# Diario Oficial C 22/2013

| | ISSN 1977-0928
  doi:10.3000/19770928.C_2013.022.spa |
| --- | --- |
| Diario Oficial
  de la Unión Europea | C 22 |
| | |
| Edición en lengua española | Comunicaciones e informaciones | 56o año24 de enero de 2013 |

ISSN 1977-0928

doi:10.3000/19770928.C_2013.022.spa

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 22

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

56o año24 de enero de 2013

---

| Número de información | Sumario | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Información |
| | INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
| | Comisión Europea |
| 2013/C 022/01 | Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2013/C 022/02 | Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)
   (
  1
  ) | 7 |
| 2013/C 022/03 | Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
  (Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)
   (
  1
  ) | 30 |

Número de información

Sumario

Página

IV   Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

2013/C 022/01

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)
   (
  1
  )

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)

1

1

2013/C 022/02

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)
   (
  1
  )

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)

1

7

2013/C 022/03

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
  (Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)
   (
  1
  )

in vitro

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)

1

30

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE |

---

(1)   Texto pertinente a efectos del EEE

1

| ES | |
| --- | --- |

ES

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IV Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

| 24.1.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 22/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.1.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 22/1

---

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)

2013/C 22/01

| OEN (1) | Referencia y título de la norma
  (documento de referencia) | Primera publicación DO | Referencia de la norma retirada y sustituida | Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal. | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente. | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 1041:2008
  Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios. | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.8.2011) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2002, incluyendo Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro. (ISO 10993-5:2009). | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación. (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2012) | Esta es la primera publicación | EN ISO 10993-12:2009
  Nota 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos. (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables. (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales. (ISO 10993-18:2005). | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Oxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para los productos sanitarios (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2012) | 30.8.2012 | EN ISO 11137-2:2007
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.9.2012) |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno. ( ISO 11138-2:2006) (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 3: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor de agua. ( ISO 11138-3:2006) (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Esterilización de Productos Sanitarios - Métodos Microbiológicos - Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración. (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 3: Liofilización. (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 4: Tecnologías de limpieza en el lugar. (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 5: Esterilización en el lugar. (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.8.2012) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información a suministrar por el fabricante. | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-1: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables previstos para el tratamiento de la bradiarritmia (marcapasos cardíacos). | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-3: Requisitos generales para los sistemas de implante coclear y los sistemas de implante auditivo del tronco cerebral. | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Dispositivos médicos implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información a proveer por el fabricante. (2) | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-1: Requisitos particulares para los productos sanitarios implantables activos destinados al tratamiento de la bradiarritmia (marcapasos cardíacos). (2) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-2: Requisitos particulares para los productos sanitarios implantables activos destinados al tratamiento de la taquiarritmia (incluyendo desfibriladores implantables) (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-3: Requisitos generales para los sistemas de implante coclear y los sistemas de implante auditivo del tronco cerebral. (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995
  - A13:1996
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso.
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |

OEN (1)

Referencia y título de la norma

(documento de referencia)

Primera publicación DO

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal.

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente.

9.8.2007

CEN

EN 1041:2008

Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios.

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.8.2011)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2002, incluyendo Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro. (ISO 10993-5:2009).

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación. (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2012)

Esta es la primera publicación

EN ISO 10993-12:2009

Nota 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos. (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables. (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales. (ISO 10993-18:2005).

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Oxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para los productos sanitarios (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2012)

30.8.2012

EN ISO 11137-2:2007

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.9.2012)

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno. ( ISO 11138-2:2006) (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 3: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor de agua. ( ISO 11138-3:2006) (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Esterilización de Productos Sanitarios - Métodos Microbiológicos - Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración. (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 3: Liofilización. (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 4: Tecnologías de limpieza en el lugar. (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 5: Esterilización en el lugar. (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2012

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.8.2012)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN ISO 14155:2011

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 14937:2009

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información a suministrar por el fabricante.

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-1: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables previstos para el tratamiento de la bradiarritmia (marcapasos cardíacos).

24.6.2005

CEN

EN 45502-2-3:2010

Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-3: Requisitos generales para los sistemas de implante coclear y los sistemas de implante auditivo del tronco cerebral.

7.7.2010

Cenelec

EN 45502-1:1997

Dispositivos médicos implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información a proveer por el fabricante. (2)

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-1: Requisitos particulares para los productos sanitarios implantables activos destinados al tratamiento de la bradiarritmia (marcapasos cardíacos). (2)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-2: Requisitos particulares para los productos sanitarios implantables activos destinados al tratamiento de la taquiarritmia (incluyendo desfibriladores implantables) (2)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-3: Requisitos generales para los sistemas de implante coclear y los sistemas de implante auditivo del tronco cerebral. (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:2006

Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995

- A13:1996

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.6.2012)

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso.

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 62304:2006

Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

| Nota 1: | Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por el organismo europeo de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso. |
| --- | --- |

Nota 1:

Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por el organismo europeo de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso.

| Nota 2.1: | La norma nueva (o modificada) tiene el mismo campo de aplicación que la norma sustituida. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

La norma nueva (o modificada) tiene el mismo campo de aplicación que la norma sustituida. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva.

| Nota 2.2: | La norma nueva tiene un campo de aplicación más amplio que las normas sustituidas. En la fecha declarada las normas sustituidas dejan de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

La norma nueva tiene un campo de aplicación más amplio que las normas sustituidas. En la fecha declarada las normas sustituidas dejan de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva.

| Nota 2.3: | La norma nueva tiene un campo de aplicación más limitado que la norma sustituida. En la fecha declarada la norma sustituida (parcialmente) deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva para los productos que caen dentro del campo de aplicación de la norma nueva. No se ve afectada la presunción de la conformidad con los requisitos esenciales de la directiva para los productos a los que les sigue correspondiendo el campo de aplicación de la norma (parcialmente) sustituida, pero que no caen dentro del campo de aplicación de la norma nueva. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

La norma nueva tiene un campo de aplicación más limitado que la norma sustituida. En la fecha declarada la norma sustituida (parcialmente) deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva para los productos que caen dentro del campo de aplicación de la norma nueva. No se ve afectada la presunción de la conformidad con los requisitos esenciales de la directiva para los productos a los que les sigue correspondiendo el campo de aplicación de la norma (parcialmente) sustituida, pero que no caen dentro del campo de aplicación de la norma nueva.

| Nota 3: | En caso de Modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida, por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva. |
| --- | --- |

Nota 3:

En caso de Modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida, por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva.

AVISO:

| — | Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en los organismos europeos de normalización o en los organismos nacionales de normalización, podrán encontrar una lista que figura en anexo de la directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 98/34/CE modificada por la Directiva 98/48/CE. |
| --- | --- |

—

Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en los organismos europeos de normalización o en los organismos nacionales de normalización, podrán encontrar una lista que figura en anexo de la directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 98/34/CE modificada por la Directiva 98/48/CE.

| — | Las organizaciones europeas de normalización adoptan las normas armonizadas en inglés (el CEN y el Cenelec también las publican en alemán y en francés). Luego, los organismos nacionales de armonización traducen los títulos de las normas armonizadas a todas las demás lenguas oficiales de la Unión Europea que se requieran. La Comisión Europea no es responsable de la exactitud de los títulos que se le presentan para su publicación en el Diario Oficial. |
| --- | --- |

—

Las organizaciones europeas de normalización adoptan las normas armonizadas en inglés (el CEN y el Cenelec también las publican en alemán y en francés). Luego, los organismos nacionales de armonización traducen los títulos de las normas armonizadas a todas las demás lenguas oficiales de la Unión Europea que se requieran. La Comisión Europea no es responsable de la exactitud de los títulos que se le presentan para su publicación en el Diario Oficial.

| — | La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todos los idiomas comunitarios. |
| --- | --- |

—

La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todos los idiomas comunitarios.

| — | Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión garantiza la puesta al día de la presente lista. |
| --- | --- |

—

Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión garantiza la puesta al día de la presente lista.

| — | Para obtener más información consulte la dirección siguiente:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

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Para obtener más información consulte la dirección siguiente:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

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(1)  OEN: Organismo europeo de normalización:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

---

| 24.1.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 22/7 |
| --- | --- | --- | --- |

24.1.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 22/7

---

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)

