# Publicatieblad C 216/7 se

| | ISSN 1725-2474 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 216 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 49e jaargang7 september 2006 |

ISSN 1725-2474

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 216

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

49e jaargang7 september 2006

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | I   Mededelingen |
| | Commissie |
| 2006/C 216/1 | Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2006/C 216/2 | Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
   (
  1
  ) | 17 |
| 2006/C 216/3 | Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
   (
  1
  ) | 21 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

I   Mededelingen

Commissie

2006/C 216/1

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
   (
  1
  )

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

1

1

2006/C 216/2

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
   (
  1
  )

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

1

17

2006/C 216/3

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
   (
  1
  )

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst. |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst.

1

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

I Mededelingen

Commissie

| 7.9.2006 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 216/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 216/1

---

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen

(2006/C 216/01)

(Voor de EER relevante tekst)

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

| ENO (1) | Referentienummer en titel van de norm
  (en referentie document) | Referentienummer van de vervangen norm | Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt
  Noot 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006
  Sterilisatie — Stoomsterilisatoren — Grote sterilisatoren | EN 285:1996 | 30.11.2008 |
| CEN | EN 375:2001
  Informatie aangeleverd door de leverancier bij in-vitro diagnostische reagentia voor professioneel gebruik | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informatie te verstrekken door de fabrikant met in-vitro diagnostische reagentia voor zelftesten | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 1: Eisen en beproevingsmethoden voor de afwezigheid van gaten | EN 455-1:1993 | Datum verstreken
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 2: Eisen en beproevingsmethoden voor de fysische eigenschappen (inclusief correctieblad 1996) | EN 455-2:1995 | Datum verstreken
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:1999
  Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 3: Eisen en beproevingsmethoden voor de biologische evaluatie | — | |
| CEN | EN 550:1994
  Sterilisatie voor medische hulpmiddelen — Methode voor validatie en routinecontrole van ethyleenoxide — Sterilisatie | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Sterilisatie voor medische hulpmiddelen — Methode voor validatie en routinecontrole door middel van stoomsterilisatie | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten wordengemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum verstreken
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Gebruiksaanwijzingen voor in-vitro diagnostische instrumenten voor professioneel gebruik | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Instructies voor het gebruik van in-vitro diagnostiche instrumenten voor zelftesten | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Afnamepunten voor medische gassen onder druk en vacuum | — | |
| CEN | EN 737-2:1998
  Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 2: Afvoersystemen voor anesthesiegassen | — | |
| | EN 737-2:1998/A1:1999 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-3:1998
  Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 3: Leidingen voor medische gassen onder druk en vacuum — Basiseisen | — | |
| | EN 737-3:1998/A1:1999 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-4:1998
  Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 4: Afnamepunten voor afvoersystemen voor anesthesiegassen | — | |
| CEN | EN 738-4:1998
  Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 4: Lage-drukregelaars bedoeld voor inbouw in medische toestellen | — | |
| | EN 738-4:1998/A1:2002 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Flexibele lagedrukslangstellen voor gebruik met medische gassen | — | |
| | EN 739:1998/A1:2002 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 740:1998
  Anaesthesie-systemen en hun modulaire componenten — Bijzondere eisen | — | |
| | EN 740:1998/A1:2004 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.7.2004) |
| | EN 740:1998/AC:1998 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Longventilatoren — Deel 1: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor intensieve verzorging | — | |
| | EN 794-1:1997/A1:2000 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Longventilatoren — Deel 3: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor noodgevallen en transportdoeleinden | — | |
| | EN 794-3:1998/A1:2005 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 867-3:1997
  Niet-biologische indicatoren voor toepassing in sterilisatoren — Deel 3: Specificaties voor Klasse B-indicatoren voor toepassing in de Bowie-Dick-proef | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafische symbolen voor gebruik bij het merken van medische hulpmiddelen | EN 980:1996 | Datum verstreken
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 1: Algemene eisen | — | |
| | EN 1060-1:1995/A1:2002 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 2: Aanvullende eisen voor mechanische bloeddrukmeters | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 3: Aanvullende eisen voor elektro-mechanische bloeddruk-meetsystemen | — | |
| | EN 1060-3:1997/A1:2005 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 4: Beproevingsprocedures voor totale nauwkeurigheidsbepaling van de automatische niet-invasieve bloeddrukmeters | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Verplaatsbare gasflessen — Identificatie van gasflessen (exclusief LPG) — Deel 3: Kleurcodering | EN 1089-3:1997 | Datum verstreken
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Medicamenten-afhankelijke vulsystemen voor anesthesie-verdampers — Deel 1: Vulsystemen met rechthoekige codering | — | |
| | EN 1280-1:1997/A1:2000 | Noot 3 | Datum verstreken
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 1281-2:1995
  Anesthesie en beademingsapparaten — Conische sluitingen — Deel 2: Gewichtdragende conische aansluitingen met schroefdraad (ISO 5356-2:1987 gewijzigd) | — | |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tracheostomie-buizen — Deel 2: Buizen voor toepassing bij kinderen (ISO 5366-3:2001 gewijzigd) | EN 1282-2:1997 | Datum verstreken
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilisatoren voor medische doeleinden — Ethyleenoxidesterilisatoren — Eisen en beproevingsmethoden | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Catheters voor niet-intravasculair gebruik — Beproevingsmethoden voor de algemene eigenschappen | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Instrumenten | EN 1639:1996 | Datum verstreken
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Uitrusting | EN 1640:1996 | Datum verstreken
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Materialen | EN 1641:1996 | Datum verstreken
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Tandheelkundige implantaten | EN 1642:1996 | Datum verstreken
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere medische apparaten — Vergrendelbare conische fittingen | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Aansluitingen voor tracheaal — buizen | — | |
| CEN | EN 1789:1999
  Medische voertuigen en hun uitrusting — Ambulances | — | |
| | EN 1789:1999/A1:2003 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.9.2003) |
| CEN | EN 1820:2005
  Reservoirzakken voor anesthesiedoeleinden — Reservoirzakken voor anesthesiedoeleinden (ISO 5362:2000, gewijzigd) | EN 1820:1997 | Datum verstreken
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specificaties voor brancards en andere middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Verstelbare bedden voor gehandicapte personen — Eisen en beproevingsmethoden | — | |
| | EN 1970:2000/A1:2005 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Loophulpmiddelen — Algemene eisen en beproevingsmethoden | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Latexrubbercondooms — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Datum verstreken
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anesthesie- en ademhalingsuitrusting — Woordenlijst (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Datum verstreken
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anesthesie- en beademingsapparatuur — Conische aansluitingen — Deel 1: Conussen en sokken (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Datum verstreken
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Tracheostomiebuizen — Deel 1: Buizen en connectoren voor toepassingen bij volwassenen (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Datum verstreken
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Cardiovasculaire implantaten — Hartklepprothesen (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Datum verstreken
