# Az Európai Unió C 216/2006

| | ISSN 1725-518X |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 216 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 49. évfolyam2006. szeptember 7. |

ISSN 1725-518X

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 216

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

49. évfolyam2006. szeptember 7.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | I   Tájékoztatások |
| | Bizottság |
| 2006/C 216/1 | A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2006/C 216/2 | A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  ) | 17 |
| 2006/C 216/3 | A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  ) | 21 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

I   Tájékoztatások

Bizottság

2006/C 216/1

A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  )

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

1

1

2006/C 216/2

A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  )

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

1

17

2006/C 216/3

A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  )

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT vonatkozású szöveg. |

---

(1)   EGT vonatkozású szöveg.

1

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

I Tájékoztatások

Bizottság

| 7.9.2006 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 216/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 216/1

---

A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(2006/C 216/01)

(EGT vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

| ESzSz (1) | Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe
  (és referenciadokumentum) | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  1. megjegyzés |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006
  Sterilizálás. Gőzsterilizátorok. Nagyméretű sterilizátorok | EN 285:1996 | 2008.11.30. |
| CEN | EN 375:2001
  Professzionális használatú in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk – 1. rész: Lyukmentességi követelmények és vizsgálatok | EN 455-1:1993 | Az időpont lejárt
  (2001.4.30.) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk – 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai (tartalmazza az 1996. évi 1. műszaki helyesbítést | EN 455-2:1995 | Az időpont lejárt
  (2001.4.30.) |
| CEN | EN 455-3:1999
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk – 3. rész: Követelmények és vizsgálat a biológiai értékeléshez | — | |
| CEN | EN 550:1994
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Az etilén-oxid-sterilizálás validálása és rutinellenőrzése | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A nedveshő-sterilizálás validálása és rutinellenőrzése | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei | EN 556:1994 + A1:1998 | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Professzionális használatú in vitro diagnosztikai műszerek használati útmutatója | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Használati útmutató önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai készülékekhez | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Gyógyászati gáz csőrendszerei – 1. rész: Vételi egységek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz | — | |
| CEN | EN 737-2:1998
  Gyógyászati gáz csőrendszerei – 2. rész: Altatógáz-elszívó rendszerek. Alapkövetelmények | — | |
| | EN 737-2:1998/A1:1999 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2000.6.30.) |
| CEN | EN 737-3:1998
  Gyógyászati gáz csőrendszerei – 3. rész: Csővezetékek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz | — | |
| | EN 737-3:1998/A1:1999 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2000.6.30.) |
| CEN | EN 737-4:1998
  Gyógyászati gáz csőrendszerei – 4. rész: Vételi egységek altatógáz-elszívó rendszerekhez | — | |
| CEN | EN 738-4:1998
  Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz – 4. rész: Orvostechnikai eszközökbe beépíthető kisnyomású nyomáscsökkentők | — | |
| | EN 738-4:1998/A1:2002 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.10.31.) |
| CEN | EN 739:1998
  Kisnyomású tömlővezeték-rendszerek orvosi gázokhoz | — | |
| | EN 739:1998/A1:2002 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.10.31.) |
| CEN | EN 740:1998
  Anesztéziai állomások és egységeik. Egyedi követelmények | — | |
| | EN 740:1998/A1:2004 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.7.31.) |
| | EN 740:1998/AC:1998 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Lélegeztetők – 1. rész: Az intenzív ellátásban alkalmazott lélegeztetők sajátos követelményei | — | |
| | EN 794-1:1997/A1:2000 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2001.5.31.) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Lélegeztetők – 3. rész: Sürgősségi és szállítás közben alkalmazott lélegeztetők egyedi követelményei | — | |
| | EN 794-3:1998/A1:2005 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2005.12.31.) |
| CEN | EN 867-3:1997
  Sterilizátorokban használható nem biológiai rendszerek – 3. rész: A Bowie-Dick-tesztben használandó B-osztályú indikátorok előírt jellemzői | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek | EN 980:1996 | Az időpont lejárt
  (2003.10.31.) |
| CEN | EN 1041:1998
  Orvostechnikai eszközökkel együtt megadott gyártói tájékoztatás | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Nem invazív vérnyomásmérők – 1. rész: Általános követelmények | — | |
| | EN 1060-1:1995/A1:2002 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.11.30.) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Nem invazív vérnyomásmérők – 2. rész: Mechanikus vérnyomásmérők kiegészítő követelményei | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Nem invazív vérnyomásmérők – 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei | — | |
| | EN 1060-3:1997/A1:2005 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2006.6.30.) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Nem invazív vérnyomásmérők – 4. rész: Vizsgálati módszer automatikus, nem invazív vérnyomásmérők teljes rendszerpontosságának meghatározására | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Szállítható gázpalackok. Palackazonosítás (az LPG kivételével) – 3. rész: Színjelölés | EN 1089-3:1997 | Az időpont lejárt
  (2004.10.31.) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Altatószer-párologtatók narkotikumspecifikus töltőrendszerei – 1. rész: Négyszög-csatlakozású töltőrendszerek | — | |
| | EN 1280-1:1997/A1:2000 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 1281-2:1995
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók – 2. rész: Menetes teherbíró csatlakozók (ISO 5356-2:1987, módosítva) | — | |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tracheotómiai tubusok – 2. rész: Gyermektubusok (ISO 5366-3:2001 módosítva) | EN 1282-2:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.12.31.) |
| CEN | EN 1422:1997
  Egészségügyi célú sterilizátorok. Etilén-oxid-sterilizátorok. Követelmények és vizsgálati eljárások | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Nem érrendszeri katéterek. Az általános tulajdonságok vizsgálati módszerei | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Műszerek | EN 1639:1996 | Az időpont lejárt
  (2004.12.31.) |
| CEN | EN 1640:2004
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Berendezések | EN 1640:1996 | Az időpont lejárt
  (2004.12.31.) |
| CEN | EN 1641:2004
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Anyagok | EN 1641:1996 | Az időpont lejárt
  (2004.12.31.) |
| CEN | EN 1642:2004
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Fogászati implantátumok | EN 1642:1996 | Az időpont lejárt
  (2004.12.31.) |
| CEN | EN 1707:1996
  6 %-os (Luer-) kúpos csatlakozók fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvostechnikai eszközökhöz. Zárócsatlakozók | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Légcsőtubusok és -csatlakozók | — | |
| CEN | EN 1789:1999
  Mentőautók és felszerelésük. Betegszállító autók | — | |
| | EN 1789:1999/A1:2003 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2003.9.30.) |
| CEN | EN 1820:2005
  Anesztéziai tárolózsákok (ISO 5362:2000 módosítva) | EN 1820:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.12.31.) |
| CEN | EN 1865:1999
  Közúti betegszállító járművekben alkalmazott hordágyak és egyéb betegszállító eszközök műszaki előírásai | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Állítható ágyak fogyatékkal élő személyek számára. Követelmények és vizsgálati módszerek | — | |
| | EN 1970:2000/A1:2005 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2005.9.30.) |
| CEN | EN 1985:1998
  Járást segítő eszközök. Általános követelmények és vizsgálati módszerek | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Természetes latex gumi óvszerek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Az időpont lejárt
  (2005.8.31.) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Szótár (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Az időpont lejárt