2013/C 22/02

| OEN (1) | Referencia y título de la norma (documento de referencia) | Primera publicación DO | Referencia de la norma retirada y sustituida | Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes. | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Guantes médicos para un solo uso. Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros. | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Guantes médicos para un solo uso. Parte 3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Guantes médicos para un solo uso. Parte 4: Requisitos y ensayos para la determinación de la vida útil. | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal. | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente. | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Respiradores pulmonares. Parte 3: Requisitos particulares de los respiradores para emergencias y transporte. | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios. | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.8.2011) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 3: Requisitos suplementarios aplicables a los sistemas electromecánicos de medición de la presión sanguínea. | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 4: Procedimientos de ensayo para determinar la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados. | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tubos de traqueostomía. Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 5366-3:2001 modificada) | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores por óxido de etileno. Requisitos y métodos de ensayo. | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1618:1997
  Catéteres no intravasculares. Métodos de ensayo de las propiedades en común. | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Odontología. Productos sanitarios para odontología. Instrumentos | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1640:2009
  Odontología. Productos sanitarios para odontología. Equipos. | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1641:2009
  Odontología. Productos sanitarios para odontología. Materiales. | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1642:2011
  Odontología. Productos sanitarios para odontología. Implantes dentales. | 27.4.2012 | EN 1642:2009
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2012) |
| CEN | EN 1707:1996
  Acoplamientos cónicos de 6 % (Luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Acoplamientos roscados. | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Tubos traqueales y conectores. | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Vehículos de transporte sanitario y sus equipos. Ambulancias de carretera. | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Bolsas reservorio de anestesia (ISO 5362:2000, modificada) | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1865-3:2012
  Equipamiento de las ambulancias para el transporte de pacientes. Parte 3: Camillas muy resistentes | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.12.2012) |
| CEN | EN 1865-4:2012
  Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 4: Silla plegable de traslado. | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.10.2012) |
| CEN | EN 1865-5:2012
  Equipamiento de las ambulancias para el transporte de pacientes. Parte 5: Soporte de la camilla | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.12.2012) |
| CEN | EN 1985:1998
  Ayudas para caminar. Requisitos generales y métodos de ensayo. | 10.8.1999 | | |
| Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes. Parte 2: Símbolos gráficos a utilizar en las etiquetas y en los prospectos de instrucciones. (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes. Parte 3: Sistemas de bolsas de sangre con accesorios integrados. (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Condones de látex de caucho natural. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Equipo respiratorio y de anestesia. Vocabulario. (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Equipo respiratorio y de anestesia. Conectores cónicos. Parte 1: Conectores macho y hembra (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Equipo respiratorio y de anestesia. Conectores cónicos. Parte 2: Conectores roscados capaces de soportar un cierto peso. (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Latiguillos de baja presión para utilización con gases medicinales.(ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.6.2010) |
| EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.8.2012 | Nota 3 | Fecha vencida
  (30.6.2012) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Vaporizadores anestésicos. Sistemas de llenado específicos del agente (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Equipo respiratorio y de anestesia. Tubos de traqueostomía. Parte 1: Tubos y conectores para uso en adultos (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Implantes cardiovasculares. Prótesis de válvulas cardíacas. (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Implantes neuroquirúrgicos. Sistemas de derivación y componentes estériles, no reutilizables para hidrocefalia. (ISO 7197:2007, incluyendo Cor 1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Equipo respiratorio y de anestesia. Laringoscopios para intubación traqueal. (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sistemas de distribución canalizada de gases mmedicinales - Parte 1: Redes para gases medicinales comprimidos y vacío (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Nota 3 | Fecha vencida
  (31.7.2010) |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Nota 3 | Fecha vencida
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales. Parte 2: Sistemas de evacuación de gases anestésicos no reutilizables. (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 3: Jeringuillas autobloqueantes para inmunización con dosis fija (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 4: Jeringuillas con dispositivo que impiden la reutilización. (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Humidificadores del tracto respiratorio para uso médico. Requisitos particulares para los sistemas de humidificación respiratoria. (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Concentradores de oxígeno para uso médico. Requisitos de seguridad. (ISO 8359:1996). | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 2: Sistemas de anestesia por respiración. (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 3: Sistemas de transferencia y recepción de sistemas de evacuación de gases anestésicos. (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Nota 3 | Fecha vencida
  (30.4.2011) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 4: Dispositivos de suministro de vapor anestésico. (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 5: Ventiladores anestésicos (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Unidades terminales para sistemas de canalización de gases medicinales. Parte 1: Unidades terminales para gases medicinales comprimidos y de vacío. (ISO 9170-1:2008). | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Unidades terminales para sistemas de canalización de gases medicinales. Parte 2: Unidades terminales para sistemas de evacuación de gases anestésicos.(ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Equipo respiratorio y de anestesia. Intercambiadores de calor y humedad (ICH) para humidificar gases respirados por humanos. Parte 1: ICH para su utilización con volúmenes de respiración mínimos de 250 ml. (ISO 9360-1:2000). | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Equipo respiratorio y de anestesia. Intercambiadores de calor y humedad (ICH) para humidificar gases respirados por humanos. Parte 2: ICH para su utilización con pacientes traqueostomizados con volúmenes de respiración mínimos de 250 ml. (ISO 9360-2:2001). | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Implantes neuroquirúrgicos. Clips con autocerrado para aneurisma intracraneal. (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Equipo médico de aspiración. Parte 1: Equipo de aspiración eléctrico. Requisitos de seguridad. (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Equipo médico de aspiración. Parte 2: Equipo de aspiración manual. (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Equipo médico de aspiración. Parte 3: Equipo de aspiración alimentado por una fuente de vacío o de presión. (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Prótesis. Ensayo estructural de las prótesis de miembros inferiores. Requisitos y métodos de ensayo (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales - Parte 1: Reguladores de presión y reguladores de presión con caudalímetros (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 2: Reguladores de presión de canalizaciones y colectores (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 3: Reguladores de presión integrados con válvulas cilíndricas (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 4: Reguladores de baja presión (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Grúas para el traslado de personas con discapacidad - Requisitos y métodos de ensayo (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.6.2007) |
| Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Catéteres intravasculares estériles, para un solo uso. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 10555-1:1995, incluyendo Amd 1:1999 y Amd 2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Respiradores pulmonares de uso médico. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Parte 2: Respiradores de uso domiciliario para pacientes dependientes. (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Respiradores pulmonares. Parte 4: Requisitos particulares para resucitadores accionados por el operador. (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Respiradores pulmonares de uso médico. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Parte 6: Dispositivos de asistencia respiratoria a domicilio. (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción. (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-3:2003
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2002, incluyendo Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro. (ISO 10993-5:2009). | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación. (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2012) | Esta es la primera publicación | EN ISO 10993-12:2009
  Nota 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos. (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 14: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de materiales cerámicos. (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones. (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables. (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales. (ISO 10993-18:2005). | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Oxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para los productos sanitarios (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2012) | 30.8.2012 | EN ISO 11137-2:2007
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.9.2012) |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno. ( ISO 11138-2:2006) (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 3: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor de agua. ( ISO 11138-3:2006) (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 3: Sistemas de indicador de clase 2 para utilización en el ensayo de penetración del vapor de Bowie y Dick. (ISO 11140-3:2007 incluyendo Cor 1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Unidades de suministro médico. (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos para procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Esterilización de Productos Sanitarios - Métodos Microbiológicos - Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Láseres y equipos relacionados con los láseres. Método de ensayo y clasificación para la resistencia al láser de paños quirúrgicos y/o cubiertas protectoras del paciente. Parte 1: Ignición primaria y penetración. (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Láseres y equipos relacionados con láseres. Método de ensayo y clasificación para la resistencia al láser de paños quirúrgicos y/o cubiertas protectoras de los pacientes. Parte 2: Ignición secundaria. (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 8: Requisitos fundamentales. (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos particulares para los implantes cardíacos y vasculares. Parte 2: Prótesis vasculares incluidos los conductos de las válvulas cardíacas. | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12183:2009
  Sillas de ruedas de propulsión manual. Requisitos y métodos de ensayo. | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Sillas de ruedas con motor eléctrico, scooters y sus cargadores. Requisitos y métodos de ensayo. | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Tubos respiratorios destinados a ser utilizados con aparatos de anestesia y respiradores. | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Termómetros clínicos. Parte 1: Termómetros de vidrio de dilatación de líquido metálico con dispositivo de máxima. | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Termómetros clínicos. Parte 2: Termómetros de cambio de fase (matriz de puntos). | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Termómetros clínicos. Parte 3: Termómetros eléctricos compactos (de comparación y extrapolación) con dispositivo de máxima. | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Termómetros clínicos. Parte 4: Funcionamiento de los termómetros eléctricos para medición continua. | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termómetros clínicos. Parte 5: Funcionamiento de los termómetros de oído por infrarrojos (con dispositivo de máxima) | 7.11.2003 | | |
| Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Óptica oftálmica. Monturas de gafas. Requisitos generales y métodos de ensayo. (ISO 12870:2004). | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Esterilizadores de vapor de agua pequeños. | 7.7.2010 | EN 13060:2004+A1:2009
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.9.2010) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración. (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 3: Liofilización. (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 4: Tecnologías de limpieza en el lugar. (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 5: Esterilización en el lugar. (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Nota 2.1 | La fecha de esta publicación |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Equipos de terapia respiratoria. Parte 1: Sistemas de nebulización y sus componentes. | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Equipos de terapia respiratoria. Parte 2: Tubos y conectores. | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Equipos de terapia respiratoria. Parte 3: Dispositivos de arrastre de aire. | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13624:2003
  Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1). | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Vehículos sanitarios y su equipamiento. Ambulancias aéreas. Parte 1: Requisitos para productos sanitarios utilizados en las ambulancias aéreas. | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Métodos de ensayo para apósitos primarios. Parte 1: Absorción. | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Métodos de ensayo para apósitos primarios. Parte 2: Velocidad de transmisión de vapor de agua de los apósitos de película permeable. | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2012
  Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1). | 30.8.2012 | EN 13727:2003
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.11.2012) |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Concentrados para hemodiálisis y terapias relacionadas. | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras. Parte 1: Condiciones de interfaz. | 19.8.2011 | EN 13976-1:2003
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.11.2011) |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras. Parte 2: Requisitos del sistema. | 19.8.2011 | EN 13976-2:2003
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.11.2011) |
| CEN | EN 14079:2003
  Productos sanitarios no activos. Requisitos funcionales y métodos de ensayo para la gasa de algodón absorbente y la gasa de algodón y viscosa absorbente. | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Óptica oftálmica. Especificaciones para las gafas premontadas. | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2012) |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos y ensayos | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14348:2005
  Desinfectantes químicos y antisépticos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad micobactericida de los desinfectantes químicos utilizados en el área médica, incluyendo los desinfectantes de instrumental. Métodos de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Tubos traqueales para cirugía con láser. Requisitos para el marcado y la información que acompaña al producto. (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14561:2006
  Desinfectantes químicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de actividad bactericida de desinfectantes químicos utilizados en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Desinfectantes químicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para los instrumentos utilizados en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo en portagérmenes para la evaluación de la actividad micobactericida o tuberculicida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en el área médica. Métodos y requisitos de ensayo (fase 2, etapa 2). | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Implantes quirúrgicos no activos. Implantes para osteosíntesis. Requisitos particulares. (ISO 14602:2010). | 27.4.2012 | EN ISO 14602:2010
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Implantes quirúrgicos no activos. Implantes mamarios. Requisitos particulares. (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales. (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14683:2005
  Máscaras quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Óptica oftálmica. Lentes para gafas. Requisitos fundamentales para las lentes terminadas sin biselar. (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14931:2006
  Recipientes a presión para ocupación humana (PVHO). Sistemas de cámara de presión para tratamientos hiperbáricos. Características funcionales, requisitos de seguridad y ensayo | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Equipo respiratorio y de anestesia. Compatibilidad con oxígeno. (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15001:2010
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Dispositivos de medición del caudal para conexión a unidades terminales de sistemas de canalización de gases medicinales. (ISO 15002:2008). | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Instrumentos oftálmicos. Requisitos fundamentales y métodos de ensayo. Parte 1: Requisitos generales aplicables a todos los instrumentos oftálmicos (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Recipientes de plástico para inyecciones intravenosas. (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15747:2010
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Implantes oftálmicos. Productos oftálmicos viscoquirúrgicos. (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Lavadoras desinfectadoras. Parte 1: Requisitos generales, definiciones y ensayos. (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Lavadoras desinfectadoras. Parte 2: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, cuencos, platos, recipientes, utensilios, recipientes de vidrio, etc. (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Lavadoras desinfectadoras. Parte 3: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para contenedores de residuos humanos (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Lavadoras desinfectadoras. Parte 4: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfectadoras destinadas a la desinfección química de endoscopios termolábiles. (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15986:2011
