# Úřední věstník C 316/2011

| | ISSN 1977-0863
  doi:10.3000/19770863.C_2011.316.ces |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 316 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5428. října 2011 |

ISSN 1977-0863

doi:10.3000/19770863.C_2011.316.ces

Úřední věstník

Evropské unie

C 316

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5428. října 2011

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2011/C 316/01 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. červenec 2011 do 31. srpen 2011(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2011/C 316/02 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. červenec 2011 do 31. srpen 2011(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES
  nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES
  ) | 18 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2011/C 316/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. červenec 2011 do 31. srpen 2011(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2011/C 316/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. červenec 2011 do 31. srpen 2011(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES
  nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES
  )

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES

nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES

)

18

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 28.10.2011 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 316/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.10.2011

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 316/1

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. červenec 2011 do 31. srpen 2011

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  )

2011/C 316/01

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.7.2011 | Benlysta | belimumab | Glaxo Group Limited |
| Glaxo Wellcome House, Berkely Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

13.7.2011

Benlysta

belimumab

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkely Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/11/700/001-002

Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

L04AA26

15.7.2011

13.7.2011

Temozolomide Sun

temozolomidum

| Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/697/001-012

Tvrdá tobolka

L01AX03

18.7.2011

13.7.2011

Xgeva

denosumabum

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703/001-002

Injekční roztok

M05BX04

15.7.2011

13.7.2011

Yervoy

ipilimumabum

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/698/001-002

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

L01XC11

15.7.2011

18.7.2011

Victrelis

boceprevirum

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hodderson, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hodderson, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704/001

Tvrdá tobolka

J05AE

20.7.2011

20.7.2011

Fampyra

fampridinum

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699/001-002

Tablety s prodlouženým uvolňováním

N07XX07

25.7.2011

20.7.2011

TOBI Podhaler

Tobramycin

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/10/652/001-003

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

J01GB01

25.7.2011

26.7.2011

Ibandronic acid Sandoz

Kyselina ibandronová

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, Deutschland |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/11/685/001-005

Potahovaná tableta

M05BA06

28.7.2011

27.7.2011

Zoely

Nomegestroli/estradiolum

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/11/690/001-002

Potahovaná tableta

G03AA14

1.8.2011

18.8.2011

Entacapone Orion

entakapon

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/708/001-004

Potahovaná tableta

N04BX02

22.8.2011

24.8.2011

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Levodopum, Carbidopum, Entacaponum

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706/001-033

Potahovaná tableta

N04BA03

29.8.2011

24.8.2011

Trajenta

linagliptinum

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707/001-011

Potahovaná tableta

A10BH05

30.8.2011

26.8.2011

Levetiracetam ratiopharm

levetiracetamum

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702/001-031

Perorální roztok

Potahovaná tableta

N03AX14

31.8.2011

26.8.2011

Levetiracetam Teva

levetiracetamum

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701/001-028

Potahovaná tableta

N03AX14

31.8.2011

—   Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.7.2011 | Irbesartan Winthrop | Sanofi-Aventis |
| 174, avenue de France, F-75013 Paris, France |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

5.7.2011

Irbesartan Winthrop

Sanofi-Aventis

174, avenue de France, F-75013 Paris, France

EU/1/06/376/001-033

7.7.2011

5.7.2011

Relistor

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/08/463/001-011

7.7.2011

7.7.2011

Adrovance

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/364/005

EU/1/06/364/009

11.7.2011

7.7.2011

Ammonaps

| Swedish Orphan Biovitrum International AB |
| --- |
| SE-112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/99/120/001-004

12.7.2011

7.7.2011

Hirobriz Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/594/001-010

11.7.2011

7.7.2011

Modigraf

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland

EU/1/09/523/001-002

11.7.2011

7.7.2011

Removab

| Fresenius Biotech GmbH |
| --- |
| Am Haag 6-7, D-82166 Graefelfing, Deutschland |

Fresenius Biotech GmbH

Am Haag 6-7, D-82166 Graefelfing, Deutschland

EU/1/09/512/001-002

11.7.2011

11.7.2011

NovoRapid

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/99/119/001

EU/1/99/119/003

EU/1/99/119/005-015

EU/1/99/119/017-023

13.7.2011

11.7.2011

Onbrez Breezhaler

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/593/001-010

13.7.2011

11.7.2011

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394/001-009

13.7.2011

13.7.2011

Sildenafil ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/603/001-015

18.7.2011

13.7.2011

Stocrin

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111/001-005

EU/1/99/111/008-011

18.7.2011

13.7.2011

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110/001-005

EU/1/99/110/008-010

18.7.2011

13.7.2011

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België

EU/1/00/132/001-050

18.7.2011

13.7.2011

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

18.7.2011

18.7.2011

Crixivan

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/024/001-005

EU/1/96/024/010

20.7.2011

18.7.2011

Intrinsa

| Warner Chilcott UK Ltd |
| --- |
| Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim BT40 2SH, United Kingdom |

Warner Chilcott UK Ltd

Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim BT40 2SH, United Kingdom

EU/1/06/352/001-003

20.7.2011

18.7.2011

Livensa

| Warner Chilcott Deutschland Gmbh |
| --- |
| Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4, Weiterstadt 64331, Deutschland |

Warner Chilcott Deutschland Gmbh

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4, Weiterstadt 64331, Deutschland

EU/1/06/351/001-003

20.7.2011

18.7.2011

Multaq

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France, F-75013 Paris, France |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France, F-75013 Paris, France

EU/1/09/591/001-004

20.7.2011

18.7.2011

ReFacto AF

| Wyeth Europa Ltd. |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom |

Wyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/99/103/001-008

20.7.2011

18.7.2011

Savene

| SpePharm Holding BV |
| --- |
| Kingsfordweg 151, GR Amsterdam 1043, Nederland |

SpePharm Holding BV

Kingsfordweg 151, GR Amsterdam 1043, Nederland

EU/1/06/350/001

20.7.2011

20.7.2011

Atriance

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/403/001

25.7.2011

20.7.2011

Betaferon

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 170-178, D - 13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstrasse 170-178, D - 13342 Berlin, Deutschland

EU/1/95/003/003-012

25.7.2011

20.7.2011

Esbriet

| InterMune UK Ltd |
| --- |
| 4th Floor, One Victoria Street, Bristol, BS1 6AA, United Kingdom |

InterMune UK Ltd

4th Floor, One Victoria Street, Bristol, BS1 6AA, United Kingdom

EU/1/11/667/001-003

26.7.2011

20.7.2011

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België

EU/1/08/468/001

25.7.2011

20.7.2011

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444/001-012

25.7.2011

20.7.2011

Rivastigmine 1 A Pharma

| 1 A Pharma GmbH |
| --- |
| Keltenring 1+3, Oberhaching 82041, Deutschland |

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3, Oberhaching 82041, Deutschland

EU/1/09/585/001-018

25.7.2011

20.7.2011

Rivastigmine Sandoz

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, Deutschland |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/599/001-018

25.7.2011

20.7.2011

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358/001-008

EU/1/06/358/018-021

25.7.2011

20.7.2011

Zalasta

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415/001-056

25.7.2011

26.7.2011

Avaglim

| SmithKline Beecham Ltd. |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS United Kingdom |

SmithKline Beecham Ltd.

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS United Kingdom

EU/1/06/349/001-010

28.7.2011

26.7.2011

Bondronat

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/012/004

EU/1/96/012/009-013

28.7.2011

26.7.2011

Busilvex

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| 45, Place Abel Gance, 92654 Boulogne Billancourt Cedex, France |

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance, 92654 Boulogne Billancourt Cedex, France

EU/1/03/254/002

28.7.2011

26.7.2011

Cymbalta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/296/001-009

28.7.2011

26.7.2011

Forsteo

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/03/247/001-002

28.7.2011

26.7.2011

Infanrix hexa

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique

EU/1/00/152/001-008

EU/1/00/152/019-020

28.7.2011

26.7.2011

Kuvan

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/08/481/001-003

28.7.2011

26.7.2011

Menveo

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/614/001-003

28.7.2011

26.7.2011

Remicade

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116/001-005

28.7.2011

26.7.2011

Retacrit

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom |

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/07/431/001-025

28.7.2011

26.7.2011

Stelara

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België

EU/1/08/494/001-004

28.7.2011

26.7.2011

Xeristar

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/297/001-008

28.7.2011

27.7.2011

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

2.8.2011

27.7.2011

Beromun

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/99/097/001

1.8.2011

27.7.2011

Bondenza

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/266/003-006

29.7.2011

27.7.2011

Bonviva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/265/003-006

29.7.2011

27.7.2011

Copalia

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/372/001-039

1.8.2011

27.7.2011

Dafiro

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/371/001-039

1.8.2011

27.7.2011

Ecalta

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/416/001-002

29.7.2011

27.7.2011

Emtriva

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/03/261/001-003

3.8.2011

27.7.2011

Eporatio

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/573/001-028

29.7.2011

27.7.2011

Exforge

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/370/001-039

29.7.2011

27.7.2011

Exjade

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/356/001-009

1.8.2011

27.7.2011

Faslodex

| AstraZeneca UK Limited |
| --- |
| Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom |

AstraZeneca UK Limited

Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom

EU/1/03/269/001-002

1.8.2011

27.7.2011

Fosavance

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/310/005

EU/1/05/310/009

29.7.2011

27.7.2011

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France

EU/1/06/357/001-008

EU/1/06/357/018-021

29.7.2011

27.7.2011

Imprida

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/373/001-039

29.7.2011

27.7.2011

Integrilin

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, Middlesex, UB6 ONN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex, UB6 ONN, United Kingdom

EU/1/99/109/001-002

1.8.2011

27.7.2011

Kiovig

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67, A - 1221 Wien, Österreich |

Baxter AG

Industriestraße 67, A - 1221 Wien, Österreich

EU/1/05/329/001-006

29.7.2011

27.7.2011

Leflunomide Winthrop

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/09/604/001-010

2.8.2011

27.7.2011

Nevanac

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United Kingdom

EU/1/07/433/001

29.7.2011

27.7.2011

PhotoBarr

| Axcan Pharma International BV |
| --- |
| Engelenkampstraat 72, 6131 JJ Sittard, Nederland |

Axcan Pharma International BV

Engelenkampstraat 72, 6131 JJ Sittard, Nederland

EU/1/04/272/001-002

2.8.2011

27.7.2011

PREZISTA

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België

EU/1/06/380/001-005

2.8.2011

27.7.2011

Rapamune

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/01/171/001

EU/1/01/171/007-010

EU/1/01/171/013-014

1.8.2011

27.7.2011

Relistor

| TMC Pharma Services Ltd. |
| --- |
| Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire, RG27 8AS, United Kingdom |

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire, RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/08/463/001-011

1.8.2011

27.7.2011

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358/001-021

2.8.2011

27.7.2011

Sycrest

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640/001-006

2.8.2011

27.7.2011

Thymanax

| Servier (Ireland) Industries Limited |
| --- |
| Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland |

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498/001-008

29.7.2011

27.7.2011

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/04/305/001-002

3.8.2011

27.7.2011

Valdoxan

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/08/499/001-008

1.8.2011

27.7.2011

Vantavo

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/572/005

EU/1/09/572/009

1.8.2011

27.7.2011

Yentreve

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/280/001-008

29.7.2011

1.8.2011

alli

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/401/007-016

3.8.2011

1.8.2011

Doribax

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België

EU/1/08/467/001-002

3.8.2011

1.8.2011

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France

EU/1/06/357/001-021

3.8.2011

1.8.2011

Iressa

| AstraZeneca AB |
| --- |
| Sodertalje S 151 85, Sverige |

AstraZeneca AB

Sodertalje S 151 85, Sverige

EU/1/09/526/001-002

3.8.2011

1.8.2011

Nexavar

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/06/342/001

2.8.2011

1.8.2011

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442/001-014

3.8.2011

1.8.2011

Rivastigmine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/513/001-020

3.8.2011

1.8.2011

RoActemra

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492/001-006

3.8.2011

5.8.2011

ATryn

| GTC Biotherapeutics UK Limited |
| --- |
| 10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom |

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom

EU/1/06/355/001-003

10.8.2011

5.8.2011

Biograstim

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Straße 42a, D-13407 Berlin, Deutschland |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a, D-13407 Berlin, Deutschland

EU/1/08/450/001-010

10.8.2011

5.8.2011

Biopoin

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Straße 42a, D-13407 Berlin, Deutschland |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a, D-13407 Berlin, Deutschland

EU/1/09/565/001-028

10.8.2011

5.8.2011

Enbrel

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/99/126/001-022

10.8.2011

5.8.2011

Focetria

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/07/385/001-002

EU/1/07/385/004

10.8.2011

5.8.2011

Hepsera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/251/001-002

10.8.2011

5.8.2011

Hycamtin

| SmithKline Beecham Ltd. |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS United Kingdom |

SmithKline Beecham Ltd.

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS United Kingdom

EU/1/96/027/001

EU/1/96/027/003-007

10.8.2011

5.8.2011

InductOs

| Wyeth Europa Ltd. |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom |

Wyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/02/226/001

10.8.2011

5.8.2011

Silapo

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland |

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432/001-022

10.8.2011

5.8.2011

Synflorix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/508/001-010

10.8.2011

5.8.2011

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/01/200/001-002

10.8.2011

10.8.2011

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/99/118/001-010

12.8.2011

10.8.2011

Cholestagel

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/268/001-004

12.8.2011

10.8.2011

Filgrastim Hexal

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland |

HEXAL AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/08/496/001-016

12.8.2011

10.8.2011

Lantus

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134/001-037

12.8.2011

10.8.2011

Optisulin

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133/001-032

12.8.2011

10.8.2011

Oslif Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/586/001-010

12.8.2011

10.8.2011

Vidaza

| Celgene Europe Ltd |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Ltd

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488/001

12.8.2011

10.8.2011

Zarzio

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/08/495/001-016

12.8.2011

18.8.2011

Ariclaim

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/283/008-012

22.8.2011

18.8.2011

Karvezide

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/98/085/001-034

22.8.2011

18.8.2011

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/04/287/001-006

22.8.2011

18.8.2011

Pandemrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique

EU/1/08/452/001

22.8.2011

18.8.2011

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/04/288/001-006

22.8.2011

18.8.2011

Sutent

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/347/001-008

22.8.2011

18.8.2011

Volibris

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/08/451/001-004

22.8.2011

19.8.2011

Atripla

| Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited |
| --- |
| IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland |

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430/001-002

23.8.2011

24.8.2011

Afinitor

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538/001-008

30.8.2011

24.8.2011

Efficib

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457/001-016

30.8.2011

24.8.2011

Enbrel

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/126/001-022

9.9.2011

24.8.2011

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België

EU/1/08/468/001

30.8.2011

24.8.2011

IntronA

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België

EU/1/99/127/011-039

EU/1/99/127/041-044

30.8.2011

24.8.2011

Janumet

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455/001-016

30.8.2011

24.8.2011

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/383/001-018

30.8.2011

24.8.2011

Kentera

| Nicobrand Limited |
| --- |
| 189 Castleroe Road, Coleraine, Northern Ireland BT51 3 RP |

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road, Coleraine, Northern Ireland BT51 3 RP

EU/1/03/270/001-005

30.8.2011

24.8.2011

Lantus

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134/001-037

30.8.2011

24.8.2011

Mepact

| IDM PHARMA SAS |
| --- |
| 11-15 quai De Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, France |

IDM PHARMA SAS

11-15 quai De Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, France

EU/1/08/502/001

30.8.2011

24.8.2011

Micardis

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/090/017-022

29.8.2011

24.8.2011

Modigraf

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland

EU/1/09/523/001-002

29.8.2011

24.8.2011

Multaq

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France, F-75013 Paris, France |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France, F-75013 Paris, France

EU/1/09/591/001-004

26.8.2011

24.8.2011

Mycamine

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland

EU/1/08/448/001-002

26.8.2011

24.8.2011

Neupro

| Schwarz Pharma Ltd |
| --- |
| Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland |

Schwarz Pharma Ltd

Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland

EU/1/05/331/001-055

26.8.2011

24.8.2011

Nplate

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497/001-008

30.8.2011

24.8.2011

Optisulin

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133/001-032

29.8.2011

24.8.2011

Osigraft

| Howmedica International S. de R.L. |
| --- |
| Division of Stryker Corporation, Raheen Industrial Estate, Raheen, Limerick, Ireland |

Howmedica International S. de R.L.

Division of Stryker Corporation, Raheen Industrial Estate, Raheen, Limerick, Ireland

EU/1/01/179/001

30.8.2011

24.8.2011

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België

EU/1/00/131/001-050

26.8.2011

24.8.2011

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460/001-014

26.8.2011

24.8.2011

Rebetol

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België

EU/1/99/107/001-005

29.8.2011

24.8.2011

Reyataz

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267/001-010

30.8.2011

24.8.2011

Ristaben

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621/001-018

30.8.2011

24.8.2011

Ristfor

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620/001-016

30.8.2011

24.8.2011

Stalevo

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, FIN-02200 Espoo, Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1, FIN-02200 Espoo, Suomi

EU/1/03/260/001-038

30.8.2011

24.8.2011

Starlix

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/174/001-021

30.8.2011

24.8.2011

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311/001-003

26.8.2011

24.8.2011

Tesavel

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/435/001-018

30.8.2011

24.8.2011

Thyrogen

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/122/001-002

30.8.2011

24.8.2011

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459/001-014

30.8.2011

24.8.2011

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458/001-014

30.8.2011

24.8.2011

Tygacil

| Wyeth Europa Ltd. |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom |

Wyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom

EU/1/06/336/001

30.8.2011

24.8.2011

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274/001-002

30.8.2011

24.8.2011

Velmetia

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456/001-016

30.8.2011

24.8.2011

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

30.8.2011

24.8.2011

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België

EU/1/00/132/001-050

30.8.2011

24.8.2011

Yttriga

| Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH |
| --- |
| Gieselweg 1, Braunschweig 38110, Deutschland |

Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH

Gieselweg 1, Braunschweig 38110, Deutschland

EU/1/05/322/001-002

29.8.2011

24.8.2011

Zevalin

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/264/001

30.8.2011

24.8.2011

Zometa

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/176/001-009

30.8.2011

26.8.2011

Alisade

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, Middlesex, UB6 ONN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex, UB6 ONN, United Kingdom

EU/1/08/474/001-003

31.8.2011

26.8.2011

Avamys

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

31.8.2011

26.8.2011

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419/001-012

31.8.2011

26.8.2011

Corlentor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/05/317/001-014

31.8.2011

26.8.2011

Fertavid

| SP Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België |

SP Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België

EU/1/09/510/001-019

31.8.2011

26.8.2011

HBVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183/001

EU/1/01/183/004-005

EU/1/01/183/007-008

EU/1/01/183/011

EU/1/01/183/013

EU/1/01/183/015

EU/1/01/183/018-032

31.8.2011

26.8.2011

Insulin Human Winthrop

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/06/368/001-168

31.8.2011

26.8.2011

Procoralan

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/05/316/001-014

31.8.2011

26.8.2011

Prolia

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618/001-004

31.8.2011

26.8.2011

Sebivo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/388/001-003

31.8.2011

26.8.2011

Tepadina

| ADIENNE S.r.l. |
| --- |
| via Broseta, 64/B, 24128 Bergamo, Italia |

ADIENNE S.r.l.

via Broseta, 64/B, 24128 Bergamo, Italia

EU/1/10/622/001-002

31.8.2011

26.8.2011

Topotecan Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/09/552/001-004

31.8.2011

—   Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (2)): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.8.2011 | Proteq West Nile | Virus západonilské horečky (West Nile) rekombinovaný s canarypox virem (vCP2017) | MERIAL |
| 29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

5.8.2011

Proteq West Nile

Virus západonilské horečky (West Nile) rekombinovaný s canarypox virem (vCP2017)

MERIAL

29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France

EU/2/11/129/001-004

Injekční suspenze

QI05AX

10.8.2011

5.8.2011

Zulvac 1 Bovis

Inaktivovaný virus katarální horečky, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1RP ≥ 1

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/11/130/001-003

Injekční suspenze

QI02AA08

10.8.2011

5.8.2011

Zulvac 1 Ovis

Inaktivovaný virus katarální horečky, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1RP ≥ 1

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/11/131/001-006

Injekční suspenze

QI04AA02

10.8.2011

18.8.2011

Emdocam

Meloxicamum

| Emdoka bvba |
| --- |
| J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, Belgïe |

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, Belgïe

EU/2/11/128/001-003

Injekční roztok

QM01AC06

22.8.2011

—   Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.7.2011 | Leucofeligen FeLV/RCP | VIRBAC S.A. |
| 1ère Avenue 2065 m L.I.D. - 06516 Carros Cedex France |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

7.7.2011

Leucofeligen FeLV/RCP

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. - 06516 Carros Cedex France

EU/2/09/097/001-002

11.7.2011

7.7.2011

Palladia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/09/100/001-003

12.7.2011

7.7.2011

ProMeris Duo

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/06/065/001-010

11.7.2011

11.7.2011

Trocoxil

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/08/084/001-005

13.7.2011

13.7.2011

Loxicom

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090/001-018

18.7.2011

20.7.2011

Posatex

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/08/081/001-003

25.7.2011

27.7.2011

Poulvac FluFend H5N3 RG

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/06/060/001-002

1.8.2011

27.7.2011

ProMeris

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/06/064/001-004

1.8.2011

27.7.2011

Slentrol

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/2/07/071/001-003

2.8.2011

5.8.2011

Cerenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/2/06/062/001-005

10.8.2011

5.8.2011

Virbagen Omega

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue 2065 m L.I.D. - 06516 Carros - France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. - 06516 Carros - France

EU/2/01/030/001-004

10.8.2011

19.8.2011

Nobilis Influenza H5N2

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/06/061/001-004

23.8.2011

19.8.2011

Zolvix

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172, DK-2100 Copenhagen, Danmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172, DK-2100 Copenhagen, Danmark

EU/2/09/101/001-010

23.8.2011

24.8.2011

Suvaxyn Aujeszky 783 +O/W

| Fort Dodge Animal Health Holland |
| --- |
| C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Nederland |

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Nederland

EU/2/98/009/001-006

30.8.2011

—   Stažení registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.8.2011 | Yarvitan | Janssen Pharmaceutica N.V. |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

10.8.2011

Yarvitan

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/2/06/063/001-003

12.8.2011

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK - LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 28.10.2011 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 316/18 |
| --- | --- | --- | --- |

28.10.2011

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 316/18

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. červenec 2011 do 31. srpen 2011

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES
   (1)
  nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES
   (2)
  )

2011/C 316/02

—   Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 24.8.2011 | Clavudale | Viz příloha I | Viz příloha I | 25.8.2011 |
| 20.7.2011 | Kytril | Viz příloha II | Viz příloha II | 22.7.2011 |
| 13.7.2011 | Doxycycline 50 % WSP and associated names | Viz příloha III | Viz příloha III | 14.7.2011 |
| 13.7.2011 | Doxyfar 50 % and associated names | Viz příloha IV | Viz příloha IV | 14.7.2011 |
| 13.7.2011 | alendronic acid, clodronic acid, etidronic acid, ibandronic acid, neridronic acid, pamidronic acid, risedronic acid and tiludronic acid | Viz příloha V | Viz příloha V | 15.7.2011 |
| 13.7.2011 | Dianeal PD4 and Extraneal and associated names | Viz příloha VI | Viz příloha VI | 15.7.2011 |
| 7.7.2011 | Docetaxel Teva Generics and associated names | Viz příloha VII | Viz příloha VII | 8.7.2011 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

24.8.2011

Clavudale

Viz příloha I

Viz příloha I

25.8.2011

20.7.2011

Kytril

Viz příloha II

Viz příloha II

22.7.2011

13.7.2011

Doxycycline 50 % WSP and associated names

Viz příloha III

Viz příloha III

14.7.2011

13.7.2011

Doxyfar 50 % and associated names

Viz příloha IV

Viz příloha IV

14.7.2011

13.7.2011

alendronic acid, clodronic acid, etidronic acid, ibandronic acid, neridronic acid, pamidronic acid, risedronic acid and tiludronic acid

Viz příloha V

Viz příloha V

15.7.2011

13.7.2011

Dianeal PD4 and Extraneal and associated names

Viz příloha VI

Viz příloha VI

15.7.2011

7.7.2011

Docetaxel Teva Generics and associated names

Viz příloha VII

Viz příloha VII

8.7.2011

—   Zamítnutí vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.8.2011 | Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension and associated names | Viz příloha VIII | Viz příloha VIII | 9.8.2011 |
| 5.8.2011 | Combisyn Lactating Cow Intramammary suspension | Viz příloha IX | Viz příloha IX | 9.8.2011 |
| 5.8.2011 | Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension | Viz příloha X | Viz příloha X | 8.8.2011 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

5.8.2011

Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension and associated names

Viz příloha VIII

Viz příloha VIII

9.8.2011

5.8.2011

Combisyn Lactating Cow Intramammary suspension

Viz příloha IX

Viz příloha IX

9.8.2011

5.8.2011

Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension

Viz příloha X

Viz příloha X

8.8.2011

—   Pozastavení vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.8.2011 | Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension and associated names | Viz příloha VIII | Viz příloha VIII | 9.8.2011 |
| 5.8.2011 | Combisyn Lactating Cow Intramammary suspension | Viz příloha IX | Viz příloha IX | 9.8.2011 |
| 5.8.2011 | Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension | Viz příloha X | Viz příloha X | 8.8.2011 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

5.8.2011

Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension and associated names

Viz příloha VIII

Viz příloha VIII

9.8.2011

5.8.2011

Combisyn Lactating Cow Intramammary suspension

Viz příloha IX

Viz příloha IX

9.8.2011

5.8.2011

Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension

Viz příloha X

Viz příloha X

8.8.2011

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EHP | Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci | Název | Léková forma | Síly | Živočišné druhy | Četnost a cesta podání | Doporučená dávka |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgie | Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom | Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs | Tableta | Amoxicillin 40 mg
  Clavulanic acid 10 mg | Kočky a psi | Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní | Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti |
| Česká republika | Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom | Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs | Tableta | Amoxicillin 40 mg
  Clavulanic acid 10 mg | Kočky a psi | Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní | Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti |
| Dánsko | Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom | Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs | Tableta | Amoxicillin 40 mg
  Clavulanic acid 10 mg | Kočky a psi | Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní | Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti |
| Finsko | Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom | Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs | Tableta | Amoxicillin 40 mg
  Clavulanic acid 10 mg | Kočky a psi | Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní | Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti |
| Francie | Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom | Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs | Tableta | Amoxicillin 40 mg
  Clavulanic acid 10 mg | Kočky a psi | Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní | Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti |
| Irsko | Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom | Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs | Tableta | Amoxicillin 40 mg
  Clavulanic acid 10 mg | Kočky a psi | Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní | Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti |
| Itálie | Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom | Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs | Tableta | Amoxicillin 40 mg
  Clavulanic acid 10 mg | Kočky a psi | Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní | Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti |
| Lucembursko | Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom | Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs | Tableta | Amoxicillin 40 mg
  Clavulanic acid 10 mg | Kočky a psi | Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní | Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti |
| Maďarsko | Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom | Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs | Tableta | Amoxicillin 40 mg
  Clavulanic acid 10 mg | Kočky a psi | Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní | Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti |
| Německo | Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom | Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs | Tableta | Amoxicillin 40 mg
  Clavulanic acid 10 mg | Kočky a psi | Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní | Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti |
| Nizozemsko | Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom | Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs | Tableta | Amoxicillin 40 mg
  Clavulanic acid 10 mg | Kočky a psi | Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní | Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti |
| Norsko | Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom | Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs | Tableta | Amoxicillin 40 mg
  Clavulanic acid 10 mg | Kočky a psi | Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní | Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti |
| Polsko | Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom | Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs | Tableta | Amoxicillin 40 mg
  Clavulanic acid 10 mg | Kočky a psi | Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní | Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti |
| Portugalsko | Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom | Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs | Tableta | Amoxicillin 40 mg
  Clavulanic acid 10 mg | Kočky a psi | Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní | Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti |
| Rakousko | Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom | Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs | Tableta | Amoxicillin 40 mg
  Clavulanic acid 10 mg | Kočky a psi | Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní | Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti |
| Řecko | Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom | Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs | Tableta | Amoxicillin 40 mg
  Clavulanic acid 10 mg | Kočky a psi | Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní | Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti |
| Slovensko | Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom | Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs | Tableta | Amoxicillin 40 mg
  Clavulanic acid 10 mg | Kočky a psi | Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní | Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti |
| Spojené království | Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom | Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs | Tableta | Amoxicillin 40 mg
  Clavulanic acid 10 mg | Kočky a psi | Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní | Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti |
| Španělsko | Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom | Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs | Tableta | Amoxicillin 40 mg
  Clavulanic acid 10 mg | Kočky a psi | Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní | Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti |
| Švédsko | Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom | Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs | Tableta | Amoxicillin 40 mg
  Clavulanic acid 10 mg | Kočky a psi | Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní | Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti |

Členský stát EU/EHP

Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci

Název

Léková forma

Síly

Živočišné druhy

Četnost a cesta podání

Doporučená dávka

Belgie

Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom

Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs

Tableta

Amoxicillin 40 mg

Clavulanic acid 10 mg

Kočky a psi

Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní

Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti

Česká republika

Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom

Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs

Tableta

Amoxicillin 40 mg

Clavulanic acid 10 mg

Kočky a psi

Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní

Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti

Dánsko

Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom

Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs

Tableta

Amoxicillin 40 mg

Clavulanic acid 10 mg

Kočky a psi

Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní

Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti

Finsko

Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom

Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs

Tableta

Amoxicillin 40 mg

Clavulanic acid 10 mg

Kočky a psi

Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní

Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti

Francie

Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom

Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs

Tableta

Amoxicillin 40 mg

Clavulanic acid 10 mg

Kočky a psi

Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní

Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti

Irsko

Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom

Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs

Tableta

Amoxicillin 40 mg

Clavulanic acid 10 mg

Kočky a psi

Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní

Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti

Itálie

Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom

Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs

Tableta

Amoxicillin 40 mg

Clavulanic acid 10 mg

Kočky a psi

Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní

Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti

Lucembursko

Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom

Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs

Tableta

Amoxicillin 40 mg

Clavulanic acid 10 mg

Kočky a psi

Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní

Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti

Maďarsko

Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom

Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs

Tableta

Amoxicillin 40 mg

Clavulanic acid 10 mg

Kočky a psi

Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní

Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti

Německo

Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom

Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs

Tableta

Amoxicillin 40 mg

Clavulanic acid 10 mg

Kočky a psi

Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní

Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti

Nizozemsko

Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom

Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs

Tableta

Amoxicillin 40 mg

Clavulanic acid 10 mg

Kočky a psi

Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní

Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti

Norsko

Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom

Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs

Tableta

Amoxicillin 40 mg

Clavulanic acid 10 mg

Kočky a psi

Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní

Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti

Polsko

Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom

Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs

Tableta

Amoxicillin 40 mg

Clavulanic acid 10 mg

Kočky a psi

Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní

Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti

Portugalsko

Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom

Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs

Tableta

Amoxicillin 40 mg

Clavulanic acid 10 mg

Kočky a psi

Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní

Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti

Rakousko

Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom

Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs

Tableta

Amoxicillin 40 mg

Clavulanic acid 10 mg

Kočky a psi

Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní

Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti

Řecko

Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom

Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs

Tableta

Amoxicillin 40 mg

Clavulanic acid 10 mg

Kočky a psi

Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní

Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti

Slovensko

Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom

Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs

Tableta

Amoxicillin 40 mg

Clavulanic acid 10 mg

Kočky a psi

Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní

Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti

Spojené království

Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom

Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs

Tableta

Amoxicillin 40 mg

Clavulanic acid 10 mg

Kočky a psi

Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní

Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti

Španělsko

Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom

Clavudale 40 mg/10 mg tablet for cats and dogs

Tableta

Amoxicillin 40 mg

Clavulanic acid 10 mg

Kočky a psi

Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní

Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti

Švédsko

Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom

Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs

Tableta

Amoxicillin 40 mg

Clavulanic acid 10 mg

Kočky a psi

Perorální podání, dvakrát denně po dobu 5–7 dní

Standardní dávka 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti

---

PŘÍLOHA II

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stat EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název Název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání | Obsah Koncentrace |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien |
| Austria |

Členský stat EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název Název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Obsah Koncentrace

Rakousko

Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien

Austria

Kytril 3 mg - Injektionslösung

3 mg/3 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

3 ml

Rakousko

| Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien |
| --- |
| Austria |

Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien

Austria

Kytril 2 mg - Filmtabletten

2 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

| N.V. Roche S.A. |
| --- |
| Rue Dante 75 |
| 1070 Bruxelles |
| Belgium |

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Kytril 1 mg/1 ml solution injectable

1 mg

Injekční roztok

Intravenózní podání

1 mg/1 ml

Belgie

| N.V. Roche S.A. |
| --- |
| Rue Dante 75 |
| 1070 Bruxelles |
| Belgium |

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Kytril 3 mg/3 ml solution injectable

3 mg

Injekční roztok

Intravenózní podání

3 mg/3 ml

Belgie

| N.V. Roche S.A. |
| --- |
| Rue Dante 75 |
| 1070 Bruxelles |
| Belgium |

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Kytril 1 mg comprimés pelliculés

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Bulharsko

| Roche Bulgaria EOOD, |
| --- |
| 16 Bialo Pole Str. |
| 1618 Sofia |
| Bulgaria |

Roche Bulgaria EOOD,

16 Bialo Pole Str.

1618 Sofia

Bulgaria

Kytril

1 mg / ml

Injekční/infuzní roztok

Intravenózní podání

1 ml (1 mg/ ml)

3 ml (1 mg/ ml)

Bulharsko

| Roche Bulgaria EOOD, |
| --- |
| 16 Bialo Pole Str. |
| 1618 Sofia |
| Bulgaria |

Roche Bulgaria EOOD,

16 Bialo Pole Str.

1618 Sofia

Bulgaria

Kytril

2 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Česká republika

| Roche s.r.o., |
| --- |
| Dukelských hrdinů 52 |
| 170 00 Praha 7 |
| Czech Republic |

Roche s.r.o.,

Dukelských hrdinů 52

170 00 Praha 7

Czech Republic

Kytril 2 mg

2 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Česká republika

| Roche s.r.o., |
| --- |
| Dukelských hrdinů 52 |
| 170 00 Praha 7 |
| Czech Republic |

Roche s.r.o.,

Dukelských hrdinů 52

170 00 Praha 7

Czech Republic

Kytril inj./inf

1 mg/ ml

Injekční/infuzní roztok

Intravenózní podání

1 mg/1 ml

Estonsko

| Roche Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2, 11415 |
| Tallinn |
| Estonia |

Roche Eesti OÜ

Lõõtsa 2, 11415

Tallinn

Estonia

Kytril

1 mg/ ml

Koncentrát pro přípravu injekčního/infuzního roztoku

Intravenózní podání

1 mg/ ml (1 ml and 3 ml)

Estonsko

| Roche Eesti OÜ |
| --- |
| Lõõtsa 2, 11415 |
| Tallinn |
| Estonia |

Roche Eesti OÜ

Lõõtsa 2, 11415

Tallinn

Estonia

Kytril

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Finsko

| Roche Oy |
| --- |
| PL 12 |
| 02181 Espoo |
| Finland |

Roche Oy

PL 12

02181 Espoo

Finland

Kytril

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Finsko

| Roche Oy |
| --- |
| PL 12 |
| 02181 Espoo |
| Finland |

Roche Oy

PL 12

02181 Espoo

Finland

Kytril

2 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Finsko

| Roche Oy |
| --- |
| PL 12 |
| 02181 Espoo |
| Finland |

Roche Oy

PL 12

02181 Espoo

Finland

Kytril

1 mg/ ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

5 × 1 ml and 5 × 3 ml

Francie

| ROCHE |
| --- |
| 52 Boulevard du Parc |
| 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex |
| France |

ROCHE

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Kytril 3 mg/3 ml solution injectable pour voie intraveineuse

3 mg/3 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

3 mg/3 ml

Francie

| ROCHE |
| --- |
| 52 Boulevard du Parc |
| 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex |
| France |

ROCHE

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Kytril 1 mg/ comprimé pelliculé

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Francie

| ROCHE |
| --- |
| 52 Boulevard du Parc |
| 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex |
| France |

ROCHE

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Kytril 2 mg comprimé pelliculé

2 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| Roche Pharma AG |
| --- |
| Emil-Barell-Straße 1 |
| 79639 Grenzach-Wyhlen |
| Germany |

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Kevatril

Kevatril 1 mg/1 ml Injektionslösung

1 mg

Injekční roztok

Intravenózní podání

1 ml

Německo

| Roche Pharma AG |
| --- |
| Emil-Barell-Straße 1 |
| 79639 Grenzach-Wyhlen |
| Germany |

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Kevatril

Filmtabletten 2 mg

2 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| Roche Pharma AG |
| --- |
| Emil-Barell-Straße 1 |
| 79639 Grenzach-Wyhlen |
| Germany |

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Kevatril

Kevatril 3 mg/3 ml Injektionslösung

3 mg

Injekční roztok

Intravenózní podání

3 ml

Řecko

| Roche (Hellas ) |
| --- |
| A.E. |
| Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi |
| Greece |

Roche (Hellas )

A.E.

Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi

Greece

Kytril

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| Roche (Hellas ) |
| --- |
| A.E. |
| Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi |
| Greece |

Roche (Hellas )

A.E.

Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi

Greece

Kytril

2 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Řecko

| Roche (Hellas ) |
| --- |
| A.E. |
| Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi |
| Greece |

Roche (Hellas )

A.E.

Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi

Greece

Kytril

1 mg/1 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

1 mg/1 ml

Řecko

| Roche (Hellas ) |
| --- |
| A.E. |
| Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi |
| Greece |

Roche (Hellas )

A.E.

Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi

Greece

Kytril

3 mg/3 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

3 mg/3 ml

Maďarsko

| Roche (Hungary) Ltd |
| --- |
| H-2040 Budaörs |
| Edison u. 1. |
| Hungary |

Roche (Hungary) Ltd

H-2040 Budaörs

Edison u. 1.

Hungary

Kytril

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Maďarsko

| Roche (Hungary) Ltd |
| --- |
| H-2040 Budaörs |
| Edison u. 1. |
| Hungary |

Roche (Hungary) Ltd

H-2040 Budaörs

Edison u. 1.

Hungary

Kytril

3 mg/3 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

3 mg/3 ml

Irsko

| Roche Products Limited, |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW, United Kingdom

Kytril Tablets 1 mg

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Irsko

| Roche Products Limited, |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW, United Kingdom

Kytril Tablets 2 mg

2 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Irsko

| Roche Products Limited, |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW, United Kingdom

Kytril Ampoules 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion or injection

1 mg/1 ml

Koncentrát pro přípravu infuzního/injekčního roztoku

Intravenózní podání

1 ml obsahuje 1 mg granisetronum (hydrochlorid)

1 mg obsahuje 9 mg chloridu sodného = 3.54 mg sodíku

Irsko

| Roche Products Limited, |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW, United Kingdom

Kytril Infusion 3 mg/3 ml concentrate for solution for infusion or injection

3 mg/3 ml

Koncentrát pro přípravu infuzního/injekčního roztoku

Intravenózní podání

3 ml obsahuje 3 mg granisetronum (hydrochlorid)

3 ml obsahuje 27 mg chloridu sodného = 10.62 mg sodíku

Itálie

| Roche S.p.A. |
| --- |
| Piazza Durante 11 |
| 20131 Milano |
| Italy |

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Kytril

3 mg/3 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

3 mg/3 ml

Itálie

| Roche S.p.A. |
| --- |
| Piazza Durante 11 |
| 20131 Milano |
| Italy |

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Kytril

1 mg/1 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

1 mg/1 ml

Itálie

| Roche S.p.A. |
| --- |
| Piazza Durante 11 |
| 20131 Milano |
| Italy |

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Kytril

3 mg/5 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

3 mg/5 ml

Itálie

| Roche S.p.A. |
| --- |
| Piazza Durante 11 |
| 20131 Milano |
| Italy |

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Kytril

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Itálie

| Roche S.p.A. |
| --- |
| Piazza Durante 11 |
| 20131 Milano |
| Italy |

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Kytril

2 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lotyšsko

| Roche Latvija SIA |
| --- |
| G. Astras 8b |
| Riga, LV-1082 |
| Latvia |

Roche Latvija SIA

G. Astras 8b

Riga, LV-1082

Latvia

Kytril 1 mg/ ml solution for injection

1 mg/ ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

1 mg/ ml

Lotyšsko

| Roche Latvija SIA |
| --- |
| G. Astras 8b |
| Riga, LV-1082 |
| Latvia |

Roche Latvija SIA

G. Astras 8b

Riga, LV-1082

Latvia

Kytril 1 mg film-coated tablets

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Litva

| UAB „Roche Lietuva“ |
| --- |
| J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „Roche Lietuva“

J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius

Lithuania

Kytril

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Litva

| UAB „Roche Lietuva“ |
| --- |
| J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „Roche Lietuva“

J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius

Lithuania

Kytril

1 mg/ ml

Injekční/infuzní roztok

Intravenózní podání

1 mg/1 ml

Litva

| UAB „Roche Lietuva“ |
| --- |
| J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „Roche Lietuva“

J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius

Lithuania

Kytril

3 mg/3 ml

Injekční/infuzní roztok

Intravenózní podání

3 mg/3 ml

Lucembursko

| N.V. Roche S.A. |
| --- |
| Rue Dante 75 |
| 1070 Bruxelles |
| Belgium |

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Kytril 1 mg/1 ml solution injectable

1 mg

Injekční roztok

Intravenózní podání

1 mg/1 ml

Lucembursko

| N.V. Roche S.A. |
| --- |
| Rue Dante 75 |
| 1070 Bruxelles |
| Belgium |

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Kytril 3 mg/3 ml solution injectable

3 mg

Injekční roztok

Intravenózní podání

3 mg/3 ml

Lucembursko

| N.V. Roche S.A. |
| --- |
| Rue Dante 75 |
| 1070 Bruxelles |
| Belgium |

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Kytril 1 mg comprimés pelliculés

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Malta

| Roche Products Limited, |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW, United Kingdom

Kytril Tablets 1 mg

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Malta

| Roche Products Limited, |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW, United Kingdom

Kytril Injection 3 mg/3 ml

3 mg/3 ml

Koncentrát pro přípravu infuzního/injekčního roztoku

Intravenózní podání

1 ml obsahuje 1 mg granisetronum (hydrochlorid)

Nizozemí

| Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden |
| --- |
| Netherlands |

Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden

Netherlands

Kytril i.v. 3 mg = 3 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ ml

1 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

1 mg/ml

Nizozemí

| Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden |
| --- |
| Netherlands |

Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden

Netherlands

Kytril i.v. 1 mg = 1 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml

1 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

1 mg/ml

Nizozemí

| Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden |
| --- |
| Netherlands |

Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden

Netherlands

Kytril 1 mg tabletten, omhulde tabletten

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemí

| Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden |
| --- |
| Netherlands |

Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden

Netherlands

Kytril 2 mg tabletten, omhulde tabletten

2 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Roche Farmacêutica Química, Lda |
| --- |
| Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora |
| Portugal |

Roche Farmacêutica Química, Lda

Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora

Portugal

Kytril

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Roche Farmacêutica Química, Lda |
| --- |
| Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora |
| Portugal |

Roche Farmacêutica Química, Lda

Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora

Portugal

Kytril

2 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Portugalsko

| Roche Farmacêutica Química, Lda |
| --- |
| Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora |
| Portugal |

Roche Farmacêutica Química, Lda

Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora

Portugal

Kytril

1 mg/1 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

1 ml (1 mg/1 ml)

Portugalsko

| Roche Farmacêutica Química, Lda |
| --- |
| Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora |
| Portugal |

Roche Farmacêutica Química, Lda

Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora

Portugal

Kytril

3 mg/3 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

3 ml (3 mg/3 ml)

Rumunsko

| Roche Romania SRL |
| --- |
| 9-9A Dimitrie Pompei Street, Building 19, Entrance B, 3rd Floor, Sector (District) 2, Bucharest |
| Romania |

Roche Romania SRL

9-9A Dimitrie Pompei Street, Building 19, Entrance B, 3rd Floor, Sector (District) 2, Bucharest

Romania

Kytril 1 mg

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Rumunsko

| Roche Romania SRL |
| --- |
| 9-9A Dimitrie Pompei Street, Building 19, Entrance B, 3rd Floor, Sector (District) 2, Bucharest |
| Romania |

Roche Romania SRL

9-9A Dimitrie Pompei Street, Building 19, Entrance B, 3rd Floor, Sector (District) 2, Bucharest

Romania

Kytril

3 mg/3 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

3 mg/3 ml (1 mg/ml)

Slovenská republika

| Roche Slovensko s.r.o. |
| --- |
| Cintorínska 3/A |
| Bratislava |
| Slovak Republic |

Roche Slovensko s.r.o.

Cintorínska 3/A

Bratislava

Slovak Republic

Kytril 1 mg

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovenská republika

| Roche Slovensko s.r.o. |
| --- |
| Cintorínska 3/A |
| Bratislava |
| Slovak Republic |

Roche Slovensko s.r.o.

Cintorínska 3/A

Bratislava

Slovak Republic

Kytril 2 mg

2 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovenská republika

| F.Hoffmann-La Roche Ltd. |
| --- |
| Basel, Switzerland |

F.Hoffmann-La Roche Ltd.

Basel, Switzerland

Kytril INJ/INF

1 mg/1 ml

Koncentrát pro přípravu infuzního/injekčního roztoku

Intravenózní podání

1 mg/1 ml

Slovinsko

| Roche farmacevtska družba d.o.o. |
| --- |
| Vodovodna cesta 109 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Vodovodna cesta 109

1000 Ljubljana

Slovenia

Kytril 2 mg filmsko obložene tablete

2 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Slovinsko

| Roche farmacevtska družba d.o.o. |
| --- |
| Vodovodna cesta 109 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Vodovodna cesta 109

1000 Ljubljana

Slovenia

Kytril 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje

1 mg/1 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

1 mg/ml

Slovinsko

| Roche farmacevtska družba d.o.o. |
| --- |
| Vodovodna cesta 109 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Vodovodna cesta 109

1000 Ljubljana

Slovenia

Kytril 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje

3 mg/3 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

1 mg/ml

Španělsko

| Roche Farma S.A. |
| --- |
| C/ Eucalipto 33 |
| 28016 Madrid |
| Spain |

Roche Farma S.A.

C/ Eucalipto 33

28016 Madrid

Spain

Kytril 1 mg comprimidos recubiertos con película

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Španělsko

| Roche Farma S.A. |
| --- |
| C/ Eucalipto 33 |
| 28016 Madrid |
| Spain |

Roche Farma S.A.

C/ Eucalipto 33

28016 Madrid

Spain

Kytril 1 mg/1 ml solución inyectable

1 mg/1 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

1 mg/ml

Španělsko

| Roche Farma S.A. |
| --- |
| C/ Eucalipto 33 |
| 28016 Madrid |
| Spain |

Roche Farma S.A.

C/ Eucalipto 33

28016 Madrid

Spain

Kytril 3 mg/3 ml solución inyectable

3 mg/3 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

1 mg/ml

Švédsko

| Roche AB |
| --- |
| Box 47327 |
| 100 74 Stockholm |
| Sweden |

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Kytril

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

| Roche AB |
| --- |
| Box 47327 |
| 100 74 Stockholm |
| Sweden |

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Kytril

2 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

| Roche AB |
| --- |
| Box 47327 |
| 100 74 Stockholm |
| Sweden |

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Kytril

1 mg/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

5 × 1 ml

5 × 3 ml

Velká Británie

| Roche Products Limited, |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

United Kingdom

Kytril Tablets 1 mg

1 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

| Roche Products Limited, |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

United Kingdom

Kytril Tablets 2 mg

2 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Velká Británie

| Roche Products Limited, |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

United Kingdom

Kytril Ampoule 1 mg/1 ml

1 mg/1 ml

Koncentrát pro přípravu infuzního/injekčního roztoku

Intravenózní podání

1 ml obsahuje 1 mg granisetronum (hydrochlorid)

Velká Británie

| Roche Products Limited, |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

United Kingdom

Kytril Infusion 3 mg/ml

3 mg/3 ml

Koncentrát pro přípravu infuzního/injekčního roztoku

Intravenózní podání

1 mg granisetronum na 1 ml roztoku

---

PŘÍLOHA III

NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, DRUHY ZVÍŘAT, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI/ŽADATEL

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci jméno a adresa | Smyšlený název | INN Obsah léčivé látky | Léková forma | Živočišné druhy |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgie | Dopharma Research BV |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NIZOZEMSKO |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci jméno a adresa

Smyšlený název

INN Obsah léčivé látky

Léková forma

Živočišné druhy

Belgie

Dopharma Research BV

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIZOZEMSKO

Doxycycline 50 % Dopharma

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Vodorozpustný prášek

neruminující telata

prasata,

Drůbež kromě nosnic

Bulharsko

| Dopharma B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NIZOZEMSKO |

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIZOZEMSKO

Doxycycline 50 %

WSP

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Vodorozpustný prášek

Telata, prasata, drůbež

Dánsko

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NIZOZEMSKO |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIZOZEMSKO

Doxylin Vet.

