# Επίσημη Εφημερίδα C 383/2011

| | ISSN 1977-0901
  doi:10.3000/19770901.C_2011.383.ell |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 383 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 54ό έτος30 Δεκεμβρίου 2011 |

ISSN 1977-0901

doi:10.3000/19770901.C_2011.383.ell

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 383

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

54ό έτος30 Δεκεμβρίου 2011

---

| Ανακοίνωση αριθ | Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- | --- |
| | IV   Πληροφορίες |
| | ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ, ΤΑ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| 2011/C 383/01 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1ης Σεπτεμβρίου 2011 έως τις 31 Οκτωβρίου 2011[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] | 1 |
| 2011/C 383/02 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1ης Σεπτεμβρίου 2011 έως τις 31 Οκτωβρίου 2011(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ) | 17 |

Ανακοίνωση αριθ

Περιεχόμενα

Σελίδα

IV   Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ, ΤΑ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2011/C 383/01

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1ης Σεπτεμβρίου 2011 έως τις 31 Οκτωβρίου 2011[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

1

2011/C 383/02

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1ης Σεπτεμβρίου 2011 έως τις 31 Οκτωβρίου 2011(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

17

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

IV Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ, ΤΑ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 30.12.2011 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 383/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2011

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 383/1

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1ης Σεπτεμβρίου 2011 έως τις 31 Οκτωβρίου 2011

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
   (1)
  ]

2011/C 383/01

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.9.2011 | Vibativ | τελαβανκίνη | Astellas Pharma Europe B.V. |
| Elisabethhof 19, |
| NL-2353 EW Leiderdorp, |
| Nederland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

2.9.2011

Vibativ

τελαβανκίνη

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/11/705/001-002

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

J01XA03

6.9.2011

2.9.2011

Votubia

Everolimus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex, |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/710/001-007

Δισκίο

L01XE10

6.9.2011

5.9.2011

Zytiga

αμπιρατερόνη

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/714/001

Δισκίο

L02BX03

7.9.2011

16.9.2011

Dexdor

δεξμεδετομιδίνη

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, |
| FI-02200 Espoo, |
| Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1,

FI-02200 Espoo,

Suomi

EU/1/11/718/001-006

Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

N05CM18

21.9.2011

19.9.2011

Incivo

τελαπρεβίρη

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/720/001

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Pending

22.9.2011

30.9.2011

Pramipexole Accord

πραμιπεξόλη

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| 5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, |
| London |
| NW3 5JJ, |
| United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road,

London

NW3 5JJ,

United Kingdom

EU/1/11/728/001-010

Δισκίο

N04BC05

4.10.2011

3.10.2011

Levetiracetam Accord

Λεβετιρασετάμη

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| 5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, |
| London |
| NW3 5JJ, |
| United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road,

London

NW3 5JJ,

United Kingdom

EU/1/11/712/001-028

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

N03AX14

5.1.2011

3.10.2011

Levetiracetam Actavis

Λεβετιρασετάμη

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavikurvegur 76-78, |
| 220 Hafnarfjordur, |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur,

Iceland

EU/1/11/713/001-040

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

N03AX14

5.10.2011

3.10.2011

Matever

Λεβετιρασετάμη

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, |
| 15351 Pallini Attiki, |
| Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion,

15351 Pallini Attiki,

Ελλάδα

EU/1/11/711/001-030

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

N03AX14

6.10.2011

3.10.2011

Telmisartan Teva Pharma

telmisartan

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/11/719/001-060

Δισκίο

C09CA07

5.10.2011

27.10.2011

Eurartesim

διυδροαρτεμισινίνη / τετραφωσφορική πιπερακίνη

| Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A |
| --- |
| Viale Shakespeare 47, |
| 00144 Rome, |
| Italia |

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

Viale Shakespeare 47,

00144 Rome,

Italia

EU/1/11/716/001-005

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

P01BF05

2.11.2011

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.9.2011 | CoAprovel | Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| 174 avenue de France - |
| 75013 Paris, |
| France |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

2.9.2011

CoAprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/98/086/001-034

6.9.2011

2.9.2011

Lucentis

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/374/001

6.9.2011

2.9.2011

Torisel

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, |
| Berkshire |
| SL6 0PH, |
| United Kingdom |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead,

Berkshire

SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/07/424/001

6.9.2011

5.9.2011

Advagraf

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19, |
| NL-2353 EW Leiderdorp, |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/07/387/001-026

7.9.2011

5.9.2011

Aflunov

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, |
| 53100 Siena, |
| Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/658/001-002

7.9.2011

5.9.2011

Apidra

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/04/285/001-036

7.9.2011

5.9.2011

Cayston

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Granta Park, Abington, |
| Cambridge |
| CB21 6GT, |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Granta Park, Abington,

Cambridge

CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/09/543/001-002

7.9.2011

5.9.2011

Insuman

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/97/030/028-195

7.9.2011

5.9.2011

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/05/323/001-013

7.9.2011

5.9.2011

Removab

| Fresenius Biotech GmbH |
| --- |
| Am Haag 6-7, |
| D-82166 Graefelfing, |
| Deutschland |

Fresenius Biotech GmbH

Am Haag 6-7,

D-82166 Graefelfing,

Deutschland

EU/1/09/512/001-002

7.9.2011

5.9.2011

Simponi

| Janssen Biologics B.V. |
| --- |
| Einsteinweg 101, |
| CB Leiden 2333, |
| Nederland |

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101,

CB Leiden 2333,

Nederland

EU/1/09/546/001-004

7.9.2011

5.9.2011

Viracept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

7.9.2011

7.9.2011

CANCIDAS

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/01/196/001

EU/1/01/196/003

9.9.2011

7.9.2011

Circadin

| RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited |
| --- |
| One Forbury Square, The Forbury, Reading, |
| Berkshire |
| RG1 3EB, |
| United Kingdom |

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square, The Forbury, Reading,

Berkshire

RG1 3EB,

United Kingdom

EU/1/07/392/003

13.9.2011

7.9.2011

Irbesartan HCT Winthrop

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France, |
| F-75013 Paris, |
| France |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/06/377/001-028

9.9.2011

13.9.2011

Ammonaps

| Swedish Orphan Biovitrum International AB |
| --- |
| SE-11276 Stockholm, |
| Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-11276 Stockholm,

Sverige

EU/1/99/120/003-004

15.9.2011

13.9.2011

Luminity

| Lantheus MI UK Limited |
| --- |
| Festival House - 39 Oxford Street - Newbury - |
| Berkshire |
| RG14 1JG - |
| United Kingdom |

Lantheus MI UK Limited

Festival House - 39 Oxford Street - Newbury -

Berkshire

RG14 1JG -

United Kingdom

EU/1/06/361/001-002

15.9.2011

13.9.2011

Raloxifene Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/627/001-003

15.9.2011

13.9.2011

Synagis

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, |
| Berkshire |
| SL6 4XE, |
| United Kingdom |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/99/117/001-002

15.9.2011

13.9.2011

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/382/001-018

15.9.2011

13.9.2011

Zypadhera

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| NL-3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/479/001-003

16.9.2011

16.9.2011

Aerius

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |
| Belgique - |
| Stallestraat, 73 - |
| 1180 Brussel, |
| België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/160/001-013

EU/1/00/160/022-034

EU/1/00/160/036-069

21.9.2011

16.9.2011

Angiox

| The Medicines Company UK Ltd |
| --- |
| 115 L Milton Park, Abingdon, |
| Oxfordshire, |
| OX14 4SA, |
| United Kingdom |

The Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park, Abingdon,

Oxfordshire,

OX14 4SA,

United Kingdom

EU/1/04/289/001

20.9.2011

16.9.2011

Azomyr

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |
| Belgique - |
| Stallestraat, 73 - |
| 1180 Brussel, |
| België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/157/001-013

EU/1/00/157/022-067

21.9.2011

16.9.2011

Azopt

| Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| --- |
| Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, |
| Herts |
| HP2 7UD, |
| United Kingdom |

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead,

Herts

HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/00/129/001-003

20.9.2011

16.9.2011

Ilaris

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/09/564/001-003

20.9.2011

16.9.2011

Myclausen

| Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG |
| --- |
| Stubenrauchstrasse 33, |
| 14167 Berlin, |
| Deutschland |

Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG

Stubenrauchstrasse 33,

14167 Berlin,

Deutschland

EU/1/10/647/001-004

20.9.2011

16.9.2011

Neoclarityn

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |
| Belgique - |
| Stallestraat, 73 - |
| 1180 Brussel, |
| België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/161/001-013

