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I Comunicazioni

Consiglio

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POSIZIONE COMUNE (CE) N. 17

definita dal Consiglio il 27 giugno 2006

in vista dell'adozione del regolamento (CE) n. .../2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ... 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE

(2006/C 276 E/01)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità Europa, in particolare l'articolo 95,

vista la proposta della Commissione,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

visto il parere del Comitato delle Regioni (2),

deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato (3),

considerando quanto segue:

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

SOMMARIO

TITOLO I

QUESTIONI GENERALI

CAPO 1

Finalità, portata e ambito d'applicazione

Articolo 1

Finalità e portata

1.   Il presente regolamento ha lo scopo di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente, nonché la libera circolazione di sostanze nel mercato interno rafforzando nel contempo la competitività e l'innovazione.

2.   Il presente regolamento stabilisce disposizioni riguardanti le sostanze e i preparati definiti nell'articolo 3. Queste disposizioni si applicano alla fabbricazione, all'immissione sul mercato o all'uso di tali sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli, e all'immissione sul mercato di preparati.

3.   Il presente regolamento si basa sul principio che ai fabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle spetta l'obbligo di fabbricare, immettere sul mercato o utilizzare sostanze che non arrecano danno alla salute umana o all'ambiente.. Le sue disposizioni si fondano sul principio di precauzione.

Articolo 2

Ambito d'applicazione

1.   Il presente regolamento non si applica:

2.   I rifiuti quali definiti nella direttiva 2006/12/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (27) non sono considerati né sostanze, né preparati, né articoli a norma dell'articolo 3 del presente regolamento.

3.   Gli Stati membri possono consentire esenzioni dal presente regolamento in casi specifici per alcune sostanze in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli, se necessario nell'interesse della difesa.

4.   Il presente regolamento si applica fatta salva la normativa comunitaria in materia di luogo di lavoro e ambientale, compresa la direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro (28), la direttiva 96/61/CE del Consiglio, del 24 settembre 1996, sulla prevenzione e la riduzione integrate dell'inquinamento (29), la direttiva 98/24/CE, la direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria in materia di acque (30), e la direttiva 2004/37/CE.

5.   Le disposizioni dei titoli II, V, VI e VII non si applicano nella misura in cui una sostanza viene utilizzata:

6.   Le disposizioni del titolo IV non si applicano ai seguenti preparati allo stato finito, destinati all'utilizzatore finale:

7.   Sono esentate dalle disposizioni dei titoli II, V e VI:

8.   Le sostanze intermedie isolate in sito e le sostanze intermedie isolate trasportate sono esentate dalle disposizioni:

9.   Le disposizioni dei titoli II e VI non si applicano ai polimeri.

CAPO 2

Definizioni e disposizione generale

Articolo 3

Definizioni

Ai fini del presente regolamento, si intende per:

Articolo 4

Disposizione generale

Ogni fabbricante, importatore o, se del caso, utilizzatore a valle, pur mantenendo piena responsabilità per l'adempimento agli obblighi che gli derivano dal presente regolamento, può nominare un rappresentante terzo per tutte le procedure di cui all'articolo 11, all'articolo 19, al titolo III e all'articolo 51 che comportano discussioni con altri fabbricanti, importatori o, se del caso, utilizzatori a valle pertinenti. In questi casi, l'identità del fabbricante, dell'importatore o dell'utilizzatore a valle che ha nominato un rappresentante non è di norma divulgata dall'agenzia ad altri fabbricanti, importatori o, se del caso, utilizzatori a valle.

TITOLO II

REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE

CAPO 1

Obbligo generale di registrazione e prescrizioni in materia di informazione

Articolo 5

Commercializzazione solo previa disponibilità dei dati («no data, no market»)

Fatti salvi gli articoli 6, 7, 21 e 23, le sostanze in quanto tali o in quanto componenti di un preparato o di un articolo non sono fabbricate nella Comunità o immesse sul mercato a meno che siano state registrate, ove richiesto, a norma delle pertinenti disposizioni del presente titolo.

Articolo 6

Obbligo generale di registrazione delle sostanze in quanto tali o in quanto componenti di preparati

1.   Salvo altrimenti disposto dal presente regolamento, qualsiasi fabbricante o importatore di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di uno o più preparati in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno presenta una registrazione all'agenzia.

2.   Ai monomeri che sono utilizzati come sostanze intermedie isolate in sito o come sostanze intermedie isolate trasportate non si applicano gli articoli 17 e 18.

3.   Ogni fabbricante o importatore di un polimero presenta una registrazione all'agenzia per la o le sostanze monomeriche o per qualsiasi altra sostanza non ancora registrata da un attore a monte della catena d'approvvigionamento, se sono soddisfatte le due seguenti condizioni:

4.   La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

Articolo 7

Registrazione e notifica delle sostanze contenute in articoli

1.   Ogni produttore o importatore di articoli presenta una registrazione all'agenzia per ogni sostanza contenuta in tali articoli, se sono soddisfatte le due seguenti condizioni:

La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

2.   Ogni produttore o importatore di articoli notifica all'agenzia, a norma del paragrafo 4 del presente articolo, se una sostanza soddisfa i criteri di cui all'articolo 56 ed è identificata a norma dell'articolo 58, paragrafo 1, se sono soddisfatte le due seguenti condizioni:

3.   Il paragrafo 2 non si applica se il produttore o l'importatore può escludere l'esposizione di persone o dell'ambiente in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, anche in fase di smaltimento. In tali casi il produttore o l'importatore fornisce istruzioni adeguate al destinatario dell'articolo a norma dell'articolo 32, paragrafo 4.

4.   Le informazioni da notificare comprendono i seguenti elementi:

5.   L'agenzia può assumere decisioni che prescrivono ai produttori o agli importatori di articoli di presentare una registrazione, a norma del presente titolo, per ogni sostanza contenuta in tali articoli, se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

6.   I paragrafi da 1 a 5 non si applicano alle sostanze che sono già state registrate per tale uso.

7.   A decorrere da ... (40) i paragrafi 2, 3 e 4 si applicano sei mesi dopo che una sostanza è stata identificata a norma dell'articolo 58, paragrafo 1.

8.   Le misure destinate a dare attuazione ai paragrafi da l a 7 sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3.

Articolo 8

Rappresentante esclusivo di un fabbricante non stabilito nella Comunità

1.   Una persona fisica o giuridica stabilita al di fuori della Comunità che fabbrica una sostanza in quanto tale o in quanto componente di preparati o articoli, formula un preparato o produce un articolo importato nella Comunità può designare una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, d'intesa con la medesima, per adempiere, in qualità di rappresentante esclusivo, gli obblighi che spettano agli importatori in forza del presente titolo.

2.   Il rappresentante adempie inoltre tutti gli altri obblighi che spettano all'importatore in forza del presente regolamento. A tal fine, egli dispone di un'esperienza sufficiente nella manipolazione pratica delle sostanze, nonché delle informazioni ad esse connesse e, senza pregiudizio dell'articolo 35, tiene a disposizione informazioni aggiornate sui quantitativi importati e sui clienti, nonché sulla comunicazione dell'ultimo aggiornamento della scheda di dati di sicurezza di cui all'articolo 31.

3.   Quando un rappresentante è designato a norma dei paragrafi l e 2, il fabbricante non stabilito nella Comunità informa di tale designazione l'importatore o gli importatori della stessa catena d'approvvigionamento. Tali importatori sono considerati utilizzatori a valle ai fini del presente regolamento.

Articolo 9

Esenzione dall'obbligo generale di registrazione per le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi

1.   Gli articoli 5, 6, 7, 17, 18 e 21 non si applicano per un periodo di cinque anni alle sostanze fabbricate nella Comunità o importate a fini di attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi da un fabbricante, importatore o produttore di articoli, per proprio conto o in collaborazione con clienti specificati in un elenco, in quantitativi non superiori a quanto richiesto da tali attività.

2.   Ai fini del paragrafo 1, il fabbricante, l'importatore o il produttore di articoli notifica all'agenzia le seguenti informazioni:

La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

Il periodo di cui al paragrafo 1 decorre dal momento in cui tali informazioni pervengono all'agenzia.

3.   L'agenzia controlla la completezza delle informazioni fornite dal notificante e si applica, con gli opportuni adeguamenti, l'articolo 20, paragrafo 2. L'agenzia attribuisce ad ogni notifica un numero e una data, corrispondente alla data di ricevimento della notifica da parte dell'agenzia, che comunica immediatamente al fabbricante o all'importatore interessato. L'agenzia trasmette queste informazioni anche all'autorità competente dello o degli Stati membri interessati.

4.   L'agenzia può decidere di imporre condizioni miranti ad assicurare che la sostanza o il preparato o articolo in cui la sostanza è incorporata saranno esclusivamente manipolati, in condizioni ragionevolmente controllate, conformemente alle prescrizioni della normativa in materia di protezione dei lavoratori e dell'ambiente, dal personale di clienti figuranti nell'elenco di cui al paragrafo 2, lettera e) e non saranno in alcun momento messi a disposizione del pubblico, in quanto tali o in quanto componenti di un preparato o di un articolo, e che allo scadere del periodo di esenzione i quantitativi restanti saranno ritirati per essere smaltiti.

L'agenzia può chiedere in tal caso al notificante di fornire le informazioni supplementari necessarie.

5.   Salvo diversa indicazione, il fabbricante o l'importatore non può fabbricare o importare la sostanza prima che siano trascorse due settimane dalla notifica.

6.   Il fabbricante, l'importatore o il produttore di articoli si conforma alle condizioni imposte dall'agenzia a norma del paragrafo 4.

7.   Su richiesta, l'agenzia può decidere di prorogare l'esenzione quinquennale per un periodo della durata massima di cinque anni o, nel caso di sostanze destinate a essere utilizzate esclusivamente nella messa a punto di medicinali per uso umano o veterinario, di dieci anni se il fabbricante, l'importatore o il produttore di articoli può dimostrare che la proroga è giustificata dal programma di ricerca e sviluppo.

8.   L'agenzia comunica immediatamente i progetti di decisione alle autorità competenti degli Stati membri in cui hanno luogo la fabbricazione, l'importazione o le attività di ricerca orientate ai prodotti e ai processi.

Nell'assumere le decisioni di cui ai paragrafi 4 e 7, l'agenzia tiene conto delle osservazioni formulate da dette autorità competenti.

9.   L'agenzia e le autorità competenti degli Stati membri interessati assicurano in ogni momento la riservatezza delle informazioni comunicate a norma dei paragrafi da 1 a 8.

10.   Avverso le decisioni adottate dall'agenzia in forza dei paragrafi 4 e 7 del presente articolo può essere proposto ricorso a norma degli articoli 90, 91 e 92

Articolo 10

Informazioni da comunicare ai fini generali della registrazione

La registrazione a norma dell'articolo 6 o dell'articolo 7, paragrafi 1 o 5, è corredata della seguente documentazione:

Articolo 11

Trasmissione comune di dati da parte di più dichiaranti

1.   Qualora uno o più fabbricanti e/o importatori intendano fabbricare e/o importare nella Comunità una sostanza, si applica quanto segue.

Fatto salvo il paragrafo 3, per quanto concerne le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti iv), vi), vii) e ix) e ogni pertinente indicazione di cui all'articolo 10, lettera a), punto viii), la trasmissione viene effettuata in primo luogo da un solo fabbricante o importatore che agisce con il consenso degli altri fabbricanti o importatori (in seguito denominato «il dichiarante capofila»).

Ciascun dichiarante trasmette successivamente a parte le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti i), ii), iii) e x) e ogni pertinente indicazione di cui all'articolo 10, lettera a), punto viii).

I dichiaranti possono decidere se trasmettere separatamente le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punto v) e lettera b) e ogni pertinente indicazione di cui all'articolo 10, lettera a), punto viii), o se un solo fabbricante o importatore le trasmette per conto degli altri.

2.   Ciascun fabbricante o importatore deve unicamente rispettare il paragrafo 1 per quanto concerne le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti iv), vi), vii) e ix) richieste ai fini della registrazione nell'ambito della sua fascia di tonnellaggio a norma dell'articolo 12.

3.   Un fabbricante o importatore può trasmettere separatamente le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti iv), vi), vii) o ix) se:

Se si applicano le lettere a), b) o c), il fabbricante o importatore trasmette, unitamente al fascicolo, una spiegazione relativa, a seconda dei casi, ai motivi per cui il costo sarebbe sproporzionato o la divulgazione delle informazioni potrebbe causargli un danno commerciale notevole oppure relativa alla natura del disaccordo.

4.   La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

Articolo 12

Informazioni da comunicare in funzione del tonnellaggio

1.   Il fascicolo tecnico di cui all'articolo 10, lettera a) contiene, nei documenti di cui ai punti vi) e vii) di tale disposizione, tutte le informazioni fisico-chimiche, tossicologiche e ecotossicologiche pertinenti di cui dispone il dichiarante e almeno le seguenti informazioni:

2.   Non appena la quantità di una sostanza già registrata per ciascun fabbricante o importatore raggiunge la soglia di tonnellaggio successiva, il fabbricante o l'importatore informa immediatamente l'agenzia in merito alle informazioni addizionali necessarie a norma del paragrafo 1. Si applica l'articolo 26, paragrafi 3 e 4, con gli opportuni adeguamenti.

Articolo 13

Prescrizioni generali in materia di informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze

1.   Le informazioni relative alle proprietà intrinseche delle sostanze possono essere acquisite con mezzi diversi dai test, in particolare utilizzando modelli di relazioni qualitative o quantitative struttura-attività o dati relativi a sostanze strutturalmente affini (raggruppamento o metodo del nesso esistente («read-across»), purché siano soddisfatte le condizioni di cui all'allegato XI. I test a norma dell'allegato VIII, punti 8.6 e 8.7 e degli allegati IX e X possono non essere effettuati se ciò è giustificato dalle informazioni sull'esposizione e le misure attuate in materia di gestione dei rischi, come specificato nell'allegato XI, punto 3.

2.   Quando per acquisire informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze sono necessari test, questi sono eseguiti secondo i metodi specificati in un regolamento della Commissione adottato secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3, eventualmente sottoposto a revisione, in particolare per migliorare, ridurre o sostituire la sperimentazione su animali o, se del caso, secondo altri metodi internazionali riconosciuti dalla Commissione o dall'agenzia.

Possono essere acquisite informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze con altri metodi di prova, purché siano soddisfatte le condizioni di cui all'allegato XI.

3.   I test e le analisi ecotossicologiche e tossicologiche sono eseguiti nel rispetto dei principi delle buone pratiche di laboratorio, enunciati nella direttiva 2004/10/CE, o altre norme internazionali riconosciute equivalenti dalla Commissione o dall'agenzia, e delle disposizioni della direttiva 86/609/CEE, ove applicabile.

4.   Se una sostanza è già stata registrata, un nuovo dichiarante può rimandare ai sommari di studio o ai sommari esaurienti di studio concernenti la stessa sostanza presentati in precedenza, a condizione di poter dimostrare che la sostanza di cui chiede la registrazione è identica a quella già registrata, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle impurità, e che il dichiarante o i dichiaranti precedenti lo autorizzino a far riferimento ai rapporti completi di studio ai fini della registrazione.

Tuttavia, un nuovo dichiarante non rimanda a tali studi per fornire le informazioni di cui all'allegato VI, punto 2.

Articolo 14

Relazione sulla sicurezza chimica e obbligo di applicare e raccomandare misure di riduzione dei rischi

1.   Fatto salvo l'articolo 4 della direttiva 98/24/CE, è effettuata una valutazione della sicurezza chimica ed è compilata una relazione sulla sicurezza chimica per tutte le sostanze soggette a registrazione in forza del presente capo, se il dichiarante fabbrica o importa tale sostanza in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all'anno.

La relazione sulla sicurezza chimica documenta la valutazione della sicurezza chimica effettuata a norma dei paragrafi da 2 a 7 e dell'allegato I, per ogni sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, o per un gruppo di sostanze.

2.   Non è necessario procedere ad una valutazione della sicurezza chimica a norma del paragrafo 1 per una sostanza presente in un preparato in concentrazioni inferiori al più basso dei seguenti valori:

3.   La valutazione della sicurezza chimica di una sostanza comprende le seguenti fasi:

4.   Se, sulla base delle valutazioni di cui al paragrafo 3, lettere da a) a d), il fabbricante o l'importatore conclude che la sostanza risponde ai criteri di classificazione di una sostanza come pericolosa a norma della direttiva 67/548/CEE o che deve essere considerata PBT o vPvB, la valutazione della sicurezza chimica comporta le ulteriori seguenti fasi:

Gli scenari d'esposizione (ove opportuno le categorie d'uso e d'esposizione), la valutazione dell'esposizione e la caratterizzazione dei rischi tengono conto di tutti gli usi identificati del fabbricante o dell'importatore.

5.   Non è fatto obbligo di prendere in considerazione nella relazione sulla sicurezza chimica i rischi che comportano per la salute umana i seguenti usi finali:

6.   Ogni fabbricante o importatore determina e applica le misure necessarie per controllare adeguatamente i rischi individuati nella valutazione della sicurezza chimica e, se del caso, raccomanda tali misure nelle schede di dati di sicurezza che egli fornisce a norma dell'articolo 31.

7.   Ogni fabbricante o importatore tenuto ad effettuare una valutazione della sicurezza chimica tiene a disposizione, aggiornandola costantemente, la propria relazione sulla sicurezza chimica.

CAPO 2

Sostanze considerate registrate

Articolo 15

Sostanze presenti in prodotti fitosanitari e biocidi

1.   Le sostanze e sostanze coformulanti attive fabbricate o importate per essere utilizzate esclusivamente in prodotti fitosanitari e incluse nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE (42) o nel regolamento (CEE) n. 3600/92 (43), nel regolamento (CE) n. 703/2001 (44), nel regolamento (CE) n. 1490/2002 (45), nella decisione 2003/565/CE (46) e ogni sostanza per la quale è stata presa una decisione della Commissione sulla completezza del fascicolo a norma dell'articolo 6 della direttiva 91/414/CEE sono considerate registrate e la registrazione è considerata completa ai fini della fabbricazione o dell'importazione per l'uso in quanto prodotto fitosanitario e quindi come rispondenti alle prescrizioni dei capi 1 e 5 del presente titolo.

2.   Le sostanze attive fabbricate o importate per essere utilizzate esclusivamente in prodotti biocidi e incluse negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (47), o del regolamento (CE) n. 2032/2003 della Commissione, del 4 novembre 2003, relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2 della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (48), fino alla data della decisione di cui all'articolo 16, paragrafo 2, secondo comma della direttiva 98/8/CE sono considerate registrate e la registrazione è considerata completa ai fini della fabbricazione o dell'importazione per l'uso in prodotti biocidi e quindi come rispondenti alle prescrizioni dei capi 1 e 5 del presente titolo.

Articolo 16

Compiti della Commissione, dell'agenzia e dei dichiaranti di sostanze considerate registrate

1.   La Commissione o il pertinente organo comunitario mette a disposizione dell'agenzia, per le sostanze registrate a norma dell'articolo 15, informazioni considerate come equivalenti a quelle prescritte dall'articolo 10. L'agenzia inserisce tali informazioni o un riferimento alle stesse nelle sue banche dati e ne informa le autorità competenti entro ... (49).

2.   Gli articoli 21, 22 e da 25 a 28 non si applicano per gli usi delle sostanze considerate come registrate a norma dell'articolo 15.

CAPO 3

Obbligo di registrazione e prescrizioni in materia di informazione per taluni tipi di sostanze intermedie isolate

Articolo 17

Registrazione di sostanze intermedie isolate in sito

1.   Ogni fabbricante di una sostanza intermedia isolata in sito in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno presenta all'agenzia una registrazione di tale sostanza.

2.   La registrazione di una sostanza intermedia isolata in sito è corredata di tutte le seguenti informazioni purché il fabbricante possa fornirle senza dover procedere a test aggiuntivi:

Fatti salvi i casi contemplati dall'articolo 25, paragrafo 3, dall'articolo 27, paragrafo 6 o dall'articolo 30, paragrafo 3, il dichiarante dev'essere legittimamente in possesso del rapporto completo di studio o dev'essere autorizzato a far riferimento allo stesso per la redazione del sommario di cui alla lettera d), ai fini della registrazione.

La registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

3.   Il paragrafo 2 si applica unicamente alle sostanze intermedie isolate in sito se il fabbricante conferma che la sostanza è fabbricata e usata solo in condizioni rigidamente controllate, in quanto rigorosamente confinata mediante dispositivi tecnici durante tutto il suo ciclo di vita. Si applicano tecniche procedurali e di controllo per ridurre al minimo le emissioni e l'esposizione che ne risulta.

Se tali condizioni non sono soddisfatte, la registrazione comprende le informazioni di cui all'articolo 10.

Articolo 18

Registrazione di sostanze intermedie isolate trasportate

1.   Ogni fabbricante o importatore di una sostanza intermedia isolata trasportata in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno presenta all'agenzia una registrazione di tale sostanza.

2.   La registrazione di una sostanza intermedia isolata trasportata è corredata delle seguenti informazioni:

Fatti salvi i casi contemplati dall'articolo 25, paragrafo 3, dall'articolo 27, paragrafo 6 o dall'articolo 30, paragrafo 3, il dichiarante dev'essere legittimamente in possesso del rapporto completo di studio o dev'essere autorizzato a far riferimento allo stesso, per la redazione del sommario di cui alla lettera d), ai fini della registrazione.

La registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

3.   La registrazione di una sostanza intermedia isolata trasportata in quantitativi superiori a 1 000 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore comprende, oltre alle informazioni di cui al paragrafo 2, le informazioni specificate nell'allegato VII.

Per la produzione di tali informazioni, si applica l'articolo 13.

4.   I paragrafi 2 e 3 si applicano soltanto alle sostanze intermedie isolate trasportate se il fabbricante o l'importatore conferma direttamente o dichiara di aver ricevuto conferma da parte dell'utilizzatore che la sintesi di una o più altre sostanze derivate da tale sostanza intermedia viene effettuata in altri siti, nelle seguenti condizioni rigorosamente controllate:

Se non sono soddisfatte le condizioni di cui al primo comma, la registrazione comprende le informazioni di cui all'articolo 10.

Articolo 19

Trasmissione comune di dati su sostanze intermedie isolate da parte di più dichiaranti

1.   Qualora uno o più fabbricanti e/o importatori intendano fabbricare e/o importare nella Comunità una sostanza intermedia isolata in sito o trasportata si applica quanto segue.

Fatto salvo il paragrafo 2 del presente articolo, per quanto concerne le informazioni di cui all'articolo 17, paragrafo 2, lettere c) e d) e all'articolo 18, paragrafo 2, lettere c) e d), la trasmissione viene effettuata in primo luogo da un solo fabbricante o importatore che agisce con il consenso degli altri fabbricanti o importatori (in seguito denominato «il dichiarante capofila»).

Ciascun dichiarante trasmette successivamente a parte le informazioni di cui all'articolo 17, paragrafo 2, lettere a), b), e) e f) e all'articolo 18, paragrafo 2, lettere a), b), e) e f).

2.   Un fabbricante o importatore può trasmettere separatamente le informazioni di cui all'articolo 17, paragrafo 2, lettere c) o d) e all'articolo 18, paragrafo 2, lettere c) o d) se:

Se si applicano le lettere a), b) o c), il fabbricante o importatore trasmette, unitamente al fascicolo, una spiegazione relativa, a seconda dei casi, ai motivi per cui il costo sarebbe sproporzionato o la divulgazione delle informazioni potrebbe causargli un danno commerciale notevole oppure relativa alla natura del disaccordo.

3.   La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

CAPO 4

Disposizioni comuni a tutte le registrazioni

Articolo 20

Obblighi dell'agenzia

1.   L'agenzia attribuisce ad ogni registrazione un numero di presentazione, che deve essere citato in tutta la corrispondenza riguardante la registrazione finché essa sia considerata completa, e una data di presentazione corrispondente alla data di ricevimento della registrazione presso l'agenzia.

2.   L'agenzia procede a un controllo di completezza per ogni registrazione, onde verificare che tutte le informazioni di cui agli articoli 10 e 12 o agli articoli 17 o 18 siano state comunicate e sia stata pagata la tariffa di registrazione di cui all'articolo 6, paragrafo 4, all'articolo 7, paragrafi 1 e 5, all'articolo 17, paragrafo 2 o all'articolo 18, paragrafo 2. Il controllo di completezza non comprende una valutazione della qualità o dell'adeguatezza dei dati o dei documenti giustificativi trasmessi.

L'agenzia procede al controllo di completezza entro tre settimane dalla data di presentazione o entro tre mesi dal pertinente termine di cui all'articolo 23, in caso di registrazione di sostanze soggette a un regime transitorio presentata nel corso dei due mesi immediatamente precedenti tale termine.

Se la registrazione è incompleta, l'agenzia comunica al dichiarante, prima della scadenza del periodo di tre settimane o di tre mesi di cui al secondo comma, quali altre informazioni debbano essere fornite perché la registrazione sia completa e fissa un termine ragionevole entro cui comunicarle. Il dichiarante completa la sua registrazione e la trasmette entro il termine fissato all'agenzia che conferma al dichiarante la data di presentazione. L'agenzia procede ad un nuovo controllo di completezza, tenendo conto delle informazioni supplementari trasmesse.

L'agenzia rifiuta la registrazione se il dichiarante non la completa entro il termine fissato. In tal caso non viene rimborsata la tariffa di registrazione.

3.   Quando la registrazione è completa l'agenzia attribuisce alla sostanza in questione un numero di registrazione e una data di registrazione, corrispondente alla data di presentazione. L'agenzia comunica immediatamente il numero di registrazione e la data di registrazione al dichiarante. Il numero di registrazione è citato in tutta la corrispondenza successiva riguardante la propria registrazione.

4.   Entro trenta giorni dalla data di presentazione, l'agenzia comunica all'autorità competente dello Stato membro interessato che le seguenti informazioni sono disponibili nella banca dati dell'agenzia:

Lo Stato membro interessato è quello in cui ha luogo la fabbricazione o è stabilito l'importatore.

Se il fabbricante ha siti di produzione in più di uno Stato membro, lo Stato membro interessato è quello in cui è stabilita la sede legale del fabbricante. La comunicazione è trasmessa anche agli altri Stati membri in cui ci sono siti di produzione.

L'agenzia comunica immediatamente all'autorità competente dello Stato membro o degli Stati membri interessati se sono disponibili nella sua banca dati informazioni supplementari trasmesse dal dichiarante.

5.   Avverso le decisioni assunte dall'agenzia a norma del paragrafo 2 del presente articolo può essere proposto ricorso a norma degli articoli 90, 91 e 92.

6.   Se un nuovo dichiarante trasmette all'agenzia informazioni supplementari su una sostanza, l'agenzia comunica ai precedenti dichiaranti che tali informazioni sono disponibili nella sua banca dati, ai fini dell'articolo 22.

Articolo 21

Fabbricazione e importazione di sostanze

1.   Un dichiarante può avviare o continuare la fabbricazione o l'importazione di una sostanza o la produzione o l'importazione di un articolo in mancanza di indicazione contraria dell'agenzia a norma dell'articolo 20, paragrafo 2 entro le tre settimane successive alla data di presentazione, fatto salvo l'articolo 27, paragrafo 8.

In caso di registrazioni di sostanze soggette a un regime transitorio, un dichiarante può continuare la fabbricazione o l'importazione della sostanza o la produzione o l'importazione di un articolo, in mancanza di indicazione contraria dell'agenzia a norma dell'articolo 20, paragrafo 2 entro le tre settimane successive alla data di presentazione o, in caso di presentazione entro i due mesi precedenti il pertinente termine di cui all'articolo 23, in mancanza di indicazione contraria dell'agenzia a norma dell'articolo 20, paragrafo 2 entro i tre mesi successivi a tale termine, fatto salvo l'articolo 27, paragrafo 8.

Se una registrazione è aggiornata a norma dell'articolo 22 il dichiarante può continuare la fabbricazione o l'importazione della sostanza in mancanza di indicazione contraria dell'agenzia a norma dell'articolo 20, paragrafo 2 entro le tre settimane successive alla data di aggiornamento, fatto salvo l'articolo 27, paragrafo 8.

2.   Se l'agenzia ha informato il dichiarante che deve trasmettere informazioni supplementari a norma dell'articolo 20, paragrafo 2, terzo comma, questi può dare inizio alla fabbricazione o all'importazione di una sostanza o alla produzione o all'importazione di un articolo in mancanza di indicazione contraria dell'agenzia, entro le tre settimane successive alla data in cui quest'ultima ha ricevuto le informazioni supplementari necessarie per completare la sua registrazione, fatto salvo l'articolo 27, paragrafo 8.

3.   Se un dichiarante presenta, a norma degli articoli 11 o 19, talune parti della registrazione per conto di uno o più dichiaranti, uno degli altri dichiaranti può fabbricare nella Comunità o importare la sostanza soltanto dopo lo scadere del termine di cui al paragrafo 1 o 2 del presente articolo e salvo indicazione contraria dell'agenzia riguardo alla registrazione del dichiarante che agisce per conto degli altri e alla sua registrazione.

Articolo 22

Altri obblighi del dichiarante

1.   Dopo la registrazione, il dichiarante è tenuto ad aggiornare senza indebito ritardo la sua registrazione con le nuove informazioni pertinenti e a presentarla all'agenzia, di propria iniziativa, nei seguenti casi:

L'agenzia comunica tali informazioni all'autorità competente dello Stato membro interessato.

2.   Il dichiarante presenta all'agenzia un aggiornamento della registrazione contenente le informazioni richieste dalla decisione resa a norma degli articoli 39, 40 o 45 o tiene conto di una decisione resa a norma degli articoli 59 e 72, entro il termine specificato nella decisione stessa. L'agenzia comunica all'autorità competente dello Stato membro interessato che le informazioni sono disponibili nella sua banca dati.

3.   L'agenzia procede ad un controllo di completezza di ciascuna registrazione aggiornata, a norma dell'articolo 20, paragrafo 2, primo e secondo comma. Nei casi in cui l'aggiornamento è effettuato a norma dell'articolo 12, paragrafo 2 e del paragrafo 1, lettera c) del presente articolo, l'agenzia controlla la completezza delle informazioni fornite dal dichiarante e si applica, con gli opportuni adeguamenti, l'articolo 20, paragrafo 2.

4.   Nei casi contemplati dagli articoli 11 o 19, ogni dichiarante comunica separatamente le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera c) del presente articolo.

5.   L'aggiornamento è accompagnato dal pagamento della parte pertinente delle tariffe prescritte a norma del titolo IX.

CAPO 5

Disposizioni transitorie applicabili alle sostanze soggette a un regime transitorio e alle sostanze notificate

Articolo 23

Disposizioni specifiche per le sostanze soggette a un regime transitorio

1.   L'articolo 5, l'articolo 6, paragrafo 1 e l'articolo 21 non si applicano fino a ... (50) alle seguenti sostanze:

2.   L'articolo 5, l'articolo 6, l'articolo 7, paragrafo 1, e l'articolo 21 non si applicano fino a ... (52) alle sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate nella Comunità o importate, in quantitativi pari o superiori a 100 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore, almeno una volta dopo ... (51).

3.   L'articolo 5, l'articolo 6, l'articolo 7, paragrafo 1, e l'articolo 21 non si applicano fino a ... (53) alle sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate nella Comunità o importate, in quantitativi pari o superiori a una tonnellata all'anno per fabbricante o importatore, almeno una volta dopo ... (51).

Articolo 24

Sostanze notificate

1.   Ai fini del presente titolo una notifica a norma della direttiva 67/548/CEE è considerata una registrazione e l'agenzia attribuisce un numero di registrazione entro ... (49).

2.   Se la quantità di una sostanza notificata fabbricata o importata per fabbricante o importatore raggiunge la soglia di tonnellaggio successiva di cui all'articolo 12, le informazioni supplementari richieste per tale soglia e per tutte le soglie inferiori sono trasmesse a norma degli articoli 10 e 12, salvo qualora siano già state comunicate a norma di tali articoli.

TITOLO III

CONDIVISIONE DEI DATI E DISPOSIZIONI DESTINATE AD EVITARE SPERIMENTAZIONI SUPERFLUE

CAPO 1

Obiettivi e norme generali

Articolo 25

Obiettivi e norme generali

1.   Per evitare sperimentazioni su animali, sono effettuati esperimenti su animali vertebrati ai fini del presente regolamento soltanto in caso di assoluta necessità. È inoltre necessario adottare disposizioni per limitare le ripetizioni inutili di altri test.

2.   La condivisione e la trasmissione comune di informazioni a norma del presente regolamento riguardano i dati tecnici e, in particolare, le informazioni connesse alle proprietà intrinseche delle sostanze. I dichiaranti si astengono dallo scambiare informazioni concernenti il loro comportamento commerciale, in particolare per quanto riguarda le capacità di produzione, i volumi di produzione o di vendita, i volumi d'importazione o le quote di mercato.

3.   I sommari di studio o i sommari esaurienti di studio presentati nell'ambito di una registrazione a norma del presente regolamento almeno dieci anni prima possono essere utilizzati ai fini della registrazione da un altro fabbricante o importatore.

