# Diario Oficial C 216/7 de

| | ISSN 1725-244X |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | C 216 |
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| Edición en lengua española | Comunicaciones e informaciones | 49o año7 de septiembre de 2006 |

ISSN 1725-244X

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 216

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

49o año7 de septiembre de 2006

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| Número de información | Sumario | Página |
| --- | --- | --- |
| | I   Comunicaciones |
| | Comisión |
| 2006/C 216/1 | Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2006/C 216/2 | Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)
   (
  1
  ) | 17 |
| 2006/C 216/3 | Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
  (Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)
   (
  1
  ) | 21 |

Número de información

Sumario

Página

I   Comunicaciones

Comisión

2006/C 216/1

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)
   (
  1
  )

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)

1

1

2006/C 216/2

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)
   (
  1
  )

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)

1

17

2006/C 216/3

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
  (Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)
   (
  1
  )

in vitro

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)

1

21

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| | (1)   Texto pertinente a los fines del EEE. |

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(1)   Texto pertinente a los fines del EEE.

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| ES | |
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ES

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I Comunicaciones

Comisión

| 7.9.2006 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 216/1 |
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7.9.2006

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 216/1

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Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios

(2006/C 216/01)

(Texto pertinente a los fines del EEE)

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)

| OEN (1) | Referencia y título de la norma
  (y documento de referencia) | Referencia de la norma retirada y sustituida | Fecha límite para obtener presunción de conformidad respecto a la norma sustituida
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006
  Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes. | EN 285:1996 | 30.11.2008 |
| CEN | EN 375:2001
  Información proporcionada por el fabricante con los reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional. | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Información proporcionada por el fabricante con los reactivos para el diagnóstico in vitro para el autodiagnóstico. | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Guantes médicos para un solo uso — Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros. | EN 455-1:1993 | Fecha de vencimiento
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Guantes médicos para un solo uso — Parte 2: Requisitos y ensayos para determinar las propiedades físicas (incluyendo Corrigendum Técnico 1:1996). | EN 455-2:1995 | Fecha de vencimiento
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:1999
  Guantes médicos para un solo uso — Parte 3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica. | — | |
| CEN | EN 550:1994
  Esterilización de productos sanitarios. Validación y control de rutina de la esterilización por óxido de etileno. | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Esterilización de productos sanitarios. Validación y control de rutina de la esterilización por vapor de agua. | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal. | EN 556:1994 + A1:1998 | Fecha de vencimiento
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente. | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Instrucciones de utilización de los instrumentos para diagnóstico in vitro para uso profesional. | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Instrucciones de uso de los instrumentos para el diagnóstico in vitro para el autodiagnóstico. | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales — Parte 1: Unidades terminales para gases medicinales comprimidos y de vacío. | — | |
| CEN | EN 737-2:1998
  Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales — Parte 2: Sistemas finales de evacuación de gases anestésicos. Requisitos básicos. | — | |
| | EN 737-2:1998/A1:1999 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-3:1998
  Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales — Parte 3: Redes para gases medicinales comprimidos y vacío. | — | |
| | EN 737-3:1998/A1:1999 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-4:1998
  Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales — Parte 4: Unidades terminales para sistemas de evacuación de gases anestésicos. | — | |
| CEN | EN 738-4:1998
  Reguladores de presión para utilización con gases medicinales — Parte 4: Reguladores de baja presión previstos para su incorporación en el equipo médico. | — | |
| | EN 738-4:1998/A1:2002 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Latiguillos de baja presión para utilización con gases medicinales. | — | |
| | EN 739:1998/A1:2002 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 740:1998
  Estaciones de anestesia y sus módulos. Requisitos particulares. | — | |
| | EN 740:1998/A1:2004 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (31.7.2004) |
| | EN 740:1998/AC:1998 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Respiradores pulmonares — Parte 1: Requisitos particulares aplicables a respiradores para cuidados intensivos. | — | |
| | EN 794-1:1997/A1:2000 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Respiradores pulmonares — Parte 3: Requisitos particulares de los respiradores para emergencias y transporte. | — | |
| | EN 794-3:1998/A1:2005 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 867-3:1997
  Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores — Parte 3: Especificación para los indicadores de Clase B para uso en el ensayo de Bowie y Dick. | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios | EN 980:1996 | Fecha de vencimiento
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Información proporcionada por el fabricante con los productos sanitarios. | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Esfigmomanómetros no invasivos — Parte 1: Requisitos generales. | — | |
| | EN 1060-1:1995/A1:2002 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Esfigmomanómetros no invasivos — Parte 2: Requisitos suplementarios aplicables a los esfigmomanómetros mecánicos. | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Esfigmomanómetros no invasivos — Parte 3: Requisitos suplementarios aplicables a los sistemas electromecánicos de medición de la presión sanguínea. | — | |
| | EN 1060-3:1997/A1:2005 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Esfigmomanómetros no invasivos — Parte 4: Procedimientos de ensayo para determinar la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados. | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Botellas para el transporte de gas. Identificación de las botellas de gas (excepto de GLP) — Parte 3: Código de colores. | EN 1089-3:1997 | Fecha de vencimiento
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Sistemas de llenado específicos de un agente anestésico para vaporizadores de agentes anestésicos — Parte 1: Sistemas de llenado codificados rectangulares. | — | |
| | EN 1280-1:1997/A1:2000 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 1281-2:1995
  Equipo respiratorio y de anestesia. Conectores cónicos — Parte 2: Conectores roscados capaces de soportar un cierto peso (ISO 5356-2:1987 modificada). | — | |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Equipo respiratorio y de anestesia. Tubos de traqueostomía — Parte 3: Tubos de traqueostomía pediátricos (ISO 5366-3:2001, modificada). | EN 1282-2:1997 | Fecha de vencimiento
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores por óxido de etileno. Requisitos y métodos de ensayo. | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Catéteres no intravasculares. Métodos de ensayo de las propiedades en común. | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Odontología. Productos sanitarios para odontología. Instrumentos. | EN 1639:1996 | Fecha de vencimiento
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Odontología. Productos sanitarios para odontología. Equipos. | EN 1640:1996 | Fecha de vencimiento
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Odontología. Productos sanitarios para odontología. Materiales. | EN 1641:1996 | Fecha de vencimiento
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Odontología. Productos sanitarios para odontología. Implantes dentales. | EN 1642:1996 | Fecha de vencimiento
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Acoplamientos cónicos de 6 % (Luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Acoplamientos roscados. | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tubos traqueales y conectores. | — | |
| CEN | EN 1789:1999
  Vehículos de transporte sanitarios y sus equipos. Ambulancias de carretera. | — | |
| | EN 1789:1999/A1:2003 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (30.9.2003) |
| CEN | EN 1820:2005
  Reservorio de anestesia (ISO 5362:2000, modificada). | EN 1820:1997 | Fecha de vencimiento
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Especificaciones para camillas y otros equipos para el transporte del paciente utilizados en ambulancias de carretera. | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Camas ajustables para personas con discapacidad. Requisitos y métodos de ensayo. | — | |
| | EN 1970:2000/A1:2005 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Ayudas para caminar. Requisitos generales y métodos de ensayo. | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Condones de látex de caucho natural. Requisitos y métodos de ensayo (ISO 4074:2002). | EN 600:1996 | Fecha de vencimiento
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Equipo respiratorio y de anestesia. Vocabulario (ISO 4135:2001). | EN ISO 4135:1996 | Fecha de vencimiento
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Equipo respiratorio y de anestesia. Conectores cónicos — Parte 1: Conectores macho y hembra (ISO 5356-1:2004). | EN 1281-1:1997 | Fecha de vencimiento
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Equipo respiratorio y de anestesia. Tubos de traqueostomía — Parte 1: Tubos y conectores para uso en adultos (ISO 5366-1:2000). | EN 1282-1:1996 | Fecha de vencimiento
