# Úřední věstník C 217/2006

| | ISSN 1725-5163 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 217 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 498. září2006 |

ISSN 1725-5163

Úřední věstník

Evropské unie

C 217

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 498. září2006

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | I   Informace |
| | Komise |
| 2006/C 217/1 | Směnné kurzy vůči euru | 1 |
| 2006/C 217/2 | Oznámení o zahájení částečného prozatímního přezkumu antidumpingových opatření použitelných na dovoz elektronických integrovaných kompaktních fluorescenčních výbojek (CFL-i) pocházejících z Čínské lidové republiky | 2 |
| 2006/C 217/3 | Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. července 2006 do 31. července 2006 (zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 5 |
| 2006/C 217/4 | Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. července 2006 do 31. července 2006(rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES) | 13 |
| 2006/C 217/5 | Povolení státních podpor v rámci ustanovení článků 87 a 88 Smlouvy o ES — Případy, k nimž Komise nevznáší námitku | 36 |
| 2006/C 217/6 | Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc č. COMP/M.4386 – Cinven Limited/Aero Invest) — Případ, který může být posouzen ve zjednodušeném řízení (
  1
  ) | 37 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

I   Informace

Komise

2006/C 217/1

Směnné kurzy vůči euru

1

2006/C 217/2

Oznámení o zahájení částečného prozatímního přezkumu antidumpingových opatření použitelných na dovoz elektronických integrovaných kompaktních fluorescenčních výbojek (CFL-i) pocházejících z Čínské lidové republiky

2

2006/C 217/3

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. července 2006 do 31. července 2006 (zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

5

2006/C 217/4

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. července 2006 do 31. července 2006(rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

13

2006/C 217/5

Povolení státních podpor v rámci ustanovení článků 87 a 88 Smlouvy o ES — Případy, k nimž Komise nevznáší námitku

36

2006/C 217/6

Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc č. COMP/M.4386 – Cinven Limited/Aero Invest) — Případ, který může být posouzen ve zjednodušeném řízení (
  1
  )

1

37

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP |

---

(1)   Text s významem pro EHP

1

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

I Informace

Komise

| 8.9.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 217/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.9.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 217/1

---

Směnné kurzy vůči euru (1)

7. září 2006

(2006/C 217/01)

1 euro=

| | měna | směnný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | americký dolar | 1,2731 |
| JPY | japonský jen | 148,05 |
| DKK | dánská koruna | 7,4608 |
| GBP | britská libra | 0,67955 |
| SEK | švédská koruna | 9,3285 |
| CHF | švýcarský frank | 1,5822 |
| ISK | islandská koruna | 89,47 |
| NOK | norská koruna | 8,1875 |
| BGN | bulharský lev | 1,9558 |
| CYP | kyperská libra | 0,5763 |
| CZK | česká koruna | 28,287 |
| EEK | estonská koruna | 15,6466 |
| HUF | maďarský forint | 276,43 |
| LTL | litevský litas | 3,4528 |
| LVL | lotyšský latas | 0,6961 |
| MTL | maltská lira | 0,4293 |
| PLN | polský zlotý | 3,9766 |
| RON | rumunský lei | 3,5279 |
| SIT | slovinský tolar | 239,59 |
| SKK | slovenská koruna | 37,575 |
| TRY | turecká lira | 1,8825 |
| AUD | australský dolar | 1,6728 |
| CAD | kanadský dolar | 1,4066 |
| HKD | hongkongský dolar | 9,9006 |
| NZD | novozélandský dolar | 1,9746 |
| SGD | singapurský dolar | 1,9975 |
| KRW | jihokorejský won | 1 217,53 |
| ZAR | jihoafrický rand | 9,4086 |
| CNY | čínský juan | 10,1097 |
| HRK | chorvatská kuna | 7,3550 |
| IDR | indonéská rupie | 11 610,67 |
| MYR | malajsijský ringgit | 4,644 |
| PHP | filipínské peso | 63,986 |
| RUB | ruský rubl | 34,0450 |
| THB | thajský baht | 47,548 |

měna

směnný kurz

USD

americký dolar

1,2731

JPY

japonský jen

148,05

DKK

dánská koruna

7,4608

GBP

britská libra

0,67955

SEK

švédská koruna

9,3285

CHF

švýcarský frank

1,5822

ISK

islandská koruna

89,47

NOK

norská koruna

8,1875

BGN

bulharský lev

1,9558

CYP

kyperská libra

0,5763

CZK

česká koruna

28,287

EEK

estonská koruna

15,6466

HUF

maďarský forint

276,43

LTL

litevský litas

3,4528

LVL

lotyšský latas

0,6961

MTL

maltská lira

0,4293

PLN

polský zlotý

3,9766

RON

rumunský lei

3,5279

SIT

slovinský tolar

239,59

SKK

slovenská koruna

37,575

TRY

turecká lira

1,8825

AUD

australský dolar

1,6728

CAD

kanadský dolar

1,4066

HKD

hongkongský dolar

9,9006

NZD

novozélandský dolar

1,9746

SGD

singapurský dolar

1,9975

KRW

jihokorejský won

1 217,53

ZAR

jihoafrický rand

9,4086

CNY

čínský juan

10,1097

HRK

chorvatská kuna

7,3550

IDR

indonéská rupie

11 610,67

MYR

malajsijský ringgit

4,644

PHP

filipínské peso

63,986

RUB

ruský rubl

34,0450

THB

thajský baht

47,548

---

(1)

Zdroj: referenční směnné kurzy jsou publikovány ECB.

---

| 8.9.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 217/2 |
| --- | --- | --- | --- |

8.9.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 217/2

---

Oznámení o zahájení částečného prozatímního přezkumu antidumpingových opatření použitelných na dovoz elektronických integrovaných kompaktních fluorescenčních výbojek (CFL-i) pocházejících z Čínské lidové republiky

(2006/C 217/02)

Komise obdržela žádost o částečný prozatímní přezkum podle čl. 11 odst. 3 nařízení Rady (ES) č. 384/96 o ochraně před dumpingovými dovozy ze zemí, které nejsou členy Evropského společenství (dále jen „základní nařízení“) (1), naposledy pozměněného nařízením Rady (ES) č. 2117/2005 (2).

1.   Žádost o přezkum

Žádost podala federace výrobců elektronických integrovaných kompaktních fluorescenčních výbojek ve Společenství (Community Federation of Lighting Industry of Compact Fluorescent Lamps Integrated,2 CFLI) (dále jen „žadatel“).

Tento přezkum je omezen pouze na posouzení dumpingu ve vztahu k jednomu vyvážejícímu výrobci, společnosti Lisheng Electronic & Lighting (Xiamen) Co., Ltd. (dále jen „společnost“).

2.   Výrobek

Přezkoumávaným výrobkem jsou elektronické kompaktní fluorescenční výbojky na střídavý proud (včetně elektronických kompaktních fluorescenčních výbojek na střídavý i stejnosměrný proud) s jednou nebo několika skleněnými trubicemi, u nichž jsou všechny osvětlovací a elektronické prvky upevněny na patici nebo jsou do ní zabudovány, pocházející z Čínské lidové republiky (dále jen „dotčený výrobek“), v současné době kódu KN ex 8539 31 90. Tento kód KN je uveden pouze pro informaci.

3.   Stávající opatření

Stávajícím opatřením je konečné antidumpingové clo uložené nařízením Rady (ES) č. 1470/2001 (3) na dovozy elektronických integrovaných kompaktních fluorescenčních výbojek (CFL-i) z Čínské lidové republiky, naposledy pozměněným nařízením Rady (ES) č. 1322/2006 (4).

4.   Odůvodnění přezkumu

Žadatel podal dostatečné přímé důkazy, že okolnosti týkající se dumpingu, na jejichž základě byla pro společnost zavedena stávající opatření, se změnily a že tyto změny jsou trvalé povahy.

Tvrzení o zvýšení dumpingu v případě společnosti vychází ze srovnání početně zjištěné běžné hodnoty s vývozními cenami dotčeného výrobku při jeho prodeji na vývoz do Společenství.

Na základě toho by vypočítané dumpingové rozpětí mohlo být značně vyšší než dumping zjištěný v předcházejícím šetření, které vedlo ke stávajícímu clu. Proto pokračující uplatňování opatření na stávající úrovni již není dostačující pro vyrovnání účinků dumpingu.

5.   Postup pro stanovení dumpingu

Poté, co po konzultaci s poradním výborem Komise stanovila, že existují dostatečné důkazy, které ospravedlňují zahájení částečného prozatímního přezkumu, omezeného na aspekty dumpingu u společnosti Lisheng Electronic & Lighting (Xiamen) Co., Ltd, zahajuje přezkum podle čl. 11 odst. 3 základního nařízení.

Šetřením se posoudí, zda je třeba, aby stávající opatření ve vztahu k výše uvedené společnosti nadále platila či byla zrušena nebo změněna.

a)   Dotazníky

Aby Komise získala informace, které považuje za nezbytné k šetření, zašle společnosti a orgánům Čínské lidové republiky dotazníky. Tyto informace a příslušné důkazy musí být Komisi doručeny ve lhůtě stanovené v odst. 6 písm. a).

b)   Shromažďování informací a pořádání slyšení

Všechny zúčastněné strany se vyzývají, aby oznámily svá stanoviska, předložily kromě odpovědí na dotazník další informace a poskytly příslušné důkazy. Komise musí tyto informace a příslušné důkazy obdržet ve lhůtě stanovené v odst. 6 písm. a).

