# Jornal Oficial C 22/2013

| | ISSN 1977-1010
  doi:10.3000/19771010.C_2013.022.por |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 22 |
| | |
| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 56.o ano24 de Janeiro de 2013 |

ISSN 1977-1010

doi:10.3000/19771010.C_2013.022.por

Jornal Oficial

da União Europeia

C 22

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

56.o ano24 de Janeiro de 2013

---

| Número de informação | Índice | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informações |
| | INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão Europeia |
| 2013/C 022/01 | Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da diretiva)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2013/C 022/02 | Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da diretiva)
   (
  1
  ) | 7 |
| 2013/C 022/03 | Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
  (Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da diretiva)
   (
  1
  ) | 30 |

Número de informação

Índice

Página

IV   Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

2013/C 022/01

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da diretiva)
   (
  1
  )

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da diretiva)

1

1

2013/C 022/02

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da diretiva)
   (
  1
  )

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da diretiva)

1

7

2013/C 022/03

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
  (Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da diretiva)
   (
  1
  )

in vitro

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da diretiva)

1

30

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE |

---

(1)   Texto relevante para efeitos do EEE

1

| PT | |
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PT

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IV Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

| 24.1.2013 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 22/1 |
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24.1.2013

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 22/1

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Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da diretiva)

2013/C 22/01

| OEN (1) | Referência e título da norma
  (Documento de referência) | Primeira publicação JO | Referência da norma revogada e substituída | Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como "ESTÉRIL" – Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL – Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 1041:2008
  Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.8.2011) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 4: Seleção de ensaios para interacções com sangue (ISO 10993-4:2002, incluindo Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2012) | Esta é a primeira publicação | EN ISO 10993-12:2009
  Nota 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISSO/FDIS 10993-13:2010) (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 17: Estabelecimento dos limites admissíveis para substâncias lexiviáveis (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química dos materiais (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde – Óxido de etileno – Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISSO/FDIS 11137-2:2011) (ISO 11137-2:2012) | 30.8.2012 | EN ISO 11137-2:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.9.2012) |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Esterilização de dispositivos médicos – Métodos microbiológicos – Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Ensaios de esterilidade efectuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.8.2012) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos - Boa prática clínica (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterelizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Esterilização dos produtos de saúde – Calor húmido – Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Dispositivos médicos implantáveis activos - Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Dispositivos médicos implantáveis activos – Parte 2-1: Requisitos particulares para os dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento de bradiarritmia (pacemakers cardíacos) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Dispositivos implantáveis activos para medicina - Parte 2-3: Regras particulares para sistemas de implantes de aparelhos auditivos | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Implantes médicos activos - Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante (2) | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Implantes médicos activos - Parte 2-1: Requisitos particulares para implantes médicos activos destinados a tratar arritmias (pacemakers cardíacos) (2) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Dispositivos implantáveis activos para medicina - Parte 2-2: Regras particulares para os dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento das taquiarritmias (incluindo os desfibriladores implantáveis) (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Dispositivos implantáveis activos para medicina – Parte 2-3: Requisitos particulares para sistemas de implantes de aparelhos auditivos (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Equipamento de electromedicina - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995
  - A13:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 1-6: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial - Norma colateral: Aptidão ao uso
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software para dispositivos médicos – Processos do ciclo de vida do software
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |

OEN (1)

Referência e título da norma

(Documento de referência)

Primeira publicação JO

Referência da norma revogada e substituída

Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como "ESTÉRIL" – Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL – Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente

9.8.2007

CEN

EN 1041:2008

Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

Expirou

(31.8.2011)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 4: Seleção de ensaios para interacções com sangue (ISO 10993-4:2002, incluindo Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2012)

Esta é a primeira publicação

EN ISO 10993-12:2009

Nota 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISSO/FDIS 10993-13:2010) (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Nota 2.1

Expirou

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 17: Estabelecimento dos limites admissíveis para substâncias lexiviáveis (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química dos materiais (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde – Óxido de etileno – Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

Expirou

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISSO/FDIS 11137-2:2011) (ISO 11137-2:2012)

30.8.2012

EN ISO 11137-2:2007

Nota 2.1

Expirou

(30.9.2012)

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Esterilização de dispositivos médicos – Métodos microbiológicos – Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

Expirou

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Ensaios de esterilidade efectuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2012

Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Nota 2.1

Expirou

(30.8.2012)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN ISO 14155:2011

Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos - Boa prática clínica (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 14937:2009

Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterelizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

Expirou

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Esterilização dos produtos de saúde – Calor húmido – Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

Expirou

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Dispositivos médicos implantáveis activos - Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Dispositivos médicos implantáveis activos – Parte 2-1: Requisitos particulares para os dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento de bradiarritmia (pacemakers cardíacos)

24.6.2005

CEN

EN 45502-2-3:2010

Dispositivos implantáveis activos para medicina - Parte 2-3: Regras particulares para sistemas de implantes de aparelhos auditivos

7.7.2010

Cenelec

EN 45502-1:1997

Implantes médicos activos - Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante (2)

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Implantes médicos activos - Parte 2-1: Requisitos particulares para implantes médicos activos destinados a tratar arritmias (pacemakers cardíacos) (2)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Dispositivos implantáveis activos para medicina - Parte 2-2: Regras particulares para os dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento das taquiarritmias (incluindo os desfibriladores implantáveis) (2)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Dispositivos implantáveis activos para medicina – Parte 2-3: Requisitos particulares para sistemas de implantes de aparelhos auditivos (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:2006

Equipamento de electromedicina - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995

- A13:1996

Nota 2.1

Expirou

(1.6.2012)

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 1-6: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial - Norma colateral: Aptidão ao uso

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 62304:2006

Software para dispositivos médicos – Processos do ciclo de vida do software

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

| Nota 1: | Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pelo organismo europeu de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim. |
| --- | --- |

Nota 1:

Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pelo organismo europeu de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim.

| Nota 2.1: | A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo alcance que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo alcance que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

| Nota 2.2: | A nova norma tem um alcance superior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

A nova norma tem um alcance superior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

| Nota 2.3: | A nova norma tem um alcance inferior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva dos produtos que sejam abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva para os produtos que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofrerá qualquer alteração. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

A nova norma tem um alcance inferior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva dos produtos que sejam abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva para os produtos que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofrerá qualquer alteração.

| Nota 3: | No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 3:

No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

AVISO:

| — | Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho 98/34/CE modificada pela Directiva 98/48/CE. |
| --- | --- |

—

Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho 98/34/CE modificada pela Directiva 98/48/CE.

| — | As normas harmonizadas são adoptadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o Cenelec também as publicam em alemão e francês). Subsequentemente, os títulos das normas harmonizadas são traduzidos pelos organismos nacionais de normalização em todas as outras línguas oficiais exigidas da União Europeia. A Comissão Europeia não é responsável pela exactidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial. |
| --- | --- |

—

As normas harmonizadas são adoptadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o Cenelec também as publicam em alemão e francês). Subsequentemente, os títulos das normas harmonizadas são traduzidos pelos organismos nacionais de normalização em todas as outras línguas oficiais exigidas da União Europeia. A Comissão Europeia não é responsável pela exactidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial.

| — | A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias. |
| --- | --- |

—

A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias.

| — | Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista. |
| --- | --- |

—

Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista.

| — | Mais informação está disponível em:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mais informação está disponível em:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

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(1)  OEN: Organismo Europeu de Normalização:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

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| 24.1.2013 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 22/7 |
| --- | --- | --- | --- |

24.1.2013

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 22/7

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Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da diretiva)

