# Jurnalul Oficial C 24/2013

| | ISSN 1977-1029
  doi:10.3000/19771029.C_2013.024.ron |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 24 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 5625 ianuarie 2013 |

ISSN 1977-1029

doi:10.3000/19771029.C_2013.024.ron

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 24

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 5625 ianuarie 2013

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2013/C 024/01 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 decembrie 2012 până la 31 decembrie 2012[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] | 1 |
| 2013/C 024/02 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 decembrie 2012 până la 31 decembrie 2012(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE) | 8 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2013/C 024/01

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 decembrie 2012 până la 31 decembrie 2012[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

1

2013/C 024/02

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 decembrie 2012 până la 31 decembrie 2012(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE)

(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE)

8

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 25.1.2013 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 24/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 24/1

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 decembrie 2012 până la 31 decembrie 2012

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
   (1)
  ]

2013/C 24/01

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.12.2012 | NexoBrid | Concentrat de enzime proteolitice îmbogățite cu bromelaină | TEVA Pharma GmbH |
| Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

18.12.2012

NexoBrid

Concentrat de enzime proteolitice îmbogățite cu bromelaină

TEVA Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/12/803

pulbere și gel pentru gel

Pending

20.12.2012

20.12.2012

Betmiga

mirabegron

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland

EU/1/12/809

Comprimat cu eliberare prelungită

G04BD12

7.1.2013

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.12.2012 | Olanzapine Glenmark | Glenmark Generics (Europe) Limited |
| Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

10.12.2012

Olanzapine Glenmark

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/587

12.12.2012

10.12.2012

Olanzapine Glenmark Europe

| Glenmark Generics (Europe) Limited |
| --- |
| Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom |

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/588

12.12.2012

10.12.2012

Sifrol

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050

12.12.2012

17.12.2012

Avamys

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/434

19.12.2012

17.12.2012

Clopidogrel Zentiva

| sanofi-aventis groupe |
| --- |
| 54, rue La Boétie, 75008 Paris |

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie, 75008 Paris

EU/1/08/465

19.12.2012

17.12.2012

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/383

19.12.2012

18.12.2012

Actos

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/00/150

20.12.2012

18.12.2012

Afinitor

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538

21.12.2012

18.12.2012

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/99/118

20.12.2012

18.12.2012

Efficib

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457

20.12.2012

18.12.2012

Glubrava

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/07/421

20.12.2012

18.12.2012

Glustin

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/00/151

20.12.2012

18.12.2012

Janumet

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455

20.12.2012

18.12.2012

Leganto

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

20.12.2012

18.12.2012

Pritor

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/089

20.12.2012

18.12.2012

Ristaben

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

20.12.2012

18.12.2012

Ristfor

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620

20.12.2012

18.12.2012

TachoSil

| Nycomed Austria GmbH |
| --- |
| St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich |

Nycomed Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

20.12.2012

18.12.2012

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

20.12.2012

18.12.2012

Velmetia

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456

20.12.2012

18.12.2012

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/382

20.12.2012

18.12.2012

Zytiga

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/714

20.12.2012

20.12.2012

Adenuric

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/08/447

24.12.2012

20.12.2012

Competact

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/06/354

24.12.2012

20.12.2012

Effentora

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/08/441

27.12.2012

20.12.2012

Exjade

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/356

2.1.2013

20.12.2012

Extavia

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/454

21.12.2012

20.12.2012

Kinzalmono

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342, Deutschland

EU/1/98/091

2.1.2013

20.12.2012

Leflunomide Winthrop

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/09/604

27.12.2012

20.12.2012

Micardis

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/090

27.12.2012

20.12.2012

Prevenar 13

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

2.1.2012

20.12.2012

Tesavel

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/435

2.1.2013

20.12.2012

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/055

27.12.2012

20.12.2012

Zelboraf

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

2.1.2013

—   Suspendarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2012 | Ribavirin Teva | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

6.12.2012

Ribavirin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/509

11.12.2012

6.12.2012

Ribavirin Teva Pharma BV

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527

11.12.2012

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
   (2)
  ]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2012 | Contacera | Meloxicam | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

6.12.2012

Contacera

Meloxicam

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/12/144

Soluție injectabilă

QM01AC06

11.12.2012

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2012 | Coxevac | CEVA SANTE ANIMALE |
| 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

