# Amtsblatt C 22/2013

| | ISSN 1977-088X
  doi:10.3000/1977088X.C_2013.022.deu |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 22 |
| | |
| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 56. Jahrgang24. Januar 2013 |

ISSN 1977-088X

doi:10.3000/1977088X.C_2013.022.deu

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 22

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

56. Jahrgang24. Januar 2013

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| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informationen |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Europäische Kommission |
| 2013/C 022/01 | Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2013/C 022/02 | Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)
   (
  1
  ) | 7 |
| 2013/C 022/03 | Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)
   (
  1
  ) | 30 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

2013/C 022/01

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)
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  1
  )

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)

1

1

2013/C 022/02

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)
   (
  1
  )

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)

1

7

2013/C 022/03

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)
   (
  1
  )

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)

1

30

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| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR |

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(1)   Text von Bedeutung für den EWR

1

| DE | |
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DE

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IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

| 24.1.2013 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 22/1 |
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24.1.2013

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 22/1

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Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte

(Text von Bedeutung für den EWR)

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)

2013/C 22/01

| ENO (1) | Referenz and Titel der Norm
  (und referenz document) | Erste Veröffentlichung ABl | Referenz der ersetzen Norm | Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsver-mutung für die ersetzte Norm
  Anmerkung 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 1041:2008
  Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.8.2011) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002, einschließlich Änderung 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfung auf lokale Effekte nach Implantation (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid- Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2012) | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN ISO 10993-12:2009
  Anmerkung 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Bestandteilen (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2012) | 30.8.2012 | EN ISO 11137-2:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.9.2012) |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 2: Filtration (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 3: Gefriertrocknung (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 4: Reinigung vor Ort (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 5: Sterilisation vor Ort (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.8.2012) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktive implantierbare medizinische Produkte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-3: Besondere Festlegungen für Cochlea-Implantatsysteme und auditorische Hirnstammimplantatsysteme | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen (2) | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher) (2) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren) (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-3: Besondere Festlegungen für Cochlea-Implantatsysteme und auditorische Hirnstammimplantatsysteme (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995
  - A13:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |

ENO (1)

Referenz and Titel der Norm

(und referenz document)

Erste Veröffentlichung ABl

Referenz der ersetzen Norm

Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsver-mutung für die ersetzte Norm

Anmerkung 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte

9.8.2007

CEN

EN 1041:2008

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten

19.2.2009

EN 1041:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.8.2011)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002, einschließlich Änderung 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfung auf lokale Effekte nach Implantation (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid- Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2012)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN ISO 10993-12:2009

Anmerkung 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Bestandteilen (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2012)

30.8.2012

EN ISO 11137-2:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.9.2012)

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 2: Filtration (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 3: Gefriertrocknung (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 4: Reinigung vor Ort (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 5: Sterilisation vor Ort (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2012

Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.8.2012)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN ISO 14155:2011

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Aktive implantierbare medizinische Produkte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher)

24.6.2005

CEN

EN 45502-2-3:2010

Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-3: Besondere Festlegungen für Cochlea-Implantatsysteme und auditorische Hirnstammimplantatsysteme

7.7.2010

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen (2)

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher) (2)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren) (2)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-3: Besondere Festlegungen für Cochlea-Implantatsysteme und auditorische Hirnstammimplantatsysteme (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:2006

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995

- A13:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.6.2012)

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 62304:2006

Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

| Anmerkung 1: | Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, daß dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann. |
| --- | --- |

Anmerkung 1:

Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, daß dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann.

| Anmerkung 2.1: | Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.1:

Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie.

| Anmerkung 2.2: | Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzten Normen. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzten Normen nicht mehr die Annahme der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.2:

Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzten Normen. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzten Normen nicht mehr die Annahme der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie.

| Anmerkung 2.3: | Die neue Norm hat einen geringeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für jene Produkte, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegendenb Anforderungen der Richtlinie für Produkte, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.3:

Die neue Norm hat einen geringeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für jene Produkte, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegendenb Anforderungen der Richtlinie für Produkte, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen.

| Anmerkung 3: | Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 3:

Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie.

HINWEIS:

| — | Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG geändert wurde. |
| --- | --- |

—

Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG geändert wurde.

| — | Harmonisierte Normen werden von den europäischen Normungsgremien auf Englisch verabschiedet (CEN und Cenelec veröffentlichen auch in französischer und deutscher Sprache). Anschließend werden die Titel der harmonisierten Normen von den nationalen Normungsgremien in alle anderen benötigten Amtssprachen der Europäischen Union übersetzt. Die Europäische Kommission ist für die Richtigkeit der Titel, die zur Veröffentlichung im Amtsblatt vorgelegt werden, nicht verantwortlich. |
| --- | --- |

—

Harmonisierte Normen werden von den europäischen Normungsgremien auf Englisch verabschiedet (CEN und Cenelec veröffentlichen auch in französischer und deutscher Sprache). Anschließend werden die Titel der harmonisierten Normen von den nationalen Normungsgremien in alle anderen benötigten Amtssprachen der Europäischen Union übersetzt. Die Europäische Kommission ist für die Richtigkeit der Titel, die zur Veröffentlichung im Amtsblatt vorgelegt werden, nicht verantwortlich.

| — | Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind. |
| --- | --- |

—

Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind.

| — | Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses. |
| --- | --- |

—

Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses.

| — | Mehr Information unter:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mehr Information unter:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ENO: Europäische Normungsorganisation:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Erfordernisse der Richtlinie 2007/47/EG.