  (2002.2.28.) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók – 1. rész: Kúpok és aljzatok (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Az időpont lejárt
  (2004.11.30.) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Tracheotómiai tubusok – 1. rész: Tubusok és csatlakozók felnőttek részére (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Az időpont lejárt
  (2005.1.31.) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Szív- és érsebészeti implantátumok. Szívbillentyű-protézisek (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Az időpont lejárt
  (2006.6.30.) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Idegsebészeti implantátumok. Steril, egyszer használatos hydrocephalus-söntök és komponenseik (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Gégetükrök légcsőbe való bevezetéshez (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Az időpont lejárt
  (2004.6.30.) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Réztartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközök. Követelmények, vizsgálatok (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők – 3. rész: Meghatározott dózist injektáló, önmegsemmisítő fecskendők (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:1997
  Gyógyászati alkalmazású párásítók. Párásítórendszerek általános követelményei (ISO 8185:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Oxigénkoncentrátorok gyógyászati használatra. Biztonsági követelmények (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek – 4. rész: Altatószerpárát szállító eszközök (ISO 8835-4:2004) | — | |
| | EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek: 5. rész: Aneszteziológiai lélegeztetők (ISO 8835-5:2004) | — | |
| | EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Altató- és lélegeztetőberendezések. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegzett gázok párásításához – 1. rész: Legalább 250 ml légzési térfogathoz használható HMEs (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Altató- és lélegeztetőberendezések. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegzett gázok párásításához – 2. rész: Legalább 250 ml légzési térfogatú, légcsőmetszéses betegeknél használható HMEs (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Idegsebészeti implantátumok. Intrakraniális önzáró aneurizmakapcsok (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Gyógyászati villamos készülékek. Gyógyászati használatú pulzoximéter-berendezések alapvető biztonságosságának és teljesítőképességének egyedi követelményei (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.9.30.) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Gyógyászati szívókészülékek – 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek. Biztonsági követelmények (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Az időpont lejárt
  (2000.2.29.) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Gyógyászati szívókészülékek – 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Az időpont lejárt
  (2000.2.29.) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Gyógyászati szívókészülékek – 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Az időpont lejárt
  (2000.2.29.) |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz – 1. rész: Nyomáscsökkentők és átfolyásmérős nyomáscsökkentők (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 2006.8.31. |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz – 2. rész: Központi és ágankénti nyomásszabályozók (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 2006.10.31. |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz – 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomáscsökkentők (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 2006.10.31. |
| CEN | EN ISO 10535:1998
  Emelőszerkezetek testi fogyatékosok áthelyezéséhez. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10535:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek – 1. rész: Általános követelmények (ISO 10555-1:1995) | — | |
| | EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2000.1.31.) |
| | EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.11.30.) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség sajátos követelményei – 2. rész: Házi ápolásban használt lélegeztetők lélegeztetőtől függő betegek számára (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.1.31.) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Lélegeztetők – 4. rész: A kezelő által működtetett újraélesztők külön követelményei (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség sajátos követelményei – 6. rész: A házi ápolásban használt légzéstámogató eszközök (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 3. rész: Vizsgálatok genotoxicitásra, karcinogenitásra és reprodukciós toxicitásra (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Az időpont lejárt
  (2004.4.30.) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Az időpont lejárt
  (2003.4.30.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Az időpont lejárt
  (1999.11.30.) |
| CEN | EN ISO 10993-7:1995
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai (ISO 10993-7:1995) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 10. rész: Vizsgálatok irritáló hatásra és késleltetett típusú túlérzékenységre (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Az időpont lejárt
  (2003.3.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Az időpont lejárt
  (2005.5.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 14. rész: Kerámiák bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 15. rész: Fémek és ötvözetek bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 17. rész: A kioldódó részek megengedett határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 2009.4.30. |
| CEN | EN ISO 11137-2:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás – 2. rész: A sterilizálódózis megállapítása (ISO 11137-2:2006) | EN 552:1994 | 2009.4.30. |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok – 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Az időpont lejárt
  (2006.1.31.) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.6.30.) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Az időpont lejárt
  (2006.4.30.) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 2. rész: A formázási, lezárási és összeszerelési folyamatok validálási követelményei (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek – 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-3:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996 | 2006.10.31. |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika és optikai eszközök. Lézerek és lézerberendezések. Légcsőtubusszárak lézerállóságának meghatározása (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Az időpont lejárt
  (2003.10.31.) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok külön követelményei – 2. rész: Érprotézisek, beleértve a szívbillentyű-érprotéziseket is | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok különleges követelményei – 3. rész: Endovaszkuláris eszközök | — | |
| CEN | EN 12010:1998
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. Külön követelmények | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek. Általános követelmények | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Testi fogyatékosok műszaki segédeszközei. Általános követelmények és vizsgálati módszerek | — | |
| CEN | EN 12183:1999
  Kézi hajtású kerekesszékek. Követelmények és vizsgálati módszerek | — | |
| CEN | EN 12184:1999
  Villamos hajtású kerekesszékek, robogók és töltőberendezéseik. Követelmények és vizsgálati módszerek | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei | — | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| CEN | EN 12342:1998
  Légzőcsövek altató- és lélegeztetőkészülékekhez | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik – 1. rész: A kockázat elemzése és irányítása | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik – 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik – 3. rész: Vírusok és átvihető kórokozók eltávolításának és/vagy inaktiválásának validálása | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Klinikai hőmérők – 1. rész: Folyékony fém üvegben típusú hőmérők csúcsértékjelzővel | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Klinikai hőmérők – 2. rész: Fázisváltó típusú (dot mátrix) hőmérők | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Klinikai hőmérők – 3. rész: Kompakt elektromos (előre jelző és nem előre jelző) hőmérők csúcsértékjelzővel | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Klinikai hőmérők – 4. rész: Folyamatos mérésű villamos hőmérők teljesítőképessége | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinikai hőmérők – 5. rész: Infravörös fülhőmérők (csúcsértékkijelzővel) | — | |
| CEN | EN 12523:1999
  Külső végtagprotézisek és külső ortézisek. Követelmények és vizsgálati módszerek | — | |
| CEN | EN 12563:1998
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A csípőizületet helyettesítő implantátumok külön követelményei | — | |
