# Eiropas Savienības C 22/2013

| | ISSN 1977-0952
  doi:10.3000/19770952.C_2013.022.lav |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 22 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 56. sējums2013. gada 24. janvāris |

ISSN 1977-0952

doi:10.3000/19770952.C_2013.022.lav

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 22

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

56. sējums2013. gada 24. janvāris

---

| Paziņojums Nr. | Saturs | Lappuse |
| --- | --- | --- |
| | IV   Paziņojumi |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Eiropas Komisija |
| 2013/C 022/01 | Komisijas paziņojums saistībā ar Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvas 90/385/EEK īstenošanu par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm(Saskaņoto standartu nosaukumu un numuru publicēšana saskaņā ar direktīvu)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2013/C 022/02 | Komisijas paziņojums saistībā ar Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvas 93/42/EEK īstenošanu par medicīnas ierīcēm(Saskaņoto standartu nosaukumu un numuru publicēšana saskaņā ar direktīvu)
   (
  1
  ) | 7 |
| 2013/C 022/03 | Komisijas paziņojums saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvas 98/79/EK īstenošanu par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā(Saskaņoto standartu nosaukumu un numuru publicēšana saskaņā ar direktīvu)
   (
  1
  ) | 30 |

Paziņojums Nr.

Saturs

Lappuse

IV   Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

2013/C 022/01

Komisijas paziņojums saistībā ar Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvas 90/385/EEK īstenošanu par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm(Saskaņoto standartu nosaukumu un numuru publicēšana saskaņā ar direktīvu)
   (
  1
  )

(Saskaņoto standartu nosaukumu un numuru publicēšana saskaņā ar direktīvu)

1

1

2013/C 022/02

Komisijas paziņojums saistībā ar Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvas 93/42/EEK īstenošanu par medicīnas ierīcēm(Saskaņoto standartu nosaukumu un numuru publicēšana saskaņā ar direktīvu)
   (
  1
  )

(Saskaņoto standartu nosaukumu un numuru publicēšana saskaņā ar direktīvu)

1

7

2013/C 022/03

Komisijas paziņojums saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvas 98/79/EK īstenošanu par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā(Saskaņoto standartu nosaukumu un numuru publicēšana saskaņā ar direktīvu)
   (
  1
  )

in vitro

(Saskaņoto standartu nosaukumu un numuru publicēšana saskaņā ar direktīvu)

1

30

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Dokuments attiecas uz EEZ |

---

(1)   Dokuments attiecas uz EEZ

1

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

IV Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

| 24.1.2013 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 22/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.1.2013

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 22/1

---

Komisijas paziņojums saistībā ar Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvas 90/385/EEK īstenošanu par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(Saskaņoto standartu nosaukumu un numuru publicēšana saskaņā ar direktīvu)

2013/C 22/01

| ESO (1) | Saskaņotā standarta numurs un nosaukums
  (un atsauces dokuments) | Pirmā publikācija OV | Aizstātā standarta numurs | Aizstātā standarta atbilstības prezumpcijas beigu datums
  1. piezīme |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Medicīnisko ierīču sterilizācija - Prasības medicīniskām ierīcēm, kurām paredzēts lietot uzlīmi “STERILS” - 1.daļa: Prasības pilnīgi sterilām medicīniskām ierīcēm | 31.7.2002. | EN 556:1994 + A1:1998
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.4.2002.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006. | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Medicīnisko ierīču sterilizācija - Prasības medicīniskām ierīcēm, kurām paredzēts lietot uzlīmi “STERILS” - 2.daļa: Prasības aseptiski gatavotiem medicīnas produktiem | 9.8.2007. | | |
| CEN | EN 1041:2008
  Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām ierīcēm | 19.2.2009. | EN 1041:1998
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.8.2011.) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 1. daļa: Novērtēšana un testēšana riska pārvaldības procesā (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009. | EN ISO 10993-1:2009
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011. | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 4. daļa: Testu atlase manipulācijām ar asinīm (ISO 10993-4:2002, ieskaitot Amd 1:2006) | 2.12.2009. | EN ISO 10993-4:2002
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 5. daļa: Testi citotoksiskuma noteikšanai in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009. | EN ISO 10993-5:1999
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.12.2009.) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 6. daļa: Testi implantācijas vietējo seku noteikšanai (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009. | EN ISO 10993-6:2007
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 7. daļa: Atlikumi pēc sterilizēšanas ar etilēnoksīdu (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010. | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010. | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 9. daļa: Pamatprincipi iespējamo noārdes produktu atklāšanai un to daudzuma noteikšanai (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009. | EN ISO 10993-9:2009
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 11. daļa: Sistēmiskā toksiskuma testi (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009. | EN ISO 10993-11:2006
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 12. daļa: Paraugu gatavošana un etalonmateriāli (ISO 10993-12:2012) | Šī ir pirmā publikācija | EN ISO 10993-12:2009
  2.1. piezīme | 31.1.2013. |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 13. daļa: Polimēru medicīnisko piederumu degradācijas produktu identifikācija un daudzuma noteikšana (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011. | EN ISO 10993-13:2009
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.12.2010.) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 16. daļa: Sadalīšanās produktu un ekstraktvielu toksikokinētisko pētījumu koncepcija (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010. | EN ISO 10993-16:2009
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.8.2010.) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 17. daļa: Ekstraktvielu pieļaujamības robežvērtību noteikšana (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009. | EN ISO 10993-17:2002
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 18. daļa: Materiālu ķīmisko raksturlielumu noteikšana (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009. | EN ISO 10993-18:2005
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija - Etilēnokdīds - Prasības medicīnisko izstrādājumu sterilisācijas procedūru izstrādāšanai, validēšanai un ikdienas uzraudzībai (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007. | EN 550:1994
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.5.2010.) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija - Apstarošana - 1.daļa: Medicīnisko piederumu sterilizācijas procesa izstrādāšanas, validēšanas un dienišķās uzraudzīšanas vispārīgās prasības (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006. | EN 552:1994
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.4.2009.) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija. Apstarošana. 2. daļa: Sterilizējošā apstarojuma dozas noteikšana (ISO 11137-2:2012) | 30.8.2012. | EN ISO 11137-2:2007
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.9.2012.) |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Bioloģiskie indikatori. 2. daļa: Bioloģiskie indikatori sterilizēšanā ar etilēnoksīdu (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009. | EN ISO 11138-2:2006
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Bioloģiskie indikatori. 3. daļa: Bioloģiskie indikatori sterilizēšanā ar mitru karstumu (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009. | EN ISO 11138-3:2006
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Ķīmiskie indikatori. 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009. | EN ISO 11140-1:2005
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Iepakojums un tara termināli sterilizētiem medicīnas piederumiem. 1. daļa: Prasības, kas jāizvirza materiāliem, sterilajām barjersistēmām un iepakošanas sistēmām (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009. | EN ISO 11607-1:2006
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Medicīnas piederumu sterilizēšana - Mikrobioloģiskās metodes - 1. daļa: Uz ražojuma esošās mikroorganismu populācijas lieluma un rakstura noteikšana (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006. | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.10.2006.) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009. | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Medicīnas piederumu sterilizēšana. Mikrobioloģiskās metodes. 2. daļa: Sterilitātes testi sterilizācijas procesa noteikšanai, validēšanai un uzturēšanai (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010. | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011. | EN 13824:2004
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.12.2011.) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 2. daļa: Filtrēšana (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011. | EN 13824:2004
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.12.2011.) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 3. daļa: Liofilizācija (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011. | EN 13824:2004
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.12.2011.) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 4. daļa: Tīrīšanas tehnoloģijas uz vietas (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011. | EN 13824:2004
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.12.2011.) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 5. daļa: Sterilizācija uz vietas (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011. | EN 13824:2004
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.12.2011.) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 6. daļa: Izolatoru sistēmas (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011. | EN 13824:2004
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.12.2011.) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Medicīniskās ierīces. Kvalitātes pārvaldības sistēmas. Reglamentējošas prasības (ISO 13485:2003) | 30.8.2012. | EN ISO 13485:2003
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.8.2012.) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012. | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskā izpēte. Laba klīniskā pieredze (ISO 14155:2011) | 27.4.2012. | EN ISO 14155:2011
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.4.2012.) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Veselības aprūpes produktu sterilizācija. Sterilizācijas līdzekļu un medicīnisko ierīču sterilizācijas procesa attīstības, validācijas un ikdienas pārvaldības raksturojuma vispārīgās prasības (ISO 14937:2009) | 7.7.2010. | EN ISO 14937:2000
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības pielietojums medicīniskajām ierīcēm (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012. | EN ISO 14971:2009
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.8.2012.) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Veselības aprūpes produktu sterilizēšana - Mitrs siltums - 1.daļa: Prasības medicīnas līdzekļu sterilizācijas procesa attīstīšanai, validēšanai un ikdienas kontrolei (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006. | EN 554:1994
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.8.2009.) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces - 1.daļa: Vispārējās drošības prasības, marķēšanas un informācijas prasības, kas jānodrošina ražotājam | 27.8.1998. | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces - 2-1.daļa: Īpašas prasības bradiaritmijas ārstēšanai paredzētajām aktīvajām implantējamām medicīniskajām ierīcēm (ritma korektoriem) | 24.6.2005. | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces. 2-3. daļa: Īpašās prasības kohleārajām (dzirdes) un smadzeņu stumbra dzirdes implantu sistēmām | 7.7.2010. | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces - 1.daļa: Vispārējās drošības prasības, marķēšanas un informācijas prasības, kas jānodrošina ražotājam (2) | 27.8.1998. | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces. 2-1.daļa: Īpašas prasības bradiaritmijas ārstēšanai paredzētajām aktīvajām implantējamām medicīniskajām ierīcēm (ritma korektori) (2) | 8.7.2004. | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces – 2-2. daļa: Īpašās prasības bradiaritmijas ārstēšanai paredzētām aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm (ieskaitot implantējamus defibrilatorus) (2) | 27.11.2008. | | |
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011. | | |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces. 2-3. daļa: Īpašās prasības kohleārajām (dzirdes) un smadzeņu stumbra dzirdes implantu sistēmām (2) | 18.1.2011. | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Elektriskie medicīnas aparāti – 1. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008. | EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995
  - A13:1996
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.6.2012.) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Elektriskā medicīnas aparatūra. 1-6.daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un vispārīgo veiktspēju. Papildstandarts: Izmantojamība
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011. | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Medicīnisko piederumu programmatūra – Programmatūras dzīvescikla procesi
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008. | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011. | | |

ESO (1)

Saskaņotā standarta numurs un nosaukums

(un atsauces dokuments)

Pirmā publikācija OV

Aizstātā standarta numurs

Aizstātā standarta atbilstības prezumpcijas beigu datums

1. piezīme

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Medicīnisko ierīču sterilizācija - Prasības medicīniskām ierīcēm, kurām paredzēts lietot uzlīmi “STERILS” - 1.daļa: Prasības pilnīgi sterilām medicīniskām ierīcēm

31.7.2002.

EN 556:1994 + A1:1998

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.4.2002.)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006.

CEN

EN 556-2:2003

Medicīnisko ierīču sterilizācija - Prasības medicīniskām ierīcēm, kurām paredzēts lietot uzlīmi “STERILS” - 2.daļa: Prasības aseptiski gatavotiem medicīnas produktiem

9.8.2007.

CEN

EN 1041:2008

Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām ierīcēm

19.2.2009.

EN 1041:1998

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.8.2011.)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 1. daļa: Novērtēšana un testēšana riska pārvaldības procesā (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009.

EN ISO 10993-1:2009

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011.

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 4. daļa: Testu atlase manipulācijām ar asinīm (ISO 10993-4:2002, ieskaitot Amd 1:2006)

2.12.2009.

EN ISO 10993-4:2002

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 5. daļa: Testi citotoksiskuma noteikšanai in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009.

EN ISO 10993-5:1999

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.12.2009.)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 6. daļa: Testi implantācijas vietējo seku noteikšanai (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009.

EN ISO 10993-6:2007

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 7. daļa: Atlikumi pēc sterilizēšanas ar etilēnoksīdu (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010.

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010.

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 9. daļa: Pamatprincipi iespējamo noārdes produktu atklāšanai un to daudzuma noteikšanai (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009.

EN ISO 10993-9:2009

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 11. daļa: Sistēmiskā toksiskuma testi (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009.

EN ISO 10993-11:2006

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 12. daļa: Paraugu gatavošana un etalonmateriāli (ISO 10993-12:2012)

Šī ir pirmā publikācija

EN ISO 10993-12:2009

2.1. piezīme

31.1.2013.

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 13. daļa: Polimēru medicīnisko piederumu degradācijas produktu identifikācija un daudzuma noteikšana (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011.

EN ISO 10993-13:2009

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.12.2010.)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 16. daļa: Sadalīšanās produktu un ekstraktvielu toksikokinētisko pētījumu koncepcija (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010.

EN ISO 10993-16:2009

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.8.2010.)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 17. daļa: Ekstraktvielu pieļaujamības robežvērtību noteikšana (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009.

EN ISO 10993-17:2002

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 18. daļa: Materiālu ķīmisko raksturlielumu noteikšana (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009.

EN ISO 10993-18:2005

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija - Etilēnokdīds - Prasības medicīnisko izstrādājumu sterilisācijas procedūru izstrādāšanai, validēšanai un ikdienas uzraudzībai (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007.

EN 550:1994

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.5.2010.)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija - Apstarošana - 1.daļa: Medicīnisko piederumu sterilizācijas procesa izstrādāšanas, validēšanas un dienišķās uzraudzīšanas vispārīgās prasības (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006.

EN 552:1994

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.4.2009.)

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija. Apstarošana. 2. daļa: Sterilizējošā apstarojuma dozas noteikšana (ISO 11137-2:2012)

30.8.2012.

EN ISO 11137-2:2007

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.9.2012.)

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Bioloģiskie indikatori. 2. daļa: Bioloģiskie indikatori sterilizēšanā ar etilēnoksīdu (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009.

EN ISO 11138-2:2006

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Bioloģiskie indikatori. 3. daļa: Bioloģiskie indikatori sterilizēšanā ar mitru karstumu (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009.

EN ISO 11138-3:2006

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Ķīmiskie indikatori. 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009.

EN ISO 11140-1:2005

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Iepakojums un tara termināli sterilizētiem medicīnas piederumiem. 1. daļa: Prasības, kas jāizvirza materiāliem, sterilajām barjersistēmām un iepakošanas sistēmām (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009.

EN ISO 11607-1:2006

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Medicīnas piederumu sterilizēšana - Mikrobioloģiskās metodes - 1. daļa: Uz ražojuma esošās mikroorganismu populācijas lieluma un rakstura noteikšana (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006.

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.10.2006.)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009.

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Medicīnas piederumu sterilizēšana. Mikrobioloģiskās metodes. 2. daļa: Sterilitātes testi sterilizācijas procesa noteikšanai, validēšanai un uzturēšanai (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010.

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011.

EN 13824:2004

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.12.2011.)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 2. daļa: Filtrēšana (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011.

EN 13824:2004

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.12.2011.)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 3. daļa: Liofilizācija (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011.

EN 13824:2004

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.12.2011.)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 4. daļa: Tīrīšanas tehnoloģijas uz vietas (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011.

EN 13824:2004

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.12.2011.)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 5. daļa: Sterilizācija uz vietas (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011.

EN 13824:2004

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.12.2011.)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 6. daļa: Izolatoru sistēmas (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011.

EN 13824:2004

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.12.2011.)

CEN

EN ISO 13485:2012

Medicīniskās ierīces. Kvalitātes pārvaldības sistēmas. Reglamentējošas prasības (ISO 13485:2003)

30.8.2012.

EN ISO 13485:2003

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.8.2012.)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012.

CEN

EN ISO 14155:2011

Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskā izpēte. Laba klīniskā pieredze (ISO 14155:2011)

27.4.2012.

EN ISO 14155:2011

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.4.2012.)

CEN

EN ISO 14937:2009

Veselības aprūpes produktu sterilizācija. Sterilizācijas līdzekļu un medicīnisko ierīču sterilizācijas procesa attīstības, validācijas un ikdienas pārvaldības raksturojuma vispārīgās prasības (ISO 14937:2009)

7.7.2010.

EN ISO 14937:2000

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 14971:2012

Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības pielietojums medicīniskajām ierīcēm (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012.

EN ISO 14971:2009

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.8.2012.)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Veselības aprūpes produktu sterilizēšana - Mitrs siltums - 1.daļa: Prasības medicīnas līdzekļu sterilizācijas procesa attīstīšanai, validēšanai un ikdienas kontrolei (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006.

EN 554:1994

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.8.2009.)

CEN

EN 45502-1:1997

Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces - 1.daļa: Vispārējās drošības prasības, marķēšanas un informācijas prasības, kas jānodrošina ražotājam

27.8.1998.

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces - 2-1.daļa: Īpašas prasības bradiaritmijas ārstēšanai paredzētajām aktīvajām implantējamām medicīniskajām ierīcēm (ritma korektoriem)

24.6.2005.

CEN

EN 45502-2-3:2010

Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces. 2-3. daļa: Īpašās prasības kohleārajām (dzirdes) un smadzeņu stumbra dzirdes implantu sistēmām

7.7.2010.

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces - 1.daļa: Vispārējās drošības prasības, marķēšanas un informācijas prasības, kas jānodrošina ražotājam (2)

27.8.1998.

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces. 2-1.daļa: Īpašas prasības bradiaritmijas ārstēšanai paredzētajām aktīvajām implantējamām medicīniskajām ierīcēm (ritma korektori) (2)

8.7.2004.

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces – 2-2. daļa: Īpašās prasības bradiaritmijas ārstēšanai paredzētām aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm (ieskaitot implantējamus defibrilatorus) (2)

27.11.2008.

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011.

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces. 2-3. daļa: Īpašās prasības kohleārajām (dzirdes) un smadzeņu stumbra dzirdes implantu sistēmām (2)

18.1.2011.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektriskie medicīnas aparāti – 1. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008.

EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995

- A13:1996

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.6.2012.)

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Elektriskā medicīnas aparatūra. 1-6.daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un vispārīgo veiktspēju. Papildstandarts: Izmantojamība

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011.

Cenelec

EN 62304:2006

Medicīnisko piederumu programmatūra – Programmatūras dzīvescikla procesi

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008.

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011.

| 1. piezīme: | Parasti atbilstības prezumpcijas beigu datums ir atsaukšanas datums (“dow” – date of withdrawal), ko noteikusi Eiropas Standartizācijas organizācija, bet standartu lietotājiem jāievēro, ka dažos izņēmuma gadījumos var būt citādi. |
| --- | --- |

1. piezīme:

Parasti atbilstības prezumpcijas beigu datums ir atsaukšanas datums (“dow” – date of withdrawal), ko noteikusi Eiropas Standartizācijas organizācija, bet standartu lietotājiem jāievēro, ka dažos izņēmuma gadījumos var būt citādi.

| 2.1. piezīme: | Jaunajam (vai grozītajam) standartam ir tāda pati darbības joma kā aizstātajam standartam. Norādītajā datumā aizstātais standarts zaudē atbilstības prezumpciju attiecībā uz direktīvas pamatprasībām. |
| --- | --- |

2.1. piezīme:

Jaunajam (vai grozītajam) standartam ir tāda pati darbības joma kā aizstātajam standartam. Norādītajā datumā aizstātais standarts zaudē atbilstības prezumpciju attiecībā uz direktīvas pamatprasībām.

| 2.2. piezīme: | Jaunajam standartam ir plašāka darbības joma, salīdzinot ar aizstāto standartu. Norādītajā datumā aizstātais standarts zaudē atbilstības prezumpciju attiecībā uz direktīvas pamatprasībām. |
| --- | --- |

2.2. piezīme:

Jaunajam standartam ir plašāka darbības joma, salīdzinot ar aizstāto standartu. Norādītajā datumā aizstātais standarts zaudē atbilstības prezumpciju attiecībā uz direktīvas pamatprasībām.

| 2.3. piezīme: | Jaunajam standartam ir šaurāka darbības joma, salīdzinot ar aizstāto standartu. Norādītajā datumā (daļēji) aizstātais standarts zaudē prezumpciju par atbilstību direktīvas pamatprasībām attiecībā uz tiem ražojumiem, uz ko attiecas jaunais standarts. Prezumpcija par atbilstību direktīvas pamatprasībām attiecībā uz tiem ražojumiem, uz ko joprojām attiecas (daļēji) aizstātais standarts, bet uz ko neattiecas jaunais standarts, paliek nemainīga. |
| --- | --- |

2.3. piezīme:

Jaunajam standartam ir šaurāka darbības joma, salīdzinot ar aizstāto standartu. Norādītajā datumā (daļēji) aizstātais standarts zaudē prezumpciju par atbilstību direktīvas pamatprasībām attiecībā uz tiem ražojumiem, uz ko attiecas jaunais standarts. Prezumpcija par atbilstību direktīvas pamatprasībām attiecībā uz tiem ražojumiem, uz ko joprojām attiecas (daļēji) aizstātais standarts, bet uz ko neattiecas jaunais standarts, paliek nemainīga.

| 3. piezīme: | Grozījumu gadījumā atsauces standarta numurs ir EN CCCCC:YYYY, iepriekšējie grozījumi, ja tādi bijuši, un attiecīgie jaunie grozījumi. Aizstātais standarts ir attiecīgi EN CCCCC:YYYY un tā iepriekšējie grozījumi, ja tādi bijuši, bet bez jaunā grozījuma. Norādītajā datumā aizstātais standarts zaudē atbilstības prezumpciju attiecībā uz direktīvas pamatprasībām. |
| --- | --- |

3. piezīme:

Grozījumu gadījumā atsauces standarta numurs ir EN CCCCC:YYYY, iepriekšējie grozījumi, ja tādi bijuši, un attiecīgie jaunie grozījumi. Aizstātais standarts ir attiecīgi EN CCCCC:YYYY un tā iepriekšējie grozījumi, ja tādi bijuši, bet bez jaunā grozījuma. Norādītajā datumā aizstātais standarts zaudē atbilstības prezumpciju attiecībā uz direktīvas pamatprasībām.

