# Euroopa Liidu C 320E/2011

| | ISSN 1977-0898
  doi:10.3000/19770898.CE2011.320.est |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | C 320E |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Teave ja teatised | 54. köide1. november 2011 |

ISSN 1977-0898

doi:10.3000/19770898.CE2011.320.est

Euroopa Liidu

Teataja

C 320E

Eestikeelne väljaanne

Teave ja teatised

54. köide1. november 2011

---

| Teatis nr | Sisukord | Lehekülg |
| --- | --- | --- |
| | III   Ettevalmistavad aktid |
| | NÕUKOGU |
| 2011/C 320E/01 | Nõukogu esimese lugemise seisukoht (EL) nr 11/2011 eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamistNõukogu poolt vastu võetud 21. juunil 2011 (
  1
  ) | 1 |

Teatis nr

Sisukord

Lehekülg

III   Ettevalmistavad aktid

NÕUKOGU

2011/C 320E/01

Nõukogu esimese lugemise seisukoht (EL) nr 11/2011 eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamistNõukogu poolt vastu võetud 21. juunil 2011 (
  1
  )

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EMPs kohaldatav tekst |

---

(1)   EMPs kohaldatav tekst

1

| ET | |
| --- | --- |

ET

---

III Ettevalmistavad aktid

NÕUKOGU

| 1.11.2011 | ET | Euroopa Liidu Teataja | CE 320/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.11.2011

ET

Euroopa Liidu Teataja

CE 320/1

---

NÕUKOGU ESIMESE LUGEMISE SEISUKOHT (EL) nr 11/2011

eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist

Nõukogu poolt vastu võetud 21. juunil 2011

(EMPs kohaldatav tekst)

2011/C 320 E/01

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2)

ning arvestades järgmist:

| (1) | Biotsiidid on vajalikud inimeste ja loomade tervisele kahjulike ning looduslikke või toodetud materjale kahjustavate organismide tõrjeks. Biotsiidid võivad aga oma omaduste ja nendega seotud kasutusviiside tõttu ohustada inimesi, loomi ja keskkonda. |
| --- | --- |

(1)

Biotsiidid on vajalikud inimeste ja loomade tervisele kahjulike ning looduslikke või toodetud materjale kahjustavate organismide tõrjeks. Biotsiidid võivad aga oma omaduste ja nendega seotud kasutusviiside tõttu ohustada inimesi, loomi ja keskkonda.

| (2) | Biotsiidi ei tuleks turul kättesaadavaks teha ega kasutada ilma käesoleva määruse kohaselt antud loata. Töödeldud toodet tohiks turule lasta üksnes juhul, kui kõik biotsiidid, mida see sisaldab või millega seda töödeldi, sisaldavad käesoleva määruse kohaselt heakskiidetud toimeaineid. |
| --- | --- |

(2)

Biotsiidi ei tuleks turul kättesaadavaks teha ega kasutada ilma käesoleva määruse kohaselt antud loata. Töödeldud toodet tohiks turule lasta üksnes juhul, kui kõik biotsiidid, mida see sisaldab või millega seda töödeldi, sisaldavad käesoleva määruse kohaselt heakskiidetud toimeaineid.

| (3) | Käesoleva määruse eesmärk on tõhustada biotsiidide vaba liikumist liidus, tagades samas inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme. Erilist tähelepanu tuleks pöörata haavatavate rühmade, näiteks rasedate ja laste kaitsele. Käesoleva määruse sätted peaksid põhinema ettevaatusprintsiibil, et toimeainete ja biotsiidide tootmine ning turul kättesaadavaks tegemine ei tooks kaasa kahjulikke mõjusid inimeste või loomade tervisele või vastuvõetamatut mõju keskkonnale. Biotsiididega kauplemisel esinevate takistuste võimalikult suures ulatuses kõrvaldamist silmas pidades tuleks sätestada toimeainete heakskiitmise ning biotsiidide turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise eeskirjad, sealhulgas lubade vastastikuse tunnustamise ja paralleelse kaubanduse eeskirjad. |
| --- | --- |

(3)

Käesoleva määruse eesmärk on tõhustada biotsiidide vaba liikumist liidus, tagades samas inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme. Erilist tähelepanu tuleks pöörata haavatavate rühmade, näiteks rasedate ja laste kaitsele. Käesoleva määruse sätted peaksid põhinema ettevaatusprintsiibil, et toimeainete ja biotsiidide tootmine ning turul kättesaadavaks tegemine ei tooks kaasa kahjulikke mõjusid inimeste või loomade tervisele või vastuvõetamatut mõju keskkonnale. Biotsiididega kauplemisel esinevate takistuste võimalikult suures ulatuses kõrvaldamist silmas pidades tuleks sätestada toimeainete heakskiitmise ning biotsiidide turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise eeskirjad, sealhulgas lubade vastastikuse tunnustamise ja paralleelse kaubanduse eeskirjad.

| (4) | Inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme tagamiseks tuleks käesolevat määrust kohaldada ilma, et see piiraks tööohutust ning keskkonna- ja tarbijakaitset käsitlevate ELi õigusaktide kohaldamist. |
| --- | --- |

(4)

Inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme tagamiseks tuleks käesolevat määrust kohaldada ilma, et see piiraks tööohutust ning keskkonna- ja tarbijakaitset käsitlevate ELi õigusaktide kohaldamist.

| (5) | Eeskirjad, mis käsitlevad biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ühenduses, kehtestati Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiviga 98/8/EÜ (3). Nimetatud eeskirju on vaja kohandada kogemuste, eelkõige aruande alusel, mille komisjon esitas Euroopa Parlamendile ja nõukogule direktiivi rakendamise esimese seitsme aasta kohta ning milles on analüüsitud kõnealuse direktiiviga seotud probleeme ja selle nõrku külgi. |
| --- | --- |

(5)

Eeskirjad, mis käsitlevad biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ühenduses, kehtestati Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiviga 98/8/EÜ (3). Nimetatud eeskirju on vaja kohandada kogemuste, eelkõige aruande alusel, mille komisjon esitas Euroopa Parlamendile ja nõukogule direktiivi rakendamise esimese seitsme aasta kohta ning milles on analüüsitud kõnealuse direktiiviga seotud probleeme ja selle nõrku külgi.

| (6) | Võttes arvesse peamisi muudatusi, mis tuleks teha kehtivates eeskirjades, on sobiv õiguslik vahend direktiivi 98/8/EÜ asendamiseks määrus, millega sätestatakse selged, üksikasjalikud ja vahetult kohaldatavad eeskirjad. Lisaks tagatakse määrusega õigusnõuete üheaegne ja ühtlustatud viisil kohaldamine kogu liidu piires. |
| --- | --- |

(6)

Võttes arvesse peamisi muudatusi, mis tuleks teha kehtivates eeskirjades, on sobiv õiguslik vahend direktiivi 98/8/EÜ asendamiseks määrus, millega sätestatakse selged, üksikasjalikud ja vahetult kohaldatavad eeskirjad. Lisaks tagatakse määrusega õigusnõuete üheaegne ja ühtlustatud viisil kohaldamine kogu liidu piires.

| (7) | Tuleks eristada olemasolevaid toimeaineid, mis olid biotsiidide turul direktiivis 98/8/EÜ kehtestatud ülevõtmise tähtpäeval, ning uusi toimeaineid, mida nimetatud kuupäeval veel ei olnud biotsiidide turul. Käimasoleva olemasolevate toimeainete läbivaatamise ajal peaksid liikmesriigid lubama jätkuvalt teha niisuguseid toimeaineid sisaldavad biotsiidid vastavalt oma riiklikele eeskirjadele turul kättesaadavaks, kuni kõnealuste toimeainete heakskiitmist käsitleva otsuse vastuvõtmiseni. Pärast niisuguse otsuse vastuvõtmist peaksid liikmesriigid või vajaduse korral komisjon vastavalt vajadusele kas andma loa, loa tühistama või luba muutma. Uued toimeained tuleks enne neid sisaldavate biotsiidide turulelaskmist läbi vaadata, et turulelastavad uued tooted vastaksid käesoleva määruse nõuetele. Selleks et soodustada uute toimeainete väljatöötamist, ei tohiks uute toimeainete hindamise menetlus siiski takistada liikmesriikidel või komisjonil andmast piiratud ajaks luba teatavat toimeainet sisaldavatele biotsiididele enne kõnealuse toimeaine heakskiitmist, eeldusel et täielik toimik on esitatud ning et toimeainet ja biotsiidi peetakse vastavaks käesolevas määruses esitatud tingimustele. |
| --- | --- |

(7)

Tuleks eristada olemasolevaid toimeaineid, mis olid biotsiidide turul direktiivis 98/8/EÜ kehtestatud ülevõtmise tähtpäeval, ning uusi toimeaineid, mida nimetatud kuupäeval veel ei olnud biotsiidide turul. Käimasoleva olemasolevate toimeainete läbivaatamise ajal peaksid liikmesriigid lubama jätkuvalt teha niisuguseid toimeaineid sisaldavad biotsiidid vastavalt oma riiklikele eeskirjadele turul kättesaadavaks, kuni kõnealuste toimeainete heakskiitmist käsitleva otsuse vastuvõtmiseni. Pärast niisuguse otsuse vastuvõtmist peaksid liikmesriigid või vajaduse korral komisjon vastavalt vajadusele kas andma loa, loa tühistama või luba muutma. Uued toimeained tuleks enne neid sisaldavate biotsiidide turulelaskmist läbi vaadata, et turulelastavad uued tooted vastaksid käesoleva määruse nõuetele. Selleks et soodustada uute toimeainete väljatöötamist, ei tohiks uute toimeainete hindamise menetlus siiski takistada liikmesriikidel või komisjonil andmast piiratud ajaks luba teatavat toimeainet sisaldavatele biotsiididele enne kõnealuse toimeaine heakskiitmist, eeldusel et täielik toimik on esitatud ning et toimeainet ja biotsiidi peetakse vastavaks käesolevas määruses esitatud tingimustele.

| (8) | Selleks et tagada toimeaineid turule laskvate isikute võrdne kohtlemine, tuleks neilt nõuda iga nende poolt biotsiidides kasutamiseks toodetava või imporditava toimeaine kohta toimiku pidamist või et neil oleks teabekasutusnõusolek toimiku või selles sisalduvate asjakohaste andmete kasutamiseks. Turul ei tohiks enam kättesaadavaks teha biotsiide, mis sisaldavad toimeaineid, mille osas asjaomane isik ei täida nimetatud kohustust. Sellisteks juhtudeks peaksid olema ette nähtud sobivad ajavahemikud biotsiidide olemasolevate varude hävitamise ja kasutamise järkjärguliseks lõpetamiseks. |
| --- | --- |

(8)

Selleks et tagada toimeaineid turule laskvate isikute võrdne kohtlemine, tuleks neilt nõuda iga nende poolt biotsiidides kasutamiseks toodetava või imporditava toimeaine kohta toimiku pidamist või et neil oleks teabekasutusnõusolek toimiku või selles sisalduvate asjakohaste andmete kasutamiseks. Turul ei tohiks enam kättesaadavaks teha biotsiide, mis sisaldavad toimeaineid, mille osas asjaomane isik ei täida nimetatud kohustust. Sellisteks juhtudeks peaksid olema ette nähtud sobivad ajavahemikud biotsiidide olemasolevate varude hävitamise ja kasutamise järkjärguliseks lõpetamiseks.

| (9) | Käesolevat määrust tuleks kohaldada biotsiididele, mis kasutajale tarnitud kujul koosnevad ühest või mitmest toimeainest või mis sellisel kujul sisaldavad või tekitavad üht või mitut toimeainet. Seetõttu ei tuleks määrust kohaldada tööstusrajatistes asuvatele seadmetele, millega toodetakse biotsiide in situ. |
| --- | --- |

(9)

Käesolevat määrust tuleks kohaldada biotsiididele, mis kasutajale tarnitud kujul koosnevad ühest või mitmest toimeainest või mis sellisel kujul sisaldavad või tekitavad üht või mitut toimeainet. Seetõttu ei tuleks määrust kohaldada tööstusrajatistes asuvatele seadmetele, millega toodetakse biotsiide in situ.

| (10) | Õiguskindluse tagamiseks tuleb koostada liidu nimekiri toimeainetest, mis on heaks kiidetud kui biotsiidides kasutada lubatud toimeained. Tuleks ette näha menetlus, mille alusel hinnatakse, kas kanda konkreetne toimeaine kõnealusesse nimekirja või mitte. Tuleks täpsustada teavet, mida huvitatud isikud peaksid esitama toimeaine heakskiitmise taotluse ja selle nimekirja kandmise toetuseks. |
| --- | --- |

(10)

Õiguskindluse tagamiseks tuleb koostada liidu nimekiri toimeainetest, mis on heaks kiidetud kui biotsiidides kasutada lubatud toimeained. Tuleks ette näha menetlus, mille alusel hinnatakse, kas kanda konkreetne toimeaine kõnealusesse nimekirja või mitte. Tuleks täpsustada teavet, mida huvitatud isikud peaksid esitama toimeaine heakskiitmise taotluse ja selle nimekirja kandmise toetuseks.

| (11) | Käesolevat määrust kohaldatakse ilma, et see piiraks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet (4). Teatavatel tingimustel ei kohaldata biotsiidis sisalduvate toimeainete suhtes kõnealuse määruse asjaomaseid sätteid. |
| --- | --- |

(11)

Käesolevat määrust kohaldatakse ilma, et see piiraks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet (4). Teatavatel tingimustel ei kohaldata biotsiidis sisalduvate toimeainete suhtes kõnealuse määruse asjaomaseid sätteid.

| (12) | Keskkonna ning inimeste ja loomade tervise kaitse kõrge taseme saavutamiseks ei tohiks lubada eriti ohtlike omadustega toimeainete kasutamist biotsiidides, välja arvatud teatavad konkreetsed olukorrad. See peaks hõlmama olukordi, mille puhul heakskiitmine on õigustatud, kuna kokkupuute risk ainega on minimaalne, kuna sellega kaitstakse inimeste või loomade tervist või keskkonda või kui toimeaine heakskiitmata jätmine tooks ühiskonnale kaasa ebaproportsionaalselt raskeid tagajärgi. Kui otsustatakse, kas niisuguse toimeaine võib heaks kiita, tuleks võtta arvesse ka sobivate ja piisavate alternatiivsete ainete või tehnoloogia olemasolu. |
| --- | --- |

(12)

Keskkonna ning inimeste ja loomade tervise kaitse kõrge taseme saavutamiseks ei tohiks lubada eriti ohtlike omadustega toimeainete kasutamist biotsiidides, välja arvatud teatavad konkreetsed olukorrad. See peaks hõlmama olukordi, mille puhul heakskiitmine on õigustatud, kuna kokkupuute risk ainega on minimaalne, kuna sellega kaitstakse inimeste või loomade tervist või keskkonda või kui toimeaine heakskiitmata jätmine tooks ühiskonnale kaasa ebaproportsionaalselt raskeid tagajärgi. Kui otsustatakse, kas niisuguse toimeaine võib heaks kiita, tuleks võtta arvesse ka sobivate ja piisavate alternatiivsete ainete või tehnoloogia olemasolu.

| (13) | Liidu nimekirja kuuluvad toimeained tuleks teaduse ja tehnika arengu arvessevõtmiseks korrapäraselt läbi vaadata. Kui ilmneb tõsiseid kahtlusi, et biotsiidides või töödeldud toodetes kasutatav toimeaine ei vasta käesoleva määruse nõuetele, peaks komisjonil olema võimalik selle toimeaine heakskiitmise otsus läbi vaadata. |
| --- | --- |

(13)

Liidu nimekirja kuuluvad toimeained tuleks teaduse ja tehnika arengu arvessevõtmiseks korrapäraselt läbi vaadata. Kui ilmneb tõsiseid kahtlusi, et biotsiidides või töödeldud toodetes kasutatav toimeaine ei vasta käesoleva määruse nõuetele, peaks komisjonil olema võimalik selle toimeaine heakskiitmise otsus läbi vaadata.

| (14) | Toimeaineid tuleks tähistada kui asendamisele kuuluvad ained, kui neil on teatavad neile omased ohtlikud omadused. Selleks et asendamisele kuuluvaid aineid oleks võimalik korrapäraselt läbi vaadata, ei tohiks kõnealuste ainete heakskiitmise otsuses sätestatud tähtaeg ka otsuse uuendamise korral ületada seitset aastat. |
| --- | --- |

(14)

Toimeaineid tuleks tähistada kui asendamisele kuuluvad ained, kui neil on teatavad neile omased ohtlikud omadused. Selleks et asendamisele kuuluvaid aineid oleks võimalik korrapäraselt läbi vaadata, ei tohiks kõnealuste ainete heakskiitmise otsuses sätestatud tähtaeg ka otsuse uuendamise korral ületada seitset aastat.

| (15) | Asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile loa andmisel või loa uuendamisel peaks olema võimalik võrrelda asjaomast biotsiidi teiste loa saanud biotsiidide, mittekeemiliste tõrjevahendite ja ennetusmeetoditega, seoses nende kasutamisest tulenevate riskide ja eelistega. Kõnealuse võrdleva hindamise tulemusena tuleks biotsiid, mis sisaldab asendamisele kuuluvaks aineks nimetatud toimeainet, keelata või selle kasutamist tuleks piirata, kui tõestatakse, et muud lubatud biotsiidid või mittekeemilised tõrje- või ennetusmeetodid, millest tulenev üldine risk inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale on oluliselt väiksem, on piisavalt tõhusad ning ei ole majanduslikust või praktilisest seisukohast vaadatuna oluliselt ebasoodsamad. Sellisel juhul tuleks sätestada asjakohased ajavahemikud biotsiidi järkjärguliseks kasutuselt kõrvaldamiseks. |
| --- | --- |

(15)

Asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile loa andmisel või loa uuendamisel peaks olema võimalik võrrelda asjaomast biotsiidi teiste loa saanud biotsiidide, mittekeemiliste tõrjevahendite ja ennetusmeetoditega, seoses nende kasutamisest tulenevate riskide ja eelistega. Kõnealuse võrdleva hindamise tulemusena tuleks biotsiid, mis sisaldab asendamisele kuuluvaks aineks nimetatud toimeainet, keelata või selle kasutamist tuleks piirata, kui tõestatakse, et muud lubatud biotsiidid või mittekeemilised tõrje- või ennetusmeetodid, millest tulenev üldine risk inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale on oluliselt väiksem, on piisavalt tõhusad ning ei ole majanduslikust või praktilisest seisukohast vaadatuna oluliselt ebasoodsamad. Sellisel juhul tuleks sätestada asjakohased ajavahemikud biotsiidi järkjärguliseks kasutuselt kõrvaldamiseks.

| (16) | Selleks et vältida tarbetut haldus- ja finantskoormust ettevõtjate ja pädevate asutuste jaoks, tuleks toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamist käsitlevat taotlust või biotsiidi loa uuendamise taotlust täielikult ja põhjalikult hinnata üksnes juhul, kui pädev asutus, kes toimeainet esimesel korral hindas, peab seda kättesaadava teabe põhjal vajalikuks. |
| --- | --- |

(16)

Selleks et vältida tarbetut haldus- ja finantskoormust ettevõtjate ja pädevate asutuste jaoks, tuleks toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamist käsitlevat taotlust või biotsiidi loa uuendamise taotlust täielikult ja põhjalikult hinnata üksnes juhul, kui pädev asutus, kes toimeainet esimesel korral hindas, peab seda kättesaadava teabe põhjal vajalikuks.

| (17) | Tuleb tagada käesoleva määruse tehniliste, teaduslike ja haldusaspektide tõhus kooskõlastamine ja juhtimine liidu tasandil. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohaselt asutatud Euroopa Kemikaaliamet („kemikaaliamet”) peaks täitma konkreetseid ülesandeid, mis on seotud toimeainete hindamise ja teatavatele biotsiidikategooriatele liidu loa andmisega, samuti täitma muid asjakohaseid ülesandeid. Sellest tulenevalt tuleks kemikaaliametis luua biotsiidikomitee, kes täidaks teatavaid käesoleva määrusega kemikaaliametile pandud ülesandeid. |
| --- | --- |

(17)

Tuleb tagada käesoleva määruse tehniliste, teaduslike ja haldusaspektide tõhus kooskõlastamine ja juhtimine liidu tasandil. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohaselt asutatud Euroopa Kemikaaliamet („kemikaaliamet”) peaks täitma konkreetseid ülesandeid, mis on seotud toimeainete hindamise ja teatavatele biotsiidikategooriatele liidu loa andmisega, samuti täitma muid asjakohaseid ülesandeid. Sellest tulenevalt tuleks kemikaaliametis luua biotsiidikomitee, kes täidaks teatavaid käesoleva määrusega kemikaaliametile pandud ülesandeid.

| (18) | Teatavaid määruses määratletud biotsiide ja töödeldud tooteid reguleeritakse ka teiste liidu õigusaktidega. Seetõttu on õiguskindluse tagamiseks vaja selget eristamist. Käesoleva määrusega hõlmatud tooteliigid ja iga liigi suunav kirjeldus tuleks esitada käesoleva määruse lisas. |
| --- | --- |

(18)

Teatavaid määruses määratletud biotsiide ja töödeldud tooteid reguleeritakse ka teiste liidu õigusaktidega. Seetõttu on õiguskindluse tagamiseks vaja selget eristamist. Käesoleva määrusega hõlmatud tooteliigid ja iga liigi suunav kirjeldus tuleks esitada käesoleva määruse lisas.

| (19) | Selliste biotsiididega, mis on ette nähtud kasutamiseks ka muudel kui käesoleva määrusega reguleeritud viisidel (nt desinfitseerimisvahendid, mida kasutatakse pindade desinfitseerimiseks haiglates ja meditsiiniseadmetes), võivad kaasneda muud kui käesolevas määruses käsitletavad riskid. Seepärast peaksid kõnealused biotsiidid vastama lisaks käesolevas määruses sätestatud nõuetele ka nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta), (5) nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) (6) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) (7) I lisas sätestatud asjakohastele olulistele nõuetele. |
| --- | --- |

(19)

Selliste biotsiididega, mis on ette nähtud kasutamiseks ka muudel kui käesoleva määrusega reguleeritud viisidel (nt desinfitseerimisvahendid, mida kasutatakse pindade desinfitseerimiseks haiglates ja meditsiiniseadmetes), võivad kaasneda muud kui käesolevas määruses käsitletavad riskid. Seepärast peaksid kõnealused biotsiidid vastama lisaks käesolevas määruses sätestatud nõuetele ka nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta), (5) nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) (6) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) (7) I lisas sätestatud asjakohastele olulistele nõuetele.

| (20) | Toidu ja sööda ohutust reguleerivad muud liidu õigusaktid, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (8). Seetõttu ei tuleks käesolevat määrust kohaldada biotsiidina kasutatava toidu ja sööda suhtes. |
| --- | --- |

(20)

Toidu ja sööda ohutust reguleerivad muud liidu õigusaktid, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (8). Seetõttu ei tuleks käesolevat määrust kohaldada biotsiidina kasutatava toidu ja sööda suhtes.

| (21) | Töötlemisel kasutatavad abiained on hõlmatud kehtivate liidu õigusaktidega, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1831/2003 (loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta) (9) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrusega (EÜ) nr 1333/2008 (toidu lisaainete kohta) (10). Seepärast on asjakohane need käesoleva määruse reguleerimisalast välja jätta. |
| --- | --- |

(21)

Töötlemisel kasutatavad abiained on hõlmatud kehtivate liidu õigusaktidega, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1831/2003 (loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta) (9) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrusega (EÜ) nr 1333/2008 (toidu lisaainete kohta) (10). Seepärast on asjakohane need käesoleva määruse reguleerimisalast välja jätta.

| (22) | Kuna tooted, mida kasutatakse toiduainete või sööda säilitamiseks ja mis on ette nähtud kahjulike organismide tõrjeks ning mis varem kuulusid tooteliigi 20 alla, on hõlmatud määrusega (EÜ) nr 1831/2003 ning määrusega (EÜ) nr 1333/2008, ei ole kõnealuse tooteliigi säilitamine enam asjakohane. |
| --- | --- |

(22)

Kuna tooted, mida kasutatakse toiduainete või sööda säilitamiseks ja mis on ette nähtud kahjulike organismide tõrjeks ning mis varem kuulusid tooteliigi 20 alla, on hõlmatud määrusega (EÜ) nr 1831/2003 ning määrusega (EÜ) nr 1333/2008, ei ole kõnealuse tooteliigi säilitamine enam asjakohane.

| (23) | Kuna laevade ballastvee ja sette kontrolli ning käitlemise rahvusvahelise konventsiooniga on ette nähtud ballastvee käitlemissüsteemidega kaasnevate riskide põhjalik hindamine, tuleks kõnealuste süsteemide lõplikku heakskiitmist ja sellele järgnevat tüübikinnitust käsitada samaväärsena loaga, mida nõutakse toote puhul vastavalt käesolevale määrusele. |
| --- | --- |

(23)

Kuna laevade ballastvee ja sette kontrolli ning käitlemise rahvusvahelise konventsiooniga on ette nähtud ballastvee käitlemissüsteemidega kaasnevate riskide põhjalik hindamine, tuleks kõnealuste süsteemide lõplikku heakskiitmist ja sellele järgnevat tüübikinnitust käsitada samaväärsena loaga, mida nõutakse toote puhul vastavalt käesolevale määrusele.

| (24) | Et vältida võimalikku negatiivset mõju keskkonnale, tuleks biotsiide, mida ei saa enam seaduslikult turul kättesaadavaks teha, käsitleda kooskõlas jäätmeid käsitlevate liidu õigusaktidega, eelkõige direktiiviga 2008/98/EÜ, ning kõnealuste õigusaktide siseriiklike rakendusaktidega. |
| --- | --- |

(24)

Et vältida võimalikku negatiivset mõju keskkonnale, tuleks biotsiide, mida ei saa enam seaduslikult turul kättesaadavaks teha, käsitleda kooskõlas jäätmeid käsitlevate liidu õigusaktidega, eelkõige direktiiviga 2008/98/EÜ, ning kõnealuste õigusaktide siseriiklike rakendusaktidega.

| (25) | Selleks et hõlbustada teatavate biotsiidide, mille kasutamistingimused on sarnased kõigis liikmesriikides, turul kättesaadavaks tegemist kogu liidus, on asjakohane selliste toodete jaoks ette näha liidu luba. Et anda kemikaaliametile aega vajaliku suutlikkuse loomiseks ja kõnealuses menetluses kogemuste omandamiseks, tuleks liidu loa taotlemise võimalust laiendada järk-järgult täiendavatele biotsiidikategooriatele, mille kasutustingimused on sarnased kõigis liikmesriikides. |
| --- | --- |

(25)

Selleks et hõlbustada teatavate biotsiidide, mille kasutamistingimused on sarnased kõigis liikmesriikides, turul kättesaadavaks tegemist kogu liidus, on asjakohane selliste toodete jaoks ette näha liidu luba. Et anda kemikaaliametile aega vajaliku suutlikkuse loomiseks ja kõnealuses menetluses kogemuste omandamiseks, tuleks liidu loa taotlemise võimalust laiendada järk-järgult täiendavatele biotsiidikategooriatele, mille kasutustingimused on sarnased kõigis liikmesriikides.

| (26) | Komisjon peaks liidu lubade andmise kogemused läbi vaatama ning esitama 31. detsembriks 2017 Euroopa Parlamendile ja nõukogule sellekohase aruande, lisades sellele vajaduse korral ettepanekud muudatuste tegemiseks. |
| --- | --- |

(26)

Komisjon peaks liidu lubade andmise kogemused läbi vaatama ning esitama 31. detsembriks 2017 Euroopa Parlamendile ja nõukogule sellekohase aruande, lisades sellele vajaduse korral ettepanekud muudatuste tegemiseks.

| (27) | Selleks et tagada üksnes selliste toodete turul kättesaadavaks tegemine, mis vastavad käesoleva määruse asjakohastele sätetele, peaks biotsiididele loa andma pädev asutus, kui luba käsitleb nende turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist liikmesriigi territooriumil või selle osal, või komisjon, kui luba käsitleb nende turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist liidus. |
| --- | --- |

(27)

Selleks et tagada üksnes selliste toodete turul kättesaadavaks tegemine, mis vastavad käesoleva määruse asjakohastele sätetele, peaks biotsiididele loa andma pädev asutus, kui luba käsitleb nende turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist liikmesriigi territooriumil või selle osal, või komisjon, kui luba käsitleb nende turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist liidus.

| (28) | Innustamaks keskkonnale või inimeste tervisele soodsama mõjuga biotsiidide kasutamist, on asjakohane rakendada sellistele biotsiididele loa andmise lihtsustatud menetlused. Niisuguseid tooteid, mis on vähemalt ühes liikmesriigis loa saanud, tuleks võimaldada teha teatavatel tingimustel kättesaadavaks kõigi liikmesriikide turul, ilma vastastikuse tunnustamise vajaduseta. |
| --- | --- |

(28)

Innustamaks keskkonnale või inimeste tervisele soodsama mõjuga biotsiidide kasutamist, on asjakohane rakendada sellistele biotsiididele loa andmise lihtsustatud menetlused. Niisuguseid tooteid, mis on vähemalt ühes liikmesriigis loa saanud, tuleks võimaldada teha teatavatel tingimustel kättesaadavaks kõigi liikmesriikide turul, ilma vastastikuse tunnustamise vajaduseta.

| (29) | Selleks et teha kindlaks biotsiide, mille puhul võiks kasutada lihtsustatud loa andmise menetlust, on asjakohane koostada loetelu toimeainetest, mida kõnealused biotsiidid võivad sisaldada. Esialgu peaks nimetatud loetelu sisaldama aineid, mis on määruse (EÜ) nr 1907/2006 või direktiivi 98/8/EÜ alusel määratletud kui madala riskitasemega ained, toidulisanditena ja feromoonidena määratletud aineid ja muid aineid, mida peetakse vähetoksilisteks aineteks, nagu kosmeetikatoodetes ja toidus kasutatavad nõrgad happed, alkoholid ja taimsed õlid. |
| --- | --- |

(29)

Selleks et teha kindlaks biotsiide, mille puhul võiks kasutada lihtsustatud loa andmise menetlust, on asjakohane koostada loetelu toimeainetest, mida kõnealused biotsiidid võivad sisaldada. Esialgu peaks nimetatud loetelu sisaldama aineid, mis on määruse (EÜ) nr 1907/2006 või direktiivi 98/8/EÜ alusel määratletud kui madala riskitasemega ained, toidulisanditena ja feromoonidena määratletud aineid ja muid aineid, mida peetakse vähetoksilisteks aineteks, nagu kosmeetikatoodetes ja toidus kasutatavad nõrgad happed, alkoholid ja taimsed õlid.

| (30) | Biotsiidide hindamiseks ja neile loa andmiseks tuleb ette näha ühised põhimõtted, et tagada pädevate asutuste ühtlustatud lähenemisviis. |
| --- | --- |

(30)

Biotsiidide hindamiseks ja neile loa andmiseks tuleb ette näha ühised põhimõtted, et tagada pädevate asutuste ühtlustatud lähenemisviis.

| (31) | Biotsiidide kavandatud kasutusviisidega seotud riskide hindamiseks on asjakohane, et taotlejad esitavad vajalikku teavet sisaldavad toimikud. On vaja määratleda toimeaineid ja asjaomaste toimeainete sisaldusega biotsiide käsitlev põhiteave, mis on abiks nii loataotlejatele kui ka taotlusi hindavatele pädevatele asutustele loa andmise üle otsustamisel. |
| --- | --- |

(31)

Biotsiidide kavandatud kasutusviisidega seotud riskide hindamiseks on asjakohane, et taotlejad esitavad vajalikku teavet sisaldavad toimikud. On vaja määratleda toimeaineid ja asjaomaste toimeainete sisaldusega biotsiide käsitlev põhiteave, mis on abiks nii loataotlejatele kui ka taotlusi hindavatele pädevatele asutustele loa andmise üle otsustamisel.

| (32) | Pidades silmas loa andmise lihtsustatud menetluse alla mittekuuluvate toimeainete ja biotsiidide mitmekesisust, peaksid andmetele ja katsetele esitatavad nõuded vastama konkreetsetele asjaoludele ja võimaldama üldist riskihindamist. Seepärast peaks taotlejal olema võimalik vajaduse korral taotleda andmenõuete kohandamist, sealhulgas andmenõuetest loobumist juhul, kui kõnealused andmed ei ole toote kavandatud kasutusviise silmas pidades vajalikud või neid on võimatu esitada. Taotlejad peaksid oma taotluste toetuseks esitama asjakohase tehnilise ja teadusliku põhjenduse. |
| --- | --- |

(32)

Pidades silmas loa andmise lihtsustatud menetluse alla mittekuuluvate toimeainete ja biotsiidide mitmekesisust, peaksid andmetele ja katsetele esitatavad nõuded vastama konkreetsetele asjaoludele ja võimaldama üldist riskihindamist. Seepärast peaks taotlejal olema võimalik vajaduse korral taotleda andmenõuete kohandamist, sealhulgas andmenõuetest loobumist juhul, kui kõnealused andmed ei ole toote kavandatud kasutusviise silmas pidades vajalikud või neid on võimatu esitada. Taotlejad peaksid oma taotluste toetuseks esitama asjakohase tehnilise ja teadusliku põhjenduse.

| (33) | Selleks et aidata taotlejatel ning eelkõige väikestel ja keskmise suurusega ettevõtjatel (VKEd) käesolevast määrusest tulenevaid nõudeid täita, peaksid liikmesriigid tagama nõustamise, luues näiteks kasutajatoe. Selline nõustamine oleks täienduseks kemikaaliameti antavatele tegutsemisjuhistele ning muule nõule ja abile. |
| --- | --- |

(33)

Selleks et aidata taotlejatel ning eelkõige väikestel ja keskmise suurusega ettevõtjatel (VKEd) käesolevast määrusest tulenevaid nõudeid täita, peaksid liikmesriigid tagama nõustamise, luues näiteks kasutajatoe. Selline nõustamine oleks täienduseks kemikaaliameti antavatele tegutsemisjuhistele ning muule nõule ja abile.

| (34) | Selleks et tagada, et taotlejatel oleks võimalik tõhusalt kasutada õigust taotleda andmenõuete kohandamist, peaksid liikmesriigid andma nõu sellise võimaluse ning põhjuste kohta, mille puhul on võimalik kõnealuseid taotlusi esitada. |
| --- | --- |

(34)

Selleks et tagada, et taotlejatel oleks võimalik tõhusalt kasutada õigust taotleda andmenõuete kohandamist, peaksid liikmesriigid andma nõu sellise võimaluse ning põhjuste kohta, mille puhul on võimalik kõnealuseid taotlusi esitada.

| (35) | Turujuurdepääsu lihtsustamiseks peaks olema võimalik anda luba biotsiidide rühmale kui biotsiidiperele. Biotsiidiperes sisalduvatel biotsiididel peaksid olema sarnased kasutusalad ja samad toimeained. Tuleks täpsustada erinevused mittetoimeainete koostises või nende asendamine, kuid need ei tohi mõjutada negatiivselt riskitaset või vähendada oluliselt toote tõhusust. |
| --- | --- |

(35)

Turujuurdepääsu lihtsustamiseks peaks olema võimalik anda luba biotsiidide rühmale kui biotsiidiperele. Biotsiidiperes sisalduvatel biotsiididel peaksid olema sarnased kasutusalad ja samad toimeained. Tuleks täpsustada erinevused mittetoimeainete koostises või nende asendamine, kuid need ei tohi mõjutada negatiivselt riskitaset või vähendada oluliselt toote tõhusust.

| (36) | Biotsiididele loa andmisel tuleb tagada, et need on eesmärgipärasel ja nõuetekohasel kasutamisel piisavalt tõhusad ega avalda sihtorganismidele vastuvõetamatut mõju, nagu resistentsuse teke või selgroogsete loomade puhul tarbetud kannatused ja valu. Veelgi enam, neil ei või olla teaduse ja tehnika olemasolevate andmete põhjal keskkonnale ega inimeste või loomade tervisele ebasoovitavat mõju. Vajaduse korral tuleks kehtestada biotsiidis sisalduvate toimeainete jääkide piirnormid toidus ja söödas, et kaitsta inimeste ja loomade tervist. Nimetatud nõuetele mittevastavatele biotsiididele luba ei anta, välja arvatud juhul, kui loa andmine on põhjendatud, sest võrreldes nende kasutamisest tulenevate riskidega tooks loa andmata jätmine ühiskonnale kaasa ebaproportsionaalselt raskeid tagajärgi. |
| --- | --- |

(36)

Biotsiididele loa andmisel tuleb tagada, et need on eesmärgipärasel ja nõuetekohasel kasutamisel piisavalt tõhusad ega avalda sihtorganismidele vastuvõetamatut mõju, nagu resistentsuse teke või selgroogsete loomade puhul tarbetud kannatused ja valu. Veelgi enam, neil ei või olla teaduse ja tehnika olemasolevate andmete põhjal keskkonnale ega inimeste või loomade tervisele ebasoovitavat mõju. Vajaduse korral tuleks kehtestada biotsiidis sisalduvate toimeainete jääkide piirnormid toidus ja söödas, et kaitsta inimeste ja loomade tervist. Nimetatud nõuetele mittevastavatele biotsiididele luba ei anta, välja arvatud juhul, kui loa andmine on põhjendatud, sest võrreldes nende kasutamisest tulenevate riskidega tooks loa andmata jätmine ühiskonnale kaasa ebaproportsionaalselt raskeid tagajärgi.

| (37) | Võimaluse korral tuleks vältida kahjulikke organisme sobivate ettevaatusabinõudega, nagu kaupade nõuetekohane ladustamine, asjakohaste hügieeninõuete järgimine ja jäätmete kohene kõrvaldamine. Võimaluse korral ning kui see on tõhusaks lahenduseks, tuleks alati kasutada biotsiide, mis kujutavad inimestele, loomadele ja keskkonnale väiksemat riski, ning selliseid biotsiide, mille eesmärk on vigastada, tappa või hävitada loomi, kes on võimelised tundma valu ja stressi, tuleks kasutada vaid viimase abinõuna. |
| --- | --- |

(37)

Võimaluse korral tuleks vältida kahjulikke organisme sobivate ettevaatusabinõudega, nagu kaupade nõuetekohane ladustamine, asjakohaste hügieeninõuete järgimine ja jäätmete kohene kõrvaldamine. Võimaluse korral ning kui see on tõhusaks lahenduseks, tuleks alati kasutada biotsiide, mis kujutavad inimestele, loomadele ja keskkonnale väiksemat riski, ning selliseid biotsiide, mille eesmärk on vigastada, tappa või hävitada loomi, kes on võimelised tundma valu ja stressi, tuleks kasutada vaid viimase abinõuna.

| (38) | Mõningad loa saanud biotsiidid võivad põhjustada teatavaid riske, kui neid kasutavad tavatarbijad. Seetõttu on asjakohane näha ette, et üldiselt ei tohiks teatavaid biotsiide lubada tavatarbijatele kasutamiseks turul kättesaadavaks teha. |
| --- | --- |

(38)

Mõningad loa saanud biotsiidid võivad põhjustada teatavaid riske, kui neid kasutavad tavatarbijad. Seetõttu on asjakohane näha ette, et üldiselt ei tohiks teatavaid biotsiide lubada tavatarbijatele kasutamiseks turul kättesaadavaks teha.

| (39) | Vältimaks hindamismenetluste dubleerimist ning tagamaks biotsiidide vaba liikumist liidus, tuleks kehtestada menetlused, mille abil tagatakse, et ühes liikmesriigis toodetele antud lubasid tunnustatakse teistes liikmesriikides. |
| --- | --- |

(39)

Vältimaks hindamismenetluste dubleerimist ning tagamaks biotsiidide vaba liikumist liidus, tuleks kehtestada menetlused, mille abil tagatakse, et ühes liikmesriigis toodetele antud lubasid tunnustatakse teistes liikmesriikides.

| (40) | Võimaldamaks liikmesriikide tihedamat koostööd biotsiidide hindamisel ja lihtsustamaks biotsiidide turulepääsu, peaks olema võimalik esmakordse riikliku loa taotlemisel käivitada vastastikuse tunnustamise menetlus. |
| --- | --- |

(40)

Võimaldamaks liikmesriikide tihedamat koostööd biotsiidide hindamisel ja lihtsustamaks biotsiidide turulepääsu, peaks olema võimalik esmakordse riikliku loa taotlemisel käivitada vastastikuse tunnustamise menetlus.

| (41) | Asjakohane on sätestada menetlused, mille eesmärgiks on riiklike lubade vastastikune tunnustamine ning eelkõige erimeelsuste lahendamine põhjendamatu viivituseta. Juhul kui pädev asutus keeldub loa vastastikusest tunnustamisest või teeb ettepaneku luba piirata, peaks koordineerimisrühm püüdma jõuda kokkuleppele võetavate meetmete suhtes. Kui koordineerimisrühm ei suuda ettenähtud aja jooksul kokkulepet saavutada, peaks komisjonil olema volitused otsuse vastuvõtmiseks. Tehniliste või teaduslike küsimuste korral võib komisjon enne otsustamist pidada nõu kemikaaliametiga. |
| --- | --- |

(41)

Asjakohane on sätestada menetlused, mille eesmärgiks on riiklike lubade vastastikune tunnustamine ning eelkõige erimeelsuste lahendamine põhjendamatu viivituseta. Juhul kui pädev asutus keeldub loa vastastikusest tunnustamisest või teeb ettepaneku luba piirata, peaks koordineerimisrühm püüdma jõuda kokkuleppele võetavate meetmete suhtes. Kui koordineerimisrühm ei suuda ettenähtud aja jooksul kokkulepet saavutada, peaks komisjonil olema volitused otsuse vastuvõtmiseks. Tehniliste või teaduslike küsimuste korral võib komisjon enne otsustamist pidada nõu kemikaaliametiga.

| (42) | Kokkuleppel taotlejaga võib liikmesriikide keeldumist loa andmisest või loa tingimuste kohandamist siiski põhjendada kaalutlustega, mis on seotud avaliku korra või julgeoleku, keskkonna ning inimeste ja loomade tervise kaitsmisega, rahvuslike rikkuste kaitsmisega ja sihtorganismide puudumisega. Kui taotlejaga kokkuleppele ei jõuta, peaks komisjonil olema volitused otsuse vastuvõtmiseks. |
| --- | --- |

(42)

Kokkuleppel taotlejaga võib liikmesriikide keeldumist loa andmisest või loa tingimuste kohandamist siiski põhjendada kaalutlustega, mis on seotud avaliku korra või julgeoleku, keskkonna ning inimeste ja loomade tervise kaitsmisega, rahvuslike rikkuste kaitsmisega ja sihtorganismide puudumisega. Kui taotlejaga kokkuleppele ei jõuta, peaks komisjonil olema volitused otsuse vastuvõtmiseks.

| (43) | Teatavat liiki biotsiidide kasutamine võib tekitada loomade heaoluga seotud probleeme. Seepärast tuleks liikmesriikidel lubada teha sellist liiki biotsiidide puhul erandeid biotsiidide vastastikuse tunnustamise põhimõttest, eeldusel et erandite tegemine on põhjendatud ega kahjusta käesoleva määruse eesmärki, mis on seotud siseturu kaitstuse piisava taseme tagamisega. |
| --- | --- |

(43)

Teatavat liiki biotsiidide kasutamine võib tekitada loomade heaoluga seotud probleeme. Seepärast tuleks liikmesriikidel lubada teha sellist liiki biotsiidide puhul erandeid biotsiidide vastastikuse tunnustamise põhimõttest, eeldusel et erandite tegemine on põhjendatud ega kahjusta käesoleva määruse eesmärki, mis on seotud siseturu kaitstuse piisava taseme tagamisega.

| (44) | Selleks et lihtsustada loa andmise ja vastastikuse tunnustamise menetluste toimimist, on asjakohane kehtestada vastastikuse teabevahetuse süsteem. Selleks tuleks luua biotsiidiregister. Liikmesriigid, komisjon ja kemikaaliamet peaksid kasutama registrit selleks, et teha üksteisele kättesaadavaks biotsiididele loa taotlemisel esitatud andmed ja teaduslikud dokumendid. |
| --- | --- |

(44)

Selleks et lihtsustada loa andmise ja vastastikuse tunnustamise menetluste toimimist, on asjakohane kehtestada vastastikuse teabevahetuse süsteem. Selleks tuleks luua biotsiidiregister. Liikmesriigid, komisjon ja kemikaaliamet peaksid kasutama registrit selleks, et teha üksteisele kättesaadavaks biotsiididele loa taotlemisel esitatud andmed ja teaduslikud dokumendid.

| (45) | Kui liikmesriigi huvides on kasutada biotsiidi, kuid puudub loa taotleja, kes oleks huvitatud kõnealuse biotsiidi turul kättesaadavaks tegemisest selles liikmesriigis, peaks luba olema võimalik taotleda ameti- või teadusasutustel. Kui neile luba antakse, peaksid neil olema samad õigused ja kohustused, mis on teistel loaomanikel. |
| --- | --- |

(45)

Kui liikmesriigi huvides on kasutada biotsiidi, kuid puudub loa taotleja, kes oleks huvitatud kõnealuse biotsiidi turul kättesaadavaks tegemisest selles liikmesriigis, peaks luba olema võimalik taotleda ameti- või teadusasutustel. Kui neile luba antakse, peaksid neil olema samad õigused ja kohustused, mis on teistel loaomanikel.

| (46) | Teaduse ja tehnika arengu ning loaomanike vajaduste arvessevõtmiseks on asjakohane täpsustada, millistel tingimustel on lube võimalik tühistada, läbi vaadata või muuta. Sellise teabe edastamine ja vahetamine, mis võib mõjutada lubade andmist, on vajalik ka selleks, et võimaldada pädevatel asutustel ja komisjonil võtta asjakohaseid meetmeid. |
| --- | --- |

(46)

Teaduse ja tehnika arengu ning loaomanike vajaduste arvessevõtmiseks on asjakohane täpsustada, millistel tingimustel on lube võimalik tühistada, läbi vaadata või muuta. Sellise teabe edastamine ja vahetamine, mis võib mõjutada lubade andmist, on vajalik ka selleks, et võimaldada pädevatel asutustel ja komisjonil võtta asjakohaseid meetmeid.

| (47) | Rahvastiku tervist või keskkonda ähvardava ettenägematu ohu korral, mida ei ole muude vahenditega võimalik tõrjuda, peaks liikmesriikidel olema võimalik võimaldada piiratud ajaks teha turul kättesaadavaks biotsiidid, mis ei vasta käesoleva määruse nõuetele. |
| --- | --- |

(47)

Rahvastiku tervist või keskkonda ähvardava ettenägematu ohu korral, mida ei ole muude vahenditega võimalik tõrjuda, peaks liikmesriikidel olema võimalik võimaldada piiratud ajaks teha turul kättesaadavaks biotsiidid, mis ei vasta käesoleva määruse nõuetele.

| (48) | Selleks et ergutada toimeainete ja biotsiidide alast uurimis- ja arendustegevust, on vaja kehtestada eeskirjad, milles käsitletakse loata biotsiidide ja heakskiitmata toimeainete turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist uurimis- ja arendustegevuse eesmärgil. |
| --- | --- |

(48)

Selleks et ergutada toimeainete ja biotsiidide alast uurimis- ja arendustegevust, on vaja kehtestada eeskirjad, milles käsitletakse loata biotsiidide ja heakskiitmata toimeainete turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist uurimis- ja arendustegevuse eesmärgil.

| (49) | Arvestades kasu, mida saavad siseturg ja tarbija, on soovitav kehtestada ühtlustatud eeskirjad, milles käsitletakse ühesuguste ning erinevates liikmesriikides loa saanud biotsiidide paralleelset kaubandust. |
| --- | --- |

(49)

Arvestades kasu, mida saavad siseturg ja tarbija, on soovitav kehtestada ühtlustatud eeskirjad, milles käsitletakse ühesuguste ning erinevates liikmesriikides loa saanud biotsiidide paralleelset kaubandust.

| (50) | Et teha vajaduse korral kindlaks toimeainete sarnasus, on asjakohane kehtestada eeskirjad tehnilise samaväärsuse kohta. |
| --- | --- |

(50)

Et teha vajaduse korral kindlaks toimeainete sarnasus, on asjakohane kehtestada eeskirjad tehnilise samaväärsuse kohta.

| (51) | Inimeste ja loomade tervise ja keskkonna kaitsmiseks ning liidust pärit töödeldud toodete ja kolmandatest riikidest imporditud töödeldud toodete erineva kohtlemise vältimiseks peaksid kõik siseturule viidud töödeldud tooted sisaldama üksnes heakskiidetud toimeaineid. |
| --- | --- |

(51)

Inimeste ja loomade tervise ja keskkonna kaitsmiseks ning liidust pärit töödeldud toodete ja kolmandatest riikidest imporditud töödeldud toodete erineva kohtlemise vältimiseks peaksid kõik siseturule viidud töödeldud tooted sisaldama üksnes heakskiidetud toimeaineid.

| (52) | Selleks et tarbijatel oleks võimalik teha teadlikke valikuid ning et hõlbustada jõustamist ja anda ülevaade töödeldud toodete kasutamisest, tuleks kõnealused tooted asjakohaselt märgistada. |
| --- | --- |

(52)

Selleks et tarbijatel oleks võimalik teha teadlikke valikuid ning et hõlbustada jõustamist ja anda ülevaade töödeldud toodete kasutamisest, tuleks kõnealused tooted asjakohaselt märgistada.

| (53) | Taotlejatel, kes on teinud investeeringuid selleks, et toetada toimeaine heakskiitmist või hankida biotsiidile luba vastavalt käesolevale määrusele või direktiivile 98/8/EÜ, peaks olema võimalik saada osa investeeritud rahast õiglase kompensatsiooni kaudu tagasi, kui ärisaladuse alla kuuluvat teavet, mida nad on esitanud heakskiitmise või loa saamise toetuseks, kasutatakse järgmiste taotlejate huvides. |
| --- | --- |

(53)

Taotlejatel, kes on teinud investeeringuid selleks, et toetada toimeaine heakskiitmist või hankida biotsiidile luba vastavalt käesolevale määrusele või direktiivile 98/8/EÜ, peaks olema võimalik saada osa investeeritud rahast õiglase kompensatsiooni kaudu tagasi, kui ärisaladuse alla kuuluvat teavet, mida nad on esitanud heakskiitmise või loa saamise toetuseks, kasutatakse järgmiste taotlejate huvides.

| (54) | Selleks et tagada, et kogu ärisaladuse alla kuuluv teave, mis on esitatud toimeaine heakskiitmise toetuseks või biotsiidile loa saamiseks, oleks kaitstud alates selle esitamise hetkest, ning et ennetada olukordi, kus osa teavet ei ole kaitstud, tuleks andmekaitseperioodi kohaldada ka direktiivi 98/8/EÜ kohaldamisel esitatud teabe suhtes. |
| --- | --- |

(54)

Selleks et tagada, et kogu ärisaladuse alla kuuluv teave, mis on esitatud toimeaine heakskiitmise toetuseks või biotsiidile loa saamiseks, oleks kaitstud alates selle esitamise hetkest, ning et ennetada olukordi, kus osa teavet ei ole kaitstud, tuleks andmekaitseperioodi kohaldada ka direktiivi 98/8/EÜ kohaldamisel esitatud teabe suhtes.

| (55) | Selleks et ergutada uute toimeainete ning neid sisaldavate biotsiidide väljatöötamist, on vaja ette näha kaitseperiood selliste toimeainete heakskiitmise toetuseks või selliseid toimeaineid sisaldavatele biotsiididele loa hankimiseks esitatud ärisaladuse alla kuuluva teabe suhtes ning see peaks olema pikem kui olemasolevaid toimeaineid ja neid sisaldavaid biotsiide käsitleva teabe kaitseperiood. |
| --- | --- |

(55)

Selleks et ergutada uute toimeainete ning neid sisaldavate biotsiidide väljatöötamist, on vaja ette näha kaitseperiood selliste toimeainete heakskiitmise toetuseks või selliseid toimeaineid sisaldavatele biotsiididele loa hankimiseks esitatud ärisaladuse alla kuuluva teabe suhtes ning see peaks olema pikem kui olemasolevaid toimeaineid ja neid sisaldavaid biotsiide käsitleva teabe kaitseperiood.

| (56) | On oluline viia loomkatsete hulk miinimumini ning tagada, et katsed biotsiididega või biotsiidides sisalduvate toimeainetega viiakse läbi üksnes juhul, kui toote eesmärk ja kasutusviis seda nõuavad. Taotlejad ei tohiks selgroogsetel loomadel tehtavaid katseid dubleerida, vaid peaksid katsete tulemusi õiglase kompensatsiooni eest jagama. Kui andmete omaniku ja võimaliku taotleja vahel puudub kokkulepe selgroogsetel loomadel tehtavate uuringute andmete jagamiseks, peaks kemikaaliamet lubama võimalikul taotlejal kasutada uuringute andmeid, ilma et see piiraks liikmesriigi kohtu mis tahes otsust kompensatsiooni kohta. Pädevatel asutustel ja kemikaaliametil peaks olema liidu registri kaudu juurdepääs kõnealuste uuringute omanike kontaktandmetele, et teavitada võimalikke taotlejaid. |
| --- | --- |

(56)

On oluline viia loomkatsete hulk miinimumini ning tagada, et katsed biotsiididega või biotsiidides sisalduvate toimeainetega viiakse läbi üksnes juhul, kui toote eesmärk ja kasutusviis seda nõuavad. Taotlejad ei tohiks selgroogsetel loomadel tehtavaid katseid dubleerida, vaid peaksid katsete tulemusi õiglase kompensatsiooni eest jagama. Kui andmete omaniku ja võimaliku taotleja vahel puudub kokkulepe selgroogsetel loomadel tehtavate uuringute andmete jagamiseks, peaks kemikaaliamet lubama võimalikul taotlejal kasutada uuringute andmeid, ilma et see piiraks liikmesriigi kohtu mis tahes otsust kompensatsiooni kohta. Pädevatel asutustel ja kemikaaliametil peaks olema liidu registri kaudu juurdepääs kõnealuste uuringute omanike kontaktandmetele, et teavitada võimalikke taotlejaid.

| (57) | Samuti tuleks ergutada teabe kogumist muul viisil, mis ei hõlma loomkatseid ning mis on samaväärne ettenähtud katsete ja katsemeetoditega. Lisaks tuleks kasutada andmenõuete kohandamist, et vältida katsetega seotud tarbetuid kulusid. |
| --- | --- |

(57)

Samuti tuleks ergutada teabe kogumist muul viisil, mis ei hõlma loomkatseid ning mis on samaväärne ettenähtud katsete ja katsemeetoditega. Lisaks tuleks kasutada andmenõuete kohandamist, et vältida katsetega seotud tarbetuid kulusid.

| (58) | Liikmesriigid peaksid võtma meetmeid asjakohase kontrolli- ja inspekteerimiskorra kehtestamiseks ning tootjad peaksid kohaldama sobivat ja proportsionaalset kvaliteedikontrollisüsteemi, millega tagatakse, et loa saanud biotsiidide ohutuse ja kvaliteedi suhtes kehtestatud nõudeid nende turul kättesaadavaks tegemisel täidetakse. Selleks võivad osutuda asjakohaseks liikmesriikide ühised meetmed. |
| --- | --- |

(58)

Liikmesriigid peaksid võtma meetmeid asjakohase kontrolli- ja inspekteerimiskorra kehtestamiseks ning tootjad peaksid kohaldama sobivat ja proportsionaalset kvaliteedikontrollisüsteemi, millega tagatakse, et loa saanud biotsiidide ohutuse ja kvaliteedi suhtes kehtestatud nõudeid nende turul kättesaadavaks tegemisel täidetakse. Selleks võivad osutuda asjakohaseks liikmesriikide ühised meetmed.

| (59) | Biotsiididest tulenevaid riske ja riskijuhtimismeetmeid käsitleva teabe edastamine on käesoleva määrusega kehtestatud süsteemi oluline osa. Pädevad asutused, kemikaaliamet ja komisjon peaksid teabele juurdepääsu lihtsustamisel järgima konfidentsiaalsuse põhimõtet ning hoidma ära mis tahes teabe avalikustamise, mis võib kahjustada asjaomase isiku ärihuvisid, välja arvatud juhul, kui see on vajalik inimeste tervise, ohutuse, keskkonna või muude ülekaalukate üldiste huvide kaitseks. |
| --- | --- |

(59)

Biotsiididest tulenevaid riske ja riskijuhtimismeetmeid käsitleva teabe edastamine on käesoleva määrusega kehtestatud süsteemi oluline osa. Pädevad asutused, kemikaaliamet ja komisjon peaksid teabele juurdepääsu lihtsustamisel järgima konfidentsiaalsuse põhimõtet ning hoidma ära mis tahes teabe avalikustamise, mis võib kahjustada asjaomase isiku ärihuvisid, välja arvatud juhul, kui see on vajalik inimeste tervise, ohutuse, keskkonna või muude ülekaalukate üldiste huvide kaitseks.

| (60) | Selleks et suurendada järelevalve ja kontrolli tõhusust ning näha ette asjakohane teave biotsiididest tulenevate riskide vähendamiseks, peaksid loaomanikud pidama arvestust biotsiidide kohta, mida nad turule lasevad. |
| --- | --- |

(60)

Selleks et suurendada järelevalve ja kontrolli tõhusust ning näha ette asjakohane teave biotsiididest tulenevate riskide vähendamiseks, peaksid loaomanikud pidama arvestust biotsiidide kohta, mida nad turule lasevad.

| (61) | On vaja kindlaks määrata, et kemikaaliametit käsitlevaid määruse (EÜ) 1907/2006 sätteid tuleks vastavalt kohaldada ka seoses biotsiidide ja neis sisalduvate toimeainetega. Kui seoses käesoleva määruse kohaste kemikaaliameti ülesannete ja nende täitmisega on vaja eraldi sätteid, tuleks sellised sätted ette näha käesoleva määrusega. |
| --- | --- |

(61)

On vaja kindlaks määrata, et kemikaaliametit käsitlevaid määruse (EÜ) 1907/2006 sätteid tuleks vastavalt kohaldada ka seoses biotsiidide ja neis sisalduvate toimeainetega. Kui seoses käesoleva määruse kohaste kemikaaliameti ülesannete ja nende täitmisega on vaja eraldi sätteid, tuleks sellised sätted ette näha käesoleva määrusega.

| (62) | Käesoleva määruse kohaldamisega seotud menetluste kulud peavad kandma lisaks nendele, kes toetavad toimeainete heakskiitmist, need, kes teevad biotsiide turul kättesaadavaks, ning need, kes soovivad neid turul kättesaadavaks teha. Siseturu tõrgeteta toimimise edendamiseks on asjakohane kehtestada teatavad ühised põhimõtted, mida kohaldatakse nii kemikaaliametile kui ka liikmesriikide pädevatele asutustele makstavate lõivude suhtes, arvestades seejuures vajadust võtta asjakohasel viisil arvesse VKEde erivajadusi. |
| --- | --- |

(62)

Käesoleva määruse kohaldamisega seotud menetluste kulud peavad kandma lisaks nendele, kes toetavad toimeainete heakskiitmist, need, kes teevad biotsiide turul kättesaadavaks, ning need, kes soovivad neid turul kättesaadavaks teha. Siseturu tõrgeteta toimimise edendamiseks on asjakohane kehtestada teatavad ühised põhimõtted, mida kohaldatakse nii kemikaaliametile kui ka liikmesriikide pädevatele asutustele makstavate lõivude suhtes, arvestades seejuures vajadust võtta asjakohasel viisil arvesse VKEde erivajadusi.

| (63) | On vaja ette näha teatavate kemikaaliameti otsuste edasikaebamise võimalus. Määrusega (EÜ) nr 1907/2006 kemikaaliametis moodustatud apellatsiooninõukogu peaks menetlema ka otsuseid, mida kemikaaliamet on käesoleva määruse kohaselt vastu võtnud ning mis on edasi kaevatud. |
| --- | --- |

(63)

On vaja ette näha teatavate kemikaaliameti otsuste edasikaebamise võimalus. Määrusega (EÜ) nr 1907/2006 kemikaaliametis moodustatud apellatsiooninõukogu peaks menetlema ka otsuseid, mida kemikaaliamet on käesoleva määruse kohaselt vastu võtnud ning mis on edasi kaevatud.

| (64) | Teadlased ei ole kindlad, kas nanomaterjalid on inimeste tervisele ja keskkonnale ohutud. Tarbijakaitse kõrge taseme, kaupade vaba liikumise ja tootjatele õiguskindluse tagamiseks on vaja töötada välja nanomaterjalide ühtne määratlus, tuginedes võimaluse korral asjakohaste rahvusvaheliste foorumite tööle, ning täpsustada, et toimeaine heakskiitmine ei hõlma nanomaterjale, kui seda ei ole selgesõnaliselt nimetatud. Komisjon peaks teaduse arengut arvestades vaatama nanomaterjale käsitlevad sätted korrapäraselt läbi. |
| --- | --- |

(64)

Teadlased ei ole kindlad, kas nanomaterjalid on inimeste tervisele ja keskkonnale ohutud. Tarbijakaitse kõrge taseme, kaupade vaba liikumise ja tootjatele õiguskindluse tagamiseks on vaja töötada välja nanomaterjalide ühtne määratlus, tuginedes võimaluse korral asjakohaste rahvusvaheliste foorumite tööle, ning täpsustada, et toimeaine heakskiitmine ei hõlma nanomaterjale, kui seda ei ole selgesõnaliselt nimetatud. Komisjon peaks teaduse arengut arvestades vaatama nanomaterjale käsitlevad sätted korrapäraselt läbi.

| (65) | On asjakohane ette näha käesoleva määruse kohaldamise edasilükkamine, et lihtsustada tõrgeteta üleminekut uutele süsteemidele, mida kohaldatakse toimeainete heakskiitmise ja biotsiididele loa andmise suhtes. |
| --- | --- |

(65)

On asjakohane ette näha käesoleva määruse kohaldamise edasilükkamine, et lihtsustada tõrgeteta üleminekut uutele süsteemidele, mida kohaldatakse toimeainete heakskiitmise ja biotsiididele loa andmise suhtes.

| (66) | Kemikaaliamet peaks toimeainete heakskiitmise uute taotluste esitamise kooskõlastamise ja lihtsustamisega seotud ülesanded üle võtma alates käesoleva määruse kohaldamise kuupäevast. Kuna varem esitatud toimikuid on siiski palju, on asjakohane anda kemikaaliametile aega end uute ülesannete täitmiseks ette valmistada, mis on seotud direktiivi 98/8/EÜ kohaselt esitatud toimikutega seotud ülesannetega. |
| --- | --- |

(66)

Kemikaaliamet peaks toimeainete heakskiitmise uute taotluste esitamise kooskõlastamise ja lihtsustamisega seotud ülesanded üle võtma alates käesoleva määruse kohaldamise kuupäevast. Kuna varem esitatud toimikuid on siiski palju, on asjakohane anda kemikaaliametile aega end uute ülesannete täitmiseks ette valmistada, mis on seotud direktiivi 98/8/EÜ kohaselt esitatud toimikutega seotud ülesannetega.

| (67) | Selleks et arvestada ettevõtjate õiguspäraseid ootusi seoses direktiivis 98/8/EÜ käsitletud madala riskitasemega biotsiidide turulelaskmise ja kasutamisega, tuleks neil lubada kõnealuseid tooteid turul kättesaadavaks teha, kui need vastavad nimetatud direktiivi kohastele madala riskitasemega biotsiidide registreerimise eeskirjadele. Pärast esmakordse registreerimise kehtivuse lõppemist tuleks siiski kohaldada käesolevat määrust. |
| --- | --- |

(67)

Selleks et arvestada ettevõtjate õiguspäraseid ootusi seoses direktiivis 98/8/EÜ käsitletud madala riskitasemega biotsiidide turulelaskmise ja kasutamisega, tuleks neil lubada kõnealuseid tooteid turul kättesaadavaks teha, kui need vastavad nimetatud direktiivi kohastele madala riskitasemega biotsiidide registreerimise eeskirjadele. Pärast esmakordse registreerimise kehtivuse lõppemist tuleks siiski kohaldada käesolevat määrust.

| (68) | Arvestades seda, et mõne toote suhtes ei kehtinud biotsiide käsitlevad ühenduse õigusaktid, on asjakohane näha ette üleminekuperioodid in situ toodetud toimeainete ja töödeldud toodete jaoks. |
| --- | --- |

(68)

Arvestades seda, et mõne toote suhtes ei kehtinud biotsiide käsitlevad ühenduse õigusaktid, on asjakohane näha ette üleminekuperioodid in situ toodetud toimeainete ja töödeldud toodete jaoks.

| (69) | Käesoleva määruse kohaldamisel tuleks vajaduse korral arvestada teisi ainete ja toodete läbivaatamise või neile lubade andmisega seotud tööprogramme või asjakohaseid rahvusvahelisi konventsioone. Eelkõige peaks määrus aitama kaasa 6. veebruaril 2006 Dubais vastu võetud kemikaalide kasutamise rahvusvahelise strateegilise lähenemisviisi elluviimisele. |
| --- | --- |

(69)

Käesoleva määruse kohaldamisel tuleks vajaduse korral arvestada teisi ainete ja toodete läbivaatamise või neile lubade andmisega seotud tööprogramme või asjakohaseid rahvusvahelisi konventsioone. Eelkõige peaks määrus aitama kaasa 6. veebruaril 2006 Dubais vastu võetud kemikaalide kasutamise rahvusvahelise strateegilise lähenemisviisi elluviimisele.

| (70) | Käesoleva määruse täiendamiseks ja muutmiseks peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte seoses käesoleva määruse teatavate mitteoluliste osadega. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule. |
| --- | --- |

(70)

Käesoleva määruse täiendamiseks ja muutmiseks peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte seoses käesoleva määruse teatavate mitteoluliste osadega. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

| (71) | Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, mis on seotud toimeaine I lisasse kandmise või toimeaine nimetatud lisast välja jätmisega, ning kui tungiv kiireloomulisus seda nõuab, peaks komisjon võtma vastu viivitamata kohaldatavad delegeeritud õigusaktid. |
| --- | --- |

(71)

Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, mis on seotud toimeaine I lisasse kandmise või toimeaine nimetatud lisast välja jätmisega, ning kui tungiv kiireloomulisus seda nõuab, peaks komisjon võtma vastu viivitamata kohaldatavad delegeeritud õigusaktid.

| (72) | Selleks, et tagada käesoleva määruse rakendamiseks ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrusega (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (11). |
| --- | --- |

(72)

Selleks, et tagada käesoleva määruse rakendamiseks ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrusega (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (11).

| (73) | Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, mis on seotud toimeaine heakskiitmisega, ning kui tungiv kiireloomulisus seda nõuab, peaks komisjon võtma vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid. |
| --- | --- |

(73)

Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, mis on seotud toimeaine heakskiitmisega, ning kui tungiv kiireloomulisus seda nõuab, peaks komisjon võtma vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid.

| (74) | Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt biotsiidide siseturu paremat toimimist, tagades samas inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrge kaitse, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning selle ulatuse ja toime tõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale, |
| --- | --- |

(74)

Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt biotsiidide siseturu paremat toimimist, tagades samas inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrge kaitse, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning selle ulatuse ja toime tõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I   PEATÜKK

REGULEERIMISALA JA MÕISTED

Artikkel 1

Eesmärk ja sisu

1.   Käesoleva määruse eesmärk on parandada siseturu toimimist biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist käsitlevate eeskirjade ühtlustamise abil, tagades samas inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme. Käesoleva määruse sätted põhinevad ettevaatusprintsiibil, et tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse.

2.   Käesolevas määruses sätestatakse eeskirjad:

| a) | biotsiidides kasutada lubatud toimeainete loetelu kehtestamiseks liidu tasandil; |
| --- | --- |

a)

biotsiidides kasutada lubatud toimeainete loetelu kehtestamiseks liidu tasandil;

| b) | biotsiididele loa andmiseks; |
| --- | --- |

b)

biotsiididele loa andmiseks;

| c) | lubade vastastikuseks tunnustamiseks liidu piires; |
| --- | --- |

c)

lubade vastastikuseks tunnustamiseks liidu piires;

| d) | biotsiidide turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks ühes või mitmes liikmesriigis või liidus; |
| --- | --- |

d)

biotsiidide turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks ühes või mitmes liikmesriigis või liidus;

| e) | biotsiididega töödeldud toodete turulelaskmiseks. |
| --- | --- |

e)

biotsiididega töödeldud toodete turulelaskmiseks.

Artikkel 2

Reguleerimisala

1.   Käesolevat määrust kohaldatakse biotsiidide ja töödeldud toodete suhtes. Käesoleva määrusega hõlmatud biotsiidiliikide loetelu ning kirjeldused on esitatud V lisas.

2.   Kui käesoleva määruse või mõne muu liidu õigusakti mis tahes selgesõnalisest sättest ei tulene vastupidist, ei kohaldata käesolevat määrust biotsiidide või nendega töödeldud toodete suhtes, mis kuuluvad järgmiste õigusaktide reguleerimisalasse:

| a) | nõukogu 26. märtsi 1990. aasta direktiiv 90/167/EMÜ, millega kehtestatakse ravimsöötade ühenduses valmistamise, turuleviimise ja kasutamise tingimused (12); |
| --- | --- |

a)

nõukogu 26. märtsi 1990. aasta direktiiv 90/167/EMÜ, millega kehtestatakse ravimsöötade ühenduses valmistamise, turuleviimise ja kasutamise tingimused (12);

| b) | direktiiv 90/385/EMÜ, direktiiv 93/42/EMÜ ja direktiiv 98/79/EÜ; |
| --- | --- |

b)

direktiiv 90/385/EMÜ, direktiiv 93/42/EMÜ ja direktiiv 98/79/EÜ;

| c) | Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (13) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (14) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (15); |
| --- | --- |

c)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (13) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (14) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (15);

| d) | määrus (EÜ) nr 1831/2003; |
| --- | --- |

d)

määrus (EÜ) nr 1831/2003;

| e) | Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 852/2004 toiduainete hügieeni kohta (16) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 853/2004, millega sätestatakse loomset päritolu toidu hügieeni erieeskirjad (17); |
| --- | --- |

e)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 852/2004 toiduainete hügieeni kohta (16) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 853/2004, millega sätestatakse loomset päritolu toidu hügieeni erieeskirjad (17);

| f) | määrus (EÜ) nr 1333/2008; |
| --- | --- |

f)

määrus (EÜ) nr 1333/2008;

| g) | Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1334/2008 (mis käsitleb toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning teatavaid lõhna- ja maitseomadustega toidu koostisosi) (18); |
| --- | --- |

g)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1334/2008 (mis käsitleb toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning teatavaid lõhna- ja maitseomadustega toidu koostisosi) (18);

| h) | Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. juuli 2009. aasta määrus (EÜ) nr 767/2009 sööda turuleviimise ja kasutamise kohta (19); |
| --- | --- |

h)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. juuli 2009. aasta määrus (EÜ) nr 767/2009 sööda turuleviimise ja kasutamise kohta (19);

| i) | Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turuleviimise kohta (20); |
| --- | --- |

i)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turuleviimise kohta (20);

| j) | Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta (21). |
| --- | --- |

j)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta (21).

Olenemata punktist i kohaldatakse käesolevat määrust biotsiidide suhtes, mis on mõeldud kasutamiseks nii biotsiidi kui ka taimekaitsevahendina.

3.   Kui käesoleva määruse või mõne muu liidu õigusakti mis tahes selgesõnalisest sättest ei tulene vastupidist, ei piira käesolev määrus järgmiste õigusaktide kohaldamist:

| a) | nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiiv 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (22); |
| --- | --- |

a)

nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiiv 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (22);

| b) | nõukogu 12. juuni 1989. aasta direktiiv 89/391/EMÜ töötajate töötervishoiu ja tööohutuse parandamist soodustavate meetmete kehtestamise kohta (23); |
| --- | --- |

b)

nõukogu 12. juuni 1989. aasta direktiiv 89/391/EMÜ töötajate töötervishoiu ja tööohutuse parandamist soodustavate meetmete kehtestamise kohta (23);

| c) | nõukogu 7. aprilli 1998. aasta direktiiv 98/24/EÜ töötajate tervise ja ohutuse kaitse kohta keemiliste mõjuritega seotud ohtude eest tööl (neljateistkümnes üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) (24); |
| --- | --- |

c)

nõukogu 7. aprilli 1998. aasta direktiiv 98/24/EÜ töötajate tervise ja ohutuse kaitse kohta keemiliste mõjuritega seotud ohtude eest tööl (neljateistkümnes üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) (24);

| d) | nõukogu 3. novembri 1998. aasta direktiiv 98/83/EÜ olmevee kvaliteedi kohta (25); |
| --- | --- |

d)

nõukogu 3. novembri 1998. aasta direktiiv 98/83/EÜ olmevee kvaliteedi kohta (25);

| e) | Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. mai 1999. aasta direktiiv 1999/45/EÜ ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (26); |
| --- | --- |

e)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. mai 1999. aasta direktiiv 1999/45/EÜ ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (26);

| f) | Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. septembri 2000. aasta direktiiv 2000/54/EÜ töötajate kaitse kohta bioloogiliste mõjuritega kokkupuutest tulenevate ohtude eest tööl (27); |
| --- | --- |

f)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. septembri 2000. aasta direktiiv 2000/54/EÜ töötajate kaitse kohta bioloogiliste mõjuritega kokkupuutest tulenevate ohtude eest tööl (27);

| g) | Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2000. aasta direktiiv 2000/60/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse veepoliitika alane tegevusraamistik (28); |
| --- | --- |

g)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2000. aasta direktiiv 2000/60/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse veepoliitika alane tegevusraamistik (28);

| h) | Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiiv 2004/37/EÜ töötajate kaitse kohta tööl kantserogeenide ja mutageenidega kokkupuutest tulenevate ohtude eest (29); |
| --- | --- |

h)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiiv 2004/37/EÜ töötajate kaitse kohta tööl kantserogeenide ja mutageenidega kokkupuutest tulenevate ohtude eest (29);

| i) | Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 850/2004 püsivate orgaaniliste saasteainete kohta (30); |
| --- | --- |

i)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 850/2004 püsivate orgaaniliste saasteainete kohta (30);

| j) | määrus (EÜ) nr 1907/2006; |
| --- | --- |

j)

määrus (EÜ) nr 1907/2006;

| k) | Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta direktiiv 2006/114/EÜ eksitava ja võrdleva reklaami kohta (31); |
| --- | --- |

k)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta direktiiv 2006/114/EÜ eksitava ja võrdleva reklaami kohta (31);

| l) | Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. juuni 2008. aasta määrus (EÜ) nr 689/2008 ohtlike kemikaalide ekspordi ja impordi kohta (32); |
| --- | --- |

l)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. juuni 2008. aasta määrus (EÜ) nr 689/2008 ohtlike kemikaalide ekspordi ja impordi kohta (32);

| m) | Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist (33); |
| --- | --- |

m)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist (33);

| n) | Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta direktiiv 2009/128/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse tegevusraamistik pestitsiidide säästva kasutamise saavutamiseks (34); |
| --- | --- |

n)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta direktiiv 2009/128/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse tegevusraamistik pestitsiidide säästva kasutamise saavutamiseks (34);

| o) | Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. septembri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1005/2009 osoonikihti kahandavate ainete kohta (35); |
| --- | --- |

o)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. septembri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1005/2009 osoonikihti kahandavate ainete kohta (35);

| p) | Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiv 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (36); |
| --- | --- |

p)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiv 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (36);

| q) | Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. novembri 2010. aasta direktiiv 2010/75//EL tööstusheidete kohta (37). |
| --- | --- |

q)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. novembri 2010. aasta direktiiv 2010/75//EL tööstusheidete kohta (37).

4.   Artiklit 68 ei kohaldata biotsiidide vedude suhtes, mis toimuvad raudteel, maanteel, siseveekogudel, merel või õhus.

5.   Käesolevat määrust ei kohaldata:

| a) | biotsiidina kasutatava toidu või sööda suhtes; |
| --- | --- |

a)

biotsiidina kasutatava toidu või sööda suhtes;

| b) | biotsiidina kasutatavate abiainete suhtes. |
| --- | --- |

b)

biotsiidina kasutatavate abiainete suhtes.

6.   Kui tootja näeb ette, et biotsiidi kasutatakse meditsiiniseadmetel esineva mis tahes kahjuliku organismi tõrjeks ning muudel käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvatel eesmärkidel, järgitakse kõnealuse biotsiidi puhul ka direktiivide 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ või 98/79/EÜ I lisa asjakohaseid olulisi nõudeid.

7.   Biotsiide, mis on laevade ballastvee ja sette kontrolli ning käitlemise rahvusvahelise konventsiooni kohaselt lõplikult heaks kiidetud, käsitatakse käesoleva määruse VII peatüki kohast luba omavate biotsiididena. Artikleid 46 ja 67 kohaldatakse vastavalt.

8.   Liikmesriigid võivad konkreetsetel juhtudel kehtestada teatavate biotsiidide või töödeldud toote koostises esinevate biotsiidide suhtes erandeid käesolevast määrusest, kui see on vajalik riigikaitse huvides.

9.   Toimeainete ja biotsiidide kõrvaldamine toimub kooskõlas liidu ja liikmesriikide kehtivate jäätmealaste õigusaktidega.

Artikkel 3

Mõisted

1.   Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

a)   „biotsiid”– mis tahes aine, segu või toode niisuguses vormis, nagu see tarnitakse kasutajale, ning mis sisaldab või tekitab üht või enamat toimeainet ja mille esmane eesmärk on kahjulike organismide hävitamine, tõrjumine, kahjutuks muutmine, nende toime ärahoidmine või muul viisil nende vastu võitlemine mis tahes muude vahenditega peale puhtfüüsikaliste või -mehhaaniliste toimingute;

b)   „mikroorganism”– mis tahes rakuline või mitterakuline mikrobioloogiline isend, kes on võimeline replikatsiooniks või geneetilise materjali ülekandeks, kaasa arvatud alamad seened, viirused, bakterid, pärmseened, hallitusseened, vetikad, algloomad ja mikroskoopilised parasitaarussnugilised;

c)   „toimeaine”– aine või mikroorganism, mis avaldab toimet kahjulikele organismidele või nende vastu;

d)   „olemasolev toimeaine”– toimeaine, mis oli turul 14. mai 2000. aasta seisuga biotsiidi toimeainena muul eesmärgil kui teaduslik, toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus;

e)   „uus toimeaine”– toimeaine, mis ei olnud turul 14. mai 2000. aasta seisuga biotsiidi toimeainena muul eesmärgil kui teaduslik, toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus;

f)   „probleemne aine”– mis tahes aine, välja arvatud toimeaine, millel on olemuslik võime inimestele, ja eriti haavatavatele elanikkonnarühmadele, loomadele või keskkonnale vahetult või teatud aja jooksul kahjulikku mõju avaldada ja mida biotsiidides sellise mõju tekitamiseks piisavas kontsentratsioonis leidub või tekib.

