# Den Europæiske Unions C 216/7. s

| | ISSN 1725-2393 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 216 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 49. årgang7. september 2006 |

ISSN 1725-2393

Den Europæiske Unions

Tidende

C 216

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

49. årgang7. september 2006

---

| Informationsnummer | Indhold | Side |
| --- | --- | --- |
| | I   Meddelelser |
| | Kommissionen |
| 2006/C 216/1 | Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2006/C 216/2 | Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  ) | 17 |
| 2006/C 216/3 | Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  ) | 21 |

Informationsnummer

Indhold

Side

I   Meddelelser

Kommissionen

2006/C 216/1

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  )

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

1

1

2006/C 216/2

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  )

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

1

17

2006/C 216/3

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
   (
  1
  )

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

I Meddelelser

Kommissionen

| 7.9.2006 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 216/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 216/1

---

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger

(2006/C 216/01)

(EØS-relevant tekst)

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

| ESO (1) | Standardens reference og titel
  (og referencedokument) | Reference for erstattet standard | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006
  Sterilisation — Damp-autoklaver — Store autoklaver | EN 285:1996 | 30.11.2008 |
| CEN | EN 375:2001
  Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til professionel brug | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til selvundersøgelse | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medicinske engangshandsker — Del 1: Krav til og prøvning af tæthed | EN 455-1:1993 | Udløbsdato
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Medicinske engangshandsker — Del 2: Krav til og prøvning af fysiske egenskaber (inklusive teknisk berigtigelse 1:1996) | EN 455-2:1995 | Udløbsdato
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:1999
  Medicinske engangshandsker — Del 3: Krav og prøvning til biologisk evaluering | — | |
| CEN | EN 550:1994
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Validering og rutinekontrol af ethylenoxidsterilisation | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Validering og rutinekontrol af dampsterilisation | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr | EN 556:1994 + A1:1998 | Udløbsdato
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til professionel brug | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til selvundersøgelse | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Rørsystemer til medicinske gasser — Del 1: Paneltilslutninger til medicinske gasser under tryk og vakuum | — | |
| CEN | EN 737-2:1998
  Rørsystemer til medicinske gasser — Del 2: Anæstesigasudsugningssystemer — Almene krav | — | |
| | EN 737-2:1998/A1:1999 | Note 3 | Udløbsdato
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-3:1998
  Rørsystemer til medicinske gasser — Del 3: Rørsystemer til komprimerede medicinske gasser og vakuum | — | |
| | EN 737-3:1998/A1:1999 | Note 3 | Udløbsdato
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-4:1998
  Rørsystemer til medicinske gasser — Del 4: Paneltilslutninger til anæstesigasudsugningssystemer | — | |
| CEN | EN 738-4:1998
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 4: Lavtryksreduktionsventiler beregnet til indbygning i medicinsk udstyr | — | |
| | EN 738-4:1998/A1:2002 | Note 3 | Udløbsdato
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Koblinger til brug i lavtryksforsyningssystemer for medicinske gasser | — | |
| | EN 739:1998/A1:2002 | Note 3 | Udløbsdato
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 740:1998
  Anæstesimaskiner og deres moduler — Særlige krav | — | |
| | EN 740:1998/A1:2004 | Note 3 | Udløbsdato
  (31.7.2004) |
| | EN 740:1998/AC:1998 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Respiratorer — Del 1: Specielle krav til respiratorer til intensiv terapi | — | |
| | EN 794-1:1997/A1:2000 | Note 3 | Udløbsdato
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Respiratorer — Del 3: Særlige krav til akutmedicinske respiratorer og transportrespiratorer | — | |
| | EN 794-3:1998/A1:2005 | Note 3 | Udløbsdato
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 867-3:1997
  Ikke-biologiske systemer til anvendelse i sterilisatorer — Del 3: Specifikation af klasse B-indikatorer til anvendelse i Bowie- og Dick-testen | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr | EN 980:1996 | Udløbsdato
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Ikke-invasive blodstryksmålere — Del 1: Generelle krav | — | |
| | EN 1060-1:1995/A1:2002 | Note 3 | Udløbsdato
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Ikke invasive blodtryksmålere — Del 2: Supplerende krav til mekaniske blodtryksmålere | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 3: Supplerende krav til elektromekaniske blodtryksmålesystemer | — | |
| | EN 1060-3:1997/A1:2005 | Note 3 | Udløbsdato
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 4: Prøvningsmetoder til bestemmelse af nøjagtigheden af et system med automatiserede ikke-invasive blodtryksmålere | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Transportable gasflasker — Identifikation af gasflasker (eksklusive flaskegas LPG) — Del 3: Farvekodning | EN 1089-3:1997 | Udløbsdato
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Fordampere — Del 1: Firkantet kodede påfyldningssystemer | — | |
| | EN 1280-1:1997/A1:2000 | Note 3 | Udløbsdato
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 1281-2:1995
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Koniske konnektorer — Del 2: Konnektorer med gevind, der kan tåle belastning (ISO 5356-2:1987 modificeret) | — | |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Tracheostomituber — Del 2: Tuber til brug for børn (ISO 5366-3:2001 modificeret) | EN 1282-2:1997 | Udløbsdato
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilisatorer til medicinske formål — Ethylenoxidsterilisatorer. Krav og prøvningsmetoder | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Katetre andre end intravaskulære katetre — Prøvningsmetoder for generelle egenskaber | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Instrumenter | EN 1639:1996 | Udløbsdato
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Udstyr | EN 1640:1996 | Udløbsdato
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Materialer | EN 1641:1996 | Udløbsdato
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Dentale implantater | EN 1642:1996 | Udløbsdato
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr — Låsbare forbindelser | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Trakealtuber og konnektorer | — | |
| CEN | EN 1789:1999
  Ambulancer og ambulanceudstyr | — | |
| | EN 1789:1999/A1:2003 | Note 3 | Udløbsdato
  (30.9.2003) |
| CEN | EN 1820:2005
  Respirationsposer (ISO 5362:2000 modificeret) | EN 1820:1997 | Udløbsdato
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specifikationer for båre-, løfte- og bæreudstyr til brug i ambulancer | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Indstillelige senge til handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder | — | |
| | EN 1970:2000/A1:2005 | Note 3 | Udløbsdato
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Ganghjælpemidler — Generelle krav og prøvningsmetoder | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Latexkondomer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Udløbsdato
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Terminologi (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Udløbsdato
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Koniske konnektorer — Del 1: Han- og hunkonnektorer (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Udløbsdato
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Tracheostomituber — Del 1: Tuber og konnektorer til brug for voksne (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Udløbsdato
