# Amtsblatt C 216/7. S

| | ISSN 1725-2407 |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 216 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 49. Jahrgang7. September 2006 |

ISSN 1725-2407

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 216

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

49. Jahrgang7. September 2006

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| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
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| | I   Mitteilungen |
| | Kommission |
| 2006/C 216/1 | Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne dieser Richtlinie)
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  ) | 1 |
| 2006/C 216/2 | Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne dieser Richtlinie)
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  ) | 17 |
| 2006/C 216/3 | Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne dieser Richtlinie)
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  ) | 21 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

I   Mitteilungen

Kommission

2006/C 216/1

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne dieser Richtlinie)
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(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne dieser Richtlinie)

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2006/C 216/2

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne dieser Richtlinie)
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(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne dieser Richtlinie)

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17

2006/C 216/3

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne dieser Richtlinie)
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(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne dieser Richtlinie)

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21

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| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR. |

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(1)   Text von Bedeutung für den EWR.

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| DE | |
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I Mitteilungen

Kommission

| 7.9.2006 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 216/1 |
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7.9.2006

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 216/1

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Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte

(2006/C 216/01)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne dieser Richtlinie)

| ENO (1) | Bezug und Titel der Norm
  (und Bezugsdokument) | Bezug der ersetzten Norm | Datum der Beendigung der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm
  Anmerkung 1 |
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| CEN | EN 285:2006
  Sterilisation — Dampf-Sterilisatoren — Groß-Sterilisatoren | EN 285:1996 | 30.11.2008 |
| CEN | EN 375:2001
  Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch — Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit | EN 455-1:1993 | Datum abgelaufen
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch — Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften (einschließlich Technische Korrektur 1:1996) | EN 455-2:1995 | Datum abgelaufen
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:1999
  Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch — Teil 3: Anforderungen und Prüfungen für die biologische Bewertung | — | |
| CEN | EN 550:1994
  Sterilisation von Medizinprodukten — Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Ethylenoxid | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Sterilisation von Medizinprodukten — Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit feuchter Hitze | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum abgelaufen
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 1: Entnahmestellen für medizinische Druckgase und Vakuum | — | |
| CEN | EN 737-2:1998
  Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 2: Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen — Grundlegende Anforderungen | — | |
| | EN 737-2:1998/A1:1999 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-3:1998
  Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 3: Rohrleitungen für medizinische Druckgase und Vakuum | — | |
| | EN 737-3:1998/A1:1999 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-4:1998
  Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 4: Entnahmestellen für Anästhesiegas-Fortleitungssysteme | — | |
| CEN | EN 738-4:1998
  Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 4: Niederdruckminderer zum Einsetzen in medizinische Geräte | — | |
| | EN 738-4:1998/A1:2002 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen | — | |
| | EN 739:1998/A1:2002 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 740:1998
  Anästhesie-Arbeitsplätze und ihre Module — Besondere Festlegungen | — | |
| | EN 740:1998/A1:2004 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.7.2004) |
| | EN 740:1998/AC:1998 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Lungenbeatmungsgeräte — Teil 1: Besondere Anforderungen an Beatmungsgeräte für Intensivpflege | — | |
| | EN 794-1:1997/A1:2000 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Lungenbeatmungsgeräte — Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte | — | |
| | EN 794-3:1998/A1:2005 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 867-3:1997
  Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren — Teil 3: Festlegungen für Indikatoren der Klasse B für den Bowie-Dick-Test | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten | EN 980:1996 | Datum abgelaufen
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinprodukts | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen | — | |
| | EN 1060-1:1995/A1:2002 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte — Teil 2: Ergänzende Anforderungen für mechanische Blutdruckmessgeräte | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte — Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme | — | |
| | EN 1060-3:1997/A1:2005 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte — Teil 4: Prüfverfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit von automatischen nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Ortsbewegliche Gasflaschen — Gasflaschen-Kennzeichnung (ausgenommen Flüssiggas LPG) — Teil 3: Farbcodierung | EN 1089-3:1997 | Datum abgelaufen
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Substanzspezifische Füllsysteme für Anästhesiemittelverdampfer — Teil 1: Rechteckige codierte Füllsysteme | — | |
| | EN 1280-1:1997/A1:2000 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 1281-2:1995
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Konische Konnektoren — Teil 2: Gewichtstragende konische Konnektoren mit Schraubgewinde (ISO 5356-2:1987 geändert) | — | |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tracheotomietuben — Teil 2: Pädiatrische Tuben (ISO 5366-3:2001, geändert) | EN 1282-2:1997 | Datum abgelaufen
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilisatoren für medizinische Zwecke — Ethylenoxid-Sterilisatoren — Anforderungen und Prüfverfahren | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Nicht-intravasale Katheter — Prüfverfahren für allgemeine Eigenschaften | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Zahnheilkunde — Medizinprodukte für die Zahnheilkunde — Instrumente | EN 1639:1996 | Datum abgelaufen
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Zahnheilkunde — Medizinprodukte für die Zahnheilkunde — Ausrüstung | EN 1640:1996 | Datum abgelaufen
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Zahnheilkunde — Medizinprodukte für die Zahnheilkunde — Werkstoffe | EN 1641:1996 | Datum abgelaufen
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Zahnheilkunde — Medizinprodukte für die Zahnheilkunde — Dentalimplantate | EN 1642:1996 | Datum abgelaufen
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer)-Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte — Verriegelbare Kegelverbindungen | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Trachealtuben und Verbindungsstücke | — | |
| CEN | EN 1789:1999
  Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung — Krankenkraftwagen | — | |
| | EN 1789:1999/A1:2003 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (30.9.2003) |
| CEN | EN 1820:2005
  Anästhesie-Reservoirbeutel (ISO 5362:2000, geändert) | EN 1820:1997 | Datum abgelaufen
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Festlegungen für Krankentragen und andere Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Verstellbare Betten für behinderte Menschen — Anforderungen und Prüfverfahren | — | |
| | EN 1970:2000/A1:2005 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Gehhilfen — Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondome aus Naturkautschuklatex — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Datum abgelaufen
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Begriffe (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Datum abgelaufen
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Konische Konnektoren — Teil 1: Männliche und weibliche Konen (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Datum abgelaufen
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Tracheotomietuben — Teil 1: Tuben und Verbindungsstücke zur Anwendung bei Erwachsenen (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Datum abgelaufen
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Herz- und Gefäßimplantate — Herzklappenprothesen (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Datum abgelaufen
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurochirurgische Implantate — Sterile Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Laryngoskope für Trachealintubation (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Datum abgelaufen
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung — Anforderungen, Prüfungen (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke — Teil 3: Selbstblockierende Spritzen für die Injektion mit fixer Impfstoffdosis (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:1997
  Anfeuchter für medizinische Zwecke — Allgemeine Anforderungen an Anfeuchtungssysteme (ISO 8185:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Sauerstoff-Konzentratoren für medizinische Zwecke — Sicherheitsanforderungen (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Systeme für die Inhalationsanästhesie — Teil 4: Anästhesiemittelverdampfer (ISO 8835-4:2004) | — | |
| | EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Systeme für die Inhalationsanästhesie — Teil 5: Anästhesie-Beatmungsgeräte (ISO 8835-5:2004) | — | |
| | EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen — Teil 1: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen — Teil 2: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei tracheostomierten Patienten mit Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurochirurgische Implantate — Selbstschließende intrakranielle Aneurysmen-Clips (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Medizinische elektrische Geräte — Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den medizinischen Gebrauch (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Datum abgelaufen
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Medizinische Absauggeräte — Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte — Sicherheitsanforderungen (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Datum abgelaufen
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Medizinische Absauggeräte — Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Datum abgelaufen
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Medizinische Absauggeräte — Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Datum abgelaufen
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 1: Druckminderer und Druckminderer mit Durchflussmessgeräten (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.8.2006 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 2: Hauptstellendruckregler und Leitungsdruckminderer (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 3: Druckminderer in Flaschenventilen (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 10535:1998
  Lifter — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10535:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1995) | — | |
| | EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.1.2000) |
| | EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung — Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Datum abgelaufen
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Lungenbeatmungsgeräte — Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte) (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung — Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Teil 6: Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 1: Beurteilung und Prüfungen (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Datum abgelaufen
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Datum abgelaufen
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 5: Prüfungen auf Zytotoxizität: In-vitro-Methoden (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Datum abgelaufen
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-7:1995
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:1995) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 10: Prüfung auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Datum abgelaufen
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Datum abgelaufen
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 14: Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen — Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Chemische Indikatoren — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Datum abgelaufen
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Medizinische Versorgungseinheiten (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Datum abgelaufen
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Datum abgelaufen
  (30.4.2006) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisation von Medizinprodukten — Mikrobiologische Verfahren — Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optik und optische Instrumente — Laser und Laseranlagen — Bestimmung der Laserresistenz des Schafts von Trachealtuben (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Datum abgelaufen
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Nichtaktive chirurgische Implantate — Besondere Anforderungen für Herz- und Gefäßimplantate — Teil 2: Gefäßprothesen, einschließlich Herzklappen-Gefäßstutzen | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Nichtaktive chirurgische Implantate — Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate — Teil 3: Endovaskuläre Implantate | — | |
| CEN | EN 12010:1998
  Nichtaktive chirurgische Implantate — Implantate zum Gelenkersatz — Besondere Anforderungen | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden — Allgemeine Anforderungen | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Technische Hilfen für behinderte Menschen — Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren | — | |
| CEN | EN 12183:1999
  Rollstühle mit Muskelkraftantrieb — Anforderungen und Prüfverfahren | — | |
| CEN | EN 12184:1999
  Elektrorollstühle und -mobile und zugehörige Ladegeräte — Anforderungen und Prüfverfahren | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  In-vitro-Diagnostika — Kulturmedien für die Mikrobiologie — Leistungskriterien für Kulturmedien | — | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden — Teil 1: Analyse und Handhabung von Risiken | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden — Teil 2: Kontrollen der Gewinnung, Sammlung und Handhabung | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden — Teil 3: Validierung der Abreicherung und/oder Inaktivierung von Viren und übertragbaren Krankheitserregern | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Medizinische Thermometer — Teil 1: Mit metallischer Flüssigkeit gefüllte Glasthermometer mit Maximumvorrichtung | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Medizinische Thermometer — Teil 2: Phasenumschlagthermometer (Punktmatrix) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Medizinische Thermometer — Teil 3: Elektrische (extrapolierende und nicht extrapolierende) Kompaktthermometer mit Maximumvorrichtung | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Medizinische Thermometer — Teil 4: Anforderungen an elektrische Thermometer zur kontinuierlichen Messung | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Medizinische Thermometer — Teil 5: Anforderungen an Infrarot- Ohrthermometer (mit Maximumvorrichtung) | — | |
