# Uradni list C 216/7. s

| | ISSN 1725-5244 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 216 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Zvezek 497. september 2006 |

ISSN 1725-5244

Uradni list

Evropske unije

C 216

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 497. september 2006

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | I   Informacije |
| | Komisija |
| 2006/C 216/1 | Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2006/C 216/2 | Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
   (
  1
  ) | 17 |
| 2006/C 216/3 | Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
   (
  1
  ) | 21 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

I   Informacije

Komisija

2006/C 216/1

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
   (
  1
  )

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

1

1

2006/C 216/2

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
   (
  1
  )

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

1

17

2006/C 216/3

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
   (
  1
  )

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP. |

---

(1)   Besedilo velja za EGP.

1

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

I Informacije

Komisija

| 7.9.2006 | SL | Uradni list Evropske unije | C 216/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

SL

Uradni list Evropske unije

C 216/1

---

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih

(2006/C 216/01)

(Besedilo velja za EGP)

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

| ESO (1) | Sklic in naslov harmoniziranega standarda
  (in referenčni dokument) | Referenca za nadomestni standard | Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda
  Opomba 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006
  Sterilizacija – Parni sterilizatorji – Veliki sterilizatorji | EN 285:1996 | 30.11.2008 |
| CEN | EN 375:2001
  Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za poklicno uporabo | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za samotestiranje | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 1. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje odsotnosti lukenj | EN 455-1:1993 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 2. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje fizikalnih lastnosti (vključno s tehničnim popravkom 1:1996) | EN 455-2:1995 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:1999
  Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 3. del: Zahteve in preskusi za biološko ovrednotenje | — | |
| CEN | EN 550:1994
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z etilenoksidom | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z vlažno toploto | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke | EN 556:1994 + A1:1998 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Zahteve za priročnike za uporabnike diagnostičnih instrumentov in vitro za profesionalno uporabo | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Navodila za uporabo diagnostičnih instrumentov in vitro za samotestiranje | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Sistemi napeljav za medicinske pline – 1. del: Končni deli za stisnjene medicinske pline in podtlak | — | |
| CEN | EN 737-2:1998
  Sistemi napeljav za medicinske pline – 2. del: Sistemi za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov – Osnovne zahteve | — | |
| | EN 737-2:1998/A1:1999 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-3:1998
  Sistemi napeljav za medicinske pline – 3. del: Napeljave za stisnjene medicinske pline in podtlak | — | |
| | EN 737-3:1998/A1:1999 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-4:1998
  Sistemi napeljav za medicinske pline – 4. del: Končni deli sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov | — | |
| CEN | EN 738-4:1998
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 4. del: Nizkotlačni regulatorji za vgradnjo v medicinske naprave | — | |
| | EN 738-4:1998/A1:2002 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Nizkotlačne povezovalne cevi za delo z medicinskimi plini | — | |
| | EN 739:1998/A1:2002 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 740:1998
  Delovna mesta za anesteziranje in njihova oprema – Posebne zahteve | — | |
| | EN 740:1998/A1:2004 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.7.2004) |
| | EN 740:1998/AC:1998 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Pljučni ventilatorji – 1. del: Posebne zahteve za ventilatorje za intenzivno nego | — | |
| | EN 794-1:1997/A1:2000 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Pljučni ventilatorji – 3. del: Posebne zahteve za ventilatorje za nujno medicinsko pomoč in prevoz | — | |
| | EN 794-3:1998/A1:2005 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 867-3:1997
  Nebiološki sistemi za uporabo v sterilizatorjih – 3. del: Specifikacija za indikatorje razreda B za uporabo v Bowie-Dickovem preskusu | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafični simboli za označevanje medicinskih pripomočkov | EN 980:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Neinvazivni sfigmomanometri – 1. del: Splošne zahteve | — | |
| | EN 1060-1:1995/A1:2002 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Neinvazivni sfigmomanometri – 2. del: Dodatne zahteve za mehanske sfigmomanometre | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Neinvazivni sfigmomanometri – 3. del: Dodatne zahteve za elektromehanske sisteme za merjenje krvnega tlaka | — | |
| | EN 1060-3:1997/A1:2005 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Neinvazivni sfigmomanometri – 4. del: Preskusni postopki za ugotavljanje splošne točnosti sistema za avtomatske neinvazivne sfigmomanometre | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Plinske jeklenke – Označevanje jeklenk (razen UNP) – 3. del: Barvno označevanje | EN 1089-3:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Sistemi za nalivanje specifičnih hlapnih anestetikov v anestezijske hlapilnike (vaporizatorje) – 1. del: Sistemi s pravokotnimi vtikači | — | |
| | EN 1280-1:1997/A1:2000 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 1281-2:1995
  Anestezijska in dihalna oprema – Stožčasti priključki – 2. del: Nosilni priključki z navojem (ISO 5356-2:1987, spremenjen) | — | |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Traheostomske cevke – 2. del: Cevke, ki se uporabljajo pri otrocih (ISO 5366-3:2001, spremenjen) | EN 1282-2:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji z etilenoksidom – Zahteve in preskusne metode | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Katetri, razen žilnih (intravaskularnih) katetrov – Preskusne metode za ugotavljanje splošnih lastnosti | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Instrumenti | EN 1639:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Oprema | EN 1640:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Materiali | EN 1641:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Dentalni vsadki (implantati) | EN 1642:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – Spojke | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Sapnični (endotrahealni) tubusi in priključki | — | |
| CEN | EN 1789:1999
  Medicinska vozila in njihova oprema – Reševalna vozila | — | |
| | EN 1789:1999/A1:2003 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.9.2003) |
| CEN | EN 1820:2005
  Dihalni baloni (ISO 5362:2000, spremenjen) | EN 1820:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specifikacije za nosila in drugo opremo za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Nastavljive postelje za invalidne osebe – Zahteve in preskusne metode | — | |
