# Úradný vestník C 302/2011

| | ISSN 1977-1037
  doi:10.3000/19771037.C_2011.302.slk |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 302 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5413. októbra 2011 |

ISSN 1977-1037

doi:10.3000/19771037.C_2011.302.slk

Úradný vestník

Európskej únie

C 302

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5413. októbra 2011

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | II   Oznámenia |
| | OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2011/C 302/01 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec COMP/M.6230 – Solvay/Rhodia) (
  1
  ) | 1 |
| 2011/C 302/02 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec COMP/M.6313 – Ashland/International Specialty Products) (
  1
  ) | 1 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

II   Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2011/C 302/01

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec COMP/M.6230 – Solvay/Rhodia) (
  1
  )

1

1

2011/C 302/02

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec COMP/M.6313 – Ashland/International Specialty Products) (
  1
  )

1

1

| | IV   Informácie |
| --- | --- |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2011/C 302/03 | Výmenný kurz eura | 2 |
| | Európsky výbor pre systémové riziká |
| 2011/C 302/04 | Rozhodnutie Európskeho výboru pre systémové riziká z 21. septembra 2011 o poskytovaní a zbere informácií na účely makroprudenciálneho dohľadu nad finančným systémom v rámci Únie (ESRB/2011/6) | 3 |
| | INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA EURÓPSKEHO HOSPODÁRSKEHO PRIESTORU |
| | Dozorný úrad EZVO |
| 2011/C 302/05 | Odporúčanie Dozorného orgánu EZVO z 2. decembra 2009 o notifikáciách, lehotách a konzultáciách stanovených v článku 7 právneho aktu, ktorý sa uvádza v bode 5cl prílohy XI k Dohode o Európskom hospodárskom priestore (smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/21/ES o spoločnom regulačnom rámci pre elektronické komunikačné siete a služby), upraveného v protokole 1 k dohode | 12 |
| | Stály výbor štátov EZVO |
| 2011/C 302/06 | Lieky – Zoznam povolení na uvedenie na trh udelených štátmi EZVO, ktoré sú členmi EHP, za druhý polrok 2010 | 22 |

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2011/C 302/03

Výmenný kurz eura

2

Európsky výbor pre systémové riziká

2011/C 302/04

Rozhodnutie Európskeho výboru pre systémové riziká z 21. septembra 2011 o poskytovaní a zbere informácií na účely makroprudenciálneho dohľadu nad finančným systémom v rámci Únie (ESRB/2011/6)

3

INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA EURÓPSKEHO HOSPODÁRSKEHO PRIESTORU

Dozorný úrad EZVO

2011/C 302/05

Odporúčanie Dozorného orgánu EZVO z 2. decembra 2009 o notifikáciách, lehotách a konzultáciách stanovených v článku 7 právneho aktu, ktorý sa uvádza v bode 5cl prílohy XI k Dohode o Európskom hospodárskom priestore (smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/21/ES o spoločnom regulačnom rámci pre elektronické komunikačné siete a služby), upraveného v protokole 1 k dohode

12

Stály výbor štátov EZVO

2011/C 302/06

Lieky – Zoznam povolení na uvedenie na trh udelených štátmi EZVO, ktoré sú členmi EHP, za druhý polrok 2010

22

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

II Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 13.10.2011 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 302/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.10.2011

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 302/1

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Vec COMP/M.6230 – Solvay/Rhodia)

(Text s významom pre EHP)

2011/C 302/01

Dňa 5. augusta 2011 sa Komisia rozhodla nevzniesť námietku voči uvedenej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za zlučiteľnú so spoločným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004. Úplné znenie rozhodnutia je dostupné iba v angličtine jazyku a bude zverejnené po odstránení akýchkoľvek obchodných tajomstiev. Bude dostupné:

| — | v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) pod číslom dokumentu 32011M6230. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu. |
| --- | --- |

—

v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) pod číslom dokumentu 32011M6230. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu.

---

| 13.10.2011 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 302/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.10.2011

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 302/1

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Vec COMP/M.6313 – Ashland/International Specialty Products)

(Text s významom pre EHP)

2011/C 302/02

Dňa 18. augusta 2011 sa Komisia rozhodla nevzniesť námietku voči uvedenej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za zlučiteľnú so spoločným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004. Úplné znenie rozhodnutia je dostupné iba v angličtine jazyku a bude zverejnené po odstránení akýchkoľvek obchodných tajomstiev. Bude dostupné:

| — | v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) pod číslom dokumentu 32011M6313. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu. |
| --- | --- |

—

v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) pod číslom dokumentu 32011M6313. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu.

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 13.10.2011 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 302/2 |
| --- | --- | --- | --- |

13.10.2011

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 302/2

---

Výmenný kurz eura (1)

12. októbra 2011

2011/C 302/03

1 euro =

| | Mena | Výmenný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | Americký dolár | 1,3766 |
| JPY | Japonský jen | 105,77 |
| DKK | Dánska koruna | 7,4444 |
| GBP | Britská libra | 0,87535 |
| SEK | Švédska koruna | 9,1171 |
| CHF | Švajčiarsky frank | 1,2367 |
| ISK | Islandská koruna | |
| NOK | Nórska koruna | 7,7830 |
| BGN | Bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | Česká koruna | 24,779 |
| HUF | Maďarský forint | 292,03 |
| LTL | Litovský litas | 3,4528 |
| LVL | Lotyšský lats | 0,7054 |
| PLN | Poľský zlotý | 4,2941 |
| RON | Rumunský lei | 4,3131 |
| TRY | Turecká líra | 2,5188 |
| AUD | Austrálsky dolár | 1,3609 |
| CAD | Kanadský dolár | 1,3996 |
| HKD | Hongkongský dolár | 10,7104 |
| NZD | Novozélandský dolár | 1,7373 |
| SGD | Singapurský dolár | 1,7583 |
| KRW | Juhokórejský won | 1 603,63 |
| ZAR | Juhoafrický rand | 10,7389 |
| CNY | Čínsky juan | 8,7534 |
| HRK | Chorvátska kuna | 7,4780 |
| IDR | Indonézska rupia | 12 260,14 |
| MYR | Malajzijský ringgit | 4,3038 |
| PHP | Filipínske peso | 59,782 |
| RUB | Ruský rubeľ | 42,8550 |
| THB | Thajský baht | 42,399 |
| BRL | Brazílsky real | 2,4462 |
| MXN | Mexické peso | 18,2463 |
| INR | Indická rupia | 67,3980 |

Mena

Výmenný kurz

USD

Americký dolár

1,3766

JPY

Japonský jen

105,77

DKK

Dánska koruna

7,4444

GBP

Britská libra

0,87535

SEK

Švédska koruna

9,1171

CHF

Švajčiarsky frank

1,2367

ISK

Islandská koruna

NOK

Nórska koruna

7,7830

BGN

Bulharský lev

1,9558

CZK

Česká koruna

24,779

HUF

Maďarský forint

292,03

LTL

Litovský litas

3,4528

LVL

Lotyšský lats

0,7054

PLN

Poľský zlotý

4,2941

RON

Rumunský lei

4,3131

TRY

Turecká líra

2,5188

AUD

Austrálsky dolár

1,3609

CAD

Kanadský dolár

1,3996

HKD

Hongkongský dolár

10,7104

NZD

Novozélandský dolár

1,7373

SGD

Singapurský dolár

1,7583

KRW

Juhokórejský won

1 603,63

ZAR

Juhoafrický rand

10,7389

CNY

Čínsky juan

8,7534

HRK

Chorvátska kuna

7,4780

IDR

Indonézska rupia

12 260,14

MYR

Malajzijský ringgit

4,3038

PHP

Filipínske peso

59,782

RUB

Ruský rubeľ

42,8550

THB

Thajský baht

42,399

BRL

Brazílsky real

2,4462

MXN

Mexické peso

18,2463

INR

Indická rupia

67,3980

---

(1)  Zdroj: referenčný výmenný kurz publikovaný ECB.

---

Európsky výbor pre systémové riziká

| 13.10.2011 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 302/3 |
| --- | --- | --- | --- |

13.10.2011

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 302/3

---

ROZHODNUTIE EURÓPSKEHO VÝBORU PRE SYSTÉMOVÉ RIZIKÁ

z 21. septembra 2011

o poskytovaní a zbere informácií na účely makroprudenciálneho dohľadu nad finančným systémom v rámci Únie

(ESRB/2011/6)

2011/C 302/04

GENERÁLNA RADA EURÓPSKEHO VÝBORU PRE SYSTÉMOVÉ RIZIKÁ,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1092/2010 z 24. novembra 2010 o makroprudenciálnom dohľade Európskej únie nad finančným systémom a o zriadení Európskeho výboru pre systémové riziká (1), a najmä na jeho článok 3 ods. 2, článok 4 ods. 2 a článok 8 ods. 2 a článok 15,

so zreteľom na nariadenie Rady (EÚ) č. 1096/2010 zo 17. novembra 2010, ktorým sa Európskej centrálnej banke udeľujú osobitné úlohy týkajúce sa fungovania Európskeho výboru pre systémové riziká (2), a najmä na jeho článok 2 písm. b), článok 5 a článok 6 ods. 4,

so zreteľom na rozhodnutie Európskeho výboru pre systémové riziká ESRB/2011/1 z 20. januára 2011, ktorým sa prijíma rokovací poriadok Európskeho výboru pre systémové riziká (3), a najmä na jeho článok 28 ods. 1,

keďže:

| (1) | Článok 3 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1092/2010 ustanovuje, že Európsky výbor pre systémové riziká (ESRB) je povinný určovať a/alebo zhromažďovať a analyzovať všetky informácie, ktoré sú významné a potrebné pre makroprudenciálny dohľad nad finančným systémom v rámci Únie za účelom predchádzania alebo zmierňovania systémových rizík pre finančnú stabilitu v Únii, ktoré vyplývajú z vývoja v rámci finančného systému, a to pri zohľadnení makroekonomického vývoja tak, aby sa zabránilo obdobiam rozsiahlych finančných otrasov. |
| --- | --- |

(1)

Článok 3 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1092/2010 ustanovuje, že Európsky výbor pre systémové riziká (ESRB) je povinný určovať a/alebo zhromažďovať a analyzovať všetky informácie, ktoré sú významné a potrebné pre makroprudenciálny dohľad nad finančným systémom v rámci Únie za účelom predchádzania alebo zmierňovania systémových rizík pre finančnú stabilitu v Únii, ktoré vyplývajú z vývoja v rámci finančného systému, a to pri zohľadnení makroekonomického vývoja tak, aby sa zabránilo obdobiam rozsiahlych finančných otrasov.

| (2) | Článok 15 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1092/2010 ustanovuje, že európske orgány dohľadu (ESA), Európsky systém centrálnych bánk (ESCB), Európska komisia, vnútroštátne orgány dohľadu a národné štatistické orgány sú povinné úzko spolupracovať s ESRB a poskytovať mu všetky informácie potrebné na plnenie jeho úloh v súlade s právnymi predpismi Únie. |
| --- | --- |

(2)

Článok 15 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1092/2010 ustanovuje, že európske orgány dohľadu (ESA), Európsky systém centrálnych bánk (ESCB), Európska komisia, vnútroštátne orgány dohľadu a národné štatistické orgány sú povinné úzko spolupracovať s ESRB a poskytovať mu všetky informácie potrebné na plnenie jeho úloh v súlade s právnymi predpismi Únie.

| (3) | Podľa článku 15 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 1092/2010 môže ESRB požadovať od ESA informácie spravidla v súhrnnej alebo zovšeobecnenej forme, z ktorej nie je možné identifikovať jednotlivé finančné inštitúcie. |
| --- | --- |

(3)

Podľa článku 15 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 1092/2010 môže ESRB požadovať od ESA informácie spravidla v súhrnnej alebo zovšeobecnenej forme, z ktorej nie je možné identifikovať jednotlivé finančné inštitúcie.

| (4) | V bode odôvodnenia 10 v nariadení (EÚ) č. 1096/2010 sa uvádza, že „ECB by sa mala poveriť poskytovaním štatistickej podpory pre ESRB“ v súlade s bodom odôvodnenia 9 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(4)

V bode odôvodnenia 10 v nariadení (EÚ) č. 1096/2010 sa uvádza, že „ECB by sa mala poveriť poskytovaním štatistickej podpory pre ESRB“ v súlade s bodom odôvodnenia 9 uvedeného nariadenia.

| (5) | Toto rozhodnutie nie je v rozpore s oprávnením ECB použiť pre svoje účely informácie, ktoré zbiera na základe nariadenia Rady (ES) č. 2533/98 z 23. novembra 1998 o zbere štatistických informácií Európskou centrálnou bankou (4). |
| --- | --- |

(5)

Toto rozhodnutie nie je v rozpore s oprávnením ECB použiť pre svoje účely informácie, ktoré zbiera na základe nariadenia Rady (ES) č. 2533/98 z 23. novembra 1998 o zbere štatistických informácií Európskou centrálnou bankou (4).

| (6) | Obsah agregovaných informácií potrebných v krátkodobom horizonte pre činnosť ESRB bol vymedzený v spolupráci s ECB a ESA na základe spoločnej správy, |
| --- | --- |

(6)

Obsah agregovaných informácií potrebných v krátkodobom horizonte pre činnosť ESRB bol vymedzený v spolupráci s ECB a ESA na základe spoločnej správy,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Rozsah pôsobnosti

Toto rozhodnutie vymedzuje agregované informácie, ktoré ESRB potrebuje na uskutočňovanie svojich úloh a ustanovuje podrobné pravidlá pre poskytovanie a zber týchto informácií.

Článok 2

Pravidelné poskytovanie agregovaných informácií

1.   Pravidelné poskytovanie agregovaných informácií, ktoré ESRB potrebuje na uskutočňovanie svojich úloh sa uskutočňuje v súlade ustanoveniami príloh I a II.

2.   Agregované informácie uvedené v prílohe I poskytuje ECB.

3.   Agregované informácie uvedené v prílohe II poskytujú príslušné ESA.

4.   Sekretariát ESRB:

| a) | v prípade potreby a po konzultácii s ECB a/alebo ESA stanoví technické špecifikácie o informáciách uvedených v odseku 1 a |
| --- | --- |

a)

v prípade potreby a po konzultácii s ECB a/alebo ESA stanoví technické špecifikácie o informáciách uvedených v odseku 1 a

| b) | zbiera informácie uvedené v odseku 1 a za týmto účelom spolupracuje s ECB a ESA. |
| --- | --- |

b)

zbiera informácie uvedené v odseku 1 a za týmto účelom spolupracuje s ECB a ESA.

Článok 3

Ad hoc poskytovanie agregovaných informácií

Postupy, ktoré sekretariát ESRB uplatňuje pri ad hoc žiadostiach o agregované informácie, sú upravené v prílohe III.

Článok 4

Nadobudnutie účinnosti

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť 15. októbra 2011.

Vo Frankfurte nad Mohanom 21. septembra 2011

predseda ESRB

Jean-Claude TRICHET

---

(1)  Ú. v. EÚ L 331, 15.12.2010, s. 1.

1

(2)  Ú. v. EÚ L 331, 15.12.2010, s. 162.

2

(3)  Ú. v. EÚ C 58, 24.2.2011, p. 4.

3

(4)  Ú. v. ES L 318, 27.11.1998, s. 8.