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Implantes cardiovasculares. Prótesis de válvulas cardíacas (ISO 5840:2005). | EN 12006-1:1999 | Fecha de vencimiento
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Implantes neuroquirúrgicos. Sistemas de derivación y componentes estériles y no reutilizables para hidrocefalia. (ISO 7197:2006). | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Equipo respiratorio y de anestesia. Laringoscopios para intubación traqueal (ISO 7376:2003). | EN 1819:1997 | Fecha de vencimiento
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Dispositivos intrauterinos contraceptivos que contienen cobre. Requisitos, ensayos (ISO 7439:2002). | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso — Parte 3: Jeringuillas autobloqueantes para inmunización con dosis fija (ISO 7886-3:2005). | — | |
| CEN | EN ISO 8185:1997
  Humidificadores para uso médico. Requisitos generales para los sistemas de humidificación (ISO 8185:1997). | — | |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Concentradores de oxígeno para uso médico. Requisitos de seguridad (ISO 8359:1996). | — | |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Sistemas de anestesia por inhalación — Parte 4: Dispositivos de suministro de vapor anestésico (ISO 8835-4:2004). | — | |
| | EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Sistemas de anestesia por inhalación — Parte 5: Ventiladores anestésicos (ISO 8835-5:2004). | — | |
| | EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Equipo respiratorio y de anestesia. Intercambiadores de calor y humedad (ICH) para humidificar gases respirados por humanos — Parte 1: ICH para su utilización con volúmenes de respiración mínimos de 250 ml. (ISO 9360-1:2000). | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Equipo respiratorio y de anestesia. Intercambiadores de calor y humedad (ICH) para humidificar gases respirados por humanos — Parte 2: ICH para su utilización con pacientes traqueostomizados con volúmenes de respiración mínimos de 250 ml. (ISO 9360-2:2001). | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Implantes neuroquirúrgicos. Clips con autocerrado para aneurisma intracraneal (ISO 9713:2002). | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Equipos electromédicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los oxímetros de pulso de uso médico (ISO 9919:2005). | EN 865:1997 | Fecha de vencimiento
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Equipo médico de aspiración — Parte 1: Equipos de aspiración eléctricos. Requisitos de seguridad (ISO 10079-1:1999). | EN ISO 10079-1:1996 | Fecha de vencimiento
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Equipo médico de aspiración — Parte 2: Equipos de aspiración manual (ISO 10079-2:1999). | EN ISO 10079-2:1996 | Fecha de vencimiento
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Equipo médico de aspiración — Parte 3: Equipos de aspiración alimentados por una fuente de vacío o de presión.(ISO 10079-3:1999). | EN ISO 10079-3:1996 | Fecha de vencimiento
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales — Parte 1: Reguladores de presión y reguladores de presión con caudalímetros (ISO 10524-1:2006). | EN 738-1:1997 | 31.8.2006 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales — Parte 2: Reguladores de presión de canalizaciones y colectores (ISO 10524-2:2005). | EN 738-2:1998 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales — Parte 3: Reguladores de presión integrados con válvulas cilíndricas (ISO 10524-3:2005). | EN 738-3:1998 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 10535:1998
  Grúas para el traslado de personas con discapacidad. Requisitos y métodos de ensayo (ISO 10535:1998). | — | |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Catéteres intravasculares estériles, para un solo uso — Parte 1: Requisitos generales (ISO 10555-1:1995). | — | |
| | EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (31.1.2000) |
| | EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Respiradores pulmonares de uso médico. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial — Parte 2: Respiradores de uso domiciliario para pacientes dependientes (ISO 10651-2:2004). | EN 794-2:1997 | Fecha de vencimiento
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Respiradores pulmonares — Parte 4: Requisitos particulares para resucitadores accionados por el operador (ISO 10651-4:2002). | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Respiradores pulmonares de uso médico. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial — Parte 6: Dispositivos de asistencia respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004). | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 1: Evaluación y ensayos (ISO 10993-1:2003). | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción (ISO 10993-3:2003). | EN 30993-3:1993 | Fecha de vencimiento
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2002). | EN 30993-4:1993 | Fecha de vencimiento
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:1999). | EN 30993-5:1994 | Fecha de vencimiento
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-7:1995
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno (ISO 10993-7:1995). | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación (ISO 10993-9:1999). | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 10: Ensayos de irritación y de hipersensibilidad retardada (ISO 10993-10:2002). | EN ISO 10993-10:1995 | Fecha de vencimiento
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica (ISO 10993-11:1993). | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2002). | EN ISO 10993-12:1996 | Fecha de vencimiento
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos (ISO 10993-13:1998). | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 14: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de materiales cerámicos (ISO 10993-14:2001). | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones (ISO 10993-15:2000). | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables (ISO 10993-17:2002). | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 18: Caracterización química de materiales (ISO 10993-18:2005). | — | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Esterilización de productos sanitarios — Radiación — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006). | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2006
  Esterilización de productos sanitarios. Radiación — Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2006). | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005). | EN 867-2:1997 | Fecha de vencimiento
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Unidades de suministro médico (ISO 11197:2004). | EN 793:1997 | Fecha de vencimiento
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente — Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barreras estériles y los sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006). | EN 868-1:1997 | Fecha de vencimiento
  (30.4.2006) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente — Parte 2: Requisitos para procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006). | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Esterilización de productos sanitarios — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2006). | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Óptica e instrumentos ópticos. Láseres y equipos asociados a los láseres. Determinación de la resistencia al láser de los tubos traqueales (ISO 11990:2003). | EN ISO 11990:1999 | Fecha de vencimiento
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos particulares para los implantes cardíacos y vasculares — Parte 2: Prótesis vasculares incluidos los conductos de las válvulas cardíacas. | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos particulares para los implantes cardíacos y vaculares — Parte 3: Productos endovasculares. | — | |
| CEN | EN 12010:1998
  Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articulares. Requisitos particulares. | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Instrumentación a utilizar en asociación con implantes quirúrgicos no activos. | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Ayudas técnicas para personas con discapacidad. Requisitos generales y métodos de ensayo. | — | |
| CEN | EN 12183:1999
  Sillas de ruedas de propulsión manual. Requisitos y métodos de ensayo. | — | |
| CEN | EN 12184:1999
  Sillas de ruedas con motor eléctrico, escúters y sus cargadores. Requisitos y métodos de ensayo. | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios para las características funcionales de los medios de cultivo. | — | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Tubos respiratorios destinados a ser utilizados con aparatos de anestesia y respiradores. | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios — Parte 1: Análisis y gestión de los riesgos. | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios — Parte 2: Controles sobre la verificación de la procedencia, la recogida y la manipulación. | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios — Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de los virus y otros agentes transmisibles. | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Termómetros clínicos — Parte 1: Termómetros de vidrio de dilatación de líquido metálico con dispositivo de máxima. | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Termómetros clínicos — Parte 2: Termómetros de cambio de fase (matriz de puntos). | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Termómetros clínicos — Parte 3: Termómetros eléctricos compactos (de comparación y extrapolación) con dispositivo de máxima. | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Termómetros clínicos — Parte 4: Funcionamiento de los termómetros eléctricos para medición continua. | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termómetros clínicos — Parte 5: Funcionamiento de los termómetros de oído por infrarrojos (con dispositivo de máxima) | — | |
| CEN | EN 12523:1999
  Prótesis externas de miembros y ortesis externas. Requisitos y métodos de ensayo. | — | |
| CEN | EN 12563:1998
  Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articulares. Requisitos específicos para las prótesis de la articulación de la cadera. | — | |
| CEN | EN 12564:1998
  Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articulares. Requisitos específicos para las prótesis de la articulación de la rodilla. | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Óptica oftálmica. Monturas de gafas. Requisitos generales y métodos de ensayo (ISO 12870:2004). | EN ISO 12870:1997 | Fecha de vencimiento
  (28.2.2005) |
| | EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Conexiones para toma de muestra de gases en equipos de anestesia y respiración. | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Esterilizadores de vapor de agua pequeños. | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Dispositivos de medición del caudal para conexión a unidades terminales de sistemas de canalización de gases medicinales. | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria — Parte 1: Método de ensayo con una solución salina para evaluar los parámetros de filtración. | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria — Parte 2: Aspectos diferentes al de la filtración. | — | |
| | EN 13328-2:2002/A1:2003 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2003). | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13503-8:2000
  Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares — Parte 8: Requisitos fundamentales (ISO 11979-8:1999, modificada). | — | |
| CEN | EN 13544-1:2001
  Equipos de terapia respiratoria — Parte 1: Sistemas de nebulización y sus componentes. | — | |
| | EN 13544-1:2001/A1:2004 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Equipos de terapia respiratoria — Parte 2: Tubos y conectores. | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Equipos de terapia respiratoria — Parte 3: Dispositivos de arrastre de aire. | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1). | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Ambulancias aéreas, acuáticas y para terreno difícil — Parte 1: Requisitos de la interfase de productos sanitarios para la continuidad de la asistencia al paciente. | — | |
| CEN | EN 13718-2:2002
  Ambulancias aéreas, acuáticas y para terreno difícil — Parte 2: Requisitos operacionales y técnicos para la continuidad de la asistencia al paciente. | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Métodos de ensayo para apósitos primarios — Parte 1: Absorción. | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Métodos de ensayo para apósitos primarios — Parte 2: Velocidad de transmisión de vapor de agua de los apósitos de película permeable. | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1). | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Paños, batas y trajes para aire limpio de utilización quirúrgica como productos sanitarios, para pacientes, personal clínico y equipo — Parte 1: Requisitos generales para los fabricantes, procesadores y productos. | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Paños, batas y trajes para aire limpio de utilización quirúrgica como productos sanitarios, para pacientes, personal clínico y equipo — Parte 2: Métodos de ensayo. | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Paños, batas y trajes para aire limpio de utilización quirúrgica como productos sanitarios, para pacientes, personal clínico y equipo — Parte 3: Requisitos y nivel de funcionamiento. | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Esterilización de productos sanitarios. Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos. Requisitos. | — | |
| CEN | EN 13826:2003
  Espirómetros para flujo espiratorio de cresta. | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Concentrados para hemodiálisis y terapias relacionadas. | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras — Parte 1: Condiciones de interfaz. | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras — Parte 2: Requisitos del sistema. | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Productos sanitarios no activos. Requisitos funcionales y métodos de ensayo para la gasa de algodón absorbente y la gasa de algodón y viscosa absorbente. | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigación clínica de productos sanitarios para humanos — Parte 1: Requisitos generales (ISO 14155-1:2003). | EN 540:1993 | Fecha de vencimiento
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigación clínica de productos sanitarios para humanos — Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003). | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Esterilización de productos sanitarios para un solo uso que incorporen materiales de origen animal. Validación y control rutinario de la esterilización por agentes esterilizantes químicos líquidos (ISO 14160:1998). | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos y ensayos. | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos particulares para los implantes cardíacos y vasculares. Requisitos específicos para stents arteriales. | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad micobactericida de los desinfectantes químicos utilizados en el área médica, incluyendo los desinfectantes de instrumentos. Métodos de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2). | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tubos traqueales para cirugía láser. Requisitos relativos al marcado y a la información complementaria (ISO 14408:2005). | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Óptica oftálmica. Lentes de contacto y productos para el mantenimiento de las lentes de contacto. Requisitos fundamentales (ISO 14534:2002). | EN ISO 14534:1997 | Fecha de vencimiento
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Desinfectantes químicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de actividad bactericida de desinfectantes químicos utilizados en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2). | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Desinfectantes químicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para los instrumentos utilizados en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2). | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Implantes quirúrgicos no activos. Implantes para osteosíntesis. Requisitos particulares (ISO 14602:1998). | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales (ISO 14630:2005). | EN ISO 14630:1997 | Fecha de vencimiento
  (30.11.2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Máscaras quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Óptica oftálmica. Lentes para gafas. Requisitos fundamentales para las lentes terminadas sin biselar (ISO 14889:2003). | EN ISO 14889:1997 | Fecha de vencimiento
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Recipientes a presión para ocupación humana (PVHO). Sistemas de cámara de presión para tratamientos hiperbáricos. Características funcionales, requisitos de seguridad y ensayo. | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Esterilización de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios (ISO 14937:2000). | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios (ISO 14971:2000). | EN 1441:1997 | Fecha de vencimiento
  (31.3.2004) |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Equipo respiratorio y de anestesia. Compatibilidad con oxígeno (ISO 15001:2003). | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Instrumentos oftálmicos. Requisitos fundamentales y métodos de ensayo — Parte 1: Requisitos generales aplicables a todos los instrumentos oftálmicos (ISO 15004-1:2006). | EN ISO 15004:1997 | 31.12.2006 |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatura. Especificación para un sistema de nomenclatura para productos sanitarios destinado al intercambio de datos reglamentarios (ISO 15225:2000). | — | |
| | EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (31.8.2004) |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Recipientes de plástico para inyecciones intravenosas (ISO 15747:2003). | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Lavadoras desinfectadoras — Parte 1: Requisitos generales, términos y definiciones y ensayos (ISO 15883-1:2006). | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Lavadoras desinfectadoras — Parte 2: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, cuencos, platos, recipientes, utensilios, recipientes de vidrio, etc. (ISO 15883-1:2006). | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Lavadoras desinfectadoras — Parte 3: Requisitos y ensayos para lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para contenedores de residuos humanos (ISO 15883-3:2006). | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Terapia respiratoria para la apnea durante el sueño — Parte 1: Dispositivos para terapia respiratoria para la apnea durante el sueño (ISO 17510-1:2002). | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Terapia respiratoria para la apnea durante el sueño — Parte 2: Mascarillas y accesorios de aplicación (ISO 17510-2:2003). | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar por el fabricante para el procesado de productos sanitarios reesterilizables (ISO 17664:2004). | — | |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Sistemas transportables de oxígeno líquido para uso médico. Requisitos particulares (ISO 18777:2005). | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Equipo respiratorio. Monitores para niños. Requisitos particulares (ISO 18778:2005). | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Productos sanitarios para la conservación de oxígeno y mezclas de oxígeno. Requisitos particulares (ISO 18779:2005). | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sistemas de rail para sujeción de equipos médicos (ISO 19054:2005). | EN 12218:1998 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Acoplamientos cónicos de 6 % (luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos — Parte 1: requisitos generales (ISO 594-1:1986). | — | |
| | EN 20594-1:1993/A1:1997 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Guantes médicos de goma. Determinación del polvo residual en superficie (ISO 21171:2006). | — | |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Equipos electromédicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los monitores de gas respiratorio (ISO 21647:2004). | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Fecha de vencimiento
  (31.5.2005) |
| | EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Inyectores sin aguja para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo (ISO 21649:2006). | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Conexiones flexibles de alta presión para utilización con sistemas de gases médicos (ISO 21969:2005). | EN 13221:2000 | 31.12.2006 |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Ropa de protección contra agentes infecciosos. Método de ensayo de la resistencia a la penetración de polvo con contaminación microbiana (ISO 22612:2005). | — | |
| CEN | EN 27740:1992
  Instrumentos quirúrgicos. Bisturíes con hojas desechables. Dimensiones de ajuste (ISO 7740:1985). | — | |
| | EN 27740:1992/A1:1997 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (31.5.1998) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Evaluación biológica de los productos sanitarios — Parte 6: ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación (ISO 10993-6:1994). | — | |
| CEN | EN 46003:1999
  Sistemas de la calidad. Productos sanitarios. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma EN ISO 9003. | — | |

