# Официален вестник C 383/2011

| | ISSN 1977-0855
  doi:10.3000/19770855.C_2011.383.bul |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 383 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 5430 декември 2011 г. |

ISSN 1977-0855

doi:10.3000/19770855.C_2011.383.bul

Официален вестник

на Европейския съюз

C 383

Издание на български език

Информация и известия

Година 5430 декември 2011 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2011/C 383/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от
  1 септември 2011 до
  31 октомври 2011(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |
| 2011/C 383/02 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 септември 2011 до 31 октомври 2011(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО) | 17 |

Известие No

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2011/C 383/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от
  1 септември 2011 до
  31 октомври 2011(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

1

2011/C 383/02

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 септември 2011 до 31 октомври 2011(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

17

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 30.12.2011 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 383/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2011

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 383/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 септември 2011 до31 октомври 2011

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
   (1)
  )

2011/C 383/01

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.9.2011 | Vibativ | телаванцин | Astellas Pharma Europe B.V. |
| Elisabethhof 19, |
| NL-2353 EW Leiderdorp, |
| Nederland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

2.9.2011

Vibativ

телаванцин

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/11/705/001-002

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

J01XA03

6.9.2011

2.9.2011

Votubia

Еверолимус

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex, |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/710/001-007

таблетка

L01XE10

6.9.2011

5.9.2011

Zytiga

абиратерон

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/714/001

таблетка

L02BX03

7.9.2011

16.9.2011

Dexdor

дексмедетомидин

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, |
| FI-02200 Espoo, |
| Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1,

FI-02200 Espoo,

Suomi

EU/1/11/718/001-006

Концентрат за инфузионен разтвор

N05CM18

21.9.2011

19.9.2011

Incivo

телапревир

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/720/001

Филмирана таблетка

Pending

22.9.2011

30.9.2011

Pramipexole Accord

πрамипексол

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| 5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, |
| London |
| NW3 5JJ, |
| United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road,

London

NW3 5JJ,

United Kingdom

EU/1/11/728/001-010

таблетка

N04BC05

4.10.2011

3.10.2011

Levetiracetam Accord

levetiracetam

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| 5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, |
| London |
| NW3 5JJ, |
| United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road,

London

NW3 5JJ,

United Kingdom

EU/1/11/712/001-028

Филмирана таблетка

N03AX14

5.1.2011

3.10.2011

Levetiracetam Actavis

levetiracetam

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavikurvegur 76-78, |
| 220 Hafnarfjordur, |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur,

Iceland

EU/1/11/713/001-040

Филмирана таблетка

N03AX14

5.10.2011

3.10.2011

Matever

levetiracetam

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, |
| 15351 Pallini Attiki, |
| Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion,

15351 Pallini Attiki,

Ελλάδα

EU/1/11/711/001-030

Концентрат за инфузионен разтвор

Филмирана таблетка

N03AX14

6.10.2011

3.10.2011

Telmisartan Teva Pharma

телмисартан

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/11/719/001-060

таблетка

C09CA07

5.10.2011

27.10.2011

Eurartesim

дихидроартемизинин / пипераквин тетрафосфат

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A |
| --- |
| Viale Shakespeare 47, |
| 00144 Rome, |
| Italia |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

Viale Shakespeare 47,

00144 Rome,

Italia

EU/1/11/716/001-005

Филмирана таблетка

P01BF05

2.11.2011

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.9.2011 | CoAprovel | Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| 174 avenue de France - |
| 75013 Paris, |
| France |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

2.9.2011

CoAprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/98/086/001-034

6.9.2011

2.9.2011

Lucentis

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/374/001

6.9.2011

2.9.2011

Torisel

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, |
| Berkshire |
| SL6 0PH, |
| United Kingdom |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead,

Berkshire

SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/07/424/001

6.9.2011

5.9.2011

Advagraf

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19, |
| NL-2353 EW Leiderdorp, |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/07/387/001-026

7.9.2011

5.9.2011

Aflunov

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, |
| 53100 Siena, |
| Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/658/001-002

7.9.2011

5.9.2011

Apidra

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/04/285/001-036

7.9.2011

5.9.2011

Cayston

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Granta Park, Abington, |
| Cambridge |
| CB21 6GT, |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Granta Park, Abington,

Cambridge

CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/09/543/001-002

7.9.2011

5.9.2011

Insuman

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/97/030/028-195

7.9.2011

5.9.2011

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/05/323/001-013

7.9.2011

5.9.2011

Removab

| Fresenius Biotech GmbH |
| --- |
| Am Haag 6-7, |
| D-82166 Graefelfing, |
| Deutschland |

Fresenius Biotech GmbH

Am Haag 6-7,

D-82166 Graefelfing,

Deutschland

EU/1/09/512/001-002

7.9.2011

5.9.2011

Simponi

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, |
| CB Leiden 2333, |
| Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101,

CB Leiden 2333,

Nederland

EU/1/09/546/001-004

7.9.2011

5.9.2011

Viracept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

7.9.2011

7.9.2011

CANCIDAS

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/01/196/001

EU/1/01/196/003

9.9.2011

7.9.2011

Circadin

| RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited |
| --- |
| One Forbury Square, The Forbury, Reading, |
| Berkshire |
| RG1 3EB, |
| United Kingdom |

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square, The Forbury, Reading,

Berkshire

RG1 3EB,

United Kingdom

EU/1/07/392/003

13.9.2011

7.9.2011

Irbesartan HCT Winthrop

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France, |
| F-75013 Paris, |
| France |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/06/377/001-028

9.9.2011

13.9.2011

Ammonaps

| Swedish Orphan Biovitrum International AB |
| --- |
| SE-11276 Stockholm, |
| Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-11276 Stockholm,

Sverige

EU/1/99/120/003-004

15.9.2011

13.9.2011

Luminity

| Lantheus MI UK Limited |
| --- |
| Festival House - 39 Oxford Street - Newbury - |
| Berkshire |
| RG14 1JG - |
| United Kingdom |

Lantheus MI UK Limited

Festival House - 39 Oxford Street - Newbury -

Berkshire

RG14 1JG -

United Kingdom

EU/1/06/361/001-002

15.9.2011

13.9.2011

Raloxifene Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/627/001-003

15.9.2011

13.9.2011

Synagis

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, |
| Berkshire |
| SL6 4XE, |
| United Kingdom |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/99/117/001-002

15.9.2011

13.9.2011

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/382/001-018

15.9.2011

13.9.2011

Zypadhera

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| NL-3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/479/001-003

16.9.2011

16.9.2011

Aerius

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |
| Belgique - |
| Stallestraat, 73 - |
| 1180 Brussel, |
| België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/160/001-013

EU/1/00/160/022-034

EU/1/00/160/036-069

21.9.2011

16.9.2011

Angiox

| The Medicines Company UK Ltd |
| --- |
| 115 L Milton Park, Abingdon, |
| Oxfordshire, |
| OX14 4SA, |
| United Kingdom |

The Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park, Abingdon,

Oxfordshire,

OX14 4SA,

United Kingdom

EU/1/04/289/001

20.9.2011

16.9.2011

Azomyr

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |
| Belgique - |
| Stallestraat, 73 - |
| 1180 Brussel, |
| België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/157/001-013

EU/1/00/157/022-067

21.9.2011

16.9.2011

Azopt

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, |
| Herts |
| HP2 7UD, |
| United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead,

Herts

HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/00/129/001-003

20.9.2011

16.9.2011

Ilaris

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/09/564/001-003

20.9.2011

16.9.2011

Myclausen

| Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG |
| --- |
| Stubenrauchstrasse 33, |
| 14167 Berlin, |
| Deutschland |

Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG

Stubenrauchstrasse 33,

14167 Berlin,

Deutschland

EU/1/10/647/001-004

20.9.2011

16.9.2011

Neoclarityn

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |
| Belgique - |
| Stallestraat, 73 - |
| 1180 Brussel, |
| België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/161/001-013

EU/1/00/161/022-067

21.9.2011

16.9.2011

NeuroBloc

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, |
| Hertfordshire, |
| AL10 9SN, |
| United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/00/166/001-003

20.9.2011

16.9.2011

Pandemrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| Rixensart, B-1330 |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart, B-1330