| CEN | EN 12564:1998
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A térdizületet helyettesítő implantátumok külön követelményei | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Szemészeti optika. Szemüvegkeretek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.2.28.) |
| | EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Gázmintavevő csövek csatlakozói altató- és lélegeztetőberendezésekhez | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Kis gőzsterilizátorok | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Gyógyászati gázcsőrendszerek végegységeihez csatlakoztatható áramlásmérő eszközök | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez – 1. rész: Sóvizsgálati módszer a szűrőképesség értékelésére | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez – 2. rész: Nem szűrésre vonatkozó szempontok | — | |
| | EN 13328-2:2002/A1:2003 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.6.30.) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 2006.7.31. |
| CEN | EN 13503-8:2000
  Szemészeti implantátumok. Beültethető lencsék – 8. rész: Alapvető követelmények (ISO 11979-8:1999, módosítva) | — | |
| CEN | EN 13544-1:2001
  Légzésterápiás készülék – 1. rész: Porlasztórendszerek és komponenseik | — | |
| | EN 13544-1:2001/A1:2004 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.12.31.) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Légzésterápiás készülék – 2. rész: Csövezés és csatlakozók | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Légzésterápiás készülék – 3. rész: Levegőbeszívó eszközök | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei gombaölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Betegszállító eszköz levegőben, vízen és nehéz terepen – 1. rész: A betegszállító gépjármű folyamatos betegellátó orvosi eszközeinek sajátos követelményei | — | |
| CEN | EN 13718-2:2002
  Betegszállító eszköz levegőben, vízen és nehéz terepen – 2. rész: A betegszállító gépjármű folyamatos betegellátáshoz szükséges üzemeltetési és műszaki követelményei | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei – 1. rész: Abszorpcióképességi szempontok | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei – 2. rész: Áteresztőképes filmkötszerek páranedvesség-áteresztő képessége | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei baktériumölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára – 1. rész: A gyártókra, a feldolgozókra és a termékekre vonatkozó általános követelmények | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára – 2. rész: Vizsgálati módszerek | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és a készülékek számára. 3. A működés követelményei | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények | — | |
| CEN | EN 13826:2003
  Kilégzési csúcsáramlásmérők | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása – 1. rész: Illesztési feltételek | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása – 2. rész: Szállítási követelmények | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Nem aktív orvostechnikai eszközök. Nedvszívó pamutmull, valamint nedvszívó pamut- és viszkózmull műszaki követelményei és vizsgálati módszerei | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Az időpont lejárt
  (2003.8.31.) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Állati eredetű anyagokat tartalmazó, egyszer használatos orvostechnikai eszközök sterilizálása. Kémiai sterilizáló folyadékokkal végzett sterilizálás validálása és rutinellenőrzése (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizátorok gyógyászati célra. Kis hőmérsékletű gőz- és formaldehidsterilizátorok. Követelmények és vizsgálat | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. Az artériasztentek specifikus követelményei | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek – beleértve az eszközfertőtlenítőket – mikrobaktericid aktivitásának értékelésére. Vizsgálati módszerek és követelmények (2. fázis, 1. lépés) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Légcsőtubusok lézersebészethez. A megjelölés és a kísérő információ követelményei (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Szemészeti optika. Kontaktlencsék és kontaktlencse-ápoló termékek. Alapvető követelmények (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Az időpont lejárt
  (2002.12.31.) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek gomba- és penészölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Csontösszekötő implantátumok. Sajátos követelmények (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.11.30.) |
| CEN | EN 14683:2005
  Egészségügyi maszk. Követelmények és vizsgálati módszerek | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Szemészeti optika. Szemüveglencsék. A megmunkálatlan szélű kész szemüveglencsék alapvető követelményei (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Az időpont lejárt
  (2003.11.30.) |
| CEN | EN 14931:2006
  Nyomástartó tartályok emberi tartózkodásra. Több férőhelyes nyomáskamrák túlnyomásos terápiához. Teljesítőképesség, biztonsági követelmények és vizsgálatok | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Orvostechnikai eszközök. Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Az időpont lejárt
  (2004.3.31.) |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.3.31.) |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Oxigénkompatibilitás (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Szemészeti műszerek. Alapkövetelmények és vizsgálati módszerek – 1. rész: Az összes szemészeti műszerre vonatkozó általános követelmények (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | 2006.12.31. |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nevezéktan. Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000) | — | |
| | EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.8.31.) |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Műanyag tartályok intravénás injekciókhoz (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 1. rész: Általános követelmények, szakkifejezések, meghatározások és vizsgálatok (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 2. rész: Sebészeti eszközök, anesztéziai berendezések, tartályok, edények, tartozékok, üvegeszközök stb. hővel fertőtlenítő tisztító- és fertőtlenítőberendezéseinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 3. rész: Ágytálak hővel fertőtlenítő tisztító- és fertőtlenítőberendezéseinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Az alvási apnoe légzésterápiája – 1. rész: Az alvási apnoe légzésterápiás eszközei (ISO 17510-1:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Alvási légzésszünet légzésterápiája – 2. rész: Álarcok és alkalmazott tartozékok (ISO 17510-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható orvostechnikai eszközök feldolgozásához (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Szállítható cseppfolyósoxigén-rendszerek gyógyászati használatra. Egyedi követelmények (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Lélegeztetőkészülékek. Gyermekmonitorok. Egyedi követelmények (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Orvostechnikai eszközök oxigén és oxigénkeverékek eltartására. Egyedi követelmények (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sínrendszerek orvosi berendezések rögzítésére (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | 2008.6.30. |
| CEN | EN 20594-1:1993
  6 %-os kúpos csatlakozás (Luer) fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz. Általános követelmények (ISO 594-1:1986) | — | |
| | EN 20594-1:1993/A1:1997 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1998.5.31.) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Orvosi kesztyűk. Az eltávolítható felületi hintőpor meghatározása (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Gyógyászati villamos készülékek. A lélegeztetőgáz-monitorok alapvető biztonsági és teljesítőképességi külön követelményei (ISO 21647:2004) | EN ISO 11196:1997
  EN 12598:1999
  EN 864:1996 | Az időpont lejárt
  (2005.5.31.) |
| | EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Gyógyászati használatú tű nélküli fecskendők. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Nagynyomású flexibilis csatlakozók gyógyászati gázrendszerekhez (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | 2006.12.31. |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Fertőző anyagok elleni védőöltözet. Száraz mikrobapenetráció elleni védőképesség vizsgálati módszere (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN 27740:1992
  Sebészeti eszközök. Cserélhető pengéjű sebészeti kések csatlakozó méretei (ISO 7740:1985) | — | |
| | EN 27740:1992/A1:1997 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1998.5.31.) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 6. rész: Vizsgálatok az implantációt követő helyi hatásokra (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 46003:1999
  Minőségügyi rendszerek. Orvostechnikai eszközök. Külön követelmények az EN ISO 9003 alkalmazásához | — | |

