# Europos Sąjungos C 22/2013

| | ISSN 1977-0960
  doi:10.3000/19770960.C_2013.022.lit |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 22 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir prane_imai | 56 tomas2013m. sausio 24d. |

ISSN 1977-0960

doi:10.3000/19770960.C_2013.022.lit

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 22

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir prane_imai

56 tomas2013m. sausio 24d.

---

| Prane_imo Nr. | Turinys | Puslapis |
| --- | --- | --- |
| | IV   Pranešimai |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| | Europos Komisija |
| 2013/C 022/01 | Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2013/C 022/02 | Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)
   (
  1
  ) | 7 |
| 2013/C 022/03 | Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)
   (
  1
  ) | 30 |

Prane_imo Nr.

Turinys

Puslapis

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

2013/C 022/01

Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)
   (
  1
  )

(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)

1

1

2013/C 022/02

Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)
   (
  1
  )

(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)

1

7

2013/C 022/03

Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)
   (
  1
  )

(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)

1

30

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekstas svarbus EEE |

---

(1)   Tekstas svarbus EEE

1

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

| 24.1.2013 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 22/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.1.2013

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 22/1

---

Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo

(Tekstas svarbus EEE)

(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)

2013/C 22/01

| ESO (1) | Darniojo standarto nuorodiniai žymenys ir pavadinimas
  (ir pamatinis dokumentas) | Pirmą kartą OL | Pakeisto standarto duomenys | Pakeisto standarto atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data
  1 pastaba |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 1 dalis. Reikalavimai, keliami sterilizuotoms medicinos priemonėms | 2002 7 31 | EN 556:1994 + A1:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2002 4 30) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 2006 11 15 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 2 dalis. Reikalavimai, keliami aseptiškai apdorotoms medicinos priemonėms | 2007 8 9 | | |
| CEN | EN 1041:2008
  Gamintojo su medicinos priemonėmis pateikiama informacija | 2009 2 19 | EN 1041:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2011 8 31) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 1 dalis. Įvertinimas ir tyrimai, atliekami rizikos valdymo sistemoje (ISO 10993-1:2009) | 2009 12 2 | EN ISO 10993-1:2009
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 2011 1 18 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 4 dalis. Medicinos priemonių sąveikos su krauju tyrimų parinkimas (ISO 10993-4:2002, įskaitant keitinį 1:2006) | 2009 12 2 | EN ISO 10993-4:2002
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 5 dalis. Citotoksiškumo in vitro tyrimai (ISO 10993-5:2009) | 2009 12 2 | EN ISO 10993-5:1999
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2009 12 31) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 6 dalis. Tyrimai vietiniams poveikiams po implantavimo nustatyti (ISO 10993-6:2007) | 2009 12 2 | EN ISO 10993-6:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 7 dalis. Sterilizavimo etileno oksidu liekanos (ISO 10993-7:2008) | 2010 7 7 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 2010 7 7 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 9 dalis. Galimų irimo produktų atpažinimo ir kiekybinio įvertinimo sistema (ISO 10993-9:2009) | 2009 12 2 | EN ISO 10993-9:2009
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 11 dalis. Sisteminio toksiškumo tyrimai (ISO 10993-11:2006) | 2009 12 2 | EN ISO 10993-11:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 12 dalis. Mėginių paruošimas ir pamatinės medžiagos (ISO 10993-12:2012) | Tai skelbiama pirmą kartą | EN ISO 10993-12:2009
  2.1 pastaba | 2013 1 31 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 13 dalis. Polimerinių medicinos priemonių irimo produktų identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-13:2010) | 2011 1 18 | EN ISO 10993-13:2009
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 12 31) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 16 dalis. Irimo produktų ir išplaunamųjų medžiagų toksikokinetinio tyrimo planas (ISO 10993-16:2010) | 2010 7 7 | EN ISO 10993-16:2009
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 8 31) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 17 dalis. Išplaunamųjų medžiagų leidžiamųjų ribų nustatymas (ISO 10993-17:2002) | 2009 12 2 | EN ISO 10993-17:2002
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 18 dalis. Medžiagų cheminis apibūdinimas (ISO 10993-18:2005) | 2009 12 2 | EN ISO 10993-18:2005
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Etileno oksidas. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 11135-1:2007) | 2007 8 9 | EN 550:1994
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 5 31) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO 11137-1:2006) | 2006 9 7 | EN 552:1994
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2009 4 30) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 2 dalis. Sterilizavimo dozės nustatymas (ISO 11137-2:2012) | 2012 8 30 | EN ISO 11137-2:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 9 30) |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 2 dalis. Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant etileno oksidu (ISO 11138-2:2006) | 2009 12 2 | EN ISO 11138-2:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 3 dalis. Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant drėgnąja šiluma (ISO 11138-3:2006) | 2009 12 2 | EN ISO 11138-3:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Cheminiai indikatoriai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 11140-1:2005) | 2009 12 2 | EN ISO 11140-1:2005
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. 1 dalis. Reikalavimai, keliami medžiagoms, sterilioms apsauginėms sistemoms ir pakavimo sistemoms (ISO 11607-1:2006) | 2009 12 2 | EN ISO 11607-1:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 1 dalis. Ant gaminių esančių mikroorganizmų skaičiaus nustatymas (ISO 11737-1:2006) | 2006 9 7 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2006 10 31) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2009 12 2 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 2 dalis. Sterilumo bandymai, naudojami apibrėžiant, validuojant ir prižiūrint sterilizavimo procesą (ISO 11737-2:2009) | 2010 7 7 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 13408-1:2008) | 2011 8 19 | EN 13824:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2011 12 31) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 2 dalis. Filtravimas (ISO 13408-2:2003) | 2011 8 19 | EN 13824:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2011 12 31) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 3 dalis. Liofilizacija (ISO 13408-3:2006) | 2011 8 19 | EN 13824:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2011 12 31) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 4 dalis. Valymo vietoje technologijos (ISO 13408-4:2005) | 2011 8 19 | EN 13824:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2011 12 31) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 5 dalis. Sterilizavimas vietoje (ISO 13408-5:2006) | 2011 8 19 | EN 13824:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2011 12 31) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 6 dalis. Izoliatorių sistemos (ISO 13408-6:2005) | 2011 8 19 | EN 13824:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2011 12 31) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2003) | 2012 8 30 | EN ISO 13485:2003
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 8 30) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 2012 8 30 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Klinikinis žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimas. Gera klinikinė praktika (ISO 14155:2011) | 2012 4 27 | EN ISO 14155:2011
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 4 30) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Bendrieji sterilizuojančiojo agento apibūdinimo ir medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 14937:2009) | 2010 7 7 | EN ISO 14937:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 2012 8 30 | EN ISO 14971:2009
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 8 30) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Karšti garai. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimas, įteisinimas ir einamasis tikrinimas (ISO 17665-1:2006) | 2006 11 15 | EN 554:1994
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2009 8 31) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai saugai, žymėjimui ir gamintojo pateikiamai informacijai | 1998 8 27 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-1 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami aktyviesiems implantuojamiems medicinos įtaisams, naudojamiems bradikardijai gydyti (širdies stimuliatoriai) | 2005 6 24 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-3 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami kochlearinių implantų sistemoms | 2010 7 7 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 1 dalis. Saugai, žymėjimui ir gamintojo pateikiamai informacijai keliami bendrieji reikalavimai (2) | 1998 8 27 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-1 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami aktyviesiems implantuojamiems medicinos įtaisams, naudojamiems bradikardijai gydyti (elektroniniams širdies stimuliatoriams) (2) | 2004 7 8 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-2 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami aktyviesiems implantuojamiems medicinos įtaisams, naudojamiems tachiaritmijai gydyti (įskaitant implantuojamuosius defibriliatorius) (2) | 2008 11 27 | | |
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 2011 1 18 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-3 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami kochlearinių ir smegenų kamieninių klausos implantų sistemoms (2) | 2011 1 18 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Elektrinė medicinos įranga.1 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai.
  IEC 60601-1:2005 (2) | 2008 11 27 | EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995
  - A13:1996
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 6 1) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 2011 1 18 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Elektrinė medicinos įranga. 1-6 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Taikomumas
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 2011 1 18 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Medicinos priemonių programinė įranga. Programinės įrangos būvio ciklo procesai
  IEC 62304:2006 (2) | 2008 11 27 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 2011 1 18 | | |

ESO (1)

Darniojo standarto nuorodiniai žymenys ir pavadinimas

(ir pamatinis dokumentas)

Pirmą kartą OL

Pakeisto standarto duomenys

Pakeisto standarto atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data

1 pastaba

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 1 dalis. Reikalavimai, keliami sterilizuotoms medicinos priemonėms

2002 7 31

EN 556:1994 + A1:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2002 4 30)

EN 556-1:2001/AC:2006

2006 11 15

CEN

EN 556-2:2003

Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 2 dalis. Reikalavimai, keliami aseptiškai apdorotoms medicinos priemonėms

2007 8 9

CEN

EN 1041:2008

Gamintojo su medicinos priemonėmis pateikiama informacija

2009 2 19

EN 1041:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2011 8 31)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 1 dalis. Įvertinimas ir tyrimai, atliekami rizikos valdymo sistemoje (ISO 10993-1:2009)

2009 12 2

EN ISO 10993-1:2009

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

2011 1 18

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 4 dalis. Medicinos priemonių sąveikos su krauju tyrimų parinkimas (ISO 10993-4:2002, įskaitant keitinį 1:2006)

2009 12 2

EN ISO 10993-4:2002

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 5 dalis. Citotoksiškumo in vitro tyrimai (ISO 10993-5:2009)

2009 12 2

EN ISO 10993-5:1999

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2009 12 31)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 6 dalis. Tyrimai vietiniams poveikiams po implantavimo nustatyti (ISO 10993-6:2007)

2009 12 2

EN ISO 10993-6:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 7 dalis. Sterilizavimo etileno oksidu liekanos (ISO 10993-7:2008)

2010 7 7

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

2010 7 7

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 9 dalis. Galimų irimo produktų atpažinimo ir kiekybinio įvertinimo sistema (ISO 10993-9:2009)

2009 12 2

EN ISO 10993-9:2009

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 11 dalis. Sisteminio toksiškumo tyrimai (ISO 10993-11:2006)

2009 12 2

EN ISO 10993-11:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 12 dalis. Mėginių paruošimas ir pamatinės medžiagos (ISO 10993-12:2012)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN ISO 10993-12:2009

2.1 pastaba

2013 1 31

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 13 dalis. Polimerinių medicinos priemonių irimo produktų identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-13:2010)

2011 1 18

EN ISO 10993-13:2009

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 12 31)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 16 dalis. Irimo produktų ir išplaunamųjų medžiagų toksikokinetinio tyrimo planas (ISO 10993-16:2010)

2010 7 7

EN ISO 10993-16:2009

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 8 31)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 17 dalis. Išplaunamųjų medžiagų leidžiamųjų ribų nustatymas (ISO 10993-17:2002)

2009 12 2

EN ISO 10993-17:2002

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 18 dalis. Medžiagų cheminis apibūdinimas (ISO 10993-18:2005)

2009 12 2

EN ISO 10993-18:2005

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Etileno oksidas. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 11135-1:2007)

2007 8 9

EN 550:1994

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 5 31)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO 11137-1:2006)

2006 9 7

EN 552:1994

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2009 4 30)

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 2 dalis. Sterilizavimo dozės nustatymas (ISO 11137-2:2012)

2012 8 30

EN ISO 11137-2:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 9 30)

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 2 dalis. Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant etileno oksidu (ISO 11138-2:2006)

2009 12 2

EN ISO 11138-2:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 3 dalis. Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant drėgnąja šiluma (ISO 11138-3:2006)

2009 12 2

EN ISO 11138-3:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Cheminiai indikatoriai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 11140-1:2005)

2009 12 2

EN ISO 11140-1:2005

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. 1 dalis. Reikalavimai, keliami medžiagoms, sterilioms apsauginėms sistemoms ir pakavimo sistemoms (ISO 11607-1:2006)

2009 12 2

EN ISO 11607-1:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 1 dalis. Ant gaminių esančių mikroorganizmų skaičiaus nustatymas (ISO 11737-1:2006)

2006 9 7

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2006 10 31)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2009 12 2

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 2 dalis. Sterilumo bandymai, naudojami apibrėžiant, validuojant ir prižiūrint sterilizavimo procesą (ISO 11737-2:2009)

2010 7 7

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 13408-1:2008)

2011 8 19

EN 13824:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2011 12 31)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 2 dalis. Filtravimas (ISO 13408-2:2003)

2011 8 19

EN 13824:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2011 12 31)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 3 dalis. Liofilizacija (ISO 13408-3:2006)

2011 8 19

EN 13824:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2011 12 31)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 4 dalis. Valymo vietoje technologijos (ISO 13408-4:2005)

2011 8 19

EN 13824:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2011 12 31)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 5 dalis. Sterilizavimas vietoje (ISO 13408-5:2006)

2011 8 19

EN 13824:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2011 12 31)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 6 dalis. Izoliatorių sistemos (ISO 13408-6:2005)

2011 8 19

EN 13824:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2011 12 31)

CEN

EN ISO 13485:2012

Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2003)

2012 8 30

EN ISO 13485:2003

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 8 30)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

2012 8 30

CEN

EN ISO 14155:2011

Klinikinis žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimas. Gera klinikinė praktika (ISO 14155:2011)

2012 4 27

EN ISO 14155:2011

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 4 30)

CEN

EN ISO 14937:2009

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Bendrieji sterilizuojančiojo agento apibūdinimo ir medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 14937:2009)

2010 7 7

EN ISO 14937:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 14971:2012

Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

2012 8 30

EN ISO 14971:2009

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 8 30)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Karšti garai. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimas, įteisinimas ir einamasis tikrinimas (ISO 17665-1:2006)

2006 11 15

EN 554:1994

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2009 8 31)

CEN

EN 45502-1:1997

Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai saugai, žymėjimui ir gamintojo pateikiamai informacijai

1998 8 27

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-1 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami aktyviesiems implantuojamiems medicinos įtaisams, naudojamiems bradikardijai gydyti (širdies stimuliatoriai)

2005 6 24

CEN

EN 45502-2-3:2010

Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-3 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami kochlearinių implantų sistemoms

2010 7 7

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 1 dalis. Saugai, žymėjimui ir gamintojo pateikiamai informacijai keliami bendrieji reikalavimai (2)

1998 8 27

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-1 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami aktyviesiems implantuojamiems medicinos įtaisams, naudojamiems bradikardijai gydyti (elektroniniams širdies stimuliatoriams) (2)

2004 7 8

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-2 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami aktyviesiems implantuojamiems medicinos įtaisams, naudojamiems tachiaritmijai gydyti (įskaitant implantuojamuosius defibriliatorius) (2)

2008 11 27

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

2011 1 18

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-3 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami kochlearinių ir smegenų kamieninių klausos implantų sistemoms (2)

2011 1 18

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektrinė medicinos įranga.1 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai.

IEC 60601-1:2005 (2)

2008 11 27

EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995

- A13:1996

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 6 1)

EN 60601-1:2006/AC:2010

2011 1 18

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Elektrinė medicinos įranga. 1-6 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Taikomumas

IEC 60601-1-6:2010 (2)

2011 1 18

Cenelec

EN 62304:2006

Medicinos priemonių programinė įranga. Programinės įrangos būvio ciklo procesai

IEC 62304:2006 (2)

2008 11 27

EN 62304:2006/AC:2008

2011 1 18

| 1 pastaba: | Paprastai atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data - tai panaikinimo data (angl. „dow“), kurią nustato Europos standartizacijos organizacija, tačiau šių standartų naudotojų dėmesys atkreipiamas į tai, kad tam tikrais išimtiniais atvejais, ši data gali būti ir kita. |
| --- | --- |

1 pastaba:

Paprastai atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data - tai panaikinimo data (angl. „dow“), kurią nustato Europos standartizacijos organizacija, tačiau šių standartų naudotojų dėmesys atkreipiamas į tai, kad tam tikrais išimtiniais atvejais, ši data gali būti ir kita.

| 2.1 pastaba: | Naujojo (arba iš dalies pakeisto) standarto ir pakeisto standarto taikymo sritis yra ta pati. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. |
| --- | --- |

2.1 pastaba:

Naujojo (arba iš dalies pakeisto) standarto ir pakeisto standarto taikymo sritis yra ta pati. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų.

| 2.2 pastaba: | Naujojo standarto taikymo sritis yra platesnė nei pakeisto standarto. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. |
| --- | --- |

2.2 pastaba:

Naujojo standarto taikymo sritis yra platesnė nei pakeisto standarto. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų.

| 2.3 pastaba: | Naujojo standarto taikymo sritis yra siauresnė nei pakeisto standarto. Produktų, kuriems taikomas naujasis standartas, atveju nurodytą dieną (iš dalies) pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. Prielaidai, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų, nustatytų produktams, kuriems vis dar taikomas (iš dalies) pakeistas standartas, bet kuriems netaikomas naujasis standartas, tai poveikio neturi. |
| --- | --- |

2.3 pastaba:

Naujojo standarto taikymo sritis yra siauresnė nei pakeisto standarto. Produktų, kuriems taikomas naujasis standartas, atveju nurodytą dieną (iš dalies) pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. Prielaidai, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų, nustatytų produktams, kuriems vis dar taikomas (iš dalies) pakeistas standartas, bet kuriems netaikomas naujasis standartas, tai poveikio neturi.

| 3 pastaba: | Jei daromi pakeitimai, pamatinis standartas yra EN CCCCC:YYYY, jo ankstesni pakeitimai, jei jų buvo, ir naujasis cituojamas pakeitimas. Todėl pakeistas standartas susideda iš EN CCCCC:YYYY ir jo ankstesnių pakeitimų, jei jų buvo, išskyrus naująjį cituojamą pakeitimą. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. |
| --- | --- |

3 pastaba:

Jei daromi pakeitimai, pamatinis standartas yra EN CCCCC:YYYY, jo ankstesni pakeitimai, jei jų buvo, ir naujasis cituojamas pakeitimas. Todėl pakeistas standartas susideda iš EN CCCCC:YYYY ir jo ankstesnių pakeitimų, jei jų buvo, išskyrus naująjį cituojamą pakeitimą. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų.

