# Úradný vestník C 277/2006

| | ISSN 1725-5236 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 277 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 4915. novembra 2006 |

ISSN 1725-5236

Úradný vestník

Európskej únie

C 277

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 4915. novembra 2006

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | I   Informácie |
| | Komisia |
| 2006/C 277/1 | Výmenný kurz eura | 1 |
| 2006/C 277/2 | Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice 93/42/EHS (
  1
  ) | 2 |
| 2006/C 277/3 | Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice 90/385/EHS (
  1
  ) | 17 |
| 2006/C 277/4 | Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (
  1
  ) | 21 |
| 2006/C 277/5 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Prípad č. COMP/M.4467 — Blackstone/PAI/United Biscuits) — Prípad, ktorý môže byť posúdený v zjednodušenom konaní (
  1
  ) | 24 |
| 2006/C 277/6 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad č. COMP/M.4352 — Goldman Sachs/Matlinpatterson/Securlog) (
  1
  ) | 25 |
| 2006/C 277/7 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad č. COMP/M.4368 — Edison/Eneco Energia) (
  1
  ) | 25 |
| 2006/C 277/8 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad č. COMP/M.4391 — Deutsche Bank/AIG/Pokrovsky Hills) (
  1
  ) | 26 |
| 2006/C 277/9 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad č. COMP/M.4385 — HSBC/Lamda/Olympia Village) (
  1
  ) | 26 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

I   Informácie

Komisia

2006/C 277/1

Výmenný kurz eura

1

2006/C 277/2

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice 93/42/EHS (
  1
  )

1

2

2006/C 277/3

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice 90/385/EHS (
  1
  )

1

17

2006/C 277/4

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (
  1
  )

1

21

2006/C 277/5

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Prípad č. COMP/M.4467 — Blackstone/PAI/United Biscuits) — Prípad, ktorý môže byť posúdený v zjednodušenom konaní (
  1
  )

1

24

2006/C 277/6

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad č. COMP/M.4352 — Goldman Sachs/Matlinpatterson/Securlog) (
  1
  )

1

25

2006/C 277/7

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad č. COMP/M.4368 — Edison/Eneco Energia) (
  1
  )

1

25

2006/C 277/8

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad č. COMP/M.4391 — Deutsche Bank/AIG/Pokrovsky Hills) (
  1
  )

1

26

2006/C 277/9

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad č. COMP/M.4385 — HSBC/Lamda/Olympia Village) (
  1
  )

1

26

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

I Informácie

Komisia

| 15.11.2006 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 277/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.11.2006

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 277/1

---

Výmenný kurz eura (1)

14. novembra 2006

(2006/C 277/01)

1 euro=

| | Mena | Výmenný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | Americký dolár | 1,2824 |
| JPY | Japonský jen | 150,88 |
| DKK | Dánska koruna | 7,4589 |
| GBP | Britská libra | 0,67605 |
| SEK | Švédska koruna | 9,0723 |
| CHF | Švajčiarsky frank | 1,5956 |
| ISK | Islandská koruna | 89,98 |
| NOK | Nórska koruna | 8,2120 |
| BGN | Bulharský lev | 1,9558 |
| CYP | Cyperská libra | 0,5777 |
| CZK | Česká koruna | 28,067 |
| EEK | Estónska koruna | 15,6466 |
| HUF | Maďarský forint | 258,38 |
| LTL | Litovský litas | 3,4528 |
| LVL | Lotyšský lats | 0,6963 |
| MTL | Maltská líra | 0,4293 |
| PLN | Poľský zlotý | 3,8143 |
| RON | Rumunský lei | 3,5045 |
| SIT | Slovinský toliar | 239,66 |
| SKK | Slovenská koruna | 35,975 |
| TRY | Turecká líra | 1,8565 |
| AUD | Austrálsky dolár | 1,6765 |
| CAD | Kanadský dolár | 1,4602 |
| HKD | Hongkongský dolár | 9,9837 |
| NZD | Novozélandský dolár | 1,9437 |
| SGD | Singapurský dolár | 1,9961 |
| KRW | Juhokórejský won | 1 201,67 |
| ZAR | Juhoafrický rand | 9,3100 |
| CNY | Čínsky juan | 10,0885 |
| HRK | Chorvátska kuna | 7,3295 |
| IDR | Indonézska rupia | 11 706,39 |
| MYR | Malajzijský ringgit | 4,6660 |
| PHP | Filipínske peso | 63,979 |
| RUB | Ruský rubeľ | 34,1860 |
| THB | Thajský baht | 46,684 |

Mena

Výmenný kurz

USD

Americký dolár

1,2824

JPY

Japonský jen

150,88

DKK

Dánska koruna

7,4589

GBP

Britská libra

0,67605

SEK

Švédska koruna

9,0723

CHF

Švajčiarsky frank

1,5956

ISK

Islandská koruna

89,98

NOK

Nórska koruna

8,2120

BGN

Bulharský lev

1,9558

CYP

Cyperská libra

0,5777

CZK

Česká koruna

28,067

EEK

Estónska koruna

15,6466

HUF

Maďarský forint

258,38

LTL

Litovský litas

3,4528

LVL

Lotyšský lats

0,6963

MTL

Maltská líra

0,4293

PLN

Poľský zlotý

3,8143

RON

Rumunský lei

3,5045

SIT

Slovinský toliar

239,66

SKK

Slovenská koruna

35,975

TRY

Turecká líra

1,8565

AUD

Austrálsky dolár

1,6765

CAD

Kanadský dolár

1,4602

HKD

Hongkongský dolár

9,9837

NZD

Novozélandský dolár

1,9437

SGD

Singapurský dolár

1,9961

KRW

Juhokórejský won

1 201,67

ZAR

Juhoafrický rand

9,3100

CNY

Čínsky juan

10,0885

HRK

Chorvátska kuna

7,3295

IDR

Indonézska rupia

11 706,39

MYR

Malajzijský ringgit

4,6660

PHP

Filipínske peso

63,979

RUB

Ruský rubeľ

34,1860

THB

Thajský baht

46,684

---

(1)

Zdroj: referenčný výmenný kurz publikovaný ECB.

---

| 15.11.2006 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 277/2 |
| --- | --- | --- | --- |

15.11.2006

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 277/2

---

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice 93/42/EHS

(2006/C 277/02)

(Text s významom pre EHP)

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)

