# Az Európai Unió C 277/2006

| | ISSN 1725-518X |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 277 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 49. évfolyam2006. november 15. |

ISSN 1725-518X

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 277

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

49. évfolyam2006. november 15.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | I   Tájékoztatások |
| | Bizottság |
| 2006/C 277/1 | Euro-átváltási árfolyamok | 1 |
| 2006/C 277/2 | A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében (
  1
  ) | 2 |
| 2006/C 277/3 | A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében (
  1
  ) | 17 |
| 2006/C 277/4 | A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében (
  1
  ) | 21 |
| 2006/C 277/5 | Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.4467 – Blackstone/PAI/United Biscuits) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  ) | 24 |
| 2006/C 277/6 | Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.4352 – Goldman Sachs/Matlinpatterson/Securlog) (
  1
  ) | 25 |
| 2006/C 277/7 | Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.4368 – Edison/Eneco Energia) (
  1
  ) | 25 |
| 2006/C 277/8 | Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.4391 – Deutsche Bank/AIG/Pokrovsky Hills) (
  1
  ) | 26 |
| 2006/C 277/9 | Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.4385 – HSBC/Lamda/Olympia Village) (
  1
  ) | 26 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

I   Tájékoztatások

Bizottság

2006/C 277/1

Euro-átváltási árfolyamok

1

2006/C 277/2

A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében (
  1
  )

1

2

2006/C 277/3

A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében (
  1
  )

1

17

2006/C 277/4

A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében (
  1
  )

in vitro

1

21

2006/C 277/5

Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.4467 – Blackstone/PAI/United Biscuits) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  )

1

24

2006/C 277/6

Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.4352 – Goldman Sachs/Matlinpatterson/Securlog) (
  1
  )

1

25

2006/C 277/7

Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.4368 – Edison/Eneco Energia) (
  1
  )

1

25

2006/C 277/8

Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.4391 – Deutsche Bank/AIG/Pokrovsky Hills) (
  1
  )

1

26

2006/C 277/9

Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.4385 – HSBC/Lamda/Olympia Village) (
  1
  )

1

26

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT vonatkozású szöveg |

---

(1)   EGT vonatkozású szöveg

1

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

I Tájékoztatások

Bizottság

| 15.11.2006 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 277/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.11.2006

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 277/1

---

Euro-átváltási árfolyamok (1)

2006. november 14.

(2006/C 277/01)

1 euro=

| | Pénznem | Átváltási árfolyam |
| --- | --- | --- |
| USD | USA dollár | 1,2824 |
| JPY | Japán yen | 150,88 |
| DKK | Dán korona | 7,4589 |
| GBP | Angol font | 0,67605 |
| SEK | Svéd korona | 9,0723 |
| CHF | Svájci frank | 1,5956 |
| ISK | Izlandi korona | 89,98 |
| NOK | Norvég korona | 8,2120 |
| BGN | Bulgár leva | 1,9558 |
| CYP | Ciprusi font | 0,5777 |
| CZK | Cseh korona | 28,067 |
| EEK | Észt korona | 15,6466 |
| HUF | Magyar forint | 258,38 |
| LTL | Litván litász/lita | 3,4528 |
| LVL | Lett lats | 0,6963 |
| MTL | Máltai líra | 0,4293 |
| PLN | Lengyel zloty | 3,8143 |
| RON | Román lej | 3,5045 |
| SIT | Szlovén tolar | 239,66 |
| SKK | Szlovák korona | 35,975 |
| TRY | Török líra | 1,8565 |
| AUD | Ausztrál dollár | 1,6765 |
| CAD | Kanadai dollár | 1,4602 |
| HKD | Hongkongi dollár | 9,9837 |
| NZD | Új-zélandi dollár | 1,9437 |
| SGD | Szingapúri dollár | 1,9961 |
| KRW | Dél-Koreai won | 1 201,67 |
| ZAR | Dél-Afrikai rand | 9,3100 |
| CNY | Kínai renminbi | 10,0885 |
| HRK | Horvát kuna | 7,3295 |
| IDR | Indonéz rúpia | 11 706,39 |
| MYR | Maláj ringgit | 4,6660 |
| PHP | Fülöp-szigeteki peso | 63,979 |
| RUB | Orosz rubel | 34,1860 |
| THB | Thaiföldi baht | 46,684 |

Pénznem

Átváltási árfolyam

USD

USA dollár

1,2824

JPY

Japán yen

150,88

DKK

Dán korona

7,4589

GBP

Angol font

0,67605

SEK

Svéd korona

9,0723

CHF

Svájci frank

1,5956

ISK

Izlandi korona

89,98

NOK

Norvég korona

8,2120

BGN

Bulgár leva

1,9558

CYP

Ciprusi font

0,5777

CZK

Cseh korona

28,067

EEK

Észt korona

15,6466

HUF

Magyar forint

258,38

LTL

Litván litász/lita

3,4528

LVL

Lett lats

0,6963

MTL

Máltai líra

0,4293

PLN

Lengyel zloty

3,8143

RON

Román lej

3,5045

SIT

Szlovén tolar

239,66

SKK

Szlovák korona

35,975

TRY

Török líra

1,8565

AUD

Ausztrál dollár

1,6765

CAD

Kanadai dollár

1,4602

HKD

Hongkongi dollár

9,9837

NZD

Új-zélandi dollár

1,9437

SGD

Szingapúri dollár

1,9961

KRW

Dél-Koreai won

1 201,67

ZAR

Dél-Afrikai rand

9,3100

CNY

Kínai renminbi

10,0885

HRK

Horvát kuna

7,3295

IDR

Indonéz rúpia

11 706,39

MYR

Maláj ringgit

4,6660

PHP

Fülöp-szigeteki peso

63,979

RUB

Orosz rubel

34,1860

THB

Thaiföldi baht

46,684

---

(1)

Forrás: Az Európai Központi Bank (ECB) átváltási árfolyama.

---

| 15.11.2006 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 277/2 |
| --- | --- | --- | --- |

15.11.2006

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 277/2

---

A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(2006/C 277/02)

