# Επίσημη Εφημερίδα C 216/7 Σε

| | ISSN 1725-2415 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 216 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 49ό έτος7 Σεπτεμβρίου # 2006 |

ISSN 1725-2415

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 216

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

49ό έτος7 Σεπτεμβρίου # 2006

---

| Ανακοίνωση αριθ | Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- | --- |
| | I   Ανακοινώσεις |
| | Επιτροπή |
| 2006/C 216/1 | Ανακοίνωση της Επιτροπής, στο πλαίσιο της εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2006/C 216/2 | Ανακοίνωση της Επιτροπής, στο πλαίσιο της εφαρμογής της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας)
   (
  1
  ) | 17 |
| 2006/C 216/3 | Ανακοίνωση της Επιτροπής, στο πλαίσιο της εφαρμογής της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας)
   (
  1
  ) | 21 |

Ανακοίνωση αριθ

Περιεχόμενα

Σελίδα

I   Ανακοινώσεις

Επιτροπή

2006/C 216/1

Ανακοίνωση της Επιτροπής, στο πλαίσιο της εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας)
   (
  1
  )

(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας)

1

1

2006/C 216/2

Ανακοίνωση της Επιτροπής, στο πλαίσιο της εφαρμογής της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας)
   (
  1
  )

(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας)

1

17

2006/C 216/3

Ανακοίνωση της Επιτροπής, στο πλαίσιο της εφαρμογής της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας)
   (
  1
  )

(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας)

1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ. |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ.

1

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

I Ανακοινώσεις

Επιτροπή

| 7.9.2006 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 216/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 216/1

---

Ανακοίνωση της Επιτροπής, στο πλαίσιο της εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

(2006/C 216/01)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας)

