# Dziennik Urzędowy C 24/2013

| | ISSN 1977-1002
  doi:10.3000/19771002.C_2013.024.pol |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 24 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Tom 5625 stycznia 2013 |

ISSN 1977-1002

doi:10.3000/19771002.C_2013.024.pol

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 24

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Tom 5625 stycznia 2013

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja Europejska |
| 2013/C 024/01 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2012 r. do dnia 31 grudnia 2012 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) | 1 |
| 2013/C 024/02 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2012 r. do dnia 31 grudnia 2012 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE) | 8 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

2013/C 024/01

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2012 r. do dnia 31 grudnia 2012 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

1

2013/C 024/02

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2012 r. do dnia 31 grudnia 2012 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

8

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

| 25.1.2013 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 24/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2013

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 24/1

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2012 r. do dnia 31 grudnia 2012 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
   (1)
  )

2013/C 24/01

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.12.2012 | NexoBrid | Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę | TEVA Pharma GmbH |
| Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

18.12.2012

NexoBrid

Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę

TEVA Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/12/803

Proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu

Pending

20.12.2012

20.12.2012

Betmiga

Mirabegron

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland

EU/1/12/809

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

G04BD12

7.1.2013

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.12.2012 | Olanzapine Glenmark | Glenmark Generics (Europe) Limited |
| Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

10.12.2012

Olanzapine Glenmark

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/587

12.12.2012

10.12.2012

Olanzapine Glenmark Europe

| Glenmark Generics (Europe) Limited |
| --- |
| Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom |

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/588

12.12.2012

10.12.2012

Sifrol

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050

12.12.2012

17.12.2012

Avamys

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/434

19.12.2012

17.12.2012

Clopidogrel Zentiva

| sanofi-aventis groupe |
| --- |
| 54, rue La Boétie, 75008 Paris |

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie, 75008 Paris

EU/1/08/465

19.12.2012

17.12.2012

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/383

19.12.2012

18.12.2012

Actos

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/00/150

20.12.2012

18.12.2012

Afinitor

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538

21.12.2012

18.12.2012

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/99/118

20.12.2012

18.12.2012

Efficib

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457

20.12.2012

18.12.2012

Glubrava

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/07/421

20.12.2012

18.12.2012

Glustin

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/00/151

20.12.2012

18.12.2012

Janumet

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455

20.12.2012

18.12.2012

Leganto

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

20.12.2012

18.12.2012

Pritor

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/089

20.12.2012

18.12.2012

Ristaben

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

20.12.2012

18.12.2012

Ristfor

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620

20.12.2012

18.12.2012

TachoSil

| Nycomed Austria GmbH |
| --- |
| St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich |

Nycomed Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

20.12.2012

18.12.2012

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

20.12.2012

18.12.2012

Velmetia

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456

20.12.2012

18.12.2012

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/382

20.12.2012

18.12.2012

Zytiga

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/714

20.12.2012

20.12.2012

Adenuric

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/08/447

24.12.2012

20.12.2012

Competact

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/06/354

24.12.2012

20.12.2012

Effentora

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/08/441

27.12.2012

20.12.2012

Exjade

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/356

2.1.2013

20.12.2012

Extavia

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/454

21.12.2012

20.12.2012

Kinzalmono

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342, Deutschland

EU/1/98/091

2.1.2013

20.12.2012

Leflunomide Winthrop

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/09/604

27.12.2012

20.12.2012

Micardis

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/090

27.12.2012

20.12.2012

Prevenar 13

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

2.1.2012

20.12.2012

Tesavel

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/435

2.1.2013

20.12.2012

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/055

27.12.2012

20.12.2012

Zelboraf

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

2.1.2013

—   Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2012 | Ribavirin Teva | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

6.12.2012

Ribavirin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/509

11.12.2012

6.12.2012

Ribavirin Teva Pharma BV

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527

11.12.2012

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
   (2)
  ): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2012 | Contacera | Meloksykam | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

6.12.2012

Contacera

Meloksykam

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/12/144

Roztwór do wstrzykiwań

QM01AC06

11.12.2012

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2012 | Coxevac | CEVA SANTE ANIMALE |
| 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