(EGT vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

| ESzSz (1) | Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe
  (és referenciadokumentum) | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  1. megjegyzés |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006
  Sterilizálás. Gőzsterilizátorok. Nagyméretű sterilizátorok | EN 285:1996 | 2008.11.30. |
| CEN | EN 375:2001
  Professzionális használatú in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás | – | |
| CEN | EN 376:2002
  Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás | – | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 1. rész: Lyukmentességi követelmények és vizsgálatok | EN 455-1:1993 | Az időpont lejárt
  (2001.4.30.) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai (tartalmazza az 1996. évi 1. műszaki helyesbítést | EN 455-2:1995 | Az időpont lejárt
  (2001.4.30.) |
| CEN | EN 455-3:1999
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 3. rész: Követelmények és vizsgálat a biológiai értékeléshez | – | |
| CEN | EN 550:1994
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Az etilén-oxid-sterilizálás validálása és rutinellenőrzése | – | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei | EN 556:1994 + A1:1998 | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények | – | |
| CEN | EN 591:2001
  Professzionális használatú in vitro diagnosztikai műszerek használati útmutatója | – | |
| CEN | EN 592:2002
  Használati útmutató önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai készülékekhez | – | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Gyógyászati gáz csőrendszerei. 1. rész: Vételi egységek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz | – | |
| CEN | EN 737-2:1998
  Gyógyászati gáz csőrendszerei. 2. rész: Altatógáz-elszívó rendszerek. Alapkövetelmények | – | |
| EN 737-2:1998/A1:1999 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2000.6.30.) |
| CEN | EN 737-3:1998
  Gyógyászati gáz csőrendszerei. 3. rész: Csővezetékek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz | – | |
| EN 737-3:1998/A1:1999 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2000.6.30.) |
| CEN | EN 737-4:1998
  Gyógyászati gáz csőrendszerei. 4. rész: Vételi egységek altatógáz-elszívó rendszerekhez | – | |
| CEN | EN 738-4:1998
  Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 4. rész: Orvostechnikai eszközökbe beépíthető kisnyomású nyomáscsökkentők | – | |
| EN 738-4:1998/A1:2002 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.10.31.) |
| CEN | EN 739:1998
  Kisnyomású tömlővezeték-rendszerek orvosi gázokhoz | – | |
| EN 739:1998/A1:2002 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.10.31.) |
| CEN | EN 740:1998
  Anesztéziai állomások és egységeik. Egyedi követelmények | – | |
| EN 740:1998/A1:2004 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.7.31.) |
| EN 740:1998/AC:1998 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Lélegeztetők. 1. rész: Az intenzív ellátásban alkalmazott lélegeztetők sajátos követelményei | – | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2001.5.31.) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Lélegeztetők. 3. rész: Sürgősségi és szállítás közben alkalmazott lélegeztetők egyedi követelményei | – | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2005.12.31.) |
| CEN | EN 867-3:1997
  Sterilizátorokban használható nem biológiai rendszerek. 3. rész: A Bowie-Dick-tesztben használandó B-osztályú indikátorok előírt jellemzői | – | |
| CEN | EN 980:2003
  Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek | EN 980:1996 | Az időpont lejárt
  (2003.10.31.) |
| CEN | EN 1041:1998
  Orvostechnikai eszközökkel együtt megadott gyártói tájékoztatás | – | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Nem invazív vérnyomásmérők. 1. rész: Általános követelmények | – | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.11.30.) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Nem invazív vérnyomásmérők. 2. rész: Mechanikus vérnyomásmérők kiegészítő követelményei | – | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Nem invazív vérnyomásmérők. 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei | – | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2006.6.30.) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Nem invazív vérnyomásmérők. 4. rész: Vizsgálati módszer automatikus, nem invazív vérnyomásmérők teljes rendszerpontosságának meghatározására | – | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Szállítható gázpalackok. Palackazonosítás (az LPG kivételével). 3. rész: Színjelölés | EN 1089-3:1997 | Az időpont lejárt
  (2004.10.31.) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Altatószer-párologtatók narkotikumspecifikus töltőrendszerei. 1. rész: Négyszög-csatlakozású töltőrendszerek | – | |
| EN 1280-1:1997/A1:2000 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2000.11.24.) |
| CEN | EN 1281-2:1995
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 2. rész: Menetes teherbíró csatlakozók (ISO 5356-2:1987, módosítva) | – | |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tracheotómiai tubusok. 2. rész: Gyermektubusok (ISO 5366-3:2001 módosítva) | EN 1282-2:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.12.31.) |
| CEN | EN 1422:1997
  Egészségügyi célú sterilizátorok. Etilén-oxid-sterilizátorok. Követelmények és vizsgálati eljárások | – | |
| CEN | EN 1618:1997
  Nem érrendszeri katéterek. Az általános tulajdonságok vizsgálati módszerei | – | |
| CEN | EN 1639:2004
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Műszerek | EN 1639:1996 | Az időpont lejárt
  (2004.12.31.) |
| CEN | EN 1640:2004
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Berendezések | EN 1640:1996 | Az időpont lejárt
  (2004.12.31.) |
| CEN | EN 1641:2004
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Anyagok | EN 1641:1996 | Az időpont lejárt
  (2004.12.31.) |
| CEN | EN 1642:2004
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Fogászati implantátumok | EN 1642:1996 | Az időpont lejárt
  (2004.12.31.) |
| CEN | EN 1707:1996
  6 %-os (Luer-) kúpos csatlakozók fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvostechnikai eszközökhöz. Zárócsatlakozók | – | |
| CEN | EN 1782:1998
  Légcsőtubusok és -csatlakozók | – | |
| CEN | EN 1789:1999
  Mentőautók és felszerelésük. Betegszállító autók | – | |
| EN 1789:1999/A1:2003 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.9.30.) |
| CEN | EN 1820:2005
  Anesztéziai tárolózsákok (ISO 5362:2000 módosítva) | EN 1820:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.12.31.) |
| CEN | EN 1865:1999
  Közúti betegszállító járművekben alkalmazott hordágyak és egyéb betegszállító eszközök műszaki előírásai | – | |
| CEN | EN 1970:2000
  Állítható ágyak fogyatékkal élő személyek számára. Követelmények és vizsgálati módszerek | – | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2005.9.30.) |
| CEN | EN 1985:1998
  Járást segítő eszközök. Általános követelmények és vizsgálati módszerek | – | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Természetes latex gumi óvszerek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Az időpont lejárt
  (2005.8.31.) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Szótár (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Az időpont lejárt
  (2002.2.28.) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 1. rész: Kúpok és aljzatok (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Az időpont lejárt
  (2004.11.30.) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Tracheotómiai tubusok. 1. rész: Tubusok és csatlakozók felnőttek részére (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Az időpont lejárt
  (2005.1.31.) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Szív- és érsebészeti implantátumok. Szívbillentyű-protézisek (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Az időpont lejárt
  (2006.6.30.) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Idegsebészeti implantátumok. Steril, egyszer használatos hydrocephalus-söntök és komponenseik (ISO 7197:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Gégetükrök légcsőbe való bevezetéshez (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Az időpont lejárt
  (2004.6.30.) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Réztartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközök. Követelmények, vizsgálatok (ISO 7439:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 3. rész: Meghatározott dózist injektáló, önmegsemmisítő fecskendők (ISO 7886-3:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 8185:1997
  Gyógyászati alkalmazású párásítók. Párásítórendszerek általános követelményei (ISO 8185:1997) | – | |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Oxigénkoncentrátorok gyógyászati használatra. Biztonsági követelmények (ISO 8359:1996) | – | |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 4. rész: Altatószerpárát szállító eszközök (ISO 8835-4:2004) | – | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek: 5. rész: Aneszteziológiai lélegeztetők (ISO 8835-5:2004) | – | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Altató- és lélegeztetőberendezések. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegzett gázok párásításához. 1. rész: Legalább 250 ml légzési térfogathoz használható HMEs (ISO 9360-1:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Altató- és lélegeztetőberendezések. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegzett gázok párásításához. 2. rész: Legalább 250 ml légzési térfogatú, légcsőmetszéses betegeknél használható HMEs (ISO 9360-2:2001) | – | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Idegsebészeti implantátumok. Intrakraniális önzáró aneurizmakapcsok (ISO 9713:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Gyógyászati villamos készülékek. Gyógyászati használatú pulzoximéter-berendezések alapvető biztonságosságának és teljesítőképességének egyedi követelményei (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.9.30.) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Gyógyászati szívókészülékek. 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek. Biztonsági követelmények (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Az időpont lejárt
  (2000.2.29.) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Gyógyászati szívókészülékek. 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Az időpont lejárt
  (2000.2.29.) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Gyógyászati szívókészülékek. 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Az időpont lejárt
  (2000.2.29.) |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 1. rész: Nyomáscsökkentők és átfolyásmérős nyomáscsökkentők (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 2008.10.31. |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 2. rész: Központi és ágankénti nyomásszabályozók (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 2008.10.31. |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomáscsökkentők (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 2008.10.31. |
| CEN | EN ISO 10535:1998
  Emelőszerkezetek testi fogyatékosok áthelyezéséhez. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10535:1998) | – | |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 10555-1:1995) | – | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2000.1.31.) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.11.30.) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség sajátos követelményei. 2. rész: Házi ápolásban használt lélegeztetők lélegeztetőtől függő betegek számára (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.1.31.) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Lélegeztetők. 4. rész: A kezelő által működtetett újraélesztők külön követelményei (ISO 10651-4:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség sajátos követelményei. 6. rész: A házi ápolásban használt légzéstámogató eszközök (ISO 10651-6:2004) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 3. rész: Vizsgálatok genotoxicitásra, karcinogenitásra és reprodukciós toxicitásra (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Az időpont lejárt
  (2004.4.30.) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Az időpont lejárt
  (2003.4.30.) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 3. megjegyzés | 2007.1.31. |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Az időpont lejárt
  (1999.11.30.) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 10. rész: Vizsgálatok irritáló hatásra és késleltetett típusú túlérzékenységre (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Az időpont lejárt
  (2003.3.31.) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 3. megjegyzés | 2007.1.31. |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | 2007.2.28. |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Az időpont lejárt
  (2005.5.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 14. rész: Kerámiák bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-14:2001) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 15. rész: Fémek és ötvözetek bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-15:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó részek megengedett határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 2009.4.30. |
| CEN | EN ISO 11137-2:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizálódózis megállapítása (ISO 11137-2:2006) | EN 552:1994 | 2009.4.30. |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxid-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő- sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Az időpont lejárt
  (2006.1.31.) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.6.30.) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Az időpont lejárt
  (2006.4.30.) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: A formázási, lezárási és összeszerelési folyamatok validálási követelményei (ISO 11607-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-3:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996 | 2006.10.31. |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Szemészeti implantátumok. Beültethető lencsék. 8. rész: Alapvető követelmények (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | 2007.1.31. |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika és optikai eszközök. Lézerek és lézerberendezések. Légcsőtubusszárak lézerállóságának meghatározása (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Az időpont lejárt
  (2003.10.31.) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok külön követelményei. 2. rész: Érprotézisek, beleértve a szívbillentyű-érprotéziseket is | – | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok különleges követelményei. 3. rész: Endovaszkuláris eszközök | – | |
| CEN | EN 12010:1998
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. Külön követelmények | – | |
| CEN | EN 12011:1998
  A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek. Általános követelmények | – | |
| CEN | EN 12182:1999
  Testi fogyatékosok műszaki segédeszközei. Általános követelmények és vizsgálati módszerek | – | |
| CEN | EN 12183:2006
  Kézi hajtású kerekesszékek. Követelmények és vizsgálati módszerek | EN 12183:1999 | 2007.3.31. |
| CEN | EN 12184:2006
  Villamos hajtású kerekesszékek, robogók és töltőberendezéseik. Követelmények és vizsgálati módszerek | EN 12184:1999 | 2007.3.31. |
| CEN | EN 12322:1999

