# Il-Ġurnal Uffiċjali C 320E/2011

| | ISSN 1977-0987
  doi:10.3000/19770987.CE2011.320.mlt |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | C 320E |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 541 ta' Novembru 2011 |

ISSN 1977-0987

doi:10.3000/19770987.CE2011.320.mlt

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 320E

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 541 ta' Novembru 2011

---

| Avviż Nru | Werrej | Paġna |
| --- | --- | --- |
| | III   Atti preparatorji |
| | IL-KUNSILL |
| 2011/C 320E/01 | Pożizzjoni (UE) Nru 11/2011 tal-Kunsill fl-ewwel qari bil-ħsieb tal-adozzjoni ta' Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidaliAdottat mill-Kunsill fil-21 ta’ Ġunju 2011 (
  1
  ) | 1 |

Avviż Nru

Werrej

Paġna

III   Atti preparatorji

IL-KUNSILL

2011/C 320E/01

Pożizzjoni (UE) Nru 11/2011 tal-Kunsill fl-ewwel qari bil-ħsieb tal-adozzjoni ta' Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidaliAdottat mill-Kunsill fil-21 ta’ Ġunju 2011 (
  1
  )

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE |

---

(1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE

1

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

III Atti preparatorji

IL-KUNSILL

| 1.11.2011 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | CE 320/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.11.2011

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

CE 320/1

---

POŻIZZJONI (UE) Nru 11/2011 TAL-KUNSILL FL-EWWEL QARI

bil-ħsieb tal-adozzjoni ta' Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali

Adottat mill-Kunsill fil-21 ta’ Ġunju 2011

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

2011/C 320 E/01

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (2),

Billi:

| (1) | Il-prodotti bijoċidali huma meħtieġa għall-kontroll ta’ organiżmi li huma ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali u għall-kontroll ta’ organiżmi li jikkawżaw ħsara lill-materjali naturali jew manifatturati. Madankollu, il-prodotti bijoċidali jistgħu joħolqu riskji għall-bnedmin, l-annimali u l-ambjent minħabba l-proprjetajiet intrinsiċi tagħhom u l-modi ta’ użu assoċjati magħhom. |
| --- | --- |

(1)

Il-prodotti bijoċidali huma meħtieġa għall-kontroll ta’ organiżmi li huma ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali u għall-kontroll ta’ organiżmi li jikkawżaw ħsara lill-materjali naturali jew manifatturati. Madankollu, il-prodotti bijoċidali jistgħu joħolqu riskji għall-bnedmin, l-annimali u l-ambjent minħabba l-proprjetajiet intrinsiċi tagħhom u l-modi ta’ użu assoċjati magħhom.

| (2) | Il-prodotti bijoċidali la għandhom jitpoġġew għad-dispożizzjoni fis-suq u lanqas jintużaw sakemm ma jkunux awtorizzati f'konformità ma’ dan ir-Regolament. L-oġġetti trattati ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq sakemm is-sustanzi attivi kollha li jinsabu fil-prodotti bijoċidali li ġew itrattati bihom jew li huma jinkorporaw ikunu approvati f'konformità ma’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(2)

Il-prodotti bijoċidali la għandhom jitpoġġew għad-dispożizzjoni fis-suq u lanqas jintużaw sakemm ma jkunux awtorizzati f'konformità ma’ dan ir-Regolament. L-oġġetti trattati ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq sakemm is-sustanzi attivi kollha li jinsabu fil-prodotti bijoċidali li ġew itrattati bihom jew li huma jinkorporaw ikunu approvati f'konformità ma’ dan ir-Regolament.

| (3) | L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jtejjeb il-moviment liberu tal-prodotti bijoċidali fl-Unjoni waqt li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni kemm għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kif ukoll għall-ambjent. Għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-protezzjoni tal-gruppi vulnerabbli, bħan-nisa tqal u t-tfal. Dan ir-Regolament għandu jkun sostnut mill-prinċipju ta’ prekawzjoni sabiex jiġi żgurat li l-manifattura u t-tpoġġija għad-disponibbiltà fis-suq ta’ sustanzi attivi u prodotti bijoċidali ma jirriżultawx f'effetti ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew f'effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent. Bil-ħsieb li jitneħħew kemm jista' jkun l-ostakoli għall-kummerċ tal-prodotti bijoċidali, għandhom jiġu stabbiliti regoli għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi u t-tpoġġija għad-disponibbiltà fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali, inklużi regoli dwar ir-rikonoxximent komuni tal-awtorizzazzjonijiet u dwar il-kummerċ parallel. |
| --- | --- |

(3)

L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jtejjeb il-moviment liberu tal-prodotti bijoċidali fl-Unjoni waqt li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni kemm għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kif ukoll għall-ambjent. Għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-protezzjoni tal-gruppi vulnerabbli, bħan-nisa tqal u t-tfal. Dan ir-Regolament għandu jkun sostnut mill-prinċipju ta’ prekawzjoni sabiex jiġi żgurat li l-manifattura u t-tpoġġija għad-disponibbiltà fis-suq ta’ sustanzi attivi u prodotti bijoċidali ma jirriżultawx f'effetti ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew f'effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent. Bil-ħsieb li jitneħħew kemm jista' jkun l-ostakoli għall-kummerċ tal-prodotti bijoċidali, għandhom jiġu stabbiliti regoli għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi u t-tpoġġija għad-disponibbiltà fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali, inklużi regoli dwar ir-rikonoxximent komuni tal-awtorizzazzjonijiet u dwar il-kummerċ parallel.

| (4) | Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kif ukoll għall-ambjent, dan ir-Regolament għandu japplika mingħajr preġudizzju għal-leġislazzjoni tal-UE dwar is-sigurtà fil-post tax-xogħol u l-protezzjoni tal-ambjent u tal-konsumatur. |
| --- | --- |

(4)

Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kif ukoll għall-ambjent, dan ir-Regolament għandu japplika mingħajr preġudizzju għal-leġislazzjoni tal-UE dwar is-sigurtà fil-post tax-xogħol u l-protezzjoni tal-ambjent u tal-konsumatur.

| (5) | Ir-regoli dwar it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq tal-prodotti bijoċidali ġewwa l-Komunità ġew stabbiliti permezz tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 (3). Hemm il-ħtieġa li dawk ir-regoli jiġu adattati fid-dawl tal-esperjenza u b'mod partikolari r-rapport dwar l-ewwel seba' snin tal-implimentazzjoni ta’ dik id-Direttiva mressaq mill-Kummissjoni quddiem il-Parlament Ewropew u l-Kunsill, li janalizza l-problemi fir-rigward ta’ dik id-Direttiva u d-dgħufijiet tagħha. |
| --- | --- |

(5)

Ir-regoli dwar it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq tal-prodotti bijoċidali ġewwa l-Komunità ġew stabbiliti permezz tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 (3). Hemm il-ħtieġa li dawk ir-regoli jiġu adattati fid-dawl tal-esperjenza u b'mod partikolari r-rapport dwar l-ewwel seba' snin tal-implimentazzjoni ta’ dik id-Direttiva mressaq mill-Kummissjoni quddiem il-Parlament Ewropew u l-Kunsill, li janalizza l-problemi fir-rigward ta’ dik id-Direttiva u d-dgħufijiet tagħha.

| (6) | Meta jitqiesu l-bidliet ewlenin li għandhom jitwettqu għar-regoli eżistenti, regolament huwa l-istrument legali adatt sabiex jissostitwixxi d-Direttiva 98/8/KE sabiex jiġu stabbiliti regoli ċari, dettaljati u direttament applikabbli. Barra minn hekk, regolament jiżgura li r-rekwiżiti legali jiġu implimentati fl-istess ħin u b'mod armonizzat fl-Unjoni kollha. |
| --- | --- |

(6)

Meta jitqiesu l-bidliet ewlenin li għandhom jitwettqu għar-regoli eżistenti, regolament huwa l-istrument legali adatt sabiex jissostitwixxi d-Direttiva 98/8/KE sabiex jiġu stabbiliti regoli ċari, dettaljati u direttament applikabbli. Barra minn hekk, regolament jiżgura li r-rekwiżiti legali jiġu implimentati fl-istess ħin u b'mod armonizzat fl-Unjoni kollha.

| (7) | Għandha ssir distinzjoni bejn is-sustanzi attivi eżistenti li kienu fis-suq fil-prodotti bijoċidali fid-data tat-traspożizzjoni stabbilita fid-Direttiva 98/8/KE u s-sustanzi attivi ġodda li kienu għadhom mhumiex fis-suq fil-prodotti bijoċidali f'dik id-data. Waqt l-eżami li għadu għaddej tas-sustanzi attivi eżistenti, l-Istati Membri għandhom ikomplu jippermettu t-tpoġġija ta’ prodotti bijoċidali li fihom tali sustanzi għad-dispożizzjoni fis-suq skont ir-regoli nazzjonali tagħhom sakemm tittieħed deċiżjoni dwar l-approvazzjoni ta’ dawk is-sustanzi attivi. B'segwitu għal tali deċiżjoni, l-Istati Membri, jew, fejn adatt, il-Kummissjoni, għandhom jagħtu, iħassru jew jimmodifikaw l-awtorizzazzjonijiet kif adatt. Is-sustanzi attivi ġodda għandhom jiġu eżaminati qabel il-prodotti bijoċidali li jkun fihom dawn is-sustanzi jitqiegħdu fis-suq, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti ġodda li jitqiegħdu fis-suq ikunu konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. Madankollu, sabiex jiġi inkoraġġit l-iżvilupp ta’ sustanzi attivi ġodda, il-proċedura ta’ evalwazzjoni għal sustanzi attivi ġodda m'għandhiex tipprevjeni lill-Istati Membri jew il-Kummissjoni milli jawtorizzaw, għal perijodu limitat ta’ żmien, prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanza attiva qabel ma din tkun approvata, sakemm ma jkunx ġie ppreżentat dossier komplet u jkun mifhum li s-sustanza attiva u l-prodott bijoċidali jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti b'dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(7)

Għandha ssir distinzjoni bejn is-sustanzi attivi eżistenti li kienu fis-suq fil-prodotti bijoċidali fid-data tat-traspożizzjoni stabbilita fid-Direttiva 98/8/KE u s-sustanzi attivi ġodda li kienu għadhom mhumiex fis-suq fil-prodotti bijoċidali f'dik id-data. Waqt l-eżami li għadu għaddej tas-sustanzi attivi eżistenti, l-Istati Membri għandhom ikomplu jippermettu t-tpoġġija ta’ prodotti bijoċidali li fihom tali sustanzi għad-dispożizzjoni fis-suq skont ir-regoli nazzjonali tagħhom sakemm tittieħed deċiżjoni dwar l-approvazzjoni ta’ dawk is-sustanzi attivi. B'segwitu għal tali deċiżjoni, l-Istati Membri, jew, fejn adatt, il-Kummissjoni, għandhom jagħtu, iħassru jew jimmodifikaw l-awtorizzazzjonijiet kif adatt. Is-sustanzi attivi ġodda għandhom jiġu eżaminati qabel il-prodotti bijoċidali li jkun fihom dawn is-sustanzi jitqiegħdu fis-suq, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti ġodda li jitqiegħdu fis-suq ikunu konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. Madankollu, sabiex jiġi inkoraġġit l-iżvilupp ta’ sustanzi attivi ġodda, il-proċedura ta’ evalwazzjoni għal sustanzi attivi ġodda m'għandhiex tipprevjeni lill-Istati Membri jew il-Kummissjoni milli jawtorizzaw, għal perijodu limitat ta’ żmien, prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanza attiva qabel ma din tkun approvata, sakemm ma jkunx ġie ppreżentat dossier komplet u jkun mifhum li s-sustanza attiva u l-prodott bijoċidali jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti b'dan ir-Regolament.

| (8) | Sabiex jiġi żgurat it-trattament indaqs tal-persuni li jqiegħdu fis-suq sustanzi attivi, huma għandhom ikunu meħtieġa li jkollhom dossier, jew ittra ta’ aċċess għal dossier, jew għal data rilevanti f' dossier, għal kull waħda mis-sustanzi attivi li huma jimmanifatturaw jew jimportaw għall-użu fi prodotti bijoċidali. Il-prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanzi attivi li għalihom il-persuna rilevanti ma tkunx f'konformità ma’ dak l-obbligu ma għandhomx jitpoġġew aktar għad-disponibbiltà fis-suq. F'tali każijiet, għandu jkun hemm perijodi għat-tneħħija gradwali adatti għar-rimi u l-użu ta’ ħażniet eżistenti ta’ prodotti bijoċidali. |
| --- | --- |

(8)

Sabiex jiġi żgurat it-trattament indaqs tal-persuni li jqiegħdu fis-suq sustanzi attivi, huma għandhom ikunu meħtieġa li jkollhom dossier, jew ittra ta’ aċċess għal dossier, jew għal data rilevanti f' dossier, għal kull waħda mis-sustanzi attivi li huma jimmanifatturaw jew jimportaw għall-użu fi prodotti bijoċidali. Il-prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanzi attivi li għalihom il-persuna rilevanti ma tkunx f'konformità ma’ dak l-obbligu ma għandhomx jitpoġġew aktar għad-disponibbiltà fis-suq. F'tali każijiet, għandu jkun hemm perijodi għat-tneħħija gradwali adatti għar-rimi u l-użu ta’ ħażniet eżistenti ta’ prodotti bijoċidali.

| (9) | Dan ir-Regolament għandu japplika għall-prodotti bijoċidali li, fil-forma li fiha huma jiġu fornuti lill-utent, jikkonsistu fi, fihom jew jiġġeneraw sustanza attiva waħda jew aktar. Għalhekk, dan ma għandux japplika għall-apparat fl-impjanti industrijali li jiġġenera l-prodotti bijoċidali in situ. |
| --- | --- |

(9)

Dan ir-Regolament għandu japplika għall-prodotti bijoċidali li, fil-forma li fiha huma jiġu fornuti lill-utent, jikkonsistu fi, fihom jew jiġġeneraw sustanza attiva waħda jew aktar. Għalhekk, dan ma għandux japplika għall-apparat fl-impjanti industrijali li jiġġenera l-prodotti bijoċidali in situ.

| (10) | Sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali, huwa meħtieġ li tiġi stabbilita lista tal-Unjoni ta’ sustanzi attivi approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Għandha tiġi stabbilita proċedura sabiex jiġi vvalutat jekk sustanza attiva tistax tiddaħħal f'dik il-lista jew le. L-informazzjoni li l-partijiet interessati għandhom jippreżentaw sabiex jappoġġaw applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva u l-inklużjoni tagħha fil-lista għandu jiġi speċifikat. |
| --- | --- |

(10)

Sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali, huwa meħtieġ li tiġi stabbilita lista tal-Unjoni ta’ sustanzi attivi approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Għandha tiġi stabbilita proċedura sabiex jiġi vvalutat jekk sustanza attiva tistax tiddaħħal f'dik il-lista jew le. L-informazzjoni li l-partijiet interessati għandhom jippreżentaw sabiex jappoġġaw applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva u l-inklużjoni tagħha fil-lista għandu jiġi speċifikat.

| (11) | Dan ir-Regolament japplika mingħajr preġudizzju għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH) u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (4). Taħt ċerti kondizzjonijiet, sustanzi attivi bijoċidali huma eżenti mid-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(11)

Dan ir-Regolament japplika mingħajr preġudizzju għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH) u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (4). Taħt ċerti kondizzjonijiet, sustanzi attivi bijoċidali huma eżenti mid-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ dak ir-Regolament.

| (12) | Bil-ħsieb li jinkiseb livell għoli ta’ protezzjoni għall-ambjent u tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, is-sustanzi attivi bl-agħar profili ta’ periklu ma għandhomx jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali għajr f'sitwazzjonijiet speċifiċi. Dawn għandhom jinkludu sitwazzjonijiet meta l-approvazzjoni tkun ġustifikata minħabba r-riskju negliġibbli minn espożizzjoni għas-sustanza, raġunijiet ta’ saħħa pubblika jew tal-annimali jew raġunijiet ambjentali jew l-impatt negattiv sproporzjonat għas-soċjetà tan-nuqqas ta’ approvazzjoni. Meta tkun qed tittieħed deċiżjoni dwar jekk tali sustanza attiva tistax tiġi approvata, għandu jittieħed kont tad-disponibbiltà ta’ sustanzi jew teknoloġiji alternattivi adatti u suffiċjenti. |
| --- | --- |

(12)

Bil-ħsieb li jinkiseb livell għoli ta’ protezzjoni għall-ambjent u tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, is-sustanzi attivi bl-agħar profili ta’ periklu ma għandhomx jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali għajr f'sitwazzjonijiet speċifiċi. Dawn għandhom jinkludu sitwazzjonijiet meta l-approvazzjoni tkun ġustifikata minħabba r-riskju negliġibbli minn espożizzjoni għas-sustanza, raġunijiet ta’ saħħa pubblika jew tal-annimali jew raġunijiet ambjentali jew l-impatt negattiv sproporzjonat għas-soċjetà tan-nuqqas ta’ approvazzjoni. Meta tkun qed tittieħed deċiżjoni dwar jekk tali sustanza attiva tistax tiġi approvata, għandu jittieħed kont tad-disponibbiltà ta’ sustanzi jew teknoloġiji alternattivi adatti u suffiċjenti.

| (13) | Is-sustanzi attivi fil-lista tal-Unjoni għandhom jiġu eżaminati b'mod regolari sabiex jittieħed kont tal-iżviluppi fix-xjenza u t-teknoloġija. Fejn ikun hemm indikazzjonijiet serji li sustanza attiva li tintuża fil-prodotti bijoċidali jew f'oġġetti trattati ma tissodisfax ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tkun tista' teżamina l-approvazzjoni tas-sustanza attiva. |
| --- | --- |

(13)

Is-sustanzi attivi fil-lista tal-Unjoni għandhom jiġu eżaminati b'mod regolari sabiex jittieħed kont tal-iżviluppi fix-xjenza u t-teknoloġija. Fejn ikun hemm indikazzjonijiet serji li sustanza attiva li tintuża fil-prodotti bijoċidali jew f'oġġetti trattati ma tissodisfax ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tkun tista' teżamina l-approvazzjoni tas-sustanza attiva.

| (14) | Is-sustanzi attivi għandhom jintgħażlu bħala kandidati għas-sostituzzjoni jekk ikollhom ċerti proprjetajiet intrinsiċi perikolużi. Sabiex ikun possibbli eżami regolari ta’ sustanzi identifikati bħala kandidati għas-sostituzzjoni, il-perijodu tal-approvazzjoni għal dawk is-sustanzi ma għandux, anke f'każ ta’ tiġdid, ikun ta’ aktar minn seba' snin. |
| --- | --- |

(14)

Is-sustanzi attivi għandhom jintgħażlu bħala kandidati għas-sostituzzjoni jekk ikollhom ċerti proprjetajiet intrinsiċi perikolużi. Sabiex ikun possibbli eżami regolari ta’ sustanzi identifikati bħala kandidati għas-sostituzzjoni, il-perijodu tal-approvazzjoni għal dawk is-sustanzi ma għandux, anke f'każ ta’ tiġdid, ikun ta’ aktar minn seba' snin.

| (15) | Fl-għoti jew it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidat għas-sostituzzjoni, għandu jkun possibbli li l-prodott bijoċidali jitqabbel ma’ prodotti bijoċidali awtorizzati oħrajn, mezzi ta’ kontroll mhux kimiċi u metodi ta’ prevenzjoni fir-rigward tar-riskji li dawn joħolqu u l-benefiċċji mill-użu tagħhom. Bħala riżultat ta’ tali valutazzjoni komparattiva, prodott bijoċidali awtorizzat li jkun fih sustanzi attivi identifikati bħala kandidati għas-sostituzzjoni, għandu jiġi pprojbiti jew ristretti meta jintwera li prodotti bijoċidali awtorizzati oħra jew metodi ta’ kontroll mhux kimiku jew ta’ prevenzjoni li jippreżentaw riskju ġenerali aktar baxx b'mod sinifikanti għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u għall-ambjent, ikunu effettivi biżżejjed u ma jippreżentawx żvantaġġi ekonomiċi jew prattiċi sinifikanti oħra. Għandhom jiġu previsti perijodi ta’ tneħħija gradwali adatti f'dawn il-każijiet. |
| --- | --- |

(15)

Fl-għoti jew it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidat għas-sostituzzjoni, għandu jkun possibbli li l-prodott bijoċidali jitqabbel ma’ prodotti bijoċidali awtorizzati oħrajn, mezzi ta’ kontroll mhux kimiċi u metodi ta’ prevenzjoni fir-rigward tar-riskji li dawn joħolqu u l-benefiċċji mill-użu tagħhom. Bħala riżultat ta’ tali valutazzjoni komparattiva, prodott bijoċidali awtorizzat li jkun fih sustanzi attivi identifikati bħala kandidati għas-sostituzzjoni, għandu jiġi pprojbiti jew ristretti meta jintwera li prodotti bijoċidali awtorizzati oħra jew metodi ta’ kontroll mhux kimiku jew ta’ prevenzjoni li jippreżentaw riskju ġenerali aktar baxx b'mod sinifikanti għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u għall-ambjent, ikunu effettivi biżżejjed u ma jippreżentawx żvantaġġi ekonomiċi jew prattiċi sinifikanti oħra. Għandhom jiġu previsti perijodi ta’ tneħħija gradwali adatti f'dawn il-każijiet.

| (16) | Sabiex jiġu evitati piżijiet amministrattivi u finanzjarji żejda għall-industrija u għall-awtoritajiet kompetenti, evalwazzjoni sħiħa u dettaljata ta’ applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali għandha titwettaq biss jekk l-awtorità kompetenti li kienet responsabbli għall-evalwazzjoni inizjali tiddeċiedi li dan huwa meħtieġ abbażi tal-informazzjoni disponibbli. |
| --- | --- |

(16)

Sabiex jiġu evitati piżijiet amministrattivi u finanzjarji żejda għall-industrija u għall-awtoritajiet kompetenti, evalwazzjoni sħiħa u dettaljata ta’ applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali għandha titwettaq biss jekk l-awtorità kompetenti li kienet responsabbli għall-evalwazzjoni inizjali tiddeċiedi li dan huwa meħtieġ abbażi tal-informazzjoni disponibbli.

| (17) | Hemm il-ħtieġa li jiġu żgurati l-koordinazzjoni u l-ġestjoni effettivi tal-aspetti tekniċi, xjentifiċi u amministrattivi ta’ dan ir-Regolament fil-livell tal-Unjoni. L-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (“l-Aġenzija”) għandha twettaq kompiti speċifikati fir-rigward tal-evalwazzjoni tas-sustanzi attivi kif ukoll tal-awtorizzazzjoni tal-Unjoni ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti bijoċidali u kompiti relatati. Konsegwentement, għandu jiġi stabbilit Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali fi ħdan din l-Aġenzija sabiex iwettaq ċerti kompiti mogħtija lill-Aġenzija b'dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(17)

Hemm il-ħtieġa li jiġu żgurati l-koordinazzjoni u l-ġestjoni effettivi tal-aspetti tekniċi, xjentifiċi u amministrattivi ta’ dan ir-Regolament fil-livell tal-Unjoni. L-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (“l-Aġenzija”) għandha twettaq kompiti speċifikati fir-rigward tal-evalwazzjoni tas-sustanzi attivi kif ukoll tal-awtorizzazzjoni tal-Unjoni ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti bijoċidali u kompiti relatati. Konsegwentement, għandu jiġi stabbilit Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali fi ħdan din l-Aġenzija sabiex iwettaq ċerti kompiti mogħtija lill-Aġenzija b'dan ir-Regolament.

| (18) | Ċerti prodotti bijoċidali u oġġetti trattati kif definiti fir-Regolament huma wkoll regolati minn leġislazzjoni oħra tal-Unjoni. Għalhekk, huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti marġnijiet ċari sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali. Lista tat-tipi ta’ prodotti bijoċidali koperti b'dan ir-Regolament b'sett ta’ deskrizzjonijiet indikattivi fi ħdan kull tip għandha tiġi stabbilita f'Anness għal dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(18)

Ċerti prodotti bijoċidali u oġġetti trattati kif definiti fir-Regolament huma wkoll regolati minn leġislazzjoni oħra tal-Unjoni. Għalhekk, huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti marġnijiet ċari sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali. Lista tat-tipi ta’ prodotti bijoċidali koperti b'dan ir-Regolament b'sett ta’ deskrizzjonijiet indikattivi fi ħdan kull tip għandha tiġi stabbilita f'Anness għal dan ir-Regolament.

| (19) | Il-prodotti bijoċidali maħsuba sabiex jintużaw mhux biss għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament, iżda wkoll b'konnessjoni mal-apparat mediku, bħad-diżinfettanti użati sabiex jiġu diżinfettati s-superfiċji fl-isptarijiet u l-apparat mediku, jistgħu joħolqu riskji li mhumiex dawk ikkonċernati minn dan ir-Regolament. Għalhekk, tali prodotti bijoċidali għandhom ikunu konformi wkoll, minbarra mar-rekwiżiti stabbiliti b'dan ir-Regolament, mar-rekwiżiti essenzjali rilevanti mniżżla fl-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem (5), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (6), u d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar tagħmir mediku dijanjostiku in vitro
   (7). |
| --- | --- |

(19)

Il-prodotti bijoċidali maħsuba sabiex jintużaw mhux biss għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament, iżda wkoll b'konnessjoni mal-apparat mediku, bħad-diżinfettanti użati sabiex jiġu diżinfettati s-superfiċji fl-isptarijiet u l-apparat mediku, jistgħu joħolqu riskji li mhumiex dawk ikkonċernati minn dan ir-Regolament. Għalhekk, tali prodotti bijoċidali għandhom ikunu konformi wkoll, minbarra mar-rekwiżiti stabbiliti b'dan ir-Regolament, mar-rekwiżiti essenzjali rilevanti mniżżla fl-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem (5), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (6), u d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar tagħmir mediku dijanjostiku in vitro
   (7).

| (20) | Is-sikurezza tal-ikel u tal-għalf hija soġġetta għal-leġislazzjoni tal-Unjoni, b'mod partikolari r-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (8). Għalhekk, dan ir-Regolament ma għandux japplika għall-ikel u l-għalf użati għal skopijiet bijoċidali. |
| --- | --- |

(20)

Is-sikurezza tal-ikel u tal-għalf hija soġġetta għal-leġislazzjoni tal-Unjoni, b'mod partikolari r-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (8). Għalhekk, dan ir-Regolament ma għandux japplika għall-ikel u l-għalf użati għal skopijiet bijoċidali.

| (21) | L-aġenti li jgħinu l-ipproċessar huma koperti bil-leġislazzjoni eżistenti tal-Unjoni, b'mod partikolari r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ottubru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (9) u r-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (10). Għalhekk, huwa adatt li dawn jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(21)

L-aġenti li jgħinu l-ipproċessar huma koperti bil-leġislazzjoni eżistenti tal-Unjoni, b'mod partikolari r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ottubru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (9) u r-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (10). Għalhekk, huwa adatt li dawn jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

| (22) | Minħabba li l-prodotti użati għall-preservazzjoni tal-ikel jew l-għalf permezz tal-kontroll ta’ organiżmi ta’ ħsara, li qabel kienu koperti bit-tip ta’ prodotti nru 20, huma koperti bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 u r-Regolament (KE) Nru 1333/2008, mhuwiex adatt li dak it-tip ta’ prodotti jinżamm. |
| --- | --- |

(22)

Minħabba li l-prodotti użati għall-preservazzjoni tal-ikel jew l-għalf permezz tal-kontroll ta’ organiżmi ta’ ħsara, li qabel kienu koperti bit-tip ta’ prodotti nru 20, huma koperti bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 u r-Regolament (KE) Nru 1333/2008, mhuwiex adatt li dak it-tip ta’ prodotti jinżamm.

| (23) | Minħabba li l-Konvenzjoni Internazzjonali għall-Kontroll u l-Ġestjoni tal-Ilma u s-Sedimenti li jservu ta’ Saborra fil-Bastimenti tipprovdi għal valutazzjoni effikaċi tar-riskji li jinħolqu b'sistemi ta’ ġestjoni tal-ilma li jservi ta’ saborra, l-approvazzjoni finali u l-approvazzjoni sussegwenti tat-tip ta’ tali sistemi għandhom jitqiesu ekwivalenti għall-awtorizzazzjoni tal-prodott meħtieġa taħt dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(23)

Minħabba li l-Konvenzjoni Internazzjonali għall-Kontroll u l-Ġestjoni tal-Ilma u s-Sedimenti li jservu ta’ Saborra fil-Bastimenti tipprovdi għal valutazzjoni effikaċi tar-riskji li jinħolqu b'sistemi ta’ ġestjoni tal-ilma li jservi ta’ saborra, l-approvazzjoni finali u l-approvazzjoni sussegwenti tat-tip ta’ tali sistemi għandhom jitqiesu ekwivalenti għall-awtorizzazzjoni tal-prodott meħtieġa taħt dan ir-Regolament.

| (24) | Sabiex jiġu evitati effetti negattivi possibbli fuq l-ambjent, il-prodotti bijoċidali li ma jistgħux, legalment, jitpoġġew għad-dispożizzjoni fis-suq, għandhom jiġu trattati f'konformità mal-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar l-iskart, b'mod partikolari d-Direttiva 2008/98/KE, kif ukoll il-leġislazzjoni nazzjonali li timplimenta dik il-leġislazzjoni. |
| --- | --- |

(24)

Sabiex jiġu evitati effetti negattivi possibbli fuq l-ambjent, il-prodotti bijoċidali li ma jistgħux, legalment, jitpoġġew għad-dispożizzjoni fis-suq, għandhom jiġu trattati f'konformità mal-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar l-iskart, b'mod partikolari d-Direttiva 2008/98/KE, kif ukoll il-leġislazzjoni nazzjonali li timplimenta dik il-leġislazzjoni.

| (25) | Sabiex tiġi ffaċilitata t-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq fl-Unjoni kollha ta’ ċerti prodotti bijoċidali b'kondizzjonijiet ta’ użu simili fl-Istati Membri kollha, huwa adatt li tiġi prevista awtorizzazzjoni tal-Unjoni ta’ dawk il-prodotti. Sabiex jingħata ftit żmien lill-Aġenzija sabiex tibni l-kapaċità meħtieġa u sabiex tikseb esperjenza ta’ din il-proċedura, il-possibbiltà li ssir applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni għandha tiġi estiża gradwalment għal aktar kategoriji ta’ prodotti bijoċidali b'kondizzjonijiet simili ta’ użu fl-Istati Membri kollha. |
| --- | --- |

(25)

Sabiex tiġi ffaċilitata t-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq fl-Unjoni kollha ta’ ċerti prodotti bijoċidali b'kondizzjonijiet ta’ użu simili fl-Istati Membri kollha, huwa adatt li tiġi prevista awtorizzazzjoni tal-Unjoni ta’ dawk il-prodotti. Sabiex jingħata ftit żmien lill-Aġenzija sabiex tibni l-kapaċità meħtieġa u sabiex tikseb esperjenza ta’ din il-proċedura, il-possibbiltà li ssir applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni għandha tiġi estiża gradwalment għal aktar kategoriji ta’ prodotti bijoċidali b'kondizzjonijiet simili ta’ użu fl-Istati Membri kollha.

| (26) | Il-Kummissjoni għandha teżamina l-esperjenza fir-rigward tad-dispożizzjonijiet dwar l-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni u tirrapporta lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill sal-31 ta’ Diċembru 2017, u takkumpanja r-rapport tagħha bi proposti għal tibdiliet jekk meħtieġ. |
| --- | --- |

(26)

Il-Kummissjoni għandha teżamina l-esperjenza fir-rigward tad-dispożizzjonijiet dwar l-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni u tirrapporta lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill sal-31 ta’ Diċembru 2017, u takkumpanja r-rapport tagħha bi proposti għal tibdiliet jekk meħtieġ.

| (27) | Sabiex jiġi żgurat li l-prodotti bijoċidali biss li jkunu konformi mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ dan ir-Regolament jitqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq, il-prodotti bijoċidali għandhom ikunu soġġetti għal awtorizzazzjoni jew mill-awtoritajiet kompetenti, għat-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu ġewwa t-territorju ta’ Stat Membru, jew parti minnu, jew mill-Kummissjoni għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu ġewwa l-Unjoni. |
| --- | --- |

(27)

Sabiex jiġi żgurat li l-prodotti bijoċidali biss li jkunu konformi mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ dan ir-Regolament jitqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq, il-prodotti bijoċidali għandhom ikunu soġġetti għal awtorizzazzjoni jew mill-awtoritajiet kompetenti, għat-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu ġewwa t-territorju ta’ Stat Membru, jew parti minnu, jew mill-Kummissjoni għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu ġewwa l-Unjoni.

| (28) | Sabiex jiġi inkoraġġit l-użu ta’ prodotti bi profil ta’ saħħa ambjentali jew tal-bniedem aktar favorevoli, huwa adatt li jiġu previsti proċeduri ta’ awtorizzazzjoni simplifikati għal tali prodotti bijoċidali. Ladarba jiġu awtorizzati tal-anqas fi Stat Membru wieħed, dawk il-prodotti għandhom jitħallew jitpoġġew disponibbli fis-suq fl-Istati Membri kollha mingħajr il-ħtieġa ta’ rikonoxximent reċiproku, taħt ċerti kondizzjonijiet. |
| --- | --- |

(28)

Sabiex jiġi inkoraġġit l-użu ta’ prodotti bi profil ta’ saħħa ambjentali jew tal-bniedem aktar favorevoli, huwa adatt li jiġu previsti proċeduri ta’ awtorizzazzjoni simplifikati għal tali prodotti bijoċidali. Ladarba jiġu awtorizzati tal-anqas fi Stat Membru wieħed, dawk il-prodotti għandhom jitħallew jitpoġġew disponibbli fis-suq fl-Istati Membri kollha mingħajr il-ħtieġa ta’ rikonoxximent reċiproku, taħt ċerti kondizzjonijiet.

| (29) | Sabiex jiġu identifikati l-prodotti bijoċidali li huma eliġibbli għal proċeduri ta’ awtorizzazzjoni simplifikati, huwa adatt li tiġi stabbilita lista speċifika tas-sustanzi attivi li jista' jkun fihom dawk il-prodotti. Dik il-lista, inizjalment, għandu jkun fiha sustanzi identifikati bħala ta’ riskju baxx skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jew id-Direttiva 98/8/KE, sustanzi identifikati bħala addittivi tal-ikel, feromoni u sustanzi oħra meqjusa bħala ta’ tossiċità baxxa, bħall-aċidi dgħajfa, l-alkoħol u ż-żjut veġetali użati fil-kosmetiċi u l-ikel. |
| --- | --- |

(29)

Sabiex jiġu identifikati l-prodotti bijoċidali li huma eliġibbli għal proċeduri ta’ awtorizzazzjoni simplifikati, huwa adatt li tiġi stabbilita lista speċifika tas-sustanzi attivi li jista' jkun fihom dawk il-prodotti. Dik il-lista, inizjalment, għandu jkun fiha sustanzi identifikati bħala ta’ riskju baxx skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jew id-Direttiva 98/8/KE, sustanzi identifikati bħala addittivi tal-ikel, feromoni u sustanzi oħra meqjusa bħala ta’ tossiċità baxxa, bħall-aċidi dgħajfa, l-alkoħol u ż-żjut veġetali użati fil-kosmetiċi u l-ikel.

| (30) | Jeħtieġ li jiġu pprovduti prinċipji komuni għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali sabiex jiġi żgurat approċċ armonizzat mill-awtoritajiet kompetenti. |
| --- | --- |

(30)

Jeħtieġ li jiġu pprovduti prinċipji komuni għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali sabiex jiġi żgurat approċċ armonizzat mill-awtoritajiet kompetenti.

| (31) | Sabiex jiġu evalwati r-riskji li jista' jkun hemm mill-użi proposti tal-prodotti bijoċidali, huwa adatt li l-applikanti jippreżentaw dossiers li jkun fihom l-informazzjoni meħtieġa. Id-definizzjoni ta’ sett ta’ data għas-sustanzi attivi u għall-prodotti bijoċidali li fihom ikunu jinsabu dawn is-sustanzi attivi hija meħtieġa sabiex tgħin kemm lill-applikanti li jfittxu l-awtorizzazzjoni kif ukoll lill-awtoritajiet kompetenti li jwettqu evalwazzjoni sabiex jiddeċiedu dwar l-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(31)

Sabiex jiġu evalwati r-riskji li jista' jkun hemm mill-użi proposti tal-prodotti bijoċidali, huwa adatt li l-applikanti jippreżentaw dossiers li jkun fihom l-informazzjoni meħtieġa. Id-definizzjoni ta’ sett ta’ data għas-sustanzi attivi u għall-prodotti bijoċidali li fihom ikunu jinsabu dawn is-sustanzi attivi hija meħtieġa sabiex tgħin kemm lill-applikanti li jfittxu l-awtorizzazzjoni kif ukoll lill-awtoritajiet kompetenti li jwettqu evalwazzjoni sabiex jiddeċiedu dwar l-awtorizzazzjoni.

| (32) | Fid-dawl tad-diversità kemm tas-sustanzi attivi kif ukoll tal-prodotti bijoċidali li mhumiex soġġetti għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata, ir-rekwiżiti tad-data u t-testijiet għandhom ikunu adattati għaċ-ċirkostanzi individwali u jippermettu valutazzjoni globali tar-riskji. Għalhekk, applikant għandu jkun jista' jitlob l-adattament tar-rekwiżiti tad-data, kif meħtieġ, inkluża d-deroga mir-rekwiżiti tad-data li mhumiex meħtieġa jew li mhux possibbli li jiġu ppreżentati fid-dawl tan-natura jew tal-użi proposti tal-prodott. L-applikanti għandhom jipprovdu ġustifikazzjoni teknika u xjentifika adatta sabiex jappoġġaw it-talbiet tagħhom. |
| --- | --- |

(32)

Fid-dawl tad-diversità kemm tas-sustanzi attivi kif ukoll tal-prodotti bijoċidali li mhumiex soġġetti għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata, ir-rekwiżiti tad-data u t-testijiet għandhom ikunu adattati għaċ-ċirkostanzi individwali u jippermettu valutazzjoni globali tar-riskji. Għalhekk, applikant għandu jkun jista' jitlob l-adattament tar-rekwiżiti tad-data, kif meħtieġ, inkluża d-deroga mir-rekwiżiti tad-data li mhumiex meħtieġa jew li mhux possibbli li jiġu ppreżentati fid-dawl tan-natura jew tal-użi proposti tal-prodott. L-applikanti għandhom jipprovdu ġustifikazzjoni teknika u xjentifika adatta sabiex jappoġġaw it-talbiet tagħhom.

| (33) | Sabiex tingħata għajnuna lill-applikanti, u b'mod partikolari lill-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs), sabiex dawn jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, l-Istati Membri għandhom jipprovdu pariri, pereżempju bl-istabbiliment ta’ helpdesks. Dawn il-pariri għandhom jingħataw addizzjonalment għad-dokumenti ta’ gwida operattiva u pariri u assistenza oħra pprovduti mill-Aġenzija. |
| --- | --- |

(33)

Sabiex tingħata għajnuna lill-applikanti, u b'mod partikolari lill-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs), sabiex dawn jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, l-Istati Membri għandhom jipprovdu pariri, pereżempju bl-istabbiliment ta’ helpdesks. Dawn il-pariri għandhom jingħataw addizzjonalment għad-dokumenti ta’ gwida operattiva u pariri u assistenza oħra pprovduti mill-Aġenzija.

| (34) | B'mod partikolari, sabiex jiġi żgurat li l-applikanti jkunu jistgħu jeżerċitaw b'mod effettiv id-dritt li jitolbu l-adattament tar-rekwiżiti tad-data, l-Istati Membri għandhom jipprovdu pariri dwar din il-possibbiltà u r-raġunijiet li għalihom tali talbiet jistgħu jsiru. |
| --- | --- |

(34)

B'mod partikolari, sabiex jiġi żgurat li l-applikanti jkunu jistgħu jeżerċitaw b'mod effettiv id-dritt li jitolbu l-adattament tar-rekwiżiti tad-data, l-Istati Membri għandhom jipprovdu pariri dwar din il-possibbiltà u r-raġunijiet li għalihom tali talbiet jistgħu jsiru.

| (35) | Sabiex ikun iffaċilitat l-aċċess għas-suq, għandu jkun possibbli li grupp ta’ prodott bijoċidali jiġi awtorizzat bħala familja ta’ prodotti bijoċidali. Prodotti bijoċidali fi ħdan familja ta’ prodotti bijoċidali għandu jkollhom użi simili u l-istess sustanzi attivi. Varjazzjonijiet fil-kompożizzjoni jew fis-sostitut ta’ sustanzi mhux attivi għandhom jiġu speċifikati, iżda ma jistgħux jaffettwaw b'mod negattiv il-livell tar-riskju jew inaqqsu b'mod sinifikanti l-effikaċja tal-prodotti. |
| --- | --- |

(35)

Sabiex ikun iffaċilitat l-aċċess għas-suq, għandu jkun possibbli li grupp ta’ prodott bijoċidali jiġi awtorizzat bħala familja ta’ prodotti bijoċidali. Prodotti bijoċidali fi ħdan familja ta’ prodotti bijoċidali għandu jkollhom użi simili u l-istess sustanzi attivi. Varjazzjonijiet fil-kompożizzjoni jew fis-sostitut ta’ sustanzi mhux attivi għandhom jiġu speċifikati, iżda ma jistgħux jaffettwaw b'mod negattiv il-livell tar-riskju jew inaqqsu b'mod sinifikanti l-effikaċja tal-prodotti.

| (36) | Meta jkunu qed jiġu awtorizzati l-prodotti bijoċidali, jeħtieġ li jiġi żgurat li, meta jiġu użati kif suppost għall-iskop maħsub, ikunu effettivi biżżejjed u ma jkollhom l-ebda effett mhux aċċettabbli fuq l-organiżmi fil-mira bħal pereżempju reżistenza, jew, fil-każ tal-annimali vertebrati, tbatija u uġigħ żejjed. Barra minn hekk, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, huma ma għandhom ikollhom l-ebda effett mhux aċċettabbli fuq l-ambjent jew fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali. Fejn adatt, il-limiti massimi ta’ residwi għall-ikel u l-għalf għandhom ikunu stabbiliti fir-rigward ta’ sustanzi attivi li jinsabu fi prodott bijoċidali sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Meta dawn ir-rekwiżiti ma jiġux issodisfati, il-prodotti bijoċidali ma għandhomx ikunu awtorizzati sakemm l-awtorizzazzjoni tagħhom ma tkunx ġustifikata minħabba l-impatt negattiv sproporzjonat għas-soċjetà jekk ma jiġux awtorizzati, meta mqabbel mar-riskji li jirriżultaw mill-użu tagħhom. |
| --- | --- |

(36)

Meta jkunu qed jiġu awtorizzati l-prodotti bijoċidali, jeħtieġ li jiġi żgurat li, meta jiġu użati kif suppost għall-iskop maħsub, ikunu effettivi biżżejjed u ma jkollhom l-ebda effett mhux aċċettabbli fuq l-organiżmi fil-mira bħal pereżempju reżistenza, jew, fil-każ tal-annimali vertebrati, tbatija u uġigħ żejjed. Barra minn hekk, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, huma ma għandhom ikollhom l-ebda effett mhux aċċettabbli fuq l-ambjent jew fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali. Fejn adatt, il-limiti massimi ta’ residwi għall-ikel u l-għalf għandhom ikunu stabbiliti fir-rigward ta’ sustanzi attivi li jinsabu fi prodott bijoċidali sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Meta dawn ir-rekwiżiti ma jiġux issodisfati, il-prodotti bijoċidali ma għandhomx ikunu awtorizzati sakemm l-awtorizzazzjoni tagħhom ma tkunx ġustifikata minħabba l-impatt negattiv sproporzjonat għas-soċjetà jekk ma jiġux awtorizzati, meta mqabbel mar-riskji li jirriżultaw mill-użu tagħhom.

| (37) | Meta possibbli, il-preżenza ta’ organiżmi ta’ periklu għandha tiġi evitata permezz ta’ passi ta’ prekawzjoni, bħall-ħżin adatt tal-oġġetti, il-konformità mal-istandards tal-iġjene rilevanti u r-rimi immedjat tal-iskart. Safejn ikun possibbli, il-prodotti bijoċidali li huma ta’ riskju aktar baxx għall-bnedmin, l-annimali u l-ambjent għandhom jintużaw kull meta dawn jipprovdu rimedju effettiv, u l-prodotti bijoċidali li huma maħsubin sabiex jaħqru, joqtlu jew jeqirdu l-annimali li huma kapaċi jħossu uġigħ u skonfort għandhom jintużaw biss meta ma jistax isir mod ieħor. |
| --- | --- |

(37)

Meta possibbli, il-preżenza ta’ organiżmi ta’ periklu għandha tiġi evitata permezz ta’ passi ta’ prekawzjoni, bħall-ħżin adatt tal-oġġetti, il-konformità mal-istandards tal-iġjene rilevanti u r-rimi immedjat tal-iskart. Safejn ikun possibbli, il-prodotti bijoċidali li huma ta’ riskju aktar baxx għall-bnedmin, l-annimali u l-ambjent għandhom jintużaw kull meta dawn jipprovdu rimedju effettiv, u l-prodotti bijoċidali li huma maħsubin sabiex jaħqru, joqtlu jew jeqirdu l-annimali li huma kapaċi jħossu uġigħ u skonfort għandhom jintużaw biss meta ma jistax isir mod ieħor.

| (38) | Xi prodotti bijoċidali awtorizzati jistgħu jippreżentaw ċerti riskji jekk jintużaw mill-pubbliku inġenerali. Għalhekk, huwa adatt li jiġi previst li ċerti prodott bijoċidali ma għandhomx jiġu awtorizzati b'mod ġenerali għat-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq għall-użu mill-pubbliku inġenerali. |
| --- | --- |

(38)

Xi prodotti bijoċidali awtorizzati jistgħu jippreżentaw ċerti riskji jekk jintużaw mill-pubbliku inġenerali. Għalhekk, huwa adatt li jiġi previst li ċerti prodott bijoċidali ma għandhomx jiġu awtorizzati b'mod ġenerali għat-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq għall-użu mill-pubbliku inġenerali.

| (39) | Sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni tal-proċeduri ta’ evalwazzjoni u sabiex jiġi żgurat il-moviment liberu tal-prodotti bijoċidali fl-Unjoni, għandhom jiġu stabbiliti proċeduri li jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti mogħtija fi Stat Membru wieħed jiġu rikonoxxuti fi Stati Membri oħra. |
| --- | --- |

(39)

Sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni tal-proċeduri ta’ evalwazzjoni u sabiex jiġi żgurat il-moviment liberu tal-prodotti bijoċidali fl-Unjoni, għandhom jiġu stabbiliti proċeduri li jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti mogħtija fi Stat Membru wieħed jiġu rikonoxxuti fi Stati Membri oħra.

| (40) | Sabiex ikun hemm kooperazzjoni aktar mill-qrib bejn l-Istati Membri fl-evalwazzjoni tal-prodotti bijoċidali u sabiex jiġi ffaċilitat l-aċċess għas-suq tal-prodotti bijoċidali, għandu jkun possibbli li titnieda proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku meta ssir applikazzjoni għall-ewwel awtorizzazzjoni nazzjonali. |
| --- | --- |

(40)

Sabiex ikun hemm kooperazzjoni aktar mill-qrib bejn l-Istati Membri fl-evalwazzjoni tal-prodotti bijoċidali u sabiex jiġi ffaċilitat l-aċċess għas-suq tal-prodotti bijoċidali, għandu jkun possibbli li titnieda proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku meta ssir applikazzjoni għall-ewwel awtorizzazzjoni nazzjonali.

| (41) | Huwa adatt li jiġu stabbiliti proċeduri għar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali u, b'mod partikolari, ir-riżoluzzjoni ta’ kwalunkwe nuqqas ta’ qbil mingħajr dewmien żejjed. Jekk awtorità kompetenti tirrifjuta rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni jew tipproponi li tirrestrinġih, grupp ta’ koordinazzjoni għandu jipprova jilħaq qbil dwar l-azzjoni li għandha tittieħed. Jekk il-grupp ta’ koordinazzjoni ma jirnexxilux jilħaq qbil fi żmien speċifikat, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tieħu deċiżjoni. F'każ ta’ mistoqsijiet tekniċi jew xjentifiċi, il-Kummissjoni tista' tikkonsulta l-Aġenzija qabel tħejji d-deċiżjoni tagħha. |
| --- | --- |

(41)

Huwa adatt li jiġu stabbiliti proċeduri għar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali u, b'mod partikolari, ir-riżoluzzjoni ta’ kwalunkwe nuqqas ta’ qbil mingħajr dewmien żejjed. Jekk awtorità kompetenti tirrifjuta rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni jew tipproponi li tirrestrinġih, grupp ta’ koordinazzjoni għandu jipprova jilħaq qbil dwar l-azzjoni li għandha tittieħed. Jekk il-grupp ta’ koordinazzjoni ma jirnexxilux jilħaq qbil fi żmien speċifikat, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tieħu deċiżjoni. F'każ ta’ mistoqsijiet tekniċi jew xjentifiċi, il-Kummissjoni tista' tikkonsulta l-Aġenzija qabel tħejji d-deċiżjoni tagħha.

| (42) | Madankollu, il-kunsiderazzjonijiet relatati mal-politika pubblika jew is-sigurtà pubblika, il-protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, il-protezzjoni tat-teżori nazzjonali u n-nuqqas tal-organiżmi fil-mira jistgħu jiġġustifikaw, wara l-qbil mal-applikant, ir-rifjut tal-Istati Membri li jagħtu awtorizzazzjoni jew deċiżjoni għal aġġustament tat-termini u l-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni li għandha tingħata. Jekk ma jkunx jista' jintlaħaq qbil mal-applikant, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tieħu deċiżjoni. |
| --- | --- |

(42)

Madankollu, il-kunsiderazzjonijiet relatati mal-politika pubblika jew is-sigurtà pubblika, il-protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, il-protezzjoni tat-teżori nazzjonali u n-nuqqas tal-organiżmi fil-mira jistgħu jiġġustifikaw, wara l-qbil mal-applikant, ir-rifjut tal-Istati Membri li jagħtu awtorizzazzjoni jew deċiżjoni għal aġġustament tat-termini u l-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni li għandha tingħata. Jekk ma jkunx jista' jintlaħaq qbil mal-applikant, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tieħu deċiżjoni.

| (43) | L-użu ta’ prodotti bijoċidali ta’ ċerti tipi ta’ prodotti jista' joħloq tħassib dwar il-benesseri tal-annimali. Għalhekk, l-Istati Membri għandu jkollhom il-permess li jidderogaw mill-prinċipju tar-rikkonoxximent reċiproku għall-prodotti bijoċidali li jaqgħu taħt tali tipi ta’ prodotti, sakemm dawn id-derogi jkunu ġġustifikati u ma jipperikolawx l-iskop ta’ dan ir-Regolament fir-rigward ta’ livell adatt ta’ protezzjoni tas-suq intern. |
| --- | --- |

(43)

L-użu ta’ prodotti bijoċidali ta’ ċerti tipi ta’ prodotti jista' joħloq tħassib dwar il-benesseri tal-annimali. Għalhekk, l-Istati Membri għandu jkollhom il-permess li jidderogaw mill-prinċipju tar-rikkonoxximent reċiproku għall-prodotti bijoċidali li jaqgħu taħt tali tipi ta’ prodotti, sakemm dawn id-derogi jkunu ġġustifikati u ma jipperikolawx l-iskop ta’ dan ir-Regolament fir-rigward ta’ livell adatt ta’ protezzjoni tas-suq intern.

| (44) | Sabiex jiġi ffaċilitat il-funzjonament tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni u rikonoxximent reċiproku, huwa adatt li tiġi stabbilita sistema għall-iskambju reċiproku ta’ informazzjoni. Sabiex dan jitwettaq, għandu jiġi stabbilit Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali. L-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Aġenzija għandhom jużaw dan ir-Reġistru sabiex ipoġġu għad-dispożizzjoni ta’ xulxin il-partikolaritajiet u d-dokumentazzjoni xjentifika ppreżentata f'konnessjoni mal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali. |
| --- | --- |

(44)

Sabiex jiġi ffaċilitat il-funzjonament tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni u rikonoxximent reċiproku, huwa adatt li tiġi stabbilita sistema għall-iskambju reċiproku ta’ informazzjoni. Sabiex dan jitwettaq, għandu jiġi stabbilit Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali. L-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Aġenzija għandhom jużaw dan ir-Reġistru sabiex ipoġġu għad-dispożizzjoni ta’ xulxin il-partikolaritajiet u d-dokumentazzjoni xjentifika ppreżentata f'konnessjoni mal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali.

| (45) | Jekk l-użu ta’ prodott bijoċidali jkun fl-interessi ta’ Stat Membru, iżda ma jkun hemm l-ebda applikant interessat li jpoġġi għad-dispożizzjoni fis-suq it-tali prodott fl-Istat Membru, il-korpi uffiċjali jew xjentifiċi għandhom ikunu jistgħu japplikaw għal awtorizzazzjoni. Jekk jingħataw awtorizzazzjoni, huma għandu jkollhom l-istess drittijiet u obbligi bħal kwalunkwe detentur ta’ awtorizzazzjoni ieħor. |
| --- | --- |

(45)

Jekk l-użu ta’ prodott bijoċidali jkun fl-interessi ta’ Stat Membru, iżda ma jkun hemm l-ebda applikant interessat li jpoġġi għad-dispożizzjoni fis-suq it-tali prodott fl-Istat Membru, il-korpi uffiċjali jew xjentifiċi għandhom ikunu jistgħu japplikaw għal awtorizzazzjoni. Jekk jingħataw awtorizzazzjoni, huma għandu jkollhom l-istess drittijiet u obbligi bħal kwalunkwe detentur ta’ awtorizzazzjoni ieħor.

| (46) | Sabiex jittieħed kont tal-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi, kif ukoll tal-ħtiġijiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni, huwa adatt li jiġi speċifikat taħt liema kondizzjonijiet l-awtorizzazzjonijiet jistgħu jiġu mħassra, riveduti jew emendati. In-notifika u l-iskambju ta’ informazzjoni li jistgħu jaffettwaw l-awtorizzazzjonijiet huma meħtieġa wkoll sabiex l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni jkunu jistgħu jieħdu azzjoni adatta. |
| --- | --- |

(46)

Sabiex jittieħed kont tal-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi, kif ukoll tal-ħtiġijiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni, huwa adatt li jiġi speċifikat taħt liema kondizzjonijiet l-awtorizzazzjonijiet jistgħu jiġu mħassra, riveduti jew emendati. In-notifika u l-iskambju ta’ informazzjoni li jistgħu jaffettwaw l-awtorizzazzjonijiet huma meħtieġa wkoll sabiex l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni jkunu jistgħu jieħdu azzjoni adatta.

| (47) | F'każ ta’ periklu mhux previst li jkun qiegħed jhedded is-saħħa pubblika jew l-ambjent u li ma jkunx jista' jitrażżan b'mezzi oħra, għandu jkun possibbli għall-Istati Membri li jippermettu, għal perijodu ta’ żmien limitat, li jitpoġġew għad-dispożizzjoni fis-suq prodotti bijoċidali li ma jkunux konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(47)

F'każ ta’ periklu mhux previst li jkun qiegħed jhedded is-saħħa pubblika jew l-ambjent u li ma jkunx jista' jitrażżan b'mezzi oħra, għandu jkun possibbli għall-Istati Membri li jippermettu, għal perijodu ta’ żmien limitat, li jitpoġġew għad-dispożizzjoni fis-suq prodotti bijoċidali li ma jkunux konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament.

| (48) | Sabiex jiġu inkoraġġuti r-riċerka u l-iżvilupp fis-sustanzi attivi u l-prodotti bijoċidali, huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti regoli rigward it-tpoġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu ta’ prodotti bijoċidali mhux awtorizzati u ta’ sustanzi attivi mhux approvati għal għanijiet ta’ riċerka u żvilupp. |
| --- | --- |

(48)

Sabiex jiġu inkoraġġuti r-riċerka u l-iżvilupp fis-sustanzi attivi u l-prodotti bijoċidali, huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti regoli rigward it-tpoġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu ta’ prodotti bijoċidali mhux awtorizzati u ta’ sustanzi attivi mhux approvati għal għanijiet ta’ riċerka u żvilupp.

| (49) | Fid-dawl tal-benefiċċji għas-suq intern u għall-konsumatur, huwa mixtieq li jiġu stabbiliti regoli armonizzati għall-kummerċ parallel ta’ prodotti bijoċidali identiċi li huma awtorizzati fi Stati Membri differenti. |
| --- | --- |

(49)

Fid-dawl tal-benefiċċji għas-suq intern u għall-konsumatur, huwa mixtieq li jiġu stabbiliti regoli armonizzati għall-kummerċ parallel ta’ prodotti bijoċidali identiċi li huma awtorizzati fi Stati Membri differenti.

| (50) | Sabiex tiġi determinata, meta meħtieġ, is-similarità ta’ sustanzi attivi, huwa adatt li jiġu stabbiliti regoli dwar l-ekwivalenza teknika. |
| --- | --- |

(50)

Sabiex tiġi determinata, meta meħtieġ, is-similarità ta’ sustanzi attivi, huwa adatt li jiġu stabbiliti regoli dwar l-ekwivalenza teknika.

| (51) | Sabiex jiġu protetti s-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u l-ambjent, u sabiex tiġi evitata d-diskriminazzjoni bejn l-oġġetti ttrattati li joriġinaw fl-Unjoni u l-oġġetti ttrattati impurtati minn pajjiżi terzi, l-oġġetti ttrattati kollha mqiegħda fis-suq intern għandu jkun fihom sustanzi attivi approvati biss. |
| --- | --- |

(51)

Sabiex jiġu protetti s-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u l-ambjent, u sabiex tiġi evitata d-diskriminazzjoni bejn l-oġġetti ttrattati li joriġinaw fl-Unjoni u l-oġġetti ttrattati impurtati minn pajjiżi terzi, l-oġġetti ttrattati kollha mqiegħda fis-suq intern għandu jkun fihom sustanzi attivi approvati biss.

| (52) | Sabiex il-konsumaturi jkunu jistgħu jieħdu deċiżjonijiet infurmati u sabiex jiġi ffaċilitat l-infurzar u sabiex tiġi pprovduta informazzjoni ġenerali dwar l-użu tagħhom, l-oġġetti ttrattati għandhom ikunu ttikkettati kif adatt. |
| --- | --- |

(52)

Sabiex il-konsumaturi jkunu jistgħu jieħdu deċiżjonijiet infurmati u sabiex jiġi ffaċilitat l-infurzar u sabiex tiġi pprovduta informazzjoni ġenerali dwar l-użu tagħhom, l-oġġetti ttrattati għandhom ikunu ttikkettati kif adatt.

| (53) | L-applikanti li investew fl-appoġġ tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew l-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali skont dan ir-Regolament jew id-Direttiva 98/8/KE għandhom ikunu jistgħu jirkupraw parti mill-investiment tagħhom billi jirċievu kumpens ġust kull meta jsir użu ta’ informazzjoni dwar proprjetà li jkunu ppreżentaw b'appoġġ ta’ tali approvazzjoni jew awtorizzazzjoni għall-benefiċċju tal-applikanti sussegwenti. |
| --- | --- |

(53)

L-applikanti li investew fl-appoġġ tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew l-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali skont dan ir-Regolament jew id-Direttiva 98/8/KE għandhom ikunu jistgħu jirkupraw parti mill-investiment tagħhom billi jirċievu kumpens ġust kull meta jsir użu ta’ informazzjoni dwar proprjetà li jkunu ppreżentaw b'appoġġ ta’ tali approvazzjoni jew awtorizzazzjoni għall-benefiċċju tal-applikanti sussegwenti.

| (54) | Bil-ħsieb li jiġi żgurat li l-informazzjoni kollha dwar il-proprjetà ppreżentata b'appoġġ tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew l-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali tkun protetta mill-mument li tiġi ppreżentata u sabiex jiġu evitati sitwazzjonijiet fejn xi informazzjoni tkun mingħajr protezzjoni, il-perijodi ta’ protezzjoni tad-data għandhom japplikaw ukoll għal informazzjoni ppreżentat għall-iskopijiet tad-Direttiva 98/8/KE. |
| --- | --- |

(54)

Bil-ħsieb li jiġi żgurat li l-informazzjoni kollha dwar il-proprjetà ppreżentata b'appoġġ tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew l-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali tkun protetta mill-mument li tiġi ppreżentata u sabiex jiġu evitati sitwazzjonijiet fejn xi informazzjoni tkun mingħajr protezzjoni, il-perijodi ta’ protezzjoni tad-data għandhom japplikaw ukoll għal informazzjoni ppreżentat għall-iskopijiet tad-Direttiva 98/8/KE.

| (55) | Sabiex jiġi inkoraġġit l-iżvilupp ta’ sustanzi attivi ġodda u prodotti bijoċidali li jkun fihom dawn is-sustanzi, jeħtieġ li jiġi previst perijodu ta’ protezzjoni fir-rigward tal-informazzjoni dwar il-proprjetà ppreżentata b'appoġġ tal-approvazzjoni ta’ tali sustanzi attivi jew l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali li jkun fihom (dawn is-sustanzi), li jkun itwal mill-perijodu ta’ protezzjoni għall-informazzjoni dwar sustanzi attivi eżistenti u prodotti bijoċidali li jkun fihom dawn is-sustanzi. |
| --- | --- |

(55)

Sabiex jiġi inkoraġġit l-iżvilupp ta’ sustanzi attivi ġodda u prodotti bijoċidali li jkun fihom dawn is-sustanzi, jeħtieġ li jiġi previst perijodu ta’ protezzjoni fir-rigward tal-informazzjoni dwar il-proprjetà ppreżentata b'appoġġ tal-approvazzjoni ta’ tali sustanzi attivi jew l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali li jkun fihom (dawn is-sustanzi), li jkun itwal mill-perijodu ta’ protezzjoni għall-informazzjoni dwar sustanzi attivi eżistenti u prodotti bijoċidali li jkun fihom dawn is-sustanzi.

| (56) | Huwa essenzjali li jitnaqqas kemm jista' jkun l-għadd ta’ testijiet fuq l-annimali u għall-ittestjar bi prodotti bijoċidali, jew għal sustanzi attivi li jinsabu fil-prodotti bijoċidali, u li jitwettaq biss meta l-iskop u l-użu ta’ prodott ikun jeħtieġ dan. L-applikanti għandhom jikkondividu, u mhux jidduplikaw, l-istudji fuq l-annimali vertebrati bi skambju għal kumpens ġust. Fin-nuqqas ta’ ftehim dwar il-kondiviżjoni ta’ studji fuq l-annimali vertebrati bejn is-sid tad-data u l-applikant prospettiv, l-Aġenzija għandha tippermetti l-użu tal-istudji mill-applikant prospettiv mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe deċiżjoni dwar il-kumpens li tittieħed mill-qrati nazzjonali. L-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija għandu jkollhom aċċess għad-dettalji ta’ kuntatt tal-proprjetarji ta’ tali studji permezz tar-reġistru tal-Unjoni sabiex jinformaw lill-applikanti prospettivi. |
| --- | --- |

(56)

Huwa essenzjali li jitnaqqas kemm jista' jkun l-għadd ta’ testijiet fuq l-annimali u għall-ittestjar bi prodotti bijoċidali, jew għal sustanzi attivi li jinsabu fil-prodotti bijoċidali, u li jitwettaq biss meta l-iskop u l-użu ta’ prodott ikun jeħtieġ dan. L-applikanti għandhom jikkondividu, u mhux jidduplikaw, l-istudji fuq l-annimali vertebrati bi skambju għal kumpens ġust. Fin-nuqqas ta’ ftehim dwar il-kondiviżjoni ta’ studji fuq l-annimali vertebrati bejn is-sid tad-data u l-applikant prospettiv, l-Aġenzija għandha tippermetti l-użu tal-istudji mill-applikant prospettiv mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe deċiżjoni dwar il-kumpens li tittieħed mill-qrati nazzjonali. L-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija għandu jkollhom aċċess għad-dettalji ta’ kuntatt tal-proprjetarji ta’ tali studji permezz tar-reġistru tal-Unjoni sabiex jinformaw lill-applikanti prospettivi.

| (57) | Il-ġenerazzjoni ta’ tagħrif b'mezzi alternattivi li ma jinvolvux testijiet fuq l-annimali li jkunu ekwivalenti għal testijiet u metodi ta’ ttestjar preskritti għandhom jiġu inkoraġġuti wkoll. Barra minn hekk, l-adattament tar-rekwiżiti tad-data għandu jintuża sabiex jiġu evitati spejjeż żejda relatati mal-ittestjar. |
| --- | --- |

(57)

Il-ġenerazzjoni ta’ tagħrif b'mezzi alternattivi li ma jinvolvux testijiet fuq l-annimali li jkunu ekwivalenti għal testijiet u metodi ta’ ttestjar preskritti għandhom jiġu inkoraġġuti wkoll. Barra minn hekk, l-adattament tar-rekwiżiti tad-data għandu jintuża sabiex jiġu evitati spejjeż żejda relatati mal-ittestjar.

| (58) | Sabiex jiġi żgurat li r-rekwiżiti stabbiliti b'rispett għas-sikurezza u l-kwalità tal-prodotti bijoċidali awtorizzati, jiġu ssodisfati meta dawn jiitpoġġew għad-dispożizzjoni fis-suq, l-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri għal arranġamenti adatti ta’ kontroll u spezzjoni u l-manifatturi għandhom iżommu sistema adatta u proporzjonata għall-kontroll tal-kwalità. Għal dan il-għan, jista' jkun adatt li l-Istati Membri jieħdu azzjoni flimkien. |
| --- | --- |

(58)

Sabiex jiġi żgurat li r-rekwiżiti stabbiliti b'rispett għas-sikurezza u l-kwalità tal-prodotti bijoċidali awtorizzati, jiġu ssodisfati meta dawn jiitpoġġew għad-dispożizzjoni fis-suq, l-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri għal arranġamenti adatti ta’ kontroll u spezzjoni u l-manifatturi għandhom iżommu sistema adatta u proporzjonata għall-kontroll tal-kwalità. Għal dan il-għan, jista' jkun adatt li l-Istati Membri jieħdu azzjoni flimkien.

| (59) | Il-komunikazzjoni effettiva tal-informazzjoni dwar ir-riskji li jirriżultaw mill-prodotti bijoċidali u l-miżuri tal-ġestjoni tar-riskju hija parti essenzjali mis-sistema stabbilita b'dan ir-Regolament. Filwaqt li jiffaċilitaw l-aċċess għall-informazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u l-Kummissjoni għandhom jirrispettaw il-prinċipju tal-kunfidenzjalità u jevitaw kwalunkwe żvelar ta’ informazzjoni li tista' tkun ta’ ħsara għall-interessi kummerċjali tal-persuna kkonċernata, għajr fejn dan ikun meħtieġ għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, is-sigurtà jew l-ambjent jew għal raġunijiet prevalenti oħra ta’ interess pubbliku. |
| --- | --- |

(59)

Il-komunikazzjoni effettiva tal-informazzjoni dwar ir-riskji li jirriżultaw mill-prodotti bijoċidali u l-miżuri tal-ġestjoni tar-riskju hija parti essenzjali mis-sistema stabbilita b'dan ir-Regolament. Filwaqt li jiffaċilitaw l-aċċess għall-informazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u l-Kummissjoni għandhom jirrispettaw il-prinċipju tal-kunfidenzjalità u jevitaw kwalunkwe żvelar ta’ informazzjoni li tista' tkun ta’ ħsara għall-interessi kummerċjali tal-persuna kkonċernata, għajr fejn dan ikun meħtieġ għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, is-sigurtà jew l-ambjent jew għal raġunijiet prevalenti oħra ta’ interess pubbliku.

| (60) | Sabiex tiżdied l-effiċjenza tal-monitoraġġ u l-kontroll, u sabiex tiġi pprovduta informazzjoni rilevanti għall-indirizzar tar-riskji tal-prodotti bijoċidali, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom iżommu reġistri tal-prodotti li jqiegħdu fis-suq. |
| --- | --- |

(60)

Sabiex tiżdied l-effiċjenza tal-monitoraġġ u l-kontroll, u sabiex tiġi pprovduta informazzjoni rilevanti għall-indirizzar tar-riskji tal-prodotti bijoċidali, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom iżommu reġistri tal-prodotti li jqiegħdu fis-suq.

| (61) | Jeħtieġ li jiġi speċifikat li d-dispożizzjonijiet dwar l-Aġenzija stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw kif adatt fil-kuntest tas-sustanzi attivi u l-prodotti bijoċidali. Fejn jeħtieġ li jsiru dispożizzjonijiet separati fir-rigward tal-kompiti u l-funzjonament tal-Aġenzija taħt dan ir-Regolament, huma għandhom jiġu speċifikati f'dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(61)

Jeħtieġ li jiġi speċifikat li d-dispożizzjonijiet dwar l-Aġenzija stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw kif adatt fil-kuntest tas-sustanzi attivi u l-prodotti bijoċidali. Fejn jeħtieġ li jsiru dispożizzjonijiet separati fir-rigward tal-kompiti u l-funzjonament tal-Aġenzija taħt dan ir-Regolament, huma għandhom jiġu speċifikati f'dan ir-Regolament.

| (62) | L-ispejjeż tal-proċeduri assoċjati mat-tħaddim ta’ dan ir-Regolament jeħtieġ li jiġu rkuprati minn dawk li jfittxu li jpoġġu l-prodotti bijoċidali disponibbli fis-suq u dawk li li jfittxu li jagħmlu dan flimkien ma’ dawk li jappoġġaw l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi. Sabiex jiġi promoss l-operat bla xkiel tas-suq intern, huwa adatt li jiġu stabbiliti ċerti prinċipji komuni applikabbli kemm għall-imposti pagabbli lill-Aġenzija u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, inkluża l-ħtieġa li jittieħdu f'kont, kif adatt, il-ħtiġijiet speċifiċi tal-SMEs. |
| --- | --- |

(62)

L-ispejjeż tal-proċeduri assoċjati mat-tħaddim ta’ dan ir-Regolament jeħtieġ li jiġu rkuprati minn dawk li jfittxu li jpoġġu l-prodotti bijoċidali disponibbli fis-suq u dawk li li jfittxu li jagħmlu dan flimkien ma’ dawk li jappoġġaw l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi. Sabiex jiġi promoss l-operat bla xkiel tas-suq intern, huwa adatt li jiġu stabbiliti ċerti prinċipji komuni applikabbli kemm għall-imposti pagabbli lill-Aġenzija u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, inkluża l-ħtieġa li jittieħdu f'kont, kif adatt, il-ħtiġijiet speċifiċi tal-SMEs.

| (63) | Jeħtieġ li tiġi prevista l-possibbiltà ta’ appell kontra ċerti deċiżjonijiet tal-Aġenzija. Il-Bord tal-Appell stabbilit fi ħdan l-Aġenzija bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jipproċessa wkoll l-appelli kontra d-deċiżjonijiet adottati mill-Aġenzija skont dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(63)

Jeħtieġ li tiġi prevista l-possibbiltà ta’ appell kontra ċerti deċiżjonijiet tal-Aġenzija. Il-Bord tal-Appell stabbilit fi ħdan l-Aġenzija bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jipproċessa wkoll l-appelli kontra d-deċiżjonijiet adottati mill-Aġenzija skont dan ir-Regolament.

| (64) | Hemm inċertezza xjentifika dwar is-sigurtà tan-nanomaterjali għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent. Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tal-konsumatur, il-moviment liberu tal-oġġetti u ċ-ċertezza legali għall-manifatturi, huwa meħtieġ li tiġi żviluppata definizzjoni uniformi għan-nanomaterjali, jekk possibbli bbażata fuq il-ħidma ta’ fora internazzjonali adatti, u li jiġi speċifikat li l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva ma tinkludix il-forma nanomaterjali sakemm dan ma jissemmiex b'mod espliċitu. Il-Kummissjoni għandha teżamina b'mod regolari d-dispożizzjonijiet dwar in-nanomaterjali fid-dawl tal-progress xjentifiku. |
| --- | --- |

(64)

Hemm inċertezza xjentifika dwar is-sigurtà tan-nanomaterjali għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent. Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tal-konsumatur, il-moviment liberu tal-oġġetti u ċ-ċertezza legali għall-manifatturi, huwa meħtieġ li tiġi żviluppata definizzjoni uniformi għan-nanomaterjali, jekk possibbli bbażata fuq il-ħidma ta’ fora internazzjonali adatti, u li jiġi speċifikat li l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva ma tinkludix il-forma nanomaterjali sakemm dan ma jissemmiex b'mod espliċitu. Il-Kummissjoni għandha teżamina b'mod regolari d-dispożizzjonijiet dwar in-nanomaterjali fid-dawl tal-progress xjentifiku.

| (65) | Huwa adatt li tiġi prevista applikazzjoni differita ta’ dan ir-Regolament sabiex tiġi ffaċilitata t-transizzjoni mingħajr xkiel għas-sistemi l-ġodda għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali. |
| --- | --- |

(65)

Huwa adatt li tiġi prevista applikazzjoni differita ta’ dan ir-Regolament sabiex tiġi ffaċilitata t-transizzjoni mingħajr xkiel għas-sistemi l-ġodda għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali.

| (66) | L-Aġenzija għandha tieħu f'idejha l-kompiti ta’ koordinazzjoni u faċilitazzjoni għal applikazzjonijiet ġodda għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi mid-data tal-applikabbiltà ta’ dan ir-Regolament. Madankollu, fid-dawl tal-għadd għoli ta’ dossiers storiċi huwa xieraq li l-Aġenzija tingħata ftit ta’ żmien sabiex tħejji għall-kompiti ġodda relatati mad-dossiers ippreżentati taħt id-Direttiva 98/8/KE. |
| --- | --- |

(66)

L-Aġenzija għandha tieħu f'idejha l-kompiti ta’ koordinazzjoni u faċilitazzjoni għal applikazzjonijiet ġodda għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi mid-data tal-applikabbiltà ta’ dan ir-Regolament. Madankollu, fid-dawl tal-għadd għoli ta’ dossiers storiċi huwa xieraq li l-Aġenzija tingħata ftit ta’ żmien sabiex tħejji għall-kompiti ġodda relatati mad-dossiers ippreżentati taħt id-Direttiva 98/8/KE.

| (67) | Sabiex jiġu rrispettati l-aspettattivi leġittimi ta’ kumpanniji f'dak li jirrigwarda t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx koperti bid-Direttiva 98/8/KE, dawk il-kumpanniji għandu jkollhom il-permess li jpoġġu għad-dispożizzjoni t-tali prodotti fis-suq jekk ikunu konformi mar-regoli dwar ir-reġistrazzjoni tal-prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx taħt dik id-Direttiva. Madankollu, dan ir-Regolament għandu japplika wara l-iskadenza tal-ewwel reġistrazzjoni. |
| --- | --- |

(67)

Sabiex jiġu rrispettati l-aspettattivi leġittimi ta’ kumpanniji f'dak li jirrigwarda t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx koperti bid-Direttiva 98/8/KE, dawk il-kumpanniji għandu jkollhom il-permess li jpoġġu għad-dispożizzjoni t-tali prodotti fis-suq jekk ikunu konformi mar-regoli dwar ir-reġistrazzjoni tal-prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx taħt dik id-Direttiva. Madankollu, dan ir-Regolament għandu japplika wara l-iskadenza tal-ewwel reġistrazzjoni.

| (68) | B'kont meħud li xi prodotti ma kinux koperti mil-leġislazzjoni Komunitarja dwar il-prodotti bijoċidali, huwa adatt li jiġu previsti perijodi transizzjonali għas-sustanzi attivi ġenerati in situ u l-oġġetti ttrattati. |
| --- | --- |

(68)

B'kont meħud li xi prodotti ma kinux koperti mil-leġislazzjoni Komunitarja dwar il-prodotti bijoċidali, huwa adatt li jiġu previsti perijodi transizzjonali għas-sustanzi attivi ġenerati in situ u l-oġġetti ttrattati.

| (69) | Dan ir-Regolament għandu jqis, kif adatt, il-programmi ta’ ħidma l-oħra jirrigwardaw l-eżami jew l-awtorizzazzjoni ta’ sustanzi u prodotti, jew Konvenzjonijiet internazzjonali rilevanti. B'mod partikolari, huwa għandu jikkontribwixxi sabiex jiġi sodisfatt l-Approċċ Strateġiku għall-Immaniġġar Internazzjonali ta’ Sustanzi Kimiċi adottat fis-6 ta’ Frar 2006 f'Dubai. |
| --- | --- |

(69)

Dan ir-Regolament għandu jqis, kif adatt, il-programmi ta’ ħidma l-oħra jirrigwardaw l-eżami jew l-awtorizzazzjoni ta’ sustanzi u prodotti, jew Konvenzjonijiet internazzjonali rilevanti. B'mod partikolari, huwa għandu jikkontribwixxi sabiex jiġi sodisfatt l-Approċċ Strateġiku għall-Immaniġġar Internazzjonali ta’ Sustanzi Kimiċi adottat fis-6 ta’ Frar 2006 f'Dubai.

| (70) | Sabiex jiġi ssupplimentat jew emendat dan ir-Regolament, is-setgħa li tadotta atti f'konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward ta’ ċerti elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adatti matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti. Il-Kummissjoni, meta tkun qed tħejji u tfassal atti ddelegati, għandha tiżgura trasmissjoni simultanja, fil-ħin u adatta tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill. |
| --- | --- |

(70)

Sabiex jiġi ssupplimentat jew emendat dan ir-Regolament, is-setgħa li tadotta atti f'konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward ta’ ċerti elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adatti matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti. Il-Kummissjoni, meta tkun qed tħejji u tfassal atti ddelegati, għandha tiżgura trasmissjoni simultanja, fil-ħin u adatta tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill.

| (71) | Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni immedjatament applikabbli fejn, f'każijiet debitament ġustifikati relatati mar-restrizzjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I jew mat-tneħħija ta’ sustanza attiva minn dak l-Anness, raġunijiet imperattivi ta’ urġenza jirrikjedu hekk. |
| --- | --- |

(71)

Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni immedjatament applikabbli fejn, f'każijiet debitament ġustifikati relatati mar-restrizzjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I jew mat-tneħħija ta’ sustanza attiva minn dak l-Anness, raġunijiet imperattivi ta’ urġenza jirrikjedu hekk.

| (72) | Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, is-setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jingħataw lill-Kummissjoni. Dawk is-setgħat għandhom jitħaddmu f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (11). |
| --- | --- |

(72)

Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, is-setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jingħataw lill-Kummissjoni. Dawk is-setgħat għandhom jitħaddmu f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (11).

| (73) | Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni immedjatament applikabbli fejn, f'każijiet debitament ġustifikati relatati mal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew mat-tħassir ta’ approvazzjoni, raġunijiet imperattivi ta’ urġenza jirrikjedu hekk. |
| --- | --- |

(73)

Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni immedjatament applikabbli fejn, f'każijiet debitament ġustifikati relatati mal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew mat-tħassir ta’ approvazzjoni, raġunijiet imperattivi ta’ urġenza jirrikjedu hekk.

| (74) | Ladarba l-għan ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri t-titjib tal-funzjonament tas-suq intern għal prodotti bijoċidali, filwaqt li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni kemm tas-saħħa tal-bniedem kif ukoll tal-annimali u tal-ambjent, ma jistax jinkiseb b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri, u jista' għalhekk, minħabba l-iskala jew l-effetti tiegħu, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, konformement mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Konformement mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan, |
| --- | --- |

(74)

Ladarba l-għan ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri t-titjib tal-funzjonament tas-suq intern għal prodotti bijoċidali, filwaqt li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni kemm tas-saħħa tal-bniedem kif ukoll tal-annimali u tal-ambjent, ma jistax jinkiseb b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri, u jista' għalhekk, minħabba l-iskala jew l-effetti tiegħu, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, konformement mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Konformement mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

KAMP TA' APPLIKAZZJONI U DEFINIZZJONIJIET

Artikolu 1

Għan u suġġett

1.   L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jtejjeb il-funzjonament tas-suq intern permezz tal-armonizzazzjoni tar-regoli dwar it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali, filwaqt li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni kemm tas-saħħa tal-bniedem kif ukoll tal-annimali u tal-ambjent. Id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament huma bbażati fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni, li l-għan tiegħu hu li tiġi salvagwardjata s-saħħa tal-bnedmin, tal-annimali u tal-ambjent.

2.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli għal:

| (a) | l-istabbiliment fil-livell tal-Unjoni ta’ lista ta’ sustanzi attivi li jistgħu jintużaw fil-prodotti bijoċidali; |
| --- | --- |

(a)

l-istabbiliment fil-livell tal-Unjoni ta’ lista ta’ sustanzi attivi li jistgħu jintużaw fil-prodotti bijoċidali;

| (b) | l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali; |
| --- | --- |

(b)

l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali;

| (c) | ir-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet fl-Unjoni; |
| --- | --- |

(c)

ir-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet fl-Unjoni;

| (d) | it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali fi Stat Membru wieħed jew aktar jew fl-Unjoni; |
| --- | --- |

(d)

it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali fi Stat Membru wieħed jew aktar jew fl-Unjoni;

| (e) | it-tqegħid fis-suq ta’ oġġetti ttrattati. |
| --- | --- |

(e)

it-tqegħid fis-suq ta’ oġġetti ttrattati.

Artikolu 2

Kamp ta’ applikazzjoni

1.   Dan ir-Regolament għandu japplika għall-prodotti bijoċidali u oġġetti ttrattati. Lista tat-tipi tal-prodotti bijoċidali koperti b'dan ir-Regolament u d-deskrizzjonijiet tagħhom hija stabbilita fl-Anness V.

2.   Soġġett għal kwalunkwe dispożizzjoni espliċita għall-kuntrarju f'dan ir-Regolament jew f'leġislazzjoni oħra tal-Unjoni, dan ir-Regolament ma għandux japplika għall-prodotti bijoċidali jew oġġetti ttrattati li huma fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-istrumenti li ġejjin:

| (a) | id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE tas-26 ta’ Marzu 1990 li tistipula l-kondizzjonijiet li jirregolaw it-tħejjija, it-tqegħid fis-suq u l-użu fil-Komunità ta’ prodotti tal-ikel medikat (12); |
| --- | --- |

(a)

id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE tas-26 ta’ Marzu 1990 li tistipula l-kondizzjonijiet li jirregolaw it-tħejjija, it-tqegħid fis-suq u l-użu fil-Komunità ta’ prodotti tal-ikel medikat (12);

| (b) | id-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE u d-Direttiva 98/79/KE; |
| --- | --- |

(b)

id-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE u d-Direttiva 98/79/KE;

| (c) | id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (13), id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (14) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (15); |
| --- | --- |

(c)

id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (13), id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (14) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (15);

| (d) | ir-Regolament (KE) 1831/2003; |
| --- | --- |

(d)

ir-Regolament (KE) 1831/2003;

| (e) | ir-Regolament (KE) Nru 852/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar l-iġjene tal-oġġetti tal-ikel (16) u r-Regolament (KE) Nru 853/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 li jistabbilixxi ċerti regoli speċifiċi ta’ iġjene għall-ikel li joriġina mill-annimali (17); |
| --- | --- |

(e)

ir-Regolament (KE) Nru 852/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar l-iġjene tal-oġġetti tal-ikel (16) u r-Regolament (KE) Nru 853/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 li jistabbilixxi ċerti regoli speċifiċi ta’ iġjene għall-ikel li joriġina mill-annimali (17);

| (f) | ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008; |
| --- | --- |

(f)

ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008;

| (g) | ir-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar aromatizzanti u ċerti ingredjenti tal-ikel bi proprjetajiet aromatizzanti għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel (18); |
| --- | --- |

(g)

ir-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar aromatizzanti u ċerti ingredjenti tal-ikel bi proprjetajiet aromatizzanti għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel (18);

| (h) | ir-Regolament (KE) Nru 767/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Lulju 2009 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf (19); |
| --- | --- |

(h)

ir-Regolament (KE) Nru 767/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Lulju 2009 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf (19);

| (i) | ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (20); |
| --- | --- |

(i)

ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (20);

| (j) | ir-Regolament (KE) 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (21); |
| --- | --- |

(j)

ir-Regolament (KE) 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (21);

Minkejja l-punt (i), dan ir-Regolament għandu japplika għal prodotti bijoċidali li huma intenzjonati sabiex jintużaw kemm bħala prodotti bijoċidali kif ukoll bħala prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.

3.   Soġġett għal kwalunkwe dispożizzjoni espliċita kuntrarja f'dan ir-Regolament jew f'leġislazzjoni oħra tal-Unjoni, dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-istrumenti li ġejjin:

| (a) | Id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta’ Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi (22); |
| --- | --- |

(a)

Id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta’ Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi (22);

| (b) | Id-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE, tat-12 ta’ Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta’ miżuri sabiex jinkoraġġixxu titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol (23); |
| --- | --- |

(b)

Id-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE, tat-12 ta’ Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta’ miżuri sabiex jinkoraġġixxu titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol (23);

| (c) | Id-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE tas-7 ta’ April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu mal-aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol (l-erbatax-il Direttiva individwali fit-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) (24); |
| --- | --- |

(c)

Id-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE tas-7 ta’ April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu mal-aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol (l-erbatax-il Direttiva individwali fit-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) (24);

| (d) | Id-Direttiva tal-Kunsill 98/83/KE tat-3 ta’ Novembru 1998 dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (25); |
| --- | --- |

(d)

Id-Direttiva tal-Kunsill 98/83/KE tat-3 ta’ Novembru 1998 dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (25);

| (e) | Id-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Mejju 1999 li tirrigwarda l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikettjar tal-preparazzjonijiet perikolużi (26); |
| --- | --- |

(e)

Id-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Mejju 1999 li tirrigwarda l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikettjar tal-preparazzjonijiet perikolużi (26);

| (f) | Id-Direttiva 2000/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Settembru 2000 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-espożizzjoni għal aġenti bijoloġiċi fuq il-post tax-xogħol (27); |
| --- | --- |

(f)

Id-Direttiva 2000/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Settembru 2000 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-espożizzjoni għal aġenti bijoloġiċi fuq il-post tax-xogħol (27);

| (g) | Id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2000 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika tal-ilma (28); |
| --- | --- |

(g)

Id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2000 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika tal-ilma (28);

| (h) | Id-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-espożizzjoni għal karċinoġeni jew mutaġeni fuq il-post tax-xogħol (29); |
| --- | --- |

(h)

Id-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-espożizzjoni għal karċinoġeni jew mutaġeni fuq il-post tax-xogħol (29);

| (i) | Ir-Regolament (KE) Nru 850/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar pollutanti organiċi persistenti (30); |
| --- | --- |

(i)

Ir-Regolament (KE) Nru 850/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar pollutanti organiċi persistenti (30);

| (j) | Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006; |
| --- | --- |

(j)

Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

| (k) | Id-Direttiva 2006/114/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar reklamar qarrieqi u komparattiv (31); |
| --- | --- |

(k)

Id-Direttiva 2006/114/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar reklamar qarrieqi u komparattiv (31);

| (l) | Ir-Regolament (KE) Nru 689/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Ġunju 2008 dwar l-esportazzjoni u l-importazzjoni ta’ sustanzi kimiċi perikolużi (32); |
| --- | --- |

(l)

Ir-Regolament (KE) Nru 689/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Ġunju 2008 dwar l-esportazzjoni u l-importazzjoni ta’ sustanzi kimiċi perikolużi (32);

| (m) | Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (33); |
| --- | --- |

(m)

Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (33);

| (n) | Id-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja sabiex jinkiseb użu sostenibbli tal-pestiċidi (34); |
| --- | --- |

(n)

Id-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja sabiex jinkiseb użu sostenibbli tal-pestiċidi (34);

| (o) | Ir-Regolament (KE) Nru 1005/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Settembru 2009 dwar sustanzi li jagħmlu ħsara lis-saff tal-ożonu (35); |
| --- | --- |

(o)

Ir-Regolament (KE) Nru 1005/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Settembru 2009 dwar sustanzi li jagħmlu ħsara lis-saff tal-ożonu (35);

| (p) | Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru dwar il-protezzjoni ta’ annimali użati għal skopijiet xjentifiċi (36); |
| --- | --- |

(p)

Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru dwar il-protezzjoni ta’ annimali użati għal skopijiet xjentifiċi (36);

| (q) | Id-Direttiva 2010/75/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-24 ta’ Novembru 2010 dwar l-emissjonijiet industrijali (37). |
| --- | --- |

(q)

Id-Direttiva 2010/75/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-24 ta’ Novembru 2010 dwar l-emissjonijiet industrijali (37).

4.   L-Artikolu 68 ma għandux japplika għall-ġarr tal-prodotti bijoċidali bil-ferrovija, bit-triq, fuq l-ibħra interni, bil-baħar jew bl-ajru.

5.   Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal:

| (a) | ikel jew għalf li jintuża bħala prodotti bijoċidali; |
| --- | --- |

(a)

ikel jew għalf li jintuża bħala prodotti bijoċidali;

| (b) | aġenti li jgħinu l-ipproċessar li jintużaw bħala prodotti bijoċidali. |
| --- | --- |

(b)

aġenti li jgħinu l-ipproċessar li jintużaw bħala prodotti bijoċidali.

6.   Fejn prodott bijoċidali jkun intiż mill-manifattur biex jintuża sabiex ikollu effett ta’ kontroll fuq kwalunkwe organiżmu ta’ ħsara li jkun hemm fuq apparat mediku u għal skopijiet oħra koperti b'dan ir-Regolament, ir-rekwiżiti rilevanti essenzjali mniżżlin fl-Anness I għad-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE jew 98/79/KE għandhom jiġu ssodisfati wkoll fir-rigward ta’ dak il-prodott bijoċidali.

7.   Il-prodotti bijoċidali li kisbu l-approvazzjoni finali taħt il-Konvenzjoni Internazzjonali għall-Kontroll u l-Ġestjoni tal-Ilma u s-Sedimenti li jservu ta’ Saborra fil-Bastimenti għandhom jitqiesu bħala awtorizzati taħt il-Kapitolu VIII ta’ dan ir-Regolament. L-Artikoli 46 u 67 għandhom japplikaw skont dan.

8.   L-Istati Membru jistgħu jippermettu eżenzjonijiet minn dan ir-Regolament f'każijiet speċifiċi għal ċerti prodotti bijoċidali, waħedhom jew f'oġġett ippreparat, fejn dan ikun meħtieġ fl-interessi tad-difiża.

9.   Ir-rimi ta’ sustanzi attivi u prodotti bijoċidali għandu jsir f'konformità mal-leġislazzjoni tal-Unjoni u dawk nazzjonali dwar l-iskart li jkunu fis-seħħ.

Artikolu 3

Definizzjonijiet

1.   Għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw:

| (a) | “prodott bijoċidali” tfisser kwalunkwe sustanza, taħlita jew oġġett, fl-għamla li jiġu fornuti lill-utent, li jikkonsistu minn, li fihom jew li jiġġeneraw sustanza attiva waħda jew aktar, bl-intenzjoni primarja li jeqirdu, jiskoraġġixxu, jirrendu bla ħsara, jipprevjenu l-azzjoni, jew li jeżerċitaw b'mod ieħor effett ta’ kontroll fuq kwalunkwe organiżmu ta’ ħsara bi kwalunkwe mezz għajr għall-azzjoni sempliċement fiżika jew mekkanika; |
| --- | --- |

(a)

“prodott bijoċidali” tfisser kwalunkwe sustanza, taħlita jew oġġett, fl-għamla li jiġu fornuti lill-utent, li jikkonsistu minn, li fihom jew li jiġġeneraw sustanza attiva waħda jew aktar, bl-intenzjoni primarja li jeqirdu, jiskoraġġixxu, jirrendu bla ħsara, jipprevjenu l-azzjoni, jew li jeżerċitaw b'mod ieħor effett ta’ kontroll fuq kwalunkwe organiżmu ta’ ħsara bi kwalunkwe mezz għajr għall-azzjoni sempliċement fiżika jew mekkanika;

| (b) | “mikroorganiżmu” tfisser kwalunkwe entità mikrobijoloġika, ċellulari jew mhux ċellulari, kapaċi tirreplika jew titrasferixxi materjal ġenetiku, inklużi fungi inferjuri, virusijiet, batterji, ħmira, moffa, alka, protożoa u elminti parassitiċi mikroskopiċi; |
| --- | --- |

(b)

“mikroorganiżmu” tfisser kwalunkwe entità mikrobijoloġika, ċellulari jew mhux ċellulari, kapaċi tirreplika jew titrasferixxi materjal ġenetiku, inklużi fungi inferjuri, virusijiet, batterji, ħmira, moffa, alka, protożoa u elminti parassitiċi mikroskopiċi;

| (c) | “sustanza attiva” tfisser sustanza jew mikroorganiżmu li taġixxi/jaġixxi fuq jew kontra organiżmi ta’ ħsara; |
| --- | --- |

(c)

“sustanza attiva” tfisser sustanza jew mikroorganiżmu li taġixxi/jaġixxi fuq jew kontra organiżmi ta’ ħsara;

| (d) | “sustanza attiva eżistenti” tfisser sustanza li fl-14 ta’ Mejju 2000 kienet fis-suq bħala sustanza attiva ta’ prodott bijoċidali għal skopijiet għajr dawk ta’ riċerka u żvilupp xjentifiċi jew riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess; |
| --- | --- |

(d)

“sustanza attiva eżistenti” tfisser sustanza li fl-14 ta’ Mejju 2000 kienet fis-suq bħala sustanza attiva ta’ prodott bijoċidali għal skopijiet għajr dawk ta’ riċerka u żvilupp xjentifiċi jew riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess;

| (e) | “sustanza attiva ġdida” tfisser sustanza li fl-14 ta’ Mejju 2000 ma kinitx fis-suq bħala sustanza attiva ta’ prodott bijoċidali għal skopijiet għajr dawk ta’ riċerka u żvilupp xjentifiċi jew riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess; |
| --- | --- |

(e)

“sustanza attiva ġdida” tfisser sustanza li fl-14 ta’ Mejju 2000 ma kinitx fis-suq bħala sustanza attiva ta’ prodott bijoċidali għal skopijiet għajr dawk ta’ riċerka u żvilupp xjentifiċi jew riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess;

| (f) | “sustanza ta’ tħassib” tfisser kwalunkwe sustanza, għajr is-sustanza attiva, li għandha kapacità inerenti li tikkawża effett negattiv, mill-ewwel jew aktar tard fiż-żmien, fuq il-bnedmin, b'mod partikolari gruppi vulnerabbli, l-annimali jew l-ambjent u li tkun preżenti jew prodotta fi prodott bijoċidali f’konċentrazzjoni biżżejjed sabiex toħloq riskji b’dan it-tip ta’ effett.
  Tali sustanza, dment li ma hemmx raġunijiet oħra ta’ tħassib, normalment tkun:






  — | sustanza kklassifikata bħala perikoluża skont id-Direttiva 67/548/KEE, u li tinsab fil-prodott bijoċidali f'konċentrazzjoni li twassal il-prodott sabiex jitqies bħala perikoluż fit-tifsira tal-Artikoli 5, 6 u 7 tad-Direttiva 1999/45/KE, jew |
| --- | --- | --- |

(f)

“sustanza ta’ tħassib” tfisser kwalunkwe sustanza, għajr is-sustanza attiva, li għandha kapacità inerenti li tikkawża effett negattiv, mill-ewwel jew aktar tard fiż-żmien, fuq il-bnedmin, b'mod partikolari gruppi vulnerabbli, l-annimali jew l-ambjent u li tkun preżenti jew prodotta fi prodott bijoċidali f’konċentrazzjoni biżżejjed sabiex toħloq riskji b’dan it-tip ta’ effett.