2013/C 22/02

| OEN (1) | Referência e título da norma (Documento de referência) | Primeira publicação JO | Referência da norma revogada e substituída | Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Esterilização – Esterilizadores a vapor – Grandes esterilizadores | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Luvas médicas para uso único – Parte 1: Requisitos e ensaio à ausência de orifícios | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Luvas médicas para uso único – Parte 3: Requisitos e ensaios para avaliação biológica | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Luvas médicas para uso único - Parte 4: Requisitos e ensaios ao prazo de validade proposto | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como "ESTÉRIL" – Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL – Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Ventiladores pulmonares - Parte 3: Requisitos específicos para os ventiladores de emergência e transporte | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.8.2011) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Esfigmomanómetros não-invasivos - Parte 3: Requisitos suplementares para sistemas electromecânicos de medição da pressão sanguínea | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Esfigmomanómetros não invasivos – Parte 4: Procedimentos de ensayo para la determinación de la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tubos de traqueostomia - Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 5366-3:2001, modificado) | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Esterilizadores para fins médicos – Estirilizadores por óxido de etileno – Requisitos e métodos de ensaio | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1618:1997
  Cateteres diferentes dos cateteres intravasculares – Métodos de ensaio às propriedades comuns | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Odontologia - Dispositivos médicos para odontologia - Instrumentos | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1640:2009
  Odontologia - Dispositivos médicos para odontologia - Equipamento | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1641:2009
  Medicina dentária - Dispositivos médicos para medicina dentária - Materiais | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1642:2011
  Medicina dentária - Dispositivos médicos para medicina dentária - Implantes dentários | 27.4.2012 | EN 1642:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2012) |
| CEN | EN 1707:1996
  Adaptações cónicas de 6 % (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos de uso médico – Adaptações de oclusão | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Tubos traqueais e conectores | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Veículos de transporte médico e seus equipamentos - Ambulâncias | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Sacos reservatório de anestesia (ISO 5362:2000, modificada) | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1865-3:2012
  Equipamento utilizado em ambulâncias para manuseamento de doentes – Parte 3: Maca para obesos | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2012) |
| CEN | EN 1865-4:2012
  Equipamento utilizado em ambulâncias para manuseamento de doentes - Parte 4: Cadeira desdobrável de transferência para o doente | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.10.2012) |
| CEN | EN 1865-5:2012
  Equipamento utilizado em ambulâncias para manuseamento de doentes - Parte 5: Apoio da maca | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2012) |
| CEN | EN 1985:1998
  Aparelhos para auxílio da marcha – Requisitos gerais e métodos de ensaio | 10.8.1999 | | |
| Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue - Parte 2: Símbolos gráficos para utilização nos rótulos e nos folhetos informativos (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue - Parte 3: Sistemas de sacos de sangue com acessórios integrados (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Preservativos em latex natural – Requisitos e métodos de ensaio (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Equipamento respiratório e anestésico – Vocabulário (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Equipamento respiratório e anestésico – Conectores cónicos – Parte 1: Conexões macho e fêmea (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Equipamento respiratório e anestésico - Conectores cónicos - Parte 2: Conectores roscados para suporte de peso (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Nota 2.1 | Expirou
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Mangueiras de baixa pressão para utilização com gás medicinal (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2010) |
| EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.8.2012 | Nota 3 | Expirou
  (30.6.2012) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Vaporizadores anestésicos - Sistemas de enchimento específicos ao agente (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Equipamento anestésico e respiratório - Tubos de traqueostomia - Parte 1: Tubos e conectores para utilização em adultos (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Implantes cardiovasculares - Proteses de válvulas (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Implantes neurocirúrgicos - Sistemas de derivação e componentes para hidrocefalia estéreis e de uso único (ISO 7197:2006, incluindo Cor 1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Aparelhos de anestesia e respiratórios - Laringoscópios para intubação traqueal (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sistemas de canalização de gás medicinal – Parte 1: Canalizações para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Nota 3 | Expirou
  (31.7.2010) |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Nota 3 | Expirou
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Sistemas de distribuição de gás medicinal – Parte 2: Sistemas de exaustão de gás anestésico não reutilizável (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Seringas hipodérmicas estéreis de utilização única - Parte 3: Seringas auto-descartáveis para imunização de dose fixa (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Seringas hipodérmicas estéreis para uso único - Parte 4: Seringas com dispositivo para impedir reutilização (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Humidificadores do tracto respiratório para uso médico. Requisitos particulares para sistemas de humidificação respiratória (ISO 8185:2007). | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Concentradores de oxigénio para uso médico - Requisitos de segurança (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Sistemas de anestesia por inalação - Parte 2: Sistemas respiratórios anestésicos (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Sistemas de anestesia por inalação - Parte 3: Sistemas de recepção e transferência de sistemas activos de exaustão de gases anestésicos (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Nota 3 | Expirou
  (30.4.2011) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Sistemas de anestesia por inalação - Parte 4: Dispositivos de anestesia a vapor (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Sistemas de anestesia por inalação - Parte 5: Ventiladores de anestesia (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Unidades terminais para sistemas de distribuição de gás medicinal - Parte 1: Unidades terminais para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Unidades teminais para sistemas de distribuição de gás medicinal - Parte 2: Unidades terminais para sistemas de exaustão de gás anestésico (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Equipamento respiratório e anestésico - Permutadores de calor e humidade (PCH) para humidificação de gases respirados por humanos - Parte 1: PCH para utilização com os volumes correntes mínimos de 250 ml (EN ISO 9360-1:2000) (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Equipamento respiratório e anestésico - Permutadores de calor e humidade (PCH) para humidificação de gases respirados por humanos - Parte 2: PCH para utilização com doentes traqueostomizados com os volumes correntes mínimos de 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Implantes neuro-cirúrgicos - Clips intra-craneânos de auto-encerramento para aneurismas (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Equipamento de aspiração médica - Parte 1: Equipamento eléctrico de aspiração - Requisitos de segurança (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Equipamento de aspiração médica - Parte 2: Equipamento de aspiração manual (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Equipamento de aspiração médica - Parte 3: Equipamento de aspiração accionado por vácuo ou pressão (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Próteses – Ensaios estruturais das próteses dos membros inferiores – Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais – Parte 1: Reguladores de pressão com ou sem fluxómetro (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais - Parte 2: Reguladores de pressão de rampa e em linha (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais - Parte 3: Reguladores de pressão integrados em valvulas de garrafas de gás (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais - Parte 4: Reguladores de baixa pressão (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Dispositivos de levantamento para a transferência de pessoas deficientes – Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2007) |
| Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Cateteres intravasculares estéreis de uso único - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 10555-1:1995, incluindo Amd 1:1999 e Amd 2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Ventiladores pulmonares para uso médico - Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial - Parte 2: Ventiladores para os cuidados domiciliários para doentes dependentes de ventiladores (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Ventiladores pulmunares - Parte 4: Requisitos particulares relativos aos ressuscitadores manuais (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Ventiladores pulmonares para uso médico - Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial - Parte 6: Dispositivos de apoio respiratório para os cuidados domiciliários (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios para genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-3:2003
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 4: Seleção de ensaios para interacções com sangue (ISO 10993-4:2002, incluindo Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2012) | Esta é a primeira publicação | EN ISO 10993-12:2009
  Nota 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISSO/FDIS 10993-13:2010) (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 14: Identificação e quantificação dos produtos de degradação da cerâmica (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 15: Identificação e quantificação dos produtos de degradação de metais e ligas de metais (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 17: Estabelecimento dos limites admissíveis para substâncias lexiviáveis (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química dos materiais (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde – Óxido de etileno – Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISSO/FDIS 11137-2:2011) (ISO 11137-2:2012) | 30.8.2012 | EN ISO 11137-2:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.9.2012) |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores químicos - Parte 3: Sistemas indicadores de classe 2 para utilização no ensaio de penetração de vapor de água de Bowie and Dick (ISO 11140-3:2007, incluindo Cor 1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Unidades de alimentação para uso médico (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos para a validação dos processos de formação, selagem e montagem (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Esterilização de dispositivos médicos – Métodos microbiológicos – Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Ensaios de esterilidade efectuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lasers e equipamento laser - Método de ensaio e classificação da resistência aos lasers dos panos cirúrgicos e/ou coberturas de protecção dos doentes - Parte 1: Combustão primária e penetração (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lasers e equipamento laser - Método de ensaio e classificação da resistência aos lasers dos panos cirúrgicos e/ou coberturas de protecção dos doentes - Parte 2: Combustão secundária (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares - Parte 8: Requisitos fundamentais (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Implantes cirúrgicos não activos – Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares – Parte 2: Próteses vasculares incluindo as condutas cardíacas com válvula | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12183:2009
  Cadeiras de rodas de propulsão manual - Requisitos e métodos de ensaio | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Cadeiras de rodas de propulsão eléctrica, trotinetas e seus carregadores - Requisitos e métodos de ensaio | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Tubos de respiração para utilização com equipamentos anestésicos e ventiladores | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Termómetros clínicos – Parte 1: Termómetros de vidro de líquido metálico com dispositivo de máximo | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Termómetros clínicos - Parte 2: Termómetros de alteração de fase modo (matriz de ponto) | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Termómetros clínicos – Parte 3: Desempenhos dos termómetros eléctricos compactos (de comparação e extrapolação) com dispositivo de máximo | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Termómetros clínicos – Parte 4: Funcionamento dos termómetros eléctricos para medição contínua | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termómetros clínicos – Parte 5: Desempenho dos termómetros auriculares de infra-vermelhos (com dispositivo a máximo) | 7.11.2003 | | |
| Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Óptica oftálmica - Armações de óculos - Requisitos e métodos de ensaio (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Esterilizadores pequenos a vapor de água | 7.7.2010 | EN 13060:2004+A1:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.9.2010) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Nota 2.1 | A data desta publicação |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Equipamento para terapia respiratória - Parte1: Sistemas de nebulização e seus componentes | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Equipamento de terapia respiratória - Parte 2: Tubos e conectores | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Equipamento de terapia respiratória - Parte 3: Dispositivos de retenção de ar | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13624:2003
  Anti-sépticos e desinfectantes químicos – Ensaios quantitativos de suspensão para a avaliação da actividade fugicida de desinfectantes químicos utilizados para os instrumentos em medicina – Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Veículos médicos e seus equipamentos - Ambulâncias aéreas - Parte 1 - Requisitos para os dispositivos médicos utilizados nas ambulâncias aéreas | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas - Parte 1: Aspectos de absorvência | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas - Parte 2: Taxa de transmissão de vapor de água dos revestimentos de película permeável | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2012
  Desinfectantes e antissépticos químicos - Ensaio de suspensão quantitativa para avaliação da actividade bactericida em áreas clinicas - Método de ensaio e requisitos (fase 2, passo 1) | 30.8.2012 | EN 13727:2003
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.11.2012) |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Concentradores para hemodiálise e terapias relativas | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Sistemas de salvamento - Transporte de incubadoras - Parte 1: Condições de interface | 19.8.2011 | EN 13976-1:2003
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.11.2011) |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Sistemas de salvamento - Transporte de incubadoras - Parte 2: Requisitos do sistema | 19.8.2011 | EN 13976-2:2003
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.11.2011) |
| CEN | EN 14079:2003
  Dispositivos médicos não-activos - Requisitos de desempenho e métodos de ensaio para algodão absorvente e gaze de algodão e viscose absorvente | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Ópticas oftálmicas - Especificações para óculos prontos-a-usar | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos - Boa prática clínica (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2012) |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Esterilizadores para fins médicos - Esterilizadores a vapor a baixa temperatura e formaldeído - Requisitos e ensaios | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14348:2005
  Desinfectantes e anti-sépticos químicos – Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da actividade micobactericida dos desinfectantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfectantes para instrumentos médicos – Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Tubos traqueais concebidos para cirurgia a laser - Requisitos para marcação e informação de acompanhamento (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14561:2006
  Desinfectantes e anti-sépticos químicos - Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da actividade bactericida em instrumentos utilizados na medicina - Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Desinfectantes e anti-sépticos químicos - Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da actividade fungicida em instrumentos utilizados na medicina -área médica - Método de teste e requisitos (fase 2, passo 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Desinfectantes e anti-sépticos químicos - Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da actividade micobactericida dos desinfectantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfectantes para instrumentos médicos - Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Implantes cirúrgicos não activos - Implantes para osteossíntese - Requisitos especificos (ISO 14602:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 14602:2010
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Implantes cirúrgicos não-activos - Implantes mamários - Requisitos particulares (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Implantes cirúrgicos não activos - Requisitos gerais (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14683:2005
  Máscaras cirúrgicas – Requisitos e métodos de ensaio | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Óptica oftálmica - Lentes de óculos - Requisitos fundamentais para lentes inteiras acabadas (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14931:2006
  Câmaras hiperbáricas para ocupação humana - Câmaras hiperbáricas multilocal para utilização terapêutica - Desempenho, requisitos de segurança e ensaios | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterelizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Equipamento de anestesia e respiratório - Compatibilidade com o oxigénio (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15001:2010
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Dispositivos de medição de débito para ligação às unidades terminais dos sistemas de canalização de gás medicinal (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Instrumentos oftálmicos - Requisitos fundamentais e métodos de ensaio - Parte 1: Requisitos gerais aplicáveis a todos os instrumentos oftálmicos (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Recipientes de plástico para injecções intravenosas (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15747:2010
