# Επίσημη Εφημερίδα C 24/2013

| | ISSN 1977-0901
  doi:10.3000/19770901.C_2013.024.ell |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 24 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 56ό έτος25 Ιανουαρίου 2013 |

ISSN 1977-0901

doi:10.3000/19770901.C_2013.024.ell

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 24

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

56ό έτος25 Ιανουαρίου 2013

---

| Ανακοίνωση αριθ | Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- | --- |
| | IV   Πληροφορίες |
| | ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| 2013/C 024/01 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Δεκεμβρίου 2012 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2012[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] | 1 |
| 2013/C 024/02 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Δεκεμβρίου 2012 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2012(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ) | 8 |

Ανακοίνωση αριθ

Περιεχόμενα

Σελίδα

IV   Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2013/C 024/01

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Δεκεμβρίου 2012 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2012[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

1

2013/C 024/02

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Δεκεμβρίου 2012 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2012(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

8

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

IV Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 25.1.2013 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 24/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2013

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 24/1

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Δεκεμβρίου 2012 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2012

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
   (1)
  ]

2013/C 24/01

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.12.2012 | NexoBrid | Πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη | TEVA Pharma GmbH |
| Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

18.12.2012

NexoBrid

Πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη

TEVA Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/12/803

Κόνις και γέλη για παρασκευή γέλης

Pending

20.12.2012

20.12.2012

Betmiga

mirabegron

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland

EU/1/12/809

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

G04BD12

7.1.2013

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.12.2012 | Olanzapine Glenmark | Glenmark Generics (Europe) Limited |
| Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

10.12.2012

Olanzapine Glenmark

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/587

12.12.2012

10.12.2012

Olanzapine Glenmark Europe

| Glenmark Generics (Europe) Limited |
| --- |
| Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom |

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/588

12.12.2012

10.12.2012

Sifrol

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050

12.12.2012

17.12.2012

Avamys

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/434

19.12.2012

17.12.2012

Clopidogrel Zentiva

| sanofi-aventis groupe |
| --- |
| 54, rue La Boétie, 75008 Paris |

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie, 75008 Paris

EU/1/08/465

19.12.2012

17.12.2012

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/383

19.12.2012

18.12.2012

Actos

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/00/150

20.12.2012

18.12.2012

Afinitor

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538

21.12.2012

18.12.2012

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/99/118

20.12.2012

18.12.2012

Efficib

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457

20.12.2012

18.12.2012

Glubrava

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/07/421

20.12.2012

18.12.2012

Glustin

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/00/151

20.12.2012

18.12.2012

Janumet

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455

20.12.2012

18.12.2012

Leganto

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

20.12.2012

18.12.2012

Pritor

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/089

20.12.2012

18.12.2012

Ristaben

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

20.12.2012

18.12.2012

Ristfor

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620

20.12.2012

18.12.2012

TachoSil

| Nycomed Austria GmbH |
| --- |
| St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich |

Nycomed Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

20.12.2012

18.12.2012

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

20.12.2012

18.12.2012

Velmetia

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456

20.12.2012

18.12.2012

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/382

20.12.2012

18.12.2012

Zytiga

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/714

20.12.2012

20.12.2012

Adenuric

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/08/447

24.12.2012

20.12.2012

Competact

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/06/354

24.12.2012

20.12.2012

Effentora

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/08/441

27.12.2012

20.12.2012

Exjade

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/356

2.1.2013

20.12.2012

Extavia

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/454

21.12.2012

20.12.2012

Kinzalmono

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342, Deutschland

EU/1/98/091

2.1.2013

20.12.2012

Leflunomide Winthrop

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/09/604

27.12.2012

20.12.2012

Micardis

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/090

27.12.2012

20.12.2012

Prevenar 13

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

2.1.2012

20.12.2012

Tesavel

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/435

2.1.2013

20.12.2012

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/055

27.12.2012

20.12.2012

Zelboraf

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

2.1.2013

—   Αναστολή άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2012 | Ribavirin Teva | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

6.12.2012

Ribavirin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/509

11.12.2012

6.12.2012

Ribavirin Teva Pharma BV

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527

11.12.2012

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
   (2)
  ]: Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2012 | Contacera | Μελοξικάμη | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

6.12.2012

Contacera

Μελοξικάμη

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/12/144

Ενέσιμο διάλυμα

QM01AC06

11.12.2012

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2012 | Coxevac | CEVA SANTE ANIMALE |
| 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