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurochirurgische implantaten — Steriele hydrocephalus shunts voor eenmalig gebruik en onderdelen (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anasthesie- en ademhalingshulpmiddelen — Laryngoscopen voor tracheaalintubatie (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Datum verstreken
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Koperhoudend intra-uterien anticonceptiemiddel — Eisen en beproevingen (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik — Deel 3: Automatische bruikbare spuiten voor vast gedoseerde immunisering (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:1997
  Luchtademhalingkanaal voor medisch gebruik — Bijzondere eisen voor ademhalingsbevochtigingssystemen (ISO 8185:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Zuurstofconcentratoren voor medisch gebruik — Veiligheidseisen (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 4: Hulpmiddelen voor het toedienen van dampvormige anesthetica (ISO 8835-4:2004) | — | |
| | EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 5: Eisen voor anesthesieventilatoren (ISO 8835-5:2004) | — | |
| | EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HME) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 1: HME’s voor het gebruik met een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HME's) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 2: HME's gebruik bij tracheostomatische patienten met een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurochirurgische implantaten — Zelfsluitende intracraniële aneurysma klemmen (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Medische elektrische toestellen — Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van pulse oximeterapparatuur voor medisch gebruik (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Datum verstreken
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Medische afzuigapparatuur — Deel 1: Afzuigapparatuur met elektrische aandrijving — Veiligheidseisen (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Datum verstreken
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Medische afzuigapparatuur — Deel 2: Afzuigapparatuur met handbediening (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Datum verstreken
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Medische afzuigapparatuur — Deel 3: Afzuigapparatuur met aandrijving door vacuüm- of drukbron (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Datum verstreken
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Drukregelaars voor het gebruik met medische gas — Deel 1: Drukregelaars en drukregelaars met volumestroommeters (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.8.2006 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 2: Hoofddrukregelaars en leidingdrukregelaars (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 3: Drukregelaars geïntegreerd in de afsluiter van de gasfles (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 10535:1998
  Tilliften voor het verplaatsen van gehandicapten — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10535:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Steriele intravasculaire catheters voor eenmalig gebruik — Deel 1: Algemene eisen (ISO 10555-1:1995) | — | |
| | EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.1.2000) |
| | EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzondere eisen voor basis veiligheid en essentiële prestatie — Deel 2: Ventilatoren voor in de thuiszorg, voor ventilatie-afhankelijke patiënten (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Datum verstreken
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Longventilatoren — Deel 4: Bijzondere eisen voor zuurstoftoestellen (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzonder eisen voor basisveiligheid en essentiële eigenschappen — Deel 6: Ventilatiehulpstukken voor in de thuiszorg (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel3: Beproevingen op genotoxiciteit, carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Datum verstreken
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Datum verstreken
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Datum verstreken
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-7:1995
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 7: Ethyleenoxide-sterilisatieresiduen (ISO 10993-7:1995) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en vertraagd-type overgevoeligheid (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Datum verstreken
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Testen voor systemische toxiciteit (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Datum verstreken
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificerung van degradatieproducten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 14: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van keramische materialen (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 15: Identificatie en kwantificering van afbraakproducten van metalen en legeringen (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg; Radiatie; Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Datum verstreken
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Medische voedingseenheden (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Datum verstreken
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele onderbrekingssystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Datum verstreken
  (30.4.2006) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 2: Eisen voor vorming, afdichting en assemblageprocessen (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-3:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optica en optische instrumenten — Lasers en laserapparatuur — Bepaling van de weerstand tegen laserstralen van de wanden van tracheale buizen (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Datum verstreken
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 2: Vaatprothesen inclusief klephoudende buisprotheses | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 3: Intravasculaire medische hulpmiddelen | — | |
| CEN | EN 12010:1998
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Bijzonder eisen | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Instrumenten die samen met niet-actieve chirurgische implantaten worden gebruikt — Algemene eisen | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Technische hulpmiddelen voor gehandicapten — Algemene eisen en beproevingsmethoden | — | |
| CEN | EN 12183:1999
  Met de hand aangedreven rolstoelen — Eisen en beproevingsmethoden | — | |
| CEN | EN 12184:1999
  Elektrisch aangedreven rolstoelen, scooters en bijbehorende laadapparaten — Eisen en beproevingsmethoden | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  In-vitro diagnostische medische apparatuur — Kweekmedia voor microbiologie — Prestatiecriteria voor kweekmedia | — | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Beademingsbuizen voor gebruik met anesthesie- en beademingstoestellen | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten die voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen worden gebruikt — Deel 1: Risicoanalyse en risicobeheer | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten die voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen worden gebruikt — Deel 2: Controles op bron, verzameling en bewerking | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten die voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen worden gebruikt — Deel 3: Validatie van de eliminatie en/of inactivatie van virussen en overdraagbare agentia | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Medische thermometers — Deel 1: Met metallische vloeistof gevulde glasthermometers met een maximaalelement | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Medische thermometers — Deel 2: Thermometers met fase-omslag (puntmatrix) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Medische thermometers — Deel 3: Elektrische (extrapolerende en niet-extrapolerende) thermometers met maximaalelement | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Medische thermometers — Deel 4: Bepaling van de prestatie van elektrische thermometers bij continu gebruik | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Medische thermometers — Deel 5: Bepaling van de prestatie van infrarode oorthermometers (met maximaalelement) | — | |
| CEN | EN 12523:1999
  Uitwendige arm- en beenprothesen en uitwendige orthesen — Eisen en beproevingsmethoden | — | |
| CEN | EN 12563:1998
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Bijzondere eisen voor heupgewricht-implantaten | — | |
| CEN | EN 12564:1998
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Bijzondere eisen voor kniegewricht-implantaten | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Oogheelkundige optica — Brilmonturen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Datum verstreken
  (28.2.2005) |
| | EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Verbindingen voor gasbemonsteringsslangen aan anesthesie- en beademingsapparatuur | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Kleine stoomsterilisatoren | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Volumestroommeters voor aansluiting op afnamepunten van leidingsystemen voor medische gassen | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Filters voor ademhalingssystemen voor aneasthesie en beademing — Deel 1: Beproevingsmethode om de filterprestaties te beoordelen | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling — Deel 2: Niet-filtratie aspecten | — | |