| ESO (1) | Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov
  (a referenčný dokument) | Odkaz na starú normu | Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006
  Sterilizácia. Parné sterilizátory. Veľké sterilizátory | EN 285:1996 | 30. 11. 2008 |
| CEN | EN 375:2001
  Informácie výrobcu pre odborný personál dodávané s diagnostickými činidlami in vitro | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informácie výrobcu dodávané s diagnostickými činidlami in vitro na sebakontrolu | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Lekárske rukavice na jedno použitie. Časť 1: Požiadavky a skúšanie na nepremokavosť | EN 455-1:1993 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Lekárske rukavice na jedno použitie. Časť 2: Požiadavky a skúšanie fyzikálnych vlastností | EN 455-2:1995 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2001) |
| CEN | EN 455-3:1999
  Lekárske rukavice na jedno použitie. Časť 3: Požiadavky a skúšobné metódy na biologické hodnotenie | — | |
| CEN | EN 550:1994
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Potvrdenie platnosti a rutinná kontrola sterilizácie etylénoxidom | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení | EN 556:1994 + A1:1998 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro pre odborný personál | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro na sebakontrolu | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Rozvody lekárskeho plynu. Časť 1: Terminálové jed notky na stlačené lekárske plyny a podtlak | — | |
| CEN | EN 737-2:1998
  Rozvody lekárskych plynov. Časť 2: Odsávacie systémy anestetických plynov. Základné požiadavky | — | |
| EN 737-2:1998/A1:1999 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2000) |
| CEN | EN 737-3:1998
  Rozvody lekárskych plynov. Časť 3: Rozvody na stlačené lekárske plyny a podtlak | — | |
| EN 737-3:1998/A1:1999 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2000) |
| CEN | EN 737-4:1998
  Rozvody lekárskych plynov. Časť 4: Terminálové jednotky na systémy odvodu anestetických plynov | — | |
| CEN | EN 738-4:1998
  Regulátory tlaku na lekárske plyny. Časť 4: Nízkotlakové regulátory tlaku určené na zabudovanie do lekárskych prístrojov | — | |
| EN 738-4:1998/A1:2002 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Nízkotlakové hadicové zostavy používané na lekárske plyny | — | |
| EN 739:1998/A1:2002 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2002) |
| CEN | EN 740:1998
  Anesteziologické pracoviská a ich moduly. Osobitné požiadavky (obsahuje zmenu A1: 2004) | — | |
| EN 740:1998/A1:2004 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 7. 2004) |
| EN 740:1998/AC:1998 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Pľúcne ventilátory. Časť 1: Osobitné požiadavky na ventilátory pre intenzívnu starostlivosť | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 5. 2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Pľúcne ventilátory. Časť 3: Osobitné požiadavky na ventilátory na pohotovostné a transportné použitie | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2005) |
| CEN | EN 867-3:1997
  Nebiologické systémy na použitie v sterilizátoroch. Časť 3: Špecifikácia indikátorov triedy B pre Bowieho-Dickovu skúšku | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok | EN 980:1996 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Neinvazívne tonometre. Časť 1: Všeobecné požiadavky | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 11. 2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Neinvazívne tonometre. Časť 2: Osobitné požiadavky na mechanické tonometre | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Neinvazívne tonometre. Časť 3: Špecifické požiadavky na elektromechanické systémy na meranie tlaku krvi | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Neinvazívne tonometre. Časť 4: Skúšobné postupy na určenie celkovej presnosti systému automatických neinvazívnych tonometrov | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Prepravné fľaše na plyny. Označovanie fliaš (okrem LPG). Časť 3: Farebné označovanie | EN 1089-3:1997 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2004) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Plniace systémy anestetických odparovačov špecifické pre určité anestetikum. Časť 1: Plniace systémy s pravouhlým kódovaním | — | |
| EN 1280-1:1997/A1:2000 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (24. 11. 2000) |
| CEN | EN 1281-2:1995
  Anestetické a dýchacie prístroje. Kužeľové spojky. Časť 2: Závitové nosné spojky (mod. ISO 5366-3:2001) | — | |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Anestetické a dýchacie prístroje. Tracheostomické rúrky. Časť 3: Pediatrické tracheostomické rúrky (mod. ISO 5366-3:2001) | EN 1282-2:1997 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilizátory na zdravotnícke účely. Etylénoxidové sterilizátory. Požiadavky a skúšobné metódy | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Neintravaskulárne katétre. Skúšobné metódy | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Stomatológia. Zdravotnícke prostriedky pre stomatológiu. Nástroje | EN 1639:1996 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Stomatológia. Zdravotnícke prostriedky pre stomatológiu. Zariadenie | EN 1640:1996 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Materiály | EN 1641:1996 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Dentálne implantáty | EN 1642:1996 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Pripájacie kužele so 6~ (Luer) kužeľovitosťou na striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje. Poistné kužele | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tracheálne rúrky a spojky | — | |
| CEN | EN 1789:1999
  Záchranné vozidlá a ich vybavenie. Sanitky | — | |
| EN 1789:1999/A1:2003 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 9. 2003) |
| CEN | EN 1820:2005
  Dýchacie vaky anestetických prístrojov (mod. ISO 5362:2000) | EN 1820:1997 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Špecifikácia nosidiel a iných prepravných prostriedkov na prepravu pacientov v sanitkách | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Nastavovacie postele pre osoby so zdravotným postihnutím. Požiadavky a skúšobné metódy | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 9. 2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Pomôcky pri chôdzi. Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondómy z prírodného kaučukového latexu. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Dátum uplynul
  (31. 8. 2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestetické a respiračné zariadenie. Slovník (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Dátum uplynul
  (28. 2. 2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestetické a dýchacie prístroje. Kužeľové spojky. Časť 1: Vonkajšie a vnútorné kužele (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Dátum uplynul
  (30. 11. 2004) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anestetické a respiračné zariadenia. Tracheotomické rúrky. Časť 1: Rúrky a spojky pre dospelých (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Srdcovocievne implantáty. Protézy srdcových chlopní (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurochirurgické implantáty. Sterilné hydrocefalické shunty na jednorázové použitie a ich komponenty (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anestetické a respiračné zariadenia. Laryngoskopy na tracheálnu intubáciu (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2004) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Medené vnútromaternicové antikoncepčné telieska. Požiadavky a skúšky (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie. Časť 3: Samoblokovacie striekačky na imunizáciu fixnej dávky (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:1997
  Zvlhčovače používané v zdravotníctve. Všeobecné požiadavky na zvlhčovacie systémy (ISO 8185:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Koncentrátory kyslíka na zdravotnícke účely. Požiadavky na bezpečnosť (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Inhalačné anestetické systémy. Časť 4: Odparovače anestetík (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Inhalačné anestetické systémy. Časť 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anestetické a respiračné zariadenia. Výmenníky tepla a vlhkosti na zvlhčovanie vdychovaných plynov u ľudí. Časť 1: Výmenníky tepla a vlhkosti na používanie pri respiračných objemoch nad 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anestetické a respiračné zariadenia. Výmenníky tepla a vlhkosti (HMEs) na zvlhčovanie vdychovaných plynov. Časť 2: HMEs pre pacientov s tracheotómiou s minimálnym objemom vdychovaného vzduchu 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurochirurgické implantáty. Samozatváracia svorka na vnútrolebkovú aneuryzmu (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a vlastnosti pulzových oxymetrov na zdravotnícke používanie (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Dátum uplynul
  (30. 9. 2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Zdravotnícke odsávacie zariadenia. Časť 1: Elektricky poháňané odsávacie zariadenia. Požiadavky na bezpečnosť (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Dátum uplynul
  (29. 2. 2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Zdravotnícke odsávacie zariadenia. Časť 2: Manuálne poháňané odsávacie zariadenia (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Dátum uplynul
  (29. 2. 2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Zdravotnícke odsávacie zariadenia. Časť 3: Odsávacie zariadenia poháňané podtlakom alebo tlakom (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Dátum uplynul
  (29. 2. 2000) |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Regulátory tlaku pre medicinálne plyny. Časť 1: Regulátory tlaku so zariadením na meranie prietoku a bez zariadenia na meranie prietoku (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31. 10. 2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Regulátory tlaku na medicinálne plyny. Časť 2: Hlavné a vedľajšie regulátory tlaku (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31. 10. 2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Regulátory tlaku na medicinálne plyny. Časť 3: Regulátory tlaku pripojené k ventilom fliaš na plyny (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31. 10. 2008 |
| CEN | EN ISO 10535:1998
  Zdviháky na premiestňovanie osôb so zdravotným postihnutím. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 10535:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Sterilné intravaskulárne katétre na jednorazové použitie. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 11. 2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie. Časť 2: Ventilátory na domácu starostlivosť pre pacientov závislých od respirátora (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Pľúcne ventilátory. Časť 4: Jednotlivé požiadavky na používateľom ovládané ručné dýchacie prístroje (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie. Časť 6: Zariadenia na podporu dýchania pre domácu starostlivosť (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 3: Skúšky genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Poznámka 3 | 31. 1. 2007 |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 5: Skúšky cytotoxicity – metódy in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Dátum uplynul
  (30. 11. 1999) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 10: Skúšky na dráždivosť a oneskorenú precitlivenosť (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Dátum uplynul
  (31. 3. 2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Poznámka 3 | 31. 1. 2007 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | 28. 2. 2007 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Dátum uplynul
  (31. 5. 2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 14: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z keramických materiálov (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 15: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z kovov a zliatin (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30. 4. 2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2006
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2006) | EN 552:1994 | 30. 4. 2009 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 2: Biologické indikátory sterilizačného procesu etylénoxidom (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 3: Biologické indikátory pri hodnotení sterilizačného procesu vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Chemické indikátory. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2006) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Zdravotnícke napájacie jednotky (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver. Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných zábran a baliace systémy (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2006) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver. Časť 2: Validačné požiadavky na tvarovacie, tesniace a kompletačné postupy (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologická metóda. Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch. (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | 31. 10. 2006 |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Očné implantáty. Vnútroočné šošovky. Časť 8: Základné požiadavky (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | 31. 1. 2007 |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika a optické prístroje. Lasery a laserové zariadenia. Určenie odolnosti nadstavca tracheálnej trubice proti laseru (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Neaktívne chirurgické implantáty. Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty. Časť 2: Cievne protézy vrátane konduitov srdcových chlopní | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Neaktívne chirurgické implantáty. Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty. Časť 3: Endovaskulárne prostriedky | — | |