Tali sustanza, dment li ma hemmx raġunijiet oħra ta’ tħassib, normalment tkun:

—

sustanza kklassifikata bħala perikoluża skont id-Direttiva 67/548/KEE, u li tinsab fil-prodott bijoċidali f'konċentrazzjoni li twassal il-prodott sabiex jitqies bħala perikoluż fit-tifsira tal-Artikoli 5, 6 u 7 tad-Direttiva 1999/45/KE, jew

| — | sustanza kklassifikata bħala perikoluża skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, u li tinsab fi prodott bijoċidali f'konċentrazzjoni li twassal sabiex il-prodott jitqies bħala perikoluż fit-tifsira ta’ dak ir-Regolament; |
| --- | --- |

—

sustanza kklassifikata bħala perikoluża skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, u li tinsab fi prodott bijoċidali f'konċentrazzjoni li twassal sabiex il-prodott jitqies bħala perikoluż fit-tifsira ta’ dak ir-Regolament;

| (g) | “organiżmu ta’ ħsara” tfisser organiżmu, inklużi aġenti patoġeniċi, li għandu preżenza mhux mixtieqa jew effett detrimentali fuq il-bnedmin, l-attivitajiet tagħhom jew il-prodotti li jużaw jew jipproduċu, jew fuq l-annimali jew l-ambjent; |
| --- | --- |

(g)

“organiżmu ta’ ħsara” tfisser organiżmu, inklużi aġenti patoġeniċi, li għandu preżenza mhux mixtieqa jew effett detrimentali fuq il-bnedmin, l-attivitajiet tagħhom jew il-prodotti li jużaw jew jipproduċu, jew fuq l-annimali jew l-ambjent;

| (h) | “residwu” tfisser sustanza preżenti fi jew fuq prodotti li joriġinaw mill-pjanti jew l-annimali, riżorsi tal-ilma, ilma tax-xorb, ikel, għalf jew fi bnadi oħra fl-ambjent u li jirriżultaw mill-użu ta’ prodott bijoċidali, inklużi l-metaboliti, il-prodotti ta’ dekompożizzjoni jew ta’ reazzjoni ta’ tali sustanza; |
| --- | --- |

(h)

“residwu” tfisser sustanza preżenti fi jew fuq prodotti li joriġinaw mill-pjanti jew l-annimali, riżorsi tal-ilma, ilma tax-xorb, ikel, għalf jew fi bnadi oħra fl-ambjent u li jirriżultaw mill-użu ta’ prodott bijoċidali, inklużi l-metaboliti, il-prodotti ta’ dekompożizzjoni jew ta’ reazzjoni ta’ tali sustanza;

| (i) | “tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq” tfisser kwalunkwe forniment ta’ prodott bijoċidali jew ta’ oġġett ittrattat għad-distribuzzjoni jew l-użu tul attività kummerċjali, sew jekk bi ħlas kif ukoll jekk b'xejn; |
| --- | --- |

(i)

“tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq” tfisser kwalunkwe forniment ta’ prodott bijoċidali jew ta’ oġġett ittrattat għad-distribuzzjoni jew l-użu tul attività kummerċjali, sew jekk bi ħlas kif ukoll jekk b'xejn;

| (j) | “tqegħid fis-suq” tfisser l-ewwel tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq ta’ prodott bijoċidali jew ta’ oġġett ittrattat; |
| --- | --- |

(j)

“tqegħid fis-suq” tfisser l-ewwel tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq ta’ prodott bijoċidali jew ta’ oġġett ittrattat;

| (k) | “użu” tfisser l-operazzjonijiet kollha li jitwettqu bi prodott bijoċidali, inklużi l-ħżin, il-manipulazzjoni, it-taħlit u l-applikazzjoni, għajr kwalunkwe tali operazzjoni mwettqa bil-ħsieb tal-esportazzjoni ta’ prodott bijoċidali jew l-oġġett ittrattat 'il barra mill-Unjoni; |
| --- | --- |

(k)

“użu” tfisser l-operazzjonijiet kollha li jitwettqu bi prodott bijoċidali, inklużi l-ħżin, il-manipulazzjoni, it-taħlit u l-applikazzjoni, għajr kwalunkwe tali operazzjoni mwettqa bil-ħsieb tal-esportazzjoni ta’ prodott bijoċidali jew l-oġġett ittrattat 'il barra mill-Unjoni;

| (l) | “oġġett ittrattat” tfisser kwalunkwe sustanza, taħlita jew oġġett li ġie ttrattat bi jew li intenzjonalment jinkorpora, prodott bijoċidali wieħed jew iżjed; |
| --- | --- |

(l)

“oġġett ittrattat” tfisser kwalunkwe sustanza, taħlita jew oġġett li ġie ttrattat bi jew li intenzjonalment jinkorpora, prodott bijoċidali wieħed jew iżjed;

| (m) | “awtorizzazzjoni nazzjonali” tfisser att amministrattiv li permezz tiegħu l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tawtorizza t-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu ta’ prodott bijoċidali fit-territorju tiegħu jew f'parti minnu; |
| --- | --- |

(m)

“awtorizzazzjoni nazzjonali” tfisser att amministrattiv li permezz tiegħu l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tawtorizza t-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu ta’ prodott bijoċidali fit-territorju tiegħu jew f'parti minnu;

| (n) | “awtorizzazzjoni tal-Unjoni” tfisser att amministrattiv li permezz tiegħu l-Kummissjoni tawtorizza t-tpoġġija għad-disponibbiltà fis-suq u l-użu ta’ prodott bijoċidali fit-territorju tal-Unjoni jew f'parti minnu; |
| --- | --- |

(n)

“awtorizzazzjoni tal-Unjoni” tfisser att amministrattiv li permezz tiegħu l-Kummissjoni tawtorizza t-tpoġġija għad-disponibbiltà fis-suq u l-użu ta’ prodott bijoċidali fit-territorju tal-Unjoni jew f'parti minnu;

| (o) | “awtorizzazzjoni” tfisser awtorizzazzjoni nazzjonali, awtorizzazzjoni tal-Unjoni jew awtorizzazzjoni f'konformità mal-Artikolu 25; |
| --- | --- |

(o)

“awtorizzazzjoni” tfisser awtorizzazzjoni nazzjonali, awtorizzazzjoni tal-Unjoni jew awtorizzazzjoni f'konformità mal-Artikolu 25;

| (p) | “detentur tal-awtorizzazzjoni” tfisser il-persuna responsabbli għat-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq ta’ prodott bijoċidali fi Stat Membru partikolari jew fl-Unjoni u speċifikata fl-awtorizzazzjoni. Jekk il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodott bijoċidali ma tkunx stabbilita fl-Unjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun persuna stabbilita fl-Unjoni li l-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tkun innominat b'mandat bil-miktub bħala d-detentur tal-awtorizzazzjoni u li tkun aċċettat dik in-nomina bil-miktub; |
| --- | --- |

(p)

“detentur tal-awtorizzazzjoni” tfisser il-persuna responsabbli għat-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq ta’ prodott bijoċidali fi Stat Membru partikolari jew fl-Unjoni u speċifikata fl-awtorizzazzjoni. Jekk il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodott bijoċidali ma tkunx stabbilita fl-Unjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun persuna stabbilita fl-Unjoni li l-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tkun innominat b'mandat bil-miktub bħala d-detentur tal-awtorizzazzjoni u li tkun aċċettat dik in-nomina bil-miktub;

| (q) | “tip ta’ prodott” tfisser wieħed mit-tipi ta’ prodotti speċifikati fl-Anness V; |
| --- | --- |

(q)

“tip ta’ prodott” tfisser wieħed mit-tipi ta’ prodotti speċifikati fl-Anness V;

| (r) | “prodott bijoċidali uniku” tfisser prodott bijoċidali mingħajr varjazzjonijiet intenzjonati fir-rigward tal-perċentwali tas-sustanzi attivi jew mhux attivi li jkun fih; |
| --- | --- |

(r)

“prodott bijoċidali uniku” tfisser prodott bijoċidali mingħajr varjazzjonijiet intenzjonati fir-rigward tal-perċentwali tas-sustanzi attivi jew mhux attivi li jkun fih;

| (s) | “familja ta’ prodotti bijoċidali” tfisser grupp ta’ prodotti bijoċidali b'użi simili, li s-sustanzi attivi tagħhom għandhom l-istess speċifikazzjonijiet, u li jippreżentaw varjazzjonijiet speċifikati fil-kompożizzjoni tagħhom li ma jaffettwawx b'mod negattiv il-livell tar-riskju jew inaqqsu b'mod sinifikanti l-effikaċja tal-prodotti; |
| --- | --- |

(s)

“familja ta’ prodotti bijoċidali” tfisser grupp ta’ prodotti bijoċidali b'użi simili, li s-sustanzi attivi tagħhom għandhom l-istess speċifikazzjonijiet, u li jippreżentaw varjazzjonijiet speċifikati fil-kompożizzjoni tagħhom li ma jaffettwawx b'mod negattiv il-livell tar-riskju jew inaqqsu b'mod sinifikanti l-effikaċja tal-prodotti;

| (t) | “ittra ta’ aċċess” tfisser dokument oriġinali, iffirmat mis-sid tad-data jew ir-rappreżentant tiegħu, li jiddikjara li d-data tista' tintuża għall-benefiċċju ta’ parti terza mill-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija, jew il-Kummissjoni għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(t)

“ittra ta’ aċċess” tfisser dokument oriġinali, iffirmat mis-sid tad-data jew ir-rappreżentant tiegħu, li jiddikjara li d-data tista' tintuża għall-benefiċċju ta’ parti terza mill-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija, jew il-Kummissjoni għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament;

| (u) | “ikel” u “għalf” tfisser l-ikel kif iddefinit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u l-għalf kif iddefinit fl-Artikolu 3(4) ta’ dak ir-Regolament; |
| --- | --- |

(u)

“ikel” u “għalf” tfisser l-ikel kif iddefinit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u l-għalf kif iddefinit fl-Artikolu 3(4) ta’ dak ir-Regolament;

| (v) | “materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel” tfisser kwalunkwe materjal jew oġġett kif imsemmi fl-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt ma’ l-ikel (38); |
| --- | --- |

(v)

“materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel” tfisser kwalunkwe materjal jew oġġett kif imsemmi fl-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt ma’ l-ikel (38);

| (w) | “aġent li jgħin l-ipproċessar” tfisser kwalunkwe sustanza li taqa' fid-definizzjoni tal-punt (b) tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jew il-punt (h) tal-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003; |
| --- | --- |

(w)

“aġent li jgħin l-ipproċessar” tfisser kwalunkwe sustanza li taqa' fid-definizzjoni tal-punt (b) tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jew il-punt (h) tal-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003;

| (x) | “ekwivalenza teknika” tfisser xebh fir-rigward tal-kompożizzjoni kimika u l-profil ta’ periklu ta’ sustanza prodotta jew minn sors differenti mis-sors ta’ referenza, jew mis-sors ta’ referenza iżda wara bidla fil-proċess ta’ manifattura u/jew fil-posta ta’ manifattura, meta mqabbla mas-sustanza tas-sors ta’ referenza li fir-rigward tagħha twettqet il-valutazzjoni tar-riskji inizjali, kif stabbilit fl-Artikolu 53; |
| --- | --- |

(x)

“ekwivalenza teknika” tfisser xebh fir-rigward tal-kompożizzjoni kimika u l-profil ta’ periklu ta’ sustanza prodotta jew minn sors differenti mis-sors ta’ referenza, jew mis-sors ta’ referenza iżda wara bidla fil-proċess ta’ manifattura u/jew fil-posta ta’ manifattura, meta mqabbla mas-sustanza tas-sors ta’ referenza li fir-rigward tagħha twettqet il-valutazzjoni tar-riskji inizjali, kif stabbilit fl-Artikolu 53;

| (y) | “Aġenzija” tfisser l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006; |
| --- | --- |

(y)

“Aġenzija” tfisser l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

| (z) | “reklam” tfisser mezz għall-promozzjoni tal-bejgħ jew l-użu ta’ prodotti bijoċidali permezz ta’ media stampata, elettronika jew mod ieħor; |
| --- | --- |

(z)

“reklam” tfisser mezz għall-promozzjoni tal-bejgħ jew l-użu ta’ prodotti bijoċidali permezz ta’ media stampata, elettronika jew mod ieħor;

| (aa) | “nanomaterjal” tfisser nanomaterjal kif definit fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 20../.../KE ta'... ... ... dwar id-definizzjoni ta’ nanomaterjali; |
| --- | --- |

(aa)

“nanomaterjal” tfisser nanomaterjal kif definit fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 20../.../KE ta'... ... ... dwar id-definizzjoni ta’ nanomaterjali;

| (ab) | “bidla amministrattiva” tfisser emenda ta’ awtorizzazzjoni eżistenti ta’ natura purament amministrattiva li ma tinvolvi l-ebda bidla għall-proprjetajiet jew l-effikaċja tal-prodott bijoċidali jew tal-familja tal-prodott bijoċidali; |
| --- | --- |

(ab)

“bidla amministrattiva” tfisser emenda ta’ awtorizzazzjoni eżistenti ta’ natura purament amministrattiva li ma tinvolvi l-ebda bidla għall-proprjetajiet jew l-effikaċja tal-prodott bijoċidali jew tal-familja tal-prodott bijoċidali;

| (ac) | “bidla żgħira” tfisser emenda ta’awtorizzazzjoni eżistenti li ma hijiex ta’ natura purament amministrattiva u li teħtieġ biss rivalutazzjoni limitata tal-proprjetajiet jew l-effikaċja tal-prodott bijoċidali jew tal-familja tal-prodott bijoċidali; |
| --- | --- |

(ac)

“bidla żgħira” tfisser emenda ta’awtorizzazzjoni eżistenti li ma hijiex ta’ natura purament amministrattiva u li teħtieġ biss rivalutazzjoni limitata tal-proprjetajiet jew l-effikaċja tal-prodott bijoċidali jew tal-familja tal-prodott bijoċidali;

| (ad) | “bidla kbira” tfisser emenda ta’ awtorizzazzjoni eżistenti li la hija bidla amministrattiva u lanqas bidla żgħira; |
| --- | --- |

(ad)

“bidla kbira” tfisser emenda ta’ awtorizzazzjoni eżistenti li la hija bidla amministrattiva u lanqas bidla żgħira;

| (ae) | “gruppi vulnerabbli” tfisser persuni li jeħtieġu kunsiderazzjoni speċifika meta jiġu evalwati l-effetti tas-saħħa akuti u kroniċi ta’ prodotti bijoċidali. Dawn jinkludu n-nisa tqal u li qed ireddgħu, dawk li għadhom ma twildux, it-trabi u t-tfal, l-anzjani u, meta jkunu soġġetti għal esponiment għoli għall-prodotti bijoċidali fuq perijodu fit-tul, ħaddiema u residenti; |
| --- | --- |

(ae)

“gruppi vulnerabbli” tfisser persuni li jeħtieġu kunsiderazzjoni speċifika meta jiġu evalwati l-effetti tas-saħħa akuti u kroniċi ta’ prodotti bijoċidali. Dawn jinkludu n-nisa tqal u li qed ireddgħu, dawk li għadhom ma twildux, it-trabi u t-tfal, l-anzjani u, meta jkunu soġġetti għal esponiment għoli għall-prodotti bijoċidali fuq perijodu fit-tul, ħaddiema u residenti;

| (af) | “intrapriżi ta’ daqs żgħir u medju” jew “SMEs” tfisser intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju kif definiti fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE tas-6 ta’ Mejju 2003 dwar id-definizzjoni ta’ intrapriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju (39). |
| --- | --- |

(af)

“intrapriżi ta’ daqs żgħir u medju” jew “SMEs” tfisser intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju kif definiti fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE tas-6 ta’ Mejju 2003 dwar id-definizzjoni ta’ intrapriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju (39).

2.   Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw għat-termini li ġejjin:

| (a) | “sustanza”; |
| --- | --- |

(a)

“sustanza”;

| (b) | “taħlita”; |
| --- | --- |

(b)

“taħlita”;

| (c) | “oġġett”; |
| --- | --- |

(c)

“oġġett”;

| (d) | “riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess”; |
| --- | --- |

(d)

“riċerka u żvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess”;

| (e) | “riċerka u żvilupp xjentifiċi”. |
| --- | --- |

(e)

“riċerka u żvilupp xjentifiċi”.

3.   Il-Kummissjoni tista', fuq talba minn Stat Membru, tiddeċiedi, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, jekk prodott jew grupp ta’ prodotti speċifiċi humiex prodott bijoċidali jew oġġett ittrattat jew l-ebda wieħed minnhom. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3).

KAPITOLU II

APPROVAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI

Artikolu 4

Kondizzjonijiet għall-approvazzjoni

1.   Sustanza attiva għandha tiġi approvata għal perijodu inizjali mhux itwal minn 10 snin jekk tal-inqas wieħed mill-prodotti bijoċidali li jkun fih dik is-sustanza attiva jista' jkun mistenni li jissodisfa l-kriterji stipulati fil-punt (b) tal-Artikolu 18(1) b'kont meħud tal-fatturi stipulati fl-Artikolu 18(2) u (5).

2.   L-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandha tkun ristretta għal dawk it-tipi ta’ prodotti li għalihom ġiet ippreżentata d-data rilevanti f'konformità l-Artikolu 6.

3.   L-approvazzjoni għandha tispeċifika l-kondizzjonijiet li ġejjin, kif adatt:

| (a) | il-grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva; |
| --- | --- |

(a)

il-grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva;

| (b) | in-natura u l-kontenut massimu ta’ ċerti impuritajiet; |
| --- | --- |

(b)

in-natura u l-kontenut massimu ta’ ċerti impuritajiet;

| (c) | it-tip ta’ prodott; |
| --- | --- |

(c)

it-tip ta’ prodott;

| (d) | il-manjiera u l-qasam fejn tintuża inkluż, fejn ikun rilevanti, l-użu f'oġġetti ttrattati; |
| --- | --- |

(d)

il-manjiera u l-qasam fejn tintuża inkluż, fejn ikun rilevanti, l-użu f'oġġetti ttrattati;

| (e) | l-isem tal-kategoriji tal-utenti; |
| --- | --- |

(e)

l-isem tal-kategoriji tal-utenti;

| (f) | fejn rilevanti, il-karatterizzazzjoni tal-identità kimika fir-rigward ta’ stereoiżomeri; |
| --- | --- |

(f)

fejn rilevanti, il-karatterizzazzjoni tal-identità kimika fir-rigward ta’ stereoiżomeri;

| (g) | kondizzjonijiet oħra partikolari bbażati fuq l-evalwazzjoni tal-informazzjoni relatata mas-sustanza attiva. |
| --- | --- |

(g)

kondizzjonijiet oħra partikolari bbażati fuq l-evalwazzjoni tal-informazzjoni relatata mas-sustanza attiva.

4.   L-approvazzjoni ta’ sustanza attiva ma għandhiex tkopri nanomaterjali ħlief fejn ikun imsemmi espressament.

Artikolu 5

Kriterji ta’ esklużjoni

1.   Soġġett għall-paragrafu 2, is-sustanzi attivi li ġejjin ma għandhomx, jiġu approvati:

| (a) | sustanzi attivi li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji sabiex jiġu kklassifikati bħala, karċinoġen fil-kategorija 1A jew 1B; |
| --- | --- |

(a)

sustanzi attivi li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji sabiex jiġu kklassifikati bħala, karċinoġen fil-kategorija 1A jew 1B;

| (b) | sustanzi attivi li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji sabiex jiġu kklassifikati bħala, mutaġen fil-kategorija 1A jew 1B; |
| --- | --- |

(b)

sustanzi attivi li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji sabiex jiġu kklassifikati bħala, mutaġen fil-kategorija 1A jew 1B;

| (c) | sustanzi attivi li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji sabiex jiġu kklassifikati bħala, tossiċi għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1A jew 1B; |
| --- | --- |

(c)

sustanzi attivi li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji sabiex jiġu kklassifikati bħala, tossiċi għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1A jew 1B;

| (d) | sustanzi attivi identifikati skont l-Artikoli 57(f) u 59(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 bħala sustanzi bi proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali; |
| --- | --- |

(d)

sustanzi attivi identifikati skont l-Artikoli 57(f) u 59(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 bħala sustanzi bi proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali;

| (e) | sustanzi attivi li jissodisfaw il-kriterji għax huma persistenti, bijo-akkumulattivi u tossiċi (PBT) jew persistenti ħafna u bijo-akkumulattivi ħafna (vPvB) skont l-Anness XIII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. |
| --- | --- |

(e)

sustanzi attivi li jissodisfaw il-kriterji għax huma persistenti, bijo-akkumulattivi u tossiċi (PBT) jew persistenti ħafna u bijo-akkumulattivi ħafna (vPvB) skont l-Anness XIII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

2.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 4(1), is-sustanzi attivi msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jistgħu jiġu approvati jekk jintwera li hija ssodisfata tal-anqas waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:

| (a) | ir-riskju għall-bnedmin jew l-ambjent mill-esponiment għas-sustanza attiva fi prodott bijoċidali, taħt il-kondizzjonijiet tal-użu fl-agħar każ realistiku, ikun negliġibbli, b'mod partikolari meta l-prodott jintuża f'sistemi magħluqa jew kondizzjonijiet kontrollati b'mod strett; |
| --- | --- |

(a)

ir-riskju għall-bnedmin jew l-ambjent mill-esponiment għas-sustanza attiva fi prodott bijoċidali, taħt il-kondizzjonijiet tal-użu fl-agħar każ realistiku, ikun negliġibbli, b'mod partikolari meta l-prodott jintuża f'sistemi magħluqa jew kondizzjonijiet kontrollati b'mod strett;

| (b) | is-sustanza attiva hija essenzjali sabiex jiġi evitat jew ikkontrollat periklu serju għas-saħħa pubblika jew tal-annimali jew għall-ambjent; jew |
| --- | --- |

(b)

is-sustanza attiva hija essenzjali sabiex jiġi evitat jew ikkontrollat periklu serju għas-saħħa pubblika jew tal-annimali jew għall-ambjent; jew

| (c) | in-nuqqas ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva joħloq impatti negattivi sproporzjonati għas-soċjetà meta mqabbla mar-riskju għas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent li jirriżultaw mill-użu tas-sustanza. |
| --- | --- |

(c)

in-nuqqas ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva joħloq impatti negattivi sproporzjonati għas-soċjetà meta mqabbla mar-riskju għas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent li jirriżultaw mill-użu tas-sustanza.

Meta tittieħed deċiżjoni dwar jekk sustanza attiva tista' tiġi approvata f'konformità mal-ewwel subparagrafu, għandu wkoll jittieħed kont tad-disponibbiltà ta’ sustanzi jew teknoloġiji adatti u suffiċjenti minflokhom.

3.   Il-Kummissjoni għandha jkollha s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 82 waqt li tispeċifika kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.

Sakemm issir l-adozzjoni ta’ dawn il-kriterji, is-sustanzi attivi li huma kklassifikati skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala karċinoġeniċi fil-kategorija 2 u bħala tossiċi għar-riproduzzjoni fil-kategorija 2, jew jissodisfaw il-kriterji sabiex jiġu kklassifikati hekk, għandhom jitqiesu li jkollhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.

Sustanzi bħal ma huma dawk li huma kklassifikati skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji sabiex jiġu kklassifikati bħala tossiċi għar-riproduzzjoni kategorija 2 u li għandhom effetti tossiċi fuq l-organi endokrinali, jistgħu jitqiesu li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.

Artikolu 6

Rekwiżiti tad-data għal applikazzjoni

1.   Applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandu jkun fiha tal-anqas l-elementi li ġejjin:

| (a) | dossier għas-sustanza attiva li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II; |
| --- | --- |

(a)

dossier għas-sustanza attiva li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II;

| (b) | dossier li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III għal tal-anqas prodott bijoċidali rappreżentattiv wieħed li jkun fih is-sustanza attiva; u |
| --- | --- |

(b)

dossier li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III għal tal-anqas prodott bijoċidali rappreżentattiv wieħed li jkun fih is-sustanza attiva; u

| (c) | jekk is-sustanza attiva tissodisfa tal-anqas wieħed mill-kriterji ta’ esklużjoni elenkati fl-Artikolu 5(1), evidenza li l-Artikolu 5(2) huwa applikabbli. |
| --- | --- |

(c)

jekk is-sustanza attiva tissodisfa tal-anqas wieħed mill-kriterji ta’ esklużjoni elenkati fl-Artikolu 5(1), evidenza li l-Artikolu 5(2) huwa applikabbli.

2.   Minkejja l-paragrafu 1, l-applikant mhux meħtieġ jipprovdi d-data bħala parti mid-dossiers meħtieġa taħt il-punti (a) u (b) tal-paragrafu 1 fejn tapplika kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:

| (a) | id-data mhux meħtieġa minħabba l-esponiment assoċjat mal-użi proposti; |
| --- | --- |

(a)

id-data mhux meħtieġa minħabba l-esponiment assoċjat mal-użi proposti;

| (b) | xjentifikament ma hemmx il-ħtieġa li tiġi pprovduta d-data; jew |
| --- | --- |

(b)

xjentifikament ma hemmx il-ħtieġa li tiġi pprovduta d-data; jew

| (c) | teknikament mhuwiex possibbli li tiġi ġġenerata d-data. |
| --- | --- |

(c)

teknikament mhuwiex possibbli li tiġi ġġenerata d-data.

Madankollu, għandha tiġi pprovduta data suffiċjenti sabiex ikun possibbli li jiġi determinat jekk sustanza attiva tissodisfax il-kriterji msemmijin fl-Artikoli 5(1) jew 10(1), jekk tintalab mill-awtorità kompetenti li tevalwa taħt l-Artikolu 8(2).

3.   Applikant jista' jipproponi li jadatta d-data bħala parti mid-dossiers meħtieġa taħt il-punti (a) u (b) tal-paragrafu 1 skont l-Anness IV. Il-ġustifikazzjoni għall-adattamenti proposti għar-rekwiżiti tad-data għandhom jiġu ddikjarati b'mod ċar fl-applikazzjoni b'referenza għar-regoli speċifiċi fl-Anness IV.

4.   Sabiex jiġu stabbiliti kondizzjonijiet uniformi għall-applikazzjoni tal-punt (a) tal-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tispeċifika f'liema ċirkostanzi l-esponiment assoċjat mal-użi proposti jkun jiġġustifika l-adattament tar-rekwiżiti tad-data tal-punti (a) u (b) tal-paragrafu 1. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura tal-eżami msemmija fl-Artikolu 81(3).

Artikolu 7

Sottomissjoni u validazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.   L-applikant għandu jissottometti applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, jew sabiex isiru emendi sussegwenti għall-kondizzjonijiet tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, lill-Aġenzija, u jgħarrafha bl-isem tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li jipproponi li għandha tevalwa l-applikazzjoni u jipprovdi konferma bil-miktub li dik l-awtorità kompetenti taqbel li tagħmel dan. Dik l-awtorità kompetenti għandha tkun l-awtorità kompetenti li tevalwa.

2.   L-Aġenzija għandha mingħajr dewmien, wara li tivverifika li l-applikazzjoni ġiet ippreżentata fil-format korrett, tinnotifika lill-awtorità kompetenti li tevalwa li l-applikazzjoni hija disponibbli permezz tar-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bil-miżati pagabbli taħt l-Artikolu 79(1) u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas il-miżati fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma b'dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa.

Meta tirċievi l-miżati pagabbli taħt l-Artikolu 79(1), l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma b'dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa waqt li tindika d-data preċiża tal-aċċettazzjoni tal-applikazzjoni u l-kodiċi ta’ identifikazzjoni uniku tagħha.

3.   Fi żmien 30 jum minn meta l-Aġenzija taċċetta applikazzjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk id-data meħtieġa skont il-punti (a) u (b), u meta jkun rilevanti l-punt (c), tal-Artikolu 6(1), u kwalunkwe ġustifikazzjoni għall-adattament tar-rekwiżiti tad-data, tkun ingħatat.

Fil-kuntest tall-validazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-awtorita' kompetenti li tevalwa ma għandhiex tagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-data jew ġustifikazzjonijiet mogħtija.

4.   Meta l-awtorità kompetenti li tevalwa tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, hija għandha tinforma lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta’ żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta’ dik l-informazzjoni. Dak il-limitu ta’ żmien m'għandux normalment jeċċedi d-90 jum.

L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, tivvalida l-applikazzjoni jekk hi tiddetermina li l-informazzjoni addizzjonali li ntbagħtet hija suffiċjenti sabiex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 3.

L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jippreżenta l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandha tinforma lill-applikant u lill-Aġenzija b'dan. F'tali każijiet, parti mill-miżata mħallsa skont l-Artikolu 79 għandha tiġi rimborżata.

5.   Meta tivvalida l-applikazzjoni skont il-paragrafi 3 jew 4, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha mingħajr dewmien tinforma lill-applikant, l-Aġenzija jew l-awtoritajiet kompetenti l-oħra b'dan u tindika d-data preċiża tal-validazzjoni.

6.   Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 76, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt il-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.

Artikolu 8

Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.   L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 365 jum mill-validazzjoni ta’ applikazzjoni, tevalwaha skont l-Artikoli 4 u 5 inkluż, fejn rilevanti, kwalunkwe proposta sabiex tadatta r-rekwiżiti tad-data sottomessi skont l-Artikolu 6(3), u tibgħat rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija.

Qabel ma tippreżenta l-konklużjonijiet tagħha lill-Aġenzija, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tagħti lill-applikant l-opportunità li jipprovdi kummenti bil-miktub dwar ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni fi żmien 30 jum. L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tieħu kont debitu ta’ dawk il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza l-evalwazzjoni tagħha.

2.   Meta jkun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha titlob lill-applikant jippreżenta t-tali informazzjoni f'limitu ta’ żmien speċifikat, u għandha tinforma lill-Aġenzija b'dan. Kif hemm speċifikat fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(2), l-awtorità kompetenti li tevalwa tista', kif meħtieġ, titlob lill-applikant jipprovdi data suffiċjenti li tippermetti li jiġi ddeterminat jekk sustanza attiva tissodisfax il-kriterji msemmija fl-Artikolu 5(1) jew 10(1). Il-perijodu ta’ żmien ta’ 365 jum imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandu jiġi sospiż mid-data tal-ħruġ tat-talba sad-data meta tiġi riċevuta l-informazzjoni. Is-sospensjoni ma għandhiex taqbeż il-180 jum b'kollox dment li ma tkunx iġġustifikata min-natura tad-data mitluba jew minn ċirkostanzi eċċezzjonali.

3.   Jekk l-awtorità kompetenti li tevalwa tqis li hemm tħassib fir-rigward tal-effetti kumulattivi mill-użu tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom l-istess sustanza attiva, hija għandha tiddokumenta t-tħassib tagħha skont ir-rekwiżiti tal-partijiet rilevanti tat-Taqsima II.3 tal-Anness XV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u dan tinkludih bħala parti mill-konklużjonijiet tagħha.

4.   Fi żmien 270 jum minn meta tkun irċeviet il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti opinjoni lill-Kummissjoni dwar l-approvazzjoni tas-sustanza attiva waqt li għandha tqis il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti li tevalwa.

Artikolu 9

Approvazzjoni ta’ sustanza attiva

1.   Il-Kummissjoni għandha meta tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija msemmija fl-Artikolu 8(4), jew:

| (a) | tadotta Regolament ta’ implimentazzjoni li jipprovdi li tiġi approvata sustanza attiva, u b'liema kondizzjonijiet, inklużi d-dati tal-approvazzjoni u ta’ skadenza tal-approvazzjoni; jew |
| --- | --- |

(a)

tadotta Regolament ta’ implimentazzjoni li jipprovdi li tiġi approvata sustanza attiva, u b'liema kondizzjonijiet, inklużi d-dati tal-approvazzjoni u ta’ skadenza tal-approvazzjoni; jew

| (b) | f'każijiet fejn ir-rekwiżiti tal-Artikolu 4(1) jew, fejn japplika, l-Artikolu 5(2), ma jkunux issodisfati jew fejn l-informazzjoni u d-data meħtieġa ma tkunx intbagħtet fil-perijodu preskritt, tadotta deċiżjoni ta’ implimentazzjoni li sustanza attiva mhix approvata. |
| --- | --- |

(b)

f'każijiet fejn ir-rekwiżiti tal-Artikolu 4(1) jew, fejn japplika, l-Artikolu 5(2), ma jkunux issodisfati jew fejn l-informazzjoni u d-data meħtieġa ma tkunx intbagħtet fil-perijodu preskritt, tadotta deċiżjoni ta’ implimentazzjoni li sustanza attiva mhix approvata.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3).

2.   Is-sustanzi attivi approvati għandhom jiddaħħlu f'lista tal-Unjoni ta’ sustanzi attivi awtorizzati. Il-Kummissjoni għandha żżomm il-lista aġġornata u tagħmilha disponibbli elettronikament għall-pubbliku.

Artikolu 10

Sustanzi attivi li huma kandidati għas-sostituzzjoni

1.   Sustanza attiva għandha tiġi meqjusa bħala kandidat għal sostituzzjoni jekk kwalunkwe waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati:

| (a) | tissodisfa tal-anqas wieħed mill-kriterji ta’ esklużjoni elenkati fl-Artikolu 5(1) iżda tista' tiġi approvata f'konformità mal-Artikolu 5(2); |
| --- | --- |

(a)

tissodisfa tal-anqas wieħed mill-kriterji ta’ esklużjoni elenkati fl-Artikolu 5(1) iżda tista' tiġi approvata f'konformità mal-Artikolu 5(2);

| (b) | il-konsum aċċettabbli ta’ kuljum, id-doża akuta ta’ referenza jew il-livell aċċettabbli ta’ esponiment tal-operatur tagħha, kif adatt, huma aktar baxxi b'mod sinifikanti minn dawk tal-maġġoranza tas-sustanzi attivi approvati għall-istess tip ta’ prodotti u xenarju tal-użu; |
| --- | --- |

(b)

il-konsum aċċettabbli ta’ kuljum, id-doża akuta ta’ referenza jew il-livell aċċettabbli ta’ esponiment tal-operatur tagħha, kif adatt, huma aktar baxxi b'mod sinifikanti minn dawk tal-maġġoranza tas-sustanzi attivi approvati għall-istess tip ta’ prodotti u xenarju tal-użu;

| (c) | tissodisfa tnejn mill-kriterji sabiex titqies bħala sustanza persistenti, bijokumulattiva u tossika kif stabbilit fl-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006; |
| --- | --- |

(c)

tissodisfa tnejn mill-kriterji sabiex titqies bħala sustanza persistenti, bijokumulattiva u tossika kif stabbilit fl-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

| (d) | hemm raġunijiet għal tħassib marbuta man-natura tal-effetti kritiċi li, flimkien max-xejriet tal-użu, jirriżultaw f’użu li xorta għadu jista’ jikkawża tħassib, pereżempju potenzjal għoli ta’ riskju għall-ilma ta’ taħt l-art, anke b’miżuri ta’ ġestjoni tar-riskji restrittivi ħafna; |
| --- | --- |

(d)

hemm raġunijiet għal tħassib marbuta man-natura tal-effetti kritiċi li, flimkien max-xejriet tal-użu, jirriżultaw f’użu li xorta għadu jista’ jikkawża tħassib, pereżempju potenzjal għoli ta’ riskju għall-ilma ta’ taħt l-art, anke b’miżuri ta’ ġestjoni tar-riskji restrittivi ħafna;

| (e) | fiha proporzjon sinifikanti ta’ iżomeri li mhumiex attivi jew impuritajiet. |
| --- | --- |

(e)

fiha proporzjon sinifikanti ta’ iżomeri li mhumiex attivi jew impuritajiet.

2.   Meta tkun qiegħda tħejji l-opinjoni tagħha dwar l-approvazzjoni jew it-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, l-Aġenzija għandha teżamina jekk is-sustanza attiva tissodisfax xi waħda mill-kriterji elenkati fil-paragrafu 1 u tindirizza l-kwistjoni fl-opinjoni tagħha.

3.   Qabel ma tissottometti l-opinjoni tagħha dwar l-approvazzjoni jew it-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva lill-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha tagħmel pubblikament disponibbli, mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 65 u 66, informazzjoni dwar il-kandidati potenzjali għas-sostituzzjoni matul perijodu ta’ mhux aktar minn 60 jum, li matulu l-partijiet terzi interessati jistgħu jissottomettu l-informazzjoni rilevanti, inkluża l-informazzjoni dwar sostituti disponibbli. L-Aġenzija għandha tieħu kont dovut tal-informazzjoni li tkun irċeviet meta tkun qed tiffinalizza l-opinjoni tagħha.

4.   B'deroga mill-Artikoli 4(1) u 12(3), l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva li titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni u kull tiġdid għandhom ikunu għal perijodu mhux itwal minn seba' snin.

5.   Is-sustanzi attivi li jitqiesu bħala kandidati għas-sostituzzjoni skont il-paragrafu 1 għandhom jiġu identifikati bħala tali fir-Regolament rilevanti adottat f'konformità mal-Artikolu 9.

Artikolu 11

Noti ta’ gwida teknika

Il-Kummissjoni għandha tfassal noti ta’ gwida teknika sabiex tiffaċilita l-implimentazzjoni ta’ dan il-Kapitolu, b'mod partikolari l-Artikoli 5(2) u 10(1).

KAPITOLU III

TIĠDID U REVIŻJONI TAL-APPROVAZZJONI TA' SUSTANZA ATTIVA

Artikolu 12

Kondizzjonijiet għat-tiġdid

1.   Il-Kummissjoni għandha ġġedded l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jekk is-sustanza attiva tkun għadha tissodisfa l-kondizzjoni stabbilita fl-Artikolu 4(1) u, fejn rilevanti, il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5(2).

2.   Fid-dawl tal-progress xjentifiku u tekniku, il-kondizzjonijiet speċifikati għas-sustanza attiva msemmija fl-Artikolu 4(3) għandha tiġi riveduta u, fejn adatt, emendata.

3.   Dment li ma jkunx speċifikat mod ieħor fid-deċiżjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, it-tiġdid għandu jkun għal ħmistax-il sena għat-tipi ta’ prodotti kollha li għalihom tapplika l-approvazzjoni.

Artikolu 13

Preżentazzjoni u aċċettazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.   L-applikanti li jixtiequ jġeddu l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għal tip ta’ prodott wieħed jew aktar għandhom jippreżentaw applikazzjoni lill-Aġenzija tal-anqas 550 jum qabel l-iskadenza tal-approvazzjoni. Meta jkun hemm dati ta’ skadenza differenti għal tipi ta’ prodotti differenti, l-applikazzjoni għandha tiġi ppreżentata tal-anqas 550 jum qabel l-ewwel data ta’ skadenza.

2.   Meta japplika għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva, l-applikant għandu jippreżenta:

| (a) | lista tad-data kollha rilevanti li tkun iġġenerat mill-approvazzjoni inizjali jew, kif adatt, mit-tiġdid preċedenti; u |
| --- | --- |

(a)

lista tad-data kollha rilevanti li tkun iġġenerat mill-approvazzjoni inizjali jew, kif adatt, mit-tiġdid preċedenti; u

| (b) | il-valutazzjoni tiegħu ta’ jekk il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali jew preċedenti tas-sustanza attiva jibqgħux validi u kwalunkwe informazzjoni ta’ sostenn. |
| --- | --- |

(b)

il-valutazzjoni tiegħu ta’ jekk il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali jew preċedenti tas-sustanza attiva jibqgħux validi u kwalunkwe informazzjoni ta’ sostenn.

3.   L-applikant għandu jippreżenta wkoll l-isem tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li huwa jipproponi għandu jevalwa l-applikazzjoni għat-tiġdid u jipprovdi konferma bil-miktub li dik l-awtorità kompetenti taqbel tagħmel dan. Dik l-awtorità kompetenti għandha tkun l-awtorità kompetenti li tevalwa.

L-Aġenzija għandha mingħajr dewmien, wara li tivverifika li l-applikazzjoni ġiet ippreżentata fil-format korrett, tinnotifika lill-awtorità kompetenti li tevalwa li l-applikazzjoni hija disponibbli permezz tar-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bil-miżati pagabbli taħt l-Artikolu 79(1), u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas il-miżati fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma b'dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa.

Meta tirċievi l-miżati pagabbli taħt l-Artikolu 79(1), l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma b'dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa, waqt li tindika d-data preċiża tal-aċċettazzjoni.

4.   Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 76, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt il-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu.

Artikolu 14

Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid

1.   Abbażi ta’ valutazzjoni tal-informazzjoni disponibbli u tal-ħtieġa ta’ reviżjoni tal-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni inizjali tal-applikazzjoni għall-approvazzjoni jew, kif adatt, it-tiġdid preċedenti, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 90 jum mill-aċċettazzjoni ta’ applikazzjoni mill-Aġenzija skont l-Artikolu 13(3), tiddeċiedi jekk, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali, hijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni għat-tiġdid b'kont meħud tat-tipi ta’ prodotti kollha li għalihom huwa mitlub it-tiġdid.

L-awtorità kompetenti li tevalwa tista' titlob, fi kwalunkwe ħin, lill-applikant sabiex jissottometti d-data msemmija fl-Artikolu 13(2)(a).

2.   Meta l-awtorità kompetenti li tevalwa tiddeċiedi li hija meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, l-evalwazzjoni għandha titwettaq skont il-paragrafi 1, 2 u 3 tal-Artikolu 8.

Jekk l-awtorità kompetenti li tevalwa tiddeċiedi li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, hija għandha fi żmien 180 jum minn meta l-Aġenzija taċċeta l-applikazzjoni skont l-Artikolu 13(3), tħejji u tissottometti rakkomandazzjoni lill-Aġenzija dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva. Hija għandha tipprovdi lill-applikant b'kopja tar-rakkomandazzjoni tagħha.

3.   Fi żmien 270 jum minn meta tirċievi rakkomandazzjoni mill-awtorità kompetenti li tevalwa, jekk tkun wettqet evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, jew 90 jum jekk le, l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti opinjoni lill-Kummissjoni dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva.

4.   Il-Kummissjoni għandha, meta tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, tadotta:

| (a) | Regolament ta’ implimentazzjoni li jipprovdi li l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva tiġġedded għal tip ta’ prodott wieħed jew aktar, u b'liema kondizzjonijiet; jew |
| --- | --- |

(a)

Regolament ta’ implimentazzjoni li jipprovdi li l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva tiġġedded għal tip ta’ prodott wieħed jew aktar, u b'liema kondizzjonijiet; jew

| (b) | deċiżjoni ta’ implimentazzjoni li l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva ma tiġġeddidx. |
| --- | --- |

(b)

deċiżjoni ta’ implimentazzjoni li l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva ma tiġġeddidx.

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3).

L-Artikolu 9(2) għandu jkun japplika.

5.   Meta, għal raġunijiet li l-applikant ma jkollux kontroll fuqhom, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva x'aktarx tiskadi qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid tagħha, il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta deċiżjoni li tipposponi d-data ta’ skadenza tal-approvazzjoni għal perijodu biżżejjed sabiex jippermettilha teżamina l-applikazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ konsultazzjoni msemmija fl-Artikolu 81(2).

6.   Meta l-Kummissjoni tiddeċiedi li ma ġġeddidx l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għal tip ta’ prodott wieħed jew aktar, hija tista' tagħti perijodu ta’ konċessjoni għar-rimi, it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu ta’ ħażniet eżistenti ta’ prodotti bijoċidali tat-tip(i) ta’ prodott(i) ikkonċernat(i) li jkun fihom dik is-sustanza attiva.

Il-perijodu ta’ konċessjoni ma għandux jaqbeż il-180 jum għat-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u massimu addizzjonali ta’ 180 jum għar-rimi u l-użu ta’ ħażniet eżistenti ta’ prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott ikkonċernat li jkun fihom dik is-sustanza attiva.

Artikolu 15

Reviżjoni ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva

1.   Il-Kummissjoni tista' tirrevedi l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għal tip ta’ prodott wieħed jew aktar fi kwalunkwe ħin fejn ikun hemm indikazzjonijiet serji li l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1) jew, fejn rilevanti, l-Artikolu 5(2) mhumiex issodisfati aktar. Il-Kummissjoni tista' tirrevedi wkoll l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għal tip ta’ prodott wieħed jew aktar fuq talba minn Stat Membru jekk ikun hemm indikazzjonijiet li l-użu tas-sustanza attiva fi prodotti bijoċidali jew oġġetti ttrattati jwassal għal tħassib serju dwar il-periklu ta’ tali prodotti bijoċidali jew oġġetti ttrattati.

Meta dawk l-indikazzjonijiet jiġu kkonfermati l-Kummissjoni għandha tadotta Regolament ta’ implimentazzjoni li jemenda l-kondizzjonijiet tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew jikkanċella l-approvazzjoni tagħha. Dak ir-Regolament ta’ implimentazzjoni għandu jiġi adottat f'konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3). L-Artikolu 9(2) għandu japplika. Il-Kummissjoni għandha tinforma b'dan lill-applikant(i) inizjali għall-approvazzjoni.

Għal raġunijiet ta’ urġenza imperattivi u debitament iġġustifikati l-Kummissjoni għandha tadotta minnufih atti ta’ implimentazzjoni applikabbli f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 81(4).

2.   Il-Kummissjoni tista' tikkonsulta lill-Aġenzija dwar kwalunkwe kwistjoni ta’ natura xjentifika jew teknika relatata mal-analiżi tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. L-Aġenzija għandha, fi żmien 270 jum minn meta tkun saret it-talba, tħejji opinjoni u tisottomettiha lill-Kummissjoni.

3.   Meta l-Kummissjoni tikkanċella l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, hija tista' tagħti perijodu ta’ konċessjoni għar-rimi, it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu ta’ ħażniet eżistenti tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom is-sustanza attiva.

Il-perijodu ta’ konċessjoni ma għandux jaqbeż il-180 jum għat-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u massimu addizzjonali ta’ 180 jum għar-rimi u l-użu ta’ ħażniet eżistenti ta’ prodotti bijoċidali li jkun fihom is-sustanza attiva.

Artikolu 16

Miżuri ta’ implimentazzjonii

Il-Kummissjoni tista' tadotta, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, miżuri dettaljati għall-implimentazzjoni tal-Artikoli 12 sa 15, li jispeċifikaw ulterjorment il-proċeduri għat-tiġdid u r-reviżjoni tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3).

KAPITOLU IV

PRINĊIPJI ĠENERALI RIGWARD L-AWTORIZZAZZJONI TAL-PRODOTTI BIJOĊIDALI

Artikolu 17

It-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu ta’ prodotti bijoċidali

1.   Il-prodotti bijoċidali ma għandhomx jitpoġġew għad-dispożizzjoni fis-suq jew jintużaw dment li ma jkunux awtorizzati skont dan ir-Regolament.

2.   Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għandha ssir mill-persuna jew f’isem il-persuna li hija d-detentur tal-awtorizzazzjoni prospettiv.

L-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni nazzjonali fi Stat Membru għandhom jiġu sottomessi lill-awtorità kompetenti ta’ dak l-Istat Membru (“l-awtorità kompetenti li tirċievi”).

Applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni għandhom jiġu ppreżentati lill-Aġenzija.

3.   Awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali tista' tingħata għal prodott bijoċidali wieħed jew għal familja ta’ prodotti bijoċidali.

4.   L-awtorizzazzjoni għandha tingħata għal perijodu massimu ta’ 10 snin.

5.   Prodotti bijoċidali għandhom jintużaw skont it-termini u l-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni stabbiliti skont l-Artikolu 21(1) u r-rekwiżiti ta’ ttikkettar u imballaġġ stipulati fl-Artikolu 68.

L-użu adatt għandu jinvolvi l-applikazzjoni razzjonali ta’ għaqda fiżika, bijoloġika, kimika jew ta’ miżuri oħra kif adatt, li bihom l-użu tal-prodotti bijoċidali jiġi limitat għall-minimu meħtieġ u jittieħdu l-passi ta’ prekawzjoni adatti.

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jagħtu lill-pubbliku l-infomazzjoni adatta dwar il-benefiċċji u r-riskji assoċjati mal-prodotti bijoċidali u l-modi ta’ kif għandu jitnaqqas l-użu tagħhom.

6.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għandu jinnotifika lil kull awtorità kompetenti li tkun tat awtorizzazzjoni nazzjonali għal familja ta’ prodotti bijoċidali b'kull prodott fi ħdan il-familja ta’ prodotti bijoċidali qabel ma jqegħedha fis-suq, għajr meta prodott partikolari jkun identifikat espliċitament fl-awtorizzazzjoni jew il-varjazzjoni fil-kompożizzjoni tikkonċerna biss il-pigmenti, il-fwejjaħ u ż-żebgħat fil-limiti tal-varjazzjonijiet permessi. In-notifika għandha tindika l-kompożizzjoni preċiża, il-marka kummerċjali u s-suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni. F'każ ta’ awtorizzazzjoni mill-Unjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jinnotifika lill-Aġenzija u l-Kummissjoni.

Artikolu 18

Kondizzjonijiet għall-għotja ta’ awtorizzazzjoni

1.   Prodott bijoċidali għajr dawk eliġibbli għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata f'konformità mal-Artikolu 24 għandu jiġi awtorizzat sakemm jiġu ssodisfati l-kondizzjonijiet li ġejjin:

| (a) | is-sustanzi attivi huma approvati għat-tip ta’ prodott rilevanti u kwalunkwe kondizzjoni speċifikata għal dawk is-sustanzi attivi hija ssodisfata; |
| --- | --- |

(a)

is-sustanzi attivi huma approvati għat-tip ta’ prodott rilevanti u kwalunkwe kondizzjoni speċifikata għal dawk is-sustanzi attivi hija ssodisfata;

| (b) | jiġi stabbilit skont il-prinċipji komuni għall-evalwazzjoni tad-dossiers għall-prodotti bijoċidali stipulati fl-Anness VI, li l-prodott bijoċidali, meta jintuża kif inhu awtorizzat u jitqiesu l-fatturi msemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, ikun jissodisfa l-kriterji li ġejjin:






  (i) | il-prodott bijoċidali huwa effikaċi biżżejjed; |
| --- | --- | --- |

(b)

jiġi stabbilit skont il-prinċipji komuni għall-evalwazzjoni tad-dossiers għall-prodotti bijoċidali stipulati fl-Anness VI, li l-prodott bijoċidali, meta jintuża kif inhu awtorizzat u jitqiesu l-fatturi msemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, ikun jissodisfa l-kriterji li ġejjin:

(i)

il-prodott bijoċidali huwa effikaċi biżżejjed;

| (ii) | il-prodott bijoċidali ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli fuq l-organiżmi fil-mira, b'mod partikolari reżistenza mhux aċċetabbli jew reżistenza indiretta jew sofferenza u wġigħ żejjed għall-vertebrati; |
| --- | --- |

(ii)

il-prodott bijoċidali ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli fuq l-organiżmi fil-mira, b'mod partikolari reżistenza mhux aċċetabbli jew reżistenza indiretta jew sofferenza u wġigħ żejjed għall-vertebrati;

| (iii) | il-prodott bijoċidali ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli immedjat jew li jdum, hu nnifsu u lanqas bħala riżultat tar-residwi tiegħu, fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, inkluża s-saħħa ta’ gruppi vulnerabbli, direttament jew permezz tal-ilma tax-xorb, l-ikel, l-għalf, l-arja, jew permezz ta’ effetti indiretti oħrajn; |
| --- | --- |

(iii)

il-prodott bijoċidali ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli immedjat jew li jdum, hu nnifsu u lanqas bħala riżultat tar-residwi tiegħu, fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, inkluża s-saħħa ta’ gruppi vulnerabbli, direttament jew permezz tal-ilma tax-xorb, l-ikel, l-għalf, l-arja, jew permezz ta’ effetti indiretti oħrajn;

| (iv) | il-prodott bijoċidali ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli minnu nnifsu, jew minħabba r-residwi tiegħu, fuq l-ambjent fejn b'mod partikolari jitqiesu l-kunsiderazzjonijiet li ġejjin:






  — | id-destin jew id-distribuzzjoni tal-prodott bijoċidali fl-ambjent; |
| --- | --- | --- |

(iv)

il-prodott bijoċidali ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli minnu nnifsu, jew minħabba r-residwi tiegħu, fuq l-ambjent fejn b'mod partikolari jitqiesu l-kunsiderazzjonijiet li ġejjin:

—

id-destin jew id-distribuzzjoni tal-prodott bijoċidali fl-ambjent;

| — | il-kontaminazzjoni tal-ilma tal-wiċċ (inklużi l-ilmijiet tal-estwarji u tal-baħar), l-ilma ta’ taħt l-art u l-ilma tax-xorb, l-ajru u l-ħamrija, b'kont meħud ta’ postijiet imbiegħda mill-użu tiegħu wara trasport ambjentali fit-tul; |
| --- | --- |

—

il-kontaminazzjoni tal-ilma tal-wiċċ (inklużi l-ilmijiet tal-estwarji u tal-baħar), l-ilma ta’ taħt l-art u l-ilma tax-xorb, l-ajru u l-ħamrija, b'kont meħud ta’ postijiet imbiegħda mill-użu tiegħu wara trasport ambjentali fit-tul;

| — | l-impatt tal-prodott bijoċidali fuq l-organiżmi li mhumiex fil-mira; |
| --- | --- |

—

l-impatt tal-prodott bijoċidali fuq l-organiżmi li mhumiex fil-mira;

| — | l-impatt tal-prodott bijoċidali fuq il-bijodiversità u l-ekosistema; |
| --- | --- |

—

l-impatt tal-prodott bijoċidali fuq il-bijodiversità u l-ekosistema;

| (c) | l-identità kimika, il-kwantità u l-ekwivalenza teknika tas-sustanzi attivi fil-prodott bijoċidali u, fejn adatt, kwalunkwe impurità tossikoloġika jew ekotossikoloġika sinifikanti u rilevanti u sustanzi li mhumiex attivi, u r-residwi tiegħu ta’ sinifikat tossikoloġiku jew ambjentali, li jirriżultaw minn użi mhux awtorizzati, jistgħu jiġu ddeterminati skont il-ħtiġijiet rilevanti fl-Annessi II u III; |
| --- | --- |

(c)

l-identità kimika, il-kwantità u l-ekwivalenza teknika tas-sustanzi attivi fil-prodott bijoċidali u, fejn adatt, kwalunkwe impurità tossikoloġika jew ekotossikoloġika sinifikanti u rilevanti u sustanzi li mhumiex attivi, u r-residwi tiegħu ta’ sinifikat tossikoloġiku jew ambjentali, li jirriżultaw minn użi mhux awtorizzati, jistgħu jiġu ddeterminati skont il-ħtiġijiet rilevanti fl-Annessi II u III;

| (d) | il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodott bijoċidali jkunu ġew stabbiliti u meqjusa aċċettabbli għall-finijiet tal-użu adatt u t-trasport tal-prodott; |
| --- | --- |

(d)

il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodott bijoċidali jkunu ġew stabbiliti u meqjusa aċċettabbli għall-finijiet tal-użu adatt u t-trasport tal-prodott;

| (e) | fejn ikun adatt, ġew stabbiliti limiti massimi tar-residwi għall-ikel u l-għalf fir-rigward tas-sustanzi attivi li jinsabu fi prodott bijoċidali f'konformità mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 315/93 tat-8 ta’ Frar 1993 li jistabbilixxi proċeduri tal-Komunità għall-kontaminanti fl-ikel (40), ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004, Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali (41), ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali (42) u d-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali (43). |
| --- | --- |

(e)

fejn ikun adatt, ġew stabbiliti limiti massimi tar-residwi għall-ikel u l-għalf fir-rigward tas-sustanzi attivi li jinsabu fi prodott bijoċidali f'konformità mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 315/93 tat-8 ta’ Frar 1993 li jistabbilixxi proċeduri tal-Komunità għall-kontaminanti fl-ikel (40), ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004, Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali (41), ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali (42) u d-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali (43).

2.   L-evalwazzjoni ta’ jekk prodott bijoċidali jissodisfa l-kriterji stabbiliti fil-punt (b) tal-paragrafu 1 għandha tieħu kont tal-fatturi li ġejjin:

| (a) | l-agħar każ b'mod realistiku tal-kondizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-prodott bijoċidali; |
| --- | --- |

(a)

l-agħar każ b'mod realistiku tal-kondizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-prodott bijoċidali;

| (b) | il-mod kif jistgħu jintużaw oġġetti ttrattati bil-prodott bijoċidali jew li jkun fihom il-prodott bijoċidali; |
| --- | --- |

(b)

il-mod kif jistgħu jintużaw oġġetti ttrattati bil-prodott bijoċidali jew li jkun fihom il-prodott bijoċidali;

| (c) | il-konsegwenzi tal-użu u r-rimi tal-prodott bijoċidali; |
| --- | --- |

(c)

il-konsegwenzi tal-użu u r-rimi tal-prodott bijoċidali;

| (d) | effetti kumulattivi u sinerġistiċi. |
| --- | --- |

(d)

effetti kumulattivi u sinerġistiċi.

3.   Prodott bijoċidali għandu jiġi awtorizzat biss għall-użi li għalihom tkun ġiet ippreżentata informazzjoni skont l-Artikolu 19.

4.   Prodott bijoċidali ma għandux ikun awtorizzat għat-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq għall-użu mill-pubbliku ġenerali fejn:

| (a) | ikun jissodisfa l-kriterji skont id-Direttiva 1999/45/KE għall-klassifikazzjoni bħala:






  — | tossiku jew, tossiku ħafna; |
| --- | --- | --- |

(a)

ikun jissodisfa l-kriterji skont id-Direttiva 1999/45/KE għall-klassifikazzjoni bħala:

—

tossiku jew, tossiku ħafna;

| — | kategorija 1 jew 2 tal-karċinogeni; |
| --- | --- |

—

kategorija 1 jew 2 tal-karċinogeni;

| — | kategorija 1 jew 2 tal-mutageni; jew |
| --- | --- |

—

kategorija 1 jew 2 tal-mutageni; jew

| — | tossiku għall-kategorija 1 jew 2 tar-riproduzzjoni; |
| --- | --- |

—

tossiku għall-kategorija 1 jew 2 tar-riproduzzjoni;

| (b) | ikun jissodisfa l-kriterji skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-klassifikazzjoni bħala:






  — | kategorija 1 jew 2 jew 3 ta’ tossiċità orali akuta; |
| --- | --- | --- |

(b)

ikun jissodisfa l-kriterji skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-klassifikazzjoni bħala:

—

kategorija 1 jew 2 jew 3 ta’ tossiċità orali akuta;

| — | kategorija 1 jew 2 jew 3 ta’ tossiċità dermali akuta; |
| --- | --- |

—

kategorija 1 jew 2 jew 3 ta’ tossiċità dermali akuta;

| — | kategorija 1 jew 2 jew 3 ta’ tossiċità man-nifs akuta (gassijiet u trab/raxx); |
| --- | --- |

—

kategorija 1 jew 2 jew 3 ta’ tossiċità man-nifs akuta (gassijiet u trab/raxx);

| — | kategorija 1 jew 2 ta’ tossiċità man-nifs akuta (fwar); |
| --- | --- |

—

kategorija 1 jew 2 ta’ tossiċità man-nifs akuta (fwar);

| — | kategorija 1A jew 1B tal-karċinoġeni; |
| --- | --- |

—

kategorija 1A jew 1B tal-karċinoġeni;

| — | kategorija 1A jew 1B tal-mutaġeni; jew |
| --- | --- |

—

kategorija 1A jew 1B tal-mutaġeni; jew

| — | kategorija 1A jew 1B ta’ tossiċità għar-riproduzzjoni; |
| --- | --- |

—

kategorija 1A jew 1B ta’ tossiċità għar-riproduzzjoni;

| (c) | ikun jissodisfa l-kriterji li jiddeterminaw li l-prodott huwa PBT jew vPvB skont l-Anness XIII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006; |
| --- | --- |

(c)

ikun jissodisfa l-kriterji li jiddeterminaw li l-prodott huwa PBT jew vPvB skont l-Anness XIII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

| (d) | għandu proprjetajiet li jiddisturbaw is-sistema endokrinali; jew |
| --- | --- |

(d)

għandu proprjetajiet li jiddisturbaw is-sistema endokrinali; jew

| (e) | ikun żviluppa effetti newrotossiċi jew immunotossiċi. |
| --- | --- |

(e)

ikun żviluppa effetti newrotossiċi jew immunotossiċi.

5.   Minkejja l-paragrafi 1 u 4, prodott bijoċidali jista' jiġi awtorizzat meta l-kondizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1(b)(iii) u (iv) ma jkunux issodisfati għal kollox, jew jista' jiġi awtorizzat għat-tpoġġija għad-disponibbiltà fis-suq għall-użu mill-pubbliku ġenerali meta l-kriterji msemmijin fil-paragrafu 4(c) ikunu ssodisfati, f'każ li n-nuqqas ta’ awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali jirriżulta f'impatti negattivi sproporzjonati għas-soċjetà meta mqabbel mar-riskji għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent li jirriżultaw mill-użu tal-prodott bijoċidali bil-kondizzjonijiet stabbiliti fl-awtorizzazzjoni.

6.   Fil-każ ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali, jista' jkun permess tnaqqis fil-perċentwali ta’ sustanza attiva waħda jew aktar, u/jew varjazzjoni fil-perċentwali ta’ sustanza mhux attiva waħda jew iżjed, u/jew is-sostituzzjoni ta’ sustanza mhux attiva waħda jew iżjed minn sustanzi speċifikati oħra li jippreżentaw l-istess riskju jew inqas riskju. Id-dikjarazzjonijiet tal-klassifikazzjoni, tal-periklu u prekawzjonarji għal kull prodott fil-familja ta’ prodotti bijoċidali għandha tkun l-istess (bl-eċċezzjoni ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali li tinkludi konċentrat għal użu professjonali u prodotti lesti sabiex jintużaw miksuba billi jiżdied solvent ma’ dak il-konċentrat).

Familja ta’ prodotti bijoċidali għandha tiġi awtorizzata biss jekk il-prodotti bijoċidali fi ħdanha, b'kont meħud tal-varjazzjonijiet permessi msemmija fl-ewwel subparagrafu, ikunu mistennija li jikkonformaw mal-kondizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1.

7.   Meta jkun adatt, id-detentur prospettiv tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu japplika għall-istabbiliment tal-limiti massimi tar-residwi rigward is-sustanzi attivi li jinsabu fi prodott bijoċidali f'konformità mar-Regolament (KEE) Nru 315/93, ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004, ir-Regolament (KE) Nru 396/2005, ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 u d-Direttiva 2002/32/KE.

8.   Meta prodott bijoċidali huwa intenzjonat għall-applikazzjoni diretta fuq il-partijiet esterni tal-ġisem tal-bniedem (il-ġilda, is-sistema tax-xagħar, id-dwiefer, ix-xufftejn u l-organi ġenitali esterni), jew mas-snien u l-membrani mukużi tal-kavità orali, ma għandu jkun fih ebda sustanza mhux attiva li ma tistax tiġi inkluża fi prodott kożmetiku skont ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009.

Artikolu 19

Rekwiżiti għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni

1.   L-applikant għal awtorizzazzjoni għandu jissottometti d-dokumenti li ġejjin flimkien mal-applikazzjoni:

| (a) | għal prodotti bijoċidali għajr prodotti bijoċidali li jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 24:






  (i) | dossier jew ittra ta’ aċċess għall-prodott bijoċidali li jissodisfa/tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III; |
| --- | --- | --- |

(a)

għal prodotti bijoċidali għajr prodotti bijoċidali li jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 24:

(i)

dossier jew ittra ta’ aċċess għall-prodott bijoċidali li jissodisfa/tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III;

| (ii) | sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali inkluża l-informazzjoni msemmija fil-punti (a), (b) u (e) sa (m) tal-Artikolu 21(2), skont kif japplika; |
| --- | --- |

(ii)

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali inkluża l-informazzjoni msemmija fil-punti (a), (b) u (e) sa (m) tal-Artikolu 21(2), skont kif japplika;

| (iii) | dossier jew ittra ta’ aċċess għall-prodott bijoċidali li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II għal kull sustanza attiva fil-prodott bijoċidali; |
| --- | --- |

(iii)

dossier jew ittra ta’ aċċess għall-prodott bijoċidali li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II għal kull sustanza attiva fil-prodott bijoċidali;

| (b) | għal prodotti bijoċidali li l-applikant iqis li jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 24:






  (i) | sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali kif imsemmi fil-punt (a)(ii) ta’ dan il-paragrafu; |
| --- | --- | --- |

(b)

għal prodotti bijoċidali li l-applikant iqis li jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 24:

(i)

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali kif imsemmi fil-punt (a)(ii) ta’ dan il-paragrafu;

| (ii) | data dwar l-effikaċja; u |
| --- | --- |

(ii)

data dwar l-effikaċja; u

| (iii) | kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra b'appoġġ għall-konklużjoni li l-prodott bijoċidali jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 24. |
| --- | --- |

(iii)

kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra b'appoġġ għall-konklużjoni li l-prodott bijoċidali jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 24.

2.   L-awtorità kompetenti li tirċievi tista' teħtieġ li l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni nazzjonali jiġu sottomessi f'lingwa uffiċjali waħda jew aktar tal-Istat Membru fejn tkun tinsab dik l-awtorità kompetenti.

3.   Jekk l-applikazzjoni tikkonċerna prodott bijoċidali li skont il-manifattur tiegħu huwa maħsub ukoll għall-finijiet imsemmija fl-Artikolu 2(6), għandha tkun akkumpanjata b'dikjarazzjoni ta’ konformità fir-rigward tal-konformità mar-rekwiżiti essenzjali rilevanti tad-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE jew 98/79/KE.

Artikolu 20

Derogi mir-rekwiżiti tad-data

1.   B'deroga mill-Artikolu 19, l-applikant mhux meħtieġ jipprovdi d-data meħtieġa taħt dak l-Artikolu meta tkun tapplika kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:

| (a) | id-data mhux meħtieġa minħabba l-esponiment assoċjat mal-użi proposti; |
| --- | --- |

(a)

id-data mhux meħtieġa minħabba l-esponiment assoċjat mal-użi proposti;

| (b) | xjentifikament ma hemmx il-ħtieġa li tiġi pprovduta d-data; jew |
| --- | --- |

(b)

xjentifikament ma hemmx il-ħtieġa li tiġi pprovduta d-data; jew

| (c) | teknikament mhuwiex possibbli li tiġi ġġenerata d-data. |
| --- | --- |

(c)

teknikament mhuwiex possibbli li tiġi ġġenerata d-data.

2.   L-applikant jista' jipproponi li jadatta r-rekwiżiti tad-data tal-Artikolu 19 skont l-Anness IV. Il-ġustifikazzjoni għall-adattamenti proposti għar-rekwiżiti tad-data għandhom jiġu ddikjarati b'mod ċar fl-applikazzjoni b'referenza għar-regoli speċifiċi fl-Anness IV.

3.   Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni armonizzata tal-paragrafu 1(a) ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni għandha jkollha s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 82 li jispeċifikaw il-kriterji li jiddefinixxu meta l-espożizzjoni assoċjata mal-użi proposti tkun tiġġustifika l-adattazzjoni tar-rekwiżiti tad-data tal-Artikolu 19.

Artikolu 21

Kontenut tal-awtorizzazzjoni

1.   Awtorizzazzjoni għandha tistipula t-termini u l-kondizzjonijiet relatati mat-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu tal-prodott bijoċidali uniku jew tal-familja ta’ prodotti bijoċidali u tinkludi sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali.

2.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 65 u 66, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali għal prodott bijoċidali uniku jew, fil-każ ta’ familja ta’ prodotti bijoċidaliil-prodotti bijoċidali fi ħdan dik il-familja ta’ prodotti bijoċidali, għandu jinkludi l-informazzjoni li ġejja:

| (a) | l-ismijiet kummerċjali tal-prodott bijoċidali; |
| --- | --- |

(a)

l-ismijiet kummerċjali tal-prodott bijoċidali;

| (b) | l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni; |
| --- | --- |

(b)

l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni;

| (c) | id-data tal-awtorizzazzjoni u d-data ta’ skadenza tagħha; |
| --- | --- |

(c)

id-data tal-awtorizzazzjoni u d-data ta’ skadenza tagħha;

| (d) | in-numru tal-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali, flimkien ma', fil-każ ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali, is-suffissi applikati għall-prodotti bijoċidali individwali fil-familja ta’ prodotti bijoċidali; |
| --- | --- |

(d)

in-numru tal-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali, flimkien ma', fil-każ ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali, is-suffissi applikati għall-prodotti bijoċidali individwali fil-familja ta’ prodotti bijoċidali;

| (e) | il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f'termini ta’ sustanzi attivi u li mhumiex attivi, fejn l-għarfien dwarhom huwa essenzjali għall-użu adatt tal-prodotti bijoċidali; u fil-każ ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali, il-kompożizzjoni kwantitattiva għandha tindika l-perċentwali minima u massima għal kull sustanza attiva u mhux attiva, fejn il-perċentwali minima indikata għal ċerti sustanzi tista' tkun 0 %; |
| --- | --- |

(e)

il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f'termini ta’ sustanzi attivi u li mhumiex attivi, fejn l-għarfien dwarhom huwa essenzjali għall-użu adatt tal-prodotti bijoċidali; u fil-każ ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali, il-kompożizzjoni kwantitattiva għandha tindika l-perċentwali minima u massima għal kull sustanza attiva u mhux attiva, fejn il-perċentwali minima indikata għal ċerti sustanzi tista' tkun 0 %;

| (f) | il-manifatturi ta’ prodotti bijoċidali (ismijiet u indirizzi inkluż il-lok tas-siti tal-manifattura); |
| --- | --- |

(f)

il-manifatturi ta’ prodotti bijoċidali (ismijiet u indirizzi inkluż il-lok tas-siti tal-manifattura);

| (g) | il-manifatturi tas-sustanzi attivi (ismijiet u indirizzi inkluż il-lok tas-siti tal-manifattura); |
| --- | --- |

(g)

il-manifatturi tas-sustanzi attivi (ismijiet u indirizzi inkluż il-lok tas-siti tal-manifattura);

| (h) | it-tip ta’ formulazzjoni tal-prodott bijoċidali; |
| --- | --- |

(h)

it-tip ta’ formulazzjoni tal-prodott bijoċidali;

| (i) | id-dikjarazzjonijiet dwar periklu u prekawzjonarji; |
| --- | --- |

(i)

id-dikjarazzjonijiet dwar periklu u prekawzjonarji;

| (j) | it-tip ta’ prodott u, fejn rilevanti, deskrizzjoni preċiża tal-użu awtorizzat; |
| --- | --- |

(j)

it-tip ta’ prodott u, fejn rilevanti, deskrizzjoni preċiża tal-użu awtorizzat;

| (k) | organiżmi li jagħmlu l-ħsara mmirati; |
| --- | --- |

(k)

organiżmi li jagħmlu l-ħsara mmirati;

| (l) | l-applikazzjoni u l-istruzzjonijiet għall-użu; |
| --- | --- |

(l)

l-applikazzjoni u l-istruzzjonijiet għall-użu;

| (m) | il-kategoriji tal-utenti; |
| --- | --- |

(m)

il-kategoriji tal-utenti;

| (n) | id-dettalji dwar l-effetti negattivi diretti jew indiretti li x'aktarx ikun hemm u l-istruzzjonijiet għall-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent; |
| --- | --- |

(n)

id-dettalji dwar l-effetti negattivi diretti jew indiretti li x'aktarx ikun hemm u l-istruzzjonijiet għall-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent;

| (o) | l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu; |
| --- | --- |

(o)

l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu;

| (p) | il-kondizzjonijiet tal-ħżin u t-tul tal-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott bijoċidali taħt il-kondizzjonijiet normali tal-ħżin; |
| --- | --- |

(p)

il-kondizzjonijiet tal-ħżin u t-tul tal-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott bijoċidali taħt il-kondizzjonijiet normali tal-ħżin;

| (q) | f'każ ta’ prodott bijoċidali li skont il-manifattur tiegħu huwa maħsub wkoll għall-finijiet imsemmija fl-Artikolu 2(6), kwalunkwe kondizzjoni speċifika tal-użu u dikjarazzjoni li l-prodott bijoċidali huwa konformi mar-rekwiżiti essenzjali rilevanti tad-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE jew 98/79/KE; |
| --- | --- |

(q)

f'każ ta’ prodott bijoċidali li skont il-manifattur tiegħu huwa maħsub wkoll għall-finijiet imsemmija fl-Artikolu 2(6), kwalunkwe kondizzjoni speċifika tal-użu u dikjarazzjoni li l-prodott bijoċidali huwa konformi mar-rekwiżiti essenzjali rilevanti tad-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE jew 98/79/KE;

| (r) | fejn rilevanti, informazzjoni oħra dwar il-prodott bijoċidali. |
| --- | --- |

(r)

fejn rilevanti, informazzjoni oħra dwar il-prodott bijoċidali.

Artikolu 22

Valutazzjoni komparattiva tal-prodotti bijoċidali

1.   L-awtorità kompetenti li tirċievi jew, f'każ ta’ evalwazzjoni ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa, għandha twettaq valutazzjoni komparattiva bħala parti mill-evalwazzjoni ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni jew it-tiġdid ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidata għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1).

2.   Ir-riżultati tal-valutazzjoni komparattiva għandhom jintbagħtu, mingħajr dewmien, lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u lill-Aġenzija u, f'każ ta’ evalwazzjoni ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni, lill-Kummissjoni wkoll.

3.   L-awtorità kompetenti li tirċievi jew, f'każ ta’ deċiżjoni dwar applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tipprojbixxi jew tirrestrinġi t-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq jew l-użu ta’ prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidata għas-sostituzzjoni fejn il-valutazzjoni komparattiva skont l-Anness VI (“valutazzjoni komparattiva”) turi li ż-żewġ kriterji li ġejjin jiġu ssodisfati:

| (a) | għall-użi speċifikati fl-applikazzjoni, prodott bijoċidali awtorizzat ieħor jew metodu ta’ kontroll jew ta’ prevenzjoni mhux kimiku li diġà jeżisti li jippreżenta riskju ferm aktar baxx b'mod ġenerali għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u għall-ambjent, huwa effettiv biżżejjed u ma jippreżenta l-ebda żvantaġġ ieħor sinifikanti ekonomiku jew prattiku; |
| --- | --- |

(a)

għall-użi speċifikati fl-applikazzjoni, prodott bijoċidali awtorizzat ieħor jew metodu ta’ kontroll jew ta’ prevenzjoni mhux kimiku li diġà jeżisti li jippreżenta riskju ferm aktar baxx b'mod ġenerali għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u għall-ambjent, huwa effettiv biżżejjed u ma jippreżenta l-ebda żvantaġġ ieħor sinifikanti ekonomiku jew prattiku;

| (b) | id-diversità kimika tas-sustanzi attivi hija adegwata sabiex kemm jista' jkun tnaqqas l-okkorrenza tar-reżistenza fl-organiżmu ta’ ħsara fil-mira. |
| --- | --- |

(b)

id-diversità kimika tas-sustanzi attivi hija adegwata sabiex kemm jista' jkun tnaqqas l-okkorrenza tar-reżistenza fl-organiżmu ta’ ħsara fil-mira.

4.   B'deroga mill-paragrafu 1, prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidat għas-sostituzzjoni tista' tiġi awtorizzata għal perijodu sa erba' snin mingħajr valutazzjoni komparattiva f’każijiet eċċezzjonali fejn huwa meħtieġ li l-ewwel tinkiseb l-esperjenza permezz tal-użu fil-prattika ta’ dak il-prodott.

5.   Meta l-valutazzjoni komparattiva tinvolvi kwistjoni li, minħabba d-daqs jew il-konsegwenzi tagħha, tiġi indirizzata aħjar fil-livell tal-Unjoni, b'mod partikolari fejn tkun rilevanti għal żewġ awtoritjaiet kompetenti jew aktar, l-awtorità kompetenti li tirċievi tista' tirreferi l-kwistjoni lill-Kummissjoni għal deċiżjoni. Il-Kummissjoni għandha tadotta dik id-deċiżjoni permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3).

Il-Kummissjoni għandha jkollha s-setgaħa li tadotta atti iddelegati skont l-Artikolu 82 waqt li tispeċifika meta l-valutazzjonijiet komparattivi jinvolvu mistoqsijiet li jistgħu jiġu indirizzati aħjar fil-livell tal-Unjoni u l-proċeduri għal tali valutazzjonijiet komparattivi.

6.   Minkejja l-Artikolu 17(4), u mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu, awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidat għas-sostituzzjoni għandha tingħata għal perijodu li ma jaqbiżx il-ħames snin u tiġġedded għal perijodu li ma jaqbiżx il-ħames snin.

7.   Meta jiġi deċiż li l-użu ta’ prodott bijoċidali ma għandux jiġi awtorizzat jew li għandu jiġi ristrett skont il-paragrafu 3, dak it-tħassir jew l-emendar tal-awtorizzazzjoni għandhom isiru effettivi ħames snin wara dik id-deċiżjoni. Madankollu, meta l-approvazzjoni tas-sustanza attiva li titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni tiskadi f'data aktar bikrija, il-kanċellazzjoni tal-awtorizzazzjoni għandha ssir effettiva f'dik id-data aktar bikrija.

Artikolu 23

Noti ta’ gwida teknika

Il-Kummissjoni għandha tfassal noti ta’ gwida teknika sabiex tiffaċilita l-implimentazzjoni ta’ dan il-Kapitolu, b'mod partikolari l-Artikoli 21(2) u 22(3).

KAPITOLU V

PROĊEDURA TA' AWTORIZZAZZJONI SIMPLIFIKATA

Artikolu 24

Eliġibbiltà għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata

Għal prodotti bijoċidali eliġibbli, applikazzjoni għall-awtorizzjoni tista' ssir taħt il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata. Prodott bijoċidali għandu jkun eliġibbli jekk jiġu ssodisfati l-kondizzjonijiet kollha li ġejjin:

| (a) | is-sustanzi attivi kollha li jinsabu fil-prodott bijoċidali jidhru fl-Anness IA u jissodisfaw kwalunkwe restrizzjoni speċifikata f'dak l-Anness; |
| --- | --- |

(a)

is-sustanzi attivi kollha li jinsabu fil-prodott bijoċidali jidhru fl-Anness IA u jissodisfaw kwalunkwe restrizzjoni speċifikata f'dak l-Anness;

| (b) | il-prodott bijoċidali ma jkun fih ebda sustanza ta’ tħassib; |
| --- | --- |

(b)

il-prodott bijoċidali ma jkun fih ebda sustanza ta’ tħassib;

| (c) | il-prodott bijoċidali huwa effikaċi biżżejjed; u |
| --- | --- |

(c)

il-prodott bijoċidali huwa effikaċi biżżejjed; u

| (d) | it-tqandil tal-prodott bijoċidali u l-użu intenzjonat tiegħu ma jeħtiġux tagħmir protettiv personali. |
| --- | --- |

(d)

it-tqandil tal-prodott bijoċidali u l-użu intenzjonat tiegħu ma jeħtiġux tagħmir protettiv personali.

Artikolu 25

Proċedura applikabbli

1.   L-applikanti li jfittxu l-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li jissodisfa l-kondizzjonijiet tal-Artikolu 24 għandhom jippreżentaw applikazzjoni lill-Aġenzija u jinformawha bl-isem tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li hija tipproponi għandu jevalwa l-applikazzjoni u għandhom jipprovdu konferma bil-miktub li dik l-awtorità kompetenti taqbel li tagħmel dan. Dik l-awtorità kompetenti għandha tkun l-awtorità kompetenti li tevalwa.

2.   L-Aġenzija għandha mingħajr dewmien, wara li tivverifika li l-applikazzjoni ġiet ippreżentata fil-format korrett, tinnotifika lill-awtorità kompetenti li tevalwa li l-applikazzjoni hija disponibbli permezz tar-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tinforma lill-applikant bil-miżati pagabbli skont l-Artikolu 79u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas il-miżati fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma lill-applikant b'dan.

Malli tirċievi l-miżati pagabbli taħt l-Artikolu 79, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma lill-applikant b'dan.

3.   Fi żmien 90 jum minn meta l-Aġenzija taċċetta applikazzjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tawtorizza l-prodott bijoċidali jekk tkun issodisfata li l-prodott jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 24.

4.   Meta l-awtorità kompetenti li tevalwa tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, hija għandha tinforma lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa u għandha tistabbilixxi limitu ta’ żmien raġonevoli sabiex tintbagħat dik l-informazzjoni. Dak il-limitu ta’ żmien m'għandux normalment jeċċedi d-90 jum.

L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 90 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, tawtorizza l-prodott bijoċidali jekk tkun issodisfata, abbażi tal-informazzjoni addizzjonali li tkun ġiet ippreżentata, li dak il-prodott jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 24.

L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jibgħat l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandha tinforma lill-applikant b'dan. F'tali każijiet, parti mill-miżata mħallsa skont l-Artikolu 79 għandha tiġi rimborżata.

5.   Meta tawtorizza l-prodott bijoċidali skont il-paragrafu 3 jew 4, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha mingħajr dewmien tinforma lill-applikant, l-Aġenzija jew l-awtoritajiet kompetenti l-oħra b'dan permezz tar-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali u tindika d-data preċiża tal-awtorizzazzjoni.

6.   Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 76, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija skont il-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.

Artikolu 26

It-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq tal-prodotti bijoċidali awtorizzati skont il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata

1.   Prodott bijoċidali awtorizzat skont l-Artikolu 25 jista' jitpoġġa għad-dispożizzjoni fis-suq fl-Istati Membri kollha mingħajr il-ħtieġa ta’ rikonoxximent reċiproku. Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jinnotifika lil kull Stat Membru qabel ma jqiegħed il-prodott bijoċidali fis-suq fit-territorju ta’ dak l-Istat Membru u għandu juża l-lingwa jew lingwi uffiċjali ta’ dak l-Istat Membru fit-tikkettar tal-prodott, sakemm dak l-Istat Membru ma jipprevedix mod ieħor.

2.   Fejn Stat Membru minbarra dak tal-awtorità kompetenti li tevalwa jqis li prodott bijoċidali awtorizzat skont l-Artikolu 25 ma jkun ġie notifikat jew ittikkettjat skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jew ma jilħaqx ir-rekwiżiti tal-Artikolu 24, huwa jista' jirreferi dik il-kwistjoni lill-grupp ta’ koordinazzjoni stabbilit skont l-Artikolu 34(1). L-Artikolu 34(3) u 35 għandum japplika mutatis mutandis.

Fejn Stat Membru jkollu raġunijiet validi sabiex iqis li prodott bijoċidali awtorizzat skont l-Artikolu 25 ma jilħaqx il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 24 u ma tkunx għada ttieħdet deċiżjoni skont l-Artikoli 34 u 35, dak l-Istat Membru jista' jirrestrinġi jew jipprojbixxi b'mod proviżorju l-użu jew il-bejgħ ta’ dak il-prodott fit-territorju tiegħu.

Artikolu 27

Emenda tal-Anness I

1.   Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 82 għall-emendar tal-Anness I, wara li tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, sabiex jinkludi sustanzi attivi sakemm ikun hemm evidenza li ma jwasslu għal tħassib skont il-paragrafu 2:

2.   Sustanzi attivi jwasslu għal tħassib meta:

| (a) | jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni skont ir-Regolament (KE) 1272/2008 bħala:






  — | splussiv/fjammabbli ħafna; |
| --- | --- | --- |

(a)

jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni skont ir-Regolament (KE) 1272/2008 bħala:

—

splussiv/fjammabbli ħafna;

| — | perossidu organiku; |
| --- | --- |

—

perossidu organiku;

| — | kategorija 1, 2 jew 3 ta’ tossiċita akuta; |
| --- | --- |

—

kategorija 1, 2 jew 3 ta’ tossiċita akuta;

| — | kategorija IA, IB jew IC ta’ korrożiv; |
| --- | --- |

—

kategorija IA, IB jew IC ta’ korrożiv;

| — | sensitizzatur respiratorju; |
| --- | --- |

—

sensitizzatur respiratorju;

| — | sensitizzatur tal-ġilda; |
| --- | --- |

—

sensitizzatur tal-ġilda;

| — | kategorija 1 jew 2 tal-mutaġeni ta’ ċellula mikrobika; |
| --- | --- |

—

kategorija 1 jew 2 tal-mutaġeni ta’ ċellula mikrobika;

| — | kategorija 1 jew 2 tal-karċinoġeni; |
| --- | --- |

—

kategorija 1 jew 2 tal-karċinoġeni;

| — | kategorija 1, jew 2 ta’ tossiċità riproduttiva umana jew b'effetti fuq jew permezz tat-treddigħ; |
| --- | --- |

—

kategorija 1, jew 2 ta’ tossiċità riproduttiva umana jew b'effetti fuq jew permezz tat-treddigħ;

| — | tossiċità f’organi mmirati speċifikament permezz ta’ espożizzjoni unika jew ripetuta; jew |
| --- | --- |

—

tossiċità f’organi mmirati speċifikament permezz ta’ espożizzjoni unika jew ripetuta; jew

| — | kategorija 1 akuta ta’ tossiċità għall-ħajja akkwatika; |
| --- | --- |

—

kategorija 1 akuta ta’ tossiċità għall-ħajja akkwatika;

| (b) | jissodisfaw kwalunkwe mill-kriterji ta’ sostituzzjoni stabbiliti fl-Artikolu 10(1); u |
| --- | --- |

(b)

jissodisfaw kwalunkwe mill-kriterji ta’ sostituzzjoni stabbiliti fl-Artikolu 10(1); u

| (c) | ikollhom proprjetajiet newrotossiċi jew immunotossiċi. |
| --- | --- |

(c)

ikollhom proprjetajiet newrotossiċi jew immunotossiċi.

Sustanzi attivi jistgħu jwasslu għal tħassib, anke jekk l-ebda wieħed mill-kriterji speċifiċi fil-punti (a) sa (c) ma jintlaħqu, fejn livell ta’ tħassib ekwivalenti għal dak li jirriżulta mill-punti (a) sa (c) jista' jintwera b'mod raġjonevoli abbażi ta’ informazzjoni affidabbli.

3.   Il-Kummissjoni għandha tingħata wkoll is-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 82, għall-emendar tal-Anness I, wara li tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, sabiex tirristrinġi jew tneħħi l-entrata għal sustanza attiva jekk ikun hemm evidenza li l-prodotti bijoċidali li fihom dik is-sustanza ma jissodisfawx, f'ċerti ċirkostanzi, il-kondizzjonijiet stabbiliti fis-subparagrafu preċedenti jew fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jew fl-Artikolu 24. Fejn ikun meħtieġ hekk għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza, il-proċedura prevista fl-Artikolu 83 għandha tapplika għal atti ddelegati adottati skont dan il-paragrafu.

4.   Il-Kummissjoni għandha tapplika l-paragrafu 1 jew 2 bl-inizjattiva tagħha stess jew fuq talba ta’ operatur ekonomiku jew Stat Membru bil-provvediment tal-evidenza meħtieġa kif imsemmi f'dawk il-paragrafi.

Kull meta l-Kummissjoni temenda l-Anness I hija għandha tadotta att delegat separat fir-rigward ta’ kull sustanza.

KAPITOLU VI

AWTORIZZAZZJONIJIET NAZZJONALI TAL-PRODOTTI BIJOĊIDALI

Artikolu 28

Sottomissjoni u validazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.   L-applikanti li jixtiequ japplikaw għal awtorizzazzjoni nazzjonali skont l-Artikolu 17 għandhom jippreżentaw applikazzjoni lill-awtorità kompetenti li tirċievi. L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tinforma lill-applikant bil-miżati pagabbli skont l-Artikolu 79 u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas il-miżati fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma lill-applikant b'dan. Malli tirċievi l-miżati pagabbli taħt l-Artikolu 79, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma lill-applikant waqt li tindika d-data preċiża tal-aċċettazzjoni.

2.   Fi żmien 30 jum mill-aċċettazzjoni, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk din tkun konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:

| (a) | l-informazzjoni rilevanti msemmija fl-Artikolu 19 tkun ġiet sottomessa; u |
| --- | --- |

(a)

l-informazzjoni rilevanti msemmija fl-Artikolu 19 tkun ġiet sottomessa; u

| (b) | l-applikant jiddikjara li ma jkunx applika għand l-ebda awtorità kompetenti oħra għal awtorizzazzjoni nazzjonali għall-istess prodott bijoċidali għall-istess użu jew użi; |
| --- | --- |

(b)

l-applikant jiddikjara li ma jkunx applika għand l-ebda awtorità kompetenti oħra għal awtorizzazzjoni nazzjonali għall-istess prodott bijoċidali għall-istess użu jew użi;

Fil-kuntest tal-validazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-awtorita' kompetenti li tirċievi ma għandhiex tagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-data jew ġustifikazzjonijiet mogħtija.

3.   Meta l-awtorità kompetenti li tirċievi tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, hija għandha tinforma lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta’ żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta’ dik l-informazzjoni. Dak il-limitu ta’ żmien m'għandux normalment jeċċedi d-90 jum.

L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha, fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, tivvalida l-applikazzjoni jekk hi tiddetermina li dik l-informazzjoni addizzjonali li tkun ġiet sottomessa tkun suffiċjenti sabiex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 1.

L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandha tinforma lill-applikant b'dan.

4.   Meta r-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali juri li awtorità kompetenti għajr dik l-awtorità kompetenti li tirċievi qed teżamina applikazzjoni relatata mal-istess prodott bijoċidali jew diġà awtorizzat l-istess prodott bijoċidali, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tirrifjuta li tivvaluta l-applikazzjoni. F'dak il-każ, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tinforma lill-applikant dwar il-possibbiltà li jfittex rikonoxximent reċiproku skont l-Artikolu 32 jew 33.

5.   Jekk il-paragrafu 3 ma japplikax u l-awtorità kompetenti li tirċievi tqis li l-applikazzjoni hija kompluta, hija għandha tivvalida l-applikazzjoni u għandha tinforma mingħajr dewmien lill-applikant b'dan u tindika d-data tal-validazzjoni.

Artikolu 29

Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.   L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha, fi żmien 365 jum mill-validazzjoni ta’ applikazzjoni skont l-Artikolu 28, tiddeċiedi jekk tagħtix awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 18. Hija għandha tieħu kont tar-riżultati tal-valutazzjoni komparattiva mwettqa skont l-Artikolu 22, jekk dan ikun applikabbli.

2.   Meta jkun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha titlob lill-applikant sabiex jissottometti tali informazzjoni f'limitu ta’ żmien speċifikat. Il-perijodu ta’ żmien ta’ 365 jum imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi sospiż mid-data tal-ħruġ tat-talba sad-data meta tiġi rċevuta l-informazzjoni. Is-sospensjoni ma għandhiex taqbeż il-180 jum b'kollox dment li ma tkunx iġġustifikata min-natura tad-data mitluba jew minn ċirkostanzi eċċezzjonali.

L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandha tinforma lill-applikant b'dan.

3.   Fil-perijodu ta’ 365 jum imsemmi fil-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha:

| (a) | tabbozza rapport tal-konklużjonijiet fil-qosor tal-valutazzjoni tagħha u r-raġunijiet li għalihom tkun awtorizzat il-prodott bijoċidali jew tkun irrifjutat li tagħti awtorizzazzjoni (“ir-rapport tal-valutazzjoni”); |
| --- | --- |

(a)

tabbozza rapport tal-konklużjonijiet fil-qosor tal-valutazzjoni tagħha u r-raġunijiet li għalihom tkun awtorizzat il-prodott bijoċidali jew tkun irrifjutat li tagħti awtorizzazzjoni (“ir-rapport tal-valutazzjoni”);

| (b) | tibgħat kopja elettronika tal-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni lill-applikant u tipprovdilu l-opportunità li jissottometti kummenti fi żmien 30 jum; u |
| --- | --- |

(b)

tibgħat kopja elettronika tal-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni lill-applikant u tipprovdilu l-opportunità li jissottometti kummenti fi żmien 30 jum; u

| (c) | tieħu kont debitu ta’ dawk il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza l-valutazzjoni tagħha. |
| --- | --- |

(c)

tieħu kont debitu ta’ dawk il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza l-valutazzjoni tagħha.

4.   Meta l-awtorità kompetenti li tirċievi tiddeċiedi dwar jekk tagħtix awtorizzazzjoni, hija għandha ddaħħal l-informazzjoni li ġeja fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali:

| (a) | is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali msemmi fl-Artikolu 21(2); |
| --- | --- |

(a)

is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali msemmi fl-Artikolu 21(2);

| (b) | ir-rapport tal-valutazzjoni finali; |
| --- | --- |

(b)

ir-rapport tal-valutazzjoni finali;

| (c) | kwalunkwe termini jew kondizzjonijiet imposti fuq it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq jew l-użu tal-prodott bijoċidali. |
| --- | --- |

(c)

kwalunkwe termini jew kondizzjonijiet imposti fuq it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq jew l-użu tal-prodott bijoċidali.

Meta l-awtorità kompetenti li tirċievi tiddeċiedi li ma tagħtix awtorizzazzjoni, hija għandha ddaħħal ir-rapport ta’ valutazzjoni finali fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

Fi kwalunkwe każ, hija għandha tinnotifika lill-applikant bid-deċiżjoni tagħha flimkien ma’ kopja elettronika tar-rapport tal-valutazzjoni finali.

Artikolu 30

Tiġdid tal-awtorizzazzjoni nazzjonali

1.   Applikazzjoni minn jew f'isem detentur tal-awtorizzazzjoni li jixtieq iġedded l-awtorizzazzjoni nazzjonali għal tip ta’ prodott wieħed jew aktar għandha tiġi sottomessa lill-awtorità kompetenti li tirċievi tal-anqas 550 jum qabel id-data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni. Meta jkun imfittex tiġdid għal aktar minn tip wieħed ta’ prodott, l-applikazzjoni għandha tiġi ppreżentata tal-anqas 550 jum qabel l-ewwel data ta’ skadenza.

2.   L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha ġġedded l-awtorizzazzjoni nazzjonali, dment li l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 18 jkunu għadhom issodisfati. Hija għandha tieħu kont tar-riżultati tal-valutazzjoni komparattiva mwettqa skont l-Artikolu 22, jekk dan ikun applikabbli.

3.   Meta japplika għat-tiġdid, l-applikant għandu jippreżenta:

| (a) | lista tad-data rilevanti kollha li huwa jkun iġġenera wara l-awtorizzazzjoni inizjali, jew, kif adatt, wara t-tiġdid preċedenti; u |
| --- | --- |

(a)

lista tad-data rilevanti kollha li huwa jkun iġġenera wara l-awtorizzazzjoni inizjali, jew, kif adatt, wara t-tiġdid preċedenti; u

| (b) | il-valutazzjoni tiegħu ta’ jekk il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali jew preċedenti tal-prodott bijoċidali jibqgħux validi u kwalunkwe informazzjoni ta’ sostenn. |
| --- | --- |

(b)

il-valutazzjoni tiegħu ta’ jekk il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali jew preċedenti tal-prodott bijoċidali jibqgħux validi u kwalunkwe informazzjoni ta’ sostenn.

4.   L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tinforma lill-applikant bil-miżati pagabbli skont l-Artikolu 79 u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas il-miżati fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma lill-applikant b'dan.

Meta tirċievi l-miżati pagabbli taħt l-Artikolu 79, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma lill-applikant b'dan, waqt li tindika d-data tal-aċċettazzjoni.

