# Gazzetta ufficiale C 216/7 se

| | ISSN 1725-2466 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | C 216 |
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| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 49o anno7 settembre 2006 |

ISSN 1725-2466

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

C 216

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

49o anno7 settembre 2006

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| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
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| | I   Comunicazioni |
| | Commissione |
| 2006/C 216/1 | Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)
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  ) | 1 |
| 2006/C 216/2 | Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)
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  ) | 17 |
| 2006/C 216/3 | Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)
   (
  1
  ) | 21 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

I   Comunicazioni

Commissione

2006/C 216/1

Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)
   (
  1
  )

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)

1

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2006/C 216/2

Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)
   (
  1
  )

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)

1

17

2006/C 216/3

Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)
   (
  1
  )

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)

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21

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

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IT

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I Comunicazioni

Commissione

| 7.9.2006 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 216/1 |
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7.9.2006

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 216/1

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Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici

(2006/C 216/01)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)

| OEN (1) | Riferimento e titolo della norma
  (e documento di riferimento) | Riferimento della norma sostituita | Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006
  Sterilizzazione — Sterilizzatrici a vapore — Grandi sterilizzatrici | EN 285:1996 | 30.11.2008 |
| CEN | EN 375:2001
  Informazioni fornite dal fabbricante con reagenti per diagnostica in vitro per uso professionale | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informazioni fornite dal fabbricante con i reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Guanti medicali monouso — Parte 1: Assenza di fori: requisiti e prove | EN 455-1:1993 | Data scaduta
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Guanti medicali monouso — Parte 2: Proprietà fisiche: requisiti e prove (compresa rettifica tecnica 1:1996) | EN 455-2:1995 | Data scaduta
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:1999
  Guanti medicali monouso — Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica | — | |
| CEN | EN 550:1994
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente | EN 556:1994 + A1:1998 | Data scaduta
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Istruzioni per l'uso degli strumenti per diagnostica in vitro per uso professionale | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Istruzioni per l'uso per gli strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 1: Unità terminali per gas medicali compressi e per vuoto | — | |
| CEN | EN 737-2:1998
  Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici — Requisiti fondamentali | — | |
| | EN 737-2:1998/A1:1999 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-3:1998
  Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 3: Impianti per gas medicali compressi e per vuoto | — | |
| | EN 737-3:1998/A1:1999 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-4:1998
  Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 4: Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici | — | |
| CEN | EN 738-4:1998
  Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 4: Riduttori per bassa pressione per l’impiego all’interno di apparecchiature medicali | — | |
| | EN 738-4:1998/A1:2002 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali | — | |
| | EN 739:1998/A1:2002 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 740:1998
  Sistemi di anestesia e loro moduli — Requisiti particolari | — | |
| | EN 740:1998/A1:2004 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.7.2004) |
| | EN 740:1998/AC:1998 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Ventilatori polmonari — Parte 1: Requisiti particolari dei ventilatori per terapia intensiva | — | |
| | EN 794-1:1997/A1:2000 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Ventilatori polmonari — Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto | — | |
| | EN 794-3:1998/A1:2005 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 867-3:1997
  Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici — Parte 3: Specifiche per indicatori di classe B destinati ad essere utilizzati per la prova Bowie-Dick | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici | EN 980:1996 | Data scaduta
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Sfigmomanometri non invasivi — Parte 1: Requisiti generali | — | |
| | EN 1060-1:1995/A1:2002 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Sfigmomanometri non invasivi — Parte 2: Requisiti supplementari per sfigmomanometri meccanici | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Sfigmomanometri non invasivi — Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna | — | |
| | EN 1060-3:1997/A1:2005 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Sfigmomanometri non invasivi — Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Bombole trasportabili per gas — Identificazione della bombola (escluso GPL) — Parte 3: Codificazione del colore | EN 1089-3:1997 | Data scaduta
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Sistemi di riempimento specifici per vaporizzatori di anestesia — Parte 1: Sistemi di riempimento a chiave rettangolare | — | |
| | EN 1280-1:1997/A1:2000 | Nota 3 | Data scaduta
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 1281-2:1995
  Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Raccordi conici — Parte 2: Raccordi filettati di supporto (ISO 5356-2:1987 modificata) | — | |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tubi per tracheotomia — Parte 2: Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata) | EN 1282-2:1997 | Data scaduta
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a ossido di etilene — Requisiti e metodi di prova | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Cateteri diversi da quelli intravascolari — Metodi di prova per le proprietà comuni | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Strumenti | EN 1639:1996 | Data scaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Attrezzatura | EN 1640:1996 | Data scaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Materiali | EN 1641:1996 | Data scaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Impianti dentali | EN 1642:1996 | Data scaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Raccordi di serraggio | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tubi tracheali e raccordi | — | |