EU/1/00/161/022-067

21.9.2011

16.9.2011

NeuroBloc

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, |
| Hertfordshire, |
| AL10 9SN, |
| United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/00/166/001-003

20.9.2011

16.9.2011

Pandemrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| Rixensart, B-1330 |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart, B-1330

Belgique

EU/1/08/452/001

21.9.2011

16.9.2011

Resolor

| Shire-Movetis NV |
| --- |
| Veedjik 58 (1004), |
| B-2300 Turnhout, |
| Belgium |

Shire-Movetis NV

Veedjik 58 (1004),

B-2300 Turnhout,

Belgium

EU/1/09/581/001-008

21.9.2011

16.9.2011

Suboxone

| RB Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 103-105 Bath Road, Slough, |
| Berkshire, |
| SL1 3UH, |
| United Kingdom |

RB Pharmaceuticals Limited

103-105 Bath Road, Slough,

Berkshire,

SL1 3UH,

United Kingdom

EU/1/06/359/001-004

20.9.2011

16.9.2011

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/055/001-009

26.9.2011

19.9.2011

Byetta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/06/362/001-004

22.9.2011

19.9.2011

Docetaxel Winthrop

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron, |
| F-92165 Antony Cedex, |
| France |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/07/384/001-005

22.9.2011

19.9.2011

Ifirmasta

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, |
| 8501 Novo mesto, |
| Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/08/480/001-018

22.9.2011

19.9.2011

Temomedac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Fehlandtstrasse 3, |
| D-20354 Hamburg – |
| Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3,

D-20354 Hamburg –

Deutschland

EU/1/09/605/001-012

22.9.2011

19.9.2011

Zonegran

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, |
| Hertfordshire, |
| AL10 9SN, |
| United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/04/307/001-021

22.9.2011

22.9.2011

Clopidogrel DURA

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstraße 6, |
| D-64295 Darmstadt, |
| Deutschland |

Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6,

D-64295 Darmstadt,

Deutschland

EU/1/09/560/001-009

26.9.2011

22.9.2011

Ixiaro

| Intercell AG |
| --- |
| Campus Vienna Biocenter 3 |
| A-1030 Wien, |
| Österreich |

Intercell AG

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wien,

Österreich

EU/1/08/501/001-002

26.9.2011

22.9.2011

Leflunomide ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, |
| D-89079 Ulm, |
| Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/10/654/001-004

26.9.2011

22.9.2011

Pergoveris

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall, |
| London |
| E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London

E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/07/396/001-003

26.9.2011

22.9.2011

RoActemra

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/08/492/001-006

26.9.2011

22.9.2011

Taxotere

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron, |
| F-92165 Antony Cedex, |
| France |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/95/002/001-005

27.9.2011

30.9.2011

Aerinaze

| SP Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |
| Belgique - |
| Stallestraat, 73 - |
| 1180 Brussel, |
| België |

SP Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/07/399/001-006

4.10.2011

3.10.2011

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D, |
| 18233 Danderyd, |
| Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D,

18233 Danderyd,

Sverige

EU/1/06/365/001-003

5.10.2011

3.10.2011

Lysodren

| Laboratoire HRA Pharma |
| --- |
| 15, rue Béranger, |
| 75003 Paris, |
| France |

Laboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger,

75003 Paris,

France

EU/1/04/273/001

5.10.2011

3.10.2011

Sprycel

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, |
| Uxbridge |
| UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-015

5.10.2011

3.10.2011

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, |
| Hampshire |
| RG24 8EP, |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke,

Hampshire

RG24 8EP,

United Kingdom

EU/1/04/295/001

5.10.2011

6.10.2011

NeoRecormon

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/97/031/001-046

10.10.2011

6.10.2011

Noxafil

| SP Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |
| Belgique - |
| Stallestraat, 73 - |
| 1180 Brussel, |
| België |

SP Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/05/320/001

10.10.2011

6.10.2011

Sildenafil Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavikurvegur 76-78, |
| 220 Hafnarfjordur, |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur,

Iceland

EU/1/09/595/001-015

10.10.2011

6.10.2011

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, |
| Uxbridge |
| UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/99/110/001-005

EU/1/99/110/008-010

10.10.2011

6.10.2011

Topotecan Hospira

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway, Royal Leamington Spa, |
| Warwickshire |
| CV31 3RW, |
| United Kingdom |

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa,

Warwickshire

CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/10/633/001-002

10.10.2011

12.10.2011

Celsentri

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, |
| Middlesex, |
| TW8 9GS, |
| United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/07/418/001-010

13.10.2011

12.10.2011

Galvus

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

14.10.2011

12.10.2011

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 - |
| 2340 Beerse – |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 -

2340 Beerse –

België

EU/1/07/395/001-095

14.10.2011

12.10.2011

Jalra

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/485/001-011

14.10.2011

12.10.2011

Rilonacept Regeneron

| Regeneron UK Limited |
| --- |
| 40 Bank Street, |
| London, |
| E14 5DS |
| United Kingdom |

Regeneron UK Limited

40 Bank Street,

London,

E14 5DS

United Kingdom

EU/1/09/582/001

14.10.2011

12.10.2011

Stelara

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 - |
| 2340 Beerse – |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 -

2340 Beerse –

België

EU/1/08/494/001-004

14.10.2011

12.10.2011

Teysuno

| Taiho Pharma Europe, Limited |
| --- |
| 55 Colmore Row, Birmingham, |
| West Midlands, |
| B3 2AS, |
| United Kingdom |

Taiho Pharma Europe, Limited

55 Colmore Row, Birmingham,

West Midlands,

B3 2AS,

United Kingdom

EU/1/11/669/001-004

14.1.2011

12.10.2011

Xeplion

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/672/001-006

14.10.2011

12.10.2011

Xiliarx

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/486/001-011

14.10.2011

17.10.2011

Docetaxel Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/611/001-002

19.10.2011

20.10.2011

Arixtra

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road, Greenford, |
| Middlesex |
| UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road, Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/02/206/001-035

24.10.2011

20.10.2011

Karvezide

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, |
| Uxbridge |
| UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/98/085/001-034

24.10.2011

20.10.2011

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/07/400/008-013

EU/1/07/400/017-024

24.10.2011

20.10.2011

Naglazyme

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue, |
| London |
| WC2H 8HL, |
| United Kingdom |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue,

London

WC2H 8HL,

United Kingdom

EU/1/05/324/001-002

24.10.2011

20.10.2011

Zypadhera

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| NL-3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/479/001-003

24.10.2011

20.10.2011

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/009-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-040

28.9.2011

20.10.2011

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/99/125/001-020

28.9.2011

24.10.2011

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/290/001-002

26.10.2011

24.10.2011

Avonex

| Biogen Idec Ltd |
| --- |
| Innovation House, |
| 70 Norden Road, Maidenhead, |
| Berkshire |
| SL6 4AY, |
| United Kingdom |

Biogen Idec Ltd

Innovation House,

70 Norden Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4AY,

United Kingdom

EU/1/97/033/002-006

26.10.2011

24.10.2011

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France - |
| 75013 Paris, |
| France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/98/086/001-034

26.10.2011

24.10.2011

Daxas

| Nycomed GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, |
| D-78467 Konstanz, |
| Deutschland |

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2,

D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/10/636/001-007

26.10.2011

24.10.2011

Docetaxel Winthrop

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron, |
| F-92165 Antony Cedex, |
| France |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/07/384/001-005

26.10.2011

24.10.2011

Ebixa

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9, |
| DK-2500 Valby, |
| Danmark |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9,

DK-2500 Valby,

Danmark

EU/1/02/219/001-049

26.10.2011

24.10.2011

Efient

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| 3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/503/001-016

26.10.2011

24.10.2011

Emend

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/03/262/001-008

27.10.2011

24.10.2011

Erbitux

| Merck KGaA |
| --- |
| Frankfurter Straße 250, |
| 64271 Darmstadt, |
| Deutschland |

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250,

64271 Darmstadt,

Deutschland

EU/1/04/281/001-005

26.10.2011

24.10.2011

Humira

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House, Vanwall Business Park, |
| Vanwall Road, Maidenhead, |
| Berkshire |
| SL6 4XE, |
| United Kingdom |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park,

Vanwall Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

26.10.2011

24.10.2011

Icandra

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/484/001-018

26.10.2011

24.10.2011

IntronA

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73, |
| 1180 Bruxelles, |
| Belgique - |
| Stallestraat, 73 - |
| 1180 Brussel, |
| België |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/99/127/011-039

