# Europeiska unionens C 216/7 se

| | ISSN 1725-2504 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 216 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 49 årgången7 september 2006 |

ISSN 1725-2504

Europeiska unionens

officiella tidning

C 216

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

49 årgången7 september 2006

---

| Informationsnummer | Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- | --- |
| | I   Meddelanden |
| | Kommissionen |
| 2006/C 216/1 | Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2006/C 216/2 | Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
   (
  1
  ) | 17 |
| 2006/C 216/3 | Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
   (
  1
  ) | 21 |

Informationsnummer

Innehållsförteckning

Sida

I   Meddelanden

Kommissionen

2006/C 216/1

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
   (
  1
  )

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)

1

1

2006/C 216/2

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
   (
  1
  )

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)

1

17

2006/C 216/3

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
   (
  1
  )

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)

1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

I Meddelanden

Kommissionen

| 7.9.2006 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 216/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 216/1

---

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter

(2006/C 216/01)

(Text av betydelse för EES)

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)

| ESO (1) | Titel på och hänvisning till standarden
  (samt referensdokument) | Hänvisning till den ersatta standarden | Datum då standarden upphör att gälla
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006
  Sterilisering – Ångautoklaver – Stora autoklaver | EN 285:1996 | 30.11.2008 |
| CEN | EN 375:2001
  In vitro-diagnostik – Märkning av reagenser för professionell användning | — | |
| CEN | EN 376:2002
  In vitro-diagnostik – Märkning av reagenser för självtestning | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Engångshandskar för sjukvård – Del 1: Krav samt provning av hålförekomst | EN 455-1:1993 | Datum passerat
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Engångshandskar för sjukvård – Del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper (inklusive teknisk rättelse 1:1996) | EN 455-2:1995 | Datum passerat
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:1999
  Medicinska engångshandskar – Del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering | — | |
| CEN | EN 550:1994
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med etylenoxid | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med fuktig värme | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum passerat
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter | — | |
| CEN | EN 591:2001
  In vitrodiagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för professionell användning | — | |
| CEN | EN 592:2002
  In vitro-diagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för självtestning | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Medicinska gassystem – Del 1: Gasuttag för komprimerade medicinska gaser och vakuum | — | |
| CEN | EN 737-2:1998
  Medicinska gassystem – Del 2: System för evakuering av anestesigasöverskott – Grundkrav | — | |
| | EN 737-2:1998/A1:1999 | Anm. 3 | Datum passerat
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-3:1998
  Medicinska gassystem – Del 3: Medicinska centralgasanläggningar | — | |
| | EN 737-3:1998/A1:1999 | Anm. 3 | Datum passerat
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-4:1998
  Medicinska gassystem – Del 4: Gasuttag för system för evakuering av anestesigasöverskott | — | |
| CEN | EN 738-4:1998
  Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 4: Lågtryckregulatorer för användning i medicinsk utrustning | — | |
| | EN 738-4:1998/A1:2002 | Anm. 3 | Datum passerat
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck | — | |
| | EN 739:1998/A1:2002 | Anm. 3 | Datum passerat
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 740:1998
  Anestesiapparater och tillhörande moduler – Särskilda krav | — | |
| | EN 740:1998/A1:2004 | Anm. 3 | Datum passerat
  (31.7.2004) |
| | EN 740:1998/AC:1998 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Lungventilatorer – Del 1: Särskilda krav för intensivvårdsventilatorer | — | |
| | EN 794-1:1997/A1:2000 | Anm. 3 | Datum passerat
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Lungventilatorer – Särskilda krav för ventilatorer avsedda för transporter och nödsituationer | — | |
| | EN 794-3:1998/A1:2005 | Anm. 3 | Datum passerat
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 867-3:1997
  Icke-biologiska system för bruk i sterilisatorer – Del 3: Klass B-indikatorer för användning i ”Bowie and Dick”-test | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter | EN 980:1996 | Datum passerat
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 1: Allmänna krav | — | |
| | EN 1060-1:1995/A1:2002 | Anm. 3 | Datum passerat
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 2: Särskilda krav för mekaniska blodtrycksmätare | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 3: Särskilda krav för elektromekaniska mätsystem | — | |
| | EN 1060-3:1997/A1:2005 | Anm. 3 | Datum passerat
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 4: Provningsmetoder för allmän systemnoggrannhet för automatiska blodtrycksmätare | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Gasflaskor – Märkning (exklusive gasol – LPG) – Del 3: Färgmärkning | EN 1089-3:1997 | Datum passerat
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Anestesimedelsspecifika påfyllningssystem för anestesiförgasare – Del 1: Påfyllningssystem med rektangulär tapp – Ändring 1 | — | |
| | EN 1280-1:1997/A1:2000 | Anm. 3 | Datum passerat
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 1281-2:1995
  Anesti- och ventilationsutrustning – Koniska kopplingar – Del 2: Gängade belastningsbara kopplingar (ISO 5356-2:1987, ändrad) | — | |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Anestesti- och ventilationsutrustning – Trakeostomituber – Del 2: Tuber avsedda för barn (ISO 5366-3:2001, modifierad) | EN 1282-2:1997 | Datum passerat
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilisatorer för medicinskt bruk – Etylenoxidsterilisatorer – Krav och provningsmetoder | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Icke-intravaskulära katetrar – Provningsmetoder för allmänna egenskaper | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Instrument | EN 1639:1996 | Datum passerat
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Utrustning | EN 1640:1996 | Datum passerat
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Material | EN 1641:1996 | Datum passerat
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Dentala implantat | EN 1642:1996 | Datum passerat
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc. – Luer-lock | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Trakealtuber och kopplingsstycken | — | |
| CEN | EN 1789:1999
  Sjukvårdsfordon med utrustning – Vägambulanser | — | |
| | EN 1789:1999/A1:2003 | Anm. 3 | Datum passerat
  (30.9.2003) |
| CEN | EN 1820:2005
  Andningsblåsor för anestesisystem (ISO 5362:2000, modifierad) | EN 1820:1997 | Datum passerat
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specifikation för bårar och annan utrustning vid förflyttning, för användning i vägambulanser | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Reglerbara sängar för personer med funktionshinder – Krav och provningsmetoder | — | |
| | EN 1970:2000/A1:2005 | Anm. 3 | Datum passerat
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Gånghjälpmedel – Del – Allmänna krav och provningsmetoder | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondomer av naturgummilatex – Krav och provningsmetoder (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Datum passerat
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestesi- och ventilationsutrustningar – Ordlista (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Datum passerat
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestesi- och ventilationsutrustning – Koniska kopplingar – Del 1: Han- och honkopplingar (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Datum passerat
