# Journal officiel C 22/2013

| | ISSN 1977-0936
  doi:10.3000/19770936.C_2013.022.fra |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 22 |
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| Édition de langue française | Communications et informations | 56e année24 janvier 2013 |

ISSN 1977-0936

doi:10.3000/19770936.C_2013.022.fra

Journal officiel

de l'Union européenne

C 22

Édition de langue française

Communications et informations

56e année24 janvier 2013

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| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2013/C 022/01 | Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2013/C 022/02 | Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)
   (
  1
  ) | 7 |
| 2013/C 022/03 | Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)
   (
  1
  ) | 30 |

Numéro d'information

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2013/C 022/01

Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)
   (
  1
  )

(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)

1

1

2013/C 022/02

Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)
   (
  1
  )

(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)

1

7

2013/C 022/03

Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)
   (
  1
  )

(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)

1

30

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| | (1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE |

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(1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

1

| FR | |
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FR

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IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 24.1.2013 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 22/1 |
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24.1.2013

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 22/1

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Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)

2013/C 22/01

| OEN (1) | Référence et titre de la norme harmonisée
  (et document de référence) | Première publication JO | Référence de la norme remplacée | Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée
  Note 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage STERILE - Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage "STERILE" - Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 1041:2008
  Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.8.2011) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002, Amd 1:2006 inclus) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2012) | Ceci est la première publication | EN ISO 10993-12:2009
  Note 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2012) | 30.8.2012 | EN ISO 11137-2:2007
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.9.2012) |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1: Exigences générales (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Traitement aseptique des produits de santé - Partie 2: Filtration (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Traitement aseptique des produits de santé - Partie 3: Lyophilisation (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Traitement aseptique des produits de santé - Partie 4: Technologies de nettoyage sur place (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Traitement aseptique des produits de santé - Partie 5: Stérilisation sur place (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Traitement aseptique des produits de santé - Partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.8.2012) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Version corrigée de 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 1: Règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-1: Règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-3: Exigences particulières pour les systèmes d'implant cochléaire et les systèmes d'implant auditif du tronc cérébral | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 1: Règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant (2) | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-1: Règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques) (2) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-2: Exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés au traitement des tachyarythmies (y compris les défibrillateurs implantables) (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-3: Exigences particulières pour les systèmes d'implant cochléaire et les systèmes d'implant auditif du tronc cérébral (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995
  - A13:1996
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |

OEN (1)

Référence et titre de la norme harmonisée

(et document de référence)

Première publication JO

Référence de la norme remplacée

Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée

Note 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage STERILE - Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage "STERILE" - Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement

9.8.2007

CEN

EN 1041:2008

Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

19.2.2009

EN 1041:1998

Note 2.1

Date dépassée

(31.8.2011)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002, Amd 1:2006 inclus)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Note 2.1

Date dépassée

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2012)

Ceci est la première publication

EN ISO 10993-12:2009

Note 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Note 2.1

Date dépassée

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Note 2.1

Date dépassée

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Note 2.1

Date dépassée

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2012)

30.8.2012

EN ISO 11137-2:2007

Note 2.1

Date dépassée

(30.9.2012)

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Note 2.1

Date dépassée

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1: Exigences générales (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Note 2.1

Date dépassée

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 2: Filtration (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Note 2.1

Date dépassée

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 3: Lyophilisation (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Note 2.1

Date dépassée

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 4: Technologies de nettoyage sur place (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Note 2.1

Date dépassée

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 5: Stérilisation sur place (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Note 2.1

Date dépassée

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Note 2.1

Date dépassée

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2012

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Note 2.1

Date dépassée

(30.8.2012)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN ISO 14155:2011

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 14937:2009

Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Version corrigée de 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Note 2.1

Date dépassée

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Note 2.1

Date dépassée

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 1: Règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-1: Règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques)

24.6.2005

CEN

EN 45502-2-3:2010

Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-3: Exigences particulières pour les systèmes d'implant cochléaire et les systèmes d'implant auditif du tronc cérébral

7.7.2010

Cenelec

EN 45502-1:1997

Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 1: Règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant (2)

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-1: Règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques) (2)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-2: Exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés au traitement des tachyarythmies (y compris les défibrillateurs implantables) (2)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-3: Exigences particulières pour les systèmes d'implant cochléaire et les systèmes d'implant auditif du tronc cérébral (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:2006

Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995

- A13:1996

Note 2.1

Date dépassée

(1.6.2012)

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 62304:2006

Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

| Note 1: | D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait («dow») fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu’il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels. |
| --- | --- |

Note 1:

D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait («dow») fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu’il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels.

| Note 2.1: | La nouvelle norme (ou la norme modifiée) a le même champ d'application que la norme remplacée. A la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
| --- | --- |

Note 2.1:

La nouvelle norme (ou la norme modifiée) a le même champ d'application que la norme remplacée. A la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive.

| Note 2.2: | La nouvelle norme a un champ d'application plus large que les normes remplacées. A la date précisée, les normes remplacées cessent de fournir la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
| --- | --- |

Note 2.2:

La nouvelle norme a un champ d'application plus large que les normes remplacées. A la date précisée, les normes remplacées cessent de fournir la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive.

| Note 2.3: | La nouvelle norme a un champ d'application plus étroit que la norme remplacée. A la date précisée, la norme (partiellement) remplacée cesse de fournir la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive pour les produits qui relèvent du champ d'application de la nouvelle norme. La présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive pour les produits qui relèvent toujours du champ d'application de la norme (partiellement) remplacée, mais qui ne relèvent pas du champ d'application de la nouvelle norme, reste inchangée. |
| --- | --- |

Note 2.3:

La nouvelle norme a un champ d'application plus étroit que la norme remplacée. A la date précisée, la norme (partiellement) remplacée cesse de fournir la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive pour les produits qui relèvent du champ d'application de la nouvelle norme. La présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive pour les produits qui relèvent toujours du champ d'application de la norme (partiellement) remplacée, mais qui ne relèvent pas du champ d'application de la nouvelle norme, reste inchangée.

| Note 3: | Dans le cas d’amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. A la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
| --- | --- |

Note 3:

Dans le cas d’amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. A la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive.

AVERTISSEMENT:

| — | Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure en annexe de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil, modifiée par la directive 98/48/CE. |
| --- | --- |

—

Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure en annexe de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil, modifiée par la directive 98/48/CE.

| — | Les normes harmonisées sont adoptées en anglais par les organisations européennes de normalisation (le CEN et le Cenelec publient également en français et en allemand). Les titres de ces normes sont ensuite traduits dans toutes les autres langues officielles requises de l'Union européenne par les organismes nationaux de normalisation. La Commission européenne décline toute responsabilité quant au caractère correct des titres qui lui sont soumis pour publication au Journal officiel. |
| --- | --- |

—

Les normes harmonisées sont adoptées en anglais par les organisations européennes de normalisation (le CEN et le Cenelec publient également en français et en allemand). Les titres de ces normes sont ensuite traduits dans toutes les autres langues officielles requises de l'Union européenne par les organismes nationaux de normalisation. La Commission européenne décline toute responsabilité quant au caractère correct des titres qui lui sont soumis pour publication au Journal officiel.

| — | La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires. |
| --- | --- |

—

La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires.

| — | Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste. |
| --- | --- |

—

Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste.

| — | Pour de plus amples informations voir:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
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Pour de plus amples informations voir:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

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(1)  OEN: Organisme européen de Normalisation:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles, BELGIQUE, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles, BELGIQUE, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles, BELGIQUE, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles, BELGIQUE, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

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| 24.1.2013 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 22/7 |
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24.1.2013

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 22/7

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Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)