PASTABA:

| — | Visą informaciją apie esamus standartus gali suteikti Europos standartizacijos organizacijos arba nacionalinės standartizacijos įstaigos, kurių sąrašas pateikiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 98/48/EB, priede. |
| --- | --- |

—

Visą informaciją apie esamus standartus gali suteikti Europos standartizacijos organizacijos arba nacionalinės standartizacijos įstaigos, kurių sąrašas pateikiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 98/48/EB, priede.

| — | Darniuosius standartus priima Europos standartizacijos organizacijos anglų kalba (CEN ir Cenelec juos taip pat skelbia prancūzų ir vokiečių kalbomis). Po to nacionalinės standartų įstaigos darniųjų standartų pavadinimus verčia į visas kitas reikiamas oficialias Europos Sąjungos kalbas. Europos Komisija neatsako už pavadinimų, pateiktų skelbti Oficialiajame leidinyje, teisingumą. |
| --- | --- |

—

Darniuosius standartus priima Europos standartizacijos organizacijos anglų kalba (CEN ir Cenelec juos taip pat skelbia prancūzų ir vokiečių kalbomis). Po to nacionalinės standartų įstaigos darniųjų standartų pavadinimus verčia į visas kitas reikiamas oficialias Europos Sąjungos kalbas. Europos Komisija neatsako už pavadinimų, pateiktų skelbti Oficialiajame leidinyje, teisingumą.

| — | Žymenų skelbimas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje nereiškia, kad standartai parengti visomis Bendrijos kalbomis. |
| --- | --- |

—

Žymenų skelbimas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje nereiškia, kad standartai parengti visomis Bendrijos kalbomis.

| — | Šis sąrašas pakeičia visus ankstesnius sąrašus, skelbtus Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Komisija užtikrina, kad šis sąrašas bus atnaujinamas. |
| --- | --- |

—

Šis sąrašas pakeičia visus ankstesnius sąrašus, skelbtus Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Komisija užtikrina, kad šis sąrašas bus atnaujinamas.

| — | Daugiau informacijos apie darniuosius standartus rasite internete adresu:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Daugiau informacijos apie darniuosius standartus rasite internete adresu:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Europos standartizacijos organizacijos:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

---

| 24.1.2013 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 22/7 |
| --- | --- | --- | --- |

24.1.2013

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 22/7

---

Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų

(Tekstas svarbus EEE)

(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)