EU/1/99/127/041-044

27.10.2011

24.10.2011

Irbesartan HCT Winthrop

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France, |
| F-75013 Paris, |
| France |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/06/377/001-028

26.10.2011

24.10.2011

Keppra

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, |
| 1070 Bruxelles, |
| Belgique/ |
| Researchdreef, 60, |
| Brussel 1070, |
| België |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/

Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/00/146/001-032

26.10.2011

24.10.2011

Kivexa

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, |
| Middlesex, |
| TW8 9GS, |
| United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/04/298/001-003

26.10.2011

24.10.2011

Levemir

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/04/278/001-016

26.10.2011

24.10.2011

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT 139NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 139NJ,

United Kingdom

EU/1/04/279/001-044

26.10.2011

24.10.2011

Nexavar

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/06/342/001

26.10.2011

24.10.2011

Onglyza

| Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, Uxbridge, |
| Middlesex |
| UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road, Uxbridge,

Middlesex

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/09/545/001-015

26.10.2011

24.10.2011

Prevenar 13

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, |
| 1050 Brussels - Bruxelles, |
| Belgïe-Belgique |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine,

1050 Brussels - Bruxelles,

Belgïe-Belgique

EU/1/09/590/001-006

26.10.2011

24.10.2011

Revatio

| Pfizer Limited |
| --- |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/05/318/001

26.10.2011

24.10.2011

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| Rixensart, |
| B-1330 |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330

Belgique

EU/1/05/330/001-011

26.10.2011

24.10.2011

Starlix

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/01/174/001-021

26.10.2011

24.10.2011

Sycrest

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, |
| 5349 AB Oss, |
| Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/10/640/001-006

26.10.2011

24.10.2011

Toviaz

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/386/001-018

26.10.2011

24.10.2011

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, Greenford, |
| Middlesex |
| UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/628/001-004

26.10.2011

24.10.2011

Ziagen

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, |
| Middlesex, |
| TW8 9GS, |
| United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

26.10.2011

27.10.2011

Advagraf

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19, |
| NL-2353 EW Leiderdorp, |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/07/387/001-026

4.11.2011

27.10.2011

Axura

| Merz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Eckenheimer Landstr. 100, |
| D-60318 Frankfurt/Main – |
| Deutschland |

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100,

D-60318 Frankfurt/Main –

Deutschland

EU/1/02/218/001-003

EU/1/02/218/005-030

4.11.2011

27.10.2011

Ceprotin

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67, |
| A - 1221 Wien, |
| Österreich |

Baxter AG

Industriestraße 67,

A - 1221 Wien,

Österreich

EU/1/01/190/001-002

4.11.2011

27.10.2011

Eucreas

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

4.11.2011

27.10.2011

Exalief

| BIAL - Portela & Ca, SA |
| --- |
| A Av. da Siderurgia Nacional |
| 4745-457 S. Mamede do Coronado – |
| Portugal |

BIAL - Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado –

Portugal

EU/1/09/520/001-020

4.11.2011

27.10.2011

Galvus

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

4.11.2011

27.10.2011

Jalra

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/485/001-011

4.11.2011

27.10.2011

Leflunomide Winthrop

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/09/604/001-010

1.11.2011

27.10.2011

Mixtard

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/02/231/030-032

1.11.2011

27.10.2011

Rapiscan

| Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd. |
| --- |
| Regent's Place, 338 Euston Road, |
| London |
| NW1 3BT, |
| UK |

Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

Regent's Place, 338 Euston Road,

London

NW1 3BT,

UK

EU/1/10/643/001

4.11.2011

27.10.2011

Rasilamlo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex, |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/686/001-056

4.11.2011

27.10.2011

Riprazo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-040

1.11.2011

27.10.2011

Riprazo HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex, |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/680/001-080

4.11.2011

27.10.2011

Sprimeo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-040

1.11.2011

27.10.2011

Sprimeo HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex, |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/683/001-080

4.11.2011

27.10.2011

Taxotere

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron, |
| F-92165 Antony Cedex, |
| France |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/95/002/001-005

4.11.2011

27.10.2011

Tygacil

| Wyeth Europa Ltd. |
| --- |
| Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, |
| Berkshire, |
| SL6 0PH, |
| United Kingdom |

Wyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead,

Berkshire,

SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/06/336/001

4.11.2011

27.10.2011

Xiliarx

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, |
| West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/486/001-011

4.11.2011

—   Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.10.2011 | Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| Rue de l'Institut 89, |
| 1330 Rixensart, |
| Belgique |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

3.10.2011

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/08/478/001

5.10.2011

17.10.2011

Ablavar

| TMC Pharma Services Ltd. |
| --- |
| Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, |
| Fleet Road, Hartley Wintney, |
| Hampshire, |
| RG27 8AS, |
| United Kingdom |

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate,

Fleet Road, Hartley Wintney,

Hampshire,

RG27 8AS,

United Kingdom

EU/1/05/313/001-009

19.10.2011

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
   (2)
  ): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.9.2011 | Nobivac Myxo-RHD | Ζωντανός ιός μυξώματος φορέας γονιδίου του ιού της αιμορραγικής νόσου (RHD), στέλεχος 009 | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

7.9.2011

Nobivac Myxo-RHD

Ζωντανός ιός μυξώματος φορέας γονιδίου του ιού της αιμορραγικής νόσου (RHD), στέλεχος 009

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/11/132/001-004

Λυοφιλοποιημένο προϊόν και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος

QI08AD

9.9.2011

13.9.2011

Recocam

Μελοξικάμη

| CF Pharma Limited |
| --- |
| Unit 622, Northern Extension, |
| Waterford, |
| Ireland |

CF Pharma Limited

Unit 622, Northern Extension,

Waterford,

Ireland

EU/2/11/133/001-003

Ενέσιμο διάλυμα

QM01AC06

15.9.2011

6.10.2011

Recuvyra

Φαιντανύλη

| Nexcyon Pharmaceuticals Ltd. |
| --- |
| Bank Barn, How Mill, |
| Brampton, |
| Cumbria |
| CA8 9JY, |
| UNITED KINGDOM |

Nexcyon Pharmaceuticals Ltd.

Bank Barn, How Mill,

Brampton,

Cumbria

CA8 9JY,

UNITED KINGDOM

EU/2/11/127/001

Διαδερματικό διάλυμα

QN02AB03

11.10.2011

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 05.9.2011 | Improvac | Pfizer Limited |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

05.9.2011

Improvac

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/09/095/001-006

7.9.2011

13.9.2011

Cortavance

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue 2065 m L.I.D. - |
| 06516 Carros – |
| France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

06516 Carros –

France

EU/2/06/069/001

15.9.2011

16.9.2011

Loxicom

| Norbrook Laboratories Limited |
| --- |
| Station Works, Newry, |
| Co. Down, |
| BT35 6JP, |
| United Kindgom |

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

United Kindgom

EU/2/08/090/001-026

20.9.2011

16.9.2011

Porcilis Pesti

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/99/016/001-006

21.9.2011

19.9.2011

ZULVAC 1 + 8 Ovis

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/11/120/001-003

22.9.2011

20.10.2011

Suprelorin

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue 2065 m L.I.D. - |
| 06516 Carros – |
| France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

06516 Carros –

France

EU/2/07/072/003-004

24.10.2011

24.10.2011

Meloxoral

| Le Vet B.V. |
| --- |
| Wilgenweg 7, |
| 3421 TV |
| Oudewater, |
| Nederland |

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7,

3421 TV

Oudewater,

Nederland

EU/2/10/111/001-007

26.10.2011

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK - LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

---

(1)  EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

(2)  EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

---

| 30.12.2011 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 383/17 |
| --- | --- | --- | --- |

30.12.2011

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 383/17

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1ης Σεπτεμβρίου 2011 έως τις 31 Οκτωβρίου 2011

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
   (1)
  ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
   (2)
  )

2011/C 383/02

—   Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία(ες) του φαρμάκου | Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας | Οικείο κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.10.2011 | Norvasc and associated names | Βλ. Παράρτημα I | Βλ. Παράρτημα I | 10.10.2011 |
| 20.10.2011 | Synulox Lactating Cow Art 34 | Βλ. Παράρτημα II | Βλ. Παράρτημα II | 21.10.2011 |
| 13.9.2011 | Dexrazoxane - Art 31 | Βλ. Παράρτημα III | Βλ. Παράρτημα III | 15.9.2011 |
| 2.9.2011 | Diflucan and associated names - Art 30 | Βλ. Παράρτημα IV | Βλ. Παράρτημα IV | 5.9.2011 |
| 24.10.2011 | Dexamethasone Alapis - Art 29 | Βλ. Παράρτημα V | Βλ. Παράρτημα V | 25.10.2011 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία(ες) του φαρμάκου

Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας

Οικείο κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

7.10.2011

Norvasc and associated names

Βλ. Παράρτημα I

Βλ. Παράρτημα I

10.10.2011

20.10.2011

Synulox Lactating Cow Art 34

Βλ. Παράρτημα II

Βλ. Παράρτημα II

21.10.2011

13.9.2011

Dexrazoxane - Art 31

Βλ. Παράρτημα III

Βλ. Παράρτημα III

15.9.2011

2.9.2011

Diflucan and associated names - Art 30

Βλ. Παράρτημα IV

Βλ. Παράρτημα IV

5.9.2011

24.10.2011

Dexamethasone Alapis - Art 29

Βλ. Παράρτημα V

Βλ. Παράρτημα V

25.10.2011

—   Άρνηση έκδοσης εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία(ες) του φαρμάκου | Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας | Οικείο κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.9.2011 | Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29 | Βλ. Παράρτημα VI | Βλ. Παράρτημα VI | 23.9.2011 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία(ες) του φαρμάκου

Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας

Οικείο κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

22.9.2011

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29

Βλ. Παράρτημα VI

Βλ. Παράρτημα VI

23.9.2011

—   Αναστολή εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία(ες) του φαρμάκου | Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας | Οικείο κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.9.2011 | Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29 | Βλ. Παράρτημα VI | Βλ. Παράρτημα VI | 23.9.2011 |
| 16.9.2011 | Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names | Βλ. Παράρτημα VII | Βλ. Παράρτημα VII | 20.9.2011 |
| 16.9.2011 | Novimp 3,6 mg Implantat and associated names - Ref. Art.36 | Βλ. Παράρτημα VIII | Βλ. Παράρτημα VIII | 19.9.2011 |
| 16.9.2011 | Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names | Βλ. Παράρτημα IX | Βλ. Παράρτημα IX | 19.9.2011 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία(ες) του φαρμάκου

Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας

Οικείο κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

22.9.2011

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29

Βλ. Παράρτημα VI

Βλ. Παράρτημα VI

23.9.2011

16.9.2011

Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names

Βλ. Παράρτημα VII

Βλ. Παράρτημα VII

20.9.2011

16.9.2011

Novimp 3,6 mg Implantat and associated names - Ref. Art.36

Βλ. Παράρτημα VIII

Βλ. Παράρτημα VIII

19.9.2011

16.9.2011

Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names

Βλ. Παράρτημα IX

Βλ. Παράρτημα IX

19.9.2011

---

(1)  EE L 311 της 28.11.01, σ. 67.

(2)  EE L 311 της 28.11.01, σ. 1.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος Μέλος EE/EOX | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική Μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| A - 1210 Wien |
| Austria |

Κράτος Μέλος EE/EOX

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική Μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien

Austria

Norvasc 5 mg - Tabletten

5 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Αυστρία

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| A - 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien

Austria

Norvasc 10 mg - Tabletten

10 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Βέλγιο

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, |
| B-1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17,

B-1050 Brussels

Belgium

Amlor

5 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από του στόματος

Βέλγιο

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, |
| B-1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17,

B-1050 Brussels

Belgium

Amlor

10 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από του στόματος

Βουλγαρία

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Βουλγαρία

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Κύπρος

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

5 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από του στόματος

Κύπρος

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

10

Καψάκιο, Σκληρό

Από του στόματος

Δανία

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| 2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

5 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Δανία

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| 2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

10 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Δανία

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| 2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Amlodipine Pfizer

5 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Δανία

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| 2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Amlodipine Pfizer

10 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Εσθονία

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Εσθονία

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Φινλανδία

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4, |
| 00330 Helsinki, |
| Finland |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Norvasc

5 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Φινλανδία

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4, |
| 00330 Helsinki, |
| Finland |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Norvasc

10 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Γαλλία

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Amlor

5 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από του στόματος

Γαλλία

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Amlor

10 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από του στόματος

Γερμανία

| Pfizer Pharma GmbH, |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin, |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin,

Germany

Norvasc 5 mg

5 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Γερμανία

| Pfizer Pharma GmbH, |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin, |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin,

Germany

Norvasc 10 mg

10 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Ελλάδα

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

5 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από του στόματος

Ελλάδα

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

10 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από του στόματος

Ουγγαρία

| Pfizer KFT, |
| --- |
| Budapest, |
| Alkotás u. 53 |
| 1123 |
| Hungary |

Pfizer KFT,

Budapest,

Alkotás u. 53

1123

Hungary

Norvasc

5 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Ουγγαρία

| Pfizer KFT, |
| --- |
| Budapest, |
| Alkotás u. 53 |
| 1123 |
| Hungary |

Pfizer KFT,

Budapest,

Alkotás u. 53

1123

Hungary

Norvasc

10 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Ισλανδία

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| 2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

5 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Ισλανδία

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8, |
| 2750 Ballerup, |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

10 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Ιρλανδία

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Istin

5 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Ιρλανδία

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Istin

10 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Ιρλανδία

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Amlodipine besilate 5 mg tablets

5 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Ιρλανδία

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Amlodipine besilate 10 mg tablets

10 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Ιταλία

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina – |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina –

Italy

Norvasc

5 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Ιταλία

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina, |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina,

Italy

Norvasc

10 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Ιταλία

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina, |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina,

Italy

Monopina

5 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Ιταλία

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina - |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina -

Italy

Monopina

10 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Λιθουανία

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 5 mg tabletes

5 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Λιθουανία

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 10 mg tabletes

10 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Λιθουανία

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Capsule, Hard

Από του στόματος

Λιθουανία

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Capsule, Hard

Από του στόματος

Λουξεμβούργο

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| B-1050 Brussels, |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels,

Belgium

Amlor

5 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από του στόματος

Λουξεμβούργο

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| B-1050 Brussels, |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels,

Belgium

Amlor

10 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από του στόματος

Μάλτα

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, |
| Greece |

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Istin

5 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Μάλτα

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens, |
| Greece |

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Istin

10 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Ολλανδία

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Norvasc 5

5 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Ολλανδία

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Norvasc 10

10 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Νορβηγία

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Norvasc

5 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Νορβηγία

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Norvasc

10 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Πολωνία

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Πολωνία

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Πορτογαλία

| Laboratorios Pfizer, Lda., |
| --- |
| Lag oas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo, |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer, Lda.,

Lag oas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo,

Portugal

Norvasc

5 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Πορτογαλία

| Laboratorios Pfizer, Lda., |
| --- |
| Lagoas Park, Edifício 10, |
| 2740-271 Porto Salvo, |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo,

Portugal

Norvasc

10 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Ρουμανία

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 5 mg capsule

5 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από του στόματος

Ρουμανία

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 10 mg capsule

10 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από του στόματος

Ρουμανία

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 5 mg

5 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Ρουμανία

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 10 mg

10 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Δημοκρατία της Σλοβακίας

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Δημοκρατία της Σλοβακίας

| Pfizer Europe MA EEIG, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Σλοβενία

| Pfizer Luxembourg SARL, |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy, |
| L-1855 Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL,

51, Avenue J. F. Kennedy,

L-1855 Luxembourg

Norvasc 5 mg tablete

5 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Σλοβενία

| Pfizer Luxembourg SARL, |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy, |
| L-1855 Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL,

51, Avenue J. F. Kennedy,

L-1855 Luxembourg

Norvasc 10 mg tablete

10 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Ισπανία

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Av. De Europa, 20-B |
| Parque Empresarial «La Moraleja» |
| 28108 ALCOBENDAS Madrid, |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial «La Moraleja»

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Norvas 5 mg comprimidos

5 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Ισπανία

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Av. De Europa, 20-B |
| Parque Empresarial «La Moraleja» |
| 28108 ALCOBENDAS Madrid, |
| Spain |

PFIZER, S.A.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial «La Moraleja»

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Norvas 10 mg comprimidos

10 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Ισπανία

| PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. |
| --- |
| Av. De Europa, 20-B |
| Parque Empresarial «La Moraleja» |
| 28108 ALCOBENDAS Madrid, |
| Spain |

PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial «La Moraleja»

