# Den Europæiske Unions C 22/2013

| | ISSN 1977-0871
  doi:10.3000/19770871.C_2013.022.dan |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 22 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 56. årgang24. januar 2013 |

ISSN 1977-0871

doi:10.3000/19770871.C_2013.022.dan

Den Europæiske Unions

Tidende

C 22

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

56. årgang24. januar 2013

---

| Informationsnummer | Indhold | Side |
| --- | --- | --- |
| | IV   Oplysninger |
| | OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER |
| | Europa-Kommissionen |
| 2013/C 022/01 | Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2013/C 022/02 | Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  ) | 7 |
| 2013/C 022/03 | Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  ) | 30 |

Informationsnummer

Indhold

Side

IV   Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

2013/C 022/01

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  )

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

1

1

2013/C 022/02

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  )

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

1

7

2013/C 022/03

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  )

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

1

30

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

| 24.1.2013 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 22/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.1.2013

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 22/1

---

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger

(EØS-relevant tekst)

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

2013/C 22/01

| ESO (1) | Standardens reference og titel
  (Referencedokument) | Første offentliggørelse EFT/EUT | Reference for erstattet standard | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« - Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« - Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 1041:2008
  Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.8.2011) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 1: Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 6: Prøvninger for lokale bivirkninger efter implantation (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 7: Ethylenoxidsterilisation (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 12: Prøveforberedelse og referencematerialer (ISO 10993-12:2012) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-12:2009
  Anm. 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr – Del 18: Kemisk karakterisering af materialer (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterlilsation af sundhedspleje produkter - Ethylen oxid - Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisation af sundhedspleje produkter - Bestråling - Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2012) | 30.8.2012 | EN ISO 11137-2:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.9.2012) |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter – Biologiske indikatorer – Del 2: Biologiske indikatorer for sterilisationsprocesser med ethylenoxid (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Biologiske indikatorer - Del 3: Biologiske indikatorer for dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Kemiske indikatorer - Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr - Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 2: Steriltest udført i forbindelse med definition, validering og vedligeholdelse af en sterilisationsproces (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 1: Generelle krav (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 3: Lyofilisat (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 4: Gennemskyldningsteknologier (CIP) (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 5: Sterilisation (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 6: Isolationssystemer (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Medicinsk udstyr - Kvalitetsstyringssystemer - Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.8.2012) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker - God klinisk praksis (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Medicinsk udstyr - Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterlilisation af sundhedspleje produkter - Dampsterlilisation - Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterlilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktive implantable medicinske indretninger. Del 1: Almindelige krav til sikkerhed til mærkning og til information til klinikeren | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktive implantable medicinske indretninger - Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Aktive implanterbare medicinske anordninger - Del 2-3: Særlige krav til systemer til implantering i øret | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktive implantable medicinske indretninger - Del 1: Almindelige krav til sikkerhed, mærkning og information til klinikeren (2) | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktive implantable medicinske indretninger - Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere) (2) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktivt implantabelt medicinsk udstyr - Del 2-2: Særlige krav til aktivt implantabelt medicinsk udstyr til behandling af takyarytmi (herunder implantable defibrillatorer) (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Aktive implanterbare medicinske anordninger - Del 2-3: Særlige krav til systemer til implantationi øre eller hørenerve (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995
  - A13:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Elektromedicinsk udstyr - Del 1-6: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Anvendelighed
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software for medicinsk udstyr - Livscyklusprocesser for software
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |

ESO (1)

Standardens reference og titel

(Referencedokument)

Første offentliggørelse EFT/EUT

Reference for erstattet standard

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)

Anm. 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« - Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« - Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr

9.8.2007

CEN

EN 1041:2008

Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr

19.2.2009

EN 1041:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.8.2011)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 1: Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 6: Prøvninger for lokale bivirkninger efter implantation (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 7: Ethylenoxidsterilisation (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 12: Prøveforberedelse og referencematerialer (ISO 10993-12:2012)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-12:2009

Anm. 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr – Del 18: Kemisk karakterisering af materialer (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterlilsation af sundhedspleje produkter - Ethylen oxid - Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisation af sundhedspleje produkter - Bestråling - Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2012)

30.8.2012

EN ISO 11137-2:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.9.2012)

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter – Biologiske indikatorer – Del 2: Biologiske indikatorer for sterilisationsprocesser med ethylenoxid (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Biologiske indikatorer - Del 3: Biologiske indikatorer for dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Kemiske indikatorer - Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr - Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 2: Steriltest udført i forbindelse med definition, validering og vedligeholdelse af en sterilisationsproces (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 1: Generelle krav (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 3: Lyofilisat (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 4: Gennemskyldningsteknologier (CIP) (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 5: Sterilisation (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 6: Isolationssystemer (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2012

Medicinsk udstyr - Kvalitetsstyringssystemer - Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.8.2012)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN ISO 14155:2011

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker - God klinisk praksis (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Medicinsk udstyr - Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterlilisation af sundhedspleje produkter - Dampsterlilisation - Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterlilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Aktive implantable medicinske indretninger. Del 1: Almindelige krav til sikkerhed til mærkning og til information til klinikeren

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktive implantable medicinske indretninger - Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere)

24.6.2005

CEN

EN 45502-2-3:2010

Aktive implanterbare medicinske anordninger - Del 2-3: Særlige krav til systemer til implantering i øret

7.7.2010

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktive implantable medicinske indretninger - Del 1: Almindelige krav til sikkerhed, mærkning og information til klinikeren (2)

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktive implantable medicinske indretninger - Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere) (2)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktivt implantabelt medicinsk udstyr - Del 2-2: Særlige krav til aktivt implantabelt medicinsk udstyr til behandling af takyarytmi (herunder implantable defibrillatorer) (2)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Aktive implanterbare medicinske anordninger - Del 2-3: Særlige krav til systemer til implantationi øre eller hørenerve (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995

- A13:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.6.2012)

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-6: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Anvendelighed

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 62304:2006

Software for medicinsk udstyr - Livscyklusprocesser for software

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

| Anm. 1: | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
| --- | --- |

Anm. 1:

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt.

| Anm. 2.1: | Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 2.1:

Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

| Anm. 2.2: | Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 2.2:

Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

| Anm. 2.3: | Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede stan¬dard. For produkter der falder ind under den nye standards anvendelsesområde medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde. |
| --- | --- |

Anm. 2.3:

Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede stan¬dard. For produkter der falder ind under den nye standards anvendelsesområde medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde.

| Note 3: | I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Note 3:

I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav.

BEMÆRK:

| — | Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF ændret ved direktiv 98/48/EF. |
| --- | --- |

—

Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF ændret ved direktiv 98/48/EF.

| — | Harmoniserede standarder vedtages af Den Europæiske Standardiseringsorganisation på engelsk (CEN og Cenelec offentliggør også standarder på fransk og tysk). Derefter oversætter de nationale standardiseringsorganer titlerne på de harmoniserede standarder til alle de øvrige officielle sprog i Den Europæiske Union. Europa Kommissionen er ikke ansvarlig for, om de titler, der forelægges med henblik på offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende, er korrekte. |
| --- | --- |

—

Harmoniserede standarder vedtages af Den Europæiske Standardiseringsorganisation på engelsk (CEN og Cenelec offentliggør også standarder på fransk og tysk). Derefter oversætter de nationale standardiseringsorganer titlerne på de harmoniserede standarder til alle de øvrige officielle sprog i Den Europæiske Union. Europa Kommissionen er ikke ansvarlig for, om de titler, der forelægges med henblik på offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende, er korrekte.

| — | Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
| --- | --- |

—

Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog.

| — | Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
| --- | --- |

—

Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen.

| — | Yderligere information kan findes på Europa-serveren:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Yderligere information kan findes på Europa-serveren:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Europæisk standardiseringsorgan:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

---

| 24.1.2013 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 22/7 |
| --- | --- | --- | --- |

24.1.2013

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 22/7

---

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger

(EØS-relevant tekst)