6.12.2012

Coxevac

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/10/110

11.12.2012

10.12.2012

Metacam

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/97/004

12.12.2012

10.12.2012

Nobilis Influenza H5N2

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/06/061

12.12.2012

10.12.2012

Procox

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| 51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/11/123

12.12.2012

18.12.2012

Rheumocam

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| --- |
| Loughrea, Co. Galway, IRELAND |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, IRELAND

EU/2/07/078

20.12.2012

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

(2)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

---

| 25.1.2013 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 24/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2013

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 24/8

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2012 r. do dnia 31 grudnia 2012 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE
   (1)
  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE
   (2)
  )

2013/C 24/02

—   Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.12.2012 | HIPRALONA ENRO-S and its generics | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | 19.12.2012 |
| 6.12.2012 | Prefluce+l and associated names | Zob. Załącznik II | Zob. Załącznik II | 10.12.2012 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

17.12.2012

HIPRALONA ENRO-S and its generics

Zob. Załącznik I

Zob. Załącznik I

19.12.2012

6.12.2012

Prefluce+l and associated names

Zob. Załącznik II

Zob. Załącznik II

10.12.2012

—   Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.12.2012 | Loraxin | Zob. Załącznik III | Zob. Załącznik III | 21.12.2012 |
| 10.12.2012 | Cilazapril Teva and associated names | Zob. Załącznik IV | Zob. Załącznik IV | 12.12.2012 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

20.12.2012

Loraxin

Zob. Załącznik III

Zob. Załącznik III

21.12.2012

10.12.2012

Cilazapril Teva and associated names

Zob. Załącznik IV

Zob. Załącznik IV

12.12.2012

---

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

---

ZAŁACZNIK I

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA/PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo członkowskie
  UE/EOG | Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny | Nazwa | Nazwa międzynarodowa (INN) | Moc | Postać farmaceutyczna | Gatunki zwierząt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | GLOBAL VET HEALTH SL |
| C/Capçanes |
| no 12-bajos |
| Polígono Agro-Reus |
| 43206 Reus |
| HISZPANIA |

Państwo członkowskie

UE/EOG

Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny

Nazwa

Nazwa międzynarodowa (INN)

Moc

Postać farmaceutyczna

Gatunki zwierząt

Belgia

GLOBAL VET HEALTH SL

C/Capçanes

no 12-bajos

Polígono Agro-Reus

43206 Reus

HISZPANIA

QUINOFLOX 100 mg/ml

Enrofloxacin

100 mg/ml

Roztwór doustny

Kurczaki (brojlery, kurczęta przeznaczone na wymianę, brojlery rozpłodowe), króliki

Cypr

| LABORATORIOS KARIZOO, S.A. |
| --- |
| Polígono Industrial La Borda |
| Mas Pujades, 11-12 |
| 08140 Caldes de Montbui |
| Barcelona |
| HISZPANIA |

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona

HISZPANIA

K-Flox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια

Enrofloxacin

100 mg/ml

Roztwór doustny

Kurczaki (brojlery), króliki

Hiszpania

| LABORATORIOS HIPRA, |
| --- |
| S.A.Avda. |
| La Selva,135 |
| 17170 Amer |
| HISZPANIA |

LABORATORIOS HIPRA,

S.A.Avda.

La Selva,135

17170 Amer

HISZPANIA

HIPRALONA ENRO - S

Enrofloxacin

100 mg/ml

Roztwór doustny

Drób (kurczaki i indyki), króliki

Hiszpania

| UNIVERSAL FARMA, S.L. |
| --- |
| Gran Via Carlos III 98 - 7a |
| 08028 Barcelona |
| HISZPANIA |

UNIVERSAL FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III 98 - 7a

08028 Barcelona

HISZPANIA

LEVOFLOK® 100 mg/ml Oral solution for chickens and rabbits

Enrofloxacin

100 mg/ml

Roztwór doustny

Kurczaki, króliki

Hiszpania

| LABORATORIOS KARIZOO, S.A. |
| --- |
| Polígono Industrial La Borda |
| Mas Pujades, 11-12 |
| 08140 Caldes de Montbui |
| Barcelona |
| HISZPANIA |

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona

HISZPANIA

K-FLOX 100 mg/ml Oral Solution for chickens and rabbits.

