# Úřední věstník C 22/2013

| | ISSN 1977-0863
  doi:10.3000/19770863.C_2013.022.ces |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 22 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5624. ledna 2013 |

ISSN 1977-0863

doi:10.3000/19770863.C_2013.022.ces

Úřední věstník

Evropské unie

C 22

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5624. ledna 2013

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2013/C 022/01 | Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2013/C 022/02 | Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)
   (
  1
  ) | 7 |
| 2013/C 022/03 | Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
  (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)
   (
  1
  ) | 30 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2013/C 022/01

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)
   (
  1
  )

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

1

1

2013/C 022/02

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)
   (
  1
  )

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

1

7

2013/C 022/03

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
  (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)
   (
  1
  )

in vitro

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

1

30

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP |

---

(1)   Text s významem pro EHP

1

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 24.1.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 22/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.1.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 22/1

---

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků

(Text s významem pro EHP)

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

2013/C 22/01

| ESO (1) | Odkaz a název harmonizované normy
  (a referenční dokument) | První zveřejněnív Úředním věstníku | Odkaz na nahrazovanou normu | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako "STERILNÍ" - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 1041:2008
  Informace výrobce zdravotnických prostředků | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.8.2011) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci systému řízení rizika (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2012) | Toto je první zveřejnění | EN ISO 10993-12:2009
  Pozn. 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Ethylen oxid - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2012) | 30.8.2012 | EN ISO 11137-2:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.9.2012) |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Chemické indikátory - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Obaly pro závěrečné sterilizované zdravotnické prostředky - Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 2: Filtrace (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 3: Lyofilizace (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 4: Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 6: Systémy izolátorů (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.8.2012) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Správná klinická praxe (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace vlhkým teplem - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-3: Zvláštní požadavky na systémy kochleárních a sluchových kmenových implantátů | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem (2) | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-1: Zvláštní požadavky na zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyaritmií (kardiostimulátory) (2) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-2: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu tachyarytmie (včetně implantabilních defibrilátorů) (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-3: Zvláštní požadavky na kochleární a sluchové systémy implantátů mozkového kmenu (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995
  - A13:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |

ESO (1)

Odkaz a název harmonizované normy

(a referenční dokument)

První zveřejněnív Úředním věstníku

Odkaz na nahrazovanou normu

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy

Poznámka 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako "STERILNÍ" - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek

9.8.2007

CEN

EN 1041:2008

Informace výrobce zdravotnických prostředků

19.2.2009

EN 1041:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.8.2011)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci systému řízení rizika (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2012)

Toto je první zveřejnění

EN ISO 10993-12:2009

Pozn. 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Ethylen oxid - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2012)

30.8.2012

EN ISO 11137-2:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.9.2012)

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Chemické indikátory - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Obaly pro závěrečné sterilizované zdravotnické prostředky - Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 2: Filtrace (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 3: Lyofilizace (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 4: Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 6: Systémy izolátorů (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2012

Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.8.2012)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN ISO 14155:2011

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Správná klinická praxe (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace vlhkým teplem - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory)

24.6.2005

CEN

EN 45502-2-3:2010

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-3: Zvláštní požadavky na systémy kochleárních a sluchových kmenových implantátů

7.7.2010

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem (2)

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-1: Zvláštní požadavky na zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyaritmií (kardiostimulátory) (2)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-2: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu tachyarytmie (včetně implantabilních defibrilátorů) (2)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-3: Zvláštní požadavky na kochleární a sluchové systémy implantátů mozkového kmenu (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:2006

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995

- A13:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.6.2012)

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 62304:2006

Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

| Pozn. 1: | Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
| --- | --- |

Pozn. 1:

Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak.

| Pozn. 2.1: | Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 2.1:

Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

| Pozn. 2.2: | Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 2.2:

Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

| Pozn. 2.3: | Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u těch produktů, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u produktů, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy. |
| --- | --- |

Pozn. 2.3:

Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u těch produktů, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u produktů, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy.

| Pozn. 3: | Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 3:

Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

POZNÁMKA:

| — | Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES, ve znění směrnice 98/48/ES. |
| --- | --- |

—

Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES, ve znění směrnice 98/48/ES.

| — | Evropské normalizační organizace přijímají harmonizované normy v angličtině (CEN a Cenelec rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy harmonizovaných norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku. |
| --- | --- |

—

Evropské normalizační organizace přijímají harmonizované normy v angličtině (CEN a Cenelec rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy harmonizovaných norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku.

| — | Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství. |
| --- | --- |

—

Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství.

| — | Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
| --- | --- |

—

Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu.

| — | Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Evropské organizace pro normalizaci:

| — | CEN: Avenue Marnix 17,Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Belgie; tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17,Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Belgie; tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Belgie; tel. +32 25190868; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Belgie; tel. +32 25190868; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE; Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE; Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

---

| 24.1.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 22/7 |
| --- | --- | --- | --- |

24.1.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 22/7

---

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích

(Text s významem pro EHP)