| EOT (1) | Στοιχείο αναφοράς και τίτλος του προτύπου
  (έγγραφο αναφοράς) | Στοιχεία αναφοράς του αντικατασταθέντος προτύπου | Ημερομηνία λήξης της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης του αντικατασταθέντος προτύπου
  Σημείωση 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006
  Αποστείρωση — Συσκευές αποστείρωσης με ατμό — Μεγάλες συσκευές αποστείρωσης | EN 285:1996 | 30.11.2008 |
| CEN | EN 375:2001
  Πληροφορίες του κατασκευαστή που συνοδεύουν τα in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια για επαγγελματική χρήση | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Πληροφορίες του κατασκευαστή που συνοδεύουν τα in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Ιατρικά γάντια μιας χρήσης — Μέρος 1: Απαιτήσεις και δοκιμές απουσίας οπών | EN 455-1:1993 | Ημερομηνία λήξης
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Ιατρικά γάντια μιας χρήσης — Μέρος 2: Απαιτήσεις και δοκιμές φυσικών ιδιοτήτων | EN 455-2:1995 | Ημερομηνία λήξης
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:1999
  Ιατρικά γάντια μιας χρήσης — Μέρος 3: Απαιτήσεις και δοκιμές βιολογικής αξιολόγησης | — | |
| CEN | EN 550:1994
  Αποστείρωση ιατρικών βοηθημάτων — Επικύρωση και συνήθης έλεγχος της αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Αποστείρωση ιατρικών βοηθημάτων — Επικύρωση και συνήθης έλεγχος της αποστείρωσης με την υγρή θερμότητα | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως «ΣΤΕΙΡΑ» — Μέρος 1: Απαιτήσεις για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση | EN 556:1994 + A1:1998 | Ημερομηνία λήξης
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως «ΣΤΕΙΡΑ» — Μέρος 2: Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση που υφίστανται διεργασίες υπό συνθήκες ασηψίας | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Οδηγίες χρήσης για διαγνωστικά όργανα in vitro για επαγγελματική χρήση | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Οδηγίες χρήσης διαγνωστικών οργάνων in vitro για αυτοδοκιμή | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Συστήματα σωληνώσεων ιατρικών αερίων — Μέρος 1: Τερματικές λήψεις για ιατρικά αέρια υπό πίεση και κενό | — | |
| CEN | EN 737-2:1998
  Συστήματα διανομής ιατρικών αερίων — Μέρος 2: Συστήματα απομάκρυνσης των αναισθητικών αερίων — Βασικές απαιτήσεις | — | |
| | EN 737-2:1998/A1:1999 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-3:1998
  Συστήματα διανομής ιατρικών αερίων — Μέρος 3: Σωληνώσεις για ιατρικά αέρια υπό πίεση και κενό | — | |
| | EN 737-3:1998/A1:1999 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-4:1998
  Συστήματα σωληνώσεων ιατρικών αερίων — Μέρος 4: Τερματικές λήψεις για συστήματα απομάκρυνσης των αναισθητικών αερίων | — | |
| CEN | EN 738-4:1998
  Ρυθμιστές πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια — Μέρος 4: Ρυθμιστές χαμηλής πίεσης προοριζόμενοι για ενσωμάτωση σε ιατρικό εξοπλισμό | — | |
| | EN 738-4:1998/A1:2002 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Συστήματα εύκαμπτων σωλήνων χαμηλής πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια | — | |
| | EN 739:1998/A1:2002 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 740:1998
  Συστήματα αναισθησίας και τα μέρη τους (modules) — Ειδικές απαιτήσεις | — | |
| | EN 740:1998/A1:2004 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (31.7.2004) |
| | EN 740:1998/AC:1998 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Αναπνευστήρες — Μέρος 1: Ιδιαίτερες απαιτήσεις για αναπνευστήρες εντατικής θεραπείας | — | |
| | EN 794-1:1997/A1:2000 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Αναπνευστήρες — Μέρoς 3: Ειδικές απαιτήσεις για αναπνευστήρες έκτακτης ανάγκης και διακoμιδής | — | |
| | EN 794-3:1998/A1:2005 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 867-3:1997
  Μη βιολογικά συστήματα για χρήση σε αποστειρωτές — Μέρος 3: Προδιαγραφή για δείκτες τάξης Β για χρήση στη δοκιμή Bowie-Dick | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Γραφικά σύμβολα για χρήση στην επισήμανση προϊόντων για ιατρική χρήση | EN 980:1996 | Ημερομηνία λήξης
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Πληροφορίες παρεχόμενες από τον κατασκευαστή με τα προϊόντα για ιατρική χρήση | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Μη διεισδυτικά σφυγμομανόμετρα — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις | — | |
| | EN 1060-1:1995/A1:2002 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Μη διεισδυτικά σφυγμομανόμετρα — Μέρος 2: Συμπληρωματικές απαιτήσεις για μηχανικά σφυγμομανόμετρα | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Μη διεισδυτικά σφυγμομανόμετρα — Μέρος 3: Συμπληρωματικές απαιτήσεις για ηλεκτρομηχανικά συστήματα μέτρησης της πίεσης αίματος | — | |
| | EN 1060-3:1997/A1:2005 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Μη επεμβατικά σφυγμομανόμετρα — Μέρος 4: Διαδικασίες δοκιμής για τον προσδιορισμό της συνολικής ακρίβειας του συστήματος αυτοματοποιημένων μη επεμβατικών σφυγμομανομέτρων | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Μεταφερόμενες φιάλες αερίων — Αναγνώριση φιαλών αερίων (με εξαίρεση του υγραερίου LPG) — Μέρος 3: Κωδικοποίηση χρώματος | EN 1089-3:1997 | Ημερομηνία λήξης
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Συστήματα πλήρωσης εξειδικευμένα ως προς τη δραστική ουσία για εξατμιστήρες αναισθητικών αερίων — Μέρος 1: Συστήματα πλήρωσης ορθογωνικής κωδικοποίησης | — | |
| | EN 1280-1:1997/A1:2000 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 1281-2:1995
  Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός — Κωνικοί σύνδεσμοι — Μέρος 2: Κοχλιωτοί σύνδεσμοι φέροντες βάρος (ISO 5356-2:1987, τροποποιημένο) | — | |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Σωλήνες τραχειοστομίας — Μέρος 2: Παιδιατρικοί σωλήνες (ISO 5366-3:2001, τροποποιημένο) | EN 1282-2:1997 | Ημερομηνία λήξης
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Αποστειρωτές για ιατρικές χρήσεις — Αποστειρωτές αιθυλενοξειδίου — Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Μη ενδοαγγειακοί καθετήρες — Μέθοδοι ελέγχου για συνήθεις ιδιότητες | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Οδοντιατρική — Ιατροτεχνολογικά προϊόντα οδοντιατρικής — Εργαλεία | EN 1639:1996 | Ημερομηνία λήξης
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Οδοντιατρική — Ιατροτεχνολογικά προϊόντα οδοντιατρικής — Εξοπλισμός | EN 1640:1996 | Ημερομηνία λήξης
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Οδοντιατρική — Ιατροτεχνολογικά προϊόντα οδοντιατρικής — Υλικά | EN 1641:1996 | Ημερομηνία λήξης
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Οδοντιατρική — Ιατροτεχνολογικά προϊόντα οδοντιατρικής — Οδοντικά εμφυτεύματα | EN 1642:1996 | Ημερομηνία λήξης
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Κωνικοί σύνδεσμοι 6 % (Luer) για σύριγγες, βελόνες και ορισμένο άλλο ιατρικό εξοπλισμό — Σύνδεσμοι ασφαλείας | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Τραχειοσωλήνες και σύνδεσμοι | — | |
| CEN | EN 1789:1999
  Ιατρικά μεταφορικά μέσα και εξοπλισμός τους — Ασθενοφόρα | — | |
| | EN 1789:1999/A1:2003 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (30.9.2003) |
| CEN | EN 1820:2005
  Ασκοί αναισθησίας (ISO 5362:2000, τροποποιημένο) | EN 1820:1997 | Ημερομηνία λήξης
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Προδιαγραφές φορείων και άλλου εξοπλισμού διαχείρισης ασθενών που χρησιμοποιείται σε ασθενοφόρα | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Ρυθμιζόμενα κρεβάτια για ανάπηρα άτομα — Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμών | — | |
| | EN 1970:2000/A1:2005 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Βοηθήματα βάδισης — Γενικές απαιτήσεις και μέθοδοι ελέγχου | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Προφυλακτικά από φυσικό ελαστικό (latex) — Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Ημερομηνία λήξης
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός — Λεξιλόγιο (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Ημερομηνία λήξης
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός — Κωνικοί σύνδεσμοι — Μέρος 1: Κωνικοί σύνδεσμοι αρσενικοί και θηλυκοί (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Ημερομηνία λήξης
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός — Σωλήνες τραχειοστομίας — Μέρος 1: Σωλήνες και σύνδεσμοι για χρήση σε ενήλικες (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Ημερομηνία λήξης
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Καρδιαγγειακά εμφυτεύματα — Προσθέσεις καρδιακών βαλβίδων (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Ημερομηνία λήξης
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Νευροχειρουργικά εμφυτεύματα — Στείρα, μιας χρήσης συστήματα παροχέτευσης και εξαρτήματα για υδροκεφαλία (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός — Λαρυγγοσκόπια για τραχειακή διασωλήνωση (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Ημερομηνία λήξης
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Ενδομήτριες αντισυλληπτικές διατάξεις που περιέχουν χαλκό — Απαιτήσεις, δοκιμές (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Αποστειρωμένες υποδερμικές σύριγγες μιας χρήσης — Μέρος 3: Αυτοαπενεργοποιούμενες σύριγγες για ανοσοποίηση σταθερής δόσης (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:1997
  Υγραντήρες για ιατρική χρήση — Γενικές απαιτήσεις για συστήματα ύγρανσης (ISO 8185:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Συμπυκνωτές οξυγόνου για ιατρική χρήση — Απαιτήσεις ασφαλείας (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Συστήματα αναισθησίας με εισπνοή — Μέρος 4: Διατάξεις παροχής αναισθητικών αερίων (ISO 8835-4:2004) | — | |
| | EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Συστήματα αναισθησίας με εισπνοή — Μέρος 5: Απαιτήσεις για αναπνευστήρες αναισθησίας (ISO 8835-5:2004) | — | |
| | EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός — Εναλλάκτες θερμότητας και υγρασίας (ΕΘΥ) για εφύγρανση των εισπνεόμενων από ανθρώπους αερίων — Μέρος 1: ΕΘΥ για χρήση με ελάχιστους κυκλοφορούντες όγκους 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός — Εναλλάκτες θερμότητας και υγρασίας (ΕΘΥ) για εφύγρανση των εισπνεόμενων από ανθρώπους αερίων — Μέρος 2: ΕΘΥ για χρήση σε ασθενείς με τραχειοστομία με ελάχιστους κυκλοφορούντες όγκους 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Νευροχειρουργικά εμφυτεύματα — Αυτοκλειόμενη ενδοκρανιακή λαβίδα ανευρύσματος (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές — Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιαστική επίδοση οξυμέτρων παλμού για ιατρική χρήση (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Ημερομηνία λήξης
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Ιατρικός εξοπλισμός αναρρόφησης — Μέρος 1: Ηλεκτρικός εξοπλισμός αναρρόφησης — Απαιτήσεις ασφαλείας (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Ημερομηνία λήξης
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Ιατρικός εξοπλισμός αναρρόφησης — Μέρος 2: Χειροκίνητος εξοπλισμός αναρρόφησης (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Ημερομηνία λήξης
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Ιατρικός εξοπλισμός αναρρόφησης — Μέρος 3: Εξοπλισμός αναρρόφησης που λειτουργεί με πηγή κενού ή πίεσης (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Ημερομηνία λήξης
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Ρυθμιστές πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια — Μέρος 1: Ρυθμιστές πίεσης και ρυθμιστές πίεσης με συσκευές μέτρησης παροχής (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.8.2006 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Ρυθμιστές πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια — Μέρος 2: Ρυθμιστές πίεσης για πρωτεύον δίκτυο και δίκτυο διανομής (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Ρυθμιστές πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια — Μέρος 2: Ρυθμιστές πίεσης για πρωτεύον δίκτυο και δίκτυο διανομής (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 10535:1998
  Ανυψωτικές διατάξεις για μεταφορά ατόμων με ειδικές ανάγκες — Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής (ISO 10535:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Στείροι ενδοαγγειακοί καθετήρες μιας χρήσης — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 10555-1:1995) | — | |
| | EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (31.1.2000) |
| | EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Αναπνευστήρες για ιατρική χρήση — Ιδιαίτερες απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιαστική επίδοση — Μέρος 2: Αναπνευστήρες για κατ’ οίκον φροντίδα για ασθενείς εξαρτώμενους από αναπνευστική υποστήριξη (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Ημερομηνία λήξης
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Αναπνευστήρες — Μέρος 4: Ιδιαίτερες απαιτήσεις για χειροκίνητες συσκευές αναζωογόνησης (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Αναπνευστήρες για ιατρική χρήση — Ιδιαίτερες απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιαστική επίδοση — Μέρος 1: Διατάξεις αναπνευστικής υποστήριξης για κατ’ οίκον φροντίδα (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 3: Δοκιμές για γενοτοξικότητα, ικανότητα καρκινογένεσης και αναπαραγωγική τοξικότητα (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Ημερομηνία λήξης
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 4: Επιλογή δοκιμών για αλληλεπιδράσεις με το αίμα (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Ημερομηνία λήξης
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 5: Δοκιμές για κυτταροτοξικότητα in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Ημερομηνία λήξης
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-7:1995
  Βιολογική αξιολόγηση ιατρικών βοηθημάτων — Μέρος 7: Υπολείμματα αποστείρωσης με αιθυλενοξίδιο (ISO 10993-7:1995) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 9: Πλαίσιο εργασίας για ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση των πιθανών προϊόντων αποικοδόμησης (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 10: Δοκιμές για ερεθισμό και μεταχρονισμένη υπερευαισθησία (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Ημερομηνία λήξης
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων — Μέρος 11: Δοκιμές τοξικότητας στα συστήματα (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 12: Προετοιμασία δειγμάτων και υλικά αναφοράς (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Ημερομηνία λήξης
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 13: Ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση προϊόντων αποικοδόμησης από πολυμερή προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 14: Ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση προϊόντων αποικοδόμησης από κεραμικά (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 15: Ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση προϊόντων αποικοδόμησης από μέταλλα και κράματα (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 16: Σχεδιασμός τοξικοκινητικής μελέτης για προϊόντα αποικοδόμησης και εκχυλίσιμα (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 17: Καθιέρωση επιτρεπόμενων ορίων για εκχυλίσιμες ουσίες (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 18: Χημικός χαρακτηρισμός υλικών (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Ακτινοβολία — Μέρος 1: Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2006
  Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Ακτινοβολία — Μέρος 2: Καθιέρωση της δόσης αποστείρωσης (ISO 11137-2:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Χημικοί δείκτες — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Ημερομηνία λήξης
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Μονάδες παροχών για ιατρική χρήση (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Ημερομηνία λήξης
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Συσκευασία για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση — Μέρος 1: Απαιτήσεις για υλικά, συστήματα στείρου φράγματος και συστήματα συσκευασίας (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Ημερομηνία λήξης
  (30.4.2006) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Συσκευασία για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση — Μέρος 2: Απαιτήσεις επικύρωσης για διαμόρφωση, σφράγιση και διεργασίες συναρμολόγησης (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μικροβιολογικές μέθοδοι — Μέρος 1: Προσδιορισμός ενός πληθυσμού μικροοργανισμών στα προϊόντα (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Οπτική και όργανα οπτικής — Λέιζερ και εξοπλισμός σχετικός με τα λέιζερ — Προσδιορισμός της αντίστασης σε λέιζερ του κορμού του τραχειακού σωλήνα (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Ημερομηνία λήξης
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα — Ιδιαίτερες απαιτήσεις για καρδιακά και αγγειακά εμφυτεύματα — Μέρος 2: Αγγειακές προσθέσεις συμπεριλαμβανομένων και καρδιακών βαλβίδων | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα — Ιδιαίτερες απαιτήσεις για καρδιακά και αγγειακά εμφυτεύματα — Μέρος 3: Ενδοαγγειακά προϊόντα | — | |
| CEN | EN 12010:1998
  Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα για αντικατάσταση αρθρώσεων — Ιδιαίτερες απαιτήσεις | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Όργανα για χρήση σε συνδυασμό με μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα — Γενικές απαιτήσεις | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Τεχνικά βοηθήματα για άτομα με ειδικές ανάγκες — Γενικές απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής | — | |
| CEN | EN 12183:1999
  Τροχήλατα καθίσματα προωθούμενα με τα χέρια — Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής | — | |
| CEN | EN 12184:1999
  Ηλεκτροκίνητα τροχήλατα καθίσματα, αμαξίδια και οι φορτιστές τους — Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση — Θρεπτικά υλικά για τη μικροβιολογία — Κριτήρια απόδοσης για θρεπτικά υλικά | — | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Aναπνευστικoί σωλήνες πρooριζόμενoι για χρήση με συσκευές αναισθησίας και αναπνευστήρες | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Ζωικοί ιστοί και παράγωγά τους που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 1: Ανάλυση και διαχείριση διακινδύνευσης | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Ζωικοί ιστοί και παράγωγά τους που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 2: Έλεγχος προέλευσης, συλλογής και χειρισμού | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Ζωικοί ιστοί και παράγωγά τους που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 3: Επικύρωση της εξάλειψης ή/και αδρανοποίησης ιών άλλων μεταδιδόμενων παραγόντων | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Κλινικά θερμόμετρα — Μέρος 1: Γυάλινα θερμόμετρα μεγίστου με μεταλλικό υγρό | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Κλινικά θερμόμετρα — Μέρος 2: Θερμόμετρα τύπου αλλαγής φάσης (ψηφιοπίνακα) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Κλινικά θερμόμετρα — Μέρος 3: Επιδόσεις συμπαγών ηλεκτρικών θερμομέτρων μεγίστου (σύγκρισης και πρόβλεψης) | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Κλινικά θερμόμετρα — Μέρος 4: Απόδοση των ηλεκτρικών θερμομέτρων για συνεχή μέτρηση | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Κλινικά θερμόμετρα — Μέρος 5: Επίδοση ωτικών θερμομέτρων υπερύθρων (με διάταξη μεγίστου) | — | |
| CEN | EN 12523:1999
  Εξωτερικές προσθέσεις άκρων και εξωτερικές ορθώσεις — Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμών | — | |
| CEN | EN 12563:1998
  Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα — Εμφυτεύματα αντικατάστασης άρθρωσης — Ειδικές απαιτήσεις για εμφυτεύματα αντικατάστασης άρθρωσης ισχίου | — | |
| CEN | EN 12564:1998
  Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα — Εμφυτεύματα αντικατάστασης άρθρωσης — Ειδικές απαιτήσεις για εμφυτεύματα αντικατάστασης άρθρωσης γονάτου | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Οφθαλμική οπτική — Σκελετοί ομματοϋαλίων — Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Ημερομηνία λήξης
  (28.2.2005) |
| | EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Συνδέσεις για σωλήνες δειγματοληψίας αερίων σε αναισθησιολογικό και αναπνευστικό εξοπλισμό | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Μικροί αποστειρωτές ατμού | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Συσκευές μέτρησης ροής για σύνδεση με τερματικές μονάδες δικτύων διανομής ιατρικών αερίων | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Ηθμοί αναπνευστικών κυκλωμάτων για αναισθησιολογική και αναπνευστική χρήση — Μέρος 1: Μέθοδος δοκιμής αλατονέφους για την αξιολόγηση της απόδοσης διήθησης | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Ηθμοί αναπνευστικών κυκλωμάτων για αναισθησιολογική και αναπνευστική χρήση — Μέρος 2: Χαρακτηριστικά άλλα εκτός της διήθησης | — | |
| | EN 13328-2:2002/A1:2003 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Προϊόντα για ιατρική χρήση — Συστήματα διαχείρισης της ποιότητας — Απαιτήσεις συστήματος για κανονιστικούς σκοπούς (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13503-8:2000
  Οφθαλμικά εμφυτεύματα — Ενδοφθάλμιοι ενδοφακοί — Μέρος 8: Θεμελιώδεις απαιτήσεις (ISO 11979-8:1999, τροποποιημένο) | — | |
| CEN | EN 13544-1:2001
  Εξοπλισμός θεραπείας αναπνευστικού — Μέρος 1: Συστήματα νεφελοποίησης και τα συστατικά τους μέρη | — | |
| | EN 13544-1:2001/A1:2004 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Εξοπλισμός θεραπείας αναπνευστικού — Μέρος 2: Σωληνώσεις και σύνδεσμοι | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Εξοπλισμός θεραπείας αναπνευστικού — Μέρος 3: Συσκευές διοχέτευσης αέρα | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Χημικά απολυμαντικά και αντισηπτικά — Ποσοτική δοκιμή εναιωρήματος για την αξιολόγηση της μυκητοκτόνου δράσης των χημικών απολυμαντικών για όργανα που χρησιμοποιούνται στην ιατρική — Μέθοδος δοκιμής και απαιτήσεις (φάση 2, βήμα 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Ασθενοφόρα ιπτάμενα, πλωτά και δύσβατου εδάφους — Μέρος 1: Απαιτήσεις διεπαφής των προϊόντων για ιατρική χρήση για τη συνέχεια της φροντίδας του ασθενούς | — | |
| CEN | EN 13718-2:2002
  Ασθενοφόρα ιπτάμενα, πλωτά και δύσβατου εδάφους — Μέρος 2: Λειτουργικές και τεχνικές απαιτήσεις για τη συνέχεια της φροντίδας του ασθενούς | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Μέθοδοι δοκιμής για γάζες άμεσης επαφής με τραύμα — Μέρος 1: Απορροφητικότητα | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Μέθοδοι δοκιμής για γάζες άμεσης επαφής με τραύμα — Μέρος 2: Ταχύτητα μετάδοσης υδρατμών σε επιδέσμους διαπερατού υμένα | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Χημικά απολυμαντικά και αντισηπτικά — Ποσοτική δοκιμή εναιωρήματος για την αξιολόγηση της βακτηριοκτόνου δράσης των χημικών απολυμαντικών για όργανα που χρησιμοποιούνται στην ιατρική — Μέθοδος δοκιμής και απαιτήσεις (φάση 2, βήμα 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Χειρουργικά καλύμματα, ποδιές και ενδυμασίες χώρων καθαρού αέρα που χρησιμοποιούνται ως προϊόντα για ιατρική χρήση για ασθενείς, ιατρικό προσωπικό και εξοπλισμό — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για κατασκευαστές, μεταποιητές και προϊόντα | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Χειρουργικά καλύμματα, ποδιές και ενδυμασίες χώρων καθαρού αέρα που χρησιμοποιούνται ως προϊόντα για ιατρική χρήση για ασθενείς, ιατρικό προσωπικό και εξοπλισμό — Μέρος 2: Μέθοδοι δοκιμής | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Χειρουργικά καλύμματα, ποδιές και ενδυμασίες χώρων καθαρού αέρα που χρησιμοποιούνται ως προϊόντα για ιατρική χρήση για ασθενείς, ιατρικό προσωπικό και εξοπλισμό — Μέρος 3: Απαιτήσεις επίδοσης και επίπεδα επίδοσης | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Επικύρωση και συνήθης έλεγχος ασηπτικών διεργασιών — Απαιτήσεις και καθοδήγηση | — | |
| CEN | EN 13826:2003
  Σπιρόμετρα για τη μέτρηση του μεγίστου εκπνεόμενου όγκου | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Πυκνά διαλύματα για αιμοκάθαρση και συναφείς θεραπείες | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Συστήματα διάσωσης — Μεταφορά σε θερμοκοιτίδες — Μέρος 1: Συνθήκες διεπαφής | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Συστήματα διάσωσης — Μεταφορά σε θερμοκοιτίδες — Μέρος 2: Απαιτήσεις συστήματος | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Μη ενεργά προϊόντα για ιατρική χρήση — Απαιτήσεις επίδοσης και μέθοδοι δοκιμής για απορροφητικές γάζες από βαμβάκι και απορροφητικές γάζες από βαμβάκι και βισκόζη | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Κλινικές έρευνες προϊόντων για ιατρική χρήση στον άνθρωπο — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Ημερομηνία λήξης
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Κλινικές έρευνες προϊόντων για ιατρική χρήση στον άνθρωπο — Μέρος 2: Σχέδια κλινικών ερευνών (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση μιας χρήσεως με ενσωματωμένα υλικά ζωικής προέλευσης — Επικύρωση και συνήθης έλεγχος της αποστείρωσης με υγρά χημικά αποστειρωτικά (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Αποστειρωτές για ιατρικές χρήσεις — Αποστειρωτές με χαμηλή θερμοκρασία ατμού και με φορμαλδεΰδη — Απαιτήσεις και δοκιμές | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα — Ιδιαίτερες απαιτήσεις για καρδιακά και αγγειακά εμφυτεύματα — Ειδικές απαιτήσεις για αρτηριακά στέντ | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Χημικά απολυμαντικά και αντισηπτικά — Ποσοτική δοκιμή εναιωρήματος για την αξιολόγηση της μυκητοβακτηριοκτόνου δράσης των χημικών απολυμαντικών στον ιατρικό τομέα, συμπεριλαμβανομένων των απολυμαντικών οργάνων — Μέθοδοι δοκιμής και απαιτήσεις (φάση 2, βήμα 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Τραχειακοί σωλήνες σχεδιασμένοι για εγχείρηση με λέιζερ — Απαιτήσεις για σήμανση και συνοδευτικές πληροφορίες (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Οφθαλμική οπτική — Φακοί επαφής και προϊόντα φροντίδας φακών επαφής — Θεμελιώδεις απαιτήσεις (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Ημερομηνία λήξης
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Χημικά απολυμαντικά — Ποσοτική δοκιμή αντικειμενοφόρου πλάκας για την αξιολόγηση της βακτηριοκτόνου δράσης των χημικών απολυμαντικών για εργαλεία και εξοπλισμό που χρησιμοποιούνται στην ιατρική — Μέθοδος δοκιμής και απαιτήσεις (φάση 2, βήμα 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Χημικά απολυμαντικά και αντισηπτικά — Ποσοτική δοκιμή αντικειμενοφόρου πλάκας για την αξιολόγηση της μυκητοκτόνου και ζυμοκτόνου δράσης για εργαλεία και εξοπλισμό που χρησιμοποιούνται στην ιατρική — Μέθοδος δοκιμής και απαιτήσεις (φάση 2, βήμα 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα — Eμφυτεύματα για oστεoσύνθεση — Ειδικές απαιτήσεις (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα — Γενικές απαιτήσεις (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Ημερομηνία λήξης
  (30.11.2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Χειρουργικές μάσκες — Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Οφθαλμική οπτική — Φακοί οματοϋαλίων — Θεμελιώδεις απαιτήσεις για άκοπους έτοιμους φακούς (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Ημερομηνία λήξης
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Δοχεία πίεσης για ανθρώπινη χρήση (PVHO) — Συστήματα θαλάμων πίεσης πολλών θέσεων για υπερβαρική θεραπεία — Επιδόσεις, απαιτήσεις ασφάλειας και δοκιμές | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Γενικές απαιτήσεις για τον χαρακτηρισμό ενός μέσου αποστείρωσης και για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Προϊόντα για ιατρική χρήση — Εφαρμογή της διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Ημερομηνία λήξης
  (31.3.2004) |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός — Συμβατότητα με οξυγόνο (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Οφθαλμικά όργανα — Θεμελιώδεις απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις εφαρμοστέες σε όλα τα οφθαλμικά όργανα (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | 31.12.2006 |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Ονοματολογία — Προδιαγραφές για ένα σύστημα ονοματολογίας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα με σκοπό την ανταλλαγή κανονιοτικών δεδομένων (ISO 15225:2000) | — | |
| | EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (31.8.2004) |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Πλαστικοί περιέκτες για ενδοφλέβια ένεση (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Πλυντήρια για απολύμανση — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις, όροι και ορισμοί και δοκιμές (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Πλυντήρια για απολύμανση — Μέρος 2: Απαιτήσεις και δοκιμές πλυντηρίων για απολύμανση που χρησιμοποιούν θερμική απολύμανση για χειρουργικά εργαλεία, αναισθησιολογικό εξοπλισμό, περιέκτες, σκεύη, υαλικά κ.λπ. (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Πλυντήρια για απολύμανση — Μέρος 3: Απαιτήσεις και δοκιμές πλυντηρίων για απολύμανση που χρησιμοποιούν θερμική απολύμανση για περιέκτες ανθρώπινων αποβλήτων (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Αναπνευστική θεραπεία της άπνοιας κατά τον ύπνο — Μέρος 1: Συσκευές θεραπείας της άπνοιας κατά τον ύπνο (ISO 17510-1:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Αναπνευστική θεραπεία της άπνοιας κατά τον ύπνο — Μέρος 2: Μάσκες και παρελκόμενα εξαρτήματα για την αγωγή (ISO 17510-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή για την επεξεργασία των επαναποστειρώσιμων προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Μεταφερόμενα συστήματα υγρού οξυγόνου για ιατρική χρήση — Ιδιαίτερες απαιτήσεις (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Αναπνευστικός εξοπλισμός — Συσκευές παρακολούθησης βρεφών — Ιδιαίτερες απαιτήσεις (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Προϊόντα για ιατρική χρήση για εξοικονόμηση οξυγόνου και μειγμάτων οξυγόνου — Ιδιαίτερες απαιτήσεις (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Συστήματα τροχιών για στήριξη ιατρικού εξοπλισμού (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Κωνικά εξαρτήματα με ένα άνοιγμα (luer) 6 % για σύριγγες, βελόνες και ορισμένες άλλες ιατρικές συσκευές — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 594-1:1986) | — | |
| | EN 20594-1:1993/A1:1997 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Ιατρικά γάντια — Προσδιορισμός της αφαιρούμενης επιφανειακής πούδρας (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές — Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιαστική επίδοση συσκευών παρακολούθησης αναπνευστικών αερίων (ISO 21647:2004) | EN ISO 11196:1997
  EN 12598:1999
  EN 864:1996 | Ημερομηνία λήξης
  (31.5.2005) |
| | EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Ενετήρες χωρίς βελόνα για ιατρική χρήση — Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Εύκαμπτες συνδέσεις υψηλής πίεσης για χρήση με συστήματα ιατρικών αερίων (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | 31.12.2006 |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Ενδυμασία για προστασία έναντι μολυσματικών παραγόντων — Μέθοδος δοκιμής για αντίσταση στη μικροβιακή διείσδυση υπό ξηρές συνθήκες (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN 27740:1992
  Χειρουργικά εργαλεία, νυστέρια με αποσυνδεόμενες λεπίδες, διαστάσεις εφαρμογής (ISO 7740:1985) | — | |
| | EN 27740:1992/A1:1997 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (31.5.1998) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 6: Δοκιμές για τοπικά συμπτώματα μετά την εμφύτευση (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 46003:1999
  Συστήματα ποιότητας — Προϊόντα για ιατρική χρήση — Ιδιαίτερες απαιτήσεις για την εφαρμογή του EN ISO 9003 | — | |