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Vodorozpustný prášek

Prasata

Řecko

| Dopharma B.V 4941 |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| VX Raamsdonksveer |
| NIZOZEMSKO |

Dopharma B.V 4941

Zalmweg 24

VX Raamsdonksveer

NIZOZEMSKO

Doxycycline 50 % Dopharma

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Vodorozpustný prášek

Kur domácí (brojleři)

telata

prasata

Maďarsko

| Dopharma B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NIZOZEMSKO |

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIZOZEMSKO

Doxycycline 50 % WSP

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

Telata, prasata, kur domácí

Litva

| Dopharma B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NIZOZEMSKO |

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIZOZEMSKO

Doxycycline 50 %

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

Telata, prasata, drůbež

Nizozemsko

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NIZOZEMSKO |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIZOZEMSKO

Doxycycline 50 % WSP

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek k podání v pitné vodě

Kur domácí kromě nosnic

Polsko

| Dopharma B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NIZOZEMSKO |

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIZOZEMSKO

Doxymed 50

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Vodou rozpustný prášek

Telata, kur domácí, prasata

Portugalsko

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NIZOZEMSKO |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIZOZEMSKO

Vetadoxi 50

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Vodou rozpustný prášek

Skot (telata), prasata, ptáci

Rumunsko

| Dopharma B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NIZOZEMSKO |

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIZOZEMSKO

Doxycycline 50 % WSP

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Vodou rozpustný prášek

Drůbež (není povoleno pro použití u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu)

telata

prasata

---

PŘÍLOHA IV

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, DRUHŮ ZVÍŘAT, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Název | INN a síla | Léková forma | Cílový druh |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Eurovet Animal Health B.V., |
| Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, |
| The Netherlands |

Členský stát/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Název

INN a síla

Léková forma

Cílový druh

Rakousko

Eurovet Animal Health B.V.,

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel,

The Netherlands

Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Kur domácí

Rakousko

| Eurovet Animal Health B.V., |
| --- |
| Handelsweg 25, |
| 5531 AE Bladel, |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.,

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

The Netherlands

Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Prasata

Belgie

| Eurovet N.V. |
| --- |
| Poorthoevestraat 4, 3 |
| 550 Heusen-Zolder |
| Belgium |

Eurovet N.V.

Poorthoevestraat 4, 3

550 Heusen-Zolder

Belgium

Soludox 50 %

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Prasata

Kur domácí

Česká republika

| Eurovet Animal Health B.V., |
| --- |
| Handelsweg 25, |
| 5531 AE Bladel, |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.,

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

The Netherlands

Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Prasata

Dánsko

| Eurovet Animal Health B.V., |
| --- |
| P.O. 179, |
| Handelsweg 25, |
| NL-5531 AE Bladel, |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.,

P.O. 179,

Handelsweg 25,

NL-5531 AE Bladel,

The Netherlands

Soludox Vet.

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Prasata

Estonsko

| Eurovet Animal Health B.V., |
| --- |
| Handelsweg 25, |
| 5531 AE Bladel, |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.,

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

The Netherlands

Soludox, 500 mg/g, suukaudse lahuse pulber sigadele

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Prasata

Estonsko

| Eurovet Animal Health B.V., |
| --- |
| Handelsweg 25, |
| 5531 AE Bladel, |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.,

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

The Netherlands

Soludox, 500 mg/g, suukaudse lahuse pulber kanadele

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Kur domácí

Finsko

| Eurovet Animal Health B.V., |
| --- |
| Handelsweg 25, |
| 5531 AE Bladel, |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.,

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

The Netherlands

Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Prasata

Finsko

| Eurovet Animal Health B.V., |
| --- |
| Handelsweg 25, |
| 5531 AE Bladel, |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.,

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

The Netherlands

Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi kanoille

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Kur domácí

Francie

| Eurovet Animal Health B.V., |
| --- |
| Handelsweg 25, |
| 5531 AE Bladel, |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.,

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

The Netherlands

Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour poulets

Doxycyclinum (ut hyclas)

433 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Kur domácí

Francie

| Eurovet Animal Health B.V., |
| --- |
| Handelsweg 25, |
| 5531 AE Bladel, |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.,

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

The Netherlands

Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcs.

Doxycyclinum (ut hyclas)

433 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Prasata

Německo

| Eurovet Animal Health B.V., |
| --- |
| Handelsweg 25, |
| 5531 AE Bladel, |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.,

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

The Netherlands

Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Kur domácí

Německo

| Eurovet Animal Health B.V., |
| --- |
| Handelsweg 25, |
| 5531 AE Bladel, |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.,

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

The Netherlands

Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Prasata

Řecko

| Eurovet Animal Health B.V., |
| --- |
| Handelsweg 25, |
| 5531 AE Bladel, |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.,

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

The Netherlands

Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό για όρνιθες

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Kur domácí

Maďarsko

| Eurovet Animal Health B.V., |
| --- |
| P.O. 179, |
| Handelsweg 25, |
| NL-5531 AE Bladel, |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.,

P.O. 179,

Handelsweg 25,

NL-5531 AE Bladel,

The Netherlands

Soludox 50 % pulvis A.U.V.

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Kur domácí

Itálie

| Eurovet Animal Health B.V., |
| --- |
| Handelsweg 25, |
| 5531 AE Bladel, |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.,

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

The Netherlands

Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua di bevanda per suini

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Prasata

Itálie

| Eurovet Animal Health B.V., |
| --- |
| Handelsweg 25, |
| 5531 AE Bladel, |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.,

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

The Netherlands

Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua di bevanda per polli.

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Kur domácí

Lotyšsko

| Eurovet Animal Health B.V., |
| --- |
| Handelsweg 25, |
| 5531 AE Bladel, |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.,

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

The Netherlands

Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Prasata

Lotyšsko

| Eurovet Animal Health B.V., |
| --- |
| Handelsweg 25, |
| 5531 AE Bladel, |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.,

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

The Netherlands

Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni vistām

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Kur domácí

Litva

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsveg 25 - PO Box 179, |
| 5530 AD Bladel |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsveg 25 - PO Box 179,

5530 AD Bladel

The Netherlands

SOLUDOX 500 mg/g, geriamieji milteliai,

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Prasata a kur domácí

Nizozemí

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsveg 25 - PO Box 179, |
| 5530 AD Bladel |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsveg 25 - PO Box 179,

5530 AD Bladel

The Netherlands

DOXY ORT 50 %

Poeder voor toediening aan het drinkwater van varkens en kippen

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Prasata

Kur domácí, kromě nosnic.

Nizozemí

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsveg 25 - PO Box 179, |
| 5530 AD Bladel |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsveg 25 - PO Box 179,

5530 AD Bladel

The Netherlands

DOXYFAR 50 %

Poeder voor toediening aan het drinkwater van varkens en kippen

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Prasata

Kur domácí, kromě nosnic.

Nizozemí

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsveg 25 - PO Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsveg 25 - PO Box 179

5530 AD Bladel

The Netherlands

SOLUDOX 50 %, poeder voor toediening via het drinkwater aan varkens en kippen

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Prasata

Kur domácí, kromě nosnic.

Nizozemí

| Eurovet Animal Health B.V., |
| --- |
| Handelsweg 25, |
| 5531 AE Bladel, |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.,

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

The Netherlands

Soludox 500 mg per gram voor gebruik in drinkwater voor kippen

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Kur domácí

Polsko

| Eurovet Animal Health B.V., |
| --- |
| Handelsweg 25, |
| 5531 AE Bladel, |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.,

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

The Netherlands

Soludox 50 %; 500 mg/g proszek do podawania w wodzie do picia dla swiń i kur

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Prasata

Kur domácí, kromě nosnic

Slovensko

| Eurovet Animal Health B.V., |
| --- |
| Handelsweg 25, |
| 5531 AE Bladel, |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.,

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

The Netherlands

Soludox 500 mg/g prášok pre užívanie s pitnou vodou pre ošípané

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Prasata

Španělsko

| Eurovet Animal Health B.V., |
| --- |
| Handelsweg 25, |
| 5531 AE Bladel, |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.,

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

The Netherlands

Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Prasata

Španělsko

| Eurovet Animal Health B.V., |
| --- |
| Handelsweg 25, |
| 5531 AE Bladel, |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.,

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

The Netherlands

Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos.

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Kur domácí

Velká Británie

| Eurovet Animal Health B.V., |
| --- |
| Handelsweg 25, |
| 5531 AE Bladel, |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.,

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

The Netherlands

Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Pigs

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Prasata

Velká Británie

| Eurovet Animal Health B.V., |
| --- |
| Handelsweg 25, |
| 5531 AE Bladel, |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.,

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

The Netherlands

Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for chickens

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Kur domácí

Velká Británie

| Eurovet Animal Health B.V., |
| --- |
| Handelsweg 25, |
| 5531 AE Bladel, |
| The Netherlands |

Eurovet Animal Health B.V.,

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

The Netherlands

Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs

Doxycyclini hyclas

500 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Prasata

---

PŘÍLOHA V

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ, DRŽITELŮ REGISTRAČNÍCH ROZHODNUTÍ V ZÚČASTNĚNÝCH STÁTECH

Léčivé přípravky obsahující kyselinu alendronovou s držitelem registračního rozhodnutí na území Evropské unie

| Zúčastněný stát EU/EEA | Držitel registračního rozhodnutí | Název | Síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| AT - Rakousko | AB-Consult Handels- und Betriebsberatungs GmbH, Eichenstraße 32, A-1120 Wien, Rakousko | Alemol 70 mg - einmal wöchentlich Tabletaten | 70 mg | tableta | Perorální podání |
| AT - Rakousko | AB-Consult Handels- und Betriebsberatungs GmbH, Eichenstraße 32, A-1120 Wien, Rakousko | Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Tabletaten | 70 mg | tableta | Perorální podání |
| AT - Rakousko | Hexal Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Rakousko | Alendrohexal 70 mg - einmal wöchentlich Filmtabletaten | 70 mg | potahovaná tableta | Perorální podání |
| AT - Rakousko | Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, A-8054 Graz, Rakousko | Alendronorm 70 mg - einmal wöchentlich Tabletaten | 70 mg | tableta | Perorální podání |
| AT - Rakousko | Accord Healthcare Ltd, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, UK | Alendronsäure Accord 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten | 70 mg | tableta | Perorální podání |
| AT - Rakousko | Accord Healthcare Ltd, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, UK | Alendronsäure Accord 10 mg Tabletaten | 10 mg | tableta | Perorální podání |
| AT - Rakousko | Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island | Alendronsäure Actavis 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten | 70 mg | tableta | Perorální podání |
| AT - Rakousko | Arcana Arzneimittel GmbH, |
| Hütteldorfer Straße 299, |
| A-1140 Wien, |
| Rakousko |

Zúčastněný stát EU/EEA

Držitel registračního rozhodnutí

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

AT - Rakousko

AB-Consult Handels- und Betriebsberatungs GmbH, Eichenstraße 32, A-1120 Wien, Rakousko

Alemol 70 mg - einmal wöchentlich Tabletaten

70 mg

tableta

Perorální podání

AT - Rakousko

AB-Consult Handels- und Betriebsberatungs GmbH, Eichenstraße 32, A-1120 Wien, Rakousko

Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Tabletaten

70 mg

tableta

Perorální podání

AT - Rakousko

Hexal Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Rakousko

Alendrohexal 70 mg - einmal wöchentlich Filmtabletaten

70 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

AT - Rakousko

Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, A-8054 Graz, Rakousko

Alendronorm 70 mg - einmal wöchentlich Tabletaten

70 mg

tableta

Perorální podání

AT - Rakousko

Accord Healthcare Ltd, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, UK

Alendronsäure Accord 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten

70 mg

tableta

Perorální podání

AT - Rakousko

Accord Healthcare Ltd, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, UK

Alendronsäure Accord 10 mg Tabletaten

10 mg

tableta

Perorální podání

AT - Rakousko

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island

Alendronsäure Actavis 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten

70 mg

tableta

Perorální podání

AT - Rakousko

Arcana Arzneimittel GmbH,

Hütteldorfer Straße 299,

A-1140 Wien,

Rakousko

Alendronsäure ‧Arcana‧ 70 mg - einmal wöchentlich - Tabletaten

70 mg

tableta

Perorální podání

AT - Rakousko

Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Švédsko

Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten

70 mg

tableta

Perorální podání

AT - Rakousko

Interpharm Produktions GmbH, Effingergasse 21, A-1160 Wien, Rakousko

Alendronsäure ‧Interpharm‧ 70 mg einmal wöchentlich - Tabletaten

70 mg

tableta

Perorální podání

AT - Rakousko

Interpharm Produktions GmbH, Effingergasse 21, A-1160 Wien, Rakousko

Alendronsäure ‧Interpharm‧ 10 mg - Tabletaten

10 mg

tableta

Perorální podání

AT - Rakousko

1A Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Rakousko

Alendronsäure 1A Pharma 70 mg - einmal wöchentlich Filmtabletaten

70 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

AT - Rakousko

| Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| --- |
| Albert-Schweitzer Gasse 3 |
| A-1140 Wien |
| Rakousko |

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer Gasse 3

A-1140 Wien

Rakousko

Alendronsäure ‧ratiopharm‧ 70 mg - einmal wöchentlich Tabletaten

70 mg

tableta

Perorální podání

AT - Rakousko

Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl, Rakousko

Alendronsäure Sandoz 70 mg - einmal wöchentlich Filmtabletaten

70 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

AT - Rakousko

| Stada Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Muthgasse 36 |
| A-1190 Wien |
| Rakousko |

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

A-1190 Wien

Rakousko

Alendronstad 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten

70 mg

tableta

Perorální podání

AT - Rakousko

Merck Sharp & Dohme GmbH, EURO PLAZA Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Rakousko

Fosamax einmal wöchentlich 70 mg Tabletaten

70 mg

tableta

Perorální podání

AT - Rakousko

Merck Sharp & Dohme GmbH, EURO PLAZA Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Rakousko

Fosamax 10 mg - Tabletaten

10 mg

tableta

Perorální podání

BE - Belgie

| Arrow Generics Limited |
| --- |
| 2 Eastman Way, Stevenage, |
| Hertfordshire, SG1 4SZ, Velká Británie |

Arrow Generics Limited

2 Eastman Way, Stevenage,

Hertfordshire, SG1 4SZ, Velká Británie

Alendronate Arrow Generics

10 mg

Tablety

Perorální podání

BE - Belgie

| Arrow Generics Limited |
| --- |
| 2 Eastman Way, Stevenage, |
| Hertfordshire, SG1 4SZ, Velká Británie |

Arrow Generics Limited

2 Eastman Way, Stevenage,

Hertfordshire, SG1 4SZ, Velká Británie

Alendronate Arrow Generics

70 mg

Tablety

Perorální podání

BE - Belgie

| Eurogenerics N.V. |
| --- |
| Heizel Esplanade b22 |
| 1020 Brussels |
| Belgie |

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade b22

1020 Brussels

Belgie

Alendronate EG

10 mg

Tablety

Perorální podání

BE - Belgie

| Eurogenerics N.V. |
| --- |
| Heizel Esplanade b22 |
| 1020 Brussels |
| Belgie |

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade b22

1020 Brussels

Belgie

Alendronate EG

70 mg

Tablety

Perorální podání

BE - Belgie

| Mylan BVBA/SPRL |
| --- |
| Terhulpsesteenweg 6A |
| 1560 Hoeilaart |
| Belgie |

Mylan BVBA/SPRL

Terhulpsesteenweg 6A

1560 Hoeilaart

Belgie

Alendronate Mylan

10 mg

Tablety

Perorální podání

BE - Belgie

| Mylan BVBA/SPRL |
| --- |
| Terhulpsesteenweg 6A |
| 1560 Hoeilaart |
| Belgie |

Mylan BVBA/SPRL

Terhulpsesteenweg 6A

1560 Hoeilaart

Belgie

Alendronate Mylan

70 mg

Tablety

Perorální podání

BE - Belgie

| Teva Pharma Belgie N.V. |
| --- |
| Laarstraat 16 |
| 2610 Wilrijk |
| Belgie |

Teva Pharma Belgie N.V.

Laarstraat 16

2610 Wilrijk

Belgie

Alendronate teva

70 mg

Tablety

Perorální podání

BE - Belgie

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Clos du Lynx, 5- 1200 Brussels, Belgie |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Clos du Lynx, 5- 1200 Brussels, Belgie

Fosamax hebdomadaire

70 mg

Tablety

Perorální podání

BE - Belgie

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Clos du Lynx, 5- 1200 Brussels, Belgie |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Clos du Lynx, 5- 1200 Brussels, Belgie

Fosamax

10 mg

Tablety

Perorální podání

BG - Bulharsko

| Tchaikapharma |
| --- |
| 1172 Sofia |
| 1 G. M. Dimitrov Blvd |
| Sofia |
| Bulharsko |

Tchaikapharma

1172 Sofia

1 G. M. Dimitrov Blvd

Sofia

Bulharsko

Fosanate

70 mg

potahované tablety

Perorální podání

BG - Bulharsko

Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg , Německo

Instrel

70 mg

tablety

Perorální podání

BG - Bulharsko

| Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto – |
| --- |
| Slovinsko |

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto –

Slovinsko

Lindron

10 mg

tablety

Perorální podání

BG - Bulharsko

| Teva Pharmaceuticals |
| --- |
| N.V.Gogol 15 |
| ЕООД |
| Sofia |
| Bulharsko |

Teva Pharmaceuticals

N.V.Gogol 15

ЕООД

Sofia

Bulharsko

Tevanate

70 mg

tablety

Perorální podání

BG - Bulharsko

Actavis Group PTC ehf, Island Reykjavikurvegur 76-78, IS-220, Hafnarfjordur

Alendronat Actavis

70 mg

tablety

Perorální podání

BG - Bulharsko

Sandoz GmbH, 10 Biochemie strasse, A-6250 Kundl, Rakousko

Forosa

70 mg

potahované tablety

Perorální podání

BG - Bulharsko

| Merck Sharp & Dohme Bulharsko |
| --- |
| 55, Nicola Vaptzarov blvd. EXPO 2000 1st floor-east wing, sections B1&B2 |
| Sofia 1407 Bulharsko. |

Merck Sharp & Dohme Bulharsko

55, Nicola Vaptzarov blvd. EXPO 2000 1st floor-east wing, sections B1&B2

Sofia 1407 Bulharsko.

Fosamax OW

70 mg

tablety

Perorální podání

CY - Kypr

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 bn Haarlem, The Nizozemsko

Fosamax tableta 70 mg

70 mg

tablety

Perorální podání

CY - Kypr

Pharmanel Pharmaceuticals SA, 106 Marathons Avenue, Athens, Řecko

Difonate tableta 70 mg

70 mg

tablety

Perorální podání

CY - Kypr

Farmanic-Chemipharma SA, 137 Filis Avenue, 13451 Kamatero, Attikis, Řecko

Ledronin tableta 70 mg

70 mg

tablety

Perorální podání

CY - Kypr

Arrow Generics Limited, Unit 2 Eastman Way,Hertfordshire, SG1 4SZ,Stevenage,UK

Alendronic -Acid Arrow tableta 10 mg

10 mg

tablety

Perorální podání

CY - Kypr

Arrow Generics Limited, Unit 2 Eastman Way,Hertfordshire, SG1 4SZ,Stevenage,UK

Alendronic -Acid Arrow tableta 70 mg

70 mg

tablety

Perorální podání

CY - Kypr

Aurobindo Pharma (Malta) Limited, 46/2 South street, Valetta, Malta

Alendronic Acid Aurobindo tableta 70 mg

70 mg

tablety

Perorální podání

CZ - Česká republika

Orion Corporation, Orionintie 1A, FI-02200 Espoo, Finsko

Aldrion 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

CZ - Česká republika

| Generics Ltd., Mylan |
| --- |
| Albany Gate, Darkes Lane, |
| Potters Bar |
| Hertfordshire |
| EN6 1AG |
| Velká Británie |

Generics Ltd., Mylan

Albany Gate, Darkes Lane,

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1AG

Velká Británie

Alendrogen 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

CZ - Česká republika

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykavikurvegi 76-78 |
| 220 Hafnarfirdi |
| Island |

Actavis Group hf.

Reykavikurvegi 76-78

220 Hafnarfirdi

Island

Alendronat Actavis 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

CZ - Česká republika

| Accord Healthcare Ltd |
| --- |
| Sage House |
| Pinner Road |
| Harrow |
| Middlesex |
| HA1 4HF |
| Velká Británie |

Accord Healthcare Ltd

Sage House

Pinner Road

Harrow

Middlesex

HA1 4HF

Velká Británie

Alendronát Natrium Accord 10 mg

10 mg

Tableta

Perorální podání

CZ - Česká republika

| Accord Healthcare Ltd |
| --- |
| Sage House |
| Pinner Road |
| Harrow |
| Middlesex |
| HA1 4HF |
| Velká Británie |

Accord Healthcare Ltd

Sage House

Pinner Road

Harrow

Middlesex

HA1 4HF

Velká Británie

Alendronát Natrium Accord 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

CZ - Česká republika

| Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10 |
| --- |
| 6250 Kundl, Rakousko |

Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10

6250 Kundl, Rakousko

Alendronat Sandoz 70

70 mg

Tableta

Perorální podání

CZ - Česká republika

| Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straße 3 |
| --- |
| 89079 Ulm, Německo |

Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm, Německo

Alendronat-Ratiopharm 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

CZ - Česká republika

| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c |
| --- |
| 150 00 Praha 5 |
| Cezch Republic |

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5

Cezch Republic

Alendronate_Teva 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

CZ - Česká republika

| Arrow Generics Ltd |
| --- |
| 2 Eastman Way, Stevenage, |
| Hertfordshire, SG1 4SZ, Velká Británie |

Arrow Generics Ltd

2 Eastman Way, Stevenage,

Hertfordshire, SG1 4SZ, Velká Británie

Alenwin 70

70 mg

Tableta

Perorální podání

CZ - Česká republika

| Apotex Nederland BV |
| --- |
| Bio Science Park |
| Archimedesweg 2 |
| 2333 CN Leiden, Nizozemsko |

Apotex Nederland BV

Bio Science Park

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden, Nizozemsko

Apo-Alendronat 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

CZ - Česká republika

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko |

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko

Fosamax 70 mg 1xtýdně

70 mg

Tableta

Perorální podání

CZ - Česká republika

| Arrow Generics Ltd |
| --- |
| 2 Eastman Way, Stevenage, |
| Hertfordshire, SG1 4SZ, Velká Británie |

Arrow Generics Ltd

2 Eastman Way, Stevenage,

Hertfordshire, SG1 4SZ, Velká Británie

Fosteofos 70

70 mg

Tableta

Perorální podání

CZ - Česká republika

Bentley Pharmaceuticals Irsko Ltd, 25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Irsko

Gendron 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

CZ - Česká republika

| Richter Gedeon Nyrt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| H-1103 Budapest |
| Maďarsko |

Richter Gedeon Nyrt.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Maďarsko

Siranin 70 mg potahované tabletay

70 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| TEVA Deutschland GmbH |
| --- |
| Wasastr. 50 |
| D-01445 Radebeul |

TEVA Deutschland GmbH

Wasastr. 50

D-01445 Radebeul

Tevanate 10 mg Tabletaten

11,6 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| TEVA Deutschland GmbH |
| --- |
| Wasastr. 50 |
| D-01445 Radebeul |

TEVA Deutschland GmbH

Wasastr. 50

D-01445 Radebeul

Tevanate 70 mg Tabletaten

81,2 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| TEVA Deutschland GmbH |
| --- |
| Wasastr. 50 |
| D-01445 Radebeul |

TEVA Deutschland GmbH

Wasastr. 50

D-01445 Radebeul

Tevabone-4 70 mg Tabletaten und 1 Mikrogramm Weichkapseln

81,2 mg

1 μ

Tableta and Tobolka soft

Perorální podání

DE - Německo

| TEVA Deutschland GmbH |
| --- |
| Wasastr. 50 |
| D-01445 Radebeul |

TEVA Deutschland GmbH

Wasastr. 50

D-01445 Radebeul

Tevabone-5 70 mg Tabletaten und 1 Mikrogramm Weichkapseln

81,2 mg

1 μ

Tableta and Tobolka soft

Perorální podání

DE - Německo

| TEVA Deutschland GmbH |
| --- |
| Wasastr. 50 |
| D-01445 Radebeul |

TEVA Deutschland GmbH

Wasastr. 50

D-01445 Radebeul

Tevabone-3 70 mg Tabletaten und 1 Mikrogramm Weichkapseln

81,2 mg

1 μ

Tableta a měkká tobolka

Perorální podání

DE - Německo

| TEVA Deutschland GmbH |
| --- |
| Wasastr. 50 |
| D-01445 Radebeul |

TEVA Deutschland GmbH

Wasastr. 50

D-01445 Radebeul

Tevabone-2 70 mg Tabletaten und 1 Mikrogramm Weichkapseln

81,2 mg

1 μ

Tableta a měkká tobolka

Perorální podání

DE - Německo

| TEVA Deutschland GmbH |
| --- |
| Wasastr. 50 |
| D-01445 Radebeul |

TEVA Deutschland GmbH

Wasastr. 50

D-01445 Radebeul

Tevabone 70 mg Tabletaten und 1 Mikrogramm Weichkapseln

81,2 mg

1 μ

Tableta a měkká tobolka

Perorální podání

DE - Německo

| 1 A Pharma GmbH |
| --- |
| Keltenring 1 + 3 |
| D-82041 Oberhaching |

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Alendronsäure - 1 A Pharma 70 mg Filmtabletaten

91,35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DE - Německo

| AbZ-Pharma GmbH |
| --- |
| Dr.Georg-Spohn-Str. 7 |
| D-89143 Blaubeuren |

AbZ-Pharma GmbH

Dr.Georg-Spohn-Str. 7

D-89143 Blaubeuren

Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletaten

91,36 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage House, 319, Pinner Road |
| GB-HA1 4HF NORTH HARROW, MIDDLESEX |

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

GB-HA1 4HF NORTH HARROW, MIDDLESEX

Alendronsäure Accord 70 mg Tabletaten

91,371 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage House, 319, Pinner Road |
| GB-HA1 4HF NORTH HARROW, MIDDLESEX |

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

GB-HA1 4HF NORTH HARROW, MIDDLESEX

Alendronsäure Accord 10 mg Tabletaten

13,053 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| acis Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| D-82031 Grünwald |

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

D-82031 Grünwald

Alendronat acis 70 mg Tabletaten

91,36 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Actavis Group PTC ehf |
| --- |
| Reykjavikurvegur 76 - 78 |
| IS-220 Hafnarfjördur |

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76 - 78

IS-220 Hafnarfjördur

Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletaten

91,36 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| ALIUD PHARMA GmbH |
| --- |
| Gottlieb-Daimler-Str. 19 |
| D-89150 Laichingen |

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Alendronsäure AL 70 mg Tabletaten

91,36 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| AWD.pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Wasastr. 50 |
| D-01445 Radebeul |

AWD.pharma GmbH & Co.KG

Wasastr. 50

D-01445 Radebeul

Alendronsäure AWD 70 mg Tabletaten

91,36 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| AWD.pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Wasastr. 50 |
| D-01445 Radebeul |

AWD.pharma GmbH & Co.KG

Wasastr. 50

D-01445 Radebeul

Alendronsäure AWD 10 mg Tabletaten

13,05 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| axcount Generika AG |
| --- |
| Max-Planck-Str. 36b |
| D-61381 Friedrichsdorf |

axcount Generika AG

Max-Planck-Str. 36b

D-61381 Friedrichsdorf

Alendronsäure axcount 70 mg

91,37 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Basics GmbH |
| --- |
| Hemmelrather Weg 201 |
| D-51377 Leverkusen |

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletaten

76,188 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| betapharm Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Kobelweg 95 |
| D-86156 Augsburg |

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

D-86156 Augsburg

Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletaten

91,36 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| betapharm Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Kobelweg 95 |
| D-86156 Augsburg |

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

D-86156 Augsburg

Alendron 10 mg Tabletaten

13,05 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| biomo pharma GmbH |
| --- |
| Josef-Diezgen-Str 3 |
| D-53773 Hennef |

biomo pharma GmbH

Josef-Diezgen-Str 3

D-53773 Hennef

Alendronsäure-biomo 70 mg Tabletaten

91,36 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Bluefish Pharmaceuticals AB |
| --- |
| Torsgatan 11 |
| S-111 23 Stockholm |

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

S-111 23 Stockholm

Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletaten

91,37 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Lengeder Str. 42a |
| D-13407 Berlin |

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a

D-13407 Berlin

Alendronsäure-CT 70 mg Tabletaten

91,36 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| esparma GmbH |
| --- |
| Seepark 7 |
| D-39116 Magdeburg |

esparma GmbH

Seepark 7

D-39116 Magdeburg

Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten

91,36 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömröi ut 19 - 21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi ut 19 - 21

H-1103 Budapest

Alendronate Richter 70 mg Filmtabletaten

91,35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| --- |
| Südwestpark 50 |
| D-90449 Nürnberg |

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

D-90449 Nürnberg

Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletaten

13,05 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| --- |
| Südwestpark 50 |
| D-90449 Nürnberg |

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

D-90449 Nürnberg

Alendronsäure Heumann 70 mg Tabletaten

91,36 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Alendron-Hexal 10 mg Tabletaten

13,05 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Alendron-Hexal 10 einmal wöchentlich 70 mg Tabletaten

91,36 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Juta Pharma GmbH |
| --- |
| Gutenbergstr. 13 |
| D-24941 Flensburg |

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

D-24941 Flensburg

Alendro-Q 70 mg Tabletate

91,36 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Juta Pharma GmbH |
| --- |
| Gutenbergstr. 13 |
| D-24941 Flensburg |

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

D-24941 Flensburg

Alendro-Q 10 mg Tabletaten

13,05 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| KSK-Pharma Vertriebs AG |
| --- |
| Finkenstr. 1 |
| D-76327 Pfinztal-Berghausen |

KSK-Pharma Vertriebs AG

Finkenstr. 1

D-76327 Pfinztal-Berghausen

Alendro-KSK 70 mg

91,37 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| mibe GmbH Arznzemittel |
| --- |
| Münchener Str. 15 |
| D-06796 Brehna |

mibe GmbH Arznzemittel

Münchener Str. 15

D-06796 Brehna

Alendromed 70 mg

91,36 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

FOSAMAX 10 mg Tabletaten

13,05 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| MSD Sharp & Dohme GmbH |
| --- |
| Lindenplatz 1 |
| D-85540 Haar |

MSD Sharp & Dohme GmbH

Lindenplatz 1

D-85540 Haar

FOSAMAX einmal wöchentlich 70 mg Tabletaten

91,37 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| D-64295 Darmstadt |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

D-64295 Darmstadt

Alendronsäure Mylan 70 mg Tabletaten

91,37 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| D-64295 Darmstadt |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

D-64295 Darmstadt

Alendrosäure dura 70 mg Tabletaten

91,37 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| D-64295 Darmstadt |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

D-64295 Darmstadt

Alendrossa 10 mg

13,05 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1 |
| FIN-=2200 ESPOO |

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-=2200 ESPOO

Alendronsäure Orion 70 mg Tabletaten

91,36 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Ovamex Limited |
| --- |
| 118 larch crescent |
| GB-UB4 9EB HAYES, MIDDLESEX |

Ovamex Limited

118 larch crescent

GB-UB4 9EB HAYES, MIDDLESEX

Alendronsäure Ovamex 70 mg Tabletaten

91,363 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Ovamex Limited |
| --- |
| 118 larch crescent |
| GB-UB4 9EB HAYES, MIDDLESEX |

Ovamex Limited

118 larch crescent

GB-UB4 9EB HAYES, MIDDLESEX

Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletaten

13,052 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-STr. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-STr. 3

D-89079 Ulm

Alendronsäure-ratiopharm 70 mg Tabletaten

91,36 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| D-83607 Holzkirchen |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

D-83607 Holzkirchen

Alendron-Sandoz einmal wöchentlich 70 mg Tabletaten

91,36 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2 - 18 |
| D-61118 Bad Vilbel |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2 - 18

D-61118 Bad Vilbel

Alendronsäure STADA 10 mg Tabletaten

13,05 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2 - 18 |
| D-61118 Bad Vilbel |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2 - 18

D-61118 Bad Vilbel

Alendronsäure STADA 70 mg Tabletaten

91,36 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Winthrop Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Urmitzer Str. 5 |
| D-56218 Mülheim-Kärlich |

Winthrop Arzneimittel GmbH

Urmitzer Str. 5

D-56218 Mülheim-Kärlich

Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletaten

91,36 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| D-64295 Darmstadt |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

D-64295 Darmstadt

Alendrokit dura

91,36 mg

1 495,5 mg

4 mg

Tableta and potahovaná tableta

Perorální podání

DE - Německo

| TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS 2) |
| --- |
| Rua da Tapada Grande, n2 |
| P-2710-089 ABRUNHEIRA, SINTRA |

TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS 2)

Rua da Tapada Grande, n2

P-2710-089 ABRUNHEIRA, SINTRA

Alendronsäure Tecnimede 70 mg Filmtabletaten

91,35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Volkspharma GmbH |
| --- |
| August-Wessels-Str. 5 |
| D-86154 Augsburg |

Volkspharma GmbH

August-Wessels-Str. 5

D-86154 Augsburg

Alendronsäure 70 mg Volkspharma Tabletaten

91,37 mg

Tableta

Perorální podání

DK - Dánsko

1A Farma, Herstedøstervej 27-29, DK-2620 Albertslund, Dánsko

Alendronat "1A Farma"

70 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, P.O. 425, IS-220 Hafnarfjördur, Island

Alendronat "Actavis"

70 mg

Tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way Stevenage, SG1 4SZ Hertfordshire, England

Alendronat "Arrow"

10 mg

Tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way Stevenage, SG1 4SZ Hertfordshire, England

Alendronat "Arrow"

70 mg

Tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Švédsko

Alendronat "Bluefish"

70 mg

Tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Mylan AB, P.O.box 23033, Ynglingagatan 14, SE-104 35 Stockholm; Švédsko

Alendronat "Mylan"

10 mg

Tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Mylan AB, P.O.box 23033, Ynglingagatan 14, SE-104 35 Stockholm; Švédsko

Alendronat "Mylan"

70 mg

Tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Orifarm Generics A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S., Dánsko

Alendronat "Orifarm"

70 mg

Tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finsko

Alendronat "Orion"

70 mg

Tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands

Alendronat "PCH"

10 mg

Tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, W1K 6TL London, UK

Alendronat "Ranbaxy"

70 mg

Tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Dánsko

Alendronat "Sandoz"

70 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vilbel, Německo

Alendronat "Stada"

70 mg

Tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Teva Dánsko A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Dánsko

Alendronat "Teva"

70 mg

Tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Německo

Alendronat "ratiopharm"

70 mg

Tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Merck Sharp & Dohme B.V., PO Box 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Nederlands

Fasamax Ugetableta

70 mg

Tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vilbel, Německo

Alendronat "Stada"

10 mg

Tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Teva Dánsko A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Dánsko

Alendronat "Teva"

10 mg

Tablety

Perorální podání

EL - Řecko

| VIANEX S.A. |
| --- |
| TATIOIOU STREET |
| Nea Erythrea 14671 |

VIANEX S.A.

TATIOIOU STREET

Nea Erythrea 14671

FOSAMAX

10 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| VIANEX S.A. |
| --- |
| TATIOIOU STREET |
| Nea Erythrea 14671 |

VIANEX S.A.

TATIOIOU STREET

Nea Erythrea 14671

FOSAMAX

5 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| VIANEX S.A. |
| --- |
| TATIOIOU STREET |
| Nea Erythrea 14671 |

VIANEX S.A.

TATIOIOU STREET

Nea Erythrea 14671

FOSAMAX ONCE WEEKLY

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| FARAN ABEE PRODUCTION AND COMMERCE OF MEDICINAL PRODUCTS |
| --- |
| ACHAIAS AND TROIZINIAS, KIFISSIA 14564 |

FARAN ABEE PRODUCTION AND COMMERCE OF MEDICINAL PRODUCTS

ACHAIAS AND TROIZINIAS, KIFISSIA 14564

OSASTON

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| BIOMEDICA-CHEMICA S.A. |
| --- |
| G. LYRA 25 |
| KATW KIFISSIA |

BIOMEDICA-CHEMICA S.A.

G. LYRA 25

KATW KIFISSIA

AMPINE

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| KLEVA AFBEE |
| --- |
| PARNITHOS AVENUE 189 |
| ACHARNES ATTIKIS 13675 |

KLEVA AFBEE

PARNITHOS AVENUE 189

ACHARNES ATTIKIS 13675

DARGOL

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| MED-ONE AFBEE |
| --- |
| AGIOU PETROU 30 & EPAMEINONDA |
| ACHARNES 13675 |

MED-ONE AFBEE

AGIOU PETROU 30 & EPAMEINONDA

ACHARNES 13675

DEBENAL

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ |
| --- |
| VOULIAGMENIS AVENUE 577A |
| 16451 ARGYROUPOLI |
| P.O. BOX 72571 |

GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ

VOULIAGMENIS AVENUE 577A

16451 ARGYROUPOLI

P.O. BOX 72571

ALENDRONATE / GENERICS

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ |
| --- |
| VOULIAGMENIS AVENUE 577A |
| 16451 ARGYROUPOLI |
| P.O. BOX 72572 |

GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ

VOULIAGMENIS AVENUE 577A

16451 ARGYROUPOLI

P.O. BOX 72572

ALENDRONATE / GENERICS

10 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| ALAPIS ABEE |
| --- |
| AUTOKRATOROS NIKOLAOU 2 |
| ATHENS 17671 |

ALAPIS ABEE

AUTOKRATOROS NIKOLAOU 2

ATHENS 17671

MELDOZ

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| VELKA HELLAS AEBE |
| --- |
| KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12 |
| NEO PSYCHIKO 15451 |

VELKA HELLAS AEBE

KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12

NEO PSYCHIKO 15451

OSTAVEN

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| ARROW GENERICS LIMITED, HERTS, VELKÁ BRITÁNIE |
| --- |
| Unit 2, Eastman Way, |
| Stevenage, |
| Herts |
| Velká Británie |

ARROW GENERICS LIMITED, HERTS, VELKÁ BRITÁNIE

Unit 2, Eastman Way,

Stevenage,

Herts

Velká Británie

ALENDRONIC ACID/ARROW

10 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| ARROW GENERICS LIMITED, HERTS, VELKÁ BRITÁNIE |
| --- |
| Unit 2, Eastman Way, |
| Stevenage, |
| Herts |
| Velká Británie |

ARROW GENERICS LIMITED, HERTS, VELKÁ BRITÁNIE

Unit 2, Eastman Way,

Stevenage,

Herts

Velká Británie

ALENDRONIC ACID/ARROW

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A. |
| --- |
| MARATHONOS 106, |
| GERAKAS 15344 |

PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A.

MARATHONOS 106,

GERAKAS 15344

OSTEONAT

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| MEDARTE PHARMACEUTICALS ΑΒΕΕ |
| --- |
| SPYROU VRETTOU 10 |
| METAMORFOSI 14452 |

MEDARTE PHARMACEUTICALS ΑΒΕΕ

SPYROU VRETTOU 10

METAMORFOSI 14452

OSTALERT

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| VOCATE PHARMACEUTICALS S.A. |
| --- |
| GOUNARI 150, |
| GLYFADA 16674 |

VOCATE PHARMACEUTICALS S.A.

GOUNARI 150,

GLYFADA 16674

FOSAZOM

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| GENEPHARM S.A. |
| --- |
| 18km MARATHONOS AVENUE |
| PALLINI ATTIKIS 15351 |

GENEPHARM S.A.

18km MARATHONOS AVENUE

PALLINI ATTIKIS 15351

FOSALEN

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| SANTA PHARMA S.A. |
| --- |
| ASKLIPIOU 4 |
| KRYONERI ATTIKIS 14568 |

SANTA PHARMA S.A.

ASKLIPIOU 4

KRYONERI ATTIKIS 14568

ALEFOS

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| IASIS PHARMAC.HELLAS |
| --- |
| 137 FYLIS AVENUE |
| KAMATERO 13451 |

IASIS PHARMAC.HELLAS

137 FYLIS AVENUE

KAMATERO 13451

LEDRONIN

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A. |
| --- |
| MARATHONOS 106, |
| GERAKAS 15344 |

PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A.

MARATHONOS 106,

GERAKAS 15344

DIFONATE

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| ANFARM HELLAS S.A. |
| --- |
| PERIKLEOUS 53-57 |
| GERAKAS ATTIKIS 15344 |

ANFARM HELLAS S.A.

PERIKLEOUS 53-57

GERAKAS ATTIKIS 15344

RIDON

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| AURORA PHARMACEUTICALS S.A. |
| --- |
| EVROU 4 & MESSINIAS 2 |
| GERAKAS 15344 |

AURORA PHARMACEUTICALS S.A.

EVROU 4 & MESSINIAS 2

GERAKAS 15344

AURODREN

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| VIOFAR LTD |
| --- |
| ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS |
| ACHARNES 13671 |

VIOFAR LTD

ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS

ACHARNES 13671

DEPAREX

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| BIOSPRAY ABEE |
| --- |
| 18KM MARATHONOS AVENUE |
| PALLINI 15344 |

BIOSPRAY ABEE

18KM MARATHONOS AVENUE

PALLINI 15344

ALENDRAL

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| FARMATHEN HELLAS ABEE |
| --- |
| MARATHONOS AVENUE 144 |
| PALLINI 15351 |

FARMATHEN HELLAS ABEE

MARATHONOS AVENUE 144

PALLINI 15351

POROCALM

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| SANDOZ GMBH, KUNDL, RAKOUSKO |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, |
| A-6250, Kundl |
| Tirol, Rakousko |

SANDOZ GMBH, KUNDL, RAKOUSKO

Biochemiestrasse 10,

A-6250, Kundl

Tirol, Rakousko

FOROSA

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| RAFARM AEBE |
| --- |
| KORINTHOU 12 |
| NEO PSYCHIKO 15451 |

RAFARM AEBE

KORINTHOU 12

NEO PSYCHIKO 15451

MOSMASS

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| ROTTAPHARM HELLAS S.A. |
| --- |
| PRDUCTION AND COMMERCE OF PHARMACEUTICALS |
| ACHAIAS AND TRIZINIAS |
| NEA KIFISSIA 14564 |

ROTTAPHARM HELLAS S.A.

PRDUCTION AND COMMERCE OF PHARMACEUTICALS

ACHAIAS AND TRIZINIAS

NEA KIFISSIA 14564

LOZOSTUN

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| DELEGANT HOLDINGS LTD, KYPR |
| --- |
| AGIAS ELENIS 36 |
| COMMERCIAL CENTRE GALAXY 401 |
| NICOSIA 1061 |
| KYPR |

DELEGANT HOLDINGS LTD, KYPR

AGIAS ELENIS 36

COMMERCIAL CENTRE GALAXY 401

NICOSIA 1061

KYPR

DELFOZA

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| SPECIFAR ABEE |
| --- |
| 28TH OCTOBER 1 |
| AGIA VARVARA 123 51 |

SPECIFAR ABEE

28TH OCTOBER 1

AGIA VARVARA 123 51

DROFAZ

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| EVANGELOS KALOFOLIAS & CO IAPHARM |
| --- |
| MENANDROU 54 |
| ATHENS 10431 |

EVANGELOS KALOFOLIAS & CO IAPHARM

MENANDROU 54

ATHENS 10431

FOSANDRON

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| TARGET PHARMA LTD |
| --- |
| MENANDROU 54 |
| ATHENS 10431 |

TARGET PHARMA LTD

MENANDROU 54

ATHENS 10431

ARTHROPLUS

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| VIVAX PHARMACEUTICALS LTD, |
| --- |
| DERVENAKION 38 |
| GERAKAS ATTIKIS 15344 |

VIVAX PHARMACEUTICALS LTD,

DERVENAKION 38

GERAKAS ATTIKIS 15344

EN-POR

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A. |
| --- |
| MARATHONOS 106, |
| GERAKAS 15344 |

PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A.

MARATHONOS 106,

GERAKAS 15344

MPerorální podáníEN

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| FARMEX S.A. |
| --- |
| KIFISSOU AVENUE 132 |
| ATHENS 12131 |

FARMEX S.A.

KIFISSOU AVENUE 132

ATHENS 12131

ENIMON

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| ALET PHARMACEUTICALS ABEE |
| --- |
| AIDINIOU 26, |
| CHALANDRI 12461 |

ALET PHARMACEUTICALS ABEE

AIDINIOU 26,

CHALANDRI 12461

ALEDROLET

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| PHARMA LINE S.A. |
| --- |
| TH. PETALA 41 |
| NEA CHALKIDONA 14343 |

PHARMA LINE S.A.

TH. PETALA 41

NEA CHALKIDONA 14343

ZULGAR

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| VERISFIELD (UK) LTD, U.K. |
| --- |
| 41 Chalton street, |
| London, NW1 1JD, |
| Velká Británie |

VERISFIELD (UK) LTD, U.K.

41 Chalton street,

London, NW1 1JD,

Velká Británie

ZEMAROS

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| HELP ΑΒΕΕ |
| --- |
| VALAORITOU 10 |
| METAMORFOSI ATTIKIS 14452 |

HELP ΑΒΕΕ

VALAORITOU 10

METAMORFOSI ATTIKIS 14452

OSTEOS

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| FARMEDIA AE |
| --- |
| ATHINAS 22 & APOLLONOS |
| GERAKAS ATTIKIS 15344 |

FARMEDIA AE

ATHINAS 22 & APOLLONOS

GERAKAS ATTIKIS 15344

FARMEMAX

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| FARMAZAK S.A. |
| --- |
| NAOUSSIS 31 |
| VOTANIKOS 10447 |

FARMAZAK S.A.

