# Dziennik Urzędowy C 216/7 wr

| | ISSN 1725-5228 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 216 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Tom 497 września 2006 |

ISSN 1725-5228

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 216

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Tom 497 września 2006

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | I   Informacje |
| | Komisja |
| 2006/C 216/1 | Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2006/C 216/2 | Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
   (
  1
  ) | 17 |
| 2006/C 216/3 | Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
  (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
   (
  1
  ) | 21 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

I   Informacje

Komisja

2006/C 216/1

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
   (
  1
  )

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

1

1

2006/C 216/2

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
   (
  1
  )

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

1

17

2006/C 216/3

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
  (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
   (
  1
  )

in vitro

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

I Informacje

Komisja

| 7.9.2006 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 216/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 216/1

---

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych

(2006/C 216/01)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

| ESO (1) | Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej
  (oraz dokument referencyjny) | Odniesienie do normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej
  Przypis 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006
  Sterylizacja – Sterylizatory na parę wodną – Duże sterylizatory | EN 285:1996 | 30.11.2008 |
| CEN | EN 375:2001
  Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Rękawice medyczne do jednorazowego użytku – Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur | EN 455-1:1993 | Termin minął
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Rękawice medyczne jednorazowego użytku – Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych (włącznie ze sprostowaniem technicznym 1:1996) | EN 455-2:1995 | Termin minął
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:1999
  Rękawice medyczne jednorazowego użytku – Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej | — | |
| CEN | EN 550:1994
  Sterylizacja wyrobów medycznych – Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji tlenkiem etylenu | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Sterylizacja wyrobów medycznych – Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji parą wodną | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” – Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych | EN 556:1994 + A1:1998 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” – Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Instrukcje użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Systemy rurociągowe dla gazów medycznych – Część 1: Jednostki końcowe dla sprężonych gazów medycznych i podciśnienia | — | |
| CEN | EN 737-2:1998
  Systemy rurociągowe dla gazów medycznych – Część 2: Systemy oczyszczania gazów do narkozy – Wymagania podstawowe | — | |
| | EN 737-2:1998/A1:1999 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-3:1998
  Systemy rurociągowe dla gazów medycznych – Część 3: Rurociągi dla sprężonych gazów medycznych i podciśnienia | — | |
| | EN 737-3:1998/A1:1999 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-4:1998
  Systemy rurociągowe dla gazów medycznych – Część 4: Jednostki końcowe dla systemów oczyszczania gazów do narkozy | — | |
| CEN | EN 738-4:1998
  Regulatory ciśnienia do gazów medycznych – Część 4: Regulatory niskociśnieniowe przeznaczone do włączenia do wyposażenia medycznego | — | |
| | EN 738-4:1998/A1:2002 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów medycznych | — | |
| | EN 739:1998/A1:2002 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 740:1998
  Stanowiska anestezjologiczne i ich moduły – Wymagania szczegółowe | — | |
| | EN 740:1998/A1:2004 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.7.2004) |
| | EN 740:1998/AC:1998 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Pompy oddechowe – Część 1: Szczegółowe wymagania dla pomp oddechowych stosowanych w intensywnej terapii | — | |
| | EN 794-1:1997/A1:2000 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Respiratory – Część 3: Wymagania szczegółowe dla respiratorów stosowanych w warunkach doraźnych i podczas transportu | — | |
| | EN 794-3:1998/A1:2005 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 867-3:1997
  Niebiologiczne systemy do stosowania w sterylizatorach – Część 3: Specyfikacja wskaźników klasy B do stosowania w teście Bowiego-Dicka | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych | EN 980:1996 | Termin minął
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Nieinwazyjne sfigmomanometry – Część 1: Wymagania ogólne | — | |
| | EN 1060-1:1995/A1:2002 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Nieinwazyjne sfigmomanometry – Część 2: Wymagania dodatkowe dotyczące sfigmomanometrów mechanicznych | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Nieinwazyjne sfigmomanometry – Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych systemów do pomiaru ciśnienia krwi | — | |
| | EN 1060-3:1997/A1:2005 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Nieinwazyjne sfigmomanometry – Część 4: Metody badań w celu wyznaczenia ogólnej dokładności układu automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Butle do gazów – Znakowanie butli (z wyłączeniem LPG) – Część 3: Kod barwny | EN 1089-3:1997 | Termin minął
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Kodowane systemy napełniania parowników anestezjologicznych – Część 1: Systemy napełniania o kodzie prostokątnym | — | |
| | EN 1280-1:1997/A1:2000 | Przypis 3 | Termin minął
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 1281-2:1995
  Urządzenia do anestezji i oddychania – Łączniki stożkowe – Część 2: Gwintowane łączniki obciążeniowe (ISO 5356-2:1987 zmodyfikowana) | — | |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy – Rurki tracheostomijne – Część 2: Rurki pediatryczne (ISO 5366-3:2001 zmodyfikowana) | EN 1282-2:1997 | Termin minął
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterylizatory do celów medycznych – Sterylizatory na tlenek etylenu – Wymagania i metody badania | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Cewniki inne niż wewnątrznaczyniowe – Metody badania wspólnych właściwości | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Stomatologia – Wyroby medyczne dla stomatologii – Narzędzia | EN 1639:1996 | Termin minął
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Stomatologia – Wyroby medyczne dla stomatologii – Sprzęt | EN 1640:1996 | Termin minął
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Stomatologia – Wyroby medyczne dla stomatologii – Materiały | EN 1641:1996 | Termin minął
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Stomatologia – Wyroby medyczne dla stomatologii – Wszczepy dentystyczne | EN 1642:1996 | Termin minął
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych – Łączniki z zamkiem | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Rurki tchawicze i łączniki | — | |
| CEN | EN 1789:1999
  Pojazdy medyczne i ich wyposażenie – Ambulanse drogowe | — | |
| | EN 1789:1999/A1:2003 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.9.2003) |
| CEN | EN 1820:2005
  Worki oddechowe do aparatów do znieczulenia (ISO 5362:2000 zmodyfikowana) | EN 1820:1997 | Termin minął
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Wymagania dotyczące noszy i innego sprzętu do przemieszczania pacjenta, stosowanego w ambulansach drogowych | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Łóżka regulowane dla osób niepełnosprawnych – Wymagania i metody badań | — | |
| | EN 1970:2000/A1:2005 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Pomoce do chodzenia – Wymagania ogólne i metody badań | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Prezerwatywy lateksowe – Wymagania i metody badań (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Termin minął
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Wyposażenie do anestezji i oddychania – Słownictwo (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Termin minął
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Urządzenia do anestezji i oddychania – Łączniki stożkowe – Część 1: Stożki i gniazda (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Termin minął
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Urządzenia do anestezji i oddychania – Rurki tracheostomijne – Część 1: Rurki i łączniki do stosowania u osób dorosłych (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Termin minął
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Implanty naczyniowo-sercowe – Protezy zastawek serca (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Termin minął
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Implanty neurochirurgiczne – Jałowe, jednorazowego użytku zastawki i elementy do leczenia wodogłowia (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Wyposażenie do anestezji i oddychania – Laryngoskopy do intubacji tracheostomijnej (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Termin minął