OEN (1)

Referencia y título de la norma

(y documento de referencia)

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presunción de conformidad respecto a la norma sustituida

Nota 1

CEN

EN 285:2006

Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.

EN 285:1996

30.11.2008

CEN

EN 375:2001

Información proporcionada por el fabricante con los reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.

—

CEN

EN 376:2002

Información proporcionada por el fabricante con los reactivos para el diagnóstico in vitro para el autodiagnóstico.

—

CEN

EN 455-1:2000

Guantes médicos para un solo uso — Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros.

EN 455-1:1993

Fecha de vencimiento

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Guantes médicos para un solo uso — Parte 2: Requisitos y ensayos para determinar las propiedades físicas (incluyendo Corrigendum Técnico 1:1996).

EN 455-2:1995

Fecha de vencimiento

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:1999

Guantes médicos para un solo uso — Parte 3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica.

—

CEN

EN 550:1994

Esterilización de productos sanitarios. Validación y control de rutina de la esterilización por óxido de etileno.

—

CEN

EN 554:1994

Esterilización de productos sanitarios. Validación y control de rutina de la esterilización por vapor de agua.

—

CEN

EN 556-1:2001

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal.

EN 556:1994 + A1:1998

Fecha de vencimiento

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente.

—

CEN

EN 591:2001

Instrucciones de utilización de los instrumentos para diagnóstico in vitro para uso profesional.

—

CEN

EN 592:2002

Instrucciones de uso de los instrumentos para el diagnóstico in vitro para el autodiagnóstico.

—

CEN

EN 737-1:1998

Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales — Parte 1: Unidades terminales para gases medicinales comprimidos y de vacío.

—

CEN

EN 737-2:1998

Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales — Parte 2: Sistemas finales de evacuación de gases anestésicos. Requisitos básicos.

—

EN 737-2:1998/A1:1999

Nota 3

Fecha de vencimiento

(30.6.2000)

CEN

EN 737-3:1998

Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales — Parte 3: Redes para gases medicinales comprimidos y vacío.

—

EN 737-3:1998/A1:1999

Nota 3

Fecha de vencimiento

(30.6.2000)

CEN

EN 737-4:1998

Sistemas de distribución canalizada de gases medicinales — Parte 4: Unidades terminales para sistemas de evacuación de gases anestésicos.

—

CEN

EN 738-4:1998

Reguladores de presión para utilización con gases medicinales — Parte 4: Reguladores de baja presión previstos para su incorporación en el equipo médico.

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Nota 3

Fecha de vencimiento

(31.10.2002)

CEN

EN 739:1998

Latiguillos de baja presión para utilización con gases medicinales.

—

EN 739:1998/A1:2002

Nota 3

Fecha de vencimiento

(31.10.2002)

CEN

EN 740:1998

Estaciones de anestesia y sus módulos. Requisitos particulares.

—

EN 740:1998/A1:2004

Nota 3

Fecha de vencimiento

(31.7.2004)

EN 740:1998/AC:1998

CEN

EN 794-1:1997

Respiradores pulmonares — Parte 1: Requisitos particulares aplicables a respiradores para cuidados intensivos.

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Nota 3

Fecha de vencimiento

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Respiradores pulmonares — Parte 3: Requisitos particulares de los respiradores para emergencias y transporte.

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Nota 3

Fecha de vencimiento

(31.12.2005)

CEN

EN 867-3:1997

Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores — Parte 3: Especificación para los indicadores de Clase B para uso en el ensayo de Bowie y Dick.

—

CEN

EN 980:2003

Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios

EN 980:1996

Fecha de vencimiento

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Información proporcionada por el fabricante con los productos sanitarios.

—

CEN

EN 1060-1:1995

Esfigmomanómetros no invasivos — Parte 1: Requisitos generales.

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Nota 3

Fecha de vencimiento

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Esfigmomanómetros no invasivos — Parte 2: Requisitos suplementarios aplicables a los esfigmomanómetros mecánicos.

—

CEN

EN 1060-3:1997

Esfigmomanómetros no invasivos — Parte 3: Requisitos suplementarios aplicables a los sistemas electromecánicos de medición de la presión sanguínea.

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Nota 3

Fecha de vencimiento

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Esfigmomanómetros no invasivos — Parte 4: Procedimientos de ensayo para determinar la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados.

—

CEN

EN 1089-3:2004

Botellas para el transporte de gas. Identificación de las botellas de gas (excepto de GLP) — Parte 3: Código de colores.

EN 1089-3:1997

Fecha de vencimiento

(31.10.2004)

CEN

EN 1280-1:1997

Sistemas de llenado específicos de un agente anestésico para vaporizadores de agentes anestésicos — Parte 1: Sistemas de llenado codificados rectangulares.

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Nota 3

Fecha de vencimiento

(24.11.2000)

CEN

EN 1281-2:1995

Equipo respiratorio y de anestesia. Conectores cónicos — Parte 2: Conectores roscados capaces de soportar un cierto peso (ISO 5356-2:1987 modificada).

—

CEN

EN 1282-2:2005

Equipo respiratorio y de anestesia. Tubos de traqueostomía — Parte 3: Tubos de traqueostomía pediátricos (ISO 5366-3:2001, modificada).

EN 1282-2:1997

Fecha de vencimiento

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores por óxido de etileno. Requisitos y métodos de ensayo.

—

CEN

EN 1618:1997

Catéteres no intravasculares. Métodos de ensayo de las propiedades en común.

—

CEN

EN 1639:2004

Odontología. Productos sanitarios para odontología. Instrumentos.

EN 1639:1996

Fecha de vencimiento

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Odontología. Productos sanitarios para odontología. Equipos.

EN 1640:1996

Fecha de vencimiento

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Odontología. Productos sanitarios para odontología. Materiales.

EN 1641:1996

Fecha de vencimiento

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Odontología. Productos sanitarios para odontología. Implantes dentales.

EN 1642:1996

Fecha de vencimiento

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Acoplamientos cónicos de 6 % (Luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Acoplamientos roscados.

—

CEN

EN 1782:1998

Tubos traqueales y conectores.

—

CEN

EN 1789:1999

Vehículos de transporte sanitarios y sus equipos. Ambulancias de carretera.

—

EN 1789:1999/A1:2003

Nota 3

Fecha de vencimiento

(30.9.2003)

CEN

EN 1820:2005

Reservorio de anestesia (ISO 5362:2000, modificada).

EN 1820:1997

Fecha de vencimiento

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Especificaciones para camillas y otros equipos para el transporte del paciente utilizados en ambulancias de carretera.

—

CEN

EN 1970:2000

Camas ajustables para personas con discapacidad. Requisitos y métodos de ensayo.

—

EN 1970:2000/A1:2005

Nota 3

Fecha de vencimiento

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Ayudas para caminar. Requisitos generales y métodos de ensayo.

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Condones de látex de caucho natural. Requisitos y métodos de ensayo (ISO 4074:2002).

EN 600:1996

Fecha de vencimiento

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Equipo respiratorio y de anestesia. Vocabulario (ISO 4135:2001).

EN ISO 4135:1996

Fecha de vencimiento

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Equipo respiratorio y de anestesia. Conectores cónicos — Parte 1: Conectores macho y hembra (ISO 5356-1:2004).

EN 1281-1:1997

Fecha de vencimiento

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Equipo respiratorio y de anestesia. Tubos de traqueostomía — Parte 1: Tubos y conectores para uso en adultos (ISO 5366-1:2000).

EN 1282-1:1996

Fecha de vencimiento

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Implantes cardiovasculares. Prótesis de válvulas cardíacas (ISO 5840:2005).

EN 12006-1:1999

Fecha de vencimiento

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Implantes neuroquirúrgicos. Sistemas de derivación y componentes estériles y no reutilizables para hidrocefalia. (ISO 7197:2006).

