# Jurnalul Oficial C 53/2013

| | ISSN 1977-1029
  doi:10.3000/19771029.C_2013.053.ron |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 53 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 5622 februarie 2013 |

ISSN 1977-1029

doi:10.3000/19771029.C_2013.053.ron

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 53

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 5622 februarie 2013

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2013/C 053/01 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 octombrie până la 31 octombrie 2012(Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului) | 1 |
| 2013/C 053/02 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 noiembrie până la 30 noiembrie 2012(Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului) | 2 |
| 2013/C 053/03 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 ianuarie până la 31 ianuarie 2013(Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului) | 3 |
| 2013/C 053/04 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 ianuarie până la 31 ianuarie 2013(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE) | 10 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2013/C 053/01

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 octombrie până la 31 octombrie 2012(Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)

(Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)

1

2013/C 053/02

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 noiembrie până la 30 noiembrie 2012(Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)

(Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)

2

2013/C 053/03

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 ianuarie până la 31 ianuarie 2013(Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)

(Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)

3

2013/C 053/04

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 ianuarie până la 31 ianuarie 2013(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE)

(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE)

10

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 22.2.2013 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 53/1 |
| --- | --- | --- | --- |

22.2.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 53/1

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 octombrie până la 31 octombrie 2012

(Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
   (1)
  )

2013/C 53/01

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.10.2012 | Keppra | UCB Pharma S.A. |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

25.10.2012

Keppra

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

29.10.2012

25.10.2012

Temozolomide Hospira

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom |

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/615

29.10.2012

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 22.2.2013 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 53/2 |
| --- | --- | --- | --- |

22.2.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 53/2

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 noiembrie până la 30 noiembrie 2012

(Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
   (1)
  )

2013/C 53/02

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.11.2012 | Irbesartan HCT Zentiva | Sanofi-Aventis groupe |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

12.11.2012

Irbesartan HCT Zentiva

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377

14.11.2012

30.11.2012

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051

5.12.2012

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 22.2.2013 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 53/3 |
| --- | --- | --- | --- |

22.2.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 53/3

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 ianuarie până la 31 ianuarie 2013

(Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
   (1)
  )

2013/C 53/03

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.1.2013 | Imatinib Teva | imatinib | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

8.1.2013

Imatinib Teva

imatinib

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/808

Capsule

Comprimat filmat

L01XE01

10.1.2013

8.1.2013

Krystexxa

pegloticază

| Savient Pharma Ireland Limited |
| --- |
| Mespil House, Sussex Road, Dublin 4, Ireland |

Savient Pharma Ireland Limited

Mespil House, Sussex Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/810

Concentrat pentru soluție perfuzabilă

M04AX02

10.1.2013

14.1.2013

Amyvid

Florbetapir (18F)

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/12/805

Soluție injectabilă

V09AX05

17.1.2013

14.1.2013

Bexsero

Vaccin meningococic grup B (rADN, component, adsorbit)

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

Suspension pentru injecție

J07AH09

18.1.2013

21.1.2013

BindRen

colestilan

| Mitsubishi Pharma Europe Ltd. |
| --- |
| Dashwood House, 69 Old Broad Street, London EC2M 1QS United Kingdom |

Mitsubishi Pharma Europe Ltd.

Dashwood House, 69 Old Broad Street, London EC2M 1QS United Kingdom

EU/1/12/804

Comprimat filmat

Granule

Pending

23.1.2013

21.1.2013

Ryzodeg

Insulină degludec/insulină aspart

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

Soluție injectabilă

Pending

23.1.2013

21.1.2013

Tresiba

Insulină degludec

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

Soluție injectabilă

Pending

23.1.2013

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.1.2013 | Abraxane | Celgene Europe Limited |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

14.1.2013

Abraxane

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/428

16.1.2013

14.1.2013

Entacapone Orion

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/708

17.1.2013

14.1.2013

Exelon

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/066

16.1.2013

14.1.2013

Ilaris

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564

16.1.2013

14.1.2013

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706

17.1.2013

14.1.2013

Myocet

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/00/141

17.1.2013

14.1.2013

Neupro

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

17.1.2013

14.1.2013

Prepandrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/453

17.1.2013

14.1.2013

PREZISTA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380

17.1.2013

14.1.2013

Stalevo

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/03/260

16.1.2013

14.1.2013

Tandemact

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/06/366

17.1.2013

14.1.2013

Vectibix

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

17.1.2013

14.1.2013

Volibris

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/08/451

17.1.2013

14.1.2013

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295

17.1.2013

14.1.2013

Zebinix

| BIAL - Portela & Ca, SA |
| --- |
| A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal |

BIAL - Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

17.1.2013

17.1.2013

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

22.1.2013

17.1.2013

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

21.1.2013

21.1.2013

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

23.1.2013

21.1.2013

Levitra

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/248

23.1.2013

21.1.2013

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

23.1.2013

21.1.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

23.1.2013

21.1.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

23.1.2013

21.1.2013

Vivanza

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/249

23.1.2013

24.1.2013

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom

EU/1/04/276

29.1.2013

24.1.2013

Adcirca

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/476

29.1.2013

24.1.2013

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/98/082

29.1.2013

24.1.2013

Ilaris

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564

29.1.2013

24.1.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

29.1.2013

28.1.2013

Olazax Disperzi

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| City Tower, Hvězdova 1716/2b, CZ-14078 Praha 4, Česká republika |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, CZ-14078 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/592

30.1.2013

28.1.2013

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491

30.1.2013

28.1.2013

Trisenox

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/02/204

30.1.2013

—   Retragerea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.1.2013 | Riprazo | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

24.1.2013

Riprazo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/409

29.1.2013

—   Suspendarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.1.2013 | Pelzont | Merck Sharp & Dohme Limited |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

17.1.2013

Pelzont

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460

18.1.2013

17.1.2013

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459

18.1.2013

17.1.2013

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458

18.1.2013

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
   (2)
  ): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.1.2013 | Kexxtone | Monensin sodiu | Eli Lilly and Company Limited |
| Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

28.1.2013

Kexxtone

Monensin sodiu

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/12/145

Dispozitiv intraruminal cu eliberare continuă

QA16QA06

30.1.2013

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.1.2013 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

14.1.2013

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

16.1.2013

14.1.2013

BLUEVAC BTV8

| CZ Veterinaria, S.A. |
| --- |
| La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España |

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España

EU/2/11/122

16.1.2013

14.1.2013

Bovilis BTV8

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106

16.1.2013

14.1.2013

Ingelvac CircoFLEX

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

16.1.2013

21.1.2013

Panacur AquaSol

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

23.1.2013

24.1.2013

Purevax RCP

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/052

29.1.2013

28.1.2013

Purevax RC

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/051

30.1.2013

28.1.2013

Purevax RCPCh

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/050

30.1.2013

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK - LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

(2)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 22.2.2013 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 53/10 |
| --- | --- | --- | --- |

22.2.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 53/10

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 ianuarie până la 31 ianuarie 2013

(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE
   (1)
  sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE
   (2)
  )

2013/C 53/04

—   Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.1.2013 | Tolperisone and associated names - | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | 23.1.2013 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

21.1.2013

Tolperisone and associated names -

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

23.1.2013

—   Eliberarea unei autorizații de introducere pe piață - lista cererilor refuzate

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.1.2013 | Levothyroxine Alapis | A se vedea anexa II | A se vedea anexa II | 15.1.2013 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

14.1.2013

Levothyroxine Alapis

A se vedea anexa II

A se vedea anexa II

15.1.2013

—   Revocarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.1.2013 | Tolperisone and associated names - | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | 23.1.2013 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

21.1.2013

Tolperisone and associated names -

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

23.1.2013

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXA I

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

| Statul Membru
  UE/SEE | Deținătorul autorizației de punere pe piață, numele firmei, adresă | Denumire inventată | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgaria | Gedeon Richter Plc., |
| Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest, |
| Hungary |

Statul Membru

UE/SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață, numele firmei, adresă