5.   Abbażi ta’ valutazzjoni tal-informazzjoni disponibbli u tal-ħtieġa ta’ reviżjoni tal-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni inizjali tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, jew, kif adatt, it-tiġdid preċedenti, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha, fi żmien 90 jum mill-aċċettazzjoni ta’ applikazzjoni skont il-paragrafu 4, tiddeċiedi jekk, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali, hijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni għat-tiġdid b'kont meħud tat-tipi ta’ prodotti kollha li għalihom huwa mitlub it-tiġdid.

L-awtorità kompetenti li tirċievi tista', fi kwalunkwe ħin, tesiġi li l-applikant jissottometti d-data mil-lista msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 3.

6.   Jekk l-awtorità kompetenti li tirċievi tiddeċiedi li hija meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, hija għandha tiddeċiedi dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni wara li twettaq evalwazzjoni tal-applikazzjoni skont il-paragrafi 1, 2 u 3 tal-Artikolu 29.

Jekk l-awtorità kompetenti li tirċievi tiddeċiedi li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, hija għandha tiddeċiedi dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni fi żmien 180 jum minn meta taċċetta l-applikazzjoni skont il-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu.

7.   Meta, għal raġunijiet li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali ma jkollux kontroll fuqhom, ma tittieħed l-ebda deċiżjoni dwar it-tiġdid ta’ dik l-awtorizzazzjoni qabel l-iskadenza tagħha, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tikkonċedi tiġdid għal perijodu meħtieġ sabiex tlesti l-evalwazzjoni.

8.   Malli l-awtorità kompetenti li tirċievi tkun ħadet deċiżjoni dwar jekk tikkonċedix tiġdid ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali, hija għandha taġġorna l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 29(4) fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali. Hija għandha tinnotifika lill-applikant bid-deċiżjoni tagħha flimkien ma’ kopja elettronika tar-rapport tal-valutazzjoni finali.

KAPITOLU VII

PROĊEDURI TA' RIKONOXXIMENT REĊIPROKU

Artikolu 31

Awtorizzazzjoni permezz ta’ rikonoxximent reċiproku

1.   Applikazzjonijiet għal rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali għandhom isiru skont il-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 32 (rikonoxximent reċiproku f'sekwenza) jew l-Artikolu 33 (rikonoxximent reċiproku b'mod parallel).

2.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 36, l-Istati Membri kollha li jirċievu l-applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali għal prodott bijoċidali għandhom, skont il-proċeduri stabbiliti f'dan il-Kapitolu, u soġġett għalihom, jawtorizzaw il-prodott bijoċidali taħt l-istess termini u kondizzjonijiet.

Artikolu 32

Rikonoxximent reċiproku f'sekwenza

1.   L-applikanti li jixtiequ jfittxu r-rikonoxximent reċiproku f'sekwenza fi Stat Membru wieħed jew aktar (“l-Istati Membri kkonċernati”) tal-awtorizzazzjoni nazzjonali ta’ prodott bijoċidali diġà mogħti fi Stat Membru ieħor skont l-Artikolu 17 (“l-Istat Membru ta’ referenza”) għandhom jissottomettu applikazzjoni lil kull waħda mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati li jkun fihom, f'kull każ:

| (a) | traduzzjoni tal-awtorizzazzjoni nazzjonali mogħtija mill-Istat Membru ta’ referenza, f'dawk il-lingwi uffiċjali tal-Istat Membru kkonċernat skont kif dan jeħtieġ; u |
| --- | --- |

(a)

traduzzjoni tal-awtorizzazzjoni nazzjonali mogħtija mill-Istat Membru ta’ referenza, f'dawk il-lingwi uffiċjali tal-Istat Membru kkonċernat skont kif dan jeħtieġ; u

| (b) | sommarju f'format elettroniku tad-dossier li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III, jew, fuq it-talba tal-awtorità kompetenti tal-Istati Membru kkonċernat, l-informazzjoni proprja ppreżentata lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza skont l-Artikolu 19. |
| --- | --- |

(b)

sommarju f'format elettroniku tad-dossier li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III, jew, fuq it-talba tal-awtorità kompetenti tal-Istati Membru kkonċernat, l-informazzjoni proprja ppreżentata lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza skont l-Artikolu 19.

L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati għandhom jinformaw lill-applikant bil-miżati pagabbli skont l-Artikolu 79 u għandhom jirrifjutaw l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas il-miżati fi żmien 30 jum. Huma għandhom jinformaw lill-applikant u lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn b'dan. Malli tirċievi l-miżati pagabbli taħt l-Artikolu 79, l-awtorità kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma lill-applikant waqt li tindika d-data tal-aċċettazzjoni.

2.   Fi żmien 30 jum mill-aċċettazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jivvalidaw l-applikazzjoni u jinfurmaw lill-applikant b'dan, waqt li jindikaw id-data tal-validazzjoni.

Fi żmien 90 jum mill-validazzjoni tal-applikazzjoni, u soġġett għall-Artikoli 34, 35 u 36, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jaqblu dwar is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali, u għandhom jirreġistraw il-qbil tagħhom fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

3.   Il-proċedura għandha tingħalaq wara li l-Istati Membri kollha kkonċernati jkunu qablu dwar is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali u rreġistraw il-qbil tagħhom fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

4.   Fi żmien 30 jum mill-għeluq tal-proċedura, kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati għandu jawtorizza l-prodott bijoċidali f'konformità mas-sommarju maqbul tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali.

Artikolu 33

Rikonoxximent reċiproku b'mod parallel

1.   L-applikanti li jixtiequ jfittxu r-rikonoxximent reċiproku b'mod parallel ta’ prodott bijoċidali li ma jkunx għadu ġie awtorizzat skont l-Artikolu 17 fi kwalunkwe Stat Membru għandhom jissottomettu lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru bl-għażla tagħhom (“l-Istat Membru ta’ referenza”) applikazzjoni li jkun fiha:

| (a) | l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 19; |
| --- | --- |

(a)

l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 19;

| (b) | lista tal-Istati Membri l-oħra kollha fejn qed titfittex awtorizzazzjoni nazzjonali (għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu, “l-Istati Membri kkonċernati”). |
| --- | --- |

(b)

lista tal-Istati Membri l-oħra kollha fejn qed titfittex awtorizzazzjoni nazzjonali (għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu, “l-Istati Membri kkonċernati”).

L-Istat Membru ta’ referenza għandu jkun responsabbli għall-evalwazzjoni tal-applikazzjoni.

2.   L-applikant għandu, fl-istess waqt tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni lill-Istat Membru ta’ referenza skont il-paragrafu 1, jissottometti lill-awtoritajiet kompetenti ta’ kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni li jkun applika għaliha għand l-Istat Membru ta’ referenza. Din l-applikazzjoni għandha tinkludi:

| (a) | sommarju f'format elettroniku tad-dossier li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III jew, fuq it-talba ta’ kwalunkwe waħda mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati, l-informazzjoni proprja ppreżentata lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza skont l-Artikolu 19. |
| --- | --- |

(a)

sommarju f'format elettroniku tad-dossier li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III jew, fuq it-talba ta’ kwalunkwe waħda mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati, l-informazzjoni proprja ppreżentata lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza skont l-Artikolu 19.

| (b) | l-ismijiet tal-Istat Membru ta’ referenza u tal-Istati Membri kkonċernati; |
| --- | --- |

(b)

l-ismijiet tal-Istat Membru ta’ referenza u tal-Istati Membri kkonċernati;

| (c) | is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali kif msemmi fl-Artikolu 19(1)(a)(ii) f'tali lingwi uffiċjali tal-Istati Membri kkonċernati kif huma jistgħu jeħtieġu. |
| --- | --- |

(c)

is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali kif msemmi fl-Artikolu 19(1)(a)(ii) f'tali lingwi uffiċjali tal-Istati Membri kkonċernati kif huma jistgħu jeħtieġu.

3.   L-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza u tal-Istati Membri kkonċernati għandhom jinformaw lill-applikant bil-miżati pagabbli skont l-Artikolu 79 u għandhom jirrifjutaw l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas il-miżati fi żmien 30 jum. Huma għandhom jinformaw lill-applikant u lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn b'dan. Meta jirċievu l-miżati pagabbli taħt l-Artikolu 79, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza u tal-Istati Membri kkonċernati għandhom jaċċettaw l-applikazzjoni u jinformaw lill-applikant b'dan waqt li jindikaw id-data tal-aċċettazzjoni.

4.   L-Istat Membru ta’ referenza għandu jivvalida l-applikazzjoni skont l-Artikolu 28(2) u (3) u jinforma lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati b'dan.

Fi żmien 365 jum mill-validazzjoni ta’ applikazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jevalwa l-applikazzjoni u jabbozza rapport ta’ valutazzjoni skont l-Artikolu 29(3) u għandu jibgħat ir-rapport ta’ valutazzjoni tiegħu u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali lill-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.

5.   Fi żmien 90 jum minn meta jirċievu d-dokumenti msemmija fil-paragrafu 4, u soġġett għall-Artikoli 34, 35 u 36, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jaqblu dwar is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali, u għandhom jirreġistraw il-qbil tagħhom fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali. L-Istat Membru ta’ referenza għandu jdaħħal is-sommarju maqbul ta’ karatteristiċi ta’ prodotti bijoċidali u r-rapport finali ta’ valutazzjoni fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali, flimkien ma’ kwalunkwe terminu jew kondizzjoni maqbula imposti fuq it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq jew l-użu tal-prodott bijoċidali.

6.   Il-proċedura għandha tingħalaq wara li l-Istati Membri kollha kkonċernati jkunu qablu dwar is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali u rreġistraw il-qbil tagħhom fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

7.   Fi żmien 30 jum mill-għeluq tal-proċedura, l-Istat Membru ta’ referenza u kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati għandu jawtorizza l-prodott bijoċidali f'konformità mas-sommarju maqbul tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali.

Artikolu 34

Referenza tal-oġġezzjonijiet lill-grupp tal-koordinazzjoni

1.   Għandu jiġi stabbilit grupp ta’ koordinazzjoni sabiex jeżamina kwalunkwe kwistjoni, għajr għall-materji msemmija fl-Artikolu 36, fir-rigward ta’ jekk prodott bijoċidali li għalih tkun saret applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku skont l-Artikolu 32 jew 336 ikunx jissodisfa l-kondizzjonijiet għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 18.

L-Istati Membri kollha u l-Kummissjoni għandhom ikunu intitolati sabiex jipparteċipaw fil-ħidma tal-grupp ta’ koordinazzjoni. L-Aġenzija għandha tipprovdi s-segretarjat tal-grupp ta’ koordinazzjoni.

Il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jistabbilixxi r-regoli ta’ proċedura tiegħu.

2.   Jekk, fil-perijodu ta’ 90 jum stabbilit fl-Artikoli 32(2) u 33(5), kwalunkwe wieħed mill-Istati Membri kkonċernati jqis li prodott bijoċidali awtorizzat mill-Istat Membru ta’ referenza ma jkunx jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 18, huwa għandu jibgħat spjegazzjoni ddettaljata tal-punti tan-nuqqas ta’ qbil u r-raġunijiet għall-pożizzjoni tiegħu lill-Istat Membru ta’ referenza, lill-Istati Membri kkonċernati l-oħra, lill-applikant, u, fejn applikabbli, lid-detentur tal-awtorizzazzjoni. Il-punti tan-nuqqas ta’ qbil għandhom jiġu riferuti mingħajr dewmien lill-grupp ta’ koordinazzjoni.

3.   Fil-grupp ta’ koordinazzjoni, l-Istati Membri kollha msemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu għandhom jagħmlu l-almu kollu tagħhom sabiex jintlaħaq qbil dwar l-azzjoni li għandha tittieħed. Huma għandhom jippermettu lill-applikant l-opportunità li jgħarraf il-fehma tiegħu. Jekk jilħqu qbil fi żmien 60 jum minn meta jintbagħtu l-punti tan-nuqqas ta’ qbil imsemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jirreġistra l-qbil fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali. Il-proċedura mbagħad għandha titqies bħala magħluqa u l-Istat Membru ta’ referenza u kull Stat Membru kkonċernat għandu jawtorizza l-prodott bijoċidali skont l-Artikolu 32(4) jew 33(7) kif adatt.

Artikolu 35

Referenza tal-oġġezzjonijiet mhux risolti lill-Kummissjoni

1.   Jekk l-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 34(2) ma jaslux għal qbil fil-perijodu ta’ 60 jum stabbilit fl-Artikolu 34(3), l-Istat Membru ta’ referenza għandu jinforma immedjatament lill-Kummissjoni, u jipprovdiha b'dikjarazzjoni dettaljata tal-kwistjonijiet li dwarhom l-Istati Membri ma rnexxilhomx jaslu għal qbil u r-raġunijiet għan-nuqqas ta’ qbil tagħhom. Għandha tintbagħat kopja ta’ dik id-dikjarazzjoni lill-Istati Membri kkonċernati, l-applikant u, fejn applikabbli, lid-detentur tal-awtorizzazzjoni.

2.   Il-Kummissjoni tista' titlob lill-Aġenzija għal opinjoni dwar kwistjonijiet xjentifiċi jew tekniċi mqajma mill-Istati Membri. Meta l-Kummissjoni ma titlobx opinjoni lill-Aġenzija hija għandha tipprovdi lill-applikant, u fejn applikabbli, lid-detentur tal-awtorizzazzjoni, l-opportunità li jipprovdu kummenti bil-miktub fi żmien 30 jum.

3.   Il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, deċiżjoni dwar il-kwistjoni rreferuta. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3).

4.   Id-deċiżjoni msemmija fil-paragrafu 3 għandha tiġi indirizzata lill-Istati Membri kollha u rappurtata għall-iskop ta’ informazzjoni lill-applikant u, fejn applikabbli, lid-detentur tal- awtorizzazzjoni. L-Istati Membri kkonċernati u l-Istat Membru ta’ referenza għandu, fi żmien 30 jum min-notifika tad-deċiżjoni, jew jagħti jew jirrifjuta li jagħti jew iħassar l-awtorizzazzjoni, jew ivarja t-termini u l-kondizzjonijiet tagħha kif meħtieġ sabiex jikkonforma mad-deċiżjoni.

Artikolu 36

Derogi mir-rikonoxximent reċiproku

1.   B'deroga mill-Artikolu 31(2), kwalunkwe wieħed mill-Istati Membri kkonċernati jista' jipproponi li jirrifjuta li jagħti awtorizzazzjoni jew li jaġġusta t-termini u l-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni li għandha tingħata, dment li tali miżura tista' tiġi ġġustifikata abbażi ta';

| (a) | il-protezzjoni tal-ambjent; |
| --- | --- |

(a)

il-protezzjoni tal-ambjent;

| (b) | il-politka pubblika jew is-sigurtà pubblika; |
| --- | --- |

(b)

il-politka pubblika jew is-sigurtà pubblika;

| (c) | il-protezzjoni tas-saħħa u l-ħajja tal-bnedmin, l-annimali jew il-pjanti; |
| --- | --- |

(c)

il-protezzjoni tas-saħħa u l-ħajja tal-bnedmin, l-annimali jew il-pjanti;

| (d) | il-protezzjoni tal-patrimonju nazzjonali ta’ valur artistiku, storiku jew arkeoloġiku; jew |
| --- | --- |

(d)

il-protezzjoni tal-patrimonju nazzjonali ta’ valur artistiku, storiku jew arkeoloġiku; jew

| (e) | l-organiżmi fil-mira mhumiex preżenti fi kwantitajiet li jistgħu jkunu ta’ ħsara. |
| --- | --- |

(e)

l-organiżmi fil-mira mhumiex preżenti fi kwantitajiet li jistgħu jkunu ta’ ħsara.

Kwalunkwe wieħed mill-Istat Membri kkonċernati jista', b'mod partikolari, jipproponi skont l-ewwel subparagrafu li jirrifjuta li jagħti awtorizzazzjoni jew li jaġġusta t-termini u l-kondizzjonijiet sabiex tingħata l-awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali li fih sustanza attiva li għaliha japplika l-Artikolu 5(2) jew 10(1).

2.   L-Istat Membru kkonċernat għandu jikkomunika lill-applikant dikjarazzjoni dettaljata tar-raġunijiet li għalihom qed ifittex deroga skont il-paragrafu 1 u għandu jfittex li jilħaq qbil mal-applikant dwar id-deroga proposta.

Jekk l-Istat Membru kkonċernat ma jkunx jista' jilħaq qbil mal-applikant jew ma jirċevix risposta mill-applikant fi żmien 60 jum minn dik il-komunikazzjoni huwa għandu jinforma lill-Kummissjoni. F'dak il-każ, il-Kummissjoni:

| (a) | tista' tistaqsi lill-Aġenzija għal opinjoni dwar kwistjonijiet xjentifiċi jew tekniċi mqajma mill-applikant jew mill-Istat Membru kkonċernat; |
| --- | --- |

(a)

tista' tistaqsi lill-Aġenzija għal opinjoni dwar kwistjonijiet xjentifiċi jew tekniċi mqajma mill-applikant jew mill-Istat Membru kkonċernat;

| (b) | għandha tadotta deċiżjoni dwar id-deroga skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3). |
| --- | --- |

(b)

għandha tadotta deċiżjoni dwar id-deroga skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3).

Id-deċiżjoni tal-Kummissjoni għandha tiġi indirizzata lill-Istat Membru kkonċernat u l-Kummissjoni għandha tinforma b'dan lill-applikant.

L-Istat Membru kkonċernat għandu jieħu l-miżuri meħtieġa sabiex jikkonforma mad-deċiżjoni tal-Kummissjoni fi żmien 30 jum min-notifika tagħha.

3.   B'deroga mill-Artikolu 31(2), Stat Membru jista' jirrifjuta li jagħti awtorizzazzjonijiet għal prodotti tat-tip 15, 17 u 20 għal raġunijiet ta’ trattament xieraq tal-annimali. L-Istati Membri għandhom jinformaw mingħajr dewmien lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe deċiżjoni li tittieħed f'dan ir-rigward u l-ġustifikazzjoni għaliha.

Artikolu 37

Opinjoni tal-Aġenzija

1.   Jekk ikun hekk mitlub mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 35(2) jew 36(2), l-Aġenzija għandha toħroġ opinjoni fi żmien 120 jum mid-data li fiha l-materja inkwistjoni tkun ġiet irreferita lilha.

2.   Qabel ma toħroġ l-opinjoni tagħha, l-Aġenzija għandha tipprovdi lill-applikant u, fejn applikabbli, lid-detentur tal-awtorizzazzjoni bl-opportunità li jipprovdi kummenti bil-miktub fi żmien limitu ta’ żmien speċifikat ta’ mhux aktar minn 30 jum.

L-Aġenzija tista' tissospendi l-limitu ta’ żmien imsemmi fil-paragrafu 1 sabiex tippermetti lill-applikant jew lid-detentur tal-awtorizzazzjoni sabiex iħejji l-ispjegazzjonijiet.

Artikolu 38

Applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku minn korpi uffiċjali jew xjentifiċi

1.   Meta ma tkun ġiet ippreżentata l-ebda applikazzjoni għal awtorizzazzjoni nazzjonali fi Stat Membru għal prodott bijoċidali li diġà jkun awtorizzat fi Stat Membru ieħor, jistgħu japplikaw korpi uffiċjali jew xjentifiċi involuti f'attivitajiet ta’ kontroll ta’ organiżmi ta’ ħsara jew fil-protezzjoni tas-saħħa pubblika, taħt il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku prevista fl-Artikolu 32 u bil-kunsens tad-detentur tal-awtorizzazzjoni f'dak l-Istat Membru l-ieħor, għal awtorizzazzjoni nazzjonali għall-istess prodott bijoċidali, bl-istess użu u l-istess kondizzjonijiet ta’ użu bħal f'dak l-Istat Membru.

L-applikant għandu juri li l-użu ta’ tali prodott bijoċidali huwa ta’ interess ġenerali għal dak l-Istat Membru.

L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bil-miżati pagabbli taħt l-Artikolu 79.

2.   Fejn l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat tqis li l-prodott bijoċidali jissodisfa l-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 18 u l-kondizzjonijiet taħt dan l-Artikolu jiġu ssodisfati, l-awtorità kompetenti għandha tawtorizza t-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu tal-prodott bijoċidali. F'dak il-każ, il-korp li għamel l-applikazzjoni għandu jkollu l-istess drittijiet u obbligi bħal detenturi ta’ awtorizzazzjoni oħrajn.

Artikolu 39

Regoli ddettaljati u noti ta’ gwida teknika

Il-Kummissjoni għandha jkollha s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 82 waqt li tispeċifika regoli ddettaljati għat-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet soġġett għar-rikonoxximent reċiproku.

Il-Kummissjoni għandha wkoll tfassal noti ta’ gwida teknika sabiex tiffaċilita l-implimentazzjoni ta’ dan il-Kapitolu u, b'mod partikolari, l-Artikoli 36 u 38.

KAPITOLU VIII

AWTORIZZAZZJONIJIET TAL-UNJONI TAL-PRODOTTI BIJOĊIDALI

Taqsima 1

Għoti tal-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni

Artikolu 40

Awtorizzazzjoni tal-Unjoni

Awtorizzazzjoni tal-Unjoni maħruġa mill-Kummissjoni skont din it-Taqsima għandha tkun valida fl-Unjoni dment li ma jkunx speċifikat mod ieħor. Hija għandha tagħti l-istess drittijiet u obbligi f'kull Stat Membru bħala awtorizzazzjoni nazzjonali. Għal dawk il-kategoriji tal-prodotti bijoċidali msemmija fl-Artikolu 41(1), l-applikant jista' japplika għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni bħala alternattiva għall-applikar għal awtorizzazzjoni nazzjonali u rikonoxximent reċiproku.

Artikolu 41

Prodotti bijoċidali li għalihom tista' tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni

1.   L-applikanti jistgħu japplikaw għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni għal prodotti bijoċidali li għandhom kondizzjonijiet simili ta’ użu fl-Unjoni kollha u li jaqgħu fil-kategoriji tal-prodotti bijoċidali li ġejjin:

| (a) | prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodotti nru 6, 7, 9, 10, 12, 13 u 22; u |
| --- | --- |

(a)

prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodotti nru 6, 7, 9, 10, 12, 13 u 22; u

| (b) | b'effett mill-1 ta’ Jannar 2020, il-prodotti bijoċidali l-oħra kollha, għajr għat-tipi ta’ prodott 14, 15, 17, 20 u 21. |
| --- | --- |

(b)

b'effett mill-1 ta’ Jannar 2020, il-prodotti bijoċidali l-oħra kollha, għajr għat-tipi ta’ prodott 14, 15, 17, 20 u 21.

2.   Il-Kummissjoni għandha tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu sal-31 ta’ Diċembru 2017. Hija għandha, jekk ikun adatt, takkumpanja r-rapport tagħha bi proposti rilevanti għall-adozzjoni f'konformità mal-proċedura leġislattiva ordinarja,

Artikolu 42

Sottomissjoni u validazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.   L-applikanti li jixtiequ japplikaw għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni skont l-Artikolu 41(1) għandhom jissottomettu applikazzjoni lill-Aġenzija, inkluża konferma li l-prodott bijoċidali jkollu kondizzjonijiet simili ta’ użu madwar l-Unjoni, u jinformaw lill-Aġenzija bl-isem tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li jipproponu li għandha tevalwa l-applikazzjoni u jipprovdu konferma bil-miktub li dik l-awtorità kompetenti taqbel li tagħmel dan. Dik l-awtorità kompetenti għandha tkun l-awtorità kompetenti li tevalwa.

2.   L-Aġenzija għandha mingħajr dewmien, wara li tivverifika li l-applikazzjoni ġiet ippreżentata fil-format korrett, tinnotifika lill-awtorità kompetenti li tevalwa li l-applikazzjoni hija disponibbli permezz tar-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bil-miżati pagabbli taħt l-Artikolu 79(1) u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas il-miżati fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma b'dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa.

Meta tirċievi l-miżati pagabbli skont l-Artikolu 79(1), l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma b'dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa.

3.   Fi żmien 30 jum minn meta l-Aġenzija taċċetta applikazzjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk l-informazzjoni rilevanti msemmija fl-Artikolu 19 tkun intbagħtet.

Fil-kuntest tall-validazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-awtorita' kompetenti li tevalwa ma għandhiex tagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-data jew ġustifikazzjonijiet mogħtija.

4.   Meta l-awtorità kompetenti li tevalwa tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, hi għandha tinforma lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa għall-evalwazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta’ żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta’ dik l-informazzjoni. Dak il-limitu ta’ żmien m'għandux normalment jeċċedi d-90 jum.

L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, tivvalida l-applikazzjoni jekk hi tiddetermina li l-informazzjoni addizzjonali li ntbagħtet hija suffiċjenti sabiex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 3.

L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jibgħat l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandha tinforma lill-applikant b'dan. F'tali każijiet, parti mill-miżata mħallsa skont l-Artikolu 79 għandha tiġi rimborżata.

5.   Meta tivvalida l-applikazzjoni f'konformità mal-paragrafi 3 jew 4, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha mingħajr dewmien tinforma lill-applikant, l-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti l-oħra b'dan u tindika d-data preċiża tal-validazzjoni.

6.   Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 76, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt il-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.

Artikolu 43

Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.   L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 365 jum mill-validazzjoni ta’ applikazzjoni, tevalwaha f'konformità mal-Artikolu 18 inkluż, fejn rilevanti, kwalunkwe proposta sabiex tadatta r-rekwiżiti tad-data sottomessi f'konformità mal-Artikolu 20(2), u tibgħat rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija.

Qabel ma tippreżenta l-konklużjonijiet tagħha lill-Aġenzija, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tipprovdi lill-applikant bl-opportunità li jipprovdi kummenti bil-miktub dwar il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni fi żmien 30 jum. L-awtorità kompetenti li tevalwa għandha tieħu kont debitu ta’ dawk il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza l-evalwazzjoni tagħha.

2.   Meta jkun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha titlob lill-applikant jippreżenta t-tali informazzjoni f'limitu ta’ żmien speċifikat, u għandha tinforma lill-Aġenzija b'dan. Il-perijodu ta’ żmien ta’ 365 jum imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi sospiż mid-data tal-ħruġ tat-talba sad-data meta tiġi riċevuta l-informazzjoni. Madankollu, is-sospensjoni ma għandhiex taqbeż il-180 jum b'kollox għajr f'ċirkostanzi eċċezzjonali u meta tkun iġġustifikata min-natura tad-data mitluba.

3.   Fi żmien 180 jum minn meta tirċievi l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti opinjoni lill-Kummissjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali.

Jekk l-Aġenzija tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali, l-opinjoni għandha tinkludi tal-anqas l-elementi li ġejjin:

| (a) | dikjarazzjoni dwar jekk il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 18(1) ġewx issodisfati, u abbozz ta’ sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali, kif imsemmija fl-Artikolu 21(2); |
| --- | --- |

(a)

dikjarazzjoni dwar jekk il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 18(1) ġewx issodisfati, u abbozz ta’ sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali, kif imsemmija fl-Artikolu 21(2);

| (b) | fejn rilevanti, id-dettalji ta’ kwalunkwe termini jew kondizzjonijiet li għandhom jiġu imposti fuq it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq jew l-użu tal-prodott bijoċidali; |
| --- | --- |

(b)

fejn rilevanti, id-dettalji ta’ kwalunkwe termini jew kondizzjonijiet li għandhom jiġu imposti fuq it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq jew l-użu tal-prodott bijoċidali;

| (c) | ir-rapport tal-valutazzjoni finali dwar il-prodott bijoċidali. |
| --- | --- |

(c)

ir-rapport tal-valutazzjoni finali dwar il-prodott bijoċidali.

4.   Malli tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni tal-prodott bijoċidali. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3). Malli l-Kummissjoni tkun ħadet deċiżjoni sabiex tagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni, hija għandha ddaħħal l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 29(4) fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

Il-Kummissjoni tista', fuq it-talba ta’ Stat Membru, tiddeċiedi li taġġusta ċerti kondizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni speċifikament għat-territorju ta’ dak l-Istat Membru, jew tiddeċiedi li awtorizzazzjoni tal-Unjoni ma għandhiex tapplika fit-territorju ta’ dak l-Istat Membru, dment li tali talba tista' tiġi ġġustifikata għal raġuni waħda jew aktar mir-raġunijiet imsemmija fl-Artikolu 36(1).

Taqsima 2

Tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni

Artikolu 44

Preżentazzjoni u aċċettazzjoni tal-applikazzjonijiet

1.   Applikazzjoni minn jew f'isem detentur ta’ awtorizzazzjoni li jixtieq iġedded awtorizzazzjoni tal-Unjoni għandha tiġi ppreżentata lill-Aġenzija tal-anqas 550 jum qabel id-data ta’ skadenza tal-awtorizzazjoni.

L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bl-imposti pagabbli taħt l-Artikolu 79(1).

2.   Meta japplika għat-tiġdid, l-applikant għandu jippreżenta:

| (a) | lista tad-data rilevanti kollha li jkun iġġenera wara l-awtorizzazzjoni inizjali jew, kif adatt, wara t-tiġdid preċedenti; u |
| --- | --- |

(a)

lista tad-data rilevanti kollha li jkun iġġenera wara l-awtorizzazzjoni inizjali jew, kif adatt, wara t-tiġdid preċedenti; u

| (b) | il-valutazzjoni tiegħu ta’ jekk il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali jew preċedenti tal-prodott bijoċidali jibqgħux validi u kwalunkwe informazzjoni ta’ sostenn. |
| --- | --- |

(b)

il-valutazzjoni tiegħu ta’ jekk il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali jew preċedenti tal-prodott bijoċidali jibqgħux validi u kwalunkwe informazzjoni ta’ sostenn.

3.   L-applikant għandu jippreżenta wkoll l-isem tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li huwa jipproponi għandu jevalwa l-applikazzjoni għat-tiġdid u jipprovdi konferma bil-miktub li dik l-awtorità kompetenti taqbel tagħmel dan. Dik l-awtorità kompetenti għandha tkun l-awtorità kompetenti li tevalwa.

L-Aġenzija għandha mingħajr dewmien, wara li tivverifika li l-applikazzjoni ġiet ippreżentata fil-format korrett, tinnotifika lill-awtorità kompetenti li tevalwa li l-applikazzjoni hija disponibbli permezz tar-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bil-miżati pagabbli lilha taħt l-Artikolu 79(1) u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas il-miżati fi żmien 30 jum. Hija għandha tinforma b'dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa.

Meta tirċievi l-miżati pagabbli lilha skont l-Artikolu 79(1), l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tinforma b'dan lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa.

4.   Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 76, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt il-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu.

Artikolu 45

Evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid

1.   Abbażi ta’ valutazzjoni tal-informazzjoni disponibbli u tal-ħtieġa ta’ reviżjoni tal-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni jew, kif adatt, it-tiġdid preċedenti, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha, fi żmien 30 jum minn meta l-Aġenzija taċċetta l-applikazzjoni skont l-Artikolu 44(3), tiddeċiedi jekk, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali, hijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni għat-tiġdid.

L-awtorità kompetenti li tevalwa tista' titlob, fi kwalunkwe ħin, lill-applikant sabiex jissottometti d-data mil-lista msemmija fl-Artikolu 44(2)(a).

2.   Meta l-awtorità kompetenti li tevalwa tiddeċiedi li hija meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, l-evalwazzjoni għandha titwettaq skont il-paragrafi 1 u 2 tal-Artikolu 43.

Meta l-awtorità kompetenti li tevalwa tiddeċiedi li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, hija għandha, fi żmien 180 jum minn meta l-Aġenzija taċċetta l-applikazzjoni, tħejji u tissottometti rakkomandazzjoni lill-Aġenzija dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni. Hija għandha tipprovdi lill-applikant b'kopja tar-rakkomandazzjoni tagħha.

3.   Fi żmien 180 jum minn meta tirċievi rakkomandazzjoni mill-awtorità kompetenti li tevalwa, l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti opinjoni lill-Kummissjoni dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Unjoni.

4.   Meta tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni sabiex iġġedded jew sabiex tirrifjuta li ġġedded, l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3). Malli l-Kummissjoni tkun ħadet deċiżjoni, hi għandha taġġorna l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 29(4) fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

Il-Kummissjoni għandha ġġedded awtorizzazzjoni tal-Unjoni, dment li l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 18 għadhom issodisfati.

5.   Meta, għal raġunijiet li d-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-Unjoni ma jkollux kontroll fuqhom, ma tittieħed l-ebda deċiżjoni dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni qabel l-iskadenza tagħha, il-Kummissjoni għandha ġġedded l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-perijodu meħtieġ sabiex tikkompleta l-evalwazzjoni permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 81(2).

KAPITOLU IX

TĦASSIR, REVIŻJONI U EMENDI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET

Artikolu 46

Obbligu ta’ notifika għall-effetti mhux mistennija jew negattivi

1.   Malli d-detentur ta’ awtorizzazzjoni jsir jaf dwar informazzjoni li tikkonċerna l-prodott bijoċidali awtorizzat, jew is-sustanza/i attiva/i li jkun fih, li jista' jaffettwa l-awtorizzazzjoni, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għandu jinnotifika mingħajr dewmien lill-awtorità kompetenti li tkun tat l-awtorizzazzjoni nazzjonali u lill-Aġenzija jew, f'każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, lill-Kummissjoni u lill-Aġenzija. B'mod partikolari, għandu jiġi nnotifikat dan li ġej:

| (a) | data jew informazzjoni ġodda dwar l-effetti negattivi tas-sustanza attiva jew tal-prodott bijoċidali fuq il-bnedmin, b'mod partikolari l-gruppi vulnerabbli, jew l-ambjent; |
| --- | --- |

(a)

data jew informazzjoni ġodda dwar l-effetti negattivi tas-sustanza attiva jew tal-prodott bijoċidali fuq il-bnedmin, b'mod partikolari l-gruppi vulnerabbli, jew l-ambjent;

| (b) | kwalunkwe data li tindika l-potenzjal tas-sustanza attiva għall-iżvilupp ta’ reżistenza; |
| --- | --- |

(b)

kwalunkwe data li tindika l-potenzjal tas-sustanza attiva għall-iżvilupp ta’ reżistenza;

| (c) | data jew informazzjoni ġodda li jindikaw li l-prodott bijoċidali mhuwiex effettiv biżżejjed. |
| --- | --- |

(c)

data jew informazzjoni ġodda li jindikaw li l-prodott bijoċidali mhuwiex effettiv biżżejjed.

2.   L-awtorità kompetenti li tat l-awtorizzazzjoni nazzjonali jew f'każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-Aġenzija, għandha teżamina jekk jeħtieġx li l-awtorizzazzjoni tiġi emendata jew imħassra skont l-Artikolu 47.

3.   L-awtorità kompetenti li tat l-awtorizzazzjoni nazzjonali jew f'każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-Aġenzija, għandha tinnotifika mingħajr dewmien lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u, fejn adatt, lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe data jew informazzjoni ta’ dan it-tip li tirċievi.

L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li ħarġu l-awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-istess prodott bijoċidali taħt il-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku għandhom jeżaminaw jekk jeħtieġx li l-awtorizzazzjoni tiġi emendata jew imħassra skont l-Artikolu 47.

Artikolu 47

Tħassir jew emendar ta’ awtorizzazzjoni

1.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 22, l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru jew, f'każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni, għandha fi kwalunkwe ħin tħassar jew temenda awtorizzazzjoni fejn hi tqis li:

| (a) | il-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 18 ma ġewx issodisfati; |
| --- | --- |

(a)

il-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 18 ma ġewx issodisfati;

| (b) | l-awtorizzazzjoni ngħatat abbażi ta’ informazzjoni falza jew qarrieqa; |
| --- | --- |

(b)

l-awtorizzazzjoni ngħatat abbażi ta’ informazzjoni falza jew qarrieqa;

| (c) | id-detentur tal-awtorizzazzjoni naqas milli jikkonforma mal-obbligi tiegħu taħt l-awtorizzazzjoni jew dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(c)

id-detentur tal-awtorizzazzjoni naqas milli jikkonforma mal-obbligi tiegħu taħt l-awtorizzazzjoni jew dan ir-Regolament.

2.   Meta l-awtorità kompetenti jew, f'każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni, biħsiebha tħassar jew temenda awtorizzazzjoni, hija għandha tinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni b'dan u tagħtih l-opportunità li jissottometti kummenti jew informazzjoni addizzjonali f'limitu ta’ żmien speċifikat. L-awtorità kompetenti li tevalwa jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tieħu kont debitu ta’ dawk il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza d-deċiżjoni tagħha.

3.   Meta l-awtorità kompetenti jew, f'każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni, tħassar jew temenda awtorizzazzjoni skont il-paragrafu 1, għandha tinnotifika mingħajr dewmien lid-detentur tal-awtorizzazzjoni, lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u, fejn rilevanti, lill-Kummissjoni.

L-awtoritajiet kompetenti li jkunu ħarġu awtorizzazzjonijiet taħt il-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku għall-prodotti bijoċidali li għalihom ġiet ikkanċellata jew emendata l-awtorizzazzjoni għandhom, fi żmien 120 jum tan-notifika, iħassru jew jemendaw l-awtorizzazzjonijiet u għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni b'dan.

F'każ ta’ nuqqas ta’ qbil bejn l-awtoritajiet kompetenti ta’ ċerti Stati Membri, fir-rigward ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali soġġetti għar-rikonoxximent reċiproku il-proċeduri stipulati fl-Artikoli 34 u 35 għandhom japplikaw mutatis mutandis.

4.   Malli l-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni f'każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, tkun ħadet deċiżjoni li tħassar jew temenda awtorizzazzjoni, hija għandha taġġorna l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 29(4) relatata mal-prodott bijoċidali kkonċernat fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

Artikolu 48

Tħassir ta’ awtorizzazzjoni fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni

Fuq talba raġonata ta’ detentur tal-awtorizzazzjoni, l-awtorità kompetenti li tat l-awtorizzazzjoni nazzjonali jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni, għandha tħassar l-awtorizzazzjoni. Meta tali talba tikkonċerna awtorizzazzjoni tal-Unjoni, din għandha tiġi sottomessa lill-Aġenzija.

Malli l-awtorità kompetenti jew, f'każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni, tkun ħadet deċiżjoni li tħassar awtorizzazzjoni, hija għandha taġġorna l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 29(4) rigward il-prodott bijoċidali kkonċernat fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

Artikolu 49

Emenda ta’ awtorizzazzjoni fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni

1.   Emendi fit-termini u l-kondizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni għandhom isiru biss mill-awtorità kompetenti li awtorizzat il-prodott bijoċidali konċernat, jew f'każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, mill-Kummissjoni.

2.   Detentur ta’ awtorizzazzjoni li jfittex li jibdel kwalunkwe informazzjoni sottomessa fir-rigward tal-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni tal-prodott għandu japplika lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri rilevanti li kienu awtorizzaw il-prodott bijoċidali kkonċernat, jew f'każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, lill-Aġenzija. Dawk l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiddeċiedu, jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-Aġenzija għanda teżamina u l-Kummissjoni tiddeċiedi jekk il-kondizzjonijiet tal-Artikolu 18 għadhomx issodisfati u jekk it-termini u l-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet jeħtiġux jiġu emendati.

L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bil-miżati pagabbli taħt l-Artikolu 79.

Artikolu 50

Regoli dettaljati

Sabiex jiġi żgurat approċċ armonizzat għat-tħassir u l-emendar ta’ awtorizzazzjonijiet, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi regoli dettaljati għall-applikazzjoni tal-Artikoli 46 sa 49 permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3).

Ir-regoli msemmija fl-ewwel paragrafu ta’ dan l-Artikolu għandhom ikunu bbażati, fost l-oħrajn, fuq il-prinċipji li ġejjin:

| (a) | għal tibdil amministrattiv għandha tiġi applikata proċedura ta’ notifika simplifikata; |
| --- | --- |

(a)

għal tibdil amministrattiv għandha tiġi applikata proċedura ta’ notifika simplifikata;

| (b) | għal tibdiliet żgħar għandu jiġi stabbiliti perijodu ta’ evalwazzjoni mnaqqas; |
| --- | --- |

(b)

għal tibdiliet żgħar għandu jiġi stabbiliti perijodu ta’ evalwazzjoni mnaqqas;

| (c) | fil-każ ta’ tibdiliet kbar il-perijodu ta’ evalwazzjoni għandu jkun proporzjonat mal-bidla proposta. |
| --- | --- |

(c)

fil-każ ta’ tibdiliet kbar il-perijodu ta’ evalwazzjoni għandu jkun proporzjonat mal-bidla proposta.

Artikolu 51

Perijodu ta’ konċessjoni

Minkejja l-Artikolu 88, meta l-awtorità kompetenti jew, f'każ ta’ prodott bijoċidali awtorizzat fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni, tħassar jew temenda awtorizzazzjoni jew tiddeċiedi li ma ġġeddidhiex, għandha tagħti perijodu ta’ konċessjoni għar-rimi, it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu ta’ ħażniet eżistenti, għajr f'każijiet fejn jekk il-prodott bijoċidali jibqa' jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq jew jintuża, jikkostittwixxi riskju mhux aċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent.

Il-perijodu ta’ konċessjoni ma għandux jaqbeż il-180 jum għat-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u perijodu massimu addizzjonali ta’ 180 jum għar-rimi, u l-użu ta’ ħażniet eżistenti tal-prodotti bijoċidali kkonċernati.

KAPITOLU X

KUMMERĊ PARALLEL

Artikolu 52

Kummerċ parallel

1.   Awtorità kompetenti ta’ Stat Membru (“l-Istat Membru ta’ introduzzjoni”) għandha, fuq talba tal-applikant, tagħti permess għall-kummerċ parallel ta’ prodott bijoċidali li jkun awtorizzat fi Stat Membru ieħor (“l-Istat Membru ta’ oriġini”) sabiex jitqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq u jintuża fl-Istat Membru tal-inroduzzjoni, jekk tiddetermina, f'konformità mal-paragrafu 3, li l-prodott bijoċidali huwa identiku għal prodott bijoċidali li diġà huwa awtorizzat fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni (“il-prodott ta’ referenza”).

L-applikant li beħsiebu jqiegħed il-prodott bijoċidali fis-suq fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni għandu jissottometti l-applikazzjoni għal permess għall-kummerċ parallel lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-introduzzjoni.

L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bl-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 4 u l-informazzjoni kollha l-oħra meħtieġa sabiex jintwera li l-prodott bijoċidali huwa identiku għall-prodott ta’ referenza kif iddefinit fil-paragrafu 3.

2.   Meta l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni tiddetermina li prodott bijoċidali huwa identiku għall-prodott ta’ referenza, hija għandha tagħti permess tal-kummerċ parallel fi żmien 60 jum minn meta tirċievi l-miżati pagabbli taħt l-Artikolu 79. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni tista' titlob lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-oriġini informazzjoni addizzjonali meħtieġa sabiex tiddetermina jekk il-prodott huwiex identiku għall-prodott ta’ referenza. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-oriġini għandha tipprovdi l-informazzjoni mitluba fi żmien 30 jum minn meta tkun irċeviet it-talba.

3.   Prodott bijoċidali għandu jiġi kkunsidrat bħala identiku għall-prodott ta’ referenza jekk jiġu ssodisfati biss il-kondizzjonijiet kollha li ġejjin:

| (a) | ġew manifatturati mill-istess kumpannija, minn impriża assoċjata jew taħt liċenzja skont l-istess proċess ta’ manifattura; |
| --- | --- |

(a)

ġew manifatturati mill-istess kumpannija, minn impriża assoċjata jew taħt liċenzja skont l-istess proċess ta’ manifattura;

| (b) | huma identiċi fl-ispeċifikazzjoni u l-kontenut fir-rigward tas-sustanzi attivi u t-tip ta’ formulazzjoni; |
| --- | --- |

(b)

huma identiċi fl-ispeċifikazzjoni u l-kontenut fir-rigward tas-sustanzi attivi u t-tip ta’ formulazzjoni;

| (c) | huma l-istess fir-rigward tas-sustanzi mhux attivi preżenti; u |
| --- | --- |

(c)

huma l-istess fir-rigward tas-sustanzi mhux attivi preżenti; u

| (d) | huma jew l-istess jew ekwivalenti fid-daqs, il-materjal jew il-forma tal-imballaġġ, f’termini tal-impatt negattiv potenzjali fuq is-sigurtà tal-prodott fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew tal-ambjent. |
| --- | --- |

(d)

huma jew l-istess jew ekwivalenti fid-daqs, il-materjal jew il-forma tal-imballaġġ, f’termini tal-impatt negattiv potenzjali fuq is-sigurtà tal-prodott fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew tal-ambjent.

4.   L-applikazzjoni għal permess għall-kummerċ parallel għandha tinkludi l-informazzjoni u l-oġġetti li ġejjin:

| (a) | l-isem u n-numru tal-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali fl-Istat Membru tal-oriġini; |
| --- | --- |

(a)

l-isem u n-numru tal-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali fl-Istat Membru tal-oriġini;

| (b) | l-isem u l-indirizz tal-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-oriġini; |
| --- | --- |

(b)

l-isem u l-indirizz tal-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-oriġini;

| (c) | l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni fl-Istat Membru tal-oriġini; |
| --- | --- |

(c)

l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni fl-Istat Membru tal-oriġini;

| (d) | it-tikketta u l-istruzzjonijiet oriġinali għall-użu li bihom il-prodott bijoċidali jitqassam fl-Istat Membru ta’ oriġini jekk l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni tqis li jkun meħtieġ għall-eżami; |
| --- | --- |

(d)

it-tikketta u l-istruzzjonijiet oriġinali għall-użu li bihom il-prodott bijoċidali jitqassam fl-Istat Membru ta’ oriġini jekk l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni tqis li jkun meħtieġ għall-eżami;

| (e) | l-isem u l-indirizz tal-applikant; |
| --- | --- |

(e)

l-isem u l-indirizz tal-applikant;

| (f) | l-isem li ser jingħata lill-prodott bijoċidali li ser jitqassam fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni; |
| --- | --- |

(f)

l-isem li ser jingħata lill-prodott bijoċidali li ser jitqassam fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni;

| (g) | abbozz ta’ tikketta għall-prodott bijoċidali maħsub sabiex jitpoġġa għad-dispożizzjoni fis-suq fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni fil-lingwa jew lingwi uffiċjali tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni, dment li l-Istat Membru ma jipprevedix mod ieħor; |
| --- | --- |

(g)

abbozz ta’ tikketta għall-prodott bijoċidali maħsub sabiex jitpoġġa għad-dispożizzjoni fis-suq fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni fil-lingwa jew lingwi uffiċjali tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni, dment li l-Istat Membru ma jipprevedix mod ieħor;

| (h) | kampjun tal-prodott bijoċidali li huwa maħsub sabiex jiġi introdott jekk l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni tqis li jkun meħtieġ; |
| --- | --- |

(h)

kampjun tal-prodott bijoċidali li huwa maħsub sabiex jiġi introdott jekk l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni tqis li jkun meħtieġ;

| (i) | l-isem u n-numru tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni; |
| --- | --- |

(i)

l-isem u n-numru tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni;

L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni tista' tesiġi traduzzjoni tal-partijiet rilevanti tal-istruzzjonijiet oriġinali għall-użu msemmi fil-punt (d).

5.   Il-permess għall-kummerċ parallel għandu jippreskrivi l-istess kondizzjonijiet għat-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq u l-użu bħal tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza.

6.   Il-permess għall-kummerċ parallel għandu jkun validu tul id-dewmien tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni.

Jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza japplika għat-tħassir tal-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 48 u r-rekwiżiti tal-Artikolu 18 ikun għadhom qegħdin jiġu ssodisfati, il-validità tal-permess għall-kummerċ parallel għandha tiskadi fid-data li fiha l-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza normalment tkun skadiet.

7.   Mingħajr preġudizzju għal dispożizzjonijiet speċifiċi f'dan l-Artikolu, l-Artikoli 46 sa 49 u l-Kapitolu XV għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-prodotti bijoċidali mqegħda għad-dispożizzjoni fis-suq taħt permess ta’ kummerċ parallel.

8.   L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni tista' tirtira permess ta’ kummerċ parallel jekk l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali introdott tiġi rtirata fl-Istat Membru tal-oriġini minħabba raġunijiet ta’ sikurezza jew effikaċja.

9.   Fejn deċiżjoni dwar l-applikazzjoni għall-permess ta’ kummerċ parallel tittieħed skont id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Artikolu, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li jkunu ħadu t-tali deċiżjoni għandhom idaħħlu l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 29(4) fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

KAPITOLU XI

EKWIVALENZA TEKNIKA

Artikolu 53

Valutazzjoni tal-ekwivalenza teknika

1.   Fejn ikun meħtieġ li tiġi stabbilita l-ekwivalenza teknika ta’ sustanzi attivi, il-persuna li trid tistabbilixxi l-ekwivalenza (“l-applikant”) għandha tippreżenta applikazzjoni lill-Aġenzija u tħallas il-miżata applikabbli.

2.   L-applikant għandu jippreżenta d-data kollha meħtieġa għall-valutazzjoni tal-ekwivalenza teknika.

3.   Wara li l-applikant jingħata l-opportunità li jissottometti kummenti, l-Aġenzija għandha tieħu deċiżjoni fi żmien 90 jum minn mindu tirċievi l-applikazzjoni u għandha tikkomunikaha lill-Istati Membri u lill-applikant.

4.   Fejn adatt, l-Aġenzija tista' tikkonsulta lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li aġixxa bħala l-awtorità kompetenti li tevalwa għall-evalwazzjoni tas-sustanza attiva.

5.   Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 76, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt il-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu.

6.   Il-Kummissjoni tista' tfassal noti ta’ gwida teknika għall-faċilitazzjoni tal-implimentazzjoni ta’ dan l-Artikolu.

KAPITOLU XII

DEROGI

Artikolu 54

Deroga mir-rekwiżiti

1.   B'deroga mill-Artikoli 17 u 18, awtorità kompetenti tista’ tippermetti, għal perijodu mhux itwal minn 270 jum, it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq jew l-użu ta’ prodott bijoċidali li ma jissodisfax il-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni stabbiliti f'dan ir-Regolament, għal użu limitat u kkontrollat, jekk it-tali miżura tkun meħtieġa minħabba periklu għas-saħħa pubblika jew l-ambjent li ma jkunux jistgħu jitrażżnu b'mezzi oħra.

L-awtorità kompetenti msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tinforma mingħajr dewmien lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni dwar l-azzjoni tagħha u l-ġustifikazzjoni għaliha. L-awtorità kompetenti għandha tinforma, mingħajr dewmien, lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni dwar ir-revoka ta’ tali azzjoni.

Fuq riċeviment ta’ talba raġunata mill-awtorità kompetenti, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien u permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddeċiedi jekk, u taħt liema kondizzjonijiet, l-azzjoni meħuda minn dik l-awtorità kompetenti tista' tiġi estiża għal perijodu mhux itwal minn 550 jum. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3).

2.   B'deroga mill-punt (a) tal-Artikolu 18(1) u sakemm sustanza attiva tkun approvata, l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni jistgħu jawtorizzaw, għal perijodu li ma jaqbiżx it-tliet snin, prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva ġdida.

Tali awtorizzazzjoni provviżorja tista' tinħareġ biss jekk, wara li d-dossiers ikunu ġew evalwati skont l-Artikolu 8, l-awtorità kompetenti li tevalwa tkun issottomettiet rakkomandazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva l-ġdida u l-awtoritajiet kompetenti li tkun irċeviet l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni provviżorja jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni provviżorja tal-Unjoni, l-Aġenzija, tqis li l-prodott bijoċidali jista' jkun mistenni li jkun konformi mal-punti (b), (c) u (d) tal-Artikolu 18(1) b'kont meħud tal-fatturi stabbiliti fl-Artikolu 18(2).

L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom idaħħlu l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 29(4) fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

Jekk il-Kummissjoni tiddeċiedi li ma tapprovax is-sustanza attiva l-ġdida, l-awtoritajiet kompetenti li tkun tat l-awtorizzazzjoni provviżorja jew il-Kummissjoni għandha tħassar dik l-awtorizzazzjoni.

Meta d-deċiżjoni dwar l-approvazzjoni tas-sustanza attiva l-ġdida tkun għadha ma ġietx adottata mill-Kummissjoni meta jiskadi l-perijodu ta’ tliet snin, l-awtoritajiet kompetenti li tkun tat l-awtorizzazzjoni provviżorja, jew il-Kummissjoni, tista' testendi l-awtorizzazzjoni provviżorja għal perijodu mhux itwal minn sena, dment li jkun hemm raġunijiet tajba sabiex temmen li s-sustanza attiva ser tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 4(1) jew fejn applikabbli l-Artikolu 5(2). L-awtoritajiet kompetenti li jestendu l-awtorizzazzjoni provviżorja għandhom jinfurmaw lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni dwar tali azzjoni.

3.   B'deroga mill-punt (a) tal-Artikolu 18(1) il-Kummissjoni tista', permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tippermetti lil Stat Membru jawtorizza prodott bijoċidali li fih sustanza attiva mhux approvata jekk tkun issodisfata li dik is-sustanza attiva hija essenzjali għall-protezzjoni tal-wirt kulturali u li l-ebda alternattiva adatta ma hi disponibbli. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 81(2). Stat Membru li jixtieq jakkwista tali deroga għandu japplika lill-Kummissjoni, waqt li jipprovdi ġustifikazzjoni debita.

Artikolu 55

Riċerka u Żvilupp

1.   B'deroga mill-Artikolu 17, esperiment jew test għall-iskopijiet ta’ riċerka jew żvilupp li jinvolvu prodott bijoċidali mhux awtorizzat jew sustanza attiva mhux approvata maħsuba esklużivament għall-użu fi prodott bijoċidali (“esperiment” jew “test”) jistgħu jitwettqu biss u taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti f'dan l-Artikolu.

Persuni li jkunu qed iwettqu esperiment jew test għandhom ifasslu u jżommu reġistri bil-miktub li jagħtu deskrizzjoni tal-identità tal-prodott bijoċidali jew is-sustanza attiva, id-data fuq it-tikketta, il-kwantitajiet ipprovduti u l-ismijiet u l-indirizzi ta’ dawk il-persuni li jirċievu l-prodott bijoċidali jew is-sustanza attiva, u għandhom jikkompilaw dossier li jkun fih id-data kollha disponibbli dwar l-effetti possibbli fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew dwar l-impatt fuq l-ambjent. Huma għandhom jagħmlu din l-informazzjoni disponibbli lill-awtorità kompetenti fuq talba.

2.   Kwalunkwe persuna li beħsiebha twettaq esperiment jew test li jista' jinvolvi, jew jirriżulta fi, ir-rilaxx tal-prodott bijoċidali fl-ambjent għandu l-ewwel jinnotifika l-awtorità kompetenti rilevanti tal-Istat Membru fejn ser iseħħu l-esperiment jew it-test. In-notifika għandha tinkludi l-informazzjoni elenkata fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1.

Fl-assenza ta’ opinjoni mill-awtorità kompetenti mogħtija fi żmien 45 jum min-notifika msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-esperiment jew it-test innotifikat ikunu jistgħu jitwettqu.

3.   Jekk l-esperimenti jew it-testijiet proposti jista' jkollhom effetti ta’ dannu, sew jekk immedjati sew jekk imdewmin, fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, b'mod partikolari fuq gruppi vulnerabbli, jew kwalunkwe effett negattiv inaċċettabbli fuq l-ambjent, il-bnedmin jew l-annimali, u l-awtorità kompetenti rilevanti tal-Istat Membru konċernat tista' jew tipprojbihom jew tippermettihom soġġett għal tali kondizzjonijiet li hija tqis li huma meħtieġa sabiex jiġu evitati dawk il-konsegwenzi. L-awtorità kompetenti għandha tinforma, mingħajr dewmien, lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra dwar id-deċiżjoni tagħha.

4.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 82 waqt li tispeċifika regoli ddettaljati għall-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu.

Artikolu 56

Eżenzjoni mir-reġistrazzjoni taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006

Barra s-sustanzi attivi msemmija fl-Artikolu 17(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, is-sustanzi attivi mmanifatturati jew importati għall-użu fi prodotti bijoċidali awtorizzati għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 26, l-Artikolu 54 jew l-Artikolu 55 għandhom jitqiesu li huma rreġistrati u li r-reġistrazzjoni hija kompluta għall-manifattura jew l-importazzjoni għal użu fi prodotti bijoċidali u għalhekk li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Kapitoli 1 u 5, Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

KAPITOLU XIII

OĠĠETTI TTRATTATI

Artikolu 57

Tqegħid fis-suq ta’ oġġetti ttrattati

1.   Dan l-Artikolu għandu japplika esklużivament għal oġġetti ttrattati skont it-tifsira tal-Artikolu 3(1)(l) li mhumiex prodotti bijoċidali skont it-tifsira tal-Artikolu 3(1)(a). Ma għandux japplika għall-Artikoli ttrattati fejn l-uniku trattament magħmul kien il-fumigazzjoni jew id-diżinfezzjoni ta’ uffiċċji jew kontenituri użati għall-ħżin jew it-trasport u fejn mhumiex mistennija li jibqgħu residwi minn tali trattament.

2.   Oġġett ittrattat ma għandux jitqiegħed fis-suq dment li s-sustanzi attivi kollha li jinsabu fil-prodotti bijoċidali li ġew ittrattat bihom jew li jinkorporaw mhumiex inklużi fil-lista mfassla skont l-Artikolu 9(2), għat-tip u l-użu tal-prodott rilevanti, jew fl-Anness I, u tiġi ssodisfata kwalunkwe kondizzjoni jew restrizzjoni speċifikata hemmhekk.

3.   Fejn ir-rilaxx tas-sustanzi attivi li jinsabu fil-prodotti bijoċidali li bihom ġie ttrattat oġġett ittrattat jew li jinkorpora, huwa intenzjonat jew mistenni taħt kondizzjonijiet tal-użu prevedibbli b'mod normali jew raġonevoli, il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta’ dak l-oġġett ittrattat għandha tiżgura li t-tikketta tipprovdi l-informazzjoni li ġejja:

| (a) | dikjarazzjoni li l-oġġett ittrattat jinkorpora prodotti bijoċidali; |
| --- | --- |

(a)

dikjarazzjoni li l-oġġett ittrattat jinkorpora prodotti bijoċidali;

| (b) | fejn sostanzjat, il-proprjetà bijoċidali attribwita lill-oġġett ittrattat; |
| --- | --- |

(b)

fejn sostanzjat, il-proprjetà bijoċidali attribwita lill-oġġett ittrattat;

| (c) | mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-isem tas-sustanzi attivi kollha li jinsabu fil-prodotti bijoċidali; |
| --- | --- |

(c)

mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-isem tas-sustanzi attivi kollha li jinsabu fil-prodotti bijoċidali;

| (d) | kwalunkwe istruzzjoni rilevanti għall-użu, inkluża kwalunkwe prekawzjoni li għandha tittieħed minħabba l-prodotti bijoċidali li l-oġġett ġie ttrattat bihom jew li jinkorpora. |
| --- | --- |

(d)

kwalunkwe istruzzjoni rilevanti għall-użu, inkluża kwalunkwe prekawzjoni li għandha tittieħed minħabba l-prodotti bijoċidali li l-oġġett ġie ttrattat bihom jew li jinkorpora.

4.   Fejn ir-rilaxx tas-sustanzi attivi li jinsabu fil-prodotti bijoċidali li oġġett ittrattat ġie ttrattat bihom jew li jinkorpora, mhuwiex intenzjonat jew mistenni taħt kondizzjonijiet tal-użu prevedibbli b'mod normali jew raġonevoli, il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-oġġett ittrattat għandha tiżgura li t-tikketta tipprovdi l-informazzjoni li ġejja:

| (a) | dikjarazzjoni li l-oġġett ittrattat ġie ttrattat bi prodotti bijoċidali; u |
| --- | --- |

(a)

dikjarazzjoni li l-oġġett ittrattat ġie ttrattat bi prodotti bijoċidali; u

| (b) | l-indirizz ta’ sit elettroniku li fih l-isem tas-sustanzi attivi kollha użati għat-trattament, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008. |
| --- | --- |

(b)

l-indirizz ta’ sit elettroniku li fih l-isem tas-sustanzi attivi kollha użati għat-trattament, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

It-tikketta ta’ tali oġġett ittrattat ma għandux ikollha dikjarazzjoni ta’ proprjetà bijoċidali.

5.   It-tikkettar għandu jkun jidher b'mod ċar, jinqara faċilment u jservi għal żmien adatt. Meta jkun meħtieġ minħabba d-daqs jew il-funzjoni tal-oġġett trattat, it-tikkettar għandu jiġi stampat fuq l-imballaġġ, fuq l-istruzzjonijiet għall-użu jew fuq il-garanzija.

6.   Il-Kummissjoni tista' tadotta atti ta’ implimentazzjoni għall-applikazzjoni tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, inklużi l-proċeduri ta’ notifika adatti, possibbilment bl-involviment tal-Aġenzija, u li jispeċifikaw ulterjorment ir-rekwiżiti tat-tikkettar taħt il-paragrafu 3, 4 u 5 ta’ dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3).

7.   Meta jkun hemm indikazzjonijiet serji li sustanza attiva li tinsab fi prodott bijoċidali li oġġett ittrattat ġie ttrattat biha, jew li jinkorporaha, ma tissodisfax il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1), 5(2) jew 24, il-Kummissjoni għandha tirrevedi l-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva jew l-inklużjoni tagħha fl-Anness I skont l-Artikolu 15(1) jew 27(2).

KAPITOLU XIV

PROTEZZJONI TAD-DATA U KONDIVIŻJONI TAD-DATA

Artikolu 58

Protezzjoni ta’ data miżmuma mill-awtoritajiet kompetenti jew l-Aġenzija

1.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 61 u 62, data mibgħuta għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament ma għandhiex tintuża mill-awtoritajiet kompetenti jew mill-Aġenzija għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti, għajr meta:

| (a) | l-applikant sussegwenti għandu ittra ta’ aċċess; jew |
| --- | --- |

(a)

l-applikant sussegwenti għandu ittra ta’ aċċess; jew

| (b) | il-limitu taż-żmien rilevanti għall-protezzjoni tad-data jkun skada. |
| --- | --- |

(b)

il-limitu taż-żmien rilevanti għall-protezzjoni tad-data jkun skada.

2.   Meta jibgħat data lil awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament l-applikant għandu, fejn adatt, jindika l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tas-sid tad-data għad-data kollha mibgħuta. L-applikant għandu wkoll jispeċifika jekk huwiex is-sid tad-data jew għandux ittra ta’ aċċess.

3.   L-applikant għandu jinforma, mingħajr dewien, lill-awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija dwar kwalunkwe bidla fis-sjieda tad-data.

4.   Il-kumitati xjentifiċi konsultattivi stabbiliti taħt id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/210/KE tat- 3 ta’ Marzu 2004 li twaqqaf Kumitati Xjentifiċi fil-qasam tas-saħħa tal-konsumatur, is-saħħa pubblika u l-ambjent (44) għandu ukoll ikollhom aċċess għad-data msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.

Artikolu 59

Perijodi ta’ protezzjoni tad-data

1.   Id-data ppreżentata għall-finijiet tad-Direttiva 98/8/KE jew ta’ dan ir-Regolament għandha tibbenifika mill-protezzjoni tad-data taħt il-kondizzjonijiet stipulati f'dan l-Artikolu. Il-perijodu ta’ protezzjoni għad-data għandu jibda meta din tiġi ppreżentata għall-ewwel darba.

Id-data protetta taħt id-Direttiva 98/8/KE jew taħt dan l-Artikolu jew li l-perijodu ta’ protezzjoni tagħha skada taħt id-Direttiva 98/8/KE jew taħt dan l-Artikolu ma għandhiex terġa' tiġi protetta.

2.   Il-perijodu ta’ protezzjoni għad-data mibgħuta bil-ħsieb tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva eżistenti għandu jintemm 10 snin mill-ewwel jum tax-xahar wara d-data tal-adozzjoni ta’ deċiżjoni skont l-Artikolu 9 dwar l-approvazzjoni tas-sustanza attiva rilevanti għat-tip ta’ prodotti partikolari.

Il-perijodu ta’ protezzjoni għad-data mibgħuta bil-ħsieb tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva eżistenti għandu jintemm 15-il sena mill-ewwel jum tax-xahar wara d-data tal-adozzjoni ta’ deċiżjoni skont l-Artikolu 9 dwar l-approvazzjoni tas-sustanza attiva rilevanti għat-tip ta’ prodotti partikolari.

Il-perijodu ta’ protezzjoni għal data ġdida mibgħuta bil-ħsieb tat-tiġdid jew ir-reviżjoni tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandu jintemm 5 snin mill-ewwel jum tax-xahar wara l-adozzjoni ta’ deċiżjoni skont l-Artikolu 14(4) rigward it-tiġdid jew ir-reviżjoni.

3.   Il-perijodu ta’ protezzjoni għad-data mibgħuta bil-ħsieb tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li jkun fih biss sustanzi attivi eżistenti għandu jintemm 10 snin mill-ewwel jum tax-xahar wara l-ewwel deċiżjoni rigward l-awtorizzazzjoni tal-prodott meħuda skont l-Artikolu 29(4), 33(7) jew 43(4).

Il-perijodu ta’ protezzjoni għad-data mibgħuta bil-ħsieb tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva ġdida għandu jintemm 15-il sena mill-ewwel jum tax-xahar wara l-ewwel deċiżjoni rigward l-awtorizzazzjoni tal-prodott meħuda skont l-Artikolu 29(4), 33(7) jew 43(4).

Il-perijodu ta’ protezzjoni għal data ġdida mibgħuta bil-ħsieb tat-tiġdid jew emendar tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali għandu jintemm 5 snin mill-ewwel jum tax-xahar wara d-deċiżjoni rigward it-tiġdid jew l-emendar tal-awtorizzazzjoni.

Artikolu 60

Ittra ta’ aċċess

1.   Ittra ta’ aċċess għandu jkollha tal-anqas l-informazzjoni li ġejja:

| (a) | l-isem u d-dettalji tal-kuntatt tas-sid tad-data u l-benefiċjarju; |
| --- | --- |

(a)

l-isem u d-dettalji tal-kuntatt tas-sid tad-data u l-benefiċjarju;

| (b) | l-isem tas-sustanza attiva jew il-prodott bijoċidali li għalih ikun awtorizzat l-aċċess għad-data; |
| --- | --- |

(b)

l-isem tas-sustanza attiva jew il-prodott bijoċidali li għalih ikun awtorizzat l-aċċess għad-data;

| (c) | id-data li fiha tieħu effett l-ittra ta’ aċċess; |
| --- | --- |

(c)

id-data li fiha tieħu effett l-ittra ta’ aċċess;

| (d) | id-data li l-ittra ta’ aċċess tagħti drittijiet tal-aċċess għaliha. |
| --- | --- |

(d)

id-data li l-ittra ta’ aċċess tagħti drittijiet tal-aċċess għaliha.

2.   Ir-revoka ta’ ittra ta’ aċċess ma għandhiex taffettwa l-validità tal-awtorizzazzjoni maħruġa abbażi tal-ittra ta’ aċeess inkwistjoni.

Artikolu 61

Kondiviżjoni tad-data

1.   Sabiex ikun evitat l-ittestjar fuq l-annimali, l-ittestjar fuq annimali vertebrati għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament għandu jsir biss meta ma jkunx hemm għażla oħra. It-testijiet fuq l-annimali vertebrati ma għandhomx jiġu ripetuti għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament.

2.   Kwalunkwe persuna li għandha l-intenzjoni li twettaq testijiet jew studji li jinvolvu annimali vertebrati jew annimali mhux vertebrati (“l-applikant prospettiv”) għandha tistaqsi lill-awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija jekk it-tali testijiet jew studji diġà ġewx ippreżentati b'rabta ma’ applikazzjoni preċedenti taħt dan ir-Regolament jew id-Direttiva 98/8/KE. L-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija għandha tivverifika jekk hux diġà ġew ippreżentati tali testijiet jew studji.

Meta tali testijiet jew l-istudji jkunu diġà ġew ippreżentati b'rabta ma’ applikazzjoni preċedenti, taħt dan ir-Regolament jew id-Direttiva 98/8/KE, l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija għandha tikkomunika, mingħajr dewmien, l-isem u d-dettalji tal-kuntatt tas-sid tad-data lill-applikant prospettiv.

Meta d-data miksuba taħt dawk it-testijiet jew l-istudji tkun għadha protetta taħt l-Artikolu 59, l-applikant prospettiv:

| (a) | għandu, f'każ ta’ data li tinvolvi testijiet fuq annimali vertebrati, jitlob lis-sid tad-data d-dritt li jirreferi għal dawk it-testijiet jew l-istudji; u |
| --- | --- |

(a)

għandu, f'każ ta’ data li tinvolvi testijiet fuq annimali vertebrati, jitlob lis-sid tad-data d-dritt li jirreferi għal dawk it-testijiet jew l-istudji; u

| (b) | jista', f'każ ta’ data li ma tinvolvix testijiet fuq annimali vertebrati, jitlob lis-sid tad-data d-dritt li jirreferi għal dawk it-testijiet jew l-istudji. |
| --- | --- |

(b)

jista', f'każ ta’ data li ma tinvolvix testijiet fuq annimali vertebrati, jitlob lis-sid tad-data d-dritt li jirreferi għal dawk it-testijiet jew l-istudji.

Artikolu 62

Kumpens għall-kondiviżjoni tad-data

1.   Meta tkun saret talba skont l-Artikolu 61(2), l-appikant prospettiv u s-sid tad-data għandu jagħmel kull sforz sabiex jilħaq qbil dwar il-kondiviżjoni tar-riżultati tat-testijiet jew l-istudji mitluba mill-applikant prospettiv. Tali ftehim jista’ jiġi sostitwit bis-sottomissjoni tal-kwistjoni lil korp ta’ arbitraġġ u impenn li l-ordni tal-arbitraġġ tiġi aċċettata.

2.   Meta jintlaħaq tali ftehim, is-sid tad-data għandu jpoġġi d-data għad-disponibbiltà tal-applikant prospettiv u għandu jagħti lill-applikant prospettiv il-permess li jirreferi għat-testijiet jew l-istudji tas-sid tad-data.

3.   Meta ma jintlaħaq l-ebda tali ftehim fi żmien 60 jum minn meta tkun saret it-talba skont l-Artikolu 61(2) fir-rigward ta’ data li tinvolvi testijiet fuq annimali vertebrati, l-applikant prospettiv għandu jinforma, mingħajr dewmien, lill-Aġenzija, l-awtorità kompetenti u lis-sid tad-data b'dan. Fi żmien 60 jum minn meta tkun ġiet informata li ma ntlaħaqx qbil, l-Aġenzija għandha tagħti lill-applikant prospettiv id-dritt li jirreferi għal dawk it-testijiet jew l-istudji. Meta l-applikant prospettiv u s-sid tad-data ma jkunux jistgħu jaqblu, il-qrati nazzjonali għandhom jiddeċiedu dwar il-qsim proporzjonat tal-ispejjeż li l-applikant prospettiv għandu jħallas lis-sid tad-data.

4.   Il-kumpens għall-kondiviżjoni tad-data għandu jiġi determinat b’mod ġust, trasparenti u mhux diskriminatorju, b'kont meħud tal-gwida stabbilita mill-Aġenzija (45). L-applikant prospettiv għandu jkun meħtieġ jikkondividi biss l-ispejjeż tal-informazzjoni li hija meħtieġa għas-sottomissjoni għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament.

5.   Jista' jitressaq appell, skont l-Artikolu 76, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt il-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu.

Artikolu 63

Użu tad-data għal applikazzjonijiet sussegwenti

1.   Meta l-perijodu tal-protezzjoni tad-data rilevanti skont l-Artikolu 59 ikun skada fir-rigward ta’ sustanza attiva, l-awtorità kompetenti li tirċievi jew l-Aġenzija jistgħu jaqblu li applikant sussegwenti għal awtorizzazzjoni jista' jirreferi għal data pprovduta mill-ewwel applikant sakemm l-applikant sussegwenti jkun jista' jipprovdi evidenza li s-sustanza attiva hija teknikament ekwivalenti għas-sustanza attiva li l-perijodu tal-protezzjoni tad-data tagħha jkun skada, inklużi l-grad tal-purità u n-natura tal-impuritajiet.

Meta l-perijodu tal-protezzjoni tad-data rilevanti skont l-Artikolu 59 ikun skada b'relazzjoni għal prodott bijoċidali, l-awtorità kompetenti li tirċievi jew l-Aġenzija tista' taqbel li applikant sussegwenti għal awtorizzazzjoni jista' jirreferi għal data pprovduta mill-ewwel applikant sakemm l-applikant sussegwenti jkun jista' jipprovdi evidenza li l-prodott bijoċidali huwa l-istess wieħed bħal dak diġà awtorizzat, jew li d-differenzi bejniethom mhumiex sinifikanti b'relazzjoni għall-valutazzjoni tar-riskju u s-sustanza/i attivi fil-prodott bijoċidali huma teknikament ekwivalenti għal dawk fil-prodott bijoċidali diġà awtorizzat, inklużi l-grad tal-purità u n-natura ta’ kwalunkwe impurità.

Jista' jitressaq appell, f'konformità mal-Artikolu 76, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija taħt l-ewwel u t-tieni subparagrafi ta’ dan il-paragrafu.

2.   Minkejja l-paragrafu 1, applikanti sussegwenti għandhom jipprovdu d-data li ġejja kif meħtieġ lill-awtorità kompetenti li tirċievi jew lill-Aġenzija, skont kif japplika:

| (a) | id-data kollha meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott bijoċidali, inkluża l-kompożizzjoni tiegħu; |
| --- | --- |

(a)

id-data kollha meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott bijoċidali, inkluża l-kompożizzjoni tiegħu;

| (b) | id-data meħtieġa sabiex tiġi identifikata s-sustanza attiva u tiġi stabbilita l-ekwivalenza teknika tas-sustanza attiva; |
| --- | --- |

(b)

id-data meħtieġa sabiex tiġi identifikata s-sustanza attiva u tiġi stabbilita l-ekwivalenza teknika tas-sustanza attiva;

| (c) | id-data meħtieġa sabiex tiġi murija l-komparabbiltà tar-riskju mill-prodott bijoċidali u l-effikaċja tiegħu meta mqabbel mal-prodott bijoċidali awtorizzat. |
| --- | --- |

(c)

id-data meħtieġa sabiex tiġi murija l-komparabbiltà tar-riskju mill-prodott bijoċidali u l-effikaċja tiegħu meta mqabbel mal-prodott bijoċidali awtorizzat.

KAPITOLU XV

INFORMAZZJONI U KOMUNIKAZZJONI

Taqsima 1

Monitoraġġ u rappurtar

Artikolu 64

Konformità mar-rekwiżiti

1.   L-Istati Membri għandhom jagħmlu l-arranġamenti meħtieġa għall-monitoraġġ tal-prodotti bijoċidali u l-oġġetti ttrattati li jkunu tqiegħdu fis-suq sabiex jiġi stabbilit jekk dawn jikkonformawx mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti (46), għandu japplika kif meħtieġ.

2.   L-Istati Membri għandhom jagħmlu l-arranġamenti meħtieġa sabiex jitwettqu l-kontrolli uffiċjali sabiex tiġi infurzata l-konformità ma’ dan ir-Regolament.

Sabiex jiffaċilitaw infurzar bħal dan, manifatturi ta’ prodotti bijoċidali mqiegħda fis-suq tal-Unjoni għandhom iżommu sistema adattata ta’ kontroll tal-kwalità tal-proċess ta’ manifattura mingħajr ma jikkawżaw piż amministrattiv mhux proporzjonat għall-operaturi u l-Istati Membri.

3.   Kull tliet snin, mill- ... (47), l-Istati Membri għandhom jissottomettu rapport lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament fit-territorji rispettivi tagħhom. Ir-rapport għandu jinkludi:

| (a) | informazzjoni dwar ir-riżultati ta’ kontrolli uffiċjali mwettqa skont il-paragrafu 2; |
| --- | --- |

(a)

informazzjoni dwar ir-riżultati ta’ kontrolli uffiċjali mwettqa skont il-paragrafu 2;

| (b) | informazzjoni dwar kwalunkwe avvelenament u, fejn disponibbli, mard marbut max-xogħol li jinvolvi prodotti bijoċidali. |
| --- | --- |

(b)

informazzjoni dwar kwalunkwe avvelenament u, fejn disponibbli, mard marbut max-xogħol li jinvolvi prodotti bijoċidali.

Ir-rapporti għandhom ikopru l-perijodu sat-30 ta’ Ġunju tas-sena ta’ qabel il-preżentazzjoni tagħhom.

Il-Kummissjoni għandha, fi żmien sena minn meta tirċievi r-rapporti msemmija fl-ewwel subparagrafu, tħejji u tippubblika rapport kompost.

4.   Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport dwar l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, b'mod partikolari l-Artikolu 57, sal-1 ta’ Jannar 2020. Il-Kummissjoni għandha tissottometti r-rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

Artikolu 65

Kunfidenzjalità

1.   Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (48) u r-regoli tal-Bord ta’ Amministrazzjoni tal-Aġenzija, adottat skont l-Artikolu 118(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, għandhom japplikaw għal dokumenti miżmuma mill-Aġenzija għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament.

2.   L-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jirrifjutaw l-aċċess għall-informazzjoni meta l-iżvelar tagħha jkun jimmina l-protezzjoni tal-interessi kummerċjali jew tal-privatezza jew tas-sigurtà tal-persuni kkonċernati.

L-iżvelar tal-informazzjoni li ġejja għandha normalment titqies bħala li timmina l-protezzjoni tal-interessi kummerċjali jew tal-privatezza jew tas-sigurtà tal-persuni kkonċernati:

| (a) | dettalji tal-kompożizzjoni sħiħa tal-prodott bijoċidali; |
| --- | --- |

(a)

dettalji tal-kompożizzjoni sħiħa tal-prodott bijoċidali;

| (b) | it-tunnellaġġ preċiż tas-sustanza attiva jew tal-prodott bijoċidali mmanifatturati jew impoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq; |
| --- | --- |

(b)

it-tunnellaġġ preċiż tas-sustanza attiva jew tal-prodott bijoċidali mmanifatturati jew impoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq;

| (c) | rabtiet bejn il-manifattur ta’ sustanza attiva u l-persuna responsabbli għat-tqegħid ta’ prodott bijoċidali fis-suq jew bejn il-persuna responsabbli għat-tqegħid ta’ prodott bijoċidali fis-suq u d-distributuri tal-prodott; |
| --- | --- |

(c)

rabtiet bejn il-manifattur ta’ sustanza attiva u l-persuna responsabbli għat-tqegħid ta’ prodott bijoċidali fis-suq jew bejn il-persuna responsabbli għat-tqegħid ta’ prodott bijoċidali fis-suq u d-distributuri tal-prodott;

| (d) | l-ismijiet u l-indirizzi ta’ persuni involuti fl-ittestjar fuq annimali vertebrati. |
| --- | --- |

(d)

l-ismijiet u l-indirizzi ta’ persuni involuti fl-ittestjar fuq annimali vertebrati.

Madankollu, fejn tkun essenzjali azzjoni urġenti sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem, is-sikurezza jew l-ambjent jew għal raġunijiet oħrajn li jegħlbu l-interess pubbliku, l-Aġenzija jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżvelaw l-informazzjoni msemmija f'dan il-paragrafu.

3.   Minkejja l-paragrafu 2, wara li tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni, aċċess għall-informazzjoni li ġejja ma għandu fl-ebda każ jiġi rifjutat:

| (a) | l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni; |
| --- | --- |

(a)

l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni;

| (b) | l-isem u l-indirizz tal-manifattur tal-prodott bijoċidali; |
| --- | --- |

(b)

l-isem u l-indirizz tal-manifattur tal-prodott bijoċidali;

| (c) | l-isem u l-indirizz tal-manifattur tas-sustanza attiva; |
| --- | --- |

(c)

l-isem u l-indirizz tal-manifattur tas-sustanza attiva;

| (d) | il-kontenut tas-sustanza jew is-sustanzi attiva/i fil-prodott bijoċidali u l-isem tal-prodott bijoċidali; |
| --- | --- |

(d)

il-kontenut tas-sustanza jew is-sustanzi attiva/i fil-prodott bijoċidali u l-isem tal-prodott bijoċidali;

| (e) | id-data fiżika u kimika dwar il-prodott bijoċidali; |
| --- | --- |

(e)

id-data fiżika u kimika dwar il-prodott bijoċidali;

| (f) | kwalunkwe metodu li jrendi lis-sustanza attiva jew lill-prodott bijoċidali mingħajr ħsara; |
| --- | --- |

(f)

kwalunkwe metodu li jrendi lis-sustanza attiva jew lill-prodott bijoċidali mingħajr ħsara;

| (g) | sommarju tar-riżultati tat-testijiet meħtieġa skont l-Artikolu 19 sabiex tiġi stabbilita l-effikaċja tal-prodott u l-effetti fuq il-bnedmin, l-annimali u l-ambjent u, fejn applikabbli, kemm jista' jippromwovi r-reżistenza; |
| --- | --- |

(g)

sommarju tar-riżultati tat-testijiet meħtieġa skont l-Artikolu 19 sabiex tiġi stabbilita l-effikaċja tal-prodott u l-effetti fuq il-bnedmin, l-annimali u l-ambjent u, fejn applikabbli, kemm jista' jippromwovi r-reżistenza;

| (h) | il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati sabiex jitnaqqsu l-perikli mit-tqandil, it-trasport u l-użu kif ukoll min-nar jew perikli oħra; |
| --- | --- |

(h)

il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati sabiex jitnaqqsu l-perikli mit-tqandil, it-trasport u l-użu kif ukoll min-nar jew perikli oħra;

| (i) | l-iskedi tad-data tas-sikurezza; |
| --- | --- |

(i)

l-iskedi tad-data tas-sikurezza;

| (j) | il-metodi tal-analiżi msemmija fl-Artikolu 18(1)(c); |
| --- | --- |

(j)

il-metodi tal-analiżi msemmija fl-Artikolu 18(1)(c);

| (k) | il-metodi tar-rimi tal-prodott u tal-imballaġġ tiegħu; |
| --- | --- |

(k)

il-metodi tar-rimi tal-prodott u tal-imballaġġ tiegħu;

| (l) | il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti u l-miżuri li għandhom jittieħdu fil-każ ta’ tixrid jew tnixxija; |
| --- | --- |

(l)

il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti u l-miżuri li għandhom jittieħdu fil-każ ta’ tixrid jew tnixxija;

| (m) | l-ewwel għajnuna u l-pariri mediċi li għandhom jingħataw fil-każ ta’ korriment ta’ persuni. |
| --- | --- |

(m)

l-ewwel għajnuna u l-pariri mediċi li għandhom jingħataw fil-każ ta’ korriment ta’ persuni.

4.   Kwalunkwe persuna li tibgħat informazzjoni relatata ma’ sustanza attiva jew prodott bijoċidali lill-Aġenzija jew awtorità kompetenti għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament tista' titlob li l-informazzjoni fl-Artikolu 66(2) ma għandhiex titpoġġa disponibbli, inkluża ġustifikazzjoni dwar għaliex l-iżvelar tal-informazzjoni jista' jkun ta’ ħsara għall-interessi kummerċjali tagħha jew dawk ta’ kwalunkwe parti oħra kkonċernata.

Artikolu 66

Aċċess pubbliku elettroniku

1.   L-informazzjoni li ġejja dwar sustanzi attivi miżmuma mill-Aġenzija jew mill-Kummissjoni għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku b'mod faċli mingħajr ħlas:

| (a) | mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 2 (e), meta jkunu disponibbli, l-isem tal-ISO u l-isem fin-nomenklatura tal-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (IUPAC); |
| --- | --- |

(a)

mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 2 (e), meta jkunu disponibbli, l-isem tal-ISO u l-isem fin-nomenklatura tal-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (IUPAC);

| (b) | jekk applikabbli, l-isem kif mogħti fl-Inventarju Ewropew tas-Sustanzi Kimiċi Kummerċjali Eżistenti; |
| --- | --- |

(b)

jekk applikabbli, l-isem kif mogħti fl-Inventarju Ewropew tas-Sustanzi Kimiċi Kummerċjali Eżistenti;

| (c) | il-klassifikazzjoni u t-tikkettar, inkluż jekk is-sustanza attiva tissodisfax il-kriterji stipulati fl-Artikolu 5(1); |
| --- | --- |

(c)

il-klassifikazzjoni u t-tikkettar, inkluż jekk is-sustanza attiva tissodisfax il-kriterji stipulati fl-Artikolu 5(1);

| (d) | data fiżikokimika dwar u data dwar il-mogħdijiet u d-destin u l-imġiba ambjentali; |
| --- | --- |

(d)

data fiżikokimika dwar u data dwar il-mogħdijiet u d-destin u l-imġiba ambjentali;

| (e) | ir-riżultat ta’ kull studju tossikoloġiku u ekotossikoloġiku; |
| --- | --- |

(e)

ir-riżultat ta’ kull studju tossikoloġiku u ekotossikoloġiku;

| (f) | livell ta’ esponiment aċċettabbli jew il-konċentrazzjoni prevista li ma tħalli l-ebda effett skont l-Anness VI; |
| --- | --- |

(f)

livell ta’ esponiment aċċettabbli jew il-konċentrazzjoni prevista li ma tħalli l-ebda effett skont l-Anness VI;

| (g) | il-gwida dwar l-użu sikur ipprovduta skont l-Anness II u l-Anness III; |
| --- | --- |

(g)

il-gwida dwar l-użu sikur ipprovduta skont l-Anness II u l-Anness III;

| (h) | metodi analitiċi jekk jintalbu skont l-Anness II li jippermettu l-individwazzjoni ta’ sustanza attiva jew ir-residwi tagħha meta tintrema fl-ambjent (inklużi r-riżorsi tal-ilma u l-ilma tax-xorb) kif ukoll id-determinazzjoni tal-esponiment dirett tal-bnedmin. |
| --- | --- |

(h)

metodi analitiċi jekk jintalbu skont l-Anness II li jippermettu l-individwazzjoni ta’ sustanza attiva jew ir-residwi tagħha meta tintrema fl-ambjent (inklużi r-riżorsi tal-ilma u l-ilma tax-xorb) kif ukoll id-determinazzjoni tal-esponiment dirett tal-bnedmin.

Jekk l-informazzjoni elenkata fl-ewwel subparagrafu tikkonċerna sustanza attiva li qabel ma kinitx approvata jew inkluża fl-Anness I, hija għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku mid-data li fiha l-approvazzjoni jew l-inklużjoni ssir effettiva.

2.   L-informazzjoni li ġejja dwar sustanzi attivi kemm jekk waħedhom, kif ukoll jekk f'taħlitiet jew f'materjali jew oġġetti, jew informazzjoni dwar prodotti bijoċidali għandhom jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, mingħajr ħlas, għajr fejn parti li tissottometti l-informazzjoni tissottometti ġustifikazzjoni skont l-Artikolu 65(3), aċċettata bħala valida mill-awtorità kompetenti, l-Aġenzija jew, jekk adatt il-Kummissjoni, għala t-tali pubblikazzjoni hija potenzjalment ta’ ħsara għall-interessi kummerċjali tal-applikant jew ta’ kwalunkwe parti oħra konċernata:

| (a) | jekk essenzjali għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar, il-grad ta’ purezza tas-sustanza u l-identità tal-impuritajiet u/jew l-addittivi li jkunu magħrufa li huma perikolużi; |
| --- | --- |

(a)

jekk essenzjali għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar, il-grad ta’ purezza tas-sustanza u l-identità tal-impuritajiet u/jew l-addittivi li jkunu magħrufa li huma perikolużi;

| (b) | is-sommarji tal-istudji jew is-sommarji tal-istudji robusti tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1(d) u (e) ta’ dan l-Artikolu; |
| --- | --- |

(b)

is-sommarji tal-istudji jew is-sommarji tal-istudji robusti tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1(d) u (e) ta’ dan l-Artikolu;

| (c) | informazzjoni, għajr dik elenkata fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, li tinsab fl-iskeda tad-data tas-sikurezza; |
| --- | --- |

(c)

informazzjoni, għajr dik elenkata fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, li tinsab fl-iskeda tad-data tas-sikurezza;

| (d) | l-isem/ismijiet kummerċjali tas-sustanza; |
| --- | --- |

(d)

l-isem/ismijiet kummerċjali tas-sustanza;

| (e) | soġġett għall-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-isem fin-nomenklatura IUPAC għas-sustanzi attivi msemmija fil-paragrafu 1(a) ta’ dan l-Artikolu li jintużaw biss bħala wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin:






  (i) | fir-riċerka u l-iżvilupp xjentifiċi; |
| --- | --- | --- |

(e)

soġġett għall-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-isem fin-nomenklatura IUPAC għas-sustanzi attivi msemmija fil-paragrafu 1(a) ta’ dan l-Artikolu li jintużaw biss bħala wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin:

(i)

fir-riċerka u l-iżvilupp xjentifiċi;

| (ii) | fir-riċerka u l-iżvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess. |
| --- | --- |

(ii)

fir-riċerka u l-iżvilupp orjentati lejn il-prodott u l-proċess.

Jekk l-informazzjoni elenkata fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu tikkonċerna sustanza attiva li qabel ma kinitx approvata jew inkluża fl-Anness I, hija għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku mid-data li fiha l-approvazzjoni jew l-inklużjoni ssir effettiva.

Artikolu 67

Żamma tar-reġistri u rappurtar

1.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għandhom iżommu rekords tal-prodotti bijoċidali li huma jqiegħdu fis-suq mill-inqas għal għaxar snin wara li jqiegħdu fis-suq, jew għaxar snin wara d-data li fiha l-awtorizzazzjoni ġiet ikkanċellata jew skadiet, skont liema waħda fosthom hija l-aktar bikrija. Huma għandhom iqiegħdu l-informazzjoni rilevanti li jkun hemm f’dawn ir-reġistri għad-disponibbiltà tal-awtorità kompetenti, fuq talba.

2.   Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni sabiex jiġu speċifikati l-forma u l-kontenut tal-informazzjoni fir-reġistri. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 81(2).

Taqsima 2

Informazzjoni dwar il-prodotti bijoċidali

Artikolu 68

Klassifikazzjoni, imballaġġ u tikkettar tal-prodotti bijoċidali

1.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li prodotti bijoċidali huma kklassifikati, imballati u ttikkettjati skont is-sommarju approvat tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali, b'mod partikolari d-dikjarazzjonijiet dwar periklu u d-dikjarazzjonijiet dwar prekawzjoni, kif imsemmi fil-punt (i) tal-Artikolu 21(2), u d-Direttiva 1999/45/KE u, fejn applikabbli, ir-Regolament (KE) 1272/2008 u.

Barra minn hekk, il-prodotti li wieħed jista' jaħsibhom ikel, inkluż xorb, jew għalf għandhom jiġu mballati b'tali mod li titnaqqas il-possibbiltà li jsir tali żball. Jekk ikunu disponibbli għall-pubbliku ġenerali, għandhom jinkludu komponenti li jiskoraġġixu l-konsum tagħhom u, b'mod partikolari, ma għandhomx ikunu attraenti għat-tfal.

2.   Barra mill-konformità mal-paragrafu 1, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li t-tikketti ma għandhomx iqarrqu fir-rigward tar-riskji tal-prodott għas-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent jew tal-effikaċja tiegħu u, fi kwalunkwe każ, ma għandhomx isemmu l-indikazzjonijiet “prodott bijoċidali ta’ riskju baxx”, “mhux tossiku”, “ma jagħmilx ħsara”, “naturali”, “favur l-ambjent”, “favur l-annimali” jew indikazzjonijiet simili. Barra minn hekk, it-tikketta għandha turi b’mod ċar u li ma jitħassarx din l-informazzjoni li ġejja:

| (a) | l-identità ta’ kull sustanza attiva u l-konċentrazzjoni tagħha f’unitajiet metriċi; |
| --- | --- |

(a)

l-identità ta’ kull sustanza attiva u l-konċentrazzjoni tagħha f’unitajiet metriċi;

| (b) | in-numru tal-awtorizzazzjoni allokat lill-prodott bijoċidali mill-awtorità kompetenti jew mill-Kummissjoni; |
| --- | --- |

(b)

in-numru tal-awtorizzazzjoni allokat lill-prodott bijoċidali mill-awtorità kompetenti jew mill-Kummissjoni;

| (c) | l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni; |
| --- | --- |

(c)

l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni;

| (d) | it-tip tal-formulazzjoni; |
| --- | --- |

(d)

it-tip tal-formulazzjoni;

| (e) | l-użi li l-prodott bijoċidali huwa awtorizzat għalihom; |
| --- | --- |

(e)

l-użi li l-prodott bijoċidali huwa awtorizzat għalihom;

| (f) | l-istruzzjonijiet għall-użu, il-frekwenza tal-applikazzjoni u r-rata tad-doża, espressa f’unitajiet metriċi, b'mod li jagħmel sens u li jiftiehem mill-utent, għal kull użu previst fit-termini tal-awtorizzazzjoni; |
| --- | --- |

(f)

l-istruzzjonijiet għall-użu, il-frekwenza tal-applikazzjoni u r-rata tad-doża, espressa f’unitajiet metriċi, b'mod li jagħmel sens u li jiftiehem mill-utent, għal kull użu previst fit-termini tal-awtorizzazzjoni;

| (g) | il-partikolaritajiet tal-effetti negattivi possibbli diretti jew indiretti u kwalunkwe struzzjoni għall-ewwel għajnuna; |
| --- | --- |

(g)

il-partikolaritajiet tal-effetti negattivi possibbli diretti jew indiretti u kwalunkwe struzzjoni għall-ewwel għajnuna;

| (h) | jekk akkumpanjata b’fuljett, is-sentenza “Aqra l-istruzzjonijiet mehmuża qabel l-użu” u fejn applikabbli, twissijiet għall-gruppi vulnerabbli; |
| --- | --- |

(h)

jekk akkumpanjata b’fuljett, is-sentenza “Aqra l-istruzzjonijiet mehmuża qabel l-użu” u fejn applikabbli, twissijiet għall-gruppi vulnerabbli;

| (i) | l-istruzzjonijiet dwar ir-rimi sikur tal-prodott bijoċidali u l-imballaġġ tiegħu, inkluża, fejn rilevanti, kwalunkwe projbizzjoni tal-użu mill-ġdid tal-imballaġġ; |
| --- | --- |

(i)

l-istruzzjonijiet dwar ir-rimi sikur tal-prodott bijoċidali u l-imballaġġ tiegħu, inkluża, fejn rilevanti, kwalunkwe projbizzjoni tal-użu mill-ġdid tal-imballaġġ;

| (j) | in-numru tal-lott tal-formulazzjoni jew tal-isem u d-data tal-iskadenza rilevanti għall-kondizzjonijiet normali tal-ħżin; |
| --- | --- |

(j)

in-numru tal-lott tal-formulazzjoni jew tal-isem u d-data tal-iskadenza rilevanti għall-kondizzjonijiet normali tal-ħżin;

| (k) | fejn applikabbli, il-perijodu ta’ żmien meħtieġ għall-effett bijoċidali, l-intervall li għandu jiġi osservat bejn l-applikazzjonijiet ta’ prodott bijoċidali jew bejn applikazzjoni u l-użu li jmss tal-prodott ittrattat, jew l-aċċess li jmiss mill-bniedem jew l-annimali għaż-żona fejn ikun intuża l-prodott bijoċidali, inklużi l-partikolaritajiet dwar il-mezzi u l-miżuri tad-dekontaminazzjoni u t-tul taż-żmien tal-ventilazzjoni meħtieġa fiż-żoni ttrattati; il-partikolaritajiet għat-tindif adegwat tat-tagħmir; il-partikolaritajiet dwar il-miżuri ta’ prekawzjoni waqt l-użu u t-trasport; |
| --- | --- |

(k)

fejn applikabbli, il-perijodu ta’ żmien meħtieġ għall-effett bijoċidali, l-intervall li għandu jiġi osservat bejn l-applikazzjonijiet ta’ prodott bijoċidali jew bejn applikazzjoni u l-użu li jmss tal-prodott ittrattat, jew l-aċċess li jmiss mill-bniedem jew l-annimali għaż-żona fejn ikun intuża l-prodott bijoċidali, inklużi l-partikolaritajiet dwar il-mezzi u l-miżuri tad-dekontaminazzjoni u t-tul taż-żmien tal-ventilazzjoni meħtieġa fiż-żoni ttrattati; il-partikolaritajiet għat-tindif adegwat tat-tagħmir; il-partikolaritajiet dwar il-miżuri ta’ prekawzjoni waqt l-użu u t-trasport;

| (l) | fejn applikabbli, il-kategoriji tal-utenti li l-prodott bijoċidali huwa ristrett għalihom; |
| --- | --- |

(l)

fejn applikabbli, il-kategoriji tal-utenti li l-prodott bijoċidali huwa ristrett għalihom;

| (m) | fejn applikabbli, informazzjoni dwar kwalunkwe periklu speċifiku għall-ambjent b’mod partikolari dwar il-protezzjoni ta’ organiżmi li mhumiex fil-mira u l-evitar tal-kontaminazzjoni tal-ilma; |
| --- | --- |

(m)

fejn applikabbli, informazzjoni dwar kwalunkwe periklu speċifiku għall-ambjent b’mod partikolari dwar il-protezzjoni ta’ organiżmi li mhumiex fil-mira u l-evitar tal-kontaminazzjoni tal-ilma;

| (n) | għall-prodotti bijoċidali li jkun fihom mikroorganiżmi, ir-rekwiżiti tat-tikkettar skont id-Direttiva 2000/54/KE. |
| --- | --- |

(n)

għall-prodotti bijoċidali li jkun fihom mikroorganiżmi, ir-rekwiżiti tat-tikkettar skont id-Direttiva 2000/54/KE.