  Símbolo a utilizar en el etiquetado de productos sanitarios. Requisitos para el etiquetado de productos sanitarios que contienen ftalatos. | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Instrumentación a utilizar en asociación con implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (28.2.2010) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Ayudas técnicas para personas con discapacidad – Requisitos y métodes de ensayo de los sistemas de control ambiental (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Terapia respiratoria para la apnea del sueño. Parte 1: Equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño. (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Terapia respiratoria para la apnea del sueño. Parte 2: Mascarillas y accesorios de aplicación. (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar por el fabricante para el procesado de productos sanitarios reesterilizables. (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Sistemas transportables de oxigeno líquido para uso médico. Requisitos particulares (ISO 18777:2005). | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Equipo respiratorio. Monitores para niños. Requisitos particulares. (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Productos sanitarios para la conservación de oxígeno y mezclas de oxígeno. Requisitos particulares (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sistemas de rail para sujeción de equipos médicos (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Acoplamientos cónicos de 6 % (luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Parte 1: requisitos generales (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | Fecha vencida
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Guantes médicos de goma. Determinación del polvo residual en superficie (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articulares. Requisitos particulares. (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de cadera. (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de rodilla. (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Inyectores sin agujas para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Conexiones flexibles de alta presión para utilización con sistemas de gases medicinales. (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Óptica oftálmica. Lentes oftálmicas montadas (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos.(ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Parte 2: Controles sobre la verificación de la procedencia, la recogida y la manipulación.(ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de los virus y otros agentes responsables de la encefalopatía espongiforme transmisible. (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Prótesis externas de miembros y ortesis externas. Requisitos y métodos de ensayo (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2007) |
| Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Paños, batas y trajes para aire limpio de utilización quirúrgica como productos sanitarios, para pacientes, personal clínico y equipo. Método de ensayo para determinar la resistencia a la penetración bacteriana húmeda (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Ropa de protección contra agentes infecciosos. Método de ensayo de la resistencia a la penetración de polvo con contaminación microbiana (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Prótesis. Ensayo de la articulación del tobillo y unidades de pie. Requisitos y métodos de ensayo (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria. Parte 1: Método de ensayo con una solución salina para evaluar los parámetros de filtración. (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria. Parte 2: Aspectos diferentes al de la filtración.(ISO 23328-2:2002). | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Equipo respiratorio y anestésico. Espirómetros para flujo espiratorio de cresta para la evaluación de la función pulmonar en seres humanos que respiran espontáneamente. (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Implantes cardiovasculares. Productos endovasculares. Parte 1: Prótesis endovasculares. (ISO 25539-1:2003 incluyendo Amd 1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-1:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Implantes cardiovasculares. Productos endovasculares. Parte 2: Stents vasculares. (ISO 25539-2:2008). | 2.12.2009 | EN ISO 25539-2:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (21.3.2010) |
| EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Equipamiento de anestesia y reanimación respiratoria. Espirómetros para la medición de volúmenes espiratorios forzados durante un intervalo de tiempo en humanos (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Instrumentos quirúrgicos. Bisturíes con hojas desechables. Dimensiones de ajuste (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | Fecha vencida
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 81060-1:2012
  Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 1: Requisitos y métodos de ensayo para el tipo de medida no automatizada (ISO 81060-1:2007) | 30.8.2012 | EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009
  Nota 2.1 | 31.5.2015 |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Audífonos. Parte 13: Compatibilidad electromagnética (CEM). Norma de producto
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Determinación de la filtración permanente de conjuntos de tubos de rayos x.
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Equipos electromédicos - Instrumentos para la medición del producto área-exposición
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995
  - A13:1996
  - EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996
  - A1:1999
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos
  IEC 60601-1-2:2007 (Modificada) (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  - A1:2006
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Equipos electromédicos. Parte 1-3: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Radioprotección en equipos de rayos X para diagnóstico.
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Aptitud de uso
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso.
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Nota 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Equipos electromédicos. Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  - A1:2006
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Equipos electromédicos. Parte 1-10: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el desarrollo de controladores fisiológicos en bucle cerrado.
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el equipo electromédico y el sistema electromédico utilizado para el cuidado en el entorno médico del hogar.
  IEC 60601-1-11:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Equipos electromédicos - Parte 2-1: Requisitos particulares de seguridad para aceleradores de electrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV.
  IEC 60601-2-1:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Nota 3 | Fecha vencida
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Equipos electromédicos - Parte 2-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de equipos quirúrgicos de alta frecuencia
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos terapéuticos de onda corta
  IEC 60601-2-3:1991 (2) | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Nota 3 | Fecha vencida
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Equipos electromédicos. Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad de los defibriladores cardiacos
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Equipos electromédicos. Parte 2-5: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de fisioterapia por ultrasonidos
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Equipos electromédicos. Parte 2:Requisitos particulares para la seguridad de los generadores de rayos X utilizados en radioterapia
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 | Nota 3 | Fecha vencida
  (1.7.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Equipos electromédicos. Parte 2-10: Requisitos particulares para la seguridad de los estimuladores nerviosos y musculares
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 | Nota 3 | Fecha vencida
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Equipos electromédicos. Parte 2-11: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de gammaterapia
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 | Nota 3 | Fecha vencida
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Equipos electromédicos. Parte 2-12: Requisitos particulares para la seguridad de los ventiladores pulmonares. Ventiladores de cuidados críticos.
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Equipos electromédicos. Parte 2-13: Requisitos particulares para la seguridad y funcionamiento esencial de sistemas de anestesia. Ventiladores para uso en cuidados intensivos.
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Nota 3 | Fecha vencida
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Equipos electromédicos. Parte 2-16: Requisitos particulares de seguridad para los aparatos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Equipos electromédicos. Parte 2-17: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de braquiterapia de carga diferida controlados automáticamente.
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos de endoscopia
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 | Nota 3 | Fecha vencida
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Equipos electromédicos. Parte 2-19: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las incubadoras de bebé.
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996 + A1:1996 | Fecha vencida
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Equipos electromédicos. Parte 2-20: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las incubadoras de transporte de bebés.
  IEC 60601-2-20:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.9.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Equipos electromédicos. Parte 2-21: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las incubadoras radiantes para recién nacidos
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994 + A1:1996 | Fecha vencida
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para equipos láser terapéuticos y de diagnóstico.
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Equipos electromédicos - Parte 2-23: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la actuación esencial, de los equipos de vigilancia de la presión parcial transcutánea
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Equipos electromédicos. Parte 2-24: Requisitos particulares de seguridad para bombas y controladores de infusión.
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Equipos electromédicos - Parte 2-25: Requisitos particulares para la seguridad de electrocardiógrafos
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 | Nota 3 | Fecha vencida
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Equipos electromédicos - Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para electroencefalógrafos.
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Equipos electromédicos. Parte 2-27: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esencial, de equipos de vigilancia electrocardiográfica.
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Equipos electromedicos. Parte 2: Requistos particulares de seguridad para los dispositivos generadores y tubos de rayos X utilizados para diagnostico medico
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Equipos electromédicos. Parte 2-28: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los tubos de rayos X utilizados para diagnóstico médico.
  IEC 60601-2-28:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Nota 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Equipos electromédicos. Parte 2-29: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los simuladores de radioterapia
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.11.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Equipos electromédicos - Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la actuación esencial, de los equipos de vigilancia de la presión sanguínea, de funcionamiento automático, cíclico y no invasivo
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Equipos electromédicos - Parte 2-33: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de resonancia magnética para diagnóstico médico.
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Nota 3 | Fecha vencida
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Nota 3 | Fecha vencida
  (1.2.2011) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008 | 30.8.2012 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Equipos electromédicos. Parte 2-34: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la aptitud para la función primordial, de los equipos de vigilancia directa de la presión sanguínea.
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para las mantas, almohadillas y colchones generadores de calor para utilización médica
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos litotricia inducida extracorpóreamente
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Equipos electromédicos. Parte 2-37: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos médicos de diagnóstico y monitorización por ultrasonidos.
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.10.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Equipos electromédicos. Parte 2-38: Requisitos particulares de seguridad para las camas de hospital electromecánicas.
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 | Nota 3 | Fecha vencida
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Equipos electromédicos. Parte 2-39: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de equipos de diálisis peritoneal.
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.3.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Equipos electromédicos. Parte 2-40: Requisitos particulares de seguridad para electromiógrafos y equipos de respuesta evocada.
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Equipos electromédicos. Parte 2-41: Requisitos particulares para la seguridad de luminarias quirúrgicas y para diagnóstico
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Equipos electromédicos. Parte 2-41: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las luminarias quirúrgicas y las luminarias para diagnóstico.
  IEC 60601-2-41:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.11.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Equipos electromédicos. Parte 2-43: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de rayos X para las intervenciones
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Equipos electromédicos. Parte 2-43: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos de rayos X para procedimientos intervencionistas.
  IEC 60601-2-43:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000 + EN 60601-2-54:2009 | 1.6.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Equipos electromédicos. Parte 2-44: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de equipos de rayos X para tomografía asistida por ordenador
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  - A1:2003
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.5.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Equipos electromédicos. Parte 2-45: Requisitos particulares para la seguridad de equipos mamográficos de rayos X y dispositivos mamográficos de estereotaxia
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Equipos electromédicos - Parte 2-46: Requisitos particulares para la seguridad de las mesas de operación
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Equipos electromédicos - Parte 2-47: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esencial, de los sistemas electrocardiográficos ambulatorios
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Equipos electromédicos - Parte 2-49: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos multifunción de vigilancia de paciente
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Equipos electromédicos. Parte 2-50: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos de fototerapia infantil
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.5.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Equipos electromédicos - Parte 2-51: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esenciales, del registro y análisis de los electrocardiógrafos de un único canal o multicanal
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Equipos electromédicos. Parte 2-52: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las camas de hospital.
  IEC 60601-2-52:2009 (3) | 13.5.2011 | EN 60601-2-38:1996
  y su modificación
  - EN 1970:2000
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.6.2012) |
| EN 60601-2-52:2010/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Equipos electromédicos. Parte 2-54: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos de rayos X para radiografía y radioscopia.
  IEC 60601-2-54:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.8.2012) |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Equipos de rayos X de diagnóstico por imagen. Características de propósito general y rejillas autodifusoras para mamografía
  IEC 60627:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Electroacústica. Equipos de audiología. Parte 1: Audiómetros de tonos puros
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiómetros. Parte 2: Equipos para audiometría vocal
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Electroacústica. Equipos audiométricos. Parte 3: Ensayos auditivos de corta duración
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.6.2010) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiómetros. Parte 4: Equipos para la audiometría extendida al dominio de la alta frecuencia
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Equipos utilizados en radioterapia. - Coordenadas, movimientos y escalas
  IEC 61217:1996 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Nota 3 | Fecha vencida
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 | 27.11.2008 | Nota 3 | Fecha vencida
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 61217:2012
  Equipos utilizados en radioterapia. Coordenadas, movimientos y escalas.
  IEC 61217:2011 | 30.8.2012 | EN 61217:1996
  y sus modificaciones
  Nota 2.1 | 11.1.2015 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Equipos electromédicos. Instrumentos de dosimetría para la medición no invasiva de la tensión del tubo de rayos X en radiología de diagnóstico
  IEC 61676:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 | 7.7.2010 | Nota 3 | Fecha vencida
  (1.3.2012) |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Equipos electromédicos. Requisitos para la seguridad de los sistemas de planificación del tratamiento en radioterapia
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Equipos electromédicos. Requisitos de seguridad para los sistemas de tratamiento con radioterapia
  IEC 62083:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.11.2012) |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Equipos electromédicos. Características de los dispositivos de formaci imagen de rayos X digitales - Parte 1: Determinación de la eficienca cu detección
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Equipos electromédicos. Características de los dispositivos digitales de imágenes de rayos X. Parte 1-2: Determinación de la eficiencia cuántica de detección. Detectores utilizados en mamografía
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Equipos electromédicos. Características de los dispositivos digitales de imágenes de rayos X. Parte 1-3: Determinación de la eficiencia cuántica de detección. Detectores usados en imagen dinámica.
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Dispositivos médicos. Aplicaciones de ingeniería de uso de dispositivos médicos.
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Equipos electromédicos. Parte 2-35: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de las mantas, almohadillas y colchones generadores de calor para utilización médica.
  IEC 80601-2-35:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (1.11.2012) |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Equipos electromédicos. Parte 2-58: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los dispositivos de extracción del cristalino y de los dispositivos de vitrectomía para cirugía oftálmica
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Equipos electromédicos. Parte 2-59: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los termógrafos apantallados para el apantallamiento de la temperatura humana febril.
  IEC 80601-2-59:2008 (2) | 18.1.2011 | | |