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Kardiovaskulære implantater — Hjerteklapproteser (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Udløbsdato
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurokirurgiske implantater — Sterile hydrocefalus-shunts og komponenter til engangsbrug (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Laryngoskoper til trakeal intubation (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Udløbsdato
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Kobberspiral til svangerskabsforebyggelse — Krav og prøvninger (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 3: Sprøjter med automatisk blokering til immunisering med fastlagt dose (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:1997
  Luftfugtere til medicinsk brug — Generelle krav til luftfugtningssystemer (ISO 8185:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Oxygenkoncentratorer til medicinsk brug — Sikkerhedskrav (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Anæstesiudstyr — Inhalationsnarkosesystemer — Del 4: Fremføringsanordninger til anæstesidampe (ISO 8835-4:2004) | — | |
| | EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Anæstesiudstyr — Inhalationsanæstesisystemer — Del 5: Anæstesirespiratorer (ISO 8835-5:2004) | — | |
| | EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 1: Fugt- og varmevekslere til brug med respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 2: Fugt- og varmevekslere til brug ved trakeostomipatienter, som har en respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-2:2001 | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurokirurgiske implantater — Selvlukkende intrakranielle aneurismeklemmer (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Elektromedicinsk udstyr — Særlige krav til sikkerhed og ydeevne af pulsoximetre til medicinsk brug (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Udløbsdato
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Medicinsk sugeudstyr — Del 1: Elektrisk drevet sugeudstyr — Sikkerhedskrav (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Udløbsdato
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Medicinsk sugeudstyr — Del 2: Manuelt drevet sugeudstyr (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Udløbsdato
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Medicinsk sugeudstyr — Del 3: Sugeudstyr drevet af vakuum eller trykaggregat (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Udløbsdato
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 1: Trykreduktionsventiler med flowmeterudstyr (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.8.2006 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 2: Trykreduktionsventiler til fordelingspaneler og rørsystemer (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 3: Trykreduktionsventiler integreret med flaskeventiler (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 10535:1998
  Personløftere til flytning af handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10535:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Sterile venekatetre til engangsbrug — Del 1: Generelle krav (ISO 10555-1:1995) | — | |
| | EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Note 3 | Udløbsdato
  (31.1.2000) |
| | EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Note 3 | Udløbsdato
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Respiratorer — Del 2: Særlige krav til respiratorer til hjemmebrug for respiratorafhængige patienter (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Udløbsdato
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Anæstesi — Lungeventilatorer — Del 4: Specifikke krav til operatørdrevne resuscitatorer (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Respiratorer — Del 6: Særlige krav til respiratorer til hjemmebrug for ikke-respiratorafhængige patienter (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 3: Prøvning af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Udløbsdato
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Udløbsdato
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Udløbsdato
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-7:1995
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 7: Ethylenoxidsterilisation (ISO 10993-7:1995) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Udløbsdato
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Præparering af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Udløbsdato
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 14: Bestemmelse og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra keramik (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 15: Bestemmelse og mængde af nedbrydelige produkter fra metaller og legeringer (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemisk karakterisering af stoffer (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2006
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Udløbsdato
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Forsyningsenheder til medicinsk brug (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Udløbsdato
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Udløbsdato
  (30.4.2006) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 2: Krav til udformning, forsegling og samleprocesser (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Lasere og laserrelateret udstyr — Bestemmelse af lasermodstand i trakeale tubeslanger (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Udløbsdato
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til hjerte- og karimplantater — Del 2: Karproteser og kardiovasculære dele | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Specielle krav til kardiovaskulære implantater — Del 3: Intravaskulært udstyr | — | |
| CEN | EN 12010:1998
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Instrumenter til anvendelse i forbindelse med ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Tekniske hjælpemidler til handicappede — Generelle krav og prøvningsmetoder | — | |
| CEN | EN 12183:1999
  Manuelt drevne kørestole — Krav og prøvningsmetoder | — | |
| CEN | EN 12184:1999
  Elektrisk drevne kørestole, scootere og deres ladere — Krav og prøvningsmetoder | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro diagnostisk medicinsk udstyr — Kulturmedier til mikrobiologi — Kriterier for kulturmediers ydeevne | — | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | Note 3 | Udløbsdato
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Respirationsslanger beregnet til brug med anæstesiapparatur og respiratorer | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Animalsk væv og deres derivater brugt i fremstillingen af medicinsk udstyr — Del 1: Analyse og risikostyring | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Animalsk væv og deres derivater brugt i fremstillingen af medicinsk udstyr — Del 2: Kontrol af oprindelse, indsamling og håndtering | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Animalsk væv og deres derivater brugt i fremstillingen af medicinsk udstyr — Del 3: Validering af eliminering og/eller inaktivering af vira og andre stoffer, som kan overføres | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Kliniske termometre — Del 1: Metallisk væske i glastermometre med maksimumvisning | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Kliniske termometre — Del 2: Termometre med farveomslag | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Kliniske termometre — Del 3: Funktion af kompakte elektriske termometre (som både er forudsigelige og ikke-forudsigelige) med fastholdelse af maksimumvisning | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Kliniske termometre — Del 4: Funktionen af elektriske termometre beregnet til kontinuerlig måling | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometre til klinisk brug — Del 5: Krav til infrarøde øretermometre | — | |
| CEN | EN 12523:1999
  Eksterne proteser og ortoser til arme og ben — Krav og prøvningsmetoder | — | |
| CEN | EN 12563:1998
  Ikke-aktive kirurgiske implantater. Særlige krav til kunstige hofteled | — | |
| CEN | EN 12564:1998