4

---

PRÍLOHA I

Pravidelné poskytovanie agregovaných informácií Európskou centrálnou bankou

Európska centrálna banka (ECB) vykazuje v oblasti menovej a finančnej štatistiky súbory údajov, zverejnené a nezverejnené, za členské štáty, ktorých menou je euro, a ktorých obsah, periodicita a včasnosť sa spravujú právnymi aktmi uvedenými nižšie, alebo sa riadia ustálenou praxou. ECB vykazuje tiež údaje za členské štáty, ktorých menou nie je euro, v rozsahu, v akom sú dobrovoľne poskytnuté so súhlasom príslušných národných centrálnych bánk.

| 1. | Údaje z bilancií peňažných finančných inštitúcií (PFI), ako sú vymedzené v nariadení ECB/2008/32 z 19. decembra 2008 o bilancii sektora peňažných finančných inštitúcií (prepracované znenie) (1). |
| --- | --- |

1.

Údaje z bilancií peňažných finančných inštitúcií (PFI), ako sú vymedzené v nariadení ECB/2008/32 z 19. decembra 2008 o bilancii sektora peňažných finančných inštitúcií (prepracované znenie) (1).

| 2. | Štatistika o úrokových sadzbách PFI, ako je vymedzená v nariadení ECB/2001/18 z 20. decembra 2001, ktoré sa týka štatistiky úrokových sadzieb uplatňovaných finančnými ústavmi na vklady prijímané od fyzických osôb a nefinančných spoločností a na úvery poskytované fyzickým osobám a nefinančným spoločnostiam (2). |
| --- | --- |

2.

Štatistika o úrokových sadzbách PFI, ako je vymedzená v nariadení ECB/2001/18 z 20. decembra 2001, ktoré sa týka štatistiky úrokových sadzieb uplatňovaných finančnými ústavmi na vklady prijímané od fyzických osôb a nefinančných spoločností a na úvery poskytované fyzickým osobám a nefinančným spoločnostiam (2).

| 3. | Štatistika o investičných fondoch, ako je vymedzená v nariadení ECB/2007/8 z 27. júla 2007 o štatistike aktív a pasív investičných fondov (3). |
| --- | --- |

3.

Štatistika o investičných fondoch, ako je vymedzená v nariadení ECB/2007/8 z 27. júla 2007 o štatistike aktív a pasív investičných fondov (3).

| 4. | Štatistika o sekuritizácii, ako je vymedzená v nariadení ECB/2008/30 z 19. decembra 2008 o štatistike aktív a pasív finančných spoločností osobitného účelu zaoberajúcich sa sekuritizačnými transakciami (4). |
| --- | --- |

4.

Štatistika o sekuritizácii, ako je vymedzená v nariadení ECB/2008/30 z 19. decembra 2008 o štatistike aktív a pasív finančných spoločností osobitného účelu zaoberajúcich sa sekuritizačnými transakciami (4).

| 5. | Vybraná menová štatistika a štatistika finančných inštitúcií a trhov ako sú vymedzené v usmernení ECB/2007/9 z 1. augusta 2007 o menovej štatistike a štatistike finančných inštitúcií a trhov (prepracované znenie) (5). |
| --- | --- |

5.

Vybraná menová štatistika a štatistika finančných inštitúcií a trhov ako sú vymedzené v usmernení ECB/2007/9 z 1. augusta 2007 o menovej štatistike a štatistike finančných inštitúcií a trhov (prepracované znenie) (5).

| 6. | Konsolidované bankové údaje schválené Radou guvernérov ECB a Generálnou radou ECB, ktoré obsahujú agregované údaje o súvahe, výkaze ziskov a strát a kapitálovej primeranosti bankových skupín. |
| --- | --- |

6.

Konsolidované bankové údaje schválené Radou guvernérov ECB a Generálnou radou ECB, ktoré obsahujú agregované údaje o súvahe, výkaze ziskov a strát a kapitálovej primeranosti bankových skupín.

---

(1)  Ú.v. EÚ L 15, 20.1.2009, s. 14.

(2)  Ú. v. ES L 10, 12.1.2002, s. 24.

(3)  Ú. v. EÚ L 211, 14.8.2007, s. 8.

(4)  Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2009, s. 1.

(5)  Ú. v. EÚ L 341, 27.12.2007, s. 1.

---

PRÍLOHA II

Pravidelné poskytovanie agregovaných informácií európskymi orgánmi dohľadu

VŠEOBECNÉ PRAVIDLO

Agregované informácie poskytované európskymi orgánmi dohľadu (ESA) obsahujú údaje o najmenej troch právnických osobách, pričom žiadna z nich nemá podiel 85 % alebo väčší na príslušnom trhu, ktorý pozostáva z jedného alebo viacerých členských štátov alebo z celej Únie. Ak sa však okrem agregovaných informácií poskytujú aj ukazovatele rozptylu, agregované informácie obsahujú údaje o najmenej piatich právnických osobách, keď odkazujú na verejne dostupné údaje a údaje o najmenej šiestich právnických osobách, ak je potrebné chrániť dôverné údaje spoločností.

A.   Európsky orgán pre bankovníctvo (EBA)

EBA vykazuje nasledujúce súbory údajov za vzorku veľkých bankových skupín, ako je vymedzená spoločne ESRB a EBA.

A1.   Súbor údajov: štvrťročné údaje zo vzorov výkazov COREP a FINREP
   (1)

V rozsahu, v akom boli príslušné informácie zozbierané v spolupráci s národnými orgánmi dohľadu, EBA zasiela ESRB údaje, ktoré sú potrebné na zostavovanie nižšie uvedených ukazovateľov, ktoré taktiež poskytuje EBA, ako aj korelácií medzi nimi a nasledujúcich ukazovateľov rozptylu: minimum, prvý (dolný) kvartil a tretí (horný) kvartil, medián, priemer a maximum. EBA by mal tieto informácie zasielať štvrťročne, v lehote piatich pracovných dní od prijatia údajov od národných orgánov dohľadu, ku ktorému dochádza 90 dní po referenčnom dátume. Dátum prvého prenosu informácií bude predmetom dohody medzi ESRB a EBA. Konzistentný časový rad údajov za predchádzajúcich päť až osem štvrťrokov by mal byť pri vynaložení maximálneho úsilia tiež predložený, ak sú dostupný.

Majú sa poskytnúť nasledujúce ukazovatele:

| a) | ukazovatele kapitálovej primeranosti:
  ukazovateľ Tier 1 kapitálu, ukazovateľ celkového kapitálu, ukazovateľ Tier 1 (okrem hybridných nástrojov), podiel kapitálových požiadaviek na krytie kreditného rizika na celkových kapitálových požiadavkách, podiel kapitálových požiadaviek podľa štandardizovaného prístupu na celkových kapitálových požiadavkách, podiel kapitálových požiadaviek na krytie sekuritizácie na celkových kapitálových požiadavkách, podiel kapitálových požiadaviek podľa prístupu založenom na internom ratingu na celkových kapitálových požiadavkách, podiel kapitálových požiadaviek na krytie trhového rizika na celkových kapitálových požiadavkách, podiel kapitálových požiadaviek na krytie operačného rizika na celkových kapitálových požiadavkách, podiel kapitálových požiadaviek na krytie rizika vysporiadania a dodania na celkových kapitálových požiadavkách, podiel ostatných kapitálových požiadaviek na celkových kapitálových požiadavkách; |
| --- | --- |

a)

ukazovatele kapitálovej primeranosti:

ukazovateľ Tier 1 kapitálu, ukazovateľ celkového kapitálu, ukazovateľ Tier 1 (okrem hybridných nástrojov), podiel kapitálových požiadaviek na krytie kreditného rizika na celkových kapitálových požiadavkách, podiel kapitálových požiadaviek podľa štandardizovaného prístupu na celkových kapitálových požiadavkách, podiel kapitálových požiadaviek na krytie sekuritizácie na celkových kapitálových požiadavkách, podiel kapitálových požiadaviek podľa prístupu založenom na internom ratingu na celkových kapitálových požiadavkách, podiel kapitálových požiadaviek na krytie trhového rizika na celkových kapitálových požiadavkách, podiel kapitálových požiadaviek na krytie operačného rizika na celkových kapitálových požiadavkách, podiel kapitálových požiadaviek na krytie rizika vysporiadania a dodania na celkových kapitálových požiadavkách, podiel ostatných kapitálových požiadaviek na celkových kapitálových požiadavkách;

| b) | ukazovatele kreditného rizika a kvality aktív:
  podiel úverov po splatnosti (> 90 dní) na celkových úveroch a preddavkoch, podiel znehodnotených úverov na celkových úveroch, pomer krytia (podiel osobitných úprav ocenení úverov na celkovej hrubej hodnote znehodnotených úverov), podiel úverov a dlhových nástrojov po splatnosti (> 90 dní) na celkových úveroch a dlhových nástrojoch, pomer krytia (podiel osobitných úprav ocenení úverov a dlhových nástrojov na celkovej hrubej hodnote znehodnotených úverov a dlhových nástrojov), pomer krytia (podiel všetkých úprav ocenení úverov a dlhových nástrojov na celkovej hrubej hodnote znehodnotených úverov a dlhových nástrojov) podiel znehodnotených finančných aktív na celkových aktívach, podiel znehodnotených dlhových nástrojov na celkových dlhových nástrojoch, podiel akumulovaných znehodnotení finančných aktív na celkovej (hrubej) hodnote aktív; |
| --- | --- |

b)

ukazovatele kreditného rizika a kvality aktív:

podiel úverov po splatnosti (> 90 dní) na celkových úveroch a preddavkoch, podiel znehodnotených úverov na celkových úveroch, pomer krytia (podiel osobitných úprav ocenení úverov na celkovej hrubej hodnote znehodnotených úverov), podiel úverov a dlhových nástrojov po splatnosti (> 90 dní) na celkových úveroch a dlhových nástrojoch, pomer krytia (podiel osobitných úprav ocenení úverov a dlhových nástrojov na celkovej hrubej hodnote znehodnotených úverov a dlhových nástrojov), pomer krytia (podiel všetkých úprav ocenení úverov a dlhových nástrojov na celkovej hrubej hodnote znehodnotených úverov a dlhových nástrojov) podiel znehodnotených finančných aktív na celkových aktívach, podiel znehodnotených dlhových nástrojov na celkových dlhových nástrojoch, podiel akumulovaných znehodnotení finančných aktív na celkovej (hrubej) hodnote aktív;

| c) | ukazovatele rizík ziskovosti:
  výnosovosť kapitálu, výnosovosť regulatórnych kapitálových požiadaviek, ukazovateľ prevádzkovej efektivity, výnosovosť aktív, podiel čistých úrokových príjmov na celkových prevádzkových príjmoch, podiel čistého príjmu z provízií a poplatkov na celkových prevádzkových príjmoch, podiel príjmov z dividend na celkových prevádzkových príjmoch, podiel čistých realizovaných ziskov (strát) z finančných aktív a pasív, ktoré neboli oceňované reálnou hodnotou prostredníctvom zisku a straty na celkových prevádzkových príjmoch, podiel čistých ziskov z finančných aktív a pasív držaných na účely obchodovania na celkových prevádzkových príjmoch, podiel čistých ziskov z finančných aktív a pasív určených na základe reálnej hodnoty prostredníctvom ziskov a strát na celkových prevádzkových príjmoch, podiel ďalších čistých prevádzkových príjmov na celkových prevádzkových príjmoch, podiel čistých príjmov na celkových prevádzkových príjmov, podiel znehodnotenia finančných aktív na celkových prevádzkových príjmoch; |
| --- | --- |

c)

ukazovatele rizík ziskovosti:

výnosovosť kapitálu, výnosovosť regulatórnych kapitálových požiadaviek, ukazovateľ prevádzkovej efektivity, výnosovosť aktív, podiel čistých úrokových príjmov na celkových prevádzkových príjmoch, podiel čistého príjmu z provízií a poplatkov na celkových prevádzkových príjmoch, podiel príjmov z dividend na celkových prevádzkových príjmoch, podiel čistých realizovaných ziskov (strát) z finančných aktív a pasív, ktoré neboli oceňované reálnou hodnotou prostredníctvom zisku a straty na celkových prevádzkových príjmoch, podiel čistých ziskov z finančných aktív a pasív držaných na účely obchodovania na celkových prevádzkových príjmoch, podiel čistých ziskov z finančných aktív a pasív určených na základe reálnej hodnoty prostredníctvom ziskov a strát na celkových prevádzkových príjmoch, podiel ďalších čistých prevádzkových príjmov na celkových prevádzkových príjmoch, podiel čistých príjmov na celkových prevádzkových príjmov, podiel znehodnotenia finančných aktív na celkových prevádzkových príjmoch;

| d) | štruktúra súvahy:
  pomer úverov a vkladov, podiel vkladov klientov na celkových pasívach, ukazovateľ pákového efektu [pomer Tier 1 kapitálu a (celkových aktív – nehmotných aktív)], podiel dlhových cenných papierov na celkových pasívach, podiel vkladov úverových inštitúcií na celkových pasívach, podiel vlastného imania na celkových pasívach a vlastnom imaní, podiel hotovosti a aktív na obchodovanie na celkových aktívach, podiel hotovosti, aktív na obchodovanie a aktív na predaj na celkových aktívach, podiel finančných aktív držaných na účely obchodovania na celkových aktívach, podiel finančných pasív držaných na účely obchodovania na celkových pasívach a vlastnom imaní, podiel úverov a preddavkov (okrem obchodnej knihy) na celkových aktívach, pomer dlhu a vlastného imania, podiel podsúvahových položiek na celkových aktívach; |
| --- | --- |

d)

štruktúra súvahy:

pomer úverov a vkladov, podiel vkladov klientov na celkových pasívach, ukazovateľ pákového efektu [pomer Tier 1 kapitálu a (celkových aktív – nehmotných aktív)], podiel dlhových cenných papierov na celkových pasívach, podiel vkladov úverových inštitúcií na celkových pasívach, podiel vlastného imania na celkových pasívach a vlastnom imaní, podiel hotovosti a aktív na obchodovanie na celkových aktívach, podiel hotovosti, aktív na obchodovanie a aktív na predaj na celkových aktívach, podiel finančných aktív držaných na účely obchodovania na celkových aktívach, podiel finančných pasív držaných na účely obchodovania na celkových pasívach a vlastnom imaní, podiel úverov a preddavkov (okrem obchodnej knihy) na celkových aktívach, pomer dlhu a vlastného imania, podiel podsúvahových položiek na celkových aktívach;

| e) | miery rastu (v %) za rok:
  celkové aktíva, celkové úvery, celkové vklady klientov, celkový prevádzkový príjem, znehodnotenie finančných aktív, úvery a dlhové nástroje po splatnosti (> 90 dní), celková hrubá hodnota znehodnotených úverov a dlhových nástrojov, rizikovo vážené aktíva. |
| --- | --- |

e)

miery rastu (v %) za rok:

celkové aktíva, celkové úvery, celkové vklady klientov, celkový prevádzkový príjem, znehodnotenie finančných aktív, úvery a dlhové nástroje po splatnosti (> 90 dní), celková hrubá hodnota znehodnotených úverov a dlhových nástrojov, rizikovo vážené aktíva.

