# Amtsblatt C 383/2011

| | ISSN 1977-088X
  doi:10.3000/1977088X.C_2011.383.deu |
| --- | --- |
| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 383 |
| | |
| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 54. Jahrgang30. Dezember 2011 |

ISSN 1977-088X

doi:10.3000/1977088X.C_2011.383.deu

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 383

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

54. Jahrgang30. Dezember 2011

---

| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informationen |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Europäische Kommission |
| 2011/C 383/01 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2011 bis 31. Oktober 2011(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 1 |
| 2011/C 383/02 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2011 bis 31. Oktober 2011(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG) | 17 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

2011/C 383/01

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2011 bis 31. Oktober 2011(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

1

2011/C 383/02

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2011 bis 31. Oktober 2011(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

17

| DE | |
| --- | --- |

DE

---

IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

| 30.12.2011 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 383/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2011

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 383/1

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2011 bis 31. Oktober 2011

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
   (1)
  )

2011/C 383/01

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.9.2011 | Vibativ | Telavancin | Astellas Pharma Europe B.V. |
| Elisabethhof 19, |
| NL-2353 EW Leiderdorp, |
| Nederland |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

2.9.2011

Vibativ

Telavancin

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/11/705/001-002

Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung

J01XA03

6.9.2011

2.9.2011

Votubia

Everolimus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex, |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/710/001-007

Tablette

L01XE10

6.9.2011

5.9.2011

Zytiga

abirateron

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/714/001

Tablette

L02BX03

7.9.2011

16.9.2011

Dexdor

dexmedetomidin

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, |
| FI-02200 Espoo, |
| Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1,

FI-02200 Espoo,

Suomi

EU/1/11/718/001-006

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

N05CM18

21.9.2011

19.9.2011

Incivo

Telaprevir

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/720/001

Filmtablette

Pending

22.9.2011

30.9.2011

Pramipexole Accord

pramipexol

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| 5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, |
| London |
| NW3 5JJ, |
| United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road,

London

NW3 5JJ,

United Kingdom

EU/1/11/728/001-010

Tablette

N04BC05

4.10.2011

3.10.2011

Levetiracetam Accord

Levetiracetam

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| 5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, |
| London |
| NW3 5JJ, |
| United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road,

London

NW3 5JJ,

United Kingdom

EU/1/11/712/001-028

Filmtablette

N03AX14

5.1.2011

3.10.2011

Levetiracetam Actavis

Levetiracetam

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavikurvegur 76-78, |
| 220 Hafnarfjordur, |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur,

Iceland

EU/1/11/713/001-040

Filmtablette

N03AX14

5.10.2011

3.10.2011

Matever

Levetiracetam

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, |
| 15351 Pallini Attiki, |
| Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion,

15351 Pallini Attiki,

Ελλάδα

EU/1/11/711/001-030

Filmtablette

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

N03AX14

6.10.2011

3.10.2011

Telmisartan Teva Pharma

Telmisartan

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/11/719/001-060

Tablette

C09CA07

5.10.2011

27.10.2011

Eurartesim

Dihydroartemisinin / Piperaquintetraphosphat

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A |
| --- |
| Viale Shakespeare 47, |
| 00144 Rome, |
| Italia |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

Viale Shakespeare 47,

00144 Rome,

Italia

EU/1/11/716/001-005

Filmtablette

P01BF05

2.11.2011

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.9.2011 | CoAprovel | Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| 174 avenue de France - |
| 75013 Paris, |
| France |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

2.9.2011

CoAprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/98/086/001-034

6.9.2011

2.9.2011

Lucentis

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/374/001

6.9.2011

2.9.2011

Torisel

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, |
| Berkshire |
| SL6 0PH, |
| United Kingdom |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead,

Berkshire

SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/07/424/001

6.9.2011

5.9.2011

Advagraf

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19, |
| NL-2353 EW Leiderdorp, |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/07/387/001-026

7.9.2011

5.9.2011

Aflunov

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, |
| 53100 Siena, |
| Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/658/001-002

7.9.2011

5.9.2011

Apidra

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/04/285/001-036

7.9.2011

5.9.2011

Cayston

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Granta Park, Abington, |
| Cambridge |
| CB21 6GT, |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Granta Park, Abington,

Cambridge

CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/09/543/001-002

7.9.2011

5.9.2011

Insuman

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/97/030/028-195

7.9.2011

5.9.2011

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/05/323/001-013

7.9.2011

5.9.2011

Removab

| Fresenius Biotech GmbH |
| --- |
| Am Haag 6-7, |
| D-82166 Graefelfing, |
| Deutschland |

Fresenius Biotech GmbH

Am Haag 6-7,

D-82166 Graefelfing,

Deutschland

EU/1/09/512/001-002

7.9.2011

5.9.2011

Simponi

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, |
| CB Leiden 2333, |
| Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101,

CB Leiden 2333,

Nederland

EU/1/09/546/001-004

7.9.2011

5.9.2011

Viracept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

7.9.2011

7.9.2011

CANCIDAS

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/01/196/001

EU/1/01/196/003

9.9.2011

7.9.2011

Circadin

| RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited |
| --- |
| One Forbury Square, The Forbury, Reading, |
| Berkshire |
| RG1 3EB, |
| United Kingdom |

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square, The Forbury, Reading,

Berkshire

RG1 3EB,

United Kingdom

EU/1/07/392/003

13.9.2011

7.9.2011

Irbesartan HCT Winthrop

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France, |
| F-75013 Paris, |
| France |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/06/377/001-028

9.9.2011

13.9.2011

Ammonaps

| Swedish Orphan Biovitrum International AB |
| --- |
| SE-11276 Stockholm, |
| Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-11276 Stockholm,

Sverige

EU/1/99/120/003-004

15.9.2011

13.9.2011

Luminity

| Lantheus MI UK Limited |
| --- |
| Festival House - 39 Oxford Street - Newbury - |
| Berkshire |
| RG14 1JG - |
| United Kingdom |

Lantheus MI UK Limited

Festival House - 39 Oxford Street - Newbury -

Berkshire

RG14 1JG -

United Kingdom

EU/1/06/361/001-002

15.9.2011

13.9.2011

Raloxifene Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/627/001-003

15.9.2011

13.9.2011

Synagis

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, |
| Berkshire |
| SL6 4XE, |
| United Kingdom |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/99/117/001-002

15.9.2011

13.9.2011

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/382/001-018

15.9.2011

13.9.2011

Zypadhera

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| NL-3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/479/001-003

16.9.2011

16.9.2011

Aerius

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |
| Belgique - |
| Stallestraat, 73 - |
| 1180 Brussel, |
| België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/160/001-013

EU/1/00/160/022-034

EU/1/00/160/036-069

21.9.2011

16.9.2011

Angiox

| The Medicines Company UK Ltd |
| --- |
| 115 L Milton Park, Abingdon, |
| Oxfordshire, |
| OX14 4SA, |
| United Kingdom |

The Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park, Abingdon,

Oxfordshire,

OX14 4SA,

United Kingdom

EU/1/04/289/001

20.9.2011

16.9.2011

Azomyr

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |
| Belgique - |
| Stallestraat, 73 - |
| 1180 Brussel, |
| België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/157/001-013

