# Úřední věstník C 216/7. z

| | ISSN 1725-5163 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 216 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 497. září2006 |

ISSN 1725-5163

Úřední věstník

Evropské unie

C 216

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 497. září2006

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | I   Informace |
| | Komise |
| 2006/C 216/1 | Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2006/C 216/2 | Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)
   (
  1
  ) | 17 |
| 2006/C 216/3 | Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
  (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)
   (
  1
  ) | 21 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

I   Informace

Komise

2006/C 216/1

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)
   (
  1
  )

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

1

1

2006/C 216/2

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)
   (
  1
  )

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

1

17

2006/C 216/3

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
  (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)
   (
  1
  )

in vitro

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP. |

---

(1)   Text s významem pro EHP.

1

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

I Informace

Komise

| 7.9.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 216/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 216/1

---

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích

(2006/C 216/01)

(Text s významem pro EHP)

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

| ESO (1) | Odkaz a název harmonizované normy
  (a referenční dokument) | Odkaz na nahrazovanou normu | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006
  Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké sterilizátory | EN 285:1996 | 30. 11. 2008 |
| CEN | EN 375:2001
  Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro odborné použití | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro sebekontrolu | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 1: Požadavky a zkoušení nepropustnosti | EN 455-1:1993 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností (včetně technické opravy 1:1996) | EN 455-2:1995 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2001) |
| CEN | EN 455-3:1999
  Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 3: Požadavky a zkušební metody pro biologické hodnocení | — | |
| CEN | EN 550:1994
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Validace a průběžná kontrola sterilizace ethylenoxidem | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Validace a průběžná kontrola sterilizace vlhkým teplem | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Návody k použití přístrojů pro diagnostiku in vitro pro profesionální účely | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Návody k používání přístrojů pro diagnostiku in vitro pro sebekontrolu | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 1: Terminální jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak | — | |
| CEN | EN 737-2:1998
  Potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 2: Odpadní soustavy systému odvodu anestetických plynů – Základní požadavky | — | |
| | EN 737-2:1998/A1:1999 | Poznámka 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 6. 2000) |
| CEN | EN 737-3:1998
  Potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 3: Potrubní rozvody pro stlačené medicinální plyny a podtlak | — | |
| | EN 737-3:1998/A1:1999 | Poznámka 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 6. 2000) |
| CEN | EN 737-4:1998
  Potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 4: Terminální jednotky pro systémy odvodu anestetických plynů | — | |
| CEN | EN 738-4:1998
  Redukční ventily pro použití s medicinálními plyny – Část 4: Nízkotlaké redukční ventily určené k zabudování do zdravotnických přístrojů | — | |
| | EN 738-4:1998/A1:2002 | Poznámka 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Nízkotlaké hadicové sestavy pro použití s medicinálními plyny | — | |
| | EN 739:1998/A1:2002 | Poznámka 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2002) |
| CEN | EN 740:1998
  Anestetická pracoviště a jejich moduly – Zvláštní požadavky | — | |
| | EN 740:1998/A1:2004 | Poznámka 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 7. 2004) |
| | EN 740:1998/AC:1998 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Plicní ventilátory – Část 1: Zvláštní požadavky na ventilátory pro intenzivní péči | — | |
| | EN 794-1:1997/A1:2000 | Poznámka 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 5. 2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Plicní ventilátory – Část 3: Zvláštní požadavky na pohotovostní a transportní ventilátory | — | |
| | EN 794-3:1998/A1:2005 | Poznámka 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2005) |
| CEN | EN 867-3:1997
  Nebiologické systémy pro použití ve sterilizátorech – Část 3: Specifikace indikátorů třídy B pro Bowie-Dickovu zkoušku | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafické značky pro označování zdravotnických prostředků | EN 980:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informace výrobce zdravotnických prostředků | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Neinvazivní tonometry – Část 1: Všeobecné požadavky | — | |
| | EN 1060-1:1995/A1:2002 | Poznámka 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 11. 2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Neinvazivní tonometry – Část 2: Specifické požadavky pro mechanické tonometry | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Neinvazivní tonometry – Část 3: Specifické požadavky pro elektromechanické systémy na měření krevního tlaku | — | |
| | EN 1060-3:1997/A1:2005 | Poznámka 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 6. 2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Neinvazivní tonometry – Část 4: Zkušební postupy k určení celkové přesnosti systému automatických neinvazivních tonometrů | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Lahve na přepravu plynů – Označování lahví (kromě lahví na LPG) – Část 3: Barevné značení | EN 1089-3:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2004) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Plnicí systémy anestetických odpařovačů specifické pro určité anestetikum – Část 1: Plnicí systémy s pravoúhlým kódováním | — | |
| | EN 1280-1:1997/A1:2000 | Poznámka 3 | Datum ukončení platnosti
  (24. 11. 2000) |
| CEN | EN 1281-2:1995
  Anestetická a dýchací zařízení – Kuželové spojky – Část 2: Závitové nosné kuželové spojky (ISO 5356-2:1987 (modifikovaná)) | — | |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Anestetické a respirační přístroje – Tracheostomické trubice (ISO 5366-3:2001 (modifikovaná)) | EN 1282-2:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilizátory pro zdravotnické účely – Ethylenoxidové sterilizátory – Požadavky a zkušební postupy | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Neintravaskulární katetry – Zkušební postupy | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Nástroje | EN 1639:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Vybavení | EN 1640:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Materiály | EN 1641:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Dentální implantáty | EN 1642:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Kuželové spoje s 6 % kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje – Zámkové kuželové spoje | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tracheální trubice a spojky | — | |
| CEN | EN 1789:1999
  Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Silniční ambulance | — | |
| | EN 1789:1999/A1:2003 | Poznámka 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 9. 2003) |
| CEN | EN 1820:2005
  Anestetické zásobní vaky (ISO 5362:2000 (modifikovaná)) | EN 1820:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specifikace nosítek a jiných prostředků pro manipulaci s pacientem používaných v silničních ambulancích | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Nastavitelná lůžka pro osoby se zdravotním postižením – Požadavky a metody zkoušení | — | |
| | EN 1970:2000/A1:2005 | Poznámka 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 9. 2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Pomůcky pro chůzi – Všeobecné požadavky a metody zkoušení | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondomy z přírodního latexu – Požadavky a zkušební metody (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 8. 2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestetické a respirační přístroje – Slovník (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Datum ukončení platnosti