6.12.2012

Coxevac

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/10/110

11.12.2012

10.12.2012

Metacam

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/97/004

12.12.2012

10.12.2012

Nobilis Influenza H5N2

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/06/061

12.12.2012

10.12.2012

Procox

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| 51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/11/123

12.12.2012

18.12.2012

Rheumocam

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| --- |
| Loughrea, Co. Galway, IRELAND |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, IRELAND

EU/2/07/078

20.12.2012

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

(2)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 25.1.2013 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 24/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 24/8

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 decembrie 2012 până la 31 decembrie 2012

(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE
   (1)
  sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE
   (2)
  )

2013/C 24/02

—   Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.12.2012 | HIPRALONA ENRO-S and its generics | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | 19.12.2012 |
| 6.12.2012 | Prefluce+l and associated names | A se vedea anexa II | A se vedea anexa II | 10.12.2012 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

17.12.2012

HIPRALONA ENRO-S and its generics

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

19.12.2012

6.12.2012

Prefluce+l and associated names

A se vedea anexa II

A se vedea anexa II

10.12.2012

—   Suspendarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.12.2012 | Loraxin | A se vedea anexa III | A se vedea anexa III | 21.12.2012 |
| 10.12.2012 | Cilazapril Teva and associated names | A se vedea anexa IV | A se vedea anexa IV | 12.12.2012 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

20.12.2012

Loraxin

A se vedea anexa III

A se vedea anexa III

21.12.2012

10.12.2012

Cilazapril Teva and associated names

A se vedea anexa IV

A se vedea anexa IV

12.12.2012

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXA I

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAȚIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL/DEȚINATORII AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚA DIN STATELE MEMBRE

| Stat membru
  UE/SEE | Solicitantul/deținătorul autorizației de punere pe piață | Denumire | DCI | Concentrație | Formă farmaceutică | Specii de animale |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | GLOBAL VET HEALTH SL |
| C/Capçanes |
| no 12-bajos |
| Polígono Agro-Reus |
| 43206 Reus |
| SPANIA |

Stat membru

UE/SEE

Solicitantul/deținătorul autorizației de punere pe piață

Denumire

DCI

Concentrație

Formă farmaceutică

Specii de animale

Belgia

GLOBAL VET HEALTH SL

C/Capçanes

no 12-bajos

Polígono Agro-Reus

43206 Reus

SPANIA

QUINOFLOX 100 mg/ml

Enrofloxacin

100 mg/ml

Soluție orală

Pui (pui de carne, pui de înlocuire, pui de carne de reproducție), iepuri

Cipru

| LABORATORIOS KARIZOO, S.A. |
| --- |
| Polígono Industrial La Borda |
| Mas Pujades, 11-12 |
| 08140 Caldes de Montbui |
| Barcelona |
| SPANIA |

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona

SPANIA

K-Flox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια

Enrofloxacin

100 mg/ml

Soluție orală

Pui (pui de carne), iepuri

Spania

| LABORATORIOS HIPRA, |
| --- |
| S.A.Avda. |
| La Selva,135 |
| 17170 Amer |
| SPANIA |

LABORATORIOS HIPRA,

S.A.Avda.

La Selva,135

17170 Amer

SPANIA

HIPRALONA ENRO - S

Enrofloxacin

100 mg/ml

Soluție orală

Păsări de curte (pui și curcani), iepuri

Spania

| UNIVERSAL FARMA, S.L. |
| --- |
| Gran Via Carlos III 98 - 7a |
| 08028 Barcelona |
| SPANIA |

UNIVERSAL FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III 98 - 7a

08028 Barcelona

SPANIA

LEVOFLOK® 100 mg/ml Oral solution for chickens and rabbits

Enrofloxacin

100 mg/ml

Soluție orală

Pui, iepuri

Spania

| LABORATORIOS KARIZOO, S.A. |
| --- |
| Polígono Industrial La Borda |
| Mas Pujades, 11-12 |
| 08140 Caldes de Montbui |
| Barcelona |
| SPANIA |

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona

SPANIA

K-FLOX 100 mg/ml Oral Solution for chickens and rabbits.