| | EN 13328-2:2002/A1:2003 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Kwaliteltssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13503-8:2000
  Optische implantaten — Intra-oculaire lenzen — Deel 8: Basiseisen (ISO 11979-8:1999 gewijzigd) | — | |
| CEN | EN 13544-1:2001
  Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 1: Verstuivingssystemen en hun onderdelen | — | |
| | EN 13544-1:2001/A1:2004 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 2: Buizen en connectoren | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 3: Venturi-systemen (luchtaanzuigsysteem) | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de evaluatie van de fungicide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden op medisch gebied — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Ziekenvervoer door de lucht, over water en door moeilijk begaanbaar terrein — Deel 1: Eisen aan de interface voor medische hulpmiddelen voor de continuïteit van patiëntenzorg | — | |
| CEN | EN 13718-2:2002
  Ziekenvervoer door de lucht, over water en door moeilijk bagaanbaar terrein — Deel 2: Operationele en technische eisen voor de continuïteit van patiëntenzorg | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Beproevingsmethoden voor primair verband — Deel 1: Aspecten van absorptievermogen | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Beproevingsmethoden voor primair wondverband — Deel 2: Bepaling van de vochtdoorlatendheidsnelheid van permeabele verbandlagen | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de bepaling van bactericide werking van chemische desinfectantia voor instrumenten gebruikt op medisch gebied — Beproevingsmethode en eisen (fase 2/stap 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Chirugische schermen, jassen en hygiënische pakken, gebruikt als medische hulpmiddelen, voor patienten, klinische personeel en apparatuur — Deel 1: Algemene eisen voor fabrikanten, bewerkers en producten | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 2: Beproevingsmethoden | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Chirurgusch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patienten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 3: Prestatie-eisen | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen — Eisen | — | |
| CEN | EN 13826:2003
  Expiratore piekstroommeters | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Concentraten voor hemodialyse en verwante therapieën | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 1: Interfacevoorwaarden | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 2: Systeemeisen | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Niet-actieve medische hulpmiddelen — Prestatie-eisen en beproevingmethoden voor hydrofielkatoenen verbandgaas en hydrofielkatoenen en viscose verbandgaas | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Datum verstreken
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Validatie en routinecontrole van de sterilisatie met vloeibare chemische sterilisatiemiddelen van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die materialen bevatten van dierlijke herkomst (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilisatoren voor medische doeleinden — Formaldehydesterilisatoren met gebruik van lage-temperatuurstoom — Eisen en beproeving | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Niet actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Specifieke eisen voor ateriële stents | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensieproef voor de bepaling van de myco-bactericide werking van desinfectantia voor chemische desinfectantia op medisch gebied inclusief instrumenten -Beproevingsmethoden en -eisen (fase 2, stap 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tracheale buizen voor laserchirurgie — Eisen voor markering en begeleiding (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Oogheelkundige optica — Contactlenzen en onderhoudsproducten voor contactlenzen — Basiseisen (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Datum verstreken
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemische desinfectantia — Kwantitatieve draagproef voor bepaling van bactericide-werking van chemische desinfectants voor instrumenten die in medische ruimtes gebruikt worden — Beproevingsmethode en -eisen (fase 2/stap 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemische desinfectantia — Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van fungicide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2/stap 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Implantaten voor osteosynthese — Bijzondere eisen (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Algemene eisen (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Datum verstreken
  (30.11.2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurgische maskers — Eisen en beproevingsmethoden | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Oogheelkundige optica — Brillenglazen — Basiseisen voor ongesneden afgewerkte brillenglazen (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Datum verstreken
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Drukvaten voor menselijke bezetting (PVHO) — Drukkamers met meerdere plaatsen voor hyperbare therapie — Prestaties, veiligheidseisen en beproeven | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisatie van producten voor de gezondsheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Datum verstreken
  (31.3.2004) |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anaesthesie- en ademhalingsapparatuur — Comptabiliteit met zuurstof (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Oogheelkundige instrumenten — Fundamentele eisen en beproevingsmethoden — Deel 1: Toepasbare algemene eisen voor alle oogheelkundige instrumenten (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | 31.12.2006 |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatuur — Specificatie voor een nomenclatuursysteem voor medische producten met als doel een gereglementeerde gegevensuitwisseling (ISO 15225:2000) | — | |
| | EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.8.2004) |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Kunststof containers voor intraveneuze injecties (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Desinfecterende wasmachines — Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingen (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Desinfecterende wasmachines — Deel 2: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines die chirurgische instrumenten, anesthesie-apparatuur, schalen, glaswerk etc. thermisch desinfecteren (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Desinfecterende wasmachines — Deel 3: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines voor thermische desinfectie van containers bestemd voor menselijke uitwerpselen (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Slaap-apneutherapie — Deel 1: Apparatuur voor slaap-apneutherapie (ISO 17510-1:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Slaap-apneu ademhalingstherapie — Deel 2: Maskers en toepassingshulpstukken (ISO 17510-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Informatie te verstrekken door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Verplaatsbare systemen voor vloeibare zuurstofsystemen voor medisch gebruik — Specifieke eisen (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Ademhalingsapparatuur — Zuigelingenmonitors — Speciale eisen (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Medische hulpmiddelen voor het bewaren van zuurstof en zuurstofmengsels — Speciale eisen (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Railsystemen voor de ondersteuning van medische apparatuur (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, naalden en bepaalde andere medische toestellen Deel 1: Algemene eisen (ISO 594-1:1986) | — | |
| | EN 20594-1:1993/A1:1997 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Medische handschoenen van rubber — Bepaling van restpoeder aan de oppervlakte (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Medische elektrische toestellen — Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële eigenschappen van ademhalingsgassenmonitoren (ISO 21647:2004) | EN 12598:1999
  EN ISO 11196:1997
  EN 864:1996 | Datum verstreken
  (31.5.2005) |
| | EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Naaldloze injectoren voor medisch gebruik — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Hogedruk flexibele aansluitingen voor gebruik met medische gas-systemen (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | 31.12.2006 |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Beschermende kleding tegen infecties veroorzakende stoffen — Beproevingsmethode voor weerstand van penetratie door biologisch besmet stof door beschermende kledingmaterialen (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN 27740:1992
  Instrumenten voor onderzoek, scalpels met afneembare mesjes, afmetingen (ISO 7740:1985) | — | |
| | EN 27740:1992/A1:1997 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.5.1998) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 46003:1999
  Kwaliteitssystemen — Medische hulpmiddelen — Bijzondere eisen voor de toepassing van EN ISO 9003 | — | |