Belgique

EU/1/08/452/001

21.9.2011

16.9.2011

Resolor

| Shire-Movetis NV |
| --- |
| Veedjik 58 (1004), |
| B-2300 Turnhout, |
| Belgium |

Shire-Movetis NV

Veedjik 58 (1004),

B-2300 Turnhout,

Belgium

EU/1/09/581/001-008

21.9.2011

16.9.2011

Suboxone

| RB Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 103-105 Bath Road, Slough, |
| Berkshire, |
| SL1 3UH, |
| United Kingdom |

RB Pharmaceuticals Limited

103-105 Bath Road, Slough,

Berkshire,

SL1 3UH,

United Kingdom

EU/1/06/359/001-004

20.9.2011

16.9.2011

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/055/001-009

26.9.2011

19.9.2011

Byetta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/06/362/001-004

22.9.2011

19.9.2011

Docetaxel Winthrop

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron, |
| F-92165 Antony Cedex, |
| France |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/07/384/001-005

22.9.2011

19.9.2011

Ifirmasta

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, |
| 8501 Novo mesto, |
| Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/08/480/001-018

22.9.2011

19.9.2011

Temomedac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Fehlandtstrasse 3, |
| D-20354 Hamburg – |
| Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3,

D-20354 Hamburg –

Deutschland

EU/1/09/605/001-012

22.9.2011

19.9.2011

Zonegran

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, |
| Hertfordshire, |
| AL10 9SN, |
| United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/04/307/001-021

22.9.2011

22.9.2011

Clopidogrel DURA

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstraße 6, |
| D-64295 Darmstadt, |
| Deutschland |

Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6,

D-64295 Darmstadt,

Deutschland

EU/1/09/560/001-009

26.9.2011

22.9.2011

Ixiaro

| Intercell AG |
| --- |
| Campus Vienna Biocenter 3 |
| A-1030 Wien, |
| Österreich |

Intercell AG

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wien,

Österreich

EU/1/08/501/001-002

26.9.2011

22.9.2011

Leflunomide ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, |
| D-89079 Ulm, |
| Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/10/654/001-004

26.9.2011

22.9.2011

Pergoveris

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall, |
| London |
| E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London

E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/07/396/001-003

26.9.2011

22.9.2011

RoActemra

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/08/492/001-006

26.9.2011

22.9.2011

Taxotere

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron, |
| F-92165 Antony Cedex, |
| France |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/95/002/001-005

27.9.2011

30.9.2011

Aerinaze

| SP Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |
| Belgique - |
| Stallestraat, 73 - |
| 1180 Brussel, |
| België |

SP Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/07/399/001-006

4.10.2011

3.10.2011

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D, |
| 18233 Danderyd, |
| Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D,

18233 Danderyd,

Sverige

EU/1/06/365/001-003

5.10.2011

3.10.2011

Lysodren

| Laboratoire HRA Pharma |
| --- |
| 15, rue Béranger, |
| 75003 Paris, |
| France |

Laboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger,

75003 Paris,

France

EU/1/04/273/001

5.10.2011

3.10.2011

Sprycel

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, |
| Uxbridge |
| UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-015

5.10.2011

3.10.2011

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, |
| Hampshire |
| RG24 8EP, |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke,

Hampshire

RG24 8EP,

United Kingdom

EU/1/04/295/001

5.10.2011

6.10.2011

NeoRecormon

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/97/031/001-046

10.10.2011

6.10.2011

Noxafil

| SP Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |
| Belgique - |
| Stallestraat, 73 - |
| 1180 Brussel, |
| België |

SP Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/05/320/001

10.10.2011

6.10.2011

Sildenafil Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavikurvegur 76-78, |
| 220 Hafnarfjordur, |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur,

Iceland

EU/1/09/595/001-015

10.10.2011

6.10.2011

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, |
| Uxbridge |
| UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/99/110/001-005

EU/1/99/110/008-010

10.10.2011

06.10.2011

Topotecan Hospira

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway, Royal Leamington Spa, |
| Warwickshire |
| CV31 3RW, |
| United Kingdom |

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa,

Warwickshire

CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/10/633/001-002

10.10.2011

12.10.2011

Celsentri

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, |
| Middlesex, |
| TW8 9GS, |
| United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/07/418/001-010

13.10.2011

12.10.2011

Galvus

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

14.10.2011

12.10.2011

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 - |
| 2340 Beerse – |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 -

2340 Beerse –

België

EU/1/07/395/001-095

14.10.2011

12.10.2011

Jalra

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/485/001-011

14.10.2011

12.10.2011

Rilonacept Regeneron

| Regeneron UK Limited |
| --- |
| 40 Bank Street, |
| London, |
| E14 5DS |
| United Kingdom |

Regeneron UK Limited

40 Bank Street,

London,

E14 5DS

United Kingdom

EU/1/09/582/001

14.10.2011

12.10.2011

Stelara

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 - |
| 2340 Beerse – |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 -

2340 Beerse –

België

EU/1/08/494/001-004

14.10.2011

12.10.2011

Teysuno

| Taiho Pharma Europe, Limited |
| --- |
| 55 Colmore Row, Birmingham, |
| West Midlands, |
| B3 2AS, |
| United Kingdom |

Taiho Pharma Europe, Limited

55 Colmore Row, Birmingham,

West Midlands,

B3 2AS,

United Kingdom

EU/1/11/669/001-004

14.01.2011

12.10.2011

Xeplion

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/672/001-006

14.10.2011

12.10.2011

Xiliarx

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/486/001-011

14.10.2011

17.10.2011

Docetaxel Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/611/001-002

19.10.2011

20.10.2011

Arixtra

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road, Greenford, |
| Middlesex |
| UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road, Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/02/206/001-035

24.10.2011

20.10.2011

Karvezide

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, |
| Uxbridge |
| UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/98/085/001-034

24.10.2011

20.10.2011

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/07/400/008-013

EU/1/07/400/017-024

24.10.2011

20.10.2011

Naglazyme

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue, |
| London |
| WC2H 8HL, |
| United Kingdom |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue,

London

WC2H 8HL,

United Kingdom

EU/1/05/324/001-002

24.10.2011

20.10.2011

Zypadhera

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| NL-3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/479/001-003

24.10.2011

20.10.2011

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/009-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-040

28.09.2011

20.10.2011

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/99/125/001-020

28.9.2011

24.10.2011

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/290/001-002

26.10.2011

24.10.2011

Avonex

| Biogen Idec Ltd |
| --- |
| Innovation House, |
| 70 Norden Road, Maidenhead, |
| Berkshire |
| SL6 4AY, |
| United Kingdom |

Biogen Idec Ltd

Innovation House,

70 Norden Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4AY,

United Kingdom

EU/1/97/033/002-006

26.10.2011

24.10.2011

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France - |
| 75013 Paris, |
| France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/98/086/001-034

26.10.2011

24.10.2011

Daxas

| Nycomed GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, |
| D-78467 Konstanz, |
| Deutschland |

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2,

D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/10/636/001-007

26.10.2011

24.10.2011

Docetaxel Winthrop

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron, |
| F-92165 Antony Cedex, |
| France |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/07/384/001-005

26.10.2011

24.10.2011

Ebixa

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9, |
| DK-2500 Valby, |
| Danmark |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9,

DK-2500 Valby,

Danmark

EU/1/02/219/001-049

26.10.2011

24.10.2011

Efient

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/503/001-016

26.10.2011

24.10.2011

Emend

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/03/262/001-008

27.10.2011

24.10.2011

Erbitux

| Merck KGaA |
| --- |
| Frankfurter Straße 250, |
| 64271 Darmstadt, |
| Deutschland |

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250,

64271 Darmstadt,

Deutschland

EU/1/04/281/001-005

26.10.2011

24.10.2011

Humira

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House, Vanwall Business Park, |
| Vanwall Road, Maidenhead, |
| Berkshire |
| SL6 4XE, |
| United Kingdom |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park,

Vanwall Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

26.10.2011

24.10.2011

Icandra

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/484/001-018

26.10.2011

24.10.2011

IntronA

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |
| Belgique - |
| Stallestraat, 73 - |
| 1180 Brussel, |
| België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/99/127/011-039

EU/1/99/127/041-044

27.10.2011

24.10.2011

Irbesartan HCT Winthrop

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France, |
| F-75013 Paris, |
| France |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/06/377/001-028