| CEN | EN 1789:1999
  Veicoli medici e loro attrezzatura — Autoambulanze | — | |
| | EN 1789:1999/A1:2003 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.9.2003) |
| CEN | EN 1820:2005
  Palloni per anestesia (ISO 5362:2000 modificata) | EN 1820:1997 | Data scaduta
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specifiche per le barelle ed altre attrezzature per il trasporto dei pazienti nelle ambulanze | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Letti regolabili per persone disabili — Requisiti e metodi di prova | — | |
| | EN 1970:2000/A1:2005 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Ausili alla deambulazione — Requisiti generali e metodi di prova | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Profilattici in lattice di gomma naturale — Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Data scaduta
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Vocabolario (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Data scaduta
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Raccordi conici — Parte 1: Raccordi maschi e femmine (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Data scaduta
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Tubi di tracheostomia — Parte 1: Tubi e connettori per l'utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Data scaduta
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Impianti cardiovascolari — Protesi di valvole cardiache (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Data scaduta
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Impianti neurochirurgici — Sistemi di deviazione «shunt» e componenti sterili monouso per idrocefalia (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Data scaduta
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Dispositivi contraccettivi intrauterini contenenti rame — Requisiti, prove (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:1997
  Umidificatori per uso medico — Requisiti generali per sistemi di umidificazione (ISO 8185:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Concentratori di ossigeno per uso medico — Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4:2004) | — | |
| | EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004) | — | |
| | EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Parte 1: Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Parte 2: Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-2:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Impianti neurochirurgici — Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Apparecchiature elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei pulsossimetri per uso medico (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Data scaduta
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Aspiratori per uso medico — Parte 1: Aspiratori azionati elettricamente — Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Data scaduta
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Aspiratori per uso medico — Parte 2: Aspiratori azionati manualmente (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Data scaduta
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Aspiratori per uso medico — Parte 3: Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Data scaduta
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.8.2006 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 10535:1998
  Sollevatori per il trasferimento di persone disabili — Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Cateteri intravascolari sterili monouso — Parte 1: Requisiti generali (ISO 10555-1:1995) | — | |
| | EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.1.2000) |
| | EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Data scaduta
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Ventilatori polmonari — Parte 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Data scaduta
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Data scaduta
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Data scaduta
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-7:1995
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 7: Residui della sterilizzazione mediante ossido di etilene (ISO 10993-7:1995) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 9: Struttura per l'identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Data scaduta
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Data scaduta
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 14: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 15: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze cedibili (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Data scaduta
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Data scaduta
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Data scaduta
  (30.4.2006) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-3:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Ottica e strumenti ottici — Laser e sistemi laser — Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Data scaduta
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari — Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari — Parte 3: Dispositivi endovascolari | — | |
| CEN | EN 12010:1998
  Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti particolari | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Ausili tecnici per persone disabili — Requisiti generali e metodi di prova | — | |
| CEN | EN 12183:1999
  Sedie a rotelle a propulsione manuale — Requisiti e metodi di prova | — | |
| CEN | EN 12184:1999
  Sedie a rotelle a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica — Requisiti e metodi di prova | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Mezzi di coltura per microbiologia — Criteri di prestazione per mezzi di coltura | — | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici — Parte 1: Analisi e gestione dei rischi | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici — Parte 2: Controlli sull'origine, raccolta e trattamento | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici — Parte 3: Convalida dell'eliminazione e/o inattivazione dei virus ed agenti trasmissibili | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Termometri clinici — Parte 1: Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massimo | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Termometri clinici — Parte 2: Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Termometri clinici — Parte 3: Termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massimo | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Termometri clinici — Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometri clinici — Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio (con dispositivo di massimo) | — | |
| CEN | EN 12523:1999
  Protesi d'arto esterne e ortesi esterne — Requisiti e metodi di prova | — | |
| CEN | EN 12563:1998
  Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari dell'anca | — | |
| CEN | EN 12564:1998
  Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Ottica oftalmica — Montature per occhiali — Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Data scaduta
  (28.2.2005) |
| | EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Connessioni per tubi di campionamento gas ad apparecchi per anestesia e per ventilazione polmonare | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Piccole sterilizzatrici a vapore | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 1: Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 2: Aspetti diversi dalla filtrazione | — | |
| | EN 13328-2:2002/A1:2003 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13503-8:2000
  Impianti oftalmici — Lenti intraoculari — Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO 11979-8:1999 modificata) | — | |
| CEN | EN 13544-1:2001
  Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti | — | |
| | EN 13544-1:2001/A1:2004 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 2: Tubi e connettori | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 3: Dispositivi per il trasporto dell'aria | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Ambulanze aeree, marittime e operanti su terreni difficoltosi — Parte 1: Requisiti di interfaccia dei dispositivi medici per la continuità della terapia del paziente | — | |
| CEN | EN 13718-2:2002
  Ambulanze aeree, marittime e operanti su terreni difficoltosi — Parte 2: Requisiti operativi e tecnici per la continuità della terapia del paziente | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Parte 1: Aspetti di assorbimento | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Parte 2: Permeabilità al vapore d'acqua delle medicazioni con pellicola permeabile | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività battericida dei disinfettanti chimici per gli strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 1: Requisiti generali per fabbricanti, operatori e prodotti | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 2: Metodi di prova | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 3: Requisiti di prestazione e livelli di prestazione | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Trattamento asettico di dispositivi medici liquidi — Requisiti | — | |
| CEN | EN 13826:2003
  Spirometri per la misura del flusso al picco espiratorio | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Concentrati per emodialisi e terapie associate | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 1: Condizioni di interfaccia | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 2: Requisiti di sistema | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Dispositivi medici non attivi — Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 1: Requisiti generali (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Data scaduta
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 2: Piani di valutazione clinica (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizzazione dei dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale — Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione con sterilizzanti chimici liquidi (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti e prove | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari — Requisiti specifici per stent arteriosi | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività micobattericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti — Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tubi tracheali destinati per la chirurgia laser — Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Ottica oftalmica — Lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti a contatto — Requisiti fondamentali (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Data scaduta
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività battericida per strumenti utilizzati nell'area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell'area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Impianti chirurgici non attivi — Impianti per osteosintesi — Requisiti particolari (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Data scaduta
  (30.11.2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Maschere chirurgiche — Requisiti e metodi di prova | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Ottica oftalmica — Lenti per occhiali — Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Data scaduta
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Camere iperbariche per persone — Camere iperbariche multiposto per terapia iperbarica — Prestazioni, requisiti di sicurezza e prove | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Data scaduta
  (31.3.2004) |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Compatibilità con l'ossigeno (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Strumenti oftalmici — Requisiti fondamentali e metodi di prova — Parte 1: Requisiti generali applicabili a tutti gli strumenti oftalmici (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | 31.12.2006 |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatura — Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000) | — | |
| | EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.8.2004) |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Contenitori di plastica per iniezione intravenosa (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria, ecc., che utilizzano la disinfezione termica (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 3: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno — Parte 1: Dispositivi per la terapia respiratoria dell'apnea nel sonno (ISO 17510-1:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno — Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico — Requisiti particolari (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Apparecchi per ventilazione polmonare — Monitor per infanti — Requisiti particolari (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno — Requisiti particolari (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Raccordi conici, con conicità 6 % (Luer), per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Parte 1: Requisiti generali (ISO 594-1:1986) | — | |
| | EN 20594-1:1993/A1:1997 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Guanti medicali — Determinazione della polvere asportabile sulla superficie (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Apparecchi elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei dispositivi di controllo dei gas respirabili (ISO 21647:2004) | EN ISO 11196:1997
  EN 864:1996
  EN 12598:1999 | Data scaduta
  (31.5.2005) |
| | EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Iniettori senza ago per uso medico — Requisiti e metodi di prova (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Collegamenti flessibili per alta pressione per l’utilizzo con gli impianti per gas medicali (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | 31.12.2006 |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Indumenti per la protezione contro agenti infettivi — Metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di polveri biologiche contaminanti attraverso materiali degli indumenti di protezione (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN 27740:1992
  Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985) | — | |
| | EN 27740:1992/A1:1997 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.5.1998) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 46003:1999
  Sistemi qualità — Dispositivi medici — Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN ISO 9003 | — | |