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Antykoncepcyjna wkładka wewnątrzmaciczna z miedzią – Wymagania i badania (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku – Część 3: Automatycznie niezdatne po użyciu strzykawki do szczepienia ustaloną dawką (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:1997
  Nawilżacze do medycznego stosowania – Ogólne wymagania dotyczące układów nawilżania (ISO 8185:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Koncentratory tlenu do medycznego stosowania – Wymagania bezpieczeństwa (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Wziewne systemy znieczulające – Część 4: Urządzenia dostarczające pary środków anestetycznych (ISO 8835-4:2004) | — | |
| | EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Wziewne systemy znieczulające – Część 5: Respiratory w aparacie do znieczulenia (ISO 8835-5:2004) | — | |
| | EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Urządzenia do anestezji i oddychania – Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi – Część 1: HME używane z minimalną objętością oddechową 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Urządzenia do anestezji i oddychania – Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi – Część 2: HME używane w tracheostomii u pacjentów z minimalną pojemnością oddechową 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Implanty neurochirurgiczne – Samozamykalne wewnątrzczaszkowe klipsy do tętniaków (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Elektryczne wyposażenie medyczne – Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów wyposażenia pulsoksymetrów do medycznego stosowania (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Termin minął
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Medyczne urządzenia odsysające – Część 1: Urządzenia odsysające zasilane elektrycznie – Wymagania bezpieczeństwa (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Termin minął
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Medyczne urządzenia odsysające – Część 2: Urządzenia odsysające napędzane ręcznie (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Termin minął
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Medyczne urządzenia odsysające – Część 3: Urządzenia odsysające zasilane próżniowo lub ciśnieniowo (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Termin minął
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi – Część 1: Reduktory ciśnienia i reduktory ciśnienia z przyrządami mierzącymi przepływ (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.8.2006 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi – Część 2: Reduktory do przewodów rozgałęzionych i liniowych (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi – Część 3: Reduktory ciśnienia zintegrowane z zaworami butli (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 10535:1998
  Podnośniki do przemieszczania osób niepełnosprawnych – Wymagania i metody badań (ISO 10535:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Jałowe cewniki wewnątrznaczyniowe do jednorazowego użytku – Część 1: Wymagania ogólne (ISO 10555-1:1995) | — | |
| | EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.1.2000) |
| | EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Wentylatory płucne do medycznego stosowania – Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania – Część 2: Wentylatory do domowej opieki dla pacjentów stale korzystających z wentylatora (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Termin minął
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Wentylatory płucne – Część 4: Wymagania szczegółowe dotyczące resuscytatorów obsługiwanych ręcznie (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Wentylatory płucne do medycznego stosowania – Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania – Część 6: Wentylatory do domowej opieki, urządzenia wspomagające (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 1: Ocena i badanie (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozrodczość (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Termin minął
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Termin minął
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Termin minął
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-7:1995
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-7:1995) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Termin minął
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 11: Badania toksyczności ogólnoustrojowej (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 12: Przygotowanie próbki i materiałów odniesienia (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Termin minął
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 14: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji ceramiki (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 15: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji metali i stopów (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metoda radiacyjna – Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metoda radiacyjna – Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11137-2:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wskaźniki chemiczne – Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Termin minął
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Jednostki zaopatrzenia medycznego (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Termin minął
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów barier sterylnych i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Termin minął
  (30.4.2006) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 2: Wymagania dotyczące procesów zestawiania, kształtowania i uszczelniania (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metoda radiacyjna – Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-3:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optyka i przyrządy optyczne – Lasery i sprzęt laserowy – Wyznaczanie odporności trzonów rurek dotchawiczych na promieniowanie laserowe (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Termin minął
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Nieaktywne implanty chirurgiczne – Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych – Część 2: Protezy naczyniowe, w tym protezy połączone z zastawką serca | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Nieaktywne implanty chirurgiczne – Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych – Część 3: Wyroby wewnątrznaczyniowe | — | |
| CEN | EN 12010:1998
  Nieaktywne implanty chirurgiczne – Implanty zastępujące stawy – Wymagania szczególne | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Narzędzia stosowane przy wszczepianiu nieaktywnych implantów chirurgicznych – Wymagania ogólne | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych – Wymagania ogólne i metody badań | — | |
| CEN | EN 12183:1999
  Wózki inwalidzkie napędzane ręcznie – Wymagania i metody badań | — | |
| CEN | EN 12184:1999
  Wózki inwalidzkie i skutery z napędem elektrycznym oraz ich zasilacze – Wymagania i metody badań | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pożywki mikrobiologiczne – Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych | — | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Rurki oddechowe przeznaczone do stosowania z aparatami do narkozy i pompami oddechowymi | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Tkanki zwierzęce i ich pochodne wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych – Część 1: Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Tkanki zwierzęce i ich pochodne wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych – Część 2: Nadzór nad źródłem pochodzenia, pobieraniem i obchodzeniem się | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Tkanki zwierzęce i ich pochodne wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych – Część 3: Walidacja eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników pasażowalnych | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Termometry lekarskie – Część 1: Termometry szklane z urządzeniem maksymalnym, napełniane cieczą metaliczną | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Termometry lekarskie – Część 2: Termometry zmiennofazowe (matryca punktowa) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Termometry lekarskie – Część 3: Termometry elektryczne kompaktowe z urządzeniem maksymalnym (nieprognozujące i prognozujące) | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Termometry lekarskie – Część 4: Termometry elektryczne do pomiarów ciągłych | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometry lekarskie – Część 5: Termometry do uszu działające na podczerwień (z urządzeniem maksymalnym) | — | |
| CEN | EN 12523:1999
  Zewnętrzne protezy i ortezy kończyn – Wymagania i metody badań | — | |
| CEN | EN 12563:1998
  Nieaktywne implanty chirurgiczne – Implanty zastępujące stawy – Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy biodrowe | — | |
| CEN | EN 12564:1998
  Nieaktywne implanty chirurgiczne – Implanty zastępujące stawy – Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy kolanowe | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Optyka oftalmiczna – Oprawy okularowe – Wymagania i metody badań (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Termin minął
  (28.2.2005) |
| | EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Połączenia rurek do pobierania próbek gazów w urządzeniach anestezjologicznych i respiratorach | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Małe sterylizatory parowe | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Urządzenia do pomiaru przepływu do połączenia z jednostkami końcowymi systemów rurociągowych gazów medycznych | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Filtry układów oddechowych stosowanych w anestezji i do sztucznego oddychania – Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Filtry układów oddechowych stosowanych w anestezji i do sztucznego oddychania – Część 2: Elementy niefiltrujące | — | |
| | EN 13328-2:2002/A1:2003 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13503-8:2000
  Implanty oftalmiczne – Soczewki wszczepialne – Część 8: Wymagania podstawowe (ISO 11979-8:1999 zmodyfikowana) | — | |
| CEN | EN 13544-1:2001
  Sprzęt oddechowy do terapii – Część 1: Systemy rozpylające i ich elementy | — | |
| | EN 13544-1:2001/A1:2004 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Sprzęt oddechowy do terapii – Część 2: Przewody i połączenia | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Sprzęt oddechowy do terapii – Część 3: Urządzenia do pobierania powietrza | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowe zawiesinowe badanie w celu oceny działania grzybobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi używanych w medycynie – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Środki transportu medycznego powietrznego, wodnego i terenowego – Część 1: Wymagania dotyczące interfejsów wyrobów medycznych zapewniające ciągłość opieki nad pacjentem | — | |
| CEN | EN 13718-2:2002
  Środki transportu medycznego powietrznego, wodnego i terenowego – Część 2: Wymagania eksploatacyjne i techniczne zapewniające ciągłość opieki nad pacjentem | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Metody badania bezpośrednich opatrunków ran – Część 1: Aspekty dotyczące chłonności | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Metody badania bezpośrednich opatrunków ran – Część 2: Transmisja pary wilgoci przez opatrunki z folią półprzepuszczalną | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowe zawiesinowe badanie w celu oceny działania bakteriobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi używanych w medycynie – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące wytwarzania i przetwarzania oraz wyrobów | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia – Część 2: Metody badań | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia – Część 3: Wymagania użytkowe | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterylizacja wyrobów medycznych – Postępowanie aseptyczne z płynnymi wyrobami medycznymi – Wymagania | — | |
| CEN | EN 13826:2003
  Przepływomierze szczytowych wartości przepływu oddechowego | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Koncentraty dla hemodializy i związanych terapii | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Systemy ratunkowe – Transport inkubatorów – Część 1: Warunki dotyczące interfejsu | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Systemy ratunkowe – Transport inkubatorów – Część 2: Wymagania dotyczące systemu | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Nieaktywne wyroby medyczne – Wymagania funkcjonalne i metody badań dotyczące gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z wiskozą | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi – Część 1: Ogólne wymagania (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Termin minął
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi – Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterylizacja wyrobów medycznych jednorazowego użytku zawierających materiały pochodzenia zwierzęcego – Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji ciekłymi chemicznymi środkami sterylizującymi (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterylizatory do celów medycznych – Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd – Wymagania i badanie | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Nieaktywne implanty chirurgiczne – Wymagania szczególne dotyczące implantów sercowych i naczyniowych – Specyficzne wymagania dla stentów tętniczych | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Rurki dotchawicze zaprojektowane dla chirurgii laserowej – Wymagania dotyczące znakowania i informacji towarzyszących (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Optyka oftalmiczna – Soczewki kontaktowe i produkty do konserwacji soczewki kontaktowej – Wymagania podstawowe (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Termin minął
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowe badanie z użyciem nośnika w celu oceny działania bakteriobójczego dla narzędzi stosowanych w medycynie – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowe badanie z użyciem nośnika w celu oceny działania grzybobójczego i bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych dla narzędzi stosowanych w medycynie – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Nieaktywne implanty chirurgiczne – Implanty służące do osteosyntezy – Wymagania szczegółowe (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Nieaktywne implanty chirurgiczne – Wymagania ogólne (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Termin minął
  (30.11.2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Maski chirurgiczne – Wymagania i metody badań | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Optyka oftalmiczna – Soczewki okularowe – Wymagania podstawowe dotyczące gotowych soczewek nieokrojonych (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Termin minął
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Zbiorniki ciśnieniowe do przebywania ludzi (PVHO) – Systemy wielomiejscowych komór ciśnieniowych do leczenia hiperbarycznego – Ogólne wymagania techniczne, wymagania bezpieczenstwa oraz badania | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Termin minął
  (31.3.2004) |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Urządzenia anestezjologiczne i respiratory – Przydatność do stosowania z tlenem (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Przyrządy oftalmiczne – Wymagania podstawowe i metody badań – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące przyrządów oftalmicznych (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | 31.12.2006 |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nazewnictwo – Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000) | — | |
| | EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.8.2004) |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Pojemniki z tworzyw sztucznych na płyny do iniekcji dożylnych (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Myjnie dezynfektory – Część 1: Wymagania ogólne, terminy i definicje oraz badania (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Myjnie dezynfektory – Część 2: Wymagania i badania dotyczące myjni dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej przyrządów chirurgicznych, sprzętu anestezjologicznego, misek, naczyń, pojemników, utensyliów, sprzętu szklanego itp. (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Myjnie dezynfektory – Część 3: Wymagania i badania dotyczące myjni dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej pojemników na wydaliny i wydzieliny ludzkie (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Leczenie bezdechu występującego w czasie snu – Część 1: Urządzenia do leczenia bezdechu występującego w czasie snu (ISO 17510-1:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Leczenie bezdechu występującego w czasie snu – Część 2: Maski i wyposażenie do nakładania (ISO 17510-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterylizacja wyrobów medycznych – Informacje dostarczane przez wytwórcę odnoszące się do procesu ponownej sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Przenośne systemy ciekłego tlenu do medycznego stosowania – Wymagania szczegółowe (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Sprzęt oddechowy – Monitory dla niemowląt – Wymagania szczegółowe (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Urządzenia medyczne do przechowywania tlenu i mieszanin tlenu – Wymagania szczegółowe (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych – Część 1: Wymagania ogólne (ISO 594-1:1986) | — | |
| | EN 20594-1:1993/A1:1997 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Rękawice medyczne – Oznaczanie pudru usuwalnego z powierzchni (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Elektryczne wyposażenie medyczne – Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów monitorów gazów oddechowych (ISO 21647:2004) | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Termin minął
  (31.5.2005) |
| | EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Wstrzykiwacze bezigłowe do użytku medycznego – Wymagania i metody badań (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Wysokociśnieniowe elastyczne połączenia do stosowania z systemami gazów medycznych (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | 31.12.2006 |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Odzież do ochrony przed czynnikami zakaźnymi – Metoda badania odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN 27740:1992
  Narzędzia chirurgiczne – Skalpele z wymiennymi ostrzami – Wymiary przyłączeniowe (ISO 7740:1985) | — | |
| | EN 27740:1992/A1:1997 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.5.1998) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 46003:1999
  Systemy jakości – Urządzenia medyczne – Szczegółowe wymagania stosowania EN ISO 9003 | — | |