EU/1/00/157/022-067

21.9.2011

16.9.2011

Azopt

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, |
| Herts |
| HP2 7UD, |
| United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead,

Herts

HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/00/129/001-003

20.9.2011

16.9.2011

Ilaris

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/09/564/001-003

20.9.2011

16.9.2011

Myclausen

| Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG |
| --- |
| Stubenrauchstrasse 33, |
| 14167 Berlin, |
| Deutschland |

Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG

Stubenrauchstrasse 33,

14167 Berlin,

Deutschland

EU/1/10/647/001-004

20.9.2011

16.9.2011

Neoclarityn

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |
| Belgique - |
| Stallestraat, 73 - |
| 1180 Brussel, |
| België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/161/001-013

EU/1/00/161/022-067

21.9.2011

16.9.2011

NeuroBloc

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, |
| Hertfordshire, |
| AL10 9SN, |
| United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/00/166/001-003

20.9.2011

16.9.2011

Pandemrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| Rixensart, B-1330 |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart, B-1330

Belgique

EU/1/08/452/001

21.9.2011

16.9.2011

Resolor

| Shire-Movetis NV |
| --- |
| Veedjik 58 (1004), |
| B-2300 Turnhout, |
| Belgium |

Shire-Movetis NV

Veedjik 58 (1004),

B-2300 Turnhout,

Belgium

EU/1/09/581/001-008

21.9.2011

16.9.2011

Suboxone

| RB Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 103-105 Bath Road, Slough, |
| Berkshire, |
| SL1 3UH, |
| United Kingdom |

RB Pharmaceuticals Limited

103-105 Bath Road, Slough,

Berkshire,

SL1 3UH,

United Kingdom

EU/1/06/359/001-004

20.9.2011

16.9.2011

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/055/001-009

26.9.2011

19.9.2011

Byetta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/06/362/001-004

22.9.2011

19.9.2011

Docetaxel Winthrop

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron, |
| F-92165 Antony Cedex, |
| France |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/07/384/001-005

22.9.2011

19.9.2011

Ifirmasta

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, |
| 8501 Novo mesto, |
| Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/08/480/001-018

22.9.2011

19.9.2011

Temomedac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Fehlandtstrasse 3, |
| D-20354 Hamburg – |
| Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3,

D-20354 Hamburg –

Deutschland

EU/1/09/605/001-012

22.9.2011

19.9.2011

Zonegran

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, |
| Hertfordshire, |
| AL10 9SN, |
| United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/04/307/001-021

22.9.2011

22.9.2011

Clopidogrel DURA

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstraße 6, |
| D-64295 Darmstadt, |
| Deutschland |

Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6,

D-64295 Darmstadt,

Deutschland

EU/1/09/560/001-009

26.9.2011

22.9.2011

Ixiaro

| Intercell AG |
| --- |
| Campus Vienna Biocenter 3 |
| A-1030 Wien, |
| Österreich |

Intercell AG

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wien,

Österreich

EU/1/08/501/001-002

26.9.2011

22.9.2011

Leflunomide ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, |
| D-89079 Ulm, |
| Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/10/654/001-004

26.9.2011

22.9.2011

Pergoveris

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall, |
| London |
| E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London

E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/07/396/001-003

26.9.2011

22.9.2011

RoActemra

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/08/492/001-006

26.9.2011

22.9.2011

Taxotere

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron, |
| F-92165 Antony Cedex, |
| France |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/95/002/001-005

27.9.2011

30.9.2011

Aerinaze

| SP Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |
| Belgique - |
| Stallestraat, 73 - |
| 1180 Brussel, |
| België |

SP Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/07/399/001-006

4.10.2011

3.10.2011

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D, |
| 18233 Danderyd, |
| Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D,

18233 Danderyd,

Sverige

EU/1/06/365/001-003

5.10.2011

3.10.2011

Lysodren

| Laboratoire HRA Pharma |
| --- |
| 15, rue Béranger, |
| 75003 Paris, |
| France |

Laboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger,

75003 Paris,

France

EU/1/04/273/001

5.10.2011

3.10.2011

Sprycel

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, |
| Uxbridge |
| UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-015

5.10.2011

3.10.2011

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, |
| Hampshire |
| RG24 8EP, |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke,

Hampshire

RG24 8EP,

United Kingdom

EU/1/04/295/001

5.10.2011

6.10.2011

NeoRecormon

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/97/031/001-046

10.10.2011

6.10.2011

Noxafil

| SP Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |
| Belgique - |
| Stallestraat, 73 - |
| 1180 Brussel, |
| België |

SP Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/05/320/001

10.10.2011

6.10.2011

Sildenafil Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavikurvegur 76-78, |
| 220 Hafnarfjordur, |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur,

Iceland

EU/1/09/595/001-015

10.10.2011

6.10.2011

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, |
| Uxbridge |
| UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/99/110/001-005

EU/1/99/110/008-010

10.10.2011

6.10.2011

Topotecan Hospira

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway, Royal Leamington Spa, |
| Warwickshire |
| CV31 3RW, |
| United Kingdom |

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa,

Warwickshire

CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/10/633/001-002

10.10.2011

12.10.2011

Celsentri

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, |
| Middlesex, |
| TW8 9GS, |
| United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/07/418/001-010

13.10.2011

12.10.2011

Galvus

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

14.10.2011

12.10.2011

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 - |
| 2340 Beerse – |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 -

2340 Beerse –

België

EU/1/07/395/001-095

14.10.2011

12.10.2011

Jalra

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/485/001-011

14.10.2011

12.10.2011

Rilonacept Regeneron

| Regeneron UK Limited |
| --- |
| 40 Bank Street, |
| London, |
| E14 5DS |
| United Kingdom |

Regeneron UK Limited

40 Bank Street,

London,

E14 5DS

United Kingdom

EU/1/09/582/001

14.10.2011

12.10.2011

Stelara

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 - |
| 2340 Beerse – |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 -

2340 Beerse –

België

EU/1/08/494/001-004

14.10.2011

12.10.2011

Teysuno

| Taiho Pharma Europe, Limited |
| --- |
| 55 Colmore Row, Birmingham, |
| West Midlands, |
| B3 2AS, |
| United Kingdom |

Taiho Pharma Europe, Limited

55 Colmore Row, Birmingham,

West Midlands,

B3 2AS,

United Kingdom

EU/1/11/669/001-004

14.1.2011

12.10.2011

Xeplion

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/672/001-006

14.10.2011

12.10.2011

Xiliarx

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/486/001-011

14.10.2011

17.10.2011

Docetaxel Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/611/001-002

19.10.2011

20.10.2011

Arixtra

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road, Greenford, |
| Middlesex |
| UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road, Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/02/206/001-035

24.10.2011

20.10.2011

Karvezide

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, |
| Uxbridge |
| UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/98/085/001-034

24.10.2011

20.10.2011

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/07/400/008-013

EU/1/07/400/017-024

24.10.2011

20.10.2011

Naglazyme

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue, |
| London |
| WC2H 8HL, |
| United Kingdom |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue,

London

WC2H 8HL,

United Kingdom

EU/1/05/324/001-002

24.10.2011

20.10.2011

Zypadhera

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| NL-3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/479/001-003

24.10.2011

20.10.2011

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/009-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-040