Muude probleemide puudumise korral oleks selliseks aineks tavaliselt:

nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt ohtlikuks klassifitseeritud aine, mis esineb biotsiidis sellises kontsentratsioonis, mis muudab toote ohtlikuks direktiivi 1999/45/EÜ artiklite 5, 6 ja 7 tähenduses, või

määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt ohtlikuks klassifitseeritud aine, mis esineb biotsiidis sellises kontsentratsioonis, mis muudab toote ohtlikuks kõnealuse määruse tähenduses;

g)   „kahjulik organism”– organism, sealhulgas patogeenne mõjur, mille olemasolu on soovimatu või millel on inimestele, nende tegevusele, toodetele, mida nad kasutavad või toodavad, loomadele või keskkonnale kahjustav mõju;

h)   „jäägid”– ained, mida esineb taimse või loomse päritoluga toodetes või nende pinnal, veevarudes, joogivees, toidus, söödas või mujal keskkonnas ja mis tulenevad biotsiidi kasutamisest, kaasa arvatud selliste ainete metaboliidid ja nende lagunemisel või reageerimisel tekkivad saadused;

i)   „turul kättesaadavaks tegemine”– biotsiidi või nendega töödeldud toote mistahes äritegevuslik tarnimine toote turustamiseks või kasutamiseks kas tasu eest või tasuta;

j)   „turulelaskmine”– biotsiidi või nendega töödeldud toote esmakordne turul kättesaadavaks tegemine;

k)   „kasutamine”– kõik biotsiididega teostatavad toimingud, sealhulgas ladustamine, käitlemine, segamine ja nendega töötlemine, välja arvatud mis tahes toiming, mille eesmärk on biotsiidide või nendega töödeldud toodete eksportimine liidust;

l)   „töödeldud toode”– mis tahes aine, segu või toode, mida on töödeldud ühe või mitme biotsiidiga või mis sisaldab tahtlikult üht või mitut biotsiidi;

m)   „riiklik luba”– haldusakt, millega liikmesriigi pädev asutus lubab biotsiidi turul kättesaadavaks teha ja seda kasutada asjaomase liikmesriigi territooriumil või selle osas;

n)   „liidu luba”– haldusakt, millega komisjon lubab biotsiidi turul kättesaadavaks teha ja seda kasutada liidu territooriumil või selle osas;

o)   „luba”– riiklik luba, liidu luba või artikli 25 kohane luba;

p)   „loaomanik”– loal märgitud isik, kes vastutab biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise eest teatavas liikmesriigis või liidus. Kui biotsiidi turulelaskmise eest vastutav isik ei ole liidus asutatud isik, on loaomanik liidus asutatud isik, kelle turulelaskmise eest vastutav isik on määranud kirjaliku volitusega loaomanikuks ja kes on kõnealuse volitusega kirjalikult nõustunud;

q)   „tooteliik”– üks V lisas täpsustatud tooteliikidest;

r)   „üksik biotsiid”– biotsiid, milles sisalduva toimeaine või mittetoimeainete osakaal ei muutu kavandatult;

s)   „biotsiidipere”– rühm biotsiide, millel on sarnane kasutusala, mis sisaldavad samasugustele nõuetele vastavaid toimeaineid ning mille koostises esineb spetsiifilisi erinevusi, mis ei mõjuta negatiivselt kõnealuste toodete riskitaset ega vähenda oluliselt nende tõhusust;

t)   „teabekasutusnõusolek”– originaaldokument, millele on alla kirjutanud andmete omanik või tema esindaja, milles nähakse ette, et pädevad asutused, kemikaaliamet või komisjon võivad kõnealuseid andmeid kasutada kolmanda isiku heaks käesoleva määruse eesmärkidel;

u)   „toit ja sööt”– toit määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 2 määratletud tähenduses ning sööt sama määruse artikli 3 lõikes 4 määratletud tähenduses;

v)   „toiduga kokkupuutuvad materjalid”– Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määruse (EÜ) nr 1935/2004 (toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta) (38) artikli 1 lõikes 2 viidatud mis tahes materjal või ese;

w)   „abiaine”– määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikli 3 lõike 2 punkti b või määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 2 lõike 2 punkti h määratlusega hõlmatud mis tahes aine;

x)   „tehniline samaväärsus”– sellise aine keemilise koostise ja ohtlike omaduste sarnasus, mis on pärit tootmiskohast erinevast allikast või samast allikast (kuid muutunud on tootmisprotsess ja/või tootmiskoht), võrreldavast tootmiskohast pärit ainega, mille suhtes viidi läbi esimene riskihindamine, nagu on sätestatud artiklis 53;

y)   „kemikaaliamet”– määrusega (EÜ) nr 1907/2006 asutatud Euroopa Kemikaaliamet;

z)   „reklaam”– vahend biotsiidi müügi või kasutuse edendamiseks trüki-, elektroonilise või muu meedia vahendusel;

aa)   „nanomaterjal”– nanomaterjal vastavalt määratlusele, mis esitati komisjoni ... soovituses 20../.../EÜ nanomaterjalide määratluse kohta;

ab)   „halduslik muudatus”– kehtiva loa puhtalt haldusliku iseloomuga muudatus, millega ei kaasne biotsiidi või biotsiidipere omaduste või tõhususe muutmist;

ac)   „vähemtähtis muudatus”– kehtiva loa muudatus, mis ei ole puhtalt haldusliku iseloomuga ja mis nõuab üksnes biotsiidi või biotsiidipere omaduste või tõhususe piiratud ümberhindamist;

ad)   „oluline muudatus”– kehtiva loa muudatus, mis ei ole haldusliku iseloomuga ega vähemtähtis muudatus;

ae)   „haavatavad elanikkonnarühmad”– inimesed, keda on biotsiidide akuutsete ja krooniliste tervisemõjude hindamisel vaja eelkõige arvesse võtta. Nende hulka kuuluvad rasedad ja rinnaga toitvad naised, sündimata lapsed, imikud ja lapsed, eakad ning töötajad ja elanikud, kellel on pikaajaline suur kokkupuude biotsiididega;

af)   „väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad (VKEd)”– väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad, nagu need on määratletud komisjoni 6. mai 2003. aasta soovituses 2003/361/EÜ mikroettevõtjate, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate määratluse kohta (39).

2.   Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklis 3 sätestatud määratlusi järgmiste mõistete puhul:

| a) | „aine”; |
| --- | --- |

a)

„aine”;

| b) | „segu”; |
| --- | --- |

b)

„segu”;

| c) | „toode”; |
| --- | --- |

c)

„toode”;

| d) | „toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus”; |
| --- | --- |

d)

„toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus”;

| e) | „teaduslik uurimis- ja arendustegevus”. |
| --- | --- |

e)

„teaduslik uurimis- ja arendustegevus”.

3.   Komisjon võib liikmesriigi taotlusel rakendusaktide abil otsustada, kas konkreetne toode või tooterühm on biotsiid või töödeldud toode või mitte. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

II   PEATÜKK

TOIMEAINETE HEAKSKIITMINE

Artikkel 4

Heakskiitmise tingimused

1.   Toimeaine kiidetakse heaks esialgu kuni 10 aastaks, kui vähemalt ühe kõnealust toimeainet sisaldava biotsiidi puhul võib eeldada vastavust artikli 18 lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele, võttes arvesse artikli 18 lõigetes 2 ja 5 esitatud tingimusi.

2.   Toimeained kiidetakse heaks üksnes nendes tooteliikides, mille kohta kooskõlas artikliga 6 on esitatud asjakohased andmed.

3.   Heakskiitmisel täpsustatakse vajaduse korral järgmisi tingimusi:

| a) | toimeaine minimaalne puhtusaste; |
| --- | --- |

a)

toimeaine minimaalne puhtusaste;

| b) | teatavate lisandite laad ja maksimaalne sisaldus; |
| --- | --- |

b)

teatavate lisandite laad ja maksimaalne sisaldus;

| c) | tooteliik; |
| --- | --- |

c)

tooteliik;

| d) | kasutusviis- ja valdkond, sealhulgas vajaduse korral kasutus töödeldud toodetes; |
| --- | --- |

d)

kasutusviis- ja valdkond, sealhulgas vajaduse korral kasutus töödeldud toodetes;

| e) | kasutajarühmade nimetused; |
| --- | --- |

e)

kasutajarühmade nimetused;

| f) | vajaduse korral stereoisomeeride keemilise identsuse iseloomustamine; |
| --- | --- |

f)

vajaduse korral stereoisomeeride keemilise identsuse iseloomustamine;

| g) | muud eritingimused, mis põhinevad kõnealust toimeainet käsitleva teabe hindamisel. |
| --- | --- |

g)

muud eritingimused, mis põhinevad kõnealust toimeainet käsitleva teabe hindamisel.

4.   Toimeaine heakskiitmine ei hõlma nanomaterjale, välja arvatud juhul, kui see on selgelt mainitud.

Artikkel 5

Väljajätmise kriteeriumid

1.   Kui lõikest 2 ei tulene teisiti, ei kiideta heaks järgmisi toimeaineid:

| a) | toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A või 1B kategooria kantserogeenideks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A või 1B kategooria kantserogeenideks; |
| --- | --- |

a)

toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A või 1B kategooria kantserogeenideks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A või 1B kategooria kantserogeenideks;

| b) | toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A või 1B kategooria mutageenideks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A või 1B kategooria mutageenideks; |
| --- | --- |

b)

toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A või 1B kategooria mutageenideks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A või 1B kategooria mutageenideks;

| c) | toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks; |
| --- | --- |

c)

toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks;

| d) | toimeained, mis on määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punkti f ja artikli 59 lõike 1 kohaselt ained, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused; |
| --- | --- |

d)

toimeained, mis on määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punkti f ja artikli 59 lõike 1 kohaselt ained, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused;

| e) | toimeained, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv. |
| --- | --- |

e)

toimeained, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv.

2.   Ilma et see piiraks artikli 4 lõike 1 kohaldamist, võib käesoleva artikli lõikes 1 osutatud toimeained heaks kiita, kui on näidatud, et täidetud on vähemalt üks järgmistest tingimustest:

| a) | inimeste või keskkonna kokkupuute risk biotsiidis sisalduva kõnealuse toimeainega on tõepärase halvima juhu kasutustingimustes minimaalne, eelkõige seal, kus toodet kasutatakse suletud süsteemides või rangelt kontrollitavates tingimustes; |
| --- | --- |

a)

inimeste või keskkonna kokkupuute risk biotsiidis sisalduva kõnealuse toimeainega on tõepärase halvima juhu kasutustingimustes minimaalne, eelkõige seal, kus toodet kasutatakse suletud süsteemides või rangelt kontrollitavates tingimustes;

| b) | toimeaine on hädavajalik inimeste või loomade tervist või keskkonda ähvardava tõsise ohu ennetamiseks või ohjamiseks või |
| --- | --- |

b)

toimeaine on hädavajalik inimeste või loomade tervist või keskkonda ähvardava tõsise ohu ennetamiseks või ohjamiseks või

| c) | toimeaine heakskiitmata jätmine avaldaks liiga suurt negatiivset mõju ühiskonnale võrreldes aine kasutamisest tuleneva riskiga inimeste tervisele või keskkonnale. |
| --- | --- |

c)

toimeaine heakskiitmata jätmine avaldaks liiga suurt negatiivset mõju ühiskonnale võrreldes aine kasutamisest tuleneva riskiga inimeste tervisele või keskkonnale.

Kui otsustatakse selle üle, kas toimeaine võib heaks kiita esimese lõigu kohaselt, võetakse arvesse ka sobivate ja piisavate alternatiivsete ainete või tehnoloogia olemasolu.

3.   Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 82 vastu delegeeritud õigusakte, millega määratakse kindlaks teaduslikud kriteeriumid endokriinseid häireid põhjustavate omaduste määratlemiseks.

Kuni nimetatud kriteeriumide vastuvõtmiseni loetakse toimeaineid, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele need toimeained vastavad, klassifitseeritud 2. kategooria kantserogeeniks ja 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, endokriinseid häireid põhjustavate omadustega toimeaineteks.

Lisaks võib lugeda aineid, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele need ained vastavad, klassifitseeritud 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks ja millel on toksiline mõju endokriinsetele näärmetele, endokriinseid häireid põhjustavate omadustega aineteks.

Artikkel 6

Taotluses esitatavad andmed

1.   Taotlus toimeaine heakskiitmiseks sisaldab vähemalt järgmisi elemente:

| a) | toimik toimeaine kohta, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele; |
| --- | --- |

a)

toimik toimeaine kohta, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele;

| b) | toimik vähemalt ühe vastavat toimeainet sisaldava tüüpilise biotsiidi kohta, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele, ning |
| --- | --- |

b)

toimik vähemalt ühe vastavat toimeainet sisaldava tüüpilise biotsiidi kohta, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele, ning

| c) | kui toimeaine vastab vähemalt ühele artikli 5 lõikes 1 loetletud väljajätmise kriteeriumile, tõendid selle kohta, et kohaldatakse artikli 5 lõiget 2. |
| --- | --- |

c)

kui toimeaine vastab vähemalt ühele artikli 5 lõikes 1 loetletud väljajätmise kriteeriumile, tõendid selle kohta, et kohaldatakse artikli 5 lõiget 2.

2.   Olenemata lõikest 1, ei pea taotleja esitama toimikus lõike 1 punktide a ja b kohaselt nõutud andmeid, juhul kui:

| a) | andmed ei ole vajalikud, arvestades kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuudet biotsiidiga; |
| --- | --- |

a)

andmed ei ole vajalikud, arvestades kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuudet biotsiidiga;

| b) | andmete esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik või |
| --- | --- |

b)

andmete esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik või

| c) | andmete koostamine ei ole tehniliselt võimalik. |
| --- | --- |

c)

andmete koostamine ei ole tehniliselt võimalik.

Siiski tuleb esitada piisavad andmed, et oleks võimalik teha kindlaks, kas toimeaine vastab artikli 5 lõikes 1 või artikli 10 lõikes 1 osutatud kriteeriumidele, kui seda nõuab taotlust hindav pädev asutus artikli 8 lõike 2 alusel.

3.   Taotleja võib teha ettepaneku kohandada lõike 1 punktide a ja b kohaseid toimiku andmenõudeid kooskõlas IV lisaga. Taotluses põhjendatakse selgelt ettepanekuid andmenõuete kohandamiseks ning lisatakse viide IV lisa konkreetsetele eeskirjadele.

4.   Selleks et tagada lõike 2 punkti a kohaldamiseks ühetaolised tingimused, täpsustab komisjon rakendusaktide abil tingimusi, mille puhul kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuude õigustab lõike 1 punktide a ja b kohaste andmenõuete kohandamist. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 7

Taotluste esitamine ja kinnitamine

1.   Taotleja esitab taotluse toimeaine heakskiitmiseks või toimeaine heakskiitmise tingimuste muutmiseks kemikaaliametile ning teatab talle liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kes tema ettepanekul peaks taotlust hindama, ning esitab kirjaliku kinnituse selle kohta, et kõnealune pädev asutus on nõus taotlust hindama. Kõnealune pädev asutus saab taotlust hindavaks pädevaks asutuseks.

2.   Kemikaaliamet, olles kontrollinud, et taotlus on esitatud õiges formaadis, teatab taotlust hindavale pädevale asutusele viivitamata, et taotlus on kättesaadav biotsiidiregistris.

Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat artikli 79 lõike 1 alusel makstavatest lõivudest ning lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul alates taotluse saamisest. Kemikaaliamet teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.

Pärast artikli 79 lõikes 1 sätestatud lõivude maksmist kiidab kemikaaliamet taotluse heaks ning teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust, märkides ära taotluse heakskiitmise täpse kuupäeva ja taotluse kordumatu identifitseerimiskoodi.

3.   30 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kemikaaliameti poolt kinnitab taotlust hindav pädev asutus taotluse, kui on esitatud artikli 6 lõike 1 punktides a ja b ja vajaduse korral punktis c nõutavad andmed ning põhjendused andmenõuete kohandamiseks.

Esimese lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda taotlust hindav pädev asutus andmete või esitatud põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.

4.   Kui taotlus on taotlust hindava pädeva asutuse arvates puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.

Taotlust hindav pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul alates täiendava teabe saamisest, kui ta teeb kindlaks, et esitatud täiendav teave on piisav, et taotlus vastaks lõikes 3 sätestatud nõuetele.

Taotlust hindav pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat ja kemikaaliametit. Sellisel juhul makstakse osa artikli 79 kohaselt tasutud lõivust tagasi.

5.   Taotluse kinnitamisel vastavalt lõikele 3 või 4 teavitab taotlust hindav pädev asutus sellest viivitamata taotlejat, kemikaaliametit ja teisi pädevaid asutusi ning märgib ära kinnitamise täpse kuupäeva.

6.   Kemikaaliameti poolt käesoleva artikli lõike 2 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 76 edasi kaevata.

Artikkel 8

Taotluste hindamine

1.   Taotlust hindav pädev asutus hindab kooskõlas artiklitega 4 ja 5 taotlust 365 päeva jooksul pärast selle kinnitamist, sealhulgas hindab ta vajaduse korral ettepanekuid andmenõuete kohandamise kohta, mis on esitatud vastavalt artikli 6 lõikele 3, ning saadab kemikaaliametile hindamisaruande ja hindamistulemused.

Enne hindamistulemuste esitamist kemikaaliametile annab taotlust hindav pädev asutus taotlejale võimaluse esitada 30 päeva jooksul hindamisaruande ja hindamistulemuste kohta kirjalikke märkusi. Taotlust hindav pädev asutus võtab hindamistulemuste lõplikul vormistamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.

2.   Kui selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotlust hindav pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul ning teavitab sellest kemikaaliametit. Vastavalt artikli 6 lõike 2 teises lõigus täpsustatule võib taotlust hindav pädev asutus vajaduse korral nõuda, et taotleja esitaks piisavad andmed, et oleks võimalik teha kindlaks, kas toimeaine vastab artikli 5 lõikes 1 või artikli 10 lõikes 1 osutatud kriteeriumidele. Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud 365 päeva pikkune periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Peatamine kestab maksimaalselt 180 päeva, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaolude tõttu.

3.   Kui taotlust hindav pädev asutus leiab, et sama toimeainet sisaldavate biotsiidide kasutamine võib avaldada kumulatiivset mõju, dokumenteerib ta oma seisukohad kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 XV lisa II jao punkti 3 asjakohastes osades esitatud nõuetega ning lisab need hindamistulemustele.

4.   Kemikaaliamet koostab ja esitab komisjonile 270 päeva jooksul pärast hindamistulemuste kättesaamist arvamuse toimeaine heakskiitmise kohta, võttes arvesse taotlust hindava pädeva asutuse järeldusi.

Artikkel 9

Toimeaine heakskiitmine

1.   Komisjon toimib pärast kemikaaliametilt artikli 8 lõikes 4 osutatud arvamuse saamist ühel järgmiselt:

| a) | võtab vastu rakendusmääruse, milles sätestatakse, et toimeaine on heaks kiidetud, ning millistel tingimustel (sealhulgas kuupäevad, mil toimeaine heaks kiideti ja mil heakskiit lõppeb), või |
| --- | --- |

a)

võtab vastu rakendusmääruse, milles sätestatakse, et toimeaine on heaks kiidetud, ning millistel tingimustel (sealhulgas kuupäevad, mil toimeaine heaks kiideti ja mil heakskiit lõppeb), või

| b) | juhul, kui artikli 4 lõikes 1 või vajaduse korral artikli 5 lõikes 2 sätestatud nõuded ei ole täidetud või kui nõutud teavet ja andmeid ei ole ettenähtud tähtaja jooksul esitatud, võtab vastu rakendusotsuse, et kõnealust toimeainet ei kiideta heaks. |
| --- | --- |

b)

juhul, kui artikli 4 lõikes 1 või vajaduse korral artikli 5 lõikes 2 sätestatud nõuded ei ole täidetud või kui nõutud teavet ja andmeid ei ole ettenähtud tähtaja jooksul esitatud, võtab vastu rakendusotsuse, et kõnealust toimeainet ei kiideta heaks.

Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

2.   Heakskiidetud toimeained kantakse liidu lubatud toimeainete nimekirja. Komisjon ajakohastab nimekirja ja teeb selle üldsusele elektrooniliselt kättesaadavaks.

Artikkel 10

Asendamisele kuuluvad toimeained

1.   Toimeainet käsitletakse asendamisele kuuluva ainena, kui on täidetud mõni järgmistest tingimustest:

| a) | aine vastab vähemalt ühele artikli 5 lõikes 1 loetletud väljajätmise kriteeriumile, kuid selle võib heaks kiita artikli 5 lõike 2 kohaselt; |
| --- | --- |

a)

aine vastab vähemalt ühele artikli 5 lõikes 1 loetletud väljajätmise kriteeriumile, kuid selle võib heaks kiita artikli 5 lõike 2 kohaselt;

| b) | aine lubatav päevadoos, akuutne etalondoos või ainega kokkupuute lubatav tase on märkimisväärselt väiksem kui enamikul heakskiidetud sama tooteliigi ja kasutusalaga toimeainetel; |
| --- | --- |

b)

aine lubatav päevadoos, akuutne etalondoos või ainega kokkupuute lubatav tase on märkimisväärselt väiksem kui enamikul heakskiidetud sama tooteliigi ja kasutusalaga toimeainetel;

| c) | aine vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kahele kriteeriumile, mille alusel on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline; |
| --- | --- |

c)

aine vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kahele kriteeriumile, mille alusel on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline;

| d) | ainel on murettekitavaid kriitilisi mõjusid, mis koos kasutusviisiga võivad tekitada olukordi, mis võivad kujuneda probleemseteks, nt suur võimalik risk põhjaveele, isegi juhul, kui rakendatakse väga rangeid riskijuhtimismeetmeid; |
| --- | --- |

d)

ainel on murettekitavaid kriitilisi mõjusid, mis koos kasutusviisiga võivad tekitada olukordi, mis võivad kujuneda probleemseteks, nt suur võimalik risk põhjaveele, isegi juhul, kui rakendatakse väga rangeid riskijuhtimismeetmeid;

| e) | aine sisaldab märkimisväärsel määral mitteaktiivseid isomeere või lisandeid. |
| --- | --- |

e)

aine sisaldab märkimisväärsel määral mitteaktiivseid isomeere või lisandeid.

2.   Kemikaaliamet uurib toimeaine heakskiitmise otsuse või selle otsuse uuendamise kohta arvamuse koostamisel, kas toimeaine vastab mõnele lõikes 1 nimetatud kriteeriumile, ning käsitleb seda küsimust oma arvamuses.

3.   Kemikaaliamet teeb enne seda, kui esitab komisjonile arvamuse, mis käsitleb toimeaine heakskiitmist või sellekohase otsuse uuendamist, ning ilma, et see piiraks artiklite 65 ja 66 kohaldamist, üldsusele kättesaadavaks teabe võimalike asendamisele kuuluvate ainete kohta, nähes ette maksimaalselt 60 päeva, mille jooksul huvitatud kolmandad isikud võivad esitada asjakohast teavet, sealhulgas teavet võimalike olemasolevate asendusainete kohta. Kemikaaliamet võtab saadud teavet oma arvamuse koostamisel vajalikul määral arvesse.

4.   Erandina artikli 4 lõikest 1 ja artikli 12 lõikest 3 kehtib asendamisele kuuluva toimeaine heakskiitmine ning sellekohase otsuse uuendamine mitte rohkem kui seitse aastat.

5.   Kooskõlas lõikega 1 lisatakse asendamisele kuuluvatele toimeainetele vastav märge artikli 9 kohaselt vastu võetud asjakohasesse määrusesse.

Artikkel 11

Tehnilised suunised

Komisjon koostab tehnilised suunised käesoleva peatüki, eelkõige artikli 5 lõike 2 ja artikli 10 lõike 1 rakendamise hõlbustamiseks.

III   PEATÜKK

TOIMEAINE HEAKSKIITMISE OTSUSE UUENDAMINE JA LÄBIVAATAMINE

Artikkel 12

Uuendamise tingimused

1.   Komisjon uuendab toimeaine heakskiitmise otsust, kui toimeaine vastab endiselt artikli 4 lõikes 1 ja vajaduse korral artikli 5 lõikes 2 sätestatud tingimustele.

2.   Teaduse ja tehnika arengut silmas pidades vaadatakse läbi toimeaine tingimused, millele on osutatud artikli 4 lõikes 3, ja muudetakse neid vajaduse korral.

3.   Kui uuendatud otsuses toimeaine heakskiitmise kohta ei ole ette nähtud teisiti, kehtib uuendamine 15 aastat kõigi heakskiidetud tooteliikide puhul.

Artikkel 13

Taotluste esitamine ja heakskiitmine

1.   Toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamist ühe või mitme tooteliigi puhul soovivad taotlejad esitavad taotluse kemikaaliametile vähemalt 550 päeva enne heakskiitmise otsuses sätestatud lõppkuupäeva. Kui eri tooteliikide puhul on sätestatud erinevad lõppkuupäevad, esitatakse taotlus vähemalt 550 päeva enne kõige varasemat lõppkuupäeva.

2.   Toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise taotlemisel esitab taotleja:

| a) | loetelu kõikidest asjakohastest andmetest, mis ta on kogunud alates esmakordsest heakskiitmisest või vajaduse korral alates heakskiitmise otsuse eelmisest uuendamisest, ning |
| --- | --- |

a)

loetelu kõikidest asjakohastest andmetest, mis ta on kogunud alates esmakordsest heakskiitmisest või vajaduse korral alates heakskiitmise otsuse eelmisest uuendamisest, ning

| b) | oma hinnangu selle kohta, kas toimeaine esimese või eelmise hindamise tulemused on veel kehtivad, ning mis tahes täiendava teabe. |
| --- | --- |

b)

oma hinnangu selle kohta, kas toimeaine esimese või eelmise hindamise tulemused on veel kehtivad, ning mis tahes täiendava teabe.

3.   Taotleja esitab lisaks liikmesriigi pädeva asutuse nime, kes tema ettepanekul peaks uuendamise taotlust hindama, ning kirjaliku kinnituse selle kohta, et kõnealune pädev asutus on nõus seda tegema. Kõnealune pädev asutus saab taotlust hindavaks pädevaks asutuseks.

Kemikaaliamet, olles kontrollinud, et taotlus on esitatud õiges formaadis, teatab taotlust hindavale pädevale asutusele viivitamata, et taotlus on kättesaadav biotsiidiregistris.

Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat artikli 79 lõike 1 alusel makstavatest lõivudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul. Kemikaaliamet teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.

Artikli 79 lõike 1 kohaselt makstavate lõivude laekumise järel kiidab kemikaaliamet taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust, märkides ära taotluse heakskiitmise täpse kuupäeva.

4.   Kemikaaliameti käesoleva artikli lõike 3 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 76 edasi kaevata.

Artikkel 14

Uuendamistaotluste hindamine

1.   Pädev asutus otsustab kättesaadava teabe hindamise põhjal, ja olenevalt sellest, kas toimeaine heakskiitmise taotluse esimese hindamise või, kui see on asjakohane, siis eelmise uuendamise tulemused on vaja läbi vaadata, 90 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist kemikaaliameti poolt vastavalt artikli 13 lõikele 3, kas olemasolevate teaduslike andmete põhjal on vaja uuendamistaotlust täielikult hinnata, võttes arvesse kõiki tooteliike, mille jaoks uuendust taotletakse.

Taotlust hindav pädev asutus võib igal ajal nõuda taotlejalt artikli 13 lõike 2 punktis a osutatud andmete esitamist.

2.   Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine on vajalik, teostatakse hindamine kooskõlas artikli 8 lõigetega 1, 2 ja 3.

Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, koostab ja esitab ta 180 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kemikaaliameti poolt vastavalt artikli 13 lõikele 3 kemikaaliametile soovituse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta. Ta esitab taotlejale oma soovituse koopia.

3.   Taotluse täieliku hindamise korral 270 päeva jooksul ja muudel juhtudel 90 päeva jooksul pärast taotlust hindavalt pädevalt asutuselt soovituse saamist koostab kemikaaliamet arvamuse toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamise kohta ja esitab selle komisjonile.

4.   Komisjon võtab pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist vastu:

| a) | rakendusmääruse, milles sätestatakse, et toimeaine heakskiitmise otsust uuendatakse ühe või mitme tooteliigi puhul ning millistel tingimustel, või |
| --- | --- |

a)

rakendusmääruse, milles sätestatakse, et toimeaine heakskiitmise otsust uuendatakse ühe või mitme tooteliigi puhul ning millistel tingimustel, või

| b) | rakendusotsuse, et toimeaine heakskiitmise otsust ei uuendata. |
| --- | --- |

b)

rakendusotsuse, et toimeaine heakskiitmise otsust ei uuendata.

Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Kohaldatakse artikli 9 lõiget 2.

5.   Kui taotlejast sõltumatutel põhjustel toimeaine heakskiitmise otsuses sätestatud tähtaeg lõpeb tõenäoliselt enne kõnealuse otsuse uuendamist käsitleva otsuse vastuvõtmist, otsustab komisjon rakendusaktide abil lükata heakskiitmise otsuses sätestatud lõpptähtpäeva edasi ajavahemiku võrra, mis on vajalik taotluse läbivaatamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse kooskõlas artikli 81 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

6.   Kui komisjon otsustab toimeaine heakskiitmise otsust ühe või mitme tooteliigi puhul mitte uuendada, võib ta anda ajapikendust kõnealust toimeainet sisaldavate ja asjaomastesse tooteliikidesse kuuluvate biotsiidide olemasolevate varude hävitamiseks, turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks.

Ajapikendus kõnealust toimeainet sisaldavate asjaomaste tooteliikide biotsiidide olemasolevate varude turul kättesaadavaks tegemiseks on kuni 180 päeva ning nende hävitamiseks ja kasutamiseks täiendavalt kuni 180 päeva.

Artikkel 15

Toimeaine heakskiitmise otsuse läbivaatamine

1.   Komisjon võib toimeaine heakskiitmise otsuse ühe või mitme tooteliigi puhul läbi vaadata alati, kui on tõsist alust arvata, et artikli 4 lõikes 1 või, kui see on asjakohane, artikli 5 lõikes 2 sätestatud tingimused ei ole enam täidetud. Komisjon võib toimeaine heakskiitmise otsuse ühe või mitme tooteliigi puhul läbi vaadata ka liikmesriigi taotlusel, kui on alust arvata, et toimeaine kasutamine biotsiidides või töödeldud toodetes tekitab tõsist muret seoses selliste biotsiidide või töödeldud toodete ohutusega.

Kui kõnealused tõendid leiavad kinnitust, võtab komisjon vastu rakendusmääruse, millega muudetakse toimeaine heakskiitmise tingimusi või tühistatakse heakskiitmise otsus. Nimetatud rakendusmäärus võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Komisjon teavitab sellest esialgseid taotlejaid.

Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu võtab komisjon kooskõlas artikli 81 lõikes 4 osutatud menetlusega vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid.

2.   Komisjon võib konsulteerida kemikaaliametiga igas teaduslikku või tehnilist laadi küsimuses, mis on seotud toimeaine heakskiitmise otsuse läbivaatamisega. Kemikaaliamet koostab 270 päeva jooksul alates küsimuse saamisest arvamuse ja esitab selle komisjonile.

3.   Kui komisjon otsustab toimeaine heakskiitmise tühistada, võib ta anda ajapikendust kõnealust toimeainet sisaldavate biotsiidide olemasolevate varude hävitamiseks, turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks.

Ajapikendus kõnealust toimeainet sisaldavate biotsiidide olemasolevate varude turul kättesaadavaks tegemiseks on kuni 180 päeva ning nende hävitamiseks ja kasutamiseks täiendavalt kuni 180 päeva.

Artikkel 16

Rakendusmeetmed

Komisjon võib artiklite 12–15 rakendamiseks võtta rakendusaktide abil vastu üksikasjalikud meetmed ja määrata täiendavalt kindlaks menetlused toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamiseks ja läbivaatamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

IV   PEATÜKK

BIOTSIIDIDELE LOA ANDMISEGA SEOTUD ÜLDPÕHIMÕTTED

Artikkel 17

Biotsiidide turul kättesaadavaks tegemine ja kasutamine

1.   Biotsiide ei tehta turul kättesaadavaks ega kasutata ilma käesoleva määruse kohaselt antud loata.

2.   Loataotlused esitab tulevane loaomanik või tema nimel tegutsev isik.

Taotlused riikliku loa saamiseks liikmesriigis esitatakse kõnealuse liikmesriigi pädevale asutusele („taotluse saanud pädev asutus”).

Taotlused liidu loa saamiseks esitatakse kemikaaliametile.

3.   Luba võidakse anda üksikule biotsiidile või biotsiidiperele.

4.   Luba antakse kuni 10 aastaks.

5.   Biotsiide kasutatakse vastavalt loas artikli 21 lõike 1 kohaselt sätestatud tingimustele ning artiklis 68 sätestatud märgistamis- ja pakendamisnõuetele.

Nõuetekohane kasutamine tähendab füüsikaliste, bioloogiliste, keemiliste või vajaduse korral muude meetmete kombinatsioonide mõistlikku rakendamist, mille abil on võimalik biotsiidide kasutamist piirata hädavajaliku miinimumini ja võtta tarvitusele asjakohased ettevaatusabinõud.

Liikmesriigid võtavad vajalikke meetmeid, et teavitada üldsust asjakohaselt biotsiidide riskidest ja kasulikkusest, samuti võimalustest, kuidas vähendada miinimumini nende kasutamist.

6.   Loaomanik teavitab enne turulelaskmist iga pädevat asutust, kes on andnud riikliku loa biotsiidiperele, kõnealuse tootepere igast tootest, välja arvatud juhul, kui konkreetne toode on loal selgelt märgitud või muutused toote koostises puudutavad üksnes pigmente, lõhna- ja värvaineid lubatud piirides. Teatises märgitakse täpne koostis, kaubanimi ja loa numbri järelliide. Liidu loa puhul teavitab loaomanik kemikaaliametit ja komisjoni.

Artikkel 18

Loa andmise tingimused

1.   Biotsiidile, mis ei vasta artiklis 24 sätestatud loa andmise lihtsustatud menetluse tingimustele, antakse luba juhul, kui on täidetud järgmised tingimused:

| a) | toimeained on asjakohaste tooteliikide puhul heaks kiidetud ja täidetud on nende toimeainete suhtes sätestatud nõuded; |
| --- | --- |

a)

toimeained on asjakohaste tooteliikide puhul heaks kiidetud ja täidetud on nende toimeainete suhtes sätestatud nõuded;

| b) | kooskõlas VI lisas sätestatud biotsiidi toimikute hindamise üldiste põhimõtetega on kindlaks tehtud, et kui biotsiidi kasutatakse vastavalt loale ning arvestatakse käesoleva artikli lõikes 2 osutatud tegureid, vastab see järgmistele kriteeriumidele:






  i) | biotsiid on piisavalt tõhus; |
| --- | --- | --- |

b)

kooskõlas VI lisas sätestatud biotsiidi toimikute hindamise üldiste põhimõtetega on kindlaks tehtud, et kui biotsiidi kasutatakse vastavalt loale ning arvestatakse käesoleva artikli lõikes 2 osutatud tegureid, vastab see järgmistele kriteeriumidele:

i)

biotsiid on piisavalt tõhus;

| ii) | biotsiid ei avalda sihtorganismidele vastuvõetamatut mõju, eelkõige ei põhjusta vastuvõetamatut resistentsust või ristresistentsust või selgroogsete puhul tarbetut kannatust ja valu; |
| --- | --- |

ii)

biotsiid ei avalda sihtorganismidele vastuvõetamatut mõju, eelkõige ei põhjusta vastuvõetamatut resistentsust või ristresistentsust või selgroogsete puhul tarbetut kannatust ja valu;

| iii) | biotsiid ei avalda otseselt ega oma jääkide kaudu kohest või hilisemat vastuvõetamatut mõju inimeste või loomade, sealhulgas haavatavate elanikkonnarühmade tervisele vahetult või joogivee, toidu, sööda, õhu või muu kaudse mõju kaudu; |
| --- | --- |

iii)

biotsiid ei avalda otseselt ega oma jääkide kaudu kohest või hilisemat vastuvõetamatut mõju inimeste või loomade, sealhulgas haavatavate elanikkonnarühmade tervisele vahetult või joogivee, toidu, sööda, õhu või muu kaudse mõju kaudu;

| iv) | biotsiid ei avalda ise ega oma jääkide kaudu vastuvõetamatut mõju keskkonnale, kui võtta eelkõige arvesse järgmisi asjaolusid:






  — | biotsiidi säilimine ja levik keskkonnas; |
| --- | --- | --- |

iv)

biotsiid ei avalda ise ega oma jääkide kaudu vastuvõetamatut mõju keskkonnale, kui võtta eelkõige arvesse järgmisi asjaolusid:

—

biotsiidi säilimine ja levik keskkonnas;

| — | pinnavee (sealhulgas suudme- ja merevee), põhjavee ja joogivee ning õhu ja pinnase saastumine, arvestades kasutuskohast kaugemal asuvate kohtadega pärast keskkonnas toimuvat kaugkannet; |
| --- | --- |

—

pinnavee (sealhulgas suudme- ja merevee), põhjavee ja joogivee ning õhu ja pinnase saastumine, arvestades kasutuskohast kaugemal asuvate kohtadega pärast keskkonnas toimuvat kaugkannet;

| — | biotsiidi mõju muudele kui sihtorganismidele; |
| --- | --- |

—

biotsiidi mõju muudele kui sihtorganismidele;

| — | biotsiidi mõju bioloogilisele mitmekesisusele ja ökosüsteemile; |
| --- | --- |

—

biotsiidi mõju bioloogilisele mitmekesisusele ja ökosüsteemile;

| c) | vastavalt II ja III lisa asjakohastele nõuetele on võimalik määratleda biotsiidis sisalduvate toimeainete keemilist identsust, kogust ja tehnilist samaväärsust ning vajaduse korral kõiki toksikoloogilisest või ökotoksikoloogilisest seisukohast olulisi ja asjakohaseid lisandeid ja mittetoimeaineid ning toksikoloogilisest või keskkonna seisukohast olulisi jääke, mis tulenevad luba vajavast kasutusviisist; |
| --- | --- |

c)

vastavalt II ja III lisa asjakohastele nõuetele on võimalik määratleda biotsiidis sisalduvate toimeainete keemilist identsust, kogust ja tehnilist samaväärsust ning vajaduse korral kõiki toksikoloogilisest või ökotoksikoloogilisest seisukohast olulisi ja asjakohaseid lisandeid ja mittetoimeaineid ning toksikoloogilisest või keskkonna seisukohast olulisi jääke, mis tulenevad luba vajavast kasutusviisist;

| d) | biotsiidi füüsikalised ja keemilised omadused on kindlaks määratud ja neid peetakse sobivaks, et toodet asjakohaselt kasutada ja transportida; |
| --- | --- |

d)

biotsiidi füüsikalised ja keemilised omadused on kindlaks määratud ja neid peetakse sobivaks, et toodet asjakohaselt kasutada ja transportida;

| e) | vajaduse korral on kehtestatud biotsiidis sisalduvate toimeainete jääkide piirnormid toidus ja söödas vastavalt nõukogu 8. veebruari 1993. aasta määrusele (EMÜ) nr 315/93, milles sätestatakse ühenduse menetlused toidus sisalduvate saasteainete suhtes, (40) määrusele (EÜ) nr 1935/2004, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta määrusele (EÜ) nr 396/2005 taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide kohta, (41) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrusele (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomses toidus, (42) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. mai 2002. aasta direktiivile 2002/32/EÜ loomatoidus leiduvate soovimatute ainete kohta (43). |
| --- | --- |

e)

vajaduse korral on kehtestatud biotsiidis sisalduvate toimeainete jääkide piirnormid toidus ja söödas vastavalt nõukogu 8. veebruari 1993. aasta määrusele (EMÜ) nr 315/93, milles sätestatakse ühenduse menetlused toidus sisalduvate saasteainete suhtes, (40) määrusele (EÜ) nr 1935/2004, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta määrusele (EÜ) nr 396/2005 taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide kohta, (41) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrusele (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomses toidus, (42) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. mai 2002. aasta direktiivile 2002/32/EÜ loomatoidus leiduvate soovimatute ainete kohta (43).

2.   Kui hinnatakse biotsiidi vastavust lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele, võetakse arvesse järgmisi tegureid:

| a) | võimalikud halvimad tingimused, mille korral võidakse biotsiidi kasutada; |
| --- | --- |

a)

võimalikud halvimad tingimused, mille korral võidakse biotsiidi kasutada;

| b) | biotsiidiga töödeldud või biotsiidi sisaldavate töödeldud toodete võimalik kasutusviis; |
| --- | --- |

b)

biotsiidiga töödeldud või biotsiidi sisaldavate töödeldud toodete võimalik kasutusviis;

| c) | biotsiidi kasutamise ja hävitamise tagajärjed; |
| --- | --- |

c)

biotsiidi kasutamise ja hävitamise tagajärjed;

| d) | kumulatiivne ja sünergiline mõju. |
| --- | --- |

d)

kumulatiivne ja sünergiline mõju.

3.   Luba antakse biotsiidile üksnes sellisteks kasutusviisideks, mille kohta on esitatud asjakohane teave kooskõlas artikliga 19.

4.   Luba ei anta biotsiidi turul kättesaadavaks tegemiseks elanikkonna poolt kasutamise eesmärgil, kui:

| a) | see vastab direktiivis 1999/45/EÜ sätestatud klassifitseerimise kriteeriumidele:






  — | toksiline või väga toksiline; |
| --- | --- | --- |

a)

see vastab direktiivis 1999/45/EÜ sätestatud klassifitseerimise kriteeriumidele:

—

toksiline või väga toksiline;

| — | 1. või 2. kategooria kantserogeen; |
| --- | --- |

—

1. või 2. kategooria kantserogeen;

| — | 1. või 2. kategooria mutageen või |
| --- | --- |

—

1. või 2. kategooria mutageen või

| — | 1. või 2. kategooria reproduktiivtoksiline aine; |
| --- | --- |

—

1. või 2. kategooria reproduktiivtoksiline aine;

| b) | see vastab määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud klassifitseerimise kriteeriumidele:






  — | 1., 2. või 3. kategooria äge suukaudne mürgisus; |
| --- | --- | --- |

b)

see vastab määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud klassifitseerimise kriteeriumidele:

—

1., 2. või 3. kategooria äge suukaudne mürgisus;

| — | 1., 2. või 3. kategooria äge nahakaudne mürgisus; |
| --- | --- |

—

1., 2. või 3. kategooria äge nahakaudne mürgisus;

| — | 1., 2. või 3. kategooria äge mürgisus sissehingamisel (gaasid ja tolm/udu); |
| --- | --- |

—

1., 2. või 3. kategooria äge mürgisus sissehingamisel (gaasid ja tolm/udu);

| — | 1. või 2. kategooria äge mürgisus sissehingamisel (aurud); |
| --- | --- |

—

1. või 2. kategooria äge mürgisus sissehingamisel (aurud);

| — | 1A või 1B kategooria kantserogeen; |
| --- | --- |

—

1A või 1B kategooria kantserogeen;

| — | 1A või 1B kategooria mutageen või |
| --- | --- |

—

1A või 1B kategooria mutageen või

| — | 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiline aine; |
| --- | --- |

—

1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiline aine;

| c) | see vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv; |
| --- | --- |

c)

see vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv;

| d) | sellel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused või |
| --- | --- |

d)

sellel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused või

| e) | sellel on arengule neurotoksiline või immunotoksiline toime. |
| --- | --- |

e)

sellel on arengule neurotoksiline või immunotoksiline toime.

5.   Ilma et see piiraks lõigete 1 ja 4 kohaldamist, võib biotsiidile anda loa, kui lõike 1 punkti b alapunktides iii ja iv sätestatud tingimused ei ole täielikult täidetud, või lubada biotsiidi turul kättesaadavaks teha elanikkonna poolt kasutamiseks, kui on täidetud lõike 4 punktis c osutatud kriteeriumid, kui vastasel juhul avaldaks biotsiidile loa andmine ühiskonnale ebaproportsionaalset negatiivset mõju võrreldes ohuga inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, mis tuleneb biotsiidi kasutamisest loal sätestatud tingimustes.

6.   Biotsiidipere puhul võib lubada ühe või mitme toimeaine osakaalu vähendamist ja/või ühe või mitme mittetoimeaine osakaalu muutmist ja/või ühe või mitme mittetoimeaine asendamist teiste konkreetsete sama või madalama riskitasemega ainetega. Iga biotsiidiperes sisalduva toote klassifikatsioon, ohu- ja hoiatuslaused jäävad samaks (välja arvatud biotsiidipere puhul, mis sisaldab erialaseks kasutamiseks mõeldud kontsentraati ja kasutusvalmis tooteid, mis on saadud kõnealuse kontsentraadi lahjendamisel).

Biotsiidiperele antakse luba üksnes juhul, kui kõik selles sisalduvad biotsiidid, võttes arvesse esimeses lõigus osutatud lubatud muutusi, vastavad eeldatavalt lõikes 1 sätestatud tingimustele.

7.   Vajaduse korral taotleb tulevane loaomanik või tema esindaja biotsiidis sisalduvate toimeainete puhul jääkide piirnormide kehtestamist kooskõlas määrusega (EMÜ) nr 315/93, määrusega (EÜ) nr 1935/2004, määrusega (EÜ) nr 396/2005, määrusega (EÜ) nr 470/2009 ja direktiiviga 2002/32/EÜ.

8.   Kui biotsiid on ette nähtud vahetuks kandmiseks inimese keha välispinna osadele (nahk, juuksed, näo- ja ihukarvad, küüned, huuled ja välised suguelundid) või hammastele ja suuõõne limaskestale, ei tohi see sisaldada ühtegi mittetoimeainet, mida ei tohi lisada kosmeetikatoodetesse vastavalt määrusele (EÜ) nr 1223/2009.

Artikkel 19

Loataotlusele kohaldatavad nõuded

1.   Loataotleja esitab koos taotlusega järgmised dokumendid:

| a) | biotsiidide puhul, mis ei vasta artiklis 24 sätestatud tingimustele:






  i) | biotsiidi toimik või teabekasutusnõusolek, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele; |
| --- | --- | --- |

a)

biotsiidide puhul, mis ei vasta artiklis 24 sätestatud tingimustele:

i)

biotsiidi toimik või teabekasutusnõusolek, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele;

| ii) | kavandatud kokkuvõte biotsiidi omaduste kohta, sealhulgas vajaduse korral artikli 21 lõike 2 punktides a, b ja e–m osutatud teave; |
| --- | --- |

ii)

kavandatud kokkuvõte biotsiidi omaduste kohta, sealhulgas vajaduse korral artikli 21 lõike 2 punktides a, b ja e–m osutatud teave;

| iii) | iga biotsiidis sisalduva toimeaine toimik või teabekasutusnõusolek, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele; |
| --- | --- |

iii)

iga biotsiidis sisalduva toimeaine toimik või teabekasutusnõusolek, mis vastab II lisas sätestatud nõuetele;

| b) | biotsiidide puhul, mis vastavad taotleja hinnangul artiklis 24 sätestatud tingimustele:






  i) | käesoleva lõike punkti a alapunktis ii osutatud kokkuvõte biotsiidi omaduste kohta; |
| --- | --- | --- |

b)

biotsiidide puhul, mis vastavad taotleja hinnangul artiklis 24 sätestatud tingimustele:

i)

käesoleva lõike punkti a alapunktis ii osutatud kokkuvõte biotsiidi omaduste kohta;

| ii) | andmed tõhususe kohta ning |
| --- | --- |

ii)

andmed tõhususe kohta ning

| iii) | mis tahes muu asjakohane teave, mis toetab järeldust, et biotsiid vastab artiklis 24 sätestatud tingimustele. |
| --- | --- |

iii)

mis tahes muu asjakohane teave, mis toetab järeldust, et biotsiid vastab artiklis 24 sätestatud tingimustele.

2.   Taotluse saanud pädev asutus võib nõuda riikliku loa taotluste esitamist selle liikmesriigi ühes või mitmes ametlikus keeles, kus nimetatud pädev asutus asub.

3.   Kui taotlus käsitleb biotsiidi, mille puhul tootja on ette näinud, et seda kasutatakse ka artikli 2 lõikes 6 osutatud eesmärgil, lisatakse vastavusdeklaratsioon direktiivides 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ või 98/79/EÜ sätestatud asjakohastele olulistele nõuetele vastavuse kohta.

Artikkel 20

Andmenõuetest loobumine

1.   Erandina artiklist 19 ei pea taotleja esitama nimetatud artikli kohaselt nõutud andmeid järgmistel juhtudel:

| a) | andmed ei ole vajalikud, arvestades kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuudet biotsiidiga; |
| --- | --- |

a)

andmed ei ole vajalikud, arvestades kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuudet biotsiidiga;

| b) | andmete esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik või |
| --- | --- |

b)

andmete esitamine ei ole teaduse seisukohast vajalik või

| c) | andmete koostamine ei ole tehniliselt võimalik. |
| --- | --- |

c)

andmete koostamine ei ole tehniliselt võimalik.

2.   Taotleja võib teha ettepaneku kohandada artikli 19 kohaseid andmenõudeid kooskõlas IV lisaga. Taotluses põhjendatakse selgelt ettepanekut andmenõuete kohandamiseks ning lisatakse viide IV lisa konkreetsetele eeskirjadele.

3.   Käesoleva artikli lõike 1 punkti a ühetaolise kohaldamise tagamiseks on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 82 vastu delegeeritud õigusakte, millega täpsustatakse kriteeriume selle kohta, millal kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuude biotsiidiga õigustab artikli 19 kohaste andmenõuete kohandamist.

Artikkel 21

Loa sisu

1.   Loas sätestatakse üksiku biotsiidi või biotsiidipere turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise tingimused ning luba sisaldab biotsiidi omaduste kokkuvõtet.

2.   Ilma et see piiraks artiklite 65 ja 66 kohaldamist, sisaldab üksiku biotsiidi puhul või, kui on tegemist biotsiidiperega, selle tootepere biotsiidide puhul biotsiidi omaduste kokkuvõte järgmist teavet:

| a) | biotsiidi kaubamärk; |
| --- | --- |

a)

biotsiidi kaubamärk;

| b) | loaomaniku nimi ja aadress; |
| --- | --- |

b)

loaomaniku nimi ja aadress;

| c) | loa andmise kuupäev ja loa kehtivusaja lõpp; |
| --- | --- |

c)

loa andmise kuupäev ja loa kehtivusaja lõpp;

| d) | biotsiidi loa number ja biotsiidipere puhul biotsiidiperesse kuuluvate üksikute biotsiidide puhul kehtivad järelliited; |
| --- | --- |

d)

biotsiidi loa number ja biotsiidipere puhul biotsiidiperesse kuuluvate üksikute biotsiidide puhul kehtivad järelliited;

| e) | toimeainete ja mittetoimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, mille teadmine on oluline biotsiidide nõuetekohaseks kasutamiseks ning biotsiidipere puhul näitab kvantitatiivne sisaldus ära iga toimeaine ja mittetoimeaine minimaalse ja maksimaalse protsendimäära, kusjuures teatavate ainete puhul võib minimaalne protsendimäär olla 0 %; |
| --- | --- |

e)

toimeainete ja mittetoimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, mille teadmine on oluline biotsiidide nõuetekohaseks kasutamiseks ning biotsiidipere puhul näitab kvantitatiivne sisaldus ära iga toimeaine ja mittetoimeaine minimaalse ja maksimaalse protsendimäära, kusjuures teatavate ainete puhul võib minimaalne protsendimäär olla 0 %;

| f) | biotsiidi tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht); |
| --- | --- |

f)

biotsiidi tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht);

| g) | toimeainete tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht); |
| --- | --- |

g)

toimeainete tootjad (nimed ja aadressid, sealhulgas tootmiskohtade asukoht);

| h) | biotsiidi oleku kirjeldus; |
| --- | --- |

h)

biotsiidi oleku kirjeldus;

| i) | ohu- ja hoiatuslaused; |
| --- | --- |

i)

ohu- ja hoiatuslaused;

| j) | tooteliik ja vajaduse korral lubatud kasutuse täpne kirjeldus; |
| --- | --- |

j)

tooteliik ja vajaduse korral lubatud kasutuse täpne kirjeldus;

| k) | kahjulikud sihtorganismid; |
| --- | --- |

k)

kahjulikud sihtorganismid;

| l) | kasutatavad doosid ja kasutusjuhised; |
| --- | --- |

l)

kasutatavad doosid ja kasutusjuhised;

| m) | kasutajarühmad; |
| --- | --- |

m)

kasutajarühmad;

| n) | andmed tõenäolise otsese või kaudse kahjuliku toime kohta ja esmaabijuhised ning erakorralised meetmed keskkonna kaitsmiseks; |
| --- | --- |

n)

andmed tõenäolise otsese või kaudse kahjuliku toime kohta ja esmaabijuhised ning erakorralised meetmed keskkonna kaitsmiseks;

| o) | juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks; |
| --- | --- |

o)

juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks;

| p) | ladustamistingimused ja biotsiidi säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes; |
| --- | --- |

p)

ladustamistingimused ja biotsiidi säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes;

| q) | juhul kui taotlus käsitleb biotsiidi, mille puhul tootja on ette näinud, et seda kasutatakse ka artikli 2 lõikes 6 osutatud eesmärgil, kõik konkreetsed kasutustingimused ja kinnitus, et biotsiid vastab direktiivides 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ või 98/79/EÜ sätestatud asjakohastele olulistele nõuetele; |
| --- | --- |

q)

juhul kui taotlus käsitleb biotsiidi, mille puhul tootja on ette näinud, et seda kasutatakse ka artikli 2 lõikes 6 osutatud eesmärgil, kõik konkreetsed kasutustingimused ja kinnitus, et biotsiid vastab direktiivides 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ või 98/79/EÜ sätestatud asjakohastele olulistele nõuetele;

| r) | vajaduse korral biotsiidi käsitlev muu teave. |
| --- | --- |

r)

vajaduse korral biotsiidi käsitlev muu teave.

Artikkel 22

Biotsiidide võrdlev hindamine

1.   Taotluse saanud pädev asutus või, kui hinnatakse liidu loa taotlust, taotlust hindav pädev asutus teostab loa või selle uuendamise taotluse hindamise raames sellist toimeainet sisaldava biotsiidi võrdleva hindamise, mida kooskõlas artikli 10 lõikega 1 käsitatakse asendamisele kuuluva ainena.

2.   Võrdleva hindamise tulemused edastatakse viivitamata liikmesriikide pädevatele asutustele ja kemikaaliametile ning samuti komisjonile juhul, kui hinnatakse liidu loa taotlust.

3.   Taotluse saanud pädev asutus või, kui otsustatakse liidu loa taotluse üle, komisjon keelab asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldava biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise või piirab seda, kui kooskõlas VI lisaga tehtud võrdlev hindamine („võrdlev hindamine”) näitab, et täidetud on mõlemad järgmised kriteeriumid:

| a) | taotluses märgitud kasutusviiside jaoks on juba olemas muu lubatud biotsiid või mittekeemiline tõrje- või ennetusmeetod, mis on inimeste ja loomade tervisele ja keskkonnale üldiselt tunduvalt ohutum, on piisavalt tõhus ning ei ole majanduslikult või praktiliselt oluliselt ebasoodsam; |
| --- | --- |

a)

taotluses märgitud kasutusviiside jaoks on juba olemas muu lubatud biotsiid või mittekeemiline tõrje- või ennetusmeetod, mis on inimeste ja loomade tervisele ja keskkonnale üldiselt tunduvalt ohutum, on piisavalt tõhus ning ei ole majanduslikult või praktiliselt oluliselt ebasoodsam;

| b) | toimeainete keemiline mitmekesisus on piisav, et vähendada kahjulikul sihtorganismil resistentsuse tekke riski. |
| --- | --- |

b)

toimeainete keemiline mitmekesisus on piisav, et vähendada kahjulikul sihtorganismil resistentsuse tekke riski.

4.   Erandina lõikest 1 võidakse asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile anda erandkorras kuni neljaks aastaks luba ilma võrdleva hindamiseta, kui luba on vajalik, et saada esmaseid kogemusi kõnealuse toote praktilise kasutamise kohta.

5.   Kui võrdleval hindamisel tuleb käsitleda küsimust, mida selle ulatuse või mõju tõttu tuleks käsitleda pigem liidu tasandil, eelkõige juhul, kui sellega on seotud kaks või enam pädevat asutust, võib taotluse saanud pädev asutus edastada küsimuse otsustamiseks komisjonile. Komisjon võtab kõnealuse otsuse vastu rakendusaktide abil kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 82 vastu delegeeritud õigusakte, milles täpsustatakse, millal käsitletakse võrdleval hindamisel küsimusi, mida on parem käsitleda liidu tasandil, ning sellise võrdleva hindamise läbiviimise kord.

6.   Olenemata artikli 17 lõikest 4 ja ilma et see piiraks käesoleva artikli lõike 4 kohaldamist, antakse asendamisele kuuluvat toimeainet sisaldavale biotsiidile luba kuni viieaastaseks ajavahemikuks ja seda uuendatakse kuni viieks aastaks.

7.   Kui lõike 3 kohaselt otsustatakse biotsiidi kasutamiseks luba mitte anda või biotsiidi kasutamist piirata, jõustub loa tühistamise või muutmise otsus viis aastat pärast sellise otsuse vastuvõtmist. Kui asendamisele kuuluva toimeaine heakskiitmise otsuses sätestatud tähtaeg lõppeb varem, siis jõustub loa tühistamine siiski kõnealusel varasemal kuupäeval.

Artikkel 23

Tehnilised suunised

Komisjon koostab tehnilised suunised käesoleva peatüki, eelkõige artikli 21 lõike 2 ja artikli 22 lõike 3 rakendamise hõlbustamiseks.

V   PEATÜKK

LOA ANDMISE LIHTSUSTATUD MENETLUS

Artikkel 24

Loa andmise lihtsustatud menetluse tingimustele vastamine

Teatud biotsiidide puhul võib taotleda luba loa andmise lihtsutatud menetluse korras. Seda kohaldatakse biotsiidi suhtes juhul, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

| a) | kõik biotsiidis sisalduvad toimeained on kantud I lisasse ja vastavad kõikidele kõnealuses lisas sätestatud piirangutele; |
| --- | --- |

a)

kõik biotsiidis sisalduvad toimeained on kantud I lisasse ja vastavad kõikidele kõnealuses lisas sätestatud piirangutele;

| b) | biotsiid ei sisalda probleemseid aineid; |
| --- | --- |

b)

biotsiid ei sisalda probleemseid aineid;

| c) | biotsiid on piisavalt tõhus ning |
| --- | --- |

c)

biotsiid on piisavalt tõhus ning

| d) | toote käitlemine ja selle kavandatav kasutamine ei nõua isikukaitsevahendite kasutamist. |
| --- | --- |

d)

toote käitlemine ja selle kavandatav kasutamine ei nõua isikukaitsevahendite kasutamist.

Artikkel 25

Kohaldatav menetlus

1.   Taotlejad, kes soovivad taotleda luba biotsiidile, mis vastab artiklis 24 sätestatud tingimustele, esitavad taotluse kemikaaliametile ning teatavad ametile liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle nad pakuvad taotlust hindama, ning esitavad kirjaliku kinnituse selle kohta, et kõnealune asutus on nõus taotlust hindama. Kõnealune pädev asutus saab taotlust hindavaks pädevaks asutuseks.

2.   Kemikaaliamet, olles kontrollinud, et taotlus on esitatud õiges formaadis, teatab taotlust hindavale pädevale asutusele viivitamata, et taotlus on kättesaadav biotsiidiregistris.

Taotlust hindav pädev asutus teavitab taotlejat artikli 79 kohaselt makstavatest lõivudest jalükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul. Taotluse saanud asutus teavitab sellest taotlejat.

Artikli 79 kohaselt makstavate lõivude laekumise järel kiidab taotluse saanud pädev asutus taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat.

3.   90 päeva jooksul pärast taotluse heakskiitmist annab taotlust hindav pädev asutus biotsiidile loa, kui tehakse kindlaks, et biotsiid vastab artiklis 24 sätestatud tingimustele.

4.   Kui taotluse saanud pädev asutus leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.

Taotlust hindav pädev asutus annab 90 päeva jooksul alates täiendava teabe saamisest biotsiidile loa, kui esitatud täiendava teabe alusel tehakse kindlaks, et biotsiid vastab artiklis 24 sätestatud tingimustele.

Taotlust hindav pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat. Sellisel juhul makstakse osa artikli 79 kohaselt tasutud lõivust tagasi.

5.   Biotsiidile loa andmisel vastavalt lõikele 3 või 4 teavitab taotlust hindav pädev asutus sellest viivitamata taotlejat, kemikaaliametit ja teisi pädevaid asutusi biotsiidiregistri kaudu ning märgib ära loa andmise täpse kuupäeva.

6.   Kemikaaliameti käesoleva artikli lõike 2 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 76 edasi kaevata.

Artikkel 26

Loa andmise lihtsustatud menetluse alusel loa saanud biotsiidide turul kättesaadavaks tegemine

1.   Artikli 25 kohaselt loa saanud biotsiidi võib turul kättesaadavaks teha kõigis liikmesriikides ilma, et oleks vaja loa vastastikust tunnustamist. Siiski peab loaomanik teavitama iga liikmesriiki enne biotsiidi turulelaskmist tegemist kõnealuse liikmesriigi territooriumil ja kasutama toote märgistusel selle liikmesriigi ametlikku keelt või ametlikke keeli, kui liikmesriik ei näe ette teisiti.

2.   Kui muu kui taotlust hindava pädeva asutuse liikmesriik leiab, et artikli 25 alusel loa saanud biotsiidist ei ole teavitatud või sellel ei ole kasutatud märgistust kooskõlas käesoleva artikli lõikega 1 või see ei vasta artikli 24 nõuetele, võib ta suunata kõnealuse küsimuse lahendamiseks artikli 34 lõike 1 kohaselt loodud koordineerimisrühmale. Artikli 34 lõiget 3 ja artiklit 35 kohaldatakse mutatis mutandis.

Kui liikmesriigil on mõjuvad põhjused arvata, et artikli 25 alusel loa saanud biotsiid ei vasta artiklis 24 sätestatud kriteeriumidele ning artiklite 34 ja 35 kohast otsust ei ole veel tehtud, võib nimetatud liikmesriik kõnealuse toote kasutamist või müüki oma territooriumil ajutiselt piirata või keelata.

Artikkel 27

I lisa muutmine

1.   Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 82 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist I lisa, eesmärgiga lisada sellesse toimeaineid, tingimusel et on olemas tõendid, et need ei põhjusta lõike 2 kohast riski.

2.   Toimeained põhjustavad riski, kui on täidetud järgmised tingimused:

| a) | need vastavad määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kriteeriumidele, et neid klassifitseerida vähemalt ühel viisil järgmisest:






  — | plahvatusohtlik/väga tuleohtlik; |
| --- | --- | --- |

a)

need vastavad määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kriteeriumidele, et neid klassifitseerida vähemalt ühel viisil järgmisest:

—

plahvatusohtlik/väga tuleohtlik;

| — | orgaaniline peroksiid; |
| --- | --- |

—

orgaaniline peroksiid;

| — | 1., 2. või 3. kategooriasse kuuluv ägeda mürgisusega aine; |
| --- | --- |

—

1., 2. või 3. kategooriasse kuuluv ägeda mürgisusega aine;

| — | 1A, 1B või 1C kategooriasse kuuluv söövitav aine; |
| --- | --- |

—

1A, 1B või 1C kategooriasse kuuluv söövitav aine;

| — | sissehingamisel sensibiliseeriv aine; |
| --- | --- |

—

sissehingamisel sensibiliseeriv aine;

| — | nahka sensibiliseeriv aine; |
| --- | --- |

—

nahka sensibiliseeriv aine;

| — | 1. või 2. kategooria sugurakkude mutageen; |
| --- | --- |

—

1. või 2. kategooria sugurakkude mutageen;

| — | 1. või 2. kategooria kantserogeen; |
| --- | --- |

—

1. või 2. kategooria kantserogeen;

| — | 1. või 2. kategooria reproduktiivtoksiline aine või aine, mis avaldab toimet imetamisele või imetamise kaudu; |
| --- | --- |

—

1. või 2. kategooria reproduktiivtoksiline aine või aine, mis avaldab toimet imetamisele või imetamise kaudu;

| — | ühekordsel või korduval kokkupuutel sihtelundi suhtes mürgine aine või |
| --- | --- |

—

ühekordsel või korduval kokkupuutel sihtelundi suhtes mürgine aine või

| — | 1. kategooriasse kuuluv veeorganismide suhtes ägeda mürgisusega aine; |
| --- | --- |

—

1. kategooriasse kuuluv veeorganismide suhtes ägeda mürgisusega aine;

| b) | need täidavad vähemalt ühe artikli 10 lõikes 1 sätestatud asendamise kriteeriumidest või |
| --- | --- |

b)

need täidavad vähemalt ühe artikli 10 lõikes 1 sätestatud asendamise kriteeriumidest või

| c) | need on neurotoksiliste või immunotoksiliste omadustega ained. |
| --- | --- |

c)

need on neurotoksiliste või immunotoksiliste omadustega ained.

Toimeained põhjustavad samuti riski, kui punktides a–c sätestatuga võrdväärset riski on usaldusväärse teabe kohaselt võimalik piisavalt tõendada isegi juhul, kui ei ole täidetud ükski punktides a–c sätestatud kriteeriumidest.

3.   Komisjonil on samuti õigus võtta kooskõlas artikliga 82 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist I lisa, eesmärgiga piirata toimeaine lisasse kandmist või see lisast eemaldada, kui on olemas tõendid, et kõnealust toimeainet sisaldav biotsiid ei vasta teatavates olukordades käesoleva artikli lõikes 1 või artiklis 24 sätestatud tingimustele. Kui see on tungiva kiireloomulisuse tõttu vajalik, kohaldatakse käesoleva lõike alusel vastu võetud delegeeritud õigusaktidele artiklis 83 sätestatud menetlust.

4.   Komisjon kohaldab lõiget 1 või 2 omal algatusel, mõne ettevõtja või liikmesriigi taotlusel, esitades kõnealustes lõigetes osutatud vajalikud tõendid.

Kui komisjon muudab I lisa, võtab ta iga aine puhul vastu eraldi delegeeritud õigusakti.

VI   PEATÜKK

BIOTSIIDIDE RIIKLIKUD LOAD

Artikkel 28

Taotluste esitamine ja kinnitamine

1.   Taotlejad, kes soovivad taotleda riiklikku luba kooskõlas artikliga 17, esitavad taotluse taotluse saamiseks pädevale asutusele. Taotluse saanud pädev asutus teavitab taotlejat artikli 79 kohaselt makstavatest lõivudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul. Taotluse saanud pädev asutus teavitab sellest taotlejat. Artikli 79 kohaselt makstavate lõivude laekumise järel kiidab taotluse saanud pädev asutus taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise täpse kuupäeva.

2.   Taotluse saanud pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul pärast selle heakskiitmist juhul, kui see vastab järgmistele nõuetele:

| a) | esitatud on artiklis 19 osutatud asjakohane teave ning |
| --- | --- |

a)

esitatud on artiklis 19 osutatud asjakohane teave ning

| b) | taotleja kinnitab, et ei ole samale biotsiidile selle kasutamiseks samadel eesmärkidel riikliku loa saamiseks esitanud taotlust ühelegi muule pädevale asutusele. |
| --- | --- |

b)

taotleja kinnitab, et ei ole samale biotsiidile selle kasutamiseks samadel eesmärkidel riikliku loa saamiseks esitanud taotlust ühelegi muule pädevale asutusele.

Esimese lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda taotluse saanud pädev asutus andmete või esitatud põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.

3.   Kui taotluse saanud pädev asutus leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse kinnitamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.

Taotluse saanud pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul alates täiendava teabe saamisest, kui ta teeb kindlaks, et esitatud täiendav teave on piisav, et taotlus vastaks lõikes 1 sätestatud nõuetele.

Taotluse saanud pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat.

4.   Kui biotsiidiregistrist ilmneb, et sama biotsiidi käsitlev taotlus on läbivaatamisel mõnes muus pädevas asutuses kui taotluse saanud pädev asutus või kui samale biotsiidile on luba juba antud, ei hakka taotluse saanud pädev asutus taotlust hindama. Sellisel juhul teavitab taotluse saanud pädev asutus taotlejat võimalusest taotleda vastastikust tunnustamist kooskõlas artiklitega 32 või 33.

5.   Kui lõige 3 ei ole kohaldatav ning taotluse saanud pädev asutus leiab, et taotlus on täielik, kinnitab ta taotluse ja teavitab sellest viivitamata taotlejat, märkides ära taotluse kinnitamise kuupäeva.

Artikkel 29

Taotluste hindamine

1.   Taotluse saanud pädev asutus teeb 365 päeva jooksul pärast taotluse artikli 28 kohast kinnitamist otsuse loa andmise kohta kooskõlas artikliga 18. Ta võtab vajaduse korral arvesse artikli 22 kohaselt läbi viidud võrdleva hindamise tulemusi.

2.   Kui selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotluse saanud pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul. Lõikes 1 osutatud 365 päeva pikkune periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Peatamine kestab maksimaalselt 180 päeva, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaolude tõttu.

Taotluse saanud pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat.

3.   Lõikes 1 osutatud 365 päeva jooksul toimib taotluse saanud pädev asutus järgmiselt:

| a) | koostab aruande kavandi, milles ta teeb kokkuvõtte hindamistulemustest ning esitab biotsiidile loa andmise või sellest keeldumise põhjused („hindamisaruanne”); |
| --- | --- |

a)

koostab aruande kavandi, milles ta teeb kokkuvõtte hindamistulemustest ning esitab biotsiidile loa andmise või sellest keeldumise põhjused („hindamisaruanne”);

| b) | saadab taotlejale hindamisaruande kavandi elektroonilise koopia ja annab talle võimaluse esitada 30 päeva jooksul selle kohta märkusi ning |
| --- | --- |

b)

saadab taotlejale hindamisaruande kavandi elektroonilise koopia ja annab talle võimaluse esitada 30 päeva jooksul selle kohta märkusi ning

| c) | võtab hinnangu lõplikul kujundamisel kõnealuseid märkuseid vajalikul määral arvesse. |
| --- | --- |

c)

võtab hinnangu lõplikul kujundamisel kõnealuseid märkuseid vajalikul määral arvesse.

4.   Kui taotluse saanud pädev asutus otsustab anda loa, sisestab ta biotsiidiregistrisse järgmise teabe:

| a) | artikli 21 lõikes 2 osutatud kokkuvõte biotsiidi omaduste kohta; |
| --- | --- |

a)

artikli 21 lõikes 2 osutatud kokkuvõte biotsiidi omaduste kohta;

| b) | lõplik hindamisaruanne; |
| --- | --- |

b)

lõplik hindamisaruanne;

| c) | biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise suhtes kehtestatud tingimused. |
| --- | --- |

c)

biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise suhtes kehtestatud tingimused.

Kui taotluse saanud pädev asutus otsustab luba mitte anda, sisestab ta lõpliku hindamisaruande biotsiidiregistrisse.

Mõlemal juhul teavitab ta taotlejat oma otsusest ja saadab talle lõpliku hindamisaruande elektroonilise koopia.

Artikkel 30

Riikliku loa uuendamine

1.   Riikliku loa uuendamist sooviv loaomanik või tema esindaja esitab taotluse saanud pädevale asutusele ühte või mitut tooteliiki käsitleva loa uuendamise taotluse vähemalt 550 päeva enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva. Kui loa uuendamist soovitakse mitme tooteliigi puhul, esitatakse taotlus vähemalt 550 päeva enne kõige varasemat lõppkuupäeva.

2.   Taotluse saanud pädev asutus uuendab riiklikku luba eeldusel, et artiklis 18 sätestatud tingimused on endiselt täidetud. Ta võtab vajaduse korral arvesse artikli 22 kohaselt läbi viidud võrdleva hindamise tulemusi.

3.   Loa uuendamise taotlemisel esitab taotleja järgmised andmed:

| a) | loetelu kõikidest asjakohastest andmetest, mis taotleja on kogunud alates esmakordsest loa saamisest või vajaduse korral alates loa eelmisest uuendamisest, ning |
| --- | --- |

a)

loetelu kõikidest asjakohastest andmetest, mis taotleja on kogunud alates esmakordsest loa saamisest või vajaduse korral alates loa eelmisest uuendamisest, ning

| b) | oma hinnangu selle kohta, kas biotsiidi esimese või eelmise hindamise tulemused on veel kehtivad, ning mis tahes täiendava teabe. |
| --- | --- |

b)

oma hinnangu selle kohta, kas biotsiidi esimese või eelmise hindamise tulemused on veel kehtivad, ning mis tahes täiendava teabe.

4.   Taotluse saanud pädev asutus teavitab taotlejat artikli 79 kohaselt makstavatest lõivudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul. Taotluse saanud pädev asutus teavitab sellest taotlejat.

Artikli 79 kohaselt makstavate lõivude laekumise järel kinnitab taotluse saanud pädev asutus taotluse ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.

5.   Taotluse saanud pädev asutus otsustab kättesaadava teabe hindamise põhjal ja olenevalt sellest, kas loataotluse esimese hindamise või kui see on asjakohane, siis eelmise uuendamise tulemused on vaja läbi vaadata, 90 päeva jooksul pärast taotluse artiklis 4 osutatud kinnitamist, kas olemasolevate teaduslike andmete põhjal on vaja uuendamistaotlust täielikult hinnata, võttes arvesse kõiki tooteliike, mille puhul uuendamist taotletakse.

Taotluse saanud pädev asutus võib igal ajal nõuda taotlejalt lõike 3 punktis a osutatud loetelu andmete esitamist.

6.   Kui taotluse saanud pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine on vajalik, teeb ta otsuse loa uuendamise kohta pärast taotluse hindamist kooskõlas artikli 29 lõigetega 1, 2 ja 3.

Kui taotluse saanud pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, teeb ta otsuse loa uuendamise kohta 180 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kooskõlas käesoleva artikli lõikega 4.

7.   Kui riikliku loa uuendamise otsus jääb tegemata enne loa kehtivusaja lõppu loaomanikust sõltumatutel põhjustel, otsustab taotluse saanud pädev asutus uuendada luba ajavahemikuks, mis on vajalik hindamise lõpuleviimiseks.

8.   Niipea kui taotluse saanud pädev asutus on riikliku loa uuendamist käsitleva otsuse vastu võtnud, ajakohastab ta artikli 29 lõikes 4 osutatud teabe biotsiidiregistris. Ta teavitab taotlejat oma otsusest ja esitab talle lõpliku hindamisaruande elektroonilise koopia.

VII   PEATÜKK

VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE MENETLUSED

Artikkel 31

Loa andmine vastastikuse tunnustamise alusel

1.   Riikliku loa vastastikuse tunnustamise taotlus esitatakse kooskõlas artiklis 32 (vastastikune järjestikku tunnustamine) ja artiklis 33 (paralleelne vastastikune tunnustamine) sätestatud korraga.

2.   Ilma et see piiraks artikli 36 kohaldamist, annavad kõik biotsiidi riikliku loa vastastikuse tunnustamise taotluse saanud liikmesriigid biotsiidile loa samadel tingimustel, kooskõlas käesolevas peatükis sätestatud korraga ja selle kohaselt.

Artikkel 32

Vastastikune järjestikku tunnustamine

1.   Taotleja, kes soovib vastastikust järjestikust tunnustamist ühes või mitmes liikmesriigis („asjaomased liikmesriigid”) biotsiidile, mille kohta teises liikmesriigis („referentliikmesriik”) on vastavalt artiklile 17 juba riiklik luba antud, esitab asjaomaste liikmesriikide igale pädevale asutusele taotluse, mis sisaldab järgmist:

| a) | referentliikmesriigi antud riikliku loa tõlge neisse asjaomaste liikmesriikide ametlikesse keeltesse, mida nad nõuavad, ning |
| --- | --- |

a)

referentliikmesriigi antud riikliku loa tõlge neisse asjaomaste liikmesriikide ametlikesse keeltesse, mida nad nõuavad, ning

| b) | elektroonilises vormis kokkuvõte toimikust, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele, või asjaomaste liikmesriikide pädevate asutuste taotlusel referentliikmesriigi pädevale asutusele kooskõlas artikliga 19 esitatud tegelik teave. |
| --- | --- |

b)

elektroonilises vormis kokkuvõte toimikust, mis vastab III lisas sätestatud nõuetele, või asjaomaste liikmesriikide pädevate asutuste taotlusel referentliikmesriigi pädevale asutusele kooskõlas artikliga 19 esitatud tegelik teave.

Asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused teavitavad taotlejat artikli 79 kohaselt makstavatest lõivudest ja lükkavad taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul. Nad teavitavad sellest taotlejat ja teisi pädevaid asutusi. Artikli 79 kohaselt makstavate lõivude laekumise järel kiidab asjaomase liikmesriigi pädev asutus taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise täpse kuupäeva.

2.   Asjaomased liikmesriigid kinnitavad taotluse 30 päeva jooksul pärast lõikes 1 osutatud heakskiitmist ning teavitavad sellest taotlejat, märkides ära kinnitamise kuupäeva.

Asjaomased liikmesriigid kiidavad biotsiidi omaduste kokkuvõtte heaks 90 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist ning kooskõlas artiklites 34, 35 ja 36 sätestatuga ning kannavad oma heakskiidu biotsiidiregistrisse.

3.   Menetlus lõpetatakse pärast seda, kui kõik asjaomased liikmesriigid on biotsiidi omaduste kokkuvõtte heaks kiitnud ning kandnud oma heakskiidu biotsiidiregistrisse.

4.   Menetluse lõpetamise järel annab iga asjaomane liikmesriik 30 päeva jooksul biotsiidile loa kooskõlas heakskiidetud biotsiidi omaduste kokkuvõttega.

Artikkel 33

Paralleelne vastastikune tunnustamine

1.   Taotleja, kes soovib paralleelset vastastikust tunnustamist biotsiidile, mille kohta ei ole üheski liikmesriigis vastavalt artiklile 17 veel luba antud, esitab tema valitud liikmesriigi („referentliikmesriik”) pädevale asutusele taotluse, mis sisaldab järgmist:

| a) | artiklis 19 osutatud teave; |
| --- | --- |

a)

artiklis 19 osutatud teave;

| b) | loetelu kõikidest teistest liikmesriikidest („asjaomased liikmesriigid”), kus riiklikku luba taotletakse. |
| --- | --- |

b)

loetelu kõikidest teistest liikmesriikidest („asjaomased liikmesriigid”), kus riiklikku luba taotletakse.

Referentliikmesriik vastutab taotluse hindamise eest.

2.   Samaaegselt lõike 1 kohase referentliikmesriigile taotluse esitamisega esitab taotleja iga asjaomase liikmesriigi pädevatele asutustele tema poolt referentliikmesriigilt taotletud loa vastastikuse tunnustamise taotluse. Taotlus sisaldab järgmist:

| a) | elektroonilises vormis kokkuvõte toimikust, mida nõutakse III lisas, või asjaomaste liikmesriikide mis tahes pädevate asutuste taotlusel referentliikmesriigi pädevale asutusele kooskõlas artikliga 19 esitatud tegelik teave; |
| --- | --- |

a)

elektroonilises vormis kokkuvõte toimikust, mida nõutakse III lisas, või asjaomaste liikmesriikide mis tahes pädevate asutuste taotlusel referentliikmesriigi pädevale asutusele kooskõlas artikliga 19 esitatud tegelik teave;

| b) | referentliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide nimed; |
| --- | --- |

b)

referentliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide nimed;

| c) | artikli 19 lõike 1 punkti a alapunktis ii osutatud biotsiidi omaduste kokkuvõte asjaomaste liikmesriikide neis ametlikes keeltes, mida nad võivad nõuda. |
| --- | --- |

c)

artikli 19 lõike 1 punkti a alapunktis ii osutatud biotsiidi omaduste kokkuvõte asjaomaste liikmesriikide neis ametlikes keeltes, mida nad võivad nõuda.

3.   Referentliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused teavitavad taotlejat artikli 79 kohaselt makstavatest lõivudest. Nad lükkavad taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul, ning teavitavad sellest taotlejat ja teisi pädevaid asutusi. Artikli 79 kohaselt makstavate lõivude laekumise järel kiidavad referentliikmesriigi ja asjaomase liikmesriikide pädevad asutused taotluse heaks ja teavitavad sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.

4.   Referentliikmesriik kinnitab taotluse vastavalt artikli 28 lõigetele 2 ja 3 ning teavitab sellest taotlejat ja asjaomaseid liikmesriike.

Kooskõlas artikli 29 lõikega 3 hindab referentliikmesriik taotlust ja hindamisaruande kavandit 365 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist ning saadab oma hindamisaruande ja biotsiidi omaduste kokkuvõtte asjaomasele liikmesriigile ja taotlejale.

5.   Asjaomased liikmesriigid kiidavad biotsiidi omaduste kokkuvõtte heaks 90 päeva jooksul pärast lõikes 4 osutatud dokumentide saamist ning kooskõlas artiklites 34, 35 ja 36 sätestatuga ning kannavad oma heakskiidu biotsiidiregistrisse. Referentliikmesriik kannab heakskiidetud biotsiidi omaduste kokkuvõtte ja lõpliku hindamisaruande biotsiidiregistrisse koos mis tahes heakskiidetud tingimustega, mis on biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise suhtes kehtestatud.

6.   Menetlus lõpetatakse pärast seda, kui kõik asjaomased liikmesriigid on biotsiidi omaduste kokkuvõtte heaks kiitnud ning kandnud oma heakskiidu biotsiidiregistrisse.

7.   Menetluse lõpetamise järel annab referentliikmesriik ja iga asjaomane liikmesriik 30 päeva jooksul biotsiidile loa kooskõlas heakskiidetud biotsiidi omaduste kokkuvõttega.

Artikkel 34

Vastuväidete edastamine koordineerimisrühmale

1.   Kõigi küsimuste (välja arvatud artiklis 36 osutatud küsimused), mis on seotud sellega, kas biotsiid, mille suhtes on vastavalt artiklile 32 või 33 esitatud vastastikuse tunnustamise taotlus, vastab artiklis 18 sätestatud loa andmise tingimustele, käsitlemiseks luuakse koordineerimisrühm.

Kõigil liikmesriikidel ja komisjonil on õigus osaleda koordineerimisrühma töös. Kemikaaliamet moodustab selle koordineerimisrühma sekretariaadi.

Koordineerimisrühm kehtestab oma töökorra.

2.   Kui mõni asjaomastest liikmesriikidest leiab artikli 32 lõikes 2 ja artikli 33 lõikes 5 sätestatud 90 päeva pikkuse perioodi jooksul, et referentliikmesriik on andnud loa biotsiidile, mis ei vasta artiklis 18 sätestatud tingimustele, edastab kõnealune liikmesriik referentliikmesriigile, muudele asjaomastele liikmesriikidele, taotlejale ja vajaduse korral loaomanikule üksikasjaliku selgituse lahkarvamuste kohta ja oma seisukoha põhjendused. Lahkarvamused edastatakse viivitamatult arutamiseks koordineerimisrühmale.

3.   Koordineerimisrühmas annavad kõik lõikes 2 viidatud liikmesriigid oma parima, et saavutada kokkulepe võetavate meetmete suhtes. Nad annavad taotlejale võimaluse esitada oma seisukoht. Kui nad jõuavad 60 päeva jooksul pärast käesoleva artikli lõikes 2 osutatud lahkarvamuste edastamist kokkuleppele, siis kannab referentliikmesriik saavutatud kokkuleppe biotsiidiregistrisse. Seejärel loetakse menetlus lõpetatuks ning referentliikmesriik ja kõik asjaomased liikmesriigid annavad biotsiidile loa vastavalt kas artikli 32 lõikele 4 või artikli 33 lõikele 7.