ESO (1)

Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej

(oraz dokument referencyjny)

Odniesienie do normy zastąpionej

Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej

Przypis 1

CEN

EN 285:2006

Sterylizacja – Sterylizatory na parę wodną – Duże sterylizatory

EN 285:1996

30.11.2008

CEN

EN 375:2001

Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie

—

CEN

EN 376:2002

Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta

—

CEN

EN 455-1:2000

Rękawice medyczne do jednorazowego użytku – Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur

EN 455-1:1993

Termin minął

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Rękawice medyczne jednorazowego użytku – Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych (włącznie ze sprostowaniem technicznym 1:1996)

EN 455-2:1995

Termin minął

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:1999

Rękawice medyczne jednorazowego użytku – Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej

—

CEN

EN 550:1994

Sterylizacja wyrobów medycznych – Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji tlenkiem etylenu

—

CEN

EN 554:1994

Sterylizacja wyrobów medycznych – Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji parą wodną

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” – Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych

EN 556:1994 + A1:1998

Termin minął

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” – Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym

—

CEN

EN 591:2001

Instrukcje użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie

—

CEN

EN 592:2002

Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta

—

CEN

EN 737-1:1998

Systemy rurociągowe dla gazów medycznych – Część 1: Jednostki końcowe dla sprężonych gazów medycznych i podciśnienia

—

CEN

EN 737-2:1998

Systemy rurociągowe dla gazów medycznych – Część 2: Systemy oczyszczania gazów do narkozy – Wymagania podstawowe

—

EN 737-2:1998/A1:1999

Przypis 3

Termin minął

(30.6.2000)

CEN

EN 737-3:1998

Systemy rurociągowe dla gazów medycznych – Część 3: Rurociągi dla sprężonych gazów medycznych i podciśnienia

—

EN 737-3:1998/A1:1999

Przypis 3

Termin minął

(30.6.2000)

CEN

EN 737-4:1998

Systemy rurociągowe dla gazów medycznych – Część 4: Jednostki końcowe dla systemów oczyszczania gazów do narkozy

—

CEN

EN 738-4:1998

Regulatory ciśnienia do gazów medycznych – Część 4: Regulatory niskociśnieniowe przeznaczone do włączenia do wyposażenia medycznego

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Przypis 3

Termin minął

(31.10.2002)

CEN

EN 739:1998

Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów medycznych

—

EN 739:1998/A1:2002

Przypis 3

Termin minął

(31.10.2002)

CEN

EN 740:1998

Stanowiska anestezjologiczne i ich moduły – Wymagania szczegółowe

—

EN 740:1998/A1:2004

Przypis 3

Termin minął

(31.7.2004)

EN 740:1998/AC:1998

CEN

EN 794-1:1997

Pompy oddechowe – Część 1: Szczegółowe wymagania dla pomp oddechowych stosowanych w intensywnej terapii

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Przypis 3

Termin minął

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Respiratory – Część 3: Wymagania szczegółowe dla respiratorów stosowanych w warunkach doraźnych i podczas transportu

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Przypis 3

Termin minął

(31.12.2005)

CEN

EN 867-3:1997

Niebiologiczne systemy do stosowania w sterylizatorach – Część 3: Specyfikacja wskaźników klasy B do stosowania w teście Bowiego-Dicka

—

CEN

EN 980:2003

Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych

EN 980:1996

Termin minął

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym

—

CEN

EN 1060-1:1995

Nieinwazyjne sfigmomanometry – Część 1: Wymagania ogólne

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Przypis 3

Termin minął

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Nieinwazyjne sfigmomanometry – Część 2: Wymagania dodatkowe dotyczące sfigmomanometrów mechanicznych

—

CEN

EN 1060-3:1997

Nieinwazyjne sfigmomanometry – Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych systemów do pomiaru ciśnienia krwi

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Przypis 3

Termin minął

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Nieinwazyjne sfigmomanometry – Część 4: Metody badań w celu wyznaczenia ogólnej dokładności układu automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów

—

CEN

EN 1089-3:2004

Butle do gazów – Znakowanie butli (z wyłączeniem LPG) – Część 3: Kod barwny

EN 1089-3:1997

Termin minął

(31.10.2004)

CEN

EN 1280-1:1997

Kodowane systemy napełniania parowników anestezjologicznych – Część 1: Systemy napełniania o kodzie prostokątnym

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Przypis 3

Termin minął

(24.11.2000)

CEN

EN 1281-2:1995

Urządzenia do anestezji i oddychania – Łączniki stożkowe – Część 2: Gwintowane łączniki obciążeniowe (ISO 5356-2:1987 zmodyfikowana)

—

CEN

EN 1282-2:2005

Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy – Rurki tracheostomijne – Część 2: Rurki pediatryczne (ISO 5366-3:2001 zmodyfikowana)

EN 1282-2:1997

Termin minął

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterylizatory do celów medycznych – Sterylizatory na tlenek etylenu – Wymagania i metody badania

—

CEN

EN 1618:1997

Cewniki inne niż wewnątrznaczyniowe – Metody badania wspólnych właściwości

—

CEN

EN 1639:2004

Stomatologia – Wyroby medyczne dla stomatologii – Narzędzia

EN 1639:1996

Termin minął

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Stomatologia – Wyroby medyczne dla stomatologii – Sprzęt