28.9.2011

20.10.2011

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/99/125/001-020

28.9.2011

24.10.2011

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/290/001-002

26.10.2011

24.10.2011

Avonex

| Biogen Idec Ltd |
| --- |
| Innovation House, |
| 70 Norden Road, Maidenhead, |
| Berkshire |
| SL6 4AY, |
| United Kingdom |

Biogen Idec Ltd

Innovation House,

70 Norden Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4AY,

United Kingdom

EU/1/97/033/002-006

26.10.2011

24.10.2011

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France - |
| 75013 Paris, |
| France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/98/086/001-034

26.10.2011

24.10.2011

Daxas

| Nycomed GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, |
| D-78467 Konstanz, |
| Deutschland |

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2,

D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/10/636/001-007

26.10.2011

24.10.2011

Docetaxel Winthrop

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron, |
| F-92165 Antony Cedex, |
| France |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/07/384/001-005

26.10.2011

24.10.2011

Ebixa

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9, |
| DK-2500 Valby, |
| Danmark |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9,

DK-2500 Valby,

Danmark

EU/1/02/219/001-049

26.10.2011

24.10.2011

Efient

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/503/001-016

26.10.2011

24.10.2011

Emend

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/03/262/001-008

27.10.2011

24.10.2011

Erbitux

| Merck KGaA |
| --- |
| Frankfurter Straße 250, |
| 64271 Darmstadt, |
| Deutschland |

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250,

64271 Darmstadt,

Deutschland

EU/1/04/281/001-005

26.10.2011

24.10.2011

Humira

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House, Vanwall Business Park, |
| Vanwall Road, Maidenhead, |
| Berkshire |
| SL6 4XE, |
| United Kingdom |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park,

Vanwall Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

26.10.2011

24.10.2011

Icandra

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/484/001-018

26.10.2011

24.10.2011

IntronA

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |
| Belgique - |
| Stallestraat, 73 - |
| 1180 Brussel, |
| België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/99/127/011-039

EU/1/99/127/041-044

27.10.2011

24.10.2011

Irbesartan HCT Winthrop

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France, |
| F-75013 Paris, |
| France |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/06/377/001-028

26.10.2011

24.10.2011

Keppra

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, |
| 1070 Bruxelles, |
| Belgique/ |
| Researchdreef, 60, |
| Brussel 1070, |
| België |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/

Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/00/146/001-032

26.10.2011

24.10.2011

Kivexa

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, |
| Middlesex, |
| TW8 9GS, |
| United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/04/298/001-003

26.10.2011

24.10.2011

Levemir

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/04/278/001-016

26.10.2011

24.10.2011

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT 139NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 139NJ,

United Kingdom

EU/1/04/279/001-044

26.10.2011

24.10.2011

Nexavar

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/06/342/001

26.10.2011

24.10.2011

Onglyza

| Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, Uxbridge, |
| Middlesex |
| UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road, Uxbridge,

Middlesex

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/09/545/001-015

26.10.2011

24.10.2011

Prevenar 13

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, |
| 1050 Brussels - Bruxelles, |
| Belgïe-Belgique |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine,

1050 Brussels - Bruxelles,

Belgïe-Belgique

EU/1/09/590/001-006

26.10.2011

24.10.2011

Revatio

| Pfizer Limited |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/05/318/001

26.10.2011

24.10.2011

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| Rixensart, |
| B-1330 |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330

Belgique

EU/1/05/330/001-011

26.10.2011

24.10.2011

Starlix

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/01/174/001-021

26.10.2011

24.10.2011

Sycrest

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, |
| 5349 AB Oss, |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/10/640/001-006

26.10.2011

24.10.2011

Toviaz

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/386/001-018

26.10.2011

24.10.2011

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, Greenford, |
| Middlesex |
| UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/628/001-004

26.10.2011

24.10.2011

Ziagen

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, |
| Middlesex, |
| TW8 9GS, |
| United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

26.10.2011

27.10.2011

Advagraf

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19, |
| NL-2353 EW Leiderdorp, |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/07/387/001-026

4.11.2011

27.10.2011

Axura

| Merz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Eckenheimer Landstr. 100, |
| D-60318 Frankfurt/Main – |
| Deutschland |

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100,

D-60318 Frankfurt/Main –

Deutschland

EU/1/02/218/001-003

EU/1/02/218/005-030

4.11.2011

27.10.2011

Ceprotin

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67, |
| A - 1221 Wien, |
| Österreich |

Baxter AG

Industriestraße 67,

A - 1221 Wien,

Österreich

EU/1/01/190/001-002

4.11.2011

27.10.2011

Eucreas

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

4.11.2011

27.10.2011

Exalief

| BIAL - Portela & Ca, SA |
| --- |
| A Av. da Siderurgia Nacional |
| 4745-457 S. Mamede do Coronado – |
| Portugal |

BIAL - Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado –

Portugal

EU/1/09/520/001-020

4.11.2011

27.10.2011

Galvus

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

4.11.2011

27.10.2011

Jalra

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/485/001-011

4.11.2011

27.10.2011

Leflunomide Winthrop

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/09/604/001-010

1.11.2011

27.10.2011

Mixtard

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/02/231/030-032

1.11.2011

27.10.2011

Rapiscan

| Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd. |
| --- |
| Regent's Place, 338 Euston Road, |
| London |
| NW1 3BT, |
| UK |

Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

Regent's Place, 338 Euston Road,

London

NW1 3BT,

UK

EU/1/10/643/001

4.11.2011

27.10.2011

Rasilamlo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex, |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/686/001-056

4.11.2011

27.10.2011

Riprazo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-040

1.11.2011

27.10.2011

Riprazo HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex, |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/680/001-080

4.11.2011

27.10.2011

Sprimeo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-040

1.11.2011

27.10.2011

Sprimeo HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex, |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/683/001-080

4.11.2011

27.10.2011

Taxotere

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron, |
| F-92165 Antony Cedex, |
| France |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/95/002/001-005

4.11.2011

27.10.2011

Tygacil

| Wyeth Europa Ltd. |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, |
| Berkshire, |
| SL6 0PH, |
| United Kingdom |

Wyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead,

Berkshire,

SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/06/336/001

4.11.2011

27.10.2011

Xiliarx

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/486/001-011

4.11.2011

—   Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.10.2011 | Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| Rue de l'Institut 89, |
| 1330 Rixensart, |
| Belgique |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

3.10.2011

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/08/478/001

5.10.2011

17.10.2011

Ablavar

| TMC Pharma Services Ltd. |
| --- |
| Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, |
| Fleet Road, Hartley Wintney, |
| Hampshire, |
| RG27 8AS, |
| United Kingdom |

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate,

Fleet Road, Hartley Wintney,

Hampshire,

RG27 8AS,

United Kingdom

EU/1/05/313/001-009

19.10.2011

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
   (2)
  ): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.9.2011 | Nobivac Myxo-RHD | Lebendes Myxomatose-Virus mit RHD-Virus-Vektor, Stamm 009 | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

7.9.2011

Nobivac Myxo-RHD

Lebendes Myxomatose-Virus mit RHD-Virus-Vektor, Stamm 009

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/11/132/001-004

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

QI08AD

9.9.2011

13.9.2011

Recocam

Meloxicam

| CF Pharma Limited |
| --- |
| Unit 622, Northern Extension, |
| Waterford, |
| Ireland |

CF Pharma Limited

Unit 622, Northern Extension,

Waterford,

Ireland

EU/2/11/133/001-003

Injektionslösung

QM01AC06

15.9.2011

6.10.2011

Recuvyra

Fentanyl

| Nexcyon Pharmaceuticals Ltd. |
| --- |
| Bank Barn, How Mill, |
| Brampton, |
| Cumbria |
| CA8 9JY, |
| UNITED KINGDOM |

Nexcyon Pharmaceuticals Ltd.