CAPO 2

Norme applicabili alle sostanze non soggette a un regime transitorio e ai dichiaranti di sostanze soggette a un regime transitorio che non hanno effettuato una registrazione preliminare

Articolo 26

Obbligo di compiere accertamenti prima della registrazione

1.   Ogni dichiarante potenziale di una sostanza non soggetta a un regime transitorio o dichiarante potenziale di una sostanza soggetta a un regime transitorio che non ha effettuato una registrazione preliminare a norma dell'articolo 28 si accerta presso l'agenzia se è già stata presentata una registrazione per la sostanza in questione. Nel presentare la richiesta, egli comunica all'agenzia le seguenti informazioni:

2.   Se la sostanza in questione non è stata registrata in precedenza, l'agenzia ne informa il dichiarante potenziale.

3.   Se la sostanza in questione è stata già registrata meno di dieci anni prima, l'agenzia comunica immediatamente al dichiarante potenziale nome ed indirizzo del o dei precedenti dichiaranti e i pertinenti sommari o sommari esaurienti di studio, secondo il caso, da essi già presentati.

Gli studi comportanti esperimenti su animali vertebrati non sono ripetuti.

L'agenzia comunica contestualmente ai precedenti dichiaranti nome ed indirizzo del dichiarante potenziale. Gli studi disponibili sono condivisi con il dichiarante potenziale a norma dell'articolo 27.

4.   Se più dichiaranti potenziali hanno presentato una richiesta per la stessa sostanza, l'agenzia comunica immediatamente a ciascuno di essi il nome e l'indirizzo degli altri dichiaranti potenziali.

Articolo 27

Condivisione di dati esistenti in caso di sostanze registrate

1.   Se una sostanza è già stata registrata meno di dieci anni prima a norma dell'articolo 26, paragrafo 3 il dichiarante potenziale:

al precedente o ai precedenti dichiaranti di comunicargli le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti vi) e vii) di cui necessita per procedere alla registrazione.

2.   Quando è stata effettuata una richiesta di informazioni a norma del paragrafo 1, il dichiarante o i dichiaranti potenziali e quello o quelli precedenti, di cui al paragrafo 1, compiono ogni sforzo per giungere ad un accordo sulla condivisione delle informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti vi) e vii) richieste dal dichiarante o dai dichiaranti potenziali. Se non raggiungono un accordo, le parti possono sottoporre la questione ad un collegio arbitrale, di cui accettano il lodo.

3.   Il dichiarante precedente e il dichiarante o i dichiaranti potenziali compiono ogni sforzo per garantire che i costi inerenti alla condivisione delle informazioni siano determinati in modo obiettivo, trasparente e non discriminatorio. Un aiuto in tal senso può essere fornito da orientamenti in materia di condivisione dei costi, basati su tali principi, adottati dall'agenzia a norma dell'articolo 76, paragrafo 2, lettera f). I dichiaranti sono tenuti unicamente a condividere i costi delle informazioni che devono presentare per soddisfare le prescrizioni in materia di registrazione.

4.   Se è stato raggiunto un accordo sulla condivisione delle informazioni, il dichiarante precedente mette a disposizione del nuovo dichiarante le informazioni concordate e fornisce al nuovo dichiarante l'autorizzazione a far riferimento al rapporto completo di studio del dichiarante precedente.

5.   In caso di mancato accordo, il dichiarante o i dichiaranti potenziali ne informano l'agenzia e il precedente o i precedenti dichiaranti entro un mese dopo aver ricevuto comunicazione, da parte dell'agenzia, del nome e dell'indirizzo del precedente o dei precedenti dichiaranti.

6.   Entro un mese dalla data di ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 5, l'agenzia autorizza il dichiarante potenziale a far riferimento alle informazioni da lui richieste nel fascicolo di registrazione. A condizione che mettano a disposizione del dichiarante potenziale il rapporto completo di studio, il precedente o i precedenti dichiaranti possono esigere che i costi siano ripartiti in parti uguali con il dichiarante potenziale e far valere tale diritto dinanzi ai giudici nazionali.

7.   Avverso le decisioni assunte dall'agenzia a norma del paragrafo 6 del presente articolo può essere proposto ricorso a norma degli articoli 90, 91 e 92.

8.   Su richiesta del precedente dichiarante, il periodo di attesa della registrazione a norma dell'articolo 21, paragrafo 1 per il nuovo dichiarante è prolungato di quattro mesi.

CAPO 3

Norme relative alle sostanze soggette a un regime transitorio

Articolo 28

Obbligo di registrazione preliminare per le sostanze soggette a un regime transitorio

1.   Per usufruire del regime transitorio di cui all'articolo 23, ogni dichiarante potenziale di una sostanza soggetta a un regime transitorio fabbricata o importata in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno, incluse senza limitazione le sostanze intermedie, trasmette le seguenti informazioni all'agenzia:

2.   Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono trasmesse entro un termine compreso tra ... (54) e ... (49).

3.   I dichiaranti che non trasmettono le informazioni di cui al paragrafo 1 non possono invocare l'articolo 23.

4.   I dichiaranti potenziali che fabbricano o importano per la prima volta una sostanza soggetta a un regime transitorio in quantitativi pari o superiori a una tonnellata all'anno dopo ... (49) possono invocare l'articolo 23 purché trasmettano le informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo all'agenzia entro sei mesi dalla prima fabbricazione o importazione della sostanza e non oltre dodici mesi dopo il pertinente termine di cui all'articolo 23.

5.   Entro ... (55), l'agenzia pubblica nel suo sito web un elenco delle sostanze di cui al paragrafo 1, lettere a) e d). L'elenco comprende soltanto i nomi delle sostanze, inclusi il numero EINECS e il numero CAS, se disponibili, e altri codici di identificazione.

6.   I fabbricanti e gli importatori di sostanze soggette a un regime transitorio in quantitativi inferiori a 1 tonnellata all'anno, che figurano nell'elenco pubblicato dall'agenzia a norma del paragrafo 5 del presente articolo, come pure gli utilizzatori a valle di tali sostanze ed i terzi in possesso delle informazioni sulle stesse, possono comunicare all'agenzia le informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo o qualsiasi altra informazione pertinente su dette sostanze, con l'intento di aderire al Forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze di cui all'articolo 29.

Articolo 29

Forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze

1.   Tutti i fabbricanti e gli importatori che hanno trasmesso all'agenzia, a norma dell'articolo 28, le informazioni relative alla stessa sostanza soggetta a un regime transitorio, partecipano ad un forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF).

2.   Lo scopo di ogni SIEF è di:

3.   I partecipanti a un SIEF forniscono agli altri partecipanti gli studi esistenti, rispondono alle loro richieste di informazioni, accertano di comune accordo la necessità di studi supplementari e adottano le disposizioni necessarie affinché tali studi siano realizzati. Ciascun SIEF è operativo ... (53).

Articolo 30

Condivisione di dati che comportano test sperimentali

1.   Prima di procedere alla sperimentazione per conformarsi alle prescrizioni in materia di informazione ai fini della registrazione, i partecipanti ad un SIEF si accertano se esiste uno studio pertinente comunicando in seno al proprio SIEF. Se all'interno del SIEF è disponibile uno studio pertinente comportante esperimenti su animali vertebrati il partecipante al SIEF chiede che tale studio gli sia trasmesso entro ... (56). Se all'interno del SIEF è disponibile uno studio pertinente non comportante esperimenti su animali vertebrati, il partecipante al SIEF può chiedere che tale studio gli sia trasmesso entro ... (56).

Entro due settimane dalla richiesta, il proprietario dello studio fornisce la prova delle spese che ha sostenuto al partecipante o ai partecipanti che ne fanno domanda. Il partecipante o i partecipanti e il proprietario compiono ogni sforzo per garantire che i costi inerenti alla condivisione delle informazioni siano determinati in modo obiettivo, trasparente e non discriminatorio. Un aiuto in tal senso può essere fornito da orientamenti in materia di condivisione dei costi, basati su tali principi, adottati dall'agenzia a norma dell'articolo 76, paragrafo 2, lettera f). In caso di mancato accordo, i costi sono suddivisi in parti uguali. Il proprietario autorizza il rinvio al rapporto completo di studio ai fini della registrazione, entro due settimane dalla ricezione del pagamento. I dichiaranti sono tenuti unicamente a condividere i costi delle informazioni che devono presentare per soddisfare le prescrizioni in materia di registrazione.

2.   Se nell'ambito del SIEF non è disponibile uno studio pertinente che abbia comportato test, per conformarsi alle prescrizioni in materia di informazione viene effettuato un unico studio nell'ambito di ciascun SIEF, da parte di uno dei partecipanti che agisce per conto degli altri. Essi compiono, nei limiti del ragionevole, ogni sforzo per accordarsi, entro un termine stabilito dall'agenzia, su chi effettuerà il test per conto degli altri partecipanti e presenterà all'agenzia un sommario o un sommario esauriente di studio. In caso di mancato accordo l'agenzia indica quale dichiarante o utilizzatore a valle effettua il test. Tutti i partecipanti al SIEF che necessitano di uno studio contribuiscono ai costi per l'elaborazione dello stesso per una parte corrispondente al numero dei partecipanti che sono dichiaranti potenziali. I partecipanti che non effettuano personalmente lo studio hanno il diritto di ricevere il rapporto completo di studio entro le due settimane successive al pagamento al partecipante che ha effettuato lo studio.

3.   Se il proprietario di uno studio di cui al paragrafo 1, che comporta sperimentazioni su animali vertebrati, rifiuta di fornire le prove del costo dello studio o lo studio stesso ad un altro o ad altri partecipanti, non può procedere alla registrazione finché non abbia fornito le informazioni ai medesimi. Gli altri partecipanti procedono alla registrazione senza ottemperare alla pertinente prescrizione in materia di informazione, precisandone i motivi nel fascicolo di registrazione. Non si effettua un nuovo studio salvo qualora, entro dodici mesi dalla data di registrazione di un altro o di altri partecipanti, il detentore dell'informazione non l'abbia comunicata a questi ultimi e l'agenzia decida che essi devono ripetere il test. Tuttavia, qualora sia già stata presentata da un altro dichiarante una registrazione contenente tale informazione, l'agenzia autorizza l'altro o gli altri partecipanti a rimandare a detta informazione nel fascicolo o nei fascicoli di registrazione. L'altro dichiarante può esigere che i costi siano ripartiti in parti uguali con l'altro o gli altri partecipanti, a condizione che metta a disposizione dell'altro o degli altri partecipanti il rapporto completo di studio, e può far valere tale diritto dinanzi ai giudici nazionali.

4.   Se il proprietario di uno studio di cui al paragrafo 1, che non comporta sperimentazioni su animali vertebrati, rifiuta di fornire le prove del costo dello studio o lo studio stesso ad un altro o ad altri partecipanti, gli altri partecipanti al SIEF procedono alla registrazione come se non fosse disponibile nell'ambito del SIEF alcuno studio pertinente.

5.   Avverso le decisioni assunte dall'agenzia a norma dei paragrafi 2 o 3 del presente articolo può essere proposto ricorso a norma degli articoli 90, 91 e 92.

6.   Il proprietario di uno studio che abbia rifiutato di fornire le prove del costo o lo studio stesso a norma del paragrafo 3 o 4 del presente articolo è passibile di sanzioni a norma dell'articolo 125.

TITOLO IV

INFORMAZIONI ALL'INTERNO DELLA CATENA D'APPROVVIGIONAMENTO

Articolo 31

Prescrizioni relative alle schede di dati di sicurezza

1.   Il fornitore di una sostanza o di un preparato trasmette al destinatario della sostanza o del preparato una scheda di dati di sicurezza compilata a norma dell'allegato II:

2.   Ogni attore della catena d'approvvigionamento che ha l'obbligo, in forza degli articoli 14 o 36, di effettuare una valutazione della sicurezza chimica per una sostanza, si accerta che le informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza siano coerenti con quelle contenute in tale valutazione. Se la scheda di dati di sicurezza è compilata per un preparato e l'attore della catena d'approvvigionamento ha predisposto una valutazione della sicurezza chimica per tale preparato, è sufficiente che le informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza siano coerenti con la relazione sulla sicurezza chimica per il preparato, anziché con la relazione sulla sicurezza chimica per le singole sostanze presenti nel preparato.

3.   Il fornitore trasmette al destinatario, su sua richiesta, una scheda di dati di sicurezza compilata a norma dell'allegato II quando un preparato non risponde ai criteri di classificazione come preparato pericoloso a norma degli articoli 5, 6 e 7 della direttiva 1999/45/CE, ma contiene:

4.   Salvo qualora un utilizzatore a valle o un distributore ne faccia richiesta, non occorre fornire la scheda di dati di sicurezza quando le sostanze o i preparati pericolosi offerti o venduti al pubblico sono corredati di informazioni sufficienti a permettere agli utilizzatori di adottare le misure necessarie ai fini della protezione della salute umana, della sicurezza e dell'ambiente.

5.   La scheda di dati di sicurezza è fornita nelle lingue ufficiali degli Stati membri sul cui mercato la sostanza o il preparato sono immessi, salvo qualora lo Stato membro o gli Stati membri in questione dispongano diversamente.

6.   La scheda di dati di sicurezza è datata e contiene le seguenti voci:

7.   Un attore della catena d'approvvigionamento che sia tenuto a predisporre una relazione sulla sicurezza chimica a norma dell'articolo 14 o dell'articolo 36 riporta i pertinenti scenari di esposizione (incluse, se del caso, le categorie d'uso e d'esposizione) in un allegato della scheda di dati di sicurezza che contempli gli usi identificati e comprenda le condizioni specifiche derivanti dall'applicazione dell'allegato XI, punto 3.

Un utilizzatore a valle include i pertinenti scenari di esposizione e utilizza altre informazioni pertinenti desunte dalla scheda di dati di sicurezza fornitagli, per predisporre la sua scheda di dati di sicurezza per gli usi identificati.

Un distributore trasmette i pertinenti scenari di esposizione e utilizza altre informazioni pertinenti desunte dalla scheda di dati di sicurezza fornitagli, per predisporre la sua scheda di dati di sicurezza per gli usi per i quali ha trasmesso le informazioni a norma dell'articolo 36, paragrafo 2.

8.   Una scheda di dati di sicurezza è fornita gratuitamente su carta o in forma elettronica.

9.   I fornitori aggiornano la scheda di dati di sicurezza tempestivamente nelle seguenti circostanze:

La nuova versione delle informazioni, datata ed identificata come «Revisione: (data)» è fornita gratuitamente su carta o in forma elettronica a tutti i destinatari precedenti ai quali hanno consegnato la sostanza o il preparato nel corso dei dodici mesi precedenti. Negli aggiornamenti successivi alla registrazione figura il numero di registrazione.

Articolo 32

Obbligo di comunicare informazioni a valle della catena d'approvvigionamento per le sostanze in quanto tali o in quanto componenti di preparati per le quali non è prescritta una scheda di dati di sicurezza

1.   Il fornitore di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, che non è tenuto a fornire una scheda di dati di sicurezza a norma dell'articolo 31 comunica al destinatario le informazioni seguenti:

2.   Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono comunicate gratuitamente su carta o in forma elettronica al più tardi al momento della prima consegna di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, dopo ... (51).

3.   I fornitori aggiornano tempestivamente le informazioni nelle seguenti circostanze:

Inoltre, le informazioni aggiornate sono comunicate gratuitamente su carta o in forma elettronica a tutti i destinatari precedenti a cui essi hanno consegnato la sostanza o il preparato nel corso dei dodici mesi precedenti. Negli aggiornamenti successivi alla registrazione figura il numero di registrazione.

4.   Il fabbricante o l'importatore di un articolo contenente una sostanza che risponde ai criteri di cui all'articolo 56 ed è stata identificata a norma dell'articolo 58, paragrafo 1 in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/peso fornisce al destinatario dell'articolo informazioni sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza. Quest'obbligo si estende a tutti i destinatari di articoli della catena d'approvvigionamento.

Articolo 33

Obbligo di comunicare informazioni sulle sostanze e sui preparati a monte della catena d'approvvigionamento

Ogni attore della catena d'approvvigionamento di una sostanza o di un preparato comunica le seguenti informazioni all'attore o al distributore situato immediatamente a monte nella catena stessa:

I distributori trasmettono tali informazioni all'attore o al distributore situato immediatamente a monte nella catena d'approvvigionamento.

Articolo 34

Accesso dei lavoratori alle informazioni

I datori di lavoro consentono ai lavoratori e ai loro rappresentanti di accedere alle informazioni fornite a norma degli articoli 31 e 32 in relazione alle sostanze o ai preparati che essi utilizzano o ai quali possono essere esposti nel corso della loro attività professionale.

Articolo 35

Obbligo di conservare le informazioni

1.   Ciascun fabbricante, importatore, utilizzatore a valle e distributore riunisce tutte le informazioni di cui necessita per assolvere gli obblighi che gli impone il presente regolamento e ne assicura la disponibilità per un periodo di almeno dieci anni dopo che ha fabbricato, importato, fornito o utilizzato per l'ultima volta la sostanza o il preparato. Su richiesta il fabbricante, importatore, utilizzatore a valle o distributore trasmette tali informazioni alle autorità competenti dello Stato membro in cui è stabilito o all'agenzia, o le mette immediatamente a loro disposizione, fatti salvi i titoli II e VI.

2.   Se il dichiarante cessa l'attività o trasferisce in tutto o in parte le sue operazioni a un terzo, la parte che è responsabile della liquidazione dell'impresa del dichiarante o che assume la responsabilità dell'immissione sul mercato della sostanza o del preparato in questione è tenuta all'obbligo di cui al paragrafo 1 in luogo del dichiarante.

TITOLO V

UTILIZZATORI A VALLE

Articolo 36

Valutazione della sicurezza chimica effettuata dall'utilizzatore a valle ed obbligo di individuare, applicare e raccomandare misure di riduzione dei rischi

1.   Un utilizzatore a valle o distributore può fornire informazioni a sostegno della preparazione di una registrazione.

2.   L'utilizzatore a valle ha il diritto di notificare per iscritto (su carta o in forma elettronica) un uso — come minimo la descrizione succinta dell'uso — al fabbricante, importatore, utilizzatore a valle o distributore che gli fornisce una sostanza in quanto tale o in quanto componente di un preparato, al fine di renderlo un uso identificato. In tale occasione fornisce informazioni sufficienti a consentire al fabbricante, importatore o utilizzatore a valle, che gli ha fornito la sostanza, di predisporre uno scenario d'esposizione, o se del caso una categoria di uso o di esposizione, per tale uso nella valutazione della sicurezza chimica.

I distributori trasmettono tali informazioni all'attore o al distributore immediatamente a monte della catena d'approvvigionamento. Gli utilizzatori a valle che ricevono tali informazioni possono predisporre uno scenario d'esposizione per l'uso o gli usi identificati o trasmettere le informazioni all'attore immediatamente a monte della catena d'approvvigionamento.

3.   Per le sostanze registrate, il fabbricante, importatore o utilizzatore a valle si conforma agli obblighi di cui all'articolo 14 prima della successiva fornitura della sostanza in quanto tale o in quanto componente di un preparato all'utilizzatore a valle che ha proceduto alla notifica di cui al paragrafo 2 del presente articolo, a condizione che questa preceda di almeno un mese la fornitura, ovvero, se questa data è posteriore, entro un mese dalla notifica.

Per le sostanze soggette a un regime transitorio, il fabbricante, importatore o utilizzatore a valle si conforma alla notifica in questione e agli obblighi di cui all'articolo 14 prima che sia scaduto il pertinente termine di cui all'articolo 23, a condizione che l'utilizzatore a valle presenti la sua notifica almeno dodici mesi prima del termine in questione.

Se il fabbricante, importatore o utilizzatore a valle, dopo aver valutato l'uso a norma dell'articolo 14, non è in grado di includerlo quale uso identificato per motivi di protezione della salute umana o dell'ambiente, comunica tempestivamente per iscritto all'agenzia e all'utilizzatore a valle il motivo o i motivi di tale decisione e non fornisce la sostanza all'utilizzatore o agli utilizzatori a valle senza inserire detto motivo o detti motivi nelle informazioni di cui all'articolo 31 o all'articolo 32. Il fabbricante o l'importatore include quest'uso di cui all'allegato VI, punto 3.7 nell'aggiornamento della registrazione a norma dell'articolo 22, paragrafo 1, lettera d).

4.   L'utilizzatore a valle di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di un preparato predispone una relazione sulla sicurezza chimica a norma dell'allegato XII per qualsiasi uso che si discosti dalle condizioni descritte nello scenario d'esposizione, o se del caso nella categoria di uso o di esposizione, comunicatigli in una scheda di dati di sicurezza o per qualsiasi uso sconsigliato dal suo fornitore.

L'utilizzatore a valle non è tenuto a predisporre una relazione sulla sicurezza chimica nei seguenti casi:

5.   Ogni utilizzatore a valle identifica, applica e, se opportuno, raccomanda misure appropriate che consentano di controllare adeguatamente i rischi identificati:

6.   Se l'utilizzatore a valle non predispone una relazione sulla sicurezza chimica a norma del paragrafo 4, lettera c), prende in considerazione l'uso o gli usi della sostanza e determina e applica le misure di gestione dei rischi necessarie per assicurare che i rischi per la salute umana e per l'ambiente siano adeguatamente controllati. Se necessario, tali informazioni sono incluse nelle schede di dati di sicurezza da lui predisposte.

7.   Gli utilizzatori a valle aggiornano e tengono a disposizione le loro relazioni sulla sicurezza chimica.

8.   Non è fatto obbligo di prendere in considerazione nella relazione sulla sicurezza chimica elaborata a norma del paragrafo 4 del presente articolo i rischi che comportano per la salute umana gli usi finali di cui all'articolo 14, paragrafo 5.

Articolo 37

Obbligo per gli utilizzatori a valle di comunicare informazioni

1.   Prima dell'inizio o della prosecuzione di un uso particolare di una sostanza che è stata registrata da un attore a monte della catena d'approvvigionamento a norma degli articoli 6 o 18, l'utilizzatore a valle comunica all'agenzia le informazioni di cui al paragrafo 2 del presente articolo nei seguenti casi:

2.   L'utilizzatore a valle comunica le seguenti informazioni:

3.   Qualora intervengano modifiche nelle informazioni comunicate a norma del paragrafo 1, l'utilizzatore a valle aggiorna immediatamente tali informazioni.

4.   Qualora la propria classificazione di una sostanza differisca da quella del suo fornitore, l'utilizzatore a valle ne informa l'agenzia.

5.   Fatti salvi i casi in cui l'utilizzatore a valle si avvale dell'esenzione di cui all'articolo 36, paragrafo 4, lettera c), gli obblighi in materia di informazione di cui ai paragrafi da 1 a 4 del presente articolo non sussistono per le sostanze utilizzate dall'utilizzatore a valle, in quanto tali o in quanto componenti di un preparato, in quantitativi inferiori a 1 tonnellata all'anno per ogni singolo uso.

Articolo 38

Adempimento degli obblighi degli utilizzatori a valle

1.   Gli utilizzatori a valle sono tenuti a conformarsi alle prescrizioni dell'articolo 36 al più tardi dodici mesi dopo avere ricevuto un numero di registrazione, comunicato loro dai rispettivi fornitori in una scheda di dati di sicurezza.

2.   Gli utilizzatori a valle sono tenuti a conformarsi alle prescrizioni dell'articolo 37 al più tardi sei mesi dopo aver ricevuto un numero di registrazione, comunicato loro dai rispettivi fornitori in una scheda di dati di sicurezza.

TITOLO VI

VALUTAZIONE

CAPO 1

Valutazione dei fascicoli

Articolo 39

Esame delle proposte di sperimentazione

1.   L'agenzia esamina ogni proposta di sperimentazione destinata alla produzione delle informazioni relative a una sostanza indicate negli allegati IX e X, formulata in una registrazione o nella relazione di un utilizzatore a valle. È considerata prioritaria la registrazione di sostanze che presentano o possono presentare proprietà PBT, vPvB, sensibilizzanti e/o cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), o di sostanze classificate come pericolose a norma della direttiva 67/548/CEE in quantità superiori a 100 tonnellate all'anno, i cui usi comportano un'esposizione ampia e diffusa.

2.   Sulla base dell'esame di cui al paragrafo 1, l'agenzia elabora il progetto di una delle decisioni seguenti e tale decisione è adottata secondo la procedura di cui agli articoli 49 e 50:

3.   Il dichiarante o l'utilizzatore a valle comunica all'agenzia le informazioni richieste entro il termine stabilito.

Articolo 40

Controllo della conformità delle registrazioni

1.   L'agenzia può esaminare qualsiasi registrazione per verificare se:

2.   L'elenco dei fascicoli che l'agenzia sottopone al controllo di conformità è messo a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri.

3.   Sulla base di un esame effettuato a norma del paragrafo 1, l'agenzia può elaborare, entro dodici mesi dall'inizio del controllo di conformità, un progetto di decisione che prescrive al o ai dichiaranti di comunicare ogni informazione necessaria per rendere la o le registrazioni conformi alle pertinenti prescrizioni in materia di informazioni e specifica termini adeguati per la presentazione di ulteriori informazioni. Tale decisione è adottata secondo la procedura di cui agli articoli 49 e 50.

4.   Il dichiarante comunica le informazioni richieste all'agenzia entro il termine fissato.

5.   Per garantire che i fascicoli di registrazione siano conformi al presente regolamento, l'agenzia seleziona una percentuale di fascicoli non inferiore al 5 % del totale ricevuto dall'agenzia per ciascuna fascia di tonnellaggio per effettuare un controllo di conformità. L'agenzia considera prioritari, quantunque non esclusivamente, i fascicoli che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

6.   I terzi possono trasmettere elettronicamente all'agenzia informazioni relative a sostanze che figurano nell'elenco di cui all'articolo 28, paragrafo 5. L'agenzia vaglia tali informazioni, unitamente a quelle trasmesse a norma dell'articolo 123, all'atto del controllo e della selezione dei fascicoli.

7.   La Commissione, consultata l'agenzia, può decidere di variare la percentuale dei fascicoli da selezionare e modificare i criteri di cui al paragrafo 5 o inserirvi criteri aggiuntivi secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3.

Articolo 41

Controllo delle informazioni comunicate e seguito della valutazione dei fascicoli

1.   L'agenzia esamina ogni informazione comunicata a seguito di una decisione adottata a norma degli articoli 39 o 40 ed elabora, se necessario, un appropriato progetto di decisione a norma di detti articoli.

2.   Ultimata la valutazione del fascicolo, l'agenzia notifica alla Commissione e alle autorità competenti degli Stati membri le informazioni ottenute e le conclusioni tratte. Le autorità competenti utilizzano le informazioni desunte da tale valutazione ai fini di cui all'articolo 44, paragrafo 5, all'articolo 58, paragrafo 3 e all'articolo 68, paragrafo 4. L'agenzia utilizza le informazioni desunte da tale valutazione ai fini di cui all'articolo 43.

Articolo 42

Procedura e termini per l'esame delle proposte di sperimentazione

1.   Nel caso delle sostanze non soggette a un regime transitorio, l'agenzia elabora un progetto di decisione a norma dell'articolo 39, paragrafo 2 entro centottanta giorni dal momento in cui riceve una registrazione o una relazione di un utilizzatore a valle contenente una proposta di sperimentazione.

2.   Nel caso delle sostanze soggette a un regime transitorio, l'agenzia elabora i progetti di decisione a norma dell'articolo 39, paragrafo 2:

3.   L'elenco dei fascicoli di registrazione valutati a norma dell'articolo 39 è messo a disposizione degli Stati membri.

CAPO 2

Valutazione delle sostanze

Articolo 43

Criteri di valutazione delle sostanze

1.   Al fine di garantire un approccio armonizzato, l'agenzia definisce, in cooperazione con gli Stati membri, criteri per la determinazione dell'ordine di priorità delle sostanze da sottoporre ad una valutazione più approfondita. L'ordine di priorità è stabilito in funzione dei rischi che le sostanze presentano. I criteri tengono conto dei seguenti aspetti:

2.   L'agenzia applica i criteri di cui al paragrafo 1 per elaborare un progetto di piano d'azione a rotazione a livello comunitario che copre un periodo di tre anni e specifica le sostanze che devono essere valutate ogni anno. Le sostanze sono incluse se ci sono motivi per ritenere (sulla scorta della valutazione di un fascicolo da parte dell'agenzia o di ogni altra fonte pertinente, comprese le informazioni contenute nel fascicolo di registrazione) che una determinata sostanza presenti un rischio per la salute umana o per l'ambiente. L'agenzia presenta agli Stati membri il primo piano d'azione a rotazione entro ... (60). L'agenzia presenta agli Stati membri progetti di aggiornamenti annuali del piano d'azione a rotazione entro il 28 febbraio di ogni anno.

L'agenzia adotta il piano d'azione a rotazione definitivo a livello comunitario sulla base di un parere del comitato degli Stati membri istituito a norma dell'articolo 75, paragrafo 1, lettera e) (in seguito denominato «il comitato degli Stati membri») e pubblica il piano nel suo sito web, indicando lo Stato membro che effettuerà la valutazione delle sostanze ivi elencate, come definito a sensi dell'articolo 44.

Articolo 44

Autorità competente

1.   L'agenzia è tenuta a coordinare il processo di valutazione delle sostanze e ad assicurare che le sostanze incluse nel piano d'azione a rotazione a livello comunitario siano valutate. A tal fine, l'agenzia si basa sulle autorità competenti degli Stati membri. Per effettuare la valutazione di una sostanza, le autorità competenti possono nominare un altro organismo affinché agisca per loro conto.

2.   Uno Stato membro può scegliere una o più sostanze incluse nel progetto di piano d'azione a rotazione a livello comunitario, allo scopo di diventare l'autorità competente ai fini degli articoli 45, 46 e 47. Se una sostanza inclusa nel progetto di piano d'azione a rotazione a livello comunitario non è stata scelta da uno Stato membro, l'agenzia assicura che detta sostanza sia valutata.

3.   Se due o più Stati membri hanno espresso interesse per la valutazione della stessa sostanza e non riescono ad accordarsi su chi debba essere l'autorità competente, l'autorità competente ai fini degli articoli 45, 46 e 47 è determinata secondo la procedura di seguito riportata.

L'agenzia deferisce la questione al comitato degli Stati membri, al fine di stabilire quale autorità è l'autorità competente, tenendo conto dello Stato membro in cui sono stabiliti il fabbricante o i fabbricanti o l'importatore o gli importatori, delle rispettive quote del prodotto interno lordo totale della Comunità, del numero di sostanze che formano già oggetto di valutazione da parte di uno Stato membro e delle competenze tecniche disponibili.

Se entro sessanta giorni dal deferimento, il comitato degli Stati membri giunge ad un accordo unanime, gli Stati membri interessati adottano le sostanze da sottoporre a valutazione di conseguenza.

Se il comitato degli Stati membri non riesce a raggiungere un accordo unanime, l'agenzia sottopone i pareri divergenti alla Commissione, che decide quale è l'autorità competente secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3, e gli Stati membri interessati adottano le sostanze da sottoporre a valutazione di conseguenza.

4.   L'autorità competente identificata a norma dei paragrafi 2 e 3 valuta le sostanze assegnate a norma del presente capo.

5.   Uno Stato membro può notificare in qualsiasi momento all'agenzia una sostanza non inclusa nel piano d'azione a rotazione a livello comunitario, se è in possesso di informazioni che indicano che tale sostanza costituisce una priorità ai fini della valutazione. L'agenzia decide se inserire tale sostanza nel piano d'azione a rotazione a livello comunitario sulla base di un parere del comitato degli Stati membri. Se la sostanza è inserita nel piano d'azione a rotazione a livello comunitario, lo Stato membro proponente, o un altro Stato membro che accetta, valuta tale sostanza.

Articolo 45

Richiesta di informazioni supplementari e controllo delle informazioni presentate

1.   Se considera che sono necessarie informazioni supplementari, comprese, se del caso, informazioni non prescritte dagli allegati da VII a X, l'autorità competente elabora un progetto di decisione debitamente motivato, in cui si chiede ai dichiaranti di comunicare tali informazioni supplementari e si fissa un termine per la presentazione. Il progetto di decisione è elaborato entro dodici mesi dalla pubblicazione del piano d'azione a rotazione a livello comunitario sul sito web dell'agenzia per le sostanze che devono essere valutate nel corso dell'anno. Tale decisione è adottata secondo la procedura di cui agli articoli 49 e 51.

2.   Il dichiarante comunica le informazioni richieste all'agenzia entro il termine fissato.

3.   L'autorità competente esamina le informazioni comunicate ed elabora, se necessario, appropriati progetti di decisione a norma del presente articolo, entro dodici mesi dalla presentazione delle informazioni.

4.   L'autorità competente conclude le attività di valutazione entro dodici mesi dall'inizio della valutazione della sostanza o entro dodici mesi dalla presentazione delle informazioni di cui al paragrafo 2 e ne informa l'agenzia. Trascorso questo termine, la valutazione si considera completata.

Articolo 46

Coerenza con altre attività

1.   La valutazione di una sostanza è basata su tutte le informazioni pertinenti presentate in merito alla stessa e sulle valutazioni precedentemente effettuate a norma del presente titolo. Se le informazioni sulle proprietà intrinseche della sostanza sono state generate in riferimento a una sostanza o a sostanze strutturalmente correlate, la valutazione può coprire anche tali sostanze. Nei casi in cui sia stata già adottata una decisione in merito a una valutazione a norma dell'articolo 50 o dell'articolo 51, un progetto di decisione con la richiesta di informazioni supplementari a norma dell'articolo 45 può essere giustificato soltanto da un mutamento delle circostanze o dall'acquisizione di nuove conoscenze.

2.   Per assicurare un approccio armonizzato in materia di richieste di informazioni supplementari, l'agenzia controlla i progetti di decisione elaborati a norma dell'articolo 45 e definisce criteri e priorità. Se del caso, sono adottate misure di esecuzione secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3.