---

| 24.1.2013 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 22/7 |
| --- | --- | --- | --- |

24.1.2013

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 22/7

---

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte

(Text von Bedeutung für den EWR)

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)

2013/C 22/02

| ENO (1) | Referenz and Titel der Norm (und referenz document) | Erste Veröffentlichung ABl | Referenz der ersetzen Norm | Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsver-mutung für die ersetzte Norm
  Anmerkung 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 4: Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Lungenbeatmungsgeräte - Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.8.2011) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 4: Prüfverfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit von automatischen nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tracheotomietuben - Teil 2: Pädiatrische Tuben (ISO 5366-3:2001, modifiziert) | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilisatoren für die medizinische Zwecke - Ethylenoxid-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfverfahren | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1618:1997
  Nicht-intravasale Katheter - Prüfverfahren für allgemeine Eigenschaften | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Instrumente | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1640:2009
  Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Ausrüstung | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1641:2009
  Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Werkstoffe | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1642:2011
  Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Dentalimplantate | 27.4.2012 | EN 1642:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2012) |
| CEN | EN 1707:1996
  Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte - Verriegelbare Kegelverbindungen | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Trachealtuben und Verbindungsstücke | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung - Krankenkraftwagen | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Anästhesie-Reservoirbeutel (ISO 5362:2000, modifiziert) | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1865-3:2012
  Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen - Teil 3: Schwerlastkrankentrage | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2012) |
| CEN | EN 1865-4:2012
  Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen - Teil 4: Klappbare Patiententragesessel | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.10.2012) |
| CEN | EN 1865-5:2012
  Krankentransportmittel in Krankenkraftwagen - Teil 5: Festlegungen zur Krankentragenaufnahme | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2012) |
| CEN | EN 1985:1998
  Gehhilfen - Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden | 10.8.1999 | | |
| Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 2: Graphische Symbole zur Verwendung auf Etiketten und Beipackzetteln (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 3: Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondome aus Naturkautschuklatex - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Begriffe (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Konische Konnektoren - Teil 1: Männliche und weibliche Konen (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Konische Konnektoren - Teil 2: Gewichtstragende Konnektoren mit Schraubgewinde (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2010) |
| EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.8.2012 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (30.6.2012) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Anästhesiemittelverdampfer - Substanzspezifische Füllsysteme (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Tracheotomietuben - Teil 1: Tuben und Verbindungsstücke zur Anwendung bei Erwachsenen (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Herz- und Gefäßimplantate - Herzklappenprothesen (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Neurochirurgische Implantate - Sterile Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile (ISO 7197:2006, einschließlich Cor 1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Laryngoskope für Trachealintubation (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1: Rohrleitungenssyteme für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.7.2010) |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 2: Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 3: Selbstblockierende Spritzen für die Injektion mit fixer Impfstoffdosis (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 4: Spritzen mit Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Anfeuchter für Respirationsluft für medizinische Zwecke - Besondere Anforderungen an Anfeuchtersysteme für Respirationsluft (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Sauerstoff-Konzentratoren für medizinische Zwecke - Sicherheitsanforderungen (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 2: Anästhesie-Atemsysteme (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 3: Weiterleitungs- und Aufnahmesysteme von aktiven Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (30.4.2011) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 4: Anästhesiemittelverdampfer (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 5: Anästhesie-Beatmungsgeräte (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1: Entnahmestellen für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 2: Entnahmestellen für Anästhesiegas-Fortleitungssysteme (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen - Teil 1: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen - Teil 2: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei tracheostomierten Patienten mit Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Neurochirurgische Implantate - Selbstschließende intrakranielle Aneurysmen-Clips (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Medizinische Absauggeräte - Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte - Sicherheitsanforderungen (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Medizinische Absauggeräte - Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Medizinische Absauggeräte - Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Prothetik - Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 1: Druckminderer und Druckminderer mit Durchflussmessgeräten (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 2: Hauptstellendruckregler und Leitungsdruckminderer (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 3: Druckminderer in Flaschenventilen (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 4: Niederdruckminderer (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Lifter zum Transport von behinderten Menschen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2007) |
| Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung -Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1995, einschließlich Änderung 1:1999 und Änderung 2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Lungenbeatmungsgeräte - Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte) (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 6: Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-3:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002, einschließlich Änderung 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfung auf lokale Effekte nach Implantation (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid- Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2012) | Dies ist die erste Veröffentlichung | EN ISO 10993-12:2009
  Anmerkung 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 14: Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Bestandteilen (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2012) | 30.8.2012 | EN ISO 11137-2:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.9.2012) |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest (ISO 11140-3:2007, einschließlich Cor 1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Medizinische Versorgungseinheiten (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Laser und Laseranlagen - Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten - Teil 1: Primäre Entzündung und Laserdurchstrahlung (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Laser und Laseranlagen - Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten - Teil 2: Sekundäre Entzündung (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 8: Grundlegende Anforderungen (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Nichtaktive chirurgische Implantate - Besondere Anforderungen für Herz- und Gefäßimplantate - Teil 2: Gefäßprothesen, einschließlich Herzklappen-Gefäßstutzen | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12183:2009
  Rollstühle mit Muskelkraftantrieb - Anforderungen und Prüfverfahren | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Elektrorollstühle und -mobile und zugehörige Ladegeräte - Anforderungen und Prüfverfahren | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Medizinische Thermometer - Teil 1: Mit metallischer Flüssigkeit gefüllte Glasthermometer mit Maximumvorrichtung | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Medizinische Thermometer - Teil 2: Phasenumschlagthermometer (Punktmatrix) | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Medizinische Thermometer - Teil 3: Elektrische (extrapolierende und nicht extrapolierende) Kompaktthermometer mit Maximumvorrichtung | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Medizinische Thermometer - Teil 4: Anforderungen an elektrische Thermometer zur kontinuierlichen Messung | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Medizinische Thermometer - Teil 5: Anforderungen an Infrarot- Ohrthermometer (mit Maximumvorrichtung) | 7.11.2003 | | |
| Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Augenoptik - Brillenfassungen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Dampf-Klein-Sterilisatoren | 7.7.2010 | EN 13060:2004+A1:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.9.2010) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 2: Filtration (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 3: Gefriertrocknung (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 4: Reinigung vor Ort (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 5: Sterilisation vor Ort (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Anmerkung 2.1 | Das Datum dieser Veröffentlichung |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Atemtherapiegeräte - Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Atemtherapiegeräte - Teil 2: Schlauchsysteme und Verbindungsstücke | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Atemtherapiegeräte - Teil 3: Luftbeimischgeräte | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Andforderungen (Phase 2, Stufe 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung - Luftfahrzeuge zum Patiententransport - Teil 1: Anforderungen an medizinische Geräte, die in Luftfahrzeugen zum Patiententransport verwendet werden | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 1: Aspekte des Saugverhaltens (Absorption) | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 2: Feuchtigkeitsdurchdringungsrate durchlässiger Folienverbände | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2012
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) | 30.8.2012 | EN 13727:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.11.2012) |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Rettungssysteme - Inkubatortransport - Teil 1: Anforderungen an Schnittstellen | 19.8.2011 | EN 13976-1:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.11.2011) |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Rettungssysteme - Inkubatortransport - Teil 2: Anforderungen an Transportsysteme | 19.8.2011 | EN 13976-2:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.11.2011) |
| CEN | EN 14079:2003