2013/C 22/02

| ESO (1) | Darniojo standarto nuorodiniai žymenys ir pavadinimas (ir pamatinis dokumentas) | Pirmą kartą OL | Pakeisto standarto duomenys | Pakeisto standarto atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data
  1 pastaba |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilizavimas. Gariniai sterilizatoriai. Didieji sterilizatoriai | 2009 12 2 | EN 285:2006+A1:2008
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Vienkartinės medicininės pirštinės. 1 dalis. Skylių suradimas. Reikalavimai ir tikrinimas | 2005 9 30 | EN 455-1:1993
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2001 4 30) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Vienkartinės medicininės pirštinės. 3 dalis. Biologinio įvertinimo reikalavimai ir bandymai | 2007 8 9 | EN 455-3:1999
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2007 6 30) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Vienkartinės medicininės pirštinės. 4 dalis. Mažiausios laikymo trukmės reikalavimai ir bandymai | 2010 7 7 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 1 dalis. Reikalavimai, keliami sterilizuotoms medicinos priemonėms | 2002 7 31 | EN 556:1994 + A1:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2002 4 30) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 2006 11 15 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 2 dalis. Reikalavimai, keliami aseptiškai apdorotoms medicinos priemonėms | 2007 8 9 | | |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Plaučių vėdintuvai. 3 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami skubios pagalbos ir transporto priemonėse naudojamiems plaučių vėdintuvams | 2010 7 7 | EN 794-3:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN 1041:2008
  Gamintojo su medicinos priemonėmis pateikiama informacija | 2009 2 19 | EN 1041:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2011 8 31) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Netiesioginiai kraujospūdžio matuokliai. 3 dalis. Papildomieji elektromechaninių kraujospūdžio matavimo sistemų reikalavimai | 2010 7 7 | EN 1060-3:1997
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 5 31) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Netiesioginiai kraujospūdžio matuokliai. 4 dalis. Bandymo procedūros nustatyti automatinių netiesioginių kraujospūdžio matuoklių visuminį sistemos tikslumą | 2005 9 30 | | |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tracheostominiai vamzdeliai. 2 dalis. Pediatriniai vamzdeliai (modifikuotas ISO 5366-3:2001) | 2010 7 7 | EN 1282-2:2005
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Medicinos sterilizatoriai. Etileno oksido sterilizatoriai. Reikalavimai ir bandymo metodai | 2009 12 2 | EN 1422:1997
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN 1618:1997
  Nekraujagysliniai kateteriai. Bendrųjų savybių bandymų metodai | 1998 5 9 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Instrumentai | 2010 7 7 | EN 1639:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 4 30) |
| CEN | EN 1640:2009
  Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Įranga | 2010 7 7 | EN 1640:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 4 30) |
| CEN | EN 1641:2009
  Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Medžiagos | 2010 7 7 | EN 1641:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 4 30) |
| CEN | EN 1642:2011
  Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Dantų implantai | 2012 4 27 | EN 1642:2009
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 4 30) |
| CEN | EN 1707:1996
  Švirkštų, adatų ir kai kurių kitų medicinos įrenginių kūginės 6 % (Luerio) jungtys. Fiksuojamosios jungtys | 1997 5 17 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Trachėjiniai vamzdeliai ir jungtys | 2010 7 7 | EN 1782:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Medicinos transporto priemonės ir jų įranga. Greitosios pagalbos automobiliai | 2011 1 18 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Anestezijos aparato pūslės (modifikuotas ISO 5362:2000) | 2010 7 7 | EN 1820:2005
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN 1865-3:2012
  Pacientų perkėlimo įranga, naudojama greitosios pagalbos automobiliuose. 3 dalis. Tvirtieji neštuvai | 2012 8 30 | EN 1865:1999
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 12 31) |
| CEN | EN 1865-4:2012
  Pacientų perkėlimo įranga, naudojama greitosios pagalbos automobiliuose. 4 dalis. Sulankstoma pernešimo kėdė | 2012 8 30 | EN 1865:1999
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 10 31) |
| CEN | EN 1865-5:2012
  Pacientų perkėlimo įranga, naudojama greitosios pagalbos automobiliuose. 5 dalis. Neštuvų atramos | 2012 8 30 | EN 1865:1999
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 12 31) |
| CEN | EN 1985:1998
  Vaikščiojimo paramstai. Bendrieji reikalavimai ir bandymo metodai | 1999 8 10 | | |
| Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Žmogaus kraujui ir kraujo komponentams naudojamos plastikinės sulankstomos talpyklos. 2 dalis. Grafiniai simboliai, vartotini etiketėse ir naudojimo instrukcijose (ISO 3826-2:2008) | 2009 2 19 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Žmogaus kraujui ir kraujo komponentams naudojamos plastikinės sulankstomos talpyklos. 3 dalis. Kraujo maišelių sistemos su įtaisytomis pagalbinėmis priemonėmis (ISO 3826-3:2006) | 2008 2 27 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Natūraliojo kaučiuko latekso prezervatyvai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 4074:2002) | 2002 7 31 | EN 600:1996
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2005 8 31) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2009 12 2 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Žodynas (ISO 4135:2001) | 2002 7 31 | EN ISO 4135:1996
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2002 2 28) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Kūginės jungtys. 1 dalis. Kūginiai antgaliai ir lizdai (ISO 5356-1:2004) | 2005 9 30 | EN 1281-1:1997
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2004 11 30) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Kūginės jungtys. 2 dalis. Srieginės svorį išlaikančios jungtys (ISO 5356-2:2006) | 2007 11 9 | EN 1281-2:1995
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2008 2 29) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Medicininių dujų mažaslėgių žarnų sąrankos (ISO 5359:2008) | 2008 7 23 | EN 739:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 6 30) |
| EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 2012 8 30 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 6 30) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Anesteziniai garintuvai. Agentui tinkančios pripildymo sistemos (ISO 5360:2006) | 2009 12 2 | EN ISO 5360:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Tracheostomijos vamzdeliai. 1 dalis. Vamzdeliai ir jungtys suaugusiesiems (ISO 5366-1:2000) | 2009 12 2 | EN ISO 5366-1:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Širdies ir kraujagyslių sistemos implantai. Širdies vožtuvų protezai (ISO 5840:2005) | 2009 12 2 | EN ISO 5840:2005
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Neurochirurginiai implantai. Sterilūs vienkartiniai šuntai ir komponentai, naudojami sergant galvos smegenų vandene (ISO 7197:2006, įskaitant Cor.1:2007) | 2009 12 2 | EN ISO 7197:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Trachėjos intubavimo laringoskopai (ISO 7376:2009) | 2009 12 2 | EN ISO 7376:2009
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Medicininių dujų vamzdynų sistemos. 1 dalis. Vakuuminiai ir suslėgtųjų medicininių dujų vamzdynai (ISO 7396-1:2007) | 2007 8 9 | EN 737-3:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2009 4 30) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 2010 7 7 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 7 31) |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 2010 7 7 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 8 31) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Medicininių dujų vamzdynų sistemos. 2 dalis. Prapučiamosios anestezinių dujų šalinimo sistemos (ISO 7396-2:2007) | 2007 8 9 | EN 737-2:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2009 4 30) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Vienkartiniai sterilūs poodiniai švirkštai. 3 dalis. Saviblokiai švirkštai, naudojami imunizavimui fiksuotomis dozėmis (ISO 7886-3:2005) | 2010 7 7 | EN ISO 7886-3:2005
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Vienkartiniai sterilūs poodiniai švirkštai. 4 dalis. Švirkštai su apsauga nuo pakartotinio naudojimo (ISO 7886-4:2006) | 2010 7 7 | EN ISO 7886-4:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Medicininiai kvėpavimo takų drėkintuvai. Ypatingieji įkvepiamų dujų drėkinimo sistemų reikalavimai (ISO 8185:2007) | 2009 12 2 | EN ISO 8185:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Medicininiai deguonies koncentratoriai. Saugos reikalavimai (ISO 8359:1996) | 2009 12 2 | EN ISO 8359:1996
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Inhaliacinės anestezijos sistemos. 2 dalis. Anestezinės kvėpavimo sistemos (ISO 8835-2:2007) | 2009 12 2 | EN ISO 8835-2:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Inhaliacinės anestezijos sistemos. 3 dalis. Aktyviųjų anestezinių dujų šalinimo sistemų pernašos ir priėmimo sistemos (ISO 8835-3:2007) | 2009 12 2 | EN ISO 8835-3:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 2011 5 13 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2011 4 30) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Inhaliacinės anestezijos sistemos. 4 dalis. Įtaisai anesteziniams garams tiekti (ISO 8835-4:2004) | 2009 12 2 | EN ISO 8835-4:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Inhaliacinės anestezijos sistemos. 5 dalis. Anestezijai naudojami vėdintuvai (ISO 8835-5:2004) | 2009 12 2 | EN ISO 8835-5:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Medicininių dujų vamzdynų galiniai įtaisai.1 dalis. Suslėgtųjų medicininių dujų ir vakuuminių sistemų galiniai įtaisai (ISO 9170-1:2008) | 2009 2 19 | EN 737-1:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 7 31) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Medicininių dujų vamzdynų galiniai įtaisai. 2 dalis. Anestezinių dujų šalinimo sistemų galiniai įtaisai (ISO 9170-2:2008) | 2009 2 19 | EN 737-4:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 7 31) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Drėkinamieji šilumokaičiai (DŠK) žmonių kvėpuojamosioms dujoms drėkinti. 1 dalis. DŠK, naudojami, kai mažiausias kvėpuojamųjų dujų tūris 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2009 12 2 | EN ISO 9360-1:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Drėkinamieji šilumokaičiai (DŠK) žmonių kvėpuojamosioms dujoms drėkinti. 2 dalis. DŠK, naudojami pacientams, kuriems atlikta tracheostomija, kai mažiausias kvėpuojamųjų dujų tūris 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2009 12 2 | EN ISO 9360-2:2002
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Neurochirurginiai implantai. Savaime užsidarančios intrakranialinės aneurizmų sąvaržos (ISO 9713:2002) | 2009 12 2 | EN ISO 9713:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Medicininė siurbimo įranga. 1 dalis. Elektrinė siurbimo įranga. Saugos reikalavimai (ISO 10079-1:1999) | 2009 12 2 | EN ISO 10079-1:1999
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Medicininė siurbimo įranga. 2 dalis. Mechaninė siurbimo įranga (ISO 10079-2:1999) | 2009 12 2 | EN ISO 10079-2:1999
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Medicininė siurbimo įranga. 3 dalis. Vakuuminio arba slėginio įtaiso varoma siurbimo įranga (ISO 10079-3:1999) | 2009 12 2 | EN ISO 10079-3:1999
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protezai. Apatinių galūnių protezų konstrukcijos bandymai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 10328:2006) | 2007 8 9 | | |
| Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 1 dalis. Slėgio reguliatoriai ir slėgio reguliatoriai su srautmačiais (ISO 10524-1:2006) | 2006 6 2 | EN 738-1:1997
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2008 10 31) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 2 dalis. Surinktuvo ir linijos slėgio reguliatoriai (ISO 10524-2:2005) | 2009 6 7 | EN 738-2:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2008 10 31) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 3 dalis. Balionų čiaupai su įmontuotu slėgio reguliatoriumi (ISO 10524-3:2005) | 2006 9 7 | EN 738-3:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2008 10 31) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 4 dalis. Mažaslėgiai reguliatoriai (ISO 10524-4:2008) | 2008 7 23 | EN 738-4:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 6 30) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Keltuvai neįgaliesiems kelti. Reikalavimai ir bandymų metodai (ISO 10535:2006) | 2007 8 9 | EN ISO 10535:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2007 6 30) |
| Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Vienkartiniai sterilūs kraujagyslių kateteriai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 10555-1:1995, įskaitant keitinius Amd.1:1999 ir Amd.2:2004) | 2009 12 2 | EN ISO 10555-1:1996
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Medicinoje naudojami plaučių vėdintuvai. Būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų ypatingieji reikalavimai. 2 dalis. Nuo vėdintuvų priklausomų pacientų slaugai namie naudojami vėdintuvai (ISO 10651-2:2004) | 2009 12 2 | EN ISO 10651-2:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Plaučių vėdintuvai. 4 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami operatoriaus valdomiems gaivinimo aparatams (ISO 10651-4:2002) | 2009 12 2 | EN ISO 10651-4:2002
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Medicinoje naudojami plaučių vėdintuvai. 6 dalis. Būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų ypatingieji reikalavimai. Slaugai namie naudojamų vėdintuvų papildomi įtaisai (ISO 10651-6:2004) | 2009 12 2 | EN ISO 10651-6:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 1 dalis. Įvertinimas ir tyrimai, atliekami rizikos valdymo sistemoje (ISO 10993-1:2009) | 2009 12 2 | EN ISO 10993-1:2009
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 2011 1 18 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 3 dalis. Genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai (ISO 10993-3:2003) | 2009 12 2 | EN ISO 10993-3:2003
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 4 dalis. Medicinos priemonių sąveikos su krauju tyrimų parinkimas (ISO 10993-4:2002, įskaitant keitinį 1:2006) | 2009 12 2 | EN ISO 10993-4:2002
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 5 dalis. Citotoksiškumo in vitro tyrimai (ISO 10993-5:2009) | 2009 12 2 | EN ISO 10993-5:1999
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2009 12 31) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 6 dalis. Tyrimai vietiniams poveikiams po implantavimo nustatyti (ISO 10993-6:2007) | 2009 12 2 | EN ISO 10993-6:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 7 dalis. Sterilizavimo etileno oksidu liekanos (ISO 10993-7:2008) | 2009 2 19 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 2010 7 7 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 9 dalis. Galimų irimo produktų atpažinimo ir kiekybinio įvertinimo sistema (ISO 10993-9:2009) | 2009 12 2 | EN ISO 10993-9:2009
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 11 dalis. Sisteminio toksiškumo tyrimai (ISO 10993-11:2006) | 2009 12 2 | EN ISO 10993-11:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 12 dalis. Mėginių paruošimas ir pamatinės medžiagos (ISO 10993-12:2012) | Tai skelbiama pirmą kartą | EN ISO 10993-12:2009
  2.1 pastaba | 2013 1 31 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 13 dalis. Polimerinių medicinos priemonių irimo produktų identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-13:2010) | 2011 1 18 | EN ISO 10993-13:2009
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 12 31) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 14 dalis. Keramikos irimo produktų identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-14:2001) | 2009 12 2 | EN ISO 10993-14:2001
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 15 dalis. Metalų ir lydinių irimo produktų identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-15:2000) | 2009 12 2 | EN ISO 10993-15:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 16 dalis. Irimo produktų ir išplaunamųjų medžiagų toksikokinetinio tyrimo planas (ISO 10993-16:2010) | 2010 7 7 | EN ISO 10993-16:2009
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 8 31) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 17 dalis. Išplaunamųjų medžiagų leidžiamųjų ribų nustatymas (ISO 10993-17:2002) | 2009 12 2 | EN ISO 10993-17:2002
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 18 dalis. Medžiagų cheminis apibūdinimas (ISO 10993-18:2005) | 2009 12 2 | EN ISO 10993-18:2005
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Etileno oksidas. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 11135-1:2007) | 2007 8 9 | EN 550:1994
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 5 31) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO 11137-1:2006) | 2006 9 7 | EN 552:1994
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2009 4 30) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 2 dalis. Sterilizavimo dozės nustatymas (ISO 11137-2:2012) | 2012 8 30 | EN ISO 11137-2:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 9 30) |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 2 dalis. Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant etileno oksidu (ISO 11138-2:2006) | 2009 12 2 | EN ISO 11138-2:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 3 dalis. Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant drėgnąja šiluma (ISO 11138-3:2006) | 2009 12 2 | EN ISO 11138-3:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Cheminiai indikatoriai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 11140-1:2005) | 2009 12 2 | EN ISO 11140-1:2005
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Cheminiai indikatoriai. 3 dalis. 2 klasės indikatorių sistemos, naudojamos garų skverbimuisi tirti Bowie'o ir Dick'o metodu (ISO 11140-3:2007, įskaitant pataisą Cor 1:2007)) | 2009 12 2 | EN ISO 11140-3:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Medicininiai maitinimo blokai (ISO 11197:2004) | 2009 12 2 | EN ISO 11197:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. 1 dalis. Reikalavimai, keliami medžiagoms, sterilioms apsauginėms sistemoms ir pakavimo sistemoms (ISO 11607-1:2006) | 2009 12 2 | EN ISO 11607-1:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Medicinos priemonių pakuotės baigiamajam sterilizavimui. 2 dalis. Įteisinimo reikalavimai, keliami formavimo, sandarinimo ir surinkimo procesams (ISO 11607-2:2006) | 2006 9 7 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 1 dalis. Ant gaminių esančių mikroorganizmų skaičiaus nustatymas (ISO 11737-1:2006) | 2006 9 7 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2006 10 31) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2009 12 2 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 2 dalis. Sterilumo bandymai, naudojami apibrėžiant, validuojant ir prižiūrint sterilizavimo procesą (ISO 11737-2:2009) | 2010 7 7 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lazeriai ir lazerinė įranga. Chirurginių apklotų ir (arba) pacientų apsauginių apdangalų atsparumo lazerio spinduliuotei bandymo metodas ir klasifikavimas. 1 dalis. Pirminis užsidegimas ir spinduliuotės įsiskverbimas (ISO 11810-1:2005) | 2009 12 2 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lazeriai ir lazerinė įranga. Chirurginių apklotų ir (arba) pacientų apsauginių apdangalų atsparumo lazerio spinduliuotei bandymo metodas ir klasifikavimas. 2 dalis. Antrinis užsidegimas (ISO 11810-2:2007) | 2009 12 2 | EN ISO 11810-2:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Oftalmologiniai implantai. Intraokuliniai lęšiai. 8 dalis. Pagrindiniai reikalavimai (ISO 11979-8:2006) | 2009 12 2 | EN ISO 11979-8:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Neaktyvieji chirurginiai implantai. Ypatingieji reikalavimai, keliami širdies ir kraujagyslių implantams. 2 dalis. Kraujagyslių protezai, įskaitant stambiųjų širdies arterijų protezus su vožtuvu | 2009 12 2 | EN 12006-2:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN 12183:2009
  Rankomis varomi neįgaliųjų vežimėliai. Reikalavimai ir bandymo metodai | 2010 7 7 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Elektriniai neįgaliųjų vežimėliai, motoroleriai ir jų įkrovikliai. Reikalavimai ir bandymo metodai | 2010 7 7 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Kvėpavimo vamzdeliai, naudojami su anestezijos ir plaučių vėdinimo aparatais | 2010 7 7 | EN 12342:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Medicininiai termometrai. 1 dalis. Skystojo metalo pripildytos stiklinės kolbelės termometrai su didžiausios temperatūros fiksavimo priemone | 2009 12 2 | EN 12470-1:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Medicininiai termometrai. 2 dalis. Fazių kaitos tipo (taškinės matricos) termometrai | 2009 12 2 | EN 12470-2:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Medicininiai termometrai. 3 dalis. Kompaktinių elektrinių (ekstrapoliacinių ir neekstrapoliacinių) termometrų su didžiausios temperatūros fiksavimo priemone veikimas | 2009 12 2 | EN 12470-3:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Medicininiai termometrai. 4 dalis. Elektrinių nepertraukiamojo matavimo termometrų charakteristikos | 2009 12 2 | EN 12470-4:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Medicininiai termometrai. 5 dalis. Ausies infraraudonųjų spindulių termometrų (su aukščiausios temperatūros fiksavimo įtaisu) charakteristikos | 2003 11 7 | | |
| Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Oftalmologinė optika. Akinių rėmeliai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 12870:2004) | 2009 12 2 | EN ISO 12870:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Mažieji gariniai sterilizatoriai | 2010 7 7 | EN 13060:2004+A1:2009
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 9 30) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 13408-1:2008) | 2011 8 19 | EN 13824:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2011 12 31) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 2 dalis. Filtravimas (ISO 13408-2:2003) | 2011 8 19 | EN 13824:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2011 12 31) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 3 dalis. Liofilizacija (ISO 13408-3:2006) | 2011 8 19 | EN 13824:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2011 12 31) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 4 dalis. Valymo vietoje technologijos (ISO 13408-4:2005) | 2011 8 19 | EN 13824:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2011 12 31) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 5 dalis. Sterilizavimas vietoje (ISO 13408-5:2006) | 2011 8 19 | EN 13824:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2011 12 31) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 6 dalis. Izoliatorių sistemos (ISO 13408-6:2005) | 2011 8 19 | EN 13824:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2011 12 31) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2003) | 2012 8 30 | EN ISO 13485:2003
  2.1 pastaba | Šio paskelbimo data |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 2012 8 30 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Kvėpavimo terapijos įranga. 1 dalis. Purškiamosios sistemos ir jų komponentai | 2010 7 7 | EN 13544-1:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Kvėpavimo terapijos įranga. 2 dalis. Vamzdžiai ir jungtys | 2010 7 7 | EN 13544-2:2002
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Kvėpavimo terapijos įranga. 3 dalis. Oro tiekimo įtaisai | 2010 7 7 | EN 13544-3:2001
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN 13624:2003
  Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis suspensijos tyrimas cheminių dezinfekantų, vartojamų instrumentams medicinos įstaigose, fungicidiniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 1 pakopa) | 2005 9 30 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Medicinos transporto priemonės ir jų įranga. Medicinos pagalbos orlaiviai. 1 dalis. Reikalavimai, keliami medicinos pagalbos orlaiviuose naudojamoms medicinos priemonėms | 2009 2 19 | EN 13718-1:2002
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2009 2 28) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Pirminių žaizdos tvarsčių bandymo metodai. 1 dalis. Sugeriamumo aspektai | 2003 3 27 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2009 12 2 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Pirminių žaizdos tvarsčių bandymo metodai. 2 dalis. Laidžių plonasluoksnių tvarsčių pralaidumo drėgniems garams rodiklis | 2003 3 27 | | |
| CEN | EN 13727:2012
  Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis suspensijos tyrimas baktericidiniam aktyvumui medicinos srityje įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 1 pakopa) | 2012 8 30 | EN 13727:2003
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 11 30) |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Hemodializės ir panašios terapijos koncentratai | 2009 12 2 | EN 13867:2002
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Gelbėjimo sistemos. Inkubatorių gabenimas. 1 dalis. Susiejimo priemonių sąlygos | 2011 8 19 | EN 13976-1:2003
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2011 11 30) |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Gelbėjimo sistemos. Inkubatorių gabenimas. 2 dalis. Sistemos reikalavimai | 2011 8 19 | EN 13976-2:2003
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2011 11 30) |
| CEN | EN 14079:2003
  Neaktyviosios medicinos priemonės. Higroskopinės medvilnės marlės, higroskopinės medvilnės ir viskozės marlės charakteristikų reikalavimai bei tyrimo metodai | 2005 9 30 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Oftalmologinė optika. Gatavų nešioti akinių reikalavimai | 2011 1 18 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Klinikinis žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimas. Gera klinikinė praktika (ISO 14155:2011) | 2012 4 27 | EN ISO 14155:2011
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 4 30) |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Medicininiai sterilizatoriai. Žematemperatūriai gariniai ir formaldehidiniai sterilizatoriai. Reikalavimai ir bandymai | 2010 7 7 | EN 14180:2003+A1:2009
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN 14348:2005
  Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis suspensijos tyrimas dezinfekantų, vartojamų medicinoje, įskaitant instrumentų dezinfekavimą, mikobaktericidiniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodai ir reikalavimai (2 fazė, 1 pakopa) | 2005 9 30 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Lazerinei chirurgijai skirti trachėjiniai vamzdeliai. Ženklinimo ir lydimosios informacijos reikalavimai (ISO 14408:2005) | 2009 12 2 | EN ISO 14408:2005
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN 14561:2006
  Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis nešiklių tyrimas, skirtas medicinos srities instrumentų cheminių dezinfekantų baktericidiniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 2 pakopa) | 2006 11 15 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis nešiklių tyrimas, skirtas medicinos srities instrumentų cheminių dezinfekantų fungicidiniam arba mielių naikinimo aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 2 pakopa) | 2006 11 15 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis nešiklių tyrimas medicinos srities instrumentų cheminių dezinfekantų mikobaktericidiniam arba tuberkulioziniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 2 pakopa) | 2009 2 19 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Neaktyvieji chirurginiai implantai. Osteosintezės implantai. Ypatingieji reikalavimai (ISO 14602:2010) | 2012 4 27 | EN ISO 14602:2010
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 4 30) |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Neaktyvieji chirurginiai implantai. Krūtų implantai. Ypatingieji reikalavimai (ISO 14607:2007) | 2009 12 2 | EN ISO 14607:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Neaktyvieji chirurginiai implantai. Bendrieji reikalavimai (ISO 14630:2008) | 2009 12 2 | EN ISO 14630:2008
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurginės kaukės. Reikalavimai ir bandymo metodai | 2006 6 2 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Oftalmologinė optika. Akinių lęšiai. Pagrindiniai reikalavimai, keliami neapipjautiems užbaigtiems akinių lęšiams (ISO 14889:2003) | 2009 12 2 | EN ISO 14889:2003
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN 14931:2006
  Žmonėms skirtos hiperbarinės kameros. Hiperbarinės terapijos daugiaviečių hiperbarinių kamerų sistemos. Eksploatacinės charakteristikos, saugos reikalavimai ir bandymai | 2006 11 15 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Bendrieji sterilizuojančiojo agento apibūdinimo ir medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 14937:2009) | 2010 7 7 | EN ISO 14937:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 4 30) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 2012 8 30 | EN ISO 14971:2009
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 8 30) |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Suderinamumas su deguonimi (ISO 15001:2010) | 2012 4 27 | EN ISO 15001:2010
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 4 30) |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Srautmačiai, jungiami prie medicininių dujų vamzdynų galinių įtaisų (ISO 15002:2008) | 2009 2 19 | EN 13220:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 7 31) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Oftalmologiniai prietaisai. Pagrindiniai reikalavimai ir bandymo metodai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai, taikomi visiems oftalmologiniams prietaisams (ISO 15004-1:2006) | 2009 12 2 | EN ISO 15004-1:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Plastikinės į veną švirkščiamų tirpalų talpyklės (ISO 15747:2010) | 2012 4 27 | EN ISO 15747:2010
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 4 30) |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Oftalmologiniai implantai. Oftalmologinės chirurginės tąsiai tamprios priemonės (ISO 15798:2010) | 2010 7 7 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Dezinfekavimo plautuvai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai, terminai ir apibrėžtys, bandymai (ISO 15883-1:2006) | 2009 12 2 | EN ISO 15883-1:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Dezinfekavimo plautuvai. 2 dalis. Dezinfekavimo plautuvų, skirtų chirurginiams instrumentams, anestezijos įrangai, medicininiams dubenims, lėkštelėms, sanitariniams reikmenims, stikliniams indams ir kitokiems reikmenims termiškai dezinfekuoti, reikalavimai ir bandymai (ISO 15883-2:2006) | 2009 12 2 | EN ISO 15883-2:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Dezinfekavimo plautuvai. 3 dalis. Dezinfekavimo plautuvų, skirtų žmogaus išskyrų indams termiškai dezinfekuoti, reikalavimai ir bandymai (ISO 15883-3:2006) | 2009 12 2 | EN ISO 15883-3:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Dezinfekavimo plautuvai. 4 dalis. Dezinfekavimo plautuvų, naudojamų termolabiliesiems endoskopams chemiškai dezinfekuoti, reikalavimai ir bandymai (ISO 15883-4:2008) | 2009 12 2 | EN ISO 15883-4:2008
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN 15986:2011
  Medicinos priemonių ženklinimo simboliai. Medicinos priemonių, kurių sudėtyje yra ftalatų, ženklinimo reikalavimai | 2011 5 13 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Instrumentai, naudojami kartu su neaktyviaisiais chirurginiais implantais. Bendrieji reikalavimai (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 2010 7 7 | EN ISO 16061:2008
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 2 28) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Neįgaliųjų techninės pagalbos priemonės. Gyvenamosios aplinkos kontrolės sistemos (ISO 16201:2006) | 2009 2 19 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Miego apnėjos kvėpavimo terapija. 1 dalis. Miego apnėjos kvėpavimo terapijos įranga (ISO 17510-1:2007) | 2009 12 2 | EN ISO 17510-1:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Miego apnėjos kvėpavimo terapija. 2 dalis. Kaukės ir jų pritaikymo pagalbiniai reikmenys (ISO 17510-2:2007) | 2009 12 2 | EN ISO 17510-2:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Gamintojo teikiama informacija apie pakartotinai sterilizuojamų medicinos priemonių apdorojimą (ISO 17664:2004) | 2005 9 30 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Karšti garai. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimas, įteisinimas ir einamasis tikrinimas (ISO 17665-1:2006) | 2006 11 15 | EN 554:1994
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2009 8 31) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Medicinoje naudojamos gabenamosios suskystinto deguonies sistemos. Ypatingieji reikalavimai (ISO 18777:2005) | 2009 12 2 | EN ISO 18777:2005
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Kvėpavimo įranga. Kūdikio būklės stebėjimo įranga. Ypatingieji reikalavimai (ISO 18778:2005) | 2009 12 2 | EN ISO 18778:2005
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Medicinos prietaisai deguoniui ir deguonies mišiniams laikyti. Ypatingieji reikalavimai (ISO 18779:2005) | 2005 9 30 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Bėginės sistemos medicinos įrangai pritvirtinti (ISO 19054:2005) | 2006 9 7 | EN 12218:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2008 6 30) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Švirkštų, adatų ir kai kurių kitų medicinos įrenginių kūginės 6 % (Luerio) jungtys. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 594-1:1986) | 1995 11 18 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 1999 8 10 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1998 5 31) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2009 12 2 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Medicininės guminės pirštinės. Miltelių likučio ant paviršiaus nustatymas (ISO 21171:2006) | 2006 9 7 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Neaktyvieji chirurginiai implantai. Sąnarius pakeičiantys implantai. Ypatingieji reikalavimai (ISO 21534:2007) | 2009 12 2 | EN ISO 21534:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Neaktyvieji chirurginiai implantai. Sąnarius pakeičiantys implantai. Specialieji reikalavimai, keliami klubo sąnarius pakeičiantiems implantams (ISO 21535:2007) | 2009 12 2 | EN ISO 21535:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Neaktyvieji chirurginiai implantai. Sąnarius pakeičiantys implantai. Specialieji reikalavimai, keliami kelio sąnarius pakeičiantiems implantams (ISO 21536:2007) | 2009 12 2 | EN ISO 21536:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Medicininiai neadatiniai injektoriai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 21649:2006) | 2010 7 7 | EN ISO 21649:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Didžiaslėgės lanksčiosios medicininių dujų sistemų jungtys (ISO 21969:2009) | 2010 7 7 | EN ISO 21969:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 5 31) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Oftalmologinė optika. Sumontuoti akinių lęšiai (ISO 21987:2009) | 2010 7 7 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Medicinos priemonės, gaminamos naudojant gyvūnų audinius ir jų darinius (derivatus). 1 dalis. Rizikos valdymo taikymas (ISO 22442-1:2007) | 2008 2 27 | EN 12442-1:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2008 6 30) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Medicinos priemonės, gaminamos naudojant gyvūnų audinius ir jų darinius (derivatus). 2 dalis. Kilmės, surinkimo ir apdorojimo kontrolė (ISO 22442-2:2007) | 2008 2 27 | EN 12442-2:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2008 6 30) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Medicinos priemonės, gaminamos naudojant gyvūnų audinius ir jų darinius (derivatus). 3 dalis. Virusų ir pernešamosios spongiforminės encefalopatijos sukėlėjų pašalinimo ir (arba) inaktyvinimo įteisinimas (ISO 22442-3:2007) | 2008 2 27 | EN 12442-3:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2008 6 30) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Išoriniai galūnių protezai ir išoriniai įtvarai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 22523:2006) | 2007 8 9 | EN 12523:1999
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2007 4 30) |
| Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Pacientų, medicinos personalo ir įrangos chirurginiai apdangalai, drabužiai ir švaraus oro apsauginė apranga, naudojami kaip medicinos priemonės. Tyrimo metodas atsparumui šlapiajam bakterijų prasiskverbimui nustatyti (ISO 22610:2006) | 2006 11 15 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Apsauginė apranga nuo infekcijos sukėlėjų. Atsparumo sausam mikrobų prasiskverbimui bandymo metodas (ISO 22612:2005) | 2005 9 30 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protezai. Čiurnos ir pėdos įtaisų bei pėdos atramos sąrankų bandymai. Reikalavimai ir bandymų metodai (ISO 22675:2006) | 2007 8 9 | | |
| Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Kvėpavimo sistemos filtrai, naudojami anestezijai ir dirbtiniam kvėpavimui. 1 dalis. Druskos tyrimo metodas filtravimo charakteristikoms įvertinti (ISO 23328-1:2003) | 2009 2 19 | EN 13328-1:2001
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2008 9 30) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Kvėpavimo sistemos filtrai, naudojami anestezijai ir dirbtiniam kvėpavimui. 2 dalis. Su filtravimu nesusiję aspektai (ISO 23328-2:2002) | 2009 12 2 | EN ISO 23328-2:2008
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Didžiausio iškvepiamo srauto matuokliai savaimingai kvėpuojančių žmonių plaučių funkcijai įvertinti (ISO 23747:2007) | 2009 12 2 | EN ISO 23747:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Širdies ir kraujagyslių sistemos implantai. Vidiniai kraujagyslių įtaisai. 1 dalis. Vidiniai kraujagyslių protezai (ISO 25539-1:2003, įskaitant keitinį Amd 1:2005) | 2009 12 2 | EN ISO 25539-1:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 2012 8 30 | | |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Širdies ir kraujagyslių sistemos implantai. Vidiniai kraujagyslių įtaisai. 2 dalis. Kraujagyslių stentai (ISO 25539-2:2008) | 2009 12 2 | EN ISO 25539-2:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 21) |
| EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 | 2012 8 30 | | |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Spirometrai žmonių plaučių funkcijai įvertinti (ISO 26782:2009) | 2010 7 7 | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 2010 7 7 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Chirurgijos instrumentai. Skalpeliai su nuimamais peiliukais. Jungiamųjų detalių matmenys (ISO 7740:1985) | 1995 11 18 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 1999 8 10 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1998 5 31) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2009 12 2 | | |
| CEN | EN ISO 81060-1:2012
  Netiesioginiai kraujospūdžio matuokliai. 1 dalis. Neautomatizuoto matuoklio reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 81060-1:2007) | 2012 8 30 | EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009
  2.1 pastaba | 2015 5 31 |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakustika. Klausos aparatai. 13 dalis. Elektromagnetinis suderinamumas
  IEC 60118-13:2004 (2) | 2006 1 19 | EN 60118-13:1997
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2008 2 1) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Rentgeno vamzdžių rinkinių reguliariojo filtravimo nustatymas
  IEC 60522:1999 (2) | 2001 11 14 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Elektrinė medicinos įranga. Dozės ir ploto sandaugos matuokliai
  IEC 60580:2000 (2) | 2002 12 13 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Elektrinė medicinos įranga.1 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai.
  IEC 60601-1:2005 (2) | 2008 11 27 | EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995
  - A13:1996
  - EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996
  - A1:1999
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 6 1) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 2011 1 18 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Elektrinė medicinos įranga. 1-2 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektromagnetinis suderinamumas. Reikalavimai ir bandymai
  IEC 60601-1-2:2007 (Modifikuotas) (2) | 2008 11 27 | EN 60601-1-2:2001
  - A1:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 6 1) |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010 | 2011 1 18 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Elektrinė medicinos įranga. 1-3 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Diagnostinės rentgeno įrangos radiacinė sauga
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 2008 11 27 | EN 60601-1-3:1994
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 6 1) |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 2011 1 18 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Elektrinė medicinos įranga. 1-6 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Taikomumas
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 2008 11 27 | EN 60601-1-6:2004
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 6 1) |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010 | 2011 1 18 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Elektrinė medicinos įranga. 1-6 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Taikomumas
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 2011 1 18 | EN 60601-1-6:2007
  2.1 pastaba | 2013 4 1 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Elektrinė medicinos įranga. 1-8 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektrinių medicinos sistemų ir elektrinės medicinos įrangos pavojaus signalizavimo sistemų bendrieji reikalavimai, bandymai ir nurodymai
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 2008 11 27 | EN 60601-1-8:2004
  - A1:2006
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 6 1) |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 2011 1 18 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Elektrinė medicinos įranga. 1-10 dalis. Bendrieji būtinosioss saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Fiziologinių uždarosios kilpos valdiklių kūrimo reikalavimai
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 2008 11 27 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Elektrinė medicinos įranga. 1-11 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Reikalavimai, keliami slaugai namie naudojamai elektrinei medicinos įrangai ir elektrinėms medicinos sistemoms
  IEC 60601-1-11:2010 (2) | 2011 1 18 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Elektrinė medicinos įranga. 2-1 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami nuo 1 MeV iki 50 MeV srities elektronų greitintuvams
  IEC 60601-2-1:1998 (2) | 2001 11 14 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 2002 12 13 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2005 6 1) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Elektrinė medicinos įranga. 2-2 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami aukštadažnės chirurgijos įrangai ir aukštadažniams chirurgijos reikmenims
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | 2010 7 7 | EN 60601-2-2:2007
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 4 1) |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai trumpabangės terapijos įrangai
  IEC 60601-2-3:1991 (2) | 1995 11 18 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 1995 11 18 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2001 7 1) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Elektrinė medicinos įranga. 2-4 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami širdies defibriliatoriams
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 2003 10 15 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Elektrinė medicinos įranga. 2-5 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami ultragarsinei fizioterapijos įrangai
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 2002 12 13 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Elektrinė medicinos įranga. 2-8 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami terapinei nuo 10 kV iki 1 MV srities rentgeno įrangai
  IEC 60601-2-8:1987 | 2001 11 14 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 2001 11 14 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (1998 7 1) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Elektrinė medicinos įranga. 2-10 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami nervų ir raumenų stimuliatoriams
  IEC 60601-2-10:1987 | 2002 12 13 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 2002 12 13 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2004 11 1) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai gama spindulinės terapijos įrangai
  IEC 60601-2-11:1997 | 1999 10 9 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 1999 10 9 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2007 9 1) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Elektrinė medicinos įranga. 2-12 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami plaučių vėdintuvams. Intensyviosios slaugos vėdintuvai
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 2007 12 22 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Elektrinė medicinos įranga. 2-13 dalis. Anestezinių sistemų ypatingieji saugos reikalavimai ir esminės eksploatacinės charakteristikos
  IEC 60601-2-13:2003 | 2007 12 22 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 2007 12 22 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 3 1) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Elektrinė medicinos įranga. 2-16 dalis. Specialieji saugos reikalavimai hemodializės, hemodiafiltracijos ir hemofiltracijos įrangai
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 1999 10 9 | | |
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 2011 1 18 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Elektrinė medicinos įranga. 2-17 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami brachiterapijoje naudojamiems automatinio valdymo įvedimo įrenginiams
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 2005 11 8 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2007 3 1) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai endoskopijos aparatams
  IEC 60601-2-18:1996 | 1999 10 9 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 1999 10 9 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2003 8 1) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Elektrinė medicinos įranga. 2-19 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami kūdikių inkubatoriams
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | 2010 7 7 | EN 60601-2-19:1996 + A1:1996 | Terminas pasibaigęs
  (2012 4 1) |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Elektrinė medicinos įranga. 2-20 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami kūdikių gabenamiesiems inkubatoriams
  IEC 60601-2-20:2009 (2) | 2011 1 18 | EN 60601-2-20:1996
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 9 1) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Elektrinė medicinos įranga. 2-21 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami naujagimių spinduliuotiniams šildytuvams
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | 2010 7 7 | EN 60601-2-21:1994 + A1:1996 | Terminas pasibaigęs
  (2012 4 1) |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai lazerinei diagnostikos ir terapijos įrangai
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 1997 5 17 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Elektrinė medicinos įranga. 2-23 dalis. Transkutaninio parcialinio slėgio stebėsenos įrangos specialieji saugos reikalavimai ir esminis įvertinimas
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 2001 11 14 | EN 60601-2-23:1997
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2003 1 1) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami infuzijos siurbliams ir valdikliams
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 1999 10 9 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai elektrokardiografams
  IEC 60601-2-25:1993 | 1997 5 17 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 2002 12 13 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2002 5 1) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Elektrinė medicinos įranga. 2-26 dalis. Specialieji saugos reikalavimai, keliami elektroencefalografams
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 2005 11 8 | EN 60601-2-26:1994
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2006 3 1) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Elektrinė medicinos įranga. 2-27 dalis. Ypatingieji saugos, įskaitant pagrindines eksploatacines charakteristikas, reikalavimai, keliami elektrokardiografinės stebėsenos įrangai
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 2006 7 26 | EN 60601-2-27:1994
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2008 11 1) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 2011 1 18 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai medicininei diagnostikai skirtiems rentgeno spinduliuotės šaltinių ir rentgeno vamzdžių blokams
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 1995 11 18 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Elektrinė medicinos įranga. 2-28 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami medicininės diagnostikos rentgeno vamzdžių sąrankoms
  IEC 60601-2-28:2010 (2) | 2011 1 18 | EN 60601-2-28:1993
  2.1 pastaba | 2013 4 1 |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Elektrinė medicinos įranga. 2-29 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami radioterapijos imitatoriams
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 2009 7 15 | EN 60601-2-29:1999
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2011 11 1) |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Elektrinė medicinos įranga. 2-30 dalis. Specialieji saugos reikalavimai, įskaitant esmines eksploatacines charakteristikas, keliami netiesioginės automatinės ciklinės kraujospūdžio stebėsenos įrangai
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 2001 11 14 | EN 60601-2-30:1995
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2003 2 1) |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Elektrinė medicinos įranga. 2-33 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami medicininės diagnostikos magnetinio rezonanso įrangai
  IEC 60601-2-33:2002 | 2003 10 15 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2005 7 1) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 2006 7 27 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2008 11 1) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 2008 11 27 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2011 2 1) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008 | 2012 8 30 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Elektrinė medicinos įranga. 2-34 dalis. Specialieji saugos reikalavimai, įskaitant esmines eksploatacines charakteristikas, keliami tiesioginės kraujospūdžio stebėsenos aparatams
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 2003 10 15 | EN 60601-2-34:1995
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2003 11 1) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai šildomiesiems medicininiams užklotams, pagalvėlėms ir čiužiniams
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 1999 10 9 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai išorinės litotripsijos įrangai
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 1999 10 9 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Elektrinė medicinos įranga. 2-37 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami ultragarsinei medicinos diagnostikos ir stebėsenos įrangai
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 2008 11 27 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 10 1) |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai elektra valdomoms ligoninių lovoms
  IEC 60601-2-38:1996 | 1999 10 9 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 2001 11 14 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2003 1 1) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Elektrinė medicinos įranga. 2-39 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami peritoninės dializės įrangai
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 2008 11 27 | EN 60601-2-39:1999
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2011 3 1) |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Elektrinė medicinos įranga. 2-40 dalis. Specialieji saugos reikalavimai elektromiografams ir sužadinamojo biopotencialo analizatoriams
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 1999 10 9 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Elektrinė medicinos įranga. 2-41 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami chirurginiams ir diagnostiniams šviestuvams
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 2001 11 14 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Elektrinė medicinos įranga. 2-41 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami chirurginiams ir diagnostiniams šviestuvams
  IEC 60601-2-41:2009 (2) | 2011 1 18 | EN 60601-2-41:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 11 1) |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Elektrinė medicinos įranga. 2-43 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami rentgeno aparatams, naudojamiems intervencinėse procedūrose
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 2002 12 13 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Elektrinė medicinos įranga. 2-43 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami rentgeno aparatams, naudojamiems intervencinėse procedūrose
  IEC 60601-2-43:2010 (2) | 2011 1 18 | EN 60601-2-43:2000 + EN 60601-2-54:2009 | 2013 6 1 |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Elektrinė medicinos įranga. 2-44 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami kompiuterinės tomografijos rentgeno įrangai
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | 2010 7 7 | EN 60601-2-44:2001
  - A1:2003
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 5 1) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Elektrinė medicinos įranga. 2-45 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami mamografinei rentgeno įrangai ir mamografinėms stereotaktinėms priemonėms
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 2001 11 14 | EN 60601-2-45:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2004 7 1) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Elektrinė medicinos įranga. 2-46 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami operaciniams stalams
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 2001 11 14 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Elektrinė medicinos įranga. 2-47 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, įskaitant esmines naudojimo charakteristikas, keliami ambulatorinėms elektrokardiografinėms sistemoms
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 2002 12 13 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Elektrinė medicinos įranga. 2-49 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami daugiafunkcinei paciento stebėsenos įrangai
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 2002 12 13 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Elektrinė medicinos įranga. 2-50 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami kūdikių fototerapijos įrangai
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | 2010 7 7 | EN 60601-2-50:2002
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 5 1) |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Elektrinė medicinos įranga. 2-51 dalis. Vienkanaliams ir daugiakanaliams elektrokardiografams keliami ypatingieji saugos reikalavimai, iš esmės apimantys registravimą ir analizę
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 2004 6 24 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Elektrinė medicinos įranga. 2-52 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami medicininėms lovoms
  IEC 60601-2-52:2009 (3) | 2011 5 13 | EN 60601-2-38:1996
  ir jo keitinys
  - EN 1970:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 6 1) |
| EN 60601-2-52:2010/AC:2011 | 2012 8 30 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Elektrinė medicinos įranga. 2-54 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami radiografijoje ir radioskopijoje naudojamai rentgeno įrangai
  IEC 60601-2-54:2009 (2) | 2011 1 18 | EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 8 1) |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Diagnostinė rentgeno vizualizavimo įranga. Bendrosios paskirties ir mamografijos sklaidos slopinimo tinklelių charakteristikos
  IEC 60627:2001 (2) | 2002 12 13 | | |
| EN 60627:2001/AC:2002 | 2011 1 18 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakustika. Audiometrai. 1 dalis. Grynojo tono audiometrai
  IEC 60645-1:2001 (2) | 2002 12 13 | EN 60645-1:1994
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2004 10 1) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometrai. 2 dalis. Kalbinės audiometrijos įranga
  IEC 60645-2:1993 (2) | 1997 5 17 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakustika. Audiometrinė įranga. 3 dalis. Trumpieji tyrimo signalai
  IEC 60645-3:2007 (2) | 2008 11 27 | EN 60645-3:1995
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 6 1) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometrai. 4 dalis. Išplėstosios aukštųjų dažnių juostos audiometrijos įranga
  IEC 60645-4:1994 (2) | 1996 8 23 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Radioterapijos įranga. Koordinatės, judesiai ir skalės
  IEC 61217:1996 (2) | 2001 11 14 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 2001 11 14 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2003 12 1) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 | 2008 11 27 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2011 2 1) |
| Cenelec | EN 61217:2012
  Radioterapijos įranga. Koordinatės, judesiai ir skalės
  IEC 61217:2011 | 2012 8 30 | EN 61217:1996
  ir jo keitiniai
  2.1 pastaba | 2015 1 11 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Elektrinė medicinos įranga. Radiologinėje diagnostikoje netiesioginiam rentgeno vamzdžio elektros įtampos matavimui naudojami dozavimo instrumentai
  IEC 61676:2002 (2) | 2003 10 15 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 | 2010 7 7 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 3 1) |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Elektrinė medicinos įranga. Radioterapinių procedūrų planavimo sistemų saugos reikalavimai
  IEC 62083:2000 (2) | 2002 12 13 | | |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Elektrinė medicinos įranga. Radioterapijos procedūrų planavimo sistemų saugos reikalavimai
  IEC 62083:2009 (2) | 2011 1 18 | EN 62083:2001
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 11 1) |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Elektrinė medicines įranga. Skaitmeninės rentgeno vizualizavimo įrangos charakteristikos. 1 dalis. Detektoriaus kvantinio našumo nustatymas
  IEC 62220-1:2003 (2) | 2004 6 24 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Elektrinė medicinos įranga. Skaitmeninių rentgeno vizualizavimo įtaisų charakteristikos. 1-2 dalis. Aptikimo kvantinio našumo nustatymas. Mamografijos detektoriai
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 2008 11 27 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Elektrinė medicinos įranga. Skaitmeninių rentgeno vizualizavimo įtaisų charakteristikos. 1-3 dalis. Aptikimo kvantinio našumo nustatymas. Aptiktuvai, naudojami dinaminiam vizualizavimui
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 2009 7 15 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Medicinos priemonių programinė įranga. Programinės įrangos būvio ciklo procesai
  IEC 62304:2006 (2) | 2008 11 27 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 2011 1 18 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medicinos priemonės. Panaudojamumo inžinerijos taikymas medicinos priemonėms
  IEC 62366:2007 (2) | 2008 11 27 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Elektrinė medicinos įranga. 2-35 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami šildomiesiems medicininiams užklotams, pagalvėlėms ir čiužiniams
  IEC 80601-2-35:2009 (2) | 2011 1 18 | EN 60601-2-35:1996
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 11 1) |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Elektrinė medicinos įranga. 2-58 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami lęšiuko pašalinimo prietaisams ir oftalmologinės chirurgijos vitrektomijos prietaisams
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | 2010 7 7 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Elektrinė medicinos įranga. 2-59 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami žvalgomiesiems termografams, naudojamiems žmogaus karštinei temperatūrai vizualizuoti
  IEC 80601-2-59:2008 (2) | 2011 1 18 | | |