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til kunstige knæled | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Øjenoptik — Brillestel — Krav og prøvningsmetoder (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Udløbsdato
  (28.2.2005) |
| | EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Anæstesi — Tilslutning af gasprøverør til anæstesi- og respirationsudstyr | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Små damp-autoklaver | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Flowmeteranordninger for tilslutning til medicinske gasudtag fra gasrørsystemer | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling — Del 1: Saltprøvningsmetode til vurdering af filtreringseffektivitet | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Respirationssystemfiltre til brug ved anæstesi- og respiratorbehandling — Del 2: Forhold, som ikke vedrører filtrering | — | |
| | EN 13328-2:2002/A1:2003 | Note 3 | Udløbsdato
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13503-8:2000
  Øjenoptik — Intraokulære linser — Del 8: Grundlæggende krav (ISO 11979-8:1999 modificeret) | — | |
| CEN | EN 13544-1:2001
  Udstyr til respirationsterapi — Del 1: Forstøvningsudstyr og komponenter | — | |
| | EN 13544-1:2001/A1:2004 | Note 3 | Udløbsdato
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Udstyr til respirationsbehandling — Del 2: Slanger og forbindelsesstykker | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Udstyr til respirationsterapi — Del 3: Lufttilblandingsudstyr (Venturimasker) | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Luftbårne, vandbårne og terrængående ambulancer — Del 1: Krav til grænseflader for medicinsk udstyr til kontinuitet af patientpleje | — | |
| CEN | EN 13718-2:2002
  Luftbårne, vandbårne og terrængående ambulancer — Del 2: Operationelle og tekniske krav til kontinuitet af patientpleje | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 1: Opsugningsevne | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 2: Vanddampgennemtrængelighed i forbindinger | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr — Del 1: Generelle krav til produktion, bearbejdning og produkter | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr — Del 2: Prøvningsmetoder | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Operationsafdækning, operationskitler og barrieredragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, sundhedspersonale og materiel — Del 3: Krav til ydeevne og niveau | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr — Krav | — | |
| CEN | EN 13826:2003
  Anæstesi — Peak-inspirations-flowmetre | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Koncentrater for hæmodialyse og lignende behandlinger | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 1: Grænsefladebetingelser | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 2: Systemkrav | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Ikke-aktivt medicinsk udstyr — Ydelseskrav til og prøvningsmetoder for sugende bomuldsgaze og sugende bomulds- og viskosegaze | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Udløbsdato
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilisation af medicinsk udstyr til engangsbrug omfattende materialer af animalsk oprindelse — Validering og rutinekontrol af sterilisation ved kemiske væsker (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilisatorer til medicinske formål — Damp- og formaldehyd-lavtemperatursterilisatorer — Krav og prøvninger | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til kardio- og vaskulære implantater — Specifikke krav til arterielle stents | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af mycobakteriedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler til brug på det medicinske område inklusive desinfektionsmidler til instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Trakeal-tuber beregnet til laserkirurgi — Krav til mærkning og medfølgende informationer (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Øjenoptik — Kontaktlinser og kontaktlinseplejeprodukter — Grundlæggende krav (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Udløbsdato
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Implantater til osteosyntese — Specielle krav (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Udløbsdato
  (30.11.2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Operationsmasker — Krav og prøvningsmetoder | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Øjenoptik — Brilleglas — Grundlæggende krav til uslebne færdige brilleglas (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Udløbsdato
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Trykbeholdere til anbringelse af mennesker (PVHO) — Trykkammersystemer med flere pladser til overtryksbehandling — Ydeevne, sikkerhedskrav og prøvning | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000 | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Udløbsdato
  (31.3.2004) |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Note 3 | Udløbsdato
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Øjenoptik — Oftalmologiske instrumenter — Grundlæggende krav og prøvningsmetoder — Del 1: Almene krav gældende for alle typer oftalmologiske instrumenter (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | 31.12.2006 |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatur — Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000) | — | |
| | EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Note 3 | Udløbsdato
  (31.8.2004) |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Plastikbeholdere til intravenøs injektion (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Vaske-desinfektorer — Del 1: Generelle krav, definitioner og prøvninger (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Vaske-desinfektorer — Del 2: Krav og prøvningsmetoder til vaske-desinfektorer, der anvender termisk desinfektion til kirurgiske instrumenter, anæstesiudstyr, fade, utensiler, glasartikler etc. (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Vaske-desinfektorer — Del 3: Krav og prøvningsmetoder for vaske-desinfektorer, der anvender termisk desinfektion af beholdere til humant affald (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 1: Åndedrætsudstyr til behandling af søvnapnø (ISO 17510-1:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 2: Masker og anvendelsestilbehør (ISO 17510-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Anæstesi — Transportable systemer til flydende oxygen til medicinsk brug — Særlige krav (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Respirationsudstyr — Monitorer til børn under 3 år — Særlige krav (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Anæstesi — Oxygenbesparende medicinsk udstyr — Særlige krav (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Skinnesystemer til ophæng af medicinsk udstyr (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav (ISO 594-1:1986) | — | |
| | EN 20594-1:1993/A1:1997 | Note 3 | Udløbsdato
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Gummihandsker til medicinsk brug — Bestemmelse af mængden af restpudder på overflade (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Elektromedicinsk udstyr — Respirationsgasmonitorer — Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne (ISO 21647:2004) | EN ISO 11196:1997
  EN 12598:1999
  EN 864:1996 | Udløbsdato
  (31.5.2005) |
| | EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Nålefri injektorer til medicinsk brug — Krav og prøvningsmetoder (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Fleksible højttryksforbindelser til medicinske gassystemer (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | 31.12.2006 |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Beskyttelsesbeklædning mod smitstoffer — Prøvningsmetode for beskyttelsesbeklædnings resistens over for gennemtrængning af biologisk smittende støvpartikler (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurgiske instrumenter, skalpeller med aftagelige blade, dimensioner for samling (ISO 7740:1985) | — | |
| | EN 27740:1992/A1:1997 | Note 3 | Udløbsdato
  (31.5.1998) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvning for lokal virkning efter implantation (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 46003:1999
  Kvalitetsstyringssystemer — Medicinsk udstyr — Særlige krav for anvendelsen af EN ISO 9003 | — | |