  Nichtaktive Medizinprodukte - Leistungsanforderungen und Prüfverfarhen für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Augenoptik - Anforderungen an Fertigbrillen | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2012) |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Trachealtuben für die Laserchirurgie - Anforderungen an die Kennzeichnung und die begleitenden Informationen (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zur Osteosynthese - Besondere Anforderungen (ISO 14602:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 14602:2010
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Nichtaktive chirurgische Implantate - Mammaimplantate - Besondere Anforderungen (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurgische Masken - Anforderungen und Prüfverfahren | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Augenoptik - Brillengläser - Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14931:2006
  Druckkammern für Personen - Mehrpersonen-Druckkammersysteme für hyperbare Therapie - Leistung, sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfung | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Verträglichkeit mit Sauerstoff (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15001:2010
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Durchflussmesseinrichtungen zum Anschluss an Entnahmestellen von Rohrleitungssystemen für medizinische Gase (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Ophthalmische Instrumente - Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an ophthalmische Instrumente (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15747:2010
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15986:2011
  Symbol zur Kennzeichnung von Medizinprodukten - Anforderungen zur Kennzeichnung von phthalathaltigen Medizinprodukten | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Instrumente die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden - Allgemeine Anforderungen (ISO 16061:2008, korr. Version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (28.2.2010) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Technische Hilfen für Menschen mit Behinderungen - Umgebungs-Steuersysteme für das Alltagsleben (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 1: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 2: Masken und Anwendungszubehör (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Anwendungen - Besondere Anforderungen (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Beatmungsgeräte - Überwachungsgeräte für Kleinkinder - Besondere Anforderungen (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Dosiersysteme für Sauerstoff und Sauerstoffgemische - Besondere Anforderungen (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Schienensysteme zum Halten medizinischer Geräte (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Medizinische Handschuhe - Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Flexible Hochdruck-Verbindungen zur Verwendung in Systemen für medizinische Gase (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Augenoptik - Fertig montierte Korrektionsbrillengläser (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 1: Anwendung des Risikomanagements (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiösen Enzephalopathie (TSE) (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2007) |
| Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Prüfverfahren für die Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien - Prüfverfahren zur Beständigkeit gegen mikrobielle Penetration im trockenen Zustand (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung - Teil 1: Prüfverfahren mit Salzpartikeln zur Bewertung der Filterleistung (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung - Teil 2: Aspekte, die nicht die Filtration betreffen (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss zur Bewertung der Lungenfunktion bei spontan atmenden Menschen (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 1: Endovaskuläre Prothesen (ISO 25539-1:2003, einschließlich Amd 1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-1:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 2: Gefäßstents (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-2:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Spirometer zur Messung des zeitbezogenen forcierten Exspirationsvolumens beim Menschen (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Chirurgische Instrumente, Skalpelle mit auswechselbaren Klingen, Paßmaße (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 81060-1:2012
  Nicht invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1: Anforderungen und Prüfverfahren der nicht-automatisierten Bauart (ISO 81060-1:2007) | 30.8.2012 | EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009
  Anmerkung 2.1 | 31.5.2015 |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Akustik - Hörgeräte - Teil 13: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Ermittlung der Eigenfilterung von Röntgenstrahlern
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Medizinische elektrische Geräte - Dosisflächenprodukt-Messgeräte
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995
  - A13:1996
  - EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996
  - A1:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen
  IEC 60601-1-2:2007 (modifiziert) (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  - A1:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Anmerkung 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  - A1:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung
  IEC 60601-1-11:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten
  IEC 60601-2-3:1991 (2) | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Defibrillatoren
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-5: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall-Physiotherapiegeräten
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Betriebsbereich von 10 kV bis 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.7.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-11: Besondere Festlegungen für die Strahlensicherheit von Gamma-Bestrahlungseinrichtungen
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Beatmungsgeräten für den medizinischen Gebrauch - Beatmungsgeräte für die Intensivpflege
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Anästhesiesystemen
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräte
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-17: Besondere Festlegungen für die Sicherheit ferngesteuerter, automatisch betriebener Afterloading-Geräte für die Brachytherapie
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996 + A1:1996 | Datum abgelaufen
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-20: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Tranportinkubatoren
  IEC 60601-2-20:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.9.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-21: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994 + A1:1996 | Datum abgelaufen
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenstrahler einschließlich Blendensystem für medizinische Diagnostik
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-28: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgenstrahlern für die medizinische Diagnostik
  IEC 60601-2-28:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Anmerkung 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapiesimulatoren
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.11.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsfähigkeit von automatischen, zyklischen, nicht-invasiven Blutdrucküberwachungsgeräten
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.2.2011) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008 | 30.8.2012 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale, von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Matten, Unterlagen und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinische Anwendung
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.10.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-38: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.3.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten
  IEC 60601-2-41:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.11.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren
  IEC 60601-2-43:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000 + EN 60601-2-54:2009 | 1.6.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  - A1:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.5.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationstischen
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.5.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten
  IEC 60601-2-52:2009 (3) | 13.5.2011 | EN 60601-2-38:1996
  und deren Änderung
  - EN 1970:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.6.2012) |
| EN 60601-2-52:2010/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie
  IEC 60601-2-54:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.8.2012) |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Bildgebende Geräte für die Röntgendiagnostik - Kenngrößen von Streustrahlenrastern für die allgemeine Anwendung und für die Mammographie
  IEC 60627:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Akustik - Audiometer - Teil 1: Reinton-Audiometer
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometer - Teil 2: Geräte für die Sprachaudiometrie
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Akustik - Audiometer - Teil 3: Kurzzeit-Hörprüfsignale
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.6.2010) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometer - Teil 4: Geräte für die Audiometrie in einem erweiterten Hochtonbereich
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Strahlentherapie-Einrichtungen - Koordinaten, Bewegungen und Skalen
  IEC 61217:1996 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 | 27.11.2008 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 61217:2012
  Strahlentherapie-Einrichtungen - Koordinaten, Bewegungen und Skalen
  IEC 61217:2011 | 30.8.2012 | EN 61217:1996
  und deren Änderungen
  Anmerkung 2.1 | 11.1.2015 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Medizinische elektrische Geräte - Geräte für die nicht-invasive Messung der Röntgenröhrenspannung in der diagnostischen Radiologie
  IEC 61676:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 | 7.7.2010 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.3.2012) |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Medizinische elektrische Geräte - Festlegungen für die Sicherheit von Bestrahlungsplanungssystemen
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Medizinische elektrische Geräte — Festlegungen für die Sicherheit von Bestrahlungsplanungssystemen
  IEC 62083:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.11.2012) |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Medizinische elektrische Geräte - Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte - Teil 1: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Medizinische elektrische Geräte - Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte - Teil 1-2: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute - Bildempfänger für Mammographieeinrichtungen
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Medizinische elektrische Geräte - Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte - Teil 1-3: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute - Bildempfänger für dynamische Bildgebung
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung
  IEC 80601-2-35:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.11.2012) |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-58: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Geräte zur Linsenentfernung und Geräte zur Glaskörperentfernung in der Augenchirurgie
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-59: Besondere Anforderungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Wärmebildkameras für Reihenuntersuchungen von Menschen auf Fieber
  IEC 80601-2-59:2008 (2) | 18.1.2011 | | |