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

2013/C 22/02

| ESO (1) | Odkaz a název harmonizované normy (a referenční dokument) | První zveřejněnív Úředním věstníku | Odkaz na nahrazovanou normu | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké sterilizátory | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 1: Požadavky a zkoušení nepropustnosti | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 3: Požadavky a zkoušky pro biologické hodnocení | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 4: Požadavky a zkoušky pro stanovení skladovatelnosti | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Plicní ventilátory - Část 3: Zvláštní požadavky na pohotovostní a transportní ventilátory | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Informace výrobce zdravotnických prostředků | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.8.2011) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Neinvazivní tonometry - Část 3: Specifické požadavky pro elektromechanické systémy na měření krevního tlaku | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Neinvazivní tonometry - Část 4: Zkušební postupy k určení celkové přesnosti systému automatických neinvazivních tonometrů | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tracheostomické trubice - Část 2: Pediatrické trubice | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilizátory pro zdravotnické účely - Ethylenoxidové sterilizátory - Požadavky a metody zkoušení | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1618:1997
  Neintravaskulární katetry - Zkušební postupy | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Nástroje | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1640:2009
  Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Vybavení | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1641:2009
  Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Materiály | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1642:2011
  Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Dentální implantáty | 27.4.2012 | EN 1642:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2012) |
| CEN | EN 1707:1996
  Kuželové spoje s 6 % kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje - Zámkové kuželové spoje | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Tracheální trubice a spojky | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Silniční ambulance | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Anestetické zásobní vaky | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1865-3:2012
  Prostředky pro manipulaci s pacientem pouívané v silničních ambulancích - Část 3: Nosítka pro velké zatížení | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2012) |
| CEN | EN 1865-4:2012
  Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích - Část 4: Skládací křeslo pro přepravu pacienta | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.10.2012) |
| CEN | EN 1865-5:2012
  Prostředky pro manipulaci s pacientem pouívané v silničních ambulancích - Část 5: Zařízení k upevnění nosítek | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2012) |
| CEN | EN 1985:1998
  Pomůcky pro chůzi - Všeobecné požadavky a metody zkoušení | 10.8.1999 | | |
| Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Plastové vaky na lidskou krev a krevní komponenty - Část 2: Grafické značky pro používání na štítcích a v instrukčních letácích (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Vaky z plastu pro lidskou krev a krevní komponenty – Část 3: Systémy krevních vaků s integrovanými prvky (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondomy z přírodního latexu - Požadavky a zkušební metody (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestetické a respirační přístroje - Slovník (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestetické a respirační přístroje - Kuželové spojky - Část 1: Spojky s vnějším a vnitřním kuželem (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anestetická a dýchací zařízení - Kuželové spojky - Část 2: Závitové nosné spojky (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Montáže nízkotlakých hadic k použití s medicinálními plyny (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.6.2010) |
| EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.8.2012 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30.6.2012) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Anestetické odpařovače - Specifické plnicí systémy (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Anestetické a respirační přístroje - Tracheostomické trubice - Část 1: Trubice a spojky pro dospělé (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Kardiovaskulární implantáty - Protézy srdečních chlopní (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Neurochirurgické implantáty - Sterilní umělá propojení (shunty) a součásti pro hydrocefalus pro jedno použití | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Anestetické a respirační přístroje - Laryngoskopy pro tracheální intubaci (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Rozvody medicinálních plynů - Část 1: Rozvody stlačených medicinálních plynů a vakua (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31.7.2010) |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Rozvody medicinálních plynů - Část 1: Rozvody odsávání použitých anestetických plynů (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití - Část 3: Samoznehodnocovací stříkačky pro fixní dávky vakcíny (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití - Část 4: Injekční stříkačky se zábranou proti opakovanému použití (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Zvlhčovače pro dýchací trakt používané ve zdravotnictví - Zvláštní požadavky na systémy pro zvlhčování dýchacích plynů (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Koncentráty kyslíku pro zdravotnické účely - Požadavky na bezpečnost (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Anestetické inhalační systémy - Část 2: Anestetické dýchací systémy (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Inhalační anestetické systémy - Část 3: Přenosové a jímací systémy aktivních systémů odvodu anestetického plynu (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2011) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Inhalační anestetické systémy - Část 4: Anestetické odpařovače (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Inhalační anestetické systémy - Část 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Terminální jednotky pro potrubní rozvody medicinálních plynů - Část 1: Terminální jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Terminální jednotky pro systémy odvodu anestetického plynu (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Anestetická a respirační zařízení - Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí - Část 1: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Anestetická a respirační zařízení - Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí - Část 2: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití u pacientů při tracheostomii s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Neurochirurgické implantáty - Samosvěrné svorky pro intrakraniální aneurysma (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Zdravotnická odsávací zařízení - Část 1: Elektrická odsávací zařízení - Požadavky na bezpečnost (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Zdravotnická odsávací zařízení - Část 2: Ručně poháněná odsávací zařízení (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Zdravotnická odsávací zařízení - Část 3: Neelektrická vakuová nebo tlaková odsávací zařízení (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protetika - Zkoušení konstrukce protéz pro dolní končetiny - Požadavky a zkušební metody (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Redukční ventily k použití s lékařskými plyny - Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji na měření průtoku (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 2: Rozdělovač a přímé tlakové reguůátory (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 3: Tlakové regulátory integrované s válcovými ventily (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Redukční ventily k použití s medicinálními plyny - Část 4: Nízkotlaké redukční ventily (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Zvedáky pro přepravu osob se zdravotním postižením - Požadavky a metody zkoušení (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.6.2007) |
| Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Sterilní intravaskulární katetry pro jednorázové použití - Část 1: Všeobecné požadavky | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Plicní ventilátory pro zdravotnické použití - Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti - Část 2: Ventilátory pro domácí péči o pacienty závislé na ventilátoru (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Plícní ventilátory - Část 4: Zvláštní požadavky na ruční resuscitátory (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Plicní ventilátory pro zdravotnické použití - Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti - Část 6: Prostředky pro podporu ventilace v domácí péči (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci systému řízení rizika (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-3:2003
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2012) | Toto je první zveřejnění | EN ISO 10993-12:2009
  Pozn. 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Ethylen oxid - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2012) | 30.8.2012 | EN ISO 11137-2:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.9.2012) |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Chemické indikátory - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Chemické indikátory - Část 3: Systémy indikátorů třídy 2 pro použití při Bowie-Dickově zkoušce pro detekci pronikání páry | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Zdravotnické napájecí jednotky (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Obaly pro závěrečné sterilizované zdravotnické prostředky - Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lasery a laserová zařízení - Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči účinkům laserového záření - Část 1: Primární zapálení a průnik (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lasery a laserová zařízení - Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči únikům laserového záření - Část 2: Sekundární zapálení (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Oftalmologické implantáty - Nitrooční čočky - Část 8: Základní požadavky (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12183:2009
  Ručně poháněné vozíky - Požadavky a metody zkoušení | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Elektricky poháněné vozíky, skútry a jejich nabíjecí zařízení - Požadavky a metody zkoušení | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Dýchací trubice pro použití s anestetickými přístroji a ventilátory | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Klinické teploměry - Část 1: Skleněné teploměry s kapalnou kovovou náplní s maximálním zařízením | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Klinické teploměry - Část 2: Teploměry se změnou typu fáze (bodová matice) | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Klinické teploměry - Část 3: Vlastnosti kompaktních elektronických teploměrů (s extrapolací i bez extrapolace) s maximálním zařízením | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Klinické teploměry - Část 4: Vlastnosti elektronických teploměrů pro kontinuální měření | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinické teploměry - Část 5: Vlastnosti infračervených ušních teploměrů (s maximálním zařízením) | 7.11.2003 | | |
| Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Oční optika - Brýlové obruby - Požadavky a zkušební metody (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Malé parní sterilizátory | 7.7.2010 | EN 13060:2004+A1:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.9.2010) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 2: Filtrace (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 3: Lyofilizace (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 4: Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 6: Systémy izolátorů (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Pozn. 2.1 | Datum tohoto zveřejnění |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Přístroje pro respirační terapii - Část 1: Nebulizační systémy a jejich části | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Přístroje pro respirační terapii - Část 2: Hadice a konektory | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Přístroje pro respirační terapii - Část 3: Zařízení pro strhávání vzduchu | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení fungicidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Letecké ambulance - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky používané v leteckých ambulancích | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Zkušební metody pro primární obvazy - Část 1: Aspekty sacích vlastností (absorpce) | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Zkušební metody pro primární obvazy - Část 2: Hodnoty penetrace vlhkosti propustných foliových obvazů | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2012
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků v oblasti lékařství - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 1) | 30.8.2012 | EN 13727:2003
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.11.2012) |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Koncentráty pro hemodialýzu a související léčebné metody | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Záchranné systémy - Přeprava inkubátorů - Část 1: Podmínky připojení | 19.8.2011 | EN 13976-1:2003
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.11.2011) |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Záchranné systémy - Přeprava inkubátorů - Část 2: Požadavky na systém | 19.8.2011 | EN 13976-2:2003
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.11.2011) |
| CEN | EN 14079:2003
  Neaktivní zdravotnické prostředky - Požadavky na provedení a zkušební metody pro absorpční gázu z bavlny a absorpční gázu z bavlny a viskózy | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Oční optika - Požadavky pro sériové presbyopické brýle | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Správná klinická praxe (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2012) |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilizátory pro zdravotnické účely - Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a formaldehydu - Požadavky a zkoušení | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení mykobaktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných ve zdravotnictví včetně dezinfekčních přípravků pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Tracheální trubice pro laserovou chirurgii - Požadavky na značení a poskytované informace (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení fungicidního účinku nebo účinku proti kvasinkám pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení mykobaktericidních a tuberkulocidních účinků chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro osteosyntézu - Zvláštní požadavky (ISO 14602:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 14602:2010
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Neaktivní chirurgické implantáty - Prsní implantáty - Zvláštní požadavky (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Neaktivní chirurgické implantáty - Všeobecné požadavky (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurgické masky – Požadavky a zkušební metody | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Oční optika - Brýlové čočky - Základní požadavky na dokončené nezabroušené brýlové čočky (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14931:2006
  Hyperbarické komory pro humánní použití - Vícemístné komory pro hyperbarickou terapii - Vlastnosti, požadavky na bezpečnost a zkoušení | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Anestetické a respirační přístroje - Kompatibilita s kyslíkem (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15001:2010
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Přístroje k měření průtoku pro připojení k terminálním jednotkám potrubních rozvodů medicinálních plynů (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Oftalmologické přístroje - Základní požadavky a metody zkoušení - Část 1: Všeobecné požadavky použitelné na všechny oftalmologické přístroje (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Plastové vaky pro nitrožilní infuze (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15747:2010