NAOUSSIS 31

VOTANIKOS 10447

ZAKODRONATE

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| TEVA PHARMA B.V., UTRECHT, THE NIZOZEMSKO |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR, Utrecht, |
| The Nizozemsko |

TEVA PHARMA B.V., UTRECHT, THE NIZOZEMSKO

Computerweg 10,

3542 DR, Utrecht,

The Nizozemsko

TEVANATE

70 MG/TAB

TABLETA

Perorální podání

ES - Španělsko

MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.Josefa Valcarcel, 38 28027 MADRID

FOSAMAX Semanal 70 mg comprimidos

70 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

ES - Španělsko

MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.Josefa Valcarcel, 38 28027 MADRID

FOSAMAX 10 mg Comprimidos

10 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Plom 2-4, 5o Planta 08038 Barcelona

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

LABORATORIOS ALTER, S.A.Mateo Inurria, 30 28036 Madrid

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ALTER 70 mg comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

MERCK S.L.María de Molina, 40 28006 Madrid

CALBION SEMANAL 70 mg comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

LABORATORIOS ALTER, S.A.Mateo Inurria, 30 28036 Madrid

BIFOAL SEMANAL 70 mg comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

| LABORATORIO STADA, S.L.Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern |
| --- |
| Barcelona |

LABORATORIO STADA, S.L.Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern

Barcelona

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL STADA 70 mg comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.Avda. de Burgos, 16 D - 5a Planta 28036 Madrid

ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RATIOPHARM 70 mg comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

| LABORATORIOS EDIGEN, S.A Chile 8, 2o Oficina 203.Edificio Euromadrid 28290 Las Matas |
| --- |
| Madrid |

LABORATORIOS EDIGEN, S.A Chile 8, 2o Oficina 203.Edificio Euromadrid 28290 Las Matas

Madrid

ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

| LABORATORIOS EDIGEN, S.A Chile 8, 2o Oficina 203.Edificio Euromadrid 28290 Las Matas |
| --- |
| Madrid |

LABORATORIOS EDIGEN, S.A Chile 8, 2o Oficina 203.Edificio Euromadrid 28290 Las Matas

Madrid

ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 70 mg comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4oIzq.28003 Madrid

ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

MABO FARMA, S.ACarretera M-300 Km 30,500. 28802 Alcalá de Henares

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MABO 70 mg COMPRIMIDOS

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

| CANTABRIA PHARMA, S.L.c/ Ribera del Loira, 46 edificio 2 28042 Madrid |
| --- |
| Španělsko |

CANTABRIA PHARMA, S.L.c/ Ribera del Loira, 46 edificio 2 28042 Madrid

Španělsko

ALENDROCARE SEMANAL 70 mg comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda. Osa Mayor, 4Aravaca 28023 (Madrid)

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL SANDOZ 70 mg comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

LABORATORIOS NORMON, S.A.Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos

ACIDO ALENDRONICO SEMANAL NORMON 70 mg Comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

TECNIMEDE ESPAÑA, INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A. Avda. Pio XII, 92, Edificio Ural A, Planta 16-4 28036 Madrid

ACIDO ALENDRONICO SEMANAL TECNIGEN 70 mg comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

| PHARMAGENUS, S.A. Avda. Camí Real, 51-57 08184 Palau-solita i Plegamans |
| --- |
| Barcelona |

PHARMAGENUS, S.A. Avda. Camí Real, 51-57 08184 Palau-solita i Plegamans

Barcelona

ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PHARMAGENUS 70 mg comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 mg comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1a planta 28108 Alcobendas

SEMANDROL SEMANAL 70 mg comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

QUALIGEN, S.L.Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi

ACIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALIGEN 70 mg comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

LABORATORIOS DAVUR, S.L.Teide, 4-planta baja. Poligono Empresarial La Marina 28703 San Sebastian de los Reyes

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL DAVUR 70 mg comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

RIMAFAR, S.L.Pol. Ind. Malpica Calle C, No 4 50016 Zaragoza

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RIMAFAR 70 mg comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

KERN PHARMA, S.L.Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.08228 Tarrasa

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg Comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

KORHISPANA S.L.Carretera de Castellvell, 24 43206 Reus

ACIDO ALENDRONICO SEMANAL KORHISPANA 70 mg comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

GERVASI FARMACIA, S.L.Juan XXIII, 15-19 08950 Esplugues de Llobregat

LEFOSAN SEMANAL 70 mg comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

LABORATORIOS ALACAN INDUSTRIAS QUIMICO FARMACEUTICAS, S.A.Sagitario, 14 03006 Alicante

ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

FARMALIDER, S.A.Aragoneses, 15 28108 Alcobendas

ACIDO ALENDRONICO SEMANAL FARMALIDER 70 mg comprimidos recubiertos con película

70 mg

potahovaná tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

SINTEXLINE S.A.Polígono Industrial La Red, Calle 11 no 2 41500 Alcalá de Guadaira

ALENDROGYN 70 mg comprimidos recubiertos con película

70 mg

Potahované tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

FARMALIDER, S.A.Aragoneses, 15 28108 Alcobendas

ALENDROFARM 70 mg comprimidos recubiertos con pelicula

70 mg

Potahované tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

LABORATORIOS COMBIX, S.L.San Rafael, 3. Pol. Industrial Alcobendas 28108 Alcobendas

ACIDO ALENDRONICO SEMANAL COMBIX 70 mg comprimidos recubiertos con película

70 mg

Potahované tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda. Verge de Montserrat, 6 08820 El Prat de Llobregat

ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ALMUS 70 mg comprimidos recubiertos con película

70 mg

Potahované tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

PENSA PHARMA, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra), 3 - bajos 46015 Valencia

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL PENSA 70 mg comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona

ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CINFA 70 mg comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

LAREQ PHARMA S.L Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcón

ACIDO ALENDRONICO SEMANAL LAREQ 70 mg comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ, S.A.Pol. Ind. Los Mochos. Polígono 8 - Parcela 20. Crta. A-431, Km 19 14720 Almodovar del Río

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE 70 mg comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcón

ACIDO ALENDRONICO SEMANAL VIR 70 mg comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

BEXAL FARMACEUTICA, S.A Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B Aravaca (Madrid)

ACIDO ALENDRONICO SEMANAL BEXAL 70 mg comprimidos recubiertos con película

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

ACOST COMERCIAL GENERIC-PHARMA, S.L.Centro Empresarial Osa Mayor. Osa Mayor, 4 Area B Aravaca (Madrid)

ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ACOST 70 mg comprimidos recubiertos con película

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcón

ALENVIR SEMANAL 70 mg comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

| Apotex Europe BV |
| --- |
| Darwinweg 20 |
| 2333 CR Leiden Nizozemsko |

Apotex Europe BV

Darwinweg 20

2333 CR Leiden Nizozemsko

ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 mg comprimidos

70 mg

tablety

Perorální podání

ET - Estonsko

| Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 |
| --- |
| 11415 Tallinn ESTONSKO |

Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46

11415 Tallinn ESTONSKO

FOSAMAX 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

ET - Estonsko

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex VELKÁ BRITÁNIE

ALENDRONIC ACID ACCORD 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

ET - Estonsko

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex VELKÁ BRITÁNIE

ALENDRONIC ACID ACCORD 10 mg

10 mg

Tableta

Perorální podání

ET - Estonsko

| Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 |
| --- |
| 220 Hafnarfjördur ISLAND |

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur ISLAND

LENDRATE

70 mg

Tableta

Perorální podání

ET - Estonsko

| Gedeon Richter Plc. Gyömrõi ut 19-21 |
| --- |
| 1103 Budapest MAĎARSKO |

Gedeon Richter Plc. Gyömrõi ut 19-21

1103 Budapest MAĎARSKO

SEDRON

70 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

ET - Estonsko

| KRKA d.d., Novo Mesto Shmarjeshka cesta 6, |
| --- |
| 8501 Novo Mesto SLOVINSKO |

KRKA d.d., Novo Mesto Shmarjeshka cesta 6,

8501 Novo Mesto SLOVINSKO

LINDRON

10 mg

Tableta

Perorální podání

ET - Estonsko

MEPHA Lda. Lagoas Park Edifico 5-A, Piso 2, 2740-298 Porto Salvo PORTUGALSKO

DENSIDRON

70 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

ET - Estonsko

| Orion Corporation Orionintie 1 |
| --- |
| FIN-02200 Espoo FINSKO |

Orion Corporation Orionintie 1

FIN-02200 Espoo FINSKO

ALENDROONHAPE ORION

70 mg

Tableta

Perorální podání

ET - Estonsko

Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL VELKÁ BRITÁNIE

RALENOST 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

ET - Estonsko

| Teva Pharma B.V. Computerweg 10 |
| --- |
| 3542 DR Utrecht THE NIZOZEMSKO |

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht THE NIZOZEMSKO

ALENOTOP

70 mg

Tableta

Perorální podání

ET - Estonsko

| Teva Pharma B.V. Computerweg 10 |
| --- |
| 3542 DR Utrecht THE NIZOZEMSKO |

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht THE NIZOZEMSKO

TEVANATE 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

FI - Finsko

Ranbaxy UK Ltd, 20 Balderton Street, LONDON W1K 6TL, Velká Británie

Alendronat Ranbaxy

70 mg

tableta

Perorální podání

FI - Finsko

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 HAFNARFJORDUR, Island

Alendronat Actavis

70 mg

tableta

Perorální podání

FI - Finsko

Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way Stevenage, HERTS SG14SZ, Velká Británie

Alendronat Arrow

10 mg

tableta

Perorální podání

FI - Finsko

Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way Stevenage, HERTS SG14SZ, Velká Británie

Alendronat Arrow

70 mg

tableta

Perorální podání

FI - Finsko

Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 11123 STOCKHOLM, Švédsko

Alendronat Bluefish

70 mg

tableta

Perorální podání

FI - Finsko

Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 HVIDOVRE, Dánsko

Alendronat Hexal

70 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FI - Finsko

Mylan AB, BOX 23033, 10435 STOCKHOLM, Švédsko

Alendronat Mylan

70 mg

tableta

Perorální podání

FI - Finsko

Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 ODENSE S, Dánsko

Alendronat Orifarm

70 mg

tableta

Perorální podání

FI - Finsko

Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finsko

Alendronat Orion

70 mg

tableta

Perorální podání

FI - Finsko

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Německo

Alendronat ratiopharm

70 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FI - Finsko

Sandoz A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, 5220 ODENSE SØ, Dánsko

Alendronat Sandoz

70 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FI - Finsko

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, P.O.BOX 581, 2031 BN HAARLEM, Nizozemsko

Fosamax

10 mg

tableta

Perorální podání

FI - Finsko

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, P.O.BOX 581, 2031 BN HAARLEM, Nizozemsko

Fosamax

70 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| ARROW GENERIQUES |
| --- |
| 26, avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCIE |

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCIE

ACIDE ALENDRONIQUE ALMUS 10 mg, comprimé

10 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| ARROW GENERIQUES |
| --- |
| 26, avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCIE |

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCIE

ACIDE ALENDRONIQUE ALMUS 70 mg, comprimé

70 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| ALTER |
| --- |
| 3, avenue de la Baltique |
| ZI de Courtaboeuf |
| 91140 Villebon Sur Yvette |
| FRANCIE |

ALTER

3, avenue de la Baltique

ZI de Courtaboeuf

91140 Villebon Sur Yvette

FRANCIE

ACIDE ALENDRONIQUE ALTER 70 mg, comprimé pelliculé

70 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| ARROW GENERIQUES |
| --- |
| 26, avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCIE |

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCIE

ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé

10 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| ARROW GENERIQUES |
| --- |
| 26, avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCIE |

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCIE

ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé

70 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| BIOGARAN |
| --- |
| 15, boulevard Charles de Gaulle |
| 92700 Colombes |
| FRANCIE |

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

FRANCIE

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 10 mg, comprimé

10 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| BIOGARAN |
| --- |
| 15, boulevard Charles de Gaulle |
| 92700 Colombes |
| FRANCIE |

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

FRANCIE

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé

70 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| "Le Quintet" - bâtiment A |
| 12, rue Danjou |
| 92517 Boulogne Billancourt Cedex |
| FRANCIE |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"Le Quintet" - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

FRANCIE

ACIDE ALENDRONIQUE EG 10 mg, comprimé

10 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| "Le Quintet" - bâtiment A |
| 12, rue Danjou |
| 92517 Boulogne Billancourt Cedex |
| FRANCIE |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"Le Quintet" - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

FRANCIE

ACIDE ALENDRONIQUE EG 70 mg, comprimé

70 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| FRANCIE |

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

FRANCIE

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN, 70 mg, comprimé

70 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| TEVA SANTE |
| --- |
| Le Palatin 1 |
| 1 cours du Triangle |
| 92936 Paris la Défense Cedex |
| FRANCIE |

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1 cours du Triangle

92936 Paris la Défense Cedex

FRANCIE

ACIDE ALENDRONIQUE PHR LAB 70 mg, comprimé

70 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| KROMME RIJN APOTHEEK |
| --- |
| Langstraat 4C |
| 3981 EV BUNNIK |
| PAYS-BAS |

KROMME RIJN APOTHEEK

Langstraat 4C

3981 EV BUNNIK

PAYS-BAS

ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé

70 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| QUALIMED (LYON) |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| FRANCIE |

QUALIMED (LYON)

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

FRANCIE

ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED 70 mg, comprimé

70 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| RATIOPHARM (ALLEMAGNE) |
| --- |
| Graf Arco Strasse 3 |
| 89079 Ulm |
| ALLEMAGNE |

RATIOPHARM (ALLEMAGNE)

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 70 mg, comprimé

70 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| SANDOZ |
| --- |
| 49, avenue Georges Pompidou |
| 92300 Levallois-Perret |
| FRANCIE |

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

FRANCIE

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé

70 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCIE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANCIE |

SANOFI AVENTIS FRANCIE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCIE

ACIDE ALENDRONIQUE WINTHROP 10 mg, comprimé

10 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCIE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANCIE |

SANOFI AVENTIS FRANCIE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCIE

ACIDE ALENDRONIQUE WINTHROP 70 mg, comprimé

70 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| ZYDUS FRANCIE |
| --- |
| 25, rue des Peupliers |
| ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers |
| 92000 Nanterre |
| FRANCIE |

ZYDUS FRANCIE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers

92000 Nanterre

FRANCIE

ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé

70 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| PHARMEMMA |
| --- |
| Unit 2, Ashbourne Manufacturing Park |
| Ashbourne County Meath |
| IRLANDE |

PHARMEMMA

Unit 2, Ashbourne Manufacturing Park

Ashbourne County Meath

IRLANDE

ARONADE 70 mg, comprimé

70 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| THERAMEX |
| --- |
| 6, avenue Albert II |
| Zone F - Bloc B |
| 98000 Monaco |
| MONACO |

THERAMEX

6, avenue Albert II

Zone F - Bloc B

98000 Monaco

MONACO

AURENA 70 mg, comprimé

70 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| PHARMEMMA |
| --- |
| Unit 2, Ashbourne Manufacturing Park |
| Ashbourne County Meath |
| IRLANDE |

PHARMEMMA

Unit 2, Ashbourne Manufacturing Park

Ashbourne County Meath

IRLANDE

DRONACID 70 mg, comprimé

70 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| MERCK SHARP & DOHME CHIBRET |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| 75114 Paris Cedex 08 |
| FRANCIE |

MERCK SHARP & DOHME CHIBRET

3, avenue Hoche

75114 Paris Cedex 08

FRANCIE

FOSAMAX 10 mg, comprimé

70 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| MERCK SHARP & DOHME CHIBRET |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| 75114 Paris Cedex 08 |
| FRANCIE |

MERCK SHARP & DOHME CHIBRET

3, avenue Hoche

75114 Paris Cedex 08

FRANCIE

FOSAMAX 70 mg, comprimé

70 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| MERCK SHARP & DOHME CHIBRET |
| --- |
| 3, avenue Hoche |
| 75114 Paris Cedex 08 |
| FRANCIE |

MERCK SHARP & DOHME CHIBRET

3, avenue Hoche

75114 Paris Cedex 08

FRANCIE

FOSATROL 70 mg, comprimé

70 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES |
| --- |
| 11-15 Quai Dion Bouton |
| 92800 Puteaux |
| FRANCIE |

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 Quai Dion Bouton

92800 Puteaux

FRANCIE

ACIDE ALENDRONIQUE BIOGALENIQUE 70 mg, comprimé

70 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| LABORATOIRE RPG - RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES |
| --- |
| 4, place Louis Armand |
| 75012 Paris |
| FRANCIE |

LABORATOIRE RPG - RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

4, place Louis Armand

75012 Paris

FRANCIE

ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé

70 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES |
| --- |
| 11-15 Quai Dion Bouton |
| 92800 Puteaux |
| FRANCIE |

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 Quai Dion Bouton

92800 Puteaux

FRANCIE

ACIDE ALENDRONIQUE RPG 70 mg, comprimé

70 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| TEVA SANTE |
| --- |
| Le Palatin 1 |
| 1 cours du Triangle |
| 92936 Paris la Défense Cedex |
| FRANCIE |

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1 cours du Triangle

92936 Paris la Défense Cedex

FRANCIE

ACIDE ALENDRONIQUE TEVA 70 mg, comprimé

70 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| TEVA SANTE |
| --- |
| Le Palatin 1 |
| 1 cours du Triangle |
| 92936 Paris la Défense Cedex |
| FRANCIE |

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1 cours du Triangle

92936 Paris la Défense Cedex

FRANCIE

ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé

10 mg

tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Generics (UK) Ltd. |
| --- |
| Albany Gate, Darkes Lane, Potters bar |
| EN61AG Hertfordshire |
| UK |

Generics (UK) Ltd.

Albany Gate, Darkes Lane, Potters bar

EN61AG Hertfordshire

UK

ALENDIS 70 mg tabletata

70,0 mg Alendronic acid

[in the form of 91,37 mg sodium alendronate]

tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Arrow Generics Ltd. |
| --- |
| Stevenage |
| SG14SZ Hertfordshire |
| UK |

Arrow Generics Ltd.

Stevenage

SG14SZ Hertfordshire

UK

ALENDROMAX 70 mg tabletata

70,0 mg Alendronic acid

[in the form of 91,36 mg sodium alendronate trihydrate]

tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Sandoz Hungária Kft., |
| --- |
| 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. |
| Maďarsko |

Sandoz Hungária Kft.,

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Maďarsko

ALENDRON HEXAL 70 mg tabletata

70,0 mg Alendronic acid

[in the form of 91,36 mg sodium alendronate trihydrate]

tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Bluefish Pharmaceuticals ABTorsgatan 11 |
| --- |
| 111 23 Stockholm |
| Švédsko |

Bluefish Pharmaceuticals ABTorsgatan 11

111 23 Stockholm

Švédsko

ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg tabletata

70,0 mg Alendronic acid

[in the form of 91,37 mg sodium alendronate trihydrate]

tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1. |
| 2200 Espoo |
| Finsko |

Orion Corporation

Orionintie 1.

2200 Espoo

Finsko

ALENDRONAT ORION 70 mg tabletata

70,0 mg Alendronic acid

[in the form of 91,36 mg sodium alendronate trihydrate]

tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Pliva Hungária Kft. |
| --- |
| Galagonya u. 5. |
| 1036 Budapest |
| Maďarsko ( The company is the member of TEVA Group Teva Magyarország zRt,1134budapest, Róbert Károly krt.59)) |

Pliva Hungária Kft.

Galagonya u. 5.

1036 Budapest

Maďarsko ( The company is the member of TEVA Group Teva Magyarország zRt,1134budapest, Róbert Károly krt.59))

ALENDRONAT PLIVA 70 mg tabletata

70,0 mg Alendronic acid

[in the form of 91,36 mg alendronate trihydrate]

tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Ratiopharm Hungária Kft. |
| --- |
| Uzsoki u. 36/A |
| 1145 Budapest |
| Maďarsko |

Ratiopharm Hungária Kft.

Uzsoki u. 36/A

1145 Budapest

Maďarsko

ALENDRONAT-RATIOPHARM 70 mg tabletata

70,0 mg Alendronic acid

[in the form of 91,36 mg sodium alendronate trihydrate]

tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Richter Gedeon nyrt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| 1103 Budapest |
| Maďarsko |

Richter Gedeon nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Maďarsko

ALENDRONAT-RICHTER 70 mg filmtabletata

70,0 mg Alendronic acid

[in the form of 91,35 mg sodium alendronate trihydrate]

Potahovaná tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Sandoz Hungária Kft., |
| --- |
| 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. |
| Maďarsko |

Sandoz Hungária Kft.,

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Maďarsko

ALENDRONAT-SANDOZ 70 mg filmtabletata

70,0 mg Alendronic acid

[in the form of 91,35 mg sodium alendronate]

Potahovaná tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20. |
| 2333 CR Leiden |
| Holland |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20.

2333 CR Leiden

Holland

ALENDRONSAV APOTEX 70 mg tabletata

70,0 mg Alendronic acid

[in the form of 91,35 mg sodium alendronate trihydrate]

tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Richter Gedeon nyrt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| 1103 Budapest |
| Maďarsko |

Richter Gedeon nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Maďarsko

Calcisedron-D filmtabletata

70,0 mg Alendronic acid

[in the form of 91,35 mg sodium alendronate trihydrate]

potahovaná tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Richter Gedeon nyrt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| 1103 Budapest |
| Maďarsko |

Richter Gedeon nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Maďarsko

Calcisedron-D Trio filmtabletata

70,0 mg Alendronic acid

[in the form of 91,35 mg sodium alendronate trihydrate]

potahovaná tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Aramis Pharma Kft. |
| --- |
| Mester u. 28. III/5. |
| 1095 Budapest |
| Maďarsko |

Aramis Pharma Kft.

Mester u. 28. III/5.

1095 Budapest

Maďarsko

DRONAVIC 70 mg tabletata

70,0 mg Alendronic acid

[in the form of 91,37 mg sodium alendronate trihydrate]

tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20. |
| 2333 CR Leiden |
| Holland |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20.

2333 CR Leiden

Holland

EPOLAR 70 mg tabletata

70,0 mg Alendronic acid

[in the form of 91,35 mg sodium alendronate]

tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20. |
| 2333 CR Leiden |
| Holland |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20.

2333 CR Leiden

Holland

EPOLAR Trio 70 mg tabletata és rágótabletata

70,0 mg Alendronic acid

[in the form of 91,35 mg sodium alendronate]

tableta a žvýkací tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavikurvegur 76-78. |
| 220 Hafnarfjordur |
| Island |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78.

220 Hafnarfjordur

Island

FLADOR 70 mg tabletata

70,0 mg Alendronic acid

[in the form of 91,37 mg sodium alendronate trihydrate]

tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Medico Uno Pharma Kft. |
| --- |
| Viadukt u. 12. |
| 2051 Biatorbágy |
| Maďarsko |

Medico Uno Pharma Kft.

Viadukt u. 12.

2051 Biatorbágy

Maďarsko

FORTIMAX tabletata

70,0 mg Alendronic acid

[in the form of 91,37 mg sodium alendronate trihydrate]

tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. |
| --- |
| Alkotás u. 48-50. |
| 1123 Budapest |
| Maďarsko |

Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.

Alkotás u. 48-50.

1123 Budapest

Maďarsko

FOSAMAX 70 mg tabletata

70,0 mg Alendronic acid

[in the form of 91,37 mg sodium alendronate]

tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Richter Gedeon nyrt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| 1103 Budapest |
| Maďarsko |

Richter Gedeon nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Maďarsko

HANTRUX 70 mg filmtabletata

70,0 mg Alendronic acid

[in the form of 91,35 mg sodium alendronate trihydrate]

Potahovaná tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Vera Pharma Kft. |
| --- |
| Rákos köz 22. |
| 1028 Budapest |
| Maďarsko |

Vera Pharma Kft.

Rákos köz 22.

1028 Budapest

Maďarsko

MASSIDRON 70 mg tabletata

70,0 mg Alendronic acid

[in the form of 81,2 mg mg sodium alendronate monohydrate]

tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Richter Gedeon nyrt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| 1103 Budapest |
| Maďarsko |

Richter Gedeon nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Maďarsko

MATEKIT 70 mg filmtabletata

70,0 mg Alendronic acid

[in the form of 91,35 mg sodium alendronate trihydrate]

Potahovaná tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Richter Gedeon nyrt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| 1103 Budapest |
| Maďarsko |

Richter Gedeon nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Maďarsko

SEDRON 70 mg filmtabletata

70,0 mg Alendronic acid

[in the form of 91,35 mg sodium alendronate trihydrate]

Potahovaná tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Teva Magyarország Zrt. |
| --- |
| 2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5. |

Teva Magyarország Zrt.

2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.

TRABECAN-TEVA 70 mg tabletata

70,0 mg Alendronic acid

[in the form of 81,2 mg mg sodium alendronate monohydrate]

tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Teva Magyarország Zrt. |
| --- |
| 2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5. |

Teva Magyarország Zrt.

2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.

TRABECAN Duo TEVA tabletata és lágy kapszula

70,0 mg Alendronic acid

[in the form of 81,2 mg mg sodium alendronate monohydrate]

tableta a měkká tobolka

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Richter Gedeon nyrt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| 1103 Budapest |
| Maďarsko |

Richter Gedeon nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Maďarsko

UTERITRIN 70 mg filmtabletata

70,0 mg Alendronic acid

[in the form of 91,35 mg sodium alendronate trihydrate]

Potahovaná tableta

Perorální podání

IE - Irsko

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| Velká Británie |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velká Británie

Fosamax

10 mg

Tableta

Perorální podání

IE - Irsko

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| Velká Británie |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velká Británie

Fosamax

70 mg

Tableta

Perorální podání

IE - Irsko

| Clonmel Healthcare Limited |
| --- |
| Waterford Road |
| Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Irsko |

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road

Clonmel

Co. Tipperary

Irsko

Osteomel Once weekly

70 mg

Tableta

Perorální podání

IE - Irsko

| PLIVA Pharma Ltd. |
| --- |
| Vision House |
| Bedford Road |
| Petersfield |
| Hants, GU32 3QB |
| Velká Británie |

PLIVA Pharma Ltd.

Vision House

Bedford Road

Petersfield

Hants, GU32 3QB

Velká Británie

Fosalen Once Weekly 70 mg Tablety

70 mg

Tableta

Perorální podání

IE - Irsko

| Rowex Ltd |
| --- |
| Bantry |
| Co. Cork |

Rowex Ltd

Bantry

Co. Cork

Romax Once Weekly 70 mg Tablety

70 mg

Tableta

Perorální podání

IE - Irsko

| Laboratorios Davur S.L.U. |
| --- |
| C/Anabel Segura 11 |
| Edificio Albatros B |
| 1a planta |
| Alcobendas |
| 28108 Madrid |
| Španělsko |

Laboratorios Davur S.L.U.

C/Anabel Segura 11

Edificio Albatros B

1a planta

Alcobendas

28108 Madrid

Španělsko

Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablety

70 mg

Tableta

Perorální podání

IE - Irsko

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Fostepor 10 mg Tablety

10 mg

tablety

Perorální podání

IE - Irsko

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 14

Fostepor Once Weekly 70 mg Tablety

10 mg

tablety

Perorální podání

IE - Irsko

PLIVA Pharma Ltd. Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hants, GU32 3QB, Velká Británie

Fosalen 10 mg Tablety

10 mg

tablety

Perorální podání

IE - Irsko

PLIVA Pharma Ltd. Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hants, GU32 3QB, Velká Británie

Fosalen Once Weekly 70 mg Tablety

70 mg

tablety

Perorální podání

IE - Irsko

Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Nizozemsko

Tevanate Once Weekly 70 mg Tablety

70 mg

Tablety

Perorální podání

IE - Irsko

Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Nizozemsko

Fosalen Once Weekly 70 mg Tablety

70 mg

tablety

Perorální podání

IE - Irsko

Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Švédsko.

Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablety

70 mg

tablety

Perorální podání

IE - Irsko

| Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78, |
| --- |
| 220 Hafnarfjordur |
| Island |

Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78,

220 Hafnarfjordur

Island

Fostolin Once Weekly 70 mg Tablety

70 mg

tablety

Perorální podání

IS - Island

Arrow Generics Ltd., Unit 2 Eastman Way Stevenage, Hertz SG1 4SZ U.K

Alendroarrow

10 mg

Tableta

Perorální podání

IS - Island

Arrow Generics Ltd., Unit 2 Eastman Way Stevenage, Hertz SG1 4SZ U.K

Alendroarrow week tableta

70 mg

Tableta

Perorální podání

IS - Island

Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Alendronat Actavis

70 mg

Tableta

Perorální podání

IS - Island

Ranbaxy (UK) Limited, C.P. House 97-107 Uxbridge Road, Ealing Londo W5 5TL U.K

Alendronat Ranbaxy

70 mg

Tableta

Perorální podání

IS - Island

Merck Sharp & Dohme B.V., Waaderveg 39, PC Haarlem, The Nizozemsko

Fosamax week tableta

70 mg

Tableta

Perorální podání

IS - Island

Williams & Halls ehf, Hverfisgata 105 101 Reykjavík, Island

Ostacid

70 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

IT - Itálie

| ABIOGEN PHARMA SpA |
| --- |
| Via Meucci, 36 - 56014 |
| Ospedaletto (PI) |

ABIOGEN PHARMA SpA

Via Meucci, 36 - 56014

Ospedaletto (PI)

ALENDROS

10 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| ABIOGEN PHARMA SpA |
| --- |
| Via Meucci, 36 - 56014 |
| Ospedaletto (PI) |

ABIOGEN PHARMA SpA

Via Meucci, 36 - 56014

Ospedaletto (PI)

ALENDROS

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| ACCORD HEALTHCARE LIMITED |
| --- |
| Sage House,319 |
| Pinner Road |
| North Harrow Middlesex |

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

Sage House,319

Pinner Road

North Harrow Middlesex

ALENDRONATO AHCL

10 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| ACTAVIS GROUP PTC EHF |
| --- |
| Reykjavikurvegi 76-78 |

ACTAVIS GROUP PTC EHF

Reykjavikurvegi 76-78

ALENDRONATO ACTAVIS

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| AGIPS FARMACEUTICI Srl |
| --- |
| Via Amendola 4 - 16035 |
| Rapallo (GE) |

AGIPS FARMACEUTICI Srl

Via Amendola 4 - 16035

Rapallo (GE)

GLAMOR

70 mg

Potahované tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| ALMUS Srl |
| --- |
| Via Cesarea, 11/10 - 16121 |
| Genova |

ALMUS Srl

Via Cesarea, 11/10 - 16121

Genova

ALENDRONATO ALMUS

70 mg

Potahované tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| ARROW GENERICS LTD |
| --- |
| Unit 2, Eastman way |
| Stevenage, Herts SG1 4SZ |

ARROW GENERICS LTD

Unit 2, Eastman way

Stevenage, Herts SG1 4SZ

ALENDRONATO ARROW

10 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| ARROW GENERICS LTD |
| --- |
| Unit 2, Eastman way |
| Stevenage, Herts SG1 4SZ |

ARROW GENERICS LTD

Unit 2, Eastman way

Stevenage, Herts SG1 4SZ

ALENDRONATO ARROW

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| BENTLEY PHARMACEUTICALS IRSKO LTD |
| --- |
| 25-28 North Wall Uay |
| Dublin 1 - Irsko |

BENTLEY PHARMACEUTICALS IRSKO LTD

25-28 North Wall Uay

Dublin 1 - Irsko

ALENDRONATO BENTLEY PHARMACEUTICALS IRSKO

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| BIOHEALTH PHARMACEUTICALS Srl |
| --- |
| Via Bolognese, 250 |
| Pistoia - Itálie |

BIOHEALTH PHARMACEUTICALS Srl

Via Bolognese, 250

Pistoia - Itálie

ASTON

70 mg

Potahované tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICA FARMACEUTICA SpA |
| --- |
| Via Morolense, 87 - 03013 |
| Ferentino (FR) |

BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICA FARMACEUTICA SpA

Via Morolense, 87 - 03013

Ferentino (FR)

ALOST

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| LABORATORIO PRODOTTI FARMACEUTICI BONISCONTRO & GAZZONE Srl |
| --- |
| Via Pavia, 6 - 20136 |
| Milano - Itálie |

LABORATORIO PRODOTTI FARMACEUTICI BONISCONTRO & GAZZONE Srl

Via Pavia, 6 - 20136

Milano - Itálie

DORYX

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| DOC GENERICI Srl |
| --- |
| Via Manuzio, 7 - 20124 |
| Milano |

DOC GENERICI Srl

Via Manuzio, 7 - 20124

Milano

ALENDRONATO DOC GENERICI

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| DOC GENERICI Srl |
| --- |
| Via Manuzio, 7 - 20124 |
| Milano |

DOC GENERICI Srl

Via Manuzio, 7 - 20124

Milano

ALENDRONATO DOC

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| DR REDDY'S Srl |
| --- |
| Via Fernanada Wittgens, 6 - 20123 |
| Milano |

DR REDDY'S Srl

Via Fernanada Wittgens, 6 - 20123

Milano

ALENDRONATO DR REDDY'S

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| EG SpA |
| --- |
| Via Pavia, 6 - 20136 |
| Milano - Itálie |

EG SpA

Via Pavia, 6 - 20136

Milano - Itálie

ALENDRONATO EG

10 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| EG SpA |
| --- |
| Via Pavia, 6 - 20136 |
| Milano - Itálie |

EG SpA

Via Pavia, 6 - 20136

Milano - Itálie

ALENDRONATO EG

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| EPIFARMA Srl |
| --- |
| Via San Rocco, 6 - 85033 |
| Episcopia (PZ) |

EPIFARMA Srl

Via San Rocco, 6 - 85033

Episcopia (PZ)

ALENIC

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| EPIFARMA Srl |
| --- |
| Via San Rocco, 6 - 85033 |
| Episcopia (PZ) |

EPIFARMA Srl

Via San Rocco, 6 - 85033

Episcopia (PZ)

ACIDO ALENDRONICO EPIFARMA

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| FG Srl |
| --- |
| Via San Rocco, 6 - 85033 |
| Episcopia (PZ) |

FG Srl

Via San Rocco, 6 - 85033

Episcopia (PZ)

ACIDO ALENDRONICO FG

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| FIDIA FARMACEUTICI SpA |
| --- |
| Via Ponte D/Fabbrica, 3/A - 25031 |
| Abano Terme (PD) |

FIDIA FARMACEUTICI SpA

Via Ponte D/Fabbrica, 3/A - 25031

Abano Terme (PD)

ACIDO ALENDRONICO FIDIA

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| GERMED PHARMA SpA |
| --- |
| Via Cesare Cantù, 11 - 20092 |
| Cinisello Balsamo (MI) |

GERMED PHARMA SpA

Via Cesare Cantù, 11 - 20092

Cinisello Balsamo (MI)

ALENDRONATO GERMED

10 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| GERMED PHARMA SpA |
| --- |
| Via Cesare Cantù, 11 - 20092 |
| Cinisello Balsamo (MI) |

GERMED PHARMA SpA

Via Cesare Cantù, 11 - 20092

Cinisello Balsamo (MI)

ALENDRONATO GERMED

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| HEXAL SpA |
| --- |
| Via Paracelso, 16 - 20041 |
| Agrate Brianza (MI) |

HEXAL SpA

Via Paracelso, 16 - 20041

Agrate Brianza (MI)

ALENDRONATO HEXAL

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| ISTITUTO CHIMICO INTERNAZIONALE DR. GIUSEPPE RENDE Srl |
| --- |
| Via Salaria, 1240 - 00138 |
| Roma |

ISTITUTO CHIMICO INTERNAZIONALE DR. GIUSEPPE RENDE Srl

Via Salaria, 1240 - 00138

Roma

REALEN

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| ISTITUTO GENTILI SpA |
| --- |
| Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 |
| Milano |

ISTITUTO GENTILI SpA

Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143

Milano

GENALEN

10 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| ISTITUTO GENTILI SpA |
| --- |
| Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 |
| Milano |

ISTITUTO GENTILI SpA

Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143

Milano

GENALEN

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| LABORATORI ALTER Srl |
| --- |
| Via Lomellina, 39 - 20124 |
| Milano |

LABORATORI ALTER Srl

Via Lomellina, 39 - 20124

Milano

ALENDRONATO ALTER

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| MERCK SHARP & DOHME |
| --- |
| Ltd |
| Hertford Road, Hoddesdon |
| Hertfordshire EN119BU |

MERCK SHARP & DOHME

Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN119BU

FOSAMAX

10 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| MERCK SHARP & DOHME |
| --- |
| Ltd |
| Hertford Road, Hoddesdon |
| Hertfordshire EN119BU |

MERCK SHARP & DOHME

Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN119BU

FOSAMAX

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| MYLAN SpA |
| --- |
| Via Vittor Pisani, 20 - 20124 |
| Milano |

MYLAN SpA

Via Vittor Pisani, 20 - 20124

Milano

ALENDRONATO MYLAN GENERICS

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| NEOPHARMED Srl |
| --- |
| Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 |
| Milano |

NEOPHARMED Srl

Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143

Milano

ADRONAT

10 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| NEOPHARMED Srl |
| --- |
| Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 |
| Milano |

NEOPHARMED Srl

Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143

Milano

ADRONAT

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| PENSA PHARMA SpA |
| --- |
| Via Rossellini Ippolito, 12 |
| 20124 - Milano |

PENSA PHARMA SpA

Via Rossellini Ippolito, 12

20124 - Milano

ALENDRONATO PENSA

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| PHARMEG Srl |
| --- |
| Via dei Giardini, 24 - 85033 |
| Episcopia (PZ) |

PHARMEG Srl

Via dei Giardini, 24 - 85033

Episcopia (PZ)

PORODRON

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| RANBAXY ITALIA SpA |
| --- |
| p.zza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano |

RANBAXY ITALIA SpA

p.zza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano

ALENDRONATO RANBAXY ITALIA

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| RATIOPHARM GMBH |
| --- |
| Graf Arco-strasse, 3 |
| Ulm D-89070 |

RATIOPHARM GMBH

Graf Arco-strasse, 3

Ulm D-89070

ALENDRONATO RATIOPHARM

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| S.F.GROUP Srl |
| --- |
| Via Beniamino Segre, 59 |
| 00134 Roma Itálie |

S.F.GROUP Srl

Via Beniamino Segre, 59

00134 Roma Itálie

NOFRATTIL

70 mg

Potahované tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| SANDOZ SpA |
| --- |
| L.go U. Boccioni, 1 - 21040 |
| Origgio (VA) |

SANDOZ SpA

L.go U. Boccioni, 1 - 21040

Origgio (VA)

ALENDRONATO SANDOZ

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| SEGIX ITALIA Srl |
| --- |
| Via Del Mare, 36 - 00040 |
| Pomezia (RM) |

SEGIX ITALIA Srl

Via Del Mare, 36 - 00040

Pomezia (RM)

DRALENOS

10 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| SEGIX ITALIA Srl |
| --- |
| Via Del Mare, 36 - 00040 |
| Pomezia (RM) |

SEGIX ITALIA Srl

Via Del Mare, 36 - 00040

Pomezia (RM)

DRALENOS

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| SIGMATAU GENERICS SpA |
| --- |
| Via Pontina Km30, 400 |
| 00040 Pomezia (RM) |

SIGMATAU GENERICS SpA

Via Pontina Km30, 400

00040 Pomezia (RM)

ACIDO ALENDRONICO SIGMA TAU GENERICS

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SpA |
| --- |
| Viale Shakespeare, 47 |
| 00144 Roma |

SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SpA

Viale Shakespeare, 47

00144 Roma

DRONAL

10 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SpA |
| --- |
| Viale Shakespeare, 47 |
| 00144 Roma |

SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SpA

Viale Shakespeare, 47

00144 Roma

DRONAL

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| SO.SE.PHARM Srl |
| --- |
| Via dei Castelli Romani, 22 |
| 00040 Pomezia (RM) |

SO.SE.PHARM Srl

Via dei Castelli Romani, 22

00040 Pomezia (RM)

LOSS

70 mg

Potahované tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| TEVA ITALIA Srl |
| --- |
| Via Messina, 38 - 20154 |
| Milano - Itálie |

TEVA ITALIA Srl

Via Messina, 38 - 20154

Milano - Itálie

ALENDRONATO TEVA

70 mg

tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| ACCORD HEALTHCARE LIMITED |
| --- |
| Sage House,319 |
| Pinner Road |
| North Harrow Middlesex |

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

Sage House,319

Pinner Road

North Harrow Middlesex

ALENDRONATO AHCL

70 mg

tablety

Perorální podání

LT - Litva

KRKA d.d., Šmarješka Cesta 6 8501 Novo mesto, Slovinsko

Lindron

10 mg

Tableta

Perorální podání

LT - Litva

Sandoz d.d., Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovinsko

Alendon

70 mg

Tableta

Perorální podání

LT - Litva

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Lendrate

70 mg

Tableta

Perorální podání

LT - Litva

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

Alendronic acid Accord

70 mg

Tableta

Perorální podání

LT - Litva

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

Alendronic acid Accord

10 mg

Tableta

Perorální podání

LT - Litva

Teva Pharma B.V., Computerweg 10 3542 DR Utrecht, The Nizozemsko

Alenotop

70 mg

Tableta

Perorální podání

LT - Litva

Teva Pharma B.V., Computerweg 10 3542 DR Utrecht, The Nizozemsko

Tevanate

70 mg

Tableta

Perorální podání

LT - Litva

Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740-298 Porto Salvo, Portugalsko

Densidron

70 mg

Tableta

Perorální podání

LT - Litva

Ranbaxy UK Ltd., 20 Balderton Street London W1K 6TL, Velká Británie

Ralenost

70 mg

Tableta

Perorální podání

LT - Litva

Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Maďarsko

Sedron

70 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

LT - Litva

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański, Polsko

Ostemax

70 mg

Tableta

Perorální podání

LT - Litva

UAB „Merck Sharp & Dohme“, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius, Litva

Fosamax

70 mg

Tableta

Perorální podání

LT - Litva

Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finsko

Alendorion

70 mg

Tableta

Perorální podání

LU - Lucembursko

| Merck Sharp & Dohme |
| --- |
| 5, Clos du Linx |
| B-1200 Bruxelles |

Merck Sharp & Dohme

5, Clos du Linx

B-1200 Bruxelles

Fosamax-70 Hebdomadaire

70 mg

tablety

Perorální podání

LV - Lotyšsko

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

Alendronate sodium Accord

10 mg

tablety

Perorální podání

LV - Lotyšsko

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

Alendronate sodium Accord

70 mg

tablety

Perorální podání

LV - Lotyšsko

Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo Finsko

Alendorion

70 mg

tablety

Perorální podání

LV - Lotyšsko

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko

Alenotop

70 mg

tablety

Perorální podání

LV - Lotyšsko

Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalsko

Densidron

70 mg

potahované tablety

Perorální podání

LV - Lotyšsko

Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21, Maďarsko

Sedron

70 mg

potahované tablety

Perorální podání

LV - Lotyšsko

Pharmaceutical Works Polpharma SA., 19 Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Polsko

Ostemax

70 mg

tablety

Perorální podání

LV - Lotyšsko

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Lendrate

70 mg

tablety

Perorální podání

LV - Lotyšsko

SIA"Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 13, Riga LV-1013, Lotyšsko

Fosamax

70 mg

tablety

Perorální podání

MT - Malta

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmaceutica, Lda.

Densidron

70 mg

potahované tablety

Perorální podání

MT - Malta

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, UK

Fosamax

70 mg

tablety

Perorální podání

MT - Malta

Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, Velká Británie.

Alendronic Acid 10 mg tablety

10 mg

Tableta

Perorální podání

MT - Malta

Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, Velká Británie.

Alendronic Acid 70 mg tablety

70 mg

Tableta

Perorální podání

MT - Malta

Aurobindo Pharma (Malta) Ltd, 46/2 South Street, Valletta VLT11, Malta

Alendronic Acid 70 mg tableta

70 mg

Tableta

Perorální podání

MT - Malta

| Accord Healthcare Limited Sage House |
| --- |
| 319, Pinner Road |
| North Harrow |
| Middlesex HA1 4 HF |
| Velká Británie |

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Velká Británie

Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablety

10 mg

Tablety

Perorální podání

MT - Malta

| Accord Healthcare Limited Sage House |
| --- |
| 319, Pinner Road |
| North Harrow |
| Middlesex HA1 4 HF |
| Velká Británie |

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Velká Británie

Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablety

70 mg

Tablety

Perorální podání

MT - Malta

| Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78, |
| --- |
| 220 Hafnarfjordur |
| Island |

Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78,

220 Hafnarfjordur

Island

Lendrate

70 mg

tablety

Perorální podání

NL - Nizozemsko

acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald, Německo

Osteonorm 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| ratiopharm Nederland bv |
| --- |
| Florapark 4 |
| 2012 HK Haarlem Nizozemsko |

ratiopharm Nederland bv

Florapark 4

2012 HK Haarlem Nizozemsko

Alendroninezuur ratiopharm 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

Sandoz B.V., Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nizozemsko

Alendroninezuur Sandoz 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Iono Limited |
| --- |
| 65 Delamere Road, Hayes |
| Middlesex UB4 ONN Velká Británie |

Iono Limited

65 Delamere Road, Hayes

Middlesex UB4 ONN Velká Británie

Alendroninezuur Iono 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Iono Limited |
| --- |
| 65 Delamere Road, Hayes |
| Middlesex UB4 ONN Velká Británie |

Iono Limited

65 Delamere Road, Hayes

Middlesex UB4 ONN Velká Británie

Alendroninezuur Iono 10 mg

10 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Pharmachemie B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem Nizozemsko |

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nizozemsko

Alendroninezuur 10 PCH

10 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Pharmachemie B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem Nizozemsko |

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nizozemsko

Alendroninezuur 70 PCH

70 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Centrafarm Services B.V. |
| --- |
| Nieuwe Donk 9 |
| 47879 AC Etten-Leur Nizozemsko |

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

47879 AC Etten-Leur Nizozemsko

Alendroninezuur CF 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. |
| --- |
| Hafnerstraße 211 |
| 8054 Graz Rakousko |

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstraße 211

8054 Graz Rakousko

Alendronorm 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Bentley Pharmaceuticals Limited, |
| --- |
| 25/28 North Wall Quay |
| Dublin 1 |
| Irsko |

Bentley Pharmaceuticals Limited,

25/28 North Wall Quay

Dublin 1

Irsko

Alendroninezuur Bentley 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A. |
| --- |
| Via Morolense, 87 – 03010 Ferentino |

Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.

Via Morolense, 87 – 03010 Ferentino

Dronatex 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ Velká Británie

Alendroninezuur Arrow 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Apotex Europe BV |
| --- |
| Darwinweg 20 |
| 2333 CR Leiden Nizozemsko |

Apotex Europe BV

Darwinweg 20

2333 CR Leiden Nizozemsko

Alendroninezuur Apotex 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Ranbaxy Belgie NV |
| --- |
| Leuvensestraat 28b |
| 1800 Vilvoorde Belgie |

Ranbaxy Belgie NV

Leuvensestraat 28b

1800 Vilvoorde Belgie

Alendratol 10 mg

10 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Ranbaxy Belgie NV |
| --- |
| Leuvensestraat 28b |
| 1800 Vilvoorde Belgie |

Ranbaxy Belgie NV

Leuvensestraat 28b

1800 Vilvoorde Belgie

Alendratol 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Ranbaxy Belgie NV |
| --- |
| Leuvensestraat 28b |
| 1800 Vilvoorde Belgie |

Ranbaxy Belgie NV

Leuvensestraat 28b

1800 Vilvoorde Belgie

Randronate 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

Sandoz B.V., Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nizozemsko

Alendroninezuur Sandoz 10 mg

10 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

Sandoz B.V., Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nizozemsko

Alendroninezuur Sandoz 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Mylan BV |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten Nizozemsko |

Mylan BV

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten Nizozemsko

Alendroninezuur Mylan 10 mg

10 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Mylan BV |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten Nizozemsko |

Mylan BV

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten Nizozemsko

Alendroninezuur Mylan 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Apothecon B.V. |
| --- |
| Nijverheidsweg 3, 3771 ME Barneveld Nizozemsko |

Apothecon B.V.

Nijverheidsweg 3, 3771 ME Barneveld Nizozemsko

Alendroninezuur 70A

70 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| mibe GmbH Arzneimittel |
| --- |
| Münchener Str. 15 |
| 06796 Brehna Německo |

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna Německo

Ostadil 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Actavis Group PTC ehf |
| --- |
| Reykjavikurvegur 76-78,220 Hafnarfjordur |

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78,220 Hafnarfjordur

Alendroninezuur Actavis 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Centrafarm Services B.V. |
| --- |
| Nieuwe Donk 9 |
| 47879 AC Etten-Leur Nizozemsko |

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

47879 AC Etten-Leur Nizozemsko

Alendroninezuur CF 10 mg

10 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11 111 23 Stockholm Švédsko

Akendroninezuur Bluefish 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| WILL-PHARMA |
| --- |
| Wilgenlaan 5 |
| 1161 JK Zwanenburg |
| Nizozemsko |

WILL-PHARMA

Wilgenlaan 5

1161 JK Zwanenburg

Nizozemsko

Bonendro

70 mg / 1 000 mg / 880 IU

Tableta + granulát kombinované balení

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem Nizozemsko |

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Nizozemsko

Fosamax 10 mg

10 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem Nizozemsko |

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Nizozemsko

Fosamax 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| WILL-PHARMA |
| --- |
| Wilgenlaan 5 |
| 1161 JK Zwanenburg |
| Nizozemsko |

WILL-PHARMA

Wilgenlaan 5

1161 JK Zwanenburg

Nizozemsko

Alendronax 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie

Alendroninezuur Accord 10 mg

10 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie

Alendroninezuur Accord 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Ranbaxy Belgie NV |
| --- |
| Leuvensestraat 28b |
| 1800 Vilvoorde Belgie |

Ranbaxy Belgie NV

Leuvensestraat 28b

1800 Vilvoorde Belgie

Alendroninezuur 70 Ranbaxy

70 mg

Tableta

Perorální podání

NO - Norsko

Arrow Generics Ltd, 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Velká Británie

Alendronat Arrrow

10 mg

Tableta

Perorální podání

NO - Norsko

Arrow Generics Ltd, 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Velká Británie

Alendronat Arrrow

70 mg

Tableta

Perorální podání

NO - Norsko

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89070 Ulm Německo

Alendronate ratiopharm

70 mg

Tableta

Perorální podání

NO - Norsko

Merck Sharp and Dohme B.V., Postbus 581, Waarderweg 39, Haarlem, NL-2003 PC, Nizozemsko

Fosamax

10 mg

Tableta

Perorální podání

NO - Norsko

Merck Sharp and Dohme B.V., Postbus 581, Waarderweg 39, Haarlem, NL-2003 PC, Nizozemsko

Fosamax

70 mg

Tableta

Perorální podání

NO - Norsko

Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123 Stockholm, Švédsko

Alendronat Bluefish

70 mg

tableta

Perorální podání

NO - Norsko

Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Švédsko

Alendronat Mylan

70 mg

Tableta

Perorální podání

NO - Norsko

Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Švédsko

Alendronat Mylan

70 mg

Tableta

Perorální podání

NO - Norsko

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark

Alendronat Sandoz

70 mg

Tableta

Perorální podání

NO - Norsko

Teva Švédsko AB, Box 1070, 25110 Helsingborg, Švédsko

Alendronat Teva

10 mg

Tableta

Perorální podání

NO - Norsko

Teva Švédsko AB, Box 1070, 25110 Helsingborg, Švédsko

Alendronat Teva

70 mg

Tableta

Perorální podání

PL - Polsko

| Polfarmex S.A. |
| --- |
| Józefów st. 9 |
| 99-300 Kutno, Polsko |

Polfarmex S.A.

