----

----

I Tiedonantoja

Neuvosto

----

Neuvoston 27 päivänä kesäkuuta 2006 vahvistama

YHTEINEN KANTA (EY) N:o 17/2006

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o .../2006 antamiseksi kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta

(2006/C 276 E/01)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon (2),

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (3),

sekä katsovat seuraavaa:

OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:

SISÄLLYSLUETTELO

I OSASTO

YLEISET SEIKAT

1 LUKU

Aihe, soveltamisala ja soveltaminen

1 artikla

Aihe ja soveltamisala

1.   Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa korkeatasoinen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu sekä aineiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla samalla kilpailukykyä ja innovointia edistäen.

2.   Tässä asetuksessa annetaan säännöksiä, jotka koskevat 3 artiklassa tarkoitettuja aineita ja valmisteita. Näitä säännöksiä sovelletaan kyseisten aineiden valmistukseen, markkinoille saattamiseen ja käyttöön sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä sekä valmisteiden markkinoille saattamiseen.

3.   Tämä asetus perustuu periaatteeseen, jonka mukaan valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on varmistettava, että he valmistavat, saattavat markkinoille tai käyttävät sellaisia aineita, jotka eivät vaikuta haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen.

2 artikla

Soveltaminen

1.   Tätä asetusta ei sovelleta:

2.   Jätteistä 5 päivänä huhtikuuta 2006 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2006/12/EY (27) määritelty jäte ei ole tämän asetuksen 3 artiklassa tarkoitettu aine, valmiste tai esine.

3.   Jäsenvaltiot voivat sallia vapautukset tämän asetuksen noudattamisesta erityisissä tapauksissa tiettyjen aineiden osalta sellaisenaan, valmisteessa tai esineessä, jos se on tarpeen maan puolustuksen vuoksi.

4.   Tätä asetusta sovelletaan rajoittamatta työpaikkoja ja ympäristöä koskevaa yhteisön lainsäädäntöä, johon sisältyvät toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä 12 päivänä kesäkuuta 1989 annettu neuvoston direktiivi 89/391/ETY (28), ympäristön pilaantumisen ehkäisemisen ja vähentämisen yhtenäistämiseksi 24 päivänä syyskuuta 1996 annettu neuvoston direktiivi 96/61/EY (29), direktiivi 98/24/EY, yhteisön vesipolitiikan puitteista 23 päivänä lokakuuta 2000 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/60/EY (30) ja direktiivi 2004/37/EY.

5.   II, V, VI ja VII osaston säännöksiä ei sovelleta siltä osin kuin ainetta käytetään:

6.   IV osaston säännöksiä ei sovelleta seuraaviin lopullisessa muodossa oleviin valmisteisiin, jotka on tarkoitettu loppukäyttäjälle:

7.   Seuraavia koskee vapautus II, V ja VI osaston soveltamisesta:

8.   Tuotantolaitoksen alueella käytettäviä erotettuja välituotteita ja kuljetettavia erotettuja välituotteita koskee vapautus:

9.   II ja VI osaston säännöksiä ei sovelleta polymeereihin.

2 luku

Määritelmät ja yleinen säännös

3 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan

4 artikla

Yleinen säännös

Valmistaja, maahantuoja tai tarvittaessa jatkokäyttäjä voi, samalla kun sillä säilyy täysi vastuu tämän asetuksen mukaisten velvoitteidensa noudattamisesta, nimetä ulkopuolisen edustajan huolehtimaan kaikista 11 artiklan, 19 artiklan, III osaston ja 52 artiklan mukaisista menettelyistä, joihin liittyy muiden valmistajien, maahantuojien tai tarvittaessa jatkokäyttäjien kanssa käytäviä neuvotteluja. Näissä tapauksissa kemikaalivirasto ei tavallisesti ilmoita edustajan nimenneen valmistajan tai maahantuojan tai jatkokäyttäjän henkilöllisyyttä muille valmistajille, maahantuojille tai tarvittaessa jatkokäyttäjille.

II OSASTO

AINEIDEN REKISTERÖINTI

1 LUKU

Yleinen rekisteröintivelvollisuus ja tietovaatimukset

5 artikla

Ei tietoja, ei markkinoita

Jollei 6, 7, 21 ja 23 artiklasta muuta johdu, aineita sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä ei saa valmistaa yhteisössä eikä saattaa markkinoille, jollei niitä ole rekisteröity tämän osaston asiaa koskevien säännösten mukaisesti kun sitä edellytetään.

6 artikla

Yleinen velvollisuus rekisteröidä aineet sellaisenaan tai valmisteissa

1.   Jollei tässä asetuksessa toisin säädetä, valmistajan tai maahantuojan, joka valmistaa tai tuo ainetta joko sellaisenaan tai yhdessä tai useammassa valmisteessa vuodessa yhden tonnin tai enemmän, on toimitettava rekisteröinti kemikaalivirastolle.

2.   Monomeereihin, joita käytetään tuotantolaitoksen alueella erotettuina välituotteina tai kuljetettavina erotettuina välituotteina, ei sovelleta 17 ja 18 artiklaa.

3.   Polymeerin valmistajan tai maahantuojan on toimitettava kemikaalivirastolle rekisteröinti monomeeriaineesta (-aineista) tai muusta aineesta (aineista), joita jokin toimitusketjun aiempi toimija ei ole vielä rekisteröinyt, jos molemmat seuraavista edellytyksistä täyttyvät:

4.   Rekisteröintiin on liitettävä IX osaston mukainen maksu.

7 artikla

Esineiden sisältämien aineiden rekisteröinti ja ilmoittaminen

1.   Esineiden tuottajan tai maahantuojan on toimitettava kemikaalivirastolle rekisteröinti esineiden sisältämästä aineesta, jos kumpikin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

Rekisteröintiin on liitettävä IX osaston mukainen maksu.

2.   Esineiden tuottajan tai maahantuojan on tämän artiklan 4 kohdan mukaisesti ilmoitettava kemikaalivirastolle, jos aine täyttää 56 artiklan perusteet ja se tunnistetaan 58 artiklan 1 kohdan mukaisesti, jos kumpikin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

3.   Edellä 2 kohtaa ei sovelleta, jos tuottaja tai maahantuoja voi sulkea pois mahdollisuuden, että ihmiset tai ympäristö voisivat altistua aineelle tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, mukaan lukien hävittäminen. Tällaisissa tapauksissa tuottajan tai maahantuojan on toimitettava esineen vastaanottajalle asianmukaiset ohjeet 32 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

4.   Ilmoituksen on sisällettävä seuraavat tiedot:

5.   Kemikaalivirasto voi tehdä päätöksiä, joissa edellytetään, että esineiden tuottajat tai maahantuojat ilmoittavat rekisteröitäväksi tämän osaston mukaisesti kyseisten esineiden sisältämät aineet, jos kaikki seuraavista edellytyksistä täyttyvät:

Rekisteröintiin on liitettävä IX osaston mukainen maksu.

6.   Edellä 1–5 kohtaa ei sovelleta aineisiin, jotka on jo rekisteröity kyseistä käyttöä varten.

7.   Tämän artiklan 2, 3 ja 4 kohtaa aletaan soveltaa kuusi kuukautta sen jälkeen, kun aine on tunnistettu 58 artiklan 1 kohdan mukaisesti, ... (40) alkaen.

8.   Edellä 1–7 kohdan edellyttämistä täytäntöönpanotoimista päätetään 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

8 artikla

Yhteisön ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan ainoa edustaja

1.   Yhteisön ulkopuolelle sijoittautunut luonnollinen tai oikeushenkilö, joka valmistaa ainetta sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä, sekoittaa valmisteen tai valmistaa esineen, jota tuodaan yhteisöön, voi yhteisestä sopimuksesta nimittää yhteisöön sijoittautuneen luonnollisen tai oikeushenkilön täyttämään yksinomaisena edustajanaan tämän osaston mukaiset maahantuojien velvollisuudet.

2.   Edustajan on myös noudatettava kaikkia muita maahantuojille tämän asetuksen nojalla kuuluvia velvollisuuksia. Tätä varten hänellä on oltava riittävä kokemus aineiden käsittelystä käytännössä ja niihin liittyvästä tiedosta ja, tämän kuitenkaan rajoittamatta 35 artiklan soveltamista, hänen on pidettävä saatavilla ja ajan tasalla tiedot maahantuoduista määristä ja asiakkaista, joille tavaraa on myyty, sekä tiedot 31 artiklassa tarkoitetun käyttöturvallisuustiedotteen viimeisimmän päivityksen toimittamisesta.

3.   Jos edustaja nimitetään 1 ja 2 kohdan mukaisesti, yhteisön ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan on ilmoitettava samaan toimitusketjuun kuuluvalle maahantuojalle (maahantuojille) nimityksestä. Näitä maahantuojia on pidettävä jatkokäyttäjinä tämän asetuksen soveltamista varten.

9 artikla

Vapautus yleisestä rekisteröintivelvollisuudesta, jos ainetta käytetään tuote- ja prosessisuuntautuneen tutkimuksen ja kehittämisen tarpeisiin

1.   Asetuksen 5, 6, 7, 17, 18 ja 21 artiklaa ei sovelleta viiden vuoden aikana aineeseen, jota valmistetaan yhteisössä tai tuodaan maahan tuote- ja prosessisuuntautunutta tutkimusta ja kehittämistä varten, jota valmistaja tai maahantuoja tai esineiden tuottaja tekee itse tai yhteistyössä luetteloon kirjattujen asiakkaiden kanssa ja sellaisena määränä, joka rajoittuu tuote- ja prosessisuuntautuneen tutkimuksen ja kehittämisen tarpeisiin.

2.   Edellä 1 kohdan soveltamiseksi valmistajan tai maahantuojan tai esineiden tuottajan on ilmoitettava kemikaalivirastolle seuraavat tiedot:

Ilmoitukseen on liitettävä IX osaston mukainen maksu.

Edellä 1 kohdassa säädetty aika alkaa siitä, kun kemikaalivirasto vastaanottaa ilmoituksen.

3.   Kemikaalivirasto tarkistaa ilmoittajan toimittamien tietojen täydellisyyden ja 20 artiklan 2 kohtaa sovelletaan tarvittaessa mukautettuna. Kemikaalivirasto kirjaa ilmoitukselle numeron ja ilmoituspäivän, joka on se päivä, jona kemikaalivirasto vastaanottaa ilmoituksen, ja ilmoittaa viipymättä kyseisen numeron ja päivän asianomaiselle valmistajalle tai maahantuojalle. Kemikaalivirasto myös toimittaa nämä tiedot asianomaisen jäsenvaltion (asianomaisten jäsenvaltioiden) toimivaltaiselle viranomaisille (toimivaltaisille viranomaisille).

4.   Kemikaalivirasto voi päättää asettaa ehtoja sen varmistamiseksi, että ainetta tai valmistetta tai esinettä, johon aine on sisällytetty, käsittelee ainoastaan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitettujen luetteloon kirjattujen asiakkaiden henkilöstö hyväksyttävästi valvotuissa olosuhteissa työntekijöiden ja ympäristön suojelua koskevan lainsäädännön vaatimusten mukaisesti, eikä sitä anneta yleisön saataville missään vaiheessa sellaisenaan tai valmisteessa tai esineessä, ja että jäljelle jäävät määrät kerätään hävittämistä varten poikkeusajan jälkeen.

Tällaisissa tapauksissa kemikaalivirasto voi pyytää ilmoittajaa antamaan tarvittavia lisätietoja.

5.   Ellei toisin määrätä, aineen valmistaja tai maahantuoja voi valmistaa ainetta tai tuoda sitä maahan aikaisintaan kahden viikon kuluttua ilmoituksesta.

6.   Valmistajan tai maahantuojan tai esineiden tuottajan on noudatettava kaikkia kemikaaliviraston 4 kohdan mukaisesti mahdollisesti asettamia ehtoja.

7.   Kemikaalivirasto voi pyynnöstä päättää pidentää viiden vuoden poikkeusaikaa enintään viidellä lisävuodella tai, jos on kyse aineiden käytöstä yksinomaan ihmisillä tai eläimillä käytettäväksi tarkoitettujen lääkkeiden kehittämiseen, enintään kymmenellä lisävuodella, jos valmistaja tai maahantuoja tai esineiden tuottaja voi osoittaa, että tällainen pidennys on oikeutettu tutkimus- ja kehittämisohjelman perusteella.

8.   Kemikaalivirasto toimittaa viipymättä mahdolliset päätösluonnokset kunkin sellaisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa valmistus, maahantuonti tai tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus tapahtuu.

Kun kemikaalivirasto tekee päätöksiä, joista säädetään 4 ja 7 kohdassa, se ottaa huomioon näiden toimivaltaisten viranomaisten mahdollisesti esittämät huomautukset.

9.   Kemikaaliviraston ja asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on kaikissa tapauksissa käsiteltävä 1–8 kohdan mukaisesti toimitettuja tietoja luottamuksellisina.

10.   Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 4 ja 7 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 90, 91 ja 92 artiklan mukaisesti.

10 artikla

Yleisiä rekisteröintitarkoituksia varten toimitettavat tiedot

Edellä 6 artiklassa tai 7 artiklan 1 tai 5 kohdassa vaaditun rekisteröinnin on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot:

11 artikla

Useiden rekisteröijien yhteinen tietojen toimittaminen

1.   Jos yksi tai useampi valmistaja aikoo valmistaa ja/tai yksi tai useampi maahantuoja aikoo tuoda maahan ainetta yhteisössä, sovelletaan seuraavaa.

Jollei 3 kohdasta muuta johdu, yksi toisen (muiden) hyväksyntänsä antavan (antavien) valmistajan (valmistajien) tai maahantuojan (maahantuojien) suostumuksella toimiva valmistaja tai maahantuoja, jäljempänä ”päärekisteröijä”, toimittaa ensin edellä 10 artiklan a alakohdan iv, vi, vii ja ix alakohdassa tarkoitetut tiedot ja 10 artiklan a alakohdan viii alakohdassa tarkoitetun asiaankuuluvan tiedon.

Kunkin rekisteröijän on tämän jälkeen toimitettava erikseen 10 artiklan a alakohdan i, ii, iii ja x alakohdassa täsmennetyt tiedot sekä 10 artiklan a alakohdan viii alakohdassa tarkoitettu asiaankuuluva tieto.

Rekisteröijät voivat itse päättää, toimittavatko ne 10 artiklan a alakohdan v alakohdassa ja b alakohdassa täsmennetyt tiedot sekä 10 artiklan a alakohdan viii alakohdassa tarkoitetun asiaankuuluvan tiedon erikseen vai toimittaako yksi valmistaja tai maahantuoja nämä tiedot muiden puolesta.

2.   Kunkin valmistajan tai maahantuojan on noudatettava 1 kohtaa ainoastaan niiden 10 artiklan a alakohdan iv, vi, vii ja ix alakohdassa tarkoitettujen tietojen osalta, joita edellytetään rekisteröintiä varten hänen tonnimääränsä puitteissa 12 artiklan mukaisesti.

3.   Valmistaja tai maahantuoja voi toimittaa 10 artiklan a alakohdan iv, vi, vii ja ix alakohdassa tarkoitetut tiedot erikseen, jos:

Jos sovelletaan a, b tai c alakohtaa, valmistajan tai maahantuojan on toimitettava asiakirja-aineiston mukana selitys sille, miksi kustannukset olisivat kohtuuttomat tai miksi tietojen antaminen aiheuttaisi todennäköisesti merkittävää kaupallista haittaa, tai selvitettävä erimielisyyden luonne tapauksen mukaan.

4.   Rekisteröintiin on liitettävä IX osaston mukainen maksu.

12 artikla

Tonnimäärän mukaisesti toimitettavat tiedot

1.   Edellä 10 artiklan a alakohdassa tarkoitetun teknisen asiakirja-aineiston on sisällettävä kyseisen säännöksen vi ja vii alakohdan osalta kaikki merkitykselliset rekisteröijän saatavilla olevat fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset tiedot ja vähintään seuraavat seikat:

2.   Heti kun jo rekisteröidyn aineen määrä valmistajaa tai maahantuojaa kohti saavuttaa seuraavan tonnimääräisen kynnysarvon, valmistajan tai maahantuojan on ilmoitettava kemikaalivirastolle välittömästi lisätiedoista, joita hän tarvitsee 1 kohdan mukaisesti. Sovelletaan 26 artiklan 3 ja 4 kohtaa tarvittaessa mukautettuina.

13 artikla

Yleiset vaatimukset aineiden luontaisia ominaisuuksia koskevan tiedon tuottamisesta

1.   Tietoa aineiden luontaisista ominaisuuksista voidaan tuottaa muilla keinoilla kuin testaamalla, erityisesti käyttämällä kvalitatiivisia tai kvantitatiivisia rakenneaktiivisuusmalleja tai tietoja rakenteellisesti läheisistä aineista (ryhmittely tai interpolaation käyttö (read-across)), edellyttäen että liitteessä XI asetetut edellytykset täyttyvät. Testausta liitteen VIII 8.6 ja 8.7 kohdan sekä liitteiden IX ja X mukaan ei tarvitse tehdä, jos se voidaan perustella liitteessä XI olevassa 3 kohdassa täsmennetyillä tiedoilla altistumisesta ja toteutetuista riskinhallintatoimenpiteistä.

2.   Jos aineiden luontaisia ominaisuuksia koskevan tiedon tuottamiseksi vaaditaan testausta, on testit suoritettava noudattaen 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti annetussa komission asetuksessa säädettyjä testausmenetelmiä, joita tarkistetaan tarvittaessa erityisesti eläinkokeiden parantamiseksi, vähentämiseksi tai korvaamiseksi, tai noudattaen muita komission tai kemikaaliviraston asianmukaisiksi tunnustamia kansainvälisiä testausmenetelmiä.

Tietoa aineiden luontaisista ominaisuuksista voidaan tuottaa muiden testausmenetelmien mukaisesti edellyttäen, että liitteessä XI säädetyt edellytykset täyttyvät.

3.   Ympäristötoksikologiset ja toksikologiset kokeet ja analyysit on suoritettava direktiivissä 2004/10/EY säädettyjen hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden tai muiden komission tai kemikaaliviraston vastaaviksi tunnustamien kansainvälisten standardien mukaisesti ja tarvittaessa direktiivin 86/609/ETY säännösten mukaisesti.

4.   Jos aine on jo rekisteröity, uudella rekisteröijällä on oikeus viitata tutkimustiivistelmiin tai yksityiskohtaisiin tutkimustiivistelmiin, jotka on aiemmin toimitettu samasta aineesta, edellyttäen että hän voi osoittaa, että hän on nyt rekisteröimässä ainetta, joka on sama kuin aiemmin rekisteröity, että myös sen puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu ovat samat ja että aiempi rekisteröijä on antanut (aiemmat rekisteröijät ovat antaneet) luvan viitata täydellisiin tutkimusraportteihin rekisteröintiä varten.

Uusi rekisteröijä ei saa viitata tällaisiin tutkimuksiin niiden tietojen toimittamiseksi, joita edellytetään liitteessä VI olevassa 2 jaksossa.

14 artikla

Kemikaaliturvallisuusraportti ja velvollisuus soveltaa ja suosittaa toimenpiteitä riskien vähentämiseksi

1.   Rajoittamatta direktiivin 98/24/EY 4 artiklan soveltamista kemikaaliturvallisuusarviointi on suoritettava ja kemikaaliturvallisuusraportti laadittava kaikista tämän luvun mukaisesti rekisteröitävistä aineista, jos rekisteröijä valmistaa tai tuo tällaista ainetta maahan vähintään 10 tonnia vuodessa.

Kemikaaliturvallisuusraportissa on dokumentoitava kemikaaliturvallisuusarviointi, joka suoritetaan 2–7 kohdan ja liitteen I mukaisesti joko kustakin aineesta sellaisenaan tai valmisteesta taikka aineryhmästä.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettua kemikaaliturvallisuusarviointia ei tarvitse suorittaa aineesta, jota on valmisteessa, jos kyseisen valmisteeseen sisältyvän aineen pitoisuus on vähäisempi kuin alhaisin seuraavista:

3.   Aineen kemikaaliturvallisuusarviointiin on sisällyttävä seuraavat vaiheet:

4.   Jos valmistaja tai maahantuoja päättelee 3 kohdan a–d vaiheiden suorittamisen tuloksena, että aine täyttää direktiivin 67/548/ETY mukaiset vaaralliseksi luokittelun perusteet tai aine määritellään PBT- tai vPvB-aineeksi, kemikaaliturvallisuusarviointiin on sisällyttävä seuraavat lisävaiheet:

Altistumisskenaarioissa (tarvittaessa käyttö- ja altistumisluokissa), altistumisen arvioinnissa ja riskien kuvaamisessa on käsiteltävä kaikkia valmistajan tai maahantuojan tunnistettuja käyttötarkoituksia.

5.   Kemikaaliturvallisuusraportin ei tarvitse sisältää tarkastelua, joka koskee ihmisten terveydelle seuraavista käyttötavoista aiheutuvia riskejä:

6.   Kunkin valmistajan tai maahantuojan on määritettävä ja sovellettava asianmukaisia toimenpiteitä kemikaaliturvallisuusarvioinnissa yksilöityjen riskien hallitsemiseksi ja tarvittaessa suositettava niitä 31 artiklan mukaisesti toimittamissaan käyttöturvallisuustiedotteissa.

7.   Kunkin valmistajan tai maahantuojan, jolta edellytetään kemikaaliturvallisuusarvioinnin suorittamista, on pidettävä kemikaaliturvallisuusraporttinsa saatavilla ja ajan tasalla.

2 LUKU

Rekisteröidyiksi katsotut aineet

15 artikla

Kasvinsuojeluaineisiin ja biosidituotteisiin sisältyvät aineet

1.   Tehoaineet ja apuaineet, joita valmistetaan tai tuodaan maahan käytettäväksi ainoastaan kasvinsuojeluaineissa ja jotka sisältyvät joko direktiivin 91/414/ETY (42) liitteeseen I tai asetukseen (ETY) N:o 3600/92 (43), asetukseen (EY) N:o 703/2001 (44), asetukseen (EY) N:o 1490/2002 (45) tai päätökseen 2003/565/EY (46), ja aineita, joiden asiakirja-aineiston täydellisyydestä on tehty komission päätös direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan nojalla, katsotaan rekisteröidyiksi ja rekisteröinti päätökseen saatetuksi valmistusta tai maahan tuontia kasvinsuojeluaineena käyttöä varten, ja siten niiden katsotaan täyttävän tämän osaston 1 ja 5 luvun vaatimukset.

2.   Tehoaineet, joita valmistetaan tai tuodaan maahan käytettäväksi ainoastaan biosidituotteissa ja jotka sisältyvät joko biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (47) liitteisiin I, IA tai IB tai direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä marraskuuta 2003 annettuun komission asetukseen (EY) N:o 2032/2003 sekä asetuksen (EY) N:o 1896/2000 muuttamisesta (48), biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun päätöksen päivämäärään saakka, katsotaan rekisteröidyiksi ja rekisteröinti päätökseen saatetuksi valmistusta tai maahan tuontia biosidituotteessa käyttöä varten, ja siten niiden katsotaan täyttävän tämän osaston 1 ja 5 luvun vaatimukset.

16 artikla

Komission, kemikaaliviraston ja rekisteröidyiksi katsottavien aineiden rekisteröijien velvollisuudet

1.   Komissio tai asiaankuuluva yhteisön elin antaa 10 artiklassa edellytettyjä tietoja vastaavat tiedot kemikaaliviraston käyttöön 15 artiklan mukaisesti rekisteröidyiksi katsottujen aineiden osalta. Kemikaalivirasto sisällyttää tietokantoihinsa nämä tiedot tai viittauksen niihin ja ilmoittaa siitä toimivaltaisille viranomaisille viimeistään ... (49).

2.   Jäljempänä 21, 22 ja 25–28 artiklaa ei sovelleta 15 artiklan mukaisesti rekisteröidyiksi katsottujen aineiden käyttötapoihin.

3 LUKU

Tietyntyyppisiä erotettuja välituotteita koskeva rekisteröintivelvollisuus ja tietovaatimukset

17 artikla

Tuotantolaitoksen alueella käytettävien erotettujen välituotteiden rekisteröinti

1.   Valmistajan, joka valmistaa tuotantolaitoksen alueella käytettävää erotettua välituotetta vähintään yhden tonnin vuodessa, on toimitettava kemikaalivirastolle rekisteröinti tuotantolaitoksen alueella käytettävästä erotetusta välituotteesta.

2.   Tuotantolaitoksen alueella käytettävää erotettua välituotetta koskevan rekisteröinnin on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot siinä määrin kuin valmistaja kykenee toimittamaan ne ilman lisätestausta:

Lukuun ottamatta tapauksia, joita koskee 25 artiklan 3 kohta, 27 artiklan 6 kohta tai 30 artiklan 3 kohta, rekisteröijällä on oltava laillisesti hallussaan d alakohdassa yhteenvetona esitetty täydellinen tutkimusraportti tai hänellä on oltava lupa viitata siihen rekisteröintiä varten.

Rekisteröintiin on liitettävä IX osaston mukainen maksu.

3.   Edellä 2 kohtaa sovelletaan tuotantolaitoksen alueella käytettäviin erotettuihin välituotteisiin ainoastaan, jos valmistaja vahvistaa, että aine valmistetaan ja sitä käytetään ainoastaan tiukasti valvotuissa olosuhteissa siten, että se on täysin eristetty ympäristöstään teknisin keinoin koko elinkaarensa ajan. Valvonta- ja ohjelmointitekniikoita käytetään päästöjen ja mahdollisen niistä seuraavan altistumisen minimoimiseksi.

Jos nämä edellytykset eivät täyty, rekisteröintiin on sisällytettävä 10 artiklassa täsmennetyt tiedot.

18 artikla

Kuljetettavien erotettujen välituotteiden rekisteröinti

1.   Valmistajan, joka valmistaa, tai maahantuojan, joka tuo maahan kuljetettavaa erotettua välituotetta vähintään yhden tonnin vuodessa, on toimitettava kemikaalivirastolle rekisteröinti kuljetettavasta erotetusta välituotteesta.

2.   Kuljetettavaa erotettua välituotetta koskevan rekisteröinnin on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot:

Lukuun ottamatta tapauksia, joita koskee 25 artiklan 3 kohta, 27 artiklan 6 kohta tai 30 artiklan 3 kohta, rekisteröijällä on oltava laillisesti hallussaan täydellinen tutkimusraportti tai hänellä on oltava lupa viitata siihen d alakohdan mukaisesti yhteenvetona esitettynä rekisteröintiä varten.

Rekisteröintiin on liitettävä IX osaston mukainen maksu.

3.   Sellaisen kuljetettavan erotetun välituotteen rekisteröinnin, jota kuljetetaan enemmän kuin 1 000 tonnia vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohti, on sisällettävä liitteessä VII täsmennetyt tiedot 2 kohdan mukaisesti edellytettyjen tietojen lisäksi.

Näiden tietojen tuottamiseen sovelletaan 13 artiklaa.

4.   Edellä 2 ja 3 kohtaa sovelletaan ainoastaan sellaisiin kuljetettaviin erotettuihin välituotteisiin, joiden osalta valmistaja tai maahantuoja varmistuu itse tai vakuuttaa, että hän on saanut käyttäjältä vahvistuksen siitä, että toisen (toisten) aineen (aineiden) synteesi kyseisestä välituotteesta tapahtuu muilla tuotantolaitoksen alueilla seuraavien tarkasti valvottujen ehtojen mukaisesti:

Jos ensimmäisessä alakohdassa luetellut vaatimukset eivät täyty, rekisteröinnin on sisällettävä 10 artiklassa täsmennetyt tiedot.

19 artikla

Useiden rekisteröijien yhteinen tietojen toimittaminen erotettujen välituotteiden osalta

1.   Jos yksi tai useampi valmistaja aikoo valmistaa yhteisössä ja/tai yksi tai useampi maahantuoja aikoo tuoda yhteisöön tuotantolaitoksen alueella käytettävää tai kuljetettavaa erotettua välituotetta, sovelletaan seuraavaa.

Jollei tämän artiklan 2 kohdasta muuta johdu, yksi toisen (muiden) hyväksyntänsä antavan (antavien) valmistajan (valmistajien) tai maahantuojan (maahantuojien) suostumuksella toimiva valmistaja tai maahantuoja, jäljempänä ’päärekisteröijä’, toimittaa ensin 17 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa sekä 18 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitetut tiedot.

Kunkin rekisteröijän on tämän jälkeen toimitettava erikseen 17 artiklan 2 kohdan a, b, e ja f alakohdassa ja 18 artiklan 2 kohdan a, b, e ja f alakohdassa täsmennetyt tiedot.

2.   Valmistaja tai maahantuoja voi toimittaa 17 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa sekä 18 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitetut tiedot erikseen, jos:

Jos sovelletaan a, b tai c alakohtaa, valmistajan tai maahantuojan on toimitettava asiakirja-aineiston mukana selitys sille, miksi kustannukset olisivat kohtuuttomat tai miksi tietojen antaminen aiheuttaisi todennäköisesti merkittävää kaupallista haittaa, tai selvitettävä erimielisyyden luonne tapauksen mukaan.

3.   Rekisteröintiä koskevaan hakemukseen on liitettävä IX a osaston mukainen maksu.

4 LUKU

Kaikkia rekisteröintejä koskevat yhteiset säännökset

20 artikla

Kemikaaliviraston tehtävät

1.   Kemikaalivirasto kirjaa kullekin rekisteröinnille toimitusnumeron, jota on käytettävä kaikessa kyseistä rekisteröintiä koskevassa kirjeenvaihdossa, kunnes rekisteröinnin katsotaan olevan saatettu päätökseen, sekä toimituspäivän, joka on rekisteröinnin vastaanottamispäivä kemikaalivirastossa.

2.   Kemikaalivirasto suorittaa kullekin rekisteröinnille täydellisyystarkastuksen sen varmistamiseksi, että kaikki 10 ja 12 artiklan tai 17 tai 18 artiklan mukaisesti edellytetyt osat sekä 6 artiklan 4 kohdassa, 7 artiklan 1 ja 5 kohdassa, 17 artiklan 2 kohdassa tai 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu rekisteröintimaksu on toimitettu. Täydellisyystarkastukseen ei kuulu minkään toimitettujen tietojen tai perustelujen laadun tai riittävyyden arviointi.

Kemikaalivirasto suorittaa täydellisyystarkastuksen kolmen viikon kuluessa toimituspäivästä, tai jos on kyse vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskevista rekisteröinneistä, jotka on jätetty 23 artiklassa säädettyä asianomaista määräaikaa välittömästi edeltävien kahden kuukauden aikana, kolmen kuukauden kuluessa kyseisestä määräajasta.

Jos rekisteröintiasiakirjat ovat puutteelliset, kemikaalivirasto ilmoittaa rekisteröijälle ennen toisessa alakohdassa tarkoitetun kolmen viikon tai kolmen kuukauden määräajan päättymistä, mitä lisätietoja edellytetään, jotta rekisteröintiasiakirjat olisivat täydelliset, ja asettaa kohtuullisen määräajan niiden toimittamiselle. Rekisteröijän on täydennettävä rekisteröintinsä ja toimitettava se kemikaalivirastolle asetetussa määräajassa. Kemikaalivirasto vahvistaa lisätietojen jättämispäivän rekisteröijälle. Kemikaalivirasto suorittaa uuden täydellisyystarkastuksen toimitettujen lisätietojen tarkastelemiseksi.

Kemikaalivirasto hylkää rekisteröinnin, jos rekisteröijä ei täydennä rekisteröintiasiakirjojaan asetetussa määräajassa. Rekisteröintimaksua ei palauteta tällaisissa tapauksissa.

3.   Kun rekisteröinti on saatettu päätökseen, kemikaalivirasto kirjaa kyseiselle aineelle rekisteröintinumeron ja rekisteröintipäivän, joka on sama kuin toimituspäivä. Kemikaalivirasto ilmoittaa rekisteröintinumeron ja rekisteröintipäivän viipymättä kyseiselle rekisteröijälle. Rekisteröintinumeroa on käytettävä kaikessa tämän jälkeen käytävässä rekisteröintiä koskevassa kirjeenvaihdossa.

4.   Kemikaalivirasto ilmoittaa asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle 30 päivän kuluessa toimituspäivästä, että kemikaaliviraston tietokannassa ovat saatavilla seuraavat tiedot:

Tämä asianomainen jäsenvaltio on jäsenvaltio, jossa valmistus tapahtuu tai johon maahantuoja on sijoittautunut.

Jos valmistajalla on tuotantolaitoksia useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, asianomainen jäsenvaltio on jäsenvaltio, jossa valmistajan sääntömääräinen kotipaikka sijaitsee. Ilmoitus annetaan myös muille jäsenvaltioille, joissa tuotantolaitoksia sijaitsee.

Kemikaalivirasto ilmoittaa viipymättä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle (asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille), kun kemikaaliviraston tietokannassa on saatavilla rekisteröijän mahdollisesti toimittamia lisätietoja.

5.   Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 2 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 90, 91 ja 92 artiklan mukaisesti.

6.   Jos uusi rekisteröijä toimittaa kemikaalivirastolle lisätietoja tietystä aineesta, kemikaalivirasto ilmoittaa olemassa oleville rekisteröijille, että kyseiset tiedot ovat saatavilla tietokannassa 22 artiklan soveltamista varten.

21 artikla

Aineiden valmistus ja maahantuonti

1.   Rekisteröijä voi aloittaa aineen valmistuksen tai maahantuonnin tai esineen tuottamisen tai maahantuonnin tai jatkaa sitä, ellei kemikaalivirasto toisin ilmoita 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti, kolmen viikon kuluessa toimituspäivästä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 27 artiklan 8 kohdan soveltamista.

Jos on kyse vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskevista rekisteröinneistä, rekisteröijä voi jatkaa aineen valmistusta tai maahantuontia tai esineen tuotantoa tai maahantuontia, ellei kemikaalivirasto toisin ilmoita, 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti kolmen viikon kuluessa toimituspäivästä tai jos rekisteröinti on toimitettu 23 artiklassa säädettyä asianomaista määräaikaa välittömästi edeltävien kahden kuukauden aikana, ellei kemikaalivirasto toisin ilmoita, 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti kolmen kuukauden kuluessa kyseisestä määräajasta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 27 artiklan 8 kohdan soveltamista.

Jos kyseessä on 22 artiklan mukainen rekisteröinnin ajantasaistus, rekisteröijä voi jatkaa aineen valmistusta tai maahantuontia, ellei kemikaalivirasto toisin ilmoita, 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti kolmen viikon kuluessa ajantasaistuspäivästä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 27 artiklan 8 kohdan soveltamista.

2.   Jos kemikaalivirasto on ilmoittanut rekisteröijälle, että hänen on toimitettava lisätietoja 20 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti, rekisteröijä voi aloittaa valmistuksen tai maahantuonnin tai esineen tuottamisen tai maahantuonnin, ellei kemikaalivirasto toisin ilmoita, kolmen viikon kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on vastaanottanut hänen rekisteröintiasiakirjojensa täydentämiseksi tarvittavat lisätiedot, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 27 artiklan 8 kohdan soveltamista.

3.   Jos rekisteröijä jättää osia rekisteröintiasiakirjoista yhden tai useamman muun rekisteröijän puolesta, siten kuin 11 tai 19 artiklassa säädetään, kyseiset muut rekisteröijät saavat valmistaa ainetta yhteisössä tai tuoda sitä maahan vasta tämän artiklan 1 tai 2 kohdassa säädetyn määräajan päätyttyä ja edellyttäen, että kemikaalivirasto ei ole toisin ilmoittanut muiden puolesta toimivan rekisteröijän rekisteröinnin tai tämän oman rekisteröinnin osalta.

22 artikla

Rekisteröijien muut velvollisuudet

1.   Rekisteröinnin jälkeen rekisteröijä on vastuussa siitä, että hän oma-aloitteisesti saattaa rekisteröintinsä viipymättä ajan tasalle asiaankuuluvin uusin tiedoin ja toimittaa tiedot kemikaalivirastolle seuraavissa tapauksissa:

Kemikaalivirasto toimittaa nämä tiedot asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.

2.   Rekisteröijä toimittaa kemikaalivirastolle rekisteröinnin ajantasaistuksen, johon sisältyvät 39, 40 tai 45 artiklan mukaisesti tehdyssä päätöksessä vaaditut tiedot tai ottaa huomioon 59 ja 72 artiklan mukaisesti tehdyn päätöksen kyseisessä päätöksessä tarkoitetussa määräajassa. Kemikaalivirasto ilmoittaa asiaankuuluvan jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, että tiedot ovat saatavilla sen tietokannassa.

3.   Kemikaalivirasto suorittaa 20 artiklan 2 kohdan ensimmäisen ja toisen alakohdan mukaisen täydellisyystarkastuksen kunkin ajan tasalle saatetun rekisteröinnin osalta. Jos ajantasaistus on 12 artiklan 2 kohdan ja tämän artiklan 1 kohdan c alakohdan mukainen, kemikaalivirasto tarkastaa rekisteröijän toimittamien tietojen täydellisyyden, ja 20 artiklan 2 kohtaa sovelletaan tarvittaessa mukautettuina.

4.   Jos tapaus kuuluu 11 tai 19 artiklan soveltamisalaan, on kunkin rekisteröijän toimitettava erikseen tämän artiklan 1 kohdan c alakohdassa täsmennetyt tiedot.

5.   Ajantasaistukseen on liitettävä IX osaston mukaisen maksun asiaankuuluva osa.

5 LUKU

Vaiheittain rekisteröitäviin aineisiin ja ilmoitettuihin aineisiin sovellettavat siirtymäsäännökset

23 artikla

Vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskevat erityissäännökset

1.   Edellä 5 artiklaa, 6 artiklaa, 7 artiklan 1 kohtaa ja 21 artiklaa ei sovelleta seuraaviin aineisiin ennen kuin ... (50):

2.   Edellä 5 artiklaa, 6 artiklaa, 7 artiklan 1 kohtaa ja 21 artiklaa ei sovelleta ennen kuin ... (52) sellaisiin vaiheittain rekisteröitäviin aineisiin, joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan vähintään 100 tonnia vuodessa vähintään kerran ... (51) jälkeen.

3.   Edellä 5 artiklaa, 6 artiklaa, 7 artiklan 1 kohtaa ja 21 artiklaa ei sovelleta ennen kuin ... (53) sellaisiin vaiheittain rekisteröitäviin aineisiin, joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan vähintään yhden tonnin vuodessa vähintään kerran ... (51) jälkeen.

24 artikla

Ilmoitetut aineet

1.   Tässä osastossa direktiivin 67/548/ETY mukaista ilmoitusta pidetään rekisteröintinä, ja kemikaalivirasto antaa sille rekisteröintinumeron viimeistään ... (49).

2.   Jos valmistetun tai maahantuodun ilmoitetun aineen määrä valmistajaa tai maahantuojaa kohti nousee 12 artiklassa tarkoitettuun seuraavaan tonnimääräiseen kynnysarvoon, kyseistä tonnimääräistä kynnysarvoa sekä kaikkia alempia tonnimääräisiä kynnysarvoja vastaavat vaadittavat lisätiedot on toimitettava 10 ja 12 artiklan mukaisesti, ellei niitä jo ole toimitettu kyseisten artiklojen mukaisesti.

III OSASTO

TIETOJEN YHTEISKÄYTTÖ JA TARPEETTOMIEN TESTIEN VÄLTTÄMINEN

1 LUKU

Tavoitteet ja yleiset säännöt

25 artikla

Tavoitteet ja yleiset säännöt

1.   Eläinkokeiden välttämiseksi on selkärankaisilla tehtäviin testeihin ryhdyttävä tämän asetuksen soveltamiseksi ainoastaan viimeisenä keinona. On myös ryhdyttävä toimenpiteisiin muiden testien päällekkäisyyden rajoittamiseksi.

