# Il-Ġurnal Uffiċjali C NaN/7 ta

| | ISSN 1725-5015 |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  ta’ l-Unjoni Ewropea | C NaN |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 497 ta' Settembru 2006 |

ISSN 1725-5015

Il-Ġurnal Uffiċjali

ta’ l-Unjoni Ewropea

C NaN

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 497 ta' Settembru 2006

---

| Avviż Nru | Werrej | Paġna |
| --- | --- | --- |
| | I   Tagħrif |
| | Il-Kummissjoni |
| 2006/C /1 | Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi(Pubblikazzjoni ta' titoli u referenzi ta' standards armonizzati taħt id-direttiva)
   (
  2
  ) | 1 |
| 2006/C /2 | Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta’ l-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta’ l-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)
   (
  2
  ) | 17 |
| 2006/C /3 | Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta’ l-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro(Pubblikazzjoni ta’ titoli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)
   (
  2
  ) | 21 |

Avviż Nru

Werrej

Paġna

I   Tagħrif

Il-Kummissjoni

2006/C /1

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi(Pubblikazzjoni ta' titoli u referenzi ta' standards armonizzati taħt id-direttiva)
   (
  2
  )

(Pubblikazzjoni ta' titoli u referenzi ta' standards armonizzati taħt id-direttiva)

2

1

2006/C /2

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta’ l-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta’ l-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)
   (
  2
  )

(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)

2

17

2006/C /3

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta’ l-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro(Pubblikazzjoni ta’ titoli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)
   (
  2
  )

(Pubblikazzjoni ta’ titoli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)

2

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Din il-Ħarġa Speċjali bil-Malti hija ppubblikata bil-lingwi uffiċjali ta' l-istituzzjonijiet ta' l-Unjoni Ewropea fil-ĠU C 216. |
| | (2)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Din il-Ħarġa Speċjali bil-Malti hija ppubblikata bil-lingwi uffiċjali ta' l-istituzzjonijiet ta' l-Unjoni Ewropea fil-ĠU C 216.

1

(2)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

2

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

I Tagħrif

Il-Kummissjoni

| 7.9.2006 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C NaN/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C NaN/1

---

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi

(2006/C 216/01)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(Pubblikazzjoni ta' titoli u referenzi ta' standards armonizzati taħt id-direttiva)