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos

5 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Ισπανία

| PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. |
| --- |
| Av. De Europa, 20-B |
| Parque Empresarial «La Moraleja» |
| 28108 ALCOBENDAS Madrid, |
| Spain |

PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial «La Moraleja»

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos

10 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Σουηδία

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Norvasc

5 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Σουηδία

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Norvasc

10 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Ηνωμένο Βασίλειο

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

United Kingdom

Istin

5 mg

Δισκίο

Από του στόματος

Ηνωμένο Βασίλειο

| Pfizer Limited, |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Istin

10 mg

Δισκίο

Από του στόματος

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΛΙΣΤΑ ΤΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΜΟΡΦΗΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΕΣ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ, ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ, ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ, ΚΑΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΙΣ ΧΩΡΕΣ ΜΕΛΗ.

| Χώρα Μέλος EU/EEA | Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας | Όνομα | INN | Περιεκτικότητες | Φαρμακευτική μορφή | Είδη ζώων | Χρόνος αναμονής
  (κρέας και γάλα) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Pfizer Corporation Austria GmbH |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| 1210 Wien |
| Αυστρία |

Χώρα Μέλος EU/EEA

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Όνομα

INN

Περιεκτικότητες

Φαρμακευτική μορφή

Είδη ζώων

Χρόνος αναμονής

(κρέας και γάλα)

Αυστρία

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210 Wien

Αυστρία

Synulox comp - Injektoren für Kühe

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Ενδομαστικό ενιαώρημα

Βοοειδή

Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:4 ημέρες,

γάλα: 3 ημέρες

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Βουλγαρία

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| Ηνωμένο Βασίλειο |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Ηνωμένο Βασίλειο

Synulox Lactating Cow

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Ενδομαστικό ενιαώρημα

Βοοειδή

Κρέας: 7 ημέρες

Γάλα: 60 ώρες

Σε συνδυασμό με SYNULOX RTU:

Κρέας: 42 ημέρες.

Γάλα: 60 ώρες.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Κύπρος

| PFIZER HELLAS AE |
| --- |
| Mesogeion Ave. 243 |
| 154 51 Neo Psichiko |
| Athens |
| Ελλάδα |

PFIZER HELLAS AE

Mesogeion Ave. 243

154 51 Neo Psichiko

Athens

Ελλάδα

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Ενδομαστικό ενιαώρημα

Βοοειδή

Βρώσιμοι ιστοί: 4 ημέρες

Γάλα: 72 ώρες

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Τσεχία

| Pfizer, spol. s r.o. |
| --- |
| Veterinární divize – Anumal Health |
| Stroupežnického 17 |
| 150 00 Praha 5 |
| Τσεχία |

Pfizer, spol. s r.o.

Veterinární divize – Anumal Health

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Τσεχία

SYNULOX LC 260 mg intramam. suspension for cattle

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Ενδομαστικό ενιαώρημα

Βοοειδή

Κρέας: 7 ημέρες

Γάλα: 84 ώρες (7 αμέλγματα)

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Γαλλία

| PFIZER |
| --- |
| 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| Γαλλία |

PFIZER

23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Γαλλία

SYNULOX INTRAMAMMAIRE

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Ενδομαστικό ενιαώρημα

Βοοειδή

Κρέας: 7 ημέρες

Γάλα: 2 ημέρες

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Ελλάδα

| PFIZER HELLAS A.E |
| --- |
| Mesogion Av 242 |
| 154 51 N. Psichiko |
| Ελλάδα |

PFIZER HELLAS A.E

Mesogion Av 242

154 51 N. Psichiko

Ελλάδα

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Ενδομαστικό ενιαώρημα

Βοοειδή

Κρέας: 3 ημέρες

Γάλα: 72 ώρες

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Ουγγαρία

| Pfizer Kft. |
| --- |
| Budapest |
| Alkotás u. 53. |
| 1123 |
| Ουγγαρία |

Pfizer Kft.

Budapest

Alkotás u. 53.

1123

Ουγγαρία

SYNULOX LC tőgyinfúzió

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Ενδομαστικό ενιαώρημα

Βοοειδή

Εδώδιμοι ιστοί: 4 ημέρες

Γάλα: 60 ώρες

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Ιρλανδία

| Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health |
| --- |
| Ringaskiddy |
| County Cork |
| Ιρλανδία |

Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health

Ringaskiddy

County Cork

Ιρλανδία

Synulox Lactating Cow Intramammary suspension.

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Ενδομαστικό ενιαώρημα

Βοοειδή

Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 7 ημέρες

Γάλα: 60 ώρες

Κρέας: 7 ημέρες

Γάλα (οι αγελάδες αρμέγονται δύο φορές την ημέρα ): 60 ώρες (π.χ στο 5ο άρμεγμα) μετά την τελευταία θεραπεία. Όταν ακολουθείται κάποια άλλη ρουτίνα αμέλγματος, το γάλα θα πρέπει να δινεται για ανθρώπινη κατανάλωση, μόνο μετά από την ίδια περίοδο από την τελευταία θεραπεία (π.χ με άρμεγμα 3 φορές την ημέρα, το γάλα που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση θα πρέπει να παίρνεται μετά το 8 ο άρμεγμα)

Σε συνδυασμό με SYNULOX RTU:

Κρέας: 42ημέρες.

Γάλα: 80 ώρες.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Ιταλία

| PFIZER ITALIA |
| --- |
| Via Valbiondone 113 |
| 00188 Roma |
| Ιταλία |

PFIZER ITALIA

Via Valbiondone 113

00188 Roma

Ιταλία

SYNULOX ENDOMAMMARIO

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Ενδομαστικό ενιαώρημα

Βοοειδή

Meat: 4 days

Milk: 108 hours

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Λεττονία

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich, |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| Ηνωμένο Βασίλειο |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ

Ηνωμένο Βασίλειο

Synulox LC Suspensija ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Ενδομαστικό ενιαώρημα

Βοοειδή

Κρέας: 7 ημέρες

Γάλα( οι αγελάδες αρμέγονται δύο φορές ημερησίως): 60 ώρες(π.χ στο 5ο άρμεγμα) μετά την τελευταία θεραπεία. Όταν ακολουθείται κάποια άλλη ρουτίνα αμέλγματος, το γάλα θα πρέπει να δινεται για ανθρώπινη κατανάλωση, μόνο μετά από την ίδια περίοδο από την τελευταία θεραπεία ( π.χ με άρμεγμα 3 φορές την ημέρα, το γάλα που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση θα πρέπει να παίρνεται μετά το 8 ο άρμεγμα)

Σε συνδυασμό με το SYNULOX RTU:

Κρέας: 42 ημέρες.

Γάλα: 60 ώρες.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Λιθουανία

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| Ηνωμένο Βασίλειο |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Ηνωμένο Βασίλειο

SYNULOX LC, intramaminė suspensija

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Ενδομαστικό ενιαώρημα

Βοοειδή

Κρέας: 7 ημέρες

Γάλα: 60 ώρες

Σε συνδυασμό με το SYNULOX RTU:

Κρέας: 42ημέρες.

Γάλαk: 60 ώρες.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Νορβηγία

| Pfizer Oy |
| --- |
| Animal Health |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Φινλανδία |

Pfizer Oy

Animal Health

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Φινλανδία

Synulox comp. vet

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Ενδομαστικό γαλάκτωμα

Βοοειδή

Κρέας: 6 ημέρες

Γάλα: 5 ημέρες

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Πολωνία

| Βέλγιο Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. |
| --- |
| ul. Rzymowskiego 34 |
| 02–697 Warszawa |
| Πολωνία |

Βέλγιο Pfizer Trading Polska Sp. z o. o.

ul. Rzymowskiego 34

02–697 Warszawa

Πολωνία

SYNOLUX L.C. (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g, zawiesina dowymieniowa, bydło

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Ενδομαστικό ενιαώρημα

Βοοειδή

Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 4 ημέρες

Γάλα: 60 ώρες

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Πορτογαλία

| Laboratórios Pfizer, Lda |
| --- |
| Lagoas Park -Edifício 10 |
| Porto Salvo |
| 2470 Oeiras |
| Πορτογαλία |

Laboratórios Pfizer, Lda

Lagoas Park -Edifício 10

Porto Salvo

2470 Oeiras

Πορτογαλία

SYNULOX LC suspensão intramamária para bovinos em lactação

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Ενδομαστικό ενιαώρημα

Βοοειδή

Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 14 ημέρες

Γάλα: 2 ημέρες

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Ρουμανία

| Pfizer Animal Health MA EEIG |
| --- |
| Ramsge Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| Ηνωμένο Βασίλειο |

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsge Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Ηνωμένο Βασίλειο

SYNULOX LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Ενδομαστικό ενιαώρημα

Βοοειδή

Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 7 ημέρες

Γάλα: 60 ώρες

Σε συνδυασμό με το SYNULOX RTU:

Κρέας: 42 ημέρες

Γάλα: 14 ημέρες.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Σλοβακία

| Pfizer Luxembourg |
| --- |
| SARL, o.z. |
| Pfizer AH |
| Pribinova 25 |
| 811 09 Bratislava |
| Σλοβακία |

Pfizer Luxembourg

SARL, o.z.