| | EN 1970:2000/A1:2005 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Pripomočki za hojo – Splošne zahteve in preskusne metode | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondomi iz naravnega kavčuka – Zahteve in preskusne metode (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestezijska in dihalna oprema – Slovar (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestezijska in respiratorna oprema – Konični priključki – 1. del: Vtikači in vtičnice (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anestezijska in dihalna oprema – Traheostomske cevke – 1. del: Cevke in priključki za odrasle (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Kardiovaskularni vsadki (implantati) – Proteze za srčno zaklopko (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Nevrokirurški vsadki (implantati) – Sterilni hidrocefalni stiki (kretnice) za enkratno uporabo in komponente (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anestezijska in dihalna oprema – Laringoskopi za trahealno intubacijo (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Intrauterini kontracepcijski pripomočki z bakrenim nosilcem – Zahteve, preskusi (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 3. del: Brizge za točno določen odmerek imunizacije s sistemom za samouničenje (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:1997
  Vlažilniki za uporabo v medicini – Splošne zahteve za vlažilne sisteme (ISO 8185:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Naprave za koncentriranje kisika za uporabo v medicini – Varnostne zahteve (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Sistemi za inhalacijsko anestezijo – 4. del: Naprave za dovajanje anestezijskih hlapov (hlapilniki) (ISO 8835-4:2004) | — | |
| | EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Inhalacijski anestezijski sistemi – 5. del: Anestezijski ventilatorji (ISO 8835-5:2004) | — | |
| | EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 1. del: HMEs za uporabo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 2. del: HMEs za uporabo pri pacientih z traheostomijo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Nevrokirurški vsadki (implantati) – Samozapirajoče sponke za uporabo pri notranjelobanjskih anevrizmah (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti pulznega oksimetra za uporabo v medicini (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 1. del: Električna sukcijska (aspiracijska) oprema – Varnostne zahteve (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 2. del: Ročna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 3. del: Podtlačna ali tlačna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 1. del: Tlačni regulatorji in tlačni regulatorji s pretočnimi merilniki (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.8.2006 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 2. del: Tlačni regulatorji v razdelilnikih in ceveh (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 3. del: Tlačni regulatorji v sklopu ventilov jeklenk (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 10535:1998
  Dvigala za prestavljanje invalidnih oseb – Zahteve in preskusne metode (ISO 10535:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Sterilni žilni katetri za enkratno uporabo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 10555-1:1995) | — | |
| | EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2000) |
| | EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 2. del: Ventilatorji za oskrbo od aparata odvisnih pacientov na domu (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Pljučni ventilatorji – 4. del: Posebne zahteve za naprave za oživljanje, ki jih upravlja operater (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 6. del: Ventilatorji in naprave za podporo pri dihanju pacientov v oskrbi na domu (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 3. del: Preskusi genske toksičnosti, kancerogenosti in toksičnosti za razmnoževanje (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-7:1995
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:1995) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 10. del: Preskusi draženja in zakasnjene preobčutljivosti (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 14. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz keramike (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 15. del: Identifikacija in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje doze sterilizacije (ISO 11137-2:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Enote za oskrbo v medicini (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2006) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 2. del: Zahteve validacije za proces oblikovanja, označevanja in sestavljanja (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika in optični instrumenti – Laserji in laserska oprema – Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih) tubusov proti laserskemu žarku (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčno-žilne vsadke (kardiovaskularne implantate) – 2. del: Žilne proteze, vključno s cevastimi vsadki s srčnimi zaklopkami (tubularnimi grafti) | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčno-žilne vsadke (kardiovaskularni implantati) – 3. del: Znotrajžilni pripomočki | — | |
| CEN | EN 12010:1998
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Instrumenti, ki se uporabljajo pri neaktivnih kirurških vsadkih (implantati) – Splošne zahteve | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Tehnični pripomočki za invalidne osebe – Splošne zahteve in preskusne metode | — | |
| CEN | EN 12183:1999
  Invalidski vozički na ročni pogon – Zahteve in preskusne metode | — | |
| CEN | EN 12184:1999
  Električni invalidski vozički, skuterji in njihovo polnjenje – Zahteve in preskusne metode | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč | — | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Dihalne cevke za uporabo z anestezijskimi aparati in ventilatorji | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Živalska tkiva in njihovi derivati, uporabljeni v proizvodnji medicinskih pripomočkov – 1. del: Analize in obvladovanje tveganja | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Živalska tkiva in njihovi derivati, uporabljeni v proizvodnji medicinskih pripomočkov – 2. del: Nadzor pri nabavi, zbiranju in ravnanju | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Živalska tkiva in njihovi derivati, uporabljeni v proizvodnji medicinskih pripomočkov – 3. del: Validacija pri izločitvi in/ali inaktivaciji virusov in nalezljivih agensov | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Klinični termometri – 1. del: Zaprti stekleni termometri s tekočimi kovinami | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Klinični termometri – 2. del: Termometri, ki zaznavajo spremembo faze (točkovna matrica) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Klinični termometri – 3. del: Delovanje zaprtih trdnih električnih termometrov (brez ali z umerjanjem) | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Klinični termometri – 4. del: Delovanje električnih termometrov za nepretrgano merjenje | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinični termometri – 5. del: Delovanje infrardečih termometrov za ušesa (s popolno opremo) | — | |
| CEN | EN 12523:1999
  Zunanje proteze za ude in zunanje ortoze – Zahteve in preskusne metode | — | |
| CEN | EN 12563:1998
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za umetni kolk | — | |
| CEN | EN 12564:1998
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Kolenske proteze – Posebne zahteve za kolensko protezo | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Očesna optika – Okviri očal – Zahteve in preskusne metode (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (28.2.2005) |
| | EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Priključki za plinske vzorčne cevke pri anestezijski in dihalni opremi | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Mali parni sterilizatorji | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Pretočni merilniki za priključitev na končne dele napeljav za medicinske pline | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 1. del: Preskusna metoda s soljo za ocenitev učinkovitosti filtracije | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 2. del: Nefiltracijski vidiki | — | |
| | EN 13328-2:2002/A1:2003 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13503-8:2000
  Očesni vsadki (implantati) – Intraokularne leče – 8. del: Osnovne zahteve (ISO 11979-8:1999, spremenjen) | — | |
| CEN | EN 13544-1:2001
  Dihalna oprema za zdravljenje – 1. del: Razprševalni sistemi in njihovi sestavni deli | — | |
| | EN 13544-1:2001/A1:2004 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Dihalna oprema za zdravljenje – 2. del: Cevke in priključki | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Dihalna oprema za zdravljenje – 3. del: Vhodne naprave za zrak | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje fungicidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo na medicinskem področju – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Ambulantna vozila za zrak, vodo in težke terene – 1. del: Zahteve za povezave medicinske opreme za nenehno oskrbo bolnikov | — | |
| CEN | EN 13718-2:2002
  Ambulantna vozila za zrak, vodo in težke terene – 2. del: Operativne in tehnične zahteve za nenehno oskrbo bolnikov | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 1. del: Vidiki absorpcije | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 2. del: Hitrost prepustnosti za vodne pare prepustnih filmskih oblog | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo na medicinskem področju – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo – 1. del: Splošne zahteve za proizvajalce, predelovalce in izdelke | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo – 2. del: Preskusne metode | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo – 3. del: Zahtevane lastnosti in zahtevane stopnje | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve | — | |
| CEN | EN 13826:2003
  Merilniki maksimalnega pretoka zraka med izdihom | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Koncentrati za hemodializo in podobne terapije | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 1. del: Vmesni pogoji | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 2. del: Zahteve za sistem | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Neaktivni medicinski pripomočki – Zahtevane lastnosti in preskusne metode za vpojno bombažno gazo in viskozno gazo | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki vsebujejo materiale živalskega izvora – Validacija in redni nadzor sterilizacije s tekočimi kemijskimi sredstvi za sterilizacijo (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji s paro nizke temperature in s formaldehidom – Zahteve in preskušanje | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčno-žilne vsadke (kardiovaskularne implantate) – Posebne zahteve | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje mikobaktericidnega delovanja kemičnih razkužil, ki se uporabljajo v medicini, vključno z razkužili za instrumente – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Sapnični (endotrahealni) tubusi za lasersko kirurgijo – Zahteve za označevanje in spremne podatke (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Očesna optika – Kontaktne leče in izdelki za vzdrževanje kontaktnih leč – Temeljne zahteve (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov za instrumente, ki se uporabljajo v medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje fungicidnega delovanja ali delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov na kvasovke za instrumente, ki se uporabljajo v medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Vsadki za osteosintezo – Posebne zahteve (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Splošne zahteve (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Kirurške maske – Zahteve in preskusne metode | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Očesna optika – Stekla očal – Temeljne zahteve za nebrušena gotova stekla (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Tlačne komore za človeka (PVHO) – Večprostorski sistemi za hiperbarično terapijo – Lastnosti, varnostne zahteve in preskušanje | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2004) |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anestezijska in respiratorna oprema – Združljivost s kisikom (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Oftalmični instrumenti – Osnovne zahteve in preskusne metode – 1. del: Splošne zahteve, uporabne za vse oftalmične instrumente (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | 31.12.2006 |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Poimenovanje – Specifikacija za sistem poimenovanja medicinskih pripomočkov za obvezno izmenjavo podatkov (ISO 15225:2000) | — | |
| | EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2004) |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Plastični zbiralniki za intravenske injekcije (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Čistilno-dezinfekcijske naprave – 1. del: Osnovne zahteve, termini, definicije in preskusi (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Čistilno-dezinfekcijske naprave – 2. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za kirurške instrumente, anestezijsko opremo, posode idr. (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Čistilno-dezinfekcijske naprave – 3. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za zbiralnike človeških izločkov (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 1. del: Oprema za zdravljenje prenehanja dihanja v spanju (ISO 17510-1:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 2. del: Maske in oprema za nameščanje (ISO 17510-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Informacija, ki jo proizvajalec zagotovi za postopek ponovne sterilizacije medicinskih pripomočkov (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Prenosni sistemi tekočega kisika za medicinsko uporabo – Posebne zahteve (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Respiratorna oprema – Monitorji za otroke – Posebne zahteve (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Medicinski pripomočki za shranjevanje kisika in kisikovih mešanic – Posebne zahteve (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Tračni nosilci za pritrditev medicinske opreme (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 594-1:1986) | — | |
| | EN 20594-1:1993/A1:1997 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Medicinske rokavice – Določanje odstranljivega površinskega pudra (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti monitorjev dihalnih plinov (ISO 21647:2004) | EN ISO 11196:1997
  EN 12598:1999
  EN 864:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2005) |
| | EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Medicinski injektorji brez igle – Zahteve in preskusne metode (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Visokotlačni prilagodljivi priključki za uporabo medicinskih plinskih sistemov (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | 31.12.2006 |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Obleka za varovanje pred povzročitelji infekcij – Preskusna metoda za odpornost proti prodiranju suhih mikrobov (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurški instrumenti, skalpeli s snemnimi rezili, mere nastavkov (ISO 7740:1985) | — | |
| | EN 27740:1992/A1:1997 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.1998) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 46003:1999
  Sistemi kakovosti – Medicinska oprema – Posebne zahteve za uporabo EN ISO 9003 | — | |