ESO (1)

Darniojo standarto nuorodiniai žymenys ir pavadinimas (ir pamatinis dokumentas)

Pirmą kartą OL

Pakeisto standarto duomenys

Pakeisto standarto atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data

1 pastaba

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizavimas. Gariniai sterilizatoriai. Didieji sterilizatoriai

2009 12 2

EN 285:2006+A1:2008

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN 455-1:2000

Vienkartinės medicininės pirštinės. 1 dalis. Skylių suradimas. Reikalavimai ir tikrinimas

2005 9 30

EN 455-1:1993

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2001 4 30)

CEN

EN 455-3:2006

Vienkartinės medicininės pirštinės. 3 dalis. Biologinio įvertinimo reikalavimai ir bandymai

2007 8 9

EN 455-3:1999

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2007 6 30)

CEN

EN 455-4:2009

Vienkartinės medicininės pirštinės. 4 dalis. Mažiausios laikymo trukmės reikalavimai ir bandymai

2010 7 7

CEN

EN 556-1:2001

Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 1 dalis. Reikalavimai, keliami sterilizuotoms medicinos priemonėms

2002 7 31

EN 556:1994 + A1:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2002 4 30)

EN 556-1:2001/AC:2006

2006 11 15

CEN

EN 556-2:2003

Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 2 dalis. Reikalavimai, keliami aseptiškai apdorotoms medicinos priemonėms

2007 8 9

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Plaučių vėdintuvai. 3 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami skubios pagalbos ir transporto priemonėse naudojamiems plaučių vėdintuvams

2010 7 7

EN 794-3:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN 1041:2008

Gamintojo su medicinos priemonėmis pateikiama informacija

2009 2 19

EN 1041:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2011 8 31)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Netiesioginiai kraujospūdžio matuokliai. 3 dalis. Papildomieji elektromechaninių kraujospūdžio matavimo sistemų reikalavimai

2010 7 7

EN 1060-3:1997

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 5 31)

CEN

EN 1060-4:2004

Netiesioginiai kraujospūdžio matuokliai. 4 dalis. Bandymo procedūros nustatyti automatinių netiesioginių kraujospūdžio matuoklių visuminį sistemos tikslumą

2005 9 30

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tracheostominiai vamzdeliai. 2 dalis. Pediatriniai vamzdeliai (modifikuotas ISO 5366-3:2001)

2010 7 7

EN 1282-2:2005

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Medicinos sterilizatoriai. Etileno oksido sterilizatoriai. Reikalavimai ir bandymo metodai

2009 12 2

EN 1422:1997

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN 1618:1997

Nekraujagysliniai kateteriai. Bendrųjų savybių bandymų metodai

1998 5 9

CEN

EN 1639:2009

Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Instrumentai

2010 7 7

EN 1639:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 4 30)

CEN

EN 1640:2009

Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Įranga

2010 7 7

EN 1640:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 4 30)

CEN

EN 1641:2009

Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Medžiagos

2010 7 7

EN 1641:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 4 30)

CEN

EN 1642:2011

Odontologija. Medicinos priemonės dantims gydyti. Dantų implantai

2012 4 27

EN 1642:2009

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 4 30)

CEN

EN 1707:1996

Švirkštų, adatų ir kai kurių kitų medicinos įrenginių kūginės 6 % (Luerio) jungtys. Fiksuojamosios jungtys