| CEN | EN 12523:1999
  Externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen — Anforderungen und Prüfverfahren | — | |
| CEN | EN 12563:1998
  Nichtaktive chirurgische Implantate — Implantate zum Gelenkersatz — Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz | — | |
| CEN | EN 12564:1998
  Nichtaktive chirurgische Implantate — Implantate zum Gelenkersatz — Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Augenoptik — Brillenfassungen — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Datum abgelaufen
  (28.2.2005) |
| | EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Verbindungen für Gasprobenentnahmeschläuche an Anästhesie- und Beatmungsgeräten | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Dampf-Klein-Sterilisatoren | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Durchflussmesseinrichtungen zum Anschluss an Entnahmestellen von Rohrleitungssystemen für medizinische Gase | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung — Teil 1: Prüfverfahren mit Salzpartikeln zur Bewertung der Filterleistung | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung — Teil 2: Aspekte, die nicht die Filtration betreffen | — | |
| | EN 13328-2:2002/A1:2003 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13503-8:2000
  Ophthalmische Implantate — Intraokularlinsen — Teil 8: Grundlegende Anforderungen (ISO 11979-8:1999, modifiziert) | — | |
| CEN | EN 13544-1:2001
  Atemtherapiegeräte — Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile | — | |
| | EN 13544-1:2001/A1:2004 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Atemtherapiegeräte — Teil 2: Schlauchsysteme und Verbindungsstücke | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Atemtherapiegeräte — Teil 3: Luftbeimischgeräte | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Patiententransportmittel in der Luft, auf dem Wasser und in schwierigem Gelände — Teil 1: Besondere Anforderungen an die Schnittstellen von Medizinprodukten für die kontinuierliche Patientenbetreuung | — | |
| CEN | EN 13718-2:2002
  Patiententransportmittel in der Luft, auf dem Wasser und in schwierigem Gelände — Teil 2: Operationelle und technische Anforderungen für die kontinuierliche Patientenbetreuung | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) — Teil 1: Aspekte des Saugverhaltens (Absorption) | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) — Teil 2: Feuchtigkeitsdurchdringungsrate durchlässiger Folienverbände | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Aufbereiter und Produkte | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte — Teil 2: Prüfverfahren | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte — Teil 3: Gebrauchsanforderungen und Leistungsstufen | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisation von Medizinprodukten — Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte — Anforderungen | — | |
| CEN | EN 13826:2003
  Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Rettungssysteme — Inkubatortransport — Teil 1: Anforderungen an Schnittstellen | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Rettungssysteme — Inkubatortransport — Teil 2: Anforderungen an Transportsysteme | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Nichtaktive Medizinprodukte — Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Datum abgelaufen
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen — Teil 2: Klinische Prüfpläne (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilisation von Medizinprodukten für den einmaligen Gebrauch mit Bestandteilen tierischer Herkunft — Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilisatoren für medizinische Zwecke — Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren — Anforderungen und Prüfung | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Nichtaktive chirurgische Implantate — Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate — Spezielle Anforderungen an Arterienstents | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Trachealtuben für die Laserchirurgie — Anforderungen an die Kennzeichnung und die begleitenden Informationen (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Augenoptik — Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel — Grundlegende Anforderungen (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Datum abgelaufen
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Nichtaktive chirurgische Implantate — Implantate zur Osteosynthese — Besondere Anforderungen (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Nichtaktive chirurgische Implantate — Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Datum abgelaufen
  (30.11.2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurgische Masken — Anforderungen und Prüfverfahren | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Augenoptik — Brillengläser — Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Datum abgelaufen
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Druckkammern für Personen — Mehrpersonen-Druckkammersysteme für hyperbare Therapie — Leistung, sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfung | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Datum abgelaufen
  (31.3.2004) |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Verträglichkeit mit Sauerstoff (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Ophthalmische Instrumente — Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren — Teil 1: Allgemeine Anforderungen an ophthalmische Instrumente (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | 31.12.2006 |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatur — Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs (ISO 15225:2000) | — | |
| | EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.8.2004) |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Reinigungs-Desinfektionsgeräte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Reinigungs-Desinfektionsgeräte — Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Reinigungs-Desinfektionsgeräte — Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Schlafapnoe-Atemtherapie — Teil 1: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte (ISO 17510-1:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Schlafapnoe-Atemtherapie — Teil 2: Masken und Anwendungszubehör (ISO 17510-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilisation von Medizinprodukten — Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Anwendungen — Besondere Anforderungen (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Beatmungsgeräte — Überwachungsgeräte für Kleinkinder — Besondere Anforderungen (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Dosiersysteme für Sauerstoff und Sauerstoffgemische — Besondere Anforderungen (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Schienensysteme zum Halten medizinischer Geräte (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer)-Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986) | — | |
| | EN 20594-1:1993/A1:1997 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Medizinische Handschuhe — Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Medizinische elektrische Geräte — Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 21647:2004) | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Datum abgelaufen
  (31.5.2005) |
| | EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Flexible Hochdruck-Verbindungen zur Verwendung in Systemen für medizinische Gase (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | 31.12.2006 |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien — Prüfverfahren zur Beständigkeit gegen mikrobielle Penetration im trockenen Zustand (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN 27740:1992
  Chirurgische Instrumente, Skalpelle mit auswechselbaren Klingen, Passmaße (ISO 7740:1985) | — | |
| | EN 27740:1992/A1:1997 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.5.1998) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 46003:1999
  Qualitätssicherungssysteme — Medizinprodukte — Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9003 | — | |