Pfizer AH

Pribinova 25

811 09 Bratislava

Σλοβακία

Synulox LC 260 mg intramammary suspension

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Ενδομαστικό ενιαώρημα

Βοοειδή

Κρέας: 7 ημέρες

Γάλα: 84 ώρες(7 αρμέγματα)

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Σλοβενία

| PFIZER Luxembourg SARL |
| --- |
| 51,Avenue |
| J.F.Kennedy |
| 1855 Λουξεμβούργο |

PFIZER Luxembourg SARL

51,Avenue

J.F.Kennedy

1855 Λουξεμβούργο

SYNULOX LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Ενδομαστικό ενιαώρημα

Βοοειδή

Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 7 ημέρες

Γάλα: 60 ώρες

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Ισπανία

| PFIZER, S.A. |
| --- |
| Avd. Europa 20-B |
| Parque Empresarial La Moraleja |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Ισπανία |

PFIZER, S.A.

Avd. Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Ισπανία

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Ενδομαστικό ενιαώρημα

Βοοειδή

Κρέας: 7 ημέρες

Γάλα: 60 ώρες ή 5 αρμέγματα

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Ολλανδία

| Pfizer |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d |
| Ijssel |
| Ολλανδία |

Pfizer

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d

Ijssel

Ολλανδία

Avuloxil

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Ενδομαστικό ενιαώρημα

Βοοειδή

Κρέας: 7 ημέρες

Γάλα: 4 ημέρες

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Ηνωμένο Βασίλειο

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| Ηνωμένο Βασίλειο |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Ηνωμένο Βασίλειο

Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Ενδομαστικό ενιαώρημα

Βοοειδή

Κρέας: 7 ημέρες

Γάλα (οι αγελάδες αρμέγονται δύο φορές την ημέρα 60 ώρες (π.χ στο 5ο άρμεγμα) μετά την τελευταία θεραπεία. Όταν ακολουθείται κάποια άλλη ρουτίνα αμέλγματος, το γάλα θα πρέπει να δινεται για ανθρώπινη κατανάλωση, μόνο μετά από την ίδια περίοδο από την τελευταία θεραπεία ( π.χ με άρμεγμα 3 φορές την ημέρα, το γάλα που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση θα πρέπει να παίρνεται μετά το 8ο άρμεγμα)

Σε συνδυασμό με το SYNULOX RTU:

Κρέας: 42 ημέρες.

Γάλα: 60 ώρες.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΚ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 A |
| 1020 Wien |
| Austria |

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΚ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17 A

1020 Wien

Austria

Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

500 mg

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Αυστρία

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Αυστρία

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| GEMINI, budova B |
| Na Pankráci 1724 / 129 |
| CZ-140 00 Praha 4 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

GEMINI, budova B

Na Pankráci 1724 / 129

CZ-140 00 Praha 4

Czech Republic

Cardioxane

500 mg

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku

20 mg

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Γερμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstr. 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

D-90429 Nürnberg

Germany

CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

500 mg

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια (δεν καθορίζεται αλλιώς)

Γερμανία

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Γερμανία

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Δανία

| Novartis Healthcare A/S, |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen Ø |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S,

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen Ø

Denmark

Cardioxane

500 mg

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Ελλάδα

| NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. |
| --- |
| 12 km National Highway No 1 |
| Metamorfosi Attikis 14451 |
| Greece |

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12 km National Highway No 1

Metamorfosi Attikis 14451

Greece

CARDIOXANE

500 mg/vial

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Ισπανία

| NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| 08013 Barcelona |
| Spain |

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spain

CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion

500 mg

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Φινλανδία

| Novartis Finland Oy, |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy,

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Cardioxane

500 mg

κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Γαλλία

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCE |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCE

CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

500 mg

κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Γαλλία

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

DEXRAZOXANE CYATHUS 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

20 mg

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Γαλλία

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47. |
| (Bartók-Ház, V. em.) |
| 1114 |
| Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47.

(Bartók-Ház, V. em.)

1114

Budapest

Hungary

CARDIOXANE

500 mg

κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Ουγγαρία

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Procard 20 mg/ml Por oldatos infúzióhoz

20 mg

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Ιρλανδία

MAH:

| Novartis Pharmaceuticals UK, |
| --- |
| Frimley Business Park, |
| Frimley, |
| Camberley, |
| Surrey |
| Gu16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK,

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey

Gu16 7SR

United Kingdom

Mailing address:

| Novartis Ireland Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh |
| --- |
| Dublin 4 |
| Ireland |

Novartis Ireland Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh

Dublin 4

Ireland

Cardioxane

500 mg

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Ιταλία

| Novartis Farma spa |
| --- |
| Largo Umberto Boccioni, |
| 121040 Origgio- Varese |
| Italy |

Novartis Farma spa

Largo Umberto Boccioni,

121040 Origgio- Varese

Italy

CARDIOXANE

500 mg

κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Λιθουανία

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Cardioxane

500 mg

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Λουξεμβούργο

| NOVARTIS PHARMA GMBH |
| --- |
| 25 ROONSTRASSE |
| 90429 NUERNBERG |
| Germany |

NOVARTIS PHARMA GMBH

25 ROONSTRASSE

90429 NUERNBERG

Germany

CARDIOXANE

500 mg

ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Ενδοφλέβια χρήση

Ολλανδία

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP ARNHEM |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP ARNHEM

The Netherlands

Cardioxane 500 mg

500 mg

κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Νορβηγία

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Postboks 237 Okern |
| 0510 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Postboks 237 Okern

0510 Oslo

Norway

Cardioxane

500 mg

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

ενέσιμο

Πολωνία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstarsse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstarsse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Cardioxane

500 mg

κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Πορτογαλία

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, |
| Edifício 8, |
| Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial,

Edifício 8,

Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Cardioxane

500 mg

κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Ρουμανία

| CYATHUS EXQUIRERE |
| --- |
| Pharmaforschungs GmbH |
| Rudolfsplatz 2/8 |
| 1010 Wien |
| Austria |

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

CYRDANAX 20 mg/ml

20 mg/ml

κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Σλοβακία

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| GEMINI, budova B |
| Na Pankráci 1724 / 129 |
| CZ-140 00 Praha 4 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

GEMINI, budova B

Na Pankráci 1724 / 129

CZ-140 00 Praha 4

Czech Republic

CARDIOXANE

500 mg

κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Novartis Pharmaceuticals UK Limted Frimley Business Park |
| --- |
| Frimley, |
| Camberley |
| Surrey |
| GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limted Frimley Business Park

Frimley,

Camberley

Surrey

GU16 7SR

United Kingdom

Cardioxane

500 mg

κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης | Περιεχόμενο
  (συγκέντρωση) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Περιεχόμενο

(συγκέντρωση)

Αυστρία

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 50 mg - Kapseln

50 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Αυστρία

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 100 mg - Kapseln

100 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Αυστρία

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 150 mg - Kapseln

150 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Αυστρία

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Fungata 150 mg - Kapsel

150 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Αυστρία

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg - Kapseln

200 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Αυστρία

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft

50 mg/5 ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

10 mg/ml

Αυστρία

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft

200 mg/5 ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

40 mg/ml

Αυστρία

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 100 mg - Infusionsflaschen

100 mg/50 ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Αυστρία

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg - Infusionsflaschen

200 mg/100 ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Αυστρία

| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| --- |
| Floridsdorfer Hauptstrasse 1 |
| 1210 Wien |
| Austria |

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen

400 mg/200 ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Βέλγιο

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Βέλγιο

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

100 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Βέλγιο

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

150 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Βέλγιο

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Βέλγιο

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg/5 ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

10 mg/ml

Βέλγιο

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/5 ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

40 mg/ml

Βέλγιο

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/100 ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Βέλγιο

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

400 mg/200 ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Βουλγαρία

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Βουλγαρία

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Βουλγαρία

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Κύπρος

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

150 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Κύπρος

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg/50 ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Τσεχική Δημοκρατία

| Pfizer. s r.o. |
| --- |
| Stroupežnického 17 |
| 150 00 Prague 5 |
| Czech Republic |

Pfizer. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 50 mg

50 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Τσεχική Δημοκρατία

| Pfizer. s r.o., |
| --- |
| Stroupežnického 17 |
| 150 00 Prague 5 |
| Czech Republic |

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 100 mg

100 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Τσεχική Δημοκρατία

| Pfizer. s r.o., |
| --- |
| Stroupežnického 17 |
| 150 00 Prague 5 |
| Czech Republic |

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 150 mg

150 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Τσεχική Δημοκρατία

| Pfizer. s r.o., |
| --- |
| Stroupežnického 17 |
| 150 00 Prague 5 |
| Czech Republic |

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan I.V.