ESO (1)

Sklic in naslov harmoniziranega standarda

(in referenčni dokument)

Referenca za nadomestni standard

Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda

Opomba 1

CEN

EN 285:2006

Sterilizacija – Parni sterilizatorji – Veliki sterilizatorji

EN 285:1996

30.11.2008

CEN

EN 375:2001

Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za poklicno uporabo

—

CEN

EN 376:2002

Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za samotestiranje

—

CEN

EN 455-1:2000

Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 1. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje odsotnosti lukenj

EN 455-1:1993

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 2. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje fizikalnih lastnosti (vključno s tehničnim popravkom 1:1996)

EN 455-2:1995

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:1999

Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 3. del: Zahteve in preskusi za biološko ovrednotenje

—

CEN

EN 550:1994

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z etilenoksidom

—

CEN

EN 554:1994

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z vlažno toploto

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke

EN 556:1994 + A1:1998

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju

—

CEN

EN 591:2001

Zahteve za priročnike za uporabnike diagnostičnih instrumentov in vitro za profesionalno uporabo

—

CEN

EN 592:2002

Navodila za uporabo diagnostičnih instrumentov in vitro za samotestiranje

—

CEN

EN 737-1:1998

Sistemi napeljav za medicinske pline – 1. del: Končni deli za stisnjene medicinske pline in podtlak

—

CEN

EN 737-2:1998

Sistemi napeljav za medicinske pline – 2. del: Sistemi za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov – Osnovne zahteve

—

EN 737-2:1998/A1:1999

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2000)

CEN

EN 737-3:1998

Sistemi napeljav za medicinske pline – 3. del: Napeljave za stisnjene medicinske pline in podtlak

—

EN 737-3:1998/A1:1999

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2000)

CEN

EN 737-4:1998

Sistemi napeljav za medicinske pline – 4. del: Končni deli sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov

—

CEN

EN 738-4:1998

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 4. del: Nizkotlačni regulatorji za vgradnjo v medicinske naprave

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2002)

CEN

EN 739:1998

Nizkotlačne povezovalne cevi za delo z medicinskimi plini

—

EN 739:1998/A1:2002

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2002)

CEN

EN 740:1998

Delovna mesta za anesteziranje in njihova oprema – Posebne zahteve

—

EN 740:1998/A1:2004

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.7.2004)

EN 740:1998/AC:1998

CEN

EN 794-1:1997

Pljučni ventilatorji – 1. del: Posebne zahteve za ventilatorje za intenzivno nego

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Pljučni ventilatorji – 3. del: Posebne zahteve za ventilatorje za nujno medicinsko pomoč in prevoz

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2005)

CEN

EN 867-3:1997

Nebiološki sistemi za uporabo v sterilizatorjih – 3. del: Specifikacija za indikatorje razreda B za uporabo v Bowie-Dickovem preskusu

—

CEN

EN 980:2003

Grafični simboli za označevanje medicinskih pripomočkov

EN 980:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom

—

CEN

EN 1060-1:1995

Neinvazivni sfigmomanometri – 1. del: Splošne zahteve

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Neinvazivni sfigmomanometri – 2. del: Dodatne zahteve za mehanske sfigmomanometre

—

CEN

EN 1060-3:1997

Neinvazivni sfigmomanometri – 3. del: Dodatne zahteve za elektromehanske sisteme za merjenje krvnega tlaka

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Neinvazivni sfigmomanometri – 4. del: Preskusni postopki za ugotavljanje splošne točnosti sistema za avtomatske neinvazivne sfigmomanometre

—

CEN

EN 1089-3:2004

Plinske jeklenke – Označevanje jeklenk (razen UNP) – 3. del: Barvno označevanje

EN 1089-3:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2004)

CEN

EN 1280-1:1997

Sistemi za nalivanje specifičnih hlapnih anestetikov v anestezijske hlapilnike (vaporizatorje) – 1. del: Sistemi s pravokotnimi vtikači

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(24.11.2000)

CEN

EN 1281-2:1995

Anestezijska in dihalna oprema – Stožčasti priključki – 2. del: Nosilni priključki z navojem (ISO 5356-2:1987, spremenjen)