Articolo 47

Seguito della valutazione della sostanza

Ultimata la valutazione della sostanza, l'autorità competente considera come utilizzare le informazioni desunte da tale valutazione di cui all'articolo 58, paragrafo 3, all'articolo 68, paragrafo 4 e all'articolo 114, paragrafo 1. L'autorità competente informa l'agenzia delle sue conclusioni circa l'opportunità o il modo di utilizzare le informazioni ottenute. L'agenzia informa a sua volta la Commissione, il dichiarante e le autorità competenti degli altri Stati membri.

CAPO 3

Valutazione delle sostanze intermedie

Articolo 48

Informazioni supplementari riguardanti le sostanze intermedie isolate in sito

Per le sostanze intermedie isolate in sito utilizzate in condizioni rigorosamente controllate, non sono necessarie né una valutazione del fascicolo, né una valutazione della sostanza. Tuttavia, quando l'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio è ubicato il sito ritiene che l'uso di una sostanza intermedia isolata in sito comporti un rischio per la salute umana o per l'ambiente equivalente a quello che comporta l'uso di sostanze rispondenti ai criteri di cui all'articolo 56, e che tale rischio non sia adeguatamente controllato, può:

La procedura di cui al primo comma può essere avviata solo dalla suddetta autorità competente. L'autorità competente comunica i risultati della valutazione all'agenzia che informa quindi le autorità competenti degli altri Stati membri e rende loro disponibili i risultati.

CAPO 4

Disposizioni comuni

Articolo 49

Diritti dei dichiaranti e degli utilizzatori a valle

1.   L'agenzia comunica i progetti di decisione elaborati a norma degli articoli 39, 40 o 45 ai dichiaranti o agli utilizzatori a valle interessati, informandoli che hanno il diritto di formulare le loro osservazioni entro trenta giorni dal ricevimento di tale comunicazione. Se i dichiaranti o gli utilizzatori a valle interessati intendono formulare osservazioni, le comunicano all'agenzia. L'agenzia a sua volta informa, senza indugio, l'autorità competente della presentazione delle osservazioni. L'autorità competente (per le decisioni adottate a norma dell'articolo 45) e l'agenzia (per le decisioni adottate a norma degli articoli 39 e 40) tiene conto delle osservazioni ricevute e può modificare di conseguenza il progetto di decisione.

2.   Se ha cessato di fabbricare o di importare la sostanza, il dichiarante ne informa l'agenzia. Di conseguenza, il volume definito nella sua registrazione è portato a zero e non può essere più richiesta alcuna informazione sulla sostanza in questione, salvo qualora egli notifichi la ripresa della fabbricazione o dell'importazione della stessa. L'agenzia informa l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito il fabbricante o l'importatore.

3.   Il dichiarante può cessare la fabbricazione o l'importazione della sostanza allorché riceve il progetto di decisione. In questo caso, ne informa l'agenzia. Di conseguenza, la sua registrazione non è più valida e non può più essere richiesta alcuna informazione sulla sostanza in questione, salvo qualora egli presenti una nuova registrazione. L'agenzia informa l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito il fabbricante o l'importatore.

4.   Nonostante i paragrafi 2 e 3, possono essere richieste informazioni supplementari a norma dell'articolo 45 in uno o entrambi i seguenti casi:

La procedura di cui agli articoli da 68 a 72 si applica mutatis mutandis.

Articolo 50

Adozione di decisioni nell'ambito della valutazione del fascicolo

1.   L'agenzia notifica alle autorità competenti degli Stati membri il progetto di decisione a norma degli articoli 39 o 40, corredandolo delle osservazioni presentate dai dichiaranti.

2.   Entro trenta giorni dalla trasmissione, gli Stati membri possono proporre all'agenzia modifiche del progetto di decisione.

3.   Se non riceve alcuna proposta l'agenzia adotta la decisione nella versione notificata a norma del paragrafo 1.

4.   Se riceve una proposta di modifica, l'agenzia può modificare il progetto di decisione. L'agenzia deferisce al comitato degli Stati membri il progetto di decisione, corredato delle eventuali modifiche proposte, entro i quindici giorni successivi allo scadere del periodo di trenta giorni di cui al paragrafo 2.

5.   L'agenzia comunica immediatamente le eventuali proposte di modifica ai dichiaranti o agli utilizzatori a valle interessati, i quali dispongono di trenta giorni per presentare le loro osservazioni. Il comitato degli Stati membri tiene conto delle osservazioni ricevute.

6.   Se entro sessanta giorni dal deferimento il comitato degli Stati membri giunge ad un accordo unanime sul progetto di decisione, l'agenzia adotta la decisione di conseguenza.

7.   Se il comitato degli Stati membri non riesce a giungere a un accordo unanime, la Commissione predispone un progetto di decisione da adottare secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3.

8.   Avverso le decisioni adottate dall'agenzia in forza dei paragrafi 3 e 6 del presente articolo può essere proposto ricorso a norma degli articoli 90, 91 e 92.

Articolo 51

Adozione di decisioni nell'ambito della valutazione della sostanza

1.   L'autorità competente comunica all'agenzia e alle autorità competenti degli altri Stati membri il suo progetto di decisione a norma dell'articolo 45, corredandolo delle eventuali osservazioni presentate dai dichiaranti o dagli utilizzatori a valle.

2.   Le disposizioni di cui all'articolo 50, paragrafi da 2 a 8 si applicano mutatis mutandis.

Articolo 52

Ripartizione dei costi dei test in caso di mancato accordo tra i dichiaranti e/o gli utilizzatori a valle

1.   Se sono tenuti ad effettuare test in seguito ad una decisione adottata a norma del presente titolo, i dichiaranti o utilizzatori a valle compiono ogni sforzo per accordarsi su chi deve effettuare i test per conto degli altri dichiaranti o utilizzatori a valle e informare l'agenzia di conseguenza entro novanta giorni. Se l'agenzia non è informata dell'accordo entro i novanta giorni, essa designa uno dei dichiaranti o degli utilizzatori a valle affinché effettui i test per conto di tutti gli altri.

2.   Se un dichiarante o un utilizzatore a valle effettua un test per conto di altri, il costo dello studio è ripartito in parti uguali tra tutti gli interessati.

3.   Nel caso di cui al paragrafo 1, il dichiarante o l'utilizzatore a valle che effettua il test fornisce a ciascuno degli altri interessati una copia del rapporto completo di studio.

4.   La persona che effettua e presenta lo studio può di conseguenza esigere dalle altre persone interessate il pagamento della rispettiva quota delle spese. Ogni persona interessata ha il diritto di ottenere che sia vietato ad un'altra persona di fabbricare, importare o immettere sul mercato la sostanza, qualora questa abbia omesso di pagare la propria quota delle spese o di costituire una garanzia per un importo corrispondente, o di fornire una copia del rapporto completo di studio dello studio realizzato. Tali diritti possono essere fatti valere dinanzi ai giudici nazionali. Le parti possono scegliere di sottoporre le controversie in materia di remunerazione ad un collegio arbitrale di cui accettano il lodo.

Articolo 53

Pubblicazione delle informazioni sulla valutazione

Entro il 28 febbraio di ogni anno l'agenzia pubblica nel suo sito web una relazione sulle attività svolte nel corso dell'anno civile precedente in esecuzione degli obblighi che le incombono in materia di valutazione. Tale relazione include, in particolare, raccomandazioni ai dichiaranti potenziali, al fine di migliorare la qualità delle future registrazioni.

TITOLO VII

AUTORIZZAZIONE

CAPO 1

Obbligo d'autorizzazione

Articolo 54

Scopo dell'autorizzazione

Il presente titolo ha lo scopo di garantire il buon funzionamento del mercato interno, assicurando nel contempo che i rischi che presentano le sostanze estremamente problematiche siano adeguatamente controllati e che queste sostanze siano infine sostituite da idonee sostanze o tecnologie alternative, ove queste siano economicamente e tecnicamente valide.

Articolo 55

Disposizioni generali

1.   Un fabbricante, importatore o utilizzatore a valle si astiene dall'immettere sul mercato una sostanza destinata ad un determinato uso e dall'utilizzarla egli stesso se tale sostanza è inclusa nell'allegato XIV, salvo qualora:

2.   Gli utilizzatori a valle possono utilizzare una sostanza rispondente ai criteri di cui al paragrafo 1 purché l'uso sia conforme alle condizioni previste da un'autorizzazione rilasciata per tale uso ad un attore situato a monte della catena d'approvvigionamento.

3.   I paragrafi 1 e 2 non si applicano all'uso di sostanze nell'ambito delle attività di ricerca e sviluppo scientifici. L'allegato XIV specifica se i paragrafi 1 e 2 si applicano ad attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, nonché i quantitativi massimi soggetti ad esenzione.

4.   I paragrafi 1 e 2 non si applicano ai seguenti usi di sostanze:

5.   Nel caso di sostanze che sono soggette ad autorizzazione soltanto perché rispondono ai criteri di cui all'articolo 56, lettere a), b) o c), o perché sono identificate a norma dell'articolo 56, lettera f) solo a motivo di pericoli per la salute umana, i paragrafi 1 e 2 del presente articolo non si applicano ai seguenti usi:

6.   I paragrafi 1 e 2 non si applicano all'uso di sostanze contenute in preparati:

Articolo 56

Sostanze da includere nell'allegato XIV

Le sostanze seguenti possono essere incluse nell'allegato XIV secondo la procedura di cui all'articolo 57:

Articolo 57

Inclusione di sostanze nell'allegato XIV

1.   Ogniqualvolta si decide di includere nell'allegato XIV una o più sostanze di cui all'articolo 56, la decisione è assunta secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3. Per ogni sostanza, è precisato quanto segue:

2.   Gli usi o categorie di usi possono essere esentati dall'obbligo di autorizzazione, a condizione che il rischio sia adeguatamente controllato, in base alla vigente normativa comunitaria specifica che impone prescrizioni minime per l'uso della sostanza connesse alla protezione della salute umana o alla tutela dell'ambiente. Nello stabilire tali esenzioni, si tiene conto, in particolare, della proporzionalità del rischio per la salute umana e per l'ambiente connessa alla natura della sostanza, come nel caso in cui il rischio è modificato dalla forma fisica.

3.   Prima di assumere una decisione sull'inclusione di sostanze nell'allegato XIV, l'agenzia, tenuto conto del parere del comitato degli Stati membri, raccomanda sostanze prioritarie da includere, precisando per ogni sostanza gli elementi di cui al paragrafo 1. Di norma, sono considerate prioritarie le sostanze:

Il numero di sostanze incluse nell'allegato XIV e le date fissate a norma del paragrafo 1 tengono conto anche della capacità dell'agenzia di evadere le domande nei termini previsti. L'agenzia redige la prima raccomandazione relativa a sostanze prioritarie da includere nell'allegato XIV entro ... (62). L'agenzia redige ulteriori raccomandazioni, quantomeno ogni due anni, nell'ottica di includere altre sostanze nell'allegato XIV.

4.   Prima di trasmetterla alla Commissione, l'agenzia pubblica la raccomandazione sul suo sito web, indicando chiaramente la data di pubblicazione, nel rispetto delle disposizioni degli articoli 117 e 118 sull'accesso alle informazioni. Essa invita tutte le parti interessate a presentare, entro i tre mesi successivi alla data di pubblicazione, osservazioni riguardanti in particolare gli usi che dovrebbero essere esentati dall'obbligo d'autorizzazione

L'agenzia aggiorna la raccomandazione tenendo conto delle osservazioni ricevute.

5.   Fatto salvo il paragrafo 6, una volta inclusa nell'allegato XIV, una sostanza non è assoggettata a nuove restrizioni secondo la procedura di cui al titolo VIII in relazione ai rischi che l'uso della sostanza in quanto tale, come componente di un preparato o incorporata in un articolo, comporta per la salute umana o per l'ambiente a motivo delle proprietà intrinseche di cui all'allegato XIV.

6.   Una sostanza elencata nell'allegato XIV può essere assoggettata a nuove restrizioni secondo la procedura di cui al titolo VIII in relazione ai rischi che l'uso della sostanza in quanto componente di uno o più articoli comporta per la salute umana o per l'ambiente.

7.   Le sostanze per le quali sono stati vietati tutti gli usi a norma del titolo VIII o di altre normative comunitarie non sono incluse nell'allegato XIV o ne sono depennate.

8.   Le sostanze che in base a nuove informazioni non risultano più rispondere ai criteri di cui all'articolo 56, sono depennate dall'allegato XIV secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3.

Articolo 58

Identificazione delle sostanze di cui all'articolo 56

1.   Ai fini dell'identificazione delle sostanze che rispondono ai criteri di cui all'articolo 56 e della definizione di un elenco di sostanze candidate all'eventuale inclusione nell'allegato XIV, si applica la procedura di cui ai paragrafi da 2 a 10 del presente articolo. L'agenzia indica, in questo elenco, le sostanze che figurano nel programma di lavoro di cui all'articolo 82, paragrafo 3, lettera e).

2.   La Commissione può chiedere all'agenzia di predisporre un fascicolo, a norma dei pertinenti punti dell'allegato XV, per le sostanze che, a suo giudizio, rispondono ai criteri di cui all'articolo 56. Il fascicolo può essere limitato, se del caso, a un riferimento a una voce dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE. L'agenzia mette il fascicolo a disposizione degli Stati membri.

3.   Ogni Stato membro può predisporre un fascicolo a norma dell'allegato XV per le sostanze che, a suo giudizio, rispondono ai criteri di cui all'articolo 56 e trasmetterlo all'agenzia. Il fascicolo può essere limitato, se del caso, a un riferimento a una voce dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE. L'agenzia mette il fascicolo a disposizione degli altri Stati membri entro trenta giorni dalla ricezione.

4.   L'agenzia pubblica sul suo sito web un avviso dell'avvenuta predisposizione a norma dell'allegato XV di un fascicolo per una sostanza. L'agenzia invita tutte le parti interessate a trasmetterle osservazioni entro un termine stabilito.

5.   Entro sessanta giorni dalla messa a disposizione, gli altri Stati membri o l'agenzia possono formulare osservazioni sull'identificazione della sostanza in relazione ai criteri di cui all'articolo 56 nel fascicolo trasmesso all'agenzia.

6.   Se non riceve osservazioni, l'agenzia può includere la sostanza nell'elenco di cui al paragrafo 1. Essa può includere la sostanza nelle raccomandazioni che formula a norma dell'articolo 57, paragrafo 3.

7.   Dopo avere ricevuto osservazioni da un altro Stato membro o un'altra parte interessata o di propria iniziativa, l'agenzia rinvia il fascicolo al comitato degli Stati membri entro quindici giorni dallo scadere del periodo di sessanta giorni di cui al paragrafo 5.

8.   Se, entro trenta giorni da tale rinvio, il comitato degli Stati membri giunge ad un accordo unanime sull'identificazione, l'agenzia include la sostanza nell'elenco di cui al paragrafo 1. Essa può includere tale sostanza nelle raccomandazioni che formula a norma dell'articolo 57, paragrafo 3.

9.   Se il comitato degli Stati membri non riesce a giungere a un accordo unanime, entro tre mesi dalla ricezione del parere del comitato degli Stati membri la Commissione prepara un progetto di proposta relativa all'identificazione della sostanza in questione. La decisione definitiva sull'identificazione della sostanza è assunta secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3.

10.   Non appena è stata assunta una decisione sull'inclusione di una sostanza l'agenzia pubblica e aggiorna senza indugio sul suo sito web l'elenco di cui al paragrafo 1.

CAPO 2

Rilascio delle autorizzazioni

Articolo 59

Rilascio delle autorizzazioni

1.   La Commissione è competente a decidere sulle domande d'autorizzazione a norma del presente titolo.

2.   Fatto salvo il paragrafo 3, l'autorizzazione è rilasciata se il rischio per la salute umana o per l'ambiente che l'uso di una sostanza comporta a motivo delle proprietà intrinseche di cui all'allegato XIV è adeguatamente controllato a norma dell'allegato I, punto 6.4 e come documentato nella relazione sulla sicurezza chimica del richiedente. La Commissione tiene conto di tutti gli scarichi, emissioni e fuoriuscite noti al momento della decisione.

La Commissione non tiene conto dei rischi che comporta per la salute umana l'uso di una sostanza in uno dei dispositivi medici disciplinati dalla direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (63), dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (64) o dalla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (65).

3.   Il paragrafo 2 non si applica:

4.   Quando l'autorizzazione non può essere rilasciata a norma del paragrafo 2 o per le sostanze di cui al paragrafo 3, essa può essere rilasciata se risulta che i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi che l'uso della sostanza comporta per la salute umana o per l'ambiente, e se non esistono idonee sostanze o tecnologie alternative. Questa decisione è assunta dopo aver preso in considerazione tutti i seguenti elementi:

5.   Un uso non è autorizzato qualora ciò equivalga ad attenuare una delle restrizioni di cui all'allegato XVII.

6.   L'autorizzazione è rilasciata soltanto se la domanda è inoltrata conformemente alle prescrizioni dell'articolo 61.

7.   Se una domanda di autorizzazione contiene le informazioni di cui all'articolo 61, paragrafo 5, lettera b), si tiene conto di queste ultime nel determinare la durata del periodo di revisione di durata limitata di cui al paragrafo 8 del presente articolo.

8.   Le autorizzazioni formano oggetto di una revisione di durata limitata (da stabilire caso per caso), senza pregiudizio di eventuali decisioni su un futuro periodo di revisione, e sono di norma soggette a condizioni, tra cui un monitoraggio.

9.   L'autorizzazione precisa quanto segue:

10.   Nonostante le eventuali condizioni di un'autorizzazione, il titolare provvede affinché l'esposizione sia ridotta al livello più basso tecnicamente e praticamente possibile.

Articolo 60

Revisione delle autorizzazioni

1.   Le autorizzazioni rilasciate a norma dell'articolo 59 sono considerate valide fintantoché la Commissione non decide di modificare l'autorizzazione o di revocarla nel contesto di una revisione, purché il titolare dell'autorizzazione inoltri una relazione di revisione almeno diciotto mesi prima dello scadere del periodo di revisione di durata limitata. Anziché inoltrare nuovamente tutti gli elementi della domanda originaria relativa all'autorizzazione in vigore, il titolare dell'autorizzazione può limitarsi a comunicare il numero attribuito all'autorizzazione in vigore, fatti salvi il secondo, terzo e quarto comma.

Il titolare di un'autorizzazione rilasciata a norma dell'articolo 59 inoltra una versione aggiornata degli eventuali piani di sostituzione contenuti nella domanda. Se non può dimostrare che il rischio è adeguatamente controllato, egli inoltra una versione aggiornata dell'analisi socioeconomica, dell'analisi delle alternative e del piano di sostituzione contenuti nella domanda originaria.

Nel momento in cui può dimostrare che il rischio è adeguatamente controllato, egli inoltra una versione aggiornata della relazione sulla sicurezza chimica.

Se sono intervenuti mutamenti in relazione ad altri elementi della domanda originaria, egli inoltra parimenti una versione aggiornata di tali elementi.

2.   Le autorizzazioni possono essere rivedute in qualsiasi momento se:

La Commissione fissa un termine ragionevole entro il quale il o i titolari dell'autorizzazione possono comunicare le informazioni supplementari necessarie per la revisione e indica entro quale data adotterà una decisione a norma dell'articolo 63.

3.   Nella decisione di revisione la Commissione può, tenendo conto del principio di proporzionalità, modificare l'autorizzazione o revocarla con effetto alla data della decisione se, nelle mutate circostanze, tale autorizzazione non sarebbe stata rilasciata.

In caso di rischio grave e diretto per la salute umana o per l'ambiente, la Commissione può sospendere l'autorizzazione in attesa della revisione, tenendo conto del principio di proporzionalità.

4.   Se uno standard di qualità ambientale di cui alla direttiva 96/61/CE non è rispettata, le autorizzazioni rilasciate per l'uso della sostanza in questione possono formare oggetto di una revisione.

5.   Se gli obiettivi ambientali di cui all'articolo 4, paragrafo 1 della direttiva 2000/60/CE non sono realizzati, le autorizzazioni rilasciate per l'uso della sostanza in questione nel bacino fluviale interessato possono formare oggetto di una revisione.

6.   Se un uso di una sostanza è successivamente vietato o diversamente sottoposto a restrizione nel regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo agli inquinanti organici persistenti (66), la Commissione revoca l'autorizzazione per tale uso.

Articolo 61

Domande d'autorizzazione

1.   Le domande d'autorizzazione sono inoltrate all'agenzia.

2.   Le domande d'autorizzazione possono essere inoltrate dal o dai fabbricanti, importatori e/o utilizzatori a valle della sostanza. Possono essere inoltrate da una o più persone.

3.   Le domande possono essere inoltrate per una o più sostanze e per uno o più usi. Possono essere inoltrate per l'uso o gli usi propri del richiedente e/o per gli usi per i quali egli intende immettere la sostanza sul mercato.

4.   Una domanda d'autorizzazione contiene gli elementi seguenti:

5.   La domanda può contenere gli elementi seguenti:

6.   La domanda non comprende i rischi per la salute umana derivanti dall'uso della sostanza in uno dei dispositivi medici disciplinati dalle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE.

7.   La domanda d'autorizzazione è accompagnata dal versamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

Articolo 62

Domande d'autorizzazione successive

1.   Se è stata inoltrata una domanda per un uso di una sostanza, un richiedente successivo può far riferimento alle parti della domanda precedente presentate a norma dell'articolo 61, paragrafi 4, lettera d), e 5, lettere a) e b), a condizione che il richiedente successivo sia autorizzato dal richiedente precedente a rinviare a tali parti della domanda.

2.   Se è stata rilasciata un'autorizzazione per un uso di una sostanza, un richiedente successivo può far riferimento alle parti della domanda del titolare presentate a norma dell'articolo 61, paragrafi 4, lettera d), e 5, lettere a) e b), a condizione che il richiedente successivo sia autorizzato dal titolare dell'autorizzazione a rinviare a tali parti della domanda.

Articolo 63

Procedura per le decisioni d'autorizzazione

1.   L'agenzia conferma la data di ricezione della domanda. Il comitato per la valutazione dei rischi ed il comitato per l'analisi socioeconomica dell'agenzia formulano i rispettivi progetti di parere entro dieci mesi dalla data di ricezione della domanda.

2.   L'agenzia pubblica sul suo sito web, nel rispetto delle disposizioni degli articoli 117 e 118 sull'accesso alle informazioni, informazioni generali sugli usi per i quali sono pervenute domande, precisando il termine entro il quale i terzi interessati possono comunicare informazioni su sostanze o tecnologie alternative.

3.   Quando elabora il parere, ciascuno dei comitati di cui al paragrafo 1 verifica in primo luogo se la domanda comprende tutte le informazioni di cui all'articolo 61 che sono pertinenti al proprio mandato. Se necessario, i comitati, dopo essersi consultati reciprocamente, chiedono congiuntamente al richiedente di fornire loro ulteriori informazioni per rendere la domanda conforme alle prescrizioni dell'articolo 61. Il comitato per l'analisi socioeconomica può, se lo ritiene necessario, esigere dal richiedente o chiedere a terzi l'inoltro, entro un determinato arco di tempo, di informazioni supplementari su eventuali sostanze o tecnologie alternative. Ogni comitato tiene inoltre conto delle eventuali informazioni comunicate da terzi.

4.   I progetti di parere comprendono gli elementi seguenti:

5.   L'agenzia trasmette i progetti di parere al richiedente entro il termine di cui al paragrafo 1. Entro un mese dalla ricezione del progetto di parere, il richiedente può comunicare per iscritto che intende presentare osservazioni. Il progetto di parere si considera ricevuto sette giorni dopo il suo invio da parte dell'agenzia.

Se il richiedente non intende presentare osservazioni, l'agenzia trasmette i pareri alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente entro quindici giorni dallo scadere del termine entro il quale il richiedente può presentare osservazioni o entro quindici giorni dalla ricezione della comunicazione con la quale il richiedente rende noto che non intende presentare osservazioni.

Se intende presentare osservazioni, il richiedente trasmette all'agenzia la propria argomentazione scritta entro due mesi dalla ricezione del progetto di parere. I comitati esaminano le osservazioni e adottano i rispettivi pareri definitivi entro due mesi dalla ricezione dell'argomentazione scritta, tenendo conto, se del caso, di quest'ultima. Entro un ulteriore termine di quindici giorni, l'agenzia trasmette i pareri, allegandovi l'argomentazione scritta, alla Commissione, agli Stati membri ed al richiedente.

6.   L'agenzia stabilisce, a norma degli articoli 117 e 118, quali parti dei suoi pareri o degli eventuali documenti che vi sono allegati dovrebbero essere pubblicati sul suo sito web.

7.   Nei casi di cui all'articolo 62, paragrafo 1, l'agenzia evade le domande congiuntamente, a condizione che possano essere rispettati i termini applicabili alla prima domanda.

8.   La Commissione elabora un progetto di decisione d'autorizzazione entro tre mesi dalla ricezione dei pareri trasmessi dall'agenzia. Una decisione definitiva di rilascio o di rifiuto dell'autorizzazione è adottata secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 2.

9.   Le decisioni della Commissione, in forma sintetica, comprensive del numero dell'autorizzazione, sono pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e sono accessibili al pubblico in una banca dati creata e mantenuta aggiornata dall'agenzia.

10.   Nei casi di cui all'articolo 62, paragrafo 2, il termine di cui al paragrafo 1 del presente articolo è ridotto a cinque mesi.

CAPO 3

Autorizzazioni nella catena d'approvvigionamento

Articolo 64

Obbligo per i titolari di autorizzazioni

I titolari di un'autorizzazione come pure gli utilizzatori a valle di cui all'articolo 55, paragrafo 2 che includono le sostanze in un preparato indicano il numero dell'autorizzazione sull'etichetta prima di immettere la sostanza o un preparato concernente la sostanza sul mercato per un uso autorizzato, fatte salve la direttiva 67/548/CEE e la direttiva 99/45/CE. Ciò deve aver luogo senza indugio, non appena il numero dell'autorizzazione è stato pubblicato a norma dell'articolo 63, paragrafo 9.

Articolo 65

Utilizzatori a valle

1.   Gli utilizzatori a valle che utilizzano una sostanza a norma dell'articolo 55, paragrafo 2, ne danno notifica all'agenzia entro tre mesi dalla prima fornitura della sostanza.

2.   L'agenzia compila e tiene aggiornato un registro degli utilizzatori a valle che hanno proceduto alla notifica di cui al paragrafo 1. L'agenzia accorda alle autorità competenti degli Stati membri l'accesso a tale registro.

TITOLO VIII

RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FABBRICAZIONE, ALL'IMMISSIONE SUL MERCATO E ALL'USO DI TALUNE SOSTANZE E PREPARATI PERICOLOSI

CAPO 1

Questioni generali

Articolo 66

Disposizioni generali

1.   Una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo, per la quale l'allegato XVII prevede una restrizione non è fabbricata, immessa sul mercato o utilizzata se non ottempera alle condizioni di tale restrizione. Questa disposizione non si applica alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'uso di una sostanza nell'ambito di attività di ricerca e sviluppo scientifici. L'allegato XVII specifica se la restrizione non si applica ad attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, nonché il quantitativo massimo soggetto ad esenzione.

2.   Il paragrafo 1 non si applica all'uso delle sostanze in prodotti cosmetici quali definiti nella direttiva 76/768/CEE, in relazione alle restrizioni destinate a contrastare i rischi per la salute umana contemplati da detta direttiva.

3.   Fino a ... (52), uno Stato membro può mantenere in vigore eventuali restrizioniesistenti più rigorose in relazione all'allegato XVII in materia di fabbricazione, immissione sul mercato o uso di una sostanza, a condizione che esse siano state notificate conformemente al trattato. La Commissione compila e pubblica un inventario di tali restrizioni entro ... (62).

CAPO 2

Procedura di restrizione

Articolo 67

Introduzione di nuove restrizioni e modificazione delle restrizioni esistenti

1.   Quando la fabbricazione, l'uso o l'immissione sul mercato di sostanze comportano un rischio inaccettabile per la salute umana o per l'ambiente, che richiede un'azione a livello comunitario, l'allegato XVII è modificato secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3 tramite l'adozione di nuove restrizioni o la modificazione delle restrizioni esistenti previste nell'allegato XVII per la fabbricazione, l'uso o l'immissione sul mercato di sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli, secondo la procedura di cui agli articoli da 68 a 72. Una siffatta decisione tiene conto dell'impatto socio-economico della restrizione, compresa l'esistenza di alternative.

Il primo comma non si applica all'uso di una sostanza come sostanza intermedia isolata in sito.

2.   Per le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di un preparato o di un articolo, che rispondono ai criteri di classificazione come agenti cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione, categorie 1 e 2, e che potrebbero essere utilizzate dai consumatori, per le quali la Commissione propone di restringere l'uso da parte dei consumatori, l'allegato XVII è modificato secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3. Gli articoli da 68 a 72 non si applicano.

Articolo 68

Elaborazione di una proposta

1.   Se ritiene che la fabbricazione, l'immissione sul mercato o l'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo, presentino per la salute umana o per l'ambiente un rischio non adeguatamente controllato e richiedano un'azione, la Commissione invita l'agenzia a predisporre un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato XV.

2.   Successivamente alla data di cui all'articolo 57, paragrafo 1, lettera c), punto i) per una sostanza elencata nell'allegato XIV, l'agenzia valuta se l'uso di tale sostanza in quanto componente di articoli presenti un rischio non adeguatamente controllato per la salute umana o per l'ambiente. Se ritiene che il rischio non sia adeguatamente controllato, l'agenzia predispone un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato XV.

3.   Entro dodici mesi dal ricevimento della richiesta della Commissione di cui al paragrafo 1 e se risulta da tale fascicolo che è necessaria un'azione a livello comunitario che vada oltre le misure già adottate, l'agenzia propone restrizioni, al fine di avviare la procedura di restrizione.

4.   Se uno Stato membro ritiene che la fabbricazione, l'immissione sul mercato o l'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo, presentino per la salute umana o per l'ambiente un rischio non adeguatamente controllato e richiedano un'azione, notifica all'agenzia che intende predisporre un fascicolo conforme alle prescrizioni dei pertinenti punti dell'allegato XV. Se la sostanza non figura nell'elenco conservato dall'agenzia di cui al paragrafo 5 del presente articolo, lo Stato membro predispone un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato XV entro dodici mesi dalla notifica all'agenzia. Se risulta da tale fascicolo che è necessaria un'azione a livello comunitario che vada oltre le misure già adottate, lo Stato membro inoltra il fascicolo all'agenzia nel formato definito nell'allegato XV, al fine di avviare la procedura di restrizione.

L'agenzia o gli Stati membri prendono in considerazione ogni fascicolo, relazione sulla sicurezza chimica o valutazione del rischio inoltrati all'agenzia o allo Stato membro interessato in applicazione del presente regolamento. L'agenzia o gli Stati membri prendono altresì in considerazione ogni pertinente valutazione del rischio che sia stata inoltrata da terzi ai fini di altri regolamenti o direttive comunitarie. A tal fine, altri organismi, come le agenzie, istituiti in virtù della normativa comunitaria e che esercitano funzioni analoghe forniscono, su richiesta, informazioni all'agenzia o allo Stato membro interessato.

Il comitato per la valutazione dei rischi e il comitato per l'analisi socioeconomica verificano se il fascicolo inoltrato è conforme alle prescrizioni dell'allegato XV. Entro trenta giorni dalla ricezione del fascicolo, entrambi i comitati comunicano all'agenzia o allo Stato membro che propone restrizioni se il fascicolo è conforme. In caso di non conformità, le relative motivazioni sono comunicate per iscritto all'agenzia o allo Stato membro entro quarantacinque giorni dalla ricezione. L'agenzia o lo Stato membro regolarizza il fascicolo entro sessanta giorni dalla data di ricezione delle motivazioni comunicate dai comitati; in caso contrario la procedura prevista dal presente capo è conclusa. L'agenzia rende pubblico senza indugio il fatto che la Commissione o uno Stato membro intendono far avviare una procedura di restrizione per una determinata sostanza e ne informa chiunque abbia presentato una registrazione per tale sostanza.

5.   L'agenzia conserva un elenco di sostanze per le quali essa stessa o uno Stato membro intendono predisporre o stanno predisponendo un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato XV ai fini della restrizione proposta. Se una sostanza figura nell'elenco, non è predisposto nessun altro fascicolo di questo tipo. Se uno Stato membro o l'agenzia propongono che sia riesaminata una delle vigenti restrizioni elencate nell'allegato XVII, la decisione sull'opportunità di procedere a tale riesame è assunta secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 2 sulla scorta degli elementi probanti trasmessi dallo Stato membro in questione o dall'agenzia.

6.   Fatti salvi gli articoli 117 e 118, l'agenzia pubblica senza indugio sul suo sito web tutti i fascicoli conformi all'allegato XV e le restrizioni proposte a norma dei paragrafi 3 e 4 del presente articolo, indicando chiaramente la data di pubblicazione. Essa invita tutte le parti interessate a presentare, individualmente o congiuntamente, entro sei mesi dalla data di pubblicazione:

Articolo 69

Parere dell'agenzia: comitato per la valutazione dei rischi

Entro nove mesi dalla data di pubblicazione di cui all'articolo 68, paragrafo 6, il comitato per la valutazione dei rischi esprime un parere sull'adeguatezza delle restrizioni proposte ai fini della riduzione del rischio per la salute umana e/o per l'ambiente, in base ad un esame degli elementi pertinenti del fascicolo. Il parere tiene conto del fascicolo dello Stato membro o del fascicolo predisposto dall'agenzia su richiesta della Commissione, come pure delle osservazioni formulate dalle parti interessate, di cui all'articolo 68, paragrafo 6, lettera a).

