# Úřední věstník C 383/2011

| | ISSN 1977-0863
  doi:10.3000/19770863.C_2011.383.ces |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 383 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5430. prosince 2011 |

ISSN 1977-0863

doi:10.3000/19770863.C_2011.383.ces

Úřední věstník

Evropské unie

C 383

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5430. prosince 2011

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2011/C 383/01 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2011 do 31. říjen 2011(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2011/C 383/02 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2011 do 31. říjen 2011(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES) | 17 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2011/C 383/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2011 do 31. říjen 2011(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2011/C 383/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2011 do 31. říjen 2011(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

17

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 30.12.2011 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 383/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2011

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 383/1

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2011 do 31. říjen 2011

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  )

2011/C 383/01

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.9.2011 | Vibativ | telavancin | Astellas Pharma Europe B.V. |
| Elisabethhof 19, |
| NL-2353 EW Leiderdorp, |
| Nederland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

2.9.2011

Vibativ

telavancin

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/11/705/001-002

Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

J01XA03

6.9.2011

2.9.2011

Votubia

Everolimus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex, |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/710/001-007

Tablety

L01XE10

6.9.2011

5.9.2011

Zytiga

abirateron

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/714/001

Tablety

L02BX03

7.9.2011

16.9.2011

Dexdor

dexmedetomidinum

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, |
| FI-02200 Espoo, |
| Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1,

FI-02200 Espoo,

Suomi

EU/1/11/718/001-006

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

N05CM18

21.9.2011

19.9.2011

Incivo

telaprevirum

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/720/001

Potahovaná tableta

Pending

22.9.2011

30.9.2011

Pramipexole Accord

pramipexolum

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| 5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, |
| London |
| NW3 5JJ, |
| United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road,

London

NW3 5JJ,

United Kingdom

EU/1/11/728/001-010

Tablety

N04BC05

4.10.2011

3.10.2011

Levetiracetam Accord

levetiracetamum

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| 5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, |
| London |
| NW3 5JJ, |
| United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road,

London

NW3 5JJ,

United Kingdom

EU/1/11/712/001-028

Potahovaná tableta

N03AX14

5.1.2011

3.10.2011

Levetiracetam Actavis

levetiracetamum

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavikurvegur 76-78, |
| 220 Hafnarfjordur, |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur,

Iceland

EU/1/11/713/001-040

Potahovaná tableta

N03AX14

5.10.2011

3.10.2011

Matever

levetiracetamum

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, |
| 15351 Pallini Attiki, |
| Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion,

15351 Pallini Attiki,

Ελλάδα

EU/1/11/711/001-030

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Potahovaná tableta

N03AX14

6.10.2011

3.10.2011

Telmisartan Teva Pharma

telmisartanum

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/11/719/001-060

Tablety

C09CA07

5.10.2011

27.10.2011

Eurartesim

dihydroartemisinin / piperaquin tetrafosfát

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A |
| --- |
| Viale Shakespeare 47, |
| 00144 Rome, |
| Italia |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

Viale Shakespeare 47,

00144 Rome,

Italia

EU/1/11/716/001-005

Potahovaná tableta

P01BF05

2.11.2011

—   Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.9.2011 | CoAprovel | Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| 174 avenue de France - |
| 75013 Paris, |
| France |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

2.9.2011

CoAprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/98/086/001-034

6.9.2011

2.9.2011

Lucentis

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/374/001

6.9.2011

2.9.2011

Torisel

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, |
| Berkshire |
| SL6 0PH, |
| United Kingdom |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead,

Berkshire

SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/07/424/001

6.9.2011

5.9.2011

Advagraf

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19, |
| NL-2353 EW Leiderdorp, |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/07/387/001-026

7.9.2011

5.9.2011

Aflunov

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, |
| 53100 Siena, |
| Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/658/001-002

7.9.2011

5.9.2011

Apidra

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/04/285/001-036

7.9.2011

5.9.2011

Cayston

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Granta Park, Abington, |
| Cambridge |
| CB21 6GT, |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Granta Park, Abington,

Cambridge

CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/09/543/001-002

7.9.2011

5.9.2011

Insuman

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/97/030/028-195

7.9.2011

5.9.2011

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/05/323/001-013

7.9.2011

5.9.2011

Removab

| Fresenius Biotech GmbH |
| --- |
| Am Haag 6-7, |
| D-82166 Graefelfing, |
| Deutschland |

Fresenius Biotech GmbH

Am Haag 6-7,

D-82166 Graefelfing,

Deutschland

EU/1/09/512/001-002

7.9.2011

5.9.2011

Simponi

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, |
| CB Leiden 2333, |
| Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101,

CB Leiden 2333,

Nederland

EU/1/09/546/001-004

7.9.2011

5.9.2011

Viracept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

7.9.2011

7.9.2011

CANCIDAS

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/01/196/001

EU/1/01/196/003

9.9.2011

7.9.2011

Circadin

| RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited |
| --- |
| One Forbury Square, The Forbury, Reading, |
| Berkshire |
| RG1 3EB, |
| United Kingdom |

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square, The Forbury, Reading,

Berkshire

RG1 3EB,

United Kingdom

EU/1/07/392/003

13.9.2011

7.9.2011

Irbesartan HCT Winthrop

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France, |
| F-75013 Paris, |
| France |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/06/377/001-028

9.9.2011

13.9.2011

Ammonaps

| Swedish Orphan Biovitrum International AB |
| --- |
| SE-11276 Stockholm, |
| Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-11276 Stockholm,

Sverige

EU/1/99/120/003-004

15.9.2011

13.9.2011

Luminity

| Lantheus MI UK Limited |
| --- |
| Festival House - 39 Oxford Street - Newbury - |
| Berkshire |
| RG14 1JG - |
| United Kingdom |

Lantheus MI UK Limited

Festival House - 39 Oxford Street - Newbury -

Berkshire

RG14 1JG -

United Kingdom

EU/1/06/361/001-002

15.9.2011

13.9.2011

Raloxifene Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/627/001-003

15.9.2011

13.9.2011

Synagis

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, |
| Berkshire |
| SL6 4XE, |
| United Kingdom |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/99/117/001-002

15.9.2011

13.9.2011

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/382/001-018

15.9.2011

13.9.2011

Zypadhera

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| NL-3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/479/001-003

16.9.2011

16.9.2011

Aerius

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |
| Belgique - |
| Stallestraat, 73 - |
| 1180 Brussel, |
| België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/160/001-013

EU/1/00/160/022-034

EU/1/00/160/036-069

21.9.2011

16.9.2011

Angiox

| The Medicines Company UK Ltd |
| --- |
| 115 L Milton Park, Abingdon, |
| Oxfordshire, |
| OX14 4SA, |
| United Kingdom |

The Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park, Abingdon,

Oxfordshire,

OX14 4SA,

United Kingdom

EU/1/04/289/001

20.9.2011

16.9.2011

Azomyr

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |
| Belgique - |
| Stallestraat, 73 - |
| 1180 Brussel, |
| België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/157/001-013