Enrofloxacin

100 mg/ml

Roztwór doustny

Kurczaki, króliki

Hiszpania

| Global Vet Health, SL |
| --- |
| Capcanes, 12 bajos |
| Poligono Agro-Reus |
| 43206 Reus |
| HISZPANIA |

Global Vet Health, SL

Capcanes, 12 bajos

Poligono Agro-Reus

43206 Reus

HISZPANIA

QUINOFLOX 100 mg/ml

Enrofloxacin

100 mg/ml

Roztwór doustny

Kurczaki, króliki

Hiszpania

| SP VETERINARIA |
| --- |
| Ctra.Reus-Vinyols, Km, |
| 43330 Ruidoms |
| HISZPANIA |

SP VETERINARIA

Ctra.Reus-Vinyols, Km,

43330 Ruidoms

HISZPANIA

COLMYC -C

Enrofloxacin

100 mg/ml

Roztwór doustny

Drób (kurczaki i indyki), króliki

Francja

| GLOBAL VET HEALTH SL |
| --- |
| c/Capçanes, no 12-bajos. |
| Polígon Agro-Reus. |
| 43206 Reus |
| HISZPANIA |

GLOBAL VET HEALTH SL

c/Capçanes, no 12-bajos.

Polígon Agro-Reus.

43206 Reus

HISZPANIA

Quinoflox 100 mg/ml solution for use in drinking water, chicken and rabbits

Enrofloxacin

100 mg/ml

Roztwór doustny

Kurczaki (brojlery, kurczęta przeznaczone na wymianę, brojlery rozpłodowe), króliki

Włochy

| GLOBAL VET HEALTH, S.L. |
| --- |
| Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus |
| E-43206 - REUS (Tarragona) |
| HISZPANIA |

GLOBAL VET HEALTH, S.L.

Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus

E-43206 - REUS (Tarragona)

HISZPANIA

QUINOLCEN

Enrofloxacin

100 mg/ml

Roztwór doustny

Kurczaki, króliki

Włochy

| LABORATORIOS KARIZOO, S.A. |
| --- |
| Polígono Industrial La Borda |
| Mas Pujades, 11-12 |
| 08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona) |
| HISZPANIA |

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

HISZPANIA

K-FLOX 100 mg/ml

Enrofloxacin

100 mg/ml

Roztwór doustny

Kurczaki, króliki

Włochy

| VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. |
| --- |
| Les Corts, 23 |
| 08028 – BARCELONA |
| HISZPANIA |

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 – BARCELONA

HISZPANIA

NIFLOX 100 mg/ml

Enrofloxacin

100 mg/ml

Roztwór doustny

Kurczaki, króliki

Polska

| Medivet S.A. |
| --- |
| Szkolna 17 |
| 63-100 Śrem |
| POLSKA |

Medivet S.A.

Szkolna 17

63-100 Śrem

POLSKA

MEDOXIL ORAL 100 mg/ml roztwór doustny dla kur i królików

Enrofloxacinum

100 mg/ml

Roztwór doustny

Kurczaki, króliki

Portugalia

| GLOBAL VET HEALTH SL |
| --- |
| C/Capçanes |
| no 12-bajos |
| Polígono Agro-Reus |
| 43206 Reus |
| HISZPANIA |

GLOBAL VET HEALTH SL

C/Capçanes

no 12-bajos

Polígono Agro-Reus

43206 Reus

HISZPANIA

Quinoflox 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e coelhos

Enrofloxacin

100 mg

Roztwór doustny

Kurczaki (brojlery, kurczęta przeznaczone na wymianę, brojlery rozpłodowe) i króliki

Portugalia

| VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. |
| --- |
| Les Corts, 23 |
| 08028 Barcelona |
| HISZPANIA |

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 Barcelona

HISZPANIA

LEVOFLOK® 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos

Enrofloxacin

100 mg

Roztwór doustny

Kurczaki (brojlery), króliki

Portugalia

| LABORATORIOS KARIZOO, S.A. |
| --- |
| Polígono Industrial La Borda |
| Mas Pujades, 11-12 |
| 08140 Caldes de Montbui |
| Barcelona |
| HISZPANIA |

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona

HISZPANIA

K-FLOX 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos

Enrofloxacin

100 mg/ml

Roztwór doustny

Kurczaki (brojlery), króliki

Portugalia

| Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos |
| --- |
| Farmacêuticos e Cosméticos |
| SA Av. Infante D. Henrique no 333 H 3o Piso Esc. |
| 411800-282 Lisboa |
| PORTUGALIA |

Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos

Farmacêuticos e Cosméticos

SA Av. Infante D. Henrique no 333 H 3o Piso Esc.