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Equipo respiratorio y de anestesia. Laringoscopios para intubación traqueal (ISO 7376:2003).

EN 1819:1997

Fecha de vencimiento

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7439:2002

Dispositivos intrauterinos contraceptivos que contienen cobre. Requisitos, ensayos (ISO 7439:2002).

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso — Parte 3: Jeringuillas autobloqueantes para inmunización con dosis fija (ISO 7886-3:2005).

—

CEN

EN ISO 8185:1997

Humidificadores para uso médico. Requisitos generales para los sistemas de humidificación (ISO 8185:1997).

—

CEN

EN ISO 8359:1996

Concentradores de oxígeno para uso médico. Requisitos de seguridad (ISO 8359:1996).

—

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Sistemas de anestesia por inhalación — Parte 4: Dispositivos de suministro de vapor anestésico (ISO 8835-4:2004).

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Sistemas de anestesia por inhalación — Parte 5: Ventiladores anestésicos (ISO 8835-5:2004).

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Equipo respiratorio y de anestesia. Intercambiadores de calor y humedad (ICH) para humidificar gases respirados por humanos — Parte 1: ICH para su utilización con volúmenes de respiración mínimos de 250 ml. (ISO 9360-1:2000).

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Equipo respiratorio y de anestesia. Intercambiadores de calor y humedad (ICH) para humidificar gases respirados por humanos — Parte 2: ICH para su utilización con pacientes traqueostomizados con volúmenes de respiración mínimos de 250 ml. (ISO 9360-2:2001).

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Implantes neuroquirúrgicos. Clips con autocerrado para aneurisma intracraneal (ISO 9713:2002).

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Equipos electromédicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los oxímetros de pulso de uso médico (ISO 9919:2005).

EN 865:1997

Fecha de vencimiento

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Equipo médico de aspiración — Parte 1: Equipos de aspiración eléctricos. Requisitos de seguridad (ISO 10079-1:1999).

EN ISO 10079-1:1996

Fecha de vencimiento

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Equipo médico de aspiración — Parte 2: Equipos de aspiración manual (ISO 10079-2:1999).

EN ISO 10079-2:1996

Fecha de vencimiento

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Equipo médico de aspiración — Parte 3: Equipos de aspiración alimentados por una fuente de vacío o de presión.(ISO 10079-3:1999).

EN ISO 10079-3:1996

Fecha de vencimiento

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales — Parte 1: Reguladores de presión y reguladores de presión con caudalímetros (ISO 10524-1:2006).

EN 738-1:1997

31.8.2006

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales — Parte 2: Reguladores de presión de canalizaciones y colectores (ISO 10524-2:2005).

EN 738-2:1998

31.10.2006

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales — Parte 3: Reguladores de presión integrados con válvulas cilíndricas (ISO 10524-3:2005).

EN 738-3:1998

31.10.2006

CEN

EN ISO 10535:1998

Grúas para el traslado de personas con discapacidad. Requisitos y métodos de ensayo (ISO 10535:1998).

—

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Catéteres intravasculares estériles, para un solo uso — Parte 1: Requisitos generales (ISO 10555-1:1995).

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Nota 3

Fecha de vencimiento

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Nota 3

Fecha de vencimiento

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Respiradores pulmonares de uso médico. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial — Parte 2: Respiradores de uso domiciliario para pacientes dependientes (ISO 10651-2:2004).

EN 794-2:1997

Fecha de vencimiento

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Respiradores pulmonares — Parte 4: Requisitos particulares para resucitadores accionados por el operador (ISO 10651-4:2002).

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Respiradores pulmonares de uso médico. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial — Parte 6: Dispositivos de asistencia respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004).

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 1: Evaluación y ensayos (ISO 10993-1:2003).

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción (ISO 10993-3:2003).

EN 30993-3:1993

Fecha de vencimiento

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2002).

EN 30993-4:1993

Fecha de vencimiento

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:1999).

EN 30993-5:1994

Fecha de vencimiento

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-7:1995

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno (ISO 10993-7:1995).

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación (ISO 10993-9:1999).

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 10: Ensayos de irritación y de hipersensibilidad retardada (ISO 10993-10:2002).

EN ISO 10993-10:1995

Fecha de vencimiento

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica (ISO 10993-11:1993).

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2002).

EN ISO 10993-12:1996

Fecha de vencimiento

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos (ISO 10993-13:1998).

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 14: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de materiales cerámicos (ISO 10993-14:2001).

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones (ISO 10993-15:2000).

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables (ISO 10993-17:2002).

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 18: Caracterización química de materiales (ISO 10993-18:2005).

—

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Esterilización de productos sanitarios — Radiación — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006).

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2006

Esterilización de productos sanitarios. Radiación — Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2006).

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005).

EN 867-2:1997

Fecha de vencimiento

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11197:2004

Unidades de suministro médico (ISO 11197:2004).

EN 793:1997

Fecha de vencimiento

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente — Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barreras estériles y los sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006).

EN 868-1:1997

Fecha de vencimiento

(30.4.2006)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente — Parte 2: Requisitos para procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006).

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Esterilización de productos sanitarios — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2006).

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

31.10.2006

CEN

EN ISO 11990:2003

Óptica e instrumentos ópticos. Láseres y equipos asociados a los láseres. Determinación de la resistencia al láser de los tubos traqueales (ISO 11990:2003).

EN ISO 11990:1999

Fecha de vencimiento

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos particulares para los implantes cardíacos y vasculares — Parte 2: Prótesis vasculares incluidos los conductos de las válvulas cardíacas.

—

CEN

EN 12006-3:1998

Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos particulares para los implantes cardíacos y vaculares — Parte 3: Productos endovasculares.

—

CEN

EN 12010:1998

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articulares. Requisitos particulares.

—

CEN

EN 12011:1998

Instrumentación a utilizar en asociación con implantes quirúrgicos no activos.

—

CEN

EN 12182:1999

Ayudas técnicas para personas con discapacidad. Requisitos generales y métodos de ensayo.

—

CEN

EN 12183:1999

Sillas de ruedas de propulsión manual. Requisitos y métodos de ensayo.

—

CEN

EN 12184:1999

Sillas de ruedas con motor eléctrico, escúters y sus cargadores. Requisitos y métodos de ensayo.

—

CEN

EN 12322:1999

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios para las características funcionales de los medios de cultivo.

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Fecha de vencimiento

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Tubos respiratorios destinados a ser utilizados con aparatos de anestesia y respiradores.

—

CEN

EN 12442-1:2000

Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios — Parte 1: Análisis y gestión de los riesgos.

—

CEN

EN 12442-2:2000

Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios — Parte 2: Controles sobre la verificación de la procedencia, la recogida y la manipulación.

—

CEN

EN 12442-3:2000

Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios — Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de los virus y otros agentes transmisibles.

—

CEN

EN 12470-1:2000

Termómetros clínicos — Parte 1: Termómetros de vidrio de dilatación de líquido metálico con dispositivo de máxima.

—

CEN

EN 12470-2:2000

Termómetros clínicos — Parte 2: Termómetros de cambio de fase (matriz de puntos).

—

CEN

EN 12470-3:2000

Termómetros clínicos — Parte 3: Termómetros eléctricos compactos (de comparación y extrapolación) con dispositivo de máxima.

—

CEN

EN 12470-4:2000

Termómetros clínicos — Parte 4: Funcionamiento de los termómetros eléctricos para medición continua.

—

CEN

EN 12470-5:2003

Termómetros clínicos — Parte 5: Funcionamiento de los termómetros de oído por infrarrojos (con dispositivo de máxima)

—

CEN

EN 12523:1999

Prótesis externas de miembros y ortesis externas. Requisitos y métodos de ensayo.