| ESO (1) | Referenza u titolu ta' l-istandard armonizzat
  (u d-dokument ta' referenza) | Referenza ta' l-istandard li ġie sostitwit | Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta' l-istandard li ġie sostitwit
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006
  Sterilizzazzjoni – Sterilizzaturi bil-fwar – Sterilizzaturi kbar | EN 285:1996 | 30.11.2008 |
| CEN | EN 375:2001
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba – Parti 1: Rekwiżiti u ttestjar li m'għandhomx toqob | EN 455-1:1993 | Data skaduta
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba – Parti 2: Rekwiżiti u ttesjar għal propjetajiet fiżiċi (inkluż Corrigendum Tekniku 1:1996) | EN 455-2:1995 | Data skaduta
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:1999
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba – Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għal evalwazzjoni bijoloġika | — | |
| CEN | EN 550:1994
  Sterilizzazzjoni ta' apparat mediku – Validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Sterilizzazzjoni ta' apparat mediku – Validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment | EN 556:1994 + A1:1998 | Data skaduta
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass – Parti 1: Tagħmir terminali għal gassijiet mediċi kompressati u vakum | — | |
| CEN | EN 737-2:1998
  Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass – Parti 2: Sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku – Rekwiżiti bażiċi | — | |
| | EN 737-2:1998/A1:1999 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-3:1998
  Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass – Parti 3: Pajpijiet għal gassijiet u vakum mediċi kompressati | — | |
| | EN 737-3:1998/A1:1999 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-4:1998
  Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass – Parti 4: Tagħmir terminali għal sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku | — | |
| CEN | EN 738-4:1998
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi – Parti 4: Regolaturi tal-pressjoni baxxa maħsubin biex ikunu inkorporati f'tagħmir mediku | — | |
| | EN 738-4:1998/A1:2002 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Tagħmir ta' pajpijiet ta' pressjoni baxxa biex jintużaw ma' gassijiet mediċi | — | |
| | EN 739:1998/A1:2002 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 740:1998
  Postijiet fuq ix-xogħol ta' anestitika u l-moduli tagħhom – Rekwiżiti partikolari | — | |
| | EN 740:1998/A1:2004 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.7.2004) |
| | EN 740:1998/AC:1998 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Ventilaturi għall-pulmuni – Parti 1: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' kura kritika | — | |
| | EN 794-1:1997/A1:2000 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Ventilaturi għall-pulmuni – Parti 3: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' emerġenza u trasport | — | |
| | EN 794-3:1998/A1:2005 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 867-3:1997
  Sistemi non-bijoloġiċi għal użu fi sterilizzaturi – Parti 3: Speċifikazzjoni għal indikaturi ta' Klassi B għal użu fit-test “Bowie and Dick” | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi | EN 980:1996 | Data skaduta
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Sfigmomanometri mhux invażivi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali | — | |
| | EN 1060-1:1995/A1:2002 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Sfigmomanometri mhux invażivi – Parti 2: Rekwiżiti supplementari għal sfigmomanometri mekkaniċi | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Sfigmomanometri mhux invażivi – Parti 3: Rekwiżiti supplementari għal sistemi elettromekkaniċi għall-kejl tal-pressjoni tad-demm | — | |
| | EN 1060-3:1997/A1:2005 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Sfigmomanometri mhux invażivi – Parti 4: Proċeduri ta' ttestjar għad-determinazzjoni ta' l-eżattezza tas-sistema ġenerali ta' sfigmomanometri mhux invażivi awtomati | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Ċilindri tal-gass li jistgħu jinġarru – Identifikazzjoni ta' ċilindri tal-gass (minbarra LPG) – Parti 3: Kowd ikkulurit | EN 1089-3:1997 | Data skaduta
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Sistemi ta' mili ta' aġent speċifikat għal apparat li jittrasforma fwar f'mediċina likwida – Parti 1: Sistemi rettangolari ta' mili | — | |
| | EN 1280-1:1997/A1:2000 | Nota 3 | Data skaduta
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 1281-2:1995
  Tagħmir anestetiku u respiratorju – Konnetturi konikali – Parti 2: Konnetturi li jerfgħu l-piż b'kamini bil-viti (ISO 5356-2:1987 modifikat) | — | |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tagħmir anestetiku u respiratorju – Tubi ta' trakeostomija – Parti 3: Tubi ta' trakeostomija pedjatrika (ISO 5366-3:2001, modifikat) | EN 1282-2:1997 | Data skaduta
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi – Sterilizzaturi ta' ossidu ta' etilene – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Kataters minbarra kataters intravaskulari – Metodi ta' ttestjar għal propjetajiet komuni | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Dentistrija – Apparati mediċi għad-dentistrija – Strumenti | EN 1639:1996 | Data skaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Dentistrija – Apparati mediċi għad-dentistrija – Tagħmir | EN 1640:1996 | Data skaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Dentistrija – Apparati mediċi għad-dentistrija – Materjali | EN 1641:1996 | Data skaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Dentistrija – Apparati mediċi għad-dentistrija – Implantazzjoni dentali | EN 1642:1996 | Data skaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6 % (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor – Tagħmir li jillokja | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tubi u konnetturi tat-trakea | — | |
| CEN | EN 1789:1999
  Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom – Ambulanzi tat-triq | — | |
| | EN 1789:1999/A1:2003 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.9.2003) |
| CEN | EN 1820:2005
  Boroż li jilqgħu l-anestetiku (ISO 5362:2000, modifikat) | EN 1820:1997 | Data skaduta
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Speċifikazzjonijiet għal steċers u tagħmir ieħor għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Sodod li jistgħu jkunu aġġustati għal persuni b'diżabilità – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar | — | |
| | EN 1970:2000/A1:2005 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Tagħmir għall-għajnuna fil-mixi – Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondoms tal-gommalastika naturali – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Data skaduta
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Tagħmir anestetiku u respiratorju – Vokabularju (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Data skaduta
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Tagħmir anestetiku u respiratorju – Konnetturi konikali – Parti 1: Koni u sokits (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Data skaduta
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Tagħmir anestetiku u respiratorju – Tubi ta' trakeostomija – Parti 1: Tubi u konnetturi biex jintużaw minn adulti (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Data skaduta
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Impjanti kardjovaskulari – Proteżijiet tal-valv kardijaku (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Data skaduta
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Impjanti neurokirurġiċi – Mogħdijiet alternattivi għaċ-ċirkolazzjoni tad-demm idroċefali sterili u li jintużaw darba u jintremew u komponenti tagħhom (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Tagħmir anestetiku u respiratorju – Larinġoskopji għal intubazzjoni trakeali (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Data skaduta
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Apparati kontraċettivi intra-uterini li fihom ir-ram – Rekwiżiti, testijiet (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss – Parti 3: Siringi li jispiċċa minnhom infushom għal tilqim b'doża fissa (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:1997
  Apparat biex jiġbed l-umdità għal użu mediku – Rekwiżiti ġenerali għal sistemi ta' umidifikazzjoni (ISO 8185:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Konċentraturi ta' ossiġenu għal użu mediku – Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Sistemi ta' inalazzjoni anestetika – Parti 4: Apparat li jissuplixi fwar anestetiku (ISO 8835-4:2004) | — | |
| | EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Sistemi ta' inalazzjoni anestetika – Parti 5: Ventilaturi għall-anestesija (ISO 8835-5:2004) | — | |
| | EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Tagħmir anestetiku u respiratorju – Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem – Parti 1: HMEs biex jintużaw ma' volumi minimi ta' respirazzjoni ta' 250 ml (ISO 9360-1:2000 | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Tagħmir anestetiku u respiratorju – Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem – - Parti 2: HMEs biexx jintużaw fuq pazjenti li jkunu trakeostomizzati li jkollhom volumi minimi ta' respirazzjoni | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Impjanti neurokirurġiċi – Klipps li jingħalqu waħedhom użati f'każijiet ta' anewriżma intrakranjali (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Tagħmir mediku elettriku – Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta' tagħmir ta' ossimetru tal-polz għal użu mediku (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Data skaduta
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja – Parti 1: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-elettriku – Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Data skaduta
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja – Parti 2: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-idejn (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Data skaduta
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja – Parti 3: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jieħu l-enerġija minn vakum jew għajn ta' pressjoni (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Data skaduta
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi – Parti 1: Regolaturi tal-pressjoni u regolaturi tal-pressjoni b'tagħmir li jkejjel il-ġiri tal-ġass (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.8.2006 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi – Parti 2: Regolaturi ta' pressjoni bi ftuħ wieħed jew aktar (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi – Parti 3: Regolaturi tal-pressjoni integrati ma' valvs taċ-ċilindri (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 10535:1998
  Apparat tar-rfigħ li jintuża għat-trasferiment ta' persuni b'diżabilità – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10535:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Kataters sterili intravaskulari li jintużaw darba – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 10555-1:1995) | — | |
| | EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.1.2000) |
| | EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku – Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali – Parti 2: Ventilaturi għal kura fid-dar ta' pazjenti dipendenti fuq ventilaturi (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Data skaduta
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Ventilaturi għall-pulmuni – Parti 4: Rekwiżiti partikolari għal resuxxitaturi mħaddmin mill-operatur (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku – Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali – Parti 6: Apparati għal support ta' ventilazzjoni għal kura fid-dar (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità, karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Data skaduta
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Data skaduta
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Data skaduta
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-7:1995
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 7: Residi ta' sterilizzazzjoni minn ossidu ta' etilene (ISO 10993-7:1995) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 10: Testijiet għal irritazzjoni u ipersensittività tat-tip li ddum biex tidher (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Data skaduta
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Data skaduta
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 14: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn oġġetti taċ-ċeramika (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 15: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn metalli u ligi (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi kimiċi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Data skaduta
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Unitajiet ta' provvisti mediċi (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Data skaduta
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali – Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Data skaduta