EU/1/00/157/022-067

21.9.2011

16.9.2011

Azopt

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, |
| Herts |
| HP2 7UD, |
| United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead,

Herts

HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/00/129/001-003

20.9.2011

16.9.2011

Ilaris

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/09/564/001-003

20.9.2011

16.9.2011

Myclausen

| Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG |
| --- |
| Stubenrauchstrasse 33, |
| 14167 Berlin, |
| Deutschland |

Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG

Stubenrauchstrasse 33,

14167 Berlin,

Deutschland

EU/1/10/647/001-004

20.9.2011

16.9.2011

Neoclarityn

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |
| Belgique - |
| Stallestraat, 73 - |
| 1180 Brussel, |
| België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/161/001-013

EU/1/00/161/022-067

21.9.2011

16.9.2011

NeuroBloc

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, |
| Hertfordshire, |
| AL10 9SN, |
| United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/00/166/001-003

20.9.2011

16.9.2011

Pandemrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| Rixensart, B-1330 |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart, B-1330

Belgique

EU/1/08/452/001

21.9.2011

16.9.2011

Resolor

| Shire-Movetis NV |
| --- |
| Veedjik 58 (1004), |
| B-2300 Turnhout, |
| Belgium |

Shire-Movetis NV

Veedjik 58 (1004),

B-2300 Turnhout,

Belgium

EU/1/09/581/001-008

21.9.2011

16.9.2011

Suboxone

| RB Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 103-105 Bath Road, Slough, |
| Berkshire, |
| SL1 3UH, |
| United Kingdom |

RB Pharmaceuticals Limited

103-105 Bath Road, Slough,

Berkshire,

SL1 3UH,

United Kingdom

EU/1/06/359/001-004

20.9.2011

16.9.2011

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/055/001-009

26.9.2011

19.9.2011

Byetta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/06/362/001-004

22.9.2011

19.9.2011

Docetaxel Winthrop

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron, |
| F-92165 Antony Cedex, |
| France |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/07/384/001-005

22.9.2011

19.9.2011

Ifirmasta

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, |
| 8501 Novo mesto, |
| Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/08/480/001-018

22.9.2011

19.9.2011

Temomedac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Fehlandtstrasse 3, |
| D-20354 Hamburg – |
| Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3,

D-20354 Hamburg –

Deutschland

EU/1/09/605/001-012

22.9.2011

19.9.2011

Zonegran

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, |
| Hertfordshire, |
| AL10 9SN, |
| United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/04/307/001-021

22.9.2011

22.9.2011

Clopidogrel DURA

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstraße 6, |
| D-64295 Darmstadt, |
| Deutschland |

Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6,

D-64295 Darmstadt,

Deutschland

EU/1/09/560/001-009

26.9.2011

22.9.2011

Ixiaro

| Intercell AG |
| --- |
| Campus Vienna Biocenter 3 |
| A-1030 Wien, |
| Österreich |

Intercell AG

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wien,

Österreich

EU/1/08/501/001-002

26.9.2011

22.9.2011

Leflunomide ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, |
| D-89079 Ulm, |
| Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/10/654/001-004

26.9.2011

22.9.2011

Pergoveris

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall, |
| London |
| E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London

E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/07/396/001-003

26.9.2011

22.9.2011

RoActemra

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/08/492/001-006

26.9.2011

22.9.2011

Taxotere

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron, |
| F-92165 Antony Cedex, |
| France |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/95/002/001-005

27.9.2011

30.9.2011

Aerinaze

| SP Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |
| Belgique - |
| Stallestraat, 73 - |
| 1180 Brussel, |
| België |

SP Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/07/399/001-006

4.10.2011

3.10.2011

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D, |
| 18233 Danderyd, |
| Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D,

18233 Danderyd,

Sverige

EU/1/06/365/001-003

5.10.2011

3.10.2011

Lysodren

| Laboratoire HRA Pharma |
| --- |
| 15, rue Béranger, |
| 75003 Paris, |
| France |

Laboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger,

75003 Paris,

France

EU/1/04/273/001

5.10.2011

3.10.2011

Sprycel

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, |
| Uxbridge |
| UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-015

5.10.2011

3.10.2011

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, |
| Hampshire |
| RG24 8EP, |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke,

Hampshire

RG24 8EP,

United Kingdom

EU/1/04/295/001

5.10.2011

6.10.2011

NeoRecormon

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/97/031/001-046

10.10.2011

6.10.2011

Noxafil

| SP Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |
| Belgique - |
| Stallestraat, 73 - |
| 1180 Brussel, |
| België |

SP Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/05/320/001

10.10.2011

6.10.2011

Sildenafil Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavikurvegur 76-78, |
| 220 Hafnarfjordur, |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur,

Iceland

EU/1/09/595/001-015

10.10.2011

06.10.2011

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, |
| Uxbridge |
| UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/99/110/001-005

EU/1/99/110/008-010

10.10.2011

06.10.2011

Topotecan Hospira

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway, Royal Leamington Spa, |
| Warwickshire |
| CV31 3RW, |
| United Kingdom |

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa,

Warwickshire

CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/10/633/001-002

10.10.2011

12.10.2011

Celsentri

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, |
| Middlesex, |
| TW8 9GS, |
| United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/07/418/001-010

13.10.2011

12.10.2011

Galvus

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

14.10.2011

12.10.2011

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 - |
| 2340 Beerse – |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 -

2340 Beerse –

België

EU/1/07/395/001-095

14.10.2011

12.10.2011

Jalra

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/485/001-011

14.10.2011

12.10.2011

Rilonacept Regeneron

| Regeneron UK Limited |
| --- |
| 40 Bank Street, |
| London, |
| E14 5DS |
| United Kingdom |

Regeneron UK Limited

40 Bank Street,

London,

E14 5DS

United Kingdom

EU/1/09/582/001

14.10.2011

12.10.2011

Stelara

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 - |
| 2340 Beerse – |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 -

2340 Beerse –

België

EU/1/08/494/001-004

14.10.2011

12.10.2011

Teysuno

| Taiho Pharma Europe, Limited |
| --- |
| 55 Colmore Row, Birmingham, |
| West Midlands, |
| B3 2AS, |
| United Kingdom |

Taiho Pharma Europe, Limited

55 Colmore Row, Birmingham,

West Midlands,

B3 2AS,

United Kingdom

EU/1/11/669/001-004

14.1.2011

12.10.2011

Xeplion

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/672/001-006

14.10.2011

12.10.2011

Xiliarx

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/486/001-011

14.10.2011

17.10.2011

Docetaxel Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/611/001-002

19.10.2011

20.10.2011

Arixtra

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road, Greenford, |
| Middlesex |
| UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road, Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/02/206/001-035

24.10.2011

20.10.2011

Karvezide

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, |
| Uxbridge |
| UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/98/085/001-034