ESzSz (1)

Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe

(és referenciadokumentum)

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

1. megjegyzés

CEN

EN 285:2006

Sterilizálás. Gőzsterilizátorok. Nagyméretű sterilizátorok

EN 285:1996

2008.11.30.

CEN

EN 375:2001

Professzionális használatú in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás

—

CEN

EN 376:2002

Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás

—

CEN

EN 455-1:2000

Egyszer használatos orvosi kesztyűk – 1. rész: Lyukmentességi követelmények és vizsgálatok

EN 455-1:1993

Az időpont lejárt

(2001.4.30.)

CEN

EN 455-2:2000

Egyszer használatos orvosi kesztyűk – 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai (tartalmazza az 1996. évi 1. műszaki helyesbítést

EN 455-2:1995

Az időpont lejárt

(2001.4.30.)

CEN

EN 455-3:1999

Egyszer használatos orvosi kesztyűk – 3. rész: Követelmények és vizsgálat a biológiai értékeléshez

—

CEN

EN 550:1994

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Az etilén-oxid-sterilizálás validálása és rutinellenőrzése

—

CEN

EN 554:1994

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A nedveshő-sterilizálás validálása és rutinellenőrzése

—

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

EN 556:1994 + A1:1998

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

CEN

EN 556-2:2003

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények

—

CEN

EN 591:2001

Professzionális használatú in vitro diagnosztikai műszerek használati útmutatója

—

CEN

EN 592:2002

Használati útmutató önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai készülékekhez

—

CEN

EN 737-1:1998

Gyógyászati gáz csőrendszerei – 1. rész: Vételi egységek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz

—

CEN

EN 737-2:1998

Gyógyászati gáz csőrendszerei – 2. rész: Altatógáz-elszívó rendszerek. Alapkövetelmények

—

EN 737-2:1998/A1:1999

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2000.6.30.)

CEN

EN 737-3:1998

Gyógyászati gáz csőrendszerei – 3. rész: Csővezetékek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz

—

EN 737-3:1998/A1:1999

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2000.6.30.)

CEN

EN 737-4:1998

Gyógyászati gáz csőrendszerei – 4. rész: Vételi egységek altatógáz-elszívó rendszerekhez

—

CEN

EN 738-4:1998

Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz – 4. rész: Orvostechnikai eszközökbe beépíthető kisnyomású nyomáscsökkentők

—

EN 738-4:1998/A1:2002

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.10.31.)

CEN

EN 739:1998

Kisnyomású tömlővezeték-rendszerek orvosi gázokhoz

—

EN 739:1998/A1:2002

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.10.31.)

CEN

EN 740:1998

Anesztéziai állomások és egységeik. Egyedi követelmények

—

EN 740:1998/A1:2004

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.7.31.)

EN 740:1998/AC:1998

CEN

EN 794-1:1997

Lélegeztetők – 1. rész: Az intenzív ellátásban alkalmazott lélegeztetők sajátos követelményei

—

EN 794-1:1997/A1:2000

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2001.5.31.)

CEN

EN 794-3:1998

Lélegeztetők – 3. rész: Sürgősségi és szállítás közben alkalmazott lélegeztetők egyedi követelményei

—

EN 794-3:1998/A1:2005

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.12.31.)

CEN

EN 867-3:1997

Sterilizátorokban használható nem biológiai rendszerek – 3. rész: A Bowie-Dick-tesztben használandó B-osztályú indikátorok előírt jellemzői

—

CEN

EN 980:2003

Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek

EN 980:1996

Az időpont lejárt

(2003.10.31.)

CEN

EN 1041:1998

Orvostechnikai eszközökkel együtt megadott gyártói tájékoztatás

—

CEN

EN 1060-1:1995

Nem invazív vérnyomásmérők – 1. rész: Általános követelmények

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.11.30.)

CEN

EN 1060-2:1995

Nem invazív vérnyomásmérők – 2. rész: Mechanikus vérnyomásmérők kiegészítő követelményei

—

CEN

EN 1060-3:1997

Nem invazív vérnyomásmérők – 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2006.6.30.)

CEN

EN 1060-4:2004

Nem invazív vérnyomásmérők – 4. rész: Vizsgálati módszer automatikus, nem invazív vérnyomásmérők teljes rendszerpontosságának meghatározására

—

CEN

EN 1089-3:2004

Szállítható gázpalackok. Palackazonosítás (az LPG kivételével) – 3. rész: Színjelölés

EN 1089-3:1997

Az időpont lejárt

(2004.10.31.)

CEN

EN 1280-1:1997

Altatószer-párologtatók narkotikumspecifikus töltőrendszerei – 1. rész: Négyszög-csatlakozású töltőrendszerek

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(24.11.2000)

CEN

EN 1281-2:1995

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók – 2. rész: Menetes teherbíró csatlakozók (ISO 5356-2:1987, módosítva)

—

CEN

EN 1282-2:2005

Tracheotómiai tubusok – 2. rész: Gyermektubusok (ISO 5366-3:2001 módosítva)

EN 1282-2:1997

Az időpont lejárt

(2005.12.31.)