Komise může kromě toho zúčastněné strany vyslechnout, pokud o to požádají a doloží konkrétní důvody pro takové slyšení. Tato žádost musí být učiněna ve lhůtě stanovené v odst. 6 písm. b).

c)   Status tržního hospodářství

V případě, že společnost Lisheng Electronic & Lighting (Xiamen) Co., Ltd o to požádá a poskytne dostatečné důkazy o tom, že podniká v podmínkách tržního hospodářství, tj. splňuje kritéria stanovená v čl. 2 odst. 7 písm. c) základního nařízení, stanoví se běžná hodnota v souladu s čl. 2 odst. 7 písm. b) základního nařízení. Pokud hodlá společnost Lisheng Electronic & Lighting (Xiamen) Co., Ltd řádně odůvodněnou žádost předložit, musí tak učinit ve zvláštní lhůtě stanovené v odst. 6 písm. d). Komise zašle společnosti Lisheng Electronic & Lighting (Xiamen) Co., Ltd. formulář.

d)   Výběr země s tržním hospodářstvím

V případě, že společnosti Lisheng Electronic & Lighting (Xiamen) Co., Ltd nebude status země s tržním hospodářstvím udělen, ale společnost splňuje požadavky pro stanovení individuálního cla v souladu s čl. 9 odst. 5 základního nařízení, použije se za účelem stanovení běžné hodnoty v souvislosti s Čínskou lidovou republikou v souladu s čl. 2 odst. 7 písm. a) základního nařízení vhodná země s tržním hospodářstvím. Komise hodlá za vhodnou zemi s tržním hospodářstvím za tímto účelem zvolit Mexiko, které již bylo použito v průběhu šetření, jež vedlo k uložení stávajících opatření na dovozy dotčeného výrobku z Čínské lidové republiky. Zúčastněné strany se tímto vyzývají, aby ve zvláštní lhůtě stanovené v odst. 6 písm. b) tohoto oznámení vyjádřily své připomínky ke vhodnosti této volby.

Dále i v případě, že bude společnosti Lisheng Electronic & Lighting (Xiamen) Co., Ltd udělen status země s tržním hospodářstvím, může Komise rovněž použít, je-li to nutné, zjištění týkající se běžné hodnoty stanovené ve vhodné zemi s tržním hospodářstvím, např. pro účely nahrazení nespolehlivých údajů o nákladech či cenách v Čínské lidové republice, jež jsou třeba ke stanovení běžné hodnoty, nejsou-li v Čínské lidové republice k dispozici spolehlivé vyžadované údaje. Komise i pro tento účel hodlá použít Mexiko.

6.   Lhůty

a)   Pro strany za účelem přihlášení se a předložení odpovědí na dotazník a jiných informací

Všechny zúčastněné strany, mají-li být jejich stanoviska při šetření zohledněna, se musejí přihlásit, a to tak, že se obrátí na Komisi, a musejí předložit svá stanoviska a odpovědi na dotazník nebo jakékoli jiné informace do 40 dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie, není-li stanoveno jinak. Je třeba věnovat pozornost skutečnosti, že výkon většiny procesních práv uvedených v základním nařízení závisí na tom, zda se zúčastněná strana přihlásí ve výše uvedené lhůtě.

b)   Slyšení

Všechny zúčastněné strany mohou Komisi v téže lhůtě 40 dnů rovněž požádat o slyšení.

c)   Zvláštní lhůta pro výběr země s tržním hospodářstvím

Strany účastnící se šetření mohou vyjádřit své připomínky ke vhodnosti Mexika, které bude, jak bylo uvedeno v odst. 5 písm. d), pravděpodobně použito jako země s tržním hospodářstvím pro účely stanovení běžné hodnoty v souvislosti s Čínskou lidovou republikou. Komise musí tyto připomínky obdržet do 10 dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie.

d)   Zvláštní lhůta pro podání žádosti o status tržního hospodářství a/nebo o individuální zacházení

Komise musí obdržet řádně odůvodněnou žádost o status tržního hospodářství (jak je uvedeno v odst. 5 písm. c)) a/nebo o individuální zacházení podle čl. 9 odst. 5 základního nařízení do 21 dnů ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie.

7.   Písemná podání, odpovědi na dotazník a korespondence

Veškerá podání a žádosti zúčastněných stran musejí být předloženy písemně (nikoli v elektronické podobě, není-li stanoveno jinak) a musí v nich být uveden název, poštovní a e-mailová adresa a telefonní a faxová čísla zúčastněné strany. Veškerá písemná podání, včetně informací vyžadovaných tímto oznámením, odpovědí na dotazník a korespondence, jež zúčastněné strany poskytují jako důvěrné, se označí poznámkou „Limited
   (5)“ a v souladu s čl. 19 odst. 2 základního nařízení se k nim přiloží verze, která není důvěrná a je označena poznámkou „FOR INSPECTION BY INTERESTED PARTIES“.

Korespondenční adresa Komise, generálního ředitelství pro obchod, ředitelství B:

| European Commission |
| --- |
| Directorate General for Trade |
| Directorate B |
| Office: J-79 5/16 |
| B-1049 Brussels |
| Fax (32-2) 295 65 05 |

European Commission

Directorate General for Trade

Directorate B

Office: J-79 5/16

B-1049 Brussels

Fax (32-2) 295 65 05

8.   Nedostatečná spolupráce

Pokud účastník řízení odmítne umožnit přístup k nezbytným informacím nebo je neposkytne v příslušné lhůtě nebo pokud klade závažným způsobem překážky šetření, mohou podle článku 18 základního nařízení pozitivní nebo negativní zjištění vycházet z dostupných údajů.

Pokud se zjistí, že účastník řízení předložil nepravdivé nebo zavádějící informace, nepřihlédne se k nim a podle článku 18 základního nařízení se bude vycházet z dostupných údajů. Pokud účastník řízení nespolupracuje nebo spolupracuje pouze částečně a použijí-li se informace z jiných dostupných zdrojů, může pro něj být výsledek méně příznivý, než kdyby spolupracoval.

9.   Časový rozvrh šetření

Podle čl. 11 odst. 5 základního nařízení bude šetření ukončeno do 15 měsíců ode dne zveřejnění tohoto oznámení v Úředním věstníku Evropské unie.

---

(1)  Úř. věst. L 56, 6.3.1996, s. 1.

(2)  Úř. věst. L 340, 23.12.2005, s. 17.

(3)  Úř. věst. L 195, 19.7.2001, s. 8.

(4)  Úř. věst. L 244, 7.9.2006, s. 1.

(5)  Rozumí se tím, že dokument je určen pouze pro interní použití. Je chráněn podle článku 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43). Jde o důvěrný dokument podle článku 19 základního nařízení a článku 6 Dohody WTO o provádění článku VI GATT 1994 (antidumpingová dohoda).

---

| 8.9.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 217/5 |
| --- | --- | --- | --- |

8.9.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 217/5

---

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. července 2006 do 31. července 2006

(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

(2006/C 217/03)

—   vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijato

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN
  (mezinárodní nechráněný název) | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Léková forma | Kód ATC
  (anatomicko- terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19. 7. 2006 | SUTENT | Sunitinib | Pfizer Ltd. |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN

(mezinárodní nechráněný název)

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Léková forma

Kód ATC

(anatomicko- terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

19. 7. 2006

SUTENT

Sunitinib

Pfizer Ltd.

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/347/001-003

Tvrdé tobolky

L01XE04

24. 7. 2006

19. 7. 2006

Nexavar

sorafenibum

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/06/342/001

Potahovaná tableta

L01XE05

21. 7. 2006

28. 7. 2006

ATryn

Antitrombin alfa

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nederland

EU/1/06/355/001-003

Prášek pro přípravu infúzního roztoku

B01AB02

2. 8. 2006

28. 7. 2006

Livensa

Testosteron

| Procter & Gamble Pharmaceuticals — Germany GmbH |
| --- |
| Dr. Otto-Röhm-Strasse 2-4 |
| D-64331 Weiterstadt |

Procter & Gamble Pharmaceuticals — Germany GmbH

Dr. Otto-Röhm-Strasse 2-4

D-64331 Weiterstadt

EU/1/06/351/001-003

Transdermální náplast

G03BA03

1. 8. 2006

28. 7. 2006

Savene

Transdermální náplast

| TopoTarget A/S |
| --- |
| Fruebjergvej 3 |
| DK-Denmark |

TopoTarget A/S

Fruebjergvej 3

DK-Denmark

EU/1/06/350/001

Prášek pro přípravu koncentrátu a infuzního roztoku s rozpouštědlem

V03AF02

2. 8. 2006

28. 7. 2006

Intrinsa

Testosteron

| Procter & Gamble Pharmaceuticals UK |
| --- |
| Rusham Park Technical Centre |
| Whitehall Lane |
| Egham |
| Surrey TW20 9NW |
| United Kingdom |

Procter & Gamble Pharmaceuticals UK

Rusham Park Technical Centre

Whitehall Lane

Egham

Surrey TW20 9NW

United Kingdom

EU/1/06/352/001-003

Transdermální náplast

G03BA03

3. 8. 2006

28. 7. 2006

Competact

Pioglitazon/metformin

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. |
| --- |
| Arundel Great Court |
| 2 Arundel Street |
| London WC2R 3DA |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

Arundel Great Court

2 Arundel Street

London WC2R 3DA

United Kingdom

EU/1/06/354/001-009

Potahované tablety

neuvedeno

1. 8. 2006

—   změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijata

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4. 7. 2006 | Remicade | Centocor B.V. |
| Einsteinweg 101 |
| 2333 CB Leiden |
| Nederland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Datum oznámení

4. 7. 2006

Remicade

Centocor B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nederland

EU/1/99/116/001-003

6. 7. 2006

4. 7. 2006

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

6. 7. 2006

4. 7. 2006

Taxotere

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron |
| F-92165 Antony Cedex |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

F-92165 Antony Cedex

EU/1/95/002/001-002

6. 7. 2006

4. 7. 2006

Zeffix

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd.

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/114/001-003

6. 7. 2006

4. 7. 2006

Dynastat

| Pfizer Ltd. |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd.

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

6. 7. 2006

4. 7. 2006

Lyrica

| Pfizer Ltd. |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd.