B'deroga mill-ewwel subparagrafu, fejn dan ikun meħtieġ minħabba d-daqs jew il-funzjoni tal-prodott bijoċidali, l-informazzjoni msemmija fil-punti (d), (f), (g), (i), (j), (l) u (m) jistgħu jiġu indikati fuq l-imballaġġ jew fuq fuljett li jakkumpanjah u li jkun parti integrali mill-imballaġġ.

3.   L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu:

| (a) | il-forniment ta’ mudelli jew abbozzi tal-imballaġġ, it-tikkettjar u l-fuljetti; |
| --- | --- |

(a)

il-forniment ta’ mudelli jew abbozzi tal-imballaġġ, it-tikkettjar u l-fuljetti;

| (b) | li l-prodotti bijoċidali jitpoġġa għad-dispożizzjoni fis-suq fit-territorji tagħhom ikunu ttikkettati bil-lingwa jew lingwi uffiċjali tagħhom. |
| --- | --- |

(b)

li l-prodotti bijoċidali jitpoġġa għad-dispożizzjoni fis-suq fit-territorji tagħhom ikunu ttikkettati bil-lingwa jew lingwi uffiċjali tagħhom.

Artikolu 69

Skedi tad-Data tas-Sikurezza

Skedi tad-data tas-sikurezza għal sustanzi attivi u prodotti bijoċidali għandhom jitħejjew u jkunu disponibbli skont l-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, fejn japplika.

Artikolu 70

Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali

1.   L-Aġenzija għandha tistabbilixxi u żżomm sistema ta’ informazzjoni li għandha tkun magħrufa bħala r-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

2.   Ir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali għandu jintuża għall-iskambju ta’ informazzjoni bejn awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u l-Kummissjoni u bejn applikanti u awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u l-Kummissjoni.

3.   L-applikanti għandhom jużaw ir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali sabiex jiġġeneraw u jippreżentaw il-formola tal-applikazzjoni għall-proċeduri kollha relatati mal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali, ir-rikonoxximent reċiproku, l-għoti tal-permessi tal-kummerċ parallel u t-tiġdid, it-tħassir u l-emendar tal-awtorizzazzjonijiet. Ladarba l-awtorità kompetenti rilevanti tkun ivvalidat applikazzjoni skont l-Artikolu 7, 28 jew 42, jew aċċettat applikazzjoni f'konformità mal-Artikolu 13, 19 jew 44, din għandha titqiegħed disponibbli, permezz tar-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali, għall-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn kollha u għall-Aġenzija.

4.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jaġġornaw l-informazzjoni fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali relatata mal-prodotti bijoċidali li ġew awtorizzati fit-territorju tagħhom jew li għalihom awtorizzazzjoni nazzjonali ġiet rifjutata, emendata, imġedda jew imħassra. Il-Kummissjoni għandha taġġorna informazzjoni relatata mal-prodotti bijoċidali li ġew awtorizzati fl-Unjoni jew li għalihom awtorizzazzjoni tal-Unjoni ġiet rifjutata, emendata, imġedda jew imħassra.

5.   Il-Kummissjoni tista' tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu regoli dettaljati dwar it-tipi ta’ informazzjoni li għandhom jiddaħħlu fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 81(2).

6.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 82 waqt li tispeċifika l-proċeduri għall-użu tar-reġistru.

Artikolu 71

Reklamar

1.   Kwalunkwe reklam għal prodotti bijoċidali għandu, barra milli jkun konformi mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jinkludi s-sentenzi “Uża s-sustanzi bijoċidali b'mod sikur. Għandek dejjem taqra t-tikketta u l-informazzjoni tal-prodott qabel ma tużah.”. Is-sentenzi għandhom ikunu jingħarfu b'mod ċar u li jinqraw b'relazzjoni għar-reklam kollu.

2.   Dawk li jirreklamaw jistgħu jissostitwixxu l-kliem “sustanzi bijoċidali” fis-sentenzi preskritti b'referenza ċara għat-tip ta’ prodott li jkun qiegħed jiġi rreklamat.

3.   Ir-reklami għall-prodotti bijoċidali ma għandhomx jirreferu għall-prodott b'manjiera li tqarraq fir-rigward tar-riskji mill-prodott għas-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent jew l-effikaċja tiegħu. Fi kwalunkwe każ, ir-reklamar ta’ prodott bijoċidali ma għandux isemmi “prodott bijoċidali ta’ riskju baxx”, “mhux tossiku”, “mhux ta’ ħsara”, “naturali”, “favur l-ambjent”, “favur l-annimali” jew kwalunkwe indikazzjoni simili.

Artikolu 72

Kontroll tal-velenu

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament għandu japplika l-Artikolu 45 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

KAPITOLU XVI

L-AĠENZIJA

Artikolu 73

Rwol tal-Aġenzija

1.   L-Aġenzija għandha twettaq il-kompiti konferiti lilha minn dan ir-Regolament.

2.   L-Artikoli 78 sa 84, 89 u 90 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw mutatis mutandis filwaqt li jittieħed kont tar-rwol tal-Aġenzija fir-rigward ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 74

Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali

1.   B'dan qiegħed jiġi stabbilit Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali fi ħdan l-Aġenzija.

Il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali għandu jkun responsabbli għat-tħejjija tal-opinjoni tal-Aġenzija dwar il-kwistjonijiet li ġejjin:

| (a) | applikazzjonijiet għall-approvazzjoni u t-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi; |
| --- | --- |

(a)

applikazzjonijiet għall-approvazzjoni u t-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi;

| (b) | rieżami ta’ approvazzjoni ta’ sustanzi attivi; |
| --- | --- |

(b)

rieżami ta’ approvazzjoni ta’ sustanzi attivi;

| (c) | applikazzjonijiet għall-inklużjoni fl-Anness I ta’ sustanzi attivi li jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 27 u rieżami tal-inklużjoni ta’ sustanzi attivi bħal dawn fl-Anness I; |
| --- | --- |

(c)

applikazzjonijiet għall-inklużjoni fl-Anness I ta’ sustanzi attivi li jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 27 u rieżami tal-inklużjoni ta’ sustanzi attivi bħal dawn fl-Anness I;

| (d) | l-identifikazzjoni tas-sustanzi attivi li huma kandidati għas-sostituzzjoni; |
| --- | --- |

(d)

l-identifikazzjoni tas-sustanzi attivi li huma kandidati għas-sostituzzjoni;

| (e) | l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni tal-prodotti bijoċidali u għat-tiġdid, it-tħassir u l-emendi tal-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni, ħlief fejn l-applikazzjonijiet huma għal tibdil amministrattiv; |
| --- | --- |

(e)

l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni tal-prodotti bijoċidali u għat-tiġdid, it-tħassir u l-emendi tal-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni, ħlief fejn l-applikazzjonijiet huma għal tibdil amministrattiv;

| (f) | kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi fir-rigward tar-rikonoxximent reċiproku skont l-Artikolu 37; |
| --- | --- |

(f)

kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi fir-rigward tar-rikonoxximent reċiproku skont l-Artikolu 37;

| (g) | fuq talba tal-Kummissjoni jew tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, kwalunkwe mistoqsija oħra li tista' tirriżulta mill-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament relatata mar-riskji għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent jew gwida teknika. |
| --- | --- |

(g)

fuq talba tal-Kummissjoni jew tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, kwalunkwe mistoqsija oħra li tista' tirriżulta mill-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament relatata mar-riskji għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent jew gwida teknika.

2.   Kull Stat Membru għandu jkun intitolat li jaħtar membru wieħed fil-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali. L-Istati Membri jistgħu jaħtru wkoll membru supplenti.

Sabiex jiffaċilita l-ħidma tiegħu, il-Kumitat jista', permezz ta’ deċiżjoni tal-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija li tinsab fi qbil mal-Kummissjoni, ikun maqsum f'żewġ Kumitati paralleli jew aktar. Kull kumitat parallel għandu jkun responsabbli mill-kompiti tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali assenjati lilu. Kull Stat Membru għandu jkun intitolat li jaħtar Membru wieħed għal kull kumitat parallel. L-istess persuna tista' tinħatar għal aktar minn kumitat parallel wieħed.

3.   Il-membri tal-Kumitat għandhom jinħatru abbażi tal-esperjenza tagħhom li hija rilevanti fit-twettiq tal-kompiti speċifikati fil-paragrafu 1 u jistgħu jaħdmu fi ħdan awtorità kompetenti Huma għandhom jiġu appoġġati bir-riżorsi xjentifiċi u tekniċi disponibbli għall-Istati Membri. Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandhom jipprovdu r-riżorsi xjentifiċi u tekniċi adegwati lill-membri tal-Kumitat li huma jkunu nnominaw.

4.   L-Artikolu 85, il-paragrafi 8 u 9, u l-Artikoli 87 u 88 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali.

Artikolu 75

Segretarjat tal-Aġenzija

1.   Is-Segretarjat tal-Aġenzija msemmi fil-punt (g) tal-Artikolu 76(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jkun responsabbli għall-kompiti li ġejjin:

| (a) | l-istabbiliment u ż-żamma tar-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali; |
| --- | --- |

(a)

l-istabbiliment u ż-żamma tar-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali;

| (b) | it-twettiq tal-kompiti relatati mal-validazzjoni tal-applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 7(3) u (4), 13(3), 42(3) u (4), u 44(3) ta’ dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(b)

it-twettiq tal-kompiti relatati mal-validazzjoni tal-applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 7(3) u (4), 13(3), 42(3) u (4), u 44(3) ta’ dan ir-Regolament;

| (c) | l-istabbiliment ta’ ekwivalenza teknika; |
| --- | --- |

(c)

l-istabbiliment ta’ ekwivalenza teknika;

| (d) | jipprovdi gwida teknika u xjentifika u għodod għall-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament mill-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u jipprovdi appoġġ lill-uffiċċji nazzjonali tal-informazzjoni; |
| --- | --- |

(d)

jipprovdi gwida teknika u xjentifika u għodod għall-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament mill-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u jipprovdi appoġġ lill-uffiċċji nazzjonali tal-informazzjoni;

| (e) | jipprovdi pariri u għajnuna lill-applikanti, b'mod partikolari lill-SMEs, għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew l-inklużjoni tagħha fl-Anness I għal dan ir-Regolament jew għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni; |
| --- | --- |

(e)

jipprovdi pariri u għajnuna lill-applikanti, b'mod partikolari lill-SMEs, għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew l-inklużjoni tagħha fl-Anness I għal dan ir-Regolament jew għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni;

| (f) | iħejji informazzjoni ta’ spjegazzjoni dwar dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(f)

iħejji informazzjoni ta’ spjegazzjoni dwar dan ir-Regolament;

| (g) | jistabbilixxi u jżomm bażi(jiet) ta’ data b'informazzjoni dwar is-sustanzi attivi u l-prodotti bijoċidali; |
| --- | --- |

(g)

jistabbilixxi u jżomm bażi(jiet) ta’ data b'informazzjoni dwar is-sustanzi attivi u l-prodotti bijoċidali;

| (h) | fuq talba tal-Kummissjoni, jipprovdi appoġġ tekniku u xjentifiku sabiex titjieb il-kooperazzjoni bejn l-Unjoni, l-awtoritajiet kompetenti, l-organizzazzjonijiet internazzjonali u l-pajjiżi terzi dwar kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi relatati mal-prodotti bijoċidali; |
| --- | --- |

(h)

fuq talba tal-Kummissjoni, jipprovdi appoġġ tekniku u xjentifiku sabiex titjieb il-kooperazzjoni bejn l-Unjoni, l-awtoritajiet kompetenti, l-organizzazzjonijiet internazzjonali u l-pajjiżi terzi dwar kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi relatati mal-prodotti bijoċidali;

| (i) | jagħti notifika tad-deċiżjonijiet meħuda mill-Aġenzija; |
| --- | --- |

(i)

jagħti notifika tad-deċiżjonijiet meħuda mill-Aġenzija;

| (j) | speċifikazzjoni ta’ formati u pakketti ta’ software għas-sottomissjoni ta’ informazzjoni lill-Aġenzija. |
| --- | --- |

(j)

speċifikazzjoni ta’ formati u pakketti ta’ software għas-sottomissjoni ta’ informazzjoni lill-Aġenzija.

2.   Is-Segretarjat għandu jqiegħed l-informazzjoni identifikata fl-Artikolu 66(1) u (2) għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, mingħajr ħlas, fuq l-internet, għajr meta talba li ssir taħt l-Artikolu 65(4) titqies ġustifikata. L-Aġenzija għandha tagħmel informazzjoni oħra disponibbli fuq talba skont l-Artikolu 65.

Artikolu 76

Appell

1.   Appelli kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija meħud skont l-Artikoli 7(2), 13(3), 25(2),42(2), 44(3), 53 (3), 62(3), u 63(1) għandu jkun f'idejn il-Bord tal-Appell stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

L-Artikoli 92(1) u (2), 93 u 94 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw għall-proċeduri ta’ appell imressqa taħt dan ir-Regolament.

Jista' jkun hemm miżata pagabbli, skont l-Artikolu 79(1) ta’ dan ir-Regolament, mill-persuna li tressaq l-appell.

2.   Appell imressaq skont il-paragrafu 1 għandu jkollu l-effett ta’ sospensjoni.

Artikolu 77

Il-baġit tal-Aġenzija

1.   Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, id-dħul tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn:

| (a) | sussidju mill-Unjoni, li jiddaħħal fil-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea (It-Taqsima tal-Kummissjoni); |
| --- | --- |

(a)

sussidju mill-Unjoni, li jiddaħħal fil-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea (It-Taqsima tal-Kummissjoni);

| (b) | il-miżati mħallsa lill-Aġenzija skont dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(b)

il-miżati mħallsa lill-Aġenzija skont dan ir-Regolament;

| (c) | kwalunkwe imposta mħallsa lill-Aġenzija għas-servizzi li hi tipprovdi taħt dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(c)

kwalunkwe imposta mħallsa lill-Aġenzija għas-servizzi li hi tipprovdi taħt dan ir-Regolament;

| (d) | kwalunkwe konribuzzjoni volontarja mill-Istati Membri. |
| --- | --- |

(d)

kwalunkwe konribuzzjoni volontarja mill-Istati Membri.

2.   Id-dħul u l-infiq għall-attivitajiet relatati ma’ dan ir-Regolament u għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom jiġu tttrattati separatament fil-baġit tal-Aġenzija u għandu jkollhom rappurtar separat ta’ baġit u kontabilità.

Id-dħul tal-Aġenzija msemmi fl-Artikolu 96(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 ma għandux jintuża sabiex jitwettqu kompiti taħt dan ir-Regolament. Id-dħul tal-Aġenzija msemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu ma għandux jintuża sabiex jitwettqu kompiti taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

Artikolu 78

Formati u software għall-preżentazzjoni ta’ informazzjoni lill-Aġenzija

L-Aġenzija għandha tispeċifika l-formati pakketti ta’ software u tagħmilhom disponibbli mingħajr ħlas fis-sit elettroniku tagħha għas-sottomissjonijiet lill-Aġenzija. L-awtoritajiet kompetenti u l-applikanti għandhom jużaw dawn il-formati u l-pakketti fis-sottomissjonijiet tagħhom skont dan ir-Regolament.

Id-dossier tekniku msemmi fl-Artikoli 6(1) u 19 għandu jiġi sottomess bl-użu tal-pakkett tas-software IUCLID.

KAPITOLU XVII

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 79

Imposti u ħlasijiet

1.   Il-Kummissjoni għandha tadotta, abbażi tal-prinċipji mniżżla fil-paragrafu 3, Regolament ta’ implimentazzjoni li jispeċifika:

| (a) | il-miżati pagabbli lill-Aġenzija, inkluża miżata annwali; |
| --- | --- |

(a)

il-miżati pagabbli lill-Aġenzija, inkluża miżata annwali;

| (b) | ir-regoli li jiddefinixxu l-kondizzjonijiet għal miżati mnaqqsin, eżenzjonijiet mill-miżata u r-rimbors tal-membru tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali li jaġixxi bħala relatur; u |
| --- | --- |

(b)

ir-regoli li jiddefinixxu l-kondizzjonijiet għal miżati mnaqqsin, eżenzjonijiet mill-miżata u r-rimbors tal-membru tal-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali li jaġixxi bħala relatur; u

| (c) | il-kondizzjonijiet ta’ pagament. |
| --- | --- |

(c)

il-kondizzjonijiet ta’ pagament.

Dak ir-Regolament ta’ implimentazzjoni għandu jiġi adottat f'konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3). Għandu japplika biss fir-rigward ta’ miżati mħallsin lill-Aġenzija.

L-Aġenzija tista' tiġbor spejjeż għal servizzi oħrajn li tipprovdi.

Il-miżati pagabbli lill-Aġenzija għandhom jiġu stabbiliti f'tali livell sabiex jiġi żgurat li d-dħul derivat mill-miżati, meta mgħaqqad ma’ sorsi oħra ta’ dħul tal-Aġenzija skont dan ir-Regolament, ikun biżżejjed sabiex ikopri l-kost tas-servizzi mogħtija.

2.   L-Istati Membri għandhom jitolbu direttament miżati tal-applikanti għal servizzi li huma jipprovdu fir-rigward tal-proċeduri taħt dan ir-Regolament, inklużi s-servizzi mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri meta jaġixxu bħala awtorità kompetenti li tevalwa.

Abbażi tal-prinċipji mniżżla fil-paragrafu 3, il-Kummissjoni tista' toħroġ gwida rigward struttura armonizzata tal-miżati.

L-Istati Membri jistgħu jimponu miżata annwali fir-rigward ta’ prodotti bijoċidali mpoġġija għad-dispożizzjoni fis-swieq tagħhom.

L-Istati Membri jistgħu jiġbru ħlasijiet għal servizzi oħrajn li jipprovdu.

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu u jippublikaw ammont ta’ miżati mħallsin lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom.

3.   Kemm ir-Regolament ta’ implimentazzjoni imsemmi fil-paragrafu 1 u kemm ir-regoli proprji tal-Istati Membri rigward miżati għandhom jirrispettaw il-prinċipji li ġejjin:

| (a) | il-miżati għandhom ikunu stabbiliti fuq livell sabiex jiżguraw li d-dħul idderivat mill-miżati, huwa, fil-prinċipju, suffiċjenti sabiex ikopri l-ispejjeż tas-servizzi mwassla u ma għandhomx ikunu aktar minn dak li huwa meħtieġ sabiex ikopru dawk l-ispejjeż; |
| --- | --- |

(a)

il-miżati għandhom ikunu stabbiliti fuq livell sabiex jiżguraw li d-dħul idderivat mill-miżati, huwa, fil-prinċipju, suffiċjenti sabiex ikopri l-ispejjeż tas-servizzi mwassla u ma għandhomx ikunu aktar minn dak li huwa meħtieġ sabiex ikopru dawk l-ispejjeż;

| (b) | rimborż parzjali tal-imposta jekk l-applikant jonqos milli jibgħat l-informazzjoni mitluba fil-limitu taż-żmien speċifikat; |
| --- | --- |

(b)

rimborż parzjali tal-imposta jekk l-applikant jonqos milli jibgħat l-informazzjoni mitluba fil-limitu taż-żmien speċifikat;

| (c) | il-ħtiġijiet speċifiċi tal-SMEs għandhom jitqiesu kif adatt; |
| --- | --- |

(c)

il-ħtiġijiet speċifiċi tal-SMEs għandhom jitqiesu kif adatt;

| (d) | l-istruttura u l-ammont tal-miżati għandhom iqisu jekk it-tagħrif ġiex ippreżentat f'daqqa jew separatament; |
| --- | --- |

(d)

l-istruttura u l-ammont tal-miżati għandhom iqisu jekk it-tagħrif ġiex ippreżentat f'daqqa jew separatament;

| (e) | f'ċirkostanzi debitament iġġustifikati u fejn dan jiġi aċċettat mill-Aġenzija jew mill-awtorità kompetenti, il-miżata kollha jew parti minnha tista' tkun eżentata; u |
| --- | --- |

(e)

f'ċirkostanzi debitament iġġustifikati u fejn dan jiġi aċċettat mill-Aġenzija jew mill-awtorità kompetenti, il-miżata kollha jew parti minnha tista' tkun eżentata; u

| (f) | fir-rigward tar-regoli tal-Istati Membri biss, l-iskadenzi għall-ħlas tal-miżati lill-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu stabbiliti b'kont meħud tal-iskadenzi tal-proċeduri previsti f'dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(f)

fir-rigward tar-regoli tal-Istati Membri biss, l-iskadenzi għall-ħlas tal-miżati lill-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu stabbiliti b'kont meħud tal-iskadenzi tal-proċeduri previsti f'dan ir-Regolament.

Artikolu 80

Awtoritajiet kompetenti

1.   L-Istati Membri għandhom jaħtru awtorità jew awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti jkollhom numru suffiċjenti ta’ persunal kwalifikat u ta’ esperjenza sabiex l-obbligi stabbiliti f’dan ir-Regolament ikunu jistgħu jitwettqu b’mod effiċjenti u effettiv.

2.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprovdu pariri lill-applikanti, b'mod partikolari lill-SMEs, u lil kwalunkwe parti interessata oħra dwar ir-responsabbiltajiet u l-obbligi rispettivi tagħhom skont dan ir-Regolament. Dan għandu jinkludi, l-għoti ta’ pariri dwar il-possibbiltà li r-rekwiżiti tad-data tal-Artikoli 6 u 19 jiġu adattati, ir-raġunijiet li għalihom jista' jsir dan l-adattament u dwar kif titħejja proposta. Dan għandu jkun b'żieda mal-pariri u l-assistenza li s-Segretarjat tal-Aġenzija għandu jipprovdi skont l-Artikolu 75(2)(d).

L-awtoritajiet kompetenti jistgħu b'mod partikolari jipprovdu pariri billi jistabbilixxu uffiċċji ta’ informazzjoni. L-uffiċċji ta’ informazzjoni diġà stabbiliti taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistgħu jaġixxu bħala uffiċċji ta’ informazzjoni taħt dan ir-Regolament.

3.   L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni bl-ismijiet u l-indirizzi tal-awtoritajiet kompetenti maħtura u, fejn dawn jeżistu, bl-uffiċċji ta’ informazzjoni sa ... (49). L-Istati Membri għandhom, mingħajr dewmien żejjed, jinformaw lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe bidla fl-ismijiet u l-indirizzi tal-awtoritajiet kompetenti jew l-uffiċċji ta’ informazzjoni.

Il-Kummissjoni għandha tqiegħed lista tal-awtoritajiet kompetenti u l-uffiċċji ta’ informazzjoni għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

Artikolu 81

Proċedura ta’ Kumitat

1.   Il-Kummissjoni għandha tiġi assistita mill-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali (“il-kumitat”). Dak il-kumitat għandu jkun kumitat fis-sens tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

2.   Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

3.   Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

Meta l-kumitat ma jagħti l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz ta’ att ta’ implimentazzjoni u t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011 għandu japplika.

4.   Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

Artikolu 82

Eżerċizzju tad-delega

1.   Is-setgħa li tadotta atti ddelegati hija kkonferita lill-Kummissjoni soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti f'dan l-Artikolu.

2.   Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 5(3), 20(3), 22(5), 27(1) u (3), l-Artikolu 39, l-Artikoli 55(4), 70(6), l-Artikolu 84 u l-Artikolu 88(1) għandha tiġi konferita fuq il-Kummissjoni għal perijodu ta’ ħames snin minn ... (50). Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega tas-setgħat mhux aktar tard minn disa' xhur qabel it-tmiem tal-perijodu ta’ ħames snin. Id-delega ta’ setgħa għandha tiġġedded b'mod taċitu għal perijodi ta’ żmien identiċi, dment li l-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jopponix tali estensjoni sa mhux aktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perijodu.

3.   Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 5(3), 20(3), 22(5), 27(1) u (3), l-Artikolu 39, l-Artikoli 55(4), 70(6), l-Artikolu 84 u l-Artikolu 88(1) tista' tiġi rrevokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Id-deċiżjoni għal revoka għandha ġġib fi tmiem id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha tieħu effett fil-jum ta’ wara dak tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata hemmhekk. Din m'għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att iddelegat li huwa diġà fis-seħħ.

4.   Malli tadotta att iddelegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikaha fl-istess ħin lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

5.   Att iddelegat adottat skont l-Artikoli 5(3), 20(3), 22(5), 27(1) u (3), l-Artikolu 39, l-Artikoli 55(4), 70(6), l-Artikolu 84 u l-Artikolu 88(1) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni la mill-Parlament Ewropew u lanqas mill-Kunsill matul perijodu ta’ xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel it-tmiem ta’ dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex ser joġġezzjonaw. Dak il-perijodu għandu jiġi estiż b'xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

Artikolu 83

Proċeduri ta’ urġenza

1.   Atti ddelegati adottati taħt dan l-Artikolu għandhom jidħlu fis-seħħ mingħajr dewmien u japplikaw sakemm ma tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 2. In-notifika ta’ att iddelegat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għandha tiddikjara r-raġunijiet li għalihom tkun saret il-proċedura ta’ urġenza.

2.   Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għall-att iddelegat skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 82(5). F’tali każ, il-Kummissjoni għandha tirrevoka l-att mingħajr dewmien wara n-notifika tad-deċiżjoni li joġġezzjona mill-Parlament Ewropew jew il-Kunsill.

Artikolu 84

Adattament għall-progress xjentifiku u tekniku

Sabiex id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament ikunu jistgħu jiġu addattati għall-progress xjentifiku u tekniku, il-Kummissjoni għandha jkollha s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 82 dwar l-adattament tal-Annessi II, III u IV għal tali progress xjentifiku u tekniku.

Artikolu 85

Sustanzi attivi inklużi fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE

Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE għandha jitqiseu li ġew approvati taħt dan ir-Regolament u għandhom jiġu inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 9(2).

Artikolu 86

Penali

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet dwar il-penali applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li jiġu implimentati. Il-penali li jkunu previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni mhux aktar tard minn ... (51) u għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni mingħajr dewmien dwar kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.

Artikolu 87

Klawsola ta’ salvagwardja

Meta, abbażi ta’ evidenza ġdida, Stat Membru jkollu raġunijiet ġustifikabbli sabiex iqis li prodott bijoċidali, għalkemm awtorizzat f'konformità ma’ dan ir-Regolament, jikkostitwixxi riskju serju immedjat jew fuq perijodu fit-tul għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, b'mod partikolari għall-gruppi vulnerabbli, jew għall-ambjent, jista' jieħu miżuri provviżorji adatti. L-Istat Membru għandu jinforma, mingħajr dewmien, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra kif adatt u jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu bbażata fuq evidenza ġdida.

Il-Kummissjoni, għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, jew tippermetti l-miżura provviżorja għal perijodu ta’ żmien definit fid-deċiżjoni jew tesiġi li l-Istat Membru jirrevoka l-miżura provviżorja. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3).

Artikolu 88

Miżuri transitorji

1.   Il-Kummissjoni għandha tibqa' għaddejja bil-programm ta’ ħidma għall-eżami sistematiku tas-sustanzi attivi kollha eżistenti skont l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE bil-għan li jitlesta sal-14 ta’ Mejju 2014. Għal dak il-għan, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 82 dwar it-twettiq tal-programm ta’ ħidma u l-ispeċifikazzjoni tad-drittijiet u l-obbligi relatati tal-awtoritajiet kompetenti u l-parteċipanti fil-programm.

Skont il-progress tal-programm ta’ ħidma, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 82 dwar l-estensjoni tat-tul tal-programm ta’ ħidma għal perijodu determinat.

Sabiex tiffaċilita tranżizzjoni bla xkiel mid-Direttiva 98/8/KE għal dan ir-Regolament, matul il-programm ta’ ħidma, il-Kummissjoni għandha tadotta jew regolamenti ta’ implimentazzjoni li jipprovdu li sustanza attiva hija approvata, u taħt liema kondizzjonijiet, jew, f'każijiet fejn ir-rekwiżiti tal-Artikolu 4(1) jew, fejn applikabbli, 5(2), mhumiex sodisfatti jew fejn l-informazzjoni u d-data rikjesta ma ġietx ippreżentata fil-perijodu preskritt, deċiżjonijiet ta’ implimentazzjoni li jiddikjaraw li sustanza attiva mhijiex approvata. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 81(3). Ir-Regolamenti li japprovaw sustanza attiva għandhom jispeċifikaw id-data tal-approvazzjoni. L-Artikolu 9(2) għandu jkun japplika.

2.   B'deroga mill-Artikoli 17(1), 18(1) u 19(1) ta’ dan ir-Regolament, u mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1 u 3 ta’ dan l-Artikolu, Stat Membru jista' jibqa' japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu tat-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq ta’ prodott bijoċidali partikolari sa sentejn wara d-data tal-approvazzjoni tal-aħħar sustanzi attivi f'dak il-prodott bijoċidali. Huwa jista' skont ir-regoli nazzjonali tiegħu, jawtorizza biss it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq fit-territorju tiegħu ta’ prodott bijoċidali li jkun fih sustanzi attivi eżistenti li ġew jew li qed jiġu evalwati taħt ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 Diċembru 2007 fit-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE (52) iżda li għadhom mhumiex approvati għal dak it-tip ta’ prodott.

B'deroga mill-ewwel subparagrafu, f'każ ta’ deċiżjoni sabiex sustanza attiva ma tiġix approvata, Stat Membru jista' jibqa' japplika s-sistema jew il-prattika attwali tiegħu tat-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq tal-prodotti bijoċidali sa tnax-il xahar wara d-data tad-deċiżjoni sabiex ma tiġix approvata sustanza attiva, skont it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1.

3.   B'segwitu għal deċiżjoni sabiex sustanza attiva partikolari tiġi approvata għal tip ta’ prodott speċifiku l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti bijoċidali ta’ dak it-tip ta’ prodott u li jkun fihom dik is-sustanza attiva jingħataw, jiġu mmodifikati jew imħassra kif adatt skont dan ir-Regolament fi żmien sentejn mid-data tal-approvazzjoni.

Għal dak il-għan, dawk li jixitequ japplikaw għall-awtorizzazzjoni jew għar-rikonoxximent reċiproku b'mod parallel tal-prodotti bijoċidali ta’ dak it-tip ta’ prodott li ma jkun fihom l-ebda sustanzi attivi għajr sustanzi attivi eżistenti għandhom jissottomettu l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoniet għar-rikonoxximent reċiproku b'mod parallel lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri mhux aktar tard mid-data tal-approvazzjoni tas-sustanza(i) attiva(i). Fil-każ ta’ prodotti bijoċidali li jkun fihom aktar minn sustanza attiva waħda, l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għandhom jiġu sottomessi mhux aktar tard mid-data tal-approvazzjoni tal-aħħar sustanza attiva għal dak it-tip ta’ prodott.

Meta ma tkun ġiet sottomessa l-ebda applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni jew għar-rikonoxximent reċiproku b'mod parallel skont it-tieni subparagrafu:

| (a) | il-prodott bijoċidali ma għandux ikompli jitpoġġa għad-dispożizzjoni fis-suq b'effett minn 180 jum wara d-data tal-approvazzjoni tas-sustanza/i attiva/i; u |
| --- | --- |

(a)

il-prodott bijoċidali ma għandux ikompli jitpoġġa għad-dispożizzjoni fis-suq b'effett minn 180 jum wara d-data tal-approvazzjoni tas-sustanza/i attiva/i; u

| (b) | ir-rimi u l-użu ta’ ħażniet eżistenti tal-prodott bijoċidali jistgħu jitkomplew sa 365 jum wara d-data tal-approvazzjoni tas-sustanza/i attiva/i. |
| --- | --- |

(b)

ir-rimi u l-użu ta’ ħażniet eżistenti tal-prodott bijoċidali jistgħu jitkomplew sa 365 jum wara d-data tal-approvazzjoni tas-sustanza/i attiva/i.

4.   Meta l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tirrifjuta l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali sottomess taħt il-paragrafu 3 jew tiddeċiedi li ma tagħtix awtorizzazzjoni, dak il-prodott bijoċidali m'għandux jibqa' jitpoġġa għad-dispożizzjoni fis-suq 180 jum wara d-data tat-tali rifjut jew deċiżjoni. Ir-rimi u l-użu ta’ ħażniet eżistenti ta’ tali prodotti bijoċidali jistgħu jitkomplew sa 365 jum wara d-data ta’ tali rifjut jew deċiżjoni.

Artikolu 89

Miżuri transitorji rigward sustanzi attivi evalwati taħt id-Direttiva 98/8/KE

1.   L-Aġenzija għandha tkun responsabbli għall-koordinazzjoni tal-proċess ta’ evalwazzjoni tad-dossiers ippreżentati wara ... (53) u għandha tiffaċilita l-evalwazzjoni billi tipprovdi appoġġ ta’ organizzazzjoni u tekniku lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni.

2.   Dossiers sottomessi għall-finijiet tad-Direttiva 98/8/KE li l-evalwazzjoni tagħhom ma tkunx tlestiet sa ... (54) għandhom jibqgħu jiġu evalwati mill-awtoritajiet kompetenti skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 98/8/KE u, fejn rilevanti, ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007.

Minkejja l-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha tkun responsabbli wkoll għall-koordinazzjoni tal-proċess ta’ evalwazzjoni tad-dossiers sottomessi għall-finijiet tad-Direttiva 98/8/KE li l-evalwazzjoni tagħhom ma tkunx tlestiet sa ... (55) u għandha tiffaċilita t-tħejjija tal-evalwazzjoni billi tipprovdi appoġġ ta’ organizzazzjoni u tekniku lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni minn ... (56).

Artikolu 90

Miżuri transitorji rigward prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx reġistrati taħt id-Direttiva 98/8/KE

1.   Prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx kif definiti fl-Artikolu 2(1) (b) tad-Direttiva 98/8/KE għandhom jiġu reġistrati skont il-punt (i) tal-Artikolu 3(2) ta’ dik id-Direttiva. Id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 98/8/KE għandhom japplikaw għal dawn il-prodotti sal-iskadenza tar-reġistrazzjoni. Ir-reġistrazzjoni ma għandhiex tiġġedded.

2.   L-applikazzjonijiet għar-reġistrazzjoni ta’ prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx kif definiti fil-punt (b) tal-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 98/8/KE għandhom jiġu sottomessi tal-anqas tnax-il xahar wara d-data tal-inklużjoni fl-Anness IA għal dik id-Direttiva tas-sustanza/i attiva/i fil-prodott bijoċidali ta’ riskju baxx.

Il-prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx kif definiti fil-punt (b) tal-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 98/8/KE li għalihom ġiet sottomessa applikazzjoni skont l-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu jistgħu jibqgħu jitpoġġew għad-dispożizzjoni fis-suq sad-data tad-deċiżjoni li tagħti r-reġistrazzjoni. Fil-każ ta’ rifjut għall-għoti ta’ reġistrazzjoni ta’ tali prodott bijoċidali ta’ riskju baxx sabiex jitpoġġew għad-dispożizzjoni fis-suq tiġi rrifjutata, il-prodott bijoċidali ma għandux jibqa' jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq 180 jum wara d-data tad-deċiżjoni.

Prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx kif definiti fil-punt (b) tal-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 98/8/KE li għalihom ma ġietx sottomessa applikazzjoni skont l-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu jistgħu jibqgħu jitqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq sa 180 jum wara d-data msemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu.

Ir-rimi u l-użu ta’ ħażniet eżistenti ta’ prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx li mhumiex reġistrati għall-użu rilevanti mill-awtorità kompetenti jistgħu jkomplu sa 365 jum wara d-data tad-deċiżjoni msemmija fit-tieni subparagrafu jew tnax-il xahar wara d-data msemmija fit-tielet subparagrafu, skont liema minnhom tiġi l-aktar tard.

3.   Dan ir-Regolament għandu japplika għal prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx kif definiti fil-punt (b) tal-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 98/8/KE mid-data tal-iskadenza tar-reġistrazzjoni msemmija fil-paragrafu 1.

Artikolu 91

Miżuri transitorji rigward prodotti bijoċidali awtorizzati taħt id-Direttiva 98/8/KE

1.   Il-prodotti bijoċidali li għalihom ingħatat awtorizzazzjoni skont l-Artikoli 3, 4, 15 jew 17 tad-Direttiva 98/8/KE qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament jistgħu jkomplu jitqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq u jintużaw, soġġett, fejn applikabbli, għal kwalunkwe kondizzjoni ta’ awtorizzazzjoni stipulata skont dik id-Direttiva sad-data tal-iskadenza tal-awtorizzazzjoni jew tat-tħassir tagħha.

2.   Dan ir-Regolament għandu japplika għall-prodotti bijoċidali msemmija fl-ewwel paragrafu mid-data tal-iskadenza tal-awtorizzazzjoni jew it-tħassir tagħha.

Artikolu 92

Miżuri transitorji rigward sustanzi attivi ġġenerati in situ

1.   Applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tas-sustanzi, t-taħlitiet u l-oġġetti kkunsidrati bħala prodotti bijoċidali għaliex jiġġeneraw sustanzi attivi in situ u li kienu disponibbli fis-suq fi ... (57). għandhom jiġu ppreżentati sa mhux aktar tard minn ... (58).

2.   Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 15(1), is-sustanzi, it-taħlitiet u l-oġġetti msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu li kienu disponibbli fis-suq fi ... (57) u li għalihom l-applikazzjoni ntbagħtet skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jistgħu jkomplu jsiru disponibbli fis-suq sad-data tad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni. Fil-każ li deċiżjoni tirrifjuta li tingħata awtorizzazzjoni, prodott bijoċidali ma għandux jibqa' jitpoġġa għad-dispożizzjoni fis-suq 180 jum wara tali deċiżjoni.

B'deroga mill-Artikolu 17(1), is-sustanzi, it-taħlitiet u l-oġġetti msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu li kienu disponibbli fis-suq fi ... (57) u li għalihom ma ġietx sottomessa applikazzjoni skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jistgħu jkomplu jitqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq sa 180 jum wara d-data msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.

Ir-rimi u l-użu ta’ ħażniet eżistenti ta’ prodotti bijoċidali li mhumiex awtorizzati għall-użu rilevanti mill-awtorità kompetenti jew mill-Kummissjoni jistgħu jkomplu sa 365 jum wara d-data tad-deċiżjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu jew tnax-il xahar wara d-data msemmija fit-tieni subparagrafu, skont liema minnhom tiġi l-aktar tard.

Artikolu 93

Miżuri transitorji rigward oġġetti ttrattati

1.   B'deroga mill-Artikolu 57 u mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 88, oġġetti ttrattati li kienu disponibbli fis-suq fi ... (59) jistgħu, sad-data ta’ deċiżjoni fir-rigward tal-approvazzjoni għat-tip ta’ prodott rilevanti ta’ sustanza(i) attiva li tinsab fil-prodotti bijoċidali li biha ġew ittrattati l-oġġetti ittrattati jew li jinkorporawhom ikomplu jitqiegħdu fis-suq jekk l-applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza(i) attiva għat-tip ta’ prodott rilevanti tiġi sottomessa sa mhux aktar tard minn ... (60).

2.   Fil-każ ta’ deċiżjoni sabiex ma tiġix approvata sustanza attiva għat-tip ta’ prodott rilevanti, oġġetti ttrattati li kienu ġew ttrattati bi, jew li jinkorporaw, prodott(i) bijoċidali li fihom dik is-sustanza attiva ma għandhomx ikomplu jitpoġġew għad-dispożizzjoni għad-dispożizzjoni fis-suq 180 jum wara tali deċiżjoni jew minn ... (60), liema minnhom tiġi l-aktar tard, dment li applikazzjoni għall-approvazzjoni ma tkunx ġiet ippreżentata skont il-paragrafu 1.

Artikolu 94

Miżuri transitorji rigward materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel

1.   L-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali li huma materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel u li kienu disponibbli fis-suq fi ... (59) għandhom jiġu sottomessi sa mhux aktar tard mill-1 ta’ Jannar 2017.

B'deroga mill-Artikolu 17(1), il-prodotti bijoċidali li huma materjali li jiġu f'kuntatt mal-u ikel li kienu disponibbli fis-suq fi ... (59) li għalihom ġiet sottomessa applikazzjoni skont l-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu jistgħu jibqgħu jitpoġġew għad-dispożizzjoni fis-suq sad-data tad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni. F'każ li l-għoti ta’ awtorizzazzjoni tiġi rifjutata, tali prodotti bijoċidali ma għandhomx ikomplu jitpoġġew għad-dispożizzjoni fis-suq jitqiegħdu fis-suq fi żmien 180 jum wara t-tali deċiżjoni.

B'deroga mill-Artikolu 17(1), il-prodotti bijoċidali li huma materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel u li kienu disponibbli fis-suq fi ... (59) li għalihom ma ġietx sottomessa applikazzjoni skont l-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu jistgħu jkomplu jitqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq sa 180 jum wara d-data msemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu.

2.   Ir-rimi u l-użu ta’ ħażniet eżistenti ta’ prodotti bijoċidali li mhumiex awtorizzati għall-użu rilevanti mill-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni jistgħu jkomplu sa 365 jum wara d-data tad-deċiżjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1 jew tnax-il xahar wara d-data msemmija fit-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1, skont liema minnhom tiġi l-aktar tard.

Artikolu 95

Miżuri transitorji rigward l-aċċess għad-dossier tas-sustanza attiva

1.   Mill-... (61), kwalunkwe persuna li tixtieq tqiegħed sustanza/i attiva/i fis-suq tal-Unjoni waħedha jew fi prodotti bijoċidali (“il-persuna rilevanti”) għandha, għal kull sustanza attiva li hija timmanifattura jew timporta għall-użu fi prodotti bijoċidali, tibgħat lill-Aġenzija:

| (a) | dossier konformi mar-rekwiżiti tal-Anness II; jew |
| --- | --- |

(a)

dossier konformi mar-rekwiżiti tal-Anness II; jew

| (b) | ittra ta’ aċċess għal dossier konformi mar-rekwiżiti tal-Anness II; jew |
| --- | --- |

(b)

ittra ta’ aċċess għal dossier konformi mar-rekwiżiti tal-Anness II; jew

| (c) | referenza għal dossier konformi mar-rekwiżiti tal-Anness II u li għalih ikunu skadew il-perijodi għall-protezzjoni tad-data kollha. |
| --- | --- |

(c)

referenza għal dossier konformi mar-rekwiżiti tal-Anness II u li għalih ikunu skadew il-perijodi għall-protezzjoni tad-data kollha.

Jekk il-persuna rilevanti mhijiex persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, l-importatur tal-prodott bijoċidali li fih tali sustanza/i attiva/i għandu jibgħat l-informazzjoni meħtieġa skont l-ewwel subparagrafu.

Għall-finijiet ta’ dan il-paragrafu u għal sustanzi attivi eżistenti elenkati fl-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, id-dispożizzjonijiet dwar il-kondiviżjoni tad-data mandatorja, kif stabbilit fl-Artikoli 61 u 62 għandhom japplikaw għall-istudji tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi kollha inklużi fid-dossier: Il-persuna rilevanti għandha tkunu meħtieġa tapplikaw għall-kondiviżjoni tad-data għal dik id-data li mhix diġà għandhom.

Il-persuna rilevanti li inħarġitilha ittra ta’ aċċess għad-dossier dwar is-sustanza attiva, hija għandha tkun intitolat li tippermetti lill-applikanti għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li fih dik is-sustanza attiva sabiex jagħmlu referenza għal dik l-ittra ta’ aċċess għall-finijiet tal-Artikolu 19(1).

B'deroga mill-Artikolu 59 ta’ dan ir-Regolament, il-perijodi għall-protezzjoni tad-data kollha għall-kombinamenti tas-sustanza/tip ta’ prodott elenkati fl-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1451/2007 iżda li għadhom mhumiex approvati taħt dan ir-Regolament għandhom jintemmu fil-31 ta’ Diċembru 2025.

2.   L-Aġenzija għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku lista ta’ persuni li jkunu għamlu sottomissjoni skont il-paragrafu 1 jew li tkun ħadet deċiżjoni dwarhom skont l-Artikolu 62(3). Il-lista għandu jkun fiha wkoll l-ismijiet tal-persuni li huma parteċipanti fil-programm ta’ ħidma stabbilit taħt l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 88(1) jew li ħadu r-rwol ta’ parteċipant.

3.   Mill- ... (62), il-prodotti bijoċidali li fihom sustanza attiva, jew li l-ebda persuna rilevanti għalihom mhija inkluża fil-lista msemmija fil-paragrafu 2, ma għandhomx jitpoġġew għad-dispożizzjoni fis-suq.

Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 51 u 88, ir-rimi u l-użu ta’ ħażniet eżistenti ta’ prodotti bijoċidali li fihom sustanza attiva, jew li l-ebda persuna rilevanti għalihom fil-lista mhija inkluża fil-lista msemmija fil-paragrafu 2, jistgħu jitkomplew sa ... (63).

4.   Dan l-Artikolu ma għandux japplika għal sustanzi attivi elenkati fl-Anness 1 fil-kategoriji 1 sa 5 u 7 jew għal prodotti bijoċidali li fihom biss sustanzi attivi bħal dawn.

Artikolu 96

Revoka

Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 85, 88, 89, 90 u 91 ta’ dan ir-Regolament, id-Direttiva 98/8/KE hija b'dan imħassra b'effet minn ... (64).

Referenzi għad-Deċiżjoni rrevokata għandhom jiġu interpretati bħala referenzi għal dan ir-Regolament u jinqraw skont it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness VII.

Artikolu 97

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu japplika mill-1 ta’ Jannar 2013.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi ..., ...

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

...

Għall-Kunsill

Il-President

...

---

(1)  ĠU L 347, 18.12.2010, p. 62.

1

(2)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-22 ta’ Settembru 2010 (għadha mhijiex ippublikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali) u l-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari tas-17 ta’ Ġunju 2011 (għadha mhijiex ippublikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali). Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew ta' ... (għadha mhijiex ippublikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali).

2

Il-Ġurnal Uffiċjali

Il-Ġurnal Uffiċjali

Il-Ġurnal Uffiċjali

(3)  ĠU L 123, 24.04.1998, p. 1

3

(4)  ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.

4

(5)  ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.

5

(6)  ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1.

6

(7)  ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.

7

(8)  ĠU L 31, 1.12.2002, p. 1.

8

(9)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

9

(10)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16.

10

(11)  ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13

11

(12)  ĠU L 92, 7.4.1990, p. 42.

12

(13)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.

13

(14)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

14

(15)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

15

(16)  ĠU L 139, 30.4.2004, p. 1.

16

(17)  ĠU L 139, 30.4.2004, p. 55.

17

(18)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 34.

18

(19)  ĠU L 229, 1.9.2009, p. 1.

19

(20)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

20

(21)  ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.

21

(22)  ĠU 196, 16.8.1967, p. 1.

22

(23)  ĠU L 183, 29.6.1989, p. 1.

23

(24)  ĠU L 131, 5.5.1998, p. 11.

24

(25)  ĠU L 330, 5.12.1998, p. 32.

25

(26)  ĠU L 200, 30.7.1999, p. 1.

26

(27)  ĠU L 262, 17.10.2000, p. 21.

27

(28)  ĠU L 327, 22.12.2000, p. 1.

28

(29)  ĠU L 158, 30.4.2004, p. 50.

29

(30)  ĠU L 158, 30.4.2004, p. 7.

30

(31)  ĠU L 376, 27.12.2006, p. 21.

31

(32)  ĠU L 204, 31.7.2008, p. 1.

32

(33)  ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.

33

(34)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 71.

34

(35)  ĠU L 286, 31.10.2009, p. 1.

35

(36)  ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33.

36

(37)  ĠU L 334, 17.12.2010, p. 17.

37

(38)  ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4.

38

(39)  ĠU L 124, 20.5.2003, p. 36.

39

(40)  ĠU L 37, 13.2.1993, p. 1

40

(41)  ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1.

41

(42)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.

42

(43)  ĠU L 140, 30.5.2002, p. 10.

43

(44)  ĠU L 66, 4.3.2004, p. 45.

44

(45)  Kapitolu 7 tal-gwida dwar il-kondiviżjoni tad-data stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

45

(46)  ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30.

46

(47)  Sentejn wara l-jum tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

47

(48)  ĠU L 145, 31.5.2001, p. 43.

48

(49)  Il-jum tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

49

(50)  Id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

50

(51)  Il-jum tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

51

(52)  ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3.

52

(53)  Sena qabel il-jum tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

53

(54)  Il-jum tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

54

(55)  Il-jum tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

55

(56)  Sena wara l-jum tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

56

(57)  Id-data - tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

57

(58)  Erba' snin wara l-jum tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

58

(59)  Il-jum tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

59

(60)  Tliet snin wara l-jum tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

60

(61)  Il-jum tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

61

(62)  Sentejn wara l-jum tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

62

(63)  Tliet snin wara l-jum tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

63

(64)  Id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

64

---

ANNESS I

ANNESS I LISTA TA' SUSTANZI ATTIVI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 24

| Numru KE | Isem/Grupp | Restrizzjoni | Kumment |
| --- | --- | --- | --- |
| Kategorija 1 —   Sustanzi awtorizzati bħala additivi tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 |
| 200-018-0 | Aċidu lattiku | Il-konċentrazzjoni għandha tkun limitata sabiex kull prodott bijoċidali ma jkunx jeħtieġ klassifikazzjoni la skont id-Direttiva 1999/45/KE u lanqas skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. | E 270 |
| 204-823-8 | Aċetat tas-sodju | Il-konċentrazzjoni għandha tkun limitata sabiex kull prodott bijoċidali ma jkunx jeħtieġ klassifikazzjoni la skont id-Direttiva 1999/45/KE u lanqas skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. | E 262 |
| 208-534-8 | Benżoat tas-sodju | Il-konċentrazzjoni għandha tkun limitata sabiex kull prodott bijoċidali ma jkunx jeħtieġ klassifikazzjoni la skont id-Direttiva 1999/45/KE u lanqas skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. | E 211 |
| 201-766-0 | Aċidu (+)-tartariku | Il-konċentrazzjoni għandha tkun limitata sabiex kull prodott bijoċidali ma jkunx jeħtieġ klassifikazzjoni la skont id-Direttiva 1999/45/KE u lanqas skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. | E 334 |
| Kategorija 2 —   Sustanzi inklużi fl-Anness IV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 |
| 200-066-2 | Aċidu askorbiku | | |
| 232-278-6 | Żejt tal-kittien | | |
| Kategorija 3 —   Aċidi dgħajfa |
| 200-580-7 | Aċidu aċetiku | Il-konċentrazzjoni għandha tkun limitata sabiex kull prodott bijoċidali ma jkunx jeħtieġ klassifikazzjoni la skont id-Direttiva 1999/45/KE u lanqas skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. | |
| 201-176-3 | Aċidu propjoniku | Il-konċentrazzjoni għandha tkun limitata sabiex kull prodott bijoċidali ma jkunx jeħtieġ klassifikazzjoni la skont id-Direttiva 1999/45/KE u lanqas skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. | |
| Kategorija 4 —   Sustanzi ta’ oriġini naturali użati tradizzjonalment |
| Żejt naturali | Żejt tal-lavanda | | CAS 8000-28-0 |
| Żejt naturali | Żejt tal-peppermint | | CAS 8006-9-4 |
| Kategorija 5 —   Feromoni |
| 222-226-0 | Ott-1-en-3-ol | | |
| Taħlita | Feromon tal-kamla tal-ħwejjeġ | | |
| Kategorija 6 —   Sustanzi inklużi fl-Anness I jew IA għad-Direttiva 98/8/KE |
| 204-696-9 | Diossidu tal-karbonju | Għall-użu biss f'kontenituri tal-gass lesti għall-użu li jiffunzjonaw flimkien ma’ apparat ta’ qbid | |
| 231-783-9 | Nitroġenu | Għall-użu fi kwantitajiet limitati biss f'kontenituri pronti għall-użu | |
| 250-753-6 | aċetat ta’ (Z,E)-tetradeka-9,12-dienil | | |
| Kategorija 7 —   Sustanzi oħra |
| | Baculovirus | | |
| 215-108-5 | Bentonit | | |
| 203-376-6 | Ċitronellal | | |
| 231-753-5 | Sulfat tal-ħadid | | |

Numru KE

Isem/Grupp

Restrizzjoni

Kumment

Kategorija 1 —   Sustanzi awtorizzati bħala additivi tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008

200-018-0

Aċidu lattiku

Il-konċentrazzjoni għandha tkun limitata sabiex kull prodott bijoċidali ma jkunx jeħtieġ klassifikazzjoni la skont id-Direttiva 1999/45/KE u lanqas skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

E 270

204-823-8

Aċetat tas-sodju

Il-konċentrazzjoni għandha tkun limitata sabiex kull prodott bijoċidali ma jkunx jeħtieġ klassifikazzjoni la skont id-Direttiva 1999/45/KE u lanqas skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

E 262

208-534-8

Benżoat tas-sodju

Il-konċentrazzjoni għandha tkun limitata sabiex kull prodott bijoċidali ma jkunx jeħtieġ klassifikazzjoni la skont id-Direttiva 1999/45/KE u lanqas skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

E 211

201-766-0

Aċidu (+)-tartariku

Il-konċentrazzjoni għandha tkun limitata sabiex kull prodott bijoċidali ma jkunx jeħtieġ klassifikazzjoni la skont id-Direttiva 1999/45/KE u lanqas skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

E 334

Kategorija 2 —   Sustanzi inklużi fl-Anness IV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006

200-066-2

Aċidu askorbiku

232-278-6

Żejt tal-kittien

Kategorija 3 —   Aċidi dgħajfa

200-580-7

Aċidu aċetiku

Il-konċentrazzjoni għandha tkun limitata sabiex kull prodott bijoċidali ma jkunx jeħtieġ klassifikazzjoni la skont id-Direttiva 1999/45/KE u lanqas skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

201-176-3

Aċidu propjoniku

Il-konċentrazzjoni għandha tkun limitata sabiex kull prodott bijoċidali ma jkunx jeħtieġ klassifikazzjoni la skont id-Direttiva 1999/45/KE u lanqas skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

Kategorija 4 —   Sustanzi ta’ oriġini naturali użati tradizzjonalment

Żejt naturali

Żejt tal-lavanda

CAS 8000-28-0

Żejt naturali

Żejt tal-peppermint

CAS 8006-9-4

Kategorija 5 —   Feromoni

222-226-0

Ott-1-en-3-ol

Taħlita

Feromon tal-kamla tal-ħwejjeġ

Kategorija 6 —   Sustanzi inklużi fl-Anness I jew IA għad-Direttiva 98/8/KE

204-696-9

Diossidu tal-karbonju

Għall-użu biss f'kontenituri tal-gass lesti għall-użu li jiffunzjonaw flimkien ma’ apparat ta’ qbid

231-783-9

Nitroġenu

Għall-użu fi kwantitajiet limitati biss f'kontenituri pronti għall-użu

250-753-6

aċetat ta’ (Z,E)-tetradeka-9,12-dienil

Kategorija 7 —   Sustanzi oħra

Baculovirus

215-108-5

Bentonit

203-376-6

Ċitronellal

231-753-5

Sulfat tal-ħadid

---

ANNESS II

REKWIŻITI TAL-INFORMAZZJONI GĦAL SUSTANZI ATTIVI

| 1. | Dan l-Anness jistabbilixxi r-rekwiżiti tal-informazzjoni meħtieġa għat-tħejjija tad-dossier imsemmi fil-punt (a) tal-Artikolu 6(1). |
| --- | --- |

1.

Dan l-Anness jistabbilixxi r-rekwiżiti tal-informazzjoni meħtieġa għat-tħejjija tad-dossier imsemmi fil-punt (a) tal-Artikolu 6(1).

| 2. | L-elementi tad-data stabbiliti f'dan l-Anness jinkludu Sett ta’ Data Bażika (CDS) u Sett ta’ Data Addizzjonali (ADS). L-elementi tad-data li jappartjenu għas-CDS huma meqjusin bħala d-data bażika li għandha, fil-prinċipju, tiġi pprovduta għas-sustanzi attivi kollha. Madankollu, f'xi każijiet, il-proprjetajiet fiżiċi jew kimiċi tas-sustanza jistgħu jfissru li huwa impossibbli jew mhux meħtieġ li jiġu pprovduti elementi ta’ data speċifiċi li jappartjenu għas-CDS.
  Fir-rigward tal-ADS, l-elementi ta’ data li għandhom jiġu pprovduti għal sustanza attiva speċifika għandhom jiġu determinati billi jitqies kull element tad-data ADS indikat f'dan l-Anness, b'kont meħud, fost oħrajn, tal-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tas-sustanza, id-data eżistenti, l-informazzjoni li hija parti mis-CDS u t-tipi ta’ prodotti li ser tintuża fihom is-sustanza attiva u l-forom ta’ esponiment relatati ma’ dawn l-użi.
  Indikazzjonijiet speċifiċi għall-inklużjoni ta’ xi elementi ta’ data huma pprovduti fil-kolonna 1 tat-tabella tal-Anness II. Il-konsiderazzjonijiet ġenerali rigward l-adattament tar-rekwiżiti tal-informazzjoni kif stabbiliti fl-Anness IV għandhom japplikaw ukoll. Fid-dawl tal-importanza tat-tnaqqis tal-ittestjar fuq annimali vertebrati, il-kolonna 3 tal-Anness II tagħti indikazzjonijiet speċifiċi għall-adattament ta’ xi elementi tad-data li jistgħu jeħtieġu l-użu ta’ tali testijiet fuq annimali vertebrati. L-informazzjoni ppreżentata għandha, fi kwalunkwe każ, tkun suffiċjenti sabiex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju li turi li l-kriterji msemmija fl-Artikolu 4(1) huma sodisfatti.
  L-applikant għandu jikkonsulta l-gwida teknika dettaljata rigward l-applikazzjoni ta’ dan l-Anness u t-tħejjija tad-dossier imsemmi fil-punt (a) tal-Artikolu 6(1), li huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.
  L-applikant għandu l-obbligu li jagħti bidu għall-konsultazzjoni ta’ qabel is-sottomissjoni. Barra mill-obbligu stabbilit fl-Artikolu 61(2), l-applikanti jistgħu wkoll jikkonsultaw l-awtorità kompetenti li ser tevalwa d-dossier rigward ir-rekwiżiti tal-informazzjoni proposti u b'mod partikolari l-ittestjar fuq annimali vertebrati li l-applikant jipproponi li jwettaq.
  Jista' jkun meħtieġ li tintbagħat informazzjoni addizzjonali jekk ikun meħtieġ li titwettaq l-evalwazzjoni kif indikat fl-Artikolu 8(2). |
| --- | --- |

2.

L-elementi tad-data stabbiliti f'dan l-Anness jinkludu Sett ta’ Data Bażika (CDS) u Sett ta’ Data Addizzjonali (ADS). L-elementi tad-data li jappartjenu għas-CDS huma meqjusin bħala d-data bażika li għandha, fil-prinċipju, tiġi pprovduta għas-sustanzi attivi kollha. Madankollu, f'xi każijiet, il-proprjetajiet fiżiċi jew kimiċi tas-sustanza jistgħu jfissru li huwa impossibbli jew mhux meħtieġ li jiġu pprovduti elementi ta’ data speċifiċi li jappartjenu għas-CDS.

Fir-rigward tal-ADS, l-elementi ta’ data li għandhom jiġu pprovduti għal sustanza attiva speċifika għandhom jiġu determinati billi jitqies kull element tad-data ADS indikat f'dan l-Anness, b'kont meħud, fost oħrajn, tal-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tas-sustanza, id-data eżistenti, l-informazzjoni li hija parti mis-CDS u t-tipi ta’ prodotti li ser tintuża fihom is-sustanza attiva u l-forom ta’ esponiment relatati ma’ dawn l-użi.

Indikazzjonijiet speċifiċi għall-inklużjoni ta’ xi elementi ta’ data huma pprovduti fil-kolonna 1 tat-tabella tal-Anness II. Il-konsiderazzjonijiet ġenerali rigward l-adattament tar-rekwiżiti tal-informazzjoni kif stabbiliti fl-Anness IV għandhom japplikaw ukoll. Fid-dawl tal-importanza tat-tnaqqis tal-ittestjar fuq annimali vertebrati, il-kolonna 3 tal-Anness II tagħti indikazzjonijiet speċifiċi għall-adattament ta’ xi elementi tad-data li jistgħu jeħtieġu l-użu ta’ tali testijiet fuq annimali vertebrati. L-informazzjoni ppreżentata għandha, fi kwalunkwe każ, tkun suffiċjenti sabiex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju li turi li l-kriterji msemmija fl-Artikolu 4(1) huma sodisfatti.

L-applikant għandu jikkonsulta l-gwida teknika dettaljata rigward l-applikazzjoni ta’ dan l-Anness u t-tħejjija tad-dossier imsemmi fil-punt (a) tal-Artikolu 6(1), li huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

L-applikant għandu l-obbligu li jagħti bidu għall-konsultazzjoni ta’ qabel is-sottomissjoni. Barra mill-obbligu stabbilit fl-Artikolu 61(2), l-applikanti jistgħu wkoll jikkonsultaw l-awtorità kompetenti li ser tevalwa d-dossier rigward ir-rekwiżiti tal-informazzjoni proposti u b'mod partikolari l-ittestjar fuq annimali vertebrati li l-applikant jipproponi li jwettaq.

Jista' jkun meħtieġ li tintbagħat informazzjoni addizzjonali jekk ikun meħtieġ li titwettaq l-evalwazzjoni kif indikat fl-Artikolu 8(2).

| 3. | Għandhom jiġu inklużi deskrizzjoni dettaljata u sħiħa tal-istudji li jkunu twettqu jew li jkunu ssemmew u tal-metodi użati. Huwa importanti li jiġi żgurat li d-data disponibbli tkun rilevanti u tkun ta’ kwalità suffiċjenti sabiex tissodisfa r-rekwiżiti. Għandha tiġi pprovduta wkoll evidenza li turi li s-sustanza attiva li fuqha twettqu t-testijiet hija l-istess bħas-sustanza li għaliha ġiet ippreżentata l-applikazzjoni. |
| --- | --- |

3.

Għandhom jiġu inklużi deskrizzjoni dettaljata u sħiħa tal-istudji li jkunu twettqu jew li jkunu ssemmew u tal-metodi użati. Huwa importanti li jiġi żgurat li d-data disponibbli tkun rilevanti u tkun ta’ kwalità suffiċjenti sabiex tissodisfa r-rekwiżiti. Għandha tiġi pprovduta wkoll evidenza li turi li s-sustanza attiva li fuqha twettqu t-testijiet hija l-istess bħas-sustanza li għaliha ġiet ippreżentata l-applikazzjoni.

| 4. | Għall-preżentazzjoni tad-dossiers għandhom jintużaw il-formati pprovduti mill-Aġenzija. Barra minn hekk, l-IUCLID għandu jintuża għal dawk il-partijiet tad-dossiers li għalihom japplika l-IUCLID. Il-formati u aktar gwida dwar ir-rekwiżiti tad-data u t-tħejjija tad-dossiers huma disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija. |
| --- | --- |

4.

Għall-preżentazzjoni tad-dossiers għandhom jintużaw il-formati pprovduti mill-Aġenzija. Barra minn hekk, l-IUCLID għandu jintuża għal dawk il-partijiet tad-dossiers li għalihom japplika l-IUCLID. Il-formati u aktar gwida dwar ir-rekwiżiti tad-data u t-tħejjija tad-dossiers huma disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

| 5. | It-testijiet ippreżentati għall-fini tal-awtorizzazzjoni għandhom jitwettqu skont il-metodi deskritti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 tat-30 ta’ Mejju 2008 li jistabbilixxi metodi ta’ ttestjar skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH) (1). Madankollu jekk metodu ma jkunx adatt jew ma jiġix deskritt, għandhom jintużaw metodi oħra li huma, kull meta jkun possibbli, rikonoxxuti internazzjonalment u għandhom jiġu ġġustifikati fl-applikazzjoni. |
| --- | --- |

5.

It-testijiet ippreżentati għall-fini tal-awtorizzazzjoni għandhom jitwettqu skont il-metodi deskritti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 tat-30 ta’ Mejju 2008 li jistabbilixxi metodi ta’ ttestjar skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH) (1). Madankollu jekk metodu ma jkunx adatt jew ma jiġix deskritt, għandhom jintużaw metodi oħra li huma, kull meta jkun possibbli, rikonoxxuti internazzjonalment u għandhom jiġu ġġustifikati fl-applikazzjoni.

| 6. | It-testijiet li jitwettqu għandhom ikunu konformi mar-rekwiżiti rilevanti tal-protezzjoni tal-annimali tal-laboratorju, stabbiliti fid-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (2) u, fil-każ ta’ testijiet ekotossikoloġiċi u tossikoloġiċi, il-prattika tajba fil-laboratorju, stabbilita bid-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju u l-verifika tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (3) jew standards oħra internazzjonali rikonoxxuti bħala ekwivalenti mill-Kummissjoni jew l-Aġenzija. Testijiet fuq proprjetajiet fiżikokimiċi u data ta’ sustanza rilevanti għas-sikurezza għandhom jitwettqu, tal-anqas, skont standards internazzjonali. |
| --- | --- |

6.

It-testijiet li jitwettqu għandhom ikunu konformi mar-rekwiżiti rilevanti tal-protezzjoni tal-annimali tal-laboratorju, stabbiliti fid-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (2) u, fil-każ ta’ testijiet ekotossikoloġiċi u tossikoloġiċi, il-prattika tajba fil-laboratorju, stabbilita bid-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju u l-verifika tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (3) jew standards oħra internazzjonali rikonoxxuti bħala ekwivalenti mill-Kummissjoni jew l-Aġenzija. Testijiet fuq proprjetajiet fiżikokimiċi u data ta’ sustanza rilevanti għas-sikurezza għandhom jitwettqu, tal-anqas, skont standards internazzjonali.

| 7. | Meta jsir l-ittestjar, għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni dettaljata (speċifikazzjoni) tas-sustanza attiva użata u l-impuritajiet tagħha. L-ittestjar għandu jitwettaq bis-sustanza attiva kif manifatturata jew, fil-każ ta’ xi proprjetajiet fiżiċi u kimiċi (ara l-indikazzjonijiet mogħtija fil-kolonna 1 tat-tabella), b'forma purifikata tas-sustanza attiva. |
| --- | --- |

7.

Meta jsir l-ittestjar, għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni dettaljata (speċifikazzjoni) tas-sustanza attiva użata u l-impuritajiet tagħha. L-ittestjar għandu jitwettaq bis-sustanza attiva kif manifatturata jew, fil-każ ta’ xi proprjetajiet fiżiċi u kimiċi (ara l-indikazzjonijiet mogħtija fil-kolonna 1 tat-tabella), b'forma purifikata tas-sustanza attiva.

| 8. | Fejn teżisti data ta’ test li tkun ġiet iġġenerata qabel... (4) b'metodi għajr dawk stipulati fir-Regolament (KE) Nru 440/2008, l-adegwatezza tat-tali data għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament u l-ħtieġa li jitwettqu testijiet ġodda skont ir-Regolament (KE) Nru 440/2008 għandhom jiġu deċiżi mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat, abbażi ta’ każ b'każ, b'kont meħud, fost fatturi oħrajn, tal-ħtieġa li jitnaqqas għall-minimu l-ittestjar fuq annimali vertebrati. |
| --- | --- |

8.

Fejn teżisti data ta’ test li tkun ġiet iġġenerata qabel... (4) b'metodi għajr dawk stipulati fir-Regolament (KE) Nru 440/2008, l-adegwatezza tat-tali data għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament u l-ħtieġa li jitwettqu testijiet ġodda skont ir-Regolament (KE) Nru 440/2008 għandhom jiġu deċiżi mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat, abbażi ta’ każ b'każ, b'kont meħud, fost fatturi oħrajn, tal-ħtieġa li jitnaqqas għall-minimu l-ittestjar fuq annimali vertebrati.

| 9. | Testijiet ġodda li jinvolvu annimali vertebrati għandhom jitwettqu bħala l-aħħar għażla disponibbli sabiex ikun hemm konformità mar-rekwiżiti tad-data stabbiliti f'dan l-Anness meta s-sorsi tad-data l-oħra kollha jkunu ġew eżawriti. L-ittestjar in-vivo b'sustanzi korrożivi f'livelli ta’ konċentrazzjoni/doża li jikkawżaw il-korrożività għandu jiġi evitat. |
| --- | --- |

9.

Testijiet ġodda li jinvolvu annimali vertebrati għandhom jitwettqu bħala l-aħħar għażla disponibbli sabiex ikun hemm konformità mar-rekwiżiti tad-data stabbiliti f'dan l-Anness meta s-sorsi tad-data l-oħra kollha jkunu ġew eżawriti. L-ittestjar in-vivo b'sustanzi korrożivi f'livelli ta’ konċentrazzjoni/doża li jikkawżaw il-korrożività għandu jiġi evitat.

TITOLU 1

SUSTANZI KIMIĊI

Sett ta' data bażika u sett ta' data addizzjonali għas-sustanzi attivi

L-informazzjoni meħtieġa bħala appoġġ għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva hija elenkata fit-tabella ta’ hawn taħt.

Japplikaw ukoll il-kondizzjonijiet sabiex ma jkunx meħtieġ test speċifiku li huma stabbiliti fil-metodi ta’ ttestjar adatti fir-Regolament (KE) Nru 440/2008 u mhumiex ripetuti fil-kolonna 3.

| Kolonna 1
  informazzjoni meħtieġa: | Kolonna 2
  Id-data kollha hija CDS dment li mhux indikata bħala ADS | Kolonna 3
  Regoli speċifiċi għall-adattament minn informazzjoni standard dwar xi rekwiżiti ta’ informazzjoni li jistgħu jeħtieġu l-użu ta’ ttestjar fuq annimali vertebrati |
| --- | --- | --- |
| 1.   Applikant |
| 1.1. | Isem u indirizz |

Kolonna 1

informazzjoni meħtieġa:

Kolonna 2

Id-data kollha hija CDS dment li mhux indikata bħala ADS

Kolonna 3

Regoli speċifiċi għall-adattament minn informazzjoni standard dwar xi rekwiżiti ta’ informazzjoni li jistgħu jeħtieġu l-użu ta’ ttestjar fuq annimali vertebrati

1.   Applikant

1.1.

Isem u indirizz

| 1.2. | Persuna ta’ kuntatt |
| --- | --- |

1.2.

Persuna ta’ kuntatt

| 1.3. | Manifattur tas-sustanza attiva (isem, indirizz u lok tal-impjant(i) tal-manifattura) |
| --- | --- |

1.3.

Manifattur tas-sustanza attiva (isem, indirizz u lok tal-impjant(i) tal-manifattura)

2.   Identità tas-sustanza attiva

Għas-sustanza attiva, l-informazzjoni mogħtija f'din it-taqsima għandha tkun suffiċjenti sabiex tippermetti li s-sustanza attiva tiġi identifikata. Jekk ma jkunx teknikament possibbli jew jekk ma jidhirx xjentifikament meħtieġ li tingħata informazzjoni dwar wieħed jew aktar mill-punti ta’ hawn taħt, ir-raġunijiet għandhom ikunu ddikjarati b'mod ċar.

| 2.1. | L-isem komuni propost jew aċċettat mill-ISO u s-sinonimi (l-isem tas-soltu, il-marka kummerċjali, l-abbrevjazzjoni) |
| --- | --- |

2.1.

L-isem komuni propost jew aċċettat mill-ISO u s-sinonimi (l-isem tas-soltu, il-marka kummerċjali, l-abbrevjazzjoni)

| 2.2. | Isem kimiku (IUPAC u nomenklatura CA jew isem(ismijiet) kimiċi internazzjonali oħra |
| --- | --- |

2.2.

Isem kimiku (IUPAC u nomenklatura CA jew isem(ismijiet) kimiċi internazzjonali oħra

| 2.3. | In-numru/i tal-kodiċi tal-iżvilupp tal-manifattur |
| --- | --- |

2.3.

In-numru/i tal-kodiċi tal-iżvilupp tal-manifattur

| 2.4. | L-isem CAS u n-numri EC, INDEX u CIPAC |
| --- | --- |

2.4.

L-isem CAS u n-numri EC, INDEX u CIPAC

| 2.5. | Formula molekulari u strutturali (inkluża n-notazzjoni SMILES, jekk disponibbli u adatt) |
| --- | --- |

2.5.

Formula molekulari u strutturali (inkluża n-notazzjoni SMILES, jekk disponibbli u adatt)

| 2.6. | Informazzjoni dwar attività ottika u dettalji kompluti ta’ kwalunkwe kompożizzjoni iżomerika (jekk applikabbli u adatt) |
| --- | --- |

2.6.

Informazzjoni dwar attività ottika u dettalji kompluti ta’ kwalunkwe kompożizzjoni iżomerika (jekk applikabbli u adatt)

| 2.7. | Massa molari |
| --- | --- |

2.7.

Massa molari

| 2.8. | Metodu ta’ manifattura (mogħdija ta’ sintesi) tas-sustanza attiva inkluża informazzjoni dwar materjali u solventi tal-bidu, inklużi l-fornituri, l-ispeċifikazzjonijiet u d-disponibbiltà kummerċjali |
| --- | --- |

2.8.

Metodu ta’ manifattura (mogħdija ta’ sintesi) tas-sustanza attiva inkluża informazzjoni dwar materjali u solventi tal-bidu, inklużi l-fornituri, l-ispeċifikazzjonijiet u d-disponibbiltà kummerċjali

| 2.9. | Speċifikazzjoni tal-purità tas-sustanza attiva manifatturata fi g/kg, g/l jew % bil-piż (bil-volum) kif adatt, waqt li jiġu pprovduti inklużivament il-limiti massimi u minimi |
| --- | --- |

2.9.

Speċifikazzjoni tal-purità tas-sustanza attiva manifatturata fi g/kg, g/l jew % bil-piż (bil-volum) kif adatt, waqt li jiġu pprovduti inklużivament il-limiti massimi u minimi

| 2.10. | L-identità ta’ kwalunkwe impurità u addittiv inklużi prodotti sekondarji tas-sintesi, l-iżomeri ottiċi, il-prodotti ta’ degradazzjoni (jekk is-sustanza mhix stabbli) gruppi li ma rreaġixxewx u finali eċċ ta’ polimeri u materjali tal-bidu li ma rreaġixxewx ta’ sustanzi UVC |
| --- | --- |

2.10.

L-identità ta’ kwalunkwe impurità u addittiv inklużi prodotti sekondarji tas-sintesi, l-iżomeri ottiċi, il-prodotti ta’ degradazzjoni (jekk is-sustanza mhix stabbli) gruppi li ma rreaġixxewx u finali eċċ ta’ polimeri u materjali tal-bidu li ma rreaġixxewx ta’ sustanzi UVC

| 2.11. | Profil analitiku ta’ mill-anqas ħames lottijiet rappreżentattivi (g/kg sustanza attiva) inkluża informazzjoni dwar il-kontenut tal-impuritajiet imsemmija f' 2.10. |
| --- | --- |

2.11.

Profil analitiku ta’ mill-anqas ħames lottijiet rappreżentattivi (g/kg sustanza attiva) inkluża informazzjoni dwar il-kontenut tal-impuritajiet imsemmija f' 2.10.

| 2.12. | L-oriġini tas-sustanza attiva naturali jew il-prekursur(i) tas-sustanza attiva, eż. estratt ta’ fjura |
| --- | --- |

2.12.

L-oriġini tas-sustanza attiva naturali jew il-prekursur(i) tas-sustanza attiva, eż. estratt ta’ fjura

3.   Proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tas-sustanza attiva

Id-dehra (5)

| 3.1.1. | Stat aggregat (f'20 °C u 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.1.1.

Stat aggregat (f'20 °C u 101,3 kPa)

| 3.1.2. | Stat fiżiku (i.e. viskuż, kristallin, trab) (f'20 °C u 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.1.2.

Stat fiżiku (i.e. viskuż, kristallin, trab) (f'20 °C u 101,3 kPa)

| 3.1.3. | Kulur (f'20 °C u 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.1.3.

Kulur (f'20 °C u 101,3 kPa)

| 3.1.4. | Riħa (f'20 °C u 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.1.4.

Riħa (f'20 °C u 101,3 kPa)

| 3.2. | Punt ta’ tidwib/iffriżar (6) |
| --- | --- |

3.2.

Punt ta’ tidwib/iffriżar (6)

| 3.3. | Aċidità, alkalinità |
| --- | --- |

3.3.

Aċidità, alkalinità

| 3.4. | Punt ta’ togħlija (6) |
| --- | --- |

3.4.

Punt ta’ togħlija (6)

| 3.5. | Densità relattiva (6) |
| --- | --- |

3.5.

Densità relattiva (6)

| 3.6. | Id-data tal-ispettra tal-assorbiment (UV/VIS, IR, NMR) u spettru tal-massa, il-koeffiċjent tal-estinzjoni molari f'tul ta’ mewġ rilevanti, fejn rilevanti (5) |
| --- | --- |

3.6.

Id-data tal-ispettra tal-assorbiment (UV/VIS, IR, NMR) u spettru tal-massa, il-koeffiċjent tal-estinzjoni molari f'tul ta’ mewġ rilevanti, fejn rilevanti (5)

Pressjoni tal-fwar (5)

| 3.7.1. | Il-kostanti tal-Liġi ta’ Henry għandha tkun dejjem iddikjarata għas-solidi u l-likwidi jekk tista' tiġi kkalkolata. |
| --- | --- |

3.7.1.

Il-kostanti tal-Liġi ta’ Henry għandha tkun dejjem iddikjarata għas-solidi u l-likwidi jekk tista' tiġi kkalkolata.

| 3.8. | It-tensjoni tal-wiċċ (5) |
| --- | --- |

3.8.

It-tensjoni tal-wiċċ (5)

| 3.9. | Solubilità fl-ilma (5) |
| --- | --- |

3.9.

Solubilità fl-ilma (5)

| 3.10. | Koeffiċjent ta’ distribuzzjoni (n-ottanol/ilma) u d-dipendenza pH tiegħu (5) |
| --- | --- |

3.10.

Koeffiċjent ta’ distribuzzjoni (n-ottanol/ilma) u d-dipendenza pH tiegħu (5)

| 3.11. | Stabbilità termali, identità tal-prodotti tad-diżintegrazzjoni (5) |
| --- | --- |

3.11.

Stabbilità termali, identità tal-prodotti tad-diżintegrazzjoni (5)

| 3.12. | Reattività lejn il-materjal tal-kontenitur |
| --- | --- |

3.12.

Reattività lejn il-materjal tal-kontenitur

| 3.13. | Kostanti ta’ dissoċjazzjoni |
| --- | --- |

3.13.

Kostanti ta’ dissoċjazzjoni

ADS

| 3.14. | Granulometrija |
| --- | --- |

3.14.

Granulometrija

| 3.15. | Viskożità |
| --- | --- |

3.15.

Viskożità

ADS

| 3.16. | Solubbiltà f'solventi organiċi, inkluż l-effett tat-temperatura fuq is-solubbiltà (5) |
| --- | --- |

3.16.

Solubbiltà f'solventi organiċi, inkluż l-effett tat-temperatura fuq is-solubbiltà (5)

ADS

| 3.17. | Stabbiltà f'solventi organiċi użati fi prodotti bijoċidali u identità tal-prodotti ta’ degradazzjoni rilevanti (6) |
| --- | --- |

3.17.

Stabbiltà f'solventi organiċi użati fi prodotti bijoċidali u identità tal-prodotti ta’ degradazzjoni rilevanti (6)

ADS

4.   Perikli fiżiċi u karatteristiċi rispettivi

| 4.1. | Splussivi |
| --- | --- |

4.1.

Splussivi

| 4.2. | Gassijiet li jieħdu n-nar |
| --- | --- |

4.2.

Gassijiet li jieħdu n-nar

| 4.3. | Erosols li jieħdu n-nar |
| --- | --- |

4.3.

Erosols li jieħdu n-nar

| 4.4. | Gassijiet ossidanti |
| --- | --- |

4.4.

Gassijiet ossidanti

| 4.5. | Gassijiet taħt pressjoni |
| --- | --- |

4.5.

Gassijiet taħt pressjoni

| 4.6. | Likwidi li jieħdu n-nar |
| --- | --- |

4.6.

Likwidi li jieħdu n-nar

| 4.7. | Materjal solidu li jieħu n-nar |
| --- | --- |

4.7.

Materjal solidu li jieħu n-nar

| 4.8. | Sustanzi u taħlitiet awtoreattivi |
| --- | --- |

4.8.

Sustanzi u taħlitiet awtoreattivi

| 4.9. | Likwidi piroforiċi |
| --- | --- |

4.9.

Likwidi piroforiċi

| 4.10. | Materjal solidu piroforiku |
| --- | --- |

4.10.

Materjal solidu piroforiku

| 4.11. | Sustanzi u taħlitiet li jisħnu waħedhom |
| --- | --- |

4.11.

Sustanzi u taħlitiet li jisħnu waħedhom

| 4.12. | Sustanzi u taħlitiet li meta jiġu f'kuntatt mal-ilma jarmu gassijiet li jieħdu n-nar |
| --- | --- |

4.12.

Sustanzi u taħlitiet li meta jiġu f'kuntatt mal-ilma jarmu gassijiet li jieħdu n-nar

| 4.13. | Likwidi ossidanti |
| --- | --- |

4.13.

Likwidi ossidanti

| 4.14. | Materjal solidu ossidanti |
| --- | --- |

4.14.

Materjal solidu ossidanti

| 4.15. | Perossidi organiċi |
| --- | --- |

4.15.

Perossidi organiċi

| 4.16. | Korrużiv għall-metalli |
| --- | --- |

4.16.

Korrużiv għall-metalli

Indikaturi fiżiċi addizzjonali għall-perikli

| 4.17.1. | Temperatura ta’ meta jieħdu n-nar waħedhom (likwidi u gassijiet) |
| --- | --- |

4.17.1.

Temperatura ta’ meta jieħdu n-nar waħedhom (likwidi u gassijiet)

| 4.17.2. | Temperatura relattiva ta’ meta jieħdu n-nar waħedhom għall-materjal solidu |
| --- | --- |

4.17.2.

Temperatura relattiva ta’ meta jieħdu n-nar waħedhom għall-materjal solidu

| 4.17.3. | Periklu ta’ splużjoni tat-trab |
| --- | --- |

4.17.3.

Periklu ta’ splużjoni tat-trab

5.   Metodi ta' individwazzjoni u identifikazzjoni

| 5.1. | Metodi analitiċi inklużi l-parametri tal-validazzjoni għad-determinazzjoni ta’ sustanzi attivi kif manifatturati u, fejn adatt, għal residwi relativi, iżomeri u impuritajiet tas-sustanza attiva u additivi (p.eż. stabilizzaturi).
  Għall-impuritajiet għajr l-impuritajiet rilevanti dan japplika biss jekk ikunu hemm ≥ 1g/kg. |
| --- | --- |

5.1.

Metodi analitiċi inklużi l-parametri tal-validazzjoni għad-determinazzjoni ta’ sustanzi attivi kif manifatturati u, fejn adatt, għal residwi relativi, iżomeri u impuritajiet tas-sustanza attiva u additivi (p.eż. stabilizzaturi).

Għall-impuritajiet għajr l-impuritajiet rilevanti dan japplika biss jekk ikunu hemm ≥ 1g/kg.

Il-metodi analitiċi għall-finijiet ta’ monitoraġġ inklużi r-rati tal-irkupru u l-limiti tal-kwantifikazzjoni u l-individwazzjoni tas-sustanza attiva, u għall-fdalijiet tagħha, u fejn rilevanti ġewwa/fuq dan li ġej

| 5.2.1. | Il-ħamrija |
| --- | --- |

5.2.1.

Il-ħamrija

| 5.2.2. | L-arja |
| --- | --- |

5.2.2.

L-arja

| 5.2.3. | L-ilma (tal-wiċċ, tax-xorb eċċ) u s-sediment |
| --- | --- |

5.2.3.

L-ilma (tal-wiċċ, tax-xorb eċċ) u s-sediment

| 5.2.4. | Il-fluwidi u t-tessuti tal-ġisem tal-annimali u tal-bniedem |
| --- | --- |

5.2.4.

Il-fluwidi u t-tessuti tal-ġisem tal-annimali u tal-bniedem

| 5.3. | Il-metodi analitiċi għall-finijiet ta’ monitoraġġ inklużi r-rati tal-irkupru u l-limiti tal-kwantifikazzjoni u l-individwazzjoni tas-sustanza attiva, u għall-fdalijiet tagħha, u meta rilevanti ġo/fuq ikel li joriġina mill-pjanti u l-annimali jew għalf u prodotti oħra fejn rilevanti (mhux meħtieġ jekk la s-sustanza attiva u lanqas l-oġġetti ttrattati biha ma jiġu f'kuntatt ma’ annimali li jipproduċu l-ikel, l-ikel li joriġina mill-pjanti jew l-annimali jew l-għalf). |
| --- | --- |

5.3.

Il-metodi analitiċi għall-finijiet ta’ monitoraġġ inklużi r-rati tal-irkupru u l-limiti tal-kwantifikazzjoni u l-individwazzjoni tas-sustanza attiva, u għall-fdalijiet tagħha, u meta rilevanti ġo/fuq ikel li joriġina mill-pjanti u l-annimali jew għalf u prodotti oħra fejn rilevanti (mhux meħtieġ jekk la s-sustanza attiva u lanqas l-oġġetti ttrattati biha ma jiġu f'kuntatt ma’ annimali li jipproduċu l-ikel, l-ikel li joriġina mill-pjanti jew l-annimali jew l-għalf).

ADS

6.   Effettività kontra organiżmi fil-mira

| 6.1. | Il-funzjoni, p.eż. funġiċida, rodentiċida, insettiċida, batteriċida u metodu tal-kontroll p.eż. attrazzjoni, qtil, inibizzjoni |
| --- | --- |

6.1.

Il-funzjoni, p.eż. funġiċida, rodentiċida, insettiċida, batteriċida u metodu tal-kontroll p.eż. attrazzjoni, qtil, inibizzjoni

| 6.2. | L-organiżmu/i rappreżentattivi li għandhom jiġu kkontrollati u l-prodotti, l-organiżmi jew l-oġġetti li għandhom jiġu protetti |
| --- | --- |

6.2.

L-organiżmu/i rappreżentattivi li għandhom jiġu kkontrollati u l-prodotti, l-organiżmi jew l-oġġetti li għandhom jiġu protetti

| 6.3. | Effetti fuq l-organiżmu/i fil-mira rappreżentattiv(i) |
| --- | --- |

6.3.

Effetti fuq l-organiżmu/i fil-mira rappreżentattiv(i)

| 6.4. | Il-konċentrazzjoni li s-sustanza attiva x'aktarx li ser tintuża biha fi prodotti u, fejn adatt, f'oġġetti ttrattati |
| --- | --- |

6.4.

Il-konċentrazzjoni li s-sustanza attiva x'aktarx li ser tintuża biha fi prodotti u, fejn adatt, f'oġġetti ttrattati

| 6.5. | Mod ta’ azzjoni (inkluż id-dewmien tal-ħin) |
| --- | --- |

6.5.

Mod ta’ azzjoni (inkluż id-dewmien tal-ħin)

| 6.6. | Data dwar l-effikaċja li tappoġġa dawn id-dikjarazzjonijiet dwar prodotti bijoċidali u, fejn isiru dikjarazzjonijiet għat-tikketta, dwar oġġetti ttrattati, inkluż kwalunkwe protokoll standard disponibbli, test fil-laboratorju jew prova fil-post, inklużi standards ta’ prestazzjoni fejn adatt |
| --- | --- |

6.6.

Data dwar l-effikaċja li tappoġġa dawn id-dikjarazzjonijiet dwar prodotti bijoċidali u, fejn isiru dikjarazzjonijiet għat-tikketta, dwar oġġetti ttrattati, inkluż kwalunkwe protokoll standard disponibbli, test fil-laboratorju jew prova fil-post, inklużi standards ta’ prestazzjoni fejn adatt

Kwalunkwe limitazzjoni magħrufa dwar l-effikaċja

| 6.7.1. | Informazzjoni dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli tal-iżvilupp ta’ reżistenza u l-istrateġiji ta’ ġestjoni adatti |
| --- | --- |

6.7.1.

Informazzjoni dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli tal-iżvilupp ta’ reżistenza u l-istrateġiji ta’ ġestjoni adatti

| 6.7.2. | Osservazzjonijiet dwar effetti sekondarji mhux mixtieqa jew mhux previsti, p.eż. fuq organiżmi ta’ benefiċċju u organiżmi oħra li mhumiex fil-mira |
| --- | --- |

6.7.2.

Osservazzjonijiet dwar effetti sekondarji mhux mixtieqa jew mhux previsti, p.eż. fuq organiżmi ta’ benefiċċju u organiżmi oħra li mhumiex fil-mira

7.   L-użi previsti u l-esponiment

| 7.1. | Oqsma ta’ użu/i previsti għal prodotti bijoċidali u, fejn adatt, għal oġġetti ttrattati |
| --- | --- |

7.1.

Oqsma ta’ użu/i previsti għal prodotti bijoċidali u, fejn adatt, għal oġġetti ttrattati

| 7.2. | Tip ta’ prodott(i) |
| --- | --- |

7.2.

Tip ta’ prodott(i)

| 7.3. | Deskrizzjoni dettaljata tal-forma/forom tal-użu previsti inkluż f'oġġetti ttrattati |
| --- | --- |

7.3.

Deskrizzjoni dettaljata tal-forma/forom tal-użu previsti inkluż f'oġġetti ttrattati

| 7.4. | Utenti p.eż. industrijali, professjonali mħarrġa, professjonali jew il-pubbliku inġenerali (mhux professjonali) |
| --- | --- |

7.4.

Utenti p.eż. industrijali, professjonali mħarrġa, professjonali jew il-pubbliku inġenerali (mhux professjonali)

| 7.5. | Tunellaġġ li x'aktarx li jitqiegħed fis-suq kull sena |
| --- | --- |

7.5.

Tunellaġġ li x'aktarx li jitqiegħed fis-suq kull sena

Data dwar l-esponiment f'konformità mal-Anness VI għar-Regolament XXXX/20YY

| 7.6.1. | Informazzjoni dwar l-esponiment tal-bniedem assoċjat mal-użi u r-rimi previsti tas-sustanza attiva |
| --- | --- |

7.6.1.

Informazzjoni dwar l-esponiment tal-bniedem assoċjat mal-użi u r-rimi previsti tas-sustanza attiva

| 7.6.2. | Informazzjoni dwar l-esponiment ambjentali assoċjat mal-użi u r-rimi previsti tas-sustanza attiva |
| --- | --- |

7.6.2.

Informazzjoni dwar l-esponiment ambjentali assoċjat mal-użi u r-rimi previsti tas-sustanza attiva

| 7.6.3. | Informazzjoni dwar l-esponiment tal-annimali li jipproduċu l-ikel u l-ikel u l-għalf assoċjati mal-użi previsti tas-sustanza attiva |
| --- | --- |

7.6.3.

Informazzjoni dwar l-esponiment tal-annimali li jipproduċu l-ikel u l-ikel u l-għalf assoċjati mal-użi previsti tas-sustanza attiva

| 7.6.4. | Informazzjoni dwar l-esponiment minn oġġetti ttrattati inkluża data dwar il-lixxivjazzjoni (studji tal-laboratorju jew data dwar il-mudelli) |
| --- | --- |

7.6.4.

Informazzjoni dwar l-esponiment minn oġġetti ttrattati inkluża data dwar il-lixxivjazzjoni (studji tal-laboratorju jew data dwar il-mudelli)

8.   Profil tossikoloġiku għall-bniedem u l-annimali inkluż il-metaboliżmu

| 8.1. | Irritazzjoni tal-ġilda jew korrożjoni tal-ġilda
  Il-valutazzjoni ta’ dan l-effett għandha titwettaq skont l-istrateġija tal-ittestjar f'sekwenza għall-irritazzjoni u l-korrożjoni tal-ġilda stabbilita fl-Appendiċi għal-Linja Gwida B.4 tat-Test. Tossiċità Akuta - Irritazzjoni/Korrożjoni tal-Ġilda (l-Anness B.4. għar-Regolament (KE) Nru 440/2008) |
| --- | --- |

8.1.

Irritazzjoni tal-ġilda jew korrożjoni tal-ġilda

Il-valutazzjoni ta’ dan l-effett għandha titwettaq skont l-istrateġija tal-ittestjar f'sekwenza għall-irritazzjoni u l-korrożjoni tal-ġilda stabbilita fl-Appendiċi għal-Linja Gwida B.4 tat-Test. Tossiċità Akuta - Irritazzjoni/Korrożjoni tal-Ġilda (l-Anness B.4. għar-Regolament (KE) Nru 440/2008)

| 8.2. | Irritazzjoni tal-għajnejn
  Il-valutazzjoni ta’ dan l-effett għandha titwettaq skont l-istrateġija tal-ittestjar f'sekwenza għall-irritazzjoni u l-korrożjoni tal-għajnejn kif stabbilita fl-Appendiċi għal-Linja Gwida B.5. tat-Test Tossiċità Akuta: Irritazzjoni/Korrożjoni tal-għajnejn (l-Anness B.5. għar-Regolament (KE) Nru 440/2008) |
| --- | --- |

8.2.

Irritazzjoni tal-għajnejn

Il-valutazzjoni ta’ dan l-effett għandha titwettaq skont l-istrateġija tal-ittestjar f'sekwenza għall-irritazzjoni u l-korrożjoni tal-għajnejn kif stabbilita fl-Appendiċi għal-Linja Gwida B.5. tat-Test Tossiċità Akuta: Irritazzjoni/Korrożjoni tal-għajnejn (l-Anness B.5. għar-Regolament (KE) Nru 440/2008)

| 8.3. | Sensibilizzazzjoni tal-ġilda
  L-evalwazzjoni ta’ dan l-effett għandha tikkonsisti fil-passi konsekuttivi li ġejjin:






  1. | valutazzjoni tad-data disponibbli dwar il-bniedem, l-annimali u data alternattiva |
| --- | --- | --- |

8.3.