CEN

EN 1422:1997

Egészségügyi célú sterilizátorok. Etilén-oxid-sterilizátorok. Követelmények és vizsgálati eljárások

—

CEN

EN 1618:1997

Nem érrendszeri katéterek. Az általános tulajdonságok vizsgálati módszerei

—

CEN

EN 1639:2004

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Műszerek

EN 1639:1996

Az időpont lejárt

(2004.12.31.)

CEN

EN 1640:2004

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Berendezések

EN 1640:1996

Az időpont lejárt

(2004.12.31.)

CEN

EN 1641:2004

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Anyagok

EN 1641:1996

Az időpont lejárt

(2004.12.31.)

CEN

EN 1642:2004

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Fogászati implantátumok

EN 1642:1996

Az időpont lejárt

(2004.12.31.)

CEN

EN 1707:1996

6 %-os (Luer-) kúpos csatlakozók fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvostechnikai eszközökhöz. Zárócsatlakozók

—

CEN

EN 1782:1998

Légcsőtubusok és -csatlakozók

—

CEN

EN 1789:1999

Mentőautók és felszerelésük. Betegszállító autók

—

EN 1789:1999/A1:2003

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2003.9.30.)

CEN

EN 1820:2005

Anesztéziai tárolózsákok (ISO 5362:2000 módosítva)

EN 1820:1997

Az időpont lejárt

(2005.12.31.)

CEN

EN 1865:1999

Közúti betegszállító járművekben alkalmazott hordágyak és egyéb betegszállító eszközök műszaki előírásai

—

CEN

EN 1970:2000

Állítható ágyak fogyatékkal élő személyek számára. Követelmények és vizsgálati módszerek

—

EN 1970:2000/A1:2005

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.9.30.)

CEN

EN 1985:1998

Járást segítő eszközök. Általános követelmények és vizsgálati módszerek

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Természetes latex gumi óvszerek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Az időpont lejárt

(2005.8.31.)

CEN

EN ISO 4135:2001

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Szótár (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Az időpont lejárt

(2002.2.28.)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók – 1. rész: Kúpok és aljzatok (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Az időpont lejárt

(2004.11.30.)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Tracheotómiai tubusok – 1. rész: Tubusok és csatlakozók felnőttek részére (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Az időpont lejárt

(2005.1.31.)

CEN

EN ISO 5840:2005

Szív- és érsebészeti implantátumok. Szívbillentyű-protézisek (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Az időpont lejárt

(2006.6.30.)

CEN

EN ISO 7197:2006

Idegsebészeti implantátumok. Steril, egyszer használatos hydrocephalus-söntök és komponenseik (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Gégetükrök légcsőbe való bevezetéshez (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Az időpont lejárt

(2004.6.30.)

CEN

EN ISO 7439:2002

Réztartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközök. Követelmények, vizsgálatok (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők – 3. rész: Meghatározott dózist injektáló, önmegsemmisítő fecskendők (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 8185:1997

Gyógyászati alkalmazású párásítók. Párásítórendszerek általános követelményei (ISO 8185:1997)

—

CEN

EN ISO 8359:1996

Oxigénkoncentrátorok gyógyászati használatra. Biztonsági követelmények (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek – 4. rész: Altatószerpárát szállító eszközök (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek: 5. rész: Aneszteziológiai lélegeztetők (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Altató- és lélegeztetőberendezések. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegzett gázok párásításához – 1. rész: Legalább 250 ml légzési térfogathoz használható HMEs (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Altató- és lélegeztetőberendezések. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegzett gázok párásításához – 2. rész: Legalább 250 ml légzési térfogatú, légcsőmetszéses betegeknél használható HMEs (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Idegsebészeti implantátumok. Intrakraniális önzáró aneurizmakapcsok (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Gyógyászati villamos készülékek. Gyógyászati használatú pulzoximéter-berendezések alapvető biztonságosságának és teljesítőképességének egyedi követelményei (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Az időpont lejárt

(2005.9.30.)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Gyógyászati szívókészülékek – 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek. Biztonsági követelmények (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Az időpont lejárt

(2000.2.29.)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Gyógyászati szívókészülékek – 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Az időpont lejárt

(2000.2.29.)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Gyógyászati szívókészülékek – 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Az időpont lejárt

(2000.2.29.)

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz – 1. rész: Nyomáscsökkentők és átfolyásmérős nyomáscsökkentők (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

2006.8.31.

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz – 2. rész: Központi és ágankénti nyomásszabályozók (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

2006.10.31.

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz – 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomáscsökkentők (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

2006.10.31.

CEN

EN ISO 10535:1998

Emelőszerkezetek testi fogyatékosok áthelyezéséhez. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10535:1998)

—

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek – 1. rész: Általános követelmények (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2000.1.31.)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.11.30.)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség sajátos követelményei – 2. rész: Házi ápolásban használt lélegeztetők lélegeztetőtől függő betegek számára (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Az időpont lejárt

(2005.1.31.)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Lélegeztetők – 4. rész: A kezelő által működtetett újraélesztők külön követelményei (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség sajátos követelményei – 6. rész: A házi ápolásban használt légzéstámogató eszközök (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 3. rész: Vizsgálatok genotoxicitásra, karcinogenitásra és reprodukciós toxicitásra (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Az időpont lejárt

(2004.4.30.)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Az időpont lejárt

(2003.4.30.)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Az időpont lejárt

(1999.11.30.)

CEN

EN ISO 10993-7:1995

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai (ISO 10993-7:1995)

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 10. rész: Vizsgálatok irritáló hatásra és késleltetett típusú túlérzékenységre (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Az időpont lejárt

(2003.3.31.)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Az időpont lejárt

(2005.5.31.)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 14. rész: Kerámiák bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 15. rész: Fémek és ötvözetek bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 17. rész: A kioldódó részek megengedett határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

2009.4.30.

CEN

EN ISO 11137-2:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás – 2. rész: A sterilizálódózis megállapítása (ISO 11137-2:2006)

EN 552:1994

2009.4.30.

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok – 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Az időpont lejárt

(2006.1.31.)