2013/C 22/02

| OEN (1) | Référence et titre de la norme harmonisée (et document de référence) | Première publication JO | Référence de la norme remplacée | Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée
  Note 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Gants médicaux non réutilisables - Partie 1: Détection des trous - Prescriptions et essais | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Gants médicaux non réutilisables - Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Gants médicaux non réutilisables - Partie 4: Exigences et essais relatifs à la détermination de la durée de conservation | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage STERILE - Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» - Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Ventilateurs pulmonaires - Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.8.2011) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Tensiomètres non invasifs - Partie 3: Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Tensiomètres non invasifs - Partie 4: Procédures pour déterminer la précision de l'ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tubes de trachéostomie - Partie 2: Tubes pédiatriques (ISO 5366-3:2001, modifiée) | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène - Exigences et méthodes d'essai | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1618:1997
  Cathéters autres que les cathéters intravasculaires - Méthodes d'essai des propriétés communes | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Instruments | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1640:2009
  Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Matériel | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1641:2009
  Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Produits | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1642:2011
  Médicine bucco-dentaire - Dispositifs médicaux pour la médicine bucco-dentaire - Implants dentaires | 27.4.2012 | EN 1642:2009
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2012) |
| CEN | EN 1707:1996
  Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical - Assemblages à verrouillage | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Tubes trachéaux et raccords | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements - Ambulances routières | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Ballons réservoirs d'anesthésie (ISO 5362:2000, modifiée) | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1865-3:2012
  Spécifications d'équipements pour le transport de patient dans les ambulances routières - Partie 3: Brancard | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.12.2012) |
| CEN | EN 1865-4:2012
  Equipements d'ambulances pour le transport des patients - Partie 4: Chaise de transport | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.10.2012) |
| CEN | EN 1865-5:2012
  Spécifications d'équipements pour le transport de patient dans les ambulances routières - Partie 5: Table support brancard | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.12.2012) |
| CEN | EN 1985:1998
  Aides à la marche - Prescriptions générales et méthodes d'essai | 10.8.1999 | | |
| La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang - Partie 2: Symboles graphiques à utiliser sur les étiquettes et les notices d'utilisation (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang - Partie 3: Systèmes de poches pour le sang avec accessoires intégrés (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel - Exigences et méthodes d'essai (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Vocabulaire (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Note 2.1 | Date dépassée
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Raccords coniques - Partie 1: Raccords mâles et femelles (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Raccords coniques - Partie 2: Raccords à vis supportant un certain poids (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Note 2.1 | Date dépassée
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.6.2010) |
| EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.8.2012 | Note 3 | Date dépassée
  (30.6.2012) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Évaporateurs d'anesthésie - Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Tubes de trachéostomie - Partie 1: Tubes et raccords pour adultes (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Implants neurochirurgicaux - Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie (ISO 7197:2006, Cor 1:2007 inclus) | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Laryngoscopes pour intubation trachéale (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Note 3 | Date dépassée
  (31.7.2010) |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Note 3 | Date dépassée
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 2: Systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables - Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables - Partie 4: Seringues avec dispositif empêchant la réutilisation (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Humidificateurs respiratoires médicaux - Exigences spécifiques des systèmes d'humidification respiratoires (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Concentrateurs d'oxygène à usage médical - Prescriptions de sécurité (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Systèmes d'anesthésie par inhalation - Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Systèmes d'anesthésie par inhalation - Partie 3: Systèmes de transfert et de réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Note 3 | Date dépassée
  (30.4.2011) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Systèmes d'anesthésie par inhalation - Partie 4: Dispositifs d'administration de vapeur anesthésique (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Systèmes d'anesthésie par inhalation - Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 1: Prises murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 2: Prises murales pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains - Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains - Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Implants neurochirurgicaux - Clips intracrâniens pour anévrisme à autofermeture (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Appareils d'aspiration médicale - Partie 1: Appareils électriques d'aspiration - Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Appareils d'aspiration médicale - Partie 2: Appareils d'aspiration manuelle (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Appareils d'aspiration médicale - Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source de vide ou de pression (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Exigences et méthodes d'essai (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux - Partie 1: Détendeurs et détendeurs-débimètres (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux - Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux - Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux - Partie 4: Détendeurs basse pression (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Lève-personnes pour transférer des personnes handicapées - Exigences et méthodes d'essai (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.6.2007) |
| La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables - Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1995, y compris Amd 1:1999 et Amd 2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Ventilateurs pulmonaires à usage médical - Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles - Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Ventilateurs pulmonaires - Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Ventilateurs pulmonaires à usage médical - Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles - Partie 6: Dispositifs d'assistance respiratoire à domicile (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-3:2003
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002, Amd 1:2006 inclus) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2012) | Ceci est la première publication | EN ISO 10993-12:2009
  Note 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2012) | 30.8.2012 | EN ISO 11137-2:2007
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.9.2012) |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 3: Systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur (ISO 11140-3:2007, Cor 1:2007 inclus) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Gaines techniques à usage médical (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lasers et équipements associés aux lasers - Méthode d'essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients - Partie 1: Inflammation primaire et pénétration (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lasers et équipements associés aux lasers - Méthode d'essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients - Partie 2: Inflammation secondaire (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 8: Exigences fondamentales (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Implants chirurgicaux non actifs - Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires - Partie 2: Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12183:2009
  Fauteuils roulants à propulsion manuelle - Exigences et méthodes d'essai | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Fauteuils roulants électriques, scooters et leurs chargeurs - Exigences et méthodes d'essai | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Thermomètres médicaux - Partie 1: Thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Thermomètres médicaux - Partie 2: Thermomètres à changement de phase (matrice à points) | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Thermomètres médicaux - Partie 3: Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif maximum | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Thermomètres médicaux - Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de mesurage continu | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Thermomètres médicaux - Partie 5: Performance des thermomètres auriculaires (avec dispositif à maximum) | 7.11.2003 | | |
| La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Optique ophtalmique - Montures de lunettes - Exigences et méthodes d'essai (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau | 7.7.2010 | EN 13060:2004+A1:2009
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.9.2010) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1: Exigences générales (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Traitement aseptique des produits de santé - Partie 2: Filtration (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Traitement aseptique des produits de santé - Partie 3: Lyophilisation (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Traitement aseptique des produits de santé - Partie 4: Technologies de nettoyage sur place (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Traitement aseptique des produits de santé - Partie 5: Stérilisation sur place (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Traitement aseptique des produits de santé - Partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Note 2.1 | La date de cette publication |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Matériel respiratoire thérapeutique - Partie 1: Systèmes de nébulisation et leurs composants | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Équipement de thérapie respiratoire - Partie 2: Tubes et raccords | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Appareils de thérapie respiratoire - Partie 3: Dispositifs d'entraînement d'air | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13624:2003
  Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité fongicide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médecine - Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Véhicules sanitaires et leur équipment - Ambulances aériennes - Partie 1: Exigences pour les dispositifs médicaux utilisés dans les ambulances aériennes | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Note 2.1 | Date dépassée
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Méthodes d'essai pour pansements primaires - Partie 1: Absorption | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Méthodes d'essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie - Partie 2: Perméabilité à la vapeur d'eau des pansements comprenant un film perméable | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2012
  Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité bactéricide en médecine - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1) | 30.8.2012 | EN 13727:2003
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.11.2012) |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Systèmes de sauvetage - Transport d'incubateurs - Partie 1: Conditions d'interface | 19.8.2011 | EN 13976-1:2003
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.11.2011) |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Systèmes de sauvetage - Transport d'incubateurs - Partie 2: Exigences relatives au système | 19.8.2011 | EN 13976-2:2003
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.11.2011) |
| CEN | EN 14079:2003
  Dispositifs médicaux non actifs - Exigences de performance et méthodes d'essais pour la gaze de coton absorbante et la gaze de coton et viscose absorbante | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Optique ophtalmique - Spécifications pour les lunettes prémontées | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2012) |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température - Exigences et essais | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14348:2005
  Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif en suspension pour l'evaluation de l'activité mycobactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine et incluant les désinfectants pour dispositifs médicaux - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Tubes trachéaux destinés aux opérations laser - Exigences relatives au marquage et aux informations d'accompagnement (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14561:2006
  Désinfectants chimiques et antiseptiques - Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité bactéricide pour instruments utilisés en médecine humaine - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Désinfectants et antiseptiques chimiques - Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité fongicide ou levuricide pour instruments utilisés en médecine humaine - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Désinfectants et antiseptiques chimiques - Essai quantitatif de porte-germe pour l'évaluation de l'activité mycobactéricide ou tuberculocide des désinfectants chimiques utilisés pour instruments en médecine humaine - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Implants chirurgicaux non actifs - Implants pour ostéosynthèse - Exigences particulières (ISO 14602:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 14602:2010
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Implants chirurgicaux non actifs - Implants mammaires - Exigences particulières (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14683:2005
  Masques chirurgicaux - Exigences et méthodes d'essai | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Optique ophtalmique - Verres de lunettes - Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14931:2006
  Chambres hyperbares à occupation humaine - Chambres hyperbares multiplaces à usage thérapeutique - Performances, exigences de sécurité et essais | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Version corrigée de 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Compatibilité avec l'oxygène (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15001:2010
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux prises murales des systèmes de distribution de gaz médicaux (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Instruments ophtalmiques - Exigences fondamentales et méthodes d'essai - Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Récipients en plastique pour injections intraveineuses (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15747:2010
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Implants ophtalmiques - Dispositifs ophtalmiques viscoélastiques (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Laveurs désinfecteurs - Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Laveurs désinfecteurs - Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles, de la verrerie, etc. (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Laveurs désinfecteurs - Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de récipients à déjections humaines (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Laveurs désinfecteurs - Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15986:2011
  Symbole à utiliser pour l’étiquetage des dispositifs médicaux - Exigences relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales (ISO 16061:2008, Version corrigés 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Note 2.1 | Date dépassée