  (30.4.2006) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali – Parti 2: Rekwiżiti għall-validazzjoni għal proċessi ta' ffurmar, issiġillar, u mmuntar (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-3:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Ottika u strumenti ottiċi – Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser – Determinazzjoni ta' reżistenza għal-lejser ta' tessuti tubulari li jsaħħu t-trakea (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Data skaduta
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari – Parti 2: Prostesi vaskulari inklużi tubi ta' valvs kardijaċi | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari – Parti 3: Apparati endovaskulari | — | |
| CEN | EN 12010:1998
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Impjanti għal bdil ta' għekiesi – Rekwiżiti partikolari | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Strumentazzjoni li trid tintuża flimkien ma' impjanti kirurġiċi mhux attivi – Rekwiżiti ġenerali | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Tagħmir ta' għajnuna teknika għal persuni b'diżabilità – Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar | — | |
| CEN | EN 12183:1999
  Siġġijiet bir-roti mmexxijin bl-idejn – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar | — | |
| CEN | EN 12184:1999
  Siġġijiet bir-roti li jaħdmu b'enerġija elettrika, skuters u l-apparat jagħtihom l-enerġija – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Media għall-koltura għall-mikrobijoloġija – Kriterji ta' operat għall-media għall-koltura | — | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Tubi għat-teħid tan-nifs maħsubin biex jintużaw ma' apparat anestetiku u ventilaturi | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom utilizzati fil-manifattura ta' apparati mediċi – Parti 1: Analiżi u mmaniġġjar tar-riskju | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom utilizzati fil-manifattura ta' apparati mediċi – Parti 2: Kontrolli fuq minn fejn jiġu, kif jinġabru u kif ikunu ttrattati | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom utilizzati fil-manifattura ta' apparati mediċi – Parti 3: Validazzjoni ta' l-eliminazzjoni u/jew inattivazzjoni ta' virusis u aġenti trasmissibbili | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Termometri kliniċi – Parti 1: Termometri metalliċi b'likwidu fil-ħġieġ b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Termometri kliniċi – Parti 2: Termometri tat-tip dot matrix li jindikaw bdil fit-temperatura kkaġunat minn bidliet termali | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Termometri kliniċi – Parti 3: Operat ta' termometri elettriċi kompatti (ma jbassrux u jbassru) b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Termometri kliniċi – Parti 4: Operat ta' termometri elettriċi għal kejl kontinwu | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometri kliniċi – Parti 5: Operat ta' termometri infra-red li jiddaħħlu fil-widna (b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura) | — | |
| CEN | EN 12523:1999
  Protesi ta' parti esterna ta' id jew sieq u ortosi esterna – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar | — | |
| CEN | EN 12563:1998
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Impjanti għal bdil ta' għekiesi – Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' bdil ta' l-għaksa tal-hip | — | |
| CEN | EN 12564:1998
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Impjanti għal bdil ta' għekiesi – Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti għall-bdil ta' l-għaksa ta' l-irkobba | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Ottika oftalmika – Frejms tan-nuċċalijiet -Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Data skaduta
  (28.2.2005) |
| | EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Konnessjonijiet għal tubi ta' kampjuni tal-gass għal tagħmir anestetiku u respiratorju | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Sterilizzaturi bil-fwar żgħar | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Apparati li jirreġistraw il-fluss biex ikunu konnessi ma' unitajiet terminali ta' sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju – Parti 1: Metodu li juża l-melħ biex ikejjel l-operat ta' filtrazzjoni | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju – Parti 2: Aspetti ta' non-filtrazzjoni | — | |
| | EN 13328-2:2002/A1:2003 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Apparati mediċi – Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità – Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13503-8:2000
  Impjanti oftalmiċi- Lentijiet intraokulari – Parti 8: Rekwiżiti fundamentali (ISO 11979-8:1999, modifikat) | — | |
| CEN | EN 13544-1:2001
  Tagħmir għal terapija respiratorja – Parti 1: Sistemi ta' produzzjoni ta' nebulożità u komponenti tagħhom | — | |
| | EN 13544-1:2001/A1:2004 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Tagħmir għal terapija respiratorja – Parti 2: Tubi u konnetturi | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Tagħmir għal terapija respiratorja – Parti 3: Apparati li jġorru l-arja | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi – Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attivita funġiċida ta' diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fiz-zona medika – Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (phase 2, step 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Ambulanza li jaħdmu fl-arja, fl-ilma u f'terreni diffiċli – Parti 1: Rekwiżiti ta' Interface ta' apparat mediku għall-kontinwità tal-kura tal-pazjent | — | |
| CEN | EN 13718-2:2002
  Ambulanza li jaħdmu fl-arja, fl-ilma u f'terreni diffiċli – Parti 2: Rekwiżiti operazzjonali u tekniċi għall-kontinwità tal-kura tal-pazjent | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji – Parti 1: Aspetti ta' assorbiment | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji – Parti 2: Rata ta' trasmissjoni ta' fwar ta' rtuba fl-arja ta' faxex irqaq permeabbli | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi – Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività batteriċida għal strumenti użati fiz-zona medika – Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għal manifatturi, nies jew imjpanti li jipproċessaw u prodotti | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku – Parti 2: Metodi ta' ttestjar | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku – Parti 3: Rekwiżiti ta' operat u livelli ta' operat | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizzazzjoni ta' tagħmir mediku – Ipproċessar asettiku ta' tagħmir mediku likwidu – Rekwiżiti | — | |
| CEN | EN 13826:2003
  Apparat li jkejjel l-ogħla fluss ta' nifs 'il barra | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Konċentrati għal emodijalisi u terapiji relatati | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Sistemi ta' salvataġġ – Ġarr ta' inkubaturi – Parti 1: Kondizzjonijiet Interface | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Sistemi ta' salvataġġ – Ġarr ta' inkubaturi – Parti 2: System Rekwiżiti | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Apparati mediċi mhux attivi – Rekwiżiti ta' operat u metodi ta' ttestjar għal garża assorbenti u garża assorbenti tal-qoton u viskuża | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Data skaduta
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani – Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizzazzjoni ta' apparati li jntużaw darba li jinkorporaw materjali li joriġinaw mill-annimali – Validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' sterilizzazzjoni bi sterilizzanti kimiċi likwidi (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi – Sterilizzaturi bil-fwar u formaldeid f'temperatura baxxa – Rekwiżiti u ttestjar | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari – Rekwiżiti speċifiċi għal arterial stents | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi – Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività mikobakteriċida ta' diżinfettanti kimiċi fil-qasam mediku inklużi diżinfettanti ta' strumenti – Metodi ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tubi trakeali maħsubin għal kirurġija bil-laser – Rekwiżiti għall-immarkar ta' informazzjoni u dak li jmur magħha (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Ottika oftalmika – Lentijiet tal-kuntatt u prodotti għall-kura ta' lentijiet tal-kuntatt – Rekwiżiti fundamentali (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Data skaduta
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi – Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività batterjiċidal għal strumenti użati fil-qasam mediku – Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi – Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività funguċidali jew li toqtol fungi b'ċellula waħda għal strumenti użati fil-qasam mediku – Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Impjanti għal osteosinteżi – Rekwiżiti partikolari (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Rekwiżiti ġenerali (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Data skaduta
  (30.11.2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Maskri kirurġiċi – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Ottika oftalmika – Lentijiet tan-nuċċalijiet – Rekwiżiti fundamentali għal lentijiet lesti iżda għad mhux maqtugħin (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Data skaduta
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Reċipjenti li joperaw bi pressjoni għal okkupazzjoni umana (PVHO) – Sistemi ta' kmamar li joperaw bi pressjoni u li fihom għadd ta' postijiet għal terapija iperbarika – Operat, rekwiżiti u ttestjar ta' sigurtà | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2000 | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Apparati mediċi – Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Data skaduta
  (31.3.2004) |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Tagħmir anestetiku u respiratorju – Kompatibilità ma' l-ossiġenu (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Strumenti oftalmiċi – Rekwiżiti fundamentali u metodi ta' ttestjar – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali applikabbli għall-istrumenti oftalmiċi kollha (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | 31.12.2006 |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatura – Speċifikazzjoni għal sistema ta' nomenklatura għal apparati mediċi għall-finijiet ta' skambju ta' informazzjoni regolatorja (ISO 15225:2000) | — | |
| | EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.8.2004) |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Kontenituri tal-plastik għal injezzjonijiet fil-vina (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali, termini u definizzjonijiet, u testijiet (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers – Parti 2: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal strumenti kirurġiċi, tagħmir anestitiku, skutelli, dixxijiet, kontenituri, reċipjenti, oġġetti tal-ħġieġ, eċċ. | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-wovers – Parti 3: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal kontenituri ta' skart uman (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad – Parti 1: Apparati għal terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad (ISO 17510-1:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad – Parti 2: Maskri u aċċessorji għall-applikazzjoni tagħhom (ISO 17510-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur għall-ipproċessar ta' apparati mediċi li jistgħu jkunu sterilizzat aktar minn darba (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Sistemi ta' ossigenu likwidu li jistgħu jinġarru għal użu mediku – Rekwiżiti partikolari (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Tagħmir respiratorju – Monitors għat-trabi – Rekwiżiti partikolari (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Apparat mediku biex jikkonserva l-ossiġenu u taħlitiet ta' ossiġen – Rekwiżiti partikolari (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sistemi li jimxu fuq binarji għal tagħmir mediku li jista' jkun meħtieġ waqt ix-xogħol (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6 % (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 594-1:1986) | — | |
| | EN 20594-1:1993/A1:1997 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Ingwanti mediċi – Determinazzjoni ta' trab fuq is-superfiċje li jista' jitneħħa (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Tagħmir elettriku mediku – Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta' tagħmir li jimmonitorja gass respiratorju (ISO 21647:2004) | EN ISO 11196:1997
  EN 864:1996
  EN 12598:1999 | Data skaduta
  (31.5.2005) |
| | EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Apparat għal użu mediku li jagħti injezzjoni bla użu ta' labra – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Konnessjonijiet flessibbli ta' pressjoni għolja biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | 31.12.2006 |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Lbies għal protezzjoni minn aġenti li jinfettaw – Metodi ta' ttestjar għal reżistenza għal penetrazzjoni mikrobijoloġika xotta (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN 27740:1992
  Strumenti għal kirurġija, skieken żgħar bi xfafar li jistgħu jinqalgħu, dimensjonijiet tat-tagħmir (ISO 7740:1985) | — | |
| | EN 27740:1992/A1:1997 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.5.1998) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 46003:1999
  Sistemi ta' kwalità – Apparati mediċi – Rekwiżiti partikolari għall-applikazzjoni ta' EN ISO 9003 | — | |