ESO (1)

Standardens reference og titel

(og referencedokument)

Reference for erstattet standard

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)

Anm. 1

CEN

EN 285:2006

Sterilisation — Damp-autoklaver — Store autoklaver

EN 285:1996

30.11.2008

CEN

EN 375:2001

Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til professionel brug

—

CEN

EN 376:2002

Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til selvundersøgelse

—

CEN

EN 455-1:2000

Medicinske engangshandsker — Del 1: Krav til og prøvning af tæthed

EN 455-1:1993

Udløbsdato

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Medicinske engangshandsker — Del 2: Krav til og prøvning af fysiske egenskaber (inklusive teknisk berigtigelse 1:1996)

EN 455-2:1995

Udløbsdato

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:1999

Medicinske engangshandsker — Del 3: Krav og prøvning til biologisk evaluering

—

CEN

EN 550:1994

Sterilisation af medicinsk udstyr — Validering og rutinekontrol af ethylenoxidsterilisation

—

CEN

EN 554:1994

Sterilisation af medicinsk udstyr — Validering og rutinekontrol af dampsterilisation

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr

EN 556:1994 + A1:1998

Udløbsdato

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr

—

CEN

EN 591:2001

Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til professionel brug

—

CEN

EN 592:2002

Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til selvundersøgelse

—

CEN

EN 737-1:1998

Rørsystemer til medicinske gasser — Del 1: Paneltilslutninger til medicinske gasser under tryk og vakuum

—

CEN

EN 737-2:1998

Rørsystemer til medicinske gasser — Del 2: Anæstesigasudsugningssystemer — Almene krav

—

EN 737-2:1998/A1:1999

Note 3

Udløbsdato

(30.6.2000)

CEN

EN 737-3:1998

Rørsystemer til medicinske gasser — Del 3: Rørsystemer til komprimerede medicinske gasser og vakuum

—

EN 737-3:1998/A1:1999

Note 3

Udløbsdato

(30.6.2000)

CEN

EN 737-4:1998

Rørsystemer til medicinske gasser — Del 4: Paneltilslutninger til anæstesigasudsugningssystemer

—

CEN

EN 738-4:1998

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 4: Lavtryksreduktionsventiler beregnet til indbygning i medicinsk udstyr

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Note 3

Udløbsdato

(31.10.2002)

CEN

EN 739:1998

Koblinger til brug i lavtryksforsyningssystemer for medicinske gasser

—

EN 739:1998/A1:2002

Note 3

Udløbsdato

(31.10.2002)

CEN

EN 740:1998

Anæstesimaskiner og deres moduler — Særlige krav

—

EN 740:1998/A1:2004

Note 3

Udløbsdato

(31.7.2004)

EN 740:1998/AC:1998

CEN

EN 794-1:1997

Respiratorer — Del 1: Specielle krav til respiratorer til intensiv terapi

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Note 3

Udløbsdato

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Respiratorer — Del 3: Særlige krav til akutmedicinske respiratorer og transportrespiratorer

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Note 3

Udløbsdato

(31.12.2005)

CEN

EN 867-3:1997

Ikke-biologiske systemer til anvendelse i sterilisatorer — Del 3: Specifikation af klasse B-indikatorer til anvendelse i Bowie- og Dick-testen

—

CEN

EN 980:2003

Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr

EN 980:1996

Udløbsdato

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr

—

CEN

EN 1060-1:1995

Ikke-invasive blodstryksmålere — Del 1: Generelle krav

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Note 3

Udløbsdato

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Ikke invasive blodtryksmålere — Del 2: Supplerende krav til mekaniske blodtryksmålere

—

CEN

EN 1060-3:1997

Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 3: Supplerende krav til elektromekaniske blodtryksmålesystemer

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Note 3

Udløbsdato

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 4: Prøvningsmetoder til bestemmelse af nøjagtigheden af et system med automatiserede ikke-invasive blodtryksmålere

—

CEN

EN 1089-3:2004

Transportable gasflasker — Identifikation af gasflasker (eksklusive flaskegas LPG) — Del 3: Farvekodning

EN 1089-3:1997

Udløbsdato

(31.10.2004)

CEN

EN 1280-1:1997

Fordampere — Del 1: Firkantet kodede påfyldningssystemer

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Note 3

Udløbsdato

(24.11.2000)

CEN

EN 1281-2:1995

Anæstesi- og respirationsudstyr — Koniske konnektorer — Del 2: Konnektorer med gevind, der kan tåle belastning (ISO 5356-2:1987 modificeret)

—

CEN

EN 1282-2:2005

Anæstesi- og respirationsudstyr — Tracheostomituber — Del 2: Tuber til brug for børn (ISO 5366-3:2001 modificeret)

EN 1282-2:1997

Udløbsdato

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilisatorer til medicinske formål — Ethylenoxidsterilisatorer. Krav og prøvningsmetoder

—

CEN

EN 1618:1997

Katetre andre end intravaskulære katetre — Prøvningsmetoder for generelle egenskaber