  (28.2.2010) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Aides techniques pour personnes avec un handicap - Systèmes de commande à distance pour la vie quotidienne (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Partie 1: Équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Partie 2: Masques et accessoires d'application (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Systèmes transportables d'oxygène liquide à usage médical - Exigences particulières (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Matériel respiratoire - Moniteurs pour enfants - Exigences particulières (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Economiseurs médicaux d'oxygène et de mélanges oxygénés - Exigences particulières (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Systèmes de rails de support pour appareils médicaux (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical - Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Note 3 | Date dépassée
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Gants à usage médical - Détermination de la poudre de surface amovible (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences particulières (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation de la hanche (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation du genou (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Injecteurs sans aiguille à usage médical - Exigences et méthodes d'essai (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Optique ophtalmique - Verres ophtalmiques montés (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1: Application de la gestion des risques (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Prothèses de membre externes et orthèses externes - Exigences et méthodes d'essai (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2007) |
| La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements - Méthode d'essai de résistance à la pénétration de la barrière bactérienne à l'état humide (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Vêtements de protection contre les agents infectieux - Méthode d'essai pour la résistance à la pénétration microbienne sèche (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Prothèses - Essais d'articulations cheville-pied et unités de pied - Exigences et méthodes d'essai (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Partie 1: Méthode d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Partie 2: Aspects autres que la filtration (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Débitmètres à débit de pointe expiratoire pour l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les êtres humains respirant spontanément (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Implants cardiovasculaires - Dispositifs endovasculaires - Partie 1: Prothèses endovasculaires (ISO 25539-1:2003, Amd 1:2005 inclus) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-1:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Implants cardiovasculaires - Dispositifs endovasculaires - Partie 2: Stents vasculaires (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-2:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009
  Note 2.1 | Date dépassée
  (21.3.2010) |
| EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Spiromètres destinés au mesurage des volumes expiratoires forcés chronométrés chez les humains (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Instruments chirurgicaux, bistouris à lames détachables, dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Note 3 | Date dépassée
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 81060-1:2012
  Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 1: Exigences et méthodes d'essai pour type à mesurage non automatique (ISO 81060-1:2007) | 30.8.2012 | EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009
  Note 2.1 | 31.5.2015 |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Electroacoustique - Appareils de correction auditive - Partie 13: Compatibilité électromagnétique (CEM)
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Détermination de la filtration permanente des gaines équipées
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Appareils électromédicaux - Radiamètres de produit exposition-surface
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995
  - A13:1996
  - EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996
  - A1:1999
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
  IEC 60601-1-2:2007 (Modifié) (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  - A1:2006
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Appareils électromédicaux - Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Note 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Appareils électromédicaux - Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  - A1:2006
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Appareils électromédicaux - Partie 1-10: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Appareils électromédicaux - Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
  IEC 60601-1-11:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Appareils électromédicaux - Partie 2-1: Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Note 3 | Date dépassée
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Appareils électromédicaux - Partie 2-2: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence et des accessoires d'électrochirurgie à courant haute fréquence
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes
  IEC 60601-2-3:1991 (2) | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Note 3 | Date dépassée
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Appareils électromédicaux - Partie 2-4: Règles particulières de sécurité pour les défibrillateurs cardiaques
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Appareils électromédicaux - Partie 2-5: Règles particulières de sécurité des appareils à ultrasons pour physiothérapie
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 | Note 3 | Date dépassée
  (1.7.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Appareils électromédicaux - Partie 2-10: Règles particulières de sécurité pour stimulateurs de nerfs et de muscles
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 | Note 3 | Date dépassée
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Appareils électromédicaux - Partie 2-11: Règles particulières de sécurité pour les appareils de gammathérapie
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 | Note 3 | Date dépassée
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Appareils électromédicaux - Partie 2-12: Règles particulières de sécurité pour ventilateurs pulmonaires - Ventilateurs pour utilisation en soins intensifs
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Appareils électromédicaux - Partie 2-13: Règles particulières de sécurité et performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Note 3 | Date dépassée
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Appareils électromédicaux - Partie 2-16: Règles particulières de sécurité pour les appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Appareils électromédicaux - Partie 2-17: Règles particulières de sécurité des appareils projecteurs de brachythérapie avec contrôles automatiques
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils d'endoscopie
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 | Note 3 | Date dépassée
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Appareils électromédicaux - Partie 2-19: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996 + A1:1996 | Date dépassée
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Appareils électromédicaux - Partie 2-20: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs de transport pour nouveau-nés
  IEC 60601-2-20:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.9.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Appareils électromédicaux - Partie 2-21: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs radiants pour nouveau-nés
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994 + A1:1996 | Date dépassée
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Appareils électromédicaux - Partie 2-23: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Appareils électromédicaux - Partie 2-24: Règles particulières de sécurité des pompes et régulateurs de perfusion
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Appareils électromédicaux - Partie 2-25: Règles particulières de sécurité des électrocardiographes
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 | Note 3 | Date dépassée
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Appareils électromédicaux - Partie 2-26: Règles particulières de sécurité pour les électroencéphalographes
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Appareils électromédicaux - Partie 2-27: Exigences particulières de sécurité, incluant les performances essentielles, des appareils de surveillance d'électrocardiographie
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Appareils éléctromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les ensembles radiogènes à rayonnement X et les gaines équipées pour diagnostic médical
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Appareils éléctromédicaux - Partie 2-28: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des gaines équipées pour diagnostic médical
  IEC 60601-2-28:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Note 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Appareils électromédicaux - Partie 2-29: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des simulateurs de radiothérapie
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.11.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Appareils électromédicaux - Partie 2-30: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Appareils électromédicaux - Partie 2-33: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Note 3 | Date dépassée
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Note 3 | Date dépassée
  (1.2.2011) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008 | 30.8.2012 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Appareils électromédicaux - Partie 2-34: Règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité des couvertures, coussins et matelas chauffants destinés au réchauffage des patients en usage médical
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils pour lithotritie créée de façon extra-corporelle
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Appareils électromédicaux - Partie 2-37: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.10.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Appareils électromédicaux - Partie 2-38: Règles particulières de sécurité des lits d'hôpital électriques
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 | Note 3 | Date dépassée
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Appareils électromédicaux - Partie 2-39: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de dialyse péritonéale
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.3.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Appareils électromédicaux - Partie 2-40: Règles particulières de sécurité pour les électromyographes et les appareils à potentiel évoqué
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Appareils électromédicaux - Partie 2-41: Règles particulières de sécurité pour les éclairages chirurgicaux et les éclairages de diagnostic
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Appareils électromédicaux - Partie 2-41: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic
  IEC 60601-2-41:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.11.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Appareils électromédicaux - Partie 2-43: Règles particulières de sécurité pour les appareils radiologiques lors d'interventions
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Appareils électromédicaux - Partie 2-43: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d'interventions
  IEC 60601-2-43:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000 + EN 60601-2-54:2009 | 1.6.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Appareils electromédicaux - Partie 2-44: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de tomodensitométrie
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  - A1:2003
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.5.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Appareils électromédicaux - Partie 2-45: Règles particulières de sécurité pour les appareils de radiographie mammaire et les appareils mammographiques stéréotaxiques
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Appareils électromédicaux - Partie 2-46: Règles particulières de sécurité pour les tables d'opération
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Appareils électromédicaux - Partie 2-47: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des systèmes d'électrocardiographie ambulatoires
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Appareils électromédicaux - Partie 2-49: Règles particulières de sécurité des appareils de surveillance multifonction des patients
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Appareils électromédicaux - Partie 2-50: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.5.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Appareils électromédicaux - Partie 2-51: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Appareils électromédicaux - Partie 2-52: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des lits médicaux
  IEC 60601-2-52:2009 (3) | 13.5.2011 | EN 60601-2-38:1996
  et son amendement
  - EN 1970:2000
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.6.2012) |
| EN 60601-2-52:2010/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Appareils électromédicaux - Partie 2-54: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X utilisés pour la radiographie et la radioscopie
  IEC 60601-2-54:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.8.2012) |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Equipements de diagnostic par imagerie à rayonnement X - Caractéristiques des grilles antidiffusantes d'usage général et de mammographie
  IEC 60627:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Electroacoustique - Appareils d'audiologie - Partie 1: Audiomètres tonaux
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiomètres - Partie 2: Appareils pour l'audiométrie vocale
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Electroacoustique - Equipements audiométriques - Partie 3: Signaux d'essai de courte durée
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.6.2010) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiomètres - Partie 4: Equipement pour l'audiométrie étendue au domaine des fréquences élevées
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Appareils utilisés en radiothérapie - Coordonnées, mouvements et échelles
  IEC 61217:1996 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Note 3 | Date dépassée
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 | 27.11.2008 | Note 3 | Date dépassée
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 61217:2012
  Appareils utilisés en radiothérapie - Coordonnées, mouvements et échelles
  IEC 61217:2011 | 30.8.2012 | EN 61217:1996
  et ses amendements
  Note 2.1 | 11.1.2015 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Appareils électromédicaux - Instruments de dosimétrie pour la mesure non invasive de la tension du tube radiogène dans la radiologie de diagnostic
  IEC 61676:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 | 7.7.2010 | Note 3 | Date dépassée
  (1.3.2012) |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Appareils électromédicaux - Règles particulières de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Appareils électromédicaux - Exigences de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie
  IEC 62083:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.11.2012) |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Appareils électromédicaux - Caractéristiques des appareils d'imagerie à rayonnement X - Partie 1: Détermination de l'efficacité quantique de détection
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Appareils électromédicaux - Caractéristiques des dispositifs d'imagerie numérique à rayonnement X - Partie 1-2: Détermination de l'efficacité quantique de détection - Détecteurs utilisés en mammographie
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Appareils électromédicaux - Caractéristiques des dispositifs d'imagerie numérique à rayonnement X - Partie 1-3: Détermination de l'efficacité quantique de détection - Détecteurs utilisés en imagerie dynamique
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Appareils électromédicaux - Partie 2-35: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas chauffants et destinés au réchauffage des patients en usage médical
  IEC 80601-2-35:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Note 2.1 | Date dépassée
  (1.11.2012) |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Appareils électromédicaux - Partie 2-58: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de retrait du cristallin et des dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Appareils électromédicaux - Partie 2-59: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des imageurs thermiques pour le dépistage des humains fébriles
  IEC 80601-2-59:2008 (2) | 18.1.2011 | | |