PIEZĪME:

| — | Informāciju, kas attiecas uz standartu pieejamību, var iegūt no Eiropas standartizācijas organizācijām vai no valstu standartizācijas organizācijām, kuru saraksts ir pievienots pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 98/34/EK, kas grozīta ar Direktīvu 98/48/EK. |
| --- | --- |

—

Informāciju, kas attiecas uz standartu pieejamību, var iegūt no Eiropas standartizācijas organizācijām vai no valstu standartizācijas organizācijām, kuru saraksts ir pievienots pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 98/34/EK, kas grozīta ar Direktīvu 98/48/EK.

| — | Eiropas standartizācijas organizācijas saskaņotos standartus pieņem angļu valodā (CEN un Cenelec standartus publicē arī franču un vācu valodā). Pēc tam nacionālās standartizācijas institūcijas saskaņoto standartu nosaukumus tulko visās attiecīgajās Eiropas Savienības oficiālajās valodās. Eiropas Komisija neuzņemas atbildību par to nosaukumu pareizību, kuri iesniegti publicēšanai Oficiālajā Vēstnesī. |
| --- | --- |

—

Eiropas standartizācijas organizācijas saskaņotos standartus pieņem angļu valodā (CEN un Cenelec standartus publicē arī franču un vācu valodā). Pēc tam nacionālās standartizācijas institūcijas saskaņoto standartu nosaukumus tulko visās attiecīgajās Eiropas Savienības oficiālajās valodās. Eiropas Komisija neuzņemas atbildību par to nosaukumu pareizību, kuri iesniegti publicēšanai Oficiālajā Vēstnesī.

| — | Atsauces numuru publikācija “Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī” nenozīmē, ka standarti ir pieejami visās Kopienas valodās. |
| --- | --- |

—

Atsauces numuru publikācija “Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī” nenozīmē, ka standarti ir pieejami visās Kopienas valodās.

| — | Ar šo sarakstu aizstāj visus iepriekšējos sarakstus, kas publicēti “Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī”. Komisija nodrošina šā saraksta atjaunināšanu. |
| --- | --- |

—

Ar šo sarakstu aizstāj visus iepriekšējos sarakstus, kas publicēti “Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī”. Komisija nodrošina šā saraksta atjaunināšanu.

| — | Sīkāka informācija par saskaņotajiem standartiem Internet tīklā ir atrodama adresē
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Sīkāka informācija par saskaņotajiem standartiem Internet tīklā ir atrodama adresē

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Eiropas standartizācijas organizācijas:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.

---

| 24.1.2013 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 22/7 |
| --- | --- | --- | --- |

24.1.2013

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 22/7

---

Komisijas paziņojums saistībā ar Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvas 93/42/EEK īstenošanu par medicīnas ierīcēm

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(Saskaņoto standartu nosaukumu un numuru publicēšana saskaņā ar direktīvu)