  (28. 2. 2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestetické a respirační přístroje – Kuželové spojky – Část 1: Spojky s vnějším a vnitřním kuželem (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 11. 2004) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anestetické a respirační přístroje – Tracheostomické trubice – Část 1: Trubice a spojky pro dospělé (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 1. 2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Kardiovaskulární implantáty – Protézy srdečních chlopní (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Datum ukončení platnosti
  (30. 6. 2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurochirurgické implantáty – Sterilní umělá propojení (shunty) a součásti pro hydrocephalus, určené pro jedno použití (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anestetické a respirační přístroje – Laryngoskopy pro tracheální intubaci (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 6. 2004) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Nitroděložní antikoncepční tělíska s obsahem mědi – Požadavky a zkoušky (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití – Část 3: Samoznehodnocovací stříkačky pro fixní dávky vakcíny (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:1997
  Zvlhčovače pro použití ve zdravotnictví – Všeobecné požadavky pro zvlhčovací systémy (ISO 8185:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Koncentrátory kyslíku pro zdravotnické účely – Požadavky na bezpečnost (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Inhalační anestetické systémy – Část 4: Anestetické odpařovače (ISO 8835-4:2004) | — | |
| | EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Inhalační anestetické systémy – Část 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004) | — | |
| | EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 1: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 2: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití u pacientů při tracheostomii s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurochirurgické implantáty – Samosvěrné svorky pro intrakraniální aneurysma (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Zdravotnické elektrické přístroje – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti pulzních oximetrů pro zdravotnické použití (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 9. 2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Zdravotnická odsávací zařízení – Část 1: Elektrická odsávací zařízení – Požadavky na bezpečnost (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Datum ukončení platnosti
  (29. 2. 2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Zdravotnická odsávací zařízení – Část 2: Odsávací zařízení poháněná ručně (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Datum ukončení platnosti
  (29. 2. 2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Zdravotnická odsávací zařízení – Část 3: Odsávací zařízení poháněná vakuovým nebo tlakovým zdrojem (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Datum ukončení platnosti
  (29. 2. 2000) |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Redukční ventily k použití s lékařskými plyny – Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji na měření průtoku (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31. 8. 2006 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 2: Rozdělovač a přímé tlakové regulátory (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31. 10. 2006 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 3: Tlakové regulátory integrované s válcovými ventily (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31. 10. 2006 |
| CEN | EN ISO 10535:1998
  Zvedáky pro přepravu osob se zdravotním postižením – Požadavky a metody zkoušení (ISO 10535:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Sterilní intravaskulární katetry pro jednorázové použití – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 10555-1:1995) | — | |
| | EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Poznámka 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 1. 2000) |
| | EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Poznámka 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 11. 2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti – Část 2: Ventilátory pro domácí péči o pacienty závislé na ventilátoru (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 1. 2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Plicní ventilátory – Část 4: Zvláštní požadavky na ruční resuscitátory (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti – Část 6: Prostředky pro podporu ventilace v domácí péči (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 1: Hodnocení a zkoušení (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Datum ukončení platnosti
  (30. 11. 1999) |
| CEN | EN ISO 10993-7:1995
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:1995) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Datum ukončení platnosti
  (31. 3. 2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 11: Zkoušky systémové toxicity (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 5. 2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30. 4. 2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2006
  Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 2: Stanovení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2006) | EN 552:1994 | 30. 4. 2009 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 1. 2006) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Zdravotnické napájecí jednotky (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 6. 2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 1: Požadavky na materiály – Systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2006) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | 31. 10. 2006 |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika a optické přístroje – Lasery a laserová zařízení – Stanovení odolnosti úchytky tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Část 3: Endovaskulární implantáty | — | |
| CEN | EN 12010:1998
  Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Zvláštní požadavky | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Nástroje používané s neaktivními chirurgickými implantáty – Všeobecné požadavky | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením – Všeobecné požadavky a metody zkoušení | — | |
| CEN | EN 12183:1999
  Ručně poháněné invalidní vozíky – Požadavky a zkušební metody | — | |
| CEN | EN 12184:1999
  Elektricky poháněné invalidní vozíky, skútry a jejich nabíječe – Požadavky a zkušební metody | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Kultivační půdy pro mikrobiologii – Kritéria funkce kultivačních půd | — | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | Poznámka 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Dýchací trubice pro použití s anestetickými přístroji a ventilátory | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 1: Analýza a řízení rizika | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a infekčních agens | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Klinické teploměry – Část 1: Skleněné teploměry s kapalnou kovovou náplní s maximálním zařízením | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Klinické teploměry – Část 2: Teploměry se změnou typu fáze (bodová matice) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Klinické teploměry – Část 3: Vlastnosti kompaktních elektronických teploměrů (s extrapolací i bez extrapolace) s maximálním zařízením | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Klinické teploměry – Část 4: Vlastnosti elektronických teploměrů pro kontinuální měření | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinické teploměry – Část 5: Vlastnosti infračervených ušních teploměrů (s maximálním zařízením) | — | |
| CEN | EN 12523:1999
  Vnější končetinové protézy a ortézy – Požadavky a metody zkoušení | — | |
| CEN | EN 12563:1998
  Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelních kloubů | — | |
| CEN | EN 12564:1998
  Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kolenních kloubů | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Oční optika – Brýlové obruby – Požadavky a zkušební metody (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Datum ukončení platnosti
  (28. 2. 2005) |
| | EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Připojení hadiček pro odběr vzorků plynu k anestetickým a respiračním přístrojům | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Malé parní sterilizátory | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Přístroje k měření průtoku pro připojení k terminálním jednotkám potrubních rozvodů medicinálních plynů | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – Část 1: Metoda posuzování filtračních vlastností pomocí soli | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – Část 2: Nefiltrační hlediska | — | |