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anestesi- och ventilationsutrustning – Trakeostomituber – Del 1: Tuber avsedda för vuxna (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Datum passerat
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Proteser för hjärtklaffar (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Datum passerat
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurokirurgiska implantat – Sterila hydrocefalus-shuntar och tillbehör för engångsbruk (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anestesi- och ventilationsutrustningar – Laryngoskop för trakeal intubation (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Datum passerat
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Intrauterina preventivmedel med koppar – Krav och provningsmetoder (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 3: Självförstörande sprutor med bestämd dos, avsedda för immunisering (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:1997
  Befuktare för medicinsk användning – Allmänna krav för befuktningssystem (ISO 8185:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Oxygenkoncentratorer för medicinskt bruk – Säkerhetskrav (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  System för inhalationsanestesi – Del 4: Anestesimedelsförgasare (ISO 8835-4:2004) | — | |
| | EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  System för inhalationsanestesi – Del 5: Krav på anestesiventilatorer (ISO 8835-5:2004) | — | |
| | EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 1: Värmeväxlare avsedda för tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 2: Värmeväxlare avsedda för trakeostomerade patienter med tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurokirurgiska implantat – Självstängande intrakraniella aneurysmklämmor (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för pulsoximetrar (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Datum passerat
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Medicinsk sugutrustning – Del 1: Elektriskt driven sugutrustning – Säkerhetskrav (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Datum passerat
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Medicinsk sugutrustning – Del 2: Manuellt driven sugutrustning (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Datum passerat
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Medicinsk sugutrustning – Del 3: Sugutrustning med vakuum eller komprimerad gas som drivkälla (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Datum passerat
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 1: Tryckregulatorer och tryckregulatorer med flödesmätare (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.8.2006 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 2: Tryckregulatorer för tömningscentraler; drifttryckregulatorer (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 3: Tryckregulatorer integrerande i gasflaskventiler (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 10535:1998
  Lyftar för rörelsehindrade – Krav och provningsmetoder (ISO 10535:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk – Del 1: Allmänna krav (ISO 10555-1:1995) | — | |
| | EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Anm. 3 | Datum passerat
  (31.1.2000) |
| | EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Anm. 3 | Datum passerat
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 2: Hemventilatorer för ventilatorberoende patienter (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Datum passerat
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Lungventilatorer – Del 4: Särskilda krav på manuella återupplivningsballonger (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 6: Tillbehör till hemventilatorer (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Datum passerat
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Datum passerat
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning av cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Datum passerat
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-7:1995
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid (ISO 10993-7:1995) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Datum passerat
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 11: Provning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Datum passerat
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 14: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från keramiska material (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karakterisering av material (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2006
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del  2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Datum passerat
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Medicinska försörjningsenheter (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Datum passerat
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras – Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Datum passerat
  (30.4.2006) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Förpackningar för medicinsktekniska produkter som skall steriliseras – Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-3:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Datum passerat
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Icke aktiva kirurgiska implant – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 2: Kärlimplantat inklusive hjältklaffar | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 3: Endovaskulära implantat | — | |
| CEN | EN 12010:1998
  Icke aktiva kirurgiska implant – Ledimplantat – Särskilda krav | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Kirurgiska instrument för arbete med icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Handikapphjälpmedel – Allmänna krav och provningsmetoder | — | |
| CEN | EN 12183:1999
  Manuella rullstolar – Krav och provningsmetoder | — | |
| CEN | EN 12184:1999
  Eldrivna rullstolar och skotrar samt batteriladdare till dessa – Krav och provningsmetoder | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro-diagnostika – Odlingsmedier för mikrobiologi – Kvalitetskriterier för odlingsmedier | — | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | Anm. 3 | Datum passerat
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Andningsslangar för användning med anestesiapparatur och respiratorer | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Vävnader från djur och derivat därav för tillverkning av medicintekniska produkter – Del 1: Analys och hantering av risker | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Vävnader från djur och derivat därav för tillverkning av medicintekniska produkter – Del 2: Ursprung, kontroller, utvinning och hantering | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Vävnader från djur och derivat därav för tillverkning av medicintekniska produkter – Del 3: Validering av eliminering och/eller inaktivering av virus och andra överförbara material | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Febertermometrar – Del 1: Termometrar av glas med flytande metall med maximumfunktion | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Medicinska termometrar – Del 2: Prickmatris-termometrar | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Febertermometrar – Del 3: Elektriska termometrar (direktvisande och beräknande) med maximumfunktion | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Medicinska termometrar – Del 4: Elektriska termometrar för kontinuerlig mätning | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Febertermometrar – Del 5: Infraröda örontermometrar med maximumfunktion | — | |
| CEN | EN 12523:1999
  Extremitetsproteser och ortoser – Krav och provningsmetoder | — | |
| CEN | EN 12563:1998
  Icke-aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för höftledsimplantat | — | |
| CEN | EN 12564:1998
  Icke-aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för knäledsimplantat | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Ögonoptik – Glasögonbågar – Allmänna krav och provningsmetoder (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Datum passerat
  (28.2.2005) |
| | EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Kopplingar för gassamlingsslangar till anestesi- och respirationsutrustning | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Små ångsterilisatorer | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Flowmeter-anordningar för anslutning till uttag från rörsystem för medicinska gaser | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Filter för andningssystem – Del 1: Testmetod för att bestämma filtreringsegenskaper | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Filter för andningssystem – Del 2: Andra egenskaper än filtreringsegenskaper | — | |
| | EN 13328-2:2002/A1:2003 | Anm. 3 | Datum passerat
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13503-8:2000
  Ögonoptik – Ögonimplantat – Intraokulära linser – Del 8: Baskrav (ISO 11979-8:1999, modifierad) | — | |
| CEN | EN 13544-1:2001
  Utrustning för andningsterapi – Del 1: Nebulisatorer med tillbehör | — | |
| | EN 13544-1:2001/A1:2004 | Anm. 3 | Datum passerat
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Utrustning för andningsterapi – Del 2: Slangar och kopplingar | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Utrustning för andningsterapi – Del 3: Doseranordningar för andningsoxygen med lufttillblandning | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Ambulanser för luft, vatten och svår terräng – Del 1: Krav på gränssnitt mot medicinsk utrustning för kontinuerlig behandling av patient | — | |
| CEN | EN 13718-2:2002
  Ambulanser för luft, vatten och svår terräng – Del 2: Operativa och tekniska krav för kontinuerlig behandling av patient | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Provningsmetoder för sårförband – Del 1: Absorptionsmetoder | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Provningsmetoder för sårförband – Del 2: Vattenånggenomsläpplighet för permeabla filmförband | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Del 1: Allmänna krav för tillverkare, rekonditionerare och produkter | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Del 2: Provningsmetoder | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Del 3: Krav på utförande och nivå | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Aseptisk hantering av vätskeformiga medicintekniska produkter – Krav | — | |
| CEN | EN 13826:2003
  Spirometer för expiratoriskt toppflöde | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Koncentrat för hemodialys och liknande behandling | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 1: Krav på gränssnitt | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 2: Systemkrav | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Medicintekniska produkter – Krav på egenskaper och provningsmetoder för absorberande gasväv av bomull och bomull/viskos och gasväv av rayon | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Datum passerat
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med steriliseringsmedier i vätskeform av medicintekniska produkter för engångsbruk innehållande material från djur (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilisatorer för medicinskt bruk – Lågtemperatur, ång- och formaldehydsterilisatorer – Krav och provningsmetoder | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav för stenter avsedda för artärer | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionstest för utvärdering av den mykobaktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Trakealtuber avsedda för laserkirurgi – Krav på märkning och tillhörande dokumentation (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Ögonoptik – Kontaktlinser och skötselprodukter för kontaktlinser – Baskrav (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Datum passerat
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt carriertest för utvärdering av den baktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt carriertest för utvärdering av den fungicida eller den jästicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Icke-aktiva kirurgiska implantat – Osteosyntesmaterial – Särskilda krav (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Icke-aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Datum passerat
  (30.11.2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Operationsmunskydd – Krav och provningsmetoder | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Ögonoptik – Glasögonglas – Baskrav på råkantade färdiga glasögonglas (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Datum passerat
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Tryckkammare för människor (PVHO) – Kammarsystem för flera personer – Utförande, säkerhetskrav och kontroller | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocess (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Datum passerat
  (31.3.2004) |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Anm. 3 | Datum passerat
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anestesi- och ventilationsutrustning – Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Ögonoptik – Oftalmologiska instrument – Baskrav och provningsmetoder – Del 1: Allmänna krav tillämpbara på alla oftalmologiska instrument (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | 31.12.2006 |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatur – Specifikation för ett nomenklatursystem för beskrivning av medicintekniska produkter för att möjliggöra ett enhetligt system för utbyte av data (ISO 15225:2000) | — | |
| | EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Anm. 3 | Datum passerat
  (31.8.2004) |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Disk- och spoldesinfektorer – Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Disk och spoldesinfektorer – Del 2: Krav och provningsmetoder för diskdesinfektorer med värmedesinfektion för kirurgiska instrument, narkosmaterial, rörformiga instrument, glaskärl etc. (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Disk- och spoldesinfektorer – Del 3: Krav och provningsmetoder för spoldesinfektorer med värmedesinfektion av bäcken, urinflaskor etc (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Respirationsbehandling av sömnapné – Del 1: Respirationsutrustning för behandling av sömnapné (ISO 17510-1:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Respirationsbehandling av sömnapné – Del 2: Masker och tillbehör (ISO 17510-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Information som skall tillhandahållas av tillverkaren för återsterilisering av återsteriliserbara produkter (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Transportabla utrustningar för flytande oxygen för medicinsk användning – Särskilda krav (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Monitorer för att detektera livshotande tillstånd hos spädbarn – Särskilda krav (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Medicinteknisk utrustning för att spara oxygen och oxygenblandningar – Särskilda krav (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Skensystem för upphängning av medicinteknisk utrustning (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc – Del 1: Allmänna krav (ISO 594-1:1986) | — | |
| | EN 20594-1:1993/A1:1997 | Anm. 3 | Datum passerat
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Medicinska engångshandskar – Bestämning av kvarvarande mängd puder (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för gasmonitorer för andningsövervakning (ISO 21647:2004) | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Datum passerat
  (31.5.2005) |
| | EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Nålfria injektorer för medicinskt bruk – Krav och provningsmetoder (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Slangmontage för medicinska gaser vid höga tryck (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | 31.12.2006 |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Operationstextilier (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurgiska instrument – Skalpeller med löstagbara blad – Anslutningsmått (ISO 7740:1985) | — | |
| | EN 27740:1992/A1:1997 | Anm. 3 | Datum passerat
  (31.5.1998) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 6: Provning av lokalreaktioner efter implantation (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 46003:1999
  Kvalitetssystem – Medicintekniska produkter – Särskilda krav vid tillämpningen av EN ISO 9003 | — | |