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

2013/C 22/02

| ESO (1) | Standardens reference og titel (Referencedokument) | Første offentliggørelse EFT/EUT | Reference for erstattet standard | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilisation - Dampautoklaver - Store autoklaver | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medicinske engangshandsker - Del 1: Krav til og prøvning af tæthed | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Medicinske engangshandsker - Del 3: Krav og prøvning til biologisk evaluering | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Medicinske engangshandsker - Del 4: Krav og prøvning til lagringsholdbarhed | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« - Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« - Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Respiratorer - Del 3: Særlige krav til akutmedicinske respiratorer og transportrespiratorer | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.8.2011) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Ikke-invasive blodtryksmålere - Del 3: Supplerende krav til elektromekaniske blodtryksmålesystemer | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Ikke-invasive blodtryksmålere - Del 4: Prøvningsmetoder til bestemmelse af nøjagtigheden af et system med automatiserede ikke-invasive blodtryksmålere | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Anæstesi- og respirationsudstyr – Trakeotomituber – Del 2: Tuber til brug for børn | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilisatorer til medicinske formål - Ethylenoxid-sterilisatorer - Krav og prøvningsmetoder | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1618:1997
  Katetre andre end intravaskulære katetre. Prøvningsmetoder for generelle egenskaber | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Instrumenter | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1640:2009
  Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Udstyr | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1641:2009
  Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Materialer | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1642:2011
  Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Dentale implantater | 27.4.2012 | EN 1642:2009
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2012) |
| CEN | EN 1707:1996
  Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr. Låsbare forbindelser | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Trakealtuber og konnektorer | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Ambulancer og ambulanceudstyr | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Anæstesi- og respirationsudstyr - Respirationsposer | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1865-3:2012
  Udstyr til patienthåndtering i ambulancer - Del 3: Bårer til flytning af svært overvægtige patienter | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2012) |
| CEN | EN 1865-4:2012
  Udstyr til patienthåndtering i ambulancer - Del 4: Mekaniske bærestole | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2012) |
| CEN | EN 1865-5:2012
  Udstyr til patienthåndtering i ambulancer - Del 5: Støtteudstyr til bårer | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2012) |
| CEN | EN 1985:1998
  Ganghjælpemidler. Generelle krav og prøvningsmetoder | 10.8.1999 | | |
| Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter - Del 2 Grafiske symboler til brug for mærkater og instruktionsblade (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter - Del 3: Blodposesystemer med indbygget tilbehør (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Latexkondomer - Krav og prøvningsmetoder (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anæstesi- og respirationsudstyr - Terminologi (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anæstesi- og respirationsudstyr - Koniske konnektorer - Del 1: Han- og hunkonnektorer (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anæstesi- og respirationsudstyr - Koniske konnektorer. Del 2: Konnektorer med gevind, der kan tåle belastning (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Koblinger til brug i lavtryksforsyningssystemer for medicinske gasser (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2010) |
| EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.8.2012 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (30.6.2012) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Anæstesifordampere - Stofspecifikke fyldningssystemer (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Anæstesi- og respirationsudstyr - Tracheostomituber - Del 1: Tuber og konnektorer til brug for voksne (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Kardiovaskulære implantater - Hjerteklapproteser (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Neurokirurgiske implantater - Sterile hydrocefalus-shunts og komponenter til engangsbrug | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Anæstesi- og respirationsudstyr - Laryngoskoper til trakeal intubation (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Rørsystemer til medicinske gasser - Del 1: Rørsystemer til komprimerede medicinske gasser og vakuum (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.7.2010) |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Rørsystemer til medicinske gasser - Del 2: Anæstesigasudsugningssystemer (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Sterile injektionssprøjter til engangsbrug - Del 3: Sprøjter med automatisk blokering til immunisering med fastlagt dose (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Sterile injektionssprøjter til engangsbrug - Del 4: Sprøjter konstrueret til at forhindre genanvendelse (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Luftfugtere til medicinsk brug - Særlige krav til luftfugtningssystemer (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Oxygenkoncentratorer til medicinsk brug - Sikkerhedskrav (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 2: Respirationssystemer (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 3: Overførsels- og modtagelsessystemer til aktive udsugningssystemer til anæstesigas (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (30.4.2011) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 4: Anæstesimiddelfordampere. (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 5: Anæstesirespiratorer (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer - Del 1: Paneltilslutninger til medicinske gasser under tryk og vakuum (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer - Del 2: Paneltilslutninger til anæstesigasudsugningssystemer (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Anæstesi- og respirationsudstyr. Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker. Del 1: Fugt- og varmevekslere til brug med respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Anæstesi- og respirationsudstyr - Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker - Del 2: Fugt- og varmevekslere til brug ved trakeostomipatienter, som har en respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Neurokirurgiske implantater - Selvlukkende intrakranielle aneurismeklemmer (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Medicinsk sugeudstyr - Del 1: Elektrisk drevet sugeudstyr - Sikkerhedskrav (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Medicinsk sugeudstyr - Del 2: Manuelt drevet sugeudstyr (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Medicinsk sugeudstyr - Del 3: Sugeudstyr drevet af vakuum eller trykaggregat (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Proteser - Strukturprøvning af benproteser - Krav og prøvningsmetoder (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 1: Trykreduktionsventiler med og uden flowmeterudstyr (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 2: Trykreduktionsventiler til fordelingspaneler og rørsystemer (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 3: Trykreduktionsventiler integreret med flaskeventiler (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 4: Lavtryksreduktionsventiler (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Personløftere til flytning af handicappede personer - Krav og prøvningsmetoder (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2007) |
| Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Sterile venekatetre til engangsbrug - Del 1: Generelle krav | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Respiratorer til medicinsk brug - Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Del 2: Respiratorer til hjemmebrug for respiratorafhængige patienter (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Respiratorer til medicinsk brug - Del 4: Specifikke krav til operatørdrevne resuscitatorer (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Respiratorer til medicinsk brug - Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Del 6: Respiratorer til hjemmebrug for ikke-respiratorafhængige patienter (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 1: Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 3: Prøvning af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-3:2003
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 6: Prøvninger for lokale bivirkninger efter implantation (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 7: Ethylenoxidsterilisation (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 12: Prøveforberedelse og referencematerialer (ISO 10993-12:2012) | Dette er den første offentliggørelse | EN ISO 10993-12:2009
  Anm. 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 14: Bestemmelse og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra keramik (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 15: Bestemmelse og mængde af nedbrydelige produkter fra metaller og legeringer (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr – Del 18: Kemisk karakterisering af materialer (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterlilsation af sundhedspleje produkter - Ethylen oxid - Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisation af sundhedspleje produkter - Bestråling - Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2012) | 30.8.2012 | EN ISO 11137-2:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.9.2012) |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter – Biologiske indikatorer – Del 2: Biologiske indikatorer for sterilisationsprocesser med ethylenoxid (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Biologiske indikatorer - Del 3: Biologiske indikatorer for dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Kemiske indikatorer - Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Kemiske indikatorer - Del 3: Klasse 2 indikatorsystemer til brug i Bowie- og Dick-prøvning dampgennemtrængningsprøvning | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Forsyningsenheder til medicinsk brug (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr - Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr - Del 2: Krav til udformning, forsegling og samleprocesser (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 2: Steriltest udført i forbindelse med definition, validering og vedligeholdelse af en sterilisationsproces (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lasere og laserrelateret udstyr - Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og beskyttende patientdækkers laserbestandighed - Del 1: Antændelighed og gennemtrængning (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lasere og laserrelateret udstyr - Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og/eller beskyttende patientdækkeners laserbestandighed - Del 2: Sekundær antændelighed (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Øjenoptik – Intraokulære linser – Del 8: Grundlæggende krav (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Ikke-aktive kirurgiske implantater - Særlige krav til hjerte- og karimplantater - Del 2: Karproteser og kardiovasculære dele | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12183:2009
  Manuelle kørestole - Krav og prøvningsmetoder | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Elektrisk drevne kørestole, scootere og deres ladere - Krav og prøvningsmetoder | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Respirationsslanger beregnet til brug med anæstesiapparatur og respiratorer | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Kliniske termometre - Del 1: Metallisk væske i glastermometre med maksimumvisning | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Kliniske termometre - Del 2: Termometre med farveomslag | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Kliniske termometre - Del 3: Funktion af kompakte elektriske termometre (som både er forudsigelige og ikke-forudsigelige) med fastholdelse af maksimumvisning | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Kliniske termometre - Del 4: Funktionen af elektriske termometre beregnet til kontinuerlig måling | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometre til klinisk brug - Del 5: Krav til infrarøde øretermometre | 7.11.2003 | | |
| Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Øjenoptik - Brillestel - Krav og prøvningsmetoder (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Små dampautoklaver | 7.7.2010 | EN 13060:2004+A1:2009
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.9.2010) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 1: Generelle krav (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 3: Lyofilisat (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 4: Gennemskyldningsteknologier (CIP) (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 5: Sterilisation (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 6: Isolationssystemer (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Medicinsk udstyr - Kvalitetsstyringssystemer - Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Anm. 2.1 | Datoen for denne publikation |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Udstyr til respirationsterapi - Del 1: Forstøvningssystemer og deres komponenter | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Udstyr til respirationsbehandling - Del 2: Slanger og forbindelsesstykker | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Udstyr til respirationsterapi - Del 3: Lufttilblandingsudstyr (Venturimasker) | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13624:2003
  Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler - Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område - Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Ambulancer og tilhørende udstyr - Luftbårne ambulancer - Del 1: Krav til medicinsk udstyr anvendt i luftbårne ambulancer | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Prøvningsmetoder for forbindinger - Del 1: Opsugningsevne | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Prøvningsmetoder for forbindinger - Del 2: Vanddampgennemtrængelighed i forbindinger | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2012
  Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler - Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet til brug på det medicinske område - Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) | 30.8.2012 | EN 13727:2003
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.11.2012) |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Koncentrater for hæmodialyse og lignende behandlinger | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Redningssystemer - Transport af kuvøser - Del 1: Grænsefladebetingelser | 19.8.2011 | EN 13976-1:2003
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.11.2011) |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Redningssystemer - Transport af kuvøser - Del 2: Systemkrav | 19.8.2011 | EN 13976-2:2003
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.11.2011) |
| CEN | EN 14079:2003
  Ikke-aktivt medicinsk udstyr - Ydelseskrav til og prøvningsmetoder for sugende bomuldsgaze og sugende bomulds- og viskosegaze | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Øjenoptik - Briller - Specifikationer for klar-til-brug-briller med enkeltstyrke | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker - God klinisk praksis (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2012) |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilisatorer til medicinske formål - Sterilisation ved lave temperaturer med damp og formaldehyd - Krav og prøvning | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14348:2005
  Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler - Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af mycobakteriedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler til brug på det medicinske område inklusive desinfektionsmidler til instrumenter - Prøvningsmetoder og krav (fase 2, trin 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Trakealtuber beregnet til laserkirurgi – Krav til mærkning og medfølgende information (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kemiske desinfektionsmidler - Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter - Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kemiske desinfektionsmidler - Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på medicinske instrumenter - Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Kemiske desinfektionsmidler - Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers mycobakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter - Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Ikke-aktive kirurgiske implantater - Implantater til osteosyntese - Specielle krav (ISO 14602:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 14602:2010
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Ikke-aktive kirurgiske implantater - Brystimplantater - Særlige krav (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Ikke-aktive kirurgiske implantater - Generelle krav (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14683:2005
  Operationsmasker - Krav og prøvningsmetoder | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Øjenoptik - Brilleglas - Grundlæggende krav til uslebne færdige brilleglas (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14931:2006
  Trykbeholdere til anbringelse af mennesker (PVHO) - Trykkammersystemer med flere pladser til overtryksbehandling - Ydeevne, sikkerhedskrav og prøvning | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Medicinsk udstyr - Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Anæstesi- og respirationsudstyr - Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15001:2010
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Flowmeteranordninger for tilslutning til medicinske gasudtag fra gasrørsystemer (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Øjenoptik - Oftalmologiske instrumenter - Grundlæggende krav og prøvningsmetoder - Del 1: Almene krav gældende for alle typer oftalmologiske instrumenter (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Plastikbeholdere til intravenøs injektion (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15747:2010