| | EN 13328-2:2002/A1:2003 | Poznámka 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 6. 2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31. 7. 2006 |
| CEN | EN 13503-8:2000
  Oftalmologické implantáty – Nitrooční čočky – Část 8: Základní požadavky (ISO 11979-8:1999 (modifikovaná)) | — | |
| CEN | EN 13544-1:2001
  Přístroje pro respirační terapii – Část 1: Nebulizační systémy a jejich části | — | |
| | EN 13544-1:2001/A1:2004 | Poznámka 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Přístroje pro respirační terapii – Část 2: Hadice a konektory | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Přístroje pro respirační terapii – Část 3: Zařízení pro strhávání vzduchu | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení fungicidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Letecké, lodní a těžké terénní ambulance – Část 1: Požadavky na připojovací rozhraní zdravotnických prostředků pro nepřetržitou péči o pacienta | — | |
| CEN | EN 13718-2:2002
  Letecké, lodní a těžké terénní ambulance – Část 2: Provozní a technické požadavky na nepřetržitou péči o pacienta | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Zkušební metody pro primární obvazy – Část 1: Aspekty sacích vlastností (absorpce) | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Zkušební metody pro primární obvazy – Část 2: Hodnoty penetrace vlhkosti propustných foliových obvazů | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 1: Všeobecné požadavky na výrobce, zpracovatele a výrobky | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 2: Zkušební metody | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 3: požadavky na provedení | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Aseptické zpracování kapalných zdravotnických prostředků – Požadavky | — | |
| CEN | EN 13826:2003
  Spirometry pro měření špičkového výdechu | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Koncentráty pro hemodialýzu a související léčebné metody | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Záchranné systémy – Přeprava inkubátorů – Část 1: Podmínky připojení | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Záchranné systémy – Přeprava inkubátorů – Část 2: Požadavky na systém | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Neaktivní zdravotnické prostředky – Požadavky na provedení a zkušební metody pro absorpční gázu z bavlny a absorpční gázu z bavlny a viskózy | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Datum ukončení platnosti
  (31. 8. 2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizace jednorázových zdravotnických prostředků obsahujících látky živočišného původu – Validace a průběžná kontrola sterilizace kapalnými chemickými sterilanty (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizátory pro zdravotnické účely – Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a formaldehydu – Požadavky a zkoušení | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Specifické požadavky na arteriální stenty | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení mykobakteriálního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných v oblasti lékařství včetně dezinfekčních přípravků pro nástroje – Metody zkoušení (fáze 2/stupeň 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tracheální trubice pro laserovou chirurgii – Požadavky na značení průvodní dokumentace (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Oční optika – Kontaktní čočky a prostředky pro ošetřování kontaktních čoček – Všeobecné požadavky (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení mykobaktericidních účinků a letálních účinků na kvasinky chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro osteosyntézu – Zvláštní požadavky (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Neaktivní chirurgické implantáty – Všeobecné požadavky (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 11. 2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurgické masky – Požadavky a zkušební metody | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Oční optika – Brýlové čočky – Základní požadavky na dokončené nezabroušené brýlové čočky (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 11. 2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Hyperbarické komory pro humánní použití – Vícemístné komory pro hyperbarickou terapii – Vlastnosti, požadavky na bezpečnost a zkoušení | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Zdravotnické prostředky – aplikace managementu rizika na zdravotní zařízení (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 3. 2004) |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Poznámka 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 3. 2004) |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anestetické a respirační přístroje – Kompatibilita s kyslíkem (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Oftalmologické přístroje – Základní požadavky a zkušební metody – Část 1: Všeobecné požadavky aplikovatelné na všechny oftalmologické přístroje (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | 31. 12. 2006 |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatura – Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat (ISO 15225:2000) | — | |
| | EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Poznámka 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 8. 2004) |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Plastové vaky pro nitrožilní infuze (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Čisticí a desinfekční zařízení – Část 1: Všeobecné požadavky, definice a zkoušky (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Čisticí a desinfekční zařízení – Část 2: Požadavky a zkoušky čisticích a desinfekčních zařízení s tepelnou desinfekcí pro chirurgické nástroje, anestetické přístroje, nádoby, nástroje, skleněné přístroje, atd. (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Čisticí a desinfekční zařízení – Část 3: Požadavky a zkoušky čisticích a desinfekčních zařízení s tepelnou desinfekcí nádob pro lidské výměšky (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Dechová terapie spánkové apnoe – Část 1: Přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe (ISO 17510-1:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Dechová terapie spánkové apnoe – Část 2: Masky a aplikační příslušenství (ISO 17510-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Transportabilní systémy s kapalným kyslíkem pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Respirační přístroje – Monitory pro malé děti – Zvláštní požadavky (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Zdravotnická zařízení pro úsporu kyslíku a kyslíkových směsí – Zvláštní požadavky (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Kolejnicové systémy pro připevnění zdravotnického vybavení (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | 30. 6. 2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Kuželové spoje s 6 % kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 594-1:1986) | — | |
| | EN 20594-1:1993/A1:1997 | Poznámka 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 5. 1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Gumové zdravotnické rukavice – Stanovení zbytkového prášku na povrchu (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Zdravotnické elektrické přístroje – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti monitorů dýchacích plynů (ISO 21647:2004) | EN ISO 11196:1997
  EN 12598:1999
  EN 864:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 5. 2005) |
| | EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Bezkanylové injekční přístroje pro zdravotnické účely – Požadavky a zkušební metody (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Vysokotlaká flexibilní připojení pro použití se systémy medicinálních plynů (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | 31. 12. 2006 |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Ochranný oděv proti infekčním agens – Zkušební metoda odolnosti proti penetraci mikrobů za sucha (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN 27740:1992
  Chirurgické nástroje. Skalpely se snímatelnými čepelemi. Mezní rozměry (ISO 7740:1985) | — | |
| | EN 27740:1992/A1:1997 | Poznámka 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 5. 1998) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 46003:1999
  Systémy jakosti – Zdravotnické prostředky – Zvláštní požadavky na používání EN ISO 9003 | — | |