| CEN | EN 12010:1998
  Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty na náhradu kĺbov. Osobitné požiadavky | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Nástroje používané s neaktívnymi chirurgickými implantátmi. Všeobecné požiadavky | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Technické pomôcky pre osoby so zdravotným postihnutím. Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy | — | |
| CEN | EN 12183:2006
  Ručne poháňané invalidné kreslá. Požiadavky a skúšobné metódy | EN 12183:1999 | 31. 3. 2007 |
| CEN | EN 12184:2006
  Elektrické invalidné kreslá, skútre a ich nabíjačky. Požiadavky a skúšobné metódy | EN 12184:1999 | 31. 3. 2007 |
| CEN | EN 12322:1999
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Kultivačné pôdy pre mikrobiológiu. Kritériá vlastností kultivačných pôd | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Dýchacie hadice používané s anestetickými prístrojmi a ventilátormi | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Živočíšne tkanivá a ich deriváty používané na výrobu zdravotníckych prostriedkov. Časť 1: Analýzy a riadenie rizika | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Živočíšne tkanivá a ich deriváty používané na výrobu zdravotníckych prostriedkov. Časť 2: Kontroly získavania, zhromažďovania a manipulácie | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Živočíšne tkanivá a ich deriváty používané na výrobu zdravotníckych prostriedkov. Časť 3: Hodnotenie eliminácie alebo inaktivácie vírusov a prenosných faktorov | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Lekárske teplomery. Časť 1: Sklenené teplomery naplnené kovovou kvapalinou s maximálnym vybavením | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Lekárske teplomery. Časť 2: Teplomery so zmenou typu fázy (bodová matica) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Lekárske teplomery. Časť 3: Kompaktné elektrické teplomery (predikatívne a nepredikatívne) s maximálnym vybavením | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Klinické teplomery. Časť 4: Kontinuálne elektrické teplomery | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinické teplomery. Časť 5: Vlastnosti infračervených ušných teplomerov (s maximálnym nastavením) | — | |
| CEN | EN 12523:1999
  Vonkajšie protézy a ortézy končatín. Požiadavky a skúšobné metódy | — | |
| CEN | EN 12563:1998
  Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty na náhradu kĺbov. Osobitné požiadavky na implantáty na náhradu bedrového kĺbu | — | |
| CEN | EN 12564:1998
  Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty na náhradu kbbov. Osobitné požiadavky na implantáty na náhradu kolenných kĺbov | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Očná optika. Okuliarové rámy. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Dátum uplynul
  (28. 2. 2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Pripojenie hadičiek na odber vzoriek plynov na anestetické a respiračné prístroje | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Malé parné sterilizátory | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Prístroje na meranie prietoku pripájané k terminálovým jednotkám potrubných rozvodov lekárskych plynov | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely. Časť 1: Skúšobná metóda na hodnotenie filtračnej účinnosti pomocou soli | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely. Časť 2: Nefiltračné aspekty | — | |
| EN 13328-2:2002/A1:2003 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | Dátum uplynul
  (31. 7. 2006) |
| CEN | EN 13544-1:2001
  Respiračné terapeutické prístroje. Časť 1: Rozprašovacie systémy a ich komponenty | — | |
| EN 13544-1:2001/A1:2004 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Zariadenia na respiračnú terapiu. Časť 2: Hadice a spojky | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Respiračné terapeutické prístroje. Časť 3: Zariadenia na prívod kyslíka | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie fungicídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Prostriedky na prepravu pacientov vo vzduchu, na vode a v ťažkom teréne. Časť 1: Požiadavky na prepojenie zdravotníckych pomôcok pri nepretržitej starostlivosti o pacienta | — | |
| CEN | EN 13718-2:2002
  Prostriedky na prepravu pacientov vo vzduchu, na vode a v ťažkom teréne. Časť 2: Operatívne a technické požiadavky pri nepretržitej starostlivosti o pacienta | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia. Časť 1: Absorpčné aspekty | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia. Časť 2: Stupeň priepustnosti vlhkosti cez film | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie bakteriocídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Operačné plachty, vankúše, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia, používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie. Časť 1: Všeobecné požiadavky na výrobcov, postupy a výrobky | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Chirurgické rúšky, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie. Časť 2: Skúšobné metódy | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Operačné plachty, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie. Časť 3: Požiadavky na používanie | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Aseptický proces sterilizácie tekutých zdravotníckych pomôcok. Požiadavky | — | |
| CEN | EN 13826:2003
  Spirometre na meranie maximálneho výdychu | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Koncentrátory pre hemodialýzy a zodpovedajúce terapie | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Záchranné systémy. Preprava inkubátorov. Časť 1: Požiadavky na rozhrania | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Záchranné systémy. Preprava inkubátorov. Časť 2: Systémové požiadavky | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Neaktívne zdravotnícke pomôcky. Požiadavky a skúšobné metódy na hydrofilnú bavlnenú gázu a hydrofilnú gázu z bavlny a viskózy | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Dátum uplynul
  (31. 8. 2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Časť 2: Plány klinického skúšania (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizácia jednorazových zdravotníckych pomôcok obsahujúcich látky živočíšneho pôvodu. Potvrdenie platnosti a rutinná kontrola sterilizácie kvapalnými sterilizačnými prostriedkami (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizátory na zdravotnícke účely. Nízkoteplotné parné a formaldehydové sterilizátory. Požiadavky a skúšanie | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Neaktívne chirurgické implantáty. Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty. Špecifické požiadavky na arteriálne endoprotézy | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie mykobaktericídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda (fáza 2, krok 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tracheotomické rúrky navrhované pre laserovú chirurgiu. Požiadavky na označovanie a sprievodnú dokumentáciu (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Očná optika. Kontaktné šošovky a prostriedky na ošetrovanie kontaktných šošoviek. Všeobecné požiadavky. (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky.Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie baktericídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny.Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky.Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie fungicídnej alebo kvasinkocídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny.Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty na osteosyntézu. Osobitné požiadavky (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Neaktívne chirurgické implantáty. Všeobecné požiadavky (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Dátum uplynul
  (30. 11. 2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurgické masky. Požiadavky a skúšobné metódy. | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Očná optika. Okuliarové šošovky. Základné požiadavky na hotové šošovky s neobrúsenými okrajmi (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Dátum uplynul
  (30. 11. 2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Hyperbarické komory pre ľudí. Viacmiestne hyperbarické komory na terapeutické účely. Bezpečnostné požiadavky a skúšanie | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Dátum uplynul
  (31. 3. 2004) |
| EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 3. 2004) |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anestetické a dýchacie prístroje. Kompatibilita s kyslíkom (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Oftalmologické prístroje. Základné požiadavky a skúšobné metódy. Časť 1: Všeobecné požiadavky platné pre všetky oftalmologické prístroje (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | 31. 12. 2006 |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Terminológia. Špecifikácia terminologického systému zdravotníckych prostriedkov na účely výmeny správnych údajov (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 8. 2004) |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Plastické nádoby na transfúziu do žily (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Zariadenia na dezinfekciu. Časť 1: Všeobecné požiadavky, termíny a definície a skúšky (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Umývacie dezinfektory. Časť 2: Požiadavky a skúšky na dezinfektory slúžiace na tepelnú dezinfekciu chirurgických nástrojov, anestetické prístroje, misky, taniere, zásobníky, riad, sklenené výrobky a pod. (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Umývacie dezinfektory. Časť 3: Požiadavky a skúšky na dezinfektory slúžiace na tepelnú dezinfekciu nádob na ľudské výlučky (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Respiračná liečba spánkového apnoe. Časť 1: Zariadenia na respiračnú liečbu spánkového apnoe (ISO 17510-1:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Respiračná liečba spánkového apnoe. Časť 2: Masky a používanie doplnkov (ISO 17510-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Informácie dodávané výrobcom na úpravu resterilizovateľných zdravotníckych pomôcok (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo. Sterilizácia vlhkou parou. Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31. 8. 2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Prenosné systémy na kvapalný kyslík na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Respiračné zariadenia. Monitory malých detí. Osobitné požiadavky (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Zariadenia na uchovávanie kyslíka a kyslíkových zmesí v zdravotníctve. Osobitné požiadavky (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Koľajnicové systémy na pripevnenie zdravotníckeho vybavenia (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | 30. 6. 2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Pripojovacie kužele so 6~ (Luer) kužeľovitosťou pre striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje. 1. časť: Všeobecné požiadavky (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 5. 1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Gumové zdravotnícke rukavice. Stanovenie zvyškového prachu na povrchu (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Zdravotnícke elektrické prístroje. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a vyhotovenie monitorov respiračného plynu (ISO 21647:2004) | EN 864:1996
  EN 12598:1999
  EN ISO 11196:1997 | Dátum uplynul
  (31. 5. 2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Injektory bez ihly na zdravotnícke používanie. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Vysokotlakové flexibilné spojenia používané v systémoch na medicinálne plyny (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | 31. 12. 2007 |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Operačné plachty, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie. Skúšobná metóda odolnosti proti penetrácii baktérií za mokra (ISO 22610:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Ochranné odevy proti infekčným látkam. Skúšobná metóda odolnosti proti suchému mikrobiálnemu prieniku (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN 27740:1992
  Chirurgické nástroje. Skalpely s výmennými čepeľami. Pripájacie rozmery (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 5. 1998) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implantácii (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 46003:1999
  Systémy kvality. Zdravotnícke pomôcky. Osobitné požiadavky na používanie EN ISO 9003 | — | |