26.10.2011

24.10.2011

Keppra

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, |
| 1070 Bruxelles, |
| Belgique/ |
| Researchdreef, 60, |
| Brussel 1070, |
| België |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/

Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/00/146/001-032

26.10.2011

24.10.2011

Kivexa

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, |
| Middlesex, |
| TW8 9GS, |
| United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/04/298/001-003

26.10.2011

24.10.2011

Levemir

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/04/278/001-016

26.10.2011

24.10.2011

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT 139NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 139NJ,

United Kingdom

EU/1/04/279/001-044

26.10.2011

24.10.2011

Nexavar

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/06/342/001

26.10.2011

24.10.2011

Onglyza

| Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, Uxbridge, |
| Middlesex |
| UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road, Uxbridge,

Middlesex

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/09/545/001-015

26.10.2011

24.10.2011

Prevenar 13

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, |
| 1050 Brussels - Bruxelles, |
| Belgïe-Belgique |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine,

1050 Brussels - Bruxelles,

Belgïe-Belgique

EU/1/09/590/001-006

26.10.2011

24.10.2011

Revatio

| Pfizer Limited |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/05/318/001

26.10.2011

24.10.2011

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| Rixensart, |
| B-1330 |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330

Belgique

EU/1/05/330/001-011

26.10.2011

24.10.2011

Starlix

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/01/174/001-021

26.10.2011

24.10.2011

Sycrest

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, |
| 5349 AB Oss, |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/10/640/001-006

26.10.2011

24.10.2011

Toviaz

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/386/001-018

26.10.2011

24.10.2011

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, Greenford, |
| Middlesex |
| UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/628/001-004

26.10.2011

24.10.2011

Ziagen

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, |
| Middlesex, |
| TW8 9GS, |
| United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

26.10.2011

27.10.2011

Advagraf

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19, |
| NL-2353 EW Leiderdorp, |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/07/387/001-026

04.11.2011

27.10.2011

Axura

| Merz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Eckenheimer Landstr. 100, |
| D-60318 Frankfurt/Main – |
| Deutschland |

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100,

D-60318 Frankfurt/Main –

Deutschland

EU/1/02/218/001-003

EU/1/02/218/005-030

04.11.2011

27.10.2011

Ceprotin

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67, |
| A - 1221 Wien, |
| Österreich |

Baxter AG

Industriestraße 67,

A - 1221 Wien,

Österreich

EU/1/01/190/001-002

04.11.2011

27.10.2011

Eucreas

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

04.11.2011

27.10.2011

Exalief

| BIAL - Portela & Ca, SA |
| --- |
| A Av. da Siderurgia Nacional |
| 4745-457 S. Mamede do Coronado – |
| Portugal |

BIAL - Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado –

Portugal

EU/1/09/520/001-020

4.11.2011

27.10.2011

Galvus

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

4.11.2011

27.10.2011

Jalra

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/485/001-011

4.11.2011

27.10.2011

Leflunomide Winthrop

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/09/604/001-010

1.11.2011

27.10.2011

Mixtard

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/02/231/030-032

1.11.2011

27.10.2011

Rapiscan

| Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd. |
| --- |
| Regent's Place, 338 Euston Road, |
| London |
| NW1 3BT, |
| UK |

Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

Regent's Place, 338 Euston Road,

London

NW1 3BT,

UK

EU/1/10/643/001

4.11.2011

27.10.2011

Rasilamlo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex, |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/686/001-056

4.11.2011

27.10.2011

Riprazo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-040

1.11.2011

27.10.2011

Riprazo HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex, |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/680/001-080

4.11.2011

27.10.2011

Sprimeo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-040

1.11.2011

27.10.2011

Sprimeo HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex, |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/683/001-080

4.11.2011

27.10.2011

Taxotere

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron, |
| F-92165 Antony Cedex, |
| France |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/95/002/001-005

4.11.2011

27.10.2011

Tygacil

| Wyeth Europa Ltd. |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, |
| Berkshire, |
| SL6 0PH, |
| United Kingdom |

Wyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead,

Berkshire,

SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/06/336/001

4.11.2011

27.10.2011

Xiliarx

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/486/001-011

4.11.2011

—   Оттегляне на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.10.2011 | Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| Rue de l'Institut 89, |
| 1330 Rixensart, |
| Belgique |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

3.10.2011

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/08/478/001

5.10.2011

17.10.2011

Ablavar

| TMC Pharma Services Ltd. |
| --- |
| Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, |
| Fleet Road, Hartley Wintney, |
| Hampshire, |
| RG27 8AS, |
| United Kingdom |

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate,

Fleet Road, Hartley Wintney,

Hampshire,

RG27 8AS,

United Kingdom

EU/1/05/313/001-009

19.10.2011

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
   (2)
  ): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.9.2011 | Nobivac Myxo-RHD | Жив миксома векторен RHD вирусен щам 009 | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

7.9.2011

Nobivac Myxo-RHD

Жив миксома векторен RHD вирусен щам 009

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/11/132/001-004

Лиофилизат и разтворител за суспензия за инжектиране

QI08AD

9.9.2011

13.9.2011

Recocam

Мелоксикам

| CF Pharma Limited |
| --- |
| Unit 622, Northern Extension, |
| Waterford, |
| Ireland |

CF Pharma Limited

Unit 622, Northern Extension,

Waterford,

Ireland

EU/2/11/133/001-003

Инжекционен разтвор

QM01AC06

15.9.2011

6.10.2011

Recuvyra

фентанил

| Nexcyon Pharmaceuticals Ltd. |
| --- |
| Bank Barn, How Mill, |
| Brampton, |
| Cumbria |
| CA8 9JY, |
| UNITED KINGDOM |

Nexcyon Pharmaceuticals Ltd.

Bank Barn, How Mill,

Brampton,

Cumbria

CA8 9JY,

UNITED KINGDOM

EU/2/11/127/001

Трансдермален разтвор

QN02AB03

11.10.2011

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 05.09.2011 | Improvac | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

05.09.2011

Improvac

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/09/095/001-006

7.9.2011

13.9.2011

Cortavance

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue 2065 m L.I.D. - |
| 06516 Carros – |
| France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

06516 Carros –

France

EU/2/06/069/001

15.9.2011

16.9.2011

Loxicom

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works, Newry, |
| Co. Down, |
| BT35 6JP, |
| United Kindgom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

United Kindgom

EU/2/08/090/001-026

20.9.2011

16.9.2011

Porcilis Pesti

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/99/016/001-006

21.9.2011

19.9.2011

ZULVAC 1 + 8 Ovis

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/11/120/001-003

22.09.2011

20.10.2011

Suprelorin

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue 2065 m L.I.D. - |
| 06516 Carros – |
| France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

06516 Carros –

France

EU/2/07/072/003-004

24.10.2011

24.10.2011

Meloxoral

| Le Vet B.V. |
| --- |
| Wilgenweg 7, |
| 3421 TV |
| Oudewater, |
| Nederland |

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7,

3421 TV

Oudewater,

Nederland

EU/2/10/111/001-007

26.10.2011

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK - LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

---

(1)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

(2)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 30.12.2011 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 383/17 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2011

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 383/17

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 септември 2011 до 31 октомври 2011

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО
   (1)
  или член 38 от Директива 2001/82/ЕО
   (2)
  )

2011/C 383/02

—   Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.10.2011 | Norvasc and associated names | Вж. Приложението I | Вж. Приложението I | 10.10.2011 |
| 20.10.2011 | Synulox Lactating Cow Art 34 | Вж. Приложението II | Вж. Приложението II | 21.10.2011 |
| 13.9.2011 | Dexrazoxane - Art 31 | Вж. Приложението III | Вж. Приложението III | 15.9.2011 |
| 2.9.2011 | Diflucan and associated names - Art 30 | Вж. Приложението IV | Вж. Приложението IV | 5.9.2011 |
| 24.10.2011 | Dexamethasone Alapis - Art 29 | Вж. Приложението V | Вж. Приложението V | 25.10.2011 |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