ESO (1)

Titel på och hänvisning till standarden

(samt referensdokument)

Hänvisning till den ersatta standarden

Datum då standarden upphör att gälla

Anm. 1

CEN

EN 285:2006

Sterilisering – Ångautoklaver – Stora autoklaver

EN 285:1996

30.11.2008

CEN

EN 375:2001

In vitro-diagnostik – Märkning av reagenser för professionell användning

—

CEN

EN 376:2002

In vitro-diagnostik – Märkning av reagenser för självtestning

—

CEN

EN 455-1:2000

Engångshandskar för sjukvård – Del 1: Krav samt provning av hålförekomst

EN 455-1:1993

Datum passerat

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Engångshandskar för sjukvård – Del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper (inklusive teknisk rättelse 1:1996)

EN 455-2:1995

Datum passerat

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:1999

Medicinska engångshandskar – Del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering

—

CEN

EN 550:1994

Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med etylenoxid

—

CEN

EN 554:1994

Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med fuktig värme

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning

EN 556:1994 + A1:1998

Datum passerat

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter

—

CEN

EN 591:2001

In vitrodiagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för professionell användning

—

CEN

EN 592:2002

In vitro-diagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för självtestning

—

CEN

EN 737-1:1998

Medicinska gassystem – Del 1: Gasuttag för komprimerade medicinska gaser och vakuum

—

CEN

EN 737-2:1998

Medicinska gassystem – Del 2: System för evakuering av anestesigasöverskott – Grundkrav

—

EN 737-2:1998/A1:1999

Anm. 3

Datum passerat

(30.6.2000)

CEN

EN 737-3:1998

Medicinska gassystem – Del 3: Medicinska centralgasanläggningar

—

EN 737-3:1998/A1:1999

Anm. 3

Datum passerat

(30.6.2000)

CEN

EN 737-4:1998

Medicinska gassystem – Del 4: Gasuttag för system för evakuering av anestesigasöverskott

—

CEN

EN 738-4:1998

Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 4: Lågtryckregulatorer för användning i medicinsk utrustning

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Anm. 3

Datum passerat

(31.10.2002)

CEN

EN 739:1998

Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck

—

EN 739:1998/A1:2002

Anm. 3

Datum passerat

(31.10.2002)

CEN

EN 740:1998

Anestesiapparater och tillhörande moduler – Särskilda krav

—

EN 740:1998/A1:2004

Anm. 3

Datum passerat

(31.7.2004)

EN 740:1998/AC:1998

CEN

EN 794-1:1997

Lungventilatorer – Del 1: Särskilda krav för intensivvårdsventilatorer

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Anm. 3

Datum passerat

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Lungventilatorer – Särskilda krav för ventilatorer avsedda för transporter och nödsituationer

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Anm. 3

Datum passerat

(31.12.2005)

CEN

EN 867-3:1997

Icke-biologiska system för bruk i sterilisatorer – Del 3: Klass B-indikatorer för användning i ”Bowie and Dick”-test

—

CEN

EN 980:2003

Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter

EN 980:1996

Datum passerat

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter

—

CEN

EN 1060-1:1995

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 1: Allmänna krav

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Anm. 3

Datum passerat

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 2: Särskilda krav för mekaniska blodtrycksmätare

—

CEN

EN 1060-3:1997

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 3: Särskilda krav för elektromekaniska mätsystem

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Anm. 3

Datum passerat

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 4: Provningsmetoder för allmän systemnoggrannhet för automatiska blodtrycksmätare

—

CEN

EN 1089-3:2004

Gasflaskor – Märkning (exklusive gasol – LPG) – Del 3: Färgmärkning

EN 1089-3:1997

Datum passerat

(31.10.2004)

CEN

EN 1280-1:1997

Anestesimedelsspecifika påfyllningssystem för anestesiförgasare – Del 1: Påfyllningssystem med rektangulär tapp – Ändring 1

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Anm. 3

Datum passerat

(24.11.2000)

CEN

EN 1281-2:1995

Anesti- och ventilationsutrustning – Koniska kopplingar – Del 2: Gängade belastningsbara kopplingar (ISO 5356-2:1987, ändrad)

—

CEN

EN 1282-2:2005

Anestesti- och ventilationsutrustning – Trakeostomituber – Del 2: Tuber avsedda för barn (ISO 5366-3:2001, modifierad)

EN 1282-2:1997

Datum passerat

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilisatorer för medicinskt bruk – Etylenoxidsterilisatorer – Krav och provningsmetoder

—

CEN

EN 1618:1997

Icke-intravaskulära katetrar – Provningsmetoder för allmänna egenskaper

—

CEN

EN 1639:2004

Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Instrument

EN 1639:1996

Datum passerat

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Utrustning

EN 1640:1996

Datum passerat

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Material

EN 1641:1996

Datum passerat

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Dentala implantat

EN 1642:1996

Datum passerat

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc. – Luer-lock

—

CEN

EN 1782:1998

Trakealtuber och kopplingsstycken

—

CEN

EN 1789:1999

Sjukvårdsfordon med utrustning – Vägambulanser

—

EN 1789:1999/A1:2003

Anm. 3

Datum passerat

(30.9.2003)