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Øjenoptik - Oftalmiske implantater - Viscokirurgisk udstyr (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Vaskedesinfektorer - Del 1: Generelle krav, termer, definitioner og prøvninger (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Vaskedesinfektorer – Del 2: Krav og prøvning for vaskedesinfektorer, der anvender termisk desinfektion til kirurgiske instrumenter, anæstesiudstyr, fade, skåle, beholdere, utensilier, glasartikler etc. (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Vaskedesinfektorer - Del 3: Krav til og prøvninger for vaskedesinfektorer, der anvender termisk desinfektion af beholdere til humant affald (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Vaskedesinfektorer - Del 4: Krav og prøvningsmetoder til vaskedesinfektorer, der anvender kemisk desinfektion til temperaturfølsomme endoskoper (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15986:2011
  Symboler til anvendelse ved mærkning af medicinsk udstyr - Krav til mærkning af medicinsk udstyr indeholdende phthalater | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Instrumenter til anvendelse i forbindelse med ikke-aktive kirurgiske implantater - Generelle krav (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (28.2.2010) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Teknisk hjælpemidler for personer med funktionsnedsættelse – Krav og prøvningsmetoder til fjernbetjeningssystemer (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Åndedrætsbehandling ved søvnapnø - Del 1: Åndedrætsudstyr til behandling af søvnapnø (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Åndedrætsbehandling ved søvnapnø - Del 2: Masker og anvendelsestilbehør (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilisation af medicinsk udstyr - Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterlilisation af sundhedspleje produkter - Dampsterlilisation - Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterlilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Anæstesiudstyr - Transportable systemer til flydende oxygen til medicinsk brug - Særlige krav (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Respirationsudstyr - Monitorer til børn under 3 år - Særlige krav (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Anæstesi - Oxygenbesparende medicinsk udstyr - Særlige krav (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Skinnesystemer til ophæng af medicinsk udstyr (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr. Del 1: Generelle krav (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Gummihandsker til medicinsk brug - Bestemmelse af mængden af restpudder på overflade (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Ikke-aktive kirurgiske implantater - Ledimplantater - Særlige krav (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Ikke-aktive kirurgiske implantater - Ledimplantater - Særlige krav til hofteledsimplantater (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Ikke-aktive kirurgiske implantater - Ledimplantater - Særlige krav til knæledsimplantater (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Nålefri injektorer til medicinsk brug - Krav og prøvningsmetoder (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Fleksible højtryksforbindelser til brug i forbindelse med medicinske gassystemer (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Øjenoptik - Monterede brilleglas i individuelt fremstillede briller (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr - Del 1: Håndtering af risikostyring (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr - Del 2: Kontrol af oprindelse, indsamling og håndtering (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr - Del 3: Validering af eliminering og/eller inaktivering af vira og transmissible spongiforme encephalopatier (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Eksterne arm- og benproteser og eksterne ortoser - Krav og prøvningsmetoder (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2007) |
| Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Operationsafdækning, operationskitler og barrieredragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, sundhedspersonale og materiel - Prøvningsmetoder til bestemmelse af modstandsevne mod vådbakteriel gennemtrængning (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Beskyttelsesbeklædning mod smitstoffer - Prøvningsmetode for beskyttelsesbeklædnings resistens over for gennemtrængning af biologisk smittende støvpartikler (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Proteser - Prøvning af ankel-fod-komponenter og fodenheder - Krav og metoder (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling - Del 1: Saltprøvningsmetode til vurdering af filtreringseffektivitet (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling - Del 2: Forhold, som ikke vedrører filtrering (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Anæstesi- og respirationsudstyr - Peak-respirations-flowmetre til vurdering af lungefunktionen hos personer med spontan vejrtrækning (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Kardiovaskulære implantater - Endovaskulært udstyr - Del 1: Endovaskulære proteser (ISO 25539-1:2003 inklusiv Amd 1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-1:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Kardiovaskulære implantater - Endovaskulært udstyr - Del 2: Vaskulære stents (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-2:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (21.3.2010) |
| EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Anæstesi- og respirationsudstyr - Spirometre til måling af udåndingsvolumen på mennesker (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurgiske instrumenter. Skalpeller med aftagelige blade. Dimensioner for samling (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 81060-1:2012
  Non-invasive blodtryksmålere - Del 1: Krav og prøvningsmetoder for non-automatiseret måletype (ISO 81060-1:2007) | 30.8.2012 | EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009
  Anm. 2.1 | 31.5.2015 |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakustik - Høreapparater - Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Bestemmelse af den permanente filtrering i røntgenrør
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Elektromedicinsk udstyr - Dosimetre, bestrålingsflade
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995
  - A13:1996
  - EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996
  - A1:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Elektromedicinsk udstyr - Del 1-2: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Elektromagnetisk kompatibilitet - Bestemmelser og prøvninger
  IEC 60601-1-2:2007 (ændret) (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  - A1:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Elektromedicinsk udstyr - Del 1-3: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber – Sideordnet standard: Strålingsbeskyttelse i diagnostisk røntgenudstyr
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Elektromedicinsk udstyr - Del 1-6: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Brugbarhed
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Elektromedicinsk udstyr - Del 1-6: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Anvendelighed
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Anm. 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Elektromedicinsk udstyr - Del 1-8: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  - A1:2006
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Elektromedicinsk udstyr - Del 1-10: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Krav til udvikling af fysiologiske reguleringssystemer
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Elektromedicinsk udstyr - Del 1-11: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Krav til elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer der benyttes i hjemmeplejen
  IEC 60601-1-11:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-1: Særlige sikkerhedskrav til elektronacceleratorer i området 1 MeV til 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-2: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til højfrekvenskirurgi og højfrekvenskirurgisk tilbehør
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til kortbølgeterapi
  IEC 60601-2-3:1991 (2) | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-4: Særlige krav til sikkerhed af hjertedefibrillatorer
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-5: Særlige sikkerhedskrav til ultralydudstyr til fysioterapi
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til røntgenterapiudstyr fra 10 kV til 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.7.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-10: Særlige sikkerhedskrav til nerve- og muskelstimulatorer
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Elektromedicinsk udstyr Del 2-11: Særlige sikkerhedskrav til terapiudstyr med gammakilder
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-12: Særlige sikkerhedskrav for lungeventilatorer - Ventilatorer til kritisk behandling
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-13: Særlige krav til sikkerhed og væsentlige egenskaber for anæstesisystemer
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2-16: Særlige sikkerhedskrav til hæmodialyse, og hæmodiafiltrerings- og hæmofiltreringsudstyr
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-17: Særlige krav til sikkerheden af automatisk styret afterloading-udstyr til braky-terapi
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2: Særlige krav til sikkerhed af udstyr til brug ved endoskopi
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-19: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for kuvøser
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996 + A1:1996 | Udløbsdato
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-20: Særlige krav til basis-sikkerhed og nødvendig ydeevne af transportable kuvøser
  IEC 60601-2-20:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.9.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-21: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for strålevarmere til spædbørn
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994 + A1:1996 | Udløbsdato
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2: Særlige sikkerhedskrav til diagnostisk og terapeutisk udstyr
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-23: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige funktionskrav, til transkutant partialtrykovervågningsudstyr
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-24: Særlige sikkerhedskrav til infusionspumper og styreenheder
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2-25: Særlige sikkerhedskrav for elektrokardiografer
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-26: Særlige bestemmelser for elektroencefalografer
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-27: Særlige sikkerhedskrav og essentielle egenskaber for udstyr til elektrokardiografisk overvågning
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Elektromedicinsk materiel. Del 2. Særlige sikkerhedskrav for røntgenkilder og røntgenrørsenheder til medicinsk diagnose
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-28: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenkilder og røntgenrørsenheder til medicinsk diagnose
  IEC 60601-2-28:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Anm. 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-29: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for simulatorer til stråleterapi
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.11.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-30: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne til overvågningsudstyr for automatisk, periodisk, ikke-invasiv blodtryksovervågning
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-33: Særlige bestemmelser for sikkerheden for magnetisk resonansudstyr til medicinsk diagnose
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.2.2011) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008 | 30.8.2012 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-34: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne, til invasiv blodtryksovervågning
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige krav til tæpper, puder og madrasser anvendt til opvarmning i medicinsk brug
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav. Ekstrakorporalt induceret lithotripsi
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-37: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for medicinsk ultralydsudstyr til diagnostik og overvågning
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.10.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-38: Særlige krav til elektrisk drevne hospitalssenge
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-39: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til peritonealdialyse
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.3.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2-40: Særlige sikkerhedskrav til elektromyografer og evoked response-udstyr
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-41: Særlige sikkerhedskrav til belysning ved operationer og ved diagnose
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-41: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for operations- og undersøgelsesbelysning
  IEC 60601-2-41:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.11.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-43: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr i henhold til interventionelle procedurer
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-43: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til interventionelle procedurer
  IEC 60601-2-43:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000 + EN 60601-2-54:2009 | 1.6.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-44: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til CT-skannere
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  - A1:2003
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.5.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-45: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr samt røntgengenerator til mammografi og stereotaksitilsatse
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Elektromedicinsk udstyr. Del 2-46: Særlige sikkerhedskrav til operationsborde
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-47: Særlige sikkerhedskrav og væsentlig ydelse af ambulatorie-elektrokardiografiske systemer
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-49: Særlige sikkerhedskrav for multifunktions-overvågningsudstyr
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-50: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til lysbehandling af spædbørn
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.5.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-51: Særlige sikkerhedskrav, inklusiv essentiel ydeevne, for optagende og analyserende enkeltkanals og multikanals elektrocardiografer
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-52: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for hospitalssenge
  IEC 60601-2-52:2009 (3) | 13.5.2011 | EN 60601-2-38:1996
  og dens tillæg
  - EN 1970:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.6.2012) |
| EN 60601-2-52:2010/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-54: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til radiografi og radioskopi
  IEC 60601-2-54:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.8.2012) |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Billeddiagnostisk røntgenudstyr - Karakteristika af rastre til almindelig brug og til mammografi
  IEC 60627:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakustik - Audiologisk ustyr - Del 1: Rentone audiometre
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometre. - Del 2: Udstyr til taleaudiometri
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakustik - Audiometrisk udstyr - Del 3: Prøvningssignaler af kort varighed
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.6.2010) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometre - Del 4: Udstyr til udvidet højfrekvensaudiometri
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Strålingsbehandlingsudstyr - Koordinater, bevægelser og skalaer
  IEC 61217:1996 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 | 27.11.2008 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 61217:2012
  Strålebehandlingsudstyr - Koordinater, bevægelser og skalaer
  IEC 61217:2011 | 30.8.2012 | EN 61217:1996
  og dens tillæg
  Anm. 2.1 | 11.1.2015 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Elektromedicinsk udstyr - Dosimetriske instrumenter til brug i ikke-invasiv måling af røntgenrørsspænding i diagnostisk radiologi
  IEC 61676:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 | 7.7.2010 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (1.3.2012) |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Elektromedicinsk udstyr - Sikkerhedskrav til dosiplanlægningssystemer
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Elektromedicinsk udstyr - Sikkerhedskrav til systemer til planlægning af stråledosering
  IEC 62083:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.11.2012) |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Elektromedicinsk udstyr - Digitale karakteristika af røntgenbilleddannende udstyr - Del 1: Bestemmelse af detektiv quantum-udbyttet
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Elektromedicinsk udstyr – Karakteristika for digitalt røntgenudstyr - Del 1-2: Bestemmelse af udbyttet af den kvantitative detektion - Detektorer til mammografi
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Elektromedicinsk udstyr - Karakteristika for digitalt røntgennudstyr - Del 1-3: Bestemmelse af den detekterbare kvanteeffektivitet - Detektorer til brug i dynamisk billededannelse
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software for medicinsk udstyr - Livscyklusprocesser for software
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medicinsk udstyr - Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-35: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for varmeenheder, der benytter tæpper, underlag og madresser til opvarmning i medicinsk brug
  IEC 80601-2-35:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (1.11.2012) |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-58: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til fjernelse af linsen og vitrektomiudstyr til øjenkirurgi
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Elektromedicinsk udstyr - Del 2-59: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for termografiske kameraer til løbende undersøgelse af febersyge personer
  IEC 80601-2-59:2008 (2) | 18.1.2011 | | |