ESO (1)

Odkaz a název harmonizované normy

(a referenční dokument)

Odkaz na nahrazovanou normu

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy

Poznámka 1

CEN

EN 285:2006

Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké sterilizátory

EN 285:1996

30. 11. 2008

CEN

EN 375:2001

Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro odborné použití

—

CEN

EN 376:2002

Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro sebekontrolu

—

CEN

EN 455-1:2000

Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 1: Požadavky a zkoušení nepropustnosti

EN 455-1:1993

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2001)

CEN

EN 455-2:2000

Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností (včetně technické opravy 1:1996)

EN 455-2:1995

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2001)

CEN

EN 455-3:1999

Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 3: Požadavky a zkušební metody pro biologické hodnocení

—

CEN

EN 550:1994

Sterilizace zdravotnických prostředků – Validace a průběžná kontrola sterilizace ethylenoxidem

—

CEN

EN 554:1994

Sterilizace zdravotnických prostředků – Validace a průběžná kontrola sterilizace vlhkým teplem

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

EN 556:1994 + A1:1998

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek

—

CEN

EN 591:2001

Návody k použití přístrojů pro diagnostiku in vitro pro profesionální účely

—

CEN

EN 592:2002

Návody k používání přístrojů pro diagnostiku in vitro pro sebekontrolu

—

CEN

EN 737-1:1998

Potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 1: Terminální jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak

—

CEN

EN 737-2:1998

Potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 2: Odpadní soustavy systému odvodu anestetických plynů – Základní požadavky

—

EN 737-2:1998/A1:1999

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(30. 6. 2000)

CEN

EN 737-3:1998

Potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 3: Potrubní rozvody pro stlačené medicinální plyny a podtlak

—

EN 737-3:1998/A1:1999

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(30. 6. 2000)

CEN

EN 737-4:1998

Potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 4: Terminální jednotky pro systémy odvodu anestetických plynů

—

CEN

EN 738-4:1998

Redukční ventily pro použití s medicinálními plyny – Část 4: Nízkotlaké redukční ventily určené k zabudování do zdravotnických přístrojů

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2002)

CEN

EN 739:1998

Nízkotlaké hadicové sestavy pro použití s medicinálními plyny

—

EN 739:1998/A1:2002

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2002)

CEN

EN 740:1998

Anestetická pracoviště a jejich moduly – Zvláštní požadavky

—

EN 740:1998/A1:2004

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(31. 7. 2004)

EN 740:1998/AC:1998

CEN

EN 794-1:1997

Plicní ventilátory – Část 1: Zvláštní požadavky na ventilátory pro intenzivní péči

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(31. 5. 2001)

CEN

EN 794-3:1998

Plicní ventilátory – Část 3: Zvláštní požadavky na pohotovostní a transportní ventilátory

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2005)

CEN

EN 867-3:1997

Nebiologické systémy pro použití ve sterilizátorech – Část 3: Specifikace indikátorů třídy B pro Bowie-Dickovu zkoušku

—

CEN

EN 980:2003

Grafické značky pro označování zdravotnických prostředků

EN 980:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2003)

CEN

EN 1041:1998

Informace výrobce zdravotnických prostředků

—

CEN

EN 1060-1:1995

Neinvazivní tonometry – Část 1: Všeobecné požadavky

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Neinvazivní tonometry – Část 2: Specifické požadavky pro mechanické tonometry

—

CEN

EN 1060-3:1997

Neinvazivní tonometry – Část 3: Specifické požadavky pro elektromechanické systémy na měření krevního tlaku

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(30. 6. 2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Neinvazivní tonometry – Část 4: Zkušební postupy k určení celkové přesnosti systému automatických neinvazivních tonometrů

—

CEN

EN 1089-3:2004

Lahve na přepravu plynů – Označování lahví (kromě lahví na LPG) – Část 3: Barevné značení

EN 1089-3:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2004)

CEN

EN 1280-1:1997

Plnicí systémy anestetických odpařovačů specifické pro určité anestetikum – Část 1: Plnicí systémy s pravoúhlým kódováním

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(24. 11. 2000)

CEN

EN 1281-2:1995

Anestetická a dýchací zařízení – Kuželové spojky – Část 2: Závitové nosné kuželové spojky (ISO 5356-2:1987 (modifikovaná))

—

CEN

EN 1282-2:2005

Anestetické a respirační přístroje – Tracheostomické trubice (ISO 5366-3:2001 (modifikovaná))

EN 1282-2:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilizátory pro zdravotnické účely – Ethylenoxidové sterilizátory – Požadavky a zkušební postupy

—

CEN

EN 1618:1997

Neintravaskulární katetry – Zkušební postupy

—

CEN

EN 1639:2004

Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Nástroje

EN 1639:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1640:2004

Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Vybavení

EN 1640:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1641:2004

Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Materiály

EN 1641:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1642:2004

Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Dentální implantáty

EN 1642:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1707:1996

Kuželové spoje s 6 % kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje – Zámkové kuželové spoje

—

CEN

EN 1782:1998

Tracheální trubice a spojky

—

CEN

EN 1789:1999

Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Silniční ambulance

—

EN 1789:1999/A1:2003

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(30. 9. 2003)