Articolo 70

Parere dell'agenzia: comitato per l'analisi socioeconomica

1.   Entro dodici mesi dalla data di pubblicazione di cui all'articolo 68, paragrafo 6, il comitato per l'analisi socioeconomica esprime un parere sulle restrizioni proposte, in base all'esame degli elementi pertinenti del dossier e dell'impatto socioeconomico. Esso predispone un progetto di parere sulle restrizioni proposte e sul loro impatto socioeconomico, tenendo conto delle analisi o delle informazioni eventualmente comunicate a norma dell'articolo 68, paragrafo 6, lettera b). L'agenzia pubblica quanto prima il progetto di parere sul suo sito web. Essa invita le parti interessate a presentare le loro osservazioni sul progetto di parere entro un termine di sessanta giorni a decorrere dalla pubblicazione del progetto stesso.

2.   Il comitato per l'analisi socioeconomica adotta quanto prima il suo parere, tenendo conto, se del caso, delle ulteriori osservazioni pervenute entro il termine fissato. Il parere tiene conto delle osservazioni e delle analisi socioeconomiche presentate dalle parti interessate a norma dell'articolo 68, paragrafo 6, e del paragrafo 1 del presente articolo.

3.   Quando il parere del comitato per la valutazione dei rischi diverge sensibilmente dalle restrizioni proposte da uno Stato membro o dalla Commissione, l'agenzia può differire di novanta giorni al massimo il termine entro il quale il comitato per l'analisi socioeconomica esprime il suo parere.

Articolo 71

Trasmissione di un parere alla Commissione

1.   L'agenzia trasmette senza indugio alla Commissione i pareri emessi dal comitato per la valutazione dei rischi e dal comitato per l'analisi socioeconomica sulle restrizioni proposte per sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli. Se uno dei comitati o entrambi non esprimono un parere entro il termine di cui all'articolo 69 e all'articolo 70, paragrafo 1, l'agenzia ne informa la Commissione, precisandone le motivazioni.

2.   Fatti salvi gli articoli 117 e 118, l'agenzia pubblica senza indugio i pareri dei due comitati sul suo sito web.

3.   L'agenzia inoltra alla Commissione, e/o allo Stato membro, su richiesta, tutti i documenti e gli elementi probatori che le sono stati trasmessi o che essa ha preso in esame.

Articolo 72

Decisione della Commissione

1.   Se sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 67, la Commissione elabora un progetto di modifica dell'allegato XVII, entro tre mesi dalla ricezione del parere del comitato per l'analisi socioeconomica o, se tale comitato non esprime un parere, entro lo scadere del termine fissato a norma dell'articolo 70 a seconda di quale delle due date preceda.

Se il progetto di modifica diverge dalla proposta originaria o se non tiene conto dei pareri dell'agenzia, la Commissione allega una spiegazione dettagliata delle ragioni delle divergenze.

2.   La decisione finale è assunta secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3. La Commissione invia il progetto di modifica agli Stati membri almeno quarantacinque giorni prima della votazione.

TITOLO IX

TARIFFE E ONERI

Articolo 73

Tariffe e oneri

1.   Le tariffe di cui è previsto il pagamento a norma dell'articolo 6, paragrafo 4, dell'articolo 7, paragrafi 1 e 5, dell'articolo 9, paragrafo 2, dell'articolo 11, paragrafo 4, dell'articolo 17, paragrafo 2, dell'articolo 18, paragrafo 2, dell'articolo 19, paragrafo 3, dell'articolo 22, paragrafo 5, dell'articolo 61, paragrafo 7 e dell'articolo 91, paragrafo 3 sono fissate in un regolamento della Commissione adottato secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3 entro ... (67).

2.   Non devono essere versate tariffe per la registrazione di una sostanza in un quantitativo compreso tra 1 e 10 tonnellate se il fascicolo di registrazione contiene la totalità delle informazioni di cui all'allegato VII.

3.   La struttura e l'importo delle tariffe di cui al paragrafo 1 tengono conto dei lavori che incombono all'agenzia ed all'autorità competente a norma del presente regolamento e sono fissate ad un livello tale da assicurare che gli introiti che ne derivano, cumulati con le altre fonti di entrate dell'agenzia di cui all'articolo 95, paragrafo 1, siano sufficienti a coprire i costi dei servizi prestati. L'importo fissato per le tariffe di registrazione tiene conto dei lavori che possono essere effettuati a norma del titolo VIII.

Nei casi di cui all'articolo 6, paragrafo 4, dell'articolo 7, paragrafi 1 e 5, dell'articolo 9, paragrafo 2, dell'articolo 11, paragrafo 4, dell'articolo 17, paragrafo 2 e dell'articolo 18, paragrafo 2 la struttura e l'importo delle tariffe tengono conto della fascia di tonnellaggio della sostanza in via di registrazione.

In tutti i casi per le PMI è fissata una tariffa ridotta.

Nel caso di cui all'articolo 11, paragrafo 4 la struttura e l'importo delle tariffe tengono conto della trasmissione comune o separata delle informazioni.

Nel caso di una richiesta presentata a norma dell'articolo 10, lettera a), punto xi) la struttura e l'importo delle tariffe tengono conto dei lavori che incombono all'agenzia per valutare la giustificazione.

4.   Il regolamento di cui al paragrafo 1 specifica in quali circostanze una parte delle tariffe sarà trasferita all'autorità competente dello Stato membro interessato.

5.   L'agenzia può riscuotere gli oneri per altri servizi che essa fornisce.

TITOLO X

L'AGENZIA

Articolo 74

Istituzione e riesame

1.   È istituita l'agenzia europea per le sostanze chimiche allo scopo di gestire e, in alcuni casi, di realizzare gli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi di REACH e di assicurare la coerenza a livello comunitario in relazione a tali aspetti.

2.   L'agenzia è soggetta a riesame ... (57).

Articolo 75

Composizione

1.   L'agenzia è composta da:

2.   I comitati di cui al paragrafo 1, lettere c), d) ed e) (in seguito denominati: «i comitati») e il forum possono istituire gruppi di lavoro. A tal fine, essi adottano, conformemente ai rispettivi regolamenti interni, disposizioni dettagliate per la delega di taluni compiti a tali gruppi di lavoro.

3.   Se lo ritengono opportuno, i comitati e il forum possono chiedere idonee consulenze di esperti su questioni importanti di carattere scientifico o etico generale.

Articolo 76

Compiti

1.   L'agenzia fornisce agli Stati membri e alle istituzioni della Comunità la consulenza scientifica e/o tecnica migliore possibile sulle questioni relative alle sostanze chimiche che sono di sua competenza e che le sono deferite a norma delle disposizioni del presente regolamento.

2.   Il segretariato provvede a quanto segue:

3.   I comitati hanno i seguenti compiti:

4.   Il Forum ha i seguenti compiti:

Articolo 77

Attribuzioni del consiglio d'amministrazione

Il consiglio d'amministrazione nomina il direttore esecutivo a norma dell'articolo 83 e designa un contabile a norma dell'articolo 43 del regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002.

Esso adotta quanto segue:

Esso adotta il regolamento e le procedure interni dell'agenzia. Il regolamento è pubblicato.

Esso esercita le sue funzioni in relazione al bilancio dell'agenzia a norma degli articoli 95, 96 e 102.

Esso esercita il potere disciplinare nei confronti del direttore esecutivo.

Esso adotta il proprio regolamento interno.

Esso nomina il presidente, i membri e i membri supplenti della commissione di ricorso a norma dell'articolo 88.

Esso nomina i membri dei comitati dell'agenzia, come disposto nell'articolo 84.

Esso comunica ogni anno ogni informazione pertinente all'esito delle procedure di valutazione a norma dell'articolo 95, paragrafo 6.

Articolo 78

Composizione del consiglio d'amministrazione

1.   Il consiglio d'amministrazione si compone di un rappresentante di ciascuno Stato membro e di un massimo di sei rappresentanti nominati dalla Commissione, tra cui tre rappresentanti delle parti interessate, senza diritto di voto.

Ciascuno Stato membro designa un membro al consiglio d'amministrazione. I membri così designati sono nominati dal Consiglio.

2.   I membri sono nominati in base alla loro esperienza e alla loro competenza nel settore della sicurezza o della regolamentazione delle sostanze chimiche: occorre peraltro assicurare che i membri del consiglio di amministrazione dispongano delle opportune competenze generali, finanziarie e giuridiche.

3.   La durata del mandato è di quattro anni. Il mandato è rinnovabile una sola volta. Tuttavia, per il primo mandato, la Commissione designa un numero pari alla metà fra quelli da essa nominati e il Consiglio designa 12 membri fra quelli da esso nominati, per i quali la durata del mandato è di sei anni.

Articolo 79

Presidenza del consiglio d'amministrazione

1.   Il consiglio d'amministrazione elegge il presidente e il vicepresidente fra i suoi membri che hanno diritto di voto. Il vicepresidente sostituisce automaticamente il presidente quando questi non è in grado di assumere le sue funzioni.

2.   I mandati del presidente e del vicepresidente hanno una durata di due anni e scadono quando essi cessano di essere membri del consiglio d'amministrazione. I mandati sono rinnovabili una sola volta.

Articolo 80

Riunioni del consiglio d'amministrazione

1.   Le riunioni del consiglio d'amministrazione sono convocate su invito del suo presidente o dietro richiesta di almeno un terzo dei suoi membri.

2.   Il direttore esecutivo partecipa alle riunioni del consiglio d'amministrazione, senza diritto di voto.

3.   I presidenti dei comitati e il presidente del Forum, di cui all'articolo 75, paragrafo 1, lettere da c) a f), hanno il diritto di assistere alle riunioni del consiglio d'amministrazione, senza diritto di voto.

Articolo 81

Votazioni del consiglio d'amministrazione

Il consiglio d'amministrazione adotta le regole procedurali di votazione, comprese le condizioni alle quali un membro può votare per conto di un altro membro. Il consiglio d'amministrazione delibera alla maggioranza dei due terzi dei membri aventi diritto di voto.

Articolo 82

Funzioni e attribuzioni del direttore esecutivo

1.   L'agenzia è amministrata dal direttore esecutivo, che esercita le sue funzioni nell'interesse della Comunità e indipendentemente da interessi particolari.

2.   Il direttore esecutivo è il rappresentante legale dell'agenzia. Egli è responsabile di:

3.   Il direttore esecutivo sottopone ogni anno all'approvazione del consiglio d'amministrazione i seguenti progetti:

Articolo 83

Nomina del direttore esecutivo

1.   La Commissione propone candidati al posto di direttore esecutivo in base ad un elenco di candidati, redatto previa pubblicazione del posto nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e, se del caso, su altri organi di stampa o siti Internet.

2.   Il direttore esecutivo dell'agenzia è nominato dal consiglio d'amministrazione in base alle sue qualità personali e alle sue accertate competenze amministrative e gestionali, nonché in base alla sua esperienza nei settori della sicurezza o della regolamentazione delle sostanze chimiche. Il consiglio d'amministrazione delibera alla maggioranza dei due terzi dei membri aventi diritto di voto.

Il consiglio d'amministrazione può revocare il direttore esecutivo dall'incarico, secondo la stessa procedura.

3.   Il mandato del direttore esecutivo è di cinque anni. Può essere prorogato dal consiglio d'amministrazione una sola volta, per un periodo della durata massima di cinque anni.

Articolo 84

Istituzione dei comitati

1.   Ciascuno Stato membro può designare candidati a membro del comitato per la valutazione dei rischi. Il direttore esecutivo compila un elenco dei candidati, che è pubblicato sul sito web dell'agenzia. Il consiglio di amministrazione nomina i membri del comitato scegliendoli in tale elenco, includendo almeno uno ma non più di due membri scelti tra i candidati di ciascuno Stato membro che ha designato candidati. I membri sono nominati in base al ruolo che ricoprono e all'esperienza acquisita nell'espletare i compiti specificati all'articolo 76, paragrafo 3.

2.   Ciascuno Stato membro può designare candidati a membro del comitato per l'analisi socioeconomica. Il direttore esecutivo compila un elenco dei candidati, che è pubblicato sul sito web dell'agenzia. Il consiglio di amministrazione nomina i membri del comitato scegliendoli in tale elenco, includendo almeno uno ma non più di due membri scelti tra i candidati di ogni Stato membro che ha designato candidati. I membri sono nominati in base al ruolo che ricoprono e all'esperienza acquisita nell'espletare i compiti specificati nell'articolo 76, paragrafo 3.

3.   Ciascuno Stato membro nomina un membro del comitato degli Stati membri.

4.   I comitati sono composti in modo che i membri coprano un'ampia gamma di competenze specialistiche. A tal fine, ciascun comitato può cooptare un massimo di cinque membri supplementari, scelti in base alle loro competenze specifiche.

I membri dei comitati sono nominati per un mandato di tre anni, rinnovabile.

I membri del consiglio di amministrazione non possono essere membri dei comitati.

I membri di ciascun comitato possono essere accompagnati da consulenti che li assistono su questioni scientifiche, tecniche o regolamentari.

Il direttore esecutivo o il suo rappresentante e i rappresentanti della Commissione hanno il diritto di partecipare, in veste di osservatori, a tutte le riunioni dei comitati e dei gruppi di lavoro convocate dall'agenzia o dai suoi comitati. Su richiesta dei membri dei comitati o del consiglio d'amministrazione, possono essere invitati ad assistere alle riunioni in qualità di osservatori, se del caso, anche rappresentanti delle parti interessate.

5.   I membri di ciascun comitato nominati su designazione di uno Stato membro assicurano che vi sia un opportuno coordinamento tra le attività dell'agenzia e quelle delle autorità competenti dei rispettivi Stati membri.

6.   I membri dei comitati si avvalgono delle risorse scientifiche e tecniche di cui dispongono gli Stati membri. A tal fine, gli Stati membri dotano di adeguate risorse scientifiche e tecniche i membri dei comitati che hanno designato. Le autorità competenti degli Stati membri facilitano le attività dei comitati e dei loro gruppi di lavoro.

7.   Gli Stati membri si astengono dall'impartire ai membri del comitato per la valutazione dei rischi o del comitato per l'analisi socioeconomica, oppure ai loro consulenti scientifici e tecnici e ai loro esperti istruzioni incompatibili con i compiti di dette persone o con i compiti, le competenze e l'indipendenza dell'agenzia.

8.   Quando elabora un parere, ciascun comitato si adopera al massimo per raggiungere un accordo. Se non può essere raggiunto un accordo, il parere riporta la posizione della maggioranza dei membri e la o le posizioni divergenti, con le relative motivazioni.

9.   Ciascun comitato redige una proposta di regolamento interno, che dovrà essere approvata dal consiglio di amministrazione, entro sei mesi a decorrere dalla prima nomina del comitato stesso.

Il regolamento interno definisce in particolare le procedure per la sostituzione dei membri, la delega di taluni compiti a gruppi di lavoro, la creazione di gruppi di lavoro e l'adozione urgente di pareri. Per ciascun comitato, la carica di presidente è assunta da un funzionario dell'agenzia.

Articolo 85

Istituzione del Forum

1.   Ciascuno Stato membro nomina, per un mandato di tre anni, rinnovabile, un membro del Forum. I membri sono scelti in base al ruolo che ricoprono e all'esperienza acquisita nel campo dell'applicazione della legislazione sulle sostanze chimiche e mantengono gli opportuni contatti con le autorità competenti dello Stato membro.

Il Forum è composto in modo che i membri coprano un'ampia gamma di competenze specialistiche. A tal fine, il Forum può cooptare un massimo di cinque membri supplementari, scelti in base alle loro competenze specifiche. I membri del forum sono nominati per un mandato di tre anni, rinnovabile.

I membri del Forum possono essere affiancati da consulenti scientifici e tecnici.

Il direttore esecutivo dell'agenzia o il suo rappresentante e i rappresentanti della Commissione hanno il diritto di partecipare a tutte le riunioni del Forum e dei suoi gruppi di lavoro. Su richiesta dei membri del Forum o del consiglio di amministrazione, possono essere invitati ad assistere alle riunioni in qualità di osservatori, se del caso, anche rappresentanti delle parti interessate.

2.   I membri del Forum nominati su designazione di uno Stato membro assicurano che vi sia un opportuno coordinamento tra le attività del Forum e quelle delle autorità competenti dei rispettivi Stati membri.

3.   I membri del Forum si avvalgono delle risorse scientifiche e tecniche di cui dispongono le autorità competenti degli Stati membri. Le autorità competenti degli Stati membri facilitano le attività del Forum e dei suoi gruppi di lavoro. Gli Stati membri si astengono dall'impartire ai membri del Forum o ai loro consulenti scientifici e tecnici e ai loro esperti istruzioni incompatibili con i compiti di dette persone o con i compiti e le competenze del forum.

4.   Il Forum redige una proposta di regolamento interno, che dovrà essere adottata dal consiglio di amministrazione, entro sei mesi a decorrere dalla prima nomina dei membri del Forum.

Il regolamento interno definisce in particolare le procedure per la nomina e la sostituzione del presidente, la sostituzione dei membri e la delega di taluni compiti ai gruppi di lavoro.

Articolo 86

Relatori dei comitati e ricorso ad esperti

1.   Quando, a norma dell'articolo 76, un comitato è tenuto ad assumere una decisione, emettere un parere o stabilire se il fascicolo di uno Stato membro è conforme alle prescrizioni dell'allegato XV, esso nomina uno dei suoi membri come relatore. Il comitato interessato può designare un altro dei suoi membri come correlatore. Per ciascun caso, i relatori e i correlatori si impegnano ad agire nell'interesse della Comunità e presentano una dichiarazione scritta con la quale si impegnano ad assolvere i loro compiti ed una dichiarazione di interessi scritta. Un membro di un comitato non è nominato relatore per un determinato caso qualora indichi un proprio interesse che potrebbe pregiudicare la sua indipendenza di giudizio nell'esame di tale caso. Il comitato interessato può, in qualsiasi momento, sostituire il relatore o il correlatore con un altro dei suoi membri, ad esempio qualora essi non siano in grado di assolvere i loro compiti entro i termini prescritti o qualora appaia un interesse potenzialmente pregiudizievole.

2.   Gli Stati membri comunicano all'agenzia i nominativi di esperti di comprovata esperienza nell'espletamento dei compiti previsti dall'articolo 76, disposti a partecipare a gruppi di lavoro dei comitati, indicandone le qualifiche e i settori di competenza specifici.

L'agenzia tiene un elenco aggiornato di esperti. L'elenco comprende gli esperti di cui al primo comma e altri esperti reperiti direttamente dal segretariato.

3.   La prestazione di servizi da parte di membri dei comitati o di esperti che partecipano ad un gruppo di lavoro dei comitati o del forum o eseguono altri compiti per conto dell'agenzia è disciplinata da un contratto scritto stipulato tra l'agenzia e la persona interessata o, se del caso, tra l'agenzia e il datore di lavoro della persona interessata.

La persona interessata o il suo datore di lavoro sono retribuiti dall'agenzia in base ad una scala di onorari, che sarà inclusa nelle disposizioni finanziarie stabilite dal consiglio d'amministrazione. In caso di inadempienza della persona interessata, il direttore esecutivo ha il diritto di rescindere o sospendere il contratto o di trattenere la retribuzione.

4.   Per i servizi che possono essere prestati da vari prestatori potenziali può essere necessario pubblicare un invito a manifestare interesse:

Il consiglio di amministrazione adotta le opportune procedure su proposta del direttore esecutivo.

5.   L'agenzia può ricorrere ai servizi di esperti per l'esecuzione di altri compiti specifici di sua competenza.

Articolo 87

Qualifiche e interessi

1.   La composizione dei comitati e del Forum è resa pubblica. Ciascun membro può chiedere che il proprio nome non sia reso pubblico, se ritiene che per lui questo possa comportare dei rischi. Il direttore esecutivo decide se accogliere o meno tali richieste. Quando è resa pubblica una nomina, sono precisate le qualifiche professionali della persona interessata.

2.   I membri del consiglio d'amministrazione, il direttore esecutivo e i membri dei comitati e del Forum rendono una dichiarazione con la quale si impegnano ad eseguire i loro compiti e una dichiarazione in cui elencano gli interessi che potrebbero essere considerati tali da compromettere la loro indipendenza. Queste dichiarazioni sono rese annualmente per iscritto.

3.   In ciascuna delle loro riunioni, i membri del consiglio d'amministrazione, il direttore esecutivo, i membri dei comitati e del Forum e gli eventuali esperti partecipanti alla riunione dichiarano gli interessi che potrebbero essere considerati tali da compromettere la loro indipendenza in relazione ai punti iscritti all'ordine del giorno. Le persone che dichiarano siffatti interessi si astengono dal partecipare a qualsiasi votazione sul punto all'ordine del giorno in questione.

Articolo 88

Istituzione della commissione di ricorso

1.   La commissione di ricorso è composta dal presidente e da altri due membri.

2.   In caso di assenza, il presidente e i due membri sono sostituti da supplenti, che li rappresentano.

3.   Il presidente, gli altri membri e i supplenti sono nominati dal consiglio d'amministrazione, che li sceglie, sulla base dell'esperienza e della competenza che possiedono nel settore della sicurezza delle sostanze chimiche, delle scienze naturali o delle procedure regolamentari e giudiziarie, in un elenco di candidati qualificati adottato dalla Commissione.

Su raccomandazione del direttore esecutivo, il consiglio di amministrazione può nominare altri membri, con i relativi supplenti, seguendo la medesima procedura, ove ciò sia necessario per assicurare che i ricorsi siano evasi ad un ritmo soddisfacente.

4.   Le qualifiche richieste per essere membro della commissione di ricorso sono stabilite dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3.

5.   Il presidente e i membri hanno pari diritti di voto.

Articolo 89

Membri della commissione di ricorso

1.   Il mandato dei membri della commissione di ricorso, compresi il presidente e i supplenti, è di cinque anni. Può essere rinnovato una sola volta.

2.   I membri della commissione di ricorso sono indipendenti. Nell'assumere le loro decisioni non seguono istruzioni di alcun genere.

3.   I membri della commissione di ricorso non possono esercitare altre funzioni nell'agenzia. La funzione di membro può essere esercitata a tempo parziale.

4.   I membri della commissione di ricorso non possono essere revocati dal loro incarico né depennati dall'elenco nel corso del loro mandato, se non per gravi motivi e in ottemperanza ad una decisione in tal senso adottata dalla Commissione, previo parere del consiglio d'amministrazione.

5.   I membri della commissione di ricorso non possono prendere parte ad un procedimento di impugnazione se hanno un qualche interesse personale nel medesimo, se sono stati in precedenza coinvolti come rappresentanti di una delle parti del procedimento o se sono intervenuti nell'assunzione della decisione oggetto di impugnazione.

6.   Se un membro della commissione di ricorso ritiene, per una delle ragioni citate al paragrafo 5, di non dover prendere parte ad un procedimento di impugnazione, ne informa la commissione di ricorso. I membri della commissione di ricorso possono essere ricusati da una qualsiasi delle parti del procedimento di impugnazione per una delle ragioni citate nel paragrafo 5 o se sono sospettati di parzialità. La ricusazione non può essere basata sulla cittadinanza dei membri.

7.   La commissione di ricorso decide quali provvedimenti debbano essere adottati nei casi di cui ai paragrafi 5 e 6 senza la partecipazione del membro interessato. Ai fini di questa decisione, il membro interessato è sostituito nella commissione di ricorso da un supplente.

Articolo 90

Decisioni soggette a ricorso

1.   Può essere proposto ricorso avverso le decisioni dell'agenzia assunte a norma dell'articolo 9, dell'articolo 20, dell'articolo 27, paragrafo 6, dell'articolo 30, paragrafi 2 e 3 e dell'articolo 50.

2.   Un ricorso proposto a norma del paragrafo 1 ha effetto sospensivo.

Articolo 91

Persone ammesse a proporre un ricorso, termini, tariffe e forma

1.   Ogni persona fisica o giuridica può proporre un ricorso avverso una decisione assunta nei suoi confronti o avverso una decisione che, pur essendo stata assunta nei confronti di altre persone, rivesta per essa un interesse diretto e individuale.

2.   Il ricorso, debitamente motivato, è presentato per iscritto all'agenzia entro tre mesi dalla notifica della decisione alla persona interessata o, in mancanza di notifica, entro tre mesi dal giorno in cui la persona interessata è venuta a conoscenza della decisione, salvo qualora altrimenti disposto dal presente regolamento.

3.   Le persone che propongono un ricorso avverso una decisione dell'agenzia possono essere assoggettate al pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

Articolo 92

Esame dei ricorsi e decisioni sui ricorsi

1.   Se il direttore esecutivo, dopo aver consultato il presidente della commissione di ricorso, considera ricevibile e fondato il ricorso può rettificare la decisione entro trenta giorni dalla data di presentazione del ricorso a norma dell'articolo 91, paragrafo 2.

2.   Nei casi diversi da quelli di cui al paragrafo 1 del presente articolo, il presidente della commissione di ricorso esamina, entro trenta giorni dalla data di presentazione del ricorso a norma dell'articolo 91, paragrafo 2, se il ricorso è ricevibile. In caso affermativo, il ricorso è deferito alla commissione di ricorso affinché questa ne esamini la motivazione. Le parti al procedimento di impugnazione hanno il diritto di presentare oralmente le loro osservazioni nel corso del procedimento.

3.   La commissione di ricorso può esercitare ogni funzione che rientra nell'ambito di competenza dell'agenzia o deferire il caso all'organo dell'agenzia competente a proseguire l'azione.

4.   Le procedure applicabili alla commissione di ricorso sono stabilite dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3.

Articolo 93

Azioni dinanzi al Tribunale europeo di primo grado e alla Corte di giustizia

1.   Le decisioni della commissione di ricorso o dell'agenzia, nei casi per i quali non è previsto il diritto di adire la commissione di ricorso, possono essere impugnate dinanzi al Tribunale europeo di primo grado e alla Corte di giustizia, a norma dell'articolo 225 o dell'articolo 230 del trattato.

2.   Qualora l'agenzia si astenga dal pronunciarsi, può essere proposto dinanzi al Tribunale europeo di primo grado o alla Corte di giustizia un ricorso per carenza, a norma dell'articolo 225 o dell'articolo 232 del trattato.

3.   L'agenzia ha l'obbligo di adottare i provvedimenti necessari per conformarsi alla sentenza del Tribunale europeo di primo grado o della Corte di giustizia.

Articolo 94

Divergenze di opinione con altri organismi

1.   L'agenzia si adopera per individuare quanto prima le fonti potenziali di conflitti tra le proprie opinioni e quelle di altri organismi istituiti in virtù della normativa comunitaria, comprese le agenzie comunitarie, che esercitano funzioni simili in relazione a questioni di interesse comune.

2.   Quando individua una fonte potenziale di conflitto, l'agenzia prende contatto con l'organismo interessato per scambiare con esso ogni informazione scientifica o tecnica pertinente e per identificare le questioni scientifiche o tecniche che possono dar luogo a divergenze di opinione.

3.   Quando esiste una divergenza sostanziale su questioni scientifiche o tecniche e l'organismo interessato è un'agenzia comunitaria o un comitato scientifico, l'agenzia e l'organismo interessato cooperano per risolvere il conflitto o presentare alla Commissione un documento comune che chiarisca le questioni scientifiche e/o tecniche oggetto di divergenza.

Articolo 95

Bilancio dell'agenzia

1.   Le entrate dell'agenzia sono costituite da quanto segue:

2.   Le spese dell'agenzia comprendono le spese per il personale, l'amministrazione, le infrastrutture e il funzionamento.

3.   Entro il 15 febbraio di ogni anno il direttore esecutivo stabilisce un progetto preliminare di bilancio che copre le spese di funzionamento e il programma di lavoro previsto per l'esercizio finanziario seguente e lo trasmette al consiglio d'amministrazione, unitamente a una tabella dell'organico, corredata di un elenco provvisorio di posti.

4.   Le entrate e le spese devono essere in pareggio.

5.   Ogni anno il consiglio d'amministrazione, sulla base di un progetto elaborato dal direttore esecutivo, stabilisce uno stato di previsione delle entrate e delle spese dell'agenzia per l'esercizio finanziario seguente. Questo stato di previsione, comprensivo di un progetto di tabella dell'organico, è trasmesso dal consiglio d'amministrazione alla Commissione entro il 31 marzo.

6.   Lo stato di previsione è trasmesso dalla Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (in seguito denominata: «l'autorità di bilancio») unitamente al progetto preliminare di bilancio delle Comunità europee.

7.   Sulla base dello stato di previsione, la Commissione iscrive nel progetto preliminare di bilancio delle Comunità europee le previsioni che reputa necessarie per la tabella dell'organico e l'importo della sovvenzione da imputare al bilancio generale, che sottopone all'autorità di bilancio a norma dell'articolo 272 del trattato.

8.   L'autorità di bilancio autorizza gli stanziamenti per la sovvenzione destinata all'agenzia.

L'autorità di bilancio adotta la tabella dell'organico dell'agenzia.

9.   Il bilancio dell'agenzia è adottato dal consiglio d'amministrazione. Esso diventa definitivo dopo l'adozione definitiva del bilancio generale delle Comunità europee. Se necessario, il bilancio è corretto.

10.   Qualsiasi modifica del bilancio, compresa la tabella dell'organico, è apportata secondo la procedura summenzionata.

11.   Il consiglio d'amministrazione notifica senza indugio all'autorità di bilancio che intende attuare un progetto che può avere implicazioni finanziarie significative per il finanziamento del suo bilancio, in particolare per quanto riguarda i progetti in campo immobiliare, quali la locazione o l'acquisto di stabili. Esso ne informa la Commissione.

Quando uno dei rami dell'autorità di bilancio ha notificato che intende esprimere un parere, trasmette tale parere al consiglio d'amministrazione entro sei settimane dalla data di notifica del progetto.

Articolo 96

Esecuzione del bilancio dell'agenzia

1.   Il direttore esecutivo esercita le funzioni di ordinatore e dà esecuzione al bilancio dell'agenzia.

2.   Il controllo dell'impegno e del pagamento di tutte le spese dell'agenzia e il controllo dell'accertamento e della riscossione di tutte le entrate dell'agenzia sono esercitati dal contabile dell'agenzia.

3.   Entro il 1o marzo successivo ad ogni esercizio finanziario il contabile dell'agenzia comunica al contabile della Commissione i conti provvisori, corredati della relazione sulla gestione di bilancio e finanziaria dell'esercizio in causa. Il contabile della Commissione consolida i conti provvisori delle istituzioni e degli organismi decentrati a norma dell'articolo 128 del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio, del 25 giugno 2002, che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee (68).

4.   Entro il 31 marzo successivo ad ogni esercizio finanziario, il contabile della Commissione trasmette alla Corte dei conti i conti provvisori dell'agenzia, corredati della relazione sulla gestione di bilancio e finanziaria dell'esercizio in causa. Detta relazione è parimenti trasmessa al Parlamento europeo e al Consiglio.

5.   Dopo aver ricevuto le osservazioni della Corte dei conti sui conti provvisori dell'agenzia, a norma dell'articolo 129 del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002, il direttore esecutivo stabilisce sotto la propria responsabilità i conti definitivi dell'agenzia e li trasmette per parere al consiglio d'amministrazione.

6.   Il consiglio d'amministrazione emette un parere sui conti definitivi dell'agenzia.

7.   Entro il 1o luglio dell'anno seguente il direttore esecutivo trasmette i conti definitivi, corredati del parere del consiglio d'amministrazione, al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e alla Corte dei conti.

8.   I conti definitivi sono pubblicati.

9.   Il direttore esecutivo invia alla Corte dei conti, entro il 30 settembre, una risposta alle sue osservazioni e la trasmette anche al consiglio d'amministrazione.

10.   Il Parlamento europeo, su raccomandazione del Consiglio, dà scarico al direttore esecutivo, entro il 30 aprile dell'anno N + 2, sull'esecuzione del bilancio dell'esercizio N.

Articolo 97

Lotta contro la frode

1.   Al fine di combattere la frode, la corruzione e altre attività illecite, si applicano senza restrizioni all'agenzia le disposizioni del regolamento (CE) n. 1073/1999 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 maggio 1999, relativo alle indagini svolte dall'Ufficio per la lotta antifrode (OLAF) (69).

2.   L'agenzia è vincolata dall'accordo interistituzionale, del 25 maggio 1999, tra il Parlamento europeo, il Consiglio dell'Unione europea e la Commissione delle Comunità europee relativo alle indagini interne svolte dall'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) (70), e adotta quanto prima le opportune disposizioni applicabili a tutto il suo personale.

3.   Le decisioni relative al finanziamento nonché gli accordi e gli strumenti d'applicazione che ne derivano prevedono espressamente che la Corte dei conti e l'OLAF possano, se necessario, effettuare controlli in loco presso i beneficiari dei finanziamenti dell'agenzia e gli agenti preposti alla loro assegnazione.

Articolo 98

Regolamento finanziario

Il regolamento finanziario applicabile all'agenzia è adottato dal consiglio d'amministrazione previa consultazione della Commissione. Esso non può discostarsi dal regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002, salvo qualora ciò sia specificamente necessario per il funzionamento dell'agenzia e la Commissione abbia dato preliminarmente il suo consenso.

Articolo 99

Personalità giuridica dell'agenzia

1.   L'agenzia è un organo della Comunità ed è dotata di personalità giuridica. In ogni Stato membro gode della più ampia capacità giuridica riconosciuta alle persone giuridiche nell'ambito della loro legislazione. In particolare, essa può acquistare e alienare beni mobili ed immobili e stare in giudizio.