EN 1640:1996

Termin minął

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Stomatologia – Wyroby medyczne dla stomatologii – Materiały

EN 1641:1996

Termin minął

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Stomatologia – Wyroby medyczne dla stomatologii – Wszczepy dentystyczne

EN 1642:1996

Termin minął

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych – Łączniki z zamkiem

—

CEN

EN 1782:1998

Rurki tchawicze i łączniki

—

CEN

EN 1789:1999

Pojazdy medyczne i ich wyposażenie – Ambulanse drogowe

—

EN 1789:1999/A1:2003

Przypis 3

Termin minął

(30.9.2003)

CEN

EN 1820:2005

Worki oddechowe do aparatów do znieczulenia (ISO 5362:2000 zmodyfikowana)

EN 1820:1997

Termin minął

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Wymagania dotyczące noszy i innego sprzętu do przemieszczania pacjenta, stosowanego w ambulansach drogowych

—

CEN

EN 1970:2000

Łóżka regulowane dla osób niepełnosprawnych – Wymagania i metody badań

—

EN 1970:2000/A1:2005

Przypis 3

Termin minął

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Pomoce do chodzenia – Wymagania ogólne i metody badań

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Prezerwatywy lateksowe – Wymagania i metody badań (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Termin minął

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Wyposażenie do anestezji i oddychania – Słownictwo (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Termin minął

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Urządzenia do anestezji i oddychania – Łączniki stożkowe – Część 1: Stożki i gniazda (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Termin minął

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Urządzenia do anestezji i oddychania – Rurki tracheostomijne – Część 1: Rurki i łączniki do stosowania u osób dorosłych (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Termin minął

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Implanty naczyniowo-sercowe – Protezy zastawek serca (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Termin minął

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Implanty neurochirurgiczne – Jałowe, jednorazowego użytku zastawki i elementy do leczenia wodogłowia (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Wyposażenie do anestezji i oddychania – Laryngoskopy do intubacji tracheostomijnej (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Termin minął

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7439:2002

Antykoncepcyjna wkładka wewnątrzmaciczna z miedzią – Wymagania i badania (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku – Część 3: Automatycznie niezdatne po użyciu strzykawki do szczepienia ustaloną dawką (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 8185:1997

Nawilżacze do medycznego stosowania – Ogólne wymagania dotyczące układów nawilżania (ISO 8185:1997)

—

CEN

EN ISO 8359:1996

Koncentratory tlenu do medycznego stosowania – Wymagania bezpieczeństwa (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Wziewne systemy znieczulające – Część 4: Urządzenia dostarczające pary środków anestetycznych (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Wziewne systemy znieczulające – Część 5: Respiratory w aparacie do znieczulenia (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Urządzenia do anestezji i oddychania – Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi – Część 1: HME używane z minimalną objętością oddechową 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Urządzenia do anestezji i oddychania – Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi – Część 2: HME używane w tracheostomii u pacjentów z minimalną pojemnością oddechową 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Implanty neurochirurgiczne – Samozamykalne wewnątrzczaszkowe klipsy do tętniaków (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Elektryczne wyposażenie medyczne – Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów wyposażenia pulsoksymetrów do medycznego stosowania (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Termin minął

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Medyczne urządzenia odsysające – Część 1: Urządzenia odsysające zasilane elektrycznie – Wymagania bezpieczeństwa (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Termin minął

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Medyczne urządzenia odsysające – Część 2: Urządzenia odsysające napędzane ręcznie (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Termin minął

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Medyczne urządzenia odsysające – Część 3: Urządzenia odsysające zasilane próżniowo lub ciśnieniowo (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Termin minął

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi – Część 1: Reduktory ciśnienia i reduktory ciśnienia z przyrządami mierzącymi przepływ (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.8.2006

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi – Część 2: Reduktory do przewodów rozgałęzionych i liniowych (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2006

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi – Część 3: Reduktory ciśnienia zintegrowane z zaworami butli (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2006

CEN

EN ISO 10535:1998

Podnośniki do przemieszczania osób niepełnosprawnych – Wymagania i metody badań (ISO 10535:1998)

—

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Jałowe cewniki wewnątrznaczyniowe do jednorazowego użytku – Część 1: Wymagania ogólne (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Przypis 3

Termin minął

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Przypis 3

Termin minął

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Wentylatory płucne do medycznego stosowania – Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania – Część 2: Wentylatory do domowej opieki dla pacjentów stale korzystających z wentylatora (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Termin minął

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Wentylatory płucne – Część 4: Wymagania szczegółowe dotyczące resuscytatorów obsługiwanych ręcznie (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Wentylatory płucne do medycznego stosowania – Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania – Część 6: Wentylatory do domowej opieki, urządzenia wspomagające (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 1: Ocena i badanie (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozrodczość (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Termin minął

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Termin minął

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Termin minął

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-7:1995

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-7:1995)

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Termin minął

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 11: Badania toksyczności ogólnoustrojowej (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 12: Przygotowanie próbki i materiałów odniesienia (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Termin minął

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 14: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji ceramiki (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 15: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji metali i stopów (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metoda radiacyjna – Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metoda radiacyjna – Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11137-2:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wskaźniki chemiczne – Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Termin minął

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11197:2004

Jednostki zaopatrzenia medycznego (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Termin minął

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów barier sterylnych i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Termin minął

(30.4.2006)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 2: Wymagania dotyczące procesów zestawiania, kształtowania i uszczelniania (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metoda radiacyjna – Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-3:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

31.10.2006

CEN

EN ISO 11990:2003

Optyka i przyrządy optyczne – Lasery i sprzęt laserowy – Wyznaczanie odporności trzonów rurek dotchawiczych na promieniowanie laserowe (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Termin minął

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Nieaktywne implanty chirurgiczne – Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych – Część 2: Protezy naczyniowe, w tym protezy połączone z zastawką serca

—

CEN

EN 12006-3:1998

Nieaktywne implanty chirurgiczne – Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych – Część 3: Wyroby wewnątrznaczyniowe

—

CEN

EN 12010:1998

Nieaktywne implanty chirurgiczne – Implanty zastępujące stawy – Wymagania szczególne

—

CEN

EN 12011:1998

Narzędzia stosowane przy wszczepianiu nieaktywnych implantów chirurgicznych – Wymagania ogólne

—

CEN

EN 12182:1999

Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych – Wymagania ogólne i metody badań