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Produtos químicos utilizados no tratamento da água de piscinas - Materiais filtrantes (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Máquinas de lavar e desinfectar - Parte 1: Requisitos gerais, ensaios, termos e definições (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Máquinas de lavar e desinfectar - Parte 2: Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfectar, por desinfecção térmica, para instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, bacias, recipientes, utensílios, vidraria, etc (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Máquinas de lavar e desinfectar - Parte 3: Requisitos e ensaios para as máquinas de lavar e desinfectar destinadas à desinfecção térmica de recipientes para dejectos humanos (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Máquinas de lavar e desinfectar - Parte 4: Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfectar destinadas à desinfecção química dos endoscópios termolábeis (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15986:2011
  Símbolos utilizados na rotulagem dos dispositivos médicos - Requisitos para rotulagem de dispositivos médicos contendo ftalatos | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Instrumentos para utilização em associação com implantes cirúrgicos não activos - Requisitos gerais (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Nota 2.1 | Expirou
  (28.2.2010) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Ajudas Técnicas para pessoas com deficiência - Sistemas de controlo ambiental para as actividades da vida diária (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Terapia respiratória à apneia do sono - Parte 1: Equipamento para a terapia respiratória à apneia do sono (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Terapia respiratória à apneia do sono - Parte 2: Máscaras e acessórios de aplicação (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Esterilização dos dispositivos médicos – Informações a fornecer pelo fabricante para o processo de reesterilização de dispositivos médicos (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Esterilização dos produtos de saúde – Calor húmido – Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Sistemas de oxigénio líquido transportáveis para utilização médica - Requisitos particulares (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Equipamento respiratório - Monitores para crianças - Requisitos particulares (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Dispositivos médicos para a conservação do oxigénio e misturas de oxigénio - Requisitos particulares (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sistemas de calhas para suporte do equipamento médico (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Adaptações cónicas de 6 % (Luer) das seringas, e agulhas e de outros equipamentos de uso médico – Parte 1: Requisitos gerais (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | Expirou
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Luvas médicas de borracha - Determinação da quantidade de pó residual na superfície (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Implantes cirúrgicos não activos - Implantes de substituição das articulações - Requisitos particulares (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Implantes cirúrgicos não activos - Implantes de substituição das articulações - Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Implantes cirúrgicos não activos - Implantes de substituição das articulações - Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Injectores sem agulha para utilização médica - Requisitos e métodos de ensaio (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Conexões flexíveis para altas pressões para utilização com sistemas para gás medicinal (ISSO/FDIS 21969:2009) (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Opticas oftálmicas - Lentes oftálmicas montadas (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação da gestão de risco (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos - Parte 2: Controlos na origem, recolha e manuseamento (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos - Parte 3: Validação da eliminação e/ou inactivação de viroses e agentes transmissíveis da encefalopatia espongiforme (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Próteses externas para os membros e ortóteses externas - Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2007) |
| Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Campos cirúrgicos, batas cirúrgicas e fatos de ambiente controlado, classificados como dispositivos médicos, para doentes, profissionais de saúde e equipamento - Método de ensaio para determinação da resistência à penetração bacteriana a molhado (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Fatos de protecção contra agentes infecciosos – Métodos de ensaio da resistência à penetração da poeira biologicamente contaminante através dos materiais dos fatos de protecção (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Próteses – Ensaios das articulações tornozelo-pé e unidades de pé – Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica - Parte 1: Métodos de ensaio salinos para avaliação do desempenho da filtração (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica – Parte 2: Outros aspectos que não a filtração (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Equipamento respiratório e anestésico - Medidores de fluxo máximo expiratório para avaliação da função pulmonar na respiração humana espontânea (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 1: Proteses endovasculares (ISO 25539-1:2003 incluindo Amd 1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-1:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 2: Stentes vasculares (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-2:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Equipamento respiratório e anestésico - Espirometros destinados à medição dos volumes expirados, forçados em tempo, em humanos (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Instrumentos para cirurgia, bisturis com lâminas destacáveis, dimensões de adaptação (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | Expirou
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 81060-1:2012
  Esfigmomanómetros não invasivos - Parte 1: Requisitos e métodos de ensaio para medição de tipo não-automático (ISO 81060-1:2007) | 30.8.2012 | EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009
  Nota 2.1 | 31.5.2015 |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Electroacústica - Aparelhos de correcção auditiva - Parte 13: Compatibilidade electromagnética (CEM)
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Determinação da filtragem permanente dos conjuntos de tubos de raios-X
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Equipamento eléctrico para medicina - Medidores de dose por área de exposição
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Equipamento de electromedicina - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995
  - A13:1996
  - EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996
  - A1:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Equipamento de electromedicina - Parte 1-2: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial - Norma colateral: Compatibilidade electromagnética - Requisitos e ensaios
  IEC 60601-1-2:2007 (Modificada) (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  - A1:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Equipamento de electromedicina - Parte 1-3: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial – Norma colateral – Protecção contra radiação em equipamentos de diagnóstico por raio-X
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Equipamento de electromedicina - Parte 1-6: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial – Norma colateral: Aptidão ao uso
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 1-6: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial - Norma colateral: Aptidão ao uso
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Nota 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Equipamento de electromedicina - Parte 1-8: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e guia orientador para sistemas de alarme em equipamentos e sistemas de electromedicina
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  - A1:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Equipamento de electromedicina - Parte 1-10: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em anel fechado
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Equipamento eléctrico para medicina – Parte 1-11: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos para equipamentos eléctricos para medicina e sistemas eléctricos para medicina usados em cuidados de saúde no domicílio
  IEC 60601-1-11:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-1: Regras particulares de segurança para aceleradores de electrões na gama de 1 MeV a 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Nota 3 | Expirou
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-2: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos cirúrgicos de alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento terapêutico de ondas curtas
  IEC 60601-2-3:1991 (2) | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Nota 3 | Expirou
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-4: Regras particulares para a segurança de desfibrilhadores cardíacos
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-5: Regras particulares de segurança para equipamento de fisioterapia por ultrasons
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para geradores de raios-X para uso terapêutico funcionando na gama 10 kV a 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 | Nota 3 | Expirou
  (1.7.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Aparelhagem eléctrica para medicina - Parte 2-10: Regras particulares de segurança para estimuladores de nervos e músculos
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 | Nota 3 | Expirou
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-11: Requisitos particulares de segurança para equipamento de terapia por raios gama
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 | Nota 3 | Expirou
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-12: Requisitos particulares de segurança para ventiladores pulmonares - Ventiladores para utilização em cuidados intensivos
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-13: Requisitos particulares de segurança e desempenho essencial dos sistemas de anestesia
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Nota 3 | Expirou
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento de hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-17: Requisitos particulares para a segurança de equipamento de braquiterapia controlado automaticamente
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos de endoscopia
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 | Nota 3 | Expirou
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996 + A1:1996 | Expirou
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-20: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de incubadoras de transporte de recém-nascidos
  IEC 60601-2-20:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.9.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-21: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos aquecedores radiantes para recém-nascidos
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994 + A1:1996 | Expirou
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para os equipamentos terapêuticos e de diagnóstico por laser
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-23: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão parcial transcutânea
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para bombas e controladores de infusão
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-25: Regras particulares de segurança para electrocardiógrafos
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 | Nota 3 | Expirou
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-26: Regras particulares de segurança para electroencefalógrafos
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-27: Requisitos particulares para a segurança, incluíndo desempenho essencial dos equipamentos de monitorização electrocardiográfica
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhagem de raios-X utilizados em diagnóstico médico
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-28: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial e conjuntos de tubos de raio-X para diagnóstico médico
  IEC 60601-2-28:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Nota 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-29: Regras particulares para a segurança de base desempenho essencial para simuladores de radioterapia
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.11.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-30: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão sanguínea não-invasiva de ciclo automático
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-33: Regras particulares de segurança para aparelhos de ressonância magnética para diagnósticos médicos
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Nota 3 | Expirou
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Nota 3 | Expirou
  (1.2.2011) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008 | 30.8.2012 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-34: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para monitores de pressão sanguínea invasivos
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares para cobertores, almofadas e colchões destinados a aquecimento para uso médico
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos para litotrípcia extra-corporal induzida
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Equipamento de electromedicina - Parte 2-37: Requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para equipamentos médicos de diagnóstico e monitorização por ultra-sons
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.10.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-38: Regras particulares de segurança para camas de hospitais operadas electricamente
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 | Nota 3 | Expirou
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Equipamento de electromedicina - Parte 2-39: Requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para equipamento de diálise peritoneal
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.3.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para electromiógrafos e aparelhos de resposta estimulada
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-41: Regras particulares de segurança para luminárias para cirurgia e para luminárias para diagnóstico
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-41: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de luminárias cirúrgicas e luminárias para diagnóstico
  IEC 60601-2-41:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.11.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-43: Regras particulares de segurança para equipamento de raios-X para procedimentos intervencionais
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-43: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de raio X durante as intervenções
  IEC 60601-2-43:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000 + EN 60601-2-54:2009 | 1.6.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-44: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de raio-X para tomografia computorizada
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  - A1:2003
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.5.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-45: Regras particulares de segurança para equipamento de raios-X para mamografia e dispositivos de mamografia estereostática
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-46: Regras particulares de segurança para mesas de operação
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-47: Regras particulares para a segurança e desempenho essencial de sistemas electrocardiográficos ambulatórios
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-49: Regras particulares para a segurança dos equipamentos de monitorização multiparamétricos
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-50: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de fototerapia para recém-nascidos
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.5.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-51: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para electrocardiógrafos multicanal e canal simples de análise e gravação
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-52: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das camas médicas
  IEC 60601-2-52:2009 (3) | 13.5.2011 | EN 60601-2-38:1996
  e as suas emendas
  - EN 1970:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.6.2012) |
| EN 60601-2-52:2010/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-54: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de raio-X para radiografia e radioscopia
  IEC 60601-2-54:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.8.2012) |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Equipamento de diagnóstico por imagem de raios-X - Características das grelhas anti-difusão para uso geral e para mamografia
  IEC 60627:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Electroacústica - Aparelhos de audiologia - Parte 1: Audiómetros de som puro
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiómetros - Parte 2: Equipamento para audiometria de voz
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Electroacústica – Equipamentos audiométricos - Parte 3: Sinais de ensaio de curta duração
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.6.2010) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiómetros - Parte 4: Equipamento para audiometria de alta frequência extensiva
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Equipamento de radioterapia - Coordenadas, movimentos e escalas
  IEC 61217:1996 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Nota 3 | Expirou
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 | 27.11.2008 | Nota 3 | Expirou
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 61217:2012
  Equipamento de radioterapia - Coordenadas, movimentos e escalas
  IEC 61217:2011 | 30.8.2012 | EN 61217:1996
  e as suas emendas
  Nota 2.1 | 11.1.2015 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Equipamento eléctrico para medicina - Instrumentos de dosimetria usados para a medição não invasiva da tensão do tubo de raios-X na radiologia de diagnóstico
  IEC 61676:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 | 7.7.2010 | Nota 3 | Expirou
  (1.3.2012) |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Equipamento eléctrico para medicina - Regras para a segurança de sistemas de planeamento de tratamento de radioterapia
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Equipamento eléctrico para medicina – Requisitos de segurança dos sistemas de planeamento dos tratamentos de radioterapia
  IEC 62083:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.11.2012) |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Equipamento eléctrico para medicina - Características dos dispositivos digitais de imagem de raios-X - Parte 1: Determinação do rendimento quântico
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Equipamento de electromedicina - Características dos dispositivos digitais de imagem de raios-X - Parte 1-2: Determinação do rendimento quântico - Detectores usados em mamografia
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Equipamento de electromedicina - Características dos dispositivos digitais de imagem de raio-X - Parte 1: Determinação do rendimento quântico – Detectores usados na imagem dinâmica
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software para dispositivos médicos – Processos do ciclo de vida do software
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Dispositivos médicos – Aplicação de engenharia de aptidão à utilização em dispositivos médicos
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-35: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de dispositivos de aquecimento usando cobertores, almofadas e colchões e destinados a aquecimento em uso médico
  IEC 80601-2-35:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.11.2012) |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-58: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de dispositivos de lentes removíveis e dispositivos de vitroctomia para cirurgia oftalmológica
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-59: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de termógrafos de rastreio de seres humanos em estado febril
  IEC 80601-2-59:2008 (2) | 18.1.2011 | | |