2.   L'agenzia è rappresentata dal suo direttore esecutivo.

Articolo 100

Responsabilità dell'agenzia

1.   La responsabilità contrattuale dell'agenzia è disciplinata dalla legislazione applicabile al contratto in questione. La Corte di giustizia è competente a giudicare in virtù di eventuali clausole compromissorie contenute nei contratti stipulati dall'agenzia.

2.   In materia di responsabilità extracontrattuale, l'agenzia risarcisce, conformemente ai principi generali comuni al diritto degli Stati membri, i danni causati dai suoi servizi o dai suoi agenti nell'esercizio delle loro funzioni.

La Corte di giustizia è competente a conoscere delle controversie relative al risarcimento di tali danni.

3.   La responsabilità personale finanziaria e disciplinare degli agenti dell'agenzia nei confronti della medesima è disciplinata dalle disposizioni pertinenti applicabili al personale dell'agenzia.

Articolo 101

Privilegi ed immunità dell'agenzia

All'agenzia si applica il protocollo sui privilegi e sulle immunità delle Comunità europee.

Articolo 102

Statuto e disciplina del personale

1.   Al personale dell'agenzia si applicano lo statuto e la disciplina applicabili ai funzionari e agli altri agenti delle Comunità europee. L'agenzia esercita nei confronti del suo personale i poteri che sono stati attribuiti all'autorità che ha il potere di nomina.

2.   Il consiglio d'amministrazione, d'intesa con la Commissione, adotta le necessarie modalità d'applicazione.

3.   Il personale dell'agenzia è composto di funzionari assegnati o distaccati dalla Commissione o dagli Stati membri su base temporanea e di altri agenti assunti dall'agenzia, se necessario, per eseguirne i compiti. L'agenzia assume il suo personale in base ad un organigramma che dovrà essere inserito nel programma pluriennale di lavoro di cui all'articolo 77, lettera d).

Articolo 103

Lingue

1.   Il regolamento n. 1 del 15 aprile 1958 che stabilisce il regime linguistico della Comunità economica europea (71) si applica all'agenzia.

2.   I servizi di traduzione necessari al funzionamento dell'agenzia sono prestati dal Centro di traduzione degli organismi dell'Unione europea.

Articolo 104

Obbligo di riservatezza

I membri del consiglio d'amministrazione, i membri dei comitati e del forum, gli esperti, i funzionari e gli altri agenti dell'agenzia sono tenuti, anche dopo la cessazione dalle loro funzioni, a non divulgare informazioni che per loro natura siano coperte dall'obbligo di segreto professionale.

Articolo 105

Partecipazione di paesi terzi

Il consiglio d'amministrazione può, d'intesa con il comitato competente o il forum, invitare rappresentanti di paesi terzi a partecipare ai lavori dell'agenzia.

Articolo 106

Partecipazione delle organizzazioni internazionali

Il consiglio d'amministrazione può, d'intesa con il comitato competente o il forum, invitare rappresentanti di organizzazioni internazionali interessate alla regolamentazione delle sostanze chimiche a partecipare ai lavori dell'agenzia in veste di osservatori.

Articolo 107

Contatti con organizzazioni di parti interessate

Il consiglio d'amministrazione, d'intesa con la Commissione, stabilisce opportuni contatti tra l'agenzia e le pertinenti organizzazioni di parti interessate.

Articolo 108

Norme in materia di trasparenza

Per assicurare la trasparenza, il consiglio d'amministrazione, in base ad una proposta del direttore esecutivo e d'intesa con la Commissione, adotta norme intese ad assicurare l'accesso del pubblico ad informazioni di natura regolamentare, scientifica o tecnica relative alla sicurezza delle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli, di carattere non riservato.

Articolo 109

Relazioni con i pertinenti organismi comunitari

1.   L'agenzia coopera con gli altri organismi comunitari per assicurare che vi sia una mutua assistenza nell'assolvimento dei rispettivi compiti, in particolare per evitare duplicazioni dei lavori.

2.   Il direttore esecutivo, consultati il comitato per la valutazione dei rischi e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare, stabilisce norme procedurali per le sostanze per le quali è stato chiesto di esprimere un parere in un contesto di sicurezza alimentare. Tali norme sono adottate dal consiglio d'amministrazione, d'intesa con la Commissione.

Il presente titolo non ha incidenza sulle competenze attribuite all'Autorità europea per la sicurezza alimentare.

3.   Il presente titolo non ha incidenza sulle competenze attribuite all'agenzia europea per i medicinali.

4.   Il direttore esecutivo, consultati il comitato per la valutazione dei rischi, il comitato per l'analisi socioeconomica e il comitato consultivo per la sicurezza e la salute sul luogo di lavoro, stabilisce norme procedurali per le questioni concernenti la protezione dei lavoratori. Tali norme sono adottate dal consiglio d'amministrazione, d'intesa con la Commissione.

Il presente titolo non ha incidenza sulle competenze attribuite al comitato consultivo per la sicurezza e la salute sul luogo di lavoro ed all'agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro.

Articolo 110

Modulistica e software da utilizzare per la trasmissione di informazioni all'agenzia

L'agenzia definisce e mette gratuitamente a disposizione la modulistica nonché definisce e mette a disposizione pacchetti software sul suo sito web, da utilizzare per trasmettere informazioni all'agenzia. Gli Stati membri, i fabbricanti, gli importatori i distributori e gli utilizzatori a valle utilizzano tali modulistica e pacchetti software per trasmettere informazioni all'agenzia in applicazione del presente regolamento. In particolare, l'agenzia mette a disposizione gli strumenti informatici atti ad agevolare la presentazione di tutte le informazioni relative alle sostanze registrate a norma dell'articolo 12, paragrafo 1.

Ai fini della registrazione, il formato del fascicolo tecnico di cui all'articolo 10, lettera a) è IUCLID. L'agenzia si coordina con l'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici per sviluppare ulteriormente tale formato, onde assicurare la massima armonizzazione.

TITOLO XI

INVENTARIO DELLE CLASSIFICAZIONI E DELLE ETICHETTATURE

Articolo 111

Ambito d'applicazione

Il presente titolo si applica alle seguenti sostanze:

Articolo 112

Obbligo di notifica all'agenzia

1.   Ogni fabbricante o importatore o gruppo di fabbricanti o di importatori che immette sul mercato una sostanza che rientra nell'ambito d'applicazione dell'articolo 111 notifica all'agenzia le informazioni seguenti, affinché siano incluse nell'inventario a norma dell'articolo 113, se non sono state comunicate quale parte della registrazione:

2.   Quando l'obbligo di cui al paragrafo 1 comporta che nell'inventario vi siano più voci per la stessa sostanza, i notificanti e i dichiaranti si adoperano per accordarsi su una singola voce, da inserire nell'inventario.

3.   Le informazioni elencate nel paragrafo 1 sono aggiornate dal o dai notificanti nei seguenti casi:

Articolo 113

Inventario delle classificazioni e delle etichettature

1.   L'agenzia realizza e tiene aggiornato, sotto forma di una banca dati, un inventario delle classificazioni e delle etichettature, che elenca le informazioni di cui all'articolo 112, paragrafo 1, sia notificate a norma dell'articolo 112, paragrafo 1, sia inoltrate quale parte della registrazione. Le informazioni contenute in tale banca dati specificate nell'articolo 118, paragrafo 1, sono accessibili al pubblico. L'agenzia dà accesso agli altri dati riguardanti tutte le sostanze repertoriate nell'inventario ai notificanti e ai dichiaranti che hanno comunicato informazioni su tale sostanza a norma dell'articolo 29, paragrafo 1.

L'agenzia aggiorna l'inventario quando riceve informazioni aggiornate a norma dell'articolo 112, paragrafo 3.

2.   Oltre alle informazioni di cui al paragrafo 1, l'agenzia registra, se del caso, per ogni voce, le seguenti informazioni:

Articolo 114

Armonizzazione delle classificazioni e delle etichettature

1.   A decorrere da ... (51), una classificazione ed un'etichettatura armonizzate a livello comunitario sono aggiunte di norma all'allegato I della direttiva 67/548/CEE ai fini della classificazione di una sostanza come cancerogena, mutagena o tossica per la riproduzione, categorie 1, 2 o 3, o come allergene respiratorio. Una classificazione e un'etichettatura armonizzate possono altresì essere aggiunte, per altri fini, all'allegato I della direttiva 67/548/CEE, in base a una valutazione caso per caso, se è fornita una giustificazione comprovante la necessità di un'azione a livello comunitario. A tal fine le autorità competenti degli Stati membri possono presentare all'agenzia proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate a norma dell'allegato XV.

2.   Il comitato per la valutazione dei rischi adotta un parere sulla proposta e dà alle parti interessate la possibilità di formulare osservazioni. L'agenzia trasmette il parere e le eventuali osservazioni alla Commissione, che delibera a norma dell'articolo 4, paragrafo 3 della direttiva 67/548/CEE.

Articolo 115

Disposizioni transitorie

Gli obblighi di cui all'articolo 112 si applicano a decorrere da ... (50).

TITOLO XII

INFORMAZIONI

Articolo 116

Relazioni

1.   Ogni cinque anni gli Stati membri presentano alla Commissione una relazione sul funzionamento del presente regolamento nei rispettivi territori, comprensiva di parti riguardanti la valutazione e l'applicazione di cui all'articolo 126.

La prima relazione è presentata entro ... (50).

2.   Ogni cinque anni l'agenzia presenta alla Commissione una relazione sul funzionamento del presente regolamento. L'agenzia inserisce nella relazione le informazioni sulla trasmissione comune dei dati a norma dell'articolo 11 e una rassegna delle spiegazioni formulate per trasmettere separatamente le informazioni.

La prima relazione è presentata entro ... (60).

3.   Ogni cinque anni la Commissione pubblica una relazione generale sull'esperienza acquisita in relazione al funzionamento del presente regolamento; la relazione contiene anche le informazioni di cui ai paragrafi 1 e 2.

La prima relazione è pubblicata entro ... (57).

Articolo 117

Accesso alle informazioni

1.   Ai documenti detenuti dall'agenzia si applica il regolamento (CE) n. 1049/2001.

2.   La divulgazione delle informazioni seguenti è considerata di norma pregiudizievole per la tutela degli interessi commerciali dell'interessato:

Qualora sia necessaria un'azione urgente per tutelare la salute umana, la sicurezza o l'ambiente, ad esempio in situazioni di emergenza, l'agenzia può divulgare le informazioni di cui al presente paragrafo.

3.   Il consiglio d'amministrazione adotta le modalità pratiche d'applicazione del regolamento (CE) n. 1049/2001 entro ... (54).

4.   Le decisioni adottate dall'agenzia a norma dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 1049/2001 possono dar luogo alla presentazione di una denuncia al Mediatore europeo o essere oggetto di ricorso dinanzi alla Corte di giustizia alle condizioni previste, rispettivamente, agli articolo 195 e 230 del trattato.

Articolo 118

Accesso del pubblico per via elettronica

1.   Le seguenti informazioni detenute dall'agenzia sulle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli, sono messe gratuitamente a disposizione del pubblico tramite Internet a norma dell'articolo 76, paragrafo 2, lettera d):

2.   Le seguenti informazioni sulle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli, sono messe gratuitamente a disposizione del pubblico tramite Internet a norma dell'articolo 76, paragrafo 2, lettera d) salvo che chi presenta le informazioni trasmetta documenti giustificativi a norma dell'articolo 10, lettera a), punto xi), accolti come validi dall'agenzia, sui motivi per cui tale pubblicazione è potenzialmente lesiva degli interessi commerciali del dichiarante o di chiunque altro interessato:

Articolo 119

Cooperazione con paesi terzi e organizzazioni internazionali

Nonostante gli articoli 117 e 118, le informazioni ricevute dall'agenzia a norma del presente regolamento possono essere comunicate a un governo o a un'autorità nazionale di un paese terzo o ad un'organizzazione internazionale in base ad un accordo concluso tra la Comunità ed il terzo interessato in applicazione del regolamento (CE) n. 304/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull'esportazione ed importazione di prodotti chimici pericolosi (72), o dell'articolo 181 A, paragrafo 3 del trattato, a condizione che siano soddisfatte le due seguenti condizioni:

TITOLO XIII

AUTORITÀ COMPETENTI

Articolo 120

Designazione

Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti, incaricate di esercitare le funzioni attribuite alle autorità competenti in forza del presente regolamento e di cooperare con la Commissione e con l'agenzia nell'attuazione del presente regolamento. Gli Stati membri mettono a disposizione delle autorità competenti risorse sufficienti perché possano, insieme ad altre risorse disponibili, assolvere efficacemente e nei tempi prescritti i compiti che incombono loro in forza del presente regolamento.

Articolo 121

Cooperazione tra le autorità competenti

Le autorità competenti cooperano nell'esercizio delle funzioni loro attribuite in applicazione del presente regolamento e a tal fine prestano ogni sostegno necessario e utile alle autorità competenti degli altri Stati membri.

Articolo 122

Comunicazione al pubblico di informazioni sui rischi delle sostanze

Le autorità competenti degli Stati membri informano il pubblico dei rischi che le sostanze comportano, quando ciò è ritenuto necessario ai fini della protezione della salute umana o della tutela dell'ambiente. La Commissione elabora orientamenti secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3, nell'ottica di un coordinamento delle pertinenti attività degli Stati membri

Articolo 123

Altri compiti

Le autorità competenti trasmettono in via elettronica all'agenzia ogni informazione disponibile che detengono sulle sostanze registrate a norma dell'articolo 12, paragrafo 1 i cui fascicoli non contengono tutte le informazioni riportate nell'allegato VII, in particolare non indicano se le attività di applicazione o di controllo hanno individuato sospetti di rischio. L'autorità competente aggiorna tali informazioni, se opportuno.

In aggiunta ai documenti di orientamento pratico forniti dall'agenzia a norma dell'articolo 76, paragrafo 2, lettera f), gli Stati membri istituiscono servizi nazionali di assistenza tecnica per comunicare ai fabbricanti, agli importatori, agli utilizzatori a valle ed a qualsiasi altra parte interessata informazioni sugli obblighi e sulle responsabilità rispettivi che competono loro in forza del presente regolamento, in particolare in relazione alla registrazione di sostanze a norma dell'articolo 12, paragrafo 1.

TITOLO XIV

APPLICAZIONE

Articolo 124

Compiti degli Stati membri

Gli Stati membri instaurano un sistema di controlli ufficiali e altre attività adeguato alle circostanze.

Articolo 125

Sanzioni in caso di inadempimento

Gli Stati membri emanano le disposizioni relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie per assicurarne l'applicazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano dette disposizioni alla Commissione entro ... (49) e informano immediatamente la Commissione di ogni loro modifica successiva.

Articolo 126

Relazioni

La relazione di cui all'articolo 116, paragrafo 1, riguardante l'applicazione, contiene l'esito delle ispezioni ufficiali, la sorveglianza attuata, le sanzioni previste e le altre misure adottate a norma degli articoli 124 e 125 nel corso del periodo della relazione precedente. I punti comuni da trattare nelle relazioni sono decisi dal Forum. La Commissione inoltra le relazioni all'agenzia e al Forum.

TITOLO XV

DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI

Articolo 127

Libera circolazione

1.   Fatto salvo il paragrafo 2, gli Stati membri si astengono dal vietare, restringere od ostacolare la fabbricazione, l'importazione, l'immissione sul mercato o l'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo, che rientri nell'ambito d'applicazione del presente regolamento e ottemperi al presente regolamento e, se del caso, ad atti comunitari adottati in applicazione di esso.

2.   Nulla, nel presente regolamento, impedisce agli Stati membri di mantenere o stabilire norme nazionali intese a proteggere i lavoratori, la salute umana e l'ambiente, applicabili ai casi in cui il presente regolamento non armonizza le prescrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato o uso.

Articolo 128

Clausola di salvaguardia

1.   Quando uno Stato membro ha fondati motivi di ritenere che sia necessaria un'azione urgente per tutelare la salute umana o l'ambiente in relazione a una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo, quantunque conforme alle prescrizioni del presente regolamento, può adottare idonee misure provvisorie. Esso ne informa immediatamente la Commissione, l'agenzia e gli altri Stati membri, motivando la sua decisione e comunicando le informazioni scientifiche o tecniche sulle quali è basata la misura provvisoria.

2.   La Commissione adotta una decisione, secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3, entro sessanta giorni dalla ricezione delle informazioni comunicate dallo Stato membro. Detta decisione:

3.   Nel caso di una decisione di cui al paragrafo 2, lettera a), se la misura provvisoria adottata dallo Stato membro consiste in una restrizione dell'immissione sul mercato di una sostanza, lo Stato membro interessato avvia una procedura comunitaria di restrizione inoltrando all'agenzia un fascicolo, a norma dell'allegato XV, entro tre mesi dalla data della decisione della Commissione.

4.   Nel caso di una decisione di cui al paragrafo 2, lettera a), la Commissione valuta se sia necessario adattare il presente regolamento.

Articolo 129

Motivazione delle decisioni

Le autorità competenti, l'agenzia e la Commissione motivano ogni decisione che adottano in applicazione del presente regolamento.

Articolo 130

Modifiche degli allegati

Gli allegati possono essere modificati secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3.

Articolo 131

Disposizioni legislative di attuazione

Le misure necessarie ad assicurare un'attuazione efficace del presente regolamento sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3.

Articolo 132

Procedura di comitato

1.   La Commissione è assistita da un comitato.

2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 3 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

3.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6 della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

4.   Il comitato adotta il proprio regolamento interno.

Articolo 133

Misure transitorie riguardanti l'agenzia

1.   La Commissione fornisce il necessario sostegno all'istituzione dell'agenzia.

2.   A tal fine, fintantochè il direttore esecutivo sia nominato a norma dell'articolo 83, la Commissione, per conto dell'agenzia, utilizzando il bilancio stabilito per quest'ultima, può nominare personale, compresa una persona che eserciti pienamente le funzioni amministrative di direttore esecutivo a titolo provvisorio, e stipulare altri contratti.

Articolo 134

Misure transitorie riguardanti le sostanze notificate

1.   Le richieste rivolte ai notificanti di fornire ulteriori informazioni all'autorità competente a norma dell'articolo 16, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE sono considerate decisioni adottate a norma dell'articolo 50 del presente regolamento.

2.   Se richieste rivolte al notificante di fornire ulteriori informazioni per una sostanza a norma dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 67/548/CEE sono considerate decisioni adottate a norma dell'articolo 51 del presente regolamento.

Tale sostanza è considerata inclusa nel piano d'azione a rotazione a livello comunitario a norma dell'articolo 43, paragrafo 2 del presente regolamento e scelta a norma dell'articolo 44, paragrafo 2 del presente regolamento, dallo Stato membro la cui autorità competente ha richiesto ulteriori informazioni a norma dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 67/548/CEE.

Articolo 135

Misure transitorie riguardanti le sostanze esistenti

1.   Le richieste rivolte ai fabbricanti e agli importatori di comunicare informazioni alla Commissione previste dal regolamento della Commissione di applicazione dell'articolo 10, paragrafo 2 del regolamento (CEE) n. 793/93 sono considerate decisioni adottate a norma dell'articolo 51 del presente regolamento.

L'autorità competente per la sostanza è l'autorità competente designata dallo Stato membro quale relatore a norma dell'articolo 10, paragrafo 1 del regolamento (CEE) n. 793/93 ed esegue i compiti di cui all'articolo 45, paragrafo 3 e all'articolo 47.

2.   Le richieste rivolte ai fabbricanti e agli importatori di trasmettere informazioni alla Commissione previste dal regolamento della Commissione di applicazione dell'articolo 12, paragrafo 2 del regolamento (CEE) n. 793/93 sono considerate decisioni adottate a norma dell'articolo 51 del presente regolamento. L'agenzia designa l'autorità competente per la sostanza affinché esegua i compiti di cui all'articolo 45, paragrafo 3, e all'articolo 47.

3.   Uno Stato membro il cui relatore non ha trasmesso, entro ... (54), la valutazione dei rischi e, se del caso, la strategia per limitare i rischi, a norma dell'articolo 10, paragrafo 3 del regolamento (CEE) n. 793/93:

Le informazioni suddette sono trasmesse all'agenzia entro ... (49).

Articolo 136

Misure transitorie riguardanti le restrizioni

1.   Entro ... (49), la Commissione, se necessario, predispone un progetto di modifica dell'allegato XVII, in base ad uno dei seguenti elementi:

2.   Entro ... (49), ogni fascicolo di cui all'articolo 128, paragrafo 3 è trasmesso alla Commissione. La Commissione elabora, se necessario, un progetto di modifica dell'allegato XVII.

Articolo 137

Revisione

1.   Entro ... (73) la Commissione procede ad una revisione al fine di valutare se estendere o meno l'applicazione dell'obbligo di effettuare una valutazione della sicurezza chimica e di documentarla in una relazione sulla sicurezza chimica alle sostanze per le quali tale obbligo non vige perché non sono soggette all'obbligo di registrazione o perché, pur essendovi soggette, sono fabbricate o importate in quantitativi inferiori a 10 tonnellate all'anno. Sulla scorta di questa revisione, la Commissione può, se del caso, presentare proposte legislative intese ad estendere tale obbligo.

2.   La Commissione può presentare proposte legislative non appena può essere determinato un modo praticabile e efficiente in termini di costi di selezionare i polimeri ai fini della registrazione in base a validi criteri tecnici e scientifici, e dopo aver pubblicato una relazione riguardante:

3.   La relazione di cui all'articolo 116, paragrafo 3 sull'esperienza acquisita in relazione al funzionamento del presente regolamento comprende un riesame delle prescrizioni connesse alla registrazione delle sostanze fabbricate o importate soltanto in quantitativi pari o superiori ad 1 tonnellata ma inferiori a 10 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore. Sulla scorta di questo riesame, la Commissione può presentare proposte legislative intese a modificare le prescrizioni in materia di informazione per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori ad 1 tonnellata ma inferiori a 10 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore, tenendo conto degli sviluppi più recenti, ad esempio in relazione ai metodi alternativi di sperimentazione e alle relazioni (quantitative) struttura-attività ((Q) SAR).

4.   La Commissione procede a una revisione degli allegati I, IV e V entro ... (54), onde proporre modifiche, se del caso, dei medesimi secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3.

Articolo 138

Abrogazioni

Le direttive 76/769/CEE e 91/155/CEE sono abrogate.

Le direttive 93/105/CE e 2000/21/CE e i regolamenti (CEE) n. 793/93 e (CE) n. 1488/94 sono abrogati con effetto da ... (54).

La direttiva 93/67/CEE è abrogata con effetto da ... (74).

I riferimenti agli atti abrogati si intendono fatti al presente regolamento.

Articolo 139

Modifica della direttiva 1999/45/CE

L'articolo 14 della direttiva 1999/45/CE è soppresso.

Articolo 140

Entrata in vigore e applicazione

1.   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

2.   I titoli II, III, V, VI, VII, XI e XII nonché gli articoli 127 e 135 si applicano a decorrere da ... (54).

3.   L'articolo 134 si applica a decorrere da ... (74)

4.   Gli articoli da 68 a 72 si applicano a decorrere da ... (49).

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto ..., addì

Per il Parlamento europeo

Il presidente

...

Per il Consiglio

Il presidente

...

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(1)GU C 112 del 30.4.2004, pag. 92 e GU C 294 del 25.11.2005, pag. 38.

(2)GU C 164 del 5.7.2005, pag. 78.

(3)  Parere del Parlamento europeo del 17 novembre 2005 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale), posizione comune del Consiglio del ... 27 giugno 2006 e posizione del Parlamento europeo del ... (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale).

(4)GU 196 del 16.8.1967, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/73/CE della Commissione (GU L 152 del 30.4.2006, pag. 1). Rettificata in GU L 216 del 16.6.2004, pag. 3.

(5)GU L 262 del 27.9.1976, pag. 201. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2005/90/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 33 del 4.2.2006, pag. 28).

(6)GU L 200 del 30.7.1999, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/8/CE della Commissione (GU L 19 del 24.1.2006, pag. 12).

(7)GU L 84 del 5.4.1993, pag. 1. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

(8)GU L 158 del 30.4.2004, pag. 50. Direttiva rettificata nella GU L 229 del 29.6.2004, pag. 23.

(9)GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11.

(10)GU L 358 del 18.12.1986, pag. 1. Direttiva modificata dalla direttiva 2003/65/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 230 del 16.9.2003, pag. 32).

(11)GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44.

(12)GU C 321 del 31.12.2003, pag. 1.

(13)GU L 357 del 31.12.2002, pag. 72.

(14)GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

(15)GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento della Commissione (CE) n. 575/2006 (GU L 100 dell'8.4.2006, pag. 3).

(16)GU C 218 del 13.9.2003, pag. 1.

(17)GU L 41 del 14.2.2003, pag. 26.

(18)GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43.

(19)GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.

(20)  Direttiva 91/155/CEE della Commissione, del 5 marzo 1991, che definisce e fissa, in applicazione dell'articolo 10 della direttiva 88/379/CEE le modalità del sistema di informazione specifica concernente i preparati pericolosi (GU L 76 del 22.3.1991, pag. 35). Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2001/58/CE (GU L 212 del 7.8.2001, pag. 24).

(21)  Direttiva 93/67/CEE della Commissione, del 20 luglio 1993, che stabilisce i principi per la valutazione dei rischi per l'uomo e per l'ambiente delle sostanze notificate ai sensi della direttiva 67/548/CEE del Consiglio (GU L 227 dell'8.9.1993, pag. 9).

(22)  Direttiva 93/105/CE della Commissione, del 25 novembre 1993, che stabilisce l'allegato VII D, contenente le informazioni necessarie alla redazione dei fascicoli tecnici di cui all'articolo 12 della settima modifica della direttiva 67/548/CEE del Consiglio (GU L 294 del 30.11.1993, pag. 21).

(23)  Direttiva 2000/21/CE della Commissione, del 25 aprile 2000, concernente l'elenco degli atti legislativi comunitari di cui all'articolo 13, paragrafo 1, quinto trattino della direttiva 67/548/CEE del Consiglio (GU L 103 del 28.4.2000, pag. 70).

(24)  Regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, del 28 giugno 1994, che stabilisce i principi per la valutazione dei rischi per l'uomo e per l'ambiente delle sostanze esistenti a norma del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio (GU L 161 del 29.6.1994, pag. 3).

(25)GU C 364 del 18.12.2000, pag. 1.

(26)GU L 159 del 29.6.1996, pag. 1.

(27)GU L 114 del 27.4.2006, pag. 9.

(28)GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1. Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003.

(29)GU L 257 del 10.10.1996, pag. 26. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 166/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 33 del 4.2.2006, pag. 1).

(30)GU L 327 del 22.12.2000, pag. 1. Direttiva modificata dalla decisione n. 2455/2001/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 331 del 15.12.2001, pag. 1).

(31)GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/28/CE (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 58).

(32)GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/27/CE (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 34).

(33)GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 27. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003.

(34)GU L 184 del 15.7.1988, pag. 61. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003.

(35)GU L 84 del 27.3.1999, pag. 1. Decisione modificata da ultimo dalla decisione 2006/252/CE (GU L 91 del 29.3.2006, pag. 48).

(36)GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione (GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8).

(37)GU L 213 del 21.7.1982, pag. 8. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/116/CE della Commissione (GU L 379 del 24.12.2004, pag. 81).

(38)GU L 262 del 27.9.1976, pag. 169. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/65/CE della Commissione (GU L 198 del 20.7.2006, pag. 11).

(39)GU L 124 del 20.5.2003, pag. 36.

(40)  42 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.

(41)GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4.

(42)  Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1). Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/75/CE della Commissione (GU L 248 del 12.9.2006, pag. 3).

(43)  Regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10). Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2266/2000 (GU L 259 del 13.10.2000, pag. 27).

(44)  Regolamento (CE) n. 703/2001 della Commissione, del 6 aprile 2001, che determina le sostanze attive dei prodotti fitosanitari da sottoporre ad esame nel corso della seconda fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e che modifica l'elenco degli Stati membri designati come relatori per tali sostanze (GU L 98 del 7.4.2001, pag. 6.).

(45)  Regolamento (CE) n. 1490/2002 della Commissione, del 14 agosto 2002, che stabilisce le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 224 del 21.8.2002, pag. 23). Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1744/2004 della Commissione (GU L 311 dell'8.10.2004, pag. 23).

(46)  Decisione 2003/565/CE della Commissione, del 25 luglio 2003, che prolunga il periodo di tempo di cui all'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 192 del 31.7.2003, pag. 40).

(47)GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/50/CE. GU L 142 30.5.2006, pag. 6.

(48)GU L 307 del 24.11.2003, pag. 1. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 1048/2005 (GU L 178 del 9.7.2005, pag. 1).

(49)  Diciotto mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.

(50)  Tre anni dall'entrata in vigore del presente regolamento.

(51)  Data di entrata in vigore del presente regolamento.

(52)  Sei anni a decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento.

(53)  Undici anni a decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento.

(54)  Dodici mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.

(55)  Diciannove mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.

(56)  Venti mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.

(57)  Cinque anni dall'entrata in vigore del presente regolamento.

(58)  Nove anni dall'entrata in vigore del presente regolamento.

(59)  Quindici anni dall'entrata in vigore del presente regolamento.

(60)  Quattro anni dall'entrata in vigore del presente regolamento.

(61)GU L 350 del 28.12.1998, pag. 58. Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003.

(62)  Due anni dall'entrata in vigore del presente regolamento.

(63)GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003.

(64)GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003.

(65)GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003.

(66)GU L 158 del 30.4.2004, pag. 7. Regolamento rettificato in GU L 229 del 29.6.2004, pag. 5.

(67)  Un anno dall'entrata in vigore del presente regolamento.

(68)GU L 248 del 16.9.2002 pag. 1

(69)GU L 136 del 31.5.1999, pag. 1.

(70)GU L 136 del 31.5.1999, pag. 15.

(71)GU 17 del 6.10.1958, pag. 385. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 920/2005 del Consiglio (GU L 156 del 18.6.2005, pag. 3).

(72)GU L 63 del 6.3.2003, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 777/2006 della Commissione (GU L 136 del 24.5.2006, pag. 9).

(73)  Dodici mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.

(74)  Quattordici mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.

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ELENCO DEGLI ALLEGATI

ALLEGATO I

DISPOSIZIONI GENERALI RELATIVE ALLA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E ALL'ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA CHIMICA

0.   INTRODUZIONE

1.   VALUTAZIONE DEI PERICOLI PER LA SALUTE UMANA

1.0.   Introduzione

1.1.   

1.2.   

Se non sono disponibili informazioni sull'uomo, occorre indicare in questa parte Non sono disponibili informazioni sull'uomo. Se invece sono disponibili, le informazioni sull'uomo sono riportate, se possibile, in forma di tabella.

1.3.   

1.4.   

2.   VALUTAZIONE DEI PERICOLI FISICO-CHIMICI

3.   VALUTAZIONE DEI PERICOLI PER L'AMBIENTE

3.0.   Introduzione

3.1.   

3.2.   

3.3.   

4.   VALUTAZIONE PBT E vPvB

4.0.   Introduzione

4.1.   

Questa parte della valutazione PBT e vPvB comporta il confronto delle informazioni disponibili, presentate nell'ambito del fascicolo tecnico, con i criteri enunciati nell'allegato XIII e una dichiarazione da cui risulti se la sostanza corrisponde o meno ai criteri.

Se le informazioni disponibili sono insufficienti per stabilire se la sostanza risponde ai criteri dell'allegato XIII, sono presi in esame, caso per caso, altri elementi di prova quali i dati di monitoraggio a disposizione del dichiarante e che suscitano un grado di preoccupazione equivalente.

Se per uno o più end point il fascicolo tecnico contiene soltanto le informazioni di cui agli allegati VII e VIII, il dichiarante prende in esame le informazioni pertinenti ai fini dello screening delle proprietà P, B e T per decidere se occorra produrre ulteriori informazioni per realizzare l'obiettivo della valutazione PBT e vPvB. Qualora la produzione di ulteriori informazioni sia necessaria e richieda esperimenti su animali vertebrati, il dichiarante presenta una proposta di sperimentazione. Tuttavia, non occorre produrre tali ulteriori informazioni se il dichiarante attua o raccomanda misure di gestione dei rischi e condizioni operative sufficienti tali da consentire una deroga a norma dell'allegato XI, punto 3 dalla sperimentazione pertinente ai fini della valutazione PBT e vPvB.

4.2.   

Se la sostanza corrisponde ai criteri, è effettuata una caratterizzazione delle emissioni, comprendente gli elementi pertinenti della valutazione dell'esposizione, descritta nel punto 5. Tale caratterizzazione contiene in particolare una stima delle quantità di sostanza rilasciate nei vari comparti ambientali durante tutte le attività condotte dal fabbricante o dall'importatore e di tutti gli usi identificati, e un'identificazione delle probabili vie attraverso le quali l'uomo e l'ambiente sono esposti alla sostanza.

5.   VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE

5.0.   Introduzione

La valutazione dell'esposizione ha lo scopo di stabilire una stima quantitativa o qualitativa della dose/concentrazione della sostanza alla quale l'uomo e l'ambiente sono o possono essere esposti. La valutazione prende in considerazione tutte le fasi del ciclo di vita della sostanza risultanti dalla fabbricazione e dagli usi identificati e contempla eventuali esposizioni riconducibili ai pericoli individuati ai punti da 1 a 4. La valutazione dell'esposizione comprende le due seguenti fasi, che sono chiaramente identificate come tali nella relazione sulla sicurezza chimica:

Se necessario e a norma dell'articolo 31, lo scenario d'esposizione è incluso anche in un allegato della scheda di dati di sicurezza.