Artikkel 35

Lahendamata vastuväidete edastamine komisjonile

1.   Kui artikli 34 lõikes 2 osutatud liikmesriigid ei suuda artikli 34 lõikes 3 sätestatud 60-päevase perioodi jooksul kokkuleppele jõuda, siis teavitab referentliikmesriik sellest viivitamata komisjoni ja esitab talle üksikasjaliku ülevaate küsimustest, mille suhtes liikmesriigid ei suutnud kokkuleppele jõuda, ning lahkarvamuste põhjused. Kõnealuse teatise koopia edastatakse asjaomastele liikmesriikidele, taotlejale ja loaomanikule, kui see on asjakohane.

2.   Komisjon võib paluda kemikaaliametilt arvamust liikmesriikide tõstatatud teaduslike ja tehniliste küsimuste kohta. Kui komisjon ei palu kemikaaliametilt arvamust, annab ta loataotlejale ja loaomanikule, kui see on asjakohane, võimaluse kirjalike märkuste esitamiseks 30 päeva jooksul.

3.   Komisjon võtab talle edastatud küsimuse suhtes vastu otsuse rakendusaktide abil. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

4.   Lõikes 3 nimetatud otsus adresseeritakse kõikidele liikmesriikidele ja sellest teavitatakse loataotlejat või loaomanikku, kui see on asjakohane. Asjaomased liikmesriigid ja referentliikmesriik annavad 30 päeva jooksul pärast otsuse teatavakstegemist biotsiidile loa, keelduvad loa andmisest või tühistavad loa või muudavad tingimusi, vastavalt kuidas on vaja otsuse täitmiseks.

Artikkel 36

Vastastikuse tunnustamise suhtes kehtivad erandid

1.   Erandina artikli 31 lõikest 2 võib mis tahes asjaomane liikmesriik teha ettepaneku loa andmisest keeldumiseks või antava loa tingimuste kohandamiseks, kui selline meede on vajalik järgmistel põhjustel:

| a) | keskkonnakaitse; |
| --- | --- |

a)

keskkonnakaitse;

| b) | avaliku korra või avaliku julgeoleku kaitse; |
| --- | --- |

b)

avaliku korra või avaliku julgeoleku kaitse;

| c) | inimeste, loomade või taimede elu ja tervise kaitse; |
| --- | --- |

c)

inimeste, loomade või taimede elu ja tervise kaitse;

| d) | kunsti-, ajaloolise ja arheoloogilise väärtusega rahvuslike rikkuste kaitse või |
| --- | --- |

d)

kunsti-, ajaloolise ja arheoloogilise väärtusega rahvuslike rikkuste kaitse või

| e) | sihtorganismi ei esine kahjulikus koguses. |
| --- | --- |

e)

sihtorganismi ei esine kahjulikus koguses.

Iga asjaomane liikmesriik võib teha esimese lõigu kohaselt ettepaneku keelduda loa andmisest või kohandada loa andmise tingimusi biotsiidi puhul, mis sisaldab toimeainet, mille suhtes kohaldatakse artikli 5 lõiget 2 või artikli 10 lõiget 1.

2.   Asjaomane liikmesriik edastab taotlejale üksikasjaliku põhjenduse sellise erandi taotlemise kohta vastavalt lõikele 1 ning püüab jõuda taotlejaga kavandatava erandi suhtes kokkuleppele.

Kui asjaomane liikmesriik ei jõua taotlejaga kokkuleppele või ei saa 60 päeva jooksul taotlejalt oma teatisele vastust, teavitab asjaomane liikmesriik sellest komisjoni. Sel juhul komisjon:

| a) | võib paluda kemikaaliametilt arvamust taotleja või asjaomase liikmesriigi tõstatatud teaduslike ja tehniliste küsimuste kohta; |
| --- | --- |

a)

võib paluda kemikaaliametilt arvamust taotleja või asjaomase liikmesriigi tõstatatud teaduslike ja tehniliste küsimuste kohta;

| b) | võtab erandi suhtes otsuse vastu artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetluse kohaselt. |
| --- | --- |

b)

võtab erandi suhtes otsuse vastu artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.

Komisjoni otsus adresseeritakse asjaomasele liikmesriigile ja komisjon teavitab sellest loataotlejat.

Asjaomane liikmesriik võtab 30 päeva jooksul pärast otsuse talle teatavakstegemist meetmed, mis on vajalikud komisjoni otsuse täitmiseks.

3.   Erandina artikli 31 lõikest 2 võib liikmesriik loomade heaolust tulenevatel põhjustel keelduda loa andmisest tooteliikidele 15, 17 ja 20. Liikmesriigid teavitavad viivitamata teisi liikmesriike ja komisjoni kõikidest sellega seoses tehtud otsustest ja nende põhjustest.

Artikkel 37

Kemikaaliameti arvamus

1.   Komisjonilt artikli 35 lõike 2 või artikli 36 lõike 2 kohase taotluse saamisel esitab kemikaaliamet oma arvamuse 120 päeva jooksul alates kuupäevast, mil kõnealuses küsimuses tema poole pöörduti.

2.   Enne oma arvamuse avaldamist annab kemikaaliamet loataotlejale ja loaomanikule, kui see on asjakohane, võimaluse kirjalike selgituste esitamiseks kuni 30 päeva jooksul.

Kemikaaliamet võib pikendada lõikes 1 nimetatud tähtaega, et loataotleja või loaomanik saaksid oma selgitusi ette valmistada.

Artikkel 38

Vastastikuse tunnustamise taotluse esitamine ameti- või teadusasutuste poolt

1.   Kui liikmesriigis ei ole esitatud taotlust riikliku loa saamiseks biotsiidile, millele teises liikmesriigis on luba juba antud, võivad kahjuritõrje või rahvastiku tervise kaitsega tegelevad ameti- või teadusasutused artiklis 32 ette nähtud vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt taotleda teises liikmesriigis antud loa omaniku nõusolekul riiklikku luba samale biotsiidile selle kasutamiseks kõnealuses liikmesriigis samal eesmärgil ja tingimustel.

Taotleja tõendab, et sellise biotsiidi kasutamine on kõnealuse liikmesriigi üldistes huvides.

Koos taotluse esitamisega tasutakse artiklis 79 sätestatud lõivud.

2.   Kui asjaomase liikmesriigi pädev asutus leiab, et biotsiid vastab artiklis 18 osutatud tingimustele ning käesolevas artiklis sätestatud tingimused on täidetud, annab pädev asutus loa biotsiidi turulel kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks. Niisugusel juhul on loataotluse esitanud asutusel samasugused õigused ja kohustused kui kõigil teistel loaomanikel.

Artikkel 39

Üksikasjalikud eeskirjad ja tehnilised juhised

Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 82 vastu delegeeritud õigusakte üksikasjalike eeskirjade kohta vastastikusele tunnustamisele kuuluvate lubade uuendamiseks.

Komisjon koostab lisaks tehnilised suunised käesoleva peatüki, eelkõige artiklite 36 ja 38 rakendamise hõlbustamiseks.

VIII   PEATÜKK

BIOTSIIDIDE LIIDU LOAD

1.   jagu

Liidu lubade andmine

Artikkel 40

Liidu luba

Komisjoni poolt käesoleva jao kohaselt antud liidu luba kehtib kogu liidus, kui ei ole ette nähtud teisiti. Sellega kaasnevad igas liikmesriigis samasugused õigused ja kohustused kui riikliku loaga. Artikli 41 lõikes 1 osutatud biotsiidikategooriate puhul võib taotleja taotleda liidu luba alternatiivina riikliku loa ja vastastikuse tunnustamise taotlemisele.

Artikkel 41

Biotsiidid, millele võib anda liidu loa

1.   Taotlejad võivad esitada taotluse liidu loa saamiseks biotsiidide puhul, mille kasutustingimused on kogu liidus sarnased ning mis kuuluvad järgmistesse biotsiidikategooriatesse:

| a) | tooteliikide 6, 7, 9, 10, 12, 13 ja 22 biotsiidid ning |
| --- | --- |

a)

tooteliikide 6, 7, 9, 10, 12, 13 ja 22 biotsiidid ning

| b) | alates 1. jaanuarist 2020 kõik muud biotsiidid, välja arvatud tooteliikide 14, 15, 17, 20 ja 21 biotsiidid. |
| --- | --- |

b)

alates 1. jaanuarist 2020 kõik muud biotsiidid, välja arvatud tooteliikide 14, 15, 17, 20 ja 21 biotsiidid.

2.   Hiljemalt 31. detsembriks 2017 esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande käesoleva artikli kohaldamise kohta. Vajaduse korral lisab komisjon oma aruandele asjakohased ettepanekud, mis võetakse vastu seadusandliku tavamenetluse kohaselt.

Artikkel 42

Taotluste esitamine ja kinnitamine

1.   Taotlejad, kes soovivad taotleda liidu luba kooskõlas artikli 41 lõikega 1, esitavad kemikaaliametile taotluse, sealhulgas kinnituse, et biotsiidil oleksid kogu liidus sarnased kasutustingimused, teatavad kemikaaliametile liikmesriigi selle pädeva asutuse nime, kelle nad pakuvad taotlust hindama, ning esitavad lisaks kirjaliku kinnituse, et kõnealune pädev asutus on nõus taotlust hindama. Kõnealune pädev asutus saab taotlust hindavaks pädevaks asutuseks.

2.   Kemikaaliamet, olles kontrollinud, et taotlus on esitatud õiges formaadis, teatab taotlust hindavale pädevale asutusele viivitamata, et taotlus on kättesaadav biotsiidiregistris.

Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat artikli 79 lõike 1 alusel makstavatest lõivudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul alates taotluse saamisest. Kemikaaliamet teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.

Artikli 79 lõike 1 kohaselt makstavate lõivude laekumise järel kinnitab kemikaaliamet taotluse ja teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.

3.   30 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kemikaaliameti poolt kinnitab taotlust hindav pädev asutus taotluse, kui on esitatud artiklis 19 nõutavad andmed.

Esimese lõigus osutatud taotluse kinnitamise käigus ei hinda taotlust hindav pädev asutus andmete või esitatud põhjenduste kvaliteeti ega nõuetele vastavust.

4.   Kui taotlust hindav pädev asutus leiab, et taotlus on puudulik, teavitab ta taotlejat sellest, millist täiendavat teavet on vaja esitada taotluse hindamiseks, ning kehtestab kõnealuse teabe esitamiseks mõistliku tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei ole tavaliselt pikem kui 90 päeva.

Taotlust hindav pädev asutus kinnitab taotluse 30 päeva jooksul alates täiendava teabe saamisest, kui ta teeb kindlaks, et esitatud täiendav teave on piisav, et taotlus vastaks lõikes 3 sätestatud nõuetele.

Taotlust hindav pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat. Sellisel juhul makstakse osa artikli 79 kohaselt tasutud lõivust tagasi.

5.   Taotluse kinnitamisel vastavalt lõikele 3 või 4 teavitab taotlust hindav pädev asutus sellest viivitamata taotlejat, kemikaaliametit ja teisi pädevaid asutusi ning märgib ära kinnitamise täpse kuupäeva.

6.   Kemikaaliameti poolt käesoleva artikli lõike 2 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 76 edasi kaevata.

Artikkel 43

Taotluste hindamine

1.   Taotlust hindav pädev asutus hindab taotlust 365 päeva jooksul pärast selle kinnitamist kooskõlas artikliga 18, hinnates sealhulgas vajaduse korral kõiki andmenõuete kohandamise ettepanekuid, mis on esitatud kooskõlas artikli 20 lõikega 2, ning esitab kemikaaliametile hindamisaruande ja hindamistulemused.

Enne hindamistulemuste esitamist kemikaaliametile annab taotlust hindav pädev asutus taotlejale võimaluse esitada 30 päeva jooksul hindamistulemuste kohta kirjalikke märkusi. Taotlust hindav pädev asutus võtab hindamistulemuste lõplikul vormistamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.

2.   Kui selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotlust hindav pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul ning teavitab sellest kemikaaliametit. Lõikes 1 osutatud 365 päeva pikkune periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Peatamine kestab siiski maksimaalselt 180 päeva, välja arvatud erandjuhtudel või juhul, kui see on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu tõttu.

3.   Kemikaaliamet koostab ja esitab 180 päeva jooksul alates hindamistulemuste saamisest komisjonile arvamuse biotsiidile loa andmise kohta.

Kui kemikaaliamet soovitab biotsiidile loa anda, sisaldab asjakohane arvamus vähemalt järgmist:

| a) | kinnitus selle kohta, kas artikli 18 lõikes 1 sätestatud tingimused on täidetud, ning vastavalt artikli 21 lõikele 2 koostatud biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavand; |
| --- | --- |

a)

kinnitus selle kohta, kas artikli 18 lõikes 1 sätestatud tingimused on täidetud, ning vastavalt artikli 21 lõikele 2 koostatud biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavand;

| b) | vajaduse korral üksikasjad mis tahes tingimuste kohta, mida tuleks biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise suhtes kohaldada; |
| --- | --- |

b)

vajaduse korral üksikasjad mis tahes tingimuste kohta, mida tuleks biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise suhtes kohaldada;

| c) | biotsiidi lõplik hindamisaruanne. |
| --- | --- |

c)

biotsiidi lõplik hindamisaruanne.

4.   Komisjon võtab pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist rakendusaktide abil vastu otsuse biotsiidile liidu loa andmise kohta. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Niipea kui komisjon on otsuse liidu loa andmise kohta vastu võtnud, sisestab ta artikli 29 lõikes 4 osutatud teabe biotsiidiregistrisse.

Liikmesriigi taotlusel võib komisjon otsustada kohandada liidu loa teatavaid tingimusi kõnealuse liikmesriigi territooriumil või otsustada, et liidu luba ei kehti kõnealuse liikmesriigi territooriumil, kui taotlus on põhjendatud ühel või mitmel artikli 36 lõikes 1 osutatud põhjusel.

2.   jagu

Liidu lubade uuendamine

Artikkel 44

Taotluste esitamine ja heakskiitmine

1.   Liidu loa uuendamist sooviv loaomanik või tema esindaja esitab kemikaaliametile loa uuendamise taotluse vähemalt 550 päeva enne loa kehtivusaja lõppkuupäeva.

Koos taotluse esitamisega tasutakse artikli 79 lõikes 1 sätestatud lõivud.

2.   Loa uuendamise taotlemisel esitab taotleja järgmised andmed:

| a) | loetelu kõikidest asjakohastest andmetest, mis ta on kogunud alates esmakordsest loa saamisest või vajaduse korral alates loa eelmisest uuendamisest, ning |
| --- | --- |

a)

loetelu kõikidest asjakohastest andmetest, mis ta on kogunud alates esmakordsest loa saamisest või vajaduse korral alates loa eelmisest uuendamisest, ning

| b) | oma hinnangu selle kohta, kas biotsiidi esimese või eelmise hindamise tulemused on veel kehtivad, ning mis tahes täiendava teabe. |
| --- | --- |

b)

oma hinnangu selle kohta, kas biotsiidi esimese või eelmise hindamise tulemused on veel kehtivad, ning mis tahes täiendava teabe.

3.   Taotleja esitab lisaks liikmesriigi pädeva asutuse nime, kes tema ettepanekul peaks uuendamise taotlust hindama, ning kirjaliku kinnituse selle kohta, et kõnealune pädev asutus on nõus seda tegema. Kõnealune pädev asutus saab taotlust hindavaks pädevaks asutuseks.

Kemikaaliamet, olles kontrollinud, et taotlus on esitatud õiges formaadis, teatab taotlust hindavale pädevale asutusele viivitamata, et taotlus on kättesaadav biotsiidiregistris.

Kemikaaliamet teavitab taotluse esitajat talle artikli 79 lõike 1 alusel makstavatest lõivudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul. Kemikaaliamet teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.

Artikli 79 lõike 1 kohaselt talle makstavate lõivude õigeaegse laekumise järel kinnitab kemikaaliamet taotluse ja teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust.

4.   Kemikaaliameti käesoleva artikli lõike 3 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 76 edasi kaevata.

Artikkel 45

Uuendamistaotluste hindamine

1.   Taotlust hindav pädev asutus otsustab kättesaadava teabe hindamise põhjal ja olenevalt vajadusest vaadata läbi liidu loa taotluse esimese hindamise või, kui see on asjakohane, siis eelmise uuendamistaotluse hindamise tulemused 30 päeva jooksul pärast taotluse kemikaaliameti poolset heakskiitmist vastavalt artikli 44 lõikele 3, kas olemasolevate teaduslike andmete põhjal on vaja uuendamistaotlust täielikult hinnata.

Taotlust hindav pädev asutus võib igal ajal nõuda taotlejalt artikli 44 lõike 2 punktis a osutatud loetelu andmete esitamist.

2.   Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine on vajalik, teostatakse hindamine kooskõlas artikli 43 lõigetega 1 ja 2.

Kui taotlust hindav pädev asutus otsustab, et taotluse täielik hindamine ei ole vajalik, koostab ja esitab ta 180 päeva jooksul alates taotluse heakskiitmisest kemikaaliameti poolt kemikaaliametile soovituse loa uuendamise kohta. Ta esitab taotlejale oma soovituse koopia.

3.   Kemikaaliamet koostab ja esitab 180 päeva jooksul pärast taotlust hindavalt pädevalt asutuselt soovituse saamist komisjonile arvamuse liidu loa uuendamise kohta.

4.   Komisjon võtab pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist vastu otsuse liidu loa uuendamise või loa uuendamisest keeldumise kohta kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Niipea kui komisjon on otsuse vastu võtnud, ajakohastab ta artikli 29 lõikes 4 osutatud teabe biotsiidiregistris.

Komisjon uuendab liidu luba, kui artiklis 18 sätestatud tingimused on endiselt täidetud.

5.   Kui loa uuendamise otsus jääb tegemata enne loa kehtivusaja lõppu liidu loa omanikust sõltumatutel põhjustel, uuendab komisjon rakendusaktide abil liidu luba ajavahemikuks, mis on vajalik hindamise lõpuleviimiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

IX   PEATÜKK

LUBADE TÜHISTAMINE, LÄBIVAATAMINE JA MUUTMINE

Artikkel 46

Ettenägematu ja kahjuliku mõju teatamiskohustus

1.   Saades lubatud biotsiidi või selles sisalduva(te) toimeaine(te) kohta teavet, mis võib luba mõjutada, teavitab loaomanik sellest viivitamata riikliku loa andnud pädevat asutust ja kemikaaliametit või liidu loa puhul komisjoni ja kemikaaliametit. Eelkõige tuleb teavitada järgmistest asjaoludest:

| a) | uued andmed või uus teave toimeaine või biotsiidi kahjulikust mõjust inimestele, eelkõige haavatavatele elanikkonnarühmadele, või keskkonnale; |
| --- | --- |

a)

uued andmed või uus teave toimeaine või biotsiidi kahjulikust mõjust inimestele, eelkõige haavatavatele elanikkonnarühmadele, või keskkonnale;

| b) | mis tahes andmed, mis osutavad, et toimeaine võib tekitada resistentsust; |
| --- | --- |

b)

mis tahes andmed, mis osutavad, et toimeaine võib tekitada resistentsust;

| c) | uued andmed või uus teave, mis osutab, et biotsiid ei ole piisavalt tõhus. |
| --- | --- |

c)

uued andmed või uus teave, mis osutab, et biotsiid ei ole piisavalt tõhus.

2.   Riikliku loa andnud pädev asutus või liidu loa puhul kemikaaliamet teeb kindlaks, kas luba tuleb muuta või tühistada vastavalt artiklile 47.

3.   Riikliku loa andnud pädev asutus või liidu loa puhul kemikaaliamet teatab viivitamata teiste liikmesriikide pädevatele asutustele ja vajaduse korral komisjonile kõnealustest andmetest või teabest.

Liikmesriikide pädevad asutused, kes on andnud riiklikud load samadele biotsiididele vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt, teevad kindlaks, kas lube tuleb muuta või tühistada vastavalt artiklile 47.

Artikkel 47

Loa tühistamine või muutmine

1.   Ilma et see piiraks artikli 22 kohaldamist, tühistab liikmesriigi pädev asutus või liidu loa puhul komisjon tema antud loa või muudab seda, kui ta leiab, et:

| a) | artiklis 18 osutatud tingimused ei ole täidetud; |
| --- | --- |

a)

artiklis 18 osutatud tingimused ei ole täidetud;

| b) | luba anti vale või eksitava teabe alusel või |
| --- | --- |

b)

luba anti vale või eksitava teabe alusel või

| c) | loaomanik on jätnud täitmata loast või käesolevast määrusest tulenevad kohustused. |
| --- | --- |

c)

loaomanik on jätnud täitmata loast või käesolevast määrusest tulenevad kohustused.

2.   Kui pädev asutus või liidu loa puhul komisjon kavatseb loa tühistada või seda muuta, teavitab ta sellest loaomanikku ning annab talle võimaluse esitada kindlaksmääratud tähtaja jooksul märkusi või täiendavat teavet. Taotlust hindav pädev asutus või liidu loa puhul komisjon võtab oma otsuse lõplikul kujundamisel kõnealuseid märkusi vajalikul määral arvesse.

3.   Kui pädev asutus või liidu loa puhul komisjon tühistab loa või muudab seda kooskõlas lõikega 1, teavitab ta sellest viivitamata loaomanikku, teiste liikmesriikide pädevaid asutusi ja vajaduse korral komisjoni.

Pädevad asutused, kes on vastastikuse tunnustamise menetluse kohaselt andnud loa biotsiidile, mille luba on tühistatud või muudetud, tühistavad kõnealuse loa või muudavad seda 120 päeva jooksul alates teavitamisest ning teatavad sellest komisjoni.

Juhul kui teatavate liikmesriikide pädevad asutused ei jõua vastastikusele tunnustamisele kuuluvate riiklike lubade suhtes kokkuleppele, kohaldatakse mutatis mutandis artiklites 34 ja 35 sätestatud menetlust.

4.   Niipea kui pädev asutus või liidu loa puhul komisjon on otsuse loa tühistamise või muutmise kohta vastu võtnud, ajakohastab ta biotsiidiregistris artikli 29 lõikes 4 osutatud teabe asjaomase biotsiidi kohta.

Artikkel 48

Loa tühistamine loaomaniku taotluse alusel

Riikliku loa andnud pädev asutus või liidu loa puhul komisjon tühistab loa loaomaniku põhjendatud taotlusel. Kui kõnealune taotlus puudutab liidu luba, esitatakse see kemikaaliametile.

Niipea kui pädev asutus või liidu loa puhul komisjon on otsuse loa tühistamise kohta vastu võtnud, ajakohastab ta biotsiidiregistris artikli 29 lõikes 4 osutatud teabe asjaomase biotsiidi kohta.

Artikkel 49

Loa muutmine loaomaniku taotluse alusel

1.   Loatingimusi saab muuta ainult asjaomasele biotsiidile loa andnud pädev asutus või liidu loa puhul komisjon.

2.   Biotsiidile loa andmise esialgse taotlusega seoses esitatud teabe muutmist sooviv loaomanik esitab taotluse nende asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele, kes asjaomasele biotsiidile loa andsid, või liidu loa puhul kemikaaliametile. Kõnealused pädevad asutused otsustavad või liidu loa puhul kemikaaliamet kontrollib ning komisjon otsustab, kas artiklis 18 sätestatud tingimused on endiselt täidetud ja kas loa tingimusi on vaja muuta.

Koos taotluse esitamisega tasutakse artiklis 79 sätestatud lõivud.

Artikkel 50

Üksikasjalikud eeskirjad

Lubade tühistamise ja muutmise ühtse lähenemisviisi tagamiseks sätestab komisjon rakendusaktide abil artiklite 46–49 kohaldamise üksikasjalikud eeskirjad. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Käesoleva artikli esimeses lõigus osutatud eeskirjad põhinevad muu hulgas järgmistel põhimõtetel:

| a) | lihtsustatud teatamise menetlust kohaldatakse haldusmuudatuste suhtes; |
| --- | --- |

a)

lihtsustatud teatamise menetlust kohaldatakse haldusmuudatuste suhtes;

| b) | lühendatud hindamisperiood kehtestatakse vähemtähtsate muudatuste jaoks; |
| --- | --- |

b)

lühendatud hindamisperiood kehtestatakse vähemtähtsate muudatuste jaoks;

| c) | oluliste muudatuste puhul peab hindamisperiood olema proportsionaalne kavandatud muudatuse ulatusega. |
| --- | --- |

c)

oluliste muudatuste puhul peab hindamisperiood olema proportsionaalne kavandatud muudatuse ulatusega.

Artikkel 51

Ajapikendus

Olenemata artiklist 88, annab pädev asutus või komisjon juhul, kui biotsiidile on luba antud liidu tasandil, ajapikendust loa tühistamise või muutmise või selle uuendamisest keeldumise korral olemasolevate varude hävitamiseks, turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks, välja arvatud juhul, kui biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise jätkumine kujutaks vastuvõetamatut riski inimeste tervisele või keskkonnale.

Ajapikendus asjaomaste biotsiidide olemasolevate varude turul kättesaadavaks tegemiseks on kuni 180 päeva ning nende hävitamiseks ja kasutamiseks täiendavalt kuni 180 päeva.

X   PEATÜKK

PARALLEELNE KAUBANDUS

Artikkel 52

Paralleelne kaubandus

1.   Liikmesriigi („sihtliikmesriik”) pädev asutus annab taotleja taotlusel paralleelse kaubanduse loa teises liikmesriigis („päritoluliikmesriik”) loa saanud biotsiidi turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks sihtliikmesriigis, kui ta teeb lõike 3 alusel kindlaks, et nimetatud biotsiid on samasugune kui biotsiid, mis on päritoluliikmesriigis juba lubatud („võrdlustoode”).

Taotleja, kes soovib biotsiidi sihtliikmesriigis turule lasta, esitab paralleelse kaubanduse loa taotluse sihtliikmesriigi pädevale asutusele.

Taotlusele lisatakse lõikes 4 osutatud ja kogu muu teave, mis on vajalik selle tõendamiseks, et biotsiid on samasugune lõikes 3 määratletud võrdlustootega.

2.   Kui päritoluliikmesriigi pädev asutus teeb kindlaks, et biotsiid on võrdlustootega samasugune, annab ta paralleelse kaubanduse loa 60 päeva jooksul alates artiklis 79 sätestatud lõivude tasumisest. Sihtliikmesriigi pädev asutus võib nõuda päritoluliikmesriigi pädevalt asutuselt täiendavat teavet, mis on vajalik, et määrata kindlaks, kas toode on võrdlustootega samasugune. Päritoluliikmesriigi pädev asutus esitab nõutud teabe 30 päeva jooksul alates teabenõude kättesaamisest.

3.   Biotsiid loetakse võrdlustootega samasuguseks vaid juhul, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

| a) | need on toodetud sama ettevõtte või sidusettevõtte poolt või samale tootmisprotsessile vastava litsentsi alusel; |
| --- | --- |

a)

need on toodetud sama ettevõtte või sidusettevõtte poolt või samale tootmisprotsessile vastava litsentsi alusel;

| b) | need on toimeainete spetsifikatsioonilt ja sisalduselt ning koostisainete liigilt identsed; |
| --- | --- |

b)

need on toimeainete spetsifikatsioonilt ja sisalduselt ning koostisainete liigilt identsed;

| c) | need on samasugused mittetoimeainete koostiselt ning |
| --- | --- |

c)

need on samasugused mittetoimeainete koostiselt ning

| d) | need on identsed või samaväärsed pakendi suuruse, materjali või vormi poolest, mis on seotud võimaliku ebasoodsa mõjuga vahendi ohutusele inimeste või loomade tervisele või keskkonnale. |
| --- | --- |

d)

need on identsed või samaväärsed pakendi suuruse, materjali või vormi poolest, mis on seotud võimaliku ebasoodsa mõjuga vahendi ohutusele inimeste või loomade tervisele või keskkonnale.

4.   Paralleelse kaubanduse loa taotlus sisaldab järgmist teavet ja üksikasju:

| a) | biotsiidi nimi ja loa number päritoluliikmesriigis; |
| --- | --- |

a)

biotsiidi nimi ja loa number päritoluliikmesriigis;

| b) | päritoluliikmesriigi pädeva asutuse nimi ja aadress; |
| --- | --- |

b)

päritoluliikmesriigi pädeva asutuse nimi ja aadress;

| c) | loaomaniku nimi ja aadress päritoluliikmesriigis; |
| --- | --- |

c)

loaomaniku nimi ja aadress päritoluliikmesriigis;

| d) | originaaletikett ja -kasutusjuhend, millega koos biotsiidi päritoluliikmesriigis levitatakse, kui sihtliikmesriigi pädev asutus peab seda läbivaatamise juures vajalikuks; |
| --- | --- |

d)

originaaletikett ja -kasutusjuhend, millega koos biotsiidi päritoluliikmesriigis levitatakse, kui sihtliikmesriigi pädev asutus peab seda läbivaatamise juures vajalikuks;

| e) | taotleja nimi ja aadress; |
| --- | --- |

e)

taotleja nimi ja aadress;

| f) | nimetus, mille all biotsiidi hakatakse sihtliikmesriigis levitama; |
| --- | --- |

f)

nimetus, mille all biotsiidi hakatakse sihtliikmesriigis levitama;

| g) | sihtliikmesriigis turul kättesaadavaks tehtava biotsiidi etiketi kavand sihtliikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kui asjaomane liikmesriik ei näe ette teisiti; |
| --- | --- |

g)

sihtliikmesriigis turul kättesaadavaks tehtava biotsiidi etiketi kavand sihtliikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kui asjaomane liikmesriik ei näe ette teisiti;

| h) | turulelastava biotsiidi näidis, kui sihtliikmesriigi pädev asutus peab seda vajalikuks; |
| --- | --- |

h)

turulelastava biotsiidi näidis, kui sihtliikmesriigi pädev asutus peab seda vajalikuks;

| i) | võrdlustoote nimi ja loa number sihtliikmesriigis. |
| --- | --- |

i)

võrdlustoote nimi ja loa number sihtliikmesriigis.

Sihtliikmesriigi pädev asutus võib nõuda punktis d osutatud originaalkasutusjuhendi asjakohaste osade tõlkimist.

5.   Paralleelse kaubanduse loas sätestatud turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise tingimused on samad, nagu on ette nähtud võrdlustoote loaga.

6.   Paralleelse kaubanduse luba kehtib sama kaua kui võrdlustoote luba sihtliikmesriigis.

Kui võrdlustoote loa omanik taotleb vastavalt artiklile 48 loa tühistamist ning artiklis 18 esitatud nõuded on endiselt täidetud, lõpeb paralleelse kaubanduse loa kehtivus kuupäeval, mil võrdlustoote loa kehtivusaeg oleks normaalselt lõppenud.

7.   Ilma et see piiraks käesoleva artikli konkreetsete sätete kohaldamist, kohaldatakse artikleid 46–49 ja XV peatükki paralleelse kaubanduse loa alusel turul kättesaadavaks tehtud biotsiidide suhtes mutatis mutandis.

8.   Sihtliikmesriigi pädev asutus võib paralleelse kaubanduse loa tühistada, kui turule lastud biotsiidi luba on ohutuse või tõhususega seotud põhjustel päritoluliikmesriigis tühistatud.

9.   Kui liikmesriikide pädevad asutused on otsuse paralleelse kaubanduse loa kohta kooskõlas käesoleva artikli sätetega vastu võtnud, sisestavad nad artikli 29 lõikes 4 osutatud teabe biotsiidiregistrisse.

XI   PEATÜKK

TEHNILINE SAMAVÄÄRSUS

Artikkel 53

Tehnilise samaväärsuse hindamine

1.   Kui on vaja teha kindlaks tehniline samaväärsus toimeainete puhul esitab tehnilist samaväärsust kindlaks teha sooviv isik („taotleja”) kemikaaliametile taotluse ja maksab kohaldatava lõivu.

2.   Taotleja esitab kõik tehnilise samaväärsuse hindamiseks vajalikud andmed.

3.   Olles andnud taotlejale võimaluse märkusi esitada, teeb kemikaaliamet 90 päeva jooksul alates taotluse saamisest otsuse ning teavitab sellest liikmesriike ja taotlejat.

4.   Vajaduse korral võib kemikaaliamet konsulteerida liikmesriigi pädeva asutusega, kes oli toimeainet hindavaks pädevaks asutuseks.

5.   Kemikaaliameti käesoleva artikli lõike 3 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 76 edasi kaevata.

6.   Komisjon võib koostada tehnilised juhised käesoleva artikli rakendamiseks.

XII   PEATÜKK

ERANDID

Artikkel 54

Erandid nõuetest

1.   Erandina artiklitest 17 ja 18 võib pädev asutus anda kuni 270 päevaks loa kasutada või teha turul kättesaadavaks biotsiide, mis ei vasta käesolevas määruses sätestatud loa saamise tingimustele, piiratud ja kontrollitud kasutamise eesmärgil, kui selline meede on vajalik rahvastiku tervist või keskkonda ähvardava ohu korral, mida ei ole muude vahenditega võimalik tõrjuda.

Esimeses lõigus osutatud pädev asutus teavitab viivitamata teisi pädevaid asutusi ja komisjoni võetud meetmetest ja nende põhjendustest. Pädev asutus teavitab viivitamata teisi pädevaid asutusi ja komisjoni kõnealuste meetmete tühistamisest.

Pädeva asutuse põhjendatud taotlusel otsustab komisjon rakendusaktide abil ja viivitamata, kas ja millistel tingimustel võib kõnealuse pädeva asutuse võetud meetmete kehtivust pikendada mitte rohkem kui 550 päevaks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

2.   Seni kuni toimeaine kiidetakse heaks, võivad pädevad asutused ja komisjon anda erandina artikli 18 lõike 1 punktist a kuni kolmeks aastaks loa uut toimeainet sisaldavale biotsiidile.

Kõnealuse ajutise loa võib anda üksnes juhul, kui taotlust hindav pädev asutus on esitanud pärast toimikute hindamist kooskõlas artikliga 8 soovituse uue toimeaine heakskiitmiseks ning ajutise liidu loa taotluse saanud pädevad asutused või liidu loa puhul kemikaaliamet leiab, et biotsiid vastab eeldatavasti artikli 18 lõike 1 punktidele b, c ja d, võttes arvesse artikli 18 lõikes 2 sätestatud tegureid.

Pädevad asutused või komisjon kannavad artikli 29 lõikes 4 osutatud teabe biotsiidiregistrisse.

Kui komisjon otsustab jätta uue toimeaine heaks kiitmata, tühistavad ajutise loa need pädevad asutused, kes asjaomase loa andsid, või komisjon.

Kui komisjon ei ole otsust uue toimeaine heakskiitmise kohta enne kolme aasta möödumist vastu võtnud, võib ajutise loa andnud pädevad asutused või komisjon nimetatud luba pikendada kuni ühe aasta võrra eeldusel, et on alust arvata, et toimeaine täidab artikli 4 lõikes 1 või vajaduse korral artikli 5 lõikes 2 sätestatud nõudeid. Ajutist luba pikendanud pädev asutus teavitab sellest teisi pädevaid asutusi ja komisjoni.

3.   Erandina artikli 18 lõike 1 punktist a võib komisjon rakendusaktide abil lubada liikmesriigil anda loa heakskiitmata toimeainet sisaldavale biotsiidile, kui on tehtud kindlaks, et kõnealune toimeaine on vajalik kultuuripärandi kaitseks ja asjakohased alternatiivid puuduvad. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega. Niisugust erandit sooviv liikmesriik esitab taotluse komisjonile koos nõuetekohaste põhjendustega.

Artikkel 55

Teadus- ja arendustegevus

1.   Erandina artiklist 17 võib teadus- ja arendustegevuse eesmärgil läbi viia uuringu või katse, mis hõlmab loata või heaks kiitmata biotsiidi või üksnes biotsiidis kasutamiseks ette nähtud toimeainet („uuring või katse”) üksnes käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.

Uuringut või katset läbi viivad isikud peavad kirjalikku registrit, kuhu nad märgivad biotsiidi või toimeaine identsusandmed, märgistamist käsitlevad andmed, tarnitavad kogused ja nende isikute nimed ja aadressid, kellele biotsiid või toimeaine tarnitakse, ning koostab toimiku, mis sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid võimaliku mõju kohta inimeste või loomade tervisele või keskkonnale. Nad teevad kõnealuse teabe pädevale asutusele viimase taotlusel kättesaadavaks.

2.   Kõik isikud, kes on ette nähtud läbi viima uuringut või katset, millega seoses või mille tagajärjel võib biotsiid keskkonda sattuda, peavad kõigepealt teavitama selle liikmesriigi asjaomast pädevat asutust, kus uuring või katse toimub. Teavitamine hõlmab lõike 1 teises lõigus loetletud teavet.

Kui pädev asutus ei esita arvamust 45 päeva jooksul esimeses lõigus viidatud teatise saamisest, võib teatatud uuringu või katse läbi viia.

3.   Kui uuringud või katsed võivad avaldada vahetut või hilisemat kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele, eelkõige haavatavatele elanikkonnarühmadele, või avaldada vastuvõetamatut mõju keskkonnale, inimestele või loomadele, võib asjaomase liikmesriigi asjaomane pädev asutus need keelata või lubada nende tegemist sellistel tingimustel, mida pädev asutus peab kõnealuste tagajärgede vältimiseks vajalikuks. Pädev asutus teavitab oma otsusest viivitamata komisjoni ja teisi pädevaid asutusi.

4.   Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 82 vastu delegeeritud õigusakte käesoleva artikli kohaldamise üksikasjalike eeskirjade kohta.

Artikkel 56

Erand määruse (EÜ) nr 1907/2006 alusel registreerimisest

Lisaks määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 17 lõikes 2 osutatud toimeainetele loetakse toimeained, mida toodetakse või imporditakse kasutamiseks biotsiidides, mille turul kättesaadavaks tegemiseks on antud luba kooskõlas artikliga 26, 54 või 55, registreerituks ning nende registreerimine tootmise või impordi eesmärgil ainete kasutamiseks biotsiidides lõpetatuks, ja seega vastavaks määruse (EÜ) nr 1907/2006 II jaotise 1. ja 5. peatüki nõuetele.

XIII   PEATÜKK

TÖÖDELDUD TOOTED

Artikkel 57

Töödeldud toodete turulelaskmine

1.   Käesolevat artiklit kohaldatakse üksnes töödeldud toodetele artikli 3 lõike 1 punkti l tähenduses, mis ei ole biotsiidid artikli 3 lõike 1 punkti a tähenduses. Käesolevat artiklit ei kohaldata töödeldud toodete suhtes, mille puhul ainus töötlus on olnud ladustamiseks kasutatavate ruumide või transpordiks kasutatavate konteinerite fumigatsioon või desinfektsioon ja kui niisuguse töötluste tulemusena ei teki eeldatavalt jääke.

2.   Töödeldud toote tohib turule lasta üksnes juhul, kui kõik toimeained, mis sisalduvad biotsiidides, millega seda on töödeldud või mida see sisaldab, on kantud artikli 9 lõike 2 kohaselt koostatud nimekirja seoses asjakohase tooteliigi ja kasutusega või I lisasse ning täidetud on nendes sätestatud tingimused või piirangud.

3.   Kui toimeainete, mis sisalduvad biotsiidis, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab, eraldumine on ettenähtud või oodatav normaalsetel või mõistlikult prognoositavatel kasutustingimustel, tagab kõnealuse töödeldud toote turulelaskmise eest vastutav isik, et märgistus sisaldab järgmist teavet:

| a) | teade selle kohta, et toode sisaldab biotsiide; |
| --- | --- |

a)

teade selle kohta, et toode sisaldab biotsiide;

| b) | kui see on põhjendatud, töödeldud tootele omistatud biotsiidi omadus; |
| --- | --- |

b)

kui see on põhjendatud, töödeldud tootele omistatud biotsiidi omadus;

| c) | ilma, et see piiraks määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 24 kohaldamist, kõigi biotsiidides sisalduvate toimeainete nimed; |
| --- | --- |

c)

ilma, et see piiraks määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 24 kohaldamist, kõigi biotsiidides sisalduvate toimeainete nimed;

| d) | mis tahes asjakohased kasutusjuhised, sealhulgas ettevaatusabinõud biotsiidide kohta, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab. |
| --- | --- |

d)

mis tahes asjakohased kasutusjuhised, sealhulgas ettevaatusabinõud biotsiidide kohta, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab.

4.   Kui biotsiidides sisalduvad toimeainete, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab, eraldumine tootest normaalsetel või mõistlikult prognoositavatel kasutustingimustel ei ole ette nähtud või oodatav, tagab töödeldud toote turulelaskmise eest vastutav isik, et märgistus sisaldab järgmist teavet:

| a) | teade selle kohta, et toodet on töödeldud biotsiididega, ning |
| --- | --- |

a)

teade selle kohta, et toodet on töödeldud biotsiididega, ning

| b) | töötlemiseks kasutatud kõigi toimeainete nimesid sisaldava veebisaidi aadress, ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 24 kohaldamist. |
| --- | --- |

b)

töötlemiseks kasutatud kõigi toimeainete nimesid sisaldava veebisaidi aadress, ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 24 kohaldamist.

Niisuguse töödeldud toote märgistusel ei omistata tootele ühtegi biotsiidi omadust.

5.   Märgistus peab olema selgelt nähtav, kergesti loetav ja piisavalt kulumiskindel. Märgistuse võib töödeldud toote suurusest või funktsioonist tulenevalt kanda pakendile, kasutusjuhendisse või garantiidokumendile.

6.   Komisjon võib võtta vastu rakendusakte käesoleva artikli lõike 2 kohaldamiseks, sealhulgas asjakohase teatamise korra kohta, kaasates võimaluse korral ka kemikaaliameti, ning täpsustada käesoleva artikli lõikes 3, 4 ja 5 sätestatud märgistusnõudeid. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

7.   Kui on tõsist alust arvata, et toimeained, mis sisalduvad biotsiidis, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab, ei vasta artikli 4 lõikes 1, artikli 5 lõikes 2 või artiklis 24 sätestatud tingimustele, vaatab komisjon läbi kõnealuse toimeaine heakskiitmise või lisamise I lisasse kooskõlas artikli 15 lõikega 1 või artikli 27 lõikega 2.

XIV   PEATÜKK

ANDMEKAITSE JA ANDMETE JAGAMINE

Artikkel 58

Pädevate asutuste või kemikaaliameti käsutuses olevate andmete kaitsmine

1.   Ilma et see piiraks artiklite 61 ja 62 kohaldamist, ei kasuta pädevad asutused või kemikaaliamet käesoleva määruse kohaselt esitatud andmeid järgmise taotleja huvides, välja arvatud ühel järgmistest juhtudest:

| a) | järgmisel taotlejal on teabekasutusnõusolek või |
| --- | --- |

a)

järgmisel taotlejal on teabekasutusnõusolek või

| b) | asjaomane andmekaitseperiood on lõppenud. |
| --- | --- |

b)

asjaomane andmekaitseperiood on lõppenud.

2.   Käesoleva määruse kohaste andmete esitamisel pädevale asutusele või kemikaaliametile märgib taotleja vajaduse korral ära kõigi esitatud andmete puhul andmete omaniku nime ja kontaktandmed. Taotleja täpsustab lisaks, kas ta on ise andmete omanik või tal on teabekasutusnõusolek.

3.   Taotleja teavitab pädevat asutust või kemikaaliametit viivitamata kõikidest andmete omandusõigusega seotud muutustest.

4.   Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud andmetele on juurdepääs ka komisjoni 3. märtsi 2004. aasta otsuse 2004/210/EÜ (millega moodustatakse teaduskomiteed tarbijaohutuse, rahvatervise ja keskkonnaga seotud valdkondades) (44) kohaselt moodustatud nõuandvatel teaduskomiteedel.

Artikkel 59

Andmekaitseperioodid

1.   Direktiivi 98/8/EÜ või käesoleva määruse kohaldamisel esitatud andmete suhtes kohaldatakse andmekaitset käesolevas artiklis sätestatud tingimustel. Andmete kaitseperiood algab andmete esmakordsel esitamisel.

Direktiivi 98/8/EÜ või käesoleva artikli kohaselt kaitstud andmete suhtes, mille puhul kaitseperiood on direktiivi 98/8/EÜ või käesoleva artikli kohaselt lõppenud, kaitset uuesti ei kohaldata.

2.   Olemasoleva toimeaine heakskiitmiseks esitatud andmete kaitseperiood lõpeb 10 aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb kuupäevale, mil tehakse artikli 9 kohaselt otsus asjaomase toimeaine heakskiitmise kohta seoses konkreetse tooteliigiga.

Uue toimeaine heakskiitmiseks esitatud andmete kaitseperiood lõpeb 15 aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb kuupäevale, mil tehakse artikli 9 kohaselt otsus asjaomase toimeaine heakskiitmise kohta seoses konkreetse tooteliigiga.

Toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamiseks või selle läbivaatamiseks esitatud uute andmete kaitseperiood lõpeb 5 aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb artikli 14 lõike 4 kohase uuendamist või läbivaatamist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevale.

3.   Üksnes olemasolevaid toimeaineid sisaldavale biotsiidile loa saamiseks esitatud andmete kaitseperiood lõpeb 10 aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb artikli 29 lõike 4, artikli 33 lõike 7 või artikli 43 lõike 4 kohase biotsiidile esmakordse loa andmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevale.

Uut toimeainet sisaldavale biotsiidile loa saamiseks esitatud andmete kaitseperiood lõpeb 15 aastat pärast selle kuu esimest päeva, mis järgneb artikli 29 lõike 4, artikli 33 lõike 7 või artikli 43 lõike 4 kohase biotsiidile esmakordse loa andmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevale.

Biotsiidiloa uuendamiseks või muutmiseks esitatud uute andmete kaitseperiood lõpeb 5 aastat pärast loa uuendamist või muutmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevale järgneva kuu esimest päeva.

Artikkel 60

Teabekasutusnõusolek

1.   Teabekasutusnõusolek sisaldab vähemalt järgmist teavet:

| a) | andmete omaniku ja andmete kasutaja nimi ja kontaktandmed; |
| --- | --- |

a)

andmete omaniku ja andmete kasutaja nimi ja kontaktandmed;

| b) | toimeaine või biotsiidi nimetus, mille jaoks andmeid on lubatud kasutada; |
| --- | --- |

b)

toimeaine või biotsiidi nimetus, mille jaoks andmeid on lubatud kasutada;

| c) | teabekasutusnõusoleku jõustumise kuupäev; |
| --- | --- |

c)

teabekasutusnõusoleku jõustumise kuupäev;

| d) | loetelu esitatud andmetest, mida on teabekasutusnõusoleku alusel õigus tsiteerida. |
| --- | --- |

d)

loetelu esitatud andmetest, mida on teabekasutusnõusoleku alusel õigus tsiteerida.

2.   Teabekasutusnõusoleku tühistamine ei mõjuta kõnealuse teabekasutusnõusoleku alusel antud loa kehtivust.

Artikkel 61

Andmete jagamine

1.   Loomkatsete vältimiseks tehakse käesoleva määruse kohaldamisel selgroogsete loomadega katseid ainult viimase abinõuna. Selgroogsete loomadega seotud katseid ei tohi käesoleva määruse kohaldamisel korrata.

2.   Isik, kes kavatseb teha selgroogsete või muude kui selgroogsete loomadega seotud katseid või uuringuid („võimalik taotleja”), küsib kemikaaliametilt, kas kõnealuste katsete või uuringute tulemusi on juba seoses mõne varasema taotlusega esitatud käesoleva määruse või direktiivi 98/8/EÜ kohaselt. Pädev asutus või kemikaaliamet kontrollib, kas niisuguseid katsete või uuringute tulemusi on juba esitatud.

Kui selliste katsete või uuringute tulemused on seoses mõne varasema taotlusega juba esitatud käesoleva määruse või direktiivi 98/8/EÜ kohaselt, edastab pädev asutus või kemikaaliamet võimalikule taotlejale viivitamata andmete omaniku nime ja kontaktandmed.

Kui selliste katsete või uuringute käigus kogutud andmed on kaitstud artikli 59 kohaselt, siis võimalik taotleja:

| a) | peab selgroogsete loomadega tehtud katseid käsitlevate andmete korral taotlema andmete omanikult luba nendele katsetele või uuringutele viitamiseks ning |
| --- | --- |

a)

peab selgroogsete loomadega tehtud katseid käsitlevate andmete korral taotlema andmete omanikult luba nendele katsetele või uuringutele viitamiseks ning

| b) | võib selgroogsete loomadega tehtud katseid mittekäsitlevate andmete korral taotleda andmete omanikult luba nendele katsetele või uuringutele viitamiseks. |
| --- | --- |

b)

võib selgroogsete loomadega tehtud katseid mittekäsitlevate andmete korral taotleda andmete omanikult luba nendele katsetele või uuringutele viitamiseks.

Artikkel 62

Hüvitis andmete jagamise eest

1.   Kui artikli 61 lõike 2 kohaselt on esitatud taotlus, teevad võimalik taotleja ja andmete omanik kõik selleks, et jõuda võimaliku taotleja poolt taotletud katse- ja uuringutulemuste jagamise osas kokkuleppele. Kõnealuse kokkuleppe asemel võib juhtumi esitada vahekohtule ning kohustuda nõustuma vahekohtu korraldusega.

2.   Kokkuleppe saavutamise korral teeb andmete omanik andmed võimalikule taotlejale kättesaadavaks ning annab talle loa viidata andmete omaniku katsetele või uuringutele.

3.   Kui pärast selgroogsete loomadega tehtud katseid käsitlevate andmete kasutusloa taotluse esitamist artikli 61 lõike 2 kohaselt ei saavutata kokkulepet 60 päeva jooksul, teavitab võimalik taotleja sellest viivitamata kemikaaliametit, pädevat asutust ja andmete omanikku. Kemikaaliamet annab võimalikule taotlejale 60 päeva jooksul pärast teate saamist selle kohta, et kokkulepet ei saavutatud, loa viidata kõnealustele katsetele või uuringutele. Kui võimalik taotleja ja andmete omanik ei jõua kokkuleppele, otsustavad riikide kohtud, millise suhtelise osa kuludest tasub võimalik taotleja andmete omanikule.

4.   Hüvitis andmete jagamise eest määratakse kindlaks õiglasel, arusaadaval ja mittediskrimineerival viisil, võttes arvesse kemikaaliameti suuniseid (45). Võimalik taotleja on kohustatud jagama ainult sellise teabega seotud kulusid, mille ta peab esitama käesoleva määruse kohaselt.

5.   Kemikaaliameti käesoleva artikli lõike 3 kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 76 edasi kaevata.

Artikkel 63

Andmete kasutamine järgmiste taotluste puhul

1.   Juhul, kui toimeaine artiklis 59 sätestatud asjakohane andmekaitseperiood on lõppenud, võib taotluse saanud pädev asutus või kemikaaliamet nõustuda, et järgmine loataotleja võib viidata esimese taotleja esitatud andmetele, kui järgmine taotleja suudab esitada tõendid, et kõnealune toimeaine on toimeainega, mille andmekaitseperiood on lõppenud, tehniliselt samaväärne, kaasa arvatud selle puhtusaste ja lisandite laad.

Juhul, kui artiklis 59 sätestatud asjakohane biotsiidi andmekaitseperiood on lõppenud, võib taotluse saanud pädev asutus või kemikaaliamet nõustuda, et järgmine loataotleja võib viidata esimese taotleja esitatud andmetele, kui järgmine taotleja suudab esitada tõendid, et kõnealune biotsiid on eelmise, loa saanud biotsiidiga sarnane või et erinevused nende vahel ei ole riskihindamise seisukohast märkimisväärsed ning et biotsiidi toimeained on tehniliselt samaväärsed juba loa saanud biotsiidi toimeainetega, kaasa arvatud puhtusaste ja mis tahes lisandite laad.

Kemikaaliameti käesoleva lõike esimese ja teise lõigu kohaselt vastu võetud otsused võib kooskõlas artikliga 76 edasi kaevata.

2.   Olenemata lõikest 1, esitavad järgmised taotlejad vastavalt taotluse saanud pädevale asutusele või vajaduse korral kemikaaliametile järgmised andmed:

| a) | kõik vajalikud andmed biotsiidi ja selle koostise kindlakstegemiseks; |
| --- | --- |

a)

kõik vajalikud andmed biotsiidi ja selle koostise kindlakstegemiseks;

| b) | toimeaine ning selle tehnilise samaväärsuse kindlakstegemiseks vajalikud andmed; |
| --- | --- |

b)

toimeaine ning selle tehnilise samaväärsuse kindlakstegemiseks vajalikud andmed;

| c) | andmed, millega tõendatakse, et biotsiidist tulenev risk ja tõhusus on võrreldavad juba loa saanud biotsiidi omadega. |
| --- | --- |

c)

andmed, millega tõendatakse, et biotsiidist tulenev risk ja tõhusus on võrreldavad juba loa saanud biotsiidi omadega.

XV   PEATÜKK

TEAVITAMINE JA TEABEVAHETUS

1.   jagu

Järelevalve ja aruandlus

Artikkel 64

Nõuetele vastavus

1.   Liikmesriigid võtavad turule lastud biotsiidide ja biotsiididega töödeldud toodete järelevalveks vajalikud meetmed, et teha kindlaks, kas need vastavad käesoleva määruse nõuetele. Kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määrust (EÜ) nr 765/2008, millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega (46).

2.   Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed ametlike kontrollide läbiviimiseks, et tagada käesoleva määruse täitmine.

Sellise jõustamise lihtsustamiseks säilitavad liidu turule lastud biotsiidide tootjad sobiliku süsteemi tootmisprotsessi kvaliteedi kontrollimiseks, ilma et see põhjustaks majandustegevuses osalejatele ja liikmesriikidele ebaproportsionaalset halduskoormust.

3.   Liikmesriigid esitavad komisjonile alates ... (47) iga kolme aasta järel aruande käesoleva määruse rakendamise kohta oma territooriumil. Aruanne sisaldab järgmist:

| a) | teave kooskõlas lõikega 2 läbiviidud ametlike kontrollide tulemuste kohta; |
| --- | --- |

a)

teave kooskõlas lõikega 2 läbiviidud ametlike kontrollide tulemuste kohta;

| b) | teave biotsiididega seotud mürgistusjuhtumite ja, kui see on asjakohane, kutsehaiguste kohta. |
| --- | --- |

b)

teave biotsiididega seotud mürgistusjuhtumite ja, kui see on asjakohane, kutsehaiguste kohta.

Aruanded hõlmavad ajavahemikku kuni nende esitamisele eelneva aasta 30. juunini.

Komisjon koostab ja avaldab koondaruande aasta jooksul alates esimeses lõigus osutatud aruannete saamisest.

4.   Komisjon koostab aruande käesoleva määruse, eelkõige artikli 57 rakendamise kohta 1. jaanuariks 2020. Komisjon esitab selle aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

Artikkel 65

Konfidentsiaalsus

1.   Käesoleva määruse kohaldamisel kemikaaliameti käsutuses olevate dokumentide suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrust (EÜ) nr 1049/2001 (üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele) (48) ning määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 118 lõike 3 kohaselt kemikaaliameti haldusnõukogu poolt vastu võetud eeskirju.

2.   Kemikaaliamet ja pädevad asutused keelduvad teabele juurdepääsu andmisest, kui selle avaldamine kahjustaks ärihuve või asjaomaste isikute eraelu puutumatust või turvalisust.

Järgmise teabe avaldamist peetakse tavaliselt asjaomaste isikute ärihuve või eraelu puutumatust või turvalisust kahjustavaks:

| a) | biotsiidi täieliku koostise üksikasjad; |
| --- | --- |

a)

biotsiidi täieliku koostise üksikasjad;

| b) | toodetud või turul kättesaadavaks tehtud toimeaine või biotsiidi täpne kogus; |
| --- | --- |

b)

toodetud või turul kättesaadavaks tehtud toimeaine või biotsiidi täpne kogus;

| c) | sidemed toimeaine tootja ja biotsiidi turulelaskmise eest vastutava isiku või biotsiidi turulelaskmise eest vastutava isiku ja toote turustajate vahel; |
| --- | --- |

c)

sidemed toimeaine tootja ja biotsiidi turulelaskmise eest vastutava isiku või biotsiidi turulelaskmise eest vastutava isiku ja toote turustajate vahel;

| d) | selgroogsetega tehtavatesse katsetesse kaasatud isikute nimed ja aadressid. |
| --- | --- |

d)

selgroogsetega tehtavatesse katsetesse kaasatud isikute nimed ja aadressid.

Kemikaaliamet või pädevad asutused avalikustavad käesolevas lõikes osutatud teabe, kui inimeste tervise, ohutuse või keskkonna või muude ülekaalukate üldiste huvide kaitseks on vaja võtta kiireid meetmeid.

3.   Olenemata lõikest 2 ei keelduta mingil juhul pärast loa andmist teabele juurdepääsu andmisest järgmiste andmete suhtes:

| a) | loaomaniku nimi ja aadress; |
| --- | --- |

a)

loaomaniku nimi ja aadress;

| b) | biotsiidi tootja nimi ja aadress; |
| --- | --- |

b)

biotsiidi tootja nimi ja aadress;

| c) | toimeaine tootja nimi ja aadress; |
| --- | --- |

c)

toimeaine tootja nimi ja aadress;

| d) | biotsiidis leiduva(te) toimeaine(te) sisaldus ja biotsiidi nimetus; |
| --- | --- |

d)

biotsiidis leiduva(te) toimeaine(te) sisaldus ja biotsiidi nimetus;

| e) | biotsiidi füüsikalised ja keemilised andmed; |
| --- | --- |

e)

biotsiidi füüsikalised ja keemilised andmed;

| f) | toimeaine või biotsiidi kahjutuks muutmise meetodid; |
| --- | --- |

f)

toimeaine või biotsiidi kahjutuks muutmise meetodid;

| g) | selliste katsete tulemuste kokkuvõte, mida nõutakse artikli 19 kohaselt, et teha kindlaks biotsiidi tõhusus, mõju inimestele, loomadele ja keskkonnale ning vajaduse korral biotsiidi võime resistentsust põhjustada; |
| --- | --- |

g)

selliste katsete tulemuste kokkuvõte, mida nõutakse artikli 19 kohaselt, et teha kindlaks biotsiidi tõhusus, mõju inimestele, loomadele ja keskkonnale ning vajaduse korral biotsiidi võime resistentsust põhjustada;

| h) | soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemise, transpordi ja kasutamise ning tule ja muude ohuteguritega seonduvate riskide vähendamiseks; |
| --- | --- |

h)

soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemise, transpordi ja kasutamise ning tule ja muude ohuteguritega seonduvate riskide vähendamiseks;

| i) | ohutuskaardid; |
| --- | --- |

i)

ohutuskaardid;

| j) | artikli 18 lõike 1 punktis c osutatud analüüsimeetodid; |
| --- | --- |

j)

artikli 18 lõike 1 punktis c osutatud analüüsimeetodid;

| k) | biotsiidi ja selle pakendi hävitamise viisid; |
| --- | --- |

k)

biotsiidi ja selle pakendi hävitamise viisid;

| l) | biotsiidi mahavalgumise või lekkimise korral kohaldatavad toimimisviisid ja võetavad meetmed; |
| --- | --- |

l)

biotsiidi mahavalgumise või lekkimise korral kohaldatavad toimimisviisid ja võetavad meetmed;

| m) | esmaabi ja meditsiinialane nõuanne juhuks, kui inimesed viga saavad. |
| --- | --- |

m)

esmaabi ja meditsiinialane nõuanne juhuks, kui inimesed viga saavad.

4.   Iga isik, kes esitab käesoleva määruse kohaldamisel kemikaaliametile või pädevale asutusele toimeainega või biotsiidiga seotud teavet, võib taotleda, et artikli 66 lõikes 2 sätestatud teavet ei avalikustata, lisades põhjenduse, miks teabe avalikustamine võib kahjustada tema või mis tahes muu asjaomase osalise ärihuvisid.

Artikkel 66

Üldsuse elektrooniline juurdepääs teabele

1.   Üldsusele tehakse tasuta ja hõlpsasti kättesaadavaks kemikaaliameti või komisjoni käsutuses olev järgmine teave:

| a) | ilma et see piiraks lõike 2 punkti e kohaldamist, võimaluse korral ISO-nimi ja IUPACi (Rahvusvaheline Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liit) nomenklatuurile vastav nimetus; |
| --- | --- |

a)

ilma et see piiraks lõike 2 punkti e kohaldamist, võimaluse korral ISO-nimi ja IUPACi (Rahvusvaheline Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liit) nomenklatuurile vastav nimetus;

| b) | vajaduse korral nimetus Euroopa kaubanduslike keemiliste ainete loetelus (EINECS); |
| --- | --- |

b)

vajaduse korral nimetus Euroopa kaubanduslike keemiliste ainete loetelus (EINECS);

| c) | klassifikatsioon ja märgistus, sealhulgas teave selle kohta, kas toimeaine vastab ühele artikli 5 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidest; |
| --- | --- |

c)

klassifikatsioon ja märgistus, sealhulgas teave selle kohta, kas toimeaine vastab ühele artikli 5 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidest;

| d) | füüsikalis-keemilised andmed ning andmed levikuteede ja keskkonnas muundumise ja käitumise kohta; |
| --- | --- |

d)

füüsikalis-keemilised andmed ning andmed levikuteede ja keskkonnas muundumise ja käitumise kohta;

| e) | kõigi toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste uuringute tulemused; |
| --- | --- |

e)

kõigi toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste uuringute tulemused;

| f) | ainega kokkupuute lubatav ulatus või arvutuslik mittetoimiv kontsentratsioon, mis on määratud kindlaks vastavalt VI lisale; |
| --- | --- |

f)

ainega kokkupuute lubatav ulatus või arvutuslik mittetoimiv kontsentratsioon, mis on määratud kindlaks vastavalt VI lisale;

| g) | II ja III lisaga ette nähtud ohutu kasutamise juhised; |
| --- | --- |

g)

II ja III lisaga ette nähtud ohutu kasutamise juhised;

| h) | analüüsimeetodid, mis võimaldavad avastada keskkonda (sh veekogud ja joogivesi) sattunud toimeaine või selle jäägid ning samuti kindlaks teha inimese vahetut kokkupuudet nendega, kui neid meetodeid nõutakse vastavalt II lisale. |
| --- | --- |

h)

analüüsimeetodid, mis võimaldavad avastada keskkonda (sh veekogud ja joogivesi) sattunud toimeaine või selle jäägid ning samuti kindlaks teha inimese vahetut kokkupuudet nendega, kui neid meetodeid nõutakse vastavalt II lisale.

Kui esimeses lõigus loetletud teave käsitleb toimeainet, mida ei ole varem heaks kiidetud või I lisasse kantud, tehakse see üldsusele kättesaadavaks alates heakskiitmise või I lisasse kandmise jõustumise kuupäevast.

2.   Järgmine teave, mis käsitleb nii iseseisva tootena kui ka segudes või materjalides ja toodetes esinevaid aineid, tehakse üldsusele tasuta kättesaadavaks, välja arvatud juhul, kui teavet esitanud osaline esitab kooskõlas artikli 65 lõikega 3 põhjenduse, mis on pädeva asutuse, kemikaaliameti või vajaduse korral komisjoni poolt kehtivaks tunnistatud, miks selline avaldamine võib kahjustada taotleja või muu asjaomase osalise ärihuvisid:

| a) | aine puhtusaste ja teadaolevalt ohtlike lisandite ja/või lisaainete määratlus, kui see on oluline aine klassifitseerimiseks ja märgistamiseks; |
| --- | --- |

a)

aine puhtusaste ja teadaolevalt ohtlike lisandite ja/või lisaainete määratlus, kui see on oluline aine klassifitseerimiseks ja märgistamiseks;

| b) | käesoleva artikli lõike 1 punktides d ja e osutatud teavet käsitlevate uuringute üldised või üksikasjalikud kokkuvõtted; |
| --- | --- |

b)

käesoleva artikli lõike 1 punktides d ja e osutatud teavet käsitlevate uuringute üldised või üksikasjalikud kokkuvõtted;

| c) | ohutuskaardil sisalduv teave, välja arvatud käesoleva artikli lõikes 1 loetletud teave; |
| --- | --- |

c)

ohutuskaardil sisalduv teave, välja arvatud käesoleva artikli lõikes 1 loetletud teave;

| d) | aine kaubanduslik(ud) nimetus(ed); |
| --- | --- |

d)

aine kaubanduslik(ud) nimetus(ed);

| e) | kui määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikliga 24 ei ole ette nähtud teisiti, IUPACi nomenklatuurile vastav nimetus käesoleva artikli lõike 1 punktis a osutatud toimeainete puhul, mida kasutatakse ainult ühel või enamal järgmistest juhtudest:






  i) | teaduslikus uurimis- ja arendustegevuses; |
| --- | --- | --- |

e)

kui määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikliga 24 ei ole ette nähtud teisiti, IUPACi nomenklatuurile vastav nimetus käesoleva artikli lõike 1 punktis a osutatud toimeainete puhul, mida kasutatakse ainult ühel või enamal järgmistest juhtudest:

i)

teaduslikus uurimis- ja arendustegevuses;

| ii) | toote- ja tehnoloogiaalases uurimis- ja arendustegevuses. |
| --- | --- |

ii)

toote- ja tehnoloogiaalases uurimis- ja arendustegevuses.

Kui käesoleva lõike esimeses lõigus loetletud teave käsitleb toimeainet, mida ei ole varem heaks kiidetud või I lisasse kantud, tehakse see üldsusele kättesaadavaks alates heakskiitmise või I lisasse kandmise jõustumise kuupäevast.

Artikkel 67

Arvestuse pidamine ja aruandlus

1.   Loaomanikud peavad arvestust biotsiidide kohta, mida nad turule lasevad, vähemalt kümne aasta jooksul pärast turulelaskmist või kümne aasta jooksul pärast kuupäeva, mil luba tühistati või selle kehtivusaeg lõppes, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem. Nad teevad nendes arvestuskirjetes sisalduva teabe taotluse korral kättesaadavaks pädevale asutusele.

2.   Käesoleva artikli lõike 1 ühtse kohaldamise tagamiseks võtab komisjon vastu rakendusaktid, et määrata kindlaks arvestuskirjetes sisalduva teabe vorm ja sisu. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

2.   jagu

Biotsiide käsitlev teave

Artikkel 68

Biotsiidide klassifitseerimine, pakendamine ja märgistamine

1.   Loaomanikud tagavad, et biotsiidid klassifitseeritakse, pakendatakse ja märgistatakse artikli 21 lõike 2 punktis i osutatud ohu- ja hoiatuslausete kohaselt, direktiivi 1999/45/EÜ kohaselt ja vajaduse korral määruse (EÜ) 1272/2008 kohaselt.

Tooted, mida võib eksikombel pidada toiduaineks, sealhulgas joogiks, või söödaks, tuleb pakendada nii, et sellise eksimuse tõenäosus oleks minimaalne. Kui sellised tooted on üldsusele kättesaadavad, peavad need sisaldama koostisosi, mis nende tarbimise vastumeelseks muudavad, eelkõige laste jaoks.

2.   Lisaks kooskõlale lõikega 1 tagavad loaomanikud, et märgistus ei ole eksitav toote mõju suhtes inimeste tervisele või keskkonnale või selle tõhususe suhtes ning ei sisalda mingil juhul märkusi „madala riskitasemega biotsiid”, „mittetoksiline”, „tervisele kahjutu”, „looduslik”, „keskkonnasõbralik”, „loomasõbralik” või muid samalaadseid märkusi. Lisaks peab märgistusel olema selgelt ja kustutamatult esitatud järgmine teave:

| a) | iga toimeaine identsusandmed ja selle kontsentratsioon meetermõõdustiku ühikutes; |
| --- | --- |

a)

iga toimeaine identsusandmed ja selle kontsentratsioon meetermõõdustiku ühikutes;

| b) | biotsiidile pädeva asutuse või komisjoni poolt antud loa number; |
| --- | --- |

b)

biotsiidile pädeva asutuse või komisjoni poolt antud loa number;

| c) | loaomaniku nimi ja aadress; |
| --- | --- |

c)

loaomaniku nimi ja aadress;

| d) | oleku iseloomustus; |
| --- | --- |

d)

oleku iseloomustus;

| e) | biotsiidi kasutusviisid, millele on luba antud; |
| --- | --- |

e)

biotsiidi kasutusviisid, millele on luba antud;

| f) | tähenduslikult ja kasutajale arusaadavalt väljendatud kasutusjuhised, kasutamise sagedus ja määrad meetermõõdustiku ühikutes iga loa tingimuste kohaselt ettenähtud kasutusotstarbe jaoks; |
| --- | --- |

f)

tähenduslikult ja kasutajale arusaadavalt väljendatud kasutusjuhised, kasutamise sagedus ja määrad meetermõõdustiku ühikutes iga loa tingimuste kohaselt ettenähtud kasutusotstarbe jaoks;

| g) | andmed tõenäolise otsese või kaudse kõrvaltoime kohta ja esmaabijuhised; |
| --- | --- |

g)

andmed tõenäolise otsese või kaudse kõrvaltoime kohta ja esmaabijuhised;

| h) | lause „Enne kasutamist lugeda läbi kasututusjuhend”, kui tootega on kaasas infoleht, ning vajaduse korral hoiatuslaused haavatavatele elanikkonnarühmadele; |
| --- | --- |

h)

lause „Enne kasutamist lugeda läbi kasututusjuhend”, kui tootega on kaasas infoleht, ning vajaduse korral hoiatuslaused haavatavatele elanikkonnarühmadele;

| i) | juhised biotsiidi ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks, sealhulgas vajaduse korral pakendi korduvkasutamise keeld; |
| --- | --- |

i)

juhised biotsiidi ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks, sealhulgas vajaduse korral pakendi korduvkasutamise keeld;

| j) | partii number või tähis ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes; |
| --- | --- |

j)

partii number või tähis ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes;

| k) | vajaduse korral biotsiidi mõju tekkeks vajalik aeg, ohutusintervall biotsiidi kasutuskordade vahel või biotsiidiga töötlemise ja töödeldud toote järgmise kasutamise või inimeste või loomade juurdepääsu vahel piirkonnale, kus biotsiidi kasutati, sealhulgas andmed saastatusest puhastamiseks vajalike vahendite ja meetmete kohta ja töödeldud piirkondade vajaliku ventileerimise aeg; andmed seadmete sobiva puhastusviisi kohta; andmed toote kasutamise ja transpordi jooksul kasutatavate ettevaatusabinõude kohta; |
| --- | --- |

k)

vajaduse korral biotsiidi mõju tekkeks vajalik aeg, ohutusintervall biotsiidi kasutuskordade vahel või biotsiidiga töötlemise ja töödeldud toote järgmise kasutamise või inimeste või loomade juurdepääsu vahel piirkonnale, kus biotsiidi kasutati, sealhulgas andmed saastatusest puhastamiseks vajalike vahendite ja meetmete kohta ja töödeldud piirkondade vajaliku ventileerimise aeg; andmed seadmete sobiva puhastusviisi kohta; andmed toote kasutamise ja transpordi jooksul kasutatavate ettevaatusabinõude kohta;

| l) | vajaduse korral nende kasutajarühmade piiratud ring, kellel on lubatud biotsiidi kasutada; |
| --- | --- |

l)

vajaduse korral nende kasutajarühmade piiratud ring, kellel on lubatud biotsiidi kasutada;

| m) | vajaduse korral teave konkreetsete keskkonnaohtude kohta, eelkõige seoses muude kui sihtorganismide kaitse ja vee saastumise ärahoidmisega; |
| --- | --- |

m)

vajaduse korral teave konkreetsete keskkonnaohtude kohta, eelkõige seoses muude kui sihtorganismide kaitse ja vee saastumise ärahoidmisega;

| n) | mikroorganisme sisaldavate biotsiidide puhul märgistamisnõuded vastavalt direktiivile 2000/54/EÜ. |
| --- | --- |

n)

mikroorganisme sisaldavate biotsiidide puhul märgistamisnõuded vastavalt direktiivile 2000/54/EÜ.

Erandina esimesest lõigust võib märkida punktides d, f, g, i, j, k ja m osutatud teabe pakendile või pakendiga kaasasolevale infolehele, kui see on vajalik tulenevalt toote suurusest või funktsioonist.

3.   Liikmesriigid võivad nõuda:

| a) | pakendite, etikettide ja infolehtede mudeleid või kavandeid; |
| --- | --- |

a)

pakendite, etikettide ja infolehtede mudeleid või kavandeid;

| b) | nende territooriumil turul kättesaadavaks tehtud biotsiidide märgistamist riigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes. |
| --- | --- |

b)

nende territooriumil turul kättesaadavaks tehtud biotsiidide märgistamist riigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes.

Artikkel 69

Ohutuskaardid

Vajaduse korral koostatakse toimeainete ja biotsiidide ohutuskaardid ja tehakse need kättesaadavaks kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikliga 31.

Artikkel 70

Biotsiidiregister

1.   Kemikaaliamet loob infosüsteemi, millele viidatakse kui biotsiidiregistrile, ja haldab seda.

2.   Biotsiidiregistrit kasutatakse teabe vahetamiseks pädevate asutuste, kemikaaliameti ja komisjoni vahel ning taotlejate ja pädevate asutuste, kemikaaliameti ja komisjoni vahel.

3.   Taotlejad kasutavad biotsiidiregistrit taotluse vormi koostamiseks ja esitamiseks toimeainete heakskiitmise ja biotsiidile loa andmise, vastastikuse tunnustamise, paralleelse kaubanduse loa andmise ning lubade uuendamise, tühistamise ja muutmisega seotud kõigi menetluste jaoks. Kui pädev asutus on kinnitanud taotluse kooskõlas artikliga 7, 28 või 42 või kiitnud selle heaks kooskõlas artikliga 13, 19 või 44, tehakse taotlus kõigile pädevatele asutustele ja kemikaaliametile biotsiidiregistri kaudu kättesaadavaks.

4.   Pädev asutus ajakohastab biotsiidiregistris selliste biotsiididega seotud teavet, millele on luba antud asjaomase liikmesriigi territooriumil või mille puhul on riikliku loa andmisest keeldutud, luba on muudetud, uuendatud või tühistatud. Komisjon ajakohastab selliste biotsiididega seotud teavet, millele on luba antud liidus või mille puhul on liidu loa andmisest keeldutud, luba on muudetud, uuendatud või see on tühistatud.

5.   Komisjon võib võtta rakendusaktide abil vastu üksikasjalikud eeskirjad biotsiidiregistrisse kantava teabe liikide kohta. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

6.   Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 82 vastu delegeeritud õigusakte registri kasutamise korra täpsustamiseks.

Artikkel 71

Reklaam

1.   Lisaks kooskõlale määrusega (EÜ) nr 1272/2008 sisaldavad kõik biotsiidireklaamid lauseid „Kasutage biotsiidi ohutult. Enne kasutamist lugege alati läbi märgistus ja teave toote kohta.” Need laused peavad olema ülejäänud reklaamist selgesti eristatavad ja loetavad.

2.   Reklaamijad võivad ettenähtud lausetes asendada sõna „biotsiidid” selge viitega reklaamitavale tooteliigile.

3.   Biotsiidireklaamides ei esitata toodet viisil, mis võib olla eksitav selle mõju suhtes inimeste tervisele või keskkonnale või selle tõhususe suhtes. Mitte mingil juhul ei tohi biotsiidireklaamis kasutada väljendeid „madala riskitasemega biotsiid”, „mittetoksiline”, „tervisele kahjutu”, „looduslik”, „keskkonnasõbralik”, „loomasõbralik” või muud samalaadset.

Artikkel 72

Mürgistuste ohjamine

Käesoleva määruse kohaldamisel kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1272/2008 artiklit 45.

XVI   PEATÜKK

KEMIKAALIAMET

Artikkel 73

Kemikaaliameti ülesanded

1.   Kemikaaliamet täidab talle käesoleva määrusega antud ülesandeid.

2.   Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikleid 78–84, 89 ja 90 kohaldatakse mutatis mutandis, arvestades sealjuures kemikaaliameti ülesandeid seoses käesoleva määruse kohaldamisega.

Artikkel 74

Biotsiidikomitee

1.   Käesolevaga asutatakse kemikaaliameti raames biotsiidikomitee.

Biotsiidikomitee vastutab kemikaaliameti arvamuse ettevalmistamise eest järgmistes küsimustes:

| a) | taotlused toimeainete heakskiitmiseks ja heakskiitmise otsuse uuendamiseks; |
| --- | --- |

a)

taotlused toimeainete heakskiitmiseks ja heakskiitmise otsuse uuendamiseks;

| b) | toimeainete heakskiitmise otsuse läbivaatamine; |
| --- | --- |

b)

toimeainete heakskiitmise otsuse läbivaatamine;

| c) | taotlused artiklis 27 sätestatud tingimustele vastavate toimeainete I lisasse kandmiseks ning selliste toimeainete I lisasse kandmise otsuste läbivaatamine; |
| --- | --- |

c)

taotlused artiklis 27 sätestatud tingimustele vastavate toimeainete I lisasse kandmiseks ning selliste toimeainete I lisasse kandmise otsuste läbivaatamine;

| d) | asendamisele kuuluvate toimeainete kindlakstegemine; |
| --- | --- |

d)

asendamisele kuuluvate toimeainete kindlakstegemine;

| e) | taotlused biotsiidile liidu loa saamiseks, liidu loa uuendamiseks, tühistamiseks ja muutmiseks, välja arvatud haldusmuudatustega seotud taotluste puhul; |
| --- | --- |

e)

taotlused biotsiidile liidu loa saamiseks, liidu loa uuendamiseks, tühistamiseks ja muutmiseks, välja arvatud haldusmuudatustega seotud taotluste puhul;

| f) | vastastikuse tunnustamisega seotud teadus- ja tehnikaküsimused kooskõlas artikliga 37; |
| --- | --- |

f)

vastastikuse tunnustamisega seotud teadus- ja tehnikaküsimused kooskõlas artikliga 37;

| g) | komisjoni või liikmesriikide pädevate asutuste taotlusel muud käesoleva määruse kohaldamisel tekkivad küsimused, mis on seotud ohuga inimeste või loomade tervisele ja keskkonnale või tehniliste suunistega. |
| --- | --- |

g)

komisjoni või liikmesriikide pädevate asutuste taotlusel muud käesoleva määruse kohaldamisel tekkivad küsimused, mis on seotud ohuga inimeste või loomade tervisele ja keskkonnale või tehniliste suunistega.

2.   Igal liikmesriigil on õigus nimetada biotsiidikomiteesse üks liige. Samuti võivad liikmesriigid nimetada asendusliikme.

Komitee töö lihtsustamiseks võib kemikaaliameti haldusnõukogu otsusega, komisjoni nõusolekul jagada komitee kaheks või enamaks paralleelseks komiteeks. Iga paralleelne komitee vastutab talle antud biotsiidikomitee ülesannete eest. Igal liikmesriigil on õigus nimetada üks liige igasse paralleelsesse komiteesse. Sama isiku võib nimetada rohkem kui ühte paralleelsesse komiteesse.

3.   Komitee liikmete nimetamisel võetakse arvesse nende kogemusi lõikes 1 täpsustatud ülesannete täitmisel ning nad võivad töötada pädevas asutuses. Nende tööd toetatakse liikmesriikidele kättesaadavate teaduslike ja tehniliste vahenditega. Sel eesmärgil varustavad liikmesriigid nende poolt nimetatud komitee liikmeid piisavate teaduslike ja tehniliste vahenditega.

4.   Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 85 lõikeid 4, 5, 8 ja 9 ning artikleid 87 ja 88 kohaldatakse mutatis mutandis biotsiidikomitee suhtes.

Artikkel 75

Kemikaaliameti sekretariaat

1.   Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 76 lõike 1 punktis g osutatud kemikaaliameti sekretariaat täidab järgmisi ülesandeid:

| a) | loob biotsiidiregistri ja haldab seda; |
| --- | --- |

a)

loob biotsiidiregistri ja haldab seda;

| b) | täidab käesoleva määruse artikli 7 lõigetes 3 ja 4, artikli 13 lõikes 3, artikli 42 lõigetes 3 ja 4 ning artikli 44 lõikes 3 osutatud taotluste kinnitamisega seotud ülesandeid; |
| --- | --- |

b)

täidab käesoleva määruse artikli 7 lõigetes 3 ja 4, artikli 13 lõikes 3, artikli 42 lõigetes 3 ja 4 ning artikli 44 lõikes 3 osutatud taotluste kinnitamisega seotud ülesandeid;

| c) | teeb kindlaks tehnilise samaväärsuse; |
| --- | --- |

c)

teeb kindlaks tehnilise samaväärsuse;

| d) | annab komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele käesoleva määruse kohaldamiseks vajalikke tehnilisi ja teaduslikke suuniseid ja vahendeid ning annab abi riiklikele kasutajatugedele; |
| --- | --- |

d)

annab komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele käesoleva määruse kohaldamiseks vajalikke tehnilisi ja teaduslikke suuniseid ja vahendeid ning annab abi riiklikele kasutajatugedele;

| e) | annab nõu ja abi taotlejatele, eelkõige VKEdele, kes taotlevad toimeaine heakskiitmist või selle kandmist käesoleva määruse I lisasse või liidu luba; |
| --- | --- |

e)

annab nõu ja abi taotlejatele, eelkõige VKEdele, kes taotlevad toimeaine heakskiitmist või selle kandmist käesoleva määruse I lisasse või liidu luba;

| f) | valmistab ette selgitava teabe käesoleva määruse kohta; |
| --- | --- |

f)

valmistab ette selgitava teabe käesoleva määruse kohta;

| g) | loob andmebaasi(d), mis sisaldab (sisaldavad) teavet toimeainete ja biotsiidide kohta ja haldab seda (neid); |
| --- | --- |

g)

loob andmebaasi(d), mis sisaldab (sisaldavad) teavet toimeainete ja biotsiidide kohta ja haldab seda (neid);

| h) | annab komisjoni taotluse korral tehnilist ja teaduslikku abi liidu, pädevate asutuste, rahvusvaheliste organisatsioonide ja kolmandate riikide koostöö parandamiseks biotsiididega seotud teadus- ja tehnikaküsimustes; |
| --- | --- |

h)

annab komisjoni taotluse korral tehnilist ja teaduslikku abi liidu, pädevate asutuste, rahvusvaheliste organisatsioonide ja kolmandate riikide koostöö parandamiseks biotsiididega seotud teadus- ja tehnikaküsimustes;

| i) | jagab teavet ameti tehtud otsuste kohta; |
| --- | --- |

i)

jagab teavet ameti tehtud otsuste kohta;

| j) | määrab kindlaks kemikaaliametile teabe esitamiseks kasutatavad vormid ja tarkvarapaketid. |
| --- | --- |

j)

määrab kindlaks kemikaaliametile teabe esitamiseks kasutatavad vormid ja tarkvarapaketid.