7.10.2011

Norvasc and associated names

Вж. Приложението I

Вж. Приложението I

10.10.2011

20.10.2011

Synulox Lactating Cow Art 34

Вж. Приложението II

Вж. Приложението II

21.10.2011

13.9.2011

Dexrazoxane - Art 31

Вж. Приложението III

Вж. Приложението III

15.9.2011

2.9.2011

Diflucan and associated names - Art 30

Вж. Приложението IV

Вж. Приложението IV

5.9.2011

24.10.2011

Dexamethasone Alapis - Art 29

Вж. Приложението V

Вж. Приложението V

25.10.2011

—   Отказ за издаване на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.9.2011 | Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29 | Вж. Приложението VI | Вж. Приложението VI | 23.9.2011 |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

22.9.2011

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29

Вж. Приложението VI

Вж. Приложението VI

23.9.2011

—   Преустановяване на действието на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.9.2011 | Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29 | Вж. Приложението VI | Вж. Приложението VI | 23.9.2011 |
| 16.9.2011 | Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names | Вж. Приложението VII | Вж. Приложението VII | 20.9.2011 |
| 16.9.2011 | Novimp 3,6 mg Implantat and associated names - Ref. Art.36 | Вж. Приложението VIII | Вж. Приложението VIII | 19.9.2011 |
| 16.9.2011 | Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names | Вж. Приложението IX | Вж. Приложението IX | 19.9.2011 |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

22.9.2011

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29

Вж. Приложението VI

Вж. Приложението VI

23.9.2011

16.9.2011

Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names

Вж. Приложението VII

Вж. Приложението VII

20.9.2011

16.9.2011

Novimp 3,6 mg Implantat and associated names - Ref. Art.36

Вж. Приложението VIII

Вж. Приложението VIII

19.9.2011

16.9.2011

Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names

Вж. Приложението IX

Вж. Приложението IX

19.9.2011

---

(1)  OB L 311, 28.11.01 г., стр. 67.

(2)  OB L 311, 28.11.01 г., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ

| Страна-членка ЕС / ЕИП | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име | Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| A - 1210 Wien |
| Австрия |

Страна-членка ЕС / ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien

Австрия

Norvasc 5 mg - Tabletten

5 mg

Таблетка

Перорално приложение

Австрия

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| A - 1210 Wien |
| Австрия |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien

Австрия

Norvasc 10 mg - Tabletten

10 mg

Таблетка

Перорално приложение

Белгия

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, |
| B-1050 Brussels |
| Белгия |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17,

B-1050 Brussels

Белгия

Amlor

5 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

Белгия

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, |
| B-1050 Brussels |
| Белгия |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17,

B-1050 Brussels

Белгия

Amlor

10 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

България

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Обединено кралство |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Обединено кралство

Norvasc

5 mg

Таблетка

Перорално приложение

България

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Обединено кралство |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Обединено кралство

Norvasc

10 mg

Таблетка

Перорално приложение

Кипър

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νео Psychiko, Athens, |
| Гърция |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νео Psychiko, Athens,

Гърция

Norvasc

5 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

Кипър

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νео Psychiko, Athens, |
| Гърция |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νео Psychiko, Athens,

Гърция

Norvasc

10

Капсула, твърда

Перорално приложение

Дания

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| 2750 Ballerup, |
| Дания |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Дания

Norvasc

5 mg

Таблетка

Перорално приложение

Дания

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| 2750 Ballerup, |
| Дания |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Дания

Norvasc

10 mg

Таблетка

Перорално приложение

Дания

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| 2750 Ballerup, |
| Дания |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Дания

Amlodipine Pfizer

5 mg

Таблетка

Перорално приложение

Дания

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| 2750 Ballerup, |
| Дания |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Дания

Amlodipine Pfizer

10 mg

Таблетка

Перорално приложение

Естония

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Обединено кралство |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Обединено кралство

Norvasc

5 mg

Таблетка

Перорално приложение

Естония

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Обединено кралство |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Обединено кралство

Norvasc

10 mg

Таблетка

Перорално приложение

Финландия

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4, |
| 00330 Helsinki, |
| Финландия |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Финландия

Norvasc

5 mg

Таблетка

Перорално приложение

Финландия

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4, |
| 00330 Helsinki, |
| Финландия |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Финландия

Norvasc

10 mg

Таблетка

Перорално приложение

Франция

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| Франция |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Франция

Amlor

5 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

Франция

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| Франция |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Франция

Amlor

10 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

Германия

| Pfizer Pharma GmbH, |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin, |
| Германия |

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin,

Германия

Norvasc 5 mg

5 mg

Таблетка

Перорално приложение

Германия

| Pfizer Pharma GmbH, |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin, |
| Германия |

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin,

Германия

Norvasc 10 mg

10 mg

Таблетка

Перорално приложение

Гърция

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νео Psychiko, Athens, |
| Гърция |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νео Psychiko, Athens,

Гърция

Norvasc

5 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

Гърция

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νео Psychiko, Athens, |
| Гърция |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νео Psychiko, Athens,

Гърция

Norvasc

10 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

Унгария

| Pfizer KFT, |
| --- |
| Budapest, |
| Alkotás u. 53 |
| 1123 |
| Унгария |

Pfizer KFT,

Budapest,

Alkotás u. 53

1123

Унгария

Norvasc

5 mg

Таблетка

Перорално приложение

Унгария

| Pfizer KFT, |
| --- |
| Budapest, |
| Alkotás u. 53 |
| 1123 |
| Унгария |

Pfizer KFT,

Budapest,

Alkotás u. 53

1123

Унгария

Norvasc

10 mg

Таблетка

Перорално приложение

Исландия

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| 2750 Ballerup, |
| Дания |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Дания

Norvasc

5 mg

Таблетка

Перорално приложение

Исландия

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| 2750 Ballerup, |
| Дания |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Дания

Norvasc

10 mg

Таблетка

Перорално приложение

Ирландия

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| Обединено кралство |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Обединено кралство

Istin

5 mg

Таблетка

Перорално приложение

Ирландия

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| Обединено кралство |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Обединено кралство

Istin

10 mg

Таблетка

Перорално приложение

Ирландия

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Amlodipine besilate 5 mg tablets

5 mg

Таблетка

Перорално приложение

Ирландия

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Amlodipine besilate 10 mg tablets

10 mg

Таблетка

Перорално приложение

Италия

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina |
| Италия |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Италия

Norvasc

5 mg

Таблетка

Перорално приложение

Италия

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina, |
| Италия |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina,

Италия

Norvasc

10 mg

Таблетка

Перорално приложение

Италия

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina, |
| Италия |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina,

Италия

Monopina

5 mg

Таблетка

Перорално приложение

Италия

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina |
| Италия |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Италия

Monopina

10 mg

Таблетка

Перорално приложение

Латвия

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| Обединено кралство |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

Обединено кралство

Norvasc 5 mg tabletes

5 mg

Таблетка

Перорално приложение

Латвия

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| Обединено кралство |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

Обединено кралство

Norvasc 10 mg tabletes

10 mg

Таблетка

Перорално приложение

Литва

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Обединено кралство |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Обединено кралство

Norvasc

5 mg

Таблетка

Перорално приложение

Литва

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Обединено кралство |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Обединено кралство

Norvasc

10 mg

Таблетка

Перорално приложение

Литва

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Обединено кралство |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Обединено кралство

Norvasc

5 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

Литва

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Обединено кралство |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Обединено кралство

Norvasc

10 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

Люксембург

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| B-1050 Brussels, |
| Белгия |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels,

Белгия

Amlor

5 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

Люксембург

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| B-1050 Brussels, |
| Белгия |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels,

Белгия

Amlor

10 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

Малта

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νео Psychiko, Athens, |
| Гърция |

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νео Psychiko, Athens,

Гърция

Istin

5 mg

Таблетка

Перорално приложение

Малта

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νео Psychiko, Athens, |
| Гърция |

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νео Psychiko, Athens,

Гърция

Istin

10 mg

Таблетка

Перорално приложение

Нидерландия

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| Нидерландия |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

Нидерландия

Norvasc

5 mg

Таблетка

Перорално приложение

Нидерландия

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| Нидерландия |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

Нидерландия

Norvasc

10 mg

Таблетка

Перорално приложение

Норвегия

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Норвегия |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Норвегия

Norvasc

5 mg

Таблетка

Перорално приложение

Норвегия

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Норвегия |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Норвегия

Norvasc

10 mg

Таблетка

Перорално приложение

Полша

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Обединено кралство |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Обединено кралство