ENO (1)

Referenz and Titel der Norm (und referenz document)

Erste Veröffentlichung ABl

Referenz der ersetzen Norm

Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsver-mutung für die ersetzte Norm

Anmerkung 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 455-1:2000

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit

30.9.2005

EN 455-1:1993

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung

9.8.2007

EN 455-3:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2007)

CEN

EN 455-4:2009

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 4: Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte

9.8.2007

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Lungenbeatmungsgeräte - Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte

7.7.2010

EN 794-3:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 1041:2008

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten

19.2.2009

EN 1041:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.8.2011)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-4:2004

Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 4: Prüfverfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit von automatischen nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten

30.9.2005

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tracheotomietuben - Teil 2: Pädiatrische Tuben (ISO 5366-3:2001, modifiziert)

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilisatoren für die medizinische Zwecke - Ethylenoxid-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfverfahren

2.12.2009

EN 1422:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 1618:1997

Nicht-intravasale Katheter - Prüfverfahren für allgemeine Eigenschaften

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Instrumente

7.7.2010

EN 1639:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2010)

CEN

EN 1640:2009

Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Ausrüstung

7.7.2010

EN 1640:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2010)

CEN

EN 1641:2009

Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Werkstoffe

7.7.2010

EN 1641:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2010)

CEN

EN 1642:2011

Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Dentalimplantate

27.4.2012

EN 1642:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2012)

CEN

EN 1707:1996

Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte - Verriegelbare Kegelverbindungen

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Trachealtuben und Verbindungsstücke

7.7.2010

EN 1782:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung - Krankenkraftwagen

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Anästhesie-Reservoirbeutel (ISO 5362:2000, modifiziert)

7.7.2010

EN 1820:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 1865-3:2012

Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen - Teil 3: Schwerlastkrankentrage

30.8.2012

EN 1865:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2012)

CEN

EN 1865-4:2012

Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen - Teil 4: Klappbare Patiententragesessel

30.8.2012

EN 1865:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.10.2012)

CEN

EN 1865-5:2012

Krankentransportmittel in Krankenkraftwagen - Teil 5: Festlegungen zur Krankentragenaufnahme

30.8.2012

EN 1865:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2012)

CEN

EN 1985:1998

Gehhilfen - Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden

10.8.1999

Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 2: Graphische Symbole zur Verwendung auf Etiketten und Beipackzetteln (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 3: Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondome aus Naturkautschuklatex - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009