—

CEN

EN 12183:1999

Wózki inwalidzkie napędzane ręcznie – Wymagania i metody badań

—

CEN

EN 12184:1999

Wózki inwalidzkie i skutery z napędem elektrycznym oraz ich zasilacze – Wymagania i metody badań

—

CEN

EN 12322:1999

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pożywki mikrobiologiczne – Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych

—

EN 12322:1999/A1:2001

Przypis 3

Termin minął

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Rurki oddechowe przeznaczone do stosowania z aparatami do narkozy i pompami oddechowymi

—

CEN

EN 12442-1:2000

Tkanki zwierzęce i ich pochodne wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych – Część 1: Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem

—

CEN

EN 12442-2:2000

Tkanki zwierzęce i ich pochodne wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych – Część 2: Nadzór nad źródłem pochodzenia, pobieraniem i obchodzeniem się

—

CEN

EN 12442-3:2000

Tkanki zwierzęce i ich pochodne wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych – Część 3: Walidacja eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników pasażowalnych

—

CEN

EN 12470-1:2000

Termometry lekarskie – Część 1: Termometry szklane z urządzeniem maksymalnym, napełniane cieczą metaliczną

—

CEN

EN 12470-2:2000

Termometry lekarskie – Część 2: Termometry zmiennofazowe (matryca punktowa)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Termometry lekarskie – Część 3: Termometry elektryczne kompaktowe z urządzeniem maksymalnym (nieprognozujące i prognozujące)

—

CEN

EN 12470-4:2000

Termometry lekarskie – Część 4: Termometry elektryczne do pomiarów ciągłych

—

CEN

EN 12470-5:2003

Termometry lekarskie – Część 5: Termometry do uszu działające na podczerwień (z urządzeniem maksymalnym)

—

CEN

EN 12523:1999

Zewnętrzne protezy i ortezy kończyn – Wymagania i metody badań

—

CEN

EN 12563:1998

Nieaktywne implanty chirurgiczne – Implanty zastępujące stawy – Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy biodrowe

—

CEN

EN 12564:1998

Nieaktywne implanty chirurgiczne – Implanty zastępujące stawy – Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy kolanowe

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Optyka oftalmiczna – Oprawy okularowe – Wymagania i metody badań (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Termin minął

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Połączenia rurek do pobierania próbek gazów w urządzeniach anestezjologicznych i respiratorach

—

CEN

EN 13060:2004

Małe sterylizatory parowe

—

CEN

EN 13220:1998

Urządzenia do pomiaru przepływu do połączenia z jednostkami końcowymi systemów rurociągowych gazów medycznych

—

CEN

EN 13328-1:2001

Filtry układów oddechowych stosowanych w anestezji i do sztucznego oddychania – Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli

—

CEN

EN 13328-2:2002

Filtry układów oddechowych stosowanych w anestezji i do sztucznego oddychania – Część 2: Elementy niefiltrujące

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Przypis 3

Termin minął

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

31.7.2006

CEN

EN 13503-8:2000

Implanty oftalmiczne – Soczewki wszczepialne – Część 8: Wymagania podstawowe (ISO 11979-8:1999 zmodyfikowana)

—

CEN

EN 13544-1:2001

Sprzęt oddechowy do terapii – Część 1: Systemy rozpylające i ich elementy

—

EN 13544-1:2001/A1:2004

Przypis 3

Termin minął

(31.12.2004)

CEN

EN 13544-2:2002

Sprzęt oddechowy do terapii – Część 2: Przewody i połączenia

—

CEN

EN 13544-3:2001

Sprzęt oddechowy do terapii – Część 3: Urządzenia do pobierania powietrza

—

CEN

EN 13624:2003

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowe zawiesinowe badanie w celu oceny działania grzybobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi używanych w medycynie – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Środki transportu medycznego powietrznego, wodnego i terenowego – Część 1: Wymagania dotyczące interfejsów wyrobów medycznych zapewniające ciągłość opieki nad pacjentem

—

CEN

EN 13718-2:2002

Środki transportu medycznego powietrznego, wodnego i terenowego – Część 2: Wymagania eksploatacyjne i techniczne zapewniające ciągłość opieki nad pacjentem

—

CEN

EN 13726-1:2002

Metody badania bezpośrednich opatrunków ran – Część 1: Aspekty dotyczące chłonności

—

CEN

EN 13726-2:2002

Metody badania bezpośrednich opatrunków ran – Część 2: Transmisja pary wilgoci przez opatrunki z folią półprzepuszczalną

—

CEN

EN 13727:2003

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowe zawiesinowe badanie w celu oceny działania bakteriobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi używanych w medycynie – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące wytwarzania i przetwarzania oraz wyrobów

—

CEN

EN 13795-2:2004

Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia – Część 2: Metody badań

—

CEN

EN 13795-3:2006

Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia – Część 3: Wymagania użytkowe

—

CEN

EN 13824:2004

Sterylizacja wyrobów medycznych – Postępowanie aseptyczne z płynnymi wyrobami medycznymi – Wymagania

—

CEN

EN 13826:2003

Przepływomierze szczytowych wartości przepływu oddechowego

—

CEN

EN 13867:2002

Koncentraty dla hemodializy i związanych terapii

—

CEN

EN 13976-1:2003

Systemy ratunkowe – Transport inkubatorów – Część 1: Warunki dotyczące interfejsu

—

CEN

EN 13976-2:2003

Systemy ratunkowe – Transport inkubatorów – Część 2: Wymagania dotyczące systemu

—

CEN

EN 14079:2003

Nieaktywne wyroby medyczne – Wymagania funkcjonalne i metody badań dotyczące gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z wiskozą

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi – Część 1: Ogólne wymagania (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Termin minął

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi – Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterylizacja wyrobów medycznych jednorazowego użytku zawierających materiały pochodzenia zwierzęcego – Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji ciekłymi chemicznymi środkami sterylizującymi (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterylizatory do celów medycznych – Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd – Wymagania i badanie

—

CEN

EN 14299:2004

Nieaktywne implanty chirurgiczne – Wymagania szczególne dotyczące implantów sercowych i naczyniowych – Specyficzne wymagania dla stentów tętniczych

—

CEN

EN 14348:2005

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Rurki dotchawicze zaprojektowane dla chirurgii laserowej – Wymagania dotyczące znakowania i informacji towarzyszących (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Optyka oftalmiczna – Soczewki kontaktowe i produkty do konserwacji soczewki kontaktowej – Wymagania podstawowe (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Termin minął