OEN (1)

Referência e título da norma (Documento de referência)

Primeira publicação JO

Referência da norma revogada e substituída

Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Esterilização – Esterilizadores a vapor – Grandes esterilizadores

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 455-1:2000

Luvas médicas para uso único – Parte 1: Requisitos e ensaio à ausência de orifícios

30.9.2005

EN 455-1:1993

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Luvas médicas para uso único – Parte 3: Requisitos e ensaios para avaliação biológica

9.8.2007

EN 455-3:1999

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2007)

CEN

EN 455-4:2009

Luvas médicas para uso único - Parte 4: Requisitos e ensaios ao prazo de validade proposto

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como "ESTÉRIL" – Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL – Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente

9.8.2007

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Ventiladores pulmonares - Parte 3: Requisitos específicos para os ventiladores de emergência e transporte

7.7.2010

EN 794-3:1998

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 1041:2008

Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

Expirou

(31.8.2011)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Esfigmomanómetros não-invasivos - Parte 3: Requisitos suplementares para sistemas electromecânicos de medição da pressão sanguínea

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Nota 2.1

Expirou

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-4:2004

Esfigmomanómetros não invasivos – Parte 4: Procedimentos de ensayo para la determinación de la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados

30.9.2005

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tubos de traqueostomia - Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 5366-3:2001, modificado)

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Esterilizadores para fins médicos – Estirilizadores por óxido de etileno – Requisitos e métodos de ensaio

2.12.2009

EN 1422:1997

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 1618:1997

Cateteres diferentes dos cateteres intravasculares – Métodos de ensaio às propriedades comuns

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Odontologia - Dispositivos médicos para odontologia - Instrumentos

7.7.2010

EN 1639:2004

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2010)

CEN

EN 1640:2009

Odontologia - Dispositivos médicos para odontologia - Equipamento

7.7.2010

EN 1640:2004

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2010)

CEN

EN 1641:2009

Medicina dentária - Dispositivos médicos para medicina dentária - Materiais

7.7.2010

EN 1641:2004

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2010)

CEN

EN 1642:2011

Medicina dentária - Dispositivos médicos para medicina dentária - Implantes dentários

27.4.2012

EN 1642:2009

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2012)

CEN

EN 1707:1996

Adaptações cónicas de 6 % (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos de uso médico – Adaptações de oclusão

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Tubos traqueais e conectores

7.7.2010

EN 1782:1998

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Veículos de transporte médico e seus equipamentos - Ambulâncias

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Sacos reservatório de anestesia (ISO 5362:2000, modificada)

7.7.2010

EN 1820:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 1865-3:2012

Equipamento utilizado em ambulâncias para manuseamento de doentes – Parte 3: Maca para obesos

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2012)

CEN

EN 1865-4:2012

Equipamento utilizado em ambulâncias para manuseamento de doentes - Parte 4: Cadeira desdobrável de transferência para o doente

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

Expirou

(31.10.2012)

CEN

EN 1865-5:2012

Equipamento utilizado em ambulâncias para manuseamento de doentes - Parte 5: Apoio da maca

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2012)