—

CEN

EN 12563:1998

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articulares. Requisitos específicos para las prótesis de la articulación de la cadera.

—

CEN

EN 12564:1998

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articulares. Requisitos específicos para las prótesis de la articulación de la rodilla.

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Óptica oftálmica. Monturas de gafas. Requisitos generales y métodos de ensayo (ISO 12870:2004).

EN ISO 12870:1997

Fecha de vencimiento

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Conexiones para toma de muestra de gases en equipos de anestesia y respiración.

—

CEN

EN 13060:2004

Esterilizadores de vapor de agua pequeños.

—

CEN

EN 13220:1998

Dispositivos de medición del caudal para conexión a unidades terminales de sistemas de canalización de gases medicinales.

—

CEN

EN 13328-1:2001

Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria — Parte 1: Método de ensayo con una solución salina para evaluar los parámetros de filtración.

—

CEN

EN 13328-2:2002

Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria — Parte 2: Aspectos diferentes al de la filtración.

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Nota 3

Fecha de vencimiento

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2003).

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

31.7.2006

CEN

EN 13503-8:2000

Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares — Parte 8: Requisitos fundamentales (ISO 11979-8:1999, modificada).

—

CEN

EN 13544-1:2001

Equipos de terapia respiratoria — Parte 1: Sistemas de nebulización y sus componentes.

—

EN 13544-1:2001/A1:2004

Nota 3

Fecha de vencimiento

(31.12.2004)

CEN

EN 13544-2:2002

Equipos de terapia respiratoria — Parte 2: Tubos y conectores.

—

CEN

EN 13544-3:2001

Equipos de terapia respiratoria — Parte 3: Dispositivos de arrastre de aire.

—

CEN

EN 13624:2003

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).

—

CEN

EN 13718-1:2002

Ambulancias aéreas, acuáticas y para terreno difícil — Parte 1: Requisitos de la interfase de productos sanitarios para la continuidad de la asistencia al paciente.

—

CEN

EN 13718-2:2002

Ambulancias aéreas, acuáticas y para terreno difícil — Parte 2: Requisitos operacionales y técnicos para la continuidad de la asistencia al paciente.

—

CEN

EN 13726-1:2002

Métodos de ensayo para apósitos primarios — Parte 1: Absorción.

—

CEN

EN 13726-2:2002

Métodos de ensayo para apósitos primarios — Parte 2: Velocidad de transmisión de vapor de agua de los apósitos de película permeable.

—

CEN

EN 13727:2003

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).

—

CEN

EN 13795-1:2002

Paños, batas y trajes para aire limpio de utilización quirúrgica como productos sanitarios, para pacientes, personal clínico y equipo — Parte 1: Requisitos generales para los fabricantes, procesadores y productos.

—

CEN

EN 13795-2:2004

Paños, batas y trajes para aire limpio de utilización quirúrgica como productos sanitarios, para pacientes, personal clínico y equipo — Parte 2: Métodos de ensayo.

—

CEN

EN 13795-3:2006

Paños, batas y trajes para aire limpio de utilización quirúrgica como productos sanitarios, para pacientes, personal clínico y equipo — Parte 3: Requisitos y nivel de funcionamiento.

—

CEN

EN 13824:2004

Esterilización de productos sanitarios. Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos. Requisitos.

—

CEN

EN 13826:2003

Espirómetros para flujo espiratorio de cresta.

—

CEN

EN 13867:2002

Concentrados para hemodiálisis y terapias relacionadas.

—

CEN

EN 13976-1:2003

Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras — Parte 1: Condiciones de interfaz.

—

CEN

EN 13976-2:2003

Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras — Parte 2: Requisitos del sistema.

—

CEN

EN 14079:2003

Productos sanitarios no activos. Requisitos funcionales y métodos de ensayo para la gasa de algodón absorbente y la gasa de algodón y viscosa absorbente.

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos — Parte 1: Requisitos generales (ISO 14155-1:2003).

EN 540:1993

Fecha de vencimiento

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos — Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003).

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Esterilización de productos sanitarios para un solo uso que incorporen materiales de origen animal. Validación y control rutinario de la esterilización por agentes esterilizantes químicos líquidos (ISO 14160:1998).

—

CEN

EN 14180:2003

Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos y ensayos.

—

CEN

EN 14299:2004

Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos particulares para los implantes cardíacos y vasculares. Requisitos específicos para stents arteriales.

—

CEN

EN 14348:2005

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad micobactericida de los desinfectantes químicos utilizados en el área médica, incluyendo los desinfectantes de instrumentos. Métodos de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2).

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Tubos traqueales para cirugía láser. Requisitos relativos al marcado y a la información complementaria (ISO 14408:2005).

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Óptica oftálmica. Lentes de contacto y productos para el mantenimiento de las lentes de contacto. Requisitos fundamentales (ISO 14534:2002).

EN ISO 14534:1997

Fecha de vencimiento

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Desinfectantes químicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de actividad bactericida de desinfectantes químicos utilizados en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2).

—

CEN

EN 14562:2006

Desinfectantes químicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para los instrumentos utilizados en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2).

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Implantes quirúrgicos no activos. Implantes para osteosíntesis. Requisitos particulares (ISO 14602:1998).

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales (ISO 14630:2005).

EN ISO 14630:1997

Fecha de vencimiento

(30.11.2005)

CEN

EN 14683:2005

Máscaras quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo.

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Óptica oftálmica. Lentes para gafas. Requisitos fundamentales para las lentes terminadas sin biselar (ISO 14889:2003).

EN ISO 14889:1997

Fecha de vencimiento

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Recipientes a presión para ocupación humana (PVHO). Sistemas de cámara de presión para tratamientos hiperbáricos. Características funcionales, requisitos de seguridad y ensayo.

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Esterilización de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios (ISO 14937:2000).

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios (ISO 14971:2000).

EN 1441:1997

Fecha de vencimiento

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Nota 3

Fecha de vencimiento

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15001:2004

Equipo respiratorio y de anestesia. Compatibilidad con oxígeno (ISO 15001:2003).

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Instrumentos oftálmicos. Requisitos fundamentales y métodos de ensayo — Parte 1: Requisitos generales aplicables a todos los instrumentos oftálmicos (ISO 15004-1:2006).

EN ISO 15004:1997

31.12.2006

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatura. Especificación para un sistema de nomenclatura para productos sanitarios destinado al intercambio de datos reglamentarios (ISO 15225:2000).

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Nota 3

Fecha de vencimiento

(31.8.2004)

CEN

EN ISO 15747:2005

Recipientes de plástico para inyecciones intravenosas (ISO 15747:2003).

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Lavadoras desinfectadoras — Parte 1: Requisitos generales, términos y definiciones y ensayos (ISO 15883-1:2006).

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Lavadoras desinfectadoras — Parte 2: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, cuencos, platos, recipientes, utensilios, recipientes de vidrio, etc. (ISO 15883-1:2006).

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Lavadoras desinfectadoras — Parte 3: Requisitos y ensayos para lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para contenedores de residuos humanos (ISO 15883-3:2006).

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Terapia respiratoria para la apnea durante el sueño — Parte 1: Dispositivos para terapia respiratoria para la apnea durante el sueño (ISO 17510-1:2002).

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Terapia respiratoria para la apnea durante el sueño — Parte 2: Mascarillas y accesorios de aplicación (ISO 17510-2:2003).

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar por el fabricante para el procesado de productos sanitarios reesterilizables (ISO 17664:2004).

—

CEN

EN ISO 18777:2005

Sistemas transportables de oxígeno líquido para uso médico. Requisitos particulares (ISO 18777:2005).

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Equipo respiratorio. Monitores para niños. Requisitos particulares (ISO 18778:2005).

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Productos sanitarios para la conservación de oxígeno y mezclas de oxígeno. Requisitos particulares (ISO 18779:2005).