2.   Tietojen yhteiskäyttö ja yhteinen toimittaminen tämän asetuksen mukaisesti voi koskea teknisiä tietoja ja erityisesti aineiden luontaisia ominaisuuksia koskevia tietoja. Rekisteröijien on pidättäydyttävä vaihtamasta tietoja liiketoiminnastaan, erityisesti tuotantokapasiteetista, tuotannon tai myynnin määrästä, maahantuonnin määrästä tai markkinaosuuksista.

3.   Jokin toinen valmistaja tai maahantuoja voi käyttää rekisteröintiä varten tutkimustiivistelmiä tai yksityiskohtaisia tutkimustiivistelmiä tutkimuksista, jotka on toimitettu tämän asetuksen mukaisen rekisteröinnin yhteydessä vähintään 10 vuotta aiemmin.

2 LUKU

Muita kuin vaiheittain rekisteröitäviä aineita ja niitä vaiheittain rekisteröitävien aineiden rekisteröijiä, jotka eivät ole tehneet ennakkorekisteröintiä, koskevat säännöt

26 artikla

Rekisteröintiä edeltävä selvitysvelvollisuus

1.   Muun kuin vaiheittain rekisteröitävän aineen mahdollisen rekisteröijän tai vaiheittain rekisteröitävän aineen mahdollisen rekisteröijän, joka ei ole tehnyt ennakkorekisteröintiä 28 artiklan mukaisesti, on tiedusteltava kemikaalivirastolta, onko rekisteröintiä jo haettu samalle aineelle. Hänen on toimitettava tiedustelun mukana kemikaalivirastolle kaikki seuraavat tiedot:

2.   Jos samaa ainetta ei ole aiemmin rekisteröity, kemikaaliviraston on ilmoitettava asiasta mahdolliselle rekisteröijälle.

3.   Jos sama aine on aiemmin rekisteröity vähemmän kuin 10 vuotta aikaisemmin, kemikaalivirasto ilmoittaa mahdolliselle rekisteröijälle viipymättä aiemman rekisteröijän (aiempien rekisteröijien) nimet ja osoitteet sekä asiaankuuluvat tiivistelmät tai yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät, jotka nämä mahdollisesti ovat jo toimittaneet.

Selkärankaisilla tehtyjä tutkimuksia ei pidä toistaa.

Kemikaalivirasto ilmoittaa samanaikaisesti aiemmille rekisteröijille mahdollisen rekisteröijän nimen ja osoitteen. Saatavilla olevat tutkimukset on annettava mahdollisen rekisteröijän käyttöön 27 artiklan mukaisesti.

4.   Jos useita mahdollisia rekisteröijiä on esittänyt tiedustelun samasta aineesta, kemikaalivirasto ilmoittaa kaikille mahdollisille rekisteröijille viipymättä muiden mahdollisten rekisteröijien nimet ja osoitteet.

27 artikla

Olemassa olevien tietojen yhteiskäyttö rekisteröityjen aineiden osalta

1.   Jos aine on rekisteröity vähemmän kuin 10 vuotta aikaisemmin siten kuin 26 artiklan 3 kohdassa tarkoitetaan:

aiemmalta rekisteröijältä (aiemmilta rekisteröijiltä) tiedot, joita hän tarvitsee 10 artiklan a kohdan vi ja vii alakohdan osalta rekisteröintiä varten.

2.   Kun on pyydetty tietoja 1 kohdan mukaisesti, 1 kohdassa tarkoitettujen mahdollisen rekisteröijän ja aiemman rekisteröijän (rekisteröijien) on ryhdyttävä kaikkiin toimiin päästäkseen sopimukseen niiden tietojen jakamiseksi, joita mahdollinen rekisteröijä (mahdolliset rekisteröijät) pyytävät 10 artiklan a kohdan vi ja vii alakohdan osalta. Tällainen sopimus voidaan korvata saattamalla asia välimiesoikeuden ratkaistavaksi ja hyväksymällä välitystuomio.

3.   Edellisen rekisteröijän ja mahdollisen rekisteröijän (mahdollisten rekisteröijien) on pyrittävä kaikin keinoin varmistamaan, että tietojen yhteiskäytöstä aiheutuvat kustannukset määritetään tasapuolisella, avoimella ja syrjimättömällä tavalla. Tätä saatetaan helpottaa noudattamalla kustannusten jakamista koskevia ohjeita, jotka perustuvat kyseisiin periaatteisiin ja jotka kemikaalivirasto hyväksyy 76 artiklan 2 kohdan f alakohdan mukaisesti. Rekisteröijien on jaettava ainoastaan niitä tietoja koskevat kustannukset, jotka heidän on toimitettava rekisteröintivaatimustensa täyttämiseksi.

4.   Kun tietojen yhteiskäytöstä on päästy sopimukseen, aiemman rekisteröijän on saatettava sovittu tieto uuden rekisteröijän saataville ja annettava uudelle rekisteröijälle lupa viitata aiemman rekisteröijän täydelliseen tutkimusraporttiin.

5.   Jos tällaiseen sopimukseen ei päästä, mahdollinen rekisteröijä (rekisteröijät) ilmoittaa kemikaalivirastolle ja aiemmalle rekisteröijälle (aiemmille rekisteröijille) asiasta aikaisintaan yhden kuukauden kuluttua siitä, kun hän on vastaanottanut kemikaalivirastolta aiemman rekisteröijän (aiempien rekisteröijien) nimen ja osoitteen.

6.   Yhden kuukauden kuluessa 5 kohdassa tarkoitetusta tiedon vastaanottamisesta kemikaalivirasto antaa mahdolliselle rekisteröijälle luvan viitata pyytämiinsä tietoihin rekisteröintiasiakirjoissaan. Edellyttäen, että aiempi rekisteröijä (aiemmat rekisteröijät) antaa täydellisen tutkimusraportin mahdollisen rekisteröijän käyttöön, sillä (niillä) on oikeus vaatia mahdolliselta rekisteröijältä yhtäläinen osuus tämän aiheuttamista kustannuksista, ja vaateelle voidaan hakea täytäntöönpanoa kansallisissa tuomioistuimissa.

7.   Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 6 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 90, 91 ja 92 artiklan mukaisesti.

8.   Edellä 21 artiklan 1 kohdan mukaista rekisteröinnin odotusaikaa pidennetään uuden rekisteröijän osalta neljällä kuukaudella, jos aiempi rekisteröijä sitä pyytää.

3 LUKU

Vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskevat säännöt

28 artikla

Vaiheittain rekisteröitäviä aineita koskeva ennakkorekisteröintivelvollisuus

1.   Saadakseen hyödyntää 21 artiklassa säädettyä siirtymäjärjestelmää, kunkin sellaisen vaiheittain rekisteröitävän aineen, jota valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään yksi tonni vuodessa, mukaan luettuina välituotteet rajoituksetta, mahdollisen rekisteröijän on toimitettava kaikki seuraavat tiedot kemikaalivirastolle:

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava sen ajanjakson kuluessa, joka alkaa ... (54) ja päättyy ... (49).

3.   Rekisteröijät, jotka eivät toimita 1 kohdassa vaadittuja tietoja, eivät voi vedota 23 artiklaan.

4.   Mahdolliset rekisteröijät, jotka valmistavat tai tuovat maahan vaiheittain rekisteröitävää ainetta ensimmäistä kertaa vähintään yhden tonnin vuodessa ... (49) jälkeen, voivat soveltaa 23 artiklaa edellyttäen, että ne toimittavat tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot kemikaalivirastolle kuuden kuukauden kuluessa aineen ensimmäisestä valmistamisesta tai maahantuonnista ja viimeistään 12 kuukautta ennen 23 artiklassa mainittua asiaankuuluvaa määräaikaa.

5.   Kemikaalivirasto julkaisee viimeistään ... (55) verkkosivuillaan luettelon 1 kohdan a ja d alakohdassa tarkoitetuista aineista. Kyseiseen luetteloon merkitään ainoastaan aineiden nimet ja niiden ENECS- ja CAS-numerot, jos ne ovat saatavilla, sekä muut tunnistekoodit.

6.   Kaikkien niiden vaiheittain rekisteröitävien aineiden valmistajat tai maahantuojat, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähemmän kuin yksi tonni vuodessa ja jotka ovat kemikaaliviraston tämän artiklan 5 kohdan mukaisesti julkaisemassa luettelossa, sekä näiden aineiden jatkokäyttäjät ja kolmannet osapuolet, joilla on tietoa näistä aineista, voivat toimittaa kemikaalivirastolle näiden aineiden osalta tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot tai muut asiaankuuluvat tiedot tarkoituksenaan osallistua 29 artiklassa tarkoitettuun ainetta koskevaan tietojenvaihtofoorumiin.

29 artikla

Ainetta koskevat tietojenvaihtofoorumit

1.   Kaikki valmistajat ja maahantuojat, jotka ovat toimittaneet tietoja kemikaalivirastolle 28 artiklan mukaisesti samasta vaiheittain rekisteröitävästä aineesta, ovat osapuolina kyseistä ainetta koskevassa tietojenvaihtofoorumissa.

2.   Kunkin tietojenvaihtofoorumin tavoitteena on:

3.   Tietojenvaihtofoorumin osapuolien on toimitettava muille osapuolille olemassa olevat tutkimukset, vastattava muiden osapuolien tietopyyntöihin, todettava yhteisesti uusien tutkimusten tarve ja järjestettävä niiden toteuttaminen. Kukin foorumi toimii ... (53) saakka.

30 artikla

Testeihin liittyvien tietojen yhteiskäyttö

1.   Ennen testien suorittamista rekisteröintiin liittyvien tietovaatimusten täyttämiseksi tietojenvaihtofoorumin osapuolten on selvitettävä tiedustelemalla asiaa fooruminsa piirissä, onko asiaankuuluva tutkimus jo saatavilla. Jos jollakin foorumin osapuolella on hallussaan asiaankuuluva tutkimus, johon liittyy selkärankaisilla tehtyjä testejä, kyseisen foorumin osapuolen on pyydettävä kyseistä tutkimusta viimeistään ... (56). Jos jollakin foorumin osapuolella on hallussaan asiaankuuluva tutkimus, johon ei liity selkärankaisilla tehtyjä testejä, foorumin osapuoli voi pyytää kyseistä tutkimusta viimeistään ... (56).

Kahden viikon kuluessa pyynnöstä tutkimuksen haltijan on toimitettava tositteet tutkimuksen kustannuksista sitä pyytäneelle osapuolelle (osapuolille). Tämän osapuolen (osapuolten) ja haltijan on pyrittävä kaikin keinoin varmistamaan, että tietojen yhteiskäytöstä aiheutuvat kustannukset määritetään tasapuolisella, avoimella ja syrjimättömällä tavalla. Tätä saatetaan helpottaa noudattamalla kustannusten jakamista koskevia ohjeita, jotka perustuvat kyseisiin periaatteisiin ja jotka kemikaalivirasto hyväksyy 76 artiklan 2 kohdan f alakohdan mukaisesti. Jos he eivät pääse tällaiseen sopimukseen, kustannukset on jaettava tasan. Tutkimuksen haltijan on annettava lupa viitata täydelliseen tutkimusraporttiin rekisteröintiä varten kahden viikon kuluessa maksun vastaanottamisesta. Rekisteröijien on jaettava ainoastaan niitä tietoja koskevat kustannukset, jotka heidän on toimitettava rekisteröintivaatimustensa täyttämiseksi.

2.   Jos kenelläkään tietojenvaihtofoorumin osapuolella ei ole saatavilla asiaankuuluvaa testejä sisältävää tutkimusta, yksi muiden puolesta toimiva foorumin osapuoli suorittaa ainoastaan yhden tutkimuksen tietovaatimusta kohti kussakin foorumissa. Osapuolten on ryhdyttävä kaikkiin kohtuullisiin toimiin päästäkseen kemikaaliviraston asettamassa määräajassa sopimukseen siitä, kuka suorittaa testin muiden osapuolten puolesta ja toimittaa tiivistelmän tai yksityiskohtaisen tutkimustiivistelmän kemikaalivirastolle. Jos sopimukseen ei päästä, kemikaalivirasto määrittää, kuka rekisteröijä tai jatkokäyttäjä suorittaa testin. Kaikki tutkimusta pyytäneet foorumin osapuolet osallistuvat tutkimuksen laatimisen kustannuksiin osuudella, joka vastaa osallistuvien mahdollisten rekisteröijien lukumäärää. Niillä osapuolilla, jotka eivät itse suorita tutkimusta, on oikeus saada täydellinen tutkimusraportti kahden viikon kuluessa maksun suorittamisesta tutkimuksen suorittaneelle osapuolelle.

3.   Jos 1 kohdassa tarkoitetun tutkimuksen, johon liittyy selkärankaisilla tehtävää testausta, haltija kieltäytyy toimittamasta joko näyttöä kyseisen tutkimuksen kustannuksista tai itse tutkimusta toiselle osapuolelle (osapuolille), hän ei pysty jatkamaan rekisteröintiä ennen kuin hän toimittaa tiedot toiselle osapuolelle (osapuolille). Toinen osapuoli (osapuolet) jatkavat rekisteröintiä täyttämättä asiaankuuluvaa tietovaatimusta ja esittävät syyn tähän rekisteröintiasiakirjoissa. Tutkimusta ei toisteta, paitsi jos tietojen haltija ei ole toimittanut tietoja toiselle osapuolelle (osapuolille) 12 kuukauden kuluessa niiden rekisteröintipäivästä ja kemikaalivirasto päättää, että niiden olisi toistettava testi. Jos jokin toinen rekisteröijä on kuitenkin jo tehnyt rekisteröinnin, johon sisältyvät nämä tiedot, kemikaalivirasto antaa toiselle osapuolelle (osapuolille) luvan viitata näihin tietoihin rekisteröintiasiakirjoissaan. Tällä toisella rekisteröijällä on oikeus vaatia toiselta osapuolelta (osapuolilta) yhtäläistä osuutta kustannuksista edellyttäen, että hän antaa täydellisen tutkimusraportin toisen osapuolen (osapuolten) käyttöön, ja vaateelle voidaan hakea täytäntöönpanoa kansallisissa tuomioistuimissa.

4.   Jos 1 kohdassa tarkoitetun tutkimuksen, johon ei liity selkärankaisilla tehtävää testausta, haltija kieltäytyy toimittamasta joko näyttöä kyseisen tutkimuksen kustannuksista tai itse tutkimusta toiselle osapuolelle (osapuolille), tietojenvaihtofoorumin muut osapuolet jatkavat rekisteröintiä aivan kuin foorumissa ei olisi saatavilla asiaankuuluvaa tutkimusta.

5.   Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 2 tai 3 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 90, 91 ja 92 artiklan mukaisesti.

6.   Tutkimuksen haltijalle, joka on kieltäytynyt toimittamasta joko näyttöä tutkimuksen kustannuksista tai itse tutkimusta tämän artiklan 3 tai 4 kohdassa tarkoitetulla tavalla, on määrättävä seuraamuksia 125 artiklan mukaisesti.

IV OSASTO

TIEDOTTAMINEN TOIMITUSKETJUSSA

31 artikla

Käyttöturvallisuustiedotteita koskevat vaatimukset

1.   Aineen tai valmisteen toimittajan on toimitettava aineen tai valmisteen vastaanottajalle liitteen II mukaisesti laadittu käyttöturvallisuustiedote, jos

2.   Toimitusketjun jokaisen toimijan, jonka edellytetään 14 tai 36 artiklan nojalla suorittavan jonkin aineen kemikaaliturvallisuusarvioinnin, on varmistettava, että käyttöturvallisuustiedotteeseen sisältyvät tiedot vastaavat tähän arviointiin sisältyviä tietoja. Jos käyttöturvallisuustiedote laaditaan valmistetta varten ja toimitusketjun toimija on suorittanut valmisteen kemikaaliturvallisuusarvioinnin, riittää, että käyttöturvallisuustiedotteeseen sisältyvät tiedot ovat yhdenmukaiset valmisteen kemikaaliturvallisuusraportin eivätkä kunkin valmisteeseen sisältyvän aineen kemikaaliturvallisuusraportin kanssa.

3.   Toimittajan on toimitettava vastaanottajalle tämän pyynnöstä liitteen II mukaisesti laadittu käyttöturvallisuustiedote, jos valmiste ei täytä direktiivin 1999/45/EY 5, 6 ja 7 artiklan mukaisia vaaralliseksi luokittelun perusteita mutta sisältää:

4.   Käyttöturvallisuustiedotetta ei tarvitse toimittaa, jos yleisölle tarjottavista tai myytävistä vaarallisista aineista tai valmisteista annetaan riittävät tiedot, joiden perusteella käyttäjät voivat toteuttaa tarvittavat toimenpiteet ihmisten terveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojaamiseksi, paitsi jos jatkokäyttäjä tai jakelija pyytää sen.

5.   Käyttöturvallisuustiedote on toimitettava sen jäsenvaltion (niiden jäsenvaltioiden) virallisilla kielillä, jo(i)ssa aine tai valmiste saatetaan markkinoille, jollei asianomainen jäsenvaltio toisin säädä.

6.   Käyttöturvallisuustiedote on päivättävä, ja sen on sisällettävä seuraavat kohdat:

7.   Toimitusketjun toimijan, jonka on laadittava kemikaaliturvallisuusraportti 14 tai 36 artiklan mukaisesti, on liitettävä asiaankuuluvat altistumisskenaariot (mukaan lukien tarvittaessa käyttö- ja altistumisluokat) käyttöturvallisuustiedotteen liitteeksi, mukaan lukien tunnistetut käyttötavat ja liitteessä XI olevan 3 jakson soveltamisesta johtuvat erityisehdot.

Jatkokäyttäjän on otettava mukaan asiaankuuluvat altistumisskenaariot ja käytettävä muita asiaankuuluvia tietoja hänelle toimitetusta käyttöturvallisuustiedotteesta laatiessaan omaa käyttöturvallisuustiedotettaan tunnistetun käytön osalta.

Jakelijan on toimitettava eteenpäin asiaankuuluvat altistumisskenaariot ja käytettävä muita asiaankuuluvia tietoja hänelle toimitetusta käyttöturvallisuustiedotteesta laatiessaan omaa käyttöturvallisuustiedotettaan niiden käyttötapojen osalta, joista hän on toimittanut tiedot 36 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

8.   Käyttöturvallisuustiedote on toimitettava maksutta paperimuodossa tai sähköisesti.

9.   Toimittajien on viipymättä saatettava käyttöturvallisuustiedote ajan tasalle seuraavissa tilanteissa:

Uusi ajantasaistettu versio tiedoista, varustettuna merkinnällä ”Tarkistus: (päivämäärä)”, on toimitettava maksutta paperimuodossa tai sähköisesti kaikille aiemmille vastaanottajille, joille asianomainen toimija on toimittanut ainetta tai valmistetta edellisten 12 kuukauden aikana. Rekisteröinnin jälkeen tehtyihin ajantasaistuksiin on liitettävä rekisteröintinumero.

32 artikla

Velvollisuus tiedottaa toimitusketjussa eteenpäin niistä aineista sellaisenaan tai valmisteissa, joista ei edellytetä käyttöturvallisuustiedotetta

1.   Kaikkien ainetta sellaisenaan tai valmisteessa toimittavien, joiden ei tarvitse toimittaa käyttöturvallisuustiedotetta 31 artiklan mukaisesti, on annettava vastaanottajalle seuraavat tiedot:

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava maksutta paperimuodossa tai sähköisesti viimeistään ajankohtana, jona ainetta toimitetaan ensimmäisen kerran sellaisenaan tai valmisteessa ... (51) jälkeen.

3.   Aineen toimittajien on saatettava nämä tiedot ajan tasalle viipymättä seuraavissa tilanteissa:

Ajan tasalle saatetut tiedot on lisäksi toimitettava maksutta paperimuodossa tai sähköisesti kaikille aiemmille vastaanottajille, joille asianomainen toimija on toimittanut ainetta tai valmistetta edellisten 12 kuukauden aikana. Rekisteröinnin jälkeen tehtyihin ajantasaistuksiin on liitettävä rekisteröintinumero.

4.   Sellaisen esineen tuottajan tai maahantuojan, joka sisältää 56 artiklan perusteiden mukaista ainetta, joka on tunnistettu 58 artiklan 1 kohdan mukaisesti yli 0,1 painoprosentin pitoisuutena (p/p), on annettava esineen vastaanottajalle esineen turvallisen käytön mahdollistamiseksi riittävät tiedot, joihin sisältyy vähintään aineen nimi. Tämä velvollisuus on kaikilla esineiden vastaanottajilla toimitusketjussa.

33 artikla

Velvollisuus tiedottaa aineista ja valmisteista toimitusketjussa taaksepäin

Aineen tai valmisteen toimitusketjun toimijoiden on ilmoitettava seuraavat tiedot toimitusketjussa taaksepäin edelliselle toimijalle tai jakelijalle:

Jakelijoiden on toimitettava nämä tiedot toimitusketjussa taaksepäin edelliselle toimijalle tai jakelijalle.

34 artikla

Työntekijöiden mahdollisuus saada tietoja

Työnantajan on taattava työntekijöilleen ja heidän edustajilleen mahdollisuus saada tiedot, jotka on toimitettu 31 ja 32 artiklan mukaisesti niistä aineista tai valmisteista, joita he käyttävät tai joille he voivat altistua työnsä aikana.

35 artikla

Velvollisuus säilyttää tiedot

1.   Kunkin valmistajan, maahantuojan, jatkokäyttäjän ja jakelijan on koottava yhteen ja pidettävä saatavilla kaikki tiedot, joita se tarvitsee tämän asetuksen mukaisten velvollisuuksiensa noudattamiseksi, vähintään 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun se on viimeksi valmistanut, tuonut maahan, toimittanut tai käyttänyt ainetta tai valmistetta. Tämän valmistajan, maahantuojan, jatkokäyttäjän tai jakelijan on toimitettava pyynnöstä viipymättä nämä tiedot tai annettava ne saataville sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon se on sijoittautunut, tai kemikaalivirastolle, sanotun kuitenkaan rajoittamatta II ja VI osaston soveltamista.

2.   Jos rekisteröijä lopettaa toimintansa tai siirtää osan toiminnastaan tai kaiken toimintansa kolmannelle osapuolelle, sitä osapuolta, joka vastaa rekisteröijän yrityksen selvittämisestä tai ottaa vastuulleen kyseessä olevan aineen tai valmisteen saattamisen markkinoille, koskee 1 kohdassa tarkoitettu velvoite rekisteröijän sijaan.

V OSASTO

JATKOKÄYTTÄJÄT

36 artikla

Jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarvioinnit ja velvollisuus yksilöidä, soveltaa ja suosittaa toimenpiteitä riskien vähentämiseksi

1.   Jatkokäyttäjä tai jakelija voi toimittaa tietoja avustaakseen rekisteröinnin valmistelussa.

2.   Jatkokäyttäjällä on oikeus ilmoittaa hänelle ainetta sellaisenaan tai valmisteessa toimittavalle valmistajalle, maahantuojalle, jatkokäyttäjälle tai jakelijalle kirjallisesti (paperimuodossa tai sähköisesti) aineen käyttötapoja ja vähintään käyttötapojen lyhyitä yleisiä kuvauksia ja pyytää, että niistä tulisi tunnistettuja käyttötapoja. Ilmoittaessaan käyttötavan hänen on toimitettava riittävät tiedot, joiden avulla aineen toimittanut valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi laatia altistumisskenaarion tai tarvittaessa määrittää käyttö- ja altistumisluokan jatkokäyttäjän käyttötapaa varten valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarviointiin.

Jakelijat toimittavat nämä tiedot seuraavalle toimijalle tai jakelijalle toimitusketjussa taaksepäin. Tällaisia tietoja vastaanottavat jatkokäyttäjät voivat laatia altistumisskenaarion tunnistetun käyttötavan (tunnistettujen käyttötapojen) osalta tai toimittaa tiedot seuraavalle toimijalle toimitusketjussa taaksepäin.

3.   Rekisteröityjen aineiden osalta valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on noudatettava 14 artiklassa säädettyjä velvollisuuksia joko ennen kuin hän seuraavan kerran toimittaa ainetta sellaisenaan tai valmisteessa tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetun pyynnön esittäneelle jatkokäyttäjälle, edellyttäen että pyyntö on esitetty vähintään yhtä kuukautta ennen toimitusta tai yhden kuukauden kuluessa pyynnöstä, sen mukaan kumpi näistä ajankohdista on myöhäisempi.

Vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on noudatettava tätä pyyntöä ja 14 artiklassa säädettyjä velvollisuuksia ennen 23 artiklassa säädettyä asianomaista määräaikaa, edellyttäen että jatkokäyttäjä esittää pyyntönsä vähintään 12 kuukautta ennen kyseistä määräaikaa.

Jos valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä 14 artiklan mukaisen käyttötavan arvioinnin jälkeen ei pysty määrittämään sitä tunnistetuksi käyttötavaksi ihmisten terveyden tai ympäristön suojeluun liittyvistä syistä, hän toimittaa kemikaalivirastolle ja jatkokäyttäjälle viipymättä kirjallisesti tämän päätöksen perustelut eikä toimita ainetta jatkokäyttäjille sisällyttämättä näitä perusteluja 31 tai 32 artiklassa tarkoitettuihin tietoihin. Valmistajan tai maahantuojan on sisällytettävä tämä käyttötapa liitteessä VI olevan 3 jakson 3.7 kohtaan ajantasaistaessaan rekisteröintiä 22 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti.

4.   Ainetta sellaisenaan tai valmisteessa käyttävän jatkokäyttäjän on laadittava kemikaaliturvallisuusraportti liitteen XII mukaisesti kaikista käyttötavoista, jotka poikkeavat altistumisskenaariossa tai, jos se on asianmukaista, hänelle käyttöturvallisuustiedotteessa ilmoitetussa käyttö- ja altistumisluokassa kuvatuista edellytyksistä tai käyttötavoista, joita hänen toimittajansa ei suosittele.

Jatkokäyttäjän ei tarvitse laatia tällaista kemikaaliturvallisuusraporttia missään seuraavista tapauksista:

5.   Jatkokäyttäjän on määritettävä, sovellettava ja tarvittaessa suositettava asianmukaisia toimenpiteitä niiden riskien asianmukaiseksi hallitsemiseksi, jotka on yksilöity jossain seuraavista:

6.   Jos jatkokäyttäjä ei laadi kemikaaliturvallisuusraporttia 4 kohdan c alakohdan mukaisesti, hänen on tarkasteltava aineen käyttötapaa (käyttötapoja) ja määritettävä asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet, jotka ovat tarpeen ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien riittäväksi hallitsemiseksi, ja sovellettava niitä. Nämä tiedot on tarvittaessa sisällytettävä hänen laatimaansa käyttöturvallisuustiedotteeseen.

7.   Jatkokäyttäjien on pidettävä kemikaaliturvallisuusraporttinsa ajan tasalla ja saatavilla.

8.   Tämän artiklan 4 kohdan mukaisesti laadittuun kemikaaliturvallisuusraporttiin ei tarvitse sisältyä ihmisten terveydelle 14 artiklan 5 kohdassa esitetyistä loppukäyttötavoista aiheutuvien riskien tarkastelua.

37 artikla

Jatkokäyttäjien velvollisuus ilmoittaa tietoja

1.   Jatkokäyttäjän on ennen sellaisen aineen tietyn käytön aloittamista tai jatkamista, jonka toimitusketjun aiempi toimija on rekisteröinyt 6 tai 18 artiklan mukaisesti, ilmoitettava kemikaalivirastolle tämän artiklan 2 kohdassa täsmennetyt tiedot seuraavissa tapauksissa:

2.   Jatkokäyttäjän ilmoittamien tietojen on sisällettävä seuraavat tiedot:

3.   Jatkokäyttäjän on saatettava nämä tiedot ajan tasalle viipymättä, jos 1 kohdan mukaisesti toimitettuihin tietoihin tulee muutos.

4.   Jatkokäyttäjän on ilmoitettava kemikaalivirastolle, jos hänen aineelle antamansa luokitus eroaa hänen toimittajansa tekemästä luokituksesta.

5.   Paitsi jos jatkokäyttäjää koskee 36 artiklan 4 kohdan c alakohdan vapautus, tietojen ilmoittamista tämän artiklan 1–4 kohdan mukaisesti ei vaadita sellaisesta aineesta, jota jatkokäyttäjä käyttää sellaisenaan tai valmisteessa vähemmän kuin yhden tonnin vuodessa kyseessä olevan käyttötavan osalta.

38 artikla

Jatkokäyttäjän velvollisuuksien soveltaminen

1.   Jatkokäyttäjien edellytetään noudattavan 36 artiklan vaatimuksia viimeistään 12 kuukauden kuluttua siitä, kun he ovat vastaanottaneet toimittajiensa heille käyttöturvallisuustiedotteessa ilmoittaman rekisteröintinumeron.

2.   Jatkokäyttäjien edellytetään noudattavan 37 artiklan vaatimuksia viimeistään kuuden kuukauden kuluttua siitä, kun he ovat vastaanottaneet toimittajiensa heille käyttöturvallisuustiedotteessa ilmoittaman rekisteröintinumeron.

VI OSASTO

ARVIOINTI

1 LUKU

Asiakirja-aineiston arviointi

39 artikla

Testausehdotusten tarkastelu

1.   Kemikaaliviraston on tutkittava kaikki rekisteröintiasiakirjoissa tai jatkokäyttäjien raporteissa esitetyt testausehdotukset, joiden tarkoituksena on tuottaa aineesta liitteissä IX ja X täsmennetyt tiedot. Etusija on annettava niiden aineiden rekisteröinneille, joilla on tai saattaa olla PBT- tai vPvB-aineiden ominaisuuksia taikka herkistäviä ja/tai syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden (CMR-aineet) ominaisuuksia, tai niiden direktiivin 67/548/ETY mukaisesti vaarallisiksi luokiteltujen aineiden rekisteröinneille, joita valmistetaan tai tuodaan maahan yli 100 tonnia vuodessa ja joiden käyttötavat johtavat laajaan ja hajanaiseen altistumiseen.

2.   Kemikaaliviraston on 1 kohdassa tarkoitetun tarkastelun perusteella laadittava jokin seuraavista päätöksistä, ja kyseinen päätös on tehtävä 49 ja 50 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti:

3.   Rekisteröijän tai jatkokäyttäjän on toimitettava vaaditut tiedot kemikaalivirastolle asetettuun määräaikaan mennessä.

40 artikla

Rekisteröintien vaatimustenmukaisuuden tarkistus

1.   Kemikaalivirasto voi tutkia minkä tahansa rekisteröinnin varmistaakseen minkä tai mitkä tahansa seuraavista seikoista:

2.   Luettelo asiakirja-aineistoista, joiden vaatimustenmukaisuuden kemikaalivirasto tarkistaa, on saatettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten saataville.

3.   Kemikaalivirasto voi 1 kohdan nojalla suoritetun tarkistuksen perusteella laatia 12 kuukauden kuluessa asiakirja-aineiston vaatimustenmukaisuuden tarkistamisen alkamisesta luonnoksen päätökseksi, jossa rekisteröijää (rekisteröijiä) vaaditaan toimittamaan kaikki tiedot, jotka tarvitaan rekisteröinnin (rekisteröintien) saattamiseksi asianomaisten tietovaatimusten mukaiseksi ja jossa asetetaan asiaankuuluvat määräajat lisätietojen toimittamiselle. Kyseinen päätös on tehtävä 49 ja 50 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

4.   Rekisteröijän on toimitettava vaaditut tiedot kemikaalivirastolle.

5.   Varmistaakseen, että rekisteröintiasiakirja-aineistot ovat tämän asetuksen mukaiset, kemikaalivirasto valitsee vähintään viisi prosenttia kemikaaliviraston kunkin tonnimäärän osalta vastaanottamista asiakirja-aineistoista vaatimustenmukaisuuden tarkastamista varten. Kemikaalivirasto asettaa etusijalle asiakirja-aineistot, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista perusteista, mutta ei kuitenkaan valitse yksinomaan tällaisia asiakirja-aineistoja:

6.   Kuka tahansa kolmas osapuoli voi toimittaa kemikaalivirastolle sähköisesti tietoja aineista, jotka sisältyvät 28 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Kemikaalivirasto ottaa nämä tiedot huomioon yhdessä 123 artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen kanssa tarkistaessaan ja valitessaan asiakirja-aineistoja.

7.   Komissio voi kemikaalivirastoa kuultuaan tehdä päätöksen muuttaa valittavien asiakirja-aineistojen prosenttimäärää ja muuttaa tai lisätä 5 kohdan perusteita 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

41 artikla

Toimitettujen tietojen tarkistus ja asiakirja-aineiston arviointia seuraavat toimet

1.   Kemikaaliviraston on tutkittava kaikki 39 tai 40 artiklan mukaisesti tehdyn päätöksen johdosta toimitetut tiedot ja laadittava tarvittaessa asianmukaiset päätökset kyseisten artiklojen mukaisesti.

2.   Kun asiakirja-aineiston arviointi on saatettu päätökseen, kemikaaliviraston on ilmoitettava komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille saaduista tiedoista ja mahdollisista päätelmistään. Toimivaltaiset viranomaiset käyttävät tästä arvioinnista saatuja tietoja 44 artiklan 5 kohdan, 58 artiklan 3 kohdan ja 68 artiklan 4 kohdan soveltamista varten. Kemikaalivirasto käyttää tästä arvioinnista saatuja tietoja 43 artiklaa soveltaessaan.

42 artikla

Testausehdotusten tarkastelua koskeva menettely ja määräajat

1.   Muiden kuin vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta kemikaaliviraston on laadittava päätösluonnos 39 artiklan 2 kohdan mukaisesti 180 päivän kuluessa siitä, kun se on vastaanottanut testausehdotuksen sisältävän rekisteröintiasiakirjan tai jatkokäyttäjän raportin.

2.   Vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta kemikaaliviraston on laadittava päätösluonnokset 39 artiklan 2 kohdan mukaisesti:

3.   Luettelo 39 artiklan mukaisesti arvioitavista rekisteröintiasiakirjoista annetaan jäsenvaltioiden saataville.

2 LUKU

Aineen arviointi

43 artikla

Aineen arvioinnin perusteet

1.   Jotta varmistetaan yhdenmukainen lähestymistapa, kemikaalivirasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa perusteet aineiden etusijajärjestyksen laatimiseksi niiden lisäarviointia varten. Etusijajärjestys laaditaan riskin perusteella. Perusteissa on otettava huomioon:

2.   Kemikaalivirasto käyttää 1 kohdassa esitettyjä perusteita laatiakseen ehdotuksen säännöllisesti päivitettäväksi yhteisön toimintasuunnitelmaksi, jonka on katettava kolmen vuoden jakso ja jossa yksilöidään kunakin vuonna arvioitavat aineet. Aineet sisällytetään suunnitelmaan, jos on perusteita olettaa (joko kemikaaliviraston toteuttaman asiakirja-aineiston arvioinnin perusteella tai muun asianmukaisen lähteen perusteella, mukaan lukien rekisteröintiasiakirja-aineistossa olevat tiedot), että tietty aine aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai ympäristölle. Kemikaalivirasto toimittaa ensimmäisen ehdotuksen säännöllisesti päivitettäväksi toimintasuunnitelmaksi jäsenvaltioille viimeistään ... (60). Kemikaalivirasto toimittaa ehdotukset vuosittaisiksi päivityksiksi toimintasuunnitelmaan jäsenvaltioille kunkin vuoden helmikuun 28 päivään mennessä.

Kemikaalivirasto hyväksyy lopullisen säännöllisesti päivitettävän yhteisön toimintasuunnitelman 75 artiklan 1 kohdan e alakohdan nojalla perustetun jäsenvaltioiden komitean, jäljempänä ’jäsenvaltioiden komitea’, lausunnon perusteella ja julkaisee suunnitelman verkkosivuillaan nimeten jäsenvaltion, joka toteuttaa suunnitelmassa lueteltujen aineiden arvioinnin 44 artiklassa määritetyllä tavalla.

44 artikla

Toimivaltainen viranomainen

1.   Kemikaalivirasto vastaa aineiden arviointiprosessin koordinoinnista ja sen varmistamisesta, että säännöllisesti päivitettävässä yhteisön toimintasuunnitelmassa esitetyt aineet arvioidaan. Näin tehdessään kemikaalivirasto tukeutuu jäsenvaltioiden toimivaltaisiin viranomaisiin. Toteuttaessaan aineen arvioinnin toimivaltaiset viranomaiset voivat nimetä jonkin toisen elimen toimimaan puolestaan.

2.   Jäsenvaltio voi valita aineen (aineita) säännöllisesti päivitettävän yhteisön toimintasuunnitelman luonnoksesta tullakseen 45, 46, ja 47 artiklassa tarkoitetuksi toimivaltaiseksi viranomaiseksi. Jos yksikään jäsenvaltio ei valitse tiettyä säännöllisesti päivitettävän toimintasuunnitelman luonnokseen sisältyvää ainetta, kemikaalivirasto varmistaa, että aine arvioidaan.

3.   Jos kaksi tai useampi jäsenvaltio on ilmaissut kiinnostuksensa saman aineen arvioimiseen eivätkä ne pääse yhteisymmärrykseen siitä, mikä olisi toimivaltainen viranomainen, 45, 46, ja 47 artiklassa tarkoitettu toimivaltainen viranomainen määritetään seuraavan menettelyn mukaisesti.

Kemikaalivirasto siirtää asian jäsenvaltioiden komitean käsiteltäväksi siitä sopimiseksi, mikä viranomainen on toimivaltainen viranomainen, ottaen huomioon sen jäsenvaltion, johon valmistaja(t) tai maahantuoja(t) on sijoittautunut (ovat sijoittautuneet), yhteisön koko bruttokansantuotteen vastaavat osuudet, tietyn jäsenvaltion jo arvioimien aineiden lukumäärän ja käytettävissä olevat asiantuntijat.

Jos jäsenvaltioiden komitea pääsee 60 päivän kuluessa asian siirtämisestä sen käsiteltäväksi yksimieliseen sopimukseen, asianomaiset jäsenvaltiot vahvistavat arvioitavat aineet sen mukaisesti.

Jos jäsenvaltioiden komitea ei pääse asiasta yksimieliseen sopimukseen, kemikaalivirasto toimittaa eriävät mielipiteet komissiolle, joka päättää, mikä viranomainen on toimivaltainen viranomainen, 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, ja asianomaiset jäsenvaltiot vahvistavat arvioitavat aineet sen mukaisesti.

4.   Edellä 2 ja 3 kohdan mukaisesti määritetyn toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava asianomaiset aineet tämän luvun mukaisesti.

5.   Jäsenvaltio voi ilmoittaa kemikaalivirastolle milloin tahansa aineesta, joka ei sisälly säännöllisesti päivitettävään yhteisön toimintasuunnitelmaan, jos sillä on tietoja, joiden mukaan aine on arvioitava ensisijaisen tärkeänä. Kemikaalivirasto päättää jäsenvaltioiden komitean lausunnon pohjalta siitä, lisätäänkö kyseinen aine säännöllisesti päivitettävään yhteisön toimintasuunnitelmaan. Jos aine lisätään säännöllisesti päivitettävään yhteisön toimintasuunnitelmaan, ehdotuksen tehnyt jäsenvaltio tai jokin muu hyväksyntänsä antava jäsenvaltio arvioi kyseisen aineen.