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei | – | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| CEN | EN 12342:1998
  Légzőcsövek altató- és lélegeztetőkészülékekhez | – | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 1. rész: A kockázat elemzése és irányítása | – | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása | – | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 3. rész: Vírusok és átvihető kórokozók eltávolításának és/vagy inaktiválásának validálása | – | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Klinikai hőmérők. 1. rész: Folyékony fém üvegben típusú hőmérők csúcsértékjelzővel | – | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Klinikai hőmérők. 2. rész: Fázisváltó típusú (dot mátrix) hőmérők | – | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Klinikai hőmérők. 3. rész: Kompakt elektromos (előre jelző és nem előre jelző) hőmérők csúcsértékjelzővel | – | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Klinikai hőmérők. 4. rész: Folyamatos mérésű villamos hőmérők teljesítőképessége | – | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinikai hőmérők. 5. rész: Infravörös fülhőmérők (csúcsértékkijelzővel) | – | |
| CEN | EN 12523:1999
  Külső végtagprotézisek és külső ortézisek. Követelmények és vizsgálati módszerek | – | |
| CEN | EN 12563:1998
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A csípőizületet helyettesítő implantátumok külön követelményei | – | |
| CEN | EN 12564:1998
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A térdizületet helyettesítő implantátumok külön követelményei | – | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Szemészeti optika. Szemüvegkeretek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.2.28.) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Gázmintavevő csövek csatlakozói altató- és lélegeztetőberendezésekhez | – | |
| CEN | EN 13060:2004
  Kis gőzsterilizátorok | – | |
| CEN | EN 13220:1998
  Gyógyászati gázcsőrendszerek végegységeihez csatlakoztatható áramlásmérő eszközök | – | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 1. rész: Sóvizsgálati módszer a szűrőképesség értékelésére | – | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 2. rész: Nem szűrésre vonatkozó szempontok | – | |
| EN 13328-2:2002/A1:2003 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.6.30.) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | Az időpont lejárt
  (2006.7.31.) |
| CEN | EN 13544-1:2001
  Légzésterápiás készülék. 1. rész: Porlasztórendszerek és komponenseik | – | |
| EN 13544-1:2001/A1:2004 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.12.31.) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Légzésterápiás készülék. 2. rész: Csövezés és csatlakozók | – | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Légzésterápiás készülék. 3. rész: Levegőbeszívó eszközök | – | |
| CEN | EN 13624:2003
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei gombaölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) | – | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Betegszállító eszköz levegőben, vízen és nehéz terepen. 1. rész: A betegszállító gépjármű folyamatos betegellátó orvosi eszközeinek sajátos követelményei | – | |
| CEN | EN 13718-2:2002
  Betegszállító eszköz levegőben, vízen és nehéz terepen. 2. rész: A betegszállító gépjármű folyamatos betegellátáshoz szükséges üzemeltetési és műszaki követelményei | – | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 1. rész: Abszorpcióképességi szempontok | – | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 2. rész: Áteresztőképes filmkötszerek páranedvesség-áteresztő képessége | – | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei baktériumölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2 fázis, 1. lépés) | – | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 1. rész: A gyártókra, a feldolgozókra és a termékekre vonatkozó általános követelmények | – | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 2. rész: Vizsgálati módszerek | – | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és a készülékek számára. 3. A működés követelményei | – | |
| CEN | EN 13824:2004
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények | – | |
| CEN | EN 13826:2003
  Kilégzési csúcsáramlásmérők | – | |
| CEN | EN 13867:2002
  A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai | – | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása. 1. rész: Illesztési feltételek | – | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása. 2. rész: Szállítási követelmények | – | |
| CEN | EN 14079:2003
  Nem aktív orvostechnikai eszközök. Nedvszívó pamutmull, valamint nedvszívó pamut- és viszkózmull műszaki követelményei és vizsgálati módszerei | – | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Az időpont lejárt
  (2003.8.31.) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Állati eredetű anyagokat tartalmazó, egyszer használatos orvostechnikai eszközök sterilizálása. Kémiai sterilizáló folyadékokkal végzett sterilizálás validálása és rutinellenőrzése (ISO 14160:1998) | – | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizátorok gyógyászati célra. Kis hőmérsékletű gőz- és formaldehidsterilizátorok. Követelmények és vizsgálat | – | |
| CEN | EN 14299:2004
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. Az artériasztentek specifikus követelményei | – | |
| CEN | EN 14348:2005
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek – beleértve az eszközfertőtlenítőket – mikrobaktericid aktivitásának értékelésére. Vizsgálati módszerek és követelmények (2 | – | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Légcsőtubusok lézersebészethez. A megjelölés és a kísérő információ követelményei (ISO 14408:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Szemészeti optika. Kontaktlencsék és kontaktlencse-ápoló termékek. Alapvető követelmények (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Az időpont lejárt
  (2002.12.31.) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) | – | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek gomba- és penészölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) | – | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Csontösszekötő implantátumok. Sajátos követelmények (ISO 14602:1998) | – | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.11.30.) |
| CEN | EN 14683:2005
  Egészségügyi maszk. Követelmények és vizsgálati módszerek | – | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Szemészeti optika. Szemüveglencsék. A megmunkálatlan szélű kész szemüveglencsék alapvető követelményei (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Az időpont lejárt
  (2003.11.30.) |
| CEN | EN 14931:2006
  Nyomástartó tartályok emberi tartózkodásra. Több férőhelyes nyomáskamrák túlnyomásos terápiához. Teljesítőképesség, biztonsági követelmények és vizsgálatok | – | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Orvostechnikai eszközök. Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Az időpont lejárt
  (2004.3.31.) |
| EN ISO 14971:2000/A1:2003 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.3.31.) |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Oxigénkompatibilitás (ISO 15001:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Szemészeti műszerek. Alapkövetelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész: Az összes szemészeti műszerre vonatkozó általános követelmények (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | 2006.12.31. |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nevezéktan. Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000) | – | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.8.31.) |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Műanyag tartályok intravénás injekciókhoz (ISO 15747:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Tisztító- és fertőtlenítőberendezések. 1. rész: Általános követelmények, szakkifejezések, meghatározások és vizsgálatok (ISO 15883-1:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Tisztító- és fertőtlenítőberendezések. 2. rész: Sebészeti eszközök, anesztéziai berendezések, tartályok, edények, tartozékok, üvegeszközök stb. hővel fertőtlenítő tisztító- és fertőtlenítőberendezéseinek követelményei és vizsgálatai (ISO/FDIS 15883-2:2005 | – | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Tisztító- és fertőtlenítőberendezések. 3. rész: Ágytálak hővel fertőtlenítő tisztító- és fertőtlenítőberendezéseinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Az alvási apnoe légzésterápiája. 1. rész: Az alvási apnoe légzésterápiás eszközei (ISO 17510-1:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Alvási légzésszünet légzésterápiája. 2. rész: Álarcok és alkalmazott tartozékok (ISO 17510-2:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható orvostechnikai eszközök feldolgozásához (ISO 17664:2004) | – | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 2009.8.31. |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Szállítható cseppfolyósoxigén-rendszerek gyógyászati használatra. Egyedi követelmények (ISO 18777:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Lélegeztetőkészülékek. Gyermekmonitorok. Egyedi követelmények (ISO 18778:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Orvostechnikai eszközök oxigén és oxigénkeverékek eltartására. Egyedi követelmények (ISO 18779:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sínrendszerek orvosi berendezések rögzítésére (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | 2008.6.30. |
| CEN | EN 20594-1:1993
  6%-os kúpos csatlakozás (Luer) fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz. Általános követelmények (ISO 594-1:1986) | – | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1998.5.31.) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Orvosi kesztyűk. Az eltávolítható felületi hintőpor meghatározása (ISO 21171:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Gyógyászati villamos készülékek. A lélegeztetőgáz-monitorok alapvető biztonsági és teljesítőképességi külön követelményei (ISO 21647:2004) | EN ISO 11196:1997
  EN 12598:1999
  EN 864:1996 | Az időpont lejárt
  (2005.5.31.) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Gyógyászati használatú tű nélküli fecskendők. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 21649:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Nagynyomású flexibilis csatlakozók gyógyászati gázrendszerekhez (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | 2007.12.31. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti borítások, köpenyek és tisztatéri öltözékek a betegek, a klinikai személyzet és a készülékek számára. Vizsgálati módszer a nedves baktériumbehatolási ellenállás meghatározására (ISO 22610:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Fertőző anyagok elleni védőöltözet. Száraz mikrobapenetráció elleni védőképesség vizsgálati módszere (ISO 22612:2005) | – | |
| CEN | EN 27740:1992
  Sebészeti eszközök. Cserélhető pengéjű sebészeti kések csatlakozó méretei (ISO 7740:1985) | – | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1998.5.31.) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Vizsgálatok az implantációt követő helyi hatásokra (ISO 10993-6:1994) | – | |
| CEN | EN 46003:1999
  Minőségügyi rendszerek. Orvostechnikai eszközök. Külön követelmények az EN ISO 9003 alkalmazásához | – | |

ESzSz (1)

Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe

(és referenciadokumentum)

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

1. megjegyzés

CEN

EN 285:2006

Sterilizálás. Gőzsterilizátorok. Nagyméretű sterilizátorok

EN 285:1996

2008.11.30.