—

CEN

EN 1282-2:2005

Traheostomske cevke – 2. del: Cevke, ki se uporabljajo pri otrocih (ISO 5366-3:2001, spremenjen)

EN 1282-2:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji z etilenoksidom – Zahteve in preskusne metode

—

CEN

EN 1618:1997

Katetri, razen žilnih (intravaskularnih) katetrov – Preskusne metode za ugotavljanje splošnih lastnosti

—

CEN

EN 1639:2004

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Instrumenti

EN 1639:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Oprema

EN 1640:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Materiali

EN 1641:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Dentalni vsadki (implantati)

EN 1642:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – Spojke

—

CEN

EN 1782:1998

Sapnični (endotrahealni) tubusi in priključki

—

CEN

EN 1789:1999

Medicinska vozila in njihova oprema – Reševalna vozila

—

EN 1789:1999/A1:2003

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.9.2003)

CEN

EN 1820:2005

Dihalni baloni (ISO 5362:2000, spremenjen)

EN 1820:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specifikacije za nosila in drugo opremo za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih

—

CEN

EN 1970:2000

Nastavljive postelje za invalidne osebe – Zahteve in preskusne metode

—

EN 1970:2000/A1:2005

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Pripomočki za hojo – Splošne zahteve in preskusne metode

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondomi iz naravnega kavčuka – Zahteve in preskusne metode (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestezijska in dihalna oprema – Slovar (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Prenehanje veljavnosti

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestezijska in respiratorna oprema – Konični priključki – 1. del: Vtikači in vtičnice (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anestezijska in dihalna oprema – Traheostomske cevke – 1. del: Cevke in priključki za odrasle (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Kardiovaskularni vsadki (implantati) – Proteze za srčno zaklopko (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Nevrokirurški vsadki (implantati) – Sterilni hidrocefalni stiki (kretnice) za enkratno uporabo in komponente (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Anestezijska in dihalna oprema – Laringoskopi za trahealno intubacijo (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7439:2002

Intrauterini kontracepcijski pripomočki z bakrenim nosilcem – Zahteve, preskusi (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 3. del: Brizge za točno določen odmerek imunizacije s sistemom za samouničenje (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 8185:1997

Vlažilniki za uporabo v medicini – Splošne zahteve za vlažilne sisteme (ISO 8185:1997)

—

CEN

EN ISO 8359:1996

Naprave za koncentriranje kisika za uporabo v medicini – Varnostne zahteve (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Sistemi za inhalacijsko anestezijo – 4. del: Naprave za dovajanje anestezijskih hlapov (hlapilniki) (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Inhalacijski anestezijski sistemi – 5. del: Anestezijski ventilatorji (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 1. del: HMEs za uporabo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 2. del: HMEs za uporabo pri pacientih z traheostomijo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Nevrokirurški vsadki (implantati) – Samozapirajoče sponke za uporabo pri notranjelobanjskih anevrizmah (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti pulznega oksimetra za uporabo v medicini (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 1. del: Električna sukcijska (aspiracijska) oprema – Varnostne zahteve (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Prenehanje veljavnosti

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 2. del: Ročna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Prenehanje veljavnosti

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 3. del: Podtlačna ali tlačna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Prenehanje veljavnosti

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 1. del: Tlačni regulatorji in tlačni regulatorji s pretočnimi merilniki (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.8.2006

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 2. del: Tlačni regulatorji v razdelilnikih in ceveh (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2006

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 3. del: Tlačni regulatorji v sklopu ventilov jeklenk (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2006

CEN

EN ISO 10535:1998

Dvigala za prestavljanje invalidnih oseb – Zahteve in preskusne metode (ISO 10535:1998)

—

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Sterilni žilni katetri za enkratno uporabo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 2. del: Ventilatorji za oskrbo od aparata odvisnih pacientov na domu (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Pljučni ventilatorji – 4. del: Posebne zahteve za naprave za oživljanje, ki jih upravlja operater (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 6. del: Ventilatorji in naprave za podporo pri dihanju pacientov v oskrbi na domu (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 3. del: Preskusi genske toksičnosti, kancerogenosti in toksičnosti za razmnoževanje (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Prenehanje veljavnosti

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-7:1995

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:1995)

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 10. del: Preskusi draženja in zakasnjene preobčutljivosti (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 14. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz keramike (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 15. del: Identifikacija in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje doze sterilizacije (ISO 11137-2:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11197:2004

Enote za oskrbo v medicini (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2006)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 2. del: Zahteve validacije za proces oblikovanja, označevanja in sestavljanja (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

31.10.2006

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika in optični instrumenti – Laserji in laserska oprema – Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih) tubusov proti laserskemu žarku (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčno-žilne vsadke (kardiovaskularne implantate) – 2. del: Žilne proteze, vključno s cevastimi vsadki s srčnimi zaklopkami (tubularnimi grafti)

—

CEN

EN 12006-3:1998

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčno-žilne vsadke (kardiovaskularni implantati) – 3. del: Znotrajžilni pripomočki

—

CEN

EN 12010:1998

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve

—

CEN

EN 12011:1998

Instrumenti, ki se uporabljajo pri neaktivnih kirurških vsadkih (implantati) – Splošne zahteve