45 artikla

Lisätietopyynnöt ja toimitettujen tietojen tarkastaminen

1.   Jos toimivaltainen viranomainen katsoo, että vaaditaan lisätietoja, tarvittaessa myös muita kuin liitteissä VII–X vaadittuja tietoja, sen on laadittava perusteltu päätösluonnos, jossa rekisteröijää (rekisteröijiä) vaaditaan toimittamaan kyseiset lisätiedot ja asetetaan määräaika niiden toimittamiselle. Päätösluonnos on laadittava 12 kuukauden kuluessa siitä, kun säännöllisesti päivitettävä yhteisön toimintasuunnitelma on julkaistu kemikaaliviraston verkkosivuilla kyseisenä vuonna arvioitavien aineiden osalta. Päätös on tehtävä 49 ja 51 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

2.   Rekisteröijän on toimitettava vaaditut tiedot kemikaalivirastolle.

3.   Toimivaltainen viranomainen tarkastelee toimitettuja tietoja ja laatii tarvittaessa asianmukaiset päätökset tämän artiklan mukaisesti 12 kuukauden kuluessa tietojen toimittamisesta.

4.   Toimivaltainen viranomainen lopettaa arviointitoimensa 12 kuukauden kuluessa aineen arvioinnin alkamisesta tai 12 kuukauden kuluessa 2 kohdan mukaisesta tietojen toimittamisesta ja sen on ilmoitettava siitä kemikaalivirastolle. Jos tämä määräaika ylittyy, arviointi katsotaan lopetetuksi.

46 artikla

Johdonmukaisuus muiden toimien kanssa

1.   Aineen arvioinnin on perustuttava kaikkiin kyseisestä aineesta toimitettuihin asiaankuuluviin tietoihin ja mahdolliseen tämän osaston mukaiseen aiempaan arviointiin. Jos aineen luontaisia ominaisuuksia koskevat tiedot on tuotettu viittaamalla rakenteellisesti läheiseen aineeseen (aineisiin), arviointi voi kattaa myös nämä läheiset aineet. Jos arvioinnista on tehty päätös aiemmin 50 tai 51 artiklan mukaisesti, päätösluonnos, jossa vaaditaan lisätietoja 45 artiklan mukaisesti, voidaan perustella ainoastaan olosuhteiden muutoksella tai uuden tiedon hankkimisella.

2.   Jotta varmistettaisiin yhdenmukainen lähestymistapa lisätietoja koskeviin pyyntöihin, kemikaalivirasto seuraa 45 artiklan mukaisesti tehtyjä päätösluonnoksia ja kehittää perusteita ja etusijajärjestystä. Tarvittaessa voidaan antaa täytäntöönpanosäädöksiä 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

47 artikla

Aineen arviointia seuraavat toimet

Kun aineen arviointi on saatettu päätökseen, toimivaltaisen viranomaisen on pohdittava, miten tästä arvioinnista saatuja tietoja käytetään 58 artiklan 3 kohdan, 68 artiklan 4 kohdan ja 114 artiklan 1 kohdan soveltamista varten. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava kemikaalivirastolle päätelmistään siitä, olisiko saatuja tietoja käytettävä tai miten niitä käytettäisiin. Kemikaalivirasto ilmoittaa puolestaan asiasta komissiolle, rekisteröijälle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

3 LUKU

Välituotteiden arviointi

48 artikla

Tuotantolaitoksen alueella käytettäviä erotettuja välituotteita koskevat lisätiedot

Tuotantolaitoksen alueella käytettäviin erotettuihin välituotteisiin, joita käytetään tiukasti valvotuissa olosuhteissa, ei sovelleta asiakirja-aineiston eikä aineen arviointia. Jos kuitenkin sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jonka alueella tuotantolaitoksen alue sijaitsee, katsoo, että tuotantolaitoksen alueella käytettävän erotetun välituotteen käytöstä aiheutuu 56 artiklan perusteiden mukaisten aineiden käytöstä aiheutuvaa riskitasoa vastaava riski ihmisten terveydelle tai ympäristölle ja että riskiä ei voida asianmukaisesti hallita, se voi:

Edellä ensimmäisessä kohdassa säädetyn menettelyn voi toteuttaa ainoastaan se toimivaltainen viranomainen, johon kyseisessä kohdassa viitataan. Toimivaltainen viranomainen ilmoittaa kyseisen arvioinnin tulokset kemikaalivirastolle, joka puolestaan ilmoittaa asiasta muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja antaa tulokset heidän saatavilleen.

4 LUKU

Yhteiset säännökset

49 artikla

Rekisteröijien ja jatkokäyttäjien oikeudet

1.   Kemikaaliviraston on annettava 39, 40 tai 45 artiklan mukainen päätösluonnos tiedoksi asianomaiselle rekisteröijälle (rekisteröijille) tai jatkokäyttäjälle (jatkokäyttäjille) ja kerrottava heille heidän oikeudestaan esittää huomautuksia 30 päivän kuluessa päätösluonnoksen vastaanottamisesta. Jos asianomainen rekisteröijä (rekisteröijät) tai jatkokäyttäjä (jatkokäyttäjät) haluavat esittää huomautuksia, he esittävät ne kemikaalivirastolle. Kemikaalivirasto ilmoittaa puolestaan viipymättä toimivaltaiselle viranomaiselle huomautusten toimittamisesta. Toimivaltainen viranomainen (45 artiklan nojalla tehtyjen päätösten osalta) ja kemikaalivirasto (39 ja 40 artiklan nojalla tehtyjen päätösten osalta) ottavat huomioon kaikki vastaanotetut huomautukset, ja ne voivat muuttaa päätösluonnosta vastaavasti.

2.   Jos rekisteröijä on lopettanut aineen valmistuksen tai maahantuonnin, hänen on ilmoitettava siitä kemikaalivirastolle. Tämän johdosta rekisteröity määrä hänen rekisteröinnissään nollataan eikä kyseisestä aineesta voida enää vaatia lisätietoja, paitsi jos rekisteröijä ilmoittaa aineen valmistuksen tai maahantuonnin aloittamisesta uudelleen. Kemikaalivirasto ilmoittaa asiasta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon valmistaja tai maahantuoja on sijoittautunut.

3.   Rekisteröijä voi lopettaa aineen valmistuksen tai maahantuonnin päätösluonnoksen saatuaan. Siinä tapauksessa hänen on ilmoitettava tästä kemikaalivirastolle, minkä seurauksena hänen rekisteröintinsä ei enää ole voimassa eikä kyseisestä aineesta voida enää vaatia lisätietoja, paitsi jos hän jättää uuden rekisteröintihakemuksen. Kemikaalivirasto ilmoittaa asiasta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon valmistaja tai maahantuoja on sijoittautunut.

4.   Sen estämättä, mitä 2 ja 3 kohdassa säädetään, lisätietoja voidaan vaatia 45 artiklan mukaisesti jommassakummassa tai molemmissa seuraavista tapauksista:

Jäljempänä 68–72 artiklan mukaista menettelyä sovelletaan tarvittavin muutoksin.

50 artikla

Päätösten tekeminen asiakirja-aineiston arvioinnin perusteella

1.   Kemikaaliviraston on annettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tiedoksi 39 tai 40 artiklan mukainen päätösluonnoksensa ja rekisteröijän huomautukset.

2.   Jäsenvaltiot voivat 30 päivän kuluessa jakelusta ehdottaa päätösluonnosta koskevia muutoksia kemikaalivirastolle.

3.   Jos kemikaalivirasto ei saa ehdotuksia, se tekee päätöksen siinä muodossa kuin se on annettu tiedoksi 1 kohdan mukaisesti.

4.   Jos kemikaalivirasto saa muutosehdotuksen, se voi muuttaa päätösluonnosta. Kemikaalivirasto siirtää päätösluonnoksen sekä mahdolliset muutosehdotukset jäsenvaltioiden komitean käsiteltäväksi 15 päivän kuluessa 2 kohdassa tarkoitetun 30 päivän määräajan päättymisestä.

5.   Kemikaalivirasto antaa viipymättä mahdollisen muutosehdotuksen tiedoksi asianomaisille rekisteröijille tai jatkokäyttäjille, ja antaa heille mahdollisuuden esittää huomautuksia 30 päivän kuluessa. Jäsenvaltioiden komitea ottaa kaikki saadut huomautukset huomioon.

6.   Jos jäsenvaltioiden komitea pääsee 60 päivän kuluessa asian siirtämisestä sen käsiteltäväksi yksimieliseen sopimukseen päätösluonnoksesta, kemikaalivirasto tekee päätöksen tämän sopimuksen mukaisesti.

7.   Jos jäsenvaltioiden komitea ei pääse yksimielisyyteen, komissio laatii luonnoksen päätökseksi, joka tehdään 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

8.   Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 3 ja 6 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 90, 91 ja 92 artiklan mukaisesti.

51 artikla

Päätösten tekeminen aineiden arvioinnin perusteella

1.   Toimivaltaisen viranomaisen on annettava kemikaalivirastolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tiedoksi 45 artiklan mukainen päätösluonnoksensa ja rekisteröijän tai jatkokäyttäjän mahdolliset huomautukset.

2.   Edellä 50 artiklan 2–8 kohdan säännöksiä sovelletaan tarvittavin muutoksin.

52 artikla

Kustannusten jakaminen testeissä, kun rekisteröijien ja/tai jatkokäyttäjien kesken ei ole päästy sopimukseen asiasta

1.   Kun rekisteröijien tai jatkokäyttäjien on suoritettava testi tämän osaston mukaisesti tehdyn päätöksen seurauksena, näiden rekisteröijien tai jatkokäyttäjien on pyrittävä kaikin tavoin pääsemään sopimukseen siitä, kuka suorittaa testin muiden rekisteröijien tai jatkokäyttäjien puolesta ja tekemään kemikaalivirastolle ilmoitus 90 päivän kuluessa. Jos kemikaalivirastolle ei tehdä ilmoitusta tällaisesta sopimuksesta näiden 90 päivän kuluessa, se nimeää yhden rekisteröijän tai jatkokäyttäjän suorittamaan testin kaikkien rekisteröijien puolesta.

2.   Jos yksi rekisteröijä tai jatkokäyttäjä suorittaa testin muiden puolesta, kaikkien osapuolten on jaettava kustannukset tasan.

3.   Edellä 1 kohdan tapauksessa testin suorittavan rekisteröijän tai jatkokäyttäjän on toimitettava kullekin osapuolelle jäljennös täydellisestä tutkimusraportista.

4.   Henkilöllä, joka suorittaa tutkimuksen ja jättää sitä koskevat tiedot, on oikeus esittää vaade muita vastaan. Kuka tahansa asianomaisista henkilöistä voi vaatia, että toista henkilöä kielletään valmistamasta, tuomasta maahan tai saattamasta ainetta markkinoille, jos kyseinen toinen henkilö ei maksa omaa osuuttaan kustannuksista tai aseta vakuutta kyseiselle summalle tai ei toimita jäljennöstä suoritetun tutkimuksen täydellisestä tutkimusraportista. Kaikille vaateille voidaan hakea täytäntöönpanoa kansallisissa tuomioistuimissa. Jokaisella henkilöllä on mahdollisuus saattaa korvausvaatimuksensa välimiesoikeuden ratkaistavaksi ja hyväksyä välitystuomio.

53 artikla

Arviointia koskevien tietojen julkaiseminen

Kemikaaliviraston on kunkin vuoden helmikuun 28 päivään mennessä julkaistava verkkosivuillaan kertomus edellisen kalenterivuoden aikana saavutetusta edistymisestä sille kuuluvien arviointivelvollisuuksien täyttämisessä. Kertomukseen on sisällyttävä erityisesti suosituksia mahdollisille rekisteröijille tulevien rekisteröintien laadun parantamiseksi.

VII OSASTO

LUPAMENETTELY

1 LUKU

Lupavaatimus

54 artikla

Lupamenettelyn tavoite

Tämän osaston tavoitteena on taata sisämarkkinoiden moitteeton toiminta varmistaen samalla, että erityistä huolta aiheuttavien aineiden riskejä valvotaan asianmukaisesti ja että kyseiset aineet korvataan soveltuvilla vaihtoehtoisilla aineilla tai tekniikoilla, jos ne ovat taloudellisesti ja teknisesti toteuttamiskelpoisia.

55 artikla

Yleiset säännökset

1.   Valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä ei saa saattaa markkinoille käyttötarkoitukseen eikä itse käyttää ainetta, joka sisältyy liitteeseen XIV, paitsi jos:

2.   Jatkokäyttäjä voi käyttää 1 kohdassa esitetyt perusteet täyttävää ainetta edellyttäen, että ainetta käytetään saman toimitusketjun aiemmalle toimijalle kyseistä käyttötarkoitusta varten myönnetyn luvan ehtojen mukaisesti.

3.   Edellä 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta aineiden käyttöön tieteellisessä tutkimuksessa ja kehittämisessä. Liitteessä XIV täsmennetään, sovelletaanko 1 ja 2 kohtaa tuote- ja prosessisuuntautuneessa tutkimuksessa ja kehittämisessä, sekä suurin määrä, johon poikkeusta voidaan soveltaa.

4.   Edellä 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta seuraaviin aineiden käyttötarkoituksiin:

5.   Niiden aineiden osalta, jotka ovat luvanvaraisia ainoastaan sen vuoksi, että ne täyttävät 56 artiklan a, b, tai c kohdan mukaiset perusteet, tai sen vuoksi, että ne tunnistetaan 56 artiklan f kohdan mukaisesti ainoastaan ihmisten terveydelle aiheutuvien vaarojen takia, tämän artiklan 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta seuraaviin käyttötarkoituksiin:

6.   Edellä 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta aineen käyttötarkoitukseen aineen esiintyessä valmisteissa:

56 artikla

Liitteeseen XIV sisällytettävät aineet

Seuraavat aineet voidaan sisällyttää liitteeseen XIV jäljempänä 57 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen:

57 artikla

Aineiden sisällyttäminen liitteeseen XIV

1.   Tehtäessä päätös 56 artiklassa tarkoitettujen aineiden sisällyttämisestä liitteeseen XIV tällainen päätös on tehtävä 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. Päätöksessä on täsmennettävä kunkin aineen osalta:

2.   Käyttötarkoituksille tai niiden luokille voidaan myöntää poikkeus lupavaatimuksesta edellyttäen, että riski on asianmukaisesti hallittu voimassa olevan yhteisön erityislainsäädännön, jossa asetetaan ihmisten terveyden tai ympäristön suojeluun liittyvät vähimmäisvaatimukset aineen käytölle, pohjalta. Tällaisia poikkeuksia myönnettäessä on otettava huomioon erityisesti aineen luonteeseen liittyvä ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvan riskin suhteellisuus esimerkiksi, jos fyysinen olomuoto vaikuttaa riskin suuruuteen.

3.   Ennen päätöstä aineiden sisällyttämisestä liitteeseen XIV kemikaalivirasto suosittaa jäsenvaltioiden komitean lausunnon huomioon ottaen ensisijaisten aineiden sisällyttämistä ja täsmentää kunkin aineen osalta 1 kohdassa tarkoitetut tiedot. Etusija on tavallisesti aineilla,

Harkittaessa liitteeseen XIV sisällytettävien aineiden lukumäärää ja 1 kohdassa tarkoitettuja päivämääriä otetaan huomioon myös kemikaaliviraston kapasiteetti käsitellä hakemukset määriteltynä aikana. Kemikaalivirasto antaa ensimmäisen suosituksensa liitteeseen XIV sisällytettävistä ensisijaisista aineista viimeistään ... (62). Kemikaalivirasto antaa lisäsuosituksia vähintään kahden vuoden välein uusien aineiden sisällyttämiseksi liitteeseen XIV.

4.   Ennen kuin kemikaalivirasto lähettää suosituksensa komissiolle, se saattaa suosituksen julkisesti saataville verkkosivuillaan ja ilmoittaa selkeästi julkaisupäivämäärän, ottaen huomioon oikeutta tietojen saantiin koskevan 117 ja 118 artiklan. Kemikaalivirasto kehottaa kaikkia asianosaisia esittämään kolmen kuukauden kuluessa julkaisupäivämäärästä huomautuksensa, jotka koskevat erityisesti käyttötapoja, joiden osalta olisi myönnettävä poikkeus lupavaatimuksesta.

Kemikaalivirasto saattaa suosituksensa ajan tasalle ottaen huomioon esitetyt huomautukset.

5.   Jollei 6 kohdasta muuta johdu, kun aine on sisällytetty liitteeseen XIV, sille ei voida asettaa uusia rajoituksia VIII osastossa esitetyssä menettelyssä, joka kattaa aineen käytöstä sellaisenaan, valmisteessa tai sisällytettynä esineeseen ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvat riskit, jotka johtuvat liitteessä XIV täsmennetyistä kyseisen aineen luontaisista ominaisuuksista.

6.   Liitteeseen XIV sisällytetylle aineelle voidaan asettaa uusia rajoituksia VIII osastossa esitetyssä menettelyssä, joka kattaa aineen käytöstä esineessä (esineissä) ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvat riskit

7.   Aineita, joiden kaikki käyttötavat on kielletty VIII osaston tai yhteisön muun lainsäädännön nojalla, ei sisällytetä liitteeseen XIV tai ne poistetaan siitä.

8.   Aineet, jotka eivät uusien tietojen seurauksena enää täytä 56 artiklan perusteita, poistetaan liitteestä XIV 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

58 artikla

56 artiklassa tarkoitettujen aineiden tunnistaminen

1.   Edellä 56 artiklassa tarkoitetut perusteet täyttävien aineiden tunnistamiseksi ja liitteeseen XIV mahdollisesti sisällytettävien aineiden luettelon laatimiseksi sovelletaan tämän artiklan 2–10 kohdassa säädettyä menettelyä. Kemikaalivirasto nimeää tässä luettelossa aineet, jotka sisältyvät sen 82 artiklan 3 kohdan e alakohdan mukaiseen työohjelmaan.

2.   Komissio voi pyytää kemikaalivirastoa laatimaan asiakirja-aineiston liitteen XV asiaankuuluvien jaksojen mukaisesti aineille, joiden se katsoo täyttävän 56 artiklassa tarkoitetut perusteet. Asiakirja-aineisto voidaan tarvittaessa rajoittaa viittaukseen direktiivin 67/548/ETY liitteessä I olevaan kohtaan. Kemikaalivirasto antaa asiakirja-aineiston jäsenvaltioiden saataville.

3.   Jäsenvaltio voi laatia asiakirja-aineiston liitteen XV mukaisesti aineille, joiden se katsoo täyttävän 56 artiklassa tarkoitetut perusteet, ja toimittaa sen kemikaalivirastolle. Asiakirja-aineisto voidaan tarvittaessa rajoittaa viittaukseen direktiivin 67/548/ETY liitteessä I olevaan kohtaan. Kemikaalivirasto antaa asiakirja-aineiston muiden jäsenvaltioiden saataville 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta.

4.   Kemikaalivirasto julkaisee www-sivustollaan ilmoituksen siitä, että aineen osalta on laadittu liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto. Kemikaalivirasto pyytää kaikkia asianosaisia esittämään huomautuksensa kemikaalivirastolle esitetyssä määräajassa.

5.   Muut jäsenvaltiot ja kemikaalivirasto voivat 60 päivän kuluessa tästä jakelusta esittää huomautuksia kemikaalivirastolle toimitetun asiakirja-aineiston aiheena olevan aineen tunnistamisesta 56 artiklan perusteiden osalta.

6.   Jos kemikaalivirasto ei saa huomautuksia, se sisällyttää aineen edellä 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Kemikaalivirasto voi sisällyttää aineen suosituksiinsa 57 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

7.   Jos kemikaalivirasto saa huomautuksia toiselta jäsenvaltiolta tai muulta asianosaiselta tai esittää niitä omasta aloitteestaan, se siirtää asian jäsenvaltioiden komitean käsiteltäväksi 15 päivän kuluessa 5 kohdassa tarkoitetun 60 päivän määräajan päättymisestä.

8.   Jos jäsenvaltioiden komitea pääsee yksimieliseen sopimukseen aineen tunnistamisesta 30 päivän kuluessa siitä, kun asia on siirretty sen käsiteltäväksi, kemikaalivirasto sisällyttää aineen 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Kemikaalivirasto voi sisällyttää aineen suosituksiinsa 57 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

9.   Jos jäsenvaltioiden komitea ei pääse yksimieliseen sopimukseen, komissio laatii ehdotuksen aineen tunnistamisesta kolmen kuukauden kuluessa jäsenvaltioiden komitean lausunnon vastaanottamisesta. Lopullinen päätös aineen tunnistamisesta tehdään 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

10.   Kemikaalivirasto julkaisee 1 kohdassa tarkoitetun luettelon verkkosivuillaan viipymättä sen jälkeen, kun päätös aineen sisällyttämisestä on tehty, ja pitää luetteloa ajan tasalla.

2 LUKU

Lupien myöntäminen

59 artikla

Lupien myöntäminen

1.   Komissio tekee lupahakemuksia koskevat päätökset tämän osaston mukaisesti.

2.   Lupa on myönnettävä, jos aineen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuva riski, joka johtuu liitteessä XIV täsmennetyistä kyseisen aineen luontaisista ominaisuuksista, on asianmukaisesti hallinnassa liitteessä I olevan 6 jakson 6.4 kohdan mukaisesti, kuten hakijan kemikaaliturvallisuusraportissa on osoitettu, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 kohdan soveltamista. Komissio ottaa huomioon kaikki päätöksen tekoaikaan tehtäessä tunnetut päästöt.

Komissio ei tarkastele ihmisten terveydelle koituvia riskejä, jotka aiheutuvat aineen käytöstä lääkinnällisessä laitteessa, joita säännellään aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetulla neuvoston direktiivillä 90/385/ETY (63), lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/42/ETY (64) tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/79/EY (65).

3.   Edellä 2 kohtaa ei sovelleta:

4.   Jos lupaa ei voida myöntää 2 kohdan nojalla tai 3 kohdassa lueteltujen aineiden osalta, lupa voidaan myöntää, jos sosioekonomisten hyötyjen osoitetaan ylittävän ihmisten terveydelle tai ympäristölle aineen käytöstä aiheutuvan riskin ja jos soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla. Ennen tämän päätöksen tekemistä on tarkasteltava kaikkia seuraavia seikkoja:

5.   Käytölle ei saa myöntää lupaa, jos se merkitsisi liitteessä XVII asetetun rajoituksen lieventämistä.

6.   Lupa voidaan myöntää ainoastaan, jos hakemus on tehty 61 artiklan vaatimusten mukaisesti.

7.   Jos lupahakemus sisältää 61 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitetut tiedot, nämä tiedot otetaan huomioon määritettäessä tämän artiklan 8 kohdan mukaisen määräaikaisen tarkastelujakson kesto.

8.   Lupia tarkastellaan uudelleen määräajoin (jakson kesto määritetään tapauskohtaisesti), tämän kuitenkaan rajoittamatta mahdollisia päätöksiä tulevista uudelleentarkastelujaksoista, ja niille asetetaan yleensä ehtoja, esimerkiksi seurannan osalta.

9.   Luvassa on täsmennettävä:

10.   Sen estämättä, mitä mahdollisissa luvan ehdoissa määrätään, haltijan on varmistettava, että altistumistaso alennetaan niin alhaiseksi kuin se on teknisesti ja käytännössä mahdollista.

60 artikla

Lupien uudelleentarkastelu

1.   Edellä 59 artiklan mukaisesti myönnettyjen lupien katsotaan olevan voimassa, kunnes komissio päättää uudelleentarkastelun yhteydessä muuttaa lupaa tai peruuttaa sen, edellyttäen, että luvan haltija jättää tarkistusraportin vähintään 18 kuukautta ennen määräaikaisen uudelleentarkastelujakson päättymistä. Sen sijaan, että luvan haltija toimittaisi uudelleen kaikki nykyistä lupaa koskevan alkuperäisen hakemuksen osat, hän voi toimittaa ainoastaan nykyisen luvan numeron, ellei toisesta, kolmannesta ja neljännestä alakohdasta muuta johdu.

Edellä 59 artiklan mukaisesti myönnetyn luvan haltijan on toimitettava ajantasaistettu versio hakemukseensa mahdollisesti sisältyvästä korvaussuunnitelmasta. Jos haltija ei pysty osoittamaan, että riski on asianmukaisesti hallinnassa, hänen on toimitettava ajantasaistettu versio alkuperäiseen hakemukseen sisältyvästä sosioekonomisesta analyysista, vaihtoehtojen analyysista ja korvaussuunnitelmasta.

Jos hakija voi nyt osoittaa, että riski on asianmukaisesti hallinnassa, hänen on toimitettava ajantasaistettu kemikaaliturvallisuusraportti.

Jos jotkin muut alkuperäisen hakemuksen osat ovat muuttuneet, hakijan on toimitettava myös nämä osat ajantasaistettuina.

2.   Lupia voidaan tarkastella uudelleen milloin tahansa, jos:

Komissio vahvistaa kohtuullisen määräajan, jonka kuluessa luvan haltija(t) voi(vat) toimittaa tarkastelua varten tarvittavia lisätietoja, ja ilmoittaa, mihin mennessä se tekee päätöksen 63 artiklan mukaisesti.

3.   Ottaen huomioon oikeasuhteisuuden periaatteen komissio voi tarkistuspäätöksessään muuttaa lupaa tai perua luvan päätöksentekopäivästä lähtien, jos lupaa ei muuttuneiden olosuhteiden perusteella olisi myönnetty.

Sellaisissa tapauksissa, joissa ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuu vakava ja välitön vaara, komissio voi oikeasuhteisuuden periaatteen huomioon ottaen keskeyttää luvan voimassaolon, kunnes uudelleentarkastelu on suoritettu.

4.   Jos jokin direktiivissä 96/61/EY tarkoitettu ympäristölaatunormi ei täyty, kyseiselle aineen käyttötarkoitukselle myönnettyjä lupia voidaan tarkastella uudelleen.

5.   Jos direktiivin 2000/60/EY 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja ympäristötavoitteita ei saavuteta, kyseiselle aineen käyttötavalle asianomaisen jokialueen osalta myönnettyjä lupia voidaan tarkastella uudelleen.

6.   Jos aineen käyttötapa myöhemmin kielletään tai sitä rajoitetaan muuten pysyvistä orgaanisista yhdisteistä sekä direktiivin 79/117/ETY muuttamisesta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa 850/2004 (66), komissio peruuttaa luvan kyseiselle käyttötavalle.

61 artikla

Lupahakemukset

1.   Lupahakemus on jätettävä kemikaalivirastolle.

2.   Lupahakemuksen voivat jättää aineen valmistaja(t), maahantuoja(t) ja/tai jatkokäyttäjä(t). Hakemuksen voi jättää yksi tai useampi henkilö.

3.   Hakemus voidaan jättää yhdestä tai useammasta aineesta ja yhdestä tai useammasta käyttötarkoituksesta. Hakemus voidaan jättää hakijan omia käyttötarkoituksia varten ja/tai niitä käyttötarkoituksia varten, joita varten hakija aikoo saattaa aineen markkinoille.

4.   Lupahakemuksen on sisällettävä seuraavat tiedot:

5.   Hakemukseen voidaan liittää:

6.   Hakemukseen ei sisällytetä ihmisten terveydelle koituvia riskejä, jotka aiheutuvat aineen käytöstä lääkinnällisessä laitteessa, jota säännellään direktiiveillä 90/385/ETY, 93/42/ETY tai 98/79/EY.

7.   Lupahakemukseen on liitettävä IX osaston mukainen maksu.

62 artikla

Myöhemmät lupahakemukset

1.   Jos hakemus koskee aineen jotakin käyttötarkoitusta, myöhempi hakija voi viitata 61 artiklan 4 kohdan d alakohdan ja 5 kohdan a ja b alakohdan mukaisesti toimitettuihin aiemman hakemuksen osiin, jos myöhemmällä hakijalla on aiemman hakijan lupa viitata kyseisiin hakemuksen osiin.

2.   Jos lupa on myönnetty aineen jollekin käyttötarkoitukselle, myöhempi hakija voi viitata 61 artiklan 4 kohdan d alakohdan ja 5 kohdan a ja b alakohdan mukaisesti toimitettuihin luvanhaltijan hakemuksen osiin, jos myöhemmällä hakijalla on luvanhaltijan lupa viitata kyseisiin hakemuksen osiin.

63 artikla

Lupapäätöksiin liittyvä menettely

1.   Kemikaalivirasto vahvistaa hakemuksen vastaanottamispäivän. Kemikaaliviraston riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean on annettava lausuntoluonnoksensa kymmenen kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta.

2.   Kemikaalivirasto antaa, tietojensaantioikeutta koskevat 117 ja 118 artiklat huomioon ottaen, verkkosivuillaan saataville yleiset tiedot käyttötarkoituksista, joista hakemuksia on vastaanotettu, ja ilmoittaa määräajan, johon mennessä kolmannet osapuolet voivat toimittaa tietoja vaihtoehtoisista aineista tai tekniikoista.

3.   Lausuntoa valmistellessaan kukin 1 kohdassa tarkoitettu komitea tarkistaa aluksi, että hakemus sisältää kaikki 61 artiklassa täsmennetyt tiedot, jotka ovat luvan myöntämisen kannalta olennaisia. Tarvittaessa komiteat esittävät toisiaan kuullen hakijalle yhteisen pyynnön toimittaa lisätietoja, jotta hakemus saatetaan 61 artiklan vaatimusten mukaiseksi. Sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea voi pyytää hakijaa tai kolmansia osapuolia toimittamaan määrätyssä ajassa lisätietoja mahdollisista vaihtoehtoisista aineista ja teknologioista, jos se katsoo tämän olevan tarpeen. Kukin komitea ottaa lisäksi huomioon mahdolliset kolmansien osapuolten toimittamat tiedot.

4.   Lausuntoluonnoksissa on oltava seuraavat osat:

5.   Kemikaalivirasto lähettää kyseiset lausuntoluonnokset hakijalle 1 kohdassa säädetyn määräajan kuluessa. Hakija voi yhden kuukauden kuluessa lausuntoluonnoksen vastaanottamisesta toimittaa kirjallisen ilmoituksen aikeestaan esittää huomautuksia. Lausuntoluonnos katsotaan vastaanotetuksi seitsemän päivän kuluttua siitä päivästä, jona kemikaalivirasto on lähettänyt sen.

Jos hakija ei halua esittää huomautuksia, kemikaalivirasto lähettää kyseiset lausuntonsa komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle 15 päivän kuluessa hakijan huomautuksien esittämiselle asetetun määräajan päättymisestä tai 15 päivän kuluessa sen ilmoituksen vastaanottamisesta, jossa hakija ilmoittaa, ettei hän aio esittää huomautuksia.

Jos hakija aikoo esittää huomautuksia, hänen on lähetettävä huomautuksensa kirjallisina kemikaalivirastolle kahden kuukauden kuluessa lausuntoluonnoksen vastaanottamisesta. Komiteat tarkastelevat huomautuksia ja antavat lopulliset lausuntonsa kahden kuukauden kuluessa kirjallisten huomautusten vastaanottamisesta ottaen kyseiset huomautukset tarvittaessa huomioon. Tätä päätöstä seuraavien 15 päivän kuluessa kemikaalivirasto lähettää lausunnot ja niihin liitetyt kirjalliset huomautukset komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle.

6.   Kemikaalivirasto määrittää 117 ja 118 artiklan mukaisesti, mitkä sen lausuntojen osat ja niiden mahdollisten liitteiden osat olisi asetettava sen verkkosivuille julkisesti saataville.

7.   Edellä 62 artiklan 1 kohdan mukaisissa tapauksissa kemikaalivirasto käsittelee hakemuksia yhdessä, edellyttäen että ensimmäistä hakemusta koskevia määräaikoja voidaan noudattaa.

8.   Komissio laatii luonnoksen lupapäätökseksi kolmen kuukauden kuluessa kemikaaliviraston lausuntojen vastaanottamisesta. Lopullinen päätös luvan myöntämisestä tai epäämisestä tehdään 132 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

9.   Komission päätösten tiivistelmät, lupanumero mukaan luettuna, julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja asetetaan julkisesti saataville tietokantaan, jonka kemikaalivirasto perustaa ja jonka se pitää ajan tasalla.

10.   Edellä 62 artiklan 2 kohdan mukaisissa tapauksissa tämän artiklan 1 kohdassa asetettu määräaika lyhennetään viiteen kuukauteen.

3 LUKU

Lupamenettelyt toimitusketjussa

64 artikla

Luvanhaltijoiden velvollisuus

Luvanhaltijoiden sekä 55 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen jatkokäyttäjien, jotka sisällyttävät aineita valmisteisiin, on lisättävä lupanumero merkintöihin ennen aineen tai ainetta sisältävän valmisteen saattamista markkinoille luvan saanutta käyttötapaa varten, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 67/548/ETY ja direktiivin 1999/45/EY soveltamista. Tämä on tehtävä viipymättä sen jälkeen, kun lupanumero on asetettu julkisesti saataville 63 artiklan 9 kohdan mukaisesti.

65 artikla

Jatkokäyttäjät

1.   Jatkokäyttäjien, jotka käyttävät ainetta 55 artiklan 2 kohdan mukaisesti, on ilmoitettava tästä kemikaalivirastolle kolmen kuukauden kuluessa aineen ensimmäisestä toimituksesta.

2.   Kemikaalivirasto perustaa ja pitää ajan tasalla rekisterin jatkokäyttäjistä, jotka ovat tehneet ilmoituksen 1 kohdan mukaisesti. Kemikaalivirasto antaa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille oikeuden käyttää tätä rekisteriä.

VIII OSASTO

TIETTYJEN VAARALLISTEN AINEIDEN, VALMISTEIDEN JA ESINEIDEN VALMISTUSTA, MARKKINOILLE SAATTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET

1 LUKU

Yleiset seikat

66 artikla

Yleiset säännökset

1.   Sellaisen aineen valmistus, markkinoille saattaminen tai käyttö, jolle on asetettu jokin rajoitus liitteessä XVII, ei ole sallittua sellaisenaan, valmisteessa tai esineessä, ellei aine ole kyseisen rajoituksen edellytysten mukainen. Tätä ei sovelleta sellaisen aineen valmistukseen, markkinoille saattamiseen tai käyttöön, joka on tarkoitettu tieteelliseen tutkimukseen ja kehittämiseen. Liitteessä XVII täsmennetään, sovelletaanko rajoitusta tuote- tai prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen, sekä suurin määrä, johon poikkeusta voidaan soveltaa.

2.   Tämän artiklan 1 kohtaa ei sovelleta aineiden käyttöön direktiivissä 76/768/ETY määritellyissä kosmeettisissa valmisteissa kyseisen direktiivin soveltamisalaan kuuluvien ihmisten terveyteen kohdistuvia riskejä koskevien rajoitusten osalta.

3.   Jäsenvaltio voi ... (52) saakka pitää voimassa aineen valmistusta, markkinoille saattamista tai käyttöä koskevat olemassa olevat ja tiukemmat rajoitukset liitteen XVII osalta edellyttäen, että kyseiset rajoitukset on ilmoitettu Euroopan yhteisön perustamissopimuksen mukaisesti. Komissio laatii ja julkaisee luettelon näistä rajoituksista viimeistään ... (62).

2 LUKU

Rajoitusmenettely

67 artikla

Uusien rajoitusten antaminen ja nykyisten rajoitusten muuttaminen

1.   Kun aineiden valmistus, käyttö tai markkinoille saattaminen aiheuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle vaaran, jota ei voida hyväksyä ja johon on puututtava yhteisön tasolla, liite XVII on muutettava 132 artiklan 3 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti antamalla uusia rajoituksia tai muuttamalla liitteessä XVI olevia nykyisiä rajoituksia, jotka koskevat sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä käytettävien aineiden valmistusta, käyttöä tai markkinoille saattamista, 68–72 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Tällaisessa päätöksessä on otettava huomioon rajoituksen sosioekonominen vaikutus, mukaan lukien vaihtoehtojen saatavuus.

Ensimmäistä alakohtaa ei sovelleta aineen käyttöön erotettuna välituotteena tuotantolaitoksen alueella.

2.   Niiden sellaisenaan, valmisteessa tai esineessä olevien aineiden osalta, jotka luokitellaan syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden luokkaan 1 tai 2 kuuluviksi aineiksi ja joita kuluttaja voi käyttää ja joiden kulutuskäytölle komissio ehdottaa rajoituksia, liite XVI on muutettava 132 artiklan 3 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Asetuksen 68–72 artiklaa ei sovelleta.

68 artikla

Ehdotuksen valmistelu

1.   Jos komissio katsoo, että aineen valmistus, markkinoille saattaminen tai käyttö sellaisenaan, valmisteessa tai esineessä aiheuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, joka ei ole riittävän hyvin hallinnassa ja johon on puututtava, se pyytää kemikaalivirastoa valmistelemaan liitteen XV vaatimusten mukaisen asiakirja-aineiston.

2.   Kemikaalivirasto tarkastelee liitteessä XIV lueteltua ainetta koskevan 57 artiklan 1 kohdan c alakohdan i alakohdassa tarkoitetun päivämäärän jälkeen, aiheuttaako kyseisen aineen käyttö esineissä ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, jota ei voida riittävästi hallita. Jos kemikaalivirasto katsoo, että riskiä ei voida riittävästi hallita, se laatii liitteen XV vaatimusten mukaisen asiakirja-aineiston.

3.   Aloittaakseen rajoitusmenettelyn Kemikaalivirasto ehdottaa rajoituksia 12 kuukauden kuluessa 1 kohdassa tarkoitetun komission pyynnön vastaanottamisesta, jos kyseisestä aineistosta käy ilmi, että tarvitaan nykyisiä toimenpiteitä pidemmälle meneviä yhteisön laajuisia toimia.

4.   Jos jäsenvaltio katsoo, että aineen valmistus, markkinoille saattaminen tai käyttö sellaisenaan, valmisteessa tai esineessä aiheuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, joka ei ole riittävän hyvin hallinnassa ja johon on puututtava, sen on ilmoitettava kemikaalivirastolle, että se aikoo valmistella liitteen XV asiaankuuluvien osien vaatimusten mukaisen asiakirja-aineiston. Jos aine ei sisälly tämän artiklan 5 kohdassa tarkoitettuun kemikaaliviraston ylläpitämään luetteloon, jäsenvaltion on valmisteltava liitteen XV vaatimusten mukainen asiakirja-aineisto 12 kuukauden kuluessa kemikaalivirastolle ilmoittamisesta. Jos kyseisestä aineistosta käy ilmi, että tarvitaan nykyisiä toimenpiteitä pidemmälle meneviä yhteisön laajuisia toimia, jäsenvaltion on toimitettava aineisto kemikaalivirastolle liitteessä XV määritellyssä muodossa rajoitusmenettelyn aloittamiseksi.

Kemikaaliviraston tai jäsenvaltioiden on viitattava mahdolliseen kemikaalivirastolle tai jäsenvaltiolle toimitettuun, tämän asetuksen mukaiseen asiakirja-aineistoon, kemikaaliturvallisuusraporttiin tai riskinarviointiin. Kemikaaliviraston tai jäsenvaltioiden on viitattava myös riskinarviointeihin, jotka liittyvät yhteisön muiden asetusten tai direktiivien soveltamiseen. Muiden yhteisön lainsäädännön nojalla perustettujen samanlaisia tehtäviä hoitavien elinten, esimerkiksi erillisvirastojen, on toimitettava tätä tarkoitusta varten pyynnöstä tietoja kemikaalivirastolle tai kyseiselle jäsenvaltiolle.

Riskinarviointikomitea ja sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea tarkistavat, onko toimitettu asiakirja-aineisto liitteen XV vaatimusten mukainen. Asianmukainen komitea ilmoittaa kemikaalivirastolle tai rajoituksia ehdottavalle jäsenvaltiolle 30 päivän kuluessa kyseisen aineiston vastaanottamisesta, onko aineisto vaatimusten mukainen. Jos aineisto ei vastaa vaatimuksia, syyt on ilmoitettava kemikaalivirastolle tai jäsenvaltiolle kirjallisesti 45 päivän kuluessa vastaanottamisesta. Kemikaaliviraston tai jäsenvaltion on saatettava asiakirja-aineisto vaatimusten mukaiseksi 60 päivän kuluessa siitä päivästä, jona se vastaanotti komiteoiden ilmoittamat syyt; muussa tapauksessa tässä luvussa tarkoitettu menettely lopetetaan. Kemikaalivirasto julkistaa viipymättä komission tai jäsenvaltion aikomuksen käynnistää ainetta koskeva rajoitusmenettely ja ilmoittaa asiasta niille, jotka tekivät kyseistä ainetta koskevan rekisteröinnin.