Enrofloxacin

100 mg/ml

Soluție orală

Pui, iepuri

Spania

| Global Vet Health, SL |
| --- |
| Capcanes, 12 bajos |
| Poligono Agro-Reus |
| 43206 Reus |
| SPANIA |

Global Vet Health, SL

Capcanes, 12 bajos

Poligono Agro-Reus

43206 Reus

SPANIA

QUINOFLOX 100 mg/ml

Enrofloxacin

100 mg/ml

Soluție orală

Pui, iepuri

Spania

| SP VETERINARIA |
| --- |
| Ctra.Reus-Vinyols, Km, |
| 43330 Ruidoms |
| SPANIA |

SP VETERINARIA

Ctra.Reus-Vinyols, Km,

43330 Ruidoms

SPANIA

COLMYC -C

Enrofloxacin

100 mg/ml

Soluție orală

Păsări de curte (pui și curcani), iepuri

Franța

| GLOBAL VET HEALTH SL |
| --- |
| c/Capçanes, no 12-bajos. |
| Polígon Agro-Reus. |
| 43206 Reus |
| SPANIA |

GLOBAL VET HEALTH SL

c/Capçanes, no 12-bajos.

Polígon Agro-Reus.

43206 Reus

SPANIA

Quinoflox 100 mg/ml solution for use in drinking water, chicken and rabbits

Enrofloxacin

100 mg/ml

Soluție orală

Pui (pui de carne, pui de înlocuire, pui de carne de reproducție), iepuri

Italia

| GLOBAL VET HEALTH, S.L. |
| --- |
| Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus |
| E-43206 - REUS (Tarragona) |
| SPANIA |

GLOBAL VET HEALTH, S.L.

Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus

E-43206 - REUS (Tarragona)

SPANIA

QUINOLCEN

Enrofloxacin

100 mg/ml

Soluție orală

Pui, iepuri

Italia

| LABORATORIOS KARIZOO, S.A. |
| --- |
| Polígono Industrial La Borda |
| Mas Pujades, 11-12 |
| 08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona) |
| SPANIA |

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

SPANIA

K-FLOX 100 mg/ml

Enrofloxacin

100 mg/ml

Soluție orală

Pui, iepuri

Italia

| VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. |
| --- |
| Les Corts, 23 |
| 08028 – BARCELONA |
| SPANIA |

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 – BARCELONA

SPANIA

NIFLOX 100 mg/ml

Enrofloxacin

100 mg/ml

Soluție orală

Pui, iepuri

Polonia

| Medivet S.A. |
| --- |
| Szkolna 17 |
| 63-100 Śrem |
| POLONIA |

Medivet S.A.

Szkolna 17

63-100 Śrem

POLONIA

MEDOXIL ORAL 100 mg/ml roztwór doustny dla kur i królików

Enrofloxacinum

100 mg/ml

Soluție orală

Pui, iepuri

Portugalia

| GLOBAL VET HEALTH SL |
| --- |
| C/Capçanes |
| no 12-bajos |
| Polígono Agro-Reus |
| 43206 Reus |
| SPANIA |

GLOBAL VET HEALTH SL

C/Capçanes

no 12-bajos

Polígono Agro-Reus

43206 Reus

SPANIA

Quinoflox 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e coelhos

Enrofloxacin

100 mg

Soluție orală

Pui (pui de carne, pui de înlocuire, pui de carne de reproducție) și iepuri

Portugalia

| VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. |
| --- |
| Les Corts, 23 |
| 08028 Barcelona |
| SPANIA |

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 Barcelona

SPANIA

LEVOFLOK® 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos

Enrofloxacin

100 mg

Soluție orală

Pui (pui de carne), iepuri

Portugalia

| LABORATORIOS KARIZOO, S.A. |
| --- |
| Polígono Industrial La Borda |
| Mas Pujades, 11-12 |
| 08140 Caldes de Montbui |
| Barcelona |
| SPANIA |

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona

SPANIA

K-FLOX 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos

Enrofloxacin

100 mg

Soluție orală

Pui (pui de carne), iepuri

Portugalia

| Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos |
| --- |
| Farmacêuticos e Cosméticos |
| SA Av. Infante D. Henrique no 333 H 3o Piso Esc. |
| 411800-282 Lisboa |
| PORTUGALIA |

Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos

Farmacêuticos e Cosméticos

SA Av. Infante D. Henrique no 333 H 3o Piso Esc.