5.1.   

5.2.   

6.   CARATTERIZZAZIONE DEI RISCHI

7.   FORMATO DELLA RELAZIONE SULLA SICUREZZA CHIMICA

La relazione sulla sicurezza chimica comprende le voci seguenti:

FORMATO DELLA RELAZIONE SULLA SICUREZZA CHIMICA

PARTE A

1.   SOMMARIO DELLE MISURE DI GESTIONE DEI RISCHI

2.   DICHIARAZIONE CHE LE MISURE DI GESTIONE DEL RISCHIO SONO STATE ATTUATE

3.   DICHIARAZIONE CHE LE MISURE DI GESTIONE DEL RISCHIO SONO STATE COMUNICATE

PARTE B

1.   IDENTITÀ DELLA SOSTANZA E DELLE PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE

2.   FABBRICAZIONE E USI

3.   CLASSIFICAZIONE ED ETICHETTATURA

4.   PROPRIETÀ CONCERNENTI IL DESTINO AMBIENTALE

5.   VALUTAZIONE DEI PERICOLI PER LA SALUTE UMANA

5.1.   Effetti tossicocinetici (assorbimento, metabolismo, distribuzione ed eliminazione)

5.2.   Tossicità acuta

5.3.   Irritazione

5.4.   Corrosività

5.5.   Sensibilizzazione

5.6.   Tossicità a dose ripetuta

5.7.   Mutagenicità

5.8.   Cancerogenicità

5.9.   Tossicità per la riproduzione

5.10.   Altri effetti

5.11.   Determinazione di DNEL

6.   VALUTAZIONE DELLE PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE PERICOLOSE PER LA SALUTE UMANA

7.   VALUTAZIONE DEI PERICOLI PER L'AMBIENTE

8.   VALUTAZIONE PBT E vPvB

9.   VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE

9.1.   [Titolo dello scenario d'esposizione 1]

9.2.   [Titolo dello scenario d'esposizione 2]

[ecc.]

10.   CARATTERIZZAZIONE DEI RISCHI

10.1.   [Titolo dello scenario d'esposizione 1]

10.1.1.   Salute umana

10.1.2.   Ambiente

10.2.   [Titolo dello scenario d'esposizione 2]

10.2.1.   Salute umana

10.2.2.   Ambiente

[ecc.]

10.x.   Esposizione complessiva (risultante dall'insieme delle pertinenti fonti d'emissione/rilascio)

10.x.1   Salute umana (insieme delle vie d'esposizione)

10.x.1.1

10.x.2   Ambiente (insieme delle fonti d'emissione)

10.x.2.1

----

(1)  In generale, più i dati sono completi e più la durata delle prove è lunga, tanto minori sono il grado d'incertezza e la dimensione del fattore di valutazione. Un fattore di valutazione di 1 000 è di norma applicato al più basso dei tre valori a breve termine CL(E)50 derivati da specie che rappresentano livelli trofici diversi e un fattore 10 al più basso dei tre valori NOEC a lungo termine derivati da specie che rappresentano livelli trofici diversi.

ALLEGATO II

GUIDA ALLA COMPILAZIONE DELLE SCHEDE DI DATI DI SICUREZZA

Il presente allegato definisce le prescrizioni relative alla scheda di dati di sicurezza fornita per una sostanza o un preparato a norma dell'articolo 31. La scheda di dati di sicurezza costituisce un meccanismo per trasmettere le informazioni di sicurezza appropriate sulle sostanze e sui preparati classificati, comprese le informazioni della pertinente relazione sulla sicurezza chimica, all'utilizzatore o agli utilizzatori situati immediatamente a valle nella catena d'approvvigionamento. Le informazioni presentate nella scheda di dati di sicurezza corrispondono a quelle contenute nella relazione sulla sicurezza chimica, quando tale relazione è prescritta. Se è stata elaborata una relazione sulla sicurezza chimica, lo scenario o gli scenari d'esposizione pertinenti sono riportati in un allegato della scheda di dati di sicurezza, affinché sia più facile riferirsi ad essi nelle voci pertinenti della scheda di dati di sicurezza.

Il presente allegato ha lo scopo di garantire la coerenza e la precisione del contenuto di ciascuna delle voci obbligatorie elencate nell'articolo 31, in modo che le schede di dati di sicurezza che ne risultano permettano agli utilizzatori di adottare le misure necessarie in materia di tutela della salute umana e della sicurezza sul luogo di lavoro e di tutela dell'ambiente.

Le informazioni fornite dalle schede di dati di sicurezza devono anche essere conformi alle prescrizioni della direttiva 98/24/CE sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro. In particolare, la scheda di dati di sicurezza deve consentire al datore di lavoro di determinare se agenti chimici pericolosi sono presenti sul luogo di lavoro e di valutare i rischi per la salute umana e la sicurezza dei lavoratori derivanti dal loro uso.

Le informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza devono essere redatte in modo chiaro e conciso. La scheda di dati di sicurezza deve essere compilata da una persona competente che tenga conto delle necessità particolari del pubblico degli utilizzatori, se conosciuto. Le persone che immettono sul mercato sostanze e preparati devono assicurare che le persone competenti abbiano ricevuto una formazione adeguata, anche di aggiornamento.

Per quanto riguarda i preparati non classificati come pericolosi, ma per i quali una scheda di dati di sicurezza è prescritta dall'articolo 31, informazioni proporzionate devono essere fornite per ogni voce.

In considerazione dell'ampia gamma di proprietà delle sostanze e dei preparati, possono essere necessarie, in alcuni casi, informazioni supplementari. Se in altri casi risulta che l'informazione relativa a talune proprietà non è significativa o è tecnicamente impossibile da fornire, ne devono essere chiaramente indicate le ragioni per ogni voce. Sono fornite informazioni per ogni proprietà pericolosa. Se è indicato che non sussiste un pericolo particolare, occorre distinguere chiaramente i casi nei quali il classificatore non dispone di alcuna informazione e quelli nei quali sono disponibili risultati negativi di test effettuati.

Indicare la data di compilazione della scheda di dati di sicurezza sulla prima pagina. Quando una scheda di dati di sicurezza è stata oggetto di revisione, le modifiche sono segnalate al destinatario con l'indicazione «Revisione: (data)».

Nota

Le schede di dati di sicurezza sono anche prescritte per alcune sostanze e preparati speciali (ad esempio, metalli in forma massiccia, leghe, gas compressi, ecc.) elencati nei capitoli 8 e 9 dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE, per i quali sono previste deroghe in materia d'etichettatura.

1.   IDENTIFICAZIONE DELLA SOSTANZA/DEL PREPARATO E DELLA SOCIETÀ/DELL'IMPRESA

1.1.   Identificazione della sostanza o del preparato

La denominazione utilizzata per l'identificazione deve essere identica a quella che appare sull'etichetta, a norma dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE.

Per le sostanze soggette a registrazione, la denominazione deve corrispondere a quella fornita per la registrazione e deve essere altresì indicato il numero di registrazione assegnato a norma dell'articolo 20, paragrafo 1 del presente regolamento.

Possono anche essere indicati altri mezzi d'identificazione disponibili.

1.2.   Uso della sostanza/del preparato

Indicare gli usi della sostanza o del preparato, per quanto conosciuti. Se gli usi possibili sono molti, occorre citare soltanto i più importanti o i più comuni. Includere una descrizione sintetica dell'effetto reale, ad esempio ignifugo, antiossidante, ecc..

Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, la scheda di dati di sicurezza contiene informazioni su tutti gli usi identificati pertinenti per il destinatario della scheda in questione. Tali informazioni devono corrispondere agli usi identificati e agli scenari d'esposizione riportati nell'allegato della scheda di dati di sicurezza.

1.3.   Identificazione della società/dell'impresa

Identificare la persona responsabile dell'immissione sul mercato della sostanza o del preparato nella Comunità, sia essa il fabbricante, l'importatore o il distributore. Indicare l'indirizzo completo e il numero di telefono di questa persona, nonché l'indirizzo email della persona competente responsabile della scheda di dati di sicurezza.

Inoltre, se tale persona non risiede nello Stato membro nel quale la sostanza o il preparato è immesso sul mercato, indicare, se possibile, l'indirizzo completo e il numero di telefono della persona responsabile in questo Stato membro.

Per i dichiaranti, gli elementi di identificazione della persona devono corrispondere alle informazioni sull'identità del fabbricante o dell'importatore fornite all'atto della registrazione.

1.4.   Numero telefonico di chiamata urgente

Oltre alle informazioni di cui sopra, indicare il numero telefonico di chiamata urgente dell'impresa e/o dell'organismo ufficiale di consultazione (può trattarsi dell'organismo incaricato di ricevere le informazioni relative alla salute, di cui all'articolo 17 della direttiva 1999/45/CE). Specificare se il numero di telefono è disponibile solo nelle ore d'ufficio.

2.   IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI

Indicare la classificazione della sostanza o del preparato in base ai criteri di classificazione delle direttive 67/548/CEE o 1999/45/CE. Indicare chiaramente e brevemente i pericoli che presenta per l'uomo e per l'ambiente la sostanza o il preparato.

Distinguere chiaramente tra i preparati che sono classificati come pericolosi e quelli che non sono classificati come pericolosi a norma della direttiva 1999/45/CE.

Descrivere i principali effetti nocivi e sintomi fisico-chimici per la salute umana e per l'ambiente, legati agli usi e agli eventuali abusi della sostanza o del preparato, che sono ragionevolmente prevedibili.

Può essere necessario menzionare altri pericoli come l'impolveramento, la sensibilizzazione incrociata, l'asfissia, il congelamento, l'elevata intensità per l'odore e il gusto o gli effetti sull'ambiente, come i pericoli per gli organismi del suolo, la riduzione dello strato d'ozono, il potenziale di creazione di ozono fotochimico ecc., che non comportano la classificazione, ma che possono contribuire ai pericoli generali del materiale.

Le informazioni che figurano sull'etichetta sono da riportare nel punto 15.

La classificazione della sostanza deve corrispondere alla classificazione indicata nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature a norma del titolo XI.

3.   COMPOSIZIONE/INFORMAZIONI SUGLI INGREDIENTI

Queste informazioni devono consentire al destinatario di riconoscere facilmente i pericoli che presentano i componenti del preparato. I pericoli del preparato stesso sono indicati nel punto 2.

4.   MISURE DI PRONTO SOCCORSO

Descrivere le misure di pronto soccorso.

Precisare in primo luogo se è necessaria un'immediata consultazione medica.

Le informazioni sul pronto soccorso devono essere brevi e facilmente comprensibili per l'infortunato, le persone presenti e i soccorritori. I sintomi e gli effetti sono brevemente descritti e le istruzioni indicano ciò che deve essere fatto immediatamente in caso di incidente e se sono prevedibili effetti ritardati a seguito di un'esposizione.

Suddividere le informazioni secondo le vie d'esposizione, ad esempio inalazione, contatto con la pelle e con gli occhi, ingestione, sotto diverse voci.

Precisare se l'assistenza di un medico è necessaria o consigliabile.

Per alcune sostanze o preparati può essere importante sottolineare che devono essere messi a disposizione sul luogo di lavoro mezzi speciali per consentire un trattamento specifico ed immediato.

5.   MISURE ANTINCENDIO

Indicare le misure da adottare in caso di incendio causato dalla sostanza o dal preparato o che si sviluppi in sua prossimità, specificando:

6.   MISURE IN CASO DI RILASCIO ACCIDENTALE

A seconda della sostanza o del preparato, possono essere necessarie informazioni riguardanti:

le precauzioni individuali:

le precauzioni ambientali:

i metodi di pulizia:

Possono anche essere necessarie indicazioni quali: non utilizzare mai, neutralizzare con ...

Nota

Se del caso, rinviare ai punti 8 e 13.

7.   MANIPOLAZIONE E IMMAGAZZINAMENTO

Nota

Le informazioni da fornire per questa voce riguardano la protezione della salute umana, la sicurezza e l'ambiente. Devono consentire al datore di lavoro di adottare metodi di lavoro e misure organizzative appropriate a norma dell'articolo 5 della direttiva 98/24/CE.

Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica o una registrazione, le informazioni del presente punto sono corrispondenti a quelle fornite per gli usi identificati e gli scenari d'esposizione figuranti nell'allegato della scheda di dati di sicurezza.

7.1.   Manipolazione

Precisare le precauzioni per una manipolazione sicura, compresi accorgimenti tecnici quali:

7.2.   Immagazzinamento

Precisare le condizioni per un immagazzinamento sicuro, fra cui:

All'occorrenza indicare i limiti quantitativi in condizione di immagazzinamento. Fornire in particolare indicazioni quali il tipo di materiale utilizzato per l'imballaggio e i contenitori della sostanza o del preparato.

7.3.   Usi particolari

Per i prodotti finali destinati ad usi particolari, le raccomandazioni devono riferirsi agli usi identificati ed essere dettagliate e funzionali. Se possibile, è fatto riferimento agli orientamenti approvati specifici dell'industria o del settore.

8.   CONTROLLO DELL'ESPOSIZIONE/PROTEZIONE INDIVIDUALE

8.1.   Valori limite d'esposizione

Indicare gli specifici parametri di controllo in vigore, compresi i valori limite di esposizione professionale e/o i valori limite biologici. I valori sono indicati per lo Stato membro in cui la sostanza o il preparato è immesso sul mercato. Fornire informazioni sulle procedure di monitoraggio raccomandate.

Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, indicare i DNEL e le PNEC pertinenti per la sostanza per gli scenari d'esposizione riportati nell'allegato della scheda di dati di sicurezza.

Per i preparati, è utile indicare valori per i componenti che devono figurare nella scheda di dati di sicurezza a norma del punto 3.

8.2.   Controlli dell'esposizione

Nel contesto del presente documento, s'intende per controllo dell'esposizione tutta la gamma di misure specifiche di gestione dei rischi da adottare durante l'uso onde ridurre al minimo l'esposizione dei lavoratori e dell'ambiente. Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, è fornita una sintesi delle misure di gestione dei rischi nel punto 8 della scheda di dati di sicurezza per gli usi identificati di cui alla scheda stessa.

8.2.1.   Controlli dell'esposizione professionale

Di queste informazioni tiene conto il datore di lavoro per valutare i rischi per la salute e la sicurezza dei lavoratori derivanti dalla sostanza o dal preparato a norma dell'articolo 4 della direttiva 98/24/CE, che prescrive in ordine di priorità:

Fornire pertanto informazioni idonee e adeguate su tali misure, in modo da consentire una corretta valutazione dei rischi a norma dell'articolo 4 della direttiva 98/24/CE. Queste informazioni completano quelle già indicate nel punto 7.1.

Nel caso in cui occorrano misure di protezione individuale, specificare in dettaglio il tipo di equipaggiamento in grado di fornire l'adeguata e idonea protezione. Tenere conto della direttiva 89/686/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1989, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione individuale (2), e fare riferimento alle norme CEN appropriate:

8.2.2.   Controlli dell'esposizione ambientale

Precisare le informazioni di cui il datore di lavoro deve disporre per assolvere i propri obblighi secondo la normativa comunitaria in materia di protezione dell'ambiente.

Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, per gli scenari d'esposizione riportati nell'allegato della scheda di dati di sicurezza, deve essere fornito un sommario delle misure di gestione dei rischi che controllano in modo adeguato l'esposizione dell'ambiente alla sostanza.

9.   PROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHE

Per consentire l'adozione di corrette misure di controllo, fornire tutte le informazioni pertinenti sulla sostanza o sul preparato, in particolare le informazioni elencate nel punto 9.2. Le informazioni del presente punto devono corrispondere a quelle fornite all'atto della registrazione, quando è necessaria.

9.1.   Informazioni generali

Aspetto

Indicare lo stato fisico (solido, liquido, gassoso) e il colore della sostanza o del preparato all'atto della fornitura.

Odore

Qualora sia percepibile, descrivere succintamente.

9.2.   Informazioni importanti relative alla salute, alla sicurezza e all'ambiente

9.3.   Altre informazioni

Indicare altri parametri importanti per la sicurezza, come la miscibilità, la liposolubilità (solvente o grasso da precisare) la conducibilità, il punto/intervallo di fusione, il gruppo di gas (utile per la direttiva 94/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 marzo 1994, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (3)), la temperatura di autoinfiammabilità, ecc..

Nota 1

Le proprietà suindicate sono determinate in base alle prescrizioni dell'allegato XI, parte A o mediante qualsiasi altro metodo comparabile.

Nota 2

Per i preparati sono di norma fornite informazioni sulle proprietà del preparato stesso. Se è indicato che non sussiste un pericolo particolare, occorre distinguere chiaramente i casi nei quali il classificatore non dispone di alcuna informazione e quelli nei quali sono disponibili risultati negativi di test effettuati. Se è ritenuto necessario fornire informazioni sulle proprietà di singoli componenti, indicare chiaramente a che cosa si riferiscono i dati.

10.   STABILITÀ E REATTIVITÀ

Indicare la stabilità della sostanza o del preparato e la possibilità che si verifichino reazioni pericolose in determinate condizioni d'uso e in caso di rilascio nell'ambiente.

10.1.   Condizioni da evitare

Elencare le condizioni quali temperatura, pressione, luce, urti, ecc. che possono provocare una reazione pericolosa e, se possibile, darne una breve descrizione.

10.2.   Materie da evitare

Elencare le materie quali acqua, aria, acidi, basi, ossidanti o altre sostanze specifiche che possono provocare una reazione pericolosa e, se possibile, darne una breve descrizione.

10.3.   Prodotti di decomposizione pericolosi

Elencare le sostanze pericolose prodotte in quantità pericolose in seguito a decomposizione.

Nota

Considerare in particolare:

11.   INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE

Questo punto verte sulla necessità di una descrizione concisa ma completa e comprensibile dei vari effetti tossicologici (sulla salute) che possono insorgere qualora l'utilizzatore entri in contatto con la sostanza o il preparato.

Riportare gli effetti nocivi per la salute che possono derivare dall'esposizione alla sostanza o al preparato, sulla base, ad esempio, delle conclusioni tratte dai risultati dei test e dall'esperienza. Riportare, se del caso, effetti ritardati, immediati e cronici in seguito a esposizione breve o a lungo termine, come effetti sensibilizzanti, narcotizzanti, cancerogeni, mutageni e tossici per la riproduzione (tossicità per lo sviluppo e la fertilità). Fornire anche informazioni sulle diverse vie d'esposizione (inalazione, ingestione, contatto con la pelle e con gli occhi) e descrivere i sintomi legati alle caratteristiche fisiche, chimiche e tossicologiche.

Tenuto conto delle informazioni già fornite nel punto 3 Composizione/informazioni sugli ingredienti, può essere necessario fare riferimento agli effetti specifici sulla salute di taluni componenti dei preparati.

Le informazioni del presente punto devono corrispondere a quelle fornite in una registrazione, quando è prescritta e/o in una relazione sulla sicurezza chimica, quando è prescritta, e fornire informazioni sui seguenti gruppi di effetti potenziali:

Per le sostanze soggette a registrazione, sono forniti sommari delle informazioni derivate dall'applicazione degli allegati da VII a XI del presente regolamento. Tali informazioni comprendono anche il risultato del confronto dei dati disponibili con i criteri enunciati nella direttiva 67/548/CEE per le sostanze CMR, categorie 1 e 2, a norma dell'allegato I, punto 1.3.1 del presente regolamento.

12.   INFORMAZIONI ECOLOGICHE

Descrivere i possibili effetti, comportamento e destino ambientale della sostanza o del preparato nell'aria, nell'acqua e/o nel suolo. Se disponibili, riportare i risultati di test pertinenti (ad esempio, pesce: CL50 ≤ 1 mg/l).

Le informazioni della presente sezione devono corrispondere a quelle fornite in una registrazione, quando è prescritta e/o in una relazione sulla sicurezza chimica, quando è prescritta.

Descrivere le principali caratteristiche che possono avere un effetto sull'ambiente per la natura della sostanza o del preparato e i metodi probabili d'uso. Informazioni dello stesso tipo sono fornite per i prodotti pericolosi derivanti dalla degradazione di sostanze e preparati. Possono essere inclusi gli elementi indicati in appresso.

12.1.   Ecotossicità

Fornire i dati pertinenti disponibili sulla tossicità acquatica acuta e cronica per i pesci, i crostacei, le alghe e altre piante acquatiche. Indicare anche, se disponibili, dati sulla tossicità per i microrganismi ed i macrorganismi del suolo e altri organismi di rilevanza ambientale, quali gli uccelli, le api e la flora. Se la sostanza o il preparato hanno effetti inibitori sull'attività dei microrganismi, menzionare l'eventuale impatto sugli impianti di trattamento delle acque reflue.

Per le sostanze soggette a registrazione, sono forniti sommari delle informazioni derivate dall'applicazione degli allegati da VII a XI del presente regolamento.

12.2.   Mobilità

La possibilità che la sostanza o i componenti appropriati di un preparato (4), se rilasciati nell'ambiente, siano trasportati verso le acque sotterranee o lontano dal luogo di rilascio.

I dati pertinenti possono includere:

Per altre proprietà fisico-chimiche, cfr. il punto 9.

12.3.   Persistenza e degradabilità

La possibilità che la sostanza o i componenti appropriati di un preparato (4)si degradino in pertinenti comparti ambientali, tramite biodegradazione o altri processi quali l'ossidazione o l'idrolisi. Indicare, se disponibili, i tempi di dimezzamento della degradazione. Menzionare anche il potenziale di degradazione della sostanza o dei componenti appropriati di un preparato (4)negli impianti di trattamento delle acque reflue.

12.4.   Potenziale di bioaccumulo

Il potenziale di accumulazione della sostanza o dei componenti appropriati di un preparato (4)nel biota e, da ultimo, di passaggio nella catena alimentare, con riferimento al coefficiente di ripartizione ottanolo-acqua (Kow) e al fattore di bioconcentrazione (BCF), se disponibili.

12.5.   Risultati della valutazione PBT

Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, sono indicati i risultati della valutazione PBT, come figurano nella relazione sulla sicurezza chimica.

12.6.   Altri effetti nocivi

Includere ogni informazione disponibile sugli altri effetti nocivi sull'ambiente, ad es. il potenziale di riduzione dell'ozono, il potenziale di creazione di ozono fotochimico, il potenziale di perturbazione del sistema endocrino e/o il potenziale di riscaldamento globale.

Osservazioni

Assicurarsi che le informazioni rilevanti per l'ambiente siano fornite in altri punti della scheda di dati di sicurezza, specialmente le avvertenze relative al rilascio controllato, alle misure da adottare in caso di rilascio accidentale e le considerazioni relative al trasporto e allo smaltimento nei punti 6, 7, 13, 14 e 15.

13.   CONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO

Se lo smaltimento della sostanza o del preparato (eccedenza o residui risultanti dall'utilizzazione prevedibile) presenta un pericolo, fornire una descrizione di detti residui e l'informazione relativa alla loro manipolazione sotto l'aspetto della sicurezza.

Specificare i metodi di smaltimento idonei della sostanza o del preparato e degli imballaggi contaminati (incenerimento, riciclaggio, messa in discarica, ecc.).

Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, l'informazione sulle misure di gestione dei rifiuti che consentono un controllo adeguato dell'esposizione delle persone e dell'ambiente alla sostanza deve corrispondere agli scenari d'esposizione figuranti nell'allegato della scheda di dati di sicurezza.

Nota

Fare riferimento alle pertinenti disposizioni comunitarie relative ai rifiuti. In loro mancanza, è opportuno ricordare all'utilizzatore che possono essere in vigore disposizioni nazionali o regionali.

14.   INFORMAZIONI SUL TRASPORTO

Indicare tutte le precauzioni particolari di cui un utilizzatore deve essere a conoscenza e alle quali deve attenersi per quanto concerne il trasporto o la movimentazione all'interno o all'esterno dell'azienda. Se del caso, fornire informazioni sulla classificazione dei trasporti per ciascuno dei regolamenti relativi ai modi di trasporto: IMDG (mare), ADR (direttiva 94/55/CE del Consiglio, del 21 novembre 1994, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al trasporto di merci pericolose su strada (5)), RID (direttiva 96/49/CE del Consiglio, del 23 luglio 1996, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al trasporto di merci pericolose per ferrovia (6)), ICAO/IATA (aria), in particolare:

15.   INFORMAZIONI SULLA REGOLAMENTAZIONE

Riportare le informazioni relative alla salute, alla sicurezza e alla protezione dell'ambiente che figurano sull'etichetta a norma delle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE.

Se la sostanza o il preparato di cui alla scheda di dati di sicurezza è oggetto di specifiche disposizioni comunitarie in relazione alla protezione dell'uomo o dell'ambiente (ad es. autorizzazioni rilasciate a norma del titolo VII o restrizioni a norma del titolo VIII), tali disposizioni devono, per quanto possibile, essere indicate.

Menzionare anche, se possibile, le leggi nazionali di attuazione di tali disposizioni e ogni altra misura nazionale pertinente.

16.   ALTRE INFORMAZIONI

Indicare qualsiasi altra informazione che il fornitore ritenga rilevante per la sicurezza e la salute dell'utilizzatore e per la protezione dell'ambiente, ad esempio:

Quando una scheda di dati di sicurezza è stata modificata, indicare chiaramente le informazioni aggiunte, soppresse o modificate (se non sono state indicate altrove).

----

(1)  Il responsabile dell'immissione sul mercato del preparato, qualora possa dimostrare che la divulgazione sulla scheda di dati di sicurezza dell'identità chimica di una sostanza che è esclusivamente classificata come irritante, ad eccezione di quelle cui è stato attribuito R41, o irritante in combinazione con una o più altre proprietà di cui all'articolo 10, punto 2.3.4, della direttiva 1999/45/CE, o nociva o nociva in combinazione con una o più proprietà di cui all'articolo 10, punto 2.3.4 della direttiva 1999/45/CE, che presenta da sola effetti acuti letali, compromette il carattere riservato della sua proprietà intellettuale, può, a norma delle disposizioni dell'allegato VI, parte B della direttiva 1999/45/CE, essere autorizzato a riferirsi a tale sostanza mediante una denominazione che identifichi i principali gruppi chimici funzionali o mediante una denominazione alternativa.

(2)GU L 399 del 30.12.1989, pag. 18. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003.

(3)GU L 100 del 19.4.1994, pag. 1. Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003.

(4)  Queste informazioni non possono essere fornite per i preparati in quanto sono specifiche delle sostanze. Esse quindi vanno riportate, ove disponibili e pertinenti, per ciascun componente di un preparato che debba essere elencato nella scheda di dati di sicurezza conformemente alle norme di cui al punto 3 del presente allegato.

(5)GU L 319 del 12.12.1994, pag. 7. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/111/CE della Commissione (GU L 365 del 10.12.2004, pag. 25).

(6)GU L 235 del 17.9.1996, pag. 25. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/110/CE della Commissione (GU L 365 del 10.12.2004, pag. 24).

ALLEGATO III

CRITERI PER LE SOSTANZE REGISTRATE IN QUANTITATIVI COMPRESI TRA 1 E 10 TONNELLATE

Criteri per le sostanze registrate in quantitativi compresi tra 1 e 10 tonnellate, con riferimento all'articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b):

ALLEGATO IV

ESENZIONI DALL'OBBLIGO DI REGISTRAZIONE A NORMA DELL'ARTICOLO 2, PARAGRAFO 7, LETTERA a)

ALLEGATO V

ESENZIONI DALL'OBBLIGO DI REGISTRAZIONE A NORMA DELL'ARTICOLO 2, PARAGRAFO 7, LETTERA b)

ALLEGATO VI

PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 10

GUIDA ALL'ADEMPIMENTO DEGLI OBBLIGHI DI CUI AGLI ALLEGATI DA VI A XI

Gli allegati da VI a XI precisano quali sono le informazioni che devono essere comunicate ai fini della registrazione e della valutazione a norma degli articoli 10, 12, 13, 39, 40 e 45. Per la soglia di tonnellaggio più basso, le prescrizioni standard figurano nell'allegato VII; ogni volta che è raggiunta una nuova soglia di tonnellaggio, si devono aggiungere le prescrizioni enunciate nell'allegato corrispondente. Le prescrizioni precise in materia di informazioni differiscono per ogni registrazione, in funzione del tonnellaggio, dell'uso e dell'esposizione. Gli allegati devono dunque essere considerati come un tutto e congiuntamente agli obblighi generali di registrazione e di valutazione e all'obbligo di diligenza

FASE 1 — RACCOLTA E CONDIVISIONE DELLE INFORMAZIONI ESISTENTI

Il dichiarante raccoglie tutti i dati disponibili relativi a test effettuati sulla sostanza da registrare, il che comprenderà una ricerca documentale di informazioni pertinenti sulla sostanza. Per quanto possibile, le registrazioni sono presentate congiuntamene, a norma degli articoli 11 o 19. Questo consentirà di condividere i dati, evitare sperimentazioni inutili e ridurre i costi. Il dichiarante raccoglie anche tutte le altre informazioni pertinenti disponibili sulla sostanza, indipendentemente dal fatto che sia o meno prescritta la sperimentazione per un determinato end point al livello specifico di tonnellaggio. Ciò include le informazioni provenienti da altre fonti (ad es. metodo (Q)SAR, metodo del «read-across», sperimentazione in vivo e in vitro, studi epidemiologici) che possono contribuire ad identificare la presenza o l'assenza di proprietà pericolose della sostanza e, in alcuni casi, sostituire i risultati di test su animali.

Inoltre, sono raccolte informazioni sull'esposizione, l'uso e le misure di gestione dei rischi, a norma dell'articolo 10 e del presente allegato. Considerando tutte queste informazioni, il dichiarante è in grado di determinare la necessità di produrre ulteriori informazioni.

FASE 2 — DETERMINAZIONE DELLE INFORMAZIONI NECESSARIE

Il dichiarante individua quali sono le informazioni necessarie per la registrazione. In primo luogo, identifica l'allegato o gli allegati a cui fare riferimento in funzione del tonnellaggio. Gli allegati elencano le prescrizioni in materia di informazioni standard, ma devono essere considerati congiuntamente con l'allegato XI, che prevede la possibilità di discostarsene in casi debitamente giustificati. In particolare, in questa fase sono prese in considerazione le informazioni sull'esposizione, l'uso e le misure di gestione dei rischi, per stabilire il fabbisogno di informazioni sulla sostanza.

FASE 3 — IDENTIFICAZIONE DELLE INFORMAZIONI MANCANTI

Il dichiarante confronta quindi le informazioni necessarie sulla sostanza e le informazioni già disponibili e determina quali sono le informazioni mancanti. In questa fase occorre assicurarsi che i dati disponibili siano pertinenti e abbiano qualità sufficienti per ottemperare alle prescrizioni.

FASE 4 — PRODUZIONE DI NUOVI DATI/PROPOSTA DI UNA STRATEGIA DI SPERIMENTAZIONE

In alcuni casi non sarà necessario produrre nuovi dati. Tuttavia, quando occorre colmare lacune nell'informazione, devono essere prodotti nuovi dati (allegati VII e VIII) o deve essere proposta una strategia di sperimentazione (allegati IX e X), in funzione del tonnellaggio. Nuovi test su animali vertebrati sono realizzati o proposti soltanto in caso di estrema necessità, quando tutte le altre fonti di dati sono state esaurite.

In taluni casi le disposizioni di cui agli allegati da VII a XI possono esigere che certi test siano realizzati prima di o in aggiunta a quanto previsto dalle prescrizioni standard.

NOTE

Nota 1: Se non è tecnicamente possibile o se non sembra necessario, dal punto di vista scientifico, fornire informazioni, occorre indicarne chiaramente le ragioni, conformemente alle disposizioni pertinenti.

Nota 2: Il dichiarante può voler segnalare che alcune informazioni presentate nel fascicolo di registrazione sono commercialmente sensibili e che la loro divulgazione potrebbe causargli danni commerciali. In questo caso egli fornisce un elenco di tali informazioni e una giustificazione.

INFORMAZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 10, LETTERA a), PUNTI DA i) A v),

1.   INFORMAZIONI GENERALI SUL DICHIARANTE

2.   IDENTIFICAZIONE DELLA SOSTANZA

Per ogni sostanza, le informazioni fornite in questa sezione devono essere sufficienti per consentirne l'identificazione. Se non è tecnicamente possibile o non sembra necessario, dal punto di vista scientifico, fornire informazioni su uno o più dei punti elencati in prosieguo, occorre indicarne chiaramente le ragioni.

3.   INFORMAZIONI SULLA FABBRICAZIONE E SULL'USO O SUGLI USI DELLE SOSTANZE

4.   CLASSIFICAZIONE ED ETICHETTATURA

5.   ISTRUZIONI SULLA SICUREZZA D'USO

Queste informazioni devono corrispondere a quelle contenute nella scheda di dati di sicurezza, nei casi in cui tale scheda è richiesta a norma dell'articolo 31.

6.   INFORMAZIONI SULL'ESPOSIZIONE PER LE SOSTANZE REGISTRATE IN QUANTITATIVI COMPRESI TRA 1 E 10 TONNELLATE ALL'ANNO PER OGNI FABBRICANTE O IMPORTATORE

ALLEGATO VII

PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 1 TONNELLATA

Nella colonna 1 del presente allegato sono indicate le informazioni standard che devono essere fornite per:

È fornita ogni altra pertinente informazione fisico-chimica, tossicologica ed ecotossicologica disponibile. Per le sostanze che non soddisfano i criteri di cui all'allegato III sono richieste solo le prescrizioni fisicochimiche di cui al punto 7 del presente allegato.