OEN (1)

Riferimento e titolo della norma

(e documento di riferimento)

Riferimento della norma sostituita

Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita

Nota 1

CEN

EN 285:2006

Sterilizzazione — Sterilizzatrici a vapore — Grandi sterilizzatrici

EN 285:1996

30.11.2008

CEN

EN 375:2001

Informazioni fornite dal fabbricante con reagenti per diagnostica in vitro per uso professionale

—

CEN

EN 376:2002

Informazioni fornite dal fabbricante con i reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici

—

CEN

EN 455-1:2000

Guanti medicali monouso — Parte 1: Assenza di fori: requisiti e prove

EN 455-1:1993

Data scaduta

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Guanti medicali monouso — Parte 2: Proprietà fisiche: requisiti e prove (compresa rettifica tecnica 1:1996)

EN 455-2:1995

Data scaduta

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:1999

Guanti medicali monouso — Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica

—

CEN

EN 550:1994

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene

—

CEN

EN 554:1994

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente

EN 556:1994 + A1:1998

Data scaduta

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente

—

CEN

EN 591:2001

Istruzioni per l'uso degli strumenti per diagnostica in vitro per uso professionale

—

CEN

EN 592:2002

Istruzioni per l'uso per gli strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici

—

CEN

EN 737-1:1998

Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 1: Unità terminali per gas medicali compressi e per vuoto

—

CEN

EN 737-2:1998

Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici — Requisiti fondamentali

—

EN 737-2:1998/A1:1999

Nota 3

Data scaduta

(30.6.2000)

CEN

EN 737-3:1998

Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 3: Impianti per gas medicali compressi e per vuoto

—

EN 737-3:1998/A1:1999

Nota 3

Data scaduta

(30.6.2000)

CEN

EN 737-4:1998

Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 4: Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici

—

CEN

EN 738-4:1998

Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 4: Riduttori per bassa pressione per l’impiego all’interno di apparecchiature medicali

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Nota 3

Data scaduta

(31.10.2002)

CEN

EN 739:1998

Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali

—

EN 739:1998/A1:2002

Nota 3

Data scaduta

(31.10.2002)

CEN

EN 740:1998

Sistemi di anestesia e loro moduli — Requisiti particolari

—

EN 740:1998/A1:2004

Nota 3

Data scaduta

(31.7.2004)

EN 740:1998/AC:1998

CEN

EN 794-1:1997

Ventilatori polmonari — Parte 1: Requisiti particolari dei ventilatori per terapia intensiva

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Nota 3

Data scaduta

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Ventilatori polmonari — Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Nota 3

Data scaduta

(31.12.2005)

CEN

EN 867-3:1997

Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici — Parte 3: Specifiche per indicatori di classe B destinati ad essere utilizzati per la prova Bowie-Dick

—

CEN

EN 980:2003

Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici

EN 980:1996

Data scaduta

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici

—

CEN

EN 1060-1:1995

Sfigmomanometri non invasivi — Parte 1: Requisiti generali

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Nota 3

Data scaduta

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Sfigmomanometri non invasivi — Parte 2: Requisiti supplementari per sfigmomanometri meccanici

—

CEN

EN 1060-3:1997

Sfigmomanometri non invasivi — Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Nota 3

Data scaduta

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Sfigmomanometri non invasivi — Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici

—

CEN

EN 1089-3:2004

Bombole trasportabili per gas — Identificazione della bombola (escluso GPL) — Parte 3: Codificazione del colore

EN 1089-3:1997

Data scaduta

(31.10.2004)

CEN

EN 1280-1:1997

Sistemi di riempimento specifici per vaporizzatori di anestesia — Parte 1: Sistemi di riempimento a chiave rettangolare

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Nota 3

Data scaduta

(24.11.2000)

CEN

EN 1281-2:1995

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Raccordi conici — Parte 2: Raccordi filettati di supporto (ISO 5356-2:1987 modificata)

—

CEN

EN 1282-2:2005

Tubi per tracheotomia — Parte 2: Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata)

EN 1282-2:1997

Data scaduta

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a ossido di etilene — Requisiti e metodi di prova

—

CEN

EN 1618:1997

Cateteri diversi da quelli intravascolari — Metodi di prova per le proprietà comuni

—

CEN

EN 1639:2004

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Strumenti

EN 1639:1996

Data scaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Attrezzatura

EN 1640:1996

Data scaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Materiali

EN 1641:1996

Data scaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Impianti dentali

EN 1642:1996

Data scaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Raccordi di serraggio

—

CEN

EN 1782:1998

Tubi tracheali e raccordi

—

CEN

EN 1789:1999

Veicoli medici e loro attrezzatura — Autoambulanze

—

EN 1789:1999/A1:2003

Nota 3

Data scaduta

(30.9.2003)

CEN

EN 1820:2005

Palloni per anestesia (ISO 5362:2000 modificata)

EN 1820:1997

Data scaduta

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specifiche per le barelle ed altre attrezzature per il trasporto dei pazienti nelle ambulanze