ESO (1)

Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov

(a referenčný dokument)

Odkaz na starú normu

Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy

Poznámka 1

CEN

EN 285:2006

Sterilizácia. Parné sterilizátory. Veľké sterilizátory

EN 285:1996

30. 11. 2008

CEN

EN 375:2001

Informácie výrobcu pre odborný personál dodávané s diagnostickými činidlami in vitro

—

CEN

EN 376:2002

Informácie výrobcu dodávané s diagnostickými činidlami in vitro na sebakontrolu

—

CEN

EN 455-1:2000

Lekárske rukavice na jedno použitie. Časť 1: Požiadavky a skúšanie na nepremokavosť

EN 455-1:1993

Dátum uplynul

(30. 4. 2001)

CEN

EN 455-2:2000

Lekárske rukavice na jedno použitie. Časť 2: Požiadavky a skúšanie fyzikálnych vlastností

EN 455-2:1995

Dátum uplynul

(30. 4. 2001)

CEN

EN 455-3:1999

Lekárske rukavice na jedno použitie. Časť 3: Požiadavky a skúšobné metódy na biologické hodnotenie

—

CEN

EN 550:1994

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Potvrdenie platnosti a rutinná kontrola sterilizácie etylénoxidom

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení

EN 556:1994 + A1:1998

Dátum uplynul

(30. 4. 2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky

—

CEN

EN 591:2001

Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro pre odborný personál

—

CEN

EN 592:2002

Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro na sebakontrolu

—

CEN

EN 737-1:1998

Rozvody lekárskeho plynu. Časť 1: Terminálové jed notky na stlačené lekárske plyny a podtlak

—

CEN

EN 737-2:1998

Rozvody lekárskych plynov. Časť 2: Odsávacie systémy anestetických plynov. Základné požiadavky

—

EN 737-2:1998/A1:1999

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 6. 2000)

CEN

EN 737-3:1998

Rozvody lekárskych plynov. Časť 3: Rozvody na stlačené lekárske plyny a podtlak

—

EN 737-3:1998/A1:1999

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 6. 2000)

CEN

EN 737-4:1998

Rozvody lekárskych plynov. Časť 4: Terminálové jednotky na systémy odvodu anestetických plynov

—

CEN

EN 738-4:1998

Regulátory tlaku na lekárske plyny. Časť 4: Nízkotlakové regulátory tlaku určené na zabudovanie do lekárskych prístrojov

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 10. 2002)

CEN

EN 739:1998

Nízkotlakové hadicové zostavy používané na lekárske plyny

—

EN 739:1998/A1:2002

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 10. 2002)

CEN

EN 740:1998

Anesteziologické pracoviská a ich moduly. Osobitné požiadavky (obsahuje zmenu A1: 2004)

—

EN 740:1998/A1:2004

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 7. 2004)

EN 740:1998/AC:1998

CEN

EN 794-1:1997

Pľúcne ventilátory. Časť 1: Osobitné požiadavky na ventilátory pre intenzívnu starostlivosť

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 5. 2001)

CEN

EN 794-3:1998

Pľúcne ventilátory. Časť 3: Osobitné požiadavky na ventilátory na pohotovostné a transportné použitie

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 12. 2005)

CEN

EN 867-3:1997

Nebiologické systémy na použitie v sterilizátoroch. Časť 3: Špecifikácia indikátorov triedy B pre Bowieho-Dickovu skúšku

—

CEN

EN 980:2003

Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok

EN 980:1996

Dátum uplynul

(31. 10. 2003)

CEN

EN 1041:1998

Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky

—

CEN

EN 1060-1:1995

Neinvazívne tonometre. Časť 1: Všeobecné požiadavky

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 11. 2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Neinvazívne tonometre. Časť 2: Osobitné požiadavky na mechanické tonometre

—

CEN

EN 1060-3:1997

Neinvazívne tonometre. Časť 3: Špecifické požiadavky na elektromechanické systémy na meranie tlaku krvi

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 6. 2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Neinvazívne tonometre. Časť 4: Skúšobné postupy na určenie celkovej presnosti systému automatických neinvazívnych tonometrov

—

CEN

EN 1089-3:2004

Prepravné fľaše na plyny. Označovanie fliaš (okrem LPG). Časť 3: Farebné označovanie

EN 1089-3:1997

Dátum uplynul

(31. 10. 2004)

CEN

EN 1280-1:1997

Plniace systémy anestetických odparovačov špecifické pre určité anestetikum. Časť 1: Plniace systémy s pravouhlým kódovaním

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Poznámka 3

Dátum uplynul

(24. 11. 2000)

CEN

EN 1281-2:1995

Anestetické a dýchacie prístroje. Kužeľové spojky. Časť 2: Závitové nosné spojky (mod. ISO 5366-3:2001)

—

CEN

EN 1282-2:2005

Anestetické a dýchacie prístroje. Tracheostomické rúrky. Časť 3: Pediatrické tracheostomické rúrky (mod. ISO 5366-3:2001)

EN 1282-2:1997

Dátum uplynul

(31. 12. 2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilizátory na zdravotnícke účely. Etylénoxidové sterilizátory. Požiadavky a skúšobné metódy

—

CEN

EN 1618:1997

Neintravaskulárne katétre. Skúšobné metódy

—

CEN

EN 1639:2004

Stomatológia. Zdravotnícke prostriedky pre stomatológiu. Nástroje

EN 1639:1996

Dátum uplynul

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1640:2004

Stomatológia. Zdravotnícke prostriedky pre stomatológiu. Zariadenie

EN 1640:1996

Dátum uplynul

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1641:2004

Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Materiály

EN 1641:1996

Dátum uplynul

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1642:2004

Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Dentálne implantáty

EN 1642:1996

Dátum uplynul

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1707:1996

Pripájacie kužele so 6~ (Luer) kužeľovitosťou na striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje. Poistné kužele

—

CEN

EN 1782:1998

Tracheálne rúrky a spojky

—

CEN

EN 1789:1999

Záchranné vozidlá a ich vybavenie. Sanitky

—

EN 1789:1999/A1:2003

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 9. 2003)

CEN

EN 1820:2005

Dýchacie vaky anestetických prístrojov (mod. ISO 5362:2000)

EN 1820:1997

Dátum uplynul

(31. 12. 2005)

CEN

EN 1865:1999

Špecifikácia nosidiel a iných prepravných prostriedkov na prepravu pacientov v sanitkách

—

CEN

EN 1970:2000

Nastavovacie postele pre osoby so zdravotným postihnutím. Požiadavky a skúšobné metódy

—

EN 1970:2000/A1:2005

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 9. 2005)

CEN

EN 1985:1998

Pomôcky pri chôdzi. Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondómy z prírodného kaučukového latexu. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Dátum uplynul

(31. 8. 2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestetické a respiračné zariadenie. Slovník (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Dátum uplynul

(28. 2. 2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestetické a dýchacie prístroje. Kužeľové spojky. Časť 1: Vonkajšie a vnútorné kužele (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Dátum uplynul