24.10.2011

20.10.2011

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/07/400/008-013

EU/1/07/400/017-024

24.10.2011

20.10.2011

Naglazyme

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue, |
| London |
| WC2H 8HL, |
| United Kingdom |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue,

London

WC2H 8HL,

United Kingdom

EU/1/05/324/001-002

24.10.2011

20.10.2011

Zypadhera

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| NL-3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/479/001-003

24.10.2011

20.10.2011

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/009-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-040

28.9.2011

20.10.2011

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/99/125/001-020

28.9.2011

24.10.2011

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/290/001-002

26.10.2011

24.10.2011

Avonex

| Biogen Idec Ltd |
| --- |
| Innovation House, |
| 70 Norden Road, Maidenhead, |
| Berkshire |
| SL6 4AY, |
| United Kingdom |

Biogen Idec Ltd

Innovation House,

70 Norden Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4AY,

United Kingdom

EU/1/97/033/002-006

26.10.2011

24.10.2011

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France - |
| 75013 Paris, |
| France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/98/086/001-034

26.10.2011

24.10.2011

Daxas

| Nycomed GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, |
| D-78467 Konstanz, |
| Deutschland |

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2,

D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/10/636/001-007

26.10.2011

24.10.2011

Docetaxel Winthrop

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron, |
| F-92165 Antony Cedex, |
| France |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/07/384/001-005

26.10.2011

24.10.2011

Ebixa

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9, |
| DK-2500 Valby, |
| Danmark |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9,

DK-2500 Valby,

Danmark

EU/1/02/219/001-049

26.10.2011

24.10.2011

Efient

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/503/001-016

26.10.2011

24.10.2011

Emend

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/03/262/001-008

27.10.2011

24.10.2011

Erbitux

| Merck KGaA |
| --- |
| Frankfurter Straße 250, |
| 64271 Darmstadt, |
| Deutschland |

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250,

64271 Darmstadt,

Deutschland

EU/1/04/281/001-005

26.10.2011

24.10.2011

Humira

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House, Vanwall Business Park, |
| Vanwall Road, Maidenhead, |
| Berkshire |
| SL6 4XE, |
| United Kingdom |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park,

Vanwall Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

26.10.2011

24.10.2011

Icandra

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/484/001-018

26.10.2011

24.10.2011

IntronA

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |
| Belgique - |
| Stallestraat, 73 - |
| 1180 Brussel, |
| België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/99/127/011-039

EU/1/99/127/041-044

27.10.2011

24.10.2011

Irbesartan HCT Winthrop

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France, |
| F-75013 Paris, |
| France |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/06/377/001-028

26.10.2011

24.10.2011

Keppra

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, |
| 1070 Bruxelles, |
| Belgique/ |
| Researchdreef, 60, |
| Brussel 1070, |
| België |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/

Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/00/146/001-032

26.10.2011

24.10.2011

Kivexa

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, |
| Middlesex, |
| TW8 9GS, |
| United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/04/298/001-003

26.10.2011

24.10.2011

Levemir

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/04/278/001-016

26.10.2011

24.10.2011

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT 139NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 139NJ,

United Kingdom

EU/1/04/279/001-044

26.10.2011

24.10.2011

Nexavar

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/06/342/001

26.10.2011

24.10.2011

Onglyza

| Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, Uxbridge, |
| Middlesex |
| UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road, Uxbridge,

Middlesex

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/09/545/001-015

26.10.2011

24.10.2011

Prevenar 13

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, |
| 1050 Brussels - Bruxelles, |
| Belgïe-Belgique |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine,

1050 Brussels - Bruxelles,

Belgïe-Belgique

EU/1/09/590/001-006

26.10.2011

24.10.2011

Revatio

| Pfizer Limited |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/05/318/001

26.10.2011

24.10.2011

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| Rixensart, |
| B-1330 |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330

Belgique

EU/1/05/330/001-011

26.10.2011

24.10.2011

Starlix

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/01/174/001-021

26.10.2011

24.10.2011

Sycrest

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, |
| 5349 AB Oss, |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/10/640/001-006

26.10.2011

24.10.2011

Toviaz

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/386/001-018

26.10.2011

24.10.2011

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, Greenford, |
| Middlesex |
| UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/628/001-004

26.10.2011

24.10.2011

Ziagen

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, |
| Middlesex, |
| TW8 9GS, |
| United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

26.10.2011

27.10.2011

Advagraf

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19, |
| NL-2353 EW Leiderdorp, |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/07/387/001-026

4.11.2011

27.10.2011

Axura

| Merz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Eckenheimer Landstr. 100, |
| D-60318 Frankfurt/Main – |
| Deutschland |

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100,

D-60318 Frankfurt/Main –

Deutschland

EU/1/02/218/001-003

EU/1/02/218/005-030

4.11.2011

27.10.2011

Ceprotin

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67, |
| A - 1221 Wien, |
| Österreich |

Baxter AG

Industriestraße 67,

A - 1221 Wien,

Österreich

EU/1/01/190/001-002

4.11.2011

27.10.2011

Eucreas

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

4.11.2011

27.10.2011

Exalief

| BIAL - Portela & Ca, SA |
| --- |
| A Av. da Siderurgia Nacional |
| 4745-457 S. Mamede do Coronado – |
| Portugal |

BIAL - Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado –

Portugal

EU/1/09/520/001-020

4.11.2011

27.10.2011

Galvus

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

4.11.2011

27.10.2011

Jalra

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/485/001-011

4.11.2011

27.10.2011

Leflunomide Winthrop

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/09/604/001-010

1.11.2011

27.10.2011

Mixtard

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/02/231/030-032

1.11.2011

27.10.2011

Rapiscan

| Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd. |
| --- |
| Regent's Place, 338 Euston Road, |
| London |
| NW1 3BT, |
| UK |

Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

Regent's Place, 338 Euston Road,

London

NW1 3BT,

UK

EU/1/10/643/001

4.11.2011

27.10.2011

Rasilamlo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex, |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/686/001-056

4.11.2011

27.10.2011

Riprazo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-040

1.11.2011

27.10.2011

Riprazo HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex, |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/680/001-080

4.11.2011

27.10.2011

Sprimeo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-040

1.11.2011

27.10.2011

Sprimeo HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex, |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/683/001-080

4.11.2011

27.10.2011

Taxotere

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron, |
| F-92165 Antony Cedex, |
| France |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/95/002/001-005

4.11.2011

27.10.2011

Tygacil

| Wyeth Europa Ltd. |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, |
| Berkshire, |
| SL6 0PH, |
| United Kingdom |

Wyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead,

Berkshire,

SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/06/336/001

4.11.2011

27.10.2011

Xiliarx

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/486/001-011

4.11.2011

—   Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.10.2011 | Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| Rue de l'Institut 89, |
| 1330 Rixensart, |
| Belgique |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

3.10.2011

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/08/478/001

5.10.2011

17.10.2011

Ablavar

| TMC Pharma Services Ltd. |
| --- |
| Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, |
| Fleet Road, Hartley Wintney, |
| Hampshire, |
| RG27 8AS, |
| United Kingdom |