ESO (1)

Referenza u titolu ta' l-istandard armonizzat

(u d-dokument ta' referenza)

Referenza ta' l-istandard li ġie sostitwit

Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta' l-istandard li ġie sostitwit

Nota 1

CEN

EN 285:2006

Sterilizzazzjoni – Sterilizzaturi bil-fwar – Sterilizzaturi kbar

EN 285:1996

30.11.2008

CEN

EN 375:2001

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali

—

CEN

EN 376:2002

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar

—

CEN

EN 455-1:2000

Ingwanti mediċi li jintużaw darba – Parti 1: Rekwiżiti u ttestjar li m'għandhomx toqob

EN 455-1:1993

Data skaduta

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Ingwanti mediċi li jintużaw darba – Parti 2: Rekwiżiti u ttesjar għal propjetajiet fiżiċi (inkluż Corrigendum Tekniku 1:1996)

EN 455-2:1995

Data skaduta

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:1999

Ingwanti mediċi li jintużaw darba – Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għal evalwazzjoni bijoloġika

—

CEN

EN 550:1994

Sterilizzazzjoni ta' apparat mediku – Validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene

—

CEN

EN 554:1994

Sterilizzazzjoni ta' apparat mediku – Validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

EN 556:1994 + A1:1998

Data skaduta

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament

—

CEN

EN 591:2001

Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali

—

CEN

EN 592:2002

Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar

—

CEN

EN 737-1:1998

Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass – Parti 1: Tagħmir terminali għal gassijiet mediċi kompressati u vakum

—

CEN

EN 737-2:1998

Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass – Parti 2: Sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku – Rekwiżiti bażiċi

—

EN 737-2:1998/A1:1999

Nota 3

Data skaduta

(30.6.2000)

CEN

EN 737-3:1998

Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass – Parti 3: Pajpijiet għal gassijiet u vakum mediċi kompressati

—

EN 737-3:1998/A1:1999

Nota 3

Data skaduta

(30.6.2000)

CEN

EN 737-4:1998

Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass – Parti 4: Tagħmir terminali għal sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku

—

CEN

EN 738-4:1998

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi – Parti 4: Regolaturi tal-pressjoni baxxa maħsubin biex ikunu inkorporati f'tagħmir mediku

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Nota 3

Data skaduta

(31.10.2002)

CEN

EN 739:1998

Tagħmir ta' pajpijiet ta' pressjoni baxxa biex jintużaw ma' gassijiet mediċi

—

EN 739:1998/A1:2002

Nota 3

Data skaduta

(31.10.2002)

CEN

EN 740:1998

Postijiet fuq ix-xogħol ta' anestitika u l-moduli tagħhom – Rekwiżiti partikolari

—

EN 740:1998/A1:2004

Nota 3

Data skaduta

(31.7.2004)

EN 740:1998/AC:1998

CEN

EN 794-1:1997

Ventilaturi għall-pulmuni – Parti 1: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' kura kritika

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Nota 3

Data skaduta

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Ventilaturi għall-pulmuni – Parti 3: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' emerġenza u trasport

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Nota 3

Data skaduta

(31.12.2005)

CEN

EN 867-3:1997

Sistemi non-bijoloġiċi għal użu fi sterilizzaturi – Parti 3: Speċifikazzjoni għal indikaturi ta' Klassi B għal użu fit-test “Bowie and Dick”

—

CEN

EN 980:2003

Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi

EN 980:1996

Data skaduta

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi

—

CEN

EN 1060-1:1995

Sfigmomanometri mhux invażivi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Nota 3

Data skaduta

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Sfigmomanometri mhux invażivi – Parti 2: Rekwiżiti supplementari għal sfigmomanometri mekkaniċi

—

CEN

EN 1060-3:1997

Sfigmomanometri mhux invażivi – Parti 3: Rekwiżiti supplementari għal sistemi elettromekkaniċi għall-kejl tal-pressjoni tad-demm

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Nota 3

Data skaduta

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Sfigmomanometri mhux invażivi – Parti 4: Proċeduri ta' ttestjar għad-determinazzjoni ta' l-eżattezza tas-sistema ġenerali ta' sfigmomanometri mhux invażivi awtomati

—

CEN

EN 1089-3:2004

Ċilindri tal-gass li jistgħu jinġarru – Identifikazzjoni ta' ċilindri tal-gass (minbarra LPG) – Parti 3: Kowd ikkulurit

EN 1089-3:1997

Data skaduta

(31.10.2004)

CEN

EN 1280-1:1997

Sistemi ta' mili ta' aġent speċifikat għal apparat li jittrasforma fwar f'mediċina likwida – Parti 1: Sistemi rettangolari ta' mili

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Nota 3

Data skaduta

(24.11.2000)

CEN

EN 1281-2:1995

Tagħmir anestetiku u respiratorju – Konnetturi konikali – Parti 2: Konnetturi li jerfgħu l-piż b'kamini bil-viti (ISO 5356-2:1987 modifikat)