CEN

EN ISO 11197:2004

Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Az időpont lejárt

(2005.6.30.)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Az időpont lejárt

(2006.4.30.)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 2. rész: A formázási, lezárási és összeszerelési folyamatok validálási követelményei (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek – 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-3:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

2006.10.31.

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika és optikai eszközök. Lézerek és lézerberendezések. Légcsőtubusszárak lézerállóságának meghatározása (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Az időpont lejárt

(2003.10.31.)

CEN

EN 12006-2:1998

Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok külön követelményei – 2. rész: Érprotézisek, beleértve a szívbillentyű-érprotéziseket is

—

CEN

EN 12006-3:1998

Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok különleges követelményei – 3. rész: Endovaszkuláris eszközök

—

CEN

EN 12010:1998

Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. Külön követelmények

—

CEN

EN 12011:1998

A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek. Általános követelmények

—

CEN

EN 12182:1999

Testi fogyatékosok műszaki segédeszközei. Általános követelmények és vizsgálati módszerek

—

CEN

EN 12183:1999

Kézi hajtású kerekesszékek. Követelmények és vizsgálati módszerek

—

CEN

EN 12184:1999

Villamos hajtású kerekesszékek, robogók és töltőberendezéseik. Követelmények és vizsgálati módszerek

—

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei

—

EN 12322:1999/A1:2001

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

CEN

EN 12342:1998

Légzőcsövek altató- és lélegeztetőkészülékekhez

—

CEN

EN 12442-1:2000

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik – 1. rész: A kockázat elemzése és irányítása

—

CEN

EN 12442-2:2000

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik – 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása

—

CEN

EN 12442-3:2000

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik – 3. rész: Vírusok és átvihető kórokozók eltávolításának és/vagy inaktiválásának validálása

—

CEN

EN 12470-1:2000

Klinikai hőmérők – 1. rész: Folyékony fém üvegben típusú hőmérők csúcsértékjelzővel

—

CEN

EN 12470-2:2000

Klinikai hőmérők – 2. rész: Fázisváltó típusú (dot mátrix) hőmérők

—

CEN

EN 12470-3:2000

Klinikai hőmérők – 3. rész: Kompakt elektromos (előre jelző és nem előre jelző) hőmérők csúcsértékjelzővel

—

CEN

EN 12470-4:2000

Klinikai hőmérők – 4. rész: Folyamatos mérésű villamos hőmérők teljesítőképessége

—

CEN

EN 12470-5:2003

Klinikai hőmérők – 5. rész: Infravörös fülhőmérők (csúcsértékkijelzővel)

—

CEN

EN 12523:1999

Külső végtagprotézisek és külső ortézisek. Követelmények és vizsgálati módszerek

—

CEN

EN 12563:1998

Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A csípőizületet helyettesítő implantátumok külön követelményei

—

CEN

EN 12564:1998

Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A térdizületet helyettesítő implantátumok külön követelményei

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Szemészeti optika. Szemüvegkeretek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Az időpont lejárt

(2005.2.28.)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Gázmintavevő csövek csatlakozói altató- és lélegeztetőberendezésekhez

—

CEN

EN 13060:2004

Kis gőzsterilizátorok

—

CEN

EN 13220:1998

Gyógyászati gázcsőrendszerek végegységeihez csatlakoztatható áramlásmérő eszközök

—

CEN

EN 13328-1:2001

Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez – 1. rész: Sóvizsgálati módszer a szűrőképesség értékelésére

—

CEN

EN 13328-2:2002

Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez – 2. rész: Nem szűrésre vonatkozó szempontok

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.6.30.)

CEN

EN ISO 13485:2003

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

2006.7.31.

CEN

EN 13503-8:2000

Szemészeti implantátumok. Beültethető lencsék – 8. rész: Alapvető követelmények (ISO 11979-8:1999, módosítva)

—

CEN

EN 13544-1:2001

Légzésterápiás készülék – 1. rész: Porlasztórendszerek és komponenseik

—

EN 13544-1:2001/A1:2004

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.12.31.)

CEN

EN 13544-2:2002

Légzésterápiás készülék – 2. rész: Csövezés és csatlakozók

—

CEN

EN 13544-3:2001

Légzésterápiás készülék – 3. rész: Levegőbeszívó eszközök

—

CEN

EN 13624:2003

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei gombaölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Betegszállító eszköz levegőben, vízen és nehéz terepen – 1. rész: A betegszállító gépjármű folyamatos betegellátó orvosi eszközeinek sajátos követelményei

—

CEN

EN 13718-2:2002

Betegszállító eszköz levegőben, vízen és nehéz terepen – 2. rész: A betegszállító gépjármű folyamatos betegellátáshoz szükséges üzemeltetési és műszaki követelményei

—

CEN

EN 13726-1:2002

Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei – 1. rész: Abszorpcióképességi szempontok

—

CEN

EN 13726-2:2002

Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei – 2. rész: Áteresztőképes filmkötszerek páranedvesség-áteresztő képessége

—

CEN

EN 13727:2003

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei baktériumölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára – 1. rész: A gyártókra, a feldolgozókra és a termékekre vonatkozó általános követelmények

—

CEN

EN 13795-2:2004

Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára – 2. rész: Vizsgálati módszerek

—

CEN

EN 13795-3:2006

Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és a készülékek számára. 3. A működés követelményei

—

CEN

EN 13824:2004

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények

—

CEN

EN 13826:2003

Kilégzési csúcsáramlásmérők

—

CEN

EN 13867:2002

A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai

—

CEN

EN 13976-1:2003

Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása – 1. rész: Illesztési feltételek

—

CEN

EN 13976-2:2003

Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása – 2. rész: Szállítási követelmények

—

CEN

EN 14079:2003

Nem aktív orvostechnikai eszközök. Nedvszívó pamutmull, valamint nedvszívó pamut- és viszkózmull műszaki követelményei és vizsgálati módszerei

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Az időpont lejárt

(2003.8.31.)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Állati eredetű anyagokat tartalmazó, egyszer használatos orvostechnikai eszközök sterilizálása. Kémiai sterilizáló folyadékokkal végzett sterilizálás validálása és rutinellenőrzése (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilizátorok gyógyászati célra. Kis hőmérsékletű gőz- és formaldehidsterilizátorok. Követelmények és vizsgálat

—

CEN

EN 14299:2004

Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. Az artériasztentek specifikus követelményei

—

CEN

EN 14348:2005

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek – beleértve az eszközfertőtlenítőket – mikrobaktericid aktivitásának értékelésére. Vizsgálati módszerek és követelmények (2. fázis, 1. lépés)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Légcsőtubusok lézersebészethez. A megjelölés és a kísérő információ követelményei (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Szemészeti optika. Kontaktlencsék és kontaktlencse-ápoló termékek. Alapvető követelmények (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Az időpont lejárt

(2002.12.31.)