CEN

EN 375:2001

Professzionális használatú in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás

–

CEN

EN 376:2002

Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás

–

CEN

EN 455-1:2000

Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 1. rész: Lyukmentességi követelmények és vizsgálatok

EN 455-1:1993

Az időpont lejárt

(2001.4.30.)

CEN

EN 455-2:2000

Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai (tartalmazza az 1996. évi 1. műszaki helyesbítést

EN 455-2:1995

Az időpont lejárt

(2001.4.30.)

CEN

EN 455-3:1999

Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 3. rész: Követelmények és vizsgálat a biológiai értékeléshez

–

CEN

EN 550:1994

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Az etilén-oxid-sterilizálás validálása és rutinellenőrzése

–

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

EN 556:1994 + A1:1998

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények

–

CEN

EN 591:2001

Professzionális használatú in vitro diagnosztikai műszerek használati útmutatója

–

CEN

EN 592:2002

Használati útmutató önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai készülékekhez

–

CEN

EN 737-1:1998

Gyógyászati gáz csőrendszerei. 1. rész: Vételi egységek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz

–

CEN

EN 737-2:1998

Gyógyászati gáz csőrendszerei. 2. rész: Altatógáz-elszívó rendszerek. Alapkövetelmények

–

EN 737-2:1998/A1:1999

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2000.6.30.)

CEN

EN 737-3:1998

Gyógyászati gáz csőrendszerei. 3. rész: Csővezetékek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz

–

EN 737-3:1998/A1:1999

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2000.6.30.)

CEN

EN 737-4:1998

Gyógyászati gáz csőrendszerei. 4. rész: Vételi egységek altatógáz-elszívó rendszerekhez

–

CEN

EN 738-4:1998

Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 4. rész: Orvostechnikai eszközökbe beépíthető kisnyomású nyomáscsökkentők

–

EN 738-4:1998/A1:2002

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.10.31.)

CEN

EN 739:1998

Kisnyomású tömlővezeték-rendszerek orvosi gázokhoz

–

EN 739:1998/A1:2002

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.10.31.)

CEN

EN 740:1998

Anesztéziai állomások és egységeik. Egyedi követelmények

–

EN 740:1998/A1:2004

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.7.31.)

EN 740:1998/AC:1998

CEN

EN 794-1:1997

Lélegeztetők. 1. rész: Az intenzív ellátásban alkalmazott lélegeztetők sajátos követelményei

–

EN 794-1:1997/A1:2000

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2001.5.31.)

CEN

EN 794-3:1998

Lélegeztetők. 3. rész: Sürgősségi és szállítás közben alkalmazott lélegeztetők egyedi követelményei

–

EN 794-3:1998/A1:2005

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.12.31.)

CEN

EN 867-3:1997

Sterilizátorokban használható nem biológiai rendszerek. 3. rész: A Bowie-Dick-tesztben használandó B-osztályú indikátorok előírt jellemzői

–

CEN

EN 980:2003

Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek

EN 980:1996

Az időpont lejárt

(2003.10.31.)

CEN

EN 1041:1998

Orvostechnikai eszközökkel együtt megadott gyártói tájékoztatás

–

CEN

EN 1060-1:1995

Nem invazív vérnyomásmérők. 1. rész: Általános követelmények

–

EN 1060-1:1995/A1:2002

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.11.30.)

CEN

EN 1060-2:1995

Nem invazív vérnyomásmérők. 2. rész: Mechanikus vérnyomásmérők kiegészítő követelményei

–

CEN

EN 1060-3:1997

Nem invazív vérnyomásmérők. 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei

–

EN 1060-3:1997/A1:2005

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2006.6.30.)

CEN

EN 1060-4:2004

Nem invazív vérnyomásmérők. 4. rész: Vizsgálati módszer automatikus, nem invazív vérnyomásmérők teljes rendszerpontosságának meghatározására

–

CEN

EN 1089-3:2004

Szállítható gázpalackok. Palackazonosítás (az LPG kivételével). 3. rész: Színjelölés

EN 1089-3:1997

Az időpont lejárt

(2004.10.31.)

CEN

EN 1280-1:1997

Altatószer-párologtatók narkotikumspecifikus töltőrendszerei. 1. rész: Négyszög-csatlakozású töltőrendszerek

–

EN 1280-1:1997/A1:2000

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2000.11.24.)

CEN

EN 1281-2:1995

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 2. rész: Menetes teherbíró csatlakozók (ISO 5356-2:1987, módosítva)

–

CEN

EN 1282-2:2005

Tracheotómiai tubusok. 2. rész: Gyermektubusok (ISO 5366-3:2001 módosítva)

EN 1282-2:1997

Az időpont lejárt

(2005.12.31.)

CEN

EN 1422:1997

Egészségügyi célú sterilizátorok. Etilén-oxid-sterilizátorok. Követelmények és vizsgálati eljárások

–

CEN

EN 1618:1997

Nem érrendszeri katéterek. Az általános tulajdonságok vizsgálati módszerei

–

CEN

EN 1639:2004

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Műszerek

EN 1639:1996

Az időpont lejárt

(2004.12.31.)

CEN

EN 1640:2004

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Berendezések

EN 1640:1996

Az időpont lejárt

(2004.12.31.)

CEN

EN 1641:2004

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Anyagok

EN 1641:1996

Az időpont lejárt

(2004.12.31.)

CEN

EN 1642:2004

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Fogászati implantátumok

EN 1642:1996

Az időpont lejárt

(2004.12.31.)

CEN

EN 1707:1996

6 %-os (Luer-) kúpos csatlakozók fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvostechnikai eszközökhöz. Zárócsatlakozók

–

CEN

EN 1782:1998

Légcsőtubusok és -csatlakozók

–

CEN

EN 1789:1999

Mentőautók és felszerelésük. Betegszállító autók

–

EN 1789:1999/A1:2003

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.9.30.)

CEN

EN 1820:2005

Anesztéziai tárolózsákok (ISO 5362:2000 módosítva)

EN 1820:1997

Az időpont lejárt

(2005.12.31.)

CEN

EN 1865:1999

Közúti betegszállító járművekben alkalmazott hordágyak és egyéb betegszállító eszközök műszaki előírásai

–

CEN

EN 1970:2000

Állítható ágyak fogyatékkal élő személyek számára. Követelmények és vizsgálati módszerek

–

EN 1970:2000/A1:2005

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.9.30.)

CEN

EN 1985:1998

Járást segítő eszközök. Általános követelmények és vizsgálati módszerek

–

CEN

EN ISO 4074:2002

Természetes latex gumi óvszerek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Az időpont lejárt

(2005.8.31.)

CEN

EN ISO 4135:2001

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Szótár (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Az időpont lejárt

(2002.2.28.)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 1. rész: Kúpok és aljzatok (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Az időpont lejárt

(2004.11.30.)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Tracheotómiai tubusok. 1. rész: Tubusok és csatlakozók felnőttek részére (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Az időpont lejárt

(2005.1.31.)

CEN

EN ISO 5840:2005

Szív- és érsebészeti implantátumok. Szívbillentyű-protézisek (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Az időpont lejárt

(2006.6.30.)

CEN

EN ISO 7197:2006

Idegsebészeti implantátumok. Steril, egyszer használatos hydrocephalus-söntök és komponenseik (ISO 7197:2006)

–

CEN

EN ISO 7376:2003

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Gégetükrök légcsőbe való bevezetéshez (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Az időpont lejárt

(2004.6.30.)