2 mg/ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Δανία

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

50 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Δανία

| Pfizer ApS, |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

150 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Δανία

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

200 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Δανία

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

10 mg/ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

10 mg/ml

Δανία

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

2 mg/ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Εσθονία

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Εσθονία

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml

2 mg/ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Φινλανδία

| Pfizer Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Finland |

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

50 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Φινλανδία

| Pfizer Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Finland |

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

100 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Φινλανδία

| Pfizer Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Finland |

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

150 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Φινλανδία

| Pfizer Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Finland |

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

10 mg/ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

10 mg/ml

Φινλανδία

| Pfizer Oy |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki, |
| Finland |

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki,

Finland

Diflucan

40 mg/ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

40 mg/ml

Φινλανδία

| Pfizer Oy, |
| --- |
| Tietokuja 4 |
| 00330 Helsinki |
| Finland |

Pfizer Oy,

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

2 mg/ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Γαλλία

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

50 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Γαλλία

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

50 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Γαλλία

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

100 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Γαλλία

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

100 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Γαλλία

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

150 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Γαλλία

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

200 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Γαλλία

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

200 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Γαλλία

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

50 mg/5 ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

10 mg/ml

Γαλλία

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

50 mg/5 ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

10 mg/ml

Γαλλία

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

200 mg/5 ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

40 mg/ml

Γαλλία

| Pfizer Holding France |
| --- |
| 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue |
| 75014 Paris |
| France |

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

2 mg/ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Γερμανία

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

50 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Γερμανία

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Derm

50 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Γερμανία

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

100 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Γερμανία

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

200 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Γερμανία

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Fungata

150 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Γερμανία

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Trockensaft

50 mg/5 ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

10 mg/ml

Γερμανία

| Pfizer Pharma GmbH, |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan i.v.-100 mg

100 mg/50 ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Γερμανία

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan i.v.-200 mg

200 mg/100 ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Γερμανία

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan i.v.-400 mg

400 mg/200 ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Γερμανία

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Derm Saft

5 mg/ml

Σιρόπι

Από στόματος χρήση

5 mg/ml

Γερμανία

| Pfizer Pharma GmbH |
| --- |
| Linkstraße 10 |
| 10785 Berlin |
| Germany |

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Saft

5 mg/ml

Σιρόπι

Από στόματος χρήση

5 mg/ml

Ελλάδα

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Ελλάδα

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave., |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Ελλάδα

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko, Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko, Athens

Greece

Fungustatin

150 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Ελλάδα

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Ελλάδα

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg/5 ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

10 mg/ml

Ελλάδα

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg/5 ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

40 mg/ml

Ελλάδα

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg/50 ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Ελλάδα

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg/100 ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Ελλάδα

| Pfizer Hellas A. E. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg/25 ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Ουγγαρία

| Pfizer KFT |
| --- |
| 1123 |
| Budapest |
| Alkotás u. 53. MOM Park «F» Ép |
| Hungary |

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53. MOM Park «F» Ép

Hungary

Diflucan 50 mg kemény kapszula

50 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Ουγγαρία

| Pfizer KFT |
| --- |
| 1123 |
| Budapest |
| Alkotás u. 53. MOM Park «F» Ép. |
| Hungary |

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53. MOM Park «F» Ép.

Hungary

Diflucan 100 mg kemény kapszula

100 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Ουγγαρία

| Pfizer KFT |
| --- |
| 1123 |
| Budapest |
| Alkotás u. 53. |
| Hungary |

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 150 mg kemény kapszula

150 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Ουγγαρία

| Pfizer KFT |
| --- |
| 1123 |
| Budapest |
| Alkotás u. 53. |
| Hungary |

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 200 mg kemény kapszula

200 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Ουγγαρία

| Pfizer KFT |
| --- |
| 1123 |
| Budapest |
| Alkotás u. 53. |
| Hungary |

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

50 mg/5 ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

10 mg/ml

Ουγγαρία

| Pfizer KFT |
| --- |
| 1123 |
| Budapest |
| Alkotás u. 53. |
| Hungary |

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

200 mg/5 ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

40 mg/ml

Ουγγαρία

| Pfizer KFT |
| --- |
| 1123 |
| Budapest, |
| Alkotás u. 53. |
| Hungary |

Pfizer KFT

1123

Budapest,

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió

2 mg/ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Ισλανδία

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

50 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Ισλανδία

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

150 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Ισλανδία

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

200 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Ισλανδία

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

10 mg/ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

10 mg/ml

Ισλανδία

| Pfizer ApS |
| --- |
| Lautrupvang 8 |
| 2750 Ballerup |
| Denmark |

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

2 mg/ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Ιρλανδία

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Ιρλανδία

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Ιρλανδία

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Ιρλανδία

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/5 ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

10 mg/ml

Ιρλανδία

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/5 ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

40 mg/ml

Ιρλανδία

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/100 ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Ιρλανδία

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/25 ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Ιταλία

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

50 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Ιταλία

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

100 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Ιταλία

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

150 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Ιταλία

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

200 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Ιταλία

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

50 mg/5 ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

10 mg/ml

Ιταλία

| Pfizer Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Isonzo, 71 |
| 04100 Latina |
| Italy |

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

2 mg/ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Λεττονία

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg kapsulas

50 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Λεττονία

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg kapsulas

150 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Λεττονία

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām

2 mg/ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Λιθουανία

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Λιθουανία

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

100 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Λιθουανία

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Λιθουανία

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Λουξεμβούργο

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Λουξεμβούργο

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

100 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Λουξεμβούργο

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

150 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Λουξεμβούργο

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Λουξεμβούργο

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg/5 ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

10 mg/ml

Λουξεμβούργο

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/5 ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

40 mg/ml

Λουξεμβούργο

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/100 ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Λουξεμβούργο

| Pfizer SA |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17 |
| 1050 Brussels |
| Belgium |

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

400 mg/200 ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Μάλτα

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Diflucan

50 mg/25 ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Μάλτα

| Pfizer Hellas S.A. |
| --- |
| 243, Messoghion Ave. |
| 154 51 Νeo Psychiko Athens |
| Greece |

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Diflucan

200 mg/100 ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Ολλανδία

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 50

50 mg

Καψάκιο

Από στόματος χρήση

N/A

Ολλανδία

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 100

100 mg

Καψάκιο

Από στόματος χρήση

N/A

Ολλανδία

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 150

150 mg

Καψάκιο

Από στόματος χρήση

N/A

Ολλανδία

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 200

200 mg

Καψάκιο

Από στόματος χρήση

N/A

Ολλανδία

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan suspensie 50

50 mg/5 ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

10 mg/ml

Ολλανδία

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan suspensie 200

200 mg/5 ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

40 mg/ml

Ολλανδία

| Pfizer bv |
| --- |
| Rivium Westlaan 142 |
| 2909 LD Capelle a/d IJssel |
| The Netherlands |

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan I.V.