CEN

EN 14561:2006

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés)

—

CEN

EN 14562:2006

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek gomba- és penészölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Nem aktív sebészeti implantátumok. Csontösszekötő implantátumok. Sajátos követelmények (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Az időpont lejárt

(2005.11.30.)

CEN

EN 14683:2005

Egészségügyi maszk. Követelmények és vizsgálati módszerek

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Szemészeti optika. Szemüveglencsék. A megmunkálatlan szélű kész szemüveglencsék alapvető követelményei (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Az időpont lejárt

(2003.11.30.)

CEN

EN 14931:2006

Nyomástartó tartályok emberi tartózkodásra. Több férőhelyes nyomáskamrák túlnyomásos terápiához. Teljesítőképesség, biztonsági követelmények és vizsgálatok

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Orvostechnikai eszközök. Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Az időpont lejárt

(2004.3.31.)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.3.31.)

CEN

EN ISO 15001:2004

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Oxigénkompatibilitás (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Szemészeti műszerek. Alapkövetelmények és vizsgálati módszerek – 1. rész: Az összes szemészeti műszerre vonatkozó általános követelmények (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

2006.12.31.

CEN

EN ISO 15225:2000

Nevezéktan. Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.8.31.)

CEN

EN ISO 15747:2005

Műanyag tartályok intravénás injekciókhoz (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 1. rész: Általános követelmények, szakkifejezések, meghatározások és vizsgálatok (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 2. rész: Sebészeti eszközök, anesztéziai berendezések, tartályok, edények, tartozékok, üvegeszközök stb. hővel fertőtlenítő tisztító- és fertőtlenítőberendezéseinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 3. rész: Ágytálak hővel fertőtlenítő tisztító- és fertőtlenítőberendezéseinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Az alvási apnoe légzésterápiája – 1. rész: Az alvási apnoe légzésterápiás eszközei (ISO 17510-1:2002)

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Alvási légzésszünet légzésterápiája – 2. rész: Álarcok és alkalmazott tartozékok (ISO 17510-2:2003)

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható orvostechnikai eszközök feldolgozásához (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 18777:2005

Szállítható cseppfolyósoxigén-rendszerek gyógyászati használatra. Egyedi követelmények (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Lélegeztetőkészülékek. Gyermekmonitorok. Egyedi követelmények (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Orvostechnikai eszközök oxigén és oxigénkeverékek eltartására. Egyedi követelmények (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Sínrendszerek orvosi berendezések rögzítésére (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

2008.6.30.

CEN

EN 20594-1:1993

6 %-os kúpos csatlakozás (Luer) fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz. Általános követelmények (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1998.5.31.)

CEN

EN ISO 21171:2006

Orvosi kesztyűk. Az eltávolítható felületi hintőpor meghatározása (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21647:2004

Gyógyászati villamos készülékek. A lélegeztetőgáz-monitorok alapvető biztonsági és teljesítőképességi külön követelményei (ISO 21647:2004)

EN ISO 11196:1997

EN 12598:1999

EN 864:1996

Az időpont lejárt

(2005.5.31.)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Gyógyászati használatú tű nélküli fecskendők. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Nagynyomású flexibilis csatlakozók gyógyászati gázrendszerekhez (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

2006.12.31.

CEN

EN ISO 22612:2005

Fertőző anyagok elleni védőöltözet. Száraz mikrobapenetráció elleni védőképesség vizsgálati módszere (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN 27740:1992

Sebészeti eszközök. Cserélhető pengéjű sebészeti kések csatlakozó méretei (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1998.5.31.)

CEN

EN 30993-6:1994

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 6. rész: Vizsgálatok az implantációt követő helyi hatásokra (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 46003:1999

Minőségügyi rendszerek. Orvostechnikai eszközök. Külön követelmények az EN ISO 9003 alkalmazásához

—

| 1. megjegyzés | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |
| 3. megjegyzés | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból, valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |

1. megjegyzés

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

3. megjegyzés

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból, valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

Megjegyzés:

| — | A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (2) módosított 98/34/EC európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) mellékletét képezi. |
| --- | --- |

—

A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (2) módosított 98/34/EC európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) mellékletét képezi.

| — | A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
| --- | --- |

—

A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők.

| — | Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESzSz: Európai Szabványügyi Szervezetek:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

(3)  HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

---

| 7.9.2006 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 216/17 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 216/17

---

A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(2006/C 216/02)

(EGT vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

| ESzSz (1) | Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe
  (és referenciadokumentum) | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  1. megjegyzés |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 550:1994
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Az etilén-oxid-sterilizálás validálása és rutinellenőrzése | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A nedveshő-sterilizálás validálása és rutinellenőrzése | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei | EN 556:1994 + A1:1998 | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek | EN 980:1996 | Az időpont lejárt
  (2003.10.31.) |
| CEN | EN 1041:1998
  Orvostechnikai eszközökkel együtt megadott gyártói tájékoztatás | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Az időpont lejárt
  (2003.4.30.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Az időpont lejárt
  (1999.11.30.) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 10. rész: Vizsgálatok irritáló hatásra és késleltetett típusú túlérzékenységre (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Az időpont lejárt
  (2003.3.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Az időpont lejárt
  (2005.5.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 17. rész: A kioldódó részek megengedett határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 2009.4.30. |
| CEN | EN ISO 11137-2:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás – 2. rész: A sterilizálódózis megállapítása (ISO 11137-2:2006) | EN 552:1994 | 2009.4.30. |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok – 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Az időpont lejárt
  (2006.4.30.) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek – 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | 2006.10.31. |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 2006.7.31. |
| CEN | EN 13824:2004
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Az időpont lejárt
  (2003.8.31.) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Orvostechnikai eszközök. Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Az időpont lejárt
  (2004.3.31.) |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | 3. Megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.3.31.) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 6. rész: Vizsgálatok az implantációt követő helyi hatásokra (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök – 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök – 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt, aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) követelményei | — | |

ESzSz (1)

Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe

(és referenciadokumentum)

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

1. megjegyzés

CEN

EN 550:1994

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Az etilén-oxid-sterilizálás validálása és rutinellenőrzése

—

CEN

EN 554:1994

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A nedveshő-sterilizálás validálása és rutinellenőrzése

—

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

EN 556:1994 + A1:1998

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

CEN

EN 556-2:2003

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények

—

CEN

EN 980:2003

Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek

EN 980:1996

Az időpont lejárt

(2003.10.31.)