ENO (1)

Referentienummer en titel van de norm

(en referentie document)

Referentienummer van de vervangen norm

Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt

Noot 1

CEN

EN 285:2006

Sterilisatie — Stoomsterilisatoren — Grote sterilisatoren

EN 285:1996

30.11.2008

CEN

EN 375:2001

Informatie aangeleverd door de leverancier bij in-vitro diagnostische reagentia voor professioneel gebruik

—

CEN

EN 376:2002

Informatie te verstrekken door de fabrikant met in-vitro diagnostische reagentia voor zelftesten

—

CEN

EN 455-1:2000

Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 1: Eisen en beproevingsmethoden voor de afwezigheid van gaten

EN 455-1:1993

Datum verstreken

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 2: Eisen en beproevingsmethoden voor de fysische eigenschappen (inclusief correctieblad 1996)

EN 455-2:1995

Datum verstreken

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:1999

Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 3: Eisen en beproevingsmethoden voor de biologische evaluatie

—

CEN

EN 550:1994

Sterilisatie voor medische hulpmiddelen — Methode voor validatie en routinecontrole van ethyleenoxide — Sterilisatie

—

CEN

EN 554:1994

Sterilisatie voor medische hulpmiddelen — Methode voor validatie en routinecontrole door middel van stoomsterilisatie

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten wordengemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen

EN 556:1994 + A1:1998

Datum verstreken

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen

—

CEN

EN 591:2001

Gebruiksaanwijzingen voor in-vitro diagnostische instrumenten voor professioneel gebruik

—

CEN

EN 592:2002

Instructies voor het gebruik van in-vitro diagnostiche instrumenten voor zelftesten

—

CEN

EN 737-1:1998

Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Afnamepunten voor medische gassen onder druk en vacuum

—

CEN

EN 737-2:1998

Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 2: Afvoersystemen voor anesthesiegassen

—

EN 737-2:1998/A1:1999

Noot 3

Datum verstreken

(30.6.2000)

CEN

EN 737-3:1998

Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 3: Leidingen voor medische gassen onder druk en vacuum — Basiseisen

—

EN 737-3:1998/A1:1999

Noot 3

Datum verstreken

(30.6.2000)

CEN

EN 737-4:1998

Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 4: Afnamepunten voor afvoersystemen voor anesthesiegassen

—

CEN

EN 738-4:1998

Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 4: Lage-drukregelaars bedoeld voor inbouw in medische toestellen

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Noot 3

Datum verstreken

(31.10.2002)

CEN

EN 739:1998

Flexibele lagedrukslangstellen voor gebruik met medische gassen

—

EN 739:1998/A1:2002

Noot 3

Datum verstreken

(31.10.2002)

CEN

EN 740:1998

Anaesthesie-systemen en hun modulaire componenten — Bijzondere eisen

—

EN 740:1998/A1:2004

Noot 3

Datum verstreken

(31.7.2004)

EN 740:1998/AC:1998

CEN

EN 794-1:1997

Longventilatoren — Deel 1: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor intensieve verzorging

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Noot 3

Datum verstreken

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Longventilatoren — Deel 3: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor noodgevallen en transportdoeleinden

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Noot 3

Datum verstreken

(31.12.2005)

CEN

EN 867-3:1997

Niet-biologische indicatoren voor toepassing in sterilisatoren — Deel 3: Specificaties voor Klasse B-indicatoren voor toepassing in de Bowie-Dick-proef

—

CEN

EN 980:2003

Grafische symbolen voor gebruik bij het merken van medische hulpmiddelen

EN 980:1996

Datum verstreken

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd

—

CEN

EN 1060-1:1995

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 1: Algemene eisen

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Noot 3

Datum verstreken

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 2: Aanvullende eisen voor mechanische bloeddrukmeters

—

CEN

EN 1060-3:1997

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 3: Aanvullende eisen voor elektro-mechanische bloeddruk-meetsystemen

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Noot 3

Datum verstreken

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 4: Beproevingsprocedures voor totale nauwkeurigheidsbepaling van de automatische niet-invasieve bloeddrukmeters

—

CEN

EN 1089-3:2004

Verplaatsbare gasflessen — Identificatie van gasflessen (exclusief LPG) — Deel 3: Kleurcodering

EN 1089-3:1997

Datum verstreken

(31.10.2004)

CEN

EN 1280-1:1997

Medicamenten-afhankelijke vulsystemen voor anesthesie-verdampers — Deel 1: Vulsystemen met rechthoekige codering

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Noot 3

Datum verstreken

(24.11.2000)

CEN

EN 1281-2:1995

Anesthesie en beademingsapparaten — Conische sluitingen — Deel 2: Gewichtdragende conische aansluitingen met schroefdraad (ISO 5356-2:1987 gewijzigd)

—

CEN

EN 1282-2:2005

Tracheostomie-buizen — Deel 2: Buizen voor toepassing bij kinderen (ISO 5366-3:2001 gewijzigd)

EN 1282-2:1997

Datum verstreken

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilisatoren voor medische doeleinden — Ethyleenoxidesterilisatoren — Eisen en beproevingsmethoden

—

CEN

EN 1618:1997

Catheters voor niet-intravasculair gebruik — Beproevingsmethoden voor de algemene eigenschappen

—

CEN

EN 1639:2004

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Instrumenten

EN 1639:1996

Datum verstreken

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Uitrusting

EN 1640:1996

Datum verstreken

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Materialen

EN 1641:1996

Datum verstreken

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Tandheelkundige implantaten

EN 1642:1996

Datum verstreken

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere medische apparaten — Vergrendelbare conische fittingen

—

CEN

EN 1782:1998

Aansluitingen voor tracheaal — buizen

—

CEN

EN 1789:1999

Medische voertuigen en hun uitrusting — Ambulances

—

EN 1789:1999/A1:2003

Noot 3

Datum verstreken

(30.9.2003)