ESO (1)

Standardens reference og titel (Referencedokument)

Første offentliggørelse EFT/EUT

Reference for erstattet standard

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)

Anm. 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilisation - Dampautoklaver - Store autoklaver

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 455-1:2000

Medicinske engangshandsker - Del 1: Krav til og prøvning af tæthed

30.9.2005

EN 455-1:1993

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Medicinske engangshandsker - Del 3: Krav og prøvning til biologisk evaluering

9.8.2007

EN 455-3:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2007)

CEN

EN 455-4:2009

Medicinske engangshandsker - Del 4: Krav og prøvning til lagringsholdbarhed

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« - Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« - Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr

9.8.2007

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Respiratorer - Del 3: Særlige krav til akutmedicinske respiratorer og transportrespiratorer

7.7.2010

EN 794-3:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 1041:2008

Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr

19.2.2009

EN 1041:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.8.2011)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Ikke-invasive blodtryksmålere - Del 3: Supplerende krav til elektromekaniske blodtryksmålesystemer

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-4:2004

Ikke-invasive blodtryksmålere - Del 4: Prøvningsmetoder til bestemmelse af nøjagtigheden af et system med automatiserede ikke-invasive blodtryksmålere

30.9.2005

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Anæstesi- og respirationsudstyr – Trakeotomituber – Del 2: Tuber til brug for børn

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilisatorer til medicinske formål - Ethylenoxid-sterilisatorer - Krav og prøvningsmetoder

2.12.2009

EN 1422:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 1618:1997

Katetre andre end intravaskulære katetre. Prøvningsmetoder for generelle egenskaber

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Instrumenter

7.7.2010

EN 1639:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2010)

CEN

EN 1640:2009

Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Udstyr

7.7.2010

EN 1640:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2010)

CEN

EN 1641:2009

Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Materialer

7.7.2010

EN 1641:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2010)

CEN

EN 1642:2011

Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Dentale implantater

27.4.2012

EN 1642:2009

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2012)

CEN

EN 1707:1996

Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr. Låsbare forbindelser

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Trakealtuber og konnektorer

7.7.2010

EN 1782:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Ambulancer og ambulanceudstyr

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Anæstesi- og respirationsudstyr - Respirationsposer

7.7.2010

EN 1820:2005

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 1865-3:2012

Udstyr til patienthåndtering i ambulancer - Del 3: Bårer til flytning af svært overvægtige patienter

30.8.2012

EN 1865:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2012)

CEN

EN 1865-4:2012

Udstyr til patienthåndtering i ambulancer - Del 4: Mekaniske bærestole

30.8.2012

EN 1865:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2012)

CEN

EN 1865-5:2012

Udstyr til patienthåndtering i ambulancer - Del 5: Støtteudstyr til bårer

30.8.2012

EN 1865:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2012)

CEN

EN 1985:1998

Ganghjælpemidler. Generelle krav og prøvningsmetoder

10.8.1999

Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter - Del 2 Grafiske symboler til brug for mærkater og instruktionsblade (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter - Del 3: Blodposesystemer med indbygget tilbehør (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Latexkondomer - Krav og prøvningsmetoder (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009

CEN

EN ISO 4135:2001

Anæstesi- og respirationsudstyr - Terminologi (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anæstesi- og respirationsudstyr - Koniske konnektorer - Del 1: Han- og hunkonnektorer (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anæstesi- og respirationsudstyr - Koniske konnektorer. Del 2: Konnektorer med gevind, der kan tåle belastning (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Anm. 2.1