A2.   Súbor údajov: štvrťročné údaje o likvidite

EBA zasiela ESRB údaje potrebné na zostavovanie nižšie uvedených ukazovateľov, ktoré EBA tiež poskytuje, ako aj nasledujúce ukazovatele rozptylu: minimum, prvý (dolný) kvartil a tretí (horný) kvartil, medián, priemer, maximum. Tieto informácie sa zasielajú štvrťročne, v lehote piatich pracovných dní od prijatia informácií zo strany EBA od národných orgánov dohľadu, ku ktorému dochádza 90 dní po referenčnom dátume. Prvé zasielané informácie sa budú vzťahovať na polovicu roka 2013, v závislosti od posledných zmien ustanovení o vykazovaní v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2006/48/ES zo 14. júna 2006 o začatí a vykonávaní činností úverových inštitúcií (prepracované znenie) (2) a v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2006/49/ES zo 14. júna 2006 o kapitálovej primeranosti investičných spoločností a úverových inštitúcií (prepracované znenie) (3). Dátum prvého prenosu informácií bude predmetom dohody medzi ESRB a EBA. Historické informácie sa nevyžadujú.

Majú sa poskytnúť nasledujúce ukazovatele: proxy údaje, na základe dostupných údajov, o ukazovateli krytia likvidity a o ukazovateli čistého stabilného financovania.

A3.   Súbor údajov: štvrťročné údaje od EBA zo spoločných vzorov výkazov o veľkej majetkovej angažovanosti
   (4)

V rozsahu, v akom boli príslušné informácie zozbierané v spolupráci s národnými orgánmi dohľadu a v súlade so všeobecným pravidlom o agregovaných informáciách, EBA zasiela ESRB údaje, ktoré sú potrebné na zostavovanie nižšie uvedených ukazovateľov, ktoré taktiež poskytuje EBA, ako aj ukazovateľov rozptylu dohodnutých medzi ESRB a EBA. Tieto informácie sa zasielajú štvrťročne, v lehote piatich pracovných dní od prijatia údajov zo strany EBA od národných orgánov dohľadu, ku ktorému dochádza 90 dní po referenčnom dátume. Prvé zasielané informácie sa budú vzťahovať na koniec decembra 2011. Dátum prvého prenosu informácií bude predmetom dohody medzi ESRB a EBA. Historické informácie sa nevyžadujú.

Majú sa poskytnúť nasledujúce ukazovatele: počet veľkých majetkových angažovaností veľkých bankových skupín v Únii, hodnota veľkých majetkových angažovaností v členení podľa krajín a sektorov protistrán (štátna správa, ostatné veľké bankové skupiny v Únii, ostatné banky, ďalší finanční sprostredkovatelia, nefinančné spoločnosti, retail), hodnota (expozícia pred zmiernením kreditného rizika) veľkých majetkových angažovaností veľkých bankových skupín v Únii v členení podľa nástrojov (aktíva, deriváty, podsúvaha, nepriame expozície) a percento vlastných zdrojov, hodnota (expozícia po zmiernení kreditného rizika, z toho banková kniha) veľkých majetkových angažovaností veľkých bankových skupín v Únii a percento vlastných zdrojov.

B.   Európsky orgán pre poisťovníctvo a dôchodkové poistenie (EIOPA)

EIOPA vykazuje nasledujúce súbory údajov: Súbor údajov B1 sa týka veľkých poisťovní v Únii, ktoré určil EIOPA. Súbor údajov B2 sa týka všetkých poisťovní v Únii, pričom sa takéto agregované informácie zbierajú na individuálnom základe.

B1.   Súbor údajov: ročné zrýchlené vykazovanie

V rozsahu, v akom boli príslušné informácie zozbierané v spolupráci s národnými orgánmi dohľadu a v súlade so všeobecným pravidlom o agregovaných informáciách EIOPA zasiela ESRB údaje, ktoré sú potrebné na zostavovanie nižšie uvedených ukazovateľov, ktoré taktiež poskytuje EIOPA, a to buď ich celkových hodnôt alebo nasledujúcich ukazovateľov rozptylu: nevážený priemer, vážený priemer podľa hrubého poistného, medián, prvý kvartil, tretí kvartil, minimum, maximum. Informácie sa zasielajú ročne, približne 80 kalendárnych dní po referenčnom roku. Dátum prvého prenosu informácií bude predmetom dohody medzi ESRB a EIOPA.

Majú sa poskytnúť nasledujúce ukazovatele:

| a) | celkové hodnoty (sumy):






  i) | celková poisťovacia činnosť (životné a neživotné poistenie) hrubé predpísané poistné, čisté prijaté poistné, čisté náklady na poistné plnenia, čisté prevádzkové náklady, skutočná miera solventnosti, požadovaná miera solventnosti, |
| --- | --- | --- |

a)

celkové hodnoty (sumy):

i)

celková poisťovacia činnosť (životné a neživotné poistenie) hrubé predpísané poistné, čisté prijaté poistné, čisté náklady na poistné plnenia, čisté prevádzkové náklady, skutočná miera solventnosti, požadovaná miera solventnosti,

| ii) | neživotné poistenie: hrubé predpísané poistné v členení podľa poistných odvetví (úrazové a zdravotné poistenie, poistenie motorových vozidiel, poistenie zodpovednosti za škodu spôsobenú prevádzkou motorového vozidla, ostatné odvetvia, námorné poistenie, letecké a dopravné poistenie, poistenie požiarov a iných majetkových škôd, poistenie všeobecnej zodpovednosti, poistenie úveru a kaucie, iné neživotné poistenie), čisté prijaté poistné, čisté náklady na poistné plnenia, čisté prevádzkové náklady, skutočná miera solventnosti, požadovaná miera solventnosti, |
| --- | --- |

ii)

neživotné poistenie: hrubé predpísané poistné v členení podľa poistných odvetví (úrazové a zdravotné poistenie, poistenie motorových vozidiel, poistenie zodpovednosti za škodu spôsobenú prevádzkou motorového vozidla, ostatné odvetvia, námorné poistenie, letecké a dopravné poistenie, poistenie požiarov a iných majetkových škôd, poistenie všeobecnej zodpovednosti, poistenie úveru a kaucie, iné neživotné poistenie), čisté prijaté poistné, čisté náklady na poistné plnenia, čisté prevádzkové náklady, skutočná miera solventnosti, požadovaná miera solventnosti,

| iii) | životné poistenie: hrubé predpísané poistné v členení podľa poistných odvetví (viazané životné poistenie, neviazané životné poistenie, kapitalizačné poistenie, skupinové dôchodkové poistenie, iné životné poistenie), čisté prijaté poistné, čisté náklady na poistné plnenia, čisté prevádzkové náklady, skutočná miera solventnosti, požadovaná miera solventnosti; |
| --- | --- |

iii)

životné poistenie: hrubé predpísané poistné v členení podľa poistných odvetví (viazané životné poistenie, neviazané životné poistenie, kapitalizačné poistenie, skupinové dôchodkové poistenie, iné životné poistenie), čisté prijaté poistné, čisté náklady na poistné plnenia, čisté prevádzkové náklady, skutočná miera solventnosti, požadovaná miera solventnosti;

| b) | ukazovatele rozptylu:






  i) | celková poisťovacia činnosť (životné a neživotné poistenie) miera rastu hrubého predpísaného poistného, výnosovosť kapitálu, výnos z aktív, miera solventnosti, |
| --- | --- | --- |

b)

ukazovatele rozptylu:

i)

celková poisťovacia činnosť (životné a neživotné poistenie) miera rastu hrubého predpísaného poistného, výnosovosť kapitálu, výnos z aktív, miera solventnosti,

| ii) | neživotné poistenie: miera rastu hrubého predpísaného poistného v členení podľa poistných odvetví (úrazové a zdravotné poistenie, poistenie motorových vozidiel, poistenie zodpovednosti za škodu spôsobenú prevádzkou motorového vozidla, ostatné odvetvia, námorné poistenie, letecké a dopravné poistenie, poistenie požiarov a iných majetkových škôd, poistenie všeobecnej zodpovednosti, poistenie úveru a kaucie, iné neživotné poistenie), ukazovateľ škodovosti, ukazovateľ nákladovosti, kombinovaný ukazovateľ, výnosovosť kapitálu, výnos z aktív, miera solventnosti, |
| --- | --- |

ii)

neživotné poistenie: miera rastu hrubého predpísaného poistného v členení podľa poistných odvetví (úrazové a zdravotné poistenie, poistenie motorových vozidiel, poistenie zodpovednosti za škodu spôsobenú prevádzkou motorového vozidla, ostatné odvetvia, námorné poistenie, letecké a dopravné poistenie, poistenie požiarov a iných majetkových škôd, poistenie všeobecnej zodpovednosti, poistenie úveru a kaucie, iné neživotné poistenie), ukazovateľ škodovosti, ukazovateľ nákladovosti, kombinovaný ukazovateľ, výnosovosť kapitálu, výnos z aktív, miera solventnosti,

| iii) | životné poistenie: miera rastu hrubého predpísaného poistného v členení podľa poistných odvetví (viazané životné poistenie, neviazané životné poistenie, kapitalizačné poistenie, skupinové dôchodkové poistenie, iné životné poistenie), výnosovosť kapitálu, výnosovosť aktív, miera solventnosti. |
| --- | --- |

iii)

životné poistenie: miera rastu hrubého predpísaného poistného v členení podľa poistných odvetví (viazané životné poistenie, neviazané životné poistenie, kapitalizačné poistenie, skupinové dôchodkové poistenie, iné životné poistenie), výnosovosť kapitálu, výnosovosť aktív, miera solventnosti.

B2.   Súbor údajov: ročné pravidelné vykazovanie

V rozsahu, v akom boli príslušné informácie zozbierané v spolupráci s národnými orgánmi dohľadu a v súlade so všeobecným pravidlom o agregovaných informáciách, EIOPA zasiela ESRB údaje, ktoré sú potrebné na zostavovanie nižšie uvedených celkových hodnôt ukazovateľov, ktoré taktiež poskytuje EIOPA,: nevážený priemer, vážený priemer podľa hrubého poistného, celkové ukazovatele o veľkých poisťovateľoch v Únii, medián, prvý kvartil, tretí kvartil, minimum, maximum. Tieto informácie sa zasielajú ročne, približne 270 kalendárnych dní po referenčnom roku. Dátum prvého prenosu informácií bude predmetom dohody medzi ESRB a EIOPA. Historické časové rady údajov sa poskytujú od roku 2003.

Majú sa poskytnúť nasledujúce ukazovatele:

| a) | celková poisťovacia činnosť (životné a neživotné poistenie) hrubé predpísané poistné, čisté prijaté poistné, čisté náklady na poistné plnenia, čisté prevádzkové náklady, skutočná miera solventnosti, požadovaná miera solventnosti; |
| --- | --- |

a)

celková poisťovacia činnosť (životné a neživotné poistenie) hrubé predpísané poistné, čisté prijaté poistné, čisté náklady na poistné plnenia, čisté prevádzkové náklady, skutočná miera solventnosti, požadovaná miera solventnosti;

| b) | neživotné poistenie: hrubé predpísané poistné v členení podľa poistných odvetví (úrazové a zdravotné poistenie, poistenie motorových vozidiel, poistenie zodpovednosti za škodu spôsobenú prevádzkou motorového vozidla, ostatné odvetvia, námorné poistenie, letecké a dopravné poistenie, poistenie požiarov a iných majetkových škôd, poistenie všeobecnej zodpovednosti, poistenie úveru a kaucie, iné neživotné poistenie), čisté prijaté poistné, čisté náklady na poistné plnenia, čisté prevádzkové náklady, skutočná miera solventnosti, požadovaná miera solventnosti; |
| --- | --- |

b)

neživotné poistenie: hrubé predpísané poistné v členení podľa poistných odvetví (úrazové a zdravotné poistenie, poistenie motorových vozidiel, poistenie zodpovednosti za škodu spôsobenú prevádzkou motorového vozidla, ostatné odvetvia, námorné poistenie, letecké a dopravné poistenie, poistenie požiarov a iných majetkových škôd, poistenie všeobecnej zodpovednosti, poistenie úveru a kaucie, iné neživotné poistenie), čisté prijaté poistné, čisté náklady na poistné plnenia, čisté prevádzkové náklady, skutočná miera solventnosti, požadovaná miera solventnosti;

| c) | životné poistenie: hrubé predpísané poistné v členení podľa poistných odvetví (viazané životné poistenie, neviazané životné poistenie, kapitalizačné poistenie, skupinové dôchodkové poistenie, iné životné poistenie), čisté prijaté poistné, čisté náklady na poistné plnenia, čisté prevádzkové náklady, skutočná miera solventnosti, požadovaná miera solventnosti. |
| --- | --- |

c)

životné poistenie: hrubé predpísané poistné v členení podľa poistných odvetví (viazané životné poistenie, neviazané životné poistenie, kapitalizačné poistenie, skupinové dôchodkové poistenie, iné životné poistenie), čisté prijaté poistné, čisté náklady na poistné plnenia, čisté prevádzkové náklady, skutočná miera solventnosti, požadovaná miera solventnosti.

C.   Európsky orgán pre cenné papiere a trhy (ESMA)

ESMA poskytuje nasledujúce súbory údajov:

C1.   Súbor údajov: Databáza podľa smernice o trhoch s finančnými nástrojmi
   (5)

ESMA zasiela ESRB údaje zbierané v spolupráci s národnými orgánmi dohľadu, ktoré sú potrebné na zostavovanie nižšie uvedených ukazovateľov, ktoré taktiež poskytuje ESMA. Tieto informácie sa zasielajú štvrťročne, v lehote piatich dní po referenčnom období. Dátum prvého prenosu informácií bude predmetom dohody medzi ESRB a ESMA. Historické časové rady údajov sa poskytujú od novembra 2007.

Majú sa poskytnúť nasledujúce ukazovatele: názov a určenie členského štátu príslušného orgánu, ktorý povolil systematických internalizátorov, názov a určenie členského štátu príslušného orgánu, ktorý povolil multilaterálne obchodné systémy, názov a určenie členského štátu príslušného orgánu, ktorý povolil regulovaný trh, názov a určenie členského štátu príslušného orgánu, ktorý povolil zúčtovacie strediská centrálnej protistrany.

C2.   Súbor údajov: databáza systému referenčných údajov

ESMA zasiela ESRB údaje zbierané v spolupráci s národnými orgánmi dohľadu, ktoré sú potrebné na zostavovanie nižšie uvedených ukazovateľov, ktoré ESMA taktiež poskytuje, ako aj ukazovateľov rozptylu dohodnutých medzi ESRB a ESMA. Tieto informácie sa zasielajú štvrťročne, v lehote piatich dní po referenčnom období. Dátum prvého prenosu informácií bude predmetom dohody medzi ESRB a ESMA. Historické časové rady údajov sa poskytujú od júna 2009.

Majú sa poskytnúť nasledujúce ukazovatele: členenie finančných nástrojov prijatých na obchodovanie na trhoch v Európskom hospodárskom priestore, ktorých kód klasifikácie finančných nástrojov je ES (kmeňové akcie), počet nástrojov v členení podľa členských štátov, počet prijatých nástrojoch v členení podľa trhov, počet nových vydaných nástrojov v členení podľa trhov, počet nových vydaných nástrojov v členení podľa členských štátov.

---

(1)  Vzory výkazov COREP a FINREP, účinné k dátumu vykazovania, vypracované vo forme usmernení EBA uverejnených na internetovej stránke EBA http://www.eba.europa.eu alebo, ak je to vhodné, vo forme technických predpisov, ktoré vypracoval EBA a prijala Komisia podľa článku 74 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/48/ES zo 14. júna 2006 o začatí a vykonávaní činností úverových inštitúcií (Ú. v. EÚ L 177, 30.6.2006, s. 1).