Denumire inventată

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Bulgaria

Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest,

Hungary

Mydocalm

150 mg

comprimate filmate

administrare orală

Cipru

| M K STAVRINOS LTD, |
| --- |
| P.O.BOX 21074, |
| 1501 LEFKOSIA, |
| CYPRUS |

M K STAVRINOS LTD,

P.O.BOX 21074,

1501 LEFKOSIA,

CYPRUS

MYDOFLEX TABLET 150 MG

150 MG

comprimate

administrare orală

Republica Cehă

| Gedeon Richter Plc., |
| --- |
| Budapešť Gyömröi út 19-21 |
| H-1103 Budapest |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.,

Budapešť Gyömröi út 19-21

H-1103 Budapest

Hungary

MYDOCALM 150 MG

150 mg

comprimate filmate

administrare orală

Germania

| Aliud Pharma GmbH |
| --- |
| Gottlieb-Daimler-Str. 19 |
| D-89150 Laichingen |
| Germany |

Aliud Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Germany

Tolperisonhydrochlorid AL 150 mg Filmtabletten

150 mg

comprimate filmate

administrare orală

Germania

| Aliud Pharma GmbH |
| --- |
| Gottlieb-Daimler-Str. 19 |
| D-89150 Laichingen |
| Germany |

Aliud Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Germany

Tolperisonhydrochlorid AL 50 mg Filmtabletten

50 mg

comprimate filmate

administrare orală

Germania

| HEXAL AGIndustriestr. 25D- |
| --- |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

HEXAL AGIndustriestr. 25D-

83607 Holzkirchen

Germany

Tolperison HEXAL 50 mg

50 mg

comprimate filmate

administrare orală

Germania

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| D-64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

D-64295 Darmstadt

Germany

Tolperison-HCL dura 150 mg Filmtabletten

150 mg

comprimate filmate

administrare orală

Germania

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| D-64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

D-64295 Darmstadt

Germany

Tolperison-HCL dura 50 mg Filmtabletten

50 mg

comprimate filmate

administrare orală

Germania

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FIN-02200 ESPOO |
| Finland |

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 ESPOO

Finland

Viveo

150 mg

comprimate filmate

administrare orală

Germania

| PP Nature Balance Lizenz GmbH |
| --- |
| Habichthorst 34-36 |
| D-22459 Hamburg |
| Germany |

PP Nature Balance Lizenz GmbH

Habichthorst 34-36

D-22459 Hamburg

Germany

Mydocalm

50 mg

comprimate filmate

administrare orală

Germania

| SANOCHEMIA Pharmazeutika AG |
| --- |
| Boltzmanngasse 9a-11 |
| A-1090 Wien |
| Austria |

SANOCHEMIA Pharmazeutika AG

Boltzmanngasse 9a-11

A-1090 Wien

Austria

Tolpomusc 150 mg Filmtabletten

150 mg

comprimate filmate

administrare orală

Germania

| SANOCHEMIA Pharmazeutika AG |
| --- |
| Boltzmanngasse 9a-11 |
| A-1090 Wien |
| Austria |

SANOCHEMIA Pharmazeutika AG

Boltzmanngasse 9a-11

A-1090 Wien

Austria

Tolposan 150 mg Filmtabletten

150 mg

comprimate filmate

administrare orală

Germania

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2.18 |
| D-61118 Bad-Vilbel |
| Germany |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2.18

D-61118 Bad-Vilbel

Germany

Tolperison-HCL STADA 150 mg Filmtabletten

150 mg

comprimate filmate

administrare orală

Germania

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2.18 |
| D-61118 Bad-Vilbel |
| Germany |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2.18

D-61118 Bad-Vilbel

Germany

Tolperison-HCL STADA 50 mg Filmtabletten

50 mg

comprimate filmate

administrare orală

Ungaria

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

MIDERIZONE 50 mg filmtabletta

50 mg

comprimate filmate

administrare orală

Ungaria

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

MIDERIZONE 150 mg filmtabletta

150 mg

comprimate filmate

administrare orală

Ungaria

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Flexirizon 50 mg filmtabletta

50 mg

comprimate filmate

administrare orală

Ungaria

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Flexirizon 150 mg filmtabletta

150 mg

comprimate filmate

administrare orală

Ungaria

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Meditolp 50 mg filmtabletta

50 mg

comprimate filmate

administrare orală

Ungaria

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Meditolp 150 mg filmtabletta