Norvasc

5 mg

Таблетка

Перорално приложение

Полша

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Обединено кралство |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Обединено кралство

Norvasc

10 mg

Таблетка

Перорално приложение

Португалия

| Laboratorios Pfizer, Lda., |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo, |
| Португалия |

Laboratorios Pfizer, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo,

Португалия

Norvasc

5 mg

Таблетка

Перорално приложение

Португалия

| Laboratorios Pfizer, Lda., |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo, |
| Португалия |

Laboratorios Pfizer, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo,

Португалия

Norvasc

10 mg

Таблетка

Перорално приложение

Румъния

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Обединено кралство |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Обединено кралство

Norvasc 5 mg capsule

5 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

Румъния

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Обединено кралство |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Обединено кралство

Norvasc 10 mg capsule

10 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

Румъния

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Обединено кралство |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Обединено кралство

Norvasc 5 mg

5 mg

Таблетка

Перорално приложение

Румъния

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Обединено кралство |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Обединено кралство

Norvasc 10 mg

10 mg

Таблетка

Перорално приложение

Словакия

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Обединено кралство |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Обединено кралство

Norvasc

5 mg

Таблетка

Перорално приложение

Словакия

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Обединено кралство |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Обединено кралство

Norvasc

10 mg

Таблетка

Перорално приложение

Словения

| Pfizer Luxembourg SARL, |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy, |
| L-1855 Люксембург |

Pfizer Luxembourg SARL,

51, Avenue J. F. Kennedy,

L-1855 Люксембург

Norvasc 5 mg tablete

5 mg

Таблетка

Перорално приложение

Словения

| Pfizer Luxembourg SARL, |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy, |
| L-1855 Люксембург |

Pfizer Luxembourg SARL,

51, Avenue J. F. Kennedy,

L-1855 Люксембург

Norvasc 10 mg tablete

10 mg

Таблетка

Перорално приложение

Испания

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Av. De Europa, 20-B |
| Parque Empresarial „La Moraleja“ |
| 28108 ALCOBENDAS Madrid, |
| Испания |

PFIZER, S.A.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La Moraleja“

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Испания

Norvas 5 mg comprimidos

5 mg

Таблетка

Перорално приложение

Испания

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Av. De Europa, 20-B |
| Parque Empresarial „La Moraleja“ |
| 28108 ALCOBENDAS Madrid, |
| Испания |

PFIZER, S.A.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La Moraleja“

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Испания

Norvas 10 mg comprimidos

10 mg

Таблетка

Перорално приложение

Испания

| PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. |
| --- |
| Av. De Europa, 20-B |
| Parque Empresarial „La Moraleja“ |
| 28108 ALCOBENDAS Madrid, |
| Испания |

PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La Moraleja“

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Испания

Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos

5 mg

Таблетка

Перорално приложение

Испания

| PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. |
| --- |
| Av. De Europa, 20-B |
| Parque Empresarial „La Moraleja“ |
| 28108 ALCOBENDAS Madrid, |
| Испания |

PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La Moraleja“

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Испания

Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos

10 mg

Таблетка

Перорално приложение

Швеция

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Швеция |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Швеция

Norvasc

5 mg

Таблетка

Перорално приложение

Швеция

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Швеция |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Швеция

Norvasc

10 mg

Таблетка

Перорално приложение

Обединено кралство

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Обединено кралство |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Обединено кралство

Istin

5 mg

Таблетка

Перорално приложение

Обединено кралство

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Обединено кралство |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Обединено кралство

Istin

10 mg

Таблетка

Перорално приложение

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

СПИСЪК НА НАИМЕНОВАНИЯТА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП, КАРЕНТЕН СРОК, ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ.

| Страна Членка ЕС/ЕИП | Притежател на Лиценза за употреба | Наименование на ВМП | INN наименование | Концинтра-ция | Фармацевтична форма | видовеи животни, за които е предназначен ВМП | Карентен срок
  (месо и мляко) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Pfizer Corporation Austria GmbH |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| 1210 Wien |
| Австрия |

Страна Членка ЕС/ЕИП

Притежател на Лиценза за употреба

Наименование на ВМП

INN наименование

Концинтра-ция

Фармацевтична форма

видовеи животни, за които е предназначен ВМП

Карентен срок

(месо и мляко)

Австрия

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210 Wien

Австрия

Synulox comp - Injektoren für Kühe

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Интрамамарна суспензия

Говеда

Месо и вътрешни органи: 4 дни,

Мляко: 3 дни

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

България

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| Обединено Кралство |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Обединено Кралство

Synulox Lactating Cow

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Интрамамарна суспензия

Говеда

Месо: 7 дни

Мляко: 60 часа

В комбинация с SYNULOX RTU:

Месо: 42 дни.

Мляко: 60 часа.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Кипър

| PFIZER HELLAS AE |
| --- |
| Mesogeion Ave. 243 |
| 154 51 Neo Psichiko |
| Athens |
| Гърция |

PFIZER HELLAS AE

Mesogeion Ave. 243

154 51 Neo Psichiko

Athens

Гърция

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Интрамамарна суспензия

Говеда

Месо и вътрешни органи: 4 дни,

Мляко: 72 часа

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Република Чехия

| Pfizer, spol. s r.o. |
| --- |
| Veterinární divize – Anumal Health |
| Stroupežnického 17 |
| 150 00 Praha 5 |
| Република Чехия |

Pfizer, spol. s r.o.

Veterinární divize – Anumal Health

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Република Чехия

SYNULOX LC 260 mg intramam. suspension for cattle

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Интрамамарна суспензия

Говеда

Месо: 7 дни

Мляко 84 часа (7 доене)

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Франция

| PFIZER |
| --- |
| 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| Франция |

PFIZER

23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Франция

SYNULOX INTRAMAMMAIRE

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Интрамамарна суспензия

Говеда

Месо: 7 дни

Мляко: 2 дни

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Гърция

| PFIZER HELLAS A.E |
| --- |
| Mesogion Av 242 |
| 154 51 N. Psichiko |
| Гърция |

PFIZER HELLAS A.E

Mesogion Av 242

154 51 N. Psichiko

Гърция

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Интрамамарна суспензия

Говеда

Месо: 3 дни

Мляко: 72 часа

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Унгария

| Pfizer Kft. |
| --- |
| Budapest |
| Alkotás u. 53. |
| 1123 |
| Унгария |

Pfizer Kft.

Budapest

Alkotás u. 53.

1123

Унгария

SYNULOX LC tőgyinfúzió

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Интрамамарна суспензия

Говеда

Месо и вътрешни органи: 4 дни,

Мляко: 60 часа

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Ирландия

| Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health |
| --- |
| Ringaskiddy |
| County Cork |
| Ирландия |

Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health

Ringaskiddy

County Cork

Ирландия

Synulox Lactating Cow Intramammary suspension.

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Интрамамарна суспензия

Говеда

Месо и вътрешни органи: 7 дни

Мляко:

(Крави, които се доят два пъти на ден): 60 часа (на 5 тото доене) след последното третиране. Ако се използват други практики на доене млякото маже да се използва за човешка консумация след същия период от последното третиране (при доене 3 пъти на ден, млякото може да се консумира на 8 то доене).

В комбинация със SYNULOX RTU:

Месо: 42 дни.

Мляко: 80 часа.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Италия

| PFIZER ITALIA |
| --- |
| Via Valbiondone 113 |
| 00188 Roma |
| Италия |

PFIZER ITALIA

Via Valbiondone 113

00188 Roma

Италия

SYNULOX ENDOMAMMARIO

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Интрамамарна суспензия

Говеда

Месо: 4 дни

Мляко: 108 часа

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Латвия

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| Обединено кралство |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ

Обединено кралство

Synulox LC Suspensija ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Интрамамарна суспензия

Говеда

Месо: 7 дни

Мляко (крави, които се доят 2 пъти на ден): 60 часа (тоест на 5 тото издояване) след последното третиране. Ако се използват други практики на доене млякото маже да се използва за човешка консумация след същия период от последното третиране (при доене 3 пъти на ден, млякото може да се консумира на 8 то доене).

В комбинация със SYNULOX RTU:

месо: 42 дни.