411800-282 Lisboa

PORTUGALIA

Prodirox 100 mg/ml solução oral para frangos e coelhos

Enrofloxacin

100 mg/ml

Roztwór doustny

Kurczaki (brojlery), króliki

Portugalia

| VETLIMA |
| --- |
| Sociedade Distr. Produtos Agro-Pecuários LDA. |
| Centro Empresarial da Rainha |
| Lote 27 |
| 2050-501 Vila Nova Da Rainha |
| PORTUGALIA |

VETLIMA

Sociedade Distr. Produtos Agro-Pecuários LDA.

Centro Empresarial da Rainha

Lote 27

2050-501 Vila Nova Da Rainha

PORTUGALIA

VETAFLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de engorda e coelhos

Enrofloxacin

100 mg/ml

Roztwór doustny

Kurczaki (brojlery), króliki

Zjednoczone Królestwo

| GLOBAL VET HEALTH S.L. |
| --- |
| Calle Capcanes |
| n12 Bajos |
| Polígono Agro-Reus |
| 43206 Reus |
| HISZPANIA |

GLOBAL VET HEALTH S.L.

Calle Capcanes

n12 Bajos

Polígono Agro-Reus

43206 Reus

HISZPANIA

Quinoflox 100 mg/ml Solution for Use in Drinking Water, Chicken and Rabbits

Enrofloxacin

100 mg/ml

Roztwór doustny

Kurczaki, króliki

---

ANEKS II

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo członkowskie
  (w EOG) | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Baxter AG |
| Industriestrasse 67 |
| Vienna 1221 |
| Austria |

Państwo członkowskie

(w EOG)

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

Baxter AG

Industriestrasse 67

Vienna 1221

Austria

Preflucel Injektionssuspen sion in einer Fertigspritze

15 μg hemaglutyniny z każdego z 3 określonych szczepów wg WHO w dawce 0,5 ml

zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

podanie domięśniowe

Belgia

| Baxter S.A. |
| --- |
| Bd René Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter S.A.

Bd René Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Preflucel

15 μg — 0,5 ml

zawiesina do wstrzykiwań

podanie domięśniowe

Czechy

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestrasse 67 |
| Vienna 1221 |
| Austria |

Baxter AG

Industriestrasse 67

Vienna 1221

Austria

PREFLUCEL

0,5 ml w 1 dawce

zawiesina do wstrzykiwań

podanie domięśniowe

Dania

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Preflucel

15 μg

zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

podanie domięśniowe

Finlandia

| Baxter Oy |
| --- |
| Tammasaarenkatu 1 |
| PL 119 |
| 00181 Helsinki |
| Finland |

Baxter Oy

Tammasaarenkatu 1

PL 119

00181 Helsinki

Finland

Preflucel

15 μg HA/0,5 ml

15 μg HA/0,5 ml

15 μg HA/0,5 ml

zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

podanie domięśniowe

Niemcy

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstraße 4 |
| 85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Germany

PREFLUCEL

15 μg HA

15 μg HA

15 μg HA

zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

podanie domięśniowe

Irlandia

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford |
| Norfolk IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford

Norfolk IP24 3SE

United Kingdom

Preflucel suspension for injection in a pre- filled syringe

15 μg

zawiesina do wstrzykiwań

podanie domięśniowe

Włochy

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell'Industria 20 |
| Rome 00144 |
| Italy |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell'Industria 20

Rome 00144

Italy

PREFLUCELL

15 μg

zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

podanie domięśniowe

Norwegia

| Baxter AS |
| --- |
| Gjerdrums vei 11 |
| N-0484 Oslo |
| Norway |

Baxter AS

Gjerdrums vei 11

N-0484 Oslo

Norway

Preflucel

15 μg hemaglutyniny z każdego z 3 szczepów wirusa grypy

zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

podanie domięśniowe

Polska

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Preflucel

A/California/07/2009 (H1N1)-

15 μg HA Zastosowany szczep A/Perth/16/2009 (H3N2)- podobny (A/Victoria/210/2009)-

15 μg HA B/Brisbane/60/2008 (B) -

15 μg HA/HA**

w dawce 0,5 ml

zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

podanie domięśniowe

Portugalia

| Baxter Médico-Farmacêutica, |
| --- |
| Lda. |
| Zona Industrial da Abrunheira |
| Edifício 10 |
| Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica,

Lda.