Sensibilizzazzjoni tal-ġilda

L-evalwazzjoni ta’ dan l-effett għandha tikkonsisti fil-passi konsekuttivi li ġejjin:

1.

valutazzjoni tad-data disponibbli dwar il-bniedem, l-annimali u data alternattiva

| 2. | Ittestjar in vivo

  Il-“Murine Local Lymph Node Assay” (LLNA) inkluż, fejn adatt, il-varjant imnaqqas tal-“assay”, huwa l-metodu tal-ewwel preferenza għall-ittestjar in vivo. Għandha tingħata ġustifikazzjoni jekk jintuża test ieħor tas-sensibilizzazzjoni tal-ġilda. |
| --- | --- |

2.

Ittestjar in vivo

Il-“Murine Local Lymph Node Assay” (LLNA) inkluż, fejn adatt, il-varjant imnaqqas tal-“assay”, huwa l-metodu tal-ewwel preferenza għall-ittestjar in vivo. Għandha tingħata ġustifikazzjoni jekk jintuża test ieħor tas-sensibilizzazzjoni tal-ġilda.

Il-pass 2 ma għandux għalfejn jitwettaq jekk:

| — | l-informazzjoni disponibbli tindika li s-sustanza għandha tkun ikklassifikata għas-sensibilizzazzjoni jew il-korrożività tal-ġilda; jew |
| --- | --- |

—

l-informazzjoni disponibbli tindika li s-sustanza għandha tkun ikklassifikata għas-sensibilizzazzjoni jew il-korrożività tal-ġilda; jew

| — | is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH < 2.0) jew bażi qawwija (pH > 11.5) |
| --- | --- |

—

is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH < 2.0) jew bażi qawwija (pH > 11.5)

| 8.4. | Sensibilizzazzjoni respiratorja |
| --- | --- |

8.4.

Sensibilizzazzjoni respiratorja

ADS

Mutaġeniċità

L-evalwazzjoni ta’ dan l-effett għandha tikkonsisti fil-passi konsekuttivi li ġejjin:

| — | valutazzjoni tad-data tal-ġenotossiċità in vivo disponibbli |
| --- | --- |

—

valutazzjoni tad-data tal-ġenotossiċità in vivo disponibbli

| — | huma meħtieġa test in vitro għall-mutazzjonijiet tal-ġeni fil-batterji, test in vitro taċ-ċitoġeniċità fiċ-ċelloli ta’ mammiferu u test in vitro tal-mutazzjoni tal-ġeni fiċ-ċelloli ta’ mammiferu |
| --- | --- |

—

huma meħtieġa test in vitro għall-mutazzjonijiet tal-ġeni fil-batterji, test in vitro taċ-ċitoġeniċità fiċ-ċelloli ta’ mammiferu u test in vitro tal-mutazzjoni tal-ġeni fiċ-ċelloli ta’ mammiferu

| — | studji in vivo adatti tal-ġenotossiċità għandhom jitqiesu f'każ ta’ riżultat pożittiv fi kwalunkwe studju in vitro tal-ġenotossiċità |
| --- | --- |

—

studji in vivo adatti tal-ġenotossiċità għandhom jitqiesu f'każ ta’ riżultat pożittiv fi kwalunkwe studju in vitro tal-ġenotossiċità

| 8.5.1. | Studju in vitro tal-mutazzjoni tal-ġeni fil-batterji |
| --- | --- |

8.5.1.

Studju in vitro tal-mutazzjoni tal-ġeni fil-batterji

| 8.5.2. | Studju in vitro taċ-ċitoġeniċità fiċ-ċelloli ta’ mammiferu |
| --- | --- |

8.5.2.

Studju in vitro taċ-ċitoġeniċità fiċ-ċelloli ta’ mammiferu

| 8.5.3. | Studju in vitro tal-mutazzjoni tal-ġeni fiċ-ċelloli ta’ mammiferu |
| --- | --- |

8.5.3.

Studju in vitro tal-mutazzjoni tal-ġeni fiċ-ċelloli ta’ mammiferu

| 8.6. | Studju in vivo tal-ġenotossiċità
  L-evalwazzjoni ta’ dan l-effett għandha tikkonsisti fil-passi konsekuttivi li ġejjin:






  — | Jekk ikun hemm riżultat pożittiv fi kwalunkwe studju in vitro tal-ġenotossiċità u ma jkunx hemm riżultati disponibbli diġà minn studju in vivo, l-applikant għandu jipproponi / jwettaq studju in vivo adatt tal-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi. |
| --- | --- | --- |

8.6.

Studju in vivo tal-ġenotossiċità

L-evalwazzjoni ta’ dan l-effett għandha tikkonsisti fil-passi konsekuttivi li ġejjin:

—

Jekk ikun hemm riżultat pożittiv fi kwalunkwe studju in vitro tal-ġenotossiċità u ma jkunx hemm riżultati disponibbli diġà minn studju in vivo, l-applikant għandu jipproponi / jwettaq studju in vivo adatt tal-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi.

| — | Jekk xi wieħed mit-testijiet in vitro tal-mutazzjoni tal-ġeni jkun pożittiv, irid jitwettaq test in vivo sabiex tiġi investigata s-sintesi mhux skedata tad-DNA. |
| --- | --- |

—

Jekk xi wieħed mit-testijiet in vitro tal-mutazzjoni tal-ġeni jkun pożittiv, irid jitwettaq test in vivo sabiex tiġi investigata s-sintesi mhux skedata tad-DNA.

| — | Jista' jkun meħtieġ test in vivo taċ-ċelloli somatiċi, skont ir-riżultati, il-kwalità u r-relevanza tad-data kollha disponibbli |
| --- | --- |

—

Jista' jkun meħtieġ test in vivo taċ-ċelloli somatiċi, skont ir-riżultati, il-kwalità u r-relevanza tad-data kollha disponibbli

| — | Jekk ikun hemm riżultat pożittiv disponibbli minn studju in vivo taċ-ċelloli somatiċi, il-potenzjal għall-mutaġeniċità taċ-ċelloli mikrobiċi għandu jitqies abbażi tad-data disponibbli kollha, inkluża l-evidenza tossikokinetika sabiex jintwera li s-sustanza laħqet l-organu ttestjat. Jekk ma jistgħux isiru konklużjonijiet ċari dwar il-mutaġeniċità taċ-ċelloli mikrobiċi, għandhom jitqiesu investigazzjonijiet addizzjonali. |
| --- | --- |

—

Jekk ikun hemm riżultat pożittiv disponibbli minn studju in vivo taċ-ċelloli somatiċi, il-potenzjal għall-mutaġeniċità taċ-ċelloli mikrobiċi għandu jitqies abbażi tad-data disponibbli kollha, inkluża l-evidenza tossikokinetika sabiex jintwera li s-sustanza laħqet l-organu ttestjat. Jekk ma jistgħux isiru konklużjonijiet ċari dwar il-mutaġeniċità taċ-ċelloli mikrobiċi, għandhom jitqiesu investigazzjonijiet addizzjonali.

ADS

Ġeneralment, l-istudju/i ma għandux/ għandhomx għalfejn isir(u) jekk:

| — | ir-riżultati jkunu negattivi għal tliet testijiet in vitro u jekk ma jiffurmaw l-ebda metaboliti ta’ riskju possibbli fil-mammiferi jew |
| --- | --- |

—

ir-riżultati jkunu negattivi għal tliet testijiet in vitro u jekk ma jiffurmaw l-ebda metaboliti ta’ riskju possibbli fil-mammiferi jew

| — | data in vivo tal-mikronukleu valida tiġi ġġenerata fi studju ta’ doża ripetut u t-test in vivo tal-mikronukleu huwa t-test adatt li jitwettaq sabiex jindirizza dan ir-rekwiżit tal-informazzjoni |
| --- | --- |

—

data in vivo tal-mikronukleu valida tiġi ġġenerata fi studju ta’ doża ripetut u t-test in vivo tal-mikronukleu huwa t-test adatt li jitwettaq sabiex jindirizza dan ir-rekwiżit tal-informazzjoni

| — | is-sustanza tkun magħrufa bħala karċinoġena tal-kategorija 1A jew 1B jew mutaġenika tal-kategorija 1A, 1B jew 2. |
| --- | --- |

—

is-sustanza tkun magħrufa bħala karċinoġena tal-kategorija 1A jew 1B jew mutaġenika tal-kategorija 1A, 1B jew 2.

| 8.7. | Tossiċità akuta
  Minbarra r-rotta orali ta’ amministrazzjoni (8.7.1), għal sustanzi għajr gassijiet, it-tagħrif imsemmi fit-taqsima 8.7.2 sa 8.7.3 għandu jingħata għal tal-anqas rotta ta’ amministrazzjoni oħra.






  — | L-għażla tat-tieni rotta tiddependi min-natura tas-sustanza u r-rotta possibbli ta’ esponiment għall-bniedem. |
| --- | --- | --- |

8.7.

Tossiċità akuta

Minbarra r-rotta orali ta’ amministrazzjoni (8.7.1), għal sustanzi għajr gassijiet, it-tagħrif imsemmi fit-taqsima 8.7.2 sa 8.7.3 għandu jingħata għal tal-anqas rotta ta’ amministrazzjoni oħra.

—

L-għażla tat-tieni rotta tiddependi min-natura tas-sustanza u r-rotta possibbli ta’ esponiment għall-bniedem.

| — | Il-gassijiet u l-likwidi volatili għandhom jiġu amministrati permezz tar-rotta respiratorja |
| --- | --- |

—

Il-gassijiet u l-likwidi volatili għandhom jiġu amministrati permezz tar-rotta respiratorja

| — | Jekk l-unika rotta ta’ esponiment hija r-rotta orali, tkun meħtieġa biss informazzjoni dwar dik ir-rotta. Jekk ir-rotta mill-ġilda jew min-nifs hija l-unika rotta ta’ esponiment għall-bniedem allura jista' jitqies test orali |
| --- | --- |

—

Jekk l-unika rotta ta’ esponiment hija r-rotta orali, tkun meħtieġa biss informazzjoni dwar dik ir-rotta. Jekk ir-rotta mill-ġilda jew min-nifs hija l-unika rotta ta’ esponiment għall-bniedem allura jista' jitqies test orali

| — | Jista' jkun hemm ċirkostanzi speċifiċi fejn ir-rotot kollha ta’ amministrazzjoni jkunu meqjusa bħala meħtieġa. |
| --- | --- |

—

Jista' jkun hemm ċirkostanzi speċifiċi fejn ir-rotot kollha ta’ amministrazzjoni jkunu meqjusa bħala meħtieġa.

Ġeneralment, l-istudju/i ma għandux/ għandhomx għalfejn isir(u) jekk:

| — | is-sustanza tkun ikklassifikata bħala korrożiva għall-ġilda. |
| --- | --- |

—

is-sustanza tkun ikklassifikata bħala korrożiva għall-ġilda.

| 8.7.1. | Permezz tar-rotta orali
  Il-Metodu tal-Klassi Tossika Akuta huwa l-metodu ppreferut għad-determinazzjoni ta’ dan l-effett. |
| --- | --- |

8.7.1.

Permezz tar-rotta orali

Il-Metodu tal-Klassi Tossika Akuta huwa l-metodu ppreferut għad-determinazzjoni ta’ dan l-effett.

L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk:

| — | is-sustanza tkun gass jew sustanza volatili ħafna |
| --- | --- |

—

is-sustanza tkun gass jew sustanza volatili ħafna

| 8.7.2. | Min-nifs
  L-ittestjar permezz tar-rotta respiratorja huwa adatt jekk aktarx iseħħ l-esponiment tal-bnedmin permezz tar-respirazzjoni, b'kont meħud ta':






  — | il-pressjoni tal-fwar tas-sustanza (sustanza volatili għandha pressa tal-fwar > 1 × 10-2 Pa f'20 °C) u/jew |
| --- | --- | --- |

8.7.2.

Min-nifs

L-ittestjar permezz tar-rotta respiratorja huwa adatt jekk aktarx iseħħ l-esponiment tal-bnedmin permezz tar-respirazzjoni, b'kont meħud ta':

—

il-pressjoni tal-fwar tas-sustanza (sustanza volatili għandha pressa tal-fwar > 1 × 10-2 Pa f'20 °C) u/jew

| — | is-sustanza attiva hija trab li fih proporzjon sinifikanti (p.eż. 1 % abbażi tal-piż) tal-partiċelli b'daqs MMAD tal-partiċella < 50 mikrometri jew |
| --- | --- |

—

is-sustanza attiva hija trab li fih proporzjon sinifikanti (p.eż. 1 % abbażi tal-piż) tal-partiċelli b'daqs MMAD tal-partiċella < 50 mikrometri jew

| — | is-sustanza attiva hija inkluża fi prodotti li huma trabijiet jew li huma applikati b'mod li jiġġenera l-esponiment għall-erosols, partiċelli jew taqtiriet ta’ daqs li jista' jittieħed fin-nifs (MMAD < 50 mikrometri). |
| --- | --- |

—

is-sustanza attiva hija inkluża fi prodotti li huma trabijiet jew li huma applikati b'mod li jiġġenera l-esponiment għall-erosols, partiċelli jew taqtiriet ta’ daqs li jista' jittieħed fin-nifs (MMAD < 50 mikrometri).

| — | Il-Metodu tal-Klassi Tossika Akuta huwa l-metodu ppreferut għad-determinazzjoni ta’ dan l-effett. |
| --- | --- |

—

Il-Metodu tal-Klassi Tossika Akuta huwa l-metodu ppreferut għad-determinazzjoni ta’ dan l-effett.

| 8.7.3. | Mill-ġilda
  L-ittestjar permezz tar-rotta tal-ġilda jkun adatt jekk:






  — | it-teħid tas-sustanza fin-nifs ma jkunx probabbli; jew |
| --- | --- | --- |

8.7.3.

Mill-ġilda

L-ittestjar permezz tar-rotta tal-ġilda jkun adatt jekk:

—

it-teħid tas-sustanza fin-nifs ma jkunx probabbli; jew

| — | il-kuntatt mal-ġilda waqt il-produzzjoni u/jew l-użu huwa probabbli; jew |
| --- | --- |

—

il-kuntatt mal-ġilda waqt il-produzzjoni u/jew l-użu huwa probabbli; jew

| — | il-proprjetajiet fiżikokimiċi u tossikoloġiċi jindikaw il-potenzjal għal rata ta’ assorbiment sinifikanti mill-ġilda. |
| --- | --- |

—

il-proprjetajiet fiżikokimiċi u tossikoloġiċi jindikaw il-potenzjal għal rata ta’ assorbiment sinifikanti mill-ġilda.

Studji tossikokinetiċi u tal-metaboliżmu fil-mammiferi

L-istudji tossikokinetiċi u tal-metaboliżmu għandhom jipprovdu data bażika dwar ir-rata u l-firxa tal-assorbiment, id-distribuzzjoni fit-tessuti u r-rotta metabolika rilevanti inkluż il-grad tal-metaboliżmu, ir-rotot u r-rata tar-rimi mill-ġisem u l-metaboliti rilevanti.

| 8.8.1. | Studji tossikokinetiċi u tal-metaboliżmu ulterjuri fil-mammiferi
  Jistgħu jkunu meħtieġa studji ulterjuri bbażati fuq ir-riżultati tal-istudji tossikokinetiċi u tal-metaboliżmu mwettqa fuq il-far. Dawn l-istudji ulterjuri jkunu meħtieġa jekk:






  — | ikun hemm evidenza li l-metaboliżmu fil-far mhuwiex rilevanti għall-esponiment tal-bniedem |
| --- | --- | --- |

8.8.1.

Studji tossikokinetiċi u tal-metaboliżmu ulterjuri fil-mammiferi

Jistgħu jkunu meħtieġa studji ulterjuri bbażati fuq ir-riżultati tal-istudji tossikokinetiċi u tal-metaboliżmu mwettqa fuq il-far. Dawn l-istudji ulterjuri jkunu meħtieġa jekk:

—

ikun hemm evidenza li l-metaboliżmu fil-far mhuwiex rilevanti għall-esponiment tal-bniedem

| — | estrapolazzjoni rotta għal rotta minn esponiment orali għal dak mill-ġilda/min-nifs ma tkunx fattibbli. |
| --- | --- |

—

estrapolazzjoni rotta għal rotta minn esponiment orali għal dak mill-ġilda/min-nifs ma tkunx fattibbli.

| — | Meta jitqies adatt li tinkiseb informazzjoni dwar l-assorbiment mill-ġilda, il-valutazzjoni ta’ dan l-effett għandha tipproċedi bl-użu ta’ approċċ imtarraġ għall-valutazzjoni tal-assorbiment mill-ġilda. |
| --- | --- |

—

Meta jitqies adatt li tinkiseb informazzjoni dwar l-assorbiment mill-ġilda, il-valutazzjoni ta’ dan l-effett għandha tipproċedi bl-użu ta’ approċċ imtarraġ għall-valutazzjoni tal-assorbiment mill-ġilda.

ADS

| 8.9. | Tossiċità minn dożi ripetuti
  B'mod ġenerali, hija meħtieġa rotta waħda biss ta’ amministrazzjoni u r-rotta orali hija dik ippreferuta. Madankollu, f'xi każijiet jista' jkun meħtieġ li tiġi evalwata aktar minn rotta waħda ta’ esponiment.
  Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-konsumaturi b'relazzjoni għas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali.
  Ittestjar permezz tar-rotta mill-ġilda għandu jitqies jekk:






  — | il-kuntatt mal-ġilda waqt il-produzzjoni u/jew l-użu huwa probabbli; u |
| --- | --- | --- |

8.9.

Tossiċità minn dożi ripetuti

B'mod ġenerali, hija meħtieġa rotta waħda biss ta’ amministrazzjoni u r-rotta orali hija dik ippreferuta. Madankollu, f'xi każijiet jista' jkun meħtieġ li tiġi evalwata aktar minn rotta waħda ta’ esponiment.

Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-konsumaturi b'relazzjoni għas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali.

Ittestjar permezz tar-rotta mill-ġilda għandu jitqies jekk:

—

il-kuntatt mal-ġilda waqt il-produzzjoni u/jew l-użu huwa probabbli; u

| — | it-teħid tas-sustanza fin-nifs ma jkunx probabbli; u |
| --- | --- |

—

it-teħid tas-sustanza fin-nifs ma jkunx probabbli; u

| — | tiġi sodisfatta waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:






  (i) | it-tossiċità tiġi osservata fit-test tat-tossiċità dermali akuta f'dożi iżgħar milli fit-test tat-tossiċità orali; jew |
| --- | --- | --- |

—

tiġi sodisfatta waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:

(i)

it-tossiċità tiġi osservata fit-test tat-tossiċità dermali akuta f'dożi iżgħar milli fit-test tat-tossiċità orali; jew

| (ii) | l-informazzjoni jew id-data tat-test jindikaw li l-assorbiment dermali huwa komparabbli jew ogħla mill-assorbiment orali; jew |
| --- | --- |

(ii)

l-informazzjoni jew id-data tat-test jindikaw li l-assorbiment dermali huwa komparabbli jew ogħla mill-assorbiment orali; jew

| (iii) | it-tossiċità dermali hija rikonoxxuta għal sustanzi relatati strutturalment u pereżempju tiġi osservata f'dożi iżgħar milli fit-test tat-tossiċità orali jew l-assorbiment dermali jkun komparabbli jew ogħla mill-assorbiment orali. |
| --- | --- |

(iii)

it-tossiċità dermali hija rikonoxxuta għal sustanzi relatati strutturalment u pereżempju tiġi osservata f'dożi iżgħar milli fit-test tat-tossiċità orali jew l-assorbiment dermali jkun komparabbli jew ogħla mill-assorbiment orali.

Ittestjar permezz tar-rotta tar-respirazzjoni għandu jitqies jekk:

| — | l-esponiment tal-bnedmin permezz tan-nifs huwa probabbli b'kont meħud tal-pressjoni tal-fwar tas-sustanza (sustanzi volatili u gassijiet għandhom pressjoni tal-fwar > 1 × 10-2 Pa f'20 °C) u/jew |
| --- | --- |

—

l-esponiment tal-bnedmin permezz tan-nifs huwa probabbli b'kont meħud tal-pressjoni tal-fwar tas-sustanza (sustanzi volatili u gassijiet għandhom pressjoni tal-fwar > 1 × 10-2 Pa f'20 °C) u/jew

| — | Ikun hemm il-possibbiltà ta’ esponiment għall-erosols, partiċelli jew qtar ta’ daqs (MMAD li jista' jittieħed fin-nifs < 50 mikrometri). |
| --- | --- |

—

Ikun hemm il-possibbiltà ta’ esponiment għall-erosols, partiċelli jew qtar ta’ daqs (MMAD li jista' jittieħed fin-nifs < 50 mikrometri).

L-istudju tat-tossiċità b'doża ripetuta (28 jew 90 jum) ma għandux għalfejn jitwettaq jekk:

| — | sustanza tiddiżintegra minnufih u jkun hemm biżżejjed data dwar il-prodotti sekondarji kemm għall-effetti sistemiċi kif ukoll għall-effetti fil-post tal-assorbiment u ma jkunux mistennija l-ebda effetti sinerġistiċi; jew |
| --- | --- |

—

sustanza tiddiżintegra minnufih u jkun hemm biżżejjed data dwar il-prodotti sekondarji kemm għall-effetti sistemiċi kif ukoll għall-effetti fil-post tal-assorbiment u ma jkunux mistennija l-ebda effetti sinerġistiċi; jew

| — | l-esponiment rilevanti tal-bniedem ikun jista' jiġi eskluż skont it-taqsima 3 tal-Anness IV |
| --- | --- |

—

l-esponiment rilevanti tal-bniedem ikun jista' jiġi eskluż skont it-taqsima 3 tal-Anness IV

| 8.9.1. | L-istudju tat-tossiċità b'doża ripetuta fuq perijodu qasir (28 jum), l-ispeċi ppreferuta hija l-far |
| --- | --- |

8.9.1.

L-istudju tat-tossiċità b'doża ripetuta fuq perijodu qasir (28 jum), l-ispeċi ppreferuta hija l-far

L-istudju dwar it-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien qasir (28 jum) ma għandux għalfejn isir jekk:

| (i) | ikun disponibbli studju subkroniku (90 jum), dment li jkunu ntużaw speċijiet, dożaġġ, solvent u rotta ta’ amministrazzjoni adatti |
| --- | --- |

(i)

ikun disponibbli studju subkroniku (90 jum), dment li jkunu ntużaw speċijiet, dożaġġ, solvent u rotta ta’ amministrazzjoni adatti

| ii) | il-frekwenza u d-dewmien tal-esponiment tal-bniedem jindikaw li jkun adatt studju fuq perijodu ta’ żmien itwal u tkun sodisfatta waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:






  — | data disponibbli oħra tindika li s-sustanza jista' jkollha proprjetà perikoluża li ma tistax tingħaraf fi studju dwar it-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien qasir; jew |
| --- | --- | --- |

ii)

il-frekwenza u d-dewmien tal-esponiment tal-bniedem jindikaw li jkun adatt studju fuq perijodu ta’ żmien itwal u tkun sodisfatta waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:

—

data disponibbli oħra tindika li s-sustanza jista' jkollha proprjetà perikoluża li ma tistax tingħaraf fi studju dwar it-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien qasir; jew

| — | studji tossikokinetiċi mfassla b'mod xieraq juru l-akkumulazzjoni tas-sustanza jew tal-metaboliti tagħha f'ċerti tessuti jew organi li jistgħu ma jintgħarfux fi studju dwar it-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien qasir iżda li jkunu jistgħu jwasslu għal effetti negattivi wara esponiment fit-tul. |
| --- | --- |

—

studji tossikokinetiċi mfassla b'mod xieraq juru l-akkumulazzjoni tas-sustanza jew tal-metaboliti tagħha f'ċerti tessuti jew organi li jistgħu ma jintgħarfux fi studju dwar it-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien qasir iżda li jkunu jistgħu jwasslu għal effetti negattivi wara esponiment fit-tul.

| 8.9.2. | L-istudju tat-tossiċità subkronika(90 jum) b'doża ripetuta, l-ispeċi ppreferuta hija l-far |
| --- | --- |

8.9.2.

L-istudju tat-tossiċità subkronika(90 jum) b'doża ripetuta, l-ispeċi ppreferuta hija l-far

L-istudju dwar it-tossiċità subkronika (90 jum) ma għandux għalfejn isir jekk:

| — | ikun disponibbli studju affidabbli tat-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien qasir (28 jum) li juri effetti tossiċi severi skont il-kriterji għall-klassifikazzjoni tas-sustanza bħala H372 u H373 (Regolament (KE) Nru 1272/2008), li għaliha n-NOAEL-28 jum osservat, bl-applikazzjoni ta’ fattur ta’ inċertezza adatt, jippermetti l-estrapolazzjoni lejn NOAEL-90 jum għall-istess rotta ta’ esponiment u; |
| --- | --- |

—

ikun disponibbli studju affidabbli tat-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien qasir (28 jum) li juri effetti tossiċi severi skont il-kriterji għall-klassifikazzjoni tas-sustanza bħala H372 u H373 (Regolament (KE) Nru 1272/2008), li għaliha n-NOAEL-28 jum osservat, bl-applikazzjoni ta’ fattur ta’ inċertezza adatt, jippermetti l-estrapolazzjoni lejn NOAEL-90 jum għall-istess rotta ta’ esponiment u;

| — | ikun disponibbli studju affidabbli dwar it-tossiċità kronika, dment li jkunu ntużaw speċijiet u rotta ta’ amministrazzjoni xierqa; jew |
| --- | --- |

—

ikun disponibbli studju affidabbli dwar it-tossiċità kronika, dment li jkunu ntużaw speċijiet u rotta ta’ amministrazzjoni xierqa; jew

| — | is-sustanza ma tkunx reattiva, ma tinħallx fl-ilma, ma tkunx bioakkumulattiva u ma tistax tittieħed min-nifs u ma jkun hemm l-ebda evidenza ta’ assorbiment u l-ebda evidenza ta’ tossiċità f'“test ta’ limitu” ta’ 28 jum, b'mod partikolari jekk it-tali tendenza tkun ikkombinata ma’ esponiment limitat tal-bniedem. |
| --- | --- |

—

is-sustanza ma tkunx reattiva, ma tinħallx fl-ilma, ma tkunx bioakkumulattiva u ma tistax tittieħed min-nifs u ma jkun hemm l-ebda evidenza ta’ assorbiment u l-ebda evidenza ta’ tossiċità f'“test ta’ limitu” ta’ 28 jum, b'mod partikolari jekk it-tali tendenza tkun ikkombinata ma’ esponiment limitat tal-bniedem.

| 8.9.3. | Tossiċità b'dożi ripetuti fuq perijodu ta’ żmien twil (≥ 12-il xahar) |
| --- | --- |

8.9.3.

Tossiċità b'dożi ripetuti fuq perijodu ta’ żmien twil (≥ 12-il xahar)

L-istudju tat-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien twil (≥ 12-il xahar) ma għandux għalfejn jitwettaq jekk:

| — | L-esponiment fuq perijodu ta’ żmien twil jista' jiġi eskluż u l-ebda effetti ma ġew osservati fid-doża limitu fl-istudju ta’ 90 jum, jew |
| --- | --- |

—

L-esponiment fuq perijodu ta’ żmien twil jista' jiġi eskluż u l-ebda effetti ma ġew osservati fid-doża limitu fl-istudju ta’ 90 jum, jew

| — | jitwettaq studju kombinat ta’ doża ripetuta fuq perijodu ta’ żmien twil/karġinoġenità (8.11.1). |
| --- | --- |

—

jitwettaq studju kombinat ta’ doża ripetuta fuq perijodu ta’ żmien twil/karġinoġenità (8.11.1).

| 8.9.4. | Studji b'doża ripetuta ulterjuri
  Għandhom jitwettqu studji b'doża ripetuta ulterjuri inkluż l-ittestjar fuq it-tieni speċi (mhux rodenti), studji fuq perijodi itwal jew permezz ta’ rotta differenti ta’ amministrazzjoni, f'każ li:






  — | ma tiġix ipprovduta informazzjoni oħra dwar it-tossiċità għat-tieni speċi mhux rodenti; jew |
| --- | --- | --- |

8.9.4.

Studji b'doża ripetuta ulterjuri

Għandhom jitwettqu studji b'doża ripetuta ulterjuri inkluż l-ittestjar fuq it-tieni speċi (mhux rodenti), studji fuq perijodi itwal jew permezz ta’ rotta differenti ta’ amministrazzjoni, f'każ li:

—

ma tiġix ipprovduta informazzjoni oħra dwar it-tossiċità għat-tieni speċi mhux rodenti; jew

| — | nuqqas li jiġi identifikat livell ta’ ebda effett negattiv osservat (NOAEL) fl-istudju ta’ 28 jew 90 jum, dment li r-raġuni ma tkunx li l-ebda effetti ma ġew osservati fid-doża limitu; jew |
| --- | --- |

—

nuqqas li jiġi identifikat livell ta’ ebda effett negattiv osservat (NOAEL) fl-istudju ta’ 28 jew 90 jum, dment li r-raġuni ma tkunx li l-ebda effetti ma ġew osservati fid-doża limitu; jew

| — | sustanzi li jġorru twissijiet strutturali pożittivi għall-effetti li għalihom il-far jew il-ġurdien mhumiex adatti jew huma mudell insensittiv, jew |
| --- | --- |

—

sustanzi li jġorru twissijiet strutturali pożittivi għall-effetti li għalihom il-far jew il-ġurdien mhumiex adatti jew huma mudell insensittiv, jew

| — | tossiċità partikolarment gravi (p.eż. effetti serji/severi); jew |
| --- | --- |

—

tossiċità partikolarment gravi (p.eż. effetti serji/severi); jew

| — | indikazzjonijiet ta’ effett li għalih id-data disponibbli ma tkunx adegwata għall-karatterizzazzjoni tossikoloġika u/jew il-karatterizzazzjoni tar-riskji. F'tali każijiet jista' jkun aktar adatt li jitwettqu studji tossikoloġiċi speċifiċi li jitfasslu sabiex jinvestigaw dawn l-effetti (p.eż. l-immunotossiċità, in-newrotossiċità, l-attività ormonali); jew |
| --- | --- |

—

indikazzjonijiet ta’ effett li għalih id-data disponibbli ma tkunx adegwata għall-karatterizzazzjoni tossikoloġika u/jew il-karatterizzazzjoni tar-riskji. F'tali każijiet jista' jkun aktar adatt li jitwettqu studji tossikoloġiċi speċifiċi li jitfasslu sabiex jinvestigaw dawn l-effetti (p.eż. l-immunotossiċità, in-newrotossiċità, l-attività ormonali); jew

| — | preokkupazzjoni dwar effetti lokali li għalihom ma tistax titwettaq karatterizzazzjoni ta’ riskju permezz ta’ estrapolazzjoni minn rotta għal rotta, jew |
| --- | --- |

—

preokkupazzjoni dwar effetti lokali li għalihom ma tistax titwettaq karatterizzazzjoni ta’ riskju permezz ta’ estrapolazzjoni minn rotta għal rotta, jew

| — | preokkupazzjoni partikolari rigward l-esponiment (p.eż. l-użu fi prodotti bijoċidali li jwassal għal livelli ta’ esponiment li jkunu qrib il-livelli tad-doża rilevanti tat-tossiċità); jew |
| --- | --- |

—

preokkupazzjoni partikolari rigward l-esponiment (p.eż. l-użu fi prodotti bijoċidali li jwassal għal livelli ta’ esponiment li jkunu qrib il-livelli tad-doża rilevanti tat-tossiċità); jew

| — | l-effetti li dehru f'sustanzi b'relazzjoni ċara fl-istruttura molekulari mas-sustanza li qiegħda tiġi studjata, ma ġewx individwati fl-istudju ta’ 28 jew 90 jum jew |
| --- | --- |

—

l-effetti li dehru f'sustanzi b'relazzjoni ċara fl-istruttura molekulari mas-sustanza li qiegħda tiġi studjata, ma ġewx individwati fl-istudju ta’ 28 jew 90 jum jew

| — | ir-rotta tal-amministrazzjoni użata fl-istudju inizjali b'doża ripetuta ma kinitx adatta fir-rigward tar-rotta prevista ta’ esponiment tal-bniedem u l-estrapolazzjoni minn rotta għal rotta ma tkunx tista' ssir |
| --- | --- |

—

ir-rotta tal-amministrazzjoni użata fl-istudju inizjali b'doża ripetuta ma kinitx adatta fir-rigward tar-rotta prevista ta’ esponiment tal-bniedem u l-estrapolazzjoni minn rotta għal rotta ma tkunx tista' ssir

ADS

| 8.10. | Tossiċità għar-riproduzzjoni
  Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza għall-konsumaturi tas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali. |
| --- | --- |

8.10.

Tossiċità għar-riproduzzjoni

Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza għall-konsumaturi tas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali.

L-istudji ma hemmx għalfejn isiru jekk:

| — | ikun magħruf li s-sustanza hija karċinoġen ġenotossiku u jiġu implimentati miżuri adatti ta’ ġestjoni tar-riskji inklużi dawk relatati mat-tossiċità riproduttiva; jew |
| --- | --- |

—

ikun magħruf li s-sustanza hija karċinoġen ġenotossiku u jiġu implimentati miżuri adatti ta’ ġestjoni tar-riskji inklużi dawk relatati mat-tossiċità riproduttiva; jew

| — | ikun magħruf li s-sustanza hija mutaġenu ta’ ċellola mikrobika u jiġu implimentati miżuri adatti ta’ ġestjoni tar-riskji inklużi miżuri relatati mat-tossiċità riproduttiva; jew |
| --- | --- |

—

ikun magħruf li s-sustanza hija mutaġenu ta’ ċellola mikrobika u jiġu implimentati miżuri adatti ta’ ġestjoni tar-riskji inklużi miżuri relatati mat-tossiċità riproduttiva; jew

| — | is-sustanza jkollha attività tossikoloġika baxxa (ma tidher l-ebda evidenza ta’ tossiċità fi kwalunkwe test disponibbli dment li s-sett tad-data jkun komprensiv u informattiv biżżejjed), ikun jista' jiġi ppruvat minn data tossikokinetika li ma jseħħ l-ebda assorbiment sistemiku permezz ta’ rotot ta’ esponiment rilevanti (p.eż. konċentrazzjonijiet tal-plażma/tad-demm taħt il-limitu ta’ individwazzjoni bl-użu ta’ metodu sensittiv u n-nuqqas tas-sustanza u tal-metaboliti tas-sustanza fl-awrina, fil-bila jew fin-nifs minfuħ 'il barra) u t-tendenza tal-użu tindika li ma hemmx jew ma hemmx b'mod sinifikanti esponiment tal-bniedem. |
| --- | --- |

—

is-sustanza jkollha attività tossikoloġika baxxa (ma tidher l-ebda evidenza ta’ tossiċità fi kwalunkwe test disponibbli dment li s-sett tad-data jkun komprensiv u informattiv biżżejjed), ikun jista' jiġi ppruvat minn data tossikokinetika li ma jseħħ l-ebda assorbiment sistemiku permezz ta’ rotot ta’ esponiment rilevanti (p.eż. konċentrazzjonijiet tal-plażma/tad-demm taħt il-limitu ta’ individwazzjoni bl-użu ta’ metodu sensittiv u n-nuqqas tas-sustanza u tal-metaboliti tas-sustanza fl-awrina, fil-bila jew fin-nifs minfuħ 'il barra) u t-tendenza tal-użu tindika li ma hemmx jew ma hemmx b'mod sinifikanti esponiment tal-bniedem.

| — | Jekk ikun magħruf li sustanza għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala Tossiċità Riproduttiva Kat 1A jew 1B: Jekk tista' tkun ta’ ħsara għall-fertilità (H360F), u d-data disponibbli hija xierqa sabiex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-fertilità. Madankollu, għandu jitqies l-ittestjar għat-tossiċità għall-iżvilupp. |
| --- | --- |

—

Jekk ikun magħruf li sustanza għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala Tossiċità Riproduttiva Kat 1A jew 1B: Jekk tista' tkun ta’ ħsara għall-fertilità (H360F), u d-data disponibbli hija xierqa sabiex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-fertilità. Madankollu, għandu jitqies l-ittestjar għat-tossiċità għall-iżvilupp.

| — | Jekk ikun magħruf li s-sustanza tikkawża tossiċità fl-iżvilupp, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala Tossiċità Riproduttiva Kat 1A jew 1B: Jekk tista' tagħmel ħsara lil tarbija li tkun għadha ma twelditx (H360D), u d-data disponibbli hija xierqa sabiex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċita' fl-iżvilupp. Madankollu, għandu jitqies l-ittestjar għall-effetti fuq il-fertilità. |
| --- | --- |

—

Jekk ikun magħruf li s-sustanza tikkawża tossiċità fl-iżvilupp, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala Tossiċità Riproduttiva Kat 1A jew 1B: Jekk tista' tagħmel ħsara lil tarbija li tkun għadha ma twelditx (H360D), u d-data disponibbli hija xierqa sabiex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċita' fl-iżvilupp. Madankollu, għandu jitqies l-ittestjar għall-effetti fuq il-fertilità.

| 8.10.1. | Studju tat-tossiċità fl-iżvilupp ta’ qabel it-twelid, l-ispeċi ppreferuta hija l-fenek; ir-rotta ta’ amministrazzjoni orali hija r-rotta ppreferuta.
  Inizjalment l-istudju għandu jsir fuq speċi waħda. Deċiżjoni dwar il-ħtieġa li jitwettqu studji addizzjonali fuq it-tieni speċi (il-far) jew studji mekkanistiċi, għandha tkun ibbażata fuq l-eżitu tal-ewwel test u fuq id-data l-oħra kollha rilevanti disponibbli. |
| --- | --- |

8.10.1.

Studju tat-tossiċità fl-iżvilupp ta’ qabel it-twelid, l-ispeċi ppreferuta hija l-fenek; ir-rotta ta’ amministrazzjoni orali hija r-rotta ppreferuta.

Inizjalment l-istudju għandu jsir fuq speċi waħda. Deċiżjoni dwar il-ħtieġa li jitwettqu studji addizzjonali fuq it-tieni speċi (il-far) jew studji mekkanistiċi, għandha tkun ibbażata fuq l-eżitu tal-ewwel test u fuq id-data l-oħra kollha rilevanti disponibbli.

| 8.10.2. | L-istudju tat-tossiċità riproduttiva ta’ żewġ ġenerazzjonijiet, il-far, ir-rotta ta’ amministrazzjoni orali hija r-rotta preferuta.
  Għandha tingħata ġustifikazzjoni jekk jintuża test ieħor tat-tossiċità riproduttiva. |
| --- | --- |

8.10.2.

L-istudju tat-tossiċità riproduttiva ta’ żewġ ġenerazzjonijiet, il-far, ir-rotta ta’ amministrazzjoni orali hija r-rotta preferuta.

Għandha tingħata ġustifikazzjoni jekk jintuża test ieħor tat-tossiċità riproduttiva.

| 8.10.3. | Studju ulterjuri tat-tossiċità fl-iżvilupp ta’ qabel it-twelid, l-ispeċi ppreferuta hija l-far, rotta orali għall-amministrazzjoni |
| --- | --- |

8.10.3.

Studju ulterjuri tat-tossiċità fl-iżvilupp ta’ qabel it-twelid, l-ispeċi ppreferuta hija l-far, rotta orali għall-amministrazzjoni

ADS

| 8.11. | Karċinoġeniċità
  Ara 8.11.1 għar-rekwiżiti ta’ studju ġodda |
| --- | --- |

8.11.

Karċinoġeniċità

Ara 8.11.1 għar-rekwiżiti ta’ studju ġodda

Studju dwar il-karċinoġeniċità ma għandux għalfejn jitwettaq jekk:

| — | Jekk is-sustanza tkun ikklassifikata bħala mutaġen tal-kategorija 1A jew 1B, is-suppożizzjoni normali tkun li x'aktarx li hemm mekkaniżmu ġenotossiku għall-karċinoġeniċità. F'dawn il-każijiet, ma jkunx meħtieġ test tal-karċinoġeniċità. |
| --- | --- |

—

Jekk is-sustanza tkun ikklassifikata bħala mutaġen tal-kategorija 1A jew 1B, is-suppożizzjoni normali tkun li x'aktarx li hemm mekkaniżmu ġenotossiku għall-karċinoġeniċità. F'dawn il-każijiet, ma jkunx meħtieġ test tal-karċinoġeniċità.

| 8.11.1. | Studju kombinat tal-karċinoġeniċità u tat-tossiċità b'dożi ripetuti fuq perijodu ta’ żmien twil
  Il-far, ir-rotta tal-amministrazzjoni orali hija r-rotta ppreferuta, għandha tiġi pprovduta ġustifikazzjoni jekk tiġi proposta rotta alternattiva
  Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza għall-konsumaturi tas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali. |
| --- | --- |

8.11.1.

Studju kombinat tal-karċinoġeniċità u tat-tossiċità b'dożi ripetuti fuq perijodu ta’ żmien twil

Il-far, ir-rotta tal-amministrazzjoni orali hija r-rotta ppreferuta, għandha tiġi pprovduta ġustifikazzjoni jekk tiġi proposta rotta alternattiva

Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza għall-konsumaturi tas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali.

| 8.11.2. | L-ittestjar tal-karċinoġeniċità fit-tieni speċi






  — | Normalment għandu jitwettaq it-tieni studju tal-karċinoġeniċità bl-użu tal-ġurdien bħala speċi tat-test. |
| --- | --- | --- |

8.11.2.

L-ittestjar tal-karċinoġeniċità fit-tieni speċi

—

Normalment għandu jitwettaq it-tieni studju tal-karċinoġeniċità bl-użu tal-ġurdien bħala speċi tat-test.

| — | Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza għall-konsumaturi tas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali. |
| --- | --- |

—

Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza għall-konsumaturi tas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali.

Data, osservazzjonijiet u trattamenti rilevanti dwar is-saħħa

Għandha tiġi pprovduta ġustifikazzjoni jekk id-data mhix disponibbli

| 8.12.1. | Data dwar is-sorveljanza medika fuq il-persunal tal-impjant tal-manifattura |
| --- | --- |

8.12.1.

Data dwar is-sorveljanza medika fuq il-persunal tal-impjant tal-manifattura

| 8.12.2. | Osservazzjoni diretta, p.eż. każijiet kliniċi u inċidenti ta’ avvelenament |
| --- | --- |

8.12.2.

Osservazzjoni diretta, p.eż. każijiet kliniċi u inċidenti ta’ avvelenament

| 8.12.3. | Reġistri tas-saħħa, kemm mill-industrija kif ukoll minn kwalunkwe sors ieħor disponibbli |
| --- | --- |

8.12.3.

Reġistri tas-saħħa, kemm mill-industrija kif ukoll minn kwalunkwe sors ieħor disponibbli

| 8.12.4. | Studji epidemjoloġiċi dwar il-popolazzjoni inġenerali |
| --- | --- |

8.12.4.

Studji epidemjoloġiċi dwar il-popolazzjoni inġenerali

| 8.12.5. | Dijanjosi tal-avvelenament inklużi sinjali speċifiċi tal-avvelenament u testijiet kliniċi |
| --- | --- |

8.12.5.

Dijanjosi tal-avvelenament inklużi sinjali speċifiċi tal-avvelenament u testijiet kliniċi

| 8.12.6. | Osservazzjonijiet dwar sensibilizzazzjoni/allerġeniċità |
| --- | --- |

8.12.6.

Osservazzjonijiet dwar sensibilizzazzjoni/allerġeniċità

| 8.12.7. | Trattament speċifiku f'każ ta’ inċident jew avvelenament: miżuri tal-ewwel għajnuna, antidoti u trattament mediku, jekk ikunu magħrufa |
| --- | --- |

8.12.7.

Trattament speċifiku f'każ ta’ inċident jew avvelenament: miżuri tal-ewwel għajnuna, antidoti u trattament mediku, jekk ikunu magħrufa

| 8.12.8. | Pronjosi wara l-avvelenament |
| --- | --- |

8.12.8.

Pronjosi wara l-avvelenament

| 8.13. | Studji addizzjonali
  Data addizzjonali li tista' tinħtieġ skont il-karatteristiċi u l-użu maħsub tas-sustanza attiva. |
| --- | --- |

8.13.

Studji addizzjonali

Data addizzjonali li tista' tinħtieġ skont il-karatteristiċi u l-użu maħsub tas-sustanza attiva.

ADS

| 8.13.1. | Fototossiċità |
| --- | --- |

8.13.1.

Fototossiċità

ADS

| 8.13.2. | Newrotossiċità inkluża n-newrotossiċità fl-iżvilupp






  — | L-ispeċi tat-test ippreferuta hija l-far dment li speċi tat-test oħra mhix ġustifikata bħala aktar adatta. |
| --- | --- | --- |

8.13.2.

Newrotossiċità inkluża n-newrotossiċità fl-iżvilupp

—

L-ispeċi tat-test ippreferuta hija l-far dment li speċi tat-test oħra mhix ġustifikata bħala aktar adatta.

| — | Għall-ittestjar tan-newrotossiċità li ddum sabiex isseħħ l-ispeċi ppreferuta ser tkun it-tiġieġa adulta. |
| --- | --- |

—

Għall-ittestjar tan-newrotossiċità li ddum sabiex isseħħ l-ispeċi ppreferuta ser tkun it-tiġieġa adulta.

| — | Jekk tinstab attività antikolinesterażika għandu jitqies li jsir test għar-reazzjoni għall-aġenti ta’ riattivazzjoni |
| --- | --- |

—

Jekk tinstab attività antikolinesterażika għandu jitqies li jsir test għar-reazzjoni għall-aġenti ta’ riattivazzjoni

Jekk is-sustanza attiva tkun kompost organofosforiku jew jekk ikun hemm kwalunkwe evidenza, p.eż. għarfien tal-mekkaniżmu ta’ azzjoni jew minn studji b'doża ripetuta li s-sustanza attiva jista' jkollha proprjetajiet newrotossiċi, jew proprjetajiet newrotossiċi fuq l-iżvilupp, imbagħad tkun meħtieġa informazzjoni addizzjonali jew studji speċifiċi.

Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza għall-konsumaturi tas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali.

ADS

| 8.13.3. | Disturbi endokrinali
  Jekk ikun hemm kwalunkwe evidenza minn studji in vitro, b'doża ripetuta jew studji tat-tossiċità riproduttiva li s-sustanza attiva jista' jkollha proprjetajiet ta’ li jiddisturbaw is-sistema endokrinali, imbagħad ikunu meħtieġa informazzjoni addizzjonali jew studji speċifiċi:






  — | sabiex jiġi ċċarat il-mod/mekkaniżmu tal-azzjoni |
| --- | --- | --- |

8.13.3.

Disturbi endokrinali

Jekk ikun hemm kwalunkwe evidenza minn studji in vitro, b'doża ripetuta jew studji tat-tossiċità riproduttiva li s-sustanza attiva jista' jkollha proprjetajiet ta’ li jiddisturbaw is-sistema endokrinali, imbagħad ikunu meħtieġa informazzjoni addizzjonali jew studji speċifiċi:

—

sabiex jiġi ċċarat il-mod/mekkaniżmu tal-azzjoni

| — | tiġi pprovduta evidenza suffiċjenti għall-effetti negattivi rilevanti |
| --- | --- |

—

tiġi pprovduta evidenza suffiċjenti għall-effetti negattivi rilevanti

Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza għall-konsumaturi tas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali.

ADS

| 8.13.4. | Immunotossiċità inkluża immunotossiċità fl-iżvilupp
  Jekk ikun hemm kwalunkwe evidenza minn studji tas-sensibilizzazzjoni tal-ġilda, b'doża ripetuta jew tat-tossiċità riproduttiva, li s-sustanza attiva jista' jkollha proprjetajiet tal-immunotossiċità, imbagħad ikunu meħtieġa informazzjoni addizzjonali jew studji speċifiċi:






  — | sabiex jiġi ċċarat il-mod/mekkaniżmu tal-azzjoni |
| --- | --- | --- |

8.13.4.

Immunotossiċità inkluża immunotossiċità fl-iżvilupp

Jekk ikun hemm kwalunkwe evidenza minn studji tas-sensibilizzazzjoni tal-ġilda, b'doża ripetuta jew tat-tossiċità riproduttiva, li s-sustanza attiva jista' jkollha proprjetajiet tal-immunotossiċità, imbagħad ikunu meħtieġa informazzjoni addizzjonali jew studji speċifiċi:

—

sabiex jiġi ċċarat il-mod/mekkaniżmu tal-azzjoni

| — | tiġi provduta evidenza suffiċjenti għall-effetti negattivi rilevanti |
| --- | --- |

—

tiġi provduta evidenza suffiċjenti għall-effetti negattivi rilevanti

Għall-evalwazzjoni tas-sikurezza għall-konsumaturi tas-sustanzi attivi li jistgħu jispiċċaw fl-ikel jew l-għalf, huwa meħtieġ li jitwettqu studji tat-tossiċità mir-rotta orali.

ADS

| 8.13.5. | Data mekkanistika - kwalunkwe studju meħtieġ sabiex jiġu ċċarati l-effetti rrappurtati fl-istudji tat-tossiċità. |
| --- | --- |

8.13.5.

Data mekkanistika - kwalunkwe studju meħtieġ sabiex jiġu ċċarati l-effetti rrappurtati fl-istudji tat-tossiċità.

ADS

| 8.14. | Studji relatati mal-esponiment tal-bniedem għas-sustanza attiva. |
| --- | --- |

8.14.

Studji relatati mal-esponiment tal-bniedem għas-sustanza attiva.

ADS

| 8.15. | Effetti tossiċi fuq il-bhejjem u l-annimali domestiċi. |
| --- | --- |

8.15.

Effetti tossiċi fuq il-bhejjem u l-annimali domestiċi.

ADS

| 8.16. | Studji tal-ikel u l-għalf inkluż għall-annimali li jipproduċu l-ikel u l-prodotti tagħhom (il-ħalib, il-bajd u l-għasel)
  Informazzjoni addizzjonali relatata mal-esponiment tal-bniedem għas-sustanza attiva li tinsab fi prodotti bijoċidali. |
| --- | --- |

8.16.

Studji tal-ikel u l-għalf inkluż għall-annimali li jipproduċu l-ikel u l-prodotti tagħhom (il-ħalib, il-bajd u l-għasel)

Informazzjoni addizzjonali relatata mal-esponiment tal-bniedem għas-sustanza attiva li tinsab fi prodotti bijoċidali.

ADS

| 8.16.1. | Il-livelli tal-fdalijiet aċċettabbli proposti, jiġifieri l-limiti massimi tar-residwi (MRL) u l-ġustifikazzjoni tal-aċċettazzjoni tagħhom |
| --- | --- |

8.16.1.

Il-livelli tal-fdalijiet aċċettabbli proposti, jiġifieri l-limiti massimi tar-residwi (MRL) u l-ġustifikazzjoni tal-aċċettazzjoni tagħhom

ADS

| 8.16.2. | Imġiba tar-residwu tas-sustanza attiva fuq l-ikel jew l-għalf ittrattat jew ikkontaminat inkluża l-kinetika tal-għajbien.
  Id-definizzjonijiet tar-residwi għandhom jiġu pprovduti fejn rilevanti. Huwa importanti wkoll li jitqabblu r-residwi misjuba fi studji tat-tossiċità mar-residwi ffurmati fl-annimali li jipproduċu l-ikel, il-prodott tagħhom kif ukoll l-ikel u l-għalf. |
| --- | --- |

8.16.2.

Imġiba tar-residwu tas-sustanza attiva fuq l-ikel jew l-għalf ittrattat jew ikkontaminat inkluża l-kinetika tal-għajbien.

Id-definizzjonijiet tar-residwi għandhom jiġu pprovduti fejn rilevanti. Huwa importanti wkoll li jitqabblu r-residwi misjuba fi studji tat-tossiċità mar-residwi ffurmati fl-annimali li jipproduċu l-ikel, il-prodott tagħhom kif ukoll l-ikel u l-għalf.

ADS

| 8.16.3. | Bilanċ materjali globali għas-sustanza attiva.
  Biżżejjed data dwar ir-residwi minn testijiet issorveljati fuq speċijiet li jipproduċu l-ikel u l-prodotti tagħhom, kif ukoll l-ikel u l-għalf sabiex jintwera li r-residwi li x'aktarx li jibqa' mill-użu propost ma jkunux ta’ periklu għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali |
| --- | --- |

8.16.3.

Bilanċ materjali globali għas-sustanza attiva.

Biżżejjed data dwar ir-residwi minn testijiet issorveljati fuq speċijiet li jipproduċu l-ikel u l-prodotti tagħhom, kif ukoll l-ikel u l-għalf sabiex jintwera li r-residwi li x'aktarx li jibqa' mill-użu propost ma jkunux ta’ periklu għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali

ADS

| 8.16.4. | Stima tal-potenzjal jew tal-esponiment reali tal-bniedem għas-sustanza attiva u r-residwi permezz tal-ikel u mezzi oħra |
| --- | --- |

8.16.4.

Stima tal-potenzjal jew tal-esponiment reali tal-bniedem għas-sustanza attiva u r-residwi permezz tal-ikel u mezzi oħra

ADS

| 8.16.5. | Jekk ikun hemm residwi tas-sustanza attiva fuq l-għalf għal perijodu sinifikanti ta’ żmien jew anke residwi li jinsabu fl-ikel li joriġina mill-annimali wara t-trattament fuq jew madwar l-animali li jipproduċu l-ikel (p.eż. trattament dirett fuq l-annimali jew trattament indirett fuq il-post fejn jgħixu l-annimali jew il-madwar), allura jkunu meħtieġa studji dwar it-tmigħ u l-metaboliżmu fil-bhejjem sabiex tkun tista' ssir evalwazzjoni tar-residwi fl-ikel li joriġina mill-annimali |
| --- | --- |

8.16.5.

Jekk ikun hemm residwi tas-sustanza attiva fuq l-għalf għal perijodu sinifikanti ta’ żmien jew anke residwi li jinsabu fl-ikel li joriġina mill-annimali wara t-trattament fuq jew madwar l-animali li jipproduċu l-ikel (p.eż. trattament dirett fuq l-annimali jew trattament indirett fuq il-post fejn jgħixu l-annimali jew il-madwar), allura jkunu meħtieġa studji dwar it-tmigħ u l-metaboliżmu fil-bhejjem sabiex tkun tista' ssir evalwazzjoni tar-residwi fl-ikel li joriġina mill-annimali

ADS

| 8.16.6. | Effetti tal-ipproċessar industrijali u/jew tal-preparazzjoni domestika fuq in-natura u l-ammont ta’ residwi tas-sustanza attiva |
| --- | --- |

8.16.6.

Effetti tal-ipproċessar industrijali u/jew tal-preparazzjoni domestika fuq in-natura u l-ammont ta’ residwi tas-sustanza attiva

ADS

| 8.16.7. | Kwalunkwe informazzjoni disponibbli oħra li tkun rilevanti
  Tista' tkun applikabbli sabiex tinkludi informazzjoni dwar il-migrazzjoni għal ġol-ikel, speċjalment fil-każ ta’ trattament ta’ materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel |
| --- | --- |

8.16.7.

Kwalunkwe informazzjoni disponibbli oħra li tkun rilevanti

Tista' tkun applikabbli sabiex tinkludi informazzjoni dwar il-migrazzjoni għal ġol-ikel, speċjalment fil-każ ta’ trattament ta’ materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel

ADS

| 8.16.8. | Sommarju u evalwazzjoni ta’ data ppreżentata taħt 8.16.1 sa 8.16.8
  Huwa importanti li jiġi investigat jekk jinsabux l-istess metaboliti fl-ikel (mill-annimali jew il-pjanti) bħal dawk ittestjati fl-istudji tat-tossiċità. Altrimenti l-valuri għall-valutazzjoni tar-riskju (p.eż. ADI) mhumiex validi għar-residwi misjuba. |
| --- | --- |

8.16.8.

Sommarju u evalwazzjoni ta’ data ppreżentata taħt 8.16.1 sa 8.16.8

Huwa importanti li jiġi investigat jekk jinsabux l-istess metaboliti fl-ikel (mill-annimali jew il-pjanti) bħal dawk ittestjati fl-istudji tat-tossiċità. Altrimenti l-valuri għall-valutazzjoni tar-riskju (p.eż. ADI) mhumiex validi għar-residwi misjuba.

ADS

| 8.17. | Jekk is-sustanza attiva ser tintuża fi prodotti għal azzjoni kontra l-pjanti inkluża l-alka, allura għandhom ikunu meħtieġa testijiet li jivvalutaw l-effetti tossiċi tal-metaboliti mill-pjanti ttrattati, jekk ikun hemm, meta jkunu differenti minn dawk identifikati fl-annimali |
| --- | --- |

8.17.

Jekk is-sustanza attiva ser tintuża fi prodotti għal azzjoni kontra l-pjanti inkluża l-alka, allura għandhom ikunu meħtieġa testijiet li jivvalutaw l-effetti tossiċi tal-metaboliti mill-pjanti ttrattati, jekk ikun hemm, meta jkunu differenti minn dawk identifikati fl-annimali

ADS

| 8.18. | Taqsira dwar it-tossikoloġija mammaljana.
  Ipprovdi evalwazzjoni u konklużjoni ġenerali rigward id-data tossikoloġika kollha u kwalunkwe informazzjoni oħra li tikkonċerna s-sustanzi attivi li jinkludi NOAEL |
| --- | --- |

8.18.

Taqsira dwar it-tossikoloġija mammaljana.

Ipprovdi evalwazzjoni u konklużjoni ġenerali rigward id-data tossikoloġika kollha u kwalunkwe informazzjoni oħra li tikkonċerna s-sustanzi attivi li jinkludi NOAEL

9.   Studji ekotossikoloġiċi

Tossiċità għall-Organiżmi Akkwatiċi

| 9.1.1. | Ittestjar tat-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien qasir fuq il-ħut
  Meta tkun meħtieġa data tat-tossiċità għall-ħut fuq perijodu ta’ żmien qasir, għandu jiġi applikat l-approċċ tal-limitu (strateġija mtarrġa) |
| --- | --- |

9.1.1.

Ittestjar tat-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien qasir fuq il-ħut

Meta tkun meħtieġa data tat-tossiċità għall-ħut fuq perijodu ta’ żmien qasir, għandu jiġi applikat l-approċċ tal-limitu (strateġija mtarrġa)

L-istudju ma għandux għalfejn jitwettaq jekk:

| — | ikun disponibbli studju validu tat-tossiċità akkwatika fuq perijodu ta’ żmien twil fuq il-ħut. |
| --- | --- |

—

ikun disponibbli studju validu tat-tossiċità akkwatika fuq perijodu ta’ żmien twil fuq il-ħut.

Ittestjar tat-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien qasir fuq l-invertebrati akkwatiċi

| 9.1.2.1. | Daphnia magna |
| --- | --- |

9.1.2.1.

Daphnia magna

| 9.1.2.2. | Speċijiet oħra |
| --- | --- |

9.1.2.2.

Speċijiet oħra

ADS

It-test tal-inibizzjoni tat-tkabbir għall-alka

| 9.1.3.1. | L-effetti fuq ir-rata tat-tkabbir tal-alka l-ħadra |
| --- | --- |

9.1.3.1.

L-effetti fuq ir-rata tat-tkabbir tal-alka l-ħadra

| 9.1.3.2. | L-effetti fuq ir-rata tat-tkabbir taċ-ċjanobatterji jew tad-dijatomi |
| --- | --- |

9.1.3.2.

L-effetti fuq ir-rata tat-tkabbir taċ-ċjanobatterji jew tad-dijatomi

| 9.1.4. | Il-bijokonċentrazzjoni |
| --- | --- |

9.1.4.

Il-bijokonċentrazzjoni

Id-determinazzjoni sperimentali ma għandhiex għalfejn titwettaq jekk:

| — | jista' jintwera abbażi tal-proprjetajiet fiżikokimiċi (p.eż. log Kow < 3) jew evidenza oħra li s-sustanza għandha potenzjal baxx għall-bijokonċentrazzjoni |
| --- | --- |

—

jista' jintwera abbażi tal-proprjetajiet fiżikokimiċi (p.eż. log Kow < 3) jew evidenza oħra li s-sustanza għandha potenzjal baxx għall-bijokonċentrazzjoni

| 9.1.4.1. | Il-metodi tal-estimi |
| --- | --- |

9.1.4.1.

Il-metodi tal-estimi

| 9.1.4.2. | Id-determinazzjoni sperimentali |
| --- | --- |

9.1.4.2.

Id-determinazzjoni sperimentali

| 9.1.5. | L-inibizzjoni tal-attività mikrobijoloġika
  L-istudju jista' jiġi ssostitwit b'test tal-inibizzjoni tan-nitrifikazzjoni jekk data disponibbli turi li s-sustanza x'aktarx li tkun inibitur tat-tkabbir jew il-funzjoni mikrobika, b'mod partikolari tal-batterji nitrifikanti |
| --- | --- |

9.1.5.

L-inibizzjoni tal-attività mikrobijoloġika

L-istudju jista' jiġi ssostitwit b'test tal-inibizzjoni tan-nitrifikazzjoni jekk data disponibbli turi li s-sustanza x'aktarx li tkun inibitur tat-tkabbir jew il-funzjoni mikrobika, b'mod partikolari tal-batterji nitrifikanti

| 9.1.6. | Aktar Studji tat-Tossiċità għall-Organiżmi Akkwatiċi
  Jekk ir-riżultati tal-istudji ekotossikoloġiċi, l-istudji dwar id-destin u l-imġiba u/jew l-użu/i maħsub(a) tas-sustanza attiva jindikaw riskju għall-ambjent akkwatiku jew jekk huwa mistenni esponiment fuq perijodu ta’ żmien twil, allura għandu jitwettaq test wieħed jew aktar mit-testijiet deskritti f'din it-Taqsima. |
| --- | --- |

9.1.6.

Aktar Studji tat-Tossiċità għall-Organiżmi Akkwatiċi

Jekk ir-riżultati tal-istudji ekotossikoloġiċi, l-istudji dwar id-destin u l-imġiba u/jew l-użu/i maħsub(a) tas-sustanza attiva jindikaw riskju għall-ambjent akkwatiku jew jekk huwa mistenni esponiment fuq perijodu ta’ żmien twil, allura għandu jitwettaq test wieħed jew aktar mit-testijiet deskritti f'din it-Taqsima.

ADS

| 9.1.6.1. | Ittestjar tat-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien twil fuq il-ħut






  a) | Test fl-istadju bikri tal-ħajja tal-ħut (FELS) |
| --- | --- | --- |

9.1.6.1.

Ittestjar tat-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien twil fuq il-ħut

a)

Test fl-istadju bikri tal-ħajja tal-ħut (FELS)

| b) | Test tat-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien qasir fuq il-ħut fl-istadji tal-embrijuni u tal-ħut żgħir li jkun għadu bil-kapsula (sac-fry) |
| --- | --- |

b)

Test tat-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien qasir fuq il-ħut fl-istadji tal-embrijuni u tal-ħut żgħir li jkun għadu bil-kapsula (sac-fry)

| c) | Test ta’ kemm jikber il-ħut żgħir |
| --- | --- |

c)

Test ta’ kemm jikber il-ħut żgħir

| d) | Test taċ-ċiklu tal-ħajja kollu tal-ħut |
| --- | --- |

d)

Test taċ-ċiklu tal-ħajja kollu tal-ħut

ADS

| 9.1.6.2. | Ittestjar tat-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien twil fuq l-invertebrati






  a) | Studju dwar it-tkabbir u r-riproduzzjoni tad-Daphnia |
| --- | --- | --- |

9.1.6.2.

Ittestjar tat-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien twil fuq l-invertebrati

a)

Studju dwar it-tkabbir u r-riproduzzjoni tad-Daphnia

| b) | Riproduzzjoni u tkabbir ta’ speċijiet oħra (p.eż. Mysid) |
| --- | --- |

b)

Riproduzzjoni u tkabbir ta’ speċijiet oħra (p.eż. Mysid)

| c) | Żvilupp u feġġ ta’ speċijiet oħra (p.eż. Chironomus) |
| --- | --- |

c)

Żvilupp u feġġ ta’ speċijiet oħra (p.eż. Chironomus)

ADS

| 9.1.7. | Bijoakkumulazzjoni fi speċi akkwatiċi adatti |
| --- | --- |

9.1.7.

Bijoakkumulazzjoni fi speċi akkwatiċi adatti

ADS

| 9.1.8. | Effetti fuq kwalunkwe organiżmu ieħor speċifiku mhux fil-mira (il-flora u l-fawna) li x'aktarx ikunu f'riskju |
| --- | --- |

9.1.8.

Effetti fuq kwalunkwe organiżmu ieħor speċifiku mhux fil-mira (il-flora u l-fawna) li x'aktarx ikunu f'riskju

ADS

| 9.1.9. | Studji dwar l-organiżmi li jgħixu fis-sediment |
| --- | --- |

9.1.9.

Studji dwar l-organiżmi li jgħixu fis-sediment

ADS

| 9.1.10. | Effetti fuq makrofiti akkwatiċi |
| --- | --- |

9.1.10.

Effetti fuq makrofiti akkwatiċi

ADS

| 9.1.11. | Amphibian metamorphosis assay |
| --- | --- |

9.1.11.

Amphibian metamorphosis assay

ADS

| 9.2. | Tossiċità terrestri, testijiet inizjali |
| --- | --- |

9.2.

Tossiċità terrestri, testijiet inizjali

ADS

| 9.2.1. | Effetti fuq il-mikroorganiżmi tal-ħamrija |
| --- | --- |

9.2.1.

Effetti fuq il-mikroorganiżmi tal-ħamrija

| 9.2.2. | Effetti fuq ħniex jew invertebrati oħra li jgħixu fil-ħamrija li mhumiex fil-mira |
| --- | --- |

9.2.2.

Effetti fuq ħniex jew invertebrati oħra li jgħixu fil-ħamrija li mhumiex fil-mira

| 9.2.3. | Tossiċità akuta għall-pjanti |
| --- | --- |

9.2.3.

Tossiċità akuta għall-pjanti

| 9.3. | Testijiet terrestri, fuq perijodu fit-tul |
| --- | --- |

9.3.

Testijiet terrestri, fuq perijodu fit-tul

ADS

| 9.3.1. | Studju tar-riproduzzjoni fuq ħniex jew invertebrati oħra li jgħixu fil-ħamrija li mhumiex fil-mira |
| --- | --- |

9.3.1.

Studju tar-riproduzzjoni fuq ħniex jew invertebrati oħra li jgħixu fil-ħamrija li mhumiex fil-mira

| 9.4. | Effetti fuq l-għasafar |
| --- | --- |

9.4.

Effetti fuq l-għasafar

ADS

Għall-effett 9.4.3 l-istudju ma għandux għalfejn jitwettaq jekk:

| — | l-istudju tat-tossiċità tad-dieta juri li l-LC50 ikun aktar minn2 000 mg/kg |
| --- | --- |

—

l-istudju tat-tossiċità tad-dieta juri li l-LC50 ikun aktar minn2 000 mg/kg

| 9.4.1. | Tossiċità orali akuta |
| --- | --- |

9.4.1.

Tossiċità orali akuta

| 9.4.2. | Tossiċità fuq perijodu qasir ta’ żmien - studju dwar id-dieta fuq tmint ijiem fi speċi waħda tal-anqas (għajr it-tiġieġ, il-papri u l-wiżż) |
| --- | --- |

9.4.2.

Tossiċità fuq perijodu qasir ta’ żmien - studju dwar id-dieta fuq tmint ijiem fi speċi waħda tal-anqas (għajr it-tiġieġ, il-papri u l-wiżż)

| 9.4.3. | Effetti fuq ir-riproduzzjoni |
| --- | --- |

9.4.3.

Effetti fuq ir-riproduzzjoni

| 9.5. | Effetti fuq l-artropodi |
| --- | --- |

9.5.

Effetti fuq l-artropodi

ADS

| 9.5.1. | Effetti fuq in-naħal tal-għasel |
| --- | --- |

9.5.1.

Effetti fuq in-naħal tal-għasel

| 9.5.2. | Artropodi terrestri oħra mhux fil-mira, p.eż. predaturi |
| --- | --- |

9.5.2.

Artropodi terrestri oħra mhux fil-mira, p.eż. predaturi

| 9.6. | Bijokonċentrazzjoni, terrestri |
| --- | --- |

9.6.

Bijokonċentrazzjoni, terrestri

ADS

| 9.7. | Bijoakkumulazzjoni, terrestri |
| --- | --- |

9.7.

Bijoakkumulazzjoni, terrestri

ADS

| 9.8. | Effetti fuq organiżmi oħra mhux akkwatiċi li mhumiex fil-mira |
| --- | --- |

9.8.

Effetti fuq organiżmi oħra mhux akkwatiċi li mhumiex fil-mira

ADS

| 9.9. | Effetti fuq il-mammiferi |
| --- | --- |

9.9.

Effetti fuq il-mammiferi

ADS

| 9.9.1. | Tossiċità orali akuta |
| --- | --- |

9.9.1.

Tossiċità orali akuta

| 9.9.2. | Tossiċità fuq perijodu ta’ żmien qasir |
| --- | --- |

9.9.2.

Tossiċità fuq perijodu ta’ żmien qasir

| 9.9.3. | Tossiċità fuq perijodu ta’ żmien twil |
| --- | --- |

9.9.3.

Tossiċità fuq perijodu ta’ żmien twil

| 9.9.4. | Effetti fuq ir-riproduzzjoni |
| --- | --- |

9.9.4.

Effetti fuq ir-riproduzzjoni

| 9.10. | Identifikazzjoni ta’ attività endokrinali |
| --- | --- |

9.10.

Identifikazzjoni ta’ attività endokrinali

ADS

10.   Destin u mġiba fl-ambjent

Destin u mġiba fl-ilma u s-sediment

Degradazzjoni, studji inizjali

Jekk il-valutazzjoni mwettqa tindika l-ħtieġa ta’ aktar investigazzjoni tad-degradazzjoni tas-sustanza u l-prodotti tad-degradazzjoni tagħha jew is-sustanza attiva jkollha degradazzjoni abijotika baxxa jew l-ebda degradazzjoni, allura t-testijiet deskritti fit-taqsimiet 10.1.3 u 10.3.2 u, meta adatt, f'10.4 għandhom ikunu meħtieġa. L-għażla tat-test(ijiet) adatt(i) tiddependi mir-riżultati tal-valutazzjoni inizjali mwettqa.

| 10.1.1.1 | Abijotiċi






  (a) | L-idroliżi bħala funzjoni tal-pH u l-identifikazzjoni ta’ prodotti tad-degradazzjoni






  — | L-identifikazzjoni tal-prodotti tad-degradazzjoni hija meħtieġa meta fi kwalunkwe ħin ta’ teħid tal-kampjun dawn ikunu preżenti fi ≥ 10 % |
| --- | --- | --- | --- |

10.1.1.1

Abijotiċi

(a)

L-idroliżi bħala funzjoni tal-pH u l-identifikazzjoni ta’ prodotti tad-degradazzjoni

—

L-identifikazzjoni tal-prodotti tad-degradazzjoni hija meħtieġa meta fi kwalunkwe ħin ta’ teħid tal-kampjun dawn ikunu preżenti fi ≥ 10 %

| (b) | Fototrasformazzjoni fl-ilma, inkluża l-identifikazzjoni tal-prodotti ta’ trasformazzjoni |
| --- | --- |

(b)

Fototrasformazzjoni fl-ilma, inkluża l-identifikazzjoni tal-prodotti ta’ trasformazzjoni

| 10.1.1.2. | Bijotiċi






  (a) | Bijodegradabbiltà faċli |
| --- | --- | --- |

10.1.1.2.

Bijotiċi

(a)

Bijodegradabbiltà faċli

| (b) | Bijodegradabbiltà inerenti (fejn adatt) |
| --- | --- |

(b)

Bijodegradabbiltà inerenti (fejn adatt)

| 10.1.2. | Assorbiment/desorbiment |
| --- | --- |

10.1.2.

Assorbiment/desorbiment

Ir-rata u r-rotta tad-degradazzjoni inkluża l-identifikazzjoni tal-metaboliti u tal-prodotti tad-degradazzjoni

| 10.1.3.1. | Trattament bijoloġiku tad-dranaġġ |
| --- | --- |

10.1.3.1.

Trattament bijoloġiku tad-dranaġġ

| (a) | Bijodegradazzjoni erobika |
| --- | --- |

(a)

Bijodegradazzjoni erobika

ADS

| (b) | Bijodegradazzjoni anerobika, |
| --- | --- |

(b)

Bijodegradazzjoni anerobika,

ADS

| (c) | Testijiet ta’ simulazzjoni STP |
| --- | --- |

(c)

Testijiet ta’ simulazzjoni STP

ADS

| 10.1.3.2. | Bijodegradazzjoni fl-ilma ħelu |
| --- | --- |

10.1.3.2.

Bijodegradazzjoni fl-ilma ħelu

| (a) | Studju tad-degradazzjoni akkwatika erobika |
| --- | --- |

(a)

Studju tad-degradazzjoni akkwatika erobika

ADS

| (b) | Test ta’ degradazzjoni fl-ilma/sediment |
| --- | --- |

(b)

Test ta’ degradazzjoni fl-ilma/sediment

ADS

| 10.1.3.3 | Bijodegradazzjoni fl-ilma baħar |
| --- | --- |

10.1.3.3

Bijodegradazzjoni fl-ilma baħar

ADS

| 10.1.3.4 | Bijodegradazzjoni matul il-ħżin tad-demel |
| --- | --- |

10.1.3.4

Bijodegradazzjoni matul il-ħżin tad-demel

ADS

| 10.1.4. | Assorbiment u desorbiment fl-ilma/sistemi tas-sediment akkwatiċi u, fejn rilevanti, l-assorbiment u d-desorbiment tal-metaboliti u l-prodotti tad-degradazzjoni |
| --- | --- |

10.1.4.

Assorbiment u desorbiment fl-ilma/sistemi tas-sediment akkwatiċi u, fejn rilevanti, l-assorbiment u d-desorbiment tal-metaboliti u l-prodotti tad-degradazzjoni

ADS

| 10.1.5. | Studju fil-post dwar l-akkumulazzjoni fis-sediment |
| --- | --- |

10.1.5.

Studju fil-post dwar l-akkumulazzjoni fis-sediment

ADS

| 10.1.6. | Sustanzi mhux organiċi: informazzjoni dwar id-destin u l-imġiba fl-ilma |
| --- | --- |

10.1.6.

Sustanzi mhux organiċi: informazzjoni dwar id-destin u l-imġiba fl-ilma

ADS

| 10.2. | Destin u mġiba fil-ħamrija |
| --- | --- |

10.2.

Destin u mġiba fil-ħamrija

ADS

| 10.2.1. | Studju tal-laboratorju dwar ir-rata u r-rotta tad-degradazzjoni inklużi l-identifikazzjoni tal-proċessi involuti u l-identifikazzjoni ta’ kwalunkwe metabolita u prodott tad-degradazzjoni f'tip wiehed ta’ ħamrija (għajr jekk rotta dipendenti mill-pH) taħt il-kondizzjonijiet adatti
  Studji tal-laboratorju dwar ir-rata ta’ degradazzjoni fi tliet tipi addizzjonali ta’ ħamrija |
| --- | --- |

10.2.1.

Studju tal-laboratorju dwar ir-rata u r-rotta tad-degradazzjoni inklużi l-identifikazzjoni tal-proċessi involuti u l-identifikazzjoni ta’ kwalunkwe metabolita u prodott tad-degradazzjoni f'tip wiehed ta’ ħamrija (għajr jekk rotta dipendenti mill-pH) taħt il-kondizzjonijiet adatti

Studji tal-laboratorju dwar ir-rata ta’ degradazzjoni fi tliet tipi addizzjonali ta’ ħamrija

ADS

| 10.2.2. | Studji fil-post, żewġ tipi ta’ ħamrija |
| --- | --- |

10.2.2.

Studji fil-post, żewġ tipi ta’ ħamrija

ADS

| 10.2.3 | Studji tal-akkumulazzjoni tal-ħamrija |
| --- | --- |

10.2.3

Studji tal-akkumulazzjoni tal-ħamrija

ADS

| 10.2.4. | Assorbiment u desorbiment tal-anqas fi tliet tipi ta’ ħamrija u, fejn rilevanti, assorbiment u desorbiment tal-metaboliti u l-prodotti ta’ degradazzjoni |
| --- | --- |

10.2.4.

Assorbiment u desorbiment tal-anqas fi tliet tipi ta’ ħamrija u, fejn rilevanti, assorbiment u desorbiment tal-metaboliti u l-prodotti ta’ degradazzjoni

ADS

| 10.2.5 | Aktar studji dwar is-sorbiment |
| --- | --- |

10.2.5

Aktar studji dwar is-sorbiment

| 10.2.6. | Mobilità tal-anqas fi tliet tipi ta’ ħamrija u fejn rilevanti, mobilità tal-metaboliti u l-prodotti ta’ degradazzjoni |
| --- | --- |

10.2.6.

Mobilità tal-anqas fi tliet tipi ta’ ħamrija u fejn rilevanti, mobilità tal-metaboliti u l-prodotti ta’ degradazzjoni

ADS

| 10.2.6.1. | Studji ta’ lixxivjazzjoni minn kolonna |
| --- | --- |

10.2.6.1.

Studji ta’ lixxivjazzjoni minn kolonna

| 10.2.6.2. | Studji bil-liżimetru |
| --- | --- |

10.2.6.2.

Studji bil-liżimetru

| 10.2.6.3. | Studji dwar lixxivjazzjoni fil-post |
| --- | --- |

10.2.6.3.

Studji dwar lixxivjazzjoni fil-post

| 10.2.7. | L-ammont u n-natura tar-residwi marbuta
  Huwa rakkomandat li d-determinazzjoni u l-karatteristiċi tar-residwi marbuta jiġu kkombinati ma’ studju ta’ simulazzjoni fil-ħamrija. |
| --- | --- |

10.2.7.

L-ammont u n-natura tar-residwi marbuta

Huwa rakkomandat li d-determinazzjoni u l-karatteristiċi tar-residwi marbuta jiġu kkombinati ma’ studju ta’ simulazzjoni fil-ħamrija.

ADS

| 10.2.8. | Studji oħrajn tad-degradazzjoni fil-ħamrija |
| --- | --- |

10.2.8.

Studji oħrajn tad-degradazzjoni fil-ħamrija

ADS

| 10.2.9. | Sustanzi mhux organiċi: Informazzjoni dwar id-destin u l-imġiba fil-ħamrija |
| --- | --- |

10.2.9.

Sustanzi mhux organiċi: Informazzjoni dwar id-destin u l-imġiba fil-ħamrija

Destin u mġiba fl-arja

| 10.3.1. | Fototrasformazzjoni fl-arja (metodu ta’ stima)
  Identifikazzjoni tal-prodotti ta’ trasformazzjoni |
| --- | --- |

10.3.1.

Fototrasformazzjoni fl-arja (metodu ta’ stima)

Identifikazzjoni tal-prodotti ta’ trasformazzjoni

| 10.3.2. | Destin u mġiba fl-arja, aktar studji |
| --- | --- |

10.3.2.

Destin u mġiba fl-arja, aktar studji

ADS

| 10.4. | Studji addizzjonali dwar id-destin u l-imġiba fl-ambjent |
| --- | --- |

10.4.

Studji addizzjonali dwar id-destin u l-imġiba fl-ambjent

ADS

| 10.5. | Definizzjoni tar-residwu |
| --- | --- |

10.5.

Definizzjoni tar-residwu

ADS

| 10.5.1. | Definizzjoni tar-residwu għall-valutazzjoni tar-riskju |
| --- | --- |

10.5.1.

Definizzjoni tar-residwu għall-valutazzjoni tar-riskju

| 10.5.2. | Definizzjoni tar-residwu għall-monitoraġġ |
| --- | --- |

10.5.2.

Definizzjoni tar-residwu għall-monitoraġġ

| 10.6. | Informazzjoni li rriżultat mill-monitoraġġ |
| --- | --- |

10.6.

Informazzjoni li rriżultat mill-monitoraġġ

ADS

| 10.6.1. | Għandha tiġi inkluża l-identifikazzjoni tal-prodotti ta’ degradazzjoni kollha (> 10 %) fl-istudji tad-degradazzjoni fil-ħamrija, l-ilma u s-sedimenti |
| --- | --- |

10.6.1.

Għandha tiġi inkluża l-identifikazzjoni tal-prodotti ta’ degradazzjoni kollha (> 10 %) fl-istudji tad-degradazzjoni fil-ħamrija, l-ilma u s-sedimenti

11.   Miżuri meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, l-annimali u l-ambjent

| 11.1. | Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati fir-rigward tat-tqandil, l-użu, il-ħżin, it-trasport jew in-nar |
| --- | --- |

11.1.

Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati fir-rigward tat-tqandil, l-użu, il-ħżin, it-trasport jew in-nar

| 11.2. | Fil-każ ta’ nar, in-natura tal-prodotti tar-reazzjoni, tal-gassijiet li jaqbdu, eċċ. |
| --- | --- |

11.2.

Fil-każ ta’ nar, in-natura tal-prodotti tar-reazzjoni, tal-gassijiet li jaqbdu, eċċ.

| 11.3. | Il-miżuri ta’ emerġenza fil-każ ta’ inċident |
| --- | --- |

11.3.

Il-miżuri ta’ emerġenza fil-każ ta’ inċident

| 11.4. | Il-possibbiltà tal-qerda jew tad-dekontaminazzjoni wara r-rilaxx fi jew fuq dawn li ġejjin:






  (a) | arja |
| --- | --- | --- |

11.4.

Il-possibbiltà tal-qerda jew tad-dekontaminazzjoni wara r-rilaxx fi jew fuq dawn li ġejjin:

(a)

arja

| (b) | ilma, inkluż l-ilma tax-xorb |
| --- | --- |

(b)

ilma, inkluż l-ilma tax-xorb

| (c) | ħamrija |
| --- | --- |

(c)

ħamrija

| 11.5. | Il-proċeduri għall-ġestjoni tal-iskart tas-sustanza attiva għall-industrija jew għall-utenti professjonali |
| --- | --- |

11.5.

Il-proċeduri għall-ġestjoni tal-iskart tas-sustanza attiva għall-industrija jew għall-utenti professjonali

| 11.6. | Il-possibbiltà tal-użu mill-ġdid jew ir-riċiklaġġ |
| --- | --- |

11.6.

Il-possibbiltà tal-użu mill-ġdid jew ir-riċiklaġġ

| 11.7. | Il-possibbiltà tan-newtralizzazzjoni tal-effetti |
| --- | --- |

11.7.

Il-possibbiltà tan-newtralizzazzjoni tal-effetti

| 11.8. | Il-kondizzjonijiet għall-iskarigu kkontrollat inklużi l-kwalitajiet tal-perkolat mad-disponiment |
| --- | --- |

11.8.

Il-kondizzjonijiet għall-iskarigu kkontrollat inklużi l-kwalitajiet tal-perkolat mad-disponiment

| 11.9. | Il-kondizzjonijiet għal inċinerazzjoni kkontrollata |
| --- | --- |

11.9.

Il-kondizzjonijiet għal inċinerazzjoni kkontrollata

| 11.10. | L-identifikazzjoni ta’ kwalunkwe sustanza li taqa' fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Lista I jew il-Lista II tal-Anness għad-Direttiva 80/68/KEE dwar il-protezzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art kontra tniġġiż ikkawżat minn ċerti sustanzi perikolużi (7), tal-Anness I u II għad-Direttiva 2006/118/KE dwar il-protezzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art kontra t-tniġġiż u d-deterjorament (8), tal-Anness X għad-Direttiva 2000/60/KE li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika tal-ilma (9), tal-Anness I għad-Direttiva 2008/105/KE dwar standards ta’ kwalità ambjentali fil-qasam tal-politika tal-ilma, tal-Anness I Parti B għad-Direttiva 98/83/KE, jew l-Anness VIII u X għad-Direttiva 2000/60/KE. |
| --- | --- |

11.10.

L-identifikazzjoni ta’ kwalunkwe sustanza li taqa' fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Lista I jew il-Lista II tal-Anness għad-Direttiva 80/68/KEE dwar il-protezzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art kontra tniġġiż ikkawżat minn ċerti sustanzi perikolużi (7), tal-Anness I u II għad-Direttiva 2006/118/KE dwar il-protezzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art kontra t-tniġġiż u d-deterjorament (8), tal-Anness X għad-Direttiva 2000/60/KE li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika tal-ilma (9), tal-Anness I għad-Direttiva 2008/105/KE dwar standards ta’ kwalità ambjentali fil-qasam tal-politika tal-ilma, tal-Anness I Parti B għad-Direttiva 98/83/KE, jew l-Anness VIII u X għad-Direttiva 2000/60/KE.

12.   Klassifikazzjoni, tikkettar u imballaġġ

| 12.1. | Iddikjara kwalunkwe klassifikazzjoni u tikkettjar eżistenti |
| --- | --- |

12.1.

Iddikjara kwalunkwe klassifikazzjoni u tikkettjar eżistenti

Il-klassifikazzjoni tal-periklu tas-sustanza li tirriżulta mill-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008

Barra minn hekk, għal kull entrata, għandhom jingħataw ir-raġunijiet għaliex ma tingħata l-ebda klassifikazzjoni għal effett

| 12.2.1. | Klassifikazzjoni ta’ Periklu |
| --- | --- |

12.2.1.

Klassifikazzjoni ta’ Periklu

| 12.2.2. | Piktogramma ta’ Periklu |
| --- | --- |

12.2.2.

Piktogramma ta’ Periklu

| 12.2.3. | Kelma ta’ sinjal |
| --- | --- |

12.2.3.

Kelma ta’ sinjal

| 12.2.4. | Dikjarazzjonijiet tal-periklu |
| --- | --- |

12.2.4.

Dikjarazzjonijiet tal-periklu

| 12.2.5. | Dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni inklużi l-prevenzjoni, ir-rispons, il-ħżin u r-rimi |
| --- | --- |

12.2.5.

Dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni inklużi l-prevenzjoni, ir-rispons, il-ħżin u r-rimi

| 12.3. | Limiti ta’ konċentrazzjoni speċifiċi, fejn applikabbli, li jirriżultaw mill-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 |
| --- | --- |

12.3.

Limiti ta’ konċentrazzjoni speċifiċi, fejn applikabbli, li jirriżultaw mill-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008

| 13. | Sommarju u evalwazzjoni
  L-informazzjoni ċentrali identifikata mill-effetti f'kull sottotaqsima (2-12) tingħata fil-qosor, tiġi evalwata u jsir abbozz ta’ valutazzjoni tar-riskju. |
| --- | --- |

13.

L-informazzjoni ċentrali identifikata mill-effetti f'kull sottotaqsima (2-12) tingħata fil-qosor, tiġi evalwata u jsir abbozz ta’ valutazzjoni tar-riskju.

TITOLU 2

MIKROORGANIŻMI

Sett ta' data bażika u sett ta' data addizzjonali għas-sustanzi attivi

L-informazzjoni meħtieġa bħala appoġġ għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva hija elenkata fit-tabella ta’ hawn taħt.

Japplikaw ukoll il-kondizzjonijiet sabiex ma jkunx meħtieġ test speċifiku li huma stabbiliti fil-metodi ta’ ttestjar adatti fir-Regolament (KE) Nru 440/2008 li mhumiex ripetuti fil-kolonna 3.

| Kolonna 1
  Informazzjoni meħtieġa: | Kolonna 2
  Id-data kollha hija CDS dment li mhux indikata bħala ADS | Kolonna 3
  Regoli speċifiċi għall-adattament minn informazzjoni standard dwar xi rekwiżiti ta’ informazzjoni li jistgħu jeħtieġu l-użu ta’ ttestjar fuq annimali vertebrati |
| --- | --- | --- |
| 1.   Applikant |
| 1.1. | Isem u indirizz |

Kolonna 1

Informazzjoni meħtieġa:

Kolonna 2

Id-data kollha hija CDS dment li mhux indikata bħala ADS

Kolonna 3

Regoli speċifiċi għall-adattament minn informazzjoni standard dwar xi rekwiżiti ta’ informazzjoni li jistgħu jeħtieġu l-użu ta’ ttestjar fuq annimali vertebrati

1.   Applikant

1.1.

Isem u indirizz

| 1.2. | Persuna ta’ kuntatt |
| --- | --- |

1.2.

Persuna ta’ kuntatt

| 1.3. | Manifattur (isem, indirizz u lok tal-impjant tal-manifattura) |
| --- | --- |

1.3.

Manifattur (isem, indirizz u lok tal-impjant tal-manifattura)

2.   Identità tal-mikroorganiżmu

| 2.1. | L-isem komuni tal-mikroorganiżmu (inklużi ismijiet alternattivi jew li ma għadhomx jintużaw) |
| --- | --- |

2.1.

L-isem komuni tal-mikroorganiżmu (inklużi ismijiet alternattivi jew li ma għadhomx jintużaw)

| 2.2. | Isem tassonomiku u r-razza |
| --- | --- |

2.2.

Isem tassonomiku u r-razza

| 2.3. | In-numru ta’ referenza tal-ġabra u tal-kultura fejn il-kultura tkun iddepożitata |
| --- | --- |

2.3.

In-numru ta’ referenza tal-ġabra u tal-kultura fejn il-kultura tkun iddepożitata

| 2.4. | Metodi, proċeduri u kriterji użati sabiex tiġi stabbilita l-preżenza u l-identità tal-mikroorganiżmu |
| --- | --- |

2.4.

Metodi, proċeduri u kriterji użati sabiex tiġi stabbilita l-preżenza u l-identità tal-mikroorganiżmu

| 2.5. | Speċifikazzjoni tal-ingredjent attiv ta’ grad tekniku |
| --- | --- |

2.5.

Speċifikazzjoni tal-ingredjent attiv ta’ grad tekniku

| 2.6. | Il-metodu tal-produzzjoni u l-kontroll tal-kwalità |
| --- | --- |

2.6.

Il-metodu tal-produzzjoni u l-kontroll tal-kwalità

| 2.7. | Il-kontenut tal-mikroorganiżmu |
| --- | --- |

2.7.

Il-kontenut tal-mikroorganiżmu

| 2.8. | L-identità u l-kontenut tal-impuritajiet, l-addittivi, il-mikroorganiżmi li jikkontaminaw |
| --- | --- |

2.8.

L-identità u l-kontenut tal-impuritajiet, l-addittivi, il-mikroorganiżmi li jikkontaminaw

| 2.9. | Il-profil analitiku tal-lottijiet |
| --- | --- |

2.9.

Il-profil analitiku tal-lottijiet

3.   Proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu

Informazzjoni ġenerali dwar il-mikroorganiżmu

| 3.1.1. | Sfond storiku |
| --- | --- |

3.1.1.

Sfond storiku

| 3.1.2. | Użi storiċi |
| --- | --- |

3.1.2.

Użi storiċi

| 3.1.3. | Oriġini, okkorrenza naturali u d-distribuzzjoni ġeografika |
| --- | --- |

3.1.3.

Oriġini, okkorrenza naturali u d-distribuzzjoni ġeografika

| 3.2. | L-istadji tal-iżvilupp/iċ-ċiklu tal-ħajja tal-mikroorganiżmu |
| --- | --- |

3.2.

L-istadji tal-iżvilupp/iċ-ċiklu tal-ħajja tal-mikroorganiżmu

| 3.3. | Ir-relazzjonijiet ma’ patoġeni ta’ pjanti jew annimali jew tal-bniedem magħrufa |
| --- | --- |

3.3.

Ir-relazzjonijiet ma’ patoġeni ta’ pjanti jew annimali jew tal-bniedem magħrufa

| 3.4. | L-istabbiltà ġenetika u l-fatturi li jaffettwawha |
| --- | --- |

3.4.

L-istabbiltà ġenetika u l-fatturi li jaffettwawha

| 3.5. | It-tagħrif dwar il-produzzjoni tal-metaboliti (speċjalment it-tossini) |
| --- | --- |

3.5.

It-tagħrif dwar il-produzzjoni tal-metaboliti (speċjalment it-tossini)

| 3.6. | Produzzjoni u reżistenza għall-antibijotiċi u aġenti oħra antimikrobiċi |
| --- | --- |

3.6.

Produzzjoni u reżistenza għall-antibijotiċi u aġenti oħra antimikrobiċi

| 3.7. | Reżistenza għall-fatturi ambjentali |
| --- | --- |

3.7.

Reżistenza għall-fatturi ambjentali

| 3.8. | Aktar informazzjoni dwar il-mikroorganiżmu |
| --- | --- |

3.8.

Aktar informazzjoni dwar il-mikroorganiżmu

4.   Metodi ta' individwazzjoni u identifikazzjoni

| 4.1. | Metodi ta’ analiżi għall-analiżi tal-mikroorganiżmu kif manifatturat |
| --- | --- |

4.1.

Metodi ta’ analiżi għall-analiżi tal-mikroorganiżmu kif manifatturat

| 4.2. | Metodi użati għall-finijiet ta’ monitoraġġ għad-determinazzjoni u l-kwantifikazzjoni tar-residwi (vijabbli jew mhux vijabbli) |
| --- | --- |

4.2.

Metodi użati għall-finijiet ta’ monitoraġġ għad-determinazzjoni u l-kwantifikazzjoni tar-residwi (vijabbli jew mhux vijabbli)

5.   Effettività kontra organiżmu fil-mira

| 5.1. | Funzjoni u metodu ta’ kontroll, p.eż. attrazzjoni, qtil, inibizzjoni |
| --- | --- |

5.1.

Funzjoni u metodu ta’ kontroll, p.eż. attrazzjoni, qtil, inibizzjoni

| 5.2. | L-abbiltà li jinfetta, jinxtered u jikkolonizza |
| --- | --- |

5.2.

L-abbiltà li jinfetta, jinxtered u jikkolonizza

| 5.3. | Organiżmu/i rappreżentattiv(i) kkontrollat(i) u l-prodotti, l-organiżmi jew l-oġġetti li għandhom jiġu protetti |
| --- | --- |

5.3.

Organiżmu/i rappreżentattiv(i) kkontrollat(i) u l-prodotti, l-organiżmi jew l-oġġetti li għandhom jiġu protetti

| 5.4. | Effetti fuq l-organiżmu/i fil-mira rappreżentattiv(i)
  Effetti fuq materjali, sustanzi u prodotti |
| --- | --- |

5.4.

Effetti fuq l-organiżmu/i fil-mira rappreżentattiv(i)

Effetti fuq materjali, sustanzi u prodotti

| 5.5. | Il-konċentrazzjoni li s-sustanza attiva x'aktarx li ser tintuża biha |
| --- | --- |

5.5.

Il-konċentrazzjoni li s-sustanza attiva x'aktarx li ser tintuża biha

| 5.6. | Mod ta’ azzjoni (inkluż id-dewmien tal-ħin) |
| --- | --- |

5.6.

Mod ta’ azzjoni (inkluż id-dewmien tal-ħin)

| 5.7. | Data dwar l-effikaċja |
| --- | --- |

5.7.

Data dwar l-effikaċja

Kwalunkwe limitazzjoni magħrufa dwar l-effikaċja

| 5.8.1. | Informazzjoni dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli tal-iżvilupp ta’ reżistenza tal-organiżmu/i fil-mira u l-istrateġiji tal-ġestjoni adatti |
| --- | --- |

5.8.1.

Informazzjoni dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli tal-iżvilupp ta’ reżistenza tal-organiżmu/i fil-mira u l-istrateġiji tal-ġestjoni adatti

| 5.8.2. | Osservazzjonijiet dwar l-effetti kollaterali mhux mixtieqa jew mhux previsti |
| --- | --- |

5.8.2.

Osservazzjonijiet dwar l-effetti kollaterali mhux mixtieqa jew mhux previsti

| 5.8.3. | L-ispeċifiċità tal-ospitant, il-firxa u l-effetti fuq speċijiet oħra għajr l-organiżmu fil-mira |
| --- | --- |

5.8.3.