OEN (1)

Référence et titre de la norme harmonisée (et document de référence)

Première publication JO

Référence de la norme remplacée

Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée

Note 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN 455-1:2000

Gants médicaux non réutilisables - Partie 1: Détection des trous - Prescriptions et essais

30.9.2005

EN 455-1:1993

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Gants médicaux non réutilisables - Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique

9.8.2007

EN 455-3:1999

Note 2.1

Date dépassée

(30.6.2007)

CEN

EN 455-4:2009

Gants médicaux non réutilisables - Partie 4: Exigences et essais relatifs à la détermination de la durée de conservation

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage STERILE - Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» - Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement

9.8.2007

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Ventilateurs pulmonaires - Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport

7.7.2010

EN 794-3:1998

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN 1041:2008

Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

19.2.2009

EN 1041:1998

Note 2.1

Date dépassée

(31.8.2011)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Tensiomètres non invasifs - Partie 3: Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Note 2.1

Date dépassée

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-4:2004

Tensiomètres non invasifs - Partie 4: Procédures pour déterminer la précision de l'ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques

30.9.2005

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tubes de trachéostomie - Partie 2: Tubes pédiatriques (ISO 5366-3:2001, modifiée)

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène - Exigences et méthodes d'essai

2.12.2009

EN 1422:1997

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN 1618:1997

Cathéters autres que les cathéters intravasculaires - Méthodes d'essai des propriétés communes

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Instruments

7.7.2010

EN 1639:2004

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2010)

CEN

EN 1640:2009

Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Matériel

7.7.2010

EN 1640:2004

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2010)

CEN

EN 1641:2009

Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Produits

7.7.2010

EN 1641:2004

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2010)

CEN

EN 1642:2011

Médicine bucco-dentaire - Dispositifs médicaux pour la médicine bucco-dentaire - Implants dentaires

27.4.2012

EN 1642:2009

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2012)

CEN

EN 1707:1996

Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical - Assemblages à verrouillage

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Tubes trachéaux et raccords

7.7.2010

EN 1782:1998

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements - Ambulances routières

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Ballons réservoirs d'anesthésie (ISO 5362:2000, modifiée)

7.7.2010

EN 1820:2005

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN 1865-3:2012

Spécifications d'équipements pour le transport de patient dans les ambulances routières - Partie 3: Brancard

30.8.2012

EN 1865:1999

Note 2.1

Date dépassée

(31.12.2012)

CEN

EN 1865-4:2012

Equipements d'ambulances pour le transport des patients - Partie 4: Chaise de transport

30.8.2012

EN 1865:1999

Note 2.1

Date dépassée

(31.10.2012)

CEN

EN 1865-5:2012

Spécifications d'équipements pour le transport de patient dans les ambulances routières - Partie 5: Table support brancard

30.8.2012

EN 1865:1999

Note 2.1

Date dépassée

(31.12.2012)

CEN

EN 1985:1998

Aides à la marche - Prescriptions générales et méthodes d'essai

10.8.1999

La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang - Partie 2: Symboles graphiques à utiliser sur les étiquettes et les notices d'utilisation (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang - Partie 3: Systèmes de poches pour le sang avec accessoires intégrés (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel - Exigences et méthodes d'essai (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Note 2.1

Date dépassée

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009

CEN

EN ISO 4135:2001

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Vocabulaire (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Note 2.1

Date dépassée

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Raccords coniques - Partie 1: Raccords mâles et femelles (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Note 2.1

Date dépassée

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Raccords coniques - Partie 2: Raccords à vis supportant un certain poids (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Note 2.1

Date dépassée

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Note 2.1

Date dépassée

(30.6.2010)

EN ISO 5359:2008/A1:2011

30.8.2012

Note 3

Date dépassée

(30.6.2012)

CEN

EN ISO 5360:2009

Évaporateurs d'anesthésie - Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Tubes de trachéostomie - Partie 1: Tubes et raccords pour adultes (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5840:2009

Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7197:2009

Implants neurochirurgicaux - Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie (ISO 7197:2006, Cor 1:2007 inclus)

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7376:2009

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Laryngoscopes pour intubation trachéale (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Note 3

Date dépassée

(31.7.2010)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Note 3

Date dépassée

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 2: Systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables - Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables - Partie 4: Seringues avec dispositif empêchant la réutilisation (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8185:2009

Humidificateurs respiratoires médicaux - Exigences spécifiques des systèmes d'humidification respiratoires (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8359:2009

Concentrateurs d'oxygène à usage médical - Prescriptions de sécurité (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Systèmes d'anesthésie par inhalation - Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Systèmes d'anesthésie par inhalation - Partie 3: Systèmes de transfert et de réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Note 3

Date dépassée

(30.4.2011)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Systèmes d'anesthésie par inhalation - Partie 4: Dispositifs d'administration de vapeur anesthésique (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Systèmes d'anesthésie par inhalation - Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 1: Prises murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Note 2.1

Date dépassée

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 2: Prises murales pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Note 2.1

Date dépassée

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains - Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains - Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9713:2009

Implants neurochirurgicaux - Clips intracrâniens pour anévrisme à autofermeture (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Appareils d'aspiration médicale - Partie 1: Appareils électriques d'aspiration - Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Appareils d'aspiration médicale - Partie 2: Appareils d'aspiration manuelle (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Appareils d'aspiration médicale - Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source de vide ou de pression (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10328:2006

Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Exigences et méthodes d'essai (ISO 10328:2006)

9.8.2007

La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux - Partie 1: Détendeurs et détendeurs-débimètres (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Note 2.1

Date dépassée

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux - Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Note 2.1

Date dépassée

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux - Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Note 2.1

Date dépassée

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux - Partie 4: Détendeurs basse pression (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Note 2.1

Date dépassée

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 10535:2006

Lève-personnes pour transférer des personnes handicapées - Exigences et méthodes d'essai (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Note 2.1

Date dépassée

(30.6.2007)

La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables - Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1995, y compris Amd 1:1999 et Amd 2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Ventilateurs pulmonaires à usage médical - Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles - Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Ventilateurs pulmonaires - Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Ventilateurs pulmonaires à usage médical - Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles - Partie 6: Dispositifs d'assistance respiratoire à domicile (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009

EN ISO 10993-3:2003

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002, Amd 1:2006 inclus)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Note 2.1

Date dépassée

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2012)

Ceci est la première publication

EN ISO 10993-12:2009

Note 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Note 2.1

Date dépassée

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Note 2.1

Date dépassée

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Note 2.1

Date dépassée

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2012)

30.8.2012

EN ISO 11137-2:2007

Note 2.1

Date dépassée

(30.9.2012)

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 3: Systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur (ISO 11140-3:2007, Cor 1:2007 inclus)

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11197:2009

Gaines techniques à usage médical (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Note 2.1

Date dépassée

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lasers et équipements associés aux lasers - Méthode d'essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients - Partie 1: Inflammation primaire et pénétration (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lasers et équipements associés aux lasers - Méthode d'essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients - Partie 2: Inflammation secondaire (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 8: Exigences fondamentales (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Implants chirurgicaux non actifs - Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires - Partie 2: Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN 12183:2009

Fauteuils roulants à propulsion manuelle - Exigences et méthodes d'essai

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Fauteuils roulants électriques, scooters et leurs chargeurs - Exigences et méthodes d'essai

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs

7.7.2010

EN 12342:1998

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Thermomètres médicaux - Partie 1: Thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Thermomètres médicaux - Partie 2: Thermomètres à changement de phase (matrice à points)

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Thermomètres médicaux - Partie 3: Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif maximum

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Thermomètres médicaux - Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de mesurage continu

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-5:2003

Thermomètres médicaux - Partie 5: Performance des thermomètres auriculaires (avec dispositif à maximum)

7.11.2003

La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes.

CEN

EN ISO 12870:2009

Optique ophtalmique - Montures de lunettes - Exigences et méthodes d'essai (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau

7.7.2010

EN 13060:2004+A1:2009

Note 2.1

Date dépassée

(30.9.2010)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1: Exigences générales (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Note 2.1

Date dépassée

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 2: Filtration (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Note 2.1

Date dépassée

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 3: Lyophilisation (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Note 2.1

Date dépassée

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 4: Technologies de nettoyage sur place (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Note 2.1

Date dépassée

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 5: Stérilisation sur place (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Note 2.1

Date dépassée

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Note 2.1

Date dépassée

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2012

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Note 2.1

La date de cette publication

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Matériel respiratoire thérapeutique - Partie 1: Systèmes de nébulisation et leurs composants

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Équipement de thérapie respiratoire - Partie 2: Tubes et raccords

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Appareils de thérapie respiratoire - Partie 3: Dispositifs d'entraînement d'air

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN 13624:2003

Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité fongicide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médecine - Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Véhicules sanitaires et leur équipment - Ambulances aériennes - Partie 1: Exigences pour les dispositifs médicaux utilisés dans les ambulances aériennes

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Note 2.1

Date dépassée

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Méthodes d'essai pour pansements primaires - Partie 1: Absorption

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Méthodes d'essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie - Partie 2: Perméabilité à la vapeur d'eau des pansements comprenant un film perméable

27.3.2003

CEN

EN 13727:2012

Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité bactéricide en médecine - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1)

30.8.2012

EN 13727:2003

Note 2.1

Date dépassée

(30.11.2012)

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées

2.12.2009

EN 13867:2002

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN 13976-1:2011

Systèmes de sauvetage - Transport d'incubateurs - Partie 1: Conditions d'interface

19.8.2011

EN 13976-1:2003

Note 2.1

Date dépassée

(30.11.2011)

CEN

EN 13976-2:2011

Systèmes de sauvetage - Transport d'incubateurs - Partie 2: Exigences relatives au système

19.8.2011

EN 13976-2:2003

Note 2.1

Date dépassée

(30.11.2011)

CEN

EN 14079:2003

Dispositifs médicaux non actifs - Exigences de performance et méthodes d'essais pour la gaze de coton absorbante et la gaze de coton et viscose absorbante

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Optique ophtalmique - Spécifications pour les lunettes prémontées

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155:2011

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2012)

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température - Exigences et essais

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN 14348:2005

Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif en suspension pour l'evaluation de l'activité mycobactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine et incluant les désinfectants pour dispositifs médicaux - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Tubes trachéaux destinés aux opérations laser - Exigences relatives au marquage et aux informations d'accompagnement (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN 14561:2006

Désinfectants chimiques et antiseptiques - Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité bactéricide pour instruments utilisés en médecine humaine - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Désinfectants et antiseptiques chimiques - Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité fongicide ou levuricide pour instruments utilisés en médecine humaine - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Désinfectants et antiseptiques chimiques - Essai quantitatif de porte-germe pour l'évaluation de l'activité mycobactéricide ou tuberculocide des désinfectants chimiques utilisés pour instruments en médecine humaine - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2011

Implants chirurgicaux non actifs - Implants pour ostéosynthèse - Exigences particulières (ISO 14602:2010)

27.4.2012

EN ISO 14602:2010

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 14607:2009

Implants chirurgicaux non actifs - Implants mammaires - Exigences particulières (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14630:2009

Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN 14683:2005

Masques chirurgicaux - Exigences et méthodes d'essai

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Optique ophtalmique - Verres de lunettes - Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN 14931:2006

Chambres hyperbares à occupation humaine - Chambres hyperbares multiplaces à usage thérapeutique - Performances, exigences de sécurité et essais

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Version corrigée de 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Note 2.1

Date dépassée

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 15001:2011

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Compatibilité avec l'oxygène (ISO 15001:2010)

27.4.2012

EN ISO 15001:2010

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 15002:2008

Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux prises murales des systèmes de distribution de gaz médicaux (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Note 2.1