CEN

EN 1041:1998

Orvostechnikai eszközökkel együtt megadott gyártói tájékoztatás

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Az időpont lejárt

(2003.4.30.)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Az időpont lejárt

(1999.11.30.)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 10. rész: Vizsgálatok irritáló hatásra és késleltetett típusú túlérzékenységre (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Az időpont lejárt

(2003.3.31.)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Az időpont lejárt

(2005.5.31.)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 17. rész: A kioldódó részek megengedett határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

2009.4.30.

CEN

EN ISO 11137-2:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás – 2. rész: A sterilizálódózis megállapítása (ISO 11137-2:2006)

EN 552:1994

2009.4.30.

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok – 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Az időpont lejárt

(2006.4.30.)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek – 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

2006.10.31.

CEN

EN ISO 13485:2003

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

2006.7.31.

CEN

EN 13824:2004

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Az időpont lejárt

(2003.8.31.)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Orvostechnikai eszközök. Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Az időpont lejárt

(2004.3.31.)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

3. Megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.3.31.)

CEN

EN 30993-6:1994

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 6. rész: Vizsgálatok az implantációt követő helyi hatásokra (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 45502-1:1997

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök – 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök – 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt, aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) követelményei

—

| 1. megjegyzés | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |
| 3. megjegyzés | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból, valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |

1. megjegyzés

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

3. megjegyzés

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból, valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

Megjegyzés:

| — | A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (2) módosított 98/34/EC európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) mellékletét képezi. |
| --- | --- |

—

A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (2) módosított 98/34/EC európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) mellékletét képezi.

| — | A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
| --- | --- |

—

A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők.

| — | Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  – ESzSz: Európai Szabványügyi Szervezetek:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

(3)  HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

---

| 7.9.2006 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 216/21 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 216/21

---

A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(2006/C 216/03)

(EGT vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

| ESzSz (1) | Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe
  (és referenciadokumentum) | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  1.megjegyzés |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Professzionális használatú in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei | EN 556:1994 + A1:1998 | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| CEN | EN 591:2001
  Professzionális használatú in vitro diagnosztikai műszerek használati útmutatója | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Használati útmutató önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai készülékekhez | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek | EN 980:1996 | Az időpont lejárt
  (2003.10.31.) |
| CEN | EN 12286:1998
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciamérési eljárások bemutatása | — | |
| | EN 12286:1998/A1:2000 | 3.megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2000.11.24.) |
| CEN | EN 12287:1999
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciaanyagok jellemzése | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei | — | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | 3.megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 2006.7.31. |
| CEN | EN 13532:2002
  Az önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök általános követelményei | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítményértékelése | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásvizsgálata | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Az in vitro diagnosztikai reagensekkel kapcsolatos fertőzési kockázat kiküszöbölése vagy csökkentése | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök átvételi vizsgálatához használt mintavételi eljárások. Statisztikai szempontok | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Egyszer használatos tartályok emberből származó minták gyűjtésére, a vér kivételével | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Egyszer használatos tartályok emberi vénásvérminták gyűjtésére | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Orvostechnikai eszközök. Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2000) | — | |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | 3.megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.3.31.) |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nevezéktan. Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt katalitikus enzimkoncentráció-értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 18153:2003) | — | |

ESzSz (1)

Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe

(és referenciadokumentum)

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

1.megjegyzés

CEN

EN 375:2001

Professzionális használatú in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás

—

CEN

EN 376:2002

Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás

—

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

EN 556:1994 + A1:1998

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

CEN

EN 591:2001

Professzionális használatú in vitro diagnosztikai műszerek használati útmutatója

—

CEN

EN 592:2002

Használati útmutató önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai készülékekhez

—

CEN

EN 980:2003

Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek

EN 980:1996

Az időpont lejárt

(2003.10.31.)

CEN

EN 12286:1998

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciamérési eljárások bemutatása

—

EN 12286:1998/A1:2000

3.megjegyzés

Az időpont lejárt

(2000.11.24.)

CEN

EN 12287:1999

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciaanyagok jellemzése

—

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei

—

EN 12322:1999/A1:2001

3.megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

CEN

EN ISO 13485:2003

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

2006.7.31.

CEN

EN 13532:2002

Az önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök általános követelményei

—

CEN

EN 13612:2002

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítményértékelése

—

CEN

EN 13640:2002

Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásvizsgálata

—

CEN

EN 13641:2002

Az in vitro diagnosztikai reagensekkel kapcsolatos fertőzési kockázat kiküszöbölése vagy csökkentése

—

CEN

EN 13975:2003

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök átvételi vizsgálatához használt mintavételi eljárások. Statisztikai szempontok

—

CEN

EN 14254:2004

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Egyszer használatos tartályok emberből származó minták gyűjtésére, a vér kivételével

—

CEN

EN 14820:2004

Egyszer használatos tartályok emberi vénásvérminták gyűjtésére

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Orvostechnikai eszközök. Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2000)

—

EN ISO 14971:2000/A1:2003

3.megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.3.31.)

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nevezéktan. Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt katalitikus enzimkoncentráció-értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 18153:2003)

—

| 1. megjegyzés | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |
| 3. megjegyzés | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból, valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |

1. megjegyzés

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

3. megjegyzés

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból, valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

Megjegyzés:

| — | A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (2) módosított 98/34/EC európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) mellékletét képezi. |
| --- | --- |

—

A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (2) módosított 98/34/EC európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) mellékletét képezi.

| — | A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
| --- | --- |

—

A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők.

| — | Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESzSz: Európai Szabványügyi Szervezetek:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

(3)  HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

---