EOT (1)

Στοιχείο αναφοράς και τίτλος του προτύπου

(έγγραφο αναφοράς)

Στοιχεία αναφοράς του αντικατασταθέντος προτύπου

Ημερομηνία λήξης της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης του αντικατασταθέντος προτύπου

Σημείωση 1

CEN

EN 285:2006

Αποστείρωση — Συσκευές αποστείρωσης με ατμό — Μεγάλες συσκευές αποστείρωσης

EN 285:1996

30.11.2008

CEN

EN 375:2001

Πληροφορίες του κατασκευαστή που συνοδεύουν τα in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια για επαγγελματική χρήση

—

CEN

EN 376:2002

Πληροφορίες του κατασκευαστή που συνοδεύουν τα in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια

—

CEN

EN 455-1:2000

Ιατρικά γάντια μιας χρήσης — Μέρος 1: Απαιτήσεις και δοκιμές απουσίας οπών

EN 455-1:1993

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Ιατρικά γάντια μιας χρήσης — Μέρος 2: Απαιτήσεις και δοκιμές φυσικών ιδιοτήτων

EN 455-2:1995

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:1999

Ιατρικά γάντια μιας χρήσης — Μέρος 3: Απαιτήσεις και δοκιμές βιολογικής αξιολόγησης

—

CEN

EN 550:1994

Αποστείρωση ιατρικών βοηθημάτων — Επικύρωση και συνήθης έλεγχος της αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο

—

CEN

EN 554:1994

Αποστείρωση ιατρικών βοηθημάτων — Επικύρωση και συνήθης έλεγχος της αποστείρωσης με την υγρή θερμότητα

—

CEN

EN 556-1:2001

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως «ΣΤΕΙΡΑ» — Μέρος 1: Απαιτήσεις για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση

EN 556:1994 + A1:1998

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως «ΣΤΕΙΡΑ» — Μέρος 2: Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση που υφίστανται διεργασίες υπό συνθήκες ασηψίας

—

CEN

EN 591:2001

Οδηγίες χρήσης για διαγνωστικά όργανα in vitro για επαγγελματική χρήση

—

CEN

EN 592:2002

Οδηγίες χρήσης διαγνωστικών οργάνων in vitro για αυτοδοκιμή

—

CEN

EN 737-1:1998

Συστήματα σωληνώσεων ιατρικών αερίων — Μέρος 1: Τερματικές λήψεις για ιατρικά αέρια υπό πίεση και κενό

—

CEN

EN 737-2:1998

Συστήματα διανομής ιατρικών αερίων — Μέρος 2: Συστήματα απομάκρυνσης των αναισθητικών αερίων — Βασικές απαιτήσεις