2013/C 22/02

| ESO ( (1)) | Saskaņotā standarta numurs un nosaukums (un atsauces dokuments) | Pirmā publikācija OV | Aizstātā standarta numurs | Aizstātā standarta atbilstības prezumpcijas beigu datums
  1. piezīme |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilizēšana. Sterilizēšana ar tvaiku. Lielie sterilizētāji | 2.12.2009. | EN 285:2006+A1:2008
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Vienreizējas lietošanas medicīniskie cimdi - 1.daļa: Prasības un pārbaude, vai tajos nav caurumu | 30.9.2005. | EN 455-1:1993
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.4.2001.) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Vienreizējās lietošanas medicīniskie cimdi - 3.daļa: Prasības un testi bioloģiskai novērtēšanai | 9.8.2007. | EN 455-3:1999
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.6.2007.) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Vienreiz lietojamie medicīniskie cimdi. 4. daļa: Prasības un testēšana glabāšanas laika noteikšanai | 7.7.2010. | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Medicīnisko ierīču sterilizācija - Prasības medicīniskām ierīcēm, kurām paredzēts lietot uzlīmi “STERILS” - 1.daļa: Prasības pilnīgi sterilām medicīniskām ierīcēm | 31.7.2002. | EN 556:1994 + A1:1998
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.4.2002.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006. | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Medicīnisko ierīču sterilizācija - Prasības medicīniskām ierīcēm, kurām paredzēts lietot uzlīmi “STERILS” - 2.daļa: Prasības aseptiski gatavotiem medicīnas produktiem | 9.8.2007. | | |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Plaušu ventilatori. 3. daļa: Īpašas prasības attiecībā uz transporta un neatliekamās palīdzības plaušu ventilatoriem | 7.7.2010. | EN 794-3:1998
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN 1041:2008
  Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām ierīcēm | 19.2.2009. | EN 1041:1998
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.8.2011.) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Neinvazīvie sfigmomanometri. 3. daļa: Papildprasības elektromehāniskajām asinsspiediena mērīšanas sistēmām | 7.7.2010. | EN 1060-3:1997
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.5.2010.) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Neinvazīvie sfigmomanometri - 4.daļa: Testa procedūras, lai noteiktu automātisko neinvazīvo sfigmanometru kopīgo sistēmas precizitāti | 30.9.2005. | | |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Traheotomijas caurules. 2. daļa: Pediatrijā izmantojamās caurules (ISO 5366- 3:2001, modificēts) | 7.7.2010. | EN 1282-2:2005
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Medicīniskiem nolūkiem paredzētie sterilizētāji. Etilēna oksīda sterilizētāji. Prasības un testa metodes | 2.12.2009. | EN 1422:1997
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN 1618:1997
  Katetri (izņemot intravaskulāros) - Testa metodes kopējo īpašību noteikšanai | 9.5.1998. | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Zobārstniecība. Medicīniskie zobārstniecības līdzekļi. Instrumenti | 7.7.2010. | EN 1639:2004
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.4.2010.) |
| CEN | EN 1640:2009
  Zobārstniecība. Medicīniskie zobārstniecības līdzekļi. Iekārtas | 7.7.2010. | EN 1640:2004
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.4.2010.) |
| CEN | EN 1641:2009
  Zobārstniecība. Medicīniskie zobārstniecības līdzekļi. Materiāli | 7.7.2010. | EN 1641:2004
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.4.2010.) |
| CEN | EN 1642:2011
  Zobārstniecība. Medicīniskie zobārstniecības līdzekļi. Zobu implanti | 27.4.2012. | EN 1642:2009
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.4.2012.) |
| CEN | EN 1707:1996
  Konusveida piederumi ar 6 % (Luer) konusu šļircēm, adatām un citām noteiktām medicīniskām iekārtām - Bloķēšanas piederumi | 17.5.1997. | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Trahejas caurules un savienotāji | 7.7.2010. | EN 1782:1998
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Medicīniskie transportlīdzekļi un to aprīkojums. Neatliekamās palīdzības automobiļi | 18.1.2011. | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Anestēzijas elpināmmaisi (ISO 5362:2000, modificēts) | 7.7.2010. | EN 1820:2005
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN 1865-3:2012
  Neatliekamās palīdzības automašīnās lietotās pacientu pārvietošanas iekārtas. 3. daļa: Lielas noslodzes nestuves | 30.8.2012. | EN 1865:1999
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.12.2012.) |
| CEN | EN 1865-4:2012
  Neatliekamās palīdzības automašīnās lietotās pacientu pārvietošanas iekārtas. 4. daļa: Salokāms pacientu pārvietošanas krēsls | 30.8.2012. | EN 1865:1999
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.10.2012.) |
| CEN | EN 1865-5:2012
  Neatliekamās palīdzības automašīnās lietotās pacientu pārvietošanas iekārtas. 5. daļa: Nestuvju balsti | 30.8.2012. | EN 1865:1999
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.12.2012.) |
| CEN | EN 1985:1998
  Staigāšanas palīglīdzekļi - Vispārīgās prasības un testēšanas metodes | 10.8.1999. | | |
| Šis standarts vēl ir jāgroza, lai ņemtu vērā ar Direktīvu 2007/47/EK ieviestās prasības. Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) publicēs grozīto standartu iespējami drīz. Ražotājiem ieteicams pārbaudīt, vai visas grozītās direktīvas pamatprasības tiek pienācīgi ievērotas. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Salokāmie plastmasas konteineri cilvēku asiņu un to sastāvdaļu glabāšanai. 2. daļa: Grafiskie simboli marķējumiem un instrukciju lapiņām (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009. | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Saplokošās cilvēka asiņu un to sastāvdaļu pildnes no plastmasas. 3. daļa: Asiņu maisiņi ar integrētu tehnisko aprīkojumu (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008. | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Dabīgā lateksa prezervatīvi - Prasības un testa metodes (ISO 4074:2002) | 31.7.2002. | EN 600:1996
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.8.2005.) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009. | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestēzijas un elpināšanas iekārtas - Vārdnīca (ISO 4135:2001) | 31.7.2002. | EN ISO 4135:1996
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (28.2.2002.) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestēzijas un elpināšanas iekārtas - Konusveida savienotāji - 1.daļa: Konusi un uzmavas (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005. | EN 1281-1:1997
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.11.2004.) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anestēzijas un elpināšanas iekārtas - Konusveida savienotāji - 2. daļa: Vītņotie svaru nesošie saspraudņi (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007. | EN 1281-2:1995
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (29.2.2008.) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Medicīniskām gāzēm paredzētās zemspiediena šļūteņu sastāvdaļas (ISO 5359:2008) | 23.7.2008. | EN 739:1998
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.6.2010.) |
| EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.8.2012. | 3. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.6.2012.) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Anestēzijas līdzekļu iztvaikotnes. Noteiktām vielām paredzētās iepildītājsistēmas (ISO 5360:2006) | 2.12.2009. | EN ISO 5360:2007
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Anestēzijas un elpināšanas iekārtas. Traheotomijas caurules. 1. daļa: Caurules un savienotāji pieaugušajiem (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009. | EN ISO 5366-1:2004
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Kardiovaskulārie implanti. Sirds vārstuļu protēzes (ISO 5840:2005) | 2.12.2009. | EN ISO 5840:2005
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Neiroķirurģiskie implanti. Sterili, vienreiz lietojami hidrocefālijas šunti un to sastāvdaļas (ISO 7197:2006, ieskaitot Cor 1:2007) | 2.12.2009. | EN ISO 7197:2006
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Anestēzijas un elpošanas nodrošināšanas iekārtas. Laringoskopi trahejas intubācijai (ISO 7376:2009) | 2.12.2009. | EN ISO 7376:2009
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Medicīnisko gāzu cauruļvadu sistēmas - 1. daļa: Saspiestām medicīniskām gāzēm un vakuumam paredzētās sistēmas (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007. | EN 737-3:1998
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.4.2009.) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010. | 3. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.7.2010.) |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010. | 3. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.8.2010.) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Medicīnisko gāzu cauruļvadu sistēmas - 2. daļa: Anestēzijas gāzu novadīšanas sistēmas (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007. | EN 737-2:1998
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.4.2009.) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Vienreiz lietojamās sterilās zemādas injekciju šļirces. 3. daļa: Automātiski pašbojājošās šļirces imunizācijai ar noteiktu devu (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010. | EN ISO 7886-3:2005
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Vienreiz lietojamās sterilās zemādas injekciju šļirces. 4. daļa: Pret atkārtotu lietošanu nodrošinātas šļirces (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010. | EN ISO 7886-4:2006
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Medicīniskie elpceļu mitrinātāji. Īpašās prasības elpceļu mitrināšanas sistēmām (ISO 8185:2007) | 2.12.2009. | EN ISO 8185:2007
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Medicīniskiem nolūkiem paredzētie skābekļa koncentrētāji. Drošuma prasības (ISO 8359:1996) | 2.12.2009. | EN ISO 8359:1996
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Inhalatīvās anestēzijas sistēmas. 2. daļa: Anestēziskās elpošanas sistēmas (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009. | EN ISO 8835-2:2007
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Inhalatīvās anestēzijas sistēmas. 3. daļa: Anestēzijas gāzes aktīvās aizvades sistēmu pārnesējsistēmas un uztvērējsistēmas (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009. | EN ISO 8835-3:2007
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011. | 3. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.4.2011.) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Inhalatīvās anestēzijas sistēmas. 4. daļa: Anestēzijas tvaiku pievades ierīces (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009. | EN ISO 8835-4:2004
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Inhalatīvās anestēzijas sistēmas. 5. daļa: Anestēzijas ventilatori (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009. | EN ISO 8835-5:2004
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Medicīnisko gāzu cauruļvadu sistēmu termināļi. 1. daļa: Saspiestu medicīnisko gāzu un vakuuma termināļi (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009. | EN 737-1:1998
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.7.2010.) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Medicīnisko gāzu cauruļvadu sistēmu termināļi. 2. daļa: Anestēzijas gāzes aizvades sistēmu termināļi (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009. | EN 737-4:1998
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.7.2010.) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Anestēzijas un elpināšanas iekārtas. Siltuma un mitruma apmaiņas aparāti ieelpojamo gāzu mitrināšanai. 1. daļa: Siltuma un mitruma apmaiņas ierīces ar minimālo tilpumu 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009. | EN ISO 9360-1:2000
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Anestēzijas un elpināšanas iekārtas. Siltuma un mitruma apmaiņas aparāti ieelpojamo gāzu mitrināšanai. 2. daļa: Siltuma un mitruma apmaiņas aparāti ar minimālo tilpumu 250 ml pacientiem, kuriem veikta traheotomija (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009. | EN ISO 9360-2:2002
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Neiroķirurģiskie implanti. Intrakraniālās aneirismas atsperskavas (ISO 9713:2002) | 2.12.2009. | EN ISO 9713:2004
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Medicīniskā nosūkšanas aparatūra. 1. daļa: Elektriski darbināmā nosūkšanas aparatūra. Drošuma prasības (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009. | EN ISO 10079-1:1999
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Medicīniskā nosūkšanas aparatūra. 2. daļa: Manuāli darbināmā nosūkšanas aparatūra (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009. | EN ISO 10079-2:1999
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Medicīniskā nosūkšanas aparatūra. 3. daļa: Vakuuma vai nospiediena avota darbināmā nosūkšanas aparatūra (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009. | EN ISO 10079-3:1999
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protezēšana - Apakšējo ekstremitāšu protēžu konstrukcijas testēšana - Prasības un testi (ISO 10328:2006) | 9.8.2007. | | |
| Šis standarts vēl ir jāgroza, lai ņemtu vērā ar Direktīvu 2007/47/EK ieviestās prasības. Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) publicēs grozīto standartu iespējami drīz. Ražotājiem ieteicams pārbaudīt, vai visas grozītās direktīvas pamatprasības tiek pienācīgi ievērotas. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Spiediena regulatori darbam ar medicīniskām gāzēm - Spiediena regulatori un spiediena regulatori ar caurplūduma mērītājiem (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006. | EN 738-1:1997
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.10.2008.) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Spiediena regulatori medicīnisko gāzu sistēmām - 2.daļa: Spiediena regulatori kolektoros un cauruļvados (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009. | EN 738-2:1998
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.10.2008.) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Spiediena regulatori medicīnisko gāzu sistēmām - 3.daļa: Balonu ventiļos iebūvētie spiediena regulētāji (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006. | EN 738-3:1998
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.10.2008.) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Spiediena regulatori medicīnisko gāzu pievades sistēmām. 4. daļa: Zemspiediena regulatori (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008. | EN 738-4:1998
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.6.2010.) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Pacēlājierīces personām ar funkcionāliem traucējumiem - Prasības un testēšana (ISO 10535:2006) | 9.8.2007. | EN ISO 10535:1998
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.6.2007.) |
| Šis standarts vēl ir jāgroza, lai ņemtu vērā ar Direktīvu 2007/47/EK ieviestās prasības. Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) publicēs grozīto standartu iespējami drīz. Ražotājiem ieteicams pārbaudīt, vai visas grozītās direktīvas pamatprasības tiek pienācīgi ievērotas. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Sterilie vienreiz lietojamie intravaskulārie katetri. 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 10555-1:1995, ieskaitot Amd 1:1999 un Amd 2:2004) | 2.12.2009. | EN ISO 10555-1:1996
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Medicīniskie elpināšanas aparāti. Īpašās prasības vispārīgajai drošībai un būtiskajai veiktspējai. 2. daļa: Elpināšanas aparāti, kas paredzēti no elpināšanas atkarīgu slimnieku aprūpei mājās (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009. | EN ISO 10651-2:2004
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Medicīniskie elpināšanas aparāti. 4. daļa: Īpašās prasības reanimācijai paredzētiem elpināšanas aparātiem, ko darbina operators (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009. | EN ISO 10651-4:2002
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Medicīniskie elpināšanas aparāti. Īpašās prasības vispārīgajai drošībai un būtiskajai veiktspējai. 6. daļa: Mājas aprūpei paredzēto elpināšanas aparātu palīgierīces (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009. | EN ISO 10651-6:2004
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 1. daļa: Novērtēšana un testēšana riska pārvaldības procesā (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009. | EN ISO 10993-1:2009
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011. | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 3. daļa: Testi genotoksiskuma, kancerogēniskuma un reproduktīvā toksiskuma noteikšanai (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009. | EN ISO 10993-3:2003
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 4. daļa: Testu atlase manipulācijām ar asinīm (ISO 10993-4:2002, ieskaitot Amd 1:2006) | 2.12.2009. | EN ISO 10993-4:2002
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 5. daļa: Testi citotoksiskuma noteikšanai in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009. | EN ISO 10993-5:1999
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.12.2009.) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 6. daļa: Testi implantācijas vietējo seku noteikšanai (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009. | EN ISO 10993-6:2007
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 7. daļa: Atlikumi pēc sterilizēšanas ar etilēnoksīdu (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009. | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010. | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 9. daļa: Pamatprincipi iespējamo noārdes produktu atklāšanai un to daudzuma noteikšanai (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009. | EN ISO 10993-9:2009
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 11. daļa: Sistēmiskā toksiskuma testi (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009. | EN ISO 10993-11:2006
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 12. daļa: Paraugu gatavošana un etalonmateriāli (ISO 10993-12:2012) | Šī ir pirmā publikācija | EN ISO 10993-12:2009
  2.1. piezīme | 31.1.2013. |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 13. daļa: Polimēru medicīnisko piederumu degradācijas produktu identifikācija un daudzuma noteikšana (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011. | EN ISO 10993-13:2009
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.12.2010.) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 14. daļa: Keramikas degradācijas produktu identifikācija un daudzuma noteikšana (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009. | EN ISO 10993-14:2001
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 15. daļa: Metālu un to sakausējumu degradācijas produktu klātbūtnes un daudzuma noteikšana (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009. | EN ISO 10993-15:2000
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 16. daļa: Sadalīšanās produktu un ekstraktvielu toksikokinētisko pētījumu koncepcija (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010. | EN ISO 10993-16:2009
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.8.2010.) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 17. daļa: Ekstraktvielu pieļaujamības robežvērtību noteikšana (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009. | EN ISO 10993-17:2002
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 18. daļa: Materiālu ķīmisko raksturlielumu noteikšana (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009. | EN ISO 10993-18:2005
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija - Etilēnokdīds - Prasības medicīnisko izstrādājumu sterilisācijas procedūru izstrādāšanai, validēšanai un ikdienas uzraudzībai (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007. | EN 550:1994
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.5.2010.) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija - Apstarošana - 1.daļa: Medicīnisko piederumu sterilizācijas procesa izstrādāšanas, validēšanas un dienišķās uzraudzīšanas vispārīgās prasības (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006. | EN 552:1994
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.4.2009.) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija. Apstarošana. 2. daļa: Sterilizējošā apstarojuma dozas noteikšana (ISO 11137-2:2012) | 30.8.2012. | EN ISO 11137-2:2007
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.9.2012.) |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Bioloģiskie indikatori. 2. daļa: Bioloģiskie indikatori sterilizēšanā ar etilēnoksīdu (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009. | EN ISO 11138-2:2006
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Bioloģiskie indikatori. 3. daļa: Bioloģiskie indikatori sterilizēšanā ar mitru karstumu (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009. | EN ISO 11138-3:2006
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Ķīmiskie indikatori. 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009. | EN ISO 11140-1:2005
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Ķīmiskie indikatori. 3. daļa: 2. klases indikatorsistēmas lietošanai Bovija (Bowie) un Dika (Dick) tvaika testā (ISO 11140-3:2007, ieskaitot Cor 1:2007) | 2.12.2009. | EN ISO 11140-3:2007
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Medicīniskās infrastruktūras apgādes bloki (ISO 11197:2004) | 2.12.2009. | EN ISO 11197:2004
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Iepakojums un tara termināli sterilizētiem medicīnas piederumiem. 1. daļa: Prasības, kas jāizvirza materiāliem, sterilajām barjersistēmām un iepakošanas sistēmām (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009. | EN ISO 11607-1:2006
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Iepakojums un tara termināli sterilizētiem medicīnas piederumiem - 2. daļa: Veidošanas, hermetizēšanas un aprīkošanas procesu validēšanas prasības (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006. | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Medicīnas piederumu sterilizēšana - Mikrobioloģiskās metodes - 1. daļa: Uz ražojuma esošās mikroorganismu populācijas lieluma un rakstura noteikšana (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006. | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.10.2006.) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009. | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Medicīnas piederumu sterilizēšana. Mikrobioloģiskās metodes. 2. daļa: Sterilitātes testi sterilizācijas procesa noteikšanai, validēšanai un uzturēšanai (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010. | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lāzeri un to aprīkojums. Pretošanās spēju pret lāzera iedarbību testēšanas metode un klasifikācija ķirurģijā lietojamiem pārklājiem un/vai pacientus aizsargājošiem pārvalkiem. 1. daļa: Primārā aizdegšanās un lāzerstara iespiešanās (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009. | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lāzeri un lāzeriekārtas. Ķirurģisko pārklāju un/vai pacientu aizsargpārklāju lāzerizturības testēšana un klasificēšana. 2. daļa: Sekundārā aizdedzamība (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009. | EN ISO 11810-2:2007
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Oftalmoimplanti. Intraokulārās lēcas. 8. daļa: Fundamentālās prasības (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009. | EN ISO 11979-8:2006
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Neaktīvie ķirurģiskie implanti. Īpašās prasības sirds un asinsvadu implantiem. 2. daļa: Vaskulārās protēzes ar sirds vārstuļu vadiem | 2.12.2009. | EN 12006-2:1998
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN 12183:2009
  Ratiņkrēsli ar rokas piedziņu. Prasības un testēšanas metodes | 7.7.2010. | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Ratiņkrēsli un motorratiņi ar elektropiedziņu un to uzlādes ierīces. Prasības un testēšanas metodes | 7.7.2010. | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Elpošanas caurules anestēzijas un elpināšanas iekārtām | 7.7.2010. | EN 12342:1998
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Medicīniskie termometri. 1. daļa: Šķidra metāla maksimālie stikla termometri | 2.12.2009. | EN 12470-1:2000
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Medicīniskie termometri. 2. daļa: Fāzes maiņas tipa termometri (punktu matrice) | 2.12.2009. | EN 12470-2:2000
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Medicīniskie termometri. 3. daļa: Kompaktie elektriskie maksimālie termometri (ekstrapolētie un neekstrapolētie) | 2.12.2009. | EN 12470-3:2000
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Medicīniskie termometri. 4. daļa: Prasības elektriskajiem termometriem nepārtrauktai mērīšanai | 2.12.2009. | EN 12470-4:2000
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Medicīniskie termometri - 5.daļa: Infrasarkano auss maksimālo termometru lietojums | 7.11.2003. | | |
| Šis standarts vēl ir jāgroza, lai ņemtu vērā ar Direktīvu 2007/47/EK ieviestās prasības. Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) publicēs grozīto standartu iespējami drīz. Ražotājiem ieteicams pārbaudīt, vai visas grozītās direktīvas pamatprasības tiek pienācīgi ievērotas. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Oftalmiskā optika. Briļļu rāmji. Prasības un testēšanas metodes (ISO 12870:2004) | 2.12.2009. | EN ISO 12870:2004
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Mazie tvaika sterilizētāji | 7.7.2010. | EN 13060:2004+A1:2009
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.9.2010.) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011. | EN 13824:2004
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.12.2011.) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 2. daļa: Filtrēšana (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011. | EN 13824:2004
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.12.2011.) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 3. daļa: Liofilizācija (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011. | EN 13824:2004
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.12.2011.) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 4. daļa: Tīrīšanas tehnoloģijas uz vietas (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011. | EN 13824:2004
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.12.2011.) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 5. daļa: Sterilizācija uz vietas (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011. | EN 13824:2004
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.12.2011.) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 6. daļa: Izolatoru sistēmas (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011. | EN 13824:2004
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.12.2011.) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Medicīniskās ierīces. Kvalitātes pārvaldības sistēmas. Reglamentējošas prasības (ISO 13485:2003) | 30.8.2012. | EN ISO 13485:2003
  2.1. piezīme | Šīs publikācijas datums |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012. | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Elpošanas sistēmas terapijas iekārta. 1. daļa: Smidzināšanas sistēmas un to komponenti | 7.7.2010. | EN 13544-1:2007
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Elpošanas terapijas iekārta. 2. daļa: Cauruļvadi un savienojumi | 7.7.2010. | EN 13544-2:2002
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Elpošanas terapijas iekārta. 3. daļa: Gaisa bagātināšanas ierīces | 7.7.2010. | EN 13544-3:2001
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN 13624:2003
  Ķīmiskie dezinfekcijas un antiseptiskie līdzekļi - Kvantitatīvs suspensijas tests medicīnas instrumentu apstrādei lietojamo ķīmisko dezinfekcijas līdzekļu fungicīdās aktivitātes novērtēšanai - Testa metode un prasības (2. fāze, 1. solis) | 30.9.2005. | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Medicīniskie transportlīdzekļi un to aprīkojums. Neatliekamās medicīniskās palīdzības gaisa transportlīdzekļi. 1. daļa: Prasības medicīniskajām ierīcēm, ko lieto medicīniskajā gaisa transportā | 19.2.2009. | EN 13718-1:2002
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (28.2.2009.) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Testa metodes primārajam brūču pārsienajamam materiālam - 1.daļa: Uzsūcamība | 27.3.2003. | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009. | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Testa metodes primārajam brūču pārsienajamam materiālam - 2.daļa: Ūdens tvaiku caurlaides ātrums | 27.3.2003. | | |
| CEN | EN 13727:2012
  Ķīmiskie dezinfekcijas un antiseptikas līdzekļi. Kvantitatīvs suspensijas tests baktericīdās aktivitātes novērtēšanai medicīnas jomā. Testēšanas metode un prasības (2. fāze, 1. posms) | 30.8.2012. | EN 13727:2003
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.11.2012.) |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Koncentrāti hemodialīzei un līdzīgu terapiju veidiem | 2.12.2009. | EN 13867:2002
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Glābšanas sistēmas. Inkubatoru transportēšana. 1. daļa: Saskarnes prasības | 19.8.2011. | EN 13976-1:2003
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.11.2011.) |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Glābšanas sistēmas. Inkubatoru transportēšana. 2. daļa: Sistēmas prasības | 19.8.2011. | EN 13976-2:2003
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.11.2011.) |
| CEN | EN 14079:2003
  Neaktīvie medicīniskie materiāli - Lietojuma prasības un testa metodes higroskopiskai kokvilnas marlei un higroskopiskai kokvilnas un viskozes marlei | 30.9.2005. | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Oftalmoloģiskā optika. Gatavo briļļu specifikācijas | 18.1.2011. | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskā izpēte. Laba klīniskā pieredze (ISO 14155:2011) | 27.4.2012. | EN ISO 14155:2011
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.4.2012.) |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Medicīniskiem nolūkiem paredzētie sterilizētāji. Zemas temperatūras tvaika un formaldehīda sterilizētāji. Prasības un testēšana | 7.7.2010. | EN 14180:2003+A1:2009
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN 14348:2005
  Ķīmiskie dezinfekcijas un antiseptikas līdzekļi - Kvantitatīvs suspensijas tests medicīnā lietoto ķīmisko dezinfekcijas līdzekļu, arī instrumentu dezinficēšanas līdzekļu, mikobaktericidās iedarbības noteikšanai - Testa metodes un prasības (2.fāze, 1.posms) | 30.9.2005. | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Trahejas intubācijas caurules, kas paredzētas lāzerķirurģijai - Prasības marķēšanai un pavadinformācijai (ISO 14408:2005) | 2.12.2009. | EN ISO 14408:2005
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN 14561:2006
  Ķīmiskie dezinfekcijas un antiseptikas līdzekļi - Kvantitatīvs nēsāšanas tests medicīnā lietoto instrumentu baktericīdās iedarbības noteikšanai - Testa metode un prasības - Testa metode un prasības (2.fāze, 2.solis) | 15.11.2006. | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Ķīmiskie dezinfekcijas un antiseptikas līdzekļi - Kvantitatīvs nēsāšanas tests medicīnā lietoto instrumentu fungicidās vai pretraugu iedarbības noteikšanai - Testa metode un prasības (2.fāze, 2.solis) | 15.11.2006. | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Ķīmiskie dezinfekcijas un antiseptikas līdzekļi. Kvantitatīvs nesēja tests medicīnisko piederumu dezinficēšanas līdzekļu mikobaktericidālās un tuberkulocidālās iedarbības noteikšanai. Testēšanas metode un prasības (2. fāze, 2. solis) | 19.2.2009. | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Neaktīvie ķirurģiskie implanti. Implanti osteosintēzei. Īpašās prasības (ISO 14602:2010) | 27.4.2012. | EN ISO 14602:2010
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.4.2012.) |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Neaktīvie ķirurģiskie implanti. Krūšu implanti. Īpašās prasības (ISO 14607:2007) | 2.12.2009. | EN ISO 14607:2007
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Neaktīvie ķirurģiskie implanti. Vispārīgās prasības (ISO 14630:2008) | 2.12.2009. | EN ISO 14630:2008
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN 14683:2005
  Ķirurģiskās maskas - Prasības un testa metodes | 2.6.2006. | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Oftalmoloģiskā optika. Briļļu lēcas. Pamatprasības neapslīpētām lēcām (ISO 14889:2003) | 2.12.2009. | EN ISO 14889:2003
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN 14931:2006
  Cilvēkiem paredzētās spiedienkameras - Hiperbāriskās terapijas vajadzībām aprīkotas vairākvietīgas spiedienkameras - Veiktspēja, drošuma prasības un testēšana | 15.11.2006. | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Veselības aprūpes produktu sterilizācija. Sterilizācijas līdzekļu un medicīnisko ierīču sterilizācijas procesa attīstības, validācijas un ikdienas pārvaldības raksturojuma vispārīgās prasības (ISO 14937:2009) | 7.7.2010. | EN ISO 14937:2000
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.4.2010.) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības pielietojums medicīniskajām ierīcēm (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012. | EN ISO 14971:2009
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.8.2012.) |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Anestēzijas un elpināšanas iekārtas. Saderība ar skābekli (ISO 15001:2010) | 27.4.2012. | EN ISO 15001:2010
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.4.2012.) |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Gāzes caurplūduma mērītāji pievienošanai medicīnisko gāzu cauruļvadu sistēmu termināļiem (ISO 15002:2008) | 19.2.2009. | EN 13220:1998
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.7.2010.) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Oftalmoloģiskie instrumenti. Pamatprasības un testēšana. 1. daļa: Vispārīgās prasības visiem oftalmoloģiskajiem instrumentiem (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009. | EN ISO 15004-1:2006
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Plastmasas trauki intravenozām injekcijām (ISO 15747:2010) | 27.4.2012. | EN ISO 15747:2010
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.4.2012.) |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Oftalmoimplanti. Oftalmijas viskoķirurģijas līdzekļi (ISO 15798:2010) | 7.7.2010. | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnas. 1. daļa: Vispārīgās prasības, termini ar definīcijām un testi ( ISO 15883-1:2009) (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009. | EN ISO 15883-1:2006
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnas. 2. daļa: Prasības un testi ķirurģijas instrumentu, anestēzijas piederumu, trauku, tvertņu, stikla izstrādājumu un tamlīdzīgu piederumu mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnām ar termisko dezinfekciju (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009. | EN ISO 15883-2:2006
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnas. 3. daļa: Prasības un testi cilvēka organisma izdalījumu tvertņu mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnām ar termisko dezinfekciju ( ISO 15883-3:2009) (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009. | EN ISO 15883-3:2006
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnas. 4. daļa: Prasības un testi termoneizturīgu endoskopu mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnām ar ķīmisko dezinfekciju (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009. | EN ISO 15883-4:2008
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN 15986:2011
  Simboli medicīnisko līdzekļu marķēšanai. Prasības attiecībā uz flatātus saturošu medicīnisko līdzekļu marķēšanu | 13.5.2011. | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Instrumenti lietošanai kopā ar neaktīvajiem ķirurģiskajiem implantiem. Vispārīgās prasības (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010. | EN ISO 16061:2008
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (28.2.2010.) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Tehniskie palīglīdzekļi personām ar funkcionāliem traucējumiem - Ikdienas vides aprīkojuma tālvadības sistēmas (ISO 16201:2006) | 19.2.2009. | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Miega apnojas elpterapija. 1. daļa: Miega apnojas elpterapijas tehniskie līdzekļi (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009. | EN ISO 17510-1:2007
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Miega apnojas elpterapija. 2. daļa: Maskas un to uzlikšanas piederumi (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009. | EN ISO 17510-2:2007
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Medicīnisko ierīču sterilizācija - Ražotāja nodrošināmā informācija atkārtoti sterilizējamu ierīču apstrādei (ISO 17664:2004) | 30.9.2005. | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Veselības aprūpes produktu sterilizēšana - Mitrs siltums - 1.daļa: Prasības medicīnas līdzekļu sterilizācijas procesa attīstīšanai, validēšanai un ikdienas kontrolei (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006. | EN 554:1994
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.8.2009.) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Transportējamās medicīniskās šķidrā skābekļa sistēmas. Īpašās prasības (ISO 18777:2005) | 2.12.2009. | EN ISO 18777:2005
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Elpināšanas iekārtas. Monitori bērniem. Īpašās prasības (ISO 18778:2005) | 2.12.2009. | EN ISO 18778:2005
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Medicīniskie skābekļa un tā maisījumu dozatori - Īpašās prasības (ISO 18779:2005) | 30.9.2005. | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Medicīnisko iekārtu sliežu sistēmas (ISO 19054:2005) | 7.9.2006. | EN 12218:1998
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.6.2008.) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Koniski savienojumi ar 6 % (Luera) konusu šļircēm, adatām un citām medicīnas ierīcēm - 1.daļa: Vispārīgas prasības (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995. | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999. | 3. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.5.1998.) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009. | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Medicīniskie cimdi - Virsmas pulvera noteikšana (ISO 21171:2006) | 7.9.2006. | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Neaktīvie ķirurģiskie implanti. Implanti locītavu aizstāšanai. Īpašās prasības (ISO 21534:2007) | 2.12.2009. | EN ISO 21534:2007
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Neaktīvie ķirurģiskie implanti. Implanti locītavu aizstāšanai. Speciālās prasības gūžas locītavas aizstāšanas implantiem (ISO 21535:2007) | 2.12.2009. | EN ISO 21535:2007
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Neaktīvie ķirurģiskie implanti. Implanti locītavu aizstāšanai. Speciālās prasības ceļa locītavas aizstāšanas implantiem (ISO 21536:2007) | 2.12.2009. | EN ISO 21536:2007
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Bezadatas medicīniskās šļirces. Prasības un testēšanas metodes (ISO 21649:2006) | 7.7.2010. | EN ISO 21649:2006
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Augstspiediena lokanie savienojumi medicīnisko gāzu sistēmām (ISO 21969:2009) | 7.7.2010. | EN ISO 21969:2006
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.5.2010.) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Oftalmoloģiskā optika. Gatavās pieslīpētās briļļu lēcas (ISO 21987:2009) | 7.7.2010. | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Medicīniskie piederumi, kuros izmanto dzīvnieku audus un to atvasinājumus. 1. daļa: Riska pārvaldības pielietojums (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008. | EN 12442-1:2000
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.6.2008.) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Medicīniskie piederumi, kuros izmanto dzīvnieku audus un to atvasinājumus. 2. daļa: To izcelsmes avotu, komplektācijas, transportēšanas un glabāšanas pārbaude (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008. | EN 12442-2:2000
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.6.2008.) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Medicīniskie piederumi, kuros izmanto dzīvnieku audus un to atvasinājumus. 3. daļa: Vīrusu un transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE) ierosinātāju iznīcināšanas un/vai inaktivēšanas validēšana (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008. | EN 12442-3:2000
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.6.2008.) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Ārējās ekstremitāšu protēzes un ārējās ortozes - Prasības un testēšana (ISO 22523:2006) | 9.8.2007. | EN 12523:1999
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.4.2007.) |
| Šis standarts vēl ir jāgroza, lai ņemtu vērā ar Direktīvu 2007/47/EK ieviestās prasības. Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) publicēs grozīto standartu iespējami drīz. Ražotājiem ieteicams pārbaudīt, vai visas grozītās direktīvas pamatprasības tiek pienācīgi ievērotas. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Ķirurģiskie pārklāji, virsvalki un tīrgaisa ģērbi, kurus kā medicīnas piederumus izmanto pacientiem, personālam un iekārtām - Tests, kā noteikt noturību pret baktēriju iekļuvi ar mitrumu (ISO 22610:2006) | 15.11.2006. | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Apģērbs aizsardzībai pret infekcijas izraisītājiem - Testa metode, lai noteiktu pretestību sausai mikrobu iekļūšanai (ISO 22612:2005) | 30.9.2005. | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protezēšana - Potītes-pēdas ierīču un pēdvienību testēšana - Prasības un metodika (ISO 22675:2006) | 9.8.2007. | | |
| Šis standarts vēl ir jāgroza, lai ņemtu vērā ar Direktīvu 2007/47/EK ieviestās prasības. Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) publicēs grozīto standartu iespējami drīz. Ražotājiem ieteicams pārbaudīt, vai visas grozītās direktīvas pamatprasības tiek pienācīgi ievērotas. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Elpošanas nodrošināšanas sistēmu filtri anestēzijai un elpināšanai. 1. daļa: Sālstesta metode filtrētspējas novērtēšanai (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009. | EN 13328-1:2001
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.9.2008.) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Elpošanas nodrošināšanas sistēmu filtri anestēzijai un elpināšanai. 2. daļa: Ar filtrāciju nesaistītie aspekti (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009. | EN ISO 23328-2:2008
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Anestēzijas un elpas nodrošināšanas iekārtas. Maksimālās izelpas plūsmas mērītāji spontāni elpojošu cilvēku plaušu darbības novērtēšanai (ISO 23747:2007) | 2.12.2009. | EN ISO 23747:2007
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Kardiovaskulārie implanti. 1. daļa: Endovaskulārās protēzes (ISO 25539-1:2003 ieskaitot Amd 1:2005) | 2.12.2009. | EN ISO 25539-1:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 30.8.2012. | | |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Kardiovaskulārie implanti. Endovaskulārie līdzekļi. 2. daļa: Vaskulārie stenti (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009. | EN ISO 25539-2:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (21.3.2010.) |
| EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 | 30.8.2012. | | |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Anestēzijas un elpināšanas iekārtas. Spirometri cilvēku izelpotā gaisa tilpuma mērīšanai (ISO 26782:2009) | 7.7.2010. | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010. | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Ķirurģiskie instrumenti, skalpeļi ar atdalāmiem asmeņiem, atbilstīgiem izmēriem (ISO 7740:1985) | 18.11.1995. | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999. | 3. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.5.1998.) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009. | | |
| CEN | EN ISO 81060-1:2012
  Neinvazīvie sfigmomanometri. 1. daļa: Prasības un testēšanas metodes neautomatizētas mērīšanas tipiem (ISO 81060-1:2007) | 30.8.2012. | EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009
  2.1. piezīme | 31.5.2015. |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Dzirdes aparāti - 13. daļa: Elektromagnētiskā saderība (EMS)
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006. | EN 60118-13:1997
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.2.2008.) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Aprīkotu rentgenlampu pastāvīgās filtrētspējas noteikšana
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001. | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Medicīnas elektroiekārtas - Dozas un laukuma reizinājuma mērītāji
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002. | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Elektriskie medicīnas aparāti – 1. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008. | EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995
  - A13:1996
  - EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996
  - A1:1999
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.6.2012.) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Elektriskie medicīnas aparāti – 1-2. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju – Papildstandarts: Elektromagnētiskā saderība – Prasības un testi
  IEC 60601-1-2:2007 (Ar grozijumiem) (2) | 27.11.2008. | EN 60601-1-2:2001
  - A1:2006
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.6.2012.) |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010 | 18.1.2011. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Elektriskie medicīnas aparāti – 1-3. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju – Papildstandarts: Pretradiācijas aizsardzība rentgendiagnostikas iekārtās
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 27.11.2008. | EN 60601-1-3:1994
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.6.2012.) |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Elektriskie medicīnas aparāti – 1-6. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju – Papildstandarts: Izmantojamība
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 27.11.2008. | EN 60601-1-6:2004
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.6.2012.) |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010 | 18.1.2011. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Elektriskā medicīnas aparatūra. 1-6.daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un vispārīgo veiktspēju. Papildstandarts: Izmantojamība
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011. | EN 60601-1-6:2007
  2.1. piezīme | 1.4.2013. |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Elektriskie medicīnas aparāti – 1-8. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju – Papildstandarts: Vispārīgās prasības, testi un norādījumi trauksmes signalizācijas sistēmām elektriskajos medicīnas aparātos un sistēmās
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 27.11.2008. | EN 60601-1-8:2004
  - A1:2006
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.6.2012.) |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Elektriskie medicīnas aparāti – 1-10. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju – Papildstandarts: Prasības atgriezeniski saistīto fizioloģisko kontrolleru izstrādāšanai
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Elektriskā medicīnas aparatūra. 1-11. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un vispārīgo veiktspēju. Papildstandarts: Prasības elektriskajām medicīnas iekārtām un elektriskajām medicīnas sistēmām veselības aprūpei mājas apstākļos
  IEC 60601-1-11:2010 (2) | 18.1.2011. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Medicīniskās elektroiekārtas - 2-1.daļa: Īpašas drošības prasības elektronu paātrinātājiem sprieguma diapazonā no 1 MeV līdz 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 (2) | 14.11.2001. | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002. | 3. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.6.2005.) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Medicīniskā elektroaparatūra. 2-2. daļa: Īpašās pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas prasības augstfrekvences ķirurģiskajām iekārtām un to palīgierīcēm
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | 7.7.2010. | EN 60601-2-2:2007
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.4.2012.) |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Medicīniskā elektroiekārta - 2.daļa: Īpašas drošības prasības īsviļľu terapijas iekārtai
  IEC 60601-2-3:1991 (2) | 18.11.1995. | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995. | 3. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.7.2001.) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Medicīniskās elektroiekārtas - 2-4.daļa: Īpašās drošības prasības sirds defibrilatoriem
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Medicīniskās elektroiekārtas - 2-5.daļa: Īpašās drošības prasības ultraskaľas fizioterapijas iekārtām
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Medicīniskās elektroiekārtas - 2-8.daļa: Īpašas drošības prasības terapijas rentgeniekārtām, kas darbojas sprieguma diapazonā no 10 kV līdz 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001. | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001. | 3. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.7.1998.) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Medicīnas elektroiekārtas - 2-10.daļa: Īpašās drošības prasības nervu un muskuļu stimulatoriem
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002. | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002. | 3. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.11.2004.) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Medicīniskās elektroiekārtas - 2.daļa: Īpašas drošības prasības gamma staru terapijas iekārtām
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999. | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999. | 3. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.9.2007.) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Elektriskās medicīnas iekārtas - 2-12. daļa: Īpašās prasības attiecībā uz elpināšanas aparātu drošumu - Elpināšanas aparāti intensīvajai terapijai un reanimācijai
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Elektriskās medicīnas iekārtas - 2-13. daļa: Īpašās prasības anestēzijas sistēmu drošumam un būtiskajai veiktspējai
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007. | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007. | 3. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.3.2010.) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Medicīniskās elektroiekārtas - 2-16.daļa: Īpašas prasības hemodialīzes, hemodiafiltrācijas un hemofiltrācijas iekārtu drošībai
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 9.10.1999. | | |
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Medicīnas elektroiekārtas. 2-17.daļa: Īpašas prasības automātikas vadītiem brahiterapijas pēcuzpildes aparātiem
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005. | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.3.2007.) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Medicīniskās elektroiekārtas - 2.daļa: Īpašas drošības prasības endoskopijas iekārtām
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999. | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999. | 3. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.8.2003.) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Medicīniskā elektroaparatūra. 2-19. daļa: Īpašās pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas prasības zīdaiņu inkubatoriem
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | 7.7.2010. | EN 60601-2-19:1996 + A1:1996 | Darbības izbeigšanās datums
  (1.4.2012.) |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Medicīniskā elektroaparatūra. 2-20. daļa: Īpašās pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas prasības zīdaiņu transportēšanas inkubatoriem
  IEC 60601-2-20:2009 (2) | 18.1.2011. | EN 60601-2-20:1996
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.9.2012.) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Medicīniskā elektroaparatūra. 2-21. daļa: Īpašās pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas prasības zīdaiņu starojumsildītājiem
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | 7.7.2010. | EN 60601-2-21:1994 + A1:1996 | Darbības izbeigšanās datums
  (1.4.2012.) |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Medicīniskā elektroiekārta - 2.daļa: Īpašas drošības prasības diagnostikas un terapeitiskai lāzeriekārtai
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Medicīnas elektroiekārtas - 2-23.daļa: Īpašas prasības pret transkutānā parciālā spiediena monitorēšanas aparatūras drošumu, arī būtiskajos tās darbības aspektos
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001. | EN 60601-2-23:1997
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.1.2003.) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Medicīniskās elektroiekārtas - 2.daļa: Īpašas prasības infūzijas sūkľu un regulatoru drošumam
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Medicīniskā elektroiekārta - 2.daļa: Īpašas drošības prasības elektrokardiogrāfiem
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997. | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002. | 3. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.5.2002.) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  edicīniskās elektroiekārtas - 2-26.daļa: Īpašas drošības prasības elektroencelogrāfiem
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005. | EN 60601-2-26:1994
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.3.2006.) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Medicīniskās elektroiekārtas – 2-27. daļa: Īpašās drošuma prasības elektrokardiogrāfiskās novērošanas iekārtām, arī būtiskajos to darbības aspektos
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 26.7.2006. | EN 60601-2-27:1994
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.11.2008.) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Medicīniskā elektroiekārta - 2.daļa: Īpašas drošības prasības medicīniskajā diagnostikā lietojamai rentgena aparatūrai un rentgena cauruļvadu sistēmai
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Elektriskā medicīnas aparatūra. 2-28. daļa: Īpašās prasības medicīniskās diagnostikas rentgenstarotāju pamatdrošumam un būtiskajai veiktspējai
  IEC 60601-2-28:2010 (2) | 18.1.2011. | EN 60601-2-28:1993
  2.1. piezīme | 1.4.2013. |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Elektriskā medicīnas aparatūra - 2-29. daļa: Īpašās prasības attiecībā uz radioterapijas modelēšanas iekārtu pamatdrošumu un būtisko veiktspēju
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009. | EN 60601-2-29:1999
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.11.2011.) |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Medicīnas elektroiekārtas - 2-30.daļa: Īpašas prasības pret automātiskās cikliskās neinvazīvās arteriālā spiediena monitorēšanas aparatūras drošumu, arī būtiskajos tās darbības aspektos
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001. | EN 60601-2-30:1995
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.2.2003.) |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Medicīniskās elektroiekārtas - 2-33.daļa: Īpašas drošības prasības medicīniskajā diagnostikā lietojamām magnētiskās rezonanses iekārtām
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003. | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.7.2005.) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006. | 3. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.11.2008.) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 27.11.2008. | 3. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.2.2011.) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008 | 30.8.2012. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Medicīniskā elektroiekārta - 2-34.daļa: Īpašas drošības prasības asinsspiediena tiešās novērošanas iekārtai
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003. | EN 60601-2-34:1995
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.11.2003.) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Medicīniskās elektroiekārtas - 2.daļa: Īpašas drošības prasības segām, polsteriem un matračiem, kas paredzēti sildīšanai
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Medicīniskās elektroiekārtas - 2.daļa: Īpašas drošības prasības ekstrakorporāli inducētām litotripsijām
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Elektriskie medicīnas aparāti – 2-37. daļa: Īpašās prasības attiecībā uz ultraskaņas medicīniskās diagnostikas un pārraudzības aparatūras pamatdrošumu un būtisko veiktspēju
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008. | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.10.2010.) |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Medicīniskās elektroiekārtas - 2.daļa: Īpašas drošības prasības slimnīcu gultām ar elektrisko aprīkojumu
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999. | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001. | 3. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.1.2003.) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Elektriskie medicīnas aparāti – 2-39. daļa: Īpašās prasības attiecībā uz peritoneālās dialīzes iekārtu pamatdrošumu un būtisko veiktspēju
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008. | EN 60601-2-39:1999
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.3.2011.) |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Medicīniskās elektroiekārtas - 2-40.daļa: Īpašas prasības elektromiogrāfu un iekārtu, kas izraisa reakciju, drošībai
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Medicīnas elektroiekārtas - 2-41.daļa: Īpašas prasības ķirurģisko gaismekļu un diagnosticēšanas gaismekļu drošumam
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Elektriskā medicīnas aparatūra. 2-41. daļa: Īpašās prasības attiecībā uz ķirurģisko gaismekļu un diagnostisko gaismekļu pamatdrošumu un būtisko veiktspēju
  IEC 60601-2-41:2009 (2) | 18.1.2011. | EN 60601-2-41:2000
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.11.2012.) |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Medicīnas elektroiekārtas - 2-43.daļa: Īpašas prasības medicīniskas iejaukšanās procedūru rentgenaparatūras drošumam
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Elektriskā medicīnas aparatūra. 2-43. daļa: Īpašās prasības invazīvo procedūru rentgenaparatūras pamatdrošumam un būtiskajai veiktspējai
  IEC 60601-2-43:2010 (2) | 18.1.2011. | EN 60601-2-43:2000 + EN 60601-2-54:2009 | 1.6.2013. |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Medicīniskā elektroaparatūra. 2-44. daļa: Īpašās pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas prasības datortomogrāfijas rentgeniekārtām
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | 7.7.2010. | EN 60601-2-44:2001
  - A1:2003
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.5.2012.) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Medicīnas elektroiekārtas - 2-45.daļa: Īpašas drošības prasības mamogrāfijas rengeniekārtām un mamogrāfijas stereotaksiskām ierīcēm
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001. | EN 60601-2-45:1998
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.7.2004.) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Medicīniskās elektroiekārtas - 2-46.daļa: Īpašas drošības prasības operāciju galdiem
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Medicīnas elektroiekārtas - 2-47.daļa: Īpašas prasības pret ambulatorisko elektrokardiogrāfijas sistēmu drošumu, arī būtiskajos to darbības aspektos
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Medicīnas elektroiekārtas - 2-49.daļa: Īpašas prasības multifunkcionālās pacienta monitorēšanas aparatūras drošumam
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Medicīniskā elektroaparatūra. 2-50. daļa: Īpašās pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas prasības zīdaiņu fototerapijas iekārtām
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | 7.7.2010. | EN 60601-2-50:2002
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.5.2012.) |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Medicīniskās elektroiekārtas - 2-51.daļa: Īpašas drošības prasības pierakstošiem un analizējošiem vienkanālu un vairākkanālu elektrokardiogrāfiem, arī būtiskajos to darbības aspektos
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Medicīniskās elektroiekārtas. 2-52. daļa: Īpašās pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas prasības medicīniskajām gultām
  IEC 60601-2-52:2009 (3) | 13.5.2011. | EN 60601-2-38:1996
  un tā labojums
  - EN 1970:2000
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.6.2012.) |
| EN 60601-2-52:2010/AC:2011 | 30.8.2012. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Elektriskā medicīnas aparatūra. 2-54. daļa: Īpašās prasības radiogrāfijas un radioskopijas rentgenaparatūras pamatdrošumam un būtiskajai veiktspējai
  IEC 60601-2-54:2009 (2) | 18.1.2011. | EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.8.2012.) |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Rentgendiagnostikas attēlveidošanas iekārtas - Vispārējas nozīmes un mamogrāfijas antiizkliedes režģu raksturlielumi
  IEC 60627:2001 (2) | 13.12.2002. | | |
| EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011. | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakustika - Audioloģiskās iekārtas - 1.daļa: Tīrtoľa audiometri
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002. | EN 60645-1:1994
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.10.2004.) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometri - 2.daļa. Iekārta runas audiometrijai
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997. | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakustika – Audiometriskā aparatūra – 3. daļa: Īsie testēšanas signāli
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008. | EN 60645-3:1995
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.6.2010.) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometri - 4.daļa. Izstiepta augstfrekvenču diapazona audiometrijai paredzēta iekārta
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996. | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Radioterapijas modelēšanas iekārtas - Koordinātes, pārvietojumi un skalas
  IEC 61217:1996 (2) | 14.11.2001. | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001. | 3. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.12.2003.) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 | 27.11.2008. | 3. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.2.2011.) |
| Cenelec | EN 61217:2012
  Radioterapijas iekārtas. Koordinātes, pārvietojumi un skalas
  IEC 61217:2011 | 30.8.2012. | EN 61217:1996
  un tā labojumi
  2.1. piezīme | 11.1.2015. |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Medicīnas elektroiekārtas. Diagnostikas radioloģijā lietojamo rentgenlampu neinvazīvas sprieguma mērīšanas dozimetriskie instrumenti
  IEC 61676:2002 (2) | 15.10.2003. | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 | 7.7.2010. | 3. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.3.2012.) |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Medicīnas elektroiekārtas - Drošības prasības radioterapijas plānošanas sistēmām
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002. | | |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Elektriskā medicīnas aparatūra. Drošuma prasības stereotaktiskās staru terapijas plānošanas sistēmām
  IEC 62083:2009 (2) | 18.1.2011. | EN 62083:2001
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.11.2012.) |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Medicīnas elektroiekārtas. Rentgenstaru digitālo attēlveides aparātu raksturlielumi. 1.daļa: Detektīvās kvantu efektivitātes noteikšana
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004. | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Elektriskie medicīnas aparāti – Digitālo rentgenattēlveides aparātu raksturlielumi – 1-2. daļa: Detektīvās kvantu efektivitātes noteikšana – Detektori mamogrāfijai
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008. | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Elektriskā medicīnas aparatūra - Digitālo rentgenattēlveides aparātu raksturlielumi – 1-3. daļa: Detektīvās kvantu efektivitātes noteikšana – Detektori, ko lieto dinamiskajā attēlveidē
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009. | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Medicīnisko piederumu programmatūra – Programmatūras dzīvescikla procesi
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008. | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011. | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medicīnas piederumi – Medicīnas piederumu izmantojamības inženierija
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008. | | |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Elektriskā medicīnas aparatūra. 2-35. daļa: Īpašās prasības sildierīču, kas sildīšanai medicīniskām vajadzībām izmanto segas, paliktņus un matračus, pamatdrošumam un būtiskajai veiktspējai
  IEC 80601-2-35:2009 (2) | 18.1.2011. | EN 60601-2-35:1996
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (1.11.2012.) |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Elektriskā medicīnas aparatūra. 2-58. daļa: Īpašās prasības acu ķirurģijā izmantojamo kontaktlēcu izņemšanas ierīču un vitrektomiskās aparatūras pamatdrošumam un būtiskajai veiktspējai (IEC 80601-2-58:2008)
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | 7.7.2010. | | |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Elektriskā medicīnas aparatūra. 2-59. daļa: Īpašās prasības skrīninga termogrāfu, kas paredzēti cilvēku febrilās temperatūras noteikšanai, pamatdrošumam un būtiskajai veiktspējai
  IEC 80601-2-59:2008 (2) | 18.1.2011. | | |