Bank Barn, How Mill,

Brampton,

Cumbria

CA8 9JY,

UNITED KINGDOM

EU/2/11/127/001

Transdermale Lösung

QN02AB03

11.10.2011

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.9.2011 | Improvac | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

5.9.2011

Improvac

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/09/095/001-006

7.9.2011

13.9.2011

Cortavance

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue 2065 m L.I.D. - |
| 06516 Carros – |
| France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

06516 Carros –

France

EU/2/06/069/001

15.9.2011

16.9.2011

Loxicom

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works, Newry, |
| Co. Down, |
| BT35 6JP, |
| United Kindgom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

United Kindgom

EU/2/08/090/001-026

20.9.2011

16.9.2011

Porcilis Pesti

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/99/016/001-006

21.9.2011

19.9.2011

ZULVAC 1 + 8 Ovis

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/11/120/001-003

22.9.2011

20.10.2011

Suprelorin

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue 2065 m L.I.D. - |
| 06516 Carros – |
| France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

06516 Carros –

France

EU/2/07/072/003-004

24.10.2011

24.10.2011

Meloxoral

| Le Vet B.V. |
| --- |
| Wilgenweg 7, |
| 3421 TV |
| Oudewater, |
| Nederland |

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7,

3421 TV

Oudewater,

Nederland

EU/2/10/111/001-007

26.10.2011

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK - LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

(2)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

---

| 30.12.2011 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 383/17 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2011

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 383/17

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2011 bis 31. Oktober 2011

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG
   (1)
  oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG
   (2)
  )

2011/C 383/02

—   Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.10.2011 | Norvasc and associated names | Siehe Anhang I | Siehe Anhang I | 10.10.2011 |
| 20.10.2011 | Synulox Lactating Cow Art 34 | Siehe Anhang II | Siehe Anhang II | 21.10.2011 |
| 13.9.2011 | Dexrazoxane - Art 31 | Siehe Anhang III | Siehe Anhang III | 15.9.2011 |
| 2.9.2011 | Diflucan and associated names - Art 30 | Siehe Anhang IV | Siehe Anhang IV | 5.9.2011 |
| 24.10.2011 | Dexamethasone Alapis - Art 29 | Siehe Anhang V | Siehe Anhang V | 25.10.2011 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

7.10.2011

Norvasc and associated names

Siehe Anhang I

Siehe Anhang I

10.10.2011

20.10.2011

Synulox Lactating Cow Art 34

Siehe Anhang II

Siehe Anhang II

21.10.2011

13.9.2011

Dexrazoxane - Art 31

Siehe Anhang III

Siehe Anhang III

15.9.2011

2.9.2011

Diflucan and associated names - Art 30

Siehe Anhang IV

Siehe Anhang IV

5.9.2011

24.10.2011

Dexamethasone Alapis - Art 29

Siehe Anhang V

Siehe Anhang V

25.10.2011

—   Verweigerung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.9.2011 | Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29 | Siehe Anhang VI | Siehe Anhang VI | 23.9.2011 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

22.9.2011

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29

Siehe Anhang VI

Siehe Anhang VI

23.9.2011

—   Aussetzung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.9.2011 | Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29 | Siehe Anhang VI | Siehe Anhang VI | 23.9.2011 |
| 16.9.2011 | Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names | Siehe Anhang VII | Siehe Anhang VII | 20.9.2011 |
| 16.9.2011 | Novimp 3,6 mg Implantat and associated names - Ref. Art.36 | Siehe Anhang VIII | Siehe Anhang VIII | 19.9.2011 |
| 16.9.2011 | Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names | Siehe Anhang IX | Siehe Anhang IX | 19.9.2011 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

22.9.2011

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29

Siehe Anhang VI

Siehe Anhang VI

23.9.2011

16.9.2011

Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names

Siehe Anhang VII

Siehe Anhang VII

20.9.2011

16.9.2011

Novimp 3,6 mg Implantat and associated names - Ref. Art.36

Siehe Anhang VIII

Siehe Anhang VIII

19.9.2011

16.9.2011

Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names

Siehe Anhang IX

Siehe Anhang IX

19.9.2011

---

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.01, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.01, S. 1.

---

ANNEX I

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedsstaat EU/EEA | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Name | Stärke | Darreichungs-form | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| A - 1210 Wien |
| Österreich |

Mitgliedsstaat EU/EEA

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Name

Stärke

Darreichungs-form

Art der Anwendung

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien

Österreich

Norvasc 5 mg - Tabletten

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Österreich

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| A - 1210 Wien |
| Österreich |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien

Österreich

Norvasc 10 mg - Tabletten

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Belgien

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, |
| B-1050 Brussels |
| Belgien |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17,

B-1050 Brussels

Belgien

Amlor

5 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Belgien

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, |
| B-1050 Brussels |
| Belgien |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17,

B-1050 Brussels

Belgien

Amlor

10 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Bulgarien

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Bulgarien

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Zypern

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, |
| Griechenland |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Griechenland

Norvasc

5 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Zypern

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, |
| Griechenland |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Griechenland

Norvasc

10

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Dänemark

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| 2750 Ballerup, |
| Dänemark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Dänemark

Norvasc

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Dänemark

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| 2750 Ballerup, |
| Dänemark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Dänemark

Norvasc

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Dänemark

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| 2750 Ballerup, |
| Dänemark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Dänemark

Amlodipine Pfizer

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Dänemark

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| 2750 Ballerup, |
| Dänemark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Dänemark

Amlodipine Pfizer

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Estland

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Estland

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Finnland

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4, |
| 00330 Helsinki, |
| Finnland |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finnland

Norvasc

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Finnland

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4, |
| 00330 Helsinki, |
| Finnland |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finnland

Norvasc

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Frankreich

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| Frankreich |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Frankreich

Amlor

5 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Frankreich

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| Frankreich |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Frankreich

Amlor

10 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Deutschland

| Pfizer Pharma GmbH, |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin, |
| Deutschland |

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin,

Deutschland

Norvasc 5 mg

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| Pfizer Pharma GmbH, |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin, |
| Deutschland |

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin,

Deutschland

Norvasc 10 mg

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Griechenland

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, |
| Griechenland |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Griechenland

Norvasc

5 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Griechenland

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, |
| Griechenland |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Griechenland

Norvasc

10 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Ungarn

| Pfizer KFT, |
| --- |
| Budapest, |
| Alkotás u. 53 |
| 1123 |
| Ungarn |

Pfizer KFT,

Budapest,

Alkotás u. 53

1123

Ungarn

Norvasc

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Ungarn

| Pfizer KFT, |
| --- |
| Budapest, |
| Alkotás u. 53 |
| 1123 |
| Ungarn |

Pfizer KFT,

Budapest,

Alkotás u. 53

1123

Ungarn

Norvasc

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Island

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| 2750 Ballerup, |
| Dänemark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Dänemark