CEN

EN 1820:2005

Reservoirzakken voor anesthesiedoeleinden — Reservoirzakken voor anesthesiedoeleinden (ISO 5362:2000, gewijzigd)

EN 1820:1997

Datum verstreken

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specificaties voor brancards en andere middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances

—

CEN

EN 1970:2000

Verstelbare bedden voor gehandicapte personen — Eisen en beproevingsmethoden

—

EN 1970:2000/A1:2005

Noot 3

Datum verstreken

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Loophulpmiddelen — Algemene eisen en beproevingsmethoden

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Latexrubbercondooms — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Datum verstreken

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anesthesie- en ademhalingsuitrusting — Woordenlijst (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Datum verstreken

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anesthesie- en beademingsapparatuur — Conische aansluitingen — Deel 1: Conussen en sokken (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Datum verstreken

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anesthesie- en beademingsapparaten — Tracheostomiebuizen — Deel 1: Buizen en connectoren voor toepassingen bij volwassenen (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Datum verstreken

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Cardiovasculaire implantaten — Hartklepprothesen (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Datum verstreken

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurochirurgische implantaten — Steriele hydrocephalus shunts voor eenmalig gebruik en onderdelen (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Anasthesie- en ademhalingshulpmiddelen — Laryngoscopen voor tracheaalintubatie (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Datum verstreken

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7439:2002

Koperhoudend intra-uterien anticonceptiemiddel — Eisen en beproevingen (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik — Deel 3: Automatische bruikbare spuiten voor vast gedoseerde immunisering (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 8185:1997

Luchtademhalingkanaal voor medisch gebruik — Bijzondere eisen voor ademhalingsbevochtigingssystemen (ISO 8185:1997)

—

CEN

EN ISO 8359:1996

Zuurstofconcentratoren voor medisch gebruik — Veiligheidseisen (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 4: Hulpmiddelen voor het toedienen van dampvormige anesthetica (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 5: Eisen voor anesthesieventilatoren (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HME) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 1: HME’s voor het gebruik met een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HME's) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 2: HME's gebruik bij tracheostomatische patienten met een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurochirurgische implantaten — Zelfsluitende intracraniële aneurysma klemmen (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Medische elektrische toestellen — Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van pulse oximeterapparatuur voor medisch gebruik (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Datum verstreken

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Medische afzuigapparatuur — Deel 1: Afzuigapparatuur met elektrische aandrijving — Veiligheidseisen (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Datum verstreken

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Medische afzuigapparatuur — Deel 2: Afzuigapparatuur met handbediening (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Datum verstreken

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Medische afzuigapparatuur — Deel 3: Afzuigapparatuur met aandrijving door vacuüm- of drukbron (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Datum verstreken

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Drukregelaars voor het gebruik met medische gas — Deel 1: Drukregelaars en drukregelaars met volumestroommeters (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.8.2006

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 2: Hoofddrukregelaars en leidingdrukregelaars (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2006

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 3: Drukregelaars geïntegreerd in de afsluiter van de gasfles (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2006

CEN

EN ISO 10535:1998

Tilliften voor het verplaatsen van gehandicapten — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10535:1998)

—

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Steriele intravasculaire catheters voor eenmalig gebruik — Deel 1: Algemene eisen (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Noot 3

Datum verstreken

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Noot 3

Datum verstreken

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzondere eisen voor basis veiligheid en essentiële prestatie — Deel 2: Ventilatoren voor in de thuiszorg, voor ventilatie-afhankelijke patiënten (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Datum verstreken

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Longventilatoren — Deel 4: Bijzondere eisen voor zuurstoftoestellen (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzonder eisen voor basisveiligheid en essentiële eigenschappen — Deel 6: Ventilatiehulpstukken voor in de thuiszorg (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel3: Beproevingen op genotoxiciteit, carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Datum verstreken

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Datum verstreken

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Datum verstreken

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-7:1995

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 7: Ethyleenoxide-sterilisatieresiduen (ISO 10993-7:1995)

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en vertraagd-type overgevoeligheid (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Datum verstreken

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Testen voor systemische toxiciteit (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Datum verstreken

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificerung van degradatieproducten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 14: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van keramische materialen (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 15: Identificatie en kwantificering van afbraakproducten van metalen en legeringen (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg; Radiatie; Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Datum verstreken

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11197:2004

Medische voedingseenheden (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Datum verstreken

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele onderbrekingssystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Datum verstreken

(30.4.2006)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 2: Eisen voor vorming, afdichting en assemblageprocessen (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-3:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

31.10.2006

CEN

EN ISO 11990:2003

Optica en optische instrumenten — Lasers en laserapparatuur — Bepaling van de weerstand tegen laserstralen van de wanden van tracheale buizen (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Datum verstreken

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 2: Vaatprothesen inclusief klephoudende buisprotheses

—

CEN

EN 12006-3:1998

Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 3: Intravasculaire medische hulpmiddelen

—

CEN

EN 12010:1998

Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Bijzonder eisen

—

CEN

EN 12011:1998

Instrumenten die samen met niet-actieve chirurgische implantaten worden gebruikt — Algemene eisen

—

CEN

EN 12182:1999

Technische hulpmiddelen voor gehandicapten — Algemene eisen en beproevingsmethoden

—

CEN

EN 12183:1999

Met de hand aangedreven rolstoelen — Eisen en beproevingsmethoden

—

CEN

EN 12184:1999

Elektrisch aangedreven rolstoelen, scooters en bijbehorende laadapparaten — Eisen en beproevingsmethoden

—

CEN

EN 12322:1999

In-vitro diagnostische medische apparatuur — Kweekmedia voor microbiologie — Prestatiecriteria voor kweekmedia

—

EN 12322:1999/A1:2001

Noot 3

Datum verstreken

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Beademingsbuizen voor gebruik met anesthesie- en beademingstoestellen

—

CEN

EN 12442-1:2000

Dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten die voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen worden gebruikt — Deel 1: Risicoanalyse en risicobeheer

—

CEN

EN 12442-2:2000

Dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten die voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen worden gebruikt — Deel 2: Controles op bron, verzameling en bewerking

—

CEN

EN 12442-3:2000

Dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten die voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen worden gebruikt — Deel 3: Validatie van de eliminatie en/of inactivatie van virussen en overdraagbare agentia