(2)  Ú. v. EÚ L 177, 30.6.2006, s. 1.

(3)  Ú. v. EÚ L 177, 30.6.2006, s. 201.

(4)  Vzory výkazov o veľkej majetkovej angažovanosti, účinné k dátumu vykazovania a vypracované vo forme usmernení EBA uverejnených na internetovej stránke EBA http://www.eba.europa.eu alebo, ak je to vhodné, vo forme technických predpisov (súčasť rámca COREP), ktoré vypracoval EBA a prijala Komisia podľa článku 110 smernice 2006/48/ES.

(5)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/39/ES z 21. apríla 2004 o trhoch s finančnými nástrojmi, o zmene a doplnení smerníc Rady 85/611/EHS a 93/6/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/12/ES a o zrušení smernice Rady 93/22/EHS (Ú. v. EÚ L 145, 30.4.2004, s. 1).

---

PRÍLOHA III

Ad hoc žiadosti ESRB o agregované informácie

A.   VŠEOBECNÉ ASPEKTY

1.   Zistenie potreby prieskumu ad hoc

1.1.   Európsky výbor pre systémové riziká (ESRB) si môže vyžiadať poskytnutie agregovaných informácií ad hoc. Takejto ad hoc žiadosti ESRB o poskytnutie informácií možno vyhovieť: a) poskytnutím informácií, ktoré sú k dispozícii od Európskeho systému centrálnych bánk (ESCB), európskych orgánov dohľadu (ESA), komerčných poskytovateľov informácií alebo z databáz medzinárodných organizácií, napr. Banky pre medzinárodné zúčtovanie (BIS) alebo b) uskutočnením prieskumu ad hoc.

1.2.   Vzhľadom na vyššie uvedené, počiatočné ad hoc žiadosti o agregované informácie predložené zložkami ESRB vo všeobecnosti vedú najprv k štádiu zisťovania, ktorého cieľom je určiť, či je potrebné uskutočniť prieskum ad hoc. V štádiu zisťovania sa najmä posúdi, aké kvantitatívne a kvalitatívne údaje sú už dostupné a či sa hodia na daný účel. Ak sa dostupné údaje na daný účel nehodia a nastane potreba zbierať údaje od spravodajských jednotiek v rámci prieskumu ad hoc, už v priebehu štádia zisťovania sa môže vymedziť príslušná spravodajská skupina a hrubý dopad na náklady spravodajských jednotiek v súvislosti s vykonaním prieskumu ad hoc. Výsledkom zisťovania môže byť prijatie rozhodnutia generálnej rady ESRB o tom, že agregované informácie sa budú zbierať v rámci prieskumu ad hoc.

1.3.   ESRB a jeden alebo viac ESA sa z dôvodu spoločného záujmu o špecifickú tému môžu dohodnúť, že uskutočnia spoločný prieskum ad hoc. V takomto prípade nie je štádium zisťovania potrebné.

2.   Typy prieskumov ad hoc

2.1.   Môžu sa použiť dva typy prieskumov ad hoc:

| a) | Prvý typ prieskumov sa zameriava na špecifické otázky, napr. primerané hodnotenie expozícií a zvyčajne je ich cieľom poskytnúť podrobnejšie členenie údajov, ktoré sa zbierajú pravidelne, napr. uvedením členenia „z toho“. Prvý typ prieskumov môže tiež zahŕňať súbory údajov, ktoré sú výsledkom (pravidelného) zberu údajov v inom kontexte alebo zo strany iných organizácií, akými sú Medzinárodný menový fond alebo BIS, a pre ktoré už existujú stanovené metodické rámce. |
| --- | --- |

a)

Prvý typ prieskumov sa zameriava na špecifické otázky, napr. primerané hodnotenie expozícií a zvyčajne je ich cieľom poskytnúť podrobnejšie členenie údajov, ktoré sa zbierajú pravidelne, napr. uvedením členenia „z toho“. Prvý typ prieskumov môže tiež zahŕňať súbory údajov, ktoré sú výsledkom (pravidelného) zberu údajov v inom kontexte alebo zo strany iných organizácií, akými sú Medzinárodný menový fond alebo BIS, a pre ktoré už existujú stanovené metodické rámce.

| b) | Druhý typ prieskumov zahŕňa javy, ktoré ešte neboli predmetom analýzy, a pre ktoré sa nestanovila žiadna metodika a nevykonáva sa o nich žiadny pravidelný zber údajov. Druhý typ prieskumov je podstatne pracovne náročnejší než prvý typ prieskumov a nemusí pre neho existovať žiadna referenciu. Môže byť zložitejšie vykladať informácie získané na základe druhého typu prieskumu. Potreba určiť príslušné spravodajské jednotky a stanoviť metodický rámec môže spôsobiť, že k zberu informácií sa pristúpi po uplynutí dlhšieho času. |
| --- | --- |

b)

Druhý typ prieskumov zahŕňa javy, ktoré ešte neboli predmetom analýzy, a pre ktoré sa nestanovila žiadna metodika a nevykonáva sa o nich žiadny pravidelný zber údajov. Druhý typ prieskumov je podstatne pracovne náročnejší než prvý typ prieskumov a nemusí pre neho existovať žiadna referenciu. Môže byť zložitejšie vykladať informácie získané na základe druhého typu prieskumu. Potreba určiť príslušné spravodajské jednotky a stanoviť metodický rámec môže spôsobiť, že k zberu informácií sa pristúpi po uplynutí dlhšieho času.

2.2.   Generálna rada ESRB bude informovaná o pravdepodobných nákladoch a časovom harmonograme prieskumu ad hoc a zohľadní ich pri rozhodovaní, či je takýto prieskum potrebný.

B.   ZÁSADY A POSTUPY PRI VYBAVOVANÍ ŽIADOSTÍ AD HOC

3.   Zásady

Sekretariát ESRB, Európska centrálna banka (ECB) a ESA (ďalej len „strany“) uplatňujú pri plnení ad hoc žiadostí ESRB o informácie nasledujúce zásady:

| a) | postupujú podľa dohodnutých procesných krokov, ktoré by sa mali uplatňovať transparentným spôsobom, |
| --- | --- |

a)

postupujú podľa dohodnutých procesných krokov, ktoré by sa mali uplatňovať transparentným spôsobom,

| b) | vyhýbajú sa nadmerným kontaktom so spravodajskými jednotkami, |
| --- | --- |

b)

vyhýbajú sa nadmerným kontaktom so spravodajskými jednotkami,

| c) | v čo najväčšej možnej miere využívajú existujúce informácie na rôzne analytické a operačné účely, rešpektujúc pritom potrebné právne obmedzenia a záruky dôvernosti, |
| --- | --- |

c)

v čo najväčšej možnej miere využívajú existujúce informácie na rôzne analytické a operačné účely, rešpektujúc pritom potrebné právne obmedzenia a záruky dôvernosti,

| d) | používajú v čo najväčšej miere existujúce a, ak je to možné, harmonizované metodiky a zozbierané údaje, |
| --- | --- |

d)

používajú v čo najväčšej miere existujúce a, ak je to možné, harmonizované metodiky a zozbierané údaje,

| e) | zavedením mechanizmov spätnej väzby a zdieľaním informácií o metodikách medzi zúčastnenými stranami rozvíjajú osvedčené postupy (best practices) prieskumov ad hoc. |
| --- | --- |

e)

zavedením mechanizmov spätnej väzby a zdieľaním informácií o metodikách medzi zúčastnenými stranami rozvíjajú osvedčené postupy (best practices) prieskumov ad hoc.

4.   Postup

4.1.   Štádium zisťovania

| 4.1.1. | Zložky ESRB oznamujú svoju počiatočnú žiadosť o ad hoc zbieranie agregovaných informácií sekretariátu ESRB, ktorý následne s podporou ECB organizuje štádium zisťovania nižšie uvedeným spôsobom. Z počiatočnej žiadosti o informácie sa vyvodia požiadavky na konkrétne údaje a v rámci príslušných organizácií sa posúdi ich dostupnosť a kvalita. ESA a spoločnému výboru ESA sa poskytnú informácie o obsahu počiatočnej žiadosti ad hoc a budú vyzvané na spoluprácu pri posudzovaní dostupných informácií s cieľom využiť v čo najväčšom rozsahu už zozbierané informácie a predísť zvyšovaniu záťaže spojenej s vykazovaním. V rámci štádia zisťovania sa možno tiež spoliehať na ESCB vrátane štatistického výboru ESCB (STC), výboru ESCB pre finančnú stabilitu (FSC) alebo ostatné zdroje v rámci európskeho štatistického systému, komerčných poskytovateľov údajov a medzinárodné organizácie, napr. BIS. |
| --- | --- |

4.1.1.

Zložky ESRB oznamujú svoju počiatočnú žiadosť o ad hoc zbieranie agregovaných informácií sekretariátu ESRB, ktorý následne s podporou ECB organizuje štádium zisťovania nižšie uvedeným spôsobom. Z počiatočnej žiadosti o informácie sa vyvodia požiadavky na konkrétne údaje a v rámci príslušných organizácií sa posúdi ich dostupnosť a kvalita. ESA a spoločnému výboru ESA sa poskytnú informácie o obsahu počiatočnej žiadosti ad hoc a budú vyzvané na spoluprácu pri posudzovaní dostupných informácií s cieľom využiť v čo najväčšom rozsahu už zozbierané informácie a predísť zvyšovaniu záťaže spojenej s vykazovaním. V rámci štádia zisťovania sa možno tiež spoliehať na ESCB vrátane štatistického výboru ESCB (STC), výboru ESCB pre finančnú stabilitu (FSC) alebo ostatné zdroje v rámci európskeho štatistického systému, komerčných poskytovateľov údajov a medzinárodné organizácie, napr. BIS.

| 4.1.2. | Ak v závere štádia zisťovania: a) sú dostupné dostatočne kvalitné údaje vhodné na požadovaný účel alebo prijateľné proxy údaje, a b) vlastník údajov, ktoré nie sú v plnom rozsahu verejne prístupné, súhlasil s ich použitím, takéto údaje sa poskytnú prostredníctvom sekretariátu ESRB príslušnej zložke ESRB, ktorá požiadala o informáciu, spolu s požadovaným hodnotením kvality a informáciou o nákladoch vynaložených na získanie údajov z komerčných zdrojov. |
| --- | --- |

4.1.2.

Ak v závere štádia zisťovania: a) sú dostupné dostatočne kvalitné údaje vhodné na požadovaný účel alebo prijateľné proxy údaje, a b) vlastník údajov, ktoré nie sú v plnom rozsahu verejne prístupné, súhlasil s ich použitím, takéto údaje sa poskytnú prostredníctvom sekretariátu ESRB príslušnej zložke ESRB, ktorá požiadala o informáciu, spolu s požadovaným hodnotením kvality a informáciou o nákladoch vynaložených na získanie údajov z komerčných zdrojov.

| 4.1.3. | V ostatných prípadoch, najmä aj dôjde k niektorej z nasledujúcich skutočností: a) proxy údaje sú dostupné ale ich kvalita je neznáma alebo nedostatočná, b) údaje a proxy údaje nie sú dostupné, c) nebol získaný súhlas na použitie údajov, ktoré nie sú v plnom rozsahu verejne prístupné, ECB poskytne ESRB závery svojho posudzovania týkajúce sa dostupnosti informácií a navrhne možné zdroje a metodiky prieskumu ad hoc vrátane: i) kategórií spravodajských jednotiek a ich počtu, ii) línií vykazovania, napr. STC, FSC alebo ESA, iii) približného odhadu nákladov a časového harmonogramu, iv) očakávaných ťažkostí. |
| --- | --- |

4.1.3.

V ostatných prípadoch, najmä aj dôjde k niektorej z nasledujúcich skutočností: a) proxy údaje sú dostupné ale ich kvalita je neznáma alebo nedostatočná, b) údaje a proxy údaje nie sú dostupné, c) nebol získaný súhlas na použitie údajov, ktoré nie sú v plnom rozsahu verejne prístupné, ECB poskytne ESRB závery svojho posudzovania týkajúce sa dostupnosti informácií a navrhne možné zdroje a metodiky prieskumu ad hoc vrátane: i) kategórií spravodajských jednotiek a ich počtu, ii) línií vykazovania, napr. STC, FSC alebo ESA, iii) približného odhadu nákladov a časového harmonogramu, iv) očakávaných ťažkostí.

4.2.   Štádium zberu údajov

| 4.2.1. | Po obdržaní výsledkov zisťovania sekretariát ESRB predloží prostredníctvom riadiaceho výboru ESRB generálnej rade ESRB na schválenie návrh nasledujúcich krokov spolu s približným hodnotením ich prínosov a nákladov. Generálna rada ESRB rozhodne o tom, či pristúpi k prieskumu ad hoc, ktorý si môže vyžadovať účasť spravodajských jednotiek. Generálna rada môže vo svojom rozhodnutí najmä určiť: a) mieru podrobnosti vyžadovaných informácií na úrovni inštitúcií a položiek, b) režim zachovávania dôvernosti, ktorý sa má uplatniť, najmä kto bude oprávnený na prístup k akých údajom a ako sa budú údaje uchovávať a zasielať, c) lehoty na poskytnutie informácií. |
| --- | --- |

4.2.1.

Po obdržaní výsledkov zisťovania sekretariát ESRB predloží prostredníctvom riadiaceho výboru ESRB generálnej rade ESRB na schválenie návrh nasledujúcich krokov spolu s približným hodnotením ich prínosov a nákladov. Generálna rada ESRB rozhodne o tom, či pristúpi k prieskumu ad hoc, ktorý si môže vyžadovať účasť spravodajských jednotiek. Generálna rada môže vo svojom rozhodnutí najmä určiť: a) mieru podrobnosti vyžadovaných informácií na úrovni inštitúcií a položiek, b) režim zachovávania dôvernosti, ktorý sa má uplatniť, najmä kto bude oprávnený na prístup k akých údajom a ako sa budú údaje uchovávať a zasielať, c) lehoty na poskytnutie informácií.

| 4.2.2. | Ak prieskum ad hoc vykonáva niektorý ESA, sekretariát ESRB sa spojí s ním ako, aj so spoločným výborom. Údaje sa môžu zasielať prostredníctvom ECB v plnom súlade s článkom 8 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1092/2010 z 24. novembra 2010 o makroprudenciálnom dohľade Európskej únie nad finančným systémom a o zriadení Európskeho výboru pre systémové riziká (1). |
| --- | --- |

4.2.2.

Ak prieskum ad hoc vykonáva niektorý ESA, sekretariát ESRB sa spojí s ním ako, aj so spoločným výborom. Údaje sa môžu zasielať prostredníctvom ECB v plnom súlade s článkom 8 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1092/2010 z 24. novembra 2010 o makroprudenciálnom dohľade Európskej únie nad finančným systémom a o zriadení Európskeho výboru pre systémové riziká (1).

| 4.2.3. | Ak prieskum ad hoc uskutočňuje ESCB, sekretariát ESRB sa spojí s ECB, ktorá potom cez vhodné výbory ESCB zabezpečí kontaktovanie potenciálnych spravodajských jednotiek prostredníctvom príslušných vnútroštátnych orgánov, zachovávajúc pritom príslušné obmedzenia súvisiace s dôvernosťou informácií. |
| --- | --- |

4.2.3.