OEN (1)

Referencia y título de la norma (documento de referencia)

Primera publicación DO

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN 455-1:2000

Guantes médicos para un solo uso. Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros.

30.9.2005

EN 455-1:1993

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Guantes médicos para un solo uso. Parte 3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica

9.8.2007

EN 455-3:1999

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.6.2007)

CEN

EN 455-4:2009

Guantes médicos para un solo uso. Parte 4: Requisitos y ensayos para la determinación de la vida útil.

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal.

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente.

9.8.2007

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Respiradores pulmonares. Parte 3: Requisitos particulares de los respiradores para emergencias y transporte.

7.7.2010

EN 794-3:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN 1041:2008

Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios.

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.8.2011)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 3: Requisitos suplementarios aplicables a los sistemas electromecánicos de medición de la presión sanguínea.

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-4:2004

Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 4: Procedimientos de ensayo para determinar la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados.

30.9.2005

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tubos de traqueostomía. Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 5366-3:2001 modificada)

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores por óxido de etileno. Requisitos y métodos de ensayo.

2.12.2009

EN 1422:1997

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN 1618:1997

Catéteres no intravasculares. Métodos de ensayo de las propiedades en común.

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Odontología. Productos sanitarios para odontología. Instrumentos

7.7.2010

EN 1639:2004

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2010)

CEN

EN 1640:2009

Odontología. Productos sanitarios para odontología. Equipos.

7.7.2010

EN 1640:2004

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2010)

CEN

EN 1641:2009

Odontología. Productos sanitarios para odontología. Materiales.

7.7.2010

EN 1641:2004

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2010)

CEN

EN 1642:2011

Odontología. Productos sanitarios para odontología. Implantes dentales.

27.4.2012

EN 1642:2009

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2012)

CEN

EN 1707:1996

Acoplamientos cónicos de 6 % (Luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Acoplamientos roscados.

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Tubos traqueales y conectores.

7.7.2010

EN 1782:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Vehículos de transporte sanitario y sus equipos. Ambulancias de carretera.

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Bolsas reservorio de anestesia (ISO 5362:2000, modificada)

7.7.2010

EN 1820:2005

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN 1865-3:2012

Equipamiento de las ambulancias para el transporte de pacientes. Parte 3: Camillas muy resistentes

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.12.2012)

CEN

EN 1865-4:2012

Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 4: Silla plegable de traslado.

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.10.2012)

CEN

EN 1865-5:2012

Equipamiento de las ambulancias para el transporte de pacientes. Parte 5: Soporte de la camilla

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.12.2012)

CEN

EN 1985:1998

Ayudas para caminar. Requisitos generales y métodos de ensayo.