—

CEN

EN 1282-2:2005

Tagħmir anestetiku u respiratorju – Tubi ta' trakeostomija – Parti 3: Tubi ta' trakeostomija pedjatrika (ISO 5366-3:2001, modifikat)

EN 1282-2:1997

Data skaduta

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi – Sterilizzaturi ta' ossidu ta' etilene – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

—

CEN

EN 1618:1997

Kataters minbarra kataters intravaskulari – Metodi ta' ttestjar għal propjetajiet komuni

—

CEN

EN 1639:2004

Dentistrija – Apparati mediċi għad-dentistrija – Strumenti

EN 1639:1996

Data skaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Dentistrija – Apparati mediċi għad-dentistrija – Tagħmir

EN 1640:1996

Data skaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Dentistrija – Apparati mediċi għad-dentistrija – Materjali

EN 1641:1996

Data skaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Dentistrija – Apparati mediċi għad-dentistrija – Implantazzjoni dentali

EN 1642:1996

Data skaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6 % (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor – Tagħmir li jillokja

—

CEN

EN 1782:1998

Tubi u konnetturi tat-trakea

—

CEN

EN 1789:1999

Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom – Ambulanzi tat-triq

—

EN 1789:1999/A1:2003

Nota 3

Data skaduta

(30.9.2003)

CEN

EN 1820:2005

Boroż li jilqgħu l-anestetiku (ISO 5362:2000, modifikat)

EN 1820:1997

Data skaduta

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Speċifikazzjonijiet għal steċers u tagħmir ieħor għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq

—

CEN

EN 1970:2000

Sodod li jistgħu jkunu aġġustati għal persuni b'diżabilità – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

—

EN 1970:2000/A1:2005

Nota 3

Data skaduta

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Tagħmir għall-għajnuna fil-mixi – Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondoms tal-gommalastika naturali – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Data skaduta

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Tagħmir anestetiku u respiratorju – Vokabularju (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Data skaduta

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Tagħmir anestetiku u respiratorju – Konnetturi konikali – Parti 1: Koni u sokits (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Data skaduta

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Tagħmir anestetiku u respiratorju – Tubi ta' trakeostomija – Parti 1: Tubi u konnetturi biex jintużaw minn adulti (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Data skaduta

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Impjanti kardjovaskulari – Proteżijiet tal-valv kardijaku (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Data skaduta

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Impjanti neurokirurġiċi – Mogħdijiet alternattivi għaċ-ċirkolazzjoni tad-demm idroċefali sterili u li jintużaw darba u jintremew u komponenti tagħhom (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Tagħmir anestetiku u respiratorju – Larinġoskopji għal intubazzjoni trakeali (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Data skaduta

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7439:2002

Apparati kontraċettivi intra-uterini li fihom ir-ram – Rekwiżiti, testijiet (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss – Parti 3: Siringi li jispiċċa minnhom infushom għal tilqim b'doża fissa (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 8185:1997

Apparat biex jiġbed l-umdità għal użu mediku – Rekwiżiti ġenerali għal sistemi ta' umidifikazzjoni (ISO 8185:1997)

—

CEN

EN ISO 8359:1996

Konċentraturi ta' ossiġenu għal użu mediku – Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Sistemi ta' inalazzjoni anestetika – Parti 4: Apparat li jissuplixi fwar anestetiku (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Sistemi ta' inalazzjoni anestetika – Parti 5: Ventilaturi għall-anestesija (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Tagħmir anestetiku u respiratorju – Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem – Parti 1: HMEs biex jintużaw ma' volumi minimi ta' respirazzjoni ta' 250 ml (ISO 9360-1:2000

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Tagħmir anestetiku u respiratorju – Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem – - Parti 2: HMEs biexx jintużaw fuq pazjenti li jkunu trakeostomizzati li jkollhom volumi minimi ta' respirazzjoni

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Impjanti neurokirurġiċi – Klipps li jingħalqu waħedhom użati f'każijiet ta' anewriżma intrakranjali (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Tagħmir mediku elettriku – Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta' tagħmir ta' ossimetru tal-polz għal użu mediku (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Data skaduta

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja – Parti 1: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-elettriku – Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Data skaduta

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja – Parti 2: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-idejn (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Data skaduta

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja – Parti 3: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jieħu l-enerġija minn vakum jew għajn ta' pressjoni (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Data skaduta

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi – Parti 1: Regolaturi tal-pressjoni u regolaturi tal-pressjoni b'tagħmir li jkejjel il-ġiri tal-ġass (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.8.2006

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi – Parti 2: Regolaturi ta' pressjoni bi ftuħ wieħed jew aktar (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2006

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi – Parti 3: Regolaturi tal-pressjoni integrati ma' valvs taċ-ċilindri (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2006

CEN

EN ISO 10535:1998

Apparat tar-rfigħ li jintuża għat-trasferiment ta' persuni b'diżabilità – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10535:1998)

—

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Kataters sterili intravaskulari li jintużaw darba – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Nota 3

Data skaduta

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Nota 3

Data skaduta

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku – Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali – Parti 2: Ventilaturi għal kura fid-dar ta' pazjenti dipendenti fuq ventilaturi (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Data skaduta

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Ventilaturi għall-pulmuni – Parti 4: Rekwiżiti partikolari għal resuxxitaturi mħaddmin mill-operatur (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku – Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali – Parti 6: Apparati għal support ta' ventilazzjoni għal kura fid-dar (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità, karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Data skaduta

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Data skaduta

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Data skaduta

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-7:1995

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 7: Residi ta' sterilizzazzjoni minn ossidu ta' etilene (ISO 10993-7:1995)

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 10: Testijiet għal irritazzjoni u ipersensittività tat-tip li ddum biex tidher (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Data skaduta

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Data skaduta

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 14: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn oġġetti taċ-ċeramika (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 15: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn metalli u ligi (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi kimiċi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Data skaduta

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11197:2004

Unitajiet ta' provvisti mediċi (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Data skaduta

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali – Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Data skaduta

(30.4.2006)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali – Parti 2: Rekwiżiti għall-validazzjoni għal proċessi ta' ffurmar, issiġillar, u mmuntar (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-3:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

31.10.2006

CEN

EN ISO 11990:2003

Ottika u strumenti ottiċi – Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser – Determinazzjoni ta' reżistenza għal-lejser ta' tessuti tubulari li jsaħħu t-trakea (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Data skaduta

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari – Parti 2: Prostesi vaskulari inklużi tubi ta' valvs kardijaċi

—

CEN

EN 12006-3:1998

Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari – Parti 3: Apparati endovaskulari

—

CEN

EN 12010:1998

Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Impjanti għal bdil ta' għekiesi – Rekwiżiti partikolari

—

CEN

EN 12011:1998

Strumentazzjoni li trid tintuża flimkien ma' impjanti kirurġiċi mhux attivi – Rekwiżiti ġenerali

—

CEN

EN 12182:1999

Tagħmir ta' għajnuna teknika għal persuni b'diżabilità – Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar

—

CEN

EN 12183:1999

Siġġijiet bir-roti mmexxijin bl-idejn – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

—

CEN

EN 12184:1999

Siġġijiet bir-roti li jaħdmu b'enerġija elettrika, skuters u l-apparat jagħtihom l-enerġija – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

—

CEN

EN 12322:1999

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Media għall-koltura għall-mikrobijoloġija – Kriterji ta' operat għall-media għall-koltura

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Data skaduta

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Tubi għat-teħid tan-nifs maħsubin biex jintużaw ma' apparat anestetiku u ventilaturi

—

CEN

EN 12442-1:2000

Tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom utilizzati fil-manifattura ta' apparati mediċi – Parti 1: Analiżi u mmaniġġjar tar-riskju

—

CEN

EN 12442-2:2000

Tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom utilizzati fil-manifattura ta' apparati mediċi – Parti 2: Kontrolli fuq minn fejn jiġu, kif jinġabru u kif ikunu ttrattati

—

CEN

EN 12442-3:2000

Tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom utilizzati fil-manifattura ta' apparati mediċi – Parti 3: Validazzjoni ta' l-eliminazzjoni u/jew inattivazzjoni ta' virusis u aġenti trasmissibbili

—

CEN

EN 12470-1:2000

Termometri kliniċi – Parti 1: Termometri metalliċi b'likwidu fil-ħġieġ b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura

—

CEN

EN 12470-2:2000

Termometri kliniċi – Parti 2: Termometri tat-tip dot matrix li jindikaw bdil fit-temperatura kkaġunat minn bidliet termali

—

CEN

EN 12470-3:2000

Termometri kliniċi – Parti 3: Operat ta' termometri elettriċi kompatti (ma jbassrux u jbassru) b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura

—

CEN

EN 12470-4:2000

Termometri kliniċi – Parti 4: Operat ta' termometri elettriċi għal kejl kontinwu

—

CEN

EN 12470-5:2003

Termometri kliniċi – Parti 5: Operat ta' termometri infra-red li jiddaħħlu fil-widna (b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura)

—

CEN

EN 12523:1999

Protesi ta' parti esterna ta' id jew sieq u ortosi esterna – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

—

CEN

EN 12563:1998

Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Impjanti għal bdil ta' għekiesi – Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' bdil ta' l-għaksa tal-hip

—

CEN

EN 12564:1998

Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Impjanti għal bdil ta' għekiesi – Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti għall-bdil ta' l-għaksa ta' l-irkobba

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Ottika oftalmika – Frejms tan-nuċċalijiet -Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Data skaduta

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Konnessjonijiet għal tubi ta' kampjuni tal-gass għal tagħmir anestetiku u respiratorju

—

CEN

EN 13060:2004

Sterilizzaturi bil-fwar żgħar

—

CEN

EN 13220:1998

Apparati li jirreġistraw il-fluss biex ikunu konnessi ma' unitajiet terminali ta' sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass

—

CEN

EN 13328-1:2001

Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju – Parti 1: Metodu li juża l-melħ biex ikejjel l-operat ta' filtrazzjoni

—

CEN

EN 13328-2:2002

Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju – Parti 2: Aspetti ta' non-filtrazzjoni

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Nota 3

Data skaduta

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Apparati mediċi – Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità – Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

31.7.2006

CEN

EN 13503-8:2000

Impjanti oftalmiċi- Lentijiet intraokulari – Parti 8: Rekwiżiti fundamentali (ISO 11979-8:1999, modifikat)

—

CEN

EN 13544-1:2001

Tagħmir għal terapija respiratorja – Parti 1: Sistemi ta' produzzjoni ta' nebulożità u komponenti tagħhom

—

EN 13544-1:2001/A1:2004

Nota 3

Data skaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 13544-2:2002

Tagħmir għal terapija respiratorja – Parti 2: Tubi u konnetturi

—

CEN

EN 13544-3:2001

Tagħmir għal terapija respiratorja – Parti 3: Apparati li jġorru l-arja

—

CEN

EN 13624:2003

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi – Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attivita funġiċida ta' diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fiz-zona medika – Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (phase 2, step 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Ambulanza li jaħdmu fl-arja, fl-ilma u f'terreni diffiċli – Parti 1: Rekwiżiti ta' Interface ta' apparat mediku għall-kontinwità tal-kura tal-pazjent

—

CEN

EN 13718-2:2002

Ambulanza li jaħdmu fl-arja, fl-ilma u f'terreni diffiċli – Parti 2: Rekwiżiti operazzjonali u tekniċi għall-kontinwità tal-kura tal-pazjent

—

CEN

EN 13726-1:2002

Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji – Parti 1: Aspetti ta' assorbiment

—

CEN

EN 13726-2:2002

Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji – Parti 2: Rata ta' trasmissjoni ta' fwar ta' rtuba fl-arja ta' faxex irqaq permeabbli

—

CEN

EN 13727:2003

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi – Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività batteriċida għal strumenti użati fiz-zona medika – Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għal manifatturi, nies jew imjpanti li jipproċessaw u prodotti

—

CEN

EN 13795-2:2004

Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku – Parti 2: Metodi ta' ttestjar

—

CEN

EN 13795-3:2006

Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku – Parti 3: Rekwiżiti ta' operat u livelli ta' operat

—

CEN

EN 13824:2004

Sterilizzazzjoni ta' tagħmir mediku – Ipproċessar asettiku ta' tagħmir mediku likwidu – Rekwiżiti

—

CEN

EN 13826:2003

Apparat li jkejjel l-ogħla fluss ta' nifs 'il barra

—

CEN

EN 13867:2002

Konċentrati għal emodijalisi u terapiji relatati

—

CEN

EN 13976-1:2003

Sistemi ta' salvataġġ – Ġarr ta' inkubaturi – Parti 1: Kondizzjonijiet Interface

—

CEN

EN 13976-2:2003

Sistemi ta' salvataġġ – Ġarr ta' inkubaturi – Parti 2: System Rekwiżiti

—

CEN

EN 14079:2003

Apparati mediċi mhux attivi – Rekwiżiti ta' operat u metodi ta' ttestjar għal garża assorbenti u garża assorbenti tal-qoton u viskuża

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Data skaduta

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani – Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizzazzjoni ta' apparati li jntużaw darba li jinkorporaw materjali li joriġinaw mill-annimali – Validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' sterilizzazzjoni bi sterilizzanti kimiċi likwidi (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi – Sterilizzaturi bil-fwar u formaldeid f'temperatura baxxa – Rekwiżiti u ttestjar

—

CEN

EN 14299:2004

Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari – Rekwiżiti speċifiċi għal arterial stents

—

CEN

EN 14348:2005

Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi – Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività mikobakteriċida ta' diżinfettanti kimiċi fil-qasam mediku inklużi diżinfettanti ta' strumenti – Metodi ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Tubi trakeali maħsubin għal kirurġija bil-laser – Rekwiżiti għall-immarkar ta' informazzjoni u dak li jmur magħha (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Ottika oftalmika – Lentijiet tal-kuntatt u prodotti għall-kura ta' lentijiet tal-kuntatt – Rekwiżiti fundamentali (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Data skaduta