Ak prieskum ad hoc uskutočňuje ESCB, sekretariát ESRB sa spojí s ECB, ktorá potom cez vhodné výbory ESCB zabezpečí kontaktovanie potenciálnych spravodajských jednotiek prostredníctvom príslušných vnútroštátnych orgánov, zachovávajúc pritom príslušné obmedzenia súvisiace s dôvernosťou informácií.

| 4.2.4. | S cieľom zlepšiť účinnosť a výkonnosť budúcich prieskumov si strany po ukončení každého prieskumu ad hoc vymenia informácie o jeho implementácii, a najmä o použitých metodikách a kontrolách kvality, ako aj o akýchkoľvek ťažkostiach, ktoré sa v jeho priebehu vyskytli. |
| --- | --- |

4.2.4.

S cieľom zlepšiť účinnosť a výkonnosť budúcich prieskumov si strany po ukončení každého prieskumu ad hoc vymenia informácie o jeho implementácii, a najmä o použitých metodikách a kontrolách kvality, ako aj o akýchkoľvek ťažkostiach, ktoré sa v jeho priebehu vyskytli.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 331, 15.12.2010, s. 1.

---

INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA EURÓPSKEHO HOSPODÁRSKEHO PRIESTORU

Dozorný úrad EZVO

| 13.10.2011 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 302/12 |
| --- | --- | --- | --- |

13.10.2011

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 302/12

---

ODPORÚČANIE DOZORNÉHO ORGÁNU EZVO

z 2. decembra 2009

o notifikáciách, lehotách a konzultáciách stanovených v článku 7 právneho aktu, ktorý sa uvádza v bode 5cl prílohy XI k Dohode o Európskom hospodárskom priestore (smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/21/ES o spoločnom regulačnom rámci pre elektronické komunikačné siete a služby), upraveného v protokole 1 k dohode

2011/C 302/05

DOZORNÝ ORGÁN EZVO (1),

SO ZRETEĽOM na Dohodu o Európskom hospodárskom priestore (2),

SO ZRETEĽOM na Dohodu medzi štátmi EZVO o zriadení dozorného orgánu a Súdneho dvora, a najmä na jej článok 5 ods. 2 písm. b),

SO ZRETEĽOM na právny akt uvedený v bode 5cl prílohy XI k Dohode o EHP Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/21/ES zo 7. marca 2002 o spoločnom regulačnom rámci pre elektronické komunikačné siete a služby (3) (rámcová smernica), upravený v protokole 1 k dohode, a najmä v jej článku 19 ods. 1,

keďže:

| (1) | Podľa regulačného rámca pre elektronické komunikačné siete a služby sú národné regulačné orgány povinné prispievať k rozvoju vnútorného trhu vzájomnou transparentnou spoluprácou a spoluprácou s dozorným orgánom, aby sa zabezpečil rozvoj jednotných regulačných postupov a jednotné uplatňovanie smerníc, ktoré tvoria regulačný rámec. |
| --- | --- |

(1)

Podľa regulačného rámca pre elektronické komunikačné siete a služby sú národné regulačné orgány povinné prispievať k rozvoju vnútorného trhu vzájomnou transparentnou spoluprácou a spoluprácou s dozorným orgánom, aby sa zabezpečil rozvoj jednotných regulačných postupov a jednotné uplatňovanie smerníc, ktoré tvoria regulačný rámec.

| (2) | S cieľom zabezpečiť, aby rozhodnutia prijímané na vnútroštátnej úrovni nemali nepriaznivý vplyv na jednotný trh alebo na ciele ustanovené regulačným rámcom, národné regulačné orgány musia notifikovať dozornému orgánu a ostatným národným regulačným orgánom tie navrhované opatrenia, ktoré sa uvádzajú v článku 7 ods. 3 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica). |
| --- | --- |

(2)

S cieľom zabezpečiť, aby rozhodnutia prijímané na vnútroštátnej úrovni nemali nepriaznivý vplyv na jednotný trh alebo na ciele ustanovené regulačným rámcom, národné regulačné orgány musia notifikovať dozornému orgánu a ostatným národným regulačným orgánom tie navrhované opatrenia, ktoré sa uvádzajú v článku 7 ods. 3 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica).

| (3) | Dodatočnou požiadavkou je, že národné regulačné orgány musia získať povolenie dozorného orgánu, pokiaľ ide o povinnosti, ktoré sú upravené v článku 8 ods. 3 druhý pododsek právneho aktu uvedeného v bode 5cj prílohy XI k Dohode o EHP Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/19/ES zo 7. marca 2002 o prístupe a prepojení elektronických komunikačných sietí a príslušných zariadení (4) (prístupová smernica), upraveného v protokole 1 k dohode, čo predstavuje samostatný proces. |
| --- | --- |

(3)

Dodatočnou požiadavkou je, že národné regulačné orgány musia získať povolenie dozorného orgánu, pokiaľ ide o povinnosti, ktoré sú upravené v článku 8 ods. 3 druhý pododsek právneho aktu uvedeného v bode 5cj prílohy XI k Dohode o EHP Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/19/ES zo 7. marca 2002 o prístupe a prepojení elektronických komunikačných sietí a príslušných zariadení (4) (prístupová smernica), upraveného v protokole 1 k dohode, čo predstavuje samostatný proces.

| (4) | Dozorný orgán poskytne národným regulačným orgánom, ak o to požiadajú, príležitosť prediskutovať všetky navrhované opatrenia pred ich formálnou notifikáciou podľa článku 7 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica) a článku 8 ods. 3 smernice 2002/19/ES (prístupová smernica). Ak dozorný orgán v súlade s článkom 7 ods. 4 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica) naznačil národnému regulačnému orgánu, že sa domnieva, že navrhované opatrenie by mohlo predstavovať prekážku v plnení Dohody o EHP, alebo ak má vážne pochybnosti, pokiaľ ide o jeho zlučiteľnosť s právnymi predpismi EHP, príslušný národný regulačný orgán by mal včas dostať možnosť vyjadriť svoje názory v súvislosti s otázkami, ktoré vzniesol dozorný orgán. |
| --- | --- |

(4)

Dozorný orgán poskytne národným regulačným orgánom, ak o to požiadajú, príležitosť prediskutovať všetky navrhované opatrenia pred ich formálnou notifikáciou podľa článku 7 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica) a článku 8 ods. 3 smernice 2002/19/ES (prístupová smernica). Ak dozorný orgán v súlade s článkom 7 ods. 4 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica) naznačil národnému regulačnému orgánu, že sa domnieva, že navrhované opatrenie by mohlo predstavovať prekážku v plnení Dohody o EHP, alebo ak má vážne pochybnosti, pokiaľ ide o jeho zlučiteľnosť s právnymi predpismi EHP, príslušný národný regulačný orgán by mal včas dostať možnosť vyjadriť svoje názory v súvislosti s otázkami, ktoré vzniesol dozorný orgán.

| (5) | V smernici 2002/21/ES (rámcová smernica) sa ustanovujú určité záväzné lehoty na posúdenie notifikácií podľa článku 7. |
| --- | --- |

(5)

V smernici 2002/21/ES (rámcová smernica) sa ustanovujú určité záväzné lehoty na posúdenie notifikácií podľa článku 7.

| (6) | S cieľom zabezpečiť účinnosť spolupráce a konzultačného mechanizmu ustanoveného v článku 7 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica) a zaručiť právnu istotu sa v odporúčaní Dozorného orgánu EZVO zo 14. júla 2004 o notifikáciách, lehotách a konzultáciách ustanovených v článku 7 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/21/ES o spoločnom regulačnom rámci pre elektronické komunikačné siete a služby (5) zaviedli jednoznačné pravidlá týkajúce sa hlavných procedurálnych aspektov notifikácií podľa článku 7. Odporúčanie zo 14. júla 2004 by sa malo nahradiť týmto odporúčaním s cieľom ďalej zjednodušiť a zdokonaliť proces notifikácie a zabezpečiť jednotné uplatňovanie regulačného rámca pre elektronické komunikačné siete a služby v celom Európskom hospodárskom priestore. |
| --- | --- |

(6)

S cieľom zabezpečiť účinnosť spolupráce a konzultačného mechanizmu ustanoveného v článku 7 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica) a zaručiť právnu istotu sa v odporúčaní Dozorného orgánu EZVO zo 14. júla 2004 o notifikáciách, lehotách a konzultáciách ustanovených v článku 7 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/21/ES o spoločnom regulačnom rámci pre elektronické komunikačné siete a služby (5) zaviedli jednoznačné pravidlá týkajúce sa hlavných procedurálnych aspektov notifikácií podľa článku 7. Odporúčanie zo 14. júla 2004 by sa malo nahradiť týmto odporúčaním s cieľom ďalej zjednodušiť a zdokonaliť proces notifikácie a zabezpečiť jednotné uplatňovanie regulačného rámca pre elektronické komunikačné siete a služby v celom Európskom hospodárskom priestore.

| (7) | S cieľom poskytnúť národným regulačným orgánom ďalšie usmernenie o obsahu návrhov opatrení a zvýšiť právnu istotu, pokiaľ ide o úplnosť notifikácie, by sa mali poskytovať určité minimálne informácie o tom, čo má obsahovať navrhované opatrenie, aby sa mohlo správne posúdiť. |
| --- | --- |

(7)

S cieľom poskytnúť národným regulačným orgánom ďalšie usmernenie o obsahu návrhov opatrení a zvýšiť právnu istotu, pokiaľ ide o úplnosť notifikácie, by sa mali poskytovať určité minimálne informácie o tom, čo má obsahovať navrhované opatrenie, aby sa mohlo správne posúdiť.

| (8) | Na jednej strane by sa mala zohľadniť potreba zabezpečiť účinné posúdenie a na druhej strane sa musí podľa možnosti čo najviac zjednodušiť administratíva. Mechanizmus notifikácie by preto nemal predstavovať žiadnu zbytočnú administratívnu záťaž pre národné regulačné orgány. Prínosom by bolo takisto objasnenie procedurálnych mechanizmov v súvislosti s druhým pododsekom článku 8 ods. 3 smernice 2002/19/ES (prístupová smernica). |
| --- | --- |

(8)

Na jednej strane by sa mala zohľadniť potreba zabezpečiť účinné posúdenie a na druhej strane sa musí podľa možnosti čo najviac zjednodušiť administratíva. Mechanizmus notifikácie by preto nemal predstavovať žiadnu zbytočnú administratívnu záťaž pre národné regulačné orgány. Prínosom by bolo takisto objasnenie procedurálnych mechanizmov v súvislosti s druhým pododsekom článku 8 ods. 3 smernice 2002/19/ES (prístupová smernica).

| (9) | Národné regulačné orgány by mali používať štandardný formát notifikácií s cieľom zjednodušiť preskúmanie notifikovaného návrhu opatrenia a urýchliť tento proces. |
| --- | --- |

(9)

Národné regulačné orgány by mali používať štandardný formát notifikácií s cieľom zjednodušiť preskúmanie notifikovaného návrhu opatrenia a urýchliť tento proces.

| (10) | Na základe spoločnej dohody medzi štátmi EZVO, zmluvnými stranami Dohody o EHP by pracovným jazykom akejkoľvek komunikácie medzi štátmi EZVO a dozorným orgánom mala byť angličtina. Toto nemá vplyv na práva súkromných strán a podnikov predkladať dokumenty v ktoromkoľvek jazyku EHP, ako sa ustanovuje v Dohode o EHP. |
| --- | --- |

(10)

Na základe spoločnej dohody medzi štátmi EZVO, zmluvnými stranami Dohody o EHP by pracovným jazykom akejkoľvek komunikácie medzi štátmi EZVO a dozorným orgánom mala byť angličtina. Toto nemá vplyv na práva súkromných strán a podnikov predkladať dokumenty v ktoromkoľvek jazyku EHP, ako sa ustanovuje v Dohode o EHP.

| (11) | S cieľom zvýšiť efektívnosť notifikačného mechanizmu, právnu istotu národných regulačných orgánov a účastníkov trhu a zabezpečiť včasné vykonávanie regulačných opatrení je žiaduce, aby notifikácia národným regulačným orgánom týkajúca sa analýzy trhu obsahovala aj nápravné opatrenia, ktoré národný regulačný orgán navrhuje na riešenie zistených nedostatkov trhu. Ak sa navrhované opatrenie týka trhu, o ktorom sa zistilo, že je konkurenčný, a nápravné opatrenia v súvislosti s týmto trhom už existujú, notifikácia by mala obsahovať aj návrhy na zrušenie týchto povinností. |
| --- | --- |

(11)

S cieľom zvýšiť efektívnosť notifikačného mechanizmu, právnu istotu národných regulačných orgánov a účastníkov trhu a zabezpečiť včasné vykonávanie regulačných opatrení je žiaduce, aby notifikácia národným regulačným orgánom týkajúca sa analýzy trhu obsahovala aj nápravné opatrenia, ktoré národný regulačný orgán navrhuje na riešenie zistených nedostatkov trhu. Ak sa navrhované opatrenie týka trhu, o ktorom sa zistilo, že je konkurenčný, a nápravné opatrenia v súvislosti s týmto trhom už existujú, notifikácia by mala obsahovať aj návrhy na zrušenie týchto povinností.

| (12) | Celkovo by sa mal pri určitých kategóriách návrhov opatrení používať skrátený notifikačný formulár, aby sa znížila administratívna záťaž národných regulačných orgánov a dozorného orgánu. Možnosť notifikácie týchto kategórií štandardným notifikačným postupom však naďalej zostáva. |
| --- | --- |

(12)

Celkovo by sa mal pri určitých kategóriách návrhov opatrení používať skrátený notifikačný formulár, aby sa znížila administratívna záťaž národných regulačných orgánov a dozorného orgánu. Možnosť notifikácie týchto kategórií štandardným notifikačným postupom však naďalej zostáva.

| (13) | Ak národný regulačný orgán zamýšľa zrušiť regulačné povinnosti v súvislosti s trhmi, ktoré nie sú uvedené v odporúčaní dozorného orgánu z 5. novembra 2008 o relevantných trhoch výrobkov a služieb v sektore elektronickej komunikácie umožňujúcich reguláciu ex ante
   (6), notifikácia tohto návrhu opatrenia podľa článku 7 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica) by sa mala uskutočňovať prostredníctvom skráteného notifikačného formulára. |
| --- | --- |

(13)

Ak národný regulačný orgán zamýšľa zrušiť regulačné povinnosti v súvislosti s trhmi, ktoré nie sú uvedené v odporúčaní dozorného orgánu z 5. novembra 2008 o relevantných trhoch výrobkov a služieb v sektore elektronickej komunikácie umožňujúcich reguláciu ex ante
   (6), notifikácia tohto návrhu opatrenia podľa článku 7 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica) by sa mala uskutočňovať prostredníctvom skráteného notifikačného formulára.

| (14) | Ak národný regulačný orgán uskutočňuje preskúmanie trhu, ktorý sa pri predchádzajúcom preskúmaní ukázal byť účinne konkurenčným, a opäť zistí, že tento trh je účinne konkurenčný, notifikácia by sa mala uskutočniť prostredníctvom skráteného notifikačného formulára. |
| --- | --- |

(14)

Ak národný regulačný orgán uskutočňuje preskúmanie trhu, ktorý sa pri predchádzajúcom preskúmaní ukázal byť účinne konkurenčným, a opäť zistí, že tento trh je účinne konkurenčný, notifikácia by sa mala uskutočniť prostredníctvom skráteného notifikačného formulára.

