# Journal officiel C 216/7 se

| | ISSN 1725-2431 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 216 |
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| Édition de langue française | Communications et informations | 49e année7 septembre 2006 |

ISSN 1725-2431

Journal officiel

de l'Union européenne

C 216

Édition de langue française

Communications et informations

49e année7 septembre 2006

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| Numéro d'information | Sommaire | page |
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| | I   Communications |
| | Commission |
| 2006/C 216/1 | Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2006/C 216/2 | Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)
   (
  1
  ) | 17 |
| 2006/C 216/3 | Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)
   (
  1
  ) | 21 |

Numéro d'information

Sommaire

page

I   Communications

Commission

2006/C 216/1

Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)
   (
  1
  )

(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)

1

1

2006/C 216/2

Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)
   (
  1
  )

(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)

1

17

2006/C 216/3

Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)
   (
  1
  )

(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)

1

21

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| | (1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. |

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(1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.

1

| FR | |
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FR

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I Communications

Commission

| 7.9.2006 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 216/1 |
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7.9.2006

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 216/1

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Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux

(2006/C 216/01)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)

| OEN (1) | Référence et titre de la norme harmonisée
  (et document de référence) | Référence de la norme remplacée | Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée
  Note 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006
  Stérilisation — Stérilisateurs à la vapeur d'eau — Grands stérilisateurs | EN 285:1996 | 30.11.2008 |
| CEN | EN 375:2001
  Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informations fournies par le fabricant de réactifs pour le diagnostic in vitro pour l'utilisation comme autotest | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Gants médicaux non réutilisables — Partie 1: Détection des trous — Prescriptions et essais | EN 455-1:1993 | Date dépassée
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Gants médicaux non réutilisables — Partie 2: Propriétés physiques: exigences et essais (rectificatif technique 1: 1996 inclus) | EN 455-2:1995 | Date dépassée
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:1999
  Gants médicaux non réutilisables — Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique | — | |
| CEN | EN 550:1994
  Stérilisation de dispositifs médicaux — Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Stérilisation de dispositifs médicaux — Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d'eau | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STÉRILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal | EN 556:1994 + A1:1998 | Date dépassée
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STÉRILE» — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Notices d'utilisation des instruments pour le diagnostic in vitro pour usage professionnel | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Notice d'utilisation des instruments de diagnostic in vitro pour usage comme autotest | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour gaz médicaux comprimés et pour le vide (aspiration) | — | |
| CEN | EN 737-2:1998
  Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Systèmes finals d'évacuation des gaz d'anesthésie — Règles fondamentales | — | |
| | EN 737-2:1998/A1:1999 | Note 3 | Date dépassée
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-3:1998
  Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 3: Systèmes de distribution pour gaz médicaux comprimés et vide (aspiration) | — | |
| | EN 737-3:1998/A1:1999 | Note 3 | Date dépassée
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-4:1998
  Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 4: Prises murales pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie | — | |
| CEN | EN 738-4:1998
  Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 4: Détendeurs basse pression conçus pour le matériel médical | — | |
| | EN 738-4:1998/A1:2002 | Note 3 | Date dépassée
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux | — | |
| | EN 739:1998/A1:2002 | Note 3 | Date dépassée
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 740:1998
  Systèmes d'anesthésie et leurs modules — Règles particulières | — | |
| | EN 740:1998/A1:2004 | Note 3 | Date dépassée
  (31.7.2004) |
| | EN 740:1998/AC:1998 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Ventilateurs pulmonaires — Partie 1: Prescriptions particulières des ventilateurs pour soins critiques | — | |
| | EN 794-1:1997/A1:2000 | Note 3 | Date dépassée
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Ventilateurs pulmonaires — Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport | — | |
| | EN 794-3:1998/A1:2005 | Note 3 | Date dépassée
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 867-3:1997
  Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs — Partie 3: Spécification pour les indicateurs de la classe B destinés à être utilisés dans l'essai de Bowie-Dick | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux | EN 980:1996 | Date dépassée
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Tensiomètres non invasifs — Partie 1: Exigences générales | — | |
| | EN 1060-1:1995/A1:2002 | Note 3 | Date dépassée
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Tensiomètres non invasifs — Partie 2: Exigences complémentaires concernant les tensiomètres mécaniques | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Tensiomètres non invasifs — Partie 3: Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine | — | |
| | EN 1060-3:1997/A1:2005 | Note 3 | Date dépassée
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Tensiomètres non invasifs — Partie 4: Procédures pour déterminer la précision de l'ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Bouteilles à gaz transportables — Identification de la bouteille à gaz (GPL exclu) — Partie 3: Code couleur | EN 1089-3:1997 | Date dépassée
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent pour évaporateurs d'anesthésie — Partie 1: Systèmes de remplissage à clavettes rectangulaires | — | |
| | EN 1280-1:1997/A1:2000 | Note 3 | Date dépassée
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 1281-2:1995
  Matériel respiratoire et d'anesthésie — Raccords coniques — Partie 2: Raccords à vis pouvant supporter un certain poids (ISO 5356-2:1987 modifiée) | — | |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tubes de trachéostomie — Partie 2: Tubes pédiatriques (ISO 5366-3:2001, modifiée) | EN 1282-2:1997 | Date dépassée
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Stérilisateurs à usage médical — Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène — Exigences et méthodes d'essai | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Cathéters autres que les cathéters intravasculaires — Méthodes d'essai des propriétés communes | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Instruments | EN 1639:1996 | Date dépassée
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Matériel | EN 1640:1996 | Date dépassée
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Produits | EN 1641:1996 | Date dépassée
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Implants dentaires | EN 1642:1996 | Date dépassée
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et des aiguilles et de certains autres appareils à usage médical — Assemblages à verrouillage | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tubes trachéaux et raccords | — | |
| CEN | EN 1789:1999
  Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements — Véhicules d'ambulances | — | |
| | EN 1789:1999/A1:2003 | Note 3 | Date dépassée
  (30.9.2003) |
| CEN | EN 1820:2005
  Ballons réservoirs d'anesthésie (ISO 5362:2000, modifiée) | EN 1820:1997 | Date dépassée