5.   Kemikaalivirasto pitää yllä luetteloa aineista, joiden osalta joko kemikaalivirasto tai jokin jäsenvaltio suunnittelee liitteen XV vaatimusten mukaista asiakirja-aineistoa tai on laatimassa sitä ehdotettua rajoitusta varten. Jos aine on luettelossa, muuta tällaista asiakirja-aineistoa ei laadita. Jos joko jäsenvaltio tai kemikaalivirasto ehdottaa, että liitteessä XVII lueteltua olemassa olevaa rajoitusta olisi tarkasteltava uudelleen, tehdään 132 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ja jäsenvaltion tai kemikaaliviraston esittämien todisteiden pohjalta päätös siitä, tarkastellaanko rajoitusta uudelleen.

6.   Kemikaalivirasto asettaa viipymättä julkisesti verkkosivuillaan saataville kaikki liitteen XV mukaiset asiakirja-aineistot, mukaan luettuina tiedot tämän artiklan 3 ja 4 kohdan mukaisesti ehdotetuista rajoituksista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 117 ja 118 artiklan soveltamista. Julkaisupäivämäärä on ilmoitettava selvästi. Kemikaalivirasto kehottaa kaikkia, joiden etuja asia koskee, esittämään yksin tai yhdessä kuuden kuukauden kuluessa julkaisemisesta:

69 artikla

Kemikaaliviraston lausunto: riskinarviointikomitea

Kemikaaliviraston riskinarviointikomitea laatii yhdeksän kuukauden kuluessa 68 artiklan 6 kohdassa tarkoitetusta julkaisemisesta lausunnon siitä, ovatko ehdotetut rajoitukset asianmukaisia ihmisten terveyteen ja/tai ympäristöön kohdistuvien riskien vähentämiseksi, joka perustuu asiakirja-aineiston olennaisten osien tarkasteluun. Lausunnossa otetaan huomioon jäsenvaltion toimittama asiakirja-aineisto tai kemikaaliviraston komission pyynnöstä laatima asiakirja-aineisto ja 68 artiklan 6 kohdan a alakohdassa tarkoitettu sidosryhmien palaute.

70 artikla

Kemikaaliviraston lausunto: sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea

1.   Sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea laatii 12 kuukauden kuluessa 68 artiklan 6 kohdassa tarkoitetusta julkaisemisesta ehdotettuja rajoituksia koskevan lausunnon, joka perustuu asiakirja-aineiston olennaisten osien ja sosioekonomisten vaikutusten tarkasteluun. Komitea valmistelee ehdotettuja rajoituksia ja niihin liittyviä sosioekonomisia vaikutuksia koskevan lausuntoluonnoksen ottaen huomioon 68 artiklan 6 kohdan b alakohdassa tarkoitetut analyysit tai niitä koskevat tiedot, jos niitä on esitetty. Kemikaalivirasto julkaisee lausuntoluonnoksen viipymättä verkkosivuillaan. Kemikaalivirasto kehottaa kaikkia, joiden etuja asia koskee, esittämään lausuntoluonnosta koskevat huomionsa viimeistään 60 päivän kuluttua kyseisen lausuntoluonnoksen julkaisemisesta.

2.   Sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea antaa lausuntonsa viipymättä ottaen tarvittaessa huomioon määräajan kuluessa saadun lisäpalautteen. Lausunnossa otetaan huomioon 68 artiklan 6 kohdassa ja tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut eri sidosryhmien huomiot ja sosioekonomiset analyysit.

3.   Jos riskinarviointikomitean lausunto poikkeaa merkittävästi jäsenvaltion tai komission ehdottamista rajoituksista, kemikaalivirasto voi jatkaa sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnolle asetettua määräaikaa enintään 90 päivällä.

71 artikla

Lausunnon antaminen komissiolle

1.   Kemikaalivirasto toimittaa komissiolle viipymättä riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnot ehdotetuista rajoituksista, jotka koskevat aineita sellaisenaan, valmisteessa tai esineessä. Jos toinen tai kumpikaan komiteoista ei anna lausuntoa 69 artiklassa ja 70 artiklan 1 kohdassa vahvistetussa määräajassa, kemikaalivirasto ilmoittaa asiasta komissiolle ja esittää lausunnon puuttumisen syyt.

2.   Kemikaalivirasto julkaisee viipymättä kummankin komitean lausunnot verkkosivuillaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 117 ja 118 artiklan soveltamista.

3.   Kemikaalivirasto antaa pyynnöstä komissiolle ja/tai jäsenvaltiolle kaikki sille toimitetut tai sen tutkimat asiakirjat ja todisteet.

72 artikla

Komission päätös

1.   Jos 67 artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät, komissio valmistelee liitettä XVII koskevan muutosehdotuksen kolmen kuukauden kuluessa sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnon vastaanottamisesta tai, jos kyseinen komitea ei anna lausuntoa, viimeistään 70 artiklassa vahvistetun määräajan päättyessä, sen mukaan kumpi näistä ajankohdista on aiempi.

Jos muutosehdotus poikkeaa alkuperäisestä ehdotuksesta tai jos siinä ei oteta huomioon kemikaaliviraston lausuntoja, komissio antaa liitteenä yksityiskohtaisen selvityksen eroavaisuuksien syistä.

2.   Lopullinen päätös tehdään 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Komissio toimittaa muutosehdotuksen jäsenvaltioille vähintään 45 päivää ennen äänestystä.

IX OSASTO

MAKSUT JA KUSTANNUKSET

73 artikla

Maksut ja kustannukset

1.   Maksut, joita edellytetään 6 artiklan 4 kohdan, 7 artiklan 1 ja 5 kohdan, 9 artiklan 2 kohdan, 11 artiklan 4 kohdan, 17 artiklan 2 kohdan, 18 artiklan 2 kohdan, 19 artiklan 3 kohdan, 22 artiklan 5 kohdan, 61 artiklan 7 kohdan ja 91 artiklan 3 kohdan mukaisesti, määritetään komission asetuksessa, joka annetaan 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen viimeistään ... (67).

2.   Määrältään 1–10 tonnia olevan aineen rekisteröinnistä ei tarvitse suorittaa maksua, jos rekisteröintiasiakirjoihin sisältyvät kaikki liitteessä VII tarkoitetut tiedot.

3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen maksujen rakenteessa ja määrässä on otettava huomioon tässä asetuksessa edellytetty kemikaaliviraston ja toimivaltaisten viranomaisten tekemä työ ja ne on vahvistettava sellaiselle tasolle, jolla varmistetaan, että niistä saadut tulot yhdistettyinä kemikaaliviraston muihin 95 artiklan 1 kohdan mukaisiin tulonlähteisiin riittävät kattamaan suoritettujen palvelujen kustannukset. Rekisteröinnin osalta vahvistetuissa maksuissa on otettava huomioon VIII osaston nojalla mahdollisesti toteutettavat toimet.

6 artiklan 4 kohdan, 7 artiklan 1 ja 5 kohdan, 9 artiklan 2 kohdan, 11 artiklan 4 kohdan, 17 artiklan 2 kohdan ja 18 artiklan 2 kohdan osalta maksujen rakenteessa ja määrässä on otettava huomioon rekisteröitävän aineen tonnimäärä.

Kaikissa tapauksissa vahvistetaan alennettu maksu pk-yrityksille.

11 artiklan 4 kohdan osalta maksujen rakenteessa ja määrässä on otettava huomioon, onko tiedot toimitettu yhteisesti vai erikseen.

Jos on tehty 10 artiklan a kohdan xi alakohdan mukainen pyyntö, maksujen rakenteessa ja määrässä on otettava huomioon kemikaaliviraston tekemä perustelujen arviointia koskeva työ.

4.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa asetuksessa määritetään olosuhteet, joissa määrätty osuus maksuista siirretään asiaankuuluvalle jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.

5.   Kemikaalivirasto voi periä maksuja muista suorittamistaan palveluista.

IX OSASTO

KEMIKAALIVIRASTO

74 artikla

Perustaminen ja tarkastelu

1.   Perustetaan Euroopan kemikaalivirasto REACH-järjestelmän teknisten, tieteellisten ja hallinnollisten näkökohtien hallinnoimiseksi ja joissakin tapauksissa täytäntöön panemiseksi sekä yhdenmukaisuuden varmistamiseksi yhteisön tasolla näiden näkökohtien osalta.

2.   Kemikaaliviraston toimintaa tarkastellaan viimeistään ... (57).

75 artikla

Kokoonpano

1.   Kemikaalivirastoon kuuluu:

2.   Edellä 1 kohdan c, d ja e kohdassa tarkoitetut komiteat, jäljempänä ”komiteat”, ja tietojenvaihtofoorumi voivat kukin perustaa työryhmiä. Ne hyväksyvät tässä tarkoituksessa työjärjestyksensä mukaisesti yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat tiettyjen tehtävien siirtämistä kyseisille ryhmille.

3.   Komiteat ja tietojenvaihtofoorumi voivat, jos ne pitävät sitä tarpeellisena, pyytää neuvoa asianmukaisista asiantuntijalähteistä tärkeissä ja yleisissä tieteellisissä tai eettisissä kysymyksissä.

76 artikla

Tehtävät

1.   Kemikaaliviraston tehtävänä on antaa jäsenvaltioille ja yhteisön toimielimille parasta mahdollista tieteellistä ja teknistä neuvontaa sen toimialaan kuuluvia kemikaaleja koskevissa kysymyksissä, jotka sille tämän asetuksen säännösten mukaisesti on osoitettu.

2.   Sihteeristö huolehtii seuraavista tehtävistä:

3.   Komiteat huolehtivat seuraavista tehtävistä:

4.   Tietojenvaihtofoorumi huolehtii seuraavista tehtävistä:

77 artikla

Hallintoneuvoston toimivalta

Hallintoneuvosto nimittää pääjohtajan 83 artiklan mukaisesti sekä tilinpitäjän asetuksen (EY, Euratom) N:o 2343/2002 43 artiklan mukaisesti.

Hallintoneuvoston tehtävänä on:

Se vahvistaa kemikaaliviraston sisäiset säännöt ja menettelyt. Säännöt julkistetaan.

Se hoitaa kemikaaliviraston talousarvioon liittyvät 95, 96 ja 102 artiklan mukaiset tehtävänsä.

Se käyttää kurinpidollista toimivaltaa pääjohtajan suhteen.

Se vahvistaa oman työjärjestyksensä.

Se nimittää valituslautakunnan puheenjohtajan, jäsenet ja varajäsenet 88 artiklassa säädetyn mukaisesti.

Se nimittää kemikaaliviraston komiteoiden jäsenet 84 artiklassa säädetyn mukaisesti.

Se toimittaa vuosittain 95 artiklan 6 kohdan mukaisesti kaikki tarvittavat tiedot arviointimenettelyjen tuloksista.

78 artikla

Hallintoneuvoston kokoonpano

1.   Hallintoneuvosto koostuu yhdestä kunkin jäsenvaltion edustajasta ja enintään kuudesta komission nimittämästä edustajasta, mukaan lukien kolme sidosryhmiä edustavaa henkilöä, joilla ei ole äänioikeutta.

Kukin jäsenvaltio nimeää jäsenen hallintoneuvostoon. Neuvosto nimittää näin nimetyt jäsenet.

2.   Jäsenet nimitetään kemikaalien turvallisuuden tai kemikaalien sääntelyn alalta hankitun asianmukaisen kokemuksen ja asiantuntemuksen perusteella varmistaen, että hallintoneuvoston jäsenillä on asiaankuuluvaa asiantuntemusta yleisistä, taloudellisista ja oikeudellisista asioista.

3.   Jäsenten toimikausi on neljä vuotta. Sama henkilö voidaan nimittää hallintoneuvoston jäseneksi kerran uudelleen. Ensimmäistä toimikautta varten komissio osoittaa kuitenkin puolet nimittämistään jäsenistä ja neuvosto osoittaa 12 nimittämistään jäsenistä, joiden osalta tämä kausi on kuusi vuotta.

79 artikla

Hallintoneuvoston puheenjohtajuus

1.   Hallintoneuvosto valitsee äänioikeutettujen jäsentensä keskuudesta puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan. Varapuheenjohtaja toimii automaattisesti puheenjohtajan sijaisena tämän ollessa estyneenä.

2.   Puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan toimikausi on kaksi vuotta ja päättyy joka tapauksessa silloin, kun heidän jäsenyytensä hallintoneuvostossa päättyy. Samat henkilöt voidaan valita tehtäviinsä kerran uudelleen.

80 artikla

Hallintoneuvoston kokoukset

1.   Hallintoneuvosto kokoontuu puheenjohtajansa kutsusta tai kun vähintään kolmasosa hallintoneuvoston jäsenistä sitä pyytää.

2.   Kemikaaliviraston pääjohtaja osallistuu hallintoneuvoston kokouksiin ilman äänioikeutta.

3.   Edellä 75 artiklan 1 kohdan c–f alakohdassa tarkoitettujen komiteoiden puheenjohtajat ja tietojenvaihtofoorumin puheenjohtaja voivat osallistua hallintoneuvoston kokouksiin ilman äänioikeutta.

81 artikla

Äänestys hallintoneuvostossa

Hallintoneuvosto vahvistaa äänestystä koskevat menettelytapasäännöt, joissa määrätään myös edellytyksistä, joiden mukaan jäsen voi äänestää toisen jäsenen puolesta. Hallintoneuvosto toimii kaikkien äänivaltaisten jäsentensä kahden kolmasosan äänten enemmistöllä.

82 artikla

Pääjohtajan tehtävät ja toimivalta

1.   Kemikaalivirastoa johtaa sen pääjohtaja, joka suorittaa tehtävänsä yhteisön edun mukaisesti ja riippumattomana mistään erityisistä eduista.

2.   Pääjohtaja on kemikaaliviraston laillinen edustaja. Hän vastaa seuraavista tehtävistä:

3.   Pääjohtaja esittää vuosittain hallintoneuvoston hyväksyttäväksi:

83 artikla

Pääjohtajan nimittäminen

1.   Komissio esittää ehdokkaita pääjohtajan toimeen luettelon perusteella, joka laaditaan sen jälkeen, kun toimen täyttämisestä on julkaistu ilmoitus Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja mahdollisesti muissa lehdissä ja verkkosivuilla.

2.   Hallintoneuvosto nimittää kemikaaliviraston pääjohtajan ansioiden, todistuksin osoitettujen hallinnollisten ja johtamistaitojen sekä kemikaaliturvallisuuden tai kemikaalien sääntelyn alalta hankitun asianmukaisen kokemuksen perusteella. Hallintoneuvosto tekee päätöksensä kaikkien äänivaltaisten jäsentensä kahden kolmasosan äänten enemmistöllä.

Hallintoneuvostolla on valtuudet erottaa pääjohtaja saman menettelyn mukaisesti.

3.   Pääjohtajan toimikausi on viisi vuotta. Hallintoneuvosto voi jatkaa toimikautta yhden kerran enintään viideksi vuodeksi.

84 artikla

Komiteoiden perustaminen

1.   Kukin jäsenvaltio voi nimetä ehdokkaita riskinarviointikomitean jäseniksi. Pääjohtaja laatii ehdotetuista henkilöistä luettelon, joka julkaistaan kemikaaliviraston verkkosivuilla. Hallintoneuvosto nimittää komitean jäsenet kyseisestä luettelosta, mukaan luettuna vähintään yksi jäsen mutta enintään kaksi jäsentä jokaisen ehdokkaita nimenneen jäsenvaltion ehdokkaista. Jäsenet nimitetään sen aseman ja kokemuksen perusteella, joka heillä on 76 artiklan 3 kohdassa täsmennettyjen tehtävien suorittamisesta.

2.   Kukin jäsenvaltio voi nimetä ehdokkaita sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean jäseniksi. Pääjohtaja laatii ehdotetuista henkilöistä luettelon, joka julkaistaan kemikaaliviraston verkkosivuilla. Hallintoneuvosto nimittää komitean jäsenet kyseisestä luettelosta, mukaan luettuna vähintään yksi jäsen mutta enintään kaksi jäsentä jokaisen ehdokkaita nimenneen jäsenvaltion ehdokkaista. Jäsenet nimitetään sen aseman ja kokemuksen perusteella, joka heillä on 76 artiklan 3 kohdassa täsmennettyjen tehtävien suorittamisesta.

3.   Kunkin jäsenvaltion on nimitettävä yksi jäsen jäsenvaltioiden komiteaan.

4.   Komiteoiden on pyrittävä siihen, että niiden jäsenillä on laaja asiaankuuluva asiantuntemus. Kukin komitea voi tämän vuoksi nimittää enintään viisi lisäjäsentä, jotka valitaan erityisen pätevyyden perusteella.

Komiteoiden jäsenten toimikausi on kolme vuotta ja se voidaan uusia.

Hallintoneuvoston jäsenet eivät voi olla komiteoiden jäseniä.

Komiteoiden jäsenten apuna voi olla tieteen, tekniikan tai sääntelyyn liittyvien kysymysten asiantuntijoita.

Kemikaaliviraston pääjohtajalla tai hänen edustajallaan ja komission edustajilla on oikeus osallistua kaikkiin komiteoiden kokouksiin ja kaikkiin kemikaaliviraston tai sen komiteoiden koolle kutsumiin työryhmiin tarkkailijoina. Myös sidosryhmiä voidaan tarvittaessa kutsua osallistumaan kokouksiin tarkkailijoina komitean jäsenten tai hallintoneuvoston pyynnöstä.

5.   Kuhunkin komiteaan nimitettyjen eri jäsenvaltioita edustavien jäsenten on huolehdittava siitä, että kemikaaliviraston tehtävät ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten toiminta koordinoidaan asianmukaisesti.

6.   Jäsenvaltioiden on tuettava komiteoiden jäseniä käytettävissään olevilla tieteellisillä ja teknisillä resursseilla. Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltioiden on annettava nimittämilleen komiteoiden jäsenille riittävät tieteelliset ja tekniset resurssit. Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on autettava komiteoita ja niiden työryhmiä.

7.   Jäsenvaltioiden on pidättäydyttävä antamasta riskinarviointikomitean tai sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean jäsenille tai näiden tieteellisille ja teknisille neuvonantajille ja asiantuntijoille ohjeita, jotka ovat ristiriidassa näiden henkilöiden tehtävien kanssa tai kemikaaliviraston tehtävien, vastuualueiden tai riippumattomuuden kanssa.

8.   Valmistellessaan lausuntoa kunkin komitean on yritettävä kaikin tavoin päästä yksimielisyyteen. Jos tällaista yksimielisyyttä ei voida saavuttaa, lausunnossa esitetään jäsenten enemmistön kanta sekä vähemmistön kanta (kannat) perusteluineen.

9.   Kukin komitea laatii esityksen omaksi työjärjestyksekseen, joka annetaan hallintoneuvoston hyväksyttäväksi, kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun komiteat nimitetään ensimmäisen kerran.

Työjärjestyksessä määrätään erityisesti menettelyistä, jotka koskevat uusien jäsenten nimittämistä entisten jäsenten tilalle, sekä työryhmien muodostamisesta ja menettelyistä, jotka koskevat tiettyjen tehtävien siirtämistä työryhmille, ja kiireellisissä tapauksissa noudatettavan lausuntomenettelyn perustamisesta. Kunkin komitean puheenjohtaja kuuluu kemikaaliviraston henkilöstöön.

85 artikla

Tietojenvaihtofoorumin perustaminen

1.   Kunkin jäsenvaltion on nimitettävä yksi jäsen tietojenvaihtofoorumiin kolmen vuoden toimikaudeksi, joka voidaan uusia. Jäsenet on valittava sen aseman ja kokemuksen perusteella, joka heillä on kemikaalilainsäädännön täytäntöönpanon valvonnasta, ja heidän on pidettävä yllä asianmukaisia yhteyksiä jäsenvaltioiden toimivaltaisiin viranomaisiin.

Tietojenvaihtofoorumin on pyrittävä siihen, että sillä on laaja asiaankuuluva asiantuntemus. Foorumi voi tämän vuoksi nimittää enintään viisi lisäjäsentä, jotka valitaan erityisen pätevyyden perusteella.

Näiden jäsenten toimikausi on kolme vuotta, ja se voidaan uusia.

Jäsenten apuna tietojenvaihtofoorumissa voi olla tieteen tai tekniikan alojen asiantuntijoita. Kemikaaliviraston pääjohtajalla tai hänen edustajallaan ja komission edustajilla on oikeus osallistua kaikkiin tietojenvaihtofoorumin ja sen työryhmien kokouksiin.

2.   Myös sidosryhmiä voidaan tarvittaessa kutsua osallistumaan kokouksiin tarkkailijoina tietojenvaihtofoorumin jäsenten tai hallintoneuvoston pyynnöstä. Jäsenvaltioiden nimittämät tietojenvaihtofoorumin jäsenet varmistavat, että tietojenvaihtofoorumin tehtävät ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten toiminta koordinoidaan asianmukaisesti.

3.   Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tuettava tietojenvaihtofoorumin jäsenten työtä tieteellisillä ja teknisillä resursseillaan. Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on autettava tietojenvaihtofoorumia ja sen työryhmiä. Jäsenvaltioiden on pidättäydyttävä antamasta tietojenvaihtofoorumin jäsenille tai sen tieteellisille ja teknisille neuvonantajille ja asiantuntijoille ohjeita, jotka ovat ristiriidassa näiden henkilöiden tehtävien kanssa tai tietojenvaihtofoorumin tehtävien ja vastuualueiden kanssa.

4.   Tietojenvaihtofoorumi laatii ehdotuksen omaksi työjärjestyksekseen, joka annetaan hallintoneuvoston hyväksyttäväksi, kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun tietojenvaihtofoorumi nimitetään ensimmäisen kerran.

Työjärjestyksessä määrätään erityisesti menettelyistä, jotka koskevat puheenjohtajan nimittämistä, uuden puheenjohtajan nimittämistä tämän tilalle ja uusien jäsenten nimittämistä entisten jäsenten tilalle sekä tiettyjen tehtävien siirtämistä työryhmille.

86 artikla

Komiteoiden esittelijät ja asiantuntijoiden käyttäminen

1.   Jos komitean tehtävänä on 76 artiklan mukaisesti tehdä päätös, antaa lausunto tai tarkastella, onko jäsenvaltion toimittama asiakirja-aineisto liitteen XV vaatimusten mukainen, komitea nimittää yhden jäsenistään toimimaan esittelijänä. Komitea voi nimittää toisen jäsenen esittelijän avustajaksi. Sekä esittelijä että hänen avustajansa sitoutuvat toimimaan yhteisön edun mukaisesti ja antavat tehtäviin sitoutumisestaan ja etunäkökohdistaan kirjallisen ilmoituksen. Komitean jäsentä ei nimitetä esittelijäksi yksittäiseen tapaukseen, jos hän ilmoittaa etunäkökohdasta, joka saattaa heikentää kyseisen tapauksen puolueetonta tarkastelua. Komitea voi milloin tahansa vaihtaa kyseisen esittelijän tai hänen avustajansa toiseen komitean jäseneen, jos he esimerkiksi eivät voi suorittaa tehtäviään asetettuun määräaikaan mennessä tai jos ilmenee mahdollisia etunäkökohtia.

2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava kemikaalivirastolle sellaisten asiantuntijoiden nimet, joilla on osoitettua kokemusta 76 artiklassa tarkoitetuista tehtävistä ja jotka voivat osallistua komiteoiden työryhmiin, ja ilmoitettava näiden pätevyys ja erikoisalat.

Kemikaalivirasto ylläpitää hyväksyttyjen asiantuntijoiden ajantasaista luetteloa. Luettelossa on oltava ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen asiantuntijoiden lisäksi myös muita sihteeristön suoraan osoittamia asiantuntijoita.

3.   Komiteoiden jäsenten tai komiteoiden tai tietojenvaihtofoorumin työryhmissä toimivien asiantuntijoiden tai muiden kemikaalivirastolle palveluja suorittavien henkilöiden tehtävät määräytyvät kemikaaliviraston ja asianomaisen henkilön tai tarvittaessa kemikaaliviraston ja asianomaisen henkilön työnantajan välisen kirjallisen sopimuksen mukaisesti.

Kemikaalivirasto suorittaa asianomaiselle henkilölle tai hänen työnantajalleen palkkion maksutaulukon perusteella, joka sisältyy hallintoneuvoston antamiin rahoitusta koskeviin sääntöihin. Jos kyseinen henkilö ei suorita tehtäviään, pääjohtajalla on oikeus lopettaa tai keskeyttää sopimuksen voimassaolo taikka jättää palkkio suorittamatta.

4.   Palvelut, joita useat palveluntarjoajat voivat tarjota, voivat edellyttää kiinnostuksenilmaisupyynnön esittämistä, jos:

Hallintoneuvosto vahvistaa pääjohtajan ehdotuksesta asiaan sovellettavat menettelyt.

5.   Kemikaalivirasto voi käyttää asiantuntijoiden palveluja muiden sille kuuluvien erityistehtävien suorittamiseksi.

87 artikla

Pätevyys ja etunäkökohdat

1.   Komiteoiden ja tietojenvaihtofoorumin kokoonpano on julkistettava. Yksittäiset jäsenet voivat pyytää, ettei heidän nimiään julkisteta, jos he katsovat julkistamisen asettavan heidät vaaraan. Pääjohtaja päättää, noudatetaanko kyseisiä pyyntöjä. Jokaisen nimityksen julkistamisen yhteydessä on eriteltävä kunkin jäsenen ammatillinen pätevyys.

2.   Hallintoneuvoston jäsenet, pääjohtaja sekä komiteoiden ja tietojenvaihtofoorumin jäsenet antavat ilmoituksen tehtäviin sitoutumisestaan samoin kuin ilmoituksen etunäkökohdistaan, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan. Kyseiset ilmoitukset tehdään kirjallisesti vuosittain.

3.   Hallintoneuvoston jäsenten, pääjohtajan, komiteoiden ja tietojenvaihtofoorumin jäsenten ja kaikkien kokoukseen osallistuvien asiantuntijoiden on ilmoitettava jokaisessa kokouksessa sellaisista etunäkökohdista, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan esityslistalla olevien asioiden käsittelyssä. Etunäkökohdista ilmoittanut henkilö ei saa osallistua kyseisiä esityslistan kohtia koskevaan äänestykseen.

88 artikla

Valituslautakunnan perustaminen

1.   Valituslautakuntaan kuuluu puheenjohtaja ja kaksi muuta jäsentä.

2.   Puheenjohtajalla ja kahdella muulla jäsenellä on varajäsenet, jotka edustavat heitä heidän poissa ollessaan.

3.   Hallintoneuvosto nimittää puheenjohtajan, muut jäsenet ja heidän varajäsenensä komission laatimasta pätevien ehdokkaiden luettelosta kemikaaliturvallisuuden, luonnontieteiden tai sääntely- tai oikeusmenettelyjen kannalta merkityksellisen kokemuksen ja asiantuntemuksen perusteella.

Hallintoneuvosto voi nimittää ylimääräisiä jäseniä ja heidän varajäseniään pääjohtajan suosituksesta saman menettelyn mukaisesti, jos tämä on tarpeen sen varmistamiseksi, että valitukset voidaan käsitellä tyydyttävässä ajassa.

4.   Komissio päättää valituslautakunnan jäsenten kelpoisuusvaatimuksista 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

5.   Puheenjohtajalla ja jäsenillä on yhtäläinen äänioikeus.

89 artikla

Valituslautakunnan jäsenet

1.   Valituslautakunnan jäsenten, myös puheenjohtajan ja varajäsenten, toimikausi on viisi vuotta. Toimikautta voidaan jatkaa yhden kerran.

2.   Valituslautakunnan jäsenet ovat riippumattomia. Päätöksiä tehdessään heitä eivät sido mitkään ohjeet.

3.   Valituslautakunnan jäsenet eivät saa hoitaa muita kemikaaliviraston tehtäviä. Jäsenten toimi voi olla osa-aikainen.

4.   Valituslautakunnan jäsenet voidaan vapauttaa tehtävistään tai heidän nimensä voidaan poistaa luettelosta asianomaisen henkilön toimikauden kestäessä vain, jos tähän on painavat syyt ja jos komissio tekee tätä koskevan päätöksen saatuaan hallintoneuvostolta lausunnon.

5.   Valituslautakunnan jäsen ei voi osallistua muutoksenhakumenettelyyn, jos asia koskee hänen omaa etuaan, jos hän on aikaisemmin edustanut jompaakumpaa menettelyn osapuolista tai jos hän on osallistunut sen päätöksen tekemiseen, jota muutoksenhaku koskee.

6.   Jos valituslautakunnan jäsen ei 5 kohdassa mainituista syistä katso voivansa osallistua johonkin muutoksenhakumenettelyyn, hänen on ilmoitettava asiasta valituslautakunnalle. Muutoksenhakumenettelyn osapuoli voi jäävätä valituslautakunnan jäsenen 5 kohdassa mainituista syistä tai jos tätä epäillään puolueellisuudesta. Jääväysperusteena ei voi käyttää jäsenen kansallisuutta.

7.   Valituslautakunta päättää, miten 5 ja 6 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa on meneteltävä. Asianomainen jäsen ei osallistu asian käsittelyyn. Valituslautakuntaan otetaan kyseisen jäsenen tilalle tämän päätöksen tekoa varten varajäsen.

90 artikla

Päätökset, joihin voidaan hakea muutosta

1.   Muutosta voidaan hakea kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty 9 artiklan, 20 artiklan, 27 artiklan 6 kohdan, 30 artiklan 2 ja 3 kohdan ja 50 artiklan nojalla.

2.   Edellä 1 kohdan mukaisesti tehdyllä valituksella on lykkäävä vaikutus.

91 artikla

Asiavaltuus muutoksenhaussa sekä muutoksenhaun määräaika, maksut ja muoto

1.   Luonnolliset henkilöt ja oikeushenkilöt voivat hakea muutosta päätökseen, joka on osoitettu heille, tai päätökseen, jolla on suora ja yksilöllinen vaikutus heihin, vaikka se olisi osoitettu jollekin toiselle henkilölle.

2.   Valitus ja sen perusteet on toimitettava kemikaalivirastolle kirjallisesti kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun päätös on annettu tiedoksi kyseiselle henkilölle, tai jos tällaista tiedoksiantoa ei ole suoritettu, kuukauden kuluessa päivästä, jona tämä on saanut tiedon asiasta, jollei tässä asetuksessa toisin säädetä.

3.   Kemikaaliviraston päätökseen muutosta hakevien henkilöiden saattaa olla tarpeen maksaa IX osaston mukainen maksu.

92 artikla

Valituksen tutkiminen ja valitusta koskeva päätös

1.   Jos pääjohtaja katsoo valituslautakunnan puheenjohtajaa kuultuaan, että valitus voidaan ottaa käsiteltäväksi ja että sille on perusteita, hän voi oikaista päätöksen 30 päivän kuluessa 91 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetun valituksen jättämisestä.

2.   Muissa kuin tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa valituslautakunnan puheenjohtaja tutkii, voidaanko valitus ottaa käsiteltäväksi, 30 päivän kuluessa 91 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetun valituksen jättämisestä. Jos se voidaan ottaa käsiteltäväksi, valituslautakunnalle annetaan tehtäväksi sen perusteiden tutkiminen. Muutoksenhakumenettelyn osapuolilla on menettelyn aikana oikeus esittää suullisia huomautuksia.

3.   Valituslautakunta voi käyttää kaikkia kemikaaliviraston toimivaltaan kuuluvia valtuuksia tai antaa asian kemikaaliviraston toimivaltaisen elimen käsiteltäväksi jatkotoimia varten.

4.   Komissio määrittää valituslautakuntaa koskevat menettelyt 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

93 artikla

Asian saattaminen Euroopan yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen ja Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi

1.   Muutosta voidaan hakea yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa tai yhteisöjen tuomioistuimessa perustamissopimuksen 225 tai 230 artiklan edellytysten mukaisesti valituslautakunnan tekemään päätökseen, tai niissä tapauksissa, joissa ei ole muutoksenhakuoikeutta valituslautakunnassa, kemikaaliviraston tekemään päätökseen.

2.   Jos kemikaalivirasto laiminlyö päätöksen tekemisen, laiminlyöntiä koskeva kanne voidaan panna vireille yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa tai yhteisöjen tuomioistuimessa perustamissopimuksen 225 tai 232 artiklan mukaisesti.

3.   Kemikaaliviraston on toteutettava toimenpiteet, joita yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen tai yhteisöjen tuomioistuimen tuomion täytäntöönpano edellyttää.

94 artikla

Ristiriitaisuudet muiden elinten antamien lausuntojen kanssa

1.   Kemikaaliviraston tehtävänä on tarkkailla ja ennakoida mahdollisia ristiriitaisuuksia omien lausuntojensa ja muiden yhteisön lainsäädännön nojalla perustettujen, samanlaisia yleisen edun mukaisia tehtäviä hoitavien elinten antamien lausuntojen välillä.

2.   Jos kemikaalivirasto havaitsee mahdollisesti ristiriitaisia kantoja, sen on otettava yhteys kyseiseen elimeen sen varmistamiseksi, että kummatkin osapuolet saattavat kaikki asiaankuuluvat tieteelliset tai tekniset tiedot toisen osapuolen käyttöön ja että mahdolliset tieteelliset tai tekniset ristiriitaisuudet yksilöidään.

3.   Jos havaitaan ristiriitaisia tieteellisiä tai teknisiä kantoja, jotka on esittänyt jokin yhteisön erillisvirasto tai komission tiedekomitea, viraston ja kyseisen elimen on tehtävä yhteistyötä joko ristiriitaisuuden ratkaisemiseksi tai laatiakseen yhteisen komissiolle toimitettavan asiakirjan, jossa selvitetään ristiriitaisten kantojen tieteelliset ja/tai tekniset näkökohdat.

95 artikla

Kemikaaliviraston talousarvio

1.   Kemikaaliviraston tulot koostuvat:

2.   Kemikaaliviraston menot käsittävät henkilöstö-, hallinto-, infrastruktuuri- ja toimintamenot.

3.   Kunkin vuoden helmikuun 15 päivään mennessä pääjohtaja laatii alustavan talousarvioesityksen, joka käsittää seuraavan varainhoitovuoden suunnitellut toimintamenot ja työohjelman, ja toimittaa hallintoneuvostolle tämän alustavan esityksen sekä henkilöstösuunnitelman, johon liittyy alustava henkilöstötaulukko.

4.   Tulojen ja menojen on oltava tasapainossa.

5.   Hallintoneuvosto laatii vuosittain pääjohtajan laatiman esityksen perusteella ennakkoarvion kemikaaliviraston tuloista ja menoista seuraavaa varainhoitovuotta varten. Hallintoneuvosto toimittaa tämän ennakkoarvion, johon sisältyy henkilöstösuunnitelmaa koskeva esitys, komissiolle viimeistään 31 päivänä maaliskuuta.

6.   Komissio toimittaa ennakkoarvion Euroopan yhteisöjen yleistä talousarviota koskevan alustavan esityksen yhteydessä Euroopan parlamentille ja neuvostolle, jäljempänä yhteisesti ’budjettivallan käyttäjä’.

7.   Ennakkoarvion perusteella komissio sisällyttää arviot, jotka se katsoo henkilöstösuunnitelman ja yleisestä talousarviosta suoritettavan tuen määrän osalta välttämättömiksi, Euroopan yhteisöjen yleistä talousarviota koskevaan alustavaan esitykseen, ja toimittaa alustavan talousarvioesityksen budjettivallan käyttäjälle perustamissopimuksen 272 artiklan mukaisesti.

8.   Budjettivallan käyttäjä hyväksyy kemikaaliviraston tukea koskevat määrärahat.

Budjettivallan käyttäjä vahvistaa kemikaaliviraston henkilöstösuunnitelman.

9.   Hallintoneuvosto vahvistaa kemikaaliviraston talousarvion. Siitä tulee lopullinen, kun Euroopan yhteisöjen yleinen talousarvio on lopullisesti vahvistettu. Sitä mukautetaan tarvittaessa vastaavasti.

10.   Kaikki muutokset talousarvioon, mukaan luettuna henkilöstösuunnitelma, tehdään edellä tarkoitettua menettelyä noudattaen.

11.   Hallintoneuvosto ilmoittaa budjettivallan käyttäjälle viipymättä aikomuksestaan toteuttaa hankkeita, joilla voi olla huomattavaa taloudellista vaikutusta talousarvion rahoittamiseen, erityisesti kiinteistöihin liittyviä hankkeita kuten kiinteistöjen vuokraus tai hankinta. Hallintoneuvosto ilmoittaa asiasta komissiolle.

Kun toinen budjettivallan käyttäjä on ilmoittanut aikomuksestaan antaa lausunto, se toimittaa sen hallintoneuvostolle kuuden viikon kuluessa hankkeesta ilmoittamisesta.

96 artikla

Kemikaaliviraston talousarvion toteuttaminen

1.   Pääjohtaja vastaa tulojen ja menojen hyväksyjän tehtävistä ja toteuttaa kemikaaliviraston talousarvion.

2.   Kemikaaliviraston tilinpitäjä valvoo kemikaaliviraston maksusitoutumismäärärahojen ja maksumäärärahojen käyttöä sekä kemikaaliviraston tulojen vahvistamista ja perimistä.

3.   Kemikaaliviraston tilinpitäjä toimittaa alustavan tilinpäätöksen ja selvityksen varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta komission tilinpitäjälle viimeistään kunkin varainhoitovuoden päättymistä seuraavan maaliskuun 1 päivänä. Komission tilinpitäjä konsolidoi toimielinten ja hajautettujen elinten alustavat tilinpäätökset Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta 25 päivänä kesäkuuta 2002 tehdyn asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 128 artiklan mukaisesti (68).

4.   Komission tilinpitäjä toimittaa kemikaaliviraston alustavan tilinpäätöksen ja selvityksen varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään kunkin varainhoitovuoden päättymistä seuraavan maaliskuun 31 päivänä. Kyseinen selvitys varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta toimitetaan myös Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

5.   Saatuaan kemikaaliviraston alustavaa tilinpäätöstä koskevat huomautukset, jotka tilintarkastustuomioistuin on laatinut asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 129 artiklan mukaisesti, pääjohtaja laatii kemikaaliviraston lopullisen tilinpäätöksen omalla vastuullaan ja toimittaa sen hallintoneuvostolle lausuntoa varten.

6.   Hallintoneuvosto antaa lausunnon kemikaaliviraston lopullisesta tilinpäätöksestä.

7.   Pääjohtaja toimittaa lopullisen tilinpäätöksen ja hallintoneuvoston lausunnon Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään seuraavan vuoden heinäkuun 1 päivänä.

8.   Lopullinen tilinpäätös julkaistaan.

9.   Pääjohtaja toimittaa tilintarkastustuomioistuimelle vastauksen tämän huomautuksiin viimeistään 30 päivänä syyskuuta. Hän toimittaa tämän vastauksen myös hallintoneuvostolle.

10.   Ennen vuoden N+2 huhtikuun 30 päivää Euroopan parlamentti myöntää neuvoston suosituksesta pääjohtajalle vastuuvapauden varainhoitovuoden N talousarvion toteuttamisesta.

97 artikla

Petostentorjunta

1.   Petosten, lahjonnan ja muun laittoman toiminnan torjumiseksi kemikaalivirastoon sovelletaan rajoituksetta Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) tutkimuksista 25 päivänä toukokuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1073/1999 (69) säännöksiä.