—

CEN

EN 12182:1999

Tehnični pripomočki za invalidne osebe – Splošne zahteve in preskusne metode

—

CEN

EN 12183:1999

Invalidski vozički na ročni pogon – Zahteve in preskusne metode

—

CEN

EN 12184:1999

Električni invalidski vozički, skuterji in njihovo polnjenje – Zahteve in preskusne metode

—

CEN

EN 12322:1999

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč

—

EN 12322:1999/A1:2001

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Dihalne cevke za uporabo z anestezijskimi aparati in ventilatorji

—

CEN

EN 12442-1:2000

Živalska tkiva in njihovi derivati, uporabljeni v proizvodnji medicinskih pripomočkov – 1. del: Analize in obvladovanje tveganja

—

CEN

EN 12442-2:2000

Živalska tkiva in njihovi derivati, uporabljeni v proizvodnji medicinskih pripomočkov – 2. del: Nadzor pri nabavi, zbiranju in ravnanju

—

CEN

EN 12442-3:2000

Živalska tkiva in njihovi derivati, uporabljeni v proizvodnji medicinskih pripomočkov – 3. del: Validacija pri izločitvi in/ali inaktivaciji virusov in nalezljivih agensov

—

CEN

EN 12470-1:2000

Klinični termometri – 1. del: Zaprti stekleni termometri s tekočimi kovinami

—

CEN

EN 12470-2:2000

Klinični termometri – 2. del: Termometri, ki zaznavajo spremembo faze (točkovna matrica)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Klinični termometri – 3. del: Delovanje zaprtih trdnih električnih termometrov (brez ali z umerjanjem)

—

CEN

EN 12470-4:2000

Klinični termometri – 4. del: Delovanje električnih termometrov za nepretrgano merjenje

—

CEN

EN 12470-5:2003

Klinični termometri – 5. del: Delovanje infrardečih termometrov za ušesa (s popolno opremo)

—

CEN

EN 12523:1999

Zunanje proteze za ude in zunanje ortoze – Zahteve in preskusne metode

—

CEN

EN 12563:1998

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za umetni kolk

—

CEN

EN 12564:1998

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Kolenske proteze – Posebne zahteve za kolensko protezo

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Očesna optika – Okviri očal – Zahteve in preskusne metode (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Prenehanje veljavnosti

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Priključki za plinske vzorčne cevke pri anestezijski in dihalni opremi

—

CEN

EN 13060:2004

Mali parni sterilizatorji

—

CEN

EN 13220:1998

Pretočni merilniki za priključitev na končne dele napeljav za medicinske pline

—

CEN

EN 13328-1:2001

Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 1. del: Preskusna metoda s soljo za ocenitev učinkovitosti filtracije

—

CEN

EN 13328-2:2002

Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 2. del: Nefiltracijski vidiki

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

31.7.2006

CEN

EN 13503-8:2000

Očesni vsadki (implantati) – Intraokularne leče – 8. del: Osnovne zahteve (ISO 11979-8:1999, spremenjen)

—

CEN

EN 13544-1:2001

Dihalna oprema za zdravljenje – 1. del: Razprševalni sistemi in njihovi sestavni deli

—

EN 13544-1:2001/A1:2004

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2004)

CEN

EN 13544-2:2002

Dihalna oprema za zdravljenje – 2. del: Cevke in priključki

—

CEN

EN 13544-3:2001

Dihalna oprema za zdravljenje – 3. del: Vhodne naprave za zrak

—

CEN

EN 13624:2003

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje fungicidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo na medicinskem področju – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Ambulantna vozila za zrak, vodo in težke terene – 1. del: Zahteve za povezave medicinske opreme za nenehno oskrbo bolnikov

—

CEN

EN 13718-2:2002

Ambulantna vozila za zrak, vodo in težke terene – 2. del: Operativne in tehnične zahteve za nenehno oskrbo bolnikov

—

CEN

EN 13726-1:2002

Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 1. del: Vidiki absorpcije

—

CEN

EN 13726-2:2002

Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 2. del: Hitrost prepustnosti za vodne pare prepustnih filmskih oblog

—

CEN

EN 13727:2003

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo na medicinskem področju – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo – 1. del: Splošne zahteve za proizvajalce, predelovalce in izdelke

—

CEN

EN 13795-2:2004

Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo – 2. del: Preskusne metode

—

CEN

EN 13795-3:2006

Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo – 3. del: Zahtevane lastnosti in zahtevane stopnje

—

CEN

EN 13824:2004

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve

—

CEN

EN 13826:2003

Merilniki maksimalnega pretoka zraka med izdihom

—

CEN

EN 13867:2002

Koncentrati za hemodializo in podobne terapije

—

CEN

EN 13976-1:2003

Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 1. del: Vmesni pogoji

—

CEN

EN 13976-2:2003

Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 2. del: Zahteve za sistem

—

CEN

EN 14079:2003

Neaktivni medicinski pripomočki – Zahtevane lastnosti in preskusne metode za vpojno bombažno gazo in viskozno gazo

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizacija medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki vsebujejo materiale živalskega izvora – Validacija in redni nadzor sterilizacije s tekočimi kemijskimi sredstvi za sterilizacijo (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji s paro nizke temperature in s formaldehidom – Zahteve in preskušanje

—

CEN

EN 14299:2004

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčno-žilne vsadke (kardiovaskularne implantate) – Posebne zahteve