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/04/279/001-035

6. 7. 2006

6. 7. 2006

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

10. 7. 2006

6. 7. 2006

REYATAZ

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| 141-149 Staines Road |
| Hounslow TW3 3JA |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

141-149 Staines Road

Hounslow TW3 3JA

United Kingdom

EU/1/03/267/001-007

10. 7. 2006

6. 7. 2006

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/99/118/001-010

10. 7. 2006

6. 7. 2006

Levemir

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/04/278/001-009

10. 7. 2006

11. 7. 2006

Comtess

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FIN-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

EU/1/98/082/001-005

13. 7. 2006

11. 7. 2006

Fareston

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FIN-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

EU/1/96/004/001-002

13. 7. 2006

11. 7. 2006

Stalevo

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FIN-02200 Espoo |

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

EU/1/03/260/001-015

13. 7. 2006

11. 7. 2006

Trisenox

| Cephalon UK Ltd. |
| --- |
| 20 Alan Turing Road |
| Surrey Research Park |
| Guildford |
| Surrey |
| GU2 7YF |
| United Kingdom |

Cephalon UK Ltd.

20 Alan Turing Road

Surrey Research Park

Guildford

Surrey

GU2 7YF

United Kingdom

EU/1/02/204/001

13. 7. 2006

12. 7. 2006

AVANDIA

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

United Kingdom

EU/1/00/137/002-018

14. 7. 2006

13. 7. 2006

Starlix

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/01/174/001-021

17. 7. 2006

13. 7. 2006

Trazec

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/01/175/001-021

17. 7. 2006

13. 7. 2006

Mimpara

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/04/292/001-012

17. 7. 2006

13. 7. 2006

Parareg

| Dompé Biotec S.p.A. |
| --- |
| Via San Martino, 12 |
| I-20122 Milano |

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/04/293/001-012

17. 7. 2006

14. 7. 2006

Revasc

| Canyon Pharmaceuticals Ltd. |
| --- |
| 20-22 Bedford Row |
| WC1R 4JS |
| London |
| United Kingdom |

Canyon Pharmaceuticals Ltd.

20-22 Bedford Row

WC1R 4JS

London

United Kingdom

EU/1/97/043/001-003

20. 7. 2006

19. 7. 2006

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73 |
| B-1180 Bruxelles |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73

B-1180 Bruxelles

EU/1/00/131/001-050

25. 7. 2006

19. 7. 2006

Viraferon

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73 |
| B-1180 Bruxelles |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73

B-1180 Bruxelles

EU/1/99/128/001-037

25. 7. 2006

19. 7. 2006

IntronA

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73 |
| B-1180 Bruxelles |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73

B-1180 Bruxelles

EU/1/99/127/001-044

25. 7. 2006

19. 7. 2006

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73 |
| B-1180 Bruxelles |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73

B-1180 Bruxelles

EU/1/00/132/001-050

25. 7. 2006

20. 7. 2006

Avandamet

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

United Kingdom

EU/1/03/258/001-022

26. 7. 2006

20. 7. 2006

GONAL-f

| Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall |
| London E14 9TP |
| United Kingdom |

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

United Kingdom

EU/1/95/001/001

EU/1/95/001/003-005

EU/1/95/001/009

EU/1/95/001/012

EU/1/95/001/021-022

EU/1/95/001/025-028

EU/1/95/001/031-035

26. 7. 2006

20. 7. 2006

Actos

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. |
| --- |
| Arundel Great Court |
| 2 Arundel Street |
| London |
| WC2R 3DA |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

Arundel Great Court

2 Arundel Street

London

WC2R 3DA

United Kingdom

EU/1/00/150/001-024

26. 7. 2006

20. 7. 2006

Glustin

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. |
| --- |
| Arundel Great Court |
| 2 Arundel Street |
| London |
| WC2R 3DA |
| United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

Arundel Great Court

2 Arundel Street

London

WC2R 3DA

United Kingdom

EU/1/00/151/001-022

26. 7. 2006

20. 7. 2006

Tractocile

| Ferring AB |
| --- |
| Soldattorpsvägen 5 |
| Box 30 047 |
| S-20061 Limhamn |

Ferring AB

Soldattorpsvägen 5

Box 30 047

S-20061 Limhamn

EU/1/99/124/001-002

27. 7. 2006

20. 7. 2006

NovoRapid

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| DK-2880 Bagsværd |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/99/119/001

EU/1/99/119/003

EU/1/99/119/005-014

26. 7. 2006

20. 7. 2006

Pegasys

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/02/221/001-010

26. 7. 2006

20. 7. 2006

Fuzeon

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/03/252/001-003

26. 7. 2006

25. 7. 2006

Keppra

| UCB S.A. |
| --- |
| Allée de la recherche, 60 |
| B-1070 Bruxelles |

UCB S.A.

Allée de la recherche, 60

B-1070 Bruxelles

EU/1/00/146/001-030

28. 7. 2006

25. 7. 2006

Synagis

| Abbott laboratories Ltd. |
| --- |
| Queenborough |
| Kent ME11 5EL |
| United Kingdom |

Abbott laboratories Ltd.

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/99/117/001-002

28. 7. 2006

25. 7. 2006

Rebetol

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73 |
| B-1180 Bruxelles |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73

B-1180 Bruxelles

EU/1/99/107/001-005

28. 7. 2006

25. 7. 2006

Nonafact

| Sanquin |
| --- |
| Plesmanlaan 125 |
| 1066 CX Amsterdam |
| Nederland |

Sanquin

Plesmanlaan 125

1066 CX Amsterdam

Nederland

EU/1/01/186/001-002

28. 7. 2006

25. 7. 2006

CUBICIN

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

| Chiron Corporation Ltd. |
| --- |
| Symphony House |
| 7 Cowley Business Park |
| High Street |
| Cowley |
| Uxbridge |
| UB8 2AD |
| United Kingdom |

Chiron Corporation Ltd.

Symphony House

7 Cowley Business Park

High Street

Cowley

Uxbridge

UB8 2AD

United Kingdom

EU/1/05/328/001-002

28. 7. 2006

28. 7. 2006

Replagal

| TKT Europe AB |
| --- |
| Rinkebyvägen 11B |
| S-182 36 Danderyd |

TKT Europe AB

Rinkebyvägen 11B

S-182 36 Danderyd

EU/1/01/189/001-006

1. 8. 2006

28. 7. 2006

Myocet

| Zeneus Pharma Limited |
| --- |
| The Magdalen Centre |
| Oxford Science Park |
| Oxford |
| OX4 4GA |
| United Kingdom |

Zeneus Pharma Limited

The Magdalen Centre

Oxford Science Park

Oxford

OX4 4GA

United Kingdom

| Elan Pharma International Ltd. |
| --- |
| WIL House |
| Shannon Business Park |
| Shannon |
| County Clare |
| Ireland |

Elan Pharma International Ltd.

WIL House

Shannon Business Park

Shannon

County Clare

Ireland

EU/1/00/141/001

1. 8. 2006

28. 7. 2006

INOmax

| INO Therapeutics AB |
| --- |
| S-181 81 Lidingö |

INO Therapeutics AB

S-181 81 Lidingö

EU/1/01/194/001-002

2. 8. 2006

28. 7. 2006

Rilutek

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20, Avenue Raymond Aron |
| F-92165 Antony Cedex |

Aventis Pharma S.A.

20, Avenue Raymond Aron

F-92165 Antony Cedex

EU/1/96/010/001

2. 8. 2006

28. 7. 2006

Epivir

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

2. 8. 2006

28. 7. 2006

Fabrazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nederland

EU/1/01/188/001-006

2. 8. 2006

28. 7. 2006

DaTSCAN

| GE Healthcare Limited |
| --- |
| Little Chalfont |
| Bucks HP7 9NA |
| United Kingdom |

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

Bucks HP7 9NA

United Kingdom

EU/1/00/135/001-002

2. 8. 2006

28. 7. 2006

Velcade

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/04/274/001

2. 8. 2006

28. 7. 2006

REYATAZ

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| 141-149 Staines Road |
| Hounslow TW3 3JA |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

141-149 Staines Road

Hounslow TW3 3JA

United Kingdom

EU/1/03/267/001-007

2. 8. 2006

28. 7. 2006

Kineret

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/02/203/001-004

2. 8. 2006

28. 7. 2006

Procomvax

| Sanofi Pasteur MSD S.N.C. |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |

Sanofi Pasteur MSD S.N.C.

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/99/104/001

2. 8. 2006

28. 7. 2006

MabCampath

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nederland

EU/1/01/193/001-002

3. 8. 2006

28. 7. 2006

Tritanrix HepB

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut, 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut, 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/014/001-003

3. 8. 2006

28. 7. 2006

Ceprotin

| Baxter AG |
| --- |
| Industriesstrasse 67 |
| A-1220 Vienna |

Baxter AG

Industriesstrasse 67

A-1220 Vienna

EU/1/01/190/001-002

2. 8. 2006

28. 7. 2006

Myozyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| NL-1411 DD Naarden |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

NL-1411 DD Naarden

Nederland

EU/1/06/333/001-003

2. 8. 2006

28. 7. 2006

Prialt

| Elan Pharma International Ltd. |
| --- |
| WIL House |
| Shannon Business Park |
| Shannon |
| County Clare |
| Ireland |

Elan Pharma International Ltd.

WIL House

Shannon Business Park

Shannon

County Clare

Ireland

EU/1/04/302/001-004

2. 8. 2006

28. 7. 2006

Rapamune

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| United Kingdom |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/01/171/001

EU/1/01/171/007-012

2. 8. 2006

28. 7. 2006

Bonviva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| Hertfordshire AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/03/265/001-006

2. 8. 2006

28. 7. 2006

Bondenza

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| Hertfordshire AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/03/266/001-006

2. 8. 2006

28. 7. 2006

Cialis

| Lilly ICOS Limited |
| --- |
| St Bride's House |
| 10 Salisbury Square |
| London EC4Y 8EH |
| United Kingdom |

Lilly ICOS Limited

St Bride's House

10 Salisbury Square

London EC4Y 8EH

United Kingdom

EU/1/02/237/001-005

2. 8. 2006

28. 7. 2006

Norvir

| Abbott laboratories Ltd. |
| --- |
| Queenborough |
| Kent ME11 5EL |
| United Kingdom |

Abbott laboratories Ltd.