Norvasc

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Island

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| 2750 Ballerup, |
| Dänemark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Dänemark

Norvasc

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Irland

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Istin

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Irland

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Istin

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Irland

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Amlodipine besilate 5 mg tablets

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Irland

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Amlodipine besilate 10 mg tablets

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Italien

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina – |
| Italien |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina –

Italien

Norvasc

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Italien

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina, |
| Italien |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina,

Italien

Norvasc

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Italien

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina, |
| Italien |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina,

Italien

Monopina

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Italien

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina - |
| Italien |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina -

Italien

Monopina

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Lettland

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc 5 mg tabletes

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Lettland

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc 10 mg tabletes

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Litauen

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Litauen

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Litauen

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc

5 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Litauen

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc

10 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| B-1050 Brussels, |
| Belgien |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels,

Belgien

Amlor

5 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| B-1050 Brussels, |
| Belgien |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels,

Belgien

Amlor

10 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Malta

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, |
| Griechenland |

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Griechenland

Istin

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Malta

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, |
| Griechenland |

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Griechenland

Istin

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Niederlande

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| Niederlande |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

Niederlande

Norvasc

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Niederlande

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| Niederlande |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

Niederlande

Norvasc

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Norwegen

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norwegen |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norwegen

Norvasc

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Norwegen

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norwegen |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norwegen

Norvasc

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Polen

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Polen

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Portugal

| Laboratorios Pfizer, Lda., |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo, |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo,

Portugal

Norvasc

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Portugal

| Laboratorios Pfizer, Lda., |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo, |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo,

Portugal

Norvasc

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Rumänien

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc 5 mg capsule

5 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Rumänien

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc 10 mg capsule

10 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Rumänien

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc 5 mg

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Rumänien

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc 10 mg

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Slowakei

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Slowakei

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Norvasc

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Slowenien

| Pfizer Luxembourg SARL, |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy, |
| L-1855 Luxemburg |

Pfizer Luxembourg SARL,

51, Avenue J. F. Kennedy,

L-1855 Luxemburg

Norvasc 5 mg tablete

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Slowenien

| Pfizer Luxembourg SARL, |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy, |
| L-1855 Luxemburg |

Pfizer Luxembourg SARL,

51, Avenue J. F. Kennedy,

L-1855 Luxemburg

Norvasc 10 mg tablete

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Spanien

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Av. De Europa, 20-B |
| Parque Empresarial „La MOraleja“ |
| 28108 ALCOBENDAS Madrid, |
| Spanien |

PFIZER, S.A.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La MOraleja“

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spanien

Norvas 5 mg comprimidos

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Spanien

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Av. De Europa, 20-B |
| Parque Empresarial „La MOraleja“ |
| 28108 ALCOBENDAS Madrid, |
| Spanien |

PFIZER, S.A.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La MOraleja“

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spanien

Norvas 10 mg comprimidos

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Spanien

| PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. |
| --- |
| Av. De Europa, 20-B |
| Parque Empresarial „La MOraleja“ |
| 28108 ALCOBENDAS Madrid, |
| Spanien |

PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La MOraleja“

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spanien

Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Spanien

| PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. |
| --- |
| Av. De Europa, 20-B |
| Parque Empresarial „La MOraleja“ |
| 28108 ALCOBENDAS Madrid, |
| Spanien |

PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La MOraleja“

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spanien

Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Schweden

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Schweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Schweden

Norvasc

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Schweden

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Schweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Schweden

Norvasc

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Vereinigtes Königreich

Istin

5 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

Vereinigtes Königreich

Istin

10 mg

Tablette

Zum Einnehmen

---

ANHANG II

LISTE DER PRODUKTBEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, WARTEZEIT, ZULASSUNGSINHABER IM MITGLIEDSSTAAT

| Mitglieds-land EU/EEA | Zulassungsinhaber | Produktbezeich-nung | INN-Code | Stärke | Darreichungs-form | Tierart | Wartezeit
  (essbare Gewebe und Milch) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Pfizer Corporation Austria GmbH |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| 1210 Wien |
| Österreich |

Mitglieds-land EU/EEA

Zulassungsinhaber

Produktbezeich-nung

INN-Code

Stärke

Darreichungs-form

Tierart

Wartezeit

(essbare Gewebe und Milch)

Österreich

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210 Wien

Österreich

Synulox comp - Injektoren für Kühe

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

essbare Gewebe: 7 Tage

Milch: 48 Stunden

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Bulgarien

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Synulox Lactating Cow

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Fleisch: 7 Tage

Milch 60 Stunden

In Kombination mit SYNULOX RTU:

Fleisch: 42 Tage

Milch 60 Stunden

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Zypern

| PFIZER HELLAS AE |
| --- |
| Mesogeion Ave. 243 |
| 154 51 Neo Psichiko |
| Athens |
| Griechenland |

PFIZER HELLAS AE

Mesogeion Ave. 243

154 51 Neo Psichiko

Athens

Griechenland

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

essbare Gewebe: 4 Tage

Milch: 72 Hours

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Tschechi-sche Republik

| Pfizer, spol. s r.o. |
| --- |
| Veterinární divize – Anumal Health |
| Stroupežnického 17 |
| 150 00 Praha 5 |
| Tschechische Republik |

Pfizer, spol. s r.o.

Veterinární divize – Anumal Health

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Tschechische Republik

SYNULOX LC 260 mg intramam. suspension for cattle

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Fleisch: 7 Tage

Milch: 84 Stunden (7 Gemelke)

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Frankreich

| PFIZER |
| --- |
| 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| Frankreich |

PFIZER

23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Frankreich

SYNULOX INTRAMAMMAIRE

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Fleisch: 7 Tage

Milch: 2 Tage

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Griechen-land

| PFIZER HELLAS A.E |
| --- |
| Mesogion Av 242 |
| 154 51 N. Psichiko |
| Griechenland |

PFIZER HELLAS A.E

Mesogion Av 242

154 51 N. Psichiko

Griechenland

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Fleisch: 3 Tage

Milch: 72 Stunden

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Ungarn

| Pfizer Kft. |
| --- |
| Budapest |
| Alkotás u. 53. |
| 1123 |
| Ungarn |

Pfizer Kft.

Budapest

Alkotás u. 53.

1123

Ungarn

SYNULOX LC tőgyinfúzió

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

essbare Gewebe 4 Tage

Milch: 60 Stunden

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Irland

| Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health |
| --- |
| Ringaskiddy |
| County Cork |
| Irland |

Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health

Ringaskiddy

County Cork

Irland

Synulox Lactating Cow Intramammary suspension.

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Fleisch und Organe: 7 Tage

Milch: 60 Stunden

Fleisch: 7 Tage

Milch (Kühe, die 2mal täglich gemolken werden) 60 Stunden z.B.: 5-tes Gemelk) nach der letzten Behandlung. Wenn ein anderer Melkrhythmus besteht, darf für den menschlichen Verzehr nur nach dem selben Zeitabstand (z.B. bei täglich 3maligem Melken, das 8-te Gemelk) die Milch verwendet werden.