CEN

EN 1820:2005

Andningsblåsor för anestesisystem (ISO 5362:2000, modifierad)

EN 1820:1997

Datum passerat

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specifikation för bårar och annan utrustning vid förflyttning, för användning i vägambulanser

—

CEN

EN 1970:2000

Reglerbara sängar för personer med funktionshinder – Krav och provningsmetoder

—

EN 1970:2000/A1:2005

Anm. 3

Datum passerat

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Gånghjälpmedel – Del – Allmänna krav och provningsmetoder

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondomer av naturgummilatex – Krav och provningsmetoder (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Datum passerat

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestesi- och ventilationsutrustningar – Ordlista (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Datum passerat

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestesi- och ventilationsutrustning – Koniska kopplingar – Del 1: Han- och honkopplingar (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Datum passerat

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anestesi- och ventilationsutrustning – Trakeostomituber – Del 1: Tuber avsedda för vuxna (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Datum passerat

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Proteser för hjärtklaffar (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Datum passerat

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurokirurgiska implantat – Sterila hydrocefalus-shuntar och tillbehör för engångsbruk (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Anestesi- och ventilationsutrustningar – Laryngoskop för trakeal intubation (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Datum passerat

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7439:2002

Intrauterina preventivmedel med koppar – Krav och provningsmetoder (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 3: Självförstörande sprutor med bestämd dos, avsedda för immunisering (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 8185:1997

Befuktare för medicinsk användning – Allmänna krav för befuktningssystem (ISO 8185:1997)

—

CEN

EN ISO 8359:1996

Oxygenkoncentratorer för medicinskt bruk – Säkerhetskrav (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8835-4:2004

System för inhalationsanestesi – Del 4: Anestesimedelsförgasare (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

System för inhalationsanestesi – Del 5: Krav på anestesiventilatorer (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 1: Värmeväxlare avsedda för tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 2: Värmeväxlare avsedda för trakeostomerade patienter med tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurokirurgiska implantat – Självstängande intrakraniella aneurysmklämmor (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för pulsoximetrar (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Datum passerat

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Medicinsk sugutrustning – Del 1: Elektriskt driven sugutrustning – Säkerhetskrav (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Datum passerat

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Medicinsk sugutrustning – Del 2: Manuellt driven sugutrustning (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Datum passerat

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Medicinsk sugutrustning – Del 3: Sugutrustning med vakuum eller komprimerad gas som drivkälla (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Datum passerat

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 1: Tryckregulatorer och tryckregulatorer med flödesmätare (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.8.2006

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 2: Tryckregulatorer för tömningscentraler; drifttryckregulatorer (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2006

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 3: Tryckregulatorer integrerande i gasflaskventiler (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2006

CEN

EN ISO 10535:1998

Lyftar för rörelsehindrade – Krav och provningsmetoder (ISO 10535:1998)

—

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk – Del 1: Allmänna krav (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Anm. 3

Datum passerat

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Anm. 3

Datum passerat

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 2: Hemventilatorer för ventilatorberoende patienter (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Datum passerat

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Lungventilatorer – Del 4: Särskilda krav på manuella återupplivningsballonger (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 6: Tillbehör till hemventilatorer (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Datum passerat

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Datum passerat

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning av cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Datum passerat

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-7:1995

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid (ISO 10993-7:1995)

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Datum passerat

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 11: Provning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Datum passerat

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 14: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från keramiska material (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karakterisering av material (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2006

Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del  2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Datum passerat

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11197:2004

Medicinska försörjningsenheter (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Datum passerat

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras – Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Datum passerat

(30.4.2006)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Förpackningar för medicinsktekniska produkter som skall steriliseras – Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-3:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

31.10.2006

CEN

EN ISO 11990:2003

Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Datum passerat

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Icke aktiva kirurgiska implant – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 2: Kärlimplantat inklusive hjältklaffar

—

CEN

EN 12006-3:1998

Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 3: Endovaskulära implantat

—

CEN

EN 12010:1998

Icke aktiva kirurgiska implant – Ledimplantat – Särskilda krav

—

CEN

EN 12011:1998

Kirurgiska instrument för arbete med icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav

—

CEN

EN 12182:1999

Handikapphjälpmedel – Allmänna krav och provningsmetoder

—

CEN

EN 12183:1999

Manuella rullstolar – Krav och provningsmetoder

—

CEN

EN 12184:1999

Eldrivna rullstolar och skotrar samt batteriladdare till dessa – Krav och provningsmetoder

—

CEN

EN 12322:1999

In vitro-diagnostika – Odlingsmedier för mikrobiologi – Kvalitetskriterier för odlingsmedier

—

EN 12322:1999/A1:2001

Anm. 3

Datum passerat

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Andningsslangar för användning med anestesiapparatur och respiratorer

—

CEN

EN 12442-1:2000

Vävnader från djur och derivat därav för tillverkning av medicintekniska produkter – Del 1: Analys och hantering av risker

—

CEN

EN 12442-2:2000

Vävnader från djur och derivat därav för tillverkning av medicintekniska produkter – Del 2: Ursprung, kontroller, utvinning och hantering

—

CEN

EN 12442-3:2000

Vävnader från djur och derivat därav för tillverkning av medicintekniska produkter – Del 3: Validering av eliminering och/eller inaktivering av virus och andra överförbara material

—

CEN

EN 12470-1:2000

Febertermometrar – Del 1: Termometrar av glas med flytande metall med maximumfunktion