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003

2. 8. 2006

28. 7. 2006

Vivanza

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/03/249/001-012

2. 8. 2006

28. 7. 2006

Levitra

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/03/248/001-013

2. 8. 2006

—   změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004). Přijata

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11. 7. 2006 | Dexdomitor | Orion Corporation |
| Orionintie 1 |
| FIN-02200 Espoo |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Datum oznámení

11. 7. 2006

Dexdomitor

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

EU/2/02/033/001

13. 7. 2006

14. 7. 2006

Vaxxitek HVT+ IBD

| Merial |
| --- |
| 29, avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/02/032/001

18. 7. 2006

20. 7. 2006

Porcilis Porcoli

| Intervet International B.V. (NL) |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V. (NL)

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/96/001/003-010

26. 7. 2006

20. 7. 2006

Rabigen SAG2

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue 2065 m L.I.D. |
| F-06516 Carros |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D.

F-06516 Carros

EU/2/00/021/001-002

26. 7. 2006

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na Evropskou agenturu pro hodncení léčivých přípravků:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 8.9.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 217/13 |
| --- | --- | --- | --- |

8.9.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 217/13

---

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. července 2006 do 31. července 2006

(rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))

(2006/C 217/04)

—   vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku nebo přípravků | Držitel nebo držitelé registrace | Příslušný členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4. 7. 2006 | STAMARIL | viz příloha I | viz příloha I | 6. 7. 2006 |
| 4. 7. 2006 | Viani Evohaler | viz příloha II | viz příloha II | 5. 7. 2006 |
| 4. 7. 2006 | Seretide Diskus | viz příloha III | viz příloha III | 5. 7. 2006 |
| 4. 7. 2006 | Viani Diskus | viz příloha IV | viz příloha IV | 5. 7. 2006 |
| 4. 7. 2006 | Seretide Evohaler | viz příloha V | viz příloha V | 5. 7. 2006 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku nebo přípravků

Držitel nebo držitelé registrace

Příslušný členský stát

Datum oznámení

4. 7. 2006

STAMARIL

viz příloha I

viz příloha I

6. 7. 2006

4. 7. 2006

Viani Evohaler

viz příloha II

viz příloha II

5. 7. 2006

4. 7. 2006

Seretide Diskus

viz příloha III

viz příloha III

5. 7. 2006

4. 7. 2006

Viani Diskus

viz příloha IV

viz příloha IV

5. 7. 2006

4. 7. 2006

Seretide Evohaler

viz příloha V

viz příloha V

5. 7. 2006

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, KONCENTRACÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Sanofi Pasteur MSD SNC |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |
| Tel: (33) 437 28 40 00 |
| Fax: (33) 437 28 44 00 |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Tel: (33) 437 28 40 00

Fax: (33) 437 28 44 00

STAMARIL

Ne méně než 1 000 LD50 jednotek

Prášek pro přípravu injekční suspense s rozpouštědlem

Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání

Belgie

| Sanofi Pasteur MSD SA |
| --- |
| Avenue Jules Bordet 13 |
| B-1140 Bruxelles |
| Tel: (32-2) 726 95 84 |
| Fax: (32-2) 726 85 84 |

Sanofi Pasteur MSD SA

Avenue Jules Bordet 13

B-1140 Bruxelles

Tel: (32-2) 726 95 84

Fax: (32-2) 726 85 84

STAMARIL Pasteur

Ne méně než 1 000 LD50 jednotek

Prášek pro přípravu injekční suspense s rozpouštědlem

Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání

Česká republika

| Aventis Pasteur SA |
| --- |
| 2, avenue Pont Pasteur |
| F-69007 Lyon |
| Tel: (33) 437 37 01 00 |
| Fax: (33) 437 37 77 37 |

Aventis Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur

F-69007 Lyon

Tel: (33) 437 37 01 00

Fax: (33) 437 37 77 37

STAMARIL Pasteur

Ne méně než 1 000 LD50 jednotek

Prášek pro přípravu injekční suspense s rozpouštědlem

Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání

Dánsko

| Sanofi Pasteur MSD SA |
| --- |
| Avenue Jules Bordet 13 |
| B-1140 Bruxelles |
| Tel: (32-2) 72 69 584 |
| Fax: (32-2) 72 68 584 |

Sanofi Pasteur MSD SA

Avenue Jules Bordet 13

B-1140 Bruxelles

Tel: (32-2) 72 69 584

Fax: (32-2) 72 68 584

STAMARIL

Ne méně než 1 000 LD50 jednotek

Prášek pro přípravu injekční suspense s rozpouštědlem

Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání

Estonsko

| Aventis Pasteur SA |
| --- |
| 2, avenue Pont Pasteur |
| F-69007 Lyon |
| Tel: (33) 437 37 01 00 |
| Fax: (33) 437 37 77 37 |

Aventis Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur

F-69007 Lyon

Tel: (33) 437 37 01 00

Fax: (33) 437 37 77 37

STAMARIL

Ne méně než 1 000 LD50 jednotek

Prášek pro přípravu injekční suspense s rozpouštědlem

Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání

Finsko

| Sanofi Pasteur MSD SA |
| --- |
| Avenue Jules Bordet 13 |
| B-1140 Bruxelles |
| Tel: (32-2) 726 95 84 |
| Fax: (32-2) 726 85 84 |

Sanofi Pasteur MSD SA

Avenue Jules Bordet 13

B-1140 Bruxelles

Tel: (32-2) 726 95 84

Fax: (32-2) 726 85 84

STAMARIL

Ne méně než 1 000 LD50 jednotek

Prášek pro přípravu injekční suspense s rozpouštědlem

Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání

Francie

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |
| Tel: (33) 437 28 40 00 |
| Fax: (33) 437 28 44 00 |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Tel: (33) 437 28 40 00

Fax: (33) 437 28 44 00

STAMARIL

Ne méně než 1 000 LD50 jednotek

Prášek pro přípravu injekční suspense s rozpouštědlem

Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání

Německo

| Sanofi Pasteur MSD GmbH |
| --- |
| Paul-Ehrlich-Str. 1 |
| D-69181 Leimen |
| Tel: (49) 62 24 59 40 |
| Fax: (49) 622 45 94 33 |

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

D-69181 Leimen

Tel: (49) 62 24 59 40

Fax: (49) 622 45 94 33

STAMARIL

Ne méně než 1 000 LD50 jednotek

Prášek pro přípravu injekční suspense s rozpouštědlem

Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání

Maďarsko

| Aventis Pasteur SA |
| --- |
| 2, avenue Pont Pasteur |
| F-69007 Lyon |
| Tel: (33) 437 37 01 00 |
| Fax: (33) 437 37 77 37 |

Aventis Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur

F-69007 Lyon

Tel: (33) 437 37 01 00

Fax: (33) 437 37 77 37

STAMARIL Pasteur

Ne méně než 1 000 LD50 jednotek

Prášek pro přípravu injekční suspense s rozpouštědlem

Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání

Irsko

| Sanofi Pasteur MSD Ltd |
| --- |
| Belgard Road |
| Tallaght |
| Dublin 24 |
| Ireland |
| Tel: (35) 314 04 16 88 |
| Fax: (35) 314 04 16 87 |

Sanofi Pasteur MSD Ltd

Belgard Road

Tallaght

Dublin 24

Ireland

Tel: (35) 314 04 16 88

Fax: (35) 314 04 16 87

STAMARIL

Ne méně než 1 000 LD50 jednotek

Prášek pro přípravu injekční suspense s rozpouštědlem

Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání

Itálie

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |
| Tel: (33) 437 28 40 00 |
| Fax: (33) 437 28 44 00 |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Tel: (33) 437 28 40 00

Fax: (33) 437 28 44 00

STAMARIL Pasteur

Ne méně než 1 000 LD50 jednotek

Prášek pro přípravu injekční suspense s rozpouštědlem

Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání

Lotyšsko

| Aventis Pasteur SA |
| --- |
| 2, avenue Pont Pasteur |
| F-69007 Lyon |
| Tel: (33) 437 37 01 00 |
| Fax: (33) 437 37 77 37 |

Aventis Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur

F-69007 Lyon

Tel: (33) 437 37 01 00

Fax: (33) 437 37 77 37

STAMARIL Pasteur

Ne méně než 1 000 LD50 jednotek

Prášek pro přípravu injekční suspense s rozpouštědlem

Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání

Litva

| Aventis Pasteur SA |
| --- |
| 2, avenue Pont Pasteur |
| F-69007 Lyon |
| Tel: (33) 437 37 01 00 |
| Fax: (33) 437 37 77 37 |

Aventis Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur

F-69007 Lyon

Tel: (33) 437 37 01 00

Fax: (33) 437 37 77 37

STAMARIL Pasteur

Ne méně než 1 000 LD50 jednotek

Prášek pro přípravu injekční suspense s rozpouštědlem

Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání

Lucembursko

| Sanofi Pasteur MSD SA |
| --- |
| Avenue Jules Bordet 13 |
| B-1140 Bruxelles |
| Tel: (32-2) 726 95 84 |
| Fax: (32-2) 726 85 84 |

Sanofi Pasteur MSD SA

Avenue Jules Bordet 13

B-1140 Bruxelles

Tel: (32-2) 726 95 84

Fax: (32-2) 726 85 84

STAMARIL Pasteur

Ne méně než 1 000 LD50 jednotek

Prášek pro přípravu injekční suspense s rozpouštědlem

Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání

Polsko

| Aventis Pasteur SA |
| --- |
| 2, avenue Pont Pasteur |
| F-69007 Lyon |
| Tel: (33) 437 37 01 00 |
| Fax: (33) 437 37 77 37 |

Aventis Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur

F-69007 Lyon

Tel: (33) 437 37 01 00

Fax: (33) 437 37 77 37

STAMARIL Pasteur

Ne méně než 1 000 LD50 jednotek

Prášek pro přípravu injekční suspense s rozpouštědlem

Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání

Portugalsko

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk |
| F-69007 Lyon |
| Tel: (33) 437 28 40 00 |
| Fax: (33) 437 28 44 00 |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Tel: (33) 437 28 40 00