1997 5 17

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Trachėjiniai vamzdeliai ir jungtys

2010 7 7

EN 1782:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Medicinos transporto priemonės ir jų įranga. Greitosios pagalbos automobiliai

2011 1 18

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Anestezijos aparato pūslės (modifikuotas ISO 5362:2000)

2010 7 7

EN 1820:2005

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN 1865-3:2012

Pacientų perkėlimo įranga, naudojama greitosios pagalbos automobiliuose. 3 dalis. Tvirtieji neštuvai

2012 8 30

EN 1865:1999

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 12 31)

CEN

EN 1865-4:2012

Pacientų perkėlimo įranga, naudojama greitosios pagalbos automobiliuose. 4 dalis. Sulankstoma pernešimo kėdė

2012 8 30

EN 1865:1999

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 10 31)

CEN

EN 1865-5:2012

Pacientų perkėlimo įranga, naudojama greitosios pagalbos automobiliuose. 5 dalis. Neštuvų atramos

2012 8 30

EN 1865:1999

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 12 31)

CEN

EN 1985:1998

Vaikščiojimo paramstai. Bendrieji reikalavimai ir bandymo metodai

1999 8 10

Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Žmogaus kraujui ir kraujo komponentams naudojamos plastikinės sulankstomos talpyklos. 2 dalis. Grafiniai simboliai, vartotini etiketėse ir naudojimo instrukcijose (ISO 3826-2:2008)

2009 2 19

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Žmogaus kraujui ir kraujo komponentams naudojamos plastikinės sulankstomos talpyklos. 3 dalis. Kraujo maišelių sistemos su įtaisytomis pagalbinėmis priemonėmis (ISO 3826-3:2006)

2008 2 27

CEN

EN ISO 4074:2002

Natūraliojo kaučiuko latekso prezervatyvai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 4074:2002)

2002 7 31

EN 600:1996

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2005 8 31)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2009 12 2

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Žodynas (ISO 4135:2001)

2002 7 31

EN ISO 4135:1996

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2002 2 28)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Kūginės jungtys. 1 dalis. Kūginiai antgaliai ir lizdai (ISO 5356-1:2004)

2005 9 30

EN 1281-1:1997

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2004 11 30)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Kūginės jungtys. 2 dalis. Srieginės svorį išlaikančios jungtys (ISO 5356-2:2006)

2007 11 9

EN 1281-2:1995

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2008 2 29)

CEN

EN ISO 5359:2008

Medicininių dujų mažaslėgių žarnų sąrankos (ISO 5359:2008)

2008 7 23

EN 739:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 6 30)

EN ISO 5359:2008/A1:2011

2012 8 30

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 6 30)

CEN

EN ISO 5360:2009

Anesteziniai garintuvai. Agentui tinkančios pripildymo sistemos (ISO 5360:2006)

2009 12 2

EN ISO 5360:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Tracheostomijos vamzdeliai. 1 dalis. Vamzdeliai ir jungtys suaugusiesiems (ISO 5366-1:2000)

2009 12 2

EN ISO 5366-1:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 5840:2009

Širdies ir kraujagyslių sistemos implantai. Širdies vožtuvų protezai (ISO 5840:2005)

2009 12 2

EN ISO 5840:2005

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 7197:2009

Neurochirurginiai implantai. Sterilūs vienkartiniai šuntai ir komponentai, naudojami sergant galvos smegenų vandene (ISO 7197:2006, įskaitant Cor.1:2007)

2009 12 2

EN ISO 7197:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 7376:2009

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Trachėjos intubavimo laringoskopai (ISO 7376:2009)

2009 12 2

EN ISO 7376:2009

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Medicininių dujų vamzdynų sistemos. 1 dalis. Vakuuminiai ir suslėgtųjų medicininių dujų vamzdynai (ISO 7396-1:2007)

2007 8 9

EN 737-3:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2009 4 30)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

2010 7 7

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 7 31)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

2010 7 7

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 8 31)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Medicininių dujų vamzdynų sistemos. 2 dalis. Prapučiamosios anestezinių dujų šalinimo sistemos (ISO 7396-2:2007)

2007 8 9

EN 737-2:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2009 4 30)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Vienkartiniai sterilūs poodiniai švirkštai. 3 dalis. Saviblokiai švirkštai, naudojami imunizavimui fiksuotomis dozėmis (ISO 7886-3:2005)

2010 7 7

EN ISO 7886-3:2005

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Vienkartiniai sterilūs poodiniai švirkštai. 4 dalis. Švirkštai su apsauga nuo pakartotinio naudojimo (ISO 7886-4:2006)

2010 7 7

EN ISO 7886-4:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 8185:2009

Medicininiai kvėpavimo takų drėkintuvai. Ypatingieji įkvepiamų dujų drėkinimo sistemų reikalavimai (ISO 8185:2007)

2009 12 2

EN ISO 8185:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 8359:2009

Medicininiai deguonies koncentratoriai. Saugos reikalavimai (ISO 8359:1996)

2009 12 2

EN ISO 8359:1996

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Inhaliacinės anestezijos sistemos. 2 dalis. Anestezinės kvėpavimo sistemos (ISO 8835-2:2007)

2009 12 2

EN ISO 8835-2:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Inhaliacinės anestezijos sistemos. 3 dalis. Aktyviųjų anestezinių dujų šalinimo sistemų pernašos ir priėmimo sistemos (ISO 8835-3:2007)

2009 12 2

EN ISO 8835-3:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

2011 5 13

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2011 4 30)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Inhaliacinės anestezijos sistemos. 4 dalis. Įtaisai anesteziniams garams tiekti (ISO 8835-4:2004)

2009 12 2

EN ISO 8835-4:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Inhaliacinės anestezijos sistemos. 5 dalis. Anestezijai naudojami vėdintuvai (ISO 8835-5:2004)

2009 12 2

EN ISO 8835-5:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Medicininių dujų vamzdynų galiniai įtaisai.1 dalis. Suslėgtųjų medicininių dujų ir vakuuminių sistemų galiniai įtaisai (ISO 9170-1:2008)

2009 2 19

EN 737-1:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 7 31)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Medicininių dujų vamzdynų galiniai įtaisai. 2 dalis. Anestezinių dujų šalinimo sistemų galiniai įtaisai (ISO 9170-2:2008)

2009 2 19

EN 737-4:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 7 31)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Drėkinamieji šilumokaičiai (DŠK) žmonių kvėpuojamosioms dujoms drėkinti. 1 dalis. DŠK, naudojami, kai mažiausias kvėpuojamųjų dujų tūris 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2009 12 2

EN ISO 9360-1:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Drėkinamieji šilumokaičiai (DŠK) žmonių kvėpuojamosioms dujoms drėkinti. 2 dalis. DŠK, naudojami pacientams, kuriems atlikta tracheostomija, kai mažiausias kvėpuojamųjų dujų tūris 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2009 12 2

EN ISO 9360-2:2002

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 9713:2009

Neurochirurginiai implantai. Savaime užsidarančios intrakranialinės aneurizmų sąvaržos (ISO 9713:2002)

2009 12 2

EN ISO 9713:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Medicininė siurbimo įranga. 1 dalis. Elektrinė siurbimo įranga. Saugos reikalavimai (ISO 10079-1:1999)

2009 12 2

EN ISO 10079-1:1999

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Medicininė siurbimo įranga. 2 dalis. Mechaninė siurbimo įranga (ISO 10079-2:1999)

2009 12 2

EN ISO 10079-2:1999

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Medicininė siurbimo įranga. 3 dalis. Vakuuminio arba slėginio įtaiso varoma siurbimo įranga (ISO 10079-3:1999)

2009 12 2

EN ISO 10079-3:1999

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protezai. Apatinių galūnių protezų konstrukcijos bandymai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 10328:2006)

2007 8 9

Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 1 dalis. Slėgio reguliatoriai ir slėgio reguliatoriai su srautmačiais (ISO 10524-1:2006)

2006 6 2

EN 738-1:1997

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2008 10 31)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 2 dalis. Surinktuvo ir linijos slėgio reguliatoriai (ISO 10524-2:2005)

2009 6 7

EN 738-2:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2008 10 31)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 3 dalis. Balionų čiaupai su įmontuotu slėgio reguliatoriumi (ISO 10524-3:2005)

2006 9 7

EN 738-3:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2008 10 31)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Medicininių dujų slėgio reguliatoriai. 4 dalis. Mažaslėgiai reguliatoriai (ISO 10524-4:2008)

2008 7 23

EN 738-4:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 6 30)

CEN

EN ISO 10535:2006

Keltuvai neįgaliesiems kelti. Reikalavimai ir bandymų metodai (ISO 10535:2006)

2007 8 9

EN ISO 10535:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2007 6 30)

Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Vienkartiniai sterilūs kraujagyslių kateteriai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 10555-1:1995, įskaitant keitinius Amd.1:1999 ir Amd.2:2004)

2009 12 2

EN ISO 10555-1:1996

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Medicinoje naudojami plaučių vėdintuvai. Būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų ypatingieji reikalavimai. 2 dalis. Nuo vėdintuvų priklausomų pacientų slaugai namie naudojami vėdintuvai (ISO 10651-2:2004)

2009 12 2

EN ISO 10651-2:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Plaučių vėdintuvai. 4 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami operatoriaus valdomiems gaivinimo aparatams (ISO 10651-4:2002)

2009 12 2

EN ISO 10651-4:2002

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Medicinoje naudojami plaučių vėdintuvai. 6 dalis. Būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų ypatingieji reikalavimai. Slaugai namie naudojamų vėdintuvų papildomi įtaisai (ISO 10651-6:2004)

2009 12 2

EN ISO 10651-6:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 1 dalis. Įvertinimas ir tyrimai, atliekami rizikos valdymo sistemoje (ISO 10993-1:2009)

2009 12 2

EN ISO 10993-1:2009

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

2011 1 18

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 3 dalis. Genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai (ISO 10993-3:2003)

2009 12 2

EN ISO 10993-3:2003

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 4 dalis. Medicinos priemonių sąveikos su krauju tyrimų parinkimas (ISO 10993-4:2002, įskaitant keitinį 1:2006)

2009 12 2

EN ISO 10993-4:2002

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 5 dalis. Citotoksiškumo in vitro tyrimai (ISO 10993-5:2009)

2009 12 2

EN ISO 10993-5:1999

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2009 12 31)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 6 dalis. Tyrimai vietiniams poveikiams po implantavimo nustatyti (ISO 10993-6:2007)

2009 12 2

EN ISO 10993-6:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 7 dalis. Sterilizavimo etileno oksidu liekanos (ISO 10993-7:2008)

2009 2 19

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

2010 7 7

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 9 dalis. Galimų irimo produktų atpažinimo ir kiekybinio įvertinimo sistema (ISO 10993-9:2009)

2009 12 2

EN ISO 10993-9:2009

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 11 dalis. Sisteminio toksiškumo tyrimai (ISO 10993-11:2006)

2009 12 2

EN ISO 10993-11:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 12 dalis. Mėginių paruošimas ir pamatinės medžiagos (ISO 10993-12:2012)

Tai skelbiama pirmą kartą

EN ISO 10993-12:2009

2.1 pastaba

2013 1 31

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 13 dalis. Polimerinių medicinos priemonių irimo produktų identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-13:2010)

2011 1 18

EN ISO 10993-13:2009

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 12 31)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 14 dalis. Keramikos irimo produktų identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-14:2001)

2009 12 2

EN ISO 10993-14:2001

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 15 dalis. Metalų ir lydinių irimo produktų identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-15:2000)

2009 12 2

EN ISO 10993-15:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 16 dalis. Irimo produktų ir išplaunamųjų medžiagų toksikokinetinio tyrimo planas (ISO 10993-16:2010)

2010 7 7

EN ISO 10993-16:2009

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 8 31)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 17 dalis. Išplaunamųjų medžiagų leidžiamųjų ribų nustatymas (ISO 10993-17:2002)

2009 12 2

EN ISO 10993-17:2002

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 18 dalis. Medžiagų cheminis apibūdinimas (ISO 10993-18:2005)

2009 12 2

EN ISO 10993-18:2005

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Etileno oksidas. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 11135-1:2007)

2007 8 9

EN 550:1994

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 5 31)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO 11137-1:2006)

2006 9 7

EN 552:1994

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2009 4 30)

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 2 dalis. Sterilizavimo dozės nustatymas (ISO 11137-2:2012)

2012 8 30

EN ISO 11137-2:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 9 30)

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 2 dalis. Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant etileno oksidu (ISO 11138-2:2006)

2009 12 2

EN ISO 11138-2:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 3 dalis. Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant drėgnąja šiluma (ISO 11138-3:2006)

2009 12 2

EN ISO 11138-3:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Cheminiai indikatoriai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 11140-1:2005)

2009 12 2

EN ISO 11140-1:2005

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Cheminiai indikatoriai. 3 dalis. 2 klasės indikatorių sistemos, naudojamos garų skverbimuisi tirti Bowie'o ir Dick'o metodu (ISO 11140-3:2007, įskaitant pataisą Cor 1:2007))

2009 12 2

EN ISO 11140-3:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 11197:2009

Medicininiai maitinimo blokai (ISO 11197:2004)

2009 12 2

EN ISO 11197:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. 1 dalis. Reikalavimai, keliami medžiagoms, sterilioms apsauginėms sistemoms ir pakavimo sistemoms (ISO 11607-1:2006)

2009 12 2

EN ISO 11607-1:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Medicinos priemonių pakuotės baigiamajam sterilizavimui. 2 dalis. Įteisinimo reikalavimai, keliami formavimo, sandarinimo ir surinkimo procesams (ISO 11607-2:2006)

2006 9 7

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 1 dalis. Ant gaminių esančių mikroorganizmų skaičiaus nustatymas (ISO 11737-1:2006)

2006 9 7

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2006 10 31)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2009 12 2

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 2 dalis. Sterilumo bandymai, naudojami apibrėžiant, validuojant ir prižiūrint sterilizavimo procesą (ISO 11737-2:2009)

2010 7 7

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lazeriai ir lazerinė įranga. Chirurginių apklotų ir (arba) pacientų apsauginių apdangalų atsparumo lazerio spinduliuotei bandymo metodas ir klasifikavimas. 1 dalis. Pirminis užsidegimas ir spinduliuotės įsiskverbimas (ISO 11810-1:2005)

2009 12 2

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lazeriai ir lazerinė įranga. Chirurginių apklotų ir (arba) pacientų apsauginių apdangalų atsparumo lazerio spinduliuotei bandymo metodas ir klasifikavimas. 2 dalis. Antrinis užsidegimas (ISO 11810-2:2007)

2009 12 2

EN ISO 11810-2:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Oftalmologiniai implantai. Intraokuliniai lęšiai. 8 dalis. Pagrindiniai reikalavimai (ISO 11979-8:2006)

2009 12 2

EN ISO 11979-8:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Neaktyvieji chirurginiai implantai. Ypatingieji reikalavimai, keliami širdies ir kraujagyslių implantams. 2 dalis. Kraujagyslių protezai, įskaitant stambiųjų širdies arterijų protezus su vožtuvu

2009 12 2

EN 12006-2:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN 12183:2009

Rankomis varomi neįgaliųjų vežimėliai. Reikalavimai ir bandymo metodai

2010 7 7

CEN

EN 12184:2009

Elektriniai neįgaliųjų vežimėliai, motoroleriai ir jų įkrovikliai. Reikalavimai ir bandymo metodai

2010 7 7

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Kvėpavimo vamzdeliai, naudojami su anestezijos ir plaučių vėdinimo aparatais

2010 7 7

EN 12342:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Medicininiai termometrai. 1 dalis. Skystojo metalo pripildytos stiklinės kolbelės termometrai su didžiausios temperatūros fiksavimo priemone

2009 12 2

EN 12470-1:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Medicininiai termometrai. 2 dalis. Fazių kaitos tipo (taškinės matricos) termometrai

2009 12 2

EN 12470-2:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Medicininiai termometrai. 3 dalis. Kompaktinių elektrinių (ekstrapoliacinių ir neekstrapoliacinių) termometrų su didžiausios temperatūros fiksavimo priemone veikimas

2009 12 2

EN 12470-3:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Medicininiai termometrai. 4 dalis. Elektrinių nepertraukiamojo matavimo termometrų charakteristikos

2009 12 2

EN 12470-4:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN 12470-5:2003

Medicininiai termometrai. 5 dalis. Ausies infraraudonųjų spindulių termometrų (su aukščiausios temperatūros fiksavimo įtaisu) charakteristikos

2003 11 7

Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų.