ENO (1)

Bezug und Titel der Norm

(und Bezugsdokument)

Bezug der ersetzten Norm

Datum der Beendigung der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm

Anmerkung 1

CEN

EN 285:2006

Sterilisation — Dampf-Sterilisatoren — Groß-Sterilisatoren

EN 285:1996

30.11.2008

CEN

EN 375:2001

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal

—

CEN

EN 376:2002

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung

—

CEN

EN 455-1:2000

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch — Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit

EN 455-1:1993

Datum abgelaufen

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch — Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften (einschließlich Technische Korrektur 1:1996)

EN 455-2:1995

Datum abgelaufen

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:1999

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch — Teil 3: Anforderungen und Prüfungen für die biologische Bewertung

—

CEN

EN 550:1994

Sterilisation von Medizinprodukten — Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Ethylenoxid

—

CEN

EN 554:1994

Sterilisation von Medizinprodukten — Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit feuchter Hitze

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden

EN 556:1994 + A1:1998

Datum abgelaufen

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte

—

CEN

EN 591:2001

Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal

—

CEN

EN 592:2002

Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung

—

CEN

EN 737-1:1998

Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 1: Entnahmestellen für medizinische Druckgase und Vakuum

—

CEN

EN 737-2:1998

Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 2: Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen — Grundlegende Anforderungen

—

EN 737-2:1998/A1:1999

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(30.6.2000)

CEN

EN 737-3:1998

Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 3: Rohrleitungen für medizinische Druckgase und Vakuum

—

EN 737-3:1998/A1:1999

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(30.6.2000)

CEN

EN 737-4:1998

Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 4: Entnahmestellen für Anästhesiegas-Fortleitungssysteme

—

CEN

EN 738-4:1998

Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 4: Niederdruckminderer zum Einsetzen in medizinische Geräte

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.10.2002)

CEN

EN 739:1998

Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen

—

EN 739:1998/A1:2002

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.10.2002)

CEN

EN 740:1998

Anästhesie-Arbeitsplätze und ihre Module — Besondere Festlegungen

—

EN 740:1998/A1:2004

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.7.2004)

EN 740:1998/AC:1998

CEN

EN 794-1:1997

Lungenbeatmungsgeräte — Teil 1: Besondere Anforderungen an Beatmungsgeräte für Intensivpflege

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Lungenbeatmungsgeräte — Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.12.2005)

CEN

EN 867-3:1997

Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren — Teil 3: Festlegungen für Indikatoren der Klasse B für den Bowie-Dick-Test

—

CEN

EN 980:2003

Grafische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

EN 980:1996

Datum abgelaufen

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinprodukts

—

CEN

EN 1060-1:1995

Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte — Teil 2: Ergänzende Anforderungen für mechanische Blutdruckmessgeräte

—

CEN

EN 1060-3:1997

Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte — Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte — Teil 4: Prüfverfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit von automatischen nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten

—

CEN

EN 1089-3:2004

Ortsbewegliche Gasflaschen — Gasflaschen-Kennzeichnung (ausgenommen Flüssiggas LPG) — Teil 3: Farbcodierung

EN 1089-3:1997

Datum abgelaufen

(31.10.2004)

CEN

EN 1280-1:1997

Substanzspezifische Füllsysteme für Anästhesiemittelverdampfer — Teil 1: Rechteckige codierte Füllsysteme

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(24.11.2000)

CEN

EN 1281-2:1995

Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Konische Konnektoren — Teil 2: Gewichtstragende konische Konnektoren mit Schraubgewinde (ISO 5356-2:1987 geändert)

—

CEN

EN 1282-2:2005

Tracheotomietuben — Teil 2: Pädiatrische Tuben (ISO 5366-3:2001, geändert)

EN 1282-2:1997

Datum abgelaufen

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilisatoren für medizinische Zwecke — Ethylenoxid-Sterilisatoren — Anforderungen und Prüfverfahren

—

CEN

EN 1618:1997

Nicht-intravasale Katheter — Prüfverfahren für allgemeine Eigenschaften

—

CEN

EN 1639:2004

Zahnheilkunde — Medizinprodukte für die Zahnheilkunde — Instrumente

EN 1639:1996

Datum abgelaufen

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Zahnheilkunde — Medizinprodukte für die Zahnheilkunde — Ausrüstung

EN 1640:1996

Datum abgelaufen

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Zahnheilkunde — Medizinprodukte für die Zahnheilkunde — Werkstoffe

EN 1641:1996

Datum abgelaufen

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Zahnheilkunde — Medizinprodukte für die Zahnheilkunde — Dentalimplantate