Nella colonna 2 del presente allegato sono riportate le norme specifiche in base alle quali le informazioni standard prescritte possono essere omesse, sostituite con altre informazioni, fornite in una fase successiva o adattate in altro modo. Se sussistono le condizioni stabilite nella colonna 2 del presente allegato per gli adattamenti, il dichiarante lo indica chiaramente e specifica le ragioni di ciascun adattamento alla voce appropriata del fascicolo di registrazione.

In aggiunta a queste norme specifiche, un dichiarante può adattare le informazioni standard, indicate nella colonna 1 del presente allegato, secondo le norme generali contenute nell'allegato XI eccettuato il punto 3 sull'omissione di informazioni circa sperimentazioni sull'esposizione adattate in modo specifico a una sostanza. Anche in questo caso egli indica chiaramente, alle voci appropriate del fascicolo di registrazione, le ragioni di ciascuna decisione di adattare le informazioni standard, riferendosi alle norme specifiche pertinenti della colonna 2 o dell'allegato XI (1).

Prima di realizzare nuovi test per determinare le proprietà elencate nel presente allegato, si procede alla valutazione di tutti i dati disponibili: dati in vitro, dati in vivo, dati storici sull'uomo, i dati ottenuti mediante (Q)SAR validi e quelli relativi a sostanze strutturalmente affini (metodo del read-across. Sono evitate sperimentazioni in vivo con sostanze corrosive a livelli di concentrazione/dose che comportino corrosività. Prima di procedere alla sperimentazione vanno consultati oltre al presente allegato altri orientamenti sulle strategie di sperimentazione.

Se per taluni end point non sono fornite informazioni per ragioni diverse da quelle indicate nella colonna 2 del presente allegato o nell'allegato XI, occorre altresì indicarlo chiaramente e precisarne le ragioni.

7.   INFORMAZIONI SULLE PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA

8.   INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE

9.   INFORMAZIONI ECOTOSSICOLOGICHE

È fornita ogni altra informazione pertinente d'ordine fisico-chimico, tossicologico ed ecotossicologico eventualmente disponibile.

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(1)  Nota: si applicano anche le condizioni per non richiedere una prova specifica che sono enunciate nei metodi di prova appropriati del regolamento della Commissione sui metodi di prova come specificato nell'articolo 13, paragrafo 2 e che non sono ripetute nella colonna 2.

ALLEGATO VIII

PRESCRIZIONI SUPPLEMENTARI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 10 TONNELLATE

Nella colonna 1 del presente allegato sono indicate le informazioni standard che devono essere fornite per tutte le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate, a norma dell'articolo 12, paragrafo 1, lettera c). Di conseguenza, le informazioni prescritte nella colonna 1 del presente allegato si aggiungono a quelle della colonna 1 dell'allegato VII. È fornita ogni altra pertinente informazione fisico-chimico, tossicologica ed ecotossicologica disponibile. Nella colonna 2 del presente allegato sono riportate le norme specifiche in base alle quali le informazioni standard prescritte possono essere omesse, sostituite con altre informazioni, fornite in una fase successiva o adattate in altro modo. Se sussistono le condizioni stabilite nella colonna 2 del presente allegato per gli adattamenti, il dichiarante lo indica chiaramente e specifica le ragioni di ciascun adattamento alla voce appropriata del fascicolo di registrazione.

In aggiunta a queste norme specifiche, un dichiarante può adattare le informazioni standard, indicate nella colonna 1 del presente allegato, secondo le norme generali contenute nell'allegato XI. Anche in questo caso egli indica chiaramente, alle voci appropriate del fascicolo di registrazione, le ragioni di ciascuna decisione di adattare le informazioni standard, riferendosi alle norme specifiche pertinenti della colonna 2 o dell'allegato XI (1).

Prima di realizzare nuovi test per determinare le proprietà elencate nel presente allegato, si procede alla valutazione di tutti i dati disponibili: dati in vitro, dati in vivo, dati storici sull'uomo, i dati ottenuti mediante (Q)SAR validi e quelli relativi a sostanze strutturalmente affini (metodo read-across). Sono evitate sperimentazioni in vivo con sostanze corrosive a livelli di concentrazione/dose che comportino corrosività. Prima di procedere alla sperimentazione vanno consultati oltre al presente allegato altri orientamenti sulle strategie di sperimentazione.

Se per taluni end point non sono fornite informazioni per ragioni diverse da quelle indicate nella colonna 2 del presente allegato o nell'allegato XI, occorre altresì indicarlo chiaramente e precisarne le ragioni.

8.   INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE

9.   INFORMAZIONI ECOTOSSICOLOGICHE

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(1)  Nota: si applicano anche le condizioni per non richiedere una prova specifica che sono enunciate nei metodi di prova appropriati del regolamento della Commissione sui metodi di prova come specificato nell'articolo 13, paragrafo 2 e che non sono ripetute nella colonna 2.

ALLEGATO IX

PRESCRIZIONI SUPPLEMENTARI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 100 TONNELLATE

Al livello di cui al presente allegato, il dichiarante è tenuto, a norma dell'articolo 12, paragrafo 1, lettera d), a presentare una proposta e un calendario per ottemperare alle prescrizioni in materia di informazioni previste dal presente allegato.

Nella colonna 1 del presente allegato sono indicate le informazioni standard che devono essere fornite per tutte le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 100 tonnellate, a norma dell'articolo 12, paragrafo 1, lettera d). Di conseguenza, le informazioni prescritte nella colonna 1 del presente allegato si aggiungono a quelle che figurano nella colonna 1 degli allegati VII e VIII. È fornita ogni altra pertinente informazione fisico-chimica, tossicologica ed ecotossicologica disponibile. Nella colonna 2 del presente allegato sono riportate le norme specifiche in base alle quali il dichiarante può proporre di omettere le informazioni standard prescritte, sostituirle con altre informazioni, fornirle in una fase successiva o adattarle in altro modo. Se sussistono le condizioni stabilite nella colonna 2 del presente allegato per proporre gli adattamenti, il dichiarante lo indica chiaramente e specifica le ragioni per cui propone ciascun adattamento alla voce appropriata del fascicolo di registrazione.

In aggiunta a queste norme specifiche, un dichiarante può proporre di adattare le informazioni standard, indicate nella colonna 1 del presente allegato, secondo le norme generali contenute nell'allegato XI. Anche in questo caso egli indica chiaramente, alle voci appropriate del fascicolo di registrazione, le ragioni di ciascuna decisione di adattare le informazioni standard, riferendosi alle norme specifiche pertinenti della colonna 2 o dell'allegato XI (1).

Prima di realizzare nuovi test per determinare le proprietà elencate nel presente allegato, si procede alla valutazione di tutti i dati disponibili: dati in vitro, dati in vivo, dati storici sull'uomo, i dati ottenuti mediante (Q)SAR validi e quelli relativi a sostanze strutturalmente affini (metodo del read-across). Sono evitate sperimentazioni in vivo con sostanze corrosive a livelli di concentrazione/dose che comportino corrosività. Prima di procedere alla sperimentazione vanno consultati oltre al presente allegato altri orientamenti nelle strategie di sperimentazione.

Se per taluni end point non sono fornite informazioni per ragioni diverse da quelle indicate nella colonna 2 del presente allegato o nell'allegato XI, occorre altresì indicarlo chiaramente e precisarne le ragioni.

7.   INFORMAZIONI SULLE PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA

8.   INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE

9.   INFORMAZIONI ECOTOSSICOLOGICHE

10.   METODI DI RILEVAZIONE E DI ANALISI

Una descrizione dei metodi d'analisi è fornita su richiesta per i pertinenti comparti ambientali per i quali sono stati realizzati studi utilizzando i metodi d'analisi in questione. Se i metodi d'analisi non sono disponibili, occorre darne una giustificazione.

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(1)  Nota: si applicano anche le condizioni per non richiedere una prova specifica che non sono enunciate nei metodi di prova appropriati del regolamento della Commissione sui metodi di prova come specificato nell'articolo 13, paragrafo 2 e che non sono ripetute nella colonna 2.

ALLEGATO X

PRESCRIZIONI SUPPLEMENTARI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 1000 TONNELLATE

Al livello del presente allegato, il dichiarante è tenuto, a norma dell'articolo 12, paragrafo 1, lettera e), a presentare una proposta e un calendario per ottemperare alle prescrizioni in materia di informazioni previste dal presente allegato.

Nella colonna 1 del presente allegato sono indicate le informazioni standard che devono essere fornite per tutte le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 1000 tonnellate, a norma dell'articolo 12, paragrafo 1, lettera e). Di conseguenza, le informazioni prescritte nella colonna 1 del presente allegato si aggiungono a quelle della colonna 1 degli allegati VII, VIII e IX. È fornita ogni altra pertinente informazione fisico-chimica, tossicologica ed ecotossicologica disponibile. Nella colonna 2 del presente allegato sono riportate le norme specifiche in base alle quali il dichiarante può proporre di omettere le informazioni standard, sostituirle con altre informazioni, fornirle in una fase successiva o adattarle in altro modo. Se sussistono le condizioni stabilite nella colonna 2 del presente allegato, per proporre gli adattamenti il dichiarante lo indica chiaramente e specifica le ragioni per cui propone ciascun adattamento alla voce appropriata del fascicolo di registrazione.

In aggiunta a queste norme specifiche, un dichiarante può proporre di adattare le informazioni standard, indicate nella colonna 1 del presente allegato, secondo le norme generali contenute nell'allegato XI. Anche in questo caso egli indica chiaramente, alle voci appropriate del fascicolo di registrazione, le ragioni di ciascuna decisione di adattare le informazioni standard, riferendosi alle norme specifiche pertinenti della colonna 2 o dell'allegato XI (1).

Prima di realizzare nuovi test per determinare le proprietà elencate nel presente allegato, si procede alla valutazione di tutti i dati disponibili: dati in vitro, dati in vivo, dati storici sull'uomo; i dati ottenuti mediante (Q)SAR validi e quelli relativi a sostanze strutturalmente affini (metodo del read-across). Sono evitate sperimentazioni in vivo con sostanze corrosive a livelli di concentrazione/dose che comportino corrosività. Prima di procedere alla sperimentazione vanno consultati oltre al presente allegato altri orientamenti sulle strategie di sperimentazione.

Se per taluni end point non sono fornite informazioni per ragioni diverse da quelle indicate nella colonna 2 del presente allegato o nell'allegato XI, occorre altresì indicarlo chiaramente e precisarne le ragioni.

8.   INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE

9.   INFORMAZIONI ECOTOSSICOLOGICHE

10.   METODI DI RILEVAZIONE E DI ANALISI

Una descrizione dei metodi d'analisi è fornita su richiesta per i pertinenti comparti ambientali per i quali sono stati realizzati studi utilizzando i metodi d'analisi in questione. Se i metodi d'analisi non sono disponibili, occorre darne una giustificazione.

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(1)  Nota: si applicano anche le condizioni per non richiedere una prova specifica che non sono enunciate nei metodi di prova appropriati del regolamento della Commissione sui metodi di prova come specificato nell'articolo 13, paragrafo 2 e che non sono ripetute nella colonna 2.

ALLEGATO XI

NORME GENERALI PER L'ADATTAMENTO DEL REGIME DI SPERIMENTAZIONE STANDARD DI CUI AGLI ALLEGATI DA VII A X

Gli allegati da VII a X stabiliscono le prescrizioni in materia di informazione per tutte le sostanze fabbricate o importate nei quantitativi seguenti:

In aggiunta alle norme specifiche figuranti nella colonna 2 degli allegati da VII a X, un dichiarante può adattare il regime di sperimentazione standard in base alle norme generali di cui al punto 1 del presente allegato. Gli adattamenti del regime di sperimentazione standard possono essere oggetto di una valutazione da parte delle autorità competenti degli Stati membri di valutazione.

1.   LA SPERIMENTAZIONE NON APPARE SCIENTIFICAMENTE NECESSARIA

1.1.   Uso di dati esistenti

1.1.1.   Dati sulle proprietà fisico-chimiche risultanti da esperimenti non effettuati secondo la buona pratica di laboratorio o i metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2

Questi dati sono considerati equivalenti ai dati risultanti dai metodi di prova corrispondenti di cui all'articolo 13, paragrafo 2 se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

1.1.2.   Dati sulle proprietà attinenti alla salute umana e all'ambiente risultanti da esperimenti non effettuati secondo la buona pratica di laboratorio o i metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2

Questi dati sono considerati equivalenti ai dati risultanti dai metodi di prova corrispondenti di cui all'articolo 13, paragrafo 2 se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

1.1.3.   Dati storici sull'uomo

Sono presi in considerazione dati storici sull'uomo, quali studi epidemiologici sulle popolazioni esposte, dati su esposizioni accidentali o professionali e studi clinici.

La validità dei dati relativi a effetti specifici sulla salute umana dipende, tra l'altro, dal tipo di analisi, dai parametri coperti, dall'ampiezza e dalla specificità della reazione e, pertanto, dalla prevedibilità dell'effetto. I criteri per valutare l'adeguatezza dei dati sono:

In tutti i casi deve essere fornita una documentazione adeguata e attendibile.

1.2.   Peso dell'evidenza

L'ipotesi/conclusione che una sostanza presenta o non presenta una particolare proprietà pericolosa può essere basata su una sufficiente evidenza desunta da varie fonti d'informazione indipendenti, mentre le informazioni provenienti da ciascuna fonte considerata singolarmente sono giudicate insufficienti a sostegno di tale assunto.

Il ricorso a nuovi metodi di prova non ancora inclusi nei metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, o a un metodo di prova internazionale riconosciuto dalla Commissione o dall'agenzia come equivalente, può fornire un peso dell'evidenza sufficiente per giungere alla conclusione che una sostanza presenta o non presenta una particolare proprietà pericolosa.

Quando il peso dell'evidenza è sufficiente per stabilire la presenza o assenza di una particolare proprietà pericolosa:

In tutti i casi deve essere fornita una documentazione adeguata e attendibile.

1.3.   Relazione qualitativa o quantitativa struttura-attività (Q)SAR)

I risultati ottenuti per mezzo di validi modelli di relazione qualitativa o quantitativa struttura-attività (Q)SAR possono indicare la presenza o l'assenza di una certa proprietà pericolosa. I risultati possono essere utilizzati in luogo della sperimentazione quando sono soddisfatte le seguenti condizioni:

In collaborazione con la Commissione, gli Stati membri e le parti interessate, l'agenzia elabora e fornisce orientamenti valutando quali (Q)SAR risponderanno a queste condizioni e presenta esempi.

1.4.   Metodi in vitro

I risultati ottenuti con idonei metodi in vitro possono indicare la presenza di una certa proprietà pericolosa, o possono essere importanti in relazione a una comprensione meccanicistica, che può essere rilevante per la valutazione. In questo contesto, «idonei» significa elaborati sufficientemente bene secondo criteri per lo sviluppo di test riconosciuti a livello internazionale (ad esempio: i criteri del Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi (ECVAM) per l'immissione di una prova nel processo di prevalidazione). In funzione del rischio potenziale, può essere necessaria una conferma immediata, che richiede sperimentazioni al di là di quanto previsto negli allegati VII o VIII, o una proposta di conferma, che richiede sperimentazioni al di là di quanto previsto negli allegati IX o X per i rispettivi livelli di tonnellaggio.

Se i risultati ottenuti utilizzando tali metodi in vitro non rivelano una certa proprietà pericolosa, la prova pertinente è tuttavia effettuata al livello di tonnellaggio appropriato per confermare il risultato negativo, tranne se la sperimentazione non è prescritta a norma degli allegati da VII a X o delle altre disposizioni del presente allegato.

Tale conferma può essere omessa se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

1.5.   Raggruppamento di sostanze e metodo del read-across

Le sostanze le cui proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche sono probabilmente simili o seguono uno schema regolare data la loro affinità strutturale possono essere considerate come un gruppo o una «categoria» di sostanze. Per l'applicazione del concetto di gruppo occorre che le proprietà fisico-chimiche, gli effetti sulla salute umana e sull'ambiente o il destino ambientale possano essere previsti sulla base di dati relativi a sostanze di riferimento appartenente al gruppo, estesi mediante interpolazione ad altre sostanze dello stesso gruppo (metodo del read across.Ciò permette di evitare di sottoporre a prova ogni sostanza per ogni end point;

Le affinità possono essere basate sui seguenti elementi:

Se è applicato il concetto di gruppo, le sostanze sono classificate ed etichettate su questa base.

In tutti i casi i risultati devono:

2.   SPERIMENTAZIONI TECNICAMENTE IMPOSSIBILI

La sperimentazione relativa a un end point specifico può essere omessa se è tecnicamente impossibile realizzare lo studio in ragione delle proprietà della sostanza: ad esempio, sostanze molto volatili, molto reattive o instabili non possono essere utilizzate, una miscela della sostanza con l'acqua può generare un rischio di incendio o di esplosione, o la radiomarcatura della sostanza richiesta in taluni studi può non essere possibile. Devono sempre essere seguiti i metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 2, in particolare per quanto riguarda le limitazioni tecniche di un metodo specifico.

3.   SPERIMENTAZIONI SULL'ESPOSIZIONE ADATTATE IN MODO SPECIFICO A UNA SOSTANZA

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(1)  Diciotto mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.

ALLEGATO XII

DISPOSIZIONI GENERALI APPLICABILI AGLI UTILIZZATORI A VALLE PER QUANTO RIGUARDA LA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E L'ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA CHIMICA

INTRODUZIONE

Il presente allegato stabilisce in che modo gli utilizzatori a valle devono procedere per valutare e documentare che i rischi derivanti dalle sostanze che utilizzano sono adeguatamente controllati nel corso del loro uso, quando tale uso non è contemplato dalla scheda di dati di sicurezza che è fornita loro, e che altri utilizzatori, situati a valle della catena d'approvvigionamento, sono in grado di controllare adeguatamente i rischi. La valutazione copre il ciclo di vita della sostanza, dal momento in cui l'utilizzatore a valle la riceve per i suoi usi propri e per gli usi identificati a valle della catena d'approvvigionamento. Essa riguarda l'uso della sostanza in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo.

Quando effettua la valutazione della sicurezza chimica ed elabora la relazione sulla sicurezza chimica, l'utilizzatore a valle tiene conto delle informazioni che gli sono trasmesse dal fornitore della sostanza chimica, a norma degli articoli 31 e 32 del presente regolamento. Se disponibile e appropriata, una valutazione effettuata in applicazione della normativa comunitaria (ad esempio una valutazione dei rischi realizzata a norma del regolamento (CEE) n. 793/93) dev'essere presa in considerazione nella valutazione della sicurezza chimica, con integrazione dei risultati nella relazione sulla sicurezza chimica. Qualsiasi scostamento da tali valutazioni va giustificato. Possono anche essere prese in considerazione le valutazioni effettuate nell'ambito di altri programmi internazionali e nazionali.

La procedura che deve seguire l'utilizzatore a valle quando effettua la valutazione della sicurezza chimica ed elabora la relazione sulla sicurezza chimica comprende le tre fasi in appresso.

FASE 1: ELABORAZIONE DI SCENARI D'ESPOSIZIONE

L'utilizzatore a valle elabora scenari d'esposizione per usi non contemplati da una scheda di dati di sicurezza che gli è stata fornita a norma dell'allegato I, punto 5.

FASE 2: SE NECESSARIO, REVISIONE DELLA VALUTAZIONE DEI PERICOLI EFFETTUATA DAL FORNITORE

Se l'utilizzatore a valle considera appropriate le valutazioni dei pericoli e le valutazioni PBT figuranti nella scheda di dati di sicurezza che gli è stata trasmessa, non è necessaria alcun'altra valutazione dei pericoli né alcuna valutazione PBT e vPvB. In tal caso, egli utilizza le informazioni pertinenti comunicate dal fornitore per la caratterizzazione dei rischi. Questo è indicato nella relazione sulla sicurezza chimica.

L'utilizzatore a valle, se ritiene che le valutazioni figuranti nella scheda di dati di sicurezza che gli è stata trasmessa non siano appropriate, procede alle valutazioni pertinenti a norma dell'allegato I, punti da 1 a 4 secondo il caso.

Se ritiene che per poter elaborare la sua relazione sulla sicurezza chimica le informazioni trasmesse dal fornitore debbano essere completate, l'utilizzatore a valle raccoglie ulteriori informazioni. Quando queste possono essere ottenute soltanto per mezzo di esperimenti su animali vertebrati, egli presenta all'agenzia una proposta di strategia di sperimentazione, a norma dell'articolo 37, precisando le ragioni per le quali ritiene che siano necessarie tali ulteriori informazioni. In attesa dei risultati delle sperimentazioni supplementari, egli registra nella relazione sulla sicurezza chimica le misure di gestione dei rischi che ha messo in atto.

Quando le sperimentazioni supplementari sono ultimate, l'utilizzatore a valle modifica come opportuno la relazione sulla sicurezza chimica e la sua scheda di dati di sicurezza, se è tenuto a compilarla.

FASE 3: CARATTERIZZAZIONE DEI RISCHI

Una caratterizzazione dei rischi è realizzata per ogni nuovo scenario d'esposizione, come prescritto nell'allegato I, punto 6. La caratterizzazione dei rischi è riportata nella voce pertinente della relazione sulla sicurezza chimica ed è riassunta nella scheda di dati di sicurezza alle voci pertinenti.

Nell'elaborare uno scenario d'esposizione sarà necessario formulare ipotesi iniziali sulle condizioni operative e le misure di gestione dei rischi. Se le ipotesi iniziali conducono a una caratterizzazione dei rischi che indichi una protezione inadeguata della salute umana e dell'ambiente è necessario svolgere un processo iterativo con la modifica di uno o più fattori fino a che si possa dimostrare un controllo adeguato. Ciò può comportare la produzione di informazioni supplementari circa i pericoli o l'esposizione o un'appropriata modifica del processo, delle condizioni operative o delle misure di gestione dei rischi. Sono pertanto possibili iterazioni tra, da una parte, l'elaborazione e revisione di uno scenario iniziale d'esposizione, il che include la definizione e attuazione di misure di gestione dei rischi e, dall'altra, la produzione di ulteriori informazioni per elaborare lo scenario d'esposizione definitivo. La produzione di informazioni supplementari ha lo scopo di permettere una caratterizzazione più precisa dei rischi, sulla base di una più accurata valutazione dei pericoli e/o dell'esposizione.

L'utilizzatore a valle elabora una relazione sulla sicurezza chimica, nella quale precisa la sua valutazione della sicurezza chimica utilizzando la parte B, punti 9 e 10, del formato di cui all'allegato I, punto 7 ed eventualmente gli altri punti di tale formato.

La parte A della relazione sulla sicurezza chimica contiene una dichiarazione da cui risulta che le misure di gestione dei rischi descritte negli scenari d'esposizione pertinenti sono attuate dall'utilizzatore a valle per i suoi usi propri e che le misure di gestione dei rischi descritte negli scenari d'esposizione per gli usi identificati sono comunicate a valle della catena d'approvvigionamento.

ALLEGATO XIII

CRITERI PER L'IDENTIFICAZIONE DELLE SOSTANZE PERSISTENTI, BIOACCUMULABILI E TOSSICHE, E DELLE SOSTANZE MOLTO PERSISTENTI E MOLTO BIOACCUMULABILI

Il presente allegato definisce i criteri di identificazione:

Una sostanza è identificata come sostanza PBT se soddisfa i criteri di cui ai punti 1.1, 1.2 e 1.3. Una sostanza è identificata come sostanza vPvB se soddisfa i criteri di cui ai punti 2.1 e 2.2. Il presente allegato non si applica alle sostanze inorganiche, ma si applica alle sostanze organometalliche.

1.   SOSTANZE PBT

Una sostanza che soddisfa i tre criteri enunciati qui di seguito è una sostanza PBT.

1.1.   Persistenza

Una sostanza soddisfa il criterio di persistenza (P-) quando:

La valutazione della persistenza nell'ambiente è basata sui dati disponibili relativi al periodo di emivita, raccolti in condizioni appropriate che sono descritte dal dichiarante.

1.2.   Bioaccumulo

Una sostanza soddisfa il criterio di bioaccumulo (B-) quando:

La valutazione del bioaccumulo è basata su dati misurati relativi alla bioconcentrazione in specie acquatiche. I dati utilizzati possono riguardare specie d'acqua dolce e specie d'acqua di mare.

1.3.   Tossicità

Una sostanza soddisfa il criterio di tossicità (T -) quando:

2.   SOSTANZE VPVB

Una sostanza che soddisfa i criteri enunciati qui di seguito è una sostanza vPvB.

2.1.   Persistenza

Una sostanza è considerata molto persistente (vP-) quando:

2.2.   Bioaccumulo

Una sostanza è considerata molto bioaccumulabile (vB-) quando:

ALLEGATO XIV

ELENCO DELLE SOSTANZE SOGGETTE AD AUTORIZZAZIONE

ALLEGATO XV

FASCICOLI

I.   INTRODUZIONE E DISPOSIZIONI GENERALI

Il presente allegato definisce i principi generali relativi alla preparazione dei fascicoli per proporre e giustificare:

Le parti pertinenti dell'allegato I sono usate per la metodologia e il formato dei fascicoli di cui al presente allegato.

Per tutti i fascicoli sono prese in considerazione tutte le informazioni pertinenti dei fascicoli di registrazione e possono essere usate altre informazioni disponibili. Per quanto riguarda le informazioni relative ai pericoli che non sono state comunicate in precedenza all'agenzia, un sommario esauriente di studio è incluso nel fascicolo.

II.   CONTENUTO DEI FASCICOLI

1.   Fascicolo per la classificazione e l'etichettatura armonizzate di sostanze CMR, di allergeni respiratori e di altri effetti

Proposta

La proposta comprende l'identità della sostanza o delle sostanze interessate e la classificazione e l'etichettatura armonizzate proposte.

Giustificazione

Un confronto delle informazioni disponibili con i criteri enunciati nella direttiva 67/548/CEE per le sostanze CMR, per gli allergeni respiratori e per altri effetti conn un analisi caso per caso, conformemente alle parti pertinenti dell'allegato I, punto 1 è portato a termine e documentato nel formato di cui alla parte B della relazione sulla sicurezza chimica nell'allegato I.

Giustificazione per altri effetti a livello comunitario

Giustificazione del fatto che vi è la necessità di un'azione comprovata a livello comunitario.

2.   Fascicolo per l'identificazione di una sostanza come CMR, PBT, vPvB o come sostanza che presenta un rischio equivalente a norma dell'articolo 58

Proposta

La proposta comprende l'identità della sostanza o delle sostanze interessate e l'eventuale proposta di identificarle come CMR a norma dell'articolo 56, lettere a), b) o c), come PBT a norma dell'articolo 56, lettera d), come vPvB a norma dell'articolo 56, lettera e), o come sostanza che presenta un rischio equivalente a norma dell'articolo 56, lettera f).

Giustificazione

Il confronto delle informazioni disponibili con i criteri enunciati nell'allegato XIII per le sostanze PBT a norma dell'articolo 56, lettera d), e vPvB a norma dell'articolo 56, lettera e), o una valutazione dei pericoli e il confronto con l'articolo 56, lettera f), conformemente alle parti pertinenti dell'allegato I, punti da 1 a 4, sono portati a termine e documentati nel formato di cui alla parte B della relazione sulla sicurezza chimica nell'allegato I.

Informazioni sulle esposizioni, le sostanze alternative e i rischi

Sono fornite le informazioni disponibili relative all'uso e all'esposizione e le informazioni sulle sostanze e le tecniche alternative.

3.   Fascicoli per proposte relative a restrizioni

Proposta

La proposta comprende l'identità della sostanza e la o le restrizioni proposte alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e agli usi, nonché una sintesi della giustificazione.

Informazioni sui rischi e pericoli

I rischi da contrastare con la restrizione sono descritti in base ad una valutazione dei rischi e pericoli conformemente alle parti pertinenti dell'allegato I e sono documentati nel formato di cui alla parte B della relazione sulla sicurezza chimica in tale allegato.

Sono forniti elementi comprovanti che le misure di gestione dei rischi messe in atto (anche quelle identificate nelle registrazioni effettuate a norma degli articoli da 10 a 14) non sono sufficienti.

Informazioni sulle alternative

Sono fornite le informazioni disponibili sulle sostanze e le tecniche alternative, fra cui:

Giustificazione delle restrizioni a livello comunitario

È fornita la giustificazione che:

Valutazione socioeconomica

Gli effetti socioeconomici della restrizione proposta possono essere analizzati con riferimento all'allegato XVI. A tal fine, i vantaggi netti che la restrizione proposta comporta per la salute umana e l'ambiente possono essere confrontati con i costi netti che da essa derivano per i fabbricanti, gli importatori, gli utilizzatori a valle, i distributori, i consumatori e la società nel suo insieme.

Informazioni sulle consultazioni tra le parti interessate

Sono incluse nel fascicolo le informazioni sulle consultazioni tra le parti interessate e sul modo in cui si è tenuto conto delle loro osservazioni.

ALLEGATO XVI

ANALISI SOCIOECONOMICA

Il presente allegato precisa le informazioni che possono essere prese in considerazione da quanti presentano un'analisi socioeconomica unitamente a una domanda d'autorizzazione, a norma dell'articolo 61, paragrafo 5, lettera a) o in relazione a una proposta di restrizione, a norma dell'articolo 68, paragrafo 6, lettera b).

L'agenzia predispone una guida all'analisi socioeconomica. L'analisi socioeconomica, o i contributi alla stessa, sono presentati nel formato specificato dall'agenzia a norma dell'articolo 110.

Tuttavia, spetta a chi chiede l'autorizzazione o, nel caso di una proposta di restrizione, alla parte interessata, stabilire il grado di dettaglio e l'ambito dell'analisi socioeconomica, o dei contributi alla stessa. Le informazioni fornite possono riguardare gli effetti socioeconomici prodotti a qualsiasi livello.

Un'analisi socioeconomica può trattare dei seguenti aspetti:

ALLEGATO XVII

RESTRIZIONI IN MATERIA DI FABBRICAZIONE, IMMISSIONE SUL MERCATO E USO DI TALUNE SOSTANZE, PREPARATI E ARTICOLI PERICOLOSI

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(1)GU L 377 del 31.12.1991, pag. 20. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 166/2006 del Parlamento euroepeo e del Consiglio (GU L 33 del 4.2.2006, pag. 1).

(2)  Il crisotilo ha due n. CAS, confermati dall'ECB.

(3)  Regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio, del 23 luglio 1987, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune (GU L 256 del 7.9.1987). Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 996/2006 (GU L 179 dell'1.7.2006, pag. 27).

(4)GU L 147 del 9.6.1975, pag. 40. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 807/2003 (GU L 122 del 16.5.2003, pag. 36).

Appendici da 1 a 6

PREMESSA

Spiegazione dei titoli delle colonne

Nome della sostanza:

Il nome è lo stesso di quello usato per la sostanza nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE. Quando è possibile, le sostanze pericolose sono indicate con i loro nomi EINECS (Inventario Europeo delle Sostanze Chimiche Esistenti a Carattere Commerciale) o ELINCS (Lista europea delle sostanze chimiche notificate). Nella tabella i riferimenti a tali nomi sono riportati nella colonna «Numero CE» Altre sostanze non comprese in EINECS o ELINCS sono designate con una definizione chimica riconosciuta a livello internazionale (ad es., ISO, IUPAC). In alcuni casi viene specificato anche il nome comune.

Numero d'indice:

Il numero d'indice è il codice di identificazione assegnato alla sostanza nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE. Le sostanze sono elencate nell'appendice secondo tale numero d'indice.

Numero EINECS

Nell'EINECS è stato definito un codice di identificazione per la sostanza. Il codice inizia da 200-001-8.

Numero ELINCS

Per quanto riguarda la nuove sostanze notificate a norma della direttiva 67/548/CEE è stato definito un codice di identificazione che è pubblicato nell'ELINCS. Il codice inizia da 400-010-9.

Numero CAS:

Per favorire l'identificazione delle sostanze è stato creato un numero CAS (Chemical Abstracts Service).

Note

Il testo integrale delle note è riportato nella premessa dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE.

In prosieguo sono riportate le note significative ai fini del presente regolamento:

Nota C:

Talune sostanze organiche possono essere commercializzate in una forma isomerica specifica o come miscela di vari isomeri.

Nota D:

Certe sostanze suscettibili di polimerizzazione o decomposizione spontanee vengono generalmente immesse sul mercato in una forma stabilizzata. È in tale forma che esse sono elencate nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE.

Tuttavia, tali sostanze vengono talvolta immesse sul mercato in una forma non stabilizzata. In tal caso, il fabbricante o chi le immette sul mercato deve indicare sull'etichetta il nome della sostanza seguito dalle parole «non stabilizzato».

Nota E:

Le sostanze con effetti specifici sulla salute umana (v. capitolo 4 dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE) classificate come cancerogene, mutagene e/o tossiche per la riproduzione di categoria 1 e 2 sono accompagnate dalla Nota E se sono classificate anche come molto tossiche (T+), tossiche (T) o nocive (Xn). Per tali sostanze, le frasi di rischio R20, R21, R22, R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R68 (nocivo), R48, R65 e tutte le combinazioni di tali frasi devono essere precedute dalla parola «Anche».

Nota J:

La classificazione «cancerogeno» non è necessaria se si può dimostrare che la sostanza contiene meno dello 0,1 % peso/peso di benzene (EINECS n. 200-753-7).

Nota K:

La classificazione «cancerogeno» non è necessaria se si può dimostrare che la sostanza contiene meno dello 0,1 % peso/peso di 1,3 butadiene (EINECS n. 203-450-8).