CEN

EN ISO 12870:2009

Oftalmologinė optika. Akinių rėmeliai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 12870:2004)

2009 12 2

EN ISO 12870:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Mažieji gariniai sterilizatoriai

2010 7 7

EN 13060:2004+A1:2009

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 9 30)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 13408-1:2008)

2011 8 19

EN 13824:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2011 12 31)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 2 dalis. Filtravimas (ISO 13408-2:2003)

2011 8 19

EN 13824:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2011 12 31)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 3 dalis. Liofilizacija (ISO 13408-3:2006)

2011 8 19

EN 13824:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2011 12 31)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 4 dalis. Valymo vietoje technologijos (ISO 13408-4:2005)

2011 8 19

EN 13824:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2011 12 31)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 5 dalis. Sterilizavimas vietoje (ISO 13408-5:2006)

2011 8 19

EN 13824:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2011 12 31)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 6 dalis. Izoliatorių sistemos (ISO 13408-6:2005)

2011 8 19

EN 13824:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2011 12 31)

CEN

EN ISO 13485:2012

Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2003)

2012 8 30

EN ISO 13485:2003

2.1 pastaba

Šio paskelbimo data

EN ISO 13485:2012/AC:2012

2012 8 30

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Kvėpavimo terapijos įranga. 1 dalis. Purškiamosios sistemos ir jų komponentai

2010 7 7

EN 13544-1:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Kvėpavimo terapijos įranga. 2 dalis. Vamzdžiai ir jungtys

2010 7 7

EN 13544-2:2002

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Kvėpavimo terapijos įranga. 3 dalis. Oro tiekimo įtaisai

2010 7 7

EN 13544-3:2001

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN 13624:2003

Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis suspensijos tyrimas cheminių dezinfekantų, vartojamų instrumentams medicinos įstaigose, fungicidiniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 1 pakopa)

2005 9 30

CEN

EN 13718-1:2008

Medicinos transporto priemonės ir jų įranga. Medicinos pagalbos orlaiviai. 1 dalis. Reikalavimai, keliami medicinos pagalbos orlaiviuose naudojamoms medicinos priemonėms

2009 2 19

EN 13718-1:2002

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2009 2 28)

CEN

EN 13726-1:2002

Pirminių žaizdos tvarsčių bandymo metodai. 1 dalis. Sugeriamumo aspektai

2003 3 27

EN 13726-1:2002/AC:2003

2009 12 2

CEN

EN 13726-2:2002

Pirminių žaizdos tvarsčių bandymo metodai. 2 dalis. Laidžių plonasluoksnių tvarsčių pralaidumo drėgniems garams rodiklis

2003 3 27

CEN

EN 13727:2012

Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis suspensijos tyrimas baktericidiniam aktyvumui medicinos srityje įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 1 pakopa)

2012 8 30

EN 13727:2003

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 11 30)

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Hemodializės ir panašios terapijos koncentratai

2009 12 2

EN 13867:2002

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN 13976-1:2011

Gelbėjimo sistemos. Inkubatorių gabenimas. 1 dalis. Susiejimo priemonių sąlygos

2011 8 19

EN 13976-1:2003

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2011 11 30)

CEN

EN 13976-2:2011

Gelbėjimo sistemos. Inkubatorių gabenimas. 2 dalis. Sistemos reikalavimai

2011 8 19

EN 13976-2:2003

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2011 11 30)

CEN

EN 14079:2003

Neaktyviosios medicinos priemonės. Higroskopinės medvilnės marlės, higroskopinės medvilnės ir viskozės marlės charakteristikų reikalavimai bei tyrimo metodai

2005 9 30

CEN

EN 14139:2010

Oftalmologinė optika. Gatavų nešioti akinių reikalavimai

2011 1 18

CEN

EN ISO 14155:2011

Klinikinis žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimas. Gera klinikinė praktika (ISO 14155:2011)

2012 4 27

EN ISO 14155:2011

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 4 30)

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Medicininiai sterilizatoriai. Žematemperatūriai gariniai ir formaldehidiniai sterilizatoriai. Reikalavimai ir bandymai

2010 7 7

EN 14180:2003+A1:2009

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN 14348:2005

Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis suspensijos tyrimas dezinfekantų, vartojamų medicinoje, įskaitant instrumentų dezinfekavimą, mikobaktericidiniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodai ir reikalavimai (2 fazė, 1 pakopa)

2005 9 30

CEN

EN ISO 14408:2009

Lazerinei chirurgijai skirti trachėjiniai vamzdeliai. Ženklinimo ir lydimosios informacijos reikalavimai (ISO 14408:2005)

2009 12 2

EN ISO 14408:2005

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN 14561:2006

Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis nešiklių tyrimas, skirtas medicinos srities instrumentų cheminių dezinfekantų baktericidiniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 2 pakopa)

2006 11 15

CEN

EN 14562:2006

Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis nešiklių tyrimas, skirtas medicinos srities instrumentų cheminių dezinfekantų fungicidiniam arba mielių naikinimo aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 2 pakopa)

2006 11 15

CEN

EN 14563:2008

Cheminiai dezinfekantai ir antiseptikai. Kiekybinis nešiklių tyrimas medicinos srities instrumentų cheminių dezinfekantų mikobaktericidiniam arba tuberkulioziniam aktyvumui įvertinti. Tyrimo metodas ir reikalavimai (2 fazė, 2 pakopa)

2009 2 19

CEN

EN ISO 14602:2011

Neaktyvieji chirurginiai implantai. Osteosintezės implantai. Ypatingieji reikalavimai (ISO 14602:2010)

2012 4 27

EN ISO 14602:2010

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 4 30)

CEN

EN ISO 14607:2009

Neaktyvieji chirurginiai implantai. Krūtų implantai. Ypatingieji reikalavimai (ISO 14607:2007)

2009 12 2

EN ISO 14607:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 14630:2009

Neaktyvieji chirurginiai implantai. Bendrieji reikalavimai (ISO 14630:2008)

2009 12 2

EN ISO 14630:2008

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN 14683:2005

Chirurginės kaukės. Reikalavimai ir bandymo metodai

2006 6 2

CEN

EN ISO 14889:2009

Oftalmologinė optika. Akinių lęšiai. Pagrindiniai reikalavimai, keliami neapipjautiems užbaigtiems akinių lęšiams (ISO 14889:2003)

2009 12 2

EN ISO 14889:2003

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN 14931:2006

Žmonėms skirtos hiperbarinės kameros. Hiperbarinės terapijos daugiaviečių hiperbarinių kamerų sistemos. Eksploatacinės charakteristikos, saugos reikalavimai ir bandymai

2006 11 15

CEN

EN ISO 14937:2009

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Bendrieji sterilizuojančiojo agento apibūdinimo ir medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 14937:2009)

2010 7 7

EN ISO 14937:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 4 30)

CEN

EN ISO 14971:2012

Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

2012 8 30

EN ISO 14971:2009

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 8 30)

CEN

EN ISO 15001:2011

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Suderinamumas su deguonimi (ISO 15001:2010)

2012 4 27

EN ISO 15001:2010

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 4 30)

CEN

EN ISO 15002:2008

Srautmačiai, jungiami prie medicininių dujų vamzdynų galinių įtaisų (ISO 15002:2008)

2009 2 19

EN 13220:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 7 31)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Oftalmologiniai prietaisai. Pagrindiniai reikalavimai ir bandymo metodai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai, taikomi visiems oftalmologiniams prietaisams (ISO 15004-1:2006)

2009 12 2

EN ISO 15004-1:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 15747:2011

Plastikinės į veną švirkščiamų tirpalų talpyklės (ISO 15747:2010)

2012 4 27

EN ISO 15747:2010

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 4 30)

CEN

EN ISO 15798:2010

Oftalmologiniai implantai. Oftalmologinės chirurginės tąsiai tamprios priemonės (ISO 15798:2010)

2010 7 7

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Dezinfekavimo plautuvai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai, terminai ir apibrėžtys, bandymai (ISO 15883-1:2006)

2009 12 2

EN ISO 15883-1:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Dezinfekavimo plautuvai. 2 dalis. Dezinfekavimo plautuvų, skirtų chirurginiams instrumentams, anestezijos įrangai, medicininiams dubenims, lėkštelėms, sanitariniams reikmenims, stikliniams indams ir kitokiems reikmenims termiškai dezinfekuoti, reikalavimai ir bandymai (ISO 15883-2:2006)

2009 12 2

EN ISO 15883-2:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Dezinfekavimo plautuvai. 3 dalis. Dezinfekavimo plautuvų, skirtų žmogaus išskyrų indams termiškai dezinfekuoti, reikalavimai ir bandymai (ISO 15883-3:2006)

2009 12 2

EN ISO 15883-3:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Dezinfekavimo plautuvai. 4 dalis. Dezinfekavimo plautuvų, naudojamų termolabiliesiems endoskopams chemiškai dezinfekuoti, reikalavimai ir bandymai (ISO 15883-4:2008)

2009 12 2

EN ISO 15883-4:2008

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN 15986:2011

Medicinos priemonių ženklinimo simboliai. Medicinos priemonių, kurių sudėtyje yra ftalatų, ženklinimo reikalavimai

2011 5 13

CEN

EN ISO 16061:2009

Instrumentai, naudojami kartu su neaktyviaisiais chirurginiais implantais. Bendrieji reikalavimai (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

2010 7 7

EN ISO 16061:2008

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 2 28)

CEN

EN ISO 16201:2006

Neįgaliųjų techninės pagalbos priemonės. Gyvenamosios aplinkos kontrolės sistemos (ISO 16201:2006)

2009 2 19

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Miego apnėjos kvėpavimo terapija. 1 dalis. Miego apnėjos kvėpavimo terapijos įranga (ISO 17510-1:2007)

2009 12 2

EN ISO 17510-1:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Miego apnėjos kvėpavimo terapija. 2 dalis. Kaukės ir jų pritaikymo pagalbiniai reikmenys (ISO 17510-2:2007)

2009 12 2

EN ISO 17510-2:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 17664:2004

Medicinos priemonių sterilizavimas. Gamintojo teikiama informacija apie pakartotinai sterilizuojamų medicinos priemonių apdorojimą (ISO 17664:2004)

2005 9 30

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Karšti garai. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimas, įteisinimas ir einamasis tikrinimas (ISO 17665-1:2006)

2006 11 15

EN 554:1994

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2009 8 31)

CEN

EN ISO 18777:2009

Medicinoje naudojamos gabenamosios suskystinto deguonies sistemos. Ypatingieji reikalavimai (ISO 18777:2005)

2009 12 2

EN ISO 18777:2005

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 18778:2009

Kvėpavimo įranga. Kūdikio būklės stebėjimo įranga. Ypatingieji reikalavimai (ISO 18778:2005)

2009 12 2

EN ISO 18778:2005

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 18779:2005

Medicinos prietaisai deguoniui ir deguonies mišiniams laikyti. Ypatingieji reikalavimai (ISO 18779:2005)

2005 9 30

CEN

EN ISO 19054:2006

Bėginės sistemos medicinos įrangai pritvirtinti (ISO 19054:2005)

2006 9 7

EN 12218:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2008 6 30)

CEN

EN 20594-1:1993

Švirkštų, adatų ir kai kurių kitų medicinos įrenginių kūginės 6 % (Luerio) jungtys. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 594-1:1986)

1995 11 18

EN 20594-1:1993/A1:1997

1999 8 10

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1998 5 31)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2009 12 2

CEN

EN ISO 21171:2006

Medicininės guminės pirštinės. Miltelių likučio ant paviršiaus nustatymas (ISO 21171:2006)

2006 9 7

CEN

EN ISO 21534:2009

Neaktyvieji chirurginiai implantai. Sąnarius pakeičiantys implantai. Ypatingieji reikalavimai (ISO 21534:2007)

2009 12 2

EN ISO 21534:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 21535:2009

Neaktyvieji chirurginiai implantai. Sąnarius pakeičiantys implantai. Specialieji reikalavimai, keliami klubo sąnarius pakeičiantiems implantams (ISO 21535:2007)

2009 12 2

EN ISO 21535:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 21536:2009

Neaktyvieji chirurginiai implantai. Sąnarius pakeičiantys implantai. Specialieji reikalavimai, keliami kelio sąnarius pakeičiantiems implantams (ISO 21536:2007)

2009 12 2

EN ISO 21536:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 21649:2009

Medicininiai neadatiniai injektoriai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 21649:2006)

2010 7 7

EN ISO 21649:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 21969:2009

Didžiaslėgės lanksčiosios medicininių dujų sistemų jungtys (ISO 21969:2009)

2010 7 7

EN ISO 21969:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 5 31)

CEN

EN ISO 21987:2009

Oftalmologinė optika. Sumontuoti akinių lęšiai (ISO 21987:2009)

2010 7 7

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Medicinos priemonės, gaminamos naudojant gyvūnų audinius ir jų darinius (derivatus). 1 dalis. Rizikos valdymo taikymas (ISO 22442-1:2007)

2008 2 27

EN 12442-1:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2008 6 30)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Medicinos priemonės, gaminamos naudojant gyvūnų audinius ir jų darinius (derivatus). 2 dalis. Kilmės, surinkimo ir apdorojimo kontrolė (ISO 22442-2:2007)

2008 2 27

EN 12442-2:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2008 6 30)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Medicinos priemonės, gaminamos naudojant gyvūnų audinius ir jų darinius (derivatus). 3 dalis. Virusų ir pernešamosios spongiforminės encefalopatijos sukėlėjų pašalinimo ir (arba) inaktyvinimo įteisinimas (ISO 22442-3:2007)

2008 2 27

EN 12442-3:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2008 6 30)

CEN

EN ISO 22523:2006

Išoriniai galūnių protezai ir išoriniai įtvarai. Reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 22523:2006)

2007 8 9

EN 12523:1999

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2007 4 30)

Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų.

CEN

EN ISO 22610:2006

Pacientų, medicinos personalo ir įrangos chirurginiai apdangalai, drabužiai ir švaraus oro apsauginė apranga, naudojami kaip medicinos priemonės. Tyrimo metodas atsparumui šlapiajam bakterijų prasiskverbimui nustatyti (ISO 22610:2006)

2006 11 15

CEN

EN ISO 22612:2005

Apsauginė apranga nuo infekcijos sukėlėjų. Atsparumo sausam mikrobų prasiskverbimui bandymo metodas (ISO 22612:2005)

2005 9 30

CEN

EN ISO 22675:2006

Protezai. Čiurnos ir pėdos įtaisų bei pėdos atramos sąrankų bandymai. Reikalavimai ir bandymų metodai (ISO 22675:2006)

2007 8 9

Šis standartas turės būti iš dalies pakeistas, kad būtų atsižvelgta į Direktyva 2007/47/EB nustatytus reikalavimus. Europos standartizacijos komitetas (CEN) iš dalies pakeistą standartą paskelbs kaip įmanoma greičiau. Gamintojams patariama patikrinti, ar tinkamai laikomasi visų esminių iš dalies pakeistos direktyvos reikalavimų.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Kvėpavimo sistemos filtrai, naudojami anestezijai ir dirbtiniam kvėpavimui. 1 dalis. Druskos tyrimo metodas filtravimo charakteristikoms įvertinti (ISO 23328-1:2003)

2009 2 19

EN 13328-1:2001

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2008 9 30)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Kvėpavimo sistemos filtrai, naudojami anestezijai ir dirbtiniam kvėpavimui. 2 dalis. Su filtravimu nesusiję aspektai (ISO 23328-2:2002)

2009 12 2

EN ISO 23328-2:2008

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 23747:2009

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Didžiausio iškvepiamo srauto matuokliai savaimingai kvėpuojančių žmonių plaučių funkcijai įvertinti (ISO 23747:2007)

2009 12 2

EN ISO 23747:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Širdies ir kraujagyslių sistemos implantai. Vidiniai kraujagyslių įtaisai. 1 dalis. Vidiniai kraujagyslių protezai (ISO 25539-1:2003, įskaitant keitinį Amd 1:2005)

2009 12 2

EN ISO 25539-1:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

2012 8 30

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Širdies ir kraujagyslių sistemos implantai. Vidiniai kraujagyslių įtaisai. 2 dalis. Kraujagyslių stentai (ISO 25539-2:2008)

2009 12 2

EN ISO 25539-2:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 21)

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

2012 8 30

CEN

EN ISO 26782:2009

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Spirometrai žmonių plaučių funkcijai įvertinti (ISO 26782:2009)

2010 7 7

EN ISO 26782:2009/AC:2009

2010 7 7

CEN

EN 27740:1992

Chirurgijos instrumentai. Skalpeliai su nuimamais peiliukais. Jungiamųjų detalių matmenys (ISO 7740:1985)

1995 11 18

EN 27740:1992/A1:1997

1999 8 10

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1998 5 31)

EN 27740:1992/AC:1996

2009 12 2

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Netiesioginiai kraujospūdžio matuokliai. 1 dalis. Neautomatizuoto matuoklio reikalavimai ir bandymo metodai (ISO 81060-1:2007)

2012 8 30

EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009

2.1 pastaba

2015 5 31

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakustika. Klausos aparatai. 13 dalis. Elektromagnetinis suderinamumas

IEC 60118-13:2004 (2)

2006 1 19

EN 60118-13:1997

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2008 2 1)

Cenelec

EN 60522:1999

Rentgeno vamzdžių rinkinių reguliariojo filtravimo nustatymas

IEC 60522:1999 (2)

2001 11 14

Cenelec

EN 60580:2000

Elektrinė medicinos įranga. Dozės ir ploto sandaugos matuokliai

IEC 60580:2000 (2)

2002 12 13

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektrinė medicinos įranga.1 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai.