CEN

EN ISO 7439:2002

Réztartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközök. Követelmények, vizsgálatok (ISO 7439:2002)

–

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 3. rész: Meghatározott dózist injektáló, önmegsemmisítő fecskendők (ISO 7886-3:2005)

–

CEN

EN ISO 8185:1997

Gyógyászati alkalmazású párásítók. Párásítórendszerek általános követelményei (ISO 8185:1997)

–

CEN

EN ISO 8359:1996

Oxigénkoncentrátorok gyógyászati használatra. Biztonsági követelmények (ISO 8359:1996)

–

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 4. rész: Altatószerpárát szállító eszközök (ISO 8835-4:2004)

–

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek: 5. rész: Aneszteziológiai lélegeztetők (ISO 8835-5:2004)

–

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Altató- és lélegeztetőberendezések. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegzett gázok párásításához. 1. rész: Legalább 250 ml légzési térfogathoz használható HMEs (ISO 9360-1:2000)

–

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Altató- és lélegeztetőberendezések. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegzett gázok párásításához. 2. rész: Legalább 250 ml légzési térfogatú, légcsőmetszéses betegeknél használható HMEs (ISO 9360-2:2001)

–

CEN

EN ISO 9713:2004

Idegsebészeti implantátumok. Intrakraniális önzáró aneurizmakapcsok (ISO 9713:2002)

–

CEN

EN ISO 9919:2005

Gyógyászati villamos készülékek. Gyógyászati használatú pulzoximéter-berendezések alapvető biztonságosságának és teljesítőképességének egyedi követelményei (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Az időpont lejárt

(2005.9.30.)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Gyógyászati szívókészülékek. 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek. Biztonsági követelmények (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Az időpont lejárt

(2000.2.29.)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Gyógyászati szívókészülékek. 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Az időpont lejárt

(2000.2.29.)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Gyógyászati szívókészülékek. 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Az időpont lejárt

(2000.2.29.)

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 1. rész: Nyomáscsökkentők és átfolyásmérős nyomáscsökkentők (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

2008.10.31.

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 2. rész: Központi és ágankénti nyomásszabályozók (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

2008.10.31.

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomáscsökkentők (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

2008.10.31.

CEN

EN ISO 10535:1998

Emelőszerkezetek testi fogyatékosok áthelyezéséhez. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10535:1998)

–

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 10555-1:1995)

–

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2000.1.31.)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.11.30.)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség sajátos követelményei. 2. rész: Házi ápolásban használt lélegeztetők lélegeztetőtől függő betegek számára (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Az időpont lejárt

(2005.1.31.)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Lélegeztetők. 4. rész: A kezelő által működtetett újraélesztők külön követelményei (ISO 10651-4:2002)

–

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség sajátos követelményei. 6. rész: A házi ápolásban használt légzéstámogató eszközök (ISO 10651-6:2004)

–

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003)

–

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 3. rész: Vizsgálatok genotoxicitásra, karcinogenitásra és reprodukciós toxicitásra (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Az időpont lejárt

(2004.4.30.)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Az időpont lejárt

(2003.4.30.)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

3. megjegyzés

2007.1.31.

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Az időpont lejárt

(1999.11.30.)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999)

–

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 10. rész: Vizsgálatok irritáló hatásra és késleltetett típusú túlérzékenységre (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Az időpont lejárt

(2003.3.31.)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

3. megjegyzés

2007.1.31.

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

2007.2.28.

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Az időpont lejárt

(2005.5.31.)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998)

–

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 14. rész: Kerámiák bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-14:2001)

–

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 15. rész: Fémek és ötvözetek bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-15:2000)

–

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997)

–

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó részek megengedett határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002)

–

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005)

–

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

2009.4.30.

CEN

EN ISO 11137-2:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizálódózis megállapítása (ISO 11137-2:2006)

EN 552:1994

2009.4.30.

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxid-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő- sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006)

–

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Az időpont lejárt

(2006.1.31.)

CEN

EN ISO 11197:2004

Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Az időpont lejárt

(2005.6.30.)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Az időpont lejárt

(2006.4.30.)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: A formázási, lezárási és összeszerelési folyamatok validálási követelményei (ISO 11607-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-3:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

2006.10.31.

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Szemészeti implantátumok. Beültethető lencsék. 8. rész: Alapvető követelmények (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

2007.1.31.

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika és optikai eszközök. Lézerek és lézerberendezések. Légcsőtubusszárak lézerállóságának meghatározása (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Az időpont lejárt

(2003.10.31.)

CEN

EN 12006-2:1998

Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok külön követelményei. 2. rész: Érprotézisek, beleértve a szívbillentyű-érprotéziseket is

–

CEN

EN 12006-3:1998

Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok különleges követelményei. 3. rész: Endovaszkuláris eszközök

–

CEN

EN 12010:1998

Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. Külön követelmények

–

CEN

EN 12011:1998

A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek. Általános követelmények

–

CEN

EN 12182:1999

Testi fogyatékosok műszaki segédeszközei. Általános követelmények és vizsgálati módszerek

–

CEN

EN 12183:2006

Kézi hajtású kerekesszékek. Követelmények és vizsgálati módszerek

EN 12183:1999

2007.3.31.

CEN

EN 12184:2006

Villamos hajtású kerekesszékek, robogók és töltőberendezéseik. Követelmények és vizsgálati módszerek

EN 12184:1999

2007.3.31.

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei

–

EN 12322:1999/A1:2001

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

CEN

EN 12342:1998

Légzőcsövek altató- és lélegeztetőkészülékekhez

–

CEN

EN 12442-1:2000

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 1. rész: A kockázat elemzése és irányítása

–

CEN

EN 12442-2:2000

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása

–

CEN

EN 12442-3:2000

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 3. rész: Vírusok és átvihető kórokozók eltávolításának és/vagy inaktiválásának validálása

–

CEN

EN 12470-1:2000

Klinikai hőmérők. 1. rész: Folyékony fém üvegben típusú hőmérők csúcsértékjelzővel

–

CEN

EN 12470-2:2000

Klinikai hőmérők. 2. rész: Fázisváltó típusú (dot mátrix) hőmérők

–

CEN

EN 12470-3:2000

Klinikai hőmérők. 3. rész: Kompakt elektromos (előre jelző és nem előre jelző) hőmérők csúcsértékjelzővel

–

CEN

EN 12470-4:2000

Klinikai hőmérők. 4. rész: Folyamatos mérésű villamos hőmérők teljesítőképessége

–

CEN

EN 12470-5:2003

Klinikai hőmérők. 5. rész: Infravörös fülhőmérők (csúcsértékkijelzővel)

–

CEN

EN 12523:1999

Külső végtagprotézisek és külső ortézisek. Követelmények és vizsgálati módszerek

–

CEN

EN 12563:1998

Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A csípőizületet helyettesítő implantátumok külön követelményei

–

CEN

EN 12564:1998

Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A térdizületet helyettesítő implantátumok külön követelményei

–

CEN

EN ISO 12870:2004

Szemészeti optika. Szemüvegkeretek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Az időpont lejárt

(2005.2.28.)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Gázmintavevő csövek csatlakozói altató- és lélegeztetőberendezésekhez

–

CEN

EN 13060:2004

Kis gőzsterilizátorok

–

CEN

EN 13220:1998

Gyógyászati gázcsőrendszerek végegységeihez csatlakoztatható áramlásmérő eszközök

–

CEN

EN 13328-1:2001

Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 1. rész: Sóvizsgálati módszer a szűrőképesség értékelésére

–

CEN

EN 13328-2:2002

Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 2. rész: Nem szűrésre vonatkozó szempontok

–

EN 13328-2:2002/A1:2003

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.6.30.)

CEN

EN ISO 13485:2003

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

Az időpont lejárt

(2006.7.31.)

CEN

EN 13544-1:2001

Légzésterápiás készülék. 1. rész: Porlasztórendszerek és komponenseik

–

EN 13544-1:2001/A1:2004

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.12.31.)