—

EN 737-2:1998/A1:1999

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(30.6.2000)

CEN

EN 737-3:1998

Συστήματα διανομής ιατρικών αερίων — Μέρος 3: Σωληνώσεις για ιατρικά αέρια υπό πίεση και κενό

—

EN 737-3:1998/A1:1999

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(30.6.2000)

CEN

EN 737-4:1998

Συστήματα σωληνώσεων ιατρικών αερίων — Μέρος 4: Τερματικές λήψεις για συστήματα απομάκρυνσης των αναισθητικών αερίων

—

CEN

EN 738-4:1998

Ρυθμιστές πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια — Μέρος 4: Ρυθμιστές χαμηλής πίεσης προοριζόμενοι για ενσωμάτωση σε ιατρικό εξοπλισμό

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(31.10.2002)

CEN

EN 739:1998

Συστήματα εύκαμπτων σωλήνων χαμηλής πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια

—

EN 739:1998/A1:2002

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(31.10.2002)

CEN

EN 740:1998

Συστήματα αναισθησίας και τα μέρη τους (modules) — Ειδικές απαιτήσεις

—

EN 740:1998/A1:2004

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(31.7.2004)

EN 740:1998/AC:1998

CEN

EN 794-1:1997

Αναπνευστήρες — Μέρος 1: Ιδιαίτερες απαιτήσεις για αναπνευστήρες εντατικής θεραπείας

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Αναπνευστήρες — Μέρoς 3: Ειδικές απαιτήσεις για αναπνευστήρες έκτακτης ανάγκης και διακoμιδής

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(31.12.2005)

CEN

EN 867-3:1997

Μη βιολογικά συστήματα για χρήση σε αποστειρωτές — Μέρος 3: Προδιαγραφή για δείκτες τάξης Β για χρήση στη δοκιμή Bowie-Dick

—

CEN

EN 980:2003

Γραφικά σύμβολα για χρήση στην επισήμανση προϊόντων για ιατρική χρήση

EN 980:1996

Ημερομηνία λήξης

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Πληροφορίες παρεχόμενες από τον κατασκευαστή με τα προϊόντα για ιατρική χρήση

—

CEN

EN 1060-1:1995

Μη διεισδυτικά σφυγμομανόμετρα — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Μη διεισδυτικά σφυγμομανόμετρα — Μέρος 2: Συμπληρωματικές απαιτήσεις για μηχανικά σφυγμομανόμετρα

—

CEN

EN 1060-3:1997

Μη διεισδυτικά σφυγμομανόμετρα — Μέρος 3: Συμπληρωματικές απαιτήσεις για ηλεκτρομηχανικά συστήματα μέτρησης της πίεσης αίματος

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Μη επεμβατικά σφυγμομανόμετρα — Μέρος 4: Διαδικασίες δοκιμής για τον προσδιορισμό της συνολικής ακρίβειας του συστήματος αυτοματοποιημένων μη επεμβατικών σφυγμομανομέτρων

—

CEN

EN 1089-3:2004

Μεταφερόμενες φιάλες αερίων — Αναγνώριση φιαλών αερίων (με εξαίρεση του υγραερίου LPG) — Μέρος 3: Κωδικοποίηση χρώματος

EN 1089-3:1997

Ημερομηνία λήξης

(31.10.2004)

CEN

EN 1280-1:1997

Συστήματα πλήρωσης εξειδικευμένα ως προς τη δραστική ουσία για εξατμιστήρες αναισθητικών αερίων — Μέρος 1: Συστήματα πλήρωσης ορθογωνικής κωδικοποίησης

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(24.11.2000)

CEN

EN 1281-2:1995

Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός — Κωνικοί σύνδεσμοι — Μέρος 2: Κοχλιωτοί σύνδεσμοι φέροντες βάρος (ISO 5356-2:1987, τροποποιημένο)

—

CEN

EN 1282-2:2005

Σωλήνες τραχειοστομίας — Μέρος 2: Παιδιατρικοί σωλήνες (ISO 5366-3:2001, τροποποιημένο)

EN 1282-2:1997

Ημερομηνία λήξης

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Αποστειρωτές για ιατρικές χρήσεις — Αποστειρωτές αιθυλενοξειδίου — Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής

—

CEN

EN 1618:1997

Μη ενδοαγγειακοί καθετήρες — Μέθοδοι ελέγχου για συνήθεις ιδιότητες

—

CEN

EN 1639:2004

Οδοντιατρική — Ιατροτεχνολογικά προϊόντα οδοντιατρικής — Εργαλεία

EN 1639:1996

Ημερομηνία λήξης

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Οδοντιατρική — Ιατροτεχνολογικά προϊόντα οδοντιατρικής — Εξοπλισμός

EN 1640:1996

Ημερομηνία λήξης

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Οδοντιατρική — Ιατροτεχνολογικά προϊόντα οδοντιατρικής — Υλικά

EN 1641:1996

Ημερομηνία λήξης

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Οδοντιατρική — Ιατροτεχνολογικά προϊόντα οδοντιατρικής — Οδοντικά εμφυτεύματα

EN 1642:1996

Ημερομηνία λήξης

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Κωνικοί σύνδεσμοι 6 % (Luer) για σύριγγες, βελόνες και ορισμένο άλλο ιατρικό εξοπλισμό — Σύνδεσμοι ασφαλείας

—

CEN

EN 1782:1998

Τραχειοσωλήνες και σύνδεσμοι

—

CEN

EN 1789:1999

Ιατρικά μεταφορικά μέσα και εξοπλισμός τους — Ασθενοφόρα

—

EN 1789:1999/A1:2003

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(30.9.2003)

CEN

EN 1820:2005

Ασκοί αναισθησίας (ISO 5362:2000, τροποποιημένο)

EN 1820:1997

Ημερομηνία λήξης

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Προδιαγραφές φορείων και άλλου εξοπλισμού διαχείρισης ασθενών που χρησιμοποιείται σε ασθενοφόρα

—

CEN

EN 1970:2000

Ρυθμιζόμενα κρεβάτια για ανάπηρα άτομα — Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμών

—

EN 1970:2000/A1:2005

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Βοηθήματα βάδισης — Γενικές απαιτήσεις και μέθοδοι ελέγχου

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Προφυλακτικά από φυσικό ελαστικό (latex) — Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Ημερομηνία λήξης

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός — Λεξιλόγιο (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Ημερομηνία λήξης

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός — Κωνικοί σύνδεσμοι — Μέρος 1: Κωνικοί σύνδεσμοι αρσενικοί και θηλυκοί (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Ημερομηνία λήξης

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός — Σωλήνες τραχειοστομίας — Μέρος 1: Σωλήνες και σύνδεσμοι για χρήση σε ενήλικες (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Ημερομηνία λήξης

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Καρδιαγγειακά εμφυτεύματα — Προσθέσεις καρδιακών βαλβίδων (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Ημερομηνία λήξης

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Νευροχειρουργικά εμφυτεύματα — Στείρα, μιας χρήσης συστήματα παροχέτευσης και εξαρτήματα για υδροκεφαλία (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός — Λαρυγγοσκόπια για τραχειακή διασωλήνωση (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Ημερομηνία λήξης

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7439:2002

Ενδομήτριες αντισυλληπτικές διατάξεις που περιέχουν χαλκό — Απαιτήσεις, δοκιμές (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Αποστειρωμένες υποδερμικές σύριγγες μιας χρήσης — Μέρος 3: Αυτοαπενεργοποιούμενες σύριγγες για ανοσοποίηση σταθερής δόσης (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 8185:1997

Υγραντήρες για ιατρική χρήση — Γενικές απαιτήσεις για συστήματα ύγρανσης (ISO 8185:1997)

—

CEN

EN ISO 8359:1996

Συμπυκνωτές οξυγόνου για ιατρική χρήση — Απαιτήσεις ασφαλείας (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Συστήματα αναισθησίας με εισπνοή — Μέρος 4: Διατάξεις παροχής αναισθητικών αερίων (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Συστήματα αναισθησίας με εισπνοή — Μέρος 5: Απαιτήσεις για αναπνευστήρες αναισθησίας (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός — Εναλλάκτες θερμότητας και υγρασίας (ΕΘΥ) για εφύγρανση των εισπνεόμενων από ανθρώπους αερίων — Μέρος 1: ΕΘΥ για χρήση με ελάχιστους κυκλοφορούντες όγκους 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός — Εναλλάκτες θερμότητας και υγρασίας (ΕΘΥ) για εφύγρανση των εισπνεόμενων από ανθρώπους αερίων — Μέρος 2: ΕΘΥ για χρήση σε ασθενείς με τραχειοστομία με ελάχιστους κυκλοφορούντες όγκους 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Νευροχειρουργικά εμφυτεύματα — Αυτοκλειόμενη ενδοκρανιακή λαβίδα ανευρύσματος (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές — Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιαστική επίδοση οξυμέτρων παλμού για ιατρική χρήση (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Ημερομηνία λήξης

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Ιατρικός εξοπλισμός αναρρόφησης — Μέρος 1: Ηλεκτρικός εξοπλισμός αναρρόφησης — Απαιτήσεις ασφαλείας (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Ημερομηνία λήξης

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Ιατρικός εξοπλισμός αναρρόφησης — Μέρος 2: Χειροκίνητος εξοπλισμός αναρρόφησης (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Ημερομηνία λήξης

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Ιατρικός εξοπλισμός αναρρόφησης — Μέρος 3: Εξοπλισμός αναρρόφησης που λειτουργεί με πηγή κενού ή πίεσης (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Ημερομηνία λήξης

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Ρυθμιστές πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια — Μέρος 1: Ρυθμιστές πίεσης και ρυθμιστές πίεσης με συσκευές μέτρησης παροχής (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.8.2006

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Ρυθμιστές πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια — Μέρος 2: Ρυθμιστές πίεσης για πρωτεύον δίκτυο και δίκτυο διανομής (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2006

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Ρυθμιστές πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια — Μέρος 2: Ρυθμιστές πίεσης για πρωτεύον δίκτυο και δίκτυο διανομής (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2006

CEN

EN ISO 10535:1998

Ανυψωτικές διατάξεις για μεταφορά ατόμων με ειδικές ανάγκες — Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής (ISO 10535:1998)

—

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Στείροι ενδοαγγειακοί καθετήρες μιας χρήσης — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Αναπνευστήρες για ιατρική χρήση — Ιδιαίτερες απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιαστική επίδοση — Μέρος 2: Αναπνευστήρες για κατ’ οίκον φροντίδα για ασθενείς εξαρτώμενους από αναπνευστική υποστήριξη (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Ημερομηνία λήξης

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Αναπνευστήρες — Μέρος 4: Ιδιαίτερες απαιτήσεις για χειροκίνητες συσκευές αναζωογόνησης (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Αναπνευστήρες για ιατρική χρήση — Ιδιαίτερες απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιαστική επίδοση — Μέρος 1: Διατάξεις αναπνευστικής υποστήριξης για κατ’ οίκον φροντίδα (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 3: Δοκιμές για γενοτοξικότητα, ικανότητα καρκινογένεσης και αναπαραγωγική τοξικότητα (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 4: Επιλογή δοκιμών για αλληλεπιδράσεις με το αίμα (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 5: Δοκιμές για κυτταροτοξικότητα in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Ημερομηνία λήξης

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-7:1995

Βιολογική αξιολόγηση ιατρικών βοηθημάτων — Μέρος 7: Υπολείμματα αποστείρωσης με αιθυλενοξίδιο (ISO 10993-7:1995)

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 9: Πλαίσιο εργασίας για ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση των πιθανών προϊόντων αποικοδόμησης (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 10: Δοκιμές για ερεθισμό και μεταχρονισμένη υπερευαισθησία (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Ημερομηνία λήξης

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων — Μέρος 11: Δοκιμές τοξικότητας στα συστήματα (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 12: Προετοιμασία δειγμάτων και υλικά αναφοράς (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Ημερομηνία λήξης