—

CEN

EN 12470-2:2000

Medicinska termometrar – Del 2: Prickmatris-termometrar

—

CEN

EN 12470-3:2000

Febertermometrar – Del 3: Elektriska termometrar (direktvisande och beräknande) med maximumfunktion

—

CEN

EN 12470-4:2000

Medicinska termometrar – Del 4: Elektriska termometrar för kontinuerlig mätning

—

CEN

EN 12470-5:2003

Febertermometrar – Del 5: Infraröda örontermometrar med maximumfunktion

—

CEN

EN 12523:1999

Extremitetsproteser och ortoser – Krav och provningsmetoder

—

CEN

EN 12563:1998

Icke-aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för höftledsimplantat

—

CEN

EN 12564:1998

Icke-aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för knäledsimplantat

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Ögonoptik – Glasögonbågar – Allmänna krav och provningsmetoder (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Datum passerat

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Kopplingar för gassamlingsslangar till anestesi- och respirationsutrustning

—

CEN

EN 13060:2004

Sterilisering av medicintekniska produkter – Små ångsterilisatorer

—

CEN

EN 13220:1998

Flowmeter-anordningar för anslutning till uttag från rörsystem för medicinska gaser

—

CEN

EN 13328-1:2001

Filter för andningssystem – Del 1: Testmetod för att bestämma filtreringsegenskaper

—

CEN

EN 13328-2:2002

Filter för andningssystem – Del 2: Andra egenskaper än filtreringsegenskaper

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Anm. 3

Datum passerat

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

31.7.2006

CEN

EN 13503-8:2000

Ögonoptik – Ögonimplantat – Intraokulära linser – Del 8: Baskrav (ISO 11979-8:1999, modifierad)

—

CEN

EN 13544-1:2001

Utrustning för andningsterapi – Del 1: Nebulisatorer med tillbehör

—

EN 13544-1:2001/A1:2004

Anm. 3

Datum passerat

(31.12.2004)

CEN

EN 13544-2:2002

Utrustning för andningsterapi – Del 2: Slangar och kopplingar

—

CEN

EN 13544-3:2001

Utrustning för andningsterapi – Del 3: Doseranordningar för andningsoxygen med lufttillblandning

—

CEN

EN 13624:2003

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Ambulanser för luft, vatten och svår terräng – Del 1: Krav på gränssnitt mot medicinsk utrustning för kontinuerlig behandling av patient

—

CEN

EN 13718-2:2002

Ambulanser för luft, vatten och svår terräng – Del 2: Operativa och tekniska krav för kontinuerlig behandling av patient

—

CEN

EN 13726-1:2002

Provningsmetoder för sårförband – Del 1: Absorptionsmetoder

—

CEN

EN 13726-2:2002

Provningsmetoder för sårförband – Del 2: Vattenånggenomsläpplighet för permeabla filmförband

—

CEN

EN 13727:2003

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Del 1: Allmänna krav för tillverkare, rekonditionerare och produkter

—

CEN

EN 13795-2:2004

Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Del 2: Provningsmetoder

—

CEN

EN 13795-3:2006

Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Del 3: Krav på utförande och nivå

—

CEN

EN 13824:2004

Sterilisering av medicintekniska produkter – Aseptisk hantering av vätskeformiga medicintekniska produkter – Krav

—

CEN

EN 13826:2003

Spirometer för expiratoriskt toppflöde

—

CEN

EN 13867:2002

Koncentrat för hemodialys och liknande behandling

—

CEN

EN 13976-1:2003

Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 1: Krav på gränssnitt

—

CEN

EN 13976-2:2003

Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 2: Systemkrav

—

CEN

EN 14079:2003

Medicintekniska produkter – Krav på egenskaper och provningsmetoder för absorberande gasväv av bomull och bomull/viskos och gasväv av rayon

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Datum passerat

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med steriliseringsmedier i vätskeform av medicintekniska produkter för engångsbruk innehållande material från djur (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilisatorer för medicinskt bruk – Lågtemperatur, ång- och formaldehydsterilisatorer – Krav och provningsmetoder

—

CEN

EN 14299:2004

Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav för stenter avsedda för artärer

—

CEN

EN 14348:2005

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionstest för utvärdering av den mykobaktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Trakealtuber avsedda för laserkirurgi – Krav på märkning och tillhörande dokumentation (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Ögonoptik – Kontaktlinser och skötselprodukter för kontaktlinser – Baskrav (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Datum passerat

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt carriertest för utvärdering av den baktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt carriertest för utvärdering av den fungicida eller den jästicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Icke-aktiva kirurgiska implantat – Osteosyntesmaterial – Särskilda krav (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Icke-aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Datum passerat

(30.11.2005)

CEN

EN 14683:2005

Operationsmunskydd – Krav och provningsmetoder

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Ögonoptik – Glasögonglas – Baskrav på råkantade färdiga glasögonglas (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Datum passerat

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Tryckkammare för människor (PVHO) – Kammarsystem för flera personer – Utförande, säkerhetskrav och kontroller

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocess (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Datum passerat

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Anm. 3

Datum passerat

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15001:2004

Anestesi- och ventilationsutrustning – Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Ögonoptik – Oftalmologiska instrument – Baskrav och provningsmetoder – Del 1: Allmänna krav tillämpbara på alla oftalmologiska instrument (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

31.12.2006

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatur – Specifikation för ett nomenklatursystem för beskrivning av medicintekniska produkter för att möjliggöra ett enhetligt system för utbyte av data (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Anm. 3

Datum passerat

(31.8.2004)