L-ispeċifiċità tal-ospitant, il-firxa u l-effetti fuq speċijiet oħra għajr l-organiżmu fil-mira

| 5.9. | Metodi sabiex jiġi evitat it-telf tal-virulenza tal-istokk taż-żerriegħa tal-mikroorganiżmu |
| --- | --- |

5.9.

Metodi sabiex jiġi evitat it-telf tal-virulenza tal-istokk taż-żerriegħa tal-mikroorganiżmu

6.   L-użi previsti u l-esponiment

| 6.1. | Qasam ta’ użu/i previst(i) |
| --- | --- |

6.1.

Qasam ta’ użu/i previst(i)

| 6.2. | Tip ta’ prodott(i) |
| --- | --- |

6.2.

Tip ta’ prodott(i)

| 6.3. | Deskrizzjoni dettaljata tas-sistema/i tal-użu |
| --- | --- |

6.3.

Deskrizzjoni dettaljata tas-sistema/i tal-użu

| 6.4. | Kategorija tal-utenti li għalihom il-mikroorganiżmu għandu jiġi approvat |
| --- | --- |

6.4.

Kategorija tal-utenti li għalihom il-mikroorganiżmu għandu jiġi approvat

Data dwar l-esponiment li tapplika, kif adatt, il-metidoloġiji deskritti fit-taqsima 5 tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006

| 6.5.1. | Informazzjoni dwar l-esponiment tal-bniedem assoċjat mal-użi u r-rimi previsti tas-sustanza attiva |
| --- | --- |

6.5.1.

Informazzjoni dwar l-esponiment tal-bniedem assoċjat mal-użi u r-rimi previsti tas-sustanza attiva

| 6.5.2. | Informazzjoni dwar l-esponiment ambjentali assoċjat mal-użi u r-rimi previsti tas-sustanza attiva |
| --- | --- |

6.5.2.

Informazzjoni dwar l-esponiment ambjentali assoċjat mal-użi u r-rimi previsti tas-sustanza attiva

| 6.5.3. | Informazzjoni dwar l-esponiment tal-annimali li jipproduċu l-ikel u l-ikel u l-għalf assoċjati mal-użi previsti tas-sustanza attiva |
| --- | --- |

6.5.3.

Informazzjoni dwar l-esponiment tal-annimali li jipproduċu l-ikel u l-ikel u l-għalf assoċjati mal-użi previsti tas-sustanza attiva

7.   Effett fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali

Informazzjoni bażika

| 7.1.1. | Data medika |
| --- | --- |

7.1.1.

Data medika

| 7.1.2. | Sorveljanza medika fuq il-persunal tal-impjant tal-manifattura |
| --- | --- |

7.1.2.

Sorveljanza medika fuq il-persunal tal-impjant tal-manifattura

| 7.1.3. | Osservazzjonijiet dwar sensibilizzazzjoni/allerġeniċità |
| --- | --- |

7.1.3.

Osservazzjonijiet dwar sensibilizzazzjoni/allerġeniċità

| 7.1.4. | Osservazzjoni diretta, p.eż. każijiet kliniċi
  Kwalunkwe patoġeniċità u infettività għall-bnedmin u għal mammiferi oħra taħt kondizzjonijiet ta’ immunosuppressjoni |
| --- | --- |

7.1.4.

Osservazzjoni diretta, p.eż. każijiet kliniċi

Kwalunkwe patoġeniċità u infettività għall-bnedmin u għal mammiferi oħra taħt kondizzjonijiet ta’ immunosuppressjoni

Studji bażiċi

| 7.2.1. | Sensibilizzazzjoni |
| --- | --- |

7.2.1.

Sensibilizzazzjoni

Tossiċità, patoġeniċità u infettività akuti

| 7.2.2.1. | Tossiċita, patoġeniċità u infettività akuti orali |
| --- | --- |

7.2.2.1.

Tossiċita, patoġeniċità u infettività akuti orali

| 7.2.2.2. | Tossiċità, patoġeniċità u infettività akuti tan-nifs |
| --- | --- |

7.2.2.2.

Tossiċità, patoġeniċità u infettività akuti tan-nifs

| 7.2.2.3. | Doża waħda fil-peritonew/taħt il-ġilda |
| --- | --- |

7.2.2.3.

Doża waħda fil-peritonew/taħt il-ġilda

| 7.2.3. | Ittestjar tal-ġenotossiċità in vitro |
| --- | --- |

7.2.3.

Ittestjar tal-ġenotossiċità in vitro

| 7.2.4. | Studju tal-kulturi taċ-ċelloli |
| --- | --- |

7.2.4.

Studju tal-kulturi taċ-ċelloli

| 7.2.5. | Tagħrif dwar it-tossiċità u l-patoġeniċità fuq perijodu ta’ żmien qasir |
| --- | --- |

7.2.5.

Tagħrif dwar it-tossiċità u l-patoġeniċità fuq perijodu ta’ żmien qasir

ADS

| 7.2.5.1. | Effetti fuq is-saħħa wara esponiment ripetut għan-nifs |
| --- | --- |

7.2.5.1.

Effetti fuq is-saħħa wara esponiment ripetut għan-nifs

ADS

| 7.2.6. | Trattament propost: miżuri tal-ewwel għajnuna, trattament mediku |
| --- | --- |

7.2.6.

Trattament propost: miżuri tal-ewwel għajnuna, trattament mediku

| 7.3. | Studji speċifiċi tat-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività |
| --- | --- |

7.3.

Studji speċifiċi tat-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività

ADS

| 7.4. | Ġenotossiċità - studji in vivo fiċ-ċelloli somatiċi |
| --- | --- |

7.4.

Ġenotossiċità - studji in vivo fiċ-ċelloli somatiċi

ADS

| 7.5. | Ġenotossiċità - studji in vivo fiċ-ċelloli mikrobiċi |
| --- | --- |

7.5.

Ġenotossiċità - studji in vivo fiċ-ċelloli mikrobiċi

ADS

| 7.6. | Sommarju tat-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività fil-mammiferi u evalwazzjoni ġenerali |
| --- | --- |

7.6.

Sommarju tat-tossiċità, il-patoġeniċità u l-infettività fil-mammiferi u evalwazzjoni ġenerali

| 7.7. | Residwi fi jew fuq oġġetti, ikel jew għalf ittrattati |
| --- | --- |

7.7.

Residwi fi jew fuq oġġetti, ikel jew għalf ittrattati

ADS

| 7.7.1. | Persistenza u probabbiltà ta’ multiplikazzjoni fi jew fuq oġġetti, għalf jew oġġetti tal-ikel ittrattati |
| --- | --- |

7.7.1.

Persistenza u probabbiltà ta’ multiplikazzjoni fi jew fuq oġġetti, għalf jew oġġetti tal-ikel ittrattati

ADS

| 7.7.2. | Tagħrif ieħor meħtieġ |
| --- | --- |

7.7.2.

Tagħrif ieħor meħtieġ

ADS

| 7.7.2.1. | Residwi mhux vijabbli |
| --- | --- |

7.7.2.1.

Residwi mhux vijabbli

ADS

| 7.7.2.2. | Residwi vijabbli |
| --- | --- |

7.7.2.2.

Residwi vijabbli

ADS

| 7.8. | Sommarju u evalwazzjoni tar-residwi fi jew fuq oġġetti, ikel u għalf ittrattati |
| --- | --- |

7.8.

Sommarju u evalwazzjoni tar-residwi fi jew fuq oġġetti, ikel u għalf ittrattati

ADS

8.   Effetti fuq organiżmi li mhumiex fil-mira

Effetti fuq organiżmi akkwatiċi

| 8.1.1. | Effetti fuq il-ħut |
| --- | --- |

8.1.1.

Effetti fuq il-ħut

| 8.1.2. | Effetti fuq l-invertebrati tal-ilma ħelu |
| --- | --- |

8.1.2.

Effetti fuq l-invertebrati tal-ilma ħelu

| 8.1.3. | Effetti fuq it-tkabbir tal-alka |
| --- | --- |

8.1.3.

Effetti fuq it-tkabbir tal-alka

| 8.1.4. | Effetti fuq pjanti oħra għajr l-alka |
| --- | --- |

8.1.4.

Effetti fuq pjanti oħra għajr l-alka

ADS

| 8.2. | Effetti fuq il-ħniex |
| --- | --- |

8.2.

Effetti fuq il-ħniex

| 8.3. | Effetti fuq mikroorganiżmi tal-ħamrija |
| --- | --- |

8.3.

Effetti fuq mikroorganiżmi tal-ħamrija

| 8.4. | Effetti fuq l-għasafar |
| --- | --- |

8.4.

Effetti fuq l-għasafar

| 8.5. | Effetti fuq in-naħal |
| --- | --- |

8.5.

Effetti fuq in-naħal

| 8.6. | Effetti fuq l-artropodi għajr in-naħal |
| --- | --- |

8.6.

Effetti fuq l-artropodi għajr in-naħal

| 8.7. | Aktar studji |
| --- | --- |

8.7.

Aktar studji

ADS

| 8.7.1. | Pjanti terrestri |
| --- | --- |

8.7.1.

Pjanti terrestri

ADS

| 8.7.2. | Mammiferi |
| --- | --- |

8.7.2.

Mammiferi

ADS

| 8.7.3. | Speċijiet u proċessi rilevanti oħra |
| --- | --- |

8.7.3.

Speċijiet u proċessi rilevanti oħra

ADS

| 8.8. | Sommarju u evalwazzjoni tal-effetti fuq organiżmi li mhumiex fil-mira |
| --- | --- |

8.8.

Sommarju u evalwazzjoni tal-effetti fuq organiżmi li mhumiex fil-mira

9.   Destin u mġiba fl-ambjent

Persistenza u multiplikazzjoni

| 9.1.1. | Il-ħamrija |
| --- | --- |

9.1.1.

Il-ħamrija

| 9.1.2. | L-ilma |
| --- | --- |

9.1.2.

L-ilma

| 9.1.3. | L-arja |
| --- | --- |

9.1.3.

L-arja

| 9.1.4. | Mobbiltà |
| --- | --- |

9.1.4.

Mobbiltà

| 9.1.5. | Sommarju u evalwazzjoni tad-destin u l-imġiba fl-ambjent |
| --- | --- |

9.1.5.

Sommarju u evalwazzjoni tad-destin u l-imġiba fl-ambjent

10.   Miżuri meħtieġa għall-protezzjoni tal-bnedmin, l-annimali u l-ambjent

| 10.1. | Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati li jikkonċernaw it-tqandil, il-ħżin, it-trasport jew in-nirien |
| --- | --- |

10.1.

Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati li jikkonċernaw it-tqandil, il-ħżin, it-trasport jew in-nirien

| 10.2. | Miżuri ta’ emerġenza fil-każ ta’ inċident |
| --- | --- |

10.2.

Miżuri ta’ emerġenza fil-każ ta’ inċident

| 10.3. | Il-proċeduri għall-qerda jew id-dekontaminazzjoni |
| --- | --- |

10.3.

Il-proċeduri għall-qerda jew id-dekontaminazzjoni

| 10.4. | Il-proċedura tal-ġestjoni tal-iskart |
| --- | --- |

10.4.

Il-proċedura tal-ġestjoni tal-iskart

| 10.5. | Il-pjan ta’ monitoraġġ li għandu jintuża għall-mikroorganiżmu attiv inkluż it-tqandil, il-ħżin, it-trasport u l-użu |
| --- | --- |

10.5.

Il-pjan ta’ monitoraġġ li għandu jintuża għall-mikroorganiżmu attiv inkluż it-tqandil, il-ħżin, it-trasport u l-użu

11.   Klassifikazzjoni, tikkettjar u imballaġġ tal-mikroorganiżmu

| 11.1. | Grupp tar-riskju rilevanti speċifikat fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 2000/54/KE |
| --- | --- |

11.1.

Grupp tar-riskju rilevanti speċifikat fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 2000/54/KE

| 12. | Sommarju u evalwazzjoni
  L-informazzjoni ċentrali identifikata mill-effetti f'kull sottotaqsima (2-12) tingħata fil-qosor, tiġi evalwata u jsir abbozz ta’ valutazzjoni tar-riskju. |
| --- | --- |

12.

L-informazzjoni ċentrali identifikata mill-effetti f'kull sottotaqsima (2-12) tingħata fil-qosor, tiġi evalwata u jsir abbozz ta’ valutazzjoni tar-riskju.

---

(1)  ĠU L 142, 31.5.2008. p. 1.

(2)  ĠU L 276, 20.10.2010, p 33.

(3)  ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44.

(4)  Jekk jogħġbok daħħal id-data msemmija fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 97.

(5)  L-informazzjoni pprovduta għandha tkun għas-sustanza attiva purifikata ta' spċifikazzjoni dikjarata jew għas-sustanza attiva kif manifattura, jekk tkun differenti.

(6)  L-informazzjoni li qed tiġi pprovduta hija għas-sustanza attiva purifikata tal-ispeċifikazzjoni dikjarata.

(7)  ĠU L 20, 26.1.1980, p. 43.

(8)  ĠU L 372, 27.12.2006, p.19.

(9)  ĠU L 348, 24.12.2008, p. 84.

---

ANNESS III

REKWIŻITI TAL-INFORMAZZJONI GĦALL-PRODOTTI BIJOĊIDALI

| 1. | Dan l-Anness jispjega r-rekwiżiti tal-informazzjoni li għandhom jiġu inklużi fid-dossier għall-prodott bijoċidali li jakkumpanja applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva f’konformità mal-punt (b) tal-Artikolu 6 (1) u d-dossier li jakkumpanja applikazzjoni għall-awotorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali f’konformità mal-punt (a) tal-Artikolu 19(1). |
| --- | --- |

1.

Dan l-Anness jispjega r-rekwiżiti tal-informazzjoni li għandhom jiġu inklużi fid-dossier għall-prodott bijoċidali li jakkumpanja applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva f’konformità mal-punt (b) tal-Artikolu 6 (1) u d-dossier li jakkumpanja applikazzjoni għall-awotorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali f’konformità mal-punt (a) tal-Artikolu 19(1).

| 2. | L-elementi tad-data stabbiliti f’dan l-Anness jinkludu Sett ta’ Data Bażika (CDS) u Sett ta’ Data Addizzjonali (ADS). L-elementi tad-data li jappartjenu għas-CDS huma meqjusin bħala d-data bażika li għandha, fil-prinċipju, tiġi pprovduta għall-prodotti bijoċidali kollha.
  Fir-rigward tal-ADS, l-elementi tad-data li għandhom jiġu pprovduti għal prodott bijoċidali speċifiku għandhom jiġu ddeterminati billi jitqies kull element tad-data ADS indikat f’dan l-Anness, b’kont meħud, fost l-oħrajn, tal-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodott, id-data eżistenti, l-informazzjoni li hija parti mis-CDS u t-tipi ta’ prodotti u s-sistemi ta’ esponiment relatati ma’ dawn l-użi.
  Indikazzjonijiet speċifiċi għall-inklużjoni ta’ xi elementi ta’ data huma pprovduti fil-kolonna 1 tat-tabella tal-Anness III. Il-konsiderazzjonijiet ġenerali rigward l-adattament tar-rekwiżiti tal-informazzjoni kif stabbiliti fl-Anness IV għal dan ir-Regolament għandhom japplikaw ukoll. Fid-dawl tal-importanza tat-tnaqqis tal-ittestjar fuq annimali vertebrati, il-kolonna 3 tat-tabella tagħti indikazzjonijiet speċifiċi għall-adattament ta’ xi elementi tad-data li jistgħu jeħtieġu l-użu ta’ tali testijiet fuq annimali vertebrati.
  Għal xi rekwiżiti tal-informazzjoni stabbiliti f’dan l-Anness jista’ jkun possibbli li dawn ir-rekwiżiti jiġu sodisfatti fuq il-bażi tal-informazzjoni disponibbli tal-proprjetajiet tas-sustanza/i attiva/i li jinsabu fil-prodott u l-proprjetajiet tas-sustanza/i mhux attiva/i inklużi fil-prodott. Għas-sustanzi mhux attivi, l-applikanti għandhom jużaw l-informazzjoni pprovduta lilhom fil-kuntest tat-Titolu IV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, fejn rilevanti, u l-informazzjoni magħmula disponibbli mill-ECHA f’konformità mal-punt (e) tal-Artikolu 77(2) ta’ dak ir-Regolament.
  Il-metodi tal-kalkolu rilevanti użati għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet kif stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandhom, fejn adatt, jiġu applikati fil-valutazzjoni tal-periklu tal-prodott bijoċidali. Tali metodi tal-kalkolu ma għandhomx jintużaw jekk, b’relazzjoni għal effett ta’ periklu partikolari, x’aktarx hemm effetti sinerġistiċi u antagonistiċi bejn is-sustanzi differenti li jinsabu fil-prodott.
  Gwida teknika dettaljata dwar l-applikazzjoni ta’ dan l-Anness u t-tħejjija tad-dossier huma disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.
  L-applikant għandu l-obbligu li jagħti bidu għall-konsultazzjoni ta’ qabel is-sottomissjoni. Barra mill-obbligu stabbilit fl-Artikolu 61(2), l-applikanti jistgħu wkoll jikkonsultaw l-awtorità kompetenti li ser tevalwa d-dossier rigward ir-rekwiżiti tal-informazzjoni proposti u b’mod partikolari l-ittestjar fuq annimali vertebrati li l-applikant jipproponi li jwettaq.
  Jista’ jkun meħtieġ li tintbagħat informazzjoni addizzjonali sabiex titwettaq l-evalwazzjoni kif indikat fl-Artikolu 28(3) jew 43(2).
  L-informazzjoni ppreżentata għandha, fi kwalunkwe każ, tkun suffiċjenti sabiex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju li turi li l-kriterji fl-Artikolu 18(1)(b) huma sodisfatti. |
| --- | --- |

2.

L-elementi tad-data stabbiliti f’dan l-Anness jinkludu Sett ta’ Data Bażika (CDS) u Sett ta’ Data Addizzjonali (ADS). L-elementi tad-data li jappartjenu għas-CDS huma meqjusin bħala d-data bażika li għandha, fil-prinċipju, tiġi pprovduta għall-prodotti bijoċidali kollha.

Fir-rigward tal-ADS, l-elementi tad-data li għandhom jiġu pprovduti għal prodott bijoċidali speċifiku għandhom jiġu ddeterminati billi jitqies kull element tad-data ADS indikat f’dan l-Anness, b’kont meħud, fost l-oħrajn, tal-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodott, id-data eżistenti, l-informazzjoni li hija parti mis-CDS u t-tipi ta’ prodotti u s-sistemi ta’ esponiment relatati ma’ dawn l-użi.

Indikazzjonijiet speċifiċi għall-inklużjoni ta’ xi elementi ta’ data huma pprovduti fil-kolonna 1 tat-tabella tal-Anness III. Il-konsiderazzjonijiet ġenerali rigward l-adattament tar-rekwiżiti tal-informazzjoni kif stabbiliti fl-Anness IV għal dan ir-Regolament għandhom japplikaw ukoll. Fid-dawl tal-importanza tat-tnaqqis tal-ittestjar fuq annimali vertebrati, il-kolonna 3 tat-tabella tagħti indikazzjonijiet speċifiċi għall-adattament ta’ xi elementi tad-data li jistgħu jeħtieġu l-użu ta’ tali testijiet fuq annimali vertebrati.

Għal xi rekwiżiti tal-informazzjoni stabbiliti f’dan l-Anness jista’ jkun possibbli li dawn ir-rekwiżiti jiġu sodisfatti fuq il-bażi tal-informazzjoni disponibbli tal-proprjetajiet tas-sustanza/i attiva/i li jinsabu fil-prodott u l-proprjetajiet tas-sustanza/i mhux attiva/i inklużi fil-prodott. Għas-sustanzi mhux attivi, l-applikanti għandhom jużaw l-informazzjoni pprovduta lilhom fil-kuntest tat-Titolu IV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, fejn rilevanti, u l-informazzjoni magħmula disponibbli mill-ECHA f’konformità mal-punt (e) tal-Artikolu 77(2) ta’ dak ir-Regolament.

Il-metodi tal-kalkolu rilevanti użati għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet kif stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandhom, fejn adatt, jiġu applikati fil-valutazzjoni tal-periklu tal-prodott bijoċidali. Tali metodi tal-kalkolu ma għandhomx jintużaw jekk, b’relazzjoni għal effett ta’ periklu partikolari, x’aktarx hemm effetti sinerġistiċi u antagonistiċi bejn is-sustanzi differenti li jinsabu fil-prodott.

Gwida teknika dettaljata dwar l-applikazzjoni ta’ dan l-Anness u t-tħejjija tad-dossier huma disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

L-applikant għandu l-obbligu li jagħti bidu għall-konsultazzjoni ta’ qabel is-sottomissjoni. Barra mill-obbligu stabbilit fl-Artikolu 61(2), l-applikanti jistgħu wkoll jikkonsultaw l-awtorità kompetenti li ser tevalwa d-dossier rigward ir-rekwiżiti tal-informazzjoni proposti u b’mod partikolari l-ittestjar fuq annimali vertebrati li l-applikant jipproponi li jwettaq.

Jista’ jkun meħtieġ li tintbagħat informazzjoni addizzjonali sabiex titwettaq l-evalwazzjoni kif indikat fl-Artikolu 28(3) jew 43(2).

L-informazzjoni ppreżentata għandha, fi kwalunkwe każ, tkun suffiċjenti sabiex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju li turi li l-kriterji fl-Artikolu 18(1)(b) huma sodisfatti.

| 3. | Għandhom jiġu inklużi deskrizzjoni dettaljata u sħiħa tal-istudji li jkunu twettqu u tal-metodi użati. Huwa importanti li jiġi żgurat li d-data disponibbli tkun rilevanti u tkun ta’ kwalità suffiċjenti sabiex tissodisfa r-rekwiżiti. |
| --- | --- |

3.

Għandhom jiġu inklużi deskrizzjoni dettaljata u sħiħa tal-istudji li jkunu twettqu u tal-metodi użati. Huwa importanti li jiġi żgurat li d-data disponibbli tkun rilevanti u tkun ta’ kwalità suffiċjenti sabiex tissodisfa r-rekwiżiti.

| 4. | Għall-preżentazzjoni tad-dossiers għandhom jintużaw il-formati pprovduti mill-Aġenzija. Barra minn hekk, l-IUCLID għandu jintuża għal dawk il-partijiet tad-dossiers li għalihom japplika l-IUCLID. Il-formati u aktar gwida dwar ir-rekwiżiti tad-data u t-tħejjija tad-dossiers huma disponibbli fuq il-paġna ewlenija tas-sit elettroniku tal-Aġenzija. |
| --- | --- |

4.

Għall-preżentazzjoni tad-dossiers għandhom jintużaw il-formati pprovduti mill-Aġenzija. Barra minn hekk, l-IUCLID għandu jintuża għal dawk il-partijiet tad-dossiers li għalihom japplika l-IUCLID. Il-formati u aktar gwida dwar ir-rekwiżiti tad-data u t-tħejjija tad-dossiers huma disponibbli fuq il-paġna ewlenija tas-sit elettroniku tal-Aġenzija.

| 5. | It-testijiet ippreżentati għall-fini tal-awtorizzazzjoni għandhom jitwettqu skont il-metodi deskritti fir-Regolament (KE) Nru 440/2008. Madankollu, jekk metodu ma jkunx adatt jew ma jiġix deskritt, għandhom jintużaw metodi oħra li huma, kull meta dan ikun possibbli, rikonoxxuti internazzjonalment u adatti xjentifikament u għandhom jiġu ġġustifikati fl-applikazzjoni. |
| --- | --- |

5.

It-testijiet ippreżentati għall-fini tal-awtorizzazzjoni għandhom jitwettqu skont il-metodi deskritti fir-Regolament (KE) Nru 440/2008. Madankollu, jekk metodu ma jkunx adatt jew ma jiġix deskritt, għandhom jintużaw metodi oħra li huma, kull meta dan ikun possibbli, rikonoxxuti internazzjonalment u adatti xjentifikament u għandhom jiġu ġġustifikati fl-applikazzjoni.

| 6. | It-testijiet li jitwettqu għandhom ikunu konformi mar-rekwiżiti rilevanti tal-protezzjoni tal-annimali tal-laboratorju, stabbiliti fid-Direttiva 2010/63/KE u, fil-każ ta’ testijiet ekotossikoloġiċi u tossikoloġiċi, il-prattika tajba fil-laboratorju, stabbilita fid-Direttiva 2004/10/KE jew standards oħra internazzjonali rikonoxxuti bħala ekwivalenti mill-Kummissjoni jew l-Aġenzija. Testijiet fuq proprjetajiet fiżikokimiċi u data ta’ sustanza rilevanti għas-sikurezza għandhom jitwettqu, tal-anqas, skont standards internazzjonali. |
| --- | --- |

6.

It-testijiet li jitwettqu għandhom ikunu konformi mar-rekwiżiti rilevanti tal-protezzjoni tal-annimali tal-laboratorju, stabbiliti fid-Direttiva 2010/63/KE u, fil-każ ta’ testijiet ekotossikoloġiċi u tossikoloġiċi, il-prattika tajba fil-laboratorju, stabbilita fid-Direttiva 2004/10/KE jew standards oħra internazzjonali rikonoxxuti bħala ekwivalenti mill-Kummissjoni jew l-Aġenzija. Testijiet fuq proprjetajiet fiżikokimiċi u data ta’ sustanza rilevanti għas-sikurezza għandhom jitwettqu, tal-anqas, skont standards internazzjonali.

| 7. | Meta jitwettaq l-ittestjar, għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni kwantittattiva u kwalitattiva dettaljata (speċifikazzjoni) tal-prodott użat għal kull test u l-impuritajiet tiegħu. |
| --- | --- |

7.

Meta jitwettaq l-ittestjar, għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni kwantittattiva u kwalitattiva dettaljata (speċifikazzjoni) tal-prodott użat għal kull test u l-impuritajiet tiegħu.

| 8. | Fejn teżisti data ta’ test li tkun ġiet iġġenerata qabel ... (1) b’metodi oħra għajr dawk stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 440/2008, l-adegwatezza tat-tali data għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament u l-ħtieġa li jitwettqu testijiet ġodda skont ir-Regolament (KE) Nru 440/2008 għandhom jiġu deċiżi mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru, fuq il-bażi ta’ każ b’każ, b’kont meħud, fost fatturi oħra, tal-ħtieġa li jiġi evitat ittestjar mhux meħtieġ. |
| --- | --- |

8.

Fejn teżisti data ta’ test li tkun ġiet iġġenerata qabel ... (1) b’metodi oħra għajr dawk stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 440/2008, l-adegwatezza tat-tali data għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament u l-ħtieġa li jitwettqu testijiet ġodda skont ir-Regolament (KE) Nru 440/2008 għandhom jiġu deċiżi mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru, fuq il-bażi ta’ każ b’każ, b’kont meħud, fost fatturi oħra, tal-ħtieġa li jiġi evitat ittestjar mhux meħtieġ.

| 9. | Testijiet ġodda li jinvolvu annimali vertebrati għandhom jitwettqu bħala l-aħħar għażla disponibbli sabiex ikun hemm konformità mar-rekwiżiti tad-data stabbiliti f’dan l-Anness meta s-sorsi tad-data l-oħra kollha jkunu ġew eżawriti. L-ittestjar in vivo b’sustanzi korrożivi f’livelli ta’ konċentrazzjoni/doża li jikkawżaw il-korrożività għandu jiġi evitat. |
| --- | --- |

9.

Testijiet ġodda li jinvolvu annimali vertebrati għandhom jitwettqu bħala l-aħħar għażla disponibbli sabiex ikun hemm konformità mar-rekwiżiti tad-data stabbiliti f’dan l-Anness meta s-sorsi tad-data l-oħra kollha jkunu ġew eżawriti. L-ittestjar in vivo b’sustanzi korrożivi f’livelli ta’ konċentrazzjoni/doża li jikkawżaw il-korrożività għandu jiġi evitat.

TITOLU 1

SUSTANZI KIMIĊI

Sett ta' data bażika u sett ta' data addizzjonali għal prodotti kimiċi

L-informazzjoni meħtieġa sabiex tkun appoġġata l-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali hija elenkata fit-tabella ta’ hawn taħt.

Għal kull rekwiżit tal-informazzjoni stabbilit f’dan l-Anness għandhom ukoll japplikaw l-indikazzjonijiet mogħtija fil-kolonni 1 u 3 tal-Anness II għall-istess rekwiżit tal-informazzjoni.

| Kolonna 1
  Informazzjoni meħtieġa: | Kolonna 2
  Id-data kollha hija CDS dment li mhux indikata bħala ADS | Kolonna 3
  Regoli speċifiċi għall-adattament minn informazzjoni standard dwar xi rekwiżiti ta’ informazzjoni li jistgħu jeħtieġu l-użu ta’ ttestjar fuq annimali vertebrati |
| --- | --- | --- |
| 1.   Applikant |
| 1.1. | Isem u indirizz, eċċ. |

Kolonna 1

Informazzjoni meħtieġa:

Kolonna 2

Id-data kollha hija CDS dment li mhux indikata bħala ADS

Kolonna 3

Regoli speċifiċi għall-adattament minn informazzjoni standard dwar xi rekwiżiti ta’ informazzjoni li jistgħu jeħtieġu l-użu ta’ ttestjar fuq annimali vertebrati

1.   Applikant

1.1.

Isem u indirizz, eċċ.

| 1.2. | Persuna ta’ kuntatt |
| --- | --- |

1.2.

Persuna ta’ kuntatt

| 1.3. | Manifattur u formulatur tal-prodott bijoċidali u tas-sustanza/i attiva/i (ismijiet, indirizzi, inkluż il-lok tal-impjant(i)) |
| --- | --- |

1.3.

Manifattur u formulatur tal-prodott bijoċidali u tas-sustanza/i attiva/i (ismijiet, indirizzi, inkluż il-lok tal-impjant(i))

2.   Identità tal-prodott bijoċidali

| 2.1. | Marka kummerċjali jew marka kummerċjali proposta |
| --- | --- |

2.1.

Marka kummerċjali jew marka kummerċjali proposta

| 2.2. | Kodiċi tal-iżvilupp tal-manifattur u n-numru tal-prodott, jekk adatt |
| --- | --- |

2.2.

Kodiċi tal-iżvilupp tal-manifattur u n-numru tal-prodott, jekk adatt

| 2.3. | Kompożizzjoni kwantitattiva kompluta (g/kg, g/l jew % bil-piż (bil-volum)) tal-prodott bijoċidali, jiġifieri dikjarazzjoni tas-sustanzi attivi kollha u l-koformulanti (sustanza jew taħlita skont l-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006), li jiġu miżjuda intenzjonalment mal-prodott bijoċidali (formulazzjoni), kif ukoll informazzjoni kwantitattiva u kwalitattiva ddettaljata dwar il-kompożizzjoni tas-sustanza/i attiva/i li jinsabu fih. Għall-koformulanti, għandha tiġi pprovduta sketa tad-data tas-sikurezza f’konformità mal-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
  Barra minn hekk, għandha tingħata l-informazzjoni rilevanti kollha dwar ingredjenti individwali, il-funzjoni tagħhom u, f’każ ta’ taħlita ta’ reazzjoni, il-kompożizzjoni finali tal-prodott bijoċidali. |
| --- | --- |

2.3.

Kompożizzjoni kwantitattiva kompluta (g/kg, g/l jew % bil-piż (bil-volum)) tal-prodott bijoċidali, jiġifieri dikjarazzjoni tas-sustanzi attivi kollha u l-koformulanti (sustanza jew taħlita skont l-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006), li jiġu miżjuda intenzjonalment mal-prodott bijoċidali (formulazzjoni), kif ukoll informazzjoni kwantitattiva u kwalitattiva ddettaljata dwar il-kompożizzjoni tas-sustanza/i attiva/i li jinsabu fih. Għall-koformulanti, għandha tiġi pprovduta sketa tad-data tas-sikurezza f’konformità mal-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

Barra minn hekk, għandha tingħata l-informazzjoni rilevanti kollha dwar ingredjenti individwali, il-funzjoni tagħhom u, f’każ ta’ taħlita ta’ reazzjoni, il-kompożizzjoni finali tal-prodott bijoċidali.

| 2.4. | It-tip tal-formulazzjoni u n-natura tal-prodott bijoċidali, p.eż. konċentrat emulsifikabbli, trab li jista’ jixxarrab, soluzzjoni |
| --- | --- |

2.4.

It-tip tal-formulazzjoni u n-natura tal-prodott bijoċidali, p.eż. konċentrat emulsifikabbli, trab li jista’ jixxarrab, soluzzjoni

3.   Proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tekniċi

Dehra (f’20 °C u 101,3 kPa)

| 3.1.1. | Stat fiżiku (f’20 °C u 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.1.1.

Stat fiżiku (f’20 °C u 101,3 kPa)

| 3.1.2. | Kulur (f’20 °C u 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.1.2.

Kulur (f’20 °C u 101,3 kPa)

| 3.1.3. | Riħa (f’20 °C u 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.1.3.

Riħa (f’20 °C u 101,3 kPa)

| 3.2. | Aċidità/alkalinità
  It-test japplika meta l-pH tal-prodott bijoċidali jew it-tifrix tiegħu fl-ilma (1 %) ikunu barra mil-firxa tal-pH ta’ 4-10 |
| --- | --- |

3.2.

Aċidità/alkalinità

It-test japplika meta l-pH tal-prodott bijoċidali jew it-tifrix tiegħu fl-ilma (1 %) ikunu barra mil-firxa tal-pH ta’ 4-10

| 3.3. | Densità relattiva (likwidi) u densità apparenti (“tap density”) (solidi) |
| --- | --- |

3.3.

Densità relattiva (likwidi) u densità apparenti (“tap density”) (solidi)

L-istabbiltà tal-ħżin - l-istabbiltà u kemm iservi fuq l-ixkaffa

Testijiet ta’ stabbiltà tal-ħżin

| 3.4.1.1. | Test tal-ħżin aċċelerat |
| --- | --- |

3.4.1.1.

Test tal-ħżin aċċelerat

| 3.4.1.2. | Test tal-ħżin fuq perijodu ta’ żmien twil f’temperatura tal-ambjent |
| --- | --- |

3.4.1.2.

Test tal-ħżin fuq perijodu ta’ żmien twil f’temperatura tal-ambjent

| 3.4.1.3. | Test ta’ stabbiltà f’temperatura baxxa (likwidi) |
| --- | --- |

3.4.1.3.

Test ta’ stabbiltà f’temperatura baxxa (likwidi)

Effetti fuq il-kontenut tas-sustanza attiva u l-karatteristiċi tekniċi tal-prodott bijoċidali

| 3.4.2.1 | Dawl |
| --- | --- |

3.4.2.1

Dawl

| 3.4.2.2 | Temperatura u umdità |
| --- | --- |

3.4.2.2

Temperatura u umdità

| 3.4.2.3 | Reattività lejn il-materjal tal-kontenitur |
| --- | --- |

3.4.2.3

Reattività lejn il-materjal tal-kontenitur

Karatteristiċi tekniċi tal-prodott bijoċidali

| 3.5.1. | Kemm jista’ jixxarrab |
| --- | --- |

3.5.1.

Kemm jista’ jixxarrab

| 3.5.2. | Il-kapaċità tas-sospensjoni, l-ispontanjetà u l-istabbiltà tad-dispersjoni |
| --- | --- |

3.5.2.

Il-kapaċità tas-sospensjoni, l-ispontanjetà u l-istabbiltà tad-dispersjoni

| 3.5.3. | L-analiżi bil-għarbiel imxarrab u t-test bil-għarbiel niexef |
| --- | --- |

3.5.3.

L-analiżi bil-għarbiel imxarrab u t-test bil-għarbiel niexef

| 3.5.4. | Emulsifikabbiltà, riemulsifikabbiltà u stabbiltà tal-emulsjoni |
| --- | --- |

3.5.4.

Emulsifikabbiltà, riemulsifikabbiltà u stabbiltà tal-emulsjoni

| 3.5.5. | Il-ħin tad-diżintegrazzjoni |
| --- | --- |

3.5.5.

Il-ħin tad-diżintegrazzjoni

| 3.5.6. | Id-distribuzzjoni granulometrika, il-kontenut tat-trab/trab fin, l-attrizzjoni, il-frijabbiltá |
| --- | --- |

3.5.6.

Id-distribuzzjoni granulometrika, il-kontenut tat-trab/trab fin, l-attrizzjoni, il-frijabbiltá

| 3.5.7. | Kemm jagħmel ir-ragħwa b’mod persistenti |
| --- | --- |

3.5.7.

Kemm jagħmel ir-ragħwa b’mod persistenti

| 3.5.8. | Fluwidità / kemm jista’ jitferra’ / kemm jista’ jitfarfar |
| --- | --- |

3.5.8.

Fluwidità / kemm jista’ jitferra’ / kemm jista’ jitfarfar

| 3.5.9. | Ir-rata tal-ħruq - ġeneraturi tad-duħħan |
| --- | --- |

3.5.9.

Ir-rata tal-ħruq - ġeneraturi tad-duħħan

| 3.5.10. | Il-kompletezza tal-ħruq - ġeneraturi tad-duħħan |
| --- | --- |

3.5.10.

Il-kompletezza tal-ħruq - ġeneraturi tad-duħħan

| 3.5.11. | Il-kompożizzjoni tad-duħħan - ġeneraturi tad-duħħan |
| --- | --- |

3.5.11.

Il-kompożizzjoni tad-duħħan - ġeneraturi tad-duħħan

| 3.5.12. | Sistema ta’ bexx - erosols |
| --- | --- |

3.5.12.

Sistema ta’ bexx - erosols

| 3.5.13. | Karatteristiċi tekniċi oħra |
| --- | --- |

3.5.13.

Karatteristiċi tekniċi oħra

Kompatibbiltà fiżika u kimika ma’ prodotti oħra inklużi prodotti bijoċidali oħra li l-użu magħhom għandu jiġi awtorizzat

| 3.6.1. | Kompatibbiltà fiżika |
| --- | --- |

3.6.1.

Kompatibbiltà fiżika

| 3.6.2. | Kompatibbiltà kimika |
| --- | --- |

3.6.2.

Kompatibbiltà kimika

| 3.7. | Ġrad ta’ dissolubbiltà u stabbiltà tad-dilwizzjoni |
| --- | --- |

3.7.

Ġrad ta’ dissolubbiltà u stabbiltà tad-dilwizzjoni

| 3.8. | Tensjoni tal-wiċċ |
| --- | --- |

3.8.

Tensjoni tal-wiċċ

| 3.9. | Viskożità |
| --- | --- |

3.9.

Viskożità

4.   Perikli fiżiċi u karatteristiċi rispettivi

| 4.1. | Splussivi |
| --- | --- |

4.1.

Splussivi

| 4.2. | Gassijiet li jieħdu n-nar |
| --- | --- |

4.2.

Gassijiet li jieħdu n-nar

| 4.3. | Erosols li jieħdu n-nar |
| --- | --- |

4.3.

Erosols li jieħdu n-nar

| 4.4. | Gassijiet ossidanti |
| --- | --- |

4.4.

Gassijiet ossidanti

| 4.5. | Gassijiet taħt pressjoni |
| --- | --- |

4.5.

Gassijiet taħt pressjoni

| 4.6. | Likwidi li jieħdu n-nar |
| --- | --- |

4.6.

Likwidi li jieħdu n-nar

| 4.7. | Materjal solidu li jieħu n-nar |
| --- | --- |

4.7.

Materjal solidu li jieħu n-nar

| 4.8. | Sustanzi u taħlitiet awtoreattivi |
| --- | --- |

4.8.

Sustanzi u taħlitiet awtoreattivi

| 4.9. | Likwidi piroforiċi |
| --- | --- |

4.9.

Likwidi piroforiċi

| 4.10. | Materjal solidu piroforiku |
| --- | --- |

4.10.

Materjal solidu piroforiku

| 4.11. | Sustanzi u taħlitiet li jisħnu waħedhom |
| --- | --- |

4.11.

Sustanzi u taħlitiet li jisħnu waħedhom

| 4.12. | Sustanzi u taħlitiet li meta jiġu f’kuntatt mal-ilma jarmu gassijiet li jieħdu n-nar |
| --- | --- |

4.12.

Sustanzi u taħlitiet li meta jiġu f’kuntatt mal-ilma jarmu gassijiet li jieħdu n-nar

| 4.13. | Likwidi ossidanti |
| --- | --- |

4.13.

Likwidi ossidanti

| 4.14. | Materjal solidu ossidanti |
| --- | --- |

4.14.

Materjal solidu ossidanti

| 4.15. | Perossidi organiċi |
| --- | --- |

4.15.

Perossidi organiċi

| 4.16. | Korrużiv għall-metalli |
| --- | --- |

4.16.

Korrużiv għall-metalli

Indikaturi fiżiċi addizzjonali tal-periklu

| 4.17.1. | Temperaturi ta’ meta l-prodotti jieħdu n-nar waħedhom (likwidi u gassijiet) |
| --- | --- |

4.17.1.

Temperaturi ta’ meta l-prodotti jieħdu n-nar waħedhom (likwidi u gassijiet)

| 4.17.2. | Temperatura relattiva ta’ meta jieħdu n-nar waħedhom għall-materjal solidu |
| --- | --- |

4.17.2.

Temperatura relattiva ta’ meta jieħdu n-nar waħedhom għall-materjal solidu

| 4.17.3. | Periklu ta’ splużjoni tat-trab |
| --- | --- |

4.17.3.

Periklu ta’ splużjoni tat-trab

5.   Metodi ta' individwazzjoni u identifikazzjoni

| 5.1. | Il-metodu analitiku inklużi l-parametri tal-validazzjoni sabiex tiġi determinata l-konċentrazzjoni tas-sustanza/i attiva/i, ir-residwi, l-impuritajiet u s-sustanzi rilevanti ta’ riskju possibbli fil-prodott bijoċidali |
| --- | --- |

5.1.

Il-metodu analitiku inklużi l-parametri tal-validazzjoni sabiex tiġi determinata l-konċentrazzjoni tas-sustanza/i attiva/i, ir-residwi, l-impuritajiet u s-sustanzi rilevanti ta’ riskju possibbli fil-prodott bijoċidali

| 5.2. | Safejn ma jkunux koperti bl-Anness II 5.2 u 5.3, il-metodi analitiċi għall-finijiet ta’ monitoraġġ inklużi r-rati tal-irkupru u l-limiti sabiex jiġu ddeterminati l-komponenti rilevanti tal-prodott bijoċidali u/jew tar-residwi tiegħu, fejn rilevanti fi jew fuq dawn li ġejjin: |
| --- | --- |

5.2.

Safejn ma jkunux koperti bl-Anness II 5.2 u 5.3, il-metodi analitiċi għall-finijiet ta’ monitoraġġ inklużi r-rati tal-irkupru u l-limiti sabiex jiġu ddeterminati l-komponenti rilevanti tal-prodott bijoċidali u/jew tar-residwi tiegħu, fejn rilevanti fi jew fuq dawn li ġejjin:

ADS

| 5.2.1. | Il-ħamrija |
| --- | --- |

5.2.1.

Il-ħamrija

ADS

| 5.2.2. | L-arja |
| --- | --- |

5.2.2.

L-arja

ADS

| 5.2.3. | L-ilma (inkluż l-ilma tax-xorb) u s-sediment |
| --- | --- |

5.2.3.

L-ilma (inkluż l-ilma tax-xorb) u s-sediment

ADS

| 5.2.4. | Il-fluwidi u t-tessuti tal-ġisem tal-annimali u tal-bniedem |
| --- | --- |

5.2.4.

Il-fluwidi u t-tessuti tal-ġisem tal-annimali u tal-bniedem

ADS

| 5.3. | Il-metodi analitiċi għall-finijiet ta’ monitoraġġ inklużi r-rati tal-irkupru u l-limitu tal-kwantifikazzjoni u l-individwazzjoni għas-sustanza attiva, u għall-fdalijiet tagħha, u fejn rilevanti ġo/fuq ikel li joriġina mill-pjanti u l-annimali jew l-għalf u prodotti oħra (mhux meħtieġ jekk la s-sustanza attiva u lanqas il-materjal ittrattat biha ma jiġu f’kuntatt ma’ annimali li jipproduċu l-ikel, l-ikel li joriġina mill-pjanti jew l-annimali jew l-għalf). |
| --- | --- |

5.3.

Il-metodi analitiċi għall-finijiet ta’ monitoraġġ inklużi r-rati tal-irkupru u l-limitu tal-kwantifikazzjoni u l-individwazzjoni għas-sustanza attiva, u għall-fdalijiet tagħha, u fejn rilevanti ġo/fuq ikel li joriġina mill-pjanti u l-annimali jew l-għalf u prodotti oħra (mhux meħtieġ jekk la s-sustanza attiva u lanqas il-materjal ittrattat biha ma jiġu f’kuntatt ma’ annimali li jipproduċu l-ikel, l-ikel li joriġina mill-pjanti jew l-annimali jew l-għalf).

ADS

6.   Effettività kontra organiżmi fil-mira

| 6.1. | Il-funzjoni, p.eż. fungiċida, rodentiċida, insettiċida, batteriċida
  Il-metodu ta’ kontroll, p.eż. attrazzjoni, qtil, inibizzjoni |
| --- | --- |

6.1.

Il-funzjoni, p.eż. fungiċida, rodentiċida, insettiċida, batteriċida

Il-metodu ta’ kontroll, p.eż. attrazzjoni, qtil, inibizzjoni

| 6.2. | L-organiżmu/i rappreżentattivi li għandhom jiġu kkontrollati u l-prodotti, l-organiżmi jew l-oġġetti li għandhom jiġu protetti |
| --- | --- |

6.2.

L-organiżmu/i rappreżentattivi li għandhom jiġu kkontrollati u l-prodotti, l-organiżmi jew l-oġġetti li għandhom jiġu protetti

| 6.3. | L-effetti fuq l-organiżmi rappreżentattivi fil-mira |
| --- | --- |

6.3.

L-effetti fuq l-organiżmi rappreżentattivi fil-mira

| 6.4. | Il-konċentrazzjoni li s-sustanza attiva x’aktarx li ser tintuża biha |
| --- | --- |

6.4.

Il-konċentrazzjoni li s-sustanza attiva x’aktarx li ser tintuża biha

| 6.5. | Mod ta’ azzjoni (inkluż id-dewmien tal-ħin) |
| --- | --- |

6.5.

Mod ta’ azzjoni (inkluż id-dewmien tal-ħin)

| 6.6. | Id-dikjarazzjonijiet għat-tikketta proposti għall-prodott u, fejn isiru dikjarazzjonijiet għat-tikketta, għal oġġetti ttrattati |
| --- | --- |

6.6.

Id-dikjarazzjonijiet għat-tikketta proposti għall-prodott u, fejn isiru dikjarazzjonijiet għat-tikketta, għal oġġetti ttrattati

| 6.7. | Data dwar l-effikaċja li tappoġġa dawn id-dikjarazzjonijiet, inkluż kwalunkwe protokoll standard disponibbli, testijiet fil-laboratorju jew provi fil-post użati inklużi standards ta’ prestazzjoni fejn adatt u rilevanti |
| --- | --- |

6.7.

Data dwar l-effikaċja li tappoġġa dawn id-dikjarazzjonijiet, inkluż kwalunkwe protokoll standard disponibbli, testijiet fil-laboratorju jew provi fil-post użati inklużi standards ta’ prestazzjoni fejn adatt u rilevanti

Kwalunkwe limitazzjoni magħrufa dwar l-effikaċja

| 6.8.1. | Informazzjoni dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli tal-iżvilupp ta’ reżistenza u l-istrateġiji ta’ ġestjoni adatti |
| --- | --- |

6.8.1.

Informazzjoni dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli tal-iżvilupp ta’ reżistenza u l-istrateġiji ta’ ġestjoni adatti

| 6.8.2. | Osservazzjonijiet dwar effetti sekondarji mhux mixtieqa jew mhux previsti, p.eż. fuq organiżmi ta’ benefiċċju u organiżmi oħra li mhumiex fil-mira |
| --- | --- |

6.8.2.

Osservazzjonijiet dwar effetti sekondarji mhux mixtieqa jew mhux previsti, p.eż. fuq organiżmi ta’ benefiċċju u organiżmi oħra li mhumiex fil-mira

| 6.9. | Sommarju u evalwazzjoni |
| --- | --- |

6.9.

Sommarju u evalwazzjoni

7.   L-użi previsti u l-esponiment

| 7.1. | Qasam/oqsma ta’ użu previsti għal prodotti bijoċidali u, fejn adatt, għal oġġetti ttrattati |
| --- | --- |

7.1.

Qasam/oqsma ta’ użu previsti għal prodotti bijoċidali u, fejn adatt, għal oġġetti ttrattati

| 7.2. | Tip ta’ prodott |
| --- | --- |

7.2.

Tip ta’ prodott

| 7.3. | Deskrizzjoni dettaljata tal-forma/forom tal-użu previsti għal prodotti bijoċidali u, fejn adatt, għal oġġetti ttrattati |
| --- | --- |

7.3.

Deskrizzjoni dettaljata tal-forma/forom tal-użu previsti għal prodotti bijoċidali u, fejn adatt, għal oġġetti ttrattati

| 7.4. | Utenti p.eż. industrijali, professjonali mħarrġa, professjonali jew il-pubbliku inġenerali (mhux professjonali) |
| --- | --- |

7.4.

Utenti p.eż. industrijali, professjonali mħarrġa, professjonali jew il-pubbliku inġenerali (mhux professjonali)

| 7.5. | Tunellaġġ li x’aktarx li jitqiegħed fis-suq kull sena |
| --- | --- |

7.5.

Tunellaġġ li x’aktarx li jitqiegħed fis-suq kull sena

| 7.6. | Metodu ta’ applikazzjoni u deskrizzjoni ta’ dan il-metodu |
| --- | --- |

7.6.

Metodu ta’ applikazzjoni u deskrizzjoni ta’ dan il-metodu

| 7.7. | Ir-rata tal-applikazzjoni u jekk adatt, il-konċentrazzjoni finali tal-prodott bijoċidali u tas-sustanza attiva f’oġġett ittrattat jew fis-sistema li fiha għandu jintuża l-prodott, p.eż. l-ilma għat-tkessiħ, l-ilma tal-wiċċ, l-ilma użat għal finijiet ta’ tisħin. |
| --- | --- |

7.7.

Ir-rata tal-applikazzjoni u jekk adatt, il-konċentrazzjoni finali tal-prodott bijoċidali u tas-sustanza attiva f’oġġett ittrattat jew fis-sistema li fiha għandu jintuża l-prodott, p.eż. l-ilma għat-tkessiħ, l-ilma tal-wiċċ, l-ilma użat għal finijiet ta’ tisħin.

| 7.8. | L-għadd u l-ħin tal-applikazzjonijiet, u fejn rilevanti, kwalunwke informazzjoni oħra partikolari rigward il-varjazzjonijiet ġeografiċi, il-varjazzjonijiet klimatiċi inklużi l-perijodi ta’ stennija meħtieġa, il-perijodi tal-eliminazzjoni, il-perijodi tal-irtirar jew prekawzjonijiet oħra għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-annimali u tal-ambjent |
| --- | --- |

7.8.

L-għadd u l-ħin tal-applikazzjonijiet, u fejn rilevanti, kwalunwke informazzjoni oħra partikolari rigward il-varjazzjonijiet ġeografiċi, il-varjazzjonijiet klimatiċi inklużi l-perijodi ta’ stennija meħtieġa, il-perijodi tal-eliminazzjoni, il-perijodi tal-irtirar jew prekawzjonijiet oħra għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-annimali u tal-ambjent

| 7.9. | L-istruzzjonijiet għall-użu proposti |
| --- | --- |

7.9.

L-istruzzjonijiet għall-użu proposti

Data dwar l-esponiment li tapplika, kif adatt, il-metidoloġiji deskritti fit-taqsima 5 tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006

| 7.10.1. | Informazzjoni dwar l-esponiment f’konformità mal-Anness VI għar-Regolament XXXX/20YY |
| --- | --- |

7.10.1.

Informazzjoni dwar l-esponiment f’konformità mal-Anness VI għar-Regolament XXXX/20YY

| 7.10.2. | Informazzjoni dwar l-esponiment ambjentali assoċjat mal-produzzjoni u l-formulazzjoni, l-użi proposti/previsti u r-rimi |
| --- | --- |

7.10.2.

Informazzjoni dwar l-esponiment ambjentali assoċjat mal-produzzjoni u l-formulazzjoni, l-użi proposti/previsti u r-rimi

| 7.10.3. | Informazzjoni dwar l-esponiment minn oġġetti ttrattati inkluża data dwar il-lixxivjazzjoni (studji tal-laboratorju jew data dwar il-mudelli) |
| --- | --- |

7.10.3.

Informazzjoni dwar l-esponiment minn oġġetti ttrattati inkluża data dwar il-lixxivjazzjoni (studji tal-laboratorju jew data dwar il-mudelli)

| 7.10.4. | Informazzjoni rigward prodotti oħra li l-prodott x’aktarx li jintuża magħhom, b’mod partikolari l-identità tas-sustanzi attivi f’dawn il-prodotti, fejn rilevanti, u kwalunkwe interazzjoni li jista’ jkun hemm |
| --- | --- |

7.10.4.

Informazzjoni rigward prodotti oħra li l-prodott x’aktarx li jintuża magħhom, b’mod partikolari l-identità tas-sustanzi attivi f’dawn il-prodotti, fejn rilevanti, u kwalunkwe interazzjoni li jista’ jkun hemm

8.   Profil tossikoloġiku għall-bnedmin u l-annimali

| 8.1. | Korrożjoni tal-ġilda jew irritazzjoni tal-ġilda
  Il-valutazzjoni ta’ dan l-effett għandha titwettaq skont l-istrateġija tal-ittestjar f’sekwenza għall-irritazzjoni u l-korrożjoni tal-ġilda stabbilita fl-Appendiċi għal-Linja Gwida B.4 tat-Test. Tossiċità Akuta - Irritazzjoni/Korrożjoni tal-Ġilda (l-Anness B.4. għar-Regolament (KE) Nru 440/2008) |
| --- | --- |

8.1.

Korrożjoni tal-ġilda jew irritazzjoni tal-ġilda

Il-valutazzjoni ta’ dan l-effett għandha titwettaq skont l-istrateġija tal-ittestjar f’sekwenza għall-irritazzjoni u l-korrożjoni tal-ġilda stabbilita fl-Appendiċi għal-Linja Gwida B.4 tat-Test. Tossiċità Akuta - Irritazzjoni/Korrożjoni tal-Ġilda (l-Anness B.4. għar-Regolament (KE) Nru 440/2008)

L-ittestjar fuq il-prodott/it-taħlita ma għandux għalfejn jitwettaq jekk:

| — | ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita biżżejjed biex tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP) u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti. |
| --- | --- |

—

ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita biżżejjed biex tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP) u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti.

| 8.2. | Irritazzjoni tal-għajnejn (2)

  Il-valutazzjoni ta’ dan l-effett għandha titwettaq skont l-istrateġija tal-ittestjar f’sekwenza għall-irritazzjoni u l-korrożjoni tal-għajnejn kif stabbilita fl-Appendiċi għal-Linja Gwida B.5. tat-Test Tossiċità Akuta: Irritazzjoni/Korrożjoni tal-għajnejn (l-Anness B.5. għar-Regolament (KE) Nru 440/2008) |
| --- | --- |

8.2.

Irritazzjoni tal-għajnejn (2)

Il-valutazzjoni ta’ dan l-effett għandha titwettaq skont l-istrateġija tal-ittestjar f’sekwenza għall-irritazzjoni u l-korrożjoni tal-għajnejn kif stabbilita fl-Appendiċi għal-Linja Gwida B.5. tat-Test Tossiċità Akuta: Irritazzjoni/Korrożjoni tal-għajnejn (l-Anness B.5. għar-Regolament (KE) Nru 440/2008)

L-ittestjar fuq il-prodott/it-taħlita ma għandux għalfejn jitwettaq jekk:

| — | ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita li tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP) u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti. |
| --- | --- |

—

ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita li tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP) u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti.

| 8.3. | Sensibilizzazzjoni tal-ġilda
  L-evalwazzjoni ta’ dan l-effett għandha tikkonsisti fil-passi konsekuttivi li ġejjin:






  1. | valutazzjoni tad-data disponibbli dwar il-bniedem, l-annimali u data alternattiva |
| --- | --- | --- |

8.3.

Sensibilizzazzjoni tal-ġilda

L-evalwazzjoni ta’ dan l-effett għandha tikkonsisti fil-passi konsekuttivi li ġejjin:

1.

valutazzjoni tad-data disponibbli dwar il-bniedem, l-annimali u data alternattiva

| 2. | Ittestjar in vivo

  Il-’Murine Local Lymph Node Assay’ (LLNA) inkluż, fejn adatt, il-varjant imnaqqas tal-’assay’, huwa l-metodu tal-ewwel preferenza għall-ittestjar in vivo. Għandha tingħata ġustifikazzjoni jekk jintuża test ieħor tas-sensibilizzazzjoni tal-ġilda. |
| --- | --- |

2.

Ittestjar in vivo

Il-’Murine Local Lymph Node Assay’ (LLNA) inkluż, fejn adatt, il-varjant imnaqqas tal-’assay’, huwa l-metodu tal-ewwel preferenza għall-ittestjar in vivo. Għandha tingħata ġustifikazzjoni jekk jintuża test ieħor tas-sensibilizzazzjoni tal-ġilda.

L-ittestjar fuq il-prodott/it-taħlita ma għandux għalfejn jitwettaq jekk:

| — | ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita li tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP) u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti. |
| --- | --- |

—

ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita li tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP) u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti.

| — | l-informazzjoni disponibbli tindika li l-prodott għandu jiġi kklassifikat għas-sensibilizzazzjoni jew il-korrożività tal-ġilda; jew |
| --- | --- |

—

l-informazzjoni disponibbli tindika li l-prodott għandu jiġi kklassifikat għas-sensibilizzazzjoni jew il-korrożività tal-ġilda; jew

| — | is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH < 2.0) jew bażi qawwija (pH > 11.5) |
| --- | --- |

—

is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH < 2.0) jew bażi qawwija (pH > 11.5)

| 8.4. | Sensibilizzazzjoni respiratorja |
| --- | --- |

8.4.

Sensibilizzazzjoni respiratorja

ADS

L-ittestjar fuq il-prodott/it-taħlita ma għandux għalfejn jitwettaq jekk:

| — | ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita li tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP) u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti. |
| --- | --- |

—

ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita li tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP) u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti.

| 8.5. | Tossiċità akuta–






  — | Il-klassifikazzjoni bl-użu ta’ approċċ imtarraġ għall-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet għat-tossiċità akuta fir-Regolament 1272/2008 għandha tkun l-approċċ standard |
| --- | --- | --- |

8.5.

Tossiċità akuta–

—

Il-klassifikazzjoni bl-użu ta’ approċċ imtarraġ għall-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet għat-tossiċità akuta fir-Regolament 1272/2008 għandha tkun l-approċċ standard

L-ittestjar fuq il-prodott/it-taħlita ma għandux għalfejn jitwettaq jekk:

| — | ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita li tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP) u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti. |
| --- | --- |

—

ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita li tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP) u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti.

| 8.5.1. | Permezz tar-rotta orali |
| --- | --- |

8.5.1.

Permezz tar-rotta orali

| 8.5.2. | Min-nifs |
| --- | --- |

8.5.2.

Min-nifs

| 8.5.3. | Mill-ġilda |
| --- | --- |

8.5.3.

Mill-ġilda

| 8.5.4. | Għall-prodotti bijoċidali previsti li jiġu awtorizzati għall-użu ma’ prodotti bijoċidali oħra, għandha tingħata konsiderazzjoni lill-kombinamenti ta’ ttestjar tal-prodotti għat-tossiċità akuta għall-ġilda u l-irritazzjoni tal-ġilda u l-għajnejn. |
| --- | --- |

8.5.4.

Għall-prodotti bijoċidali previsti li jiġu awtorizzati għall-użu ma’ prodotti bijoċidali oħra, għandha tingħata konsiderazzjoni lill-kombinamenti ta’ ttestjar tal-prodotti għat-tossiċità akuta għall-ġilda u l-irritazzjoni tal-ġilda u l-għajnejn.

L-ittestjar fuq it-taħlita tal-prodotti ma għandhiex għalfejn titwettaq jekk:

| — | ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita li tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP) u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti. |
| --- | --- |

—

ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita li tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP) u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti.

| 8.6. | Informazzjoni dwar l-assorbiment fil-ġilda
  Informazzjoni dwar l-assorbiment fil-ġilda meta jseħħ esponiment għall-prodott bijoċidali. Il-valutazzjoni ta’ dan l-effett għandha tipproċedi bl-użu ta’ approċċ imtarraġ |
| --- | --- |

8.6.

Informazzjoni dwar l-assorbiment fil-ġilda

Informazzjoni dwar l-assorbiment fil-ġilda meta jseħħ esponiment għall-prodott bijoċidali. Il-valutazzjoni ta’ dan l-effett għandha tipproċedi bl-użu ta’ approċċ imtarraġ

| 8.7. | Data tossikoloġika disponibbli dwar:–






  — | koformulanti (jiġifieri sustanza/i ta’ riskju possibbli), jew |
| --- | --- | --- |

8.7.

Data tossikoloġika disponibbli dwar:–

—

koformulanti (jiġifieri sustanza/i ta’ riskju possibbli), jew

| — | taħlita li s-sustanza/i ta’ riskju possibbli tkun komponent tagħha
  Jekk ma tkun disponibbli l-ebda data, allura għandhom jitwettqu t-test(ijiet) deskritt(i) fl-Anness II għall-koformulanti (jiġifieri s-sustanza/i ta’ riskju possibbli) jew taħlita li s-sustanza/i ta’ riskju possibbli hija komponent tagħha |
| --- | --- |

—

taħlita li s-sustanza/i ta’ riskju possibbli tkun komponent tagħha

Jekk ma tkun disponibbli l-ebda data, allura għandhom jitwettqu t-test(ijiet) deskritt(i) fl-Anness II għall-koformulanti (jiġifieri s-sustanza/i ta’ riskju possibbli) jew taħlita li s-sustanza/i ta’ riskju possibbli hija komponent tagħha

L-ittestjar fuq il-prodott/it-taħlita ma għandux għalfejn jitwettaq jekk:

| — | ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita li tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP). |
| --- | --- |

—

ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita li tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP).

| 8.8. | Studji dwar l-ikel u l-għalf |
| --- | --- |

8.8.

Studji dwar l-ikel u l-għalf

ADS

| 8.8.1. | Jekk jibqgħu residwi tal-prodott bijoċidali fuq l-għalf għal perijodu ta’ żmien sinifikanti, allura għandhom ikunu meħtieġa studji dwar l-għalf u l-metaboliżmu fil-bhejjem sabiex jippermettu l-evalwazzjoni tar-residwi fl-ikel li joriġina mill-annimali |
| --- | --- |

8.8.1.

Jekk jibqgħu residwi tal-prodott bijoċidali fuq l-għalf għal perijodu ta’ żmien sinifikanti, allura għandhom ikunu meħtieġa studji dwar l-għalf u l-metaboliżmu fil-bhejjem sabiex jippermettu l-evalwazzjoni tar-residwi fl-ikel li joriġina mill-annimali

ADS

| 8.9. | Effetti tal-ipproċessar industrijali u/jew tal-preparazzjoni domestika fuq in-natura u l-kwantità tar-residwi tal-prodott bijoċidali |
| --- | --- |

8.9.

Effetti tal-ipproċessar industrijali u/jew tal-preparazzjoni domestika fuq in-natura u l-kwantità tar-residwi tal-prodott bijoċidali

ADS

| 8.10. | Test(ijiet) ieħor jew oħra relatati mal-esponiment għall-bnedmin
  Għall-prodott bijoċidali jkunu meħtieġa test(ijiet) adegwat(i) u każ immotivat
  Barra minn hekk, għal ċerti bijoċidi li huma applikati direttament jew madwar il-bhejjem (inklużi ż-żwiemel) jistgħu jkunu meħtieġa studji tar-residwi. |
| --- | --- |

8.10.

Test(ijiet) ieħor jew oħra relatati mal-esponiment għall-bnedmin

Għall-prodott bijoċidali jkunu meħtieġa test(ijiet) adegwat(i) u każ immotivat

Barra minn hekk, għal ċerti bijoċidi li huma applikati direttament jew madwar il-bhejjem (inklużi ż-żwiemel) jistgħu jkunu meħtieġa studji tar-residwi.

ADS

9.   Studji ekotossikoloġiċi

| 9.1. | Hija meħtieġa biżżejjed informazzjoni dwar l-ekotossiċità tal-prodott bijoċidali sabiex tkun tista’ tittieħed deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni tal-prodott.






  — | Meta jkun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti, il-klassifikazzjoni tat-taħlita tista’ ssir skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (REACH) u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP) |
| --- | --- | --- |

9.1.

Hija meħtieġa biżżejjed informazzjoni dwar l-ekotossiċità tal-prodott bijoċidali sabiex tkun tista’ tittieħed deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni tal-prodott.

—

Meta jkun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti, il-klassifikazzjoni tat-taħlita tista’ ssir skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (REACH) u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP)

| — | Meta ma tkunx disponibbli data valida dwar il-komponenti jew meta jistgħu jkunu previsti effetti sinerġistiċi, allura jista’ jkun meħtieġ l-ittestjar tal-komponenti u/jew tal-prodott bijoċidali. |
| --- | --- |

—

Meta ma tkunx disponibbli data valida dwar il-komponenti jew meta jistgħu jkunu previsti effetti sinerġistiċi, allura jista’ jkun meħtieġ l-ittestjar tal-komponenti u/jew tal-prodott bijoċidali.

| 9.2. | Aktar studji Ekotossikoloġiċi
  Jistgħu jkunu meħtieġa aktar studji magħżula minn fost l-effetti msemmija fit-Taqsima 9 tal-Anness II għall-komponenti rilevanti tal-prodott bijoċidali jew il-komponent bijoċidali nnifsu jekk id-data dwar is-sustanza attiva ma tkunx tista’ tagħti informazzjoni biżżejjed u jekk ikun hemm indikazzjonijiet ta’ riskju minħabba l-proprjetajiet speċifiċi tal-prodott bijoċidali |
| --- | --- |

9.2.

Aktar studji Ekotossikoloġiċi

Jistgħu jkunu meħtieġa aktar studji magħżula minn fost l-effetti msemmija fit-Taqsima 9 tal-Anness II għall-komponenti rilevanti tal-prodott bijoċidali jew il-komponent bijoċidali nnifsu jekk id-data dwar is-sustanza attiva ma tkunx tista’ tagħti informazzjoni biżżejjed u jekk ikun hemm indikazzjonijiet ta’ riskju minħabba l-proprjetajiet speċifiċi tal-prodott bijoċidali

| 9.3. | Effetti fuq kwalunkwe organiżmu ieħor speċifiku mhux fil-mira (il-flora u l-fawna) li x’aktarx ikunu f’riskju |
| --- | --- |

9.3.

Effetti fuq kwalunkwe organiżmu ieħor speċifiku mhux fil-mira (il-flora u l-fawna) li x’aktarx ikunu f’riskju

ADS

Jekk il-prodott bijoċidali jkun fl-għamla ta’ lixka jew granuli jistgħu jkunu meħtieġa l-istudji li ġejjin:

| 9.4.1. | Provi ssorveljati sabiex jiġu vvalutati r-riskji għall-organiżmi li mhumiex fil-mira taħt il-kondizzjonijiet fil-post |
| --- | --- |

9.4.1.

Provi ssorveljati sabiex jiġu vvalutati r-riskji għall-organiżmi li mhumiex fil-mira taħt il-kondizzjonijiet fil-post

| 9.4.2. | Studji dwar l-aċċettazzjoni tal-prodott bijoċidali meta jinbala’ minn kwalunkwe organiżmu li mhux fil-mira maħsub li huwa f’riskju |
| --- | --- |

9.4.2.

Studji dwar l-aċċettazzjoni tal-prodott bijoċidali meta jinbala’ minn kwalunkwe organiżmu li mhux fil-mira maħsub li huwa f’riskju

| 9.5. | Effett ekoloġiku sekondarju, p.eż. meta jiġi ttrattat proporzjon kbir ta’ tip ta’ ħabitat speċifiku. |
| --- | --- |

9.5.

Effett ekoloġiku sekondarju, p.eż. meta jiġi ttrattat proporzjon kbir ta’ tip ta’ ħabitat speċifiku.

ADS

10.   Destin u mġiba fl-ambjent

Ir-rekwiżiti tat-test ta’ hawn taħt huma applikabbli biss għall-komponenti rilevanti tal-prodott bijoċidali

| 10.1. | Rotot ta’ dħul fl-ambjent prevedibbli abbażi tal-użu previst |
| --- | --- |

10.1.

Rotot ta’ dħul fl-ambjent prevedibbli abbażi tal-użu previst

| 10.2. | Aktar studji dwar id-destin u l-imġiba fl-ambjent
  Jistgħu jkunu meħtieġa aktar studji magħżula minn fost l-effetti msemmija fit-Taqsima 10 tal-Anness II għall-komponenti rilevanti tal-prodott bijoċidali jew għall-prodott bijoċidali nnifsu.
  Għall-prodotti li huma użati barra, b’emissjoni diretta fil-ħamrija, l-ilma jew l-uċuh, il-komponenti fil-prodott jistgħu jinfluwenzaw id-destin u l-imġiba (u l-ekotossiċità) tas-sustanza attiva. Tkun meħtieġa data għajr jekk ikun iġġustifikat xjentifikament li d-destin tal-komponenti fil-prodott ikun kopert mid-data pprovduta għas-sustanza attiva u sustanzi oħrajn ta’ riskju possibbli identifikati |
| --- | --- |

10.2.

Aktar studji dwar id-destin u l-imġiba fl-ambjent

Jistgħu jkunu meħtieġa aktar studji magħżula minn fost l-effetti msemmija fit-Taqsima 10 tal-Anness II għall-komponenti rilevanti tal-prodott bijoċidali jew għall-prodott bijoċidali nnifsu.

Għall-prodotti li huma użati barra, b’emissjoni diretta fil-ħamrija, l-ilma jew l-uċuh, il-komponenti fil-prodott jistgħu jinfluwenzaw id-destin u l-imġiba (u l-ekotossiċità) tas-sustanza attiva. Tkun meħtieġa data għajr jekk ikun iġġustifikat xjentifikament li d-destin tal-komponenti fil-prodott ikun kopert mid-data pprovduta għas-sustanza attiva u sustanzi oħrajn ta’ riskju possibbli identifikati

ADS

| 10.3. | Imġiba tal-lixxivjazzjoni |
| --- | --- |

10.3.

Imġiba tal-lixxivjazzjoni

ADS

| 10.4. | Testijiet għad-distribuzzjoni u d-dissipazzjoni f’dawn li ġejjin: |
| --- | --- |

10.4.

Testijiet għad-distribuzzjoni u d-dissipazzjoni f’dawn li ġejjin:

ADS

| 10.4.1. | Il-ħamrija |
| --- | --- |

10.4.1.

Il-ħamrija

ADS

| 10.4.2. | L-ilma u s-sediment |
| --- | --- |

10.4.2.

L-ilma u s-sediment

ADS

| 10.4.3. | L-arja |
| --- | --- |

10.4.3.

L-arja

ADS

| 10.5. | Jekk il-prodott bijoċidali ser jitbexxex qrib l-ilma tal-wiċċ imbagħad jista’ jkun meħtieġ studju tal-bexx żejjed sabiex jiġu vvalutati r-riskji għall-organiżmi jew il-pjanti akkwatiċi taħt il-kondizzjonijiet fil-post |
| --- | --- |

10.5.

Jekk il-prodott bijoċidali ser jitbexxex qrib l-ilma tal-wiċċ imbagħad jista’ jkun meħtieġ studju tal-bexx żejjed sabiex jiġu vvalutati r-riskji għall-organiżmi jew il-pjanti akkwatiċi taħt il-kondizzjonijiet fil-post

ADS

| 10.6. | Jekk il-prodott bijoċidali ser jitbexxex barra jew jekk hemm potenzjal għall-formazzjoni ta’ trab fuq skala kbira, imbagħad tista’ tkun meħtieġa data dwar l-imġiba tal-bexx żejjed sabiex jiġu vvalutati r-riskji għan-naħal u l-artropodi li mhumiex fil-mira taħt il-kondizzjonijiet fil-post |
| --- | --- |

10.6.

Jekk il-prodott bijoċidali ser jitbexxex barra jew jekk hemm potenzjal għall-formazzjoni ta’ trab fuq skala kbira, imbagħad tista’ tkun meħtieġa data dwar l-imġiba tal-bexx żejjed sabiex jiġu vvalutati r-riskji għan-naħal u l-artropodi li mhumiex fil-mira taħt il-kondizzjonijiet fil-post

ADS

11.   Miżuri li għandhom jiġu adottati għall-protezzjoni tal-bnedmin, l-annimali u l-ambjent

| 11.1. | Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati rigward it-tqandil, l-użu, il-ħżin, ir-rimi, it-trasport jew in-nirien |
| --- | --- |

11.1.

Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati rigward it-tqandil, l-użu, il-ħżin, ir-rimi, it-trasport jew in-nirien

| 11.2. | L-identità tal-prodotti ta’ kombustjoni rilevanti f’każijiet ta’ nirien |
| --- | --- |

11.2.

L-identità tal-prodotti ta’ kombustjoni rilevanti f’każijiet ta’ nirien

| 11.3. | Trattament speċifiku fil-każ ta’ inċident, p.eż. miżuri tal-ewwel għajnuna, antidoti, trattament mediku jekk disponibbli; miżuri ta’ emerġenza sabiex jiġi protett l-ambjent |
| --- | --- |

11.3.

Trattament speċifiku fil-każ ta’ inċident, p.eż. miżuri tal-ewwel għajnuna, antidoti, trattament mediku jekk disponibbli; miżuri ta’ emerġenza sabiex jiġi protett l-ambjent

Il-possibbiltà tal-qerda jew tad-dekontaminazzjoni wara r-rilaxx fi jew fuq dawn li ġejjin:

| 11.4.1. | L-arja |
| --- | --- |

11.4.1.

L-arja

| 11.4.2. | L-ilma, inkluż l-ilma tax-xorb |
| --- | --- |

11.4.2.

L-ilma, inkluż l-ilma tax-xorb

| 11.4.3. | Il-ħamrija |
| --- | --- |

11.4.3.

Il-ħamrija

| 11.5. | Proċeduri għall-ġestjoni tal-iskart tal-prodott bijoċidali u tal-imballaġġ tiegħu għall-użu industrijali, użu minn professjonisti mħarrġa, utenti professjonali u mhux professjonali, p.eż. il-possibbiltà ta’ użu mill-ġdid jew riċiklaġġ, in-newtralizzazzjoni, il-kondizzjonijiet għal rilaxx kontrollat u l-inċinerazzjoni |
| --- | --- |

11.5.

Proċeduri għall-ġestjoni tal-iskart tal-prodott bijoċidali u tal-imballaġġ tiegħu għall-użu industrijali, użu minn professjonisti mħarrġa, utenti professjonali u mhux professjonali, p.eż. il-possibbiltà ta’ użu mill-ġdid jew riċiklaġġ, in-newtralizzazzjoni, il-kondizzjonijiet għal rilaxx kontrollat u l-inċinerazzjoni

| 11.6. | Proċeduri għat-tindif tat-tagħmir tal-applikazzjoni fejn rilevanti |
| --- | --- |

11.6.

Proċeduri għat-tindif tat-tagħmir tal-applikazzjoni fejn rilevanti

| 11.7. | Speċifika kwalunkwe repellent jew miżura ta’ kontroll tal-velenu inklużi fil-preparat li tkun preżenti sabiex tiġi evitata azzjoni kontra l-organiżmi li mhumiex fil-mira |
| --- | --- |

11.7.

Speċifika kwalunkwe repellent jew miżura ta’ kontroll tal-velenu inklużi fil-preparat li tkun preżenti sabiex tiġi evitata azzjoni kontra l-organiżmi li mhumiex fil-mira

12.   Klassifikazzjoni, tikkettar u imballaġġ

Kif stabbilit fil-punt (b) tal-Artikolu 19(1), għandhom jiġu ppreżentati proposti li jinkludu ġustfikazzjoni tal-periklu u dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni skont id-dispożizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE u fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

Għandhom jiġu pprovduti Eżempji ta’ tikketti, struzzjonijiet għall-użu u skedi tad-data tas-sikurezza

| 12.1. | Klassifikazzjoni ta’ Periklu |
| --- | --- |

12.1.

Klassifikazzjoni ta’ Periklu

| 12.2. | Piktogramma ta’ Periklu |
| --- | --- |

12.2.

Piktogramma ta’ Periklu

| 12.3. | Kelma ta’ sinjal |
| --- | --- |

12.3.

Kelma ta’ sinjal

| 12.4. | Dikjarazzjonijiet tal-periklu |
| --- | --- |

12.4.

Dikjarazzjonijiet tal-periklu

| 12.5. | Dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni inklużi l-prevenzjoni, ir-rispons, il-ħżin u r-rimi |
| --- | --- |

12.5.

Dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni inklużi l-prevenzjoni, ir-rispons, il-ħżin u r-rimi

| 12.6. | Fejn ikun adatt għandhom jiġu pprovduti l-proposti għall-iskedi tad-data tas-sikurezza |
| --- | --- |

12.6.

Fejn ikun adatt għandhom jiġu pprovduti l-proposti għall-iskedi tad-data tas-sikurezza

| 12.7. | L-imballaġġ (tip, materjali, daqs, eċċ.), inkluża l-kompatibbiltà tal-prodott mal-materjali tal-imballaġġ proposti |
| --- | --- |

12.7.

L-imballaġġ (tip, materjali, daqs, eċċ.), inkluża l-kompatibbiltà tal-prodott mal-materjali tal-imballaġġ proposti

13.   Evalwazzjoni u sommarju

L-informazzjoni ċentrali identifikata mill-effetti f’kull sottotaqsima (2-12) tingħata fil-qosor, tiġi evalwata u jsir abbozz ta’ valutazzjoni tar-riskju.

TITOLU 2

MIKROORGANIŻMI

Sett ta' data bażika u sett ta' data addizzjonali

L-informazzjoni meħtieġa sabiex tkun appoġġata l-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali hija elenkata fit-tabella ta’ hawn taħt.

Għal kull rekwiżit tal-informazzjoni stabbilit f’dan l-Anness għandhom ukoll japplikaw l-indikazzjonijiet mogħtija fil-kolonni 1 u 3 tal-Anness II għall-istess rekwiżit tal-informazzjoni.

| Kolonna 1
  Informazzjoni meħtieġa: | Kolonna 2
  Id-data kollha hija CDS dment li mhux indikata bħala ADS | Kolonna 3
  Regoli speċifiċi għall-adattament minn informazzjoni standard dwar xi rekwiżiti ta’ informazzjoni li jistgħu jeħtieġu l-użu ta’ ttestjar fuq annimali vertebrati |
| --- | --- | --- |
| 1.   Applikant |
| 1.1. | Isem u indirizz |

Kolonna 1

Informazzjoni meħtieġa:

Kolonna 2

Id-data kollha hija CDS dment li mhux indikata bħala ADS

Kolonna 3

Regoli speċifiċi għall-adattament minn informazzjoni standard dwar xi rekwiżiti ta’ informazzjoni li jistgħu jeħtieġu l-użu ta’ ttestjar fuq annimali vertebrati

1.   Applikant

1.1.

Isem u indirizz

| 1.2. | Persuna ta’ kuntatt |
| --- | --- |

1.2.

Persuna ta’ kuntatt

| 1.3. | Il-manufattur u l-formulatur tal-prodott bijoċidali u tal-mikroorganiżmu/i (l-ismijiet, l-indirizzi, inkluż il-lok tal-impjant(i)) |
| --- | --- |

1.3.

Il-manufattur u l-formulatur tal-prodott bijoċidali u tal-mikroorganiżmu/i (l-ismijiet, l-indirizzi, inkluż il-lok tal-impjant(i))

2.   Identità tal-prodotti bijoċidali

| 2.1. | Marka kummerċjali jew marka kummerċjali proposta |
| --- | --- |

2.1.

Marka kummerċjali jew marka kummerċjali proposta

| 2.2. | Kodiċi tal-iżvilupp tal-manifattur u n-numru tal-prodott bijoċidali, jekk adatt |
| --- | --- |

2.2.

Kodiċi tal-iżvilupp tal-manifattur u n-numru tal-prodott bijoċidali, jekk adatt

| 2.3. | Informazzjoni dettaljata kwantitattiva (g/kg, g/l jew % bil-piż (bil-volum)) u kwalitattiva dwar il-kostituzzjoni, il-kompożizzjoni u l-funzjoni tal-prodott bijoċidali, p.eż. il-mikroorganiżmu, is-sustanza/i attiva/i u l-koformulanti tal-prodott u kwalunkwe komponent rilevanti ieħor.
  Għandhom jingħataw l-informazzjoni rilevanti kollha dwar ingredjenti individwali u l-kompożizzjoni finali tal-prodott bijoċidali. |
| --- | --- |

2.3.

Informazzjoni dettaljata kwantitattiva (g/kg, g/l jew % bil-piż (bil-volum)) u kwalitattiva dwar il-kostituzzjoni, il-kompożizzjoni u l-funzjoni tal-prodott bijoċidali, p.eż. il-mikroorganiżmu, is-sustanza/i attiva/i u l-koformulanti tal-prodott u kwalunkwe komponent rilevanti ieħor.

Għandhom jingħataw l-informazzjoni rilevanti kollha dwar ingredjenti individwali u l-kompożizzjoni finali tal-prodott bijoċidali.

| 2.4. | It-tip ta’ formulazzjoni u n-natura tal-prodott bijoċidali |
| --- | --- |

2.4.

It-tip ta’ formulazzjoni u n-natura tal-prodott bijoċidali

3.   Proprjetajiet bijoloġiċi, fiżiċi, kimiċi u tekniċi tal-prodott bijoċidali

| 3.1. | Il-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu fil-prodott bijoċidali |
| --- | --- |

3.1.

Il-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu fil-prodott bijoċidali

Dehra (f’20 °C u 101,3 kPa)

| 3.2.1. | Kulur (f’20 °C u 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.2.1.

Kulur (f’20 °C u 101,3 kPa)

| 3.2.2. | Riħa (f’20 °C u 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.2.2.

Riħa (f’20 °C u 101,3 kPa)

| 3.3. | Aċidità, alkalinità u l-valur tal-pH |
| --- | --- |

3.3.

Aċidità, alkalinità u l-valur tal-pH

| 3.4. | Densità relattiva |
| --- | --- |

3.4.

Densità relattiva

L-istabbiltà tal-ħżin - l-istabbiltà u kemm iservi fuq l-ixkaffa

| 3.5.1. | Effetti tad-dawl |
| --- | --- |

3.5.1.

Effetti tad-dawl

| 3.5.2. | Effetti tat-temperatura u l-umdità |
| --- | --- |

3.5.2.

Effetti tat-temperatura u l-umdità

| 3.5.3. | Reattività mal-kontenitur |
| --- | --- |

3.5.3.

Reattività mal-kontenitur

| 3.5.4. | Fatturi oħra li jaffettwaw l-istabbiltà |
| --- | --- |

3.5.4.

Fatturi oħra li jaffettwaw l-istabbiltà

Karatteristiċi tekniċi tal-prodott bijoċidali

| 3.6.1. | Kemm jista’ jixxarrab |
| --- | --- |

3.6.1.

Kemm jista’ jixxarrab

| 3.6.2. | Is-sospensibbiltà u l-istabbiltà tas-sospensjoni |
| --- | --- |

3.6.2.

Is-sospensibbiltà u l-istabbiltà tas-sospensjoni

| 3.6.3. | L-analiżi bil-għarbiel imxarrab u t-test bil-għarbiel niexef |
| --- | --- |

3.6.3.

L-analiżi bil-għarbiel imxarrab u t-test bil-għarbiel niexef

| 3.6.4. | Emulsifikabbiltà, riemulsifikabbiltà, stabbiltà tal-emulsjoni |
| --- | --- |

3.6.4.

Emulsifikabbiltà, riemulsifikabbiltà, stabbiltà tal-emulsjoni

| 3.6.5. | Id-distribuzzjoni granulometrika tal-attrizzjoni u l-frijabbiltá |
| --- | --- |

3.6.5.

Id-distribuzzjoni granulometrika tal-attrizzjoni u l-frijabbiltá

| 3.6.6. | Kemm jagħmel ir-ragħwa b’mod persistenti |
| --- | --- |

3.6.6.

Kemm jagħmel ir-ragħwa b’mod persistenti

| 3.6.7. | Fluwidità / kemm jista’ jitferra’ / kemm jista’ jitfarfar |
| --- | --- |

3.6.7.

Fluwidità / kemm jista’ jitferra’ / kemm jista’ jitfarfar

| 3.6.8. | Ir-rata tal-ħruq - ġeneraturi tad-duħħan |
| --- | --- |

3.6.8.

Ir-rata tal-ħruq - ġeneraturi tad-duħħan

| 3.6.9. | Il-kompletezza tal-ħruq - ġeneraturi tad-duħħan |
| --- | --- |

3.6.9.

Il-kompletezza tal-ħruq - ġeneraturi tad-duħħan

| 3.6.10 | Il-kompożizzjoni tad-duħħan - ġeneraturi tad-duħħan |
| --- | --- |

3.6.10

Il-kompożizzjoni tad-duħħan - ġeneraturi tad-duħħan

| 3.6.11 | Sistemi ta’ bexx - erosols |
| --- | --- |

3.6.11

Sistemi ta’ bexx - erosols

| 3.6.12 | Karatteristiċi tekniċi oħra |
| --- | --- |

3.6.12

Karatteristiċi tekniċi oħra

Il-kompatibbiltà fiżika, kimika u bijoloġika ma’ prodotti oħra inklużi prodotti bijoċidali li magħhom għandu jiġi awtorizzat jew irreġistrat l-użu tagħhom

| 3.7.1. | Kompatibbiltà fiżika |
| --- | --- |

3.7.1.

Kompatibbiltà fiżika

| 3.7.2. | Kompatibbiltà kimika |
| --- | --- |

3.7.2.

Kompatibbiltà kimika

| 3.7.3. | Kompatibbiltà bijoloġika |
| --- | --- |

3.7.3.

Kompatibbiltà bijoloġika

| 3.8. | Tensjoni tal-wiċċ |
| --- | --- |

3.8.

Tensjoni tal-wiċċ

| 3.9. | Viskożità |
| --- | --- |

3.9.

Viskożità

4.   Perikli fiżiċi u karatteristiċi rispettivi

| 4.1. | Splussivi |
| --- | --- |

4.1.

Splussivi

| 4.2. | Gassijiet li jieħdu n-nar |
| --- | --- |

4.2.

Gassijiet li jieħdu n-nar

| 4.3. | Erosols li jieħdu n-nar |
| --- | --- |

4.3.

Erosols li jieħdu n-nar

| 4.4. | Gassijiet ossidanti |
| --- | --- |

4.4.

Gassijiet ossidanti

| 4.5. | Gassijiet taħt pressjoni |
| --- | --- |

4.5.

Gassijiet taħt pressjoni

| 4.6. | Likwidi li jieħdu n-nar |
| --- | --- |

4.6.

Likwidi li jieħdu n-nar

| 4.7 | Materjal solidu li jieħu n-nar |
| --- | --- |

4.7

Materjal solidu li jieħu n-nar

| 4.8. | Likwidi ossidanti |
| --- | --- |

4.8.

Likwidi ossidanti

| 4.9. | Materjal solidu ossidanti |
| --- | --- |

4.9.

Materjal solidu ossidanti

| 4.10. | Perossidi organiċi |
| --- | --- |

4.10.

Perossidi organiċi

| 4.11. | Korrużiv għall-metalli |
| --- | --- |

4.11.

Korrużiv għall-metalli

Indikaturi fiżiċi oħra tal-periklu

| 4.12.1 | Temperaturi ta’ meta l-prodotti jieħdu n-nar waħedhom (likwidi u gassijiet) |
| --- | --- |

4.12.1

Temperaturi ta’ meta l-prodotti jieħdu n-nar waħedhom (likwidi u gassijiet)

| 4.12.2 | Temperatura relattiva ta’ meta jieħdu n-nar waħedhom għall-materjal solidu |
| --- | --- |

4.12.2

Temperatura relattiva ta’ meta jieħdu n-nar waħedhom għall-materjal solidu

| 4.12.3 | Periklu ta’ splużjoni tat-trab |
| --- | --- |

4.12.3

Periklu ta’ splużjoni tat-trab

5.   Metodi ta' individwazzjoni u identifikazzjoni

| 5.1. | Il-metodu analitiku sabiex tiġi stabbilita l-konċentrazzjoni tal-mikroorganiżmu/i u s-sustanzi ta’ riskju possibbli fil-prodott bijoċidali |
| --- | --- |

5.1.

Il-metodu analitiku sabiex tiġi stabbilita l-konċentrazzjoni tal-mikroorganiżmu/i u s-sustanzi ta’ riskju possibbli fil-prodott bijoċidali

| 5.2. | Il-metodi analitiċi għall-finijiet ta’ monitoraġġ inklużi r-rati tal-irkupru u l-limiti tal-kwantifikazzjoni u l-individwazzjoni tas-sustanza attiva, u għall-fdalijiet tagħha, u fejn rilevanti, ġo/fuq ikel li joriġina mill-pjanti u l-annimali jew għalf u prodotti oħra (mhux meħtieġ jekk la s-sustanza attiva u lanqas l-oġġett trattat biha ma jiġi f’kuntatt ma’ annimali li jipproduċu l-ikel, l-ikel li joriġina mill-pjanti jew l-annimali jew l-għalf |
| --- | --- |

5.2.

Il-metodi analitiċi għall-finijiet ta’ monitoraġġ inklużi r-rati tal-irkupru u l-limiti tal-kwantifikazzjoni u l-individwazzjoni tas-sustanza attiva, u għall-fdalijiet tagħha, u fejn rilevanti, ġo/fuq ikel li joriġina mill-pjanti u l-annimali jew għalf u prodotti oħra (mhux meħtieġ jekk la s-sustanza attiva u lanqas l-oġġett trattat biha ma jiġi f’kuntatt ma’ annimali li jipproduċu l-ikel, l-ikel li joriġina mill-pjanti jew l-annimali jew l-għalf

ADS

6.   Effettività kontra organiżmu fil-mira

| 6.1. | Funzjoni u metodu ta’ kontroll |
| --- | --- |

6.1.

Funzjoni u metodu ta’ kontroll

| 6.2. | L-organiżmu/i mhux mixtieqa rappreżentattiv(i) li għandhom jiġu kkontrollati u l-prodotti, l-organiżmi jew l-oġġetti li għandhom jiġu protetti |
| --- | --- |

6.2.

L-organiżmu/i mhux mixtieqa rappreżentattiv(i) li għandhom jiġu kkontrollati u l-prodotti, l-organiżmi jew l-oġġetti li għandhom jiġu protetti

| 6.3. | L-effetti fuq l-organiżmi fil-mira rappreżentattivi |
| --- | --- |

6.3.

L-effetti fuq l-organiżmi fil-mira rappreżentattivi

| 6.4. | Il-konċentrazzjoni li l-mikroorganiżmu x’aktarx li ser jintuża fiha |
| --- | --- |

6.4.

Il-konċentrazzjoni li l-mikroorganiżmu x’aktarx li ser jintuża fiha

| 6.5. | Il-mod tal-azzjoni |
| --- | --- |

6.5.

Il-mod tal-azzjoni

| 6.6. | Id-dikjarazzjonijiet proposti għat-tikketta għall-prodott |
| --- | --- |

6.6.

Id-dikjarazzjonijiet proposti għat-tikketta għall-prodott

| 6.7. | Data dwar l-effikaċja li tappoġġja dawn id-dikjarazzjonijiet, inkluż kwalunkwe protokoll standard disponibbli, it-testijiet fil-laboratorju, jew provi fil-post użati inklużi l-istandards tal-prestazzjoni, fejn adatt u rilevanti |
| --- | --- |

6.7.

Data dwar l-effikaċja li tappoġġja dawn id-dikjarazzjonijiet, inkluż kwalunkwe protokoll standard disponibbli, it-testijiet fil-laboratorju, jew provi fil-post użati inklużi l-istandards tal-prestazzjoni, fejn adatt u rilevanti

Kwalunkwe limitazzjoni oħra magħrufa dwar l-effikaċja inkluża r-reżistenza

| 6.8.1. | Informazzjoni dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli tal-iżvilupp ta’ reżistenza u l-istrateġiji ta’ ġestjoni adatti |
| --- | --- |

6.8.1.

Informazzjoni dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli tal-iżvilupp ta’ reżistenza u l-istrateġiji ta’ ġestjoni adatti

| 6.8.2. | Osservazzjonijiet dwar l-effetti sekondarji mhux mixtieqa jew mhux previsti |
| --- | --- |

6.8.2.

Osservazzjonijiet dwar l-effetti sekondarji mhux mixtieqa jew mhux previsti

7.   L-użi previsti u l-esponiment

| 7.1. | Qasam ta’ użu previst |
| --- | --- |

7.1.

Qasam ta’ użu previst

| 7.2. | Tip ta’ prodott |
| --- | --- |

7.2.

Tip ta’ prodott

| 7.3. | Id-dettalji tal-użu previst |
| --- | --- |

7.3.

Id-dettalji tal-użu previst

| 7.4. | Utenti p.eż. industrijali, professjonali mħarrġa, professjonali jew il-pubbliku inġenerali (mhux professjonali) |
| --- | --- |

7.4.

Utenti p.eż. industrijali, professjonali mħarrġa, professjonali jew il-pubbliku inġenerali (mhux professjonali)

| 7.5. | Metodu ta’ applikazzjoni u deskrizzjoni ta’ dan il-metodu |
| --- | --- |

7.5.

Metodu ta’ applikazzjoni u deskrizzjoni ta’ dan il-metodu

| 7.6. | Ir-rata tal-applikazzjoni u jekk adatt, il-konċentrazzjoni finali tal-prodott bijoċidali jew tal-mikroorganiżmu tas-sustanza attiva f’oġġett ittrattat jew is-sistema li fiha għandu jintuża l-prodott (p.eż. it-tagħmir tal-applikazzjoni jew il-lixka) |
| --- | --- |

7.6.

Ir-rata tal-applikazzjoni u jekk adatt, il-konċentrazzjoni finali tal-prodott bijoċidali jew tal-mikroorganiżmu tas-sustanza attiva f’oġġett ittrattat jew is-sistema li fiha għandu jintuża l-prodott (p.eż. it-tagħmir tal-applikazzjoni jew il-lixka)

| 7.7. | L-għadd u l-ħin tal-applikazzjonijiet u t-tul taż-żmien tal-protezzjoni
  Kwalunwke informazzjoni partikolari rigward il-varjazzjonijiet ġeografiċi, il-varjazzjonijiet klimatiċi inklużi l-perijodi ta’ stennija meħtieġa għad-dħul mill-ġdid, il-perijodu meħtieġ għall-eliminazzjoni jew prekawzjonijiet oħra għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-annimali u tal-ambjent |
| --- | --- |

7.7.

L-għadd u l-ħin tal-applikazzjonijiet u t-tul taż-żmien tal-protezzjoni

Kwalunwke informazzjoni partikolari rigward il-varjazzjonijiet ġeografiċi, il-varjazzjonijiet klimatiċi inklużi l-perijodi ta’ stennija meħtieġa għad-dħul mill-ġdid, il-perijodu meħtieġ għall-eliminazzjoni jew prekawzjonijiet oħra għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-annimali u tal-ambjent

| 7.8. | L-istruzzjonijiet għall-użu proposti |
| --- | --- |

7.8.