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Spécifications des brancards et des équipements d'ambulances pour le transport des patients | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Lits réglables pour les personnes handicapées — Exigences et méthodes d'essai | — | |
| | EN 1970:2000/A1:2005 | Note 3 | Date dépassée
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Aides à la marche — Prescriptions générales et méthodes d'essai | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel — Exigences et méthodes d'essai (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Date dépassée
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Date dépassée
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords mâles et femelles (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Date dépassée
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Tube de trachéostomie — Partie 1: Tubes et raccords pour adultes (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Date dépassée
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Implants cardio-vasculaires — Prothèses valvulaires (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Date dépassée
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Implants neurochirurgicaux — Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Laryngoscopes pour intubation trachéale (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Date dépassée
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre — Exigences, essais (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:1997
  Humidificateurs médicaux — Exigences générales relatives aux systèmes d'humidification (ISO 8185:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Concentrateurs d'oxygène à usage médical — Prescriptions de sécurité (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 4: Dispositifs d'alimentation en vapeur anesthésique (ISO 8835-4:2004) | — | |
| | EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie (ISO 8835-5:2004) | — | |
| | EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Implants neurochirurgicaux — Clips intracrâniens pour anévrisme à autofermeture (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Appareils électromédicaux — Règles particulières de sécurité et performances essentielles du matériel utilisé pour les oxymètres de pouls à usage médical (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Date dépassée
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Matériel d'aspiration médicale — Partie 1: Appareils électrique d'aspiration — Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Date dépassée
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Appareils d'aspiration médicale — Partie 2: Appareils d'aspiration manuelle (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Date dépassée
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Appareils d'aspiration médicale — Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source de vide ou de pression (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Date dépassée
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et détendeurs-débimètres (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.8.2006 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 10535:1998
  Lève-personnes pour transférer des personnes handicapées — Exigences et méthodes d'essai (ISO 10535:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables — Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1995) | — | |
| | EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Note 3 | Date dépassée
  (31.1.2000) |
| | EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Note 3 | Date dépassée
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Date dépassée
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Ventilateurs pulmonaires — Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 6: Dispositifs d'assistance respiratoire à domicile (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Date dépassée
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Date dépassée
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Date dépassée
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-7:1995
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 10993-7:1995) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Date dépassée
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Date dépassée
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et des alliages (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégration et des substances relargables (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2006
  Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose de stérilisation (ISO 11137-2:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Date dépassée
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Gaines techniques à usage médical (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Date dépassée
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Date dépassée
  (30.4.2006) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, de scellage et d'assemblage (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optique et instruments d'optique — Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Date dépassée
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Implants chirurgicaux non actifs — Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires — Partie 2: Prothèses vasculaires, y compris les conduits valvulés | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Implants chirurgicaux non actifs — Exigences particulières relatives aux implants cardiaques et vasculaires — Partie 3: Dispositifs endovasculaires | — | |
| CEN | EN 12010:1998
  Implants chirurgicaux non actifs — Prothèses articulaires — Exigences particulières | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  L'instrumentation devant être utilisée en association avec les implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Aides techniques pour personnes handicapées — Exigences générales et méthodes d'essai | — | |
| CEN | EN 12183:1999
  Fauteuils roulants à propulsion manuelle — Exigences et méthodes d'essai | — | |
| CEN | EN 12184:1999
  Fauteuils roulants électriques, trottinettes et leurs chargeurs — Exigences et méthodes d'essai | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Milieux de culture de microbiologie — Critères de performance des milieux de culture | — | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | Note 3 | Date dépassée
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Tissus animaux et leurs dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux — Partie 1: Analyse et gestion des risques | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Tissus animaux et leurs dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux — Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Tissus animaux et leurs dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux — Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents transmissibles | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Thermomètres médicaux — Partie 1: Thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Thermomètres médicaux — Partie 2: Thermomètres à changement de phase (matrice à points) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Thermomètres médicaux — Partie 3: Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif à maximum | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Thermomètres médicaux — Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de mesurage continu | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Thermomètres médicaux — Partie 5: Performance des thermomètres auriculaires (avec dispositif à maximum) | — | |
| CEN | EN 12523:1999
  Prothèses de membres externes et orthèses externes — Exigences et méthodes d'essai | — | |
| CEN | EN 12563:1998
  Implants chirurgicaux non actifs — Prothèses de l'articulation de la hanche — Exigences spécifiques relatives aux prothèses de l'articulation de la hanche | — | |
| CEN | EN 12564:1998
  Implants chirurgicaux non actifs — Prothèses de l'articulation du genou — Exigences spécifiques relatives aux prothèses de l'articulation du genou | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Exigences et méthodes d'essai (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Date dépassée
  (28.2.2005) |
| | EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Raccordements pour tubes à prélèvement de gaz du matériel respiratoire et anesthésique | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Dispositifs à débitmètre pour prises murales des réseaux de distribution de gaz médicaux | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Filtres des sytèmes respiratoires utilisés en anesthésie et soins respiratoires — Partie 1: Méthode d'essai avec une solution saline pour l'évaluation des performances de filtration | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Filtres pour systèmes respiratoires utilisés en anesthésie et soins respiratoires — Partie 2: Propriétés autres que la filtration | — | |
| | EN 13328-2:2002/A1:2003 | Note 3 | Date dépassée
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13503-8:2000
  Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 8: Exigences fondamentales (ISO 11979-8:1999, modifié) | — | |
| CEN | EN 13544-1:2001
  Matériel respiratoire thérapeutique — Partie 1: Systèmes de nébulisation et leurs composants | — | |
| | EN 13544-1:2001/A1:2004 | Note 3 | Date dépassée
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Appareils de thérapie respiratoire — Partie 3: Dispositifs d'entraînement d'air | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité fongicide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médecine — Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Ambulances aériennes, maritimes et de terrain difficile — Partie 1: Exigences relatives à l'interface de dispositifs médicaux assurant la continuité des soins | — | |
| CEN | EN 13718-2:2002
  Ambulances aériennes, maritimes et de terrain difficile — Partie 2: Exigences opérationnelles et techniques assurant la continuité des soins | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Méthodes d'essai pour les pansements primaires — Partie 1: Absorption | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Méthodes d'essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie — Partie 2: Perméabilité à la vapeur d'eau des pansements comprenant un film perméable | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité bactéricide des désinfectants chimiques pour les instruments utilisés en médicine — Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements — Partie 1: Exigences générales pour les fabricants, les prestataires et les produits | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Champs chirurgicaux, casaques et tenues de blocs, utilisés comme dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel médical et les équipements — Partie 2: Méthodes d'essai | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements — Partie 3: Exigences et niveaux de performance | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides — Exigences | — | |
| CEN | EN 13826:2003
  Spiromètre permettant la mesure du débit de pointe expiratoire | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Systèmes de sauvetage — Transport d'incubateurs — Partie 1: Conditions d'interface | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Systèmes de sauvetage — Transport d'incubateurs — Partie 2: Exigences relatives au système | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Dispositifs médicaux non actifs — Exigences de performance et méthodes d'essai pour la gaze de coton absorbante et la gaze de coton et viscose absorbante | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences générales (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Date dépassée
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains — Partie 2: Plan d'investigation clinique (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine animale — Validation et contrôle de routine de la stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Stérilisateurs à usage médical — Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température — Exigences et essais | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Implants chirurgicaux non actifs — Exigences particulières s'appliquant aux implants cardiaques et vasculaires — Exigences spécifiques relatives aux endoprothèses artérielles | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif en suspension pour l'évaluation de l'activité mycobactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine et incluant les désinfectants pour dispositifs médicaux — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tubes trachéaux destinés aux opérations laser — Exigences relatives au marquage et aux informations d'accompagnement (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Exigences fondamentales (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Date dépassée
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Désinfectants et antiseptiques chimiques — Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité bactéricide pour instruments utilisés en médecine humaine — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Désinfectants et antiseptiques chimiques — Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité fongicide ou levuricide pour instruments utilisés en médecine humaine — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Implants chirurgicaux non actifs — Implants pour ostéosynthèse — Exigences particulières (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Date dépassée
  (30.11.2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Masques chirurgicaux — Exigences et méthodes d'essai | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Optique ophtalmique — Verres de lunettes — Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Date dépassée
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Chambres hyperbares à occupation humaine — Chambres hyperbares multiplaces à usage thérapeutique — Performances, exigences de sécurité et essais | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Date dépassée
  (31.3.2004) |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Note 3 | Date dépassée
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | 31.12.2006 |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclature — Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destinés à l'échange de données réglementaires (ISO 15225:2000) | — | |
| | EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Note 3 | Date dépassée
  (31.8.2004) |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Récipients en plastique pour injections intraveineuses (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Laveurs désinfecteurs — Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermale des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des récipients, des ustensiles et de la verrerie, etc. (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Laveurs désinfecteurs — Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermale de récipients à déjections humaines (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Partie 1: Dispositifs de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil (ISO 17510-1:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Partie 2: Masques et accessoires thérapeutiques (ISO 17510-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Systèmes transportables d'oxygène liquide à usage médical — Exigences particulières (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Matériel respiratoire — Moniteurs pour enfants — Exigences particulières (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Économiseurs médicaux d'oxygène et de mélanges oxygénés — Exigences particulières (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Systèmes de rails de support pour appareils médicaux (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et des aiguilles et de certains autres appareils à usage médical — Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986) | — | |
| | EN 20594-1:1993/A1:1997 | Note 3 | Date dépassée
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Gants à usage médical — Détermination de la poudre de surface amovible (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Appareils électromédicaux — Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoires (ISO 21647:2004) | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Date dépassée
  (31.5.2005) |
| | EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Injecteurs sans aiguille à usage médical — Exigences et méthodes d'essai (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | 31.12.2006 |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Vêtements de protection contre les agents infectieux — Méthode d'essai pour la résistance à la pénétration microbienne sèche (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN 27740:1992
  Instruments chirurgicaux, bistouris à lames détachables, dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985) | — | |
| | EN 27740:1992/A1:1997 | Note 3 | Date dépassée
  (31.5.1998) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 46003:1999
  Système de qualité — Dispositifs médicaux — Exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9003 | — | |