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowe badanie z użyciem nośnika w celu oceny działania bakteriobójczego dla narzędzi stosowanych w medycynie – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowe badanie z użyciem nośnika w celu oceny działania grzybobójczego i bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych dla narzędzi stosowanych w medycynie – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Nieaktywne implanty chirurgiczne – Implanty służące do osteosyntezy – Wymagania szczegółowe (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Nieaktywne implanty chirurgiczne – Wymagania ogólne (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Termin minął

(30.11.2005)

CEN

EN 14683:2005

Maski chirurgiczne – Wymagania i metody badań

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Optyka oftalmiczna – Soczewki okularowe – Wymagania podstawowe dotyczące gotowych soczewek nieokrojonych (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Termin minął

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Zbiorniki ciśnieniowe do przebywania ludzi (PVHO) – Systemy wielomiejscowych komór ciśnieniowych do leczenia hiperbarycznego – Ogólne wymagania techniczne, wymagania bezpieczenstwa oraz badania

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Termin minął

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Przypis 3

Termin minął

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15001:2004

Urządzenia anestezjologiczne i respiratory – Przydatność do stosowania z tlenem (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Przyrządy oftalmiczne – Wymagania podstawowe i metody badań – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące przyrządów oftalmicznych (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

31.12.2006

CEN

EN ISO 15225:2000

Nazewnictwo – Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Przypis 3

Termin minął

(31.8.2004)

CEN

EN ISO 15747:2005

Pojemniki z tworzyw sztucznych na płyny do iniekcji dożylnych (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Myjnie dezynfektory – Część 1: Wymagania ogólne, terminy i definicje oraz badania (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Myjnie dezynfektory – Część 2: Wymagania i badania dotyczące myjni dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej przyrządów chirurgicznych, sprzętu anestezjologicznego, misek, naczyń, pojemników, utensyliów, sprzętu szklanego itp. (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Myjnie dezynfektory – Część 3: Wymagania i badania dotyczące myjni dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej pojemników na wydaliny i wydzieliny ludzkie (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Leczenie bezdechu występującego w czasie snu – Część 1: Urządzenia do leczenia bezdechu występującego w czasie snu (ISO 17510-1:2002)

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Leczenie bezdechu występującego w czasie snu – Część 2: Maski i wyposażenie do nakładania (ISO 17510-2:2003)

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterylizacja wyrobów medycznych – Informacje dostarczane przez wytwórcę odnoszące się do procesu ponownej sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 18777:2005

Przenośne systemy ciekłego tlenu do medycznego stosowania – Wymagania szczegółowe (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Sprzęt oddechowy – Monitory dla niemowląt – Wymagania szczegółowe (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Urządzenia medyczne do przechowywania tlenu i mieszanin tlenu – Wymagania szczegółowe (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych – Część 1: Wymagania ogólne (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Przypis 3

Termin minął

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Rękawice medyczne – Oznaczanie pudru usuwalnego z powierzchni (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21647:2004

Elektryczne wyposażenie medyczne – Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów monitorów gazów oddechowych (ISO 21647:2004)

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Termin minął

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Wstrzykiwacze bezigłowe do użytku medycznego – Wymagania i metody badań (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Wysokociśnieniowe elastyczne połączenia do stosowania z systemami gazów medycznych (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

31.12.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Odzież do ochrony przed czynnikami zakaźnymi – Metoda badania odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN 27740:1992

Narzędzia chirurgiczne – Skalpele z wymiennymi ostrzami – Wymiary przyłączeniowe (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Przypis 3

Termin minął

(31.5.1998)

CEN

EN 30993-6:1994

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 46003:1999

Systemy jakości – Urządzenia medyczne – Szczegółowe wymagania stosowania EN ISO 9003

—

| Przypis 1 | Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dow”) określoną przez Europejską Organizację Normalizacyjną. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame. |
| --- | --- |
| Przypis 3 | W przypadku zmian normą, do której dokonuje się odniesienia, jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |

Przypis 1

Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dow”) określoną przez Europejską Organizację Normalizacyjną. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

Przypis 3

W przypadku zmian normą, do której dokonuje się odniesienia, jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

Uwaga:

| — | Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w Załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3). |
| --- | --- |

—

Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w Załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3).

| — | Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty. |
| --- | --- |

—

Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.

| — | Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy. |
| --- | --- |

—

Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.

Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/.

---

(1)  ESO: Europejska Organizacja Normalizacyjna:

| — | CEN – Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be), |
| --- | --- |

—

CEN – Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be),

| — | CENELEC – Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

CENELEC – Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI – Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI – Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  Dz.U. L 204 z 21.7.1998, str. 37.

(3)  Dz.U. L 217 z 5.8.1998, str. 18.

---

| 7.9.2006 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 216/17 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 216/17

---

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania

(2006/C 216/02)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

| ESO (1) | Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej
  (oraz dokument referencyjny) | Odniesienie do normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej
  Przypis 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 550:1994
  Sterylizacja wyrobów medycznych – Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji tlenkiem etylenu | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Sterylizacja wyrobów medycznych – Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji parą wodną | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” – Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych | EN 556:1994 + A1:1998 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” – Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych | EN 980:1996 | Termin minął
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 1: Ocena i badanie (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Termin minął
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Termin minął
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Termin minął
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 11: Badania toksyczności ogólnoustrojowej (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 12: Przygotowanie próbki i materiałów odniesienia (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Termin minął
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metoda radiacyjna – Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metoda radiacyjna – Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11137-2:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wskaźniki chemiczne – Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów barier sterylnych i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Termin minął
  (30.4.2006) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metoda radiacyjna – Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-3:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterylizacja wyrobów medycznych – Postępowanie aseptyczne z płynnymi wyrobami medycznymi – Wymagania | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi – Część 1: Ogólne wymagania (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Termin minął
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi – Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Termin minął
  (31.3.2004) |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.3.2004) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktywne implantowalne wyroby medyczne – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktywne urządzenia medyczne do implantacji – Część 2-1: Szczegółowe wymagania aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca) | — | |

ESO (1)

Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej

(oraz dokument referencyjny)

Odniesienie do normy zastąpionej

Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej

Przypis 1

CEN

EN 550:1994

Sterylizacja wyrobów medycznych – Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji tlenkiem etylenu

—

CEN

EN 554:1994

Sterylizacja wyrobów medycznych – Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji parą wodną

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” – Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych

EN 556:1994 + A1:1998

Termin minął

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” – Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym

—

CEN

EN 980:2003

Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych

EN 980:1996

Termin minął

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 1: Ocena i badanie (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Termin minął

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Termin minął

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Termin minął

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 11: Badania toksyczności ogólnoustrojowej (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 12: Przygotowanie próbki i materiałów odniesienia (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Termin minął

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metoda radiacyjna – Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metoda radiacyjna – Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11137-2:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wskaźniki chemiczne – Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów barier sterylnych i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Termin minął

(30.4.2006)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metoda radiacyjna – Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-3:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

31.10.2006

CEN

EN ISO 13485:2003

Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

31.7.2006

CEN

EN 13824:2004

Sterylizacja wyrobów medycznych – Postępowanie aseptyczne z płynnymi wyrobami medycznymi – Wymagania

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi – Część 1: Ogólne wymagania (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Termin minął

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi – Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Termin minął

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Przypis 3

Termin minął

(31.3.2004)

CEN

EN 30993-6:1994

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 45502-1:1997

Aktywne implantowalne wyroby medyczne – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktywne urządzenia medyczne do implantacji – Część 2-1: Szczegółowe wymagania aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca)

—

| Przypis 1 | Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dow”) określoną przez Europejską Organizację Normalizacyjną. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame. |
| --- | --- |
| Przypis 3 | W przypadku zmian normą, do której dokonuje się odniesienia, jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |

Przypis 1

Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dow”) określoną przez Europejską Organizację Normalizacyjną. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

Przypis 3

W przypadku zmian normą, do której dokonuje się odniesienia, jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

Uwaga:

| — | Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w Załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3). |
| --- | --- |

—

Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w Załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3).

| — | Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty. |
| --- | --- |

—

Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.

| — | Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy. |
| --- | --- |

—

Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.

Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/.

---

(1)  ESO: Europejska Organizacja Normalizacyjna:

| — | CEN – Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be), |
| --- | --- |

—

CEN – Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be),

| — | CENELEC – Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

CENELEC – Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI – Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI – Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  Dz.U. L 204 z 21.7.1998, str. 37.

(3)  Dz.U. L 217 z 5.8.1998, str. 18.

---

| 7.9.2006 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 216/21 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 216/21

---

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro

(2006/C 216/03)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

| ESO (1) | Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej
  (oraz dokument referencyjny) | Odniesienie do normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej
  Przypis 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” – Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych | EN 556:1994 + A1:1998 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 591:2001
  Instrukcje użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych | EN 980:1996 | Termin minął
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12286:1998
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego – Prezentacja referencyjnych procedur pomiarowych | — | |
| | EN 12286:1998/A1:2000 | Przypis 3 | Termin minął
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego – Opis materiałów referencyjnych | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pożywki mikrobiologiczne – Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych | — | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13532:2002
  Wymagania ogólne dla przyrządów medycznych do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Ocena eksploatacyjna medycznych wyrobów do diagnostyki in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Badanie trwałości odczynników do diagnostyki in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminacja lub redukcja ryzyka zakażenia związanego z odczynnikami do diagnostyki in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Procedury pobierania próbek używane do badań dopuszczających wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Aspekty statystyczne | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pojemniki jednorazowego użycia do zbioru próbek pochodzących od ludzi, innych niż krew | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Pojemniki jednorazowe do pobierania próbek krwi żylnej od ludzi | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2000) | — | |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Systemy badań do diagnostyki in vitro – Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli wykonywanej przez pacjenta w trakcie leczenia cukrzycy (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nazewnictwo – Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych – Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych – Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości koncentracji katalitycznej enzymów wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 18153:2003) | — | |

ESO (1)

Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej

(oraz dokument referencyjny)

Odniesienie do normy zastąpionej

Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej

Przypis 1

CEN

EN 375:2001

Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie

—

CEN

EN 376:2002

Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” – Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych

EN 556:1994 + A1:1998

Termin minął

(30.4.2002)

CEN

EN 591:2001

Instrukcje użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie

—

CEN

EN 592:2002

Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta

—

CEN

EN 980:2003

Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych

EN 980:1996

Termin minął

(31.10.2003)

CEN

EN 12286:1998

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego – Prezentacja referencyjnych procedur pomiarowych

—

EN 12286:1998/A1:2000

Przypis 3

Termin minął

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego – Opis materiałów referencyjnych

—

CEN

EN 12322:1999

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pożywki mikrobiologiczne – Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych

—

EN 12322:1999/A1:2001

Przypis 3

Termin minął

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2006

CEN

EN 13532:2002

Wymagania ogólne dla przyrządów medycznych do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta

—

CEN

EN 13612:2002

Ocena eksploatacyjna medycznych wyrobów do diagnostyki in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Badanie trwałości odczynników do diagnostyki in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Eliminacja lub redukcja ryzyka zakażenia związanego z odczynnikami do diagnostyki in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Procedury pobierania próbek używane do badań dopuszczających wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Aspekty statystyczne

—

CEN

EN 14254:2004

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pojemniki jednorazowego użycia do zbioru próbek pochodzących od ludzi, innych niż krew

—

CEN

EN 14820:2004

Pojemniki jednorazowe do pobierania próbek krwi żylnej od ludzi

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2000)

—

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Przypis 3

Termin minął

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15197:2003

Systemy badań do diagnostyki in vitro – Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli wykonywanej przez pacjenta w trakcie leczenia cukrzycy (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nazewnictwo – Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych – Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych – Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości koncentracji katalitycznej enzymów wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 18153:2003)

—

| Przypis 1 | Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dow”) określoną przez Europejską Organizację Normalizacyjną. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame. |
| --- | --- |
| Przypis 3 | W przypadku zmian normą, do której dokonuje się odniesienia, jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |

Przypis 1

Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dow”) określoną przez Europejską Organizację Normalizacyjną. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

Przypis 3

W przypadku zmian normą, do której dokonuje się odniesienia, jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

Uwaga:

| — | Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w Załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3). |
| --- | --- |

—

Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w Załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3).

| — | Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty. |
| --- | --- |

—

Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.

| — | Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy. |
| --- | --- |

—

Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.

Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/.

---

(1)  ESO: Europejska Organizacja Normalizacyjna:

| — | CEN – Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11; faks: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be), |
| --- | --- |

—

CEN – Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11; faks: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be),

| — | CENELEC – Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71; faks: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

CENELEC – Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71; faks: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI – Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00; faks: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI – Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00; faks: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  Dz.U. L 204 z 21.7.1998, str. 37.

(3)  Dz.U. L 217 z 5.8.1998, str. 18.

---