Józefów st. 9

99-300 Kutno, Polsko

Akost

70 mg + 91,37 mg

tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko

Aldron 70

70 mg

Potahované tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| ICN Polfa Rezszów S.A. |
| --- |
| Przemysłowa 2 |
| 35-959 Rzeszów, Polsko |

ICN Polfa Rezszów S.A.

Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów, Polsko

Alenato

10 mg

tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Ranbaxy (Polsko) Sp. z o.o. |
| --- |
| Kubickiego st. 11, |
| 02-954 Warsaw, Polsko |

Ranbaxy (Polsko) Sp. z o.o.

Kubickiego st. 11,

02-954 Warsaw, Polsko

Alendran 70

70 mg

tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1A, FI-02200 Espoo, Finsko |

Orion Corporation

Orionintie 1A, FI-02200 Espoo, Finsko

Alendrion

70 mg

tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Generics [UK] Ltd. |
| --- |
| Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, |
| EN61TL, Velká Británie |

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,

EN61TL, Velká Británie

Alendrogen

70 mg

tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko

AlendroLek 70

70 mg

tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Arrow Generics Ltd |
| --- |
| 2 Eastman Way, Stevenage, |
| Hertfordshire, SG1 4SZ, Velká Británie |

Arrow Generics Ltd

2 Eastman Way, Stevenage,

Hertfordshire, SG1 4SZ, Velká Británie

Alendromax 10 mg tabletaki

10 mg

tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Arrow Generics Ltd |
| --- |
| 2 Eastman Way, Stevenage, |
| Hertfordshire, SG1 4SZ, Velká Británie |

Arrow Generics Ltd

2 Eastman Way, Stevenage,

Hertfordshire, SG1 4SZ, Velká Británie

Alendromax 70 mg tabletaki

70 mg

tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Bluefish Pharmaceuticals AB |
| --- |
| Torsgatan 11 |
| SE-111 23 Stockholm |
| Švédsko |

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

SE-111 23 Stockholm

Švédsko

Alendronat Bluefish

70 mg/ tabl.

tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| PHARMABILL |
| --- |
| Jægersborg Alle 213 2 th |
| DK-2820 Gentofte |
| Dánsko |

PHARMABILL

Jægersborg Alle 213 2 th

DK-2820 Gentofte

Dánsko

Alendronat Pharmabill

70 mg

Potahované tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, 89073, Německo |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, 89073, Německo

Alendronat-ratiopharm 70

70 mg

tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Arrow Polsko S.A. |
| --- |
| Al. Jana Pawła II 23 |
| 00-854 Warsaw, Poalnd |

Arrow Polsko S.A.

Al. Jana Pawła II 23

00-854 Warsaw, Poalnd

Alendronate Arrow

10 mg

tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Arrow Polsko S.A. |
| --- |
| Al. Jana Pawła II 23 |
| 00-854 Warsaw, Poalnd |

Arrow Polsko S.A.

Al. Jana Pawła II 23

00-854 Warsaw, Poalnd

Alendronate Arrow

70 mg

tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Medana Pharma S.A. |
| --- |
| 10 Władysława Łokietka st., 98-200 Sieradz, Polsko |

Medana Pharma S.A.

10 Władysława Łokietka st., 98-200 Sieradz, Polsko

Alendronate Medana

70 mg

tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| ACCORD HEALTHCARE LTD. |
| --- |
| Reg. Off.: Suite No. 10 & 11 Sage House |
| 319 Pinner Road, |
| North Harrow, Middlesex HA14HF, UK |

ACCORD HEALTHCARE LTD.

Reg. Off.: Suite No. 10 & 11 Sage House

319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA14HF, UK

Alendronate Sodium Accord

10 mg

tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| ACCORD HEALTHCARE LTD. |
| --- |
| Reg. Off.: Suite No. 10 & 11 Sage House |
| 319 Pinner Road, |
| North Harrow, Middlesex HA14HF, UK |

ACCORD HEALTHCARE LTD.

Reg. Off.: Suite No. 10 & 11 Sage House

319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA14HF, UK

Alendronate Sodium Accord

70 mg

tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| 53 Emilii Plater St., |
| 00-113, Warsaw, Polsko |

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

53 Emilii Plater St.,

00-113, Warsaw, Polsko

Alendronate Teva

70 mg

tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Farmacom Sp. z o.o. |
| --- |
| Mogilska 80 st. |
| 31-546, Cracow, Polsko |

Farmacom Sp. z o.o.

Mogilska 80 st.

31-546, Cracow, Polsko

Alendronatum Farmacom

70 mg

tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. |
| --- |
| ul. Mogilska 80 |
| 31-546 Cracow, Polsko |

PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracow, Polsko

Alenotop

10 mg

tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Mepha Lda. |
| --- |
| Lagoas Park |
| Edificio 5-A, Piso 2 |
| 2740-298 Porto Salvo |
| Portugalsko |

Mepha Lda.

Lagoas Park

Edificio 5-A, Piso 2

2740-298 Porto Salvo

Portugalsko

Densidron

70 mg

Potahované tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| MSD Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| Chlodna st., 51 |
| 00-867, Warsaw, Polsko |

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw, Polsko

Fosamax 70

70 mg

tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Phargem Sp. z o.o. |
| --- |
| Foksal St. 18/210/02 |
| 00-372 Warsaw, Polsko |

Phargem Sp. z o.o.

Foksal St. 18/210/02

00-372 Warsaw, Polsko

Kwas alendronowy 70 mg Tabletaka

70 mg

tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavikurvegi 76-78 |
| 220 Hafnarfirdi, Island |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfirdi, Island

Lendrate

70 mg

tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Zakłady Farmaceutyczne |
| --- |
| Polpharma SA |
| Pelplińska st. 19 |
| 83-200 Starogard Gdański, Polsko |

Zakłady Farmaceutyczne

Polpharma SA

Pelplińska st. 19

83-200 Starogard Gdański, Polsko

Ostemax 70 comfort

70 mg

tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| 53 Emilii Plater St., |
| 00-113, Warsaw, Polsko |

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

53 Emilii Plater St.,

00-113, Warsaw, Polsko

Ostenil

10 mg

tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| 53 Emilii Plater St., |
| 00-113, Warsaw, Polsko |

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

53 Emilii Plater St.,

00-113, Warsaw, Polsko

Ostenil 70

70 mg

tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Apotex Europe Ltd. |
| --- |
| Rowan House, 41 London Street, Reading |
| Berkshire, RG1 4PS, Velká Británie |

Apotex Europe Ltd.

Rowan House, 41 London Street, Reading

Berkshire, RG1 4PS, Velká Británie

Ostodronic

70 mg

tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. |
| --- |
| Al. Jana Pawła II 80 |
| 00-175 Warsaw, Polsko |

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 80

00-175 Warsaw, Polsko

Ostolek

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. |
| --- |
| Al. Jana Pawła II 80 |
| 00-175 Warsaw, Polsko |

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 80

00-175 Warsaw, Polsko

Ostolek

70 mg

Potahované tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Biofarm Sp. z o.o. |
| --- |
| Wałbrzyska 13, 60-198, |
| Poznan, Poalnd |

Biofarm Sp. z o.o.

Wałbrzyska 13, 60-198,

Poznan, Poalnd

Rekostin 70 mg

70 mg

tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Sp. z o.o |
| --- |
| Ks. J. Poniatowskiego st. 5 |
| 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polsko |

Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Sp. z o.o

Ks. J. Poniatowskiego st. 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polsko

Sedron 70 mg tabletaki powlekane

70 mg

Potahované tablety

Perorální podání

PT - Portugalsko

ISUS - Produtos Farmacêuticos e Cosméticos, S.A. Rua António Quadros, 9G - Escritório 3 1600-875 Lisboa Portugalsko

Ácido Alendrónico Lendral

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqo 1499-016 Algés, Portugalsko

Ácido Alendrónico Mylan

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqo 1499-016 Algés, Portugalsko

Ácido Alendrónico Mylan

10 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Premium Pharma - Sociedade Técnico Medicinal, Lda. Rua da Tapada Grande, n.o 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim 2714-530 Sintra, Portugalsko

Ácido Alendrónico Flamisul

70 mg

Potahovaná Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2o F 2795-195 Linda-a-Velha Portugalsko

Ácido Alendrónico Teva

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour, Islândia

Ácido Alendrónico Actavis

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour, Islândia

Caldronate

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Almus, Lda. Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772 4149-014 Porto

Ácido Alendrónico Almus

70 mg

Potahovaná Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830 Coina, Portugalsko

Ácido Alendrónico Alter

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830 Coina, Portugalsko

Ácido Alendrónico Alter

10 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830 Coina, Portugalsko

Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg Comprimidos

10 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830 Coina, Portugalsko

Ácido Alendrónico Bifosal 70 mg Comprimidos

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

APceuticals - Farmacêutica, Lda.

Ácido Alendrónico Apceuticals

70 mg

Potahovaná Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Apotex Europe, B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Netherland

Ácido Alendrónico Apotex

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqo - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa, Portugalsko

Ácido Alendrónico Arrowblue 10 mg Comprimidos

10 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqo - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa, Portugalsko

Ácido Alendrónico Arrowblue 70 mg Comprimidos

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqo - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa, Portugalsko

Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg Comprimidos

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Zona Industrial da Abrunheira, Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra Portugalsko

Ácido Alendrónico Blocan

70 mg

Potahovaná Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Aurobindo Pharma (Portugalsko), Unipessoal Lda. Av. do Forte, no 3 - Parque Suécia, Edifício. IV, 2o 2794-038 Carnaxide, Portugalsko

Ácido Alendrónico Glob

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Aurobindo Pharma (Portugalsko), Unipessoal Lda. Av. do Forte, no 3 - Parque Suécia, Edifício. IV, 2o 2794-038 Carnaxide, Portugalsko

Ácido Alendrónico Glob

10 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Baldacci - Portugalsko, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa, Portugalsko

Ácido Alendrónico Nozat

70 mg

Potahovaná Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Baldacci - Portugalsko, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa, Portugalsko

Ácido Alendrónico Baldacci

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda. Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza no 2, piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa, Portugalsko

Ácido Alendrónico Prella

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo Apartado 7003 3045-016 Coimbra, Portugalsko

Ácido Alendrónico Bluepharma

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos, Portugalsko

Ácido Alendrónico Ciclum 10 mg Comprimidos

10 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos, Portugalsko

Ácido Alendrónico Ciclum 70 mg Comprimidos

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Cinfa Portugalsko, Lda. Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4o B - Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide, Portugalsko

Ácido alendrónico Cinfa

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha 4510-688 Fânzeres, Portugalsko

Ácido Alendrónico Daquimed

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd. 6 Riverview Road, Beverley HU17 OLD East Yorkshire, UK

Ácido Alendrónico Dr. Reddy's

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A. Estrada de Luz, 90 - 9o D/E 1600-160 Lisboa, Portugalsko

Ácido Alendrónico Faribérica

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portugalsko

Ácido Alendrónico Rinicas

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portugalsko

Ácido Alendrónico Farmoz

70 mg

Potahovaná Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Apartado 214 2780-730 Paço D' Arcos, Portugalsko

Ácido Alendrónico Frosst 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escritório 8 2710-444 Sintra, Portugalsko

Ácido Alendrónico Generis 70 mg Comprimidos

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 1o Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide, Portugalsko

Ácido Alendrónico Germed

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 1o Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide, Portugalsko

Ácido Alendrónico Normon

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Helm Portugalsko, Lda. Estrada Nacional n.o 10, Km 140, 260 2695-066 Bobadela - Loures Portugalsko

Alehelm

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Helm Portugalsko, Lda. Estrada Nacional n.o 10, Km 140, 260 2695-066 Bobadela - Loures Portugalsko

Aleostito

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugalsko

Ácido Alendrónico ITF

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo, Portugalsko

Ácido Alendrónico Jaba 70 mg Comprimidos

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalsko

Ácido Alendrónico Labesfal

10 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalsko

Ácido Alendrónico Labesfal

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqo 1499-016 Algés, Portugalsko

Ácido Alendrónico Anova

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqo 1499-016 Algés, Portugalsko

Ácido Alendrónico Laquifa

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo 2645-436 Alcabideche, Portugalsko

Ácido Alendrónico Azevedos

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98 3000-312 Coimbra, Portugalsko

Ácido Alendrónico Basi

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2 2740-298 Porto Salvo, Portugalsko

Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2 2740-298 Porto Salvo, Portugalsko

Ácido Alendrónico Stroban

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Mer Medicamentos, Lda. Office Park da Beloura, Edifício 4 - Piso 1 - Escritório 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra, Portugalsko

Ácido Alendrónico Mer

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Apartado 214 2770-192 Paço d' Arcos, Portugalsko

Fosamax

10 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Apartado 214 2770-192 Paço d' Arcos, Portugalsko

Fosamax 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo, Portugalsko

Ácido Alendrónico Parke-Davis

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Pharmakern Portugalsko - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.o 11 - 3o, Sala 31 1495-139 Miraflores - Algés, Portugalsko

Ácido Alendrónico Pharmakern

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Pharmakern Portugalsko - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.o 11 - 3o, Sala 31 1495-139 Miraflores - Algés, Portugalsko

Ácido Alendrónico GIDE

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Ranbaxy Portugalsko - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3o - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto, Portugalsko

Ácido Alendrónico Ranbaxy

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Ranbaxy Portugalsko - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3o - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto, Portugalsko

Ácido Alendrónico Alendrol

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6o Piso 2790-143 Carnaxide, Portugalsko

Ácido Alendrónico ratiopharm 70 mg Comprimidos

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2o - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalsko

Ácido Alendrónico Sandoz 70 mg Comprimidos

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2o - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalsko

Ácido Alendrónico 1Apharma

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Sociedade J. Neves, Lda. Parque Industrial do Seixal 2840-068 Paio Pires, Portugalsko

Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg Comprimidos

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12o 1099-036 Lisboa, Portugalsko

Adronat

10 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12o 1099-036 Lisboa, Portugalsko

Adronat 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2 - Abrunheira 2710-089 Sintra Portugalsko

Ácido Alendrónico Ecosis 70 mg Comprimidos

70 mg

Potahovaná Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Tetrafarma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Helena Aragão, 20 R/C Frente - Massamá 2745-879 Queluz, Portugalsko

Ácido Alendrónico Tetrafarma

70 mg

Potahovaná Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III, Piso 1 2794-093 Carnaxide, Portugalsko

Ácido Alendrónico ToLife 70 mg Comprimidos

70 mg

Potahovaná Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Verum Pharma - Produtos Farmacêuticos - Unipessoal, Lda Av. Sidónio Pais, n.o 24, rés-do-chão esq, São Sebastião da Pedreira 1000 Lisboa, Portugalsko

Ácido Alendrónico Flazium

70 mg

Potahovaná Tableta

Perorální podání

RO - Rumunsko

MERCK SHARP & DOHME ROMÂNIA S.R.L.Bucharest Business ParkȘos. București-Ploiești, Nr. 1A,Clădirea C1, Etaj 3,Sector 1, București, România

FOSAMAX 5 mg

5 mg

Tableta

Perorální podání

RO - Rumunsko

MERCK SHARP & DOHME ROMÂNIA S.R.L.Bucharest Business ParkȘos. București-Ploiești, Nr. 1A,Clădirea C1, Etaj 3,Sector 1, București, România

FOSAMAX 10 mg

10 mg

Tableta

Perorální podání

RO - Rumunsko

MERCK SHARP & DOHME ROMÂNIA S.R.L.Bucharest Business ParkȘos. București-Ploiești, Nr. 1A,Clădirea C1, Etaj 3,Sector 1, București, România

FOSAMAX 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

RO - Rumunsko

S.C. TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.,Str. Domnița Ruxandra nr. 12, Parter, Sectorul 2, București, România

TEVANAT 10 mg

10 mg

Tableta

Perorální podání

RO - Rumunsko

S.C. TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.,Str. Domnița Ruxandra nr. 12, Parter, Sectorul 2, București, România

TEVANAT 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

RO - Rumunsko

SANDOZ S.R.L. , Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureș, România

ALENDRONAT SANDOZ

70 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

RO - Rumunsko

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. , România

SEDRON

70 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

RO - Rumunsko

ACCORD HEALTHCARE LIMITED, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4 HF, Middlesex, Marea Britanie

ACID ALENDRONIC ACCORD10 mg

10 mg

Tableta

Perorální podání

RO - Rumunsko

ACCORD HEALTHCARE LIMITED, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4 HF, Middlesex, Marea Britanie

ACID ALENDRONIC ACCORD 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

RO - Rumunsko

TERAPIA SA,Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

RANOS 10 mg

10 mg

Tableta

Perorální podání

RO - Rumunsko

TERAPIA SA,Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

RANOS 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

RO - Rumunsko

LABORATOARELE PROF. Dr. MORAIT, Str. Sperantei nr.29, Bucuresti sector 2, Rumunsko

ANDRONIK

70 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

RO - Rumunsko

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Švédsko

ACID ALENDRONIC BLUEFISH

70 mg

Tableta

Perorální podání

RO - Rumunsko

PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA SA,19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polonia

OSTEMAX

70 mg

Tableta

Perorální podání

RO - Rumunsko

Dr. REDDY’S LABORATORIES , Str. Av. Petre Crețu nr. 74, et. 1, ap. 2, sect. 1, București, România

INSTREL

70 mg

Tableta

Perorální podání

RO - Rumunsko

| Teva Pharmaceuticals S.R.L, |
| --- |
| Str Domnita Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, 020562, Bucuresti |
| Rumunsko |

Teva Pharmaceuticals S.R.L,

Str Domnita Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, 020562, Bucuresti

Rumunsko

Teva nat, 70 mg comprimate

70 mg

Tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem, Nizozemsko (NLD)

Fosamax

10 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem, Nizozemsko (NLD)

Fosamax veckotabletat

70 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Arrow Generics Ltd, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, Velká Británie and Northern Irsko (GBR)

Alendronate Arrow

10 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Arrow Generics Ltd, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, Velká Británie and Northern Irsko (GBR)

Alendronate Arrow veckotabletat

70 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Arrow Generics Ltd, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, Velká Británie and Northern Irsko (GBR)

Alenat

10 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Arrow Generics Ltd, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, Velká Británie and Northern Irsko (GBR)

Alenat veckotabletat

70 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Arrow Generics Ltd, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, Velká Británie and Northern Irsko (GBR)

Medarin

10 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Arrow Generics Ltd, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, Velká Británie and Northern Irsko (GBR)

Medarin veckotabletat

70 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Německo

Dedarin veckotabletat

70 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

CT Arzneimittel GmbH, Lengeder Strasse 42 a, DE-13407 Berlin, Německo

Gendarin veckotabletat

70 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

PLIVA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road, Petersfield Hampshire, GU32 3QB, Velká Británie and Northern Irsko

Kendarin

10 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

PLIVA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road, Petersfield Hampshire, GU32 3QB, Velká Británie and Northern Irsko

Kendarin veckotabletat

70 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Arrow Generics Ltd, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, Velká Británie and Northern Irsko (GBR)

Alendroarrow

10 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Arrow Generics Ltd, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, Velká Británie and Northern Irsko (GBR)

Alendroarrow veckotabletat

70 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Německo

Alendronat ratiopharm veckotabletat

70 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, DE-61118 Bad Vilbel, Německo (DEU)

Alendrostad

10 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, DE-61118 Bad Vilbel, Německo (DEU)

Alendrostad veckotabletat

70 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, DE-61118 Bad Vilbel, Německo (DEU)

Alendronat STADA

10 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, DE-61118 Bad Vilbel, Německo (DEU)

Alendronat STADA veckotabletat

70 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Interpharm ProduktionsgmbH, Effingerstrasse 21, AT-1160 Wien, Rakousko (AUT)

Alendronat Interpharm

10 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Interpharm ProduktionsgmbH, Effingerstrasse 21, AT-1160 Wien, Rakousko (AUT)

Alendronat Interpharm veckotabletat

70 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Hexal A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Dánsko

Alendronat Hexal

10 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Hexal A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Dánsko

Alendronat Hexal Veckotabletat

70 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Arrow Generics Ltd, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, Velká Británie and Northern Irsko (GBR)

AlendroLich

10 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Arrow Generics Ltd, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, Velká Británie and Northern Irsko (GBR)

AlendroLich Veckotabletat

70 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Orifarm Generics A/S Energivej 15 POB 69 DK-5260 Odense S Dánsko

Alendronat Orifarm Veckotabletat

70 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Mylan AB Box 23033 104 35 Stockholm Švédsko

Alendronat Mylan Veckotabletat

70 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19 Pelplinska Str. PL-83-200 Starogard Gdanski Polsko

Alendropol Veckotabletat

70 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19 Pelplinska Str. PL-83-200 Starogard Gdanski Polsko

Alendrixen Veckotabletat

70 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19 Pelplinska Str. PL-83-200 Starogard Gdanski Polsko

Polerixen Veckotabletat

70 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

HELP S.A. Pharmaceuticals 10, Valaoritou Str. Metamorphosis 144 52 Athen Řecko

Terixen Veckotabletat

70 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19 Pelplinska Str. PL-83-200 Starogard Gdanski Polsko

Alenpol Veckotabletat

70 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19 Pelplinska Str. PL-83-200 Starogard Gdanski Polsko

Alendronat Polpharma Veckotabletat

70 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL Velká Británie

Alendronat Ranbaxy Veckotabletat

70 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Mylan AB Box 23033 104 35 Stockholm Švédsko

Alendronat Mylan

10 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánsko

Alendronat Sandoz Veckotabletat

70 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Hexal A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Dánsko

Alendronat Hexal Veckotabletat

70 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dánsko

Alendronat 1A Farma Veckotabletat

70 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie

Alendronat Accord

10 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie

Alendronat Accord Veckotabletat

70 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Stockholm Švédsko

Alendronat Bluefish Veckotabletat

70 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Island

Alendronat Actavis Veckotabletat

70 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Orion Corporation, Orion Pharma PO Box 65 FI-02101 Espoo Finsko

Alendronat Orion Veckotabletat

70 mg

tableta

Perorální podání

SI - Slovinsko

Generics UK Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertford Shire EN6 1AG, UK

Alenax 70 mg tabletae

70 mg

tableta

Perorální podání

SI - Slovinsko

Pliva Ljubljana d.o.o., pot k sejmišču 35, SI-1231 Ljubljana- Črnuče, Slovinsko

Alendor 70 mg tabletae

70 mg

tableta

Perorální podání

SI - Slovinsko

Arrow Generics Limited, 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, UK

Alendronat Arrow 10 mg

10 mg

tableta

Perorální podání

SI - Slovinsko

Arrow Generics Limited, 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, UK

Alendronat Arrow 70 mg

70 mg

tableta

Perorální podání

SI - Slovinsko

Lek farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovinsko

Alendronat Lek 70 mg filmsko obložene tabletae

70 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SI - Slovinsko

Kemofarmacija d.d., cesta na Brdo 100, SI-1000 Ljubljana Slovinsko

Forosa 70 mg filmsko obložene tabletae

70 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SI - Slovinsko

Merck Sharp& Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, SI-1000 Ljubljana

Fosamax enkrat tedensko 70 mg tabletae

70 mg

tableta

Perorální podání

SI - Slovinsko

Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI-8501 Novo mesto, Slovinsko

Lindron 10 mg tabletae

10 mg

tableta

Perorální podání

SI - Slovinsko

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 78, 220 Hafnarfjordur, Island

Natrijev alendronat Actavis 70 mg tabletae

70 mg

tableta

Perorální podání

SI - Slovinsko

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, NL

Tevanate 70 mg tabletae

70 mg

tableta

Perorální podání

SK - Slovensko

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 P.O. Box 581, Haarlem, 2031 BN Nizozemsko

FOSAMAX 70 mg 1 × týždenne

70 mg

Tableta

Perorální podání

SK - Slovensko

Bentley Pharmaceuticals Irsko Limited North Wall Quay 25 - 28 Dublin 1 Irsko

Gendron 70 Tabletay

70 mg

Tableta

Perorální podání

SK - Slovensko

Teva Pharmaceuticals CR , s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5 Česká republika

Tevalen 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

SK - Slovensko

Gedeon Richter Plc. Gyômrôi út 19-21 1103, Budapest Maďarsko

Siranin 70 mg filmom obalené tabletay

70 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

SK - Slovensko

Generics (UK) Ltd. Station Close, Hertfordshire Potters Bar, EN6 1TL Velká Británie

Alendrogen 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

SK - Slovensko

| Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ |
| --- |
| Velká Británie |

Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ

Velká Británie

Alendromax 70 mg tabletay

70 mg

Tableta

Perorální podání

SK - Slovensko

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079 Německo

Alendronat-ratiopharm 70 mg

70 mg

Tableta

Perorální podání

SK - Slovensko

| Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, Ľubľana 1000 |
| --- |
| Slovinsko |

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, Ľubľana 1000

Slovinsko

Alendronát Sandoz 70 mg 1 × týždenne tabletay

70 mg

Tableta

Perorální podání

SK - Slovensko

| Xeolas Pharmaceuticals Limited 97 Furry Park Road Killester, Dublin 5 |
| --- |
| Irsko |

Xeolas Pharmaceuticals Limited 97 Furry Park Road Killester, Dublin 5

Irsko

Bonasol 70 mg perorálny roztok

70 mg

Orální roztok

Perorální podání

SK - Slovensko

| Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78, |
| --- |
| 220 Hafnarfjordur |
| Island |

Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78,

220 Hafnarfjordur

Island

Alendronat Actavis

70 mg

tablety

Perorální podání

UK - Velká Británie

MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK

Fosamax

10 mg

Tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK

Fosamax Once weekly

70 mg

Tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK

Adronat Once weekly

70 mg

Tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK

Alegen Once weekly

70 mg

Tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK

Alendros Once Weekly

70 mg

Tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK

Once weekly

70 mg

Tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK

Fosatrol Once weekly

70 mg

Tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

alendronic acid

10 mg

Tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

alendronic acid

70 mg

Tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

alendronic acid

70 mg

Tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE

alendronic acid

70 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL

alendronic acid

10 mg

Tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL

alendronic acid

70 mg

Tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Gideon Richter Plc, Gyomrui Utca 19-21, Budapest H-1103, Maďarsko

alendronic acid

70 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Gideon Richter Plc, Gyomrui Utca 19-21, Budapest H-1103, Maďarsko

alendronic acid

70 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, Velká Británie

alendronic acid

70 mg

Tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, Velká Británie

alendronic acid

10 mg

Tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, Velká Británie

alendronic acid once-weekly

70 mg

Tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Ranbaxy (UK) Limited, 95 Park Lane, Mayfair. London W1K 7TE, Velká Británie

alendronic acid

70 mg

Tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Strandhaven Limited, 600 High Road, Seven Kings, Ilford, Essex IG3 8BS, Velká Británie

alendronic acid

70 mg

Tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Ratiopharm GmbH, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hampshire, PO6 1UP

alendronic acid

70 mg

Tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Prostrakan Limited, 3 Galabank Business Park, Queen Street, Galashiels, TD1 1QH, Velká Británie

Ostalis

70 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, Velká Británie

alendronic acid

10 mg

Tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, Velká Británie

alendronic acid

70 mg

Tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Arrow Generics Limited, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, Velká Británie

alendronic acid

10 mg

Tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Arrow Generics Limited, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, Velká Británie

alendronic acid

70 mg

Tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie

alendronic acid

10 mg

Tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie

alendronic acid once weekly

70 mg

Tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie

alendronic acid

70 mg

Tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Relonchem Limited, 27 Old Gloucester Street, London WC1 3XX, Velká Británie

alendronic acid

70 mg

Tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Resource Medical (UK) Limited, 2 Carlton Avenue, Batley, West Yorkshire WF17 7AQ, Velká Británie

alendronic acid

70 mg

Tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Laboratorios Davur S.L., Calle Teide 4. Parque Empresarial La Marina, 28700 San Sebastian De Los Reyes, Madrid E-28700 Španělsko

alendronic acid

70 mg

Tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Apotex Europe BV, Darwinweg 20, Leiden, NL 2333 CR, Nizozemsko

alendronic acid

70 mg

Tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Wockhardt UK Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK

alendronic acid

70 mg

Tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Actavis Group PTC EHF, Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfirdi IS-220 Island

alendronic acid

70 mg

Tableta

Perorální podání

Léčivé přípravky obsahující kyselinu klodronovou s držitelem registračního rozhodnutí na území Evropské unie

| Zúčastněný stát EU/EEA | Držitel registračního rozhodnutí | Název | Síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| AT - Rakousko | Bayer Rakousko Ges.m.b.H. |
| Herbststraße 6 – 10 |
| A-1160 Wien, Rakousko |

Zúčastněný stát EU/EEA

Držitel registračního rozhodnutí

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

AT - Rakousko

Bayer Rakousko Ges.m.b.H.

Herbststraße 6 – 10

A-1160 Wien, Rakousko

Bonefos 800 mg - Filmtabletaten

800 mg (Clodronate Disodium)

potahovaná tableta

Perorální podání

AT - Rakousko

| Bayer Rakousko Ges.m.b.H. |
| --- |
| Herbststraße 6 – 10 |
| A-1160 Wien, Rakousko |

Bayer Rakousko Ges.m.b.H.

Herbststraße 6 – 10

A-1160 Wien, Rakousko

Bonefos 300 mg - Konzentrat zur Infuzesbereitung

300 mg/5 ml (Clodronate Disodium)

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

AT - Rakousko

Roche Rakousko GmbH, Engelhorngasse 3, A-1211 Wien, Rakousko

Lodronat 520 mg - Filmtabletaten

520 mg (Clodronate Disodium)

potahovaná tableta

Perorální podání

BE - Belgie

| Bayer SA.NV. |
| --- |
| J.E. Mommaertslaan 14 |
| 1831 Diegem-Machelen |
| Belgie |

Bayer SA.NV.

J.E. Mommaertslaan 14

1831 Diegem-Machelen

Belgie

Bonefos

300 mg/5 ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

i.v.

BE - Belgie

| Bayer SA.NV. |
| --- |
| J.E. Mommaertslaan 14 |
| 1831 Diegem-Machelen |
| Belgie |

Bayer SA.NV.

J.E. Mommaertslaan 14

1831 Diegem-Machelen

Belgie

Bonefos

800 mg

Potahovaná tablety

Perorální podání

BG - Bulharsko

Актавис ЕАД, ул. "Атанас Дуков" No 29, София 1407, България

Sindronat

400 mg

tobolka, tvrdá

Perorální podání

CZ - Česká republika

| Bayer Schering Pharma Oy |
| --- |
| PO Box 415, FI-20101 Turku, Finsko |

Bayer Schering Pharma Oy

PO Box 415, FI-20101 Turku, Finsko

Bonefos

60 mg/1 ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Infuze

CZ - Česká republika

| Bayer Schering Pharma Oy |
| --- |
| PO Box 415, FI-20101 Turku, Finsko |

Bayer Schering Pharma Oy

PO Box 415, FI-20101 Turku, Finsko

Bonefos 400 mg

400 mg

Tobolka, tvrdá

Perorální podání

CZ - Česká republika

| Bayer Schering Pharma Oy |
| --- |
| PO Box 415, FI-20101 Turku, Finsko |

Bayer Schering Pharma Oy

PO Box 415, FI-20101 Turku, Finsko

Bonefos 800 mg

800 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

CZ - Česká republika

Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha-Holešovice, Česká republika

Lodronat 520

520 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DE - Německo

| 1 A Pharma GmbH |
| --- |
| Keltenring 1 + 3 |
| D-82041 Oberhaching |

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Clodron 800-1 A Pharma

1 000 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DE - Německo

| 1 A Pharma GmbH |
| --- |
| Keltenring 1 + 3 |
| D-82041 Oberhaching |

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Clodron 400-1 A Pharma

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| Kaiser-Wilhelm-Allee |
| D-51373 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee

D-51373 Leverkusen

Bonefos pro Infuzee

75 mg

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

DE - Německo

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| Kaiser-Wilhelm-Allee |
| D-51373 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee

D-51373 Leverkusen

Bonefos

500 mg

Tobolka, tvrdá

Perorální podání

DE - Německo

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| Kaiser-Wilhelm-Allee |
| D-51373 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee

D-51373 Leverkusen

BONEFOS FILMTABLETATEN 800 mg

1 000 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DE - Německo

| betapharm Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Kobelweg 95 |
| D-86156 Augsburg |

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

D-86156 Augsburg

Clodron beta 800 mg

1 000 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DE - Německo

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Clodron HEXAL PI

374,9 mg

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

DE - Německo

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Clodron 800 mg HEXAL Filmtabletaten

1 000 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DE - Německo

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Clodron 800 mg HEXAL Filmtabletaten

500 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Roche Pharma AG |
| --- |
| Emil-Barell-Str. 1 |
| D-79639 Grenzach-Wyhlen |

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Ostac

649,73 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| D-83607 Holzkirchen |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

D-83607 Holzkirchen

Clodron Sandoz 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infuzeslösung

374,9 mg

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

DK - Dánsko

Bayer AB, Postbox 606, Gustav III:s Boulevard 56, SE-16926 Solna

Bonefos

800 mg

potahovaná tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi

BONEFOS 400 mg cápsulas

400 mg

tobolky

Perorální podání

ET - Estonsko

| Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47 |
| --- |
| 20210 Turku FINSKO |

Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47

20210 Turku FINSKO

BONEFOS

800 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

ET - Estonsko

| Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47 |
| --- |
| 20210 Turku FINSKO |

Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47

20210 Turku FINSKO

BONEFOS

400 mg

Tobolka, tvrdá

Perorální podání

ET - Estonsko

| Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47 |
| --- |
| 20210 Turku FINSKO |

Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47

20210 Turku FINSKO

BONEFOS

60 mg 1 ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

FI - Finsko

Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415, 20210 Turku, Finsko

Bonefos

60 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

i.v.

FI - Finsko

Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415, 20210 Turku, Finsko

Bonefos

400 mg

tobolka, tvrdá

Perorální podání

FI - Finsko

Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415, 20210 Turku, Finsko

Bonefos

800 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FI - Finsko

Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415, 20210 Turku, Finsko

Clodrobon

400 mg

tobolka, tvrdá

Perorální podání

FI - Finsko

Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415, 20210 Turku, Finsko

Clodrobon

800 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FR - Francie

| BAYER SANTE |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| FRANCIE |

BAYER SANTE

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

FRANCIE

CLASTOBAN 300 mg/5 ml, roztok injectable pour perfusion en ampoule

300 mg/5 ml

roztok

intravenózní podání

FR - Francie

| BAYER SANTE |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| FRANCIE |

BAYER SANTE

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

FRANCIE

CLASTOBAN 400 mg, gélule

400 mg

tobolka

Perorální podání

FR - Francie

| BAYER SANTE |
| --- |
| 220, avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| FRANCIE |

BAYER SANTE

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

FRANCIE

CLASTOBAN 800 mg, gélule

800 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| SANDOZ |
| --- |
| 49, avenue Georges Pompidou |
| 92300 Levallois-Perret |
| FRANCIE |

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

FRANCIE

CLODRONATE DE SODIUM G GAM 400 mg, comprimé enrobé

400 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| SANDOZ |
| --- |
| 49, avenue Georges Pompidou |
| 92300 Levallois-Perret |
| FRANCIE |

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

FRANCIE

CLODRONATE DE SODIUM G GAM 800 mg, comprimé pelliculé

800 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| ROCHE |
| --- |
| 52, boulevard du Parc |
| 92521 Neuilly-sur-Seine Cedex |
| FRANCIE |

ROCHE

52, boulevard du Parc

92521 Neuilly-sur-Seine Cedex

FRANCIE

LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé

520 mg

tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Bayer Schering Pharma Oy |
| --- |
| Pansiontie 47. |
| 20210 Turku |
| Finsko |

Bayer Schering Pharma Oy

Pansiontie 47.

20210 Turku

Finsko

BONEFOS 800 mg tabletata

800 mg Disodium clodronate anhydrous

(in the form of 1 000 mg

Disodium clodronate tetrahydrate

tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Bayer Schering Pharma Oy |
| --- |
| Pansiontie 47. |
| 20210 Turku |
| Finsko |

Bayer Schering Pharma Oy

Pansiontie 47.

20210 Turku

Finsko

BONEFOS 400 mg kemény kapszula

400 mg Disodium clodronate anhydrous

(in the form of 500 mg

Disodium clodronate tetrahydrate

Tobolka, tvrdá

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Bayer Schering Pharma Oy |
| --- |
| Pansiontie 47. |
| 20210 Turku |
| Finsko |

Bayer Schering Pharma Oy

Pansiontie 47.

20210 Turku

Finsko

BONEFOS 60 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

60 mg/ml Disodium clodronate anhydrous

(in the form

Disodium clodronate tetrahydrate

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

parenterální podání

IE - Irsko

| Bayer Limited |
| --- |
| The Atrium |
| Blackthorn Road |
| Dublin 18 |

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Bonefos 800 mg potahovaná tablety.

800 mg

Potahovaná tablety

Perorální podání

IS - Island

Bayer Ab, Box 606, Solna, Švédsko

Bonefos

800 mg

Tableta

Perorální podání

IT - Itálie

| ABIOGEN PHARMA SpA |
| --- |
| Via Meucci, 36 - 56014 |
| Ospedaletto (PI) |

ABIOGEN PHARMA SpA

Via Meucci, 36 - 56014

Ospedaletto (PI)

CLASTEON

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce

Intramuskulární podání

IT - Itálie

| FIDIA FARMACEUTICI SpA |
| --- |
| Via Ponte Della Fabbrica, 3/A - 35031 |
| Abano Terme (PD) |

FIDIA FARMACEUTICI SpA

Via Ponte Della Fabbrica, 3/A - 35031

Abano Terme (PD)

CLODRON

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce

Intramuskulární podání

IT - Itálie

| PROMEDICA Srl |
| --- |
| Via Palermo, 26/A - 43100 |
| Parma |

PROMEDICA Srl

Via Palermo, 26/A - 43100

Parma

CLODY

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce

Intramuskulární podání

IT - Itálie

| SPA - SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI SpA |
| --- |
| Via Biella, 8 |
| 20143 Milano |

SPA - SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI SpA

Via Biella, 8

20143 Milano

DIFOSFONAL

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce

Intramuskulární podání

IT - Itálie

| ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL |
| --- |
| Via E. Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia - Genova (Itálie) |

ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL

Via E. Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia - Genova (Itálie)

NIKLOD

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce

Intramuskulární podání

IT - Itálie

| ABC FARMACEUTICI SpA |
| --- |
| Corso Vittorio Emanuele II, 72 10121 Torino |

ABC FARMACEUTICI SpA

Corso Vittorio Emanuele II, 72 10121 Torino

CLODRONATO ABC

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce

Intramuskulární podání, Intravenózní podání

IT - Itálie

| ABC FARMACEUTICI SpA |
| --- |
| Corso Vittorio Emanuele II, 72 10121 Torino |

ABC FARMACEUTICI SpA

Corso Vittorio Emanuele II, 72 10121 Torino

CLODRONATO ABC

300 mg/10 ml

Roztok na infuze

Intravenózní podání

IT - Itálie

| ABIOGEN PHARMA SpA |
| --- |
| Via Meucci, 36 - 56014 |
| Ospedaletto (PI) |

ABIOGEN PHARMA SpA

Via Meucci, 36 - 56014

Ospedaletto (PI)

CLASTEON

300 mg

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

IT - Itálie

| ABIOGEN PHARMA SpA |
| --- |
| Via Meucci, 36 - 56014 |
| Ospedaletto (PI) |

ABIOGEN PHARMA SpA

Via Meucci, 36 - 56014

Ospedaletto (PI)

CLASTEON

400 mg

Tobolka, tvrdá

Perorální podání

IT - Itálie

| EG SpA |
| --- |
| Via Pavia, 6 - 20136 |
| Milano - Itálie |

EG SpA

Via Pavia, 6 - 20136

Milano - Itálie

ACIDO CLODRONICO EG

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce

Intramuskulární podání, Intravenózní podání

IT - Itálie

| FARMACEUTICI CABER SpA |
| --- |
| Viale Città d' Europa, 681 |
| 00144 Roma |

FARMACEUTICI CABER SpA

Viale Città d' Europa, 681

00144 Roma

OSTEONORM

100 mg

Roztok na injekce

Intramuskulární podání, Intravenózní podání

IT - Itálie

| FIDIA FARMACEUTICI SpA |
| --- |
| Via Ponte Della Fabbrica, 3/A - 35031 |
| Abano Terme (PD) |

FIDIA FARMACEUTICI SpA

Via Ponte Della Fabbrica, 3/A - 35031

Abano Terme (PD)

CLODRON

300 mg/10 ml

Roztok na injekce

Intravenózní podání

IT - Itálie

| FIDIA FARMACEUTICI SpA |
| --- |
| Via Ponte Della Fabbrica, 3/A - 35031 |
| Abano Terme (PD) |

FIDIA FARMACEUTICI SpA

Via Ponte Della Fabbrica, 3/A - 35031

Abano Terme (PD)

CLODRON

400 mg

Tobolka

Perorální podání

IT - Itálie

| ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL |
| --- |
| Via E. Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia - Genova (Itálie) |

ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL

Via E. Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia - Genova (Itálie)

NIKLOD

300 mg/10 ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

IT - Itálie

| LABORATORI ALTER Srl |
| --- |
| Via Lomellina, 39 - 20124 |
| Milano |

LABORATORI ALTER Srl

Via Lomellina, 39 - 20124

Milano

DISODIO CLODRONATO ALTER

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce

Intramuskulární podání, Intravenózní podání

IT - Itálie

| LABORATORI ALTER Srl |
| --- |
| Via Lomellina, 39 - 20124 |
| Milano |

LABORATORI ALTER Srl

Via Lomellina, 39 - 20124

Milano

DISODIO CLODRONATO ALTER

300 mg/10 ml

Roztok na infuze

Intravenózní podání

IT - Itálie

| LISAPHARMA SpA |
| --- |
| Via Licinio, 11 |
| 22036 Erba (CO) |

LISAPHARMA SpA

Via Licinio, 11

22036 Erba (CO)

MOTICLOD

300 mg/10 ml

Roztok na infuze

Intravenózní podání

IT - Itálie

| LISAPHARMA SpA |
| --- |
| Via Licinio, 11 |
| 22036 Erba (CO) |

LISAPHARMA SpA

Via Licinio, 11

22036 Erba (CO)

MOTICLOD

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce

Intramuskulární podání, Intravenózní podání

IT - Itálie

| MASTELLI Srl |
| --- |
| Via Bussana Vecchia, 32 |
| 18032 San Remo (IM) |

MASTELLI Srl

Via Bussana Vecchia, 32

18032 San Remo (IM)

CLIMACLOD

300 mg/10 ml

Roztok na infuze

Intravenózní podání

IT - Itálie

| MASTELLI Srl |
| --- |
| Via Bussana Vecchia, 32 |
| 18032 San Remo (IM) |

MASTELLI Srl

Via Bussana Vecchia, 32

18032 San Remo (IM)

CLIMACLOD

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce

Intramuskulární podání

IT - Itálie

| MYLAN SpA |
| --- |
| Via Aquileia, 35 - 20092 |
| Cinisello Balsamo |
| Milano |

MYLAN SpA

Via Aquileia, 35 - 20092

Cinisello Balsamo

Milano

ACIDO CLODRONICO MYLAN GENERICS

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce

Intramuskulární podání, Intravenózní podání

IT - Itálie

| MYLAN SpA |
| --- |
| Via Vittor Pisani, 20 - 20124 |
| Milano |

MYLAN SpA

Via Vittor Pisani, 20 - 20124

Milano

ACIDO CLODRONICO MYLAN GENERICS

300 mg/10 ml

Roztok na infuze

Intravenózní podání

IT - Itálie

| PROMEDICA Srl |
| --- |
| Via Palermo, 26/A - 43100 |
| Parma |

PROMEDICA Srl

Via Palermo, 26/A - 43100

Parma

CLODY

300 mg/10 ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

IT - Itálie

| ROTTAPHARM SpA |
| --- |
| Via Galleria Unione,5 |
| 20122 Milano (MI) |

ROTTAPHARM SpA

Via Galleria Unione,5

20122 Milano (MI)

OSTEOTAB

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce

Intramuskulární podání, Intravenózní podání

IT - Itálie

| ROTTAPHARM SpA |
| --- |
| Via Galleria Unione,5 |
| 20122 Milano (MI) |

ROTTAPHARM SpA

Via Galleria Unione,5

20122 Milano (MI)

OSTEOTAB

300 mg/10 ml

Roztok na infuze

Intravenózní podání

IT - Itálie

| SANDOZ SpA |
| --- |
| L.go U. Boccioni, 1 - 21040 |
| Origgio (VA) |

SANDOZ SpA

L.go U. Boccioni, 1 - 21040

Origgio (VA)

ACIDO CLODRONICO

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce

Intramuskulární podání, Intravenózní podání

IT - Itálie

| SANDOZ SpA |
| --- |
| L.go U. Boccioni, 1 - 21040 |
| Origgio (VA) |

SANDOZ SpA

L.go U. Boccioni, 1 - 21040

Origgio (VA)

ACIDO CLODRONICO

300 mg/10 ml

Roztok na infuze

Intravenózní podání

IT - Itálie

| SPA - SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI SpA |
| --- |
| Via Biella, 8 |
| 20143 Milano |

SPA - SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI SpA

Via Biella, 8

20143 Milano

DIFOSFONAL

300 mg/10 ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

IT - Itálie

| SPA - SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI SpA |
| --- |
| Via Biella, 8 |
| 20143 Milano |

SPA - SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI SpA

Via Biella, 8

20143 Milano

DIFOSFONAL

400 mg

Tobolka

Perorální podání

IT - Itálie

| TEVA ITALIA Srl |
| --- |
| Via Messina, 38 - 20154 |
| Milano - Itálie |

TEVA ITALIA Srl

Via Messina, 38 - 20154

Milano - Itálie

CLODRONATO TEVA

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce

Intramuskulární podání, Intravenózní podání

IT - Itálie

| TEVA ITALIA Srl |
| --- |
| Via Messina, 38 - 20154 |
| Milano |

TEVA ITALIA Srl

Via Messina, 38 - 20154

Milano

CLODRONATO TEVA

300 mg/10 ml

Roztok na infuze

Intravenózní podání

IT - Itálie

| LABORATORIO PRODOTTI FARMACEUTICI BONISCONTRO & GAZZONE Srl |
| --- |
| Via Pavia, 6 - 20136 |
| Milano - Itálie |

LABORATORIO PRODOTTI FARMACEUTICI BONISCONTRO & GAZZONE Srl

Via Pavia, 6 - 20136

Milano - Itálie

CLODEOSTEN

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce

IT - Itálie

ATHENA PHARMA ITALIA SRL Viale Citta D'Europa, 681 00144 Roma

TRAXOVICAL

100 mg/3,3 ml

Roztok na injekce

IT - Itálie

ATHENA PHARMA ITALIA SRL Viale Citta D'Europa, 681 00144 Roma

TRAXOVICAL

300 mg/10 ml

Roztok na infuze

Intravenózní podání

LU - Lucembursko

| Bayer s.a. |
| --- |
| 14, J.E. Mommaertslaan |
| B-1831 Diegem |

Bayer s.a.