OEN (1)

Référence et titre de la norme harmonisée

(et document de référence)

Référence de la norme remplacée

Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée

Note 1

CEN

EN 285:2006

Stérilisation — Stérilisateurs à la vapeur d'eau — Grands stérilisateurs

EN 285:1996

30.11.2008

CEN

EN 375:2001

Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel

—

CEN

EN 376:2002

Informations fournies par le fabricant de réactifs pour le diagnostic in vitro pour l'utilisation comme autotest

—

CEN

EN 455-1:2000

Gants médicaux non réutilisables — Partie 1: Détection des trous — Prescriptions et essais

EN 455-1:1993

Date dépassée

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Gants médicaux non réutilisables — Partie 2: Propriétés physiques: exigences et essais (rectificatif technique 1: 1996 inclus)

EN 455-2:1995

Date dépassée

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:1999

Gants médicaux non réutilisables — Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique

—

CEN

EN 550:1994

Stérilisation de dispositifs médicaux — Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène

—

CEN

EN 554:1994

Stérilisation de dispositifs médicaux — Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d'eau

—

CEN

EN 556-1:2001

Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STÉRILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

EN 556:1994 + A1:1998

Date dépassée

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STÉRILE» — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement

—

CEN

EN 591:2001

Notices d'utilisation des instruments pour le diagnostic in vitro pour usage professionnel

—

CEN

EN 592:2002

Notice d'utilisation des instruments de diagnostic in vitro pour usage comme autotest

—

CEN

EN 737-1:1998

Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour gaz médicaux comprimés et pour le vide (aspiration)

—

CEN

EN 737-2:1998

Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Systèmes finals d'évacuation des gaz d'anesthésie — Règles fondamentales

—

EN 737-2:1998/A1:1999

Note 3

Date dépassée

(30.6.2000)

CEN

EN 737-3:1998

Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 3: Systèmes de distribution pour gaz médicaux comprimés et vide (aspiration)

—

EN 737-3:1998/A1:1999

Note 3

Date dépassée

(30.6.2000)

CEN

EN 737-4:1998

Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 4: Prises murales pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie

—

CEN

EN 738-4:1998

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 4: Détendeurs basse pression conçus pour le matériel médical

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Note 3

Date dépassée

(31.10.2002)

CEN

EN 739:1998

Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux

—

EN 739:1998/A1:2002

Note 3

Date dépassée

(31.10.2002)

CEN

EN 740:1998

Systèmes d'anesthésie et leurs modules — Règles particulières

—

EN 740:1998/A1:2004

Note 3

Date dépassée

(31.7.2004)

EN 740:1998/AC:1998

CEN

EN 794-1:1997

Ventilateurs pulmonaires — Partie 1: Prescriptions particulières des ventilateurs pour soins critiques

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Note 3

Date dépassée

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Ventilateurs pulmonaires — Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Note 3

Date dépassée

(31.12.2005)

CEN

EN 867-3:1997

Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs — Partie 3: Spécification pour les indicateurs de la classe B destinés à être utilisés dans l'essai de Bowie-Dick

—

CEN

EN 980:2003

Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux

EN 980:1996

Date dépassée

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux

—

CEN

EN 1060-1:1995

Tensiomètres non invasifs — Partie 1: Exigences générales

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Note 3

Date dépassée

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Tensiomètres non invasifs — Partie 2: Exigences complémentaires concernant les tensiomètres mécaniques

—

CEN

EN 1060-3:1997

Tensiomètres non invasifs — Partie 3: Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Note 3

Date dépassée

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Tensiomètres non invasifs — Partie 4: Procédures pour déterminer la précision de l'ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques

—

CEN

EN 1089-3:2004

Bouteilles à gaz transportables — Identification de la bouteille à gaz (GPL exclu) — Partie 3: Code couleur

EN 1089-3:1997

Date dépassée

(31.10.2004)

CEN

EN 1280-1:1997

Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent pour évaporateurs d'anesthésie — Partie 1: Systèmes de remplissage à clavettes rectangulaires

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Note 3

Date dépassée

(24.11.2000)

CEN

EN 1281-2:1995

Matériel respiratoire et d'anesthésie — Raccords coniques — Partie 2: Raccords à vis pouvant supporter un certain poids (ISO 5356-2:1987 modifiée)