EN 1642:1996

Datum abgelaufen

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer)-Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte — Verriegelbare Kegelverbindungen

—

CEN

EN 1782:1998

Trachealtuben und Verbindungsstücke

—

CEN

EN 1789:1999

Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung — Krankenkraftwagen

—

EN 1789:1999/A1:2003

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(30.9.2003)

CEN

EN 1820:2005

Anästhesie-Reservoirbeutel (ISO 5362:2000, geändert)

EN 1820:1997

Datum abgelaufen

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Festlegungen für Krankentragen und andere Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen

—

CEN

EN 1970:2000

Verstellbare Betten für behinderte Menschen — Anforderungen und Prüfverfahren

—

EN 1970:2000/A1:2005

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Gehhilfen — Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondome aus Naturkautschuklatex — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Datum abgelaufen

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Begriffe (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Datum abgelaufen

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Konische Konnektoren — Teil 1: Männliche und weibliche Konen (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Datum abgelaufen

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Tracheotomietuben — Teil 1: Tuben und Verbindungsstücke zur Anwendung bei Erwachsenen (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Datum abgelaufen

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Herz- und Gefäßimplantate — Herzklappenprothesen (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Datum abgelaufen

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurochirurgische Implantate — Sterile Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Laryngoskope für Trachealintubation (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Datum abgelaufen

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7439:2002

Kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung — Anforderungen, Prüfungen (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke — Teil 3: Selbstblockierende Spritzen für die Injektion mit fixer Impfstoffdosis (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 8185:1997

Anfeuchter für medizinische Zwecke — Allgemeine Anforderungen an Anfeuchtungssysteme (ISO 8185:1997)

—

CEN

EN ISO 8359:1996

Sauerstoff-Konzentratoren für medizinische Zwecke — Sicherheitsanforderungen (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Systeme für die Inhalationsanästhesie — Teil 4: Anästhesiemittelverdampfer (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Systeme für die Inhalationsanästhesie — Teil 5: Anästhesie-Beatmungsgeräte (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen — Teil 1: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen — Teil 2: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei tracheostomierten Patienten mit Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurochirurgische Implantate — Selbstschließende intrakranielle Aneurysmen-Clips (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Medizinische elektrische Geräte — Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den medizinischen Gebrauch (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Datum abgelaufen

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Medizinische Absauggeräte — Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte — Sicherheitsanforderungen (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Datum abgelaufen

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Medizinische Absauggeräte — Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Datum abgelaufen

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Medizinische Absauggeräte — Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Datum abgelaufen

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 1: Druckminderer und Druckminderer mit Durchflussmessgeräten (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.8.2006

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 2: Hauptstellendruckregler und Leitungsdruckminderer (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2006

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 3: Druckminderer in Flaschenventilen (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2006

CEN

EN ISO 10535:1998

Lifter — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10535:1998)

—

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung — Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Datum abgelaufen

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Lungenbeatmungsgeräte — Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte) (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung — Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Teil 6: Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 1: Beurteilung und Prüfungen (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Datum abgelaufen

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Datum abgelaufen

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 5: Prüfungen auf Zytotoxizität: In-vitro-Methoden (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Datum abgelaufen

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-7:1995

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:1995)

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 10: Prüfung auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Datum abgelaufen

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Datum abgelaufen

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 14: Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen — Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Chemische Indikatoren — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Datum abgelaufen

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11197:2004

Medizinische Versorgungseinheiten (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Datum abgelaufen

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Datum abgelaufen

(30.4.2006)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisation von Medizinprodukten — Mikrobiologische Verfahren — Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

31.10.2006

CEN

EN ISO 11990:2003

Optik und optische Instrumente — Laser und Laseranlagen — Bestimmung der Laserresistenz des Schafts von Trachealtuben (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Datum abgelaufen

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Nichtaktive chirurgische Implantate — Besondere Anforderungen für Herz- und Gefäßimplantate — Teil 2: Gefäßprothesen, einschließlich Herzklappen-Gefäßstutzen

—

CEN

EN 12006-3:1998

Nichtaktive chirurgische Implantate — Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate — Teil 3: Endovaskuläre Implantate

—

CEN

EN 12010:1998

Nichtaktive chirurgische Implantate — Implantate zum Gelenkersatz — Besondere Anforderungen

—

CEN

EN 12011:1998

Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden — Allgemeine Anforderungen

—

CEN

EN 12182:1999

Technische Hilfen für behinderte Menschen — Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren

—

CEN

EN 12183:1999

Rollstühle mit Muskelkraftantrieb — Anforderungen und Prüfverfahren

—

CEN

EN 12184:1999

Elektrorollstühle und -mobile und zugehörige Ladegeräte — Anforderungen und Prüfverfahren

—

CEN

EN 12322:1999

In-vitro-Diagnostika — Kulturmedien für die Mikrobiologie — Leistungskriterien für Kulturmedien

—

EN 12322:1999/A1:2001

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten

—

CEN

EN 12442-1:2000

Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden — Teil 1: Analyse und Handhabung von Risiken

—

CEN

EN 12442-2:2000

Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden — Teil 2: Kontrollen der Gewinnung, Sammlung und Handhabung

—

CEN

EN 12442-3:2000

Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden — Teil 3: Validierung der Abreicherung und/oder Inaktivierung von Viren und übertragbaren Krankheitserregern