Fax: (33) 437 28 44 00

STAMARIL

Ne méně než 1 000 LD50 jednotek

Prášek pro přípravu injekční suspense s rozpouštědlem

Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání

Slovensko

| Aventis Pasteur SA |
| --- |
| 2, avenue Pont Pasteur |
| F-69007 Lyon |
| Tel: (33) 437 37 01 00 |
| Fax: (33) 437 37 77 37 |

Aventis Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur

F-69007 Lyon

Tel: (33) 437 37 01 00

Fax: (33) 437 37 77 37

STAMARIL

Ne méně než 1 000 LD50 jednotek

Prášek pro přípravu injekční suspense s rozpouštědlem

Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání

Španělsko

| Sanofi Pasteur MSD SA |
| --- |
| Edificio Cuzco IV |
| Paseo de la Castellana, 141 |
| E-28046 Madrid |
| Tel: (34) 913 71 78 00 |
| Fax: (34) 913 71 78 88 |

Sanofi Pasteur MSD SA

Edificio Cuzco IV

Paseo de la Castellana, 141

E-28046 Madrid

Tel: (34) 913 71 78 00

Fax: (34) 913 71 78 88

STAMARIL Pasteur

Ne méně než 1 000 LD50 jednotek

Prášek pro přípravu injekční suspense s rozpouštědlem

Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání

Švédsko

| Sanofi Pasteur MSD SA |
| --- |
| Avenue Jules Bordet 13 |
| B-1140 Bruxelles |
| Tel: (32-2) 726 95 84 |
| Fax: (32-2) 726 85 84 |

Sanofi Pasteur MSD SA

Avenue Jules Bordet 13

B-1140 Bruxelles

Tel: (32-2) 726 95 84

Fax: (32-2) 726 85 84

STAMARIL

Ne méně než 1 000 LD50 jednotek

Prášek pro přípravu injekční suspense s rozpouštědlem

Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání

Nizozemí

| Sanofi-Pasteur MSD SA |
| --- |
| Avenue Jules Bordet 13 |
| B-1140 Bruxelles |
| Tel: (32-2) 726 85 84 |
| Fax: (32-2) 726 85 84 |

Sanofi-Pasteur MSD SA

Avenue Jules Bordet 13

B-1140 Bruxelles

Tel: (32-2) 726 85 84

Fax: (32-2) 726 85 84

STAMARIL Pasteur

Ne méně než 1 000 LD50 jednotek

Prášek pro přípravu injekční suspense s rozpouštědlem

Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání

Spojené království

| Sanofi Pasteur MSD Limited |
| --- |
| Mallards Reach, Bridge Road |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 1QP |
| United Kingdom |
| Tel: (44) 16 28 78 52 91 |
| Fax: (44) 16 28 58 81 66 |

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach, Bridge Road

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

United Kingdom

Tel: (44) 16 28 78 52 91

Fax: (44) 16 28 58 81 66

STAMARIL

Ne méně než 1 000 LD50 jednotek

Prášek pro přípravu injekční suspense s rozpouštědlem

Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání

Island

| Sanofi Pasteur MSD SA |
| --- |
| Avenue Jules Bordet 13 |
| B-1140 Bruxelles |
| Tel: (32-2) 726 85 84 |
| Fax: (32-2) 726 85 84 |

Sanofi Pasteur MSD SA

Avenue Jules Bordet 13

B-1140 Bruxelles

Tel: (32-2) 726 85 84

Fax: (32-2) 726 85 84

STAMARIL

Ne méně než 1 000 LD50 jednotek

Prášek pro přípravu injekční suspense s rozpouštědlem

Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání

Norsko

| Sanofi Pasteur MSD SA |
| --- |
| Avenue Jules Bordet 13 |
| B-1140 Bruxelles |
| Tel: (32-2) 726 85 84 |
| Fax: (32-2) 726 85 84 |

Sanofi Pasteur MSD SA

Avenue Jules Bordet 13

B-1140 Bruxelles

Tel: (32-2) 726 85 84

Fax: (32-2) 726 85 84

STAMARIL

Ne méně než 1 000 LD50 jednotek

Prášek pro přípravu injekční suspense s rozpouštědlem

Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání

---

PŘÍLOHA II

SEZNAM NÁZVŮ, LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Síla | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Allen Pharmazeutika Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| A-1140 Wien |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Allen Pharmazeutika Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

A-1140 Wien

Viani forte Dosieraerosol

25/250

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Rakousko

| Allen Pharmazeutika Pharma GmbH |
| --- |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| A-1140 Wien |

Allen Pharmazeutika Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

A-1140 Wien

Viani standard Dosieraerosol

25/125

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Rakousko

| Allen Pharmazeutika Pharma GmbH |
| --- |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| A-1140 Wien |

Allen Pharmazeutika Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

A-1140 Wien

Viani junior Dosieraerosol

25/50

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Belgie

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| B-1332 Genval |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

B-1332 Genval

Viani 25/125

25/125

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Belgie

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| B-1332 Genval |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

B-1332 Genval

Viani 25/250

25/250

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Belgie

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| B-1332 Genval |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

B-1332 Genval

Viani 25/50

25/50

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Finsko

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| Piispansilta 9A |
| P.O. Box 24 |
| FIN-02231 Espoo |

GlaxoSmithKline Oy

Piispansilta 9A

P.O. Box 24

FIN-02231 Espoo

Viani Evohaler

25/125

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Finsko

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| Piispansilta 9A |
| P.O. Box 24 |
| FIN-02231 Espoo |

GlaxoSmithKline Oy

Piispansilta 9A

P.O. Box 24

FIN-02231 Espoo

Viani Evohaler

25/250

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Finsko

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| Piispansilta 9A |
| P.O. Box 24 |
| FIN-02231 Espoo |

GlaxoSmithKline Oy

Piispansilta 9A

P.O. Box 24

FIN-02231 Espoo

Viani Evohaler

25/50

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

France

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100, route de Versailles |
| F-78163 Marly-le-roi Cedex |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

F-78163 Marly-le-roi Cedex

Viani

25/50

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Francie

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100, route de Versailles |
| F-78163 Marly-le-roi Cedex |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

F-78163 Marly-le-roi Cedex

Viani

25/125

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Francie

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100, route de Versailles |
| F-78163 Marly-le-roi Cedex |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

F-78163 Marly-le-roi Cedex

Viani

25/250

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Německo

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| D-80339 München |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

D-80339 München

Viani mite Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 mg/50 mg Druckgasinhalation, Suspension

25/50

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Německo

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| D-80339 München |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

D-80339 München

Viani Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 mg/125 mg Druckgasinhalation, Suspension

25/125

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Německo

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| D-80339 München |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

D-80339 München

Viani forte Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 mg/250 mg Druckgasinhalation, Suspension

25/250

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Irsko

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanburys) |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Irlande |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanburys)

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irlande

Viani Evohaler

25/50

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Irsko

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanburys) |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Irlande |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanburys)

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irlande

Viani Evohaler

25/125

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Irsko

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanburys) |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Irlande |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanburys)

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irlande

Viani Evohaler

25/250

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Itálie

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1, Avenue de la Gare |
| L-1611 Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Aliflus

25/50

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Itálie

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1, Avenue de la Gare |
| L-1611 Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Aliflus

25/125

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Itálie

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1, Avenue de la Gare |
| L-1611 Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Aliflus

25/250

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Lucembursko

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| B-1332 Genval |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

B-1332 Genval

Viani 25/50

25/50

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Lucembursko

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| B-1332 Genval |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

B-1332 Genval

Viani 25/125

25/125

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Lucembursko

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| B-1332 Genval |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

B-1332 Genval

Viani 25/250

25/250

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Portugalsko

| Alodial Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Marco do Grilo |
| Zemouto |
| P-2830 Coina |

Alodial Farmacêutica, Lda.

Estrada Marco do Grilo

Zemouto

P-2830 Coina

Veraspir Inalador

25/50

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Portugalsko

| Alodial Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Marco do Grilo |
| Zemouto |
| P-2830 Coina |

Alodial Farmacêutica, Lda.

Estrada Marco do Grilo

Zemouto

P-2830 Coina

Veraspir Inalador

25/125

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Portugalsko

| Alodial Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Marco do Grilo |
| Zemouto |
| P-2830 Coina |

Alodial Farmacêutica, Lda.

Estrada Marco do Grilo

Zemouto

P-2830 Coina

Veraspir Inalador

25/250

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Španělsko

| GlaxoSmithKline SA |
| --- |
| Parque Tecnologico de Madrid |
| Calle Severo Ochoa 2 |
| E-28760, Tres Cantos, Madrid |

GlaxoSmithKline SA

Parque Tecnologico de Madrid

Calle Severo Ochoa 2

E-28760, Tres Cantos, Madrid

Brisair 25/125

25/125

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Španělsko

| GlaxoSmithKline SA |
| --- |
| Parque Tecnologico de Madrid |
| Calle Severo Ochoa 2 |
| E-28760, Tres Cantos, Madrid |

GlaxoSmithKline SA

Parque Tecnologico de Madrid

Calle Severo Ochoa 2

E-28760, Tres Cantos, Madrid

Brisair 25/250

25/250

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Španělsko

| GlaxoSmithKline SA |
| --- |
| Parque Tecnologico de Madrid |
| Calle Severo Ochoa 2 |
| E-28760, Tres Cantos, Madrid |

GlaxoSmithKline SA

Parque Tecnologico de Madrid

Calle Severo Ochoa 2

E-28760, Tres Cantos, Madrid

Brisair 25/50

25/50

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| S-169 29 Solna |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

S-169 29 Solna

Viani Evohaler mite

25/50

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| S-169 29 Solna |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

S-169 29 Solna

Viani Evohaler

25/125

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| S-169 29 Solna |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

S-169 29 Solna

Viani Evohaler forte

25/250

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Spojené království

| Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys |
| --- |
| Stockley Park West |
| Uxbridge |
| Middlesex UB11 1BT |
| United Kingdom |

Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex UB11 1BT

United Kingdom

Viani 50 Evohaler

25/50

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Spojené království

| Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys |
| --- |
| Stockley Park West |
| Uxbridge |
| Middlesex UB11 1BT |
| United Kingdom |

Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex UB11 1BT

United Kingdom

Viani 125 Evohaler

25/125

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Spojené království

| Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys |
| --- |
| Stockley Park West |
| Uxbridge |
| Middlesex UB11 1BT |
| United Kingdom |

Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex UB11 1BT

United Kingdom

Viani 250 Evohaler

50/250

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

---

PŘÍLOHA III

SEZNAM NÁZVŮ, LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Síla | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Glaxo SmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| A-1140 Wien |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Glaxo SmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

A-1140 Wien

Seretide Diskus forte

50/500

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Rakousko

| Glaxo SmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| A-1140 Wien |

Glaxo SmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

A-1140 Wien

Seretide Diskus standard

50/250

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Rakousko

| Glaxo SmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| A-1140 Wien |

Glaxo SmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

A-1140 Wien

Seretide Diskus junior

50/100

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Belgie

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| B-1332 Genval |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

B-1332 Genval

Seretide 50/100 Diskus

50/100

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Belgie

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| B-1332 Genval |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

B-1332 Genval

Seretide 50/250 Diskus

50/250

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Belgie

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| B-1332 Genval |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

B-1332 Genval

Seretide 50/500 Diskus

50/500

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Seretide

50/100

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Seretide

50/250

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Seretide

50/500

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Finsko

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| Piispansilta 9A |
| P.O. Box 24 |
| FIN-02231 Espoo |

GlaxoSmithKline Oy

Piispansilta 9A

P.O. Box 24

FIN-02231 Espoo

Seretide Diskus

50/100

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Finsko

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| Piispansilta 9A |
| P.O. Box 24 |
| FIN-02231 Espoo |

GlaxoSmithKline Oy

Piispansilta 9A

P.O. Box 24

FIN-02231 Espoo

Seretide Diskus

50/250

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Finsko

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| Piispansilta 9A |
| P.O. Box 24 |
| FIN-02231 Espoo |

GlaxoSmithKline Oy

Piispansilta 9A

P.O. Box 24

FIN-02231 Espoo

Seretide Diskus

50/500

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Francie

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100, route de Versailles |
| F-78163 Marly-le-roi Cedex |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

F-78163 Marly-le-roi Cedex

Seretide Diskus

50/100

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Francie

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100, route de Versailles |
| F-78163 Marly-le-roi Cedex |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

F-78163 Marly-le-roi Cedex

Seretide Diskus

50/250

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Francie

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100, route de Versailles |
| F-78163 Marly-le-roi Cedex |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

F-78163 Marly-le-roi Cedex

Seretide Diskus

50/500

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Německo

| Schwarz Pharma Deutschland GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Str. 10 |
| D-40789 Monheim |

Schwarz Pharma Deutschland GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

D-40789 Monheim

atmadisc mite 50mg/100mg Diskus

50/100

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Německo

| Schwarz Pharma Deutschland GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Str. 10 |
| D-40789 Monheim |

Schwarz Pharma Deutschland GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

D-40789 Monheim

atmadisc 50mg/250mg Diskus

50/250

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Německo

| Schwarz Pharma Deutschland GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Str. 10 |
| D-40789 Monheim |

Schwarz Pharma Deutschland GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

D-40789 Monheim

atmadisc forte 50mg/500mg Diskus

50/500

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Řecko

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Leof. Kifisias 266 |
| GR-15232 Halandri, Athens |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Leof. Kifisias 266

GR-15232 Halandri, Athens

Seretide Diskus

50/100

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Řecko

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Leof. Kifisias 266 |
| GR-15232 Halandri, Athens |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Leof. Kifisias 266

GR-15232 Halandri, Athens

Seretide Diskus

50/250

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Řecko

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Leof. Kifisias 266 |
| GR-15232 Halandri, Athens |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Leof. Kifisias 266

GR-15232 Halandri, Athens

Seretide Diskus

50/500

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Irsko

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury)

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Seretide Diskus 100

50/100

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Irsko

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury)

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Seretide Diskus 250

50/250

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Irsko

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury)

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Seretide Diskus 500

50/500

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Itálie

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| I-37135 Verona |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

I-37135 Verona

Seretide Diskus

50/100

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Itálie

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| I-37135 Verona |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

I-37135 Verona

Seretide Diskus

50/250

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Itálie

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| I-37135 Verona |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

I-37135 Verona

Seretide Diskus

50/500

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Lucembursko

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| B-1332 Genval |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

B-1332 Genval

Seretide 50/100 Diskus

50/100

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Lucembursko

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| B-1332 Genval |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

B-1332 Genval

Seretide 50/250 Diskus

50/250

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Lucembursko

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| B-1332 Genval |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

B-1332 Genval

Seretide 50/500 Diskus

50/500

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Portugalsko

| Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque |
| Miraflores |
| P-1495-131 Algés |

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque

Miraflores

P-1495-131 Algés

Seretaide Diskus

50/100

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Portugalsko

| Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque |
| Miraflores |
| P-1495-131 Algés |

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque

Miraflores

P-1495-131 Algés

Seretaide Diskus

50/250

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Portugalsko

| Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque |
| Miraflores |
| P-1495-131 Algés |

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque

Miraflores

P-1495-131 Algés

Seretaide Diskus

50/500

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Španělsko

| GlaxoSmithKline SA |
| --- |
| Parque Tecnologico de Madrid |
| Calle Severo Ochoa 2 |
| E-28760, Tres Cantos, Madrid |

GlaxoSmithKline SA

Parque Tecnologico de Madrid

Calle Severo Ochoa 2

E-28760, Tres Cantos, Madrid

Seretide Accuhaler

50/100

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Španělsko

| GlaxoSmithKline SA |
| --- |
| Parque Tecnologico de Madrid |
| Calle Severo Ochoa 2 |
| E-28760, Tres Cantos, Madrid |

GlaxoSmithKline SA

Parque Tecnologico de Madrid

Calle Severo Ochoa 2

E-28760, Tres Cantos, Madrid

Seretide Accuhaler

50/250

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Španělsko

| GlaxoSmithKline SA |
| --- |
| Parque Tecnologico de Madrid |
| Calle Severo Ochoa 2 |
| E-28760, Tres Cantos, Madrid |

GlaxoSmithKline SA

Parque Tecnologico de Madrid

Calle Severo Ochoa 2

E-28760, Tres Cantos, Madrid

Seretide Accuhaler

50/500

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| S-169 29 Solna |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

S-169 29 Solna

Seretide Diskus mite

50/100

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| S-169 29 Solna |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

S-169 29 Solna

Seretide Diskus

50/250

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| S-169 29 Solna |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

S-169 29 Solna

Seretide Diskus forte

50/500

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Nizozemsko

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ Zeist |
| Nederland |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Nederland

Seretide 50/100 Diskus

50/100

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Nizozemsko

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ Zeist |
| Nederland |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Nederland

Seretide 50/250 Diskus

50/250

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Nizozemsko

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ Zeist |
| Nederland |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Nederland

Seretide 50/500 Diskus

50/500

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Spojené království

| Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys |
| --- |
| Stockley Park West |
| Uxbridge |
| Middlesex UB11 1BT |
| United Kingdom |

Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex UB11 1BT

United Kingdom

Seretide 100 Accuhaler

50/100

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Spojené království

| Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys |
| --- |
| Stockley Park West |
| Uxbridge |
| Middlesex UB11 1BT |
| United Kingdom |

Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex UB11 1BT

United Kingdom

Seretide 250 Accuhaler

50/250

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Spojené království

| Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys |
| --- |
| Stockley Park West |
| Uxbridge |
| Middlesex UB11 1BT |
| United Kingdom |

Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex UB11 1BT

United Kingdom

Seretide 500 Accuhaler

50/500

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

---

PŘÍLOHA IV

SEZNAM NÁZVŮ, LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Síla | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Allen Pharmazeutika Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| A-1140 Wien |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Allen Pharmazeutika Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

A-1140 Wien

Viani Diskus forte

50/500

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Rakousko

| Allen Pharmazeutika Pharma GmbH |
| --- |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| A-1140 Wien |

Allen Pharmazeutika Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

A-1140 Wien

Viani Diskus standard

50/250

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Rakousko

| Allen Pharmazeutika Pharma GmbH |
| --- |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| A-1140 Wien |

Allen Pharmazeutika Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

A-1140 Wien

Viani Diskus junior

50/100

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Belgie

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| B-1332 Genval |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

B-1332 Genval

Viani 50/100 Diskus

50/100

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Belgie

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| B-1332 Genval |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

B-1332 Genval

Viani 50/250 Diskus

50/250

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Belgie

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| B-1332 Genval |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

B-1332 Genval

Viani 50/500 Diskus

50/500

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Finsko

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| Piispansilta 9A |
| P.O. Box 24 |
| FIN-02231 Espoo |

GlaxoSmithKline Oy

Piispansilta 9A

P.O. Box 24

FIN-02231 Espoo

Viani Diskus

50/100

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Finsko

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| Piispansilta 9A |
| P.O. Box 24 |
| FIN-02231 Espoo |

GlaxoSmithKline Oy

Piispansilta 9A

P.O. Box 24

FIN-02231 Espoo

Viani Diskus

50/250

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Finsko

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| Piispansilta 9A |
| P.O. Box 24 |
| FIN-02231 Espoo |

GlaxoSmithKline Oy

Piispansilta 9A

P.O. Box 24

FIN-02231 Espoo

Viani Diskus

50/500

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Francie

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100, route de Versailles |
| F-78163 Marly-le-roi Cedex |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

F-78163 Marly-le-roi Cedex

Viani Diskus

50/100

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Francie

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100, route de Versailles |
| F-78163 Marly-le-roi Cedex |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

F-78163 Marly-le-roi Cedex

Viani Diskus

50/250

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Francie

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100, route de Versailles |
| F-78163 Marly-le-roi Cedex |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

F-78163 Marly-le-roi Cedex

Viani Diskus

50/500

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Německo

| GlaxoSmithKline GmbH & Co KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| D-80339 München |

GlaxoSmithKline GmbH & Co KG

Theresienhöhe 11

D-80339 München

Viani mite 50 mg/100 mg Diskus

50/100

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Německo

| GlaxoSmithKline GmbH & Co KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| D-80339 München |