2 mg/ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Νορβηγία

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

50 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Νορβηγία

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

100 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Νορβηγία

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

150 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Νορβηγία

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

200 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Νορβηγία

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

50 mg/5 ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

10 mg/ml

Νορβηγία

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

200 mg/5 ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

40 mg/ml

Νορβηγία

| Pfizer AS |
| --- |
| Pb. 3 |
| 1324 Lysaker |
| Norway |

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

2 mg/ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Πολωνία

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Καψάκιο,

Από στόματος χρήση

N/A

Πολωνία

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Καψάκιο,

Από στόματος χρήση

N/A

Πολωνία

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Πορτογαλία

| Laboratorios Pfizer, |
| --- |
| Lda. Lagoas Park |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

50 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Πορτογαλία

| Laboratorios Pfizer, |
| --- |
| Lda. Lagoas Park |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

100 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Πορτογαλία

| Laboratorios Pfizer, |
| --- |
| Lda. Lagoas Park |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

150 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Πορτογαλία

| Laboratorios Pfizer, |
| --- |
| Lda., Lagoas Park |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer,

Lda., Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

200 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Πορτογαλία

| Laboratorios Pfizer, |
| --- |
| Lda. Lagoas Park |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

10 mg/ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

10 mg/ml

Πορτογαλία

| Laboratorios Pfizer, |
| --- |
| Lda. Lagoas Park |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

40 mg/ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

40 mg/ml

Πορτογαλία

| Laboratorios Pfizer, |
| --- |
| Lda. Lagoas Park |
| Edifício 10 |
| 2740-271 Porto Salvo |
| Portugal |

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

2 mg/ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Ρουμανία

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

Diflucan 50 mg

50 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Ρουμανία

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Ρουμανία

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg/5 ml

50 mg/5 ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

10 mg/ml

Ρουμανία

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml

2 mg/ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Σλοβακία

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg

50 mg

Καψάκιο

Από στόματος χρήση

N/A

Σλοβακία

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 100 mg

100 mg

Καψάκιο

Από στόματος χρήση

N/A

Σλοβακία

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Καψάκιο

Από στόματος χρήση

N/A

Σλοβακία

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan P.O.S. 50 mg/5 ml

50 mg/5 ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

10 mg/ml

Σλοβακία

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan P.O.S. 200 mg/5 ml

200 mg/5 ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

40 mg/ml

Σλοβακία

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan IV 2 mg/ml

2 mg/ml

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Σλοβενία

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy |
| L-1855 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 50 mg trde kapsule

50 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Σλοβενία

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy |
| L-1855 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 100 mg trde kapsule

100 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Σλοβενία

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy |
| L-1855 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 150 mg trde kapsule

150 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Σλοβενία

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy |
| L-1855 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

10 mg/ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

10 mg/ml

Σλοβενία

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy |
| L-1855 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

40 mg/ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

40 mg/ml

Σλοβενία

| Pfizer Luxembourg SARL |
| --- |
| 51, Avenue J. F. Kennedy |
| L-1855 Luxembourg, |
| Luxembourg |

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 2 mg/ml raztopina za infundiranje

2 mg/ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Ισπανία

| Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 50 mg cápsulas duras

50 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Ισπανία

| Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 100 mg cápsulas duras

100 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Ισπανία

| Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 150 mg cápsulas duras

150 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Ισπανία

| Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 200 mg cápsulas duras

200 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Ισπανία

| Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral

50 mg/5 ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

10 mg/ml

Ισπανία

| Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral

200 mg/5 ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

40 mg/ml

Ισπανία

| Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) |
| --- |
| Avda. de Europa 20B |
| Parque Empresarial la Moraleja |
| 28108 Alcobendas, (Madrid) |
| Spain |

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión

2 mg/ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Σουηδία

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

50 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Σουηδία

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

100 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Σουηδία

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

150 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Σουηδία

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

200 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Σουηδία

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

10 mg/ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

10 mg/ml

Σουηδία

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

40 mg/ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

40 mg/ml

Σουηδία

| Pfizer AB |
| --- |
| 191 90 Sollentuna |
| Sweden |

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

2 mg/ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

Ηνωμένο Βασίλειο

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Ηνωμένο Βασίλειο

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Ηνωμένο Βασίλειο

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg

Καψάκιο, Σκληρό

Από στόματος χρήση

N/A

Ηνωμένο Βασίλειο

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/5 ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

10 mg/ml

Ηνωμένο Βασίλειο

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/5 ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

40 mg/ml

Ηνωμένο Βασίλειο

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Διάλυμα για Έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 mg/ml

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος Μέλος Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊκή Οικονομική Ένωση | Αιτών | (Επινοηθείσα ονομασία) Ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης | Περιεχόμενο
  (Συγκέντρωση) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Βέλγιο | Alapis S.A., |
| 2 Aftokratoros |
| Nikolaou street, |
| 17671 Athens, |
| Greece |

Κράτος Μέλος Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊκή Οικονομική Ένωση

Αιτών

(Επινοηθείσα ονομασία) Ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Περιεχόμενο

(Συγκέντρωση)

Βέλγιο

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

1 φιάλη × 150 ml

Βουλγαρία

| Alapis Bulgaria Ltd., |
| --- |
| 29, Atanas Dukov |
| Str. 1407, |
| Sofia, |
| Bulgaria |

Alapis Bulgaria Ltd.,

29, Atanas Dukov

Str. 1407,

Sofia,

Bulgaria

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

1 φιάλη × 150 ml

Κύπρος

| Alapis S.A., |
| --- |
| 2 Aftokratoros |
| Nikolaou street, |
| 17671 Athens, |
| Greece |

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

1 φιάλη × 150 ml

Γερμανία

| Alapis S.A., |
| --- |
| 2 Aftokratoros |
| Nikolaou street, |
| 17671 Athens, |
| Greece |

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

1 φιάλη × 150 ml

Ελλάδα

| Alapis S.A., |
| --- |
| 2 Aftokratoros |
| Nikolaou street, |
| 17671 Athens, |
| Greece |

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

1 φιάλη × 150 ml

Μάλτα

| Alapis S.A., |
| --- |
| 2 Aftokratoros |
| Nikolaou street, |
| 17671 Athens, |
| Greece |

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

1 φιάλη × 150 ml

Πορτογαλία

| Alapis S.A., |
| --- |
| 2 Aftokratoros |
| Nikolaou street, |
| 17671 Athens, |
| Greece |

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

1 φιάλη × 150 ml

Ρουμανία

| Alapis Romania s.r.l. |
| --- |
| Strada Leordeni nr. 13, Bragadiru, |
| Jud.IIfov, 077025, |
| Romania |

Alapis Romania s.r.l.

Strada Leordeni nr. 13, Bragadiru,

Jud.IIfov, 077025,

Romania

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

1 φιάλη × 150 ml

Ηνωμένο Βασίλειο

| Alapis S.A., |
| --- |
| 2 Aftokratoros |
| Nikolaou street, |
| 17671 Athens, |
| Greece |

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

1 φιάλη × 150 ml

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ / ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ) | Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας | Αιτών | (Επινοηθείσα) ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης | Περιεχόμενο
  (συγκέντρωση) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ιρλανδία | Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, |
| Ireland |

Κράτος μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Αιτών

(Επινοηθείσα) ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Περιεχόμενο

(συγκέντρωση)

Ιρλανδία

Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,

Ireland

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w

1 % w/w

Κρέμα

Δερματική χρήση

100 mg/ml

Ηνωμένο Βασίλειο

| Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, |
| --- |
| Ireland |

Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,

Ireland

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w

1 % w/w

Κρέμα

Δερματική χρήση

100 mg/ml

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | STADA Arzneimittel GmbH, |
| Muthgasse 36, |
| A-1190 Wien |
| Austria |

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36,

A-1190 Wien

Austria

Novogos 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Εμφύτευμα

Υποδόρια χρήση

Γερμανία

| cell pharm GmbH |
| --- |
| Theodor-Heuss-Str. 52 |
| 61118 Bad Vilbel |
| Germany |

cell pharm GmbH

Theodor-Heuss-Str. 52

61118 Bad Vilbel

Germany

Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Εμφύτευμα, Προγεμισμένη σύριγγα

Υποδόρια χρήση

μεγάλη Βρετανία

| Genus Pharmaceuticals, |
| --- |
| Park View House, |
| 65 London Road, |
| Newbury, Berkshire |
| RG14 1 JN |
| United Kingdom |

Genus Pharmaceuticals,

Park View House,

65 London Road,

Newbury, Berkshire

RG14 1 JN

United Kingdom

Novgos 3,6 mg Implant

3,6 mg

Εμφύτευμα

Υποδόρια χρήση

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Acino AG |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| Germany |

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implantat

3,6 mg

εμφύτευμα, προγεμισμένη σύριγγα

υποδόρια χρήση

Γερμανία

| Acino AG |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| Germany |

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implantat

3,6 mg

εμφύτευμα

υποδόρια χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Acino AG |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| Germany |

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implant

3,6 mg

εμφύτευμα

υποδόρια χρήση

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IX

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Acino AG |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| Germany |

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat

3,6 mg

εμφύτευμα, προγεμισμένη σύριγγα

υποδόρια χρήση

Γερμανία

| Acino AG |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| Germany |

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat

3,6 mg

εμφύτευμα

υποδόρια χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Acino AG |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| Germany |

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Gosacin 3,6 mg Implant

3,6 mg

εμφύτευμα

υποδόρια χρήση

---