ESO ( (1))

Saskaņotā standarta numurs un nosaukums (un atsauces dokuments)

Pirmā publikācija OV

Aizstātā standarta numurs

Aizstātā standarta atbilstības prezumpcijas beigu datums

1. piezīme

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizēšana. Sterilizēšana ar tvaiku. Lielie sterilizētāji

2.12.2009.

EN 285:2006+A1:2008

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN 455-1:2000

Vienreizējas lietošanas medicīniskie cimdi - 1.daļa: Prasības un pārbaude, vai tajos nav caurumu

30.9.2005.

EN 455-1:1993

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.4.2001.)

CEN

EN 455-3:2006

Vienreizējās lietošanas medicīniskie cimdi - 3.daļa: Prasības un testi bioloģiskai novērtēšanai

9.8.2007.

EN 455-3:1999

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.6.2007.)

CEN

EN 455-4:2009

Vienreiz lietojamie medicīniskie cimdi. 4. daļa: Prasības un testēšana glabāšanas laika noteikšanai

7.7.2010.

CEN

EN 556-1:2001

Medicīnisko ierīču sterilizācija - Prasības medicīniskām ierīcēm, kurām paredzēts lietot uzlīmi “STERILS” - 1.daļa: Prasības pilnīgi sterilām medicīniskām ierīcēm

31.7.2002.

EN 556:1994 + A1:1998

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.4.2002.)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006.

CEN

EN 556-2:2003

Medicīnisko ierīču sterilizācija - Prasības medicīniskām ierīcēm, kurām paredzēts lietot uzlīmi “STERILS” - 2.daļa: Prasības aseptiski gatavotiem medicīnas produktiem

9.8.2007.

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Plaušu ventilatori. 3. daļa: Īpašas prasības attiecībā uz transporta un neatliekamās palīdzības plaušu ventilatoriem

7.7.2010.

EN 794-3:1998

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN 1041:2008

Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām ierīcēm

19.2.2009.

EN 1041:1998

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.8.2011.)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Neinvazīvie sfigmomanometri. 3. daļa: Papildprasības elektromehāniskajām asinsspiediena mērīšanas sistēmām

7.7.2010.

EN 1060-3:1997

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.5.2010.)

CEN

EN 1060-4:2004

Neinvazīvie sfigmomanometri - 4.daļa: Testa procedūras, lai noteiktu automātisko neinvazīvo sfigmanometru kopīgo sistēmas precizitāti

30.9.2005.

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Traheotomijas caurules. 2. daļa: Pediatrijā izmantojamās caurules (ISO 5366- 3:2001, modificēts)

7.7.2010.

EN 1282-2:2005

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Medicīniskiem nolūkiem paredzētie sterilizētāji. Etilēna oksīda sterilizētāji. Prasības un testa metodes

2.12.2009.