L-istruzzjonijiet għall-użu proposti

Data tal-esponiment

| 7.9.1. | Informazzjoni dwar l-esponiment uman assoċjat mal-użi proposti/previsti u r-rimi |
| --- | --- |

7.9.1.

Informazzjoni dwar l-esponiment uman assoċjat mal-użi proposti/previsti u r-rimi

| 7.9.2. | Informazzjoni dwar l-esponiment ambjentali assoċjat mal-użi proposti/previsti u r-rimi |
| --- | --- |

7.9.2.

Informazzjoni dwar l-esponiment ambjentali assoċjat mal-użi proposti/previsti u r-rimi

| 8. | Profil tossikoloġiku għall-bnedmin u l-annimali |
| --- | --- |

8.

L-ittestjar fuq il-prodott/it-taħlita ma għandux għalfejn jitwettaq jekk:

| — | ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita li tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (REACH) u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP) u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti |
| --- | --- |

—

ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita li tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (REACH) u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP) u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti

| 8.1. | Korrożjoni jew irritazzjoni tal-ġilda |
| --- | --- |

8.1.

Korrożjoni jew irritazzjoni tal-ġilda

| 8.2. | Irritazzjoni tal-għajnejn |
| --- | --- |

8.2.

Irritazzjoni tal-għajnejn

| 8.3. | Sensibilizzazzjoni tal-ġilda |
| --- | --- |

8.3.

Sensibilizzazzjoni tal-ġilda

| 8.4. | Sensibilizzazzjoni respiratorja |
| --- | --- |

8.4.

Sensibilizzazzjoni respiratorja

ADS

| 8.5. | Tossiċità akuta






  — | Il-klassifikazzjoni bl-użu ta’ approċċ imtarraġ għall-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet għat-tossiċità akuta fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandha tkun l-approċċ standard |
| --- | --- | --- |

8.5.

Tossiċità akuta

—

Il-klassifikazzjoni bl-użu ta’ approċċ imtarraġ għall-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet għat-tossiċità akuta fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandha tkun l-approċċ standard

| 8.5.1. | Orali |
| --- | --- |

8.5.1.

Orali

| 8.5.2. | Min-nifs |
| --- | --- |

8.5.2.

Min-nifs

| 8.5.3. | Mill-ġilda |
| --- | --- |

8.5.3.

Mill-ġilda

| 8.5.4. | Studji addizzjonali ta’ tossiċità akuta |
| --- | --- |

8.5.4.

Studji addizzjonali ta’ tossiċità akuta

| 8.6. | Informazzjoni dwar l-assorbiment mill-ġilda jekk meħtieġ |
| --- | --- |

8.6.

Informazzjoni dwar l-assorbiment mill-ġilda jekk meħtieġ

| 8.7. | Data tossikoloġika disponibbli dwar:






  — | koformulanti (jiġifieri sustanza/i ta’ riskju possibbli), jew |
| --- | --- | --- |

8.7.

Data tossikoloġika disponibbli dwar:

—

koformulanti (jiġifieri sustanza/i ta’ riskju possibbli), jew

| — | taħlita li s-sustanza/i ta’ riskju possibbli tkun komponent tagħha
  Jekk ma tkun disponibbli l-ebda data, allura għandhom jitwettqu t-test(ijiet) deskritt(i) fl-Anness II għall-koformulanti (jiġifieri s-sustanza/i ta’ riskju possibbli) jew taħlita li s-sustanza/i ta’ riskju possibbli hija komponent tagħha |
| --- | --- |

—

taħlita li s-sustanza/i ta’ riskju possibbli tkun komponent tagħha

Jekk ma tkun disponibbli l-ebda data, allura għandhom jitwettqu t-test(ijiet) deskritt(i) fl-Anness II għall-koformulanti (jiġifieri s-sustanza/i ta’ riskju possibbli) jew taħlita li s-sustanza/i ta’ riskju possibbli hija komponent tagħha

L-ittestjar fuq il-prodott/it-taħlita ma għandux għalfejn jitwettaq jekk:

| — | ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita li tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (REACH) u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP) u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti |
| --- | --- |

—

ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita li tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (REACH) u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP) u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti

| 8.8. | Studji supplimentari għal kombinamenti ta’ prodotti bijoċidali
  Għall-prodotti bijoċidali previsti li jiġu awtorizzati għall-użu ma’ prodotti bijoċidali oħra, it-taħlita tal-prodotti, fejn possibbli, għandha tiġi ttestjata għat-tossiċità akuta tal-ġilda u l-irritazzjoni tal-ġilda u tal-għajnejn, kif adatt |
| --- | --- |

8.8.

Studji supplimentari għal kombinamenti ta’ prodotti bijoċidali

Għall-prodotti bijoċidali previsti li jiġu awtorizzati għall-użu ma’ prodotti bijoċidali oħra, it-taħlita tal-prodotti, fejn possibbli, għandha tiġi ttestjata għat-tossiċità akuta tal-ġilda u l-irritazzjoni tal-ġilda u tal-għajnejn, kif adatt

L-ittestjar fuq it-taħlita tal-prodotti ma għandhiex għalfejn titwettaq jekk:

| — | ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita li tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (REACH) u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP) u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti |
| --- | --- |

—

ikun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita li tippermetti l-klassifikazzjoni tat-taħlita skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (REACH) u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP) u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti

| 8.9. | Residwi fi jew fuq oġġetti, ikel jew għalf ittrattati |
| --- | --- |

8.9.

Residwi fi jew fuq oġġetti, ikel jew għalf ittrattati

ADS

9.   Studji ekotossikoloġiċi

| 9.1. | Hija meħtieġa biżżejjed informazzjoni dwar l-ekotossiċità tal-prodott bijoċidali sabiex tkun tista’ tittieħed deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni tal-prodott.–






  — | Meta jkun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti, il-klassifikazzjoni tat-taħlita tista’ ssir skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (REACH) u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP) |
| --- | --- | --- |

9.1.

Hija meħtieġa biżżejjed informazzjoni dwar l-ekotossiċità tal-prodott bijoċidali sabiex tkun tista’ tittieħed deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni tal-prodott.–

—

Meta jkun hemm data valida disponibbli fuq kull komponent fit-taħlita u ma jkunux previsti effetti sinerġistiċi bejn il-komponenti, il-klassifikazzjoni tat-taħlita tista’ ssir skont ir-regoli stabbiliti fid-Direttiva 1999/45/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (REACH) u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (CLP)

| — | Meta ma tkunx disponibbli data valida dwar il-komponenti jew meta jistgħu jkunu previsti effetti sinerġistiċi, allura jista’ jkun meħtieġ l-ittestjar tal-komponenti u/jew tal-prodott bijoċidali. |
| --- | --- |

—

Meta ma tkunx disponibbli data valida dwar il-komponenti jew meta jistgħu jkunu previsti effetti sinerġistiċi, allura jista’ jkun meħtieġ l-ittestjar tal-komponenti u/jew tal-prodott bijoċidali.

| 9.2. | Aktar studji ekotossikoloġiċi
  Jistgħu jkunu meħtieġa aktar studji magħżula minn fost l-effetti msemmija fit-Taqsima 8 tal-Anness II “Mikroorganiżmi għall-komponenti rilevanti tal-prodott bijoċidali jew il-prodott bijoċidali nnifsu” jekk id-data dwar is-sustanza attiva ma tkunx tista’ tagħti informazzjoni biżżejjed u jekk ikun hemm indikazzjonijiet ta’ riskju minħabba l-proprjetajiet speċifiċi tal-prodott bijoċidali |
| --- | --- |

9.2.

Aktar studji ekotossikoloġiċi

Jistgħu jkunu meħtieġa aktar studji magħżula minn fost l-effetti msemmija fit-Taqsima 8 tal-Anness II “Mikroorganiżmi għall-komponenti rilevanti tal-prodott bijoċidali jew il-prodott bijoċidali nnifsu” jekk id-data dwar is-sustanza attiva ma tkunx tista’ tagħti informazzjoni biżżejjed u jekk ikun hemm indikazzjonijiet ta’ riskju minħabba l-proprjetajiet speċifiċi tal-prodott bijoċidali

| 9.3. | L-effetti fuq kwalunkwe organiżmu ieħor speċifiku mhux fil-mira (il-flora u l-fawna) li x’aktarx ikunu f’riskju |
| --- | --- |

9.3.

L-effetti fuq kwalunkwe organiżmu ieħor speċifiku mhux fil-mira (il-flora u l-fawna) li x’aktarx ikunu f’riskju

ADS

| 9.4. | Jekk il-prodott bijoċidali jkun fl-għamla ta’ lixka jew granuli |
| --- | --- |

9.4.

Jekk il-prodott bijoċidali jkun fl-għamla ta’ lixka jew granuli

ADS

| 9.4.1. | Provi ssorveljati sabiex jiġu vvalutati r-riskji għall-organiżmi li mhumiex fil-mira taħt il-kondizzjonijiet fil-post |
| --- | --- |

9.4.1.

Provi ssorveljati sabiex jiġu vvalutati r-riskji għall-organiżmi li mhumiex fil-mira taħt il-kondizzjonijiet fil-post

| 9.4.2. | Studji dwar l-aċċettazzjoni tal-prodott bijoċidali meta jinbala’ minn kwalunkwe organiżmu li mhux fil-mira maħsub li huwa f’riskju |
| --- | --- |

9.4.2.

Studji dwar l-aċċettazzjoni tal-prodott bijoċidali meta jinbala’ minn kwalunkwe organiżmu li mhux fil-mira maħsub li huwa f’riskju

| 9.5. | Effett ekoloġiku sekondarju, p.eż. meta jiġi ttrattat proporzjon kbir ta’ tip ta’ ħabitat speċifiku. |
| --- | --- |

9.5.

Effett ekoloġiku sekondarju, p.eż. meta jiġi ttrattat proporzjon kbir ta’ tip ta’ ħabitat speċifiku.

ADS

10.   Destin u mġiba fl-ambjent

| 10.1 | Rotot ta’ dħul fl-ambjent prevedibbli abbażi tal-użu previst |
| --- | --- |

10.1

Rotot ta’ dħul fl-ambjent prevedibbli abbażi tal-użu previst

| 10.2. | Aktar studji dwar id-destin u l-imġiba fl-ambjent
  Fejn rilevanti, l-informazzjoni kollha meħtieġa fit-Taqsima 9 tal-Anness II “Mikroorganiżmi” tista’ tkun meħtieġa għall-prodott
  Għall-prodotti li huma użati barra, b’emissjoni diretta fil-ħamrija, l-ilma jew l-uċuh, il-komponenti fil-prodott jistgħu jinfluwenzaw id-destin u l-imġiba (u l-ekotossiċità) tas-sustanza attiva. Tkun meħtieġa data għajr jekk ikun iġġustifikat xjentifikament li d-destin tal-komponenti fil-prodott ikun kopert mid-data pprovduta għas-sustanza attiva u sustanzi oħrajn ta’ riskju possibbli identifikati |
| --- | --- |

10.2.

Aktar studji dwar id-destin u l-imġiba fl-ambjent

Fejn rilevanti, l-informazzjoni kollha meħtieġa fit-Taqsima 9 tal-Anness II “Mikroorganiżmi” tista’ tkun meħtieġa għall-prodott

Għall-prodotti li huma użati barra, b’emissjoni diretta fil-ħamrija, l-ilma jew l-uċuh, il-komponenti fil-prodott jistgħu jinfluwenzaw id-destin u l-imġiba (u l-ekotossiċità) tas-sustanza attiva. Tkun meħtieġa data għajr jekk ikun iġġustifikat xjentifikament li d-destin tal-komponenti fil-prodott ikun kopert mid-data pprovduta għas-sustanza attiva u sustanzi oħrajn ta’ riskju possibbli identifikati

ADS

| 10.3. | Imġiba tal-lixxivjazzjoni |
| --- | --- |

10.3.

Imġiba tal-lixxivjazzjoni

ADS

| 10.4. | Jekk il-prodott bijoċidali ser jitbexxex barra jew jekk hemm potenzjal għall-formazzjoni ta’ trab fuq skala kbira, imbagħad tista’ tkun meħtieġa data dwar l-imġiba tat-tbexxix żejjed sabiex jiġu vvalutati r-riskji għan-naħal taħt il-kondizzjonijiet fil-post |
| --- | --- |

10.4.

Jekk il-prodott bijoċidali ser jitbexxex barra jew jekk hemm potenzjal għall-formazzjoni ta’ trab fuq skala kbira, imbagħad tista’ tkun meħtieġa data dwar l-imġiba tat-tbexxix żejjed sabiex jiġu vvalutati r-riskji għan-naħal taħt il-kondizzjonijiet fil-post

ADS

11.   Il-miżuri li għandhom jiġu adottati sabiex jiġu protetti l-bniedem, l-annimali u l-ambjent

| 11.1. | Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati li jikkonċernaw: it-tqandil, il-ħżin, it-trasport jew in-nirien |
| --- | --- |

11.1.

Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati li jikkonċernaw: it-tqandil, il-ħżin, it-trasport jew in-nirien

| 11.2. | Miżuri f’każ ta’ inċident |
| --- | --- |

11.2.

Miżuri f’każ ta’ inċident

Proċeduri għall-qerda jew id-dekontaminazzjoni tal-prodott bijoċidali u l-imballaġġ tiegħu

| 11.3.1. | Inċinerazzjoni kontrollata |
| --- | --- |

11.3.1.

Inċinerazzjoni kontrollata

| 11.3.2. | Oħrajn |
| --- | --- |

11.3.2.

Oħrajn

| 11.4. | L-imballaġġ u l-kompatibbiltà tal-prodott bijoċidali mal-materjali tal-imballaġġ proposti |
| --- | --- |

11.4.

L-imballaġġ u l-kompatibbiltà tal-prodott bijoċidali mal-materjali tal-imballaġġ proposti

| 11.5. | Il-proċeduri għat-tindif tat-tagħmir tal-applikazzjoni fejn rilevanti |
| --- | --- |

11.5.

Il-proċeduri għat-tindif tat-tagħmir tal-applikazzjoni fejn rilevanti

| 11.6. | Pjan ta’ monitoraġġ li għandu jintuża għall-mikroorganiżmu attiv u mikroorganiżmi oħra li jinsabu fil-prodott bijoċidali inklużi t-tqandil, il-ħżin, it-trasport u l-użu |
| --- | --- |

11.6.

Pjan ta’ monitoraġġ li għandu jintuża għall-mikroorganiżmu attiv u mikroorganiżmi oħra li jinsabu fil-prodott bijoċidali inklużi t-tqandil, il-ħżin, it-trasport u l-użu

12.   Il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u t-tikkettar

Għandhom jiġu pprovduti eżempji ta’ tikketti, struzzjonijiet għall-użu u skedi tad-data tas-sikurezza

| 12.1. | Indikazzjoni dwar il-ħtieġa li l-prodott bijoċidali jkollu s-sinjal ta’ periklu bijoloġiku kif speċifikat fl-Anness II għad-Direttiva 2000/54/KE |
| --- | --- |

12.1.

Indikazzjoni dwar il-ħtieġa li l-prodott bijoċidali jkollu s-sinjal ta’ periklu bijoloġiku kif speċifikat fl-Anness II għad-Direttiva 2000/54/KE

| 12.2. | Dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni inklużi l-prevenzjoni, ir-rispons, il-ħżin u r-rimi |
| --- | --- |

12.2.

Dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni inklużi l-prevenzjoni, ir-rispons, il-ħżin u r-rimi

| 12.3. | Fejn ikun adatt għandhom jiġu pprovduti l-proposti għall-iskedi tad-data tas-sikurezza |
| --- | --- |

12.3.

Fejn ikun adatt għandhom jiġu pprovduti l-proposti għall-iskedi tad-data tas-sikurezza

| 12.4. | L-imballaġġ (tip, materjali, daqs, eċċ.), inkluża l-kompatibbiltà tal-prodott mal-materjali tal-imballaġġ proposti |
| --- | --- |

12.4.

L-imballaġġ (tip, materjali, daqs, eċċ.), inkluża l-kompatibbiltà tal-prodott mal-materjali tal-imballaġġ proposti

13.   Sommarju u evalwazzjoni

L-informazzjoni ċentrali identifikata mill-effetti f’kull sottotaqsima (2-12) tingħata fil-qosor, tiġi evalwata u jsir abbozz ta’ valutazzjoni tar-riskju.

---

(1)  Id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(2)  It-test tal-irritazzjoni tal-għajnejn ma għandux ikun meħtieġ meta jkun jintwera li l-prodott bijoċidali għanu proprjetajiet korrużivi potenzjali.

---

ANNESS IV

REGOLI ĠENERALI GĦALL-ADATTAMENT TAR-REKWIŻITI TAD-DATA

Dan l-Anness jistipula r-regoli li għandhom jiġu segwiti meta l-applikant jipproponi li jadatta r-rekwiżiti tad-data stipulati fl-Annessi II u III skont l-Artikolu 6(2) u (3) jew l-Artikolu 20(1) u (2), mingħajr preġudizzju għar-regoli speċifiċi stipulati fl-Anness III dwar l-użu tal-metodi ta’ kalkolu għall-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet sabiex jiġi evitat l-ittestjar fuq annimali vertebrati.

Ir-raġunijiet għat-tali adattamenti għar-rekwiżiti tad-data għandhom jiġu ddikjarati b'mod ċar taħt l-intestatura rilevanti tad-dossier b'referenza għar-regola/i speċifika/ċi ta’ dan l-Anness.

1.   L-ITTESTJAR JIDHER LI MHUX MEĦTIEĠ MIL-LAT XJENTIFIKU

1.1.   Użu ta’ data eżistenti

1.1.1.   Data dwar proprjetajiet fiżikokimiċi minn esperimenti li ma twettqux skont il-prattika tajba fil-laboratorju (GLP) jew il-metodi rilevanti ta’ ttestjar.

Id-data għandha titqies ekwivalenti għad-data ġġenerata bil-metodi ta’ ttestjar korrispondenti jekk jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet li ġejjin:

| (1) | adegwatezza tad-data għall-finijiet ta’ klassifikazzjoni u ttikkettar u valutazzjoni tar-riskju; |
| --- | --- |

(1)

adegwatezza tad-data għall-finijiet ta’ klassifikazzjoni u ttikkettar u valutazzjoni tar-riskju;

| (2) | tiġi pprovduta dokumentazzjoni suffiċjenti li tkun adegwata u affidabbli għall-valutazzjoni tal-ekwivalenza tal-istudju; u |
| --- | --- |

(2)

tiġi pprovduta dokumentazzjoni suffiċjenti li tkun adegwata u affidabbli għall-valutazzjoni tal-ekwivalenza tal-istudju; u

| (3) | id-data tkun valida għall-effett li jkun qiegħed jiġi investigat u l-istudju jitwettaq bl-użu ta’ livell aċċettabbli ta’ assigurazzjoni tal-kwalità. |
| --- | --- |

(3)

id-data tkun valida għall-effett li jkun qiegħed jiġi investigat u l-istudju jitwettaq bl-użu ta’ livell aċċettabbli ta’ assigurazzjoni tal-kwalità.

1.1.2.   Data dwar proprjetajiet tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent minn esperimenti li ma twettqux skont il-GLP jew il-metodi rilevanti ta’ ttestjar.

Id-data għandha titqies ekwivalenti għad-data ġġenerata bil-metodi ta’ ttestjar korrispondenti jekk jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet li ġejjin:

| (1) | adegwatezza tad-data għall-finijiet ta’ klassifikazzjoni u ttikkettar u valutazzjoni tar-riskju; |
| --- | --- |

(1)

adegwatezza tad-data għall-finijiet ta’ klassifikazzjoni u ttikkettar u valutazzjoni tar-riskju;

| (2) | kopertura adegwata u affidabbli tal-parametri ewlenin/effetti previsti li jiġu investigati fil-metodi ta’ ttestjar korrispondenti; |
| --- | --- |

(2)

kopertura adegwata u affidabbli tal-parametri ewlenin/effetti previsti li jiġu investigati fil-metodi ta’ ttestjar korrispondenti;

| (3) | tul taż-żmien tal-esponiment komparabbli ma’ jew itwal mill-metodi ta’ ttestjar korrispondenti jekk it-tul taż-żmien tal-esponiment ikun parametru rilevanti; |
| --- | --- |

(3)

tul taż-żmien tal-esponiment komparabbli ma’ jew itwal mill-metodi ta’ ttestjar korrispondenti jekk it-tul taż-żmien tal-esponiment ikun parametru rilevanti;

| (4) | tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli tal-istudju; u |
| --- | --- |

(4)

tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli tal-istudju; u

| (5) | l-istudju jitwettaq bl-użu ta’ sistema ta’ assigurazzjoni tal-kwalità. |
| --- | --- |

(5)

l-istudju jitwettaq bl-użu ta’ sistema ta’ assigurazzjoni tal-kwalità.

1.1.3.   Data storika dwar il-bniedem

Bħala regola ġenerali, skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, it-testijiet fuq il-bnedmin ma għandhomx jitwettqu għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament. Madankollu, data storika eżistenti dwar il-bniedem, bħal studji epidemjoloġiċi dwar popolazzjonijiet esposti, data dwar esponiment inċidentali jew okkupazzjonali, studji ta’ bijomonitoraġġ, studji kliniċi u studji fuq bnedmin volontarji mwettqa skont standards etiċi aċċettati internazzjonalment għandhom jiġu kkunsidrati.

Data li tinġabar dwar il-bnedmin m'għandhiex tintuża sabiex jitbaxxew il-marġnijiet ta’ sikurezza li jirriżultaw minn testijiet jew studji fuq l-annimali.

Is-saħħa tad-data għal effett speċifiku fuq is-saħħa tal-bniedem tiddependi, fost affarijiet oħra, fuq it-tip ta’ analiżi u fuq il-parametri koperti u d-daqs u l-ispeċifiċità tar-reazzjoni u konsegwentement fuq il-prevedibbiltà tal-effett. Il-kriterji għall-valutazzjoni tal-adegwatezza tad-data jinkludu:

| (1) | is-selezzjoni u l-karatterizzazzjoni kif suppost tal-gruppi esposti u tal-gruppi ta’ kontroll; |
| --- | --- |

(1)

is-selezzjoni u l-karatterizzazzjoni kif suppost tal-gruppi esposti u tal-gruppi ta’ kontroll;

| (2) | karatterizzazzjoni adegwata tal-esponiment; |
| --- | --- |

(2)

karatterizzazzjoni adegwata tal-esponiment;

| (3) | segwitu għall-okkorrenza tal-mard li jkun twil biżżejjed; |
| --- | --- |

(3)

segwitu għall-okkorrenza tal-mard li jkun twil biżżejjed;

| (4) | metodu validu għall-osservazzjoni ta’ effett; |
| --- | --- |

(4)

metodu validu għall-osservazzjoni ta’ effett;

| (5) | konsiderazzjoni adatta ta’ preġudizzji u ta’ fatturi li jistgħu joħolqu taħwid; u |
| --- | --- |

(5)

konsiderazzjoni adatta ta’ preġudizzji u ta’ fatturi li jistgħu joħolqu taħwid; u

| (6) | affidabbiltà statistika raġonevoli sabiex tiġġustifika l-konklużjoni. |
| --- | --- |

(6)

affidabbiltà statistika raġonevoli sabiex tiġġustifika l-konklużjoni.

Fil-każijiet kollha għandha tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli.

1.2.   Piż tal-evidenza

Jista' jkun hemm biżżejjed piż tal-evidenza minn diversi sorsi indipendenti ta’ informazzjoni sabiex iwassal għall-ipoteżi/konklużjoni li sustanza jkollha jew ma jkollhiex proprjetà perikoluża partikolari, filwaqt li l-informazzjoni minn kull sors individwali waħdu ma jitqiesx suffiċjenti sabiex jappoġġa dan il-kunċett. Jista' jkun hemm biżżejjed piż tal-evidenza mill-użu ta’ riżultati pożittivi ta’ metodi ta’ ttestjar żviluppati ġodda, li jkunu għadhom mhux inklużi fil-metodi ta’ ttestjar rilevanti jew minn metodu ta’ ttestjar internazzjonali rikonoxxut mill-Kummissjoni bħala ekwivalenti, li jwassal għall-konklużjoni li sustanza jkollha jew ma jkollhiex proprjetà perikoluża partikolari. Madankollu, jekk il-metodu ta’ ttestjar żviluppat ġdid ikun ġie approvat mill-Kummissjoni, iżda jkun għadu ma ġiex ippubblikat, ir-riżultati tiegħu jistgħu jitqiesu anki fejn dan iwassal għall-konklużjoni li sustanza ma jkollhiex proprjetà perikoluża partikolari.

Fejn il-konsiderazzjoni tad-data disponibbli kollha tipprovdi biżżejjed piż tal-evidenza għall-preżenza jew in-nuqqas ta’ xi proprjetà perikoluża partikolari:

| — | ma għandux isir aktar ittestjar fuq annimali vertebrati għal dik il-proprjetà, |
| --- | --- |

—

ma għandux isir aktar ittestjar fuq annimali vertebrati għal dik il-proprjetà,

| — | aktar ittestjar li ma jinvolvix annimali vertebrati jista' ma jsirx. |
| --- | --- |

—

aktar ittestjar li ma jinvolvix annimali vertebrati jista' ma jsirx.

Fil-każijiet kollha għandha tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli.

1.3.   Relazzjoni struttura-attività Kwalitattiva jew Kwantitattiva ((Q)SAR)

Ir-riżultati miksuba minn mudelli validi, kwalitattivi jew kwantitattivi, tar-relazzjoni struttura-attività ((Q)SARs) jistgħu jindikaw il-preżenza, iżda mhux in-nuqqas ta’ proprjetà perikoluża partikolari. Ir-riżultati tal-(Q)SARs jistgħu jintużaw minflok l-ittestjar meta jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet li ġejjin:

| — | ir-riżultati jiġu dderivati minn mudell (Q)SAR li l-validità xjentifika tiegħu tkun ġiet stabbilita, |
| --- | --- |

—

ir-riżultati jiġu dderivati minn mudell (Q)SAR li l-validità xjentifika tiegħu tkun ġiet stabbilita,

| — | is-sustanza taqa' fid-dominju tal-applikabbiltà tal-mudell (Q)SAR, |
| --- | --- |

—

is-sustanza taqa' fid-dominju tal-applikabbiltà tal-mudell (Q)SAR,

| — | ir-riżultati jkunu adegwati għall-finijiet ta’ klassifikazzjoni u ttikkettar u valutazzjoni tar-riskju, u |
| --- | --- |

—

ir-riżultati jkunu adegwati għall-finijiet ta’ klassifikazzjoni u ttikkettar u valutazzjoni tar-riskju, u

| — | tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli tal-metodu applikat. |
| --- | --- |

—

tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli tal-metodu applikat.

L-Aġenzija, f'kollaborazzjoni mal-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-partijiet interessati għandha tiżviluppa u tipprovdi gwida dwar l-użu tal-(Q)SARs.

1.4.   Metodi in vitro

Ir-riżultati miksuba minn metodi in vitro adatti jistgħu jindikaw il-preżenza ta’ proprjetà perikoluża partikolari jew jistgħu jkunu importanti fir-rigward ta’ fehim mekkanistiku, li jista' jkun importanti għall-valutazzjoni. F'dan il-kuntest, “adatt” tfisser żviluppat tajjeb biżżejjed skont kriterji tal-iżvilupp ta’ testijiet maqbula internazzjonalment.

Fejn testijiet in vitro ta’ dan it-tip ikunu pożittivi, ikun meħtieġ li l-proprjetà perikoluża tiġi kkonfermata permezz ta’ testijiet in vivo adegwati. Madankollu, tali konferma tista' ma tiġix applikata, jekk jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet li ġejjin:

| (1) | ir-riżultati jkunu derivati minn metodu in vitro li l-validità xjentifika tiegħu tkun ġiet stabbilita permezz ta’ studju ta’ validazzjoni, skont prinċipji ta’ validazzjoni maqbula internazzjonalment; |
| --- | --- |

(1)

ir-riżultati jkunu derivati minn metodu in vitro li l-validità xjentifika tiegħu tkun ġiet stabbilita permezz ta’ studju ta’ validazzjoni, skont prinċipji ta’ validazzjoni maqbula internazzjonalment;

| (2) | ir-riżultati jkunu adegwati għall-finijiet ta’ klassifikazzjoni u ttikkettar u tal-valutazzjoni tar-riskju; u |
| --- | --- |

(2)

ir-riżultati jkunu adegwati għall-finijiet ta’ klassifikazzjoni u ttikkettar u tal-valutazzjoni tar-riskju; u

| (3) | tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli tal-metodu applikat.
  Fil-każ ta’ riżultati negattivi, dawn l-eżenzjonijiet ma japplikawx. Jista' jkun mitlub test konfermatorju fuq bażi ta’ każ b'każ. |
| --- | --- |

(3)

tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli tal-metodu applikat.

Fil-każ ta’ riżultati negattivi, dawn l-eżenzjonijiet ma japplikawx. Jista' jkun mitlub test konfermatorju fuq bażi ta’ każ b'każ.

1.5.   Raggruppament ta’ sustanzi u approċċ ta’ kontroreferenzi (read-across approach)

Is-sustanzi li l-proprjetajiet fiżikokimiċi, tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi tagħhom huma simili jew isegwu xejra regolari minħabba xebh strutturali jistgħu jitqiesu bħala grupp, jew “kategorija” ta’ sustanzi. L-applikazzjoni tal-kunċett ta’ grupp tirrikjedi li l-proprjetajiet fiżikokimiċi, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-effetti ambjentali jew id-destin ambjentali jistgħu jiġu mbassra minn data għal sustanza/i ta’ referenza ġewwa l-grupp b'interpolazzjoni għal sustanzi oħra fil-grupp (l-approċċ ta’ kontroreferenzi). Dan jevita l-

Ix-xebh jista' jkun ibbażat fuq:

| (1) | grupp funzjonali komuni li jindika l-preżenza ta’ proprjetajiet perikolużi; |
| --- | --- |

(1)

grupp funzjonali komuni li jindika l-preżenza ta’ proprjetajiet perikolużi;

| (2) | prekursuri komuni u/jew il-probabbiltà ta’ prodotti ta’ degradazzjoni komuni permezz ta’ proċessi fiżiċi u bijoloġiċi, li jirriżultaw f'sustanzi kimiċi b'xebh strutturali u jindika l-preżenza ta’ proprjetajiet perikolużi; jew |
| --- | --- |

(2)

prekursuri komuni u/jew il-probabbiltà ta’ prodotti ta’ degradazzjoni komuni permezz ta’ proċessi fiżiċi u bijoloġiċi, li jirriżultaw f'sustanzi kimiċi b'xebh strutturali u jindika l-preżenza ta’ proprjetajiet perikolużi; jew

| (3) | xejra kostanti fit-tibdil tal-qawwa tal-proprjetajiet fil-kategorija kollha. |
| --- | --- |

(3)

xejra kostanti fit-tibdil tal-qawwa tal-proprjetajiet fil-kategorija kollha.

Jekk jiġi applikat il-kunċett ta’ grupp, is-sustanzi għandhom ikunu kklassifikati u ttikkettjati fuq din il-bażi.

Fil-każijiet kollha r-riżultati għandhom:

| — | ikunu adegwati għall-finijiet ta’ klassifikazzjoni u ttikkettar u valutazzjoni tar-riskju; |
| --- | --- |

—

ikunu adegwati għall-finijiet ta’ klassifikazzjoni u ttikkettar u valutazzjoni tar-riskju;

| — | ikollhom kopertura adegwata u affidabbli tal-parametri ewlenin ittrattati fil-metodu ta’ ttestjar korrispondenti; u |
| --- | --- |

—

ikollhom kopertura adegwata u affidabbli tal-parametri ewlenin ittrattati fil-metodu ta’ ttestjar korrispondenti; u

| — | ikopru tul taż-żmien tal-esponiment komparabbli ma’ jew itwal mill-metodi ta’ ttestjar korrispondenti jekk it-tul taż-żmien tal-esponiment ikun parametru rilevanti. |
| --- | --- |

—

ikopru tul taż-żmien tal-esponiment komparabbli ma’ jew itwal mill-metodi ta’ ttestjar korrispondenti jekk it-tul taż-żmien tal-esponiment ikun parametru rilevanti.

Fil-każijiet kollha, għandha tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli tal-metodu applikat.

L-Aġenzija, f'kollaborazzjoni mal-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, għandha tiżviluppa u tipprovdi gwida dwar metodoloġija ġġustifikata teknikament u xjentifikament għar-raggruppament ta’ sustanzi.

2.   L-ITTESTJAR MHUX POSSIBBLI MIL-LAT TEKNIKU

L-ittestjar għal effett speċifiku jista' ma jsirx, jekk dan ma jkunx possibbli mil-lat tekniku li l-istudju jitwettaq b'konsegwenza tal-proprjetajiet tas-sustanza: eż. ma jistgħux jintużaw sustanzi volatili ħafna, reattivi ħafna jew instabbli, it-tħallit tas-sustanza mal-ilma jista' jikkawża periklu ta’ nar jew splużjoni jew ir-radjutikkettar tas-sustanza meħtieġ f'ċerti studji jista' ma jkunx possibbli. Il-gwida mogħtija fil-metodi rilevanti ta’ ttestjar, b'mod aktar speċifiku dwar il-limitazzjonijiet tekniċi ta’ metodu speċifiku, għandha dejjem tiġi rrispettata.

3.   L-ITTESTJAR IDDETERMINAT MILL-ESPONIMENT U MFASSAL GĦAL PRODOTT PARTIKOLARI

3.1.   L-ittestjar skont xi effetti fit-taqsimiet 8 u 9 tal-Annessi II u III, minkejja l-Artikolu 6(2), jista' ma jsirx abbażi ta’ konsiderazzjonijiet ta’ esponiment, fejn tkun disponibbli data dwar esponiment skont l-Anness II jew III.

F'dak il-każ, għandhom jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet li ġejjin:

| — | Għandha titwettaq valutazzjoni tal-esponiment, li tkopri esponiment primarju u sekondarju taħt l-agħar każ realistiku għal kull użu intiż tal-prodott bijoċidali li jkun fih is-sustanza attiva li għaliha ssir applikazzjoni għall-approvazzjoni, jew tal-prodott bijoċidali li għalih tintalab awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

—

Għandha titwettaq valutazzjoni tal-esponiment, li tkopri esponiment primarju u sekondarju taħt l-agħar każ realistiku għal kull użu intiż tal-prodott bijoċidali li jkun fih is-sustanza attiva li għaliha ssir applikazzjoni għall-approvazzjoni, jew tal-prodott bijoċidali li għalih tintalab awtorizzazzjoni.

| — | Jekk jiddaħħal xenarju ġdid ta’ esponiment fi stadju aktar tard, matul il-proċess ta’ awtorizzazzjoni tal-prodott, għandha tiġi ppreżentata data addizzjonali sabiex jiġi stmat jekk il-ġustifikazzjoni għall-adattment tad-data għadhiex tapplika. |
| --- | --- |

—

Jekk jiddaħħal xenarju ġdid ta’ esponiment fi stadju aktar tard, matul il-proċess ta’ awtorizzazzjoni tal-prodott, għandha tiġi ppreżentata data addizzjonali sabiex jiġi stmat jekk il-ġustifikazzjoni għall-adattment tad-data għadhiex tapplika.

| — | Ir-raġunijiet għala l-eżitu tal-valutazzjoni tal-esponiment jiġġustifika li jitneħħew ir-rekwiżiti tad-data għandhom jiġu spjegati b'mod ċar u trasparenti. |
| --- | --- |

—

Ir-raġunijiet għala l-eżitu tal-valutazzjoni tal-esponiment jiġġustifika li jitneħħew ir-rekwiżiti tad-data għandhom jiġu spjegati b'mod ċar u trasparenti.

Madankollu, l-ittestjar ma jistax ma jsirx għal effetti li ma għandhomx limitu minimu. B'konsegwenza ta’ dan, ċerta data essenzjali għandha tkun obbligatorja dejjem, pereżempju l-ittestjar għall-ġenotossiċità.

Jekk ikun rilevanti, l-Aġenzija, f'kollaborazzjoni mal-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, għandha tiżviluppa u tipprovdi gwida ulterjuri dwar il-kriterji stabbiliti skont l-Artikoli 6(4) u 20(4).

3.2.   Fil-każijiet kollha, għandhom jiġu pprovduti ġustifikazzjoni u dokumentazzjoni adegwati. Il-ġustifikazzjoni għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni tal-esponiment, skont in-Noti Tekniċi ta’ Gwida rilevanti, fejn disponibbli.

---

ANNESS V

TIPI TA' PRODOTTI BIJOĊIDALI U D-DESKRIZZJONIJIET TAGĦHOM KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLU 2(1)

GRUPP PRINĊIPALI 1:   Disinfettanti

Tip ta’ prodott 1:   Iġjene tal-bniedem

Il-prodotti f'dan il-grupp huma prodotti bijoċidali użati għall-finijiet ta’ iġjene tal-bniedem, applikati fuq jew f'kuntatt mal-ġilda jew il-ġilda tar-ras tal-bniedem bil-għan prinċipali li jiddisinfettaw il-ġilda jew il-ġilda tar-ras.

Tip ta’ prodott 2:   Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-applikazzjoni diretta fuq il-bnedmin jew l-annimali

Prodotti użati sabiex jiddiżinfettaw superfiċji, materjali, tagħmir u għamara li ma jintużawx għal kuntatt dirett ma’ ikel jew għalf.

Iż-żoni tal-użu jinkludu, fost l-oħrajn, pixxini, akkwarji, ilma tajjeb għall-għawm u ilmijiet oħra; sistemi tal-arja kondizzjonata; u ħitan u pavimenti f'żoni privati, pubbliċi u industrijali u f'żoni oħra għal attivitajiet professjonali.

Prodotti użati sabiex jiddiżinfettaw l-arja, ilma li ma jintużax għall-konsum mill-bnedmin jew mill-annimali, toilets kimiċi, ilma maħmuġ, skart tal-isptarijiet u ħamrija.

Prodotti użati bħala alkaċidi għat-trattament ta’ pixxini, akkwarji u ilmijiet oħra u għat-trattament rimedjali ta’ materjali oħra tal-bini.

Prodotti użati sabiex jiġu inkorporati f'tessili, tessuti, maskri, żebgħa u oġġetti jew materjali oħra bil-għan li jiġu prodotti oġġetti trattati b'proprjetajiet disinfettanti.

Tip ta’ prodott 3:   Iġjene veterinarja

Prodotti użati għall-finijiet ta’ iġjene veterinarja bħal diżinfettanti, sapun disinfettant, prodotti tal-iġjene tal-ħalq jew tal-persuna jew b'funzjoni antimikrobika.

Prodotti użati sabiex jiddiżinfettaw il-materjali u s-superfiċji assoċjati mal-akkomodazzjoni jew it-trasport tal-annimali.

Tip ta’ prodott 4:   Żoni tal-ikel u tal-għalf

Prodotti użati sabiex jiddiżinfettaw tagħmir, kontenituri, oġġetti tat-tisjir, superfiċji jew sistemi tal-pajpijiet assoċjati mal-produzzjoni, it-trasport, il-ħżin jew il-konsum tal-ikel jew l-għalf (inkluż l-ilma tax-xorb) għall-bnedmin u għall-annimali.

Prodotti użati sabiex jinxtorbu f'materjali li jistgħu jiġu f'kuntatt mal-ikel.

Tip ta’ prodott 5:   Ilma tax-xorb

Prodotti użati sabiex jiddiżinfettaw l-ilma tax-xorb, kemm għall-bnedmin kif ukoll għall-annimali.

GRUPP PRINĊIPALI 2:   Preservattivi

Dment li ma jkunx iddikjarat mod ieħor dawn it-tipi ta’ prodotti jinkludu biss prodotti li jipprevjenu l-iżvilupp ta’ mikrobi u ta’ alka.

Tip ta’ prodott 6:   Preservattivi għal prodotti matul il-ħżin

Prodotti użati għall-preservazzjoni ta’ prodotti ffabbrikati, li mhumiex oġġetti tal-ikel, għalf, kosmetiċi jew prodotti mediċinali jew tagħmir mediku permezz tal-kontroll tad-deterjorament mikrobiku sabiex jiġi żgurat il-perijodu ta’ konservazzjoni tagħhom.

Prodotti użati bħala preservattivi għall-ħżin jew l-użu ta’ lixki rodentiċidi jew insettiċidi.

Tip ta’ prodott 7:   Preservattivi għall-pellikoli

Prodotti użati għall-preservazzjoni ta’ pellikoli jew kisi permezz tal-kontroll tad-deterjorament mikrobiku jew l-iżvilupp tal-alka għall-protezzjoni tal-proprjetajiet inizjali tas-superfiċju ta’ materjali jew oġġetti bħalma huma ż-żebgħat, il-plastik, is-siġillanti, l-adeżivi tal-ħajt, il-legaturi, il-karti, ix-xogħlijiet tal-arti.

Tip ta’ prodott 8:   Preservattivi għall-injam

Prodotti użati għall-preservazzjoni tal-injam, li jibda minn u jinkludi l-istadju tal-fabbrika tas-serrar, jew tal-prodotti tal-injam permezz tal-kontroll ta’ organiżmi li jeqirdu l-injam jew li jisfigurawh, inklużi insetti.

Dan it-tip ta’ prodott jinkludi kemm il-prodotti preventivi kif ukoll dawk kurattivi.

Tip ta’ prodott 9:   Preservattivi għal fibra, ġilda, gomma u materjali polimerizzati

Prodotti użati għall-preservazzjoni ta’ materjali fibrużi jew polimerizzati, bħalma huma l-prodotti tal-ġilda, tal-gomma jew tal-karta jew il-prodotti tessili permezz tal-kontroll tad-deterjorament mikrobijoloġiku.

Tip ta’ prodott 10:   Preservattivi għal materjal tal-bini

Prodotti użati għall-preservazzjoni tal-ġebla, materjali mħallta, jew materjali oħra tal-bini li mhumiex l-injam permezz tal-ko ntroll ta’ attakki mikrobijoloġiċi u tal-alka.

Tip ta’ prodott 11:   Preservattivi għal sistemi tat-tkessiħ u tal-ipproċessar tal-likwidi

Prodotti użati għall-preservazzjoni tal-ilma jew likwidi oħra użati fis-sistemi tat-tkessiħ u tal-ipproċessar permezz tal-kontroll ta’ organiżmi li jagħmlu l-ħsara bħalma huma l-mikrobi, l-alka u l-molluski.

Prodotti użati għall-preservazzjoni tal-ilma tax-xorb jew tal-ilma għall-pixxini mhumiex inklużi f'dan it-tip ta’ prodott.

Tip ta’ prodott 12:   Slimiċidi

Prodotti użati għall-preservazzjoni jew il-kontroll tal-iżvilupp tal-lgħab fuq materjali, tagħmir u strutturi, użati fil-proċessi industrijali, eż. fuq l-injam u l-polpa tal-karta, is-saffi tar-ramel poruż fl-estrazzjoni taż-żejt.

Tip ta’ prodott 13:   Preservattivi għal fluwidi użati għat-tħaddim jew il-qtugħ

Prodotti għall-kontroll tad-deterjorament mikrobiku fi fluwidi użati għat-tħaddim jew il-qtugħ ta’ metall, ħġieġ jew materjali oħra.

GRUPP PRINĊIPALI 3:   Kontroll tal-infestazzjonijiet

Tip ta’ prodott 14:   Rodentiċidi

Prodotti użati għall-kontroll ta’ ġrieden, farijiet jew annimali gerriema oħra, b'mezzi oħra li mhumiex dawk li jbiegħduhom jew jattirawhom.

Tip ta’ prodott 15:   Aviċidi

Prodotti użati għall-kontroll ta’ għasafar, b'mezzi oħra li mhumiex dawk li jbiegħduhom jew jattirawhom.

Tip ta’ prodott 16:   Molluskiċidi, vermiċidi u prodotti għall-kontroll ta’ inverterbrati oħrajn

Prodotti użati għall-kontroll ta’ molluski, dud u inverterbrati mhux koperti minn tipi oħra ta’ prodotti, b'mezzi oħra li mhumiex dawk li jbiegħduhom jew jattirawhom.

Tip ta’ prodott 17:   Pixxiċidi

Prodotti użati għall-kontroll ta’ ħut, b'mezzi oħra li mhumiex dawk li jbiegħduhom jew jattirawhom.

Tip ta’ prodott 18:   Insettiċidi, akariċidi u prodotti għall-kontroll ta’ artropodi oħra

Prodotti użati għall-kontroll ta’ artropodi (eż. insetti, araknidi u krustaċji), b'mezzi oħra li mhumiex dawk li jbiegħduhom jew jattirawhom.

Tip ta’ prodott 19:   Sustanzi li jbiegħdu (repellents) u dawk li jattiraw (attractants)

Prodotti użati għall-kontroll ta’ organiżmi li jagħmlu l-ħsara (invertebrati bħal briegħed, vertebrati bħal għasafar, ħut jew annimali gerriema), billi jbiegħdu jew jattiraw, inklużi dawk li huma użati għall-iġjene tal-bniedem jew dik veterinarja direttament fuq il-ġilda jew indirettament fl-ambjent tal-bniedem jew tal-annimali.

Tip ta’ prodott 20:   Kontroll ta’ vertebrati oħra

Prodotti użati għall-kontroll ta’ vertebrati li mhumiex dawk li diġà huma koperti mit-tipi ta’ prodotti l-oħra ta’ dan il-grupp prinċipali, b'mezzi oħra li mhumiex dawk li jbiegħduhom jew jattirawhom.

GRUPP PRINĊIPALI 4:   Prodotti bijoċidali oħra

Tip ta’ prodott 21:   Prodotti għall-kontra l-iżvilupp tal-ħaxix tal-ilma (antifouling)

Prodotti użati għall-kontroll tal-iżvilupp u l-kolonizzazzjoni ta’ organiżmi li jniġġsu (mikrobi u forom aktar għoljin ta’ speċijiet tal-pjanti jew tal-annimali) fuq bastimenti, tagħmir tal-akkwakultura jew strutturi oħra użati fl-ilma.

Tip ta’ prodott 22:   Fluwidi għall-ibbalzmar u dawk użati mit-tassidermisti

Prodotti użati sabiex jiddiżinfettaw u jippreservaw il-katavri tal-bnedmin jew tal-annimali, jew ta’ partijiet minnhom.

---

ANNESS VI

PRINĊIPJI KOMUNI GĦALL-EVALWAZZJONI TAD-DOSSIERS GĦALL-PRODOTTI BIJOĊIDALI

WERREJ

Termini u Definizzjonijiet

Introduzzjoni

Valutazzjoni

Prinċipji Ġenerali

Effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-annimali

Effetti fuq l-ambjent

Effetti fuq organiżmi fil-mira

Effikaċja

Sommarju

Konklużjonijiet

Prinċipji Ġenerali

Effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-annimali

Effetti fuq l-ambjent

Effetti fuq organiżmi fil-mira

Effikaċja

Sommarju

Integrazzjoni ġenerali tal-konklużjonijiet

Termini u definizzjonijiet

Korrispondenza mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 18(1)(b)

Is-sottotitoli “Effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali”, “Effetti fuq l-Ambjent”, “Effetti fuq Organiżmi fil-Mira” u “Effikaċja” użati fit-taqsimiet “Valutazzjoni” u “Konklużjonijiet” jikkorrispondu għall-erba' kriterji stabbiliti fl-Artikolu 18(1)(b) kif ġej:

| | “Effikaċja” tikkorrispondi mal-kriterju (i): “huwa effettiv biżżejjed”. |
| --- | --- |

“Effikaċja” tikkorrispondi mal-kriterju (i): “huwa effettiv biżżejjed”.

| | “Effetti fuq Organiżmi fil-Mira” tikkorrispondi mal-kriterju (ii): “ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli fuq l-organiżmi fil-mira, b'mod partikolari reżistenza mhux aċċetabbli jew reżistenza indiretta jew sofferenza u uġigħ żejjed għall-vertebrati”. |
| --- | --- |

“Effetti fuq Organiżmi fil-Mira” tikkorrispondi mal-kriterju (ii): “ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli fuq l-organiżmi fil-mira, b'mod partikolari reżistenza mhux aċċetabbli jew reżistenza indiretta jew sofferenza u uġigħ żejjed għall-vertebrati”.

| | “Effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali” tikkorrispondi mal-kriterju (iii): “ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli immedjat jew li jdum sabiex iseħħ minnu nnifsu jew bħala riżultat tar-residwi tiegħu fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, inkluża s-saħħa ta’ gruppi vulnerabbli (1), direttament jew permezz tal-ilma tax-xorb, l-ikel, l-għalf, l-arja, jew permezz ta’ effetti indiretti oħrajn”. |
| --- | --- |

“Effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali” tikkorrispondi mal-kriterju (iii): “ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli immedjat jew li jdum sabiex iseħħ minnu nnifsu jew bħala riżultat tar-residwi tiegħu fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, inkluża s-saħħa ta’ gruppi vulnerabbli (1), direttament jew permezz tal-ilma tax-xorb, l-ikel, l-għalf, l-arja, jew permezz ta’ effetti indiretti oħrajn”.

| | “Effetti fuq l-ambjent” tikkorrispondi mal-kriterju (iv): “ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli minnu nnifsu, jew b'riżultat tar-residwi tiegħu, fuq l-ambjent fejn b'mod partikolari jitqiesu l-kunsiderazzjonijiet li ġejjin:






  — | id-destin jew id-distribuzzjoni tiegħu fl-ambjent; |
| --- | --- | --- |

“Effetti fuq l-ambjent” tikkorrispondi mal-kriterju (iv): “ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli minnu nnifsu, jew b'riżultat tar-residwi tiegħu, fuq l-ambjent fejn b'mod partikolari jitqiesu l-kunsiderazzjonijiet li ġejjin:

—

id-destin jew id-distribuzzjoni tiegħu fl-ambjent;

| — | il-kontaminazzjoni tal-ilma tal-wiċċ (inklużi l-ilmijiet tal-estwarji u tal-baħar), l-ilma ta’ taħt l-art u l-ilma tax-xorb, l-ajru u l-ħamrija, b'kont meħud ta’ postijiet imbiegħda mill-użu tiegħu wara trasport ambjentali fit-tul; |
| --- | --- |

—

il-kontaminazzjoni tal-ilma tal-wiċċ (inklużi l-ilmijiet tal-estwarji u tal-baħar), l-ilma ta’ taħt l-art u l-ilma tax-xorb, l-ajru u l-ħamrija, b'kont meħud ta’ postijiet imbiegħda mill-użu tiegħu wara trasport ambjentali fit-tul;

| — | l-impatt tiegħu fuq l-organiżmi li mhumiex fil-mira; |
| --- | --- |

—

l-impatt tiegħu fuq l-organiżmi li mhumiex fil-mira;

| — | l-impatt tiegħu fuq il-bijodiversità u l-ekosistema”. |
| --- | --- |

—

l-impatt tiegħu fuq il-bijodiversità u l-ekosistema”.

Definizzjonijiet Tekniċi

(a)   Identifikazzjoni tal-perikli

Din hija l-identifikazzjoni tal-effetti negattivi li prodott bijoċidali jkollu l-kapaċità inerenti li jikkawża.

(b)   Valutazzjoni tad-doża (konċentrazzjoni) - reazzjoni (effett)

Din hija l-istima tar-relazzjoni bejn id-doża, jew il-livell tal-esponiment ta’ sustanza attiva jew ta’ sustanza ta’ tħassib fi prodott bijoċidali u l-inċidenza u s-severità tal-effett.

(c)   Valutazzjoni tal-esponiment

Din hija d-determinazzjoni tal-emissjonijiet, is-sintesi u r-rati tal-moviment ta’ sustanza attiva jew ta’ sustanza ta’ tħassib fi prodott bijoċidali u t-trasformazzjoni jew id-degradazzjoni tagħha sabiex jiġu stmati l-konċentrazzjoni/d-dożi li għalihom jiġu esposti, jew jistgħu jiġu esposti l-popolazzjonijiet tal-bnedmin, l-annimali jew il-kompartimenti ambjentali.

(d)   Karatterizzazzjoni tar-riskji

Din hija l-istima tal-inċidenza u s-severità tal-effetti negattivi li x'aktarx iseħħu fil-popolazzjoni tal-bniedem, tal-annimali jew ta’ kompartimenti ambjentali minħabba l-esponiment attwali jew previst ta’ kwalunkwe sustanza attiva jew sustanza ta’ tħassib fi prodott bijoċidali. Din tista' tinkludi “valutazzjoni tar-riskju” jiġifieri l-kwantifikazzjoni ta’ dik il-possibbiltà.

(e)   Ambjent

L-ilma, inklużi s-sediment, l-arja, il-ħamrija, l-ispeċijiet selvaġġi tal-fawna u l-flora, u kwalunkwe interrelazzjoni bejniethom, kif ukoll kwalunkwe relazzjoni ma’ organiżmi ħajjin.

Introduzzjoni

| 1. | Dan l-Anness jistabbilixxi l-prinċipji komuni għall-evalwazzjoni tad-dossiers għal prodotti bijoċidjali msemmija fl-Artikolu 18(1)(b). Għandha tittieħed deċiżjoni minn Stat Membru jew il-Kummissjoni sabiex jiġi awtorizzat prodott bijoċidjali abbażi tal-kondizzjonjiet stabbiliti fl-Artikolu 18 b'kont meħud tal-evalwazzjoni mwettqa f'konformità ma’ dan l-Anness. Gwida teknika dettaljata dwar l-applikazzjoni ta’ dan l-Anness hija disponibbli fuq is-sit web tal-Aġenzija. |
| --- | --- |

1.

Dan l-Anness jistabbilixxi l-prinċipji komuni għall-evalwazzjoni tad-dossiers għal prodotti bijoċidjali msemmija fl-Artikolu 18(1)(b). Għandha tittieħed deċiżjoni minn Stat Membru jew il-Kummissjoni sabiex jiġi awtorizzat prodott bijoċidjali abbażi tal-kondizzjonjiet stabbiliti fl-Artikolu 18 b'kont meħud tal-evalwazzjoni mwettqa f'konformità ma’ dan l-Anness. Gwida teknika dettaljata dwar l-applikazzjoni ta’ dan l-Anness hija disponibbli fuq is-sit web tal-Aġenzija.

| 2. | Il-prinċipji stabbiliti f'dan l-Anness jistgħu jiġu applikati fit-totalità tagħhom għall-evalwazzjoni tal-prodotti bijoċidali magħmulin minn sustanzi kimiċi. Fir-rigward tal-prodotti bijoċidjali li fihom mikroorganiżmi, dawn il-prinċipji għandhom jiġu żviluppati ulterjorment fi gwida teknika b'kont meħud tal-esperjenza prattika miksuba, u jiġu applikati b'kont meħud tan-natura tal-prodott u l-informazzjoni xjentifika l-aktar riċenti. Fil-każ ta’ prodotti bijoċidali li fihom nanomaterjali jeħtieġ li l-prinċipji stabbiliti f'dan l-Anness jiġu adattati u elaborati fi gwida teknika sabiex jittieħed kont tal-informazzjoni xjentifika l-aktar riċenti. |
| --- | --- |

2.

Il-prinċipji stabbiliti f'dan l-Anness jistgħu jiġu applikati fit-totalità tagħhom għall-evalwazzjoni tal-prodotti bijoċidali magħmulin minn sustanzi kimiċi. Fir-rigward tal-prodotti bijoċidjali li fihom mikroorganiżmi, dawn il-prinċipji għandhom jiġu żviluppati ulterjorment fi gwida teknika b'kont meħud tal-esperjenza prattika miksuba, u jiġu applikati b'kont meħud tan-natura tal-prodott u l-informazzjoni xjentifika l-aktar riċenti. Fil-każ ta’ prodotti bijoċidali li fihom nanomaterjali jeħtieġ li l-prinċipji stabbiliti f'dan l-Anness jiġu adattati u elaborati fi gwida teknika sabiex jittieħed kont tal-informazzjoni xjentifika l-aktar riċenti.

| 3. | Sabiex jiġi żgurat livell għoli u armonizzat ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimal u għall-ambjent, għandu jiġi identifikat kwalunkwe riskju li jinħoloq mill-użu ta’ prodott bijoċidali. Sabiex dan jintlaħaq, għandha titwettaq valutazzjoni tar-riskju sabiex tiddetermina jekk kwalunkwe riskju li jiġi identifikat ikunx aċċettabbli jew le. Dan isir bit-twettiq ta’ valutazzjoni tar-riskji assoċjati mal-komponenti individwali rilevanti tal-prodott bijoċidali, b'kont meħud ta’ kwalunkwe effett kumulattiv u sinerġistiku. |
| --- | --- |

3.

Sabiex jiġi żgurat livell għoli u armonizzat ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimal u għall-ambjent, għandu jiġi identifikat kwalunkwe riskju li jinħoloq mill-użu ta’ prodott bijoċidali. Sabiex dan jintlaħaq, għandha titwettaq valutazzjoni tar-riskju sabiex tiddetermina jekk kwalunkwe riskju li jiġi identifikat ikunx aċċettabbli jew le. Dan isir bit-twettiq ta’ valutazzjoni tar-riskji assoċjati mal-komponenti individwali rilevanti tal-prodott bijoċidali, b'kont meħud ta’ kwalunkwe effett kumulattiv u sinerġistiku.

| 4. | Hija dejjem meħtieġa valutazzjoni tar-riskju fuq is-sustanza/i attiva/i preżenti fil-prodott bijoċidali. Din il-valutazzjoni tar-riskju għandha tinkludi l-identifikazzjoni tar-riskju, u kif adatt, il-valutazzjoni tad-doża (konċentrazzjoni) - reazzjoni (effett), il-valutazzjoni tal-esponiment u l-karatterizzazzjoni tar-riskju. Meta ma tistax issir valutazzjoni kwantitattiva tar-riskju għandha tiġi prodotta valutazzjoni kwalitattiva. |
| --- | --- |

4.

Hija dejjem meħtieġa valutazzjoni tar-riskju fuq is-sustanza/i attiva/i preżenti fil-prodott bijoċidali. Din il-valutazzjoni tar-riskju għandha tinkludi l-identifikazzjoni tar-riskju, u kif adatt, il-valutazzjoni tad-doża (konċentrazzjoni) - reazzjoni (effett), il-valutazzjoni tal-esponiment u l-karatterizzazzjoni tar-riskju. Meta ma tistax issir valutazzjoni kwantitattiva tar-riskju għandha tiġi prodotta valutazzjoni kwalitattiva.

| 5. | Għandhom jitwettqu valutazzjonijiet addizzjonali tar-riskju, bl-istess mod kif deskritt hawn fuq, fuq kwalunkwe sustanza ta’ tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali. Fejn adatt għandu jittieħed kont tal-informazzjoni ppreżentata fil-qafas tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. |
| --- | --- |

5.

Għandhom jitwettqu valutazzjonijiet addizzjonali tar-riskju, bl-istess mod kif deskritt hawn fuq, fuq kwalunkwe sustanza ta’ tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali. Fejn adatt għandu jittieħed kont tal-informazzjoni ppreżentata fil-qafas tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

| 6. | Sabiex titwettaq valutazzjoni tar-riskju hija meħtieġa d-data. Din id-data hija deskritta fl-Annessi II u III, u tieħu kont tal-fatt illi teżisti varjetà vasta ta’ applikazzjonijiet kif ukoll tipi differenti ta’ prodotti u li din għandha impatt fuq ir-riskji assoċjati. Id-data meħtieġa għandha tkun il-minimu meħtieġ sabiex titwettaq valutazzjoni tar-riskju adatta. Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jqis kif xieraq ir-rekwiżiti tal-Artikolu 6, l-Artikolu 20 u l-Artikolu 61 sabiex jevita d-duplikazzjoni tas-sottomissjonijiet tad-data. Tista' tkun meħtieġa wkoll data dwar sustanza ta’ tħassib preżenti fi prodott bijoċidali. Fil-każ ta’ sustanzi attivi ġġenerati in-situ, il-valutazzjoni tar-riskju tinkludi wkoll ir-riskji possibbli mill-prekursur(i). |
| --- | --- |

6.

Sabiex titwettaq valutazzjoni tar-riskju hija meħtieġa d-data. Din id-data hija deskritta fl-Annessi II u III, u tieħu kont tal-fatt illi teżisti varjetà vasta ta’ applikazzjonijiet kif ukoll tipi differenti ta’ prodotti u li din għandha impatt fuq ir-riskji assoċjati. Id-data meħtieġa għandha tkun il-minimu meħtieġ sabiex titwettaq valutazzjoni tar-riskju adatta. Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jqis kif xieraq ir-rekwiżiti tal-Artikolu 6, l-Artikolu 20 u l-Artikolu 61 sabiex jevita d-duplikazzjoni tas-sottomissjonijiet tad-data. Tista' tkun meħtieġa wkoll data dwar sustanza ta’ tħassib preżenti fi prodott bijoċidali. Fil-każ ta’ sustanzi attivi ġġenerati in-situ, il-valutazzjoni tar-riskju tinkludi wkoll ir-riskji possibbli mill-prekursur(i).

| 7. | Ir-riżultati tal-valutazzjonijiet tar-riskju mwettqa fuq sustanza attiva u fuq sustanzi ta’ tħassib fil-prodott bijoċidali għandhom jiġu integrati sabiex jipproduċu valutazzjoni globali tal-prodott bijoċidali nnifsu. |
| --- | --- |

7.

Ir-riżultati tal-valutazzjonijiet tar-riskju mwettqa fuq sustanza attiva u fuq sustanzi ta’ tħassib fil-prodott bijoċidali għandhom jiġu integrati sabiex jipproduċu valutazzjoni globali tal-prodott bijoċidali nnifsu.

| 8. | Meta jkun qed jagħmel evalwazzjonijiet dwar prodott bijoċidjali, il-korp ta’ evalwzzjoni għandu:






  (a) | iqis informazzjoni tekniku jew xjentifiku ieħor rilevanti li jkun disponibbli għalih b'mod raġonevoli fir-rigward tal-proprjetajiet tal-prodott bijoċidali, il-komponenti, il-metaboliti jew ir-residwi tiegħu; |
| --- | --- | --- |

8.

Meta jkun qed jagħmel evalwazzjonijiet dwar prodott bijoċidjali, il-korp ta’ evalwzzjoni għandu:

(a)

iqis informazzjoni tekniku jew xjentifiku ieħor rilevanti li jkun disponibbli għalih b'mod raġonevoli fir-rigward tal-proprjetajiet tal-prodott bijoċidali, il-komponenti, il-metaboliti jew ir-residwi tiegħu;

| (b) | jevalwa, fejn rilevanti, il-ġustifikazzjonijiet ippreżentati mill-applikant għaliex ma jkunx ipprovda ċerta data. |
| --- | --- |

(b)

jevalwa, fejn rilevanti, il-ġustifikazzjonijiet ippreżentati mill-applikant għaliex ma jkunx ipprovda ċerta data.

| 9. | L-applikazzjoni ta’ dawn il-prinċipji komuni meqjusa flimkien mal-kondizzjonijiet l-oħrajn stabbiliti fl-Artikolu 18 għandha twassal lill-awtoritajiet kompetenti jew lill-Kummissjoni sabiex jiddeċiedu jekk prodott bijoċidali jista' jew ma jistax jiġi awtorizzat, u t-tali awtorizzazzjoni tista' tinkludi restrizzjonijiet dwar l-użu jew kondizzjonijiet oħra. F'ċerti każijiet l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jikkonkludu li hija meħtieġa aktar data qabel ma tista' tittieħed deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

9.

L-applikazzjoni ta’ dawn il-prinċipji komuni meqjusa flimkien mal-kondizzjonijiet l-oħrajn stabbiliti fl-Artikolu 18 għandha twassal lill-awtoritajiet kompetenti jew lill-Kummissjoni sabiex jiddeċiedu jekk prodott bijoċidali jista' jew ma jistax jiġi awtorizzat, u t-tali awtorizzazzjoni tista' tinkludi restrizzjonijiet dwar l-użu jew kondizzjonijiet oħra. F'ċerti każijiet l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jikkonkludu li hija meħtieġa aktar data qabel ma tista' tittieħed deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni.

| 10. | Fil-każ ta’ prodotti bijoċidjali li fihom sustanzi attivi koperti mill-kriterji ta’ esklużjoni fl-Artikolu 5(1), l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jevalwaw ukoll jekk jistgħux jkunu sodisfatti l-kondizzjonijiet tal-Artikolu 5(2). |
| --- | --- |

10.

Fil-każ ta’ prodotti bijoċidjali li fihom sustanzi attivi koperti mill-kriterji ta’ esklużjoni fl-Artikolu 5(1), l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jevalwaw ukoll jekk jistgħux jkunu sodisfatti l-kondizzjonijiet tal-Artikolu 5(2).

| 11. | Matul il-proċess tal-evalwazzjoni, l-applikanti u l-korpi ta’ evalwazzjoni għandhom jikkooperaw sabiex isolvu malajr kwalunkwe kwistjoni dwar ir-rekwiżiti tad-data jew sabiex jidentifikaw fi stadju bikri kwalunkwe studju addizzjonali meħtieġ, jew sabiex jemendaw kwalunkwe kondizzjoni proposta għall-użu tal-prodott bijoċidali jew sabiex jimmodifikaw in-natura jew il-kompożizzjoni tiegħu sabiex jiżguraw konformità sħiħa mar-rekwiżiti tal-Artikolu 18 u ta’ dan l-Anness. Il-piż amministrattuv, speċjalment għall-SMEs, għandu jinżamm għall-minimu meħtieġ mingħajr ma jiġi ppreġudikat l-livell ta’ protezzjoni li jista' jingħata lill-bniedem, l-annimali u l-ambjent. |
| --- | --- |

11.

Matul il-proċess tal-evalwazzjoni, l-applikanti u l-korpi ta’ evalwazzjoni għandhom jikkooperaw sabiex isolvu malajr kwalunkwe kwistjoni dwar ir-rekwiżiti tad-data jew sabiex jidentifikaw fi stadju bikri kwalunkwe studju addizzjonali meħtieġ, jew sabiex jemendaw kwalunkwe kondizzjoni proposta għall-użu tal-prodott bijoċidali jew sabiex jimmodifikaw in-natura jew il-kompożizzjoni tiegħu sabiex jiżguraw konformità sħiħa mar-rekwiżiti tal-Artikolu 18 u ta’ dan l-Anness. Il-piż amministrattuv, speċjalment għall-SMEs, għandu jinżamm għall-minimu meħtieġ mingħajr ma jiġi ppreġudikat l-livell ta’ protezzjoni li jista' jingħata lill-bniedem, l-annimali u l-ambjent.

| 12. | Il-ġudizzji li jsiru mill-korp ta’ evalwazzjoni matul il-proċess tal-evalwazzjoni għandhom ikunu bbażati fuq prinċipji xjentifiċi, preferibbilment rikonoxxuti fil-livell internazzjonali, u għandhom isiru bil-benefiċċju ta’ parir espert. |
| --- | --- |

12.

Il-ġudizzji li jsiru mill-korp ta’ evalwazzjoni matul il-proċess tal-evalwazzjoni għandhom ikunu bbażati fuq prinċipji xjentifiċi, preferibbilment rikonoxxuti fil-livell internazzjonali, u għandhom isiru bil-benefiċċju ta’ parir espert.

Valutazzjoni

Prinċipji Ġenerali

| 13. | Id-data ppreżentata b'appoġġ għal applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali għandha tiġi vvalidata mill-awtorità kompetenti riċeventi jew ta’ evalwazzjoni f'konformità mal-Artikoli rilevanti tar-Regolament. Wara l-validazzjoni ta’ din id-data, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jutilizzawha billi jwettqu valutazzjoni tar-riskju bbażata fuq l-użu propost. Fejn adatt għandu jittieħed kont tal-informazzjoni ppreżentata fil-qafas tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. |
| --- | --- |

13.

Id-data ppreżentata b'appoġġ għal applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali għandha tiġi vvalidata mill-awtorità kompetenti riċeventi jew ta’ evalwazzjoni f'konformità mal-Artikoli rilevanti tar-Regolament. Wara l-validazzjoni ta’ din id-data, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jutilizzawha billi jwettqu valutazzjoni tar-riskju bbażata fuq l-użu propost. Fejn adatt għandu jittieħed kont tal-informazzjoni ppreżentata fil-qafas tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

| 14. | Għandha dejjem titwettaq valutazzjoni tar-riskju dwar is-sustanza attiva preżenti fil-prodott bijoċidali. Jekk, addizzjonalment, ikun hemm xi sustanzi ta’ tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali, allura għandha titwettaq valutazzjoni tar-riskju għal kull waħda minn dawn. Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tkopri l-użu normali propost għall-prodott bijoċidali flimkien ma’ xenarju realistiku tal-agħar każ possibbli, inkluża kull kwistjoni rilevanti tal-produzzjoni u tar-rimi. Il-valutazzjoni għandha tieħu kont ukoll ta’ kif kwalunkwe “oġġett ittrattat” ittrattat bil-prodott jew li jkun fih il-prodott jista' jintuża u jintrema. Sustanzi attivi li huma ġġenerati in-situ u l-prekursuri assoċjati għandhom jiġu kkunsidrati wkoll. |
| --- | --- |

14.

Għandha dejjem titwettaq valutazzjoni tar-riskju dwar is-sustanza attiva preżenti fil-prodott bijoċidali. Jekk, addizzjonalment, ikun hemm xi sustanzi ta’ tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali, allura għandha titwettaq valutazzjoni tar-riskju għal kull waħda minn dawn. Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tkopri l-użu normali propost għall-prodott bijoċidali flimkien ma’ xenarju realistiku tal-agħar każ possibbli, inkluża kull kwistjoni rilevanti tal-produzzjoni u tar-rimi. Il-valutazzjoni għandha tieħu kont ukoll ta’ kif kwalunkwe “oġġett ittrattat” ittrattat bil-prodott jew li jkun fih il-prodott jista' jintuża u jintrema. Sustanzi attivi li huma ġġenerati in-situ u l-prekursuri assoċjati għandhom jiġu kkunsidrati wkoll.

| 15. | Fit-twettiq tal-valutazzjoni, għandha titqies ukoll il-possibbiltà ta’ effetti kumulattivi jew sinerġistiċi. |
| --- | --- |

15.

Fit-twettiq tal-valutazzjoni, għandha titqies ukoll il-possibbiltà ta’ effetti kumulattivi jew sinerġistiċi.

| 16. | Għal kull sustanza attiva u għal kull sustanza ta’ tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali, il-valutazzjoni tar-riskju għandha tinkludi identifikazzjoni tal-periklu u l-istabbiliment ta’ valuri ta’ referenza adatti għal doża jew konċentrazzjonijiet b'effett bħalNOAEL jew Konċentrazzjoni Prevista Mingħajr Effett (PNEC), meta possibbli. Din għandha tinkludi wkoll, kif adatt, il-valutazzjoni tad-doża (konċentrazzjoni) - reazzjoni (effett), flimkien ma’ valutazzjoni tal-esponiment u karatterizzazzjoni tar-riskju. |
| --- | --- |

16.

Għal kull sustanza attiva u għal kull sustanza ta’ tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali, il-valutazzjoni tar-riskju għandha tinkludi identifikazzjoni tal-periklu u l-istabbiliment ta’ valuri ta’ referenza adatti għal doża jew konċentrazzjonijiet b'effett bħalNOAEL jew Konċentrazzjoni Prevista Mingħajr Effett (PNEC), meta possibbli. Din għandha tinkludi wkoll, kif adatt, il-valutazzjoni tad-doża (konċentrazzjoni) - reazzjoni (effett), flimkien ma’ valutazzjoni tal-esponiment u karatterizzazzjoni tar-riskju.

| 17. | Ir-riżultati milħuqa minn paragun tal-esponiment għall-valuri ta’ referenza adatti għal kull waħda mis-sustanzi attivi u kull sustanza ta’ tħassib għandhom jiġu integrati sabiex jipproduċu valutazzjoni globali tar-riskju għall-prodott bijoċidali. Meta r-riżultati kwantitattivi ma jkunux disponibbli, ir-riżultati tal-valutazzjonijiet kwalitattivi għandhom jiġu integrati b'mod simili. |
| --- | --- |

17.

Ir-riżultati milħuqa minn paragun tal-esponiment għall-valuri ta’ referenza adatti għal kull waħda mis-sustanzi attivi u kull sustanza ta’ tħassib għandhom jiġu integrati sabiex jipproduċu valutazzjoni globali tar-riskju għall-prodott bijoċidali. Meta r-riżultati kwantitattivi ma jkunux disponibbli, ir-riżultati tal-valutazzjonijiet kwalitattivi għandhom jiġu integrati b'mod simili.

| 18. | Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tistabbilixxi:






  (a) | il-perikli minħabba l-proprjetajiet fiżikokimiċi, |
| --- | --- | --- |

18.

Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tistabbilixxi:

(a)

il-perikli minħabba l-proprjetajiet fiżikokimiċi,

| (b) | ir-riskju għall-bnedmin u l-annimali, |
| --- | --- |

(b)

ir-riskju għall-bnedmin u l-annimali,

| (c) | ir-riskju għall-ambjent, |
| --- | --- |

(c)

ir-riskju għall-ambjent,

| (d) | il-miżuri meħtieġa għall-protezzjoni tal-bnedmin, l-annimali u l-ambjent ġenerali, kemm waqt l-użu normali propost għall-prodott bijoċidali kif ukoll f'sitwazzjoni realistika tal-agħar każ possibbli. |
| --- | --- |

(d)

il-miżuri meħtieġa għall-protezzjoni tal-bnedmin, l-annimali u l-ambjent ġenerali, kemm waqt l-użu normali propost għall-prodott bijoċidali kif ukoll f'sitwazzjoni realistika tal-agħar każ possibbli.

| 19. | F'ċerti każijiet jista' jiġi konkluż illi tkun meħtieġa iktar data qabel ma tiġi ffinalizzata valutazzjoni tar-riskju. Kull informazzjoni addizzjonali mitluba għandha tkun il-minimu meħtieġ għat-tlestija ta’ din il-valutazzjoni tar-riskju. |
| --- | --- |

19.

F'ċerti każijiet jista' jiġi konkluż illi tkun meħtieġa iktar data qabel ma tiġi ffinalizzata valutazzjoni tar-riskju. Kull informazzjoni addizzjonali mitluba għandha tkun il-minimu meħtieġ għat-tlestija ta’ din il-valutazzjoni tar-riskju.

| 20. | L-informazzjoni pprovduta dwar il-familja ta’ prodotti bijoċidali għandha tippermetti lill-korp ta’ evalwazzjoni jiddeċiedi jekk il-prodotti kollha fil-familja tal-prodotti bijoċidali jikkonformaw mal-kriterji taħt l-Artikolu 18(1)(b). |
| --- | --- |

20.

L-informazzjoni pprovduta dwar il-familja ta’ prodotti bijoċidali għandha tippermetti lill-korp ta’ evalwazzjoni jiddeċiedi jekk il-prodotti kollha fil-familja tal-prodotti bijoċidali jikkonformaw mal-kriterji taħt l-Artikolu 18(1)(b).

| 21. | L-ekwivalenza teknika b'referenza għal sustanzi attivi diġà inklużi fil-lista tas-sustanzi approvati, għandha tiġi stabbilita għal kull sustanza attiva li jkun hemm fil-prodott, fejn rilevanti. |
| --- | --- |

21.

L-ekwivalenza teknika b'referenza għal sustanzi attivi diġà inklużi fil-lista tas-sustanzi approvati, għandha tiġi stabbilita għal kull sustanza attiva li jkun hemm fil-prodott, fejn rilevanti.

Effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-annimali

Effetti fuq is-saħħa tal-bniedem

| 22. | Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tqis l-effetti potenzjali li ġejjin li jinħolqu mill-użu tal-prodott bijoċidali u l-popolazzjonijiet li jistgħu jiġu esposti. |
| --- | --- |

22.

Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tqis l-effetti potenzjali li ġejjin li jinħolqu mill-użu tal-prodott bijoċidali u l-popolazzjonijiet li jistgħu jiġu esposti.

| 23. | L-effetti msemmija qabel jirriżultaw mill-proprjetajiet tas-sustanza attiva u kull sustanza ta’ tħassib preżenti. Dawn huma:






  — | tossiċità akuta, |
| --- | --- | --- |

23.

L-effetti msemmija qabel jirriżultaw mill-proprjetajiet tas-sustanza attiva u kull sustanza ta’ tħassib preżenti. Dawn huma:

—

tossiċità akuta,

| — | irritazzjoni, |
| --- | --- |

—

irritazzjoni,

| — | korrosività, |
| --- | --- |

—

korrosività,

| — | sensibilizzazzjoni, |
| --- | --- |

—

sensibilizzazzjoni,

| — | tossiċità ta’ doża ripetuta, |
| --- | --- |

—

tossiċità ta’ doża ripetuta,

| — | mutaġeniċità, |
| --- | --- |

—

mutaġeniċità,

| — | karċinoġeniċità, |
| --- | --- |

—

karċinoġeniċità,

| — | tossiċità riproduttiva, |
| --- | --- |

—

tossiċità riproduttiva,

| — | newrotossiċità, |
| --- | --- |

—

newrotossiċità,

| — | immunotossiċità, |
| --- | --- |

—

immunotossiċità,

| — | tfixkil tas-sistema endokrinali, |
| --- | --- |

—

tfixkil tas-sistema endokrinali,

| — | kull proprjetà oħra speċjali tas-sustanza attiva jew tas-sustanza ta’ tħassib, |
| --- | --- |

—

kull proprjetà oħra speċjali tas-sustanza attiva jew tas-sustanza ta’ tħassib,

| — | effetti oħra minħabba l-proprjetajiet fiżikokimiċi. |
| --- | --- |

—

effetti oħra minħabba l-proprjetajiet fiżikokimiċi.

| 24. | Il-popolazzjonijiet imsemmija qabel huma:






  — | l-utenti professjonali, |
| --- | --- | --- |

24.

Il-popolazzjonijiet imsemmija qabel huma:

—

l-utenti professjonali,

| — | l-utenti mhux professjonali, |
| --- | --- |

—

l-utenti mhux professjonali,

| — | il-bnedmin esposti b'mod dirett jew indirett permezz tal-ambjent. |
| --- | --- |

—

il-bnedmin esposti b'mod dirett jew indirett permezz tal-ambjent.

Meta jitqiesu dawn il-popolazzjonijiet, għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-ħtieġa li jiġu protetti l-gruppi vulnerabbli f'dawn il-popolazzjonijiet.

| 25. | L-identifikazzjoni tal-periklu għandha tindirizza l-proprjetajiet u l-effetti potenzjalment negattivi tas-sustanza attiva u ta’ kull sustanza ta’ tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali. |
| --- | --- |

25.

L-identifikazzjoni tal-periklu għandha tindirizza l-proprjetajiet u l-effetti potenzjalment negattivi tas-sustanza attiva u ta’ kull sustanza ta’ tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali.

| 26. | Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu japplika l-punti 27 sa 30 meta jwettaq il-valutazzjoni tad-doża (konċentrazzjoni) - reazzjoni (effett) fuq is-sustanza attiva jew is-sustanza tat-tħassib fil-prodott bijoċidali. |
| --- | --- |

26.

Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu japplika l-punti 27 sa 30 meta jwettaq il-valutazzjoni tad-doża (konċentrazzjoni) - reazzjoni (effett) fuq is-sustanza attiva jew is-sustanza tat-tħassib fil-prodott bijoċidali.

| 27. | Għat-tossiċità ta’ doża ripetuta u t-tossicità fir-riproduzzjoni, ir-relazzjoni tar-reazzjoni għad-doża għandu jkun ivvalutat għal kull sustanza attiva jew sustanza ta’ tħassib u, meta possibbli, jiġi identifikat NOAEL. Jekk ma jkunx possibbli li jiġi identifikat NOAEL, għandu jiġi identifikat l-iktar livell baxx bla effett ħażin osservat (LOAEL). Fejn adatt, jistgħu jintużaw deskritturi oħrajn tal-effett tad-doża bħala valuri ta’ referenza. |
| --- | --- |

27.

Għat-tossiċità ta’ doża ripetuta u t-tossicità fir-riproduzzjoni, ir-relazzjoni tar-reazzjoni għad-doża għandu jkun ivvalutat għal kull sustanza attiva jew sustanza ta’ tħassib u, meta possibbli, jiġi identifikat NOAEL. Jekk ma jkunx possibbli li jiġi identifikat NOAEL, għandu jiġi identifikat l-iktar livell baxx bla effett ħażin osservat (LOAEL). Fejn adatt, jistgħu jintużaw deskritturi oħrajn tal-effett tad-doża bħala valuri ta’ referenza.

| 28. | Għat-tossiċità akuta, il-korrosività u l-irritazzjoni, mhux normalment possibbli illi jitnissel NOAEL jew LOAEL fuq il-bażi tat-testijiet imwettqa skont ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. Għat-tossiċità akuta, il-valur tal-LD50 (id-doża letali medjana) jew l-LC50 (il-konċentrazzjoni letali medjana) jew deskrittur adatt ieħor tal-effett tad-doża għandu jiġi dderivat. Għall-effetti l-oħra għandu jkun bizzejjed li jiġi stabbilit jekk is-sustanza attiva jew is-sustanza ta’ tħassib għandhiex il-kapaċità inerenti li tikkawża dawn l-effetti waqt l-użu tal-prodott. |
| --- | --- |

28.

Għat-tossiċità akuta, il-korrosività u l-irritazzjoni, mhux normalment possibbli illi jitnissel NOAEL jew LOAEL fuq il-bażi tat-testijiet imwettqa skont ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. Għat-tossiċità akuta, il-valur tal-LD50 (id-doża letali medjana) jew l-LC50 (il-konċentrazzjoni letali medjana) jew deskrittur adatt ieħor tal-effett tad-doża għandu jiġi dderivat. Għall-effetti l-oħra għandu jkun bizzejjed li jiġi stabbilit jekk is-sustanza attiva jew is-sustanza ta’ tħassib għandhiex il-kapaċità inerenti li tikkawża dawn l-effetti waqt l-użu tal-prodott.

| 29. | Għall-mutaġeniċità u l-karċinoġeniċità, għandha titwettaq valutazzjoni mingħajr livelli minimi jekk is-sustanza attiva jew is-sustanza ta’ tħassib hija ġenotossika u karċinoġenika. Jekk is-sustanza attiva jew sustanza ta’ tħassib mhijiex ġenotossika għandha titwettaq valutazzjoni b'livelli minimi. |
| --- | --- |

29.

Għall-mutaġeniċità u l-karċinoġeniċità, għandha titwettaq valutazzjoni mingħajr livelli minimi jekk is-sustanza attiva jew is-sustanza ta’ tħassib hija ġenotossika u karċinoġenika. Jekk is-sustanza attiva jew sustanza ta’ tħassib mhijiex ġenotossika għandha titwettaq valutazzjoni b'livelli minimi.

| 30. | Rigward is-sensibilizzazzjoni tal-ġilda u s-sensibilizzazzjoni respiratorja, sakemm ma jkunx hemm kunsens dwar il-possibbiltà li tiġi identifikata doża/konċentrazzjoni li taħtha l-effetti negattivi x'aktarx li ma jseħħux, b'mod partikolari f'suġġett diġà sensibilizzat għal sustanza partikolari, għandu jkun biżżejjed li jiġi evalwat jekk is-sustanza attiva jew is-sustanza ta’ tħassib għandhiex il-kapaċità inerenti li tikkawża dawn l-effetti b'riżultat tal-użu tal-prodott bijoċidali. |
| --- | --- |

30.

Rigward is-sensibilizzazzjoni tal-ġilda u s-sensibilizzazzjoni respiratorja, sakemm ma jkunx hemm kunsens dwar il-possibbiltà li tiġi identifikata doża/konċentrazzjoni li taħtha l-effetti negattivi x'aktarx li ma jseħħux, b'mod partikolari f'suġġett diġà sensibilizzat għal sustanza partikolari, għandu jkun biżżejjed li jiġi evalwat jekk is-sustanza attiva jew is-sustanza ta’ tħassib għandhiex il-kapaċità inerenti li tikkawża dawn l-effetti b'riżultat tal-użu tal-prodott bijoċidali.

| 31. | Fit-twettiq tal-valutazzjoni tar-riskju, għandha tingħata konsiderazzjoni speċjali lid-data dwar it-tossiċità dderivata minn osservazzjonijiet tal-esponiment tal-bniedem jekk tali data tkun disponibbli, eż. l-informazzjoni miksuba mill-manufattura, minn ċentri tal-velenu jew minn stħarriġiet epidemjoloġiċi, din id-data. |
| --- | --- |

31.

Fit-twettiq tal-valutazzjoni tar-riskju, għandha tingħata konsiderazzjoni speċjali lid-data dwar it-tossiċità dderivata minn osservazzjonijiet tal-esponiment tal-bniedem jekk tali data tkun disponibbli, eż. l-informazzjoni miksuba mill-manufattura, minn ċentri tal-velenu jew minn stħarriġiet epidemjoloġiċi, din id-data.

| 32. | Għanda titwettaq valutazzjoni tal-esponiment għal kull waħda mill-popolazzjonijiet tal-bniedem (l-utenti professjonali, l-utenti li mhumiex professjonali u l-bnedmin esposti direttament jew indirettament permezz tal-ambjent), li għalihom iseħħ esponiment għall-prodott bijoċidali jew li jista' jkun previst raġonevolement b'attenzjoni partikolari għall-mogħdijiet ta’ esponiment rilevanti għal gruppi vulnerabbli. L-objettiv tal-valutazzjoni għandu jkun illi ssir stima kwantitativa jew kwalitativa tad-doża/konċentrazzjoni ta’ kull sustanza attiva jew sustanza ta’ tħassib, inklużi l-metaboliti u l-prodotti ta’ degradazzjoni rilevanti li għalihom popolazzjoni tkun, jew tista' tkun esposta matul l-użu tal-prodott bijoċidali u oġġetti ttrattati b'dak il-prodott. |
| --- | --- |

32.

Għanda titwettaq valutazzjoni tal-esponiment għal kull waħda mill-popolazzjonijiet tal-bniedem (l-utenti professjonali, l-utenti li mhumiex professjonali u l-bnedmin esposti direttament jew indirettament permezz tal-ambjent), li għalihom iseħħ esponiment għall-prodott bijoċidali jew li jista' jkun previst raġonevolement b'attenzjoni partikolari għall-mogħdijiet ta’ esponiment rilevanti għal gruppi vulnerabbli. L-objettiv tal-valutazzjoni għandu jkun illi ssir stima kwantitativa jew kwalitativa tad-doża/konċentrazzjoni ta’ kull sustanza attiva jew sustanza ta’ tħassib, inklużi l-metaboliti u l-prodotti ta’ degradazzjoni rilevanti li għalihom popolazzjoni tkun, jew tista' tkun esposta matul l-użu tal-prodott bijoċidali u oġġetti ttrattati b'dak il-prodott.

| 33. | Il-valutazzjoni tal-esponiment għandha tibbaża fuq l-informazzjoni fid-dossier tekniku pprovdut skont l-Artikolu 6 u l-Artikolu 20, kif ukoll fuq kwalunkwe informazzjoni disponibbli u rilevanti. Għandu jingħata kont partikolari, kif adatt, ta':






  — | id-data dwar l-esponiment imkejla b'mod adegwat, |
| --- | --- | --- |

33.

Il-valutazzjoni tal-esponiment għandha tibbaża fuq l-informazzjoni fid-dossier tekniku pprovdut skont l-Artikolu 6 u l-Artikolu 20, kif ukoll fuq kwalunkwe informazzjoni disponibbli u rilevanti. Għandu jingħata kont partikolari, kif adatt, ta':

—

id-data dwar l-esponiment imkejla b'mod adegwat,

| — | l-għamla li fiha l-prodott jitqiegħed fis-suq, |
| --- | --- |

—

l-għamla li fiha l-prodott jitqiegħed fis-suq,

| — | it-tip ta’ prodott bijoċidali, |
| --- | --- |

—

it-tip ta’ prodott bijoċidali,

| — | il-metodu tal-applikazzjoni u r-rata tal-applikazzjoni, |
| --- | --- |

—

il-metodu tal-applikazzjoni u r-rata tal-applikazzjoni,

| — | il-proprjetajiet fiżiko-kimiċi tal-prodott, |
| --- | --- |

—

il-proprjetajiet fiżiko-kimiċi tal-prodott,

| — | ir-rotot possibbli tal-esponiment u l-potenzjal għall-assorbiment, |
| --- | --- |

—

ir-rotot possibbli tal-esponiment u l-potenzjal għall-assorbiment,

| — | il-frekwenza u t-tul ta’ żmien tal-esponiment, |
| --- | --- |

—

il-frekwenza u t-tul ta’ żmien tal-esponiment,

| — | Limiti Massimi ta’ Residwu, |
| --- | --- |

—

Limiti Massimi ta’ Residwu,

| — | it-tip u d-daqs tal-popolazzjonijiet speċifiċi esposti meta din l-informazzjoni ikun disponibbli. |
| --- | --- |

—

it-tip u d-daqs tal-popolazzjonijiet speċifiċi esposti meta din l-informazzjoni ikun disponibbli.

| 34. | Fit-twettiq tal-valutazzjoni tal-esponiment għandha tingħata konsiderazzjoni speċjali lid-data mkejla b'mod adegwat u rappreżentattiva dwar l-esponiment, jekk tali data tkun disponibbli. Meta l-metodi tal-kalkolu jintużaw għall-istima ta’ livelli ta’ esponiment, għandhom ikunu applikati mudelli adegwati.
  Dawn il-mudelli għandhom:






  — | jagħmlu l-aħjar stima possibbli tal-proċessi kollha rilevanti filwaqt li jqisu parametri u suppożizzjonijiet realisitiċi, |
| --- | --- | --- |

34.

Fit-twettiq tal-valutazzjoni tal-esponiment għandha tingħata konsiderazzjoni speċjali lid-data mkejla b'mod adegwat u rappreżentattiva dwar l-esponiment, jekk tali data tkun disponibbli. Meta l-metodi tal-kalkolu jintużaw għall-istima ta’ livelli ta’ esponiment, għandhom ikunu applikati mudelli adegwati.

Dawn il-mudelli għandhom:

—

jagħmlu l-aħjar stima possibbli tal-proċessi kollha rilevanti filwaqt li jqisu parametri u suppożizzjonijiet realisitiċi,

| — | ikunu soġġetti għal analiżi filwaqt li jqisu l-elementi possibbli ta’ inċertezza, |
| --- | --- |

—

ikunu soġġetti għal analiżi filwaqt li jqisu l-elementi possibbli ta’ inċertezza,

| — | jiġu vvalidati b'mod affidabbli f'ċirkostanzi rilevanti għall-użu tal-mudell, |
| --- | --- |

—

jiġu vvalidati b'mod affidabbli f'ċirkostanzi rilevanti għall-użu tal-mudell,

| — | ikunu rilevanti għall-kondizzjonijiet fiż-żona tal-użu. |
| --- | --- |

—

ikunu rilevanti għall-kondizzjonijiet fiż-żona tal-użu.

Għandha wkoll titqies l-informazzjoni rilevanti tal-monitoraġġ ta’ sustanzi b'użu u xejriet ta’ esponiment analogi jew proprjetajiet analogi.

| 35. | Meta, għal kwalunkwe effett stabbilit fil-punt 23 ikun ġie identifikat valur ta’ referenza, il-karatterizzazzjoni tar-riskju għandha tinvolvi tqabbil tal-valur ta’ referenza mal-evalwazzjoni tad-doża/konċentrazzjoni li għaliha tkun ser tiġi esposta l-popolazzjoni. Meta ma jistax jiġi stabbilit valur ta’ referenza, għandu jintuża approċċ kwalittattiv.
  Fatturi ta’ valutazzjoni jammontaw għall-estrapolazzjoni minn tossiċità tal-annimali għall-popolazzjoni esposta tal-bnedmin. L-istabbiliment ta’ fattur ta’ valutazzjoni ġenerali iqis il-livell ta’ inċertezza fl-estrapolazzjoni inter-speċi u intra-speċi. Fin-nuqqas ta’ data adatta speċifika għall-kimika, għandu jiġi applikat fattur ta’ valutazzjoni awtomatiku ta’ 100 darba għall-valur ta’ referenza rilevanti. Jistgħu jitqiesu elementi addizzjonali għal fatturi ta’ valutazzjoni, it-tossikokinetika u t-tossikodinamika, in-natura u s-severità tal-effett, is-(sub-) popolazzjonijiet tal-bnedmin, id-devjazzjonijiet fl-esponiment bejn ir-riżultati tal-istudji u l-esponiment tal-bniedem fir-rigward tal-frekwenza u t-tul ta’ żmien, l-estrapolazzjoni tat-tul ta’ żmien tal-istudji (p.e. subkroniku għal kroniku), ir-relazzjoni bejn id-doża u r-rispons u l-kwalità globali tal-pakkett tad-data dwar it-tossiċità. |
| --- | --- |

35.

Meta, għal kwalunkwe effett stabbilit fil-punt 23 ikun ġie identifikat valur ta’ referenza, il-karatterizzazzjoni tar-riskju għandha tinvolvi tqabbil tal-valur ta’ referenza mal-evalwazzjoni tad-doża/konċentrazzjoni li għaliha tkun ser tiġi esposta l-popolazzjoni. Meta ma jistax jiġi stabbilit valur ta’ referenza, għandu jintuża approċċ kwalittattiv.

Fatturi ta’ valutazzjoni jammontaw għall-estrapolazzjoni minn tossiċità tal-annimali għall-popolazzjoni esposta tal-bnedmin. L-istabbiliment ta’ fattur ta’ valutazzjoni ġenerali iqis il-livell ta’ inċertezza fl-estrapolazzjoni inter-speċi u intra-speċi. Fin-nuqqas ta’ data adatta speċifika għall-kimika, għandu jiġi applikat fattur ta’ valutazzjoni awtomatiku ta’ 100 darba għall-valur ta’ referenza rilevanti. Jistgħu jitqiesu elementi addizzjonali għal fatturi ta’ valutazzjoni, it-tossikokinetika u t-tossikodinamika, in-natura u s-severità tal-effett, is-(sub-) popolazzjonijiet tal-bnedmin, id-devjazzjonijiet fl-esponiment bejn ir-riżultati tal-istudji u l-esponiment tal-bniedem fir-rigward tal-frekwenza u t-tul ta’ żmien, l-estrapolazzjoni tat-tul ta’ żmien tal-istudji (p.e. subkroniku għal kroniku), ir-relazzjoni bejn id-doża u r-rispons u l-kwalità globali tal-pakkett tad-data dwar it-tossiċità.

Effetti fuq is-saħħa tal-annimali

| 36. | Bl-użu tal-istess prinċipji kif deskritti fit-taqsima li tittratta l-effetti fuq il-bniedem, il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkunsidra r-riskji li l-prodott bijoċidali jirrappreżenta għall-annimali. |
| --- | --- |

36.

Bl-użu tal-istess prinċipji kif deskritti fit-taqsima li tittratta l-effetti fuq il-bniedem, il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkunsidra r-riskji li l-prodott bijoċidali jirrappreżenta għall-annimali.

Effetti fuq l-Ambjent

| 37. | Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tqis kwalunkwe effett negattiv li jinħoloq f'kull waħda mit-tliet kompartimenti ambjentali - l-arja, il-ħamrija u l-ilma (inkluż is-sediment) - u tal-bijota wara l-użu tal-prodott bijoċidali. |
| --- | --- |

37.

Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tqis kwalunkwe effett negattiv li jinħoloq f'kull waħda mit-tliet kompartimenti ambjentali - l-arja, il-ħamrija u l-ilma (inkluż is-sediment) - u tal-bijota wara l-użu tal-prodott bijoċidali.

| 38. | L-identifikazzjoni tal-periklu għandha tindirizza l-proprjetajiet u l-effetti potenzjalment negattivi tas-sustanza attiva u ta’ kull sustanza ta’ tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali. |
| --- | --- |

38.