CEN

EN 13544-2:2002

Légzésterápiás készülék. 2. rész: Csövezés és csatlakozók

–

CEN

EN 13544-3:2001

Légzésterápiás készülék. 3. rész: Levegőbeszívó eszközök

–

CEN

EN 13624:2003

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei gombaölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés)

–

CEN

EN 13718-1:2002

Betegszállító eszköz levegőben, vízen és nehéz terepen. 1. rész: A betegszállító gépjármű folyamatos betegellátó orvosi eszközeinek sajátos követelményei

–

CEN

EN 13718-2:2002

Betegszállító eszköz levegőben, vízen és nehéz terepen. 2. rész: A betegszállító gépjármű folyamatos betegellátáshoz szükséges üzemeltetési és műszaki követelményei

–

CEN

EN 13726-1:2002

Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 1. rész: Abszorpcióképességi szempontok

–

CEN

EN 13726-2:2002

Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 2. rész: Áteresztőképes filmkötszerek páranedvesség-áteresztő képessége

–

CEN

EN 13727:2003

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei baktériumölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2 fázis, 1. lépés)

–

CEN

EN 13795-1:2002

Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 1. rész: A gyártókra, a feldolgozókra és a termékekre vonatkozó általános követelmények

–

CEN

EN 13795-2:2004

Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 2. rész: Vizsgálati módszerek

–

CEN

EN 13795-3:2006

Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és a készülékek számára. 3. A működés követelményei

–

CEN

EN 13824:2004

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények

–

CEN

EN 13826:2003

Kilégzési csúcsáramlásmérők

–

CEN

EN 13867:2002

A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai

–

CEN

EN 13976-1:2003

Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása. 1. rész: Illesztési feltételek

–

CEN

EN 13976-2:2003

Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása. 2. rész: Szállítási követelmények

–

CEN

EN 14079:2003

Nem aktív orvostechnikai eszközök. Nedvszívó pamutmull, valamint nedvszívó pamut- és viszkózmull műszaki követelményei és vizsgálati módszerei

–

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Az időpont lejárt

(2003.8.31.)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003)

–

CEN

EN ISO 14160:1998

Állati eredetű anyagokat tartalmazó, egyszer használatos orvostechnikai eszközök sterilizálása. Kémiai sterilizáló folyadékokkal végzett sterilizálás validálása és rutinellenőrzése (ISO 14160:1998)

–

CEN

EN 14180:2003

Sterilizátorok gyógyászati célra. Kis hőmérsékletű gőz- és formaldehidsterilizátorok. Követelmények és vizsgálat

–

CEN

EN 14299:2004

Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. Az artériasztentek specifikus követelményei

–

CEN

EN 14348:2005

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek – beleértve az eszközfertőtlenítőket – mikrobaktericid aktivitásának értékelésére. Vizsgálati módszerek és követelmények (2

–

CEN

EN ISO 14408:2005

Légcsőtubusok lézersebészethez. A megjelölés és a kísérő információ követelményei (ISO 14408:2005)

–

CEN

EN ISO 14534:2002

Szemészeti optika. Kontaktlencsék és kontaktlencse-ápoló termékek. Alapvető követelmények (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Az időpont lejárt

(2002.12.31.)

CEN

EN 14561:2006

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés)

–

CEN

EN 14562:2006

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek gomba- és penészölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés)

–

CEN

EN ISO 14602:1998

Nem aktív sebészeti implantátumok. Csontösszekötő implantátumok. Sajátos követelmények (ISO 14602:1998)

–

CEN

EN ISO 14630:2005

Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Az időpont lejárt

(2005.11.30.)

CEN

EN 14683:2005

Egészségügyi maszk. Követelmények és vizsgálati módszerek

–

CEN

EN ISO 14889:2003

Szemészeti optika. Szemüveglencsék. A megmunkálatlan szélű kész szemüveglencsék alapvető követelményei (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Az időpont lejárt

(2003.11.30.)

CEN

EN 14931:2006

Nyomástartó tartályok emberi tartózkodásra. Több férőhelyes nyomáskamrák túlnyomásos terápiához. Teljesítőképesség, biztonsági követelmények és vizsgálatok

–

CEN

EN ISO 14937:2000

Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000)

–

CEN

EN ISO 14971:2000

Orvostechnikai eszközök. Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Az időpont lejárt

(2004.3.31.)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.3.31.)

CEN

EN ISO 15001:2004

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Oxigénkompatibilitás (ISO 15001:2003)

–

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Szemészeti műszerek. Alapkövetelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész: Az összes szemészeti műszerre vonatkozó általános követelmények (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

2006.12.31.

CEN

EN ISO 15225:2000

Nevezéktan. Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000)

–

EN ISO 15225:2000/A1:2004

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.8.31.)

CEN

EN ISO 15747:2005

Műanyag tartályok intravénás injekciókhoz (ISO 15747:2003)

–

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Tisztító- és fertőtlenítőberendezések. 1. rész: Általános követelmények, szakkifejezések, meghatározások és vizsgálatok (ISO 15883-1:2006)

–

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Tisztító- és fertőtlenítőberendezések. 2. rész: Sebészeti eszközök, anesztéziai berendezések, tartályok, edények, tartozékok, üvegeszközök stb. hővel fertőtlenítő tisztító- és fertőtlenítőberendezéseinek követelményei és vizsgálatai (ISO/FDIS 15883-2:2005

–

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Tisztító- és fertőtlenítőberendezések. 3. rész: Ágytálak hővel fertőtlenítő tisztító- és fertőtlenítőberendezéseinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-3:2006)

–

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Az alvási apnoe légzésterápiája. 1. rész: Az alvási apnoe légzésterápiás eszközei (ISO 17510-1:2002)

–

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Alvási légzésszünet légzésterápiája. 2. rész: Álarcok és alkalmazott tartozékok (ISO 17510-2:2003)

–

CEN

EN ISO 17664:2004

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható orvostechnikai eszközök feldolgozásához (ISO 17664:2004)

–

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

2009.8.31.

CEN

EN ISO 18777:2005

Szállítható cseppfolyósoxigén-rendszerek gyógyászati használatra. Egyedi követelmények (ISO 18777:2005)

–

CEN

EN ISO 18778:2005

Lélegeztetőkészülékek. Gyermekmonitorok. Egyedi követelmények (ISO 18778:2005)

–

CEN

EN ISO 18779:2005

Orvostechnikai eszközök oxigén és oxigénkeverékek eltartására. Egyedi követelmények (ISO 18779:2005)

–

CEN

EN ISO 19054:2006

Sínrendszerek orvosi berendezések rögzítésére (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

2008.6.30.

CEN

EN 20594-1:1993

6%-os kúpos csatlakozás (Luer) fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz. Általános követelmények (ISO 594-1:1986)

–

EN 20594-1:1993/A1:1997

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1998.5.31.)

CEN

EN ISO 21171:2006

Orvosi kesztyűk. Az eltávolítható felületi hintőpor meghatározása (ISO 21171:2006)

–

CEN

EN ISO 21647:2004

Gyógyászati villamos készülékek. A lélegeztetőgáz-monitorok alapvető biztonsági és teljesítőképességi külön követelményei (ISO 21647:2004)

EN ISO 11196:1997

EN 12598:1999

EN 864:1996

Az időpont lejárt

(2005.5.31.)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Gyógyászati használatú tű nélküli fecskendők. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 21649:2006)

–

CEN

EN ISO 21969:2006

Nagynyomású flexibilis csatlakozók gyógyászati gázrendszerekhez (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

2007.12.31.

CEN

EN ISO 22610:2006

Orvostechnikai eszközként használt műtéti borítások, köpenyek és tisztatéri öltözékek a betegek, a klinikai személyzet és a készülékek számára. Vizsgálati módszer a nedves baktériumbehatolási ellenállás meghatározására (ISO 22610:2006)

–

CEN

EN ISO 22612:2005

Fertőző anyagok elleni védőöltözet. Száraz mikrobapenetráció elleni védőképesség vizsgálati módszere (ISO 22612:2005)

–

CEN

EN 27740:1992

Sebészeti eszközök. Cserélhető pengéjű sebészeti kések csatlakozó méretei (ISO 7740:1985)

–

EN 27740:1992/A1:1997

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1998.5.31.)

CEN

EN 30993-6:1994

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Vizsgálatok az implantációt követő helyi hatásokra (ISO 10993-6:1994)

–

CEN

EN 46003:1999

Minőségügyi rendszerek. Orvostechnikai eszközök. Külön követelmények az EN ISO 9003 alkalmazásához

–

| 1. megjegyzés | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |

1. megjegyzés

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

| 3. megjegyzés | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

3. megjegyzés

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

MEGJEGYZÉS:

| — | A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK (2) irányelvvel módosított 98/34/EK (3) európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi. |
| --- | --- |

—

A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK (2) irányelvvel módosított 98/34/EK (3) európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi.

| — | A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
| --- | --- |

—

A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők.

| — | Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESzSz: Európai Szabványügyi Szervezetek:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

(3)  HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

---

| 15.11.2006 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 277/17 |
| --- | --- | --- | --- |

15.11.2006

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 277/17

---

A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(2006/C 277/03)