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi – Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività batterjiċidal għal strumenti użati fil-qasam mediku – Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi – Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività funguċidali jew li toqtol fungi b'ċellula waħda għal strumenti użati fil-qasam mediku – Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Impjanti għal osteosinteżi – Rekwiżiti partikolari (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Rekwiżiti ġenerali (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Data skaduta

(30.11.2005)

CEN

EN 14683:2005

Maskri kirurġiċi – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Ottika oftalmika – Lentijiet tan-nuċċalijiet – Rekwiżiti fundamentali għal lentijiet lesti iżda għad mhux maqtugħin (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Data skaduta

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Reċipjenti li joperaw bi pressjoni għal okkupazzjoni umana (PVHO) – Sistemi ta' kmamar li joperaw bi pressjoni u li fihom għadd ta' postijiet għal terapija iperbarika – Operat, rekwiżiti u ttestjar ta' sigurtà

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2000

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Apparati mediċi – Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Data skaduta

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Nota 3

Data skaduta

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15001:2004

Tagħmir anestetiku u respiratorju – Kompatibilità ma' l-ossiġenu (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Strumenti oftalmiċi – Rekwiżiti fundamentali u metodi ta' ttestjar – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali applikabbli għall-istrumenti oftalmiċi kollha (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

31.12.2006

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatura – Speċifikazzjoni għal sistema ta' nomenklatura għal apparati mediċi għall-finijiet ta' skambju ta' informazzjoni regolatorja (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Nota 3

Data skaduta

(31.8.2004)

CEN

EN ISO 15747:2005

Kontenituri tal-plastik għal injezzjonijiet fil-vina (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali, termini u definizzjonijiet, u testijiet (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers – Parti 2: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal strumenti kirurġiċi, tagħmir anestitiku, skutelli, dixxijiet, kontenituri, reċipjenti, oġġetti tal-ħġieġ, eċċ.

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Tagħmir li jiddiżinfetta l-wovers – Parti 3: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal kontenituri ta' skart uman (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad – Parti 1: Apparati għal terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad (ISO 17510-1:2002)

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad – Parti 2: Maskri u aċċessorji għall-applikazzjoni tagħhom (ISO 17510-2:2003)

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur għall-ipproċessar ta' apparati mediċi li jistgħu jkunu sterilizzat aktar minn darba (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 18777:2005

Sistemi ta' ossigenu likwidu li jistgħu jinġarru għal użu mediku – Rekwiżiti partikolari (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Tagħmir respiratorju – Monitors għat-trabi – Rekwiżiti partikolari (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Apparat mediku biex jikkonserva l-ossiġenu u taħlitiet ta' ossiġen – Rekwiżiti partikolari (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Sistemi li jimxu fuq binarji għal tagħmir mediku li jista' jkun meħtieġ waqt ix-xogħol (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6 % (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Nota 3

Data skaduta

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Ingwanti mediċi – Determinazzjoni ta' trab fuq is-superfiċje li jista' jitneħħa (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21647:2004

Tagħmir elettriku mediku – Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta' tagħmir li jimmonitorja gass respiratorju (ISO 21647:2004)

EN ISO 11196:1997

EN 864:1996

EN 12598:1999

Data skaduta

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Apparat għal użu mediku li jagħti injezzjoni bla użu ta' labra – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Konnessjonijiet flessibbli ta' pressjoni għolja biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

31.12.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Lbies għal protezzjoni minn aġenti li jinfettaw – Metodi ta' ttestjar għal reżistenza għal penetrazzjoni mikrobijoloġika xotta (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN 27740:1992

Strumenti għal kirurġija, skieken żgħar bi xfafar li jistgħu jinqalgħu, dimensjonijiet tat-tagħmir (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Nota 3

Data skaduta

(31.5.1998)

CEN

EN 30993-6:1994

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 46003:1999

Sistemi ta' kwalità – Apparati mediċi – Rekwiżiti partikolari għall-applikazzjoni ta' EN ISO 9003

—

| Nota 1 | Ġeneralment id-data ta' waqfa tal-preżunzjoni ta' konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f'ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista' jkun mod ieħor. |
| --- | --- |
| Nota 3 | F' każ ta' emendi, l-istandard ta' referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f' EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta' konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |

Nota 1

Ġeneralment id-data ta' waqfa tal-preżunzjoni ta' konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f'ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista' jkun mod ieħor.

Nota 3

F' każ ta' emendi, l-istandard ta' referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f' EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta' konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

Nota:

| — | Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' l-istandards tista' tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta' l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE (2) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3). |
| --- | --- |

—

Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' l-istandards tista' tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta' l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE (2) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3).

| — | Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità. |
| --- | --- |

—

Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità.

| — | Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta' din il-lista. |
| --- | --- |

—

Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta' din il-lista.

Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f'

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37.

(3)  ĠU L 217, 5.8.1998, p. 18.

---

| 7.9.2006 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C NaN/17 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C NaN/17

---

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta’ l-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta’ l-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem

(2006/C 216/02)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)

| ESO (1) | Referenza u titolu ta’ l-istandard armonizzat
  (u d-dokument ta’ referenza) | Referenza ta’ l-istandard li ġie sostitwit | Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta’ l-istandard li ġie sostitwit
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 550:1994
  Sterilizzazzjoni ta' apparat mediku – Validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Sterilizzazzjoni ta' apparat mediku – Validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment | EN 556:1994 + A1:1998 | Data skaduta
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi | EN 980:1996 | Data skaduta
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Data skaduta
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Data skaduta
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 10: Testijiet għal irritazzjoni u ipersensittività tat-tip li ddum biex tidher (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Data skaduta
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Data skaduta
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi kimiċi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali – Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Data skaduta
  (30.4.2006) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Apparati mediċi – Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità – Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizzazzjoni ta' tagħmir mediku – Ipproċessar asettiku ta' tagħmir mediku likwidu – Rekwiżiti | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Data skaduta
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani – Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Apparati mediċi – Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Data skaduta
  (31.3.2004) |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.3.2004) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni li trid tkun mogħtija mill-manifattur | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem – Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jistgħu jkunu impjantati fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmija (pacemakers kardijaċi) | — | |

ESO (1)

Referenza u titolu ta’ l-istandard armonizzat

(u d-dokument ta’ referenza)

Referenza ta’ l-istandard li ġie sostitwit

Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta’ l-istandard li ġie sostitwit

Nota 1

CEN

EN 550:1994

Sterilizzazzjoni ta' apparat mediku – Validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene

—

CEN

EN 554:1994

Sterilizzazzjoni ta' apparat mediku – Validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

EN 556:1994 + A1:1998

Data skaduta

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament

—

CEN

EN 980:2003

Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi

EN 980:1996

Data skaduta

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Data skaduta

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Data skaduta

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 10: Testijiet għal irritazzjoni u ipersensittività tat-tip li ddum biex tidher (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Data skaduta

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Data skaduta

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi kimiċi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali – Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Data skaduta

(30.4.2006)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

31.10.2006

CEN

EN ISO 13485:2003

Apparati mediċi – Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità – Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

31.7.2006

CEN

EN 13824:2004

Sterilizzazzjoni ta' tagħmir mediku – Ipproċessar asettiku ta' tagħmir mediku likwidu – Rekwiżiti

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Data skaduta

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani – Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Apparati mediċi – Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Data skaduta

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Nota 3

Data skaduta

(31.3.2004)

CEN

EN 30993-6:1994

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 45502-1:1997

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni li trid tkun mogħtija mill-manifattur

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem – Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jistgħu jkunu impjantati fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmija (pacemakers kardijaċi)

—

| Nota 1 | Ġeneralment id-data ta’ waqfa tal-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor. |
| --- | --- |
| Nota 3 | F’każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f’EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |

Nota 1

Ġeneralment id-data ta’ waqfa tal-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor.