150 mg

comprimate filmate

administrare orală

Ungaria

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Merisone 50 mg filmtabletta

50 mg

comprimate filmate

administrare orală

Ungaria

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Merisone 150 mg filmtabletta

150 mg

comprimate filmate

administrare orală

Ungaria

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myopax 50 mg filmtabletta

50 mg

comprimate filmate

administrare orală

Ungaria

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myopax 150 mg filmtabletta

150 mg

comprimate filmate

administrare orală

Ungaria

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myoperizone 50 mg filmtabletta

50 mg

comprimate filmate

administrare orală

Ungaria

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myoperizone 150 mg filmtabletta

150 mg

comprimate filmate

administrare orală

Ungaria

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myoson 50 mg filmtabletta

50 mg

comprimate filmate

administrare orală

Ungaria

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Myoson 150 mg filmtabletta

150 mg

comprimate filmate

administrare orală

Ungaria

| Meditop Gyógyszeripari Kft. |
| --- |
| Ady E. u. 1. |
| 2097, Pilisborosjenő |
| Hungary |

Meditop Gyógyszeripari Kft.

Ady E. u. 1.

2097, Pilisborosjenő

Hungary

Tolperisone Meditop 150 mg filmtabletta

150 mg

comprimate filmate

administrare orală

Ungaria

| Richter Gedeon nyrt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| 1103, Budapest |
| Hungary |

Richter Gedeon nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103, Budapest

Hungary

MYDETON 50 mg filmtabletta

50 mg

comprimate filmate

administrare orală

Ungaria

| Richter Gedeon nyrt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| 1103, Budapest |
| Hungary |

Richter Gedeon nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103, Budapest

Hungary

MYDETON 150 mg filmtabletta

150 mg

comprimate filmate

administrare orală

Ungaria

| Richter Gedeon nyrt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| 1103, Budapest |
| Hungary |

Richter Gedeon nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103, Budapest

Hungary

MYDETON injekció

100 mg + 2,5 mg/ml

soluție injectabilă

Administrare intravenoasă, administrare intramusculară

Letonia

| Gedeon Richter Plc., |
| --- |
| Gyömrői út 19 – 21, |
| 1103 Budapest, |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.,

Gyömrői út 19 – 21,

1103 Budapest,

Hungary

Mydocalm 50 mg apvalkotās tabletes

50 mg

comprimate filmate

administrare orală

Letonia

| Gedeon Richter Plc., |
| --- |
| Gyömrői út 19 – 21, |
| 1103 Budapest, |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.,

Gyömrői út 19 – 21,

1103 Budapest,

Hungary

Mydocalm 150 mg apvalkotās tabletes

150 mg

comprimate filmate

administrare orală

Letonia

| Gedeon Richter Plc., |
| --- |
| Gyömrői út 19 – 21, |
| 1103 Budapest, |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.,

Gyömrői út 19 – 21,

1103 Budapest,

Hungary

Mydocalm 100 mg/ml + 2,5 mg/ml šķīdums injekcijām

100 mg/ml + 2,5 mg/ml

soluție injectabilă

administrare intramusculară, administrare intravenoasă

Lituania

| Gedeon Richter Plc., |
| --- |
| Gyomroi ut 19-21, |
| Budapest, H- 1103 |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi ut 19-21,

Budapest, H- 1103

Hungary

MYDOCALM

150 mg

comprimate filmate

administrare orală

Lituania

| Gedeon Richter Plc., |
| --- |
| Gyomroi ut 19-21, |
| Budapest, H- 1103 |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi ut 19-21,

Budapest, H- 1103

Hungary

MYDOCALM

50 mg

comprimate filmate

administrare orală

Lituania

| Gedeon Richter Plc., |
| --- |
| Gyomroi ut 19-21, |
| Budapest, H- 1103 |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi ut 19-21,

Budapest, H- 1103

Hungary

MYDOCALM

100 mg/2,5 mg/ml

soluție injectabilă

administrare intramusculară/intravenoasă

Polonia

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Budapest, Gyomroi 19-21 |
| 1103 |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.

Budapest, Gyomroi 19-21

1103

Hungary

Mydocalm

50 mg

comprimate filmate

administrare orală

Polonia

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Budapest, Gyomroi 19-21 |
| 1103 |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.