2.   Kemikaalivirastoa sitoo Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) sisäisistä tutkimuksista Euroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan yhteisöjen komission välillä 25 päivänä toukokuuta 1999 tehty toimielinten välinen sopimus 1999/1074/Euratom (70), ja se antaa välittömästi aiheelliset määräykset, joita sovelletaan kemikaaliviraston koko henkilöstöön.

3.   Rahoituspäätöksissä ja niistä johtuvissa täytäntöönpanoa koskevissa sopimuksissa tai asiakirjoissa on todettava nimenomaisesti, että tilintarkastustuomioistuin ja OLAF voivat tarvittaessa tehdä tarkastuksia kemikaaliviraston varojen edunsaajien ja niiden jakamisesta vastaavien toimihenkilöiden luona.

98 artikla

Varainhoitoasetus

Hallintoneuvosto vahvistaa kemikaalivirastoon sovellettavat varainhoitoa koskevat säännöt komissiota kuultuaan. Säännöt voivat poiketa asetuksesta (EY, Euratom) N:o 2343/2002 ainoastaan, jos kemikaaliviraston toiminta sitä nimenomaisesti edellyttää ja jos komissio on antanut siihen etukäteen suostumuksensa.

99 artikla

Kemikaaliviraston oikeushenkilöllisyys

1.   Kemikaalivirasto on yhteisön elin, ja se on oikeushenkilö. Kemikaalivirastolla on kussakin jäsenvaltiossa laajin oikeushenkilölle kansallisen lainsäädännön mukaan kuuluva oikeuskelpoisuus. Se voi erityisesti hankkia ja luovuttaa irtainta ja kiinteää omaisuutta sekä esiintyä kantajana ja vastaajana oikeudenkäynneissä.

2.   Kemikaalivirastoa edustaa sen pääjohtaja.

100 artikla

Kemikaaliviraston vastuu

1.   Kemikaaliviraston sopimussuhteeseen perustuva vastuu määräytyy sopimukseen sovellettavan lain mukaan. Yhteisöjen tuomioistuimella on toimivalta ratkaista asia kemikaaliviraston tekemässä sopimuksessa mahdollisesti olevan välityslausekkeen nojalla.

2.   Sopimussuhteen ulkopuolista vastuuta koskevissa asioissa kemikaaliviraston on korvattava kemikaaliviraston tai sen henkilöstön tehtäviään suorittaessaan aiheuttamat vahingot jäsenvaltioiden lainsäädännön yhteisten yleisten periaatteiden mukaisesti.

Yhteisöjen tuomioistuimella on toimivalta tällaisten vahinkojen korvaamista koskevissa riita-asioissa.

3.   Toimihenkilöiden henkilökohtaista taloudellista ja kurinpidollista vastuuta kemikaalivirastoa kohtaan säännellään kemikaaliviraston henkilöstöön sovellettavissa asiaa koskevissa määräyksissä.

101 artikla

Kemikaaliviraston erioikeudet ja vapaudet

Kemikaalivirastoon sovelletaan Euroopan yhteisöjen erioikeuksia ja vapauksia koskevaa pöytäkirjaa.

102 artikla

Henkilöstösäännöt

1.   Kemikaaliviraston henkilöstöön sovelletaan Euroopan yhteisöjen virkamiehiin ja muihin toimenhaltijoihin sovellettavia palvelussuhteen ehtoja. Kemikaalivirasto käyttää henkilöstöönsä nähden valtuuksia, jotka on annettu nimittävälle viranomaiselle.

2.   Hallintoneuvosto antaa tarvittavat soveltamissäännökset yhteisymmärryksessä komission kanssa.

3.   Kemikaaliviraston henkilöstö muodostuu komission tai jäsenvaltioiden määräämistä tai tilapäisesti siirtämistä virkamiehistä sekä muista toimenhaltijoista, jotka kemikaalivirasto ottaa palvelukseen sen mukaan kuin kemikaaliviraston tehtävien suorittaminen edellyttää. Kemikaalivirasto ottaa henkilöstönsä palvelukseen 77 artiklan d kohdassa tarkoitettuun monivuotiseen työohjelmaan sisältyvän henkilöstösuunnitelman perusteella.

103 artikla

Kielet

1.   Kemikaalivirastoon sovelletaan 15 päivänä huhtikuuta 1958 annettua asetusta N:o 1 Euroopan talousyhteisössä käytettäviä kieliä koskevista järjestelyistä (71).

2.   Euroopan unionin elinten käännöskeskus huolehtii kemikaaliviraston toiminnan edellyttämistä käännöspalveluista.

104 artikla

Salassapitovelvollisuus

Hallintoneuvoston, komiteoiden ja tietojenvaihtofoorumin jäsenet, asiantuntijat, virkamiehet ja muut kemikaaliviraston toimenhaltijat eivät saa senkään jälkeen, kun heidän tehtävänsä ovat päättyneet, luovuttaa salassapitovelvollisuuden piiriin kuuluvia tietoja.

105 artikla

Kolmansien maiden osallistuminen

Hallintoneuvosto voi yhteisymmärryksessä asianomaisen komitean tai tietojenvaihtofoorumin kanssa kutsua kolmansien maiden edustajia osallistumaan kemikaaliviraston työhön.

106 artikla

Kansainvälisten järjestöjen osallistuminen

Hallintoneuvosto voi yhteisymmärryksessä asianomaisen komitean tai tietojenvaihtofoorumin kanssa kutsua sellaisten kansainvälisten järjestöjen edustajia osallistumaan tarkkailijoina kemikaaliviraston työhön, joiden etua kemikaalien sääntely koskee.

107 artikla

Yhteydet sidosryhmiä edustaviin järjestöihin

Hallintoneuvosto kehittää yhteisymmärryksessä komission kanssa yhteyksiä kemikaaliviraston sekä asiaankuuluvien sidosryhmiä edustavien järjestöjen välillä.

108 artikla

Avoimuussäännöt

Avoimuuden varmistamiseksi hallintoneuvosto vahvistaa pääjohtajan ehdotuksesta ja komission suostumuksella säännöt, joiden mukaisesti sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä olevien aineiden turvallisuutta koskevat, sääntelyyn liittyvät tai tieteelliset tai tekniset tiedot, jotka eivät ole luottamuksellisia, saatetaan yleisön saataville.

109 artikla

Suhteet muihin tämän alan kysymyksiä käsitteleviin yhteisön elimiin

1.   Kemikaalivirasto tekee yhteistyötä yhteisön muiden elimien kanssa, jotta varmistetaan vastavuoroinen tuki kunkin elimen tehtävien suorittamiseksi ja erityisesti päällekkäisen työn välttämiseksi.

2.   Pääjohtaja vahvistaa riskinarviointikomiteaa ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista kuultuaan sellaisia aineita koskevat menettelytapasäännöt, joiden osalta on pyydetty lausuntoa elintarviketurvallisuuteen liittyen. Hallintoneuvosto hyväksyy kyseiset menettelytapasäännöt yhteisymmärryksessä komission kanssa.

Tämän osaston säännökset eivät vaikuta muutoin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle annettuihin toimivaltuuksiin.

3.   Tämä osasto ei vaikuta Euroopan lääkearviointivirastolle annettuihin toimivaltuuksiin.

4.   Pääjohtaja vahvistaa työntekijöiden suojelua koskevat menettelytapasäännöt kuultuaan riskinarviointikomiteaa, sosioekonomisesta analyysista vastaavaa komiteaa ja työturvallisuuden, työhygienian ja työterveyshuollon neuvoa-antavaa komiteaa. Hallintoneuvosto hyväksyy kyseiset menettelytapasäännöt yhteisymmärryksessä komission kanssa.

Tämän osaston säännökset eivät vaikuta työturvallisuuden, työhygienian ja työterveyshuollon neuvoa-antavalle komitealle ja Euroopan työturvallisuus- ja työterveysvirastolle annettuihin toimivaltuuksiin.

110 artikla

Kemikaalivirastolle tietoja toimitettaessa käytettävät lomakkeet ja ohjelmistot

Kemikaalivirasto laatii lomakkeita ja asettaa ne maksutta saataville samoin kuin ohjelmistopaketteja ja asettaa ne saataville verkkosivuillaan käytettäviksi tietojen toimittamiseen kemikaalivirastolle. Jäsenvaltioiden, valmistajien, maahantuojien, jakelijoiden ja jatkokäyttäjien on käytettävä näitä lomakkeita ja ohjelmistopaketteja toimittaessaan tietoja kemikaalivirastolle tämän asetuksen mukaisesti. Kemikaalivirasto asettaa saataville erityisesti ohjelmistotyökaluja helpottaakseen kaikkien 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti rekisteröitäviä aineita koskevien tietojen toimittamista.

Rekisteröintiä varten 9 a artiklassa tarkoitettu tekninen asiakirja-aineisto toimitetaan IUCLID-yhteensopivassa muodossa (yhdenmukaisten kemiallisten tietojen kansainvälinen tietokanta). Kemikaalivirasto koordinoi kyseisen muodon kehittämistä Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) kanssa mahdollisimman pitkälle viedyn yhdenmukaistamisen varmistamiseksi.

XI OSASTO

LUOKITUSTEN JA MERKINTÖJEN LUETTELO

111 artikla

Soveltamisala

Tätä osastoa sovelletaan:

112 artikla

Kemikaalivirastolle tehtävät ilmoitukset

1.   Jokaisen valmistajan tai maahantuojan taikka valmistajien tai maahantuojien ryhmän, joka saattaa markkinoille 111 artiklan soveltamisalaan kuuluvan aineen, on ilmoitettava kemikaalivirastolle seuraavat tiedot kyseisen aineen sisällyttämiseksi 113 artiklan mukaiseen luetteloon, ellei kyseisiä tietoja ole toimitettu osana rekisteröintiä:

2.   Jos 1 kohdan mukaisen velvollisuuden tuloksena luetteloon on tehty keskenään erilaisia kirjauksia samasta aineesta, ilmoittajien ja rekisteröijien on pyrittävä kaikin tavoin sopimaan luetteloon sisällytettävästä kirjauksesta.

3.   Ilmoittajien on saatettava 1 kohdassa luetellut tiedot ajan tasalle, kun

113 artikla

Luokitusten ja merkintöjen luettelo

1.   Kemikaaliviraston tehtävänä on perustaa tietokannan muodossa oleva luokitusten ja merkintöjen luettelo, joka sisältää 112 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot, ja ylläpitää sitä; tämä koskee sekä 112 artiklan 1 kohdan mukaisesti ilmoitettuja tietoja että osana rekisteröintiä toimitettuja tietoja. Tämän tietokannan tiedot, jotka määritetään 118 artiklan 1 kohdassa, asetetaan julkisesti saataville. Kemikaalivirasto antaa mahdollisuuden tutustua luettelon sisältämiä aineita koskeviin muihin tietoihin niille ilmoittajille ja rekisteröijille, jotka ovat toimittaneet tietoja kyseisistä aineista 29 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

Kemikaalivirasto saattaa luettelon ajan tasalle aina saadessaan päivitettyä tietoa 112 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi kemikaalivirasto kirjaa jokaiseen kirjaukseen tarvittaessa seuraavat tiedot:

114 artikla

Luokitusten ja merkintöjen yhdenmukaistaminen

1.   Yhteisön tasolla yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät on ... (51) alkaen lisättävä direktiivin 67/548/ETY liitteeseen I yleensä silloin, kun kyseinen aine luokitellaan syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden luokkaan 1, 2 tai 3 kuuluvaksi aineeksi taikka hengitysteitä herkistäväksi aineeksi. Yhdenmukaistettu luokitus ja merkintöjä muiden vaikutusten osalta voidaan lisätä direktiivin 67/548/ETY liitteeseen I tapauskohtaisesti, jos esitetyin perusteluin voidaan osoittaa, että yhteisön tason toimia tarvitaan. Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tehdä kemikaalivirastolle yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevia ehdotuksia liitteen XV mukaisesti.

2.   Riskinarviointikomitea antaa ehdotuksesta lausunnon ja antaa sidosryhmille mahdollisuuden esittää sitä koskevia huomautuksia. Kemikaalivirasto toimittaa lausunnon ja mahdolliset huomautukset komissiolle, joka tekee asiasta päätöksen direktiivin 67/548/ETY 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

115 artikla

Siirtymäsäännökset

Edellä 112 artiklassa tarkoitettuja velvollisuuksia sovelletaan ... (50) alkaen.

XII OSASTO

TIEDOTTAMINEN

116 artikla

Kertomukset

1.   Jäsenvaltioiden on toimitettava joka viides vuosi komissiolle kertomus, joka koskee tämän asetuksen soveltamista niiden omalla alueella ja johon sisältyvät arviointia ja täytäntöönpanon valvontaa koskevat jaksot, kuten 126 artiklassa kuvataan.

Ensimmäinen kertomus on toimitettava viimeistään ... (50).

2.   Kemikaalivirasto toimittaa joka viides vuosi komissiolle kertomuksen tämän asetuksen toiminnasta. Kemikaalivirasto sisällyttää kertomukseensa tiedot 11 artiklan mukaisesta tietojen yhteisestä toimittamisesta ja yhteenvedon tietojen erikseen toimittamiselle annetuista selityksistä.

Ensimmäinen kertomus on toimitettava viimeistään ... (60).

3.   Komissio julkaisee joka viides vuosi tämän asetuksen toiminnasta saatua kokemusta koskevan yleiskertomuksen, joka sisältää edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tiedot.

Ensimmäinen kertomus julkaistaan viimeistään ... (57).

117 artikla

Oikeus tietojen saantiin

1.   Kemikaaliviraston hallussa oleviin asiakirjoihin sovelletaan asetusta (EY) N:o 1049/2001.

2.   Seuraavien tietojen antamisen katsotaan tavallisesti vaarantavan asianomaisen kaupallisten etujen suojelun:

Jos tarvitaan kiireellisiä toimia ihmisten terveyden, turvallisuuden tai ympäristön suojelemiseksi esimerkiksi hätätilanteissa, kemikaalivirasto voi antaa tässä kohdassa tarkoitetut tiedot.

3.   Hallintoneuvosto antaa asetuksen (EY) N:o 1049/2001 soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt viimeistään ... (54).

4.   Kemikaaliviraston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 8 artiklan nojalla tekemien päätösten osalta voidaan tehdä kantelu Euroopan oikeusasiamiehelle perustamissopimuksen 195 artiklassa esitetyin edellytyksin tai nostaa kanne Euroopan yhteisöjen tuomioistuimessa perustamissopimuksen 230 artiklassa esitetyin edellytyksin. [poistettu]

118 artikla

Yleisön oikeus tutustua tietoihin sähköisesti

1.   Seuraavat kemikaaliviraston hallussaan pitämät tiedot, jotka koskevat aineita joko sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä, saatetaan julkisesti saataville maksutta Internetissä 76 artiklan 2 kohdan d alakohdan mukaisesti:

2.   Seuraavat tiedot, jotka koskevat aineita joko sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä, saatetaan julkisesti saataville maksutta Internetissä 76 artiklan 2 kohdan d alakohdan mukaisesti, paitsi jos tiedot toimittava osapuoli toimittaa 10 artiklan a kohdan xi alakohdan mukaiset kemikaaliviraston hyväksymät perustelut sille, miksi tällainen julkaiseminen voisi haitata rekisteröijän tai jonkin toisen asianomaisen kaupallisia etuja:

119 artikla

Yhteistyö kolmansien maiden ja kansainvälisten järjestöjen kanssa

Kemikaaliviraston tämän asetuksen mukaisesti vastaanottamia tietoja voidaan luovuttaa kolmannen maan hallinnolle tai kansalliselle viranomaiselle tai kansainväliselle järjestölle yhteisön ja kyseisen kolmannen osapuolen välillä vaarallisten kemikaalien viennistä ja tuonnista 28 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 304/2003 (72) tai EY:n perustamissopimuksen 181 a artiklan 3 kohdan nojalla tehdyn sopimuksen mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 117 ja 118 artiklan soveltamista, edellyttäen että molemmat seuraavista edellytyksistä täyttyvät:

XIII OSASTO

TOIMIVALTAISET VIRANOMAISET

120 artikla

Nimeäminen

Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat tässä asetuksessa toimivaltaisille viranomaisille osoitetuista tehtävistä sekä yhteistyöstä komission ja kemikaaliviraston kanssa tämän asetuksen täytäntöön panemiseksi. Jäsenvaltioiden on asetettava toimivaltaisten viranomaisten käyttöön riittävät resurssit, jotta nämä voivat niiden ja muiden käytettävissä olevien resurssien avulla suorittaa tämän asetuksen mukaiset tehtävänsä oikea-aikaisesti ja tehokkaasti.

121 artikla

Toimivaltaisten viranomaisten yhteistyö

Toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään tässä asetuksessa säädettyjen tehtäviensä suorittamiseksi ja annettava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kyseisten tehtävien kannalta tarpeellinen ja hyödyllinen tuki.

122 artikla

Tiedottaminen yleisölle aineiden riskeistä

Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tiedotettava väestölle aineisiin liittyvistä riskeistä, kun tiedottaminen katsotaan tarpeelliseksi ihmisten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi. Komissio laatii suuntaviivat 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti tällaisten jäsenvaltioiden toimien koordinoimiseksi.

123 artikla

Muut velvollisuudet

Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava sähköisesti kemikaalivirastolle kaikki hallussaan olevat tiedot 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti rekisteröidyistä aineista, joiden asiakirja-aineistoihin ei sisälly kaikkia liitteessä VII tarkoitettuja tietoja erityisesti sen osalta, onko noudattamisen valvontaan tai seurantaan liittyvissä toimissa tullut esiin riskiepäilyjä. Toimivaltaisen viranomaisen on saatettava nämä tiedot tarvittaessa ajan tasalle.

Jäsenvaltioiden on perustettava kansallisia neuvontapalveluja antamaan valmistajille, maahantuojille, jatkokäyttäjille ja muille asianosaisille neuvontaa niistä tehtävistä ja velvollisuuksista, joita kullekin on asetettu tämän asetuksen nojalla erityisesti 12 artiklan 1 kohdan mukaisen aineiden rekisteröinnin osalta, 76 artiklan 2 kohdan f alakohdassa tarkoitettujen kemikaaliviraston laatimien toimintaohjeidenlisäksi.

XIV OSASTO

TÄYTÄNTÖÖNPANO

124 artikla

Jäsenvaltioiden tehtävät

Jäsenvaltioiden on ylläpidettävä järjestelmää, jossa suoritetaan virallista valvontaa ja muita olosuhteiden kannalta tarkoituksenmukaisia toimia.

125 artikla

Seuraamukset

Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen säännösten rikkomisen seuraamuksista ja ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kyseiset säännökset komissiolle viimeistään ... (49) ja ilmoitettava viipymättä niihin myöhemmin mahdollisesti tehdyistä muutoksista.

126 artikla

Kertomus

Edellä 116 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa kertomuksessa on noudattamisen valvonnan osalta esitettävä virallisten tarkastusten tulokset, suoritettu seuranta, määrätyt seuraamukset ja muut edellisen raportointijakson aikana toteutetut 124 ja 125 artiklan mukaiset toimenpiteet. Tietojenvaihtofoorumin on hyväksyttävä kertomuksiin sisällytettävät yhteiset asiat. Komissio saattaa kyseiset kertomukset kemikaaliviraston ja tietojenvaihtofoorumin saataville.

XV OSASTO

SIIRTYMÄ- JA LOPPUSÄÄNNÖKSET

127 artikla

Vapaa liikkuvuus

1.   Jollei 2 kohdasta muuta johdu, jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvan aineen valmistusta, maahantuontia, markkinoille saattamista tai käyttöä sellaisenaan, valmisteessa tai esineessä, kun kyseinen aine on tämän asetuksen tai tarvittaessa tämän asetuksen täytäntöönpanosta annettujen yhteisön säädösten mukainen.

2.   Tämän asetuksen säännöksillä ei estetä jäsenvaltioita pitämästä voimassa tai antamasta työntekijöiden, ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemista koskevia kansallisia sääntöjä, joita sovelletaan tapauksiin, joissa tällä asetuksella ei yhdenmukaisteta valmistusta, markkinoille saattamista tai käyttöä koskevia vaatimuksia.

128 artikla

Suojalauseke

1.   Jos jäsenvaltiolla on perustellut syyt katsoa, että tarvitaan kiireellisiä toimia ihmisten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi tietyn aineen osalta sellaisenaan, valmisteessa tai esineessä, vaikka se täyttää tämän asetuksen vaatimukset, jäsenvaltio voi toteuttaa asianmukaisia väliaikaisia toimenpiteitä. Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle, kemikaalivirastolle ja muille jäsenvaltioille sekä perusteltava päätöksensä ja toimitettava tieteelliset ja tekniset tiedot, joihin väliaikainen toimenpide perustuu.

2.   Komissio tekee päätöksen 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen 60 päivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta jäsenvaltiolta. Tällä päätöksellä joko:

3.   Jos 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetussa päätöksessä jäsenvaltion toteuttama väliaikainen toimenpide sisältää aineen markkinoille saattamista tai käyttöä koskevan rajoituksen, asianomaisen jäsenvaltion on aloitettava yhteisön rajoitusmenettely toimittamalla kemikaalivirastolle asiakirja-aineisto liitteen XV mukaisesti kolmen kuukauden kuluessa päivästä, jona komissio on tehnyt päätöksensä.

4.   Kun on kyse 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta päätöksestä, komissio tutkii, onko tätä asetusta tarpeen mukauttaa.

129 artikla

Päätösten perustelut

Toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston ja komission on perusteltava kaikki tämän asetuksen nojalla tekemänsä päätökset.

130 artikla

Liitteiden muutokset

Liitteitä voidaan muuttaa 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

131 artikla

Täytäntöönpanolainsäädäntö

Tämän asetuksen tehokkaan täytäntöönpanon edellyttämät säädökset annetaan 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

132 artikla

Komiteamenettely

1.   Komissiota avustaa komitea.

2.   Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 3 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artikla.

3.   Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artikla.

Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetyksi määräajaksi vahvistetaan kolme kuukautta.

4.   Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.

133 artikla

Kemikaalivirastoa koskevat siirtymätoimenpiteet

1.   Komissio antaa tarvittavaa tukea kemikaaliviraston perustamiseksi.

2.   Tätä varten komissio voi, kunnes pääjohtaja nimitetään 83 artiklan mukaisesti, nimittää henkilöstöä kemikaaliviraston lukuun ja kemikaaliviraston talousarviota käyttäen, mukaan lukien sellaisen henkilön nimittäminen, joka suorittaa pääjohtajan hallinnolliset tehtävät väliaikaisesti, ja tehdä muita sopimuksia.

134 artikla

Ilmoitettuja aineita koskevat siirtymätoimenpiteet

1.   Ilmoittajille osoitettuja pyyntöjä antaa toimivaltaisille viranomaisille lisätietoja direktiivin 67/548/ETY 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti on pidettävä tämän asetuksen 50 artiklan mukaisesti tehtyinä päätöksinä.

2.   Ilmoittajalle osoitettuja pyyntöjä antaa ainetta koskevia lisätietoja direktiivin 67/548/ETY 16 artiklan 1 kohdan mukaisesti on pidettävä tämän asetuksen 51 artiklan mukaisesti tehtyinä päätöksinä.

Tällaisen aineen katsotaan kuuluvan säännöllisesti päivitettävään yhteisön toimintasuunnitelmaan tämän asetuksen 43 artiklan 2 kohdan mukaisesti ja olevan sen jäsenvaltion valitsema tämän asetuksen 44 artiklan 2 kohdan mukaisesti, jonka toimivaltainen viranomainen on pyytänyt lisätietoja direktiivin 67/548/ETY 16 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

135 artikla

Olemassa olevia aineita koskevat siirtymätoimenpiteet

1.   Niitä valmistajille ja maahantuojille osoitettuja pyyntöjä antaa komissiolle tietoja, jotka tehdään komission asetuksella asetuksen (ETY) N:o 793/93 10 artiklan 2 kohdan soveltamiseksi, on pidettävä tämän asetuksen 51 artiklan mukaisesti tehtyinä päätöksinä.

Aineesta vastaava toimivaltainen viranomainen on se jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, joka on nimetty esittelijäksi asetuksen (ETY) N:o 793/93 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti, ja se suorittaa tämän asetuksen 45 artiklan 3 kohdassa ja 47 artiklassa tarkoitetut tehtävät.

2.   Niitä valmistajille ja maahantuojille osoitettuja pyyntöjä antaa komissiolle tietoja, jotka tehdään komission asetuksella asetuksen (ETY) N:o 793/93 12 artiklan 2 kohdan soveltamiseksi, on pidettävä tämän asetuksen 51 artiklan mukaisesti tehtyinä päätöksinä. Kemikaalivirasto nimeää aineesta vastaavan toimivaltaisen viranomaisen, joka suorittaa tämän asetuksen 45 artiklan 3 kohdassa ja 47 artiklassa tarkoitetut tehtävät.

3.   Jäsenvaltion, jonka esittelijä ei ole toimittanut viimeistään ... (54) (49) riskinarviointia ja tarvittaessa riskien rajoittamista koskevaa strategiaa asetuksen (ETY) N:o 793/93 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti, on:

Edellä tarkoitetut tiedot toimitetaan kemikaalivirastolle viimeistään ... (49).

136 artikla

Rajoituksia koskevat siirtymätoimenpiteet

1.   Komissio laatii tarvittaessa viimeistään ... (49) liitettä XVII koskevan muutosluonnoksen, jossa otetaan huomioon toinen seuraavista:

2.   Kaikki 128 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut asiakirja-aineistot toimitetaan komissiolle ... (49) saakka. Komissio laatii tarvittaessa ehdotuksen muutokseksi liitteeseen XVII.

137 artikla

Tarkistaminen

1.   Viimeistään ... (73) komissio suorittaa tarkistuksen sen arvioimiseksi, olisiko velvollisuutta, joka koskee kemikaaliturvallisuusarvioinnin laatimista ja sen esittämistä kemikaaliturvallisuusraportissa, laajennettava sellaisiin aineisiin, joita kyseinen velvollisuus ei koske, koska näitä aineita ei tarvitse rekisteröidä, tai jotka on rekisteröitävä mutta joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähemmän kuin 10 tonnia vuodessa. Komissio voi tämän tarkistuksen perusteella tarvittaessa esittää säädösehdotuksia kyseisen velvollisuuden laajentamiseksi.

2.   Komissio voi esittää säädösehdotuksia välittömästi, kun voidaan määrittää käytännöllinen ja kustannustehokas tapa valita rekisteröitävät polymeerit vankkojen teknisten ja tieteellisten perusteiden nojalla ja kun on julkaistu kertomus, jossa käsitellään:

3.   Edellä 116 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun, tämän asetuksen toiminnasta saatua kokemusta koskevan kertomuksen on sisällettävä katsaus vaatimuksiin, jotka koskevat sellaisten aineiden rekisteröintiä, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan ainoastaan vähintään yhden tonnin mutta vähemmän kuin 10 tonnia vuodessa. Tämän katsauksen perusteella komissio voi esittää säädösehdotuksia niiden tietovaatimusten muuttamiseksi, jotka koskevat aineita, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan vähintään yhden tonnin mutta vähemmän kuin 10 tonnia vuodessa, ottaen huomioon viimeisimmän kehityksen, joka liittyy esimerkiksi vaihtoehtoisiin testausmenetelmiin ja (Q)SAR-estimaatteihin ((Quantitative) Structure Activity Relationship).

4.   Komissio suorittaa viimeistään ... (54) liitteiden I, IV ja V tarkistuksen, jonka tarkoituksena on tehdä tarvittaessa niitä koskevia muutosehdotuksia 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

138 artikla

Kumoaminen

Kumotaan direktiivit 76/769/ETY ja 91/155/ETY.

Kumotaan direktiivit 93/105/EY ja 2000/21/EY sekä asetukset (ETY) N:o 793/93 ja (EY) N:o 1488/94 ... (54) alkaen.

Kumotaan direktiivi 93/67/ETY ... (74) alkaen.

Viittauksia kumottuihin säädöksiin pidetään viittauksina tähän asetukseen.

139 artikla

Direktiivin 1999/45/EY muuttaminen

Poistetaan direktiivin 1999/45/EY 14 artikla.

140 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

1.   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

2.   Tämän asetuksen II, III, V, VI, VII, XI ja XII osastoa sekä 127 ja 135 artiklaa sovelletaan ... (54) alkaen.

3.   Tämän asetuksen 134 artiklaa sovelletaan ... (74) alkaen.

4.   Tämän asetuksen 68–72 artiklaa sovelletaan ... (49) alkaen.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Luxemburgissa ...

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

...

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

...

----

(1)EUVL C 112, 30.4.2004, s. 92, ja EUVL C 294, 25.11.2005, s. 38.

(2)EUVL C 164, 5.7.2005, s. 78.

(3)  Euroopan parlamentin lausunto, annettu 17. marraskuuta 2005 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 27. kesäkuuta 2006, ja Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ... (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

(4)EYVL 196, 16.8.1967, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2004/73/EY (EUVL L 152, 30.4.2004, s. 1); oikaisu EUVL L 216, 16.6.2004, s. 3.

(5)EYVL L 262, 27.9.1976, s. 201, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2005/90/EY (EUVL L 33, 4.2.2006, s. 28).

(6)EYVL L 200, 30.7.1999, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2006/8/EY (EUVL L 19, 24.1.2006, s. 12).

(7)EYVL L 84, 5.4.1993, s. 1, asetus sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).

(8)EUVL L 158, 30.4.2004, s. 50; oikaisu EUVL L 229, 29.6.2004, s. 23.

(9)EYVL L 131, 5.5.1998, s. 11.

(10)EYVL L 358, 18.12.1986, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2003/65/EY (EUVL L 230, 16.9.2003, s. 32).

(11)EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44.

(12)EUVL C 77, 28.3.2003, s. 1.

(13)EYVL L 357, 31.12.2002, s. 72.

(14)EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

(15)EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 575/2006 (EUVL L 100, 8.4.2006, s. 3).

(16)EUVL C 218, 13.9.2003, s. 1.

(17)EUVL L 41, 14.2.2003, s. 26.

(18)EUVL L 145, 31.5.2001, s. 43.

(19)EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.

(20)  Komission direktiivi 91/155/ETY, annettu 5 päivänä maaliskuuta 1991, yksityiskohtaisten järjestelyjen määrittelemisestä ja vahvistamisesta vaarallisia valmisteita koskevaa erityistietojärjestelmää varten direktiivin 88/379/ETY 10 artiklan täytäntöönpanemiseksi (EYVL L 76, 22.3.1991, s. 35), direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2001/58/EY (EYVL L 212, 7.8.2001, s. 24).

(21)  Komission direktiivi 93/67/ETY, annettu 20 päivänä heinäkuuta 1993, neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitettujen aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien vaarojen arviointiperiaatteiden vahvistamisesta (EYVL L 227, 8.9.1993, s. 9).

(22)  Komission direktiivi 93/105/EY, annettu 25 päivänä marraskuuta 1993, neuvoston direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta seitsemännen kerran annetun direktiivin 12 artiklassa tarkoitetuissa teknisissä asiakirjoissa vaadittavat tiedot sisältävästä liitteestä VII D (EYVL L 294, 30.11.1993, s. 21).

(23)  Komission direktiivi 2000/21/EY, annettu 25 päivänä huhtikuuta 2000, neuvoston direktiivin 67/548/ETY 13 artiklan 1 kohdan viidennessä luetelmakohdassa tarkoitettujen yhteisön säädösten luettelosta (EYVL L 103, 28.4.2000, s. 70).

(24)  Komission asetus (EY) N:o 1488/94, annettu 28 päivänä kesäkuuta 1994, olemassa olevien aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien riskien arviointia koskevien periaatteiden vahvistamisesta neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti (EYVL L 161, 29.6.1994, s. 3).

(25)EYVL C 364, 18.12.2000, s. 1.

(26)EYVL L 159, 29.6.1996, s. 1.

(27)EUVL L 114, 27.4.2006, s. 9.

(28)EUVL L 183, 29.6.1989, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003.

(29)EYVL L 257, 10.10.1996, s. 26, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 166/2006 (EUVL L 33, 4.2.2006, s. 1).

(30)EYVL L 327, 22.12.2000, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 2455/2001/EY (EYVL L 331, 15.12.2001, s. 1).

(31)EUVL L 311, 28.11.2001, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/28/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 58).

(32)EUVL L 311, 28.11.2001, s. 67, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34).

(33)EYVL L 40, 11.2.1989, s. 27, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003.

(34)EYVL L 184, 15.7.1988, s. 61, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003.

(35)EYVL L 84, 27.3.1999, s. 1, päätös sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna päätöksellä 2006/252/EY (EUVL L 91, 29.3.2006, s. 48).

(36)EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29, asetus sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 378/2005 (EUVL L 59, 5.3.2005, s. 8).

(37)EYVL L 213, 21.7.1982, s. 8, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2004/116/EY (EUVL L 379, 24.12.2004, s. 81).

(38)EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2006/65/EY (EUVL L 198, 20.7.2006, s. 11).

(39)EUVL L 124, 20.5.2003, s. 36.

(40)  42 kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta.

(41)EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4.

(42)  Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EUVL L 230, 19.8.1991, s. 1), direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2006/75/EY (EUVL L 248, 12.9.2006, s. 3).

(43)  Komission asetus (ETY) N:o 3600/92, annettu 11 päivänä joulukuuta 1992, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä (EUVL L 366, 15.12.1992, s. 10), asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 2266/2000 (EYVL L 259, 13.10.2000, s. 27).

(44)  Komission asetus (EY) N:o 703/2001, annettu 6 päivänä huhtikuuta 2001, direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisessa vaiheessa arvioitavien kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden vahvistamisesta ja niiden esittelijöiksi nimettyjen jäsenvaltioiden luettelon tarkistamisesta (EUVL L 98, 7.4.2001, s. 6).

(45)  Komission asetus (EY) N:o 1490/2002, annettu 14 päivänä elokuuta 2002, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista lisäsäännöistä sekä asetuksen (EY) N:o 451/2000 muuttamisesta (EUVL L 224, 21.8.2002, s. 23), asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) 1744/2004 (EUVL L 311, 8.10.2004, s. 23).

(46)  Komission päätös 2003/565/EY, tehty 25 päivänä heinäkuuta 2003, neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa säädetyn ajanjakson pidentämisestä (EUVL L 192, 31.7.2003, s. 40).

(47)EUVL L 123, 24.4.1998, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2006/50/EY (EUVL L 142, 30.5.2006, s. 6).

(48)EUVL L 307, 24.11.2003, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1048/2005 (EUVL L 178, 9.7.2005, s. 1).

(49)  18 kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta.

(50)  Kolmen vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

(51)  Tämän asetuksen voimaantulopäivä.

(52)  Kuuden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

(53)  11 vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

(54)  12 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

(55)  19 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

(56)  20 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

(57)  Viiden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

(58)  Yhdeksän vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

(59)  15 vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

(60)  Neljän vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

(61)EUVL L 350, 28.12.1998, s. 58, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003.

(62)  Kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

(63)EUVL L 189, 20.7.1990, s. 17, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003.

(64)EUVL L 169, 12.7.1993, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003.

(65)EUVL L 331, 7.12.1998, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003.

(66)EUVL L 158, 30.4.2004, s. 7; oikaisu EUVL L 229, 29.6.2004, s. 5.

(67)  Yhden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

(68)EUVL L 248, 16.9.2000, s. 1.

(69)EUVL L 136, 31.5.1999, s. 1.

(70)EUVL L 136, 31.5.1999, s. 15.

(71)EYVL 17, 6.10.1958, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston asetuksella (EY) N:o 920/2005 (EUVL L 156, 18.6.2005, s. 3).

(72)EUVL L 63, 6.3.2003, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 777/2006 (EUVL L 136, 24.5.2006, s. 9).

(73)  12 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

(74)  14 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

----

SIIRTYMÄ- JA LOPPUSÄÄNNÖKSET

LIITE I

AINEIDEN ARVIOINTIA JA KEMIKAALITURVALLISUUSRAPORTTIEN LAATIMISTA KOSKEVAT YLEISSÄÄNNÖKSET

0.   JOHDANTO

1.   IHMISTEN TERVEYDELLE AIHEUTUVAN VAARAN ARVIOINTI

1.0.   Johdanto

1.1.   

1.2.   

Jos ei ole saatavilla ihmisillä tehdyistä kokeista saatuja tuloksia, on tähän osaan liitettävä ilmoitus ”Ihmisillä saatuja tietoja ei ole saatavilla”. Jos taas ihmisillä saatuja tuloksia on saatavilla, on ne esitettävä, mahdollisuuksien mukaan taulukon muodossa.

1.3.   

1.4.   

2.   FYSIKAALIS-KEMIALLISEN VAARAN ARVIOINTI

3.   YMPÄRISTÖVAAROJEN ARVIOINTI

3.0.   Johdanto

3.1.   

3.2.   

3.3.   

4.   PBT- JA vPvB-AINEIDEN ARVIOINTI

4.0.   Johdanto

4.1.   

Tässä osassa PBT- ja vPvB-aineiden arviointia on saatavilla olevia tietoja, jotka toimitetaan osana teknistä asiakirja-aineistoa, verrattava liitteessä XIII vahvistettuihin perusteisiin ja ilmoitettava, täyttääkö aine perusteet vai ei.

Jos saatavilla olevien tietojen perusteella ei voida päättää, täyttääkö aine liitteen XIII perusteet vai ei, on harkittava tapauksen mukaan, onko muuta näyttöä, kuten rekisteröijän käytettävissä olevia seurantatietoja, joka antaa aihetta samantasoiseen huoleen.

Jos teknisessä aineistossa esitetään yhdelle tai useammalle ominaisuudelle vain liitteissä VII ja VIII vaaditut tiedot, on rekisteröijän otettava huomioon PBT-ominaisuuksien seulonnan kannalta merkitykselliset tiedot päättääkseen, onko tarpeen tuottaa lisätietoja PBT- ja vPvB-aineiden arviointia koskevan tavoitteen täyttämiseksi. Jos lisätietojen tuottaminen on tarpeen ja se edellyttäisi testausta selkärankaisilla, rekisteröijän on esitettävä testausehdotus. Tällaisia lisätietoja ei kuitenkaan tarvitse tuottaa, jos rekisteröijä panee täytäntöön tai suosittelee riittäviä riskinhallintatoimenpiteitä ja toimintaolosuhteita, jotka mahdollistavat poikkeuksen liitteessä XI olevan 3 jakson mukaisesti PBT- ja vPvB-arvioinnin kannalta relevantin testauksen osalta.

4.2.   

Jos aine täyttää perusteet, päästöt on kuvattava, ja siihen on kuuluttava 5 jaksossa kuvatut relevantit altistumisen arvioinnin osat. Erityisesti siinä on arvioitava ainemäärät, jotka pääsevät ympäristön eri osa-alueisiin kaikissa valmistajan tai maahantuojan toiminnoissa ja kaikista tunnistetuista käyttötavoista. On myös täsmennettävä reitit, joiden kautta ihmiset ja ympäristö todennäköisesti voivat altistua aineelle.

5.   ALTISTUMISEN ARVIOINTI

5.0.   Johdanto

Altistumisen arvioinnin tavoitteena on estimoida määrällisesti tai laadullisesti se aineen annos/pitoisuus, jolle väestö ja ympäristö altistuvat tai voivat altistua. Arvioinnissa on otettava huomioon aineen elinkaaren kaikki vaiheet, jotka ovat seurausta valmistuksesta ja tunnistetuista käyttötavoista, ja siihen on sisällyttävä kaikki altistumiset, jotka voivat liittyä 1–4 jaksossa yksilöityihin vaaroihin. Altistumisen arvioinnissa on oltava seuraavat kaksi vaihetta, jotka on selvästi yksilöitävä sellaisiksi kemikaaliturvallisuusraportissa:

Altistumisskenaario on tarvittaessa esitettävä 31 artiklan mukaisesti käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä.