—

CEN

EN 12470-1:2000

Medizinische Thermometer — Teil 1: Mit metallischer Flüssigkeit gefüllte Glasthermometer mit Maximumvorrichtung

—

CEN

EN 12470-2:2000

Medizinische Thermometer — Teil 2: Phasenumschlagthermometer (Punktmatrix)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Medizinische Thermometer — Teil 3: Elektrische (extrapolierende und nicht extrapolierende) Kompaktthermometer mit Maximumvorrichtung

—

CEN

EN 12470-4:2000

Medizinische Thermometer — Teil 4: Anforderungen an elektrische Thermometer zur kontinuierlichen Messung

—

CEN

EN 12470-5:2003

Medizinische Thermometer — Teil 5: Anforderungen an Infrarot- Ohrthermometer (mit Maximumvorrichtung)

—

CEN

EN 12523:1999

Externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen — Anforderungen und Prüfverfahren

—

CEN

EN 12563:1998

Nichtaktive chirurgische Implantate — Implantate zum Gelenkersatz — Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz

—

CEN

EN 12564:1998

Nichtaktive chirurgische Implantate — Implantate zum Gelenkersatz — Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Augenoptik — Brillenfassungen — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Datum abgelaufen

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Verbindungen für Gasprobenentnahmeschläuche an Anästhesie- und Beatmungsgeräten

—

CEN

EN 13060:2004

Dampf-Klein-Sterilisatoren

—

CEN

EN 13220:1998

Durchflussmesseinrichtungen zum Anschluss an Entnahmestellen von Rohrleitungssystemen für medizinische Gase

—

CEN

EN 13328-1:2001

Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung — Teil 1: Prüfverfahren mit Salzpartikeln zur Bewertung der Filterleistung

—

CEN

EN 13328-2:2002

Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung — Teil 2: Aspekte, die nicht die Filtration betreffen

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

31.7.2006

CEN

EN 13503-8:2000

Ophthalmische Implantate — Intraokularlinsen — Teil 8: Grundlegende Anforderungen (ISO 11979-8:1999, modifiziert)

—

CEN

EN 13544-1:2001

Atemtherapiegeräte — Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile

—

EN 13544-1:2001/A1:2004

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.12.2004)

CEN

EN 13544-2:2002

Atemtherapiegeräte — Teil 2: Schlauchsysteme und Verbindungsstücke

—

CEN

EN 13544-3:2001

Atemtherapiegeräte — Teil 3: Luftbeimischgeräte

—

CEN

EN 13624:2003

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Patiententransportmittel in der Luft, auf dem Wasser und in schwierigem Gelände — Teil 1: Besondere Anforderungen an die Schnittstellen von Medizinprodukten für die kontinuierliche Patientenbetreuung

—

CEN

EN 13718-2:2002

Patiententransportmittel in der Luft, auf dem Wasser und in schwierigem Gelände — Teil 2: Operationelle und technische Anforderungen für die kontinuierliche Patientenbetreuung

—

CEN

EN 13726-1:2002

Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) — Teil 1: Aspekte des Saugverhaltens (Absorption)

—

CEN

EN 13726-2:2002

Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) — Teil 2: Feuchtigkeitsdurchdringungsrate durchlässiger Folienverbände

—

CEN

EN 13727:2003

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Aufbereiter und Produkte

—

CEN

EN 13795-2:2004

Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte — Teil 2: Prüfverfahren

—

CEN

EN 13795-3:2006

Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte — Teil 3: Gebrauchsanforderungen und Leistungsstufen

—

CEN

EN 13824:2004

Sterilisation von Medizinprodukten — Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte — Anforderungen

—

CEN

EN 13826:2003

Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss

—

CEN

EN 13867:2002

Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien

—

CEN

EN 13976-1:2003

Rettungssysteme — Inkubatortransport — Teil 1: Anforderungen an Schnittstellen

—

CEN

EN 13976-2:2003

Rettungssysteme — Inkubatortransport — Teil 2: Anforderungen an Transportsysteme

—

CEN

EN 14079:2003

Nichtaktive Medizinprodukte — Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Datum abgelaufen

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen — Teil 2: Klinische Prüfpläne (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilisation von Medizinprodukten für den einmaligen Gebrauch mit Bestandteilen tierischer Herkunft — Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilisatoren für medizinische Zwecke — Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren — Anforderungen und Prüfung

—

CEN

EN 14299:2004

Nichtaktive chirurgische Implantate — Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate — Spezielle Anforderungen an Arterienstents

—

CEN

EN 14348:2005

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Trachealtuben für die Laserchirurgie — Anforderungen an die Kennzeichnung und die begleitenden Informationen (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Augenoptik — Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel — Grundlegende Anforderungen (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Datum abgelaufen

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Nichtaktive chirurgische Implantate — Implantate zur Osteosynthese — Besondere Anforderungen (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Nichtaktive chirurgische Implantate — Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Datum abgelaufen

(30.11.2005)

CEN

EN 14683:2005

Chirurgische Masken — Anforderungen und Prüfverfahren

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Augenoptik — Brillengläser — Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Datum abgelaufen

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Druckkammern für Personen — Mehrpersonen-Druckkammersysteme für hyperbare Therapie — Leistung, sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfung

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Datum abgelaufen

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15001:2004

Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Verträglichkeit mit Sauerstoff (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Ophthalmische Instrumente — Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren — Teil 1: Allgemeine Anforderungen an ophthalmische Instrumente (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

31.12.2006

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatur — Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.8.2004)

CEN

EN ISO 15747:2005

Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Reinigungs-Desinfektionsgeräte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Reinigungs-Desinfektionsgeräte — Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Reinigungs-Desinfektionsgeräte — Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Schlafapnoe-Atemtherapie — Teil 1: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte (ISO 17510-1:2002)

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Schlafapnoe-Atemtherapie — Teil 2: Masken und Anwendungszubehör (ISO 17510-2:2003)

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilisation von Medizinprodukten — Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 18777:2005

Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Anwendungen — Besondere Anforderungen (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Beatmungsgeräte — Überwachungsgeräte für Kleinkinder — Besondere Anforderungen (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Dosiersysteme für Sauerstoff und Sauerstoffgemische — Besondere Anforderungen (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Schienensysteme zum Halten medizinischer Geräte (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer)-Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Medizinische Handschuhe — Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21647:2004

Medizinische elektrische Geräte — Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 21647:2004)

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Datum abgelaufen

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Flexible Hochdruck-Verbindungen zur Verwendung in Systemen für medizinische Gase (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

31.12.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien — Prüfverfahren zur Beständigkeit gegen mikrobielle Penetration im trockenen Zustand (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN 27740:1992

Chirurgische Instrumente, Skalpelle mit auswechselbaren Klingen, Passmaße (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.5.1998)

CEN

EN 30993-6:1994

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 46003:1999

Qualitätssicherungssysteme — Medizinprodukte — Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9003

—

| Anmerkung 1 | Allgemein wird das Datum der Beendigung der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, dass dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann. |
| --- | --- |
| Anmerkung 3 | Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 3) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie. |

Anmerkung 1

Allgemein wird das Datum der Beendigung der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, dass dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann.

Anmerkung 3

Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 3) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie.

Hinweis:

| — | Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (3) geändert wurde. |
| --- | --- |

—

Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (3) geändert wurde.

| — | Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind. |
| --- | --- |

—

Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind.

| — | Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses. |
| --- | --- |

—

Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses.

Mehr Informationen über harmonisierte Normen im Internet unter:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds

---

(1)  ENO: Europäische Normungsorganisation:

| — | CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brüssel, Tel.: (32-2) 550 08 11, Fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brüssel, Tel.: (32-2) 550 08 11, Fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brüssel, Tel.: (32-2) 519 68 71, Fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brüssel, Tel.: (32-2) 519 68 71, Fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.: (33) 492 94 42 00; Fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.: (33) 492 94 42 00; Fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.

(3)  ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18.

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| 7.9.2006 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 216/17 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 216/17

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Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte

(2006/C 216/02)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne dieser Richtlinie)

| ENO (1) | Bezug und Titel der Norm
  (und Bezugsdokument) | Bezug der ersetzten Norm | Datum der Beendigung der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm
  Anmerkung 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 550:1994
  Sterilisation von Medizinprodukten — Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Ethylenoxid | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Sterilisation von Medizinprodukten — Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit feuchter Hitze | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum abgelaufen
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten | EN 980:1996 | Datum abgelaufen
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinprodukts | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 1: Beurteilung und Prüfungen (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Datum abgelaufen
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 5: Prüfungen auf Zytotoxizität: In-vitro-Methoden (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Datum abgelaufen
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 10: Prüfung auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Datum abgelaufen
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Datum abgelaufen
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen — Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Chemische Indikatoren — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Datum abgelaufen
  (30.4.2006) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisation von Medizinprodukten — Mikrobiologische Verfahren — Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisation von Medizinprodukten — Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte — Anforderungen | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Datum abgelaufen
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen — Teil 2: Klinische Prüfpläne (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Datum abgelaufen
  (31.3.2004) |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.3.2004) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktive implantierbare medizinische Produkte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktive implantierbare medizinische Geräte — Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher) | — | |

ENO (1)

Bezug und Titel der Norm

(und Bezugsdokument)

Bezug der ersetzten Norm

Datum der Beendigung der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm

Anmerkung 1

CEN

EN 550:1994

Sterilisation von Medizinprodukten — Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Ethylenoxid

—

CEN

EN 554:1994

Sterilisation von Medizinprodukten — Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit feuchter Hitze

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden

EN 556:1994 + A1:1998

Datum abgelaufen

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte

—

CEN

EN 980:2003

Grafische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

EN 980:1996

Datum abgelaufen

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinprodukts

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 1: Beurteilung und Prüfungen (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Datum abgelaufen

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 5: Prüfungen auf Zytotoxizität: In-vitro-Methoden (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Datum abgelaufen

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 10: Prüfung auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Datum abgelaufen

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Datum abgelaufen

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen — Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen — Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Chemische Indikatoren — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Datum abgelaufen

(30.4.2006)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisation von Medizinprodukten — Mikrobiologische Verfahren — Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

31.10.2006

CEN

EN ISO 13485:2003

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2006

CEN

EN 13824:2004

Sterilisation von Medizinprodukten — Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte — Anforderungen

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Datum abgelaufen

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen — Teil 2: Klinische Prüfpläne (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Datum abgelaufen

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.3.2004)

CEN

EN 30993-6:1994

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 45502-1:1997

Aktive implantierbare medizinische Produkte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktive implantierbare medizinische Geräte — Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher)

—

| Anmerkung 1 | Allgemein wird das Datum der Beendigung der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, dass dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann. |
| --- | --- |
| Anmerkung 3 | Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 3) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie. |

Anmerkung 1

Allgemein wird das Datum der Beendigung der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, dass dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann.