EN 1422:1997

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN 1618:1997

Katetri (izņemot intravaskulāros) - Testa metodes kopējo īpašību noteikšanai

9.5.1998.

CEN

EN 1639:2009

Zobārstniecība. Medicīniskie zobārstniecības līdzekļi. Instrumenti

7.7.2010.

EN 1639:2004

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.4.2010.)

CEN

EN 1640:2009

Zobārstniecība. Medicīniskie zobārstniecības līdzekļi. Iekārtas

7.7.2010.

EN 1640:2004

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.4.2010.)

CEN

EN 1641:2009

Zobārstniecība. Medicīniskie zobārstniecības līdzekļi. Materiāli

7.7.2010.

EN 1641:2004

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.4.2010.)

CEN

EN 1642:2011

Zobārstniecība. Medicīniskie zobārstniecības līdzekļi. Zobu implanti

27.4.2012.

EN 1642:2009

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.4.2012.)

CEN

EN 1707:1996

Konusveida piederumi ar 6 % (Luer) konusu šļircēm, adatām un citām noteiktām medicīniskām iekārtām - Bloķēšanas piederumi

17.5.1997.

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Trahejas caurules un savienotāji

7.7.2010.

EN 1782:1998

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Medicīniskie transportlīdzekļi un to aprīkojums. Neatliekamās palīdzības automobiļi

18.1.2011.

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Anestēzijas elpināmmaisi (ISO 5362:2000, modificēts)

7.7.2010.

EN 1820:2005

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN 1865-3:2012

Neatliekamās palīdzības automašīnās lietotās pacientu pārvietošanas iekārtas. 3. daļa: Lielas noslodzes nestuves

30.8.2012.

EN 1865:1999

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.12.2012.)

CEN

EN 1865-4:2012

Neatliekamās palīdzības automašīnās lietotās pacientu pārvietošanas iekārtas. 4. daļa: Salokāms pacientu pārvietošanas krēsls

30.8.2012.

EN 1865:1999

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.10.2012.)

CEN

EN 1865-5:2012

Neatliekamās palīdzības automašīnās lietotās pacientu pārvietošanas iekārtas. 5. daļa: Nestuvju balsti

30.8.2012.

EN 1865:1999

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.12.2012.)

CEN

EN 1985:1998

Staigāšanas palīglīdzekļi - Vispārīgās prasības un testēšanas metodes

10.8.1999.

Šis standarts vēl ir jāgroza, lai ņemtu vērā ar Direktīvu 2007/47/EK ieviestās prasības. Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) publicēs grozīto standartu iespējami drīz. Ražotājiem ieteicams pārbaudīt, vai visas grozītās direktīvas pamatprasības tiek pienācīgi ievērotas.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Salokāmie plastmasas konteineri cilvēku asiņu un to sastāvdaļu glabāšanai. 2. daļa: Grafiskie simboli marķējumiem un instrukciju lapiņām (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009.

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Saplokošās cilvēka asiņu un to sastāvdaļu pildnes no plastmasas. 3. daļa: Asiņu maisiņi ar integrētu tehnisko aprīkojumu (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008.

CEN

EN ISO 4074:2002

Dabīgā lateksa prezervatīvi - Prasības un testa metodes (ISO 4074:2002)

31.7.2002.

EN 600:1996

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.8.2005.)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009.

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestēzijas un elpināšanas iekārtas - Vārdnīca (ISO 4135:2001)

31.7.2002.

EN ISO 4135:1996

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(28.2.2002.)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestēzijas un elpināšanas iekārtas - Konusveida savienotāji - 1.daļa: Konusi un uzmavas (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005.

EN 1281-1:1997

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.11.2004.)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anestēzijas un elpināšanas iekārtas - Konusveida savienotāji - 2. daļa: Vītņotie svaru nesošie saspraudņi (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007.

EN 1281-2:1995

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(29.2.2008.)

CEN

EN ISO 5359:2008

Medicīniskām gāzēm paredzētās zemspiediena šļūteņu sastāvdaļas (ISO 5359:2008)

23.7.2008.

EN 739:1998

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.6.2010.)

EN ISO 5359:2008/A1:2011

30.8.2012.

3. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.6.2012.)

CEN

EN ISO 5360:2009

Anestēzijas līdzekļu iztvaikotnes. Noteiktām vielām paredzētās iepildītājsistēmas (ISO 5360:2006)

2.12.2009.

EN ISO 5360:2007

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Anestēzijas un elpināšanas iekārtas. Traheotomijas caurules. 1. daļa: Caurules un savienotāji pieaugušajiem (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009.

EN ISO 5366-1:2004

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 5840:2009

Kardiovaskulārie implanti. Sirds vārstuļu protēzes (ISO 5840:2005)

2.12.2009.

EN ISO 5840:2005

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 7197:2009

Neiroķirurģiskie implanti. Sterili, vienreiz lietojami hidrocefālijas šunti un to sastāvdaļas (ISO 7197:2006, ieskaitot Cor 1:2007)

2.12.2009.

EN ISO 7197:2006

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 7376:2009

Anestēzijas un elpošanas nodrošināšanas iekārtas. Laringoskopi trahejas intubācijai (ISO 7376:2009)

2.12.2009.

EN ISO 7376:2009

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Medicīnisko gāzu cauruļvadu sistēmas - 1. daļa: Saspiestām medicīniskām gāzēm un vakuumam paredzētās sistēmas (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007.

EN 737-3:1998

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.4.2009.)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010.

3. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.7.2010.)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010.

3. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.8.2010.)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Medicīnisko gāzu cauruļvadu sistēmas - 2. daļa: Anestēzijas gāzu novadīšanas sistēmas (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007.

EN 737-2:1998

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.4.2009.)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Vienreiz lietojamās sterilās zemādas injekciju šļirces. 3. daļa: Automātiski pašbojājošās šļirces imunizācijai ar noteiktu devu (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010.

EN ISO 7886-3:2005

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Vienreiz lietojamās sterilās zemādas injekciju šļirces. 4. daļa: Pret atkārtotu lietošanu nodrošinātas šļirces (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010.

EN ISO 7886-4:2006

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 8185:2009

Medicīniskie elpceļu mitrinātāji. Īpašās prasības elpceļu mitrināšanas sistēmām (ISO 8185:2007)

2.12.2009.

EN ISO 8185:2007

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 8359:2009

Medicīniskiem nolūkiem paredzētie skābekļa koncentrētāji. Drošuma prasības (ISO 8359:1996)

2.12.2009.

EN ISO 8359:1996

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Inhalatīvās anestēzijas sistēmas. 2. daļa: Anestēziskās elpošanas sistēmas (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009.

EN ISO 8835-2:2007

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Inhalatīvās anestēzijas sistēmas. 3. daļa: Anestēzijas gāzes aktīvās aizvades sistēmu pārnesējsistēmas un uztvērējsistēmas (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009.

EN ISO 8835-3:2007

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011.

3. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.4.2011.)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Inhalatīvās anestēzijas sistēmas. 4. daļa: Anestēzijas tvaiku pievades ierīces (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009.

EN ISO 8835-4:2004

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Inhalatīvās anestēzijas sistēmas. 5. daļa: Anestēzijas ventilatori (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009.

EN ISO 8835-5:2004

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Medicīnisko gāzu cauruļvadu sistēmu termināļi. 1. daļa: Saspiestu medicīnisko gāzu un vakuuma termināļi (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009.

EN 737-1:1998

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.7.2010.)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Medicīnisko gāzu cauruļvadu sistēmu termināļi. 2. daļa: Anestēzijas gāzes aizvades sistēmu termināļi (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009.

EN 737-4:1998

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.7.2010.)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Anestēzijas un elpināšanas iekārtas. Siltuma un mitruma apmaiņas aparāti ieelpojamo gāzu mitrināšanai. 1. daļa: Siltuma un mitruma apmaiņas ierīces ar minimālo tilpumu 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009.

EN ISO 9360-1:2000

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Anestēzijas un elpināšanas iekārtas. Siltuma un mitruma apmaiņas aparāti ieelpojamo gāzu mitrināšanai. 2. daļa: Siltuma un mitruma apmaiņas aparāti ar minimālo tilpumu 250 ml pacientiem, kuriem veikta traheotomija (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009.

EN ISO 9360-2:2002

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 9713:2009

Neiroķirurģiskie implanti. Intrakraniālās aneirismas atsperskavas (ISO 9713:2002)

2.12.2009.

EN ISO 9713:2004

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Medicīniskā nosūkšanas aparatūra. 1. daļa: Elektriski darbināmā nosūkšanas aparatūra. Drošuma prasības (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009.

EN ISO 10079-1:1999

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Medicīniskā nosūkšanas aparatūra. 2. daļa: Manuāli darbināmā nosūkšanas aparatūra (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009.

EN ISO 10079-2:1999

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Medicīniskā nosūkšanas aparatūra. 3. daļa: Vakuuma vai nospiediena avota darbināmā nosūkšanas aparatūra (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009.

EN ISO 10079-3:1999

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protezēšana - Apakšējo ekstremitāšu protēžu konstrukcijas testēšana - Prasības un testi (ISO 10328:2006)

9.8.2007.

Šis standarts vēl ir jāgroza, lai ņemtu vērā ar Direktīvu 2007/47/EK ieviestās prasības. Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) publicēs grozīto standartu iespējami drīz. Ražotājiem ieteicams pārbaudīt, vai visas grozītās direktīvas pamatprasības tiek pienācīgi ievērotas.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Spiediena regulatori darbam ar medicīniskām gāzēm - Spiediena regulatori un spiediena regulatori ar caurplūduma mērītājiem (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006.

EN 738-1:1997

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.10.2008.)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Spiediena regulatori medicīnisko gāzu sistēmām - 2.daļa: Spiediena regulatori kolektoros un cauruļvados (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009.

EN 738-2:1998

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.10.2008.)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Spiediena regulatori medicīnisko gāzu sistēmām - 3.daļa: Balonu ventiļos iebūvētie spiediena regulētāji (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006.

EN 738-3:1998

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.10.2008.)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Spiediena regulatori medicīnisko gāzu pievades sistēmām. 4. daļa: Zemspiediena regulatori (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008.

EN 738-4:1998

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.6.2010.)

CEN

EN ISO 10535:2006

Pacēlājierīces personām ar funkcionāliem traucējumiem - Prasības un testēšana (ISO 10535:2006)

9.8.2007.

EN ISO 10535:1998

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.6.2007.)

Šis standarts vēl ir jāgroza, lai ņemtu vērā ar Direktīvu 2007/47/EK ieviestās prasības. Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) publicēs grozīto standartu iespējami drīz. Ražotājiem ieteicams pārbaudīt, vai visas grozītās direktīvas pamatprasības tiek pienācīgi ievērotas.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Sterilie vienreiz lietojamie intravaskulārie katetri. 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 10555-1:1995, ieskaitot Amd 1:1999 un Amd 2:2004)

2.12.2009.

EN ISO 10555-1:1996

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Medicīniskie elpināšanas aparāti. Īpašās prasības vispārīgajai drošībai un būtiskajai veiktspējai. 2. daļa: Elpināšanas aparāti, kas paredzēti no elpināšanas atkarīgu slimnieku aprūpei mājās (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009.

EN ISO 10651-2:2004

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Medicīniskie elpināšanas aparāti. 4. daļa: Īpašās prasības reanimācijai paredzētiem elpināšanas aparātiem, ko darbina operators (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009.

EN ISO 10651-4:2002

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Medicīniskie elpināšanas aparāti. Īpašās prasības vispārīgajai drošībai un būtiskajai veiktspējai. 6. daļa: Mājas aprūpei paredzēto elpināšanas aparātu palīgierīces (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009.

EN ISO 10651-6:2004

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 1. daļa: Novērtēšana un testēšana riska pārvaldības procesā (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009.

EN ISO 10993-1:2009

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011.

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 3. daļa: Testi genotoksiskuma, kancerogēniskuma un reproduktīvā toksiskuma noteikšanai (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009.

EN ISO 10993-3:2003

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 4. daļa: Testu atlase manipulācijām ar asinīm (ISO 10993-4:2002, ieskaitot Amd 1:2006)

2.12.2009.

EN ISO 10993-4:2002

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 5. daļa: Testi citotoksiskuma noteikšanai in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009.

EN ISO 10993-5:1999

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.12.2009.)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 6. daļa: Testi implantācijas vietējo seku noteikšanai (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009.

EN ISO 10993-6:2007

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 7. daļa: Atlikumi pēc sterilizēšanas ar etilēnoksīdu (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009.

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010.

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 9. daļa: Pamatprincipi iespējamo noārdes produktu atklāšanai un to daudzuma noteikšanai (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009.

EN ISO 10993-9:2009

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 11. daļa: Sistēmiskā toksiskuma testi (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009.

EN ISO 10993-11:2006

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 12. daļa: Paraugu gatavošana un etalonmateriāli (ISO 10993-12:2012)

Šī ir pirmā publikācija

EN ISO 10993-12:2009

2.1. piezīme

31.1.2013.

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 13. daļa: Polimēru medicīnisko piederumu degradācijas produktu identifikācija un daudzuma noteikšana (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011.

EN ISO 10993-13:2009

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.12.2010.)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 14. daļa: Keramikas degradācijas produktu identifikācija un daudzuma noteikšana (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009.

EN ISO 10993-14:2001

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 15. daļa: Metālu un to sakausējumu degradācijas produktu klātbūtnes un daudzuma noteikšana (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009.

EN ISO 10993-15:2000

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 16. daļa: Sadalīšanās produktu un ekstraktvielu toksikokinētisko pētījumu koncepcija (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010.

EN ISO 10993-16:2009

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.8.2010.)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 17. daļa: Ekstraktvielu pieļaujamības robežvērtību noteikšana (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009.

EN ISO 10993-17:2002

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 18. daļa: Materiālu ķīmisko raksturlielumu noteikšana (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009.

EN ISO 10993-18:2005

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija - Etilēnokdīds - Prasības medicīnisko izstrādājumu sterilisācijas procedūru izstrādāšanai, validēšanai un ikdienas uzraudzībai (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007.

EN 550:1994

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.5.2010.)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija - Apstarošana - 1.daļa: Medicīnisko piederumu sterilizācijas procesa izstrādāšanas, validēšanas un dienišķās uzraudzīšanas vispārīgās prasības (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006.

EN 552:1994

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.4.2009.)

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija. Apstarošana. 2. daļa: Sterilizējošā apstarojuma dozas noteikšana (ISO 11137-2:2012)

30.8.2012.

EN ISO 11137-2:2007

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.9.2012.)

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Bioloģiskie indikatori. 2. daļa: Bioloģiskie indikatori sterilizēšanā ar etilēnoksīdu (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009.

EN ISO 11138-2:2006

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Bioloģiskie indikatori. 3. daļa: Bioloģiskie indikatori sterilizēšanā ar mitru karstumu (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009.

EN ISO 11138-3:2006

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Ķīmiskie indikatori. 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009.

EN ISO 11140-1:2005

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Ķīmiskie indikatori. 3. daļa: 2. klases indikatorsistēmas lietošanai Bovija (Bowie) un Dika (Dick) tvaika testā (ISO 11140-3:2007, ieskaitot Cor 1:2007)

2.12.2009.

EN ISO 11140-3:2007

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 11197:2009

Medicīniskās infrastruktūras apgādes bloki (ISO 11197:2004)

2.12.2009.

EN ISO 11197:2004

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Iepakojums un tara termināli sterilizētiem medicīnas piederumiem. 1. daļa: Prasības, kas jāizvirza materiāliem, sterilajām barjersistēmām un iepakošanas sistēmām (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009.

EN ISO 11607-1:2006

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Iepakojums un tara termināli sterilizētiem medicīnas piederumiem - 2. daļa: Veidošanas, hermetizēšanas un aprīkošanas procesu validēšanas prasības (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006.

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Medicīnas piederumu sterilizēšana - Mikrobioloģiskās metodes - 1. daļa: Uz ražojuma esošās mikroorganismu populācijas lieluma un rakstura noteikšana (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006.

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.10.2006.)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009.

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Medicīnas piederumu sterilizēšana. Mikrobioloģiskās metodes. 2. daļa: Sterilitātes testi sterilizācijas procesa noteikšanai, validēšanai un uzturēšanai (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010.

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lāzeri un to aprīkojums. Pretošanās spēju pret lāzera iedarbību testēšanas metode un klasifikācija ķirurģijā lietojamiem pārklājiem un/vai pacientus aizsargājošiem pārvalkiem. 1. daļa: Primārā aizdegšanās un lāzerstara iespiešanās (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009.

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lāzeri un lāzeriekārtas. Ķirurģisko pārklāju un/vai pacientu aizsargpārklāju lāzerizturības testēšana un klasificēšana. 2. daļa: Sekundārā aizdedzamība (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009.

EN ISO 11810-2:2007

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Oftalmoimplanti. Intraokulārās lēcas. 8. daļa: Fundamentālās prasības (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009.

EN ISO 11979-8:2006

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Neaktīvie ķirurģiskie implanti. Īpašās prasības sirds un asinsvadu implantiem. 2. daļa: Vaskulārās protēzes ar sirds vārstuļu vadiem

2.12.2009.

EN 12006-2:1998

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN 12183:2009

Ratiņkrēsli ar rokas piedziņu. Prasības un testēšanas metodes

7.7.2010.

CEN

EN 12184:2009

Ratiņkrēsli un motorratiņi ar elektropiedziņu un to uzlādes ierīces. Prasības un testēšanas metodes

7.7.2010.

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Elpošanas caurules anestēzijas un elpināšanas iekārtām

7.7.2010.

EN 12342:1998

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Medicīniskie termometri. 1. daļa: Šķidra metāla maksimālie stikla termometri

2.12.2009.

EN 12470-1:2000

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Medicīniskie termometri. 2. daļa: Fāzes maiņas tipa termometri (punktu matrice)

2.12.2009.

EN 12470-2:2000

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Medicīniskie termometri. 3. daļa: Kompaktie elektriskie maksimālie termometri (ekstrapolētie un neekstrapolētie)

2.12.2009.

EN 12470-3:2000

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Medicīniskie termometri. 4. daļa: Prasības elektriskajiem termometriem nepārtrauktai mērīšanai

2.12.2009.

EN 12470-4:2000

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN 12470-5:2003

Medicīniskie termometri - 5.daļa: Infrasarkano auss maksimālo termometru lietojums

7.11.2003.

Šis standarts vēl ir jāgroza, lai ņemtu vērā ar Direktīvu 2007/47/EK ieviestās prasības. Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) publicēs grozīto standartu iespējami drīz. Ražotājiem ieteicams pārbaudīt, vai visas grozītās direktīvas pamatprasības tiek pienācīgi ievērotas.

CEN

EN ISO 12870:2009

Oftalmiskā optika. Briļļu rāmji. Prasības un testēšanas metodes (ISO 12870:2004)

2.12.2009.

EN ISO 12870:2004

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Mazie tvaika sterilizētāji

7.7.2010.

EN 13060:2004+A1:2009

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.9.2010.)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011.

EN 13824:2004

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.12.2011.)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 2. daļa: Filtrēšana (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011.

EN 13824:2004

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.12.2011.)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 3. daļa: Liofilizācija (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011.

EN 13824:2004

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.12.2011.)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 4. daļa: Tīrīšanas tehnoloģijas uz vietas (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011.

EN 13824:2004

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.12.2011.)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 5. daļa: Sterilizācija uz vietas (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011.

EN 13824:2004

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.12.2011.)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 6. daļa: Izolatoru sistēmas (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011.

EN 13824:2004

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.12.2011.)

CEN

EN ISO 13485:2012

Medicīniskās ierīces. Kvalitātes pārvaldības sistēmas. Reglamentējošas prasības (ISO 13485:2003)

30.8.2012.

EN ISO 13485:2003

2.1. piezīme

Šīs publikācijas datums

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012.

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Elpošanas sistēmas terapijas iekārta. 1. daļa: Smidzināšanas sistēmas un to komponenti

7.7.2010.

EN 13544-1:2007

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Elpošanas terapijas iekārta. 2. daļa: Cauruļvadi un savienojumi

7.7.2010.

EN 13544-2:2002

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Elpošanas terapijas iekārta. 3. daļa: Gaisa bagātināšanas ierīces

7.7.2010.