In Kombination mit SYNULOX RTU:

Fleisch: 42 Tage

Milch: 80 Stunden

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Italien

| PFIZER ITALIA |
| --- |
| Via Valbiondone 113 |
| 00188 Roma |
| Italien |

PFIZER ITALIA

Via Valbiondone 113

00188 Roma

Italien

SYNULOX ENDOMAMMARIO

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Fleisch: 4 Tage

Milch: 108 Stunden

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Letland

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Synulox LC Suspensija ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Fleisch: 7 Tage

Milch (Kühe, die 2mal täglich gemolken werden): 60 Stunden z.B.: 5-tes Gemelk) nach der letzten Behandlung. Wenn ein anderer Melkrhythmus besteht, darf für den menschlichen Verzehr nur nach dem selben Zeitabstand (z.B. bei täglich 3maligem Melken, das 8-te Gemelk) die Milch verwendet werden.

In Kombination mit SYNULOX RTU:

Fleisch: 42 Tage

Milch: 60 Stunden

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Litauen

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

SYNULOX LC, intramaminė suspensija

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Fleisch: 7 Tage

Milch: 60 Stunden

In Kombination mit SYNULOX RTU:

Fleisch: 42 Tage

Milch: 60 Stunden

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Norwegen

| Pfizer Oy |
| --- |
| Animal Health |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Finnland |

Pfizer Oy

Animal Health

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finnland

Synulox comp. vet

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre emulsion

Rind

Fleisch: 6 days

Milch: 5 days

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Polen

| Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. |
| --- |
| ul. Rzymowskiego 34 |
| 02–697 Warszawa |
| Polen |

Pfizer Trading Polska Sp. z o. o.

ul. Rzymowskiego 34

02–697 Warszawa

Polen

SYNULOX L.C. (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g, zawiesina dowymieniowa, bydło

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Fleisch und Organe: 4 Tage

Milch: 60 Stunden

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Portugal

| Laboratórios Pfizer, Lda |
| --- |
| Lagoas Park -Edifício 10 |
| Porto Salvo |
| 2470 Oeiras |
| Portugal |

Laboratórios Pfizer, Lda

Lagoas Park -Edifício 10

Porto Salvo

2470 Oeiras

Portugal

SYNULOX LC suspensão intramamária para bovinos em lactação

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Fleisch und Organe: 14 Tage

Milch: 2 Tage

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Rumänien

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

SYNULOX LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Meat and offal: 7 days

Milk: 60 hours

In combination with SYNULOX RTU:

Meat: 42 days.

Milk: 14 days.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Slowakei

| Pfizer Luxembourg |
| --- |
| SARL, o.z. |
| Pfizer AH |
| Pribinova 25 |
| 811 09 Bratislava |
| Slowakei |

Pfizer Luxembourg

SARL, o.z.

Pfizer AH

Pribinova 25

811 09 Bratislava

Slowakei

Synulox LC 260 mg intramammary suspension

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Fleisch: 7 Tage

Milch: 84 Stunden (7-tes Gemelk)

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Slovenien

| PFIZER Luxembourg SARL |
| --- |
| 51,Avenue |
| J.F.Kennedy |
| 1855 Luxemburg |

PFIZER Luxembourg SARL

51,Avenue

J.F.Kennedy

1855 Luxemburg

SYNULOX LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Fleisch und Organe: 7 Tage

Milch: 60 Stunden

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Spanien

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avd. Europa 20-B |
| Parque Empresarial La Moraleja |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Spanien |

PFIZER, S.A.

Avd. Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spanien

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Fleisch: 7 Tage

Milch: 60 Stunden oder 5-tes Gemelk

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Niederlande

| Pfizer |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d |
| Ijssel |
| Niederlande |

Pfizer

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d

Ijssel

Niederlande

Avuloxil

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Fleisch: 7 Tage

Milch: 4 Tage

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Großbritan-nien

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

– intramammäre Suspension

Rind

Fleisch: 7 Tage

Milch (Kühe, die 2mal täglich gemolken werden): 60 Stunden (z.B.: 5-tes Gemelk) nach der letzten Behandlung. Wenn ein anderer Melkrhythmus besteht, darf für den menschlichen Verzehr nur nach dem selben Zeitabstand (z.B. bei täglich 3maligem Melken, das 8-te Gemelk) die Milch verwendet werden.

In Kombination mit SYNULOX RTU:

Fleisch: 42 Tage

Milch: 60 Stunden

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

---

ANHANG III

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat EU/EWR | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Name | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| 1020 Wien |
| Austria |

Mitgliedstaat EU/EWR

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Name

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Österreich

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Österreich

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Tschechische Republik

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| GEMINI, budova B |
| Na Pankráci 1724 / 129 |
| CZ-140 00 Praha 4 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

GEMINI, budova B

Na Pankráci 1724 / 129

CZ-140 00 Praha 4

Czech Republic

Cardioxane

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

intravenöse Anwendung

Tschechische Republik

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku

20 mg

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

intravenöse Anwendung

Deutschland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstr. 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

D-90429 Nürnberg

Germany

CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenös (nicht anders angegeben)

Deutschland

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

intravenöse Anwendung

Deutschland

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

intravenöse Anwendung

Dänemark

| Novartis Healthcare A/S, |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen Ø |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S,

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen Ø

Denmark

Cardioxane

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Griechenland

| NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. |
| --- |
| 12 km National Highway No 1 |
| Metamorfosi Attikis 14451 |
| Greece |

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12 km National Highway No 1

Metamorfosi Attikis 14451

Greece

CARDIOXANE

500 mg/vial

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Spanien

| NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| 08013 Barcelona |
| Spain |

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spain

CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Finnland

| Novartis Finland Oy, |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy,

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Cardioxane

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Frankreich

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCE |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCE

CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Frankreich

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

DEXRAZOXANE CYATHUS 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

20 mg

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

intravenöse Anwendung

Ungarn

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47. |
| (Bartók-Ház, V. em.) |
| 1114 |
| Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47.

(Bartók-Ház, V. em.)

1114

Budapest

Hungary

CARDIOXANE

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Ungarn

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Procard 20 mg/ml Por oldatos infúzióhoz

20 mg

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

intravenöse Anwendung

Irland

MAH:

| Novartis Pharmaceuticals UK, |
| --- |
| Frimley Business Park, |
| Frimley, |
| Camberley, |
| Surrey |
| Gu16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK,

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey

Gu16 7SR

United Kingdom

Mailing address:

| Novartis Ireland Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh |
| --- |
| Dublin 4 |
| Ireland |

Novartis Ireland Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh

Dublin 4

Ireland

Cardioxane

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Italien

| Novartis Farma spa |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni, |
| 121040 Origgio- Varese |
| Italy |

Novartis Farma spa

Largo Umberto Boccioni,

121040 Origgio- Varese

Italy

CARDIOXANE

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Litauen

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Cardioxane

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Luxemburg

| NOVARTIS PHARMA GMBH |
| --- |
| 25 ROONSTRASSE |
| 90429 NUERNBERG |
| Germany |

NOVARTIS PHARMA GMBH

25 ROONSTRASSE

90429 NUERNBERG

Germany

CARDIOXANE

500 mg

PULVER ZUR HERTSELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

intravenöse Anwendung

Niederlande

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP ARNHEM |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP ARNHEM