14, J.E. Mommaertslaan

B-1831 Diegem

Bonefos

300 mg/5 ml

roztok na infuze

Intravenózní podání

LV - Lotyšsko

Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN-20210 Turku, Finsko

Bonefos

60 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

LV - Lotyšsko

Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN-20210 Turku, Finsko

Bonefos

400 mg

tobolka

Perorální podání

MT - Malta

| Bayer plc |
| --- |
| Consumer Care Division |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire |
| RG14 1JA |
| Velká Británie |

Bayer plc

Consumer Care Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire

RG14 1JA

Velká Británie

Bonefos

400 mg

Tobolka

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Roche Nederland B.V. |
| --- |
| Beneluxlaan 2a |
| 3446 GR Woerden Nizozemsko |

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a

3446 GR Woerden Nizozemsko

Ostac, concentration for roztok na infuze30 mg/ml

30 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

NL - Nizozemsko

| Roche Nederland B.V. |
| --- |
| Beneluxlaan 2a |
| 3446 GR Woerden Nizozemsko |

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a

3446 GR Woerden Nizozemsko

Ostac® 520, filmcaoted tablety 520 mg

520 mg

potahované tablety

Perorální podání

NL - Nizozemsko

Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht

Bonefos

60 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

NL - Nizozemsko

Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht

Bonefos tobolkas 400 mg

400 mg

Tobolka, tvrdá

Perorální podání

NL - Nizozemsko

Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht

Bonefos tablety 800 mg

800 mg

Potahované tablety

Perorální podání

NO - Norsko

Bayer AB Box 606 169 26 Solna Švédsko

Bonefos

800 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

PL - Polsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Berlin, D-13342, Německo |

Bayer Schering Pharma AG

Berlin, D-13342, Německo

Bonefos

400 mg

tobolka, tvrdá

Perorální podání

PL - Polsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Berlin, D-13342, Německo |

Bayer Schering Pharma AG

Berlin, D-13342, Německo

Bonefos

60 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

PL - Polsko

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Berlin, D-13342, Německo |

Bayer Schering Pharma AG

Berlin, D-13342, Německo

Bonefos

800 mg

Potahované tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavikurvegi 76-78 |
| 220 Hafnarfirdi, Island |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfirdi, Island

Sindronat

400 mg

tobolka, tvrdá

Perorální podání

PT - Portugalsko

Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249, 1, 2720-413 Amadora Portugalsko

Ostac

520 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Lusalfarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugalsko

Bonefos

800 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

RO - Rumunsko

BAYER SCHERING PHARMA OY, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finsko

BONEFOS 400 mg, tobolkas

400 mg

tobolka

Perorální podání

RO - Rumunsko

BAYER SCHERING PHARMA OY, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finsko

BONEFOS 800 mg, tobolkas

800 mg

tobolka

Perorální podání

RO - Rumunsko

BAYER SCHERING PHARMA OY, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finsko

BONEFOS 60 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

60 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

parenterální podání

RO - Rumunsko

ACTAVIS S.R.L. B-dul Ion Mihalache, nr. 11 Sector 1, Cod 011171, Sector 1, Cod 011171, București, Rumunsko

SINDRONAT 300 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

300 mg/5 ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

parenterální podání

SE - Švédsko

Bayer AB Box 606 169 26 Solna Švédsko

Bonefos

60 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

SE - Švédsko

Bayer AB Box 606 169 26 Solna Švédsko

Bonefos

800 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SI - Slovinsko

Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finsko

Bonefos 60 mg/ml koncentrat za raztopine za infundiranje

60 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

SI - Slovinsko

Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finsko

Bonefos 800 mg filmsko obložene tabletae

800 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SK - Slovensko

Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415, 20210 Turku, Finsko

Bonefos

60 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

i.v.

SK - Slovensko

Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415, 20210 Turku, Finsko

Bonefos

400 mg

tobolka, tvrdá

Perorální podání

SK - Slovak Republic

Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415, 20210 Turku, Finsko

Bonefos

800 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Bayer Plc, bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire, RG14 1JA, UK

Bonefos

400 mg

Tobolka

Perorální podání

UK - Velká Británie

Bayer Plc, bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire, RG14 1JA, UK

Bonefos

800 mg

potahované tablety

Perorální podání

UK - Velká Británie

Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, UK

Loron 540

Potahované tablety

Perorální podání

UK - Velká Británie

Beacon Pharmaceuticals Limited, 85, High strret, Tunbridge Wells, TN1 1YG, UK

Clasteon

400 mg

Tobolka

Perorální podání

UK - Velká Británie

Beacon Pharmaceuticals Limited, 85, High strret, Tunbridge Wells, TN1 1YG, UK

Sodium clodronate

400 mg

Tobolka

Perorální podání

UK - Velká Británie

Caduceus Pharma Limited, 6th floor, 94 Wigmore Street, London W1U 3RF, UK

Disodium Clodronate

60 mg/ml

roztok na injekce

Intravenózní podání

Léčivé přípravky obsahující kyselinu etidronovu s držitelem registračního rozhodnutí na území Evropské unie

| Zúčastněný stát EU/EEA | Držitel registračního rozhodnutí | Název | Síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| BE - Belgie | Procter & Gamble Pharmaceuticals SA.NV. |
| Temselaan 100 |

Zúčastněný stát EU/EEA

Držitel registračního rozhodnutí

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

BE - Belgie

Procter & Gamble Pharmaceuticals SA.NV.

Temselaan 100

Didronel

200 mg

Tablety

Perorální podání

BE - Belgie

| Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA |
| --- |
| Pegasuslaan 5 |
| 1831 Diegem, |
| Belgie |

Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA

Pegasuslaan 5

1831 Diegem,

Belgie

Osteodidronel

400 mg

Tablety

Perorální podání

DE - Německo

| mibe GmbH Arznzemittel |
| --- |
| Münchener Str. 15 |
| D-06796 Brehna |

mibe GmbH Arznzemittel

Münchener Str. 15

D-06796 Brehna

Etidronat 200 mg Jenapharm

200 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| C.H.R. Heim Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Elisabethenstr. 34 |
| D-64283 Darmstadt |

C.H.R. Heim Arzneimittel GmbH

Elisabethenstr. 34

D-64283 Darmstadt

Etical

400 mg

1 250 mg

Tableta

Perorální podání

DE - Německo

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Etidron HEXAL Kombi

400 mg

1 250 mg

Tableta a šumivá tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Warner Chilcott Deutschland GmbH |
| --- |
| Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4 |
| D-64331 Weiterstadt |

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4

D-64331 Weiterstadt

Didronel-Kit

400 mg

1 250 mg

Tableta

Perorální podání

DK - Dánsko

Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd., Rusham Park Technical Centre, Whitehall Lane, GB-TW20 9 NW Egham, Surrey, England

Didronate

200 mg

Tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd., Rusham Park Technical Centre, Whitehall Lane, GB-TW20 9 NW Egham, Surrey, England

Didronate/Calcium "Procter & Gamble"

400 mg + 500 mg calcium

Tablety

Perorální podání

EL - Řecko

| UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES |
| --- |
| 14KM OF NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA |
| KIFISSIA 14564 |

UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES

14KM OF NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA

KIFISSIA 14564

OSTOPOR

200 MG/CAP

TOBOLKA, TVRDÁ

Perorální podání

EL - Řecko

| UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES |
| --- |
| 14KM OF NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA |
| KIFISSIA 14565 |

UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES

14KM OF NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA

KIFISSIA 14565

OSTOPOR

300 MG/CAP

TOBOLKA, TVRDÁ

Perorální podání

EL - Řecko

| UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES |
| --- |
| 14KM OF NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA |
| KIFISSIA 14566 |

UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES

14KM OF NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA

KIFISSIA 14566

OSTOPOR

400 MG/CAP

TOBOLKA, TVRDÁ

Perorální podání

EL - Řecko

PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAMEINONDAS G. KORONIS S.A.

ANFOZAN

400 MG/CAP

TOBOLKA, TVRDÁ

Perorální podání

ES - Španělsko

LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 08025 Barcelona

OSTEUM

200 mg

tablety

Perorální podání

FR - Francie

| Warner Chilcott Francie |
| --- |
| Immeuble "Le Jean Monnet" |
| 11, Place des Vosges |
| 92061 Paris La Défense Cedex |
| Francie |

Warner Chilcott Francie

Immeuble "Le Jean Monnet"

11, Place des Vosges

92061 Paris La Défense Cedex

Francie

DIDRONEL 200 mg, comprimé

200 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| Warner Chilcott Francie |
| --- |
| Immeuble "Le Jean Monnet" |
| 11, Place des Vosges |
| 92061 Paris La Défense Cedex |
| Francie |

Warner Chilcott Francie

Immeuble "Le Jean Monnet"

11, Place des Vosges

92061 Paris La Défense Cedex

Francie

DIDRONEL 400 mg, comprimé

400 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| Warner Chilcott Francie |
| --- |
| Immeuble "Le Jean Monnet" |
| 11, Place des Vosges |
| 92061 Paris La Défense Cedex |
| Francie |

Warner Chilcott Francie

Immeuble "Le Jean Monnet"

11, Place des Vosges

92061 Paris La Défense Cedex

Francie

DIPOROS 400 mg, comprimé

400 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| Warner Chilcott Francie |
| --- |
| Immeuble "Le Jean Monnet" |
| 11, Place des Vosges |
| 92061 Paris La Défense Cedex |
| Francie |

Warner Chilcott Francie

Immeuble "Le Jean Monnet"

11, Place des Vosges

92061 Paris La Défense Cedex

Francie

ETIDRONATE DISODIQUE PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS 200 mg, comprimé

200 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| FRANCIE |

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

FRANCIE

ETIDRONATE MYLAN 200 mg, comprimé

200 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| FRANCIE |

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

FRANCIE

ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé

400 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| SANDOZ |
| --- |
| 49, avenue Georges Pompidou |
| 92300 Levallois-Perret |
| FRANCIE |

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

FRANCIE

ETIDRONATE SANDOZ 400 mg, comprimé

400 mg

tableta

Perorální podání

IT - Itálie

| ABIOGEN PHARMA SpA |
| --- |
| Via Meucci, 36 - 56014 |
| Ospedaletto (PI) |

ABIOGEN PHARMA SpA

Via Meucci, 36 - 56014

Ospedaletto (PI)

ETIDRON

300 mg

Tobolka

Perorální podání

NL - Nizozemsko

Procter & Gamble Pharmaceuticals Nederland B.V. Postbus 2507 3000 CM Rotterdam Nizozemsko

Didronel 400

400 mg

Tableta

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Warner Chilcott Nederland B.V. |
| --- |
| Lichtenauerlaan 102-120 |
| 3062 ME Rotterdam Nizozemsko |

Warner Chilcott Nederland B.V.

Lichtenauerlaan 102-120

3062 ME Rotterdam Nizozemsko

Didrokit, combinatieverpakking

400 mg + 1 250 mg

Tableta + šumivé tablety

Perorální podání

NO - Norsko

Warner Chilcott UK Ltd.; Old Belfast Rd, Larne BT40 2SH, UK

Didronate + Calsium Kombinasjonspakning

400 mg/500 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH, Velká Británie

Didronate

200 mg

tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH, Velká Británie

Didronate 400 mg + Calcium 500 mg

Didronate 400 mg + Calcium 500 mg

tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL

ETIDRONATE DISODIUM

200 mg

Tablety

Perorální podání

UK - Velká Británie

Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK

DIDRONEL

200 mg

Tablety

Perorální podání

UK - Velká Británie

Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK

DIDRONEL PMO

400 mg

Tablety

Perorální podání

UK - Velká Británie

Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St. Neots, Cambridgeshire, PE19 8ET, UK

TILOETCA COMBI

400 mg

Tablety

Perorální podání

UK - Velká Británie

Arrow Generics Limited, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, Velká Británie

DISODIUM ETIDRONATE

200 mg

Tablety

Perorální podání

UK - Velká Británie

Arrow Generics Limited, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, Velká Británie

DISODIUM ETIDRONATE

400 mg

Tablety

Perorální podání

Léčivé přípravky obsahující kyselinu neridronovou s držitelem registračního rozhodnutí na území Evropské unie

| Zúčastněný stát EU/EEA | Držitel registračního rozhodnutí | Název | Síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| IT - Itálie | ABIOGEN PHARMA SpA |
| Via Meucci, 36 - 56014 |
| Ospedaletto (PI) |

Zúčastněný stát EU/EEA

Držitel registračního rozhodnutí

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

IT - Itálie

ABIOGEN PHARMA SpA

Via Meucci, 36 - 56014

Ospedaletto (PI)

NERIXIA

25 mg

Roztok na injekce

Intramuskulární podání, Intravenózní podání

IT - Itálie

| ABIOGEN PHARMA SpA |
| --- |
| Via Meucci, 36 - 56014 |
| Ospedaletto (PI) |

ABIOGEN PHARMA SpA

Via Meucci, 36 - 56014

Ospedaletto (PI)

NERIXIA

100 mg

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Léčivé přípravky obsahující kyselinu pamidronovou s držitelem registračního rozhodnutí na území Evropské unie

| Zúčastněný stát EU/EEA | Držitel registračního rozhodnutí | Název | Síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| AT - Rakousko | Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Rakousko | Aredia 15 mg - Trockensubstanz zur Infuzesbereitung mit Lösungsmittel | 15 mg/5 ml (Pamidronate Disodium) | Prášek pro přípravu roztoku na infuze s rozpouštědlem | intravenózní podání |
| AT - Rakousko | Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Rakousko | Aredia 30 mg - Trockensubstanz zur Infuzesbereitung mit Lösungsmittel | 30 mg/10 ml (Pamidronate Disodium) | Prášek pro přípravu roztoku na infuse s rozpouštědlem | intravenózní podání |
| AT - Rakousko | Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Rakousko | Aredia 90 mg - Trockensubstanz zur Infuzesbereitung mit Lösungmittel | 90 mg/10 ml (Pamidronate Disodium) | Prášek pro přípravu roztoku na infuze s rozpouštědlem | intravenózní podání |
| AT - Rakousko | medac |
| Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| Fehlandtstraße 3 |
| D-20354 Hamburg, Německo |

Zúčastněný stát EU/EEA

Držitel registračního rozhodnutí

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

AT - Rakousko

Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Rakousko

Aredia 15 mg - Trockensubstanz zur Infuzesbereitung mit Lösungsmittel

15 mg/5 ml (Pamidronate Disodium)

Prášek pro přípravu roztoku na infuze s rozpouštědlem

intravenózní podání

AT - Rakousko

Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Rakousko

Aredia 30 mg - Trockensubstanz zur Infuzesbereitung mit Lösungsmittel

30 mg/10 ml (Pamidronate Disodium)

Prášek pro přípravu roztoku na infuse s rozpouštědlem

intravenózní podání

AT - Rakousko

Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Rakousko

Aredia 90 mg - Trockensubstanz zur Infuzesbereitung mit Lösungmittel

90 mg/10 ml (Pamidronate Disodium)

Prášek pro přípravu roztoku na infuze s rozpouštědlem

intravenózní podání

AT - Rakousko

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3

D-20354 Hamburg, Německo

Ebedronat 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infuzeslösung

3 mg/ml (Pamidronate Disodium)

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

AT - Rakousko

| Hospira Deutschland GmbH |
| --- |
| Rablstraße 24 |
| 81669 München, Německo |

Hospira Deutschland GmbH

Rablstraße 24

81669 München, Německo

Pamidronat Dinatrium Hospira 3 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infuzeslösung

3 mg/ml (Pamidronate Disodium)

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

AT - Rakousko

| Hospira Deutschland GmbH |
| --- |
| Rablstraße 24 |
| 81669 München, Německo |

Hospira Deutschland GmbH

Rablstraße 24

81669 München, Německo

Pamidronat Dinatrium Hospira 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infuzeslösung

6 mg/ml (Pamidronate Disodium)

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

AT - Rakousko

| Hospira Deutschland GmbH |
| --- |
| Rablstraße 24 |
| 81669 München, Německo |

Hospira Deutschland GmbH

Rablstraße 24

81669 München, Německo

Pamidronat Dinatrium Hospira 9 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infuzeslösung

9 mg/ml (Pamidronate Disodium)

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

AT - Rakousko

Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien, Rakousko

Pamidronat STADA 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infuzeslösung

3 mg/ml (Pamidronate Disodium)

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

AT - Rakousko

| Torrex Chiesi Pharma GmbH |
| --- |
| Gonzagagasse 16/16, A- 1010 Wien, Rakousko |

Torrex Chiesi Pharma GmbH

Gonzagagasse 16/16, A- 1010 Wien, Rakousko

Pamitor 15 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infuzeslösung

15 mg/ml (Pamidronate Disodium)

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

BE - Belgie

| Novartis Pharma N.V. |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgie |

Novartis Pharma N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgie

Aredia

15 mg/5 ml

Prášek na přípravu roztoku na infuze

i.v.

BE - Belgie

| Novartis Pharma N.V. |
| --- |
| Medialaan 40 |
| 1800 Vilvoorde |
| Belgie |

Novartis Pharma N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgie

Aredia

90 mg/10 ml

Prášek na přípravu roztoku na infuze

i.v.

BE - Belgie

| Teva Pharma Belgie N.V. |
| --- |
| Laarstraat 16 |
| 2610 Wilrijk |
| Belgie |

Teva Pharma Belgie N.V.

Laarstraat 16

2610 Wilrijk

Belgie

Pamidrin

3 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

i.v.

BE - Belgie

| Actavis Group PTC EHF |
| --- |
| Reykjavikuregur 76-78 |
| 220 Hafnarfjordur |
| Island |

Actavis Group PTC EHF

Reykjavikuregur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Pamidronaat Actavis

3 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

i.v.

BE - Belgie

| Actavis Group PTC EHF |
| --- |
| Reykjavikuregur 76-78 |
| 220 Hafnarfjordur |
| Island |

Actavis Group PTC EHF

Reykjavikuregur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Pamidronaat Actavis

6 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

i.v.

BE - Belgie

| Actavis Group PTC EHF |
| --- |
| Reykjavikuregur 76-78 |
| 220 Hafnarfjordur |
| Island |

Actavis Group PTC EHF

Reykjavikuregur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Pamidronaat Actavis

9 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

i.v.

BE - Belgie

| Hospira Benelux BVBA |
| --- |
| Stallestraat 63 |
| 1180 Brussels |
| Belgie |

Hospira Benelux BVBA

Stallestraat 63

1180 Brussels

Belgie

Pamidronaatdinatrium Hospira

3 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

i.v.

BE - Belgie

| Hospira Benelux BVBA |
| --- |
| Stallestraat 63 |
| 1180 Brussels |
| Belgie |

Hospira Benelux BVBA

Stallestraat 63

1180 Brussels

Belgie

Pamidronaatdinatrium Hospira

6 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

i.v.

BE - Belgie

| Hospira Benelux BVBA |
| --- |
| Stallestraat 63 |
| 1180 Brussels |
| Belgie |

Hospira Benelux BVBA

Stallestraat 63

1180 Brussels

Belgie

Pamidronaatdinatrium Hospira

9 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

i.v.

BE - Belgie

| Eurogenerics N.V. |
| --- |
| Heizel Esplanade b22 |
| 1020 Brussels |
| Belgie |

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade b22

1020 Brussels

Belgie

Pamidronate EG

3 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

i.v.

BE - Belgie

| Mylan BVBA/SPRL |
| --- |
| Terhulpsesteenweg 6A |
| 1560 Hoeilaart |
| Belgie |

Mylan BVBA/SPRL

Terhulpsesteenweg 6A

1560 Hoeilaart

Belgie

Pamidronate Mylan

15 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

i.v.

BG - Bulharsko

Tchaikapharma High Quality Medicines, 1, G.M. Dimitorv Blvd, 1172 Sofia, Bulharsko

Pamitor

15 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

i.v.

BG - Bulharsko

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuernberg, Německo

Aredia

30 mg

Prášek pro přípravu roztoku na infuze s rozpouštědlem

Intravenózní podání

BG - Bulharsko

Actavis Group PTC ehf, Island Reykjavikurvegur 76-78, IS-220, Hafnarfjordur

Clastodron

3 mg/ml,

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, 5 ml

Intravenózní podání

BG - Bulharsko

Actavis Group PTC ehf, Island Reykjavikurvegur 76-78, IS-220, Hafnarfjordur

Clastodron

6 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku - 10 ml

Intravenózní podání

BG - Bulharsko

Actavis Group PTC ehf, Island Reykjavikurvegur 76-78, IS-220, Hafnarfjordur

Clastodron

9 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku - 10 ml

Intravenózní podání

CY - Kypr

PHARMACEUTICAL TRADING CO LTD, 18 THOUKIDIDOU STR, P O BOX 40628, 6306 LARNACA, KYPR

PAMIDRONATE DISODIUM KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU 9 mg/ml

9 mg/ml, 10 ml

ROZTOK NA INFUZE

Intravenózní podání

CZ - Česká republika

| Novartis s.r.o., U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha-Strašnice |
| --- |
| (Nagano III.), Česká republika |

Novartis s.r.o., U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha-Strašnice

(Nagano III.), Česká republika

Aredia 15 mg

1,5 mg/ml

Prášek pro přípravu roztoku na infuze s rozpouštědlem

Infuze

CZ - Česká republika

| Novartis s.r.o., U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha-Strašnice |
| --- |
| (Nagano III.), Česká republika |

Novartis s.r.o., U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha-Strašnice

(Nagano III.), Česká republika

Aredia 30 mg

3 mg/ml

Prášek pro přípravu roztoku na infuze s rozpouštědlem

Infuze

CZ - Česká republika

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Německo

Pamidronate Medac 3 mg/ml

3 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Infuze

CZ - Česká republika

| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c |
| --- |
| 150 00 Praha 5 |
| Cezch Republic |

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5

Cezch Republic

Pamidronate-Teva 3 mg/ml

3 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Infuze

CZ - Česká republika

Torrex Chiesi CZ, s.r.o. , Na květnici 878/33, 140 00 Praha-Nusle, Česká republika

Pamitor 15 mg/ml

15 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Infuze

DE - Německo

| axios Pharma GmbH |
| --- |
| Hauptstr. 198 |
| D-33647 Bielefeld |

axios Pharma GmbH

Hauptstr. 198

D-33647 Bielefeld

axidronat 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infuzeslösung

3 mg

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

DE - Německo

| Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| D-82031 Grünwald |

Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7

D-82031 Grünwald

NOVAPAM 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infuzeslösung

15,36 mg

Prášek na přípravu roztoku na infuze

intravenózní podání

DE - Německo

| Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| D-82031 Grünwald |

Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7

D-82031 Grünwald

NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infuzeslösung

30,9 mg

Prášek na přípravu roztoku na infuze

intravenózní podání

DE - Německo

| Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| D-82031 Grünwald |

Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7

D-82031 Grünwald

NOVAPAM 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infuzeslösung

61,74 mg

Prášek na přípravu roztoku na infuze

intravenózní podání

DE - Německo

| Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel |
| --- |
| Lil-Dagover-Ring 7 |
| D-82031 Grünwald |

Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7

D-82031 Grünwald

NOVAPAM 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infuzeslösung

92,75 mg

Prášek na přípravu roztoku na infuze

intravenózní podání

DE - Německo

| cell Pharm GmbH |
| --- |
| Theodor-Heuss-Str. 52 |
| D-61118 Bad Vilbel |

cell Pharm GmbH

Theodor-Heuss-Str. 52

D-61118 Bad Vilbel

PAMIDRO-cell 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infsionslösung

3 mg

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

DE - Německo

| TEVA Deutschland GmbH |
| --- |
| Wasastr. 50 |
| D-01445 Radebeul |

TEVA Deutschland GmbH

Wasastr. 50

D-01445 Radebeul

Pamidronat-GRY 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infsionslösung

3 mg

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

DE - Německo

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Pamidron HEXAL 15 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infsionslösung

15 mg

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

DE - Německo

| HIKMA Farmaceutica (Portugalsko) S.A. |
| --- |
| Estrada do Rio da Mo, 8,8 A e 8 B - Fervenca |
| P-2705-906 TERRUGem SNT |

HIKMA Farmaceutica (Portugalsko) S.A.

Estrada do Rio da Mo, 8,8 A e 8 B - Fervenca

P-2705-906 TERRUGem SNT

Ribodronat 3 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infsionslösung

3 mg

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

DE - Německo

| Hospira Deutschland GmbH |
| --- |
| Rablstr. 24 |
| D-81669 München |

Hospira Deutschland GmbH

Rablstr. 24

D-81669 München

Pamidronat Hospira 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infsionslösung

3 mg

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

DE - Německo

| Hospira Deutschland GmbH |
| --- |
| Rablstr. 24 |
| D-81669 München |

Hospira Deutschland GmbH

Rablstr. 24

D-81669 München

Pamidronat Hospira 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infsionslösung

6 mg

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

DE - Německo

| Hospira Deutschland GmbH |
| --- |
| Rablstr. 24 |
| D-81669 München |

Hospira Deutschland GmbH

Rablstr. 24

D-81669 München

Pamidronat Hospira 9 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infsionslösung

9 mg

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

DE - Německo

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Fehlandtstr. 3 |
| D-20354 Hamburg |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

D-20354 Hamburg

Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infuzeslösung

3 mg

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

DE - Německo

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstr. 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

D-90429 Nürnberg

Aredia 15 mg

15 mg

Suchý prášek a rozpouštědlo

intravenózní podání

DE - Německo

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstr. 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

D-90429 Nürnberg

Aredia 30 mg

30 mg

Suchý prášek a rozpouštědlo

intravenózní podání

DE - Německo

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstr. 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

D-90429 Nürnberg

Aredia 90 mg

90 mg

Suchý prášek a rozpouštědlo

intravenózní podání

DE - Německo

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstr. 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

D-90429 Nürnberg

Aredia 60 mg

60 mg

Suchý prášek a rozpouštědlo

intravenózní podání

DE - Německo

| Onkovis GmbH |
| --- |
| Grube 45 |
| D-82377 Penzberg |

Onkovis GmbH

Grube 45

D-82377 Penzberg

Pamidronat Onkovis 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infuzeslösung

3 mg

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

DK - Dánsko

Helm AG, Nordkanalstrasse 28D, DE-20097 Hamburg, Německo

Epsilonat

15 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

IV

DK - Dánsko

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vilbel, Německo

Pamidrocell

3 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

IV

DK - Dánsko

Hexal AG, Industriestrasse 25, DE-83607 Holzkirchen, Německo

Pamidronat "Hexal"

15 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

IV

DK - Dánsko

Meda AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Dánsko

Pamidronat "Meda"

15 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

IV

DK - Dánsko

BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, SE-11148 Stockholm, Švédsko

Pamidronatdinatrium "BMM Pharma"

3 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

IV

DK - Dánsko

BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, SE-11148 Stockholm, Švédsko

Pamidronatdinatrium "BMM Pharma"

6 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

IV

DK - Dánsko

BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, SE-11148 Stockholm, Švédsko

Pamidronatdinatrium "BMM Pharma"

9 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

IV

DK - Dánsko

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, GB-CV31 3RW Warwickshire, England

Pamidronatdinatrium "Hospira"

3 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

IV

DK - Dánsko

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, GB-CV31 3RW Warwickshire, England

Pamidronatdinatrium "Hospira"

6 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

IV

DK - Dánsko

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, GB-CV31 3RW Warwickshire, England

Pamidronatdinatrium "Hospira"

9 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

IV

DK - Dánsko

Teva Dánsko A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Dánsko

Pamidronatdinatrium "Teva"

3 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

IV

DK - Dánsko

medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Německo

Pamifos

3 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

IV

EL - Řecko

| HOSPIRA UK LIMITED, U.K. |
| --- |
| Queensway, Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| Velká Británie |

HOSPIRA UK LIMITED, U.K.

Queensway, Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Velká Británie

PAMIDRONATE DISODIUM / HOSPIRA

6 mg/1 ML

KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

EL - Řecko

| MEDICUS S.A. |
| --- |
| VALAORITOU 10 |
| METAMORFOSI ATTIKIS 14452 |

MEDICUS S.A.

VALAORITOU 10

METAMORFOSI ATTIKIS 14452

PAMIDRONE

60 MG/VIAL

PRÁŠEK A KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

EL - Řecko

| MEDICUS S.A. |
| --- |
| VALAORITOU 10 |
| METAMORFOSI ATTIKIS 14453 |

MEDICUS S.A.

VALAORITOU 10

METAMORFOSI ATTIKIS 14453

PAMIDRONE

90 MG/VIAL

PRÁŠEK A KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

EL - Řecko

| HOSPIRA UK LIMITED, U.K. |
| --- |
| Queensway, Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| Velká Británie |

HOSPIRA UK LIMITED, U.K.

Queensway, Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Velká Británie

PAMIDRONATE DISODIUM / HOSPIRA

3 mg/1 ML

KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

EL - Řecko

| HOSPIRA UK LIMITED, U.K. |
| --- |
| Queensway, Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| Velká Británie |

HOSPIRA UK LIMITED, U.K.

Queensway, Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Velká Británie

PAMIDRONATE DISODIUM / HOSPIRA

6 mg/1 ML

KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

EL - Řecko

| HOSPIRA UK LIMITED, U.K. |
| --- |
| Queensway, Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| Velká Británie |

HOSPIRA UK LIMITED, U.K.

Queensway, Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Velká Británie

PAMIDRONATE DISODIUM / HOSPIRA

9 mg/1 ML

KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

EL - Řecko

| ALAPIS ABEE |
| --- |
| AUTOKRATOROS NIKOLAOU 2 |
| ATHENS 17671 |

ALAPIS ABEE

AUTOKRATOROS NIKOLAOU 2

ATHENS 17671

PAMERIT

15 mg/1 ML

KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

ES - Španělsko

HOSPIRA UK LIMITED Queensway. Royal Leadmington Spa Warwickshire CV31 3RW Reino Unido

PAMIDRONATO HOSPIRA 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión

3 mg/ml

KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

ES - Španělsko

HOSPIRA UK LIMITED Queensway. Royal Leadmington Spa Warwickshire CV31 3RW Reino Unido

PAMIDRONATO HOSPIRA 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión

6 mg/ml

KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

ES - Španělsko

HOSPIRA UK LIMITED Queensway. Royal Leadmington Spa Warwickshire CV31 3RW Reino Unido

PAMIDRONATO HOSPIRA 9 mg/ml concentrado para solución para perfusión

9 mg/ml

KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

ES - Španělsko

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

AREDIA 15 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

15 mg polvo

roztok na infuze

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

ES - Španělsko

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

AREDIA 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

30 mg polvo

roztok na infuze

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

ES - Španělsko

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

AREDIA 90 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

90 mg polvo

roztok na infuze

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

ES - Španělsko

GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.MOIÁ, 1, 2o 08006 BARCELONA

PAMIDRONATO GENERIS 15 mg/ml concentrado para solución para perfusión

15 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

ES - Španělsko

LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern

PAMIDRONATO STADA 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión

3 mg /ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

ES - Španělsko

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH Fehlandtstrasse 3 Hamburgo D-20354

PAMIFOS 3 mg/ml concentrado para solución para perfusión

3 mg /ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

ES - Španělsko

LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern

PAMIDRONATO TEVA 3 mg/ml, concentrado para solución para perfusión

3 mg /ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

ES - Španělsko

COMBINO PHARM, S.L.Fructuos Gelabert, 6-8 08970 Sant Joan Despi

PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 15 mg polvo para solución para perfusión

15 mg

roztok na infuze

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

ES - Španělsko

COMBINO PHARM, S.L.Fructuos Gelabert, 6-8 08970 Sant Joan Despi

PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 30 mg polvo para solución para perfusión

30 mg

roztok na infuze

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

ES - Španělsko

COMBINO PHARM, S.L.Fructuos Gelabert, 6-8 08970 Sant Joan Despi

PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 60 mg polvo para solución para perfusión

60 mg

roztok na infuze

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

ES - Španělsko

COMBINO PHARM, S.L.Fructuos Gelabert, 6-8 08970 Sant Joan Despi

PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 90 mg polvo para solución para perfusión

90 mg

roztok na infuze

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

ET - Estonsko

| Novartis Finsko OY Metsänneidonkuja 10 |
| --- |
| FIN-02130 Espoo FINSKO |

Novartis Finsko OY Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo FINSKO

AREDIA

15 mg

Prášek a koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

ET - Estonsko

Torrex Chiesi Pharma GmbH Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna RAKOUSKO

PAMITOR 15 mg/ML

15 mg 1 ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

FI - Finsko

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Německo

Pamifos

3 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

i.v.

FI - Finsko

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 BAD VILBEL, Německo

Paminject

3 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

i.v.

FI - Finsko

Meda Oy, Vaisalantie 4, 02130 Espoo, Finsko

Pamidronat Meda

15 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

i.v.

FI - Finsko

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, WARWICKSHIRE CV313RW, Velká Británie

Pamidronatdinatrium Hospira

3 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

i.v.

FI - Finsko

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, WARWICKSHIRE CV313RW, Velká Británie

Pamidronatdinatrium Hospira

6 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

i.v.

FI - Finsko

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, WARWICKSHIRE CV313RW, Velká Británie

Pamidronatdinatrium Hospira

9 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

i.v.

FI - Finsko

BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Švédsko

Pamidronate BMM Pharma

3 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

i.v.

FI - Finsko

BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Švédsko

Pamidronate BMM Pharma

6 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

i.v.

FI - Finsko

BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Švédsko

Pamidronate BMM Pharma

9 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

i.v.

FR - Francie

| NOVARTIS PHARMA |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCIE |

NOVARTIS PHARMA

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCIE

AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour roztok pour perfusion

15 mg/5 ml

Prášek a rozpouštědlo

intravenózní podání

FR - Francie

| NOVARTIS PHARMA |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCIE |

NOVARTIS PHARMA

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCIE

AREDIA 60 mg/10 ml, poudre et solvant pour roztok pour perfusion

60 mg/10 ml

Prášek a rozpouštědlo

intravenózní podání

FR - Francie

| NOVARTIS PHARMA |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCIE |

NOVARTIS PHARMA

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCIE

AREDIA 90 mg/10 ml, poudre et solvant pour roztok pour perfusion

90 mg/10 ml

Prášek a rozpouštědlo

intravenózní podání

FR - Francie

| NORDIC PHARMA |
| --- |
| 216, boulevard Saint Germain |
| 75007 Paris |
| FRANCIE |

NORDIC PHARMA

216, boulevard Saint Germain

75007 Paris

FRANCIE

OSTEPAM 15 mg/ml, roztok à diluer pour perfusion

15 mg/ml

roztok

intravenózní podání

FR - Francie

| AGUETTANT |
| --- |
| 1, rue Alexander Fleming |
| 69007 Lyon |
| FRANCIE |

AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

FRANCIE

PAMIDRONATE DE SODIUM AGUETTANT 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour roztok pour perfusion

15 mg/5 ml

Prášek a rozpouštědlo

intravenózní podání

FR - Francie

| AGUETTANT |
| --- |
| 1, rue Alexander Fleming |
| 69007 Lyon |
| FRANCIE |

AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

FRANCIE

PAMIDRONATE DE SODIUM AGUETTANT 60 mg/10 ml, poudre et solvant pour roztok pour perfusion

60 mg/10 ml

Prášek a rozpouštědlo

intravenózní podání

FR - Francie

| AGUETTANT |
| --- |
| 1, rue Alexander Fleming |
| 69007 Lyon |
| FRANCIE |

AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

FRANCIE

PAMIDRONATE DE SODIUM AGUETTANT 90 mg/10 ml, poudre et solvant pour roztok pour perfusion

90 mg/10 ml

Prášek a rozpouštědlo

intravenózní podání

FR - Francie

| HOSPIRA FRANCIE |
| --- |
| 17-19, rue Jeanne Braconnier |
| Immeuble Volta |
| 92360 Meudon La Forêt |
| FRANCIE |

HOSPIRA FRANCIE

17-19, rue Jeanne Braconnier

Immeuble Volta

92360 Meudon La Forêt

FRANCIE

PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 3 mg/ml, roztok à diluer pour perfusion

3 mg/ml

roztok

intravenózní podání

FR - Francie

| HOSPIRA FRANCIE |
| --- |
| 17-19, rue Jeanne Braconnier |
| Immeuble Volta |
| 92360 Meudon La Forêt |
| FRANCIE |

HOSPIRA FRANCIE

17-19, rue Jeanne Braconnier

Immeuble Volta

92360 Meudon La Forêt

FRANCIE

PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/ml, roztok à diluer pour perfusion

6 mg/ml,

roztok

intravenózní podání

FR - Francie

| HOSPIRA FRANCIE |
| --- |
| 17-19, rue Jeanne Braconnier |
| Immeuble Volta |
| 92360 Meudon La Forêt |
| FRANCIE |

HOSPIRA FRANCIE

17-19, rue Jeanne Braconnier

Immeuble Volta

92360 Meudon La Forêt

FRANCIE

PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 9 mg/ml, roztok à diluer pour perfusion

9 mg/ml

roztok

intravenózní podání

FR - Francie

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| FRANCIE |

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

FRANCIE

PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, roztok à diluer pour perfusion

3 mg/ml

roztok

intravenózní podání

FR - Francie

| NOVARTIS PHARMA |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCIE |

NOVARTIS PHARMA

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCIE

PAMIDRONATE DE SODIUM NOVARTIS PHARMA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour roztok pour perfusion

15 mg/5 ml

Prášek a rozpouštědlo

intravenózní podání

FR - Francie

| NOVARTIS PHARMA |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCIE |

NOVARTIS PHARMA

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCIE

PAMIDRONATE DE SODIUM NOVARTIS PHARMA 60 mg/10 ml, poudre et solvant pour roztok pour perfusion

60 mg/10 ml

Prášek a rozpouštědlo

intravenózní podání

FR - Francie

| NOVARTIS PHARMA |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCIE |

NOVARTIS PHARMA

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCIE

PAMIDRONATE DE SODIUM NOVARTIS PHARMA 90 mg/10 ml, poudre et solvant pour roztok pour perfusion

90 mg/10 ml

Prášek a rozpouštědlo

intravenózní podání

FR - Francie

| RATIOPHARM (ALLEMAGNE) |
| --- |
| Graf Arco Strasse 3 |
| 89079 Ulm |
| ALLEMAGNE |

RATIOPHARM (ALLEMAGNE)

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, roztok à diluer pour perfusion

3 mg/ml

roztok

intravenózní podání

FR - Francie

| TEVA SANTE |
| --- |
| Le Palatin 1 |
| 1 cours du Triangle |
| 92936 Paris la Défense Cedex |
| FRANCIE |

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1 cours du Triangle

92936 Paris la Défense Cedex

FRANCIE

PAMIDRONATE DE SODIUM TEVA 3 mg/ml, roztok à diluer pour perfusion

3 mg/ml

roztok

intravenózní podání

FR - Francie

| PHARMAKI GENERICS (ROYAUME-UNI) |
| --- |
| 5 Bourlet Close |
| W1W 7BL London |
| ROYAUME-UNI |

PHARMAKI GENERICS (ROYAUME-UNI)

5 Bourlet Close

W1W 7BL London

ROYAUME-UNI

PAMIDRONATE PHARMAKI GENERICS 3 mg/ml, roztok à diluer pour perfusion

3 mg/ml

roztok

intravenózní podání

FR - Francie

| PHARMAKI GENERICS (ROYAUME-UNI) |
| --- |
| 5 Bourlet Close |
| W1W 7BL London |
| ROYAUME-UNI |

PHARMAKI GENERICS (ROYAUME-UNI)

5 Bourlet Close

W1W 7BL London

ROYAUME-UNI

PAMIDRONATE PHARMAKI GENERICS 6 mg/ml, roztok à diluer pour perfusion

6 mg/ml

roztok

intravenózní podání

FR - Francie

| PHARMAKI GENERICS (ROYAUME-UNI) |
| --- |
| 5 Bourlet Close |
| W1W 7BL London |
| ROYAUME-UNI |

PHARMAKI GENERICS (ROYAUME-UNI)

5 Bourlet Close

W1W 7BL London

ROYAUME-UNI

PAMIDRONATE PHARMAKI GENERICS 9 mg/ml, roztok à diluer pour perfusion

9 mg/ml

roztok

intravenózní podání

FR - Francie

| EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS |
| --- |
| "Le Quintet" - bâtiment A |
| 12, rue Danjou |
| 92517 Boulogne Billancourt Cedex |
| FRANCIE |

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"Le Quintet" - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

FRANCIE

PAMINJECT 3 mg/ml, roztok à diluer pour perfusion

3 mg/ml

roztok

intravenózní podání

HU - Maďarsko

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47. Bartók-Ház, V. em. |
| 1114 Budapest |
| Maďarsko |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47. Bartók-Ház, V. em.

1114 Budapest

Maďarsko

AREDIA 30 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz

30,0 mg Disodium pamidronate, anhydrous [from Disodium pamidronate pentahydrate

Prášek a rozpouštědlo na přípravu roztoku na infuze

parenterální podání

HU - Maďarsko

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, UK |

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, UK

PAMIDRONATE HOSPIRA 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, 5 ml

3 mg/ml Pamidronic acid (equal to pamidronate disodium)

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

parenterální podání

HU - Maďarsko

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, UK |

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, UK

PAMIDRONATE HOSPIRA 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, 10 ml

3 mg/ml Pamidronic acid (equal to pamidronate disodium)

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

parenterální podání

HU - Maďarsko

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, UK |

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, UK

PAMIDRONATE HOSPIRA 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

6 mg/ml Pamidronic acid (equal to pamidronate disodium)

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

parenterální podání

HU - Maďarsko

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, UK |

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, UK

PAMIDRONATE HOSPIRA 9 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

9 mg/ml Pamidronic acid (equal to pamidronate disodium)

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

parenterální podání

HU - Maďarsko

| Medac GmbH |
| --- |
| Fehlandstrasse 3. |
| 20354 Hamburg |
| Německo |

Medac GmbH

Fehlandstrasse 3.

20354 Hamburg

Německo

PAMIFOS 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

3 mg/ml Disodium pamidronate (equal to Pamidronic acid)

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

parenterální podání

HU - Maďarsko

| Torrex Chiesi Pharma GmbH |
| --- |
| Gonzagagasse 16/16. |
| 1010 Vienna |
| Rakousko |

Torrex Chiesi Pharma GmbH

Gonzagagasse 16/16.

1010 Vienna

Rakousko

PAMITOR 15 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

15 mg/ ml Disodium pamidronate (equal to 12,6 mg pamidronic acid)

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

parenterální podání

IE - Irsko

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK

Aredia

30 mg

Prášek a rozpouštědlo na přípravu koncentrátu roztoku na infuze

podání pomalou intravenózní infuzí

IE - Irsko

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK

Aredia

90 mg

Prášek a rozpouštědlo na přípravu koncentrátu roztoku na infuze

podání pomalou intravenózní infuzí

IS - Island

Hospira UK Limited, Queensway Royale Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW Velká Británie

Pamidronatdinatrium Hospira 3 mg/ml

3 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

iv

IS - Island

Hospira UK Limited, Queensway Royale Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW Velká Británie

Pamidronatdinatrium Hospira 6 mg/ml

6 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

iv

IS - Island

Hospira UK Limited, Queensway Royale Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW Velká Británie

Pamidronatdinatrium Hospira 9 mg/ml

9 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

iv

IT - Itálie

| BIOINDUSTRIA L.I.M. SpA |
| --- |
| Via de Ambrosiis, 2 |
| 15067 Novi Ligure (AL) |

BIOINDUSTRIA L.I.M. SpA

Via de Ambrosiis, 2

15067 Novi Ligure (AL)

PAMIDRONATO BIOINDUSTRIA LIM

15 mg/5 ml

Prášek a rozpouštědlo na přípravu koncentrátu roztoku na infuze

Intravenózní podání

IT - Itálie

| BIOINDUSTRIA L.I.M. SpA |
| --- |
| Via de Ambrosiis, 2 |
| 15067 Novi Ligure (AL) |

BIOINDUSTRIA L.I.M. SpA

Via de Ambrosiis, 2

15067 Novi Ligure (AL)

PAMIDRONATO BIOINDUSTRIA LIM

30 mg/10 ml

Prášek a rozpouštědlo na přípravu koncentrátu roztoku na infuze

Intravenózní podání

IT - Itálie

| BIOINDUSTRIA L.I.M. SpA |
| --- |
| Via de Ambrosiis, 2 |
| 15067 Novi Ligure (AL) |

BIOINDUSTRIA L.I.M. SpA

Via de Ambrosiis, 2

15067 Novi Ligure (AL)

PAMIDRONATO BIOINDUSTRIA LIM

60 mg/10 ml

Prášek a rozpouštědlo na přípravu koncentrátu roztoku na infuze

Intravenózní podání

IT - Itálie

| BIOINDUSTRIA L.I.M. SpA |
| --- |
| Via de Ambrosiis, 2 |
| 15067 Novi Ligure (AL) |

BIOINDUSTRIA L.I.M. SpA

Via de Ambrosiis, 2

15067 Novi Ligure (AL)

PAMIDRONATO BIOINDUSTRIA LIM

90 mg/10 ml

Prášek a rozpouštědlo na přípravu koncentrátu roztoku na infuze

Intravenózní podání

IT - Itálie

| HIKMA ITALIA SpA |
| --- |
| Viale Certosa, 10 |
| 27100 Pavia |

HIKMA ITALIA SpA

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

PAMIDRONATO DISODICO HIKMA

15 mg/5 ml

Roztok na infuze

Intravenózní podání

IT - Itálie

| HIKMA ITALIA SpA |
| --- |
| Viale Certosa, 10 |
| 27100 Pavia |

HIKMA ITALIA SpA

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

PAMIDRONATO DISODICO HIKMA

30 mg/10 ml

Roztok na infuze

Intravenózní podání

IT - Itálie

| HIKMA ITALIA SpA |
| --- |
| Viale Certosa, 10 |
| 27100 Pavia |

HIKMA ITALIA SpA

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

PAMIDRONATO DISODICO HIKMA

60 mg/10 ml

Roztok na infuze

Intravenózní podání

IT - Itálie

| HIKMA ITALIA SpA |
| --- |
| Viale Certosa, 10 |
| 27100 Pavia |

HIKMA ITALIA SpA

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

PAMIDRONATO DISODICO HIKMA

90 mg/10 ml

Roztok na infuze

Intravenózní podání

IT - Itálie

| HOSPIRA ITALIA Srl |
| --- |
| Via Orazio, 20/22 |
| 80122 Napoli |

HOSPIRA ITALIA Srl

Via Orazio, 20/22

80122 Napoli

PAMIDRONATO DISODICO HIKMA Attenzione: E' Hospira

15 mg

Roztok na injekce

Intravenózní podání

IT - Itálie

| HOSPIRA ITALIA Srl |
| --- |
| Via Orazio, 20/22 |
| 80122 Napoli |

HOSPIRA ITALIA Srl

Via Orazio, 20/22

80122 Napoli

PAMIDRONATO DISODICO HOSPIRA

3 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

IT - Itálie

| HOSPIRA ITALIA Srl |
| --- |
| Via Orazio, 20/22 |
| 80122 Napoli |

HOSPIRA ITALIA Srl

Via Orazio, 20/22

80122 Napoli

PAMIDRONATO DISODICO HOSPIRA

6 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

IT - Itálie

| HOSPIRA ITALIA Srl |
| --- |
| Via Orazio, 20/22 |
| 80122 Napoli |

HOSPIRA ITALIA Srl

Via Orazio, 20/22

80122 Napoli

PAMIDRONATO DISODICO HOSPIRA

9 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

IT - Itálie

| NOVARTIS FARMA SpA |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni, 2 |
| 21040 Origgio (VA) |

NOVARTIS FARMA SpA

Largo Umberto Boccioni, 2

21040 Origgio (VA)

AREDIA

15 mg/5 ml

Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku na infuze

Intravenózní podání

IT - Itálie

| NOVARTIS FARMA SpA |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni, 2 |
| 21040 Origgio (VA) |

NOVARTIS FARMA SpA

Largo Umberto Boccioni, 2

21040 Origgio (VA)

AREDIA

30 mg/10 ml

Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku na infuze

Intravenózní podání

IT - Itálie

| NOVARTIS FARMA SpA |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni, 2 |
| 21040 Origgio (VA) |

NOVARTIS FARMA SpA

Largo Umberto Boccioni, 2

21040 Origgio (VA)

AREDIA

60 mg/10 ml

Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku na infuze

Intravenózní podání

IT - Itálie

| NOVARTIS FARMA SpA |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni, 2 |
| 21040 Origgio (VA) |

NOVARTIS FARMA SpA

Largo Umberto Boccioni, 2

21040 Origgio (VA)

AREDIA

90 mg/10 ml

Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku na infuze

Intravenózní podání

IT - Itálie

| PHARMATEX ITALIA Srl |
| --- |
| Via Appiani, 22 |
| 20121 Milano |

PHARMATEX ITALIA Srl

Via Appiani, 22

20121 Milano

TEXPAMI

15 mg/5 ml

Roztok na infuze

Intravenózní podání

IT - Itálie

| PHARMATEX ITALIA Srl |
| --- |
| Via Appiani, 22 |
| 20121 Milano |

PHARMATEX ITALIA Srl

Via Appiani, 22

20121 Milano

TEXPAMI

30 mg/10 ml

Roztok na infuze

Intravenózní podání

IT - Itálie

| PHARMATEX ITALIA Srl |
| --- |
| Via Appiani, 22 |
| 20121 Milano |

PHARMATEX ITALIA Srl

Via Appiani, 22

20121 Milano

TEXPAMI

60 mg/10 ml

Roztok na infuze

Intravenózní podání

IT - Itálie

| PHARMATEX ITALIA Srl |
| --- |
| Via Appiani, 22 |
| 20121 Milano |

PHARMATEX ITALIA Srl

Via Appiani, 22

20121 Milano

TEXPAMI

90 mg/10 ml

Roztok na infuze

Intravenózní podání

IT - Itálie

| RATIOPHARM GMBH |
| --- |
| Graf Arco-strasse, 3 |
| Ulm D-89070 |

RATIOPHARM GMBH

Graf Arco-strasse, 3

Ulm D-89070

PAMIDRONATO RATIOPHARM

3 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

IT - Itálie

| TEVA ITALIA Srl |
| --- |
| Via Messina, 38 - 20154 |
| Milano |

TEVA ITALIA Srl

Via Messina, 38 - 20154

Milano

PAMIDRONATO TEVA

3 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

IT - Itálie

| CRINOS SpA |
| --- |
| Via Pavia, 6 |
| 20136 Milano |

CRINOS SpA

Via Pavia, 6

20136 Milano

AMIDROX

3 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

IT - Itálie

| Actavis Itlay S.p.A. |
| --- |
| Via Luigi Pasteur, 10 |
| 20014 Nerviano (MI) Itálie |

Actavis Itlay S.p.A.