CEN

EN ISO 4135:2001

Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Begriffe (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Konische Konnektoren - Teil 1: Männliche und weibliche Konen (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Konische Konnektoren - Teil 2: Gewichtstragende Konnektoren mit Schraubgewinde (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2010)

EN ISO 5359:2008/A1:2011

30.8.2012

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(30.6.2012)

CEN

EN ISO 5360:2009

Anästhesiemittelverdampfer - Substanzspezifische Füllsysteme (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Tracheotomietuben - Teil 1: Tuben und Verbindungsstücke zur Anwendung bei Erwachsenen (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5840:2009

Herz- und Gefäßimplantate - Herzklappenprothesen (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7197:2009

Neurochirurgische Implantate - Sterile Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile (ISO 7197:2006, einschließlich Cor 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7376:2009

Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Laryngoskope für Trachealintubation (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1: Rohrleitungenssyteme für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.7.2010)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 2: Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 3: Selbstblockierende Spritzen für die Injektion mit fixer Impfstoffdosis (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 4: Spritzen mit Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8185:2009

Anfeuchter für Respirationsluft für medizinische Zwecke - Besondere Anforderungen an Anfeuchtersysteme für Respirationsluft (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8359:2009

Sauerstoff-Konzentratoren für medizinische Zwecke - Sicherheitsanforderungen (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 2: Anästhesie-Atemsysteme (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 3: Weiterleitungs- und Aufnahmesysteme von aktiven Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(30.4.2011)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 4: Anästhesiemittelverdampfer (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 5: Anästhesie-Beatmungsgeräte (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1: Entnahmestellen für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 2: Entnahmestellen für Anästhesiegas-Fortleitungssysteme (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen - Teil 1: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen - Teil 2: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei tracheostomierten Patienten mit Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9713:2009

Neurochirurgische Implantate - Selbstschließende intrakranielle Aneurysmen-Clips (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Medizinische Absauggeräte - Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte - Sicherheitsanforderungen (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Medizinische Absauggeräte - Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Medizinische Absauggeräte - Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10328:2006

Prothetik - Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10328:2006)

9.8.2007

Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 1: Druckminderer und Druckminderer mit Durchflussmessgeräten (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 2: Hauptstellendruckregler und Leitungsdruckminderer (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 3: Druckminderer in Flaschenventilen (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 4: Niederdruckminderer (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 10535:2006

Lifter zum Transport von behinderten Menschen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2007)

Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung -Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1995, einschließlich Änderung 1:1999 und Änderung 2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Lungenbeatmungsgeräte - Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte) (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 6: Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009

EN ISO 10993-3:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002, einschließlich Änderung 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfung auf lokale Effekte nach Implantation (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid- Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2012)

Dies ist die erste Veröffentlichung

EN ISO 10993-12:2009

Anmerkung 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 14: Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Bestandteilen (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2012)

30.8.2012

EN ISO 11137-2:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.9.2012)

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest (ISO 11140-3:2007, einschließlich Cor 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11197:2009

Medizinische Versorgungseinheiten (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Laser und Laseranlagen - Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten - Teil 1: Primäre Entzündung und Laserdurchstrahlung (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Laser und Laseranlagen - Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten - Teil 2: Sekundäre Entzündung (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 8: Grundlegende Anforderungen (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Nichtaktive chirurgische Implantate - Besondere Anforderungen für Herz- und Gefäßimplantate - Teil 2: Gefäßprothesen, einschließlich Herzklappen-Gefäßstutzen

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 12183:2009

Rollstühle mit Muskelkraftantrieb - Anforderungen und Prüfverfahren

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Elektrorollstühle und -mobile und zugehörige Ladegeräte - Anforderungen und Prüfverfahren

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten

7.7.2010

EN 12342:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Medizinische Thermometer - Teil 1: Mit metallischer Flüssigkeit gefüllte Glasthermometer mit Maximumvorrichtung

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Medizinische Thermometer - Teil 2: Phasenumschlagthermometer (Punktmatrix)

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Medizinische Thermometer - Teil 3: Elektrische (extrapolierende und nicht extrapolierende) Kompaktthermometer mit Maximumvorrichtung

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Medizinische Thermometer - Teil 4: Anforderungen an elektrische Thermometer zur kontinuierlichen Messung

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-5:2003

Medizinische Thermometer - Teil 5: Anforderungen an Infrarot- Ohrthermometer (mit Maximumvorrichtung)

7.11.2003

Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.

CEN

EN ISO 12870:2009

Augenoptik - Brillenfassungen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Dampf-Klein-Sterilisatoren

7.7.2010

EN 13060:2004+A1:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.9.2010)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 2: Filtration (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 3: Gefriertrocknung (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 4: Reinigung vor Ort (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 5: Sterilisation vor Ort (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2012

Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Anmerkung 2.1

Das Datum dieser Veröffentlichung

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Atemtherapiegeräte - Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Atemtherapiegeräte - Teil 2: Schlauchsysteme und Verbindungsstücke

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Atemtherapiegeräte - Teil 3: Luftbeimischgeräte

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 13624:2003

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Andforderungen (Phase 2, Stufe 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung - Luftfahrzeuge zum Patiententransport - Teil 1: Anforderungen an medizinische Geräte, die in Luftfahrzeugen zum Patiententransport verwendet werden

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 1: Aspekte des Saugverhaltens (Absorption)

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 2: Feuchtigkeitsdurchdringungsrate durchlässiger Folienverbände

27.3.2003

CEN

EN 13727:2012

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)

30.8.2012

EN 13727:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.11.2012)

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien

2.12.2009

EN 13867:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 13976-1:2011

Rettungssysteme - Inkubatortransport - Teil 1: Anforderungen an Schnittstellen

19.8.2011

EN 13976-1:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.11.2011)