10.8.1999

Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes. Parte 2: Símbolos gráficos a utilizar en las etiquetas y en los prospectos de instrucciones. (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes. Parte 3: Sistemas de bolsas de sangre con accesorios integrados. (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Condones de látex de caucho natural. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009

CEN

EN ISO 4135:2001

Equipo respiratorio y de anestesia. Vocabulario. (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Nota 2.1

Fecha vencida

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Equipo respiratorio y de anestesia. Conectores cónicos. Parte 1: Conectores macho y hembra (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Equipo respiratorio y de anestesia. Conectores cónicos. Parte 2: Conectores roscados capaces de soportar un cierto peso. (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Nota 2.1

Fecha vencida

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Latiguillos de baja presión para utilización con gases medicinales.(ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.6.2010)

EN ISO 5359:2008/A1:2011

30.8.2012

Nota 3

Fecha vencida

(30.6.2012)

CEN

EN ISO 5360:2009

Vaporizadores anestésicos. Sistemas de llenado específicos del agente (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Equipo respiratorio y de anestesia. Tubos de traqueostomía. Parte 1: Tubos y conectores para uso en adultos (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5840:2009

Implantes cardiovasculares. Prótesis de válvulas cardíacas. (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7197:2009

Implantes neuroquirúrgicos. Sistemas de derivación y componentes estériles, no reutilizables para hidrocefalia. (ISO 7197:2007, incluyendo Cor 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7376:2009

Equipo respiratorio y de anestesia. Laringoscopios para intubación traqueal. (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sistemas de distribución canalizada de gases mmedicinales - Parte 1: Redes para gases medicinales comprimidos y vacío (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Nota 3

Fecha vencida

(31.7.2010)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Nota 3

Fecha vencida

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales. Parte 2: Sistemas de evacuación de gases anestésicos no reutilizables. (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 3: Jeringuillas autobloqueantes para inmunización con dosis fija (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 4: Jeringuillas con dispositivo que impiden la reutilización. (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8185:2009

Humidificadores del tracto respiratorio para uso médico. Requisitos particulares para los sistemas de humidificación respiratoria. (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8359:2009

Concentradores de oxígeno para uso médico. Requisitos de seguridad. (ISO 8359:1996).

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 2: Sistemas de anestesia por respiración. (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 3: Sistemas de transferencia y recepción de sistemas de evacuación de gases anestésicos. (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Nota 3

Fecha vencida

(30.4.2011)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 4: Dispositivos de suministro de vapor anestésico. (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 5: Ventiladores anestésicos (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Unidades terminales para sistemas de canalización de gases medicinales. Parte 1: Unidades terminales para gases medicinales comprimidos y de vacío. (ISO 9170-1:2008).

19.2.2009

EN 737-1:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Unidades terminales para sistemas de canalización de gases medicinales. Parte 2: Unidades terminales para sistemas de evacuación de gases anestésicos.(ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Equipo respiratorio y de anestesia. Intercambiadores de calor y humedad (ICH) para humidificar gases respirados por humanos. Parte 1: ICH para su utilización con volúmenes de respiración mínimos de 250 ml. (ISO 9360-1:2000).

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Equipo respiratorio y de anestesia. Intercambiadores de calor y humedad (ICH) para humidificar gases respirados por humanos. Parte 2: ICH para su utilización con pacientes traqueostomizados con volúmenes de respiración mínimos de 250 ml. (ISO 9360-2:2001).

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9713:2009

Implantes neuroquirúrgicos. Clips con autocerrado para aneurisma intracraneal. (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Equipo médico de aspiración. Parte 1: Equipo de aspiración eléctrico. Requisitos de seguridad. (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Equipo médico de aspiración. Parte 2: Equipo de aspiración manual. (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Equipo médico de aspiración. Parte 3: Equipo de aspiración alimentado por una fuente de vacío o de presión. (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10328:2006

Prótesis. Ensayo estructural de las prótesis de miembros inferiores. Requisitos y métodos de ensayo (ISO 10328:2006)

9.8.2007

Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales - Parte 1: Reguladores de presión y reguladores de presión con caudalímetros (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 2: Reguladores de presión de canalizaciones y colectores (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 3: Reguladores de presión integrados con válvulas cilíndricas (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 4: Reguladores de baja presión (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 10535:2006

Grúas para el traslado de personas con discapacidad - Requisitos y métodos de ensayo (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.6.2007)

Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Catéteres intravasculares estériles, para un solo uso. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 10555-1:1995, incluyendo Amd 1:1999 y Amd 2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Respiradores pulmonares de uso médico. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Parte 2: Respiradores de uso domiciliario para pacientes dependientes. (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Respiradores pulmonares. Parte 4: Requisitos particulares para resucitadores accionados por el operador. (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Respiradores pulmonares de uso médico. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Parte 6: Dispositivos de asistencia respiratoria a domicilio. (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción. (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009

EN ISO 10993-3:2003

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2002, incluyendo Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro. (ISO 10993-5:2009).

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación. (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2012)

Esta es la primera publicación

EN ISO 10993-12:2009

Nota 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos. (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 14: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de materiales cerámicos. (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones. (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables. (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales. (ISO 10993-18:2005).

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Oxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para los productos sanitarios (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2012)

30.8.2012

EN ISO 11137-2:2007

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.9.2012)

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno. ( ISO 11138-2:2006) (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 3: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor de agua. ( ISO 11138-3:2006) (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 3: Sistemas de indicador de clase 2 para utilización en el ensayo de penetración del vapor de Bowie y Dick. (ISO 11140-3:2007 incluyendo Cor 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11197:2009

Unidades de suministro médico. (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos para procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Esterilización de Productos Sanitarios - Métodos Microbiológicos - Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Láseres y equipos relacionados con los láseres. Método de ensayo y clasificación para la resistencia al láser de paños quirúrgicos y/o cubiertas protectoras del paciente. Parte 1: Ignición primaria y penetración. (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Láseres y equipos relacionados con láseres. Método de ensayo y clasificación para la resistencia al láser de paños quirúrgicos y/o cubiertas protectoras de los pacientes. Parte 2: Ignición secundaria. (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 8: Requisitos fundamentales. (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos particulares para los implantes cardíacos y vasculares. Parte 2: Prótesis vasculares incluidos los conductos de las válvulas cardíacas.

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN 12183:2009

Sillas de ruedas de propulsión manual. Requisitos y métodos de ensayo.

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Sillas de ruedas con motor eléctrico, scooters y sus cargadores. Requisitos y métodos de ensayo.

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Tubos respiratorios destinados a ser utilizados con aparatos de anestesia y respiradores.

7.7.2010

EN 12342:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Termómetros clínicos. Parte 1: Termómetros de vidrio de dilatación de líquido metálico con dispositivo de máxima.

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Termómetros clínicos. Parte 2: Termómetros de cambio de fase (matriz de puntos).

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Termómetros clínicos. Parte 3: Termómetros eléctricos compactos (de comparación y extrapolación) con dispositivo de máxima.

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Termómetros clínicos. Parte 4: Funcionamiento de los termómetros eléctricos para medición continua.

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-5:2003

Termómetros clínicos. Parte 5: Funcionamiento de los termómetros de oído por infrarrojos (con dispositivo de máxima)

7.11.2003

Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada.

CEN

EN ISO 12870:2009

Óptica oftálmica. Monturas de gafas. Requisitos generales y métodos de ensayo. (ISO 12870:2004).

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Esterilizadores de vapor de agua pequeños.

7.7.2010

EN 13060:2004+A1:2009

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.9.2010)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración. (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 3: Liofilización. (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 4: Tecnologías de limpieza en el lugar. (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 5: Esterilización en el lugar. (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2012

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Nota 2.1

La fecha de esta publicación

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Equipos de terapia respiratoria. Parte 1: Sistemas de nebulización y sus componentes.

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Equipos de terapia respiratoria. Parte 2: Tubos y conectores.

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Equipos de terapia respiratoria. Parte 3: Dispositivos de arrastre de aire.

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN 13624:2003

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Vehículos sanitarios y su equipamiento. Ambulancias aéreas. Parte 1: Requisitos para productos sanitarios utilizados en las ambulancias aéreas.

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Nota 2.1

Fecha vencida

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Métodos de ensayo para apósitos primarios. Parte 1: Absorción.

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Métodos de ensayo para apósitos primarios. Parte 2: Velocidad de transmisión de vapor de agua de los apósitos de película permeable.

27.3.2003

CEN

EN 13727:2012

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).

30.8.2012

EN 13727:2003

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.11.2012)

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Concentrados para hemodiálisis y terapias relacionadas.

2.12.2009

EN 13867:2002

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN 13976-1:2011

Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras. Parte 1: Condiciones de interfaz.

19.8.2011

EN 13976-1:2003

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.11.2011)

CEN

EN 13976-2:2011

Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras. Parte 2: Requisitos del sistema.

19.8.2011

EN 13976-2:2003

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.11.2011)

CEN

EN 14079:2003

Productos sanitarios no activos. Requisitos funcionales y métodos de ensayo para la gasa de algodón absorbente y la gasa de algodón y viscosa absorbente.

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Óptica oftálmica. Especificaciones para las gafas premontadas.