2.   Sekretariaat teeb artikli 66 lõigetes 1 ja 2 määratletud teabe internetis avalikkusele tasuta kättesaadavaks, välja arvatud juhul, kui artikli 65 lõike 4 kohaselt esitatud taotlus loetakse põhjendatuks. Kemikaaliamet teeb muu teabe kättesaadavaks vastava taotluse saamisel kooskõlas artikliga 65.

Artikkel 76

Edasikaebeõigus

1.   Kemikaaliameti poolt vastavalt artikli 7 lõikele 2, artikli 13 lõikele 3, artikli 25 lõikele 2, artikli 42 lõikele 2, artikli 44 lõikele 3, artikli 53 lõikele 3, artikli 62 lõikele 3 ja artikli 63 lõikele 1 vastu võetud otsuseid võib edasi kaevata määruse (EÜ) nr 1907/2006 alusel loodud apellatsiooninõukogule.

Käesoleva määruse kohaselt esitatud kaebustega seotud menetluste suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 92 lõikeid 1 ja 2, artikleid 93 ja 94.

Kemikaaliameti otsuse peale kaebust esitavalt isikult võidakse nõuda lõivu tasumist vastavalt käesoleva määruse artikli 79 lõikele 1.

2.   Lõike 1 kohaselt esitatud kaebus peatab otsuse täitmise.

Artikkel 77

Kemikaaliameti eelarve

1.   Käesoleva määruse kohaldamisel on kemikaaliameti tulud järgmised:

| a) | liidu toetus, mis kirjendatakse Euroopa Liidu üldeelarvesse (komisjoni osa); |
| --- | --- |

a)

liidu toetus, mis kirjendatakse Euroopa Liidu üldeelarvesse (komisjoni osa);

| b) | käesoleva määruse kohaselt kemikaaliametile makstavad lõivud; |
| --- | --- |

b)

käesoleva määruse kohaselt kemikaaliametile makstavad lõivud;

| c) | käesoleva määruse kohaselt osutatud teenuste eest kemikaaliametile makstavad tasud; |
| --- | --- |

c)

käesoleva määruse kohaselt osutatud teenuste eest kemikaaliametile makstavad tasud;

| d) | liikmesriikide vabatahtlik rahaline toetus. |
| --- | --- |

d)

liikmesriikide vabatahtlik rahaline toetus.

2.   Käesoleva määrusega ning määrusega (EÜ) nr 1907/2006 seotud tegevuste tulusid ja kulusid käsitletakse kemikaaliameti eelarves eraldi ning nende suhtes kohaldatakse eraldi eelarve- ja raamatupidamisaruandlust.

Kemikaaliameti määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 96 lõikes 1 osutatud tulu ei kasutata käesoleva määrusega ettenähtud ülesannete täitmiseks. Kemikaaliameti käesoleva artikli lõikes 1 osutatud tulu ei kasutata määrusega (EÜ) nr 1907/2006 ette nähtud ülesannete täitmiseks.

Artikkel 78

Kemikaaliametile teabe esitamiseks kasutatavad vormid ja tarkvara

Kemikaaliamet määrab kindlaks vormid ja tarkvarapaketid, mis tehakse kemikaaliameti veebilehel tasuta kättesaadavaks ning mida kasutatakse kemikaaliametile teabe edastamiseks. Pädevad asutused ja taotlejad kasutavad nimetatud vorme ja tarkvarapakette käesoleva määrusega ettenähtud teabe edastamiseks.

Artikli 6 lõikes 1 ja artiklis 19 osutatud tehnilise toimiku esitamisel kasutatakse tarkvarapaketti IUCLID.

XVII   PEATÜKK

LÕPPSÄTTED

Artikkel 79

Lõivud ja tasud

1.   Komisjon võtab lõikes 3 sätestatud põhimõtete alusel vastu rakendusmääruse, milles täpsustatakse järgmist:

| a) | kemikaaliametile makstavad lõivud, sealhulgas iga-aastane lõiv; |
| --- | --- |

a)

kemikaaliametile makstavad lõivud, sealhulgas iga-aastane lõiv;

| b) | eeskirjad, milles määratakse kindlaks vähendatud lõivude ja lõivust loobumise tingimused, samuti raportöörina tegutsevate biotsiidikomitee liikmete lõivude tagasi maksmise tingimused, ning |
| --- | --- |

b)

eeskirjad, milles määratakse kindlaks vähendatud lõivude ja lõivust loobumise tingimused, samuti raportöörina tegutsevate biotsiidikomitee liikmete lõivude tagasi maksmise tingimused, ning

| c) | maksetingimused. |
| --- | --- |

c)

maksetingimused.

Nimetatud rakendusmäärus võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Seda kohaldatakse ainult kemikaaliametile makstavate lõivude suhtes.

Kemikaaliamet võib nõuda tasu muude osutatud teenuste eest.

Kemikaaliametile makstavate lõivude suurus määratakse nii, et oleks võimalik tagada, et nendest laekuvad summad koos kemikaaliameti käesoleva määruse kohastest muudest tuluallikatest laekuvate summadega oleksid piisavad osutatavate teenustega seotud kulude katmiseks.

2.   Liikmesriigid nõuavad taotlejatelt otse lõivusid teenuste eest, mida nad osutavad seoses käesolevast määrusest tulenevate menetlusega, sealhulgas teenused, mida osutavad liikmesriikide pädevad asutused, kui nad tegutsevad taotlust hindava pädeva asutusena.

Lõikes 3 sätestatud põhimõtete alusel võib komisjon anda suuniseid lõivude ühtlustatud struktuuri kohta.

Liikmesriigid võivad kehtestada iga-aastase lõivu seoses oma turul kättesaadavaks tehtud biotsiididega.

Liikmesriigid võivad nõuda tasu muude osutatud teenuste eest.

Liikmesriigid määravad kindlaks ja avalikustavad oma pädevatele asutustele makstavate lõivude suuruse.

3.   Lõikes 1 osutatud rakendusmääruse ja liikmesriikide lõivusid käsitlevate eeskirjade puhul järgitakse järgmisi põhimõtteid:

| a) | lõivude suurus määratakse nii, et oleks võimalik tagada, et nendest laekuvad summad oleksid põhimõtteliselt piisavad osutatavate teenustega seotud kulude katmiseks ja ei ületaks summat, mis on vajalik nende kulude katmiseks; |
| --- | --- |

a)

lõivude suurus määratakse nii, et oleks võimalik tagada, et nendest laekuvad summad oleksid põhimõtteliselt piisavad osutatavate teenustega seotud kulude katmiseks ja ei ületaks summat, mis on vajalik nende kulude katmiseks;

| b) | lõiv makstakse osaliselt tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kindlaksmääratud aja jooksul; |
| --- | --- |

b)

lõiv makstakse osaliselt tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kindlaksmääratud aja jooksul;

| c) | vajaduse korral võetakse arvesse VKEde konkreetseid vajadusi; |
| --- | --- |

c)

vajaduse korral võetakse arvesse VKEde konkreetseid vajadusi;

| d) | lõivu struktuuri ja suuruse määramisel võetakse arvesse, kas teave esitati ühiselt või eraldi; |
| --- | --- |

d)

lõivu struktuuri ja suuruse määramisel võetakse arvesse, kas teave esitati ühiselt või eraldi;

| e) | nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel on võimalik lõivust täielikult või osaliselt loobuda, kui kemikaaliamet või pädev asutus nii otsustab; ning |
| --- | --- |

e)

nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel on võimalik lõivust täielikult või osaliselt loobuda, kui kemikaaliamet või pädev asutus nii otsustab; ning

| f) | ainult liikmesriikide eeskirjade puhul määratakse kindlaks pädevatele asutustele lõivude maksmise tähtajad, võttes nõuetekohaselt arvesse selles määruses sätestatud menetluste tähtaegasid. |
| --- | --- |

f)

ainult liikmesriikide eeskirjade puhul määratakse kindlaks pädevatele asutustele lõivude maksmise tähtajad, võttes nõuetekohaselt arvesse selles määruses sätestatud menetluste tähtaegasid.

Artikkel 80

Pädevad asutused

1.   Liikmesriigid määravad käesoleva määruse kohaldamiseks pädeva asutuse või pädevad asutused.

Liikmesriigid tagavad, et neil on käesolevas määruses sätestatud kohustuste tõhusaks ja tulemuslikuks täitmiseks piisavalt sobiva kvalifikatsiooni ja kogemustega töötajaid.

2.   Pädevad asutused annavad taotlejatele, eelkõige VKEdele ning mis tahes muudele huvitatud isikutele nõu nende käesolevast määrusest tulenevate vastavate ülesannete ja kohustuste kohta. See hõlmab nõu andmist artiklites 6 ja 19 sätestatud andmenõuete kohandamise võimaluste ja põhjuste kohta, mille alusel on kõnealune kohandamine võimalik, ning selle kohta, kuidas vastavat ettepanekut koostada. See täiendab kemikaaliameti sekretariaadi antavat nõu ja abi vastavalt artikli 75 lõike 2 punktile d.

Pädevad asutused võivad eelkõige anda nõu kasutajatugede loomise kaudu. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 alusel juba loodud kasutajatoed võivad toimida käesoleva määruse kohaste kasutajatugedena.

3.   Liikmesriigid teatavad komisjonile hiljemalt ... (49) määratud pädevate asutuste ja, kui need on olemas, kasutajatugede nimed ja aadressid. Liikmesriigid teatavad viivitamata komisjonile kõigist pädevate asutuste või kasutajatugede nimedes ja aadressides tehtavatest muudatustest.

Komisjon teeb pädevate asutuste ja kasutajatugede nimekirja avalikult kättesaadavaks.

Artikkel 81

Komiteemenetlus

1.   Komisjoni abistab alaline biotsiidikomitee („komitee”). Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses

2.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 4.

3.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.

Kui komitee arvamust ei esita, ei võta komisjon rakendusakti eelnõu vastu ja kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artikli 5 lõike 4 kolmandat lõiku.

4.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 8.

Artikkel 82

Delegeerimine

1.   Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.

2.   Artikli 5 lõikes 3, artikli 20 lõikes 3, artikli 22 lõikes 5, artikli 27 lõigetes 1 ja 3, artiklis 39, artikli 55 lõikes 4, artikli 70 lõikes 6, artiklis 84 ja artikli 88 lõikes 1 osutatud volitused delegeeritakse komisjonile viieks aastaks alates ... (50). Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt 9 kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite, tehes seda hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.

3.   Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 5 lõikes 3, artikli 20 lõikes 3, artikli 22 lõikes 5, artikli 27 lõigetes 1 ja 3, artiklis 39, artikli 55 lõikes 4, artikli 70 lõikes 6, artiklis 84 ja artikli 88 lõikes 1 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.

4.   Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

5.   Artikli 5 lõikes 3, artikli 20 lõikes 3, artikli 22 lõikes 5, artikli 27 lõigetes 1 ja 3, artiklis 39, artikli 55 lõikes 4, artikli 70 lõikes 6, artiklis 84 ja artikli 88 lõikes 1 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväiteid või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväiteid. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.

Artikkel 83

Kiirmenetlus

1.   Käesoleva artikli kohaselt vastuvõetud delegeeritud õigusakt jõustub viivitamata ja seda kohaldatakse seni, kuni selle suhtes ei esitata lõike 2 kohaselt vastuväiteid. Delegeeritud õigusakti teatavakstegemisel Euroopa Parlamendile ja nõukogule põhjendatakse kiirmenetluse kasutamist.

2.   Euroopa Parlament ja nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitada kooskõlas artikli 82 lõikes 5 osutatud menetlusega. Sellisel juhul tunnistab komisjon õigusakti kehtetuks viivitamata pärast seda, kui Euroopa Parlament või nõukogu teatab oma otsusest esitada vastuväiteid.

Artikkel 84

Kohandamine teaduse ja tehnika arenguga

Käesoleva määruse sätete kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 82 vastu delegeeritud õigusakte määruse II, III ja IV lisa kohandamiseks teaduse ja tehnika arenguga.

Artikkel 85

Direktiivi 98/8/EÜ I lisasse kantud toimeained

Direktiivi 98/8/EÜ I lisasse kantud toimeained loetakse käesoleva määruse alusel heakskiidetuks ja kantakse artikli 9 lõikes 2 osutatud loetellu.

Artikkel 86

Karistused

Liikmesriigid kehtestavad õigusnormid karistuste määramiseks käesoleva määruse sätete rikkumise eest ning võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks. Kehtestatud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teevad kõnealused sätted komisjonile teatavaks hiljemalt ... (51) ja teavitavad komisjoni viivitamatult kõikidest hilisematest neid mõjutavatest muudatustest.

Artikkel 87

Kaitseklausel

Kui liikmesriigil on uute tõendite alusel põhjendatult alust arvata, et käesoleva määruse kohaselt loa saanud biotsiid kujutab endast tõsist kohest või pikaajalist riski inimeste, eelkõige haavatavate elanikkonnarühmade, või loomade tervisele või keskkonnale, võib ta võtta sobivaid ajutisi meetmeid. Liimesriik teavitab sellest viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike, põhjendades oma uute tõendite alusel tehtud otsust.

Komisjon võtab rakendusaktide abil vastu otsuse ajutise meetme rakendamise lubamiseks otsuses ette nähtud ajavahemikuks või nõuab liikmesriigilt ajutise meetme tühistamist. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 88

Üleminekumeetmed

1.   Komisjon jätkab direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõike 2 kohaselt alustatud tööprogrammi, mille eesmärk on kõikide olemasolevate toimeainete süstemaatiline läbivaatamine, eesmärgiga viia see lõpule 14. maiks 2014. Selleks on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 82 vastu delegeeritud õigusakte tööprogrammi elluviimiseks ning pädevate asutuste ja programmis osalejate õiguste ja kohustuste kindlaks määramiseks.

Sõltuvalt tööprogrammi edenemisest on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 82 vastu delegeeritud õigusakte tööprogrammi kestuse pikendamise kohta kindlaksmääratud ajavahemiku võrra.

Sujuva ülemineku hõlbustamiseks direktiivilt 98/8/EÜ käesolevale määrusele võtab komisjon tööprogrammi jooksul vastu rakendusmäärused, milles sätestatakse, et toimeaine on heaks kiidetud ning nähakse ette selle tingimused, või juhul, kui artikli 4 lõikes 1, või kui see on asjakohane, artikli 5 lõikes 2, sätestatud nõuded ei ole täidetud või kui nõutud teavet ja andmeid ei ole ettenähtud tähtaja jooksul esitatud, rakendusotsused, et toimeaine ei ole heaks kiidetud. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Määrustes, millega kiidetakse heaks toimeaine, määratakse kindlaks heakskiitmise kuupäev. Kohaldatakse artikli 9 lõiget 2.

2.   Erandina käesoleva määruse artikli 17 lõikest 1, artikli 18 lõikest 1 ja artikli 19 lõikest 1 ning ilma et see piiraks käesoleva artikli lõigete 1 ja 3 kohaldamist, võib liikmesriik jätkata praegu kõnealuse biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise suhtes kehtiva süsteemi või tavade kohaldamist kuni kaks aastat pärast viimase kõnealuse biotsiidi toimeaine heakskiitmise kuupäeva. Liikmesriik võib oma riiklike eeskirjade kohaselt lubada oma riigi territooriumil turul kättesaadavaks teha üksnes selliseid olemasolevaid toimeaineid sisaldava biotsiidi, mida on hinnatud või hinnatakse komisjoni 4. detsembri 2007. aasta määruse (EÜ) nr 1451/2007 (direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta) (52) kohaselt, kuid mida ei ole veel kõnealuse tooteliigi osas heaks kiidetud.

Erandina esimesest lõigust võib liikmesriik juhul, kui otsustatakse toimeainet mitte heaks kiita, jätkata praegu biotsiidide turul kättesaadavaks tegemise suhtes kehtiva süsteemi või tavade kohaldamist kuni 12 kuud pärast toimeaine lõike 1 kolmanda lõigu kohaselt heakskiidust keelduva otsuse kuupäeva.

3.   Kui otsus teatava toimeaine heakskiitmise kohta seoses konkreetse tooteliigiga on vastu võetud, tagab liikmesriik, et kahe aasta jooksul alates heakskiitmise kuupäevast hakatakse kõnealust toimeainet sisaldavatele ja kõnealusesse tooteliiki kuuluvatele biotsiididele lube andma või neid muutma ja tühistama käesoleva määruse kohaselt.

Selleks esitavad isikud, kes soovivad taotleda luba või paralleelset vastastikust tunnustamist kõnealusesse tooteliiki kuuluva biotsiidi puhul, mis ei sisalda muid toimeaineid peale olemasolevate toimeainete, taotluse loa saamiseks või paralleelseks vastastikuseks tunnustamiseks liikmesriigi pädevale asutusele hiljemalt toimeaine(te) heakskiitmise kuupäeval. Mitut toimeainet sisaldavate biotsiidide puhul esitatakse loataotlused hiljemalt kõnealuse tooteliigi viimase toimeaine heakskiitmise kuupäeval.

Kui loataotlust või taotlust paralleelseks vastastikuseks tunnustamiseks ei ole kooskõlas teise lõiguga esitatud:

| a) | ei tohi biotsiidi 180 päeva pärast toimeaine(te) heakskiitmise kuupäeva enam turul kättesaadavaks teha ning |
| --- | --- |

a)

ei tohi biotsiidi 180 päeva pärast toimeaine(te) heakskiitmise kuupäeva enam turul kättesaadavaks teha ning

| b) | biotsiidi olemasolevate varude hävitamine ja kasutamine võib jätkuda kuni 365 päeva pärast toimeaine(te) heakskiitmise kuupäeva. |
| --- | --- |

b)

biotsiidi olemasolevate varude hävitamine ja kasutamine võib jätkuda kuni 365 päeva pärast toimeaine(te) heakskiitmise kuupäeva.

4.   Kui liikmesriigi pädev asutus lükkab lõike 3 kohaselt esitatud biotsiidiloa taotluse tagasi või otsustab luba mitte anda, ei tohi kõnealust biotsiidi 180 päeva pärast loataotluse tagasilükkamise või loa andmisest keeldumise otsuse tegemise kuupäeva enam turul kättesaadavaks teha. Selliste biotsiidide olemasolevate varude hävitamine ja kasutamine võib jätkuda kuni 365 päeva pärast loataotluse tagasilükkamise või loa andmisest keeldumise otsuse tegemise kuupäeva.

Artikkel 89

Direktiivi 98/8/EÜ kohaselt hinnatud toimeaineid käsitlevad üleminekumeetmed

1.   Kemikaaliamet vastutab pärast ... (53) esitatud toimikute hindamisprotsessi kooskõlastamise eest ning pakub liikmesriikidele ja komisjonile korralduslikku ja tehnilist abi, millega ta hõlbustab hindamist.

2.   Pädevad asutused hindavad selliseid direktiivi 98/8/EÜ kohaldamisel esitatud toimikuid, mille hindamine ei ole ... (54) lõpetatud, ka edaspidi kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ või vajaduse korral määruse (EÜ) nr 1451/2007 sätetega.

Olenemata lõikest 1, vastutab kemikaaliamet ka selliste direktiivi 98/8/EÜ kohaldamisel esitatud toimikute hindamisprotsessi kooskõlastamise eest, mille hindamine ei ole lõpetatud ... (55), ning pakub alates ... (56) liikmesriikidele ja komisjonile korralduslikku ja tehnilist abi, millega ta hõlbustab hindamise ettevalmistamist.

Artikkel 90

Direktiivi 98/8/EÜ kohaselt registreeritud madala riskitasemega biotsiide käsitlevad üleminekumeetmed

1.   Direktiivi 98/8/EÜ artikli 2 lõike 1 punktis b määratletud madala riskitasemega biotsiidid registreeritakse kõnealuse direktiivi artikli 3 lõike 2 punkti i kohaselt. Nimetatud toodete suhtes kohaldatakse direktiivi 98/8/EÜ sätteid kuni registreerimise kehtivuse lõppemiseni. Registreerimist ei uuendata.

2.   Taotlused direktiivi 98/8/EÜ artikli 2 lõike 1 punktis b määratletud madala riskitasemega biotsiidide registreerimiseks esitatakse hiljemalt 12 kuud pärast madala riskitasemega biotsiidi toimeaine(te) kõnealuse direktiivi IA lisasse kandmise kuupäeva.

Selliste direktiivi 98/8/EÜ artikli 2 lõike 1 punktis b määratletud madala riskitasemega biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist, mille registreerimise taotlus esitati kooskõlas käesoleva lõike esimese lõiguga, võib jätkata kuni registreerimise käsitleva otsuse vastuvõtmiseni. Kui madala riskitasemega biotsiidi registreerimisest toote turul kättesaadavaks tegemiseks keeldutakse, tuleb sellise biotsiidi turul kättesaadavaks tegemine lõpetada 180 päeva jooksul pärast kõnealuse otsuse vastuvõtmise kuupäeva.

Selliste direktiivi 98/8/EÜ artikli 2 lõike 1 punktis b määratletud madala riskitasemega biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist, mille registreerimise taotlust ei ole kooskõlas käesoleva lõike esimese lõiguga esitatud, võib jätkata kuni 180 päeva jooksul pärast käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud kuupäeva.

Selliste madala riskitasemega biotsiidide olemasolevate varude, mida pädev asutus ei ole vastavaks kasutusviisiks registreerinud, hävitamine ja kasutamine võib jätkuda kuni 365 päeva jooksul pärast teises lõigus osutatud otsuse vastuvõtmise kuupäeva või kuni 12 kuu jooksul pärast kolmandas lõigus osutatud kuupäeva, olenevalt sellest, kumb on hilisem.

3.   Käesolevat määrust kohaldatakse direktiivi 98/8/EÜ artikli 2 lõike 1 punktis b määratletud madala riskitasemega biotsiidide suhtes alates lõikes 1 osutatud registreerimise kehtivuse lõppemise kuupäevast.

Artikkel 91

Direktiivi 98/8/EÜ kohaselt lubatud biotsiide käsitlevad üleminekumeetmed

1.   Biotsiide, millele on antud direktiivi 98/8/EÜ artiklite 3, 4, 15 või 17 kohaselt luba enne käesoleva määruse jõustumise kuupäeva, võib jätkuvalt turul kättesaadavaks teha ja kasutada, tingimusel et vajadusel kohaldatakse kõnealuses direktiivis sätestatud loa andmise tingimusi, kuni loa kehtivuse lõppemise või loa tühistamiseni.

2.   Käesolevat määrust kohaldatakse lõikes 1 osutatud biotsiidide suhtes alates loa kehtivuse lõppemise või loa tühistamise kuupäevast.

Artikkel 92

In situ tekkivaid toimeaineid käsitlevad üleminekumeetmed

1.   Loataotlused, mis käsitlevad selliseid aineid ja segusid, mida käsitatakse biotsiididena, kuna nad tekitavad in situ toimeaineid, ning mis olid turul kättesaadavad ... (57), esitatakse hiljemalt ... (58).

2.   Erandina artikli 17 lõikest 1 võib jätkata selliste käesoleva artikli lõikes 1 nimetatud ainete ja segude turul kättesaadavaks tegemist, mis olid turul kättesaadavad ... (57) ning mille puhul on esitatud loataotlus kooskõlas käesoleva artikli lõikega 1, kuni loa andmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevani. Juhul kui tehakse otsus luba mitte anda, ei tohi kõnealust biotsiidi 180 päeva pärast sellise otsuse tegemise kuupäeva enam turul kättesaadavaks teha.

Erandina artikli 17 lõikest 1 võib jätkata selliste käesoleva artikli lõikes 1 nimetatud ainete ja segude turul kättesaadavaks tegemist, mis olid turul kättesaadavad ... (57) ning mille puhul ei ole esitatud loataotlust kooskõlas lõikega 1, kuni 180 päeva jooksul pärast käesoleva artikli lõikes 1 osutatud kuupäeva.

Selliste biotsiidide olemasolevate varude, millele pädev asutus või komisjon ei ole vastavaks kasutusviisiks luba andnud, hävitamist ja kasutamist võib jätkata kuni 365 päeva jooksul pärast esimeses lõigus osutatud otsuse vastuvõtmise kuupäeva või kuni 12 kuu jooksul pärast teises lõigus osutatud kuupäeva, olenevalt sellest, kumb on hilisem.

Artikkel 93

Töödeldud tooteid käsitlevad üleminekumeetmed

1.   Erandina artiklist 57 ja ilma et see piiraks artikli 88 kohaldamist võib jätkata selliste töödeldud toodete, mis olid turul kättesaadavad ... (59), turulelaskmist kuni sellises biotsiidis, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab, sisalduva(te) toimeaine(te) seoses asjaomase tooteliigiga heakskiitmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevani, kui avaldus asjaomase tooteliigi toimeaine(te) heakskiitmiseks esitatakse hiljemalt ... (60).

2.   Kui asjaomase tooteliigi puhul otsustatakse toimeainet mitte heaks kiita, ei tohi kõnealust toimeainet sisaldava biotsiidiga töödeldud tooteid ega seda sisaldavaid töödeldud tooteid enam turul kättesaadavaks teha 180 päeva pärast sellise otsuse tegemist või alates ... (60), olenevalt sellest, kumb on hilisem, välja arvatud juhul, kui heakskiitmise taotlus on esitatud kooskõlas lõikega 1.

Artikkel 94

Toiduga kokkupuutuvaid materjale käsitlevad üleminekumeetmed

1.   Loataotlused, milles käsitletakse toiduga kokkupuutuvaid biotsiide, mis olid turul kättesaadavad ... (59), esitatakse hiljemalt 1. jaanuariks 2017.

Erandina artikli 17 lõikest 1 võib jätkata selliste biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist, mis on toiduga kokkupuutuvad materjalid ja mis olid turul kättesaadavad ... (59) ning mille puhul on esitatud loataotlus kooskõlas käesoleva lõike esimese lõiguga, kuni loa andmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevani. Kui loa andmisest keeldutakse, tuleb nimetatud biotsiidi turul kättesaadavaks tegemine lõpetada 180 päeva jooksul pärast keeldumist käsitleva otsuse vastuvõtmist.

Erandina artikli 17 lõikest 1 võib jätkata selliste biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist, mis on toiduga kokkupuutuvad materjalid ja mis olid turul kättesaadavad ... (59) ning mille puhul ei ole esitatud loataotlust kooskõlas käesoleva lõike esimese lõiguga, kuni 180 päeva jooksul pärast käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud kuupäeva.

2.   Selliste biotsiidide olemasolevate varude, millele pädev asutus või komisjon ei ole vastavaks kasutusviisiks luba andnud, hävitamist ja kasutamist võib jätkata kuni 365 päeva jooksul pärast esimese lõike teises lõigus osutatud otsuse vastuvõtmise kuupäeva või kuni 12 kuu jooksul pärast esimese lõike kolmandas lõigus osutatud kuupäeva, olenevalt sellest, kumb on hilisem.

Artikkel 95

Toimeaine toimikule juurdepääsu käsitlevad üleminekumeetmed

1.   Alates... (61) peab isik, kes soovib lasta liidu turule üksikuid või biotsiidides sisalduvaid toimeaineid („asjaomane isik”), esitama kemikaaliametile iga toimeaine kohta, mida nad toodavad või impordivad biotsiidis kasutamiseks, järgmise teabe:

| a) | II lisa nõuetele vastava toimiku või |
| --- | --- |

a)

II lisa nõuetele vastava toimiku või

| b) | toimiku teabekasutusnõusoleku, mis vastab II lisa tingimustele, või |
| --- | --- |

b)

toimiku teabekasutusnõusoleku, mis vastab II lisa tingimustele, või

| c) | viite toimikule, mis vastab II lisa nõuetele ja mille kõik andmekaitseperioodid on lõppenud. |
| --- | --- |

c)

viite toimikule, mis vastab II lisa nõuetele ja mille kõik andmekaitseperioodid on lõppenud.

Kui asjaomane isik ei ole liidus asutatud füüsiline või juriidiline isik, esitab esimese lõigu alusel nõutava teabe niisugust toimeainet (niisuguseid toimeaineid) sisaldava biotsiidi importija.

Käesoleva lõike kohaldamisel ja määruse (EÜ) nr 1451/2007 II lisas loetletud olemasolevate toimeainete puhul kohaldatakse käesoleva määruse artiklite 61 ja 62 kohustuslikku andmete jagamist käsitlevaid sätteid kõigi toimikusse lisatud toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste uuringute suhtes. Asjaomaselt isikult nõutakse andmete jagamise taotlemist üksnes niisuguste andmete puhul, mis ei ole veel tema käsutuses.

Asjaomane isik, kellele on väljastatud toimeaine toimiku teabekasutusnõusolek, on õigus lubada kõnealust toimeainet sisaldavale biotsiidile loa taotlejatel viidata kõnealusele teabekasutusnõusolekule artikli 19 lõike 1 kohaldamisel.

Erandina käesoleva määruse artiklist 59 lõpevad kõik määruse (EÜ) nr 1451/2007 II lisas loetletud, kuid kõnealuse määruse kohaselt veel heaks kiitmata aine/tooteliigi kombinatsioonide andmekaitseperioodid 31. detsembril 2025.

2.   Kemikaaliamet avaldab isikute nimekirja, kes on esitanud lõike 1 kohase taotluse või kelle suhtes ta on teinud otsuse vastavalt artikli 62 lõikele 3. Nimekiri sisaldab ka nende isikute nimesid, kes osalevad artikli 88 lõike 1 esimeses lõigus sätestatud tööprogrammis või kes on võtnud üle selles osaleja ülesanded.

3.   Alates ... (62) ei tehta turul kättesaadavaks biotsiide, mis sisaldavad toimeainet, mille puhul ei ole asjaomane isik lisatud lõikes 2 osutatud nimekirja.

Ilma et see piiraks artiklite 51 ja 88 kohaldamist, võib jätkata kuni ... (63) sellist toimeainet sisaldavate biotsiidide olemasolevate varude hävitamist ja kasutamist, mille puhul ei ole asjaomane isik lisatud lõikes 2 osutatud nimekirja.

4.   Käesolevat artiklit ei kohaldata toimeainete puhul, mis on loetletud I lisa 1.–5. ja 7. kategoorias või üksnes niisuguseid toimeaineid sisaldavate biotsiidide puhul.

Artikkel 96

Kehtetuks tunnistamine

Ilma et see piiraks käesoleva määruse artiklite 85, 88, 89, 90 ja 91 kohaldamist, tunnistatakse direktiiv 98/8/EÜ kehtetuks alates ... (64).

Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ning neid loetakse vastavalt VII lisas esitatud vastavustabelile.

Artikkel 97

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolevat määrust kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2013.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

..., ...

Euroopa Parlamendi nimel

president

...

Nõukogu nimel

eesistuja

...

---

(1)  ELT C 347, 18.12.2010, lk 62.

1

(2)  Euroopa Parlamendi 22. septembri 2010. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 17. juuni 2011 esimese lugemise seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata). Euroopa Parlamendi ... seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).

2

Euroopa Liidu Teatajas

Euroopa Liidu Teatajas

Euroopa Liidu Teatajas

(3)  EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1.

3

(4)  ELT L 396, 30.12.2006, lk 1.

4

(5)  EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17.

5

(6)  EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1.

6

(7)  EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1.

7

(8)  EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1.

8

(9)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.

9

(10)  ELT L 354, 31.12.2008, lk 16.

10

(11)  ELT L 55, 28.2.2011, lk 13.

11

(12)  EÜT L 92, 7.4.1990, lk 42.

12

(13)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1.

13

(14)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.

14

(15)  ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.

15

(16)  ELT L 139, 30.4.2004, lk 1.

16

(17)  ELT L 139, 30.4.2004, lk 55.

17

(18)  ELT L 354, 31.12.2008, lk 34.

18

(19)  ELT L 229, 1.9.2009, lk 1.

19

(20)  ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.

20

(21)  ELT L 342, 22.12.2009, lk 59.

21

(22)  EÜT 196, 16.8.1967, lk 1.

22

(23)  EÜT L 183, 29.6.1989, lk 1.

23

(24)  EÜT L 131, 5.5.1998, lk 11.

24

(25)  EÜT L 330, 5.12.1998, lk 32.

25

(26)  EÜT L 200, 30.7.1999, lk 1.

26

(27)  EÜT L 262, 17.10.2000, lk 21.

27

(28)  EÜT L 327, 22.12.2000, lk 1.

28

(29)  ELT L 158, 30.4.2004, lk 50.

29

(30)  ELT L 158, 30.4.2004, lk 7.

30

(31)  ELT L 376, 27.12.2006, lk 21.

31

(32)  ELT L 204, 31.7.2008, lk 1.

32

(33)  ELT L 353, 31.12.2008, lk 1.

33

(34)  ELT L 309, 24.11.2009, lk 71.

34

(35)  ELT L 286, 31.10.2009, lk 1.

35

(36)  ELT L 276, 20.10.2010, lk 33.

36

(37)  ELT L 334, 17.12.2010, lk 17.

37

(38)  ELT L 338, 13.11.2004, lk 4.

38

(39)  ELT L 124, 20.5.2003, lk 36.

39

(40)  EÜT L 37, 13.2.1993, lk 1.

40

(41)  ELT L 70, 16.3.2005, lk 1.

41

(42)  ELT L 152, 16.6.2009, lk 11.

42

(43)  EÜT L 140, 30.5.2002, lk 10.

43

(44)  ELT L 66, 4.3.2004, lk 45.

44

(45)  Suuniste 7. peatükk, milles käsitletakse andmete jagamist vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006.

45

(46)  ELT L 218, 13.8.2008, lk 30.

46

(47)  Kaks aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva.

47

(48)  EÜT L 145, 31.5.2001, lk 43.

48

(49)  Käesoleva määruse kohaldamise kuupäev.

49

(50)  Käesoleva määruse jõustumise kuupäev.

50

(51)  Käesoleva määruse kohaldamise kuupäev.

51

(52)  ELT L 325, 11.12.2007, lk 3.

52

(53)  Üks aasta enne käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva.

53

(54)  Käesoleva määruse kohaldamise kuupäev.

54

(55)  Käesoleva määruse kohaldamise kuupäev.

55

(56)  Üks aasta pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva.

56

(57)  Käesoleva määruse jõustumise kuupäev.

57

(58)  Neli aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva.

58

(59)  Käesoleva määruse jõustumise kuupäev.

59

(60)  Kolm aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva.

60

(61)  Käesoleva määruse kohaldamise kuupäev.

61

(62)  Kaks aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva.

62

(63)  Kolm aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva.

63

(64)  Käesoleva määruse kohaldamise kuupäev.

64

---

I LISA

LOETELU ARTIKLIS 24 VIIDATUD TOIMEAINETEST

| EÜ number | Nimetus/rühm | Piirang | Märkused |
| --- | --- | --- | --- |
| 1. kategooria —   toidu lisaainetena lubatud ained vastavalt määrusele (EÜ) nr 1333/2008 |
| 200-018-0 | Piimhape | Kontsentratsiooni tuleb piirata nii, et iga biotsiid ei vaja klassifitseerimist vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008. | E 270 |
| 204-823-8 | Naatriumatsetaat | Kontsentratsiooni tuleb piirata nii, et iga biotsiid ei vaja klassifitseerimist vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008. | E 262 |
| 208-534-8 | Naatriumbensoaat | Kontsentratsiooni tuleb piirata nii, et iga biotsiid ei vaja klassifitseerimist vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008. | E 211 |
| 201-766-0 | (+)-viinhape | Kontsentratsiooni tuleb piirata nii, et iga biotsiid ei vaja klassifitseerimist vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008. | E 334 |
| 2. kategooria —   määruse (EÜ) nr 1907/2006 IV lisasse kantud ained |
| 200-066-2 | Askorbiinhape | | |
| 232-278-6 | Linaseemneõli | | |
| 3. kategooria —   nõrgad happed |
| 200-580-7 | Äädikhape | Kontsentratsiooni tuleb piirata nii, et iga biotsiid ei vaja klassifitseerimist vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008. | |
| 201-176-3 | Propioonhape | Kontsentratsiooni tuleb piirata nii, et iga biotsiid ei vaja klassifitseerimist vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008. | |
| 4. kategooria —   traditsiooniliselt kasutatavad looduslikku päritolu ained |
| Looduslik õli | Lavendliõli | | CAS 8000-28-0 |
| Looduslik õli | Piparmündiõli | | CAS 8006-90-4 |
| 5. kategooria —   feromoonid |
| 222-226-0 | Oct-1-een-3-ool | | |
| Segu | Riidekoi feromoon | | |
| 6. kategooria —   direktiivi 98/98/EÜ I või IA lisasse kantud ained |
| 204-696-9 | Süsinikdioksiid | Kasutamiseks ainult kasutamisvalmis gaasikanistrites, mis töötavad koos lõksuseadeldisega | |
| 231-783-9 | Lämmastik | Kasutamiseks ainult piiratud kogustes kasutamisvalmis kanistrites | |
| 250-753-6 | (Z,E)-tetradeka-9,12-dienüülatsetaat | | |
| 7. kategooria —   muud |
| | Bakuloviirus | | |
| 215-108-5 | Bentoniit | | |
| 203-376-6 | Tsitronellaal | | |
| 231-753-5 | Raudsulfaat | | |

EÜ number

Nimetus/rühm

Piirang

Märkused

1. kategooria —   toidu lisaainetena lubatud ained vastavalt määrusele (EÜ) nr 1333/2008

200-018-0

Piimhape

Kontsentratsiooni tuleb piirata nii, et iga biotsiid ei vaja klassifitseerimist vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008.

E 270

204-823-8

Naatriumatsetaat

Kontsentratsiooni tuleb piirata nii, et iga biotsiid ei vaja klassifitseerimist vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008.

E 262

208-534-8

Naatriumbensoaat

Kontsentratsiooni tuleb piirata nii, et iga biotsiid ei vaja klassifitseerimist vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008.

E 211

201-766-0

(+)-viinhape

Kontsentratsiooni tuleb piirata nii, et iga biotsiid ei vaja klassifitseerimist vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008.

E 334

2. kategooria —   määruse (EÜ) nr 1907/2006 IV lisasse kantud ained

200-066-2

Askorbiinhape

232-278-6

Linaseemneõli

3. kategooria —   nõrgad happed

200-580-7

Äädikhape

Kontsentratsiooni tuleb piirata nii, et iga biotsiid ei vaja klassifitseerimist vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008.

201-176-3

Propioonhape

Kontsentratsiooni tuleb piirata nii, et iga biotsiid ei vaja klassifitseerimist vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008.

4. kategooria —   traditsiooniliselt kasutatavad looduslikku päritolu ained

Looduslik õli

Lavendliõli

CAS 8000-28-0

Looduslik õli

Piparmündiõli

CAS 8006-90-4

5. kategooria —   feromoonid

222-226-0

Oct-1-een-3-ool

Segu

Riidekoi feromoon

6. kategooria —   direktiivi 98/98/EÜ I või IA lisasse kantud ained

204-696-9

Süsinikdioksiid

Kasutamiseks ainult kasutamisvalmis gaasikanistrites, mis töötavad koos lõksuseadeldisega

231-783-9

Lämmastik

Kasutamiseks ainult piiratud kogustes kasutamisvalmis kanistrites

250-753-6

(Z,E)-tetradeka-9,12-dienüülatsetaat

7. kategooria —   muud

Bakuloviirus

215-108-5

Bentoniit

203-376-6

Tsitronellaal

231-753-5

Raudsulfaat

---

II LISA

TOIMEAINEID KÄSITLEVALE TEABELE ESITATAVAD NÕUDED

| 1. | Käesolevas lisas sätestatakse nõuded teabele, mis on vajalik artikli 6 lõike 1 punktis a nimetatud toimiku koostamiseks. |
| --- | --- |

1.

Käesolevas lisas sätestatakse nõuded teabele, mis on vajalik artikli 6 lõike 1 punktis a nimetatud toimiku koostamiseks.

| 2. | Käesolevas lisas sätestatud andmed koosnevad põhiandmete kogumist ja täiendavate andmete kogumist. Põhiandmete kogumisse kuuluvaid andmeid käsitatakse põhiliste andmetena, mis tuleks põhimõtteliselt esitada kõigi toimeainete kohta. Kuid mõnel juhul võivad aine füüsikalised või keemilised omadused tähendada seda, et põhiandmete kogumisse kuuluvate konkreetsete andmete esitamine on võimatu või tarbetu.
  Täiendavate andmete kogumi puhul määratakse konkreetse toimeaine kohta esitatavad andmed kindlaks kaaludes käesolevas lisas osutatud täiendavate andmete kogumi iga osa ja võttes muu hulgas arvesse aine füüsikalisi ja keemilisi omadusi, olemasolevaid andmeid, põhiandmete kogumisse kuuluvaid andmeid ja toodete liiki, milles toimeainet kasutatakse, ning sellise kasutamisega seotud kokkupuute tavatingimusi.
  II lisa tabeli 1. veerus on antud konkreetsed juhised mõningate andmete esitamise kohta. Kohaldatakse ka IV lisas sätestatud üldisi põhimõtteid nõutava teabe kohandamise kohta. Selgroogsetel loomadel tehtavate katsete vähendamise tähtsust arvestades on II lisa 3. veerus esitatud konkreetsed juhised mõningate andmete kohandamiseks, mis võiks nõuda selliste katsete tegemist selgroogsetel loomadel. Esitatud teave on igal juhul piisav riskihindamise toetamiseks, näidates, et artikli 4 lõike 1 punktis b viidatud kriteeriumid on täidetud.
  Taotleja peaks tutvuma käesoleva lisa kohaldamist ja artikli 6 lõike 1 punktis a nimetatud toimiku koostamist käsitleva üksikasjaliku tehnilise juhendiga, mis on kättesaadav kemikaaliameti veebisaidil.
  Taotleja on kohustatud algatama taotluse esitamise eelse konsultatsiooni. Lisaks artikli 61 lõikes 2 sätestatud kohustusele võivad taotlejad konsulteerida ka pädeva asutusega, kes hindab toimikut kavandatud teabele esitatavate nõuete seisukohast ning eelkõige seoses katsetega, mida taotleja kavatseb teha selgroogsetel loomadel.
  Vajalikuks võib osutuda täiendava teabe esitamine, kui see on vajalik artikli 8 lõike 2 kohaseks hindamiseks. |
| --- | --- |

2.

Käesolevas lisas sätestatud andmed koosnevad põhiandmete kogumist ja täiendavate andmete kogumist. Põhiandmete kogumisse kuuluvaid andmeid käsitatakse põhiliste andmetena, mis tuleks põhimõtteliselt esitada kõigi toimeainete kohta. Kuid mõnel juhul võivad aine füüsikalised või keemilised omadused tähendada seda, et põhiandmete kogumisse kuuluvate konkreetsete andmete esitamine on võimatu või tarbetu.

Täiendavate andmete kogumi puhul määratakse konkreetse toimeaine kohta esitatavad andmed kindlaks kaaludes käesolevas lisas osutatud täiendavate andmete kogumi iga osa ja võttes muu hulgas arvesse aine füüsikalisi ja keemilisi omadusi, olemasolevaid andmeid, põhiandmete kogumisse kuuluvaid andmeid ja toodete liiki, milles toimeainet kasutatakse, ning sellise kasutamisega seotud kokkupuute tavatingimusi.

II lisa tabeli 1. veerus on antud konkreetsed juhised mõningate andmete esitamise kohta. Kohaldatakse ka IV lisas sätestatud üldisi põhimõtteid nõutava teabe kohandamise kohta. Selgroogsetel loomadel tehtavate katsete vähendamise tähtsust arvestades on II lisa 3. veerus esitatud konkreetsed juhised mõningate andmete kohandamiseks, mis võiks nõuda selliste katsete tegemist selgroogsetel loomadel. Esitatud teave on igal juhul piisav riskihindamise toetamiseks, näidates, et artikli 4 lõike 1 punktis b viidatud kriteeriumid on täidetud.

Taotleja peaks tutvuma käesoleva lisa kohaldamist ja artikli 6 lõike 1 punktis a nimetatud toimiku koostamist käsitleva üksikasjaliku tehnilise juhendiga, mis on kättesaadav kemikaaliameti veebisaidil.

Taotleja on kohustatud algatama taotluse esitamise eelse konsultatsiooni. Lisaks artikli 61 lõikes 2 sätestatud kohustusele võivad taotlejad konsulteerida ka pädeva asutusega, kes hindab toimikut kavandatud teabele esitatavate nõuete seisukohast ning eelkõige seoses katsetega, mida taotleja kavatseb teha selgroogsetel loomadel.

Vajalikuks võib osutuda täiendava teabe esitamine, kui see on vajalik artikli 8 lõike 2 kohaseks hindamiseks.

| 3. | Lisatakse läbiviidud või viidatud uuringute ning kasutatud meetodite üksikasjalik ja täielik kirjeldus. Oluline on tagada, et olemasolevad andmed oleksid asjakohased ja nõuete täitmiseks piisavalt kvaliteetsed. Samuti tuleks esitada tõendid selle kohta, et katsetatud toimeaine on samane toimeainega, mille kohta on esitatud taotlus. |
| --- | --- |

3.

Lisatakse läbiviidud või viidatud uuringute ning kasutatud meetodite üksikasjalik ja täielik kirjeldus. Oluline on tagada, et olemasolevad andmed oleksid asjakohased ja nõuete täitmiseks piisavalt kvaliteetsed. Samuti tuleks esitada tõendid selle kohta, et katsetatud toimeaine on samane toimeainega, mille kohta on esitatud taotlus.

| 4. | Toimikute esitamiseks tuleb kasutada kemikaaliameti avaldatud vorme. Lisaks tuleb toimikute asjakohaste osade puhul kasutada IUCLIDi. Vormid ja andmenõudeid ning toimikute koostamist käsitlevad juhendid on kättesaadavad kemikaaliameti veebisaidil. |
| --- | --- |

4.

Toimikute esitamiseks tuleb kasutada kemikaaliameti avaldatud vorme. Lisaks tuleb toimikute asjakohaste osade puhul kasutada IUCLIDi. Vormid ja andmenõudeid ning toimikute koostamist käsitlevad juhendid on kättesaadavad kemikaaliameti veebisaidil.

| 5. | Loa saamiseks tehtavad katsed tuleb läbi viia vastavalt komisjoni 30. mai 2008. aasta määruses (EÜ) nr 440/2008 (millega kehtestatakse katsemeetodid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) (1) kirjeldatud meetoditele. Kui meetod ei sobi või meetodit ei ole määruses kirjeldatud, kasutatakse muid meetodeid, mis võimaluse korral on rahvusvaheliselt tunnustatud ja mille kasutamist tuleb taotluses põhjendada. |
| --- | --- |

5.

Loa saamiseks tehtavad katsed tuleb läbi viia vastavalt komisjoni 30. mai 2008. aasta määruses (EÜ) nr 440/2008 (millega kehtestatakse katsemeetodid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) (1) kirjeldatud meetoditele. Kui meetod ei sobi või meetodit ei ole määruses kirjeldatud, kasutatakse muid meetodeid, mis võimaluse korral on rahvusvaheliselt tunnustatud ja mille kasutamist tuleb taotluses põhjendada.

| 6. | Katsete tegemisel tuleks täita laboriloomade kaitse asjakohaseid nõudeid, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiivis 2010/63/EL (teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta), (2) ning ökotoksikoloogiliste ja toksikoloogiliste katsete puhul tuleb järgida häid laboritavasid, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiivis 2004/10/EÜ (mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist), (3) või muid rahvusvahelisi norme, mida komisjon või kemikaaliamet käsitavad nimetatud õigusnormidega samaväärsena. Katsed füüsikalis-keemiliste omaduste ja ainete ohutusega seotud andmete kohta tuleks teha vähemalt rahvusvaheliste normide kohaselt. |
| --- | --- |

6.

Katsete tegemisel tuleks täita laboriloomade kaitse asjakohaseid nõudeid, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiivis 2010/63/EL (teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta), (2) ning ökotoksikoloogiliste ja toksikoloogiliste katsete puhul tuleb järgida häid laboritavasid, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiivis 2004/10/EÜ (mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist), (3) või muid rahvusvahelisi norme, mida komisjon või kemikaaliamet käsitavad nimetatud õigusnormidega samaväärsena. Katsed füüsikalis-keemiliste omaduste ja ainete ohutusega seotud andmete kohta tuleks teha vähemalt rahvusvaheliste normide kohaselt.

| 7. | Katsete tegemisel esitatakse kasutatud toimeaine ja selle lisandite üksikasjalik kirjeldus (spetsifikaat). Katsed tuleks teha toimeainega selle toodetud kujul või mõne füüsikalise ja keemilise omaduse puhul (vt tabeli I veerus esitatud juhiseid) toimeainega selle puhastatud kujul. |
| --- | --- |

7.

Katsete tegemisel esitatakse kasutatud toimeaine ja selle lisandite üksikasjalik kirjeldus (spetsifikaat). Katsed tuleks teha toimeainega selle toodetud kujul või mõne füüsikalise ja keemilise omaduse puhul (vt tabeli I veerus esitatud juhiseid) toimeainega selle puhastatud kujul.

| 8. | Kui leidub katseandmeid, mis on saadud enne ... (4) meetoditega, mis ei ole sätestatud määruses (EÜ) nr 440/2008, otsustab asjaomase liikmesriigi pädev asutus selliste andmete sobivuse käesoleva määruse kohaldamiseks ja vajaduse uute katsete tegemiseks iga juhtumi korral eraldi, võttes muu hulgas arvesse vajadust minimeerida selgroogsetel loomadel tehtavaid katseid. |
| --- | --- |

8.

Kui leidub katseandmeid, mis on saadud enne ... (4) meetoditega, mis ei ole sätestatud määruses (EÜ) nr 440/2008, otsustab asjaomase liikmesriigi pädev asutus selliste andmete sobivuse käesoleva määruse kohaldamiseks ja vajaduse uute katsete tegemiseks iga juhtumi korral eraldi, võttes muu hulgas arvesse vajadust minimeerida selgroogsetel loomadel tehtavaid katseid.

| 9. | Uusi katseid selgroogsetel loomadel tehakse viimase võimalusena käesolevas lisas sätestatud andmenõuete täitmiseks, kui kõik muud andmeallikad on ammendatud. Välditakse selliste in vivo katsete tegemist sööbivate ainetega, milles kasutatakse söövitust tekitavat kontsentratsiooni või annust. |
| --- | --- |

9.

Uusi katseid selgroogsetel loomadel tehakse viimase võimalusena käesolevas lisas sätestatud andmenõuete täitmiseks, kui kõik muud andmeallikad on ammendatud. Välditakse selliste in vivo katsete tegemist sööbivate ainetega, milles kasutatakse söövitust tekitavat kontsentratsiooni või annust.

1.   JAOTIS

KEEMILISED AINED

Toimeaine põhiandmete ja täiendavate andmete kogum

Järgnevas tabelis on loetletud teave, mis on vajalik selleks, et kiita heaks toimeaine kandmine I lisasse.

Samuti kohaldatakse tingimusi, mis on esitatud määruses (EÜ) nr 440/2008 sobivate katsemeetodite all ja mille puhul ei nõuta eraldi katse tegemist; kõnealuseid tingimusi ei ole 3. veerus korratud.

| 1. veerg
  Nõutav teave | 2. veerg
  Kõik andmed on põhiandmed, kui neid ei käsitata täiendavate andmetena | 3. veerg
  Erieeskirjad standardandmete kohandamiseks seoses mõningate nõutavate andmetega, mille saamiseks võivad osutuda vajalikuks katsed selgroogsetel loomadel |
| --- | --- | --- |
| 1.   Taotleja |
| 1.1. | Nimi ja aadress |

1. veerg

Nõutav teave

2. veerg

Kõik andmed on põhiandmed, kui neid ei käsitata täiendavate andmetena

3. veerg

Erieeskirjad standardandmete kohandamiseks seoses mõningate nõutavate andmetega, mille saamiseks võivad osutuda vajalikuks katsed selgroogsetel loomadel

1.   Taotleja

1.1.

Nimi ja aadress

| 1.2. | Kontaktisik |
| --- | --- |

1.2.

Kontaktisik

| 1.3. | Toimeaine tootja (nimi, aadress ja tootmisettevõtte/-ettevõtete asukoht) |
| --- | --- |

1.3.

Toimeaine tootja (nimi, aadress ja tootmisettevõtte/-ettevõtete asukoht)

2.   Toimeaine määratlus

Käesolevas punktis iga toimeaine kohta esitatud teave on piisav nimetatud toimeaine identifitseerimiseks. Kui teabe esitamine ühe või mitme allpool esitatud punkti kohta ei ole tehniliselt võimalik või teaduslikust seisukohast vajalik, tuleb seda selgesõnaliselt põhjendada.

| 2.1. | ISO soovitatud või heakskiidetud üldkasutatav nimetus ja sünonüümid (tavanimetus, kaubanduslik nimetus, lühend) |
| --- | --- |

2.1.

ISO soovitatud või heakskiidetud üldkasutatav nimetus ja sünonüümid (tavanimetus, kaubanduslik nimetus, lühend)

| 2.2. | IUPACi ja CA nomenklatuuri kohane keemiline nimetus/nimetused või muu rahvusvaheline keemiline nimetus või nimetused |
| --- | --- |

2.2.

IUPACi ja CA nomenklatuuri kohane keemiline nimetus/nimetused või muu rahvusvaheline keemiline nimetus või nimetused

| 2.3. | Tootja arenduskood(id) |
| --- | --- |

2.3.

Tootja arenduskood(id)

| 2.4. | CASi nimetus ja CASi number ning EC, INDEXi ja CIPACi numbrid |
| --- | --- |

2.4.

CASi nimetus ja CASi number ning EC, INDEXi ja CIPACi numbrid

| 2.5. | Molekul- ja struktuurvalem (sealhulgas SMILES-indeks, kui on kättesaadav ja asjakohane) |
| --- | --- |

2.5.

Molekul- ja struktuurvalem (sealhulgas SMILES-indeks, kui on kättesaadav ja asjakohane)

| 2.6. | Teave optilise aktiivsuse kohta ja täielikud andmed eri isomeeride olemasolu kohta (kui on kohaldatav ja asjakohane) |
| --- | --- |

2.6.

Teave optilise aktiivsuse kohta ja täielikud andmed eri isomeeride olemasolu kohta (kui on kohaldatav ja asjakohane)

| 2.7. | Molaarmass |
| --- | --- |

2.7.

Molaarmass

| 2.8. | Toimeaine valmistamismeetod (sünteesi käik), sealhulgas teave lähteainete ja lahuste kohta, sealhulgas tarnijad, spetsifikatsioonid ja kaubanduslik kättesaadavus |
| --- | --- |

2.8.

Toimeaine valmistamismeetod (sünteesi käik), sealhulgas teave lähteainete ja lahuste kohta, sealhulgas tarnijad, spetsifikatsioonid ja kaubanduslik kättesaadavus

| 2.9. | Toodetud toimeaine puhtuseaste vastavalt g/kg, g/l või massi-/mahuprotsent, esitades ülem- ja alampiiri (kaasa arvatud) |
| --- | --- |

2.9.

Toodetud toimeaine puhtuseaste vastavalt g/kg, g/l või massi-/mahuprotsent, esitades ülem- ja alampiiri (kaasa arvatud)

| 2.10. | Mis tahes lisandid ja lisaained, sealhulgas sünteesi kõrvalsaadused, optilised isomeerid, lagunemissaadused (kui aine on ebastabiilne), polümeeride reageerimata ja lõpprühmad jne ning tundmatu või muutuva koostisega ainete reageerimata lähtematerjalid |
| --- | --- |

2.10.

Mis tahes lisandid ja lisaained, sealhulgas sünteesi kõrvalsaadused, optilised isomeerid, lagunemissaadused (kui aine on ebastabiilne), polümeeride reageerimata ja lõpprühmad jne ning tundmatu või muutuva koostisega ainete reageerimata lähtematerjalid

| 2.11. | Vähemalt viie representatiivse partii analüütiline profiil (g/kg toimeainet), sealhulgas teave punktis 2.10 osutatud lisandite sisalduse kohta |
| --- | --- |

2.11.

Vähemalt viie representatiivse partii analüütiline profiil (g/kg toimeainet), sealhulgas teave punktis 2.10 osutatud lisandite sisalduse kohta

| 2.12. | Loodusliku toimeaine või toimeaine lähteaine(te) päritolu, nt õieekstrakt |
| --- | --- |

2.12.

Loodusliku toimeaine või toimeaine lähteaine(te) päritolu, nt õieekstrakt

3.   Toimeaine füüsikalised ja keemilised omadused

Välimus (5)

| 3.1.1. | Aine agregaatolek (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.1.1.

Aine agregaatolek (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa)

| 3.1.2. | Füüsikaline olek (st viskoosne, kristalliline, pulbriline) (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.1.2.

Füüsikaline olek (st viskoosne, kristalliline, pulbriline) (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa)

| 3.1.3. | Värv (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.1.3.

Värv (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa)

| 3.1.4. | Lõhn (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.1.4.

Lõhn (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa)

| 3.2. | Sulamis-/külmumispunkt (6) |
| --- | --- |

3.2.

Sulamis-/külmumispunkt (6)

| 3.3. | Happelisus, aluselisus |
| --- | --- |

3.3.

Happelisus, aluselisus

| 3.4. | Keemispunkt (6) |
| --- | --- |

3.4.

Keemispunkt (6)

| 3.5. | Suhteline tihedus (6) |
| --- | --- |

3.5.

Suhteline tihedus (6)

| 3.6. | Andmed neeldumisspektri (UV/VIS, IR, NMR) ja massispektri ning molaarse ekstinktsiooni koefitsiendi kohta erinevatel lainepikkustel vastavalt vajadusele (5) |
| --- | --- |

3.6.

Andmed neeldumisspektri (UV/VIS, IR, NMR) ja massispektri ning molaarse ekstinktsiooni koefitsiendi kohta erinevatel lainepikkustel vastavalt vajadusele (5)

Aururõhk (5)

| 3.7.1. | Tahkete ainete ja vedelike puhul tuleb alati esitada Henry seaduse konstant, kui seda on võimalik arvutada. |
| --- | --- |

3.7.1.

Tahkete ainete ja vedelike puhul tuleb alati esitada Henry seaduse konstant, kui seda on võimalik arvutada.

| 3.8. | Pindpinevus (5) |
| --- | --- |

3.8.

Pindpinevus (5)

| 3.9. | Veeslahustuvus (5) |
| --- | --- |

3.9.

Veeslahustuvus (5)

| 3.10. | Jaotustegur (n-oktanool/vesi) ja selle sõltuvus pH-st (5) |
| --- | --- |

3.10.

Jaotustegur (n-oktanool/vesi) ja selle sõltuvus pH-st (5)

| 3.11. | Termiline stabiilsus, lagunemisproduktide määratlus (5) |
| --- | --- |

3.11.

Termiline stabiilsus, lagunemisproduktide määratlus (5)

| 3.12. | Reaktsioonivõime pakendimaterjali suhtes |
| --- | --- |

3.12.

Reaktsioonivõime pakendimaterjali suhtes

| 3.13. | Dissotsiatsioonikonstant |
| --- | --- |

3.13.

Dissotsiatsioonikonstant

Täiendavad andmed

| 3.14. | Granulomeetrilised andmed |
| --- | --- |

3.14.

Granulomeetrilised andmed

| 3.15. | Viskoossus |
| --- | --- |

3.15.

Viskoossus

Täiendavad andmed

| 3.16. | Lahustuvus orgaanilistes lahustites, sealhulgas temperatuuri mõju lahustuvusele (5) |
| --- | --- |

3.16.

Lahustuvus orgaanilistes lahustites, sealhulgas temperatuuri mõju lahustuvusele (5)

Täiendavad andmed

| 3.17. | Stabiilsus biotsiidides kasutatavates orgaanilistes lahustites ja asjakohased lagunemissaadused (6) |
| --- | --- |

3.17.

Stabiilsus biotsiidides kasutatavates orgaanilistes lahustites ja asjakohased lagunemissaadused (6)

Täiendavad andmed

4.   Füüsikalised ohud ja vastavad omadused

| 4.1. | Lõhkeained |
| --- | --- |

4.1.

Lõhkeained

| 4.2. | Tuleohtlikud gaasid |
| --- | --- |

4.2.

Tuleohtlikud gaasid

| 4.3. | Tuleohtlikud aerosoolid |
| --- | --- |

4.3.

Tuleohtlikud aerosoolid

| 4.4. | Oksüdeerivad gaasid |
| --- | --- |

4.4.

Oksüdeerivad gaasid

| 4.5. | Rõhu all olevad gaasid |
| --- | --- |

4.5.

Rõhu all olevad gaasid

| 4.6. | Tuleohtlikud vedelikud |
| --- | --- |

4.6.

Tuleohtlikud vedelikud

| 4.7. | Tuleohtlikud tahked ained |
| --- | --- |

4.7.

Tuleohtlikud tahked ained

| 4.8. | Isereageerivad ained ja segud |
| --- | --- |

4.8.

Isereageerivad ained ja segud

| 4.9. | Pürofoorsed vedelikud |
| --- | --- |

4.9.

Pürofoorsed vedelikud

| 4.10. | Pürofoorsed tahked ained |
| --- | --- |

4.10.

Pürofoorsed tahked ained

| 4.11. | Isekuumenevad ained ja segud |
| --- | --- |

4.11.

Isekuumenevad ained ja segud

| 4.12. | Ained ja segud, millest kokkupuutel veega eraldub tuleohtlikke gaase |
| --- | --- |

4.12.

Ained ja segud, millest kokkupuutel veega eraldub tuleohtlikke gaase

| 4.13. | Oksüdeerivad vedelikud |
| --- | --- |

4.13.

Oksüdeerivad vedelikud

| 4.14. | Oksüdeerivad tahked ained |
| --- | --- |

4.14.

Oksüdeerivad tahked ained

| 4.15. | Orgaanilised peroksiidid |
| --- | --- |

4.15.

Orgaanilised peroksiidid

| 4.16. | Metalle söövitavad ained |
| --- | --- |

4.16.

Metalle söövitavad ained

Täiendavad füüsikaliste riskide näitajad

| 4.17.1. | Isesüttimistemperatuur (vedelikud ja gaasid) |
| --- | --- |

4.17.1.

Isesüttimistemperatuur (vedelikud ja gaasid)

| 4.17.2. | Tahkete ainete suhteline isesüttimistemperatuur |
| --- | --- |

4.17.2.

Tahkete ainete suhteline isesüttimistemperatuur

| 4.17.3. | Tolmu plahvatusoht |
| --- | --- |

4.17.3.

Tolmu plahvatusoht

5.   Määramis- ja identifitseerimismeetodid

| 5.1. | Analüüsimeetodid, sealhulgas kontrollparameetrid toodetud toimeaine ja vajaduse korral asjakohaste jääkainete, isomeeride ja toimeaine muude lisandite ja lisaainete (nt stabilisaatorid) määramiseks
  Muude kui asjakohaste lisandite puhul kohaldatakse seda nõuet vaid juhul, kui nende sisaldus on ≥ 1 g/kg. |
| --- | --- |

5.1.

Analüüsimeetodid, sealhulgas kontrollparameetrid toodetud toimeaine ja vajaduse korral asjakohaste jääkainete, isomeeride ja toimeaine muude lisandite ja lisaainete (nt stabilisaatorid) määramiseks

Muude kui asjakohaste lisandite puhul kohaldatakse seda nõuet vaid juhul, kui nende sisaldus on ≥ 1 g/kg.

Jälgimisotstarbelised analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastatavuse määrad ning toimeaine ja selle jääkide koguselise määramise ja avastamise piirid, mis on asjakohased järgmiste keskkondade puhul

| 5.2.1. | Pinnas |
| --- | --- |

5.2.1.

Pinnas

| 5.2.2. | Õhk |
| --- | --- |

5.2.2.

Õhk

| 5.2.3. | Vesi (pinnavesi, joogivesi jne) ja põhjasete |
| --- | --- |

5.2.3.

Vesi (pinnavesi, joogivesi jne) ja põhjasete

| 5.2.4. | Loomade ja inimeste kehavedelikud ja koed |
| --- | --- |

5.2.4.

Loomade ja inimeste kehavedelikud ja koed

| 5.3. | Jälgimisotstarbelised analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastatavuse määrad ning toimeaine ja selle jääkide koguselise määramise ja avastamise piir, mis on asjakohased taimset ja loomset päritolu toidu, sööda ja muude toodete puhul (pole vajalik, kui toimeaine ega sellega töödeldud tooted ei puutu kokku toiduloomadega, taimset ja loomset päritolu toiduga või söödaga). |
| --- | --- |

5.3.

Jälgimisotstarbelised analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastatavuse määrad ning toimeaine ja selle jääkide koguselise määramise ja avastamise piir, mis on asjakohased taimset ja loomset päritolu toidu, sööda ja muude toodete puhul (pole vajalik, kui toimeaine ega sellega töödeldud tooted ei puutu kokku toiduloomadega, taimset ja loomset päritolu toiduga või söödaga).

Täiendavad andmed

6.   Tõhusus sihtorganismide suhtes

| 6.1. | Kasutuseesmärk, nt fungitsiid, näriliste tõrjevahend, insektitsiid, bakteritsiid, ning toimeviis, nt ligimeelitamine, tapmine, takistamine |
| --- | --- |

6.1.

Kasutuseesmärk, nt fungitsiid, näriliste tõrjevahend, insektitsiid, bakteritsiid, ning toimeviis, nt ligimeelitamine, tapmine, takistamine

| 6.2. | Representatiivsed tõrjutavad organismid ning kaitstavad tooted, organismid või esemed |
| --- | --- |

6.2.

Representatiivsed tõrjutavad organismid ning kaitstavad tooted, organismid või esemed

| 6.3. | Mõju tüüpilis(t)ele sihtorganismi(de)le |
| --- | --- |

6.3.

Mõju tüüpilis(t)ele sihtorganismi(de)le

| 6.4. | Tõenäoline kontsentratsioon, milles toimeainet kasutatakse toodetes ja vajaduse korral töödeldud toodetes |
| --- | --- |

6.4.

Tõenäoline kontsentratsioon, milles toimeainet kasutatakse toodetes ja vajaduse korral töödeldud toodetes

| 6.5. | Toimeviis (sealhulgas toime alguseni kuluv aeg) |
| --- | --- |

6.5.

Toimeviis (sealhulgas toime alguseni kuluv aeg)

| 6.6. | Andmed tõhususe kohta, mis toetavad neid väiteid biotsiidide kohta, ja kui esitatakse märgistusel esitatavaid väiteid, siis töödeldud toodete kohta, sealhulgas kasutatud olemasolevad määramismeetodid, labori- või välikatsetuste tulemused, sealhulgas vajaduse korral tõhususnormid |
| --- | --- |

6.6.

Andmed tõhususe kohta, mis toetavad neid väiteid biotsiidide kohta, ja kui esitatakse märgistusel esitatavaid väiteid, siis töödeldud toodete kohta, sealhulgas kasutatud olemasolevad määramismeetodid, labori- või välikatsetuste tulemused, sealhulgas vajaduse korral tõhususnormid

Kõik teadaolevad tõhususpiirangud

| 6.7.1. | Teave resistentsuse kujunemise esinemise või võimaliku esinemise ja asjakohaste vastumeetmete kohta |
| --- | --- |

6.7.1.

Teave resistentsuse kujunemise esinemise või võimaliku esinemise ja asjakohaste vastumeetmete kohta

| 6.7.2. | Tähelepanekud soovimatu või ettekavatsemata kõrvaltoime kohta, nt toime kasulikele organismidele ja muudele kui sihtorganismidele |
| --- | --- |

6.7.2.

Tähelepanekud soovimatu või ettekavatsemata kõrvaltoime kohta, nt toime kasulikele organismidele ja muudele kui sihtorganismidele

7.   Kavandatud kasutusalad ja kokkupuude

| 7.1. | Biotsiidi ja vajaduse korral töödeldud toote kavandatud kasutusvaldkond/-valdkonnad |
| --- | --- |

7.1.

Biotsiidi ja vajaduse korral töödeldud toote kavandatud kasutusvaldkond/-valdkonnad

| 7.2. | Tooteliik/-liigid |
| --- | --- |

7.2.

Tooteliik/-liigid

| 7.3. | Kavandatud kasutusviisi või -viiside üksikasjalik kirjeldus, sealhulgas töödeldud tooted |
| --- | --- |

7.3.

Kavandatud kasutusviisi või -viiside üksikasjalik kirjeldus, sealhulgas töödeldud tooted

| 7.4. | Kasutajad, nt tööstustarbijad, väljaõppe saanud kutselised kasutajad, kutselised kasutajad või tavatarbijad (muud kui kutselised kasutajad) |
| --- | --- |

7.4.

Kasutajad, nt tööstustarbijad, väljaõppe saanud kutselised kasutajad, kutselised kasutajad või tavatarbijad (muud kui kutselised kasutajad)

| 7.5. | Tõenäoline aasta jooksul turulelastav kogus tonnides |
| --- | --- |

7.5.

Tõenäoline aasta jooksul turulelastav kogus tonnides

Kokkupuutumist käsitlevad andmed, vastavalt määruse XXXX/20YY VI lisale

| 7.6.1. | Teave inimeste kokkupuute kohta seoses toimeaine kavandatud kasutusalade ja kõrvaldamisega |
| --- | --- |

7.6.1.

Teave inimeste kokkupuute kohta seoses toimeaine kavandatud kasutusalade ja kõrvaldamisega

| 7.6.2. | Teave keskkonna kokkupuute kohta seoses toimeaine kavandatud kasutusalade ja kõrvaldamisega |
| --- | --- |

7.6.2.

Teave keskkonna kokkupuute kohta seoses toimeaine kavandatud kasutusalade ja kõrvaldamisega

| 7.6.3. | Teave toiduloomade ning toidu ja sööda kokkupuute kohta seoses toimeaine kavandatud kasutusaladega |
| --- | --- |

7.6.3.

Teave toiduloomade ning toidu ja sööda kokkupuute kohta seoses toimeaine kavandatud kasutusaladega

| 7.6.4. | Teave töödeldud toodetega kokkupuute kohta, sealhulgas teave leostumise kohta (laboriuuringud või mudeliandmed) |
| --- | --- |

7.6.4.

Teave töödeldud toodetega kokkupuute kohta, sealhulgas teave leostumise kohta (laboriuuringud või mudeliandmed)

8.   Inimeste ja loomade puhul avalduvad toksikoloogilised omadused, sealhulgas muundumine organismis

| 8.1. | Nahaärritus või -söövitus
  Seda näitajat hinnatakse vastavalt nahaärritavuse ja -söövitavuse kohta järjestikuste katsete tegemise strateegiale, mis on sätestatud katsesuunise B.4. lisas. Äge mürgisus: nahaärritus/-söövitus (määruse (EÜ) nr 440/2008 B.4. lisa). |
| --- | --- |

8.1.

Nahaärritus või -söövitus

Seda näitajat hinnatakse vastavalt nahaärritavuse ja -söövitavuse kohta järjestikuste katsete tegemise strateegiale, mis on sätestatud katsesuunise B.4. lisas. Äge mürgisus: nahaärritus/-söövitus (määruse (EÜ) nr 440/2008 B.4. lisa).

| 8.2. | Silmade ärritus
  Seda näitajat hinnatakse vastavalt silma ärritavust ja söövitavust uurivate järjestikuste katsete tegemise strateegiale, mis on sätestatud katsesuunise B.5. lisas (äge mürgisus: silmade ärritus/söövitus) (määruse (EÜ) nr 440/2008 B.5. lisa). |
| --- | --- |

8.2.

Silmade ärritus

Seda näitajat hinnatakse vastavalt silma ärritavust ja söövitavust uurivate järjestikuste katsete tegemise strateegiale, mis on sätestatud katsesuunise B.5. lisas (äge mürgisus: silmade ärritus/söövitus) (määruse (EÜ) nr 440/2008 B.5. lisa).

| 8.3. | Naha sensibiliseerimine
  Kõnealuse näitaja hindamine hõlmab järgmisi järjestikuseid etappe:






  1. | inimeste ja loomade kohta saadud ning muude olemasolevate andmete hindamine; |
| --- | --- | --- |

8.3.

Naha sensibiliseerimine

Kõnealuse näitaja hindamine hõlmab järgmisi järjestikuseid etappe:

1.

inimeste ja loomade kohta saadud ning muude olemasolevate andmete hindamine;

| 2. | in vivo katsed.
  Paikne lümfisõlmede uuring hiirtel (Local Lymph Node Assay– LLNA), sealhulgas vajaduse korral redutseeritud uuring, on eelistatav meetod in vivo katsete puhul. Muude katsete kasutamist naha sensibiliseerimise tuvastamiseks tuleb põhjendada. |
| --- | --- |

2.

in vivo katsed.

Paikne lümfisõlmede uuring hiirtel (Local Lymph Node Assay– LLNA), sealhulgas vajaduse korral redutseeritud uuring, on eelistatav meetod in vivo katsete puhul. Muude katsete kasutamist naha sensibiliseerimise tuvastamiseks tuleb põhjendada.

2. etappi ei ole tarvis läbi viia, kui:

| — | olemasoleva teabe kohaselt tuleks aine klassifitseerida nahka sensibiliseerivaks või söövitavaks aineks või |
| --- | --- |

—

olemasoleva teabe kohaselt tuleks aine klassifitseerida nahka sensibiliseerivaks või söövitavaks aineks või

| — | aine on tugev hape (pH< 2,0) või alus (pH > 11,5). |
| --- | --- |

—

aine on tugev hape (pH< 2,0) või alus (pH > 11,5).

| 8.4. | Hingamiselundite sensibiliseerimine |
| --- | --- |

8.4.

Hingamiselundite sensibiliseerimine

Täiendavad andmed

Mutageensus

Kõnealuse näitaja hindamine hõlmab järgmisi järjestikuseid etappe:

| — | kättesaadavate in vivo genotoksilisuse andmete hindamine; |
| --- | --- |

—

kättesaadavate in vivo genotoksilisuse andmete hindamine;

| — | nõutavad on in vitro katse geenmutatsiooni määramiseks bakterites, in vitro katse tsütogeensuse määramiseks imetajate rakkudes ja in vitro katse geenmutatsiooni määramiseks imetajate rakkudes; |
| --- | --- |

—

nõutavad on in vitro katse geenmutatsiooni määramiseks bakterites, in vitro katse tsütogeensuse määramiseks imetajate rakkudes ja in vitro katse geenmutatsiooni määramiseks imetajate rakkudes;

| — | asjakohaseid in vivo genotoksilisuse uuringuid kaalutakse juhul, kui mõne in vitro genotoksilisuse uuringuga on saadud positiivseid tulemusi. |
| --- | --- |

—

asjakohaseid in vivo genotoksilisuse uuringuid kaalutakse juhul, kui mõne in vitro genotoksilisuse uuringuga on saadud positiivseid tulemusi.

| 8.5.1. | In vitro geenmutatsiooniuuring bakterites |
| --- | --- |

8.5.1.

In vitro geenmutatsiooniuuring bakterites

| 8.5.2. | Imetajate rakkude in vitro tsütogeensuse uuring |
| --- | --- |

8.5.2.

Imetajate rakkude in vitro tsütogeensuse uuring

| 8.5.3. | Imetajate rakkude in vitro geenmutatsiooniuuring |
| --- | --- |

8.5.3.

Imetajate rakkude in vitro geenmutatsiooniuuring

| 8.6. | In vivo genotoksilisuse uuring
  Kõnealuse näitaja hindamine hõlmab järgmisi järjestikuseid etappe:






  — | kui mõnes in vitro genotoksilisuse uuringus on saadud positiivseid tulemusi ja in vivo uuringute tulemusi ei ole, teeb taotleja ettepaneku vajaliku in vivo genotoksilisuse uuringu tegemiseks somaatiliste rakkudega või viib sellise uuringu läbi; |
| --- | --- | --- |

8.6.

In vivo genotoksilisuse uuring

Kõnealuse näitaja hindamine hõlmab järgmisi järjestikuseid etappe:

—

kui mõnes in vitro genotoksilisuse uuringus on saadud positiivseid tulemusi ja in vivo uuringute tulemusi ei ole, teeb taotleja ettepaneku vajaliku in vivo genotoksilisuse uuringu tegemiseks somaatiliste rakkudega või viib sellise uuringu läbi;

| — | kui ühe in vitro geenimutatsiooni katse tulemus on positiivne, tuleb läbi viia in vivo katse plaanivälise DNA sünteesi uurimiseks; |
| --- | --- |

—

kui ühe in vitro geenimutatsiooni katse tulemus on positiivne, tuleb läbi viia in vivo katse plaanivälise DNA sünteesi uurimiseks;

| — | tulemustest, kvaliteedist ja kõigi olemasolevate andmete asjakohasusest sõltuvalt võib vajalikuks osutuda teine in vivo katse somaatiliste rakkudega; |
| --- | --- |

—

tulemustest, kvaliteedist ja kõigi olemasolevate andmete asjakohasusest sõltuvalt võib vajalikuks osutuda teine in vivo katse somaatiliste rakkudega;

| — | Kui in vivo uuring somaatiliste rakkudega on andnud positiivse tulemuse, tuleks sugurakkudele mutageense toime avaldamise võimalust kaaluda kõikide kättesaadavate andmete, sealhulgas toksikokineetiliste tõendite põhjal, et tõendada aine jõudmist uuritud organisse; kui ei ole võimalik teha järeldusi sugurakkudele mutageense toime avaldamise kohta, tuleks kaaluda täiendavaid uuringuid. |
| --- | --- |

—

Kui in vivo uuring somaatiliste rakkudega on andnud positiivse tulemuse, tuleks sugurakkudele mutageense toime avaldamise võimalust kaaluda kõikide kättesaadavate andmete, sealhulgas toksikokineetiliste tõendite põhjal, et tõendada aine jõudmist uuritud organisse; kui ei ole võimalik teha järeldusi sugurakkudele mutageense toime avaldamise kohta, tuleks kaaluda täiendavaid uuringuid.

Täiendavad andmed

Uuringut või uuringuid ei ole üldiselt tarvis läbi viia, kui:

| — | tulemused on negatiivsed kõigi kolme in vitro katse puhul ja kui imetajatel ei teki märkimisväärselt metaboliite või |
| --- | --- |

—

tulemused on negatiivsed kõigi kolme in vitro katse puhul ja kui imetajatel ei teki märkimisväärselt metaboliite või

| — | kehtivad in vivo pisituuma andmed saadakse korduva annusega uuringust ja in vivo pisituuma katse on kõnealuste nõutavate andmete saamiseks asjakohane; |
| --- | --- |

—

kehtivad in vivo pisituuma andmed saadakse korduva annusega uuringust ja in vivo pisituuma katse on kõnealuste nõutavate andmete saamiseks asjakohane;

| — | aine on teadaolevalt 1A või 1B kategooria kantserogeen või 1A, 1B või 2. kategooria mutageen. |
| --- | --- |

—

aine on teadaolevalt 1A või 1B kategooria kantserogeen või 1A, 1B või 2. kategooria mutageen.

| 8.7. | Äge toksilisus
  Lisaks suukaudsele manustamisele (8.7.1) esitatakse mittegaasiliste ainete puhul punktides 8.7.2–8.7.3 nimetatud teave vähemalt veel ühe manustamisviisi kohta.






  — | Teise viisi valik oleneb aine olemusest ja inimestega kokkupuute tõenäolisest viisist. |
| --- | --- | --- |

8.7.

Äge toksilisus

Lisaks suukaudsele manustamisele (8.7.1) esitatakse mittegaasiliste ainete puhul punktides 8.7.2–8.7.3 nimetatud teave vähemalt veel ühe manustamisviisi kohta.

—

Teise viisi valik oleneb aine olemusest ja inimestega kokkupuute tõenäolisest viisist.

| — | Gaase ja lenduvaid vedelikke tuleks manustada sissehingamise teel. |
| --- | --- |

—

Gaase ja lenduvaid vedelikke tuleks manustada sissehingamise teel.

| — | Kui ainus kokkupuuteviis on suukaudne manustamine, tuleb esitada teave vaid selle kohta. Kui inimeste puhul on ainus võimalik kokkupuuteviis kas kokkupuude nahaga või sissehingamine, võib kaaluda suukaudse manustamisega katset. |
| --- | --- |

—

Kui ainus kokkupuuteviis on suukaudne manustamine, tuleb esitada teave vaid selle kohta. Kui inimeste puhul on ainus võimalik kokkupuuteviis kas kokkupuude nahaga või sissehingamine, võib kaaluda suukaudse manustamisega katset.

| — | Võib esineda eriolukordi, mille puhul peetakse vajalikuks kõiki manustamisviise. |
| --- | --- |

—

Võib esineda eriolukordi, mille puhul peetakse vajalikuks kõiki manustamisviise.