мляко: 60 часа.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Литва

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| Обединено кралство |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Обединено кралство

SYNULOX LC, intramaminė suspensija

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Интрамамарна суспензия

Говеда

Месо: 7 дни

Мляко: 60 часа

В комбинация с SYNULOX RTU:

Месо: 42 дни.

Мляко: 60 часа.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Норвегия

| Pfizer Oy |
| --- |
| Animal Health |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Финландия |

Pfizer Oy

Animal Health

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Финландия

Synulox comp. vet

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Интрамамарна емулсия

Говеда

Месо: 6 дни

Мляко: 5 дни

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Полша

| Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. |
| --- |
| ul. Rzymowskiego 34 |
| 02–697 Warszawa |
| Полша |

Pfizer Trading Polska Sp. z o. o.

ul. Rzymowskiego 34

02–697 Warszawa

Полша

SYNOLUX L.C. (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g, zawiesina dowymieniowa, bydło

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Интрамамарна суспензия

Говеда

Месо и вътрешни органи: 4 дни,

Мляко: 60 часа

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Португалия

| Laboratórios Pfizer, Lda |
| --- |
| Lagoas Park -Edifício 10 |
| Porto Salvo |
| 2470 Oeiras |
| Португалия |

Laboratórios Pfizer, Lda

Lagoas Park -Edifício 10

Porto Salvo

2470 Oeiras

Португалия

SYNULOX LC suspensão intramamária para bovinos em lactação

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Интрамамарна суспензия

Говеда

Месо и вътрешни органи: 4 дни,

Мляко: 2 дни

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Румъния

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| Обединено кралство |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Обединено кралство

SYNULOX LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Интрамамарна суспензия

Говеда

Месо и вътрешни органи: 7 дни

Мляко: 60 часа

В комбинация със SYNULOX RTU:

Месо: 42 дни.

Мляко: 14 дни.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Словакия

| Pfizer Luxembourg |
| --- |
| SARL, o.z. |
| Pfizer AH |
| Pribinova 25 |
| 811 09 Bratislava |
| Словакия |

Pfizer Luxembourg

SARL, o.z.

Pfizer AH

Pribinova 25

811 09 Bratislava

Словакия

Synulox LC 260 mg intramammary suspension

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Интрамамарна суспензия

Говеда

Месо: 7 дни

Мляко: 84 часа (7 доене)

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Словения

| PFIZER Luxembourg SARL |
| --- |
| 51,Avenue |
| J.F.Kennedy |
| 1855 люксембург Luxembourg |

PFIZER Luxembourg SARL

51,Avenue

J.F.Kennedy

1855 люксембург Luxembourg

SYNULOX LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Интрамамарна суспензия

Говеда

Месо и вътрешни органи: 7 дни

Мляко: 60 часа

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Испания

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avd. Europa 20-B |
| Parque Empresarial La Moraleja |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Испания |

PFIZER, S.A.

Avd. Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Интрамамарна суспензия

Говеда

Месо: 7 дни

Мляко: 60 часа или 5то доене

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Холандия

| Pfizer |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d |
| Ijssel |
| Холандия |

Pfizer

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d

Ijssel

Холандия

Avuloxil

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Интрамамарна суспензия

Говеда

Месо: 7 дни

Мляко: 4 дни

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Обединено кралство

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| Обединено кралство |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Обединено кралство

Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Интрамамарна суспензия

Говеда

Месо: 7 дни

Мляко (крави, които се доят 2 пъти на ден): 60 часа (тоест на 5 тото издояване) след последното третиране. Ако се използват други практики на доене млякото маже да се използва за човешка консумация след същия период от последното третиране (при доене 3 пъти на ден, млякото може да се консумира на 8 то доене).

В комбинация със SYNULOX RTU:

месо: 42 дни.

мляко: 60 часа.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

---

ПРИЛОЖЕНИЕ III

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ЗАЯВИТЕЛИ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ

| Страна-членка EC/ЕИО | Притежател на разрешението за употреба | Име | Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 A |
| 1020 Wien |
| Austria |

Страна-членка EC/ЕИО

Притежател на разрешението за употреба

Име

Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17 A

1020 Wien

Austria

Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

500 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Австрия

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Австрия

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Чешка република

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| GEMINI, budova B |
| Na Pankráci 1724 / 129 |
| CZ-140 00 Praha 4 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

GEMINI, budova B

Na Pankráci 1724 / 129

CZ-140 00 Praha 4

Czech Republic

Cardioxane

500 mg

Прах за инжекционен разтвор

Интравенозно приложение

Чешка република

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku

20 mg

Прах за инжекционен разтвор

Интравенозно приложение

Германия

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstr. 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

D-90429 Nürnberg

Germany

CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

500 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение (ако друго не е определено)

Германия

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Прах за инжекционен разтвор

Интравенозно приложение

Германия

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Прах за инжекционен разтвор

Интравенозно приложение

Дания

| Novartis Healthcare A/S, |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen Ø |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S,

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen Ø

Denmark

Cardioxane

500 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Гърция

| NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. |
| --- |
| 12 km National Highway No 1 |
| Metamorfosi Attikis 14451 |
| Greece |

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12 km National Highway No 1

Metamorfosi Attikis 14451

Greece

CARDIOXANE

500 mg/флакон

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Испания

| NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| 08013 Barcelona |
| Spain |

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spain

CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion

500 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Финландия

| Novartis Финландия Oy, |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Финландия Oy,

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Cardioxane

500 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Франция

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCE |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCE

CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

500 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Франция

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

DEXRAZOXANE CYATHUS 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

20 mg

Прах за инжекционен разтвор

Интравенозно приложение

Унгария

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47. |
| (Bartók-Ház, V. em.) |
| 1114 |
| Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47.

(Bartók-Ház, V. em.)

1114

Budapest

Hungary

CARDIOXANE

500 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Унгария

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Procard 20 mg/ml Por oldatos infúzióhoz

20 mg

Прах за инжекционен разтвор

Интравенозно приложение

Ирландия

MAH:

| Novartis Pharmaceuticals UK, |
| --- |
| Frimley Business Park, |
| Frimley, |
| Camberley, |
| Surrey |
| Gu16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK,

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey

Gu16 7SR

United Kingdom

Mailing address:

| Novartis Ирландия Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh |
| --- |
| Dublin 4 |
| Ireland |

Novartis Ирландия Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh

Dublin 4

Ireland

Cardioxane

500 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Италия

| Novartis Farma spa |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni, |
| 121040 Origgio- Varese |
| Italy |

Novartis Farma spa

Largo Umberto Boccioni,

121040 Origgio- Varese

Italy

CARDIOXANE

500 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Литва

| Novartis Финландия Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Финландия Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Cardioxane

500 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Люксембург

| NOVARTIS PHARMA GMBH |
| --- |
| 25 ROONSTRASSE |
| 90429 NUERNBERG |
| Germany |

NOVARTIS PHARMA GMBH

25 ROONSTRASSE

90429 NUERNBERG

Germany

CARDIOXANE

500 mg

ПРАХ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Интравенозно приложение

Нидерландия

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP ARNHEM |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP ARNHEM

The Netherlands

Cardioxane 500 mg

500 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Норвегия

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Postboks 237 Okern |
| 0510 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Postboks 237 Okern

0510 Oslo

Norway

Cardioxane

500 mg

Прах за инфузионен разтвор

Инжекционен

Полша

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstarsse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstarsse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Cardioxane

500 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Португалия

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, |
| Edifício 8, |
| Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial,

Edifício 8,

Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Cardioxane

500 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Румъния

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

CYRDANAX 20 mg/ml

20 mg/ml

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Словакия

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| GEMINI, budova B |
| Na Pankráci 1724 / 129 |
| CZ-140 00 Praha 4 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

GEMINI, budova B

Na Pankráci 1724 / 129

CZ-140 00 Praha 4

Czech Republic

CARDIOXANE

500 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Обединено кралство

| Novartis Pharmaceuticals UK Limted Frimley Business Park |
| --- |
| Frimley, |
| Camberley |
| Surrey |
| GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limted Frimley Business Park

Frimley,

Camberley

Surrey

GU16 7SR

United Kingdom

Cardioxane

500 mg

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

---

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ

| Страна- Членка ЕС/ЕИП | Притежател на разрешението | за употреба | Търговско име | Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане Съдържание
  (концентрация) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Страна- Членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението

за употреба

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане Съдържание

(концентрация)