—

CEN

EN 1639:2004

Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Instrumenter

EN 1639:1996

Udløbsdato

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Udstyr

EN 1640:1996

Udløbsdato

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Materialer

EN 1641:1996

Udløbsdato

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Dentale implantater

EN 1642:1996

Udløbsdato

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr — Låsbare forbindelser

—

CEN

EN 1782:1998

Trakealtuber og konnektorer

—

CEN

EN 1789:1999

Ambulancer og ambulanceudstyr

—

EN 1789:1999/A1:2003

Note 3

Udløbsdato

(30.9.2003)

CEN

EN 1820:2005

Respirationsposer (ISO 5362:2000 modificeret)

EN 1820:1997

Udløbsdato

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specifikationer for båre-, løfte- og bæreudstyr til brug i ambulancer

—

CEN

EN 1970:2000

Indstillelige senge til handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder

—

EN 1970:2000/A1:2005

Note 3

Udløbsdato

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Ganghjælpemidler — Generelle krav og prøvningsmetoder

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Latexkondomer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Udløbsdato

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anæstesi- og respirationsudstyr — Terminologi (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Udløbsdato

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anæstesi- og respirationsudstyr — Koniske konnektorer — Del 1: Han- og hunkonnektorer (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Udløbsdato

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anæstesi- og respirationsudstyr — Tracheostomituber — Del 1: Tuber og konnektorer til brug for voksne (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Udløbsdato

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Kardiovaskulære implantater — Hjerteklapproteser (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Udløbsdato

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurokirurgiske implantater — Sterile hydrocefalus-shunts og komponenter til engangsbrug (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Anæstesi- og respirationsudstyr — Laryngoskoper til trakeal intubation (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Udløbsdato

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7439:2002

Kobberspiral til svangerskabsforebyggelse — Krav og prøvninger (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 3: Sprøjter med automatisk blokering til immunisering med fastlagt dose (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 8185:1997

Luftfugtere til medicinsk brug — Generelle krav til luftfugtningssystemer (ISO 8185:1997)

—

CEN

EN ISO 8359:1996

Oxygenkoncentratorer til medicinsk brug — Sikkerhedskrav (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Anæstesiudstyr — Inhalationsnarkosesystemer — Del 4: Fremføringsanordninger til anæstesidampe (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Anæstesiudstyr — Inhalationsanæstesisystemer — Del 5: Anæstesirespiratorer (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 1: Fugt- og varmevekslere til brug med respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 2: Fugt- og varmevekslere til brug ved trakeostomipatienter, som har en respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-2:2001

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurokirurgiske implantater — Selvlukkende intrakranielle aneurismeklemmer (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Elektromedicinsk udstyr — Særlige krav til sikkerhed og ydeevne af pulsoximetre til medicinsk brug (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Udløbsdato

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Medicinsk sugeudstyr — Del 1: Elektrisk drevet sugeudstyr — Sikkerhedskrav (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Udløbsdato

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Medicinsk sugeudstyr — Del 2: Manuelt drevet sugeudstyr (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Udløbsdato

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Medicinsk sugeudstyr — Del 3: Sugeudstyr drevet af vakuum eller trykaggregat (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Udløbsdato

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 1: Trykreduktionsventiler med flowmeterudstyr (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.8.2006

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 2: Trykreduktionsventiler til fordelingspaneler og rørsystemer (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2006

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 3: Trykreduktionsventiler integreret med flaskeventiler (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2006

CEN

EN ISO 10535:1998

Personløftere til flytning af handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10535:1998)

—

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Sterile venekatetre til engangsbrug — Del 1: Generelle krav (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Note 3

Udløbsdato

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Note 3

Udløbsdato

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Respiratorer — Del 2: Særlige krav til respiratorer til hjemmebrug for respiratorafhængige patienter (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Udløbsdato

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Anæstesi — Lungeventilatorer — Del 4: Specifikke krav til operatørdrevne resuscitatorer (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Respiratorer — Del 6: Særlige krav til respiratorer til hjemmebrug for ikke-respiratorafhængige patienter (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 3: Prøvning af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Udløbsdato

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Udløbsdato

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Udløbsdato

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-7:1995

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 7: Ethylenoxidsterilisation (ISO 10993-7:1995)

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Udløbsdato

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Præparering af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Udløbsdato

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 14: Bestemmelse og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra keramik (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 15: Bestemmelse og mængde af nedbrydelige produkter fra metaller og legeringer (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemisk karakterisering af stoffer (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2006

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Udløbsdato

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11197:2004

Forsyningsenheder til medicinsk brug (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Udløbsdato

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Udløbsdato

(30.4.2006)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 2: Krav til udformning, forsegling og samleprocesser (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

31.10.2006

CEN

EN ISO 11990:2003

Lasere og laserrelateret udstyr — Bestemmelse af lasermodstand i trakeale tubeslanger (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Udløbsdato

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til hjerte- og karimplantater — Del 2: Karproteser og kardiovasculære dele

—

CEN

EN 12006-3:1998

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Specielle krav til kardiovaskulære implantater — Del 3: Intravaskulært udstyr

—

CEN

EN 12010:1998

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav

—

CEN

EN 12011:1998

Instrumenter til anvendelse i forbindelse med ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav

—

CEN

EN 12182:1999

Tekniske hjælpemidler til handicappede — Generelle krav og prøvningsmetoder

—

CEN

EN 12183:1999

Manuelt drevne kørestole — Krav og prøvningsmetoder

—

CEN

EN 12184:1999

Elektrisk drevne kørestole, scootere og deres ladere — Krav og prøvningsmetoder

—

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnostisk medicinsk udstyr — Kulturmedier til mikrobiologi — Kriterier for kulturmediers ydeevne

—

EN 12322:1999/A1:2001

Note 3

Udløbsdato

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Respirationsslanger beregnet til brug med anæstesiapparatur og respiratorer

—

CEN

EN 12442-1:2000

Animalsk væv og deres derivater brugt i fremstillingen af medicinsk udstyr — Del 1: Analyse og risikostyring