Udløbsdato

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Koblinger til brug i lavtryksforsyningssystemer for medicinske gasser (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2010)

EN ISO 5359:2008/A1:2011

30.8.2012

Anm. 3

Udløbsdato

(30.6.2012)

CEN

EN ISO 5360:2009

Anæstesifordampere - Stofspecifikke fyldningssystemer (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Anæstesi- og respirationsudstyr - Tracheostomituber - Del 1: Tuber og konnektorer til brug for voksne (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5840:2009

Kardiovaskulære implantater - Hjerteklapproteser (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7197:2009

Neurokirurgiske implantater - Sterile hydrocefalus-shunts og komponenter til engangsbrug

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7376:2009

Anæstesi- og respirationsudstyr - Laryngoskoper til trakeal intubation (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Rørsystemer til medicinske gasser - Del 1: Rørsystemer til komprimerede medicinske gasser og vakuum (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Anm. 3

Udløbsdato

(31.7.2010)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Anm. 3

Udløbsdato

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Rørsystemer til medicinske gasser - Del 2: Anæstesigasudsugningssystemer (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Sterile injektionssprøjter til engangsbrug - Del 3: Sprøjter med automatisk blokering til immunisering med fastlagt dose (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Sterile injektionssprøjter til engangsbrug - Del 4: Sprøjter konstrueret til at forhindre genanvendelse (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8185:2009

Luftfugtere til medicinsk brug - Særlige krav til luftfugtningssystemer (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8359:2009

Oxygenkoncentratorer til medicinsk brug - Sikkerhedskrav (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 2: Respirationssystemer (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 3: Overførsels- og modtagelsessystemer til aktive udsugningssystemer til anæstesigas (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Anm. 3

Udløbsdato

(30.4.2011)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 4: Anæstesimiddelfordampere. (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 5: Anæstesirespiratorer (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer - Del 1: Paneltilslutninger til medicinske gasser under tryk og vakuum (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer - Del 2: Paneltilslutninger til anæstesigasudsugningssystemer (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Anæstesi- og respirationsudstyr. Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker. Del 1: Fugt- og varmevekslere til brug med respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Anæstesi- og respirationsudstyr - Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker - Del 2: Fugt- og varmevekslere til brug ved trakeostomipatienter, som har en respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9713:2009

Neurokirurgiske implantater - Selvlukkende intrakranielle aneurismeklemmer (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Medicinsk sugeudstyr - Del 1: Elektrisk drevet sugeudstyr - Sikkerhedskrav (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Medicinsk sugeudstyr - Del 2: Manuelt drevet sugeudstyr (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Medicinsk sugeudstyr - Del 3: Sugeudstyr drevet af vakuum eller trykaggregat (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10328:2006

Proteser - Strukturprøvning af benproteser - Krav og prøvningsmetoder (ISO 10328:2006)

9.8.2007

Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 1: Trykreduktionsventiler med og uden flowmeterudstyr (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 2: Trykreduktionsventiler til fordelingspaneler og rørsystemer (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 3: Trykreduktionsventiler integreret med flaskeventiler (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 4: Lavtryksreduktionsventiler (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 10535:2006

Personløftere til flytning af handicappede personer - Krav og prøvningsmetoder (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2007)

Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Sterile venekatetre til engangsbrug - Del 1: Generelle krav

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Respiratorer til medicinsk brug - Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Del 2: Respiratorer til hjemmebrug for respiratorafhængige patienter (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Respiratorer til medicinsk brug - Del 4: Specifikke krav til operatørdrevne resuscitatorer (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Respiratorer til medicinsk brug - Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Del 6: Respiratorer til hjemmebrug for ikke-respiratorafhængige patienter (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 1: Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 3: Prøvning af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009

EN ISO 10993-3:2003

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 6: Prøvninger for lokale bivirkninger efter implantation (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 7: Ethylenoxidsterilisation (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 12: Prøveforberedelse og referencematerialer (ISO 10993-12:2012)

Dette er den første offentliggørelse

EN ISO 10993-12:2009

Anm. 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 14: Bestemmelse og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra keramik (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 15: Bestemmelse og mængde af nedbrydelige produkter fra metaller og legeringer (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr – Del 18: Kemisk karakterisering af materialer (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterlilsation af sundhedspleje produkter - Ethylen oxid - Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisation af sundhedspleje produkter - Bestråling - Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2012)

30.8.2012

EN ISO 11137-2:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.9.2012)

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter – Biologiske indikatorer – Del 2: Biologiske indikatorer for sterilisationsprocesser med ethylenoxid (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Biologiske indikatorer - Del 3: Biologiske indikatorer for dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Kemiske indikatorer - Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Kemiske indikatorer - Del 3: Klasse 2 indikatorsystemer til brug i Bowie- og Dick-prøvning dampgennemtrængningsprøvning

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11197:2009

Forsyningsenheder til medicinsk brug (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr - Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr - Del 2: Krav til udformning, forsegling og samleprocesser (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 2: Steriltest udført i forbindelse med definition, validering og vedligeholdelse af en sterilisationsproces (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lasere og laserrelateret udstyr - Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og beskyttende patientdækkers laserbestandighed - Del 1: Antændelighed og gennemtrængning (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lasere og laserrelateret udstyr - Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og/eller beskyttende patientdækkeners laserbestandighed - Del 2: Sekundær antændelighed (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Øjenoptik – Intraokulære linser – Del 8: Grundlæggende krav (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Ikke-aktive kirurgiske implantater - Særlige krav til hjerte- og karimplantater - Del 2: Karproteser og kardiovasculære dele

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 12183:2009

Manuelle kørestole - Krav og prøvningsmetoder

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Elektrisk drevne kørestole, scootere og deres ladere - Krav og prøvningsmetoder

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Respirationsslanger beregnet til brug med anæstesiapparatur og respiratorer

7.7.2010

EN 12342:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Kliniske termometre - Del 1: Metallisk væske i glastermometre med maksimumvisning

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Kliniske termometre - Del 2: Termometre med farveomslag

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Kliniske termometre - Del 3: Funktion af kompakte elektriske termometre (som både er forudsigelige og ikke-forudsigelige) med fastholdelse af maksimumvisning

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Kliniske termometre - Del 4: Funktionen af elektriske termometre beregnet til kontinuerlig måling

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-5:2003

Termometre til klinisk brug - Del 5: Krav til infrarøde øretermometre

7.11.2003

Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.

CEN

EN ISO 12870:2009

Øjenoptik - Brillestel - Krav og prøvningsmetoder (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Små dampautoklaver

7.7.2010

EN 13060:2004+A1:2009

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.9.2010)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 1: Generelle krav (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 3: Lyofilisat (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 4: Gennemskyldningsteknologier (CIP) (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 5: Sterilisation (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 6: Isolationssystemer (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2012

Medicinsk udstyr - Kvalitetsstyringssystemer - Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Anm. 2.1

Datoen for denne publikation

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Udstyr til respirationsterapi - Del 1: Forstøvningssystemer og deres komponenter

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Udstyr til respirationsbehandling - Del 2: Slanger og forbindelsesstykker

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Udstyr til respirationsterapi - Del 3: Lufttilblandingsudstyr (Venturimasker)

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 13624:2003

Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler - Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område - Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Ambulancer og tilhørende udstyr - Luftbårne ambulancer - Del 1: Krav til medicinsk udstyr anvendt i luftbårne ambulancer

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Prøvningsmetoder for forbindinger - Del 1: Opsugningsevne

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Prøvningsmetoder for forbindinger - Del 2: Vanddampgennemtrængelighed i forbindinger

27.3.2003

CEN

EN 13727:2012

Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler - Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet til brug på det medicinske område - Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1)

30.8.2012

EN 13727:2003

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.11.2012)

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Koncentrater for hæmodialyse og lignende behandlinger

2.12.2009

EN 13867:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 13976-1:2011

Redningssystemer - Transport af kuvøser - Del 1: Grænsefladebetingelser

19.8.2011

EN 13976-1:2003

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.11.2011)

CEN

EN 13976-2:2011

Redningssystemer - Transport af kuvøser - Del 2: Systemkrav

19.8.2011

EN 13976-2:2003

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.11.2011)

CEN

EN 14079:2003

Ikke-aktivt medicinsk udstyr - Ydelseskrav til og prøvningsmetoder for sugende bomuldsgaze og sugende bomulds- og viskosegaze

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Øjenoptik - Briller - Specifikationer for klar-til-brug-briller med enkeltstyrke

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155:2011

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker - God klinisk praksis (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2012)

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilisatorer til medicinske formål - Sterilisation ved lave temperaturer med damp og formaldehyd - Krav og prøvning

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 14348:2005

Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler - Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af mycobakteriedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler til brug på det medicinske område inklusive desinfektionsmidler til instrumenter - Prøvningsmetoder og krav (fase 2, trin 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Trakealtuber beregnet til laserkirurgi – Krav til mærkning og medfølgende information (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 14561:2006

Kemiske desinfektionsmidler - Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter - Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Kemiske desinfektionsmidler - Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på medicinske instrumenter - Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Kemiske desinfektionsmidler - Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers mycobakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter - Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2011