Via Luigi Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI) Itálie

PAMIDRONATO ACTAVIS

3 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

IT - Itálie

| Actavis Itlay S.p.A. |
| --- |
| Via Luigi Pasteur, 10 |
| 20014 Nerviano (MI) Itálie |

Actavis Itlay S.p.A.

Via Luigi Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI) Itálie

PAMIDRONATO ACTAVIS

6 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

IT - Itálie

| Actavis Itlay S.p.A. |
| --- |
| Via Luigi Pasteur, 10 |
| 20014 Nerviano (MI) Itálie |

Actavis Itlay S.p.A.

Via Luigi Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI) Itálie

PAMIDRONATO ACTAVIS

9 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

LT - Litva

Torrex Chiesi -Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Rakousko

Pamitor

60 mg/4 ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

LT - Litva

Torrex Chiesi -Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Rakousko

Pamitor

90 mg/6 ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

LT - Litva

Torrex Chiesi -Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Rakousko

Pamitor

30 mg/2 ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

LT - Litva

Torrex Chiesi -Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Rakousko

Pamitor

15 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

LT - Litva

Hospira UK Limited, Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV 31 3RW, Velká Británie

Pamidronate disodium Hospira

9 mg/ ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

LT - Litva

Hospira UK Limited, Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV 31 3RW, Velká Británie

Pamidronate disodium Hospira

6 mg/ ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

LT - Litva

Hospira UK Limited, Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV 31 3RW, Velká Británie

Pamidronate disodium Hospira

3 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

LU - Lucembursko

| NOVARTIS PHARMA GMBH |
| --- |
| 25, ROONSTRASSE |
| D 90429 NUERNBERG |

NOVARTIS PHARMA GMBH

25, ROONSTRASSE

D 90429 NUERNBERG

Aredia

15 mg

prášek na infuze

Intravenózní podání

LU - Lucembursko

| EUROGENERICS S.A |
| --- |
| ESPLANADE HEYSEL, B.22 |
| B 1020 BRUXELLES |

EUROGENERICS S.A

ESPLANADE HEYSEL, B.22

B 1020 BRUXELLES

Paminject

3 mg/ml

roztok na infuze

Intravenózní podání

LU - Lucembursko

| HOSPIRA BENELUX SPRL |
| --- |
| 63, RUE DE STALLE |
| B 1180 BRUXELLES |

HOSPIRA BENELUX SPRL

63, RUE DE STALLE

B 1180 BRUXELLES

Pamidronate Disodique Hospira

3 mg/ml

roztok na infuze

Intravenózní podání

LU - Lucembursko

| HOSPIRA BENELUX SPRL |
| --- |
| 63, RUE DE STALLE |
| B 1180 BRUXELLES |

HOSPIRA BENELUX SPRL

63, RUE DE STALLE

B 1180 BRUXELLES

Pamidronate Disodique Hospira

6 mg/ml

roztok na infuze

Intravenózní podání

LU - Lucembursko

| TEVA PHARMA BELGIE S.A. |
| --- |
| 16, LAARSTRAAT |
| B 2610 WILRIJK |

TEVA PHARMA BELGIE S.A.

16, LAARSTRAAT

B 2610 WILRIJK

Pamidrin

3 mg/ml

roztok na infuze

Intravenózní podání

LV - Lotyšsko

Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna, Rakousko

PAMITOR

15 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

LV - Lotyšsko

Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna, Rakousko

PAMITOR

30 mg/2 ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

LV - Lotyšsko

Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna, Rakousko

PAMITOR

60 mg/4 ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

LV - Lotyšsko

Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna, Rakousko

PAMITOR

90 mg/6 ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

MT - Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park, Frimley, |
| Camberley, Surrey GU16 7SR |
| England |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park, Frimley,

Camberley, Surrey GU16 7SR

England

Aredia

15 mg

Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku na infuze

Intravenózní podání

MT - Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park, Frimley, |
| Camberley, Surrey GU16 7SR |
| England |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park, Frimley,

Camberley, Surrey GU16 7SR

England

Aredia

30 mg

Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku na infuze

Intravenózní podání

MT - Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park, Frimley, |
| Camberley, Surrey GU16 7SR |
| England |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park, Frimley,

Camberley, Surrey GU16 7SR

England

Aredia

60 mg

Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku na infuze

Intravenózní podání

MT - Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park, Frimley, |
| Camberley, Surrey GU16 7SR |
| England |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park, Frimley,

Camberley, Surrey GU16 7SR

England

Aredia

90 mg

Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku na infuze

Intravenózní podání

NL - Nizozemsko

| Nordic Pharma B.V. |
| --- |
| Tolweg 15 |
| 3741 LM Baarn Nizozemsko |

Nordic Pharma B.V.

Tolweg 15

3741 LM Baarn Nizozemsko

Pamidronaat dinatrium 15 mg

15 mg

Prášek pro přípravu roztoku na infuze

Intravenózní podání

NL - Nizozemsko

| Nordic Pharma B.V. |
| --- |
| Tolweg 15 |
| 3741 LM Baarn Nizozemsko |

Nordic Pharma B.V.

Tolweg 15

3741 LM Baarn Nizozemsko

Pamidronaat dinatrium 30 mg

30 mg

Prášek pro přípravu roztoku na infuze

Intravenózní podání

NL - Nizozemsko

| Nordic Pharma B.V. |
| --- |
| Tolweg 15 |
| 3741 LM Baarn Nizozemsko |

Nordic Pharma B.V.

Tolweg 15

3741 LM Baarn Nizozemsko

Pamidronaat dinatrium 60 mg

60 mg

Prášek pro přípravu roztoku na infuze

Intravenózní podání

NL - Nizozemsko

| Nordic Pharma B.V. |
| --- |
| Tolweg 15 |
| 3741 LM Baarn Nizozemsko |

Nordic Pharma B.V.

Tolweg 15

3741 LM Baarn Nizozemsko

Pamidronaat dinatrium 90 mg

90 mg

Prášek pro přípravu roztoku na infuze

Intravenózní podání

NL - Nizozemsko

| Pharmachemie B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem Nizozemsko |

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nizozemsko

Pamidronaatdinatrium 3 mg/ml PCH

3 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

NL - Nizozemsko

All-gen Pharmaceuticals & Generics B.V. Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten Nizozemsko

Pamidronaatdinatrium Allgen 3 mg/ml

3 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

NL - Nizozemsko

All-gen Pharmaceuticals & Generics B.V. Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten Nizozemsko

Pamidronaatdinatrium Allgen 6 mg/ml

6 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

NL - Nizozemsko

All-gen Pharmaceuticals & Generics B.V. Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten Nizozemsko

Pamidronaatdinatrium Allgen 9 mg/ml

9 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

NL - Nizozemsko

Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63 1180 Brussel Belgie

Pamidronaatdinatrium Hospira 3 mg/ml

3 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

NL - Nizozemsko

Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63 1180 Brussel Belgie

Pamidronaatdinatrium Hospira 6 mg/ml

6 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

NL - Nizozemsko

Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63 1180 Brussel Belgie

Pamidronaatdinatrium Hospira 9 mg/ml

9 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

NL - Nizozemsko

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpreparate mbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburg Německo

Pamipro 3 mg/ml

3 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

NO - Norsko

Meda, postboks 194, 1371 Asker Norawy

Pamidronat Meda

15 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

NO - Norsko

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, CV31 3RW Warwickshire, Great Britain

Pamidronatdinatrium Hospira

3 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

NO - Norsko

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, CV31 3RW Warwickshire, Great Britain

Pamidronatdinatrium Hospira

6 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

NO - Norsko

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, CV31 3RW Warwickshire, Great Britain

Pamidronatdinatrium Hospira

9 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

PL - Polsko

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway, |
| CV31 3RW, Royal Leamington Spa, Warwickshire, Velká Británie |

Hospira UK Limited

Queensway,

CV31 3RW, Royal Leamington Spa, Warwickshire, Velká Británie

Pamisol 3 mg/ml

3 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

PL - Polsko

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway, |
| CV31 3RW, Royal Leamington Spa, Warwickshire, Velká Británie |

Hospira UK Limited

Queensway,

CV31 3RW, Royal Leamington Spa, Warwickshire, Velká Británie

Pamisol 6 mg/ml

6 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

PL - Polsko

| Farmacom Sp. z o.o. |
| --- |
| Mogilska 80 st. |
| 31-546, Cracow, Polsko |

Farmacom Sp. z o.o.

Mogilska 80 st.

31-546, Cracow, Polsko

Pamidia

3 mg

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

PL - Polsko

| Farmacom Sp. z o.o. |
| --- |
| Mogilska 80 st. |
| 31-546, Cracow, Polsko |

Farmacom Sp. z o.o.

Mogilska 80 st.

31-546, Cracow, Polsko

Pamidia

6 mg

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

PL - Polsko

| Farmacom Sp. z o.o. |
| --- |
| Mogilska 80 st. |
| 31-546, Cracow, Polsko |

Farmacom Sp. z o.o.

Mogilska 80 st.

31-546, Cracow, Polsko

Pamidia

9 mg

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

PL - Polsko

| medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH |
| --- |
| Theaterstrasse 6 |
| 22880 Wedel / Německo |

medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH

Theaterstrasse 6

22880 Wedel / Německo

Pamidronat medac 3 mg / ml

3 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

PL - Polsko

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, 89073, Německo |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, 89073, Německo

Pamidronat-ratiopharm

3 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

PL - Polsko

| VIPHARM S.A. |
| --- |
| Przewoźników st.11 |
| 03-691 Warsaw, Polsko |

VIPHARM S.A.

Przewoźników st.11

03-691 Warsaw, Polsko

Pamifos-15

15 mg

Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku na infuze

intravenózní podání

PL - Polsko

| VIPHARM S.A. |
| --- |
| Przewoźników st.11 |
| 03-691 Warsaw, Polsko |

VIPHARM S.A.

Przewoźników st.11

03-691 Warsaw, Polsko

Pamifos-30

30 mg

powder and solvent for roztok na infuze

intravenózní podání

PL - Polsko

| VIPHARM S.A. |
| --- |
| Przewoźników st.11 |
| 03-691 Warsaw, Polsko |

VIPHARM S.A.

Przewoźników st.11

03-691 Warsaw, Polsko

Pamifos-60

60 mg

Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku na infuze

intravenózní podání

PL - Polsko

| VIPHARM S.A. |
| --- |
| Przewoźników st.11 |
| 03-691 Warsaw, Polsko |

VIPHARM S.A.

Przewoźników st.11

03-691 Warsaw, Polsko

Pamifos-90

90 mg

Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku na infuze

intravenózní podání

PL - Polsko

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastraße 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel, Německo |

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel, Německo

Pamistad

3 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

PL - Polsko

| Torrex Chiesi Pharma GmbH |
| --- |
| Gonzagagasse 16/16, |
| A-1010 Vienna, Rakousko |

Torrex Chiesi Pharma GmbH

Gonzagagasse 16/16,

A-1010 Vienna, Rakousko

Pamitor

15 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

intravenózní podání

PL - Polsko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg, Německo |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg, Německo

Aredia

60 mg

Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku na infuze

intravenózní podání

PL - Polsko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg, Německo |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg, Německo

Aredia

90 mg

Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku na infuze

intravenózní podání

PT - Portugalsko

Hospira Portugalsko, Lda. Rua Amália Rodrigues, n.o 240, 2750-228 Cascais Portugalsko

Pamidran

3 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

PT - Portugalsko

Hospira Portugalsko, Lda. Rua Amália Rodrigues, n.o 240, 2750-228 Cascais Portugalsko

Pamidran

6 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

PT - Portugalsko

Hospira Portugalsko, Lda. Rua Amália Rodrigues, n.o 240, 2750-228 Cascais Portugalsko

Pamidran

9 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

PT - Portugalsko

Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escrit. 8, 2710-444 Sintra Portugalsko

Pamidronato APS

15 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

PT - Portugalsko

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo 2645-436 Alcabideche Portugalsko

Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão

15 mg

Prášek pro přípravu roztoku na infuze

Intravenózní podání

PT - Portugalsko

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo 2645-436 Alcabideche Portugalsko

Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão

30 mg

Prášek pro přípravu roztoku na infuze

Intravenózní podání

PT - Portugalsko

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo 2645-436 Alcabideche Portugalsko

Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfusão

90 mg

Prášek pro přípravu roztoku na infuze

Intravenózní podání

PT - Portugalsko

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo 2645-436 Alcabideche Portugalsko

Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão

60 mg

Prášek pro přípravu roztoku na infuze

Intravenózní podání

PT - Portugalsko

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2o F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugalsko

Pamidronato Teva

3 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

PT - Portugalsko

Hikma Farmacêutica (Portugalsko), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8 - 8 A/B - Fervença, 2705-906 Terrugem (SNT) Portugalsko

Pamidronato Hikma

3 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

PT - Portugalsko

Hikma Farmacêutica (Portugalsko), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8 - 8 A/B - Fervença, 2705-906 Terrugem (SNT) Portugalsko

Pamidronato Hikma

6 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

PT - Portugalsko

Hikma Farmacêutica (Portugalsko), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8 - 8 A/B - Fervença, 2705-906 Terrugem (SNT) Portugalsko

Pamidronato Hikma

9 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

PT - Portugalsko

Hospira Portugalsko, Lda. Rua Amália Rodrigues, n.o 240, 2750-228 Cascais Portugalsko

Pamidran

3 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

PT - Portugalsko

Hospira Portugalsko, Lda. Rua Amália Rodrigues, n.o 240, 2750-228 Cascais Portugalsko

Pamidran

6 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

PT - Portugalsko

Hospira Portugalsko, Lda. Rua Amália Rodrigues, n.o 240, 2750-228 Cascais Portugalsko

Pamidran

9 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

PT - Portugalsko

Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escrit. 8, 2710-444 Sintra Portugalsko

Pamidronato APS

15 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

PT - Portugalsko

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo 2645-436 Alcabideche Portugalsko

Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão

15 mg

Prášek pro přípravu roztoku na infuze

Intravenózní podání

PT - Portugalsko

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo 2645-436 Alcabideche Portugalsko

Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão

30 mg

Prášek pro přípravu roztoku na infuze

Intravenózní podání

PT - Portugalsko

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo 2645-436 Alcabideche Portugalsko

Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfusão

90 mg

Prášek pro přípravu roztoku na infuze

Intravenózní podání

PT - Portugalsko

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo 2645-436 Alcabideche Portugalsko

Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão

60 mg

Prášek pro přípravu roztoku na infuze

Intravenózní podání

PT - Portugalsko

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2o F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugalsko

Pamidronato Teva

3 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

PT - Portugalsko

Hikma Farmacêutica (Portugalsko), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8 - 8 A/B - Fervença, 2705-906 Terrugem (SNT) Portugalsko

Pamidronato Hikma

3 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

PT - Portugalsko

Hikma Farmacêutica (Portugalsko), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8 - 8 A/B - Fervença, 2705-906 Terrugem (SNT) Portugalsko

Pamidronato Hikma

6 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

PT - Portugalsko

Hikma Farmacêutica (Portugalsko), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8 - 8 A/B - Fervença, 2705-906 Terrugem (SNT) Portugalsko

Pamidronato Hikma

9 mg/ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

RO - Rumunsko

NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg, Německo

AREDIA 15 mg/ml powder and solvent for roztok na infuze

15 mg/ml

Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku na infuze

parenterální podání

RO - Rumunsko

TORREX CHIESI PHARMA GmbH Gonzagagasse 16/16, A-1010, Viena, Rakousko

PAMIDRONAT TORREX 15 mg/ml powder for roztok na infuze

15 mg/ml

Prášek pro přípravu roztoku na infuze

parenterální podání

RO - Rumunsko

DR. REDDY'S LABORATORIES Str. Av. Petre Crețu, nr.74, Sector 1, București, Rumunsko

PAMIRED 60 powder for roztok na infuze

60 mg

Prášek pro přípravu roztoku na infuze

parenterální podání

RO - Rumunsko

DR. REDDY'S LABORATORIES Str. Av. Petre Crețu, nr.74, Sector 1, București, Rumunsko

PAMIRED 30 powder for roztok na infuze

30 mg

Prášek pro přípravu roztoku na infuze

parenterální podání

SE - Švédsko

Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire, CV31 3RW Velká Británie

Pamidronatdinatrium Hospira

3 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

infuze

SE - Švédsko

Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire, CV31 3RW Velká Británie

Pamidronatdinatrium Hospira

6 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

infuze

SE - Švédsko

Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire, CV31 3RW Velká Británie

Pamidronatdinatrium Hospira

9 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

infuze

SE - Švédsko

Meda AB 170 09 Solna Švédsko

Pamidronat Meda

15 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

infuze

SE - Švédsko

Teva Švédsko AB Box 1070 251 10 Helsingborg Švédsko

Pamidronat Teva

3 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

infuze

SE - Švédsko

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Německo

Pamidrocell

3 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

infuze

SE - Švédsko

BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Švédsko

Pamidronate BMM Pharma

3 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

infuze

SE - Švédsko

BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Švédsko

Pamidronate BMM Pharma

6 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

infuze

SE - Švédsko

BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Švédsko

Pamidronate BMM Pharma

9 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

infuze

SI - Slovinsko

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Německo

Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje

15 mg

Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku na injekce

Intravenózní podání

SI - Slovinsko

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Německo

Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje

30 mg

Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku na injekce

Intravenózní podání

SI - Slovinsko

Torrex Chiesi Slovenija d.o.o., Trdinova 4, SI-1000 Ljubljana, Slovinsko

Pamitor 30 mg koncentrat za raztopino za infundiranje

12,6 mg/ ml

Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku na injekce

Intravenózní podání

SI - Slovinsko

Torrex Chiesi Slovenija d.o.o., Trdinova 4, SI-1000 Ljubljana, Slovinsko

Pamitor 60 mg koncentrat za raztopino za infundiranje

12,6 mg/ ml

Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku na injekce

Intravenózní podání

SI - Slovinsko

Torrex Chiesi Slovenija d.o.o., Trdinova 4, SI-1000 Ljubljana, Slovinsko

Pamitor 90 mg koncentrat za raztopino za infundiranje

12,6 mg/ ml

Prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku na injekce

Intravenózní podání

SK - Slovensko

Torrex Chiesi -Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Rakousko

Pamitor 15 mg/ml

15 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

SK - Slovensko

| medac GmbH Theaterstraße 6 |
| --- |
| D-22880 Wedel Německo |

medac GmbH Theaterstraße 6

D-22880 Wedel Německo

PAMIFOS

3 mg/ml

Koncentrát na infuze

Intravenózní podání

UK - Velká Británie

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimly Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK

AREDIA DRY POWDER

15 mg

Prášek na injekce

Intravenózní podání

UK - Velká Británie

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimly Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK

AREDIA DRY POWDER

30 mg

Prášek na injekce

Intravenózní podání

UK - Velká Británie

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimly Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK

AREDIA DRY POWDER

90 mg

Prášek na injekce

Intravenózní podání

UK - Velká Británie

Actavis Group PTC EHF, Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfirdi IS-220 Island

PAMIDRONATE DISODIUM

3 mg/ML

KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU

Intravenózní podání

UK - Velká Británie

Actavis Group PTC EHF, Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfirdi IS-220 Island

PAMIDRONATE DISODIUM

6 mg/ML

KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU

Intravenózní podání

UK - Velká Británie

Actavis Group PTC EHF, Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfirdi IS-220 Island

PAMIDRONATE DISODIUM

9 mg/ML

KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU

Intravenózní podání

UK - Velká Británie

Apsala Limited, bayview House, 49 Northstrand Road,Dublin 3, Irsko

DISODIUM PAMIDRONATE

3 mg/ML

KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU

Intravenózní podání

UK - Velká Británie

Apsala Limited, bayview House, 49 Northstrand Road,Dublin 3, Irsko

DISODIUM PAMIDRONATE

6 mg/ML

KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU

Intravenózní podání

UK - Velká Británie

Apsala Limited, bayview House, 49 Northstrand Road,Dublin 3, Irsko

DISODIUM PAMIDRONATE

9 mg/ML

KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU

Intravenózní podání

Léčivé přípravky obsahující kyselinu risedronovou s držitelem registračního rozhodnutí na území Evropské unie

| Zúčastněný stát EU/EEA | Držitel registračního rozhodnutí | Název | Síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| AT - Rakousko | sanofi-aventis GmbH ÖSTERREICH |
| SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10 |
| A-1220 Wien, Rakousko |

Zúčastněný stát EU/EEA

Držitel registračního rozhodnutí

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

AT - Rakousko

sanofi-aventis GmbH ÖSTERREICH

SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10

A-1220 Wien, Rakousko

Actonel Combi Filmtabletaten

35 mg (risedronate sodium) + 500 mg/400 UI

potahované tablety

Perorální podání

AT - Rakousko

| sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10 |
| A-1220 Wien, Rakousko |

sanofi-aventis GmbH

SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10

A-1220 Wien, Rakousko

Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten

35 mg (risedronate sodium)

potahované tablety

Perorální podání

AT - Rakousko

| sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10 |
| A-1220 Wien, Rakousko |

sanofi-aventis GmbH

SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10

A-1220 Wien, Rakousko

Actonel 30 mg Filmtabletaten

30 mg (risedronate sodium)

potahované tablety

Perorální podání

AT - Rakousko

| sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10 |
| A-1220 Wien, Rakousko |

sanofi-aventis GmbH

SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10

A-1220 Wien, Rakousko

Actonel 5 mg Filmtabletaten

5 mg (risedronate sodium)

potahované tablety

Perorální podání

AT - Rakousko

| sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10 |
| A-1220 Wien, Rakousko |

sanofi-aventis GmbH

SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10

A-1220 Wien, Rakousko

Actonel 75 mg Filmtabletaten

75 mg (risedronate sodium)

potahované tablety

Perorální podání

AT - Rakousko

| Arcana Arzneimittel GmbH, |
| --- |
| Hütteldorfer Straße 299, |
| A-1140 Wien, |
| Rakousko |

Arcana Arzneimittel GmbH,

Hütteldorfer Straße 299,

A-1140 Wien,

Rakousko

Risedronat Arcana einmal wöchentlich 35 mg - Filmtabletaten

35 mg (risedronate sodium)

potahované tablety

Perorální podání

AT - Rakousko

Hexal Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Rakousko

Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten

35 mg (risedronate sodium)

potahované tablety

Perorální podání

AT - Rakousko

1A Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Rakousko

Risedronat 1A Pharma einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten

35 mg (risedronate sodium)

potahované tablety

Perorální podání

AT - Rakousko

| Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| --- |
| Albert-Schweitzer Gasse 3 |
| A-1140 Wien |
| Rakousko |

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer Gasse 3

A-1140 Wien

Rakousko

Risedronat-ratiopharm einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten

35 mg (risedronate sodium)

potahovaná tablety

Perorální podání

AT - Rakousko

Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl, Rakousko

Risedronat Sandoz einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten

35 mg (risedronate sodium)

potahované tablety

Perorální podání

AT - Rakousko

| Stada Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Muthgasse 36 |
| A-1190 Wien |
| Rakousko |

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

A-1190 Wien

Rakousko

Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten

35 mg (risedronate sodium)

potahované tablety

Perorální podání

AT - Rakousko

| TEVA Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| Nizozemsko |

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nizozemsko

Risedronat Teva 35 mg Filmtabletaten

35 mg (risedronate sodium)

potahované tablety

Perorální podání

BE - Belgie

| Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA |
| --- |
| Pegasuslaan 5 |
| 1831 Diegem, |
| Belgie |

Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA

Pegasuslaan 5

1831 Diegem,

Belgie

Actonel

5 mg

Potahované Tablety

Perorální podání

BE - Belgie

| Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA |
| --- |
| Pegasuslaan 5 |
| 1831 Diegem, |
| Belgie |

Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA

Pegasuslaan 5

1831 Diegem,

Belgie

Actonel

30 mg

Potahované Tablety

Perorální podání

BE - Belgie

| Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA |
| --- |
| Pegasuslaan 5 |
| 1831 Diegem, |
| Belgie |

Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA

Pegasuslaan 5

1831 Diegem,

Belgie

Actonel

35 mg

Potahované Tablety

Perorální podání

BE - Belgie

| Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA |
| --- |
| Pegasuslaan 5 |
| 1831 Diegem, |
| Belgie |

Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA

Pegasuslaan 5

1831 Diegem,

Belgie

Actonel

75 mg

Potahované Tablety

Perorální podání

BE - Belgie

| Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA |
| --- |
| Pegasuslaan 5 |
| 1831 Diegem, |
| Belgie |

Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA

Pegasuslaan 5

1831 Diegem,

Belgie

Actonel Combi

35 mg + 1 250 mg calcium

Potahované Tablety

Perorální podání

BE - Belgie

| Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA |
| --- |
| Pegasuslaan 5 |
| 1831 Diegem, |
| Belgie |

Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA

Pegasuslaan 5

1831 Diegem,

Belgie

Actonel Combi D

35 mg + 1 000 mg / 880 IU

Potahované Tablety and šumivé granule

Perorální podání

BE - Belgie

| Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA |
| --- |
| Pegasuslaan 5 |
| 1831 Diegem, |
| Belgie |

Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA

Pegasuslaan 5

1831 Diegem,

Belgie

Actonel Plus calcium D

35 mg + 500 mg / 400 UI

Potahované Tablety

Perorální podání

BE - Belgie

| TEVA Pharma Belgie N.V, |
| --- |
| Laarstraat 16, |
| B-2610 Wilrijk, |
| Belgie |

TEVA Pharma Belgie N.V,

Laarstraat 16,

B-2610 Wilrijk,

Belgie

Risedronate Teva 35 mg filmomhulde tabletaten

35 mg

potahované tablety

Perorální podání

BG - Bulharsko

LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Rumunsko

Juverital

5 mg

Potahované tablety

Perorální podání

BG - Bulharsko

LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Rumunsko

Juverital

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

BG - Bulharsko

| Sanofi-Aventis Bulharsko EOOD |
| --- |
| 103, blvd Al. Stamboliyski |
| Office Building Sofia Tower |
| Level 8, 1303 Sofia |
| Bulharsko |

Sanofi-Aventis Bulharsko EOOD

103, blvd Al. Stamboliyski

Office Building Sofia Tower

Level 8, 1303 Sofia

Bulharsko

ACTONEL 5 mg POTAHOVANÁ TABLETY

5 mg

Potahované Tablety

Perorální podání

BG - Bulharsko

| Sanofi-Aventis Bulharsko EOOD |
| --- |
| 103, blvd Al. Stamboliyski |
| Office Building Sofia Tower |
| Level 8, 1303 Sofia |
| Bulharsko |

Sanofi-Aventis Bulharsko EOOD

103, blvd Al. Stamboliyski

Office Building Sofia Tower

Level 8, 1303 Sofia

Bulharsko

ACTONEL 30 mg POTAHOVANÁ TABLETY

30 mg

Potahované Tablety

Perorální podání

BG - Bulharsko

| Sanofi-Aventis Bulharsko EOOD |
| --- |
| 103, blvd Al. Stamboliyski |
| Office Building Sofia Tower |
| Level 8, 1303 Sofia |
| Bulharsko |

Sanofi-Aventis Bulharsko EOOD

103, blvd Al. Stamboliyski

Office Building Sofia Tower

Level 8, 1303 Sofia

Bulharsko

ACTONEL ONCE A WEEK 35 mg POTAHOVANÁ TABLETY

35 mg

Potahované Tablety

Perorální podání

BG - Bulharsko

| Sanofi-Aventis Bulharsko EOOD |
| --- |
| 103, blvd Al. Stamboliyski |
| Office Building Sofia Tower |
| Level 8, 1303 Sofia |
| Bulharsko |

Sanofi-Aventis Bulharsko EOOD

103, blvd Al. Stamboliyski

Office Building Sofia Tower

Level 8, 1303 Sofia

Bulharsko

ACTONEL 75 mg POTAHOVANÁ TABLETY

75 mg

Potahované Tablety

Perorální podání

BG - Bulharsko

ZENTIVA, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10, Česká republika

RISENDROS 35 mg

35 mg

potahované tablety

Perorální podání

BG - Bulharsko

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Německo

Risedronat-ratiopharm

35 mg

potahované tablety

Perorální podání

BG - Bulharsko

Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co. Tipperary IRSKO

RIGAT

35 mg

potahované tablety

Perorální podání

BG - Bulharsko

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel,Německo

Zilar

5 mg

potahované tablety

Perorální podání

BG - Bulharsko

| Teva Pharmaceuticals |
| --- |
| N.V.Gogol 15 |
| ЕООД |
| Sofia |
| Bulharsko |

Teva Pharmaceuticals

N.V.Gogol 15

ЕООД

Sofia

Bulharsko

Rizida

35 mg

potahované tablety

Perorální podání

BG - Bulharsko

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054 Graz, Rakousko

Risedronat Genericon

5 mg

potahované tablety

Perorální podání

BG - Bulharsko

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054 Graz, Rakousko

Risedronat Genericon

30 mg

potahované tablety

Perorální podání

BG - Bulharsko

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054 Graz, Rakousko

Risedronat Genericon

35 mg

potahované tablety

Perorální podání

BG - Bulharsko

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarjordur, Island

Risadis

5 mg

potahované tablety

Perorální podání

BG - Bulharsko

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarjordur, Island

Risadis

35 mg

potahované tablety

Perorální podání

CY - Kypr

SANOFI AVENTIS KYPR LTD, CHARALAMBOU MOUSKOU 14, 2015 STROVOLOS, KYPR

ACTONEL TABLETA 5 mg

5 mg

TABLETA

Perorální podání

CY - Kypr

SANOFI AVENTIS KYPR LTD, CHARALAMBOU MOUSKOU 14, 2015 STROVOLOS, KYPR

ACTONEL OAW/"ONCE A WEEK" TABLETY 35 mg

35 mg

TABLETA

Perorální podání

CY - Kypr

SANOFI AVENTIS KYPR LTD, CHARALAMBOU MOUSKOU 14, 2015 STROVOLOS, KYPR

ACTONEL (2 CONSEQUENTIAL DAYS PER MONTH)

75 mg

TABLETA

Perorální podání

CY - Kypr

ACTAVIS GROUP PTC ehf., REYKJAVIKURVEGUR 76-78, 220 HAFNAFJORDUR, ISLAND

BIFODRON TABLETY 5 mg

5 mg

TABLETA

Perorální podání

CY - Kypr

ACTAVIS GROUP PTC ehf., REYKJAVIKURVEGUR 76-78, 220 HAFNAFJORDUR, ISLAND

BIFODRON TABLETY 30 mg

30 mg

TABLETA

Perorální podání

CY - Kypr

ACTAVIS GROUP PTC ehf., REYKJAVIKURVEGUR 76-78, 220 HAFNAFJORDUR, ISLAND

BIFODRON TABLETY 35 mg

35 mg

TABLETA

Perorální podání

CY - Kypr

BEACON PHARMACEUTICAL LIMITED, 85 HIGH STREET, TUNBIDGE WELLS TN1 1YG, UK

RISEDRONATE SODIUM TABLETA 5 mg

5 mg

TABLETA

Perorální podání

CY - Kypr

BEACON PHARMACEUTICAL LIMITED, 85 HIGH STREET, TUNBIDGE WELLS TN1 1YG, UK

RISEDRONATE SODIUM TABLETA 30 mg

30 mg

TABLETA

Perorální podání

CY - Kypr

BEACON PHARMACEUTICAL LIMITED, 85 HIGH STREET, TUNBIDGE WELLS TN1 1YG, UK

RISEDRONATE SODIUM TABLETA 35 mg

35 mg

TABLETA

Perorální podání

CY - Kypr

P T HADJIGEORGIOU CO LTD, 31 YILDIZ, P O BOX 53158, 3301 LEMESOS, KYPR

ATRONATE "ONCE A WEEK" TABLETY 35 mg

35 mg

TABLETA

Perorální podání

CY - Kypr

PHARMATHEN SA, DERVENAKION 6, 15351 PALLINI ATTIKI, ŘECKO

RISEPALLIN TABLETY 5 mg

5 mg

TABLETA

Perorální podání

CY - Kypr

PHARMATHEN SA, DERVENAKION 6, 15351 PALLINI ATTIKI, ŘECKO

RISEPALLIN TABLETY 30 mg

30 mg

TABLETA

Perorální podání

CY - Kypr

PHARMATHEN SA, DERVENAKION 6, 15351 PALLINI ATTIKI, ŘECKO

RISEPALLIN TABLETY 35 mg

35 mg

TABLETA

Perorální podání

CY - Kypr

Arrow Generics Limited, Unit 2 Eastman Way, Hertfordshire, SG1 4SZ, Stevenage, UK

RISEDRONATE ARROW TABLETY 35 mg

35 mg

TABLETA

Perorální podání

CZ - Česká republika

Sanofi-Aventis s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha-Dejvice, Česká republika

Actonel 30 mg

30 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

CZ - Česká republika

Sanofi-Aventis s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha-Dejvice, Česká republika

Actonel 35 mg

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

CZ - Česká republika

Sanofi-Aventis s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha-Dejvice, Česká republika

Actonel 5 mg

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

CZ - Česká republika

S.C. LaborMed Pharma S.A., Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucharest, Rumunsko

Juverital 35 mg potahované tabletay

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

CZ - Česká republika

S.C. LaborMed Pharma S.A., Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucharest, Rumunsko

Juverital 5 mg potahované tabletay

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

CZ - Česká republika

Sanofi-Aventis s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha-Dejvice, Česká republika

Norsed 35 mg

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

CZ - Česká republika

Galex d.d., Tišinska ul. 29g, 9000 Murska Sobota, Slovinsko

Risedronat Galex 35 mg

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

CZ - Česká republika

Galex d.d., Tišinska ul. 29g, 9000 Murska Sobota, Slovinsko

Risedronat Galex 5 mg

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

CZ - Česká republika

| Generics Ltd., Mylan |
| --- |
| Albany Gate, Darkes Lane, |
| Potters Bar |
| Hertfordshire |
| EN6 1AG |
| Velká Británie |

Generics Ltd., Mylan

Albany Gate, Darkes Lane,

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1AG

Velká Británie

Risedronat Mylan 35 mg

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

CZ - Česká republika

| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c |
| --- |
| 150 00 Praha 5 |
| Cezch Republic |

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5

Cezch Republic

Risedronat Teva 35 mg

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

CZ - Česká republika

| Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straße 3 |
| --- |
| 89079 Ulm, Německo |

Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm, Německo

Risedronat-Ratiopharm 35 mg

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

CZ - Česká republika

| ZENTIVA, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10, Česká republika |

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10, Česká republika

Risendros 35 mg

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

CZ - Česká republika

Ingers Industrial Roztoks, s.r.o. , Slunná 271/16, 617 00 Brno-Komárov, Česká republika

Tevanel 35 mg

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

CZ - Česká republika

Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Polsko

NORIFAZ 35 mg POTAHOVANÉ TABLETAY

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DE - Německo

| ALIUD PHARMA GmbH |
| --- |
| Gottlieb-Daimler-Str. 19 |
| D-89150 Laichingen |

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Risedronat AL 35 mg Filmtabletaten

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2 - 18 |
| D-61118 Bad Vilbel |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2 - 18

D-61118 Bad Vilbel

Risedronat STADA 35 mg Filmtabletaten

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Warner Chilcott Deutschland GmbH |
| --- |
| Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4 |
| D-64331 Weiterstadt |

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4

D-64331 Weiterstadt

Actonel 5 mg Filmtabletaten

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Warner Chilcott Deutschland GmbH |
| --- |
| Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4 |
| D-64331 Weiterstadt |

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4

D-64331 Weiterstadt

Actonel 30 mg Filmtabletaten

30 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Warner Chilcott Deutschland GmbH |
| --- |
| Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4 |
| D-64331 Weiterstadt |

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4

D-64331 Weiterstadt

Actonel 75 mg Filmtabletaten

75 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Warner Chilcott Deutschland GmbH |
| --- |
| Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4 |
| D-64331 Weiterstadt |

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4

D-64331 Weiterstadt

Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Warner Chilcott Deutschland GmbH |
| --- |
| Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4 |
| D-64331 Weiterstadt |

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4

D-64331 Weiterstadt

Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Warner Chilcott Deutschland GmbH |
| --- |
| Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4 |
| D-64331 Weiterstadt |

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4

D-64331 Weiterstadt

Actonel 35 mg plus Calcium Filmtabletaten

35 mg + 1 250 mg calcium

Potahovaná tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Warner Chilcott Deutschland GmbH |
| --- |
| Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4 |
| D-64331 Weiterstadt |

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4

D-64331 Weiterstadt

Actonel plus Calcium D 35 mg + 1 000 mg/880 I.E. Filmtabletaten + Brausegranulat

35 mg + 1 000 mg / 800 IU

Potahovaná tableta a šumivé granule

Perorální podání

DE - Německo

| Warner Chilcott Deutschland GmbH |
| --- |
| Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4 |
| D-64331 Weiterstadt |

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4

D-64331 Weiterstadt

Norsed plus Calcium D 35 mg + 1 000 mg/880 I.E. Filmtabletaten + Brausegranulat

35 mg + 1 000 mg / 800 IU

Potahovaná tableta a šumivé granule

Perorální podání

DE - Německo

| Warner Chilcott Deutschland GmbH |
| --- |
| Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4 |
| D-64331 Weiterstadt |

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4

D-64331 Weiterstadt

Actonel plus Calcium D 35 mg + 500 mg/400 I.E. Filmtabletaten

35 mg + 500 mg / 400 IU

Potahovaná tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| --- |
| Südwestpark 50 |
| D-90449 Nürnberg |

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

D-90449 Nürnberg

Risedronat Heumann 35 mg Filmtabletaten

40,17 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DK - Dánsko

Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Německo

Risostad

5 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Německo

Risostad

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Mylan AB, P.O.box 23033, Ynglingagatan 14, SE-104 35 Stockholm; Švédsko

Vionate

5 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Mylan AB, P.O.box 23033, Ynglingagatan 14, SE-104 35 Stockholm; Švédsko

Vionate

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR-15351 Pallini Attiki, Řecko

Dimidronat

5 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR-15351 Pallini Attiki, Řecko

Dimidronat

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR-15351 Pallini Attiki, Řecko

Dimidronat

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR-15351 Pallini Attiki, Řecko

Ellidronat

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Rumunsko

Juverital

5 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Rumunsko

Juverital

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR-15351 Pallini Attiki, Řecko

Karadronat

5 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR-15351 Pallini Attiki, Řecko

Karadronat

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR-15351 Pallini Attiki, Řecko

Karadronat

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

ZaKlad Farmaceutyczny, Adamed Phama S.a, 33 Szkolna Street, PL-95054 Ksawerów; Polsko

Norifaz

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Sanofi-Aventis Dánsko A/S, Slotsmarken 13, DK-3970 Hørsholm, Dánsko

Optinate

5 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Sanofi-Aventis Dánsko A/S, Slotsmarken 13, DK-3970 Hørsholm, Dánsko

Optinate

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Sanofi-Aventis Dánsko A/S, Slotsmarken 13, DK-3970 Hørsholm, Dánsko

Optinate

75 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Sanofi-Aventis Dánsko A/S, Slotsmarken 13, DK-3970 Hørsholm, Dánsko

Optinate Combi

35 mg + 1 250 mg calcium

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Sanofi-Aventis Dánsko A/S, Slotsmarken 13, DK-3970 Hørsholm, Dánsko

Optinate Septimum

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

CT Arzneimittel GmbH, Lengeder Str. 42A, DE-13407 Berlin, Německo

Racidrix

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Německo

Ridracid

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Německo

Rinon

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vilbel, Německo

Risdronostad

5 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vilbel, Německo

Risdronostad

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vilbel, Německo

Risdronostad

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjördur, Island

Risedronatnatrium "Actavis"

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Orifarm Generics A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S., Dánsko

Risedronatnatrium "Orifarm"

5 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Orifarm Generics A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S., Dánsko

Risedronatnatrium "Orifarm"

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Orifarm Generics A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S., Dánsko

Risedronatnatrium "Orifarm"

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vilbel, Německo

Risedronatnatrium "Stada"

5 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vilbel, Německo

Risedronatnatrium "Stada"

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vilbel, Německo

Risedronatnatrium "Stada"

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Teva Dánsko A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Dánsko

Risedronatnatrium "Teva"

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR-15351 Pallini Attiki, Řecko

Risepallin

5 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR-15351 Pallini Attiki, Řecko

Risepallin

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR-15351 Pallini Attiki, Řecko

Risepallin

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Německo

Riseratio

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Německo

Risonat

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

EL - Řecko

| SANOFI-AVENTIS AEBE |
| --- |
| SYNGROU AVENUE 348 BUILDING A |
| KALITHEA 17674 |

SANOFI-AVENTIS AEBE

SYNGROU AVENUE 348 BUILDING A

KALITHEA 17674

ACTONEL

5 MG/TAB

POTAHOVANÁ TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| SANOFI-AVENTIS AEBE |
| --- |
| SYNGROU AVENUE 348 BUILDING A |
| KALITHEA 17675 |

SANOFI-AVENTIS AEBE

SYNGROU AVENUE 348 BUILDING A

KALITHEA 17675

ACTONEL

30 MG/TAB

POTAHOVANÁ TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| SANOFI-AVENTIS AEBE |
| --- |
| SYNGROU AVENUE 348 BUILDING A |
| KALITHEA 17676 |

SANOFI-AVENTIS AEBE

SYNGROU AVENUE 348 BUILDING A

KALITHEA 17676

ACTONEL OAW

35 MG/TAB

POTAHOVANÁ TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| SANOFI-AVENTIS AEBE |
| --- |
| SYNGROU AVENUE 348 BUILDING A |
| KALITHEA 17677 |

SANOFI-AVENTIS AEBE

SYNGROU AVENUE 348 BUILDING A

KALITHEA 17677

ACTONEL 2 CONSECUTIVE DAYS PER MONTH

75 MG/TAB

POTAHOVANÁ TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| SANOFI-AVENTIS AEBE |
| --- |
| SYNGROU AVENUE 348 BUILDING A |
| KALITHEA 17678 |

SANOFI-AVENTIS AEBE

SYNGROU AVENUE 348 BUILDING A

KALITHEA 17678

RISEDRONATE / WINTHROP

35 MG/TAB

POTAHOVANÁ TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| ACTAVIS GROUP PTC EHF., ISLAND |
| --- |
| Reykjavikurvegur 76-78, |
| 220, Hafnarfjordur |
| Island |

ACTAVIS GROUP PTC EHF., ISLAND

Reykjavikurvegur 76-78,

220, Hafnarfjordur

Island

RISEDRONATE SODIUM / ACTAVIS

35 MG/TAB

POTAHOVANÁ TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| PNG GEROLYMATOS MEDICAL S.A. |
| --- |
| ASKLIPIOU 13 |
| KRYONERI ATTIKIS 14568 |

PNG GEROLYMATOS MEDICAL S.A.

ASKLIPIOU 13

KRYONERI ATTIKIS 14568

MOTIVUS

35 MG/TAB

POTAHOVANÉ TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| DELEGANT HOLDINGS LTD, KYPR |
| --- |
| AGIAS ELENIS 36 |
| COMMERCIAL CENTRE GALAXY 401 |
| NICOSIA 1061 |
| KYPR |

DELEGANT HOLDINGS LTD, KYPR

AGIAS ELENIS 36

COMMERCIAL CENTRE GALAXY 401

NICOSIA 1061

KYPR

RISELIB

35 MG/TAB

POTAHOVANÁ TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| S.J.A. PHARM Ltd |
| --- |
| ARKOLEON 11 |
| 10445 PATISSIA |

S.J.A. PHARM Ltd

ARKOLEON 11

10445 PATISSIA

DIFOSFON-S

35 MG/TAB

POTAHOVANÁ TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| ELPEN S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY |
| --- |
| MARATHONOS AVENUE 95 |
| PIKERMI 190 09 |

ELPEN S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

MARATHONOS AVENUE 95

PIKERMI 190 09

BONDAPEN

35 MG/TAB

POTAHOVANÁ TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| AURORA PHARMACEUTICALS A.E. |
| --- |
| EVROU 4 & MESSINIAS 2 |
| GERAKAS 15344 |

AURORA PHARMACEUTICALS A.E.

EVROU 4 & MESSINIAS 2

GERAKAS 15344

BONMATE

35 MG/TAB

POTAHOVANÁ TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| GENERICS (U.K.) LTD - ENGLAND |
| --- |
| STATION CLOSE POTTERS BAR HERTS EN6 1TL |
| ENGLAND |

GENERICS (U.K.) LTD - ENGLAND

STATION CLOSE POTTERS BAR HERTS EN6 1TL

ENGLAND

RISEDRONATE / GENERICS

35 MG/TAB

POTAHOVANÁ TABLETA

Perorální podání

EL - Řecko

| TEVA PHARMA B.V., UTRECHT, THE NIZOZEMSKO |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR, Utrecht, |
| The Nizozemsko |

TEVA PHARMA B.V., UTRECHT, THE NIZOZEMSKO

Computerweg 10,

3542 DR, Utrecht,

The Nizozemsko

RISEDRONATE / TEVA

35 MG/TAB

POTAHOVANÁ TABLETA

Perorální podání

ES - Španělsko

SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 08019 Barcelona

ACTONEL 30 mg comprimidos recubiertos

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 08019 Barcelona

ACTONEL 5 mg comprimidos recubiertos

5 mg

Potahované tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

| Warner Chilcott Iberia, S.L. |
| --- |
| WTC Almeda Park, Ed. 1, 2a pl. |
| Plaça de la Pau s/n |
| 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) |
| Španělsko |

Warner Chilcott Iberia, S.L.

WTC Almeda Park, Ed. 1, 2a pl.