Nota 3

F’każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f’EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

Nota:

| — | Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta’ l-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta’ l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE (2) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3). |
| --- | --- |

—

Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta’ l-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta’ l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE (2) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3).

| — | Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta
  ’
  l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità. |
| --- | --- |

—

Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta
  ’
  l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità.

| — | Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta
  ’
  l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista. |
| --- | --- |

—

Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta
  ’
  l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista.

Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f’

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37.

(3)  ĠU L 217, 5.8.1998, p. 18.

---

| 7.9.2006 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C NaN/21 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C NaN/21

---

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta’ l-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro

(2006/C 216/03)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

(Pubblikazzjoni ta’ titoli u referenzi ta’ standards armonizzati taħt id-direttiva)

| ESO (1) | Referenza u titolu ta’ l-istandard armonizzat
  (u d-dokument ta’ referenza) | Referenza ta’ l-istandard li ġie sostitwit | Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta’ l-istandard li ġie sostitwit
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment | EN 556:1994 + A1:1998 | Data skaduta
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 591:2001
  Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi | EN 980:1996 | Data skaduta
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12286:1998
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika – Preżentazzjoni ta' proċeduri ta' kejl ta' referenza | — | |
| | EN 12286:1998/A1:2000 | Nota 3 | Data skaduta
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika – Deskrizzjoni ta' materjali ta' referenza | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Media għall-koltura għall-mikrobijoloġija – Kriterji ta' operat għall-media għall-koltura | — | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Apparati mediċi – Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità – Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13532:2002
  Rekwiżiti ġenerali għal apparati mediċi ta' awto-ittestjar għal dijanjosi in vitro | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati mediċi għal dijanjosi in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Ittestjar ta' stabilità ta' reaġenti għal dijanjosi in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminazzjoni jew riduzzjoni ta' riskju ta' infezzjoni relatata ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Proċeduri għat-teħid ta' kampjuni użati għall-ittestjar ta' aċċettazzjoni ta' apparati għal dijanjosi in vitro – Aspetti statistiċi | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Reċipjenti li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni, minbarra demm, minn persuni umani | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Kontenituri li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni tad-demm tal-vini uman | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2000 | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Apparati mediċi – Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2000) | — | |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Sistemi għal ittestjar ta' dijanjosi in vitro – Rekwiżiti għall-kontroll kontinwu ta' zokkor fid-demm għal awto-ittestjar fl-immaniġġjar tad-dijabete mellitus (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatura – Speċifikazzjoni għal sistema ta' nomenklatura għal apparati mediċi għall-finijiet ta' skambju ta' informazzjoni regolatorja (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi – Traċċjabilità metroloġika ta' valuri assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi – Traċċjabilità metroloġika ta' valuri għal konċentrament katalitiku ta' enzemi assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll (ISO 18153:2003) | — | |

ESO (1)

Referenza u titolu ta’ l-istandard armonizzat

(u d-dokument ta’ referenza)

Referenza ta’ l-istandard li ġie sostitwit

Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta’ l-istandard li ġie sostitwit

Nota 1

CEN

EN 375:2001

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali

—

CEN

EN 376:2002

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

EN 556:1994 + A1:1998

Data skaduta

(30.4.2002)

CEN

EN 591:2001

Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali

—

CEN

EN 592:2002

Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar

—

CEN

EN 980:2003

Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi

EN 980:1996

Data skaduta

(31.10.2003)

CEN

EN 12286:1998

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika – Preżentazzjoni ta' proċeduri ta' kejl ta' referenza

—

EN 12286:1998/A1:2000

Nota 3

Data skaduta

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika – Deskrizzjoni ta' materjali ta' referenza

—

CEN

EN 12322:1999

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Media għall-koltura għall-mikrobijoloġija – Kriterji ta' operat għall-media għall-koltura

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Data skaduta

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Apparati mediċi – Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità – Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2006

CEN

EN 13532:2002

Rekwiżiti ġenerali għal apparati mediċi ta' awto-ittestjar għal dijanjosi in vitro

—

CEN

EN 13612:2002

Evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati mediċi għal dijanjosi in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Ittestjar ta' stabilità ta' reaġenti għal dijanjosi in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Eliminazzjoni jew riduzzjoni ta' riskju ta' infezzjoni relatata ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Proċeduri għat-teħid ta' kampjuni użati għall-ittestjar ta' aċċettazzjoni ta' apparati għal dijanjosi in vitro – Aspetti statistiċi

—

CEN

EN 14254:2004

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Reċipjenti li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni, minbarra demm, minn persuni umani

—

CEN

EN 14820:2004

Kontenituri li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni tad-demm tal-vini uman

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2000

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Apparati mediċi – Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2000)

—

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Nota 3

Data skaduta

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15197:2003

Sistemi għal ittestjar ta' dijanjosi in vitro – Rekwiżiti għall-kontroll kontinwu ta' zokkor fid-demm għal awto-ittestjar fl-immaniġġjar tad-dijabete mellitus (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatura – Speċifikazzjoni għal sistema ta' nomenklatura għal apparati mediċi għall-finijiet ta' skambju ta' informazzjoni regolatorja (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi – Traċċjabilità metroloġika ta' valuri assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi – Traċċjabilità metroloġika ta' valuri għal konċentrament katalitiku ta' enzemi assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll (ISO 18153:2003)

—

| Nota 1 | Ġeneralment id-data ta’ waqfa tal-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor. |
| --- | --- |
| Nota 3 | F’ każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f’EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |

Nota 1

Ġeneralment id-data ta’ waqfa tal-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor.

Nota 3

F’ każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f’EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

Nota:

| — | Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta’ l-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta’ l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE (2) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3). |
| --- | --- |

—

Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta’ l-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta’ l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE (2) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3).

| — | Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità. |
| --- | --- |

—

Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità.

| — | Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista. |
| --- | --- |

—

Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista.

Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f’

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej ta’ l-Istandardizzar:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37.

(3)  ĠU L 217, 5.8.1998, p. 18.

---