(30. 11. 2004)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anestetické a respiračné zariadenia. Tracheotomické rúrky. Časť 1: Rúrky a spojky pre dospelých (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Dátum uplynul

(31. 1. 2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Srdcovocievne implantáty. Protézy srdcových chlopní (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Dátum uplynul

(30. 6. 2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurochirurgické implantáty. Sterilné hydrocefalické shunty na jednorázové použitie a ich komponenty (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Anestetické a respiračné zariadenia. Laryngoskopy na tracheálnu intubáciu (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Dátum uplynul

(30. 6. 2004)

CEN

EN ISO 7439:2002

Medené vnútromaternicové antikoncepčné telieska. Požiadavky a skúšky (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie. Časť 3: Samoblokovacie striekačky na imunizáciu fixnej dávky (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 8185:1997

Zvlhčovače používané v zdravotníctve. Všeobecné požiadavky na zvlhčovacie systémy (ISO 8185:1997)

—

CEN

EN ISO 8359:1996

Koncentrátory kyslíka na zdravotnícke účely. Požiadavky na bezpečnosť (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Inhalačné anestetické systémy. Časť 4: Odparovače anestetík (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Inhalačné anestetické systémy. Časť 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anestetické a respiračné zariadenia. Výmenníky tepla a vlhkosti na zvlhčovanie vdychovaných plynov u ľudí. Časť 1: Výmenníky tepla a vlhkosti na používanie pri respiračných objemoch nad 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anestetické a respiračné zariadenia. Výmenníky tepla a vlhkosti (HMEs) na zvlhčovanie vdychovaných plynov. Časť 2: HMEs pre pacientov s tracheotómiou s minimálnym objemom vdychovaného vzduchu 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurochirurgické implantáty. Samozatváracia svorka na vnútrolebkovú aneuryzmu (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Zdravotnícke elektrické prístroje. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a vlastnosti pulzových oxymetrov na zdravotnícke používanie (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Dátum uplynul

(30. 9. 2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Zdravotnícke odsávacie zariadenia. Časť 1: Elektricky poháňané odsávacie zariadenia. Požiadavky na bezpečnosť (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Dátum uplynul

(29. 2. 2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Zdravotnícke odsávacie zariadenia. Časť 2: Manuálne poháňané odsávacie zariadenia (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Dátum uplynul

(29. 2. 2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Zdravotnícke odsávacie zariadenia. Časť 3: Odsávacie zariadenia poháňané podtlakom alebo tlakom (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Dátum uplynul

(29. 2. 2000)

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Regulátory tlaku pre medicinálne plyny. Časť 1: Regulátory tlaku so zariadením na meranie prietoku a bez zariadenia na meranie prietoku (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31. 10. 2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Regulátory tlaku na medicinálne plyny. Časť 2: Hlavné a vedľajšie regulátory tlaku (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31. 10. 2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Regulátory tlaku na medicinálne plyny. Časť 3: Regulátory tlaku pripojené k ventilom fliaš na plyny (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31. 10. 2008

CEN

EN ISO 10535:1998

Zdviháky na premiestňovanie osôb so zdravotným postihnutím. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 10535:1998)

—

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Sterilné intravaskulárne katétre na jednorazové použitie. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 1. 2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 11. 2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie. Časť 2: Ventilátory na domácu starostlivosť pre pacientov závislých od respirátora (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Dátum uplynul

(31. 1. 2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Pľúcne ventilátory. Časť 4: Jednotlivé požiadavky na používateľom ovládané ručné dýchacie prístroje (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie. Časť 6: Zariadenia na podporu dýchania pre domácu starostlivosť (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 3: Skúšky genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Dátum uplynul

(30. 4. 2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Dátum uplynul

(30. 4. 2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Poznámka 3

31. 1. 2007

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 5: Skúšky cytotoxicity – metódy in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Dátum uplynul

(30. 11. 1999)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 10: Skúšky na dráždivosť a oneskorenú precitlivenosť (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Dátum uplynul

(31. 3. 2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Poznámka 3

31. 1. 2007

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

28. 2. 2007

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Dátum uplynul

(31. 5. 2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 14: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z keramických materiálov (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 15: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z kovov a zliatin (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30. 4. 2009

CEN

EN ISO 11137-2:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2006)

EN 552:1994

30. 4. 2009

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 2: Biologické indikátory sterilizačného procesu etylénoxidom (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 3: Biologické indikátory pri hodnotení sterilizačného procesu vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Chemické indikátory. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Dátum uplynul

(31. 1. 2006)

CEN

EN ISO 11197:2004

Zdravotnícke napájacie jednotky (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Dátum uplynul

(30. 6. 2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver. Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných zábran a baliace systémy (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Dátum uplynul

(30. 4. 2006)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver. Časť 2: Validačné požiadavky na tvarovacie, tesniace a kompletačné postupy (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologická metóda. Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch. (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

31. 10. 2006

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Očné implantáty. Vnútroočné šošovky. Časť 8: Základné požiadavky (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

31. 1. 2007

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika a optické prístroje. Lasery a laserové zariadenia. Určenie odolnosti nadstavca tracheálnej trubice proti laseru (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Dátum uplynul

(31. 10. 2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Neaktívne chirurgické implantáty. Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty. Časť 2: Cievne protézy vrátane konduitov srdcových chlopní

—

CEN

EN 12006-3:1998

Neaktívne chirurgické implantáty. Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty. Časť 3: Endovaskulárne prostriedky

—

CEN

EN 12010:1998

Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty na náhradu kĺbov. Osobitné požiadavky

—

CEN

EN 12011:1998

Nástroje používané s neaktívnymi chirurgickými implantátmi. Všeobecné požiadavky

—

CEN

EN 12182:1999

Technické pomôcky pre osoby so zdravotným postihnutím. Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy

—

CEN

EN 12183:2006

Ručne poháňané invalidné kreslá. Požiadavky a skúšobné metódy

EN 12183:1999

31. 3. 2007

CEN

EN 12184:2006

Elektrické invalidné kreslá, skútre a ich nabíjačky. Požiadavky a skúšobné metódy

EN 12184:1999

31. 3. 2007

CEN

EN 12322:1999

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Kultivačné pôdy pre mikrobiológiu. Kritériá vlastností kultivačných pôd

—

EN 12322:1999/A1:2001

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 4. 2002)

CEN

EN 12342:1998

Dýchacie hadice používané s anestetickými prístrojmi a ventilátormi

—

CEN

EN 12442-1:2000

Živočíšne tkanivá a ich deriváty používané na výrobu zdravotníckych prostriedkov. Časť 1: Analýzy a riadenie rizika

—

CEN

EN 12442-2:2000

Živočíšne tkanivá a ich deriváty používané na výrobu zdravotníckych prostriedkov. Časť 2: Kontroly získavania, zhromažďovania a manipulácie

—

CEN

EN 12442-3:2000

Živočíšne tkanivá a ich deriváty používané na výrobu zdravotníckych prostriedkov. Časť 3: Hodnotenie eliminácie alebo inaktivácie vírusov a prenosných faktorov

—

CEN

EN 12470-1:2000

Lekárske teplomery. Časť 1: Sklenené teplomery naplnené kovovou kvapalinou s maximálnym vybavením

—

CEN

EN 12470-2:2000

Lekárske teplomery. Časť 2: Teplomery so zmenou typu fázy (bodová matica)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Lekárske teplomery. Časť 3: Kompaktné elektrické teplomery (predikatívne a nepredikatívne) s maximálnym vybavením

—

CEN

EN 12470-4:2000

Klinické teplomery. Časť 4: Kontinuálne elektrické teplomery

—

CEN

EN 12470-5:2003

Klinické teplomery. Časť 5: Vlastnosti infračervených ušných teplomerov (s maximálnym nastavením)

—

CEN

EN 12523:1999

Vonkajšie protézy a ortézy končatín. Požiadavky a skúšobné metódy

—

CEN

EN 12563:1998

Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty na náhradu kĺbov. Osobitné požiadavky na implantáty na náhradu bedrového kĺbu

—

CEN

EN 12564:1998

Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty na náhradu kbbov. Osobitné požiadavky na implantáty na náhradu kolenných kĺbov

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Očná optika. Okuliarové rámy. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Dátum uplynul

(28. 2. 2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Pripojenie hadičiek na odber vzoriek plynov na anestetické a respiračné prístroje