Ikke-aktive kirurgiske implantater - Implantater til osteosyntese - Specielle krav (ISO 14602:2010)

27.4.2012

EN ISO 14602:2010

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 14607:2009

Ikke-aktive kirurgiske implantater - Brystimplantater - Særlige krav (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14630:2009

Ikke-aktive kirurgiske implantater - Generelle krav (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 14683:2005

Operationsmasker - Krav og prøvningsmetoder

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Øjenoptik - Brilleglas - Grundlæggende krav til uslebne færdige brilleglas (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 14931:2006

Trykbeholdere til anbringelse af mennesker (PVHO) - Trykkammersystemer med flere pladser til overtryksbehandling - Ydeevne, sikkerhedskrav og prøvning

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Medicinsk udstyr - Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 15001:2011

Anæstesi- og respirationsudstyr - Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2010)

27.4.2012

EN ISO 15001:2010

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 15002:2008

Flowmeteranordninger for tilslutning til medicinske gasudtag fra gasrørsystemer (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Øjenoptik - Oftalmologiske instrumenter - Grundlæggende krav og prøvningsmetoder - Del 1: Almene krav gældende for alle typer oftalmologiske instrumenter (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15747:2011

Plastikbeholdere til intravenøs injektion (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 15798:2010

Øjenoptik - Oftalmiske implantater - Viscokirurgisk udstyr (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Vaskedesinfektorer - Del 1: Generelle krav, termer, definitioner og prøvninger (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Vaskedesinfektorer – Del 2: Krav og prøvning for vaskedesinfektorer, der anvender termisk desinfektion til kirurgiske instrumenter, anæstesiudstyr, fade, skåle, beholdere, utensilier, glasartikler etc. (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Vaskedesinfektorer - Del 3: Krav til og prøvninger for vaskedesinfektorer, der anvender termisk desinfektion af beholdere til humant affald (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Vaskedesinfektorer - Del 4: Krav og prøvningsmetoder til vaskedesinfektorer, der anvender kemisk desinfektion til temperaturfølsomme endoskoper (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN 15986:2011

Symboler til anvendelse ved mærkning af medicinsk udstyr - Krav til mærkning af medicinsk udstyr indeholdende phthalater

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Instrumenter til anvendelse i forbindelse med ikke-aktive kirurgiske implantater - Generelle krav (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Anm. 2.1

Udløbsdato

(28.2.2010)

CEN

EN ISO 16201:2006

Teknisk hjælpemidler for personer med funktionsnedsættelse – Krav og prøvningsmetoder til fjernbetjeningssystemer (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Åndedrætsbehandling ved søvnapnø - Del 1: Åndedrætsudstyr til behandling af søvnapnø (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Åndedrætsbehandling ved søvnapnø - Del 2: Masker og anvendelsestilbehør (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilisation af medicinsk udstyr - Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterlilisation af sundhedspleje produkter - Dampsterlilisation - Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterlilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Anæstesiudstyr - Transportable systemer til flydende oxygen til medicinsk brug - Særlige krav (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18778:2009

Respirationsudstyr - Monitorer til børn under 3 år - Særlige krav (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18779:2005

Anæstesi - Oxygenbesparende medicinsk udstyr - Særlige krav (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Skinnesystemer til ophæng af medicinsk udstyr (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr. Del 1: Generelle krav (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Anm. 3

Udløbsdato

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21171:2006

Gummihandsker til medicinsk brug - Bestemmelse af mængden af restpudder på overflade (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Ikke-aktive kirurgiske implantater - Ledimplantater - Særlige krav (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21535:2009

Ikke-aktive kirurgiske implantater - Ledimplantater - Særlige krav til hofteledsimplantater (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21536:2009

Ikke-aktive kirurgiske implantater - Ledimplantater - Særlige krav til knæledsimplantater (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21649:2009

Nålefri injektorer til medicinsk brug - Krav og prøvningsmetoder (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21969:2009

Fleksible højtryksforbindelser til brug i forbindelse med medicinske gassystemer (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 21987:2009

Øjenoptik - Monterede brilleglas i individuelt fremstillede briller (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr - Del 1: Håndtering af risikostyring (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr - Del 2: Kontrol af oprindelse, indsamling og håndtering (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr - Del 3: Validering af eliminering og/eller inaktivering af vira og transmissible spongiforme encephalopatier (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Eksterne arm- og benproteser og eksterne ortoser - Krav og prøvningsmetoder (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2007)

Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.

CEN

EN ISO 22610:2006

Operationsafdækning, operationskitler og barrieredragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, sundhedspersonale og materiel - Prøvningsmetoder til bestemmelse af modstandsevne mod vådbakteriel gennemtrængning (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Beskyttelsesbeklædning mod smitstoffer - Prøvningsmetode for beskyttelsesbeklædnings resistens over for gennemtrængning af biologisk smittende støvpartikler (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Proteser - Prøvning af ankel-fod-komponenter og fodenheder - Krav og metoder (ISO 22675:2006)

9.8.2007

Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling - Del 1: Saltprøvningsmetode til vurdering af filtreringseffektivitet (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling - Del 2: Forhold, som ikke vedrører filtrering (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 23747:2009

Anæstesi- og respirationsudstyr - Peak-respirations-flowmetre til vurdering af lungefunktionen hos personer med spontan vejrtrækning (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Kardiovaskulære implantater - Endovaskulært udstyr - Del 1: Endovaskulære proteser (ISO 25539-1:2003 inklusiv Amd 1:2005)

2.12.2009

EN ISO 25539-1:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Kardiovaskulære implantater - Endovaskulært udstyr - Del 2: Vaskulære stents (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN ISO 25539-2:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009

Anm. 2.1

Udløbsdato

(21.3.2010)

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 26782:2009

Anæstesi- og respirationsudstyr - Spirometre til måling af udåndingsvolumen på mennesker (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Kirurgiske instrumenter. Skalpeller med aftagelige blade. Dimensioner for samling (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Anm. 3

Udløbsdato

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Non-invasive blodtryksmålere - Del 1: Krav og prøvningsmetoder for non-automatiseret måletype (ISO 81060-1:2007)

30.8.2012

EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009

Anm. 2.1

31.5.2015

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakustik - Høreapparater - Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Bestemmelse af den permanente filtrering i røntgenrør

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Elektromedicinsk udstyr - Dosimetre, bestrålingsflade

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995

- A13:1996

- EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996

- A1:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.6.2012)

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-2: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Elektromagnetisk kompatibilitet - Bestemmelser og prøvninger

IEC 60601-1-2:2007 (ændret) (2)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

- A1:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.6.2012)

EN 60601-1-2:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-3: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber – Sideordnet standard: Strålingsbeskyttelse i diagnostisk røntgenudstyr

IEC 60601-1-3:2008 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.6.2012)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-6: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Brugbarhed

IEC 60601-1-6:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.6.2012)

EN 60601-1-6:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-6: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Anvendelighed

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Anm. 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-8: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer

IEC 60601-1-8:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

- A1:2006

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.6.2012)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-10: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Krav til udvikling af fysiologiske reguleringssystemer

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Elektromedicinsk udstyr - Del 1-11: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Krav til elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer der benyttes i hjemmeplejen

IEC 60601-1-11:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-1: Særlige sikkerhedskrav til elektronacceleratorer i området 1 MeV til 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Anm. 3

Udløbsdato

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-2: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til højfrekvenskirurgi og højfrekvenskirurgisk tilbehør

IEC 60601-2-2:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til kortbølgeterapi

IEC 60601-2-3:1991 (2)

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Anm. 3

Udløbsdato

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-4: Særlige krav til sikkerhed af hjertedefibrillatorer

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-5: Særlige sikkerhedskrav til ultralydudstyr til fysioterapi

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til røntgenterapiudstyr fra 10 kV til 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001

Anm. 3

Udløbsdato

(1.7.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-10: Særlige sikkerhedskrav til nerve- og muskelstimulatorer

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002

Anm. 3

Udløbsdato

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Elektromedicinsk udstyr Del 2-11: Særlige sikkerhedskrav til terapiudstyr med gammakilder

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999

Anm. 3

Udløbsdato

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-12: Særlige sikkerhedskrav for lungeventilatorer - Ventilatorer til kritisk behandling

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-13: Særlige krav til sikkerhed og væsentlige egenskaber for anæstesisystemer

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Anm. 3

Udløbsdato

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Elektromedicinsk udstyr. Del 2-16: Særlige sikkerhedskrav til hæmodialyse, og hæmodiafiltrerings- og hæmofiltreringsudstyr

IEC 60601-2-16:1998 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-17: Særlige krav til sikkerheden af automatisk styret afterloading-udstyr til braky-terapi

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Elektromedicinsk udstyr - Del 2: Særlige krav til sikkerhed af udstyr til brug ved endoskopi

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999

Anm. 3

Udløbsdato

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-19: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for kuvøser

IEC 60601-2-19:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996 + A1:1996