—

CEN

EN 12470-1:2000

Medische thermometers — Deel 1: Met metallische vloeistof gevulde glasthermometers met een maximaalelement

—

CEN

EN 12470-2:2000

Medische thermometers — Deel 2: Thermometers met fase-omslag (puntmatrix)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Medische thermometers — Deel 3: Elektrische (extrapolerende en niet-extrapolerende) thermometers met maximaalelement

—

CEN

EN 12470-4:2000

Medische thermometers — Deel 4: Bepaling van de prestatie van elektrische thermometers bij continu gebruik

—

CEN

EN 12470-5:2003

Medische thermometers — Deel 5: Bepaling van de prestatie van infrarode oorthermometers (met maximaalelement)

—

CEN

EN 12523:1999

Uitwendige arm- en beenprothesen en uitwendige orthesen — Eisen en beproevingsmethoden

—

CEN

EN 12563:1998

Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Bijzondere eisen voor heupgewricht-implantaten

—

CEN

EN 12564:1998

Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Bijzondere eisen voor kniegewricht-implantaten

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Oogheelkundige optica — Brilmonturen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Datum verstreken

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Verbindingen voor gasbemonsteringsslangen aan anesthesie- en beademingsapparatuur

—

CEN

EN 13060:2004

Kleine stoomsterilisatoren

—

CEN

EN 13220:1998

Volumestroommeters voor aansluiting op afnamepunten van leidingsystemen voor medische gassen

—

CEN

EN 13328-1:2001

Filters voor ademhalingssystemen voor aneasthesie en beademing — Deel 1: Beproevingsmethode om de filterprestaties te beoordelen

—

CEN

EN 13328-2:2002

Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling — Deel 2: Niet-filtratie aspecten

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Noot 3

Datum verstreken

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Kwaliteltssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

31.7.2006

CEN

EN 13503-8:2000

Optische implantaten — Intra-oculaire lenzen — Deel 8: Basiseisen (ISO 11979-8:1999 gewijzigd)

—

CEN

EN 13544-1:2001

Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 1: Verstuivingssystemen en hun onderdelen

—

EN 13544-1:2001/A1:2004

Noot 3

Datum verstreken

(31.12.2004)

CEN

EN 13544-2:2002

Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 2: Buizen en connectoren

—

CEN

EN 13544-3:2001

Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 3: Venturi-systemen (luchtaanzuigsysteem)

—

CEN

EN 13624:2003

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de evaluatie van de fungicide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden op medisch gebied — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Ziekenvervoer door de lucht, over water en door moeilijk begaanbaar terrein — Deel 1: Eisen aan de interface voor medische hulpmiddelen voor de continuïteit van patiëntenzorg

—

CEN

EN 13718-2:2002

Ziekenvervoer door de lucht, over water en door moeilijk bagaanbaar terrein — Deel 2: Operationele en technische eisen voor de continuïteit van patiëntenzorg

—

CEN

EN 13726-1:2002

Beproevingsmethoden voor primair verband — Deel 1: Aspecten van absorptievermogen

—

CEN

EN 13726-2:2002

Beproevingsmethoden voor primair wondverband — Deel 2: Bepaling van de vochtdoorlatendheidsnelheid van permeabele verbandlagen

—

CEN

EN 13727:2003

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de bepaling van bactericide werking van chemische desinfectantia voor instrumenten gebruikt op medisch gebied — Beproevingsmethode en eisen (fase 2/stap 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Chirugische schermen, jassen en hygiënische pakken, gebruikt als medische hulpmiddelen, voor patienten, klinische personeel en apparatuur — Deel 1: Algemene eisen voor fabrikanten, bewerkers en producten

—

CEN

EN 13795-2:2004

Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 2: Beproevingsmethoden

—

CEN

EN 13795-3:2006

Chirurgusch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patienten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 3: Prestatie-eisen

—

CEN

EN 13824:2004

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen — Eisen

—

CEN

EN 13826:2003

Expiratore piekstroommeters

—

CEN

EN 13867:2002

Concentraten voor hemodialyse en verwante therapieën

—

CEN

EN 13976-1:2003

Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 1: Interfacevoorwaarden

—

CEN

EN 13976-2:2003

Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 2: Systeemeisen

—

CEN

EN 14079:2003

Niet-actieve medische hulpmiddelen — Prestatie-eisen en beproevingmethoden voor hydrofielkatoenen verbandgaas en hydrofielkatoenen en viscose verbandgaas

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Datum verstreken

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Validatie en routinecontrole van de sterilisatie met vloeibare chemische sterilisatiemiddelen van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die materialen bevatten van dierlijke herkomst (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilisatoren voor medische doeleinden — Formaldehydesterilisatoren met gebruik van lage-temperatuurstoom — Eisen en beproeving

—

CEN

EN 14299:2004

Niet actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Specifieke eisen voor ateriële stents

—

CEN

EN 14348:2005

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensieproef voor de bepaling van de myco-bactericide werking van desinfectantia voor chemische desinfectantia op medisch gebied inclusief instrumenten -Beproevingsmethoden en -eisen (fase 2, stap 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Tracheale buizen voor laserchirurgie — Eisen voor markering en begeleiding (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Oogheelkundige optica — Contactlenzen en onderhoudsproducten voor contactlenzen — Basiseisen (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Datum verstreken

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Chemische desinfectantia — Kwantitatieve draagproef voor bepaling van bactericide-werking van chemische desinfectants voor instrumenten die in medische ruimtes gebruikt worden — Beproevingsmethode en -eisen (fase 2/stap 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Chemische desinfectantia — Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van fungicide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2/stap 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Niet-actieve chirurgische implantaten — Implantaten voor osteosynthese — Bijzondere eisen (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Niet-actieve chirurgische implantaten — Algemene eisen (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Datum verstreken

(30.11.2005)

CEN

EN 14683:2005

Chirurgische maskers — Eisen en beproevingsmethoden

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Oogheelkundige optica — Brillenglazen — Basiseisen voor ongesneden afgewerkte brillenglazen (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Datum verstreken

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Drukvaten voor menselijke bezetting (PVHO) — Drukkamers met meerdere plaatsen voor hyperbare therapie — Prestaties, veiligheidseisen en beproeven

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisatie van producten voor de gezondsheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Datum verstreken