Zona Industrial da Abrunheira

Edifício 10

Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Preflucel

Wirus A/California/7/2009 (H1N1)- podobny →

0,015 mg wirus A/Perth/16/2009 (H3N2)- podobny →

0,015 mg

B/Brisbane/60/2008 →

0,015 mg

zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

podanie domięśniowe

Hiszpania

| Baxter, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia |
| Valencia 46394 |
| Spain |

Baxter, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia

Valencia 46394

Spain

PREFLUCEL SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

A/California/07/2009 (H1N1) -

15 μg HA; Zastosowano szczep A/Perth/16/2009 (H3N2)- podobny: (A/Victoria/210/2009) -

15 μg HA; B/Brisbane/60/2008 (B) -

15 μg HA w dawce 0,5 ml

zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

podanie domięśniowe

Szwecja

| Baxter Medical AB |
| --- |
| Torshamnsgatan 35 |
| Box 63 |
| 164 94 Kista |
| Sweden |

Baxter Medical AB

Torshamnsgatan 35

Box 63

164 94 Kista

Sweden

Preflucel

(n.d.)

zawiesina do wstrzykiwań, ampułko-strzykawka

podanie domięśniowe

Holandia

| Baxter B.V. |
| --- |
| Kobaltweg 49 |
| 3542 CE Utrecht |
| The Netherlands |

Baxter B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

The Netherlands

Preflucel

2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml

0,5 ml w 1 dawce

zawiesina do wstrzykiwań

podanie domięśniowe

Wielka Brytania

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford |
| Norfolk IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford

Norfolk IP24 3SE

United Kingdom

Preflucel

15 μg hemaglutyniny z każdego z 3 szczepów wirusa grypy

zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

podanie domięśniowe

---

ANEKS III

LISTA NAZW, POSTAĆ LEKU, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, SPOSÓB PODAWANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU NA TERENIE PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

| Państwo członkowskie
  UE/EOG | Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu | Wnioskodawca | Nazwa (Nadana) | Moc | Postać leku | Droga podawania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Czechy | | Vitabalans Oy |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Państwo członkowskie

UE/EOG

Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Wnioskodawca

Nazwa (Nadana)

Moc

Postać leku

Droga podawania

Czechy

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans 10 mg tablety

10 mg

tabletka

Podanie doustne

Dania

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loraxin

10 mg

tabletka

Podanie doustne

Estonia

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans

10 mg

tabletka

Podanie doustne

Finlandia

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loraxin

10 mg

tabletka

Podanie doustne

Węgry

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loraxin

10 mg

tabletka

Podanie doustne

Łotwa

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes

10 mg

tabletka

Podanie doustne

Litwa

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loraxin

10 mg

tabletka

Podanie doustne

Norwegia

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans

10 mg

tabletka

Podanie doustne

Polska

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans

10 mg

tabletka

Podanie doustne

Republika Słowacka

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans 10 mg

10 mg

tabletka

Podanie doustne

Słowenia

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans 10 mg tablete

10 mg

tabletka

Podanie doustne

Szwecja

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans

10 mg

tabletka

Podanie doustne

---

ANEKS IV

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo Członkowskie
  UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna Nazwa | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Państwo Członkowskie

UE/EOG

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Nazwa

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Cilazapril TEVA 0,5 mg Filmtabletten

0,5 mg

Tabletkipowlekane

Doustna

Austria

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Cilazapril TEVA 2,5 mg Filmtabletten

2,5 mg

Tabletkipowlekane

Doustna

Austria

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Cilazapril TEVA 5 mg Filmtabletten

5,0 mg

Tabletkipowlekane

Doustna

Czechy

| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. |
| --- |
| Radlická 3185/1c |
| 150 00 Praha 5, |
| Czech Republic |