—

CEN

EN 13060:2004

Malé parné sterilizátory

—

CEN

EN 13220:1998

Prístroje na meranie prietoku pripájané k terminálovým jednotkám potrubných rozvodov lekárskych plynov

—

CEN

EN 13328-1:2001

Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely. Časť 1: Skúšobná metóda na hodnotenie filtračnej účinnosti pomocou soli

—

CEN

EN 13328-2:2002

Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely. Časť 2: Nefiltračné aspekty

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 6. 2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

Dátum uplynul

(31. 7. 2006)

CEN

EN 13544-1:2001

Respiračné terapeutické prístroje. Časť 1: Rozprašovacie systémy a ich komponenty

—

EN 13544-1:2001/A1:2004

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 12. 2004)

CEN

EN 13544-2:2002

Zariadenia na respiračnú terapiu. Časť 2: Hadice a spojky

—

CEN

EN 13544-3:2001

Respiračné terapeutické prístroje. Časť 3: Zariadenia na prívod kyslíka

—

CEN

EN 13624:2003

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie fungicídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Prostriedky na prepravu pacientov vo vzduchu, na vode a v ťažkom teréne. Časť 1: Požiadavky na prepojenie zdravotníckych pomôcok pri nepretržitej starostlivosti o pacienta

—

CEN

EN 13718-2:2002

Prostriedky na prepravu pacientov vo vzduchu, na vode a v ťažkom teréne. Časť 2: Operatívne a technické požiadavky pri nepretržitej starostlivosti o pacienta

—

CEN

EN 13726-1:2002

Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia. Časť 1: Absorpčné aspekty

—

CEN

EN 13726-2:2002

Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia. Časť 2: Stupeň priepustnosti vlhkosti cez film

—

CEN

EN 13727:2003

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie bakteriocídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Operačné plachty, vankúše, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia, používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie. Časť 1: Všeobecné požiadavky na výrobcov, postupy a výrobky

—

CEN

EN 13795-2:2004

Chirurgické rúšky, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie. Časť 2: Skúšobné metódy

—

CEN

EN 13795-3:2006

Operačné plachty, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie. Časť 3: Požiadavky na používanie

—

CEN

EN 13824:2004

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Aseptický proces sterilizácie tekutých zdravotníckych pomôcok. Požiadavky

—

CEN

EN 13826:2003

Spirometre na meranie maximálneho výdychu

—

CEN

EN 13867:2002

Koncentrátory pre hemodialýzy a zodpovedajúce terapie

—

CEN

EN 13976-1:2003

Záchranné systémy. Preprava inkubátorov. Časť 1: Požiadavky na rozhrania

—

CEN

EN 13976-2:2003

Záchranné systémy. Preprava inkubátorov. Časť 2: Systémové požiadavky

—

CEN

EN 14079:2003

Neaktívne zdravotnícke pomôcky. Požiadavky a skúšobné metódy na hydrofilnú bavlnenú gázu a hydrofilnú gázu z bavlny a viskózy

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Dátum uplynul

(31. 8. 2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Časť 2: Plány klinického skúšania (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizácia jednorazových zdravotníckych pomôcok obsahujúcich látky živočíšneho pôvodu. Potvrdenie platnosti a rutinná kontrola sterilizácie kvapalnými sterilizačnými prostriedkami (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilizátory na zdravotnícke účely. Nízkoteplotné parné a formaldehydové sterilizátory. Požiadavky a skúšanie

—

CEN

EN 14299:2004

Neaktívne chirurgické implantáty. Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty. Špecifické požiadavky na arteriálne endoprotézy

—

CEN

EN 14348:2005

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie mykobaktericídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda (fáza 2, krok 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Tracheotomické rúrky navrhované pre laserovú chirurgiu. Požiadavky na označovanie a sprievodnú dokumentáciu (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Očná optika. Kontaktné šošovky a prostriedky na ošetrovanie kontaktných šošoviek. Všeobecné požiadavky. (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Dátum uplynul

(31. 12. 2002)

CEN

EN 14561:2006

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky.Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie baktericídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny.Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1)

—

CEN

EN 14562:2006

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky.Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie fungicídnej alebo kvasinkocídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny.Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty na osteosyntézu. Osobitné požiadavky (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Neaktívne chirurgické implantáty. Všeobecné požiadavky (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Dátum uplynul

(30. 11. 2005)

CEN

EN 14683:2005

Chirurgické masky. Požiadavky a skúšobné metódy.

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Očná optika. Okuliarové šošovky. Základné požiadavky na hotové šošovky s neobrúsenými okrajmi (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Dátum uplynul

(30. 11. 2003)

CEN

EN 14931:2006

Hyperbarické komory pre ľudí. Viacmiestne hyperbarické komory na terapeutické účely. Bezpečnostné požiadavky a skúšanie

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Dátum uplynul

(31. 3. 2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 3. 2004)

CEN

EN ISO 15001:2004

Anestetické a dýchacie prístroje. Kompatibilita s kyslíkom (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Oftalmologické prístroje. Základné požiadavky a skúšobné metódy. Časť 1: Všeobecné požiadavky platné pre všetky oftalmologické prístroje (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

31. 12. 2006

CEN

EN ISO 15225:2000

Terminológia. Špecifikácia terminologického systému zdravotníckych prostriedkov na účely výmeny správnych údajov (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 8. 2004)

CEN

EN ISO 15747:2005

Plastické nádoby na transfúziu do žily (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Zariadenia na dezinfekciu. Časť 1: Všeobecné požiadavky, termíny a definície a skúšky (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Umývacie dezinfektory. Časť 2: Požiadavky a skúšky na dezinfektory slúžiace na tepelnú dezinfekciu chirurgických nástrojov, anestetické prístroje, misky, taniere, zásobníky, riad, sklenené výrobky a pod. (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Umývacie dezinfektory. Časť 3: Požiadavky a skúšky na dezinfektory slúžiace na tepelnú dezinfekciu nádob na ľudské výlučky (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Respiračná liečba spánkového apnoe. Časť 1: Zariadenia na respiračnú liečbu spánkového apnoe (ISO 17510-1:2002)

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Respiračná liečba spánkového apnoe. Časť 2: Masky a používanie doplnkov (ISO 17510-2:2003)

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Informácie dodávané výrobcom na úpravu resterilizovateľných zdravotníckych pomôcok (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo. Sterilizácia vlhkou parou. Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31. 8. 2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Prenosné systémy na kvapalný kyslík na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Respiračné zariadenia. Monitory malých detí. Osobitné požiadavky (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Zariadenia na uchovávanie kyslíka a kyslíkových zmesí v zdravotníctve. Osobitné požiadavky (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Koľajnicové systémy na pripevnenie zdravotníckeho vybavenia (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

30. 6. 2008

CEN

EN 20594-1:1993

Pripojovacie kužele so 6~ (Luer) kužeľovitosťou pre striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje. 1. časť: Všeobecné požiadavky (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 5. 1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Gumové zdravotnícke rukavice. Stanovenie zvyškového prachu na povrchu (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21647:2004

Zdravotnícke elektrické prístroje. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a vyhotovenie monitorov respiračného plynu (ISO 21647:2004)

EN 864:1996

EN 12598:1999

EN ISO 11196:1997

Dátum uplynul

(31. 5. 2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Injektory bez ihly na zdravotnícke používanie. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Vysokotlakové flexibilné spojenia používané v systémoch na medicinálne plyny (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

31. 12. 2007

CEN

EN ISO 22610:2006

Operačné plachty, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie. Skúšobná metóda odolnosti proti penetrácii baktérií za mokra (ISO 22610:2006)

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Ochranné odevy proti infekčným látkam. Skúšobná metóda odolnosti proti suchému mikrobiálnemu prieniku (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN 27740:1992

Chirurgické nástroje. Skalpely s výmennými čepeľami. Pripájacie rozmery (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 5. 1998)

CEN

EN 30993-6:1994

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implantácii (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 46003:1999

Systémy kvality. Zdravotnícke pomôcky. Osobitné požiadavky na používanie EN ISO 9003

—

| Poznámka 1 | Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak. |
| --- | --- |

Poznámka 1

Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak.

| Poznámka 3 | V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
| --- | --- |

Poznámka 3

V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice.