L-identifikazzjoni tal-periklu għandha tindirizza l-proprjetajiet u l-effetti potenzjalment negattivi tas-sustanza attiva u ta’ kull sustanza ta’ tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali.

| 39. | Għandha titwettaq valutazzjoni tad-doża (konċentrazzjoni) - reazzjoni (effett) sabiex tbassar il-konċentrazzjoni li taħtha ma jkunx mistenni li fil-kompartiment ambjentali jkun hemm effetti li jagħtu lok għat-tħassib. Din għandha titwettaq għas-sustanza attiva u għal kull sustanza ta’ tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali. Din il-konċentrazzjoni hija magħrufa bħala PNEC. Madankollu, f'ċerti każijiet, jista' ma jkunx possibbli li tiġi stabbilita PNEC u għaldaqstant jeħtieġ li titwettaq stima kwalitattiva tad-doża (konċentrazzjoni) - reazzjoni (effett). |
| --- | --- |

39.

Għandha titwettaq valutazzjoni tad-doża (konċentrazzjoni) - reazzjoni (effett) sabiex tbassar il-konċentrazzjoni li taħtha ma jkunx mistenni li fil-kompartiment ambjentali jkun hemm effetti li jagħtu lok għat-tħassib. Din għandha titwettaq għas-sustanza attiva u għal kull sustanza ta’ tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali. Din il-konċentrazzjoni hija magħrufa bħala PNEC. Madankollu, f'ċerti każijiet, jista' ma jkunx possibbli li tiġi stabbilita PNEC u għaldaqstant jeħtieġ li titwettaq stima kwalitattiva tad-doża (konċentrazzjoni) - reazzjoni (effett).

| 40. | Il-PNEC għandha tiġi ddeterminata mid-data dwar l-effetti fuq l-organiżmi u l-istudji dwar l-ekotossiċità ppreżentati skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 6 u l-Artikolu 19. Għandha tiġi kkalkolata bl-applikazzjoni ta’ fattur ta’ stima fuq il-valuri ta’ referenza li jirriżultaw mit-testijiet fuq l-organiżmi, eż. LD50 (id-doża letali medjana), LC50 (il-konċentrazzjoni letali medjana), EC50 (il-konċentrazzjoni effettiva medjana), IC50 (il-konċentrazzjoni li tikkawża 50 % ta’ inibizzjoni ta’ parametru mogħti, eż. it-tkabbir), NOEL(C) (il-livell bla effett osservat (il-konċentrazzjoni), jew LOEL(C) (il-livell bl-inqas effett osservat (il-konċentrazzjoni)). Fejn adatt, jistgħu jintużaw deskritturi oħrajn tal-effett tad-doża bħala valuri ta’ referenza. |
| --- | --- |

40.

Il-PNEC għandha tiġi ddeterminata mid-data dwar l-effetti fuq l-organiżmi u l-istudji dwar l-ekotossiċità ppreżentati skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 6 u l-Artikolu 19. Għandha tiġi kkalkolata bl-applikazzjoni ta’ fattur ta’ stima fuq il-valuri ta’ referenza li jirriżultaw mit-testijiet fuq l-organiżmi, eż. LD50 (id-doża letali medjana), LC50 (il-konċentrazzjoni letali medjana), EC50 (il-konċentrazzjoni effettiva medjana), IC50 (il-konċentrazzjoni li tikkawża 50 % ta’ inibizzjoni ta’ parametru mogħti, eż. it-tkabbir), NOEL(C) (il-livell bla effett osservat (il-konċentrazzjoni), jew LOEL(C) (il-livell bl-inqas effett osservat (il-konċentrazzjoni)). Fejn adatt, jistgħu jintużaw deskritturi oħrajn tal-effett tad-doża bħala valuri ta’ referenza.

| 41. | Fattur ta’ valutazzjoni huwa espressjoni tal-livell tal-inċertezza fl-estrapolazzjoni mill-data tat-testijiet fuq għadd limitat ta’ speċijiet għall-ambjent reali. Għalhekk, b'mod ġenerali, aktar ma tkun estensiva d-data u aktar ma jdumu għaddejjin it-testijiet, iktar ikun żgħir il-livell tal-inċertezza u d-daqs tal-fattur ta’ valutazzjoni. |
| --- | --- |

41.

Fattur ta’ valutazzjoni huwa espressjoni tal-livell tal-inċertezza fl-estrapolazzjoni mill-data tat-testijiet fuq għadd limitat ta’ speċijiet għall-ambjent reali. Għalhekk, b'mod ġenerali, aktar ma tkun estensiva d-data u aktar ma jdumu għaddejjin it-testijiet, iktar ikun żgħir il-livell tal-inċertezza u d-daqs tal-fattur ta’ valutazzjoni.

| 42. | Għal kull kompartiment tal-ambjent għandha titwettaq valutazzjoni tal-esponiment sabiex tbassar il-konċentrazzjoni li x'aktarx tinstab għal kull sustanza attiva jew sustanza ta’ tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali. Din il-konċentrazzjoni hija magħrufa bħala l-konċentrazzjoni ambjentali prevista (PEC). Madankollu f'ċerti każijiet jista' ma jkunx possibbli li tiġi stabbilita PEC u allura jkun jeħtieġ li ssir stima kwalitattiva tal-esponiment. |
| --- | --- |

42.

Għal kull kompartiment tal-ambjent għandha titwettaq valutazzjoni tal-esponiment sabiex tbassar il-konċentrazzjoni li x'aktarx tinstab għal kull sustanza attiva jew sustanza ta’ tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali. Din il-konċentrazzjoni hija magħrufa bħala l-konċentrazzjoni ambjentali prevista (PEC). Madankollu f'ċerti każijiet jista' ma jkunx possibbli li tiġi stabbilita PEC u allura jkun jeħtieġ li ssir stima kwalitattiva tal-esponiment.

| 43. | PEC, jew fejn meħtieġa stima kwalitattiva tal-esponiment, jeħtieġ li tiġi stabbilita biss għall-kompartimenti ambjentali li għalihom huma magħrufa jew raġonevolment prevedibbli emissjonijiet, skarigi, rimi jew distribuzzjonijiet, (inkluża kull kontribuzzjoni rilevanti minn oġġetti ttrattati bi prodotti bijoċidali). |
| --- | --- |

43.

PEC, jew fejn meħtieġa stima kwalitattiva tal-esponiment, jeħtieġ li tiġi stabbilita biss għall-kompartimenti ambjentali li għalihom huma magħrufa jew raġonevolment prevedibbli emissjonijiet, skarigi, rimi jew distribuzzjonijiet, (inkluża kull kontribuzzjoni rilevanti minn oġġetti ttrattati bi prodotti bijoċidali).

| 44. | Il-PEC, jew l-istima kwalitattiva tal-esponiment, għandha tiġi ddeterminata billi jitqiesu, b'mod partikolari, u jekk adatt:






  — | id-data dwar l-esponiment imkejla b'mod adegwat, |
| --- | --- | --- |

44.

Il-PEC, jew l-istima kwalitattiva tal-esponiment, għandha tiġi ddeterminata billi jitqiesu, b'mod partikolari, u jekk adatt:

—

id-data dwar l-esponiment imkejla b'mod adegwat,

| — | l-għamla li fiha l-prodott jitqiegħed fis-suq, |
| --- | --- |

—

l-għamla li fiha l-prodott jitqiegħed fis-suq,

| — | it-tip ta’ prodott bijoċidali, |
| --- | --- |

—

it-tip ta’ prodott bijoċidali,

| — | il-metodu tal-applikazzjoni u r-rata tal-applikazzjoni, |
| --- | --- |

—

il-metodu tal-applikazzjoni u r-rata tal-applikazzjoni,

| — | il-proprjetajiet fiżikokimiċi, |
| --- | --- |

—

il-proprjetajiet fiżikokimiċi,

| — | il-prodotti tad-diżintegrazzjoni/trasformazzjoni, |
| --- | --- |

—

il-prodotti tad-diżintegrazzjoni/trasformazzjoni,

| — | il-perkorsi possibbli għall-kompartimenti ambjentali u l-potenzjal ta’ assorbiment/desorbiment u degradazzjoni, |
| --- | --- |

—

il-perkorsi possibbli għall-kompartimenti ambjentali u l-potenzjal ta’ assorbiment/desorbiment u degradazzjoni,

| — | il-frekwenza u t-tul taż-żmien tal-esponiment, |
| --- | --- |

—

il-frekwenza u t-tul taż-żmien tal-esponiment,

| — | it-trasport fuq distanzi twal fl-ambjent. |
| --- | --- |

—

it-trasport fuq distanzi twal fl-ambjent.

| 45. | Fit-twettiq tal-valutazzjoni tal-esponiment għandha tingħata konsiderazzjoni speċjali lid-data mkejla b'mod adegwat u rappreżentattiva dwar l-esponiment, jekk tali data tkun disponibbli. Meta l-metodi tal-kalkolu jintużaw għall-istima ta’ livelli ta’ esponiment, għandhom ikunu applikati mudelli adegwati. Il-karatteristiċi ta’ dawn il-mudelli għandhom ikunu kif elenkati fil-punt 34. Meta adatt, fuq bażi ta’ każ b'każ, għandfha titqies ukoll data rilevanti tal-monitoraġġ ta’ sustanzi b'użu u xejriet ta’ esponiment analogi jew proprjetajiet analogi. |
| --- | --- |

45.

Fit-twettiq tal-valutazzjoni tal-esponiment għandha tingħata konsiderazzjoni speċjali lid-data mkejla b'mod adegwat u rappreżentattiva dwar l-esponiment, jekk tali data tkun disponibbli. Meta l-metodi tal-kalkolu jintużaw għall-istima ta’ livelli ta’ esponiment, għandhom ikunu applikati mudelli adegwati. Il-karatteristiċi ta’ dawn il-mudelli għandhom ikunu kif elenkati fil-punt 34. Meta adatt, fuq bażi ta’ każ b'każ, għandfha titqies ukoll data rilevanti tal-monitoraġġ ta’ sustanzi b'użu u xejriet ta’ esponiment analogi jew proprjetajiet analogi.

| 46. | Għal kwalunkwe kompartiment ambjentali, il-karatterizzazzjoni tar-riskju għandha, kemm jista' jkun, tinkludi tqabbil tal-PEC mal-PNEC, b'tali mod li jkun jista' jinħareġ proporzjon PEC/PNEC. |
| --- | --- |

46.

Għal kwalunkwe kompartiment ambjentali, il-karatterizzazzjoni tar-riskju għandha, kemm jista' jkun, tinkludi tqabbil tal-PEC mal-PNEC, b'tali mod li jkun jista' jinħareġ proporzjon PEC/PNEC.

| 47. | Jekk ma kienx possibbli li jinħareġ proporzjon PEC/PNEC, il-karatterizzazzjoni tar-riskju għandha tinkludi evalwazzjoni kwalitattiva tal-probabbiltà li effett ikun qiegħed iseħħ fil-kondizzjonijiet attwali tal-esponiment jew ikun ser iseħħ fil-kondizzjonijiet mistennija tal-esponiment. |
| --- | --- |

47.

Jekk ma kienx possibbli li jinħareġ proporzjon PEC/PNEC, il-karatterizzazzjoni tar-riskju għandha tinkludi evalwazzjoni kwalitattiva tal-probabbiltà li effett ikun qiegħed iseħħ fil-kondizzjonijiet attwali tal-esponiment jew ikun ser iseħħ fil-kondizzjonijiet mistennija tal-esponiment.

Effetti fuq Organiżmi fil-Mira

| 48. | Għandha ssir valutazzjoni sabiex turi li l-prodott bijoċidali ma jikkawżax sofferenza bla ħtieġa fl-effett tiegħu fuq il-vertebrati fil-mira. Dan għandu jinkludi valutazzjoni tal-mekkaniżmu li bih jinkiseb l-effett u l-effetti osservati fuq l-imġiba u s-saħħa tal-vertebrati fil-mira; meta l-effett maħsub ikun dak li joqtol il-vertebrati fil-mira, għandu jiġi vvalutat iż-żmien meħtieġ sabiex tinkiseb il-mewt tal-vertebrat fil-mira u l-kondizzjonijiet li fihom isseħħ il-mewt. |
| --- | --- |

48.

Għandha ssir valutazzjoni sabiex turi li l-prodott bijoċidali ma jikkawżax sofferenza bla ħtieġa fl-effett tiegħu fuq il-vertebrati fil-mira. Dan għandu jinkludi valutazzjoni tal-mekkaniżmu li bih jinkiseb l-effett u l-effetti osservati fuq l-imġiba u s-saħħa tal-vertebrati fil-mira; meta l-effett maħsub ikun dak li joqtol il-vertebrati fil-mira, għandu jiġi vvalutat iż-żmien meħtieġ sabiex tinkiseb il-mewt tal-vertebrat fil-mira u l-kondizzjonijiet li fihom isseħħ il-mewt.

| 49. | Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu, fejn rilevanti, jevalwa l-possibbiltà tal-iżvilupp ta’ reżistenza jew ta’ reżistenza indiretta għal sustanza attiva fil-prodott bijoċidali mill-organiżmu fil-mira. |
| --- | --- |

49.

Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu, fejn rilevanti, jevalwa l-possibbiltà tal-iżvilupp ta’ reżistenza jew ta’ reżistenza indiretta għal sustanza attiva fil-prodott bijoċidali mill-organiżmu fil-mira.

Effikaċja

| 50. | Id-data ppreżentata mill-applikant għandha tkun suffiċjenti sabiex tissustanzja l-pretensjonijiet dwar l-effikaċja tal-prodott. L-informazzjoni ppreżentat mill-applikant jew miżmuma mill-korp ta’ evalwazzjoni jeħtieġ tkun tista' turi l-effikaċja tal-prodott bijoċidali kontra l-organiżmu fil-mira meta użat normalment skont il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

50.

Id-data ppreżentata mill-applikant għandha tkun suffiċjenti sabiex tissustanzja l-pretensjonijiet dwar l-effikaċja tal-prodott. L-informazzjoni ppreżentat mill-applikant jew miżmuma mill-korp ta’ evalwazzjoni jeħtieġ tkun tista' turi l-effikaċja tal-prodott bijoċidali kontra l-organiżmu fil-mira meta użat normalment skont il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni.

| 51. | L-ittestjar għandu jitwettaq skont il-linji gwida tal-Unjoni, jekk dawn ikunu disponibbli u applikabbli. Fejn adatt, għandhom jintużaw metodi oħra kif jidher fil-lista hawn taħt. Jekk teżisti data rilevanti minn barra l-laboratorji, din tista' tintuża.






  — | metodu standard internazzjonali ISO, CEN, jew metodu standard internazzjonali ieħor |
| --- | --- | --- |

51.

L-ittestjar għandu jitwettaq skont il-linji gwida tal-Unjoni, jekk dawn ikunu disponibbli u applikabbli. Fejn adatt, għandhom jintużaw metodi oħra kif jidher fil-lista hawn taħt. Jekk teżisti data rilevanti minn barra l-laboratorji, din tista' tintuża.

—

metodu standard internazzjonali ISO, CEN, jew metodu standard internazzjonali ieħor

| — | metodu standard nazzjonali |
| --- | --- |

—

metodu standard nazzjonali

| — | metodu standard industrijali (jekk aċċettat mill-korp ta’ evalwazzjoni) |
| --- | --- |

—

metodu standard industrijali (jekk aċċettat mill-korp ta’ evalwazzjoni)

| — | metodu standard għal produttur individwali (jekk aċċettat mill-korp ta’ evalwazzjoni) |
| --- | --- |

—

metodu standard għal produttur individwali (jekk aċċettat mill-korp ta’ evalwazzjoni)

| — | data mill-iżvilupp attwali tal-prodott bijoċidali (jekk aċċettata mill-korp ta’ evalwazzjoni). |
| --- | --- |

—

data mill-iżvilupp attwali tal-prodott bijoċidali (jekk aċċettata mill-korp ta’ evalwazzjoni).

Sommarju

| 52. | F'kull waħda miż-żoni fejn ikunu ġew imwettqa valutazzjonijiet tar-riskju, il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jgħaqqad ir-riżultati dwar is-sustanza attiva mar-riżultati ta’ kull sustanza ta’ tħassib sabiex jipproduċi stima globali għall-prodott bijoċidali nnifsu. Din għandha tieħu kont ukoll ta’ kwalunkwe effett kumulattiv jew sinerġistiku. |
| --- | --- |

52.

F'kull waħda miż-żoni fejn ikunu ġew imwettqa valutazzjonijiet tar-riskju, il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jgħaqqad ir-riżultati dwar is-sustanza attiva mar-riżultati ta’ kull sustanza ta’ tħassib sabiex jipproduċi stima globali għall-prodott bijoċidali nnifsu. Din għandha tieħu kont ukoll ta’ kwalunkwe effett kumulattiv jew sinerġistiku.

| 53. | Għal prodott bijoċidali li jkun fihom iktar minn sustanza attiva waħda, l-effetti negattivi kollha għandhom wkoll jitqiesu flimkien sabiex issir valutazzjoni globali għall-prodott bijoċidali nnifsu. |
| --- | --- |

53.

Għal prodott bijoċidali li jkun fihom iktar minn sustanza attiva waħda, l-effetti negattivi kollha għandhom wkoll jitqiesu flimkien sabiex issir valutazzjoni globali għall-prodott bijoċidali nnifsu.

Konklużjonijiet

Prinċipji Ġenerali

| 54. | L-għan tal-evalwazzjoni huwa li jiġi stabbilit jekk il-prodott jikkonformax mal-kriterji stabbiliti fil-punt (b) tal-Artikolu 18(1) jew le. Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jilħaq il-konklużjoni tiegħu bħala riżultat tal-integrazzjoni tar-riskji li jirriżultaw minn kull sustanza attiva flimkien mar-riskji minn kull sustanza ta’ tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali abbażi tal-valutazzjoni mwettqa f'konformità mal-punti 13 sa 53 ta’ dan l-Anness. |
| --- | --- |

54.

L-għan tal-evalwazzjoni huwa li jiġi stabbilit jekk il-prodott jikkonformax mal-kriterji stabbiliti fil-punt (b) tal-Artikolu 18(1) jew le. Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jilħaq il-konklużjoni tiegħu bħala riżultat tal-integrazzjoni tar-riskji li jirriżultaw minn kull sustanza attiva flimkien mar-riskji minn kull sustanza ta’ tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali abbażi tal-valutazzjoni mwettqa f'konformità mal-punti 13 sa 53 ta’ dan l-Anness.

| 55. | Fl-istabbiliment tal-konformità mal-kriterji stabbiliti fil-punt (b) tal-Artikolu 18(1), il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jasal għal waħda mill-konklużjonijiet li ġejjin għal kull tip ta’ prodott u għal kull qasam tal-użu ta’ prodott bijoċidali li għalihom tkun tressqet applikazzjoni:






  (1) | li l-prodott bijoċidali jkun konformi mal-kriterji; |
| --- | --- | --- |

55.

Fl-istabbiliment tal-konformità mal-kriterji stabbiliti fil-punt (b) tal-Artikolu 18(1), il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jasal għal waħda mill-konklużjonijiet li ġejjin għal kull tip ta’ prodott u għal kull qasam tal-użu ta’ prodott bijoċidali li għalihom tkun tressqet applikazzjoni:

(1)

li l-prodott bijoċidali jkun konformi mal-kriterji;

| (2) | li soġġett għal kondizzjonijiet/restrizzjonijiet speċifiċi l-prodott bijoċidali jista' jkun konformi mal-kriterji; |
| --- | --- |

(2)

li soġġett għal kondizzjonijiet/restrizzjonijiet speċifiċi l-prodott bijoċidali jista' jkun konformi mal-kriterji;

| (3) | li mhux possibbli, mingħajr data addizzjonali, li jiġi stabbilit jekk il-prodott bijoċidali jkunx konformi mal-kriterji; |
| --- | --- |

(3)

li mhux possibbli, mingħajr data addizzjonali, li jiġi stabbilit jekk il-prodott bijoċidali jkunx konformi mal-kriterji;

| (4) | li l-prodott bijoċidali ma jkunx konformi mal-kriterji. |
| --- | --- |

(4)

li l-prodott bijoċidali ma jkunx konformi mal-kriterji.

| 56. | Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu, meta jkun qed ifittex li jistabbilixxi jekk prodott bijoċidali jkunx konformi mal-kriterji fil-punt (b) tal-Artikolu 18(1), iqis l-inċertezzi li jirriżultaw mill-varjabbiltà fid-data użata fil-proċess ta’ evalwazzjoni. |
| --- | --- |

56.

Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu, meta jkun qed ifittex li jistabbilixxi jekk prodott bijoċidali jkunx konformi mal-kriterji fil-punt (b) tal-Artikolu 18(1), iqis l-inċertezzi li jirriżultaw mill-varjabbiltà fid-data użata fil-proċess ta’ evalwazzjoni.

| 57. | Jekk il-konklużjoni li jkun wasal għaliha l-korp ta’ evalwazzjoni hija li tenħtieġ informazzjoni jew data addizzjonali, allura l-korp ta’ evalwazzjoni għandujiġġustifika din l-informazzjoni jew din id-data. Din l-informazzjoni jew din id-data addizzjonali għandhom ikunu l-minimu meħtieġ sabiex titwettaq valutazzjoni ulterjuri tar-riskju adegwata. |
| --- | --- |

57.

Jekk il-konklużjoni li jkun wasal għaliha l-korp ta’ evalwazzjoni hija li tenħtieġ informazzjoni jew data addizzjonali, allura l-korp ta’ evalwazzjoni għandujiġġustifika din l-informazzjoni jew din id-data. Din l-informazzjoni jew din id-data addizzjonali għandhom ikunu l-minimu meħtieġ sabiex titwettaq valutazzjoni ulterjuri tar-riskju adegwata.

Effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-annimali

Effetti fuq is-saħħa tal-bniedem

| 58. | Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkunsidra l-effetti possibbli fuq il-popolazzjonijiet kollha tal-bniedem, jiġifieri l-utenti professjonali, l-utenti mhux professjonali u l-bnedmin esposti direttament jew indirettament permezz tal-ambjent. Meta jkunu qed jintlaħqu dawn il-konklużjonijiet, għandha tingħata attenzjoni partikolari lil gruppi vulnerabbli fost il-popolazzjonijiet differenti. |
| --- | --- |

58.

Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkunsidra l-effetti possibbli fuq il-popolazzjonijiet kollha tal-bniedem, jiġifieri l-utenti professjonali, l-utenti mhux professjonali u l-bnedmin esposti direttament jew indirettament permezz tal-ambjent. Meta jkunu qed jintlaħqu dawn il-konklużjonijiet, għandha tingħata attenzjoni partikolari lil gruppi vulnerabbli fost il-popolazzjonijiet differenti.

| 59. | Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jeżamina r-relazzjoni bejn l-esponiment u l-effett. Jeħtieġ li jiġu kkunsidrati numru ta’ fatturi meta tkun qiegħda tiġi eżaminata r-relazzjoni u wieħed mill-aktar importanti huwa n-natura tal-effett negattiv tas-sustanza li tkun qed tiġi kkunsidrata. Dawn l-effetti jinkludu t-tossiċità akuta, l-irritazzjoni, il-korrosività, is-sensibilizzazzjoni, it-tossiċità minn dożi ripetuti, il-mutaġeniċità, il-karċinogeniċità, in-newrotossiċità, l-immunotossiċità, it-tossiċità riproduttiva, it-tfixkil tas-sistema endokrinologa flimkien mal-proprjetajiet fiżikokimiċi, u kwalunkwe proprjetà negattiva oħra tas-sustanza attiva jew tas-sustanza ta’ tħassib, jew tal-metaboliti jew il-prodotti ta’ degradazzjoni rilevanti tagħhom. |
| --- | --- |

59.

Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jeżamina r-relazzjoni bejn l-esponiment u l-effett. Jeħtieġ li jiġu kkunsidrati numru ta’ fatturi meta tkun qiegħda tiġi eżaminata r-relazzjoni u wieħed mill-aktar importanti huwa n-natura tal-effett negattiv tas-sustanza li tkun qed tiġi kkunsidrata. Dawn l-effetti jinkludu t-tossiċità akuta, l-irritazzjoni, il-korrosività, is-sensibilizzazzjoni, it-tossiċità minn dożi ripetuti, il-mutaġeniċità, il-karċinogeniċità, in-newrotossiċità, l-immunotossiċità, it-tossiċità riproduttiva, it-tfixkil tas-sistema endokrinologa flimkien mal-proprjetajiet fiżikokimiċi, u kwalunkwe proprjetà negattiva oħra tas-sustanza attiva jew tas-sustanza ta’ tħassib, jew tal-metaboliti jew il-prodotti ta’ degradazzjoni rilevanti tagħhom.

| 60. | Tipikament, il-marġni tal-esponiment (MOEref) – il-proporzjon bejn id-deskrittur tad-doża u l-konċentrazzjoni tal-esponiment huwa fir-reġjun ta’ 100 iżda MOEref li huwa ogħla jew aktar baxx minn dan jista' wkoll ikun adatt skont, fost affarijiet oħrajn, in-natura tal-effetti kritiċi u s-sensitività tal-popolazzjoni. |
| --- | --- |

60.

Tipikament, il-marġni tal-esponiment (MOEref) – il-proporzjon bejn id-deskrittur tad-doża u l-konċentrazzjoni tal-esponiment huwa fir-reġjun ta’ 100 iżda MOEref li huwa ogħla jew aktar baxx minn dan jista' wkoll ikun adatt skont, fost affarijiet oħrajn, in-natura tal-effetti kritiċi u s-sensitività tal-popolazzjoni.

| 61. | Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu, jekk adatt, jikkonkludi li jista' jkun hemm konformità mal-kriterju (iii) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 18(1) fil-każ biss tal-applikazzjoni ta’ miżuri ta’ prevenzjoni u protezzjoni inkluż it-tfassil ta’ proċessi ta’ ħidma, il-kontrolli tal-inġinerija, l-użu ta’ tagħmir u materjali adatti, l-applikazzjoni ta’ miżuri kollettivi ta’ protezzjoni u fejn ma tkunx tista' tiġi evitata l-esponiment b'mezzi oħra, l-applikazzjoni ma’ miżuri individwali ta’ protezzjoni inkluż l-ilbies ta’ tagħmir personali protettiv bħalma huma r-respiraturi, il-maskri tan-nifs, il-ġagagi, l-ingwanti u n-nuċċalijiet sabiex inaqqsu l-esponiment għall-operaturi professjonali. |
| --- | --- |

61.

Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu, jekk adatt, jikkonkludi li jista' jkun hemm konformità mal-kriterju (iii) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 18(1) fil-każ biss tal-applikazzjoni ta’ miżuri ta’ prevenzjoni u protezzjoni inkluż it-tfassil ta’ proċessi ta’ ħidma, il-kontrolli tal-inġinerija, l-użu ta’ tagħmir u materjali adatti, l-applikazzjoni ta’ miżuri kollettivi ta’ protezzjoni u fejn ma tkunx tista' tiġi evitata l-esponiment b'mezzi oħra, l-applikazzjoni ma’ miżuri individwali ta’ protezzjoni inkluż l-ilbies ta’ tagħmir personali protettiv bħalma huma r-respiraturi, il-maskri tan-nifs, il-ġagagi, l-ingwanti u n-nuċċalijiet sabiex inaqqsu l-esponiment għall-operaturi professjonali.

| 62. | Jekk għall-utenti mhux professjonali l-ilbies ta’ tagħmir personali protettiv ikun l-uniku metodu possibbli sabiex l-esponiment jitnaqqas għal-livell aċċettabbli għal din il-popolazzjoni, il-prodott m'għandux normalment jitqies bħala li jkun konformi mal-kriterju (iii) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 18(1) għal din il-popolazzjoni. |
| --- | --- |

62.

Jekk għall-utenti mhux professjonali l-ilbies ta’ tagħmir personali protettiv ikun l-uniku metodu possibbli sabiex l-esponiment jitnaqqas għal-livell aċċettabbli għal din il-popolazzjoni, il-prodott m'għandux normalment jitqies bħala li jkun konformi mal-kriterju (iii) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 18(1) għal din il-popolazzjoni.

Effetti fuq is-saħħa tal-annimali

| 63. | Filwaqt li juża l-istess kriterji rilevanti kif deskritti fit-taqsima li tittratta l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem, il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkunsidra jekk ikunx hemm konformità mal-kriterju (iii) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 18(1) fir-rigward tas-saħħa tal-annimali. |
| --- | --- |

63.

Filwaqt li juża l-istess kriterji rilevanti kif deskritti fit-taqsima li tittratta l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem, il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkunsidra jekk ikunx hemm konformità mal-kriterju (iii) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 18(1) fir-rigward tas-saħħa tal-annimali.

Effetti fuq l-Ambjent

| 64. | L-għodda bażika fit-teħid tad-deċiżjonijiet hija l-proporzjon tal-PEC/PNEC jew, jekk dan mhux disponibbli, stima kwalitattiva. Għandha tingħata konsiderazzjoni dovuta lill-preċiżjoni ta’ dan il-proporzjon minħabba l-varjabbiltà fid-data użata kemm fil-kejl tal-konċentrazzjoni kif ukoll tal-istima.
  Meta jiġi stabbilit il-PEC għandu jintuża l-aktar mudell adatt filwaqt li jitqiesu d-destin tal-prodott bijoċidali u l-imġiba tiegħu fl-ambjent. |
| --- | --- |

64.

L-għodda bażika fit-teħid tad-deċiżjonijiet hija l-proporzjon tal-PEC/PNEC jew, jekk dan mhux disponibbli, stima kwalitattiva. Għandha tingħata konsiderazzjoni dovuta lill-preċiżjoni ta’ dan il-proporzjon minħabba l-varjabbiltà fid-data użata kemm fil-kejl tal-konċentrazzjoni kif ukoll tal-istima.

Meta jiġi stabbilit il-PEC għandu jintuża l-aktar mudell adatt filwaqt li jitqiesu d-destin tal-prodott bijoċidali u l-imġiba tiegħu fl-ambjent.

| 65. | Għal kwalunkwe kompartiment ambjentali, jekk il-proporzjon PEC/PNEC ikun ugwali għal jew inqas minn 1, il-karatterizzazzjoni tar-riskju għandha tkun tali li ma jkunx hemm il-ħtieġa ta’ iktar informazzjoni u/jew ittestjar. Jekk il-proporzjon PEC/PNEC ikun ikbar minn 1, il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jiġġudika, fuq il-bażi tad-daqs ta’ dan il-proporzjon u ta’ fatturi oħra rilevanti, jekk humiex meħtieġa iktar informazzjoni u/jew testijiet sabiex jiġi ċċarat it-tħassib jew jekk humiex meħtieġa miżuri adatti tat-tnaqqis jew jekk il-prodott bijoċidali ma jistax ikun konformi mal-kriterju (iv) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 18(1). |
| --- | --- |

65.

Għal kwalunkwe kompartiment ambjentali, jekk il-proporzjon PEC/PNEC ikun ugwali għal jew inqas minn 1, il-karatterizzazzjoni tar-riskju għandha tkun tali li ma jkunx hemm il-ħtieġa ta’ iktar informazzjoni u/jew ittestjar. Jekk il-proporzjon PEC/PNEC ikun ikbar minn 1, il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jiġġudika, fuq il-bażi tad-daqs ta’ dan il-proporzjon u ta’ fatturi oħra rilevanti, jekk humiex meħtieġa iktar informazzjoni u/jew testijiet sabiex jiġi ċċarat it-tħassib jew jekk humiex meħtieġa miżuri adatti tat-tnaqqis jew jekk il-prodott bijoċidali ma jistax ikun konformi mal-kriterju (iv) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 18(1).

L-ilma

| 66. | Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonkludi li l-prodott bijoċidali ma jkunx konformi mal-kriterju (iv) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 18(1) jekk skont il-kondizzjonijiet proposti tal-użu, il-konċentrazzjoni prevista tas-sustanza attiva jew ta’ kull sustanza oħra ta’ tħassib jew tal-metaboliti rilevanti jew tat-taqsim wieħed wieħed jew ta’ kull prodott ta’ reazzjoni fl-ilma (jew is-sediment tiegħu) għandu impatt mhux aċċettabbli fuq organiżmi mhux fil-mira fl-ambjent akwatiku, tal-baħar jew estwarin ħlief jekk jintwera xjentifikament li skont il-kondizzjonijiet rilevanti fuq il-post ma jeżisti l-ebda effett mhux aċċettabbli. |
| --- | --- |

66.

Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonkludi li l-prodott bijoċidali ma jkunx konformi mal-kriterju (iv) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 18(1) jekk skont il-kondizzjonijiet proposti tal-użu, il-konċentrazzjoni prevista tas-sustanza attiva jew ta’ kull sustanza oħra ta’ tħassib jew tal-metaboliti rilevanti jew tat-taqsim wieħed wieħed jew ta’ kull prodott ta’ reazzjoni fl-ilma (jew is-sediment tiegħu) għandu impatt mhux aċċettabbli fuq organiżmi mhux fil-mira fl-ambjent akwatiku, tal-baħar jew estwarin ħlief jekk jintwera xjentifikament li skont il-kondizzjonijiet rilevanti fuq il-post ma jeżisti l-ebda effett mhux aċċettabbli.

| 67. | Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonludi li l-prodott bijoċidali ma jkunx konformi mal-kriterju (iv) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 18(1) jekk skont il-kondizzjonijiet proposti tal-użu, il-konċentrazzjoni prevedibbli tas-sustanza attiva jew ta’ kull sustanza ta’ tħassib jew tal-metaboliti rilevanti jew tat-tqassim wieħed wieħed jew tal-prodotti ta’ reazzjoni fl-ilma ta’ taħt l-art taqbeż l-iktar konċentrazzjoni baxxa minn dawn li ġejjin:






  — | il-konċentrazzjoni massima permissibbli stabbilita bid-Direttiva 98/83/KE; jew |
| --- | --- | --- |

67.

Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonludi li l-prodott bijoċidali ma jkunx konformi mal-kriterju (iv) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 18(1) jekk skont il-kondizzjonijiet proposti tal-użu, il-konċentrazzjoni prevedibbli tas-sustanza attiva jew ta’ kull sustanza ta’ tħassib jew tal-metaboliti rilevanti jew tat-tqassim wieħed wieħed jew tal-prodotti ta’ reazzjoni fl-ilma ta’ taħt l-art taqbeż l-iktar konċentrazzjoni baxxa minn dawn li ġejjin:

—

il-konċentrazzjoni massima permissibbli stabbilita bid-Direttiva 98/83/KE; jew

| — | il-konċentrazzjoni massima kif stabbilita wara l-proċedura għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva skont dan ir-Regolament, abbażi ta’ data adegwata, b'mod partikolari data tossikoloġika, |
| --- | --- |

—

il-konċentrazzjoni massima kif stabbilita wara l-proċedura għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva skont dan ir-Regolament, abbażi ta’ data adegwata, b'mod partikolari data tossikoloġika,

ħlief jekk jintwera xjentifikament li fil-kondizzjonijiet rilevanti fil-post ma tinqabiżx il-konċentrazzjoni l-aktar baxxa.

| 68. | Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonludi li l-prodott bijoċidali ma jkunx konformi mal-kriterju (iv) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 18(1) jekk skont il-konċentrazzjoni prevedibbli tas-sustanza attiva jew ta’ kull sustanza ta’ tħassib jew tal-metaboliti rilevanti jew tat-tqassim wieħed wieħed jew tal-prodotti ta’ reazzjoni fl-ilma ta’ taħt l-art taqbeż l-iktar konċentrazzjoni baxxa minn dawn li ġejjin:






  — | taqbeż, meta l-ilma tal-wiċċ fiż-żona jew miż-żona tal-użu previst ikun maħsub għall-estrazzjoni ta’ ilma tax-xorb, il-valuri stabbiliti minn:






  — | id-Direttiva 2000/60/KE, |
| --- | --- | --- | --- |

68.

Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonludi li l-prodott bijoċidali ma jkunx konformi mal-kriterju (iv) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 18(1) jekk skont il-konċentrazzjoni prevedibbli tas-sustanza attiva jew ta’ kull sustanza ta’ tħassib jew tal-metaboliti rilevanti jew tat-tqassim wieħed wieħed jew tal-prodotti ta’ reazzjoni fl-ilma ta’ taħt l-art taqbeż l-iktar konċentrazzjoni baxxa minn dawn li ġejjin:

—

taqbeż, meta l-ilma tal-wiċċ fiż-żona jew miż-żona tal-użu previst ikun maħsub għall-estrazzjoni ta’ ilma tax-xorb, il-valuri stabbiliti minn:

—

id-Direttiva 2000/60/KE,

| — | id-Direttiva 98/83/KE, jew |
| --- | --- |

—

id-Direttiva 98/83/KE, jew

| — | ikollha impatt fuq organiżmi mhux fil-mira li jitqies li ma jkunx aċċettabbli, |
| --- | --- |

—

ikollha impatt fuq organiżmi mhux fil-mira li jitqies li ma jkunx aċċettabbli,

ħlief jekk jintwera xjentifikament li fil-kondizzjonijiet rilevanti fil-post din il-konċentrazzjoni ma tinqabiżx.

| 69. | L-istruzzjonijiet proposti għall-użu tal-prodott bijoċidali, inklużi l-proċeduri għat-tindif tat-tagħmir tal-applikazzjoni, jeħtieġ ikunu tali li, jekk segwiti, jimminimizzaw il-probabbiltà ta’ kontaminazzjoni aċċidentali tal-ilma jew tas-sediment tiegħu. |
| --- | --- |

69.

L-istruzzjonijiet proposti għall-użu tal-prodott bijoċidali, inklużi l-proċeduri għat-tindif tat-tagħmir tal-applikazzjoni, jeħtieġ ikunu tali li, jekk segwiti, jimminimizzaw il-probabbiltà ta’ kontaminazzjoni aċċidentali tal-ilma jew tas-sediment tiegħu.

Il-ħamrija

| 70. | Meta x'aktarx ikun hemm kontaminazzjoni tal-ħamrija, il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonludi li l-prodott bijoċidali ma jkunx konformi mal-kriterju (iv) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 18(1) jekk is-sustanza attiva jew is-sustanza ta’ tħassib li tinsab fih, wara l-użu tal-prodott bijoċidali:






  — | matul testijiet fil-post, tippersisti fil-ħamrija għal aktar minn sena, jew |
| --- | --- | --- |

70.

Meta x'aktarx ikun hemm kontaminazzjoni tal-ħamrija, il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonludi li l-prodott bijoċidali ma jkunx konformi mal-kriterju (iv) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 18(1) jekk is-sustanza attiva jew is-sustanza ta’ tħassib li tinsab fih, wara l-użu tal-prodott bijoċidali:

—

matul testijiet fil-post, tippersisti fil-ħamrija għal aktar minn sena, jew

| — | matul testijiet fil-laboratorju, tifforma residwi li ma jistgħux jiġu estratti f'ammonti li jaqbżu 70 % tad-doża inizjali wara 100 jum b'rata ta’ mineralizzazzjoni ta’ anqas minn 5 % f'100 jum, jew |
| --- | --- |

—

matul testijiet fil-laboratorju, tifforma residwi li ma jistgħux jiġu estratti f'ammonti li jaqbżu 70 % tad-doża inizjali wara 100 jum b'rata ta’ mineralizzazzjoni ta’ anqas minn 5 % f'100 jum, jew

| — | ikollha konsegwenzi jew effetti mhux aċċettabbli fuq organiżmi li mhumiex fil-mira, |
| --- | --- |

—

ikollha konsegwenzi jew effetti mhux aċċettabbli fuq organiżmi li mhumiex fil-mira,

ħlief jekk jintwera xjentifikament li fil-kondizzjonijiet fil-post ma sseħħ l-ebda akkumulazzjoni mhux aċċettabbli fil-ħamrija.

L-arja

| 71. | Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonkludi li l-prodott bijoċidali ma jkunx konformi mal-kriterju (iv) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 18(1) meta jkun hemm il-possibbiltà raġonevolment prevedibbli ta’ effetti mhux aċċettabbli fuq it-taqsima tal-arja ħlief jekk jintwera xjentifikament illi skont il-kondizzjonijiet rilevanti fuq il-post ma jeżisti l-ebda effett mhux aċċettabli. |
| --- | --- |

71.

Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonkludi li l-prodott bijoċidali ma jkunx konformi mal-kriterju (iv) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 18(1) meta jkun hemm il-possibbiltà raġonevolment prevedibbli ta’ effetti mhux aċċettabbli fuq it-taqsima tal-arja ħlief jekk jintwera xjentifikament illi skont il-kondizzjonijiet rilevanti fuq il-post ma jeżisti l-ebda effett mhux aċċettabli.

Organiżmi mhux fil-mira

| 72. | Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonkludi li l-prodott bijoċidali ma jkunx konformi mal-kriterju (iv) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 18(1) meta jkun hemm possibbiltà raġonevolment prevedibbli li organiżmi li mhumiex fil-mira jkunu esposti għall-prodott bijoċidali, u jekk għal kwalunkwe sustanza attiva jew sustanza ta’ tħassib:






  — | il-PEC/PNEC ikunu iktar minn 1ħlief jekk jiġi stabbilit b'mod ċar fl-istima tar-riskju illi skont il-kondizzjonijiet fuq il-post ma jiġru l-ebda effetti mhux aċċettabbli wara l-użu tal-prodott bijoċidali skont il-kondizzjonijiet proposti għall-użu, |
| --- | --- | --- |

72.

Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonkludi li l-prodott bijoċidali ma jkunx konformi mal-kriterju (iv) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 18(1) meta jkun hemm possibbiltà raġonevolment prevedibbli li organiżmi li mhumiex fil-mira jkunu esposti għall-prodott bijoċidali, u jekk għal kwalunkwe sustanza attiva jew sustanza ta’ tħassib:

—

il-PEC/PNEC ikunu iktar minn 1ħlief jekk jiġi stabbilit b'mod ċar fl-istima tar-riskju illi skont il-kondizzjonijiet fuq il-post ma jiġru l-ebda effetti mhux aċċettabbli wara l-użu tal-prodott bijoċidali skont il-kondizzjonijiet proposti għall-użu,

| — | il-fattur tal-bijokonċentrazzjoni (FBK) li għandu x'jaqsam mat-tessuti tax-xaħam fil-vertebrati mhux fil-mira ikun aktar minn 1 jekk jiġi stabbilit b'mod ċar fl-istima tar-riskju illi skont il-kondizzjonijiet fuq il-post ma jiġru l-ebda effetti mhux aċċettabbli, direttament jew indirettament, wara l-użu tal-prodott skont il-kondizzjonijiet proposti għall-użu. |
| --- | --- |

—

il-fattur tal-bijokonċentrazzjoni (FBK) li għandu x'jaqsam mat-tessuti tax-xaħam fil-vertebrati mhux fil-mira ikun aktar minn 1 jekk jiġi stabbilit b'mod ċar fl-istima tar-riskju illi skont il-kondizzjonijiet fuq il-post ma jiġru l-ebda effetti mhux aċċettabbli, direttament jew indirettament, wara l-użu tal-prodott skont il-kondizzjonijiet proposti għall-użu.

| 73. | Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonkludi li l-prodott bijoċidali ma jkunx konformi mal-kriterju (iv) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 18(1) meta jkun hemm possibbiltà raġonevolment prevedibbli li organiżmi li mhumiex fil-mira jkunu esposti għall-prodott bijoċidali, u jekk għal kwalunkwe sustanza attiva jew sustanza ta’ tħassib:






  — | il-PEC/PNEC ikunu aktar minn 1 ħlief jekk jiġi stabbilit b'mod ċar fl-istima tar-riskju illi skont il-kondizzjonijiet fuq il-post il-vijabbiltà tal-organiżmi akwatiċi inklużi l-organiżmi tal-baħar u estwarinima tiġix mhedda mill-prodott bijoċidali skont il-kondizzjonijiet proposti għall-użu, jew |
| --- | --- | --- |

73.

Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonkludi li l-prodott bijoċidali ma jkunx konformi mal-kriterju (iv) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 18(1) meta jkun hemm possibbiltà raġonevolment prevedibbli li organiżmi li mhumiex fil-mira jkunu esposti għall-prodott bijoċidali, u jekk għal kwalunkwe sustanza attiva jew sustanza ta’ tħassib:

—

il-PEC/PNEC ikunu aktar minn 1 ħlief jekk jiġi stabbilit b'mod ċar fl-istima tar-riskju illi skont il-kondizzjonijiet fuq il-post il-vijabbiltà tal-organiżmi akwatiċi inklużi l-organiżmi tal-baħar u estwarinima tiġix mhedda mill-prodott bijoċidali skont il-kondizzjonijiet proposti għall-użu, jew

| — | il-BCF huwa aktar minn 1 000 għal sustanzi li huma bijodegradabbli faċilment jew aktar minn 100 għal dawk li mhumiex bijodegradabbli faċilment ħlief jekk jiġi stabbilit b'mod ċar fil-valutazzjoni tar-riskju li fil-kondizzjonijiet rilevanti fil-post majkun hemm l-ebda effett mhux aċċettabli, b'mod dirett jew indirett, fuq il-vijabbiltà tal-organiżmi akkwatiċi, inklużi dawk tal-baħar u estwarini, wara l-użu tal-prodott bijoċidali skont il-kondizzjonijiet tal-użu proposti. |
| --- | --- |

—

il-BCF huwa aktar minn 1 000 għal sustanzi li huma bijodegradabbli faċilment jew aktar minn 100 għal dawk li mhumiex bijodegradabbli faċilment ħlief jekk jiġi stabbilit b'mod ċar fil-valutazzjoni tar-riskju li fil-kondizzjonijiet rilevanti fil-post majkun hemm l-ebda effett mhux aċċettabli, b'mod dirett jew indirett, fuq il-vijabbiltà tal-organiżmi akkwatiċi, inklużi dawk tal-baħar u estwarini, wara l-użu tal-prodott bijoċidali skont il-kondizzjonijiet tal-użu proposti.

| 74. | Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonludi li l-prodott bijoċidali ma jkunx konformi mal-kriterju (iv) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 18(1) meta jkun hemm il-possibbiltà raġonevolment prevedibbli ta’ mikroorganiżmi fl-impjanti tat-trattament tad-drenaġġ li jkunu qegħdin jiġu esposti għall-prodott bijoċidali jekk għal kull sustanza attiva, sustanza ta’ tħassib, metaboliti rilevanti, tqassim wieħed wieħed jew prodott ta’ reazzjoni il-proporzjon tal-PEC/PNEC ikun iktar minn 1 ħliefjekk jiġi stabbilit b'mod ċar fil-valutazzjoni tar-riskju illi skont il-kondizzjonijiet fuq il-post ma jiġri l-ebda impatt mhux aċċettabli, kemm direttament u kemm indirettament, fuq il-vijabbiltà ta’ dawn il-mikroorganiżmi. |
| --- | --- |

74.

Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonludi li l-prodott bijoċidali ma jkunx konformi mal-kriterju (iv) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 18(1) meta jkun hemm il-possibbiltà raġonevolment prevedibbli ta’ mikroorganiżmi fl-impjanti tat-trattament tad-drenaġġ li jkunu qegħdin jiġu esposti għall-prodott bijoċidali jekk għal kull sustanza attiva, sustanza ta’ tħassib, metaboliti rilevanti, tqassim wieħed wieħed jew prodott ta’ reazzjoni il-proporzjon tal-PEC/PNEC ikun iktar minn 1 ħliefjekk jiġi stabbilit b'mod ċar fil-valutazzjoni tar-riskju illi skont il-kondizzjonijiet fuq il-post ma jiġri l-ebda impatt mhux aċċettabli, kemm direttament u kemm indirettament, fuq il-vijabbiltà ta’ dawn il-mikroorganiżmi.

Effetti fuq Organiżmi fil-Mira

| 75. | Jekk x'aktarx tiżviluppa reżistenza jew reżistenza indiretta għas-sustanza attiva fil-prodott bijoċidali, il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jieħu passi sabiex jimminimizza l-konsegwenzi ta’ din ir-reżistenza. Din tista' tinvolvi l-modifika tal-kondizzjonijiet li skonthom tingħata awtorizzazzjoni. Madankollu, jekk l-iżvilupp ta’ reżistenza jew ta’ reżistenza indiretta ma tistax titnaqqas biżżejjed, il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonkludi li l-prodott bijoċidali mhuwiex konformi mal-kriterju (ii) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 18(1). |
| --- | --- |

75.

Jekk x'aktarx tiżviluppa reżistenza jew reżistenza indiretta għas-sustanza attiva fil-prodott bijoċidali, il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jieħu passi sabiex jimminimizza l-konsegwenzi ta’ din ir-reżistenza. Din tista' tinvolvi l-modifika tal-kondizzjonijiet li skonthom tingħata awtorizzazzjoni. Madankollu, jekk l-iżvilupp ta’ reżistenza jew ta’ reżistenza indiretta ma tistax titnaqqas biżżejjed, il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonkludi li l-prodott bijoċidali mhuwiex konformi mal-kriterju (ii) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 18(1).

| 76. | Prodott bijoċidali maħsub sabiex jikkontrolla l-vertebrati m'għandux normalment jitqies bħala li jissodisfa l-kriterju (ii) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 18(1) sakemm:






  — | il-mewt ma sseħħx fl-istess waqt li tintilef il-koxjenza, jew |
| --- | --- | --- |

76.

Prodott bijoċidali maħsub sabiex jikkontrolla l-vertebrati m'għandux normalment jitqies bħala li jissodisfa l-kriterju (ii) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 18(1) sakemm:

—

il-mewt ma sseħħx fl-istess waqt li tintilef il-koxjenza, jew

| — | il-mewt ma sseħħx minnufih, jew |
| --- | --- |

—

il-mewt ma sseħħx minnufih, jew

| — | il-funzjonijiet vitali ma jitnaqqsux bil-mod il-mod mingħajr sinjali ta’ sofferenza ovvja. |
| --- | --- |

—

il-funzjonijiet vitali ma jitnaqqsux bil-mod il-mod mingħajr sinjali ta’ sofferenza ovvja.

Għall-prodotti repellenti, l-effett maħsub għandu jintlaħaq mingħajr tbatija jew uġigħ bla ħtieġa għall-vertebrati fil-mira.

Effikaċja

| 77. | Il-livell, il-konsistenza u t-tul taż-żmien tal-protezzjoni, il-kontroll jew l-effetti l-oħra maħsuba, jeħtieġ li jkunu, bħala minimu, simili għal dawk li jirriżultaw minn prodotti ta’ referenza adatti, meta jkun hemm tali prodotti, jew għal mezzi oħra ta’ kontroll. Meta ma jeżisti l-ebda prodott ta’ referenza, il-prodott bijoċidali jeħtieġ jagħti livell definit ta’ protezzjoni jew ta’ kontroll fiż-żoni tal-użu propost. Il-konklużjonijiet rigward il-prestazzjoni tal-prodott bijoċidali jeħtieġ ikunu validi għaż-żoni kollha proposti għall-użu u għaż-żoni kollha fl-Istat Membru jew, meta adatt, fl-Unjoni, ħlief meta l-prodott bijoċidali jkun maħsub għall-użu f'ċirkostanzi speċifiċi. Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jevalwa d-data ġġenerata f'testijiet adatti dwar ir-reazzjoni għad-doża (li jeħtieġ li tinkludi kontroll mhux ittrattat) li jinvolvu rati ta’ doża li jkunu anqas mir-rata rakkomandata, sabiex jiġi vvalutat jekk id-doża rakkommandata hijiex il-minimu meħtieġ sabiex jintlaħaq l-effett mixtieq. |
| --- | --- |

77.

Il-livell, il-konsistenza u t-tul taż-żmien tal-protezzjoni, il-kontroll jew l-effetti l-oħra maħsuba, jeħtieġ li jkunu, bħala minimu, simili għal dawk li jirriżultaw minn prodotti ta’ referenza adatti, meta jkun hemm tali prodotti, jew għal mezzi oħra ta’ kontroll. Meta ma jeżisti l-ebda prodott ta’ referenza, il-prodott bijoċidali jeħtieġ jagħti livell definit ta’ protezzjoni jew ta’ kontroll fiż-żoni tal-użu propost. Il-konklużjonijiet rigward il-prestazzjoni tal-prodott bijoċidali jeħtieġ ikunu validi għaż-żoni kollha proposti għall-użu u għaż-żoni kollha fl-Istat Membru jew, meta adatt, fl-Unjoni, ħlief meta l-prodott bijoċidali jkun maħsub għall-użu f'ċirkostanzi speċifiċi. Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jevalwa d-data ġġenerata f'testijiet adatti dwar ir-reazzjoni għad-doża (li jeħtieġ li tinkludi kontroll mhux ittrattat) li jinvolvu rati ta’ doża li jkunu anqas mir-rata rakkomandata, sabiex jiġi vvalutat jekk id-doża rakkommandata hijiex il-minimu meħtieġ sabiex jintlaħaq l-effett mixtieq.

Sommarju

| 78. | Fir-rigward tal-kriterji mniżżlin fil-punti (iii) u (iv) tal-Artikolu 18(1)(b), il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jgħaqqad ir-riżultati li jinkisbu għas-sustanza/i attiva/i u s-sustanzi ta’ tħassib sabiex jipproduċi konklużjonijiet fil-qosor globali għall-prodott bijoċidali nnifsu. Għandu jsir ukoll sommarju tal-konklużjonijiet fir-rigward tal-kriterji mniżżlin fil-punti (i) u (ii) tal-Artikolu 18(1)(b). |
| --- | --- |

78.

Fir-rigward tal-kriterji mniżżlin fil-punti (iii) u (iv) tal-Artikolu 18(1)(b), il-korp ta’ evalwazzjoni għandu jgħaqqad ir-riżultati li jinkisbu għas-sustanza/i attiva/i u s-sustanzi ta’ tħassib sabiex jipproduċi konklużjonijiet fil-qosor globali għall-prodott bijoċidali nnifsu. Għandu jsir ukoll sommarju tal-konklużjonijiet fir-rigward tal-kriterji mniżżlin fil-punti (i) u (ii) tal-Artikolu 18(1)(b).

Integrazzjoni globali tal-konklużjonijiet

Il-korp ta’ evalwazzjoni għandu, abbażi tal-evalwazzjoni mwettqa f'konformità mal-prinċipji mniżżlin f'dan l-Anness, jasal għal konklużjoni dwar jekk ikunx stabbilit jew le li l-prodott bijoċidali jikkonforma mal-kriterji stabbiliti taħt il-punt (b) tal-Artikolu 18(1).

---

(1)  Ara d-definizzjoni ta’ gruppi vulnerabbli fl-Artikolu 3.

---

ANNESS VII

TABELLA TA' KORRELAZZJONI
   (1)

| Dan ir-Regolament | Direttiva 98/8/EC |
| --- | --- |
| Artikolu 1 | Artikolu 1.1 |
| Artikolu 2 | |
| 2.1 | Artikolu 1.2 |
| 2.2 | Artikolu 1.2 |
| 2.3 | Artikolu 1.3 |
| 2.4 | Artikolu 1.4 |
| 2.5 | |
| 2.6 | |
| Artikolu 3 | |
| 3.1 | Artikolu 2.1 |
| 3.2 | Artikolu 2.2 |
| Artikolu 4 | |
| 4.1 | Artikolu 10.1 |
| 4.2 | Artikolu 10.3 |
| 4.3 | Artikolu 10.2 |
| 4.4 | Artikolu 10.2 |
| Artikolu 5 | |
| Artikolu 6 | |
| 6.1 | Artikolu 11.1.a |
| 6.2 | Artikolu 11.1.a.i u ii |
| 6.3 | |
| Artikolu 7 | |
| 7.1 | Artikolu 11.1.a |
| 7.2 | |
| 7.3 | |
| 7.4 | |
| 7.5 | |
| 7.6 | |
| Artikolu 8 | |
| 8.1 | Artikolu 11.2 l-1 subparagrafu |
| 8.2 | Artikolu 11.2 it-2 subparagrafu |
| 8.3 | Artikolu 10.1 l-1 subparagrafu |
| 8.4 | |
| 8.5 | Artikolu 11.4 |
| 8.6 | Artikolu 11.3 |
| Artikolu 9 | |
| 9.1 | |
| 9.2 | |
| 9.3 | |
| 9.4 | |
| 9.5 | |
| Artikolu 10 | |
| 10.1 | |
| 10.2 | Artikolu 10.4 |
| Artikolu 11 | |
| 11.1 | |
| 11.2 | |
| 11.3 | |
| 11.4 | |
| 11.5 | |
| 11.6 | |
| Artikolu 12 | |
| 12.1 | |
| 12.2 | |
| 12.3 | |
| 12.4 | |
| 12.5 | |
| 12.6 | |
| 12.7 | |
| Artikolu 13 | |
| 13.1 | Artikolu 10.4 |
| 13.2 | |
| 13.3 | |
| Artikolu 14 | |
| Artikolu 15 | |
| 15.1 | Artikolu 3.1 |
| 15.2 | Artikolu 8.1 |
| 15.3 | Artikolu 3.4 |
| 15.4 | Artikolu 3.6 |
| 15.5 | Artikolu 3.7 |
| Artikolu 16 | |
| 16.1 | Artikolu 5.1 |
| 16.2 | Artikolu 5.1.b |
| 16.3 | |
| 16.4 | |
| 16.5 | Artikolu 5.2 |
| 16.6 | Artikolu 2.1.j |
| Artikolu 17 | |
| 17.1 | Artikolu 2.1.b |
| 17.2 | |
| 17.3 | |
| 17.4 | |
| Artikolu 18 | |
| 18.1 | Artikolu 8.2 |
| 18.2 | |
| 18.3 | Artikolu 8.12 |
| 18.4 | |
| 18.5 | Artikolu 33 |
| Artikolu 19 | |
| 19.1 | |
| 19.2 | |
| Artikolu 20 | |
| 20.1 | Artikolu 5.3 |
| 20.2 | |
| 20.3 | |
| Artikolu 21 | |
| 21.1 | |
| 21.2 | |
| 21.3 | Artikolu 10.5.i |
| 21.4 | |
| 21.5 | |
| 21.6 | Artikolu 10.5.iii |
| Artikolu 22 | |
| 22.1 | |
| 22.2 | |
| 22.3 | |
| Artikolu 23 | |
| 23.1 | Artikolu 3.3.i |
| 23.2 | |
| 23.3 | |
| 23.4 | |
| 23.5 | |
| 23.6 | |
| Artikolu 24 | |
| 24.1 | |
| 24.2 | Artikolu 3.6 |
| 24.3 | |
| 24.4 | |
| 24.5 | |
| 24.6 | |
| 24.7 | |
| 24.8 | Artikolu 3.6 |
| 24.9 | |
| Artikolu 25 | |
| 25.1 | Artikolu 4.1 |
| 25.2 | Artikolu 4.1 |
| 25.3 | |
| 25.4 | Artikolu 4.1 |
| 25.5 | |
| 25.6 | |
| Artikolu 26 | |
| 26.1 | |
| 26.2 | |
| 26.3 | |
| 26.4 | |
| Artikolu 27 | |
| 27.1 | Artikolu 4.4 |
| 27.2 | Artikolu 4.5 |
| Artikolu 28 | |
| 28.1 | |
| 28.2 | |
| 28.3 | |
| 28.4 | |
| 28.5 | |
| 28.6 | |
| 28.7 | |
| 28.8 | |
| 28.9 | |
| 28.10 | |
| Artikolu 29 | |
| 29.1 | Artikolu 4.2 |
| 29.2 | |
| Artikolu 30 | |
| 30.1 | |
| 30.2 | |
| Artikolu 31 | Artikolu 4.6 |
| Artikolu 32 | |
| Artikolu 33 | |
| 33.1 | |
| 33.2 | |
| Artikolu 34 | |
| 34.1 | |
| 34.2 | |
| 34.3 | |
| 34.4 | |
| 34.5 | |
| Artikolu 35 | |
| 35.1 | |
| 35.2 | |
| 35.3 | |
| 35.4 | |
| 35.5 | |
| 35.6 | |
| Artikolu 36 | |
| 36.1 | |
| 36.2 | |
| 36.3 | |
| 36.4 | |
| 36.5 | |
| 36.6 | |
| 36.7 | |
| 36.8 | |
| Artikolu 37 | |
| 37.1 | |
| 37.2 | |
| 37.3 | |
| 37.4 | |
| 37.5 | |
| 37.6 | |
| Artikolu 38 | |
| 38.1 | Artikolu 14.1 |
| 38.2 | |
| 38.3 | Artikolu 14.2 |
| Artikolu 39 | |
| 39.1 | Artikolu 7.1 |
| 39.2 | Artikolu 7.3 |
| 39.3 | |
| 39.4 | |
| Artikolu 40 | Artikolu 7.2 |
| Artikolu 41 | Artikolu 7.5 |
| Artikolu 42 | |
| Artikolu 43 | |
| Artikolu 44 | |
| 44.1 | |
| 44.2 | |
| 44.3 | |
| 44.4 | |
| 44.5 | |
| 44.6 | |
| 44.7 | |
| 44.8 | |
| 44.9 | |
| Artikolu 45 | |
| 45.1 | Artikolu 15.1 |
| 45.2 | Artikolu 15.2 |
| 45.3 | |
| Artikolu 46 | |
| 46.1 | Artikolu 17.1 |
| 46.2 | Artikolu 17.2 |
| 46.3 | Artikolu 17.3 |
| 46.4 | Artikolu 17.5 |
| Artikolu 47 | |
| 47.1 | |
| 47.2 | |
| Artikolu 48 | |
| 48.1 | Artikolu 12.1 |
| 48.2 | |
| 48.3 | |
| 48.4 | |
| 48.5 | Artikolu 12.3 |
| Artikolu 49 | |
| 49.1 | |
| 49.2 | Artikolu 12.1.c.ii u 1.b u 1.d.ii
  Artikolu 12.2.c.i u ii |
| 49.3 | |
| 49.4 | |
| Artikolu 50 | |
| 50.1 | |
| 50.2 | |
| Artikolu 51 | |
| 51.1 | |
| 51.2 | |
| Artikolu 52 | |
| 52.1 | Artikolu 13.2 |
| 52.2 | |
| 52.3 | |
| 52.4 | |
| 52.5 | |
| Artikolu 53 | |
| 53.1 | Artikolu 13.1 |
| 53.2 | |
| Artikolu 54 | |
| 54.1 | Artikolu 24 |
| 54.2 | |
| 54.3 | Artikolu 24 |
| 54.4 | |
| Artikolu 55 | |
| 55.1 | |
| 55.2 | |
| 55.3 | Artikolu 19.1 |
| 55.4 | Artikolu 19.2 |
| Artikolu 56 | |
| 56.1 | |
| 56.2 | |
| 56.3 | |
| Artikolu 57 | |
| 57.1 | |
| 57.2 | |
| Artikolu 58 | |
| 58.1 | Artikolu 20.1 u 2 |
| 58.2 | Artikolu 20.3 |
| 58.3 | Artikolu 20.6 |
| Artikolu 59 | Artikolu 21 it-2 subparagrafu |
| Artikolu 60 | |
| 60.1 | |
| 60.2 | |
| 60.3 | |
| 60.4 | |
| 60.5 | |
| Artikolu 61 | |
| 61.1 | |
| 61.2 | |
| Artikolu 62 | |
| 62.1 | Artikolu 22.1 l-1 u t-2 subparagrafi |
| 62.2 | Artikolu 22.1 it-3 subparagrafu |
| 62.3 | Artikolu 22.2 |
| Artikolu 63 | |
| 63.1 | Artikolu 23 l-1 subparagrafu |
| 63.2 | Artikolu 23 it-2 subparagrafu |
| 63.3 | |
| Artikolu 64 | |
| Artikolu 65 | |
| 65.1 | |
| 65.2 | |
| Artikolu 66 | |
| 66.1 | |
| 66.2 | |
| 66.3 | |
| Artikolu 67 | |
| 67.1 | |
| 67.2 | |
| Artikolu 68 | |
| 68.1 | |
| 68.2 | |
| Artikolu 69 | |
| Artikolu 70 | |
| 70.1 | |
| 70.2 | |
| 70.3 | Artikolu 25 |
| 70.4 | |
| Artikolu 71 | |
| 71.1 | Artikolu 26.1 u 2 |
| 71.2 | |
| Artikolu 72 | |
| 72.1 | Artikolu 28.1 |
| 72.2 | |
| 72.3 | Artikolu 28.3 |
| 72.4 | Artikolu 28.4 |
| 72.5 | |
| Artikolu 73 | Artikolus 29 u 30 |
| Artikolu 74 | |
| Artikolu 75 | |
| Artikolu 76 | Artikolu 32 |
| Artikolu 77 | |
| 77.1 | Artikolu 16.2 |
| 77.2 | Artikolu 16.1 |
| 77.3 | Artikolu 16.3 |
| 77.4 | |
| Artikolu 78 | |
| 78.1 | |
| 78.2 | |
| Artikolu 79 | |
| Artikolu 80 | |
| 80.1 | |
| 80.2 | |
| Artikolu 81 | |
| Artikolu 82 | |
| 82.1 | |
| 82.2 | |
| Artikolu 83 | |
| Artikolu 84 | |
| Artikolu 85 | |
| Anness I | Anness I |
| Anness II | Anness II A, III A u IV A |
| Anness III | Anness II B, III B u IV B |
| Anness IV | |
| Anness V | Anness V |
| Anness VI | Anness VI |

Dan ir-Regolament

Direttiva 98/8/EC

Artikolu 1

Artikolu 1.1

Artikolu 2

2.1

Artikolu 1.2

2.2

Artikolu 1.2

2.3

Artikolu 1.3

2.4

Artikolu 1.4

2.5

2.6

Artikolu 3

3.1

Artikolu 2.1

3.2

Artikolu 2.2

Artikolu 4

4.1

Artikolu 10.1

4.2

Artikolu 10.3

4.3

Artikolu 10.2

4.4

Artikolu 10.2

Artikolu 5

Artikolu 6

6.1

Artikolu 11.1.a

6.2

Artikolu 11.1.a.i u ii

6.3

Artikolu 7

7.1

Artikolu 11.1.a

7.2

7.3

7.4

7.5

7.6

Artikolu 8

8.1

Artikolu 11.2 l-1 subparagrafu

8.2

Artikolu 11.2 it-2 subparagrafu

8.3

Artikolu 10.1 l-1 subparagrafu

8.4

8.5

Artikolu 11.4

8.6

Artikolu 11.3

Artikolu 9

9.1

9.2

9.3

9.4

9.5

Artikolu 10

10.1

10.2

Artikolu 10.4

Artikolu 11

11.1

11.2

11.3

11.4

11.5

11.6

Artikolu 12

12.1

12.2

12.3

12.4

12.5

12.6

12.7

Artikolu 13

13.1

Artikolu 10.4

13.2

13.3

Artikolu 14

Artikolu 15

15.1

Artikolu 3.1

15.2

Artikolu 8.1

15.3

Artikolu 3.4

15.4

Artikolu 3.6

15.5

Artikolu 3.7

Artikolu 16

16.1

Artikolu 5.1

16.2

Artikolu 5.1.b

16.3

16.4

16.5

Artikolu 5.2

16.6

Artikolu 2.1.j

Artikolu 17

17.1

Artikolu 2.1.b

17.2

17.3

17.4

Artikolu 18

18.1

Artikolu 8.2

18.2

18.3

Artikolu 8.12

18.4

18.5

Artikolu 33

Artikolu 19

19.1

19.2

Artikolu 20

20.1

Artikolu 5.3

20.2

20.3

Artikolu 21

21.1

21.2

21.3

Artikolu 10.5.i

21.4

21.5

21.6

Artikolu 10.5.iii

Artikolu 22

22.1

22.2

22.3

Artikolu 23

23.1

Artikolu 3.3.i

23.2

23.3

23.4

23.5

23.6

Artikolu 24

24.1

24.2

Artikolu 3.6

24.3

24.4

24.5

24.6

24.7

24.8

Artikolu 3.6

24.9

Artikolu 25

25.1

Artikolu 4.1

25.2

Artikolu 4.1

25.3

25.4

Artikolu 4.1

25.5

25.6

Artikolu 26

26.1

26.2

26.3

26.4

Artikolu 27

27.1

Artikolu 4.4

27.2

Artikolu 4.5

Artikolu 28

28.1

28.2

28.3

28.4

28.5

28.6

28.7

28.8

28.9

28.10

Artikolu 29

29.1

Artikolu 4.2

29.2

Artikolu 30

30.1

30.2

Artikolu 31

Artikolu 4.6

Artikolu 32

Artikolu 33

33.1

33.2

Artikolu 34

34.1

34.2

34.3

34.4

34.5

Artikolu 35

35.1

35.2

35.3

35.4

35.5

35.6

Artikolu 36

36.1

36.2

36.3

36.4

36.5

36.6

36.7

36.8

Artikolu 37

37.1

37.2

37.3

37.4

37.5

37.6

Artikolu 38

38.1

Artikolu 14.1

38.2

38.3

Artikolu 14.2

Artikolu 39

39.1

Artikolu 7.1

39.2

Artikolu 7.3

39.3

39.4

Artikolu 40

Artikolu 7.2

Artikolu 41

Artikolu 7.5

Artikolu 42

Artikolu 43

Artikolu 44

44.1

44.2

44.3

44.4

44.5

44.6

44.7

44.8

44.9

Artikolu 45

45.1

Artikolu 15.1

45.2

Artikolu 15.2

45.3

Artikolu 46

46.1

Artikolu 17.1

46.2

Artikolu 17.2

46.3

Artikolu 17.3

46.4

Artikolu 17.5

Artikolu 47

47.1

47.2

Artikolu 48

48.1

Artikolu 12.1

48.2

48.3

48.4

48.5

Artikolu 12.3

Artikolu 49

49.1

49.2

Artikolu 12.1.c.ii u 1.b u 1.d.ii

Artikolu 12.2.c.i u ii

49.3

49.4

Artikolu 50

50.1

50.2

Artikolu 51

51.1

51.2

Artikolu 52

52.1

Artikolu 13.2

52.2

52.3

52.4

52.5

Artikolu 53

53.1

Artikolu 13.1

53.2

Artikolu 54

54.1

Artikolu 24

54.2

54.3

Artikolu 24

54.4

Artikolu 55

55.1

55.2

55.3

Artikolu 19.1

55.4

Artikolu 19.2

Artikolu 56

56.1

56.2

56.3

Artikolu 57

57.1

57.2

Artikolu 58

58.1

Artikolu 20.1 u 2

58.2

Artikolu 20.3

58.3

Artikolu 20.6

Artikolu 59

Artikolu 21 it-2 subparagrafu

Artikolu 60

60.1

60.2

60.3

60.4

60.5

Artikolu 61

61.1

61.2

Artikolu 62

62.1

Artikolu 22.1 l-1 u t-2 subparagrafi

62.2

Artikolu 22.1 it-3 subparagrafu

62.3

Artikolu 22.2

Artikolu 63

63.1

Artikolu 23 l-1 subparagrafu

63.2

Artikolu 23 it-2 subparagrafu

63.3

Artikolu 64

Artikolu 65

65.1

65.2

Artikolu 66

66.1

66.2

66.3

Artikolu 67

67.1

67.2

Artikolu 68

68.1

68.2

Artikolu 69

Artikolu 70

70.1

70.2

70.3

Artikolu 25

70.4

Artikolu 71

71.1

Artikolu 26.1 u 2

71.2

Artikolu 72

72.1

Artikolu 28.1

72.2

72.3

Artikolu 28.3

72.4

Artikolu 28.4

72.5

Artikolu 73

Artikolus 29 u 30

Artikolu 74

Artikolu 75

Artikolu 76

Artikolu 32

Artikolu 77

77.1

Artikolu 16.2

77.2

Artikolu 16.1

77.3

Artikolu 16.3

77.4

Artikolu 78

78.1

78.2

Artikolu 79

Artikolu 80

80.1

80.2

Artikolu 81

Artikolu 82

82.1

82.2

Artikolu 83

Artikolu 84

Artikolu 85

Anness I

Anness I

Anness II

Anness II A, III A u IV A

Anness III

Anness II B, III B u IV B

Anness IV

Anness V

Anness V

Anness VI

Anness VI

---

(1)  It-tabella ta’ korrelazzjoni ma ġietx aġġornata sabiex tirrifletti l-bidliet għall-proposta oriġinali tal-Kummissjoni.

---

DIKJARAZZJONI TAR-RAĠUNIJIET TAL-KUNSILL

I.   INTRODUZZJONI

Il-Kummissjoni adottat il-proposta tagħha (1) għal Regolament dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti bijoċidali fit-12 ta’ Ġunju 2009.

Il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali adotta l-opinjoni tiegħu fis-17 ta’ Frar 2010. (2) Il-Kumitat tar-Reġjuni ddeċieda li ma jipprovdix opinjoni.

Il-Parlament Ewropew adotta l-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari fit-22 ta’ Settembru 2010. (3)

Il-Kunsill adotta l-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari fil-21 ta’ Ġunju 2011.

II.   OBJETTIV

L-għan tal-proposta huwa li tirrevedi u tissostitwixxi d-Direttiva 98/8/KE dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali, li tittratta d-dgħufijiet operattivi identifikati tal-qafas regolatorju eżistenti, li ttejjeb u taġġorna ċerti elementi tas-sistema tal-awtorizzazzjoni u r-rikonoxximent reċiproku u li tevita problemi futuri.

III.   ANALIŻI TAL-POŻIZZJONI TAL-KUNSILL FL-EWWEL QARI

1.   Ġenerali

Il-Parlament Ewropew adotta diversi mijiet ta’ emendi għall-proposta tal-Kummissjoni. Bosta huma aċċettabbli għall-Kunsill u għaldaqstant huwa inkludihom fil-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari (totalment, parzjalment jew fil-prinċipju).

Il-Kunsill ma aċċettax l-emendi l-oħrajn peress li t-tifsira tagħhom ma kinitx ċara, il-valur miżjud tagħhom ma kienx ċar jew peress li ma kinux konsistenti ma’ partijiet oħrajn tal-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari.

Il-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari tinkludi wkoll għadd ta’ bidliet oħrajn minbarra dawk previsti fil-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew. It-Taqsima 4 hawn taħt tiddeskrivi l-bidliet prinċipali ta’ sustanza. Barra min hekk, hemm bidliet ta’ abbozzar li jikkjarifikaw it-test jew li jiżguraw il-koerenza ġenerali tar-Regolament propost.

Il-Kummissjoni indikat li tista’ taċċetta l-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari.

2.   L-emendi tal-PE inklużi fil-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari

Il-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari tinkorpora l-emendi li ġejjin, totalment jew parzjalment, jew test totalment jew parzjalment bl-istess objettiv bħall-emendi proposti: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13, 17, 20, 21, 22, 23, 25, 27, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 37, 38, 39, 43, 44, 49, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 62, 63, 69, 70, 71, 75, 79, 80, 82, 83, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 93, 94, 95, 96, 112, 115, 116, 123, 124, 125, 126, 137, 139, 142, 143, 144, 156, 160, 161, 165, 167, 168, 169, 170, 171, 172, 178, 179, 180, 181, 183, 184, 185, 186, 187, 189, 190, 194, 199, 206, 207, 208, 209, 210, 211, 212, 213, 214, 215, 218, 219, 220, 225, 226, 227, 228, 229, 230, 231, 232, 234, 235, 239, 241, 242, 247, 248 249, 255, 256, 257, 266, 267, 269, 272, 275, 276, 277, 279, 292, 293, 294, 295, 296, 298, 299, 300, 301, 302, 303, 308, 310, 311, 312, 316, 319, 320, 323, 324, 325, 326, 327, 328, 329, 331, 332, 341, 346, 347, 349, 354, 359/rev, 360 u 361.

Iżda:

| — | id-dikjarazzjoni tal-fini tar-Regolament fl-Artikolu 1(1) tirrifletti l-bażi legali propost (l-Artikolu 114 TFUE); |
| --- | --- |

—

id-dikjarazzjoni tal-fini tar-Regolament fl-Artikolu 1(1) tirrifletti l-bażi legali propost (l-Artikolu 114 TFUE);

| — | ir-referenza għad-Direttiva dwar l-ilma tax-xorb qiegħda fl-Artikolu 2(3) aktar milli 2(2); |
| --- | --- |

—

ir-referenza għad-Direttiva dwar l-ilma tax-xorb qiegħda fl-Artikolu 2(3) aktar milli 2(2);

| — | filwaqt li l-Kunsill jaċċetta l-ħtieġa li jiġu indirizzati n-nanomaterjali, minħabba l-iżviluppi rapidi fil-qasam, f’dan l-istadju inkluda biss definizzjoni, dikjarazzjoni li l-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi ma tkoprix in-nanomaterjali, ħlief fejn dawn jissemmew espliċitament, u referenza għall-ħtieġa li tiġi elaborata gwida teknika biex jittieħed kont tal-aħħar informazzjoni xjentifika; |
| --- | --- |

—

filwaqt li l-Kunsill jaċċetta l-ħtieġa li jiġu indirizzati n-nanomaterjali, minħabba l-iżviluppi rapidi fil-qasam, f’dan l-istadju inkluda biss definizzjoni, dikjarazzjoni li l-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi ma tkoprix in-nanomaterjali, ħlief fejn dawn jissemmew espliċitament, u referenza għall-ħtieġa li tiġi elaborata gwida teknika biex jittieħed kont tal-aħħar informazzjoni xjentifika;

| — | pjuttost milli tiżdied definizzjoni ta’ “manifattur”, il-kjarifika meħtieġa tidher fl-Artikolu 83; |
| --- | --- |

—

pjuttost milli tiżdied definizzjoni ta’ “manifattur”, il-kjarifika meħtieġa tidher fl-Artikolu 83;

| — | ir-referenza għar-Regolament dwar is-sustanzi niġġiesa organiċi persistenti qiegħda fl-Artikolu 2(3) aktar milli 5(1); |
| --- | --- |

—

ir-referenza għar-Regolament dwar is-sustanzi niġġiesa organiċi persistenti qiegħda fl-Artikolu 2(3) aktar milli 5(1);

| — | ir-rekwiżit ta’ pjan ta’ sostituzzjoni għal prodotti bijoċidali li fihom sustanzi attivi li jissodisfaw il-kriterji ta’ esklużjoni jiddupplika mingħajr ħtieġa r-rekwiżit għal valutazzjoni komparattiva skont l-Artikolu 21; |
| --- | --- |

—

ir-rekwiżit ta’ pjan ta’ sostituzzjoni għal prodotti bijoċidali li fihom sustanzi attivi li jissodisfaw il-kriterji ta’ esklużjoni jiddupplika mingħajr ħtieġa r-rekwiżit għal valutazzjoni komparattiva skont l-Artikolu 21;

| — | il-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari tiftaħ il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-prodotti bijoċidali l-oħra kollha minbarra għal dawk tat-tipi ta’ prodott 14, 15, 17, 20 u 21 mill-2020, peress li l-Aġenzija teħtieġ perijodu raġonevoli ta’ dħul gradwali u ma jkunx adatt li jiġu inklużi l-ħames tipi ta’ prodotti li l-kondizzjonijiet għall-użu tagħhom huma dawk l-aktar differenti fl-ambitu tal-proċedura; hija tipprevedi wkoll li l-Kummissjoni tagħmel rapport dwar l-applikazzjoni tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni sa tmiem l-2017, f’liema rapport il-Kummissjoni tista’ tirrevedi jekk humiex meħtieġa aġġustamenti għall-ambitu previst għall-2020; |
| --- | --- |

—

il-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari tiftaħ il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-prodotti bijoċidali l-oħra kollha minbarra għal dawk tat-tipi ta’ prodott 14, 15, 17, 20 u 21 mill-2020, peress li l-Aġenzija teħtieġ perijodu raġonevoli ta’ dħul gradwali u ma jkunx adatt li jiġu inklużi l-ħames tipi ta’ prodotti li l-kondizzjonijiet għall-użu tagħhom huma dawk l-aktar differenti fl-ambitu tal-proċedura; hija tipprevedi wkoll li l-Kummissjoni tagħmel rapport dwar l-applikazzjoni tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni sa tmiem l-2017, f’liema rapport il-Kummissjoni tista’ tirrevedi jekk humiex meħtieġa aġġustamenti għall-ambitu previst għall-2020;

| — | huma biss dawk l-Annessi li fihom dispożizzjonijiet tekniċi (jiġifieri, l-Annessi II, III u IV) li għandhom jiġu adattati għall-progress xjentifiku u tekniku permezz tal-atti ddelegati; |
| --- | --- |

—

huma biss dawk l-Annessi li fihom dispożizzjonijiet tekniċi (jiġifieri, l-Annessi II, III u IV) li għandhom jiġu adattati għall-progress xjentifiku u tekniku permezz tal-atti ddelegati;

| — | il-helpdesks m’għandhomx ikunu obbligatorji, iżda possibbiltà li l-Istati Membri jistgħu jagħżlu bħala mod ta’ kif jissodisfaw l-obbligu tagħhom biex jipprovdu parir lill-applikanti. |
| --- | --- |

—

il-helpdesks m’għandhomx ikunu obbligatorji, iżda possibbiltà li l-Istati Membri jistgħu jagħżlu bħala mod ta’ kif jissodisfaw l-obbligu tagħhom biex jipprovdu parir lill-applikanti.

3.   L-emendi tal-PE mhux inklużi fil-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari

L-emendi li ġejjin ma kinux aċċettabbli għall-Kunsill: 11, 12, 14, 15, 16, 19, 24, 26, 28, 36, 40, 41, 42, 45, 46, 47, 48, 50, 51, 57, 59, 64, 65, 66, 72, 73, 74, 77, 78, 81, 84, 92, 97, 98, 99, 101, 102, 103, 105, 106, 107, 108, 109, 110, 111, 117, 118, 119, 120, 121, 122, 127, 128, 129, 130, 131, 132, 133, 134, 135, 136, 138, 140, 141, 145, 146, 147, 150, 157, 158, 159, 162, 163, 164, 166, 173, 174, 175, 176, 182, 188, 191, 192, 193, 195, 196, 197, 198, 200, 201, 203, 204, 205, 216, 217, 221, 222, 223, 224, 233, 236, 237, 238, 240, 246, 250, 251, 252, 253, 258, 259, 262, 263, 264, 265, 270, 271, 274, 280, 281, 282, 283, 284, 285, 286, 287, 288, 291, 297, 306, 307, 309, 318, 321, 322, 330, 342, 343, 350, 353 u 358.

Huma ma kinux aċċettabbli għar-raġunijiet li ġejjin:

| — | Pjuttost milli jitħassru l-premessi dwar il-“komitoloġija”, kif propost fl-emendi 11, 12 u 15, il-Kunsill issostitwixxihom, u dik proposta fl-emenda 16, bi premessi li jirriflettu l-qafas legali ġdid. |
| --- | --- |

—

Pjuttost milli jitħassru l-premessi dwar il-“komitoloġija”, kif propost fl-emendi 11, 12 u 15, il-Kunsill issostitwixxihom, u dik proposta fl-emenda 16, bi premessi li jirriflettu l-qafas legali ġdid.

| — | L-emenda 14 mhijiex konsistenti mal-fini tal-premessi maqbulin interistituzzjonalment (ġustifikazzjoni tal-kontenut tal-att legali). |
| --- | --- |

—

L-emenda 14 mhijiex konsistenti mal-fini tal-premessi maqbulin interistituzzjonalment (ġustifikazzjoni tal-kontenut tal-att legali).

| — | Peress li l-Kunsill jipproponi li r-Regolament japplika għal materjali ta’ kuntatt mal-ikel, bħal artikoli oħrajn trattati, l-emenda 19 mhijiex aċċettabbli. |
| --- | --- |

—

Peress li l-Kunsill jipproponi li r-Regolament japplika għal materjali ta’ kuntatt mal-ikel, bħal artikoli oħrajn trattati, l-emenda 19 mhijiex aċċettabbli.

| — | L-emendi 50, 59, 64, 72, 73, 74, 81, 92, 97, 98, 99, 101, 102, 103, 105, 106, 107, 108, 109, 110, 111, 119, 129, 130, 131, 132, 133, 145, 146, 147, 191, 205, 222, 223, 224, 236 u 342 mhumiex konsistenti mal-bidliet li introduċa l-Kunsill, li l-elementi prinċipali tagħhom jinsabu fit-taqsima 4 ta’ hawn taħt. |
| --- | --- |

—

L-emendi 50, 59, 64, 72, 73, 74, 81, 92, 97, 98, 99, 101, 102, 103, 105, 106, 107, 108, 109, 110, 111, 119, 129, 130, 131, 132, 133, 145, 146, 147, 191, 205, 222, 223, 224, 236 u 342 mhumiex konsistenti mal-bidliet li introduċa l-Kunsill, li l-elementi prinċipali tagħhom jinsabu fit-taqsima 4 ta’ hawn taħt.

| — | L-emendi 24, 26, 36, 40, 41, 42, 162, 163, 164, 188, 195, 197, 217, 238 u 240 huma, fil-fehma tal-Kunsill, superfluwi jew jistgħu joħolqu konfużjoni legali. |
| --- | --- |

—

L-emendi 24, 26, 36, 40, 41, 42, 162, 163, 164, 188, 195, 197, 217, 238 u 240 huma, fil-fehma tal-Kunsill, superfluwi jew jistgħu joħolqu konfużjoni legali.

| — | Fil-fehma tal-Kunsill, l-emendi 28, 45, 46, 51, 57, 65, 66, 117, 118, 138, 140, 141, 200, 201, 203, 204, 318 u 350 ma jipprovdux kjarifika jew valur miżjud. |
| --- | --- |

—

Fil-fehma tal-Kunsill, l-emendi 28, 45, 46, 51, 57, 65, 66, 117, 118, 138, 140, 141, 200, 201, 203, 204, 318 u 350 ma jipprovdux kjarifika jew valur miżjud.

| — | L-emendi 47, 122, 127, 128, 134, 135, 159, 173, 174, 175, 176, 182, 193, 196, 198, 216, 221, 237 u 353 iqiegħdu piż amministrattiv mhux dovut fuq l-industrija, l-awtoritajiet kompetenti jew l-Aġenzija u/jew jagħmlu r-Regolament riġidu b’mod mhux dovut. |
| --- | --- |

—

L-emendi 47, 122, 127, 128, 134, 135, 159, 173, 174, 175, 176, 182, 193, 196, 198, 216, 221, 237 u 353 iqiegħdu piż amministrattiv mhux dovut fuq l-industrija, l-awtoritajiet kompetenti jew l-Aġenzija u/jew jagħmlu r-Regolament riġidu b’mod mhux dovut.

| — | L-emendi 48, 77, 78, 166 u 358 jipprevedu l-adozzjoni ta’ atti ddelegati f’każijiet fejn il-Kunsill iqis li l-atti implimentattivi jkunu aktar adatti. |
| --- | --- |

—

L-emendi 48, 77, 78, 166 u 358 jipprevedu l-adozzjoni ta’ atti ddelegati f’każijiet fejn il-Kunsill iqis li l-atti implimentattivi jkunu aktar adatti.

| — | L-emenda 84 mhijiex aċċettabbli peress li tikser id-dritt ta’ inizjattiva tal-Kummissjoni. |
| --- | --- |

—

L-emenda 84 mhijiex aċċettabbli peress li tikser id-dritt ta’ inizjattiva tal-Kummissjoni.

| — | L-emenda 136 mhijiex aċċettabbli peress li tagħti status partikolari lil waħda biss mil-lingwi uffiċjali tal-UE. |
| --- | --- |

—

L-emenda 136 mhijiex aċċettabbli peress li tagħti status partikolari lil waħda biss mil-lingwi uffiċjali tal-UE.

| — | Biex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tar-Regolament fl-UE kollha, il-Kummissjoni għandha tapprova kwalunkwe deroga nazzjonali mill-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni jew varjazzjonijiet minnhomu kwalunkwe użu tal-klawsola ta’ salvagwardja (l-Artikolu 76). Għalhekk, l-emendi 157, 158 u 233 mhumiex aċċettabbli. |
| --- | --- |

—

Biex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tar-Regolament fl-UE kollha, il-Kummissjoni għandha tapprova kwalunkwe deroga nazzjonali mill-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni jew varjazzjonijiet minnhomu kwalunkwe użu tal-klawsola ta’ salvagwardja (l-Artikolu 76). Għalhekk, l-emendi 157, 158 u 233 mhumiex aċċettabbli.

| — | L-emenda 192 mhijiex aċċettabbli peress li tippermetti t-tiġdid tal-perijodi ta’ protezzjoni tad-data. |
| --- | --- |

—

L-emenda 192 mhijiex aċċettabbli peress li tippermetti t-tiġdid tal-perijodi ta’ protezzjoni tad-data.

| — | L-emendi 246, 250, 251, 252, 253, 258, 259, 262, 263, 264, 265, 270, 271, 274, 280, 281, 282, 283, 284, 285, 286, 287, 288 u 291 mhumiex konsistenti mal-approċċ għall-Anness II meħud fil-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari; l-emendi 297, 306, 307 u 309 mhumiex konsistenti mal-approċċ għall-Anness III u l-emendi 321, 322 u 330 mhumiex konsistenti mal-approċċ għall-Anness VI. |
| --- | --- |

—

L-emendi 246, 250, 251, 252, 253, 258, 259, 262, 263, 264, 265, 270, 271, 274, 280, 281, 282, 283, 284, 285, 286, 287, 288 u 291 mhumiex konsistenti mal-approċċ għall-Anness II meħud fil-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari; l-emendi 297, 306, 307 u 309 mhumiex konsistenti mal-approċċ għall-Anness III u l-emendi 321, 322 u 330 mhumiex konsistenti mal-approċċ għall-Anness VI.

4.   Bidliet oħrajn inklużi fil-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari

Il-bidliet ta’ sustanza mqabbla mal-proposta inizjali tal-Kummissjoni jikkonċernaw prinċipalment: (a) il-konsegwenzi tat-Trattat ta’ Lisbona; (b) il-proċedura għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi; (c) ir-rwol tal-ECHA; (d) il-prodotti soġġetti għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata; u (e) it-tariffi.

(a)   Konsegwenzi tat-Trattat ta’ Lisbona

Bħall-Parlament Ewropew, il-Kunsill kellu jadatta t-test tal-proposta oriġinali għar-reġim il-ġdid stabbilit bit-Trattat ta’ Lisbona rigward is-setgħat ikkonferiti mil-leġislatur fuq il-Kummissjoni. Madankollu, il-Kunsill qies ċerti materji li l-Parlament kien lest jiddelega lill-Kummissjoni, bħala ta’ importanza daqstant kbira li għandhom jiġu deċiżi fil-livell leġislattiv, jiġifieri, mill-Parlament u l-Kunsill b’mod konġunt. Il-Kunsill qies ukoll li ċerti deċiżjonijiet li għalihom il-Parlament kien qies li huma adatti atti ddelegati, li għandhom in-natura ta’ miżuri implimentattivi aktar milli atti li jissupplimentaw jew jemendaw l-att bażiku. Dan huwa l-każ meta l-att bażiku jipprovdi dettall biżżejjed, biex b’hekk il-Kummissjoni titħalla bi ftit jew l-ebda diskrezzjoni, u wkoll f’każijiet fejn ma sseħħ l-ebda emenda reali għall-att bażiku. Il-Kunsill iqis li l-għażliet li għamel huma konformi mat-Trattat u li r-riżultat ġenerali, partikolarment b’kont meħud ta’ involviment akbar mill-Parlament u l-Kunsill riflessi fil-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari, jirrappreżentaw kompromess ġust u bbilanċjat.

(b)   Proċedura għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi

Bħalma jsir fil-preżent, l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi ser teħtieġ li l-Kummissjoni tadotta att legali. Madankollu, minflok l-emendar tal-att bażiku ripetuttament (il-Kummissjoni emendat id-Direttiva 98/8/KE mhux anqas minn 40 darba), il-Kunsill qies il-miżuri implimentattivi iżolati preferibbli għal lista ta’ sustanzi attivi approvati f’anness għall-att bażiku. Peress li kull awtorizzazzjoni skont ir-Regolament ikollha tiġi ppubblikata skont l-Artikolu 297 TFUE, u peress li l-Kummissjoni tpoġġi din il-lista għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, l-approċċ ikun daqstant trasparenti, jekk mhux aktar. Korollarju ta’ din il-bidla hu li l-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi ssir permezz ta’ atti implimentattivi aktar milli atti ddelegati.

Din il-bidla għall-proċedura għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi hija parallela għal dik maqbula reċentement rigward il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Filwaqt li huma kienu elenkati fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE, ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jipprevedi l-approvazzjoni tagħhom permezz ta’ atti implimentattivi, għall-kompilazzjoni tagħhom f’lista iżolata u għal aċċess pubbliku elettroniku għal dik il-lista.

(c)   Rwol tal-ECHA

Filwaqt li jqis li l-ECHA ser ikollha rwol ta’ koordinazzjoni essenzjali fl-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi u l-awtorizzazzjoni mill-Unjoni ta’ prodotti bijoċidali, il-Kunsill iqis li l-istadji kollha tal-evalwazzjoni ta’ applikazzjoni għandhom jibqgħu r-responsabbiltà tal-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni. Huwa jqis ukoll li huwa essenzjali li l-Istati Membri kollha jkunu jistgħu jaħtru membru tal-Kumitat għalProdotti Bijoċidali u li jkun hemm rabtiet mill-qrib bejn dan il-kumitat u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.

(d)   Prodotti soġġetti għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata

Il-Kunsill jaqbel li jkun adatt li jiġi inkoraġġut it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti li jippreżentaw livell aktar baxx ta’ tħassib. Madankollu, pjuttost milli jneħħi r-rekwiżit tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi, kif kienet ipproponiet oriġinarjament il-Kummissjoni, jew jirrikjedi li jiġu approvati bl-istess mod bħas-sustanzi attivi l-oħra kollha, kif ippropona l-Parlament Ewropew fl-ewwel qari, il-Kunsill jissuġġerixxi l-istabbiliment ta’ lista speċifika ta’ sustanzi attivi li jippreżentaw livell baxx ta’ tħassib u proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata għal prodotti bijoċidali li fihom dawk is-sustanzi attivi. Bil-għan li jiġi inkoraġġut it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ dawn il-prodotti b’mod wiesa’, bħala regola ġenerali dawn ikunu jistgħu jiċċirkolaw fl-Unjoni kollha wara awtorizzazzjoni minn Stat Membru wieħed u proċedura ta’ notifika sempliċi fl-Istati Membri l-oħra. Jekk xi Stat Membru ieħor iqajjem oġġezzjonijiet, ikunu applikabbli l-mekkanżmi għar-riżoluzzjoni ta’ tilwim tal-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku. Din hija evoluzzjoni tal-kunċett u d-dispożizzjonijiet li l-Kummissjoni kienet ipproponiet fil-bidu għal “prodotti b’riskju baxx”.

(e)   Tariffi

Il-Kunsill iqis li jeħtieġ li jittieħed approċċ differenti għat-tariffi li jitħallsu lill-ECHA minn dawk li jitħallsu lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. Filwaqt li kien adatt għall-Kummissjoni li tadotta att implimentattiv li jistabbilixxi t-tariffi li jitħallsu lil-ECHA (aktar milli l-atti ddelegati, kif ipproponiet il-Kummissjoni), l-Istati Membri għandhom ikunu liberi jistabbilixxu tariffi nazzjonali, filwaqt li jqisu l-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artikolu 70(3) u kwalunkwe gwida adottata mill-Kummissjoni.

(f)   Oħrajn

Il-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari fiha wkoll bidliet li jissimplifikaw u jiċċaraw id-diversi proċeduri stabbiliti fir-Regolament, partikolarment dawk għar-rikonoxximent reċiproku.

IV.   KONKLUŻJONI

Il-Kunsill jemmen li l-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari tirrappreżenta pakkett ibbilanċjat. Huwa jistenna b’interess diskussjonijiet kostruttivi mal-Parlament Ewropew fit-tieni qari bil-ħsieb tal-adozzjoni bikrija tar-Regolament.

---

(1)  dok. 11063/09 - COM(2009) 267 finali

(2)  ĠU C 347, 18.12.2010, p. 62

(3)  dok. 13881/10

---