Udløbsdato

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-20: Særlige krav til basis-sikkerhed og nødvendig ydeevne af transportable kuvøser

IEC 60601-2-20:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.9.2012)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-21: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for strålevarmere til spædbørn

IEC 60601-2-21:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994 + A1:1996

Udløbsdato

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Elektromedicinsk udstyr - Del 2: Særlige sikkerhedskrav til diagnostisk og terapeutisk udstyr

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-23: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige funktionskrav, til transkutant partialtrykovervågningsudstyr

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-24: Særlige sikkerhedskrav til infusionspumper og styreenheder

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Elektromedicinsk udstyr. Del 2-25: Særlige sikkerhedskrav for elektrokardiografer

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002

Anm. 3

Udløbsdato

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-26: Særlige bestemmelser for elektroencefalografer

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-27: Særlige sikkerhedskrav og essentielle egenskaber for udstyr til elektrokardiografisk overvågning

IEC 60601-2-27:2005 (2)

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.11.2008)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Elektromedicinsk materiel. Del 2. Særlige sikkerhedskrav for røntgenkilder og røntgenrørsenheder til medicinsk diagnose

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-28: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenkilder og røntgenrørsenheder til medicinsk diagnose

IEC 60601-2-28:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Anm. 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-29: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for simulatorer til stråleterapi

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.11.2011)

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-30: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne til overvågningsudstyr for automatisk, periodisk, ikke-invasiv blodtryksovervågning

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-33: Særlige bestemmelser for sikkerheden for magnetisk resonansudstyr til medicinsk diagnose

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Anm. 3

Udløbsdato

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

27.11.2008

Anm. 3

Udløbsdato

(1.2.2011)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008

30.8.2012

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-34: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne, til invasiv blodtryksovervågning

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige krav til tæpper, puder og madrasser anvendt til opvarmning i medicinsk brug

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav. Ekstrakorporalt induceret lithotripsi

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-37: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for medicinsk ultralydsudstyr til diagnostik og overvågning

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.10.2010)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-38: Særlige krav til elektrisk drevne hospitalssenge

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001

Anm. 3

Udløbsdato

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-39: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til peritonealdialyse

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.3.2011)

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Elektromedicinsk udstyr. Del 2-40: Særlige sikkerhedskrav til elektromyografer og evoked response-udstyr

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-41: Særlige sikkerhedskrav til belysning ved operationer og ved diagnose

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-41: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for operations- og undersøgelsesbelysning

IEC 60601-2-41:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.11.2012)

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-43: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr i henhold til interventionelle procedurer

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-43: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til interventionelle procedurer

IEC 60601-2-43:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000 + EN 60601-2-54:2009

1.6.2013

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-44: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til CT-skannere

IEC 60601-2-44:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

- A1:2003

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.5.2012)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-45: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr samt røntgengenerator til mammografi og stereotaksitilsatse

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Elektromedicinsk udstyr. Del 2-46: Særlige sikkerhedskrav til operationsborde

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-47: Særlige sikkerhedskrav og væsentlig ydelse af ambulatorie-elektrokardiografiske systemer

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-49: Særlige sikkerhedskrav for multifunktions-overvågningsudstyr

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-50: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til lysbehandling af spædbørn

IEC 60601-2-50:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.5.2012)

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-51: Særlige sikkerhedskrav, inklusiv essentiel ydeevne, for optagende og analyserende enkeltkanals og multikanals elektrocardiografer

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-52: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for hospitalssenge

IEC 60601-2-52:2009 (3)

13.5.2011

EN 60601-2-38:1996

og dens tillæg

- EN 1970:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.6.2012)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

30.8.2012

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-54: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til radiografi og radioskopi

IEC 60601-2-54:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.8.2012)

Cenelec

EN 60627:2001

Billeddiagnostisk røntgenudstyr - Karakteristika af rastre til almindelig brug og til mammografi

IEC 60627:2001 (2)

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustik - Audiologisk ustyr - Del 1: Rentone audiometre

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometre. - Del 2: Udstyr til taleaudiometri

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustik - Audiometrisk udstyr - Del 3: Prøvningssignaler af kort varighed

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.6.2010)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometre - Del 4: Udstyr til udvidet højfrekvensaudiometri

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Strålingsbehandlingsudstyr - Koordinater, bevægelser og skalaer

IEC 61217:1996 (2)

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Anm. 3

Udløbsdato

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007

27.11.2008

Anm. 3

Udløbsdato

(1.2.2011)

Cenelec

EN 61217:2012

Strålebehandlingsudstyr - Koordinater, bevægelser og skalaer

IEC 61217:2011

30.8.2012

EN 61217:1996

og dens tillæg

Anm. 2.1

11.1.2015

Cenelec

EN 61676:2002

Elektromedicinsk udstyr - Dosimetriske instrumenter til brug i ikke-invasiv måling af røntgenrørsspænding i diagnostisk radiologi

IEC 61676:2002 (2)

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008

7.7.2010

Anm. 3

Udløbsdato

(1.3.2012)

Cenelec

EN 62083:2001

Elektromedicinsk udstyr - Sikkerhedskrav til dosiplanlægningssystemer

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 62083:2009

Elektromedicinsk udstyr - Sikkerhedskrav til systemer til planlægning af stråledosering

IEC 62083:2009 (2)

18.1.2011

EN 62083:2001

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.11.2012)

Cenelec

EN 62220-1:2004

Elektromedicinsk udstyr - Digitale karakteristika af røntgenbilleddannende udstyr - Del 1: Bestemmelse af detektiv quantum-udbyttet

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Elektromedicinsk udstyr – Karakteristika for digitalt røntgenudstyr - Del 1-2: Bestemmelse af udbyttet af den kvantitative detektion - Detektorer til mammografi

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Elektromedicinsk udstyr - Karakteristika for digitalt røntgennudstyr - Del 1-3: Bestemmelse af den detekterbare kvanteeffektivitet - Detektorer til brug i dynamisk billededannelse

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Software for medicinsk udstyr - Livscyklusprocesser for software

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Medicinsk udstyr - Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-35: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for varmeenheder, der benytter tæpper, underlag og madresser til opvarmning i medicinsk brug

IEC 80601-2-35:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Anm. 2.1

Udløbsdato

(1.11.2012)

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-58: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til fjernelse af linsen og vitrektomiudstyr til øjenkirurgi

IEC 80601-2-58:2008 (2)

7.7.2010

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Elektromedicinsk udstyr - Del 2-59: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for termografiske kameraer til løbende undersøgelse af febersyge personer

IEC 80601-2-59:2008 (2)

18.1.2011

| Anm. 1: | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiserings¬organ, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
| --- | --- |

Anm. 1:

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiserings¬organ, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt.

| Anm. 2.1: | Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den er¬stattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 2.1:

Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den er¬stattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

| Anm. 2.2: | Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standar¬der. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 2.2:

Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standar¬der. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

| Anm. 2.3: | Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede stan¬dard. For produkter der falder ind under den nye standards anvendelsesområde medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde. |
| --- | --- |

Anm. 2.3:

Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede stan¬dard. For produkter der falder ind under den nye standards anvendelsesområde medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde.

| Note 3: | I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Note 3:

I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav.

BEMÆRK:

| — | Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF ændret ved direktiv 98/48/EF. |
| --- | --- |

—

Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF ændret ved direktiv 98/48/EF.

| — | Harmoniserede standarder vedtages af Den Europæiske Standardiseringsorganisation på engelsk (CEN og Cenelec offentliggør også standarder på fransk og tysk). Derefter oversætter de nationale standardiseringsorganer titlerne på de harmoniserede standarder til alle de øvrige officielle sprog i Den Europæiske Union. Europa Kommissionen er ikke ansvarlig for, om de titler, der forelægges med henblik på offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende, er korrekte. |
| --- | --- |

—

Harmoniserede standarder vedtages af Den Europæiske Standardiseringsorganisation på engelsk (CEN og Cenelec offentliggør også standarder på fransk og tysk). Derefter oversætter de nationale standardiseringsorganer titlerne på de harmoniserede standarder til alle de øvrige officielle sprog i Den Europæiske Union. Europa Kommissionen er ikke ansvarlig for, om de titler, der forelægges med henblik på offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende, er korrekte.

| — | Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
| --- | --- |

—

Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog.

| — | Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
| --- | --- |

—

Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen.

| — | Yderligere information kan findes på Europa-serveren:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Yderligere information kan findes på Europa-serveren:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Europæisk standardiseringsorgan:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

(3)  Ophørsdato for formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard er rettet(30.8.2012). Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

---

| 24.1.2013 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 22/30 |
| --- | --- | --- | --- |

24.1.2013

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 22/30

---

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

(EØS-relevant tekst)