| (15) | Národné regulačné orgány často menia a dopĺňajú technické podrobnosti uložených nápravných opatrení, aby tak zohľadnili zmeny hospodárskych ukazovateľov (ako zariadenie, pracovná sila, inflácia, kapitálové náklady, úroveň poplatkov za prenájom majetku atď.), alebo aby sa aktualizovali prognózy či odhady. Zmeny alebo aktualizácie podrobností, ktorými sa nemení povaha alebo celkový rozsah pôsobnosti nápravných opatrení (napr. rozšírenie povinností podávať správy, podrobnosti o požadovanom poistnom krytí, výška pokút alebo dodacie lehoty), by sa mali notifikovať prostredníctvom skrátených notifikačných formulárov. Len podstatné zmeny povahy alebo rozsahu pôsobnosti nápravných opatrení, ktoré majú značný vplyv na trh (ako je úroveň cien, zmeny a doplnenia metodiky použitej na výpočet nákladov alebo cien, stanovenie „dráh sklzu“), by sa mali notifikovať štandardným notifikačným postupom. |
| --- | --- |

(15)

Národné regulačné orgány často menia a dopĺňajú technické podrobnosti uložených nápravných opatrení, aby tak zohľadnili zmeny hospodárskych ukazovateľov (ako zariadenie, pracovná sila, inflácia, kapitálové náklady, úroveň poplatkov za prenájom majetku atď.), alebo aby sa aktualizovali prognózy či odhady. Zmeny alebo aktualizácie podrobností, ktorými sa nemení povaha alebo celkový rozsah pôsobnosti nápravných opatrení (napr. rozšírenie povinností podávať správy, podrobnosti o požadovanom poistnom krytí, výška pokút alebo dodacie lehoty), by sa mali notifikovať prostredníctvom skrátených notifikačných formulárov. Len podstatné zmeny povahy alebo rozsahu pôsobnosti nápravných opatrení, ktoré majú značný vplyv na trh (ako je úroveň cien, zmeny a doplnenia metodiky použitej na výpočet nákladov alebo cien, stanovenie „dráh sklzu“), by sa mali notifikovať štandardným notifikačným postupom.

| (16) | V súvislosti s určitými trhmi (najmä s trhmi ukončenia hlasového hovoru) národné regulačné orgány môžu dospieť k rovnakému záveru ako pri predchádzajúcom preskúmaní a môžu chcieť uložiť nápravné opatrenia ďalším prevádzkovateľom (napr. novým subjektom na trhu) s podobnou zákazníckou základňou alebo celkovým obratom ako prevádzkovatelia, na ktorých sa vzťahovalo predchádzajúce preskúmanie, ktoré sa podstatne nelíšia od už notifikovaných návrhov opatrení. Pri týchto návrhoch opatrení by sa mal používať skrátený notifikačný formulár. |
| --- | --- |

(16)

V súvislosti s určitými trhmi (najmä s trhmi ukončenia hlasového hovoru) národné regulačné orgány môžu dospieť k rovnakému záveru ako pri predchádzajúcom preskúmaní a môžu chcieť uložiť nápravné opatrenia ďalším prevádzkovateľom (napr. novým subjektom na trhu) s podobnou zákazníckou základňou alebo celkovým obratom ako prevádzkovatelia, na ktorých sa vzťahovalo predchádzajúce preskúmanie, ktoré sa podstatne nelíšia od už notifikovaných návrhov opatrení. Pri týchto návrhoch opatrení by sa mal používať skrátený notifikačný formulár.

| (17) | Pri návrhu opatrenia notifikovanom prostredníctvom skráteného notifikačného formulára dozorný orgán v zásade nevznesie pripomienky voči národnému regulačnému orgánu v súlade s článkom 7 ods. 3 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica). |
| --- | --- |

(17)

Pri návrhu opatrenia notifikovanom prostredníctvom skráteného notifikačného formulára dozorný orgán v zásade nevznesie pripomienky voči národnému regulačnému orgánu v súlade s článkom 7 ods. 3 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica).

| (18) | S cieľom zvýšiť transparentnosť notifikovaného návrhu opatrenia a zjednodušiť výmenu informácií o takýchto opatreniach medzi národnými regulačnými orgánmi by mali štandardné aj skrátené notifikačné formuláre obsahovať súhrnný opis hlavných prvkov notifikovaného návrhu opatrenia. |
| --- | --- |

(18)

S cieľom zvýšiť transparentnosť notifikovaného návrhu opatrenia a zjednodušiť výmenu informácií o takýchto opatreniach medzi národnými regulačnými orgánmi by mali štandardné aj skrátené notifikačné formuláre obsahovať súhrnný opis hlavných prvkov notifikovaného návrhu opatrenia.

| (19) | Európska skupina regulátorov pre elektronické komunikačné siete a služby zriadená rozhodnutím Komisie 2002/627/ES (7) uznala potrebu týchto úprav. |
| --- | --- |

(19)

Európska skupina regulátorov pre elektronické komunikačné siete a služby zriadená rozhodnutím Komisie 2002/627/ES (7) uznala potrebu týchto úprav.

| (20) | Na dosiahnutie cieľov ustanovených v článku 8 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica), najmä potreby zabezpečiť jednotné regulačné postupy a jednotné uplatňovanie tejto smernice, je rozhodujúca úplná zhoda s notifikačným mechanizmom ustanoveným v článku 7. |
| --- | --- |

(20)

Na dosiahnutie cieľov ustanovených v článku 8 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica), najmä potreby zabezpečiť jednotné regulačné postupy a jednotné uplatňovanie tejto smernice, je rozhodujúca úplná zhoda s notifikačným mechanizmom ustanoveným v článku 7.

| (21) | S cieľom umožniť jednotné uplatňovanie regulačného rámca v celom EHP a naplno využiť výhody spolupráce medzi národnými regulačnými orgánmi je veľmi dôležité, aby sa zabezpečil tok informácií medzi EZVO aj piliermi ES EHP. V osobitnej úprave článku 7 ods. 3 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica), ktorú na tento účel obsahuje rozhodnutie spoločného výboru EHP č. 11/2004, sa ustanovuje, že „výmena informácií medzi národnými regulačnými orgánmi štátov EZVO na jednej strane a národnými regulačnými orgánmi členských štátov spoločenstva na druhej strane bude prebiehať cez Orgán dohľadu EZVO a Komisiu.“ |
| --- | --- |

(21)

S cieľom umožniť jednotné uplatňovanie regulačného rámca v celom EHP a naplno využiť výhody spolupráce medzi národnými regulačnými orgánmi je veľmi dôležité, aby sa zabezpečil tok informácií medzi EZVO aj piliermi ES EHP. V osobitnej úprave článku 7 ods. 3 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica), ktorú na tento účel obsahuje rozhodnutie spoločného výboru EHP č. 11/2004, sa ustanovuje, že „výmena informácií medzi národnými regulačnými orgánmi štátov EZVO na jednej strane a národnými regulačnými orgánmi členských štátov spoločenstva na druhej strane bude prebiehať cez Orgán dohľadu EZVO a Komisiu.“

| (22) | Komunikačný výbor EZVO doručil svoje stanovisko v súlade s článkom 22 ods. 2 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica), |
| --- | --- |

(22)

Komunikačný výbor EZVO doručil svoje stanovisko v súlade s článkom 22 ods. 2 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica),

TÝMTO ODPORÚČA:

| 1. | Pojmy vymedzené v smernici 2002/21/ES (rámcová smernica) a osobitných smerniciach použité v tomto odporúčaní majú rovnaký význam. Okrem toho:






  a) | „Odporúčanie o relevantných trhoch“ znamená odporúčanie Dozorného orgánu EZVO z 5. novembra 2008 o relevantných trhoch výrobkov a služieb v sektore elektronickej komunikácie umožňujúcich reguláciu ex ante
   (8) a ktorékoľvek nasledujúce odporúčanie o relevantných trhoch; |
| --- | --- | --- |

1.

Pojmy vymedzené v smernici 2002/21/ES (rámcová smernica) a osobitných smerniciach použité v tomto odporúčaní majú rovnaký význam. Okrem toho:

a)

„Odporúčanie o relevantných trhoch“ znamená odporúčanie Dozorného orgánu EZVO z 5. novembra 2008 o relevantných trhoch výrobkov a služieb v sektore elektronickej komunikácie umožňujúcich reguláciu ex ante
   (8) a ktorékoľvek nasledujúce odporúčanie o relevantných trhoch;

| b) | „notifikácia“ znamená oznámenie návrhu opatrenia národného regulačného orgánu dozornému orgánu podľa článku 7 ods. 3 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica) alebo žiadosť podľa článku 8 ods. 3 druhý pododsek smernice 2002/19/ES (prístupová smernica), ku ktorému je pripojený štandardný notifikačný formulár alebo skrátený notifikačný formulár stanovený v tomto odporúčaní (príloha I a príloha II). |
| --- | --- |

b)

„notifikácia“ znamená oznámenie návrhu opatrenia národného regulačného orgánu dozornému orgánu podľa článku 7 ods. 3 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica) alebo žiadosť podľa článku 8 ods. 3 druhý pododsek smernice 2002/19/ES (prístupová smernica), ku ktorému je pripojený štandardný notifikačný formulár alebo skrátený notifikačný formulár stanovený v tomto odporúčaní (príloha I a príloha II).

| 2. | Notifikácie by sa mali uskutočňovať výlučne prostredníctvom elektronického notifikačného systému, ktorý prevádzkuje dozorný orgán.
  Dokumenty odoslané prostredníctvom elektronického notifikačného systému sa budú považovať za doručené adresátovi v deň, keď boli odoslané.
  Notifikácie sa budú registrovať v poradí, v akom boli doručené. |
| --- | --- |

2.

Notifikácie by sa mali uskutočňovať výlučne prostredníctvom elektronického notifikačného systému, ktorý prevádzkuje dozorný orgán.

Dokumenty odoslané prostredníctvom elektronického notifikačného systému sa budú považovať za doručené adresátovi v deň, keď boli odoslané.

Notifikácie sa budú registrovať v poradí, v akom boli doručené.

| 3. | Notifikácie nadobudnú účinnosť dňom ich zaregistrovania dozorným orgánom (deň registrácie). Dňom registrácie bude deň prijatia úplnej notifikácie dozorným orgánom.
  Na webovej stránke dozorného orgánu sa uverejní oznam o dni registrácie notifikácie, predmete notifikácie a o všetkých doručených sprievodných dokumentoch, ktorý sa elektronicky oznámi všetkým národným regulačným orgánom. |
| --- | --- |

3.

Notifikácie nadobudnú účinnosť dňom ich zaregistrovania dozorným orgánom (deň registrácie). Dňom registrácie bude deň prijatia úplnej notifikácie dozorným orgánom.

Na webovej stránke dozorného orgánu sa uverejní oznam o dni registrácie notifikácie, predmete notifikácie a o všetkých doručených sprievodných dokumentoch, ktorý sa elektronicky oznámi všetkým národným regulačným orgánom.

| 4. | Návrh vnútroštátneho opatrenia spolu s odôvodnením, z ktorého opatrenie vychádza, ako aj štandardný notifikačný formulár (príloha I) a skrátený notifikačný formulár (príloha II) sú v anglickom jazyku. |
| --- | --- |

4.

Návrh vnútroštátneho opatrenia spolu s odôvodnením, z ktorého opatrenie vychádza, ako aj štandardný notifikačný formulár (príloha I) a skrátený notifikačný formulár (príloha II) sú v anglickom jazyku.

| 5. | K návrhom opatrení, ktoré notifikuje národný regulačný orgán, by mala byť priložená dokumentácia, ktorú dozorný orgán potrebuje na vykonávanie svojich úloh. Pri tých návrhoch opatrení, na ktoré sa vzťahuje nasledujúci bod 6 a notifikujú sa prostredníctvom skráteného notifikačného formulára, dozorný orgán v zásade nepotrebuje na vykonávanie svojich úloh žiadnu dodatočnú dokumentáciu.
  Návrhy opatrení by mali byť riadne odôvodnené. |
| --- | --- |

5.

K návrhom opatrení, ktoré notifikuje národný regulačný orgán, by mala byť priložená dokumentácia, ktorú dozorný orgán potrebuje na vykonávanie svojich úloh. Pri tých návrhoch opatrení, na ktoré sa vzťahuje nasledujúci bod 6 a notifikujú sa prostredníctvom skráteného notifikačného formulára, dozorný orgán v zásade nepotrebuje na vykonávanie svojich úloh žiadnu dodatočnú dokumentáciu.

Návrhy opatrení by mali byť riadne odôvodnené.

| 6. | Dozornému orgánu by sa mali prostredníctvom skráteného notifikačného formulára uvedeného v prílohe II poskytnúť tieto návrhy opatrení:






  a) | návrhy opatrení týkajúce sa trhov, ktoré boli vyňaté z odporúčania o relevantných trhoch alebo v ňom predtým neboli uvedené buď preto, lebo národný regulačný orgán zistil, že trh je konkurenčný, alebo preto, lebo sa národný regulačný orgán domnieva, že už nie sú splnené tri kumulatívne kritériá na určenie trhov umožňujúcich reguláciu ex ante uvedené v bode 2 odporúčania o relevantných trhoch; |
| --- | --- | --- |

6.

Dozornému orgánu by sa mali prostredníctvom skráteného notifikačného formulára uvedeného v prílohe II poskytnúť tieto návrhy opatrení:

a)

návrhy opatrení týkajúce sa trhov, ktoré boli vyňaté z odporúčania o relevantných trhoch alebo v ňom predtým neboli uvedené buď preto, lebo národný regulačný orgán zistil, že trh je konkurenčný, alebo preto, lebo sa národný regulačný orgán domnieva, že už nie sú splnené tri kumulatívne kritériá na určenie trhov umožňujúcich reguláciu ex ante uvedené v bode 2 odporúčania o relevantných trhoch;

| b) | návrhy opatrení týkajúce sa trhov, na ktoré sa síce vzťahuje platné odporúčanie o relevantných trhoch, ale o ktorých sa pri predchádzajúcom preskúmaní zistilo, že sú konkurenčné, a ktoré zostávajú konkurenčné; |
| --- | --- |

b)

návrhy opatrení týkajúce sa trhov, na ktoré sa síce vzťahuje platné odporúčanie o relevantných trhoch, ale o ktorých sa pri predchádzajúcom preskúmaní zistilo, že sú konkurenčné, a ktoré zostávajú konkurenčné;

| c) | návrhy opatrení, ktorými sa menia technické podrobnosti pôvodne uložených regulačných nápravných opatrení a ktoré nemajú významný vplyv na trh (napr. ročné aktualizácie nákladov a odhadov výdavkov na účtovné modely, lehoty podávania správ, dodacie lehoty) a |
| --- | --- |

c)

návrhy opatrení, ktorými sa menia technické podrobnosti pôvodne uložených regulačných nápravných opatrení a ktoré nemajú významný vplyv na trh (napr. ročné aktualizácie nákladov a odhadov výdavkov na účtovné modely, lehoty podávania správ, dodacie lehoty) a

| d) | návrhy opatrení týkajúce sa relevantných trhov, ktoré sa už analyzovali a notifikovali v súvislosti s inými podnikmi, pri ktorých národný regulačný orgán ukladá podobné nápravné opatrenia pre iné podniky bez toho, aby sa podstatne zmenili zásady uplatnené v predchádzajúcej notifikácii. |
| --- | --- |

d)

návrhy opatrení týkajúce sa relevantných trhov, ktoré sa už analyzovali a notifikovali v súvislosti s inými podnikmi, pri ktorých národný regulačný orgán ukladá podobné nápravné opatrenia pre iné podniky bez toho, aby sa podstatne zmenili zásady uplatnené v predchádzajúcej notifikácii.

| 7. | Dozorný orgán bude v úzkej spolupráci s národnými regulačnými orgánmi monitorovať praktické dôsledky skráteného notifikačného postupu s cieľom vykonať podľa potreby všetky ďalšie úpravy alebo pridať ďalšie kategórie návrhov opatrení, pri ktorých by sa mal používať skrátený notifikačný formulár. |
| --- | --- |

7.