6.12.2012

Coxevac

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/10/110

11.12.2012

10.12.2012

Metacam

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/97/004

12.12.2012

10.12.2012

Nobilis Influenza H5N2

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/06/061

12.12.2012

10.12.2012

Procox

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| 51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/11/123

12.12.2012

18.12.2012

Rheumocam

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| --- |
| Loughrea, Co. Galway, IRELAND |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, IRELAND

EU/2/07/078

20.12.2012

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

(2)  EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

---

| 25.1.2013 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 24/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2013

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 24/8

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Δεκεμβρίου 2012 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2012

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
   (1)
  ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
   (2)
  )

2013/C 24/02

—   Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία(ες) του φαρμάκου | Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας | Οικείο κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.12.2012 | HIPRALONA ENRO-S and its generics | Βλ. Παράρτημα I | Βλ. Παράρτημα I | 19.12.2012 |
| 6.12.2012 | Prefluce+l and associated names | Βλ. Παράρτημα II | Βλ. Παράρτημα II | 10.12.2012 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία(ες) του φαρμάκου

Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας

Οικείο κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

17.12.2012

HIPRALONA ENRO-S and its generics

Βλ. Παράρτημα I

Βλ. Παράρτημα I

19.12.2012

6.12.2012

Prefluce+l and associated names

Βλ. Παράρτημα II

Βλ. Παράρτημα II

10.12.2012

—   Αναστολή εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία(ες) του φαρμάκου | Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας | Οικείο κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.12.2012 | Loraxin | Βλ. Παράρτημα III | Βλ. Παράρτημα III | 21.12.2012 |
| 10.12.2012 | Cilazapril Teva and associated names | Βλ. Παράρτημα IV | Βλ. Παράρτημα IV | 12.12.2012 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία(ες) του φαρμάκου

Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας

Οικείο κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

20.12.2012

Loraxin

Βλ. Παράρτημα III

Βλ. Παράρτημα III

21.12.2012

10.12.2012

Cilazapril Teva and associated names

Βλ. Παράρτημα IV

Βλ. Παράρτημα IV

12.12.2012

---

(1)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(2)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 1.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ/ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος μέλος
  ΕΕ/ΕΟΧ | Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Ονομασία | Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN) | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Ζωικό είδος |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Βέλγιο | GLOBAL VET HEALTH SL |
| C/Capçanes |
| no 12-bajos |
| Polígono Agro-Reus |
| 43206 Reus |
| ΙΣΠΑΝΙΑ |

Κράτος μέλος

ΕΕ/ΕΟΧ

Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ονομασία

Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN)

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ζωικό είδος

Βέλγιο

GLOBAL VET HEALTH SL

C/Capçanes

no 12-bajos

Polígono Agro-Reus

43206 Reus

ΙΣΠΑΝΙΑ

QUINOFLOX 100 mg/ml

Enrofloxacin

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Ορνίθια (Κρεατοπαραγωγά ορνίθια, ορνίθια εκτροφής, ορνίθια αναπαραγωγής), Κουνέλια

Κύπρος

| LABORATORIOS KARIZOO, S.A. |
| --- |
| Polígono Industrial La Borda |
| Mas Pujades, 11-12 |
| 08140 Caldes de Montbui |
| Barcelona |
| ΙΣΠΑΝΙΑ |

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona

ΙΣΠΑΝΙΑ

K-Flox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια

Enrofloxacin

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Ορνίθια (κρεατοπαραγωγά ορνίθια), Κουνέλια

Ισπανία

| LABORATORIOS HIPRA, |
| --- |
| S.A.Avda. |
| La Selva,135 |
| 17170 Amer |
| ΙΣΠΑΝΙΑ |

LABORATORIOS HIPRA,

S.A.Avda.

La Selva,135

17170 Amer

ΙΣΠΑΝΙΑ

HIPRALONA ENRO - S

Enrofloxacin

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Πουλερικά (Ορνίθια και ινδορνίθια), Κουνέλια

Ισπανία

| UNIVERSAL FARMA, S.L. |
| --- |
| Gran Via Carlos III 98 - 7a |
| 08028 Barcelona |
| ΙΣΠΑΝΙΑ |

UNIVERSAL FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III 98 - 7a

08028 Barcelona

ΙΣΠΑΝΙΑ

LEVOFLOK® 100 mg/ml Oral solution for chickens and rabbits

Enrofloxacin

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Ορνίθια, Κουνέλια

Ισπανία

| LABORATORIOS KARIZOO, S.A. |
| --- |
| Polígono Industrial La Borda |
| Mas Pujades, 11-12 |
| 08140 Caldes de Montbui |
| Barcelona |
| ΙΣΠΑΝΙΑ |

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona

ΙΣΠΑΝΙΑ

K-FLOX 100 mg/ml Oral Solution for chickens and rabbits.