Nota L:

La classificazione «cancerogeno» non è necessaria se si può dimostrare che la sostanza contiene meno del 3 % di estratto DMSO, secondo la misurazione IP 346.

Nota M:

La classificazione «cancerogeno» non è necessaria se si può dimostrare che la sostanza contiene meno dello 0,005 % peso/peso di benzo[a]-pirene (EINECS n. 200-028-5).

Nota N:

La classificazione «cancerogeno» non è necessaria se si conosce l'intero iter di raffinazione e si può dimostrare che la sostanza da cui il prodotto è derivato non è cancerogena.

Nota P:

La classificazione «cancerogeno» non è necessaria se si può dimostrare che la sostanza contiene meno dello 0,1 % peso/peso di benzene (EINECS n. 200-753-7).

Nota R:

La classificazione «cancerogeno» non è necessaria per le fibre il cui diametro geometrico medio ponderato rispetto alla lunghezza, meno due errori standard, risulta a maggiore di 6 μm.

Nota S:

Tale sostanza può non richiedere un'etichetta conforme all'articolo 23 (v. sezione 8 dell'allegato VI) della direttiva 67/548/CEE.

Appendice 1

Punto 28 — Sostanze cancerogene: categoria 1

Appendice 2

Punto 28 — Sostanze cancerogene: categoria 2

Appendice 3

Punto 29 — Sostanze mutagene: categoria 1

Appendice 4

Punto 29 — Sostanze mutagene: categoria 2

Appendice 5

Punto 30 — Sostanze tossiche per la riproduzione: categoria 1

Appendice 6

Punto 30 — Sostanze tossiche per la riproduzione: categoria 2

Appendice 7

Disposizioni particolari relative all'etichettatura degli articoli contenenti amianto

3.   Etichettatura degli articoli contenenti amianto imballati

Appendice 8

Punto 43 — Coloranti azoici

Elenco delle ammine aromatiche

Appendice 9

Punto 43 — Coloranti azoici

Elenco dei coloranti azoici

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MOTIVAZIONE DEL CONSIGLIO

I.   INTRODUZIONE

II.   FINALITÀ

Tenuto conto della notevole carenza nella conoscenza delle sostanze chimiche, che è stata considerata una delle principali debolezze dell'attuale politica in materia di sostanze chimiche dell'UE, la proposta riguardante «REACH» mira ad assicurare un equilibrio tra la protezione della salute umana e dell'ambiente e il relativo impatto sulla competitività, in particolare delle PMI, nonché a semplificare i processi amministrativi e ad utilizzare efficacemente le scarse risorse.

Più in particolare, alcuni dei principali obiettivi del nuovo sistema sono i seguenti:

III.   POSIZIONE COMUNE

Tenuto conto dei summenzionati obiettivi e della struttura complessa dell'industria chimica e della sua catena di approvvigionamento, il Consiglio ha raggiunto un accordo su un testo che mira ad assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente, limitando nel contempo gli oneri amministrativi e i costi a carico dell'industria europea al fine di mantenerne la competitività e la capacità innovativa.

Il testo della proposta è stato notevolmente rimaneggiato nel corso delle discussioni tenutesi in sede di Consiglio negli ultimi due anni. Nel corso di questo processo le Presidenze del Consiglio hanno avuto contatti frequenti con il Parlamento europeo, che hanno portato ad una sostanziale convergenza di vedute tra le due istituzioni. Circa 200 emendamenti contenuti nel parere del Parlamento europeo in prima lettura sono stati così rispecchiati integralmente, parzialmente o in linea di principio nella posizione comune.

Tutte le modifiche apportate dal Consiglio alla proposta originale sono state accettate dalla Commissione.

Considerando

In generale, la posizione comune è in linea con circa 20 emendamenti del Parlamento europeo, che rispecchiano l'approccio adottato per le disposizioni giuridiche (articoli e allegati).

La posizione comune inoltre accoglie quanto al principio taluni emendamenti:

per quanto concerne l'emendamento 11 (legato in parte agli emendamenti 59 e 364 relativi all'articolo 1, paragrafo 2) che introduce un «obbligo di diligenza» per i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle affinché le sostanze siano utilizzate o immesse sul mercato in modo tale da non arrecare danno alla salute umana o all'ambiente, il Consiglio ritiene che le disposizioni dell'articolo 1, quale modificato per precisare che le sostanze chimiche non debbono arrecare danno alla salute umana o all'ambiente, siano sufficienti.

Per quanto concerne gli emendamenti 3, 416 e 419 che si riferiscono alla competitività e alla capacità innovativa dell'industria chimica europea, nonché alla compatibilità del regolamento REACH con i requisiti dell'OMC, il Consiglio ritiene che REACH sia in linea con tutti gli obblighi dell'OMC e che debba esso stesso stimolare l'innovazione e in tal modo mantenere o migliorare la competitività. Inoltre il Consiglio ritiene che le disposizioni dell'articolo 1, quale modificato per precisare che uno degli scopi del regolamento è di assicurare la libera circolazione delle merci rafforzando nel contempo la competitività e l'innovazione, siano sufficienti.

In generale, diversi emendamenti inseriti nella posizione comune coprono il principio degli emendamenti 22 e 363, che mettono in rilievo la necessità di dedicare un'attenzione speciale alle piccole e medie imprese (PMI). Inoltre, il Consiglio ritiene necessario introdurre un nuovo considerando 8, per sottolineare l'esigenza di tener conto in modo particolare dell'impatto potenziale di REACH sulle PMI e di evitare ogni discriminazione nei loro confronti.

Altri emendamenti riguardanti i considerando non sono stati rispecchiati in quanto non compatibili con l'approccio adottato dal Consiglio nella sua posizione comune (Emendamenti 2, 5, 6, 7, 9, 12, 13, 15, 17, 23, 24, 25, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 37, 38, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 52, 54, 55, 56, 57, 58, 90, 361 e 424).

Titolo I — Campo di applicazione e definizioni

Nella posizione comune, il Consiglio ha consolidato e chiarito il campo di applicazione del regolamento, precisando talune esenzioni (ad esempio per i rifiuti, le sostanze utilizzate in alimenti e mangimi e in determinati casi, gli interessi della difesa). Inoltre, le esenzioni dalla registrazione per singole sostanze elencate nell'allegato IV non sono state modificate (con una sola eccezione: l'aggiunta della pasta di cellulosa) ma saranno riesaminate dalla Commissione assieme agli allegati I e V, 12 mesi dopo l'entrata in vigore di REACH. Le categorie di esenzione dalla registrazione elencate all'allegato V sono state modificate, segnatamente in relazione alle sostanze naturali quali i minerali, concentrati di minerale, sostanze minerali e clinker. Le definizioni all'articolo 3 sono state adattate per tener conto dell'approccio adottato dal Consiglio nella sua posizione comune.

Alla luce di quanto precede, la posizione comune rispecchia integralmente, in linea di principio o parzialmente, gli emendamenti del Parlamento europeo come segue gli emendamenti 65, 68, 69, 74, 79, 372, 376, 377, 462riv, 463riv, 464riv, 465riv, 466riv, 469riv e 983.

Per quanto concerne l'emendamento 67 riguardante le leghe metalliche e la loro definizione in quanto preparati speciali, il Consiglio approva l'intenzione della Commissione, espressa in un nuovo considerando, di sviluppare orientamenti sulla valutazione dei preparati speciali, in stretta cooperazione con gli Stati membri e le parti interessate.

Gli emendamenti non in linea con l'approccio del Consiglio non sono rispecchiati nella posizione comune (emendamenti 59 e 364 (v. supra, considerando) 60, 66, 70, 71, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 673 e 676).

Titolo II — Registrazione

Per includere i principali elementi della proposta una sostanza, una registrazione (OSOR), introdotta in occasione dell'esame da parte del Consiglio, sono state modificate le disposizioni che riguardano più dichiaranti per una stessa sostanza. La posizione comune prevede che tutti i fabbricanti o importatori di una stessa sostanza presentino congiuntamente talune parti del fascicolo di registrazione. Tuttavia, sono state previste specifiche possibilità di esonero da tale obbligo in caso di divergenze di opinione tra dichiaranti sulla selezione dei dati, qualora una presentazione congiunta implichi costi sproporzionati o uno scambio d'informazioni commerciali riservate.

Le sostanze rilasciate intenzionalmente dagli articoli sono in linea di principio trattate come tutte le altre sostanze e registrate conformemente ai periodi riguardanti il regime transitorio, ossia 3, 6 e 11 anni. Inoltre, i produttori e gli importatori di articoli notificano le sostanze che soddisfano i criteri per l'autorizzazione se sono contenute in tali articoli in quantitativi che superano un determinato livello e se non si può escludere l'esposizione dell'essere umano o dell'ambiente alla sostanza durante l'intero ciclo di vita dell'articolo.

Qualora l'Agenzia ritenga che ci siano motivi per sospettare che una sostanza sia rilasciata dagli articoli e che tale rilascio presenti un rischio per la salute umana o per l'ambiente, può adottare decisioni che prescrivano ai produttori o agli importatori di articoli di presentare una registrazione.

Circa le informazioni da comunicare al momento della registrazione, i dichiaranti dovrebbero poter applicare su base volontaria le categorie di uso e di esposizione. L'assicurazione della qualità del fascicolo di registrazione da parte di un consulente tecnico scelto dal dichiarante per la sua esperienza in materia potrebbe avvenire su base volontaria.

Le informazioni comunicate in funzione del tonnellaggio debbono essere le seguenti:

Per quanto concerne le sostanze soggette ad un regime transitorio, la posizione comune prevede l'inclusione nella fase preliminare di registrazione di sostanze che sono potenzialmente persistenti, bioaccumulanti e tossiche (PBT) in base agli attuali criteri di classificazione e che sono fabbricate o importate in quantitativi superiori a 100 tonnellate per fabbricante o importatore all'anno.

In generale, il Consiglio ha cercato di prevedere un sistema di registrazione attuabile e meno oneroso, assicurando nel contempo che l'industria fornisca informazioni sufficienti per consentire l'uso sicuro di una sostanza e che le informazioni siano messe a disposizione delle autorità e degli utilizzatori a valle.

In linea con le summenzionate considerazioni la posizione comune rispecchia integralmente, in linea di principio o parzialmente i seguenti emendamenti: 88, 89, 97, 99, 104, 108, 112, 116, 117, 118, 119, 373, 380, 381, 382, 386, 387 e 436.

La posizione comune non accoglie taluni emendamenti in quanto non conformi all'approccio di cui sopra (emendamenti 90, 96, 105, 106, 110, 113, 114, 121, 374, 375, 422, 469 riv, 433, 549, 575riv, 584, 593, 594, 595, 596, 611 e 960).

Più specificamente, per quanto concerne gli emendamenti 96, 106, 108 e 549 che mirano a ridurre il numero di esperimenti sugli animali, il Consiglio, pur condividendo pienamente l'obiettivo espresso in questi emendamenti, ritiene che esso sia preso in considerazione nel quadro dell'articolo 13, paragrafo 2, che stabilisce che i metodi di prova saranno riveduti opportunamente per mettere a punto, ridurre o sostituire gli esperimenti sugli animali. Questo principio è anche affermato nel quadro della proposta OSOR e negli emendamenti connessi apportati al titolo III per quanto concerne la condivisione dei dati, che dovrebbero sfociare in una riduzione degli esperimenti effettuati su animali vertebrati.

Altri emendamenti, quali gli emendamenti 593, 594, 595 e 596 non sono stati accettati in quanto non sarebbe stato opportuno introdurre nel regolamento in questione disposizioni relative ai gruppi di società.

Infine, poiché il rischio dovuto all'esposizione è generalmente ritenuto relativamente basso e rappresenterebbe un onere troppo importante per le piccole e medie imprese (PMI), l'emendamento 110, che introdurrebbe la prescrizione di una valutazione della sicurezza chimica per tutte le sostanze soggette a registrazione, non è stato accolto.

Titolo III — Condivisione dei dati e disposizioni destinate ad evitare sperimentazioni superflue

La posizione comune prevede che sia fatto obbligo ai dichiaranti potenziali di condividere le informazioni ottenute mediante esperimenti effettuati su animali vertebrati. Le informazioni ottenute mediante esperimenti non effettuati su animali debbono essere condivise se richiesto da un altro dichiarante potenziale. In regola generale, la condivisione dei costi va concordata dai dichiaranti potenziali stessi in modo equo, proporzionato e non discriminatorio, in particolare in relazione alle PMI.

Per i casi in cui la ripartizione dei costi non può essere concordata dai dichiaranti potenziali, è inserita una disposizione chiara e univoca per fissare i costi equamente.

Per agevolare la condivisione dei dati, è stata introdotta una fase unica di registrazione preliminare che inizia 12 mesi dopo l'entrata in vigore del regolamento e finisce 18 mesi dopo l'entrata in vigore del regolamento.

Il fatto che 30 degli emendamenti adottati dal Parlamento europeo in prima lettura siano stati rispecchiati integralmente, in linea di principio o parzialmente, nella posizione comune (emendamenti 27, 123, 125, 126, 128, 130, 131, 132, 134, 136, 137, 138, 142, 143, 147, 148, 149, 151, 153, 154, 358, 367, 369riv, 370, 371, 379 e 384) dimostra che il Consiglio e il Parlamento europeo condividono gli stessi obiettivi, in particolare per quanto concerne la riduzione degli esperimenti sugli animali vertebrati e l'agevolazione della condivisione dei dati.

La posizione comune non riprende l'emendamento 383, secondo cui i sommari o sommari esaurienti di studi sarebbero comunicati gratuitamente soltanto 15 anni dopo la relativa presentazione nel quadro di una procedura di registrazione, dato che potrebbe rendere il costo globale di REACH più elevato e rappresentare un potenziale aumento dell'onere per l'industria, in particolare per le PMI.

La posizione comune non accoglie due emendamenti secondo cui i costi dovrebbero essere suddivisi proporzionalmente ai volumi di produzione (emendamenti 150 e 155).

Altri emendamenti non sono stati rispecchiati in quanto non conformi all'approccio adottato dal Consiglio (emendamenti 129, 135, 139, 140, 150, 152, 155, 156, 368, 383 e 385).

Titolo IV — Informazioni all'interno della catena di approvvigionamento

Il Consiglio ha incluso nella posizione comune una prescrizione supplementare riguardante le schede di dati di sicurezza che debbono essere fornite per le sostanze che sono persistenti, bioaccumulanti e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulanti e per taluni preparati che contengono tali sostanze. È stato chiarito il ruolo dei distributori nell'assicurare che le informazioni circolino in tutta la catena di approvvigionamento. Sono state apportate alcune modifiche all'allegato I (Disposizioni generali relative alla valutazione delle sostanze e all'elaborazione delle relazioni sulla sicurezza chimica) e all'allegato II (Guida alla compilazione delle schede di dati di sicurezza).

Alla luce di quanto sopra la maggior parte degli emendamenti adottati dal Parlamento europeo in prima lettura (emendamenti 157, 158, 159, 160, 161, 162, 163, 164, 165, 166, 366 e 710) sono rispecchiati nella posizione comune.

La posizione comune non include l'emendamento 365 secondo cui i produttori permetterebbero ai lavoratori di accedere alle informazioni fornite all'interno della catena di approvvigionamento, in quanto questa responsabilità incombe al datore di lavoro. L'emendamento 168, riguardante l'obbligo per un fornitore di concedere l'accesso alle informazioni sulle sostanze vendute, non è stato accolto in quanto una siffatta disposizione dovrebbe essere soggetta alle regole generali sulla comunicazione delle informazioni a monte e a valle della catena d'approvvigionamento.

Titolo V — Utilizzatori a valle

La posizione comune precisa il ruolo dei distributori e degli utilizzatori a valle nella catena d'approvvigionamento, soprattutto in relazione a come i fabbricanti, gli importatori o gli utilizzatori a valle dovrebbero reagire alle informazioni sugli usi identificati forniti dai distributori e/o dagli utilizzatori a valle. Analogamente all'emendamento 719, la posizione comune precisa inoltre che gli utilizzatori a valle possono partecipare ad un forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze. Infine la posizione comune precisa i casi in cui gli utilizzatori a valle dovrebbero effettuare la valutazione della sicurezza chimica e preparare una relazione sulla sicurezza chimica, in particolare fissando una soglia minima di 1 tonnellata al di sotto della quale non è richiesta una relazione sulla sicurezza chimica. Infine, nella sua posizione comune il Consiglio ha deciso di sopprimere l'allegato I ter (Valutazione della sicurezza chimica per i preparati) dato che il metodo scientifico alla base di tale allegato è tuttora in fase di sviluppo.

Tenuto conto di quanto precede, la posizione comune non accoglie alcuni emendamenti adottati dal Parlamento europeo in prima lettura (emendamenti 169, 726). Per quanto riguarda l'emendamento 169, che introdurrebbe una procedura semplificata per le PMI, il Consiglio concorda sul fatto che l'onere che grava su questo gruppo di imprese debba essere alleggerito. Questo è chiaramente definito nel considerando 8 (si dovrebbe tenere in particolare considerazione l'impatto potenziale del regolamento REACH sulle PMI) e nel considerando 34 (orientamento), nell'articolo 73 (tasse ridotte per le PMI) e nell'articolo 76 (assistenza dell'Agenzia).

Titolo VI — Valutazione

Nella sua posizione comune il Consiglio ha optato per il seguente approccio:

In base all'approccio adottato, la posizione comune rispecchia integralmente, parzialmente o in linea di principio gli emendamenti 171, 174, 175, 178, 179, 180, 181, 182, 183, 184, 185, 187, 188, 190, 191, 192, 193, 195, 196, 197, 199, 201, 205, 206, 207, 208, 209, 211, 213, 470riv, 729, 730, 733, 739, 744, 745 e 746.

La posizione comune non rispecchia gli emendamenti a norma dei quali l'intera responsabilità della valutazione della sostanza sarebbe conferita all'Agenzia (emendamenti 170, 202, 203, 742 e 743) sebbene sia stata orientata in maniera significativa in tale direzione. Conformemente a quanto affermato in precedenza, il Consiglio ritiene che la soluzione più praticabile sia quella di conferire all'Agenzia la responsabilità in materia di coordinamento del processo di valutazione delle sostanze, facendo riferimento alle autorità competenti degli Stati membri per la realizzazione delle valutazioni. In linea con tale approccio, il Consiglio appoggia il parere del Parlamento europeo secondo il quale all'Agenzia dovrebbe essere conferito un ruolo più importante nell'intero processo di valutazione, ad es. mediante l'elaborazione di criteri per la determinazione dell'ordine delle priorità delle sostanze e mediante la creazione del piano d'azione a rotazione a livello comunitario per le sostanze da valutare.

L'emendamento 177, concernente la consultazione obbligatoria del Centro europeo per la convalida di metodi alternativi (ECVAM) prima di decidere in merito alla sperimentazione su animali, non è stato accolto direttamente nella posizione comune. Tuttavia l'articolo 13, paragrafo 2, a norma del quale i metodi di prova saranno eventualmente riesaminati per migliorare, ridurre o sostituire gli esperimenti su animali, va nella stessa direzione poiché l'ECVAM svolgerà un ruolo in tale attività.

Dal momento che non sono in linea con l'approccio adottato, la posizione comune non include i seguenti emendamenti: 173, 176, 186, 189, 194, 198, 200, 204, 205 e 212.

Titolo VII — Autorizzazione

Nella posizione comune del Consiglio sono stati inseriti vari emendamenti intesi a rafforzare l'autorizzazione assicurando nel contempo che le disposizioni siano applicabili.

Il campo d'applicazione dell'autorizzazione quale figura all'articolo 56, lettere da a) a e) della proposta della Commissione non è stato modificato. Tuttavia, in linea con l'emendamento 217, il testo dell'articolo 56, lettera f) è stato reso più chiaro.

Per migliorare la trasparenza e facilitare la programmazione nell'ambito dell'industria, l'Agenzia pubblicherà un elenco delle sostanze candidate che rispondono ai criteri di autorizzazione di cui all'articolo 56. L'elenco pubblicato indicherà inoltre le sostanze che figurano nel programma di lavoro dell'Agenzia ai fini dell'inclusione nell'allegato XIV. Le sostanze saranno identificate e figureranno nell'elenco dopo un periodo di consultazione pubblica, analogamente al parere espresso dal Parlamento europeo con l'introduzione degli allegati XIII bis e XIII ter (emendamento 215).

Le autorizzazioni saranno rilasciate se i rischi che l'uso di una sostanza comporta sono adeguatamente controllati o se risulta che i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi che l'uso della sostanza comporta per la salute umana o per l'ambiente e se non esistono idonee sostanze o tecnologie alternative. È stato precisato che la via del controllo adeguato per il rilascio delle autorizzazioni non si applica a PBT, VPVB o alle sostanze che rispondono ai criteri di cui all'articolo 54, lettere a), b), c) e f), per le quali non è possibile stabilire una soglia conformemente alla sezione 6.4 dell'allegato I. È stato precisato anche che la Commissione riesaminerà l'allegato I entro dodici mesi dall'entrata in vigore del regolamento.

L'esistenza di una procedura di autorizzazione dovrebbe incoraggiare di per sé la sostituzione poiché per le sostanze meno nocive non sarebbe necessaria un'autorizzazione. Inoltre, per incoraggiare ulteriormente lo sviluppo di succedanei più sicuri, tutte le domande d'autorizzazione includeranno un'analisi delle alternative disponibili che prenda in considerazione i loro rischi e la fattibilità tecnica ed economica della sostituzione. Tutte le autorizzazioni, inoltre, formeranno oggetto di periodi di revisione di durata limitata e saranno di norma soggette, a un monitoraggio da parte del titolare dell'autorizzazione. La durata del periodo di revisione sarà stabilita caso per caso.

Per evitare la possibilità di elusioni, l'Agenzia esaminerà la necessità di prevedere negli articoli restrizioni a livello UE sull'uso di una sostanza al momento della sua inclusione nell'allegato XIV.

In linea con questo approccio, la posizione comune accoglie integralmente, parzialmente o in linea di principio gli emendamenti 215, 216, 217, 219, 223, 226, 227, 229, 235, 236, 237, 241, 242, 243, 245, 470riv, 471 e 568.

La posizione comune non accoglie gli emendamenti 214 e 232 che richiederebbero la sostituzione obbligatoria qualora fossero disponibili alternative adeguate. Allo scopo di salvaguardare la competitività dell'industria chimica europea proteggendo nel contempo la salute umana e l'ambiente, il Consiglio ritiene che le misure previste nella posizione comune forniscano una soluzione più equilibrata e fattibile.

In linea con questa filosofia, la posizione comune non rispecchia l'emendamento 221 riguardante il limite di cinque anni per il periodo di revisione relativo alle sostanze incluse nell'allegato XIV né la parte dell'emendamento 235 riguardante il limite di cinque anni per le autorizzazioni rilasciate.

In generale, un certo numeto di emendamenti (218, 220, 222, 224, 225, 228, 230, 231, 232, 233, 234, 238, 239, 240, 244 e 246) non sono rispecchiati nella posizione comune in quanto ciò non sarebbe in linea con l'approccio adottato dal Consiglio.

Titolo VIII — Restrizioni

Il Consiglio ha previsto nella posizione comune un periodo transitorio dopo l'entrata in vigore di REACH per consentire agli Stati membri di aggiornare la vigente legislazione nazionale relativa alle attuali restrizioni sulla commercializzazione e l'uso di sostanze chimiche. Inoltre, sono state apportate precisazioni agli allegati XV (Fascicoli) e XVI (Analisi socio-economica).

In linea con questo approccio, la posizione comune rispecchia integralmente, parzialmente o in linea di principio gli emendamenti 247, 569, 570, 571, 572, 789 e 985.

Gli emendamenti 248 e 251 non sono rispecchiati nella posizione comune.

Titolo IX — Tasse e oneri

Il Consiglio ha introdotto un nuovo titolo in cui si precisa che le tasse e gli oneri da riscuotere ai sensi del regolamento saranno introdotti con un regolamento della Commissione. Il nuovo titolo contiene i principi riguardanti tali tasse ed oneri, compreso quello che una parte degli introiti dell'Agenzia sarà destinata alle autorità competenti degli Stati membri che effettuano lavori conformemente a REACH. Alle PMI si applicheranno sempre tasse più ridotte.

Titolo X — Agenzia

La posizione comune del Consiglio precisa questo titolo in vari punti, tra cui i seguenti:

In linea con quanto sopra esposto, la posizione comune rispecchia integralmente, parzialmente o in linea di principio gli emendamenti 258, 259, 260, 261, 265, 266, 270, 285, 288, 291, 293, 294, 418, 796 e 801.

La posizione comune non ha accolto tutti gli emendamenti che prevedono che l'Agenzia sia responsabile della gestione di REACH (in particolare gli emendamenti 253, 256 e 795) né le parti degli emendamenti che danno risalto all'Agenzia in quanto principale autorità nel settore REACH (emendamenti 260, 261, 262, 263 e 796).

Nella posizione comune è stato attribuito all'Agenzia un ruolo più importante nell'intero processo di valutazione pur chiarendo che gli Stati membri dovrebbero effettuare le valutazioni delle sostanze.

Inoltre, gli emendamenti 267, 269, 360 e 1037 non sono stati accolti poiché non sarebbe opportuno associare direttamente o indirettamente il Parlamento europeo alla nomina dei membri del consiglio di amministrazione.

In generale, la posizione comune non accoglie i seguenti emendamenti: 252, 253, 254, 256, 257, 264, 267, 269, 271, 272, 273, 275, 276, 277, 278, 279, 280, 281, 282, 283, 284, 286, 287, 288, 289, 290, 292, 295, 795 e 1037.

Titolo XI — Classificazione ed etichettatura

La posizione comune del Consiglio estende la possibilità di una classificazione e un'etichettatura armonizzate in tutta l'UE per altri punti finali oltre a quelli proposti dalla Commissione, in base ad una valutazione caso per caso.

In attesa della proposta della Commissione su un sistema globale armonizzato per la classificazione e l'etichettatura dei prodotti chimici (GHS) e in linea con la proposta della Commissione su REACH, non è stato ritenuto opportuno accogliere gli emendamenti 295, 296, 472riv e 473riv.

Titolo XII — Informazioni

Questo titolo è stato modificato sostanzialmente per allineare le disposizioni al regolamento (CE) n. 1049/2001 (2) relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione.

La posizione comune prevede che le norme dettagliate per l'accesso alle informazioni detenute dall'Agenzia (articolo 117) siano elaborate dal consiglio di amministrazione dell'Agenzia conformemente alle disposizioni della convenzione di Aarhus e al regolamento (CE) n. 1049/2001.

In linea con quanto precede, la posizione comune rispecchia in linea di principio l'emendamento 297 stabilendo che gli Stati membri, l'Agenzia e la Commissione presentino ogni cinque anni una relazione sull'esperienza acquisita.

La posizione comune rispecchia inoltre in linea di principio l'emendamento 301 stabilendo che l'Agenzia pubblichi sul sito web le informazioni non riservate.

Per allineare al regolamento (CE) n. 1049/2001 le disposizioni sull'accesso ai documenti, è stata rispecchiata la sostanza degli emendamenti 304 e 814. Conformemente a tale approccio, non é stato ritenuto opportuno accogliere gli emendamenti 298, 300 e 808.

Titolo XIII — Autorità competenti

In linea con la sostanza dell'emendamento 305, è stato inserito nella posizione comune un chiarimento del testo in merito agli orientamenti su come informare il pubblico dei rischi che le sostanze comportano.

Il Consiglio ha inoltre introdotto la sostanza dell'emendamento 306 relativo ad un'assistenza e consulenza specifiche alle PMI. Secondo il Consiglio i servizi di assistenza tecnica degli Stati membri recheranno notevoli vantaggi all'industria, in particolare alle PMI.

Titolo XIV — Applicazione

Sono stati inseriti nella posizione comune alcuni chiarimenti in merito al regime di sanzioni che dovrà essere stabilito dagli Stati membri.

La posizione comune non rispecchia gli emendamenti 307 e 816 che assegnano al forum nell'ambito dell'Agenzia il compito di elaborare orientamenti in materia di applicazione. Tuttavia, in linea con la proposta della Commissione, il forum definisce strategie di applicazione.

Analogamente all'emendamento 306, il Consiglio ritiene che per la sostanza l'emendamento 362 sia coperto dai servizi di assistenza tecnica degli Stati membri, che sarebbero di grande aiuto per le PMI. Questa disposizione è altresì rafforzata dal considerando 8 secondo cui si dovrebbe accordare particolare attenzione alle PMI.

La posizione comune non rispecchia gli emendamenti 817 e 818, in quanto gli Stati membri non reputano necessario implicare direttamente l'Agenzia nell'applicazione del regolamento e nell'elaborazione degli orientamenti sulle sanzioni da adottare in caso di sua violazione.

Titolo XV — Disposizioni transitorie e finali

La posizione rispecchia in linea di massima l'emendamento 309 secondo cui gli Stati membri hanno il diritto di mantenere misure più rigorose in materia di protezione dei lavoratori, della salute umana e dell'ambiente purché il settore non sia oggetto di armonizzazione nell'ambito del regolamento REACH.

Per quanto riguarda l'emendamento 822 sui preparativi per l'istituzione dell'Agenzia, la Commissione e il Consiglio si sono impegnati in una dichiarazione comune a fornire il sostegno necessario a tal fine. Il periodo transitorio per la creazione dell'Agenzia (e le successive modifiche connesse alla legislazione in vigore) è stato modificato conformemente all'intenzione espressa dalla Commissione di non esercitare le funzioni dell'Agenzia durante il periodo compreso tra l'entrata in vigore del regolamento e la sua istituzione.

La posizione comune accoglie la modifica redazionale proposta nell'emendamento 317.

Conformemente all'emendamento 573 (e agli emendamenti connessi di altri titoli), il Consiglio ritiene inoltre più opportuno non regolamentare gli inquinanti organici persistenti (POP) nell'ambito di REACH.

Poiché non sarebbero conformi all'impostazione della posizione comune, gli emendamenti 311, 312, 313, 314, 315, 316, 318, 474 e 823 non sono stati accolti.

Allegati

Nella posizione comune sono state introdotte le seguenti modifiche principali agli allegati:

Pertanto la posizione comune rispecchia integralmente, parzialmente o in linea di principio gli emendamenti 320, 388, 322, 323, 324, 327, 389, 390, 391, 392, 394, 395, 396, 397, 398, 399, 400, 402, 403, 404, 405, 406, 407, 408, 409, 410, 411, 412, 413, 475rev, 476rev, 477rev, 478rev, 660, 865 e 966.

La posizione comune non accoglie i seguenti emendamenti: 321, 328, 329, 337, 351, 393, 401, 574, 831 e 965.

Modifiche della direttiva 67/548/CEE del Consiglio — Sostanze pericolose

La posizione comune apporta alla direttiva 67/548/CEE alcune modifiche tecniche supplementari derivanti dagli emendamenti al regolamento REACH relativi al periodo di transizione previsto per la creazione dell'Agenzia.

In linea con l'approccio di cui al titolo XII (Informazioni) del regolamento REACH il Consiglio non ha ritenuto opportuno accogliere gli emendamenti 1, 2 e 3.

IV.   CONCLUSIONE

Il Consiglio ritiene che la sua posizione comune, risultato di lunghi lavori preparatori e negoziati avviati dal 2003 e interamente sostenuta dalla Commissione, sia pienamente conforme ai vari obiettivi di REACH. Tale posizione cerca pertanto di istituire un sistema pratico ed efficace che rappresenti un buon equilibrio tra la protezione della salute umana e dell'ambiente e il mantenimento della competitività dell'industria europea.

A seguito dei frequenti contatti e degli scambi di opinioni tra le varie Presidenze del Consiglio e i principali responsabili del Parlamento europeo é emersa via via una notevole convergenza di opinioni tra le due istituzioni, adeguatamente rispecchiata nella posizione comune.

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(1)GU C 112 del 30.4.2004, pag. 92.

(2)GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43.

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POSIZIONE COMUNE (CE) N. 18

definita dal Consiglio il 27 giugno 2006

in vista dell'adozione della direttiva 2006/.../CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del ... 2006, che modifica la direttiva 67/548/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose per adattarla al regolamento (CE) n. .../2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) e che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche

(2006/C 276 E/02)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,

vista la proposta della Commissione,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

previa consultazione del Comitato delle regioni,

deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato (2),

considerando quanto segue:

HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

La direttiva 67/548/CEE è così modificata:

Articolo 2

1.   Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva a decorrere da ... (6). Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.

2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Essa si applica a decorrere da ... (6).

Nonostante il secondo comma del presente articolo, l'articolo 1, punto 6 si applica a decorrere da ... (7).

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a ..., addì ...

Per il Parlamento europeo

Il presidente

...

Per il Consiglio

Il presidente

...

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(1)GU C 294 del 25.11.2005, pag. 38.

(2)  Parere del Parlamento europeo del 17 novembre 2005 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale), posizione comune del Consiglio del 27 giugno 2006 e posizione del Parlamento europeo del ... (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale).

(3)  GU L ...

(4)GU 196 del 16.8.1967, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/73/CE della Commissione (GU L 152 del 30.4.2004, pag. 1). Rettificata nella GU L 216 del 16.6.2004, pag. 3.

(5)  GU L ...»;

(6)  Dodici mesi dall'entrata in vigore del regolamento REACH.

(7)  Quattordici mesi dall'entrata in vigore del regolamento REACH.

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MOTIVAZIONE DEL CONSIGLIO (1)

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(1)  Cfr. pag. 242 della presente Gazzetta ufficiale.

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