Dozorný orgán bude v úzkej spolupráci s národnými regulačnými orgánmi monitorovať praktické dôsledky skráteného notifikačného postupu s cieľom vykonať podľa potreby všetky ďalšie úpravy alebo pridať ďalšie kategórie návrhov opatrení, pri ktorých by sa mal používať skrátený notifikačný formulár.

| 8. | Návrhy opatrení, na ktoré sa nevzťahuje bod 6, by sa mali poskytnúť dozornému orgánu prostredníctvom štandardného notifikačného formulára uvedeného v prílohe I. Notifikované návrhy opatrení by mali podľa možnosti obsahovať všetky tieto informácie:






  a) | relevantný trh výrobkov alebo služieb, najmä opis výrobkov a služieb, ktoré sa majú zahrnúť do relevantného trhu a vyňať z neho na základe zastupiteľnosti na strane dopytu a na strane ponuky; |
| --- | --- | --- |

8.

Návrhy opatrení, na ktoré sa nevzťahuje bod 6, by sa mali poskytnúť dozornému orgánu prostredníctvom štandardného notifikačného formulára uvedeného v prílohe I. Notifikované návrhy opatrení by mali podľa možnosti obsahovať všetky tieto informácie:

a)

relevantný trh výrobkov alebo služieb, najmä opis výrobkov a služieb, ktoré sa majú zahrnúť do relevantného trhu a vyňať z neho na základe zastupiteľnosti na strane dopytu a na strane ponuky;

| b) | relevantný geografický trh, vrátane zdôvodnenej analýzy podmienok hospodárskej súťaže na základe zastupiteľnosti na strane dopytu a na strane ponuky; |
| --- | --- |

b)

relevantný geografický trh, vrátane zdôvodnenej analýzy podmienok hospodárskej súťaže na základe zastupiteľnosti na strane dopytu a na strane ponuky;

| c) | hlavné podniky pôsobiace na relevantnom trhu; |
| --- | --- |

c)

hlavné podniky pôsobiace na relevantnom trhu;

| d) | výsledky analýzy relevantného trhu, najmä zistenia týkajúce sa existencie alebo neexistencie účinnej hospodárskej súťaže spolu s ich príčinami. Na tieto účely by mali návrhy opatrení obsahovať analýzu podielov rôznych podnikov na trhu a odkaz na iné relevantné kritériá podľa vhodnosti, ako sú prekážky vstupu na trh, úspory z rozsahu a úspory zo sortimentu, miera vertikálnej integrácie, kontrola infraštruktúry, ktorá sa nedá ľahko zduplikovať, technologické výhody alebo prevaha, žiadna alebo nízka vyrovnávacia kúpna sila, jednoduchý alebo zvýhodnený prístup na kapitálový trhy/k finančným zdrojom, celková veľkosť podniku, miera diverzifikácie výrobkov/služieb, vysoko rozvinutá distribučná a predajná sieť, neprítomnosť potenciálnej konkurencie a prekážok rozširovania; |
| --- | --- |

d)

výsledky analýzy relevantného trhu, najmä zistenia týkajúce sa existencie alebo neexistencie účinnej hospodárskej súťaže spolu s ich príčinami. Na tieto účely by mali návrhy opatrení obsahovať analýzu podielov rôznych podnikov na trhu a odkaz na iné relevantné kritériá podľa vhodnosti, ako sú prekážky vstupu na trh, úspory z rozsahu a úspory zo sortimentu, miera vertikálnej integrácie, kontrola infraštruktúry, ktorá sa nedá ľahko zduplikovať, technologické výhody alebo prevaha, žiadna alebo nízka vyrovnávacia kúpna sila, jednoduchý alebo zvýhodnený prístup na kapitálový trhy/k finančným zdrojom, celková veľkosť podniku, miera diverzifikácie výrobkov/služieb, vysoko rozvinutá distribučná a predajná sieť, neprítomnosť potenciálnej konkurencie a prekážok rozširovania;

| e) | prípadne podniky, ktoré sa majú označiť ako podniky, ktoré majú či už jednotlivo, alebo spoločne s inými podnikmi významnú trhovú silu v zmysle článku 14 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica) a zdôvodnenie, dôkazy a všetky ostatné relevantné vecné informácie podporujúce takéto označenie; |
| --- | --- |

e)

prípadne podniky, ktoré sa majú označiť ako podniky, ktoré majú či už jednotlivo, alebo spoločne s inými podnikmi významnú trhovú silu v zmysle článku 14 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica) a zdôvodnenie, dôkazy a všetky ostatné relevantné vecné informácie podporujúce takéto označenie;

| f) | výsledky predchádzajúcich verejných konzultácií, ktoré uskutočnil národný regulačný orgán; |
| --- | --- |

f)

výsledky predchádzajúcich verejných konzultácií, ktoré uskutočnil národný regulačný orgán;

| g) | stanovisko, ktoré vydal vnútroštátny orgán na ochranu hospodárskej súťaže, ak je k dispozícii; |
| --- | --- |

g)

stanovisko, ktoré vydal vnútroštátny orgán na ochranu hospodárskej súťaže, ak je k dispozícii;

| h) | dôkazy o tom, že v čase notifikácie dozornému orgánu sa podnikli príslušné kroky, aby sa návrhy opatrení oznámili národným regulačným orgánom vo všetkých ostatných štátoch EZVO tak, aby takúto notifikáciu nezabezpečoval elektronický systém, ktorý prevádzkuje dozorný orgán; |
| --- | --- |

h)

dôkazy o tom, že v čase notifikácie dozornému orgánu sa podnikli príslušné kroky, aby sa návrhy opatrení oznámili národným regulačným orgánom vo všetkých ostatných štátoch EZVO tak, aby takúto notifikáciu nezabezpečoval elektronický systém, ktorý prevádzkuje dozorný orgán;

| i) | v prípade notifikácie návrhov opatrení, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti článkov 5 alebo 8 smernice 2002/19/ES (prístupová smernica) alebo článku 16 právneho aktu uvedeného v bode 5cm prílohy XI k Dohode o EHP Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/22/ES o univerzálnej službe a právach užívateľov týkajúcich sa elektronických komunikačných sietí a služieb (9) (smernica univerzálnej služby), upraveného v protokole 1, osobitné regulačné povinnosti navrhnuté na riešenie nedostatočnej účinnej hospodárskej súťaže na príslušnom relevantnom trhu alebo v prípadoch, keď sa zistí, že relevantný trh je účinne konkurenčný a takéto povinnosti už boli tomuto trhu uložené, návrh opatrení na zrušenie týchto povinností. |
| --- | --- |

i)

v prípade notifikácie návrhov opatrení, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti článkov 5 alebo 8 smernice 2002/19/ES (prístupová smernica) alebo článku 16 právneho aktu uvedeného v bode 5cm prílohy XI k Dohode o EHP Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/22/ES o univerzálnej službe a právach užívateľov týkajúcich sa elektronických komunikačných sietí a služieb (9) (smernica univerzálnej služby), upraveného v protokole 1, osobitné regulačné povinnosti navrhnuté na riešenie nedostatočnej účinnej hospodárskej súťaže na príslušnom relevantnom trhu alebo v prípadoch, keď sa zistí, že relevantný trh je účinne konkurenčný a takéto povinnosti už boli tomuto trhu uložené, návrh opatrení na zrušenie týchto povinností.

| 9. | Ak sa na účely analýzy trhu v návrhu opatrenia definuje relevantný trh, ktorý je iný ako trhy v odporúčaní o relevantných trhoch, národné regulačné orgány by mali poskytnúť dostatočné zdôvodnenie kritérií použitých na takéto vymedzenie trhu. |
| --- | --- |

9.

Ak sa na účely analýzy trhu v návrhu opatrenia definuje relevantný trh, ktorý je iný ako trhy v odporúčaní o relevantných trhoch, národné regulačné orgány by mali poskytnúť dostatočné zdôvodnenie kritérií použitých na takéto vymedzenie trhu.

| 10. | Notifikácie uskutočnené v súlade s článkom 8 ods. 3 druhým pododsekom smernice 2002/19/ES (prístupová smernica) by mali takisto obsahovať primerané odôvodnenie, prečo by sa mali prevádzkovateľom s významnou trhovou silou uložiť iné povinnosti ako tie, ktoré sú uvedené v článkoch 9 až 13 smernice 2002/19/ES (prístupová smernica). |
| --- | --- |

10.

Notifikácie uskutočnené v súlade s článkom 8 ods. 3 druhým pododsekom smernice 2002/19/ES (prístupová smernica) by mali takisto obsahovať primerané odôvodnenie, prečo by sa mali prevádzkovateľom s významnou trhovou silou uložiť iné povinnosti ako tie, ktoré sú uvedené v článkoch 9 až 13 smernice 2002/19/ES (prístupová smernica).

| 11. | Notifikácie zahrnuté do rozsahu pôsobnosti článku 8 ods. 5 smernice 2002/19/ES (prístupová smernica) by mali obsahovať aj primerané odôvodnenie, prečo sa požaduje, aby boli zamýšľané návrhy opatrení v súlade s medzinárodnými záväzkami. |
| --- | --- |

11.

Notifikácie zahrnuté do rozsahu pôsobnosti článku 8 ods. 5 smernice 2002/19/ES (prístupová smernica) by mali obsahovať aj primerané odôvodnenie, prečo sa požaduje, aby boli zamýšľané návrhy opatrení v súlade s medzinárodnými záväzkami.

| 12. | Notifikácie, ktoré sa uskutočnia prostredníctvom štandardného notifikačného postupu a ktoré obsahujú použiteľné informácie v zmysle bodu 8, sa budú považovať za úplné. Ak sú informácie v notifikácii, vrátane dokumentov, neúplné v akomkoľvek podstatnom smere, dozorný orgán bude o tom informovať príslušný národný regulačný orgán do piatich pracovných dní a spresní, v akom rozsahu považuje notifikáciu za neúplnú. Notifikácia sa nezaregistruje, kým príslušný národný regulačný orgán neposkytne požadované informácie. V takýchto prípadoch notifikácia nadobudne účinnosť na účely článku 7 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica) v deň doručenia úplných informácií dozornému orgánu. |
| --- | --- |

12.

Notifikácie, ktoré sa uskutočnia prostredníctvom štandardného notifikačného postupu a ktoré obsahujú použiteľné informácie v zmysle bodu 8, sa budú považovať za úplné. Ak sú informácie v notifikácii, vrátane dokumentov, neúplné v akomkoľvek podstatnom smere, dozorný orgán bude o tom informovať príslušný národný regulačný orgán do piatich pracovných dní a spresní, v akom rozsahu považuje notifikáciu za neúplnú. Notifikácia sa nezaregistruje, kým príslušný národný regulačný orgán neposkytne požadované informácie. V takýchto prípadoch notifikácia nadobudne účinnosť na účely článku 7 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica) v deň doručenia úplných informácií dozornému orgánu.

| 13. | Bez toho, aby bol dotknutý bod 8, dozorný orgán môže v súlade s článkom 5 ods. 2 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica) požadovať po registrácii notifikácie od príslušného národného regulačného orgánu ďalšie informácie alebo vysvetlenia. Národné regulačné orgány by sa mali snažiť poskytnúť požadované informácie do troch pracovných dní, ak sú dostupné. |
| --- | --- |

13.

Bez toho, aby bol dotknutý bod 8, dozorný orgán môže v súlade s článkom 5 ods. 2 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica) požadovať po registrácii notifikácie od príslušného národného regulačného orgánu ďalšie informácie alebo vysvetlenia. Národné regulačné orgány by sa mali snažiť poskytnúť požadované informácie do troch pracovných dní, ak sú dostupné.

| 14. | Dozorný orgán overí, či návrh opatrenia poskytnutý prostredníctvom skráteného notifikačného formulára patrí do niektorej z kategórií uvedených v bode 6, alebo nie. Ak sa dozorný orgán domnieva, že to nie je tak, do piatich pracovných dní o tom informuje príslušný národný regulačný orgán a požiada notifikujúci regulačný orgán, aby predložil návrh opatrenia prostredníctvom štandardného notifikačného postupu. |
| --- | --- |

14.

Dozorný orgán overí, či návrh opatrenia poskytnutý prostredníctvom skráteného notifikačného formulára patrí do niektorej z kategórií uvedených v bode 6, alebo nie. Ak sa dozorný orgán domnieva, že to nie je tak, do piatich pracovných dní o tom informuje príslušný národný regulačný orgán a požiada notifikujúci regulačný orgán, aby predložil návrh opatrenia prostredníctvom štandardného notifikačného postupu.

| 15. | Ak má dozorný orgán pripomienky v súlade s článkom 7 ods. 3 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica), oznámi to elektronicky príslušnému národnému regulačnému orgánu a tieto pripomienky uverejní na svojej webovej stránke. |
| --- | --- |

15.

Ak má dozorný orgán pripomienky v súlade s článkom 7 ods. 3 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica), oznámi to elektronicky príslušnému národnému regulačnému orgánu a tieto pripomienky uverejní na svojej webovej stránke.

| 16. | Ak má národný regulačný orgán pripomienky v súlade s článkom 7 ods. 3 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica), oznámi tieto pripomienky elektronicky dozornému orgánu a ostatným národným regulačným orgánom. |
| --- | --- |

16.

Ak má národný regulačný orgán pripomienky v súlade s článkom 7 ods. 3 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica), oznámi tieto pripomienky elektronicky dozornému orgánu a ostatným národným regulačným orgánom.

| 17. | Ak sa dozorný orgán uplatňujúc článok 7 ods. 4 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica) domnieva, že by navrhnuté opatrenie vytvorilo prekážku v plnení Dohody o EHP, alebo ak má vážne pochybnosti, pokiaľ ide o jeho zlučiteľnosť s právnymi predpismi EHP, a najmä s cieľmi uvedenými v článku 8 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica), alebo ak následne stiahne svoje námietky alebo ak sa rozhodne požadovať od národného regulačného orgánu, aby zrušil navrhované opatrenie, oznámi túto skutočnosť elektronicky príslušnému národnému regulačnému orgánu a oznámenie uverejní na svojej webovej stránke. |
| --- | --- |

17.