Budapest, Gyomroi 19-21

1103

Hungary

Mydocalm

(100 mg + 2,5 mg)/ml

soluție injectabilă

administrare intramusculară/intravenoasă

Polonia

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Budapest, Gyomroi 19-21 |
| 1103 |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.

Budapest, Gyomroi 19-21

1103

Hungary

Mydocalm forte

150 mg

comprimate filmate

administrare orală

Polonia

| ICN Polfa Rzeszów S.A. |
| --- |
| Rzeszów, |
| Przemysłowa 2 |
| 35-959 |
| Poland |

ICN Polfa Rzeszów S.A.

Rzeszów,

Przemysłowa 2

35-959

Poland

Tolperis VP

50 mg

comprimate filmate

administrare orală

România

| GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr. |
| --- |
| 99-105,Târgu Mureș, |
| România |

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.

99-105,Târgu Mureș,

România

MYDOCALM

100 mg/ml

soluție injectabilă

administrare intramusculară/intravenoasă

România

| GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr. |
| --- |
| 99-105,Târgu Mureș, |
| România |

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.

99-105,Târgu Mureș,

România

MYDOCALM 50 mg

50 mg

comprimate filmate

administrare orală

România

| GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr. |
| --- |
| 99-105,Târgu Mureș, |
| România |

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.

99-105,Târgu Mureș,

România

MYDOCALM 150 mg

150 mg

comprimate filmate

administrare orală

România

| S.C. TERAPIA S.A. |
| --- |
| Str. Fabricii nr. 124, |
| Cluj Napoca, |
| România |

S.C. TERAPIA S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj Napoca,

România

TOLPERISON 50 mg

50 mg

drajeuri

administrare orală

Republica Slovacă

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| H-1103 Budapest |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Hungary

MYDOCALM 150 mg

150 mg

comprimate filmate

administrare orală

Republica Slovacă

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| H-1103 Budapest |
| Hungary |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Hungary

MYDOCALM

100 mg/1ml

soluție injectabilă

administrare intramusculară/intravenoasă

---

ANEXA II

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAțIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, APLICANțII ÎN STATELE MEMBRE

| Statul Membru
  UE/SEE | Aplicant | Denumirea comercială | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | Alapis S.A. |
| 2, Aftokratoros Nikolaou str. |
| 17671 Athens |
| Greece |

Statul Membru

UE/SEE

Aplicant

Denumirea comercială

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Belgia

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine Alapis

100 microgram/ml

Picături orale, soluție

Orală

Cipru

| Alapis S.A. |
| --- |
| 2, Aftokratoros Nikolaou str. |
| 17671 Athens |
| Greece |

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine Alapis

100 microgram/ml

Picături orale, soluție

Orală

Grecia

| Alapis S.A. |
| --- |
| 2, Aftokratoros Nikolaou str. |
| 17671 Athens |
| Greece |

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine/Alapis

100 microgram/ml

Picături orale, soluție

Orală

Malta

| Alapis S.A. |
| --- |
| 2, Aftokratoros Nikolaou str. |
| 17671 Athens |
| Greece |

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine Alapis

100 microgram/ml

Picături orale, soluție

Orală

Olanda

| Alapis S.A. |
| --- |
| 2, Aftokratoros Nikolaou str. |
| 17671 Athens |
| Greece |

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine Alapis

100 microgram/ml

Picături orale, soluție

Orală

Portugalia

| Alapis S.A. |
| --- |
| 2, Aftokratoros Nikolaou str. |
| 17671 Athens |
| Greece |

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levotiroxina Alapis

100 microgram/ml

Picături orale, soluție

Orală

România

| Alapis Romania SRL, |
| --- |
| Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025 Romania |

Alapis Romania SRL,

Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025 Romania

Levothyroxine Alapis

100 microgram/ml

Picături orale, soluție

Orală

Marea Britanie

| Alapis S.A. |
| --- |
| 2, Aftokratoros Nikolaou str. |
| 17671 Athens |
| Greece |

Alapis S.A.

2, Aftokratoros Nikolaou str.

17671 Athens

Greece

Levothyroxine sodium

100 microgram/ml

Soluție orală

Orală

---