CEN

EN 1820:2005

Anestetické zásobní vaky (ISO 5362:2000 (modifikovaná))

EN 1820:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2005)

CEN

EN 1865:1999

Specifikace nosítek a jiných prostředků pro manipulaci s pacientem používaných v silničních ambulancích

—

CEN

EN 1970:2000

Nastavitelná lůžka pro osoby se zdravotním postižením – Požadavky a metody zkoušení

—

EN 1970:2000/A1:2005

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(30. 9. 2005)

CEN

EN 1985:1998

Pomůcky pro chůzi – Všeobecné požadavky a metody zkoušení

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondomy z přírodního latexu – Požadavky a zkušební metody (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 8. 2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestetické a respirační přístroje – Slovník (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Datum ukončení platnosti

(28. 2. 2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestetické a respirační přístroje – Kuželové spojky – Část 1: Spojky s vnějším a vnitřním kuželem (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 2004)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anestetické a respirační přístroje – Tracheostomické trubice – Část 1: Trubice a spojky pro dospělé (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 1. 2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Kardiovaskulární implantáty – Protézy srdečních chlopní (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Datum ukončení platnosti

(30. 6. 2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurochirurgické implantáty – Sterilní umělá propojení (shunty) a součásti pro hydrocephalus, určené pro jedno použití (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Anestetické a respirační přístroje – Laryngoskopy pro tracheální intubaci (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 6. 2004)

CEN

EN ISO 7439:2002

Nitroděložní antikoncepční tělíska s obsahem mědi – Požadavky a zkoušky (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití – Část 3: Samoznehodnocovací stříkačky pro fixní dávky vakcíny (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 8185:1997

Zvlhčovače pro použití ve zdravotnictví – Všeobecné požadavky pro zvlhčovací systémy (ISO 8185:1997)

—

CEN

EN ISO 8359:1996

Koncentrátory kyslíku pro zdravotnické účely – Požadavky na bezpečnost (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Inhalační anestetické systémy – Část 4: Anestetické odpařovače (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Inhalační anestetické systémy – Část 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 1: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 2: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití u pacientů při tracheostomii s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurochirurgické implantáty – Samosvěrné svorky pro intrakraniální aneurysma (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Zdravotnické elektrické přístroje – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti pulzních oximetrů pro zdravotnické použití (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 9. 2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Zdravotnická odsávací zařízení – Část 1: Elektrická odsávací zařízení – Požadavky na bezpečnost (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Datum ukončení platnosti

(29. 2. 2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Zdravotnická odsávací zařízení – Část 2: Odsávací zařízení poháněná ručně (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Datum ukončení platnosti

(29. 2. 2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Zdravotnická odsávací zařízení – Část 3: Odsávací zařízení poháněná vakuovým nebo tlakovým zdrojem (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Datum ukončení platnosti

(29. 2. 2000)

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Redukční ventily k použití s lékařskými plyny – Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji na měření průtoku (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31. 8. 2006

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 2: Rozdělovač a přímé tlakové regulátory (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31. 10. 2006

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 3: Tlakové regulátory integrované s válcovými ventily (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31. 10. 2006

CEN

EN ISO 10535:1998

Zvedáky pro přepravu osob se zdravotním postižením – Požadavky a metody zkoušení (ISO 10535:1998)

—

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Sterilní intravaskulární katetry pro jednorázové použití – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(31. 1. 2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti – Část 2: Ventilátory pro domácí péči o pacienty závislé na ventilátoru (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 1. 2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Plicní ventilátory – Část 4: Zvláštní požadavky na ruční resuscitátory (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti – Část 6: Prostředky pro podporu ventilace v domácí péči (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 1: Hodnocení a zkoušení (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 1999)

CEN

EN ISO 10993-7:1995

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:1995)

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Datum ukončení platnosti

(31. 3. 2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 11: Zkoušky systémové toxicity (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 5. 2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30. 4. 2009

CEN

EN ISO 11137-2:2006

Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 2: Stanovení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2006)

EN 552:1994

30. 4. 2009

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 1. 2006)

CEN

EN ISO 11197:2004

Zdravotnické napájecí jednotky (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 6. 2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 1: Požadavky na materiály – Systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2006)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

31. 10. 2006

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika a optické přístroje – Lasery a laserová zařízení – Stanovení odolnosti úchytky tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní

—

CEN

EN 12006-3:1998

Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Část 3: Endovaskulární implantáty

—

CEN

EN 12010:1998

Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Zvláštní požadavky

—

CEN

EN 12011:1998

Nástroje používané s neaktivními chirurgickými implantáty – Všeobecné požadavky

—

CEN

EN 12182:1999

Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením – Všeobecné požadavky a metody zkoušení

—

CEN

EN 12183:1999

Ručně poháněné invalidní vozíky – Požadavky a zkušební metody

—

CEN

EN 12184:1999

Elektricky poháněné invalidní vozíky, skútry a jejich nabíječe – Požadavky a zkušební metody

—

CEN

EN 12322:1999

Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Kultivační půdy pro mikrobiologii – Kritéria funkce kultivačních půd

—

EN 12322:1999/A1:2001

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2002)

CEN

EN 12342:1998

Dýchací trubice pro použití s anestetickými přístroji a ventilátory

—

CEN

EN 12442-1:2000

Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 1: Analýza a řízení rizika

—

CEN

EN 12442-2:2000

Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace

—

CEN

EN 12442-3:2000

Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a infekčních agens

—

CEN

EN 12470-1:2000

Klinické teploměry – Část 1: Skleněné teploměry s kapalnou kovovou náplní s maximálním zařízením

—

CEN

EN 12470-2:2000

Klinické teploměry – Část 2: Teploměry se změnou typu fáze (bodová matice)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Klinické teploměry – Část 3: Vlastnosti kompaktních elektronických teploměrů (s extrapolací i bez extrapolace) s maximálním zařízením