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate,

Fleet Road, Hartley Wintney,

Hampshire,

RG27 8AS,

United Kingdom

EU/1/05/313/001-009

19.10.2011

—   Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (2)
  ): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.9.2011 | Nobivac Myxo-RHD | Živý virus myxomatózy kmen 009, exprimující gen kapsidového proteinu RHD | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

7.9.2011

Nobivac Myxo-RHD

Živý virus myxomatózy kmen 009, exprimující gen kapsidového proteinu RHD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/11/132/001-004

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

QI08AD

9.9.2011

13.9.2011

Recocam

Meloxicamum

| CF Pharma Limited |
| --- |
| Unit 622, Northern Extension, |
| Waterford, |
| Ireland |

CF Pharma Limited

Unit 622, Northern Extension,

Waterford,

Ireland

EU/2/11/133/001-003

Injekční roztok

QM01AC06

15.9.2011

6.10.2011

Recuvyra

Fentanylum

| Nexcyon Pharmaceuticals Ltd. |
| --- |
| Bank Barn, How Mill, |
| Brampton, |
| Cumbria |
| CA8 9JY, |
| UNITED KINGDOM |

Nexcyon Pharmaceuticals Ltd.

Bank Barn, How Mill,

Brampton,

Cumbria

CA8 9JY,

UNITED KINGDOM

EU/2/11/127/001

Transdermální roztok

QN02AB03

11.10.2011

—   Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.9.2011 | Improvac | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

5.9.2011

Improvac

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/09/095/001-006

7.9.2011

13.9.2011

Cortavance

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue 2065 m L.I.D. - |
| 06516 Carros – |
| France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

06516 Carros –

France

EU/2/06/069/001

15.9.2011

16.9.2011

Loxicom

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works, Newry, |
| Co. Down, |
| BT35 6JP, |
| United Kindgom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

United Kindgom

EU/2/08/090/001-026

20.9.2011

16.9.2011

Porcilis Pesti

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/99/016/001-006

21.9.2011

19.9.2011

ZULVAC 1 + 8 Ovis

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/11/120/001-003

22.9.2011

20.10.2011

Suprelorin

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue 2065 m L.I.D. - |
| 06516 Carros – |
| France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

06516 Carros –

France

EU/2/07/072/003-004

24.10.2011

24.10.2011

Meloxoral

| Le Vet B.V. |
| --- |
| Wilgenweg 7, |
| 3421 TV |
| Oudewater, |
| Nederland |

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7,

3421 TV

Oudewater,

Nederland

EU/2/10/111/001-007

26.10.2011

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK - LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 30.12.2011 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 383/17 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2011

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 383/17

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. září 2011 do 31. říjen 2011

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES
   (1)
  nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES
   (2)
  )

2011/C 383/02

—   Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.10.2011 | Norvasc and associated names | Viz příloha I | Viz příloha I | 10.10.2011 |
| 20.10.2011 | Synulox Lactating Cow Art 34 | Viz příloha II | Viz příloha II | 21.10.2011 |
| 13.9.2011 | Dexrazoxane - Art 31 | Viz příloha III | Viz příloha III | 15.9.2011 |
| 2.9.2011 | Diflucan and associated names - Art 30 | Viz příloha IV | Viz příloha IV | 5.9.2011 |
| 24.10.2011 | Dexamethasone Alapis - Art 29 | Viz příloha V | Viz příloha V | 25.10.2011 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

7.10.2011

Norvasc and associated names

Viz příloha I

Viz příloha I

10.10.2011

20.10.2011

Synulox Lactating Cow Art 34

Viz příloha II

Viz příloha II

21.10.2011

13.9.2011

Dexrazoxane - Art 31

Viz příloha III

Viz příloha III

15.9.2011

2.9.2011

Diflucan and associated names - Art 30

Viz příloha IV

Viz příloha IV

5.9.2011

24.10.2011

Dexamethasone Alapis - Art 29

Viz příloha V

Viz příloha V

25.10.2011

—   Zamítnutí vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.9.2011 | Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29 | Viz příloha VI | Viz příloha VI | 23.9.2011 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

22.9.2011

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29

Viz příloha VI

Viz příloha VI

23.9.2011

—   Pozastavení vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.9.2011 | Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29 | Viz příloha VI | Viz příloha VI | 23.9.2011 |
| 16.9.2011 | Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names | Viz příloha VII | Viz příloha VII | 20.9.2011 |
| 16.9.2011 | Novimp 3,6 mg Implantat and associated names - Ref. Art.36 | Viz příloha VIII | Viz příloha VIII | 19.9.2011 |
| 16.9.2011 | Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names | Viz příloha IX | Viz příloha IX | 19.9.2011 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

22.9.2011

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29

Viz příloha VI

Viz příloha VI

23.9.2011

16.9.2011

Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names

Viz příloha VII

Viz příloha VII

20.9.2011

16.9.2011

Novimp 3,6 mg Implantat and associated names - Ref. Art.36

Viz příloha VIII

Viz příloha VIII

19.9.2011

16.9.2011

Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names

Viz příloha IX

Viz příloha IX

19.9.2011

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.01, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.01, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EHS | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název Název | Síla | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| A - 1210 Wien |
| Austria |

Členský stát EU/EHS

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název Název

Síla

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien

Austria

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Rakousko

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| A - 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien

Austria

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Belgie

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, |
| B-1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17,

B-1050 Brussels

Belgium

Amlor

5 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Belgie

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, |
| B-1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17,

B-1050 Brussels

Belgium

Amlor

10 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Bulharsko

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Bulharsko

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Kypr

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

5 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Kypr

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

10

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| 2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| 2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| 2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Amlodipine Pfizer

5 mg

Tableta

Perorální podání

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| 2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Amlodipine Pfizer

10 mg

Tableta

Perorální podání

Estonsko

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Estonsko

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Finsko

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4, |
| 00330 Helsinki, |
| Finland |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Finsko

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4, |
| 00330 Helsinki, |
| Finland |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Francie

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Amlor

5 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Francie

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Amlor

10 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

| Pfizer Pharma GmbH, |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin, |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin,

Germany

Norvasc 5 mg

5 mg

Tableta

Perorální podání

Německo

| Pfizer Pharma GmbH, |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin, |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin,

Germany

Norvasc 10 mg

10 mg

Tableta

Perorální podání

Německo

N/A

Amlodipine Pfizer 5 mg Tabletten

5 mg

Tableta

Perorální podání

Německo

N/A

Amlodipine Pfizer 10 mg Tabletten

10 mg

Tableta

Perorální podání

Řecko

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

5 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Řecko

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

10 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Maďarsko

| Pfizer KFT, |
| --- |
| Budapest, |
| Alkotás u. 53 |
| 1123 |
| Hungary |

Pfizer KFT,

Budapest,

Alkotás u. 53

1123

Hungary

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Maďarsko

| Pfizer KFT, |
| --- |
| Budapest, |
| Alkotás u. 53 |
| 1123 |
| Hungary |

Pfizer KFT,

Budapest,

Alkotás u. 53

1123

Hungary

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Island

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| 2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Island