—

CEN

EN 14348:2005

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje mikobaktericidnega delovanja kemičnih razkužil, ki se uporabljajo v medicini, vključno z razkužili za instrumente – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Sapnični (endotrahealni) tubusi za lasersko kirurgijo – Zahteve za označevanje in spremne podatke (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Očesna optika – Kontaktne leče in izdelki za vzdrževanje kontaktnih leč – Temeljne zahteve (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov za instrumente, ki se uporabljajo v medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje fungicidnega delovanja ali delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov na kvasovke za instrumente, ki se uporabljajo v medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Vsadki za osteosintezo – Posebne zahteve (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Splošne zahteve (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2005)

CEN

EN 14683:2005

Kirurške maske – Zahteve in preskusne metode

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Očesna optika – Stekla očal – Temeljne zahteve za nebrušena gotova stekla (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Tlačne komore za človeka (PVHO) – Večprostorski sistemi za hiperbarično terapijo – Lastnosti, varnostne zahteve in preskušanje

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15001:2004

Anestezijska in respiratorna oprema – Združljivost s kisikom (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Oftalmični instrumenti – Osnovne zahteve in preskusne metode – 1. del: Splošne zahteve, uporabne za vse oftalmične instrumente (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

31.12.2006

CEN

EN ISO 15225:2000

Poimenovanje – Specifikacija za sistem poimenovanja medicinskih pripomočkov za obvezno izmenjavo podatkov (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2004)

CEN

EN ISO 15747:2005

Plastični zbiralniki za intravenske injekcije (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Čistilno-dezinfekcijske naprave – 1. del: Osnovne zahteve, termini, definicije in preskusi (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Čistilno-dezinfekcijske naprave – 2. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za kirurške instrumente, anestezijsko opremo, posode idr. (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Čistilno-dezinfekcijske naprave – 3. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za zbiralnike človeških izločkov (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 1. del: Oprema za zdravljenje prenehanja dihanja v spanju (ISO 17510-1:2002)

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 2. del: Maske in oprema za nameščanje (ISO 17510-2:2003)

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Informacija, ki jo proizvajalec zagotovi za postopek ponovne sterilizacije medicinskih pripomočkov (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 18777:2005

Prenosni sistemi tekočega kisika za medicinsko uporabo – Posebne zahteve (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Respiratorna oprema – Monitorji za otroke – Posebne zahteve (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Medicinski pripomočki za shranjevanje kisika in kisikovih mešanic – Posebne zahteve (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Tračni nosilci za pritrditev medicinske opreme (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Medicinske rokavice – Določanje odstranljivega površinskega pudra (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21647:2004

Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti monitorjev dihalnih plinov (ISO 21647:2004)

EN ISO 11196:1997

EN 12598:1999

EN 864:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Medicinski injektorji brez igle – Zahteve in preskusne metode (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Visokotlačni prilagodljivi priključki za uporabo medicinskih plinskih sistemov (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

31.12.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Obleka za varovanje pred povzročitelji infekcij – Preskusna metoda za odpornost proti prodiranju suhih mikrobov (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN 27740:1992

Kirurški instrumenti, skalpeli s snemnimi rezili, mere nastavkov (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.5.1998)

CEN

EN 30993-6:1994

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 46003:1999

Sistemi kakovosti – Medicinska oprema – Posebne zahteve za uporabo EN ISO 9003

—

| Opomba 1 | Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
| --- | --- |
| Opomba 3 | V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |

Opomba 1

Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače.

Opomba 3

V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

Opomba:

| — | Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3).

| — | Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
| --- | --- |

—

Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti.

| — | Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija. |
| --- | --- |

—

Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija.

Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Evropske organizacije za standarde:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj, tel. (32-2) 550 08 11, faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj, tel. (32-2) 550 08 11, faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj, tel. (32-2) 519 68 71, faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj, tel. (32-2) 519 68 71, faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  UL L 204, 21.7.1998, str. 37.

(3)  UL L 217, 5.8.1998, str. 18.

---

| 7.9.2006 | SL | Uradni list Evropske unije | C 216/17 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

SL

Uradni list Evropske unije

C 216/17

---

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev

(2006/C 216/02)

(Besedilo velja za EGP)

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

| ESO (1) | Sklic in naslov harmoniziranega standarda
  (in referenčni dokument) | Referenca za nadomestni standard | Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda
  Opomba 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 550:1994
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z etilenoksidom | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z vlažno toploto | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke | EN 556:1994 + A1:1998 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafični simboli za označevanje medicinskih pripomočkov | EN 980:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 10. del: Preskusi draženja in zakasnjene preobčutljivosti (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje doze sterilizacije (ISO 11137-2:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2006) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2004) |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2004) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki) | — | |

ESO (1)

Sklic in naslov harmoniziranega standarda

(in referenčni dokument)

Referenca za nadomestni standard

Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda

Opomba 1

CEN

EN 550:1994

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z etilenoksidom

—

CEN

EN 554:1994

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z vlažno toploto

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke

EN 556:1994 + A1:1998

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju

—

CEN

EN 980:2003

Grafični simboli za označevanje medicinskih pripomočkov

EN 980:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Prenehanje veljavnosti

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 10. del: Preskusi draženja in zakasnjene preobčutljivosti (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje doze sterilizacije (ISO 11137-2:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2006)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

31.10.2006

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2006

CEN

EN 13824:2004

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2004)

CEN

EN 30993-6:1994

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 45502-1:1997

Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki)

—

| Opomba 1 | Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
| --- | --- |
| Opomba 3 | V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |

Opomba 1

Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače.