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Oftalmologické implantáty - Viskoelastické prostředky pro oční chirurgii (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Mycí a dezinfekční zařízení - Část 1: Všeobecné požadavky, termíny, definice a zkoušky (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Mycí a dezinfekční zařízení - Část 2: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení s tepelnou dezinfekcí pro chirurgické nástroje, anestetické příslušenství, nádoby, mísy, nářadí, skleněné laboratorní pomůcky, atd. (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Mycí a dezinfekční zařízení - Část 3: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení s tepelnou dezinfekcí nádob pro lidské výměšky (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Mycí dezinfekční zařízení - Část 4: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení používajících chemické dezinfekční přípravky pro termolabilní endoskopy (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15986:2011
  Značky pro označování zdravotnických prostředků – Požadavky na označování zdravotnických prostředků obsahujících ftaláty | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Přístrojové vybavení používané ve spojení s neaktivními chirurgickými implantáty - Všeobecné požadavky (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (28.2.2010) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením - Environmentální ovládání pomůcek pro každodenní život (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Dechová terapie spánkové apnoe - Část 1: Přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Dechová terapie spánkové apnoe - Část 2: Masky a aplikační příslušenství (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizace zdravotnických prostředků - Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace vlhkým teplem - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Přemístitelné systémy s kapalným kyslíkem pro zdravotnické použití - Zvláštní požadavky (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Respirační přístroje - Monitory pro malé děti - Zvláštní požadavky (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Zdravotnická zařízení pro úsporu kyslíku a kyslíkových směsí - Zvláštní požadavky (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Kolejnicové systémy pro připevnění zdravotnického vybavení (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Kuželové spoje s 6 % kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Gumové zdravotnické rukavice - Stanovení zbytkového prášku na povrchu (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro náhradu kloubů - Zvláštní požadavky (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro náhradu kloubů - Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelních kloubů (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro náhradu kloubů - Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kolenních kloubů (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Bezkanylové injektory pro zdravotnické účely - Požadavky a zkušební metody (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Vysokotlaká flexibilní připojení pro použití se systémy medicinálních plynů (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Montované brýlové čočky (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků - Část 1: Analýza řízení rizika (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků - Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků - Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a původců přenosné spongiformní encefolopatie (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Vnější končetinové protézy a vnější ortézy - Požadavky a metody zkoušení (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2007) |
| Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky ve zdravotnických zařízeních pro pacienty, nemocniční personál a zařízení - Metoda stanovení odolnosti proti penetraci mikrobiálních zárodků za mokra (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Ochranný oděv proti infekčním agens - Zkušební metoda odolnosti proti penetraci mikrobů za sucha (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protetika - Zkoušení pomůcek hlezno-chodidlo a chodidlových jednotek - Požadavky a metody (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití - Část 1: Metoda posuzování filtračních vlastností pomo (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití - Část 2: Nefiltrační hlediska (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Anestetická a respirační zařízení - Spirometry pro měření špičkového výdechu pro stanovení pulmonární funkce spontánně dýchajících osob (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Kardiovaskulární implantáty - Endovaskulární prostředky - Část 1: Endovaskulární protézy | 2.12.2009 | EN ISO 25539-1:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Kardiovaskulární implantáty - Endovaskulární prostředky - Část 2: Cévní stenty (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-2:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (21.3.2010) |
| EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Anestetické a respirační přístroje - Spirometry pro měření času usilovného výdechu u lidí (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Chirurgické nástroje. Skalpely se snímatelnými čepelemi. Mezní rozměry (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 81060-1:2012
  Neinvazivní tonometry - Část 1: Požadavky a metody zkoušení pro neautomatizované měření (ISO 81060-1:2007) | 30.8.2012 | EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009
  Pozn. 2.1 | 31.5.2015 |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakustika - Sluchadla - Část 13: Elektromagnetická kompatibilita (EMC)
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Stanovení vlastní filtrace rentgenového zářiče
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje - Měřidla součinu dávky a plochy
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995
  - A13:1996
  - EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996
  - A1:1999
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky
  IEC 60601-1-2:2007 (Modifikovaná) (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  - A1:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-3: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Radiační ochrana u diagnostických rentgenových zařízení
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Pozn. 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-8: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  - A1:2006
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-10: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-11: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy používané v prostředí domácí zdravotní péči
  IEC 60601-1-11:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-1: Zvláštní požadavky na bezpečnost urychlovačů elektronů pracujících v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-2: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů a vysokofrekvenčního chirurgického příslušenství
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost krátkovlnných terapeutických přístrojů
  IEC 60601-2-3:1991 (2) | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-4: Zvláštní požadavky na bezpečnost defibrilátorů
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-5: Zvláštní požadavky na bezpečnost ultrazvukových fyzioterapeutických přístrojů
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost terapeutických rentgenových přístrojů pracujících v rozsahu 10 kV až 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.7.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-10: Zvláštní požadavky na bezpečnost nervových a svalových stimulátorů
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost ozařovačů pro gamaterapii
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-12: Zvláštní požadavky na bezpečnost plicních ventilátorů - Ventilátory pro intenzivní péči
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-13: Zvláštní požadavky na bezpečnost a nezbytnou funkčnost anestetických systémů
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-16: Zvláštní požadavky na bezpečnost hemodialyzačních, hemodiafiltračních a hemofiltračních přístrojů
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-17: Zvláštní požadavky na bezpečnost automaticky řízených afterloadingových přístrojů pro brachyterapii
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost endoskopických přístrojů
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-19: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých inkubátorů
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996 + A1:1996 | Datum ukončení platnosti
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-20: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých transportních inkubátorů
  IEC 60601-2-20:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.9.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-21: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých sálavých ohřívačů
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994 + A1:1996 | Datum ukončení platnosti
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost diagnostických a terapeutických laserových přístrojů
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-23: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti transkutánních monitorů parciálního tlaku
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-24: Zvláštní požadavky na bezpečnost infuzních pump a regulátorů
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-25: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografů
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-26: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektroencefalografů
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-27: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti elektrokardiografických monitorovacích přístrojů
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost sestav zdroje rentgenového zaření a rentgenových zářičů pro lékařskou diagnostiku
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-28: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zářičů pro lékařskou diagnostiku
  IEC 60601-2-28:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Pozn. 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-29: Zvláštní požadavky na bezpečnost a nezbytnou funkčnost radioterapeutických simulátorů
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.11.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-30: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti neinvazivních monitorů krevního tlaku s automatickým cyklováním
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-33: Zvláštní požadavky na bezpečnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.2.2011) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008 | 30.8.2012 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-34: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti invazivních monitorů krevního tlaku
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přikrývek, podušek a matrací pro ohřívání ve zdravotnictví
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přístrojů pro mimotělně buzenou litotrypsii
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-37: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ultrazvukových zdravotnických diagnostických a monitorovacích přístrojů
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.10.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-38: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrických nemocničních lůžek
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-39: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro peritoneální dialýzu
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.3.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-40: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektromyografů a vyhodnocovačů evokovaných potenciálů
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-41: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních a vyšetřovacích svítidel
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-41: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních a vyšetřovacích svítidel
  IEC 60601-2-41:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.11.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-43: Zvláštní požadavky na bezpečnost rentgenových zařízení pro intervenční postupy
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-43: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro intervenční postupy
  IEC 60601-2-43:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000 + EN 60601-2-54:2009 | 1.6.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-44: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro výpočetní tomografii
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  - A1:2003
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.5.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-45: Zvláštní požadavky na bezpečnost mamografických rentgenových zařízení a mamografických stereotaktických přístrojů
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-46: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních stolů
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-47: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti ambulantních elektrokardiografických systémů
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-49: Zvláštní požadavky na bezpečnost multifunkčních pacientských monitorů
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-50: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých fototerapeutických přístrojů
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.5.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-51: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti záznamových a analyzačních jednokanálových a vícekanálových elektrokardiografů
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-52: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zdravotnických lůžek
  IEC 60601-2-52:2009 (3) | 13.5.2011 | EN 60601-2-38:1996
  a její změna
  - EN 1970:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.6.2012) |
| EN 60601-2-52:2010/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-54: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro skiagrafii a skiaskopii
  IEC 60601-2-54:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.8.2012) |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Diagnostické rentgenové zobrazovací přístroje - Charakteristiky sekundárních clon pro všeobecné použití a mamografii
  IEC 60627:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakustika - Audiometrické přístroje - Část 1: Tónové audiometry
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometry - Část 2: Přístroje pro řečovou audiometrii
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakustika - Audiometry - Část 3: Zkušební signály s krátkou dobou trvání
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.6.2010) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometry - Část 4: Přístroje pro rozšířenou audiometrii vysokými kmitočty
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Radioterapeutické přístroje - Souřadnice, pohyby a stupnice
  IEC 61217:1996 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 | 27.11.2008 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 61217:2012
  Radioterapeutické přístroje - Souřadnice, pohyby a stupnice
  IEC 61217:2011 | 30.8.2012 | EN 61217:1996
  a její změny
  Pozn. 2.1 | 11.1.2015 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Zdravotnické elektrické přístroje - Měřiče ionizujícího záření používané pro neinvazivní měření napětí rentgenky v diagnostické radiologii
  IEC 61676:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 | 7.7.2010 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (1.3.2012) |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Zdravotnické elektrické přístroje - Požadavky na bezpečnost systémů pro plánování radioterapie
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje - Požadavky na bezpečnost systémů pro plánování radioterapie
  IEC 62083:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.11.2012) |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Zdravotnické elektrické přístroje - Charakteristiky digitálních rentgenových zařízení - Část 1: Stanovení pronikavé kvantové výkonnosti
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Zdravotnické elektrické přístroje - Vlastnosti digitálních rentgenových zobrazovacích zařízení - Část 1-2: Stanovení detekční kvantové účinnosti - Detektory používané v mamografii
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Zdravotnické elektrické přístroje - Vlastnosti digitálních rentgenových zobrazovacích zařízení - Část 1-3: Stanovení detekční kvantové účinnosti - Detektory pro dynamické zobrazování
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Zdravotnické prostředky - Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-35: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ohřívacích prostředků s přikrývkami, poduškami a matracemi pro ohřívání ve zdravotnictví
  IEC 80601-2-35:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (1.11.2012) |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-58: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zařízení pro odstraňování čoček a vitrektomii v oční chirurgii
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-59: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost termografů pro screening horečnatých stavů u lidí
  IEC 80601-2-59:2008 (2) | 18.1.2011 | | |