—

CEN

EN 1970:2000

Letti regolabili per persone disabili — Requisiti e metodi di prova

—

EN 1970:2000/A1:2005

Nota 3

Data scaduta

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Ausili alla deambulazione — Requisiti generali e metodi di prova

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Profilattici in lattice di gomma naturale — Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Data scaduta

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Vocabolario (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Data scaduta

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Raccordi conici — Parte 1: Raccordi maschi e femmine (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Data scaduta

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Tubi di tracheostomia — Parte 1: Tubi e connettori per l'utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Data scaduta

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Impianti cardiovascolari — Protesi di valvole cardiache (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Data scaduta

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Impianti neurochirurgici — Sistemi di deviazione «shunt» e componenti sterili monouso per idrocefalia (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Data scaduta

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7439:2002

Dispositivi contraccettivi intrauterini contenenti rame — Requisiti, prove (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 8185:1997

Umidificatori per uso medico — Requisiti generali per sistemi di umidificazione (ISO 8185:1997)

—

CEN

EN ISO 8359:1996

Concentratori di ossigeno per uso medico — Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Parte 1: Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Parte 2: Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-2:2000)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Impianti neurochirurgici — Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Apparecchiature elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei pulsossimetri per uso medico (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Data scaduta

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Aspiratori per uso medico — Parte 1: Aspiratori azionati elettricamente — Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Data scaduta

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Aspiratori per uso medico — Parte 2: Aspiratori azionati manualmente (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Data scaduta

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Aspiratori per uso medico — Parte 3: Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Data scaduta

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.8.2006

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2006

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2006

CEN

EN ISO 10535:1998

Sollevatori per il trasferimento di persone disabili — Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:1998)

—

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Cateteri intravascolari sterili monouso — Parte 1: Requisiti generali (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Nota 3

Data scaduta

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Nota 3

Data scaduta

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Data scaduta

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Ventilatori polmonari — Parte 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Data scaduta

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Data scaduta

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Data scaduta

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-7:1995

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 7: Residui della sterilizzazione mediante ossido di etilene (ISO 10993-7:1995)

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 9: Struttura per l'identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Data scaduta

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Data scaduta

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 14: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 15: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze cedibili (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Data scaduta

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11197:2004

Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Data scaduta

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Data scaduta

(30.4.2006)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-3:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

31.10.2006

CEN

EN ISO 11990:2003

Ottica e strumenti ottici — Laser e sistemi laser — Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Data scaduta

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari — Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache

—

CEN

EN 12006-3:1998

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari — Parte 3: Dispositivi endovascolari

—

CEN

EN 12010:1998

Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti particolari

—

CEN

EN 12011:1998

Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali

—

CEN

EN 12182:1999

Ausili tecnici per persone disabili — Requisiti generali e metodi di prova

—

CEN

EN 12183:1999

Sedie a rotelle a propulsione manuale — Requisiti e metodi di prova

—

CEN

EN 12184:1999

Sedie a rotelle a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica — Requisiti e metodi di prova

—

CEN

EN 12322:1999

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Mezzi di coltura per microbiologia — Criteri di prestazione per mezzi di coltura

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Data scaduta

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori

—

CEN

EN 12442-1:2000

Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici — Parte 1: Analisi e gestione dei rischi

—

CEN

EN 12442-2:2000

Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici — Parte 2: Controlli sull'origine, raccolta e trattamento

—

CEN

EN 12442-3:2000

Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici — Parte 3: Convalida dell'eliminazione e/o inattivazione dei virus ed agenti trasmissibili

—

CEN

EN 12470-1:2000

Termometri clinici — Parte 1: Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massimo

—

CEN

EN 12470-2:2000

Termometri clinici — Parte 2: Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Termometri clinici — Parte 3: Termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massimo

—

CEN

EN 12470-4:2000

Termometri clinici — Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua

—

CEN

EN 12470-5:2003

Termometri clinici — Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio (con dispositivo di massimo)

—

CEN

EN 12523:1999

Protesi d'arto esterne e ortesi esterne — Requisiti e metodi di prova

—

CEN

EN 12563:1998

Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari dell'anca

—

CEN

EN 12564:1998

Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Ottica oftalmica — Montature per occhiali — Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Data scaduta

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Connessioni per tubi di campionamento gas ad apparecchi per anestesia e per ventilazione polmonare

—

CEN

EN 13060:2004

Piccole sterilizzatrici a vapore

—

CEN

EN 13220:1998

Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali

—

CEN

EN 13328-1:2001

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 1: Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione

—

CEN

EN 13328-2:2002

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 2: Aspetti diversi dalla filtrazione