Uuringut või uuringuid ei ole üldiselt tarvis läbi viia, kui:

| — | aine on klassifitseeritud nahka söövitavaks. |
| --- | --- |

—

aine on klassifitseeritud nahka söövitavaks.

| 8.7.1. | Suukaudne kokkupuude
  Kõnealuse näitaja määramisel on eelistatud meetodiks ägeda toksilisusastme meetod. |
| --- | --- |

8.7.1.

Suukaudne kokkupuude

Kõnealuse näitaja määramisel on eelistatud meetodiks ägeda toksilisusastme meetod.

Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui:

| — | tegemist on gaasi või väga lenduva ainega |
| --- | --- |

—

tegemist on gaasi või väga lenduva ainega

| 8.7.2. | Kokkupuude sissehingamisel
  Sissehingamise teel manustamisega katse on asjakohane, kui inimeste kokkupuude ainega toimub tõenäoliselt sissehingamise teel, võttes arvesse järgmist:






  — | aine aururõhk (lenduva aine aururõhk on > 1 × 10-2 Pa temperatuuril 20 °C) ja/või |
| --- | --- | --- |

8.7.2.

Kokkupuude sissehingamisel

Sissehingamise teel manustamisega katse on asjakohane, kui inimeste kokkupuude ainega toimub tõenäoliselt sissehingamise teel, võttes arvesse järgmist:

—

aine aururõhk (lenduva aine aururõhk on > 1 × 10-2 Pa temperatuuril 20 °C) ja/või

| — | toimeaineks on pulber, mis sisaldab olulisel määral (nt 1 % kaalust) osakesi, mille suurus on MMAD< 50 mikromeetrit, või |
| --- | --- |

—

toimeaineks on pulber, mis sisaldab olulisel määral (nt 1 % kaalust) osakesi, mille suurus on MMAD< 50 mikromeetrit, või

| — | toimeaine sisaldub toodetes, mis on pulbrid või mida kasutatakse viisil, mis tekitab kokkupuute aerosoolide, sissehingatava suurusega osakeste või piiskadega (MMAD< 50 mikromeetrit). |
| --- | --- |

—

toimeaine sisaldub toodetes, mis on pulbrid või mida kasutatakse viisil, mis tekitab kokkupuute aerosoolide, sissehingatava suurusega osakeste või piiskadega (MMAD< 50 mikromeetrit).

| — | Kõnealuse näitaja määramisel on eelistatud meetodiks ägeda toksilisusastme meetod. |
| --- | --- |

—

Kõnealuse näitaja määramisel on eelistatud meetodiks ägeda toksilisusastme meetod.

| 8.7.3. | Nahakaudne kokkupuude
  Nahakaudse manustamisega katse on asjakohane, kui:






  — | aine sissehingamine ei ole tõenäoline või |
| --- | --- | --- |

8.7.3.

Nahakaudne kokkupuude

Nahakaudse manustamisega katse on asjakohane, kui:

—

aine sissehingamine ei ole tõenäoline või

| — | kokkupuude nahaga aine valmistamise ja/või kasutamise käigus on tõenäoline või |
| --- | --- |

—

kokkupuude nahaga aine valmistamise ja/või kasutamise käigus on tõenäoline või

| — | füüsikaliste, keemiliste ja toksikoloogiliste omaduste põhjal võib aine olulisel määral imenduda naha kaudu. |
| --- | --- |

—

füüsikaliste, keemiliste ja toksikoloogiliste omaduste põhjal võib aine olulisel määral imenduda naha kaudu.

Toksikokineetika- ja ainevahetuse uuringud imetajatel

Toksikokineetika- ja ainevahetuse uuringud peaksid andma põhiandmeid aine imendumise määra ja ulatuse kohta, jaotuvuse kohta kudedes ja asjakohaste ainevahetusteede kohta, sealhulgas ainevahetuse määr, eritumise viisid ja määr ning asjakohased metaboliidid.

| 8.8.1. | Täiendavad toksikokineetika- ja ainevahetuse uuringud imetajatel
  Rottidega tehtud toksikokineetika- ja ainevahetuse uuringu tulemuste põhjal võidakse nõuda täiendavaid uuringuid. Täiendavaid uuringuid nõutakse järgmistel juhtudel:






  — | kui on tõendeid, et roti ainevahetus ei ole inimeste kokkupuute puhul asjakohane; |
| --- | --- | --- |

8.8.1.

Täiendavad toksikokineetika- ja ainevahetuse uuringud imetajatel

Rottidega tehtud toksikokineetika- ja ainevahetuse uuringu tulemuste põhjal võidakse nõuda täiendavaid uuringuid. Täiendavaid uuringuid nõutakse järgmistel juhtudel:

—

kui on tõendeid, et roti ainevahetus ei ole inimeste kokkupuute puhul asjakohane;

| — | ekstrapoleerimine suukaudselt kokkupuutelt nahakaudsele / sissehingamise teel toimuvale kokkupuutele ei ole teostatav; |
| --- | --- |

—

ekstrapoleerimine suukaudselt kokkupuutelt nahakaudsele / sissehingamise teel toimuvale kokkupuutele ei ole teostatav;

| — | kui asjakohaseks peetakse teabe saamist nahakaudse imendumise kohta, hinnatakse kõnealust näitajat astmelise lähenemisviisi abil. |
| --- | --- |

—

kui asjakohaseks peetakse teabe saamist nahakaudse imendumise kohta, hinnatakse kõnealust näitajat astmelise lähenemisviisi abil.

Täiendavad andmed

| 8.9. | Korduvannuse toksilisus
  Üldiselt on vaja kasutada vaid üht manustamisviisi ning eelistatud on suukaudne manustamine. Mõnel juhul võib siiski osutuda vajalikuks mitme kokkupuuteviisi hindamine.
  Hindamaks tarbijate ohutust toimeainete suhtes, mis võivad sattuda toidu või sööda hulka, on vaja teha suukaudse manustamisega toksilisusuuringuid.
  Nahakaudse manustamisega katseid kaalutakse, kui:






  — | kokkupuude nahaga aine valmistamise ja/või kasutamise käigus on tõenäoline ning |
| --- | --- | --- |

8.9.

Korduvannuse toksilisus

Üldiselt on vaja kasutada vaid üht manustamisviisi ning eelistatud on suukaudne manustamine. Mõnel juhul võib siiski osutuda vajalikuks mitme kokkupuuteviisi hindamine.

Hindamaks tarbijate ohutust toimeainete suhtes, mis võivad sattuda toidu või sööda hulka, on vaja teha suukaudse manustamisega toksilisusuuringuid.

Nahakaudse manustamisega katseid kaalutakse, kui:

—

kokkupuude nahaga aine valmistamise ja/või kasutamise käigus on tõenäoline ning

| — | aine sissehingamine ei ole tõenäoline ning |
| --- | --- |

—

aine sissehingamine ei ole tõenäoline ning

| — | on täidetud üks järgmistest tingimustest:






  i) | toksilisust on ägeda nahakaudse toksilisuse katses täheldatud väiksema annuse juures kui suukaudse toksilisuse katses või |
| --- | --- | --- |

—

on täidetud üks järgmistest tingimustest:

i)

toksilisust on ägeda nahakaudse toksilisuse katses täheldatud väiksema annuse juures kui suukaudse toksilisuse katses või

| ii) | teabe või katsetulemuste kohaselt on nahakaudne imendumine võrreldav suukaudse imendumisega või sellest suurem või |
| --- | --- |

ii)

teabe või katsetulemuste kohaselt on nahakaudne imendumine võrreldav suukaudse imendumisega või sellest suurem või

| iii) | sarnase struktuuriga ainete puhul on täheldatud toksilisust nahakaudsel manustamisel ja seda on näiteks täheldatud suukaudsest manustamise katsetest väiksemate annuste puhul või nahakaudne imendumine on võrreldav suukaudse imendumisega või sellest suurem. |
| --- | --- |

iii)

sarnase struktuuriga ainete puhul on täheldatud toksilisust nahakaudsel manustamisel ja seda on näiteks täheldatud suukaudsest manustamise katsetest väiksemate annuste puhul või nahakaudne imendumine on võrreldav suukaudse imendumisega või sellest suurem.

Sissehingamise teel manustamisega katseid kaalutakse, kui:

| — | inimeste kokkupuude ainega toimub tõenäoliselt sissehingamise teel, võttes arvesse aine aururõhku (lenduvate ainete ja gaaside aururõhk on > 1 × 10-2 Pa temperatuuril 20 °C), ja/või |
| --- | --- |

—

inimeste kokkupuude ainega toimub tõenäoliselt sissehingamise teel, võttes arvesse aine aururõhku (lenduvate ainete ja gaaside aururõhk on > 1 × 10-2 Pa temperatuuril 20 °C), ja/või

| — | võimalik on kokkupuude aerosoolide, sissehingatava suurusega osakeste või piiskadega (MMAD<50 mikromeetrit). |
| --- | --- |

—

võimalik on kokkupuude aerosoolide, sissehingatava suurusega osakeste või piiskadega (MMAD<50 mikromeetrit).

Korduvannuse toksilisuse uuringut (28 või 90 päeva) ei ole vaja läbi viia, kui:

| — | aine laguneb kohe ja on piisavalt andmeid lagunemissaaduste süsteemse toime kohta ja toime kohta aine organismi sisenemise kohas ning üksteist võimendavat koosmõju ei eeldata, või |
| --- | --- |

—

aine laguneb kohe ja on piisavalt andmeid lagunemissaaduste süsteemse toime kohta ja toime kohta aine organismi sisenemise kohas ning üksteist võimendavat koosmõju ei eeldata, või

| — | asjakohase kokkupuute inimestega võib välistada vastavalt IV lisa punktile 3. |
| --- | --- |

—

asjakohase kokkupuute inimestega võib välistada vastavalt IV lisa punktile 3.

| 8.9.1. | Lühiajaline korduvannuse toksilisuse uuring (28 päeva), eelistatud katseloomaks on rott |
| --- | --- |

8.9.1.

Lühiajaline korduvannuse toksilisuse uuring (28 päeva), eelistatud katseloomaks on rott

Lühiajalist toksilisuse uuringut (28 päeva) ei ole vaja läbi viia, kui:

| i) | on olemas usaldusväärne subkroonilise (90 päeva) toksilisuse uuring, milles on kasutatud kõige asjakohasemat liiki, annust, lahustit ja manustamisviisi; |
| --- | --- |

i)

on olemas usaldusväärne subkroonilise (90 päeva) toksilisuse uuring, milles on kasutatud kõige asjakohasemat liiki, annust, lahustit ja manustamisviisi;

| ii) | inimeste kokkupuute sagedus ja kestus näitab, et pikaajaline uuring on asjakohane ning täidetud on üks järgmistest tingimustest:






  — | muud olemasolevad andmed näitavad, et ainel võib olla ohtlikke omadusi, mida lühiajalise toksilisuse uuringuga ei ole võimalik avastada, või |
| --- | --- | --- |

ii)

inimeste kokkupuute sagedus ja kestus näitab, et pikaajaline uuring on asjakohane ning täidetud on üks järgmistest tingimustest:

—

muud olemasolevad andmed näitavad, et ainel võib olla ohtlikke omadusi, mida lühiajalise toksilisuse uuringuga ei ole võimalik avastada, või

| — | nõutaval viisil kavandatud toksikokineetilised uuringud näitavad aine või selle metaboliitide kogunemist teatud kudedes või organites, mis võib tõenäoliselt jääda avastamata lühiajalises toksilisuse uuringus, kuid mille kahjulik toime avaldub pikemaajalisel kokkupuutel. |
| --- | --- |

—

nõutaval viisil kavandatud toksikokineetilised uuringud näitavad aine või selle metaboliitide kogunemist teatud kudedes või organites, mis võib tõenäoliselt jääda avastamata lühiajalises toksilisuse uuringus, kuid mille kahjulik toime avaldub pikemaajalisel kokkupuutel.

| 8.9.2. | Subkroonilise korduvannuse toksilisuse uuring (90 päeva), eelistatud katseloomaks on rott |
| --- | --- |

8.9.2.

Subkroonilise korduvannuse toksilisuse uuring (90 päeva), eelistatud katseloomaks on rott

Subkroonilise toksilisuse uuringut (90 päeva) ei ole vaja läbi viia, kui:

| — | on olemas usaldusväärne lühiajaline toksilisuse uuring (28 päeva), mille kohaselt ainet iseloomustab raske toksilisus vastavalt aine H372ks ja H373ks (määrus (EÜ) nr 1272/2008) klassifitseerimise kriteeriumidele ning 28päevase uuringu NOAEList, arvestades asjakohast määramatustegurit, saab ekstrapoleerida 90päevase uuringu NOAELi sama kokkupuuteviisi puhul; |
| --- | --- |

—

on olemas usaldusväärne lühiajaline toksilisuse uuring (28 päeva), mille kohaselt ainet iseloomustab raske toksilisus vastavalt aine H372ks ja H373ks (määrus (EÜ) nr 1272/2008) klassifitseerimise kriteeriumidele ning 28päevase uuringu NOAEList, arvestades asjakohast määramatustegurit, saab ekstrapoleerida 90päevase uuringu NOAELi sama kokkupuuteviisi puhul;

| — | on olemas usaldusväärne kroonilise toksilisuse uuring, tingimusel et selles on kasutatud asjakohast liiki ja manustamisviisi, või |
| --- | --- |

—

on olemas usaldusväärne kroonilise toksilisuse uuring, tingimusel et selles on kasutatud asjakohast liiki ja manustamisviisi, või

| — | aine on reaktsioonivõimetu, lahustamatu, ei ole bioakumulatiivne ja on mittesissehingatav, puuduvad tõendid imendumise ja toksilisuse kohta 28päevases piirkatses ning eelkõige on inimeste kokkupuude ainega piiratud. |
| --- | --- |

—

aine on reaktsioonivõimetu, lahustamatu, ei ole bioakumulatiivne ja on mittesissehingatav, puuduvad tõendid imendumise ja toksilisuse kohta 28päevases piirkatses ning eelkõige on inimeste kokkupuude ainega piiratud.

| 8.9.3. | Pikaajaline korduvannuse toksilisuse uuring (≥ 12 kuud) |
| --- | --- |

8.9.3.

Pikaajaline korduvannuse toksilisuse uuring (≥ 12 kuud)

Pikaajalist toksilisuse uuringut (≥ 12 kuud) ei ole vaja läbi viia, kui:

| — | pikaajalise kokkupuute võib välistada ja 90päevases uuringus ei ole täheldatud mõju piirannuse puhul, või |
| --- | --- |

—

pikaajalise kokkupuute võib välistada ja 90päevases uuringus ei ole täheldatud mõju piirannuse puhul, või

| — | viiakse läbi kombineeritud pikaajaline korduvannuse/kantserogeensusuuring (punkt 8.11.1). |
| --- | --- |

—

viiakse läbi kombineeritud pikaajaline korduvannuse/kantserogeensusuuring (punkt 8.11.1).

| 8.9.4. | Täiendavad korduvannuse uuringud
  Täiendavad korduvannuse uuringud, sealhulgas katsed teisel liigil (mittenäriline), pikema kestusega või erineval manustamisviisil põhinevad uuringud viiakse läbi järgmistel juhtudel:






  — | esitatud ei ole muud teavet toksilisuse kohta teise mittenärilise liigi puhul või |
| --- | --- | --- |

8.9.4.

Täiendavad korduvannuse uuringud

Täiendavad korduvannuse uuringud, sealhulgas katsed teisel liigil (mittenäriline), pikema kestusega või erineval manustamisviisil põhinevad uuringud viiakse läbi järgmistel juhtudel:

—

esitatud ei ole muud teavet toksilisuse kohta teise mittenärilise liigi puhul või

| — | 28- või 90päevase uuringuga ei ole suudetud täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldavat doosi (NOAEL) identifitseerida, välja arvatud juhul, kui põhjuseks on mõjude puudumine piirannuse puhul, või |
| --- | --- |

—

28- või 90päevase uuringuga ei ole suudetud täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldavat doosi (NOAEL) identifitseerida, välja arvatud juhul, kui põhjuseks on mõjude puudumine piirannuse puhul, või

| — | tegemist on ainetega, mille struktuurist tulenevad hoiatused mõjude kohta, mille suhtes rott või hiir on ebasobiv või tundlikkuse kaotanud katseloom, või |
| --- | --- |

—

tegemist on ainetega, mille struktuurist tulenevad hoiatused mõjude kohta, mille suhtes rott või hiir on ebasobiv või tundlikkuse kaotanud katseloom, või

| — | aine on eriliselt toksiline (nt tõsine/raske mõju) või |
| --- | --- |

—

aine on eriliselt toksiline (nt tõsine/raske mõju) või

| — | leitakse toime, mille toksikoloogiliseks ja/või riski iseloomustuseks ei ole piisavalt andmeid. Sellisel juhul võib olla ka otstarbekam viia läbi toksikoloogilised eriuuringud, mis on kavandatud sellise toime uurimiseks (nt immunotoksilisus, neurotoksilisus, hormonaalne aktiivsus), või |
| --- | --- |

—

leitakse toime, mille toksikoloogiliseks ja/või riski iseloomustuseks ei ole piisavalt andmeid. Sellisel juhul võib olla ka otstarbekam viia läbi toksikoloogilised eriuuringud, mis on kavandatud sellise toime uurimiseks (nt immunotoksilisus, neurotoksilisus, hormonaalne aktiivsus), või

| — | aine on ohtlik seoses kohaliku mõjuga, mille kohta ei saa anda ohu iseloomustust kokkupuuteviiside ekstrapoleerimise teel, või |
| --- | --- |

—

aine on ohtlik seoses kohaliku mõjuga, mille kohta ei saa anda ohu iseloomustust kokkupuuteviiside ekstrapoleerimise teel, või

| — | aine on eriti ohtlik kokkupuute seisukohast (näiteks kasutamine biotsiidides, mille tulemusena kokkupuutest saadav annus on lähedane annusele, mille korral võib täheldada toksilisust) või |
| --- | --- |

—

aine on eriti ohtlik kokkupuute seisukohast (näiteks kasutamine biotsiidides, mille tulemusena kokkupuutest saadav annus on lähedane annusele, mille korral võib täheldada toksilisust) või

| — | 28- või 90päevases uuringus ei avastatud toimet, mida täheldati selliste ainete uurimisel, mille molekuli struktuur on kõnealuse aine omaga selgelt sarnane; |
| --- | --- |

—

28- või 90päevases uuringus ei avastatud toimet, mida täheldati selliste ainete uurimisel, mille molekuli struktuur on kõnealuse aine omaga selgelt sarnane;

| — | esialgses korduvannuse uuringus kasutatud manustamisviis ei olnud eeldatava inimestega kokkupuute suhtes asjakohane ning kokkupuuteviiside ekstrapoleerimist ei ole võimalik teha. |
| --- | --- |

—

esialgses korduvannuse uuringus kasutatud manustamisviis ei olnud eeldatava inimestega kokkupuute suhtes asjakohane ning kokkupuuteviiside ekstrapoleerimist ei ole võimalik teha.

Täiendavad andmed

| 8.10. | Reproduktiivtoksilisus
  Hindamaks tarbijate ohutust toimeainete suhtes, mis võivad sattuda toidu või sööda hulka, on vaja teha suukaudse manustamisega toksilisusuuringuid. |
| --- | --- |

8.10.

Reproduktiivtoksilisus

Hindamaks tarbijate ohutust toimeainete suhtes, mis võivad sattuda toidu või sööda hulka, on vaja teha suukaudse manustamisega toksilisusuuringuid.

Uuringuid ei ole vaja läbi viia, kui:

| — | aine on teadaolevalt genotoksiline kantserogeen ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid, sealhulgas reproduktiivtoksilisusega seotud meetmeid, või |
| --- | --- |

—

aine on teadaolevalt genotoksiline kantserogeen ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid, sealhulgas reproduktiivtoksilisusega seotud meetmeid, või

| — | aine on teadaolevalt sugurakkude mutageen ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid, sealhulgas reproduktiivtoksilisusega seotud meetmeid, või |
| --- | --- |

—

aine on teadaolevalt sugurakkude mutageen ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid, sealhulgas reproduktiivtoksilisusega seotud meetmeid, või

| — | aine toksikoloogiline aktiivsus on madal (ühegi läbiviidud katsega ei ole leitud tõendeid toksilisuse kohta, tingimusel et andmekogum on piisavalt terviklik ja informatiivne); toksikokineetiliste andmetega on tõendatud, et asjakohaste kokkupuuteviiside puhul ei toimu süstemaatilist imendumist (nt kontsentratsioon plasmas/veres on tundliku meetodi avastamispiirist allpool ning ainet ega selle metaboliite ei ole uriinis, sapis ega väljahingatavas õhus) ning kasutusviis viitab inimestega kokkupuute puudumisele või selle ebaolulisusele; |
| --- | --- |

—

aine toksikoloogiline aktiivsus on madal (ühegi läbiviidud katsega ei ole leitud tõendeid toksilisuse kohta, tingimusel et andmekogum on piisavalt terviklik ja informatiivne); toksikokineetiliste andmetega on tõendatud, et asjakohaste kokkupuuteviiside puhul ei toimu süstemaatilist imendumist (nt kontsentratsioon plasmas/veres on tundliku meetodi avastamispiirist allpool ning ainet ega selle metaboliite ei ole uriinis, sapis ega väljahingatavas õhus) ning kasutusviis viitab inimestega kokkupuute puudumisele või selle ebaolulisusele;

| — | aine avaldab teadaolevalt kahjulikku mõju viljakusele, vastates 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360F: võib kahjustada viljakust) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning olemasolevad andmed on piisavad üldise riskihindamise toetamiseks, siis ei ole vaja teha viljakust käsitlevaid lisakatseid. Siiski tuleb kaaluda arengutoksilisuse katsete läbiviimist; |
| --- | --- |

—

aine avaldab teadaolevalt kahjulikku mõju viljakusele, vastates 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360F: võib kahjustada viljakust) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning olemasolevad andmed on piisavad üldise riskihindamise toetamiseks, siis ei ole vaja teha viljakust käsitlevaid lisakatseid. Siiski tuleb kaaluda arengutoksilisuse katsete läbiviimist;

| — | aine on teadaolevalt arengutoksiline, vastates 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360D: võib kahjustada loodet) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning olemasolevad andmed on piisavad üldise riskihindamise toetamiseks, siis ei ole vaja teha arengutoksilisust käsitlevaid lisakatseid. Siiski tuleb kaaluda viljakustoksilisuse katsete läbiviimist. |
| --- | --- |

—

aine on teadaolevalt arengutoksiline, vastates 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks (H360D: võib kahjustada loodet) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, ning olemasolevad andmed on piisavad üldise riskihindamise toetamiseks, siis ei ole vaja teha arengutoksilisust käsitlevaid lisakatseid. Siiski tuleb kaaluda viljakustoksilisuse katsete läbiviimist.

| 8.10.1. | Sünnieelseid arenguhäireid põhjustava toksilisuse uuring; eelistatud katseloom on küülik, eelistatud manustamisviis on suukaudne manustamine.
  Esialgu viikase uuring läbi ühe liigiga. Otsus selle kohta, kas on vaja teha täiendavaid uuringuid teise liigiga (rott) või mõju mehhanismi uuringuid, peaks põhinema esimese katse tulemusel ja muul asjakohasel olemasoleval teabel. |
| --- | --- |

8.10.1.

Sünnieelseid arenguhäireid põhjustava toksilisuse uuring; eelistatud katseloom on küülik, eelistatud manustamisviis on suukaudne manustamine.

Esialgu viikase uuring läbi ühe liigiga. Otsus selle kohta, kas on vaja teha täiendavaid uuringuid teise liigiga (rott) või mõju mehhanismi uuringuid, peaks põhinema esimese katse tulemusel ja muul asjakohasel olemasoleval teabel.

| 8.10.2. | Kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring; rott, eelistatud on suukaudne manustamisviis.
  Muude reproduktiivtoksilisuse katsete kasutamist tuleb põhjendada. |
| --- | --- |

8.10.2.

Kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring; rott, eelistatud on suukaudne manustamisviis.

Muude reproduktiivtoksilisuse katsete kasutamist tuleb põhjendada.

| 8.10.3. | Täiendav sünnieelse arengutoksilisuse uuring; eelistatud katseloom on rott, suukaudne manustamisviis. |
| --- | --- |

8.10.3.

Täiendav sünnieelse arengutoksilisuse uuring; eelistatud katseloom on rott, suukaudne manustamisviis.

Täiendavad andmed

| 8.11. | Kantserogeensus
  Vt punkti 8.11.1 uuringule esitatavate uute nõuete kohta. |
| --- | --- |

8.11.

Kantserogeensus

Vt punkti 8.11.1 uuringule esitatavate uute nõuete kohta.

Kantserogeensuse uuringut ei ole vaja läbi viia:

| — | kui aine on klassifitseeritud 1A või 1B kategooria mutageenseks aineks, võib alati pidada tõenäoliseks kantserogeensuse genotoksilist mehhanismi. Sellistel juhtudel kantserogeensuse katset tavaliselt ei nõuta. |
| --- | --- |

—

kui aine on klassifitseeritud 1A või 1B kategooria mutageenseks aineks, võib alati pidada tõenäoliseks kantserogeensuse genotoksilist mehhanismi. Sellistel juhtudel kantserogeensuse katset tavaliselt ei nõuta.

| 8.11.1. | Kombineeritud kantserogeensuse uuring ja pikaajaline korduvannuse toksilisus
  Rott, eelistatud on suukaudne manustamisviis, muu manustamisviisi kasutamist tuleb põhjendada
  Hindamaks tarbijate ohutust toimeainete suhtes, mis võivad sattuda toidu või sööda hulka, on vaja teha suukaudse manustamisega toksilisusuuringuid. |
| --- | --- |

8.11.1.

Kombineeritud kantserogeensuse uuring ja pikaajaline korduvannuse toksilisus

Rott, eelistatud on suukaudne manustamisviis, muu manustamisviisi kasutamist tuleb põhjendada

Hindamaks tarbijate ohutust toimeainete suhtes, mis võivad sattuda toidu või sööda hulka, on vaja teha suukaudse manustamisega toksilisusuuringuid.

| 8.11.2. | Kantserogeensuse katse teise liigiga






  — | Teine kantserogeensuse uuring tuleks tavaliselt läbi viia hiirtega. |
| --- | --- | --- |

8.11.2.

Kantserogeensuse katse teise liigiga

—

Teine kantserogeensuse uuring tuleks tavaliselt läbi viia hiirtega.

| — | Hindamaks tarbijate ohutust toimeainete suhtes, mis võivad sattuda toidu või sööda hulka, on vaja teha suukaudse manustamisega toksilisusuuringuid. |
| --- | --- |

—

Hindamaks tarbijate ohutust toimeainete suhtes, mis võivad sattuda toidu või sööda hulka, on vaja teha suukaudse manustamisega toksilisusuuringuid.

Asjakohased andmed tervise kohta, tähelepanekud ja ravi

Andmete puudumist tuleb põhjendada.

| 8.12.1. | Tootmisettevõtte töötajate tervisekontrolli andmed |
| --- | --- |

8.12.1.

Tootmisettevõtte töötajate tervisekontrolli andmed

| 8.12.2. | Otsene jälgimine, nt kliinilised juhud ja mürgistusjuhud |
| --- | --- |

8.12.2.

Otsene jälgimine, nt kliinilised juhud ja mürgistusjuhud

| 8.12.3. | Tervisekontrolli kaardid, nii tootmisettevõttest kui ka muudest võimalikest allikatest |
| --- | --- |

8.12.3.

Tervisekontrolli kaardid, nii tootmisettevõttest kui ka muudest võimalikest allikatest

| 8.12.4. | Rahvastiku epidemioloogilised uuringud |
| --- | --- |

8.12.4.

Rahvastiku epidemioloogilised uuringud

| 8.12.5. | Mürgistuse diagnoos, sealhulgas konkreetsed mürgistusnähud ja kliinilised uuringud |
| --- | --- |

8.12.5.

Mürgistuse diagnoos, sealhulgas konkreetsed mürgistusnähud ja kliinilised uuringud

| 8.12.6. | Tähelepanekud sensibiliseerimise või allergeensuse kohta |
| --- | --- |

8.12.6.

Tähelepanekud sensibiliseerimise või allergeensuse kohta

| 8.12.7. | Eriravi õnnetus- või mürgistusjuhtumi korral: esmaabimeetmed, vastumürgid ja ravi, kui see on teada |
| --- | --- |

8.12.7.

Eriravi õnnetus- või mürgistusjuhtumi korral: esmaabimeetmed, vastumürgid ja ravi, kui see on teada

| 8.12.8. | Prognoos pärast mürgistust |
| --- | --- |

8.12.8.

Prognoos pärast mürgistust

| 8.13. | Lisauuringud
  Lisaandmed, mida võidakse nõuda, arvestades toimeaine omadusi ja kavandatud kasutusviisi. |
| --- | --- |

8.13.

Lisauuringud

Lisaandmed, mida võidakse nõuda, arvestades toimeaine omadusi ja kavandatud kasutusviisi.

Täiendavad andmed

| 8.13.1. | Fototoksilisus |
| --- | --- |

8.13.1.

Fototoksilisus

Täiendavad andmed

| 8.13.2. | Neurotoksilisus, sealhulgas arenguga seotud neurotoksilisus






  — | Eelistatud katseloomana kasutatakse rotti, välja arvatud juhul, kui mõni muu katseloom on põhjendatult sobivam. |
| --- | --- | --- |

8.13.2.

Neurotoksilisus, sealhulgas arenguga seotud neurotoksilisus

—

Eelistatud katseloomana kasutatakse rotti, välja arvatud juhul, kui mõni muu katseloom on põhjendatult sobivam.

| — | Viivistoimega neurotoksilisuse katsete eelistatud katseloom on täiskasvanud kana. |
| --- | --- |

—

Viivistoimega neurotoksilisuse katsete eelistatud katseloom on täiskasvanud kana.

| — | Kui avastatakse koliinesteraasi aktiivsust vähendav toime, tuleks uurida mõju reaktiveerivate ainete toimele. |
| --- | --- |

—

Kui avastatakse koliinesteraasi aktiivsust vähendav toime, tuleks uurida mõju reaktiveerivate ainete toimele.

Kui toimeaine on fosfororgaaniline ühend või on tõendeid (nt teadaolev toimemehhanism või korduvannuse uuringu andmed), et toimeainel võib olla neurotoksilisi või arenguga seotud neurotoksilisi omadusi, siis nõutakse täiendavaid andmeid või eriuuringuid.

Hindamaks tarbijate ohutust toimeainete suhtes, mis võivad sattuda toidu või sööda hulka, on vaja teha suukaudse manustamisega toksilisusuuringuid.

Täiendavad andmed

| 8.13.3. | Endokriinsed häired
  Kui in vitro, korduvannuse või reproduktiivtoksilisuse uuringutest ilmneb, et toimeainel võib olla endokriinseid häireid tekitavaid omadusi, siis nõutakse täiendavat teavet või eriuuringuid, et:






  — | selgitada välja toimeviis/-mehhanism; |
| --- | --- | --- |

8.13.3.

Endokriinsed häired

Kui in vitro, korduvannuse või reproduktiivtoksilisuse uuringutest ilmneb, et toimeainel võib olla endokriinseid häireid tekitavaid omadusi, siis nõutakse täiendavat teavet või eriuuringuid, et:

—

selgitada välja toimeviis/-mehhanism;

| — | esitada piisavaid tõendeid asjakohaste kahjulike mõjude kohta. |
| --- | --- |

—

esitada piisavaid tõendeid asjakohaste kahjulike mõjude kohta.

Hindamaks tarbijate ohutust toimeainete suhtes, mis võivad sattuda toidu või sööda hulka, on vaja teha suukaudse manustamisega toksilisusuuringuid.

Täiendavad andmed

| 8.13.4. | Immuuntoksilisus, sealhulgas arenguga seotud immuuntoksilisus
  Kui naha sensibiliseerimise, korduvannuse või reproduktiivtoksilisuse uuringutest ilmneb, et toimeainel võib olla immuuntoksilisi omadusi, siis nõutakse täiendavat teavet või eriuuringuid, et:






  — | selgitada välja toimeviis/-mehhanism; |
| --- | --- | --- |

8.13.4.

Immuuntoksilisus, sealhulgas arenguga seotud immuuntoksilisus

Kui naha sensibiliseerimise, korduvannuse või reproduktiivtoksilisuse uuringutest ilmneb, et toimeainel võib olla immuuntoksilisi omadusi, siis nõutakse täiendavat teavet või eriuuringuid, et:

—

selgitada välja toimeviis/-mehhanism;

| — | esitada piisavaid tõendeid asjakohaste kahjulike mõjude kohta inimestele. |
| --- | --- |

—

esitada piisavaid tõendeid asjakohaste kahjulike mõjude kohta inimestele.

Hindamaks tarbijate ohutust toimeainete suhtes, mis võivad sattuda toidu või sööda hulka, on vaja teha suukaudse manustamisega toksilisusuuringuid.

Täiendavad andmed

| 8.13.5. | Andmed mõju mehhanismi kohta – kõik uuringud, mis on vajalikud toksilisusuuringutes kindlaks tehtud mõju selgitamiseks |
| --- | --- |

8.13.5.

Andmed mõju mehhanismi kohta – kõik uuringud, mis on vajalikud toksilisusuuringutes kindlaks tehtud mõju selgitamiseks

Täiendavad andmed

| 8.14. | Uuringud, milles käsitletakse inimeste kokkupuudet toimeainega |
| --- | --- |

8.14.

Uuringud, milles käsitletakse inimeste kokkupuudet toimeainega

Täiendavad andmed

| 8.15. | Toksiline mõju kariloomadele ja lemmikloomadele |
| --- | --- |

8.15.

Toksiline mõju kariloomadele ja lemmikloomadele

Täiendavad andmed

| 8.16. | Toidu- ja söödauuringud, sealhulgas toiduloomi ja nende saadusi (piim, munad ja mesi) käsitlevad uuringud
  Täiendav teave, milles käsitletakse inimeste kokkupuudet biotsiidides sisalduva toimeainega. |
| --- | --- |

8.16.

Toidu- ja söödauuringud, sealhulgas toiduloomi ja nende saadusi (piim, munad ja mesi) käsitlevad uuringud

Täiendav teave, milles käsitletakse inimeste kokkupuudet biotsiidides sisalduva toimeainega.

Täiendavad andmed

| 8.16.1. | Ettepanekud lubatavate jääkide taseme (st jääkide piirnorm – MRL) kohta ja nende lubatavuse põhjendus |
| --- | --- |

8.16.1.

Ettepanekud lubatavate jääkide taseme (st jääkide piirnorm – MRL) kohta ja nende lubatavuse põhjendus

Täiendavad andmed

| 8.16.2. | Toimeaine jääkide käitumine töödeldud või saastunud toiduainetes või söödas, sealhulgas lagunemise kineetika
  Vajaduse korral tuleks esitada jääkide määratlus. Samuti on oluline võrrelda toksilisusuuringutega leitud jääke toiduloomades ja nende saadustes tekkinud jääkidega ning toidus ja söödas esinevate jääkidega. |
| --- | --- |

8.16.2.

Toimeaine jääkide käitumine töödeldud või saastunud toiduainetes või söödas, sealhulgas lagunemise kineetika

Vajaduse korral tuleks esitada jääkide määratlus. Samuti on oluline võrrelda toksilisusuuringutega leitud jääke toiduloomades ja nende saadustes tekkinud jääkidega ning toidus ja söödas esinevate jääkidega.

Täiendavad andmed

| 8.16.3. | Toimeaine üldine materjalibilanss
  Toiduloomade ja nende saadustega ning toidu ja söödaga järelevalve all tehtud katsetes saadud piisavad andmed jääkide kohta, millega tõendatakse, et kavandatud kasutusest tõenäoliselt tulenevad jäägid ei mõjuta inimeste ega loomade tervist. |
| --- | --- |

8.16.3.

Toimeaine üldine materjalibilanss

Toiduloomade ja nende saadustega ning toidu ja söödaga järelevalve all tehtud katsetes saadud piisavad andmed jääkide kohta, millega tõendatakse, et kavandatud kasutusest tõenäoliselt tulenevad jäägid ei mõjuta inimeste ega loomade tervist.

Täiendavad andmed

| 8.16.4. | Hinnang inimeste võimaliku või tegeliku kokkupuute kohta toimeaine ja selle jääkidega toidu kaudu ja muul viisil |
| --- | --- |

8.16.4.

Hinnang inimeste võimaliku või tegeliku kokkupuute kohta toimeaine ja selle jääkidega toidu kaudu ja muul viisil

Täiendavad andmed

| 8.16.5. | Kui toimeaine jäägid esinevad söödal pikka aega või kui loomse päritoluga toidus leitakse jääke pärast toiduloomade või nende ümbruse töötlemist biotsiidiga (nt loomade otsene töötlemine või loomapidamishoonete või ümbruse kaudne töötlemine), siis nõutakse kariloomade söötmise ja biotsiidi metabolismi uuringuid, mis võimaldavad hinnata jääkide sisaldust loomse päritoluga toidus. |
| --- | --- |

8.16.5.

Kui toimeaine jäägid esinevad söödal pikka aega või kui loomse päritoluga toidus leitakse jääke pärast toiduloomade või nende ümbruse töötlemist biotsiidiga (nt loomade otsene töötlemine või loomapidamishoonete või ümbruse kaudne töötlemine), siis nõutakse kariloomade söötmise ja biotsiidi metabolismi uuringuid, mis võimaldavad hinnata jääkide sisaldust loomse päritoluga toidus.

Täiendavad andmed

| 8.16.6. | Tööstusliku töötlemise ja/või koduses majapidamises tootmise mõju toimeaine jääkide laadile ja kogusele |
| --- | --- |

8.16.6.

Tööstusliku töötlemise ja/või koduses majapidamises tootmise mõju toimeaine jääkide laadile ja kogusele

Täiendavad andmed

| 8.16.7. | Mis tahes muu olemasolev asjakohane teave
  Asjakohane võib olla teabe esitamine toitu sattumise kohta, eelkõige toiduga kokkupuutuvate materjalide töötlemise korral. |
| --- | --- |

8.16.7.

Mis tahes muu olemasolev asjakohane teave

Asjakohane võib olla teabe esitamine toitu sattumise kohta, eelkõige toiduga kokkupuutuvate materjalide töötlemise korral.

Täiendavad andmed

| 8.16.8. | Punktides 8.16.1 – 8.16.8 esitatud andmete kokkuvõte ja hinnang
  Oluline on uurida, kas (loomset või taimset päritolu) toidus leidub samu metaboliite, mille kohta tehti katseid toksilisusuuringutes. Vastasel juhul ei kehti riskihindamise näitajad (nt lubatav päevane annus) leitud jääkide suhtes. |
| --- | --- |

8.16.8.

Punktides 8.16.1 – 8.16.8 esitatud andmete kokkuvõte ja hinnang

Oluline on uurida, kas (loomset või taimset päritolu) toidus leidub samu metaboliite, mille kohta tehti katseid toksilisusuuringutes. Vastasel juhul ei kehti riskihindamise näitajad (nt lubatav päevane annus) leitud jääkide suhtes.

Täiendavad andmed

| 8.17. | Kui toimeainet kavatsetakse kasutada taimetõrjevahendites, sealhulgas vetikatõrjevahendites, nõutakse katsete tegemist, mille abil saab hinnata töödeldud taimedes tekkivate metaboliitide võimalikku toksilisust, kui nimetatud metaboliidid erinevad loomade puhul tuvastatutest. |
| --- | --- |

8.17.

Kui toimeainet kavatsetakse kasutada taimetõrjevahendites, sealhulgas vetikatõrjevahendites, nõutakse katsete tegemist, mille abil saab hinnata töödeldud taimedes tekkivate metaboliitide võimalikku toksilisust, kui nimetatud metaboliidid erinevad loomade puhul tuvastatutest.

Täiendavad andmed

| 8.18. | Imetajate toksikoloogia kokkuvõte
  Esitada üldine hinnang ja järeldused kõikide toksikoloogiaandmete kohta ja muu toimeaineid käsitlev teave, sealhulgas NOAEL. |
| --- | --- |

8.18.

Imetajate toksikoloogia kokkuvõte

Esitada üldine hinnang ja järeldused kõikide toksikoloogiaandmete kohta ja muu toimeaineid käsitlev teave, sealhulgas NOAEL.

9.   Ökotoksikoloogiauuringud

Toksilisus veeorganismidele

| 9.1.1. | Lühiajaline toksilisuse katse kaladel
  Kui nõutakse andmeid lühiajalise toksilisuse kohta kaladel, siis tuleks kasutada läviväärtustel põhinevat lähenemisviisi (astmeline strateegia). |
| --- | --- |

9.1.1.

Lühiajaline toksilisuse katse kaladel

Kui nõutakse andmeid lühiajalise toksilisuse kohta kaladel, siis tuleks kasutada läviväärtustel põhinevat lähenemisviisi (astmeline strateegia).

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

| — | on olemas kehtiv pikaajaline veekeskkonnas kaladel avalduva toksilisuse uuring. |
| --- | --- |

—

on olemas kehtiv pikaajaline veekeskkonnas kaladel avalduva toksilisuse uuring.

Lühiajaline toksilisuse katse veeselgrootutel

| 9.1.2.1. | Daphnia magna |
| --- | --- |

9.1.2.1.

Daphnia magna

| 9.1.2.2. | Muud liigid |
| --- | --- |

9.1.2.2.

Muud liigid

Täiendavad andmed

Kasvu pidurdumise katse vetikatega

| 9.1.3.1. | Mõju kasvukiirusele rohevetikate puhul |
| --- | --- |

9.1.3.1.

Mõju kasvukiirusele rohevetikate puhul

| 9.1.3.2. | Mõju kasvukiirusele tsüanobakteri või diaatomi puhul |
| --- | --- |

9.1.3.2.

Mõju kasvukiirusele tsüanobakteri või diaatomi puhul

| 9.1.4. | Biokontsentratsioon |
| --- | --- |

9.1.4.

Biokontsentratsioon

Katselist kindlaksmääramist ei ole vaja läbi viia, kui:

| — | füüsikalis-keemiliste omaduste (nt log Kow < 3) või muu tõendusmaterjali põhjal saab näidata, et aine biokontsentratsiooni võime on väike. |
| --- | --- |

—

füüsikalis-keemiliste omaduste (nt log Kow < 3) või muu tõendusmaterjali põhjal saab näidata, et aine biokontsentratsiooni võime on väike.

| 9.1.4.1. | Hindamismeetodid |
| --- | --- |

9.1.4.1.

Hindamismeetodid

| 9.1.4.2. | Katseline kindlaksmääramine |
| --- | --- |

9.1.4.2.

Katseline kindlaksmääramine

| 9.1.5. | Mikroobse aktiivsuse pidurdamine
  Uuringu võib asendada nitrifikatsiooni inhibeerimise katsega, kui olemasolevad andmed näitavad, et aine on tõenäoliselt mikroobide, eelkõige nitrifitseerivate bakterite kasvu või toime inhibiitor. |
| --- | --- |

9.1.5.

Mikroobse aktiivsuse pidurdamine

Uuringu võib asendada nitrifikatsiooni inhibeerimise katsega, kui olemasolevad andmed näitavad, et aine on tõenäoliselt mikroobide, eelkõige nitrifitseerivate bakterite kasvu või toime inhibiitor.

| 9.1.6. | Täiendavad toksilisusuuringud veeorganismidel
  Kui ökotoksikoloogilisuse uuringutest, toimeaine muundumise ja käitumise ja/või kavandatava kasutusviisi/kavandatavate kasutusviiside uuringutest ilmneb risk veekeskkonnale või kui eeldatakse pikaajalist kokkupuudet, siis tuleb teha üks või mitu selles punktis kirjeldatud katset. |
| --- | --- |

9.1.6.

Täiendavad toksilisusuuringud veeorganismidel

Kui ökotoksikoloogilisuse uuringutest, toimeaine muundumise ja käitumise ja/või kavandatava kasutusviisi/kavandatavate kasutusviiside uuringutest ilmneb risk veekeskkonnale või kui eeldatakse pikaajalist kokkupuudet, siis tuleb teha üks või mitu selles punktis kirjeldatud katset.

Täiendavad andmed

| 9.1.6.1. | Pikaajaline toksilisuse katse kaladel






  a) | Kalade varajasi eluetappe hõlmav katse (FELS) |
| --- | --- | --- |

9.1.6.1.

Pikaajaline toksilisuse katse kaladel

a)

Kalade varajasi eluetappe hõlmav katse (FELS)

| b) | Kalade lühiajaline toksilisuse katse embrüo ja kullese etappides |
| --- | --- |

b)

Kalade lühiajaline toksilisuse katse embrüo ja kullese etappides

| c) | Noorkalade kasvu katse |
| --- | --- |

c)

Noorkalade kasvu katse

| d) | Kalade kogu elutsüklit hõlmav katse |
| --- | --- |

d)

Kalade kogu elutsüklit hõlmav katse

Täiendavad andmed

| 9.1.6.2. | Pikaajaline toksilisuse katse selgrootutel






  a) | Daphnia kasvu ja paljunemise uuring |
| --- | --- | --- |

9.1.6.2.

Pikaajaline toksilisuse katse selgrootutel

a)

Daphnia kasvu ja paljunemise uuring

| b) | Muude liikide paljunemine ja kasv (nt müsiidilised) |
| --- | --- |

b)

Muude liikide paljunemine ja kasv (nt müsiidilised)

| c) | Muude liikide areng ja esinemine (nt Chironomus) |
| --- | --- |

c)

Muude liikide areng ja esinemine (nt Chironomus)

Täiendavad andmed

| 9.1.7. | Bioakumulatsioon asjakohastes veeliikides |
| --- | --- |

9.1.7.

Bioakumulatsioon asjakohastes veeliikides

Täiendavad andmed

| 9.1.8. | Mõju muudele konkreetsetele arvatavalt ohustatud organismidele (taimestik ja loomastik) peale sihtorganismide |
| --- | --- |

9.1.8.

Mõju muudele konkreetsetele arvatavalt ohustatud organismidele (taimestik ja loomastik) peale sihtorganismide

Täiendavad andmed

| 9.1.9. | Põhjasettes elavate organismide uuringud |
| --- | --- |

9.1.9.

Põhjasettes elavate organismide uuringud

Täiendavad andmed

| 9.1.10. | Mõju makrofüütidele |
| --- | --- |

9.1.10.

Mõju makrofüütidele

Täiendavad andmed

| 9.1.11. | Kahepaiksete metamorfoosi hinnang |
| --- | --- |

9.1.11.

Kahepaiksete metamorfoosi hinnang

Täiendavad andmed

| 9.2. | Toksilisus maismaaloomadele, esialgsed katsed |
| --- | --- |

9.2.

Toksilisus maismaaloomadele, esialgsed katsed

Täiendavad andmed

| 9.2.1. | Mõju mulla mikroorganismidele |
| --- | --- |

9.2.1.

Mõju mulla mikroorganismidele

| 9.2.2. | Mõju vihmaussidele või muudele mullas elavatele selgrootutele peale sihtorganismide |
| --- | --- |

9.2.2.

Mõju vihmaussidele või muudele mullas elavatele selgrootutele peale sihtorganismide

| 9.2.3. | Äge toksilisus taimedele |
| --- | --- |

9.2.3.

Äge toksilisus taimedele

| 9.3. | Katsed maismaaloomadega, pikaajalised |
| --- | --- |

9.3.

Katsed maismaaloomadega, pikaajalised

Täiendavad andmed

| 9.3.1. | Paljunemisuuring vihmausside või muude mullas elavatele selgrootutega peale sihtorganismide |
| --- | --- |

9.3.1.

Paljunemisuuring vihmausside või muude mullas elavatele selgrootutega peale sihtorganismide

| 9.4. | Mõju lindudele |
| --- | --- |

9.4.

Mõju lindudele

Täiendavad andmed

Näitaja 9.4.3 kohta ei ole vaja uuringut läbi viia, kui:

| — | toitumistoksilisuse uuringu kohaselt on LC50 väärtus üle 2 000 mg/kg. |
| --- | --- |

—

toitumistoksilisuse uuringu kohaselt on LC50 väärtus üle 2 000 mg/kg.

| 9.4.1. | Äge suukaudne toksilisus |
| --- | --- |

9.4.1.

Äge suukaudne toksilisus

| 9.4.2. | Lühiajaline toksilisus – 8päevane toitumisuuring vähemalt ühel liigil (mitte kanadel, partidel ja hanedel) |
| --- | --- |

9.4.2.

Lühiajaline toksilisus – 8päevane toitumisuuring vähemalt ühel liigil (mitte kanadel, partidel ja hanedel)

| 9.4.3. | Mõju paljunemisele |
| --- | --- |

9.4.3.

Mõju paljunemisele

| 9.5. | Mõju lülijalgsetele |
| --- | --- |

9.5.

Mõju lülijalgsetele

Täiendavad andmed

| 9.5.1. | Mõju mesilastele |
| --- | --- |

9.5.1.

Mõju mesilastele

| 9.5.2. | Muud maismaa lülijalgsed peale sihtorganismide, nt röövliigid |
| --- | --- |

9.5.2.

Muud maismaa lülijalgsed peale sihtorganismide, nt röövliigid

| 9.6. | Biokontsentratsioon maismaaorganismides |
| --- | --- |

9.6.

Biokontsentratsioon maismaaorganismides

Täiendavad andmed

| 9.7. | Biokontsentratsioon maismaaorganismides |
| --- | --- |

9.7.

Biokontsentratsioon maismaaorganismides

Täiendavad andmed

| 9.8. | Mõju muudele maismaaorganismidele peale sihtorganismide |
| --- | --- |

9.8.

Mõju muudele maismaaorganismidele peale sihtorganismide

Täiendavad andmed

| 9.9. | Mõju imetajatele |
| --- | --- |

9.9.

Mõju imetajatele

Täiendavad andmed

| 9.9.1. | Äge suukaudne toksilisus |
| --- | --- |

9.9.1.

Äge suukaudne toksilisus

| 9.9.2. | Lühiajaline toksilisus |
| --- | --- |

9.9.2.

Lühiajaline toksilisus

| 9.9.3. | Pikaajaline toksilisus |
| --- | --- |

9.9.3.

Pikaajaline toksilisus

| 9.9.4. | Mõju paljunemisele |
| --- | --- |

9.9.4.

Mõju paljunemisele

| 9.10. | Endokriinse aktiivsuse määramine |
| --- | --- |

9.10.

Endokriinse aktiivsuse määramine

Täiendavad andmed

10.   Muundumine ja käitumine keskkonnas

Muundumine ja käitumine vees ja põhjasettes

Lagunemine, esialgsed uuringud

Kui läbiviidud hindamisest ilmneb vajadus täiendavalt uurida aine lagunemist ja selle lagunemissaadusi või kui toimeaine abiootiline lagunemine on üldiselt nõrk või puudub, nõutakse punktides 10.1.3 ja 10.3.2 ning vajaduse korral punktis 10.4 kirjeldatud katseid. Asjakohase katse / asjakohaste katsete valik sõltub esialgse hindamise tulemustest.

| 10.1.1.1. | Abiootiline lagunemine






  a) | Hüdrolüüs pH funktsioonina ja lagunemissaaduste määramine






  — | Lagunemissaaduste määramist nõutakse, kui proovivõtmise ajal on lagunemissaaduste sisaldus ≥ 10 %. |
| --- | --- | --- | --- |

10.1.1.1.

Abiootiline lagunemine

a)

Hüdrolüüs pH funktsioonina ja lagunemissaaduste määramine

—

Lagunemissaaduste määramist nõutakse, kui proovivõtmise ajal on lagunemissaaduste sisaldus ≥ 10 %.

| b) | Fototransformatsioon vees, sealhulgas muundumissaaduste määramine |
| --- | --- |

b)

Fototransformatsioon vees, sealhulgas muundumissaaduste määramine

| 10.1.1.2. | Biolagunduvus






  a) | Kiire biolagunduvus |
| --- | --- | --- |

10.1.1.2.

Biolagunduvus

a)

Kiire biolagunduvus

| b) | Olemuslik biolagunduvus (vajaduse korral) |
| --- | --- |

b)

Olemuslik biolagunduvus (vajaduse korral)

| 10.1.2. | Adsorptsioon/desorptsioon |
| --- | --- |

10.1.2.

Adsorptsioon/desorptsioon

Lagunemise kiirus ja viis, sealhulgas metaboliitide ja lagunemissaaduste kindlakstegemine

| 10.1.3.1. | Bioloogiline reoveepuhastus |
| --- | --- |

10.1.3.1.

Bioloogiline reoveepuhastus

| a) | Aeroobne biolagunduvus |
| --- | --- |

a)

Aeroobne biolagunduvus

Täiendavad andmed

| b) | Anaeroobne biolagunduvus |
| --- | --- |

b)

Anaeroobne biolagunduvus

Täiendavad andmed

| c) | STP simulatsioonikatse |
| --- | --- |

c)

STP simulatsioonikatse

Täiendavad andmed

| 10.1.3.2. | Biolagunduvus magevees |
| --- | --- |

10.1.3.2.

Biolagunduvus magevees

| a) | Aeroobse vees lagunemise uuring |
| --- | --- |

a)

Aeroobse vees lagunemise uuring

Täiendavad andmed

| b) | Vees/settes lagunemise katse |
| --- | --- |

b)

Vees/settes lagunemise katse

Täiendavad andmed

| 10.1.3.3. | Biolagunduvus merevees |
| --- | --- |

10.1.3.3.

Biolagunduvus merevees

Täiendavad andmed

| 10.1.3.4. | Biolagunduvus sõnniku ladustamise ajal |
| --- | --- |

10.1.3.4.

Biolagunduvus sõnniku ladustamise ajal

Täiendavad andmed

| 10.1.4. | Adsorptsioon ja desorptsioon vees (põhjasettes) ja vajaduse korral metaboliitide ja lagunemissaaduste adsorptsioon ja desorptsioon |
| --- | --- |

10.1.4.

Adsorptsioon ja desorptsioon vees (põhjasettes) ja vajaduse korral metaboliitide ja lagunemissaaduste adsorptsioon ja desorptsioon

Täiendavad andmed

| 10.1.5. | Väliuuring kogunemise kohta settes |
| --- | --- |

10.1.5.

Väliuuring kogunemise kohta settes

Täiendavad andmed

| 10.1.6. | Anorgaanilised ained: teave muundumise ja käitumise kohta vees |
| --- | --- |

10.1.6.

Anorgaanilised ained: teave muundumise ja käitumise kohta vees

Täiendavad andmed

| 10.2. | Muundumine ja käitumine pinnases |
| --- | --- |

10.2.

Muundumine ja käitumine pinnases

Täiendavad andmed

| 10.2.1. | Laboriuuring lagunemise kiiruse ja viiside kohta, sealhulgas toimuvate protsesside ning metaboliitide ja lagunemissaaduste kindlakstegemine vähemalt ühes mullatüübis (välja arvatud pH-st sõltuva lagunemisviisi korral) asjakohastel tingimustel
  Laboriuuringud lagunemiskiiruse kohta täiendavalt veel kolmes mullatüübis |
| --- | --- |

10.2.1.

Laboriuuring lagunemise kiiruse ja viiside kohta, sealhulgas toimuvate protsesside ning metaboliitide ja lagunemissaaduste kindlakstegemine vähemalt ühes mullatüübis (välja arvatud pH-st sõltuva lagunemisviisi korral) asjakohastel tingimustel

Laboriuuringud lagunemiskiiruse kohta täiendavalt veel kolmes mullatüübis

Täiendavad andmed

| 10.2.2. | Väliuuringud, kaks mullatüüpi |
| --- | --- |

10.2.2.

Väliuuringud, kaks mullatüüpi

Täiendavad andmed

| 10.2.3. | Pinnasesse kogunemise uuringud |
| --- | --- |

10.2.3.

Pinnasesse kogunemise uuringud

Täiendavad andmed

| 10.2.4. | Adsorptsioon ja desorptsioon vähemalt kolmes mullatüübis ja vajaduse korral metaboliitide ja lagunemissaaduste adsorptsioon ja desorptsioon |
| --- | --- |

10.2.4.

Adsorptsioon ja desorptsioon vähemalt kolmes mullatüübis ja vajaduse korral metaboliitide ja lagunemissaaduste adsorptsioon ja desorptsioon

Täiendavad andmed

| 10.2.5. | Täiendavad uuringud sorptsiooni kohta |
| --- | --- |

10.2.5.

Täiendavad uuringud sorptsiooni kohta

| 10.2.6. | Liikuvus vähemalt kolmes mullatüübis ja vajaduse korral metaboliitide ja lagunemissaaduste liikuvus |
| --- | --- |

10.2.6.

Liikuvus vähemalt kolmes mullatüübis ja vajaduse korral metaboliitide ja lagunemissaaduste liikuvus

Täiendavad andmed

| 10.2.6.1. | Leostumiskatsed kolonnis |
| --- | --- |

10.2.6.1.

Leostumiskatsed kolonnis

| 10.2.6.2. | Uuringud lüsimeetriga |
| --- | --- |

10.2.6.2.

Uuringud lüsimeetriga

| 10.2.6.3. | Leostumise väliuuringud |
| --- | --- |

10.2.6.3.

Leostumise väliuuringud

| 10.2.7. | Seotud jääkide kogus ja laad
  Seotud jääkide omaduste kindlakstegemine soovitatakse kombineerida mulla mudelkatsega. |
| --- | --- |

10.2.7.

Seotud jääkide kogus ja laad

Seotud jääkide omaduste kindlakstegemine soovitatakse kombineerida mulla mudelkatsega.

Täiendavad andmed

| 10.2.8. | Muud pinnases lagunemise uuringud |
| --- | --- |

10.2.8.

Muud pinnases lagunemise uuringud

Täiendavad andmed

| 10.2.9. | Anorgaanilised ained: teave muundumise ja käitumise kohta pinnases |
| --- | --- |

10.2.9.

Anorgaanilised ained: teave muundumise ja käitumise kohta pinnases

Muundumine ja käitumine õhus

| 10.3.1. | Fototransformatsioon õhus (hindamismeetod)
  Muundumissaaduste kindlakstegemine |
| --- | --- |

10.3.1.

Fototransformatsioon õhus (hindamismeetod)

Muundumissaaduste kindlakstegemine

| 10.3.2. | Muundumine ja käitumine õhus, täiendavad uuringud |
| --- | --- |

10.3.2.

Muundumine ja käitumine õhus, täiendavad uuringud

Täiendavad andmed

| 10.4. | Täiendavad uuringud toimeaine muundumise ja käitumise kohta keskkonnas |
| --- | --- |

10.4.

Täiendavad uuringud toimeaine muundumise ja käitumise kohta keskkonnas

Täiendavad andmed

| 10.5. | Jäägi määratlus |
| --- | --- |

10.5.

Jäägi määratlus

Täiendavad andmed

| 10.5.1. | Jäägi määratlus riskihindamiseks |
| --- | --- |

10.5.1.

Jäägi määratlus riskihindamiseks

| 10.5.2. | Jäägi määratlus jälgimiseks |
| --- | --- |

10.5.2.

Jäägi määratlus jälgimiseks

| 10.6. | Jälgimise andmed |
| --- | --- |

10.6.

Jälgimise andmed

Täiendavad andmed

| 10.6.1. | Pinnases, vees ja settes lagunemist käsitlevad uuringud peavad hõlmama kõigi lagunemissaaduste (> 10 %) kindlakstegemist. |
| --- | --- |

10.6.1.

Pinnases, vees ja settes lagunemist käsitlevad uuringud peavad hõlmama kõigi lagunemissaaduste (> 10 %) kindlakstegemist.

11.   Inimeste tervise, loomade ja keskkonna kaitseks vajalikud meetmed

| 11.1. | Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemise, kasutamise, ladustamise, transpordi või tulekahju puhul |
| --- | --- |

11.1.

Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemise, kasutamise, ladustamise, transpordi või tulekahju puhul

| 11.2. | Reaktsioonisaaduste, põlemisgaaside jne laad tulekahju korral |
| --- | --- |

11.2.

Reaktsioonisaaduste, põlemisgaaside jne laad tulekahju korral

| 11.3. | Erakorralised meetmed õnnetusjuhtumi korral |
| --- | --- |

11.3.

Erakorralised meetmed õnnetusjuhtumi korral

| 11.4. | Võimalik hävitamine või saastusest puhastamine, kui aine satub järgmistesse keskkondadesse:






  a) | õhk |
| --- | --- | --- |

11.4.

Võimalik hävitamine või saastusest puhastamine, kui aine satub järgmistesse keskkondadesse:

a)

õhk

| b) | vesi, sealhulgas joogivesi |
| --- | --- |

b)

vesi, sealhulgas joogivesi

| c) | pinnas |
| --- | --- |

c)

pinnas

| 11.5. | Toimeaine jäätmekäitluse meetodid tööstustarbijate või kutseliste kasutajate jaoks |
| --- | --- |

11.5.

Toimeaine jäätmekäitluse meetodid tööstustarbijate või kutseliste kasutajate jaoks

| 11.6. | Korduvkasutuse või ringlussevõtu võimalus |
| --- | --- |

11.6.

Korduvkasutuse või ringlussevõtu võimalus

| 11.7. | Mõju neutraliseerimise võimalus |
| --- | --- |

11.7.

Mõju neutraliseerimise võimalus

| 11.8. | Jäätmete kontrollitud hävitamise tingimused, sealhulgas nõrgvee omadused jäätmete kõrvaldamisel |
| --- | --- |

11.8.

Jäätmete kontrollitud hävitamise tingimused, sealhulgas nõrgvee omadused jäätmete kõrvaldamisel

| 11.9. | Kontrollitud põletamise tingimused |
| --- | --- |

11.9.

Kontrollitud põletamise tingimused

| 11.10. | Direktiivi 80/68/EMÜ (põhjavee kaitse kohta teatavatest ohtlikest ainetest lähtuva reostuse eest) (7) lisa I või II loendis märgitud, direktiivi 2006/118/EÜ (mis käsitleb põhjavee kaitset reostuse ja seisundi halvenemise eest) (8) I ja II lisa, direktiivi 2008/105/EÜ (mis käsitleb keskkonnakvaliteedi standardeid veepoliitika valdkonnas) (9) I lisa, direktiivi 98/83/EÜ I lisa B osa või direktiivi 2000/60/EÜ VIII ja X lisa kohaldamisalasse kuuluvate ainete kindlakstegemine. |
| --- | --- |

11.10.

Direktiivi 80/68/EMÜ (põhjavee kaitse kohta teatavatest ohtlikest ainetest lähtuva reostuse eest) (7) lisa I või II loendis märgitud, direktiivi 2006/118/EÜ (mis käsitleb põhjavee kaitset reostuse ja seisundi halvenemise eest) (8) I ja II lisa, direktiivi 2008/105/EÜ (mis käsitleb keskkonnakvaliteedi standardeid veepoliitika valdkonnas) (9) I lisa, direktiivi 98/83/EÜ I lisa B osa või direktiivi 2000/60/EÜ VIII ja X lisa kohaldamisalasse kuuluvate ainete kindlakstegemine.

12.   Klassifitseerimine, märgistamine ja pakendamine

| 12.1. | Andmed olemasoleva klassifitseerimise ja märgistamise kohta |
| --- | --- |

12.1.

Andmed olemasoleva klassifitseerimise ja märgistamise kohta

Määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaldamisest tulenev aine ohuklassifikatsioon

Lisaks tuleb iga kande puhul põhjendada, miks ei ole antud näitaja suhtes esitatud klassifikatsiooni.

| 12.2.1. | Ohu klassifitseerimine |
| --- | --- |

12.2.1.

Ohu klassifitseerimine

| 12.2.2. | Ohu piktogramm |
| --- | --- |

12.2.2.

Ohu piktogramm

| 12.2.3. | Tunnussõna |
| --- | --- |

12.2.3.

Tunnussõna

| 12.2.4. | Ohulaused |
| --- | --- |

12.2.4.

Ohulaused

| 12.2.5. | Hoiatuslaused, sealhulgas ohu ennetamise, ohule reageerimise, aine ladustamise ja kõrvaldamise kohta |
| --- | --- |

12.2.5.

Hoiatuslaused, sealhulgas ohu ennetamise, ohule reageerimise, aine ladustamise ja kõrvaldamise kohta

| 12.3. | Määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaldamisest tulenevad konkreetsed sisalduse piirväärtused, kui need on kohaldatavad |
| --- | --- |

12.3.

Määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaldamisest tulenevad konkreetsed sisalduse piirväärtused, kui need on kohaldatavad

| 13. | Kokkuvõte ja hinnang
  Iga alapunkti (2–12) näitajate põhjal kindlakstehtud peamine teave, millest tehakse kokkuvõte, mida hinnatakse ja tehakse esialgne riskihindamine. |
| --- | --- |

13.

Iga alapunkti (2–12) näitajate põhjal kindlakstehtud peamine teave, millest tehakse kokkuvõte, mida hinnatakse ja tehakse esialgne riskihindamine.

2.   JAOTIS

MIKROORGANISMID

Toimeaine põhiandmete ja täiendavate andmete kogum

Järgnevas tabelis on loetletud teave, mis on vajalik selleks, et kiita heaks toimeaine kandmine I lisasse.

Samuti kohaldatakse tingimusi, mis on esitatud määruses (EÜ) nr 440/2008 sobivate katsemeetodite all ja mille puhul ei nõuta eraldi katse tegemist; kõnealuseid tingimusi ei ole 3. veerus korratud.

| 1. veerg
  Nõutav teave | 2. veerg
  Kõik andmed on põhiandmed, kui neid ei käsitata täiendavate andmetena | 3. veerg
  Erieeskirjad standardandmete kohandamiseks seoses mõningate nõutavate andmetega, mille saamiseks võivad osutuda vajalikuks katsed selgroogsetel loomadel |
| --- | --- | --- |
| 1.   Taotleja |
| 1.1. | Nimi ja aadress |

1. veerg

Nõutav teave

2. veerg

Kõik andmed on põhiandmed, kui neid ei käsitata täiendavate andmetena

3. veerg

Erieeskirjad standardandmete kohandamiseks seoses mõningate nõutavate andmetega, mille saamiseks võivad osutuda vajalikuks katsed selgroogsetel loomadel

1.   Taotleja

1.1.

Nimi ja aadress

| 1.2. | Kontaktisik |
| --- | --- |

1.2.

Kontaktisik

| 1.3. | Tootja (nimi, aadress ja tootmisettevõtte/-ettevõtete asukoht) |
| --- | --- |

1.3.

Tootja (nimi, aadress ja tootmisettevõtte/-ettevõtete asukoht)

2.   Mikroorganismi määratlus

| 2.1. | Mikroorganismi üldkasutatav nimetus (sealhulgas alternatiivsed ja varasemad nimetused) |
| --- | --- |

2.1.

Mikroorganismi üldkasutatav nimetus (sealhulgas alternatiivsed ja varasemad nimetused)

| 2.2. | Taksonoomiline nimetus ja tüvi |
| --- | --- |

2.2.

Taksonoomiline nimetus ja tüvi

| 2.3. | Kultuuri säilitamise korral kollektsiooni ja kultuuri viitenumber |
| --- | --- |

2.3.

Kultuuri säilitamise korral kollektsiooni ja kultuuri viitenumber

| 2.4. | Meetodid, menetlused ja kriteeriumid, mida kasutatakse mikroorganismi esinemise kindlakstegemiseks ja identifitseerimiseks |
| --- | --- |

2.4.

Meetodid, menetlused ja kriteeriumid, mida kasutatakse mikroorganismi esinemise kindlakstegemiseks ja identifitseerimiseks

| 2.5. | Tehnilise puhtusastmega aktiivse koostisosa spetsifikatsioon |
| --- | --- |

2.5.

Tehnilise puhtusastmega aktiivse koostisosa spetsifikatsioon

| 2.6. | Tootmismeetod ja kvaliteedikontroll |
| --- | --- |

2.6.

Tootmismeetod ja kvaliteedikontroll

| 2.7. | Mikroorganismi sisaldus |
| --- | --- |

2.7.

Mikroorganismi sisaldus

| 2.8. | Lisandid, lisaained ja saastavad mikroorganismid ja nende sisaldus |
| --- | --- |

2.8.

Lisandid, lisaained ja saastavad mikroorganismid ja nende sisaldus

| 2.9. | Partiide analüütiline profiil |
| --- | --- |

2.9.

Partiide analüütiline profiil

3.   Mikroorganismi bioloogilised omadused

Üldine teave mikroorganismi kohta

| 3.1.1. | Varasem taust |
| --- | --- |

3.1.1.

Varasem taust

| 3.1.2. | Varasemad kasutusviisid |
| --- | --- |

3.1.2.

Varasemad kasutusviisid

| 3.1.3. | Päritolu, esinemine looduses ja geograafiline levik |
| --- | --- |

3.1.3.

Päritolu, esinemine looduses ja geograafiline levik

| 3.2. | Mikroorganismi kasvuetapid/elutsükkel |
| --- | --- |

3.2.

Mikroorganismi kasvuetapid/elutsükkel

| 3.3. | Seos taimede, loomade või inimeste teadaolevate patogeenidega |
| --- | --- |

3.3.

Seos taimede, loomade või inimeste teadaolevate patogeenidega

| 3.4. | Geneetiline stabiilsus ja seda mõjutavad tegurid |
| --- | --- |

3.4.

Geneetiline stabiilsus ja seda mõjutavad tegurid

| 3.5. | Teave metaboliitide (eelkõige toksiinide) moodustumise kohta |
| --- | --- |

3.5.

Teave metaboliitide (eelkõige toksiinide) moodustumise kohta

| 3.6. | Tootmine ja resistentsus antibiootikumide ja muude mikroobivastaste ainete suhtes |
| --- | --- |

3.6.

Tootmine ja resistentsus antibiootikumide ja muude mikroobivastaste ainete suhtes

| 3.7. | Vastupidavus keskkonnategurite suhtes |
| --- | --- |

3.7.

Vastupidavus keskkonnategurite suhtes

| 3.8. | Täiendav teave mikroorganismi kohta |
| --- | --- |

3.8.

Täiendav teave mikroorganismi kohta

4.   Määramis- ja identifitseerimismeetodid

| 4.1. | Analüütilised meetodid tööstuslikult toodetud mikroorganismi analüüsimiseks |
| --- | --- |

4.1.

Analüütilised meetodid tööstuslikult toodetud mikroorganismi analüüsimiseks

| 4.2. | Jälgimiseks kasutatavad meetodid jääkide määramiseks ja iseloomustamiseks (elujõuline või eluvõimetu) |
| --- | --- |

4.2.

Jälgimiseks kasutatavad meetodid jääkide määramiseks ja iseloomustamiseks (elujõuline või eluvõimetu)

5.   Tõhusus sihtorganismi suhtes

| 5.1. | Kasutuseesmärk ja toimeviis, nt ligimeelitamine, tapmine, takistamine |
| --- | --- |

5.1.

Kasutuseesmärk ja toimeviis, nt ligimeelitamine, tapmine, takistamine

| 5.2. | Nakkavus, levimine ja koloniseerimisvõime |
| --- | --- |

5.2.

Nakkavus, levimine ja koloniseerimisvõime

| 5.3. | Tüüpilised tõrjutavad organismid ning kaitstavad tooted, organismid või esemed |
| --- | --- |

5.3.

Tüüpilised tõrjutavad organismid ning kaitstavad tooted, organismid või esemed

| 5.4. | Mõju tüüpilis(t)ele sihtorganismi(de)le
  Mõju materjalidele, ainetele ja toodetele |
| --- | --- |

5.4.

Mõju tüüpilis(t)ele sihtorganismi(de)le

Mõju materjalidele, ainetele ja toodetele

| 5.5. | Tõenäoline kontsentratsioon, milles mikroorganismi kasutatakse |
| --- | --- |

5.5.

Tõenäoline kontsentratsioon, milles mikroorganismi kasutatakse

| 5.6. | Toimeviis (sealhulgas toime alguseni kuluv aeg) |
| --- | --- |

5.6.

Toimeviis (sealhulgas toime alguseni kuluv aeg)

| 5.7. | Tõhusust käsitlevad andmed |
| --- | --- |

5.7.

Tõhusust käsitlevad andmed

Kõik teadaolevad tõhususpiirangud

| 5.8.1. | Teave sihtorganismi(de) resistentsuse kujunemise esinemise või võimaliku esinemise ja asjakohaste vastumeetmete kohta |
| --- | --- |

5.8.1.

Teave sihtorganismi(de) resistentsuse kujunemise esinemise või võimaliku esinemise ja asjakohaste vastumeetmete kohta

| 5.8.2. | Tähelepanekud soovimatute või tahtmatute kõrvaltoimete kohta |
| --- | --- |

5.8.2.

Tähelepanekud soovimatute või tahtmatute kõrvaltoimete kohta

| 5.8.3. | Spetsiifilisus peremeesorganismi suhtes ja mõju muudele liikidele kui sihtorganismid |
| --- | --- |

5.8.3.

Spetsiifilisus peremeesorganismi suhtes ja mõju muudele liikidele kui sihtorganismid

| 5.9. | Meetodid mikroorganismi paljundamisvaru virulentsuse kadumise vältimiseks |
| --- | --- |

5.9.

Meetodid mikroorganismi paljundamisvaru virulentsuse kadumise vältimiseks

6.   Kavandatud kasutusalad ja kokkupuude

| 6.1. | Kavandatud kasutusvaldkond/-valdkonnad |
| --- | --- |

6.1.

Kavandatud kasutusvaldkond/-valdkonnad

| 6.2. | Tooteliik/-liigid |
| --- | --- |

6.2.

Tooteliik/-liigid

| 6.3. | Kasutusviisi/-viiside üksikasjalik kirjeldus |
| --- | --- |

6.3.

Kasutusviisi/-viiside üksikasjalik kirjeldus

| 6.4. | Kasutajate kategooria, mille osas tuleks mikroorganism I lisasse kanda |
| --- | --- |

6.4.

Kasutajate kategooria, mille osas tuleks mikroorganism I lisasse kanda

Kokkupuutumist käsitlevad andmed, millega kohaldatakse vajadusel määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa 5. jaotises kirjeldatud metodoloogiaid

| 6.5.1. | Teave inimeste kokkupuute kohta seoses toimeaine kavandatud kasutusalade ja kõrvaldamisega |
| --- | --- |

6.5.1.

Teave inimeste kokkupuute kohta seoses toimeaine kavandatud kasutusalade ja kõrvaldamisega

| 6.5.2. | Teave keskkonna kokkupuute kohta seoses toimeaine kavandatud kasutusalade ja kõrvaldamisega |
| --- | --- |

6.5.2.

Teave keskkonna kokkupuute kohta seoses toimeaine kavandatud kasutusalade ja kõrvaldamisega

| 6.5.3. | Teave toiduloomade ning toidu ja sööda kokkupuute kohta seoses toimeaine kavandatud kasutusaladega |
| --- | --- |

6.5.3.

Teave toiduloomade ning toidu ja sööda kokkupuute kohta seoses toimeaine kavandatud kasutusaladega

7.   Mõju inimeste või loomade tervisele

Põhiteave

| 7.1.1. | Meditsiiniandmed |
| --- | --- |

7.1.1.

Meditsiiniandmed

| 7.1.2. | Tootmisettevõtte töötajate tervisekontroll |
| --- | --- |

7.1.2.

Tootmisettevõtte töötajate tervisekontroll

| 7.1.3. | Tähelepanekud sensibiliseerimise või allergeensuse kohta |
| --- | --- |

7.1.3.

Tähelepanekud sensibiliseerimise või allergeensuse kohta

| 7.1.4. | Otsene vaatlus, nt kliinilised juhud
  Patogeensus ja nakkavus inimeste ja teiste imetajate puhul immunosupressiooni tingimustes |
| --- | --- |

7.1.4.

Otsene vaatlus, nt kliinilised juhud

Patogeensus ja nakkavus inimeste ja teiste imetajate puhul immunosupressiooni tingimustes

Alusuuringud

| 7.2.1. | Sensibiliseerimine |
| --- | --- |

7.2.1.

Sensibiliseerimine

Äge toksilisus, patogeensus ja nakkavus

| 7.2.2.1. | Äge suukaudne toksilisus, patogeensus ja nakkavus |
| --- | --- |

7.2.2.1.

Äge suukaudne toksilisus, patogeensus ja nakkavus

| 7.2.2.2. | Hingamiselundeid kahjustav äge toksilisus, patogeensus ja nakkavus |
| --- | --- |

7.2.2.2.

Hingamiselundeid kahjustav äge toksilisus, patogeensus ja nakkavus

| 7.2.2.3. | Ühekordne kõhukelmesisene/nahaalune annus |
| --- | --- |

7.2.2.3.

Ühekordne kõhukelmesisene/nahaalune annus

| 7.2.3. | In vitro genotoksilisuse katse |
| --- | --- |

7.2.3.

In vitro genotoksilisuse katse

| 7.2.4. | Rakukultuuri uuring |
| --- | --- |

7.2.4.

Rakukultuuri uuring

| 7.2.5. | Teave lühiajalise toksilisuse ja patogeensuse kohta |
| --- | --- |

7.2.5.

Teave lühiajalise toksilisuse ja patogeensuse kohta

Täiendavad andmed

| 7.2.5.1. | Mõju tervisele pärast korduvat sissehingamise kaudu toimunud kokkupuudet |
| --- | --- |

7.2.5.1.

Mõju tervisele pärast korduvat sissehingamise kaudu toimunud kokkupuudet

Täiendavad andmed

| 7.2.6. | Kavandatud ravi: esmaabimeetmed, ravi |
| --- | --- |

7.2.6.

Kavandatud ravi: esmaabimeetmed, ravi

| 7.3. | Toksilisuse, patogeensuse ja nakkavuse eriuuringud |
| --- | --- |

7.3.

Toksilisuse, patogeensuse ja nakkavuse eriuuringud

Täiendavad andmed

| 7.4. | Genotoksilisus – in vivo uuringud somaatilistel rakkudel |
| --- | --- |

7.4.

Genotoksilisus – in vivo uuringud somaatilistel rakkudel

Täiendavad andmed

| 7.5. | Genotoksilisus – in vivo uuringud sugurakkudel |
| --- | --- |

7.5.

Genotoksilisus – in vivo uuringud sugurakkudel

Täiendavad andmed

| 7.6. | Imetajate puhul avalduva toksilisuse, patogeensuse ja nakkavuse kokkuvõte ning üldhinnang |
| --- | --- |

7.6.

Imetajate puhul avalduva toksilisuse, patogeensuse ja nakkavuse kokkuvõte ning üldhinnang

| 7.7. | Jäägid töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal |
| --- | --- |

7.7.

Jäägid töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal

Täiendavad andmed

| 7.7.1. | Püsivus ja paljunemise tõenäosus töödeldud toodetes, söödas või toidus või nende pinnal |
| --- | --- |

7.7.1.

Püsivus ja paljunemise tõenäosus töödeldud toodetes, söödas või toidus või nende pinnal

Täiendavad andmed

| 7.7.2. | Nõutav täiendav teave |
| --- | --- |

7.7.2.

Nõutav täiendav teave

Täiendavad andmed

| 7.7.2.1. | Eluvõimetud jäägid |
| --- | --- |

7.7.2.1.

Eluvõimetud jäägid

Täiendavad andmed

| 7.7.2.2. | Eluvõimelised jäägid |
| --- | --- |

7.7.2.2.

Eluvõimelised jäägid

Täiendavad andmed

| 7.8. | Kokkuvõte ja hinnang jääkide kohta töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal |
| --- | --- |

7.8.

Kokkuvõte ja hinnang jääkide kohta töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal

Täiendavad andmed

8.   Mõju muudele kui sihtorganismidele

Mõju veeorganismidele

| 8.1.1. | Mõju kaladele |
| --- | --- |

8.1.1.

Mõju kaladele

| 8.1.2. | Mõju mageveeselgrootutele |
| --- | --- |

8.1.2.

Mõju mageveeselgrootutele

| 8.1.3. | Mõju vetikate kasvule |
| --- | --- |

8.1.3.

Mõju vetikate kasvule

| 8.1.4. | Mõju muudele taimedele kui vetikad |
| --- | --- |

8.1.4.

Mõju muudele taimedele kui vetikad

Täiendavad andmed

| 8.2. | Mõju vihmaussidele |
| --- | --- |

8.2.

Mõju vihmaussidele

| 8.3. | Mõju mulla mikroorganismidele |
| --- | --- |

8.3.

Mõju mulla mikroorganismidele

| 8.4. | Mõju lindudele |
| --- | --- |

8.4.

Mõju lindudele

| 8.5. | Mõju mesilastele |
| --- | --- |

8.5.

Mõju mesilastele

| 8.6. | Mõju muudele lülijalgsetele kui mesilased |
| --- | --- |

8.6.

Mõju muudele lülijalgsetele kui mesilased

| 8.7. | Täiendavad uuringud |
| --- | --- |

8.7.

Täiendavad uuringud

Täiendavad andmed

| 8.7.1. | Maismaataimed |
| --- | --- |

8.7.1.