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 13: Ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση προϊόντων αποικοδόμησης από πολυμερή προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 14: Ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση προϊόντων αποικοδόμησης από κεραμικά (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 15: Ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση προϊόντων αποικοδόμησης από μέταλλα και κράματα (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 16: Σχεδιασμός τοξικοκινητικής μελέτης για προϊόντα αποικοδόμησης και εκχυλίσιμα (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 17: Καθιέρωση επιτρεπόμενων ορίων για εκχυλίσιμες ουσίες (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 18: Χημικός χαρακτηρισμός υλικών (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Ακτινοβολία — Μέρος 1: Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2006

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Ακτινοβολία — Μέρος 2: Καθιέρωση της δόσης αποστείρωσης (ISO 11137-2:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Χημικοί δείκτες — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Ημερομηνία λήξης

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11197:2004

Μονάδες παροχών για ιατρική χρήση (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Ημερομηνία λήξης

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Συσκευασία για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση — Μέρος 1: Απαιτήσεις για υλικά, συστήματα στείρου φράγματος και συστήματα συσκευασίας (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2006)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Συσκευασία για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση — Μέρος 2: Απαιτήσεις επικύρωσης για διαμόρφωση, σφράγιση και διεργασίες συναρμολόγησης (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μικροβιολογικές μέθοδοι — Μέρος 1: Προσδιορισμός ενός πληθυσμού μικροοργανισμών στα προϊόντα (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

31.10.2006

CEN

EN ISO 11990:2003

Οπτική και όργανα οπτικής — Λέιζερ και εξοπλισμός σχετικός με τα λέιζερ — Προσδιορισμός της αντίστασης σε λέιζερ του κορμού του τραχειακού σωλήνα (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Ημερομηνία λήξης

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα — Ιδιαίτερες απαιτήσεις για καρδιακά και αγγειακά εμφυτεύματα — Μέρος 2: Αγγειακές προσθέσεις συμπεριλαμβανομένων και καρδιακών βαλβίδων

—

CEN

EN 12006-3:1998

Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα — Ιδιαίτερες απαιτήσεις για καρδιακά και αγγειακά εμφυτεύματα — Μέρος 3: Ενδοαγγειακά προϊόντα

—

CEN

EN 12010:1998

Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα για αντικατάσταση αρθρώσεων — Ιδιαίτερες απαιτήσεις

—

CEN

EN 12011:1998

Όργανα για χρήση σε συνδυασμό με μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα — Γενικές απαιτήσεις

—

CEN

EN 12182:1999

Τεχνικά βοηθήματα για άτομα με ειδικές ανάγκες — Γενικές απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής

—

CEN

EN 12183:1999

Τροχήλατα καθίσματα προωθούμενα με τα χέρια — Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής

—

CEN

EN 12184:1999

Ηλεκτροκίνητα τροχήλατα καθίσματα, αμαξίδια και οι φορτιστές τους — Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής

—

CEN

EN 12322:1999

In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση — Θρεπτικά υλικά για τη μικροβιολογία — Κριτήρια απόδοσης για θρεπτικά υλικά

—

EN 12322:1999/A1:2001

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Aναπνευστικoί σωλήνες πρooριζόμενoι για χρήση με συσκευές αναισθησίας και αναπνευστήρες

—

CEN

EN 12442-1:2000

Ζωικοί ιστοί και παράγωγά τους που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 1: Ανάλυση και διαχείριση διακινδύνευσης

—

CEN

EN 12442-2:2000

Ζωικοί ιστοί και παράγωγά τους που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 2: Έλεγχος προέλευσης, συλλογής και χειρισμού

—

CEN

EN 12442-3:2000

Ζωικοί ιστοί και παράγωγά τους που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 3: Επικύρωση της εξάλειψης ή/και αδρανοποίησης ιών άλλων μεταδιδόμενων παραγόντων

—

CEN

EN 12470-1:2000

Κλινικά θερμόμετρα — Μέρος 1: Γυάλινα θερμόμετρα μεγίστου με μεταλλικό υγρό

—

CEN

EN 12470-2:2000

Κλινικά θερμόμετρα — Μέρος 2: Θερμόμετρα τύπου αλλαγής φάσης (ψηφιοπίνακα)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Κλινικά θερμόμετρα — Μέρος 3: Επιδόσεις συμπαγών ηλεκτρικών θερμομέτρων μεγίστου (σύγκρισης και πρόβλεψης)

—

CEN

EN 12470-4:2000

Κλινικά θερμόμετρα — Μέρος 4: Απόδοση των ηλεκτρικών θερμομέτρων για συνεχή μέτρηση

—

CEN

EN 12470-5:2003

Κλινικά θερμόμετρα — Μέρος 5: Επίδοση ωτικών θερμομέτρων υπερύθρων (με διάταξη μεγίστου)

—

CEN

EN 12523:1999

Εξωτερικές προσθέσεις άκρων και εξωτερικές ορθώσεις — Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμών

—

CEN

EN 12563:1998

Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα — Εμφυτεύματα αντικατάστασης άρθρωσης — Ειδικές απαιτήσεις για εμφυτεύματα αντικατάστασης άρθρωσης ισχίου

—

CEN

EN 12564:1998

Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα — Εμφυτεύματα αντικατάστασης άρθρωσης — Ειδικές απαιτήσεις για εμφυτεύματα αντικατάστασης άρθρωσης γονάτου

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Οφθαλμική οπτική — Σκελετοί ομματοϋαλίων — Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Ημερομηνία λήξης

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Συνδέσεις για σωλήνες δειγματοληψίας αερίων σε αναισθησιολογικό και αναπνευστικό εξοπλισμό

—

CEN

EN 13060:2004

Μικροί αποστειρωτές ατμού

—

CEN

EN 13220:1998

Συσκευές μέτρησης ροής για σύνδεση με τερματικές μονάδες δικτύων διανομής ιατρικών αερίων

—

CEN

EN 13328-1:2001

Ηθμοί αναπνευστικών κυκλωμάτων για αναισθησιολογική και αναπνευστική χρήση — Μέρος 1: Μέθοδος δοκιμής αλατονέφους για την αξιολόγηση της απόδοσης διήθησης

—

CEN

EN 13328-2:2002

Ηθμοί αναπνευστικών κυκλωμάτων για αναισθησιολογική και αναπνευστική χρήση — Μέρος 2: Χαρακτηριστικά άλλα εκτός της διήθησης

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Προϊόντα για ιατρική χρήση — Συστήματα διαχείρισης της ποιότητας — Απαιτήσεις συστήματος για κανονιστικούς σκοπούς (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

31.7.2006

CEN

EN 13503-8:2000

Οφθαλμικά εμφυτεύματα — Ενδοφθάλμιοι ενδοφακοί — Μέρος 8: Θεμελιώδεις απαιτήσεις (ISO 11979-8:1999, τροποποιημένο)

—

CEN

EN 13544-1:2001

Εξοπλισμός θεραπείας αναπνευστικού — Μέρος 1: Συστήματα νεφελοποίησης και τα συστατικά τους μέρη

—

EN 13544-1:2001/A1:2004

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(31.12.2004)

CEN

EN 13544-2:2002

Εξοπλισμός θεραπείας αναπνευστικού — Μέρος 2: Σωληνώσεις και σύνδεσμοι

—

CEN

EN 13544-3:2001

Εξοπλισμός θεραπείας αναπνευστικού — Μέρος 3: Συσκευές διοχέτευσης αέρα

—

CEN

EN 13624:2003

Χημικά απολυμαντικά και αντισηπτικά — Ποσοτική δοκιμή εναιωρήματος για την αξιολόγηση της μυκητοκτόνου δράσης των χημικών απολυμαντικών για όργανα που χρησιμοποιούνται στην ιατρική — Μέθοδος δοκιμής και απαιτήσεις (φάση 2, βήμα 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Ασθενοφόρα ιπτάμενα, πλωτά και δύσβατου εδάφους — Μέρος 1: Απαιτήσεις διεπαφής των προϊόντων για ιατρική χρήση για τη συνέχεια της φροντίδας του ασθενούς

—

CEN

EN 13718-2:2002

Ασθενοφόρα ιπτάμενα, πλωτά και δύσβατου εδάφους — Μέρος 2: Λειτουργικές και τεχνικές απαιτήσεις για τη συνέχεια της φροντίδας του ασθενούς

—

CEN

EN 13726-1:2002

Μέθοδοι δοκιμής για γάζες άμεσης επαφής με τραύμα — Μέρος 1: Απορροφητικότητα

—

CEN

EN 13726-2:2002

Μέθοδοι δοκιμής για γάζες άμεσης επαφής με τραύμα — Μέρος 2: Ταχύτητα μετάδοσης υδρατμών σε επιδέσμους διαπερατού υμένα

—

CEN

EN 13727:2003

Χημικά απολυμαντικά και αντισηπτικά — Ποσοτική δοκιμή εναιωρήματος για την αξιολόγηση της βακτηριοκτόνου δράσης των χημικών απολυμαντικών για όργανα που χρησιμοποιούνται στην ιατρική — Μέθοδος δοκιμής και απαιτήσεις (φάση 2, βήμα 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Χειρουργικά καλύμματα, ποδιές και ενδυμασίες χώρων καθαρού αέρα που χρησιμοποιούνται ως προϊόντα για ιατρική χρήση για ασθενείς, ιατρικό προσωπικό και εξοπλισμό — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για κατασκευαστές, μεταποιητές και προϊόντα

—

CEN

EN 13795-2:2004

Χειρουργικά καλύμματα, ποδιές και ενδυμασίες χώρων καθαρού αέρα που χρησιμοποιούνται ως προϊόντα για ιατρική χρήση για ασθενείς, ιατρικό προσωπικό και εξοπλισμό — Μέρος 2: Μέθοδοι δοκιμής

—

CEN

EN 13795-3:2006

Χειρουργικά καλύμματα, ποδιές και ενδυμασίες χώρων καθαρού αέρα που χρησιμοποιούνται ως προϊόντα για ιατρική χρήση για ασθενείς, ιατρικό προσωπικό και εξοπλισμό — Μέρος 3: Απαιτήσεις επίδοσης και επίπεδα επίδοσης

—

CEN

EN 13824:2004

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Επικύρωση και συνήθης έλεγχος ασηπτικών διεργασιών — Απαιτήσεις και καθοδήγηση

—

CEN

EN 13826:2003

Σπιρόμετρα για τη μέτρηση του μεγίστου εκπνεόμενου όγκου

—

CEN

EN 13867:2002

Πυκνά διαλύματα για αιμοκάθαρση και συναφείς θεραπείες

—

CEN

EN 13976-1:2003

Συστήματα διάσωσης — Μεταφορά σε θερμοκοιτίδες — Μέρος 1: Συνθήκες διεπαφής

—

CEN

EN 13976-2:2003

Συστήματα διάσωσης — Μεταφορά σε θερμοκοιτίδες — Μέρος 2: Απαιτήσεις συστήματος

—

CEN

EN 14079:2003

Μη ενεργά προϊόντα για ιατρική χρήση — Απαιτήσεις επίδοσης και μέθοδοι δοκιμής για απορροφητικές γάζες από βαμβάκι και απορροφητικές γάζες από βαμβάκι και βισκόζη

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Κλινικές έρευνες προϊόντων για ιατρική χρήση στον άνθρωπο — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Ημερομηνία λήξης

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Κλινικές έρευνες προϊόντων για ιατρική χρήση στον άνθρωπο — Μέρος 2: Σχέδια κλινικών ερευνών (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση μιας χρήσεως με ενσωματωμένα υλικά ζωικής προέλευσης — Επικύρωση και συνήθης έλεγχος της αποστείρωσης με υγρά χημικά αποστειρωτικά (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Αποστειρωτές για ιατρικές χρήσεις — Αποστειρωτές με χαμηλή θερμοκρασία ατμού και με φορμαλδεΰδη — Απαιτήσεις και δοκιμές