Opomba 3

V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

Opomba:

| — | Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3).

| — | Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
| --- | --- |

—

Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti.

| — | Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija. |
| --- | --- |

—

Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija.

Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Evropske organizacije za standarde:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj, tel. (32-2) 550 08 11, faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj, tel. (32-2) 550 08 11, faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj, tel. (32-2) 519 68 71, faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj, tel. (32-2) 519 68 71, faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  UL L 204, 21.7.1998, str. 37.

(3)  UL L 217, 5.8.1998, str. 18.

---

| 7.9.2006 | SL | Uradni list Evropske unije | C 216/21 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

SL

Uradni list Evropske unije

C 216/21

---

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

(2006/C 216/03)

(Besedilo velja za EGP)

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

| ESO (1) | Sklic in naslov harmoniziranega standarda
  (in referenčni dokument) | Referenca za nadomestni standard | Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda
  Opomba 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za poklicno uporabo | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za samotestiranje | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke | EN 556:1994 + A1:1998 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 591:2001
  Zahteve za priročnike za uporabnike diagnostičnih instrumentov in vitro za profesionalno uporabo | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Navodila za uporabo diagnostičnih instrumentov in vitro za samotestiranje | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafični simboli za označevanje medicinskih pripomočkov | EN 980:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12286:1998
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Predstavitev referenčnih merilnih postopkov | — | |
| | EN 12286:1998/A1:2000 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Opis referenčnih materialov | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč | — | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13532:2002
  Splošne zahteve za diagnostične pripomočke in vitro za samotestiranje | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Ovrednotenje diagnostičnih medicinskih pripomočkov lastnosti in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Preskus stabilnosti diagnostičnih reagentov in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Izločitev ali zmanjšanje tveganja okužbe v povezavi z diagnostičnimi reagenti in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Postopki vzorčenja, ki se uporabljajo pri preskusih sprejema in vitro diagnostičnih pripomočkov – Statistični vidiki | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Posode za zbiranje vzorcev človeškega tkiva in drugih vzorcev, razen krvi, za enkratno uporabo | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Kontejnerji (epruvete s podtlakom) za zbiranje venske krvi ob enkratni uporabi | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2000) | — | |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Zahteve za sisteme monitoringa glukoze v krvi za samopreskušanje pri obravnavi sladkorne bolezni (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Poimenovanje – Specifikacija za sistem poimenovanja medicinskih pripomočkov za obvezno izmenjavo podatkov (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti za katalitične koncentracije encimov, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 18153:2003) | — | |

ESO (1)

Sklic in naslov harmoniziranega standarda

(in referenčni dokument)

Referenca za nadomestni standard

Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda

Opomba 1

CEN

EN 375:2001

Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za poklicno uporabo

—

CEN

EN 376:2002

Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za samotestiranje

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke

EN 556:1994 + A1:1998

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

CEN

EN 591:2001

Zahteve za priročnike za uporabnike diagnostičnih instrumentov in vitro za profesionalno uporabo

—

CEN

EN 592:2002

Navodila za uporabo diagnostičnih instrumentov in vitro za samotestiranje

—

CEN

EN 980:2003

Grafični simboli za označevanje medicinskih pripomočkov

EN 980:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2003)

CEN

EN 12286:1998

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Predstavitev referenčnih merilnih postopkov

—

EN 12286:1998/A1:2000

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Opis referenčnih materialov

—

CEN

EN 12322:1999

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč

—

EN 12322:1999/A1:2001

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

31.7.2006

CEN

EN 13532:2002

Splošne zahteve za diagnostične pripomočke in vitro za samotestiranje

—

CEN

EN 13612:2002

Ovrednotenje diagnostičnih medicinskih pripomočkov lastnosti in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Preskus stabilnosti diagnostičnih reagentov in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Izločitev ali zmanjšanje tveganja okužbe v povezavi z diagnostičnimi reagenti in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Postopki vzorčenja, ki se uporabljajo pri preskusih sprejema in vitro diagnostičnih pripomočkov – Statistični vidiki

—

CEN

EN 14254:2004

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Posode za zbiranje vzorcev človeškega tkiva in drugih vzorcev, razen krvi, za enkratno uporabo

—

CEN

EN 14820:2004

Kontejnerji (epruvete s podtlakom) za zbiranje venske krvi ob enkratni uporabi

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2000)

—

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15197:2003

Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Zahteve za sisteme monitoringa glukoze v krvi za samopreskušanje pri obravnavi sladkorne bolezni (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Poimenovanje – Specifikacija za sistem poimenovanja medicinskih pripomočkov za obvezno izmenjavo podatkov (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti za katalitične koncentracije encimov, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 18153:2003)

—

| Opomba 1 | Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
| --- | --- |
| Opomba 3 | V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |

Opomba 1

Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače.

Opomba 3

V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

Opomba:

| — | Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3).

| — | Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
| --- | --- |

—

Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti.

| — | Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija. |
| --- | --- |

—

Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija.

Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Evropske organizacije za standarde:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj, tel. (32-2) 550 08 11, faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj, tel. (32-2) 550 08 11, faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj, tel. (32-2) 519 68 71, faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj, tel. (32-2) 519 68 71, faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  UL L 204, 21.7.1998, str. 37.

(3)  UL L 217, 5.8.1998, str. 18.

---