Maismaataimed

Täiendavad andmed

| 8.7.2. | Imetajad |
| --- | --- |

8.7.2.

Imetajad

Täiendavad andmed

| 8.7.3. | Muud asjakohased liigid ja protsessid |
| --- | --- |

8.7.3.

Muud asjakohased liigid ja protsessid

Täiendavad andmed

| 8.8. | Muudele kui sihtorganismidele avaldatava mõju kokkuvõte ja hinnang |
| --- | --- |

8.8.

Muudele kui sihtorganismidele avaldatava mõju kokkuvõte ja hinnang

9.   Muundumine ja käitumine keskkonnas

Püsivus ja paljunemine

| 9.1.1. | Pinnas |
| --- | --- |

9.1.1.

Pinnas

| 9.1.2. | Vesi |
| --- | --- |

9.1.2.

Vesi

| 9.1.3. | Õhk |
| --- | --- |

9.1.3.

Õhk

| 9.1.4. | Liikuvus |
| --- | --- |

9.1.4.

Liikuvus

| 9.1.5. | Keskkonnas muundumise ja käitumise kokkuvõte ja hinnang |
| --- | --- |

9.1.5.

Keskkonnas muundumise ja käitumise kokkuvõte ja hinnang

10.   Inimeste, loomade ja keskkonna kaitseks vajalikud meetmed

| 10.1. | Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemisel, ladustamisel, transpordil või tulekahju korral |
| --- | --- |

10.1.

Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemisel, ladustamisel, transpordil või tulekahju korral

| 10.2. | Erakorralised meetmed õnnetusjuhtumi korral |
| --- | --- |

10.2.

Erakorralised meetmed õnnetusjuhtumi korral

| 10.3. | Hävitamise või saastusest puhastamise meetodid |
| --- | --- |

10.3.

Hävitamise või saastusest puhastamise meetodid

| 10.4. | Jäätmete käitlemise kord |
| --- | --- |

10.4.

Jäätmete käitlemise kord

| 10.5. | Aktiivse mikroorganismi ja tema käitlemise, ladustamise, transpordi ja kasutuse seire kava |
| --- | --- |

10.5.

Aktiivse mikroorganismi ja tema käitlemise, ladustamise, transpordi ja kasutuse seire kava

11.   Biotsiidide klassifitseerimine, märgistamine ja pakendamine

| 11.1. | Direktiivi 2000/54/EÜ artiklis 2 määratletud asjakohane riskirühm |
| --- | --- |

11.1.

Direktiivi 2000/54/EÜ artiklis 2 määratletud asjakohane riskirühm

| 12. | Kokkuvõte ja hinnang
  Iga alapunkti (2–12) näitajate põhjal kindlakstehtud peamine teave, millest tehakse kokkuvõte, mida hinnatakse ja tehakse esialgne riskihindamine. |
| --- | --- |

12.

Iga alapunkti (2–12) näitajate põhjal kindlakstehtud peamine teave, millest tehakse kokkuvõte, mida hinnatakse ja tehakse esialgne riskihindamine.

---

(1)  ELT L 142, 31.5.2008, lk 1.

(2)  ELT L 276, 20.10.2010, lk 33.

(3)  ELT L 50, 20.2.2004, lk 44.

(4)  Artikli 97 esimeses lõigus osutatud kuupäev.

(5)  Esitada tuleb teave deklareeritud spetsifikaadis nimetatud puhastatud toimeaine või toodetud toimeaine kohta, kui need on erinevad.

(6)  Esitatakse teave deklareeritud spetsifikaadis nimetatud puhastatud toimeaine kohta.

(7)  EÜT L 20, 26.1.1980, lk 43.

(8)  ELT L 372, 27.12.2006, lk 19.

(9)  ELT L 348, 24.12.2008, lk 84.

---

III LISA

BIOTSIIDIDE KOHTA NÕUTAV TEAVE

| 1. | Käesolevas lisas sätestatakse nõuded teabele, mis tuleb esitada biotsiidi toimikus, mis esitatakse koos taotlusega kiita heaks toimeaine vastavalt artikli 6 lõike 1 punktile b, ning toimikus, mis esitatakse koos biotsiidi loataotlusega vastavalt artikli 19 lõike 1 punktile a. |
| --- | --- |

1.

Käesolevas lisas sätestatakse nõuded teabele, mis tuleb esitada biotsiidi toimikus, mis esitatakse koos taotlusega kiita heaks toimeaine vastavalt artikli 6 lõike 1 punktile b, ning toimikus, mis esitatakse koos biotsiidi loataotlusega vastavalt artikli 19 lõike 1 punktile a.

| 2. | Käesolevas lisas sätestatud andmed koosnevad põhiandmete kogumist ja täiendavate andmete kogumist. Põhiandmete kogumisse kuuluvaid andmeid käsitatakse põhiliste andmetena, mis tuleks põhimõtteliselt esitada kõigi biotsiidide kohta.
  Täiendavate andmete kogumi puhul määratakse konkreetse biotsiidi kohta esitatavad andmed kindlaks, kaaludes käesolevas lisas osutatud täiendavate andmete kogumi iga osa ja võttes muu hulgas arvesse biotsiidi füüsikalisi ja keemilisi omadusi, olemasolevaid andmeid, põhiandmete kogumisse kuuluvaid andmeid ja toodete liiki ning nende kasutamisega seotud kokkupuute tavatingimusi.
  III lisa tabeli 1. veerus on antud konkreetsed juhised mõningate andmete esitamise kohta. Kohaldatakse ka käesoleva määruse IV lisas sätestatud üldisi põhimõtteid nõutava teabe kohandamise kohta. Selgroogsetel loomadel tehtavate katsete vähendamise tähtsust arvestades on 3. veerus esitatud konkreetsed juhised mõningate andmete kohandamiseks, mis võiks nõuda selliste katsete tegemist selgroogsetel loomadel.
  Mõne teabele käesolevas lisas sätestatud nõude täitmine võib olla võimalik biotsiidis sisalduva(te) toimeaine(te) või biotsiidis sisalduva(te) muu(de) kui toimeaine(te) omadusi käsitleva olemasoleva teabe alusel. Mittetoimeainete puhul kasutavad taotlejad teavet, mis on neile esitatud määruse (EÜ) nr 1907/2006 IV jaotises, kui see on asjakohane, ning kemikaaliameti poolt vastavalt nimetatud määruse artikli 77 lõike2 punktile e kättesaadavaks tehtud teavet.
  Vajaduse korral kohaldatakse biotsiidist tuleneva ohu hindamiseks segude klassifitseerimiseks kasutatavaid asjakohaseid arvutusmeetodeid, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 1272/2008. Selliseid arvutusmeetodeid ei kasutata, kui konkreetse ohu puhul peetakse tõenäoliseks biotsiidis sisalduvate erinevate ainete vahelist sünergilist ja antagonistlikku mõju.
  Käesoleva lisa kohaldamist ja toimiku koostamist käsitlevad üksikasjalikud tehnilised juhised on kättesaadavad kemikaaliameti veebisaidil.
  Taotleja on kohustatud algatama taotluse esitamise eelse konsultatsiooni. Lisaks artikli 61 lõikes 2 sätestatud kohustusele võivad taotlejad konsulteerida ka pädeva asutusega, kes hindab toimikut kavandatud teabele esitatavate nõuete seisukohast ning eelkõige seoses katsetega, mida taotleja kavatseb teha selgroogsetel loomadel.
  Vajalikuks võib osutuda täiendava teabe esitamine, kui see on vajalik artikli 28 lõike 3 või artikli 43 lõike 2 kohaseks hindamiseks.
  Esitatud teave on igal juhul piisav riskihindamise toetamiseks, näidates, et artikli 18 lõike 1 punkti b kriteeriumid on täidetud. |
| --- | --- |

2.

Käesolevas lisas sätestatud andmed koosnevad põhiandmete kogumist ja täiendavate andmete kogumist. Põhiandmete kogumisse kuuluvaid andmeid käsitatakse põhiliste andmetena, mis tuleks põhimõtteliselt esitada kõigi biotsiidide kohta.

Täiendavate andmete kogumi puhul määratakse konkreetse biotsiidi kohta esitatavad andmed kindlaks, kaaludes käesolevas lisas osutatud täiendavate andmete kogumi iga osa ja võttes muu hulgas arvesse biotsiidi füüsikalisi ja keemilisi omadusi, olemasolevaid andmeid, põhiandmete kogumisse kuuluvaid andmeid ja toodete liiki ning nende kasutamisega seotud kokkupuute tavatingimusi.

III lisa tabeli 1. veerus on antud konkreetsed juhised mõningate andmete esitamise kohta. Kohaldatakse ka käesoleva määruse IV lisas sätestatud üldisi põhimõtteid nõutava teabe kohandamise kohta. Selgroogsetel loomadel tehtavate katsete vähendamise tähtsust arvestades on 3. veerus esitatud konkreetsed juhised mõningate andmete kohandamiseks, mis võiks nõuda selliste katsete tegemist selgroogsetel loomadel.

Mõne teabele käesolevas lisas sätestatud nõude täitmine võib olla võimalik biotsiidis sisalduva(te) toimeaine(te) või biotsiidis sisalduva(te) muu(de) kui toimeaine(te) omadusi käsitleva olemasoleva teabe alusel. Mittetoimeainete puhul kasutavad taotlejad teavet, mis on neile esitatud määruse (EÜ) nr 1907/2006 IV jaotises, kui see on asjakohane, ning kemikaaliameti poolt vastavalt nimetatud määruse artikli 77 lõike2 punktile e kättesaadavaks tehtud teavet.

Vajaduse korral kohaldatakse biotsiidist tuleneva ohu hindamiseks segude klassifitseerimiseks kasutatavaid asjakohaseid arvutusmeetodeid, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 1272/2008. Selliseid arvutusmeetodeid ei kasutata, kui konkreetse ohu puhul peetakse tõenäoliseks biotsiidis sisalduvate erinevate ainete vahelist sünergilist ja antagonistlikku mõju.

Käesoleva lisa kohaldamist ja toimiku koostamist käsitlevad üksikasjalikud tehnilised juhised on kättesaadavad kemikaaliameti veebisaidil.

Taotleja on kohustatud algatama taotluse esitamise eelse konsultatsiooni. Lisaks artikli 61 lõikes 2 sätestatud kohustusele võivad taotlejad konsulteerida ka pädeva asutusega, kes hindab toimikut kavandatud teabele esitatavate nõuete seisukohast ning eelkõige seoses katsetega, mida taotleja kavatseb teha selgroogsetel loomadel.

Vajalikuks võib osutuda täiendava teabe esitamine, kui see on vajalik artikli 28 lõike 3 või artikli 43 lõike 2 kohaseks hindamiseks.

Esitatud teave on igal juhul piisav riskihindamise toetamiseks, näidates, et artikli 18 lõike 1 punkti b kriteeriumid on täidetud.

| 3. | Lisatakse läbiviidud uuringute ning kasutatud meetodite üksikasjalik ja täielik kirjeldus. Oluline on tagada, et olemasolevad andmed oleksid asjakohased ja nõuete täitmiseks piisavalt kvaliteetsed. |
| --- | --- |

3.

Lisatakse läbiviidud uuringute ning kasutatud meetodite üksikasjalik ja täielik kirjeldus. Oluline on tagada, et olemasolevad andmed oleksid asjakohased ja nõuete täitmiseks piisavalt kvaliteetsed.

| 4. | Toimikute esitamiseks kasutatakse kemikaaliameti avaldatud vorme. Lisaks tuleb toimikute asjakohaste osade puhul kasutada IUCLIDi. Vormid ja nõutavaid andmeid ning toimikute koostamist käsitlevad juhised on kättesaadavad kemikaaliameti kodulehel. |
| --- | --- |

4.

Toimikute esitamiseks kasutatakse kemikaaliameti avaldatud vorme. Lisaks tuleb toimikute asjakohaste osade puhul kasutada IUCLIDi. Vormid ja nõutavaid andmeid ning toimikute koostamist käsitlevad juhised on kättesaadavad kemikaaliameti kodulehel.

| 5. | Loa saamiseks tehtavad katsed tuleb läbi viia vastavalt määruses (EÜ) nr 440/2008 kirjeldatud meetoditele. Kui meetod ei sobi või meetodit ei ole määruses kirjeldatud, kasutatakse muid meetodeid, mis võimaluse korral on rahvusvaheliselt tunnustatud ja teaduslikust seisukohast sobivad ning mille kasutamist tuleb taotluses põhjendada. |
| --- | --- |

5.

Loa saamiseks tehtavad katsed tuleb läbi viia vastavalt määruses (EÜ) nr 440/2008 kirjeldatud meetoditele. Kui meetod ei sobi või meetodit ei ole määruses kirjeldatud, kasutatakse muid meetodeid, mis võimaluse korral on rahvusvaheliselt tunnustatud ja teaduslikust seisukohast sobivad ning mille kasutamist tuleb taotluses põhjendada.

| 6. | Katsete tegemisel tuleks täita laboriloomade kaitse asjakohaseid nõudeid, mis on sätestatud direktiivis 2010/63/EL, ning ökotoksikoloogiliste ja toksikoloogiliste katsete puhul tuleks järgida häid laboritavasid, mis on sätestatud direktiivis 2004/10/EÜ, või muid rahvusvahelisi norme, mida komisjon või kemikaaliamet käsitavad nimetatud õigusnormidega samaväärsena. Katsed füüsikalis-keemiliste omaduste ja ainete ohutusega seotud andmete kohta tuleks teha vähemalt rahvusvaheliste normide kohaselt. |
| --- | --- |

6.

Katsete tegemisel tuleks täita laboriloomade kaitse asjakohaseid nõudeid, mis on sätestatud direktiivis 2010/63/EL, ning ökotoksikoloogiliste ja toksikoloogiliste katsete puhul tuleks järgida häid laboritavasid, mis on sätestatud direktiivis 2004/10/EÜ, või muid rahvusvahelisi norme, mida komisjon või kemikaaliamet käsitavad nimetatud õigusnormidega samaväärsena. Katsed füüsikalis-keemiliste omaduste ja ainete ohutusega seotud andmete kohta tuleks teha vähemalt rahvusvaheliste normide kohaselt.

| 7. | Katsete tegemisel tuleb esitada iga katse puhul kasutatud toote ja selle lisandite üksikasjalik kvalitatiivne ja kvantitatiivne kirjeldus (spetsifikaat). |
| --- | --- |

7.

Katsete tegemisel tuleb esitada iga katse puhul kasutatud toote ja selle lisandite üksikasjalik kvalitatiivne ja kvantitatiivne kirjeldus (spetsifikaat).

| 8. | Kui leidub katseandmeid, mis on saadud enne ... (1) meetoditega, mis ei ole sätestatud määruses (EÜ) nr 440/2008, otsustab liikmesriigi pädev asutus selliste andmete sobivuse käesoleva määruse kohaldamiseks ja vajaduse uute katsete tegemiseks kooskõlas määrusega (EÜ) nr 440/2008 iga juhtumi korral eraldi, võttes muu hulgas arvesse vajadust vältida tarbetuid katseid. |
| --- | --- |

8.

Kui leidub katseandmeid, mis on saadud enne ... (1) meetoditega, mis ei ole sätestatud määruses (EÜ) nr 440/2008, otsustab liikmesriigi pädev asutus selliste andmete sobivuse käesoleva määruse kohaldamiseks ja vajaduse uute katsete tegemiseks kooskõlas määrusega (EÜ) nr 440/2008 iga juhtumi korral eraldi, võttes muu hulgas arvesse vajadust vältida tarbetuid katseid.

| 9. | Uusi katseid selgroogsetel loomadel tehakse viimase võimalusena käesolevas lisas sätestatud andmenõuete täitmiseks, kui kõik muud andmeallikad on ammendatud. Välditakse selliste in vivo katsete tegemist sööbivate ainetega, milles kasutatakse söövitust tekitavat kontsentratsiooni või annust. |
| --- | --- |

9.

Uusi katseid selgroogsetel loomadel tehakse viimase võimalusena käesolevas lisas sätestatud andmenõuete täitmiseks, kui kõik muud andmeallikad on ammendatud. Välditakse selliste in vivo katsete tegemist sööbivate ainetega, milles kasutatakse söövitust tekitavat kontsentratsiooni või annust.

1.   JAOTIS

KEEMIATOOTED

Keemiatoodete põhiandmete ja täiendavate andmete kogum

Järgnevas tabelis on loetletud teave, mida nõutakse selleks, et toetada loa andmist biotsiidi kasutamiseks.

Käesolevas lisas sätestatud iga teabenõude suhtes kohaldatakse ka II lisa 1. ja 3. veerus sama teabenõude kohta esitatud juhiseid.

| 1. veerg
  Nõutav teave | 2. veerg
  Kõik andmed on põhiandmed, kui neid ei käsitata täiendavate andmetena | 3. veerg
  Erieeskirjad standardandmete kohandamiseks seoses mõningate nõutavate andmetega, mille saamiseks võivad osutuda vajalikuks katsed selgroogsetel loomadel |
| --- | --- | --- |
| 1.   Taotleja |
| 1.1. | Nimi ja aadress jne. |

1. veerg

Nõutav teave

2. veerg

Kõik andmed on põhiandmed, kui neid ei käsitata täiendavate andmetena

3. veerg

Erieeskirjad standardandmete kohandamiseks seoses mõningate nõutavate andmetega, mille saamiseks võivad osutuda vajalikuks katsed selgroogsetel loomadel

1.   Taotleja

1.1.

Nimi ja aadress jne.

| 1.2. | Kontaktisik |
| --- | --- |

1.2.

Kontaktisik

| 1.3. | Biotsiidi ja toimeaine(te) tootja ja valmistaja (nimed, aadressid, sealhulgas tehas(t)e asukoht) |
| --- | --- |

1.3.

Biotsiidi ja toimeaine(te) tootja ja valmistaja (nimed, aadressid, sealhulgas tehas(t)e asukoht)

2.   Biotsiidi määratlus

| 2.1. | Kaubanduslik nimetus või kavandatud kaubanduslik nimetus |
| --- | --- |

2.1.

Kaubanduslik nimetus või kavandatud kaubanduslik nimetus

| 2.2. | Tootja arenduskood ja vajaduse korral toote number |
| --- | --- |

2.2.

Tootja arenduskood ja vajaduse korral toote number

| 2.3. | Biotsiidi täielik kvantitatiivne koostis (g/kg, g/l või massi-/mahuprotsent), st kõik biotsiidile (koostisele) tahtlikult lisatud toimeained ja muud koostisained (aine või segu vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 3) ning üksikasjalik kvantitatiivne ja kvalitatiivne teave toimeaine(te) koostise kohta. Muude koostisainete kohta tuleb esitada määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 31 kohane ohutuskaart.
  Lisaks esitatakse kogu asjakohane teave üksikute koostisosade, nende toime ja katsesegu puhul biotsiidi lõpliku koostise kohta. |
| --- | --- |

2.3.

Biotsiidi täielik kvantitatiivne koostis (g/kg, g/l või massi-/mahuprotsent), st kõik biotsiidile (koostisele) tahtlikult lisatud toimeained ja muud koostisained (aine või segu vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 3) ning üksikasjalik kvantitatiivne ja kvalitatiivne teave toimeaine(te) koostise kohta. Muude koostisainete kohta tuleb esitada määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 31 kohane ohutuskaart.

Lisaks esitatakse kogu asjakohane teave üksikute koostisosade, nende toime ja katsesegu puhul biotsiidi lõpliku koostise kohta.

| 2.4. | Biotsiidi koostise liik ja laad, nt emulgeeritav kontsentraat, märguv pulber, lahus |
| --- | --- |

2.4.

Biotsiidi koostise liik ja laad, nt emulgeeritav kontsentraat, märguv pulber, lahus

3.   Füüsikalised, keemilised ja tehnilised omadused

Välimus (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa)

| 3.1.1. | Füüsikaline olek (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.1.1.

Füüsikaline olek (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa)

| 3.1.2. | Värv (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.1.2.

Värv (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa)

| 3.1.3. | Lõhn (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.1.3.

Lõhn (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa)

| 3.2. | Happelisus/aluselisus
  Katse on kohaldatav, kui biotsiidi või selle vesidispersiooni (1 %) pH on väljapool vahemikku 4–10. |
| --- | --- |

3.2.

Happelisus/aluselisus

Katse on kohaldatav, kui biotsiidi või selle vesidispersiooni (1 %) pH on väljapool vahemikku 4–10.

| 3.3. | Suhteline tihedus (vedelikud) ning puistetihedus ja rappetihedus (tahked ained) |
| --- | --- |

3.3.

Suhteline tihedus (vedelikud) ning puistetihedus ja rappetihedus (tahked ained)

Stabiilsus ladustamisel, stabiilsus ja säilimisaeg

Ladustamisstabiilsuse katsed

| 3.4.1.1. | Kiirendatud ladustamiskatse |
| --- | --- |

3.4.1.1.

Kiirendatud ladustamiskatse

| 3.4.1.2. | Pikaajaline ladustamiskatse toatemperatuuril |
| --- | --- |

3.4.1.2.

Pikaajaline ladustamiskatse toatemperatuuril

| 3.4.1.3. | Stabiilsuskatse madalal temperatuuril (vedelikud) |
| --- | --- |

3.4.1.3.

Stabiilsuskatse madalal temperatuuril (vedelikud)

Mõju toimeaine sisaldusele ja biotsiidi tehnilistele omadustele

| 3.4.2.1 | Valgus |
| --- | --- |

3.4.2.1

Valgus

| 3.4.2.2 | Temperatuur ja niiskus |
| --- | --- |

3.4.2.2

Temperatuur ja niiskus

| 3.4.2.3 | Reaktsioonivõime pakendimaterjali suhtes |
| --- | --- |

3.4.2.3

Reaktsioonivõime pakendimaterjali suhtes

Biotsiidi tehnilised omadused

| 3.5.1. | Märguvus |
| --- | --- |

3.5.1.

Märguvus

| 3.5.2. | Suspendeeritavus, dispersiooni spontaansus ja stabiilsus |
| --- | --- |

3.5.2.

Suspendeeritavus, dispersiooni spontaansus ja stabiilsus

| 3.5.3. | Märgsõelanalüüs ja kuivsõelkatse |
| --- | --- |

3.5.3.

Märgsõelanalüüs ja kuivsõelkatse

| 3.5.4. | Emulgeeritavus, reemulgeeritavus, emulsiooni stabiilsus |
| --- | --- |

3.5.4.

Emulgeeritavus, reemulgeeritavus, emulsiooni stabiilsus

| 3.5.5. | Lagunemisaeg |
| --- | --- |

3.5.5.

Lagunemisaeg

| 3.5.6. | Osakeste suuruse jaotumine, tolmu/purukeste sisaldus, hõõrduvus, murenevus |
| --- | --- |

3.5.6.

Osakeste suuruse jaotumine, tolmu/purukeste sisaldus, hõõrduvus, murenevus

| 3.5.7. | Püsiv vahutamine |
| --- | --- |

3.5.7.

Püsiv vahutamine

| 3.5.8. | Voolavus/kallatavus/tolmavus |
| --- | --- |

3.5.8.

Voolavus/kallatavus/tolmavus

| 3.5.9. | Põlemiskiirus – suitsutekitajad |
| --- | --- |

3.5.9.

Põlemiskiirus – suitsutekitajad

| 3.5.10. | Põlemise täielikkus – suitsutekitajad |
| --- | --- |

3.5.10.

Põlemise täielikkus – suitsutekitajad

| 3.5.11. | Suitsu koostis – suitsutekitajad |
| --- | --- |

3.5.11.

Suitsu koostis – suitsutekitajad

| 3.5.12. | Pihustamisviis – aerosoolid |
| --- | --- |

3.5.12.

Pihustamisviis – aerosoolid

| 3.5.13. | Muud tehnilised omadused |
| --- | --- |

3.5.13.

Muud tehnilised omadused

Füüsikaline ja keemiline sobivus muude toodetega, sealhulgas muude biotsiididega, millega koos kasutamiseks on tootele luba antud

| 3.6.1. | Füüsikaline kokkusobivus |
| --- | --- |

3.6.1.

Füüsikaline kokkusobivus

| 3.6.2. | Keemiline kokkusobivus |
| --- | --- |

3.6.2.

Keemiline kokkusobivus

| 3.7. | Lahustuvusmäär ja lahjenduspüsivus |
| --- | --- |

3.7.

Lahustuvusmäär ja lahjenduspüsivus

| 3.8. | Pindpinevus |
| --- | --- |

3.8.

Pindpinevus

| 3.9. | Viskoossus |
| --- | --- |

3.9.

Viskoossus

4.   Füüsikalised ohud ja vastavad omadused

| 4.1. | Lõhkeained |
| --- | --- |

4.1.

Lõhkeained

| 4.2. | Tuleohtlikud gaasid |
| --- | --- |

4.2.

Tuleohtlikud gaasid

| 4.3. | Tuleohtlikud aerosoolid |
| --- | --- |

4.3.

Tuleohtlikud aerosoolid

| 4.4. | Oksüdeerivad gaasid |
| --- | --- |

4.4.

Oksüdeerivad gaasid

| 4.5. | Rõhu all olevad gaasid |
| --- | --- |

4.5.

Rõhu all olevad gaasid

| 4.6. | Tuleohtlikud vedelikud |
| --- | --- |

4.6.

Tuleohtlikud vedelikud

| 4.7. | Tuleohtlikud tahked ained |
| --- | --- |

4.7.

Tuleohtlikud tahked ained

| 4.8. | Isereageerivad ained ja segud |
| --- | --- |

4.8.

Isereageerivad ained ja segud

| 4.9. | Pürofoorsed vedelikud |
| --- | --- |

4.9.

Pürofoorsed vedelikud

| 4.10. | Pürofoorsed tahked ained |
| --- | --- |

4.10.

Pürofoorsed tahked ained

| 4.11. | Isekuumenevad ained ja segud |
| --- | --- |

4.11.

Isekuumenevad ained ja segud

| 4.12. | Ained ja segud, millest kokkupuutel veega eraldub tuleohtlikke gaase |
| --- | --- |

4.12.

Ained ja segud, millest kokkupuutel veega eraldub tuleohtlikke gaase

| 4.13. | Oksüdeerivad vedelikud |
| --- | --- |

4.13.

Oksüdeerivad vedelikud

| 4.14. | Oksüdeerivad tahked ained |
| --- | --- |

4.14.

Oksüdeerivad tahked ained

| 4.15. | Orgaanilised peroksiidid |
| --- | --- |

4.15.

Orgaanilised peroksiidid

| 4.16. | Metalle söövitavad ained |
| --- | --- |

4.16.

Metalle söövitavad ained

Täiendavad füüsikaliste riskide näitajad

| 4.17.1. | Toodete (vedelikud ja gaasid) isesüttimistemperatuurid |
| --- | --- |

4.17.1.

Toodete (vedelikud ja gaasid) isesüttimistemperatuurid

| 4.17.2. | Tahkete ainete suhteline isesüttimistemperatuur |
| --- | --- |

4.17.2.

Tahkete ainete suhteline isesüttimistemperatuur

| 4.17.3. | Tolmu plahvatusoht |
| --- | --- |

4.17.3.

Tolmu plahvatusoht

5.   Määramis- ja identifitseerimismeetodid

| 5.1. | Analüüsimeetod, sealhulgas kontrollparameetrid toimeaine(te) kontsentratsiooni, asjakohaste lisandite, jääkide ja probleemsete ainete määramiseks biotsiidis |
| --- | --- |

5.1.

Analüüsimeetod, sealhulgas kontrollparameetrid toimeaine(te) kontsentratsiooni, asjakohaste lisandite, jääkide ja probleemsete ainete määramiseks biotsiidis

| 5.2. | Vajaduse korral jälgimisotstarbelised analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastusmäärad ja biotsiidi ja/või selle jääkide oluliste komponentide määramise piirid, mida ei ole ette nähtud II lisa punktides 5.2 ja 5.3 ning mis on asjakohased järgmiste keskkondade puhul: |
| --- | --- |

5.2.

Vajaduse korral jälgimisotstarbelised analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastusmäärad ja biotsiidi ja/või selle jääkide oluliste komponentide määramise piirid, mida ei ole ette nähtud II lisa punktides 5.2 ja 5.3 ning mis on asjakohased järgmiste keskkondade puhul:

Täiendavad andmed

| 5.2.1. | Pinnas |
| --- | --- |

5.2.1.

Pinnas

Täiendavad andmed

| 5.2.2. | Õhk |
| --- | --- |

5.2.2.

Õhk

Täiendavad andmed

| 5.2.3. | Vesi (sealhulgas joogivesi) ja põhjasete |
| --- | --- |

5.2.3.

Vesi (sealhulgas joogivesi) ja põhjasete

Täiendavad andmed

| 5.2.4. | Loomade ja inimeste kehavedelikud ja koed |
| --- | --- |

5.2.4.

Loomade ja inimeste kehavedelikud ja koed

Täiendavad andmed

| 5.3. | Jälgimisotstarbelised analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastusmäärad ning toimeaine ja selle jääkide koguselise määramise ja avastamise piir, mis on asjakohased taimset ja loomset päritolu toidus, söödas ja muudes toodetes või nende pinnal (pole vajalik, kui ei toimeaine ega sellega töödeldud materjal ei puutu kokku toiduloomadega, taimset ja loomset päritolu toiduga või söödaga) |
| --- | --- |

5.3.

Jälgimisotstarbelised analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastusmäärad ning toimeaine ja selle jääkide koguselise määramise ja avastamise piir, mis on asjakohased taimset ja loomset päritolu toidus, söödas ja muudes toodetes või nende pinnal (pole vajalik, kui ei toimeaine ega sellega töödeldud materjal ei puutu kokku toiduloomadega, taimset ja loomset päritolu toiduga või söödaga)

Täiendavad andmed

6.   Tõhusus sihtorganismide suhtes

| 6.1. | Kasutuseesmärk, nt fungitsiid, näriliste tõrjevahend, insektitsiid, bakteritsiid
  Toimeviis, nt ligimeelitamine, tapmine, takistamine |
| --- | --- |

6.1.

Kasutuseesmärk, nt fungitsiid, näriliste tõrjevahend, insektitsiid, bakteritsiid

Toimeviis, nt ligimeelitamine, tapmine, takistamine

| 6.2. | Representatiivsed tõrjutavad organismid ning kaitstavad tooted, organismid või esemed |
| --- | --- |

6.2.

Representatiivsed tõrjutavad organismid ning kaitstavad tooted, organismid või esemed

| 6.3. | Mõju representatiivsetele sihtorganismidele |
| --- | --- |

6.3.

Mõju representatiivsetele sihtorganismidele

| 6.4. | Tõenäoline kontsentratsioon, milles toimeainet kasutatakse |
| --- | --- |

6.4.

Tõenäoline kontsentratsioon, milles toimeainet kasutatakse

| 6.5. | Toimeviis (sealhulgas toime alguseni kuluv aeg) |
| --- | --- |

6.5.

Toimeviis (sealhulgas toime alguseni kuluv aeg)

| 6.6. | Toote kavandatud märgistusel esitatavad väited ning, kui esitatakse märgistusel esitatavad väited, töödeldud toote kavandatud märgistusel esitatavad väited |
| --- | --- |

6.6.

Toote kavandatud märgistusel esitatavad väited ning, kui esitatakse märgistusel esitatavad väited, töödeldud toote kavandatud märgistusel esitatavad väited

| 6.7. | Andmed tõhususe kohta, mis toetavad kõnealuseid väiteid, sealhulgas kasutatud olemasolevad määramismeetodid, labori- või välikatsete tulemused, sealhulgas vajaduse korral tõhususnormid, kui need on asjakohased |
| --- | --- |

6.7.

Andmed tõhususe kohta, mis toetavad kõnealuseid väiteid, sealhulgas kasutatud olemasolevad määramismeetodid, labori- või välikatsete tulemused, sealhulgas vajaduse korral tõhususnormid, kui need on asjakohased

Kõik teadaolevad tõhususpiirangud

| 6.8.1. | Teave resistentsuse kujunemise esinemise või võimaliku esinemise ja asjakohaste vastumeetmete kohta |
| --- | --- |

6.8.1.

Teave resistentsuse kujunemise esinemise või võimaliku esinemise ja asjakohaste vastumeetmete kohta

| 6.8.2. | Tähelepanekud soovimatute või ettekavatsemata kõrvaltoimete kohta, nt toime kasulikele organismidele ja muudele kui sihtorganismidele |
| --- | --- |

6.8.2.

Tähelepanekud soovimatute või ettekavatsemata kõrvaltoimete kohta, nt toime kasulikele organismidele ja muudele kui sihtorganismidele

| 6.9. | Kokkuvõte ja hinnang |
| --- | --- |

6.9.

Kokkuvõte ja hinnang

7.   Kavandatud kasutusalad ja kokkupuude

| 7.1. | Biotsiidi ja vajaduse korral töödeldud toote kavandatud kasutusvaldkond/-valdkonnad |
| --- | --- |

7.1.

Biotsiidi ja vajaduse korral töödeldud toote kavandatud kasutusvaldkond/-valdkonnad

| 7.2. | Toote liik |
| --- | --- |

7.2.

Toote liik

| 7.3. | Biotsiidi ja vajaduse korral töödeldud toote kavandatud kasutusviisi/-viiside üksikasjalik kirjeldus |
| --- | --- |

7.3.

Biotsiidi ja vajaduse korral töödeldud toote kavandatud kasutusviisi/-viiside üksikasjalik kirjeldus

| 7.4. | Kasutajad, nt tööstustarbijad, väljaõppe saanud kutselised kasutajad, kutselised kasutajad või tavatarbijad (muud kui kutselised) |
| --- | --- |

7.4.

Kasutajad, nt tööstustarbijad, väljaõppe saanud kutselised kasutajad, kutselised kasutajad või tavatarbijad (muud kui kutselised)

| 7.5. | Tõenäoline aasta jooksul turulelastav kogus tonnides |
| --- | --- |

7.5.

Tõenäoline aasta jooksul turulelastav kogus tonnides

| 7.6. | Töötlemisviis ja selle kirjeldus |
| --- | --- |

7.6.

Töötlemisviis ja selle kirjeldus

| 7.7. | Töötlemismäär ja vajaduse korral biotsiidi ja toimeaine lõplik kontsentratsioon töödeldud esemel või süsteemis, milles toodet kasutada kavatsetakse, nt jahutusvesi, pinnavesi, kütmiseks kasutatav vesi |
| --- | --- |

7.7.

Töötlemismäär ja vajaduse korral biotsiidi ja toimeaine lõplik kontsentratsioon töödeldud esemel või süsteemis, milles toodet kasutada kavatsetakse, nt jahutusvesi, pinnavesi, kütmiseks kasutatav vesi

| 7.8. | Töötlemiskordade arv ja ajastus ning vajaduse korral konkreetne teave, mis on seotud geograafilise asukoha või klimaatiliste erinevustega, sealhulgas vajalik ooteaeg, puhastumisaeg, keeluaeg või muud ettevaatusabinõud inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitseks |
| --- | --- |

7.8.

Töötlemiskordade arv ja ajastus ning vajaduse korral konkreetne teave, mis on seotud geograafilise asukoha või klimaatiliste erinevustega, sealhulgas vajalik ooteaeg, puhastumisaeg, keeluaeg või muud ettevaatusabinõud inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitseks

| 7.9. | Kavandatud kasutusjuhend |
| --- | --- |

7.9.

Kavandatud kasutusjuhend

Kokkupuutumist käsitlevad andmed, vastavalt määruse XXXX/20YY VI lisale

| 7.10.1. | Teave inimeste kokkupuute kohta, mis on seotud tootmise ja valmistamisega, kavandatud/eeldatud kasutusviiside ja kõrvaldamisega |
| --- | --- |

7.10.1.

Teave inimeste kokkupuute kohta, mis on seotud tootmise ja valmistamisega, kavandatud/eeldatud kasutusviiside ja kõrvaldamisega

| 7.10.2. | Teave keskkonna kokkupuute kohta, mis on seotud tootmise ja valmistamisega, kavandatud/eeldatud kasutusviiside ja kõrvaldamisega |
| --- | --- |

7.10.2.

Teave keskkonna kokkupuute kohta, mis on seotud tootmise ja valmistamisega, kavandatud/eeldatud kasutusviiside ja kõrvaldamisega

| 7.10.3. | Teave töödeldud toodetega kokkupuute kohta, sealhulgas teave leostumise kohta (laboriuuringud või mudeliandmed) |
| --- | --- |

7.10.3.

Teave töödeldud toodetega kokkupuute kohta, sealhulgas teave leostumise kohta (laboriuuringud või mudeliandmed)

| 7.10.4. | Teave muude toodete kohta, millega koos biotsiidi tõenäoliselt kasutatakse, eelkõige kõnealuste toodete toimeained, kui see on asjakohane, ning võimaliku koostoime tõenäosus |
| --- | --- |

7.10.4.

Teave muude toodete kohta, millega koos biotsiidi tõenäoliselt kasutatakse, eelkõige kõnealuste toodete toimeained, kui see on asjakohane, ning võimaliku koostoime tõenäosus

8.   Inimeste ja loomade puhul avalduvad toksikoloogilised omadused

| 8.1. | Nahasöövitus või -ärritus
  Seda näitajat hinnatakse vastavalt nahaärritavuse ja -söövitavuse kohta järjestikuste katsete tegemise strateegiale, mis on sätestatud katsesuunise B.4. lisas. Äge mürgisus: nahaärritus/-söövitus (määruse (EÜ) nr 440/2008 B.4. lisas). |
| --- | --- |

8.1.

Nahasöövitus või -ärritus

Seda näitajat hinnatakse vastavalt nahaärritavuse ja -söövitavuse kohta järjestikuste katsete tegemise strateegiale, mis on sätestatud katsesuunise B.4. lisas. Äge mürgisus: nahaärritus/-söövitus (määruse (EÜ) nr 440/2008 B.4. lisas).

Toote/seguga ei ole katset vaja läbi viia, kui:

| — | segu iga koostisaine kohta on olemas piisavalt kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata. |
| --- | --- |

—

segu iga koostisaine kohta on olemas piisavalt kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata.

| 8.2. | Silmade ärritus (2)

  Seda näitajat hinnatakse vastavalt silma ärritavust ja söövitavust uurivate järjestikuste katsete tegemise strateegiale, mis on sätestatud katsesuunise B.5. lisas (äge mürgisus: silmade ärritus/söövitus) (määruse (EÜ) nr 440/2008 B.5. lisa). |
| --- | --- |

8.2.

Silmade ärritus (2)

Seda näitajat hinnatakse vastavalt silma ärritavust ja söövitavust uurivate järjestikuste katsete tegemise strateegiale, mis on sätestatud katsesuunise B.5. lisas (äge mürgisus: silmade ärritus/söövitus) (määruse (EÜ) nr 440/2008 B.5. lisa).

Toote/seguga ei ole katset vaja läbi viia, kui:

| — | segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata. |
| --- | --- |

—

segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata.

| 8.3. | Naha sensibiliseerimine
  Kõnealuse näitaja hindamine hõlmab järgmisi järjestikuseid etappe:






  1. | inimeste ja loomade kohta saadud ning muude olemasolevate andmete hindamine; |
| --- | --- | --- |

8.3.

Naha sensibiliseerimine

Kõnealuse näitaja hindamine hõlmab järgmisi järjestikuseid etappe:

1.

inimeste ja loomade kohta saadud ning muude olemasolevate andmete hindamine;

| 2. | in vivo katsed.
  Paikne lümfisõlmede uuring hiirtel (Local Lymph Node Assay – LLNA), sealhulgas vajaduse korral redutseeritud uuring, on eelistatav meetod in vivo katsete puhul. Muude katsete kasutamist naha sensibiliseerimise tuvastamiseks tuleb põhjendada. |
| --- | --- |

2.

in vivo katsed.

Paikne lümfisõlmede uuring hiirtel (Local Lymph Node Assay – LLNA), sealhulgas vajaduse korral redutseeritud uuring, on eelistatav meetod in vivo katsete puhul. Muude katsete kasutamist naha sensibiliseerimise tuvastamiseks tuleb põhjendada.

Toote/seguga ei ole katset vaja läbi viia, kui:

| — | segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata; |
| --- | --- |

—

segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata;

| — | olemasoleva teabe kohaselt tuleks toode klassifitseerida nahka sensibiliseerivaks või söövitavaks tooteks või |
| --- | --- |

—

olemasoleva teabe kohaselt tuleks toode klassifitseerida nahka sensibiliseerivaks või söövitavaks tooteks või

| — | aine on tugev hape (pH < 2,0) või alus (pH > 11,5). |
| --- | --- |

—

aine on tugev hape (pH < 2,0) või alus (pH > 11,5).

| 8.4. | Hingamiselundite sensibiliseerimine |
| --- | --- |

8.4.

Hingamiselundite sensibiliseerimine

Täiendavad andmed

Toote/seguga ei ole katset vaja läbi viia, kui:

| — | segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata. |
| --- | --- |

—

segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata.

| 8.5. | Äge toksilisus






  — | Segude ägeda toksilisuse klassifitseerimiseks kasutatakse vaikimisi määruses (EÜ) nr 1272/2008 viidatud astmelisel lähenemisviisil põhinevat klassifitseerimist. |
| --- | --- | --- |

8.5.

Äge toksilisus

—

Segude ägeda toksilisuse klassifitseerimiseks kasutatakse vaikimisi määruses (EÜ) nr 1272/2008 viidatud astmelisel lähenemisviisil põhinevat klassifitseerimist.

Toote/seguga ei ole katset vaja läbi viia, kui:

| — | segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määrusts ((EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata. |
| --- | --- |

—

segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määrusts ((EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata.

| 8.5.1. | Suukaudne kokkupuude |
| --- | --- |

8.5.1.

Suukaudne kokkupuude

| 8.5.2. | Kokkupuude sissehingamisel |
| --- | --- |

8.5.2.

Kokkupuude sissehingamisel

| 8.5.3. | Nahakaudne kokkupuude |
| --- | --- |

8.5.3.

Nahakaudne kokkupuude

| 8.5.4. | Biotsiidide puhul, millele kavatsetakse anda luba kasutamiseks koos muude biotsiididega, tuleks kaaluda tootekombinatsioonide katsetamist ägeda nahakaudse toksilisuse suhtes ning naha ja silmade ärrituse suhtes. |
| --- | --- |

8.5.4.

Biotsiidide puhul, millele kavatsetakse anda luba kasutamiseks koos muude biotsiididega, tuleks kaaluda tootekombinatsioonide katsetamist ägeda nahakaudse toksilisuse suhtes ning naha ja silmade ärrituse suhtes.

Tooteseguga ei ole katset vaja läbi viia, kui:

| — | segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata. |
| --- | --- |

—

segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata.

| 8.6. | Teave nahakaudse imendumise kohta
  Teave nahakaudse imendumise kohta kokkupuutel biotsiidiga. Kõnealust näitajat hinnatakse astmelise lähenemisviisi abil. |
| --- | --- |

8.6.

Teave nahakaudse imendumise kohta

Teave nahakaudse imendumise kohta kokkupuutel biotsiidiga. Kõnealust näitajat hinnatakse astmelise lähenemisviisi abil.

| 8.7. | Olemasolevad toksikoloogilised andmed, mis on seotud:






  — | muude koostisainetega (st probleemne aine / probleemsed ained) või |
| --- | --- | --- |

8.7.

Olemasolevad toksikoloogilised andmed, mis on seotud:

—

muude koostisainetega (st probleemne aine / probleemsed ained) või

| — | seguga, mis sisaldab probleemset ainet / probleemseid aineid.
  Andmete puudumise korral tehakse II lisas kirjeldatud asjakohane katse / asjakohased katsed muude koostisainetega (st probleemse ainega / probleemsete ainetega) või probleemset ainet / probleemseid aineid sisaldava seguga. |
| --- | --- |

—

seguga, mis sisaldab probleemset ainet / probleemseid aineid.

Andmete puudumise korral tehakse II lisas kirjeldatud asjakohane katse / asjakohased katsed muude koostisainetega (st probleemse ainega / probleemsete ainetega) või probleemset ainet / probleemseid aineid sisaldava seguga.

Toote/seguga ei ole katset vaja läbi viia, kui:

| — | segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele. |
| --- | --- |

—

segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele.

| 8.8. | Toitu ja sööta käsitlevad uuringud |
| --- | --- |

8.8.

Toitu ja sööta käsitlevad uuringud

Täiendavad andmed

| 8.8.1. | Kui biotsiidijäägid jäävad söödale pikaks ajaks, nõutakse kariloomade söötmise ja ainevahetuse uuringuid, mis võimaldavad hinnata jääkide sisaldust loomse päritoluga toidus. |
| --- | --- |

8.8.1.

Kui biotsiidijäägid jäävad söödale pikaks ajaks, nõutakse kariloomade söötmise ja ainevahetuse uuringuid, mis võimaldavad hinnata jääkide sisaldust loomse päritoluga toidus.

Täiendavad andmed

| 8.9. | Tööstusliku töötlemise ja/või koduses majapidamises valmistamise mõju biotsiidi jääkide laadile ja kogusele |
| --- | --- |

8.9.

Tööstusliku töötlemise ja/või koduses majapidamises valmistamise mõju biotsiidi jääkide laadile ja kogusele

Täiendavad andmed

| 8.10. | Muud inimestega kokkupuudet käsitlevad katsed
  Nõutakse konkreetse biotsiidi jaoks sobivat katset / sobivaid katseid ja ühe põhjendatud juhtumi uuringut.
  Lisaks võidakse teatavate biotsiidide puhul, mida kasutatakse kariloomadel (sealhulgas hobustel) või nende ümbruses, nõuda jääkide uuringuid. |
| --- | --- |

8.10.

Muud inimestega kokkupuudet käsitlevad katsed

Nõutakse konkreetse biotsiidi jaoks sobivat katset / sobivaid katseid ja ühe põhjendatud juhtumi uuringut.

Lisaks võidakse teatavate biotsiidide puhul, mida kasutatakse kariloomadel (sealhulgas hobustel) või nende ümbruses, nõuda jääkide uuringuid.

Täiendavad andmed

9.   Ökotoksikoloogilised uuringud

| 9.1. | Nõutakse piisavat teavet biotsiidi ökotoksilisuse kohta, et oleks võimalik langetada otsust biotsiidi klassifitseerimise kohta.






  — | Kui segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata, võib segu klassifitseerida vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määrustes (EÜ) nr 1907/2006 (REACH) ja (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele. |
| --- | --- | --- |

9.1.

Nõutakse piisavat teavet biotsiidi ökotoksilisuse kohta, et oleks võimalik langetada otsust biotsiidi klassifitseerimise kohta.

—

Kui segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata, võib segu klassifitseerida vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määrustes (EÜ) nr 1907/2006 (REACH) ja (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele.

| — | Kui kehtivad andmed koostisainete kohta puuduvad või kui võib eeldada sünergilist mõju, võidakse nõuda katseid koostisainete ja/või biotsiidiga. |
| --- | --- |

—

Kui kehtivad andmed koostisainete kohta puuduvad või kui võib eeldada sünergilist mõju, võidakse nõuda katseid koostisainete ja/või biotsiidiga.

| 9.2. | Täiendavad ökotoksikoloogilised uuringud
  Kui toimeaine andmed ei suuda anda piisavat teavet ja kui biotsiidi konkreetsed omadused viitavad ohule, võidakse nõuda täiendavaid uuringuid, mis valitakse II lisa punktis 9 osutatud näitajate hulgast biotsiidi asjakohaste koostisainete või biotsiidi enda kohta. |
| --- | --- |

9.2.

Täiendavad ökotoksikoloogilised uuringud

Kui toimeaine andmed ei suuda anda piisavat teavet ja kui biotsiidi konkreetsed omadused viitavad ohule, võidakse nõuda täiendavaid uuringuid, mis valitakse II lisa punktis 9 osutatud näitajate hulgast biotsiidi asjakohaste koostisainete või biotsiidi enda kohta.

| 9.3. | Mõju muudele konkreetsetele arvatavalt ohustatud organismidele (taimestik ja loomastik) peale sihtorganismide |
| --- | --- |

9.3.

Mõju muudele konkreetsetele arvatavalt ohustatud organismidele (taimestik ja loomastik) peale sihtorganismide

Täiendavad andmed

Kui biotsiid on peibutussööda või graanulite kujul, võidakse nõuda järgmisi uuringuid:

| 9.4.1. | Järelevalve all tehtud katsed, et hinnata riske muudele kui sihtorganismidele välitingimustes |
| --- | --- |

9.4.1.

Järelevalve all tehtud katsed, et hinnata riske muudele kui sihtorganismidele välitingimustes

| 9.4.2. | Uuringud allaneelatud biotsiidi omastamise kohta arvatavalt ohustatud organismides peale sihtorganismide |
| --- | --- |

9.4.2.

Uuringud allaneelatud biotsiidi omastamise kohta arvatavalt ohustatud organismides peale sihtorganismide

| 9.5. | Teisene ökoloogiline mõju, nt kui töödeldakse suurt osa konkreetset tüüpi elupaigast |
| --- | --- |

9.5.

Teisene ökoloogiline mõju, nt kui töödeldakse suurt osa konkreetset tüüpi elupaigast

Täiendavad andmed

10.   Muundumine ja käitumine keskkonnas

Alljärgnevaid katsetele esitatavaid nõudeid kohaldatakse ainult biotsiidi ökotoksikoloogilisest seisukohast oluliste komponentide suhtes.

| 10.1. | Prognoositavad keskkonda sattumise viisid kavandatud kasutusalade põhjal |
| --- | --- |

10.1.

Prognoositavad keskkonda sattumise viisid kavandatud kasutusalade põhjal

| 10.2. | Täiendavad uuringud toimeaine muundumise ja käitumise kohta keskkonnas
  Võidakse nõuda täiendavaid uuringuid, mis valitakse II lisa punktis 10 osutatud näitajate hulgast biotsiidi asjakohaste koostisainete või biotsiidi enda kohta.
  Väliskeskkonnas kasutatavate toodete puhul, mis satuvad vahetult pinnasesse, vette või pindadele, võivad toote koostisained mõjutada toimeaine muundumist ja käitumist (ja ökotoksilisust). Andmeid ei nõuta, kui teaduslikult on põhjendatud, et toote koostisainete muundumine keskkonnas on hõlmatud andmetega toimeaine ja kindlaksmääratud muude probleemsete ainete kohta. |
| --- | --- |

10.2.

Täiendavad uuringud toimeaine muundumise ja käitumise kohta keskkonnas

Võidakse nõuda täiendavaid uuringuid, mis valitakse II lisa punktis 10 osutatud näitajate hulgast biotsiidi asjakohaste koostisainete või biotsiidi enda kohta.

Väliskeskkonnas kasutatavate toodete puhul, mis satuvad vahetult pinnasesse, vette või pindadele, võivad toote koostisained mõjutada toimeaine muundumist ja käitumist (ja ökotoksilisust). Andmeid ei nõuta, kui teaduslikult on põhjendatud, et toote koostisainete muundumine keskkonnas on hõlmatud andmetega toimeaine ja kindlaksmääratud muude probleemsete ainete kohta.

Täiendavad andmed

| 10.3. | Leostumine |
| --- | --- |

10.3.

Leostumine

Täiendavad andmed

| 10.4. | Katsed levimise ja hajumise kohta järgmistes keskkonna osades: |
| --- | --- |

10.4.

Katsed levimise ja hajumise kohta järgmistes keskkonna osades:

Täiendavad andmed

| 10.4.1. | Pinnas |
| --- | --- |

10.4.1.

Pinnas

Täiendavad andmed

| 10.4.2. | Vesi ja põhjasete |
| --- | --- |

10.4.2.

Vesi ja põhjasete

Täiendavad andmed

| 10.4.3. | Õhk |
| --- | --- |

10.4.3.

Õhk

Täiendavad andmed

| 10.5. | Kui biotsiidi pihustatakse pinnaveekogu läheduses, võidakse nõuda pritsitava vedeliku liigse koguse leviku uuringut, et hinnata riske veeorganismidele või taimedele välitingimustes. |
| --- | --- |

10.5.

Kui biotsiidi pihustatakse pinnaveekogu läheduses, võidakse nõuda pritsitava vedeliku liigse koguse leviku uuringut, et hinnata riske veeorganismidele või taimedele välitingimustes.

Täiendavad andmed

| 10.6. | Kui biotsiidi pihustatakse väliskeskkonnas või esineb võimalus ulatuslikuks tolmu tekkeks, võidakse nõuda andmeid pritsitava vedeliku liigse koguse käitumise kohta, et hinnata välitingimustes riske mesilastele ja muudele lülijalgsetele peale sihtorganismide. |
| --- | --- |

10.6.

Kui biotsiidi pihustatakse väliskeskkonnas või esineb võimalus ulatuslikuks tolmu tekkeks, võidakse nõuda andmeid pritsitava vedeliku liigse koguse käitumise kohta, et hinnata välitingimustes riske mesilastele ja muudele lülijalgsetele peale sihtorganismide.

Täiendavad andmed

11.   Inimeste, loomade ja keskkonna kaitseks võetavad meetmed

| 11.1. | Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemise, kasutamise, ladustamise, kõrvaldamise, transpordi või tulekahju puhul |
| --- | --- |

11.1.

Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemise, kasutamise, ladustamise, kõrvaldamise, transpordi või tulekahju puhul

| 11.2. | Tulekahju korral tekkivad asjakohased põlemissaadused |
| --- | --- |

11.2.

Tulekahju korral tekkivad asjakohased põlemissaadused

| 11.3. | Erimeetmed õnnetusjuhtumi korral, nt esmaabimeetmed, vastumürgid ja ravi, kui see on võimalik; erakorralised meetmed keskkonna kaitseks |
| --- | --- |

11.3.

Erimeetmed õnnetusjuhtumi korral, nt esmaabimeetmed, vastumürgid ja ravi, kui see on võimalik; erakorralised meetmed keskkonna kaitseks

Võimalik hävitamine või saastusest puhastamine, kui aine satub järgmistesse keskkondadesse:

| 11.4.1. | Õhk |
| --- | --- |

11.4.1.

Õhk

| 11.4.2. | Vesi (sealhulgas joogivesi) |
| --- | --- |

11.4.2.

Vesi (sealhulgas joogivesi)

| 11.4.3. | Pinnas |
| --- | --- |

11.4.3.

Pinnas

| 11.5. | Biotsiidi ja selle pakendi jäätmekäitluse meetodid tööstuslike kasutajate, väljaõppe saanud kutseliste kasutajate ja muude kui kutseliste kasutajate jaoks (nt korduvkasutuse või ringlussevõtu võimalus, neutraliseerimine, jäätmete kontrollitud hävitamise tingimused ja põletamine) |
| --- | --- |

11.5.

Biotsiidi ja selle pakendi jäätmekäitluse meetodid tööstuslike kasutajate, väljaõppe saanud kutseliste kasutajate ja muude kui kutseliste kasutajate jaoks (nt korduvkasutuse või ringlussevõtu võimalus, neutraliseerimine, jäätmete kontrollitud hävitamise tingimused ja põletamine)

| 11.6. | Meetodid töötlemisseadmete puhastamiseks |
| --- | --- |

11.6.

Meetodid töötlemisseadmete puhastamiseks

| 11.7. | Täpsustada kõik tõrjevahendid või mürgistusvastased abinõud, mis on tootesse lisatud selleks, et ära hoida toimet muudele kui sihtorganismidele |
| --- | --- |

11.7.

Täpsustada kõik tõrjevahendid või mürgistusvastased abinõud, mis on tootesse lisatud selleks, et ära hoida toimet muudele kui sihtorganismidele

12.   Klassifitseerimine, märgistamine ja pakendamine

Vastavalt artikli 19 lõike 1 punktis b sätestatule tuleb esitada ettepanekud koos direktiivi 1999/45/EÜ ja määruse (EÜ) nr 1272/2008 jkohaselt koostatud ohu- ja hoiatuslausete põhjendustega.

Esitada tuleb märgistuse, kasutusjuhendite ja ohutuskaartide näidised

| 12.1. | Ohu klassifitseerimine |
| --- | --- |

12.1.

Ohu klassifitseerimine

| 12.2. | Ohu piktogramm |
| --- | --- |

12.2.

Ohu piktogramm

| 12.3. | Tunnussõna |
| --- | --- |

12.3.

Tunnussõna

| 12.4. | Ohulaused |
| --- | --- |

12.4.

Ohulaused

| 12.5. | Hoiatuslaused, sealhulgas ohu ennetamise, ohule reageerimise, aine ladustamise ja kõrvaldamise kohta |
| --- | --- |

12.5.

Hoiatuslaused, sealhulgas ohu ennetamise, ohule reageerimise, aine ladustamise ja kõrvaldamise kohta

| 12.6. | Vajaduse korral tuleks esitada ettepanekud ohutuskaardi kohta. |
| --- | --- |

12.6.

Vajaduse korral tuleks esitada ettepanekud ohutuskaardi kohta.

| 12.7. | Pakendamine (viis, materjalid, suurus jne), sealhulgas toote kokkusobivus kavandatud pakkematerjalidega |
| --- | --- |

12.7.

Pakendamine (viis, materjalid, suurus jne), sealhulgas toote kokkusobivus kavandatud pakkematerjalidega

13.   Hinnang ja kokkuvõte

Iga alapunkti (2–12) näitajate põhjal kindlakstehtud peamine teave, millest tehakse kokkuvõte, mida hinnatakse ja tehakse esialgne riskihindamine.

2.   JAOTIS

MIKROORGANISMID

Põhiandmete ja täiendavate andmete kogumid

Järgnevas tabelis on loetletud teave, mida nõutakse selleks, et toetada loa andmist biotsiidi kasutamiseks.

Käesolevas lisas sätestatud iga teabenõude suhtes kohaldatakse ka II lisa 1. ja 3. veerus sama teabenõude kohta esitatud juhiseid.

| 1. veerg
  Nõutav teave | 2. veerg
  Kõik andmed on põhiandmed, kui neid ei käsitata täiendavate andmetena | 3. veerg
  Erieeskirjad standardandmete kohandamiseks seoses mõningate nõutavate andmetega, mille saamiseks võivad osutuda vajalikuks katsed selgroogsetel loomadel |
| --- | --- | --- |
| 1.   Taotleja |
| 1.1. | Nimi ja aadress |

1. veerg

Nõutav teave

2. veerg

Kõik andmed on põhiandmed, kui neid ei käsitata täiendavate andmetena

3. veerg

Erieeskirjad standardandmete kohandamiseks seoses mõningate nõutavate andmetega, mille saamiseks võivad osutuda vajalikuks katsed selgroogsetel loomadel

1.   Taotleja

1.1.

Nimi ja aadress

| 1.2. | Kontaktisik |
| --- | --- |

1.2.

Kontaktisik

| 1.3. | Biotsiidi ja mikroorganismi(de) valmistaja ja tootja (nimed, aadressid, sealhulgas tehas(t)e asukoht) |
| --- | --- |

1.3.

Biotsiidi ja mikroorganismi(de) valmistaja ja tootja (nimed, aadressid, sealhulgas tehas(t)e asukoht)

2.   Biotsiidi määratlus

| 2.1. | Kaubanduslik nimetus või kavandatud kaubanduslik nimetus |
| --- | --- |

2.1.

Kaubanduslik nimetus või kavandatud kaubanduslik nimetus

| 2.2. | Tootja arenduskood ja vajaduse korral biotsiidi number |
| --- | --- |

2.2.

Tootja arenduskood ja vajaduse korral biotsiidi number

| 2.3. | Üksikasjalik kvantitatiivne (g/kg, g/l või massi-/mahuprotsent) ja kvalitatiivne teave biotsiidi koostise ja otstarbe kohta, nt mikroorganism, toimeaine(d) ning muud koostisained ja asjakohased komponendid.
  Esitada tuleb kogu asjakohane teave üksikute koostisainete ja biotsiidi lõpliku koostise kohta. |
| --- | --- |

2.3.

Üksikasjalik kvantitatiivne (g/kg, g/l või massi-/mahuprotsent) ja kvalitatiivne teave biotsiidi koostise ja otstarbe kohta, nt mikroorganism, toimeaine(d) ning muud koostisained ja asjakohased komponendid.

Esitada tuleb kogu asjakohane teave üksikute koostisainete ja biotsiidi lõpliku koostise kohta.

| 2.4. | Biotsiidi koostise liik ja laad |
| --- | --- |

2.4.

Biotsiidi koostise liik ja laad

3.   Biotsiidi bioloogilised, füüsikalised, keemilised ja tehnilised omadused

| 3.1. | Biotsiidis sisalduva mikroorganismi bioloogilised omadused |
| --- | --- |

3.1.

Biotsiidis sisalduva mikroorganismi bioloogilised omadused

Välimus (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa)

| 3.2.1. | Värv (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.2.1.

Värv (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa)

| 3.2.2. | Lõhn (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.2.2.

Lõhn (temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa)

| 3.3. | Happelisus, aluselisus ja pH-väärtus |
| --- | --- |

3.3.

Happelisus, aluselisus ja pH-väärtus

| 3.4. | Suhteline tihedus |
| --- | --- |

3.4.

Suhteline tihedus

Stabiilsus ladustamisel, stabiilsus ja säilimisaeg

| 3.5.1. | Valguse mõju |
| --- | --- |

3.5.1.

Valguse mõju

| 3.5.2. | Temperatuuri ja niiskuse mõju |
| --- | --- |

3.5.2.

Temperatuuri ja niiskuse mõju

| 3.5.3. | Reaktsioonivõime pakendi suhtes |
| --- | --- |

3.5.3.

Reaktsioonivõime pakendi suhtes

| 3.5.4. | Muud stabiilsust mõjutavad tegurid |
| --- | --- |

3.5.4.

Muud stabiilsust mõjutavad tegurid

Biotsiidi tehnilised omadused

| 3.6.1. | Märguvus |
| --- | --- |

3.6.1.

Märguvus

| 3.6.2. | Suspendeeritavus ja suspensiooni stabiilsus |
| --- | --- |

3.6.2.

Suspendeeritavus ja suspensiooni stabiilsus

| 3.6.3. | Märgsõelanalüüs ja kuivsõelkatse |
| --- | --- |

3.6.3.

Märgsõelanalüüs ja kuivsõelkatse

| 3.6.4. | Emulgeeritavus, reemulgeeritavus, emulsiooni stabiilsus |
| --- | --- |

3.6.4.

Emulgeeritavus, reemulgeeritavus, emulsiooni stabiilsus

| 3.6.5. | Osakeste suuruse jaotumine, tolmu ja purukeste sisaldus, hõõrduvus ja murenevus |
| --- | --- |

3.6.5.

Osakeste suuruse jaotumine, tolmu ja purukeste sisaldus, hõõrduvus ja murenevus

| 3.6.6. | Püsiv vahutamine |
| --- | --- |

3.6.6.

Püsiv vahutamine

| 3.6.7. | Voolavus/kallatavus/tolmavus |
| --- | --- |

3.6.7.

Voolavus/kallatavus/tolmavus

| 3.6.8. | Põlemiskiirus, suitsutekitajad |
| --- | --- |

3.6.8.

Põlemiskiirus, suitsutekitajad

| 3.6.9. | Põlemise täielikkus – suitsutekitajad |
| --- | --- |

3.6.9.

Põlemise täielikkus – suitsutekitajad

| 3.6.10 | Suitsu koostis – suitsutekitajad |
| --- | --- |

3.6.10

Suitsu koostis – suitsutekitajad

| 3.6.11 | Pihustamisviis – aerosoolid |
| --- | --- |

3.6.11

Pihustamisviis – aerosoolid

| 3.6.12 | Muud tehnilised omadused |
| --- | --- |

3.6.12

Muud tehnilised omadused

Füüsikaline, keemiline ja bioloogiline kokkusobivus muude toodetega, sealhulgas biotsiididega, millega koos kasutamiseks taotletakse tootele luba või registreerimist

| 3.7.1. | Füüsikaline kokkusobivus |
| --- | --- |

3.7.1.

Füüsikaline kokkusobivus

| 3.7.2. | Keemiline kokkusobivus |
| --- | --- |

3.7.2.

Keemiline kokkusobivus

| 3.7.3. | Bioloogiline kokkusobivus |
| --- | --- |

3.7.3.

Bioloogiline kokkusobivus

| 3.8. | Pindpinevus |
| --- | --- |

3.8.

Pindpinevus

| 3.9. | Viskoossus |
| --- | --- |

3.9.

Viskoossus

4.   Füüsikalised ohud ja vastavad omadused

| 4.1. | Lõhkeained |
| --- | --- |

4.1.

Lõhkeained

| 4.2. | Tuleohtlikud gaasid |
| --- | --- |

4.2.

Tuleohtlikud gaasid

| 4.3. | Tuleohtlikud aerosoolid |
| --- | --- |

4.3.

Tuleohtlikud aerosoolid

| 4.4. | Oksüdeerivad gaasid |
| --- | --- |

4.4.

Oksüdeerivad gaasid

| 4.5. | Rõhu all olevad gaasid |
| --- | --- |

4.5.

Rõhu all olevad gaasid

| 4.6. | Tuleohtlikud vedelikud |
| --- | --- |

4.6.

Tuleohtlikud vedelikud

| 4.7 | Tuleohtlikud tahked ained |
| --- | --- |

4.7

Tuleohtlikud tahked ained

| 4.8. | Oksüdeerivad vedelikud |
| --- | --- |

4.8.

Oksüdeerivad vedelikud

| 4.9. | Oksüdeerivad tahked ained |
| --- | --- |

4.9.

Oksüdeerivad tahked ained

| 4.10. | Orgaanilised peroksiidid |
| --- | --- |

4.10.

Orgaanilised peroksiidid

| 4.11. | Metalle söövitavad ained |
| --- | --- |

4.11.

Metalle söövitavad ained

Muud füüsikaliste riskide näitajad

| 4.12.1 | Toodete (vedelikud ja gaasid) isesüttimistemperatuurid |
| --- | --- |

4.12.1

Toodete (vedelikud ja gaasid) isesüttimistemperatuurid

| 4.12.2 | Tahkete ainete suhteline isesüttimistemperatuur |
| --- | --- |

4.12.2

Tahkete ainete suhteline isesüttimistemperatuur

| 4.12.3 | Tolmu plahvatusoht |
| --- | --- |

4.12.3

Tolmu plahvatusoht

5.   Määramis- ja identifitseerimismeetodid

| 5.1. | Analüüsimeetod mikroorgamismi(de) ja probleemsete ainete kontsentratsiooni määramiseks biotsiidis |
| --- | --- |

5.1.

Analüüsimeetod mikroorgamismi(de) ja probleemsete ainete kontsentratsiooni määramiseks biotsiidis

| 5.2. | Jälgimisotstarbelised analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastusmäärad ning toimeaine ja selle jääkide koguselise määramise ja avastamise piir, mis on asjakohased taimset ja loomset päritolu toidus, söödas ja muudes toodetes või nende pinnal (pole vajalik, kui ei toimeaine ega sellega töödeldud toode ei puutu kokku toiduloomadega, taimset ja loomset päritolu toiduga või söödaga) |
| --- | --- |

5.2.

Jälgimisotstarbelised analüüsimeetodid, sealhulgas taastuvastusmäärad ning toimeaine ja selle jääkide koguselise määramise ja avastamise piir, mis on asjakohased taimset ja loomset päritolu toidus, söödas ja muudes toodetes või nende pinnal (pole vajalik, kui ei toimeaine ega sellega töödeldud toode ei puutu kokku toiduloomadega, taimset ja loomset päritolu toiduga või söödaga)

Täiendavad andmed

6.   Tõhusus sihtorganismi suhtes

| 6.1. | Kasutuseesmärk ja toimeviis |
| --- | --- |

6.1.

Kasutuseesmärk ja toimeviis

| 6.2. | Representatiivsed tõrjutavad kahjurorganismid ning kaitstavad tooted, organismid või esemed |
| --- | --- |

6.2.

Representatiivsed tõrjutavad kahjurorganismid ning kaitstavad tooted, organismid või esemed

| 6.3. | Mõju representatiivsetele sihtorganismidele |
| --- | --- |

6.3.

Mõju representatiivsetele sihtorganismidele

| 6.4. | Tõenäoline kontsentratsioon, milles mikroorganismi kasutatakse |
| --- | --- |

6.4.

Tõenäoline kontsentratsioon, milles mikroorganismi kasutatakse

| 6.5. | Toimeviis |
| --- | --- |

6.5.

Toimeviis

| 6.6. | Toote kavandatud märgistusel esitatavad väited |
| --- | --- |

6.6.

Toote kavandatud märgistusel esitatavad väited

| 6.7. | Andmed tõhususe kohta, mis toetavad kõnealuseid väiteid, sealhulgas kasutatud olemasolevad määramismeetodid, labori- või välikatsete tulemused, sealhulgas vajaduse korral tõhususnormid, kui need on asjakohased |
| --- | --- |

6.7.

Andmed tõhususe kohta, mis toetavad kõnealuseid väiteid, sealhulgas kasutatud olemasolevad määramismeetodid, labori- või välikatsete tulemused, sealhulgas vajaduse korral tõhususnormid, kui need on asjakohased

Kõik muud teadaolevad tõhususpiirangud, sealhulgas resistentsus

| 6.8.1. | Teave resistentsuse kujunemise esinemise või võimaliku esinemise ja asjakohaste vastumeetmete kohta |
| --- | --- |

6.8.1.

Teave resistentsuse kujunemise esinemise või võimaliku esinemise ja asjakohaste vastumeetmete kohta

| 6.8.2. | Tähelepanekud soovimatute või tahtmatute kõrvaltoimete kohta |
| --- | --- |

6.8.2.

Tähelepanekud soovimatute või tahtmatute kõrvaltoimete kohta

7.   Kavandatud kasutusalad ja kokkupuude

| 7.1. | Kavandatud kasutusvaldkond |
| --- | --- |

7.1.

Kavandatud kasutusvaldkond

| 7.2. | Toote liik |
| --- | --- |

7.2.

Toote liik

| 7.3. | Kavandatud kasutuse üksikasjalik kirjeldus |
| --- | --- |

7.3.

Kavandatud kasutuse üksikasjalik kirjeldus

| 7.4. | Kasutajad, nt tööstustarbijad, väljaõppe saanud kutselised kasutajad, kutselised kasutajad või tavatarbijad (muud kui kutselised) |
| --- | --- |

7.4.

Kasutajad, nt tööstustarbijad, väljaõppe saanud kutselised kasutajad, kutselised kasutajad või tavatarbijad (muud kui kutselised)

| 7.5. | Töötlemisviis ja selle kirjeldus |
| --- | --- |

7.5.

Töötlemisviis ja selle kirjeldus

| 7.6. | Töötlemismäär ja vajaduse korral biotsiidi või toimeaineks oleva mikroorganismi lõplik kontsentratsioon töödeldud esemel või süsteemis, milles toodet kasutada kavatsetakse (nt töötlemisvahend või peibutussööt) |
| --- | --- |

7.6.

Töötlemismäär ja vajaduse korral biotsiidi või toimeaineks oleva mikroorganismi lõplik kontsentratsioon töödeldud esemel või süsteemis, milles toodet kasutada kavatsetakse (nt töötlemisvahend või peibutussööt)

| 7.7. | Töötlemiskorrad ja -ajad ning kaitsetoime kestus
  Konkreetne teave, mis on seotud geograafilise asukoha või klimaatiliste erinevustega, sealhulgas vajalik tööoode või keeluaeg või muud ettevaatusabinõud inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitseks |
| --- | --- |

7.7.

Töötlemiskorrad ja -ajad ning kaitsetoime kestus

Konkreetne teave, mis on seotud geograafilise asukoha või klimaatiliste erinevustega, sealhulgas vajalik tööoode või keeluaeg või muud ettevaatusabinõud inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitseks

| 7.8. | Kavandatud kasutusjuhend |
| --- | --- |

7.8.

Kavandatud kasutusjuhend

Andmed kokkupuute kohta

| 7.9.1. | Teave inimeste kokkupuute kohta, mis on seotud kavandatud/eeldatud kasutusviiside ja kõrvaldamisega |
| --- | --- |

7.9.1.

Teave inimeste kokkupuute kohta, mis on seotud kavandatud/eeldatud kasutusviiside ja kõrvaldamisega

| 7.9.2. | Teave keskkonna kokkupuute kohta, mis on seotud kavandatud/eeldatud kasutusviiside ja kõrvaldamisega |
| --- | --- |

7.9.2.

Teave keskkonna kokkupuute kohta, mis on seotud kavandatud/eeldatud kasutusviiside ja kõrvaldamisega

| 8. | Inimeste ja loomade puhul avalduvad toksikoloogilised omadused |
| --- | --- |

8.

Toote/seguga ei ole katset vaja läbi viia, kui:

| — | segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määrustes (EÜ) nr 1907/2006 ja (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata. |
| --- | --- |

—

segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määrustes (EÜ) nr 1907/2006 ja (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata.

| 8.1. | Nahasöövitus või -ärritus |
| --- | --- |

8.1.

Nahasöövitus või -ärritus

| 8.2. | Silmade ärritus |
| --- | --- |

8.2.

Silmade ärritus

| 8.3. | Naha sensibiliseerimine |
| --- | --- |

8.3.

Naha sensibiliseerimine

| 8.4. | Hingamiselundite sensibiliseerimine |
| --- | --- |

8.4.

Hingamiselundite sensibiliseerimine

Täiendavad andmed

| 8.5. | Äge toksilisus






  — | Segude ägeda toksilisuse klassifitseerimiseks kasutatakse vaikimisi määruses (EÜ) nr 1272/2008 viidatud astmelisel lähenemisviisil põhinevat klassifitseerimist. |
| --- | --- | --- |

8.5.

Äge toksilisus

—

Segude ägeda toksilisuse klassifitseerimiseks kasutatakse vaikimisi määruses (EÜ) nr 1272/2008 viidatud astmelisel lähenemisviisil põhinevat klassifitseerimist.

| 8.5.1. | Suukaudne kokkupuude |
| --- | --- |

8.5.1.

Suukaudne kokkupuude

| 8.5.2. | Kokkupuude sissehingamisel |
| --- | --- |

8.5.2.

Kokkupuude sissehingamisel

| 8.5.3. | Nahakaudne kokkupuude |
| --- | --- |

8.5.3.

Nahakaudne kokkupuude

| 8.5.4. | Muud ägeda toksilisuse uuringud |
| --- | --- |

8.5.4.

Muud ägeda toksilisuse uuringud

| 8.6. | Teave nahakaudse imendumise kohta, kui seda nõutakse |
| --- | --- |

8.6.

Teave nahakaudse imendumise kohta, kui seda nõutakse

| 8.7. | Olemasolevad toksikoloogilised andmed, mis on seotud:






  — | muude koostisainetega (st probleemne aine / probleemsed ained) või |
| --- | --- | --- |

8.7.

Olemasolevad toksikoloogilised andmed, mis on seotud:

—

muude koostisainetega (st probleemne aine / probleemsed ained) või

| — | seguga, mis sisaldab probleemset ainet / probleemseid aineid.
  Andmete puudumise korral tehakse II lisas kirjeldatud asjakohane katse / asjakohased katsed muude koostisainetega (st probleemse ainega / probleemsete ainetega) või probleemset ainet / probleemseid aineid sisaldava seguga. |
| --- | --- |

—

seguga, mis sisaldab probleemset ainet / probleemseid aineid.

Andmete puudumise korral tehakse II lisas kirjeldatud asjakohane katse / asjakohased katsed muude koostisainetega (st probleemse ainega / probleemsete ainetega) või probleemset ainet / probleemseid aineid sisaldava seguga.

Toote/seguga ei ole katset vaja läbi viia, kui:

| — | segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määrustes (EÜ) nr 1907/2006 ja (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata. |
| --- | --- |

—

segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määrustes (EÜ) nr 1907/2006 ja (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata.

| 8.8. | Biotsiidide kombinatsioonide lisauuringud
  Biotsiidide puhul, millele kavatsetakse anda luba kasutamiseks koos muude biotsiididega, katsetatakse toodete segu võimaluse korral ägeda nahakaudse toksilisuse suhtes ning naha ja silmade ärrituse suhtes. |
| --- | --- |

8.8.

Biotsiidide kombinatsioonide lisauuringud

Biotsiidide puhul, millele kavatsetakse anda luba kasutamiseks koos muude biotsiididega, katsetatakse toodete segu võimaluse korral ägeda nahakaudse toksilisuse suhtes ning naha ja silmade ärrituse suhtes.

Tooteseguga ei ole katset vaja läbi viia, kui:

| — | segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määrustes (EÜ) nr 1907/2006 ja (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata. |
| --- | --- |

—

segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed, mis võimaldavad segu klassifitseerimist vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määrustes (EÜ) nr 1907/2006 ja (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele, ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata.

| 8.9. | Jäägid töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal |
| --- | --- |

8.9.

Jäägid töödeldud toodetes, toidus ja söödas või nende pinnal

Täiendavad andmed

9.   Ökotoksikoloogilised uuringud

| 9.1. | Nõutakse piisavat teavet biotsiidi ökotoksilisuse kohta, et oleks võimalik langetada otsust biotsiidi klassifitseerimise kohta.






  — | Kui segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata, võib segu klassifitseerida vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määrustes (EÜ) nr 1907/2006 ja (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele. |
| --- | --- | --- |

9.1.

Nõutakse piisavat teavet biotsiidi ökotoksilisuse kohta, et oleks võimalik langetada otsust biotsiidi klassifitseerimise kohta.

—

Kui segu iga koostisaine kohta on olemas kehtivad andmed ning koostisainetevahelist sünergilist mõju ei eeldata, võib segu klassifitseerida vastavalt direktiivis 1999/45/EÜ ning määrustes (EÜ) nr 1907/2006 ja (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud eeskirjadele.

| — | Kui kehtivad andmed koostisainete kohta puuduvad või kui võib eeldada sünergilist mõju, võidakse nõuda katseid koostisainete ja/või biotsiidiga. |
| --- | --- |

—

Kui kehtivad andmed koostisainete kohta puuduvad või kui võib eeldada sünergilist mõju, võidakse nõuda katseid koostisainete ja/või biotsiidiga.

| 9.2. | Täiendavad ökotoksikoloogilised uuringud
  Kui toimeaine andmed ei suuda anda piisavat teavet ja kui biotsiidi konkreetsed omadused viitavad ohule, võidakse nõuda täiendavaid uuringuid, mis valitakse II lisa „Biotsiidi asjakohaste koostisainete mikroorganismide või biotsiidi enda kohta” punktis 8 osutatud näitajate hulgast. |
| --- | --- |

9.2.

Täiendavad ökotoksikoloogilised uuringud

Kui toimeaine andmed ei suuda anda piisavat teavet ja kui biotsiidi konkreetsed omadused viitavad ohule, võidakse nõuda täiendavaid uuringuid, mis valitakse II lisa „Biotsiidi asjakohaste koostisainete mikroorganismide või biotsiidi enda kohta” punktis 8 osutatud näitajate hulgast.

| 9.3. | Mõju muudele konkreetsetele arvatavalt ohustatud organismidele (taimestik ja loomastik) peale sihtorganismide |
| --- | --- |

9.3.

Mõju muudele konkreetsetele arvatavalt ohustatud organismidele (taimestik ja loomastik) peale sihtorganismide

Täiendavad andmed

| 9.4. | Kui biotsiid on peibutussööda või graanulite kujul |
| --- | --- |

9.4.

Kui biotsiid on peibutussööda või graanulite kujul

Täiendavad andmed

| 9.4.1. | Järelevalve all tehtud katsed, et hinnata riske muudele kui sihtorganismidele välitingimustes |
| --- | --- |

9.4.1.

Järelevalve all tehtud katsed, et hinnata riske muudele kui sihtorganismidele välitingimustes

| 9.4.2. | Uuringud allaneelatud biotsiidi omastamise kohta arvatavalt ohustatud organismides peale sihtorganismide |
| --- | --- |

9.4.2.

Uuringud allaneelatud biotsiidi omastamise kohta arvatavalt ohustatud organismides peale sihtorganismide

| 9.5. | Teisene ökoloogiline mõju, nt kui töödeldakse suurt osa konkreetset tüüpi elupaigast |
| --- | --- |

9.5.

Teisene ökoloogiline mõju, nt kui töödeldakse suurt osa konkreetset tüüpi elupaigast

Täiendavad andmed

10.   Muundumine ja käitumine keskkonnas

| 10.1 | Prognoositavad keskkonda sattumise viisid kavandatud kasutusalade põhjal |
| --- | --- |

10.1

Prognoositavad keskkonda sattumise viisid kavandatud kasutusalade põhjal

| 10.2. | Täiendavad uuringud toimeaine muundumise ja käitumise kohta keskkonnas
  Vajaduse korral võidakse nõuda kogu II lisa punktis 9 (mikroorganismid) nõutud teavet.
  Väliskeskkonnas kasutatavate toodete puhul, mis satuvad vahetult pinnasesse, vette või pindadele, võivad toote koostisained mõjutada toimeaine muundumist ja käitumist (ja ökotoksilisust). Andmeid ei nõuta, kui teaduslikult on põhjendatud, et toote koostisainete muundumine keskkonnas on hõlmatud andmetega toimeaine ja kindlaksmääratud muude probleemsete ainete kohta. |
| --- | --- |

10.2.

Täiendavad uuringud toimeaine muundumise ja käitumise kohta keskkonnas

Vajaduse korral võidakse nõuda kogu II lisa punktis 9 (mikroorganismid) nõutud teavet.