—

CEN

EN 14299:2004

Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα — Ιδιαίτερες απαιτήσεις για καρδιακά και αγγειακά εμφυτεύματα — Ειδικές απαιτήσεις για αρτηριακά στέντ

—

CEN

EN 14348:2005

Χημικά απολυμαντικά και αντισηπτικά — Ποσοτική δοκιμή εναιωρήματος για την αξιολόγηση της μυκητοβακτηριοκτόνου δράσης των χημικών απολυμαντικών στον ιατρικό τομέα, συμπεριλαμβανομένων των απολυμαντικών οργάνων — Μέθοδοι δοκιμής και απαιτήσεις (φάση 2, βήμα 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Τραχειακοί σωλήνες σχεδιασμένοι για εγχείρηση με λέιζερ — Απαιτήσεις για σήμανση και συνοδευτικές πληροφορίες (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Οφθαλμική οπτική — Φακοί επαφής και προϊόντα φροντίδας φακών επαφής — Θεμελιώδεις απαιτήσεις (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Ημερομηνία λήξης

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Χημικά απολυμαντικά — Ποσοτική δοκιμή αντικειμενοφόρου πλάκας για την αξιολόγηση της βακτηριοκτόνου δράσης των χημικών απολυμαντικών για εργαλεία και εξοπλισμό που χρησιμοποιούνται στην ιατρική — Μέθοδος δοκιμής και απαιτήσεις (φάση 2, βήμα 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Χημικά απολυμαντικά και αντισηπτικά — Ποσοτική δοκιμή αντικειμενοφόρου πλάκας για την αξιολόγηση της μυκητοκτόνου και ζυμοκτόνου δράσης για εργαλεία και εξοπλισμό που χρησιμοποιούνται στην ιατρική — Μέθοδος δοκιμής και απαιτήσεις (φάση 2, βήμα 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα — Eμφυτεύματα για oστεoσύνθεση — Ειδικές απαιτήσεις (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Μη ενεργά χειρουργικά εμφυτεύματα — Γενικές απαιτήσεις (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Ημερομηνία λήξης

(30.11.2005)

CEN

EN 14683:2005

Χειρουργικές μάσκες — Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Οφθαλμική οπτική — Φακοί οματοϋαλίων — Θεμελιώδεις απαιτήσεις για άκοπους έτοιμους φακούς (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Ημερομηνία λήξης

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Δοχεία πίεσης για ανθρώπινη χρήση (PVHO) — Συστήματα θαλάμων πίεσης πολλών θέσεων για υπερβαρική θεραπεία — Επιδόσεις, απαιτήσεις ασφάλειας και δοκιμές

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Γενικές απαιτήσεις για τον χαρακτηρισμό ενός μέσου αποστείρωσης και για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Προϊόντα για ιατρική χρήση — Εφαρμογή της διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Ημερομηνία λήξης

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15001:2004

Αναισθησιολογικός και αναπνευστικός εξοπλισμός — Συμβατότητα με οξυγόνο (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Οφθαλμικά όργανα — Θεμελιώδεις απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις εφαρμοστέες σε όλα τα οφθαλμικά όργανα (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

31.12.2006

CEN

EN ISO 15225:2000

Ονοματολογία — Προδιαγραφές για ένα σύστημα ονοματολογίας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα με σκοπό την ανταλλαγή κανονιοτικών δεδομένων (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(31.8.2004)

CEN

EN ISO 15747:2005

Πλαστικοί περιέκτες για ενδοφλέβια ένεση (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Πλυντήρια για απολύμανση — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις, όροι και ορισμοί και δοκιμές (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Πλυντήρια για απολύμανση — Μέρος 2: Απαιτήσεις και δοκιμές πλυντηρίων για απολύμανση που χρησιμοποιούν θερμική απολύμανση για χειρουργικά εργαλεία, αναισθησιολογικό εξοπλισμό, περιέκτες, σκεύη, υαλικά κ.λπ. (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Πλυντήρια για απολύμανση — Μέρος 3: Απαιτήσεις και δοκιμές πλυντηρίων για απολύμανση που χρησιμοποιούν θερμική απολύμανση για περιέκτες ανθρώπινων αποβλήτων (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Αναπνευστική θεραπεία της άπνοιας κατά τον ύπνο — Μέρος 1: Συσκευές θεραπείας της άπνοιας κατά τον ύπνο (ISO 17510-1:2002)

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Αναπνευστική θεραπεία της άπνοιας κατά τον ύπνο — Μέρος 2: Μάσκες και παρελκόμενα εξαρτήματα για την αγωγή (ISO 17510-2:2003)

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή για την επεξεργασία των επαναποστειρώσιμων προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 18777:2005

Μεταφερόμενα συστήματα υγρού οξυγόνου για ιατρική χρήση — Ιδιαίτερες απαιτήσεις (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Αναπνευστικός εξοπλισμός — Συσκευές παρακολούθησης βρεφών — Ιδιαίτερες απαιτήσεις (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Προϊόντα για ιατρική χρήση για εξοικονόμηση οξυγόνου και μειγμάτων οξυγόνου — Ιδιαίτερες απαιτήσεις (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Συστήματα τροχιών για στήριξη ιατρικού εξοπλισμού (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Κωνικά εξαρτήματα με ένα άνοιγμα (luer) 6 % για σύριγγες, βελόνες και ορισμένες άλλες ιατρικές συσκευές — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Ιατρικά γάντια — Προσδιορισμός της αφαιρούμενης επιφανειακής πούδρας (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21647:2004

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές — Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιαστική επίδοση συσκευών παρακολούθησης αναπνευστικών αερίων (ISO 21647:2004)

EN ISO 11196:1997

EN 12598:1999

EN 864:1996

Ημερομηνία λήξης

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Ενετήρες χωρίς βελόνα για ιατρική χρήση — Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Εύκαμπτες συνδέσεις υψηλής πίεσης για χρήση με συστήματα ιατρικών αερίων (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

31.12.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Ενδυμασία για προστασία έναντι μολυσματικών παραγόντων — Μέθοδος δοκιμής για αντίσταση στη μικροβιακή διείσδυση υπό ξηρές συνθήκες (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN 27740:1992

Χειρουργικά εργαλεία, νυστέρια με αποσυνδεόμενες λεπίδες, διαστάσεις εφαρμογής (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(31.5.1998)

CEN

EN 30993-6:1994

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 6: Δοκιμές για τοπικά συμπτώματα μετά την εμφύτευση (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 46003:1999

Συστήματα ποιότητας — Προϊόντα για ιατρική χρήση — Ιδιαίτερες απαιτήσεις για την εφαρμογή του EN ISO 9003

—

| Σημείωση 1 | Γενικά, η ημερομηνία λήξης της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης είναι η ημερομηνία απόσυρσης («dow»), η οποία καθορίζεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης, αλλά εφιστάται η προσοχή των χρηστών των προτύπων αυτών στο γεγονός ότι σε ορισμένες εξαιρετικές περιπτώσεις, αυτό μπορεί να αλλάξει. |
| --- | --- |
| Σημείωση 3 | Στην περίπτωση τροποποιήσεων, το έγγραφο αναφοράς είναι το EN CCCCC:YYYY. Οι προηγούμενες τροποποιήσεις, αν υπάρχουν, και οι νέες ονομάζονται «τροποποίηση». Το αντικατασταθέν πρότυπο (στήλη 3) συνεπώς αποτελείται από το EN CCCCC:YYYY και από τις προηγούμενες τροποποιήσεις του, αν υπάρχουν, αλλά χωρίς τη νέα ονομαζόμενη «τροποποίηση». Τη δεδομένη ημερομηνία, το αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήρια συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας. |

Σημείωση 1

Γενικά, η ημερομηνία λήξης της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης είναι η ημερομηνία απόσυρσης («dow»), η οποία καθορίζεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης, αλλά εφιστάται η προσοχή των χρηστών των προτύπων αυτών στο γεγονός ότι σε ορισμένες εξαιρετικές περιπτώσεις, αυτό μπορεί να αλλάξει.

Σημείωση 3

Στην περίπτωση τροποποιήσεων, το έγγραφο αναφοράς είναι το EN CCCCC:YYYY. Οι προηγούμενες τροποποιήσεις, αν υπάρχουν, και οι νέες ονομάζονται «τροποποίηση». Το αντικατασταθέν πρότυπο (στήλη 3) συνεπώς αποτελείται από το EN CCCCC:YYYY και από τις προηγούμενες τροποποιήσεις του, αν υπάρχουν, αλλά χωρίς τη νέα ονομαζόμενη «τροποποίηση». Τη δεδομένη ημερομηνία, το αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήρια συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας.

Προειδοποίηση:

| — | Κάθε αίτηση για παροχή πληροφοριών σχετικά με τα πρότυπα πρέπει να απευθύνεται είτε στους Ευρωπαϊκούς Οργανισμούς Τυποποίησης είτε στους εθνικούς οργανισμούς τυποποίησης των οποίων ο κατάλογος επισυνάπτεται ως παράρτημα στην οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 98/48/ΕΚ (3). |
| --- | --- |

—

Κάθε αίτηση για παροχή πληροφοριών σχετικά με τα πρότυπα πρέπει να απευθύνεται είτε στους Ευρωπαϊκούς Οργανισμούς Τυποποίησης είτε στους εθνικούς οργανισμούς τυποποίησης των οποίων ο κατάλογος επισυνάπτεται ως παράρτημα στην οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 98/48/ΕΚ (3).

| — | Η δημοσίευση των στοιχείων αυτών στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης δεν σημαίνει ότι τα πρότυπα είναι διαθέσιμα σε όλες τις κοινοτικές γλώσσες. |
| --- | --- |

—

Η δημοσίευση των στοιχείων αυτών στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης δεν σημαίνει ότι τα πρότυπα είναι διαθέσιμα σε όλες τις κοινοτικές γλώσσες.

| — | Ο κατάλογος αυτός αντικαθιστά τους προηγούμενους καταλόγους που δημοσιεύθηκαν στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ενημέρωση του παρόντος καταλόγου. |
| --- | --- |

—

Ο κατάλογος αυτός αντικαθιστά τους προηγούμενους καταλόγους που δημοσιεύθηκαν στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ενημέρωση του παρόντος καταλόγου.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα εναρμονισμένα πρότυπα διατίθενται στο Διαδίκτυο:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  EOT: Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, τηλ.: (32-2) 550 08 11, φαξ (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, τηλ.: (32-2) 550 08 11, φαξ (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, τηλ.: (32-2) 519 68 71, φαξ (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, τηλ.: (32-2) 519 68 71, φαξ (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, τηλ.: (33) 492 94 42 00, φαξ (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, τηλ.: (33) 492 94 42 00, φαξ (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37.

(3)  ΕΕ L 217 της 5.8.1998, σ. 18.