—

CEN

EN 12470-4:2000

Klinické teploměry – Část 4: Vlastnosti elektronických teploměrů pro kontinuální měření

—

CEN

EN 12470-5:2003

Klinické teploměry – Část 5: Vlastnosti infračervených ušních teploměrů (s maximálním zařízením)

—

CEN

EN 12523:1999

Vnější končetinové protézy a ortézy – Požadavky a metody zkoušení

—

CEN

EN 12563:1998

Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelních kloubů

—

CEN

EN 12564:1998

Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kolenních kloubů

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Oční optika – Brýlové obruby – Požadavky a zkušební metody (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Datum ukončení platnosti

(28. 2. 2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Připojení hadiček pro odběr vzorků plynu k anestetickým a respiračním přístrojům

—

CEN

EN 13060:2004

Malé parní sterilizátory

—

CEN

EN 13220:1998

Přístroje k měření průtoku pro připojení k terminálním jednotkám potrubních rozvodů medicinálních plynů

—

CEN

EN 13328-1:2001

Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – Část 1: Metoda posuzování filtračních vlastností pomocí soli

—

CEN

EN 13328-2:2002

Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – Část 2: Nefiltrační hlediska

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(30. 6. 2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31. 7. 2006

CEN

EN 13503-8:2000

Oftalmologické implantáty – Nitrooční čočky – Část 8: Základní požadavky (ISO 11979-8:1999 (modifikovaná))

—

CEN

EN 13544-1:2001

Přístroje pro respirační terapii – Část 1: Nebulizační systémy a jejich části

—

EN 13544-1:2001/A1:2004

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2004)

CEN

EN 13544-2:2002

Přístroje pro respirační terapii – Část 2: Hadice a konektory

—

CEN

EN 13544-3:2001

Přístroje pro respirační terapii – Část 3: Zařízení pro strhávání vzduchu

—

CEN

EN 13624:2003

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení fungicidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Letecké, lodní a těžké terénní ambulance – Část 1: Požadavky na připojovací rozhraní zdravotnických prostředků pro nepřetržitou péči o pacienta

—

CEN

EN 13718-2:2002

Letecké, lodní a těžké terénní ambulance – Část 2: Provozní a technické požadavky na nepřetržitou péči o pacienta

—

CEN

EN 13726-1:2002

Zkušební metody pro primární obvazy – Část 1: Aspekty sacích vlastností (absorpce)

—

CEN

EN 13726-2:2002

Zkušební metody pro primární obvazy – Část 2: Hodnoty penetrace vlhkosti propustných foliových obvazů

—

CEN

EN 13727:2003

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 1: Všeobecné požadavky na výrobce, zpracovatele a výrobky

—

CEN

EN 13795-2:2004

Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 2: Zkušební metody

—

CEN

EN 13795-3:2006

Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 3: požadavky na provedení

—

CEN

EN 13824:2004

Sterilizace zdravotnických prostředků – Aseptické zpracování kapalných zdravotnických prostředků – Požadavky

—

CEN

EN 13826:2003

Spirometry pro měření špičkového výdechu

—

CEN

EN 13867:2002

Koncentráty pro hemodialýzu a související léčebné metody

—

CEN

EN 13976-1:2003

Záchranné systémy – Přeprava inkubátorů – Část 1: Podmínky připojení

—

CEN

EN 13976-2:2003

Záchranné systémy – Přeprava inkubátorů – Část 2: Požadavky na systém

—

CEN

EN 14079:2003

Neaktivní zdravotnické prostředky – Požadavky na provedení a zkušební metody pro absorpční gázu z bavlny a absorpční gázu z bavlny a viskózy

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Datum ukončení platnosti

(31. 8. 2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizace jednorázových zdravotnických prostředků obsahujících látky živočišného původu – Validace a průběžná kontrola sterilizace kapalnými chemickými sterilanty (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilizátory pro zdravotnické účely – Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a formaldehydu – Požadavky a zkoušení

—

CEN

EN 14299:2004

Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Specifické požadavky na arteriální stenty

—

CEN

EN 14348:2005

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení mykobakteriálního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných v oblasti lékařství včetně dezinfekčních přípravků pro nástroje – Metody zkoušení (fáze 2/stupeň 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Tracheální trubice pro laserovou chirurgii – Požadavky na značení průvodní dokumentace (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Oční optika – Kontaktní čočky a prostředky pro ošetřování kontaktních čoček – Všeobecné požadavky (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2002)

CEN

EN 14561:2006

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení mykobaktericidních účinků a letálních účinků na kvasinky chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro osteosyntézu – Zvláštní požadavky (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Neaktivní chirurgické implantáty – Všeobecné požadavky (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 2005)

CEN

EN 14683:2005

Chirurgické masky – Požadavky a zkušební metody

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Oční optika – Brýlové čočky – Základní požadavky na dokončené nezabroušené brýlové čočky (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 2003)

CEN

EN 14931:2006

Hyperbarické komory pro humánní použití – Vícemístné komory pro hyperbarickou terapii – Vlastnosti, požadavky na bezpečnost a zkoušení

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Zdravotnické prostředky – aplikace managementu rizika na zdravotní zařízení (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 3. 2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(31. 3. 2004)

CEN

EN ISO 15001:2004

Anestetické a respirační přístroje – Kompatibilita s kyslíkem (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Oftalmologické přístroje – Základní požadavky a zkušební metody – Část 1: Všeobecné požadavky aplikovatelné na všechny oftalmologické přístroje (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

31. 12. 2006

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatura – Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(31. 8. 2004)