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155:2011

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2012)

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos y ensayos

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN 14348:2005

Desinfectantes químicos y antisépticos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad micobactericida de los desinfectantes químicos utilizados en el área médica, incluyendo los desinfectantes de instrumental. Métodos de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Tubos traqueales para cirugía con láser. Requisitos para el marcado y la información que acompaña al producto. (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN 14561:2006

Desinfectantes químicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de actividad bactericida de desinfectantes químicos utilizados en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Desinfectantes químicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para los instrumentos utilizados en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo en portagérmenes para la evaluación de la actividad micobactericida o tuberculicida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en el área médica. Métodos y requisitos de ensayo (fase 2, etapa 2).

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2011

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes para osteosíntesis. Requisitos particulares. (ISO 14602:2010).

27.4.2012

EN ISO 14602:2010

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 14607:2009

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes mamarios. Requisitos particulares. (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14630:2009

Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales. (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN 14683:2005

Máscaras quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo.

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Óptica oftálmica. Lentes para gafas. Requisitos fundamentales para las lentes terminadas sin biselar. (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN 14931:2006

Recipientes a presión para ocupación humana (PVHO). Sistemas de cámara de presión para tratamientos hiperbáricos. Características funcionales, requisitos de seguridad y ensayo

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 15001:2011

Equipo respiratorio y de anestesia. Compatibilidad con oxígeno. (ISO 15001:2010)

27.4.2012

EN ISO 15001:2010

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 15002:2008

Dispositivos de medición del caudal para conexión a unidades terminales de sistemas de canalización de gases medicinales. (ISO 15002:2008).

19.2.2009

EN 13220:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Instrumentos oftálmicos. Requisitos fundamentales y métodos de ensayo. Parte 1: Requisitos generales aplicables a todos los instrumentos oftálmicos (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15747:2011

Recipientes de plástico para inyecciones intravenosas. (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 15798:2010

Implantes oftálmicos. Productos oftálmicos viscoquirúrgicos. (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Lavadoras desinfectadoras. Parte 1: Requisitos generales, definiciones y ensayos. (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Lavadoras desinfectadoras. Parte 2: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, cuencos, platos, recipientes, utensilios, recipientes de vidrio, etc. (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Lavadoras desinfectadoras. Parte 3: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para contenedores de residuos humanos (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Lavadoras desinfectadoras. Parte 4: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfectadoras destinadas a la desinfección química de endoscopios termolábiles. (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN 15986:2011

Símbolo a utilizar en el etiquetado de productos sanitarios. Requisitos para el etiquetado de productos sanitarios que contienen ftalatos.

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Instrumentación a utilizar en asociación con implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Nota 2.1

Fecha vencida

(28.2.2010)

CEN

EN ISO 16201:2006

Ayudas técnicas para personas con discapacidad – Requisitos y métodes de ensayo de los sistemas de control ambiental (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Terapia respiratoria para la apnea del sueño. Parte 1: Equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño. (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Terapia respiratoria para la apnea del sueño. Parte 2: Mascarillas y accesorios de aplicación. (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17664:2004

Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar por el fabricante para el procesado de productos sanitarios reesterilizables. (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Sistemas transportables de oxigeno líquido para uso médico. Requisitos particulares (ISO 18777:2005).

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18778:2009

Equipo respiratorio. Monitores para niños. Requisitos particulares. (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18779:2005

Productos sanitarios para la conservación de oxígeno y mezclas de oxígeno. Requisitos particulares (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Sistemas de rail para sujeción de equipos médicos (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Acoplamientos cónicos de 6 % (luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Parte 1: requisitos generales (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

Fecha vencida

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21171:2006

Guantes médicos de goma. Determinación del polvo residual en superficie (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articulares. Requisitos particulares. (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21535:2009

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de cadera. (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21536:2009

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de rodilla. (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21649:2009

Inyectores sin agujas para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21969:2009

Conexiones flexibles de alta presión para utilización con sistemas de gases medicinales. (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 21987:2009

Óptica oftálmica. Lentes oftálmicas montadas (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos.(ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Parte 2: Controles sobre la verificación de la procedencia, la recogida y la manipulación.(ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de los virus y otros agentes responsables de la encefalopatía espongiforme transmisible. (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Prótesis externas de miembros y ortesis externas. Requisitos y métodos de ensayo (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2007)

Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada.

CEN

EN ISO 22610:2006

Paños, batas y trajes para aire limpio de utilización quirúrgica como productos sanitarios, para pacientes, personal clínico y equipo. Método de ensayo para determinar la resistencia a la penetración bacteriana húmeda (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Ropa de protección contra agentes infecciosos. Método de ensayo de la resistencia a la penetración de polvo con contaminación microbiana (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Prótesis. Ensayo de la articulación del tobillo y unidades de pie. Requisitos y métodos de ensayo (ISO 22675:2006)

9.8.2007

Esta norma sigue pendiente de modificación para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicará la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria. Parte 1: Método de ensayo con una solución salina para evaluar los parámetros de filtración. (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria. Parte 2: Aspectos diferentes al de la filtración.(ISO 23328-2:2002).

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 23747:2009

Equipo respiratorio y anestésico. Espirómetros para flujo espiratorio de cresta para la evaluación de la función pulmonar en seres humanos que respiran espontáneamente. (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Implantes cardiovasculares. Productos endovasculares. Parte 1: Prótesis endovasculares. (ISO 25539-1:2003 incluyendo Amd 1:2005)

2.12.2009

EN ISO 25539-1:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Implantes cardiovasculares. Productos endovasculares. Parte 2: Stents vasculares. (ISO 25539-2:2008).

2.12.2009

EN ISO 25539-2:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009

Nota 2.1

Fecha vencida

(21.3.2010)

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 26782:2009

Equipamiento de anestesia y reanimación respiratoria. Espirómetros para la medición de volúmenes espiratorios forzados durante un intervalo de tiempo en humanos (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Instrumentos quirúrgicos. Bisturíes con hojas desechables. Dimensiones de ajuste (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

Fecha vencida

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 1: Requisitos y métodos de ensayo para el tipo de medida no automatizada (ISO 81060-1:2007)

30.8.2012

EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009

Nota 2.1

31.5.2015

Cenelec

EN 60118-13:2005

Audífonos. Parte 13: Compatibilidad electromagnética (CEM). Norma de producto

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Determinación de la filtración permanente de conjuntos de tubos de rayos x.

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Equipos electromédicos - Instrumentos para la medición del producto área-exposición

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:2006

Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995

- A13:1996

- EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996

- A1:1999

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.6.2012)

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos

IEC 60601-1-2:2007 (Modificada) (2)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

- A1:2006

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.6.2012)

EN 60601-1-2:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Equipos electromédicos. Parte 1-3: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Radioprotección en equipos de rayos X para diagnóstico.

IEC 60601-1-3:2008 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.6.2012)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Aptitud de uso

IEC 60601-1-6:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.6.2012)

EN 60601-1-6:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso.

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Nota 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Equipos electromédicos. Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos

IEC 60601-1-8:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

- A1:2006

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.6.2012)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Equipos electromédicos. Parte 1-10: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el desarrollo de controladores fisiológicos en bucle cerrado.

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el equipo electromédico y el sistema electromédico utilizado para el cuidado en el entorno médico del hogar.

IEC 60601-1-11:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Equipos electromédicos - Parte 2-1: Requisitos particulares de seguridad para aceleradores de electrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV.

IEC 60601-2-1:1998 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Nota 3

Fecha vencida

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Equipos electromédicos - Parte 2-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de equipos quirúrgicos de alta frecuencia

IEC 60601-2-2:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos terapéuticos de onda corta

IEC 60601-2-3:1991 (2)

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Nota 3

Fecha vencida

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Equipos electromédicos. Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad de los defibriladores cardiacos

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Equipos electromédicos. Parte 2-5: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de fisioterapia por ultrasonidos

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Equipos electromédicos. Parte 2:Requisitos particulares para la seguridad de los generadores de rayos X utilizados en radioterapia

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001

Nota 3

Fecha vencida

(1.7.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Equipos electromédicos. Parte 2-10: Requisitos particulares para la seguridad de los estimuladores nerviosos y musculares

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002

Nota 3

Fecha vencida

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Equipos electromédicos. Parte 2-11: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de gammaterapia

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999

Nota 3

Fecha vencida

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Equipos electromédicos. Parte 2-12: Requisitos particulares para la seguridad de los ventiladores pulmonares. Ventiladores de cuidados críticos.

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Equipos electromédicos. Parte 2-13: Requisitos particulares para la seguridad y funcionamiento esencial de sistemas de anestesia. Ventiladores para uso en cuidados intensivos.

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Nota 3

Fecha vencida

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Equipos electromédicos. Parte 2-16: Requisitos particulares de seguridad para los aparatos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración

IEC 60601-2-16:1998 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Equipos electromédicos. Parte 2-17: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de braquiterapia de carga diferida controlados automáticamente.

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para los equipos de endoscopia

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999

Nota 3

Fecha vencida

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Equipos electromédicos. Parte 2-19: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las incubadoras de bebé.

IEC 60601-2-19:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996 + A1:1996

Fecha vencida

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Equipos electromédicos. Parte 2-20: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las incubadoras de transporte de bebés.

IEC 60601-2-20:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.9.2012)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Equipos electromédicos. Parte 2-21: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las incubadoras radiantes para recién nacidos

IEC 60601-2-21:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994 + A1:1996

Fecha vencida

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para equipos láser terapéuticos y de diagnóstico.