CEN

EN ISO 15747:2005

Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Disk- och spoldesinfektorer – Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Disk och spoldesinfektorer – Del 2: Krav och provningsmetoder för diskdesinfektorer med värmedesinfektion för kirurgiska instrument, narkosmaterial, rörformiga instrument, glaskärl etc. (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Disk- och spoldesinfektorer – Del 3: Krav och provningsmetoder för spoldesinfektorer med värmedesinfektion av bäcken, urinflaskor etc (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Respirationsbehandling av sömnapné – Del 1: Respirationsutrustning för behandling av sömnapné (ISO 17510-1:2002)

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Respirationsbehandling av sömnapné – Del 2: Masker och tillbehör (ISO 17510-2:2003)

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilisering av medicintekniska produkter – Information som skall tillhandahållas av tillverkaren för återsterilisering av återsteriliserbara produkter (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 18777:2005

Transportabla utrustningar för flytande oxygen för medicinsk användning – Särskilda krav (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Monitorer för att detektera livshotande tillstånd hos spädbarn – Särskilda krav (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Medicinteknisk utrustning för att spara oxygen och oxygenblandningar – Särskilda krav (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Skensystem för upphängning av medicinteknisk utrustning (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc – Del 1: Allmänna krav (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Anm. 3

Datum passerat

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Medicinska engångshandskar – Bestämning av kvarvarande mängd puder (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21647:2004

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för gasmonitorer för andningsövervakning (ISO 21647:2004)

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Datum passerat

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Nålfria injektorer för medicinskt bruk – Krav och provningsmetoder (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Slangmontage för medicinska gaser vid höga tryck (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

31.12.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Operationstextilier (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN 27740:1992

Kirurgiska instrument – Skalpeller med löstagbara blad – Anslutningsmått (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Anm. 3

Datum passerat

(31.5.1998)

CEN

EN 30993-6:1994

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 6: Provning av lokalreaktioner efter implantation (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 46003:1999

Kvalitetssystem – Medicintekniska produkter – Särskilda krav vid tillämpningen av EN ISO 9003

—

| Anm. 1 | Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum. |
| --- | --- |
| Anm. 3 | Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla. |

Anm. 1

Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum.

Anm. 3

Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla.

Anm.:

| — | Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3). |
| --- | --- |

—

Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3).

| — | Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken. |
| --- | --- |

—

Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken.

| — | Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall fortlöpande uppdatera denna förteckning. |
| --- | --- |

—

Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall fortlöpande uppdatera denna förteckning.

Mer information återfinns på Europa-servern på Internet

(http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/).

---

(1)  ESO: Europeiskt standardiseringsorgan:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bryssel, tfn (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be). |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bryssel, tfn (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be).

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bryssel, tfn (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org). |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bryssel, tfn (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org).

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tfn (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tfn (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 7.9.2006 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 216/17 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 216/17

---

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation

(2006/C 216/02)

(Text av betydelse för EES)

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)

| ESO (1) | Titel på och hänvisning till standarden
  (samt referensdokument) | Hänvisning till den ersatta standarden | Datum då standarden upphör att gälla
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 550:1994
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med etylenoxid | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med fuktig värme | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum passerat
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter | EN 980:1996 | Datum passerat
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Datum passerat
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning av cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Datum passerat
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Datum passerat
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 11: Provning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Datum passerat
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karakterisering av material (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2006
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras – Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Datum passerat
  (30.4.2006) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996 | 31.10.2006 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Aseptisk hantering av vätskeformiga medicintekniska produkter – Krav | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Datum passerat
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Datum passerat
  (31.3.2004) |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.3.2004) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 6: Provning av lokalreaktioner efter implantation (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna fordringar för säkerhet och märkning samt för information som lämnas av tillverkaren | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-1: Särskilda krav på aktiva implanterbara medicintekniska produkter för behandling av bradyarrytmi (hjärststimulatorer) | — | |

ESO (1)

Titel på och hänvisning till standarden

(samt referensdokument)

Hänvisning till den ersatta standarden

Datum då standarden upphör att gälla

Anm. 1

CEN

EN 550:1994

Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med etylenoxid

—

CEN

EN 554:1994

Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med fuktig värme

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning

EN 556:1994 + A1:1998

Datum passerat

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter

—

CEN

EN 980:2003

Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter

EN 980:1996

Datum passerat

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Datum passerat

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning av cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Datum passerat

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Datum passerat

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 11: Provning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Datum passerat

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karakterisering av material (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2006

Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras – Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Datum passerat

(30.4.2006)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

31.10.2006

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

31.7.2006

CEN

EN 13824:2004

Sterilisering av medicintekniska produkter – Aseptisk hantering av vätskeformiga medicintekniska produkter – Krav

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Datum passerat

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Datum passerat

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.3.2004)

CEN

EN 30993-6:1994

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 6: Provning av lokalreaktioner efter implantation (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 45502-1:1997

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna fordringar för säkerhet och märkning samt för information som lämnas av tillverkaren

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-1: Särskilda krav på aktiva implanterbara medicintekniska produkter för behandling av bradyarrytmi (hjärststimulatorer)

—

| Anm. 1 | Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum. |
| --- | --- |
| Anm. 3 | Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla. |

Anm. 1

Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum.

Anm. 3

Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla.

Anm.:

| — | Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3). |
| --- | --- |

—

Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3).

| — | Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken. |
| --- | --- |

—

Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken.

| — | Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall fortlöpande uppdatera denna förteckning. |
| --- | --- |

—

Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall fortlöpande uppdatera denna förteckning.

Mer information återfinns på Europa-servern på Internet

(http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/).

---

(1)  ESO: Europeiskt standardiseringsorgan:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bryssel, tfn (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be). |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bryssel, tfn (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be).

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bryssel, tfn (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org). |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bryssel, tfn (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org).