ESO (1)

Odkaz a název harmonizované normy (a referenční dokument)

První zveřejněnív Úředním věstníku

Odkaz na nahrazovanou normu

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy

Poznámka 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké sterilizátory

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 455-1:2000

Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 1: Požadavky a zkoušení nepropustnosti

30.9.2005

EN 455-1:1993

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 3: Požadavky a zkoušky pro biologické hodnocení

9.8.2007

EN 455-3:1999

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.6.2007)

CEN

EN 455-4:2009

Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 4: Požadavky a zkoušky pro stanovení skladovatelnosti

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek

9.8.2007

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Plicní ventilátory - Část 3: Zvláštní požadavky na pohotovostní a transportní ventilátory

7.7.2010

EN 794-3:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 1041:2008

Informace výrobce zdravotnických prostředků

19.2.2009

EN 1041:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.8.2011)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Neinvazivní tonometry - Část 3: Specifické požadavky pro elektromechanické systémy na měření krevního tlaku

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-4:2004

Neinvazivní tonometry - Část 4: Zkušební postupy k určení celkové přesnosti systému automatických neinvazivních tonometrů

30.9.2005

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tracheostomické trubice - Část 2: Pediatrické trubice

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilizátory pro zdravotnické účely - Ethylenoxidové sterilizátory - Požadavky a metody zkoušení

2.12.2009

EN 1422:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 1618:1997

Neintravaskulární katetry - Zkušební postupy

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Nástroje

7.7.2010

EN 1639:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2010)

CEN

EN 1640:2009

Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Vybavení

7.7.2010

EN 1640:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2010)

CEN

EN 1641:2009

Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Materiály

7.7.2010

EN 1641:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2010)

CEN

EN 1642:2011

Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Dentální implantáty

27.4.2012

EN 1642:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2012)

CEN

EN 1707:1996

Kuželové spoje s 6 % kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje - Zámkové kuželové spoje

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Tracheální trubice a spojky

7.7.2010

EN 1782:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Silniční ambulance

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Anestetické zásobní vaky

7.7.2010

EN 1820:2005

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 1865-3:2012

Prostředky pro manipulaci s pacientem pouívané v silničních ambulancích - Část 3: Nosítka pro velké zatížení

30.8.2012

EN 1865:1999

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2012)

CEN

EN 1865-4:2012

Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích - Část 4: Skládací křeslo pro přepravu pacienta

30.8.2012

EN 1865:1999

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.10.2012)

CEN

EN 1865-5:2012

Prostředky pro manipulaci s pacientem pouívané v silničních ambulancích - Část 5: Zařízení k upevnění nosítek

30.8.2012

EN 1865:1999

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2012)