CEN

EN 1985:1998

Aparelhos para auxílio da marcha – Requisitos gerais e métodos de ensaio

10.8.1999

Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue - Parte 2: Símbolos gráficos para utilização nos rótulos e nos folhetos informativos (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue - Parte 3: Sistemas de sacos de sangue com acessórios integrados (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Preservativos em latex natural – Requisitos e métodos de ensaio (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Nota 2.1

Expirou

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009

CEN

EN ISO 4135:2001

Equipamento respiratório e anestésico – Vocabulário (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Nota 2.1

Expirou

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Equipamento respiratório e anestésico – Conectores cónicos – Parte 1: Conexões macho e fêmea (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Nota 2.1

Expirou

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Equipamento respiratório e anestésico - Conectores cónicos - Parte 2: Conectores roscados para suporte de peso (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Nota 2.1

Expirou

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Mangueiras de baixa pressão para utilização com gás medicinal (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2010)

EN ISO 5359:2008/A1:2011

30.8.2012

Nota 3

Expirou

(30.6.2012)

CEN

EN ISO 5360:2009

Vaporizadores anestésicos - Sistemas de enchimento específicos ao agente (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Equipamento anestésico e respiratório - Tubos de traqueostomia - Parte 1: Tubos e conectores para utilização em adultos (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5840:2009

Implantes cardiovasculares - Proteses de válvulas (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7197:2009

Implantes neurocirúrgicos - Sistemas de derivação e componentes para hidrocefalia estéreis e de uso único (ISO 7197:2006, incluindo Cor 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7376:2009

Aparelhos de anestesia e respiratórios - Laringoscópios para intubação traqueal (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sistemas de canalização de gás medicinal – Parte 1: Canalizações para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Nota 3

Expirou

(31.7.2010)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Nota 3

Expirou

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Sistemas de distribuição de gás medicinal – Parte 2: Sistemas de exaustão de gás anestésico não reutilizável (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Seringas hipodérmicas estéreis de utilização única - Parte 3: Seringas auto-descartáveis para imunização de dose fixa (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Seringas hipodérmicas estéreis para uso único - Parte 4: Seringas com dispositivo para impedir reutilização (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8185:2009

Humidificadores do tracto respiratório para uso médico. Requisitos particulares para sistemas de humidificação respiratória (ISO 8185:2007).

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8359:2009

Concentradores de oxigénio para uso médico - Requisitos de segurança (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Sistemas de anestesia por inalação - Parte 2: Sistemas respiratórios anestésicos (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Sistemas de anestesia por inalação - Parte 3: Sistemas de recepção e transferência de sistemas activos de exaustão de gases anestésicos (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Nota 3

Expirou

(30.4.2011)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Sistemas de anestesia por inalação - Parte 4: Dispositivos de anestesia a vapor (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Sistemas de anestesia por inalação - Parte 5: Ventiladores de anestesia (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Unidades terminais para sistemas de distribuição de gás medicinal - Parte 1: Unidades terminais para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Nota 2.1

Expirou

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Unidades teminais para sistemas de distribuição de gás medicinal - Parte 2: Unidades terminais para sistemas de exaustão de gás anestésico (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Nota 2.1

Expirou

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Equipamento respiratório e anestésico - Permutadores de calor e humidade (PCH) para humidificação de gases respirados por humanos - Parte 1: PCH para utilização com os volumes correntes mínimos de 250 ml (EN ISO 9360-1:2000) (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Equipamento respiratório e anestésico - Permutadores de calor e humidade (PCH) para humidificação de gases respirados por humanos - Parte 2: PCH para utilização com doentes traqueostomizados com os volumes correntes mínimos de 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9713:2009

Implantes neuro-cirúrgicos - Clips intra-craneânos de auto-encerramento para aneurismas (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Equipamento de aspiração médica - Parte 1: Equipamento eléctrico de aspiração - Requisitos de segurança (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Equipamento de aspiração médica - Parte 2: Equipamento de aspiração manual (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Equipamento de aspiração médica - Parte 3: Equipamento de aspiração accionado por vácuo ou pressão (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10328:2006

Próteses – Ensaios estruturais das próteses dos membros inferiores – Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10328:2006)

9.8.2007

Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais – Parte 1: Reguladores de pressão com ou sem fluxómetro (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Nota 2.1

Expirou

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais - Parte 2: Reguladores de pressão de rampa e em linha (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Nota 2.1

Expirou

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais - Parte 3: Reguladores de pressão integrados em valvulas de garrafas de gás (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Nota 2.1

Expirou

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais - Parte 4: Reguladores de baixa pressão (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 10535:2006

Dispositivos de levantamento para a transferência de pessoas deficientes – Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2007)

Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Cateteres intravasculares estéreis de uso único - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 10555-1:1995, incluindo Amd 1:1999 e Amd 2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Ventiladores pulmonares para uso médico - Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial - Parte 2: Ventiladores para os cuidados domiciliários para doentes dependentes de ventiladores (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Ventiladores pulmunares - Parte 4: Requisitos particulares relativos aos ressuscitadores manuais (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Ventiladores pulmonares para uso médico - Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial - Parte 6: Dispositivos de apoio respiratório para os cuidados domiciliários (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios para genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009

EN ISO 10993-3:2003

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 4: Seleção de ensaios para interacções com sangue (ISO 10993-4:2002, incluindo Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2012)

Esta é a primeira publicação

EN ISO 10993-12:2009

Nota 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISSO/FDIS 10993-13:2010) (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 14: Identificação e quantificação dos produtos de degradação da cerâmica (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 15: Identificação e quantificação dos produtos de degradação de metais e ligas de metais (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Nota 2.1

Expirou

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 17: Estabelecimento dos limites admissíveis para substâncias lexiviáveis (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química dos materiais (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde – Óxido de etileno – Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

Expirou

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISSO/FDIS 11137-2:2011) (ISO 11137-2:2012)

30.8.2012

EN ISO 11137-2:2007

Nota 2.1

Expirou

(30.9.2012)

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores químicos - Parte 3: Sistemas indicadores de classe 2 para utilização no ensaio de penetração de vapor de água de Bowie and Dick (ISO 11140-3:2007, incluindo Cor 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11197:2009

Unidades de alimentação para uso médico (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos para a validação dos processos de formação, selagem e montagem (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Esterilização de dispositivos médicos – Métodos microbiológicos – Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

Expirou

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Ensaios de esterilidade efectuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lasers e equipamento laser - Método de ensaio e classificação da resistência aos lasers dos panos cirúrgicos e/ou coberturas de protecção dos doentes - Parte 1: Combustão primária e penetração (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lasers e equipamento laser - Método de ensaio e classificação da resistência aos lasers dos panos cirúrgicos e/ou coberturas de protecção dos doentes - Parte 2: Combustão secundária (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares - Parte 8: Requisitos fundamentais (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Implantes cirúrgicos não activos – Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares – Parte 2: Próteses vasculares incluindo as condutas cardíacas com válvula

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 12183:2009

Cadeiras de rodas de propulsão manual - Requisitos e métodos de ensaio

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Cadeiras de rodas de propulsão eléctrica, trotinetas e seus carregadores - Requisitos e métodos de ensaio

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Tubos de respiração para utilização com equipamentos anestésicos e ventiladores

7.7.2010

EN 12342:1998

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Termómetros clínicos – Parte 1: Termómetros de vidro de líquido metálico com dispositivo de máximo

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Termómetros clínicos - Parte 2: Termómetros de alteração de fase modo (matriz de ponto)

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Termómetros clínicos – Parte 3: Desempenhos dos termómetros eléctricos compactos (de comparação e extrapolação) com dispositivo de máximo

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Termómetros clínicos – Parte 4: Funcionamento dos termómetros eléctricos para medição contínua

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-5:2003

Termómetros clínicos – Parte 5: Desempenho dos termómetros auriculares de infra-vermelhos (com dispositivo a máximo)

7.11.2003

Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada.

CEN

EN ISO 12870:2009

Óptica oftálmica - Armações de óculos - Requisitos e métodos de ensaio (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Esterilizadores pequenos a vapor de água

7.7.2010

EN 13060:2004+A1:2009

Nota 2.1

Expirou

(30.9.2010)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2012

Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Nota 2.1

A data desta publicação

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Equipamento para terapia respiratória - Parte1: Sistemas de nebulização e seus componentes

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Equipamento de terapia respiratória - Parte 2: Tubos e conectores

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Equipamento de terapia respiratória - Parte 3: Dispositivos de retenção de ar

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 13624:2003

Anti-sépticos e desinfectantes químicos – Ensaios quantitativos de suspensão para a avaliação da actividade fugicida de desinfectantes químicos utilizados para os instrumentos em medicina – Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Veículos médicos e seus equipamentos - Ambulâncias aéreas - Parte 1 - Requisitos para os dispositivos médicos utilizados nas ambulâncias aéreas

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Nota 2.1

Expirou

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas - Parte 1: Aspectos de absorvência

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas - Parte 2: Taxa de transmissão de vapor de água dos revestimentos de película permeável

27.3.2003

CEN

EN 13727:2012

Desinfectantes e antissépticos químicos - Ensaio de suspensão quantitativa para avaliação da actividade bactericida em áreas clinicas - Método de ensaio e requisitos (fase 2, passo 1)

30.8.2012

EN 13727:2003

Nota 2.1

Expirou

(30.11.2012)