Anmerkung 3

Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 3) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie.

Hinweis:

| — | Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (3) geändert wurde. |
| --- | --- |

—

Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (3) geändert wurde.

| — | Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind. |
| --- | --- |

—

Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind.

| — | Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses. |
| --- | --- |

—

Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses.

Mehr Informationen über harmonisierte Normen im Internet unter:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds

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(1)  ENO: Europäische Normungsorganisation:

| — | CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brüssel, Tel.: (32-2) 550 08 11, Fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brüssel, Tel.: (32-2) 550 08 11, Fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brüssel, Tel.: (32-2) 519 68 71, Fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brüssel, Tel.: (32-2) 519 68 71, Fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.: (33) 492 94 42 00; Fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.: (33) 492 94 42 00; Fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.

(3)  ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18.

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| 7.9.2006 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 216/21 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 216/21

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Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika

(2006/C 216/03)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne dieser Richtlinie)

| ENO (1) | Bezug und Titel der Norm
  (und Bezugsdokument) | Bezug der ersetzten Norm | Datum der Beendigung der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm
  Anmerkung 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum abgelaufen
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 591:2001
  Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten | EN 980:1996 | Datum abgelaufen
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12286:1998
  In-vitro-Diagnostika — Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs — Darstellung von Referenzmessverfahren | — | |
| | EN 12286:1998/A1:2000 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  In-vitro-Diagnostika — Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs — Beschreibung von Referenzmaterialien | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  In-vitro-Diagnostika — Kulturmedien für die Mikrobiologie — Leistungskriterien für Kulturmedien | — | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13532:2002
  Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminierung oder Herabsetzung des von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ausgehenden Infektionsrisikos | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika — Statistische Aspekte | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  In-vitro-Diagnostika — Einmalgefäße für Untersuchungsgut vom Menschen mit Ausnahme von Blutproben | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Gefäße zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2000) | — | |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik — Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatur — Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In-vitro-Diagnostika — Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs — Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In-vitro-Diagnostika — Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs — Metrologische Rückführbarkeit von Werten der katalytischen Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153: 2003) | — | |

ENO (1)

Bezug und Titel der Norm

(und Bezugsdokument)

Bezug der ersetzten Norm

Datum der Beendigung der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm

Anmerkung 1

CEN

EN 375:2001

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal

—

CEN

EN 376:2002

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden

EN 556:1994 + A1:1998

Datum abgelaufen

(30.4.2002)

CEN

EN 591:2001

Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal

—

CEN

EN 592:2002

Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung

—

CEN

EN 980:2003

Grafische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

EN 980:1996

Datum abgelaufen

(31.10.2003)

CEN

EN 12286:1998

In-vitro-Diagnostika — Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs — Darstellung von Referenzmessverfahren

—

EN 12286:1998/A1:2000

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

In-vitro-Diagnostika — Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs — Beschreibung von Referenzmaterialien

—

CEN

EN 12322:1999

In-vitro-Diagnostika — Kulturmedien für die Mikrobiologie — Leistungskriterien für Kulturmedien

—

EN 12322:1999/A1:2001

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

31.7.2006

CEN

EN 13532:2002

Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung

—

CEN

EN 13612:2002

Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika

—

CEN

EN 13640:2002

Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen

—

CEN

EN 13641:2002

Eliminierung oder Herabsetzung des von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ausgehenden Infektionsrisikos

—

CEN

EN 13975:2003

Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika — Statistische Aspekte

—

CEN

EN 14254:2004

In-vitro-Diagnostika — Einmalgefäße für Untersuchungsgut vom Menschen mit Ausnahme von Blutproben

—

CEN

EN 14820:2004

Gefäße zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2000)

—

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15197:2003

Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik — Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatur — Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

In-vitro-Diagnostika — Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs — Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

In-vitro-Diagnostika — Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs — Metrologische Rückführbarkeit von Werten der katalytischen Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153: 2003)

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| Anmerkung 1 | Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, dass dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann. |
| --- | --- |
| Anmerkung 3 | Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 3) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie. |

Anmerkung 1

Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, dass dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann.

Anmerkung 3

Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 3) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie.

Hinweis:

| — | Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (3) geändert wurde. |
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Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (3) geändert wurde.

| — | Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind. |
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Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind.

| — | Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses. |
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Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses.

Mehr Informationen über harmonisierte Normen im Internet unter:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds

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(1)  ENO: Europäische Normungsorganisation:

| — | CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brüssel, Tel.: (32-2) 550 08 11, Fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
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CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brüssel, Tel.: (32-2) 550 08 11, Fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brüssel, Tel.: (32-2) 519 68 71, Fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

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Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brüssel, Tel.: (32-2) 519 68 71, Fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.: (33) 492 94 42 00; Fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
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ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.: (33) 492 94 42 00; Fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.

(3)  ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18.

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