411800-282 Lisboa

PORTUGALIA

Prodirox 100 mg/ml solução oral para frangos e coelhos

Enrofloxacin

100 mg

Soluție orală

Pui (pui de carne), iepuri

Portugalia

| VETLIMA |
| --- |
| Sociedade Distr. Produtos Agro-Pecuários LDA. |
| Centro Empresarial da Rainha |
| Lote 27 |
| 2050-501 Vila Nova Da Rainha |
| PORTUGALIA |

VETLIMA

Sociedade Distr. Produtos Agro-Pecuários LDA.

Centro Empresarial da Rainha

Lote 27

2050-501 Vila Nova Da Rainha

PORTUGALIA

VETAFLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de engorda e coelhos

Enrofloxacin

100 mg

Soluție orală

Pui (pui de carne), iepuri

Regatul Unit

| Global Vet Health S.L. |
| --- |
| Calle Capcanes |
| n12 Bajos |
| Poligono Agro-Reus |
| 43206 Reus |
| SPANIA |

Global Vet Health S.L.

Calle Capcanes

n12 Bajos

Poligono Agro-Reus

43206 Reus

SPANIA

Quinoflox 100 mg/ml Solution for Use in Drinking Water, Chicken and Rabbits

Enrofloxacin

100 mg/ml

Soluție orală

Pui, iepuri

---

ANEXA II

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

| Statul membru
  (în Spațiul Economic European) | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Numele inventat | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Baxter AG |
| Industriestrasse 67 |
| Vienna 1221 |
| Austria |

Statul membru

(în Spațiul Economic European)

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Baxter AG

Industriestrasse 67

Vienna 1221

Austria

Preflucel Injektionssuspen sion in einer Fertigspritze

15 micrograme hemaglutinină din fiecare dintre cele 3 tulpini specificate, conform recomandărilor OMS per doză de 0,5 ml

suspensie injectabilă într-o seringă preumplută

intramusculară

Belgia

| Baxter S.A. |
| --- |
| Bd René Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter S.A.

Bd René Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Preflucel

15 μg-0,5 ml

suspensie injectabilă

intramusculară

Republica Cehă

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestrasse 67 |
| Vienna 1221 |
| Austria |

Baxter AG

Industriestrasse 67

Vienna 1221

Austria

PREFLUCEL

0,5 ml per doză

suspensie injectabilă

intramusculară

Danemarca

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Preflucel

15 micrograme

suspensie injectabilă într-o seringă preumplută

intramusculară

Finlanda

| Baxter Oy |
| --- |
| Tammasaarenkatu 1 |
| PL 119 |
| 00181 Helsinki |
| Finland |

Baxter Oy

Tammasaarenkatu 1

PL 119

00181 Helsinki

Finland

Preflucel

15 mikrog HA/0,5 ml

15 mikrog HA/0,5 ml

15 mikrog HA/0,5 ml

suspensie injectabilă într-o seringă preumplută

intramusculară

Germania

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstraße 4 |
| 85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Germany

PREFLUCEL

15 μgHA

15 μgHA

15 μgHA

suspensie injectabilă într-o seringă preumplută

intramusculară

Irlanda

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford |
| Norfolk IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford

Norfolk IP24 3SE

United Kingdom

Preflucel suspension for injection in a pre- filled syringe

15 micrograme

suspensie injectabilă

intramusculară

Italia

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell'Industria 20 |
| Rome 00144 |
| Italy |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell'Industria 20

Rome 00144

Italy

PREFLUCELL

15 micrograme

suspensie injectabilă într-o seringă preumplută

intramusculară

Norvegia

| Baxter AS |
| --- |
| Gjerdrums vei 11 |
| N-0484 Oslo |
| Norway |

Baxter AS

Gjerdrums vei 11

N-0484 Oslo

Norway

Preflucel

15 micrograme hemaglutinină din fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal

suspensie injectabilă într-o seringă preumplută

intramusculară

Polonia

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Preflucel

A/California/07/2009 (H1N1)-

15 micrograme HA A/Perth/16/2009 (H3N2) ca tulpină utilizată (A/Victoria/210/2009)-

15 micrograme HA B/Brisbane/60/2008 (B)-

15 micrograme HA/HA**

per doză de 0,5 ml

suspensie injectabilă într-o seringă preumplută

intramusculară

Portugalia

| Baxter Médico-Farmacêutica, |
| --- |
| Lda. |
| Zona Industrial da Abrunheira |
| Edifício 10 |
| Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica,

Lda.