Väliskeskkonnas kasutatavate toodete puhul, mis satuvad vahetult pinnasesse, vette või pindadele, võivad toote koostisained mõjutada toimeaine muundumist ja käitumist (ja ökotoksilisust). Andmeid ei nõuta, kui teaduslikult on põhjendatud, et toote koostisainete muundumine keskkonnas on hõlmatud andmetega toimeaine ja kindlaksmääratud muude probleemsete ainete kohta.

Täiendavad andmed

| 10.3. | Leostumine |
| --- | --- |

10.3.

Leostumine

Täiendavad andmed

| 10.4. | Kui biotsiidi pihustatakse väliskeskkonnas või esineb võimalus ulatuslikuks tolmu tekkeks, võidakse nõuda andmeid pritsitava vedeliku liigse koguse käitumise kohta, et hinnata välitingimustes riske mesilastele. |
| --- | --- |

10.4.

Kui biotsiidi pihustatakse väliskeskkonnas või esineb võimalus ulatuslikuks tolmu tekkeks, võidakse nõuda andmeid pritsitava vedeliku liigse koguse käitumise kohta, et hinnata välitingimustes riske mesilastele.

Täiendavad andmed

11.   Inimeste, loomade ja keskkonna kaitseks võetavad meetmed

| 11.1. | Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemisel, ladustamisel, transportimisel või tulekahju korral |
| --- | --- |

11.1.

Soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud käitlemisel, ladustamisel, transportimisel või tulekahju korral

| 11.2. | Meetmed õnnetusjuhtumi korral |
| --- | --- |

11.2.

Meetmed õnnetusjuhtumi korral

Meetodid biotsiidi ja selle pakendi hävitamiseks või saastusest puhastamiseks

| 11.3.1. | Kontrollitud põletamine |
| --- | --- |

11.3.1.

Kontrollitud põletamine

| 11.3.2. | Muud |
| --- | --- |

11.3.2.

Muud

| 11.4. | Pakend ja biotsiidi kokkusobivus kavandatud pakendimaterjalidega |
| --- | --- |

11.4.

Pakend ja biotsiidi kokkusobivus kavandatud pakendimaterjalidega

| 11.5. | Vajadusel meetodid töötlemisseadmete puhastamiseks |
| --- | --- |

11.5.

Vajadusel meetodid töötlemisseadmete puhastamiseks

| 11.6. | Seirekava aktiivse mikroorganismi ja biotsiidis sisalduvate teiste mikroorganismide ning nende käitlemise, ladustamise, transpordi ja kasutuse kohta |
| --- | --- |

11.6.

Seirekava aktiivse mikroorganismi ja biotsiidis sisalduvate teiste mikroorganismide ning nende käitlemise, ladustamise, transpordi ja kasutuse kohta

12.   Klassifitseerimine, märgistamine ja pakendamine

Esitada tuleb märgistuse, kasutusjuhendite ja ohutuskaartide näidised

| 12.1. | Märge selle kohta, kas biotsiid peaks kandma direktiivi 2000/54/EÜ II lisas kirjeldatud hoiatusmärki „Bioloogiline risk” |
| --- | --- |

12.1.

Märge selle kohta, kas biotsiid peaks kandma direktiivi 2000/54/EÜ II lisas kirjeldatud hoiatusmärki „Bioloogiline risk”

| 12.2. | Hoiatuslaused, sealhulgas ohu ennetamise, ohule reageerimise, aine ladustamise ja kõrvaldamise kohta |
| --- | --- |

12.2.

Hoiatuslaused, sealhulgas ohu ennetamise, ohule reageerimise, aine ladustamise ja kõrvaldamise kohta

| 12.3. | Vajaduse korral tuleks esitada ettepanekud ohutuskaardi kohta. |
| --- | --- |

12.3.

Vajaduse korral tuleks esitada ettepanekud ohutuskaardi kohta.

| 12.4. | Pakendamine (viis, materjalid, suurus jne), sealhulgas toote kokkusobivus kavandatud pakkematerjalidega |
| --- | --- |

12.4.

Pakendamine (viis, materjalid, suurus jne), sealhulgas toote kokkusobivus kavandatud pakkematerjalidega

13.   Kokkuvõte ja hinnang

Iga alapunkti (2–12) näitajate põhjal kindlakstehtud peamine teave, millest tehakse kokkuvõte, mida hinnatakse ja tehakse esialgne riskihindamine.

---

(1)  Väljaannete talitus: palun lisada käesoleva määruse jõustumise kuupäev.

(2)  Silmaärrituskatset ei ole vaja teha, kui on kindlaks tehtud, et toimeainel võivad olla söövitavad omadused.

---

IV LISA

ANDMENÕUETE KOHANDAMISE ÜLDEESKIRJAD

Käesolevas lisas sätestatakse eeskirjad, mida tuleb järgida, kui taotleja teeb ettepaneku kohandada II ja III lisas sätestatud andmenõudeid vastavalt artikli 6 lõigetele 2 ja 3 või artikli 20 lõigetele 1 ja 2, ilma et see piiraks III lisas sätestatud erieeskirju, mis käsitlevad arvutusmeetodite kasutamist segude klassifitseerimiseks, et vältida katseid selgroogsete loomadega.

Sellise andmenõuete kohandamise põhjused peavad olema toimikus vastava pealkirja all selgelt esitatud koos viidetega käesoleva lisa konkreetsetele eeskirjadele.

1.   KATSETAMIST EI PEETA TEADUSLIKUST SEISUKOHAST VAJALIKUKS

1.1.   Olemasolevate andmete kasutamine

1.1.1.   Andmed füüsikalis-keemiliste omaduste kohta katsetest, mida ei ole tehtud heade laboritavade kohaselt või asjakohaste katsemeetoditega.

Andmeid peetakse võrdväärseteks asjakohaste katsemeetodite kasutamisel saadud andmetega, kui on täidetud järgmised tingimused:

| 1) | andmete piisavus klassifitseerimise ja märgistamise ning riskihindamise jaoks; |
| --- | --- |

1)

andmete piisavus klassifitseerimise ja märgistamise ning riskihindamise jaoks;

| 2) | esitatakse piisav, adekvaatne ja usaldusväärne dokumentatsioon uuringu samaväärsuse hindamiseks ja |
| --- | --- |

2)

esitatakse piisav, adekvaatne ja usaldusväärne dokumentatsioon uuringu samaväärsuse hindamiseks ja

| 3) | andmed on kehtivad uuritava näitaja väljaselgitamise seisukohast ning uuringu läbiviimisel oli tagatud piisav kvaliteet. |
| --- | --- |

3)

andmed on kehtivad uuritava näitaja väljaselgitamise seisukohast ning uuringu läbiviimisel oli tagatud piisav kvaliteet.

1.1.2.   Andmed inimese tervist ja keskkonda mõjutavate omaduste kohta katsetest, mida ei ole tehtud heade laboritavade kohaselt või asjakohaste katsemeetoditega.

Andmeid peetakse võrdväärseteks asjakohaste katsemeetodite kasutamisel saadud andmetega, kui on täidetud järgmised tingimused:

| 1) | andmete piisavus klassifitseerimise ja märgistamise ning riskihindamise jaoks; |
| --- | --- |

1)

andmete piisavus klassifitseerimise ja märgistamise ning riskihindamise jaoks;

| 2) | vastavate katsemeetoditega uuritavate põhiparameetrite/sihttoimete piisav ja usaldusväärne hõlmatus; |
| --- | --- |

2)

vastavate katsemeetoditega uuritavate põhiparameetrite/sihttoimete piisav ja usaldusväärne hõlmatus;

| 3) | kokkupuute kestus, mis on võrreldav vastavates katsemeetodites ettenähtud kokkupuute kestusega või sellest pikem, kui kokkupuute kestus on oluline parameeter; |
| --- | --- |

3)

kokkupuute kestus, mis on võrreldav vastavates katsemeetodites ettenähtud kokkupuute kestusega või sellest pikem, kui kokkupuute kestus on oluline parameeter;

| 4) | uuringu kohta on esitatud piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon ning |
| --- | --- |

4)

uuringu kohta on esitatud piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon ning

| 5) | uuring viiakse läbi kasutades kvaliteedi tagamise süsteemi. |
| --- | --- |

5)

uuring viiakse läbi kasutades kvaliteedi tagamise süsteemi.

1.1.3.   Varasemad andmed mõju kohta inimesele

Vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 7 lõikele 3 inimkatseid käesoleva määruse eesmärgil üldjuhul ei tehta. Siiski arvestatakse olemasolevaid varasemaid andmeid mõju kohta inimesele, näiteks kokkupuutes olnud elanikkonna epidemioloogilisi uuringuid, andmeid juhusliku või tööalase kokkupuute kohta, bioseire uuringuid, rahvusvaheliselt tunnustatud eetikapõhimõtete kohaselt korraldatud kliinilisi uuringuid ja uuringuid vabatahtlike katsealustega.

Inimeste kohta kogutud andmeid ei kasutata, et vähendada loomkatsetest või loomadega tehtud uuringutest tulenevaid ohutusvarusid.

Konkreetsete terviseohtlikkust kirjeldavate andmete kasutatavus oleneb lisaks muule analüüsi tüübist, parameetrite hõlmatusest, reaktsiooni ulatusest ja konkreetsusest ning sellest, kas nimetatud andmete põhjal saab mõju ennustada. Andmete adekvaatsuse hindamise kriteeriumid hõlmavad järgmist:

| 1) | kokkupuute- ja kontrollrühmade nõuetekohane valik ja iseloomustatus; |
| --- | --- |

1)

kokkupuute- ja kontrollrühmade nõuetekohane valik ja iseloomustatus;

| 2) | kokkupuute piisav iseloomustatus; |
| --- | --- |

2)

kokkupuute piisav iseloomustatus;

| 3) | piisavalt pikk aeg haiguse ilmnemise järelkontrolliks; |
| --- | --- |

3)

piisavalt pikk aeg haiguse ilmnemise järelkontrolliks;

| 4) | kehtiv meetod mõju jälgimiseks; |
| --- | --- |

4)

kehtiv meetod mõju jälgimiseks;

| 5) | kõrvalekallete ja segavate faktorite nõuetekohane arvestamine ning |
| --- | --- |

5)

kõrvalekallete ja segavate faktorite nõuetekohane arvestamine ning

| 6) | piisav statistiline usaldusväärsus järelduste põhjendamiseks. |
| --- | --- |

6)

piisav statistiline usaldusväärsus järelduste põhjendamiseks.

Igal juhul tuleb esitada piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon.

1.2.   Tõendusmaterjali kaalukuse hindamine

Mitu sõltumatut teabeallikat võivad anda piisavalt kaalukaid tõendeid, mis võimaldavad oletada/järeldada, et ainel on või ei ole teatavat ohtlikku omadust; ainult ühest allikast pärinevat teavet ei peeta piisavaks tõendiks. Piisavaid kaalukaid tõendeid võib saada hiljuti väljatöötatud katsemeetodite positiivsete tulemuste kasutamisel, mida ei ole veel kantud asjakohaste katsemeetodite hulka, või komisjoni poolt võrdväärseks tunnistatud rahvusvahelise katsemeetodi kasutamisel, mis võimaldab järeldada, kas ainel on teatav ohtlik omadus. Siiski, kui komisjon on hiljuti väljatöötatud katsemeetodi heaks kiitnud, kuid see on veel avaldamata, võib selle tulemusi arvesse võtta, isegi kui see viib järelduseni, et ainel ei ole teatavat ohtlikku omadust.

Kui kõikide olemasolevate andmete kaalumisel saadakse piisavalt kaalukad tõendid teatava ohtliku omaduse olemasolu või puudumise kohta, siis:

| — | kõnealuse omaduse täiendavat katsetamist selgroogsete loomadega ei toimu, |
| --- | --- |

—

kõnealuse omaduse täiendavat katsetamist selgroogsete loomadega ei toimu,

| — | võidakse ära jätta muid kui selgroogseid loomi hõlmavad täiendavad katsed. |
| --- | --- |

—

võidakse ära jätta muid kui selgroogseid loomi hõlmavad täiendavad katsed.

Igal juhul tuleb esitada piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon.

1.3.   Kvalitatiivne või kvantitatiivne struktuuri ja aktiivsuse seos ((Q)SAR)

Kehtivate kvalitatiivsete või kvantitatiivsete struktuuri ja aktiivsuse seose mudelite ((Q)SAR) tulemused võivad näidata teatava ohtliku omaduse olemasolu, kuid mitte puudumist. (Q)SARi tulemusi võib kasutada katsetamise asemel, kui on täidetud järgmised tingimused:

| — | tulemused on saadud (Q)SARi mudeli kasutamisel, mille teaduslik kehtivus on tõendatud; |
| --- | --- |

—

tulemused on saadud (Q)SARi mudeli kasutamisel, mille teaduslik kehtivus on tõendatud;

| — | aine kuulub (Q)SAR mudeli reguleerimisalasse; |
| --- | --- |

—

aine kuulub (Q)SAR mudeli reguleerimisalasse;

| — | tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ning riskihindamiseks piisavad ja |
| --- | --- |

—

tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ning riskihindamiseks piisavad ja

| — | esitatud on piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon kasutatud meetodi kohta. |
| --- | --- |

—

esitatud on piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon kasutatud meetodi kohta.

Kemikaaliamet koostöös komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud pooltega töötab välja ja esitab juhised (Q)SARide kasutamise kohta.

1.4.   In vitro meetodid

Sobivate in vitro meetodite abil saadud tulemused võivad näidata teatava ohtliku omaduse olemasolu või need võivad olla olulised mehhanistliku arusaama seisukohalt, mis omakorda võib olla oluline hindamisel. „Sobiv” tähendab selles kontekstis, et meetod peab olema piisavalt hästi välja töötatud ja vastama meetodite väljatöötamise rahvusvaheliselt tunnustatud kriteeriumidele.

Kui sellised in vitro katsed on positiivsed, on vaja ohtlikud omadused kinnitada piisavate in vivo katsete abil. Sellisest kinnitamisest võib siiski loobuda, kui on täidetud järgmised tingimused:

| 1) | tulemused on saadud in vitro meetodiga, mille teaduslik kehtivus on kindlaks määratud rahvusvaheliselt tunnustatud valideerimispõhimõtetele vastava valideerimise uuringuga; |
| --- | --- |

1)

tulemused on saadud in vitro meetodiga, mille teaduslik kehtivus on kindlaks määratud rahvusvaheliselt tunnustatud valideerimispõhimõtetele vastava valideerimise uuringuga;

| 2) | tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ning riskihindamiseks piisavad ning |
| --- | --- |

2)

tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ning riskihindamiseks piisavad ning

| 3) | esitatud on piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon kasutatud meetodi kohta.
  Negatiivsete tulemuste puhul neid erandeid ei kohaldata. Lähtudes eraldi igast juhtumist võidakse taotleda kontrollkatse tegemist. |
| --- | --- |

3)

esitatud on piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon kasutatud meetodi kohta.

Negatiivsete tulemuste puhul neid erandeid ei kohaldata. Lähtudes eraldi igast juhtumist võidakse taotleda kontrollkatse tegemist.

1.5.   Ainete rühmitamine ja analoogmeetod

Aineid, mille füüsikalis-keemilised, toksikoloogilised ning ökotoksikoloogilised omadused on sarnased või mis käituvad ainete struktuurse sarnasuse tõttu teatud kindla mudeli kohaselt, võib käsitada ühe rühmana või ainete „kategooriana”. Rühma mõiste kohaldamine eeldab, et mingi teatavasse rühma kuuluva aine füüsikalis-keemilisi omadusi, inimese tervisele ja keskkonnale avaldatavat mõju või käitumist keskkonnas võib ennustada võrdlusaine(te) andmete põhjal, kasutades rühmasisest interpolatsiooni (analoogmeetod). Seepärast ei ole vaja teha katseid, et määrata iga aine iga näitajat.

Sarnasuste aluseks võib olla:

| 1) | ühesugune funktsionaalne rühm, mis viitab ohtlike omaduste olemasolule; |
| --- | --- |

1)

ühesugune funktsionaalne rühm, mis viitab ohtlike omaduste olemasolule;

| 2) | ühesugused lähteained ja/või tõenäosus, et füüsikaliste ja bioloogiliste protsesside käigus tekivad ühesugused lagunemissaadused, mille tulemuseks on struktuurilt sarnased keemilised ained ja mis viitavad ohtlike omaduste olemasolule, või |
| --- | --- |

2)

ühesugused lähteained ja/või tõenäosus, et füüsikaliste ja bioloogiliste protsesside käigus tekivad ühesugused lagunemissaadused, mille tulemuseks on struktuurilt sarnased keemilised ained ja mis viitavad ohtlike omaduste olemasolule, või

| 3) | kindel omaduste intensiivsuse muutumise tendents ühe kategooria raames. |
| --- | --- |

3)

kindel omaduste intensiivsuse muutumise tendents ühe kategooria raames.

Rühma mõiste kohaldamisel klassifitseeritakse ja märgistatakse ained sellest lähtuvalt.

Kõikidel juhtudel peavad tulemused:

| — | olema piisavad klassifitseerimise ja märgistamise ning riskihindamise jaoks; |
| --- | --- |

—

olema piisavad klassifitseerimise ja märgistamise ning riskihindamise jaoks;

| — | tagama vastavate katsemeetoditega käsitletavate põhiparameetrite piisava ja usaldusväärse hõlmatuse ning |
| --- | --- |

—

tagama vastavate katsemeetoditega käsitletavate põhiparameetrite piisava ja usaldusväärse hõlmatuse ning

| — | hõlmama kokkupuute kestust, mis on võrreldav vastavas katsemeetodis ettenähtud kokkupuute kestusega või sellest pikem, kui kokkupuute kestus on oluline parameeter. |
| --- | --- |

—

hõlmama kokkupuute kestust, mis on võrreldav vastavas katsemeetodis ettenähtud kokkupuute kestusega või sellest pikem, kui kokkupuute kestus on oluline parameeter.

Kõikidel juhtudel tuleb esitada piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon kasutatud meetodi kohta.

Kemikaaliamet koostöös komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud pooltega töötab välja ja esitab juhendid tehniliselt ja teaduslikult põhjendatud metoodika kohta ainete rühmitamiseks.

2.   KATSETAMINE ON TEHNILISELT VÕIMATU

Teatava näitaja võib jätta määramata, kui aine omaduste tõttu ei ole uuringu läbiviimine tehniliselt võimalik: nt väga lenduvaid, reaktsioonivõimelisi või ebastabiilseid aineid ei saa kasutada, aine segamine veega võib olla tule- või plahvatusohtlik või teatavate uuringute puhul nõutav aine radiomärgistamine ei ole võimalik. Alati järgitakse asjaomase katsemeetodi kohta antud juhiseid, eelkõige arvestatakse konkreetse meetodi tehnilisi piiranguid.

3.   KONKREETSE TOOTEGA KOKKUPUUTE MÕJU KATSETAMINE

3.1.   Olenemata artikli 6 lõikest 2 võib kokkupuutekriteeriumide alusel jätta tegemata II ja III lisa 8. ja 9. punkti mõnede sihttoimete kohased katsed, kui II ja III lisa kohased kokkupuudet käsitlevad andmed on kättesaadavad.

Sellisel juhul peavad olema täidetud järgmised tingimused:

| — | Kokkupuute hindamine, mis hõlmab esmast ja teisest kokkupuudet tõepärase halvima juhu tingimustes, viiakse läbi kõigi kavandatud kasutamise puhkude kohta biotsiidi puhul, mis sisaldab toimeainet, mille suhtes kohaldatakse heakskiitmist, või biotsiidi puhul, millele taotletakse luba. |
| --- | --- |

—

Kokkupuute hindamine, mis hõlmab esmast ja teisest kokkupuudet tõepärase halvima juhu tingimustes, viiakse läbi kõigi kavandatud kasutamise puhkude kohta biotsiidi puhul, mis sisaldab toimeainet, mille suhtes kohaldatakse heakskiitmist, või biotsiidi puhul, millele taotletakse luba.

| — | Kui uus kokkupuutestsenaarium võetakse kasutusele hilisemas etapis, tootele loa andmise protsessi jooksul, esitatakse täiendavad andmed, et hinnata, kas põhjendus andmete kohandamise kohta ikka veel kehtib. |
| --- | --- |

—

Kui uus kokkupuutestsenaarium võetakse kasutusele hilisemas etapis, tootele loa andmise protsessi jooksul, esitatakse täiendavad andmed, et hinnata, kas põhjendus andmete kohandamise kohta ikka veel kehtib.

| — | Põhjuseid, miks kokkupuute hindamise tulemused õigustavad andmenõuetest loobumist, selgitatakse selgelt ja läbipaistvalt. |
| --- | --- |

—

Põhjuseid, miks kokkupuute hindamise tulemused õigustavad andmenõuetest loobumist, selgitatakse selgelt ja läbipaistvalt.

Siiski ei saa katsete tegemist ära jätta piirtasemetest sõltumatute toimete tõttu. Sellest tulenevalt on teatavad põhiandmed alati kohustuslikud, nt genotoksilisuse katsed.

Kui see on asjakohane, töötab kemikaaliamet koostöös komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud pooltega välja ja esitab täiendavad juhendid artikli 6 lõikes 4 ja artikli 20 lõikes 4 kehtestatud kriteeriumide kohta.

3.2.   Igal juhul esitatakse piisav põhjendus ja dokumentatsioon. Põhjendus tugineb kokkupuute hinnangule, kooskõlas asjakohaste tehniliste juhistega, kui need on kättesaadavad.

---

V LISA

BIOTSIIDIDE LIIGID JA NENDE KIRJELDUSED VASTAVALT ARTIKLI 2 LÕIKELE 1

PÕHIRÜHM 1:   Desinfektsioonivahendid

Tooteliik 1:   Inimeste hügieen

Sellesse rühma kuuluvad inimeste hügieeni otstarbel kasutatavad biotsiidid, mis kantakse inimese nahale või peanahale või mis puutuvad kokku inimese naha või peanahaga ja mille esmaeesmärk on naha või peanaha desinfitseerimine.

Tooteliik 2:   Desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul

Tooted, mida kasutatakse pindade, materjalide, sisseseade ja mööbli desinfitseerimiseks ja mis ei puutu otseselt kokku toiduainete või söödaga.

Kasutusalad on muu hulgas ujumisbasseinid, akvaariumid, vanni- ja muu vesi; kliimaseadmed; ning seinad ja põrandad era-, avalikes ja tööstuspiirkondades ning muudes ametialaseks tegevuseks mõeldud piirkondades.

Tooted, mida kasutatakse õhu, inimeste või loomade poolt tarbimiseks mitte ettenähtud vee, kemokäimlate, heitvee, haiglajäätmete ja pinnase desinfitseerimiseks.

Algitsiididena kasutatavad tooted, mis on mõeldud ujumisbasseinide, akvaariumide ja muu vee käitlemiseks ning ehitusmaterjalide saneerimiseks.

Tooted, mida kasutatakse tekstiilidesse, pabersalvrätikutesse, maskidesse, värvidesse ja muudesse toodetesse või materjalidesse lisamiseks eesmärgiga toota desinfitseerivate omadustega töödeldud tooteid.

Tooteliik 3:   Loomade hügieen

Tooted, mida kasutatakse loomade hügieeni eesmärgil, näiteks desinfektsioonivahendid, desinfitseerivad seebid, suu- või kehahügieeni tooted või mikroobivastase toimega tooted.

Tooted, mida kasutatakse loomade pidamise ja transpordiga seotud materjalide ja pindade desinfitseerimiseks.

Tooteliik 4:   Toidu- ja söödaruumid

Tooted, mida kasutatakse inimeste ja loomade toiduainete või sööda (sealhulgas joogivee) tootmise, transpordi, ladustamise või tarbimisega seotud sisseseade, mahutite, söögitarvete, pindade või torustiku desinfitseerimiseks.

Tooted, mida kasutatakse selliste materjalide immutamiseks, mis võivad toiduga kokku puutuda.

Tooteliik 5:   Joogivesi

Nii inimeste kui ka loomade joogivee desinfitseerimiseks kasutatavad tooted.

PÕHIRÜHM 2:   Konservandid

Kui ei ole sätestatud teisiti, siis hõlmavad need tooteliigid ainult tooteid, mis takistavad mikroobide ja vetikate arengut.

Tooteliik 6:   Konservandid toodete säilitamiseks

Tooted, mida kasutatakse valmistoodete säilitamiseks ja mis on ette nähtud mikroorganismide põhjustatava kahjustuse ärahoidmiseks, et tagada toodete säilimisaeg; kõnealused valmistooted ei hõlma toiduaineid, sööta, kosmeetikat, ravimeid ega meditsiiniseadmeid.

Tooted, mida kasutatakse konservantidena rodentitsiide või insektitsiide sisaldavate söötade ladustamisel või kasutamisel.

Tooteliik 7:   Pinnakonservandid

Tooted, mida kasutatakse kilede või katete säilitamiseks ja mis on ette nähtud mikroorganismide põhjustatava kahjustuse või vetikate kasvu ärahoidmiseks, et kaitsta pinnamaterjalide või esemete, nagu värvide, plasti, tihendite, tapeediliimi, sideainete, paberi ja kunstiteoste esialgseid omadusi.

Tooteliik 8:   Puidukonservandid

Tooted, mida kasutatakse alates saeveski etapist puidu või puittoodete säilitamiseks ja mis on ette nähtud puitu hävitavate või rikkuvate organismide, sealhulgas putukate tõrjeks.

Nimetatud tooteliik hõlmab nii ennetavaks töötluseks kui ka järeltöötluseks kasutatavaid tooteid.

Tooteliik 9:   Kiu, naha, kummi ja polümeermaterjalide konservandid

Tooted, mida kasutatakse kiuliste või polümeermaterjalide, nagu naha, paberi või tekstiiltoodete säilitamiseks ja mis on ette nähtud mikrobioloogilise kahjustuse ärahoidmiseks

Tooteliik 10:   Ehitusmaterjali konservandid

Tooted, mida kasutatakse müüritise, komposiitmaterjalide või muude ehitusmaterjalide kui puidu säilitamiseks ja mis on ette nähtud mikrobioloogilise või vetikate põhjustatava kahjustuse ärahoidmiseks.

Tooteliik 11:   Konservandid vedelikjahutuse ja töötlussüsteemide jaoks

Tooted, mida kasutatakse jahutus- ja töötlemissüsteemides kasutatava vee või muude vedelike säilitamiseks ja mis on ette nähtud kahjulike organismide, nagu mikroorganismide, vetikate ja karploomade tõrjeks.

Nimetatud tooteliik ei hõlma joogivee ega ujumisbasseinide vee desinfitseerimiseks kasutatavaid tooteid.

Tooteliik 12:   Limatõrjevahendid

Tooted, mida kasutatakse selleks, et ära hoida või tõrjuda lima teket tööstusprotsessides kasutatavatel materjalidel, seadmetel ja struktuuridel, nt puidul ja paberimassil, poorsetel liivakihtidel nafta tootmisel.

Tooteliik 13:   Töötlemiseks või lõikamiseks kasutatavate vedelike konservandid

Tooted, mis on ette nähtud mikroorganismide põhjustatava kahjustuse ärahoidmiseks vedelikes, mida kasutatakse metalli, klaasi või muude materjalide töötlemiseks või lõikamiseks.

PÕHIRÜHM 3:   Kahjuritõrje

Tooteliik 14:   Rodentitsiidid

Tooted, mida kasutatakse hiirte, rottide või muude näriliste tõrjeks muude meetmetega kui nende peletamine või ligimeelitamine.

Tooteliik 15:   Avitsiidid

Tooted, mida kasutatakse lindude tõrjeks muude meetmetega kui nende peletamine või ligimeelitamine.

Tooteliik 16:   Molluskitsiidid, vermitsiidid ja tooted muude selgrootute tõrjeks

Tooted, mida kasutatakse molluskite, usside ja selgrootute, mis ei ole hõlmatud muude tooteliikidega, tõrjeks muude meetmetega kui nende peletamine või ligimeelitamine.

Tooteliik 17:   Ühtüotsiidid

Tooted, mida kasutatakse kalade tõrjeks muude meetmetega kui nende peletamine või ligimeelitamine.

Tooteliik 18:   Insektitsiidid, akaritsiidid ja tooted muude lülijalgsete tõrjeks

Tooted, mida kasutatakse lülijalgsete (nt putukate, ämblikulaadsete ja vähilaadsete) tõrjeks muude meetmetega kui nende peletamine või ligimeelitamine.

Tooteliik 19:   Repellendid ja atraktandid

Tooted, mida kasutatakse kahjulike organismide (selgrootute nagu kirbud, selgroogsete, nagu linnud, kalad, närilised) tõrjeks peletamise või ligimeelitamise teel, sealhulgas tooted, mida kas otseselt (nahal) või kaudselt (inimeste või loomade keskkonnas) kasutatakse inimeste või loomade hügieeni otstarbel.

Tooteliik 20:   Muude selgroogsete tõrje

Tooted, mida kasutatakse muude selgroogsete tõrjeks, kui need, kes on juba hõlmatud käesoleva põhirühma muude tooteliikidega, kasutades muid meetmeid kui nende peletamine või ligimeelitamine.

PÕHIRÜHM 4:   Muud biotsiidid

Tooteliik 21:   Saastumisvastased tooted

Tooted, mida kasutatakse selleks, et vältida saastavate organismide (mikroorganismid ja kõrgematesse taime- või loomaliikidesse kuuluvad isendid) kinnitumist laevadele, vesiviljeluses kasutatavatele seadmetele ja vesirajatistele ning takistada selliste organismide kasvu.

Tooteliik 22:   Balsameerimis- ja taksidermilised vedelikud

Tooted, mida kasutatakse inimeste või loomade surnukehade või nende osade desinfitseerimiseks ja säilitamiseks.

---

VI LISA

BIOTSIIDE KÄSITLEVATE TOIMIKUTE HINDAMISE ÜHISPÕHIMÕTTED

SISUKORD

Mõisted ja määratlused

Sissejuhatus

Hindamine

Üldpõhimõtted

Mõju inimeste või loomade tervisele

Mõju keskkonnale

Mõju sihtorganismidele

Tõhusus

Kokkuvõte

Järeldused

Üldpõhimõtted

Mõju inimeste või loomade tervisele

Mõju keskkonnale

Mõju sihtorganismidele

Tõhusus

Kokkuvõte

Järelduste üldine ühitamine

Mõisted ja määratlused

Vastavus artikli 18 lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele

Osades „Hindamine” ja „Järeldused” toodud alapealkirjad „Mõju inimeste ja loomade tervisele”, „Mõju keskkonnale”, „Mõju sihtorganismidele”, „Vastuvõetamatu mõju” ning „Tõhusus” vastavad artikli 18 lõike 1 punktis b esitatud kriteeriumidele järgmiselt:

| | „Tõhusus” vastab kriteeriumile i: „on piisavalt tõhus”. |
| --- | --- |

„Tõhusus” vastab kriteeriumile i: „on piisavalt tõhus”.

| | „Mõju sihtorganismidele” vastab kriteeriumile ii: „ei avalda sihtorganismidele vastuvõetamatut mõju, eelkõige ei põhjusta vastuvõetamatut resistentsust või ristresistentsust või selgroogsete puhul tarbetut kannatust ja valu”. |
| --- | --- |

„Mõju sihtorganismidele” vastab kriteeriumile ii: „ei avalda sihtorganismidele vastuvõetamatut mõju, eelkõige ei põhjusta vastuvõetamatut resistentsust või ristresistentsust või selgroogsete puhul tarbetut kannatust ja valu”.

| | „Mõju inimeste ja loomade tervisele” vastab kriteeriumile iii: „ei avalda ise ega oma jääkide kaudu kohest või hilisemat vastuvõetamatut mõju inimeste või loomade, sh haavatavate elanikkonnarühmade (1) tervisele vahetult või joogivee, toidu, sööda, õhu või muu kaudse mõju kaudu”. |
| --- | --- |

„Mõju inimeste ja loomade tervisele” vastab kriteeriumile iii: „ei avalda ise ega oma jääkide kaudu kohest või hilisemat vastuvõetamatut mõju inimeste või loomade, sh haavatavate elanikkonnarühmade (1) tervisele vahetult või joogivee, toidu, sööda, õhu või muu kaudse mõju kaudu”.

| | „Mõju keskkonnale” vastab kriteeriumile iv: „ei avalda ise ega oma jääkide kaudu vastuvõetamatut mõju keskkonnale, kui võtta eelkõige arvesse järgmisi asjaolusid:






  — | selle säilimine ja levik keskkonnas; |
| --- | --- | --- |

„Mõju keskkonnale” vastab kriteeriumile iv: „ei avalda ise ega oma jääkide kaudu vastuvõetamatut mõju keskkonnale, kui võtta eelkõige arvesse järgmisi asjaolusid:

—

selle säilimine ja levik keskkonnas;

| — | pinnavee (sealhulgas suudme- ja merevee), põhjavee ja joogivee ning õhu ja pinnase saastumine, arvestades kasutuskohast kaugemal asuvate kohtadega pärast keskkonnas toimuvat kaugkannet; |
| --- | --- |

—

pinnavee (sealhulgas suudme- ja merevee), põhjavee ja joogivee ning õhu ja pinnase saastumine, arvestades kasutuskohast kaugemal asuvate kohtadega pärast keskkonnas toimuvat kaugkannet;

| — | selle mõju muudele kui sihtorganismidele; |
| --- | --- |

—

selle mõju muudele kui sihtorganismidele;

| — | selle mõju bioloogilisele mitmekesisusele ja ökosüsteemile”. |
| --- | --- |

—

selle mõju bioloogilisele mitmekesisusele ja ökosüsteemile”.

Tehnilised mõisted

a)   Ohu kindlaksmääramine

Biotsiidi olemusest tuleneda võiva kahjuliku mõju kindlakstegemine.

b)   Doosi (kontsentratsiooni) ja sellele reageerimise (mõju) hindamine

Doosi või biotsiidis leiduva toimeaine või probleemse ainega kokkupuute ulatuse ja mõju vahelise seose, mõju esinemissageduse ning raskusastme hindamine.

c)   Kokkupuute hindamine

Biotsiidis sisalduva toimeaine või probleemse aine õhkuheite, edasikandumise viiside ja määrade ning nimetatud ainete muundumise või lagunemise kindlaksmääramine selleks, et hinnata kontsentratsioone/doose, millega inimesed, loomad või keskkonnakomponendid kokku puutuvad või võivad kokku puutuda.

d)   Riski iseloomustus

Biotsiidis sisalduva toimeaine või probleemse ainega tegelikul või prognoositaval kokkupuutumisel inimestele, loomadele või keskkonnakomponendile tõenäoliselt avaldatava kahjuliku mõju esinemissageduse ja raskusastme hindamine. Riski iseloomustus võib hõlmata riskihinnangut, s.o kõnealuse tõenäosuse kvantitatiivset määramist.

e)   Keskkond

Vesi, sealhulgas põhjasete, õhk, pinnas, looduslikud looma- ja taimeliigid ja kõik nendevahelised seosed, samuti seosed elusorganismidega.

Sissejuhatus

| 1. | Käesolevas lisas sätestatakse artikli 18 lõike 1 punktis b osutatud biotsiidi toimikute hindamise ühispõhimõtted. Liikmesriik või komisjon teeb otsuse biotsiidile loa andmise kohta artiklis 18 sätestatud tingimuste alusel, võttes arvesse käesoleva lisa kohaselt sooritatud hindamist. Käesoleva lisa kohaldamise üksikasjalikud tehnilised juhised on kättesaadavad kemikaaliameti veebilehel. |
| --- | --- |

1.

Käesolevas lisas sätestatakse artikli 18 lõike 1 punktis b osutatud biotsiidi toimikute hindamise ühispõhimõtted. Liikmesriik või komisjon teeb otsuse biotsiidile loa andmise kohta artiklis 18 sätestatud tingimuste alusel, võttes arvesse käesoleva lisa kohaselt sooritatud hindamist. Käesoleva lisa kohaldamise üksikasjalikud tehnilised juhised on kättesaadavad kemikaaliameti veebilehel.

| 2. | Käesolevas lisas sätestatud põhimõtteid võib täies ulatuses kohaldada keemilistest ainetest koosnevate biotsiidide hindamise suhtes. Mikroorganisme sisaldavate biotsiidide jaoks tuleks neid põhimõtteid tehniliste juhiste osas arendada, võttes arvesse saadud praktilisi kogemusi, ning põhimõtete kohaldamisel tuleks võtta arvesse biotsiidi omadusi ja viimatisi teaduslikke andmeid. Nanomaterjale sisaldavate biotsiidide puhul tuleb käesolevas lisas sätestatud põhimõtteid kohandada ja tehnilistes juhendites täpsustada, et võtta arvesse viimatisi teaduslikke andmeid. |
| --- | --- |

2.

Käesolevas lisas sätestatud põhimõtteid võib täies ulatuses kohaldada keemilistest ainetest koosnevate biotsiidide hindamise suhtes. Mikroorganisme sisaldavate biotsiidide jaoks tuleks neid põhimõtteid tehniliste juhiste osas arendada, võttes arvesse saadud praktilisi kogemusi, ning põhimõtete kohaldamisel tuleks võtta arvesse biotsiidi omadusi ja viimatisi teaduslikke andmeid. Nanomaterjale sisaldavate biotsiidide puhul tuleb käesolevas lisas sätestatud põhimõtteid kohandada ja tehnilistes juhendites täpsustada, et võtta arvesse viimatisi teaduslikke andmeid.

| 3. | Inimeste ja loomade tervise ning keskkonna ühtlustatud ja kõrgetasemelise kaitse tagamiseks tuleb kindlaks teha kõik biotsiidi kasutamisest tulenevad riskid. Selle saavutamiseks tehakse riskihindamine tuvastatud riskide vastuvõetavuse määramiseks. Seda tehakse biotsiidi asjakohaste komponentidega seotud riske hinnates, arvestades mis tahes kumulatiivset mõju ja sünergilist mõju. |
| --- | --- |

3.

Inimeste ja loomade tervise ning keskkonna ühtlustatud ja kõrgetasemelise kaitse tagamiseks tuleb kindlaks teha kõik biotsiidi kasutamisest tulenevad riskid. Selle saavutamiseks tehakse riskihindamine tuvastatud riskide vastuvõetavuse määramiseks. Seda tehakse biotsiidi asjakohaste komponentidega seotud riske hinnates, arvestades mis tahes kumulatiivset mõju ja sünergilist mõju.

| 4. | Biotsiidis esineva(te) toimeaine(te) kohta nõutakse alati riskihindamist. Riskihindanube tähendab ohu kindlakstegemist ja vajaduse korral doosi (kontsentratsiooni) ning sellele reageerimise (mõju) vahelise seose hindamist, kokkupuute hindamist ja riski iseloomustust. Kui ei ole võimalik läbi viia kvantitatiivset riskihindamist, tehakse kvalitatiivne hindamine. |
| --- | --- |

4.

Biotsiidis esineva(te) toimeaine(te) kohta nõutakse alati riskihindamist. Riskihindanube tähendab ohu kindlakstegemist ja vajaduse korral doosi (kontsentratsiooni) ning sellele reageerimise (mõju) vahelise seose hindamist, kokkupuute hindamist ja riski iseloomustust. Kui ei ole võimalik läbi viia kvantitatiivset riskihindamist, tehakse kvalitatiivne hindamine.

| 5. | Eespool kirjeldatud viisil tehakse täiendav riskihindamine biotsiidis leiduvate probleemsete ainete puhul. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 raames esitatud teave võetakse vajaduse korral arvesse. |
| --- | --- |

5.

Eespool kirjeldatud viisil tehakse täiendav riskihindamine biotsiidis leiduvate probleemsete ainete puhul. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 raames esitatud teave võetakse vajaduse korral arvesse.

| 6. | Riskihindamise tegemiseks nõutakse andmeid. Neid andmeid on üksikasjalikult kirjeldatud II ja III lisas ning nende puhul võetakse arvesse, et taotlused on erinevad ja samuti tooteliigid ning see mõjutab seotud riske. Nõutav teave peab olema asjakohase riskihindamise tegemiseks vajalik miinimumteave. Hindav asutus võtab nõuetekohaselt arvesse artiklite 6, 20 ja 61 nõudeid, et ära hoida andmete mitmekordset esitamist. Andmeid võidakse nõuda ka biotsiidis leiduvate probleemsete ainete kohta. In situ tekkivate toimeainete puhul sisaldab riskihindamine samuti võimalikku lähteaine(te)ga seotud riski. |
| --- | --- |

6.

Riskihindamise tegemiseks nõutakse andmeid. Neid andmeid on üksikasjalikult kirjeldatud II ja III lisas ning nende puhul võetakse arvesse, et taotlused on erinevad ja samuti tooteliigid ning see mõjutab seotud riske. Nõutav teave peab olema asjakohase riskihindamise tegemiseks vajalik miinimumteave. Hindav asutus võtab nõuetekohaselt arvesse artiklite 6, 20 ja 61 nõudeid, et ära hoida andmete mitmekordset esitamist. Andmeid võidakse nõuda ka biotsiidis leiduvate probleemsete ainete kohta. In situ tekkivate toimeainete puhul sisaldab riskihindamine samuti võimalikku lähteaine(te)ga seotud riski.

| 7. | Biotsiidis leiduva toimeaine ja probleemsete ainete riskihindamise tulemused ühendatakse, et saada biotsiidi üldhinnang. |
| --- | --- |

7.

Biotsiidis leiduva toimeaine ja probleemsete ainete riskihindamise tulemused ühendatakse, et saada biotsiidi üldhinnang.

| 8. | Biotsiidide hindamisel taotlust hindav asutus:






  a) | võtab arvesse muid temale normaalselt kättesaadavaid tehnilisi või teaduslikke andmeid biotsiidi omaduste, komponentide, metaboliitide või jääkide kohta; |
| --- | --- | --- |

8.

Biotsiidide hindamisel taotlust hindav asutus:

a)

võtab arvesse muid temale normaalselt kättesaadavaid tehnilisi või teaduslikke andmeid biotsiidi omaduste, komponentide, metaboliitide või jääkide kohta;

| b) | hindab vajaduse korral taotleja esitatud põhjendusi teatavate andmete esitamata jätmise kohta. |
| --- | --- |

b)

hindab vajaduse korral taotleja esitatud põhjendusi teatavate andmete esitamata jätmise kohta.

| 9. | Kohaldades osutatud ühispõhimõtteid koos artiklis 18 sätestatud muude tingimustega peab pädev asutus või komisjon otsustama, kas biotsiidile võib loa anda või mitte, luba võib sisaldada ka kasutuspiiranguid või muid tingimusi. Teatavatel juhtudel võib pädev asutus otsustada, et loa andmist käsitleva otsuse tegemiseks on vaja saada rohkem andmeid. |
| --- | --- |

9.

Kohaldades osutatud ühispõhimõtteid koos artiklis 18 sätestatud muude tingimustega peab pädev asutus või komisjon otsustama, kas biotsiidile võib loa anda või mitte, luba võib sisaldada ka kasutuspiiranguid või muid tingimusi. Teatavatel juhtudel võib pädev asutus otsustada, et loa andmist käsitleva otsuse tegemiseks on vaja saada rohkem andmeid.

| 10. | Artikli 5 lõikes 1 sätestatud väljajätmise kriteeriumidega hõlmatud toimeaineid sisaldavate biotsiidide puhul hindavad pädevad asutused või komisjon, kas artikli 5 lõikes 2 esitatud tingimusi on võimalik täita. |
| --- | --- |

10.

Artikli 5 lõikes 1 sätestatud väljajätmise kriteeriumidega hõlmatud toimeaineid sisaldavate biotsiidide puhul hindavad pädevad asutused või komisjon, kas artikli 5 lõikes 2 esitatud tingimusi on võimalik täita.

| 11. | Taotleja ja taotlust hindav asutus teevad hindamisel koostööd, et lahendada kiiresti kõik andmenõuete küsimused, selgitada aegsasti välja kõik nõutavad lisauuringud või muuta mõnd biotsiidi kasutamise kavandatud tingimust või laadi või koostist selle tagamiseks, et artikli 18 ja käesoleva lisa nõuded oleksid täielikult täidetud. Halduskulud peavad eelkõige väikeste ja VKEde jaoks jääma võimalikult väikeseks, ilma et see vähendaks inimestele, loomadele ja keskkonnale pakutava kaitse taset. |
| --- | --- |

11.

Taotleja ja taotlust hindav asutus teevad hindamisel koostööd, et lahendada kiiresti kõik andmenõuete küsimused, selgitada aegsasti välja kõik nõutavad lisauuringud või muuta mõnd biotsiidi kasutamise kavandatud tingimust või laadi või koostist selle tagamiseks, et artikli 18 ja käesoleva lisa nõuded oleksid täielikult täidetud. Halduskulud peavad eelkõige väikeste ja VKEde jaoks jääma võimalikult väikeseks, ilma et see vähendaks inimestele, loomadele ja keskkonnale pakutava kaitse taset.

| 12. | Otsused, mida taotlust hindav asutus hindamisprotsessi jooksul teeb, peavad põhinema soovitatavalt rahvusvahelisel tasandil tunnustatud teaduslikel põhimõtetel ja toetuma eksperdiabile. |
| --- | --- |

12.

Otsused, mida taotlust hindav asutus hindamisprotsessi jooksul teeb, peavad põhinema soovitatavalt rahvusvahelisel tasandil tunnustatud teaduslikel põhimõtetel ja toetuma eksperdiabile.

Hindamine

Üldpõhimõtted

| 13. | Biotsiidi käsitleva loa taotluse saanud või seda hindav pädev asutus kinnitab vastavalt käesoleva määruse asjakohastele artiklitele taotluse toetuseks esitatud andmete üldist teaduslikku väärtust. Pärast nende andmete kinnitamist kasutab pädev asutus neid biotsiidi kavandatud kasutusalal põhineva riskihindamise tegemiseks. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 raames esitatud teave võetakse vajaduse korral arvesse. |
| --- | --- |

13.

Biotsiidi käsitleva loa taotluse saanud või seda hindav pädev asutus kinnitab vastavalt käesoleva määruse asjakohastele artiklitele taotluse toetuseks esitatud andmete üldist teaduslikku väärtust. Pärast nende andmete kinnitamist kasutab pädev asutus neid biotsiidi kavandatud kasutusalal põhineva riskihindamise tegemiseks. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 raames esitatud teave võetakse vajaduse korral arvesse.

| 14. | Biotsiidis leiduva toimeaine kohta tuleb alati teha riskihindamine. Kui biotsiidis leidub täiendavaid probleemseid aineid, tuleb ka iga sellise aine kohta teha riskihindamine. Riskihindamine hõlmab biotsiidi kavandatud tavakasutust koos tõepärase halvima juhuga, sealhulgas töötlemise ja kõrvaldamisega seotud asjakohaseid küsimusi. Hindamisel võetakse arvesse ka seda, kuidas võib biotsiidiga töödeldud või biotsiide sisaldavaid „töödeldud tooteid” kasutada ja kõrvaldada. Arvesse võetakse ka in situ tekkinud biotsiide ja seotud lähteaineid. |
| --- | --- |

14.

Biotsiidis leiduva toimeaine kohta tuleb alati teha riskihindamine. Kui biotsiidis leidub täiendavaid probleemseid aineid, tuleb ka iga sellise aine kohta teha riskihindamine. Riskihindamine hõlmab biotsiidi kavandatud tavakasutust koos tõepärase halvima juhuga, sealhulgas töötlemise ja kõrvaldamisega seotud asjakohaseid küsimusi. Hindamisel võetakse arvesse ka seda, kuidas võib biotsiidiga töödeldud või biotsiide sisaldavaid „töödeldud tooteid” kasutada ja kõrvaldada. Arvesse võetakse ka in situ tekkinud biotsiide ja seotud lähteaineid.

| 15. | Hindamisel võetakse arvesse võimalikku kumulatiivset ja sünergilist mõju. |
| --- | --- |

15.

Hindamisel võetakse arvesse võimalikku kumulatiivset ja sünergilist mõju.

| 16. | Kõikide biotsiidis leiduvate toimeainete ja probleemsete ainete puhul hõlmab riskihindamine ohu ja võimaluse korral asjakohase doosi kontrollväärtuste või selliste mõju kontsentratsioonide nagu NOAEL või arvutusliku mittetoimiva kontsentratsiooni (PNEC) kindlakstegemist. Samuti hõlmab see vajaduse korral doosi (kontsentratsiooni) ja sellele reageerimise (mõju) vahelise seose hindamist koos kokkupuute hindamise ja riski iseloomustusega. |
| --- | --- |

16.

Kõikide biotsiidis leiduvate toimeainete ja probleemsete ainete puhul hõlmab riskihindamine ohu ja võimaluse korral asjakohase doosi kontrollväärtuste või selliste mõju kontsentratsioonide nagu NOAEL või arvutusliku mittetoimiva kontsentratsiooni (PNEC) kindlakstegemist. Samuti hõlmab see vajaduse korral doosi (kontsentratsiooni) ja sellele reageerimise (mõju) vahelise seose hindamist koos kokkupuute hindamise ja riski iseloomustusega.

| 17. | Toimeainete ja probleemsete ainete kokkupuute kontrollväärtuste võrdluse tulemused võetakse kokku biotsiidi käsitlevas üldises riskihindamises. Kui kvantitatiivseid tulemusi ei ole võimalik saada, võetakse samal viisil kokku kvalitatiivse hindamise tulemused. |
| --- | --- |

17.

Toimeainete ja probleemsete ainete kokkupuute kontrollväärtuste võrdluse tulemused võetakse kokku biotsiidi käsitlevas üldises riskihindamises. Kui kvantitatiivseid tulemusi ei ole võimalik saada, võetakse samal viisil kokku kvalitatiivse hindamise tulemused.

| 18. | Riskihindamisega määratakse:






  a) | füüsikalis-keemilistest omadustest tulenevad ohud; |
| --- | --- | --- |

18.

Riskihindamisega määratakse:

a)

füüsikalis-keemilistest omadustest tulenevad ohud;

| b) | risk inimestele ja loomadele; |
| --- | --- |

b)

risk inimestele ja loomadele;

| c) | risk keskkonnale; |
| --- | --- |

c)

risk keskkonnale;

| d) | vajalikud meetmed inimeste, loomade ja keskkonna kaitseks nii biotsiidi kavandatud tavakasutuse jooksul kui ka tõepärase halvima stsenaariumi korral. |
| --- | --- |

d)

vajalikud meetmed inimeste, loomade ja keskkonna kaitseks nii biotsiidi kavandatud tavakasutuse jooksul kui ka tõepärase halvima stsenaariumi korral.

| 19. | Teatavatel juhtudel võidakse otsustada, et riskihindamise lõpuleviimiseks on vaja lisaandmeid. Nõutakse väikseim hulk lisaandmeid, mis on vajalik riskihindamise lõpuleviimiseks. |
| --- | --- |

19.

Teatavatel juhtudel võidakse otsustada, et riskihindamise lõpuleviimiseks on vaja lisaandmeid. Nõutakse väikseim hulk lisaandmeid, mis on vajalik riskihindamise lõpuleviimiseks.

| 20. | Biotsiidipere kohta antud teave võimaldab taotlust hindaval asutusel otsustada, kas kõik antud biotsiidi tooteperesse kuuluvad tooted vastavad artikli 18 lõike 1 punkti b tingimustele. |
| --- | --- |

20.

Biotsiidipere kohta antud teave võimaldab taotlust hindaval asutusel otsustada, kas kõik antud biotsiidi tooteperesse kuuluvad tooted vastavad artikli 18 lõike 1 punkti b tingimustele.

| 21. | Vajaduse korral määratakse kindlaks iga tootes sisalduva toimeaine tehniline samaväärsus seoses heakskiidetud ainete nimekirjas juba leiduvate toimeainetega. |
| --- | --- |

21.

Vajaduse korral määratakse kindlaks iga tootes sisalduva toimeaine tehniline samaväärsus seoses heakskiidetud ainete nimekirjas juba leiduvate toimeainetega.

Mõju inimeste või loomade tervisele

Mõju inimeste tervisele

| 22. | Riskihindamise puhul tuleb arvesse võtta järgmisi biotsiidi kasutamisest tulenevaid võimalikke mõjusid ja sellega tõenäoliselt kokkupuutuvaid elanikkonnarühmi. |
| --- | --- |

22.

Riskihindamise puhul tuleb arvesse võtta järgmisi biotsiidi kasutamisest tulenevaid võimalikke mõjusid ja sellega tõenäoliselt kokkupuutuvaid elanikkonnarühmi.

| 23. | Eespool nimetatud mõjud tulenevad biotsiidis sisalduvate toimeainete ja probleemsete ainete omadustest. Kõnealused aspektid on järgmised:






  — | äge mürgisus, |
| --- | --- | --- |

23.

Eespool nimetatud mõjud tulenevad biotsiidis sisalduvate toimeainete ja probleemsete ainete omadustest. Kõnealused aspektid on järgmised:

—

äge mürgisus,

| — | ärritusnähud, |
| --- | --- |

—

ärritusnähud,

| — | söövitav toime, |
| --- | --- |

—

söövitav toime,

| — | sensibiliseerimine, |
| --- | --- |

—

sensibiliseerimine,

| — | korduvannuse toksilisus, |
| --- | --- |

—

korduvannuse toksilisus,

| — | mutageensus, |
| --- | --- |

—

mutageensus,

| — | kantserogeensus, |
| --- | --- |

—

kantserogeensus,

| — | reproduktiivtoksilisus, |
| --- | --- |

—

reproduktiivtoksilisus,

| — | neurotoksilisus, |
| --- | --- |

—

neurotoksilisus,

| — | immunotoksilisus |
| --- | --- |

—

immunotoksilisus

| — | sisesekretsioonisüsteemi häired, |
| --- | --- |

—

sisesekretsioonisüsteemi häired,

| — | toimeaine või probleemse aine muud võimalikud eriomadused, |
| --- | --- |

—

toimeaine või probleemse aine muud võimalikud eriomadused,

| — | muud füüsikalis-keemilistest omadustest tulenevad mõjud. |
| --- | --- |

—

muud füüsikalis-keemilistest omadustest tulenevad mõjud.

| 24. | Eespool nimetatud elanikkonnarühmad on järgmised:






  — | kutselised kasutajad, |
| --- | --- | --- |

24.

Eespool nimetatud elanikkonnarühmad on järgmised:

—

kutselised kasutajad,

| — | muud kui kutselised kasutajad, |
| --- | --- |

—

muud kui kutselised kasutajad,

| — | keskkonna kaudu otse või kaudselt kokkupuutuvad inimesed. |
| --- | --- |

—

keskkonna kaudu otse või kaudselt kokkupuutuvad inimesed.

Nende elanikkonnarühmade puhul tuleks erilist tähelepanu pöörata vajadusele kaitsta vastuvõtlikke elanikkonnarühmi.

| 25. | Ohu kindlakstegemise käigus tuleb hinnata biotsiidis leiduva toimeaine või probleemse aine omadusi ja võimalikke kahjulikke mõjusid. |
| --- | --- |

25.

Ohu kindlakstegemise käigus tuleb hinnata biotsiidis leiduva toimeaine või probleemse aine omadusi ja võimalikke kahjulikke mõjusid.

| 26. | Taotlust hindav asutus kohaldab biotsiidis leiduva toimeaine või probleemse aine doosi (kontsentratsiooni) ja sellele reageerimise (mõju) vahelise seose hindamisel punkte 27–30. |
| --- | --- |

26.

Taotlust hindav asutus kohaldab biotsiidis leiduva toimeaine või probleemse aine doosi (kontsentratsiooni) ja sellele reageerimise (mõju) vahelise seose hindamisel punkte 27–30.

| 27. | Korduvannuse toksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse puhul analüüsitakse iga toimeaine või probleemse aine doosi ja mõju vahelist seost ning võimaluse korral määratakse kindlaks NOAEL. Kui NOAELi ei ole võimalik kindlaks määrata, määratakse väikseim täheldatud kahjuliku toimega doos (LOAEL). Vajaduse korral võib kontrollväärtustena kasutada muid doosi toime tunnuseid. |
| --- | --- |

27.

Korduvannuse toksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse puhul analüüsitakse iga toimeaine või probleemse aine doosi ja mõju vahelist seost ning võimaluse korral määratakse kindlaks NOAEL. Kui NOAELi ei ole võimalik kindlaks määrata, määratakse väikseim täheldatud kahjuliku toimega doos (LOAEL). Vajaduse korral võib kontrollväärtustena kasutada muid doosi toime tunnuseid.

| 28. | Ägeda mürgisuse, söövitava ja ärritava mõju puhul ei ole tavaliselt võimalik käesoleva määruse nõuetele vastavate katsete alusel NOAELi ega LOAELi tuletada. Ägeda mürgisuse puhul tuletatakse LD50 (keskmine surmav doos) või LC50 (keskmine surmav kontsentratsioon) väärtus või mõni muu asjakohane doosi mõju tunnus. Muu mõju puhul piisab, kui tehakse kindlaks, kas toimeaine või probleemne aine võib toote kasutamise ajal oma olemuse tõttu sellist mõju põhjustada. |
| --- | --- |

28.

Ägeda mürgisuse, söövitava ja ärritava mõju puhul ei ole tavaliselt võimalik käesoleva määruse nõuetele vastavate katsete alusel NOAELi ega LOAELi tuletada. Ägeda mürgisuse puhul tuletatakse LD50 (keskmine surmav doos) või LC50 (keskmine surmav kontsentratsioon) väärtus või mõni muu asjakohane doosi mõju tunnus. Muu mõju puhul piisab, kui tehakse kindlaks, kas toimeaine või probleemne aine võib toote kasutamise ajal oma olemuse tõttu sellist mõju põhjustada.

| 29. | Mutageensust ja kantserogeensust tuleks hinnata ilma piirtasemeid kasutamata, kui toimeaine või probleemne aine on genotoksiline ja kantserogeenne. Kui toimeaine või probleemne aine ei ole genotoksiline, sooritatakse piirtasemete põhine hindamine. |
| --- | --- |

29.

Mutageensust ja kantserogeensust tuleks hinnata ilma piirtasemeid kasutamata, kui toimeaine või probleemne aine on genotoksiline ja kantserogeenne. Kui toimeaine või probleemne aine ei ole genotoksiline, sooritatakse piirtasemete põhine hindamine.

| 30. | Kuna naha ja hingamisteede sensibiliseerimise puhul ei ole üksmeelt, kas saab kindlaks määrata doosi/kontsentratsiooni, millest väiksema doosi/kontsentratsiooni puhul oleks eelkõige sellele ainele juba varem tundlikul isikul kahjulike mõjude ilmnemine ebatõenäoline, siis piisab hindamisest, kas kõnealune toimeaine või probleemne aine võib oma olemuslike omaduste tõttu biotsiidi kasutamise tulemusena sellist mõju avaldada. |
| --- | --- |

30.

Kuna naha ja hingamisteede sensibiliseerimise puhul ei ole üksmeelt, kas saab kindlaks määrata doosi/kontsentratsiooni, millest väiksema doosi/kontsentratsiooni puhul oleks eelkõige sellele ainele juba varem tundlikul isikul kahjulike mõjude ilmnemine ebatõenäoline, siis piisab hindamisest, kas kõnealune toimeaine või probleemne aine võib oma olemuslike omaduste tõttu biotsiidi kasutamise tulemusena sellist mõju avaldada.

| 31. | Kui sellised andmed on kättesaadavad, pööratakse riskihindamist tehes erilist tähelepanu vaatlusandmetele inimeste kokkupuute kohta mürgiste ainetega, näiteks teave tootjatelt, mürgitustega tegelevalt kiirabiteenistuselt või epidemioloogilistest uuringutest. |
| --- | --- |

31.

Kui sellised andmed on kättesaadavad, pööratakse riskihindamist tehes erilist tähelepanu vaatlusandmetele inimeste kokkupuute kohta mürgiste ainetega, näiteks teave tootjatelt, mürgitustega tegelevalt kiirabiteenistuselt või epidemioloogilistest uuringutest.

| 32. | Koostatakse kokkupuute hinnang iga elanikkonnarühma jaoks (kutselised kasutajad, muud kui kutselised kasutajad ja keskkonna kaudu otse või kaudselt kokkupuutuvad inimesed), kes puutuvad kokku või kelle puhul võib eeldada kokkupuudet kõnealuse biotsiidiga, erilist tähelepanu pööratakse vastuvõtlike elanikkonnarühmade puhul asjakohastele kokkupuuteviisidele. Hindamise eesmärk on anda kvantitatiivne või kvalitatiivne hinnang, milline on iga toimeaine või probleemse aine doos/kontsentratsioon, sealhulgas asjakohased metaboliidid ja lagunemissaadused, millega elanikkond puutub kokku või võib kokku puutuda biotsiidi ja sellega töödeldud toodete kasutamise ajal. |
| --- | --- |

32.

Koostatakse kokkupuute hinnang iga elanikkonnarühma jaoks (kutselised kasutajad, muud kui kutselised kasutajad ja keskkonna kaudu otse või kaudselt kokkupuutuvad inimesed), kes puutuvad kokku või kelle puhul võib eeldada kokkupuudet kõnealuse biotsiidiga, erilist tähelepanu pööratakse vastuvõtlike elanikkonnarühmade puhul asjakohastele kokkupuuteviisidele. Hindamise eesmärk on anda kvantitatiivne või kvalitatiivne hinnang, milline on iga toimeaine või probleemse aine doos/kontsentratsioon, sealhulgas asjakohased metaboliidid ja lagunemissaadused, millega elanikkond puutub kokku või võib kokku puutuda biotsiidi ja sellega töödeldud toodete kasutamise ajal.

| 33. | Kokkupuute hindamisel võetakse aluseks artikli 6 ja artikli 19 kohaselt esitatud tehnilises toimikus sisalduv ning muu kättesaadav ja asjakohane teave. Erilist tähelepanu pööratakse vajaduse korral järgmisele:






  — | õigesti mõõdetud kokkupuuteandmed, |
| --- | --- | --- |

33.

Kokkupuute hindamisel võetakse aluseks artikli 6 ja artikli 19 kohaselt esitatud tehnilises toimikus sisalduv ning muu kättesaadav ja asjakohane teave. Erilist tähelepanu pööratakse vajaduse korral järgmisele:

—

õigesti mõõdetud kokkupuuteandmed,

| — | toote turustamise vorm, |
| --- | --- |

—

toote turustamise vorm,

| — | biotsiidi liik, |
| --- | --- |

—

biotsiidi liik,

| — | kasutusmeetod ja -määr, |
| --- | --- |

—

kasutusmeetod ja -määr,

| — | toote füüsikalis-keemilised omadused, |
| --- | --- |

—

toote füüsikalis-keemilised omadused,

| — | tõenäoline kokkupuuteviis ja imendumisvõime, |
| --- | --- |

—

tõenäoline kokkupuuteviis ja imendumisvõime,

| — | kokkupuute sagedus ja kestus, |
| --- | --- |

—

kokkupuute sagedus ja kestus,

| — | jääkide piirnormid, |
| --- | --- |

—

jääkide piirnormid,

| — | konkreetse(te) kokkupuutuva(te) elanikkonnarühma(de) liik ja suurus, kui selline teave on kättesaadav. |
| --- | --- |

—

konkreetse(te) kokkupuutuva(te) elanikkonnarühma(de) liik ja suurus, kui selline teave on kättesaadav.

| 34. | Kui sellised andmed on kättesaadavad, pööratakse kokkupuute hindamisel erilist tähelepanu nõuetekohaselt mõõdetud representatiivsetele andmetele. Kui kokkupuute ulatust hinnatakse arvutusmeetodiga, kasutatakse kohast mudelit.
  Mudel vastab järgmistele tingimustele:






  — | annab tõepäraseima hinnangu kõikidele asjakohastele protsessidele, arvestades realistlikke parameetreid ja eeldusi; |
| --- | --- | --- |

34.

Kui sellised andmed on kättesaadavad, pööratakse kokkupuute hindamisel erilist tähelepanu nõuetekohaselt mõõdetud representatiivsetele andmetele. Kui kokkupuute ulatust hinnatakse arvutusmeetodiga, kasutatakse kohast mudelit.

Mudel vastab järgmistele tingimustele:

—

annab tõepäraseima hinnangu kõikidele asjakohastele protsessidele, arvestades realistlikke parameetreid ja eeldusi;

| — | mudelit analüüsitakse, võttes arvesse võimalikke ebamääraseid aspekte; |
| --- | --- |

—

mudelit analüüsitakse, võttes arvesse võimalikke ebamääraseid aspekte;

| — | mudel on usaldusväärselt kinnitatud mõõtmistega, mis on tehtud mudeli kasutamise seisukohast realistlikes tingimustes; |
| --- | --- |

—

mudel on usaldusväärselt kinnitatud mõõtmistega, mis on tehtud mudeli kasutamise seisukohast realistlikes tingimustes;

| — | mudel on kasutusala tingimuste seisukohast asjakohane. |
| --- | --- |

—

mudel on kasutusala tingimuste seisukohast asjakohane.

Arvesse võetakse ka andmeid, mis on saadud analoogilise kasutuse ja kokkupuuteviisiga või analoogiliste omadustega ainete jälgimisel.

| 35. | Kui punktis 23 nimetatud mõjude suhtes on kontrollväärtus kindlaks tehtud, hõlmab riski iseloomustus kontrollväärtuse võrdlust doosiga/kontsentratsiooniga, millega elanikkond kokku puutub. Kui kontrollväärtust ei ole võimalik kindlaks määrata, kasutatakse kvalitatiivset meetodit.
  Hinnanguteguritega seletatakse loomadele mõjuva mürgisuse ekstrapoleerimine kokkupuutuvale elanikkonnarühmadele. Üldise hinnanguteguri kehtestamisel võetakse arvesse liigisisesel ja liikidevahelisel ekstrapoleerimisel ettetulevat määramatuse taset. Sobivate spetsiifiliste keemiliste andmete puudumisel kohaldatakse vastava kontrollväärtuse suhtes vaikeväärtusena 100-kordset hindamistegurit. Hindamisteguritena võib kaaluda ka täiendavaid elemente, nagu toksikineetika ja toksidünaamika, mõju laad ja tugevus, elanikkonna (ala-)rühmad, kokkupuutealased kõrvalekalded uuringutulemuste ning inimeste kokkupuute sageduse ja kestuse vahel, kestuse ekstrapoleerimine (nt subkroonilisest krooniliseni) uuringutes, doosi ja sellele reageerimise suhe ning toksilisuse andmepaketi üldine kvaliteet. |
| --- | --- |

35.

Kui punktis 23 nimetatud mõjude suhtes on kontrollväärtus kindlaks tehtud, hõlmab riski iseloomustus kontrollväärtuse võrdlust doosiga/kontsentratsiooniga, millega elanikkond kokku puutub. Kui kontrollväärtust ei ole võimalik kindlaks määrata, kasutatakse kvalitatiivset meetodit.

Hinnanguteguritega seletatakse loomadele mõjuva mürgisuse ekstrapoleerimine kokkupuutuvale elanikkonnarühmadele. Üldise hinnanguteguri kehtestamisel võetakse arvesse liigisisesel ja liikidevahelisel ekstrapoleerimisel ettetulevat määramatuse taset. Sobivate spetsiifiliste keemiliste andmete puudumisel kohaldatakse vastava kontrollväärtuse suhtes vaikeväärtusena 100-kordset hindamistegurit. Hindamisteguritena võib kaaluda ka täiendavaid elemente, nagu toksikineetika ja toksidünaamika, mõju laad ja tugevus, elanikkonna (ala-)rühmad, kokkupuutealased kõrvalekalded uuringutulemuste ning inimeste kokkupuute sageduse ja kestuse vahel, kestuse ekstrapoleerimine (nt subkroonilisest krooniliseni) uuringutes, doosi ja sellele reageerimise suhe ning toksilisuse andmepaketi üldine kvaliteet.

Mõju loomade tervisele

| 36. | Biotsiidi poolt loomadele põhjustatavate riskide hindamiseks kasutab taotlust hindav asutus samu asjakohaseid põhimõtteid, mida on kirjeldatud jaos, milles käsitletakse mõju inimestele. |
| --- | --- |

36.

Biotsiidi poolt loomadele põhjustatavate riskide hindamiseks kasutab taotlust hindav asutus samu asjakohaseid põhimõtteid, mida on kirjeldatud jaos, milles käsitletakse mõju inimestele.

Mõjud keskkonnale

| 37. | Riskihindamise puhul võetakse arvesse biotsiidi kasutamisele järgnevat negatiivset mõju kõigile kolmele keskkonnakomponendile – õhule, pinnasele ja veele (sealhulgas põhjasettele) ning elustikule. |
| --- | --- |

37.

Riskihindamise puhul võetakse arvesse biotsiidi kasutamisele järgnevat negatiivset mõju kõigile kolmele keskkonnakomponendile – õhule, pinnasele ja veele (sealhulgas põhjasettele) ning elustikule.

| 38. | Ohu kindlakstegemise käigus tuleb hinnata biotsiidis leiduva toimeaine või probleemse aine omadusi ja võimalikke kahjulikke mõjusid. |
| --- | --- |

38.

Ohu kindlakstegemise käigus tuleb hinnata biotsiidis leiduva toimeaine või probleemse aine omadusi ja võimalikke kahjulikke mõjusid.

| 39. | Doosi (kontsentratsiooni) ja sellele reageerimise (mõju) vahelist seost hinnatakse selleks, et ennustada kontsentratsiooni, millest allpool kõnealust keskkonnakomponenti kahjustav mõju eeldatavasti ei ähvarda. Seda tehakse biotsiidis leiduva toimeaine ja iga probleemse aine puhul. Kõnealust kontsentratsiooni nimetatakse PNEC. Mõnikord ei ole siiski võimalik PNECi kindlaks määrata ja sellisel juhul tuleb doosi (kontsentratsiooni) ja sellele reageerimise (mõju) vahelise seose kohta anda kvalitatiivne hinnang. |
| --- | --- |

39.

Doosi (kontsentratsiooni) ja sellele reageerimise (mõju) vahelist seost hinnatakse selleks, et ennustada kontsentratsiooni, millest allpool kõnealust keskkonnakomponenti kahjustav mõju eeldatavasti ei ähvarda. Seda tehakse biotsiidis leiduva toimeaine ja iga probleemse aine puhul. Kõnealust kontsentratsiooni nimetatakse PNEC. Mõnikord ei ole siiski võimalik PNECi kindlaks määrata ja sellisel juhul tuleb doosi (kontsentratsiooni) ja sellele reageerimise (mõju) vahelise seose kohta anda kvalitatiivne hinnang.

| 40. | PNEC määratakse vastavalt artiklite 6 ja 19 nõuetele esitatud andmetele, mis kirjeldavad organismidele avaldatavat mõju, ja ökotoksikoloogiauuringutele. PNEC arvutatakse hindamisteguri alusel, rakendades seda organismidega tehtud katsete kontrollväärtustele, näiteks LD50 (keskmine surmav doos), LC50 (keskmine surmav kontsentratsioon), EC50 (keskmine mõjuv kontsentratsioon), IC50 (kontsentratsioon, mis pärsib mingit parameetrit, näiteks kasvu, 50 % ulatuses), NOEL(C) (täheldatavat toimet mitteavaldav doos (kontsentratsioon)) või LOEL(C) (vähim täheldatavat toimet avaldav doos (kontsentratsioon)). Vajaduse korral võib kontrollväärtustena kasutada muid doosi toime tunnuseid. |
| --- | --- |

40.

PNEC määratakse vastavalt artiklite 6 ja 19 nõuetele esitatud andmetele, mis kirjeldavad organismidele avaldatavat mõju, ja ökotoksikoloogiauuringutele. PNEC arvutatakse hindamisteguri alusel, rakendades seda organismidega tehtud katsete kontrollväärtustele, näiteks LD50 (keskmine surmav doos), LC50 (keskmine surmav kontsentratsioon), EC50 (keskmine mõjuv kontsentratsioon), IC50 (kontsentratsioon, mis pärsib mingit parameetrit, näiteks kasvu, 50 % ulatuses), NOEL(C) (täheldatavat toimet mitteavaldav doos (kontsentratsioon)) või LOEL(C) (vähim täheldatavat toimet avaldav doos (kontsentratsioon)). Vajaduse korral võib kontrollväärtustena kasutada muid doosi toime tunnuseid.

| 41. | Hindamistegur väljendab ebakindlust, mis on seotud sellega, et piiratud arvu liikidega tehtud katsete andmeid ekstrapoleeritakse tegelikule keskkonnale. Seetõttu on ebakindluse aste ja hindamistegur seda väiksemad, mida rohkem on andmeid ja mida pikemat aega katsed on kestnud. |
| --- | --- |

41.

Hindamistegur väljendab ebakindlust, mis on seotud sellega, et piiratud arvu liikidega tehtud katsete andmeid ekstrapoleeritakse tegelikule keskkonnale. Seetõttu on ebakindluse aste ja hindamistegur seda väiksemad, mida rohkem on andmeid ja mida pikemat aega katsed on kestnud.

| 42. | Iga keskkonnakomponendi puhul viiakse läbi kokkupuute hindamine, et ennustada, milliseks võib tõenäoliselt kujuneda biotsiidi toimeaine või probleemse aine kontsentratsioon nimetatud keskkonnakomponendis. Sellist kontsentratsiooni nimetatakse arvutuskontsentratsiooniks keskkonnas (PEC). Mõnel juhul ei saa PECi siiski kindlaks määrata ja siis tuleb kokkupuudet hinnata kvalitatiivselt. |
| --- | --- |

42.

Iga keskkonnakomponendi puhul viiakse läbi kokkupuute hindamine, et ennustada, milliseks võib tõenäoliselt kujuneda biotsiidi toimeaine või probleemse aine kontsentratsioon nimetatud keskkonnakomponendis. Sellist kontsentratsiooni nimetatakse arvutuskontsentratsiooniks keskkonnas (PEC). Mõnel juhul ei saa PECi siiski kindlaks määrata ja siis tuleb kokkupuudet hinnata kvalitatiivselt.

| 43. | PEC tuleb määrata või vajaduse korral hinnata kokkupuudet kvalitatiivselt ainult nende keskkonnakomponentide jaoks, mille puhul võib ennustada või eeldada, et aine satub neisse kas õhkuheite, keskkonda juhtimise, kõrvaldamise või levimise teel, sealhulgas biotsiididega töödeldud toodete kaudu. |
| --- | --- |

43.

PEC tuleb määrata või vajaduse korral hinnata kokkupuudet kvalitatiivselt ainult nende keskkonnakomponentide jaoks, mille puhul võib ennustada või eeldada, et aine satub neisse kas õhkuheite, keskkonda juhtimise, kõrvaldamise või levimise teel, sealhulgas biotsiididega töödeldud toodete kaudu.

| 44. | PECi arvutamisel või kokkupuute kvalitatiivse hinnangu andmisel võetakse eelkõige ja vajaduse korral arvesse järgmist:






  — | õigesti mõõdetud kokkupuuteandmed, |
| --- | --- | --- |

44.

PECi arvutamisel või kokkupuute kvalitatiivse hinnangu andmisel võetakse eelkõige ja vajaduse korral arvesse järgmist:

—

õigesti mõõdetud kokkupuuteandmed,

| — | toote turustamise vorm, |
| --- | --- |

—

toote turustamise vorm,

| — | biotsiidi liik, |
| --- | --- |

—

biotsiidi liik,

| — | kasutusmeetod ja -määr, |
| --- | --- |

—

kasutusmeetod ja -määr,

| — | füüsikalis-keemilised omadused, |
| --- | --- |

—

füüsikalis-keemilised omadused,

| — | lagunemis- ja muundumissaadused, |
| --- | --- |

—

lagunemis- ja muundumissaadused,

| — | tõenäolised keskkonnakomponentideni kandumise teed, adsorptsiooni- ja desorptsioonivõime ning lagunemisvõime, |
| --- | --- |

—

tõenäolised keskkonnakomponentideni kandumise teed, adsorptsiooni- ja desorptsioonivõime ning lagunemisvõime,

| — | kokkupuute sagedus ja kestus, |
| --- | --- |

—

kokkupuute sagedus ja kestus,

| — | keskkonnas toimuv edasikanne. |
| --- | --- |

—

keskkonnas toimuv edasikanne.

| 45. | Kui sellised andmed on kättesaadavad, pööratakse kokkupuute hindamisel erilist tähelepanu nõuetekohaselt mõõdetud representatiivsetele andmetele. Kui kokkupuute ulatust hinnatakse arvutusmeetodiga, kasutatakse kohast mudelit. Selliste mudelite omadused on loetletud punktis 34. Vajaduse korral võetakse igal üksikjuhul arvesse ka asjakohaseid andmeid, mis on saadud analoogilise kasutuse ja kokkupuutumisviisiga või analoogiliste omadustega ainete jälgimisel. |
| --- | --- |

45.

Kui sellised andmed on kättesaadavad, pööratakse kokkupuute hindamisel erilist tähelepanu nõuetekohaselt mõõdetud representatiivsetele andmetele. Kui kokkupuute ulatust hinnatakse arvutusmeetodiga, kasutatakse kohast mudelit. Selliste mudelite omadused on loetletud punktis 34. Vajaduse korral võetakse igal üksikjuhul arvesse ka asjakohaseid andmeid, mis on saadud analoogilise kasutuse ja kokkupuutumisviisiga või analoogiliste omadustega ainete jälgimisel.

| 46. | Iga keskkonnakomponendi puhul sisaldab riski iseloomustus võimaluse korral PECi ja PNECi võrdlust, et oleks võimalik tuletada suhtarv PEC/PNEC. |
| --- | --- |

46.

Iga keskkonnakomponendi puhul sisaldab riski iseloomustus võimaluse korral PECi ja PNECi võrdlust, et oleks võimalik tuletada suhtarv PEC/PNEC.

| 47. | Kui suhtarvu PEC/PNEC tuletamine ei ole võimalik, hinnatakse riski iseloomustuses kvalitatiivselt, milline on seniste või prognoositavate kokkupuutetingimuste korral ilmneva mõju tõenäosus. |
| --- | --- |

47.

Kui suhtarvu PEC/PNEC tuletamine ei ole võimalik, hinnatakse riski iseloomustuses kvalitatiivselt, milline on seniste või prognoositavate kokkupuutetingimuste korral ilmneva mõju tõenäosus.

Mõju sihtorganismidele

| 48. | Hindamise eesmärk on tõendada, et biotsiid ei põhjusta sihtselgroogsetele toimides neile tarbetuid kannatusi. Hinnatakse muu hulgas mõju saavutamise mehhanismi ja täheldatud mõju sihtselgroogsete käitumisele ja tervisele; kui soovitud mõju on sihtselgroogsete surmamine, hinnatakse tulemuse saavutamiseks kuluvat aega ja surma saabumise tingimusi. |
| --- | --- |

48.

Hindamise eesmärk on tõendada, et biotsiid ei põhjusta sihtselgroogsetele toimides neile tarbetuid kannatusi. Hinnatakse muu hulgas mõju saavutamise mehhanismi ja täheldatud mõju sihtselgroogsete käitumisele ja tervisele; kui soovitud mõju on sihtselgroogsete surmamine, hinnatakse tulemuse saavutamiseks kuluvat aega ja surma saabumise tingimusi.

| 49. | Vajaduse korral hindab taotlust hindav asutus võimalust, et sihtorganismil areneb biotsiidis leiduva toimeaine vastu välja resistentsus või ristresistentsus. |
| --- | --- |

49.

Vajaduse korral hindab taotlust hindav asutus võimalust, et sihtorganismil areneb biotsiidis leiduva toimeaine vastu välja resistentsus või ristresistentsus.

Tõhusus

| 50. | Taotluse esitaja esitatud andmed on piisavad, et põhjendada väiteid toote tõhususe kohta. Taotleja esitatud või taotlust hindava asutuse või kemikaaliameti valduses olevate andmete põhjal peab olema võimalik tõendada biotsiidi tõhusust sihtorganismi suhtes tõrjevahendi ettenähtud ja loanõuetele vastava kasutuse puhul. |
| --- | --- |

50.

Taotluse esitaja esitatud andmed on piisavad, et põhjendada väiteid toote tõhususe kohta. Taotleja esitatud või taotlust hindava asutuse või kemikaaliameti valduses olevate andmete põhjal peab olema võimalik tõendada biotsiidi tõhusust sihtorganismi suhtes tõrjevahendi ettenähtud ja loanõuetele vastava kasutuse puhul.

| 51. | Katsete tegemisel tuleb järgida liidu suuniseid, kui need on kättesaadavad ja kohaldatavad. Vajaduse korral võib kasutada muid järgnevas loetelus nimetatud meetodeid. Võib kasutada välistingimustes saadud andmeid, kui need on kättesaadavad.






  — | ISO (Rahvusvaheline Standardiorganisatsioon), CENi (Euroopa Standardikomitee) või muu rahvusvaheline standardmeetod; |
| --- | --- | --- |

51.

Katsete tegemisel tuleb järgida liidu suuniseid, kui need on kättesaadavad ja kohaldatavad. Vajaduse korral võib kasutada muid järgnevas loetelus nimetatud meetodeid. Võib kasutada välistingimustes saadud andmeid, kui need on kättesaadavad.

—

ISO (Rahvusvaheline Standardiorganisatsioon), CENi (Euroopa Standardikomitee) või muu rahvusvaheline standardmeetod;

| — | riiklik standardmeetod; |
| --- | --- |

—

riiklik standardmeetod;

| — | tööstuslik standardmeetod (kui taotlust hindav asutus seda aktsepteerib), |
| --- | --- |

—

tööstuslik standardmeetod (kui taotlust hindav asutus seda aktsepteerib),

| — | üksiktootja standardmeetod (kui taotlust hindav asutus seda aktsepteerib), |
| --- | --- |

—

üksiktootja standardmeetod (kui taotlust hindav asutus seda aktsepteerib),

| — | biotsiidi arendamise käigus saadud andmed (kui taotlust hindav asutus seda aktsepteerib). |
| --- | --- |

—

biotsiidi arendamise käigus saadud andmed (kui taotlust hindav asutus seda aktsepteerib).