CEN

EN 1985:1998

Pomůcky pro chůzi - Všeobecné požadavky a metody zkoušení

10.8.1999

Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Plastové vaky na lidskou krev a krevní komponenty - Část 2: Grafické značky pro používání na štítcích a v instrukčních letácích (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Vaky z plastu pro lidskou krev a krevní komponenty – Část 3: Systémy krevních vaků s integrovanými prvky (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondomy z přírodního latexu - Požadavky a zkušební metody (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestetické a respirační přístroje - Slovník (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestetické a respirační přístroje - Kuželové spojky - Část 1: Spojky s vnějším a vnitřním kuželem (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anestetická a dýchací zařízení - Kuželové spojky - Část 2: Závitové nosné spojky (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Montáže nízkotlakých hadic k použití s medicinálními plyny (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.6.2010)

EN ISO 5359:2008/A1:2011

30.8.2012

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30.6.2012)

CEN

EN ISO 5360:2009

Anestetické odpařovače - Specifické plnicí systémy (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Anestetické a respirační přístroje - Tracheostomické trubice - Část 1: Trubice a spojky pro dospělé (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5840:2009

Kardiovaskulární implantáty - Protézy srdečních chlopní (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7197:2009

Neurochirurgické implantáty - Sterilní umělá propojení (shunty) a součásti pro hydrocefalus pro jedno použití

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7376:2009

Anestetické a respirační přístroje - Laryngoskopy pro tracheální intubaci (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Rozvody medicinálních plynů - Část 1: Rozvody stlačených medicinálních plynů a vakua (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31.7.2010)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Rozvody medicinálních plynů - Část 1: Rozvody odsávání použitých anestetických plynů (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití - Část 3: Samoznehodnocovací stříkačky pro fixní dávky vakcíny (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití - Část 4: Injekční stříkačky se zábranou proti opakovanému použití (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8185:2009

Zvlhčovače pro dýchací trakt používané ve zdravotnictví - Zvláštní požadavky na systémy pro zvlhčování dýchacích plynů (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8359:2009

Koncentráty kyslíku pro zdravotnické účely - Požadavky na bezpečnost (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Anestetické inhalační systémy - Část 2: Anestetické dýchací systémy (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Inhalační anestetické systémy - Část 3: Přenosové a jímací systémy aktivních systémů odvodu anestetického plynu (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30.4.2011)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Inhalační anestetické systémy - Část 4: Anestetické odpařovače (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Inhalační anestetické systémy - Část 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Terminální jednotky pro potrubní rozvody medicinálních plynů - Část 1: Terminální jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Terminální jednotky pro systémy odvodu anestetického plynu (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Anestetická a respirační zařízení - Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí - Část 1: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Anestetická a respirační zařízení - Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí - Část 2: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití u pacientů při tracheostomii s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9713:2009

Neurochirurgické implantáty - Samosvěrné svorky pro intrakraniální aneurysma (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Zdravotnická odsávací zařízení - Část 1: Elektrická odsávací zařízení - Požadavky na bezpečnost (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Zdravotnická odsávací zařízení - Část 2: Ručně poháněná odsávací zařízení (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Zdravotnická odsávací zařízení - Část 3: Neelektrická vakuová nebo tlaková odsávací zařízení (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protetika - Zkoušení konstrukce protéz pro dolní končetiny - Požadavky a zkušební metody (ISO 10328:2006)

9.8.2007

Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Redukční ventily k použití s lékařskými plyny - Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji na měření průtoku (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 2: Rozdělovač a přímé tlakové reguůátory (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 3: Tlakové regulátory integrované s válcovými ventily (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Redukční ventily k použití s medicinálními plyny - Část 4: Nízkotlaké redukční ventily (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 10535:2006

Zvedáky pro přepravu osob se zdravotním postižením - Požadavky a metody zkoušení (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.6.2007)

Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Sterilní intravaskulární katetry pro jednorázové použití - Část 1: Všeobecné požadavky

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Plicní ventilátory pro zdravotnické použití - Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti - Část 2: Ventilátory pro domácí péči o pacienty závislé na ventilátoru (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Plícní ventilátory - Část 4: Zvláštní požadavky na ruční resuscitátory (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Plicní ventilátory pro zdravotnické použití - Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti - Část 6: Prostředky pro podporu ventilace v domácí péči (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci systému řízení rizika (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009

EN ISO 10993-3:2003

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2012)

Toto je první zveřejnění

EN ISO 10993-12:2009

Pozn. 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Ethylen oxid - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2012)

30.8.2012

EN ISO 11137-2:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.9.2012)

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Chemické indikátory - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Chemické indikátory - Část 3: Systémy indikátorů třídy 2 pro použití při Bowie-Dickově zkoušce pro detekci pronikání páry

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11197:2009

Zdravotnické napájecí jednotky (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Obaly pro závěrečné sterilizované zdravotnické prostředky - Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lasery a laserová zařízení - Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči účinkům laserového záření - Část 1: Primární zapálení a průnik (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lasery a laserová zařízení - Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči únikům laserového záření - Část 2: Sekundární zapálení (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Oftalmologické implantáty - Nitrooční čočky - Část 8: Základní požadavky (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 12183:2009

Ručně poháněné vozíky - Požadavky a metody zkoušení

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Elektricky poháněné vozíky, skútry a jejich nabíjecí zařízení - Požadavky a metody zkoušení

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Dýchací trubice pro použití s anestetickými přístroji a ventilátory

7.7.2010

EN 12342:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Klinické teploměry - Část 1: Skleněné teploměry s kapalnou kovovou náplní s maximálním zařízením

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Klinické teploměry - Část 2: Teploměry se změnou typu fáze (bodová matice)

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Klinické teploměry - Část 3: Vlastnosti kompaktních elektronických teploměrů (s extrapolací i bez extrapolace) s maximálním zařízením

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Klinické teploměry - Část 4: Vlastnosti elektronických teploměrů pro kontinuální měření

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-5:2003

Klinické teploměry - Část 5: Vlastnosti infračervených ušních teploměrů (s maximálním zařízením)

7.11.2003

Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty.

CEN

EN ISO 12870:2009

Oční optika - Brýlové obruby - Požadavky a zkušební metody (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Malé parní sterilizátory

7.7.2010

EN 13060:2004+A1:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.9.2010)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 2: Filtrace (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 3: Lyofilizace (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 4: Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 6: Systémy izolátorů (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2012

Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Pozn. 2.1

Datum tohoto zveřejnění

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Přístroje pro respirační terapii - Část 1: Nebulizační systémy a jejich části

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Přístroje pro respirační terapii - Část 2: Hadice a konektory

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Přístroje pro respirační terapii - Část 3: Zařízení pro strhávání vzduchu

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 13624:2003

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení fungicidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Letecké ambulance - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky používané v leteckých ambulancích

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Zkušební metody pro primární obvazy - Část 1: Aspekty sacích vlastností (absorpce)

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Zkušební metody pro primární obvazy - Část 2: Hodnoty penetrace vlhkosti propustných foliových obvazů

27.3.2003

CEN

EN 13727:2012

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků v oblasti lékařství - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 1)

30.8.2012

EN 13727:2003

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.11.2012)

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Koncentráty pro hemodialýzu a související léčebné metody

2.12.2009

EN 13867:2002

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 13976-1:2011

Záchranné systémy - Přeprava inkubátorů - Část 1: Podmínky připojení

19.8.2011

EN 13976-1:2003

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.11.2011)

CEN

EN 13976-2:2011

Záchranné systémy - Přeprava inkubátorů - Část 2: Požadavky na systém

19.8.2011

EN 13976-2:2003

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.11.2011)