Enrofloxacin

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Ορνίθια, Κουνέλια

Ισπανία

| Global Vet Health, SL |
| --- |
| Capcanes, 12 bajos |
| Poligono Agro-Reus |
| 43206 Reus |
| ΙΣΠΑΝΙΑ |

Global Vet Health, SL

Capcanes, 12 bajos

Poligono Agro-Reus

43206 Reus

ΙΣΠΑΝΙΑ

QUINOFLOX 100 mg/ml

Enrofloxacin

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Ορνίθια, Κουνέλια

Ισπανία

| SP VETERINARIA |
| --- |
| Ctra.Reus-Vinyols, Km, |
| 43330 Ruidoms |
| ΙΣΠΑΝΙΑ |

SP VETERINARIA

Ctra.Reus-Vinyols, Km,

43330 Ruidoms

ΙΣΠΑΝΙΑ

COLMYC -C

Enrofloxacin

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Πουλερικά (Ορνίθια και ινδορνίθια), Κουνέλια

Γαλλία

| GLOBAL VET HEALTH SL |
| --- |
| c/Capçanes, no 12-bajos. |
| Polígon Agro-Reus. |
| 43206 Reus |
| ΙΣΠΑΝΙΑ |

GLOBAL VET HEALTH SL

c/Capçanes, no 12-bajos.

Polígon Agro-Reus.

43206 Reus

ΙΣΠΑΝΙΑ

Quinoflox 100 mg/ml solution for use in drinking water, chicken and rabbits

Enrofloxacin

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Ορνίθια (Κρεατοπαραγωγά ορνίθια, ορνίθια εκτροφής, ορνίθια αναπαραγωγής), Κουνέλια

Ιταλία

| GLOBAL VET HEALTH, S.L. |
| --- |
| Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus |
| E-43206 - REUS (Tarragona) |
| ΙΣΠΑΝΙΑ |

GLOBAL VET HEALTH, S.L.

Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus

E-43206 - REUS (Tarragona)

ΙΣΠΑΝΙΑ

QUINOLCEN

Enrofloxacin

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Ορνίθια, Κουνέλια

Ιταλία

| LABORATORIOS KARIZOO, S.A. |
| --- |
| Polígono Industrial La Borda |
| Mas Pujades, 11-12 |
| 08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona) |
| ΙΣΠΑΝΙΑ |

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

ΙΣΠΑΝΙΑ

K-FLOX 100 mg/ml

Enrofloxacin

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Ορνίθια, Κουνέλια

Ιταλία

| VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. |
| --- |
| Les Corts, 23 |
| 08028 – BARCELONA |
| ΙΣΠΑΝΙΑ |

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 – BARCELONA

ΙΣΠΑΝΙΑ

NIFLOX 100 mg/ml

Enrofloxacin

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Ορνίθια, Κουνέλια

Πολωνία

| Medivet S.A. |
| --- |
| Szkolna 17 |
| 63-100 Śrem |
| ΠΟΛΩΝΙΑ |

Medivet S.A.

Szkolna 17

63-100 Śrem

ΠΟΛΩΝΙΑ

MEDOXIL ORAL 100 mg/ml roztwór doustny dla kur i królików

Enrofloxacinum

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Ορνίθια, κουνέλια

Πορτογαλία

| GLOBAL VET HEALTH SL |
| --- |
| C/Capçanes |
| no 12-bajos |
| Polígono Agro-Reus |
| 43206 Reus |
| ΙΣΠΑΝΙΑ |

GLOBAL VET HEALTH SL

C/Capçanes

no 12-bajos

Polígono Agro-Reus

43206 Reus

ΙΣΠΑΝΙΑ

Quinoflox 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e coelhos

Enrofloxacin

100 mg

Πόσιμο διάλυμα

Ορνίθια (Κρετοπαραγωγά ορνίθια, ορνίθια εκτροφής, ορνίθια αναπαραγωγής) και κουνέλια