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| 2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Island

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Istin

5 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Istin

10 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

N/A

Amlodipine besilate 5 mg tablets

5 mg

Tableta

Perorální podání

Irsko

N/A

Amlodipine besilate 10 mg tablets

10 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina – |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina –

Italy

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina, |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina,

Italy

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina, |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina,

Italy

Monopina

5 mg

Tableta

Perorální podání

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina - |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina -

Italy

Monopina

10 mg

Tableta

Perorální podání

Lotyšsko

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 5 mg

5 mg

Tableta

Perorální podání

Lotyšsko

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 10 mg

10 mg

Tableta

Perorální podání

Litva

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Litva

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Litva

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Litva

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| B-1050 Brussels, |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels,

Belgium

Amlor

5 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| B-1050 Brussels, |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels,

Belgium

Amlor

10 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Malta

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, |
| Greece |

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Istin

5 mg

Tableta

Perorální podání

Malta

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, |
| Greece |

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Istin

10 mg

Tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Norsko

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Norsko

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Polsko

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Polsko

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Laboratorios Pfizer, Lda., |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo, |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo,

Portugal

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Laboratorios Pfizer, Lda., |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo, |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo,

Portugal

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 5 mg capsule

5 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Rumunsko

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 10 mg capsule

10 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Rumunsko

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 5 mg

5 mg

Tableta

Perorální podání

Rumunsko

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 10 mg

10 mg

Tableta

Perorální podání

Slovensko

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Slovensko

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Slovinsko

| Pfizer Luxembourg SARL, |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy, |
| L-1855 Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL,

51, Avenue J. F. Kennedy,

L-1855 Luxembourg

Norvasc 5 mg tablete

5 mg

Tableta

Perorální podání

Slovinsko

| Pfizer Luxembourg SARL, |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy, |
| L-1855 Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL,

51, Avenue J. F. Kennedy,

L-1855 Luxembourg

Norvasc 10 mg tablete

10 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Av. De Europa, 20-B |
| Parque Empresarial „La MOraleja“ |
| 28108 ALCOBENDAS Madrid, |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La MOraleja“

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Norvas 5 mg comprimidos

5 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Av. De Europa, 20-B |
| Parque Empresarial „La MOraleja“ |
| 28108 ALCOBENDAS Madrid, |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La MOraleja“

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Norvas 10 mg comprimidos

10 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

| PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. |
| --- |
| Av. De Europa, 20-B |
| Parque Empresarial „La MOraleja“ |
| 28108 ALCOBENDAS Madrid, |
| Spain |

PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La MOraleja“

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos

5 mg

Tableta

Perorální podání

Španělsko

| PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. |
| --- |
| Av. De Europa, 20-B |
| Parque Empresarial „La MOraleja“ |
| 28108 ALCOBENDAS Madrid, |
| Spain |

PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial „La MOraleja“

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos

10 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Norvasc

5 mg

Tableta

Perorální podání

Švédsko

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Norvasc

10 mg

Tableta

Perorální podání

Velká Británie

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

United Kingdom

Istin

5 mg

Tableta

Perorální podání

Velká Británie

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Istin

10 mg

Tableta

Perorální podání

---

PŘÍLOHA II

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, DRUHŮ ZVÍŘAT, OCHRANNÝCH LHŮT, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EEA | Držitel registračního rozhodnutí | Název | INN | Síly | Léková forma | Druh zvířete | Ochranná lhůta
  (maso a mléko) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Pfizer Corporation Rakousko GmbH |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| 1210 Wien |
| Rakousko |

Členský stát EU/EEA

Držitel registračního rozhodnutí

Název

INN

Síly

Léková forma

Druh zvířete

Ochranná lhůta

(maso a mléko)

Rakousko

Pfizer Corporation Rakousko GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210 Wien

Rakousko

Synulox comp - Injektoren für Kühe

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 4 dny,

Mléko: 3 dny

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Bulharsko

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Spojené království

Synulox Lactating Cow

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko: 60 hodin

V kombinaci se SYNULOXem RTU:

Maso: 42 dní.

Mléko: 60 hodin.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Kypr

| PFIZER HELLAS AE |
| --- |
| Mesogeion Ave. 243 |
| 154 51 Neo Psichiko |
| Athens |
| Řecko |

PFIZER HELLAS AE

Mesogeion Ave. 243

154 51 Neo Psichiko

Athens

Řecko

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Poživatelné tkáně: 4 dny

Mléko: 72 hodin

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Česká republika

| Pfizer, spol. s r.o. |
| --- |
| Stroupežnického 17 |
| 150 00 Praha 5 |
| Česká Republika |

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Česká Republika

SYNULOX LC 260 mg intramamární suspension for cattle

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko 84 hodin (7 dojení)

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Francie

| PFIZER |
| --- |
| 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| Francie |

PFIZER

23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Francie

SYNULOX INTRAMAMMAIRE

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko: 2 dny

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Řecko

| PFIZER HELLAS A.E |
| --- |
| Mesogion Av 242 |
| 154 51 N. Psichiko |
| Řecko |

PFIZER HELLAS A.E

Mesogion Av 242

154 51 N. Psichiko

Řecko

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 3 dny

Mléko: 72 hodin

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Maďarsko

| Pfizer Kft. |
| --- |
| Budapest |
| Alkotás u. 53. |
| 1123 |
| Maďarsko |

Pfizer Kft.

Budapest

Alkotás u. 53.

1123

Maďarsko

SYNULOX LC tőgyinfúzió

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Poživatelné tkáně: 4 dny

Mléko: 60 hodin

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Irsko

| Pfizer Healthcare Irsko, Trading as Pfizer Animal Health |
| --- |
| Ringaskiddy |
| County Cork |
| Irsko |

Pfizer Healthcare Irsko, Trading as Pfizer Animal Health

Ringaskiddy

County Cork

Irsko

Synulox Lactating Cow Intramammary suspension.

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko: 60 hodin

Maso: 7 dní

Mléko (krávy dojené dvakrát denně): 60 hodin (tj.. 5. dojení) po posledním ošetření. Pokud je prováděna jiná frekvence dojení, lze mléko použít pro lidskou spotřebu pouze po uplynutí stejného časového období od posledního ošetření (tzn. pro dojení 3x denně, lze využít mléko pro lidskou spotřebu až v 8. dojení).

V kombinaci se SYNULOXem RTU:

Maso: 42 dní.