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Noot 3

Datum verstreken

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15001:2004

Anaesthesie- en ademhalingsapparatuur — Comptabiliteit met zuurstof (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Oogheelkundige instrumenten — Fundamentele eisen en beproevingsmethoden — Deel 1: Toepasbare algemene eisen voor alle oogheelkundige instrumenten (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

31.12.2006

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatuur — Specificatie voor een nomenclatuursysteem voor medische producten met als doel een gereglementeerde gegevensuitwisseling (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Noot 3

Datum verstreken

(31.8.2004)

CEN

EN ISO 15747:2005

Kunststof containers voor intraveneuze injecties (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Desinfecterende wasmachines — Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingen (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Desinfecterende wasmachines — Deel 2: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines die chirurgische instrumenten, anesthesie-apparatuur, schalen, glaswerk etc. thermisch desinfecteren (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Desinfecterende wasmachines — Deel 3: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines voor thermische desinfectie van containers bestemd voor menselijke uitwerpselen (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Slaap-apneutherapie — Deel 1: Apparatuur voor slaap-apneutherapie (ISO 17510-1:2002)

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Slaap-apneu ademhalingstherapie — Deel 2: Maskers en toepassingshulpstukken (ISO 17510-2:2003)

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Informatie te verstrekken door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 18777:2005

Verplaatsbare systemen voor vloeibare zuurstofsystemen voor medisch gebruik — Specifieke eisen (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Ademhalingsapparatuur — Zuigelingenmonitors — Speciale eisen (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Medische hulpmiddelen voor het bewaren van zuurstof en zuurstofmengsels — Speciale eisen (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Railsystemen voor de ondersteuning van medische apparatuur (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, naalden en bepaalde andere medische toestellen Deel 1: Algemene eisen (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Noot 3

Datum verstreken

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Medische handschoenen van rubber — Bepaling van restpoeder aan de oppervlakte (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21647:2004

Medische elektrische toestellen — Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële eigenschappen van ademhalingsgassenmonitoren (ISO 21647:2004)

EN 12598:1999

EN ISO 11196:1997

EN 864:1996

Datum verstreken

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Naaldloze injectoren voor medisch gebruik — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Hogedruk flexibele aansluitingen voor gebruik met medische gas-systemen (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

31.12.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Beschermende kleding tegen infecties veroorzakende stoffen — Beproevingsmethode voor weerstand van penetratie door biologisch besmet stof door beschermende kledingmaterialen (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN 27740:1992

Instrumenten voor onderzoek, scalpels met afneembare mesjes, afmetingen (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Noot 3

Datum verstreken

(31.5.1998)

CEN

EN 30993-6:1994

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 46003:1999

Kwaliteitssystemen — Medische hulpmiddelen — Bijzondere eisen voor de toepassing van EN ISO 9003

—

| Noot 1 | In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
| --- | --- |
| Noot 3 | In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm. |

Noot 1

In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn.

Noot 3

In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm.

Waarschuwing:

| — | Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad 98/34/EG (2) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3). |
| --- | --- |

—

Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad 98/34/EG (2) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3).

| — | De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap. |
| --- | --- |

—

De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap.

| — | Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
| --- | --- |

—

Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt.

Meer informatie kunt u vinden op Europa:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europese Normalisatie Organisatie:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussel, tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussel, tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussel, tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussel, tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.

(3)  PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18.

---

| 7.9.2006 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 216/17 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 216/17

---

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

(2006/C 216/02)

(Voor de EER relevante tekst)

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

| ENO (1) | Referentienummer en titel van de norm
  (en referentie document) | Referentienummer van de vervangen norm | Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt
  Noot 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 550:1994
  Sterilisatie voor medische hulpmiddelen — Methode voor validatie en routine controle van ethyleenoxide — Sterilisatie | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Sterilisatie voor medische hulpmiddelen — Methode voor validatie en routine controle door middel van stoomsterilisatie | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum verstreken
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafische symbolen voor gebruik bij het merken van medische hulpmiddelen | EN 980:1996 | Datum verstreken
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Datum verstreken
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Datum verstreken
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en vertraagd-type overgevoeligheid (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Datum verstreken
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Testen voor systemische toxiciteit (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialent (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Datum verstreken
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele onderbrekingssystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Datum verstreken
  (30.4.2006) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  EN 1174-2:1996 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Kwaliteitssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen — Eisen | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Datum verstreken
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Datum verstreken
  (31.3.2004) |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.3.2004) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 1: Algemene eisen voor veiligheid, aanduiding en informatie te verstrekken door de fabrikant | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-1: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van bradyarrhitmia (cardiale pacemakers) | — | |

ENO (1)

Referentienummer en titel van de norm

(en referentie document)

Referentienummer van de vervangen norm

Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt

Noot 1

CEN

EN 550:1994

Sterilisatie voor medische hulpmiddelen — Methode voor validatie en routine controle van ethyleenoxide — Sterilisatie

—

CEN

EN 554:1994

Sterilisatie voor medische hulpmiddelen — Methode voor validatie en routine controle door middel van stoomsterilisatie

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen

EN 556:1994 + A1:1998

Datum verstreken

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen

—

CEN

EN 980:2003

Grafische symbolen voor gebruik bij het merken van medische hulpmiddelen

EN 980:1996

Datum verstreken

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Datum verstreken

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Datum verstreken

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en vertraagd-type overgevoeligheid (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Datum verstreken

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Testen voor systemische toxiciteit (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialent (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Datum verstreken

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele onderbrekingssystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Datum verstreken

(30.4.2006)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

EN 1174-2:1996

31.10.2006

CEN

EN ISO 13485:2003

Kwaliteitssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

31.7.2006

CEN

EN 13824:2004

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen — Eisen

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Datum verstreken

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Datum verstreken

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Noot 3

Datum verstreken

(31.3.2004)

CEN

EN 30993-6:1994

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 45502-1:1997

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 1: Algemene eisen voor veiligheid, aanduiding en informatie te verstrekken door de fabrikant

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-1: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van bradyarrhitmia (cardiale pacemakers)

—

| Noot 1 | In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
| --- | --- |
| Noot 3 | In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm. |

Noot 1

In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn.

Noot 3

In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm.

Waarschuwing:

| — | Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad 98/34/EG (2) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3). |
| --- | --- |

—

Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad 98/34/EG (2) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3).

| — | De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap. |
| --- | --- |

—

De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap.

| — | Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
| --- | --- |

—

Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt.