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Equipos electromédicos - Parte 2-23: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la actuación esencial, de los equipos de vigilancia de la presión parcial transcutánea

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Equipos electromédicos. Parte 2-24: Requisitos particulares de seguridad para bombas y controladores de infusión.

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Equipos electromédicos - Parte 2-25: Requisitos particulares para la seguridad de electrocardiógrafos

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002

Nota 3

Fecha vencida

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Equipos electromédicos - Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para electroencefalógrafos.

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Equipos electromédicos. Parte 2-27: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esencial, de equipos de vigilancia electrocardiográfica.

IEC 60601-2-27:2005 (2)

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.11.2008)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Equipos electromedicos. Parte 2: Requistos particulares de seguridad para los dispositivos generadores y tubos de rayos X utilizados para diagnostico medico

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Equipos electromédicos. Parte 2-28: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los tubos de rayos X utilizados para diagnóstico médico.

IEC 60601-2-28:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Nota 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Equipos electromédicos. Parte 2-29: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los simuladores de radioterapia

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.11.2011)

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Equipos electromédicos - Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la actuación esencial, de los equipos de vigilancia de la presión sanguínea, de funcionamiento automático, cíclico y no invasivo

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Equipos electromédicos - Parte 2-33: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de resonancia magnética para diagnóstico médico.

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Nota 3

Fecha vencida

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

27.11.2008

Nota 3

Fecha vencida

(1.2.2011)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008

30.8.2012

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Equipos electromédicos. Parte 2-34: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la aptitud para la función primordial, de los equipos de vigilancia directa de la presión sanguínea.

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para las mantas, almohadillas y colchones generadores de calor para utilización médica

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos litotricia inducida extracorpóreamente

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Equipos electromédicos. Parte 2-37: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos médicos de diagnóstico y monitorización por ultrasonidos.

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.10.2010)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Equipos electromédicos. Parte 2-38: Requisitos particulares de seguridad para las camas de hospital electromecánicas.

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001

Nota 3

Fecha vencida

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Equipos electromédicos. Parte 2-39: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de equipos de diálisis peritoneal.

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.3.2011)

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Equipos electromédicos. Parte 2-40: Requisitos particulares de seguridad para electromiógrafos y equipos de respuesta evocada.

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Equipos electromédicos. Parte 2-41: Requisitos particulares para la seguridad de luminarias quirúrgicas y para diagnóstico

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Equipos electromédicos. Parte 2-41: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las luminarias quirúrgicas y las luminarias para diagnóstico.

IEC 60601-2-41:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.11.2012)

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Equipos electromédicos. Parte 2-43: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de rayos X para las intervenciones

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Equipos electromédicos. Parte 2-43: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos de rayos X para procedimientos intervencionistas.

IEC 60601-2-43:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000 + EN 60601-2-54:2009

1.6.2013

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Equipos electromédicos. Parte 2-44: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de equipos de rayos X para tomografía asistida por ordenador

IEC 60601-2-44:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

- A1:2003

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.5.2012)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Equipos electromédicos. Parte 2-45: Requisitos particulares para la seguridad de equipos mamográficos de rayos X y dispositivos mamográficos de estereotaxia

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Equipos electromédicos - Parte 2-46: Requisitos particulares para la seguridad de las mesas de operación

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Equipos electromédicos - Parte 2-47: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esencial, de los sistemas electrocardiográficos ambulatorios

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Equipos electromédicos - Parte 2-49: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos multifunción de vigilancia de paciente

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Equipos electromédicos. Parte 2-50: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos de fototerapia infantil

IEC 60601-2-50:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.5.2012)

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Equipos electromédicos - Parte 2-51: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo las características de funcionamiento esenciales, del registro y análisis de los electrocardiógrafos de un único canal o multicanal

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Equipos electromédicos. Parte 2-52: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las camas de hospital.

IEC 60601-2-52:2009 (3)

13.5.2011

EN 60601-2-38:1996

y su modificación

- EN 1970:2000

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.6.2012)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

30.8.2012

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Equipos electromédicos. Parte 2-54: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos de rayos X para radiografía y radioscopia.

IEC 60601-2-54:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.8.2012)

Cenelec

EN 60627:2001

Equipos de rayos X de diagnóstico por imagen. Características de propósito general y rejillas autodifusoras para mamografía

IEC 60627:2001 (2)

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

Cenelec

EN 60645-1:2001

Electroacústica. Equipos de audiología. Parte 1: Audiómetros de tonos puros

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiómetros. Parte 2: Equipos para audiometría vocal

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:2007

Electroacústica. Equipos audiométricos. Parte 3: Ensayos auditivos de corta duración

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.6.2010)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiómetros. Parte 4: Equipos para la audiometría extendida al dominio de la alta frecuencia

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Equipos utilizados en radioterapia. - Coordenadas, movimientos y escalas

IEC 61217:1996 (2)

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Nota 3

Fecha vencida

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007

27.11.2008

Nota 3

Fecha vencida

(1.2.2011)

Cenelec

EN 61217:2012

Equipos utilizados en radioterapia. Coordenadas, movimientos y escalas.

IEC 61217:2011

30.8.2012

EN 61217:1996

y sus modificaciones

Nota 2.1

11.1.2015

Cenelec

EN 61676:2002

Equipos electromédicos. Instrumentos de dosimetría para la medición no invasiva de la tensión del tubo de rayos X en radiología de diagnóstico

IEC 61676:2002 (2)

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008

7.7.2010

Nota 3

Fecha vencida

(1.3.2012)

Cenelec

EN 62083:2001

Equipos electromédicos. Requisitos para la seguridad de los sistemas de planificación del tratamiento en radioterapia

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 62083:2009

Equipos electromédicos. Requisitos de seguridad para los sistemas de tratamiento con radioterapia

IEC 62083:2009 (2)

18.1.2011

EN 62083:2001

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.11.2012)

Cenelec

EN 62220-1:2004

Equipos electromédicos. Características de los dispositivos de formaci imagen de rayos X digitales - Parte 1: Determinación de la eficienca cu detección

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Equipos electromédicos. Características de los dispositivos digitales de imágenes de rayos X. Parte 1-2: Determinación de la eficiencia cuántica de detección. Detectores utilizados en mamografía

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Equipos electromédicos. Características de los dispositivos digitales de imágenes de rayos X. Parte 1-3: Determinación de la eficiencia cuántica de detección. Detectores usados en imagen dinámica.

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Dispositivos médicos. Aplicaciones de ingeniería de uso de dispositivos médicos.

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Equipos electromédicos. Parte 2-35: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de las mantas, almohadillas y colchones generadores de calor para utilización médica.

IEC 80601-2-35:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Nota 2.1

Fecha vencida

(1.11.2012)

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Equipos electromédicos. Parte 2-58: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los dispositivos de extracción del cristalino y de los dispositivos de vitrectomía para cirugía oftálmica

IEC 80601-2-58:2008 (2)

7.7.2010

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Equipos electromédicos. Parte 2-59: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los termógrafos apantallados para el apantallamiento de la temperatura humana febril.

IEC 80601-2-59:2008 (2)

18.1.2011

| Nota 1: | Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por el organismo europeo de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso. |
| --- | --- |

Nota 1:

Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por el organismo europeo de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso.

| Nota 2.1: | La norma nueva (o modificada) tiene el mismo campo de aplicación que la norma sustituida. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

La norma nueva (o modificada) tiene el mismo campo de aplicación que la norma sustituida. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva.

| Nota 2.2: | La norma nueva tiene un campo de aplicación más amplio que las normas sustituidas. En la fecha declarada las normas sustituidas dejan de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

La norma nueva tiene un campo de aplicación más amplio que las normas sustituidas. En la fecha declarada las normas sustituidas dejan de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva.

| Nota 2.3: | La norma nueva tiene un campo de aplicación más limitado que la norma sustituida. En la fecha declarada la norma sustituida (parcialmente) deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva para los productos que caen dentro del campo de aplicación de la norma nueva. No se ve afectada la presunción de la conformidad con los requisitos esenciales de la directiva para los productos a los que les sigue correspondiendo el campo de aplicación de la norma (parcialmente) sustituida, pero que no caen dentro del campo de aplicación de la norma nueva. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

La norma nueva tiene un campo de aplicación más limitado que la norma sustituida. En la fecha declarada la norma sustituida (parcialmente) deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva para los productos que caen dentro del campo de aplicación de la norma nueva. No se ve afectada la presunción de la conformidad con los requisitos esenciales de la directiva para los productos a los que les sigue correspondiendo el campo de aplicación de la norma (parcialmente) sustituida, pero que no caen dentro del campo de aplicación de la norma nueva.

| Nota 3: | En caso de Modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida, por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva. |
| --- | --- |

Nota 3:

En caso de Modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida, por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva.