Mléko: 80 hodin.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Itálie

| PFIZER ITALIA |
| --- |
| Via Valbiondone 113 |
| 00188 Roma |
| Itálie |

PFIZER ITALIA

Via Valbiondone 113

00188 Roma

Itálie

SYNULOX ENDOMAMMARIO

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 4 dny

Mléko: 108 hodin

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Lotyšsko

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ

Spojené království

Synulox LC Suspensija ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko (krávy dojené dvakrát denně): 60 hodin (tj. 5. dojení) po posledním ošetření. Pokud je prováděna jiná frekvence dojení, lze mléko použít pro lidskou spotřebu pouze po uplynutí stejného časového období od posledního ošetření (tzn. pro dojení 3x denně, lze využít mléko pro lidskou spotřebu až spotřebu až v 8. dojení).

V kombinaci se SYNULOXem RTU:

Maso: 42 dní.

Mléko: 60 hodin.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Litva

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramstage Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramstage Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Spojené království

SYNULOX LC, intramaminė suspensija

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko: 60 hodin

V kombinaci se SYNULOXem RTU:

Maso: 42 dní.

Mléko: 60 hodin.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Norsko

| Pfizer Oy |
| --- |
| Animal Health |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Finsko |

Pfizer Oy

Animal Health

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finsko

Synulox comp. vet

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární emulze

Skot

Maso: 6 dní

Mléko: 5 dní

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Polsko

| Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. |
| --- |
| ul. Rzymowskiego 34 |
| 02–697 Warszawa |
| Polsko |

Pfizer Trading Polska Sp. z o. o.

ul. Rzymowskiego 34

02–697 Warszawa

Polsko

SYNOLUX L.C. (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g, zawiesina dowymieniowa, bydło

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 4 dní

Mléko: 60 hodin

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Portugalsko

| Laboratórios Pfizer, Lda |
| --- |
| Lagoas Park -Edifício 10 |
| Porto Salvo |
| 2470 Oeiras |
| Portugalsko |

Laboratórios Pfizer, Lda

Lagoas Park -Edifício 10

Porto Salvo

2470 Oeiras

Portugalsko

SYNULOX LC suspensão intramamária para bovinos em lactação

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 14 dní

Mléko: 2 dny

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Rumunsko

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Spojené království

SYNULOX LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko: 60 hodin

V kombinaci se SYNULOXem RTU:

Maso: 42 dní.

Mléko: 14 dní.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Slovenská republika

| Pfizer Luxembourg |
| --- |
| SARL, o.z. |
| Pfizer AH |
| Pribinova 25 |
| 811 09 Bratislava |
| Slovenská republika |

Pfizer Luxembourg

SARL, o.z.

Pfizer AH

Pribinova 25

811 09 Bratislava

Slovenská republika

Synulox LC 260 mg intramammary suspension

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko: 84 hodin (7 dojení)

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Slovinsko

| PFIZER Luxembourg SARL |
| --- |
| 51,Avenue |
| J.F.Kennedy |
| 1855 Luxembourg |

PFIZER Luxembourg SARL

51,Avenue

J.F.Kennedy

1855 Luxembourg

SYNULOX LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko: 60 hodin

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Španělsko

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avd. Europa 20-B |
| Parque Empresarial La Moraleja |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Španělsko |

PFIZER, S.A.

Avd. Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Španělsko

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko: 60 hodin nebo 5 dojení

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Nizozemsko

| Pfizer |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d |
| Ijssel |
| Nizozemsko |

Pfizer

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d

Ijssel

Nizozemsko

Avuloxil

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko: 4 dny

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Spojené království

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Spojené království

Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramamární suspenze

Skot

Maso: 7 dní

Mléko (krávy dojené dvakrát denně): 60 hodin (tj. 5. dojení) po posledním ošetření. Pokud je prováděna jiná frekvence dojení, lze mléko použít pro lidskou spotřebu pouze po uplynutí stejného časového období od posledního ošetření (tzn. pro dojení 3x denně, lze využít mléko pro lidskou spotřebu až spotřebu až v 8. dojení).

V kombinaci se SYNULOX RTU:

Maso: 42 dní.

Mléko: 60 hodin.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

---

PŘÍLOHA III

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EEA | Držitel rozhodnutí o registraci | Název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 A |
| 1020 Wien |
| Austria |

Členský stát EU/EEA

Držitel rozhodnutí o registraci

Název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17 A

1020 Wien

Austria

Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Rakousko

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Rakousko

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Česká republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| GEMINI, budova B |
| Na Pankráci 1724 / 129 |
| CZ-140 00 Praha 4 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

GEMINI, budova B

Na Pankráci 1724 / 129

CZ-140 00 Praha 4

Czech Republic

Cardioxane

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Česká republika

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku

20 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Německo

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstr. 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

D-90429 Nürnberg

Germany

CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Německo

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Německo

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Dánsko

| Novartis Healthcare A/S, |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen Ø |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S,

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen Ø

Denmark

Cardioxane

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Řecko

| NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. |
| --- |
| 12 km National Highway No 1 |
| Metamorfosi Attikis 14451 |
| Greece |

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12 km National Highway No 1

Metamorfosi Attikis 14451

Greece

CARDIOXANE

500 mg/vial

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Španělsko

| NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| 08013 Barcelona |
| Spain |

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spain

CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Finsko

| Novartis Finland Oy, |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy,

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Cardioxane

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Francie

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCE |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCE

CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Francie

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

DEXRAZOXANE CYATHUS 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

20 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Maďarsko

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47. |
| (Bartók-Ház, V. em.) |
| 1114 |
| Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47.

(Bartók-Ház, V. em.)

1114

Budapest

Hungary

CARDIOXANE

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Maďarsko

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Procard 20 mg/ml Por oldatos infúzióhoz

20 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Irsko

MAH:

| Novartis Pharmaceuticals UK, |
| --- |
| Frimley Business Park, |
| Frimley, |
| Camberley, |
| Surrey |
| Gu16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK,

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey

Gu16 7SR

United Kingdom

Mailing address:

| Novartis Ireland Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh |
| --- |
| Dublin 4 |
| Ireland |

Novartis Ireland Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh

Dublin 4

Ireland

Cardioxane

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Itálie

| Novartis Farma spa |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni, |
| 121040 Origgio- Varese |
| Italy |

Novartis Farma spa

Largo Umberto Boccioni,

121040 Origgio- Varese

Italy

CARDIOXANE

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Litva

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Cardioxane

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Lucembursko

| NOVARTIS PHARMA GMBH |
| --- |
| 25 ROONSTRASSE |
| 90429 NUERNBERG |
| Germany |

NOVARTIS PHARMA GMBH

25 ROONSTRASSE

90429 NUERNBERG

Germany

CARDIOXANE

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Nizozemsko

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP ARNHEM |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP ARNHEM

The Netherlands

Cardioxane 500 mg

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Norsko

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Postboks 237 Okern |
| 0510 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Postboks 237 Okern

0510 Oslo

Norway

Cardioxane

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

injekce

Polsko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstarsse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstarsse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Cardioxane

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Portugalsko

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, |
| Edifício 8, |
| Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial,