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

2013/C 22/03

| ESO (1) | Standardens reference og titel
  (Referencedokument) | Første offentliggørelse EFT/EUT | Reference for erstattet standard | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« - Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« - Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2012) | Dette er den første offentliggørelse | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 2: Steriltest udført i forbindelse med definition, validering og vedligeholdelse af en sterilisationsproces (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro diagnostisk medicinsk udstyr. Kulturmedier til mikrobiologi. Kriterier for kulturmediers ydeevne | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 1: Generelle krav (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 3: Lyofilisat (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 4: Gennemskyldningsteknologier (CIP) (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 5: Sterilisation (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 6: Isolationssystemer (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Medicinsk udstyr - Kvalitetsstyringssystemer - Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (31.8.2012) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Generelle krav til in vitro diagnostisk medicinsk udstyr til selvundersøgelse | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Ydeevnebedømmelse af in vitro diagnostisk medicinsk udstyr | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13640:2002
  Stabilitetsprøvning af in vitro diagnostiske reagenser | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Elimination eller reduktion af infektionsrisiko relateret til in vitro diagnostisk medicinsk udstyr | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Prøveudtagningsprocedurer til stikprøver af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Statistiske aspekter | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Anvendelse af eksterne kvalitetssikringsprogrammer til vurdering af udførelsen af in vitro-diagnostiske procedurer | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro-diagnostisk udstyr - Engangsbeholdere til prøveopsamling fra mennesker af andet end blod | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Engangsbeholdere til prøveopsamling af veneblod fra mennesker | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Medicinsk udstyr - Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  In vitro diagnostisk medicinsk udstyr - Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse - Krav til indhold og præsentation af referencemåleprocedurer (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse - Krav til certificerede referencematerialer og indholdet af tilhørende dokumentation (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  In vitro-diagnostiske prøvningssystemer - Krav til blodglucose-overvågningssystemer til selvundersøgelse ved styring af diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Måling af kvantiteter i biologiske prøver - Metrologisk sporbarhed af værdier tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer - Information leveret af producenten (mærkning) - Del 1: Termer, definitioner og generelle krav (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-1:2009
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer - Information leveret af producenten (mærkning) - Del 2: In vitro diagnostiske reagenser til professionel brug (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-2:2009
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer - Information leveret af producenten (mærkning) - Del 3: In vitro diagnostiske instrumenter til professionel brug (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-3:2009
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer - Information leveret af producenten (mærkning) - Del 4: In vitro diagnostiske reagenser til selvundersøgelse (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-4:2009
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer - Information leveret af producenten (mærkning) - Del 5: In vitro diagnostiske instrumenter til selvundersøgelse (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-5:2009
  Anm. 2.1 | Udløbsdato
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Måling af kvantiteter i biologiske prøver - Metrologisk sporbarhed for katalytisk koncentration af enzymer tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Prøvning af smitstoffers følsomhed overfor antibiotika og vurdering af ydeevne af udstyr til bestemmelse af antimikrobiel følsomhed - Del 1: Referencemetoder til bestemmelse af in vitro aktivitet af antibiotika imod bakterier involverede i smitsomme sygdomme (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Sikkerhedskrav til elektrisk måle-, regulerings- og laboratorieudstyr - Del 2-101: Særlige krav til in vitro diagnostisk (IVD) medicinsk udstyr
  IEC 61010-2-101:2002 (ændret) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Elektrisk udstyr til måling, processtyring og laboratoriebrug - EMC-krav - Del 2-6: Særlige krav - In vitro diagnostisk (IVD) medicinsk udstyr
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software for medicinsk udstyr - Livscyklusprocesser for software
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medicinsk udstyr - Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

ESO (1)

Standardens reference og titel

(Referencedokument)

Første offentliggørelse EFT/EUT

Reference for erstattet standard

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)

Anm. 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« - Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« - Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr

9.8.2007

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2012)

Dette er den første offentliggørelse

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 2: Steriltest udført i forbindelse med definition, validering og vedligeholdelse af en sterilisationsproces (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnostisk medicinsk udstyr. Kulturmedier til mikrobiologi. Kriterier for kulturmediers ydeevne

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Anm. 3

Udløbsdato

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 1: Generelle krav (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 3: Lyofilisat (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 4: Gennemskyldningsteknologier (CIP) (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 5: Sterilisation (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 6: Isolationssystemer (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13485:2012

Medicinsk udstyr - Kvalitetsstyringssystemer - Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Anm. 2.1

Udløbsdato

(31.8.2012)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN 13532:2002

Generelle krav til in vitro diagnostisk medicinsk udstyr til selvundersøgelse

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Ydeevnebedømmelse af in vitro diagnostisk medicinsk udstyr

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13640:2002

Stabilitetsprøvning af in vitro diagnostiske reagenser

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

Elimination eller reduktion af infektionsrisiko relateret til in vitro diagnostisk medicinsk udstyr

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Prøveudtagningsprocedurer til stikprøver af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Statistiske aspekter

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Anvendelse af eksterne kvalitetssikringsprogrammer til vurdering af udførelsen af in vitro-diagnostiske procedurer

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

In vitro-diagnostisk udstyr - Engangsbeholdere til prøveopsamling fra mennesker af andet end blod

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Engangsbeholdere til prøveopsamling af veneblod fra mennesker

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Medicinsk udstyr - Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 15193:2009

In vitro diagnostisk medicinsk udstyr - Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse - Krav til indhold og præsentation af referencemåleprocedurer (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse - Krav til certificerede referencematerialer og indholdet af tilhørende dokumentation (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro-diagnostiske prøvningssystemer - Krav til blodglucose-overvågningssystemer til selvundersøgelse ved styring af diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Måling af kvantiteter i biologiske prøver - Metrologisk sporbarhed af værdier tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2011

Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer - Information leveret af producenten (mærkning) - Del 1: Termer, definitioner og generelle krav (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-1:2009

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-2:2011

Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer - Information leveret af producenten (mærkning) - Del 2: In vitro diagnostiske reagenser til professionel brug (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-2:2009

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-3:2011

Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer - Information leveret af producenten (mærkning) - Del 3: In vitro diagnostiske instrumenter til professionel brug (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-3:2009

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-4:2011

Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer - Information leveret af producenten (mærkning) - Del 4: In vitro diagnostiske reagenser til selvundersøgelse (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-4:2009

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-5:2011

Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer - Information leveret af producenten (mærkning) - Del 5: In vitro diagnostiske instrumenter til selvundersøgelse (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-5:2009

Anm. 2.1

Udløbsdato

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Måling af kvantiteter i biologiske prøver - Metrologisk sporbarhed for katalytisk koncentration af enzymer tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Prøvning af smitstoffers følsomhed overfor antibiotika og vurdering af ydeevne af udstyr til bestemmelse af antimikrobiel følsomhed - Del 1: Referencemetoder til bestemmelse af in vitro aktivitet af antibiotika imod bakterier involverede i smitsomme sygdomme (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Sikkerhedskrav til elektrisk måle-, regulerings- og laboratorieudstyr - Del 2-101: Særlige krav til in vitro diagnostisk (IVD) medicinsk udstyr

IEC 61010-2-101:2002 (ændret)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Elektrisk udstyr til måling, processtyring og laboratoriebrug - EMC-krav - Del 2-6: Særlige krav - In vitro diagnostisk (IVD) medicinsk udstyr

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Software for medicinsk udstyr - Livscyklusprocesser for software

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Medicinsk udstyr - Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Anm. 1: | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiserings¬organ, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
| --- | --- |

Anm. 1:

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiserings¬organ, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt.

| Anm. 2.1: | Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den er¬stattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 2.1:

Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den er¬stattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

| Anm. 2.2: | Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standar¬der. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 2.2:

Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standar¬der. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

| Anm. 2.3: | Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede stan¬dard. For produkter der falder ind under den nye standards anvendelsesområde medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde. |
| --- | --- |

Anm. 2.3:

Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede stan¬dard. For produkter der falder ind under den nye standards anvendelsesområde medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde.

| Note 3: | I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Note 3:

I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav.

BEMÆRK:

| — | Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF ændret ved direktiv 98/48/EF. |
| --- | --- |

—

Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF ændret ved direktiv 98/48/EF.

| — | Harmoniserede standarder vedtages af Den Europæiske Standardiseringsorganisation på engelsk (CEN og Cenelec offentliggør også standarder på fransk og tysk). Derefter oversætter de nationale standardiseringsorganer titlerne på de harmoniserede standarder til alle de øvrige officielle sprog i Den Europæiske Union. Europa Kommissionen er ikke ansvarlig for, om de titler, der forelægges med henblik på offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende, er korrekte. |
| --- | --- |

—

Harmoniserede standarder vedtages af Den Europæiske Standardiseringsorganisation på engelsk (CEN og Cenelec offentliggør også standarder på fransk og tysk). Derefter oversætter de nationale standardiseringsorganer titlerne på de harmoniserede standarder til alle de øvrige officielle sprog i Den Europæiske Union. Europa Kommissionen er ikke ansvarlig for, om de titler, der forelægges med henblik på offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende, er korrekte.

| — | Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
| --- | --- |

—

Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog.

| — | Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
| --- | --- |

—

Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen.

| — | Yderligere information kan findes på Europa-serveren:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Yderligere information kan findes på Europa-serveren:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Europæisk standardiseringsorgan:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

---