—

CEN

EN 1282-2:2005

Tubes de trachéostomie — Partie 2: Tubes pédiatriques (ISO 5366-3:2001, modifiée)

EN 1282-2:1997

Date dépassée

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Stérilisateurs à usage médical — Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène — Exigences et méthodes d'essai

—

CEN

EN 1618:1997

Cathéters autres que les cathéters intravasculaires — Méthodes d'essai des propriétés communes

—

CEN

EN 1639:2004

Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Instruments

EN 1639:1996

Date dépassée

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Matériel

EN 1640:1996

Date dépassée

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Produits

EN 1641:1996

Date dépassée

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Implants dentaires

EN 1642:1996

Date dépassée

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et des aiguilles et de certains autres appareils à usage médical — Assemblages à verrouillage

—

CEN

EN 1782:1998

Tubes trachéaux et raccords

—

CEN

EN 1789:1999

Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements — Véhicules d'ambulances

—

EN 1789:1999/A1:2003

Note 3

Date dépassée

(30.9.2003)

CEN

EN 1820:2005

Ballons réservoirs d'anesthésie (ISO 5362:2000, modifiée)

EN 1820:1997

Date dépassée

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Spécifications des brancards et des équipements d'ambulances pour le transport des patients

—

CEN

EN 1970:2000

Lits réglables pour les personnes handicapées — Exigences et méthodes d'essai

—

EN 1970:2000/A1:2005

Note 3

Date dépassée

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Aides à la marche — Prescriptions générales et méthodes d'essai

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel — Exigences et méthodes d'essai (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Date dépassée

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Date dépassée

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords mâles et femelles (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Date dépassée

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Tube de trachéostomie — Partie 1: Tubes et raccords pour adultes (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Date dépassée

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Implants cardio-vasculaires — Prothèses valvulaires (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Date dépassée

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Implants neurochirurgicaux — Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Laryngoscopes pour intubation trachéale (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Date dépassée

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7439:2002

Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre — Exigences, essais (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 8185:1997

Humidificateurs médicaux — Exigences générales relatives aux systèmes d'humidification (ISO 8185:1997)

—

CEN

EN ISO 8359:1996

Concentrateurs d'oxygène à usage médical — Prescriptions de sécurité (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 4: Dispositifs d'alimentation en vapeur anesthésique (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Implants neurochirurgicaux — Clips intracrâniens pour anévrisme à autofermeture (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Appareils électromédicaux — Règles particulières de sécurité et performances essentielles du matériel utilisé pour les oxymètres de pouls à usage médical (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Date dépassée

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Matériel d'aspiration médicale — Partie 1: Appareils électrique d'aspiration — Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Date dépassée

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Appareils d'aspiration médicale — Partie 2: Appareils d'aspiration manuelle (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Date dépassée

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Appareils d'aspiration médicale — Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source de vide ou de pression (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Date dépassée

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et détendeurs-débimètres (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.8.2006

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2006

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2006

CEN

EN ISO 10535:1998

Lève-personnes pour transférer des personnes handicapées — Exigences et méthodes d'essai (ISO 10535:1998)

—

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables — Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Note 3

Date dépassée

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Note 3

Date dépassée

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Date dépassée

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Ventilateurs pulmonaires — Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 6: Dispositifs d'assistance respiratoire à domicile (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Date dépassée

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Date dépassée

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Date dépassée

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-7:1995

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 10993-7:1995)

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Date dépassée

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Date dépassée

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et des alliages (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégration et des substances relargables (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2006

Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose de stérilisation (ISO 11137-2:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Date dépassée

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11197:2004

Gaines techniques à usage médical (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Date dépassée

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Date dépassée

(30.4.2006)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, de scellage et d'assemblage (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

31.10.2006

CEN

EN ISO 11990:2003

Optique et instruments d'optique — Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Date dépassée

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Implants chirurgicaux non actifs — Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires — Partie 2: Prothèses vasculaires, y compris les conduits valvulés

—

CEN

EN 12006-3:1998

Implants chirurgicaux non actifs — Exigences particulières relatives aux implants cardiaques et vasculaires — Partie 3: Dispositifs endovasculaires

—

CEN

EN 12010:1998

Implants chirurgicaux non actifs — Prothèses articulaires — Exigences particulières

—

CEN

EN 12011:1998

L'instrumentation devant être utilisée en association avec les implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales

—

CEN

EN 12182:1999

Aides techniques pour personnes handicapées — Exigences générales et méthodes d'essai

—

CEN

EN 12183:1999

Fauteuils roulants à propulsion manuelle — Exigences et méthodes d'essai

—

CEN

EN 12184:1999

Fauteuils roulants électriques, trottinettes et leurs chargeurs — Exigences et méthodes d'essai

—

CEN

EN 12322:1999

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Milieux de culture de microbiologie — Critères de performance des milieux de culture

—

EN 12322:1999/A1:2001

Note 3

Date dépassée

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs

—

CEN

EN 12442-1:2000

Tissus animaux et leurs dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux — Partie 1: Analyse et gestion des risques

—

CEN

EN 12442-2:2000

Tissus animaux et leurs dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux — Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement

—

CEN

EN 12442-3:2000

Tissus animaux et leurs dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux — Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents transmissibles