(EGT vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

| ESzSz (1) | Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe
  (és referenciadokumentum) | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  1. megjegyzés |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 550:1994
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Az etilén-oxid-sterilizálás validálása és rutinellenőrzése | – | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei | EN 556:1994 + A1:1998 | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények | – | |
| CEN | EN 980:2003
  Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek | EN 980:1996 | Az időpont lejárt
  (2003.10.31.) |
| CEN | EN 1041:1998
  Orvostechnikai eszközökkel együtt megadott gyártói tájékoztatás | – | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Az időpont lejárt
  (2003.4.30.) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 3. megjegyzés | 2007.1.31. |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Az időpont lejárt
  (1999.11.30.) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 10. rész: Vizsgálatok irritáló hatásra és késleltetett típusú túlérzékenységre (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Az időpont lejárt
  (2003.3.31.) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 3. megjegyzés | 2007.1.31. |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | 2007.2.28. |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Az időpont lejárt
  (2005.5.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó részek megengedett határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 2009.4.30. |
| CEN | EN ISO 11137-2:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizálódózis megállapítása (ISO 11137-2:2006) | EN 552:1994 | 2009.4.30. |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxid-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő- sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Az időpont lejárt
  (2006.4.30.) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-3:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996 | 2006.10.31. |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | Az időpont lejárt
  (2006.7.31.) |
| CEN | EN 13824:2004
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények | – | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Az időpont lejárt
  (2003.8.31.) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Orvostechnikai eszközök. Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Az időpont lejárt
  (2004.3.31.) |
| EN ISO 14971:2000/A1:2003 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.3.31.) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 2009.8.31. |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Vizsgálatok az implantációt követő helyi hatásokra (ISO 10993-6:1994) | – | |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás | – | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt, aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) követelményei | – | |

ESzSz (1)

Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe

(és referenciadokumentum)

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

1. megjegyzés

CEN

EN 550:1994

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Az etilén-oxid-sterilizálás validálása és rutinellenőrzése

–

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

EN 556:1994 + A1:1998

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények

–

CEN

EN 980:2003

Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek

EN 980:1996

Az időpont lejárt

(2003.10.31.)

CEN

EN 1041:1998

Orvostechnikai eszközökkel együtt megadott gyártói tájékoztatás

–

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003)

–

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Az időpont lejárt

(2003.4.30.)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

3. megjegyzés

2007.1.31.

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Az időpont lejárt

(1999.11.30.)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999)

–

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 10. rész: Vizsgálatok irritáló hatásra és késleltetett típusú túlérzékenységre (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Az időpont lejárt

(2003.3.31.)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

3. megjegyzés

2007.1.31.

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

2007.2.28.

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Az időpont lejárt

(2005.5.31.)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998)

–

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997)

–

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó részek megengedett határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002)

–

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005)

–

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

2009.4.30.

CEN

EN ISO 11137-2:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizálódózis megállapítása (ISO 11137-2:2006)

EN 552:1994

2009.4.30.

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxid-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő- sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006)

–

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005)

–

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Az időpont lejárt

(2006.4.30.)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-3:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

2006.10.31.

CEN

EN ISO 13485:2003

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Az időpont lejárt

(2006.7.31.)

CEN

EN 13824:2004

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények

–

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Az időpont lejárt

(2003.8.31.)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003)

–

CEN

EN ISO 14971:2000

Orvostechnikai eszközök. Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Az időpont lejárt

(2004.3.31.)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.3.31.)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

2009.8.31.

CEN

EN 30993-6:1994

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Vizsgálatok az implantációt követő helyi hatásokra (ISO 10993-6:1994)

–

CEN

EN 45502-1:1997

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás

–

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt, aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) követelményei

–

| 1. megjegyzés | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |

1. megjegyzés

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

| 3. megjegyzés | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

3. megjegyzés

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

MEGJEGYZÉS:

| — | A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK (2) irányelvvel módosított 98/34/EK (3) európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi. |
| --- | --- |

—

A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK (2) irányelvvel módosított 98/34/EK (3) európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi.

| — | A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
| --- | --- |

—

A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők.

| — | Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESzSz: Európai Szabványügyi Szervezetek:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

(3)  HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

---

| 15.11.2006 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 277/21 |
| --- | --- | --- | --- |

15.11.2006

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 277/21

---

A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(2006/C 277/04)

(EGT vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

| ESzSz (1) | Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe
  (és referenciadokumentum) | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  1. megjegyzés |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Professzionális használatú in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás | – | |
| CEN | EN 376:2002
  Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás | – | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei | EN 556:1994 + A1:1998 | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 591:2001
  Professzionális használatú in vitro diagnosztikai műszerek használati útmutatója | – | |
| CEN | EN 592:2002
  Használati útmutató önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai készülékekhez | – | |
| CEN | EN 980:2003
  Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek | EN 980:1996 | Az időpont lejárt
  (2003.10.31.) |
| CEN | EN 12286:1998

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciamérési eljárások bemutatása | – | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2000.11.24.) |
| CEN | EN 12287:1999

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciaanyagok jellemzése | – | |
| CEN | EN 12322:1999

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei | – | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | Az időpont lejárt
  (2006.7.31.) |
| CEN | EN 13532:2002
  Az önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök általános követelményei | – | |
| CEN | EN 13612:2002
  Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítményértékelése | – | |
| CEN | EN 13640:2002
  Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásvizsgálata | – | |
| CEN | EN 13641:2002
  Az in vitro diagnosztikai reagensekkel kapcsolatos fertőzési kockázat kiküszöbölése vagy csökkentése | – | |
| CEN | EN 13975:2003

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök átvételi vizsgálatához használt mintavételi eljárások. Statisztikai szempontok | – | |
| CEN | EN 14136:2004
  Külső minőségértékelési rendszerek alkalmazása in vitro diagnosztikai vizsgálati eljárások teljesítményértékelésében | – | |
| CEN | EN 14254:2004

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Egyszer használatos tartályok emberből származó minták gyűjtésére, a vér kivételével | – | |
| CEN | EN 14820:2004
  Egyszer használatos tartályok emberi vénásvér-minták gyűjtésére | – | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000 | – | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Orvostechnikai eszközök. Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2000) | – | |
| EN ISO 14971:2000/A1:2003 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.3.31.) |
| CEN | EN ISO 15197:2003

  In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei (ISO 15197:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nevezéktan. Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 17511:2003

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 17511:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 18153:2003

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt katalitikus enzimkoncentráció-értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 18153:2003 | – | |

ESzSz (1)

Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe

(és referenciadokumentum)

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

1. megjegyzés

CEN

EN 375:2001

Professzionális használatú in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás

–

CEN

EN 376:2002

Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás

–

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

EN 556:1994 + A1:1998

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 591:2001

Professzionális használatú in vitro diagnosztikai műszerek használati útmutatója

–

CEN

EN 592:2002

Használati útmutató önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai készülékekhez

–

CEN

EN 980:2003

Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek

EN 980:1996

Az időpont lejárt

(2003.10.31.)

CEN

EN 12286:1998

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciamérési eljárások bemutatása

–

EN 12286:1998/A1:2000

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2000.11.24.)

CEN

EN 12287:1999

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciaanyagok jellemzése

–

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei

–

EN 12322:1999/A1:2001

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

CEN

EN ISO 13485:2003

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Az időpont lejárt

(2006.7.31.)

CEN

EN 13532:2002

Az önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök általános követelményei

–

CEN

EN 13612:2002

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítményértékelése

–

CEN

EN 13640:2002

Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásvizsgálata

–

CEN

EN 13641:2002

Az in vitro diagnosztikai reagensekkel kapcsolatos fertőzési kockázat kiküszöbölése vagy csökkentése

–

CEN

EN 13975:2003

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök átvételi vizsgálatához használt mintavételi eljárások. Statisztikai szempontok

–

CEN

EN 14136:2004

Külső minőségértékelési rendszerek alkalmazása in vitro diagnosztikai vizsgálati eljárások teljesítményértékelésében

–

CEN

EN 14254:2004

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Egyszer használatos tartályok emberből származó minták gyűjtésére, a vér kivételével

–

CEN

EN 14820:2004

Egyszer használatos tartályok emberi vénásvér-minták gyűjtésére

–

CEN

EN ISO 14937:2000

Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000

–

CEN

EN ISO 14971:2000

Orvostechnikai eszközök. Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2000)

–

EN ISO 14971:2000/A1:2003

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.3.31.)

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei (ISO 15197:2003)

–

CEN

EN ISO 15225:2000

Nevezéktan. Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000)

–

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 17511:2003)

–

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt katalitikus enzimkoncentráció-értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 18153:2003

–

| 1. megjegyzés | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |

1. megjegyzés

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

| 3. megjegyzés | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

3. megjegyzés

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

MEGJEGYZÉS:

| — | A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK (2) irányelvvel módosított 98/34/EK (3) európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi. |
| --- | --- |

—

A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK (2) irányelvvel módosított 98/34/EK (3) európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi.

| — | A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
| --- | --- |

—

A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők.

| — | Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESzSz: Európai Szabványügyi Szervezetek:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

(3)  HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

---

| 15.11.2006 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 277/24 |
| --- | --- | --- | --- |

15.11.2006

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 277/24

---

Összefonódás előzetes bejelentése

(Ügyszám COMP/M.4467 – Blackstone/PAI/United Biscuits)

Egyszerűsített eljárás alá vont ügy

(2006/C 277/05)

(EGT vonatkozású szöveg)

| 1. | 2006. november 7-én a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a The Blackstone Group (a továbbiakban: Blackstone, Amerikai Egyesült Államok) és a PAI Partners (a továbbiakban: PAI, Franciaország) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozások a vásárlás lebonyolítására létrehozott társaságon keresztüli részesedésvásárlás útján közvetett közös irányítást szereznek a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint a United Biscuits (a továbbiakban: United Biscuits, Egyesült Királyság) felett. |
| --- | --- |

1.