Австрия

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 50 mg - Kapseln

50 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Австрия

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 100 mg - Kapseln

100 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Австрия

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 150 mg - Kapseln

150 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Австрия

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Fungata 150 mg - Kapsel

150 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Австрия

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg - Kapseln

200 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Австрия

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft

50 mg/5 ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

10 mg/ml

Австрия

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft

200 mg/5 ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

40 mg/ml

Австрия

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 100 mg - Infusionsflaschen

100 mg/50 ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Австрия

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg - Infusionsflaschen

200 mg/100 ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Австрия

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen

400 mg/200 ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Белгия

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Белгия

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

100 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Белгия

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

150 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Белгия

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Белгия

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg/5 ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

10 mg/ml

Белгия

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/5 ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

40 mg/ml

Белгия

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/100 ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Белгия

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

400 mg/200 ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

България

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Дифлукан 50 mg твърди капсули

Diflucan 50 mg hard capsules

50 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

България

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Дифлукан 150 mg твърди капсули

Diflucan 150 mg hard capsules

150 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

България

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Дифлукан 2 mg/ml инфузионен разтвор

Diflucan 2 mg/ml solution for infusion

2 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Кипър

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νео Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νео Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

150 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Кипър

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νео Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νео Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg/50 ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Чехия

| Pfizer. s r.o. |
| --- |
| Stroupežnického 17 |
| 150 00 Prague 5 |
| Czech Republic |

Pfizer. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 50 mg

50 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Чехия

| Pfizer. s r.o., |
| --- |
| Stroupežnického 17 |
| 150 00 Prague 5 |
| Czech Republic |

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 100 mg

100 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Чехия

| Pfizer. s r.o., |
| --- |
| Stroupežnického 17 |
| 150 00 Prague 5 |
| Czech Republic |

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 150 mg

150 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Чехия

| Pfizer. s r.o., |
| --- |
| Stroupežnického 17 |
| 150 00 Prague 5 |
| Czech Republic |

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan I.V.

2 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Дания

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

50 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Дания

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

150 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Дания

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

200 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Дания

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

10 mg/ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

10 mg/ml

Дания

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

2 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Естония

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Естония

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml

2 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Финландия

| Pfizer Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Finland |

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

50 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Финландия

| Pfizer Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Finland |

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

100 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Финландия

| Pfizer Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Finland |

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

150 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Финландия

| Pfizer Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Finland |

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

10 mg/ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

10 mg/ml

Финландия

| Pfizer Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki, |
| Finland |

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki,

Finland

Diflucan

40 mg/ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

40 mg/ml

Финландия

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Finland |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

2 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Франция

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

50 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Франция

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

50 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Франция

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

100 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Франция

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

100 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Франция

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

150 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Франция

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

200 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Франция

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

200 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Франция

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

50 mg/5 ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

10 mg/ml

Франция

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

50 mg/5 ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

10 mg/ml

Франция

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

200 mg/5 ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

40 mg/ml

Франция

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

2 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Германия

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

50 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Германия

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Derm

50 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Германия

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

100 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Германия

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

200 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Германия

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Fungata

150 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Германия

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Trockensaft

50 mg/5 ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

10 mg/ml

Германия

| Pfizer Pharma GmbH, |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

100 mg/50 ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Германия

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

200 mg/100 ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Германия

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

400 mg/200 ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Германия

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Derm Saft

5 mg/ml

Сироп

Перорално приложение

5 mg/ml

Германия

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Saft

5 mg/ml

Сироп

Перорално приложение

5 mg/ml

Гърция

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νео Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νео Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Гърция

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νео Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νео Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Гърция

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νео Psychiko, Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νео Psychiko, Athens

Greece

Fungustatin

150 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Гърция

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νео Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νео Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Гърция

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νео Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νео Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg/5 ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

10 mg/ml

Гърция

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νео Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νео Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg/5 ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

40 mg/ml

Гърция

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νео Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νео Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg/50 ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Гърция

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νео Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νео Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg/100 ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Гърция

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νео Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νео Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg/25 ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Унгария

| Pfizer KFT |
| --- |
| 1123 |
| Budapest |
| Alkotás u. 53 |
| Hungary |

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53

Hungary

Diflucan 50 mg kemény kapszula

50 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Унгария

| Pfizer KFT |
| --- |
| 1123 |
| Budapest |
| Alkotás u. 53 |
| Hungary |

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53

Hungary

Diflucan 100 mg kemény kapszula

100 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Унгария

| Pfizer KFT |
| --- |
| 1123 |
| Budapest |
| Alkotás u. 53 |
| Hungary |

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53

Hungary

Diflucan 150 mg kemény kapszula

150 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Унгария

| Pfizer KFT |
| --- |
| 1123 |
| Budapest |
| Alkotás u. 53 |
| Hungary |

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53

Hungary

Diflucan 200 mg kemény kapszula

200 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Унгария

| Pfizer KFT |
| --- |
| 1123 |
| Budapest |
| Alkotás u. 53 |
| Hungary |

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53

Hungary

Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió

50 mg/5 ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

10 mg/ml

Унгария

| Pfizer KFT |
| --- |
| 1123 |
| Budapest |
| Alkotás u. 53 |
| Hungary |

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53

Hungary

Diflucan 40 mg/ml szuszpenzió

200 mg/5 ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

40 mg/ml

Унгария

| Pfizer KFT |
| --- |
| 1123 |
| Budapest, |
| Alkotás u. 53 |
| Hungary |

Pfizer KFT

1123

Budapest,

Alkotás u. 53

Hungary

Diflucan 2 mg/ml infúzió

2 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Исландия

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

50 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Исландия

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

150 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Исландия

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

200 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Исландия

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

10 mg/ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

10 mg/ml

Исландия

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

2 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Ирландия

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Ирландия

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Ирландия

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Ирландия

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/5 ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

10 mg/ml

Ирландия

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/5 ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

40 mg/ml

Ирландия

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/100 ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Ирландия

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/25 ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Италия

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

50 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Италия

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

100 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Италия

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

150 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Италия

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

200 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Италия

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

50 mg/5 ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

10 mg/ml

Италия

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

2 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Латвия

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg kapsulas

50 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Латвия

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg kapsulas

150 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Латвия

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām

2 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Литва

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Литва

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

100 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Литва

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Литва

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Люксембург

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Люксембург

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

100 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Люксембург

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

150 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Люксембург

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Люксембург

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg/5 ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

10 mg/ml

Люксембург

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/5 ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

40 mg/ml

Люксембург

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/100 ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Люксембург

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

400 mg/200 ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Малта

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νео Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νео Psychiko Athens

Greece

Diflucan

50 mg/25 ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Малта

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νео Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νео Psychiko Athens

Greece

Diflucan

200 mg/100 ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Холандия

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 50

50 mg

Капсула

Перорално приложение

N/A

Холандия

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 100

100 mg

Капсула

Перорално приложение

N/A

Холандия

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 150

150 mg

Капсула

Перорално приложение

N/A

Холандия

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 200

200 mg

Капсула

Перорално приложение

N/A

Холандия

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan suspensie 50

50 mg/5 ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

10 mg/ml

Холандия

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan suspensie 200

200 mg/5 ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

40 mg/ml

Холандия

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan I.V.