IEC 60601-1:2005 (2)

2008 11 27

EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995

- A13:1996

- EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996

- A1:1999

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 6 1)

EN 60601-1:2006/AC:2010

2011 1 18

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Elektrinė medicinos įranga. 1-2 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektromagnetinis suderinamumas. Reikalavimai ir bandymai

IEC 60601-1-2:2007 (Modifikuotas) (2)

2008 11 27

EN 60601-1-2:2001

- A1:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 6 1)

EN 60601-1-2:2007/AC:2010

2011 1 18

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Elektrinė medicinos įranga. 1-3 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Diagnostinės rentgeno įrangos radiacinė sauga

IEC 60601-1-3:2008 (2)

2008 11 27

EN 60601-1-3:1994

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 6 1)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

2011 1 18

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Elektrinė medicinos įranga. 1-6 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Taikomumas

IEC 60601-1-6:2006 (2)

2008 11 27

EN 60601-1-6:2004

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 6 1)

EN 60601-1-6:2007/AC:2010

2011 1 18

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Elektrinė medicinos įranga. 1-6 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Taikomumas

IEC 60601-1-6:2010 (2)

2011 1 18

EN 60601-1-6:2007

2.1 pastaba

2013 4 1

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Elektrinė medicinos įranga. 1-8 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Elektrinių medicinos sistemų ir elektrinės medicinos įrangos pavojaus signalizavimo sistemų bendrieji reikalavimai, bandymai ir nurodymai

IEC 60601-1-8:2006 (2)

2008 11 27

EN 60601-1-8:2004

- A1:2006

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 6 1)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

2011 1 18

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Elektrinė medicinos įranga. 1-10 dalis. Bendrieji būtinosioss saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Fiziologinių uždarosios kilpos valdiklių kūrimo reikalavimai

IEC 60601-1-10:2007 (2)

2008 11 27

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Elektrinė medicinos įranga. 1-11 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Reikalavimai, keliami slaugai namie naudojamai elektrinei medicinos įrangai ir elektrinėms medicinos sistemoms

IEC 60601-1-11:2010 (2)

2011 1 18

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Elektrinė medicinos įranga. 2-1 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami nuo 1 MeV iki 50 MeV srities elektronų greitintuvams

IEC 60601-2-1:1998 (2)

2001 11 14

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

2002 12 13

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2005 6 1)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Elektrinė medicinos įranga. 2-2 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami aukštadažnės chirurgijos įrangai ir aukštadažniams chirurgijos reikmenims

IEC 60601-2-2:2009 (2)

2010 7 7

EN 60601-2-2:2007

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 4 1)

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai trumpabangės terapijos įrangai

IEC 60601-2-3:1991 (2)

1995 11 18

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

1995 11 18

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2001 7 1)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Elektrinė medicinos įranga. 2-4 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami širdies defibriliatoriams

IEC 60601-2-4:2002 (2)

2003 10 15

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Elektrinė medicinos įranga. 2-5 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami ultragarsinei fizioterapijos įrangai

IEC 60601-2-5:2000 (2)

2002 12 13

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Elektrinė medicinos įranga. 2-8 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami terapinei nuo 10 kV iki 1 MV srities rentgeno įrangai

IEC 60601-2-8:1987

2001 11 14

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

2001 11 14

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(1998 7 1)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Elektrinė medicinos įranga. 2-10 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami nervų ir raumenų stimuliatoriams

IEC 60601-2-10:1987

2002 12 13

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

2002 12 13

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2004 11 1)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai gama spindulinės terapijos įrangai

IEC 60601-2-11:1997

1999 10 9

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

1999 10 9

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2007 9 1)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Elektrinė medicinos įranga. 2-12 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami plaučių vėdintuvams. Intensyviosios slaugos vėdintuvai

IEC 60601-2-12:2001 (2)

2007 12 22

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Elektrinė medicinos įranga. 2-13 dalis. Anestezinių sistemų ypatingieji saugos reikalavimai ir esminės eksploatacinės charakteristikos

IEC 60601-2-13:2003

2007 12 22

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

2007 12 22

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 3 1)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Elektrinė medicinos įranga. 2-16 dalis. Specialieji saugos reikalavimai hemodializės, hemodiafiltracijos ir hemofiltracijos įrangai

IEC 60601-2-16:1998 (2)

1999 10 9

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

2011 1 18

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Elektrinė medicinos įranga. 2-17 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami brachiterapijoje naudojamiems automatinio valdymo įvedimo įrenginiams

IEC 60601-2-17:2004 (2)

2005 11 8

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2007 3 1)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai endoskopijos aparatams

IEC 60601-2-18:1996

1999 10 9

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

1999 10 9

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2003 8 1)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Elektrinė medicinos įranga. 2-19 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami kūdikių inkubatoriams

IEC 60601-2-19:2009 (2)

2010 7 7

EN 60601-2-19:1996 + A1:1996

Terminas pasibaigęs

(2012 4 1)

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Elektrinė medicinos įranga. 2-20 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami kūdikių gabenamiesiems inkubatoriams

IEC 60601-2-20:2009 (2)

2011 1 18

EN 60601-2-20:1996

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 9 1)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Elektrinė medicinos įranga. 2-21 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami naujagimių spinduliuotiniams šildytuvams

IEC 60601-2-21:2009 (2)

2010 7 7

EN 60601-2-21:1994 + A1:1996

Terminas pasibaigęs

(2012 4 1)

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai lazerinei diagnostikos ir terapijos įrangai

IEC 60601-2-22:1995 (2)

1997 5 17

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Elektrinė medicinos įranga. 2-23 dalis. Transkutaninio parcialinio slėgio stebėsenos įrangos specialieji saugos reikalavimai ir esminis įvertinimas

IEC 60601-2-23:1999 (2)

2001 11 14

EN 60601-2-23:1997

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2003 1 1)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami infuzijos siurbliams ir valdikliams

IEC 60601-2-24:1998 (2)

1999 10 9

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai elektrokardiografams

IEC 60601-2-25:1993

1997 5 17

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

2002 12 13

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2002 5 1)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Elektrinė medicinos įranga. 2-26 dalis. Specialieji saugos reikalavimai, keliami elektroencefalografams

IEC 60601-2-26:2002 (2)

2005 11 8

EN 60601-2-26:1994

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2006 3 1)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Elektrinė medicinos įranga. 2-27 dalis. Ypatingieji saugos, įskaitant pagrindines eksploatacines charakteristikas, reikalavimai, keliami elektrokardiografinės stebėsenos įrangai

IEC 60601-2-27:2005 (2)

2006 7 26

EN 60601-2-27:1994

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2008 11 1)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

2011 1 18

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai medicininei diagnostikai skirtiems rentgeno spinduliuotės šaltinių ir rentgeno vamzdžių blokams

IEC 60601-2-28:1993 (2)

1995 11 18

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Elektrinė medicinos įranga. 2-28 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami medicininės diagnostikos rentgeno vamzdžių sąrankoms

IEC 60601-2-28:2010 (2)

2011 1 18

EN 60601-2-28:1993

2.1 pastaba

2013 4 1

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Elektrinė medicinos įranga. 2-29 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami radioterapijos imitatoriams

IEC 60601-2-29:2008 (2)

2009 7 15

EN 60601-2-29:1999

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2011 11 1)

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Elektrinė medicinos įranga. 2-30 dalis. Specialieji saugos reikalavimai, įskaitant esmines eksploatacines charakteristikas, keliami netiesioginės automatinės ciklinės kraujospūdžio stebėsenos įrangai

IEC 60601-2-30:1999 (2)

2001 11 14

EN 60601-2-30:1995

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2003 2 1)

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Elektrinė medicinos įranga. 2-33 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami medicininės diagnostikos magnetinio rezonanso įrangai

IEC 60601-2-33:2002

2003 10 15

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2005 7 1)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

2006 7 27

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2008 11 1)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

2008 11 27

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2011 2 1)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008

2012 8 30

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Elektrinė medicinos įranga. 2-34 dalis. Specialieji saugos reikalavimai, įskaitant esmines eksploatacines charakteristikas, keliami tiesioginės kraujospūdžio stebėsenos aparatams

IEC 60601-2-34:2000 (2)

2003 10 15

EN 60601-2-34:1995

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2003 11 1)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai šildomiesiems medicininiams užklotams, pagalvėlėms ir čiužiniams

IEC 60601-2-35:1996 (2)

1999 10 9

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai išorinės litotripsijos įrangai

IEC 60601-2-36:1997 (2)

1999 10 9

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Elektrinė medicinos įranga. 2-37 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami ultragarsinei medicinos diagnostikos ir stebėsenos įrangai

IEC 60601-2-37:2007 (2)

2008 11 27

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 10 1)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Elektrinė medicinos įranga. 2 dalis. Specialieji saugos reikalavimai elektra valdomoms ligoninių lovoms

IEC 60601-2-38:1996

1999 10 9

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

2001 11 14

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2003 1 1)

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Elektrinė medicinos įranga. 2-39 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami peritoninės dializės įrangai

IEC 60601-2-39:2007 (2)

2008 11 27

EN 60601-2-39:1999

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2011 3 1)

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Elektrinė medicinos įranga. 2-40 dalis. Specialieji saugos reikalavimai elektromiografams ir sužadinamojo biopotencialo analizatoriams

IEC 60601-2-40:1998 (2)

1999 10 9

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Elektrinė medicinos įranga. 2-41 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami chirurginiams ir diagnostiniams šviestuvams

IEC 60601-2-41:2000 (2)

2001 11 14

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Elektrinė medicinos įranga. 2-41 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami chirurginiams ir diagnostiniams šviestuvams

IEC 60601-2-41:2009 (2)

2011 1 18

EN 60601-2-41:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 11 1)

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Elektrinė medicinos įranga. 2-43 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami rentgeno aparatams, naudojamiems intervencinėse procedūrose

IEC 60601-2-43:2000 (2)

2002 12 13

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Elektrinė medicinos įranga. 2-43 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami rentgeno aparatams, naudojamiems intervencinėse procedūrose

IEC 60601-2-43:2010 (2)

2011 1 18

EN 60601-2-43:2000 + EN 60601-2-54:2009

2013 6 1

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Elektrinė medicinos įranga. 2-44 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami kompiuterinės tomografijos rentgeno įrangai

IEC 60601-2-44:2009 (2)

2010 7 7

EN 60601-2-44:2001

- A1:2003

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 5 1)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Elektrinė medicinos įranga. 2-45 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami mamografinei rentgeno įrangai ir mamografinėms stereotaktinėms priemonėms

IEC 60601-2-45:2001 (2)

2001 11 14

EN 60601-2-45:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2004 7 1)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Elektrinė medicinos įranga. 2-46 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami operaciniams stalams

IEC 60601-2-46:1998 (2)

2001 11 14

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Elektrinė medicinos įranga. 2-47 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, įskaitant esmines naudojimo charakteristikas, keliami ambulatorinėms elektrokardiografinėms sistemoms

IEC 60601-2-47:2001 (2)

2002 12 13

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Elektrinė medicinos įranga. 2-49 dalis. Ypatingieji saugos reikalavimai, keliami daugiafunkcinei paciento stebėsenos įrangai

IEC 60601-2-49:2001 (2)

2002 12 13

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Elektrinė medicinos įranga. 2-50 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami kūdikių fototerapijos įrangai

IEC 60601-2-50:2009 (2)

2010 7 7

EN 60601-2-50:2002

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 5 1)

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Elektrinė medicinos įranga. 2-51 dalis. Vienkanaliams ir daugiakanaliams elektrokardiografams keliami ypatingieji saugos reikalavimai, iš esmės apimantys registravimą ir analizę

IEC 60601-2-51:2003 (2)

2004 6 24

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Elektrinė medicinos įranga. 2-52 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami medicininėms lovoms

IEC 60601-2-52:2009 (3)

2011 5 13

EN 60601-2-38:1996

ir jo keitinys

- EN 1970:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 6 1)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

2012 8 30

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Elektrinė medicinos įranga. 2-54 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami radiografijoje ir radioskopijoje naudojamai rentgeno įrangai

IEC 60601-2-54:2009 (2)

2011 1 18

EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 8 1)

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnostinė rentgeno vizualizavimo įranga. Bendrosios paskirties ir mamografijos sklaidos slopinimo tinklelių charakteristikos

IEC 60627:2001 (2)

2002 12 13

EN 60627:2001/AC:2002

2011 1 18

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustika. Audiometrai. 1 dalis. Grynojo tono audiometrai

IEC 60645-1:2001 (2)

2002 12 13

EN 60645-1:1994

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2004 10 1)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometrai. 2 dalis. Kalbinės audiometrijos įranga

IEC 60645-2:1993 (2)

1997 5 17

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustika. Audiometrinė įranga. 3 dalis. Trumpieji tyrimo signalai

IEC 60645-3:2007 (2)

2008 11 27

EN 60645-3:1995

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 6 1)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometrai. 4 dalis. Išplėstosios aukštųjų dažnių juostos audiometrijos įranga

IEC 60645-4:1994 (2)

1996 8 23

Cenelec

EN 61217:1996

Radioterapijos įranga. Koordinatės, judesiai ir skalės

IEC 61217:1996 (2)

2001 11 14

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

2001 11 14

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2003 12 1)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007

2008 11 27

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2011 2 1)

Cenelec

EN 61217:2012

Radioterapijos įranga. Koordinatės, judesiai ir skalės

IEC 61217:2011

2012 8 30

EN 61217:1996

ir jo keitiniai

2.1 pastaba

2015 1 11

Cenelec

EN 61676:2002

Elektrinė medicinos įranga. Radiologinėje diagnostikoje netiesioginiam rentgeno vamzdžio elektros įtampos matavimui naudojami dozavimo instrumentai

IEC 61676:2002 (2)

2003 10 15

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008

2010 7 7

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 3 1)

Cenelec

EN 62083:2001

Elektrinė medicinos įranga. Radioterapinių procedūrų planavimo sistemų saugos reikalavimai

IEC 62083:2000 (2)

2002 12 13

Cenelec

EN 62083:2009

Elektrinė medicinos įranga. Radioterapijos procedūrų planavimo sistemų saugos reikalavimai

IEC 62083:2009 (2)

2011 1 18

EN 62083:2001

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 11 1)

Cenelec

EN 62220-1:2004

Elektrinė medicines įranga. Skaitmeninės rentgeno vizualizavimo įrangos charakteristikos. 1 dalis. Detektoriaus kvantinio našumo nustatymas

IEC 62220-1:2003 (2)

2004 6 24

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Elektrinė medicinos įranga. Skaitmeninių rentgeno vizualizavimo įtaisų charakteristikos. 1-2 dalis. Aptikimo kvantinio našumo nustatymas. Mamografijos detektoriai

IEC 62220-1-2:2007 (2)

2008 11 27

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Elektrinė medicinos įranga. Skaitmeninių rentgeno vizualizavimo įtaisų charakteristikos. 1-3 dalis. Aptikimo kvantinio našumo nustatymas. Aptiktuvai, naudojami dinaminiam vizualizavimui

IEC 62220-1-3:2008 (2)

2009 7 15

Cenelec

EN 62304:2006

Medicinos priemonių programinė įranga. Programinės įrangos būvio ciklo procesai

IEC 62304:2006 (2)

2008 11 27

EN 62304:2006/AC:2008

2011 1 18

Cenelec

EN 62366:2008

Medicinos priemonės. Panaudojamumo inžinerijos taikymas medicinos priemonėms

IEC 62366:2007 (2)

2008 11 27

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Elektrinė medicinos įranga. 2-35 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami šildomiesiems medicininiams užklotams, pagalvėlėms ir čiužiniams

IEC 80601-2-35:2009 (2)

2011 1 18

EN 60601-2-35:1996

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 11 1)

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Elektrinė medicinos įranga. 2-58 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami lęšiuko pašalinimo prietaisams ir oftalmologinės chirurgijos vitrektomijos prietaisams

IEC 80601-2-58:2008 (2)

2010 7 7

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Elektrinė medicinos įranga. 2-59 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami žvalgomiesiems termografams, naudojamiems žmogaus karštinei temperatūrai vizualizuoti

IEC 80601-2-59:2008 (2)

2011 1 18

| 1 pastaba: | Paprastai atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data - tai panaikinimo data (angl. „dow“), kurią nustato Europos standartizacijos organizacija, tačiau šių standartų naudotojų dėmesys atkreipiamas į tai, kad tam tikrais išimtiniais atvejais, ši data gali būti ir kita. |
| --- | --- |

1 pastaba:

Paprastai atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data - tai panaikinimo data (angl. „dow“), kurią nustato Europos standartizacijos organizacija, tačiau šių standartų naudotojų dėmesys atkreipiamas į tai, kad tam tikrais išimtiniais atvejais, ši data gali būti ir kita.

| 2.1 pastaba: | Naujojo (arba iš dalies pakeisto) standarto ir pakeisto standarto taikymo sritis yra ta pati. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. |
| --- | --- |

2.1 pastaba:

Naujojo (arba iš dalies pakeisto) standarto ir pakeisto standarto taikymo sritis yra ta pati. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų.

| 2.2 pastaba: | Naujojo standarto taikymo sritis yra platesnė nei pakeisto standarto. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. |
| --- | --- |

2.2 pastaba:

Naujojo standarto taikymo sritis yra platesnė nei pakeisto standarto. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų.

| 2.3 pastaba: | Naujojo standarto taikymo sritis yra siauresnė nei pakeisto standarto. Produktų, kuriems taikomas naujasis standartas, atveju nurodytą dieną (iš dalies) pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. Prielaidai, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų, nustatytų produktams, kuriems vis dar taikomas (iš dalies) pakeistas standartas, bet kuriems netaikomas naujasis standartas, tai poveikio neturi. |
| --- | --- |

2.3 pastaba:

Naujojo standarto taikymo sritis yra siauresnė nei pakeisto standarto. Produktų, kuriems taikomas naujasis standartas, atveju nurodytą dieną (iš dalies) pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. Prielaidai, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų, nustatytų produktams, kuriems vis dar taikomas (iš dalies) pakeistas standartas, bet kuriems netaikomas naujasis standartas, tai poveikio neturi.

| 3 pastaba: | Jei daromi pakeitimai, pamatinis standartas yra EN CCCCC:YYYY, jo ankstesni pakeitimai, jei jų buvo, ir naujasis cituojamas pakeitimas. Todėl pakeistas standartas susideda iš EN CCCCC:YYYY ir jo ankstesnių pakeitimų, jei jų buvo, išskyrus naująjį cituojamą pakeitimą. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. |
| --- | --- |

3 pastaba:

Jei daromi pakeitimai, pamatinis standartas yra EN CCCCC:YYYY, jo ankstesni pakeitimai, jei jų buvo, ir naujasis cituojamas pakeitimas. Todėl pakeistas standartas susideda iš EN CCCCC:YYYY ir jo ankstesnių pakeitimų, jei jų buvo, išskyrus naująjį cituojamą pakeitimą. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų.

PASTABA:

| — | Visą informaciją apie esamus standartus gali suteikti Europos standartizacijos organizacijos arba nacionalinės standartizacijos įstaigos, kurių sąrašas pateikiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 98/48/EB, priede. |
| --- | --- |

—

Visą informaciją apie esamus standartus gali suteikti Europos standartizacijos organizacijos arba nacionalinės standartizacijos įstaigos, kurių sąrašas pateikiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 98/48/EB, priede.

| — | Darniuosius standartus priima Europos standartizacijos organizacijos anglų kalba (CEN ir Cenelec juos taip pat skelbia prancūzų ir vokiečių kalbomis). Po to nacionalinės standartų įstaigos darniųjų standartų pavadinimus verčia į visas kitas reikiamas oficialias Europos Sąjungos kalbas. Europos Komisija neatsako už pavadinimų, pateiktų skelbti Oficialiajame leidinyje, teisingumą. |
| --- | --- |

—

Darniuosius standartus priima Europos standartizacijos organizacijos anglų kalba (CEN ir Cenelec juos taip pat skelbia prancūzų ir vokiečių kalbomis). Po to nacionalinės standartų įstaigos darniųjų standartų pavadinimus verčia į visas kitas reikiamas oficialias Europos Sąjungos kalbas. Europos Komisija neatsako už pavadinimų, pateiktų skelbti Oficialiajame leidinyje, teisingumą.

| — | Žymenų skelbimas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje nereiškia, kad standartai parengti visomis Bendrijos kalbomis. |
| --- | --- |

—

Žymenų skelbimas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje nereiškia, kad standartai parengti visomis Bendrijos kalbomis.

| — | Šis sąrašas pakeičia visus ankstesnius sąrašus, skelbtus Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Komisija užtikrina, kad šis sąrašas bus atnaujinamas. |
| --- | --- |

—

Šis sąrašas pakeičia visus ankstesnius sąrašus, skelbtus Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Komisija užtikrina, kad šis sąrašas bus atnaujinamas.

| — | Daugiau informacijos apie darniuosius standartus rasite internete adresu:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Daugiau informacijos apie darniuosius standartus rasite internete adresu:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Europos standartizacijos organizacijos:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

(3)  Pakeisto standarto atitikties prielaidos atšaukimo data pataisyta (30.08.2012). Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB.