Date dépassée

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Instruments ophtalmiques - Exigences fondamentales et méthodes d'essai - Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15747:2011

Récipients en plastique pour injections intraveineuses (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 15798:2010

Implants ophtalmiques - Dispositifs ophtalmiques viscoélastiques (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Laveurs désinfecteurs - Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Laveurs désinfecteurs - Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles, de la verrerie, etc. (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Laveurs désinfecteurs - Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de récipients à déjections humaines (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Laveurs désinfecteurs - Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN 15986:2011

Symbole à utiliser pour l’étiquetage des dispositifs médicaux - Exigences relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales (ISO 16061:2008, Version corrigés 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Note 2.1

Date dépassée

(28.2.2010)

CEN

EN ISO 16201:2006

Aides techniques pour personnes avec un handicap - Systèmes de commande à distance pour la vie quotidienne (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Partie 1: Équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Partie 2: Masques et accessoires d'application (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17664:2004

Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Note 2.1

Date dépassée

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Systèmes transportables d'oxygène liquide à usage médical - Exigences particulières (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18778:2009

Matériel respiratoire - Moniteurs pour enfants - Exigences particulières (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18779:2005

Economiseurs médicaux d'oxygène et de mélanges oxygénés - Exigences particulières (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Systèmes de rails de support pour appareils médicaux (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Note 2.1

Date dépassée

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical - Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Note 3

Date dépassée

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21171:2006

Gants à usage médical - Détermination de la poudre de surface amovible (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences particulières (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21535:2009

Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation de la hanche (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21536:2009

Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation du genou (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21649:2009

Injecteurs sans aiguille à usage médical - Exigences et méthodes d'essai (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21969:2009

Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Note 2.1

Date dépassée

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 21987:2009

Optique ophtalmique - Verres ophtalmiques montés (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1: Application de la gestion des risques (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Note 2.1

Date dépassée

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Note 2.1

Date dépassée

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Note 2.1

Date dépassée

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Prothèses de membre externes et orthèses externes - Exigences et méthodes d'essai (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2007)

La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes.

CEN

EN ISO 22610:2006

Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements - Méthode d'essai de résistance à la pénétration de la barrière bactérienne à l'état humide (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Vêtements de protection contre les agents infectieux - Méthode d'essai pour la résistance à la pénétration microbienne sèche (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Prothèses - Essais d'articulations cheville-pied et unités de pied - Exigences et méthodes d'essai (ISO 22675:2006)

9.8.2007

La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Partie 1: Méthode d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Note 2.1

Date dépassée

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Partie 2: Aspects autres que la filtration (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 23747:2009

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Débitmètres à débit de pointe expiratoire pour l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les êtres humains respirant spontanément (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Implants cardiovasculaires - Dispositifs endovasculaires - Partie 1: Prothèses endovasculaires (ISO 25539-1:2003, Amd 1:2005 inclus)

2.12.2009

EN ISO 25539-1:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Implants cardiovasculaires - Dispositifs endovasculaires - Partie 2: Stents vasculaires (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN ISO 25539-2:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009

Note 2.1

Date dépassée

(21.3.2010)

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 26782:2009

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Spiromètres destinés au mesurage des volumes expiratoires forcés chronométrés chez les humains (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Instruments chirurgicaux, bistouris à lames détachables, dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Note 3

Date dépassée

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 1: Exigences et méthodes d'essai pour type à mesurage non automatique (ISO 81060-1:2007)

30.8.2012

EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009

Note 2.1

31.5.2015

Cenelec

EN 60118-13:2005

Electroacoustique - Appareils de correction auditive - Partie 13: Compatibilité électromagnétique (CEM)

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Note 2.1

Date dépassée

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Détermination de la filtration permanente des gaines équipées

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Appareils électromédicaux - Radiamètres de produit exposition-surface

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:2006

Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995

- A13:1996

- EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996

- A1:1999

Note 2.1

Date dépassée

(1.6.2012)

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais

IEC 60601-1-2:2007 (Modifié) (2)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

- A1:2006

Note 2.1

Date dépassée

(1.6.2012)

EN 60601-1-2:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Appareils électromédicaux - Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic

IEC 60601-1-3:2008 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Note 2.1

Date dépassée

(1.6.2012)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation

IEC 60601-1-6:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Note 2.1

Date dépassée

(1.6.2012)

EN 60601-1-6:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Note 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Appareils électromédicaux - Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux

IEC 60601-1-8:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

- A1:2006

Note 2.1

Date dépassée

(1.6.2012)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Appareils électromédicaux - Partie 1-10: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Appareils électromédicaux - Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile

IEC 60601-1-11:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Appareils électromédicaux - Partie 2-1: Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Note 3

Date dépassée

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Appareils électromédicaux - Partie 2-2: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence et des accessoires d'électrochirurgie à courant haute fréquence

IEC 60601-2-2:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Note 2.1

Date dépassée

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes

IEC 60601-2-3:1991 (2)

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Note 3

Date dépassée

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Appareils électromédicaux - Partie 2-4: Règles particulières de sécurité pour les défibrillateurs cardiaques

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Appareils électromédicaux - Partie 2-5: Règles particulières de sécurité des appareils à ultrasons pour physiothérapie

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001

Note 3

Date dépassée

(1.7.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Appareils électromédicaux - Partie 2-10: Règles particulières de sécurité pour stimulateurs de nerfs et de muscles

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002

Note 3

Date dépassée

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Appareils électromédicaux - Partie 2-11: Règles particulières de sécurité pour les appareils de gammathérapie

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999

Note 3

Date dépassée

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Appareils électromédicaux - Partie 2-12: Règles particulières de sécurité pour ventilateurs pulmonaires - Ventilateurs pour utilisation en soins intensifs

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Appareils électromédicaux - Partie 2-13: Règles particulières de sécurité et performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Note 3

Date dépassée

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Appareils électromédicaux - Partie 2-16: Règles particulières de sécurité pour les appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration

IEC 60601-2-16:1998 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Appareils électromédicaux - Partie 2-17: Règles particulières de sécurité des appareils projecteurs de brachythérapie avec contrôles automatiques

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Note 2.1

Date dépassée

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils d'endoscopie

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999

Note 3

Date dépassée

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Appareils électromédicaux - Partie 2-19: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés

IEC 60601-2-19:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996 + A1:1996

Date dépassée

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Appareils électromédicaux - Partie 2-20: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs de transport pour nouveau-nés

IEC 60601-2-20:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Note 2.1

Date dépassée

(1.9.2012)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Appareils électromédicaux - Partie 2-21: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs radiants pour nouveau-nés

IEC 60601-2-21:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994 + A1:1996

Date dépassée

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Appareils électromédicaux - Partie 2-23: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Note 2.1

Date dépassée

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Appareils électromédicaux - Partie 2-24: Règles particulières de sécurité des pompes et régulateurs de perfusion

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Appareils électromédicaux - Partie 2-25: Règles particulières de sécurité des électrocardiographes

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002

Note 3

Date dépassée

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Appareils électromédicaux - Partie 2-26: Règles particulières de sécurité pour les électroencéphalographes

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Note 2.1

Date dépassée

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Appareils électromédicaux - Partie 2-27: Exigences particulières de sécurité, incluant les performances essentielles, des appareils de surveillance d'électrocardiographie

IEC 60601-2-27:2005 (2)

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Note 2.1

Date dépassée

(1.11.2008)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Appareils éléctromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les ensembles radiogènes à rayonnement X et les gaines équipées pour diagnostic médical

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Appareils éléctromédicaux - Partie 2-28: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des gaines équipées pour diagnostic médical

IEC 60601-2-28:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Note 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Appareils électromédicaux - Partie 2-29: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des simulateurs de radiothérapie

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Note 2.1

Date dépassée

(1.11.2011)

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Appareils électromédicaux - Partie 2-30: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Note 2.1

Date dépassée

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Appareils électromédicaux - Partie 2-33: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Note 2.1