EN 13544-3:2001

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN 13624:2003

Ķīmiskie dezinfekcijas un antiseptiskie līdzekļi - Kvantitatīvs suspensijas tests medicīnas instrumentu apstrādei lietojamo ķīmisko dezinfekcijas līdzekļu fungicīdās aktivitātes novērtēšanai - Testa metode un prasības (2. fāze, 1. solis)

30.9.2005.

CEN

EN 13718-1:2008

Medicīniskie transportlīdzekļi un to aprīkojums. Neatliekamās medicīniskās palīdzības gaisa transportlīdzekļi. 1. daļa: Prasības medicīniskajām ierīcēm, ko lieto medicīniskajā gaisa transportā

19.2.2009.

EN 13718-1:2002

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(28.2.2009.)

CEN

EN 13726-1:2002

Testa metodes primārajam brūču pārsienajamam materiālam - 1.daļa: Uzsūcamība

27.3.2003.

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009.

CEN

EN 13726-2:2002

Testa metodes primārajam brūču pārsienajamam materiālam - 2.daļa: Ūdens tvaiku caurlaides ātrums

27.3.2003.

CEN

EN 13727:2012

Ķīmiskie dezinfekcijas un antiseptikas līdzekļi. Kvantitatīvs suspensijas tests baktericīdās aktivitātes novērtēšanai medicīnas jomā. Testēšanas metode un prasības (2. fāze, 1. posms)

30.8.2012.

EN 13727:2003

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.11.2012.)

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Koncentrāti hemodialīzei un līdzīgu terapiju veidiem

2.12.2009.

EN 13867:2002

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN 13976-1:2011

Glābšanas sistēmas. Inkubatoru transportēšana. 1. daļa: Saskarnes prasības

19.8.2011.

EN 13976-1:2003

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.11.2011.)

CEN

EN 13976-2:2011

Glābšanas sistēmas. Inkubatoru transportēšana. 2. daļa: Sistēmas prasības

19.8.2011.

EN 13976-2:2003

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.11.2011.)

CEN

EN 14079:2003

Neaktīvie medicīniskie materiāli - Lietojuma prasības un testa metodes higroskopiskai kokvilnas marlei un higroskopiskai kokvilnas un viskozes marlei

30.9.2005.

CEN

EN 14139:2010

Oftalmoloģiskā optika. Gatavo briļļu specifikācijas

18.1.2011.

CEN

EN ISO 14155:2011

Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskā izpēte. Laba klīniskā pieredze (ISO 14155:2011)

27.4.2012.

EN ISO 14155:2011

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.4.2012.)

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Medicīniskiem nolūkiem paredzētie sterilizētāji. Zemas temperatūras tvaika un formaldehīda sterilizētāji. Prasības un testēšana

7.7.2010.

EN 14180:2003+A1:2009

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN 14348:2005

Ķīmiskie dezinfekcijas un antiseptikas līdzekļi - Kvantitatīvs suspensijas tests medicīnā lietoto ķīmisko dezinfekcijas līdzekļu, arī instrumentu dezinficēšanas līdzekļu, mikobaktericidās iedarbības noteikšanai - Testa metodes un prasības (2.fāze, 1.posms)

30.9.2005.

CEN

EN ISO 14408:2009

Trahejas intubācijas caurules, kas paredzētas lāzerķirurģijai - Prasības marķēšanai un pavadinformācijai (ISO 14408:2005)

2.12.2009.

EN ISO 14408:2005

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN 14561:2006

Ķīmiskie dezinfekcijas un antiseptikas līdzekļi - Kvantitatīvs nēsāšanas tests medicīnā lietoto instrumentu baktericīdās iedarbības noteikšanai - Testa metode un prasības - Testa metode un prasības (2.fāze, 2.solis)

15.11.2006.

CEN

EN 14562:2006

Ķīmiskie dezinfekcijas un antiseptikas līdzekļi - Kvantitatīvs nēsāšanas tests medicīnā lietoto instrumentu fungicidās vai pretraugu iedarbības noteikšanai - Testa metode un prasības (2.fāze, 2.solis)

15.11.2006.

CEN

EN 14563:2008

Ķīmiskie dezinfekcijas un antiseptikas līdzekļi. Kvantitatīvs nesēja tests medicīnisko piederumu dezinficēšanas līdzekļu mikobaktericidālās un tuberkulocidālās iedarbības noteikšanai. Testēšanas metode un prasības (2. fāze, 2. solis)

19.2.2009.

CEN

EN ISO 14602:2011

Neaktīvie ķirurģiskie implanti. Implanti osteosintēzei. Īpašās prasības (ISO 14602:2010)

27.4.2012.

EN ISO 14602:2010

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.4.2012.)

CEN

EN ISO 14607:2009

Neaktīvie ķirurģiskie implanti. Krūšu implanti. Īpašās prasības (ISO 14607:2007)

2.12.2009.

EN ISO 14607:2007

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 14630:2009

Neaktīvie ķirurģiskie implanti. Vispārīgās prasības (ISO 14630:2008)

2.12.2009.

EN ISO 14630:2008

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN 14683:2005

Ķirurģiskās maskas - Prasības un testa metodes

2.6.2006.

CEN

EN ISO 14889:2009

Oftalmoloģiskā optika. Briļļu lēcas. Pamatprasības neapslīpētām lēcām (ISO 14889:2003)

2.12.2009.

EN ISO 14889:2003

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN 14931:2006

Cilvēkiem paredzētās spiedienkameras - Hiperbāriskās terapijas vajadzībām aprīkotas vairākvietīgas spiedienkameras - Veiktspēja, drošuma prasības un testēšana

15.11.2006.

CEN

EN ISO 14937:2009

Veselības aprūpes produktu sterilizācija. Sterilizācijas līdzekļu un medicīnisko ierīču sterilizācijas procesa attīstības, validācijas un ikdienas pārvaldības raksturojuma vispārīgās prasības (ISO 14937:2009)

7.7.2010.

EN ISO 14937:2000

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.4.2010.)

CEN

EN ISO 14971:2012

Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības pielietojums medicīniskajām ierīcēm (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012.

EN ISO 14971:2009

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.8.2012.)

CEN

EN ISO 15001:2011

Anestēzijas un elpināšanas iekārtas. Saderība ar skābekli (ISO 15001:2010)

27.4.2012.

EN ISO 15001:2010

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.4.2012.)

CEN

EN ISO 15002:2008

Gāzes caurplūduma mērītāji pievienošanai medicīnisko gāzu cauruļvadu sistēmu termināļiem (ISO 15002:2008)

19.2.2009.

EN 13220:1998

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.7.2010.)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Oftalmoloģiskie instrumenti. Pamatprasības un testēšana. 1. daļa: Vispārīgās prasības visiem oftalmoloģiskajiem instrumentiem (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009.

EN ISO 15004-1:2006

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 15747:2011

Plastmasas trauki intravenozām injekcijām (ISO 15747:2010)

27.4.2012.

EN ISO 15747:2010

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.4.2012.)

CEN

EN ISO 15798:2010

Oftalmoimplanti. Oftalmijas viskoķirurģijas līdzekļi (ISO 15798:2010)

7.7.2010.

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnas. 1. daļa: Vispārīgās prasības, termini ar definīcijām un testi ( ISO 15883-1:2009) (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009.

EN ISO 15883-1:2006

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnas. 2. daļa: Prasības un testi ķirurģijas instrumentu, anestēzijas piederumu, trauku, tvertņu, stikla izstrādājumu un tamlīdzīgu piederumu mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnām ar termisko dezinfekciju (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009.

EN ISO 15883-2:2006

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnas. 3. daļa: Prasības un testi cilvēka organisma izdalījumu tvertņu mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnām ar termisko dezinfekciju ( ISO 15883-3:2009) (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009.

EN ISO 15883-3:2006

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnas. 4. daļa: Prasības un testi termoneizturīgu endoskopu mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnām ar ķīmisko dezinfekciju (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009.

EN ISO 15883-4:2008

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN 15986:2011

Simboli medicīnisko līdzekļu marķēšanai. Prasības attiecībā uz flatātus saturošu medicīnisko līdzekļu marķēšanu

13.5.2011.

CEN

EN ISO 16061:2009

Instrumenti lietošanai kopā ar neaktīvajiem ķirurģiskajiem implantiem. Vispārīgās prasības (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010.

EN ISO 16061:2008

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(28.2.2010.)

CEN

EN ISO 16201:2006

Tehniskie palīglīdzekļi personām ar funkcionāliem traucējumiem - Ikdienas vides aprīkojuma tālvadības sistēmas (ISO 16201:2006)

19.2.2009.

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Miega apnojas elpterapija. 1. daļa: Miega apnojas elpterapijas tehniskie līdzekļi (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009.

EN ISO 17510-1:2007

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Miega apnojas elpterapija. 2. daļa: Maskas un to uzlikšanas piederumi (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009.

EN ISO 17510-2:2007

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 17664:2004

Medicīnisko ierīču sterilizācija - Ražotāja nodrošināmā informācija atkārtoti sterilizējamu ierīču apstrādei (ISO 17664:2004)

30.9.2005.

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Veselības aprūpes produktu sterilizēšana - Mitrs siltums - 1.daļa: Prasības medicīnas līdzekļu sterilizācijas procesa attīstīšanai, validēšanai un ikdienas kontrolei (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006.

EN 554:1994

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.8.2009.)

CEN

EN ISO 18777:2009

Transportējamās medicīniskās šķidrā skābekļa sistēmas. Īpašās prasības (ISO 18777:2005)

2.12.2009.

EN ISO 18777:2005

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 18778:2009

Elpināšanas iekārtas. Monitori bērniem. Īpašās prasības (ISO 18778:2005)

2.12.2009.

EN ISO 18778:2005

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 18779:2005

Medicīniskie skābekļa un tā maisījumu dozatori - Īpašās prasības (ISO 18779:2005)

30.9.2005.

CEN

EN ISO 19054:2006

Medicīnisko iekārtu sliežu sistēmas (ISO 19054:2005)

7.9.2006.

EN 12218:1998

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.6.2008.)

CEN

EN 20594-1:1993

Koniski savienojumi ar 6 % (Luera) konusu šļircēm, adatām un citām medicīnas ierīcēm - 1.daļa: Vispārīgas prasības (ISO 594-1:1986)

18.11.1995.

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999.

3. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.5.1998.)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009.

CEN

EN ISO 21171:2006

Medicīniskie cimdi - Virsmas pulvera noteikšana (ISO 21171:2006)

7.9.2006.

CEN

EN ISO 21534:2009

Neaktīvie ķirurģiskie implanti. Implanti locītavu aizstāšanai. Īpašās prasības (ISO 21534:2007)

2.12.2009.

EN ISO 21534:2007

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 21535:2009

Neaktīvie ķirurģiskie implanti. Implanti locītavu aizstāšanai. Speciālās prasības gūžas locītavas aizstāšanas implantiem (ISO 21535:2007)

2.12.2009.

EN ISO 21535:2007

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 21536:2009

Neaktīvie ķirurģiskie implanti. Implanti locītavu aizstāšanai. Speciālās prasības ceļa locītavas aizstāšanas implantiem (ISO 21536:2007)

2.12.2009.

EN ISO 21536:2007

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 21649:2009

Bezadatas medicīniskās šļirces. Prasības un testēšanas metodes (ISO 21649:2006)

7.7.2010.

EN ISO 21649:2006

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 21969:2009

Augstspiediena lokanie savienojumi medicīnisko gāzu sistēmām (ISO 21969:2009)

7.7.2010.

EN ISO 21969:2006

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.5.2010.)

CEN

EN ISO 21987:2009

Oftalmoloģiskā optika. Gatavās pieslīpētās briļļu lēcas (ISO 21987:2009)

7.7.2010.

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Medicīniskie piederumi, kuros izmanto dzīvnieku audus un to atvasinājumus. 1. daļa: Riska pārvaldības pielietojums (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008.

EN 12442-1:2000

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.6.2008.)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Medicīniskie piederumi, kuros izmanto dzīvnieku audus un to atvasinājumus. 2. daļa: To izcelsmes avotu, komplektācijas, transportēšanas un glabāšanas pārbaude (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008.

EN 12442-2:2000

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.6.2008.)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Medicīniskie piederumi, kuros izmanto dzīvnieku audus un to atvasinājumus. 3. daļa: Vīrusu un transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE) ierosinātāju iznīcināšanas un/vai inaktivēšanas validēšana (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008.

EN 12442-3:2000

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.6.2008.)

CEN

EN ISO 22523:2006

Ārējās ekstremitāšu protēzes un ārējās ortozes - Prasības un testēšana (ISO 22523:2006)

9.8.2007.

EN 12523:1999

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.4.2007.)

Šis standarts vēl ir jāgroza, lai ņemtu vērā ar Direktīvu 2007/47/EK ieviestās prasības. Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) publicēs grozīto standartu iespējami drīz. Ražotājiem ieteicams pārbaudīt, vai visas grozītās direktīvas pamatprasības tiek pienācīgi ievērotas.

CEN

EN ISO 22610:2006

Ķirurģiskie pārklāji, virsvalki un tīrgaisa ģērbi, kurus kā medicīnas piederumus izmanto pacientiem, personālam un iekārtām - Tests, kā noteikt noturību pret baktēriju iekļuvi ar mitrumu (ISO 22610:2006)

15.11.2006.

CEN

EN ISO 22612:2005

Apģērbs aizsardzībai pret infekcijas izraisītājiem - Testa metode, lai noteiktu pretestību sausai mikrobu iekļūšanai (ISO 22612:2005)

30.9.2005.

CEN

EN ISO 22675:2006

Protezēšana - Potītes-pēdas ierīču un pēdvienību testēšana - Prasības un metodika (ISO 22675:2006)

9.8.2007.

Šis standarts vēl ir jāgroza, lai ņemtu vērā ar Direktīvu 2007/47/EK ieviestās prasības. Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) publicēs grozīto standartu iespējami drīz. Ražotājiem ieteicams pārbaudīt, vai visas grozītās direktīvas pamatprasības tiek pienācīgi ievērotas.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Elpošanas nodrošināšanas sistēmu filtri anestēzijai un elpināšanai. 1. daļa: Sālstesta metode filtrētspējas novērtēšanai (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009.

EN 13328-1:2001

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.9.2008.)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Elpošanas nodrošināšanas sistēmu filtri anestēzijai un elpināšanai. 2. daļa: Ar filtrāciju nesaistītie aspekti (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009.

EN ISO 23328-2:2008

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 23747:2009

Anestēzijas un elpas nodrošināšanas iekārtas. Maksimālās izelpas plūsmas mērītāji spontāni elpojošu cilvēku plaušu darbības novērtēšanai (ISO 23747:2007)

2.12.2009.

EN ISO 23747:2007

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Kardiovaskulārie implanti. 1. daļa: Endovaskulārās protēzes (ISO 25539-1:2003 ieskaitot Amd 1:2005)

2.12.2009.

EN ISO 25539-1:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

30.8.2012.

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Kardiovaskulārie implanti. Endovaskulārie līdzekļi. 2. daļa: Vaskulārie stenti (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009.

EN ISO 25539-2:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(21.3.2010.)

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

30.8.2012.

CEN

EN ISO 26782:2009

Anestēzijas un elpināšanas iekārtas. Spirometri cilvēku izelpotā gaisa tilpuma mērīšanai (ISO 26782:2009)

7.7.2010.

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010.

CEN

EN 27740:1992

Ķirurģiskie instrumenti, skalpeļi ar atdalāmiem asmeņiem, atbilstīgiem izmēriem (ISO 7740:1985)

18.11.1995.

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999.

3. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.5.1998.)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009.

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Neinvazīvie sfigmomanometri. 1. daļa: Prasības un testēšanas metodes neautomatizētas mērīšanas tipiem (ISO 81060-1:2007)

30.8.2012.

EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009

2.1. piezīme

31.5.2015.

Cenelec

EN 60118-13:2005

Dzirdes aparāti - 13. daļa: Elektromagnētiskā saderība (EMS)

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006.

EN 60118-13:1997

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.2.2008.)

Cenelec

EN 60522:1999

Aprīkotu rentgenlampu pastāvīgās filtrētspējas noteikšana

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001.

Cenelec

EN 60580:2000

Medicīnas elektroiekārtas - Dozas un laukuma reizinājuma mērītāji

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektriskie medicīnas aparāti – 1. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008.

EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995

- A13:1996

- EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996

- A1:1999

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.6.2012.)

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011.

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Elektriskie medicīnas aparāti – 1-2. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju – Papildstandarts: Elektromagnētiskā saderība – Prasības un testi

IEC 60601-1-2:2007 (Ar grozijumiem) (2)

27.11.2008.

EN 60601-1-2:2001

- A1:2006

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.6.2012.)

EN 60601-1-2:2007/AC:2010

18.1.2011.

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Elektriskie medicīnas aparāti – 1-3. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju – Papildstandarts: Pretradiācijas aizsardzība rentgendiagnostikas iekārtās

IEC 60601-1-3:2008 (2)

27.11.2008.

EN 60601-1-3:1994

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.6.2012.)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011.

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Elektriskie medicīnas aparāti – 1-6. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju – Papildstandarts: Izmantojamība

IEC 60601-1-6:2006 (2)

27.11.2008.

EN 60601-1-6:2004

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.6.2012.)

EN 60601-1-6:2007/AC:2010

18.1.2011.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Elektriskā medicīnas aparatūra. 1-6.daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un vispārīgo veiktspēju. Papildstandarts: Izmantojamība

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011.

EN 60601-1-6:2007

2.1. piezīme

1.4.2013.

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Elektriskie medicīnas aparāti – 1-8. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju – Papildstandarts: Vispārīgās prasības, testi un norādījumi trauksmes signalizācijas sistēmām elektriskajos medicīnas aparātos un sistēmās

IEC 60601-1-8:2006 (2)

27.11.2008.

EN 60601-1-8:2004

- A1:2006

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.6.2012.)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011.

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Elektriskie medicīnas aparāti – 1-10. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju – Papildstandarts: Prasības atgriezeniski saistīto fizioloģisko kontrolleru izstrādāšanai

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008.

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Elektriskā medicīnas aparatūra. 1-11. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un vispārīgo veiktspēju. Papildstandarts: Prasības elektriskajām medicīnas iekārtām un elektriskajām medicīnas sistēmām veselības aprūpei mājas apstākļos

IEC 60601-1-11:2010 (2)

18.1.2011.

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Medicīniskās elektroiekārtas - 2-1.daļa: Īpašas drošības prasības elektronu paātrinātājiem sprieguma diapazonā no 1 MeV līdz 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998 (2)

14.11.2001.

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002.

3. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.6.2005.)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Medicīniskā elektroaparatūra. 2-2. daļa: Īpašās pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas prasības augstfrekvences ķirurģiskajām iekārtām un to palīgierīcēm

IEC 60601-2-2:2009 (2)

7.7.2010.

EN 60601-2-2:2007

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.4.2012.)

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Medicīniskā elektroiekārta - 2.daļa: Īpašas drošības prasības īsviļľu terapijas iekārtai

IEC 60601-2-3:1991 (2)

18.11.1995.

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995.

3. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.7.2001.)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Medicīniskās elektroiekārtas - 2-4.daļa: Īpašās drošības prasības sirds defibrilatoriem

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003.

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Medicīniskās elektroiekārtas - 2-5.daļa: Īpašās drošības prasības ultraskaľas fizioterapijas iekārtām

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002.

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Medicīniskās elektroiekārtas - 2-8.daļa: Īpašas drošības prasības terapijas rentgeniekārtām, kas darbojas sprieguma diapazonā no 10 kV līdz 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001.

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001.

3. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.7.1998.)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Medicīnas elektroiekārtas - 2-10.daļa: Īpašās drošības prasības nervu un muskuļu stimulatoriem

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002.

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002.

3. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.11.2004.)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Medicīniskās elektroiekārtas - 2.daļa: Īpašas drošības prasības gamma staru terapijas iekārtām

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999.

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999.

3. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.9.2007.)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Elektriskās medicīnas iekārtas - 2-12. daļa: Īpašās prasības attiecībā uz elpināšanas aparātu drošumu - Elpināšanas aparāti intensīvajai terapijai un reanimācijai

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007.

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Elektriskās medicīnas iekārtas - 2-13. daļa: Īpašās prasības anestēzijas sistēmu drošumam un būtiskajai veiktspējai

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007.