CEN

EN 13976-2:2011

Rettungssysteme - Inkubatortransport - Teil 2: Anforderungen an Transportsysteme

19.8.2011

EN 13976-2:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.11.2011)

CEN

EN 14079:2003

Nichtaktive Medizinprodukte - Leistungsanforderungen und Prüfverfarhen für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Augenoptik - Anforderungen an Fertigbrillen

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155:2011

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2012)

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 14348:2005

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Trachealtuben für die Laserchirurgie - Anforderungen an die Kennzeichnung und die begleitenden Informationen (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 14561:2006

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2011

Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zur Osteosynthese - Besondere Anforderungen (ISO 14602:2010)

27.4.2012

EN ISO 14602:2010

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 14607:2009

Nichtaktive chirurgische Implantate - Mammaimplantate - Besondere Anforderungen (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14630:2009

Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 14683:2005

Chirurgische Masken - Anforderungen und Prüfverfahren

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Augenoptik - Brillengläser - Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 14931:2006

Druckkammern für Personen - Mehrpersonen-Druckkammersysteme für hyperbare Therapie - Leistung, sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfung

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 15001:2011

Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Verträglichkeit mit Sauerstoff (ISO 15001:2010)

27.4.2012

EN ISO 15001:2010

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 15002:2008

Durchflussmesseinrichtungen zum Anschluss an Entnahmestellen von Rohrleitungssystemen für medizinische Gase (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Ophthalmische Instrumente - Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an ophthalmische Instrumente (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15747:2011

Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 15798:2010

Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 15986:2011

Symbol zur Kennzeichnung von Medizinprodukten - Anforderungen zur Kennzeichnung von phthalathaltigen Medizinprodukten

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Instrumente die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden - Allgemeine Anforderungen (ISO 16061:2008, korr. Version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(28.2.2010)

CEN

EN ISO 16201:2006

Technische Hilfen für Menschen mit Behinderungen - Umgebungs-Steuersysteme für das Alltagsleben (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 1: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 2: Masken und Anwendungszubehör (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Anwendungen - Besondere Anforderungen (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18778:2009

Beatmungsgeräte - Überwachungsgeräte für Kleinkinder - Besondere Anforderungen (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18779:2005

Dosiersysteme für Sauerstoff und Sauerstoffgemische - Besondere Anforderungen (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Schienensysteme zum Halten medizinischer Geräte (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21171:2006

Medizinische Handschuhe - Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21535:2009

Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21536:2009

Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21649:2009

Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21969:2009

Flexible Hochdruck-Verbindungen zur Verwendung in Systemen für medizinische Gase (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 21987:2009

Augenoptik - Fertig montierte Korrektionsbrillengläser (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 1: Anwendung des Risikomanagements (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiösen Enzephalopathie (TSE) (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2007)

Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.

CEN

EN ISO 22610:2006

Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Prüfverfahren für die Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien - Prüfverfahren zur Beständigkeit gegen mikrobielle Penetration im trockenen Zustand (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22675:2006)

9.8.2007

Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung - Teil 1: Prüfverfahren mit Salzpartikeln zur Bewertung der Filterleistung (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung - Teil 2: Aspekte, die nicht die Filtration betreffen (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 23747:2009

Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss zur Bewertung der Lungenfunktion bei spontan atmenden Menschen (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 1: Endovaskuläre Prothesen (ISO 25539-1:2003, einschließlich Amd 1:2005)

2.12.2009

EN ISO 25539-1:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 2: Gefäßstents (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN ISO 25539-2:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 26782:2009

Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Spirometer zur Messung des zeitbezogenen forcierten Exspirationsvolumens beim Menschen (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Chirurgische Instrumente, Skalpelle mit auswechselbaren Klingen, Paßmaße (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Nicht invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1: Anforderungen und Prüfverfahren der nicht-automatisierten Bauart (ISO 81060-1:2007)

30.8.2012

EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009

Anmerkung 2.1

31.5.2015

Cenelec

EN 60118-13:2005

Akustik - Hörgeräte - Teil 13: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Ermittlung der Eigenfilterung von Röntgenstrahlern

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Medizinische elektrische Geräte - Dosisflächenprodukt-Messgeräte

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:2006

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995

- A13:1996

- EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996

- A1:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.6.2012)

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen

IEC 60601-1-2:2007 (modifiziert) (2)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

- A1:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.6.2012)

EN 60601-1-2:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten

IEC 60601-1-3:2008 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.6.2012)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit

IEC 60601-1-6:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.6.2012)

EN 60601-1-6:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Anmerkung 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen

IEC 60601-1-8:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

- A1:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.6.2012)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung

IEC 60601-1-11:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör

IEC 60601-2-2:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten

IEC 60601-2-3:1991 (2)

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Defibrillatoren

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-5: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall-Physiotherapiegeräten

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Betriebsbereich von 10 kV bis 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.7.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-11: Besondere Festlegungen für die Strahlensicherheit von Gamma-Bestrahlungseinrichtungen

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Beatmungsgeräten für den medizinischen Gebrauch - Beatmungsgeräte für die Intensivpflege

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Anästhesiesystemen

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräte

IEC 60601-2-16:1998 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-17: Besondere Festlegungen für die Sicherheit ferngesteuerter, automatisch betriebener Afterloading-Geräte für die Brachytherapie

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren

IEC 60601-2-19:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996 + A1:1996

Datum abgelaufen

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-20: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Tranportinkubatoren

IEC 60601-2-20:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.9.2012)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-21: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern

IEC 60601-2-21:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994 + A1:1996

Datum abgelaufen

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten

IEC 60601-2-27:2005 (2)