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Concentradores para hemodiálise e terapias relativas

2.12.2009

EN 13867:2002

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 13976-1:2011

Sistemas de salvamento - Transporte de incubadoras - Parte 1: Condições de interface

19.8.2011

EN 13976-1:2003

Nota 2.1

Expirou

(30.11.2011)

CEN

EN 13976-2:2011

Sistemas de salvamento - Transporte de incubadoras - Parte 2: Requisitos do sistema

19.8.2011

EN 13976-2:2003

Nota 2.1

Expirou

(30.11.2011)

CEN

EN 14079:2003

Dispositivos médicos não-activos - Requisitos de desempenho e métodos de ensaio para algodão absorvente e gaze de algodão e viscose absorvente

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Ópticas oftálmicas - Especificações para óculos prontos-a-usar

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155:2011

Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos - Boa prática clínica (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2012)

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Esterilizadores para fins médicos - Esterilizadores a vapor a baixa temperatura e formaldeído - Requisitos e ensaios

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 14348:2005

Desinfectantes e anti-sépticos químicos – Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da actividade micobactericida dos desinfectantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfectantes para instrumentos médicos – Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Tubos traqueais concebidos para cirurgia a laser - Requisitos para marcação e informação de acompanhamento (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 14561:2006

Desinfectantes e anti-sépticos químicos - Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da actividade bactericida em instrumentos utilizados na medicina - Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Desinfectantes e anti-sépticos químicos - Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da actividade fungicida em instrumentos utilizados na medicina -área médica - Método de teste e requisitos (fase 2, passo 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Desinfectantes e anti-sépticos químicos - Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da actividade micobactericida dos desinfectantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfectantes para instrumentos médicos - Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2011

Implantes cirúrgicos não activos - Implantes para osteossíntese - Requisitos especificos (ISO 14602:2010)

27.4.2012

EN ISO 14602:2010

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 14607:2009

Implantes cirúrgicos não-activos - Implantes mamários - Requisitos particulares (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14630:2009

Implantes cirúrgicos não activos - Requisitos gerais (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 14683:2005

Máscaras cirúrgicas – Requisitos e métodos de ensaio

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Óptica oftálmica - Lentes de óculos - Requisitos fundamentais para lentes inteiras acabadas (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 14931:2006

Câmaras hiperbáricas para ocupação humana - Câmaras hiperbáricas multilocal para utilização terapêutica - Desempenho, requisitos de segurança e ensaios

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterelizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

Expirou

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 15001:2011

Equipamento de anestesia e respiratório - Compatibilidade com o oxigénio (ISO 15001:2010)

27.4.2012

EN ISO 15001:2010

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 15002:2008

Dispositivos de medição de débito para ligação às unidades terminais dos sistemas de canalização de gás medicinal (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Nota 2.1

Expirou

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Instrumentos oftálmicos - Requisitos fundamentais e métodos de ensaio - Parte 1: Requisitos gerais aplicáveis a todos os instrumentos oftálmicos (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15747:2011

Recipientes de plástico para injecções intravenosas (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 15798:2010

Produtos químicos utilizados no tratamento da água de piscinas - Materiais filtrantes (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Máquinas de lavar e desinfectar - Parte 1: Requisitos gerais, ensaios, termos e definições (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Máquinas de lavar e desinfectar - Parte 2: Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfectar, por desinfecção térmica, para instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, bacias, recipientes, utensílios, vidraria, etc (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Máquinas de lavar e desinfectar - Parte 3: Requisitos e ensaios para as máquinas de lavar e desinfectar destinadas à desinfecção térmica de recipientes para dejectos humanos (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Máquinas de lavar e desinfectar - Parte 4: Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfectar destinadas à desinfecção química dos endoscópios termolábeis (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 15986:2011

Símbolos utilizados na rotulagem dos dispositivos médicos - Requisitos para rotulagem de dispositivos médicos contendo ftalatos

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Instrumentos para utilização em associação com implantes cirúrgicos não activos - Requisitos gerais (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Nota 2.1

Expirou

(28.2.2010)

CEN

EN ISO 16201:2006

Ajudas Técnicas para pessoas com deficiência - Sistemas de controlo ambiental para as actividades da vida diária (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Terapia respiratória à apneia do sono - Parte 1: Equipamento para a terapia respiratória à apneia do sono (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Terapia respiratória à apneia do sono - Parte 2: Máscaras e acessórios de aplicação (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17664:2004

Esterilização dos dispositivos médicos – Informações a fornecer pelo fabricante para o processo de reesterilização de dispositivos médicos (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Esterilização dos produtos de saúde – Calor húmido – Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

Expirou

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Sistemas de oxigénio líquido transportáveis para utilização médica - Requisitos particulares (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18778:2009

Equipamento respiratório - Monitores para crianças - Requisitos particulares (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18779:2005

Dispositivos médicos para a conservação do oxigénio e misturas de oxigénio - Requisitos particulares (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Sistemas de calhas para suporte do equipamento médico (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Adaptações cónicas de 6 % (Luer) das seringas, e agulhas e de outros equipamentos de uso médico – Parte 1: Requisitos gerais (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

Expirou

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21171:2006

Luvas médicas de borracha - Determinação da quantidade de pó residual na superfície (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Implantes cirúrgicos não activos - Implantes de substituição das articulações - Requisitos particulares (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21535:2009

Implantes cirúrgicos não activos - Implantes de substituição das articulações - Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21536:2009

Implantes cirúrgicos não activos - Implantes de substituição das articulações - Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21649:2009

Injectores sem agulha para utilização médica - Requisitos e métodos de ensaio (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21969:2009

Conexões flexíveis para altas pressões para utilização com sistemas para gás medicinal (ISSO/FDIS 21969:2009) (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Nota 2.1

Expirou

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 21987:2009

Opticas oftálmicas - Lentes oftálmicas montadas (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação da gestão de risco (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos - Parte 2: Controlos na origem, recolha e manuseamento (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos - Parte 3: Validação da eliminação e/ou inactivação de viroses e agentes transmissíveis da encefalopatia espongiforme (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Próteses externas para os membros e ortóteses externas - Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2007)

Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada.

CEN

EN ISO 22610:2006

Campos cirúrgicos, batas cirúrgicas e fatos de ambiente controlado, classificados como dispositivos médicos, para doentes, profissionais de saúde e equipamento - Método de ensaio para determinação da resistência à penetração bacteriana a molhado (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Fatos de protecção contra agentes infecciosos – Métodos de ensaio da resistência à penetração da poeira biologicamente contaminante através dos materiais dos fatos de protecção (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Próteses – Ensaios das articulações tornozelo-pé e unidades de pé – Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22675:2006)

9.8.2007

Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica - Parte 1: Métodos de ensaio salinos para avaliação do desempenho da filtração (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Nota 2.1

Expirou

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica – Parte 2: Outros aspectos que não a filtração (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 23747:2009

Equipamento respiratório e anestésico - Medidores de fluxo máximo expiratório para avaliação da função pulmonar na respiração humana espontânea (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 1: Proteses endovasculares (ISO 25539-1:2003 incluindo Amd 1:2005)

2.12.2009

EN ISO 25539-1:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 2: Stentes vasculares (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN ISO 25539-2:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 26782:2009

Equipamento respiratório e anestésico - Espirometros destinados à medição dos volumes expirados, forçados em tempo, em humanos (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Instrumentos para cirurgia, bisturis com lâminas destacáveis, dimensões de adaptação (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

Expirou

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Esfigmomanómetros não invasivos - Parte 1: Requisitos e métodos de ensaio para medição de tipo não-automático (ISO 81060-1:2007)

30.8.2012

EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009

Nota 2.1

31.5.2015

Cenelec

EN 60118-13:2005

Electroacústica - Aparelhos de correcção auditiva - Parte 13: Compatibilidade electromagnética (CEM)

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Nota 2.1

Expirou

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Determinação da filtragem permanente dos conjuntos de tubos de raios-X

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Equipamento eléctrico para medicina - Medidores de dose por área de exposição

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:2006

Equipamento de electromedicina - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995

- A13:1996

- EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996

- A1:1999

Nota 2.1

Expirou

(1.6.2012)

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Equipamento de electromedicina - Parte 1-2: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial - Norma colateral: Compatibilidade electromagnética - Requisitos e ensaios

IEC 60601-1-2:2007 (Modificada) (2)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

- A1:2006

Nota 2.1

Expirou

(1.6.2012)

EN 60601-1-2:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Equipamento de electromedicina - Parte 1-3: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial – Norma colateral – Protecção contra radiação em equipamentos de diagnóstico por raio-X

IEC 60601-1-3:2008 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Nota 2.1

Expirou

(1.6.2012)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Equipamento de electromedicina - Parte 1-6: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial – Norma colateral: Aptidão ao uso

IEC 60601-1-6:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Nota 2.1

Expirou

(1.6.2012)

EN 60601-1-6:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 1-6: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial - Norma colateral: Aptidão ao uso

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Nota 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Equipamento de electromedicina - Parte 1-8: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e guia orientador para sistemas de alarme em equipamentos e sistemas de electromedicina