2 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Норвегия

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

50 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Норвегия

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

100 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Норвегия

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

150 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Норвегия

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

200 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Норвегия

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

50 mg/5 ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

10 mg/ml

Норвегия

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

200 mg/5 ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

40 mg/ml

Норвегия

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

2 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Полша

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Капсула

Перорално приложение

N/A

Полша

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Капсула

Перорално приложение

N/A

Полша

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Португалия

| Laboratorios Pfizer, |
| --- |
| Lda. Lagoas Park |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

50 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Португалия

| Laboratorios Pfizer, |
| --- |
| Lda. Lagoas Park |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

100 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Португалия

| Laboratorios Pfizer, |
| --- |
| Lda. Lagoas Park |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

150 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Португалия

| Laboratorios Pfizer, |
| --- |
| Lda., Lagoas Park |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer,

Lda., Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

200 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Португалия

| Laboratorios Pfizer, |
| --- |
| Lda. Lagoas Park |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

10 mg/ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

10 mg/ml

Португалия

| Laboratorios Pfizer, |
| --- |
| Lda. Lagoas Park |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

40 mg/ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

40 mg/ml

Португалия

| Laboratorios Pfizer, |
| --- |
| Lda. Lagoas Park |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

2 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Румъния

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

Diflucan 50 mg

50 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Румъния

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Румъния

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg/5 ml

50 mg/5 ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

10 mg/ml

Румъния

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml

2 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Словакия

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg

50 mg

Капсула

Перорално приложение

N/A

Словакия

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 100 mg

100 mg

Капсула

Перорално приложение

N/A

Словакия

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Капсула

Перорално приложение

N/A

Словакия

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan P.O.S. 50 mg/5 ml

50 mg/5 ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

10 mg/ml

Словакия

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan P.O.S. 200 mg/5 ml

200 mg/5 ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

40 mg/ml

Словакия

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan IV 2 mg/ml

2 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Словения

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy |
| L-1855 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 50 mg trde kapsule

50 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Словения

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy |
| L-1855 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 100 mg trde kapsule

100 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Словения

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy |
| L-1855 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 150 mg trde kapsule

150 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Словения

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy |
| L-1855 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 50 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo

10 mg/ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

10 mg/ml

Словения

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy |
| L-1855 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 200 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo

40 mg/ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

40 mg/ml

Словения

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy |
| L-1855 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 2 mg/ml raztopina za infundiranje

2 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Испания

| Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 50 mg cápsulas duras

50 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Испания

| Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 100 mg cápsulas duras

100 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Испания

| Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 150 mg cápsulas duras

150 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Испания

| Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 200 mg cápsulas duras

200 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Испания

| Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral

50 mg/5 ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

10 mg/ml

Испания

| Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral

200 mg/5 ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

40 mg/ml

Испания

| Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión

2 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Швеция

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

50 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Швеция

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

100 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Швеция

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

150 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Швеция

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

200 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Швеция

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

10 mg/ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

10 mg/ml

Швеция

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

40 mg/ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

40 mg/ml

Швеция

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

2 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

Великобритания

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Великобритания

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Великобритания

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

N/A

Великобритания

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/5 ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

10 mg/ml

Великобритания

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/5 ml

Прах за перорална суспензия

Перорално приложение

40 mg/ml

Великобритания

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

2 mg/ml

---

ПРИЛОЖЕНИЕ V

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ

| Държава-членка ЕС/ЕИП | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име | Количество на активното вещество в дозова единица | Лекарствена форма | Път на въвеждане | Съдържание
  (концентрация) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Белгия | Alapis S.A., |
| 2 Aftokratoros |
| Nikolaou street, |
| 17671 Athens, |
| Greece |

Държава-членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Съдържание

(концентрация)

Белгия

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

1 бутилка × 150 мл

България

| Alapis Bulgaria Ltd., |
| --- |
| 29, Atanas Dukov |
| Str. 1407, |
| Sofia, |
| Bulgaria |

Alapis Bulgaria Ltd.,

29, Atanas Dukov

Str. 1407,

Sofia,

Bulgaria

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

1 бутилка × 150 мл

Кипър

| Alapis S.A., |
| --- |
| 2 Aftokratoros |
| Nikolaou street, |
| 17671 Athens, |
| Greece |

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

1 бутилка × 150 мл

Германия

| Alapis S.A., |
| --- |
| 2 Aftokratoros |
| Nikolaou street, |
| 17671 Athens, |
| Greece |

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

1 бутилка × 150 мл

Гърция

| Alapis S.A., |
| --- |
| 2 Aftokratoros |
| Nikolaou street, |
| 17671 Athens, |
| Greece |

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

1 бутилка × 150 мл

Малта

| Alapis S.A., |
| --- |
| 2 Aftokratoros |
| Nikolaou street, |
| 17671 Athens, |
| Greece |

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

1 бутилка × 150 мл

Португалия

| Alapis S.A., |
| --- |
| 2 Aftokratoros |
| Nikolaou street, |
| 17671 Athens, |
| Greece |

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

1 бутилка × 150 мл

Румъния

| Alapis Romania s.r.l. |
| --- |
| Strada Leordeni nr. 13, Bragadiru, |
| Jud.IIfov, 077025, |
| Romania |

Alapis Romania s.r.l.

Strada Leordeni nr. 13, Bragadiru,

Jud.IIfov, 077025,

Romania

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

1 бутилка × 150 мл

Обединеното кралство

| Alapis S.A., |
| --- |
| 2 Aftokratoros |
| Nikolaou street, |
| 17671 Athens, |
| Greece |

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

1 бутилка × 150 мл

---

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВАТА НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕН

| Държава-членка ЕС/ЕИП | Притежател на разрешението за употреба | Заявител | (Търговско) име | Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %) | Лекарствена форма | Път на въвеждане | Съдържание
  (концентрация) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ирландия | Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, |
| Ireland |

Държава-членка ЕС/ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Заявител

(Търговско) име

Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Съдържание

(концентрация)

Ирландия

Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,

Ireland

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w

1 % w/w

Крем

Прилагане върху кожата

1 % w/w

Обединеното кралство

| Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, |
| --- |
| Ireland |

Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,

Ireland

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w

1 % w/w

Крем

Прилагане върху кожата

1 % w/w

---

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

СПИСЪК С ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНИ ФОРМИ, КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, НАЧИН НА ПРИЕМАНЕ, ТИТУЛЯРИ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

| Държава Членка ЕС/ЕИП | Титуляр на разрешителното за пускане на пазара | Измислено (дадено) име | Концентрация | Фармацевтична форма | Начин на приемане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | STADA Arzneimittel GmbH, |
| Muthgasse 36, |
| A-1190 Wien |
| Austria |

Държава Членка ЕС/ЕИП

Титуляр на разрешителното за пускане на пазара

Измислено (дадено) име

Концентрация

Фармацевтична форма

Начин на приемане

Австрия

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36,

A-1190 Wien

Austria

Novogos 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Имплантат

Подкожно приложение

Германия

| cell pharm GmbH |
| --- |
| Theodor-Heuss-Str. 52 |
| 61118 Bad Vilbel |
| Germany |

cell pharm GmbH

Theodor-Heuss-Str. 52

61118 Bad Vilbel

Germany

Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Имплантат, Предварително напълнена спринцовка

Подкожно приложение

Обединеното кралство

| Genus Pharmaceuticals, |
| --- |
| Park View House, |
| 65 London Road, |
| Newbury, Berkshire |
| RG14 1 JN |
| United Kingdom |

Genus Pharmaceuticals,

Park View House,

65 London Road,

Newbury, Berkshire

RG14 1 JN

United Kingdom

Novgos 3,6 mg Implant

3,6 mg

Имплантат

Подкожно приложение

---

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

СПИСЪК С ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, НАЧИНА НА ПРИЕМАНЕ, ТИТУЛЯРИ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА В ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНК

| Държава Членка ЕС/ЕИП | Титуляр на Разрешителното за пускане на пазара | Измислено (дадено) име | Концентрация | Фармацевтична форма | Начин на приемане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Acino AG |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| Germany |

Държава Членка ЕС/ЕИП

Титуляр на Разрешителното за пускане на пазара

Измислено (дадено) име

Концентрация

Фармацевтична форма

Начин на приемане

Австрия

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implantat

3,6 mg

имплантат, предварително напълнена спринцовка

подкожно приложение

Германия

| Acino AG |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| Germany |

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implantat

3,6 mg

имплантат

подкожно приложение

Великобритания

| Acino AG |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| Germany |

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implant

3,6 mg

имплантат

подкожно приложение

---

ПРИЛОЖЕНИЕ IX

СПИСЪК С ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, НАЧИНА НА ПРИЕМАНЕ, ТИТУЛЯРИ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА В ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ

| Държава Членка ЕС/ЕИП | Титуляр на разрешителното за пускане на пазара | Измислено (дадено) име | Концентрация | Фармацевтична форма | Начин на приемане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Acino AG |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| Germany |

Държава Членка ЕС/ЕИП

Титуляр на разрешителното за пускане на пазара

Измислено (дадено) име

Концентрация

Фармацевтична форма

Начин на приемане

Австрия

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat

3,6 mg

имплантат, предварително напълнена спринцовка

подкожно приложение

Германия

| Acino AG |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| Germany |

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat

3,6 mg

имплантат

подкожно приложение

Великобритания

| Acino AG |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| Germany |

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Gosacin 3,6 mg Implant

3,6 mg

имплантат

подкожно приложение

---