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.11.2008)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenstrahler einschließlich Blendensystem für medizinische Diagnostik

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-28: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgenstrahlern für die medizinische Diagnostik

IEC 60601-2-28:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Anmerkung 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapiesimulatoren

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.11.2011)

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsfähigkeit von automatischen, zyklischen, nicht-invasiven Blutdrucküberwachungsgeräten

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

27.11.2008

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.2.2011)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008

30.8.2012

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale, von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Matten, Unterlagen und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinische Anwendung

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.10.2010)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-38: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.3.2011)

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten

IEC 60601-2-41:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.11.2012)

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren

IEC 60601-2-43:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000 + EN 60601-2-54:2009

1.6.2013

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie

IEC 60601-2-44:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

- A1:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.5.2012)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationstischen

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten

IEC 60601-2-50:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.5.2012)

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten

IEC 60601-2-52:2009 (3)

13.5.2011

EN 60601-2-38:1996

und deren Änderung

- EN 1970:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.6.2012)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

30.8.2012

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie

IEC 60601-2-54:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.8.2012)

Cenelec

EN 60627:2001

Bildgebende Geräte für die Röntgendiagnostik - Kenngrößen von Streustrahlenrastern für die allgemeine Anwendung und für die Mammographie

IEC 60627:2001 (2)

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

Cenelec

EN 60645-1:2001

Akustik - Audiometer - Teil 1: Reinton-Audiometer

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometer - Teil 2: Geräte für die Sprachaudiometrie

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:2007

Akustik - Audiometer - Teil 3: Kurzzeit-Hörprüfsignale

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.6.2010)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometer - Teil 4: Geräte für die Audiometrie in einem erweiterten Hochtonbereich

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Strahlentherapie-Einrichtungen - Koordinaten, Bewegungen und Skalen

IEC 61217:1996 (2)

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007

27.11.2008

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.2.2011)

Cenelec

EN 61217:2012

Strahlentherapie-Einrichtungen - Koordinaten, Bewegungen und Skalen

IEC 61217:2011

30.8.2012

EN 61217:1996

und deren Änderungen

Anmerkung 2.1

11.1.2015

Cenelec

EN 61676:2002

Medizinische elektrische Geräte - Geräte für die nicht-invasive Messung der Röntgenröhrenspannung in der diagnostischen Radiologie

IEC 61676:2002 (2)

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008

7.7.2010

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.3.2012)

Cenelec

EN 62083:2001

Medizinische elektrische Geräte - Festlegungen für die Sicherheit von Bestrahlungsplanungssystemen

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 62083:2009

Medizinische elektrische Geräte — Festlegungen für die Sicherheit von Bestrahlungsplanungssystemen

IEC 62083:2009 (2)

18.1.2011

EN 62083:2001

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.11.2012)

Cenelec

EN 62220-1:2004

Medizinische elektrische Geräte - Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte - Teil 1: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Medizinische elektrische Geräte - Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte - Teil 1-2: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute - Bildempfänger für Mammographieeinrichtungen

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Medizinische elektrische Geräte - Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte - Teil 1-3: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute - Bildempfänger für dynamische Bildgebung

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung

IEC 80601-2-35:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.11.2012)

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-58: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Geräte zur Linsenentfernung und Geräte zur Glaskörperentfernung in der Augenchirurgie

IEC 80601-2-58:2008 (2)

7.7.2010

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-59: Besondere Anforderungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Wärmebildkameras für Reihenuntersuchungen von Menschen auf Fieber

IEC 80601-2-59:2008 (2)

18.1.2011

| Anmerkung 1: | Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, daß dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann. |
| --- | --- |

Anmerkung 1:

Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, daß dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann.

| Anmerkung 2.1: | Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.1:

Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie.

| Anmerkung 2.2: | Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzten Normen. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzten Normen nicht mehr die Annahme der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.2:

Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzten Normen. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzten Normen nicht mehr die Annahme der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie.

| Anmerkung 2.3: | Die neue Norm hat einen geringeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für jene Produkte, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegendenb Anforderungen der Richtlinie für Produkte, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.3:

Die neue Norm hat einen geringeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für jene Produkte, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegendenb Anforderungen der Richtlinie für Produkte, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen.

| Anmerkung 3: | Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 3:

Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie.

HINWEIS:

| — | Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG geändert wurde. |
| --- | --- |

—

Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG geändert wurde.

| — | Harmonisierte Normen werden von den europäischen Normungsgremien auf Englisch verabschiedet (CEN und Cenelec veröffentlichen auch in französischer und deutscher Sprache). Anschließend werden die Titel der harmonisierten Normen von den nationalen Normungsgremien in alle anderen benötigten Amtssprachen der Europäischen Union übersetzt. Die Europäische Kommission ist für die Richtigkeit der Titel, die zur Veröffentlichung im Amtsblatt vorgelegt werden, nicht verantwortlich. |
| --- | --- |

—

Harmonisierte Normen werden von den europäischen Normungsgremien auf Englisch verabschiedet (CEN und Cenelec veröffentlichen auch in französischer und deutscher Sprache). Anschließend werden die Titel der harmonisierten Normen von den nationalen Normungsgremien in alle anderen benötigten Amtssprachen der Europäischen Union übersetzt. Die Europäische Kommission ist für die Richtigkeit der Titel, die zur Veröffentlichung im Amtsblatt vorgelegt werden, nicht verantwortlich.

| — | Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind. |
| --- | --- |

—

Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind.

| — | Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses. |
| --- | --- |

—

Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses.

| — | Mehr Information unter:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
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—

Mehr Information unter:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

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(1)  ENO: Europäische Normungsorganisation:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Erfordernisse der Richtlinie 2007/47/EG.