POZNÁMKA:

| — | Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice 98/34/ES (2) Európskeho parlamentu a Rady, ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/EC (3). |
| --- | --- |

—

Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice 98/34/ES (2) Európskeho parlamentu a Rady, ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/EC (3).

| — | Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva. |
| --- | --- |

—

Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva.

| — | Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. |
| --- | --- |

—

Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Európske organizácie pre normalizáciu:

| — | European Committee for Standardization (CEN): rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, Belgicko. Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

European Committee for Standardization (CEN): rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, Belgicko. Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC): rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, Belgicko. Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC): rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, Belgicko. Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | European Telecommunications Standards Institute (ETSI): 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francúzsko. Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

European Telecommunications Standards Institute (ETSI): 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francúzsko. Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Ú. v. ES L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 15.11.2006 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 277/17 |
| --- | --- | --- | --- |

15.11.2006

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 277/17

---

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice 90/385/EHS

(2006/C 277/03)

(Text s významom pre EHP)

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)

| ESO (1) | Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov
  (a referenčný dokument) | Odkaz na starú normu | Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 550:1994
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Potvrdenie platnosti a rutinná kontrola sterilizácie etylénoxidom | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení | EN 556:1994 + A1:1998 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok | EN 980:1996 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Poznámka 3 | 31. 1. 2007 |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 5: Skúšky cytotoxicity – metódy in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Dátum uplynul
  (30. 11. 1999) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 10: Skúšky na dráždivosť a oneskorenú precitlivenosť (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Dátum uplynul
  (31. 3. 2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Poznámka 3 | 31. 1. 2007 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | 28. 2. 2007 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Dátum uplynul
  (31. 5. 2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30. 4. 2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2006
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2006) | EN 552:1994 | 30. 4. 2009 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 2: Biologické indikátory sterilizačného procesu etylénoxidom (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 3: Biologické indikátory pri hodnotení sterilizačného procesu vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Chemické indikátory. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver. Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných zábran a baliace systémy (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2006) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologická metóda. Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch. (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-3:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996 | 31. 10. 2006 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | Dátum uplynul
  (31. 7. 2006) |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Aseptický proces sterilizácie tekutých zdravotníckych pomôcok. Požiadavky | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Dátum uplynul
  (31. 8. 2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Časť 2: Plány klinického skúšania (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Dátum uplynul
  (31. 3. 2004) |
| EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 3. 2004) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo. Sterilizácia vlhkou parou. Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31. 8. 2009 |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implantácii (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktívne implantovateľné zdravotníck prostriedky. Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť, označovanie a informácie, ktoré poskytuje výrobca | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-1: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu spomaleného srdcového rytmu (kardiostimulátory) | — | |

ESO (1)

Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov

(a referenčný dokument)

Odkaz na starú normu

Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy

Poznámka 1

CEN

EN 550:1994

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Potvrdenie platnosti a rutinná kontrola sterilizácie etylénoxidom

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení

EN 556:1994 + A1:1998

Dátum uplynul

(30. 4. 2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky

—

CEN

EN 980:2003

Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok

EN 980:1996

Dátum uplynul

(31. 10. 2003)

CEN

EN 1041:1998

Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Dátum uplynul

(30. 4. 2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Poznámka 3

31. 1. 2007

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 5: Skúšky cytotoxicity – metódy in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Dátum uplynul

(30. 11. 1999)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 10: Skúšky na dráždivosť a oneskorenú precitlivenosť (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Dátum uplynul

(31. 3. 2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Poznámka 3

31. 1. 2007

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

28. 2. 2007

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Dátum uplynul

(31. 5. 2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30. 4. 2009

CEN

EN ISO 11137-2:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2006)

EN 552:1994

30. 4. 2009

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 2: Biologické indikátory sterilizačného procesu etylénoxidom (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 3: Biologické indikátory pri hodnotení sterilizačného procesu vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Chemické indikátory. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver. Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných zábran a baliace systémy (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Dátum uplynul

(30. 4. 2006)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologická metóda. Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch. (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-3:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

31. 10. 2006

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Dátum uplynul

(31. 7. 2006)

CEN

EN 13824:2004

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Aseptický proces sterilizácie tekutých zdravotníckych pomôcok. Požiadavky

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Dátum uplynul

(31. 8. 2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Časť 2: Plány klinického skúšania (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Dátum uplynul

(31. 3. 2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 3. 2004)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo. Sterilizácia vlhkou parou. Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31. 8. 2009

CEN

EN 30993-6:1994

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implantácii (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 45502-1:1997

Aktívne implantovateľné zdravotníck prostriedky. Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť, označovanie a informácie, ktoré poskytuje výrobca

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Časť 2-1: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu spomaleného srdcového rytmu (kardiostimulátory)

—

| Poznámka 1 | Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak. |
| --- | --- |

Poznámka 1

Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak.

| Poznámka 3 | V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
| --- | --- |

Poznámka 3

V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice.

POZNÁMKA:

| — | Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice 98/34/ES (2) Európskeho parlamentu a Rady, ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/EC (3). |
| --- | --- |

—

Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice 98/34/ES (2) Európskeho parlamentu a Rady, ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/EC (3).

| — | Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva. |
| --- | --- |

—

Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva.

| — | Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. |
| --- | --- |

—

Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Európske organizácie pre normalizáciu:

| — | European Committee for Standardization (CEN): rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, Belgicko. Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

European Committee for Standardization (CEN): rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, Belgicko. Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC): rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, Belgicko. Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC): rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, Belgicko. Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | European Telecommunications Standards Institute (ETSI): 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francúzsko. Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

European Telecommunications Standards Institute (ETSI): 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francúzsko. Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Ú. v. ES L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 15.11.2006 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 277/21 |
| --- | --- | --- | --- |

15.11.2006

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 277/21

---

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro

(2006/C 277/04)

(Text s významom pre EHP)

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)

| ESO (1) | Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov
  (a referenčný dokument) | Odkaz na starú normu | Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informácie výrobcu pre odborný personál dodávané s diagnostickými činidlami in vitro | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informácie výrobcu dodávané s diagnostickými činidlami in vitro na sebakontrolu | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení | EN 556:1994 + A1:1998 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 591:2001
  Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro pre odborný personál | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro na sebakontrolu | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok | EN 980:1996 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2003) |
| CEN | EN 12286:1998
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu. Prezentácia referenčných meracích postupov (obsahuje Zmenu A1:2000) | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (24. 11. 2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu. Opis referenčných materiálov | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Kultivačné pôdy pre mikrobiológiu. Kritériá vlastností kultivačných pôd | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | Dátum uplynul
  (31. 7. 2006) |
| CEN | EN 13532:2002
  Všeobecné požiadavky na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na sebakontrolu | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Hodnotenie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Skúšanie stálosti diagnostických činidiel in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Vylúčenie alebo zníženie rizika infekcie súvisiacej s diagnostickými činidlami in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Postupy odberu vzoriek používané na preberacie skúšky diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Štatistické aspekty | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Použitie schém externého hodnotenia kvality pri posudzovaní výkonnosti diagnostických vyšetrovacích postupov in vitro | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Jednorazové odberné súpravy na odber iných ľudských vzoriek ako krv | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Jednorazové nádobky na odber ľudskej krvi zo žily | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2000) | — | |
| EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 3. 2004) |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Diagnostické testovacie systémy in vitro. Požiadavky na monitorovacie systémy glukózy v krvi na sebakontrolu diabetes melitus (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Terminológia. Špecifikácia terminologického systému zdravotníckych prostriedkov na účely výmeny správnych údajov (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín v biologických vzorkách. Metrologická nadväznosť hodnôt priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín v biologických vzorkách. Metrologická nadväznosť hodnôt katalytickej koncentrácie enzýmov priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 18153:2003) | — | |

ESO (1)

Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov

(a referenčný dokument)

Odkaz na starú normu

Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy

Poznámka 1

CEN

EN 375:2001

Informácie výrobcu pre odborný personál dodávané s diagnostickými činidlami in vitro

—

CEN

EN 376:2002

Informácie výrobcu dodávané s diagnostickými činidlami in vitro na sebakontrolu

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení

EN 556:1994 + A1:1998

Dátum uplynul

(30. 4. 2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 591:2001

Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro pre odborný personál

—

CEN

EN 592:2002

Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro na sebakontrolu

—

CEN

EN 980:2003

Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok

EN 980:1996

Dátum uplynul

(31. 10. 2003)

CEN

EN 12286:1998

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu. Prezentácia referenčných meracích postupov (obsahuje Zmenu A1:2000)