---

| 7.9.2006 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 216/17 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 216/17

---

Ανακοίνωση της Επιτροπής, στο πλαίσιο της εφαρμογής της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα

(2006/C 216/02)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας)

| EOT (1) | Στοιχείο αναφοράς και τίτλος του προτύπου
  (έγγραφο αναφοράς) | Στοιχεία αναφοράς του αντικαταστέθοντος προτύπου | Ημερομηνία λήξης της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης του αντικατασταθέντος προτύπου
  Σημείωση 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 550:1994
  Αποστείρωση ιατρικών βοηθημάτων — Επικύρωση και συνήθης έλεγχος της αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Αποστείρωση ιατρικών βοηθημάτων — Επικύρωση και συνήθης έλεγχος της αποστείρωσης με την υγρή θερμότητα | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως «ΣΤΕΙΡΑ» — Μέρος 1: Απαιτήσεις για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση | EN 556:1994 + A1:1998 | Ημερομηνία λήξης
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως «ΣΤΕΙΡΑ» — Μέρος 2: Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση που υφίστανται διεργασίες υπό συνθήκες ασηψίας | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Γραφικά σύμβολα για χρήση στην επισήμανση προϊόντων για ιατρική χρήση | EN 980:1996 | Ημερομηνία λήξης
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Πληροφορίες παρεχόμενες από τον κατασκευαστή με τα προϊόντα για ιατρική χρήση | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 4: Επιλογή δοκιμών για αλληλεπιδράσεις με το αίμα (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Ημερομηνία λήξης
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 5: Δοκιμές για κυτταροτοξικότητα in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Ημερομηνία λήξης
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 9: Πλαίσιο εργασίας για ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση των πιθανών προϊόντων αποικοδόμησης (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 10: Δοκιμές για ερεθισμό και μεταχρονισμένη υπερευαισθησία (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Ημερομηνία λήξης
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων — Μέρος 11: Δοκιμές τοξικότητας στα συστήματα (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 12: Προετοιμασία δειγμάτων και υλικά αναφοράς (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Ημερομηνία λήξης
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 13: Ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση προϊόντων αποικοδόμησης από πολυμερή προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 16: Σχεδιασμός τοξικοκινητικής μελέτης για προϊόντα αποικοδόμησης και εκχυλίσιμα (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 17: Καθιέρωση επιτρεπόμενων ορίων για εκχυλίσιμες ουσίες (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 18: Χημικός χαρακτηρισμός υλικών (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Ακτινοβολία — Μέρος 1: Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2006
  Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Ακτινοβολία — Μέρος 2: Καθιέρωση της δόσης αποστείρωσης (ISO 11137-2:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Χημικοί δείκτες — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Συσκευασία για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση — Μέρος 1: Απαιτήσεις για υλικά, συστήματα στείρου φράγματος και συστήματα συσκευασίας (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Ημερομηνία λήξης
  (30.4.2006) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μικροβιολογικές μέθοδοι — Μέρος 1: Προσδιορισμός ενός πληθυσμού μικροοργανισμών στα προϊόντα (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Προϊόντα για ιατρική χρήση — Συστήματα διαχείρισης της ποιότητας — Απαιτήσεις συστήματος για κανονιστικούς σκοπούς (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13824:2004
  Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Επικύρωση και συνήθης έλεγχος ασηπτικών διεργασιών — Απαιτήσεις και καθοδήγηση | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Κλινικές έρευνες προϊόντων για ιατρική χρήση στον άνθρωπο — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Ημερομηνία λήξης
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Κλινικές έρευνες προϊόντων για ιατρική χρήση στον άνθρωπο — Μέρος 2: Σχέδια κλινικών ερευνών (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Προϊόντα για ιατρική χρήση — Εφαρμογή της διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Ημερομηνία λήξης
  (31.3.2004) |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (31.3.2004) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 6: Δοκιμές για τοπικά συμπτώματα μετά την εμφύτευση (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις ασφάλειας, σήμανση και πληροφόρηση παρεχόμενη από τον κατασκευαστή | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση — Μέρος 2-1: Ιδιαίτερες απαιτήσεις για τα ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση που προορίζονται για αγωγή βραδυαρρυθμίας (καρδιακοί βηματοδότες) | — | |

EOT (1)

Στοιχείο αναφοράς και τίτλος του προτύπου

(έγγραφο αναφοράς)

Στοιχεία αναφοράς του αντικαταστέθοντος προτύπου

Ημερομηνία λήξης της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης του αντικατασταθέντος προτύπου

Σημείωση 1

CEN

EN 550:1994

Αποστείρωση ιατρικών βοηθημάτων — Επικύρωση και συνήθης έλεγχος της αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο

—

CEN

EN 554:1994

Αποστείρωση ιατρικών βοηθημάτων — Επικύρωση και συνήθης έλεγχος της αποστείρωσης με την υγρή θερμότητα

—

CEN

EN 556-1:2001

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως «ΣΤΕΙΡΑ» — Μέρος 1: Απαιτήσεις για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση

EN 556:1994 + A1:1998

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως «ΣΤΕΙΡΑ» — Μέρος 2: Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση που υφίστανται διεργασίες υπό συνθήκες ασηψίας

—

CEN

EN 980:2003

Γραφικά σύμβολα για χρήση στην επισήμανση προϊόντων για ιατρική χρήση

EN 980:1996

Ημερομηνία λήξης

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Πληροφορίες παρεχόμενες από τον κατασκευαστή με τα προϊόντα για ιατρική χρήση

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 4: Επιλογή δοκιμών για αλληλεπιδράσεις με το αίμα (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 5: Δοκιμές για κυτταροτοξικότητα in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Ημερομηνία λήξης

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 9: Πλαίσιο εργασίας για ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση των πιθανών προϊόντων αποικοδόμησης (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 10: Δοκιμές για ερεθισμό και μεταχρονισμένη υπερευαισθησία (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Ημερομηνία λήξης

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων — Μέρος 11: Δοκιμές τοξικότητας στα συστήματα (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 12: Προετοιμασία δειγμάτων και υλικά αναφοράς (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Ημερομηνία λήξης

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 13: Ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση προϊόντων αποικοδόμησης από πολυμερή προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 16: Σχεδιασμός τοξικοκινητικής μελέτης για προϊόντα αποικοδόμησης και εκχυλίσιμα (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 17: Καθιέρωση επιτρεπόμενων ορίων για εκχυλίσιμες ουσίες (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 18: Χημικός χαρακτηρισμός υλικών (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Ακτινοβολία — Μέρος 1: Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2006

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Ακτινοβολία — Μέρος 2: Καθιέρωση της δόσης αποστείρωσης (ISO 11137-2:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Χημικοί δείκτες — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Συσκευασία για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση — Μέρος 1: Απαιτήσεις για υλικά, συστήματα στείρου φράγματος και συστήματα συσκευασίας (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2006)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μικροβιολογικές μέθοδοι — Μέρος 1: Προσδιορισμός ενός πληθυσμού μικροοργανισμών στα προϊόντα (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

31.10.2006

CEN

EN ISO 13485:2003

Προϊόντα για ιατρική χρήση — Συστήματα διαχείρισης της ποιότητας — Απαιτήσεις συστήματος για κανονιστικούς σκοπούς (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2006

CEN

EN 13824:2004

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Επικύρωση και συνήθης έλεγχος ασηπτικών διεργασιών — Απαιτήσεις και καθοδήγηση

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Κλινικές έρευνες προϊόντων για ιατρική χρήση στον άνθρωπο — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Ημερομηνία λήξης

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Κλινικές έρευνες προϊόντων για ιατρική χρήση στον άνθρωπο — Μέρος 2: Σχέδια κλινικών ερευνών (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Προϊόντα για ιατρική χρήση — Εφαρμογή της διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Ημερομηνία λήξης

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(31.3.2004)

CEN

EN 30993-6:1994

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μέρος 6: Δοκιμές για τοπικά συμπτώματα μετά την εμφύτευση (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 45502-1:1997

Ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις ασφάλειας, σήμανση και πληροφόρηση παρεχόμενη από τον κατασκευαστή

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση — Μέρος 2-1: Ιδιαίτερες απαιτήσεις για τα ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση που προορίζονται για αγωγή βραδυαρρυθμίας (καρδιακοί βηματοδότες)

—

| Σημείωση 1 | Γενικά, η ημερομηνία λήξεως της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης είναι η ημερομηνία απόσυρσης («dow»), η οποία καθορίζεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης, αλλά εφιστάται η προσοχή των χρηστών των προτύπων αυτών στο γεγονός ότι σε ορισμένες εξαιρετικές περιπτώσεις, αυτό μπορεί να αλλάξει. |
| --- | --- |
| Σημείωση 3 | Στην περίπτωση τροποποιήσεων, το έγγραφο αναφοράς είναι το EN CCCCC:YYYY. Οι προηγούμενες τροποποιήσεις, αν υπάρχουν, και οι νέες ονομάζονται «τροποποίηση». Το αντικατασταθέν πρότυπο (στήλη 3) συνεπώς αποτελείται από το EN CCCCC:YYYY και από τις προηγούμενες τροποποιήσεις του, αν υπάρχουν, αλλά χωρίς τη νέα ονομαζόμενη «τροποποίηση». Τη δεδομένη ημερομηνία, το αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήρια συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας. |

Σημείωση 1

Γενικά, η ημερομηνία λήξεως της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης είναι η ημερομηνία απόσυρσης («dow»), η οποία καθορίζεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης, αλλά εφιστάται η προσοχή των χρηστών των προτύπων αυτών στο γεγονός ότι σε ορισμένες εξαιρετικές περιπτώσεις, αυτό μπορεί να αλλάξει.

Σημείωση 3

Στην περίπτωση τροποποιήσεων, το έγγραφο αναφοράς είναι το EN CCCCC:YYYY. Οι προηγούμενες τροποποιήσεις, αν υπάρχουν, και οι νέες ονομάζονται «τροποποίηση». Το αντικατασταθέν πρότυπο (στήλη 3) συνεπώς αποτελείται από το EN CCCCC:YYYY και από τις προηγούμενες τροποποιήσεις του, αν υπάρχουν, αλλά χωρίς τη νέα ονομαζόμενη «τροποποίηση». Τη δεδομένη ημερομηνία, το αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήρια συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας.

Προειδοποίηση:

| — | Κάθε αίτηση για παροχή πληροφοριών σχετικά με τα πρότυπα πρέπει να απευθύνεται είτε στους Ευρωπαϊκούς Οργανισμούς Τυποποίησης είτε στους εθνικούς οργανισμούς τυποποίησης των οποίων ο κατάλογος επισυνάπτεται ως παράρτημα στην οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 98/48/ΕΚ (3). |
| --- | --- |

—

Κάθε αίτηση για παροχή πληροφοριών σχετικά με τα πρότυπα πρέπει να απευθύνεται είτε στους Ευρωπαϊκούς Οργανισμούς Τυποποίησης είτε στους εθνικούς οργανισμούς τυποποίησης των οποίων ο κατάλογος επισυνάπτεται ως παράρτημα στην οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 98/48/ΕΚ (3).

| — | Η δημοσίευση των στοιχείων αυτών στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης δεν σημαίνει ότι τα πρότυπα είναι διαθέσιμα σε όλες τις κοινοτικές γλώσσες. |
| --- | --- |

—

Η δημοσίευση των στοιχείων αυτών στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης δεν σημαίνει ότι τα πρότυπα είναι διαθέσιμα σε όλες τις κοινοτικές γλώσσες.

| — | Ο κατάλογος αυτός αντικαθιστά τους προηγούμενους καταλόγους που δημοσιεύθηκαν στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ενημέρωση του παρόντος καταλόγου. |
| --- | --- |

—

Ο κατάλογος αυτός αντικαθιστά τους προηγούμενους καταλόγους που δημοσιεύθηκαν στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ενημέρωση του παρόντος καταλόγου.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα εναρμονισμένα πρότυπα διατίθενται στο Διαδίκτυο:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  EOT: Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, τηλ. (32-2) 550 08 11, φαξ (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, τηλ. (32-2) 550 08 11, φαξ (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, τηλ. (32-2) 519 68 71, φαξ (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, τηλ. (32-2) 519 68 71, φαξ (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, τηλ. (33) 492 94 42 00, φαξ (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, τηλ. (33) 492 94 42 00, φαξ (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37.

(3)  ΕΕ L 217 της 5.8.1998, σ. 18.