GlaxoSmithKline GmbH & Co KG

Theresienhöhe 11

D-80339 München

Viani 50 mg/250 mg Diskus

50/250

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Německo

| GlaxoSmithKline GmbH & Co KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| D-80339 München |

GlaxoSmithKline GmbH & Co KG

Theresienhöhe 11

D-80339 München

Viani forte 50 mg/500 mg Diskus

50/500

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Irsko

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanburys) |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Irlande |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanburys)

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irlande

Viani Diskus

50/100

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Irsko

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanburys) |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Irlande |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanburys)

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irlande

Viani Diskus

50/250

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Irsko

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanburys) |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Irlande |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanburys)

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irlande

Viani Diskus

50/500

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Itálie

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1, Avenue de la Gare |
| L-1611 Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Aliflus Diskus

50/100

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Itálie

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1, Avenue de la Gare |
| L-1611 Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Aliflus Diskus

50/250

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Itálie

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1, Avenue de la Gare |
| L-1611 Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Aliflus Diskus

50/500

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Lucembursko

| GlaxoSmithKline s.a./n.v., |
| --- |
| Rue du Tilleul 13, |
| B-1332 Genval, Belgique |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.,

Rue du Tilleul 13,

B-1332 Genval, Belgique

Viani 50/100 Diskus

50/100

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Lucembursko

| GlaxoSmithKline s.a./n.v., |
| --- |
| Rue du Tilleul 13, |
| B-1332 Genval, Belgique |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.,

Rue du Tilleul 13,

B-1332 Genval, Belgique

Viani 50/250 Diskus

50/250

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Lucembursko

| GlaxoSmithKline s.a./n.v., |
| --- |
| Rue du Tilleul 13, |
| B-1332 Genval, Belgique |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.,

Rue du Tilleul 13,

B-1332 Genval, Belgique

Viani 50/500 Diskus

50/500

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Portugalsko

| Alodial Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Marco do Grilo |
| Zemouto, 2830 Coina |
| Portugal |

Alodial Farmacêutica, Lda.

Estrada Marco do Grilo

Zemouto, 2830 Coina

Portugal

Veraspir Diskus

50/100

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Portugalsko

| Alodial Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Marco do Grilo |
| Zemouto |
| P-2830 Coina |

Alodial Farmacêutica, Lda.

Estrada Marco do Grilo

Zemouto

P-2830 Coina

Veraspir Diskus

50/250

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Portugalsko

| Alodial Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Estrada Marco do Grilo |
| Zemouto |
| P-2830 Coina |

Alodial Farmacêutica, Lda.

Estrada Marco do Grilo

Zemouto

P-2830 Coina

Veraspir Diskus

50/500

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Španělsko

| GlaxoSmithKline SA |
| --- |
| Parque Tecnologico de Madrid |
| Calle Severo Ochoa 2 |
| E-28760, Tres Cantos, Madrid |

GlaxoSmithKline SA

Parque Tecnologico de Madrid

Calle Severo Ochoa 2

E-28760, Tres Cantos, Madrid

Brisair Accuhaler

50/100

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Španělsko

| GlaxoSmithKline SA |
| --- |
| Parque Tecnologico de Madrid |
| Calle Severo Ochoa 2 |
| E-28760, Tres Cantos, Madrid |

GlaxoSmithKline SA

Parque Tecnologico de Madrid

Calle Severo Ochoa 2

E-28760, Tres Cantos, Madrid

Brisair Accuhaler

50/250

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Španělsko

| GlaxoSmithKline SA |
| --- |
| Parque Tecnologico de Madrid |
| Calle Severo Ochoa 2 |
| E-28760, Tres Cantos, Madrid |

GlaxoSmithKline SA

Parque Tecnologico de Madrid

Calle Severo Ochoa 2

E-28760, Tres Cantos, Madrid

Brisair Accuhaler 50

50/500

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| S-169 29 Solna |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

S-169 29 Solna

Viani Diskus mite

50/100

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| S-169 29 Solna |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

S-169 29 Solna

Viani Diskus

50/250

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| S-169 29 Solna |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

S-169 29 Solna

Viani Diskus forte

50/500

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Spojené království

| Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys |
| --- |
| Stockley Park West |
| Uxbridge |
| Middlesex UB11 1BT |
| United Kingdom |

Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex UB11 1BT

United Kingdom

Viani 100 Accuhaler

50/100

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Spojené království

| Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys |
| --- |
| Stockley Park West |
| Uxbridge |
| Middlesex UB11 1BT |
| United Kingdom |

Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex UB11 1BT

United Kingdom

Viani 250 Accuhaler

50/250

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

Spojené království

| Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys |
| --- |
| Stockley Park West |
| Uxbridge |
| Middlesex UB11 1BT |
| United Kingdom |

Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex UB11 1BT

United Kingdom

Viani 500 Accuhaler

50/500

Prášek k inhalaci

K inhalačnímu podání

---

PŘÍLOHA V

SEZNAM NÁZVŮ, LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Síla | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Glaxo SmithKline Pharma GmbH |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| A-1140 Wien |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Glaxo SmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

A-1140 Wien

Seretide forte Dosieraerosol

25/250

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Rakousko

| Glaxo SmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| A-1140 Wien |

Glaxo SmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

A-1140 Wien

Seretide standard Dosieraerosol

25/125

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Rakousko

| Glaxo SmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert-Schweitzer-Gasse 6 |
| A-1140 Wien |

Glaxo SmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

A-1140 Wien

Seretide junior Dosieraerosol

25/50

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Belgie

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| B-1332 Genval |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

B-1332 Genval

Seretide 25/125

25/125

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Belgie

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| B-1332 Genval |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

B-1332 Genval

Seretide 25/250

25/250

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Belgie

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| B-1332 Genval |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

B-1332 Genval

Seretide 25/50

25/50

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Seretide

25/50

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Seretide

25/125

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Seretide

25/250

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Finsko

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| Piispansilta 9A |
| P.O. Box 24 |
| FIN-02231 Espoo |

GlaxoSmithKline Oy

Piispansilta 9A

P.O. Box 24

FIN-02231 Espoo

Seretide Evohaler

25/125

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Finsko

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| Piispansilta 9A |
| P.O. Box 24 |
| FIN-02231 Espoo |

GlaxoSmithKline Oy

Piispansilta 9A

P.O. Box 24

FIN-02231 Espoo

Seretide Evohaler

25/250

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Finsko

| GlaxoSmithKline Oy |
| --- |
| Piispansilta 9A |
| P.O. Box 24 |

GlaxoSmithKline Oy

Piispansilta 9A

P.O. Box 24

FIN-02231 Espoo

Seretide Evohaler

25/50

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Francie

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100, route de Versailles |
| F-78163 Marly-le-roi Cedex |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

F-78163 Marly-le-roi Cedex

Seretide

25/50

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Francie

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100, route de Versailles |
| F-78163 Marly-le-roi Cedex |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

F-78163 Marly-le-roi Cedex

Seretide

25/125

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Francie

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100, route de Versailles |
| F-78163 Marly-le-roi Cedex |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

F-78163 Marly-le-roi Cedex

Seretide

25/250

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Německo

| Schwarz Pharma Deutschland GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Str. 10 |
| D-40789 Monheim |

Schwarz Pharma Deutschland GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

D-40789 Monheim

atmadisc mite Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 mg/50 mg Druckgasinhalation, Suspension

25/50

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Německo

| Schwarz Pharma Deutschland GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Str. 10 |
| D-40789 Monheim |

Schwarz Pharma Deutschland GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

D-40789 Monheim

atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 mg/125 mg Druckgasinhalation, Suspension

25/125

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Německo

| Schwarz Pharma Deutschland GmbH |
| --- |
| Alfred-Nobel-Str. 10 |
| D-40789 Monheim |

Schwarz Pharma Deutschland GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

D-40789 Monheim

atmadisc forte Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 mg/250 mg Druckgasinhalation, Suspension

25/250

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Řecko

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Leof. Kifisias 266 |
| GR-15232 Halandri, Athens |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Leof. Kifisias 266

GR-15232 Halandri, Athens

Seretide Inhaler

25/250

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Řecko

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Leof. Kifisias 266 |
| GR-15232 Halandri, Athens |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Leof. Kifisias 266

GR-15232 Halandri, Athens

Seretide Inhaler

25/50

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Řecko

| GlaxoSmithKline A.E.B.E |
| --- |
| Leof. Kifisias 266 |
| GR-15232 Halandri, Athens |

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Leof. Kifisias 266

GR-15232 Halandri, Athens

Seretide Inhaler

25/125

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Island

| GlaxoSmithKline ehf |
| --- |
| Thverholt 14 |
| IS-105 Reykjavik |

GlaxoSmithKline ehf

Thverholt 14

IS-105 Reykjavik

Seretide

25/50

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Island

| GlaxoSmithKline ehf |
| --- |
| Thverholt 14 |
| IS-105 Reykjavik |

GlaxoSmithKline ehf

Thverholt 14

IS-105 Reykjavik

Seretide

25/125

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Island

| GlaxoSmithKline ehf |
| --- |
| Thverholt 14 |
| IS-105 Reykjavik |

GlaxoSmithKline ehf

Thverholt 14

IS-105 Reykjavik

Seretide

25/250

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Irsko

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Irlande |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury)

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irlande

Seretide 50 Evohaler

25/50

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Irsko

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Irlande |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury)

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irlande

Seretide 125 Evohaler

25/125

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Irsko

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Irlande |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury)

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irlande

Seretide 250 Evohaler

25/250

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Itálie

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| I-37135 Verona |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

I-37135 Verona

Seretide

25/50

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Itálie

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| I-37135 Verona |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

I-37135 Verona

Seretide

25/125

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Itálie

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| I-37135 Verona |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

I-37135 Verona

Seretide

25/250

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Lucembursko

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| B-1332 Genval |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

B-1332 Genval

Seretide 25/50

25/50

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Lucembursko

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| B-1332 Genval |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