—

CEN

EN 12442-2:2000

Animalsk væv og deres derivater brugt i fremstillingen af medicinsk udstyr — Del 2: Kontrol af oprindelse, indsamling og håndtering

—

CEN

EN 12442-3:2000

Animalsk væv og deres derivater brugt i fremstillingen af medicinsk udstyr — Del 3: Validering af eliminering og/eller inaktivering af vira og andre stoffer, som kan overføres

—

CEN

EN 12470-1:2000

Kliniske termometre — Del 1: Metallisk væske i glastermometre med maksimumvisning

—

CEN

EN 12470-2:2000

Kliniske termometre — Del 2: Termometre med farveomslag

—

CEN

EN 12470-3:2000

Kliniske termometre — Del 3: Funktion af kompakte elektriske termometre (som både er forudsigelige og ikke-forudsigelige) med fastholdelse af maksimumvisning

—

CEN

EN 12470-4:2000

Kliniske termometre — Del 4: Funktionen af elektriske termometre beregnet til kontinuerlig måling

—

CEN

EN 12470-5:2003

Termometre til klinisk brug — Del 5: Krav til infrarøde øretermometre

—

CEN

EN 12523:1999

Eksterne proteser og ortoser til arme og ben — Krav og prøvningsmetoder

—

CEN

EN 12563:1998

Ikke-aktive kirurgiske implantater. Særlige krav til kunstige hofteled

—

CEN

EN 12564:1998

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til kunstige knæled

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Øjenoptik — Brillestel — Krav og prøvningsmetoder (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Udløbsdato

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Anæstesi — Tilslutning af gasprøverør til anæstesi- og respirationsudstyr

—

CEN

EN 13060:2004

Små damp-autoklaver

—

CEN

EN 13220:1998

Flowmeteranordninger for tilslutning til medicinske gasudtag fra gasrørsystemer

—

CEN

EN 13328-1:2001

Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling — Del 1: Saltprøvningsmetode til vurdering af filtreringseffektivitet

—

CEN

EN 13328-2:2002

Respirationssystemfiltre til brug ved anæstesi- og respiratorbehandling — Del 2: Forhold, som ikke vedrører filtrering

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Note 3

Udløbsdato

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

31.7.2006

CEN

EN 13503-8:2000

Øjenoptik — Intraokulære linser — Del 8: Grundlæggende krav (ISO 11979-8:1999 modificeret)

—

CEN

EN 13544-1:2001

Udstyr til respirationsterapi — Del 1: Forstøvningsudstyr og komponenter

—

EN 13544-1:2001/A1:2004

Note 3

Udløbsdato

(31.12.2004)

CEN

EN 13544-2:2002

Udstyr til respirationsbehandling — Del 2: Slanger og forbindelsesstykker

—

CEN

EN 13544-3:2001

Udstyr til respirationsterapi — Del 3: Lufttilblandingsudstyr (Venturimasker)

—

CEN

EN 13624:2003

Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Luftbårne, vandbårne og terrængående ambulancer — Del 1: Krav til grænseflader for medicinsk udstyr til kontinuitet af patientpleje

—

CEN

EN 13718-2:2002

Luftbårne, vandbårne og terrængående ambulancer — Del 2: Operationelle og tekniske krav til kontinuitet af patientpleje

—

CEN

EN 13726-1:2002

Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 1: Opsugningsevne

—

CEN

EN 13726-2:2002

Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 2: Vanddampgennemtrængelighed i forbindinger

—

CEN

EN 13727:2003

Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr — Del 1: Generelle krav til produktion, bearbejdning og produkter

—

CEN

EN 13795-2:2004

Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr — Del 2: Prøvningsmetoder

—

CEN

EN 13795-3:2006

Operationsafdækning, operationskitler og barrieredragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, sundhedspersonale og materiel — Del 3: Krav til ydeevne og niveau

—

CEN

EN 13824:2004

Sterilisation af medicinsk udstyr — Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr — Krav

—

CEN

EN 13826:2003

Anæstesi — Peak-inspirations-flowmetre

—

CEN

EN 13867:2002

Koncentrater for hæmodialyse og lignende behandlinger

—

CEN

EN 13976-1:2003

Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 1: Grænsefladebetingelser

—

CEN

EN 13976-2:2003

Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 2: Systemkrav

—

CEN

EN 14079:2003

Ikke-aktivt medicinsk udstyr — Ydelseskrav til og prøvningsmetoder for sugende bomuldsgaze og sugende bomulds- og viskosegaze

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Udløbsdato

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilisation af medicinsk udstyr til engangsbrug omfattende materialer af animalsk oprindelse — Validering og rutinekontrol af sterilisation ved kemiske væsker (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilisatorer til medicinske formål — Damp- og formaldehyd-lavtemperatursterilisatorer — Krav og prøvninger

—

CEN

EN 14299:2004

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til kardio- og vaskulære implantater — Specifikke krav til arterielle stents

—

CEN

EN 14348:2005

Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af mycobakteriedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler til brug på det medicinske område inklusive desinfektionsmidler til instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Trakeal-tuber beregnet til laserkirurgi — Krav til mærkning og medfølgende informationer (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Øjenoptik — Kontaktlinser og kontaktlinseplejeprodukter — Grundlæggende krav (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Udløbsdato

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Implantater til osteosyntese — Specielle krav (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Udløbsdato

(30.11.2005)

CEN

EN 14683:2005

Operationsmasker — Krav og prøvningsmetoder

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Øjenoptik — Brilleglas — Grundlæggende krav til uslebne færdige brilleglas (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Udløbsdato

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Trykbeholdere til anbringelse af mennesker (PVHO) — Trykkammersystemer med flere pladser til overtryksbehandling — Ydeevne, sikkerhedskrav og prøvning

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Udløbsdato

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Note 3

Udløbsdato

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15001:2004

Anæstesi- og respirationsudstyr — Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Øjenoptik — Oftalmologiske instrumenter — Grundlæggende krav og prøvningsmetoder — Del 1: Almene krav gældende for alle typer oftalmologiske instrumenter (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