Edifício 8,

Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Cardioxane

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Rumunsko

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

CYRDANAX 20 mg/ml

20 mg/ml

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Slovensko

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| GEMINI, budova B |
| Na Pankráci 1724 / 129 |
| CZ-140 00 Praha 4 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

GEMINI, budova B

Na Pankráci 1724 / 129

CZ-140 00 Praha 4

Czech Republic

CARDIOXANE

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Velká Británie

| Novartis Pharmaceuticals UK Limted Frimley Business Park |
| --- |
| Frimley, |
| Camberley |
| Surrey |
| GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limted Frimley Business Park

Frimley,

Camberley

Surrey

GU16 7SR

United Kingdom

Cardioxane

500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

---

PŘÍLOHA IV

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EEA | Držitel rozhodnutí o registraci | Název přípravku | Síla | Léková forma | Cesta podání | Obsah
  (koncentrace) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Členský stát EU/EEA

Držitel rozhodnutí o registraci

Název přípravku

Síla

Léková forma

Cesta podání

Obsah

(koncentrace)

Rakousko

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 50 mg - Kapseln

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Rakousko

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 100 mg - Kapseln

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Rakousko

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 150 mg - Kapseln

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Rakousko

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Fungata 150 mg - Kapsel

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Rakousko

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg - Kapseln

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Rakousko

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Rakousko

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Rakousko

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 100 mg - Infusionsflaschen

100 mg/50 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Rakousko

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg - Infusionsflaschen

200 mg/100 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Rakousko

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen

400 mg/200 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Belgie

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Belgie

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Belgie

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Belgie

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Belgie

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Belgie

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Belgie

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/100 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Belgie

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

400 mg/200 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Bulharsko

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Bulharsko

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Bulharsko

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Kypr

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Kypr

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg/50 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Česká republika

| Pfizer. s r.o. |
| --- |
| Stroupežnického 17 |
| 150 00 Prague 5 |
| Czech Republic |

Pfizer. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 50 mg

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Česká republika

| Pfizer. s r.o., |
| --- |
| Stroupežnického 17 |
| 150 00 Prague 5 |
| Czech Republic |

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 100 mg

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Česká republika

| Pfizer. s r.o., |
| --- |
| Stroupežnického 17 |
| 150 00 Prague 5 |
| Czech Republic |

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 150 mg

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Česká republika

| Pfizer. s r.o., |
| --- |
| Stroupežnického 17 |
| 150 00 Prague 5 |
| Czech Republic |

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan I.V.

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Dánsko

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Dánsko

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Dánsko

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

10 mg/ml

Powder for Suspension

Perorální podání

10 mg/ml

Dánsko

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Estonsko

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Estonsko

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Finsko

| Pfizer Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Finland |

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Finsko

| Pfizer Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Finland |

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Finsko

| Pfizer Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Finland |

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Finsko

| Pfizer Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Finland |

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

10 mg/ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Finsko

| Pfizer Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki, |
| Finland |

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki,

Finland

Diflucan

40 mg/ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Finsko

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Finland |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Francie

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Francie

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Francie

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Francie

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Francie

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Francie

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Francie

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Francie

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Francie

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Francie

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Francie

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Německo

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Německo

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Derm

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Německo

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Německo

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Německo

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Fungata

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Německo

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Trockensaft

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Německo

| Pfizer Pharma GmbH, |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan i.v.-100 mg

100 mg/50 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Německo

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan i.v.-200 mg

200 mg/100 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Německo

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan i.v.-400 mg

400 mg/200 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Německo

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Derm Saft

5 mg/ml

Sirup

Perorální podání

5 mg/ml

Německo

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Saft

5 mg/ml

Sirup

Perorální podání

5 mg/ml

Řecko

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Řecko

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Řecko

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko, Athens

Greece

Fungustatin

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Řecko

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Řecko

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Řecko

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Řecko

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg/50 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Řecko

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg/100 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Řecko

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg/25 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Maďarsko

| Pfizer KFT |
| --- |
| 1123 |
| Budapest |
| Alkotás u. 53. |
| Hungary |

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 50 mg kemény kapszula

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Maďarsko

| Pfizer KFT |
| --- |
| 1123 |
| Budapest |
| Alkotás u. 53. |
| Hungary |

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 100 mg kemény kapszula

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Maďarsko

| Pfizer KFT |
| --- |
| 1123 |
| Budapest |
| Alkotás u. 53 |
| Hungary |

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53

Hungary

Diflucan 150 mg kemény kapszula

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Maďarsko

| Pfizer KFT |
| --- |
| 1123 |
| Budapest |
| Alkotás u. 53. |
| Hungary |

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 200 mg kemény kapszula

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Maďarsko

| Pfizer KFT |
| --- |
| 1123 |
| Budapest |
| Alkotás u. 53. |
| Hungary |

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Maďarsko

| Pfizer KFT |
| --- |
| 1123 |
| Budapest |
| Alkotás u. 53. |
| Hungary |

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Maďarsko

| Pfizer KFT |
| --- |
| 1123 |
| Budapest, |
| Alkotás u. 53. |
| Hungary |

Pfizer KFT

1123

Budapest,

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Island

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Island

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Island

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Island

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

10 mg/ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Island

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Irsko

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Irsko

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Irsko

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Irsko

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/5 ml

Powder for Suspension

Perorální podání

10 mg/ml

Irsko

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Irsko

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/100 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Irsko

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/25 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Itálie

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Lotyšsko

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg kapsulas

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Lotyšsko

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg kapsulas

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Lotyšsko

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Litva

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Litva

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Litva

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Litva

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/100 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Lucembursko

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

400 mg/200 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Malta

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Diflucan

50 mg/25 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Malta

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Diflucan

200 mg/100 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Nizozemsko

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 50

50 mg

Tobolka

Perorální podání

N/A

Nizozemsko

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 100

100 mg

Tobolka

Perorální podání

N/A

Nizozemsko

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 150

150 mg

Tobolka

Perorální podání

N/A

Nizozemsko

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 200

200 mg

Tobolka

Perorální podání

N/A

Nizozemsko

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan suspensie 50

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Nizozemsko

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan suspensie 200

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Nizozemsko

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan I.V.