CEN

EN 14079:2003

Neaktivní zdravotnické prostředky - Požadavky na provedení a zkušební metody pro absorpční gázu z bavlny a absorpční gázu z bavlny a viskózy

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Oční optika - Požadavky pro sériové presbyopické brýle

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155:2011

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Správná klinická praxe (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2012)

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilizátory pro zdravotnické účely - Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a formaldehydu - Požadavky a zkoušení

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 14348:2005

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení mykobaktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných ve zdravotnictví včetně dezinfekčních přípravků pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Tracheální trubice pro laserovou chirurgii - Požadavky na značení a poskytované informace (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 14561:2006

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení fungicidního účinku nebo účinku proti kvasinkám pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení mykobaktericidních a tuberkulocidních účinků chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2011

Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro osteosyntézu - Zvláštní požadavky (ISO 14602:2010)

27.4.2012

EN ISO 14602:2010

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 14607:2009

Neaktivní chirurgické implantáty - Prsní implantáty - Zvláštní požadavky (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14630:2009

Neaktivní chirurgické implantáty - Všeobecné požadavky (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 14683:2005

Chirurgické masky – Požadavky a zkušební metody

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Oční optika - Brýlové čočky - Základní požadavky na dokončené nezabroušené brýlové čočky (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 14931:2006

Hyperbarické komory pro humánní použití - Vícemístné komory pro hyperbarickou terapii - Vlastnosti, požadavky na bezpečnost a zkoušení

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 15001:2011

Anestetické a respirační přístroje - Kompatibilita s kyslíkem (ISO 15001:2010)

27.4.2012

EN ISO 15001:2010

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 15002:2008

Přístroje k měření průtoku pro připojení k terminálním jednotkám potrubních rozvodů medicinálních plynů (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Oftalmologické přístroje - Základní požadavky a metody zkoušení - Část 1: Všeobecné požadavky použitelné na všechny oftalmologické přístroje (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15747:2011

Plastové vaky pro nitrožilní infuze (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 15798:2010

Oftalmologické implantáty - Viskoelastické prostředky pro oční chirurgii (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Mycí a dezinfekční zařízení - Část 1: Všeobecné požadavky, termíny, definice a zkoušky (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Mycí a dezinfekční zařízení - Část 2: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení s tepelnou dezinfekcí pro chirurgické nástroje, anestetické příslušenství, nádoby, mísy, nářadí, skleněné laboratorní pomůcky, atd. (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Mycí a dezinfekční zařízení - Část 3: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení s tepelnou dezinfekcí nádob pro lidské výměšky (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Mycí dezinfekční zařízení - Část 4: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení používajících chemické dezinfekční přípravky pro termolabilní endoskopy (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN 15986:2011

Značky pro označování zdravotnických prostředků – Požadavky na označování zdravotnických prostředků obsahujících ftaláty

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Přístrojové vybavení používané ve spojení s neaktivními chirurgickými implantáty - Všeobecné požadavky (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(28.2.2010)

CEN

EN ISO 16201:2006

Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením - Environmentální ovládání pomůcek pro každodenní život (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Dechová terapie spánkové apnoe - Část 1: Přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Dechová terapie spánkové apnoe - Část 2: Masky a aplikační příslušenství (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizace zdravotnických prostředků - Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace vlhkým teplem - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Přemístitelné systémy s kapalným kyslíkem pro zdravotnické použití - Zvláštní požadavky (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18778:2009

Respirační přístroje - Monitory pro malé děti - Zvláštní požadavky (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18779:2005

Zdravotnická zařízení pro úsporu kyslíku a kyslíkových směsí - Zvláštní požadavky (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Kolejnicové systémy pro připevnění zdravotnického vybavení (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Kuželové spoje s 6 % kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21171:2006

Gumové zdravotnické rukavice - Stanovení zbytkového prášku na povrchu (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro náhradu kloubů - Zvláštní požadavky (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21535:2009

Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro náhradu kloubů - Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelních kloubů (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21536:2009

Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro náhradu kloubů - Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kolenních kloubů (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21649:2009

Bezkanylové injektory pro zdravotnické účely - Požadavky a zkušební metody (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21969:2009

Vysokotlaká flexibilní připojení pro použití se systémy medicinálních plynů (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 21987:2009

Montované brýlové čočky (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků - Část 1: Analýza řízení rizika (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků - Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků - Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a původců přenosné spongiformní encefolopatie (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Vnější končetinové protézy a vnější ortézy - Požadavky a metody zkoušení (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2007)

Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty.

CEN

EN ISO 22610:2006

Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky ve zdravotnických zařízeních pro pacienty, nemocniční personál a zařízení - Metoda stanovení odolnosti proti penetraci mikrobiálních zárodků za mokra (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Ochranný oděv proti infekčním agens - Zkušební metoda odolnosti proti penetraci mikrobů za sucha (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Protetika - Zkoušení pomůcek hlezno-chodidlo a chodidlových jednotek - Požadavky a metody (ISO 22675:2006)

9.8.2007

Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití - Část 1: Metoda posuzování filtračních vlastností pomo (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití - Část 2: Nefiltrační hlediska (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 23747:2009

Anestetická a respirační zařízení - Spirometry pro měření špičkového výdechu pro stanovení pulmonární funkce spontánně dýchajících osob (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Kardiovaskulární implantáty - Endovaskulární prostředky - Část 1: Endovaskulární protézy

2.12.2009

EN ISO 25539-1:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Kardiovaskulární implantáty - Endovaskulární prostředky - Část 2: Cévní stenty (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN ISO 25539-2:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(21.3.2010)

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 26782:2009

Anestetické a respirační přístroje - Spirometry pro měření času usilovného výdechu u lidí (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Chirurgické nástroje. Skalpely se snímatelnými čepelemi. Mezní rozměry (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Neinvazivní tonometry - Část 1: Požadavky a metody zkoušení pro neautomatizované měření (ISO 81060-1:2007)

30.8.2012

EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009

Pozn. 2.1

31.5.2015

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakustika - Sluchadla - Část 13: Elektromagnetická kompatibilita (EMC)

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Stanovení vlastní filtrace rentgenového zářiče

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Zdravotnické elektrické přístroje - Měřidla součinu dávky a plochy

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:2006

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995

- A13:1996

- EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996

- A1:1999

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.6.2012)

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky

IEC 60601-1-2:2007 (Modifikovaná) (2)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

- A1:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.6.2012)

EN 60601-1-2:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-3: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Radiační ochrana u diagnostických rentgenových zařízení

IEC 60601-1-3:2008 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.6.2012)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost

IEC 60601-1-6:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.6.2012)

EN 60601-1-6:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Pozn. 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-8: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů

IEC 60601-1-8:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

- A1:2006

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.6.2012)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-10: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-11: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy používané v prostředí domácí zdravotní péči

IEC 60601-1-11:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-1: Zvláštní požadavky na bezpečnost urychlovačů elektronů pracujících v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-2: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů a vysokofrekvenčního chirurgického příslušenství

IEC 60601-2-2:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost krátkovlnných terapeutických přístrojů

IEC 60601-2-3:1991 (2)

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-4: Zvláštní požadavky na bezpečnost defibrilátorů

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-5: Zvláštní požadavky na bezpečnost ultrazvukových fyzioterapeutických přístrojů