Date dépassée

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Note 3

Date dépassée

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

27.11.2008

Note 3

Date dépassée

(1.2.2011)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008

30.8.2012

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Appareils électromédicaux - Partie 2-34: Règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Note 2.1

Date dépassée

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité des couvertures, coussins et matelas chauffants destinés au réchauffage des patients en usage médical

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils pour lithotritie créée de façon extra-corporelle

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Appareils électromédicaux - Partie 2-37: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Note 2.1

Date dépassée

(1.10.2010)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Appareils électromédicaux - Partie 2-38: Règles particulières de sécurité des lits d'hôpital électriques

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001

Note 3

Date dépassée

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Appareils électromédicaux - Partie 2-39: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de dialyse péritonéale

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Note 2.1

Date dépassée

(1.3.2011)

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Appareils électromédicaux - Partie 2-40: Règles particulières de sécurité pour les électromyographes et les appareils à potentiel évoqué

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Appareils électromédicaux - Partie 2-41: Règles particulières de sécurité pour les éclairages chirurgicaux et les éclairages de diagnostic

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Appareils électromédicaux - Partie 2-41: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic

IEC 60601-2-41:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Note 2.1

Date dépassée

(1.11.2012)

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Appareils électromédicaux - Partie 2-43: Règles particulières de sécurité pour les appareils radiologiques lors d'interventions

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Appareils électromédicaux - Partie 2-43: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d'interventions

IEC 60601-2-43:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000 + EN 60601-2-54:2009

1.6.2013

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Appareils electromédicaux - Partie 2-44: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de tomodensitométrie

IEC 60601-2-44:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

- A1:2003

Note 2.1

Date dépassée

(1.5.2012)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Appareils électromédicaux - Partie 2-45: Règles particulières de sécurité pour les appareils de radiographie mammaire et les appareils mammographiques stéréotaxiques

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Note 2.1

Date dépassée

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Appareils électromédicaux - Partie 2-46: Règles particulières de sécurité pour les tables d'opération

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Appareils électromédicaux - Partie 2-47: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des systèmes d'électrocardiographie ambulatoires

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Appareils électromédicaux - Partie 2-49: Règles particulières de sécurité des appareils de surveillance multifonction des patients

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Appareils électromédicaux - Partie 2-50: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés

IEC 60601-2-50:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Note 2.1

Date dépassée

(1.5.2012)

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Appareils électromédicaux - Partie 2-51: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Appareils électromédicaux - Partie 2-52: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des lits médicaux

IEC 60601-2-52:2009 (3)

13.5.2011

EN 60601-2-38:1996

et son amendement

- EN 1970:2000

Note 2.1

Date dépassée

(1.6.2012)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

30.8.2012

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Appareils électromédicaux - Partie 2-54: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X utilisés pour la radiographie et la radioscopie

IEC 60601-2-54:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994

Note 2.1

Date dépassée

(1.8.2012)

Cenelec

EN 60627:2001

Equipements de diagnostic par imagerie à rayonnement X - Caractéristiques des grilles antidiffusantes d'usage général et de mammographie

IEC 60627:2001 (2)

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

Cenelec

EN 60645-1:2001

Electroacoustique - Appareils d'audiologie - Partie 1: Audiomètres tonaux

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Note 2.1

Date dépassée

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiomètres - Partie 2: Appareils pour l'audiométrie vocale

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:2007

Electroacoustique - Equipements audiométriques - Partie 3: Signaux d'essai de courte durée

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Note 2.1

Date dépassée

(1.6.2010)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiomètres - Partie 4: Equipement pour l'audiométrie étendue au domaine des fréquences élevées

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Appareils utilisés en radiothérapie - Coordonnées, mouvements et échelles

IEC 61217:1996 (2)

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Note 3

Date dépassée

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007

27.11.2008

Note 3

Date dépassée

(1.2.2011)

Cenelec

EN 61217:2012

Appareils utilisés en radiothérapie - Coordonnées, mouvements et échelles

IEC 61217:2011

30.8.2012

EN 61217:1996

et ses amendements

Note 2.1

11.1.2015

Cenelec

EN 61676:2002

Appareils électromédicaux - Instruments de dosimétrie pour la mesure non invasive de la tension du tube radiogène dans la radiologie de diagnostic

IEC 61676:2002 (2)

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008

7.7.2010

Note 3

Date dépassée

(1.3.2012)

Cenelec

EN 62083:2001

Appareils électromédicaux - Règles particulières de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 62083:2009

Appareils électromédicaux - Exigences de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie

IEC 62083:2009 (2)

18.1.2011

EN 62083:2001

Note 2.1

Date dépassée

(1.11.2012)

Cenelec

EN 62220-1:2004

Appareils électromédicaux - Caractéristiques des appareils d'imagerie à rayonnement X - Partie 1: Détermination de l'efficacité quantique de détection

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Appareils électromédicaux - Caractéristiques des dispositifs d'imagerie numérique à rayonnement X - Partie 1-2: Détermination de l'efficacité quantique de détection - Détecteurs utilisés en mammographie

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Appareils électromédicaux - Caractéristiques des dispositifs d'imagerie numérique à rayonnement X - Partie 1-3: Détermination de l'efficacité quantique de détection - Détecteurs utilisés en imagerie dynamique

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Appareils électromédicaux - Partie 2-35: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas chauffants et destinés au réchauffage des patients en usage médical

IEC 80601-2-35:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Note 2.1

Date dépassée

(1.11.2012)

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Appareils électromédicaux - Partie 2-58: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de retrait du cristallin et des dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique

IEC 80601-2-58:2008 (2)

7.7.2010

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Appareils électromédicaux - Partie 2-59: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des imageurs thermiques pour le dépistage des humains fébriles

IEC 80601-2-59:2008 (2)

18.1.2011

| Note 1: | D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait («dow») fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu’il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels. |
| --- | --- |

Note 1:

D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait («dow») fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu’il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels.

| Note 2.1: | La nouvelle norme (ou la norme modifiée) a le même champ d'application que la norme remplacée. A la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
| --- | --- |

Note 2.1:

La nouvelle norme (ou la norme modifiée) a le même champ d'application que la norme remplacée. A la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive.

| Note 2.2: | La nouvelle norme a un champ d'application plus large que les normes remplacées. A la date précisée, les normes remplacées cessent de fournir la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
| --- | --- |

Note 2.2:

La nouvelle norme a un champ d'application plus large que les normes remplacées. A la date précisée, les normes remplacées cessent de fournir la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive.

| Note 2.3: | La nouvelle norme a un champ d'application plus étroit que la norme remplacée. A la date précisée, la norme (partiellement) remplacée cesse de fournir la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive pour les produits qui relèvent du champ d'application de la nouvelle norme. La présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive pour les produits qui relèvent toujours du champ d'application de la norme (partiellement) remplacée, mais qui ne relèvent pas du champ d'application de la nouvelle norme, reste inchangée. |
| --- | --- |

Note 2.3:

La nouvelle norme a un champ d'application plus étroit que la norme remplacée. A la date précisée, la norme (partiellement) remplacée cesse de fournir la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive pour les produits qui relèvent du champ d'application de la nouvelle norme. La présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive pour les produits qui relèvent toujours du champ d'application de la norme (partiellement) remplacée, mais qui ne relèvent pas du champ d'application de la nouvelle norme, reste inchangée.

| Note 3: | Dans le cas d’amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. A la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
| --- | --- |

Note 3:

Dans le cas d’amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. A la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive.