Kokkuvõte

| 52. | Taotlust hindav asutus ühendab toimeaine ja kõikide probleemsete ainete kohta kõikides valdkondades, milles on tehtud riskihindamine, saadud tulemused biotsiidile üldhinnangu andmiseks. Selle puhul võetakse samuti arvesse mis tahes kumulatiivset mõju ja sünergilist mõju. |
| --- | --- |

52.

Taotlust hindav asutus ühendab toimeaine ja kõikide probleemsete ainete kohta kõikides valdkondades, milles on tehtud riskihindamine, saadud tulemused biotsiidile üldhinnangu andmiseks. Selle puhul võetakse samuti arvesse mis tahes kumulatiivset mõju ja sünergilist mõju.

| 53. | Rohkem kui üht toimeainet sisaldavate biotsiidi puhul võetakse arvesse ka kõik kahjulikud mõjud biotsiidile üldhinnangu andmiseks. |
| --- | --- |

53.

Rohkem kui üht toimeainet sisaldavate biotsiidi puhul võetakse arvesse ka kõik kahjulikud mõjud biotsiidile üldhinnangu andmiseks.

Järeldused

Üldpõhimõtted

| 54. | Hindamise eesmärk on teha kindlaks, kas toode vastab artikli 18 lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele või mitte. Taotlust hindav asutus jõuab oma järelduseni igast biotsiidis sisalduvast toimeainest ja probleemsest ainest tulenevate riskide hindamise tulemusel, võttes aluseks käesoleva lisa punktide 13–53 kohaselt läbi viidud hindamise. |
| --- | --- |

54.

Hindamise eesmärk on teha kindlaks, kas toode vastab artikli 18 lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele või mitte. Taotlust hindav asutus jõuab oma järelduseni igast biotsiidis sisalduvast toimeainest ja probleemsest ainest tulenevate riskide hindamise tulemusel, võttes aluseks käesoleva lisa punktide 13–53 kohaselt läbi viidud hindamise.

| 55. | Artikli 18 lõike 1 punkti b kriteeriumidele vastavust hinnates jõuab hindav asutus või komisjon iga sellise biotsiidi tooteliigi ja kasutusala suhtes, mille kohta on taotlus esitatud, ühele järgmistest otsustest:






  1) | biotsiid vastab kriteeriumidele; |
| --- | --- | --- |

55.

Artikli 18 lõike 1 punkti b kriteeriumidele vastavust hinnates jõuab hindav asutus või komisjon iga sellise biotsiidi tooteliigi ja kasutusala suhtes, mille kohta on taotlus esitatud, ühele järgmistest otsustest:

1)

biotsiid vastab kriteeriumidele;

| 2) | biotsiid võib vastata kriteeriumidele, arvestades konkreetsete tingimuste või piirangute järgimist, |
| --- | --- |

2)

biotsiid võib vastata kriteeriumidele, arvestades konkreetsete tingimuste või piirangute järgimist,

| 3) | ilma täiendavate andmeteta ei ole võimalik kindlaks teha, kas biotsiid vastab kriteeriumidele, |
| --- | --- |

3)

ilma täiendavate andmeteta ei ole võimalik kindlaks teha, kas biotsiid vastab kriteeriumidele,

| 4) | biotsiid ei vasta kriteeriumidele. |
| --- | --- |

4)

biotsiid ei vasta kriteeriumidele.

| 56. | Kui hindav asutus hindab seda, kas biotsiid vastab artikli 18 lõike 1 punkti b tingimustele, võtab ta arvesse ebamäärasust, mis tuleneb hindamise ja otsuse tegemise käigus kasutatavate andmete ebatäpsusest. |
| --- | --- |

56.

Kui hindav asutus hindab seda, kas biotsiid vastab artikli 18 lõike 1 punkti b tingimustele, võtab ta arvesse ebamäärasust, mis tuleneb hindamise ja otsuse tegemise käigus kasutatavate andmete ebatäpsusest.

| 57. | Kui hindav asutus jõuab otsusele, et on vaja lisateavet või -andmeid, tuleb hindaval asutusel sellise teabe või andmete vajadust põhjendada. Lisateave peab olema täiendava asjakohase riskihindamise tegemiseks vajalik miinimumteave. |
| --- | --- |

57.

Kui hindav asutus jõuab otsusele, et on vaja lisateavet või -andmeid, tuleb hindaval asutusel sellise teabe või andmete vajadust põhjendada. Lisateave peab olema täiendava asjakohase riskihindamise tegemiseks vajalik miinimumteave.

Mõju inimeste või loomade tervisele

Mõju inimeste tervisele

| 58. | Hindav asutus võtab arvesse võimalikke mõjusid kõikidele elanikkonnarühmadele, nimelt kutselistele kasutajatele, muudele kui kutselistele kasutajatele ja otseselt või keskkonna kaudu kaudselt kokkupuutuvatele inimestele. Järelduste tegemisel pööratakse erilist tähelepanu eri elanikkonnarühmade vastuvõtlikele rühmadele. |
| --- | --- |

58.

Hindav asutus võtab arvesse võimalikke mõjusid kõikidele elanikkonnarühmadele, nimelt kutselistele kasutajatele, muudele kui kutselistele kasutajatele ja otseselt või keskkonna kaudu kaudselt kokkupuutuvatele inimestele. Järelduste tegemisel pööratakse erilist tähelepanu eri elanikkonnarühmade vastuvõtlikele rühmadele.

| 59. | Taotlust hindav asutus hindab kokkupuute ja mõju vahelist seost. Suhte kontrollimisel tuleb arvesse võtta mitmeid tegureid, millest üks olulisemaid on aine kahjuliku mõju laad. Osutatud mõjude hulka kuuluvad äge mürgisus, ärritav või söövitav toime, sensibiliseerimine, korduvannuse toksilisus, mutageensus, kantserogeensus, neurotoksilisus, immunotoksilisus, reproduktiivtoksilisus, sisesekretsioonisüsteemi häired, füüsikalis-keemilised omadused ning toimeaine või probleemse aine või nende asjakohaste metaboliitide ja lagunemissaaduste kõik muud kahjulikud omadused. |
| --- | --- |

59.

Taotlust hindav asutus hindab kokkupuute ja mõju vahelist seost. Suhte kontrollimisel tuleb arvesse võtta mitmeid tegureid, millest üks olulisemaid on aine kahjuliku mõju laad. Osutatud mõjude hulka kuuluvad äge mürgisus, ärritav või söövitav toime, sensibiliseerimine, korduvannuse toksilisus, mutageensus, kantserogeensus, neurotoksilisus, immunotoksilisus, reproduktiivtoksilisus, sisesekretsioonisüsteemi häired, füüsikalis-keemilised omadused ning toimeaine või probleemse aine või nende asjakohaste metaboliitide ja lagunemissaaduste kõik muud kahjulikud omadused.

| 60. | Tavaliselt on kokkupuute ülemmäär (margin of exposure – MOEref) – doosi toime tunnuste ja kokkupuutel esineva kontsentratsiooni vaheline määr – ligikaudu 100, kuid sellest suurem või väiksem MOEref võib olla samuti asjakohane, sõltudes muu hulgas kriitilisest mõjust ja elanikkonna tundlikkusest. |
| --- | --- |

60.

Tavaliselt on kokkupuute ülemmäär (margin of exposure – MOEref) – doosi toime tunnuste ja kokkupuutel esineva kontsentratsiooni vaheline määr – ligikaudu 100, kuid sellest suurem või väiksem MOEref võib olla samuti asjakohane, sõltudes muu hulgas kriitilisest mõjust ja elanikkonna tundlikkusest.

| 61. | Vajaduse korral jõuab taotlust hindav asutus järeldusele, et artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iii kriteeriumi saab täita üksnes ennetus- ja kaitsemeetmeid kohaldades, sealhulgas tööprotsesside kavandamine, tehniline kontroll, sobivate vahendite ja materjalide kasutamine, ühiskaitsemeetmete kohaldamine ning kui kokkupuudet ei saa muul viisil vältida, individuaalsed kaitsemeetmed, sealhulgas isikukaitsevahendite, nagu respiraatorite, hingamismaskide, kombinesoonide, kinnaste ja kaitseprillide kandmine, et vähendada kutseliste kasutajate kokkupuudet kahjulike ainetega. |
| --- | --- |

61.

Vajaduse korral jõuab taotlust hindav asutus järeldusele, et artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iii kriteeriumi saab täita üksnes ennetus- ja kaitsemeetmeid kohaldades, sealhulgas tööprotsesside kavandamine, tehniline kontroll, sobivate vahendite ja materjalide kasutamine, ühiskaitsemeetmete kohaldamine ning kui kokkupuudet ei saa muul viisil vältida, individuaalsed kaitsemeetmed, sealhulgas isikukaitsevahendite, nagu respiraatorite, hingamismaskide, kombinesoonide, kinnaste ja kaitseprillide kandmine, et vähendada kutseliste kasutajate kokkupuudet kahjulike ainetega.

| 62. | Kui muu kui kutselise kasutaja puhul oleks isikukaitsevahendite kasutamine ainsaks võimalikuks kokkupuute aktsepteeritava tasemeni vähendamise meetodiks antud elanikkonnarühma puhul, ei peeta toodet tavaliselt artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iii kriteeriumile vastavaks selle elanikkonnarühma puhul. |
| --- | --- |

62.

Kui muu kui kutselise kasutaja puhul oleks isikukaitsevahendite kasutamine ainsaks võimalikuks kokkupuute aktsepteeritava tasemeni vähendamise meetodiks antud elanikkonnarühma puhul, ei peeta toodet tavaliselt artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iii kriteeriumile vastavaks selle elanikkonnarühma puhul.

Mõju loomade tervisele

| 63. | Taotlust hindav asutus kaalub samu asjakohaseid kriteeriume kasutades, mida on kirjeldatud inimeste tervisele avalduvat mõju käsitlevas jaos, kas loomade tervise osas on täidetud artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iii kriteerium. |
| --- | --- |

63.

Taotlust hindav asutus kaalub samu asjakohaseid kriteeriume kasutades, mida on kirjeldatud inimeste tervisele avalduvat mõju käsitlevas jaos, kas loomade tervise osas on täidetud artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iii kriteerium.

Mõju keskkonnale

| 64. | Põhivahendiks otsuse tegemisel on suhtarv PEC/PNEC või, kui see ei ole kättesaadav, kvalitatiivne hinnang. Kõnealuse suhtarvu täpsust tuleb nõuetekohaselt kontrollida, arvestades kontsentratsiooni mõõtmisel ja hindamisel kasutatud andmete ebatäpsust.
  PECi määramisel tuleks kasutada kõige asjakohasemat mudelit, võttes arvesse biotsiidi muundumist ja käitumist keskkonnas. |
| --- | --- |

64.

Põhivahendiks otsuse tegemisel on suhtarv PEC/PNEC või, kui see ei ole kättesaadav, kvalitatiivne hinnang. Kõnealuse suhtarvu täpsust tuleb nõuetekohaselt kontrollida, arvestades kontsentratsiooni mõõtmisel ja hindamisel kasutatud andmete ebatäpsust.

PECi määramisel tuleks kasutada kõige asjakohasemat mudelit, võttes arvesse biotsiidi muundumist ja käitumist keskkonnas.

| 65. | Kui mõne keskkonnakomponendi puhul on suhtarv PEC/PNEC võrdne 1-ga või väiksem, tehakse riskihinnangus kokkuvõte, et lisateave ja/või -katsed pole vajalikud. Kui suhtarv PEC/PNEC on suurem kui 1, otsustab taotlust hindav asutus suhtarvu suuruse ja muude asjakohaste tegurite põhjal, kas kahtluste kõrvaldamiseks on vaja lisateavet ja/või -katseid, kas tuleb võtta asjakohaseid meetmeid riski vähendamiseks või kas toode ei saa vastata artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele. |
| --- | --- |

65.

Kui mõne keskkonnakomponendi puhul on suhtarv PEC/PNEC võrdne 1-ga või väiksem, tehakse riskihinnangus kokkuvõte, et lisateave ja/või -katsed pole vajalikud. Kui suhtarv PEC/PNEC on suurem kui 1, otsustab taotlust hindav asutus suhtarvu suuruse ja muude asjakohaste tegurite põhjal, kas kahtluste kõrvaldamiseks on vaja lisateavet ja/või -katseid, kas tuleb võtta asjakohaseid meetmeid riski vähendamiseks või kas toode ei saa vastata artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele.

Vesi

| 66. | Taotlust hindav asutus teeb järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumile, kui kavandatud kasutustingimuste kohaselt on toimeaine, muu probleemse aine, asjakohaste metaboliitide või lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositaval kontsentratsioonil vees (või põhjasettes) muudele kui sihtorganismidele vee-, mere- või estuaarikeskkonnas vastuvõetamatu mõju, välja arvatud juhul, kui on teaduslikult tõendatud, et asjakohastes reaalsetes tingimustes vastuvõetamatu mõju puudub. |
| --- | --- |

66.

Taotlust hindav asutus teeb järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumile, kui kavandatud kasutustingimuste kohaselt on toimeaine, muu probleemse aine, asjakohaste metaboliitide või lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositaval kontsentratsioonil vees (või põhjasettes) muudele kui sihtorganismidele vee-, mere- või estuaarikeskkonnas vastuvõetamatu mõju, välja arvatud juhul, kui on teaduslikult tõendatud, et asjakohastes reaalsetes tingimustes vastuvõetamatu mõju puudub.

| 67. | Hindav asutus teeb järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui kavandatud kasutustingimuste kohaselt ületab toimeaine, muu probleemse aine, asjakohaste metaboliitide või lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositav kontsentratsioon järgmistest kontsentratsioonidest madalaima:






  — | suurim lubatav kontsentratsioon, mis on sätestatud direktiiviga 98/83/EÜ, või |
| --- | --- | --- |

67.

Hindav asutus teeb järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui kavandatud kasutustingimuste kohaselt ületab toimeaine, muu probleemse aine, asjakohaste metaboliitide või lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositav kontsentratsioon järgmistest kontsentratsioonidest madalaima:

—

suurim lubatav kontsentratsioon, mis on sätestatud direktiiviga 98/83/EÜ, või

| — | suurim kontsentratsioon, mis nähakse ette pärast toimeaine heakskiitmist käesoleva määruse kohaselt asjakohaste andmete, eelkõige toksikoloogiaandmete alusel, |
| --- | --- |

—

suurim kontsentratsioon, mis nähakse ette pärast toimeaine heakskiitmist käesoleva määruse kohaselt asjakohaste andmete, eelkõige toksikoloogiaandmete alusel,

kui ei ole teaduslikult tõendatud, et asjakohastes reaalsetes tingimustes madalamat kontsentratsiooni ei ületata.

| 68. | Taotlust hindav asutus jõuab järeldusele, et biotsiid ei vasta artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui toimeaine, muu probleemse aine, asjakohaste metaboliitide või lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositav kontsentratsioon pinnavees või põhjasettes pärast biotsiidi kavandatud kasutustingimuste kohast kasutamist:






  — | ületab joogivee võtuks ettenähtud piirkonnas pinnavee puhul väärtusi, mis on kehtestatud






  — | direktiiviga 2000/60/EÜ, |
| --- | --- | --- | --- |

68.

Taotlust hindav asutus jõuab järeldusele, et biotsiid ei vasta artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui toimeaine, muu probleemse aine, asjakohaste metaboliitide või lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositav kontsentratsioon pinnavees või põhjasettes pärast biotsiidi kavandatud kasutustingimuste kohast kasutamist:

—

ületab joogivee võtuks ettenähtud piirkonnas pinnavee puhul väärtusi, mis on kehtestatud

—

direktiiviga 2000/60/EÜ,

| — | direktiiviga 98/83/EÜ või |
| --- | --- |

—

direktiiviga 98/83/EÜ või

| — | avaldab muudele kui sihtorganismidele vastuvõetamatut mõju, |
| --- | --- |

—

avaldab muudele kui sihtorganismidele vastuvõetamatut mõju,

kui ei ole teaduslikult tõendatud, et asjakohastes reaalsetes tingimustes kõnealust kontsentratsiooni ei ületata.

| 69. | Biotsiidi kasutamist, sealhulgas töötlemisseadmete puhastamise korda käsitlevad kavandatud suunised peavad järgimise korral minimeerima vee või põhjasette juhusliku saastamise tõenäosust. |
| --- | --- |

69.

Biotsiidi kasutamist, sealhulgas töötlemisseadmete puhastamise korda käsitlevad kavandatud suunised peavad järgimise korral minimeerima vee või põhjasette juhusliku saastamise tõenäosust.

Pinnas

| 70. | Kui pinnase reostus on tõenäoline, teeb taotlust hindav asutus järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui tootes sisalduv toimeaine või probleemne aine pärast biotsiidi kasutamist:






  — | säilib välikatsete käigus pinnases kauem kui aasta või |
| --- | --- | --- |

70.

Kui pinnase reostus on tõenäoline, teeb taotlust hindav asutus järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui tootes sisalduv toimeaine või probleemne aine pärast biotsiidi kasutamist:

—

säilib välikatsete käigus pinnases kauem kui aasta või

| — | moodustab laborikatsete käigus mitteekstraheeritavaid jääke, mille kogused ületavad 70 % esialgsest doosist 100 päeva pärast ja mille mineralisatsiooni määr on väiksem kui 5 % 100 päeva jooksul, või |
| --- | --- |

—

moodustab laborikatsete käigus mitteekstraheeritavaid jääke, mille kogused ületavad 70 % esialgsest doosist 100 päeva pärast ja mille mineralisatsiooni määr on väiksem kui 5 % 100 päeva jooksul, või

| — | põhjustab muude kui sihtorganismide jaoks vastuvõetamatuid tagajärgi või mõjusid, |
| --- | --- |

—

põhjustab muude kui sihtorganismide jaoks vastuvõetamatuid tagajärgi või mõjusid,

kui ei ole teaduslikult tõendatud, et vastuvõetamatut pinnasesse kogunemist reaalsetes tingimustes ei toimu.

Õhk

| 71. | Taotlust hindav asutus teeb järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui õhule avalduva vastuvõetamatu mõju võimalus on mõistlikult prognoositav, kui ei ole teaduslikult tõendatud, et asjakohastes reaalsetes tingimustes vastuvõetamatut mõju ei esine. |
| --- | --- |

71.

Taotlust hindav asutus teeb järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui õhule avalduva vastuvõetamatu mõju võimalus on mõistlikult prognoositav, kui ei ole teaduslikult tõendatud, et asjakohastes reaalsetes tingimustes vastuvõetamatut mõju ei esine.

Mittesihtorganismid

| 72. | Taotlust hindav asutus teeb järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui võib ette näha muude kui sihtorganismide ja biotsiidi kokkupuudet ning kui toimeaine või probleemse aine puhul:






  — | suhtarv PEC/PNEC on suurem kui 1, kui riskihindamisega ei ole selgelt kindlaks tehtud, et reaalsetes tingimustes ei esine biotsiidi kavandatud kasutustingimuste kohase kasutamise järel vastuvõetamatut mõju, või |
| --- | --- | --- |

72.

Taotlust hindav asutus teeb järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui võib ette näha muude kui sihtorganismide ja biotsiidi kokkupuudet ning kui toimeaine või probleemse aine puhul:

—

suhtarv PEC/PNEC on suurem kui 1, kui riskihindamisega ei ole selgelt kindlaks tehtud, et reaalsetes tingimustes ei esine biotsiidi kavandatud kasutustingimuste kohase kasutamise järel vastuvõetamatut mõju, või

| — | muude kui sihtselgroogsete rasvkoega seotud biokontsentratsiooni tegur (bioconcentration factor – BCF) on suurem kui 1, kui riskihindamisel ei ole selgelt kindlaks tehtud, et reaalsetes tingimustes ei esine tõrjevahendi kavandatud kasutustingimuste kohase kasutamise järel ei otsest ega kaudset vastuvõetamatut mõju. |
| --- | --- |

—

muude kui sihtselgroogsete rasvkoega seotud biokontsentratsiooni tegur (bioconcentration factor – BCF) on suurem kui 1, kui riskihindamisel ei ole selgelt kindlaks tehtud, et reaalsetes tingimustes ei esine tõrjevahendi kavandatud kasutustingimuste kohase kasutamise järel ei otsest ega kaudset vastuvõetamatut mõju.

| 73. | Taotlust hindav asutus teeb järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui võib ette näha veeorganismide, sealhulgas mere- ja estuaariorganismide ning biotsiidi kokkupuudet ning kui toimeaine või mõne probleemse aine puhul:






  — | suhtarv PEC/PNEC on suurem kui 1, kui riskihindamisel ei ole selgelt kindlaks tehtud, et kavandatud kasutustingimuste kohasel kasutamisel biotsiid ei ohusta reaalsetes tingimustes veeorganismide, sealhulgas mere- ja estuaariorganismide elujõulisust, või |
| --- | --- | --- |

73.

Taotlust hindav asutus teeb järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui võib ette näha veeorganismide, sealhulgas mere- ja estuaariorganismide ning biotsiidi kokkupuudet ning kui toimeaine või mõne probleemse aine puhul:

—

suhtarv PEC/PNEC on suurem kui 1, kui riskihindamisel ei ole selgelt kindlaks tehtud, et kavandatud kasutustingimuste kohasel kasutamisel biotsiid ei ohusta reaalsetes tingimustes veeorganismide, sealhulgas mere- ja estuaariorganismide elujõulisust, või

| — | BCF on bioloogiliselt kergesti lagunevate ainete puhul suurem kui 1 000 või bioloogiliselt raskesti lagunevate ainete puhul suurem kui 100, kui riskihindamisel ei ole selgelt kindlaks tehtud, et reaalsetes tingimustes ei esine biotsiidi kavandatud kasutustingimuste kohasel kasutamisel biotsiidiga kokkupuutunud veeorganismide, sealhulgas mere- ja estuaariorganismide elujõulisusele ei otsest ega kaudset vastuvõetamatut mõju. |
| --- | --- |

—

BCF on bioloogiliselt kergesti lagunevate ainete puhul suurem kui 1 000 või bioloogiliselt raskesti lagunevate ainete puhul suurem kui 100, kui riskihindamisel ei ole selgelt kindlaks tehtud, et reaalsetes tingimustes ei esine biotsiidi kavandatud kasutustingimuste kohasel kasutamisel biotsiidiga kokkupuutunud veeorganismide, sealhulgas mere- ja estuaariorganismide elujõulisusele ei otsest ega kaudset vastuvõetamatut mõju.

| 74. | Taotlust hindav asutus teeb järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui võib ette näha reoveepuhastites leiduvate mikroorganismide ja biotsiidi kokkupuudet ja kui toimeaine, probleemse aine, asjakohase metaboliidi või lagunemis- või reaktsioonisaaduse suhtarv PEC/PNEC on suurem kui 1, kui riskihindamisel ei ole selgelt kindlaks tehtud, et reaalsetes tingimustes ei esine selliste mikroorganismide elujõulisusele ei otsest ega kaudset vastuvõetamatut mõju. |
| --- | --- |

74.

Taotlust hindav asutus teeb järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui võib ette näha reoveepuhastites leiduvate mikroorganismide ja biotsiidi kokkupuudet ja kui toimeaine, probleemse aine, asjakohase metaboliidi või lagunemis- või reaktsioonisaaduse suhtarv PEC/PNEC on suurem kui 1, kui riskihindamisel ei ole selgelt kindlaks tehtud, et reaalsetes tingimustes ei esine selliste mikroorganismide elujõulisusele ei otsest ega kaudset vastuvõetamatut mõju.

Mõju sihtorganismidele

| 75. | Kui resistentsuse või ristresistentsuse arenemine biotsiidis sisalduva toimeaine suhtes on tõenäoline, kaalub taotlust hindav asutus meetmete võtmist sellise resistentsuse tagajärgede minimeerimiseks. See võib hõlmata loa andmise tingimuste muutmist. Kuid kui resistentsuse või ristresistentsuse väljakujunemist ei saa piisavalt vähendada, teeb taotlust hindav asutus järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti ii kriteeriumidele. |
| --- | --- |

75.

Kui resistentsuse või ristresistentsuse arenemine biotsiidis sisalduva toimeaine suhtes on tõenäoline, kaalub taotlust hindav asutus meetmete võtmist sellise resistentsuse tagajärgede minimeerimiseks. See võib hõlmata loa andmise tingimuste muutmist. Kuid kui resistentsuse või ristresistentsuse väljakujunemist ei saa piisavalt vähendada, teeb taotlust hindav asutus järelduse, et biotsiid ei vasta artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti ii kriteeriumidele.

| 76. | Selgroogsete kontrollimiseks mõeldud biotsiidi ei peeta tavaliselt artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti ii kriteeriumile vastavaks, välja arvatud juhul kui:






  — | surm ja teadvusetus saabuvad üheaegselt või |
| --- | --- | --- |

76.

Selgroogsete kontrollimiseks mõeldud biotsiidi ei peeta tavaliselt artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti ii kriteeriumile vastavaks, välja arvatud juhul kui:

—

surm ja teadvusetus saabuvad üheaegselt või

| — | surm saabub kohe või |
| --- | --- |

—

surm saabub kohe või

| — | elutalitlus kahaneb järk-järgult, seejuures ei täheldata ilmse kannatuse märke. |
| --- | --- |

—

elutalitlus kahaneb järk-järgult, seejuures ei täheldata ilmse kannatuse märke.

Tõrjevahendite puhul tuleb soovitud mõju saavutada ilma, et sihtselgroogne peaks tarbetult kannatama ja valu tundma.

Tõhusus

| 77. | Kaitse, tõrje ja muude kavandatud mõjude tase, järjepidevus ja kestus peab olema vähemalt samalaadne kui sobivate võrdlustoodete kasutamisel, kui sellised võrdlustooted on olemas, või muude tõrjeviiside kasutamisel. Kui võrdlustooteid ei ole, peab biotsiid kavandatud kasutusvaldkonnas saavutama kindlaksmääratud kaitse- või tõrjetaseme. Biotsiidi toimimisega seotud järeldused peavad kehtima kõikide kavandatud kasutusvaldkondade ja kõikide liikmesriigi või vajaduse korral liidu piirkondade kohta, välja arvatud juhul, kui biotsiid on ette nähtud konkreetsetel asjaoludel kasutamiseks. Taotlust hindav asutus hindab asjakohastes katsetes doosile reageerimise andmeid (sealhulgas peavad katsed hõlmama biotsiidiga töötlemata kontrolli), kusjuures katsetes kasutatakse ka madalamaid doose kui soovituslik doos, et hinnata, kas soovituslik doos on väikseim soovitud toime saavutamiseks vajalik doos. |
| --- | --- |

77.

Kaitse, tõrje ja muude kavandatud mõjude tase, järjepidevus ja kestus peab olema vähemalt samalaadne kui sobivate võrdlustoodete kasutamisel, kui sellised võrdlustooted on olemas, või muude tõrjeviiside kasutamisel. Kui võrdlustooteid ei ole, peab biotsiid kavandatud kasutusvaldkonnas saavutama kindlaksmääratud kaitse- või tõrjetaseme. Biotsiidi toimimisega seotud järeldused peavad kehtima kõikide kavandatud kasutusvaldkondade ja kõikide liikmesriigi või vajaduse korral liidu piirkondade kohta, välja arvatud juhul, kui biotsiid on ette nähtud konkreetsetel asjaoludel kasutamiseks. Taotlust hindav asutus hindab asjakohastes katsetes doosile reageerimise andmeid (sealhulgas peavad katsed hõlmama biotsiidiga töötlemata kontrolli), kusjuures katsetes kasutatakse ka madalamaid doose kui soovituslik doos, et hinnata, kas soovituslik doos on väikseim soovitud toime saavutamiseks vajalik doos.

Kokkuvõte

| 78. | Seoses artikli 18 lõike 1 punkti b alapunktis iii ja iv esitatud kriteeriumidega ühendab taotlust hindav asutus toimeaine ja probleemsete ainete kohta tehtud järeldused biotsiidile kokkuvõtliku üldjärelduse andmiseks. Samuti koostatakse kokkuvõtlik järeldus artikli 18 lõike 1 punkti b alapunktis i ja ii esitatud kriteeriumide kohta. |
| --- | --- |

78.

Seoses artikli 18 lõike 1 punkti b alapunktis iii ja iv esitatud kriteeriumidega ühendab taotlust hindav asutus toimeaine ja probleemsete ainete kohta tehtud järeldused biotsiidile kokkuvõtliku üldjärelduse andmiseks. Samuti koostatakse kokkuvõtlik järeldus artikli 18 lõike 1 punkti b alapunktis i ja ii esitatud kriteeriumide kohta.

Üldjärelduse tegemine järelduste põhjal

Taotlust hindav asutus teeb käesolevas lisas sätestatud põhimõtete kohaselt läbiviidud hindamise alusel järelduse, kas on tehtud kindlaks või mitte, et biotsiid vastab artikli 18 lõike 1 punkti b kriteeriumidele.

---

(1)  Vt haavatavate elanikkonnarühmade määratlust artiklis 3.

---

VII LISA

VASTAVUSTABEL
   (1)

| Käesolev määrus | Direktiiv 98/8/EÜ |
| --- | --- |
| Artikkel 1 | Artikli 1 lõige 1 |
| Artikkel 2 | |
| Artikli 2 lõige 1 | Artikli 1 lõige 2 |
| Artikli 2 lõige 2 | Artikli 1 lõige 2 |
| Artikli 2 lõige 3 | Artikli 1 lõige 3 |
| Artikli 2 lõige 4 | Artikli 1 lõige 4 |
| Artikli 2 lõige 5 | |
| Artikli 2 lõige 6 | |
| Artikkel 3 | |
| Artikli 3 lõige 1 | Artikli 2 lõige 1 |
| Artikli 3 lõige 2 | Artikli 2 lõige 2 |
| Artikkel 4 | |
| Artikli 4 lõige 1 | Artikli 10 lõige 1 |
| Artikli 4 lõige 2 | Artikli 10 lõige 3 |
| Artikli 4 lõige 3 | Artikli 10 lõige 2 |
| Artikli 4 lõige 4 | Artikli 10 lõige 2 |
| Artikkel 5 | |
| Artikkel 6 | |
| Artikli 6 lõige 1 | Artikli 11 lõike 1 punkt a |
| Artikli 6 lõige 2 | Artikli 11 lõike 1 punkti a alapunktid i ja ii |
| Artikli 6 lõige 3 | |
| Artikkel 7 | |
| Artikli 7 lõige 1 | Artikli 11 lõike 1 punkt a |
| Artikli 7 lõige 2 | |
| Artikli 7 lõige 3 | |
| Artikli 7 lõige 4 | |
| Artikli 7 lõige 5 | |
| Artikli 7 lõige 6 | |
| Artikkel 8 | |
| Artikli 8 lõige 1 | Artikli 11 lõike 2 esimene lõik |
| Artikli 8 lõige 2 | Artikli 11 lõike 2 teine lõik |
| Artikli 8 lõige 3 | Artikli 10 lõike 1 esimene lõik |
| Artikli 8 lõige 4 | |
| Artikli 8 lõige 5 | Artikli 11 lõige 4 |
| Artikli 8 lõige 6 | Artikli 11 lõige 3 |
| Artikkel 9 | |
| Artikli 9 lõige 1 | |
| Artikli 9 lõige 2 | |
| Artikli 9 lõige 3 | |
| Artikli 9 lõige 4 | |
| Artikli 9 lõige 5 | |
| Artikkel 10 | |
| Artikli 10 lõige 1 | |
| Artikli 10 lõige 2 | Artikli 10 lõige 4 |
| Artikkel 11 | |
| Artikli 11 lõige 1 | |
| Artikli 11 lõige 2 | |
| Artikli 11 lõige 3 | |
| Artikli 11 lõige 4 | |
| Artikli 11 lõige 5 | |
| Artikli 11 lõige 6 | |
| Artikkel 12 | |
| Artikli 12 lõige 1 | |
| Artikli 12 lõige 2 | |
| Artikli 12 lõige 3 | |
| Artikli 12 lõige 4 | |
| Artikli 12 lõige 5 | |
| Artikli 12 lõige 6 | |
| Artikli 12 lõige 7 | |
| Artikkel 13 | |
| Artikli 13 lõige 1 | Artikli 10 lõige 4 |
| Artikli 13 lõige 2 | |
| Artikli 13 lõige 3 | |
| Artikkel 14 | |
| Artikkel 15 | |
| Artikli 15 lõige 1 | Artikli 3 lõige 1 |
| Artikli 15 lõige 2 | Artikli 8 lõige 1 |
| Artikli 15 lõige 3 | Artikli 3 lõige 4 |
| Artikli 15 lõige 4 | Artikli 3 lõige 6 |
| Artikli 15 lõige 5 | Artikli 3 lõige 7 |
| Artikkel 16 | |
| Artikli 16 lõige 1 | Artikli 5 lõige 1 |
| Artikli 16 lõige 2 | Artikli 5 lõike 1 punkt b |
| Artikli 16 lõige 3 | |
| Artikli 16 lõige 4 | |
| Artikli 16 lõige 5 | Artikli 5 lõige 2 |
| Artikli 16 lõige 6 | Artikli 2 lõike 1 punkt j |
| Artikkel 17 | |
| Artikli 17 lõige 1 | Artikli 2 lõike 1 punkt b |
| Artikli 17 lõige 2 | |
| Artikli 17 lõige 3 | |
| Artikli 17 lõige 4 | |
| Artikkel 18 | |
| Artikli 18 lõige 1 | Artikli 8 lõige 2 |
| Artikli 18 lõige 2 | |
| Artikli 18 lõige 3 | Artikli 8 lõige 12 |
| Artikli 18 lõige 4 | |
| Artikli 18 lõige 5 | Artikkel 33 |
| Artikkel 19 | |
| Artikli 19 lõige 1 | |
| Artikli 19 lõige 2 | |
| Artikkel 20 | |
| Artikli 20 lõige 1 | Artikli 5 lõige 3 |
| Artikli 20 lõige 2 | |
| Artikli 20 lõige 3 | |
| Artikkel 21 | |
| Artikli 21 lõige 1 | |
| Artikli 21 lõige 2 | |
| Artikli 21 lõige 3 | Artikli 10 lõike 5 punkt i |
| Artikli 21 lõige 4 | |
| Artikli 21 lõige 5 | |
| Artikli 21 lõige 6 | Artikli 10 lõike 5 punkt iii |
| Artikkel 22 | |
| Artikli 22 lõige 1 | |
| Artikli 22 lõige 2 | |
| Artikli 22 lõige 3 | |
| Artikkel 23 | |
| Artikli 23 lõige 1 | Artikli 3 lõike 3 punkt i |
| Artikli 23 lõige 2 | |
| Artikli 23 lõige 3 | |
| Artikli 23 lõige 4 | |
| Artikli 23 lõige 5 | |
| Artikli 23 lõige 6 | |
| Artikkel 24 | |
| Artikli 24 lõige 1 | |
| Artikli 24 lõige 2 | Artikli 3 lõige 6 |
| Artikli 24 lõige 3 | |
| Artikli 24 lõige 4 | |
| Artikli 24 lõige 5 | |
| Artikli 24 lõige 6 | |
| Artikli 24 lõige 7 | |
| Artikli 24 lõige 8 | Artikli 3 lõige 6 |
| Artikli 24 lõige 9 | |
| Artikkel 25 | |
| Artikli 25 lõige 1 | Artikli 4 lõige 1 |
| Artikli 25 lõige 2 | Artikli 4 lõige 1 |
| Artikli 25 lõige 3 | |
| Artikli 25 lõige 4 | Artikli 4 lõige 1 |
| Artikli 25 lõige 5 | |
| Artikli 25 lõige 6 | |
| Artikkel 26 | |
| Artikli 26 lõige 1 | |
| Artikli 26 lõige 2 | |
| Artikli 26 lõige 3 | |
| Artikli 26 lõige 4 | |
| Artikkel 27 | |
| Artikli 27 lõige 1 | Artikli 4 lõige 4 |
| Artikli 27 lõige 2 | Artikli 4 lõige 5 |
| Artikkel 28 | |
| Artikli 28 lõige 1 | |
| Artikli 28 lõige 2 | |
| Artikli 28 lõige 3 | |
| Artikli 28 lõige 4 | |
| Artikli 28 lõige 5 | |
| Artikli 28 lõige 6 | |
| Artikli 28 lõige 7 | |
| Artikli 28 lõige 8 | |
| Artikli 28 lõige 9 | |
| Artikli 28 lõige 10 | |
| Artikkel 29 | |
| Artikli 29 lõige 1 | Artikli 4 lõige 2 |
| Artikli 29 lõige 2 | |
| Artikkel 30 | |
| Artikli 30 lõige 1 | |
| Artikli 30 lõige 2 | |
| Artikkel 31 | Artikli 4 lõige 6 |
| Artikkel 32 | |
| Artikkel 33 | |
| Artikli 33 lõige 1 | |
| Artikli 33 lõige 2 | |
| Artikkel 34 | |
| Artikli 34 lõige 1 | |
| Artikli 34 lõige 2 | |
| Artikli 34 lõige 3 | |
| Artikli 34 lõige 4 | |
| Artikli 34 lõige 5 | |
| Artikkel 35 | |
| Artikli 35 lõige 1 | |
| Artikli 35 lõige 2 | |
| Artikli 35 lõige 3 | |
| Artikli 35 lõige 4 | |
| Artikli 35 lõige 5 | |
| Artikli 35 lõige 6 | |
| Artikkel 36 | |
| Artikli 36 lõige 1 | |
| Artikli 36 lõige 2 | |
| Artikli 36 lõige 3 | |
| Artikli 36 lõige 4 | |
| Artikli 36 lõige 5 | |
| Artikli 36 lõige 6 | |
| Artikli 36 lõige 7 | |
| Artikli 36 lõige 8 | |
| Artikkel 37 | |
| Artikli 37 lõige 1 | |
| Artikli 37 lõige 2 | |
| Artikli 37 lõige 3 | |
| Artikli 37 lõige 4 | |
| Artikli 37 lõige 5 | |
| Artikli 37 lõige 6 | |
| Artikkel 38 | |
| Artikli 38 lõige 1 | Artikli 14 lõige 1 |
| Artikli 38 lõige 2 | |
| Artikli 38 lõige 3 | Artikli 14 lõige 2 |
| Artikkel 39 | |
| Artikli 39 lõige 1 | Artikli 7 lõige 1 |
| Artikli 39 lõige 2 | Artikli 7 lõige 3 |
| Artikli 39 lõige 3 | |
| Artikli 39 lõige 4 | |
| Artikkel 40 | Artikli 7 lõige 2 |
| Artikkel 41 | Artikli 7 lõige 5 |
| Artikkel 42 | |
| Artikkel 43 | |
| Artikkel 44 | |
| Artikli 44 lõige 1 | |
| Artikli 44 lõige 2 | |
| Artikli 44 lõige 3 | |
| Artikli 44 lõige 4 | |
| Artikli 44 lõige 5 | |
| Artikli 44 lõige 6 | |
| Artikli 44 lõige 7 | |
| Artikli 44 lõige 8 | |
| Artikli 44 lõige 9 | |
| Artikkel 45 | |
| Artikli 45 lõige 1 | Artikli 15 lõige 1 |
| Artikli 45 lõige 2 | Artikli 15 lõige 2 |
| Artikli 45 lõige 3 | |
| Artikkel 46 | |
| Artikli 46 lõige 1 | Artikli 17 lõige 1 |
| Artikli 46 lõige 2 | Artikli 17 lõige 2 |
| Artikli 46 lõige 3 | Artikli 17 lõige 3 |
| Artikli 46 lõige 4 | Artikli 17 lõige 5 |
| Artikkel 47 | |
| Artikli 47 lõige 1 | |
| Artikli 47 lõige 2 | |
| Artikkel 48 | |
| Artikli 48 lõige 1 | Artikli 12 lõige 1 |
| Artikli 48 lõige 2 | |
| Artikli 48 lõige 3 | |
| Artikli 48 lõige 4 | |
| Artikli 48 lõige 5 | Artikli 12 lõige 3 |
| Artikkel 49 | |
| Artikli 49 lõige 1 | |
| Artikli 49 lõige 2 | Artikli 12 lõike 1 punkti c alapunkt ii, lõike 1 punkt b ja lõike 1 punkti d alapunkt ii
  Artikli 12 lõike 2 punkti c alapunktid i ja ii |
| Artikli 49 lõige 3 | |
| Artikli 49 lõige 4 | |
| Artikkel 50 | |
| Artikli 50 lõige 1 | |
| Artikli 50 lõige 2 | |
| Artikkel 51 | |
| Artikli 51 lõige 1 | |
| Artikli 51 lõige 2 | |
| Artikkel 52 | |
| Artikli 52 lõige 1 | Artikli 13 lõige 2 |
| Artikli 52 lõige 2 | |
| Artikli 52 lõige 3 | |
| Artikli 52 lõige 4 | |
| Artikli 52 lõige 5 | |
| Artikkel 53 | |
| Artikli 53 lõige 1 | Artikli 13 lõige 1 |
| Artikli 53 lõige 2 | |
| Artikkel 54 | |
| Artikli 54 lõige 1 | Artikkel 24 |
| Artikli 54 lõige 2 | |
| Artikli 54 lõige 3 | Artikkel 24 |
| Artikli 54 lõige 4 | |
| Artikkel 55 | |
| Artikli 55 lõige 1 | |
| Artikli 55 lõige 2 | |
| Artikli 55 lõige 3 | Artikli 19 lõige 1 |
| Artikli 55 lõige 4 | Artikli 19 lõige 2 |
| Artikkel 56 | |
| Artikli 56 lõige 1 | |
| Artikli 56 lõige 2 | |
| Artikli 56 lõige 3 | |
| Artikkel 57 | |
| Artikli 57 lõige 1 | |
| Artikli 57 lõige 2 | |
| Artikkel 58 | |
| Artikli 58 lõige 1 | Artikli 20 lõiked 1 ja 2 |
| Artikli 58 lõige 2 | Artikli 20 lõige 3 |
| Artikli 58 lõige 3 | Artikli 20 lõige 6 |
| Artikkel 59 | Artikli 21 teine lõik |
| Artikkel 60 | |
| Artikli 60 lõige 1 | |
| Artikli 60 lõige 2 | |
| Artikli 60 lõige 3 | |
| Artikli 60 lõige 4 | |
| Artikli 60 lõige 5 | |
| Artikkel 61 | |
| Artikli 61 lõige 1 | |
| Artikli 61 lõige 2 | |
| Artikkel 62 | |
| Artikli 62 lõige 1 | Artikli 22 lõike 1 esimene ja teine lõik |
| Artikli 62 lõige 2 | Artikli 22 lõike1 kolmas lõik |
| Artikli 62 lõige 3 | Artikli 22 lõige 2 |
| Artikkel 63 | |
| Artikli 63 lõige 1 | Artikli 23 esimene lõik |
| Artikli 63 lõige 2 | Artikli 23 teine lõik |
| Artikli 63 lõige 3 | |
| Artikkel 64 | |
| Artikkel 65 | |
| Artikli 65 lõige 1 | |
| Artikli 65 lõige 2 | |
| Artikkel 66 | |
| Artikli 66 lõige 1 | |
| Artikli 66 lõige 2 | |
| Artikli 66 lõige 3 | |
| Artikkel 67 | |
| Artikli 67 lõige 1 | |
| Artikli 67 lõige 2 | |
| Artikkel 68 | |
| Artikli 68 lõige 1 | |
| Artikli 68 lõige 2 | |
| Artikkel 69 | |
| Artikkel 70 | |
| Artikli 70 lõige 1 | |
| Artikli 70 lõige 2 | |
| Artikli 70 lõige 3 | Artikkel 25 |
| Artikli 70 lõige 4 | |
| Artikkel 71 | |
| Artikli 71 lõige 1 | Artikli 26 lõiked 1 ja 2 |
| Artikli 71 lõige 2 | |
| Artikkel 72 | |
| Artikli 72 lõige 1 | Artikli 28 lõige 1 |
| Artikli 72 lõige 2 | |
| Artikli 72 lõige 3 | Artikli 28 lõige 3 |
| Artikli 72 lõige 4 | Artikli 28 lõige 4 |
| Artikli 72 lõige 5 | |
| Artikkel 73 | Artiklid 29 ja 30 |
| Artikkel 74 | |
| Artikkel 75 | |
| Artikkel 76 | Artikkel 32 |
| Artikkel 77 | |
| Artikli 77 lõige 1 | Artikli 16 lõige 2 |
| Artikli 77 lõige 2 | Artikli 16 lõige 1 |
| Artikli 77 lõige 3 | Artikli 16 lõige 3 |
| Artikli 77 lõige 4 | |
| Artikkel 78 | |
| Artikli 78 lõige 1 | |
| Artikli 78 lõige 2 | |
| Artikkel 79 | |
| Artikkel 80 | |
| Artikli 80 lõige 1 | |
| Artikli 80 lõige 2 | |
| Artikkel 81 | |
| Artikkel 82 | |
| Artikli 82 lõige 1 | |
| Artikli 82 lõige 2 | |
| Artikkel 83 | |
| Artikkel 84 | |
| Artikkel 85 | |
| I lisa | I lisa |
| II lisa | II A, III A ja IV A lisa |
| III lisa | II B, III B ja IV B lisa |
| IV lisa | |
| V lisa | V lisa |
| VI lisa | VI lisa |

Käesolev määrus

Direktiiv 98/8/EÜ

Artikkel 1

Artikli 1 lõige 1

Artikkel 2

Artikli 2 lõige 1

Artikli 1 lõige 2

Artikli 2 lõige 2

Artikli 1 lõige 2

Artikli 2 lõige 3

Artikli 1 lõige 3

Artikli 2 lõige 4

Artikli 1 lõige 4

Artikli 2 lõige 5

Artikli 2 lõige 6

Artikkel 3

Artikli 3 lõige 1

Artikli 2 lõige 1

Artikli 3 lõige 2

Artikli 2 lõige 2

Artikkel 4

Artikli 4 lõige 1

Artikli 10 lõige 1

Artikli 4 lõige 2

Artikli 10 lõige 3

Artikli 4 lõige 3

Artikli 10 lõige 2

Artikli 4 lõige 4

Artikli 10 lõige 2

Artikkel 5

Artikkel 6

Artikli 6 lõige 1

Artikli 11 lõike 1 punkt a

Artikli 6 lõige 2

Artikli 11 lõike 1 punkti a alapunktid i ja ii

Artikli 6 lõige 3

Artikkel 7

Artikli 7 lõige 1

Artikli 11 lõike 1 punkt a

Artikli 7 lõige 2

Artikli 7 lõige 3

Artikli 7 lõige 4

Artikli 7 lõige 5

Artikli 7 lõige 6

Artikkel 8

Artikli 8 lõige 1

Artikli 11 lõike 2 esimene lõik

Artikli 8 lõige 2

Artikli 11 lõike 2 teine lõik

Artikli 8 lõige 3

Artikli 10 lõike 1 esimene lõik

Artikli 8 lõige 4

Artikli 8 lõige 5

Artikli 11 lõige 4

Artikli 8 lõige 6

Artikli 11 lõige 3

Artikkel 9

Artikli 9 lõige 1

Artikli 9 lõige 2

Artikli 9 lõige 3

Artikli 9 lõige 4

Artikli 9 lõige 5

Artikkel 10

Artikli 10 lõige 1

Artikli 10 lõige 2

Artikli 10 lõige 4

Artikkel 11

Artikli 11 lõige 1

Artikli 11 lõige 2

Artikli 11 lõige 3

Artikli 11 lõige 4

Artikli 11 lõige 5

Artikli 11 lõige 6

Artikkel 12

Artikli 12 lõige 1

Artikli 12 lõige 2

Artikli 12 lõige 3

Artikli 12 lõige 4

Artikli 12 lõige 5

Artikli 12 lõige 6

Artikli 12 lõige 7

Artikkel 13

Artikli 13 lõige 1

Artikli 10 lõige 4

Artikli 13 lõige 2

Artikli 13 lõige 3

Artikkel 14

Artikkel 15

Artikli 15 lõige 1

Artikli 3 lõige 1

Artikli 15 lõige 2

Artikli 8 lõige 1

Artikli 15 lõige 3

Artikli 3 lõige 4

Artikli 15 lõige 4

Artikli 3 lõige 6

Artikli 15 lõige 5

Artikli 3 lõige 7

Artikkel 16

Artikli 16 lõige 1

Artikli 5 lõige 1

Artikli 16 lõige 2

Artikli 5 lõike 1 punkt b

Artikli 16 lõige 3

Artikli 16 lõige 4

Artikli 16 lõige 5

Artikli 5 lõige 2

Artikli 16 lõige 6

Artikli 2 lõike 1 punkt j

Artikkel 17

Artikli 17 lõige 1

Artikli 2 lõike 1 punkt b

Artikli 17 lõige 2

Artikli 17 lõige 3

Artikli 17 lõige 4

Artikkel 18

Artikli 18 lõige 1

Artikli 8 lõige 2

Artikli 18 lõige 2

Artikli 18 lõige 3

Artikli 8 lõige 12

Artikli 18 lõige 4

Artikli 18 lõige 5

Artikkel 33

Artikkel 19

Artikli 19 lõige 1

Artikli 19 lõige 2

Artikkel 20

Artikli 20 lõige 1

Artikli 5 lõige 3

Artikli 20 lõige 2

Artikli 20 lõige 3

Artikkel 21

Artikli 21 lõige 1

Artikli 21 lõige 2

Artikli 21 lõige 3

Artikli 10 lõike 5 punkt i

Artikli 21 lõige 4

Artikli 21 lõige 5

Artikli 21 lõige 6

Artikli 10 lõike 5 punkt iii

Artikkel 22

Artikli 22 lõige 1

Artikli 22 lõige 2

Artikli 22 lõige 3

Artikkel 23

Artikli 23 lõige 1

Artikli 3 lõike 3 punkt i

Artikli 23 lõige 2

Artikli 23 lõige 3

Artikli 23 lõige 4

Artikli 23 lõige 5

Artikli 23 lõige 6

Artikkel 24

Artikli 24 lõige 1

Artikli 24 lõige 2

Artikli 3 lõige 6

Artikli 24 lõige 3

Artikli 24 lõige 4

Artikli 24 lõige 5

Artikli 24 lõige 6

Artikli 24 lõige 7

Artikli 24 lõige 8

Artikli 3 lõige 6

Artikli 24 lõige 9

Artikkel 25

Artikli 25 lõige 1

Artikli 4 lõige 1

Artikli 25 lõige 2

Artikli 4 lõige 1

Artikli 25 lõige 3

Artikli 25 lõige 4

Artikli 4 lõige 1

Artikli 25 lõige 5

Artikli 25 lõige 6

Artikkel 26

Artikli 26 lõige 1

Artikli 26 lõige 2

Artikli 26 lõige 3

Artikli 26 lõige 4

Artikkel 27

Artikli 27 lõige 1

Artikli 4 lõige 4

Artikli 27 lõige 2

Artikli 4 lõige 5

Artikkel 28

Artikli 28 lõige 1

Artikli 28 lõige 2

Artikli 28 lõige 3

Artikli 28 lõige 4

Artikli 28 lõige 5

Artikli 28 lõige 6

Artikli 28 lõige 7

Artikli 28 lõige 8

Artikli 28 lõige 9

Artikli 28 lõige 10

Artikkel 29

Artikli 29 lõige 1

Artikli 4 lõige 2

Artikli 29 lõige 2

Artikkel 30

Artikli 30 lõige 1

Artikli 30 lõige 2

Artikkel 31

Artikli 4 lõige 6

Artikkel 32

Artikkel 33

Artikli 33 lõige 1

Artikli 33 lõige 2

Artikkel 34

Artikli 34 lõige 1

Artikli 34 lõige 2

Artikli 34 lõige 3

Artikli 34 lõige 4

Artikli 34 lõige 5

Artikkel 35

Artikli 35 lõige 1

Artikli 35 lõige 2

Artikli 35 lõige 3

Artikli 35 lõige 4

Artikli 35 lõige 5

Artikli 35 lõige 6

Artikkel 36

Artikli 36 lõige 1

Artikli 36 lõige 2

Artikli 36 lõige 3

Artikli 36 lõige 4

Artikli 36 lõige 5

Artikli 36 lõige 6

Artikli 36 lõige 7

Artikli 36 lõige 8

Artikkel 37

Artikli 37 lõige 1

Artikli 37 lõige 2

Artikli 37 lõige 3

Artikli 37 lõige 4

Artikli 37 lõige 5

Artikli 37 lõige 6

Artikkel 38

Artikli 38 lõige 1

Artikli 14 lõige 1

Artikli 38 lõige 2

Artikli 38 lõige 3

Artikli 14 lõige 2

Artikkel 39

Artikli 39 lõige 1

Artikli 7 lõige 1

Artikli 39 lõige 2

Artikli 7 lõige 3

Artikli 39 lõige 3

Artikli 39 lõige 4

Artikkel 40

Artikli 7 lõige 2

Artikkel 41

Artikli 7 lõige 5

Artikkel 42

Artikkel 43

Artikkel 44

Artikli 44 lõige 1

Artikli 44 lõige 2

Artikli 44 lõige 3

Artikli 44 lõige 4

Artikli 44 lõige 5

Artikli 44 lõige 6

Artikli 44 lõige 7

Artikli 44 lõige 8

Artikli 44 lõige 9

Artikkel 45

Artikli 45 lõige 1

Artikli 15 lõige 1

Artikli 45 lõige 2

Artikli 15 lõige 2

Artikli 45 lõige 3

Artikkel 46

Artikli 46 lõige 1

Artikli 17 lõige 1

Artikli 46 lõige 2

Artikli 17 lõige 2

Artikli 46 lõige 3

Artikli 17 lõige 3

Artikli 46 lõige 4

Artikli 17 lõige 5

Artikkel 47

Artikli 47 lõige 1

Artikli 47 lõige 2

Artikkel 48

Artikli 48 lõige 1

Artikli 12 lõige 1

Artikli 48 lõige 2

Artikli 48 lõige 3

Artikli 48 lõige 4

Artikli 48 lõige 5

Artikli 12 lõige 3

Artikkel 49

Artikli 49 lõige 1

Artikli 49 lõige 2

Artikli 12 lõike 1 punkti c alapunkt ii, lõike 1 punkt b ja lõike 1 punkti d alapunkt ii

Artikli 12 lõike 2 punkti c alapunktid i ja ii

Artikli 49 lõige 3

Artikli 49 lõige 4

Artikkel 50

Artikli 50 lõige 1

Artikli 50 lõige 2

Artikkel 51

Artikli 51 lõige 1

Artikli 51 lõige 2

Artikkel 52

Artikli 52 lõige 1

Artikli 13 lõige 2

Artikli 52 lõige 2

Artikli 52 lõige 3

Artikli 52 lõige 4

Artikli 52 lõige 5

Artikkel 53

Artikli 53 lõige 1

Artikli 13 lõige 1

Artikli 53 lõige 2

Artikkel 54

Artikli 54 lõige 1

Artikkel 24

Artikli 54 lõige 2

Artikli 54 lõige 3

Artikkel 24

Artikli 54 lõige 4

Artikkel 55

Artikli 55 lõige 1

Artikli 55 lõige 2

Artikli 55 lõige 3

Artikli 19 lõige 1

Artikli 55 lõige 4

Artikli 19 lõige 2

Artikkel 56

Artikli 56 lõige 1

Artikli 56 lõige 2

Artikli 56 lõige 3

Artikkel 57

Artikli 57 lõige 1

Artikli 57 lõige 2

Artikkel 58

Artikli 58 lõige 1

Artikli 20 lõiked 1 ja 2

Artikli 58 lõige 2

Artikli 20 lõige 3

Artikli 58 lõige 3

Artikli 20 lõige 6

Artikkel 59

Artikli 21 teine lõik

Artikkel 60

Artikli 60 lõige 1

Artikli 60 lõige 2

Artikli 60 lõige 3

Artikli 60 lõige 4

Artikli 60 lõige 5

Artikkel 61

Artikli 61 lõige 1

Artikli 61 lõige 2

Artikkel 62

Artikli 62 lõige 1

Artikli 22 lõike 1 esimene ja teine lõik

Artikli 62 lõige 2

Artikli 22 lõike1 kolmas lõik

Artikli 62 lõige 3

Artikli 22 lõige 2

Artikkel 63

Artikli 63 lõige 1

Artikli 23 esimene lõik

Artikli 63 lõige 2

Artikli 23 teine lõik

Artikli 63 lõige 3

Artikkel 64

Artikkel 65

Artikli 65 lõige 1

Artikli 65 lõige 2

Artikkel 66

Artikli 66 lõige 1

Artikli 66 lõige 2

Artikli 66 lõige 3

Artikkel 67

Artikli 67 lõige 1

Artikli 67 lõige 2

Artikkel 68

Artikli 68 lõige 1

Artikli 68 lõige 2

Artikkel 69

Artikkel 70

Artikli 70 lõige 1

Artikli 70 lõige 2

Artikli 70 lõige 3

Artikkel 25

Artikli 70 lõige 4

Artikkel 71

Artikli 71 lõige 1

Artikli 26 lõiked 1 ja 2

Artikli 71 lõige 2

Artikkel 72

Artikli 72 lõige 1

Artikli 28 lõige 1

Artikli 72 lõige 2

Artikli 72 lõige 3

Artikli 28 lõige 3

Artikli 72 lõige 4

Artikli 28 lõige 4

Artikli 72 lõige 5

Artikkel 73

Artiklid 29 ja 30

Artikkel 74

Artikkel 75

Artikkel 76

Artikkel 32

Artikkel 77

Artikli 77 lõige 1

Artikli 16 lõige 2

Artikli 77 lõige 2

Artikli 16 lõige 1

Artikli 77 lõige 3

Artikli 16 lõige 3

Artikli 77 lõige 4

Artikkel 78

Artikli 78 lõige 1

Artikli 78 lõige 2

Artikkel 79

Artikkel 80

Artikli 80 lõige 1

Artikli 80 lõige 2

Artikkel 81

Artikkel 82

Artikli 82 lõige 1

Artikli 82 lõige 2

Artikkel 83

Artikkel 84

Artikkel 85

I lisa

I lisa

II lisa

II A, III A ja IV A lisa

III lisa

II B, III B ja IV B lisa

IV lisa

V lisa

V lisa

VI lisa

VI lisa

---

(1)  Käesolevat vastavustabelit ei ole ajakohastatud, et näidata muudatusi komisjoni esialgsesse ettepanekusse.

---

NÕUKOGU PÕHJENDUSED

I.   SISSEJUHATUS

Komisjon võttis biotsiidide turuleviimist ja kasutamist käsitleva määruse ettepaneku (1) vastu 12. juunil 2009.

Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee võttis oma arvamuse vastu 17. veebruaril 2010 (2). Regioonide Komitee otsustas arvamust mitte esitada.

Euroopa Parlament võttis oma esimese lugemise seisukoha vastu 22. septembril 2010. (3)

Nõukogu võttis oma esimese lugemise seisukoha vastu 21. juunil 2011.

II.   EESMÄRK

Ettepaneku eesmärk on vaadata läbi ja asendada direktiiv 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, et kaotada kehtiva reguleeriva raamistiku tuvastatud nõrgad kohad, tõhustada ja ajakohastada loa andmise ja vastastikuse tunnustamise süsteemi teatavaid osi ning vältida probleeme tulevikus.

III.   NÕUKOGU ESIMESE LUGEMISE SEISUKOHA ANALÜÜS

1.   Üldosa

Euroopa Parlament võttis vastu mitusada ettepanekut komisjoni ettepaneku muutmiseks. Paljud neist on nõukogule vastuvõetavad ning seetõttu on nõukogu neid oma esimese lugemise seisukohas (tervikuna, osaliselt või põhimõtteliselt) arvesse võtnud.

Ülejäänud muudatusettepanekud lükkas nõukogu tagasi, sest nende tähendus ja lisaväärtus ei olnud selge või need ei olnud kooskõlas nõukogu esimese lugemise seisukoha muude osadega.

Nõukogu esimese lugemise seisukoht sisaldab ka mitmeid selliseid muudatusi, mida Euroopa Parlamendi seisukohas ei ole ette nähtud. Neid õigusakti sisu osas tehtud põhimõttelisi muudatusi kirjeldatakse allpool 4. punktis. Lisaks neile on tehtud ka redaktsioonilisi muudatusi, et muuta teksti selgemaks ja tagada kavandatud määruse üldine sidusus.

Komisjon on teatanud, et nõukogu esimese lugemise seisukoht on talle vastuvõetav.

2.   Nõukogu esimese lugemise seisukohta lisatud Euroopa Parlamendi muudatusettepanekud

Nõukogu esimese lugemise seisukoht sisaldab järgmisi muudatusettepanekuid, mis on üle võetud kas täielikult või osaliselt või lisatud muudatusettepanekutega võrreldes sama või osaliselt sama eesmärki taotleva tekstina: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13, 17, 20, 21, 22, 23, 25, 27, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 37, 38, 39, 43, 44, 49, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 62, 63, 69, 70, 71, 75, 79, 80, 82, 83, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 93, 94, 95, 96, 112, 115, 116, 123, 124, 125, 126, 137, 139, 142, 143, 144, 156, 160, 161, 165, 167, 168, 169, 170, 171, 172, 178, 179, 180, 181, 183, 184, 185, 186, 187, 189, 190, 194, 199, 206, 207, 208, 209, 210, 211, 212, 213, 214, 215, 218, 219, 220, 225, 226, 227, 228, 229, 230, 231, 232, 234, 235, 239, 241, 242, 247, 248 249, 255, 256, 257, 266, 267, 269, 272, 275, 276, 277, 279, 292, 293, 294, 295, 296, 298, 299, 300, 301, 302, 303, 308, 310, 311, 312, 316, 319, 320, 323, 324, 325, 326, 327, 328, 329, 331, 332, 341, 346, 347, 349, 354, 359/rev, 360 ja 361.

Siiski tuleb arvestada järgmist:

| — | artikli 1 lõikes 1 esitatud määruse eesmärk kajastab kavandatud õiguslikku alust (ELi toimimise lepingu artikkel 114); |
| --- | --- |

—

artikli 1 lõikes 1 esitatud määruse eesmärk kajastab kavandatud õiguslikku alust (ELi toimimise lepingu artikkel 114);

| — | viide joogivee direktiivile on esitatud artikli 2 lõikes 3, mitte artikli 2 lõikes 2; |
| --- | --- |

—

viide joogivee direktiivile on esitatud artikli 2 lõikes 3, mitte artikli 2 lõikes 2;

| — | kuigi nõukogu nõustub, et valdkonna kiire arengu tõttu on vaja lisada sätted nanomaterjalide kohta, lisati praegu määrusesse vaid kõnealune mõiste, märge selle kohta, et toimeainete heakskiitmine ei hõlma nanomaterjale, välja arvatud juhul, kui see on selgelt mainitud, ning viide tehniliste juhendite täpsustamise vajadusele, et võtta arvesse viimatisi teaduslikke andmeid; |
| --- | --- |

—

kuigi nõukogu nõustub, et valdkonna kiire arengu tõttu on vaja lisada sätted nanomaterjalide kohta, lisati praegu määrusesse vaid kõnealune mõiste, märge selle kohta, et toimeainete heakskiitmine ei hõlma nanomaterjale, välja arvatud juhul, kui see on selgelt mainitud, ning viide tehniliste juhendite täpsustamise vajadusele, et võtta arvesse viimatisi teaduslikke andmeid;

| — | mõiste „tootja” lisamise asemel esitatakse vajalik selgitus artiklis 83; |
| --- | --- |

—

mõiste „tootja” lisamise asemel esitatakse vajalik selgitus artiklis 83;

| — | viide püsivate orgaaniliste saasteainete määrusele on esitatud artikli 2 lõikes 3, mitte artikli 5 lõikes 1; |
| --- | --- |

—

viide püsivate orgaaniliste saasteainete määrusele on esitatud artikli 2 lõikes 3, mitte artikli 5 lõikes 1;

| — | asenduskava nõue väljajätmise kriteeriumitele vastavaid toimeaineid sisaldavate biotsiidide puhul dubleeriks tarbetult artikli 21 kohaselt ette nähtud võrdleva hindamise nõuet; |
| --- | --- |

—

asenduskava nõue väljajätmise kriteeriumitele vastavaid toimeaineid sisaldavate biotsiidide puhul dubleeriks tarbetult artikli 21 kohaselt ette nähtud võrdleva hindamise nõuet;

| — | nõukogu esimese lugemise seisukoht avaks alates 2020. aastast liidu loa taotlemise menetluse kõigi muude biotsiidide jaoks peale tooteliikidesse 14, 15, 17, 20 ja 21 kuuluvate biotsiidide, sest kemikaaliamet vajab mõistliku pikkusega üleminekuaega ning nimetatud viie tooteliigi lisamine menetluse kohaldamisalasse ei oleks asjakohane, kuna nende kasutamistingimused on äärmiselt erinevad; samuti nähakse ette, et komisjon esitab 2017. aasta lõpuks liidu loa taotlemise menetluse kohaldamise kohta aruande, milles ta võib analüüsida, kas 2020. aastaks ette nähtud reguleerimisala vajab kohandamist; |
| --- | --- |

—

nõukogu esimese lugemise seisukoht avaks alates 2020. aastast liidu loa taotlemise menetluse kõigi muude biotsiidide jaoks peale tooteliikidesse 14, 15, 17, 20 ja 21 kuuluvate biotsiidide, sest kemikaaliamet vajab mõistliku pikkusega üleminekuaega ning nimetatud viie tooteliigi lisamine menetluse kohaldamisalasse ei oleks asjakohane, kuna nende kasutamistingimused on äärmiselt erinevad; samuti nähakse ette, et komisjon esitab 2017. aasta lõpuks liidu loa taotlemise menetluse kohaldamise kohta aruande, milles ta võib analüüsida, kas 2020. aastaks ette nähtud reguleerimisala vajab kohandamist;

| — | delegeeritud õigusaktide abil tuleks teaduse ja tehnika arenguga kohandada vaid tehnilisi sätteid sisaldavaid lisasid (st II, III ja IV lisa); |
| --- | --- |

—

delegeeritud õigusaktide abil tuleks teaduse ja tehnika arenguga kohandada vaid tehnilisi sätteid sisaldavaid lisasid (st II, III ja IV lisa);

| — | kasutajatugi ei peaks olema kohustuslik, vaid üks võimalustest, mille liikmesriigid võivad valida taotlejate nõustamise kohustuse täitmiseks. |
| --- | --- |

—

kasutajatugi ei peaks olema kohustuslik, vaid üks võimalustest, mille liikmesriigid võivad valida taotlejate nõustamise kohustuse täitmiseks.

3.   Nõukogu esimese lugemise seisukohas arvessevõtmata jäetud Euroopa Parlamendi muudatusettepanekud

Nõukogule olid vastuvõetamatud järgmised muudatusettepanekud: 11, 12, 14, 15, 16, 19, 24, 26, 28, 36, 40, 41, 42, 45, 46, 47, 48, 50, 51, 57, 59, 64, 65, 66, 72, 73, 74, 77, 78, 81, 84, 92, 97, 98, 99, 101, 102, 103, 105, 106, 107, 108, 109, 110, 111, 117, 118, 119, 120, 121, 122, 127, 128, 129, 130, 131, 132, 133, 134, 135, 136, 138, 140, 141, 145, 146, 147, 150, 157, 158, 159, 162, 163, 164, 166, 173, 174, 175, 176, 182, 188, 191, 192, 193, 195, 196, 197, 198, 200, 201, 203, 204, 205, 216, 217, 221, 222, 223, 224, 233, 236, 237, 238, 240, 246, 250, 251, 252, 253, 258, 259, 262, 263, 264, 265, 270, 271, 274, 280, 281, 282, 283, 284, 285, 286, 287, 288, 291, 297, 306, 307, 309, 318, 321, 322, 330, 342, 343, 350, 353 ja 358.

Need ei olnud vastuvõetavad järgmistel põhjustel:

| — | komiteemenetlust käsitlevate põhjenduste välja jätmise asemel, nagu sooviti muudatusettepanekutes 11, 12 ja 15, asendas nõukogu need ning muudatusettepanekus 16 soovitatu uut õiguslikku raamistikku kajastavate põhjendustega; |
| --- | --- |

—

komiteemenetlust käsitlevate põhjenduste välja jätmise asemel, nagu sooviti muudatusettepanekutes 11, 12 ja 15, asendas nõukogu need ning muudatusettepanekus 16 soovitatu uut õiguslikku raamistikku kajastavate põhjendustega;

| — | muudatusettepanek 14 ei ole kooskõlas põhjenduste eesmärgiga, mis institutsioonidevaheliselt kokku lepiti (õigusakti põhiosa põhjendamine); |
| --- | --- |

—

muudatusettepanek 14 ei ole kooskõlas põhjenduste eesmärgiga, mis institutsioonidevaheliselt kokku lepiti (õigusakti põhiosa põhjendamine);

| — | kuna nõukogu teeb ettepaneku, et määrust kohaldatakse toiduga kokkupuutuvate materjalide suhtes nagu ka muude töödeldud toodete suhtes, siis ei ole muudatusettepanek 19 vastuvõetav; |
| --- | --- |

—

kuna nõukogu teeb ettepaneku, et määrust kohaldatakse toiduga kokkupuutuvate materjalide suhtes nagu ka muude töödeldud toodete suhtes, siis ei ole muudatusettepanek 19 vastuvõetav;

| — | muudatusettepanekud 50, 59, 64, 72, 73, 74, 81, 92, 97, 98, 99, 101, 102, 103, 105, 106, 107, 108, 109, 110, 111, 119, 129, 130, 131, 132, 133, 145, 146, 147, 191, 205, 222, 223, 224, 236 ja 342 ei ole kooskõlas nõukogu tehtud muudatustega, mille põhielemendid on esitatud allpool punktis 4; |
| --- | --- |

—

muudatusettepanekud 50, 59, 64, 72, 73, 74, 81, 92, 97, 98, 99, 101, 102, 103, 105, 106, 107, 108, 109, 110, 111, 119, 129, 130, 131, 132, 133, 145, 146, 147, 191, 205, 222, 223, 224, 236 ja 342 ei ole kooskõlas nõukogu tehtud muudatustega, mille põhielemendid on esitatud allpool punktis 4;

| — | muudatusettepanekud 24, 26, 36, 40, 41, 42, 162, 163, 164, 188, 195, 197, 217, 238 ja 240 on nõukogu arvates ülearused või võiksid põhjustada õiguslikku laadi segadust; |
| --- | --- |

—

muudatusettepanekud 24, 26, 36, 40, 41, 42, 162, 163, 164, 188, 195, 197, 217, 238 ja 240 on nõukogu arvates ülearused või võiksid põhjustada õiguslikku laadi segadust;

| — | muudatusettepanekud 28, 45, 46, 51, 57, 65, 66, 117, 118, 138, 140, 141, 200, 201, 203, 204, 318 ja 350 ei muuda nõukogu arvates määruse sätteid selgemaks ega sisalda lisaväärtust; |
| --- | --- |

—

muudatusettepanekud 28, 45, 46, 51, 57, 65, 66, 117, 118, 138, 140, 141, 200, 201, 203, 204, 318 ja 350 ei muuda nõukogu arvates määruse sätteid selgemaks ega sisalda lisaväärtust;

| — | muudatusettepanekud 47, 122, 127, 128, 134, 135, 159, 173, 174, 175, 176, 182, 193, 196, 198, 216, 221, 237 ja 353 põhjustaksid ettevõtjatele, pädevatele asutustele või kemikaaliametile tarbetut halduskoormust ja/või muudaksid määruse liiga jäigaks; |
| --- | --- |

—

muudatusettepanekud 47, 122, 127, 128, 134, 135, 159, 173, 174, 175, 176, 182, 193, 196, 198, 216, 221, 237 ja 353 põhjustaksid ettevõtjatele, pädevatele asutustele või kemikaaliametile tarbetut halduskoormust ja/või muudaksid määruse liiga jäigaks;

| — | muudatusettepanekutega 48, 77, 78, 166 ja 358 nähakse ette delegeeritud õigusaktide vastuvõtmist juhtudel, mille puhul nõukogu peab asjakohasemaks rakendusakte; |
| --- | --- |

—

muudatusettepanekutega 48, 77, 78, 166 ja 358 nähakse ette delegeeritud õigusaktide vastuvõtmist juhtudel, mille puhul nõukogu peab asjakohasemaks rakendusakte;

| — | muudatusettepanek 84 ei ole vastuvõetav, sest sellega rikutaks komisjoni algatuste tegemise õigust; |
| --- | --- |

—

muudatusettepanek 84 ei ole vastuvõetav, sest sellega rikutaks komisjoni algatuste tegemise õigust;

| — | muudatusettepanek 136 ei ole vastuvõetav, sest sellega antaks eristaatus vaid ühele ELi ametlikule keelele; |
| --- | --- |

—

muudatusettepanek 136 ei ole vastuvõetav, sest sellega antaks eristaatus vaid ühele ELi ametlikule keelele;

| — | määruse ühetaolise kohaldamise tagamiseks kogu ELis peaks komisjon andma heakskiidu liidu loast tehtavate riiklike erandite või erinevuste ning kaitseklausli (artikkel 76) kasutamise kohta; muudatusettepanekud 157, 158 ja 233 ei ole seetõttu vastuvõetavad; |
| --- | --- |

—

määruse ühetaolise kohaldamise tagamiseks kogu ELis peaks komisjon andma heakskiidu liidu loast tehtavate riiklike erandite või erinevuste ning kaitseklausli (artikkel 76) kasutamise kohta; muudatusettepanekud 157, 158 ja 233 ei ole seetõttu vastuvõetavad;

| — | muudatusettepanek 192 ei ole vastuvõetav, sest see võimaldaks andmekaitseperioodide pikendamist; |
| --- | --- |

—

muudatusettepanek 192 ei ole vastuvõetav, sest see võimaldaks andmekaitseperioodide pikendamist;

| — | muudatusettepanekud 246, 250, 251, 252, 253, 258, 259, 262, 263, 264, 265, 270, 271, 274, 280, 281, 282, 283, 284, 285, 286, 287, 288 ja 291 ei ole kooskõlas nõukogu esimese lugemise seisukohas II lisa suhtes võetud lähenemisviisiga; muudatusettepanekud 297, 306, 307 ja 309 ei ole kooskõlas III lisa suhtes võetud lähenemisviisiga ning muudatusettepanekud 321, 322 ja 330 ei ole kooskõlas VI lisa suhtes võetud lähenemisviisiga. |
| --- | --- |

—

muudatusettepanekud 246, 250, 251, 252, 253, 258, 259, 262, 263, 264, 265, 270, 271, 274, 280, 281, 282, 283, 284, 285, 286, 287, 288 ja 291 ei ole kooskõlas nõukogu esimese lugemise seisukohas II lisa suhtes võetud lähenemisviisiga; muudatusettepanekud 297, 306, 307 ja 309 ei ole kooskõlas III lisa suhtes võetud lähenemisviisiga ning muudatusettepanekud 321, 322 ja 330 ei ole kooskõlas VI lisa suhtes võetud lähenemisviisiga.

4.   Nõukogu esimese lugemise seisukohas sisalduvad muud muudatused

Sisulised muudatused võrreldes komisjoni algse ettepanekuga puudutavad eelkõige järgmist: a) Lissaboni lepingu mõju; b) toimeainete heakskiitmise menetlus; c) Euroopa Kemikaaliameti roll; d) tooted, mille puhul kohaldatakse loa andmise lihtsustatud menetlust; ning e) lõivud.

a)   Lissaboni lepingu mõju

Sarnaselt Euroopa Parlamendiga tuli nõukogul kohandada algse ettepaneku teksti Lissaboni lepingust tuleneva uue korraga, mis käsitleb seadusandja poolt komisjonile antavaid volitusi. Kuid nõukogu leidis, et teatavad küsimused, mida parlament oli valmis delegeerima komisjonile, on niivõrd olulised, et need tuleks otsustada seadusandlikul tasandil, st parlamendi ja nõukogu poolt ühiselt. Samuti leidis nõukogu, et teatavad otsused, mille puhul parlament pidas asjakohaseks delegeeritud õigusakte, on oma laadilt pigem rakendusmeetmed kui õigusaktid, millega täiendatakse või muudetakse põhiakti. See puudutab olukordi, kus põhiakt on piisavalt üksikasjalik, nii et komisjonile jääb vähe otsustusruumi või puudub see üldse, ning samuti olukordi, kus põhiakti muutmist tegelikult ei toimu. Nõukogu leiab, et tema tehtud valikud on kooskõlas aluslepinguga ja et üldine tulemus kujutab endast õiglast ja tasakaalustatud kompromissi, eelkõige võttes arvesse nõukogu esimese lugemise seisukohas kajastuvat parlamendi ja nõukogu suuremat kaasatust.

b)   Toimeainete heakskiitmise menetlus

Toimeainete heakskiitmine nõuab, nagu praegugi, et komisjon võtaks vastu õigusakti. Kuid selle asemel, et korduvalt muuta põhiakti (komisjon on muutnud direktiivi 98/8/EÜ vähemalt 40 korda), eelistas nõukogu põhiakti lisas toodud heakskiidetud toimeainete loetelule eraldi rakendusmeetmeid. Kuna ELi toimimise lepingu artikli 297 kohaselt tuleks iga loa andmist käsitlev määrus avaldada ning kuna komisjon teeks selle loetelu avalikuks, siis oleks selline lähenemisviis sama läbipaistev või isegi läbipaistvam. Sellest muudatusest tulenevalt toimuks toimeainete heakskiitmine pigem rakendusaktide kui delegeeritud aktide abil.

Toimeainete heakskiitmise menetluse selline muudatus sarnaneb hiljuti taimekaitsevahendite puhul kokkulepituga. Kuigi direktiivis 91/414/EMÜ olid toimeained esitatud I lisa loetelus, siis määruses (EÜ) nr 1107/2009 on ette nähtud nende heakskiitmine rakendusaktidega, neist eraldiseisva loetelu koostamine ja avalik elektrooniline juurdepääs sellele loetelule.

c)   Euroopa Kemikaaliameti roll

Võttes arvesse, et Euroopa Kemikaaliametil on oluline koordineeriv roll toimeainete heakskiitmisel ja biotsiididele liidu lubade andmisel, leiab nõukogu, et loataotluse hindamise kõik etapid peaksid jääma pädeva hindava asutuse vastutusalasse. Samuti peab nõukogu oluliseks, et kõikidel liikmesriikidel oleks võimalik nimetada ametisse biotsiidikomitee liige ning et komitee ja liikmesriikide pädevate asutuste vahel oleksid tihedad sidemed.

d)   Tooted, mille puhul kohaldatakse loa andmise lihtsustatud menetlust

Nõukogu on nõus, et asjakohane on soodustada vähem probleemsete toodete turuleviimist ja kasutamist. Kuid selle asemel, et loobuda toimeainete heakskiitmise nõudest, nagu komisjon algselt soovitas, või nõuda nende heakskiitmist kõigi muude toimeainetega samal viisil, nagu soovitas Euroopa Parlament esimesel lugemisel, pakub nõukogu välja eriloetelu koostamise vähem probleemsetest toimeainetest ning lihtsustatud korra lubade andmiseks kõnealuseid toimeaineid sisaldavate biotsiidide jaoks. Selliste toodete ulatusliku turustamise ja kasutamise soodustamiseks võiks üldreeglina lubada nende ringlust kogu liidus peale seda, kui mõni liikmesriik on andnud loa nende kasutamiseks, ning lihtsat teavitamismenetlust teistes liikmesriikides. Kui mõni teine liikmesriik esitab vastuväiteid, kohaldataks vastastikuse tunnustamise menetluse raames kasutatavaid vaidluste lahendamise mehhanisme. See on komisjoni algselt pakutud nn madala riskitasemega toodete mõiste ja vastavate sätete edasiarendus.

e)   Lõivud

Nõukogu leiab, et kemikaaliametile makstavaid lõive tuleb käsitleda erinevalt liikmesriikide pädevatele asutustele makstavatest lõivudest. Komisjonil on küll asjakohane võtta vastu rakendusakt (mitte delegeeritud õigusakt, nagu oli ette nähtud komisjoni ettepanekus), millega kehtestatakse kemikaaliametile makstavad lõivud, kuid liikmesriikidel peaks olema õigus kehtestada siseriiklikke lõive, võttes arvesse artikli 70 lõikes 3 sätestatud üldpõhimõtteid ja komisjoni poolt vastu võetud suuniseid.

f)   Muud

Nõukogu esimese lugemise seisukoht sisaldab ka muudatusi, mille eesmärk on lihtsustada ja täpsustada mitmesuguseid määrusega kehtestatud menetlusi, eelkõige seoses vastastikuse tunnustamisega.

IV.   JÄRELDUS

Nõukogu on seisukohal, et tema esimese lugemise seisukoht kujutab endast tasakaalustatud paketti. Nõukogu jääb ootama konstruktiivset arutelu Euroopa Parlamendiga teisel lugemisel, et määrus oleks võimalik peatselt vastu võtta.

---

(1)  11063/09 – KOM(2009) 267 lõplik.

(2)  ELT C 347, 18.12.2010, lk 62.

(3)  13881/10

---