IEC 60601-1-8:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

- A1:2006

Nota 2.1

Expirou

(1.6.2012)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Equipamento de electromedicina - Parte 1-10: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em anel fechado

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Equipamento eléctrico para medicina – Parte 1-11: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos para equipamentos eléctricos para medicina e sistemas eléctricos para medicina usados em cuidados de saúde no domicílio

IEC 60601-1-11:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-1: Regras particulares de segurança para aceleradores de electrões na gama de 1 MeV a 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Nota 3

Expirou

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-2: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos cirúrgicos de alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência

IEC 60601-2-2:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Nota 2.1

Expirou

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento terapêutico de ondas curtas

IEC 60601-2-3:1991 (2)

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Nota 3

Expirou

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-4: Regras particulares para a segurança de desfibrilhadores cardíacos

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-5: Regras particulares de segurança para equipamento de fisioterapia por ultrasons

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para geradores de raios-X para uso terapêutico funcionando na gama 10 kV a 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001

Nota 3

Expirou

(1.7.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Aparelhagem eléctrica para medicina - Parte 2-10: Regras particulares de segurança para estimuladores de nervos e músculos

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002

Nota 3

Expirou

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-11: Requisitos particulares de segurança para equipamento de terapia por raios gama

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999

Nota 3

Expirou

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-12: Requisitos particulares de segurança para ventiladores pulmonares - Ventiladores para utilização em cuidados intensivos

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-13: Requisitos particulares de segurança e desempenho essencial dos sistemas de anestesia

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Nota 3

Expirou

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento de hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração

IEC 60601-2-16:1998 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-17: Requisitos particulares para a segurança de equipamento de braquiterapia controlado automaticamente

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Nota 2.1

Expirou

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos de endoscopia

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999

Nota 3

Expirou

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos

IEC 60601-2-19:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996 + A1:1996

Expirou

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-20: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de incubadoras de transporte de recém-nascidos

IEC 60601-2-20:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Nota 2.1

Expirou

(1.9.2012)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-21: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos aquecedores radiantes para recém-nascidos

IEC 60601-2-21:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994 + A1:1996

Expirou

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para os equipamentos terapêuticos e de diagnóstico por laser

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-23: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão parcial transcutânea

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Nota 2.1

Expirou

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para bombas e controladores de infusão

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-25: Regras particulares de segurança para electrocardiógrafos

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002

Nota 3

Expirou

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-26: Regras particulares de segurança para electroencefalógrafos

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Nota 2.1

Expirou

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-27: Requisitos particulares para a segurança, incluíndo desempenho essencial dos equipamentos de monitorização electrocardiográfica

IEC 60601-2-27:2005 (2)

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Nota 2.1

Expirou

(1.11.2008)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhagem de raios-X utilizados em diagnóstico médico

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-28: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial e conjuntos de tubos de raio-X para diagnóstico médico

IEC 60601-2-28:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Nota 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-29: Regras particulares para a segurança de base desempenho essencial para simuladores de radioterapia

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Nota 2.1

Expirou

(1.11.2011)

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-30: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão sanguínea não-invasiva de ciclo automático

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Nota 2.1

Expirou

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-33: Regras particulares de segurança para aparelhos de ressonância magnética para diagnósticos médicos

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Nota 2.1

Expirou

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Nota 3

Expirou

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

27.11.2008

Nota 3

Expirou

(1.2.2011)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008

30.8.2012

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-34: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para monitores de pressão sanguínea invasivos

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Nota 2.1

Expirou

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares para cobertores, almofadas e colchões destinados a aquecimento para uso médico

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos para litotrípcia extra-corporal induzida

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Equipamento de electromedicina - Parte 2-37: Requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para equipamentos médicos de diagnóstico e monitorização por ultra-sons

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Nota 2.1

Expirou

(1.10.2010)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-38: Regras particulares de segurança para camas de hospitais operadas electricamente

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001

Nota 3

Expirou

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Equipamento de electromedicina - Parte 2-39: Requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para equipamento de diálise peritoneal

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Nota 2.1

Expirou

(1.3.2011)

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para electromiógrafos e aparelhos de resposta estimulada

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-41: Regras particulares de segurança para luminárias para cirurgia e para luminárias para diagnóstico

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-41: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de luminárias cirúrgicas e luminárias para diagnóstico

IEC 60601-2-41:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Nota 2.1

Expirou

(1.11.2012)

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-43: Regras particulares de segurança para equipamento de raios-X para procedimentos intervencionais

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-43: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de raio X durante as intervenções

IEC 60601-2-43:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000 + EN 60601-2-54:2009

1.6.2013

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-44: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de raio-X para tomografia computorizada

IEC 60601-2-44:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

- A1:2003

Nota 2.1

Expirou

(1.5.2012)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-45: Regras particulares de segurança para equipamento de raios-X para mamografia e dispositivos de mamografia estereostática

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Nota 2.1

Expirou

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-46: Regras particulares de segurança para mesas de operação

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-47: Regras particulares para a segurança e desempenho essencial de sistemas electrocardiográficos ambulatórios

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-49: Regras particulares para a segurança dos equipamentos de monitorização multiparamétricos

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-50: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de fototerapia para recém-nascidos

IEC 60601-2-50:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Nota 2.1

Expirou

(1.5.2012)

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-51: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para electrocardiógrafos multicanal e canal simples de análise e gravação

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-52: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das camas médicas

IEC 60601-2-52:2009 (3)

13.5.2011

EN 60601-2-38:1996

e as suas emendas

- EN 1970:2000

Nota 2.1

Expirou

(1.6.2012)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

30.8.2012

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-54: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de raio-X para radiografia e radioscopia

IEC 60601-2-54:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994

Nota 2.1

Expirou

(1.8.2012)

Cenelec

EN 60627:2001

Equipamento de diagnóstico por imagem de raios-X - Características das grelhas anti-difusão para uso geral e para mamografia

IEC 60627:2001 (2)

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

Cenelec

EN 60645-1:2001

Electroacústica - Aparelhos de audiologia - Parte 1: Audiómetros de som puro

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Nota 2.1

Expirou

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiómetros - Parte 2: Equipamento para audiometria de voz

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:2007

Electroacústica – Equipamentos audiométricos - Parte 3: Sinais de ensaio de curta duração

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Nota 2.1

Expirou

(1.6.2010)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiómetros - Parte 4: Equipamento para audiometria de alta frequência extensiva

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Equipamento de radioterapia - Coordenadas, movimentos e escalas

IEC 61217:1996 (2)

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Nota 3

Expirou

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007

27.11.2008

Nota 3

Expirou

(1.2.2011)

Cenelec

EN 61217:2012

Equipamento de radioterapia - Coordenadas, movimentos e escalas

IEC 61217:2011

30.8.2012

EN 61217:1996

e as suas emendas

Nota 2.1

11.1.2015

Cenelec

EN 61676:2002

Equipamento eléctrico para medicina - Instrumentos de dosimetria usados para a medição não invasiva da tensão do tubo de raios-X na radiologia de diagnóstico

IEC 61676:2002 (2)

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008

7.7.2010

Nota 3

Expirou

(1.3.2012)

Cenelec

EN 62083:2001

Equipamento eléctrico para medicina - Regras para a segurança de sistemas de planeamento de tratamento de radioterapia

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 62083:2009

Equipamento eléctrico para medicina – Requisitos de segurança dos sistemas de planeamento dos tratamentos de radioterapia

IEC 62083:2009 (2)

18.1.2011

EN 62083:2001

Nota 2.1

Expirou

(1.11.2012)

Cenelec

EN 62220-1:2004

Equipamento eléctrico para medicina - Características dos dispositivos digitais de imagem de raios-X - Parte 1: Determinação do rendimento quântico

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Equipamento de electromedicina - Características dos dispositivos digitais de imagem de raios-X - Parte 1-2: Determinação do rendimento quântico - Detectores usados em mamografia

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Equipamento de electromedicina - Características dos dispositivos digitais de imagem de raio-X - Parte 1: Determinação do rendimento quântico – Detectores usados na imagem dinâmica

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Software para dispositivos médicos – Processos do ciclo de vida do software

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Dispositivos médicos – Aplicação de engenharia de aptidão à utilização em dispositivos médicos

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-35: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de dispositivos de aquecimento usando cobertores, almofadas e colchões e destinados a aquecimento em uso médico

IEC 80601-2-35:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Nota 2.1

Expirou

(1.11.2012)

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-58: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de dispositivos de lentes removíveis e dispositivos de vitroctomia para cirurgia oftalmológica

IEC 80601-2-58:2008 (2)

7.7.2010

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-59: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de termógrafos de rastreio de seres humanos em estado febril

IEC 80601-2-59:2008 (2)

18.1.2011

| Nota 1: | Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada (“ddr”), definida pelo organismo europeu de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim. |
| --- | --- |

Nota 1:

Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada (“ddr”), definida pelo organismo europeu de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim.

| Nota 2.1: | A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo alcance que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo alcance que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

| Nota 2.2: | A nova norma tem um alcance superior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

A nova norma tem um alcance superior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

| Nota 2.3: | A nova norma tem um alcance inferior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva dos produtos que sejam abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva para os produtos que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofrerá qualquer alteração. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