CEN

EN ISO 15747:2005

Plastové vaky pro nitrožilní infuze (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Čisticí a desinfekční zařízení – Část 1: Všeobecné požadavky, definice a zkoušky (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Čisticí a desinfekční zařízení – Část 2: Požadavky a zkoušky čisticích a desinfekčních zařízení s tepelnou desinfekcí pro chirurgické nástroje, anestetické přístroje, nádoby, nástroje, skleněné přístroje, atd. (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Čisticí a desinfekční zařízení – Část 3: Požadavky a zkoušky čisticích a desinfekčních zařízení s tepelnou desinfekcí nádob pro lidské výměšky (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Dechová terapie spánkové apnoe – Část 1: Přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe (ISO 17510-1:2002)

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Dechová terapie spánkové apnoe – Část 2: Masky a aplikační příslušenství (ISO 17510-2:2003)

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizace zdravotnických prostředků – Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 18777:2005

Transportabilní systémy s kapalným kyslíkem pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Respirační přístroje – Monitory pro malé děti – Zvláštní požadavky (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Zdravotnická zařízení pro úsporu kyslíku a kyslíkových směsí – Zvláštní požadavky (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Kolejnicové systémy pro připevnění zdravotnického vybavení (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

30. 6. 2008

CEN

EN 20594-1:1993

Kuželové spoje s 6 % kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(31. 5. 1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Gumové zdravotnické rukavice – Stanovení zbytkového prášku na povrchu (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21647:2004

Zdravotnické elektrické přístroje – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti monitorů dýchacích plynů (ISO 21647:2004)

EN ISO 11196:1997

EN 12598:1999

EN 864:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 5. 2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Bezkanylové injekční přístroje pro zdravotnické účely – Požadavky a zkušební metody (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Vysokotlaká flexibilní připojení pro použití se systémy medicinálních plynů (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

31. 12. 2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Ochranný oděv proti infekčním agens – Zkušební metoda odolnosti proti penetraci mikrobů za sucha (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN 27740:1992

Chirurgické nástroje. Skalpely se snímatelnými čepelemi. Mezní rozměry (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(31. 5. 1998)

CEN

EN 30993-6:1994

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 46003:1999

Systémy jakosti – Zdravotnické prostředky – Zvláštní požadavky na používání EN ISO 9003

—

| Poznámka 1 | Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené evropskou normalizační organizací. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
| --- | --- |
| Poznámka 3 | Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |

Poznámka 1

Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené evropskou normalizační organizací. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak.

Poznámka 3

Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

Poznámka:

| — | Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od evropských normalizačních organizací nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od evropských normalizačních organizací nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3).

| — | Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství. |
| --- | --- |

—

Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství.

| — | Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
| --- | --- |

—

Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu.

Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/.

---

(1)  ESO: evropská normalizační organizace:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, Belgie; tel.: (32-2) 550 08 11; fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be). |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, Belgie; tel.: (32-2) 550 08 11; fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be).

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, Belgie; tel.: (32-2) 519 68 71; fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org). |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, Belgie; tel.: (32-2) 519 68 71; fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org).

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francie; tel.: (33) 492 94 42 00; fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francie; tel.: (33) 492 94 42 00; fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 7.9.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 216/17 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 216/17

---

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků

(2006/C 216/02)

(Text s významem pro EHP)

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

| ESO (1) | Odkaz a název harmonizované normy
  (a referenční dokument) | Odkaz na nahrazovanou normu | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 550:1994
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Validace a průběžná kontrola sterilizace ethylenoxidem | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Validace a průběžná kontrola sterilizace vlhkým teplem | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část  2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafické značky pro označování zdravotnických prostředků | EN 980:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informace výrobce zdravotnických prostředků | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 1: Hodnocení a zkoušení (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část  4: Výběr zkoušek na interakce s krví (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část  5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Datum ukončení platnosti
  (30. 11. 1999) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část  9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Datum ukončení platnosti
  (31. 3. 2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 11: Zkoušky systémové toxicity (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 5. 2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30. 4. 2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2006
  Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část  2: Stanovení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2006) | EN 552:1994 | 30. 4. 2009 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 1: Požadavky na materiály – Systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2006) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | 31. 10. 2006 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31. 7. 2006 |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Aseptické zpracování kapalných zdravotnických prostředků – Požadavky | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Datum ukončení platnosti
  (31. 8. 2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část  2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Zdravotnické prostředky – aplikace managementu rizika na zdravotní zařízení (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 3. 2004) |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Poznámka 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 3. 2004) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část  6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část  2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory) | — | |

ESO (1)

Odkaz a název harmonizované normy

(a referenční dokument)

Odkaz na nahrazovanou normu

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy

Poznámka 1

CEN

EN 550:1994

Sterilizace zdravotnických prostředků – Validace a průběžná kontrola sterilizace ethylenoxidem

—

CEN

EN 554:1994

Sterilizace zdravotnických prostředků – Validace a průběžná kontrola sterilizace vlhkým teplem

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

EN 556:1994 + A1:1998

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část  2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek

—

CEN

EN 980:2003

Grafické značky pro označování zdravotnických prostředků

EN 980:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2003)

CEN

EN 1041:1998

Informace výrobce zdravotnických prostředků

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 1: Hodnocení a zkoušení (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část  4: Výběr zkoušek na interakce s krví (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část  5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 1999)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část  9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Datum ukončení platnosti

(31. 3. 2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 11: Zkoušky systémové toxicity (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 5. 2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30. 4. 2009

CEN

EN ISO 11137-2:2006

Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část  2: Stanovení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2006)

EN 552:1994

30. 4. 2009

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 1: Požadavky na materiály – Systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2006)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

31. 10. 2006

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31. 7. 2006

CEN

EN 13824:2004

Sterilizace zdravotnických prostředků – Aseptické zpracování kapalných zdravotnických prostředků – Požadavky

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Datum ukončení platnosti

(31. 8. 2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část  2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Zdravotnické prostředky – aplikace managementu rizika na zdravotní zařízení (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 3. 2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(31. 3. 2004)

CEN

EN 30993-6:1994

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část  6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 45502-1:1997

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část  2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory)

—

| Poznámka 1 | Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené evropskou normalizační organizací. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
| --- | --- |
| Poznámka 3 | Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |

Poznámka 1

Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené evropskou normalizační organizací. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak.