—

CEN

EN 12470-1:2000

Thermomètres médicaux — Partie 1: Thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum

—

CEN

EN 12470-2:2000

Thermomètres médicaux — Partie 2: Thermomètres à changement de phase (matrice à points)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Thermomètres médicaux — Partie 3: Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif à maximum

—

CEN

EN 12470-4:2000

Thermomètres médicaux — Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de mesurage continu

—

CEN

EN 12470-5:2003

Thermomètres médicaux — Partie 5: Performance des thermomètres auriculaires (avec dispositif à maximum)

—

CEN

EN 12523:1999

Prothèses de membres externes et orthèses externes — Exigences et méthodes d'essai

—

CEN

EN 12563:1998

Implants chirurgicaux non actifs — Prothèses de l'articulation de la hanche — Exigences spécifiques relatives aux prothèses de l'articulation de la hanche

—

CEN

EN 12564:1998

Implants chirurgicaux non actifs — Prothèses de l'articulation du genou — Exigences spécifiques relatives aux prothèses de l'articulation du genou

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Exigences et méthodes d'essai (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Date dépassée

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Raccordements pour tubes à prélèvement de gaz du matériel respiratoire et anesthésique

—

CEN

EN 13060:2004

Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau

—

CEN

EN 13220:1998

Dispositifs à débitmètre pour prises murales des réseaux de distribution de gaz médicaux

—

CEN

EN 13328-1:2001

Filtres des sytèmes respiratoires utilisés en anesthésie et soins respiratoires — Partie 1: Méthode d'essai avec une solution saline pour l'évaluation des performances de filtration

—

CEN

EN 13328-2:2002

Filtres pour systèmes respiratoires utilisés en anesthésie et soins respiratoires — Partie 2: Propriétés autres que la filtration

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Note 3

Date dépassée

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

31.7.2006

CEN

EN 13503-8:2000

Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 8: Exigences fondamentales (ISO 11979-8:1999, modifié)

—

CEN

EN 13544-1:2001

Matériel respiratoire thérapeutique — Partie 1: Systèmes de nébulisation et leurs composants

—

EN 13544-1:2001/A1:2004

Note 3

Date dépassée

(31.12.2004)

CEN

EN 13544-2:2002

Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords

—

CEN

EN 13544-3:2001

Appareils de thérapie respiratoire — Partie 3: Dispositifs d'entraînement d'air

—

CEN

EN 13624:2003

Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité fongicide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médecine — Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Ambulances aériennes, maritimes et de terrain difficile — Partie 1: Exigences relatives à l'interface de dispositifs médicaux assurant la continuité des soins

—

CEN

EN 13718-2:2002

Ambulances aériennes, maritimes et de terrain difficile — Partie 2: Exigences opérationnelles et techniques assurant la continuité des soins

—

CEN

EN 13726-1:2002

Méthodes d'essai pour les pansements primaires — Partie 1: Absorption

—

CEN

EN 13726-2:2002

Méthodes d'essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie — Partie 2: Perméabilité à la vapeur d'eau des pansements comprenant un film perméable

—

CEN

EN 13727:2003

Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité bactéricide des désinfectants chimiques pour les instruments utilisés en médicine — Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements — Partie 1: Exigences générales pour les fabricants, les prestataires et les produits

—

CEN

EN 13795-2:2004

Champs chirurgicaux, casaques et tenues de blocs, utilisés comme dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel médical et les équipements — Partie 2: Méthodes d'essai

—

CEN

EN 13795-3:2006

Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements — Partie 3: Exigences et niveaux de performance

—

CEN

EN 13824:2004

Stérilisation des dispositifs médicaux — Traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides — Exigences

—

CEN

EN 13826:2003

Spiromètre permettant la mesure du débit de pointe expiratoire

—

CEN

EN 13867:2002

Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées

—

CEN

EN 13976-1:2003

Systèmes de sauvetage — Transport d'incubateurs — Partie 1: Conditions d'interface

—

CEN

EN 13976-2:2003

Systèmes de sauvetage — Transport d'incubateurs — Partie 2: Exigences relatives au système

—

CEN

EN 14079:2003

Dispositifs médicaux non actifs — Exigences de performance et méthodes d'essai pour la gaze de coton absorbante et la gaze de coton et viscose absorbante

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences générales (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Date dépassée

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains — Partie 2: Plan d'investigation clinique (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine animale — Validation et contrôle de routine de la stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Stérilisateurs à usage médical — Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température — Exigences et essais

—

CEN

EN 14299:2004

Implants chirurgicaux non actifs — Exigences particulières s'appliquant aux implants cardiaques et vasculaires — Exigences spécifiques relatives aux endoprothèses artérielles

—

CEN

EN 14348:2005

Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif en suspension pour l'évaluation de l'activité mycobactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine et incluant les désinfectants pour dispositifs médicaux — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Tubes trachéaux destinés aux opérations laser — Exigences relatives au marquage et aux informations d'accompagnement (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Exigences fondamentales (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Date dépassée