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Nota 3

Data scaduta

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

31.7.2006

CEN

EN 13503-8:2000

Impianti oftalmici — Lenti intraoculari — Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO 11979-8:1999 modificata)

—

CEN

EN 13544-1:2001

Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti

—

EN 13544-1:2001/A1:2004

Nota 3

Data scaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 13544-2:2002

Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 2: Tubi e connettori

—

CEN

EN 13544-3:2001

Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 3: Dispositivi per il trasporto dell'aria

—

CEN

EN 13624:2003

Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Ambulanze aeree, marittime e operanti su terreni difficoltosi — Parte 1: Requisiti di interfaccia dei dispositivi medici per la continuità della terapia del paziente

—

CEN

EN 13718-2:2002

Ambulanze aeree, marittime e operanti su terreni difficoltosi — Parte 2: Requisiti operativi e tecnici per la continuità della terapia del paziente

—

CEN

EN 13726-1:2002

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Parte 1: Aspetti di assorbimento

—

CEN

EN 13726-2:2002

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Parte 2: Permeabilità al vapore d'acqua delle medicazioni con pellicola permeabile

—

CEN

EN 13727:2003

Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività battericida dei disinfettanti chimici per gli strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 1: Requisiti generali per fabbricanti, operatori e prodotti

—

CEN

EN 13795-2:2004

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 2: Metodi di prova

—

CEN

EN 13795-3:2006

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 3: Requisiti di prestazione e livelli di prestazione

—

CEN

EN 13824:2004

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Trattamento asettico di dispositivi medici liquidi — Requisiti

—

CEN

EN 13826:2003

Spirometri per la misura del flusso al picco espiratorio

—

CEN

EN 13867:2002

Concentrati per emodialisi e terapie associate

—

CEN

EN 13976-1:2003

Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 1: Condizioni di interfaccia

—

CEN

EN 13976-2:2003

Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 2: Requisiti di sistema

—

CEN

EN 14079:2003

Dispositivi medici non attivi — Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 1: Requisiti generali (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Data scaduta

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 2: Piani di valutazione clinica (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizzazione dei dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale — Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione con sterilizzanti chimici liquidi (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti e prove

—

CEN

EN 14299:2004

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari — Requisiti specifici per stent arteriosi

—

CEN

EN 14348:2005

Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività micobattericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti — Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Tubi tracheali destinati per la chirurgia laser — Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Ottica oftalmica — Lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti a contatto — Requisiti fondamentali (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Data scaduta

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività battericida per strumenti utilizzati nell'area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell'area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Impianti chirurgici non attivi — Impianti per osteosintesi — Requisiti particolari (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Data scaduta

(30.11.2005)

CEN

EN 14683:2005

Maschere chirurgiche — Requisiti e metodi di prova

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Ottica oftalmica — Lenti per occhiali — Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Data scaduta

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Camere iperbariche per persone — Camere iperbariche multiposto per terapia iperbarica — Prestazioni, requisiti di sicurezza e prove

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Data scaduta

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Nota 3

Data scaduta

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15001:2004

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Compatibilità con l'ossigeno (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Strumenti oftalmici — Requisiti fondamentali e metodi di prova — Parte 1: Requisiti generali applicabili a tutti gli strumenti oftalmici (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

31.12.2006

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatura — Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Nota 3

Data scaduta

(31.8.2004)

CEN

EN ISO 15747:2005

Contenitori di plastica per iniezione intravenosa (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria, ecc., che utilizzano la disinfezione termica (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 3: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno — Parte 1: Dispositivi per la terapia respiratoria dell'apnea nel sonno (ISO 17510-1:2002)

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno — Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2003)

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 18777:2005

Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico — Requisiti particolari (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Apparecchi per ventilazione polmonare — Monitor per infanti — Requisiti particolari (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno — Requisiti particolari (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Raccordi conici, con conicità 6 % (Luer), per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Parte 1: Requisiti generali (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Nota 3

Data scaduta

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Guanti medicali — Determinazione della polvere asportabile sulla superficie (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21647:2004

Apparecchi elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei dispositivi di controllo dei gas respirabili (ISO 21647:2004)

EN ISO 11196:1997

EN 864:1996

EN 12598:1999

Data scaduta

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Iniettori senza ago per uso medico — Requisiti e metodi di prova (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Collegamenti flessibili per alta pressione per l’utilizzo con gli impianti per gas medicali (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

31.12.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Indumenti per la protezione contro agenti infettivi — Metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di polveri biologiche contaminanti attraverso materiali degli indumenti di protezione (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN 27740:1992

Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Nota 3

Data scaduta

(31.5.1998)

CEN

EN 30993-6:1994

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 46003:1999

Sistemi qualità — Dispositivi medici — Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN ISO 9003

—

| Nota 1 | In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
| --- | --- |
| Nota 3 | In caso di modifiche, la norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |

Nota 1

In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

Nota 3

In caso di modifiche, la norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva.