---

| 7.9.2006 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 216/21 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 216/21

---

Ανακοίνωση της Επιτροπής, στο πλαίσιο της εφαρμογής της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro

(2006/C 216/03)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας)

| EOT (1) | Στοιχείο αναφοράς και τίτλος του προτύπου
  (έγγραφο αναφοράς) | Στοιχεία αναφοράς του αντικατασταθέντος προτύπου | Ημερομηνία λήξης της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης του αντικατασταθέντος προτύπου
  Σημείωση 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Πληροφορίες του κατασκευαστή που συνοδεύουν τα in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια για επαγγελματική χρήση | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Πληροφορίες του κατασκευαστή που συνοδεύουν τα in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως «ΣΤΕΙΡΑ» — Μέρος 1: Απαιτήσεις για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση | EN 556:1994 + A1:1998 | Ημερομηνία λήξης
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 591:2001
  Οδηγίες χρήσης για διαγνωστικά όργανα in vitro για επαγγελματική χρήση | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Οδηγίες χρήσης διαγνωστικών οργάνων in vitro για αυτοδοκιμή | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Γραφικά σύμβολα για χρήση στην επισήμανση προϊόντων για ιατρική χρήση | EN 980:1996 | Ημερομηνία λήξης
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12286:1998
  Διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση in vitro — Μέτρηση ποσοτήτων σε δείγματα βιολογικής προέλευσης — Παρουσίαση διαδικασιών μέτρησης αναφοράς | — | |
| | EN 12286:1998/A1:2000 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Ιατρικές διαγνωστικές συσκευές in vitro — Μετρήσεις ποσοτήτων σε δείγματα βιολογικής προέλευσης — Περιγραφή των υλικών αναφοράς | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση — Θρεπτικά υλικά για τη μικροβιολογία — Κριτήρια απόδοσης για θρεπτικά υλικά | — | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Προϊόντα για ιατρική χρήση — Συστήματα διαχείρισης της ποιότητας — Απαιτήσεις συστήματος για κανονιστικούς σκοπούς (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13532:2002
  Γενικές απαιτήσεις in vitro διαγνωστικών προϊόντων για ιατρική χρήση για αυτοδιάγνωση | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Εκτίμηση της απόδοσης in vitro διαγνωστικών προϊόντων για ιατρική χρήση | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Δοκιμή σταθερότητας για in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Εξάλειψη ή μείωση της διακινδύνευσης λοίμωξης σχετικής με τα in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Διαδικασίες δειγματοληψίας για δοκιμή αποδοχής διαγνωστικών προϊόντων in vitro για ιατρική χρήση — Θέματα στατιστικής | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση in vitro — Υποδοχείς μιας χρήσης για τη συλλογή δειγμάτων, άλλων πλην αίματος, από ανθρώπους | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Περιέκτες μιας χρήσης για συλλογή δειγμάτων φλεβικού αίματος | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Γενικές απαιτήσεις για τον χαρακτηρισμό ενός μέσου αποστείρωσης και για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 14937:2000 | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Προϊόντα για ιατρική χρήση — Εφαρμογή της διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 14971:2000) | — | |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Σημείωση 3 | Ημερομηνία λήξης
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Συστήματα διαγνωστικών ερευνών in vitro — Απαιτήσεις για συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος για αυτοέλεγχο για τη διαχείριση του σακχαρώδους διαβήτη (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Ονοματολογία — Προδιαγραφές για ένα σύστημα ονοματολογίας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα με σκοπό την ανταλλαγή κανονιοτικών δεδομένων (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Ιn vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση — Μέτρηση ποσοτήτων σε δείγματα βιολογικής προέλευσης — Μετρολογική ιχνηλασιμότητα των τιμών που αποδίδονται στα υλικά βαθμονόμησης και στα υλικά ελέγχου (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Ιn vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση — Μέτρηση ποσοτήτων σε δείγματα βιολογικής προέλευσης — Μετρολογική ιχνηλασιμότητα των τιμών για καταλυτική συγκέντρωση των ενζύμων που αποδίδονται στα υλικά βαθμονόμησης και στα υλικά ελέγχου (ISO 18153:2003) | — | |

EOT (1)

Στοιχείο αναφοράς και τίτλος του προτύπου

(έγγραφο αναφοράς)

Στοιχεία αναφοράς του αντικατασταθέντος προτύπου

Ημερομηνία λήξης της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης του αντικατασταθέντος προτύπου

Σημείωση 1

CEN

EN 375:2001

Πληροφορίες του κατασκευαστή που συνοδεύουν τα in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια για επαγγελματική χρήση

—

CEN

EN 376:2002

Πληροφορίες του κατασκευαστή που συνοδεύουν τα in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια

—

CEN

EN 556-1:2001

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως «ΣΤΕΙΡΑ» — Μέρος 1: Απαιτήσεις για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση

EN 556:1994 + A1:1998

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2002)

CEN

EN 591:2001

Οδηγίες χρήσης για διαγνωστικά όργανα in vitro για επαγγελματική χρήση

—

CEN

EN 592:2002

Οδηγίες χρήσης διαγνωστικών οργάνων in vitro για αυτοδοκιμή

—

CEN

EN 980:2003

Γραφικά σύμβολα για χρήση στην επισήμανση προϊόντων για ιατρική χρήση

EN 980:1996

Ημερομηνία λήξης

(31.10.2003)

CEN

EN 12286:1998

Διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση in vitro — Μέτρηση ποσοτήτων σε δείγματα βιολογικής προέλευσης — Παρουσίαση διαδικασιών μέτρησης αναφοράς

—

EN 12286:1998/A1:2000

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Ιατρικές διαγνωστικές συσκευές in vitro — Μετρήσεις ποσοτήτων σε δείγματα βιολογικής προέλευσης — Περιγραφή των υλικών αναφοράς

—

CEN

EN 12322:1999

In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση — Θρεπτικά υλικά για τη μικροβιολογία — Κριτήρια απόδοσης για θρεπτικά υλικά

—

EN 12322:1999/A1:2001

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Προϊόντα για ιατρική χρήση — Συστήματα διαχείρισης της ποιότητας — Απαιτήσεις συστήματος για κανονιστικούς σκοπούς (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2006

CEN

EN 13532:2002

Γενικές απαιτήσεις in vitro διαγνωστικών προϊόντων για ιατρική χρήση για αυτοδιάγνωση

—

CEN

EN 13612:2002

Εκτίμηση της απόδοσης in vitro διαγνωστικών προϊόντων για ιατρική χρήση

—

CEN

EN 13640:2002

Δοκιμή σταθερότητας για in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια

—

CEN

EN 13641:2002

Εξάλειψη ή μείωση της διακινδύνευσης λοίμωξης σχετικής με τα in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια

—

CEN

EN 13975:2003

Διαδικασίες δειγματοληψίας για δοκιμή αποδοχής διαγνωστικών προϊόντων in vitro για ιατρική χρήση — Θέματα στατιστικής

—

CEN

EN 14254:2004

Διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση in vitro — Υποδοχείς μιας χρήσης για τη συλλογή δειγμάτων, άλλων πλην αίματος, από ανθρώπους

—

CEN

EN 14820:2004

Περιέκτες μιας χρήσης για συλλογή δειγμάτων φλεβικού αίματος

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Γενικές απαιτήσεις για τον χαρακτηρισμό ενός μέσου αποστείρωσης και για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 14937:2000

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Προϊόντα για ιατρική χρήση — Εφαρμογή της διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 14971:2000)

—

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15197:2003

Συστήματα διαγνωστικών ερευνών in vitro — Απαιτήσεις για συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος για αυτοέλεγχο για τη διαχείριση του σακχαρώδους διαβήτη (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Ονοματολογία — Προδιαγραφές για ένα σύστημα ονοματολογίας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα με σκοπό την ανταλλαγή κανονιοτικών δεδομένων (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Ιn vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση — Μέτρηση ποσοτήτων σε δείγματα βιολογικής προέλευσης — Μετρολογική ιχνηλασιμότητα των τιμών που αποδίδονται στα υλικά βαθμονόμησης και στα υλικά ελέγχου (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Ιn vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση — Μέτρηση ποσοτήτων σε δείγματα βιολογικής προέλευσης — Μετρολογική ιχνηλασιμότητα των τιμών για καταλυτική συγκέντρωση των ενζύμων που αποδίδονται στα υλικά βαθμονόμησης και στα υλικά ελέγχου (ISO 18153:2003)

—

| Σημείωση 1 | Γενικά, η ημερομηνία λήξης της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης είναι η ημερομηνία απόσυρσης («dow»), η οποία καθορίζεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης, αλλά εφιστάται η προσοχή των χρηστών των προτύπων αυτών στο γεγονός ότι σε ορισμένες εξαιρετικές περιπτώσεις, αυτό μπορεί να αλλάξει. |
| --- | --- |
| Σημείωση 3 | Στην περίπτωση τροποποιήσεων, το έγγραφο αναφοράς είναι το EN CCCCC:YYYY. Οι προηγούμενες τροποποιήσεις, αν υπάρχουν, και οι νέες ονομάζονται «τροποποίηση». Το αντικατασταθέν πρότυπο (στήλη 3) συνεπώς αποτελείται από το EN CCCCC:YYYY και από τις προηγούμενες τροποποιήσεις του, αν υπάρχουν, αλλά χωρίς τη νέα ονομαζόμενη «τροποποίηση». Τη δεδομένη ημερομηνία, το αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήρια συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας. |

Σημείωση 1

Γενικά, η ημερομηνία λήξης της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης είναι η ημερομηνία απόσυρσης («dow»), η οποία καθορίζεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης, αλλά εφιστάται η προσοχή των χρηστών των προτύπων αυτών στο γεγονός ότι σε ορισμένες εξαιρετικές περιπτώσεις, αυτό μπορεί να αλλάξει.

Σημείωση 3

Στην περίπτωση τροποποιήσεων, το έγγραφο αναφοράς είναι το EN CCCCC:YYYY. Οι προηγούμενες τροποποιήσεις, αν υπάρχουν, και οι νέες ονομάζονται «τροποποίηση». Το αντικατασταθέν πρότυπο (στήλη 3) συνεπώς αποτελείται από το EN CCCCC:YYYY και από τις προηγούμενες τροποποιήσεις του, αν υπάρχουν, αλλά χωρίς τη νέα ονομαζόμενη «τροποποίηση». Τη δεδομένη ημερομηνία, το αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήρια συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας.

Προειδοποίηση:

| — | Κάθε αίτηση για παροχή πληροφοριών σχετικά με τα πρότυπα πρέπει να απευθύνεται είτε στους Ευρωπαϊκούς Οργανισμούς Τυποποίησης είτε στους εθνικούς οργανισμούς τυποποίησης των οποίων ο κατάλογος επισυνάπτεται ως παράρτημα στην οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 98/48/ΕΚ (3). |
| --- | --- |

—

Κάθε αίτηση για παροχή πληροφοριών σχετικά με τα πρότυπα πρέπει να απευθύνεται είτε στους Ευρωπαϊκούς Οργανισμούς Τυποποίησης είτε στους εθνικούς οργανισμούς τυποποίησης των οποίων ο κατάλογος επισυνάπτεται ως παράρτημα στην οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 98/48/ΕΚ (3).

| — | Η δημοσίευση των στοιχείων αυτών στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης δεν σημαίνει ότι τα πρότυπα είναι διαθέσιμα σε όλες τις κοινοτικές γλώσσες. |
| --- | --- |

—

Η δημοσίευση των στοιχείων αυτών στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης δεν σημαίνει ότι τα πρότυπα είναι διαθέσιμα σε όλες τις κοινοτικές γλώσσες.

| — | Ο κατάλογος αυτός αντικαθιστά τους προηγούμενους καταλόγους που δημοσιεύθηκαν στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ενημέρωση του παρόντος καταλόγου. |
| --- | --- |

—

Ο κατάλογος αυτός αντικαθιστά τους προηγούμενους καταλόγους που δημοσιεύθηκαν στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ενημέρωση του παρόντος καταλόγου.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα εναρμονισμένα πρότυπα διατίθενται στο Διαδίκτυο:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  EOT: Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, τηλ. (32-2) 550 08 11, φαξ (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, τηλ. (32-2) 550 08 11, φαξ (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, τηλ. (32-2) 519 68 71, φαξ (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, τηλ. (32-2) 519 68 71, φαξ (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, τηλ. (33) 492 94 42 00, φαξ (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, τηλ. (33) 492 94 42 00, φαξ (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37.

(3)  ΕΕ L 217 της 5.8.1998, σ. 18.

---