31.12.2006

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatur — Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Note 3

Udløbsdato

(31.8.2004)

CEN

EN ISO 15747:2005

Plastikbeholdere til intravenøs injektion (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Vaske-desinfektorer — Del 1: Generelle krav, definitioner og prøvninger (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Vaske-desinfektorer — Del 2: Krav og prøvningsmetoder til vaske-desinfektorer, der anvender termisk desinfektion til kirurgiske instrumenter, anæstesiudstyr, fade, utensiler, glasartikler etc. (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Vaske-desinfektorer — Del 3: Krav og prøvningsmetoder for vaske-desinfektorer, der anvender termisk desinfektion af beholdere til humant affald (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 1: Åndedrætsudstyr til behandling af søvnapnø (ISO 17510-1:2002)

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 2: Masker og anvendelsestilbehør (ISO 17510-2:2003)

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilisation af medicinsk udstyr — Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 18777:2005

Anæstesi — Transportable systemer til flydende oxygen til medicinsk brug — Særlige krav (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Respirationsudstyr — Monitorer til børn under 3 år — Særlige krav (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Anæstesi — Oxygenbesparende medicinsk udstyr — Særlige krav (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Skinnesystemer til ophæng af medicinsk udstyr (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Note 3

Udløbsdato

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Gummihandsker til medicinsk brug — Bestemmelse af mængden af restpudder på overflade (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21647:2004

Elektromedicinsk udstyr — Respirationsgasmonitorer — Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne (ISO 21647:2004)

EN ISO 11196:1997

EN 12598:1999

EN 864:1996

Udløbsdato

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Nålefri injektorer til medicinsk brug — Krav og prøvningsmetoder (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Fleksible højttryksforbindelser til medicinske gassystemer (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

31.12.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Beskyttelsesbeklædning mod smitstoffer — Prøvningsmetode for beskyttelsesbeklædnings resistens over for gennemtrængning af biologisk smittende støvpartikler (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN 27740:1992

Kirurgiske instrumenter, skalpeller med aftagelige blade, dimensioner for samling (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Note 3

Udløbsdato

(31.5.1998)

CEN

EN 30993-6:1994

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvning for lokal virkning efter implantation (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 46003:1999

Kvalitetsstyringssystemer — Medicinsk udstyr — Særlige krav for anvendelsen af EN ISO 9003

—

| Note 1 | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato, der fastsættes af den europæiske standardiseringsorganisation, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på, at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
| --- | --- |
| Note 3 | I tilfælde af tillæg til standarder, er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg. Den erstattede standard (kolonne 3) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |

Note 1

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato, der fastsættes af den europæiske standardiseringsorganisation, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på, at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt.

Note 3

I tilfælde af tillæg til standarder, er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg. Den erstattede standard (kolonne 3) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

Bemærk:

| — | Oplysninger om, hvorvidt standarder er disponible, kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganisationer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (2), ændret ved direktiv 98/48/EF (3). |
| --- | --- |

—

Oplysninger om, hvorvidt standarder er disponible, kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganisationer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (2), ændret ved direktiv 98/48/EF (3).

| — | Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke, at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
| --- | --- |

—

Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke, at standarderne findes på alle fællesskabssprog.

| — | Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
| --- | --- |

—

Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen.

Yderligere information kan findes på Europa-serveren:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europæisk standardiseringsorganisation:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.

(3)  EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.

---

| 7.9.2006 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 216/17 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 216/17

---

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger

(2006/C 216/02)

(EØS-relevant tekst)

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

| ESO (1) | Standardens reference og titel
  (og referencedokument) | Reference for erstattet standard | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)
  Note 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 550:1994
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Validering og rutinekontrol af ethylenoxidsterilisation | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Validering og rutinekontrol af dampsterilisation | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr | EN 556:1994 + A1:1998 | Udløbsdato
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr | EN 980:1996 | Udløbsdato
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Udløbsdato
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Udløbsdato
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Udløbsdato
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Præparering af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Udløbsdato
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemiske stoffer (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2006
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Udløbsdato
  (30.4.2006) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr — Krav | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Udløbsdato
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Udløbsdato
  (31.3.2004) |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Note 3 | Udløbsdato
  (31.3.2004) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvning for lokal virkning efter implantation (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktive implantable medicinske indretninger — Del 1: Almindelige krav til sikkerhed, til mærkning og til information til klinikeren | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktive implantable medicinske indretninger — Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere) | — | |

ESO (1)

Standardens reference og titel

(og referencedokument)

Reference for erstattet standard

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)

Note 1

CEN

EN 550:1994

Sterilisation af medicinsk udstyr — Validering og rutinekontrol af ethylenoxidsterilisation

—

CEN

EN 554:1994

Sterilisation af medicinsk udstyr — Validering og rutinekontrol af dampsterilisation

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr

EN 556:1994 + A1:1998

Udløbsdato

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr

—

CEN

EN 980:2003

Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr

EN 980:1996

Udløbsdato

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Udløbsdato

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Udløbsdato

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Udløbsdato

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Præparering af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Udløbsdato

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemiske stoffer (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2006

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Udløbsdato

(30.4.2006)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

31.10.2006

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2006

CEN

EN 13824:2004

Sterilisation af medicinsk udstyr — Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr — Krav

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Udløbsdato

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Udløbsdato

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Note 3

Udløbsdato

(31.3.2004)

CEN

EN 30993-6:1994

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvning for lokal virkning efter implantation (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 45502-1:1997

Aktive implantable medicinske indretninger — Del 1: Almindelige krav til sikkerhed, til mærkning og til information til klinikeren

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktive implantable medicinske indretninger — Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere)

—

| Note 1 | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato, der fastsættes af den europæiske standardiseringsorganisation, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på, at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
| --- | --- |
| Note 3 | I tilfælde af tillæg til standarder, er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg. Den erstattede standard (kolonne 3) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |

Note 1

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato, der fastsættes af den europæiske standardiseringsorganisation, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på, at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt.