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007.

3. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.3.2010.)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Medicīniskās elektroiekārtas - 2-16.daļa: Īpašas prasības hemodialīzes, hemodiafiltrācijas un hemofiltrācijas iekārtu drošībai

IEC 60601-2-16:1998 (2)

9.10.1999.

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011.

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Medicīnas elektroiekārtas. 2-17.daļa: Īpašas prasības automātikas vadītiem brahiterapijas pēcuzpildes aparātiem

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005.

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.3.2007.)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Medicīniskās elektroiekārtas - 2.daļa: Īpašas drošības prasības endoskopijas iekārtām

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999.

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999.

3. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.8.2003.)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Medicīniskā elektroaparatūra. 2-19. daļa: Īpašās pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas prasības zīdaiņu inkubatoriem

IEC 60601-2-19:2009 (2)

7.7.2010.

EN 60601-2-19:1996 + A1:1996

Darbības izbeigšanās datums

(1.4.2012.)

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Medicīniskā elektroaparatūra. 2-20. daļa: Īpašās pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas prasības zīdaiņu transportēšanas inkubatoriem

IEC 60601-2-20:2009 (2)

18.1.2011.

EN 60601-2-20:1996

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.9.2012.)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Medicīniskā elektroaparatūra. 2-21. daļa: Īpašās pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas prasības zīdaiņu starojumsildītājiem

IEC 60601-2-21:2009 (2)

7.7.2010.

EN 60601-2-21:1994 + A1:1996

Darbības izbeigšanās datums

(1.4.2012.)

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Medicīniskā elektroiekārta - 2.daļa: Īpašas drošības prasības diagnostikas un terapeitiskai lāzeriekārtai

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997.

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Medicīnas elektroiekārtas - 2-23.daļa: Īpašas prasības pret transkutānā parciālā spiediena monitorēšanas aparatūras drošumu, arī būtiskajos tās darbības aspektos

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001.

EN 60601-2-23:1997

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.1.2003.)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Medicīniskās elektroiekārtas - 2.daļa: Īpašas prasības infūzijas sūkľu un regulatoru drošumam

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999.

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Medicīniskā elektroiekārta - 2.daļa: Īpašas drošības prasības elektrokardiogrāfiem

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997.

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002.

3. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.5.2002.)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

edicīniskās elektroiekārtas - 2-26.daļa: Īpašas drošības prasības elektroencelogrāfiem

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005.

EN 60601-2-26:1994

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.3.2006.)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Medicīniskās elektroiekārtas – 2-27. daļa: Īpašās drošuma prasības elektrokardiogrāfiskās novērošanas iekārtām, arī būtiskajos to darbības aspektos

IEC 60601-2-27:2005 (2)

26.7.2006.

EN 60601-2-27:1994

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.11.2008.)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011.

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Medicīniskā elektroiekārta - 2.daļa: Īpašas drošības prasības medicīniskajā diagnostikā lietojamai rentgena aparatūrai un rentgena cauruļvadu sistēmai

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995.

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Elektriskā medicīnas aparatūra. 2-28. daļa: Īpašās prasības medicīniskās diagnostikas rentgenstarotāju pamatdrošumam un būtiskajai veiktspējai

IEC 60601-2-28:2010 (2)

18.1.2011.

EN 60601-2-28:1993

2.1. piezīme

1.4.2013.

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Elektriskā medicīnas aparatūra - 2-29. daļa: Īpašās prasības attiecībā uz radioterapijas modelēšanas iekārtu pamatdrošumu un būtisko veiktspēju

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009.

EN 60601-2-29:1999

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.11.2011.)

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Medicīnas elektroiekārtas - 2-30.daļa: Īpašas prasības pret automātiskās cikliskās neinvazīvās arteriālā spiediena monitorēšanas aparatūras drošumu, arī būtiskajos tās darbības aspektos

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001.

EN 60601-2-30:1995

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.2.2003.)

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Medicīniskās elektroiekārtas - 2-33.daļa: Īpašas drošības prasības medicīniskajā diagnostikā lietojamām magnētiskās rezonanses iekārtām

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003.

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.7.2005.)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006.

3. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.11.2008.)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

27.11.2008.

3. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.2.2011.)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008

30.8.2012.

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Medicīniskā elektroiekārta - 2-34.daļa: Īpašas drošības prasības asinsspiediena tiešās novērošanas iekārtai

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003.

EN 60601-2-34:1995

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.11.2003.)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Medicīniskās elektroiekārtas - 2.daļa: Īpašas drošības prasības segām, polsteriem un matračiem, kas paredzēti sildīšanai

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999.

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Medicīniskās elektroiekārtas - 2.daļa: Īpašas drošības prasības ekstrakorporāli inducētām litotripsijām

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999.

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Elektriskie medicīnas aparāti – 2-37. daļa: Īpašās prasības attiecībā uz ultraskaņas medicīniskās diagnostikas un pārraudzības aparatūras pamatdrošumu un būtisko veiktspēju

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008.

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.10.2010.)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Medicīniskās elektroiekārtas - 2.daļa: Īpašas drošības prasības slimnīcu gultām ar elektrisko aprīkojumu

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999.

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001.

3. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.1.2003.)

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Elektriskie medicīnas aparāti – 2-39. daļa: Īpašās prasības attiecībā uz peritoneālās dialīzes iekārtu pamatdrošumu un būtisko veiktspēju

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008.

EN 60601-2-39:1999

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.3.2011.)

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Medicīniskās elektroiekārtas - 2-40.daļa: Īpašas prasības elektromiogrāfu un iekārtu, kas izraisa reakciju, drošībai

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999.

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Medicīnas elektroiekārtas - 2-41.daļa: Īpašas prasības ķirurģisko gaismekļu un diagnosticēšanas gaismekļu drošumam

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001.

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Elektriskā medicīnas aparatūra. 2-41. daļa: Īpašās prasības attiecībā uz ķirurģisko gaismekļu un diagnostisko gaismekļu pamatdrošumu un būtisko veiktspēju

IEC 60601-2-41:2009 (2)

18.1.2011.

EN 60601-2-41:2000

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.11.2012.)

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Medicīnas elektroiekārtas - 2-43.daļa: Īpašas prasības medicīniskas iejaukšanās procedūru rentgenaparatūras drošumam

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002.

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Elektriskā medicīnas aparatūra. 2-43. daļa: Īpašās prasības invazīvo procedūru rentgenaparatūras pamatdrošumam un būtiskajai veiktspējai

IEC 60601-2-43:2010 (2)

18.1.2011.

EN 60601-2-43:2000 + EN 60601-2-54:2009

1.6.2013.

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Medicīniskā elektroaparatūra. 2-44. daļa: Īpašās pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas prasības datortomogrāfijas rentgeniekārtām

IEC 60601-2-44:2009 (2)

7.7.2010.

EN 60601-2-44:2001

- A1:2003

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.5.2012.)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Medicīnas elektroiekārtas - 2-45.daļa: Īpašas drošības prasības mamogrāfijas rengeniekārtām un mamogrāfijas stereotaksiskām ierīcēm

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001.

EN 60601-2-45:1998

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.7.2004.)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Medicīniskās elektroiekārtas - 2-46.daļa: Īpašas drošības prasības operāciju galdiem

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001.

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Medicīnas elektroiekārtas - 2-47.daļa: Īpašas prasības pret ambulatorisko elektrokardiogrāfijas sistēmu drošumu, arī būtiskajos to darbības aspektos

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002.

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Medicīnas elektroiekārtas - 2-49.daļa: Īpašas prasības multifunkcionālās pacienta monitorēšanas aparatūras drošumam

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002.

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Medicīniskā elektroaparatūra. 2-50. daļa: Īpašās pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas prasības zīdaiņu fototerapijas iekārtām

IEC 60601-2-50:2009 (2)

7.7.2010.

EN 60601-2-50:2002

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.5.2012.)

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Medicīniskās elektroiekārtas - 2-51.daļa: Īpašas drošības prasības pierakstošiem un analizējošiem vienkanālu un vairākkanālu elektrokardiogrāfiem, arī būtiskajos to darbības aspektos

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004.

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Medicīniskās elektroiekārtas. 2-52. daļa: Īpašās pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas prasības medicīniskajām gultām

IEC 60601-2-52:2009 (3)

13.5.2011.

EN 60601-2-38:1996

un tā labojums

- EN 1970:2000

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.6.2012.)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

30.8.2012.

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Elektriskā medicīnas aparatūra. 2-54. daļa: Īpašās prasības radiogrāfijas un radioskopijas rentgenaparatūras pamatdrošumam un būtiskajai veiktspējai

IEC 60601-2-54:2009 (2)

18.1.2011.

EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.8.2012.)

Cenelec

EN 60627:2001

Rentgendiagnostikas attēlveidošanas iekārtas - Vispārējas nozīmes un mamogrāfijas antiizkliedes režģu raksturlielumi

IEC 60627:2001 (2)

13.12.2002.

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011.

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustika - Audioloģiskās iekārtas - 1.daļa: Tīrtoľa audiometri

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002.

EN 60645-1:1994

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.10.2004.)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometri - 2.daļa. Iekārta runas audiometrijai

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997.

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustika – Audiometriskā aparatūra – 3. daļa: Īsie testēšanas signāli

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008.

EN 60645-3:1995

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.6.2010.)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometri - 4.daļa. Izstiepta augstfrekvenču diapazona audiometrijai paredzēta iekārta

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996.

Cenelec

EN 61217:1996

Radioterapijas modelēšanas iekārtas - Koordinātes, pārvietojumi un skalas

IEC 61217:1996 (2)

14.11.2001.

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001.

3. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.12.2003.)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007

27.11.2008.

3. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.2.2011.)

Cenelec

EN 61217:2012

Radioterapijas iekārtas. Koordinātes, pārvietojumi un skalas

IEC 61217:2011

30.8.2012.

EN 61217:1996

un tā labojumi

2.1. piezīme

11.1.2015.

Cenelec

EN 61676:2002

Medicīnas elektroiekārtas. Diagnostikas radioloģijā lietojamo rentgenlampu neinvazīvas sprieguma mērīšanas dozimetriskie instrumenti

IEC 61676:2002 (2)

15.10.2003.

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008

7.7.2010.

3. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.3.2012.)

Cenelec

EN 62083:2001

Medicīnas elektroiekārtas - Drošības prasības radioterapijas plānošanas sistēmām

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002.

Cenelec

EN 62083:2009

Elektriskā medicīnas aparatūra. Drošuma prasības stereotaktiskās staru terapijas plānošanas sistēmām

IEC 62083:2009 (2)

18.1.2011.

EN 62083:2001

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.11.2012.)

Cenelec

EN 62220-1:2004

Medicīnas elektroiekārtas. Rentgenstaru digitālo attēlveides aparātu raksturlielumi. 1.daļa: Detektīvās kvantu efektivitātes noteikšana

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004.

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Elektriskie medicīnas aparāti – Digitālo rentgenattēlveides aparātu raksturlielumi – 1-2. daļa: Detektīvās kvantu efektivitātes noteikšana – Detektori mamogrāfijai

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008.

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Elektriskā medicīnas aparatūra - Digitālo rentgenattēlveides aparātu raksturlielumi – 1-3. daļa: Detektīvās kvantu efektivitātes noteikšana – Detektori, ko lieto dinamiskajā attēlveidē

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009.

Cenelec

EN 62304:2006

Medicīnisko piederumu programmatūra – Programmatūras dzīvescikla procesi

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008.

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011.

Cenelec

EN 62366:2008

Medicīnas piederumi – Medicīnas piederumu izmantojamības inženierija

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008.

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Elektriskā medicīnas aparatūra. 2-35. daļa: Īpašās prasības sildierīču, kas sildīšanai medicīniskām vajadzībām izmanto segas, paliktņus un matračus, pamatdrošumam un būtiskajai veiktspējai

IEC 80601-2-35:2009 (2)

18.1.2011.

EN 60601-2-35:1996

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(1.11.2012.)

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Elektriskā medicīnas aparatūra. 2-58. daļa: Īpašās prasības acu ķirurģijā izmantojamo kontaktlēcu izņemšanas ierīču un vitrektomiskās aparatūras pamatdrošumam un būtiskajai veiktspējai (IEC 80601-2-58:2008)

IEC 80601-2-58:2008 (2)

7.7.2010.

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Elektriskā medicīnas aparatūra. 2-59. daļa: Īpašās prasības skrīninga termogrāfu, kas paredzēti cilvēku febrilās temperatūras noteikšanai, pamatdrošumam un būtiskajai veiktspējai

IEC 80601-2-59:2008 (2)

18.1.2011.

| 1. piezīme: | Parasti atbilstības prezumpcijas beigu datums ir atsaukšanas datums (“dow” – date of withdrawal), ko noteikusi Eiropas Standartizācijas organizācija, bet standartu lietotājiem jāievēro, ka dažos izņēmuma gadījumos var būt citādi. |
| --- | --- |

1. piezīme:

Parasti atbilstības prezumpcijas beigu datums ir atsaukšanas datums (“dow” – date of withdrawal), ko noteikusi Eiropas Standartizācijas organizācija, bet standartu lietotājiem jāievēro, ka dažos izņēmuma gadījumos var būt citādi.

| 2.1. piezīme: | Jaunajam (vai grozītajam) standartam ir tāda pati darbības joma kā aizstātajam standartam. Norādītajā datumā aizstātais standarts zaudē atbilstības prezumpciju attiecībā uz direktīvas pamatprasībām. |
| --- | --- |

2.1. piezīme:

Jaunajam (vai grozītajam) standartam ir tāda pati darbības joma kā aizstātajam standartam. Norādītajā datumā aizstātais standarts zaudē atbilstības prezumpciju attiecībā uz direktīvas pamatprasībām.

| 2.2. piezīme: | Jaunajam standartam ir plašāka darbības joma, salīdzinot ar aizstāto standartu. Norādītajā datumā aizstātais standarts zaudē atbilstības prezumpciju attiecībā uz direktīvas pamatprasībām. |
| --- | --- |

2.2. piezīme:

Jaunajam standartam ir plašāka darbības joma, salīdzinot ar aizstāto standartu. Norādītajā datumā aizstātais standarts zaudē atbilstības prezumpciju attiecībā uz direktīvas pamatprasībām.

| 2.3. piezīme: | Jaunajam standartam ir šaurāka darbības joma, salīdzinot ar aizstāto standartu. Norādītajā datumā (daļēji) aizstātais standarts zaudē prezumpciju par atbilstību direktīvas pamatprasībām attiecībā uz tiem ražojumiem, uz ko attiecas jaunais standarts. Prezumpcija par atbilstību direktīvas pamatprasībām attiecībā uz tiem ražojumiem, uz ko joprojām attiecas (daļēji) aizstātais standarts, bet uz ko neattiecas jaunais standarts, paliek nemainīga. |
| --- | --- |

2.3. piezīme:

Jaunajam standartam ir šaurāka darbības joma, salīdzinot ar aizstāto standartu. Norādītajā datumā (daļēji) aizstātais standarts zaudē prezumpciju par atbilstību direktīvas pamatprasībām attiecībā uz tiem ražojumiem, uz ko attiecas jaunais standarts. Prezumpcija par atbilstību direktīvas pamatprasībām attiecībā uz tiem ražojumiem, uz ko joprojām attiecas (daļēji) aizstātais standarts, bet uz ko neattiecas jaunais standarts, paliek nemainīga.

| 3. piezīme: | Grozījumu gadījumā atsauces standarta numurs ir EN CCCCC:YYYY, iepriekšējie grozījumi, ja tādi bijuši, un attiecīgie jaunie grozījumi. Aizstātais standarts ir attiecīgi EN CCCCC:YYYY un tā iepriekšējie grozījumi, ja tādi bijuši, bet bez jaunā grozījuma. Norādītajā datumā aizstātais standarts zaudē atbilstības prezumpciju attiecībā uz direktīvas pamatprasībām. |
| --- | --- |

3. piezīme:

Grozījumu gadījumā atsauces standarta numurs ir EN CCCCC:YYYY, iepriekšējie grozījumi, ja tādi bijuši, un attiecīgie jaunie grozījumi. Aizstātais standarts ir attiecīgi EN CCCCC:YYYY un tā iepriekšējie grozījumi, ja tādi bijuši, bet bez jaunā grozījuma. Norādītajā datumā aizstātais standarts zaudē atbilstības prezumpciju attiecībā uz direktīvas pamatprasībām.

PIEZĪME:

| — | Informāciju, kas attiecas uz standartu pieejamību, var iegūt no Eiropas standartizācijas organizācijām vai no valstu standartizācijas organizācijām, kuru saraksts ir pievienots pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 98/34/EK, kas grozīta ar Direktīvu 98/48/EK. |
| --- | --- |

—

Informāciju, kas attiecas uz standartu pieejamību, var iegūt no Eiropas standartizācijas organizācijām vai no valstu standartizācijas organizācijām, kuru saraksts ir pievienots pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 98/34/EK, kas grozīta ar Direktīvu 98/48/EK.

| — | Eiropas standartizācijas organizācijas saskaņotos standartus pieņem angļu valodā (CEN un Cenelec standartus publicē arī franču un vācu valodā). Pēc tam nacionālās standartizācijas institūcijas saskaņoto standartu nosaukumus tulko visās attiecīgajās Eiropas Savienības oficiālajās valodās. Eiropas Komisija neuzņemas atbildību par to nosaukumu pareizību, kuri iesniegti publicēšanai Oficiālajā Vēstnesī. |
| --- | --- |

—

Eiropas standartizācijas organizācijas saskaņotos standartus pieņem angļu valodā (CEN un Cenelec standartus publicē arī franču un vācu valodā). Pēc tam nacionālās standartizācijas institūcijas saskaņoto standartu nosaukumus tulko visās attiecīgajās Eiropas Savienības oficiālajās valodās. Eiropas Komisija neuzņemas atbildību par to nosaukumu pareizību, kuri iesniegti publicēšanai Oficiālajā Vēstnesī.

| — | Atsauces numuru publikācija “Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī” nenozīmē, ka standarti ir pieejami visās Kopienas valodās. |
| --- | --- |

—

Atsauces numuru publikācija “Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī” nenozīmē, ka standarti ir pieejami visās Kopienas valodās.

| — | Ar šo sarakstu aizstāj visus iepriekšējos sarakstus, kas publicēti “Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī”. Komisija nodrošina šā saraksta atjaunināšanu. |
| --- | --- |

—

Ar šo sarakstu aizstāj visus iepriekšējos sarakstus, kas publicēti “Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī”. Komisija nodrošina šā saraksta atjaunināšanu.

| — | Sīkāka informācija par saskaņotajiem standartiem Internet tīklā ir atrodama adresē
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Sīkāka informācija par saskaņotajiem standartiem Internet tīklā ir atrodama adresē

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Eiropas standartizācijas organizācijas:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.

(3)  Aizstātā standarta atbilstības prezumpcijas beigu datums ir labots. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.