The Netherlands

Cardioxane 500 mg

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Norwegen

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Postboks 237 Okern |
| 0510 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Postboks 237 Okern

0510 Oslo

Norway

Cardioxane

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Injektion

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstarsse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstarsse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Cardioxane

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Portugal

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, |
| Edifício 8, |
| Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial,

Edifício 8,

Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Cardioxane

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Rumänien

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

CYRDANAX 20 mg/ml

20 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Slowakei

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| GEMINI, budova B |
| Na Pankráci 1724 / 129 |
| CZ-140 00 Praha 4 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

GEMINI, budova B

Na Pankráci 1724 / 129

CZ-140 00 Praha 4

Czech Republic

CARDIOXANE

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

Vereinigtes Königreich

| Novartis Pharmaceuticals UK Limted Frimley Business Park |
| --- |
| Frimley, |
| Camberley |
| Surrey |
| GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limted Frimley Business Park

Frimley,

Camberley

Surrey

GU16 7SR

United Kingdom

Cardioxane

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

intravenöse Anwendung

---

ANHANG IV

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedsstaat EU/EEA | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Name | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung | Inhalt
  (Konzentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Mitgliedsstaat EU/EEA

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Name

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Inhalt

(Konzentration)

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 50 mg - Kapseln

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Österreich

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 100 mg - Kapseln

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Österreich

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 150 mg - Kapseln

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Österreich

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Fungata 150 mg - Kapsel

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Österreich

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg - Kapseln

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Österreich

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Österreich

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft

200 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Österreich

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 100 mg - Infusionsflaschen

100 mg/50 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Österreich

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg - Infusionsflaschen

200 mg/100 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Österreich

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen

400 mg/200 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Belgien

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Belgien

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Belgien

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Belgien

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Belgien

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Belgien

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Belgien

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/100 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Belgien

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

400 mg/200 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Bulgarien

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Bulgarien

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Bulgarien

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Zypern

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Zypern

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg/50 ml

Infusionslösung

Intravenous use

2 mg/ml

Tschechische Republik

| Pfizer. s r.o. |
| --- |
| Stroupežnického 17 |
| 150 00 Prague 5 |
| Czech Republic |

Pfizer. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 50 mg

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Tschechische Republik

| Pfizer. s r.o., |
| --- |
| Stroupežnického 17 |
| 150 00 Prague 5 |
| Czech Republic |

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 100 mg

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Tschechische Republik

| Pfizer. s r.o., |
| --- |
| Stroupežnického 17 |
| 150 00 Prague 5 |
| Czech Republic |

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 150 mg

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Tschechische Republik

| Pfizer. s r.o., |
| --- |
| Stroupežnického 17 |
| 150 00 Prague 5 |
| Czech Republic |

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan I.V.

2 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Dänemark

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Dänemark

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Dänemark

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Dänemark

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

10 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Dänemark

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Estland

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Estland

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Finnland

| Pfizer Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Finland |

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Finnland

| Pfizer Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Finland |

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Finnland

| Pfizer Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Finland |

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Finnland

| Pfizer Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Finland |

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

10 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Finnland

| Pfizer Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki, |
| Finland |

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki,

Finland

Diflucan

40 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Finnland

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Finland |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Frankreich

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Frankreich

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Frankreich

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| Frankreich |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Frankreich

Fluconazole Pfizer

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Frankreich

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Frankreich

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Frankreich

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Frankreich

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Frankreich

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Frankreich

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Frankreich

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

200 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Frankreich

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Deutschland

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Deutschland |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Deutschland

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Deutschland

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Derm

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Deutschland

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Deutschland

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Deutschland

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Fungata

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Deutschland

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Trockensaft

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Deutschland

| Pfizer Pharma GmbH, |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

100 mg/50 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Deutschland

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

200 mg/100 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Deutschland

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

400 mg/200 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Deutschland

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Derm Saft

5 mg/ml

Saft

Zum Einnehmen

5 mg/ml

Deutschland

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Saft

5 mg/ml

Saft

Zum Einnehmen

5 mg/ml

Griechenland

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Griechenland

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Griechenland

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko, Athens

Greece

Fungustatin

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Griechenland

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Griechenland

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Griechenland

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Griechenland

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg/50 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Griechenland

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg/100 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

;Griechenland

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg/25 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Ungarn

| Pfizer KFT |
| --- |
| 1123 |
| Budapest |
| Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép |
| Hungary |

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép

Hungary

Diflucan 50 mg kemény kapszula

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Ungarn

| Pfizer KFT |
| --- |
| 1123 |
| Budapest |
| Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép. |
| Hungary |

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép.

Hungary

Diflucan 100 mg kemény kapszula

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Ungarn

| Pfizer KFT |
| --- |
| 1123 |
| Budapest |
| Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép. |
| Hungary |

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép.

Hungary

Diflucan 150 mg kemény kapszula

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Ungarn

| Pfizer KFT |
| --- |
| 1123 |
| Budapest |
| Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép. |
| Hungary |

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép.

Hungary

Diflucan 200 mg kemény kapszula

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Ungarn

| Pfizer KFT |
| --- |
| 1123 |
| Budapest |
| Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép. |
| Hungary |

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép.

Hungary

Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Ungarn

| Pfizer KFT |
| --- |
| 1123 |
| Budapest |
| Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép. |
| Hungary |

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép.

Hungary

Diflucan 40 mg/ml szuszpenzió

200 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Ungarn

| Pfizer KFT |
| --- |
| 1123 |
| Budapest, |
| Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép. |
| Ungarn |

Pfizer KFT

1123

Budapest,

Alkotás u. 53. MOM Park „F“ Ép.

Ungarn

Diflucan 2 mg/ml infúzió

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Island

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Island

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Island

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Island

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Dänemark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Dänemark

Diflucan

10 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Island

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Irland

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Irland

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Irland

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Irland

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Irland

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Irland

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/100 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Irland

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/25 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Italien

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Italien

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Italien

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Italien

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina |
| Italien |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italien

Diflucan

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Italien

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Italien

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

2 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Lettland

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Lettland

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Lettland

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Litauen

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Litauen

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Litauen

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Litauen

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Luxemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Luxemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Luxemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Luxemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Luxemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Luxemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Luxemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/100 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Luxemburg

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

400 mg/200 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Malta

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Diflucan

50 mg/25 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Malta

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Diflucan

200 mg/100 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Niederlande

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan

50 mg

Kapsel

Zum Einnehmen

N/A

Niederlande

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan

100 mg

Kapsel

Zum Einnehmen

N/A

Niederlande

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan

150 mg

Kapsel

Zum Einnehmen

N/A

Niederlande

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan

200 mg

Kapsel

Zum Einnehmen

N/A

Niederlande

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Niederlande

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan

200 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Niederlande

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Norwegen

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Norwegen

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Norwegen

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Norwegen

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Norwegen

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Norwegen

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

200 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Norwegen

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

2 mg/ml

Solution for Infusion

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Polen

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Kapsel

Zum Einnehmen

N/A

Polen

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Kapsel

Zum Einnehmen

N/A

Polen

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Portugal

| Laboratorios Pfizer, |
| --- |
| Lda. Lagoas Park |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Portugal

| Laboratorios Pfizer, |
| --- |
| Lda. Lagoas Park |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Portugal

| Laboratorios Pfizer, |
| --- |
| Lda. Lagoas Park |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Portugal

| Laboratorios Pfizer, |
| --- |
| Lda., Lagoas Park |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer,