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Sistemas de rail para sujeción de equipos médicos (ISO 19054:2005).

EN 12218:1998

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Acoplamientos cónicos de 6 % (luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos — Parte 1: requisitos generales (ISO 594-1:1986).

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Nota 3

Fecha de vencimiento

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Guantes médicos de goma. Determinación del polvo residual en superficie (ISO 21171:2006).

—

CEN

EN ISO 21647:2004

Equipos electromédicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los monitores de gas respiratorio (ISO 21647:2004).

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Fecha de vencimiento

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Inyectores sin aguja para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo (ISO 21649:2006).

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Conexiones flexibles de alta presión para utilización con sistemas de gases médicos (ISO 21969:2005).

EN 13221:2000

31.12.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Ropa de protección contra agentes infecciosos. Método de ensayo de la resistencia a la penetración de polvo con contaminación microbiana (ISO 22612:2005).

—

CEN

EN 27740:1992

Instrumentos quirúrgicos. Bisturíes con hojas desechables. Dimensiones de ajuste (ISO 7740:1985).

—

EN 27740:1992/A1:1997

Nota 3

Fecha de vencimiento

(31.5.1998)

CEN

EN 30993-6:1994

Evaluación biológica de los productos sanitarios — Parte 6: ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación (ISO 10993-6:1994).

—

CEN

EN 46003:1999

Sistemas de la calidad. Productos sanitarios. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma EN ISO 9003.

—

| Nota 1 | Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por el organismo europeo de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso. |
| --- | --- |
| Nota 3 | En caso de modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida (columna 3), por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha señalada, la norma retirada y sustituida cesa de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de esta Directiva. |

Nota 1

Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por el organismo europeo de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso.

Nota 3

En caso de modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida (columna 3), por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha señalada, la norma retirada y sustituida cesa de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de esta Directiva.

Aviso:

| — | Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en los organismos europeos de normalización o en los organismos nacionales de normalización, de los que podrá encontrarse una lista que figura en anexo de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 98/34/CE (2), modificada por la Directiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en los organismos europeos de normalización o en los organismos nacionales de normalización, de los que podrá encontrarse una lista que figura en anexo de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 98/34/CE (2), modificada por la Directiva 98/48/CE (3).

| — | La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todos los idiomas comunitarios. |
| --- | --- |

—

La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todos los idiomas comunitarios.

| — | Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión garantiza la puesta al día de la presente lista. |
| --- | --- |

—

Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión garantiza la puesta al día de la presente lista.

Para obtener más información consulte la dirección siguiente:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  OEN: Organismo Europeo de Normalización:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.: (32-2) 550 08 11, Fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be), |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.: (32-2) 550 08 11, Fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be),

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.: (32-2) 519 68 71, Fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.: (32-2) 519 68 71, Fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.: (33) 492 94 42 00, Fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.: (33) 492 94 42 00, Fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  DO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(3)  DO L 217 de 5.8.1998, p. 18.

---

| 7.9.2006 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 216/17 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 216/17

---

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos

(2006/C 216/02)

(Texto pertinente a los fines del EEE)

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)

| OEN (1) | Referencia y título de la norma
  (y documento de referencia) | Referencia de la norma retirada y sustituida | Fecha límite para obtener presunción de conformidad respecto a la norma sustituida
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 550:1994
  Esterilización de productos sanitarios. Validación y control de rutina de la esterilización por óxido de etileno. | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Esterilización de productos sanitarios. Validación y control de rutina de la esterilización por vapor de agua. | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal. | EN 556:1994 + A1:1998 | Fecha de vencimiento
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente. | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios | EN 980:1996 | Fecha de vencimiento
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Información proporcionada por el fabricante con los productos sanitarios. | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 1: Evaluación y ensayos (ISO 10993-1:2003). | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2002). | EN 30993-4:1993 | Fecha de vencimiento
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:1999). | EN 30993-5:1994 | Fecha de vencimiento
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación (ISO 10993-9:1999). | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 10: Ensayos de irritación y de hipersensibilidad retardada (ISO 10993-10:2002). | EN ISO 10993-10:1995 | Fecha de vencimiento
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica (ISO 10993-11:1993). | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2002). | EN ISO 10993-12:1996 | Fecha de vencimiento
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos (ISO 10993-13:1998). | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables (ISO 10993-16:1997). | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables (ISO 10993-17:2002). | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 18: Caracterización química de materiales (ISO 10993-18:2005). | — | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Esterilización de productos sanitarios — Radiación — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006). | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2006
  Esterilización de productos sanitarios. Radiación — Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2006). | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005). | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente — Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barreras estériles y los sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006). | EN 868-1:1997 | Fecha de vencimiento
  (30.4.2006) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Esterilización de productos sanitarios — Métodos Microbiológicos — Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2006). | EN 1174-3:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2003). | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13824:2004
  Esterilización de productos sanitarios. Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos. Requisitos. | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigación clínica de productos sanitarios para humanos — Parte 1: Requisitos generales (ISO 14155-1:2003). | EN 540:1993 | Fecha de vencimiento
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigación clínica de productos sanitarios para humanos — Parte 2: Planes de investigación clínica.(ISO 14155-2:2003). | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios (ISO 14971:2000). | EN 1441:1997 | Fecha de vencimiento
  (31.3.2004) |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (31.3.2004) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Evaluación biológica de los productos sanitarios — Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación (ISO 10993-6:1994). | — | |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Productos sanitarios implantables activos — Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información a suministrar por el fabricante. | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Productos sanitarios implantables activos — Parte 2-1: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables previstos para el tratamiento de la bradiarritmia (marcapasos cardíacos). | — | |

OEN (1)

Referencia y título de la norma

(y documento de referencia)

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presunción de conformidad respecto a la norma sustituida

Nota 1

CEN

EN 550:1994

Esterilización de productos sanitarios. Validación y control de rutina de la esterilización por óxido de etileno.

—

CEN

EN 554:1994

Esterilización de productos sanitarios. Validación y control de rutina de la esterilización por vapor de agua.

—

CEN

EN 556-1:2001

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal.

EN 556:1994 + A1:1998

Fecha de vencimiento

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente.

—

CEN

EN 980:2003

Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios

EN 980:1996

Fecha de vencimiento

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Información proporcionada por el fabricante con los productos sanitarios.

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 1: Evaluación y ensayos (ISO 10993-1:2003).

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2002).

EN 30993-4:1993

Fecha de vencimiento

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:1999).

EN 30993-5:1994

Fecha de vencimiento

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación (ISO 10993-9:1999).

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 10: Ensayos de irritación y de hipersensibilidad retardada (ISO 10993-10:2002).

EN ISO 10993-10:1995

Fecha de vencimiento

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica (ISO 10993-11:1993).

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2002).

EN ISO 10993-12:1996

Fecha de vencimiento

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos (ISO 10993-13:1998).

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables (ISO 10993-16:1997).

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables (ISO 10993-17:2002).

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 18: Caracterización química de materiales (ISO 10993-18:2005).

—

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Esterilización de productos sanitarios — Radiación — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006).

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2006

Esterilización de productos sanitarios. Radiación — Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2006).

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005).

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente — Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barreras estériles y los sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006).

EN 868-1:1997

Fecha de vencimiento

(30.4.2006)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Esterilización de productos sanitarios — Métodos Microbiológicos — Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2006).

EN 1174-3:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

31.10.2006

CEN

EN ISO 13485:2003

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2003).

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2006

CEN

EN 13824:2004

Esterilización de productos sanitarios. Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos. Requisitos.

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos — Parte 1: Requisitos generales (ISO 14155-1:2003).

EN 540:1993

Fecha de vencimiento

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos — Parte 2: Planes de investigación clínica.(ISO 14155-2:2003).

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios (ISO 14971:2000).