Πορτογαλία

| VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. |
| --- |
| Les Corts, 23 |
| 08028 Barcelona |
| ΙΣΠΑΝΙΑ |

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 Barcelona

ΙΣΠΑΝΙΑ

LEVOFLOK® 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos

Enrofloxacin

100 mg

Πόσιμο διάλυμα

Ορνίθια (κρεατοπαραγωγά ορνίθια), Κουνέλια

Πορτογαλία

| LABORATORIOS KARIZOO, S.A. |
| --- |
| Polígono Industrial La Borda |
| Mas Pujades, 11-12 |
| 08140 Caldes de Montbui |
| Barcelona |
| ΙΣΠΑΝΙΑ |

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona

ΙΣΠΑΝΙΑ

K-FLOX 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos

Enrofloxacin

100 mg

Πόσιμο διάλυμα

Ορνίθια (κρεατοπαραγωγά ορνίθια), Κουνέλια

Πορτογαλία

| Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos |
| --- |
| Farmacêuticos e Cosméticos |
| SA Av. Infante D. Henrique no 333 H 3o Piso Esc. |
| 411800-282 Lisboa |
| ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ |

Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos

Farmacêuticos e Cosméticos

SA Av. Infante D. Henrique no 333 H 3o Piso Esc.

411800-282 Lisboa

ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ

Prodirox 100 mg/ml solução oral para frangos e coelhos

Enrofloxacin

100 mg

Πόσιμο διάλυμα

Ορνίθια (κρεατοπαραγωγά ορνίθια), Κουνέλια

Πορτογαλία

| VETLIMA |
| --- |
| Sociedade Distr. Produtos Agro-Pecuários LDA. |
| Centro Empresarial da Rainha |
| Lote 27 |
| 2050-501 Vila Nova Da Rainha |
| ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ |

VETLIMA

Sociedade Distr. Produtos Agro-Pecuários LDA.

Centro Empresarial da Rainha

Lote 27

2050-501 Vila Nova Da Rainha

ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ

VETAFLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de engorda e coelhos

Enrofloxacin

100 mg

Πόσιμο διάλυμα

Ορνίθια (κρεατοπαραγωγά ορνίθια), Κουνέλια

Ηνωμένο Βασίλειο

| Global Vet Health S.L. |
| --- |
| Calle Capcanes |
| n12 Bajos |
| Poligono Agro-Reus |
| 43206 Reus |
| ΙΣΠΑΝΙΑ |

Global Vet Health S.L.

Calle Capcanes

n12 Bajos

Poligono Agro-Reus

43206 Reus

ΙΣΠΑΝΙΑ

Quinoflox 100 mg/ml Solution for Use in Drinking Water, Chicken and Rabbits

Enrofloxacin

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Ορνίθια, Κουνέλια

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος μέλος
  (στον ΕΟΧ) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Baxter AG |
| Industriestrasse 67 |
| Vienna 1221 |
| Austria |

Κράτος μέλος

(στον ΕΟΧ)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Baxter AG

Industriestrasse 67

Vienna 1221

Austria

Preflucel Injektionssuspen sion in einer Fertigspritze

15 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης από καθένα από τα 3 καθορισμένα στελέχη, όπως ορίζεται από τον ΠΟΥ ανά δόση 0,5 ml

ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα

ενδομυική χρήση

Βέλγιο

| Baxter S.A. |
| --- |
| Bd René Branquart 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter S.A.

Bd René Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Preflucel

15 μg-0,5 ml

ενέσιμο εναιώρημα

ενδομυική χρήση

Δημοκρατία της Τσεχίας

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestrasse 67 |
| Vienna 1221 |
| Austria |

Baxter AG

Industriestrasse 67

Vienna 1221

Austria

PREFLUCEL

0,5 ml ανά δόση

ενέσιμο εναιώρημα

ενδομυική χρήση

Δανία

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| DK-3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Preflucel

15 μικρογραμμάρια

ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα

ενδομυική χρήση

Φινλανδία

| Baxter Oy |
| --- |
| Tammasaarenkatu 1 |
| PL 119 |
| 00181 Helsinki |
| Finland |

Baxter Oy

Tammasaarenkatu 1

PL 119

00181 Helsinki

Finland

Preflucel

15 μικρογραμμάρια HA/0,5 ml

15 μικρογραμμάρια HA/0,5 ml

15 μικρογραμμάρια HA/0,5 ml

ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα

ενδομυική χρήση

Γερμανία

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstraße 4 |
| 85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Germany