Note 3

I tilfælde af tillæg til standarder, er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg. Den erstattede standard (kolonne 3) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

Bemærk:

| — | Oplysninger om, hvorvidt standarder er disponible, kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganisationer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (2), ændret ved direktiv 98/48/EF (3). |
| --- | --- |

—

Oplysninger om, hvorvidt standarder er disponible, kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganisationer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (2), ændret ved direktiv 98/48/EF (3).

| — | Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke, at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
| --- | --- |

—

Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke, at standarderne findes på alle fællesskabssprog.

| — | Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
| --- | --- |

—

Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen.

Yderligere information kan findes på Europa-serveren:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europæisk standardiseringsorganisation:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.

(3)  EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.

---

| 7.9.2006 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 216/21 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 216/21

---

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

(2006/C 216/03)

(EØS-relevant tekst)

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

| ESO (1) | Standardens reference og titel
  (og referencedokument) | Reference for erstattet standard | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)
  Note 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til professionel brug | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til selvundersøgelse | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr | EN 556:1994 + A1:1998 | Udløbsdato
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 591:2001
  Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til professionel brug | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til selvundersøgelse | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr | EN 980:1996 | Udløbsdato
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12286:1998
  In vitro-diagnostiske systemer — Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse — Beskrivelse af referencemåleprocedurer | — | |
| | EN 12286:1998/A1:2000 | Note 3 | Udløbsdato
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse — Beskrivelse af referencematerialer | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Kulturmedier til mikrobiologi — Kriterier for kulturmediers ydeevne | — | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | Note 3 | Udløbsdato
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13532:2002
  Generelle krav til in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr til selvundersøgelse | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Ydeevnebedømmelse af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Stabilitetsprøvning af in vitro-diagnostiske reagenser | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Elimination eller reduktion af infektionsrisiko relateret til in vitro-diagnostiske reagenser | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Prøveudtagningsprocedurer til stikprøver af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Statistiske aspekter | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro-diagnostisk udstyr — Engangsbeholdere til prøveopsamling fra mennesker af andet end blod | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Engangsbeholdere til prøveopsamling af veneblod fra mennesker | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2000) | — | |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Note 3 | Udløbsdato
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  In vitro-diagnostiske prøvningssystemer — Krav til blodglucose-overvågningssystemer til selvundersøgelse ved styring af diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatur — Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i biologiske prøver — Metrologisk sporbarhed af værdier tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i biologiske prøver — Metrologisk sporbarhed for katalytisk koncentration af enzymer tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 18153:2003) | — | |

ESO (1)

Standardens reference og titel

(og referencedokument)

Reference for erstattet standard

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)

Note 1

CEN

EN 375:2001

Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til professionel brug

—

CEN

EN 376:2002

Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til selvundersøgelse

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr

EN 556:1994 + A1:1998

Udløbsdato

(30.4.2002)

CEN

EN 591:2001

Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til professionel brug

—

CEN

EN 592:2002

Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til selvundersøgelse

—

CEN

EN 980:2003

Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr

EN 980:1996

Udløbsdato

(31.10.2003)

CEN

EN 12286:1998

In vitro-diagnostiske systemer — Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse — Beskrivelse af referencemåleprocedurer

—

EN 12286:1998/A1:2000

Note 3

Udløbsdato

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse — Beskrivelse af referencematerialer

—

CEN

EN 12322:1999

In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Kulturmedier til mikrobiologi — Kriterier for kulturmediers ydeevne

—

EN 12322:1999/A1:2001

Note 3

Udløbsdato

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

31.7.2006

CEN

EN 13532:2002

Generelle krav til in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr til selvundersøgelse

—

CEN

EN 13612:2002

Ydeevnebedømmelse af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr

—

CEN

EN 13640:2002

Stabilitetsprøvning af in vitro-diagnostiske reagenser

—

CEN

EN 13641:2002

Elimination eller reduktion af infektionsrisiko relateret til in vitro-diagnostiske reagenser

—

CEN

EN 13975:2003

Prøveudtagningsprocedurer til stikprøver af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Statistiske aspekter

—

CEN

EN 14254:2004

In vitro-diagnostisk udstyr — Engangsbeholdere til prøveopsamling fra mennesker af andet end blod

—

CEN

EN 14820:2004

Engangsbeholdere til prøveopsamling af veneblod fra mennesker

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2000)

—

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Note 3

Udløbsdato

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro-diagnostiske prøvningssystemer — Krav til blodglucose-overvågningssystemer til selvundersøgelse ved styring af diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatur — Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i biologiske prøver — Metrologisk sporbarhed af værdier tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i biologiske prøver — Metrologisk sporbarhed for katalytisk koncentration af enzymer tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 18153:2003)

—

| Note 1 | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato, der fastsættes af den europæiske standardiseringsorganisation, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på, at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
| --- | --- |
| Note 3 | I tilfælde af tillæg til standarder, er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg. Den erstattede standard (kolonne 3) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |

Note 1

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato, der fastsættes af den europæiske standardiseringsorganisation, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på, at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt.

Note 3

I tilfælde af tillæg til standarder, er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg. Den erstattede standard (kolonne 3) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav.

Bemærk:

| — | Oplysninger om, hvorvidt standarder er disponible, kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganisationer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (2), ændret ved direktiv 98/48/EF (3). |
| --- | --- |

—

Oplysninger om, hvorvidt standarder er disponible, kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganisationer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (2), ændret ved direktiv 98/48/EF (3).

| — | Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke, at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
| --- | --- |

—

Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke, at standarderne findes på alle fællesskabssprog.

| — | Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
| --- | --- |

—

Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen.

Yderligere information kan findes på Europa-serveren:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europæisk standardiseringsorganisation:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tlf.: (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tlf.: (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tlf.: (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tlf.: (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf.: (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf.: (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.

(3)  EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.

---