Plaça de la Pau s/n

08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Španělsko

ACREL 5 mg comprimidos recubiertos con película

5 mg

Potahované tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

| Warner Chilcott Iberia, S.L. |
| --- |
| WTC Almeda Park, Ed. 1, 2a pl. |
| Plaça de la Pau s/n |
| 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) |
| Španělsko |

Warner Chilcott Iberia, S.L.

WTC Almeda Park, Ed. 1, 2a pl.

Plaça de la Pau s/n

08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Španělsko

ACREL SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con película

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 08019 Barcelona

ACTONEL SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con película

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 08019 Barcelona

ACTONEL 75 mg comprimidos recubiertos con película

75 mg

Potahované tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 08019 Barcelona

LOSENTRA SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con película

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

| Warner Chilcott Iberia, S.L. |
| --- |
| WTC Almeda Park, Ed. 1, 2a pl. |
| Plaça de la Pau s/n |
| 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) |
| Španělsko |

Warner Chilcott Iberia, S.L.

WTC Almeda Park, Ed. 1, 2a pl.

Plaça de la Pau s/n

08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Španělsko

ACREL 75 mg comprimidos recubiertos con película

75 mg

Potahované tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 08019 Barcelona

ACTONEL COMBI 35 mg comprimidos recubiertos con película + 1 000 mg/880 UI granulado efervescente

35 mg + 1 000 mg / 880 IU

Potahované tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

| Warner Chilcott Iberia, S.L. |
| --- |
| WTC Almeda Park, Ed. 1, 2a pl. |
| Plaça de la Pau s/n |
| 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) |
| Španělsko |

Warner Chilcott Iberia, S.L.

WTC Almeda Park, Ed. 1, 2a pl.

Plaça de la Pau s/n

08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Španělsko

ACRELCOMBI 35 mg comprimidos recubiertos con pelicula+1 000 mg/880UI granulado efervescente

35 mg + 1 000 mg / 880 IU

Potahované tablety a šumivé granule

Perorální podání

ES - Španělsko

| Warner Chilcott Iberia, S.L. |
| --- |
| WTC Almeda Park, Ed. 1, 2a pl. |
| Plaça de la Pau s/n |
| 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) |
| Španělsko |

Warner Chilcott Iberia, S.L.

WTC Almeda Park, Ed. 1, 2a pl.

Plaça de la Pau s/n

08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Španělsko

ACREL COMBI 35 mg+ 500 mg/400 UI comprimidos recubiertos con película

35 mg + 500 mg/400 UI

Potahované tablety a šumivé granule

Perorální podání

ES - Španělsko

SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 08019 Barcelona

ACTONEL COMBI 35 mg + 500 mg/400 UI comprimidos recubiertos con película

35 mg + 500 mg/400 UI

Potahované tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

QUALIGEN, S.L.Avda. Barcelona, 69 08970Sant Joan Despi, Španělsko

RISEDRONATO SEMANAL QUALIGEN 35 mg comprimidos recubiertos con película

Potahované tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.Avda. de Burgos, 16 D - 5a Planta 28036 Madrid

RISEDRONATO SEMANAL RATIOPHARM 35 mg comprimidos recubiertos con película

Potahované tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. Plom 2-4, 5o Planta 08038 Barcelona

RISEMYL SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con película

Potahované tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L. Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4oIzq 28003 Madrid

MIOSEN SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con película

Potahované tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

HEXAL PHARMA GMBH Carlberger Gasse, 44 A-1235 Viena

RISEDRONATO SEMANAL HEXAL 35 mg comprimidos recubiertos con película

Potahované tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca (Madrid)

RISEDRONATO SEMANAL SANDOZ 35 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Potahované tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

1A PHARMA GMBH Eduard Kittenberger Gasse, 56 A-1235 Viena

RISEDRONATO SEMANAL SALUTAS 35 mg comprimidos recubiertos con película

Potahované tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern

RISEDRONATO SEMANAL STADA 35 mg comprimidos recubiertos con película

Potahované tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

KERN PHARMA, S.L. Venus, 72. Poligono Industrial Colon II. 08228 Tarrasa

RISEDRONATO SEMANAL KERN PHARMA 35 mg comprimidos recubiertos con película

Potahované tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona

RISEDRONATO SEMANAL RANBAXY 35 mg comprimidos recubiertos con película

Potahované tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

ZAKLAD FARMACEUTYCZNY ADAMED PHARMA, S.A. ul. Szkolna, 33 95-054 Ksawerow/Lodz

NORIFAZ 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Potahované tablety

Perorální podání

ET - Estonsko

Portfarma ehf Kollunarklettsvegur 2, 104 Reykjavik ISLAND

OSSINAT

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

ET - Estonsko

Portfarma ehf Kollunarklettsvegur 2, 104 Reykjavik ISLAND

OSSINAT

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

ET - Estonsko

| Sanofi-Aventis Estonsko OÜ Pärnu mnt 139E/2 |
| --- |
| 11317 Tallinn ESTONSKO |

Sanofi-Aventis Estonsko OÜ Pärnu mnt 139E/2

11317 Tallinn ESTONSKO

ACTONEL 35 mg OAW

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

ET - Estonsko

| Zentiva, k.s. UKabelovny 130 |
| --- |
| Dolni Mecholupy |
| 102 37 Prague 10 ČESKÁ REPUBLIKA |

Zentiva, k.s. UKabelovny 130

Dolni Mecholupy

102 37 Prague 10 ČESKÁ REPUBLIKA

RISENDROS 35 mg

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

ET - Estonsko

| Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 |
| --- |
| 220 Hafnarfjördur ISLAND |

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur ISLAND

RISEDRONATE SODIUM ACTAVIS

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

ET - Estonsko

| ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 |
| --- |
| D-89079 Ulm NĚMECKO |

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3

D-89079 Ulm NĚMECKO

RIBIDRON

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

ET - Estonsko

| Sanofi-Aventis Estonsko OÜ Pärnu mnt 139E/2 |
| --- |
| 11317 Tallinn ESTONSKO |

Sanofi-Aventis Estonsko OÜ Pärnu mnt 139E/2

11317 Tallinn ESTONSKO

ACTONEL

75 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

ET - Estonsko

Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. 33 Szkolna Street, 95-054 Ksawerow POLSKO

NORIFAZ

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

ET - Estonsko

| Teva Pharma B.V. Computerweg 10 |
| --- |
| 3542 DR Utrecht THE NIZOZEMSKO |

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht THE NIZOZEMSKO

RISONATE

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

ET - Estonsko

Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co. Tipperary IRSKO

RIGAT

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

FI - Finsko

sanofi-Aventis Oy, Huopalahdentie 24, PL 22, 00350 Helsinki, Finsko

Optinate

30 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FI - Finsko

sanofi-Aventis Oy, Huopalahdentie 24, PL 22, 00350 Helsinki, Finsko

Optinate

5 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FI - Finsko

sanofi-Aventis Oy, Huopalahdentie 24, PL 22, 00350 Helsinki, Finsko

Optinate Combi D

35 mg + 1 000 mg / 880 IU

potahovaná tableta a šumivé granule

Perorální podání

FI - Finsko

sanofi-Aventis Oy, Huopalahdentie 24, PL 22, 00350 Helsinki, Finsko

Optinate Septimum

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FI - Finsko

Ranbaxy (UK) Limited, Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, LONDON W4 5YE, Velká Británie

Risedronat Ranbaxy

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FI - Finsko

sanofi-Aventis Oy, Huopalahdentie 24, PL 22, 00350 Helsinki, Finsko

Optinate

75 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FI - Finsko

Oy Leiras Finsko Ab, PL 1406, 00101 Helsinki, Finsko

Riseos

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FI - Finsko

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Německo

Riseratio

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FI - Finsko

Mylan AB, BOX 23033, 10435 STOCKHOLM, Švédsko

Vionate

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FI - Finsko

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 HAFNARFJORDUR, Island

Risedronat Actavis

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FI - Finsko

Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 ODENSE S, Dánsko

Risedronat Orifarm

30 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FI - Finsko

Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 ODENSE S, Dánsko

Risedronat Orifarm

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FI - Finsko

Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 ODENSE S, Dánsko

Risedronat Orifarm

5 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FI - Finsko

Sandoz A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, 5220 ODENSE SØ, Dánsko

Risedronat Sandoz

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FI - Finsko

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 BAD VILBEL, Německo

Risedronat Stada

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FI - Finsko

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 BAD VILBEL, Německo

Risedronat Stada

5 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FI - Finsko

TEVA Švédsko AB, Järnvägsgatan 11, BOX 1070, 25110 HELSINGBORG, Švédsko

Risedronat Teva

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FR - Francie

| BIOGARAN |
| --- |
| 15, boulevard Charles de Gaulle |
| 92700 Colombes |
| FRANCIE |

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

FRANCIE

RISEDRONATE ALMUS 35 mg, comprimé pelliculé

35 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| BIOGARAN |
| --- |
| 15, boulevard Charles de Gaulle |
| 92700 Colombes |
| FRANCIE |

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

FRANCIE

RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé

35 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES |
| --- |
| 11-15 Quai Dion Bouton |
| 92800 Puteaux |
| FRANCIE |

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 Quai Dion Bouton

92800 Puteaux

FRANCIE

RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé

35 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCIE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANCIE |

SANOFI AVENTIS FRANCIE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCIE

RISEDRONATE WINTHROP 35 mg, comprimé pelliculé

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FR - Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCIE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANCIE |

SANOFI AVENTIS FRANCIE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCIE

RISEDRONATE WINTHROP 75 mg, comprimé pelliculé

75 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FR - Francie

| Warner Chilcott Francie |
| --- |
| Immeuble "Le Jean Monnet" |
| 11, Place des Vosges |
| 92061 Paris La Défense Cedex |
| Francie |

Warner Chilcott Francie

Immeuble "Le Jean Monnet"

11, Place des Vosges

92061 Paris La Défense Cedex

Francie

ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé

30 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FR - Francie

| Warner Chilcott Francie |
| --- |
| Immeuble "Le Jean Monnet" |
| 11, Place des Vosges |
| 92061 Paris La Défense Cedex |
| Francie |

Warner Chilcott Francie

Immeuble "Le Jean Monnet"

11, Place des Vosges

92061 Paris La Défense Cedex

Francie

ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FR - Francie

| Warner Chilcott Francie |
| --- |
| Immeuble "Le Jean Monnet" |
| 11, Place des Vosges |
| 92061 Paris La Défense Cedex |
| Francie |

Warner Chilcott Francie

Immeuble "Le Jean Monnet"

11, Place des Vosges

92061 Paris La Défense Cedex

Francie

ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé

5 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FR - Francie

| Warner Chilcott Francie |
| --- |
| Immeuble "Le Jean Monnet" |
| 11, Place des Vosges |
| 92061 Paris La Défense Cedex |
| Francie |

Warner Chilcott Francie

Immeuble "Le Jean Monnet"

11, Place des Vosges

92061 Paris La Défense Cedex

Francie

ACTONELCOMBI 35 mg + 1 000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et granulés effervescents

35 mg + 1 000 mg/800 UI

potahovaná tableta a šumivé granule

Perorální podání

FR - Francie

| Warner Chilcott Francie |
| --- |
| Immeuble "Le Jean Monnet" |
| 11, Place des Vosges |
| 92061 Paris La Défense Cedex |
| Francie |

Warner Chilcott Francie

Immeuble "Le Jean Monnet"

11, Place des Vosges

92061 Paris La Défense Cedex

Francie

ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé

75 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| Warner Chilcott Francie |
| --- |
| Immeuble "Le Jean Monnet" |
| 11, Place des Vosges |
| 92061 Paris La Défense Cedex |
| Francie |

Warner Chilcott Francie

Immeuble "Le Jean Monnet"

11, Place des Vosges

92061 Paris La Défense Cedex

Francie

ACTONELCOMBI 35 mg + 500 mg/400 UI, comprimé pelliculé

35 mg + 500 mg/400 UI

tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| sanofi-aventis zrt. |
| --- |
| Tó u. 1-5. |
| 1045 Budapest |
| Maďarsko |

sanofi-aventis zrt.

Tó u. 1-5.

1045 Budapest

Maďarsko

ACTONEL 5 mg filmtabletata

5,00 mg Risedronate sodium

(equivalent to 4,64 mg Risendronic acid)

potahovaná tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| sanofi-aventis zrt. |
| --- |
| Tó u. 1-5. |
| 1045 Budapest |
| Maďarsko |

sanofi-aventis zrt.

Tó u. 1-5.

1045 Budapest

Maďarsko

ACTONEL 35 mg filmtabletata

35,00 mg Risedronate sodium

(equivalent to 32,5 mg Risendronic acid)

potahovaná tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| sanofi-aventis zrt. |
| --- |
| Tó u. 1-5. |
| 1045 Budapest |
| Maďarsko |

sanofi-aventis zrt.

Tó u. 1-5.

1045 Budapest

Maďarsko

ACTONEL TRIO 35 mg film- és rágótabletata

35,00 mg Risedronate sodium

(equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)

potahovaná tableta a žvýkací tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| sanofi-aventis zrt. |
| --- |
| Tó u. 1-5. |
| 1045 Budapest |
| Maďarsko |

sanofi-aventis zrt.

Tó u. 1-5.

1045 Budapest

Maďarsko

ACTONEL TRIO 75 mg film- és rágótabletata

75,00 mg Risedronate sodium

(as Risendronic acid)

potahovaná tableta a žvýkací tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Vera Pharma Kft. |
| --- |
| Rákos köz 22. |
| 1028 Budapest |
| Maďarsko |

Vera Pharma Kft.

Rákos köz 22.

1028 Budapest

Maďarsko

BONEACT 35 mg filmtabletata

35,00 mg Risedronate sodium

(as Risendronic acid)

potahovaná tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Vera Pharma Kft. |
| --- |
| Rákos köz 22. |
| 1028 Budapest |
| Maďarsko |

Vera Pharma Kft.

Rákos köz 22.

1028 Budapest

Maďarsko

BONEACT 755 mg filmtabletata

75,00 mg Risedronate sodium

(as Risendronic acid)

potahovaná tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Aramis Pharma Kft. |
| --- |
| Mester u. 28. III/5. |
| 1095 Budapest |
| Maďarsko |

Aramis Pharma Kft.

Mester u. 28. III/5.

1095 Budapest

Maďarsko

NORIFAZ Trio 35 mg film- és rágótabletata

35,0 mgRisedronate sodium

(equivalent to 40,17 mg Risedronate

sodium hemipentahydrate

potahovaná tableta a žvýkací tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Zentiva k.s. |
| --- |
| Dolny Mecholupy, U kabelovny 130. |
| 10237 Prague 10. |
| Česká republika |

Zentiva k.s.

Dolny Mecholupy, U kabelovny 130.

10237 Prague 10.

Česká republika

RISENDROS 35 mg filmtabletata

35,0 mg Risedronate sodium

potahovaná tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Vera Pharma Kft. |
| --- |
| Rákos köz 22. |
| 1028 Budapest |
| Maďarsko |

Vera Pharma Kft.

Rákos köz 22.

1028 Budapest

Maďarsko

RISETACT 35 mg filmtabletata

35,0 mg Risedronate sodium

potahovaná tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| sanofi-aventis zrt. |
| --- |
| Tó u. 1-5. |
| 1045 Budapest |
| Maďarsko |

sanofi-aventis zrt.

Tó u. 1-5.

1045 Budapest

Maďarsko

ACTONEL 75 mg filmtabletata

75,00 mg Risedronate sodium

(equal to Risendronic acid)

potahovaná tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Ozone Laboratories BV |
| --- |
| 2 Martinus Nijhofflaan |
| 2624 ES Delft |
| Holland |

Ozone Laboratories BV

2 Martinus Nijhofflaan

2624 ES Delft

Holland

JUVERITAL 5 mg filmtabletata

5,0 mgRisedronate sodium

(equivalent to 5,74 mg Risedronate

sodium hemipentahydrate

potahovaná tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Ozone Laboratories BV |
| --- |
| 2 Martinus Nijhofflaan |
| 2624 ES Delft |
| Holland |

Ozone Laboratories BV

2 Martinus Nijhofflaan

2624 ES Delft

Holland

JUVERITAL 35 mg filmtabletata

35,0 mgRisedronate sodium

(equivalent to 40,17 mg Risedronate

sodium hemipentahydrate

potahovaná tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Aramis Pharma Kft. |
| --- |
| Mester u. 28. III/5. |
| 1095 Budapest |
| Maďarsko |

Aramis Pharma Kft.

Mester u. 28. III/5.

1095 Budapest

Maďarsko

NORIFAZ 35 mg filmtabletata

35,0 mgRisedronate sodium

(equivalent to 40,17 mg Risedronate

sodium hemipentahydrate

potahovaná tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| GALEX d.d. |
| --- |
| Tisinška ulica 29g |
| 9000 Murska Sobota |
| Slovinsko |

GALEX d.d.

Tisinška ulica 29g

9000 Murska Sobota

Slovinsko

RISEDRONAT GALEX 35 mg filmtabletata

35,0 mgRisedronate sodium

(equivalent to 40,17 mg Risedronate

sodium hemipentahydrate

potahovaná tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavikurvegur 76-78. |
| 220 Hafnarfjordur |
| Island |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78.

220 Hafnarfjordur

Island

RISEDRONATE ACTAVIS 35 mg filmtabletata

35,0 mgRisedronate sodium

(equivalent to 40,17 mg Risedronate

sodium hemipentahydrate

potahovaná tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Generics (UK) Ltd. |
| --- |
| Albany Gate, Darkes Lane, Potters bar |
| EN61AG Hertfordshire |
| UK |

Generics (UK) Ltd.

Albany Gate, Darkes Lane, Potters bar

EN61AG Hertfordshire

UK

RISEDRONATE GENERICS (UK) 5 mg filmtabletata

5,0 mg Risedronate sodium

(equivalent to 5,74 mg Risedronate

sodium hemipentahydrate

potahovaná tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

| Generics (UK) Ltd. |
| --- |
| Albany Gate, Darkes Lane, Potters bar |
| EN61AG Hertfordshire |
| UK |

Generics (UK) Ltd.

Albany Gate, Darkes Lane, Potters bar

EN61AG Hertfordshire

UK

RISEDRONATE GENERICS (UK) 35 mg filmtabletata

35,0 mg Risedronate sodium

(equivalent to 40,17 mg Risedronate

sodium hemipentahydrate

potahovaná tableta

Perorální podání

HU - Maďarsko

LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Rumunsko

Juverital

5 mg

Potahovaná tablety

Perorální podání

HU - Maďarsko

LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Rumunsko

Juverital

35 mg

Potahovaná tablety

Perorální podání

IE - Irsko

| Rowex Ltd |
| --- |
| Bantry |
| Co. Cork |

Rowex Ltd

Bantry

Co. Cork

Ridate Once a Week 35 mg potahovaná tablety

35 mg

potahovaná tablety

Perorální podání

IE - Irsko

| TEVA Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| The Nizozemsko |

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Nizozemsko

Risonate Once Weekly 35 mg Potahovaná Tablety.

35 mg

potahovaná tablety

Perorální podání

IE - Irsko

| Warner Chilcott UK Limited |
| --- |
| Old Belfast Road |
| Millbrook |
| Larne |
| County Antrim |
| BT40 2SH |
| Velká Británie |

Warner Chilcott UK Limited

Old Belfast Road

Millbrook

Larne

County Antrim

BT40 2SH

Velká Británie

Actonel 5 mg Potahované tablety

5 mg

potahovaná tablety

Perorální podání

IE - Irsko

| Warner Chilcott UK Limited |
| --- |
| Old Belfast Road |
| Millbrook |
| Larne |
| County Antrim |
| BT40 2SH |
| Velká Británie |

Warner Chilcott UK Limited

Old Belfast Road

Millbrook

Larne

County Antrim

BT40 2SH

Velká Británie

Actonel 30 mg Potahované tablety

30 mg

potahovaná tablety

Perorální podání

IE - Irsko

| Warner Chilcott UK Limited |
| --- |
| Old Belfast Road |
| Millbrook |
| Larne |
| County Antrim |
| BT40 2SH |
| Velká Británie |

Warner Chilcott UK Limited

Old Belfast Road

Millbrook

Larne

County Antrim

BT40 2SH

Velká Británie

Actonel Once A Week 35 mg potahovaná tablety

35 mg

potahovaná tablety

Perorální podání

IE - Irsko

| Warner Chilcott UK Limited |
| --- |
| Old Belfast Road |
| Millbrook |
| Larne |
| County Antrim |
| BT40 2SH |
| Velká Británie |

Warner Chilcott UK Limited

Old Belfast Road

Millbrook

Larne

County Antrim

BT40 2SH

Velká Británie

Actonel 75 Milligram Potahované Tablety

75 mg

potahovaná tablety

Perorální podání

IE - Irsko

| Warner Chilcott UK Limited |
| --- |
| Old Belfast Road |
| Millbrook |
| Larne |
| County Antrim |
| BT40 2SH |
| Velká Británie |

Warner Chilcott UK Limited

Old Belfast Road

Millbrook

Larne

County Antrim

BT40 2SH

Velká Británie

Actonel Combi 35 mg + 500 mg potahovaná tablety

35 mg + 1 250 mg calcium

potahovaná tablety

Perorální podání

IE - Irsko

| Warner Chilcott UK Limited |
| --- |
| Old Belfast Road |
| Millbrook |
| Larne |
| County Antrim |
| BT40 2SH |
| Velká Británie |

Warner Chilcott UK Limited

Old Belfast Road

Millbrook

Larne

County Antrim

BT40 2SH

Velká Británie

Actonel Plus Ca & D 35 mg potahovaná tableta + 1 000 mg/800 IU Effervescent Granules

35 mg + 1 000 mg/880IU

potahované tablety + šumivé granule

Perorální podání

IE - Irsko

| Warner Chilcott UK Limited |
| --- |
| Old Belfast Road |
| Millbrook |
| Larne |
| County Antrim |
| BT40 2SH |
| Velká Británie |

Warner Chilcott UK Limited

Old Belfast Road

Millbrook

Larne

County Antrim

BT40 2SH

Velká Británie

Actonel Plus Ca & D Tableta 35 mg and 500 mg/400 IU Potahovaná Tablety.

35 mg + (risedronate sodium) + 500 mg/400UI

potahované tablety

Perorální podání

IE - Irsko

| Warner Chilcott UK Limited |
| --- |
| Old Belfast Road |
| Millbrook |
| Larne |
| County Antrim |
| BT40 2SH |
| Velká Británie |

Warner Chilcott UK Limited

Old Belfast Road

Millbrook

Larne

County Antrim

BT40 2SH

Velká Británie

Optinate Once a Week 35 mg Potahovaná Tablety

35 mg

potahované tablety

Perorální podání

IE - Irsko

| Warner Chilcott UK Limited |
| --- |
| Old Belfast Road |
| Millbrook |
| Larne |
| County Antrim |
| BT40 2SH |
| Velká Británie |

Warner Chilcott UK Limited

Old Belfast Road

Millbrook

Larne

County Antrim

BT40 2SH

Velká Británie

Optinate 75 mg Potahovaná Tablety

75 mg

potahované tablety

Perorální podání

IE - Irsko

| Ranbaxy Irsko Ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary |
| --- |
| Ranbaxy Irsko Ltd |

Ranbaxy Irsko Ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary

Ranbaxy Irsko Ltd

Risedronate Sodium 35 mg Once A Week Potahovaná Tablety

35 mg

potahované tablety

Perorální podání

IE - Irsko

| Clonmel Healthcare Limited |
| --- |
| Waterford Road |
| Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Irsko |

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road

Clonmel

Co. Tipperary

Irsko

Risontel Once a week 35 mg potahovaná tablety

35 mg

potahované tablety

Perorální podání

IE - Irsko

| Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island |
| --- |
| Actavis Group PTC ehf |

Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Actavis Group PTC ehf

Risedronate Sodium Actavis 5 mg potahovaná tablety

5 mg

potahované tablety

Perorální podání

IE - Irsko

| Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island |
| --- |
| Actavis Group PTC ehf |

Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Actavis Group PTC ehf

Risedronate Sodium Actavis 30 mg potahovaná tablety

30 mg

potahované tablety

Perorální podání

IE - Irsko

| Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island |
| --- |
| Actavis Group PTC ehf |

Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Actavis Group PTC ehf

Risedronate Sodium Actavis 35 mg potahovaná tablety

35 mg

potahované tablety

Perorální podání

IS - Island

Sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15 Box 133, 1325 Lysaker, Norsko

Optinate

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

IS - Island

Sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15 Box 133, 1325 Lysaker, Norsko

Optinate

30 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

IS - Island

Sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15 Box 133, 1325 Lysaker, Norsko

Optinate

75 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

IS - Island

Sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15 Box 133, 1325 Lysaker, Norsko

Optinate Combi

35 mg + 1 250 mg calcium

potahovaná tablety

Perorální podání

IS - Island

Sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15 Box 133, 1325 Lysaker, Norsko

Optinate Combi D

35 mg and 1 000 mg/880 IU

potahovaná tableta a šumivé granule

Perorální podání

IS - Island

Sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15 Box 133, 1325 Lysaker, Norsko

Optinate Septimum

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

IS - Island

Portfarma ehf., Borgartúni 26, 105 Reykjavík, Island

Risedronat Sodium Portfarma

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

IS - Island

Qualigen S.L., Avda. Barcelona 69 08970 , Sant Joan Despi, (Barcelona) Španělsko

Risedronat Qualigen

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

IT - Itálie

| GRUPPO LEPETIT Srl |
| --- |
| VIALE LUIGI BODIO, 37/B |
| 20158 Milano - Itálie |

GRUPPO LEPETIT Srl

VIALE LUIGI BODIO, 37/B

20158 Milano - Itálie

OPTINATE

5 mg

potahované tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| GRUPPO LEPETIT Srl |
| --- |
| VIALE LUIGI BODIO, 37/B |
| 20158 Milano - Itálie |

GRUPPO LEPETIT Srl

VIALE LUIGI BODIO, 37/B

20158 Milano - Itálie

OPTINATE

30 mg

potahované tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| GRUPPO LEPETIT Srl |
| --- |
| VIALE LUIGI BODIO, 37/B |
| 20158 Milano - Itálie |

GRUPPO LEPETIT Srl

VIALE LUIGI BODIO, 37/B

20158 Milano - Itálie

OPTINATE

35 mg

potahované tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| GRUPPO LEPETIT Srl |
| --- |
| VIALE LUIGI BODIO, 37/B |
| 20158 Milano - Itálie |

GRUPPO LEPETIT Srl

VIALE LUIGI BODIO, 37/B

20158 Milano - Itálie

OPTINATE

75 mg

potahované tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| SANOFI-AVENTIS SpA |
| --- |
| Viale L. Bodio, 37/B |
| 20158 Milano |

SANOFI-AVENTIS SpA

Viale L. Bodio, 37/B

20158 Milano

Risedronato Winthrop 5 mg compresse rivestite con film

5 mg

potahované tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| SANOFI-AVENTIS SpA |
| --- |
| Viale L. Bodio, 37/B |
| 20158 Milano |

SANOFI-AVENTIS SpA

Viale L. Bodio, 37/B

20158 Milano

Risedronato Winthrop 30 mg compresse rivestite con film

30 mg

potahované tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| SANOFI-AVENTIS SpA |
| --- |
| Viale L. Bodio, 37/B |
| 20158 Milano |

SANOFI-AVENTIS SpA

Viale L. Bodio, 37/B

20158 Milano

Risedronato Winthrop 35 mg compresse rivestite con film

35 mg

potahované tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| SANOFI-AVENTIS SpA |
| --- |
| Viale L. Bodio, 37/B |
| 20158 Milano |

SANOFI-AVENTIS SpA

Viale L. Bodio, 37/B

20158 Milano

Risedronato Winthrop 75 mg compresse rivestite con film

75 mg

potahované tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| WARNER CHILCOTT ITÁLIE Srl |
| --- |
| Viale Giorgio Ribotta, 11 |
| 00144 Roma |

WARNER CHILCOTT ITÁLIE Srl

Viale Giorgio Ribotta, 11

00144 Roma

ACTONEL

5 mg

potahované tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| WARNER CHILCOTT ITÁLIE Srl |
| --- |
| Viale Giorgio Ribotta, 11 |
| 00144 Roma |

WARNER CHILCOTT ITÁLIE Srl

Viale Giorgio Ribotta, 11

00144 Roma

ACTONEL

30 mg

potahované tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| WARNER CHILCOTT ITÁLIE Srl |
| --- |
| Viale Giorgio Ribotta, 11 |
| 00144 Roma |

WARNER CHILCOTT ITÁLIE Srl

Viale Giorgio Ribotta, 11

00144 Roma

ACTONEL

35 mg

potahované tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| WARNER CHILCOTT ITÁLIE Srl |
| --- |
| Viale Giorgio Ribotta, 11 |
| 00144 Roma |

WARNER CHILCOTT ITÁLIE Srl

Viale Giorgio Ribotta, 11

00144 Roma

ACTONEL

75 mg

potahované tablety

Perorální podání

IT - Itálie

| WARNER CHILCOTT ITÁLIE Srl |
| --- |
| Viale Giorgio Ribotta, 11 |
| 00144 Roma |

WARNER CHILCOTT ITÁLIE Srl

Viale Giorgio Ribotta, 11

00144 Roma

ACTOCALCIO D3

35 mg + 1 000 mg/880 IU

potahované tablety + šumivé granule

Perorální podání

IT - Itálie

| SANOFI-AVENTIS SpA |
| --- |
| Viale L. Bodio, 37/B |
| 20158 Milano |

SANOFI-AVENTIS SpA

Viale L. Bodio, 37/B

20158 Milano

OPTICALCIO D3

35 mg + 1 000 mg/880 IU

potahované tablety + šumivé granule

Perorální podání

LT - Litva

ZENTIVA, k.s., Ukabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czechia

Risendros

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

LT - Litva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“, A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius, Litva

Actonel

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

LT - Litva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“, A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius, Litva

Actonel

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

LT - Litva

Teva Pharma B.V., Computerweg 10 3542 DR Utrecht, The Nizozemsko

Risonate

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

LT - Litva

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A, Ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerów, Polsko

Norifaz

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

LT - Litva

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandia

Risedronate sodium Actavis

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

LT - Litva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“, A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius, Litva

Actonel

75 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

LT - Litva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“, A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius, Litva

Actonel

35 mg + 1 000 mg/880 IU

potahované tablety + šumivé granule

Perorální podání

LT - Litva

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm D-89079, Německo

Ribidron

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

LU - Lucembursko

| Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA |
| --- |
| Pegasuslaan 5 |
| 1831 Diegem, |
| Belgie |

Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA

Pegasuslaan 5

1831 Diegem,

Belgie

Actonel

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

LU - Lucembursko

| Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA |
| --- |
| Pegasuslaan 5 |
| 1831 Diegem, |
| Belgie |

Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA

Pegasuslaan 5

1831 Diegem,

Belgie

Actonel

30 mg

potahované tablety

Perorální podání

LU - Lucembursko

| Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA |
| --- |
| Pegasuslaan 5 |
| 1831 Diegem, |
| Belgie |

Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA

Pegasuslaan 5

1831 Diegem,

Belgie

Actonel

75 mg

potahované tablety

Perorální podání

LU - Lucembursko

| Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA |
| --- |
| Pegasuslaan 5 |
| 1831 Diegem, |
| Belgie |

Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA

Pegasuslaan 5

1831 Diegem,

Belgie

Actonel Combi D

35 mg + 1 000 mg/880 IU

potahované tablety + šumivé granule

Perorální podání

LU - Lucembursko

| Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA |
| --- |
| Pegasuslaan 5 |
| 1831 Diegem, |
| Belgie |

Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA

Pegasuslaan 5

1831 Diegem,

Belgie

Actonel Combi

35 mg + 1 250 mg calcium

potahované tablety

Perorální podání

LU - Lucembursko

| Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA |
| --- |
| Pegasuslaan 5 |
| 1831 Diegem, |
| Belgie |

Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA

Pegasuslaan 5

1831 Diegem,

Belgie

Actonel hebdomadaire

35 mg

potahované tablety

Perorální podání

LV - Lotyšsko

Portfarma ehf, Köllunarklettsvegi 2, 104 Reykjavík, Island

Risedronate sodium Portfarma

5 mg

potahované tablety

Perorální podání

LV - Lotyšsko

Portfarma ehf, Köllunarklettsvegi 2, 104 Reykjavík, Island

Risedronate sodium Portfarma

35 mg

potahované tablety

Perorální podání

LV - Lotyšsko

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Česká republika

Risendros

35 mg

potahovaná tablety

Perorální podání

LV - Lotyšsko

sanofi-aventis Lotyšsko SIA, Kr.Valdemara iela 33-8, Riga LV 1010, Lotyšsko

Actonel Combi

35 mg + 1 000 mg/880 IU

Potahované tablety + šumivé granule

Perorální podání

LV - Lotyšsko

sanofi-aventis Lotyšsko SIA, Kr.Valdemara iela 33-8, Riga LV 1010, Lotyšsko

Actonel OAW

35 mg

potahovaná tablety

Perorální podání

LV - Lotyšsko

Vale Pharmaceuticals Ltd., 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, Irsko

Rigat

35 mg

potahované tablety

Perorální podání

LV - Lotyšsko

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Německo

Ribidron

35 mg

potahované tablety

Perorální podání

LV - Lotyšsko

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko

Risonate

35 mg

potahované tablety

Perorální podání

LV - Lotyšsko

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., ul.Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Polsko

Norifaz

35 mg

potahované tablety

Perorální podání

LV - Lotyšsko

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Risedronate Sodium Actavis

35 mg

potahované tablety

Perorální podání

LV - Lotyšsko

sanofi-aventis Lotyšsko SIA, Kr.Valdemara iela 33-8, Riga LV 1010, Lotyšsko

Actonel

75 mg

potahované tablety

Perorální podání

MT - Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta

Actonel

5 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

MT - Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta

Actonel

30 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

MT - Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta

Actonel Once a Week

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

MT - Malta

| Beacon Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 85 High Street |
| Tunbridge Wells |
| TN1 1YG |
| Velká Británie |

Beacon Pharmaceuticals Ltd

85 High Street

Tunbridge Wells

TN1 1YG

Velká Británie

Risedronate 5 mg Potahované tablety

5 mg

Tablety

Perorální podání

MT - Malta

| Beacon Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 85 High Street |
| Tunbridge Wells |
| TN1 1YG |
| Velká Británie |

Beacon Pharmaceuticals Ltd

85 High Street

Tunbridge Wells

TN1 1YG

Velká Británie

Risedronate 30 mg Potahované tablety

30 mg

Tablety

Perorální podání

MT - Malta

| Beacon Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 85 High Street |
| Tunbridge Wells |
| TN1 1YG |
| Velká Británie |

Beacon Pharmaceuticals Ltd

85 High Street

Tunbridge Wells

TN1 1YG

Velká Británie

Risedronate 35 mg Potahované tablety

35 mg

Tablety

Perorální podání

MT - Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta

Actonel

75 mg

potahované tableta

Perorální podání

MT - Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta

Actonel Plus Ca & D

35 mg + 1 000 mg/880IU

potahovaná tableta/ šumivé granule

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Warner Chilcott Nederland BV |
| --- |
| Lichtenauerlaan 102-120 |
| 3062 ME Rotterdam Nizozemsko |

Warner Chilcott Nederland BV

Lichtenauerlaan 102-120

3062 ME Rotterdam Nizozemsko

Actokit D, combinatieverpakking

35 mg + 1 000 mg/880 IE

potahované tablety + šumivé granule

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Warner Chilcott Nederland BV |
| --- |
| Lichtenauerlaan 102-120 |
| 3062 ME Rotterdam Nizozemsko |

Warner Chilcott Nederland BV

Lichtenauerlaan 102-120

3062 ME Rotterdam Nizozemsko

Actonel® 30 mg, filmomhulde tabletaten

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Warner Chilcott Nederland BV |
| --- |
| Lichtenauerlaan 102-120 |
| 3062 ME Rotterdam Nizozemsko |

Warner Chilcott Nederland BV

Lichtenauerlaan 102-120

3062 ME Rotterdam Nizozemsko

Actonel® 5 mg, filmomhulde tabletaten

5 mg

potahované tablety

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Warner Chilcott Nederland BV |
| --- |
| Lichtenauerlaan 102-120 |
| 3062 ME Rotterdam Nizozemsko |

Warner Chilcott Nederland BV

Lichtenauerlaan 102-120

3062 ME Rotterdam Nizozemsko

Actonel® Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletaten

35 mg

potahované tablety

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Warner Chilcott Nederland BV |
| --- |
| Lichtenauerlaan 102-120 |
| 3062 ME Rotterdam Nizozemsko |

Warner Chilcott Nederland BV

Lichtenauerlaan 102-120

3062 ME Rotterdam Nizozemsko

Actokit

35 mg + 1 250 mg calcium

Potahované tablety

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Ranbaxy Belgie NV |
| --- |
| Leuvensestraat 28b |
| 1800 Vilvoorde Belgie |

Ranbaxy Belgie NV

Leuvensestraat 28b

1800 Vilvoorde Belgie

Natriumrisedronaat 35 mg Ranbaxy

35 mg

potahované tablety

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Ceft Limited |
| --- |
| 65 Delamere Road, Hayes |
| Middlesex UB4 0NN Belgie |

Ceft Limited

65 Delamere Road, Hayes

Middlesex UB4 0NN Belgie

Natriumrisedronaat Ceft 30 mg

30 mg

potahované tablety

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Ceft Limited |
| --- |
| 65 Delamere Road, Hayes |
| Middlesex UB4 0NN Belgie |

Ceft Limited

65 Delamere Road, Hayes

Middlesex UB4 0NN Belgie

Natriumrisedronaat Ceft 35 mg

35 mg

potahované tablety

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Ceft Limited |
| --- |
| 65 Delamere Road, Hayes |
| Middlesex UB4 0NN Belgie |

Ceft Limited

65 Delamere Road, Hayes

Middlesex UB4 0NN Belgie

Natriumrisedronaat Ceft 5 mg

5 mg

potahované tablety

Perorální podání

NL - Nizozemsko

Sandoz B.V., Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nizozemsko

Natriumrisedronaat Sandoz® wekelijks 35 mg

35 mg

potahované tablety

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Centrafarm Services B.V. |
| --- |
| Nieuwe Donk 9 |
| 47879 AC Etten-Leur Nizozemsko |

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

47879 AC Etten-Leur Nizozemsko

Risedronaatnatrium CF 30 mg

30 mg

potahované tablety

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Centrafarm Services B.V. |
| --- |
| Nieuwe Donk 9 |
| 47879 AC Etten-Leur Nizozemsko |

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

47879 AC Etten-Leur Nizozemsko

Risedronaatnatrium CF wekelijks 35 mg

35 mg

potahované tablety

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Centrafarm Services B.V. |
| --- |
| Nieuwe Donk 9 |
| 47879 AC Etten-Leur Nizozemsko |

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

47879 AC Etten-Leur Nizozemsko

Risedronaatnatrium CF 5 mg

5 mg

potahované tablety

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten Nizozemsko |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten Nizozemsko

Risedronaatnatrium Mylan 5 mg

5 mg

potahované tablety

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Mylan B.V. |
| --- |
| Dieselweg 25 |
| 3752 LB Bunschoten Nizozemsko |

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten Nizozemsko

Risedronaatnatrium Mylan Wekelijks 35 mg

35 mg

potahované tablety

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Pharmachemie B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA Haarlem Nizozemsko |

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nizozemsko

Risedronaatnatrium Wekelijks 35 mg PCH

35 mg

potahované tablety

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Warner Chilcott Nederland BV |
| --- |
| Lichtenauerlaan 102-120 |
| 3062 ME Rotterdam Nizozemsko |

Warner Chilcott Nederland BV

Lichtenauerlaan 102-120

3062 ME Rotterdam Nizozemsko

ActoCalD tabletaten 35 mg + 500 mg / 400 IE filmomhulde tabletaten, combinatieverpakking

35 mg + 500 mg / 400 IE

potahované tablety

Perorální podání

NL - Nizozemsko

| Warner Chilcott Nederland BV |
| --- |
| Lichtenauerlaan 102-120 |
| 3062 ME Rotterdam Nizozemsko |

Warner Chilcott Nederland BV

Lichtenauerlaan 102-120

3062 ME Rotterdam Nizozemsko

Actonel® 75 mg, filmomhulde tabletaten

75 mg

potahované tablety

Perorální podání

NO - Norsko

Sanofi-aventis, Strandveien 15, 1366 Lysaker Norsko

Optinate

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

NO - Norsko

Sanofi-aventis, Strandveien 15, 1366 Lysaker Norsko

Optinate

30 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

NO - Norsko

Sanofi-aventis, Strandveien 15, 1366 Lysaker Norsko

Optinate Septimum

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

NO - Norsko

Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S Danmark

Risedronat Orifarm

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

NO - Norsko

Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S Danmark

Risedronat Orifarm

30 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

NO - Norsko

Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S Danmark

Risedronat Orifarm

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

NO - Norsko

Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Polsko

Norifaz

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

NO - Norsko

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Risedronat Actavis

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

NO - Norsko

Teva Švédsko AB, Box 1070, 25110 Helsingborg, Švédsko

Risedronat Teva

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

NO - Norsko

Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Švédsko

Vionate

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PL - Polsko

| Sanofi-Aventis AB |
| --- |
| Gustavslundsvägen 139 |
| Box 14142 |
| 167 14 BROMMA, Švédsko |

Sanofi-Aventis AB

Gustavslundsvägen 139

Box 14142

167 14 BROMMA, Švédsko

Actonel

5 mg

Potahované tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Ranbaxy (Polsko) Sp. z o.o. |
| --- |
| Kubickiego st. 11, |
| 02-954 Warsaw, Polsko |

Ranbaxy (Polsko) Sp. z o.o.

Kubickiego st. 11,

02-954 Warsaw, Polsko

Resorpate

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Sanofi-Aventis AB |
| --- |
| Gustavslundsvägen 139 |
| Box 14142 |
| 167 14 BROMMA, Švédsko |

Sanofi-Aventis AB

Gustavslundsvägen 139

Box 14142

167 14 BROMMA, Švédsko

Actonel

30 mg

Potahované tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Sanofi-Aventis AB |
| --- |
| Gustavslundsvägen 139 |
| Box 14142 |
| 167 14 BROMMA, Švédsko |

Sanofi-Aventis AB

Gustavslundsvägen 139

Box 14142

167 14 BROMMA, Švédsko

Actonel

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| ZENTIVA, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10, Česká republika |

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10, Česká republika

Risendros 35

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavikurvegi 76-78 |
| 220 Hafnarfirdi, Island |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfirdi, Island

Bifodron

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| 53 Emilii Plater St., |
| 00-113, Warsaw, Polsko |

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

53 Emilii Plater St.,

00-113, Warsaw, Polsko

Nofemix

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. |
| --- |
| Szkolna st. 33, |
| 95-054 Ksawerów, Polsko |

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.

Szkolna st. 33,

95-054 Ksawerów, Polsko

Norifaz

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Vale Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 1G Gurtnafleur Business Park, |
| Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, Irsko |

Vale Pharmaceuticals Ltd

1G Gurtnafleur Business Park,

Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, Irsko

Rigat

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, 89073, Německo |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, 89073, Německo

Risedronat-ratiopharm

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Labormed Pharma S.A. |
| --- |
| Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucharest, Rumunsko |

Labormed Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucharest, Rumunsko

Juverital

5 mg

Potahované tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Labormed Pharma S.A. |
| --- |
| Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucharest, Rumunsko |

Labormed Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucharest, Rumunsko

Juverital

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

PL - Polsko

| Galex d.d. |
| --- |
| Tišinska ul. 29g, |
| 9000 Murska Sobota, Slovinsko |

Galex d.d.

Tišinska ul. 29g,

9000 Murska Sobota, Slovinsko

Risedrolex 35 mg

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

PT - Portugalsko

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o, 2740-244 Porto Salvo Portugalsko

Actonel

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o, 2740-244 Porto Salvo Portugalsko

Actonel

30 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o, 2740-244 Porto Salvo Portugalsko

Actonel 35 mg

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o, 2740-244 Porto Salvo Portugalsko

Norsed

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escrit. 8, 2710-444 Sintra Portugalsko

Risedronato de sódio Generis

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escrit. 8, 2710-444 Sintra Portugalsko

Risedronato de sódio Generis

30 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escrit. 8, 2710-444 Sintra Portugalsko

Risedronato de sódio Generis

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2, 2740-298 Porto Salvo Portugalsko

Risedronato de sódio Mepha

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra Portugalsko

Risedronato de sódio Bluepharma

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Pharmakern Portugalsko - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.o 11 - 3o, Sala 31, 1495-139 Miraflores - Algés Portugalsko

Risedronato de sódio Pharmakern

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

GP - Genéricos Portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova, 2700-451 Amadora Portugalsko

Risedronato de sódio GP

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra Portugalsko

Risedronato de sódio Farmoz

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto, 2830 Coina Portugalsko

Risedronato de sódio Alter

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto, 2830 Coina Portugalsko

Risedronato de sódio Alter

30 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto, 2830 Coina Portugalsko

Risedronato de sódio Alter

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Ranbaxy Portugalsko - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3o - Sala 301/302 - Edifício Botânico, 4150-174 Porto Portugalsko

Risedronato de sódio Ranbaxy

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda. Av. dos Bombeiros Voluntários, no 146 - 1o, 2765-201 Estoril Portugalsko

Risedronato de sódio Riseflore

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Baldacci - Portugalsko, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B, 1549-005 Lisboa Portugalsko

Risedronato de sódio Medilusa

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

ISUS - Produtos Farmacêuticos e Cosméticos, S.A. Rua António Quadros, 9G - Escritório 3, 1600-875 Lisboa Portugalsko

Risedronato de sódio Rizat

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros Portugalsko

Risedronato de sódio Labesfal

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Cinfa Portugalsko, Lda. Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4o B - Edifício Neopark, 2790-221 Carnaxide Portugalsko

Risedronato de sódio Cinfa

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugalsko

Risedronato de sódio Atral

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugalsko

Risedronato de sódio Atral

30 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugalsko

Risedronato de sódio Atral

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugalsko

Risedronato de sódio Vida

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugalsko

Risedronato de sódio Vida

30 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugalsko

Risedronato de sódio Vida

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Decomed Farmacêutica, S.A. Rua Sebastião e Silva, 56, 2745-838 Massamá Portugalsko

Zectoel

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Decomed Farmacêutica, S.A. Rua Sebastião e Silva, 56, 2745-838 Massamá Portugalsko

Zectoel

30 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Decomed Farmacêutica, S.A. Rua Sebastião e Silva, 56, 2745-838 Massamá Portugalsko

Zectoel

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 1o Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugalsko

Risedronato de sódio Germed

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 1o Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugalsko

Risedronato de sódio Germed

30 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 1o Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugalsko

Risedronato de sódio Germed

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3o, 2740-244 Porto Salvo Portugalsko

Actonel

75 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi, 76-78, IS-220 Hafnarfjörour Islândia

Risedronato de sódio Actavis

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo 2645-436 Alcabideche Portugalsko

Norifaz

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6o Piso, 2790-143 Carnaxide Portugalsko

Risedronato de sódio Ratiopharm

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqo, 1499-016 Algés Portugalsko

Risedronato de sódio Mylan

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqo, 1499-016 Algés Portugalsko

Risedronato de sódio Mylan

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Qualigen, S.L. Avenida Barcelona, 69, Sant Joan Despí, 08970 Barcelona Espanha

Risedronato de sódio Qualigen

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2o F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugalsko

Risedronato de sódio Teva

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2o - Escritório 15, 2710-693 Sintra Portugalsko

Risedronato de sódio Sandoz

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2o - Escritório 15, 2710-693 Sintra Portugalsko

Risedronato de sódio 1APharma

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B, 2770-229 Paço de Arcos Portugalsko

Risedronato de sódio Ciclum

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B, 2770-229 Paço de Arcos Portugalsko

Risedronato de sódio Ciclum

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi, 76-78, IS-220 Hafnarfjörour Islândia

Claronate

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi, 76-78, IS-220 Hafnarfjörour Islândia

Claronate

30 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi, 76-78, IS-220 Hafnarfjörour Islândia

Claronate

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Arrow Generics, Ltd. Unit 2 - Eastman Way, SG1 4SZ Stevenage - Hertfordshire Reino Unido

Risedronato de sódio Arrow

35 mg

Tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Polsko

Norifaz, 35 mg, comprimidos revestidos por pelicula

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

RO - Rumunsko

AVENTIS PHARMA AB Bryggvagen 16-18, 11768 Stockholm, Švédsko

ACTONEL 5 mg Potahované tablety

5 mg

Potahované tablety

Perorální podání

RO - Rumunsko

| SANOFI-AVENTIS ROMÂNIA S.R.L. |
| --- |
| Str. Izvor, nr 80, etajele 6-11, sector 5 Bucharest, Rumunsko |

SANOFI-AVENTIS ROMÂNIA S.R.L.