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Désinfectants et antiseptiques chimiques — Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité bactéricide pour instruments utilisés en médecine humaine — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Désinfectants et antiseptiques chimiques — Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité fongicide ou levuricide pour instruments utilisés en médecine humaine — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Implants chirurgicaux non actifs — Implants pour ostéosynthèse — Exigences particulières (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Date dépassée

(30.11.2005)

CEN

EN 14683:2005

Masques chirurgicaux — Exigences et méthodes d'essai

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Optique ophtalmique — Verres de lunettes — Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Date dépassée

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Chambres hyperbares à occupation humaine — Chambres hyperbares multiplaces à usage thérapeutique — Performances, exigences de sécurité et essais

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Date dépassée

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Note 3

Date dépassée

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15001:2004

Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

31.12.2006

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclature — Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destinés à l'échange de données réglementaires (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Note 3

Date dépassée

(31.8.2004)

CEN

EN ISO 15747:2005

Récipients en plastique pour injections intraveineuses (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Laveurs désinfecteurs — Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermale des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des récipients, des ustensiles et de la verrerie, etc. (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Laveurs désinfecteurs — Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermale de récipients à déjections humaines (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Partie 1: Dispositifs de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil (ISO 17510-1:2002)

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Partie 2: Masques et accessoires thérapeutiques (ISO 17510-2:2003)

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 18777:2005

Systèmes transportables d'oxygène liquide à usage médical — Exigences particulières (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Matériel respiratoire — Moniteurs pour enfants — Exigences particulières (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Économiseurs médicaux d'oxygène et de mélanges oxygénés — Exigences particulières (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Systèmes de rails de support pour appareils médicaux (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et des aiguilles et de certains autres appareils à usage médical — Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Note 3

Date dépassée

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Gants à usage médical — Détermination de la poudre de surface amovible (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21647:2004

Appareils électromédicaux — Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoires (ISO 21647:2004)

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Date dépassée

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Injecteurs sans aiguille à usage médical — Exigences et méthodes d'essai (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

31.12.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Vêtements de protection contre les agents infectieux — Méthode d'essai pour la résistance à la pénétration microbienne sèche (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN 27740:1992

Instruments chirurgicaux, bistouris à lames détachables, dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Note 3

Date dépassée

(31.5.1998)

CEN

EN 30993-6:1994

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 46003:1999

Système de qualité — Dispositifs médicaux — Exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9003

—

| Note 1 | D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait (dow) fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu'il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels. |
| --- | --- |
| Note 3 | Dans le cas d'amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée (colonne 4) est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. À la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |

Note 1

D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait (dow) fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu'il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels.

Note 3

Dans le cas d'amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée (colonne 4) est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. À la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive.

Avertissement

| — | Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure à l'annexe de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (2), modifiée par la directive 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure à l'annexe de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (2), modifiée par la directive 98/48/CE (3).

| — | La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires. |
| --- | --- |

—

La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires.

| — | Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste. |
| --- | --- |

—

Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste.

Pour de plus amples informations, voir:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds

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(1)  OEN: Organisme européen de normalisation:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tél. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tél. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tél. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tél. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tél. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tél. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  JO L 204 du 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217 du 5.8.1998, p. 18.

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| 7.9.2006 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 216/17 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 216/17

---

Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs

(2006/C 216/02)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)

| OEN (1) | Référence et titre de la norme harmonisée
  (et document de référence) | Référence de la norme remplacée | Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée
  Note 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 550:1994
  Stérilisation de dispositifs médicaux — Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Stérilisation de dispositifs médicaux — Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d'eau | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STÉRILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal | EN 556:1994 + A1:1998 | Date dépassée
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STÉRILE» — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux | EN 980:1996 | Date dépassée
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Date dépassée
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Date dépassée
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Date dépassée
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Date dépassée
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégration et des substances relargables (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2006
  Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose de stérilisation (ISO 11137-2:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Date dépassée
  (30.4.2006) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13824:2004
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides — Exigences | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences générales (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Date dépassée
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains — Partie 2: Plan d'investigation clinique (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Date dépassée
  (31.3.2004) |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Note 3 | Date dépassée
  (31.3.2004) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 1: Règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 2-1: Règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques) | — | |

OEN (1)

Référence et titre de la norme harmonisée

(et document de référence)

Référence de la norme remplacée

Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée

Note 1

CEN

EN 550:1994

Stérilisation de dispositifs médicaux — Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène

—

CEN

EN 554:1994

Stérilisation de dispositifs médicaux — Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d'eau

—

CEN

EN 556-1:2001

Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STÉRILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

EN 556:1994 + A1:1998

Date dépassée

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STÉRILE» — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement

—

CEN

EN 980:2003

Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux

EN 980:1996

Date dépassée

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Date dépassée

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Date dépassée

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Date dépassée

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Date dépassée

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégration et des substances relargables (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2006

Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose de stérilisation (ISO 11137-2:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Date dépassée

(30.4.2006)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

31.10.2006

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2006

CEN

EN 13824:2004

Stérilisation des dispositifs médicaux — Traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides — Exigences

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences générales (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Date dépassée

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains — Partie 2: Plan d'investigation clinique (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Date dépassée

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Note 3

Date dépassée

(31.3.2004)

CEN

EN 30993-6:1994

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 45502-1:1997

Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 1: Règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 2-1: Règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques)

—

| Note 1 | D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait (dow) fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu'il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels. |
| --- | --- |
| Note 3 | Dans le cas d'amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée (colonne 4) est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. À la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |

Note 1

D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait (dow) fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu'il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels.