2006. november 7-én a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a The Blackstone Group (a továbbiakban: Blackstone, Amerikai Egyesült Államok) és a PAI Partners (a továbbiakban: PAI, Franciaország) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozások a vásárlás lebonyolítására létrehozott társaságon keresztüli részesedésvásárlás útján közvetett közös irányítást szereznek a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint a United Biscuits (a továbbiakban: United Biscuits, Egyesült Királyság) felett.

| 2. | Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:






  — | a Blackstone esetében: magánbefektetési banki tevékenységet folytató társaság, |
| --- | --- | --- |

2.

Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:

—

a Blackstone esetében: magánbefektetési banki tevékenységet folytató társaság,

| — | a PAI esetében: magántőke-befektetési vállalkozás, |
| --- | --- |

—

a PAI esetében: magántőke-befektetési vállalkozás,

| — | a United Biscuits esetében: édes és sós kekszek, torták és rágcsálnivalók gyártása és forgalmazása. |
| --- | --- |

—

a United Biscuits esetében: édes és sós kekszek, torták és rágcsálnivalók gyártása és forgalmazása.

| 3. | A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett ügylet a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja. |
| --- | --- |

3.

A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett ügylet a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja.

| 4. | A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.
  Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.4467 – Blackstone/PAI/United Biscuits hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (fax: (32-2) 296 43 01 vagy 296 72 44), vagy postai úton a következő címre:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Brussels |

4.

A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.

Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.4467 – Blackstone/PAI/United Biscuits hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (fax: (32-2) 296 43 01 vagy 296 72 44), vagy postai úton a következő címre:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Brussels

---

(1)  HL L 24., 2004.1.29., 1. o.

(2)  HL C 56., 2005.3.5., 32. o.

---

| 15.11.2006 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 277/25 |
| --- | --- | --- | --- |

15.11.2006

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 277/25

---

Bejelentett összefonódás engedélyezése

(Ügyszám COMP/M.4352 – Goldman Sachs/Matlinpatterson/Securlog)

(2006/C 277/06)

(EGT vonatkozású szöveg)

2006. október 11-én a Bizottság határozott, hogy engedélyezi a fentebb említett összefonódást, és a közös piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánítja. Ez a határozat a Tanács 139/2004/EK rendeletének 6(1)(b) paragrafusán nyugszik. A határozat teljes szövege kizárólag angolul érhető el, és azután teszik közzé, miután az üzleti titkokat tartalmazó részeket eltávolították a határozat szövegéből. Elérhető lesz:

| — | az Európa versenypolitikai weboldalon (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ez az oldal lehetőséget kínál arra, hogy az egyedi fúziós döntések társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetőek legyenek. |
| --- | --- |

—

az Európa versenypolitikai weboldalon (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ez az oldal lehetőséget kínál arra, hogy az egyedi fúziós döntések társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetőek legyenek.

| — | elektronikusan az EUR-Lex honlapon az alábbi hivatkozási szám alatt: 32006M4352. Az EUR-Lex on-line hozzáférést biztosít az európai jogi anyagokhoz. (http://ec.europa.eu/eur-lex/lex) |
| --- | --- |

—

elektronikusan az EUR-Lex honlapon az alábbi hivatkozási szám alatt: 32006M4352. Az EUR-Lex on-line hozzáférést biztosít az európai jogi anyagokhoz. (http://ec.europa.eu/eur-lex/lex)

---

| 15.11.2006 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 277/25 |
| --- | --- | --- | --- |

15.11.2006

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 277/25

---

Bejelentett összefonódás engedélyezése

(Ügyszám COMP/M.4368 – Edison/Eneco Energia)

(2006/C 277/07)

(EGT vonatkozású szöveg)

2006. október 19-én a Bizottság határozott, hogy engedélyezi a fentebb említett összefonódást, és a közös piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánítja. Ez a határozat a Tanács 139/2004/EK rendeletének 6(1)(b) paragrafusán nyugszik. A határozat teljes szövege kizárólag angolul érhető el, és azután teszik közzé, miután az üzleti titkokat tartalmazó részeket eltávolították a határozat szövegéből. Elérhető lesz:

| — | az Európa versenypolitikai weboldalon (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ez az oldal lehetőséget kínál arra, hogy az egyedi fúziós döntések társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetőek legyenek. |
| --- | --- |

—

az Európa versenypolitikai weboldalon (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ez az oldal lehetőséget kínál arra, hogy az egyedi fúziós döntések társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetőek legyenek.

| — | elektronikusan az EUR-Lex honlapon az alábbi hivatkozási szám alatt: 32006M4368. Az EUR-Lex on-line hozzáférést biztosít az európai jogi anyagokhoz. (http://ec.europa.eu/eur-lex/lex) |
| --- | --- |

—

elektronikusan az EUR-Lex honlapon az alábbi hivatkozási szám alatt: 32006M4368. Az EUR-Lex on-line hozzáférést biztosít az európai jogi anyagokhoz. (http://ec.europa.eu/eur-lex/lex)

---

| 15.11.2006 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 277/26 |
| --- | --- | --- | --- |

15.11.2006

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 277/26

---

Bejelentett összefonódás engedélyezése

(Ügyszám COMP/M.4391 – Deutsche Bank/AIG/Pokrovsky Hills)

(2006/C 277/08)

(EGT vonatkozású szöveg)

2006. október 30-án a Bizottság határozott, hogy engedélyezi a fentebb említett összefonódást, és a közös piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánítja. Ez a határozat a Tanács 139/2004/EK rendeletének 6(1)(b) paragrafusán nyugszik. A határozat teljes szövege kizárólag angolul érhető el, és azután teszik közzé, miután az üzleti titkokat tartalmazó részeket eltávolították a határozat szövegéből. Elérhető lesz:

| — | az Európa versenypolitikai weboldalon (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ez az oldal lehetőséget kínál arra, hogy az egyedi fúziós döntések társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetőek legyenek. |
| --- | --- |

—

az Európa versenypolitikai weboldalon (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ez az oldal lehetőséget kínál arra, hogy az egyedi fúziós döntések társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetőek legyenek.

| — | elektronikusan az EUR-Lex honlapon az alábbi hivatkozási szám alatt: 32006M4391. Az EUR-Lex on-line hozzáférést biztosít az európai jogi anyagokhoz. (http://ec.europa.eu/eur-lex/lex) |
| --- | --- |

—

elektronikusan az EUR-Lex honlapon az alábbi hivatkozási szám alatt: 32006M4391. Az EUR-Lex on-line hozzáférést biztosít az európai jogi anyagokhoz. (http://ec.europa.eu/eur-lex/lex)

---

| 15.11.2006 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 277/26 |
| --- | --- | --- | --- |

15.11.2006

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 277/26

---

Bejelentett összefonódás engedélyezése

(Ügyszám COMP/M.4385 – HSBC/Lamda/Olympia Village)

(2006/C 277/09)

(EGT vonatkozású szöveg)

2006. október 27-én a Bizottság határozott, hogy engedélyezi a fentebb említett összefonódást, és a közös piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánítja. Ez a határozat a Tanács 139/2004/EK rendeletének 6(1)(b) paragrafusán nyugszik. A határozat teljes szövege kizárólag angolul érhető el, és azután teszik közzé, miután az üzleti titkokat tartalmazó részeket eltávolították a határozat szövegéből. Elérhető lesz:

| — | az Európa versenypolitikai weboldalon (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ez az oldal lehetőséget kínál arra, hogy az egyedi fúziós döntések társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetőek legyenek. |
| --- | --- |

—

az Európa versenypolitikai weboldalon (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ez az oldal lehetőséget kínál arra, hogy az egyedi fúziós döntések társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetőek legyenek.

| — | elektronikusan az EUR-Lex honlapon az alábbi hivatkozási szám alatt: 32006M4385. Az EUR-Lex on-line hozzáférést biztosít az európai jogi anyagokhoz. (http://ec.europa.eu/eur-lex/lex) |
| --- | --- |

—

elektronikusan az EUR-Lex honlapon az alábbi hivatkozási szám alatt: 32006M4385. Az EUR-Lex on-line hozzáférést biztosít az európai jogi anyagokhoz. (http://ec.europa.eu/eur-lex/lex)

---