Avvertenze:

| — | Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui elenco figura nell’allegato della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), modificata dalla direttiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui elenco figura nell’allegato della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), modificata dalla direttiva 98/48/CE (3).

| — | La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali della Comunità. |
| --- | --- |

—

La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali della Comunità.

| — | Il presente elenco sostituisce tutti i precedenti elenchi pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento dell’elenco. |
| --- | --- |

—

Il presente elenco sostituisce tutti i precedenti elenchi pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento dell’elenco.

Ulteriori informazioni sulle norme armonizzate sono disponibili su Internet al seguente indirizzo:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/.

---

(1)  OEN, organismo europeo di normalizzazione:

| — | CEN: Rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tel.(32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be), |
| --- | --- |

—

CEN: Rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tel.(32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be),

| — | Cenelec: Rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tel.(32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

Cenelec: Rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tel.(32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37.

(3)  GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18.

---

| 7.9.2006 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 216/17 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 216/17

---

Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi

(2006/C 216/02)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)

| OEN (1) | Riferimento e titolo della norma
  (e documento di riferimento) | Riferimento della norma sostituita | Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 550:1994
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente | EN 556:1994 + A1:1998 | Data scaduta
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici | EN 980:1996 | Data scaduta
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Data scaduta
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Data scaduta
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 9: Struttura per l'identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Data scaduta
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Data scaduta
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze cedibili (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Data scaduta
  (30.4.2006) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-3:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Trattamento asettico di dispositivi medici liquidi — Requisiti | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 1: Requisiti generali (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Data scaduta
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 2: Piani di valutazione clinica (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Data scaduta
  (31.3.2004) |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.3.2004) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2-1: Requisiti particolari per dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardiaci) | — | |

OEN (1)

Riferimento e titolo della norma

(e documento di riferimento)

Riferimento della norma sostituita

Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita

Nota 1

CEN

EN 550:1994

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene

—

CEN

EN 554:1994

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente

EN 556:1994 + A1:1998

Data scaduta

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente

—

CEN

EN 980:2003

Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici

EN 980:1996

Data scaduta

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Data scaduta

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Data scaduta

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 9: Struttura per l'identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Data scaduta

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Data scaduta

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze cedibili (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Data scaduta

(30.4.2006)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-3:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

31.10.2006

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

31.7.2006

CEN

EN 13824:2004

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Trattamento asettico di dispositivi medici liquidi — Requisiti

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 1: Requisiti generali (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Data scaduta

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 2: Piani di valutazione clinica (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Data scaduta

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Nota 3

Data scaduta

(31.3.2004)

CEN

EN 30993-6:1994

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 45502-1:1997

Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2-1: Requisiti particolari per dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardiaci)

—

| Nota 1 | In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
| --- | --- |
| Nota 3 | In caso di modifiche, la norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |

Nota 1

In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

Nota 3

In caso di modifiche, la norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva.

Avvertenze:

| — | Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui elenco figura nell’allegato della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), modificata dalla direttiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui elenco figura nell’allegato della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), modificata dalla direttiva 98/48/CE (3).

| — | La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali della Comunità. |
| --- | --- |

—

La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali della Comunità.

| — | Il presente elenco sostituisce tutti i precedenti elenchi pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento dell’elenco. |
| --- | --- |

—

Il presente elenco sostituisce tutti i precedenti elenchi pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento dell’elenco.

Ulteriori informazioni sulle norme armonizzate sono disponibili su Internet al seguente indirizzo:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/.

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(1)  OEN, organismo europeo di normalizzazione:

| — | CEN: Rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tel.(32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be), |
| --- | --- |

—

CEN: Rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tel.(32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be),

| — | Cenelec: Rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tel.(32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

Cenelec: Rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tel.(32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.(33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.(33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37.

(3)  GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18.