Lda., Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Portugal

| Laboratorios Pfizer, |
| --- |
| Lda. Lagoas Park |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

10 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Portugal

| Laboratorios Pfizer, |
| --- |
| Lda. Lagoas Park |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

40 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Portugal

| Laboratorios Pfizer, |
| --- |
| Lda. Lagoas Park |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Rumänien

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

Diflucan 50 mg

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Rumänien

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Rumänien

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg/5 ml

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Rumänien

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Slowakei

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg

50 mg

Kapsel

Zum Einnehmen

N/A

Slowakei

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 100 mg

100 mg

Kapsel

Zum Einnehmen

N/A

Slowakei

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Kapsel

Zum Einnehmen

N/A

Slowakei

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan P.O.S. 50 mg/5 ml

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Slowakei

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan P.O.S. 200 mg/5 ml

200 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Slowakei

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan IV 2 mg/ml

2 mg/ml

Solution for Intravenous Infusion

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Slowenien

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy |
| L-1855 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 50 mg trde kapsule

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Slowenien

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy |
| L-1855 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 100 mg trde kapsule

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Slowenien

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy |
| L-1855 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 150 mg trde kapsule

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Slowenien

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy |
| L-1855 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 50 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Slowenien

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy |
| L-1855 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 200 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo

200 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Slowenien

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy |
| L-1855 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 2 mg/ml raztopina za infundiranje

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Spanien

| Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Spanien

| Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Spanien

| Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Spanien

| Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Spanien

| Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Spanien

| Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan

200 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Spanien

| Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Schweden

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Schweden

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

100 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Schweden

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Schweden

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Schweden

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

10 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Schweden

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

40 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Schweden

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

Vereinigtes Königreich

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Vereinigtes Königreich

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Vereinigtes Königreich

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

N/A

Vereinigtes Königreich

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

10 mg/ml

Vereinigtes Königreich

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Zum Einnehmen

40 mg/ml

Vereinigtes Königreich

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 mg/ml

---

ANHANG V

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat EU/EWR | Antragsteller | (Phantasiebezeichnung) Name | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung | Inhalt
  (Konzentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgien | Alapis S.A., |
| 2 Aftokratoros |
| Nikolaou street, |
| 17671 Athens, |
| Greece |

Mitgliedstaat EU/EWR

Antragsteller

(Phantasiebezeichnung) Name

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Inhalt

(Konzentration)

Belgien

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

1 Flasche × 150 ml

Bulgarien

| Alapis Bulgaria Ltd., |
| --- |
| 29, Atanas Dukov |
| Str. 1407, |
| Sofia, |
| Bulgaria |

Alapis Bulgaria Ltd.,

29, Atanas Dukov

Str. 1407,

Sofia,

Bulgaria

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

1 Flasche × 150 ml

Zypern

| Alapis S.A., |
| --- |
| 2 Aftokratoros |
| Nikolaou street, |
| 17671 Athens, |
| Greece |

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

1 Flasche × 150 ml

Deutschland

| Alapis S.A., |
| --- |
| 2 Aftokratoros |
| Nikolaou street, |
| 17671 Athens, |
| Greece |

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

1 Flasche × 150 ml

Griechenland

| Alapis S.A., |
| --- |
| 2 Aftokratoros |
| Nikolaou street, |
| 17671 Athens, |
| Greece |

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

1 Flasche × 150 ml

Malta

| Alapis S.A., |
| --- |
| 2 Aftokratoros |
| Nikolaou street, |
| 17671 Athens, |
| Greece |

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

1 Flasche × 150 ml

Portugal

| Alapis S.A., |
| --- |
| 2 Aftokratoros |
| Nikolaou street, |
| 17671 Athens, |
| Greece |

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

1 Flasche × 150 ml

Rumänien

| Alapis Romania s.r.l. |
| --- |
| Strada Leordeni nr. 13, Bragadiru, |
| Jud.IIfov, 077025, |
| Romania |

Alapis Romania s.r.l.

Strada Leordeni nr. 13, Bragadiru,

Jud.IIfov, 077025,

Romania

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

1 Flasche × 150 ml

Vereinigtes Königreich

| Alapis S.A., |
| --- |
| 2 Aftokratoros |
| Nikolaou street, |
| 17671 Athens, |
| Greece |

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

1 Flasche × 150 ml

---

ANHANG VI

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat (EU/EWR) | Pharmazeutischer Unternehmer | Antragsteller | (Phantasie) bezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung | Inhalt
  (Konzentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Irland | Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, |
| Ireland |

Mitgliedstaat (EU/EWR)

Pharmazeutischer Unternehmer

Antragsteller

(Phantasie) bezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Inhalt

(Konzentration)

Irland

Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,

Ireland

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w

1 % w/w

Creme

Anwendung auf der Haut

100 mg/ml

Vereinigtes Königreich

| Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, |
| --- |
| Ireland |

Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,

Ireland

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w

1 % w/w

Creme

Anwendung auf der Haut

100 mg/ml

---

ANHANG VII

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat EU/EWR | Inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Deutschland | cell pharm GmbH |
| Theodor-Heuss-Str. 52 |
| 61118 Bad Vilbel |
| Germany |

Mitgliedstaat EU/EWR

Inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Deutschland

cell pharm GmbH

Theodor-Heuss-Str. 52

61118 Bad Vilbel

Germany

Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Implantat

Subkutane Anwendung

Österreich

| STADA Arzneimittel GmbH, |
| --- |
| Muthgasse 36, |
| A-1190 Wien |
| Austria |

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36,

A-1190 Wien

Austria

Novogos 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Implantat

Subkutane Anwendung

Vereinigtes Königreich

| Genus Pharmaceuticals, |
| --- |
| Park View House, |
| 65 London Road, |
| Newbury, Berkshire |
| RG14 1 JN |
| United Kingdom |

Genus Pharmaceuticals,

Park View House,

65 London Road,

Newbury, Berkshire

RG14 1 JN

United Kingdom

Novgos 3,6 mg Implant

3,6 mg

Implantat

Subkutane Anwendung

---

ANHANG VIII

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat EU/EWR | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Acino AG |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| Germany |

Mitgliedstaat EU/EWR

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Implantat, Fertigspritze

subkutane Anwendung

Deutschland

| Acino AG |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| Germany |

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Implantat

subkutane Anwendung

Vereinigtes Königreich

| Acino AG |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| Germany |

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implant

3,6 mg

Implantat

subkutane Anwendung

---

ANHANG IX

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat EU/EWR | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Acino AG |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| Germany |

Mitgliedstaat EU/EWR

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Implantat, Fertigspritze

subkutane Anwendung

Deutschland

| Acino AG |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| Germany |

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Implantat

subkutane Anwendung

Vereinigtes Königreich

| Acino AG |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| Germany |

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Gosacin 3,6 mg Implant

3,6 mg

Implantat

subkutane Anwendung

---