Zona Industrial da Abrunheira

Edifício 10

Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Preflucel

A/California/7/2009 (H1N1) - ca virus →

0,015 mg A/Perth/16/2009 (H3N2) - ca virus →

0,015 mg

B/Brisbane/60/2008 →

0,015 mg

suspensie injectabilă într-o seringă preumplută

intramusculară

Spania

| Baxter, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia |
| Valencia 46394 |
| Spain |

Baxter, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia

Valencia 46394

Spain

PREFLUCEL SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

A/California/07/2009 (H1N1)-15 micrograme HA;

A/Perth/16/2009 (H3N2) ca tulpină utilizată: (A/Victoria/210/2009)-

15 micrograme HA; B/Brisbane/60/2008 (B)-

15 micrograme HA, per doză de 0,5 ml

suspensie injectabilă într-o seringă preumplută

intramusculară

Suedia

| Baxter Medical AB |
| --- |
| Torshamnsgatan 35 |
| Box 63 |
| 164 94 Kista |
| Sweden |

Baxter Medical AB

Torshamnsgatan 35

Box 63

164 94 Kista

Sweden

Preflucel

(NA)

suspensie injectabilă, seringă preumplută

intramusculară

Olanda

| Baxter B.V. |
| --- |
| Kobaltweg 49 |
| 3542 CE Utrecht |
| The Netherlands |

Baxter B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

The Netherlands

Preflucel

2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml

0,5 ml per doză

suspensie injectabilă

intramusculară

Regatul Unit

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford |
| Norfolk IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford

Norfolk IP24 3SE

United Kingdom

Preflucel

15 micrograme hemaglutinină din fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal

suspensie injectabilă într-o seringă preumplută

intramusculară

---

ANEXA III

LISTA CU DENUMIREA COMMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA MEDICINAMENTULUI, MODUL DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNETE PE PIAȚĂ DIN STATELE MEMBRE

| Statele Membre
  UE/AEE | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Solicitantul | Denumire comercială | Concentrația | Forma farmaceutică | Mod de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Republica Cehă | | Vitabalans Oy |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finalnd |

Statele Membre

UE/AEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Solicitantul

Denumire comercială

Concentrația

Forma farmaceutică

Mod de administrare

Republica Cehă

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finalnd

Loratadine Vitabalans 10 mg tablety

10 mg

tableta

Orală

Danemarca

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finalnd |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finalnd

Loraxin

10 mg

tableta

Orală

Estonia

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finalnd |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finalnd

Loratadine Vitabalans

10 mg

tableta

Orală

Finlanda

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varatokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varatokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finalnd |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finalnd

Loraxin

10 mg

tableta

Orală

Ungaria

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finalnd |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finalnd

Loraxin

10 mg

tableta

Orală

Letonia

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finalnd |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finalnd

Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes

10 mg

tableta

Orală

Lituania

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finalnd |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finalnd

Loraxin

10 mg

tableta

Orală

Norvegia

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finalnd |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finalnd

Loratadine Vitabalans

10 mg

tableta

Orală

Polonia

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finalnd |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finalnd

Loratadine Vitabalans

10 mg

tableta

Orală

Republica Slovacă

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finalnd |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finalnd

Loratadine Vitabalans 10 mg

10 mg

tableta

Orală

Slovenia

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finalnd |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finalnd

Loratadine Vitabalans 10 mg tablete

10 mg

tableta

Orală

Suedia

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finalnd |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finalnd

Loratadine Vitabalans

10 mg

tableta

Orală

---

ANEXA IV

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

| StatulMembru
  EU/EEA | Deținătorulautorizației de punerepepiață | Numele(inventat) | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | TevaPharma B.V. |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

StatulMembru

EU/EEA

Deținătorulautorizației de punerepepiață

Numele(inventat)

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

TevaPharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Cilazapril TEVA 0,5 mg Filmtabletten

0,5 mg

Comprimatefilmate

Orală

Austria

| TevaPharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

TevaPharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Cilazapril TEVA 2,5 mg Filmtabletten

2,5 mg

Comprimatefilmate

Orală

Austria

| TevaPharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

TevaPharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Cilazapril TEVA 5 mg Filmtabletten