AVISO:

| — | Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en los organismos europeos de normalización o en los organismos nacionales de normalización, podrán encontrar una lista que figura en anexo de la directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 98/34/CE modificada por la Directiva 98/48/CE. |
| --- | --- |

—

Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en los organismos europeos de normalización o en los organismos nacionales de normalización, podrán encontrar una lista que figura en anexo de la directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 98/34/CE modificada por la Directiva 98/48/CE.

| — | Las organizaciones europeas de normalización adoptan las normas armonizadas en inglés (el CEN y el Cenelec también las publican en alemán y en francés). Luego, los organismos nacionales de armonización traducen los títulos de las normas armonizadas a todas las demás lenguas oficiales de la Unión Europea que se requieran. La Comisión Europea no es responsable de la exactitud de los títulos que se le presentan para su publicación en el Diario Oficial. |
| --- | --- |

—

Las organizaciones europeas de normalización adoptan las normas armonizadas en inglés (el CEN y el Cenelec también las publican en alemán y en francés). Luego, los organismos nacionales de armonización traducen los títulos de las normas armonizadas a todas las demás lenguas oficiales de la Unión Europea que se requieran. La Comisión Europea no es responsable de la exactitud de los títulos que se le presentan para su publicación en el Diario Oficial.

| — | La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todos los idiomas comunitarios. |
| --- | --- |

—

La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todos los idiomas comunitarios.

| — | Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión garantiza la puesta al día de la presente lista. |
| --- | --- |

—

Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión garantiza la puesta al día de la presente lista.

| — | Para obtener más información consulte la dirección siguiente:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Para obtener más información consulte la dirección siguiente:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  OEN: Organismo europeo de normalización:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

(3)  Queda corregida la fecha límite para obtener presunción de conformidad respecto a la norma sustituida (30.08.2012). Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

---

| 24.1.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 22/30 |
| --- | --- | --- | --- |

24.1.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 22/30

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Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)

2013/C 22/03

| OEN (1) | Referencia y título de la norma
  (documento de referencia) | Primera publicación DO | Referencia de la norma retirada y sustituida | Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal. | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente. | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2012) | Esta es la primera publicación | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios para las características funcionales de los medios de cultivo. | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Nota 3 | Fecha vencida
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración. (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 3: Liofilización. (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 4: Tecnologías de limpieza en el lugar. (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 5: Esterilización en el lugar. (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (31.8.2012) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Requisitos generales de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13640:2002
  Estudios de estabilidad de reactivos para diagnóstico in vitro. | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionada con los reactivos para diagnóstico in vitro. | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Procedimientos de muestreo utilizados para los ensayos de aceptación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Aspectos estadísticos. | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Utilización de programas de evaluación externa de la calidad en la evaluación del desempeño de los procedimientos de diagnóstico in vitro | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de origen humano, excepto sangre. | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de sangre venosa humana. | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Requisitos para el contenido y la presentación de los procedimientos de medida de referencia. (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  Productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Medida de cantidades en muestras de origen biológico. Requisitos para los materiales de referencia certificados y el contenido de la documentación justificativa. (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para autodiagnóstico en el manejo de la diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y a los materiales de control (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales. (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-1:2009
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-2:2009
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-3:2009
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-4:2009
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-5:2009
  Nota 2.1 | Fecha vencida
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Trazabilidad metrológica de los valores de concentración catalítica de los enzimas asignados a los calibradores y materiales de control (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Sistemas de ensayo de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro. Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 1: Método de referencia para ensayo de la actividad in vitro de agentes antimicrobianos frente a bacterias aeróbicas de crecimiento rápido implicadas en enfermedades infecciosas. (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro (DIV).
  IEC 61010-2-101:2002 (Modificada) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Material eléctrico para medida, control y uso en laboratorio. Requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 2-6: Requisitos particulares. Equipo médico de diagnóstico in-vitro (IVD).
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Dispositivos médicos. Aplicaciones de ingeniería de uso de dispositivos médicos.
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

OEN (1)

Referencia y título de la norma

(documento de referencia)

Primera publicación DO

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal.

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente.

9.8.2007

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2012)

Esta es la primera publicación

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios para las características funcionales de los medios de cultivo.

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Nota 3

Fecha vencida

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración. (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 3: Liofilización. (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 4: Tecnologías de limpieza en el lugar. (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 5: Esterilización en el lugar. (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13485:2012

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Nota 2.1

Fecha vencida

(31.8.2012)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN 13532:2002

Requisitos generales de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13640:2002

Estudios de estabilidad de reactivos para diagnóstico in vitro.

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionada con los reactivos para diagnóstico in vitro.

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Procedimientos de muestreo utilizados para los ensayos de aceptación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Aspectos estadísticos.

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Utilización de programas de evaluación externa de la calidad en la evaluación del desempeño de los procedimientos de diagnóstico in vitro

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de origen humano, excepto sangre.

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de sangre venosa humana.

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 15193:2009

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Requisitos para el contenido y la presentación de los procedimientos de medida de referencia. (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

Productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Medida de cantidades en muestras de origen biológico. Requisitos para los materiales de referencia certificados y el contenido de la documentación justificativa. (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para autodiagnóstico en el manejo de la diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

CEN

EN ISO 17511:2003

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y a los materiales de control (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2011

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales. (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-1:2009

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-2:2011

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-2:2009

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-3:2011

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-3:2009

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-4:2011

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-4:2009

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-5:2011

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-5:2009

Nota 2.1

Fecha vencida

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18153:2003

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Trazabilidad metrológica de los valores de concentración catalítica de los enzimas asignados a los calibradores y materiales de control (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Sistemas de ensayo de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro. Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 1: Método de referencia para ensayo de la actividad in vitro de agentes antimicrobianos frente a bacterias aeróbicas de crecimiento rápido implicadas en enfermedades infecciosas. (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro (DIV).

IEC 61010-2-101:2002 (Modificada)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Material eléctrico para medida, control y uso en laboratorio. Requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 2-6: Requisitos particulares. Equipo médico de diagnóstico in-vitro (IVD).

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Dispositivos médicos. Aplicaciones de ingeniería de uso de dispositivos médicos.

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Nota 1: | Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por el organismo europeo de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso. |
| --- | --- |

Nota 1:

Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por el organismo europeo de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso.

| Nota 2.1: | La norma nueva (o modificada) tiene el mismo campo de aplicación que la norma sustituida. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

La norma nueva (o modificada) tiene el mismo campo de aplicación que la norma sustituida. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva.

| Nota 2.2: | La norma nueva tiene un campo de aplicación más amplio que las normas sustituidas. En la fecha declarada las normas sustituidas dejan de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

La norma nueva tiene un campo de aplicación más amplio que las normas sustituidas. En la fecha declarada las normas sustituidas dejan de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva.

| Nota 2.3: | La norma nueva tiene un campo de aplicación más limitado que la norma sustituida. En la fecha declarada la norma sustituida (parcialmente) deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva para los productos que caen dentro del campo de aplicación de la norma nueva. No se ve afectada la presunción de la conformidad con los requisitos esenciales de la directiva para los productos a los que les sigue correspondiendo el campo de aplicación de la norma (parcialmente) sustituida, pero que no caen dentro del campo de aplicación de la norma nueva. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

La norma nueva tiene un campo de aplicación más limitado que la norma sustituida. En la fecha declarada la norma sustituida (parcialmente) deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva para los productos que caen dentro del campo de aplicación de la norma nueva. No se ve afectada la presunción de la conformidad con los requisitos esenciales de la directiva para los productos a los que les sigue correspondiendo el campo de aplicación de la norma (parcialmente) sustituida, pero que no caen dentro del campo de aplicación de la norma nueva.

| Nota 3: | En caso de Modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida, por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva. |
| --- | --- |

Nota 3:

En caso de Modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida, por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva.

AVISO:

| — | Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en los organismos europeos de normalización o en los organismos nacionales de normalización, podrán encontrar una lista que figura en anexo de la directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 98/34/CE modificada por la Directiva 98/48/CE. |
| --- | --- |

—

Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en los organismos europeos de normalización o en los organismos nacionales de normalización, podrán encontrar una lista que figura en anexo de la directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 98/34/CE modificada por la Directiva 98/48/CE.

| — | Las organizaciones europeas de normalización adoptan las normas armonizadas en inglés (el CEN y el Cenelec también las publican en alemán y en francés). Luego, los organismos nacionales de armonización traducen los títulos de las normas armonizadas a todas las demás lenguas oficiales de la Unión Europea que se requieran. La Comisión Europea no es responsable de la exactitud de los títulos que se le presentan para su publicación en el Diario Oficial. |
| --- | --- |

—

Las organizaciones europeas de normalización adoptan las normas armonizadas en inglés (el CEN y el Cenelec también las publican en alemán y en francés). Luego, los organismos nacionales de armonización traducen los títulos de las normas armonizadas a todas las demás lenguas oficiales de la Unión Europea que se requieran. La Comisión Europea no es responsable de la exactitud de los títulos que se le presentan para su publicación en el Diario Oficial.

| — | La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todos los idiomas comunitarios. |
| --- | --- |

—

La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todos los idiomas comunitarios.

| — | Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión garantiza la puesta al día de la presente lista. |
| --- | --- |

—

Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión garantiza la puesta al día de la presente lista.

| — | Para obtener más información consulte la dirección siguiente:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
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Para obtener más información consulte la dirección siguiente:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

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(1)  OEN: Organismo europeo de normalización:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

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CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
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Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

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ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

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