5.1.   

5.2.   

6.   RISKIEN KUVAAMINEN

7.   KEMIKAALITURVALLISUUSRAPORTIN ESITYSTAPA JA MUOTO

Kemikaaliturvallisuusraportissa on käytettävä seuraavia otsikoita:

KEMIKAALITURVALLISUUSRAPORTIN ESITYSTAPA JA MUOTO

A OSA

1.   YHTEENVETO RISKINHALLINTATOIMENPITEISTÄ

2.   VAKUUTUS, ETTÄ RISKINHALLINTATOIMENPITEITÄ TOTEUTETAAN

3.   VAKUUTUS, ETTÄ RISKINHALLINTATOIMENPITEISTÄ ILMOITETAAN

B OSA

1.   AINEEN JA SEN FYSIKAALISTEN JA KEMIALLISTEN OMINAISUUKSIEN YKSILÖINTI

2.   VALMISTUS JA KÄYTTÖTAVAT

3.   LUOKITUS JA MERKINNÄT

4.   AINEEN KÄYTTÄYTYMINEN YMPÄRISTÖSSÄ

5.   IHMISTEN TERVEYDELLE AIHEUTUVAN VAARAN ARVIOINTI

5.1.   Toksikokinetiikka (imeytyminen, aineenvaihdunta, jakautuminen ja poistuminen)

5.2.   Akuutti myrkyllisyys

5.3.   Ärsyttävyys

5.4.   Syövyttävyys

5.5.   Herkistyminen

5.6.   Toistuvasta annostuksesta johtuva myrkyllisyys

5.7.   Mutageenisuus

5.8.   Karsinogeenisuus

5.9.   Lisääntymismyrkyllisyys

5.10.   Muut vaikutukset

5.11.   DNEL-taso(je)n johtaminen

6.   AINEIDEN FYSIKAALIS-KEMIALLISIIN OMINAISUUKSIIN PERUSTUVIEN IHMISILLE AIHEUTUVIEN VAAROJEN ARVIOINTI

7.   YMPÄRISTÖVAAROJEN ARVIOINTI

8.   PBT- JA VPVB-AINEIDEN ARVIOINTI

9.   ALTISTUKSEN ARVIOINTI

9.1.   [Otsikko, altistumisskenaario 1]

9.2.   [Otsikko, altistumisskenaario 2]

[jne.]

10.   RISKIEN KUVAAMINEN

10.1.   [Otsikko, altistumisskenaario 1]

10.1.1.   Ihmisten terveys

10.1.2.   Ympäristö

10.2.   [Otsikko, altistumisskenaario 2]

10.2.1.   Ihmisten terveys

10.2.2.   Ympäristö

[jne.]

10.x.   Kokonaisaltistuminen (kaikki merkitykselliset päästölähteet yhteensä)

10.x.1.   Ihmisten terveys (kaikki altistumisreitit yhteensä)

10.x.1.1.

10.x.2.   Ympäristö (kaikki päästölähteet yhteensä)

10.x.2.1.

----

(1)  Yleensä mitä enemmän tietoja on ja mitä pidempiä kokeet ovat kestoltaan, sitä pienempi on epävarmuusaste ja arviointitekijä. Arviointitekijää 1000 sovelletaan tyypillisesti pienimpään kolmesta lyhytaikaisen kokeen L(E)C50-arvosta, jotka on johdettu erilaisia trofia-asteita edustavista lajeista, ja tekijää 10 pienimpään kolmesta pitkäaikaisen kokeen NOEC-arvosta, jotka on johdettu erilaisia trofia-asteita edustavista lajeista.

LIITE II

OPAS KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN LAATIMISEEN

Tässä liitteessä esitetään vaatimukset, joiden mukaan aineille tai valmisteille laaditaan käyttöturvallisuustiedotteet 31 artiklan mukaisesti. Käyttöturvallisuustiedotteen avulla toimitetaan asianmukaiset turvallisuustiedot luokitelluista aineista ja valmisteista, mukaan lukien asiaankuuluvan kemikaaliturvallisuusraportin sisältämät tiedot toimitusketjussa välittömästi seuraaville käyttäjille. Käyttöturvallisuustiedotteessa annettavien tietojen on oltava kemikaaliturvallisuusraportin tietoja vastaavia silloin kun sellainen vaaditaan. Kun on käytettävissä kemikaaliturvallisuusraportti, kysymykseen tuleva(t) altistumisskenaario(t) on esitettävä käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä, jotta käyttöturvallisuustiedotteen asiaa koskevissa kohdissa on helpompi viitata niihin.

Tämän liitteen tarkoituksena on varmistaa 31 artiklassa mainittujen pakollisten kohtien sisällön johdonmukaisuus ja tarkkuus, jotta käyttäjät voivat käyttöturvallisuustiedotteiden avulla ryhtyä tarvittaviin toimiin ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi työpaikalla sekä ympäristön suojelemiseksi.

Käyttöturvallisuustiedotteiden tietojen on täytettävä työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä annetussa direktiivissä 98/24/EY säädetyt vaatimukset. Erityisesti työnantajan on pystyttävä käyttöturvallisuustiedotteiden avulla määrittämään, onko työpaikalla vaarallisia kemikaaleja ja arvioimaan niiden käytöstä työntekijöiden terveydelle ja turvallisuudelle mahdollisesti aiheutuvat riskit.

Käyttöturvallisuustiedotteen tiedot on kirjoitettava selvästi ja lyhyesti. Käyttöturvallisuustiedotteen laatijan on oltava pätevä henkilö, jonka on otettava huomioon käyttäjien erityistarpeet, sikäli kuin ne tiedetään. Aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisesta vastaavien henkilöiden on varmistettava, että kyseisiä asioita käsittelevät henkilöt ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen, myös kertauskoulutusta.

Valmisteista, joita ei ole luokiteltu vaarallisiksi mutta joille vaaditaan käyttöturvallisuustiedote 31 artiklan mukaisesti, on kussakin kohdassa annettava oikeasuhteista tietoa.

Lisätiedot voivat olla tarpeen joissakin tapauksissa, sillä aineilla ja valmisteilla voi olla monenlaisia ominaisuuksia. Jos taas käy ilmi, etteivät tiettyjä ominaisuuksia koskevat tiedot ole tärkeitä tai niitä on teknisistä syistä mahdoton toimittaa, syyt tähän on ilmoitettava selvästi kussakin kohdassa. Jokaisesta vaarallisesta ominaisuudesta on toimitettava tietoja. Jos ilmoitetaan, että tiettyä vaaraa ei esiinny, on ilmoitettava selvästi joko että luokituksen tekijällä ei ole tietoja käytettävissään tai että käytettävissä olevat testitulokset ovat negatiivisia.

Käyttöturvallisuustiedotteen julkaisupäivä on annettava ensimmäisellä sivulla. Aina kun käyttöturvallisuustiedotetta muutetaan, muutokset on saatettava vastaanottajan tietoon ja merkittävä ne seuraavasti ”Tarkistus: (päivämäärä)”.

Huom.

Käyttöturvallisuustiedote vaaditaan myös tietyistä direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI olevissa 8 ja 9 luvuissa mainituista erikoisaineista ja -valmisteista (esim. massiivisessa olomuodossa olevat metallit, metalliseokset, kompressoidut kaasut jne.), joille on myönnetty merkintöjä koskevia poikkeuksia.

1.   AINEEN TAI VALMISTEEN JA YHTIÖN TAI YRITYKSEN TUNNISTETIEDOT

1.1.   Aineen tai valmisteen tunnistetiedot

Tunnistetiedoissa käytetyn termin on oltava sama kuin direktiivin 67/548/ETY liitteen VI mukaisessa varoitusetiketissä käytetty termi.

Rekisteröitäville aineille kyseisen termin on oltava rekisteröinnissä annetun termin mukainen, ja tämän asetuksen 20 artiklan 1 kohdan nojalla annettu rekisteröintinumero on myös ilmoitettava.

Muut käytettävissä olevat tunnistamistavat voidaan myös ilmoittaa.

1.2.   Aineen ja/tai valmisteen käyttötapa

Aineen tai valmisteen käyttötavat, mikäli ne tiedetään, on ilmoitettava. Useista mahdollisista käyttötavoista tarvitsee luetella vain tärkeimmät tai tavallisimmat. On ilmoitettava lyhyesti, mitä aine käytännössä tekee, esimerkiksi onko se palonestoaine, antioksidantti jne.

Jos vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti, on käyttöturvallisuustiedotteessa annettava tietoja kaikista tunnistetuista käyttötavoista, jotka ovat merkityksellisiä käyttöturvallisuustiedotteen vastaanottajalle. Näiden tietojen on vastattava käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä tunnistettuja käyttötapoja ja altistumisskenaarioita.

1.3.   Yhtiön/yrityksen tunnistetiedot

Henkilöstä, joka vastaa aineen tai valmisteen saattamisesta yhteisön markkinoille (valmistajista, maahantuojista tai jakelijoista), on annettava tunnistetiedot. Tällöin on annettava hänen täydellinen osoitteensa ja puhelinnumeronsa sekä käyttöturvallisuustiedotteesta vastaavan toimivaltaisen henkilön sähköpostiosoite.

Jos kyseinen henkilö ei ole sijoittautunut siihen jäsenvaltioon, jossa aine tai valmiste saatetaan markkinoille, on mahdollisuuksien mukaan annettava tähän jäsenvaltioon sijoittautuneen asiasta vastaavan henkilön täydellinen osoite ja puhelinnumero.

Rekisteröijäksi on ilmoitettava sama henkilö kuin rekisteröinnissä ilmoitettu valmistaja tai maahantuoja.

1.4.   Hätäpuhelinnumero

Edellä mainittujen tietojen lisäksi on annettava yhtiön ja/tai asiasta vastaavan virallisen neuvontaelimen (joka voi olla se elin, joka on vastuussa terveyttä koskevien tietojen vastaanottamisesta ja johon viitataan direktiivin 1999/45/EY 17 artiklassa) hätäpuhelinnumero. On mainittava, onko tämä puhelinnumero käytössä ainoastaan virka-aikana.

2.   VAARAN YKSILÖINTI

Tässä kohdassa on ilmoitettava direktiivin 67/548/ETY tai 1999/45/EY luokitusta koskevien säännösten mukaisesti tehty aineen tai valmisteen luokitus. Vaarat, joita aineesta tai valmisteesta aiheutuu ihmisille ja ympäristölle, on ilmoitettava selvästi ja lyhyesti.

Valmisteet, jotka on luokiteltu vaarallisiksi, ja valmisteet, joita ei ole luokiteltu vaarallisiksi direktiivin 1999/45/EY mukaan, on erotettava selvästi.

Tärkeimmät haitalliset, kohtuullisella varmuudella odotettavissa olevat fysikaalis-kemialliset ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvat vaikutukset ja oireet, jotka liittyvät aineen tai valmisteen käyttötapoihin ja mahdollisiin vääriin käyttötapoihin, on kuvattava.

Muut vaarat, kuten pölyisyys, ristiinherkistyminen, tukehtuminen, jäätyminen, voimakas haju tai maku tai ympäristövaikutukset kuten esimerkiksi maaperän eliöihin kohdistuva vaara, otsonikerroksen heikentyminen ja valokemiallinen otsoninmuodostuskyky, jotka eivät edellytä luokittelemista, mutta jotka voivat vaikuttaa lisäävästi aineen vaarallisuuteen kaiken kaikkiaan, on mahdollisesti tarpeen mainita.

Merkinnöissä annettavat tiedot on ilmoitettava kohdassa 15.

Aineen luokituksen on vastattava XI osaston nojalla laaditussa luokituksia ja merkintöjä koskevassa luettelossa säädettyä luokitusta.

3.   KOOSTUMUS JA/TAI AINESOSIA KOSKEVAT TIEDOT

Vastaanottajan on voitava tunnistaa annettujen tietojen perusteella helposti valmisteen aineosiin liittyvät vaarat. Valmisteeseen itseensä liittyvät vaarat on ilmoitettava kohdassa 2.

4.   ENSIAPUTOIMENPITEET

Ensiaputoimenpiteet on kuvattava.

Ensin on mainittava, tarvitaanko välitöntä lääketieteellistä apua.

Ensiapuohjeiden on oltava lyhyitä ja sellaisia, että uhri, läsnä olevat ja ensiapuhenkilöstö ymmärtävät ne helposti. Oireet ja vaikutukset tulisi esittää lyhyesti tiivistettynä. Ohjeissa on selostettava, mitä on tehtävä paikan päällä onnettomuuden sattuessa ja onko odotettavissa viivästyneitä vaikutuksia altistumisen jälkeen.

Tiedot esitetään eri altistumisteiden (esimerkiksi hengitystiet, iho, silmät ja ruoansulatuselimet) mukaisesti eri kohdissa.

Ilmoitetaan, tarvitaanko lääkärin apua tai onko se toivottavaa.

Tiettyjen aineiden tai valmisteiden osalta voi olla tärkeätä korostaa, että työpaikalla on oltava erikoisvalmiuksia erityistä ja välitöntä hoitoa varten.

5.   PALONTORJUNTATOIMENPITEET

Aineen tai valmisteen aiheuttaman tai sen läheisyydessä ilmenevän tulipalon varalta on ilmoitettava:

6.   TOIMENPITEET PÄÄSTÖVAHINGOISSA

Aineesta tai valmisteesta riippuen tietoja voidaan tarvita seuraavista seikoista:

henkilökohtaiset suojatoimet, kuten

ympäristöön kohdistuvien vahinkojen estäminen, kuten

puhdistusohjeet, kuten

On myös harkittava seuraavia merkintöjä: ”Ei saa käyttää...”, ”Neutraloitava (neutralointiaineen nimi)”.

Huom.

Tarvittaessa on viitattava kohtiin 8 ja 13.

7.   KÄSITTELY JA VARASTOINTI

Huom.

Tässä jaksossa annettavien tietojen on liityttävä ihmisten terveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojeluun. Työnantajan pitäisi pystyä niiden avulla suunnittelemaan ja järjestämään työpaikan työmenetelmät direktiivin 98/24/EY 5 artiklan mukaisesti.

Kun kemikaaliturvallisuusraportti tai rekisteröinti vaaditaan, tässä jaksossa annettavien tietojen on oltava yhdenmukaisia niiden tietojen kanssa, jotka annetaan käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä tunnistetuille käyttötavoille ja altistumisskenaarioille.

7.1.   Käsittely

Toimenpiteet turvallista käsittelyä varten, mukaan luettuna neuvot, jotka koskevat teknisiä toimenpiteitä, kuten:

7.2.   Varastointi

Ohjeissa on täsmennettävä turvallisen varastoinnin edellyttämät olosuhteet, kuten:

Varastoitavien aineiden määriä koskevista rajoituksista on annettava ohjeita, jos ne ovat merkityksellisiä. Erityisesti on mainittava mahdolliset erityisvaatimukset, kuten aineen tai valmisteen pakkaus- ja/tai astiamateriaalityyppi.

7.3.   Erityiset käyttötavat

Erityiskäyttöön tarkoitettujen lopputuotteiden osalta suosituksissa on viitattava tunnistettuihin käyttötapoihin. Suositusten on oltava yksityiskohtaiset ja käytännölliset. Jos mahdollista, on viitattava kyseiselle alalle tai sektorille spesifisiin hyväksyttyihin ohjeisiin.

8.   ALTISTUMISEN TORJUMINEN JA HENKILÖKOHTAISET SUOJATOIMENPITEET

8.1.   Altistumisen raja-arvot

Nykyisin sovellettavat erityiset valvontaan käytettävät muuttujat, kuten työperäiseen altistumiseen liittyvät raja-arvot tai biologiset raja-arvot, on ilmoitettava. Tällöin on annettava siinä jäsenvaltiossa sovellettavat arvot, jossa ainetta tai valmistetta saatetaan markkinoille. On myös annettava tietoa nykyisin suositelluista altistumisen seurantamenetelmistä.

Kun vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti, on ilmoitettava aineen DNEL- ja PNEC-arvot käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä mainituille altistumisskenaarioille.

Valmisteiden niille aineosille, jotka on mainittava käyttöturvallisuustiedotteessa kohdan 3 mukaan, on hyvä antaa kyseiset arvot.

8.2.   Altistumisen torjunta

Tässä asiakirjassa altistumisen torjuntatoimenpiteillä tarkoitetaan kaikkia erityisiä riskinhallintatoimenpiteitä, joita on käytössä sovellettava työntekijän ja ympäristön altistumisen minimoimiseksi. Jos vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti, käyttöturvallisuustiedotteen 8 jaksossa on esitettävä yhteenveto riskinhallintatoimenpiteistä käyttöturvallisuustiedotteessa esitettyjen tunnistettujen käyttötapojen osalta.

8.2.1.   Työperäisen altistumisen torjunta

Työnantajan on otettava nämä tiedot huomioon, kun suoritetaan direktiivin 98/24/EY 4 artiklan nojalla aineista tai valmisteista työntekijöiden terveydelle ja turvallisuudelle mahdollisesti aiheutuvaa riskiä koskevaa riskinarviointia. Direktiivissä edellytetään tärkeysjärjestyksessä:

Näistä toimenpiteistä on annettava sopivaa ja riittävää tietoa, jotta voidaan tehdä kunnollinen direktiivin 98/24/EY 4 artiklassa tarkoitettu riskinarviointi. Näiden tietojen olisi oltava sellaisia, että ne täydentävät kohdassa 7.1 jo annettuja tietoja.

Mikäli henkilökohtaiset suojelutoimenpiteet ovat tarpeen, on täsmennettävä yksityiskohtaisesti, millaiset varusteet tarjoavat riittävän ja sopivan suojan. Tällöin on otettava huomioon henkilönsuojaimia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1989 annettu neuvoston direktiivi 89/686/ETY (2) ja viitattava asiaa koskeviin CEN-standardeihin:

8.2.2.   Ympäristöaltistumisen torjuminen

Tiedot, jotka työnantaja tarvitsee täyttääkseen yhteisön ympäristölainsäädännön mukaiset velvoitteensa, on täsmennettävä.

Kun vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti, on käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä mainituille altistumisskenaarioille esitettävä yhteenveto riskinhallintatoimenpiteistä, joilla voidaan hallita asianmukaisesti ympäristön altistuminen kyseiselle aineelle.

9.   FYSIKAALISET JA KEMIALLISET OMINAISUUDET

Jotta voidaan toteuttaa kunnollisia altistumisen torjuntatoimenpiteitä, on aineesta tai valmisteesta toimitettava kaikki merkitykselliset, erityisesti kohdassa 9.2 mainitut tiedot. Tässä jaksossa annettujen tietojen on vastattava rekisteröinnissä annettuja tietoja, kun rekisteröinti vaaditaan.

9.1.   Yleiset tiedot

Olomuoto

Vastaanottajalle on ilmoitettava toimitettavan aineen tai valmisteen olomuoto (kiinteä, nestemäinen, kaasumainen) ja väri.

Haju

Jos haju on havaittavissa, se on kuvattava lyhyesti.

9.2.   Terveyden, turvallisuuden ja ympäristön kannalta tärkeät tiedot

9.3.   Muut tiedot

Muut tärkeät turvallisuuteen liittyvät muuttujat, kuten sekoittuvuus, rasvaliukoisuus (liuotin tai öljy yksilöitävä), johtokyky, sulamispiste tai -alue, kaasuryhmä (hyödyllinen räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitettuja laitteita ja suojajärjestelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 23 päivänä maaliskuuta 1994 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 94/9/EY (3) soveltamisessa), itsesyttymislämpötila jne. on ilmoitettava.

Huom. 1

Edellä mainitut ominaisuudet on määritettävä liitteessä XI olevan A osan spesifikaatioiden tai muun vastaavan menetelmän mukaan.

Huom. 2

Kun on kyseessä valmiste, tiedot on normaalisti annettava itse valmisteen ominaisuuksista. Jos kuitenkin ilmoitetaan, että tietty vaara ei koske valmistetta, on erotettava selvästi tapaukset, joissa luokituksen tekijällä ei ole tietoja käytettävissään ja joissa käytettävissä olevat testitulokset ovat negatiivisia. Jos katsotaan tarpeelliseksi antaa tietoja yksittäisten aineosien ominaisuuksista, on ilmoitettava selvästi, mihin tiedot liittyvät.

10.   STABIILISUUS JA REAKTIIVISUUS

Aineen tai valmisteen stabiilisuus ja tietyissä käyttöolosuhteissa tai ympäristöpäästöjen seurauksena esiintyvien vaarallisten reaktioiden mahdollisuus on ilmoitettava.

10.1.   Vältettävät olosuhteet

Olosuhteet, kuten lämpötila, paine, valo, isku jne., jotka voivat aiheuttaa vaarallisen reaktion, on lueteltava. Jos mahdollista, ne on kuvattava lyhyesti.

10.2.   Vältettävät materiaalit

Materiaalit, kuten vesi, ilma, hapot, emäkset, hapettavat aineet tai muut erityiset aineet, jotka voivat aiheuttaa vaarallisen reaktion, on lueteltava. Jos mahdollista, ne on kuvattava lyhyesti.

10.3.   Vaaralliset hajoamistuotteet

Haitallisessa määrin muodostuvat vaaralliset hajoamistuotteet on ilmoitettava.

Huom.

Erityisesti on mainittava:

11.   MYRKYLLISYYTEEN LIITTYVÄT TIEDOT

Tässä jaksossa on käsiteltävä lyhyesti mutta täydellisesti ja ymmärrettävästi erilaisia myrkkyvaikutuksia, joita voi ilmetä, jos käyttäjä joutuu kosketukseen aineen tai valmisteen kanssa.

On selostettava esimerkiksi terveydelle haitalliset vaikutukset, jotka aiheutuvat altistumisesta aineelle tai valmisteelle, ja jotka tunnetaan esimerkiksi testituloksista tai kokemuksista tehtyjen johtopäätösten perusteella. On ilmoitettava myös lyhytaikaisesta ja pitkäaikaisesta altistumisesta johtuvat viivästyneet, välittömät ja krooniset vaikutukset, kuten herkistyminen, narkoosi, syöpää aiheuttava ominaisuus, perimää vaurioittava ominaisuus ja vaarallisuus lisääntymiselle (kehityksen häiriöt ja vaikutukset hedelmällisyyteen). Erilaisia altistumisreittejä (hengitys- ja ruoansulatuselimet, iho ja silmät) koskevat tiedot on annettava ja fysikaalisiin, kemiallisiin ja toksikologisiin erityispiirteisiin liittyvät oireet kuvattava.

Ottaen huomioon tiedot, jotka on jo annettu kohdassa 3, Koostumus ja/tai ainesosia koskevat tiedot, voi olla tarpeellista viitata valmisteisiin sisältyvien tiettyjen aineiden erityisiin terveysvaikutuksiin.

Tässä jaksossa annettavien tietojen on oltava yhdenmukaisia niiden tietojen kanssa, jotka on toimitettu rekisteröinnin yhteydessä (jos se vaaditaan) ja/tai kemikaaliturvallisuusraportissa (jos se vaaditaan). Tietoja on annettava seuraavista mahdollisista vaikutuksista:

Rekisteröitävistä aineista on annettava yhteenveto tiedoista, jotka on johdettu tämän asetuksen liitteitä VII–XI soveltamalla. Tiedoissa on annettava myös tulokset saatavilla olevien tietojen vertailusta niihin perusteisiin, jotka on annettu direktiivissä 67/548/ETY syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten CMR-aineiden luokille 1 ja 2, tämän asetuksen liitteessä I olevan 1.3.1 kohdan mukaisesti.

12.   TIEDOT KEMIKAALIN VAARALLISUUDESTA YMPÄRISTÖLLE

Aineen tai valmisteen mahdolliset vaikutukset, käyttäytyminen ja se, mihin aine tai valmiste ympäristössä lopulta joutuu, on kuvattava ilman, veden ja/tai maaperän osalta. Mahdolliset asiaa koskevat testitulokset (esim. LC50, kala, ≤ 1 mg/1) on annettava.

Tässä jaksossa annettujen tietojen on vastattava rekisteröinnissä (jos se vaaditaan) annettuja tietoja ja/tai kemikaaliturvallisuusraportissa (jos se vaaditaan) tarvittaessa annettuja tietoja.

On kuvattava tärkeimmät ominaisuudet, joilla on todennäköisesti vaikutusta ympäristöön aineen tai valmisteen laadun ja todennäköisten käyttötapojen johdosta. Tällaiset tiedot on annettava myös aineiden ja valmisteiden hajoamisessa syntyvistä vaarallisista tuotteista. Tällaisia tietoja ovat muun muassa:

12.1.   Ekotoksisuus

Tässä on annettava asiaankuuluvia saatavissa olevia tietoja myrkyllisyydestä vesiympäristölle, sekä akuuteista että pitkäaikaisista vaikutuksista kaloille, äyriäisille, leville ja muille vesikasveille. Lisäksi on annettava maaperän mikro- ja makroeliöitä ja muita ympäristön kannalta merkityksellisiä eliöitä, kuten lintuja, mehiläisiä ja kasveja koskevia myrkyllisyystietoja, jos niitä on saatavilla. Jos aine tai valmiste estää mikro-organismien toimintaa, mahdolliset vaikutukset jätevesien käsittelylaitoksiin on mainittava.

Rekisteröitävistä aineista on annettava yhteenveto tiedoista, jotka on johdettu tämän asetuksen liitteiden VII–XI soveltamisesta.

12.2.   Kulkeutuvuus

Tällä tarkoitetaan aineen tai valmisteen tiettyjen aineosien (4) kykyä kulkeutua pohjavesiin tai kauas päästöpaikasta, jos ainetta pääsee ympäristöön.

Seuraavat tiedot voisivat olla merkityksellisiä:

Muita fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia käsitellään kohdassa 9.

12.3.   Pysyvyys ja hajoavuus

Tällä tarkoitetaan aineen tai valmisteen tiettyjen aineosien (4) kykyä hajota tietyissä ympäristön väliaineissa joko biologisen hajoamisen tai muiden prosessien, kuten hapettumisen tai hydrolyysin kautta. Hajoamisen puoliajat on mainittava silloin kun ne ovat saatavilla. Aineen tai valmisteen tiettyjen aineosien (4) hajoaminen jätevesien käsittelylaitoksessa on myös mainittava.

12.4.   Kertyvyys eläviin kudoksiin

Tällä tarkoitetaan aineen tai valmisteen tiettyjen aineosien (4) kykyä kertyä biologiseen materiaaliin ja kulkeutua ravintoketjussa. Oktanoli-vesi (Kow)-jakautumiskerroin ja biokonsentroitumistekijä (BCF) on mainittava, jos ne ovat saatavilla.

12.5.   PBT-arvioinnin tulokset

Jos vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti, on annettava kemikaaliturvallisuusraportissa selostetun PBT-arvioinnin tulokset.

12.6.   Muut haitalliset vaikutukset

Tässä on annettava käytettävissä olevat tiedot muista mahdollisista ympäristöön kohdistuvista haittavaikutuksista, esim. otsonia tuhoavasta ominaisvaikutuksesta, valokemiallisesta otsoninmuodostuskyvystä, hormonitoiminnan häiritsemiskyvystä ja/tai suhteellisesta kasvihuonevaikutuksesta.

Huomautuksia

On varmistettava, että ympäristön kannalta asiaankuuluvia tietoja (hallittuja päästöjä, vahinkopäästöjen sattuessa toteutettavia toimenpiteitä, kuljetukseen ja hävittämiseen liittyviä näkökohtia koskevia ohjeita) annetaan käyttöturvallisuustiedotteen muissa, erityisesti 6, 7, 13, 14 ja 15 kohdissa.

13.   HÄVITTÄMISEEN LIITTYVÄT NÄKÖKOHDAT

Jos aineen tai valmisteen (ylijäämä tai ennakoitavasta käytöstä johtuva jäte) hävittämiseen liittyy vaara, on kyseiset jäämät kuvattava ja annettava tietoja niiden turvallisesta käsittelystä.

Sekä aineen tai valmisteen että mahdollisen saastuneen pakkausmateriaalin asianmukaiset hävittämismenetelmät (poltto, kierrätys, kaatopaikalle sijoittaminen jne.) on täsmennettävä.

Kun vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti, on tietojen, jotka koskevat jätehuoltotoimenpiteitä, joilla voidaan hallita asianmukaisesti ihmisten ja ympäristön altistuminen kyseiselle aineelle, oltava johdonmukaisia käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä mainittujen altistumisskenaarioiden kanssa.

Huom.

Jätteitä koskevissa asioissa on otettava huomioon mahdolliset asiaa koskevat yhteisön säännökset. Jos sellaisia ei ole, käyttäjälle huomautetaan, että asiaa koskevia kansallisia tai alueellisia säännöksiä voi olla voimassa.

14.   KULJETUKSIA KOSKEVAT TIEDOT

Tiedotteessa on ilmoitettava mahdolliset erikoisvarotoimet, joista käyttäjän on oltava tietoinen tai joita hänen on noudatettava kuljetuksiin liittyvissä asioissa omalla alueellaan tai sen ulkopuolella. Jos se on tärkeää, on annettava kuljetusluokitusta koskevia tietoja, jotka annetaan kutakin kuljetusmuotoa koskevissa määräyksissä: IMDG (meri), ADR (vaarallisten aineiden tiekuljetuksia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä marraskuuta 1994 annettu neuvoston direktiivi 94/55/EY (5)), RID (vaarallisten aineiden rautatiekuljetuksia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 23 päivänä heinäkuuta 1996 annettu neuvoston direktiivi 96/49/EY (6)), ICAO/IATA (ilma). Tietoja voidaan antaa muun muassa seuraavista asioista:

15.   LAINSÄÄDÄNTÖÄ KOSKEVAT TIEDOT

Tiedotteessa on ilmoitettava merkinnöissä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY mukaan annettavat terveyttä, turvallisuutta ja ympäristöä koskevat tiedot.

Jos tässä käyttöturvallisuustiedotteessa tarkoitettuun aineeseen tai valmisteeseen sovelletaan erityisiä ihmisten tai ympäristön suojelua koskevia yhteisön säännöksiä (jos sille esimerkiksi on haettava lupa VII osaston mukaisesti tai sille voidaan määrätä rajoituksia VIII osaston mukaisesti), nämä säännökset olisi mahdollisuuksien mukaan ilmoitettava.

Jos mahdollista, on mainittava myös ne kansalliset lait, joilla kyseiset säännökset pannaan täytäntöön, sekä muut mahdolliset kansalliset toimenpiteet, jotka voivat olla tärkeitä asian kannalta.

16.   MUUT TIEDOT

Tiedotteessa on ilmoitettava mahdolliset muut tiedot, joita toimittaja pitää tärkeänä käyttäjän terveydelle ja turvallisuudelle sekä ympäristön suojelulle, esimerkiksi:

Jos on kyseessä käyttöturvallisuustiedotteen muuttaminen, on ilmoitettava selvästi, mitkä tiedot on lisätty, poistettu tai muutettu (ellei sitä ole ilmoitettu muualla).

----

(1)  Jos valmisteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö voi osoittaa, että sellaisen aineen kemiallisen yksilöinnin, joka on luokiteltu yksinomaan — ärsyttäväksi, lukuun ottamatta aineita, joille on osoitettu R-lauseke R41, tai ärsyttäväksi yhdessä yhden tai useamman direktiivin 1999/45/EY 10 artiklan 2.3.4 kohdassa mainitun ominaisuuden kanssa, tai — haitalliseksi tai haitalliseksi yhdessä yhden tai useamman direktiivin 1999/45/EY 10 artiklan 2.3.4 kohdassa mainitun ominaisuuden kanssa ja jolla on vain akuutteja kuolemaan johtavia vaikutuksia, antaminen käyttöturvallisuustiedotteessa vaarantaa hänen immateriaalioikeutensa luottamuksellisuuden, hän voi direktiivin 1999/45/EY liitteessä VI olevan B osan säännösten mukaisesti viitata kyseiseen aineeseen joko käyttämällä nimeä, jolla tunnistetaan tärkeimmät funktionaaliset kemialliset ryhmät tai jotain vaihtoehtoista nimeä.

(2)EUVL L 399, 30.12.1989, s. 18, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003.

(3)EUVL L 100, 19.4.1994, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003.

(4)  Näitä tietoja ei voi antaa valmisteista, koska ne ovat ainespesifisiä. Ne on siis annettava, kun niitä on saatavilla ja kun ne koskevat kyseistä asiaa, kullekin valmisteen sisältämälle yksittäiselle aineelle, joka on mainittava käyttöturvallisuustiedotteessa tämän liitteen kohdassa 3 annettujen määräysten mukaisesti.

(5)EYVL L 319, 12.12.1994, s. 7, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2004/111/EY (EUVL L 365, 10.12.2004, s. 25).

(6)EYVL L 235, 17.9.1996, s. 25, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2004/110/EY (EUVL L 365, 10.12.2004, s. 24).

LIITE III

PERUSTEET AINEILLE, JOITA REKISTERÖIDÄÄN 1–10 TONNIA

Perusteet aineille, joita rekisteröidään 1–10 tonnia 12 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan mukaisesti:

LIITE IV

VAPAUTUKSET 2 ARTIKLAN 7 KOHDAN A ALAKOHDAN MUKAISESTA REKISTERÖINTIVELVOLLISUUDESTA

LIITE V

VAPAUTUKSET 2 ARTIKLAN 7 KOHDAN B ALAKOHDAN MUKAISESTA REKISTERÖINTIVELVOLLISUUDESTA

LIITE VI

ASETUKSEN 10 ARTIKLASSA TARKOITETUT TIETOJA KOSKEVAT VAATIMUKSET

LIITTEIDEN VI–XI VAATIMUSTEN TÄYTTÄMISTÄ KOSKEVAT OHJEET

Liitteissä VI–XI täsmennetään, mitä tietoja on toimitettava rekisteröintiä ja arviointia varten 10, 12, 13, 39, 40 ja 45 artiklan mukaisesti. Alhaisinta tonnitasoa koskevat vakiovaatimukset annetaan liitteessä VII, ja aina kun saavutetaan uusi tonnitaso, on lisättävä vastaavan liitteen vaatimukset. Tietoja koskevat tarkat vaatimukset ovat erilaiset kullekin rekisteröinnille. Ne riippuvat tonnitasosta, käytöstä ja altistumisesta. Liitteitä on siis tarkasteltava kokonaisuutena yhdessä rekisteröintiä, arviointia ja huolehtimisvelvollisuutta koskevien vaatimusten kanssa.

VAIHE 1 — OLEMASSA OLEVAT TIEDOT KERÄTÄÄN JA SAATETAAN YHTEISKÄYTTÖÖN

Rekisteröijän olisi kerättävä kaikki olemassa ja saatavilla olevat testitiedot rekisteröitävästä aineesta ja tähän liittyy ainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen hankkiminen kirjallisuudesta. Aina kun se on käytännössä mahdollista, rekisteröintihakemukset pitäisi jättää yhteisesti 11 tai 19 artiklan mukaisesti. Sen ansiosta olisi mahdollista antaa muidenkin käyttää testitietoja, jolloin voidaan välttää tarpeetonta testausta ja alentaa kustannuksia. Rekisteröijän olisi myös koottava kaikki muu saatavissa oleva ja asiaankuuluva ainetta koskeva tieto riippumatta siitä, vaaditaanko tiettyä mitattavaa ominaisuutta koskevaa testausta tietyn tonnimäärän osalta. Näihin tulisi sisältyä vaihtoehtoisista lähteistä saadut tiedot (mm. kvantitatiiviset rakenne-aktiivisuussuhteet (QSAR), muista aineista interpoloidut, in vivo- ja in vitro -kokeissa saadut tai epidemiologiset tiedot), jotka voivat auttaa aineeseen liittyvien vaarallisten ominaisuuksien olemassaolon tai puuttumisen tunnistamisessa ja jotka voivat tietyissä tapauksissa korvata eläinkokeiden tulokset.

Lisäksi on koottava altistumista, käyttöä ja riskinhallintatoimenpiteitä koskevat tiedot 10 artiklan ja tämän liitteen mukaisesti. Kun rekisteröijä tarkastelee kaikkia näitä tietoja yhdessä, hän voi päättää, ovatko lisätiedot tarpeen.

VAIHE 2 — TARKASTELLAAN TIETOJEN TARVETTA

Rekisteröijän olisi selvitettävä, mitä tietoja rekisteröintiä varten tarvitaan. Ensin on selvitettävä, mitä liitettä (liitteitä) on käytettävä, tonnimäärän mukaan. Liitteissä määrätään tietoja koskevista vakiovaatimuksista, mutta niitä on tarkasteltava yhdessä liitteen XI kanssa, jossa annetaan mahdollisuus muuttaa vakiolähestymistapaa silloin kuin se on perusteltua. Tässä vaiheessa on tarkasteltava erityisesti altistumista, käyttöä ja riskinhallintatoimenpiteitä koskevia tietoja, jotta ainetta koskevien tietojen tarve voidaan määrittää.

VAIHE 3 — TUNNISTETAAN TIEDOISSA OLEVAT PUUTTEET

Rekisteröijän on sitten verrattava ainetta koskevien tietojen tarvetta jo saatavilla oleviin tietoihin ja tunnistettava tiedoissa esiintyvät puutteet. Tässä vaiheessa on tärkeää varmistaa, että käytettävissä olevat tiedot ovat relevantteja ja ovat laadultaan riittävät vaatimusten täyttämiseen.

VAIHE 4 — TUOTETAAN UUSIA TIETOJA/EHDOTETAAN TESTAUSSTRATEGIA

Joissakin tapauksissa ei tarvitse tuottaa uusia tietoja. Jos kuitenkin tiedoissa on puute, joka on korjattava, on hankittava uutta tietoa (liitteet VII ja VIII) tai ehdotettava testausstrategia (liitteet IX ja X) tonnimäärästä riippuen. Uusia selkärankaisilla tehtäviä testejä saa tehdä tai ehdottaa vain viimeisenä keinona, kun kaikki muut tiedonlähteet on käytetty.

Joissakin tapauksissa liitteissä VII–XI määrättyjen sääntöjen mukaan tietyt testit on tehtävä aiemmin kuin vakiovaatimuksissa mainitut testit tai ne on tehtävä vakiovaatimustestien lisäksi.

HUOMAUTUKSIA

Huomautus 1: Jos tietojen antaminen ei ole mahdollista teknisistä syistä tai se ei näytä tarpeelliselta tieteellisistä syistä, on syyt tähän ilmoitettava selvästi asiaa koskevien säännösten mukaisesti.

Huomautus 2: Rekisteröijä voi halutessaan ilmoittaa, että tietyt rekisteröintiasiakirjoissa toimitetut tiedot ovat kaupallisesti arkaluonteisia ja niiden antaminen saattaisi aiheuttaa hänelle kaupallista haittaa. Hänen on siinä tapauksessa luetteloitava kyseiset seikat ja esitettävä perustelut.

ASETUKSEN 10 ARTIKLAN A ALAKOHDAN i–v ALAKOHDASSA TARKOITETUT TIEDOT

1.   REKISTERÖIJÄÄ KOSKEVAT YLEISET TIEDOT

2.   AINEEN TUNNISTETIEDOT

Kustakin aineesta on tässä jaksossa annettava riittävät tiedot, joiden perusteella aine voidaan tunnistaa. Jos tietojen antaminen joistakin jäljempänä mainituista asioista ei ole mahdollista teknisistä syistä tai se ei näytä tarpeelliselta tieteellisistä syistä, on syyt tähän ilmoitettava selvästi.

3.   AINEEN (AINEIDEN) VALMISTUSTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT TIEDOT

4.   LUOKITUS JA MERKINNÄT

5.   TURVALLISTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT OHJEET

Näiden tietojen on oltava käyttöturvallisuustiedotteessa annettujen tietojen mukaisia, jos käyttöturvallisuustiedote vaaditaan 31 artiklan mukaan.