5,0 mg

Comprimatefilmate

Orală

RepublicaCehă

| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. |
| --- |
| Radlická 3185/1c |
| 150 00 Praha 5, |
| Czech Republic |

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5,

Czech Republic

CILAZAPRIL TEVA 5 MG

5 mg

Comprimatefilmate

Orală

RepublicaCehă

| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. |
| --- |
| Radlická 3185/1c |
| 150 00 Praha 5, |
| Czech Republic |

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5,

Czech Republic

CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG

2,5 mg

Comprimatefilmate

Orală

Franța

| TEVA SANTE |
| --- |
| 110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE |
| 92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX |
| FRANCE |

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

CILAZAPRIL TEVA

1 mg, comprimépelliculésécable

1 mg

Comprimatefilmate

Orală

Franța

| TEVA SANTE |
| --- |
| 110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE |
| 92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX |
| FRANCE |

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

CILAZAPRIL TEVA 0,5 mg, comprimépelliculésécable

0,5 mg

Comprimatefilmate

Orală

Franța

| TEVA SANTE |
| --- |
| 110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE |
| 92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX |
| FRANCE |

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimépelliculésécable

2,5 mg

Comprimatefilmate

Orală

Polonia

| 123ratio Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. EmiliiPlater 53 |
| 00-113 Warsaw |
| Poland |

123ratio Sp. z o.o.

ul. EmiliiPlater 53

00-113 Warsaw

Poland

Cilazaprilum 123ratio

1 mg

Comprimatefilmate

Orală

Polonia

| 123ratio Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. EmiliiPlater 53 |
| 00-113 Warsaw |
| Poland |

123ratio Sp. z o.o.

ul. EmiliiPlater 53

00-113 Warsaw

Poland

Cilazaprilum 123ratio

2,5 mg

Comprimatefilmate

Orală

Polonia

| 123ratio Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. EmiliiPlater 53 |
| 00-113 Warsaw |
| Poland |

123ratio Sp. z o.o.

ul. EmiliiPlater 53

00-113 Warsaw

Poland

Cilazaprilum 123ratio

5 mg

Comprimatefilmate

Orală

Spania

| TEVA PHARMA, S.L.U. |
| --- |
| C/Anabel Segura, 11 |
| EdificioAlbatros B, 1a planta |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Spain |

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11

EdificioAlbatros B, 1a planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

CILAZAPRIL TEVA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

1 mg

Comprimatefilmate

Orală

Spania

| TEVA PHARMA, S.L.U. |
| --- |
| C/Anabel Segura, 11 |
| EdificioAlbatros B, 1a planta |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Spain |

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11

EdificioAlbatros B, 1a planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

CILAZAPRIL TEVA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

5 mg

Comprimatefilmate

Orală

Spania

| TEVA PHARMA, S.L.U. |
| --- |
| C/Anabel Segura, 11 |
| EdificioAlbatros B, 1a planta |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Spain |

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11

EdificioAlbatros B, 1a planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2,5 mg

Comprimatefilmate

Orală

Marea Britanie

| Teva UK Ltd, |
| --- |
| Brampton Road, |
| Hampden Park, |
| Eastbourne, |
| BN22 9AG, |
| United Kingdom |

Teva UK Ltd,

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

BN22 9AG,

United Kingdom

Cilazapril 0,5 mg tablets

0,5 mg

Comprimate

Orală

Marea Britanie

| Teva UK Ltd, |
| --- |
| Brampton Road, |
| Hampden Park, |
| Eastbourne, |
| BN22 9AG, |
| United Kingdom |

Teva UK Ltd,

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

BN22 9AG,

United Kingdom

Cilazapril 1 mg tablets

1 mg

Comprimate

Orală

Marea Britanie

| Teva UK Ltd, |
| --- |
| Brampton Road, |
| Hampden Park, |
| Eastbourne, |
| BN22 9AG, |
| United Kingdom |

Teva UK Ltd,

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

BN22 9AG,

United Kingdom

Cilazapril 2,5 mg tablets

2,5 mg

Comprimate

Orală

Marea Britanie

| Teva UK Ltd, |
| --- |
| Brampton Road, |
| Hampden Park, |
| Eastbourne, |
| BN22 9AG, |
| United Kingdom |

Teva UK Ltd,

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

BN22 9AG,

United Kingdom

Cilazapril 5 mg tablets

5 mg

Comprimate

Orală

---