(3)  Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm ist berichtigt (30.8.2012). Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Erfordernisse der Richtlinie 2007/47/EG.

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| 24.1.2013 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 22/30 |
| --- | --- | --- | --- |

24.1.2013

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 22/30

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Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika

(Text von Bedeutung für den EWR)

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)

2013/C 22/03

| ENO (1) | Referenz and Titel der Norm
  (und referenz document) | Erste Veröffentlichung ABl | Referenz der ersetzen Norm | Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsver-mutung für die ersetzte Norm
  Anmerkung 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2012) | Dies ist die erste Veröffentlichung | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  In-vitro-Diagnostika - Kulturmedien für die Mikrobiologie - Leistungskriterien für Kulturmedien | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 2: Filtration (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 3: Gefriertrocknung (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 4: Reinigung vor Ort (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 5: Sterilisation vor Ort (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.8.2012) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13640:2002
  Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminierung oder Herabsetzung des von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ausgehenden Infektionsrisikos | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika - Statistische Aspekte | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Verwendung externer Qualitätssicherungsprogramme bei der Bewertung der Durchführung von Untersuchungsverfahren in der In-vitro-Diagnostik | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  In-vitro-Diagnostika - Einmalgefäße für Untersuchungsgut vom Menschen mit Ausnahme von Blutproben | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Gefäße zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an den Inhalt und die Darstellung von Referenzmessverfahren (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-1:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 2: In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-2:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 3: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-3:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-4:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-5:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten der katalytischen Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153: 2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 1: Referenzmethode zur Testung der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen schnell wachsende aerobe Bakterien, die Infektionskrankheiten verursachen (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-Vitro-Diagnostik-(IVD)-Medizingeräte
  IEC 61010-2-101:2002 (modifiziert) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV-Anforderungen - Teil 2-6: Besondere Anforderungen - Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD)
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

ENO (1)

Referenz and Titel der Norm

(und referenz document)

Erste Veröffentlichung ABl

Referenz der ersetzen Norm

Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsver-mutung für die ersetzte Norm

Anmerkung 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte

9.8.2007

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2012)

Dies ist die erste Veröffentlichung

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

In-vitro-Diagnostika - Kulturmedien für die Mikrobiologie - Leistungskriterien für Kulturmedien

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 2: Filtration (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 3: Gefriertrocknung (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 4: Reinigung vor Ort (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 5: Sterilisation vor Ort (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13485:2012

Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.8.2012)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN 13532:2002

Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13640:2002

Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

Eliminierung oder Herabsetzung des von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ausgehenden Infektionsrisikos

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika - Statistische Aspekte

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Verwendung externer Qualitätssicherungsprogramme bei der Bewertung der Durchführung von Untersuchungsverfahren in der In-vitro-Diagnostik

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

In-vitro-Diagnostika - Einmalgefäße für Untersuchungsgut vom Menschen mit Ausnahme von Blutproben

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Gefäße zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 15193:2009

In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an den Inhalt und die Darstellung von Referenzmessverfahren (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

CEN

EN ISO 17511:2003

In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2011

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-1:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-2:2011

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 2: In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-2:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-3:2011

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 3: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-3:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-4:2011

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-4:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-5:2011

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-5:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18153:2003

In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten der katalytischen Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153: 2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 1: Referenzmethode zur Testung der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen schnell wachsende aerobe Bakterien, die Infektionskrankheiten verursachen (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-Vitro-Diagnostik-(IVD)-Medizingeräte

IEC 61010-2-101:2002 (modifiziert)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV-Anforderungen - Teil 2-6: Besondere Anforderungen - Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD)

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Anmerkung 1: | Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, daß dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann. |
| --- | --- |

Anmerkung 1:

Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, daß dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann.

| Anmerkung 2.1: | Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.1:

Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie.

| Anmerkung 2.2: | Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzten Normen. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzten Normen nicht mehr die Annahme der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.2:

Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzten Normen. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzten Normen nicht mehr die Annahme der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie.

| Anmerkung 2.3: | Die neue Norm hat einen geringeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für jene Produkte, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegendenb Anforderungen der Richtlinie für Produkte, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.3:

Die neue Norm hat einen geringeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für jene Produkte, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegendenb Anforderungen der Richtlinie für Produkte, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen.

| Anmerkung 3: | Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 3:

Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie.

HINWEIS:

| — | Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG geändert wurde. |
| --- | --- |

—

Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG geändert wurde.

| — | Harmonisierte Normen werden von den europäischen Normungsgremien auf Englisch verabschiedet (CEN und Cenelec veröffentlichen auch in französischer und deutscher Sprache). Anschließend werden die Titel der harmonisierten Normen von den nationalen Normungsgremien in alle anderen benötigten Amtssprachen der Europäischen Union übersetzt. Die Europäische Kommission ist für die Richtigkeit der Titel, die zur Veröffentlichung im Amtsblatt vorgelegt werden, nicht verantwortlich. |
| --- | --- |

—

Harmonisierte Normen werden von den europäischen Normungsgremien auf Englisch verabschiedet (CEN und Cenelec veröffentlichen auch in französischer und deutscher Sprache). Anschließend werden die Titel der harmonisierten Normen von den nationalen Normungsgremien in alle anderen benötigten Amtssprachen der Europäischen Union übersetzt. Die Europäische Kommission ist für die Richtigkeit der Titel, die zur Veröffentlichung im Amtsblatt vorgelegt werden, nicht verantwortlich.

| — | Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind. |
| --- | --- |

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Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind.

| — | Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses. |
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Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses.

| — | Mehr Information unter:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
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Mehr Information unter:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

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(1)  ENO: Europäische Normungsorganisation:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
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CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

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ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

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