6.   ALTISTUMISTA KOSKEVAT TIEDOT NIIDEN AINEIDEN OSALTA, JOITA REKISTERÖIDÄÄN 1–10 TONNIA VUODESSA VALMISTAJAA TAI MAAHANTUOJAA KOHTI

LIITE VII

VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN YHDEN TONNIN MÄÄRINÄ

Tämän liitteen sarakkeessa 1 vahvistetaan vakiotiedot, jotka vaaditaan:

On annettava myös muut saatavilla olevat asiaankuuluvat fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ympäristötoksikologiset tiedot. Aineiden osalta, jotka eivät vastaa liitteen III perusteita, asetetaan vain tämän liitteen kohdassa 7 esitetyt fysikaalis-kemialliset vaatimukset.

Sarakkeessa 2 luetellaan erityissäännöt, joiden mukaan vaaditut vakiotiedot voidaan jättää antamatta, korvata muilla tiedoilla, toimittaa myöhemmin tai mukauttaa jollain muulla tavalla. Jos tämän liitteen sarakkeessa 2 mainitut edellytykset täyttyvät ja mukautukset voidaan sallia, rekisteröijän on mainittava tämä selvästi ja perusteltava jokainen mukautus rekisteröintiaineiston asianmukaisessa kohdassa.

Näiden erityissääntöjen lisäksi rekisteröijä voi mukauttaa tämän liitteen sarakkeen 1 vakiotietovaatimuksia liitteessä XI selostettujen yleisten sääntöjen mukaisesti lukuun ottamatta ainekohtaiseen altistumiseen perustuvaa poikkeusta koskevaa 3 jaksoa. Tässäkin tapauksessa rekisteröijän on ilmoitettava selvästi syyt vakiotietovaatimusten mukauttamiseen rekisteröintiasiakirjojen asiaa koskevissa kohdissa, ja tällöin on viitattava sarakkeessa 2 tai liitteessä XI mainittuihin erityissääntöihin (1).

Ennen kuin tehdään uusia testejä tässä liitteessä lueteltujen ominaisuuksien määrittämiseksi, on ensin arvioitava kaikki saatavilla olevat in vitro- ja in vivo -tiedot, historialliset ihmisiä koskevat tiedot, tiedot valideista (Q)SAR-arvoista ja tiedot rakenteellisesti läheisistä aineista (”read-across”). In vivo -testausta syövyttävillä aineilla syöpymistä aiheuttavilla pitoisuus- tai annostasoilla on vältettävä. Ennen testausta olisi tutustuttava muihin testausstrategioita koskeviin ohjeisiin tämän liitteen lisäksi.

Jos tietoja tietyistä mitattavista ominaisuuksista ei ole toimitettu muista syistä kuin tämän liitteen sarakkeessa 2 tai liitteessä XI mainituista syistä, tämä seikka perusteluineen on mainittava selvästi.

7.   AINEEN FYSIKAALIS-KEMIALLISIA OMINAISUUKSIA KOSKEVAT TIEDOT

8.   MYRKYLLISYYTEEN LIITTYVÄT TIEDOT

9.   YMPÄRISTÖMYRKYLLISYYTTÄ KOSKEVAT TIEDOT

On annettava myös muut saatavilla olevat asiaankuuluvat fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ympäristötoksikologiset tiedot.

----

(1)  Huom: Tässä sovelletaan myös niitä tietyn testin tekemättä jättämistä koskevia, 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa testimenetelmiä koskevassa komission asetuksessa säädetyissä asianmukaisissa testimenetelmissä esitettyjä edellytyksiä, joita ei toisteta sarakkeessa 2.

LIITE VIII

MUUT VAKIOTIEDOT AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 10 TONNIN MÄÄRINÄ

Tämän liitteen sarakkeessa 1 vahvistetaan vakiotiedot, jotka vaaditaan kaikista aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään kymmenen tonnin suuruisina määrinä, 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti. Sen mukaisesti vaaditaan liitteessä VII olevan sarakkeen tietojen lisäksi tämän liitteen sarakkeessa 1 vaaditut tiedot. On annettava myös muut saatavilla olevat asiaankuuluvat fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ympäristötoksikologiset tiedot. Sarakkeessa 2 luetellaan erityissäännöt, joiden mukaan vaaditut vakiotiedot voidaan jättää antamatta, korvata muilla tiedoilla, toimittaa myöhemmin tai mukauttaa jollain muulla tavalla. Jos tämän liitteen sarakkeessa 2 mainitut edellytykset täyttyvät ja mukautukset voidaan sallia, rekisteröijän on mainittava tämä selvästi ja perusteltava jokainen mukautus rekisteröintiaineiston asianmukaisessa kohdassa.

Näiden erityissääntöjen lisäksi rekisteröijä voi mukauttaa tämän liitteen sarakkeessa 1 olevia vakiotietovaatimuksia liitteessä XI selostettujen yleisten sääntöjen mukaisesti. Tässäkin tapauksessa rekisteröijän on ilmoitettava selvästi syyt vakiotietovaatimusten mukauttamiseen rekisteröintiasiakirjojen asiaa koskevissa kohdissa, ja tällöin on viitattava sarakkeessa 2 tai liitteessä XI mainittuihin erityissääntöihin (1).

Ennen kuin tehdään uusia testejä tässä liitteessä lueteltujen ominaisuuksien määrittämiseksi, on ensin arvioitava kaikki saatavilla olevat in vitro- ja in vivo -tiedot, historialliset ihmisiä koskevat tiedot, tiedot valideista (Q)SAR-arvoista ja tiedot rakenteellisesti läheisistä aineista (”read-across”). In vivo -testausta syövyttävillä aineilla syöpymistä aiheuttavilla pitoisuus- tai annostasoilla on vältettävä. Ennen testausta olisi tutustuttava muihin testausstrategioita koskeviin ohjeisiin tämän liitteen lisäksi.

Jos tietoja tiettyjä ominaisuuksia varten ei ole toimitettu muista syistä kuin tämän liitteen sarakkeessa 2 tai liitteessä XI mainituista syistä, tämä seikka perusteluineen on mainittava selvästi.

8.   MYRKYLLISYYTEEN LIITTYVÄT TIEDOT

9.   YMPÄRISTÖMYRKYLLISYYTTÄ KOSKEVAT TIEDOT

----

(1)  Huom: Tässä sovelletaan myös niitä tietyn testin tekemättä jättämistä koskevia, 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa testimenetelmiä koskevassa komission asetuksessa säädetyissä asianmukaisissa testimenetelmissä esitettyjä edellytyksiä, joita ei toisteta sarakkeessa 2.

LIITE IX

MUUT VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 100 TONNIN MÄÄRINÄ

Rekisteröijän on ehdotettava, miten ja millaisella aikataululla tässä liitteessä tarkoitetuissa määrissä käsiteltäviä aineita koskevat tietovaatimukset voidaan täyttää 12 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti.

Tämän liitteen sarakkeessa 1 vahvistetaan vakiotiedot, jotka vaaditaan kaikista aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään sadan tonnin suuruisina määrinä, 12 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti. Sen mukaisesti vaaditaan liitteiden VII ja VIII sarakkeen 1 tietojen lisäksi tämän liitteen sarakkeessa 1 vaaditut tiedot. On annettava myös muut saatavilla olevat asiaankuuluvat fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ympäristötoksikologiset tiedot. Tämän liitteen sarakkeessa 2 luetellaan erityissäännöt, joiden mukaan rekisteröijä voi ehdottaa, että vaaditut vakiotiedot voidaan jättää antamatta, korvata muilla tiedoilla, toimittaa myöhemmässä vaiheessa tai mukauttaa jollain muulla tavalla. Jos tämän liitteen sarakkeessa 2 mainitut edellytykset täyttyvät ja mukautukset voidaan sallia, rekisteröijän on mainittava tämä selvästi ja perusteltava jokainen mukautusehdotus rekisteröintiaineiston asianmukaisissa kohdissa.

Näiden erityissääntöjen lisäksi rekisteröijä voi ehdottaa, että tässä liitteessä olevan sarakkeen 1 vakiotietovaatimuksia mukautetaan liitteessä XI selostettujen yleisten sääntöjen mukaisesti. Tässäkin tapauksessa rekisteröijän on ilmoitettava selvästi rekisteröintiasiakirjojen asiaa koskevissa kohdissa syyt vakiotietovaatimusten muuttamiseen ja viitattava sarakkeessa 2 tai liitteessä XI mainittuihin erityissääntöihin (1).

Ennen kuin tehdään uusia testejä tässä liitteessä lueteltujen ominaisuuksien määrittämiseksi, on ensin arvioitava kaikki saatavilla olevat in vitro- ja in vivo -tiedot, historialliset ihmisiä koskevat tiedot, tiedot valideista (Q)SAR-arvoista ja tiedot rakenteellisesti läheisistä aineista (”read-across”). In vivo -testausta syövyttävillä aineilla syöpymistä aiheuttavilla pitoisuus- tai annostasoilla on vältettävä. Ennen testausta olisi tutustuttava muihin testausstrategioita koskeviin ohjeisiin tämän liitteen lisäksi.

Jos tietoja tietyistä mitattavista ominaisuuksista ei aiota toimittaa muista syistä kuin tämän liitteen sarakkeessa 2 tai liitteessä XI mainituista syistä, tämä seikka perusteluineen on mainittava selvästi.

7.   AINEEN FYSIKAALIS-KEMIALLISIA OMINAISUUKSIA KOSKEVAT TIEDOT

8.   MYRKYLLISYYTEEN LIITTYVÄT TIEDOT

9.   YMPÄRISTÖMYRKYLLISYYTTÄ KOSKEVAT TIEDOT

10.   OSOITUS- JA ANALYYSIMENETELMÄT

Kuvaus analyysimenetelmistä, joilla kyseiseen ympäristön osa-alueeseen kohdistuvat tutkimukset on tehty, on toimitettava pyydettäessä. Jos analyysimenetelmiä ei ole saatavilla, on se perusteltava.

----

(1)  Huom: Tässä sovelletaan myös niitä tietyn testin tekemättä jättämistä koskevia, 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa testimenetelmiä koskevassa komission asetuksessa säädetyissä asianmukaisissa testimenetelmissä esitettyjä edellytyksiä, joita ei toisteta sarakkeessa 2.

LIITE X

MUUT VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 1000 TONNIN MÄÄRINÄ

Rekisteröijän on ehdotettava, miten ja millaisella aikataululla tässä liitteessä tarkoitetuissa määrissä käsiteltäviä aineita koskevat tietovaatimukset voidaan täyttää 11 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti

Tämän liitteen sarakkeessa 1 vahvistetaan vakiotiedot, jotka vaaditaan kaikista aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään tuhannen tonnin suuruisina määrinä, 12 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti. Sen mukaisesti vaaditaan liitteiden VII, VIII ja IX sarakkeen 1 tietojen lisäksi tämän liitteen sarakkeessa 1 vaaditut tiedot. On annettava myös muut saatavilla olevat asiaankuuluvat fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ympäristötoksikologiset tiedot. Tämän liitteen sarakkeessa 2 luetellaan erityissäännöt, joiden mukaan rekisteröijä voi ehdottaa, että vaaditut vakiotiedot voidaan jättää antamatta, korvata muilla tiedoilla, toimittaa myöhemmässä vaiheessa tai mukauttaa jollain muulla tavalla. Jos tämän liitteen sarakkeessa 2 mainitut edellytykset täyttyvät ja mukautukset voidaan sallia, rekisteröijän on mainittava tämä selvästi ja perusteltava jokainen mukautusehdotus rekisteröintiaineiston asianmukaisissa kohdissa.

Näiden erityissääntöjen lisäksi rekisteröijä voi ehdottaa, että tässä liitteessä olevan sarakkeen 1 vakiotietovaatimuksia mukautetaan liitteessä XI selostettujen yleisten sääntöjen mukaisesti. Tässäkin tapauksessa rekisteröijän on ilmoitettava selvästi rekisteröintiasiakirjojen asiaa koskevissa kohdissa syyt vakiotietovaatimusten muuttamiseen ja viitattava sarakkeessa 2 tai liitteessä XI mainittuihin erityissääntöihin (1).

Ennen kuin tehdään uusia testejä tässä liitteessä lueteltujen ominaisuuksien määrittämiseksi, on ensin arvioitava kaikki saatavilla olevat in vitro- ja in vivo -tiedot, historialliset ihmisiä koskevat tiedot, tiedot valideista (Q)SAR-arvoista ja tiedot rakenteellisesti läheisistä aineista (”read-across”). In vivo -testausta syövyttävillä aineilla syöpymistä aiheuttavilla pitoisuus- tai annostasoilla on vältettävä. Ennen testausta olisi tutustuttava muihin testausstrategioita koskeviin ohjeisiin tämän liitteen lisäksi.

Jos tietoja tietyistä mitattavista ominaisuuksista ei aiota toimittaa muista syistä kuin tämän liitteen sarakkeessa 2 tai liitteessä XI mainituista syistä, tämä seikka perusteluineen on mainittava selvästi.

8.   MYRKYLLISYYTEEN LIITTYVÄT TIEDOT

9.   YMPÄRISTÖMYRKYLLISYYTTÄ KOSKEVAT TIEDOT

10.   OSOITUS- JA ANALYYSIMENETELMÄT

Kuvaus analyysimenetelmistä, joilla kyseiseen ympäristön osa-alueeseen kohdistuvat tutkimukset on tehty, on toimitettava pyydettäessä. Jos analyysimenetelmiä ei ole saatavilla, on se perusteltava.

----

(1)  Huom: Tässä sovelletaan myös niitä tietyn testin tekemättä jättämistä koskevia, 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa testimenetelmiä koskevassa komission asetuksessa säädetyissä asianmukaisissa testimenetelmissä esitettyjä edellytyksiä, joita ei toisteta sarakkeessa 2.

LIITE XI

YLEISET SÄÄNNÖT LIITTEISSÄ VII–X VAHVISTETTUJEN VAKIOTESTAUSOHJELMIEN MUKAUTTAMISEKSI

Liitteissä VII–X vahvistetaan tietovaatimukset kaikille aineille, joita valmistetaan tai tuodaan maahan seuraavia määriä:

Liitteiden VII–X sarakkeessa 2 annettujen erityissääntöjen lisäksi rekisteröijä voi mukauttaa vakiotestausohjelmaa tämän liitteen 1 jaksossa vahvistettujen yleissääntöjen mukaisesti. Arvioinneista vastaavien jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat arvioida nämä vakiotestausohjelmaan tehdyt mukautukset.

1.   TESTAUS EI VAIKUTA TIETEELLISIN PERUSTEIN TARPEELLISELTA

1.1.   Olemassa olevien raakatietojen käyttö

1.1.1.   Fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia koskevat raakatiedot kokeista, joita ei ole tehty hyvän laboratoriokäytännön tai 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen testimenetelmien mukaisesti

Raakatietojen on katsottava olevan samanarvoisia kuin 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuilla vastaavilla testimenetelmillä saadut raakatiedot, jos seuraavat vaatimukset täyttyvät:

1.1.2.   Ihmisten terveyteen ja ympäristöön liittyviä ominaisuuksia koskevat raakatiedot kokeista, joita ei ole tehty hyvän laboratoriokäytännön tai 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen testimenetelmien mukaisesti

Raakatietojen on katsottava olevan samanarvoisia kuin 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuilla vastaavilla testimenetelmillä saadut raakatiedot, jos seuraavat vaatimukset täyttyvät:

1.1.3.   Aiemmat ihmisillä saadut raakatiedot

Aineistossa on tarkasteltava ihmisiä koskevia aiempia tietoja, kuten epidemiologisia tutkimuksia altistuneista väestöryhmistä sekä vahingossa tapahtuneesta tai työperäisestä altistumisesta tai kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja.

Tietojen merkitys tietyn ihmisiä koskevan terveysvaikutuksen suhteen riippuu muun muassa määrityksen tyypistä, tutkituista muuttujista sekä vasteen suuruudesta ja spesifisyydestä ja siitä seuraavasta vaikutuksen ennustettavuudesta. Tietojen riittävyyden arviointiperusteita ovat:

Kaikissa tapauksissa on toimitettava riittävä ja luotettava dokumentaatio.

1.2.   Todistusnäyttö

Monesta toisistaan riippumattomasta tietolähteestä voidaan saada riittävästi näyttöä, jonka perusteella voidaan tehdä oletus tai päätelmä, että aineella on tai ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta, kun taas pelkästään yhdestä lähteestä saadun tiedon katsotaan olevan riittämätön.

Myös uusilla vasta kehitetyillä testimenetelmillä, jotka eivät vielä sisälly 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin testimenetelmiin, tai komission tai kemikaaliviraston vastaavaksi tunnustamalla kansainvälisellä testimenetelmällä voidaan saada riittävästi näyttöä, jonka perusteella voidaan tehdä päätelmä, että aineella on tai ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta.

Kun on saatavilla riittävästi näyttöä siitä, onko aineella tietty vaarallinen ominaisuus tai ei:

Kaikissa tapauksissa on toimitettava riittävä ja luotettava dokumentaatio.

1.3.   Kvalitatiivinen tai kvantitatiivinen rakenne-aktiivisuussuhde ((Q)SAR)

Valideista kvalitatiivisista tai kvantitatiivisista rakenne-aktiivisuussuhdemalleista saadut tulokset voivat osoittaa tietyn vaarallisen ominaisuuden olemassaolon tai puuttumisen. Näistä malleista saatuja tuloksia voidaan käyttää testauksen sijasta, kun seuraavat ehdot täyttyvät:

Virasto kehittää yhteistyössä komission, jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa ohjeet sen arvioimiseksi, mitkä (Q)SAR-mallit täyttävät nämä ehdot. Ne toimittavat tarvitseville ohjeet ja antavat esimerkkejä.

1.4.   In vitro -menetelmät

Sopivilla in vitro -menetelmillä saadut tulokset voivat osoittaa tietyn vaarallisen ominaisuuden olemassaolon tai niillä voi olla tärkeä merkitys mekanistisen ymmärryksen kannalta, joka puolestaan voi olla tärkeää arvioinnin kannalta. Tässä yhteydessä ”sopivalla” tarkoitetaan kansainvälisesti sovittujen testien kehittämiseen sovellettavien perusteiden mukaisesti riittävän pitkälle kehitettyä (esim. ECVAM-perusteet (Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskus) testin kirjaamiseksi ennakkovalidointiprosessiin). Mahdollisesta riskistä riippuen voi olla tarpeen vahvistaa tulokset välittömästi, mikä voi edellyttää laajempaa testausta kuin liitteessä VII tai VIII säädettyjen tietojen saamiseksi on tarpeen, tai tulosten vahvistusta voidaan ehdottaa siten, että testataan laajemmin kuin liitteessä IX tai X on säädetty kullekin tonnimäärätasolle.

Jos tällaisilla in vitro -menetelmillä saatujen tulosten perusteella tietty vaarallinen ominaisuus ei näytä todennäköiseltä, on kyseinen testi kuitenkin tehtävä asianomaisella tonnimäärätasolla negatiivisen tuloksen varmistamiseksi, paitsi jos testausta ei vaadita liitteiden VII–X tai tämän liitteen muiden sääntöjen perusteella.

Vahvistusta ei tarvita, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:

1.5.   Aineiden ryhmittely ja interpolointiin perustuva lähestymistapa

Aineita, joiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet ovat todennäköisesti samanlaisia tai ovat todennäköisesti säännöllisen mallin mukaiset rakenteellisen samankaltaisuuden vuoksi, voidaan pitää aineryhmänä tai -”luokkana”. Ryhmäkäsitteen soveltaminen edellyttää, että fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, ihmisten terveyteen kohdistuvat vaikutukset ja ympäristövaikutukset tai käyttäytyminen ympäristössä voidaan ennakoida yhtä tai useampaa ryhmään kuuluvaa vertailuainetta koskevista tiedoista interpoloimalla ryhmän toisiin aineisiin. Täten jokaista ainetta ei tarvitse testata jokaisen ominaisuuden suhteen.

Samanlaisten ominaisuuksien pohjana voi olla:

Jos ryhmäkäsitettä sovelletaan, aineet on luokitettava ja merkittävä tältä pohjalta.

Kaikissa tapauksissa:

2.   TESTAUS EI OLE TEKNISESTI MAHDOLLISTA

Tiettyä ominaisuutta ei tarvitse testata, jos tutkimusta ei voida tehdä aineen ominaisuuksiin liittyvistä teknisistä syistä: esimerkiksi jos aine haihtuu tai reagoi erittäin helposti tai on epästabiili, jos aineen sekoittuminen veteen voi aiheuttaa tulipalon tai räjähdysvaaran tai jos aineen leimaaminen radioaktiivisesti tietyissä tutkimuksissa ei ole mahdollista. 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa testimenetelmissä esitettyjä ohjeita ja erityisesti tietyn menetelmän teknisiin rajoituksiin liittyviä ohjeita on noudatettava aina.

3.   AINEKOHTAINEN, ALTISTUMISEEN PERUSTUVA TESTAUS

----

(1)  18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

LIITE XII

YLEISET MÄÄRÄYKSET JATKOKÄYTTÄJILLE AINEIDEN ARVIOINTIA JA KEMIKAALITURVALLISUUSRAPORTTIEN LAATIMISTA VARTEN

JOHDANTO

Tässä liitteessä on tarkoituksena vahvistaa, miten jatkokäyttäjien on arvioitava ja dokumentoitava, että heidän käyttämästään aineesta (käyttämistään aineista) aiheutuvat riskit hallitaan asianmukaisesti käytön aikana, kun heille toimitettu käyttöturvallisuustiedote ei kata kyseistä käyttötapaa, ja että toimitusketjussa jäljempänä toimivat käyttäjät voivat hallita riskit asianmukaisesti. Arvioinnin on katettava aineen koko elinkaari siitä lähtien kun jatkokäyttäjä vastaanottaa aineen, mukaan luettuna oma käyttö ja tunnistetut käyttötavat jäljempänä toimitusketjussa. Arvioinnissa on tarkasteltava kyseisen aineen käyttöä sellaisenaan sekä valmisteeseen tai esineeseen sisältyvän aineen käyttöä.

Tehdessään kemikaaliturvallisuusarviointia ja laatiessaan kemikaaliturvallisuusraporttia jatkokäyttäjän on tarkasteltava kemikaalin toimittajalta tämän asetuksen 31 ja 32 artiklan mukaisesti saamiaan tietoja. Jos on käytettävissä yhteisön lainsäädännön nojalla tehty soveltuva arviointi (esimerkiksi asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti loppuun saatettu riskinarviointi), se on otettava huomioon kemikaaliturvallisuusarviointia tehtäessä; tämän on myös näyttävä kemikaaliturvallisuusraportissa. Näistä arvioinneista tehdyt poikkeamat on perusteltava. Muissa kansainvälisissä ja kansallisissa ohjelmissa tehdyt arvioinnit voidaan myös ottaa huomioon.

Jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarviointiin ja kemikaaliturvallisuusraportin laatimiseen kuuluu kolme vaihetta:

VAIHE 1: ALTISTUMISSKENAARIO(IDE)N LAADINTA

Jatkokäyttäjän on laadittava altistumisskenaarioita sellaisille käyttötavoille, joita hänelle liitteessä I olevan 5 jakson mukaisesti toimitettu käyttöturvallisuustiedote ei kata.

VAIHE 2: TARVITTAESSA AINEEN TOIMITTAJA TARKENTAA VAARAN ARVIOINTIA

Jos jatkokäyttäjä katsoo, että hänelle toimitetussa käyttöturvallisuustiedotteessa raportoidut vaaroja ja PBT-aineita koskevat arviot ovat asianmukaiset, ei tarvita muuta vaaranarviointia tai PBT- ja vPvB-aineiden arviointia. Hän voi tällöin käyttää riskien kuvaamisessa aineen toimittajan antamia asiaa koskevia tietoja. Tämä on ilmoitettava kemikaaliturvallisuusraportissa.

Jos jatkokäyttäjä katsoo, että hänelle toimitetussa käyttöturvallisuustiedotteessa raportoidut arviot eivät ole asianmukaisia, hänen on tehtävä tarvittavat arviot liitteessä I olevan 1–4 jakson mukaisesti hänen tarkoituksiinsa sopivalla tavalla.

Jos jatkokäyttäjä katsoo, että hän tarvitsee kemikaaliturvallisuusraporttinsa laatimiseen lisätietoja sen lisäksi, mitä tavarantoimittaja on hänelle toimittanut, hänen on hankittava kyseiset tiedot. Jos tiedot voidaan saada vain selkärankaisilla tehtävillä testeillä, hänen on jätettävä virastolle testausstrategiaa koskeva ehdotus 37 artiklan mukaisesti. Hänen on selitettävä, miksi hän katsoo lisätiedot tarpeellisiksi. Lisätestien tuloksia odottaessaan hänen on kirjattava kemikaaliturvallisuusraporttiinsa käyttöön ottamansa riskinhallintatoimenpiteet, joiden tarkoituksena on hallita tutkittavia riskejä.

Kun mahdolliset lisätestit on tehty, jatkokäyttäjän on muutettava kemikaaliturvallisuusraporttia ja käyttöturvallisuustiedotetta, jos hänen on laadittava sellainen, tulosten mukaisesti.

VAIHE 3: RISKIEN KUVAAMINEN

Riskit on kuvattava kullekin uudelle altistumisskenaariolle liitteessä I olevan 6 jakson mukaisesti. Riskien kuvaaminen on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin asianmukaisen otsakkeen alla, ja siitä on esitettävä tiivistelmä käyttöturvallisuustiedotteessa asianmukaisissa kohdissa.

Laadittaessa altistumisskenaariota on tarpeen tehdä alustavia oletuksia toimintaolosuhteista ja riskinhallintatoimenpiteistä. Jos alustavat oletukset johtavat riskien kuvaamiseen, joka osoittaa ihmisten terveyden ja ympäristön riittämätöntä suojelua, on tarpeen toteuttaa toistuva prosessi muuttamalla yhtä tai useampaa tekijää kunnes voidaan osoittaa riittävä hallinta. Tämä saattaa edellyttää vaaraa tai altistumista koskevien lisätietojen tuottamista tai prosessin, toimintaolosuhteiden tai riskinhallintatoimenpiteiden asianmukaista muuttamista. Näin ollen voidaan käyttää toistoa toisaalta laadittaessa (alustavia) altistumisskenaarioita ja tarkistettaessa niitä, mihin sisältyy riskinhallintatoimenpiteiden kehittämistä ja toteuttamista, ja toisaalta tuotettaessa lisätietoja lopullisen altistumisskenaarion laatimiseksi. Lisätietojen tuottamisen tarkoituksena on tarkempien riskien kuvausten tekeminen, joka perustuu tarkempaan vaaran ja/tai altistumisen arviointiin.

Jatkokäyttäjän on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportissaan kemikaaliturvallisuusarvionsa yksityiskohtaisesti liitteessä I olevassa 7 jaksossa määritellyn lomakkeen B osan 9 ja 10 jaksossa ja tarvittaessa lomakkeen muissa jaksoissa.

Kemikaaliturvallisuusraportin A osassa on ilmoitettava, että jatkokäyttäjä toteuttaa omassa käytössään relevanteissa altistumisskenaarioissa kuvattuja riskinhallintatoimenpiteitä ja että altistumisskenaarioissa tunnistettuja käyttötarkoituksia varten kuvatut riskinhallintatoimenpiteet ilmoitetaan toimitusketjussa eteenpäin.

LIITE XIII

PERUSTEET HITAASTI HAJOAVIEN, ELÄVIIN KUDOKSIIN KERTYVIEN JA MYRKYLLISTEN AINEIDEN SEKÄ ERITTÄIN HITAASTI HAJOAVIEN JA ERITTÄIN VOIMAKKAASTI ELÄVIIN KUDOKSIIN KERTYVIEN AINEIDEN TUNNISTAMISEKSI

Tässä liitteessä vahvistetaan perusteet seuraavantyyppisten aineiden tunnistamiseksi:

Aine katsotaan PBT-aineeksi, jos se täyttää 1.1, 1.2 ja 1.3 jaksossa esitetyt perusteet. Aine katsotaan vPvB-aineeksi, jos se täyttää 2.1 ja 2.2 jaksossa esitetyt perusteet. Tätä liitettä ei sovelleta epäorgaanisiin aineisiin, mutta sitä sovelletaan organometalleihin.

1.   PBT — AINEET

Aine, joka täyttää kaikki kolme seuraavissa jaksoissa esitettyä perustetta, on PBT-aine.

1.1.   Pysyvyys (hidas hajoaminen)

Aine täyttää hidasta hajoamista koskevan perusteen (P-), jos:

Hajoamisen hitauden arvioinnin ympäristössä on perustuttava saatavilla oleviin puoliintumisaikaa koskeviin tietoihin, jotka on kerätty asianmukaisissa olosuhteissa, jotka rekisteröijän on selostettava.

1.2.   Kertyvyys eläviin kudoksiin

Aine täyttää kertyvyyttä eläviin kudoksiin koskevan perusteen (B-), jos:

Eläviin kudoksiin kertyvyyden arvioinnin on perustuttava vesieliöissä tehtyjen kertyvyyskokeiden mittaustuloksiin. Voidaan käyttää sekä makean veden että meriveden eliölajeilla saatuja mittaustuloksia.

1.3.   Myrkyllisyys

Aine täyttää myrkyllisyyttä koskevan perusteen (T-), jos:

2.   vPvB — AINEET

Aine, joka täyttää seuraavissa jaksoissa esitetyt perusteet, on vPvB-aine.

2.1.   Pysyvyys (hidas hajoaminen)

Aine täyttää erittäin hidasta hajoamista koskevan perusteen (vP-), jos:

2.2.   Kertyvyys eläviin kudoksiin

Aine täyttää erittäin voimakasta eläviin kudoksiin kertyvyyttä koskevan perusteen (vB-), jos:

LIITE XIV

LUVANVARAISTEN AINEIDEN LUETTELO

LIITE XV

ASIAKIRJA-AINEISTOT

I   JOHDANTO JA YLEISET SÄÄNNÖKSET

Tässä liitteessä vahvistetaan yleiset periaatteet niiden asiakirja-aineistojen laatimiseksi, joissa ehdotetaan ja perustellaan:

Tämän liitteen mukaisissa asiakirja-aineistoissa käytettävien menetelmien ja muodon osalta noudatetaan liitteen I asiaankuuluvia osia.

Kaikkien asiakirja-aineistojen osalta otetaan huomioon rekisteröintiasiakirjojen kaikki asiaankuuluvat tiedot ja muita saatavilla olevia tietoja voidaan käyttää. Niiden vaaroja koskevien tietojen osalta, joita ei ole aiemmin toimitettu kemikaalivirastolle, sisällytetään asiakirja-aineistoon yksityiskohtainen tutkimustiivistelmä.

II   ASIAKIRJA-AINEISTOJEN SISÄLTÖ

1.   Syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden sekä hengitysteitä herkistävien aineiden ja muiden vaikutusten yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintää koskeva asiakirja-aineisto

Ehdotus

Ehdotukseen on sisällytettävä kyseisen aineen (kyseisten aineiden) tunnistetiedot sekä ehdotettu yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät.

Perustelut

Käytettävissä olevien tietojen vertailu direktiivissä 67/548/ETY esitettyihin, syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia ja lisääntymiselle vaarallisia aineita sekä hengitysteitä herkistäviä aineita ja muita vaikutuksia koskeviin perusteisiin liitteessä I olevan 1 jakson asianmukaisten osien mukaisesti on toteutettava ja esitettävä liitteessä I olevan kemikaaliturvallisuusraportin B osassa kuvatussa muodossa.

Perustelut muiden vaikutusten osalta yhteisön tasolla

On perusteltava, että yhteisön tasolla on näytetty olevan tarvetta toimiin.

2.   Aineen yksilöimistä PBT-aineeksi, vPvB-aineeksi tai 58 artiklan mukaisesti vastaavalla tavalla huolta aiheuttavaksi aineeksi koskeva asiakirja-aineisto

Ehdotus

Ehdotukseen on sisällytettävä kyseisen aineen (kyseisten aineiden) tunnistetiedot sekä se, ehdotetaanko sen yksilöimistä 56 artiklan a, b tai c kohdan mukaiseksi syöpää aiheuttavaksi, perimää vaurioittavaksi tai lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi, 56 artiklan d kohdan mukaiseksi PBT-aineeksi, 56 artiklan e kohdan mukaiseksi vPvB-aineeksi vai 56 artiklan f kohdan mukaiseksi vastaavalla tavalla huolta aiheuttavaksi aineeksi.

Perustelut

Käytettävissä olevien tietojen vertailu 56 artiklan d kohdan mukaisia PBT-aineita ja 56 artiklan e kohdan mukaisia vPvB-aineita koskeviin liitteen XIII perusteisiin tai vaarojen arviointi ja vertailu 56 artiklan f kohtaan liitteessä I olevien 1–4 jakson asianmukaisten osien mukaisesti on toteutettava. Se on esitettävä liitteessä I olevan kemikaaliturvallisuusraportin B osassa kuvatussa muodossa.

Tiedot altistumisista, vaihtoehtoisista aineista ja riskeistä

On esitettävä käytettävissä olevat käyttö- ja altistumistiedot sekä tiedot vaihtoehtoisista aineista ja tekniikoista.

3.   Rajoitusehdotuksia koskeva asiakirja-aineisto

Ehdotus

Ehdotukseen on sisällytettävä kyseisen aineen tunnistetiedot sekä ehdotus (ehdotukset) valmistamista, markkinoille saattamista tai käyttöä (käyttötapoja) koskevaksi rajoitukseksi (rajoituksiksi) sekä yhteenveto perusteluista.

Tiedot vaaroista ja riskeistä

Riskit, joita rajoituksella on tarkoitus käsitellä, on kuvattava liitteen I asianmukaisten osien mukaisen vaarojen ja riskien arvioinnin pohjalta ja esitettävä kyseisessä liitteessä olevan kemikaaliturvallisuusraportin B osassa kuvatussa muodossa.

On esitettävä näyttöä siitä, etteivät käyttöön otetut riskinhallintatoimenpiteet (10–14 artiklan mukaisesti tehdyissä rekisteröinneissä mainitut mukaan luettuina) ole riittäviä.

Tiedot vaihtoehdoista

On esitettävä käytettävissä olevat tiedot vaihtoehtoisista aineista ja tekniikoista, mukaan lukien:

Yhteisön tasolla toteutettavien rajoitusten perustelut

On annettava perustelut sille, että:

Sosioekonominen arviointi

Ehdotetun rajoituksen sosioekonomiset vaikutukset voidaan analysoida liitteen XVI mukaisesti. Tätä varten voidaan vertailla ehdotetun rajoituksen ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheuttamia nettohyötyjä sen valmistajille, maahantuojille, jatkokäyttäjille, jakelijoille, kuluttajille ja yhteiskunnalle kokonaisuudessaan aiheuttamiin nettokustannuksiin.

Tiedot sidosryhmien kuulemisesta

Asiakirja-aineistoon on sisällytettävä tiedot sidosryhmien mahdollisesta kuulemisesta ja siitä, miten heidän näkemyksensä on otettu huomioon.

LIITE XVI

SOSIOEKONOMINEN ANALYYSI

Tässä liitteessä esitetään pääpiirteet niistä tiedoista, joita hakija voi käsitellä jättäessään sosioekonomisen analyysin yhdessä lupahakemuksen kanssa 61 artiklan 5 kohdan a alakohdan mukaisesti tai rajoituksen ehdottamisen yhteydessä 68 artiklan 6 kohdan b alakohdan mukaisesti.

Virasto laatii ohjeet sosioekonomisen analyysin tekemisestä. Sosioekonominen analyysi tai sitä varten toimitettu aineisto on toimitettava viraston 110 artiklan mukaisesti määräämässä muodossa.

Sosioekonomisen analyysin tai sitä varten toimitettujen tietojen yksityiskohtaisuus ja laajuus ovat kuitenkin luvanhakijan vastuulla tai rajoitusta ehdotettaessa sen osapuolen vastuulla, jonka etua asia koskee. Toimitetuissa tiedoissa voidaan käsitellä sosioekonomisia vaikutuksia millä tahansa tasolla.

Sosioekonomisessa analyysissa voidaan käsitellä muun muassa seuraavia asioita:

LIITE XVII

TIETTYJEN VAARALLISTEN AINEIDEN, VALMISTEIDEN JA ESINEIDEN VALMISTUKSEN, MARKKINOILLE SAATTAMISEN JA KÄYTÖN RAJOITUKSET

----

(1)EYVL L 377, 31.12.1991, s. 20, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 166/2006 (EUVL L 33, 4.2.2006, s. 1).

(2)  Krysotiililla on kaksi CAS-numeroa, ECB:n vahvistama.

(3)  Tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista 23 päivänä heinäkuuta 1987 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 2658/87 (EYVL L 256, 7. 9. 1987), asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 996/2006 (EUVL L 179, 1.7.2006, s. 27).

(4)EYVL L 147, 9.6.1975, s. 40, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 807/2003 (EUVL L 122, 16.5.2003, s. 36).

Lisäykset 1–6

ESIPUHE

Palstojen otsikkojen selitykset

Aineen nimi:

Käytetty nimitys on sama kuin se, jota aineesta käytetään direktiivin 67/548/ETY liitteessä I. Aina kun on mahdollista, vaaralliset aineet määritellään niiden Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luetteloon (EINECS) tai Euroopassa ilmoitettujen kemiallisten aineiden luetteloon (ELINCS) merkityillä nimillä. Niihin viitataan EY-numeroilla taulukossa. Edellä mainittuihin luetteloihin merkitsemättömät aineet määritellään käyttämällä kansainvälisesti tunnustettua kemiallista nimeä (esimerkiksi ISO, IUPAC). Muutamissa tapauksissa mainitaan myös yleisesti käytetty nimi.

Indeksinumero:

Indeksinumero on aineelle direktiivin 67/548/ETY liitteessä I annettu tunnistuskoodi. Aineet on luetteloitu lisäyksessä tämän indeksinumeron mukaan.

EINECS-numero:

Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelossa (EINECS) on määritelty aineelle tunnistuskoodi. Koodi alkaa luvusta 200-001-8.

ELINCS-numero

Direktiivin 67/548/ETY yhteydessä ilmoitetuille uusille aineille on määritelty ja julkaistu tunnistuskoodi Euroopassa ilmoitettujen kemiallisten aineiden luettelossa (ELINCS). Koodi alkaa luvusta 400-010-9.

CAS-numero:

Aineiden tunnistamisen helpottamiseksi niille on määritelty Chemical Abstracts Service (CAS)-numero.

Huomautukset:

Huomautusten täydellinen teksti on direktiivin 67/548/ETY liitteen I johdannossa.

Tässä asetuksessa sovellettavat huomautukset ovat seuraavat:

Huomautus C:

Jotkin orgaaniset aineet saatetaan markkinoille tietyssä isomeerimuodossa tai useiden isomeerien seoksena.

Huomautus D:

Jotkin aineet, jotka altistuvat spontaanille polymerisaatiolle tai hajoamiselle, saatetaan markkinoille stabiloidussa muodossa. Ne luetellaan tässä muodossa direktiivin 67/548/ETY liitteessä I.

Tällaiset aineet saatetaan kuitenkin joskus markkinoille ei-stabiloidussa muodossa. Tällöin valmistajan tai aineen markkinoille saattavan henkilön on mainittava merkinnässä aineen nimi ja sanat ”ei-stabiloitu”.

Huomautus E:

Aineet, joilla on erityisvaikutuksia ihmisten terveyteen (katso direktiivin 67/548/ETY liitteen VI luku 4) ja jotka on luokiteltu karsinogeenisuus-, mutageenisuus- tai lisääntymismyrkyllisyysluokkiin 1 ja 2, saavat huomautuksen E, jos ne on myös luokiteltu erittäin myrkyllisiksi (T+), myrkyllisiksi (T) tai haitallisiksi (Xn). Näiden aineiden osalta riskilausekkeita R20, R21, R22, R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R68 (haitallinen), R48 ja R65 ja kaikkia näiden riskilausekkeiden yhdistelmiä on edellettävä sana ”Myös”.