PREFLUCEL

15 μg HA

15 μg HA

15 μg HA

ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα

ενδομυική χρήση

Ιρλανδία

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford |
| Norfolk IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford

Norfolk IP24 3SE

United Kingdom

Preflucel suspension for injection in a pre- filled syringe

15 μικρογραμμάρια

ενέσιμο εναιώρημα

ενδομυική χρήση

Ιταλία

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell'Industria 20 |
| Rome 00144 |
| Italy |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell'Industria 20

Rome 00144

Italy

PREFLUCELL

15 μικρογραμμάρια

ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα

ενδομυική χρήση

Νορβηγία

| Baxter AS |
| --- |
| Gjerdrums vei 11 |
| N-0484 Oslo |
| Norway |

Baxter AS

Gjerdrums vei 11

N-0484 Oslo

Norway

Preflucel

15 μg αιμοσυγκολλητίνης από καθένα από τα 3 στελέχη του ιού της γρίπης

ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα

ενδομυική χρήση

Πολωνία

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Preflucel

A/California/07/2009 (H1N1)-

15 μικρογραμμάρια HA Χρησιμοποιείται στέλεχος όμοιο με A/Perth/16/2009 (H3N2) (A/Victoria/210/2009)-

15 μικρογραμμάρια HA B/Brisbane/60/2008 (B)-

15 μικρογραμμάρια HA/HA**

ανά δόση 0,5 ml

ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα

ενδομυική χρήση

Πορτογαλία

| Baxter Médico-Farmacêutica, |
| --- |
| Lda. |
| Zona Industrial da Abrunheira |
| Edifício 10 |
| Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica,

Lda.

Zona Industrial da Abrunheira

Edifício 10

Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Preflucel

Ιός όμοιος με A/California/7/2009 (H1N1) →

0,015 mg Ιός όμοιος με A/Perth/16/2009 (H3N2) →

0,015 mg

B/Brisbane/60/2008 →

0,015 mg

ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα

ενδομυική χρήση

Ισπανία

| Baxter, S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia |
| Valencia 46394 |
| Spain |

Baxter, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia

Valencia 46394

Spain

PREFLUCEL SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

A/California/07/2009 (H1N1)-

15 μικρογραμμάρια HA, Χρησιμοποιείται στέλεχος όμοιο με A/Perth/16/2009 (H3N2): (A/Victoria/210/2009)-

15 μικρογραμμάρια HA, B/Brisbane/60/2008 (B)-

15 μικρογραμμάρια HA, ανά δόση 0,5 ml

ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα

ενδομυική χρήση

Σουηδία

| Baxter Medical AB |
| --- |
| Torshamnsgatan 35 |
| Box 63 |
| 164 94 Kista |
| Sweden |

Baxter Medical AB

Torshamnsgatan 35

Box 63

164 94 Kista

Sweden

Preflucel

(Δ/Ι)

ενέσιμο εναιώρημα, προγεμισμένη σύριγγα

ενδομυική χρήση

Ολλανδία

| Baxter B.V. |
| --- |
| Kobaltweg 49 |
| 3542 CE Utrecht |
| The Netherlands |

Baxter B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

The Netherlands

Preflucel

2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml

0,5 ml ανά δόση

ενέσιμο εναιώρημα

ενδομυική χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford |
| Norfolk IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford

Norfolk IP24 3SE

United Kingdom

Preflucel

15 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης από καθένα από τα 3 στελέχη του ιού της γρίπης

ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα

ενδομυική χρήση

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ/ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος μέλος
  (ΕΕ/ΕΟΧ) | Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας | Αιτών | (Επινοηθείσα) ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Τσεχική Δανία | | Vitabalans Oy |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Κράτος μέλος

(ΕΕ/ΕΟΧ)

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Αιτών

(Επινοηθείσα) ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Τσεχική Δανία

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans 10 mg tablety

10 mg

ταμπλέτα

του στόματος χρήση

Δημοκρατία

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinn |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinn

Finland

Loraxin

10 mg

ταμπλέτα

του στόματος χρήση

Εσθονία

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans

10 mg

ταμπλέτα

του στόματος χρήση

Φινλανδία

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loraxin

10 mg

ταμπλέτα

του στόματος χρήση

Ουγγαρία

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loraxin

10 mg

ταμπλέτα

του στόματος χρήση

Λετονία

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes

10 mg

ταμπλέτα

του στόματος χρήση

Λιθουανία

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loraxin

10 mg

ταμπλέτα

του στόματος χρήση

Νορβηγία

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans

10 mg

ταμπλέτα

του στόματος χρήση

Πολωνία

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans

10 mg

ταμπλέτα

του στόματος χρήση

Σλοβακίας

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans 10 mg

10 mg

ταμπλέτα

του στόματος χρήση

Σλοβενία

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans 10 mg tablete

10 mg

ταμπλέτα

του στόματος χρήση

Σουηδία

| Vitabalans Oy |
| --- |
| Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans

10 mg

ταμπλέτα

του στόματος χρήση

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος μέλος
  ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας | (Επινοηθείσα) Ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική Μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Κράτος μέλος

ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας

(Επινοηθείσα) Ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική Μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Cilazapril TEVA 0,5 mg Filmtabletten

0,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Αυστρία

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Cilazapril TEVA 2,5 mg Filmtabletten

2,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Αυστρία

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Cilazapril TEVA 5 mg Filmtabletten

5,0 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. |
| --- |
| Radlická 3185/1c |
| 150 00 Praha 5, |
| Czech Republic |

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5,

Czech Republic

CILAZAPRIL TEVA 5 MG

5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. |
| --- |
| Radlická 3185/1c |
| 150 00 Praha 5, |
| Czech Republic |

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5,

Czech Republic

CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG

2,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| TEVA SANTE |
| --- |
| 110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE |
| 92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX |
| FRANCE |

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

CILAZAPRIL TEVA

1 mg, comprimé pelliculé sécable

1 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| TEVA SANTE |
| --- |
| 110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE |
| 92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX |
| FRANCE |

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

CILAZAPRIL TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé sécable

0,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| TEVA SANTE |
| --- |
| 110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE |
| 92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX |
| FRANCE |

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable

2,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| 123ratio Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Emilii Plater 53 |
| 00-113 Warsaw |
| Poland |

123ratio Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warsaw

Poland

Cilazaprilum 123ratio

1 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| 123ratio Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Emilii Plater 53 |
| 00-113 Warsaw |
| Poland |

123ratio Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warsaw

Poland

Cilazaprilum 123ratio

2,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| 123ratio Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Emilii Plater 53 |
| 00-113 Warsaw |
| Poland |

123ratio Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warsaw

Poland

Cilazaprilum 123ratio

5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισπανία

| TEVA PHARMA, S.L.U. |
| --- |
| C/Anabel Segura, 11 |
| Edificio Albatros B, 1a planta |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Spain |

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1a planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

CILAZAPRIL TEVA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

1 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισπανία

| TEVA PHARMA, S.L.U. |
| --- |
| C/Anabel Segura, 11 |
| Edificio Albatros B, 1a planta |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Spain |

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1a planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

CILAZAPRIL TEVA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισπανία

| TEVA PHARMA, S.L.U. |
| --- |
| C/Anabel Segura, 11 |
| Edificio Albatros B, 1a planta |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Spain |

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1a planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2,5 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Teva UK Ltd, |
| --- |
| Brampton Road, |
| Hampden Park, |
| Eastbourne, |
| BN22 9AG, |
| United Kingdom |

Teva UK Ltd,

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

BN22 9AG,

United Kingdom

Cilazapril 0,5 mg tablets

0,5 mg

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Teva UK Ltd, |
| --- |
| Brampton Road, |
| Hampden Park, |
| Eastbourne, |
| BN22 9AG, |
| United Kingdom |

Teva UK Ltd,

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

BN22 9AG,

United Kingdom

Cilazapril 1 mg tablets

1 mg

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Teva UK Ltd, |
| --- |
| Brampton Road, |
| Hampden Park, |
| Eastbourne, |
| BN22 9AG, |
| United Kingdom |

Teva UK Ltd,

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

BN22 9AG,

United Kingdom

Cilazapril 2,5 mg tablets

2,5 mg

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Teva UK Ltd, |
| --- |
| Brampton Road, |
| Hampden Park, |
| Eastbourne, |
| BN22 9AG, |
| United Kingdom |

Teva UK Ltd,

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

BN22 9AG,

United Kingdom

Cilazapril 5 mg tablets

5 mg

Δισκίο

Από στόματος χρήση

---