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Norsko

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Norsko

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Norsko

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Norsko

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Norsko

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Norsko

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Norsko

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Polsko

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Tobolka

Perorální podání

N/A

Polsko

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Tobolka

Perorální podání

N/A

Polsko

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Portugalsko

| Laboratorios Pfizer, |
| --- |
| Lda. Lagoas Park |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Portugalsko

| Laboratorios Pfizer, |
| --- |
| Lda. Lagoas Park |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Portugalsko

| Laboratorios Pfizer, |
| --- |
| Lda. Lagoas Park |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Portugalsko

| Laboratorios Pfizer, |
| --- |
| Lda., Lagoas Park |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer,

Lda., Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Portugalsko

| Laboratorios Pfizer, |
| --- |
| Lda. Lagoas Park |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

10 mg/ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Portugalsko

| Laboratorios Pfizer, |
| --- |
| Lda. Lagoas Park |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

40 mg/ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Portugalsko

| Laboratorios Pfizer, |
| --- |
| Lda. Lagoas Park |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Rumunsko

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

Diflucan 50 mg

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Rumunsko

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Rumunsko

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg/5 ml

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Rumunsko

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Slovenská republika

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg

50 mg

Tobolka

Perorální podání

N/A

Slovenská republika

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 100 mg

100 mg

Tobolka

Perorální podání

N/A

Slovenská republika

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Tobolka

Perorální podání

N/A

Slovenská republika

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan P.O.S. 50 mg/5 ml

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Slovenská republika

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan P.O.S. 200 mg/5 ml

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Slovenská republika

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan IV 2 mg/ml

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Slovinsko

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy |
| L-1855 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 50 mg trde kapsule

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Slovinsko

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy |
| L-1855 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 100 mg trde kapsule

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Slovinsko

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy |
| L-1855 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 150 mg trde kapsule

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Slovinsko

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy |
| L-1855 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 10 mg/ ml prašek za peroralno suspenzijo

10 mg/ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Slovinsko

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy |
| L-1855 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

40 mg/ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Slovinsko

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy |
| L-1855 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 2 mg/ml raztopina za infundiranje

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Španělsko

| Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 50 mg cápsulas duras

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Španělsko

| Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 100 mg cápsulas duras

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Španělsko

| Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 150 mg cápsulas duras

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Španělsko

| Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 200 mg cápsulas duras

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Španělsko

| Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Španělsko

| Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Španělsko

| Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Švédsko

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Švédsko

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

100 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Švédsko

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Švédsko

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Švédsko

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

10 mg/ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Švédsko

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

40 mg/ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Švédsko

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

Velká Británie

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Velká Británie

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Velká Británie

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

N/A

Velká Británie

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

10 mg/ml

Velká Británie

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/5 ml

Prášek pro přípravu perorálmí suspenze

Perorální podání

40 mg/ml

Velká Británie

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

2 mg/ml

---

PŘÍLOHA V

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EHP | Žadatel | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání | Obsah
  (koncentrací) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgie | Alapis S.A., |
| 2 Aftokratoros |
| Nikolaou street, |
| 17671 Athens, |
| Greece |

Členský stát EU/EHP

Žadatel

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Obsah

(koncentrací)

Belgie

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

perorální roztok

perorální podání

1 lahvička × 150 ml

Bulharsko

| Alapis Bulgaria Ltd., |
| --- |
| 29, Atanas Dukov |
| Str. 1407, |
| Sofia, |
| Bulgaria |

Alapis Bulgaria Ltd.,

29, Atanas Dukov

Str. 1407,

Sofia,

Bulgaria

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

perorální roztok

perorální podání

1 lahvička × 150 ml

Kypr

| Alapis S.A., |
| --- |
| 2 Aftokratoros |
| Nikolaou street, |
| 17671 Athens, |
| Greece |

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

perorální roztok

perorální podání

1 lahvička × 150 ml

Německo

| Alapis S.A., |
| --- |
| 2 Aftokratoros |
| Nikolaou street, |
| 17671 Athens, |
| Greece |

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

perorální roztok

perorální podání

1 lahvička × 150 ml

Řecko

| Alapis S.A., |
| --- |
| 2 Aftokratoros |
| Nikolaou street, |
| 17671 Athens, |
| Greece |

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

perorální roztok

perorální podání

1 lahvička × 150 ml

Malta

| Alapis S.A., |
| --- |
| 2 Aftokratoros |
| Nikolaou street, |
| 17671 Athens, |
| Greece |

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

perorální roztok

perorální podání

1 lahvička × 150 ml

Portugalsko

| Alapis S.A., |
| --- |
| 2 Aftokratoros |
| Nikolaou street, |
| 17671 Athens, |
| Greece |

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

perorální roztok

perorální podání

1 lahvička × 150 ml

Rumunsko

| Alapis Romania s.r.l. |
| --- |
| Strada Leordeni nr. 13, Bragadiru, |
| Jud.IIfov, 077025, |
| Romania |

Alapis Romania s.r.l.

Strada Leordeni nr. 13, Bragadiru,

Jud.IIfov, 077025,

Romania

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

perorální roztok

perorální podání

1 lahvička × 150 ml

Spojené království

| Alapis S.A., |
| --- |
| 2 Aftokratoros |
| Nikolaou street, |
| 17671 Athens, |
| Greece |

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

perorální roztok

perorální podání

1 lahvička × 150 ml

---

PŘÍLOHA VI

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ / DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTEC

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Žadatel | (Smyšlený) název přípravku | Obsah léčivých látek | Léková forma | Cesta podání | Obsah
  (koncentrace) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Irsko | Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, |
| Ireland |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

(Smyšlený) název přípravku

Obsah léčivých látek

Léková forma

Cesta podání

Obsah

(koncentrace)

Irsko

Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,

Ireland

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w

1 % w/w

Cream

Kožní podání

1 % w/w

Spojené království

| Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, |
| --- |
| Ireland |

Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,

Ireland

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w

1 % w/w

Cream

Kožní podání

1 % w/w

---

PŘÍLOHA VII

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | STADA Arzneimittel GmbH, |
| Muthgasse 36, |
| A-1190 Wien |
| Austria |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Rakousko

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36,

A-1190 Wien

Austria

Novogos 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Implantát

Subkutánní podání

Německo

| cell pharm GmbH |
| --- |
| Theodor-Heuss-Str. 52 |
| 61118 Bad Vilbel |
| Germany |

cell pharm GmbH

Theodor-Heuss-Str. 52

61118 Bad Vilbel

Germany

Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Implantát, Předplněná injekční stříkačka

Subkutánní podání

Velká Británie

| Genus Pharmaceuticals, |
| --- |
| Park View House, |
| 65 London Road, |
| Newbury, Berkshire |
| RG14 1 JN |
| United Kingdom |

Genus Pharmaceuticals,

Park View House,

65 London Road,

Newbury, Berkshire

RG14 1 JN

United Kingdom

Novgos 3,6 mg Implant

3,6 mg

Implantát

Subkutánní podání

---

PŘÍLOHA VIII

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Acino AG |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| Germany |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Rakousko

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implantat

3,6 mg

implantát, předplněná injekční stříkačka

subkutánní podání

Německo

| Acino AG |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| Germany |

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implantat

3,6 mg

implantát

subkutánní podání

Spojené království

| Acino AG |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| Germany |

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implant

3,6 mg

implantát

subkutánní podání

---

PŘÍLOHA IX

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Acino AG |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| Germany |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Rakousko

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat

3,6 mg

implantát, předplněná injekční stříkačka

subkutánní podání

Německo

| Acino AG |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| Germany |

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat

3,6 mg

implantát

subkutánní podání

Spojené království

| Acino AG |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| Germany |

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Gosacin 3,6 mg Implant

3,6 mg

implantát

subkutánní podání

---