B-1332 Genval

Seretide 25/125

25/125

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Lucembursko

| GlaxoSmithKline s.a./n.v. |
| --- |
| Rue du Tilleul 13 |
| B-1332 Genval |

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

B-1332 Genval

Seretide 25/250

25/250

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Portugalsko

| Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque |
| Miraflores |
| P-1495-131 Algés |

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque

Miraflores

P-1495-131 Algés

Seretaide Inalador

25/50

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Portugalsko

| Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque |
| Miraflores |
| P-1495-131 Algés |

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque

Miraflores

P-1495-131 Algés

Seretaide Inalador

25/125

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Portugalsko

| Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque |
| Miraflores |
| P-1495-131 Algés |

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque

Miraflores

P-1495-131 Algés

Seretaide Inalador

25/250

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Španělsko

| GlaxoSmithKline SA |
| --- |
| Parque Tecnologico de Madrid |
| Calle Severo Ochoa 2 |
| E-28760, Tres Cantos, Madrid |

GlaxoSmithKline SA

Parque Tecnologico de Madrid

Calle Severo Ochoa 2

E-28760, Tres Cantos, Madrid

Seretide 25/50

25/50

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Španělsko

| GlaxoSmithKline SA |
| --- |
| Parque Tecnologico de Madrid |
| Calle Severo Ochoa 2 |
| E-28760, Tres Cantos, Madrid |

GlaxoSmithKline SA

Parque Tecnologico de Madrid

Calle Severo Ochoa 2

E-28760, Tres Cantos, Madrid

Seretide 25/125

25/125

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Španělsko

| GlaxoSmithKline SA |
| --- |
| Parque Tecnologico de Madrid |
| Calle Severo Ochoa 2 |
| E-28760, Tres Cantos, Madrid |

GlaxoSmithKline SA

Parque Tecnologico de Madrid

Calle Severo Ochoa 2

E-28760, Tres Cantos, Madrid

Seretide 25/250

25/250

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| S-169 29 Solna |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

S-169 29 Solna

Seretide Evohaler mite

25/50

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| S-169 29 Solna |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

S-169 29 Solna

Seretide Evohaler

25/125

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB |
| --- |
| Box 516 |
| S-169 29 Solna |

GlaxoSmithKline AB

Box 516

S-169 29 Solna

Seretide Evohaler forte

25/250

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Nizozemsko

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ Zeist |
| Nederland |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Nederland

Seretide 25/50

25/50

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Nizozemsko

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ Zeist |
| Nederland |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Nederland

Seretide 25/125

25/125

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Nizozemsko

| GlaxoSmithKline B.V. |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ Zeist |
| Nederland |

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Nederland

Seretide 25/250

25/250

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Spojené království

| Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys |
| --- |
| Stockley Park West |
| Uxbridge |
| Middlesex UB11 1BT |
| United Kingdom |

Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex UB11 1BT

United Kingdom

Seretide 50 Evohaler

25/50

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Spojené království

| Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys |
| --- |
| Stockley Park West |
| Uxbridge |
| Middlesex UB11 1BT |
| United Kingdom |

Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex UB11 1BT

United Kingdom

Seretide 125 Evohaler

25/125

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

Spojené království

| Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys |
| --- |
| Stockley Park West |
| Uxbridge |
| Middlesex UB11 1BT |
| United Kingdom |

Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex UB11 1BT

United Kingdom

Seretide 250 Evohaler

50/250

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

K inhalačnímu podání

---

| 8.9.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 217/36 |
| --- | --- | --- | --- |

8.9.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 217/36

---

Povolení státních podpor v rámci ustanovení článků 87 a 88 Smlouvy o ES

Případy, k nimž Komise nevznáší námitku

(2006/C 217/05)

Datum přijetí rozhodnutí:

Podpora č.: N 384/06

Členský stát: Řecko

Název: Podpory ve prospěch řeckých producentů, jejichž hospodářství byla postižena nepříznivými klimatickými podmínkami (mráz, sníh, vítr) – změna technických údajů dokumentace N 456/05

Právní základ: Πρόγραμμα ενισχύσεων FROST (Φυτικό Kεφάλαιο, Φυτική Παραγωγή) — σχέδιο κοινής υπουργικής απόφασης

Druh opatření: Režim

Cíl: Špatné klimatické podmínky

Forma podpory: Dotace

Rozpočet: Viz dokumentace N 456/05 (280 000 000 EUR)

Míra podpory: Od 50 do 100 %

Doba trvání: maximálně 5 let

Hospodářská odvětví: Zemědělství

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu:

| ΕΛΓΑ |
| --- |
| Λεωφ. Μεσογείων 45 |
| GR-11510 Αθήνα |

ΕΛΓΑ

Λεωφ. Μεσογείων 45

GR-11510 Αθήνα

Rozhodnutí v autentickém znění po odstranění všech informací, jež jsou předmětem obchodního tajemství, je zveřejněno na:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

Datum přijetí rozhodnutí:

Podpora č.: N 548/05 a N 303/06

Členský stát: Španělsko

Region: Andalucía

Název: Ayuda individual a la inversión para la construcción de una instalación de producción de zumo de frutas (cítricos)

Právní základ: N 548/06:

Decreto 280/01, de 26 de diciembre, por el que se establecen las ayudas de la Junta de Andalucía a los sectores Agrícolas, Ganadero y Forestal incluidas en el Programa Operativo Integrado Regional de Andalucía para el desarrollo del Marco Comunitario de Apoyo 2000-2006, aprobado en desarrollo del Artículo 4 de la Decisión de la Comisión de 29 de diciembre de 2000.

Orden de 10 de julio de 2002, por el que se desarrolla parcialmente la sección 8a sobre ayudas para la transformación y comercialización de los productos agroalimentarios, del Decreto 280/2001, de 26 de diciembre.

N 303/06:

Ley 50/85, de 27 de diciembre de incentivos regionales para la correción de desequilibrios económicos interterritoriales.

Real Decreto 1535/87, de 11 de diciembre, por el que aprueba el reglamento de desarrollo de la Ley 50/85 de incentivos regionales para la corrección de desequilibrios económicos interterritoriales.

Real Decreto 652/88, de 24 de mayo, de delimitación de la Zona de Promoción Económica de Andalucía (Modificado por el Real Decreto 652/1988, de 24 de junio, creación y delimitación de la Z.P.E. de Andalucía)

Druh opatření: Režim podpory

Cíl: Regionální rozvoj prostřednictvím zavedení zpracovatelské činnosti, která vytváří pracovní příležitosti a využívá zemědělskou surovinu (citrusy) vyprodukovanou v regionu

Forma podpory: Přímá dotace

Rozpočet: 31 969 838 EUR

Míra podpory: hrubá míra 46 %

Doba trvání: N 548/06: dva roky a N 303/06: tři roky

Hospodářská odvětví: Zemědělství – Zpracování a uvádění produktů uvedených v příloze I Smlouvy o ES na trh

Název a adresa orgánu poskytujícího podporu: 548/05:

Consejería de Agricultura y Pesca de la Junta de Andalucía

303/06:

Dirección General de Fondos Comunitarios

Ministerio de Economía y Hacienda

C/Castelló no 117 2a Planta — 28006

a

Dirección General de Industria Energía y Minas

Junta de Andalucía

Avda. Hytasa, 14

E-1071 Sevilla

Rozhodnutí v autentickém znění po odstranění všech informací, jež jsou předmětem obchodního tajemství, je zveřejněno na:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

---

| 8.9.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 217/37 |
| --- | --- | --- | --- |

8.9.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 217/37

---

Předběžné oznámení o spojení podniků

(Věc č. COMP/M.4386 – Cinven Limited/Aero Invest)

Případ, který může být posouzen ve zjednodušeném řízení

(2006/C 217/06)

(Text s významem pro EHP)

| 1. | Komise dne 1. září 2006 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podnik Cinven Limited („Cinven“, Spojené království) získává nákupem akcií ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení Rady výhradní kontrolu nad podnikem Aero Invest 1 S.p.A. („Aero“, Itálie) ovládající podnik Avio S.p.A., který zase ovládá skupinu společností. |
| --- | --- |

1.

Komise dne 1. září 2006 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podnik Cinven Limited („Cinven“, Spojené království) získává nákupem akcií ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení Rady výhradní kontrolu nad podnikem Aero Invest 1 S.p.A. („Aero“, Itálie) ovládající podnik Avio S.p.A., který zase ovládá skupinu společností.

| 2. | Předmětem podnikání příslušných podniků je:






  — | podniku Cinven: soukromé kapitálové investice; |
| --- | --- | --- |

2.

Předmětem podnikání příslušných podniků je:

—

podniku Cinven: soukromé kapitálové investice;

| — | podniku Aero: jedná se o hlavní společnost skupiny Avio Group, která ovládá několik společností podnikajících v leteckém, kosmickém a obranném průmyslu. |
| --- | --- |

—

podniku Aero: jedná se o hlavní společnost skupiny Avio Group, která ovládá několik společností podnikajících v leteckém, kosmickém a obranném průmyslu.

| 3. | Komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení (ES) č. 139/2004. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu je však vyhrazeno. Podle oznámení Komise o zjednodušeném řízení pro posuzování některých spojení podle nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (2) je třeba uvést, že tento případ může být posouzen v řízení dle tohoto oznámení. |
| --- | --- |

3.

Komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení (ES) č. 139/2004. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu je však vyhrazeno. Podle oznámení Komise o zjednodušeném řízení pro posuzování některých spojení podle nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (2) je třeba uvést, že tento případ může být posouzen v řízení dle tohoto oznámení.

| 4. | Komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí předložily své případné připomínky k navrhované transakci.
  Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (č. faxu (32-2) 296 43 01 nebo 296 72 44) či poštou s uvedením čísla jednacího COMP/M.4386 – Cinven Limited/Aero Invest na adresu Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž Evropské komise:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí předložily své případné připomínky k navrhované transakci.

Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (č. faxu (32-2) 296 43 01 nebo 296 72 44) či poštou s uvedením čísla jednacího COMP/M.4386 – Cinven Limited/Aero Invest na adresu Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž Evropské komise:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  Úř. věst. C 56, 5.3.2005, s. 32.

---