Huomautus J:

Luokittelua syöpää aiheuttavaksi aineeksi ei tarvitse soveltaa, jos voidaan osoittaa, että aine sisältää alle 0,1 painoprosenttia bentseenia (EINECS-numero 200-753-7).

Huomautus K:

Luokittelua syöpää aiheuttavaksi aineeksi ei tarvitse soveltaa, jos voidaan osoittaa, että aine sisältää alle 0,1 painoprosenttia 1,3-butadieeniä (EINECS-numero 203-450-8).

Huomautus L:

Luokittelua syöpää aiheuttavaksi aineeksi ei tarvitse soveltaa, jos voidaan osoittaa, että aine sisältää alle 3 painoprosenttia DMSO-uutetta IP 346:lla mitattuna.

Huomautus M:

Luokittelua syöpää aiheuttavaksi aineeksi ei tarvitse soveltaa, jos voidaan osoittaa, että aine sisältää alle 0,005 painoprosenttia bentso(a)-pyreeniä (EINECS-numero 200-028-5).

Huomautus N:

Luokittelua syöpää aiheuttavaksi aineeksi ei tarvitse soveltaa, jos jalostuksen kaikki vaiheet tunnetaan ja jos voidaan osoittaa, että ainetta ei ole tuotettu syöpää aiheuttavasta aineesta.

Huomautus P:

Luokittelua syöpää aiheuttavaksi aineeksi ei tarvitse soveltaa, jos voidaan osoittaa, että aine sisältää alle 0,1 painoprosenttia bentseenia (EINECS-numero 200-753-7).

Huomautus R:

Aineen luokittelua syöpää aiheuttavaksi ei tarvitse soveltaa sellaisiin kuituihin, joiden halkaisijan pituuspainotettu geometrinen keskiarvo vähennettynä kahdella standardipoikkeamalla on yli 6 μm:n.

Huomautus S:

Tämä aine ei edellytä merkintää direktiivin 67/548/ETY 23 artiklan (katso liitteen VI jakso 8) mukaisesti

Lisäys 1

Kohta 28 — Syöpää aiheuttavat aineet, ryhmä 1

Lisäys 2

Kohta 28 — Syöpää aiheuttavat aineet, ryhmä 2

Lisäys 3

Kohta 29 — Perimää vaurioittavat aineet, ryhmä 1

Lisäys 4

Kohta 29 — Perimää vaurioittavat aineet, ryhmä 2

Lisäys 5

Kohta 30 — Lisääntymiselle vaaralliset aineet, ryhmä 1

Lisäys 6

Kohta 30 — Lisääntymiselle vaaralliset aineet, ryhmä 2

Lisäys 7

Asbestia sisältävien esineiden merkintää koskevia erityisiä säännöksiä

3.   Asbestia sisältävien pakattujen esineiden merkintä

Lisäys 8

Kohta 43 — Atsoväriaineet

Aromaattisten amiinien luettelo

Lisäys 9

Kohta 43 — Atsoväriaineet

Atsovärien luettelo

----

NEUVOSTON PERUSTELUT

I   JOHDANTO

II   TAVOITTEET

Ottaen huomioon kemiallisia aineita koskevan tietämyksen huomattavat puutteet, joiden on katsottu olevan EU:n nykyisen kemikaalipolitiikan eräs merkittävä heikkous, REACH-ehdotuksen tavoitteena on tasapainoisen ratkaisun löytäminen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun ja erityisesti pk-yritysten kilpailukykyyn kohdistuvien vaikutusten välillä sekä hallinnollisten menettelyjen yksinkertaistaminen ja niukkojen resurssien tehokas käyttö.

Tarkemmin voidaan sanoa, että uudella järjestelmällä on muun muassa seuraavat keskeiset tavoitteet:

III   YHTEINEN KANTA

Ottaen huomioon edellä esitetyt tavoitteet sekä kemianteollisuuden ja sen toimitusketjun kompleksisen rakenteen neuvosto on päässyt yhteisymmärrykseen tekstistä, jolla pyritään varmistamaan ihmisten terveyden ja ympäristön korkeatasoinen suojelu ja samalla rajoittamaan Euroopan teollisuudelle koituvia hallinnollisia rasitteita ja kustannuksia sen kilpailu- ja innovointikyvyn säilyttämiseksi.

Ehdotuksen tekstiin on tehty paljon tarkistuksia neuvostossa viimeksi kuluneiden kahden vuoden aikana käydyissä keskusteluissa. Tämän prosessin aikana neuvoston puheenjohtajavaltiot ovat olleet useaan otteeseen yhteydessä Euroopan parlamenttiin, minkä johdosta näiden kahden toimielimen näkemykset ovat lähentyneet toisiaan merkittävästi. Niinpä noin 200 Euroopan parlamentin ensimmäisessä käsittelyssä tekemää tarkistusta on otettu huomioon yhteisessä kannassa kokonaisuudessaan, osittain tai periaatteeltaan.

Komissio on hyväksynyt kaikki neuvoston alkuperäiseen ehdotukseen tekemät muutokset.

Johdanto-osan kappaleet

Yleisesti voidaan todeta, että yhteinen kanta on yhdenmukainen noin 20 Euroopan parlamentin tarkistuksen kanssa, jotka vastaavat oikeudellisissa säännöksissä esitettyä näkemystä (artiklat ja liitteet).

Lisäksi yhteisessä kannassa otetaan huomioon tiettyjen tarkistusten olennainen ajatus:

Tarkistuksen 11 osalta (joka liittyy osittain 1 artiklan 2 kohtaa koskeviin tarkistuksiin 59 ja 364), jossa otetaan käyttöön valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien vastuu käyttää aineita tai saattaa ne markkinoille siten, että ne eivät vaikuta haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön, neuvosto katsoo 1 artiklan muutettujen säännösten olevan riittäviä, koska niiden mukaan kemialliset aineet eivät saa vaikuttaa haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön.

Neuvoston näkemys tarkistuksista 3, 416 ja 419, joissa viitataan Euroopan kemianteollisuuden kilpailu- ja innovointikykyyn sekä REACH-asetuksen yhteensopivuuteen WTO:n vaatimusten kanssa, on se, että REACH on kaikkien WTO:n velvoitteiden mukainen ja että sen pitäisi itsessään edistää innovointia ja näin ollen pitää yllä tai vahvistaa kilpailukykyä. Tässäkin yhteydessä neuvosto katsoo 1 artiklan muutettujen säännösten olevan riittäviä, koska niiden mukaan eräs asetuksen tavoitteista on varmistaa tavaroiden vapaa liikkuvuus ja tehostaa kilpailukykyä ja innovointia.

Yleisesti voidaan todeta, että useat yhteiseen kantaan sisällytetyt muutokset kattavat tarkistusten 22 ja 363 olennaisen ajatuksen. Kyseisissä tarkistuksissa korostetaan tarvetta kiinnittää erityistä huomiota pieniin ja keskisuuriin yrityksiin (pk-yritykset). Lisäksi neuvoston mielestä on tarpeen lisätä uusi johdanto-osan 8 kappale, jossa korostetaan tarvetta kiinnittää erityistä huomiota REACHin mahdollisiin vaikutuksiin pk-yrityksiin ja tarvetta välttää niiden syrjintää.

Johdanto-osan kappaleita koskevia muita tarkistuksia ei ole otettu huomioon, koska ne eivät vastaisi neuvoston yhteisessä kannassaan omaksumaa näkemystä (tarkistukset 2, 5, 6, 7, 9, 12, 13, 15, 17, 23, 24, 25, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 37, 38, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 52, 54, 55, 56, 57, 58, 90, 361 ja 424).

I osasto — Soveltamisala ja määritelmät

Neuvosto on vahvistanut ja selkeyttänyt asetuksen soveltamisalaa yhteisessä kannassaan ja selventänyt tiettyjä poikkeuksia (esimerkiksi jätteiden sekä elintarvikkeissa tai rehuissa ja tietyissä tapauksissa puolustustarkoituksiin käytettävien aineiden osalta). Liitteessä IV lueteltuja yksittäisten aineiden rekisteröintiä koskevia vapautuksia ei ole muutettu (lukuun ottamatta ainoastaan selluloosamassan lisäämistä), mutta komissio tarkastelee niitä yhdessä liitteiden I ja V kanssa 12 kuukautta REACH-asetuksen voimaantulon jälkeen. Liitteessä V lueteltuja rekisteröinnistä vapautettuja luokkia on muutettu erityisesti luonnossa esiintyvien aineiden kuten malmien, malmirikasteiden, mineraalien ja sementtiklinkkerin osalta. 3 artiklan määritelmiä on mukautettu neuvoston yhteisessä kannassaan esittämän näkemyksen huomioon ottamiseksi.

Näin ollen yhteisessä kannassa on otettu huomioon joko kokonaisuudessaan, periaatteeltaan tai osittain Euroopan parlamentin tarkistukset 65, 68, 69, 74, 79, 372, 376, 377, 462/rev, 463/rev, 464/rev, 465/rev, 466/rev, 469/rev ja 983.

Neuvosto on metalliseoksia ja niiden erikoisvalmisteiksi määrittelyä koskevan tarkistuksen 67 osalta tyytyväinen uudessa johdanto-osan kappaleessa esitettyyn komission aikomukseen kehittää erikoisvalmisteiden arviointia koskevia ohjeita läheisessä yhteistyössä jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa.

Tarkistuksia, jotka eivät ole neuvoston lähestymistavan mukaisia, ei ole otettu huomioon yhteisessä kannassa (tarkistukset 59 ja 364 (katso edellä kohta ”Johdanto-osan kappaleet), 60, 66, 70, 71, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 673 ja 676”).

II osasto — Rekisteröinti

Saman aineen useita rekisteröijiä koskevia säännöksiä on muutettu, jotta neuvoston tarkastelussaan esittämän yksi aine, yksi rekisteröinti -ehdotuksen keskeiset seikat voitaisiin ottaa mukaan. Yhteisessä kannassa esitetään, että saman aineen kaikki valmistajat tai maahantuojat toimittavat rekisteröintiasiakirjojen tietyt osat yhteisesti. On kuitenkin esitetty erityisiä mahdollisuuksia olla soveltamatta tätä velvollisuutta, jos rekisteröijien välillä on näkemyseroja tietojen valinnasta, jos tietojen yhteinen toimittaminen aiheuttaisi suhteettomia kustannuksia tai jos se johtaisi kaupallisesti arkaluonteisten tietojen vaihtamiseen.

Tuotteista vapautumaan tarkoitettuja aineita käsitellään periaatteessa kuten kaikkia muitakin aineita ja ne rekisteröidään vaiheittain 3, 6 tai 11 vuoden määräaikaa noudattaen. Lisäksi tuotteiden valmistajien ja maahantuojien on ilmoitettava lupamenettelyn perusteet täyttävät aineet, jos niiden määrä kyseisissä tuotteissa ylittää tietyn tason ja ihmisten tai ympäristön altistumista ei voida sulkea pois aineiden elinkaaren aikana.

Jos virasto katsoo, että on syytä olettaa, että tuotteista vapautuu ainetta ja että kyseinen vapautuminen aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai ympäristölle, se voi tehdä päätöksiä, joissa edellytetään tuotteiden valmistajien tai maahantuojien tekevän rekisteröinnin.

Rekisteröinnin yhteydessä toimitettavien tietojen osalta rekisteröijien olisi voitava soveltaa käyttö- ja altistusluokkia vapaaehtoisesti. Vapaaehtoisuuteen perustuva mahdollisuus voisi olla se, että rekisteröijän valitsema asianmukaisen kokemuksen omaava arvioija huolehtii rekisteröintiasiakirjojen laadunvarmistuksesta.

Tonnimäärän mukaisesti toimitettavien tietojen on oltava seuraavat:

Yhteisessä kannassa esitetään vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta, että rekisteröinnin ensimmäiseen vaiheeseen otetaan mukaan aineet, jotka ovat mahdollisesti hitaasti hajoavia, eläviin kudoksiin kertyvä ja myrkyllisiä (PBT) nykyisten luokitteluperusteiden mukaisesti ja joita valmistetaan tai tuodaan maahan yli 100 tonnin määrinä valmistajaa tai maahantuojaa kohden vuodessa.

Neuvoston tavoitteena on kaiken kaikkiaan ollut määrittää toimiva ja vähemmän rasittava rekisteröintijärjestelmä ja varmistaa samalla, että teollisuus tuottaa riittävästi tietoja, jotta aineita voidaan käyttää turvallisesti, ja että tiedot saatetaan viranomaisten ja jatkokäyttäjien saataville.

Edellä esitettyjen näkökohtien mukaisesti yhteisessä kannassa otetaan huomioon kokonaisuudessaan, periaatteeltaan tai osittain seuraavat tarkistukset: 88, 89, 97, 99, 104, 108, 109, 112, 116, 117, 118, 119, 373, 380, 381, 382, 386, 387 ja 436.

Yhteisessä kannassa ei oteta huomioon joitain tarkistuksia, jotka eivät ole edellä esitetyn lähestymistavan mukaisia (tarkistukset 90, 96, 105, 106, 110, 113, 114, 121, 374, 375, 422, 469/rev, 433, 549, 575/rev, 584, 593, 594, 595, 596, 611 ja 960).

Eläinkokeiden määrän vähentämiseen tähtäävien tarkistusten 96, 106, 108 ja 549 osalta voidaan erityisesti todeta, että neuvosto kannattaa täysin näissä tarkistuksissa esitettyä tavoitetta, mutta katsoo, että kyseinen tavoite on otettu huomioon 13 artiklan 2 kohdassa, jonka mukaan testimenetelmiä tarkistetaan tarvittaessa eläinkokeiden kehittämiseksi, vähentämiseksi tai korvaamiseksi. Tämä periaate otetaan huomioon myös yksi aine, yksi rekisteröinti -ehdotuksen puitteissa ja tietojen yhteiskäyttöä koskevaan III osastoon tehdyissä asiaan liittyvissä tarkistuksissa, joiden pitäisi johtaa selkärankaisilla elämillä tehtävien testien vähenemiseen.

Muita tarkistuksia, kuten esimerkiksi tarkistuksia 593, 594, 595 ja 596, ei ole hyväksytty yksinkertaisesti siksi, että annettavassa asetuksessa ei ole asianmukaista esittää yhtiöryhmiä koskevia säännöksiä.

Lopuksi on huomattava, että tarkistusta 110, jossa vaadittaisiin kemikaaliturvallisuusarvioinnin tekemistä kaikista rekisteröitävistä aineista, ei ole hyväksytty, koska altistuksesta aiheutuvaa riskiä pidetään yleisesti suhteellisen vähäisenä ja tarkistus aiheuttaisi pk-yrityksille liian paljon rasitteita.

III osasto — Tietojen yhteiskäyttö ja tarpeettomien testien välttäminen

Yhteisessä kannassa esitetään, että mahdollisten rekisteröijien on jaettava keskenään selkärankaisilla tehdyistä kokeista saadut tiedot. Muista kuin eläinkokeista saadut tiedot on jaettava, jos jokin toinen mahdollinen rekisteröijä sitä pyytää. Yleisenä sääntönä pidetään sitä, että kustannusten jakamisesta sovitaan mahdollisten rekisteröijien kesken kohtuullisuuteen, oikeasuhteisuuteen ja syrjimättömyyteen perustuen erityisesti pk-yritysten osalta.

Niitä tapauksia varten, joissa kustannusten jakamisesta ei päästä ratkaisuun mahdollisten rekisteröijien kesken, tekstiin on sisällytetty selkeä ja yksiselitteinen säännös kustannusten jakamiseksi tasapuolisesti.

Tietojen yhteiskäytön helpottamiseksi tekstiin on sisällytetty yksi ennakkorekisteröintivaihe, joka alkaa 12 kuukauden kuluttua asetuksen voimaantulosta ja joka päättyy 18 kuukautta asetuksen voimaantulon jälkeen.

Se, että 30 Euroopan parlamentin ensimmäisessä käsittelyssä hyväksymää tarkistusta on otettu yhteisessä kannassa huomioon kokonaisuudessaan, periaatteeltaan tai osittain (tarkistukset 27, 123, 125, 126, 128, 130, 131, 132, 134, 136, 137, 138, 142, 143, 147, 148, 149, 151, 153, 154, 358, 367, 369/rev, 370, 371, 379 ja 384), osoittaa, että Euroopan parlamentilla ja neuvostolla on samat tavoitteet erityisesti selkärankaisilla eläimillä tehtävien kokeiden vähentämisen ja tietojen yhteiskäytön helpottamisen osalta.

Yhteiseen kantaan ei ole sisällytetty tarkistusta 383, jossa annettaisiin käyttöön tiivistelmät tai selkeät tutkimustiivistelmät suoritetuista tutkimuksista vasta 15 vuotta sen jälkeen kun ne on toimitettu rekisteröinnin yhteydessä, koska tämä saattaisi lisätä REACHin kokonaiskustannuksia ja lisätä teollisuuden ja erityisesti pk-yritysten rasitteita.

Yhteiseen kantaan ei ole sisällytetty kahta tarkistusta, joiden mukaan kustannukset olisi jaettava suhteessa tuotannon määrään (tarkistukset 150 ja 155).

Muita tarkistuksia ei ole otettu huomioon, koska ne eivät ole neuvoston lähestymistavan mukaisia (tarkistukset 129, 135, 139, 140, 150, 152, 155, 156, 368, 383 ja 385).

IV osasto — Tiedottaminen toimitusketjussa

Neuvosto on sisällyttänyt yhteiseen kantaansa lisävaatimuksen, jonka mukaan käyttöturvallisuustiedotteet on toimitettava aineista, jotka ovat hitaasti hajoavia, eläviin kudoksiin kertyviä ja myrkyllisiä tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti eläviin kudoksiin kertyviä sekä tietyistä näistä aineita sisältävistä valmisteista. Jakelijoiden vastuuta varmistaa tietojen liikkuminen toimitusketjussa on selvennetty. Liitteisiin I (Aineiden arviointia ja kemikaaliturvallisuusraporttien laatimista koskevat yleissäännökset) ja II (Opas käyttöturvallisuustiedotteen laatimiseen) on tehty joitain muutoksia.

Tämän lähestymistavan mukaisesti suurin osa Euroopan parlamentin ensimmäisessä käsittelyssä hyväksymistä tarkistuksista (tarkistukset 157, 158, 159, 160, 161, 162, 163, 164, 165, 166, 366 ja 710) on otettu huomioon yhteisessä kannassa.

Yhteiseen kantaan ei ole sisällytetty tarkistusta 365, jonka mukaan valmistajien olisi taattava työntekijöille mahdollisuus saada toimitusketjussa toimitetut tiedot, koska tällainen vastuu kuuluu työnantajalle. Huomioon ei ole otettu tarkistusta 168, joka koskee toimittajan velvollisuutta tarjota tiedot myydyistä aineista, koska tällaiseen säännökseen olisi sovellettava tiedottamista toimitusketjussa eteen- ja taaksepäin koskevia yleisiä sääntöjä.

V osasto — Jatkokäyttäjät

Yhteisessä kannassa selkeytetään jakelijoiden ja jatkokäyttäjien asemaa toimitusketjussa erityisesti sen osalta, miten valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien olisi suhtauduttava jakelijoiden ja/tai jatkokäyttäjien toimittamiin yksilöityjä käyttötapoja koskeviin tietoihin. Samoin kuin tarkistuksessa 719, yhteisessä kannassa selvennetään, että jatkokäyttäjät voivat osallistua tiettyä ainetta koskevaan tietojenvaihtofoorumiin. Lopuksi yhteisessä kannassa selvennetään myös sitä, missä tapauksissa jatkokäyttäjien olisi tehtävä kemikaaliturvallisuusarviointi ja laadittava kemikaaliturvallisuusraportti, erityisesti vahvistamalla 1 tonnin vähimmäisraja, jota pienempien määrien osalta kemikaaliturvallisuusraporttia ei edellytetä. Lopuksi neuvosto on päättänyt yhteisessä kannassaan poistaa liitteen I b (Valmisteiden kemikaaliturvallisuusarviointi), koska kyseisen liitteen perustana olevaa tieteellistä menetelmää ollaan edelleen kehittämässä.

Tältä pohjalta yhteisessä kannassa ei oteta huomioon tiettyjä Euroopan parlamentin ensimmäisessä käsittelyssä hyväksymiä tarkistuksia (tarkistukset 169, 726). Tarkistuksessa 169 otettaisiin käyttöön kevennetty menettely pk-yrityksille, ja neuvosto on kyseisen tarkistuksen osalta samaa mieltä siitä, että kyseisille yrityksille koituvia rasitteita olisi lievennettävä. Tämä tuodaan selvästi esiin johdanto-osan 8 kappaleessa (REACHin mahdollisiin vaikutuksiin pk-yrityksiin on kiinnitettävä erityistä huomiota), johdanto-osan 34 kappaleessa (ohjeet), 73 artiklassa (alennetut maksut pk-yrityksille) ja 76 artiklassa (kemikaaliviraston tarjoama apu).

VI osasto — Arviointi

Neuvosto noudattaa yhteisessä kannassaan seuraavaa lähestymistapaa:

Tämän lähestymistavan mukaisesti yhteisessä kannassa otetaan huomioon kokonaisuudessaan, periaatteeltaan tai osittain tarkistukset 171, 174, 175, 178, 179, 180, 181, 182, 183, 184, 185, 187, 188, 190, 191, 192, 193, 195, 196, 197, 199, 201, 205, 206, 207, 208, 209, 211, 213, 470/rev, 729, 730, 733, 739, 744, 745 ja 746.

Yhteisessä kannassa ei oteta huomioon tarkistuksia, joissa annettaisiin kemikaalivirastolle täysi vastuu aineiden arvioinnista (tarkistukset 170, 202, 203, 742 ja 743), vaikka yhteisessä kannassa on siirrytty merkittävästi tähän suuntaan. Kuten edellä on todettu, neuvoston mielestä toimivin ratkaisu on se, että kemikaalivirasto vastaa aineiden arviointiprosessin koordinoinnista ja antaa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tehtäväksi arviointien suorittamisen. Tämän näkemyksen mukaisesti neuvosto kannattaa Euroopan parlamentin ajatusta siitä, että kemikaalivirastolle olisi annettava merkittävämpi asema koko arviointiprosessissa esimerkiksi aineiden priorisointia koskevien perusteiden kehittämisen ja arvioitavia aineita koskevan säännöllisesti päivitettävän yhteisön toimintasuunnitelman käyttöön ottamisen kautta.

Tarkistusta 177, joka koskee Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskuksen (ECVAM) pakollista kuulemista ennen eläinkokeista päättämistä, ei ole sisällytetty suoraan yhteiseen kantaan. 13 artiklan 2 kohdassa säädetään kuitenkin, että testimenetelmiä tarkistetaan tarvittaessa eläinkokeiden kehittämiseksi, vähentämiseksi tai korvaamiseksi, millä on sama tarkoitus, koska ECVAM osallistuu tähän työhön.

Yhteiseen kantaan ei ole sisällytetty tarkistuksia 173, 176, 186, 189, 194, 198, 200, 204 ja 212, koska ne eivät ole valitun lähestymistavan mukaisia.

VII osasto — Lupamenettely

Neuvoston yhteiseen kantaan on sisällytetty useita tarkistuksia, joiden tarkoituksena on vahvistaa lupamenettelyä ja varmistaa samalla säännösten toimivuus.

Komission ehdotuksen 56 artiklan a–e alakohdassa esitettyä lupamenettelyn soveltamisalaa ei ole muutettu. 56 artiklan f alakohdan sanamuotoa on kuitenkin selvennetty tarkistuksen 217 mukaisesti.

Avoimuuden lisäämiseksi ja teollisuuden kanssa suoritettavan suunnittelun helpottamiseksi kemikaalivirasto julkaisee ehdotuksen luetteloksi aineista, jotka täyttävät 56 artiklan lupamenettelyperusteet. Julkaistussa luettelossa esitetään myös ne aineet, jotka kuuluvat kemikaaliviraston työohjelmaan liitteeseen XIV sisällyttämistä silmällä pitäen. Aineet tunnistetaan ja otetaan luetteloon julkisen kuulemisen jälkeen. Tämä vastaa Euroopan parlamentin näkemystä, jonka mukaan lisätään liitteet XIII a ja XIII b (tarkistus 215).

Luvat myönnetään, jos aineen käytöstä aiheutuvat riskit on riittävästi hallittu tai jos voidaan osoittaa, että sosioekonomiset hyödyt ovat suuremmat kuin aineen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvat riskit ja jos sopivia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole käytettävissä. On selvennetty, että luvan edellytyksenä olevaa riittävää hallintaa ei sovelleta PBT-aineisiin, vPvB-aineisiin eikä 54 artiklan a–c ja f alakohdan perusteet täyttäviin aineisiin, joiden osalta ei ole mahdollista määrittää kynnysarvoa liitteessä I olevan 6.4 kohdan mukaisesti. On myös selvennetty, että komissio tarkistaa liitettä I 12 kuukauden kuluessa asetuksen voimaantulosta.

Lupamenettelyn olemassaolo edistää jo sinänsä aineiden korvaamista, koska vähemmän haitalliset aineet eivät tarvitse lupaa. Jotta voitaisiin edistää vieläkin tehokkaammin turvallisempien vaihtoehtojen kehittämistä, kaikkiin lupahakemuksiin on myös sisällytettävä analyysi käytettävissä olevista vaihtoehdoista sekä niiden riskeistä ja korvaamisen teknisestä ja taloudellisesta toteutettavuudesta. Tämän lisäksi kaikkia lupia tarkistetaan määräajoin ja luvanhaltijan on tavallisesti valvottava niitä. Määräaikaisen tarkistusjakson pituus määritetään tapauskohtaisesti.

Mahdollisen säädöksen aukon tukkimiseksi kemikaaliviraston on tarkasteltava tarvetta ottaa käyttöön EU:n laajuiset rajoitukset aineen käytölle tuotteissa siinä yhteydessä, kun aine sisällytetään liitteeseen XIV.

Tämän lähestymistavan mukaisesti yhteiseen kantaan sisällytetään kokonaisuudessaan, periaatteeltaan tai osittain tarkistukset 215, 216, 217, 219, 223, 226, 227, 229, 235, 236, 237, 241, 242, 243, 245, 470/rev, 471 ja 568.

Yhteiseen kantaan ei sisällytetä tarkistuksia 214 ja 232, joissa vaaditaan pakollista korvaamista, jos sopivia vaihtoehtoja on käytettävissä. Koska tavoitteena on turvata Euroopan kemianteollisuuden kilpailukyky ja suojella samalla ihmisten terveyttä ja ympäristöä, neuvosto katsoo, että yhteiseen kantaan sisällytetyt toimenpiteet mahdollistavat tasapainoisemman ja toimivamman ratkaisun.

Tämän näkemyksen mukaisesti yhteiseen kantaan ei ole sisällytetty tarkistusta 221, joka koskee liitteeseen XIV sisältyvien aineiden tarkistamista viiden vuoden välein, eikä sitä tarkistuksen 235 osaa, joka koskee viiden vuoden määräaikaa myönnettyjen lupien osalta.

Yleisesti ottaen yhteiseen kantaan ei ole otettu mukaan tiettyjä tarkistuksia (218, 220, 222, 224, 225, 228, 230, 231, 232, 233, 234, 238, 239, 240, 244 ja 246), koska ne eivät ole neuvoston valitseman lähestymistavan mukaisia.

VIII osasto — Rajoitukset

Neuvosto on sisällyttänyt yhteiseen kantaansa REACHin voimaantulon jälkeisen siirtymäkauden, jotta jäsenvaltiot voivat saattaa ajan tasalle nykyisen kansallisen lainsäädäntönsä, joka koskee kemikaalien kaupan pitämisen ja käytön olemassa olevia rajoituksia. Lisäksi on selvennetty liitteitä XV (Asiakirja-aineistot) ja XVI (Sosioekonominen analyysi).

Tämän lähestymistavan mukaisesti yhteisessä kannassa otetaan huomioon kokonaisuudessaan, periaatteeltaan tai osittain tarkistukset 247, 569, 570, 571, 572, 789 ja 985.

Tarkistuksia 248 ja 251 ei ole otettu huomioon yhteisessä kannassa.

IX osasto — Maksut ja kustannukset

Neuvosto on lisännyt uuden osaston, jossa selvennetään, että asetuksen nojalla perittävät maksut ja kustannukset esitetään komission asetuksessa. Uudessa osastossa on esitetty näitä maksuja ja kustannuksia koskevat periaatteet, mukaan lukien se, että tietty osa viraston tuloista siirretään jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, jotka vastaavat REACHin mukaisten tehtävien hoitamisesta. Pk-yrityksiin sovelletaan aina alennettuja maksuja.

X osasto — Kemikaalivirasto

Neuvoston yhteisessä kannassa selvennetään tätä osastoa useilta osin muun muassa seuraavasti:

Edellä esitetyn mukaisesti yhteisessä kannassa otetaan huomioon kokonaisuudessaan, periaatteeltaan tai osittain tarkistukset 258, 259, 260, 261, 265, 266, 270, 285, 288, 291, 293, 294, 418, 796 ja 801.

Yhteiseen kantaan ei ole sisällytetty kaikkia tarkistuksia, joissa edellytetään, että kemikaalivirastolla olisi oltava yleinen vastuu REACHin hallinnoinnista (erityisesti tarkistukset 253, 256 ja 795), eikä tarkistusten sellaisia osia, joissa korostetaan viraston asemaa tärkeimpänä viranomaisena REACHin alalla (tarkistukset 260, 261, 262, 263 ja 796).

Yhteisessä kannassa kemikaalivirastolle on annettu keskeisempi asema arviointiprosessissa kokonaisuudessaan ja selvennetty, että jäsenvaltioiden olisi suoritettava aineiden arvioinnit.

Tarkistuksia 267, 269, 360 ja 1037 ei myöskään ole hyväksytty, koska ei ole asianmukaista, että Euroopan parlamentti osallistuisi suoraan tai välillisesti hallintoneuvoston jäsenten nimittämiseen.

Yleisesti voidaan todeta, että yhteiseen kantaan eivät sisälly seuraavat tarkistukset: 252, 253, 254, 256, 257, 264, 267, 269, 271, 272, 273, 275, 276, 277, 278, 279, 280, 281, 282, 283, 284, 286, 287, 288, 289, 290, 292, 295, 795 ja 1037.

XI osasto — Luokitukset ja merkinnät

Neuvoston yhteisessä kannassa ulotetaan EU:n laajuinen yhdenmukaistettujen luokitusten ja merkintöjen mahdollisuus koskemaan myös muita kuin komission ehdottamia päätepisteitä tapauskohtaisesti.

Koska komissio ei ole vielä esittänyt ehdotusta maailmanlaajuisesti yhdenmukaistetusta kemikaalien luokitus- ja merkintäjärjestelmästä (GHS) ja REACHiä koskevan komission ehdotuksen huomioon ottaen, ei ole katsottu asianmukaiseksi ottaa mukaan tarkistuksia 295, 296, 472/rev ja 473/rev.

XII osasto — Tiedottaminen

Osastoa on muutettu huomattavasti sen säännösten saattamiseksi yhdenmukaisiksi Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetun asetuksen (EY) N:o 1049/2001 (2) kanssa.

Yhteisessä kannassa esitetään, että kemikaaliviraston hallintoneuvosto antaa kemikaaliviraston hallussa oleviin tietoihin tutustumista koskevat yksityiskohtaiset säännöt (117 artikla) Århusin yleissopimuksen määräysten ja asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti.

Näin ollen yhteiseen kantaan on sisällytetty periaatteeltaan tarkistus 297, jonka mukaan jäsenvaltioiden, kemikaaliviraston ja komission on toimitettava joka viides vuosi kertomus saaduista kokemuksista.

Yhteiseen kantaan on sisällytetty periaatteeltaan myös tarkistus 301, jonka mukaan kemikaaliviraston on julkaistava muut kuin luottamukselliset tiedot verkkosivuillaan.

Asiakirjoihin tutustumista koskevien säännösten saattamiseksi yhdenmukaisiksi asetuksen (EY) N:o 1049/2001 kanssa on hyväksytty tarkistusten 304 ja 814 olennainen sisältö. Tämän lähestymistavan mukaisesti ei katsottu asianmukaiseksi hyväksyä tarkistuksia 298, 300 ja 808.

XIII osasto — Toimivaltaiset viranomaiset

Tarkistuksen 305 periaatteen mukaisesti yhteisessä kannassa on selvennetty suuntaviivoja, jotka koskevat tiedottamista yleisölle aineista aiheutuvista riskeistä.

Neuvosto on hyväksynyt periaatteeltaan myös tarkistuksen 306, joka koskee pk-yrityksille annettavaa erityistä apua ja neuvontaa. Neuvoston mielestä jäsenvaltioiden neuvontapalvelut voivat olla suureksi hyödyksi teollisuudelle ja erityisesti pk-yrityksille.

XIV osasto — Täytäntöönpano

Yhteisessä kannassa on selvennetty jossain määrin seuraamusjärjestelyä, joka jäsenvaltioiden on otettava käyttöön.

Yhteisessä kannassa ei oteta huomioon tarkistuksia 307 ja 816, joissa annetaan viraston yhteydessä toimivalle foorumille tehtäväksi täytäntöönpanoa koskevien suuntaviivojen laatiminen. Komission ehdotuksen mukaisesti foorumissa määritellään kuitenkin täytäntöönpanostrategiat sekä täytäntöönpanon parhaat käytännöt.

Samoin kuin tarkistuksen 306 osalta neuvosto katsoo, että tarkistuksen 362 periaate toteutuisi pk-yrityksiä suuresti hyödyttävien jäsenvaltioiden neuvontapalvelujen avulla. Tätä säännöstä tukee myös johdanto-osan 8 kappale, jonka mukaan pk-yrityksiin on kiinnitettävä erityistä huomiota.

Yhteisessä kannassa ei oteta huomioon tarkistuksia 817 ja 818, koska jäsenvaltioiden mielestä viraston ei ole tarpeen osallistua suoraan asetuksen täytäntöönpanoon ja asetuksen rikkomisesta määrättäviä seuraamuksia koskevien suuntaviivojen laatimiseen.

XV osasto — Siirtymä- ja loppusäännökset

Yhteisessä kannassa otetaan huomioon periaatteeltaan tarkistus 309, jonka mukaan jäsenvaltioilla on oikeus ylläpitää työntekijöiden, ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua koskevia tiukempia toimenpiteitä, jos kyseistä alaa ei ole yhdenmukaistettu REACH-asetuksessa.

Kemikaaliviraston perustamisen valmistelua koskevan tarkistuksen 822 osalta komissio ja neuvosto ovat yhteisessä lausumassaan sitoutuneet antamaan tarvittavaa tukea kemikaaliviraston perustamiselle. Viraston perustamiseen liittyvää siirtymäaikaa (ja myöhempiä muutoksia olemassa olevaa lainsäädäntöä koskevaan siirtymäaikaan) on muutettu vastaamaan komission ilmoittamaa aikomusta olla hoitamatta viraston tehtäviä asetuksen voimaantulon ja viraston perustamisen välisenä aikana.

Yhteisessä kannassa otetaan huomioon tarkistuksessa 317 ehdotettu sanamuodon muutos.

Tarkistuksen 573 (ja muita osastoja koskevien asiaan liittyvien tarkistusten) mukaisesti neuvosto katsoo myös olevan asianmukaisempaa, että pysyviä orgaanisia yhdisteitä (POP) ei säännellä REACH-asetuksen puitteissa.

Seuraavia tarkistuksia ei ole otettu mukaan, koska ne eivät ole yhteisessä kannassa noudatetun lähestymistavan mukaisia: 311, 312, 313, 314, 315, 316, 318, 474 ja 823.

Liitteet

Seuraavassa on esitetty tärkeimmät yhteiseen kantaan sisällytetyt liitteitä koskevat muutokset:

Tämän perusteella yhteisessä kannassa on otettu huomioon kokonaisuudessaan, periaatteeltaan tai osittain tarkistukset 320, 388, 322, 323, 324, 327, 389, 390, 391, 392, 394, 395, 396, 397, 398, 399, 400, 402, 403, 404, 405, 406, 407, 408, 409, 410, 411, 412, 413, 475/rev, 476/rev, 477/rev, 478/rev, 660, 865 ja 966.

Yhteiseen kantaan ei ole sisällytetty seuraavia tarkistuksia: 321, 328, 329, 337, 351, 393, 401, 574, 831 ja 965.

Neuvoston direktiivin 67/548/ETY muutokset — Vaaralliset aineet

Yhteiseen kantaan sisältyy joitain uusia teknisiä muutoksia direktiiviin 67/548/ETY, jotka ovat seurausta REACH-asetukseen kemikaaliviraston perustamista koskevan siirtymäajan osalta tehdyistä muutoksista.

REACH-asetuksen XII osaston (Tiedottaminen) lähestymistavan mukaisesti neuvosto ei katsonut asianmukaiseksi ottaa mukaan tarkistuksia 1, 2 ja 3.

IV   PÄÄTELMÄ

Neuvosto katsoo, että sen yhteinen kanta, joka on seurausta laajasta valmistelutyöstä ja neuvotteluista vuodesta 2003 alkaen ja jota komissio täysin kannattaa, vastaa täysin REACHin eri tavoitteita. Näin ollen yhteisessä kannassa pyritään saamaan aikaan toimiva ja tehokas järjestelmä, joka on tasapainoinen ratkaisu ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun ja EU:n teollisuuden kilpailukyvyn säilyttämisen välillä.

Koska neuvoston puheenjohtajavaltioiden ja Euroopan parlamentin tärkeimpien toimijoiden välillä on käyty tiivistä yhteydenpitoa ja näkemystenvaihtoa, näiden kahden toimielimen kannat ovat prosessin kuluessa lähentyneet toisiaan merkittävästi. Tämä lähentyminen otetaan yhteisessä kannassa laajalti huomioon.

----

(1)EUVL C 112, 30.4.2004, s. 92.

(2)EYVL L 145, 31.5.2001, s. 43.

----

----

Neuvoston 27 päivänä kesäkuuta 2006 vahvistama

YHTEINEN KANTA (EY) N:o 18/2006

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/.../EY antamiseksi vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta sen mukauttamiseksi kemikaalien rekisteröintiä, arviointia, lupamenettelyjä ja rajoituksia (REACH) sekä Euroopan kemikaaliviraston perustamista koskevaan asetukseen (EY) N:o .../2006

(2006/C 276 E/02)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

ovat kuulleet alueiden komiteaa,

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Muutetaan direktiivi 67/548/ETY seuraavasti:

2 artikla

1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ... päivästä ...kuuta ... (6). Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

3 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan ... päivästä ...kuuta ... (6).

Sen estämättä, mitä tämän artiklan toisessa kohdassa säädetään, 1 artiklan 6 kohtaa sovelletaan ... päivästä ...kuuta ... (7).

4 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty ...

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

...

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

...

----

(1)EUVL C 294, 25.11.2005, s. 38.

(2)  Euroopan parlamentin lausunto, annettu 17. marraskuuta 2005 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 27. kesäkuuta 2006, ja Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ... (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

(3)  EUVL L ...

(4)EYVL 196, 16.8.1967, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2004/73/EY (EUVL L 152, 30.4.2004, s. 1); oikaisu: EUVL L 216, 16.6.2004, s. 3.

(5)  EUVL L ...”;

(6)  12 kuukauden kuluttua REACH-asetuksen voimaantulosta.

(7)  14 kuukauden kuluttua REACH-asetuksen voimaantulosta.

----

NEUVOSTON PERUSTELUT (1)

----

(1)  Katso tämän virallisen lehden s. 242.

----