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tfn (33-492) 94 42 00, fax (33-493) 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tfn (33-492) 94 42 00, fax (33-493) 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 7.9.2006 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 216/21 |
| --- | --- | --- | --- |

7.9.2006

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 216/21

---

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

(2006/C 216/03)

(Text av betydelse för EES)

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)

| ESO (1) | Titel på och hänvisning till standarden
  (samt referensdokument) | Hänvisning till den ersatta standarden | Datum då standarden upphör att gälla
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  In vitro-diagnostik – Märkning av reagenser för professionell användning | — | |
| CEN | EN 376:2002
  In vitro-diagnostik – Märkning av reagenser för självtestning | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum passerat
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 591:2001
  In vitro-diagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för professionell användning | — | |
| CEN | EN 592:2002
  In vitro-diagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för självtestning | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter | EN 980:1996 | Datum passerat
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12286:1998
  In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung – Beskrivning av referensmätmetoder | — | |
| | EN 12286:1998/A1:2000 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prover av biologiskt ursprung – Beskrivning av referensmaterial | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro-diagnostik – Odlingsmedier för mikrobiologi – Kvalitetskriterier för odlingsmedier | — | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13532:2002
  In vitro-diagnostik – Allmänna krav för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter för självtestning | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  In vitro-diagnostik – Utvärdering av prestanda för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  In vitro-diagnostik – Stabilitetsprovning av in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  In vitro-diagnostik – Eliminering eller reduktion av infektionsrisk relaterad till in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  In vitro-diagnostik – Statistisk acceptanskontroll för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter – Statistiska överväganden | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro-diagnostik – Engångskärl för samling av andra patientprover än blod | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  In vitro-diagnostik – Engångsbehållare för provtagning av venöst blod | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocess (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2000) | — | |
| | EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Anm. 3 | Datum passerat
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  In vitro-diagnostik – Krav på blodglucosmätare avsedda för övervakning av diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatur – Specifikation för ett nomenklatursystem för beskrivning av medicintekniska produkter för att möjliggöra ett enhetligt system för utbyte av data (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In-vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prover med biologiskt ursprung – Metrologisk spårbarhet av värden som åsätts kalibratorer och kontrollmaterial (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prover av biologiskt ursprung – Metrologisk spårbarhet av värden på kalibratorers och kontrollmaterials katalytiska koncentration av enzym (ISO 18153:2003) | — | |

ESO (1)

Titel på och hänvisning till standarden

(samt referensdokument)

Hänvisning till den ersatta standarden

Datum då standarden upphör att gälla

Anm. 1

CEN

EN 375:2001

In vitro-diagnostik – Märkning av reagenser för professionell användning

—

CEN

EN 376:2002

In vitro-diagnostik – Märkning av reagenser för självtestning

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning

EN 556:1994 + A1:1998

Datum passerat

(30.4.2002)

CEN

EN 591:2001

In vitro-diagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för professionell användning

—

CEN

EN 592:2002

In vitro-diagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för självtestning

—

CEN

EN 980:2003

Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter

EN 980:1996

Datum passerat

(31.10.2003)

CEN

EN 12286:1998

In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung – Beskrivning av referensmätmetoder

—

EN 12286:1998/A1:2000

Anmärkning 3

Datum passerat

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prover av biologiskt ursprung – Beskrivning av referensmaterial

—

CEN

EN 12322:1999

In vitro-diagnostik – Odlingsmedier för mikrobiologi – Kvalitetskriterier för odlingsmedier

—

EN 12322:1999/A1:2001

Anmärkning 3

Datum passerat

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2006

CEN

EN 13532:2002

In vitro-diagnostik – Allmänna krav för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter för självtestning

—

CEN

EN 13612:2002

In vitro-diagnostik – Utvärdering av prestanda för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter

—

CEN

EN 13640:2002

In vitro-diagnostik – Stabilitetsprovning av in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter

—

CEN

EN 13641:2002

In vitro-diagnostik – Eliminering eller reduktion av infektionsrisk relaterad till in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter

—

CEN

EN 13975:2003

In vitro-diagnostik – Statistisk acceptanskontroll för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter – Statistiska överväganden

—

CEN

EN 14254:2004

In vitro-diagnostik – Engångskärl för samling av andra patientprover än blod

—

CEN

EN 14820:2004

In vitro-diagnostik – Engångsbehållare för provtagning av venöst blod

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocess (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2000)

—

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Anm. 3

Datum passerat

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro-diagnostik – Krav på blodglucosmätare avsedda för övervakning av diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatur – Specifikation för ett nomenklatursystem för beskrivning av medicintekniska produkter för att möjliggöra ett enhetligt system för utbyte av data (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

In-vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prover med biologiskt ursprung – Metrologisk spårbarhet av värden som åsätts kalibratorer och kontrollmaterial (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prover av biologiskt ursprung – Metrologisk spårbarhet av värden på kalibratorers och kontrollmaterials katalytiska koncentration av enzym (ISO 18153:2003)

—

| Anm. 1 | Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum. |
| --- | --- |
| Anm. 3 | Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla. |

Anm. 1

Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum.

Anm. 3

Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla.

Anm.:

| — | Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3). |
| --- | --- |

—

Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3).

| — | Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken. |
| --- | --- |

—

Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken.

| — | Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall fortlöpande uppdatera denna förteckning. |
| --- | --- |

—

Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall fortlöpande uppdatera denna förteckning.

Mer information återfinns på Europa-servern på Internet

(http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/).

---

(1)  ESO: Europeiskt standardiseringsorgan:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bryssel, tfn (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be). |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bryssel, tfn (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be).

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bryssel, tfn (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org). |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bryssel, tfn (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org).

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tfn (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tfn (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.

---