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| 7.9.2006 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 216/21 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 216/21

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Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

(2006/C 216/03)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)

| OEN (1) | Riferimento e titolo della norma
  (e documento di riferimento) | Riferimento della norma sostituita | Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informazioni fornite dal fabbricante con reagenti per diagnostica in vitro per uso professionale | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informazioni fornite dal fabbricante con i reagenti diagnostici in vitro per test autodiagnostici | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente | EN 556:1994 + A1:1998 | Data scaduta
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 591:2001
  Istruzioni per l'uso degli strumenti per diagnostica in vitro per uso professionale | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Istruzioni per l'uso per gli strumenti diagnostici in vitro per test autodiagnostici | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici | EN 980:1996 | Data scaduta
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12286:1998
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Presentazione di procedimenti di misura di riferimento | — | |
| | EN 12286:1998/A1:2000 | Nota 3 | Data scaduta
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze nei campioni di origine biologica — Descrizione dei materiali di riferimento | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Mezzi di coltura per microbiologia — Criteri di prestazione per mezzi di coltura | — | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13532:2002
  Requisiti generali per i dispositivi medico-diagnostici in vitro per test autodiagnostici | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Prove di stabilità dei reagenti diagnostici in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminazione o riduzione del rischio di infezione relativa ai reagenti diagnostici in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Procedure di campionamento utilizzate per le prove di accettazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro — Aspetti statistici | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Contenitori monouso per la raccolta di campioni di origine umana, diversi dal sangue | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso umano | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000 | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2000) | — | |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Sistemi di dosaggio dei diagnostici in vitro — Requisiti per i sistemi auto-diagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatura — Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze di campioni di origine biologica — Tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Tracciabilità metrologica dei valori per la concentrazione catalitica di enzimi assegnati a calibratori e materiali di controllo (ISO 18153:2003) | — | |

OEN (1)

Riferimento e titolo della norma

(e documento di riferimento)

Riferimento della norma sostituita

Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita

Nota 1

CEN

EN 375:2001

Informazioni fornite dal fabbricante con reagenti per diagnostica in vitro per uso professionale

—

CEN

EN 376:2002

Informazioni fornite dal fabbricante con i reagenti diagnostici in vitro per test autodiagnostici

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente

EN 556:1994 + A1:1998

Data scaduta

(30.4.2002)

CEN

EN 591:2001

Istruzioni per l'uso degli strumenti per diagnostica in vitro per uso professionale

—

CEN

EN 592:2002

Istruzioni per l'uso per gli strumenti diagnostici in vitro per test autodiagnostici

—

CEN

EN 980:2003

Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici

EN 980:1996

Data scaduta

(31.10.2003)

CEN

EN 12286:1998

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Presentazione di procedimenti di misura di riferimento

—

EN 12286:1998/A1:2000

Nota 3

Data scaduta

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze nei campioni di origine biologica — Descrizione dei materiali di riferimento

—

CEN

EN 12322:1999

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Mezzi di coltura per microbiologia — Criteri di prestazione per mezzi di coltura

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Data scaduta

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2006

CEN

EN 13532:2002

Requisiti generali per i dispositivi medico-diagnostici in vitro per test autodiagnostici

—

CEN

EN 13612:2002

Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Prove di stabilità dei reagenti diagnostici in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Eliminazione o riduzione del rischio di infezione relativa ai reagenti diagnostici in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Procedure di campionamento utilizzate per le prove di accettazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro — Aspetti statistici

—

CEN

EN 14254:2004

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Contenitori monouso per la raccolta di campioni di origine umana, diversi dal sangue

—

CEN

EN 14820:2004

Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso umano

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2000)

—

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Nota 3

Data scaduta

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15197:2003

Sistemi di dosaggio dei diagnostici in vitro — Requisiti per i sistemi auto-diagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatura — Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze di campioni di origine biologica — Tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Tracciabilità metrologica dei valori per la concentrazione catalitica di enzimi assegnati a calibratori e materiali di controllo (ISO 18153:2003)

—

| Nota 1 | In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
| --- | --- |
| Nota 3 | In caso di modifiche, la norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |

Nota 1

In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

Nota 3

In caso di modifiche, la norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva.

Avvertenze:

| — | Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui elenco figura nell’allegato della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), modificata dalla direttiva 98/48/CE (3). |
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Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui elenco figura nell’allegato della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), modificata dalla direttiva 98/48/CE (3).

| — | La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali della Comunità. |
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La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali della Comunità.

| — | Il presente elenco sostituisce tutti i precedenti elenchi pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento dell’elenco. |
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Il presente elenco sostituisce tutti i precedenti elenchi pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento dell’elenco.

Ulteriori informazioni sulle norme armonizzate sono disponibili su Internet al seguente indirizzo:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/.

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(1)  OEN: organismo europeo di normalizzazione:

| — | CEN: Rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be), |
| --- | --- |

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CEN: Rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be),

| — | Cenelec: Rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

Cenelec: Rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37.

(3)  GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18.

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