Meer informatie kunt u vinden op Europa:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europese Normalisatie Organisatie:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussel, tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussel, tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussel, tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussel, tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.

(3)  PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18.

---

| 7.9.2006 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 216/21 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 216/21

---

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

(2006/C 216/03)

(Voor de EER relevante tekst)

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

| ENO (1) | Referentienummer en titel van de norm
  (en referentie document) | Referentienummer van de vervangen norm | Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt
  Noot 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informatie aangeleverd door de leverancier bij in-vitro diagnostische reagentia voor professioneel gebruik | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informatie te verstrekken door de fabrikant met in-vitro diagnostische reagentia voor zelftesten | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten wordengemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum verstreken
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 591:2001
  Gebruiksaanwijzingen voor in-vitro diagnostische instrumenten voor professioneel gebruik | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Instructies voor het gebruik van in-vitro diagnostiche instrumenten voor zelftesten | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafische symbolen voor gebruik bij het merken van medische hulpmiddelen | EN 980:1996 | Datum verstreken
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12286:1998
  In-vitro-diagnostische systemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Presentatie van de procedures voor referentiemeting | — | |
| | EN 12286:1998/A1:2000 | Noot 3 | Datum verstreken
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  In-vitro diagnostische medische apparatuur — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Beschrijving van referentiematerialen | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  In-vitro diagnostische medische apparatuur — Kweekmedia voor microbiologie — Prestatiecriteria voor kweekmedia | — | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Kwaliteitssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13532:2002
  Algemene eisen voor medische hulpmiddeln voor in-vitrodiagnostiek bestemd voor zelftesten | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Evaluatie van de prestatie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Stabiliteitsonderzoek van in-vitro diagnostische reagentia | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminatie of reductie van infectievisico met betrekking tot in-vitro-diagnostische reagentia | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Steekproefprocedures voor gebruik bij de fabricage van in-vitro diagnostische medische apparatuur — Statistische overwegingen | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  In-vitro diagnostische medische apparatuur — Cilinders voor eenmalig gebruik voor de verzameling van monsters bij personen, met uitzondering van menselijke bloedmonsters | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Houders voor de verzameling van bloedmonsters voor eenmalig gebruik (ISO 6710:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisatie van producten voor de gezondsheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2000) | — | |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  In-vitro diagnostische beproevingssystemen — Eisen voor bloedglucose monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatuur — Specificatie voor een nomenclatuursysteem voor medische producten met als doel een gereglementeerde gegevensuitwisseling (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In-vitro diagnostische medische apparatuur — Meting van de quantiteiten in biologische monsters — Metrologische traceerbaarheid van waarden toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In-vitro diagnostische medische systemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Metrologische traceerbaarheid van waarden voor katalytische concentratie van enzymen toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 18153:2003) | — | |

ENO (1)

Referentienummer en titel van de norm

(en referentie document)

Referentienummer van de vervangen norm

Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt

Noot 1

CEN

EN 375:2001

Informatie aangeleverd door de leverancier bij in-vitro diagnostische reagentia voor professioneel gebruik

—

CEN

EN 376:2002

Informatie te verstrekken door de fabrikant met in-vitro diagnostische reagentia voor zelftesten

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten wordengemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen

EN 556:1994 + A1:1998

Datum verstreken

(30.4.2002)

CEN

EN 591:2001

Gebruiksaanwijzingen voor in-vitro diagnostische instrumenten voor professioneel gebruik

—

CEN

EN 592:2002

Instructies voor het gebruik van in-vitro diagnostiche instrumenten voor zelftesten

—

CEN

EN 980:2003

Grafische symbolen voor gebruik bij het merken van medische hulpmiddelen

EN 980:1996

Datum verstreken

(31.10.2003)

CEN

EN 12286:1998

In-vitro-diagnostische systemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Presentatie van de procedures voor referentiemeting

—

EN 12286:1998/A1:2000

Noot 3

Datum verstreken

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

In-vitro diagnostische medische apparatuur — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Beschrijving van referentiematerialen

—

CEN

EN 12322:1999

In-vitro diagnostische medische apparatuur — Kweekmedia voor microbiologie — Prestatiecriteria voor kweekmedia

—

EN 12322:1999/A1:2001

Noot 3

Datum verstreken

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Kwaliteitssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2006

CEN

EN 13532:2002

Algemene eisen voor medische hulpmiddeln voor in-vitrodiagnostiek bestemd voor zelftesten

—

CEN

EN 13612:2002

Evaluatie van de prestatie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

—

CEN

EN 13640:2002

Stabiliteitsonderzoek van in-vitro diagnostische reagentia

—

CEN

EN 13641:2002

Eliminatie of reductie van infectievisico met betrekking tot in-vitro-diagnostische reagentia

—

CEN

EN 13975:2003

Steekproefprocedures voor gebruik bij de fabricage van in-vitro diagnostische medische apparatuur — Statistische overwegingen

—

CEN

EN 14254:2004

In-vitro diagnostische medische apparatuur — Cilinders voor eenmalig gebruik voor de verzameling van monsters bij personen, met uitzondering van menselijke bloedmonsters

—

CEN

EN 14820:2004

Houders voor de verzameling van bloedmonsters voor eenmalig gebruik (ISO 6710:2004)

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisatie van producten voor de gezondsheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2000)

—

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Noot 3

Datum verstreken

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15197:2003

In-vitro diagnostische beproevingssystemen — Eisen voor bloedglucose monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatuur — Specificatie voor een nomenclatuursysteem voor medische producten met als doel een gereglementeerde gegevensuitwisseling (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

In-vitro diagnostische medische apparatuur — Meting van de quantiteiten in biologische monsters — Metrologische traceerbaarheid van waarden toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

In-vitro diagnostische medische systemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Metrologische traceerbaarheid van waarden voor katalytische concentratie van enzymen toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 18153:2003)

—

| Noot 1 | In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
| --- | --- |
| Noot 3 | In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm. |

Noot 1

In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn.

Noot 3

In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm.

Waarschuwing:

| — | Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad 98/34/EG (2) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3). |
| --- | --- |

—

Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad 98/34/EG (2) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3).

| — | De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap. |
| --- | --- |

—

De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap.

| — | Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
| --- | --- |

—

Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt.

Meer informatie kunt u vinden op Europa:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europese Normalisatie Organisatie:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussel, tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussel, tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussel, tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussel, tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.

(3)  PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18.

---