EN 1441:1997

Fecha de vencimiento

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Nota 3

Fecha de vencimiento

(31.3.2004)

CEN

EN 30993-6:1994

Evaluación biológica de los productos sanitarios — Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación (ISO 10993-6:1994).

—

CEN

EN 45502-1:1997

Productos sanitarios implantables activos — Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información a suministrar por el fabricante.

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Productos sanitarios implantables activos — Parte 2-1: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables previstos para el tratamiento de la bradiarritmia (marcapasos cardíacos).

—

| Nota 1 | Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por el organismo europeo de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso. |
| --- | --- |
| Nota 3 | En caso de modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida (columna 3), por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha señalada, la norma retirada y sustituida cesa de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de esta Directiva. |

Nota 1

Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por el organismo europeo de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso.

Nota 3

En caso de modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida (columna 3), por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha señalada, la norma retirada y sustituida cesa de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de esta Directiva.

Aviso:

| — | Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en los organismos europeos de normalización o en los organismos nacionales de normalización, de los que podrá encontrarse una lista que figura en anexo de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 98/34/CE (2), modificada por la Directiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en los organismos europeos de normalización o en los organismos nacionales de normalización, de los que podrá encontrarse una lista que figura en anexo de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 98/34/CE (2), modificada por la Directiva 98/48/CE (3).

| — | La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todos los idiomas comunitarios. |
| --- | --- |

—

La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todos los idiomas comunitarios.

| — | Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión garantiza la puesta al día de la presente lista. |
| --- | --- |

—

Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión garantiza la puesta al día de la presente lista.

Para obtener más información consulte la dirección siguiente:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

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(1)  OEN: Organismo Europeo de Normalización:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.: (32-2) 550 08 11, Fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be), |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.: (32-2) 550 08 11, Fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be),

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.: (32-2) 519 68 71, Fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.: (32-2) 519 68 71, Fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.: (33) 492 94 42 00, Fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.: (33) 492 94 42 00, Fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  DO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(3)  DO L 217 de 5.8.1998, p. 18.

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| 7.9.2006 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 216/21 |
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7.9.2006

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 216/21

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Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro

(2006/C 216/03)

(Texto pertinente a los fines del EEE)

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la Directiva)

| OEN (1) | Referencia y título de la norma
  (y documento de referencia) | Referencia de la norma retirada y sustituida | Fecha límite para obtener presunción de conformidad respecto a la norma sustituida
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Información proporcionada por el fabricante con los reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional. | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Información proporcionada por el fabricante con los reactivos para el diagnóstico in vitro para el autodiagnóstico. | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal. | EN 556:1994 + A1:1998 | Fecha de vencimiento
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 591:2001
  Instrucciones de utilización de los instrumentos para diagnóstico in vitro para uso profesional. | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Instrucciones de uso de los instrumentos para el diagnóstico in vitro para el autodiagnóstico. | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios | EN 980:1996 | Fecha de vencimiento
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12286:1998
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Presentación de los procedimientos de medida de referencia. | — | |
| | EN 12286:1998/A1:2000 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Descripción de los materiales de referencia. | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios para las características funcionales de los medios de cultivo. | — | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2003). | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13532:2002
  Requisitos generales de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Estudios de estabilidad de reactivos para diagnóstico in vitro. | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionada con los reactivos para diagnóstico in vitro. | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Procedimientos de muestreo utilizados para los ensayos de aceptación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Aspectos estadísticos. | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de origen humano, excepto sangre. | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de sangre venosa humana. | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Esterilización de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios. (ISO 14937:2000). | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios (ISO 14971:2000). | — | |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Nota 3 | Fecha de vencimiento
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para autodiagnóstico en el manejo de la diabetes mellitus (ISO 15197:2003). | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatura. Especificación para un sistema de nomenclatura para productos sanitarios destinado al intercambio de datos reglamentarios (ISO 15225:2000). | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y a los materiales de control (ISO 17511:2003). | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Trazabilidad metrológica de los valores de concentración catalítica de los enzimas asignados a los calibradores y materiales de control (ISO 18153:2003). | — | |

OEN (1)

Referencia y título de la norma

(y documento de referencia)

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presunción de conformidad respecto a la norma sustituida

Nota 1

CEN

EN 375:2001

Información proporcionada por el fabricante con los reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.

—

CEN

EN 376:2002

Información proporcionada por el fabricante con los reactivos para el diagnóstico in vitro para el autodiagnóstico.

—

CEN

EN 556-1:2001

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal.

EN 556:1994 + A1:1998

Fecha de vencimiento

(30.4.2002)

CEN

EN 591:2001

Instrucciones de utilización de los instrumentos para diagnóstico in vitro para uso profesional.

—

CEN

EN 592:2002

Instrucciones de uso de los instrumentos para el diagnóstico in vitro para el autodiagnóstico.

—

CEN

EN 980:2003

Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios

EN 980:1996

Fecha de vencimiento

(31.10.2003)

CEN

EN 12286:1998

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Presentación de los procedimientos de medida de referencia.

—

EN 12286:1998/A1:2000

Nota 3

Fecha de vencimiento

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Descripción de los materiales de referencia.

—

CEN

EN 12322:1999

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios para las características funcionales de los medios de cultivo.

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Fecha de vencimiento

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2003).

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

31.7.2006

CEN

EN 13532:2002

Requisitos generales de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.

—

CEN

EN 13612:2002

Evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

—

CEN

EN 13640:2002

Estudios de estabilidad de reactivos para diagnóstico in vitro.

—

CEN

EN 13641:2002

Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionada con los reactivos para diagnóstico in vitro.

—

CEN

EN 13975:2003

Procedimientos de muestreo utilizados para los ensayos de aceptación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Aspectos estadísticos.

—

CEN

EN 14254:2004

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de origen humano, excepto sangre.

—

CEN

EN 14820:2004

Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de sangre venosa humana.

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Esterilización de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios. (ISO 14937:2000).

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios (ISO 14971:2000).

—

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Nota 3

Fecha de vencimiento

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15197:2003

Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para autodiagnóstico en el manejo de la diabetes mellitus (ISO 15197:2003).

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatura. Especificación para un sistema de nomenclatura para productos sanitarios destinado al intercambio de datos reglamentarios (ISO 15225:2000).

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y a los materiales de control (ISO 17511:2003).

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Trazabilidad metrológica de los valores de concentración catalítica de los enzimas asignados a los calibradores y materiales de control (ISO 18153:2003).

—

| Nota 1 | Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por el organismo europeo de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso. |
| --- | --- |
| Nota 3 | En caso de modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida (columna 3), por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha señalada, la norma retirada y sustituida cesa de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de esta Directiva. |

Nota 1

Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por el organismo europeo de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso.

Nota 3

En caso de modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida (columna 3), por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha señalada, la norma retirada y sustituida cesa de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales de esta Directiva.

Aviso:

| — | Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en los organismos europeos de normalización o en los organismos nacionales de normalización, de los que podrá encontrarse una lista que figura en el anexo de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 98/34/CE (2), modificada por la Directiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en los organismos europeos de normalización o en los organismos nacionales de normalización, de los que podrá encontrarse una lista que figura en el anexo de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 98/34/CE (2), modificada por la Directiva 98/48/CE (3).

| — | La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todos los idiomas comunitarios. |
| --- | --- |

—

La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todos los idiomas comunitarios.

| — | Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión garantiza la puesta al día de la presente lista. |
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—

Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión garantiza la puesta al día de la presente lista.

Para obtener más información consulte la dirección siguiente:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

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(1)  OEN: Organismo Europeo de Normalización:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.: (32-2) 550 08 11, Fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be), |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.: (32-2) 550 08 11, Fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be),

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.: (32-2) 519 68 71, Fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.: (32-2) 519 68 71, Fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.: (33) 492 94 42 00, Fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.: (33) 492 94 42 00, Fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  DO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(3)  DO L 217 de 5.8.1998, p. 18.

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