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost terapeutických rentgenových přístrojů pracujících v rozsahu 10 kV až 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.7.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-10: Zvláštní požadavky na bezpečnost nervových a svalových stimulátorů

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost ozařovačů pro gamaterapii

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-12: Zvláštní požadavky na bezpečnost plicních ventilátorů - Ventilátory pro intenzivní péči

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-13: Zvláštní požadavky na bezpečnost a nezbytnou funkčnost anestetických systémů

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-16: Zvláštní požadavky na bezpečnost hemodialyzačních, hemodiafiltračních a hemofiltračních přístrojů

IEC 60601-2-16:1998 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-17: Zvláštní požadavky na bezpečnost automaticky řízených afterloadingových přístrojů pro brachyterapii

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost endoskopických přístrojů

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-19: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých inkubátorů

IEC 60601-2-19:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996 + A1:1996

Datum ukončení platnosti

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-20: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých transportních inkubátorů

IEC 60601-2-20:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.9.2012)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-21: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých sálavých ohřívačů

IEC 60601-2-21:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994 + A1:1996

Datum ukončení platnosti

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost diagnostických a terapeutických laserových přístrojů

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-23: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti transkutánních monitorů parciálního tlaku

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-24: Zvláštní požadavky na bezpečnost infuzních pump a regulátorů

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-25: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografů

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-26: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektroencefalografů

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-27: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti elektrokardiografických monitorovacích přístrojů

IEC 60601-2-27:2005 (2)

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.11.2008)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost sestav zdroje rentgenového zaření a rentgenových zářičů pro lékařskou diagnostiku

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-28: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zářičů pro lékařskou diagnostiku

IEC 60601-2-28:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Pozn. 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-29: Zvláštní požadavky na bezpečnost a nezbytnou funkčnost radioterapeutických simulátorů

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.11.2011)

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-30: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti neinvazivních monitorů krevního tlaku s automatickým cyklováním

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-33: Zvláštní požadavky na bezpečnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

27.11.2008

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.2.2011)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008

30.8.2012

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-34: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti invazivních monitorů krevního tlaku

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přikrývek, podušek a matrací pro ohřívání ve zdravotnictví

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přístrojů pro mimotělně buzenou litotrypsii

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-37: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ultrazvukových zdravotnických diagnostických a monitorovacích přístrojů

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.10.2010)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-38: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrických nemocničních lůžek

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-39: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro peritoneální dialýzu

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.3.2011)

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-40: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektromyografů a vyhodnocovačů evokovaných potenciálů

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-41: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních a vyšetřovacích svítidel

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-41: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních a vyšetřovacích svítidel

IEC 60601-2-41:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.11.2012)

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-43: Zvláštní požadavky na bezpečnost rentgenových zařízení pro intervenční postupy

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-43: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro intervenční postupy

IEC 60601-2-43:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000 + EN 60601-2-54:2009

1.6.2013

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-44: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro výpočetní tomografii

IEC 60601-2-44:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

- A1:2003

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.5.2012)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-45: Zvláštní požadavky na bezpečnost mamografických rentgenových zařízení a mamografických stereotaktických přístrojů

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-46: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních stolů

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-47: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti ambulantních elektrokardiografických systémů

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-49: Zvláštní požadavky na bezpečnost multifunkčních pacientských monitorů

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-50: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých fototerapeutických přístrojů

IEC 60601-2-50:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.5.2012)

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-51: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti záznamových a analyzačních jednokanálových a vícekanálových elektrokardiografů

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-52: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zdravotnických lůžek

IEC 60601-2-52:2009 (3)

13.5.2011

EN 60601-2-38:1996

a její změna

- EN 1970:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.6.2012)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

30.8.2012

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-54: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro skiagrafii a skiaskopii

IEC 60601-2-54:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.8.2012)

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnostické rentgenové zobrazovací přístroje - Charakteristiky sekundárních clon pro všeobecné použití a mamografii

IEC 60627:2001 (2)

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustika - Audiometrické přístroje - Část 1: Tónové audiometry

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometry - Část 2: Přístroje pro řečovou audiometrii

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustika - Audiometry - Část 3: Zkušební signály s krátkou dobou trvání

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.6.2010)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometry - Část 4: Přístroje pro rozšířenou audiometrii vysokými kmitočty

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Radioterapeutické přístroje - Souřadnice, pohyby a stupnice

IEC 61217:1996 (2)

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007

27.11.2008

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.2.2011)

Cenelec

EN 61217:2012

Radioterapeutické přístroje - Souřadnice, pohyby a stupnice

IEC 61217:2011

30.8.2012

EN 61217:1996

a její změny

Pozn. 2.1

11.1.2015

Cenelec

EN 61676:2002

Zdravotnické elektrické přístroje - Měřiče ionizujícího záření používané pro neinvazivní měření napětí rentgenky v diagnostické radiologii

IEC 61676:2002 (2)

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008

7.7.2010

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(1.3.2012)

Cenelec

EN 62083:2001

Zdravotnické elektrické přístroje - Požadavky na bezpečnost systémů pro plánování radioterapie

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 62083:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Požadavky na bezpečnost systémů pro plánování radioterapie

IEC 62083:2009 (2)

18.1.2011

EN 62083:2001

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.11.2012)

Cenelec

EN 62220-1:2004

Zdravotnické elektrické přístroje - Charakteristiky digitálních rentgenových zařízení - Část 1: Stanovení pronikavé kvantové výkonnosti

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Zdravotnické elektrické přístroje - Vlastnosti digitálních rentgenových zobrazovacích zařízení - Část 1-2: Stanovení detekční kvantové účinnosti - Detektory používané v mamografii

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Zdravotnické elektrické přístroje - Vlastnosti digitálních rentgenových zobrazovacích zařízení - Část 1-3: Stanovení detekční kvantové účinnosti - Detektory pro dynamické zobrazování

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Zdravotnické prostředky - Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-35: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ohřívacích prostředků s přikrývkami, poduškami a matracemi pro ohřívání ve zdravotnictví

IEC 80601-2-35:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(1.11.2012)

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-58: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zařízení pro odstraňování čoček a vitrektomii v oční chirurgii

IEC 80601-2-58:2008 (2)

7.7.2010

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-59: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost termografů pro screening horečnatých stavů u lidí

IEC 80601-2-59:2008 (2)

18.1.2011

| Pozn. 1: | Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
| --- | --- |

Pozn. 1:

Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak.

| Pozn. 2.1: | Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 2.1:

Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

| Pozn. 2.2: | Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 2.2:

Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

| Pozn. 2.3: | Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u těch produktů, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u produktů, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy. |
| --- | --- |

Pozn. 2.3:

Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u těch produktů, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u produktů, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy.

| Pozn. 3: | Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 3:

Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

POZNÁMKA:

| — | Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES, ve znění směrnice 98/48/ES. |
| --- | --- |

—

Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES, ve znění směrnice 98/48/ES.

| — | Evropské normalizační organizace přijímají harmonizované normy v angličtině (CEN a Cenelec rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy harmonizovaných norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku. |
| --- | --- |

—

Evropské normalizační organizace přijímají harmonizované normy v angličtině (CEN a Cenelec rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy harmonizovaných norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku.

| — | Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství. |
| --- | --- |

—

Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství.

| — | Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
| --- | --- |

—

Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu.

| — | Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Evropské organizace pro normalizaci:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË; tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË; tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË; tel. +32 25190868; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË; tel. +32 25190868; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE; Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE; Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

(3)  Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy se opravuje(30.8.2012). Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

---

| 24.1.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 22/30 |
| --- | --- | --- | --- |

24.1.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 22/30

---

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

(Text s významem pro EHP)

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

2013/C 22/03

| ESO (1) | Odkaz a název harmonizované normy
  (a referenční dokument) | První zveřejněnív Úředním věstníku | Odkaz na nahrazovanou normu | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2012) | Toto je první zveřejnění | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro - Kultivační půdy pro mikrobiologii - Kritéria funkce kultivačních půd | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 2: Filtrace (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 3: Lyofilizace (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 4: Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 6: Systémy izolátorů (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (31.8.2012) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Obecné požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13640:2002
  Zkoušení stálosti činidel pro diagnostiku in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Vyloučení nebo omezení rizika infekce spojeného s diagnostickými činidly in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Postupy odběru vzorků používané pro přejímací zkoušky diagnostických zdravotnických prostředků in vitro - Statistické aspekty | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Použití programů externího hodnocení jakosti při posuzování účinnosti diagnostických vyšetřovacích postupů in vitro | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Jednorázové nádobky pro odběr vzorků humánního původu s výjimkou krve | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Jednorázové nádobky pro odběr vzorků lidské žilní krve | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin ve vzorcích biologického původu - Požadavky na obsah a prezentaci referenčních postupů měření (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin ve vzorcích biologického původu - Požadavky na obsah a prezentaci referenčních postupů měření (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Systémy diagnostických zkoušek in vitro - Požadavky na systémy monitorování glykémie pro sebekontrolu pacientů s diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin v biologických vzorcích - Metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-1:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 2: Diagnostická činidla in vitro pro profesionální použití (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-2:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 3: Diagnostické přístroje in vitro pro profesionální použití (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-3:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 4: Diagnostická činidla in vitro pro sebezkoušení (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-4:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 5: Diagnostické přístroje in vitro pro sebezkoušení (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-5:2009
  Pozn. 2.1 | Datum ukončení platnosti
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin v biologických vzorcích - Metrologická návaznost hodnot katalytické koncentrace enzymů přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Klinické laboratorní zkoušky a diagnostické zkušební systémy in vitro - Zkoušení citlivosti původců infekcí a hodnocení účinnosti prostředků pro stanovení antimikrobiální citlivosti - Část 1: Referenční metody pro zkoušení aktivity antimikrobiálních činidel in vitro proti baktériím způsobujícím infekční nemoci (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení - Část 2-101: Zvláštní požadavky na zdravotnická zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD)
  IEC 61010-2-101:2002 (Modifikovaná) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení - Požadavky na EMC - Část 2-6: Konkrétní požadavky - Lékařská zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD)
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Zdravotnické prostředky - Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

ESO (1)

Odkaz a název harmonizované normy

(a referenční dokument)

První zveřejněnív Úředním věstníku

Odkaz na nahrazovanou normu

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy

Poznámka 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek

9.8.2007

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2012)

Toto je první zveřejnění

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro - Kultivační půdy pro mikrobiologii - Kritéria funkce kultivačních půd

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 2: Filtrace (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 3: Lyofilizace (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 4: Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotním péči - Část 6: Systémy izolátorů (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13485:2012

Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(31.8.2012)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN 13532:2002

Obecné požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13640:2002

Zkoušení stálosti činidel pro diagnostiku in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

Vyloučení nebo omezení rizika infekce spojeného s diagnostickými činidly in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Postupy odběru vzorků používané pro přejímací zkoušky diagnostických zdravotnických prostředků in vitro - Statistické aspekty

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Použití programů externího hodnocení jakosti při posuzování účinnosti diagnostických vyšetřovacích postupů in vitro

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Jednorázové nádobky pro odběr vzorků humánního původu s výjimkou krve

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Jednorázové nádobky pro odběr vzorků lidské žilní krve

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 15193:2009

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin ve vzorcích biologického původu - Požadavky na obsah a prezentaci referenčních postupů měření (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin ve vzorcích biologického původu - Požadavky na obsah a prezentaci referenčních postupů měření (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Systémy diagnostických zkoušek in vitro - Požadavky na systémy monitorování glykémie pro sebekontrolu pacientů s diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

CEN

EN ISO 17511:2003

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin v biologických vzorcích - Metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2011

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-1:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-2:2011

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 2: Diagnostická činidla in vitro pro profesionální použití (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-2:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-3:2011

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 3: Diagnostické přístroje in vitro pro profesionální použití (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-3:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-4:2011

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 4: Diagnostická činidla in vitro pro sebezkoušení (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-4:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-5:2011

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 5: Diagnostické přístroje in vitro pro sebezkoušení (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-5:2009

Pozn. 2.1

Datum ukončení platnosti

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18153:2003

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin v biologických vzorcích - Metrologická návaznost hodnot katalytické koncentrace enzymů přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klinické laboratorní zkoušky a diagnostické zkušební systémy in vitro - Zkoušení citlivosti původců infekcí a hodnocení účinnosti prostředků pro stanovení antimikrobiální citlivosti - Část 1: Referenční metody pro zkoušení aktivity antimikrobiálních činidel in vitro proti baktériím způsobujícím infekční nemoci (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení - Část 2-101: Zvláštní požadavky na zdravotnická zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD)

IEC 61010-2-101:2002 (Modifikovaná)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení - Požadavky na EMC - Část 2-6: Konkrétní požadavky - Lékařská zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD)

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Zdravotnické prostředky - Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Pozn. 1: | Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
| --- | --- |

Pozn. 1:

Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak.

| Pozn. 2.1: | Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 2.1:

Nová (nebo pozměněná) norma je stejného rozsahu jako norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

| Pozn. 2.2: | Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 2.2:

Nová norma je širšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

| Pozn. 2.3: | Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u těch produktů, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u produktů, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy. |
| --- | --- |

Pozn. 2.3:

Nová norma je užšího rozsahu než norma nahrazovaná. Od uvedeného data přestává u (částečně) nahrazované normy platit presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u těch produktů, jež spadají do rozsahu nové normy. Není dotčena presumpce shody se zásadními požadavky směrnice u produktů, které i nadále spadají do rozsahu (částečně) nahrazované normy, ale nespadají do rozsahu nové normy.

| Pozn. 3: | Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 3:

Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

POZNÁMKA:

| — | Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES, ve znění směrnice 98/48/ES. |
| --- | --- |

—

Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES, ve znění směrnice 98/48/ES.

| — | Evropské normalizační organizace přijímají harmonizované normy v angličtině (CEN a Cenelec rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy harmonizovaných norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku. |
| --- | --- |

—

Evropské normalizační organizace přijímají harmonizované normy v angličtině (CEN a Cenelec rovněž zveřejňují normy ve francouzštině a němčině). Národní normalizační orgány poté překládají názvy harmonizovaných norem do všech ostatních požadovaných úředních jazyků Evropské unie. Evropská komise není odpovědná za správnost názvů, které jsou předloženy ke zveřejnění v Úředním věstníku.

| — | Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství. |
| --- | --- |

—

Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství.

| — | Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
| --- | --- |

—

Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu.

| — | Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Evropské organizace pro normalizaci:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË; tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË; tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË; tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË; tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE; Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE; Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

---