Str. Izvor, nr 80, etajele 6-11, sector 5 Bucharest, Rumunsko

ACTONEL SAPTAMANAL 35 mg Potahované tablety

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

RO - Rumunsko

| SANOFI-AVENTIS ROMÂNIA S.R.L. |
| --- |
| Str. Izvor, nr 80, etajele 6-11, sector 5 Bucharest, Rumunsko |

SANOFI-AVENTIS ROMÂNIA S.R.L.

Str. Izvor, nr 80, etajele 6-11, sector 5 Bucharest, Rumunsko

ACTONEL 75 mg Potahované tablety

75 mg

Potahované tablety

Perorální podání

RO - Rumunsko

TERAPIA SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Rumunsko

OSODENS 35 mg Potahované tablety

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

RO - Rumunsko

| ZENTIVA, k.s. |
| --- |
| U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10, Česká republika |

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10, Česká republika

RISENDROS 35 mg Potahované tablety

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

RO - Rumunsko

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

OSTEORON 35 mg Potahované tablety

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

RO - Rumunsko

Antibiotice S.A. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași, Rumunsko

LORINE 35 mg Potahované tablety

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

RO - Rumunsko

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Str. Domnița Ruxandra, nr. 12 parter, sector 2București, Rumunsko

RISEDRONAT TEVA 35 mg Potahované tablety

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

RO - Rumunsko

STADA Hemofarm SRL Zugrav Nedelcu nr.3, Timișoara, Rumunsko

RISEDRONAT SODIC HF 35 mg, Potahované tablety

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

RO - Rumunsko

| LABORMED PHARMA S.A. |
| --- |
| Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Rumunsko |

LABORMED PHARMA S.A.

Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Rumunsko

JUVERITAL 5 mg Potahované tablety

5 mg

Potahované tablety

Perorální podání

RO - Rumunsko

| LABORMED PHARMA S.A. |
| --- |
| Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Rumunsko |

LABORMED PHARMA S.A.

Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Rumunsko

JUVERITAL 35 mg Potahované tablety

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

RO - Rumunsko

Sanofi-aventis AB Gustavslundsvägen 139, Box 141 42, 167 14 Bromma, Švédsko

ACTONEL COMBI D 35 mg + 500 mg/400 UI Potahované tablety

35 mg + 500 mg/400 UI

Potahované tablety

Perorální podání

SE - Švédsko

Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH, Velká Británie

Fortipan

5 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH, Velká Británie

Fortipan

30 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Švédsko

Optinate

5 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Švédsko

Optinate

30 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Gruppo LePetit S.r.l. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Itálie

Avestra

5 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Gruppo LePetit S.r.l. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Itálie

Avestra

30 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Itálie

Norsed

5 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Itálie

Norsed

30 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Švédsko

Optinate Septimum

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH, Velká Británie

Fortipan Septimum

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Gruppo LePetit S.r.l. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Itálie

Avestra Septimum

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Itálie

Norsed Septimum

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Švédsko

Optinate Combi

35 mg + 1 250 mg calcium

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Gruppo LePetit S.r.l. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Itálie

Avestra Combi

35 mg + 1 250 mg calcium

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Itálie

Norsed Combi

35 mg + 1 250 mg calcium

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH, Velká Británie

Fortipan Combi

35 mg + 1 250 mg calcium

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Švédsko

Optinate Combi D

35 mg + 1 000 mg/880 IE

potahovaná tableta a šumivé granule

Perorální podání

SE - Švédsko

Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH, Velká Británie

Fortipan Combi D

35 mg + 1 000 mg/880 IE

potahovaná tableta a šumivé granule

Perorální podání

SE - Švédsko

Gruppo LePetit S.r.l. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Itálie

Avestra Combi D

35 mg + 1 000 mg/880 IE

potahovaná tableta ašumivé granule

Perorální podání

SE - Švédsko

Sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Itálie

Norsed Combi D

35 mg + 1 000 mg/880 IE

potahovaná tableta a šumivé granule

Perorální podání

SE - Švédsko

Sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Švédsko

Optinate

75 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Itálie

Norsed

75 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Itálie

Norsed Combi D

35 mg + 500 mg/400 IE

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Gruppo LePetit S.r.l. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Itálie

Avestra Combi D

35 mg + 500 mg/400 IE

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Ranbaxy (UK) Ltd 3rd floor, CP house 97-107, Uxbridge Road Ealing, London W5 5TL United Kngdom

Risedronate Ranbaxy

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark

Risedronat Sandoz

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Orifarm Generics A/S Energivej 15 POB 69 DK-5260 Odense S Dánsko

Risedronat Orifarm

5 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Orifarm Generics A/S Energivej 15 POB 69 DK-5260 Odense S Dánsko

Risedronat Orifarm

30 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Orifarm Generics A/S Energivej 15 POB 69 DK-5260 Odense S Dánsko

Risedronat Orifarm

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Německo

Riseratio

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Teva Švédsko AB Box 1070 251 10 Helsingborg Švédsko

Risedronat Teva

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH, Velká Británie

Fortipan

75 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Gruppo LePetit S.r.l. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Itálie

Avestra

75 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Švédsko

Optinate Combi D

35 mg + 500 mg/400 IE

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH, Velká Británie

Fortipan Combi D

35 mg + 500 mg/400 IE

potahovaná tableta

Perorální podání

SE - Švédsko

Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., ul. Szkolna 33 95-054 Ksawerow , Polen

Risedronat Adamed Pharma

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SI - Slovinsko

Sanofi-aventis d.o.o., Dunajska cesta 151, SI-1000 Ljubljana

Actonel 30 mg filmsko obložene tabletae

30 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SI - Slovinsko

Sanofi-aventis d.o.o., Dunajska cesta 151, SI-1000 Ljubljana

Actonel 5 mg filmsko obložene tabletae

5 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SI - Slovinsko

Sanofi-aventis d.o.o., Dunajska cesta 151, SI-1000 Ljubljana

Actonel 75 mg filmsko obložene tabletae

75 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SI - Slovinsko

Sanofi-aventis d.o.o., Dunajska cesta 151, SI-1000 Ljubljana

Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tabletae

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SI - Slovinsko

Sanofi-aventis d.o.o., Dunajska cesta 151, SI-1000 Ljubljana

Actonel Combi D

35 mg + 1 000 mg/880 IE

potahovaná tableta a šumivé granule

SI - Slovinsko

Galex, d.d., Tišinska ulica 29g, Murska Sobota, Slovinsko

Riserdonat Galex 35 mg filmsko obložene tabletae

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SK - Slovensko

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel, 61118 Německo

Risedronat STADA 35 mg

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

SK - Slovensko

Actavis Group PTC ehf Dalshraun 1 220 Hafnarfjordur Island

Bifodron 35 mg

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

SK - Slovensko

Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma SA 33 Szkolna Street Ksawerów, 95-054 Polsko

Norifaz 35 mg

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

SK - Slovensko

Gedeon Richter Plc. Gyômrôi út 19-21 1103, Budapest Maďarsko

Nurrid 35 mg

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

SK - Slovensko

ZENTIVA, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10, Česká republika

RISENDROS 35 mg - TBL FLM

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

SK - Slovensko

LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Rumunsko

Juverital

5 mg

Potahované tablety

Perorální podání

SK - Slovensko

LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Rumunsko

Juverital

35 mg

Potahované tablety

Perorální podání

SK - Slovensko

| Sanofi-aventis Slovensko s.r.o. |
| --- |
| Einsteinova 24 |
| SK – 851 01 BRATISLAVA |

Sanofi-aventis Slovensko s.r.o.

Einsteinova 24

SK – 851 01 BRATISLAVA

ACTONEL 5 mg

5 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

SK - Slovensko

| Sanofi-aventis Slovensko s.r.o. |
| --- |
| Einsteinova 24 |
| SK – 851 01 BRATISLAVA |

Sanofi-aventis Slovensko s.r.o.

Einsteinova 24

SK – 851 01 BRATISLAVA

ACTONEL 75 mg

75 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

SK - Slovensko

| Sanofi-aventis Slovensko s.r.o. |
| --- |
| Einsteinova 24 |
| SK – 851 01 BRATISLAVA |

Sanofi-aventis Slovensko s.r.o.

Einsteinova 24

SK – 851 01 BRATISLAVA

ACTONEL COMBI

35 mg + 500 mg/400 UI

Potahované tablety

Perorální podání

SK - Slovensko

| TEVA Pharmaceuticals Slovensko s.r.o., |
| --- |
| Teslova 26, |
| 82102 Bratislava, |
| Slovak Republic |

TEVA Pharmaceuticals Slovensko s.r.o.,

Teslova 26,

82102 Bratislava,

Slovak Republic

Risedronat Teva 35 mg filmom obalené tabletay

35 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Risedronate sodium 35 mg tablety

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE

Risedronate sodium 35 mg tablety

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL

Risedronate sodium 5 mg tablety

5 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL

Risedronate sodium 35 mg tablety

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK

Actonel 5 mg Tablety

5 mg'

potahovaná tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK

Actonel 30 mg Tablety

30 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK

Actonel Once a Week 35 mg Tableta

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK

Actonel Combi 35 mg potahovaná tablety + 1 000 mg / 880 IU effervescent granules

35 mg + 1 000 mg/880 IE

potahovaná tableta a šumivé granule

Perorální podání

UK - Velká Británie

Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK

Actonel 75 mg tableta

75 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK

Actonel Combi 35 mg + 500 mg / 400 IU potahovaná tablety

35 mg + 500 mg/400 UI

potahovaná tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, UK

Norsed Once a Week

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Ranbaxy (UK) Limited, 95 Park Lane, Mayfair. London W1K 7TE, Velká Británie

Risedronate sodium 35 mg tablety

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Ratiopharm GmbH, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hampshire, PO6 1UP

Risedronate sodium 35 mg tablety

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Pharmathen SA, 6 Dervenakion Street, Pallini, Athens, GR-153 51, Řecko

Risedronate sodium 5 mg tablety

5 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Pharmathen SA, 6 Dervenakion Street, Pallini, Athens, GR-153 51, Řecko

Risedronate sodium 30 mg tablety

30 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Pharmathen SA, 6 Dervenakion Street, Pallini, Athens, GR-153 51, Řecko

Risedronate sodium 35 mg tablety

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Beacon Pharmaceuticals Ltd, 85 High Street, Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG, UK

Risedronate sodium 5 mg tablety

5 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Beacon Pharmaceuticals Ltd, 85 High Street, Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG, UK

Risedronate sodium 30 mg tablety

30 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Beacon Pharmaceuticals Ltd, 85 High Street, Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG, UK

Risedronate sodium 35 mg tablety

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma SA, ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Polsko

Norifaz 35 mg tableta

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

UK - Velká Británie

Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 C R Leiden, The Nizozemsko

Risedronate sodium 35 mg tablety

35 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

Léčivé přípravky obsahující kyselinu tiludronovou s držitelem registračního rozhodnutí na území Evropské unie

| Zúčastněný stát EU/EEA | Držitel registračního rozhodnutí | Název | Síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| BE - Belgie | Sanofi-Aventis Belgie NV |
| Culliganlaan 1C |
| 1831 Diegem |
| Belgie |

Zúčastněný stát EU/EEA

Držitel registračního rozhodnutí

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

BE - Belgie

Sanofi-Aventis Belgie NV

Culliganlaan 1C

1831 Diegem

Belgie

Skelid

200 mg

Tablety

Perorální podání

ES - Španělsko

SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 08019 Barcelona

SKELID 200 mg comprimidos

200 mg

tablety

Perorální podání

FR - Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCIE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANCIE |

SANOFI AVENTIS FRANCIE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCIE

ACIDE TILUDRONIQUE SANOFI PHARMA 200 mg, comprimé

200 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| SANOFI AVENTIS FRANCIE |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANCIE |

SANOFI AVENTIS FRANCIE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCIE

SKELID 200 mg, comprimé

200 mg

tableta

Perorální podání

LU - Lucembursko

| Sanofi-Aventis Belgie NV |
| --- |
| Culliganlaan 1C |
| 1831 Diegem |
| Belgie |

Sanofi-Aventis Belgie NV

Culliganlaan 1C

1831 Diegem

Belgie

Skelid

200 mg

Tablety

Perorální podání

UK - Velká Británie

Sanofi-Synthelabo Limited, One Onslow Street, Guildford, Surry GU1 4YS, UK

Skelid

200 mg

tableta

Perorální podání

Léčivé přípravky obsahující kyselinu ibandronovou s držitelem registračního rozhodnutí na území Evropské unie

| Zúčastněný stát EU/EEA | Držitel registračního rozhodnutí | Název | Síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| DE - Německo | Mylan dura GmbH |
| Wittichstr. 6 |
| D-64295 Darmstadt |

Zúčastněný stát EU/EEA

Držitel registračního rozhodnutí

Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

DE - Německo

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

D-64295 Darmstadt

Ibandronsäure dura 150 mg Filmtabletaten

169,32 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DE - Německo

| Orifarm Generixs A/S |
| --- |
| Energivej 15 |
| DK-7260ODENSE S |
| Dánsko |

Orifarm Generixs A/S

Energivej 15

DK-7260ODENSE S

Dánsko

Ibandronat Orifarm 50 mg Filmtabletaten

65,4 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DK - Dánsko

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., GR-15351 Pallini Attiki, Řecko

Baxogar

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DK - Dánsko

Gedeon Richter Plc., Gyömröí út 19-21, HU-1103 Budapest, Maďarsko

Etanorden

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DK - Dánsko

Gedeon Richter Plc., Gyömröí út 19-21, HU-1103 Budapest, Maďarsko

Etanorden

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DK - Dánsko

Mylan AB, Postbox 230 33, Ynglingagatan 14, Se-104 35 Stockholm, Švédsko

Ibamyl

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DK - Dánsko

Actavis Group PTC ehf., Postbox 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjördur, Island

Ibandronat "Actavis"

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DK - Dánsko

Actavis Group PTC ehf., Postbox 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjördur, Island

Ibandronat "Actavis"

150 mg

Filmcoated-tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Arrow ApS, Hovedgaden 41, 2, DK-2970 Hørsholm, Dánsko

Ibandronate "Arrow"

150 mg

Tablety

Perorální podání

DK - Dánsko

Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Dánsko

Ibandronate "Orifarm"

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DK - Dánsko

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Německo

Ibandronate "ratiopharm"

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DK - Dánsko

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Německo

Ibandronate "ratiopharm"

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DK - Dánsko

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., GR-15351 Pallini Attiki, Řecko

Quodixor

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

DK - Dánsko

Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Dánsko

Ibandronate "Orifarm"

50 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

FI - Finsko

Arrow Pharma ApS, Hovedgaden 41. 2. sal, 2970 HØRSHOLM, Dánsko

Ibandronate Arrow

150 mg

tableta

Perorální podání

FI - Finsko

Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 ODENSE S, Dánsko

Ibandronate Orifarm

50 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FI - Finsko

Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Německo

Ibandronate ratiopharm

150 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FI - Finsko

Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Německo

Ibandronate ratiopharm

50 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FI - Finsko

Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Maďarsko

Etanorden

150 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FI - Finsko

Mylan AB, BOX 23033, 10435 STOCKHOLM, Švédsko

Ibamyl

150 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

FR - Francie

| GEDEON RICHTER |
| --- |
| Gyömroi ut 19-21 |
| 1103 Budapest X |
| HONGRIE |

GEDEON RICHTER

Gyömroi ut 19-21

1103 Budapest X

HONGRIE

KALOSSO 50 mg, comprimé pelliculé

50 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| FRANCIE |

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

FRANCIE

ACIDE IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé

150 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| GEDEON RICHTER |
| --- |
| Gyömroi ut 19-21 |
| 1103 Budapest X |
| HONGRIE |

GEDEON RICHTER

Gyömroi ut 19-21

1103 Budapest X

HONGRIE

ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé

150 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| MYLAN SAS |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| FRANCIE |

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

FRANCIE

IBANDROMYLAN 150 mg, comprimé pelliculé

150 mg

tableta

Perorální podání

FR - Francie

| GEDEON RICHTER |
| --- |
| Gyömroi ut 19-21 |
| 1103 Budapest X |
| HONGRIE |

GEDEON RICHTER

Gyömroi ut 19-21

1103 Budapest X

HONGRIE

KALOSSO 150 mg, comprimé pelliculé

150 mg

tableta

Perorální podání

IS - Island

Portfarma ehf., Borgartúni 26, 105 Reykjavík, Island

Ziveteno

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

LT - Litva

Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Maďarsko

Etanorden

150 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

PT - Portugalsko

Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escrit. 8, 2710-444 Sintra Portugalsko

Ácido Ibandrónico Generis

150 mg

Potahovaná tablety

Perorální podání

PT - Portugalsko

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2, 2740-298 Porto Salvo Portugalsko

Ácido ibandrónico Ombene

150 mg

Potahovaná tablety

Perorální podání

PT - Portugalsko

Optimal Regulatory Roztoks, S.L. Via Augusta, 59, 08006 Barcelona Espanha

Ácido ibandrónico Orsfelt

150 mg

Potahovaná tablety

Perorální podání

PT - Portugalsko

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B, 2770-229 Paço de Arcos Portugalsko

Ácido ibandrónico Ciclum

150 mg

Potahovaná tablety

Perorální podání

PT - Portugalsko

Pharmakern Portugalsko - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.o 11 - 3o, Sala 31, 1495-139 Miraflores - Algés Portugalsko

Ácido Ibandrónico Pharmakern

150 mg

Potahované tablety

Perorální podání

PT - Portugalsko

Gedeon Richter, Plc. Gyömröi út, 19-21, H-1103 Budapest Hungria

Etanorden

150 mg

Potahované tablety

Perorální podání

PT - Portugalsko

Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqo, 1499-016 Álges Portugalsko

Ácido Ibandrónico Mylan

150 mg

Potahované tablety

Perorální podání

PT - Portugalsko

Arrow ApS Hovedgaden 41, 2, 2970 Horsholm Dinamarca

Ácido Ibandrónico Arrow

150 mg

Tablety

Perorální podání

PT - Portugalsko

Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2o - Escritório 15, 2710-693 Sintra Portugalsko

Ácido Ibandrónico Sandoz

150 mg

Potahované tablety

Perorální podání

PT - Portugalsko

Pharmathen - Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia

Quodixor

150 mg

Potahované tablety

Perorální podání

SE - Švédsko

Orifarm Generics A/S Energivej 15 POB 69 DK-5260 Odense S Dánsko

Ibandronate Orifarm

50 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

SI - Slovinsko

Generics UK Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertford Shire EN6 1AG, UK

Ibandronska kislina Mylan 150 mg filmsko obložene tabletae

150 mg

potahovaná tableta

Perorální podání

---

PŘÍLOHA VI

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA)Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název Název | Síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Baxter Healthcare GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 15, |
| A-1020 Wien |
| Austria |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Rakousko

Baxter Healthcare GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 15,

A-1020 Wien

Austria

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung

Bezvodý glukózový 13,6 g/L, Chlorid sodný 5,38 g/L, Natrium s-laktát 4,48 g/L, Chlorid vápenatý 0,184 g/L, Chlorid hořečnatý 0,051 g/L

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Rakousko

| Baxter Healthcare GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 15, |
| A-1020 Wien |
| Austria |

Baxter Healthcare GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 15,

A-1020 Wien

Austria

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml- Peritonealdialyselösung

Bezvodý glukózový 22,7 g/L, Chlorid sodný 5,38 g/L, Natrium s-laktát 4,48 g/L, Chlorid vápenatý 0,184 g/L, Chlorid hořečnatý 0,051 g/L

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Rakousko

| Baxter Healthcare GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 15, |
| A-1020 Wien |
| Austria |

Baxter Healthcare GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 15,

A-1020 Wien

Austria

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung

Bezvodý glukózový 38,6 g/L, Chlorid sodný 5,38 g/L, Natrium s-laktát 4,48 g/L, Chlorid vápenatý 0,184 g/L, Chlorid hořečnatý 0,051 g/L

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Rakousko

| Baxter Healthcare GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 15, |
| A-1020 Wien |
| Austria |

Baxter Healthcare GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 15,

A-1020 Wien

Austria

EXTRANEAL- Peritonealdialyselösung

75 g/L

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Belgie

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| Belgium |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

Belgium

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale

13,6 g/l bezvodý glukózový

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Belgie

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| Belgium |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

Belgium

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml). solution pour dialyse péritonéale

22,7 g/l bezvodý glukózový

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Belgie

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| Belgium |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

Belgium

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale

38,6 g/l bezvodý glukózový

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Belgie

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| Belgium |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

Belgium

Extraneal 7,5 % solution pour dialyse péritonéale

75,00 g/l Ikodextrin

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Bulharsko

BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml

1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Bulharsko

BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia

Dianeal PD4 Glucose

2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Bulharsko

BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia

Dianeal PD4 Glucose

3,86 % w/v/ 38,6 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Bulharsko

BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia

Extraneal

7,50 %

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Česká republika

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml

1,36 % w/v/13,6 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Česká republika

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml

2,27 % w/v/22,7 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Česká republika

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml

3,86 % w/v/38,6 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Česká republika

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland

EXTRANEAL

7,5 % 75 9 I1 000 ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Dánsko

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| 3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

Denmark

Dianeal PD4 med Glucos

13,6 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Dánsko

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| 3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

Denmark

Dianeal PD4 med Glucos

22,7 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Dánsko

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| 3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

Denmark

Dianeal PD4 med Glucos

38,6 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Dánsko

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| 3450 Allerød |
| Denmark |

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

Denmark

Extraneal

75 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Estonsko

| Baxter Oy |
| --- |
| P.O. Box 270 |
| Valimotie 15A |
| 00381 Helsinski |
| Finland |

Baxter Oy

P.O. Box 270

Valimotie 15A

00381 Helsinski

Finland

EXTRANEAL

7,50 %

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Finsko

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland

Dianeal PD4 Glucose

13,6 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Finsko

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland

Dianeal PD4 Glucose

22,7 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Finsko

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland

Dianeal PD4 Glucose

38,6 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Finsko

| Baxter Oy |
| --- |
| P.O. Box 270 |
| Valimotie 15A |
| 00381 Helsinski |
| Finland |

Baxter Oy

P.O. Box 270

Valimotie 15A

00381 Helsinski

Finland

Extraneal

7,5 %

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Francie

| Baxter S.A.S |
| --- |
| Avenue louis Pasteur 78310 |
| ZA de Coigneres |
| 78310 Maurepas |
| France |

Baxter S.A.S

Avenue louis Pasteur 78310

ZA de Coigneres

78310 Maurepas

France

DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche

1,36 %

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Francie

| Baxter S.A.S |
| --- |
| Avenue louis Pasteur 78310 |
| ZA de Coigneres |
| 78310 Maurepas |
| France |

Baxter S.A.S

Avenue louis Pasteur 78310

ZA de Coigneres

78310 Maurepas

France

DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale en poche

2,27 %

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Francie

| Baxter S.A.S |
| --- |
| Avenue louis Pasteur 78310 |
| ZA de Coigneres |
| 78310 Maurepas |
| France |

Baxter S.A.S

Avenue louis Pasteur 78310

ZA de Coigneres

78310 Maurepas

France

DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialyse péritonéale en poche

3,86 %

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Francie

| Baxter S.A.S |
| --- |
| Avenue louis Pasteur 78310 |
| ZA de Coigneres |
| 78310 Maurepas |
| France |

Baxter S.A.S

Avenue louis Pasteur 78310

ZA de Coigneres

78310 Maurepas

France

EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale

7,50 %

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Německo

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v

13,6 g/l

5,4 g/l

4,5 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Německo

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v

22,7 g/l

5,4 g/l

4,5 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Německo

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v

38,6 g/l

5,4 g/l

4,5 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Německo

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Dianeal PDG4 1,36 %

13,6 g/l

5,38 g/l

4,48 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Německo

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Dianeal PDG4 2,27 %

22,7 g/l

5,38 g/l

4,48 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Německo

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Dianeal PDG4 3,86 %

38,6 g/l

5,38 g/l

4,48 g/l

0,184 g/l

0,051 g/l

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Německo

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| D-85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

D-85716 Unterschleißheim

Germany

Extraneal

75 g/l

5,4 g/l

4,5 g/l

0,257 g/l

0,051 g/l

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Řecko

| Diophar SA |
| --- |
| Kifissias 368 |
| Halandri 15233 |
| Greece |

Diophar SA

Kifissias 368

Halandri 15233

Greece

DIANEAL PD4

1,36 %

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Řecko

| Diophar SA |
| --- |
| Kifissias 368 |
| Halandri 15233 |
| Greece |

Diophar SA

Kifissias 368

Halandri 15233

Greece

Extraneal

(7,5+0,54+0,45+0,0257+0,0051) % w/v

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Maďarsko

| Baxter Hungary Kft. |
| --- |
| Népfürdö u. 22. |
| 1138, Budapest |
| Hungary |

Baxter Hungary Kft.

Népfürdö u. 22.

1138, Budapest

Hungary

DIANEAL PD 4 Glucose 1,36 % peritoneális dializáló oldat

1,36 %

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Maďarsko

| Baxter Hungary Kft. |
| --- |
| Népfürdö u. 22. |
| 1138, Budapest |
| Hungary |

Baxter Hungary Kft.

Népfürdö u. 22.

1138, Budapest

Hungary

DIANEAL PD 4 Glucose 2,27 % peritoneális dializáló oldat

2,27 %

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Maďarsko

| Baxter Hungary Kft. |
| --- |
| Népfürdö u. 22. |
| 1138, Budapest |
| Hungary |

Baxter Hungary Kft.

Népfürdö u. 22.

1138, Budapest

Hungary

DIANEAL PD 4 Glucose 3,86 % peritoneális dializáló oldat

3,86 %

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Maďarsko

| Baxter Hungary Kft. |
| --- |
| Népfürdö u. 22. |
| 1138, Budapest |
| Hungary |

Baxter Hungary Kft.

Népfürdö u. 22.

1138, Budapest

Hungary

EXTRANEAL peritoneális dializáló oldat

7,5 % (Ikodextrin)

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Island

| Baxter Healthcare SA |
| --- |
| Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland |

Baxter Healthcare SA

Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland

Dianeal PD4 Glucose

13,6 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Island

| Baxter Healthcare SA |
| --- |
| Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland |

Baxter Healthcare SA

Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland

Dianeal PD4 Glucose

22,7 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Island

| Baxter Healthcare SA |
| --- |
| Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland |

Baxter Healthcare SA

Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland

Dianeal PD4 Glucose

38,6 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Irsko

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, Norfolk, IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford, Norfolk, IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v (13,6 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis

1,36 % w/v (13,6 mg/ml)

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Irsko

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, Norfolk, IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford, Norfolk, IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v (22,7 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis

2,27 % w/v (22,7 mg/ml)

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Irsko

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, Norfolk, IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford, Norfolk, IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v (38,6 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis

3,86 % w/v (38,6 mg/ml)

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Irsko

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, Norfolk, IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford, Norfolk, IP24 3SE

United Kingdom

EXTRANEAL Solution for peritoneal dialysis

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Itálie

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell’Industria 20 |
| 00144 Roma |
| Italy |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma

Italy

EXTRANEAL

7,5 %

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Itálie

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell’Industria 20 |
| 00144 Roma |
| Italy |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma

Italy

SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE BAXTER

4,95 g/l – 49,54 g/l

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Lotyšsko

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml- solution for peritoneal dialysis

2,27 % w/v

0,538 % w/v 0,448 % w/v

0,0184 % w/v 0,0051 % w/v

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Lotyšsko

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml- solution for peritoneal dialysis

3,86 % w/v 0,538 % w/v 0,448 % w/v

0,0184 % w/v 0,0051 % w/v

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Lotyšsko

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml- solution for peritoneal dialysis

1,36 % w/v 0,538 % w/v 0,448 % w/v

0,0184 % w/v 0,0051 % w/v

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Lotyšsko

| Baxter Oy |
| --- |
| P.O. Box 270 |
| Valimotie 15A |
| 00381 Helsinski |
| Finland |

Baxter Oy

P.O. Box 270

Valimotie 15A

00381 Helsinski

Finland

Extraneal solution for peritoneal dialysis

75g/L 5,4g/L 4,5g/L 0,257g/L 0,051g/L

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Litva

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland

Dianeal PD4 Glucose

13,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Litva

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland

Dianeal PD4 Glucose

22,7g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Litva

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland

Dianeal PD4 Glucose

38,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Litva

| Baxter Oy |
| --- |
| P.O. Box 270 |
| Valimotie 15A |
| 00381 Helsinski |
| Finland |

Baxter Oy

P.O. Box 270

Valimotie 15A

00381 Helsinski

Finland

EXTRANEAL

75g+5,4g+4,5g+0,257g+0,051g/1 000ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Lucembursko

| Baxter S.A. |
| --- |
| Bd René Branquart 80 |
| B-7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter S.A.

Bd René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgium

Dianeal PD4 Glucose

1,36 %/2,27 %/3,86 % bezvodý glukózový

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Lucembursko

| Baxter S.A. |
| --- |
| Bd René Branquart 80 |
| B-7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter S.A.

Bd René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgium

Extraneal

75,00 g/l Ikodextrin

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Malta

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, |
| Norfolk, |
| IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 1,36 %w/v 13,6 mg/ml

1,36 %w/v 13,6 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Malta

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, |
| Norfolk, |
| IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 2,27 %w/v 22,7 mg/ml

2,27 %w/v 22,7 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Malta

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, |
| Norfolk, |
| IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 3,86 %w/v 38,6 mg/ml

3,86 %w/v 38,6 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Malta

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford, |
| Norfolk, |
| IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

United Kingdom

Extraneal (Icodextrin 7,5 %)

N/A

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Norsko

| Baxter AS |
| --- |
| Gjerdrumsvei 11 |
| 0484 Oslo, Norway |

Baxter AS

Gjerdrumsvei 11

0484 Oslo, Norway

Extraneal

75 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Polsko

Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland

Dianeal PD4 (glukoza 1,36 %). Zestaw do dializy otrzewnowej

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Polsko

Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland

Dianeal PD4 (glukoza 2,27 %). Zestaw do dializy otrzewnowej

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Polsko

Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland

Dianeal PD4 (glukoza 3,86 %). Zestaw do dializy otrzewnowej

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Polsko

Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland

Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Portugalsko

| Baxter Médico Farmacêutica Lda |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira, |
| Edificio 10 Sintra Business Park, |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Zona Industrial da Abrunheira,

Edificio 10 Sintra Business Park,

2710-089 Sintra

Portugal

Dianeal Pd4

Association

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Portugalsko

| Baxter Médico Farmacêutica Lda |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira, |
| Edificio 10 Sintra Business Park, |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Zona Industrial da Abrunheira,

Edificio 10 Sintra Business Park,

2710-089 Sintra

Portugal

Dianeal Pd4

Association

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Portugalsko

| Baxter Médico Farmacêutica Lda |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira, |
| Edificio 10 Sintra Business Park, |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Zona Industrial da Abrunheira,

Edificio 10 Sintra Business Park,

2710-089 Sintra

Portugal

Dianeal Pd4

Association

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Portugalsko

| Baxter Médico Farmacêutica Lda |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira, |
| Edificio 10 Sintra Business Park, |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Zona Industrial da Abrunheira,

Edificio 10 Sintra Business Park,

2710-089 Sintra

Portugal

Extraneal

75 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Rumunsko

Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland

DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % m/v (13,6 mg/ml)

13,6 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Rumunsko

Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland

DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % m/v (22,7 mg/ml)

22,7 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Rumunsko

Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland

DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % m/v (38,6 mg/ml)

38,6 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Rumunsko

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way,

Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom

EXTRANEAL

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Slovenská republika

Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland

Dianeal® PD4 glucose 1,36 % w/v /13,6 mg/ml

13,6 mg/1 ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Slovenská republika

Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland

Dianeal® PD4 glucose 2,27 % w/v /22,7 mg/ml

22,7 mg/1 ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Slovenská republika

Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland

Dianeal® PD4 glucose 3,86 % w/v /38,6 mg/ml

38,6 mg/1 ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Slovenská republika

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, Norfolk, IP24 3SE |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way,

Thetford, Norfolk, IP24 3SE

EXTRANEAL

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Slovinsko

Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI -1000, Slovenia

Dianeal PD4 13,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo

13,6 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Slovinsko

Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI -1000, Slovenia

Dianeal PD4 22,7 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo

22,7 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Slovinsko

Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI -1000, Slovenia

Dianeal PD4 38,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo

38,6 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Slovinsko

Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI-1000, Slovenia

Extraneal 75 mg/ml ikodekstrina raztopina za peritonealno dializo

75 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Španělsko

| Baxter S.L |
| --- |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia (Valencia) |
| 46394 |
| Spain |

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Dianeal PD4 Glucosa 1,36 %

15,0 g/l; 5,38 g/l; 4,48 g/l; 0,184 g/l; 0,051 g/l

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Španělsko

| Baxter S.L |
| --- |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia (Valencia) |
| 46394 |
| Spain |

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Dianeal PD4 Glucosa 1,36 % con sistema de desconexión integrado

15,0 g/l; 5,38 g/l; 4,48 g/l; 0,184 g/l; 0,051 g/l

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Španělsko

| Baxter S.L |
| --- |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia (Valencia) |
| 46394 |
| Spain |

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Dianeal PD4 Glucosa 2,27 %

25,0 g/l; 5,38 g/l; 4,48 g/l; 0,184 g/l; 0,051 g/l

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Španělsko

| Baxter S.L |
| --- |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia (Valencia) |
| 46394 |
| Spain |

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Dianeal PD4 Glucosa 2,27 % con sistema de desconexión integrado

25,0 g/l; 5,38 g/l; 4,48 g/l; 0,184 g/l; 0,051 g/l

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Španělsko

| Baxter S.L |
| --- |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia (Valencia) |
| 46394 |
| Spain |

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Dianeal PD4 Glucosa 3,86 %

42,50 g/l; 5,38 g/l; 4,48 g/l; 0,184 g/l; 0,051 g/l

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Španělsko

| Baxter S.L |
| --- |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia (Valencia) |
| 46394 |
| Spain |

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

Dianeal PD4 Glucosa 3,86 % con sistema de desconexión integrado

42,50 g/l; 5,38 g/l; 4,48 g/l; 0,184 g/l; 0,051 g/l

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Španělsko

| Baxter S.L |
| --- |
| Pouet de Camilo, 2 |
| Ribarroja del Turia (Valencia) |
| 46394 |
| Spain |

Baxter S.L

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia)

46394

Spain

EXTRANEAL Solución para diálisis peritoneal

75 g/l; 5,4 g/l; 4,5 g/l; 0,257 g/l; 0,051 g/l

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Švédsko

| Baxter Healthare SA |
| --- |
| Moneen Road |
| Castlebar |
| County Mayo |
| Irland |

Baxter Healthare SA

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irland

Dianeal PD4 med glucos 13,6 mg/ml

13,6 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Švédsko

| Baxter Healthare SA |
| --- |
| Moneen Road |
| Castlebar |
| County Mayo |
| Irland |

Baxter Healthare SA

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irland

Dianeal PD4 med glucos 22,7 mg/ml

22,7 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Švédsko

| Baxter Healthare SA |
| --- |
| Moneen Road |
| Castlebar |
| County Mayo |
| Irland |

Baxter Healthare SA

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irland

Dianeal PD4 med glucos 38,6 mg/ml

38,6 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Švédsko

| Baxter AB |
| --- |
| Box 63 |
| 16494 Kista |
| Sverige |

Baxter AB

Box 63

16494 Kista

Sverige

Extraneal

7,5 %

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Nizozemsko

| Baxter B.V |
| --- |
| Kobaltweg 49 |
| 3542 CE Utrecht |
| The Netherlands |

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

The Netherlands

Dianeal PD4 Glucose 1,36 %/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of

13,6 g/l bezvodý glukózový

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Nizozemsko

| Baxter B.V |
| --- |
| Kobaltweg 49 |
| 3542 CE Utrecht |
| The Netherlands |

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

The Netherlands

Dianeal PD4 Glucose 2,27 %/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of

22,7 g/l bezvodý glukózový

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Nizozemsko

| Baxter B.V |
| --- |
| Kobaltweg 49 |
| 3542 CE Utrecht |
| The Netherlands |

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

The Netherlands

Dianeal PD4 Glucose 3,86 %/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of

38,6 g/l bezvodý glukózový

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Nizozemsko

| Baxter B.V |
| --- |
| Kobaltweg 49 |
| 3542 CE Utrecht |
| The Netherlands |

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

The Netherlands

EXTRANEAL 7,5 %, oplossing voor peritoneale dialyse

75 g/l Ikodextrin

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Velká Británie

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way,

Thetford IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v /13,6 mg/ml

1,36 % w/v /13,6 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Velká Británie

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way,

Thetford IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v /22,7 mg/ml

2,27 % w/v /22,7 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Velká Británie

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way,

Thetford IP24 3SE

United Kingdom

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v /38,6 mg/ml

3,86 % w/v /38,6 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Velká Británie

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way,

Thetford IP24 3SE

United Kingdom

Extraneal (lcodextrin 7,5 %) Solution for peritoneal dialysis

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

---

PŘÍLOHA VII

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ A ŽADATELE V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EEA | Žadatel | (Smyšlený) název | Síla | Léková forma | Cesta podání | Obsah
  (koncentrace) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Teva Generics B.V. |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Členský stát EU/EEA

Žadatel

(Smyšlený) název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Obsah

(koncentrace)

Rakousko

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics 20 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

20 mg

Rakousko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics 80 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

80 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

80 mg

Belgie

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

20 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

20 mg

Belgie

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

80 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

80 mg

Bulharsko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Доцетаксел Тева Генерикс

20 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

20 mg

Bulharsko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Доцетаксел Тева Генерикс

80 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

80 mg

Kypr

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

20 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

20 mg

Kypr

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

80 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

80 mg

Česká republika

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Tevadoxel

20 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

20 mg

Česká republika

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Tevadoxel

80 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

80 mg

Dánsko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

20 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

20 mg

Dánsko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

80 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

80 mg

Estonsko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

20 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

20 mg

Estonsko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

80 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

80 mg

Finsko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

20 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

20 mg

Finsko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

80 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

80 mg

Francie

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

20 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

20 mg

Francie

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

80 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

80 mg

Německo

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

20 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

20 mg

Německo

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

80 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

80 mg

Řecko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

20 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

20 mg

Řecko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

80 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

80 mg

Maďarsko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

20 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

20 mg

Maďarsko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

80 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

80 mg

Irsko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

20 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

20 mg

Irsko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

80 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

80 mg

Itálie

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

20 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

20 mg

Itálie

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

80 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

80 mg

Lotyšsko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

20 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

20 mg

Lotyšsko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

80 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

80 mg

Litva

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

20 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

20 mg

Litva

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

80 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

80 mg

Lucembursko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

20 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

20 mg

Lucembursko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

80 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

80 mg

Malta

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

20 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

20 mg

Malta

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

80 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

80 mg

Nizozemsko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

20 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

20 mg

Nizozemsko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

80 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

80 mg

Norsko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

20 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

20 mg

Norsko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

80 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

80 mg

Polsko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

20 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

20 mg

Polsko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

80 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

80 mg

Rumunsko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

20 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

20 mg

Rumunsko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

80 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

80 mg

Slovenská republika

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

20 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

20 mg

Slovenská republika

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

80 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

80 mg

Slovinsko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics 80 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje

20 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

20 mg

Slovinsko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics 80 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje

80 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

80 mg

Španělsko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

20 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

20 mg

Španělsko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

80 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

80 mg

Švédsko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

20 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

20 mg

Švédsko

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

80 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

80 mg

Velká Británie

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

20 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

20 mg

Velká Británie

| Teva Generics B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

The Netherlands

Docetaxel Teva Generics

80 mg

Prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Intravenózní podání

80 mg

---

PŘÍLOHA VIII

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, CESTY PODÁNÍ, OCHRANNÝCH LHŮT, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EHP | Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Léková forma | Síly | Živočišné druhy | Doporučená dávka, četnost a způsob podání | Ochranná lhůta
  (maso a mléko) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ireland | Norbrook Laboratories Limited |
| Station Works, |
| Newry, |
| Co. Down, BT35 6JP |
| Severní Irsko |

Členský stát EU/EHP

Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Léková forma

Síly

Živočišné druhy

Doporučená dávka, četnost a způsob podání

Ochranná lhůta

(maso a mléko)

Ireland

Norbrook Laboratories Limited

Station Works,

Newry,

Co. Down, BT35 6JP

Severní Irsko

Noroclav Suspenze pro podání do vemene laktujících krav

Suspenze určená k podání do vemene

Amoxicilin 200 mg

Kyselina klavulanová 50 mg

Prednisolon 10 mg

Laktující skot

Podání do vemene laktujícího skotu v dávce 3 injekcí na postiženou čtvrtinu vemene, jedna injekce každých 12 hodin

Nestanoveno

Spojené království

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works, |
| Newry, |
| Co. Down, BT35 6JP |
| Severní Irsko |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works,

Newry,

Co. Down, BT35 6JP

Severní Irsko

Combimox Suspenze pro podání do vemene laktujících krav

Suspenze určená k podání do vemene

Amoxicilin 200 mg

Kyselina klavulanová 50 mg

Prednisolon 10 mg

Laktující skot

Podání do vemene laktujícího skotu v dávce 3 injekcí na postiženou čtvrtinu vemene, jedna injekce každých 12 hodin

Maso: 7 dnů

Mléko: 60 hodin

---

PŘÍLOHA IX

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, CESTY PODÁNÍ, OCHRANNÝCH LHŮT, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EHP | Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Léková forma | Síly | Živočišné druhy | Doporučená dávka, četnost a způsob podání | Ochranná lhůta
  (maso a mléko) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Norbrook Laboratories Limited |
| Station Works, |
| Newry, |
| Co. Down, BT35 6JP |
| Severní Irsko |

Členský stát EU/EHP

Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Léková forma

Síly

Živočišné druhy

Doporučená dávka, četnost a způsob podání

Ochranná lhůta

(maso a mléko)

Rakousko

Norbrook Laboratories Limited

Station Works,

Newry,

Co. Down, BT35 6JP

Severní Irsko

Combisyn Suspenze pro podání do vemene laktujících krav

Suspenze určená k podání do vemene

Amoxicilin 200 mg

Kyselina klavulanová 50 mg

Prednisolon 10 mg

Laktující skot

Podání do vemene laktujícího skotu v dávce 3 injekcí na postiženou čtvrtinu vemene, jedna injekce každých 12 hodin

Nestanoveno

Belgie

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works, |
| Newry, |
| Co. Down, BT35 6JP |
| Severní Irsko |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works,

Newry,

Co. Down, BT35 6JP

Severní Irsko

Combisyn Suspenze pro podání do vemene laktujících krav

Suspenze určená k podání do vemene

Amoxicilin 200 mg

Kyselina klavulanová 50 mg

Prednisolon 10 mg

Laktující skot

Podání do vemene laktujícího skotu v dávce 3 injekcí na postiženou čtvrtinu vemene, jedna injekce každých 12 hodin

Nestanoveno

Dánsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works, |
| Newry, |
| Co. Down, BT35 6JP |
| Severní Irsko |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works,

Newry,

Co. Down, BT35 6JP

Severní Irsko

Combisyn Suspenze pro podání do vemene laktujících krav

Suspenze určená k podání do vemene

Amoxicilin 200 mg

Kyselina klavulanová 50 mg

Prednisolon 10 mg

Laktující skot

Podání do vemene laktujícího skotu v dávce 3 injekcí na postiženou čtvrtinu vemene, jedna injekce každých 12 hodin

Nestanoveno

Finsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works, |
| Newry, |
| Co. Down, BT35 6JP |
| Severní Irsko |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works,

Newry,

Co. Down, BT35 6JP

Severní Irsko

Combisyn Suspenze pro podání do vemene laktujících krav

Suspenze určená k podání do vemene

Amoxicilin 200 mg

Kyselina klavulanová 50 mg

Prednisolon 10 mg

Laktující skot

Podání do vemene laktujícího skotu v dávce 3 injekcí na postiženou čtvrtinu vemene, jedna injekce každých 12 hodin

Nestanoveno

Francie

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works, |
| Newry, |
| Co. Down, BT35 6JP |
| Severní Irsko |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works,

Newry,

Co. Down, BT35 6JP

Severní Irsko

Combisyn Suspenze pro podání do vemene laktujících krav

Suspenze určená k podání do vemene

Amoxicilin 200 mg

Kyselina klavulanová 50 mg

Prednisolon 10 mg

Laktující skot

Podání do vemene laktujícího skotu v dávce 3 injekcí na postiženou čtvrtinu vemene, jedna injekce každých 12 hodin

Nestanoveno

Portugalsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works, |
| Newry, |
| Co. Down, BT35 6JP |
| Severní Irsko |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works,

Newry,

Co. Down, BT35 6JP

Severní Irsko

Combisyn Suspenze pro podání do vemene laktujících krav

Suspenze určená k podání do vemene

Amoxicilin 200 mg

Kyselina klavulanová 50 mg

Prednisolon 10 mg

Laktující skot

Podání do vemene laktujícího skotu v dávce 3 injekcí na postiženou čtvrtinu vemene, jedna injekce každých 12 hodin

Nestanoveno

Španělsko

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works, |
| Newry, |
| Co. Down, BT35 6JP |
| Severní Irsko |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works,

Newry,

Co. Down, BT35 6JP

Severní Irsko

Combisyn Suspenze pro podání do vemene laktujících krav

Suspenze určená k podání do vemene

Amoxicilin 200 mg

Kyselina klavulanová 50 mg

Prednisolon 10 mg

Laktující skot

Podání do vemene laktujícího skotu v dávce 3 injekcí na postiženou čtvrtinu vemene, jedna injekce každých 12 hodin

Nestanoveno

Spojené království

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works, |
| Newry, |
| Co. Down, BT35 6JP |
| Severní Irsko |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works,

Newry,

Co. Down, BT35 6JP

Severní Irsko

Combisyn Suspenze pro podání do vemene laktujících krav

Suspenze určená k podání do vemene

Amoxicilin 200 mg

Kyselina klavulanová 50 mg

Prednisolon 10 mg

Laktující skot

Podání do vemene laktujícího skotu v dávce 3 injekcí na postiženou čtvrtinu vemene, jedna injekce každých 12 hodin

Maso: 7 dnů

Mléko: 60 hodin

---

PŘÍLOHA X

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, DRUHŮ ZVÍŘAT, CESTY PODÁNÍ, OCHRANNÝCH LHŮT, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EHP | Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Léková forma | Síly | Živočišné druhy | Doporučená dávka, četnost a způsob podání | Ochranná lhůta
  (maso a mléko) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Nizozemsko | Norbrook Laboratories Limited |
| Station Works, Newry, Co. Down BT35 6JP Severní Irsko |

Členský stát EU/EHP

Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Léková forma

Síly

Živočišné druhy

Doporučená dávka, četnost a způsob podání

Ochranná lhůta

(maso a mléko)

Nizozemsko

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Newry, Co. Down BT35 6JP Severní Irsko

Nisamox pro laktující krávy, intramamární suspenze

Intramamární suspenze

Amoxicilin 200 mg Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg

Laktující skot

Podání do vemene laktujícího skotu v dávce 3 aplikátory na postiženou čtvrtinu vemene, jeden aplikátor každých 12 hodin

Nestanoveno

Spojené království

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works, Newry, Co. Down BT35 6JP Severní Irsko |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Newry, Co. Down BT35 6JP Severní Irsko

Nisamox pro laktující krávy, intramamární suspenze

Intramamární suspenze

Amoxicilin 200 mg Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg

Laktující skot

Podání do vemene laktujícího skotu v dávce 3 aplikátory na postiženou čtvrtinu vemene, jeden aplikátor každých 12 hodin

Maso: 7 dnů

Mléko: 60 hodin

---