—

EN 12286:1998/A1:2000

Poznámka 3

Dátum uplynul

(24. 11. 2000)

CEN

EN 12287:1999

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu. Opis referenčných materiálov

—

CEN

EN 12322:1999

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Kultivačné pôdy pre mikrobiológiu. Kritériá vlastností kultivačných pôd

—

EN 12322:1999/A1:2001

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 4. 2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

Dátum uplynul

(31. 7. 2006)

CEN

EN 13532:2002

Všeobecné požiadavky na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na sebakontrolu

—

CEN

EN 13612:2002

Hodnotenie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Skúšanie stálosti diagnostických činidiel in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Vylúčenie alebo zníženie rizika infekcie súvisiacej s diagnostickými činidlami in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Postupy odberu vzoriek používané na preberacie skúšky diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Štatistické aspekty

—

CEN

EN 14136:2004

Použitie schém externého hodnotenia kvality pri posudzovaní výkonnosti diagnostických vyšetrovacích postupov in vitro

—

CEN

EN 14254:2004

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Jednorazové odberné súpravy na odber iných ľudských vzoriek ako krv

—

CEN

EN 14820:2004

Jednorazové nádobky na odber ľudskej krvi zo žily

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2000)

—

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 3. 2004)

CEN

EN ISO 15197:2003

Diagnostické testovacie systémy in vitro. Požiadavky na monitorovacie systémy glukózy v krvi na sebakontrolu diabetes melitus (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Terminológia. Špecifikácia terminologického systému zdravotníckych prostriedkov na účely výmeny správnych údajov (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín v biologických vzorkách. Metrologická nadväznosť hodnôt priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Meranie veličín v biologických vzorkách. Metrologická nadväznosť hodnôt katalytickej koncentrácie enzýmov priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 18153:2003)

—

| Poznámka 1 | Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak. |
| --- | --- |

Poznámka 1

Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak.

| Poznámka 3 | V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
| --- | --- |

Poznámka 3

V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice.

POZNÁMKA:

| — | Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice 98/34/ES (2) Európskeho parlamentu a Rady, ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/EC (3). |
| --- | --- |

—

Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice 98/34/ES (2) Európskeho parlamentu a Rady, ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/EC (3).

| — | Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva. |
| --- | --- |

—

Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva.

| — | Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. |
| --- | --- |

—

Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Európske organizácie pre normalizáciu:

| — | European Committee for Standardization (CEN): rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, Belgicko. Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

European Committee for Standardization (CEN): rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, Belgicko. Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC): rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, Belgicko. Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC): rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, Belgicko. Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | European Telecommunications Standards Institute (ETSI): 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francúzsko. Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

European Telecommunications Standards Institute (ETSI): 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francúzsko. Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Ú. v. ES L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 15.11.2006 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 277/24 |
| --- | --- | --- | --- |

15.11.2006

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 277/24

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Prípad č. COMP/M.4467 — Blackstone/PAI/United Biscuits)

Prípad, ktorý môže byť posúdený v zjednodušenom konaní

(2006/C 277/05)

(Text s významom pre EHP)

| 1. | Komisii bolo 7. novembra 2006 doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1), podľa ktorého podniky The Blackstone Group („Blackstone“, USA) a PAI Partners („PAI“, Francúzsko) prostredníctvom subjektu vytvoreného na realizáciu akvizície získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady nepriamu spoločnú kontrolu nad podnikom United Biscuits („United Biscuits“, Spojené kráľovstvo) prostredníctvom kúpy akcií. |
| --- | --- |

1.

Komisii bolo 7. novembra 2006 doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1), podľa ktorého podniky The Blackstone Group („Blackstone“, USA) a PAI Partners („PAI“, Francúzsko) prostredníctvom subjektu vytvoreného na realizáciu akvizície získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady nepriamu spoločnú kontrolu nad podnikom United Biscuits („United Biscuits“, Spojené kráľovstvo) prostredníctvom kúpy akcií.

| 2. | Predmet činnosti dotknutých podnikov:






  — | Blackstone: súkromná obchodná banka; |
| --- | --- | --- |

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—

Blackstone: súkromná obchodná banka;

| — | PAI: súkromná investičná spoločnosť; |
| --- | --- |

—

PAI: súkromná investičná spoločnosť;

| — | United Biscuits: výroba a predaj sladkého a slaného drobného pečiva, koláčov a zákuskov. |
| --- | --- |

—

United Biscuits: výroba a predaj sladkého a slaného drobného pečiva, koláčov a zákuskov.

| 3. | Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tomto prípade, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že tento prípad je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení. |
| --- | --- |

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tomto prípade, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že tento prípad je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení.

| 4. | Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.
  Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom (fax. č.: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44) alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.4467 – Blackstone/PAI/United Biscuits na túto adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom (fax. č.: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44) alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.4467 – Blackstone/PAI/United Biscuits na túto adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ C 56, 5.3.2005, s. 32.

---

| 15.11.2006 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 277/25 |
| --- | --- | --- | --- |

15.11.2006

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 277/25

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Prípad č. COMP/M.4352 — Goldman Sachs/Matlinpatterson/Securlog)

(2006/C 277/06)

(Text s významom pre EHP)

Dňa 11. októbra 2006 sa Komisia rozhodla neoponovať voči vyššie spomínanej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za kompatibilnú so spoločným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 odsek 1 písmeno b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004. Úplný text rozhodnutia je dostupný iba v angličtine a bude dostupný verejnosti po tom, ako budú odstránené akékoľvek obchodné tajomstvá, ktoré by mohol obsahovať. Prístupný bude na:

| — | webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32006M4352. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva. (http://ec.europa.eu/eur-lex/lex) |
| --- | --- |

—

v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32006M4352. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva. (http://ec.europa.eu/eur-lex/lex)

---

| 15.11.2006 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 277/25 |
| --- | --- | --- | --- |

15.11.2006

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 277/25

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Prípad č. COMP/M.4368 — Edison/Eneco Energia)

(2006/C 277/07)

(Text s významom pre EHP)

Dňa 19. októbra 2006 sa Komisia rozhodla neoponovať voči vyššie spomínanej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za kompatibilnú so spoločným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 odsek 1 písmeno b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004. Úplný text rozhodnutia je dostupný iba v angličtine a bude dostupný verejnosti po tom, ako budú odstránené akékoľvek obchodné tajomstvá, ktoré by mohol obsahovať. Prístupný bude na:

| — | webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32006M4368. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva. (http://ec.europa.eu/eur-lex/lex) |
| --- | --- |

—

v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32006M4368. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva. (http://ec.europa.eu/eur-lex/lex)

---

| 15.11.2006 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 277/26 |
| --- | --- | --- | --- |

15.11.2006

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 277/26

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Prípad č. COMP/M.4391 — Deutsche Bank/AIG/Pokrovsky Hills)

(2006/C 277/08)

(Text s významom pre EHP)

Dňa 30. októbra 2006 sa Komisia rozhodla neoponovať voči vyššie spomínanej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za kompatibilnú so spoločným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 odsek 1 písmeno b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004. Úplný text rozhodnutia je dostupný iba v angličtine a bude dostupný verejnosti po tom, ako budú odstránené akékoľvek obchodné tajomstvá, ktoré by mohol obsahovať. Prístupný bude na:

| — | webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32006M4391. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva. (http://ec.europa.eu/eur-lex/lex) |
| --- | --- |

—

v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32006M4391. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva. (http://ec.europa.eu/eur-lex/lex)

---

| 15.11.2006 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 277/26 |
| --- | --- | --- | --- |

15.11.2006

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 277/26

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Prípad č. COMP/M.4385 — HSBC/Lamda/Olympia Village)

(2006/C 277/09)

(Text s významom pre EHP)

Dňa 27. októbra 2006 sa Komisia rozhodla neoponovať voči vyššie spomínanej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za kompatibilnú so spoločným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 odsek 1 písmeno b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004. Úplný text rozhodnutia je dostupný iba v angličtine a bude dostupný verejnosti po tom, ako budú odstránené akékoľvek obchodné tajomstvá, ktoré by mohol obsahovať. Prístupný bude na:

| — | webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32006M4385. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva. (http://ec.europa.eu/eur-lex/lex) |
| --- | --- |

—

v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32006M4385. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva. (http://ec.europa.eu/eur-lex/lex)

---