Note 3

Dans le cas d'amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée (colonne 4) est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. À la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive.

Avertissement

| — | Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure à l'annexe de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (2), modifiée par la directive 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure à l'annexe de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (2), modifiée par la directive 98/48/CE (3).

| — | La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires. |
| --- | --- |

—

La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires.

| — | Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste. |
| --- | --- |

—

Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste.

Pour de plus amples informations, voir:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds

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(1)  OEN: Organisme européen de normalisation:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tél. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tél. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tél. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tél. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tél. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tél. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  JO L 204 du 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217 du 5.8.1998, p. 18.

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| 7.9.2006 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 216/21 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 216/21

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Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

(2006/C 216/03)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)

| OEN (1) | Référence et titre de la norme harmonisée
  (et document de référence) | Référence de la norme remplacée | Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée
  Note 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informations fournies par le fabricant de réactifs pour le diagnostic in vitro pour l'utilisation comme autotest | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STÉRILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal | EN 556:1994 + A1:1998 | Date dépassée
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 591:2001
  Notices d'utilisation des instruments pour le diagnostic in vitro pour usage professionnel | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Notice d'utilisation des instruments de diagnostic in vitro pour usage comme autotest | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux | EN 980:1996 | Date dépassée
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12286:1998
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Présentation des modes opératoires de mesure de référence | — | |
| | EN 12286:1998/A1:2000 | Note 3 | Date dépassée
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesure des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique — Description des matériaux de référence | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Milieux de culture de microbiologie — Critères de performance des milieux de culture | — | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | Note 3 | Date dépassée
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13532:2002
  Exigences générales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour autotest | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Essais de stabilité des réactifs de diagnostic in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Élimination ou réduction du risque d'infection relatif aux réactifs de diagnostic in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Procédures d'échantillonnage utilisées pour l'acceptation des essais des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Aspects statistiques | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Récipients à usage unique pour prélèvements humains non sanguins | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Récipients à usage unique pour prélèvements de sang veineux humain | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2000) | — | |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Note 3 | Date dépassée
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Systèmes d'essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclature — Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destinés à l'échange de données réglementaires (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 18153:2003) | — | |

OEN (1)

Référence et titre de la norme harmonisée

(et document de référence)

Référence de la norme remplacée

Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée

Note 1

CEN

EN 375:2001

Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel

—

CEN

EN 376:2002

Informations fournies par le fabricant de réactifs pour le diagnostic in vitro pour l'utilisation comme autotest

—

CEN

EN 556-1:2001

Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STÉRILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

EN 556:1994 + A1:1998

Date dépassée

(30.4.2002)

CEN

EN 591:2001

Notices d'utilisation des instruments pour le diagnostic in vitro pour usage professionnel

—

CEN

EN 592:2002

Notice d'utilisation des instruments de diagnostic in vitro pour usage comme autotest

—

CEN

EN 980:2003

Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux

EN 980:1996

Date dépassée

(31.10.2003)

CEN

EN 12286:1998

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Présentation des modes opératoires de mesure de référence

—

EN 12286:1998/A1:2000

Note 3

Date dépassée

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesure des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique — Description des matériaux de référence

—

CEN

EN 12322:1999

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Milieux de culture de microbiologie — Critères de performance des milieux de culture

—

EN 12322:1999/A1:2001

Note 3

Date dépassée

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

31.7.2006

CEN

EN 13532:2002

Exigences générales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour autotest

—

CEN

EN 13612:2002

Évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Essais de stabilité des réactifs de diagnostic in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Élimination ou réduction du risque d'infection relatif aux réactifs de diagnostic in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Procédures d'échantillonnage utilisées pour l'acceptation des essais des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Aspects statistiques

—

CEN

EN 14254:2004

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Récipients à usage unique pour prélèvements humains non sanguins

—

CEN

EN 14820:2004

Récipients à usage unique pour prélèvements de sang veineux humain

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2000)

—

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Note 3

Date dépassée

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15197:2003

Systèmes d'essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclature — Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destinés à l'échange de données réglementaires (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 18153:2003)

—

| Note 1 | D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait (dow) fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu'il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels. |
| --- | --- |
| Note 3 | Dans le cas d'amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée (colonne 4) est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. À la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |

Note 1

D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait (dow) fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu'il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels.

Note 3

Dans le cas d'amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée (colonne 4) est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. À la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive.

Avertissement:

| — | Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure à l'annexe de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (2), modifiée par la directive 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure à l'annexe de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (2), modifiée par la directive 98/48/CE (3).

| — | La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires. |
| --- | --- |

—

La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires.

| — | Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste. |
| --- | --- |

—

Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste.

Pour de plus amples informations, voir:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds

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(1)  OEN: Organisme européen de normalisation:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tél. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

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CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tél. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tél. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tél. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tél. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tél. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  JO L 204 du 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217 du 5.8.1998, p. 18.

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