AVERTISSEMENT:

| — | Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure en annexe de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil, modifiée par la directive 98/48/CE. |
| --- | --- |

—

Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure en annexe de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil, modifiée par la directive 98/48/CE.

| — | Les normes harmonisées sont adoptées en anglais par les organisations européennes de normalisation (le CEN et le Cenelec publient également en français et en allemand). Les titres de ces normes sont ensuite traduits dans toutes les autres langues officielles requises de l'Union européenne par les organismes nationaux de normalisation. La Commission européenne décline toute responsabilité quant au caractère correct des titres qui lui sont soumis pour publication au Journal officiel. |
| --- | --- |

—

Les normes harmonisées sont adoptées en anglais par les organisations européennes de normalisation (le CEN et le Cenelec publient également en français et en allemand). Les titres de ces normes sont ensuite traduits dans toutes les autres langues officielles requises de l'Union européenne par les organismes nationaux de normalisation. La Commission européenne décline toute responsabilité quant au caractère correct des titres qui lui sont soumis pour publication au Journal officiel.

| — | La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires. |
| --- | --- |

—

La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires.

| — | Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste. |
| --- | --- |

—

Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste.

| — | Pour de plus amples informations voir:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
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Pour de plus amples informations voir:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

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(1)  OEN: Organisme européen de Normalisation:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles, BELGIQUE, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles, BELGIQUE, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles, BELGIQUE, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles, BELGIQUE, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

(3)  La date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée est corrigée (30.8.2012). Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

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| 24.1.2013 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 22/30 |
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24.1.2013

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 22/30

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Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)

2013/C 22/03

| OEN (1) | Référence et titre de la norme harmonisée
  (et document de référence) | Première publication JO | Référence de la norme remplacée | Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée
  Note 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage STERILE - Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» - Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2012) | Ceci est la première publication | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Milieux de culture de microbiologie - Critères de performance des milieux de culture | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Note 3 | Date dépassée
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1: Exigences générales (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Traitement aseptique des produits de santé - Partie 2: Filtration (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Traitement aseptique des produits de santé - Partie 3: Lyophilisation (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Traitement aseptique des produits de santé - Partie 4: Technologies de nettoyage sur place (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Traitement aseptique des produits de santé - Partie 5: Stérilisation sur place (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Traitement aseptique des produits de santé - Partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Note 2.1 | Date dépassée
  (31.8.2012) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Exigences générales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour auto-test | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Evaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13640:2002
  Essais de stabilité des réactifs de diagnostic in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Elimination ou réduction du risque d'infection relatif aux réactifs de diagnostic in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Procédures d'échantillonnage utilisées pour l'acceptation des essais des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Aspects statistiques | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Utilisation des programmes d'évaluation externe de la qualité dans l'évaluation de la performance des procédures de diagnostic in vitro | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Récipients à usage unique pour prélèvement humains non sanguins | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Récipients à usage unique pour prélèvements de sang veineux humain | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Version corrigée de 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique - Exigences relatives au contenu et à la présentation des procédures de mesure de référence (ISO 15193:2009, version corrigée 2009-09-15 inclus) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique - Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Systèmes d'essais de diagnostic in vitro - Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique - Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 1: Termes, définitions et exigences générales (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-1:2009
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-2:2009
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-3:2009
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-4:2009
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-5:2009
  Note 2.1 | Date dépassée
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique - Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro - Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes - Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents microbiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
  IEC 61010-2-101:2002 (Modifié) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire - Exigences relatives à la CEM - Partie 2- 6: Exigences particulières - Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD)
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

OEN (1)

Référence et titre de la norme harmonisée

(et document de référence)

Première publication JO

Référence de la norme remplacée

Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée

Note 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage STERILE - Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» - Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement

9.8.2007

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2012)

Ceci est la première publication

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Milieux de culture de microbiologie - Critères de performance des milieux de culture

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Note 3

Date dépassée

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1: Exigences générales (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 2: Filtration (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 3: Lyophilisation (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 4: Technologies de nettoyage sur place (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 5: Stérilisation sur place (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13485:2012

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Note 2.1

Date dépassée

(31.8.2012)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN 13532:2002

Exigences générales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour auto-test

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Evaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13640:2002

Essais de stabilité des réactifs de diagnostic in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

Elimination ou réduction du risque d'infection relatif aux réactifs de diagnostic in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Procédures d'échantillonnage utilisées pour l'acceptation des essais des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Aspects statistiques

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Utilisation des programmes d'évaluation externe de la qualité dans l'évaluation de la performance des procédures de diagnostic in vitro

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Récipients à usage unique pour prélèvement humains non sanguins

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Récipients à usage unique pour prélèvements de sang veineux humain

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Version corrigée de 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Note 2.1

Date dépassée

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 15193:2009

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique - Exigences relatives au contenu et à la présentation des procédures de mesure de référence (ISO 15193:2009, version corrigée 2009-09-15 inclus)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique - Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Systèmes d'essais de diagnostic in vitro - Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré (ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

CEN

EN ISO 17511:2003

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique - Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2011

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 1: Termes, définitions et exigences générales (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-1:2009

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-2:2011

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-2:2009

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-3:2011

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-3:2009

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-4:2011

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-4:2009

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-5:2011

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-5:2009

Note 2.1

Date dépassée

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18153:2003

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique - Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro - Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes - Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents microbiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV)

IEC 61010-2-101:2002 (Modifié)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire - Exigences relatives à la CEM - Partie 2- 6: Exigences particulières - Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD)

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Note 1: | D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait («dow») fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu’il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels. |
| --- | --- |

Note 1:

D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait («dow») fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu’il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels.

| Note 2.1: | La nouvelle norme (ou la norme modifiée) a le même champ d'application que la norme remplacée. A la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
| --- | --- |

Note 2.1:

La nouvelle norme (ou la norme modifiée) a le même champ d'application que la norme remplacée. A la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive.

| Note 2.2: | La nouvelle norme a un champ d'application plus large que les normes remplacées. A la date précisée, les normes remplacées cessent de fournir la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
| --- | --- |

Note 2.2:

La nouvelle norme a un champ d'application plus large que les normes remplacées. A la date précisée, les normes remplacées cessent de fournir la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive.

| Note 2.3: | La nouvelle norme a un champ d'application plus étroit que la norme remplacée. A la date précisée, la norme (partiellement) remplacée cesse de fournir la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive pour les produits qui relèvent du champ d'application de la nouvelle norme. La présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive pour les produits qui relèvent toujours du champ d'application de la norme (partiellement) remplacée, mais qui ne relèvent pas du champ d'application de la nouvelle norme, reste inchangée. |
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Note 2.3:

La nouvelle norme a un champ d'application plus étroit que la norme remplacée. A la date précisée, la norme (partiellement) remplacée cesse de fournir la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive pour les produits qui relèvent du champ d'application de la nouvelle norme. La présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive pour les produits qui relèvent toujours du champ d'application de la norme (partiellement) remplacée, mais qui ne relèvent pas du champ d'application de la nouvelle norme, reste inchangée.

| Note 3: | Dans le cas d’amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. A la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
| --- | --- |

Note 3:

Dans le cas d’amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. A la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive.

AVERTISSEMENT:

| — | Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure en annexe de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil, modifiée par la directive 98/48/CE. |
| --- | --- |

—

Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure en annexe de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil, modifiée par la directive 98/48/CE.

| — | Les normes harmonisées sont adoptées en anglais par les organisations européennes de normalisation (le CEN et le Cenelec publient également en français et en allemand). Les titres de ces normes sont ensuite traduits dans toutes les autres langues officielles requises de l'Union européenne par les organismes nationaux de normalisation. La Commission européenne décline toute responsabilité quant au caractère correct des titres qui lui sont soumis pour publication au Journal officiel. |
| --- | --- |

—

Les normes harmonisées sont adoptées en anglais par les organisations européennes de normalisation (le CEN et le Cenelec publient également en français et en allemand). Les titres de ces normes sont ensuite traduits dans toutes les autres langues officielles requises de l'Union européenne par les organismes nationaux de normalisation. La Commission européenne décline toute responsabilité quant au caractère correct des titres qui lui sont soumis pour publication au Journal officiel.

| — | La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires. |
| --- | --- |

—

La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires.

| — | Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste. |
| --- | --- |

—

Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste.

| — | Pour de plus amples informations voir:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
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Pour de plus amples informations voir:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

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(1)  OEN: Organisme européen de Normalisation:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

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CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

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