Poznámka 3

Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

Poznámka:

| — | Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od evropských normalizačních organizací nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od evropských normalizačních organizací nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3).

| — | Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství. |
| --- | --- |

—

Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství.

| — | Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
| --- | --- |

—

Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu.

Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/.

---

(1)  ESO: evropská normalizační organizace:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, Belgie; tel.: (32-2) 550 08 11; fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be). |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, Belgie; tel.: (32-2) 550 08 11; fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be).

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, Belgie; tel.: (32-2) 519 68 71; fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org). |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, Belgie; tel.: (32-2) 519 68 71; fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org).

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francie; tel.: (33) 492 94 42 00; fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francie; tel.: (33) 492 94 42 00; fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 7.9.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 216/21 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 216/21

---

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

(2006/C 216/03)

(Text s významem pro EHP)

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

| ESO (1) | Odkaz a název harmonizované normy
  (a referenční dokument) | Odkaz na nahrazovanou normu | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro odborné použití | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro sebekontrolu | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2002) |
| CEN | EN 591:2001
  Návody k použití přístrojů pro diagnostiku in vitro pro profesionální účely | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Návody k používání přístrojů pro diagnostiku in vitro pro sebekontrolu | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafické značky pro označování zdravotnických prostředků | EN 980:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2003) |
| CEN | EN 12286:1998
  Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Měření veličin ve vzorcích biologického původu – Prezentace referenčních měřicích postupů | — | |
| | EN 12286:1998/A1:2000 | Poznámka 3 | Datum ukončení platnosti
  (24. 11. 2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Měření veličin ve vzorcích biologického původu – Popis referenčních materiálů | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Kultivační půdy pro mikrobiologii – Kritéria funkce kultivačních půd | — | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | Poznámka 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31. 7. 2006 |
| CEN | EN 13532:2002
  Obecné požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Zkoušení stálosti činidel pro diagnostiku in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Vyloučení nebo omezení rizika infekce spojeného s diagnostickými činidly in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Postupy odběru vzorků používané pro přejímací zkoušky diagnostických zdravotnických prostředků in vitro – Statistické aspekty | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Jednorázové nádobky pro odběr vzorků humánního původu s výjimkou krve | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Jednorázové nádobky pro odběr vzorků lidské žilní krve | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Zdravotnické prostředky – Aplikace managementu rizika na zdravotní zařízení (ISO 14971:2000) | — | |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Poznámka 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 3. 2004) |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Systémy diagnostických zkoušek in vitro – Požadavky na systémy monitorování glykémie pro sebekontrolu pacientů s diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatura – Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Metrologická návaznost hodnot katalytické koncentrace enzymů přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 18153:2003) | — | |

ESO (1)

Odkaz a název harmonizované normy

(a referenční dokument)

Odkaz na nahrazovanou normu

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy

Poznámka 1

CEN

EN 375:2001

Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro odborné použití

—

CEN

EN 376:2002

Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro sebekontrolu

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

EN 556:1994 + A1:1998

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2002)

CEN

EN 591:2001

Návody k použití přístrojů pro diagnostiku in vitro pro profesionální účely

—

CEN

EN 592:2002

Návody k používání přístrojů pro diagnostiku in vitro pro sebekontrolu

—

CEN

EN 980:2003

Grafické značky pro označování zdravotnických prostředků

EN 980:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2003)

CEN

EN 12286:1998

Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Měření veličin ve vzorcích biologického původu – Prezentace referenčních měřicích postupů

—

EN 12286:1998/A1:2000

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(24. 11. 2000)

CEN

EN 12287:1999

Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Měření veličin ve vzorcích biologického původu – Popis referenčních materiálů

—

CEN

EN 12322:1999

Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Kultivační půdy pro mikrobiologii – Kritéria funkce kultivačních půd

—

EN 12322:1999/A1:2001

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31. 7. 2006

CEN

EN 13532:2002

Obecné požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu

—

CEN

EN 13612:2002

Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Zkoušení stálosti činidel pro diagnostiku in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Vyloučení nebo omezení rizika infekce spojeného s diagnostickými činidly in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Postupy odběru vzorků používané pro přejímací zkoušky diagnostických zdravotnických prostředků in vitro – Statistické aspekty

—

CEN

EN 14254:2004

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Jednorázové nádobky pro odběr vzorků humánního původu s výjimkou krve

—

CEN

EN 14820:2004

Jednorázové nádobky pro odběr vzorků lidské žilní krve

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Zdravotnické prostředky – Aplikace managementu rizika na zdravotní zařízení (ISO 14971:2000)

—

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Poznámka 3

Datum ukončení platnosti

(31. 3. 2004)

CEN

EN ISO 15197:2003

Systémy diagnostických zkoušek in vitro – Požadavky na systémy monitorování glykémie pro sebekontrolu pacientů s diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatura – Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Metrologická návaznost hodnot katalytické koncentrace enzymů přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 18153:2003)

—

| Poznámka 1 | Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené evropskou normalizační organizací. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
| --- | --- |
| Poznámka 3 | Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |

Poznámka 1

Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené evropskou normalizační organizací. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak.

Poznámka 3

Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

Poznámka:

| — | Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od evropských normalizačních organizací nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od evropských normalizačních organizací nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3).

| — | Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství. |
| --- | --- |

—

Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství.

| — | Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
| --- | --- |

—

Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu.

Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/.

---

(1)  ESO: evropská normalizační organizace:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, Belgie; tel.: (32-2) 550 08 11; fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be). |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, Belgie; tel.: (32-2) 550 08 11; fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be).

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, Belgie; tel.: (32-2) 519 68 71; fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org). |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, Belgie; tel.: (32-2) 519 68 71; fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org).

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francie; tel.: (33) 492 94 42 00; fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Francie; tel.: (33) 492 94 42 00; fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18.

---