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5,

Czech Republic

CILAZAPRIL TEVA 5 MG

5 mg

Tabletkipowlekane

Doustna

Czechy

| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. |
| --- |
| Radlická 3185/1c |
| 150 00 Praha 5, |
| Czech Republic |

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5,

Czech Republic

CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG

2,5 mg

Tabletkipowlekane

Doustna

Francja

| TEVA SANTE |
| --- |
| 110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE |
| 92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX |
| FRANCE |

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

CILAZAPRIL TEVA

1 mg, comprimépelliculésécable

1 mg

Tabletkipowlekane

Doustna

Francja

| TEVA SANTE |
| --- |
| 110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE |
| 92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX |
| FRANCE |

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

CILAZAPRIL TEVA 0,5 mg, comprimépelliculésécable

0,5 mg

Tabletkipowlekane

Doustna

Francja

| TEVA SANTE |
| --- |
| 110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE |
| 92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX |
| FRANCE |

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimépelliculésécable

2,5 mg

Tabletkipowlekane

Doustna

Polska

| 123ratio Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. EmiliiPlater 53 |
| 00-113 Warsaw |
| Poland |

123ratio Sp. z o.o.

ul. EmiliiPlater 53

00-113 Warsaw

Poland

Cilazaprilum 123ratio

1 mg

Tabletkipowlekane

Doustna

Polska

| 123ratio Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. EmiliiPlater 53 |
| 00-113 Warsaw |
| Poland |

123ratio Sp. z o.o.

ul. EmiliiPlater 53

00-113 Warsaw

Poland

Cilazaprilum 123ratio

2,5 mg

Tabletkipowlekane

Doustna

Polska

| 123ratio Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. EmiliiPlater 53 |
| 00-113 Warsaw |
| Poland |

123ratio Sp. z o.o.

ul. EmiliiPlater 53

00-113 Warsaw

Poland

Cilazaprilum 123ratio

5 mg

Tabletkipowlekane

Doustna

Hiszpania

| TEVA PHARMA, S.L.U. |
| --- |
| C/Anabel Segura, 11 |
| EdificioAlbatros B, 1a planta |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Spain |

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11

EdificioAlbatros B, 1a planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

CILAZAPRIL TEVA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

1 mg

Tabletkipowlekane

Doustna

Hiszpania

| TEVA PHARMA, S.L.U. |
| --- |
| C/Anabel Segura, 11 |
| EdificioAlbatros B, 1a planta |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Spain |

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11

EdificioAlbatros B, 1a planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

CILAZAPRIL TEVA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

5 mg

Tabletkipowlekane

Doustna

Hiszpania

| TEVA PHARMA, S.L.U. |
| --- |
| C/Anabel Segura, 11 |
| EdificioAlbatros B, 1a planta |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Spain |

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11

EdificioAlbatros B, 1a planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2,5 mg

Tabletkipowlekane

Doustna

WielkaBrytania

| Teva UK Ltd, |
| --- |
| Brampton Road, |
| Hampden Park, |
| Eastbourne, |
| BN22 9AG, |
| United Kingdom |

Teva UK Ltd,

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

BN22 9AG,

United Kingdom

Cilazapril 0,5 mg tablets

0,5 mg

Tabletki

Doustna

WielkaBrytania

| Teva UK Ltd, |
| --- |
| Brampton Road, |
| Hampden Park, |
| Eastbourne, |
| BN22 9AG, |
| United Kingdom |

Teva UK Ltd,

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

BN22 9AG,

United Kingdom

Cilazapril 1 mg tablets

1 mg

Tabletki

Doustna

WielkaBrytania

| Teva UK Ltd, |
| --- |
| Brampton Road, |
| Hampden Park, |
| Eastbourne, |
| BN22 9AG, |
| United Kingdom |

Teva UK Ltd,

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

BN22 9AG,

United Kingdom

Cilazapril 2,5 mg tablets

2,5 mg

Tabletki

Doustna

WielkaBrytania

| Teva UK Ltd, |
| --- |
| Brampton Road, |
| Hampden Park, |
| Eastbourne, |
| BN22 9AG, |
| United Kingdom |

Teva UK Ltd,

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

BN22 9AG,

United Kingdom

Cilazapril 5 mg tablets

5 mg

Tabletki

Doustna

---