A nova norma tem um alcance inferior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva dos produtos que sejam abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva para os produtos que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofrerá qualquer alteração.

| Nota 3: | No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 3:

No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

AVISO:

| — | Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho 98/34/CE modificada pela Directiva 98/48/CE. |
| --- | --- |

—

Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho 98/34/CE modificada pela Directiva 98/48/CE.

| — | As normas harmonizadas são adoptadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o Cenelec também as publicam em alemão e francês). Subsequentemente, os títulos das normas harmonizadas são traduzidos pelos organismos nacionais de normalização em todas as outras línguas oficiais exigidas da União Europeia. A Comissão Europeia não é responsável pela exactidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial. |
| --- | --- |

—

As normas harmonizadas são adoptadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o Cenelec também as publicam em alemão e francês). Subsequentemente, os títulos das normas harmonizadas são traduzidos pelos organismos nacionais de normalização em todas as outras línguas oficiais exigidas da União Europeia. A Comissão Europeia não é responsável pela exactidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial.

| — | A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias. |
| --- | --- |

—

A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias.

| — | Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista. |
| --- | --- |

—

Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista.

| — | Mais informação está disponível em:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mais informação está disponível em:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  OEN: Organismo Europeu de Normalização:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

(3)  É corrigida a data de cessação da presunção de conformidade da norma anulada ou substituída (30.08.2012). A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

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| 24.1.2013 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 22/30 |
| --- | --- | --- | --- |

24.1.2013

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 22/30

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Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da diretiva)

2013/C 22/03

| OEN (1) | Referência e título da norma
  (Documento de referência) | Primeira publicação JO | Referência da norma revogada e substituída | Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» – Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL – Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISSO/FDIS 11137-2:2011) (ISO 11137-2:2012) | Esta é a primeira publicação | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Ensaios de esterilidade efectuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Meio de cultura para microbiologia – Critério de desempenho para meios de cultura | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Nota 3 | Expirou
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.8.2012) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Requisitos gerais relativos aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de auto-diagnóstico | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Avaliação do desempenho dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13640:2002
  Ensaio de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminação ou redução do risco de infecção relativo aos dispositivos médicos de diagnósticos in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Procedimentos de amostragem para a aceitação de ensaios de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Aspectos estatísticos | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Utilização de esquemas de avaliação externa da qualidade na avaliação do desempenho dos procedimentos de diagnóstico in vitro | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Receptáculos de uso único para recolha de amostras, outras além do sangue, de humanos | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Recipientes de uso único para a recolha de amostras de sangue venoso | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterelizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Medição de quantidades em amostras de origem biológica – Requisitos relativos ao conteúdo e à apresentação dos procedimentos de medição de referência (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Medição de quantidades em amostras biológicas – Requisitos para os materiais de referência certificados e para o conteúdo da documentação de suporte (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Sistemas de ensaio para diagnóstico in vitro - Requisitos para os sistemas de ensaio da glucose no sangue para auto-testes na vigilância da diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica dos valores atribuidos a calibradores e materiais de controlo (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 1: Termos, definições e requisitos gerais (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-1:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 2: Reagentes para diagnóstico in vitro para utilização profissional (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-2:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 3: Instrumentos para diagnóstico in vitro para utilização profissional (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-3:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 4: Reagentes para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-4:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 5: Instrumentos para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-5:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica de valores para concentrações catalíticas de enzimas atribuidas a calibradores e materiais de controlo (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Sistemas para exames clínicos laboratoriais e testes para diagnóstico in vitro - Ensaios de susceptibilidade dos agentes infecciosos e avaliação do desempenho dos dispositivos para testes de susceptibilidade antimicrobiana – Parte 1: Método de referência para ensaio da actividade in vitro dos agentes antimicrobianos contra as bactérias implicadas nas doenças infecciosas (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Regras de segurança para equipamento eléctrico de medição, controlo e uso laboratorial - Parte 2-101: Regras particulares para equipamento médico de diagnóstico in vitro (IVD)
  IEC 61010-2-101:2002 (Modificada) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Equipamento eléctrico de medição, de comando e de laboratório - Requisitos de CEM - Parte 2-6: Requisitos particulares - Equipamento médico para diagnóstico in vitro (IVD)
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software para dispositivos médicos – Processos do ciclo de vida do software
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Dispositivos médicos – Aplicação de engenharia de aptidão à utilização em dispositivos médicos
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

OEN (1)

Referência e título da norma

(Documento de referência)

Primeira publicação JO

Referência da norma revogada e substituída

Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» – Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL – Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente

9.8.2007

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISSO/FDIS 11137-2:2011) (ISO 11137-2:2012)

Esta é a primeira publicação

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Ensaios de esterilidade efectuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Meio de cultura para microbiologia – Critério de desempenho para meios de cultura

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Nota 3

Expirou

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13485:2012

Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Nota 2.1

Expirou

(31.8.2012)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN 13532:2002

Requisitos gerais relativos aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de auto-diagnóstico

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Avaliação do desempenho dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13640:2002

Ensaio de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

Eliminação ou redução do risco de infecção relativo aos dispositivos médicos de diagnósticos in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Procedimentos de amostragem para a aceitação de ensaios de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Aspectos estatísticos

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Utilização de esquemas de avaliação externa da qualidade na avaliação do desempenho dos procedimentos de diagnóstico in vitro

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Receptáculos de uso único para recolha de amostras, outras além do sangue, de humanos

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Recipientes de uso único para a recolha de amostras de sangue venoso

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterelizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

Expirou

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 15193:2009

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Medição de quantidades em amostras de origem biológica – Requisitos relativos ao conteúdo e à apresentação dos procedimentos de medição de referência (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Medição de quantidades em amostras biológicas – Requisitos para os materiais de referência certificados e para o conteúdo da documentação de suporte (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Sistemas de ensaio para diagnóstico in vitro - Requisitos para os sistemas de ensaio da glucose no sangue para auto-testes na vigilância da diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

CEN

EN ISO 17511:2003

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica dos valores atribuidos a calibradores e materiais de controlo (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2011

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 1: Termos, definições e requisitos gerais (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-1:2009

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-2:2011

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 2: Reagentes para diagnóstico in vitro para utilização profissional (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-2:2009

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-3:2011

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 3: Instrumentos para diagnóstico in vitro para utilização profissional (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-3:2009

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-4:2011

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 4: Reagentes para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-4:2009

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-5:2011

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 5: Instrumentos para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-5:2009

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18153:2003

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica de valores para concentrações catalíticas de enzimas atribuidas a calibradores e materiais de controlo (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Sistemas para exames clínicos laboratoriais e testes para diagnóstico in vitro - Ensaios de susceptibilidade dos agentes infecciosos e avaliação do desempenho dos dispositivos para testes de susceptibilidade antimicrobiana – Parte 1: Método de referência para ensaio da actividade in vitro dos agentes antimicrobianos contra as bactérias implicadas nas doenças infecciosas (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Regras de segurança para equipamento eléctrico de medição, controlo e uso laboratorial - Parte 2-101: Regras particulares para equipamento médico de diagnóstico in vitro (IVD)

IEC 61010-2-101:2002 (Modificada)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Equipamento eléctrico de medição, de comando e de laboratório - Requisitos de CEM - Parte 2-6: Requisitos particulares - Equipamento médico para diagnóstico in vitro (IVD)

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Software para dispositivos médicos – Processos do ciclo de vida do software

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Dispositivos médicos – Aplicação de engenharia de aptidão à utilização em dispositivos médicos

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Nota 1: | Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pelo organismo europeu de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim. |
| --- | --- |

Nota 1:

Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pelo organismo europeu de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim.

| Nota 2.1: | A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo alcance que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo alcance que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

| Nota 2.2: | A nova norma tem um alcance superior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

A nova norma tem um alcance superior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

| Nota 2.3: | A nova norma tem um alcance inferior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva dos produtos que sejam abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva para os produtos que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofrerá qualquer alteração. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

A nova norma tem um alcance inferior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva dos produtos que sejam abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva para os produtos que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofrerá qualquer alteração.

| Nota 3: | No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 3:

No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

AVISO:

| — | Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho 98/34/CE modificada pela Directiva 98/48/CE. |
| --- | --- |

—

Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho 98/34/CE modificada pela Directiva 98/48/CE.

| — | As normas harmonizadas são adoptadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o Cenelec também as publicam em alemão e francês). Subsequentemente, os títulos das normas harmonizadas são traduzidos pelos organismos nacionais de normalização em todas as outras línguas oficiais exigidas da União Europeia. A Comissão Europeia não é responsável pela exactidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial. |
| --- | --- |

—

As normas harmonizadas são adoptadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o Cenelec também as publicam em alemão e francês). Subsequentemente, os títulos das normas harmonizadas são traduzidos pelos organismos nacionais de normalização em todas as outras línguas oficiais exigidas da União Europeia. A Comissão Europeia não é responsável pela exactidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial.

| — | A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias. |
| --- | --- |

—

A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias.

| — | Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista. |
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Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista.

| — | Mais informação está disponível em:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
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Mais informação está disponível em:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

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(1)  OEN: Organismo Europeu de Normalização:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

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CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
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—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

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