---

| 24.1.2013 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 22/30 |
| --- | --- | --- | --- |

24.1.2013

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 22/30

---

Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų

(Tekstas svarbus EEE)

(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)

2013/C 22/03

| ESO (1) | Darniojo standarto nuorodiniai žymenys ir pavadinimas
  (ir pamatinis dokumentas) | Pirmą kartą OL | Pakeisto standarto duomenys | Pakeisto standarto atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data
  1 pastaba |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 1 dalis. Reikalavimai, keliami sterilizuotoms medicinos priemonėms | 2002 7 31 | EN 556:1994 + A1:1998
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2002 4 30) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 2006 11 15 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 2 dalis. Reikalavimai, keliami aseptiškai apdorotoms medicinos priemonėms | 2007 8 9 | | |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 2 dalis. Sterilizavimo dozės nustatymas (ISO 11137-2:2012) | Tai skelbiama pirmą kartą | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 2 dalis. Sterilumo bandymai, naudojami apibrėžiant, validuojant ir prižiūrint sterilizavimo procesą (ISO 11737-2:2009) | 2010 7 7 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Diagnostikos in vitro priemonės. Mikrobiologinės mitybinės terpės. Mitybinių terpių kokybės kriterijai | 1999 10 9 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 2002 7 31 | 3 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2002 4 30) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 13408-1:2008) | 2011 8 19 | | |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 2 dalis. Filtravimas (ISO 13408-2:2003) | 2011 8 19 | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 3 dalis. Liofilizacija (ISO 13408-3:2006) | 2011 8 19 | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 4 dalis. Valymo vietoje technologijos (ISO 13408-4:2005) | 2011 8 19 | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 5 dalis. Sterilizavimas vietoje (ISO 13408-5:2006) | 2011 8 19 | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 6 dalis. Izoliatorių sistemos (ISO 13408-6:2005) | 2011 8 19 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2003) | 2012 8 30 | EN ISO 13485:2003
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 8 31) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 2012 8 30 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Bendrieji reikalavimai, keliami automatinėms in vitro diagnostikos medicinos priemonėms | 2002 12 17 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Diagnostikos in vitro medicinos priemonių eksploatacinių charakteristikų įvertinimas | 2002 12 17 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2009 12 2 | | |
| CEN | EN 13640:2002
  Diagnostikos in vitro reagentų patvarumo nustatymas | 2002 12 17 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Infekcijos, susijusios su in vitro diagnostikos reagentais, rizikos pašalinimas arba sumažinimas | 2002 12 17 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  In vitro diagnostikos medicinos priemonių priėmimo bandymuose taikytinos bandinių ėmimo procedūros. Statistiniai aspektai | 2003 11 21 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Išorinio kokybės įvertinimo schemų naudojimas, įvertinant diagnostikos in vitro tyrimo procedūrų charakteristikas | 2006 11 15 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Žmonėms skirti vienkartiniai mėginių, išskyrus kraujo, ėmimo indai | 2005 4 28 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Vienkartiniai žmogaus veninio kraujo mėginių ėmimo indai | 2005 4 28 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Bendrieji sterilizuojančiojo agento apibūdinimo ir medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 14937:2009) | 2010 7 7 | EN ISO 14937:2000
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2010 4 30) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 2012 8 30 | EN ISO 14971:2009
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 8 30) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Biologinių mėginių dydžių matavimas. Pamatinio matavimo procedūrų turinio ir pateikimo reikalavimai (ISO 15193:2009) | 2010 7 7 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Medžiagos kiekio biologinės kilmės mėginiuose matavimas. Sertifikuotųjų pamatinių medžiagų reikalavimai ir patvirtinamųjų dokumentų turinys (ISO 15194:2009) | 2010 7 7 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  In vitro diagnostikos tyrimo sistemos. Reikalavimai, keliami automatinio gliukozės kiekio kraujyje tikrinimo sistemoms cukriniam diabetui valdyti (ISO 15197:2003) | 2005 4 28 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2009 12 2 | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Medžiagos kiekio biologiniuose mėginiuose matavimas. Kalibravimo ir kontrolinių medžiagų verčių metrologinė sietis (ISO 17511:2003) | 2005 4 28 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 1 dalis. Terminai, apibrėžtys ir bendrieji reikalavimai (ISO 18113-1:2009) | 2012 4 27 | EN ISO 18113-1:2009
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 4 30) |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 2 dalis. Profesinės paskirties in vitro diagnostikos reagentai (ISO 18113-2:2009) | 2012 4 27 | EN ISO 18113-2:2009
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 4 30) |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 3 dalis. Profesinės paskirties in vitro diagnostikos prietaisai (ISO 18113-3:2009) | 2012 4 27 | EN ISO 18113-3:2009
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 4 30) |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 4 dalis. Savityros in vitro diagnostikos reagentai (ISO 18113-4:2009) | 2012 4 27 | EN ISO 18113-4:2009
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 4 30) |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 5 dalis. Savityros in vitro diagnostikos prietaisai (ISO 18113-5:2009) | 2012 4 27 | EN ISO 18113-5:2009
  2.1 pastaba | Terminas pasibaigęs
  (2012 4 30) |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Medžiagos kiekio biologiniuose mėginiuose matavimas. Kalibravimo ir kontrolinių medžiagų katalizinės fermentų koncentracijos verčių metrologinė sietis (ISO 18153:2003) | 2003 11 21 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Užkrečiamųjų agentų jautrumo tyrimai ir anitimikrobinių priemonių veikimo jautrumo įvertinimas. 1 dalis. Pamatiniai antimikrobinių agentų, veikiančių prieš infekcines ligas sukeliančias bakterijas, aktyvumo in vitro tyrimo metodai (ISO 20776-1:2006) | 2007 8 9 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Saugos reikalavimai, keliami elektrinei matavimo, valdymo ir laboratorinei įrangai. 2-101 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami in vitro diagnostikos medicinos įrangai
  IEC 61010-2-101:2002 (Modifikuotas) | 2002 12 17 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Elektrinė matavimo, valdymo ir laboratorijų įranga. EMS reikalavimai. 2-6 dalis. Ypatingieji reikalavimai. In vitro diagnostikos medicinos įranga
  IEC 61326-2-6:2005 | 2008 11 27 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Medicinos priemonių programinė įranga. Programinės įrangos būvio ciklo procesai
  IEC 62304:2006 | 2008 11 27 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 2011 1 18 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medicinos priemonės. Panaudojamumo inžinerijos taikymas medicinos priemonėms
  IEC 62366:2007 | 2008 11 27 | | |

ESO (1)

Darniojo standarto nuorodiniai žymenys ir pavadinimas

(ir pamatinis dokumentas)

Pirmą kartą OL

Pakeisto standarto duomenys

Pakeisto standarto atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data

1 pastaba

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 1 dalis. Reikalavimai, keliami sterilizuotoms medicinos priemonėms

2002 7 31

EN 556:1994 + A1:1998

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2002 4 30)

EN 556-1:2001/AC:2006

2006 11 15

CEN

EN 556-2:2003

Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 2 dalis. Reikalavimai, keliami aseptiškai apdorotoms medicinos priemonėms

2007 8 9

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 2 dalis. Sterilizavimo dozės nustatymas (ISO 11137-2:2012)

Tai skelbiama pirmą kartą

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 2 dalis. Sterilumo bandymai, naudojami apibrėžiant, validuojant ir prižiūrint sterilizavimo procesą (ISO 11737-2:2009)

2010 7 7

CEN

EN 12322:1999

Diagnostikos in vitro priemonės. Mikrobiologinės mitybinės terpės. Mitybinių terpių kokybės kriterijai

1999 10 9

EN 12322:1999/A1:2001

2002 7 31

3 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2002 4 30)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 13408-1:2008)

2011 8 19

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 2 dalis. Filtravimas (ISO 13408-2:2003)

2011 8 19

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 3 dalis. Liofilizacija (ISO 13408-3:2006)

2011 8 19

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 4 dalis. Valymo vietoje technologijos (ISO 13408-4:2005)

2011 8 19

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 5 dalis. Sterilizavimas vietoje (ISO 13408-5:2006)

2011 8 19

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 6 dalis. Izoliatorių sistemos (ISO 13408-6:2005)

2011 8 19

CEN

EN ISO 13485:2012

Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2003)

2012 8 30

EN ISO 13485:2003

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 8 31)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

2012 8 30

CEN

EN 13532:2002

Bendrieji reikalavimai, keliami automatinėms in vitro diagnostikos medicinos priemonėms

2002 12 17

CEN

EN 13612:2002

Diagnostikos in vitro medicinos priemonių eksploatacinių charakteristikų įvertinimas

2002 12 17

EN 13612:2002/AC:2002

2009 12 2

CEN

EN 13640:2002

Diagnostikos in vitro reagentų patvarumo nustatymas

2002 12 17

CEN

EN 13641:2002

Infekcijos, susijusios su in vitro diagnostikos reagentais, rizikos pašalinimas arba sumažinimas

2002 12 17

CEN

EN 13975:2003

In vitro diagnostikos medicinos priemonių priėmimo bandymuose taikytinos bandinių ėmimo procedūros. Statistiniai aspektai

2003 11 21

CEN

EN 14136:2004

Išorinio kokybės įvertinimo schemų naudojimas, įvertinant diagnostikos in vitro tyrimo procedūrų charakteristikas

2006 11 15

CEN

EN 14254:2004

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Žmonėms skirti vienkartiniai mėginių, išskyrus kraujo, ėmimo indai

2005 4 28

CEN

EN 14820:2004

Vienkartiniai žmogaus veninio kraujo mėginių ėmimo indai

2005 4 28

CEN

EN ISO 14937:2009

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Bendrieji sterilizuojančiojo agento apibūdinimo ir medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 14937:2009)

2010 7 7

EN ISO 14937:2000

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2010 4 30)

CEN

EN ISO 14971:2012

Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

2012 8 30

EN ISO 14971:2009

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 8 30)

CEN

EN ISO 15193:2009

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Biologinių mėginių dydžių matavimas. Pamatinio matavimo procedūrų turinio ir pateikimo reikalavimai (ISO 15193:2009)

2010 7 7

CEN

EN ISO 15194:2009

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Medžiagos kiekio biologinės kilmės mėginiuose matavimas. Sertifikuotųjų pamatinių medžiagų reikalavimai ir patvirtinamųjų dokumentų turinys (ISO 15194:2009)

2010 7 7

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro diagnostikos tyrimo sistemos. Reikalavimai, keliami automatinio gliukozės kiekio kraujyje tikrinimo sistemoms cukriniam diabetui valdyti (ISO 15197:2003)

2005 4 28

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2009 12 2

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Medžiagos kiekio biologiniuose mėginiuose matavimas. Kalibravimo ir kontrolinių medžiagų verčių metrologinė sietis (ISO 17511:2003)

2005 4 28

CEN

EN ISO 18113-1:2011

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 1 dalis. Terminai, apibrėžtys ir bendrieji reikalavimai (ISO 18113-1:2009)

2012 4 27

EN ISO 18113-1:2009

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 4 30)

CEN

EN ISO 18113-2:2011

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 2 dalis. Profesinės paskirties in vitro diagnostikos reagentai (ISO 18113-2:2009)

2012 4 27

EN ISO 18113-2:2009

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 4 30)

CEN

EN ISO 18113-3:2011

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 3 dalis. Profesinės paskirties in vitro diagnostikos prietaisai (ISO 18113-3:2009)

2012 4 27

EN ISO 18113-3:2009

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 4 30)

CEN

EN ISO 18113-4:2011

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 4 dalis. Savityros in vitro diagnostikos reagentai (ISO 18113-4:2009)

2012 4 27

EN ISO 18113-4:2009

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 4 30)

CEN

EN ISO 18113-5:2011

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 5 dalis. Savityros in vitro diagnostikos prietaisai (ISO 18113-5:2009)

2012 4 27

EN ISO 18113-5:2009

2.1 pastaba

Terminas pasibaigęs

(2012 4 30)

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Medžiagos kiekio biologiniuose mėginiuose matavimas. Kalibravimo ir kontrolinių medžiagų katalizinės fermentų koncentracijos verčių metrologinė sietis (ISO 18153:2003)

2003 11 21

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Užkrečiamųjų agentų jautrumo tyrimai ir anitimikrobinių priemonių veikimo jautrumo įvertinimas. 1 dalis. Pamatiniai antimikrobinių agentų, veikiančių prieš infekcines ligas sukeliančias bakterijas, aktyvumo in vitro tyrimo metodai (ISO 20776-1:2006)

2007 8 9

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Saugos reikalavimai, keliami elektrinei matavimo, valdymo ir laboratorinei įrangai. 2-101 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami in vitro diagnostikos medicinos įrangai

IEC 61010-2-101:2002 (Modifikuotas)

2002 12 17

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Elektrinė matavimo, valdymo ir laboratorijų įranga. EMS reikalavimai. 2-6 dalis. Ypatingieji reikalavimai. In vitro diagnostikos medicinos įranga

IEC 61326-2-6:2005

2008 11 27

Cenelec

EN 62304:2006

Medicinos priemonių programinė įranga. Programinės įrangos būvio ciklo procesai

IEC 62304:2006

2008 11 27

EN 62304:2006/AC:2008

2011 1 18

Cenelec

EN 62366:2008

Medicinos priemonės. Panaudojamumo inžinerijos taikymas medicinos priemonėms

IEC 62366:2007

2008 11 27

| 1 pastaba: | Paprastai atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data - tai panaikinimo data (angl. „dow“), kurią nustato Europos standartizacijos organizacija, tačiau šių standartų naudotojų dėmesys atkreipiamas į tai, kad tam tikrais išimtiniais atvejais, ši data gali būti ir kita. |
| --- | --- |

1 pastaba:

Paprastai atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data - tai panaikinimo data (angl. „dow“), kurią nustato Europos standartizacijos organizacija, tačiau šių standartų naudotojų dėmesys atkreipiamas į tai, kad tam tikrais išimtiniais atvejais, ši data gali būti ir kita.

| 2.1 pastaba: | Naujojo (arba iš dalies pakeisto) standarto ir pakeisto standarto taikymo sritis yra ta pati. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. |
| --- | --- |

2.1 pastaba:

Naujojo (arba iš dalies pakeisto) standarto ir pakeisto standarto taikymo sritis yra ta pati. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų.

| 2.2 pastaba: | Naujojo standarto taikymo sritis yra platesnė nei pakeisto standarto. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. |
| --- | --- |

2.2 pastaba:

Naujojo standarto taikymo sritis yra platesnė nei pakeisto standarto. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų.

| 2.3 pastaba: | Naujojo standarto taikymo sritis yra siauresnė nei pakeisto standarto. Produktų, kuriems taikomas naujasis standartas, atveju nurodytą dieną (iš dalies) pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. Prielaidai, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų, nustatytų produktams, kuriems vis dar taikomas (iš dalies) pakeistas standartas, bet kuriems netaikomas naujasis standartas, tai poveikio neturi. |
| --- | --- |

2.3 pastaba:

Naujojo standarto taikymo sritis yra siauresnė nei pakeisto standarto. Produktų, kuriems taikomas naujasis standartas, atveju nurodytą dieną (iš dalies) pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. Prielaidai, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų, nustatytų produktams, kuriems vis dar taikomas (iš dalies) pakeistas standartas, bet kuriems netaikomas naujasis standartas, tai poveikio neturi.

| 3 pastaba: | Jei daromi pakeitimai, pamatinis standartas yra EN CCCCC:YYYY, jo ankstesni pakeitimai, jei jų buvo, ir naujasis cituojamas pakeitimas. Todėl pakeistas standartas susideda iš EN CCCCC:YYYY ir jo ankstesnių pakeitimų, jei jų buvo, išskyrus naująjį cituojamą pakeitimą. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. |
| --- | --- |

3 pastaba:

Jei daromi pakeitimai, pamatinis standartas yra EN CCCCC:YYYY, jo ankstesni pakeitimai, jei jų buvo, ir naujasis cituojamas pakeitimas. Todėl pakeistas standartas susideda iš EN CCCCC:YYYY ir jo ankstesnių pakeitimų, jei jų buvo, išskyrus naująjį cituojamą pakeitimą. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų.

PASTABA:

| — | Visą informaciją apie esamus standartus gali suteikti Europos standartizacijos organizacijos arba nacionalinės standartizacijos įstaigos, kurių sąrašas pateikiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 98/48/EB, priede. |
| --- | --- |

—

Visą informaciją apie esamus standartus gali suteikti Europos standartizacijos organizacijos arba nacionalinės standartizacijos įstaigos, kurių sąrašas pateikiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 98/48/EB, priede.

| — | Darniuosius standartus priima Europos standartizacijos organizacijos anglų kalba (CEN ir Cenelec juos taip pat skelbia prancūzų ir vokiečių kalbomis). Po to nacionalinės standartų įstaigos darniųjų standartų pavadinimus verčia į visas kitas reikiamas oficialias Europos Sąjungos kalbas. Europos Komisija neatsako už pavadinimų, pateiktų skelbti Oficialiajame leidinyje, teisingumą. |
| --- | --- |

—

Darniuosius standartus priima Europos standartizacijos organizacijos anglų kalba (CEN ir Cenelec juos taip pat skelbia prancūzų ir vokiečių kalbomis). Po to nacionalinės standartų įstaigos darniųjų standartų pavadinimus verčia į visas kitas reikiamas oficialias Europos Sąjungos kalbas. Europos Komisija neatsako už pavadinimų, pateiktų skelbti Oficialiajame leidinyje, teisingumą.

| — | Žymenų skelbimas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje nereiškia, kad standartai parengti visomis Bendrijos kalbomis. |
| --- | --- |

—

Žymenų skelbimas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje nereiškia, kad standartai parengti visomis Bendrijos kalbomis.

| — | Šis sąrašas pakeičia visus ankstesnius sąrašus, skelbtus Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Komisija užtikrina, kad šis sąrašas bus atnaujinamas. |
| --- | --- |

—

Šis sąrašas pakeičia visus ankstesnius sąrašus, skelbtus Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Komisija užtikrina, kad šis sąrašas bus atnaujinamas.

| — | Daugiau informacijos apie darniuosius standartus rasite internete adresu:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Daugiau informacijos apie darniuosius standartus rasite internete adresu:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Europos standartizacijos organizacijos:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

---