---

| 24.1.2013 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 22/30 |
| --- | --- | --- | --- |

24.1.2013

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 22/30

---

Komisijas paziņojums saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvas 98/79/EK īstenošanu par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(Saskaņoto standartu nosaukumu un numuru publicēšana saskaņā ar direktīvu)

2013/C 22/03

| ESO (1) | Saskaņotā standarta numurs un nosaukums
  (un atsauces dokuments) | Pirmā publikācija OV | Aizstātā standarta numurs | Aizstātā standarta atbilstības prezumpcijas beigu datums
  1. piezīme |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Medicīnisko ierīču sterilizācija - Prasības medicīniskām ierīcēm, kurām paredzēts lietot uzlīmi “STERILS” - 1.daļa: Prasības pilnīgi sterilām medicīniskām ierīcēm | 31.7.2002. | EN 556:1994 + A1:1998
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.4.2002.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006. | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Medicīnisko ierīču sterilizācija - Prasības medicīniskām ierīcēm, kurām paredzēts lietot uzlīmi “STERILS” - 2.daļa: Prasības aseptiski gatavotiem medicīnas produktiem | 9.8.2007. | | |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija. Apstarošana. 2. daļa: Sterilizējošā apstarojuma dozas noteikšana (ISO 11137-2:2012) | Šī ir pirmā publikācija | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Medicīnas piederumu sterilizēšana. Mikrobioloģiskās metodes. 2. daļa: Sterilitātes testi sterilizācijas procesa noteikšanai, validēšanai un uzturēšanai (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010. | | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces - Mikrobioloģijas kultūru vide - Kultūru vides raksturojuma kritēriji | 9.10.1999. | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002. | 3. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.4.2002.) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011. | | |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 2. daļa: Filtrēšana (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011. | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 3. daļa: Liofilizācija (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011. | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 4. daļa: Tīrīšanas tehnoloģijas uz vietas (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011. | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 5. daļa: Sterilizācija uz vietas (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011. | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 6. daļa: Izolatoru sistēmas (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011. | | |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Medicīniskās ierīces. Kvalitātes pārvaldības sistēmas. Reglamentējošas prasības (ISO 13485:2003) | 30.8.2012. | EN ISO 13485:2003
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (31.8.2012.) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012. | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Vispārīgās prasības in vitro medicīniskās diagnostikas līdzekļiem, kas paredzēti pašpārbaudēm | 17.12.2002. | | |
| CEN | EN 13612:2002
  In vitro medicīniskās diagnostikas līdzekļu efektivitātes novērtēšana | 17.12.2002. | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009. | | |
| CEN | EN 13640:2002
  In vitro diagnostikas reaģentu stabilitātes testēšana | 17.12.2002. | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Infekcijas riska novēršana vai samazināšana, lietojot in vitro diagnostikas reaģentus | 17.12.2002. | | |
| CEN | EN 13975:2003
  In vitro diagnostikas medicīnas ierīču paraugu ņemšanas procedūras pieņemšanas testēšanai - Statistikas aspekti | 21.11.2003. | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Ārējo kvalitātes novērtēšanas sistēmu lietošana in vitro diagnostisko pārbaudes procedūru efektivitātes noteikšanā | 15.11.2006. | | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces - Vienreiz lietojamas tilpnes cilvēka ķermeņa audu un šķidrumu paraugu ņemšanai, izņemot asins paraugus | 28.4.2005. | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Vienreiz lietojamās tilpnes cilvēka venozo asins paraugu savākšanai | 28.4.2005. | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Veselības aprūpes produktu sterilizācija. Sterilizācijas līdzekļu un medicīnisko ierīču sterilizācijas procesa attīstības, validācijas un ikdienas pārvaldības raksturojuma vispārīgās prasības (ISO 14937:2009) | 7.7.2010. | EN ISO 14937:2000
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.4.2010.) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības pielietojums medicīniskajām ierīcēm (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012. | EN ISO 14971:2009
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.8.2012.) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces - Lielumu mērīšana bioloģiskas izcelsmes paraugos - Prasības mērīšanas etalonpriekšrakstu saturam un formai (ISO 15193:2009) | 7.7.2010. | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces. Lielumu mērīšana bioloģiskas izcelsmes paraugos. Prasības sertificētiem etalonmateriāliem un pavaddokumentācijas saturs (ISO 15194:2009) | 7.7.2010. | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  In vitro diagnostikas testu sistēmas - Prasības glikozes līmeņa asinīs noteikšanas sistēmām paštestēšanai diabetes mellitus ārstēšanas vadīšanai (ISO 15197:2003) | 28.4.2005. | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009. | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces - Kvantitātes noteikšana bioloģiskajos paraugos - Kalibratoriem un kontroles materiāliem piešķirto vērtību metroloģiskā izsekojamība (ISO 17511:2003) | 28.4.2005. | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  In vitro diagnostikas medicīniskie līdzekļi. Ražotāja sniegtā informācija (etiķetēšana). 1. daļa: Termini, definīcijas un vispārīgās prasības (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012. | EN ISO 18113-1:2009
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.4.2012.) |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  In vitro diagnostikas medicīniskie līdzekļi. Ražotāja sniegtā informācija (etiķetēšana). 2. daļa: In vitro reaģenti profesionālajai lietošanai (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012. | EN ISO 18113-2:2009
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.4.2012.) |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  In vitro diagnostikas medicīniskie līdzekļi. Ražotāja sniegtā informācija (etiķetēšana). 3. daļa: In vitro diagnostikas instrumenti profesionālai lietošanai (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012. | EN ISO 18113-3:2009
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.4.2012.) |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  In vitro diagnostikas medicīniskie līdzekļi. Ražotāja sniegtā informācija (etiķetēšana). 4. daļa: In vitro diagnostikas reaģenti paštestēšanai (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012. | EN ISO 18113-4:2009
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.4.2012.) |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  In vitro diagnostikas medicīniskie līdzekļi. Ražotāja sniegtā informācija (etiķetēšana). 5. daļa: In vitro diagnostikas instrumenti paštestēšanai (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012. | EN ISO 18113-5:2009
  2.1. piezīme | Darbības izbeigšanās datums
  (30.4.2012.) |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces - Kvantitātes noteikšana bioloģiskajos paraugos - Vērtību, kas piešķirtas kalibratoriem un pārbaudes materiāliem, lai noteiktu enzīmu katalītisko koncentrāciju, metroloģiskā izsekojamība (ISO 18153:2003) | 21.11.2003. | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Klīniski laboratorisko izmeklējumu un in vitro diagnostikas sistēmas – Infekcijas ierosinātāju jūtība pret antimikrobiāliem preparātiem, tās noteikšana izmeklējumos un izmeklēšanas piederumu veiktspējas novērtēšana – 1. daļa: Etalonmetode, kā noteikt pretmikrobu līdzekļu in vitro iedarbību uz strauji augošām aerobiskām baktērijām, ar ko saistītas infekcijas slimības (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007. | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Mērīšanas, vadības un laboratorijas elektroiekārtu drošības prasības - 2-101.daļa: Īpašas prasības in vitro diagnostikas (IVD) medicīnas iekārtām
  IEC 61010-2-101:2002 (Ar grozijumiem) | 17.12.2002. | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Elektriskā mērīšanas, vadīšanas, regulēšanas un laboratorisko analīžu aparatūra. Elektromagnētiskās saderības (EMS) prasības - 2-6. daļa: Īpašās prasības - Medicīniskā in vitro diagnostikas (IVD) aparatūra
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008. | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Medicīnisko piederumu programmatūra – Programmatūras dzīvescikla procesi
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008. | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011. | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medicīnas piederumi – Medicīnas piederumu izmantojamības inženierija
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008. | | |

ESO (1)

Saskaņotā standarta numurs un nosaukums

(un atsauces dokuments)

Pirmā publikācija OV

Aizstātā standarta numurs

Aizstātā standarta atbilstības prezumpcijas beigu datums

1. piezīme

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Medicīnisko ierīču sterilizācija - Prasības medicīniskām ierīcēm, kurām paredzēts lietot uzlīmi “STERILS” - 1.daļa: Prasības pilnīgi sterilām medicīniskām ierīcēm

31.7.2002.

EN 556:1994 + A1:1998

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.4.2002.)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006.

CEN

EN 556-2:2003

Medicīnisko ierīču sterilizācija - Prasības medicīniskām ierīcēm, kurām paredzēts lietot uzlīmi “STERILS” - 2.daļa: Prasības aseptiski gatavotiem medicīnas produktiem

9.8.2007.

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija. Apstarošana. 2. daļa: Sterilizējošā apstarojuma dozas noteikšana (ISO 11137-2:2012)

Šī ir pirmā publikācija

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Medicīnas piederumu sterilizēšana. Mikrobioloģiskās metodes. 2. daļa: Sterilitātes testi sterilizācijas procesa noteikšanai, validēšanai un uzturēšanai (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010.

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces - Mikrobioloģijas kultūru vide - Kultūru vides raksturojuma kritēriji

9.10.1999.

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002.

3. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.4.2002.)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011.

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 2. daļa: Filtrēšana (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011.

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 3. daļa: Liofilizācija (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011.

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 4. daļa: Tīrīšanas tehnoloģijas uz vietas (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011.

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 5. daļa: Sterilizācija uz vietas (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011.

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 6. daļa: Izolatoru sistēmas (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011.

CEN

EN ISO 13485:2012

Medicīniskās ierīces. Kvalitātes pārvaldības sistēmas. Reglamentējošas prasības (ISO 13485:2003)

30.8.2012.

EN ISO 13485:2003

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(31.8.2012.)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012.

CEN

EN 13532:2002

Vispārīgās prasības in vitro medicīniskās diagnostikas līdzekļiem, kas paredzēti pašpārbaudēm

17.12.2002.

CEN

EN 13612:2002

In vitro medicīniskās diagnostikas līdzekļu efektivitātes novērtēšana

17.12.2002.

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009.

CEN

EN 13640:2002

In vitro diagnostikas reaģentu stabilitātes testēšana

17.12.2002.

CEN

EN 13641:2002

Infekcijas riska novēršana vai samazināšana, lietojot in vitro diagnostikas reaģentus

17.12.2002.

CEN

EN 13975:2003

In vitro diagnostikas medicīnas ierīču paraugu ņemšanas procedūras pieņemšanas testēšanai - Statistikas aspekti

21.11.2003.

CEN

EN 14136:2004

Ārējo kvalitātes novērtēšanas sistēmu lietošana in vitro diagnostisko pārbaudes procedūru efektivitātes noteikšanā

15.11.2006.

CEN

EN 14254:2004

In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces - Vienreiz lietojamas tilpnes cilvēka ķermeņa audu un šķidrumu paraugu ņemšanai, izņemot asins paraugus

28.4.2005.

CEN

EN 14820:2004

Vienreiz lietojamās tilpnes cilvēka venozo asins paraugu savākšanai

28.4.2005.

CEN

EN ISO 14937:2009

Veselības aprūpes produktu sterilizācija. Sterilizācijas līdzekļu un medicīnisko ierīču sterilizācijas procesa attīstības, validācijas un ikdienas pārvaldības raksturojuma vispārīgās prasības (ISO 14937:2009)

7.7.2010.

EN ISO 14937:2000

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.4.2010.)

CEN

EN ISO 14971:2012

Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības pielietojums medicīniskajām ierīcēm (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012.

EN ISO 14971:2009

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.8.2012.)

CEN

EN ISO 15193:2009

In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces - Lielumu mērīšana bioloģiskas izcelsmes paraugos - Prasības mērīšanas etalonpriekšrakstu saturam un formai (ISO 15193:2009)

7.7.2010.

CEN

EN ISO 15194:2009

In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces. Lielumu mērīšana bioloģiskas izcelsmes paraugos. Prasības sertificētiem etalonmateriāliem un pavaddokumentācijas saturs (ISO 15194:2009)

7.7.2010.

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro diagnostikas testu sistēmas - Prasības glikozes līmeņa asinīs noteikšanas sistēmām paštestēšanai diabetes mellitus ārstēšanas vadīšanai (ISO 15197:2003)

28.4.2005.

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009.

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces - Kvantitātes noteikšana bioloģiskajos paraugos - Kalibratoriem un kontroles materiāliem piešķirto vērtību metroloģiskā izsekojamība (ISO 17511:2003)

28.4.2005.

CEN

EN ISO 18113-1:2011

In vitro diagnostikas medicīniskie līdzekļi. Ražotāja sniegtā informācija (etiķetēšana). 1. daļa: Termini, definīcijas un vispārīgās prasības (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012.

EN ISO 18113-1:2009

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.4.2012.)

CEN

EN ISO 18113-2:2011

In vitro diagnostikas medicīniskie līdzekļi. Ražotāja sniegtā informācija (etiķetēšana). 2. daļa: In vitro reaģenti profesionālajai lietošanai (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012.

EN ISO 18113-2:2009

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.4.2012.)

CEN

EN ISO 18113-3:2011

In vitro diagnostikas medicīniskie līdzekļi. Ražotāja sniegtā informācija (etiķetēšana). 3. daļa: In vitro diagnostikas instrumenti profesionālai lietošanai (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012.

EN ISO 18113-3:2009

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.4.2012.)

CEN

EN ISO 18113-4:2011

In vitro diagnostikas medicīniskie līdzekļi. Ražotāja sniegtā informācija (etiķetēšana). 4. daļa: In vitro diagnostikas reaģenti paštestēšanai (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012.

EN ISO 18113-4:2009

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.4.2012.)

CEN

EN ISO 18113-5:2011

In vitro diagnostikas medicīniskie līdzekļi. Ražotāja sniegtā informācija (etiķetēšana). 5. daļa: In vitro diagnostikas instrumenti paštestēšanai (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012.

EN ISO 18113-5:2009

2.1. piezīme

Darbības izbeigšanās datums

(30.4.2012.)

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces - Kvantitātes noteikšana bioloģiskajos paraugos - Vērtību, kas piešķirtas kalibratoriem un pārbaudes materiāliem, lai noteiktu enzīmu katalītisko koncentrāciju, metroloģiskā izsekojamība (ISO 18153:2003)

21.11.2003.

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klīniski laboratorisko izmeklējumu un in vitro diagnostikas sistēmas – Infekcijas ierosinātāju jūtība pret antimikrobiāliem preparātiem, tās noteikšana izmeklējumos un izmeklēšanas piederumu veiktspējas novērtēšana – 1. daļa: Etalonmetode, kā noteikt pretmikrobu līdzekļu in vitro iedarbību uz strauji augošām aerobiskām baktērijām, ar ko saistītas infekcijas slimības (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007.

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Mērīšanas, vadības un laboratorijas elektroiekārtu drošības prasības - 2-101.daļa: Īpašas prasības in vitro diagnostikas (IVD) medicīnas iekārtām

IEC 61010-2-101:2002 (Ar grozijumiem)

17.12.2002.

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Elektriskā mērīšanas, vadīšanas, regulēšanas un laboratorisko analīžu aparatūra. Elektromagnētiskās saderības (EMS) prasības - 2-6. daļa: Īpašās prasības - Medicīniskā in vitro diagnostikas (IVD) aparatūra

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008.

Cenelec

EN 62304:2006

Medicīnisko piederumu programmatūra – Programmatūras dzīvescikla procesi

IEC 62304:2006

27.11.2008.

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011.

Cenelec

EN 62366:2008

Medicīnas piederumi – Medicīnas piederumu izmantojamības inženierija

IEC 62366:2007

27.11.2008.

| 1. piezīme: | Parasti atbilstības prezumpcijas beigu datums ir atsaukšanas datums (“dow” – date of withdrawal), ko noteikusi Eiropas Standartizācijas organizācija, bet standartu lietotājiem jāievēro, ka dažos izņēmuma gadījumos var būt citādi. |
| --- | --- |

1. piezīme:

Parasti atbilstības prezumpcijas beigu datums ir atsaukšanas datums (“dow” – date of withdrawal), ko noteikusi Eiropas Standartizācijas organizācija, bet standartu lietotājiem jāievēro, ka dažos izņēmuma gadījumos var būt citādi.

| 2.1. piezīme: | Jaunajam (vai grozītajam) standartam ir tāda pati darbības joma kā aizstātajam standartam. Norādītajā datumā aizstātais standarts zaudē atbilstības prezumpciju attiecībā uz direktīvas pamatprasībām. |
| --- | --- |

2.1. piezīme:

Jaunajam (vai grozītajam) standartam ir tāda pati darbības joma kā aizstātajam standartam. Norādītajā datumā aizstātais standarts zaudē atbilstības prezumpciju attiecībā uz direktīvas pamatprasībām.

| 2.2. piezīme: | Jaunajam standartam ir plašāka darbības joma, salīdzinot ar aizstāto standartu. Norādītajā datumā aizstātais standarts zaudē atbilstības prezumpciju attiecībā uz direktīvas pamatprasībām. |
| --- | --- |

2.2. piezīme:

Jaunajam standartam ir plašāka darbības joma, salīdzinot ar aizstāto standartu. Norādītajā datumā aizstātais standarts zaudē atbilstības prezumpciju attiecībā uz direktīvas pamatprasībām.

| 2.3. piezīme: | Jaunajam standartam ir šaurāka darbības joma, salīdzinot ar aizstāto standartu. Norādītajā datumā (daļēji) aizstātais standarts zaudē prezumpciju par atbilstību direktīvas pamatprasībām attiecībā uz tiem ražojumiem, uz ko attiecas jaunais standarts. Prezumpcija par atbilstību direktīvas pamatprasībām attiecībā uz tiem ražojumiem, uz ko joprojām attiecas (daļēji) aizstātais standarts, bet uz ko neattiecas jaunais standarts, paliek nemainīga. |
| --- | --- |

2.3. piezīme:

Jaunajam standartam ir šaurāka darbības joma, salīdzinot ar aizstāto standartu. Norādītajā datumā (daļēji) aizstātais standarts zaudē prezumpciju par atbilstību direktīvas pamatprasībām attiecībā uz tiem ražojumiem, uz ko attiecas jaunais standarts. Prezumpcija par atbilstību direktīvas pamatprasībām attiecībā uz tiem ražojumiem, uz ko joprojām attiecas (daļēji) aizstātais standarts, bet uz ko neattiecas jaunais standarts, paliek nemainīga.

| 3. piezīme: | Grozījumu gadījumā atsauces standarta numurs ir EN CCCCC:YYYY, iepriekšējie grozījumi, ja tādi bijuši, un attiecīgie jaunie grozījumi. Aizstātais standarts ir attiecīgi EN CCCCC:YYYY un tā iepriekšējie grozījumi, ja tādi bijuši, bet bez jaunā grozījuma. Norādītajā datumā aizstātais standarts zaudē atbilstības prezumpciju attiecībā uz direktīvas pamatprasībām. |
| --- | --- |

3. piezīme:

Grozījumu gadījumā atsauces standarta numurs ir EN CCCCC:YYYY, iepriekšējie grozījumi, ja tādi bijuši, un attiecīgie jaunie grozījumi. Aizstātais standarts ir attiecīgi EN CCCCC:YYYY un tā iepriekšējie grozījumi, ja tādi bijuši, bet bez jaunā grozījuma. Norādītajā datumā aizstātais standarts zaudē atbilstības prezumpciju attiecībā uz direktīvas pamatprasībām.

PIEZĪME:

| — | Informāciju, kas attiecas uz standartu pieejamību, var iegūt no Eiropas standartizācijas organizācijām vai no valstu standartizācijas organizācijām, kuru saraksts ir pievienots pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 98/34/EK, kas grozīta ar Direktīvu 98/48/EK. |
| --- | --- |

—

Informāciju, kas attiecas uz standartu pieejamību, var iegūt no Eiropas standartizācijas organizācijām vai no valstu standartizācijas organizācijām, kuru saraksts ir pievienots pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 98/34/EK, kas grozīta ar Direktīvu 98/48/EK.

| — | Eiropas standartizācijas organizācijas saskaņotos standartus pieņem angļu valodā (CEN un Cenelec standartus publicē arī franču un vācu valodā). Pēc tam nacionālās standartizācijas institūcijas saskaņoto standartu nosaukumus tulko visās attiecīgajās Eiropas Savienības oficiālajās valodās. Eiropas Komisija neuzņemas atbildību par to nosaukumu pareizību, kuri iesniegti publicēšanai Oficiālajā Vēstnesī. |
| --- | --- |

—

Eiropas standartizācijas organizācijas saskaņotos standartus pieņem angļu valodā (CEN un Cenelec standartus publicē arī franču un vācu valodā). Pēc tam nacionālās standartizācijas institūcijas saskaņoto standartu nosaukumus tulko visās attiecīgajās Eiropas Savienības oficiālajās valodās. Eiropas Komisija neuzņemas atbildību par to nosaukumu pareizību, kuri iesniegti publicēšanai Oficiālajā Vēstnesī.

| — | Atsauces numuru publikācija “Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī” nenozīmē, ka standarti ir pieejami visās Kopienas valodās. |
| --- | --- |

—

Atsauces numuru publikācija “Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī” nenozīmē, ka standarti ir pieejami visās Kopienas valodās.

| — | Ar šo sarakstu aizstāj visus iepriekšējos sarakstus, kas publicēti “Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī”. Komisija nodrošina šā saraksta atjaunināšanu. |
| --- | --- |

—

Ar šo sarakstu aizstāj visus iepriekšējos sarakstus, kas publicēti “Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī”. Komisija nodrošina šā saraksta atjaunināšanu.

| — | Sīkāka informācija par saskaņotajiem standartiem Internet tīklā ir atrodama adresē
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Sīkāka informācija par saskaņotajiem standartiem Internet tīklā ir atrodama adresē

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Eiropas standartizācijas organizācijas:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

---