Ak sa dozorný orgán uplatňujúc článok 7 ods. 4 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica) domnieva, že by navrhnuté opatrenie vytvorilo prekážku v plnení Dohody o EHP, alebo ak má vážne pochybnosti, pokiaľ ide o jeho zlučiteľnosť s právnymi predpismi EHP, a najmä s cieľmi uvedenými v článku 8 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica), alebo ak následne stiahne svoje námietky alebo ak sa rozhodne požadovať od národného regulačného orgánu, aby zrušil navrhované opatrenie, oznámi túto skutočnosť elektronicky príslušnému národnému regulačnému orgánu a oznámenie uverejní na svojej webovej stránke.

| 18. | V prípade notifikácií podľa článku 8 ods. 3 druhého pododseku smernice 2002/19/ES (prístupová smernica) dozorný orgán v súlade s článkom 14 ods. 2 smernice 2002/19/ES (prístupová smernica) zvyčajne prijme rozhodnutie, ktorým národnému regulačnému orgánu povolí alebo nepovolí prijať navrhované opatrenie, v lehote, ktorá nepresahuje tri mesiace. Dozorný orgán môže vzhľadom na vzniknuté ťažkosti rozhodnúť o predĺžení tejto lehoty o ďalšie dva mesiace. |
| --- | --- |

18.

V prípade notifikácií podľa článku 8 ods. 3 druhého pododseku smernice 2002/19/ES (prístupová smernica) dozorný orgán v súlade s článkom 14 ods. 2 smernice 2002/19/ES (prístupová smernica) zvyčajne prijme rozhodnutie, ktorým národnému regulačnému orgánu povolí alebo nepovolí prijať navrhované opatrenie, v lehote, ktorá nepresahuje tri mesiace. Dozorný orgán môže vzhľadom na vzniknuté ťažkosti rozhodnúť o predĺžení tejto lehoty o ďalšie dva mesiace.

| 19. | Národný regulačný orgán sa môže kedykoľvek rozhodnúť stiahnuť notifikovaný návrh opatrenia a v takom prípade sa notifikované opatrenie odstráni z registra. Dozorný orgán uverejní oznámenie o tejto skutočnosti na svojej webovej stránke. |
| --- | --- |

19.

Národný regulačný orgán sa môže kedykoľvek rozhodnúť stiahnuť notifikovaný návrh opatrenia a v takom prípade sa notifikované opatrenie odstráni z registra. Dozorný orgán uverejní oznámenie o tejto skutočnosti na svojej webovej stránke.

| 20. | Ak národný regulačný orgán prijme návrh opatrenia po doručení pripomienok v súlade s článkom 7 ods. 3 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica) od dozorného orgánu alebo od iného národného regulačného orgánu, oznámi dozornému orgánu a ostatným národným regulačným orgánom, akým spôsobom pripomienky čo najlepšie zohľadnil. |
| --- | --- |

20.

Ak národný regulačný orgán prijme návrh opatrenia po doručení pripomienok v súlade s článkom 7 ods. 3 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica) od dozorného orgánu alebo od iného národného regulačného orgánu, oznámi dozornému orgánu a ostatným národným regulačným orgánom, akým spôsobom pripomienky čo najlepšie zohľadnil.

| 21. | Ak o to národný regulačný orgán požiada, dozorný orgán bude o návrhu opatrenia neformálne diskutovať pred jeho notifikáciou. |
| --- | --- |

21.

Ak o to národný regulačný orgán požiada, dozorný orgán bude o návrhu opatrenia neformálne diskutovať pred jeho notifikáciou.

| 22. | Všetky lehoty uvedené v smernici 2002/21/ES (rámcová smernica) alebo v tomto odporúčaní sa budú vypočítavať takto:






  a) | ak sa lehota vyjadrená v dňoch, týždňoch alebo mesiacoch viaže na určitú udalosť, deň, keď takáto udalosť nastala, sa do tejto lehoty nezapočítava; |
| --- | --- | --- |

22.

Všetky lehoty uvedené v smernici 2002/21/ES (rámcová smernica) alebo v tomto odporúčaní sa budú vypočítavať takto:

a)

ak sa lehota vyjadrená v dňoch, týždňoch alebo mesiacoch viaže na určitú udalosť, deň, keď takáto udalosť nastala, sa do tejto lehoty nezapočítava;

| b) | lehota vyjadrená v týždňoch alebo mesiacoch sa končí uplynutím dňa, ktorý má v poslednom týždni alebo mesiaci rovnaké pomenovanie alebo číslo ako deň, keď nastala udalosť určujúca počiatok plynutia lehoty. Ak pri lehote vyjadrenej v mesiacoch takýto deň v poslednom mesiaci chýba, lehota sa končí uplynutím posledného dňa mesiaca; |
| --- | --- |

b)

lehota vyjadrená v týždňoch alebo mesiacoch sa končí uplynutím dňa, ktorý má v poslednom týždni alebo mesiaci rovnaké pomenovanie alebo číslo ako deň, keď nastala udalosť určujúca počiatok plynutia lehoty. Ak pri lehote vyjadrenej v mesiacoch takýto deň v poslednom mesiaci chýba, lehota sa končí uplynutím posledného dňa mesiaca;

| c) | lehoty zahŕňajú dni pracovného pokoja, soboty a nedele, okrem prípadov, keď sú tieto dni výslovne vylúčené, alebo ak sú lehoty vyjadrené v pracovných dňoch. Dni pracovného pokoja znamenajú všetky dni, ktoré vyhlásil za dni pracovného pokoja príslušný štát EZVO alebo dozorný orgán; |
| --- | --- |

c)

lehoty zahŕňajú dni pracovného pokoja, soboty a nedele, okrem prípadov, keď sú tieto dni výslovne vylúčené, alebo ak sú lehoty vyjadrené v pracovných dňoch. Dni pracovného pokoja znamenajú všetky dni, ktoré vyhlásil za dni pracovného pokoja príslušný štát EZVO alebo dozorný orgán;

| d) | pracovné dni znamenajú všetky dni okrem dní pracovného pokoja, sobôt a nedieľ. |
| --- | --- |

d)

pracovné dni znamenajú všetky dni okrem dní pracovného pokoja, sobôt a nedieľ.

Ak pripadne koniec lehoty na sobotu, nedeľu alebo na deň pracovného pokoja, je posledným dňom lehoty najbližší nasledujúci pracovný deň.

Dozorný orgán každý rok uverejňuje zoznam dní pracovného pokoja, ktoré vyhlásili štáty EZVO a dozorný orgán, v prílohe EHP k Úradnému vestníku Európskej únie. Štáty EZVO odovzdávajú dozornému orgánu zoznam dní pracovného pokoja na požiadanie.

| 23. | Dozorný orgán spolu s národnými regulačnými orgánmi posúdi potrebu primeranej revízie tohto odporúčania po lehote stanovenej v rámci revízie regulačného rámca, ktoré bolo zahrnuté do právnych predpisov EHP, na transpozíciu do vnútroštátneho práva štátov EZVO. |
| --- | --- |

23.

Dozorný orgán spolu s národnými regulačnými orgánmi posúdi potrebu primeranej revízie tohto odporúčania po lehote stanovenej v rámci revízie regulačného rámca, ktoré bolo zahrnuté do právnych predpisov EHP, na transpozíciu do vnútroštátneho práva štátov EZVO.

| 24. | Toto odporúčanie je určené štátom EZVO. |
| --- | --- |

24.

Toto odporúčanie je určené štátom EZVO.

V Bruseli 2. decembra 2009

Za Dozorný úrad EZVO

Per SANDERUD

predseda

Kurt JÄGER

člen kolégia

---

(1)  Ďalej len dozorný orgán.

1

(2)  Ďalej len Dohoda o EHP.

2

(3)  Ú. v. ES L 108, 24.4.2002, s. 33. Smernica zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 717/2007, Ú. v. EÚ L 171, 29.6.2007, s. 32.

3

(4)  Ú. v. ES L 108, 24.4.2002, s. 7.

4

(5)  Prijaté rozhodnutím č. 193/04/COL, Ú. v. EÚ L 113, 27.4.2006, s. 10.

5

(6)  Odporúčanie Dozorného orgánu EZVO z 5. novembra 2008 o relevantných trhoch výrobkov a služieb v sektore elektronickej komunikácie umožňujúcich reguláciu ex ante v súlade s právnym aktom uvedeným v bode 5cl prílohy XI k Dohode o EHP (smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/21/ES o spoločnom regulačnom rámci pre elektronické komunikačné siete a služby), upraveným v protokole 1 k dohode. Ďalej sa uvádza ako odporúčanie o relevantných trhoch. Odporúčanie bolo prijaté rozhodnutím č. 688/08/COL z 5. novembra 2008, ktorým sa prijíma odporúčanie o relevantných trhoch výrobkov a služieb v sektore elektronickej komunikácie umožňujúcich reguláciu ex ante, a uverejnené v Ú. v. EÚ C 156, 9.7.2009, s. 18 a v prílohe EHP č. 36, 9.7.2009, s. 1.

6

ex ante

ex ante

(7)  Ú. v. ES L 200, 30.7.2002, s. 38, v znení zmien a doplnení.

7

(8)  Pozri poznámku pod čiarou č. 5.

8

(9)  Ú. v. ES L 108, 24.4.2002, s. 51.

9

---

PRÍLOHA I

Štandardný formulár týkajúci sa notifikácie návrhov opatrení podľa článku 7 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica)

(Štandardný notifikačný formulár)

ÚVOD

V štandardnom notifikačnom formulári sa špecifikujú súhrnné informácie, ktoré majú národné regulačné orgány poskytnúť dozornému orgánu pri notifikácii návrhov opatrení štandardným notifikačným postupom v súlade s článkom 7 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica).

Dozorný orgán zamýšľa prediskutovať otázky súvisiace s vykonávaním článku 7 s národnými regulačnými orgánmi, najmä na stretnutiach pred predložením notifikácie. V tomto zmysle sa národné regulačné orgány vyzývajú, aby s dozorným orgánom prekonzultovali ktorýkoľvek aspekt štandardného notifikačného formulára, a najmä druh požadovaných informácií, ktoré majú poskytnúť, alebo naopak, možnosť upustiť od povinnosti poskytnúť určité informácie súvisiace s analýzou trhu uskutočnenou podľa článkov 15 a 16 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica).

SPRÁVNE A ÚPLNÉ INFORMÁCIE

Všetky informácie, ktoré predložia národné regulačné orgány, by mali byť správne a úplné a zhrnuté na štandardnom notifikačnom formulári, ktorý sa uvádza ďalej. Štandardný notifikačný formulár nenahrádza notifikovaný návrh opatrenia, ale dozornému orgánu a národným regulačným orgánom ostatných štátov EZVO by mal umožniť, aby si porovnaním s informáciami obsiahnutými v štandardnom notifikačnom formulári overili, či notifikovaný návrh opatrenia skutočne obsahuje všetky informácie, ktoré dozorný orgán potrebuje na plnenie svojich úloh podľa článku 7 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica) v lehote stanovenej v tejto smernici.

Požadované informácie by mali byť uvedené v oddieloch a odsekoch štandardného notifikačného formulára s krížovými odkazmi na text návrhu opatrenia, kde sa táto informácia nachádza.

JAZYK

Štandardný notifikačný formulár by mal byť vyplnený v anglickom jazyku.

Oddiel 1

Vymedzenie trhu

Uveďte podľa vhodnosti:

| 1.1. | Relevantný trh výrobkov/služieb. Uvádza sa tento trh v odporúčaní o relevantných trhoch? |
| --- | --- |

1.1.

Relevantný trh výrobkov/služieb. Uvádza sa tento trh v odporúčaní o relevantných trhoch?

| 1.2. | Relevantný geografický trh. |
| --- | --- |

1.2.

Relevantný geografický trh.

| 1.3. | Stručné zhrnutie stanoviska vnútroštátneho orgánu na ochranu hospodárskej súťaže, ak je k dispozícii. |
| --- | --- |

1.3.

Stručné zhrnutie stanoviska vnútroštátneho orgánu na ochranu hospodárskej súťaže, ak je k dispozícii.

| 1.4. | Stručný prehľad doterajších výsledkov verejných konzultácií o navrhovanom vymedzení trhu (napr. koľko pripomienok bolo doručených, ktorí respondenti súhlasili s navrhnutým vymedzením trhu, ktorí respondenti s ním nesúhlasili). |
| --- | --- |

1.4.

Stručný prehľad doterajších výsledkov verejných konzultácií o navrhovanom vymedzení trhu (napr. koľko pripomienok bolo doručených, ktorí respondenti súhlasili s navrhnutým vymedzením trhu, ktorí respondenti s ním nesúhlasili).

| 1.5. | Ak je relevantný trh iný ako trhy uvedené v odporúčaní o relevantných trhoch, zhrnutie hlavných dôvodov navrhnutého vymedzenia trhu porovnaním s oddielom 2 usmernenia dozorného orgánu zo 14. júla 2004 pre analýzu trhu a posúdenie významnej trhovej sily podľa regulačného rámca pre elektronické komunikačné siete a služby (1) a tri hlavné kritériá uvedené v odôvodneniach 6 až 14 odporúčania o relevantných trhoch a v oddiele 2.2 vysvetľujúcej poznámky pripojenej k zodpovedajúcemu odporúčaniu Komisie o relevantných trhoch (2). |
| --- | --- |

1.5.

Ak je relevantný trh iný ako trhy uvedené v odporúčaní o relevantných trhoch, zhrnutie hlavných dôvodov navrhnutého vymedzenia trhu porovnaním s oddielom 2 usmernenia dozorného orgánu zo 14. júla 2004 pre analýzu trhu a posúdenie významnej trhovej sily podľa regulačného rámca pre elektronické komunikačné siete a služby (1) a tri hlavné kritériá uvedené v odôvodneniach 6 až 14 odporúčania o relevantných trhoch a v oddiele 2.2 vysvetľujúcej poznámky pripojenej k zodpovedajúcemu odporúčaniu Komisie o relevantných trhoch (2).

Oddiel 2

Označenie podnikov s významnou trhovou silou

Uveďte podľa vhodnosti:

| 2.1. | Názov podnikov označených ako podniky, ktoré majú jednotlivo alebo spoločne významnú trhovú silu.
  Podľa vhodnosti názov podnikov, ktoré sa už nepovažujú za podniky s významnou trhovou silou. |
| --- | --- |

2.1.

Názov podnikov označených ako podniky, ktoré majú jednotlivo alebo spoločne významnú trhovú silu.

Podľa vhodnosti názov podnikov, ktoré sa už nepovažujú za podniky s významnou trhovou silou.

| 2.2. | Kritériá použité pri označení podnikov ako podniky, ktoré majú jednotlivo alebo spoločne významnú trhovú silu, alebo ju nemajú. |
| --- | --- |

2.2.

Kritériá použité pri označení podnikov ako podniky, ktoré majú jednotlivo alebo spoločne významnú trhovú silu, alebo ju nemajú.

| 2.3. | Názov hlavných podnikov (konkurentov) pôsobiacich na relevantnom trhu. |
| --- | --- |

2.3.

Názov hlavných podnikov (konkurentov) pôsobiacich na relevantnom trhu.

| 2.4. | Podiely uvedených podnikov na trhu a základ výpočtu podielu na trhu (napr. obrat, počet účastníkov). |
| --- | --- |

2.4.

Podiely uvedených podnikov na trhu a základ výpočtu podielu na trhu (napr. obrat, počet účastníkov).

Uveďte stručné zhrnutie:

| 2.5. | Stanoviska vnútroštátneho orgánu na ochranu hospodárskej súťaže, ak je k dispozícii. |
| --- | --- |

2.5.

Stanoviska vnútroštátneho orgánu na ochranu hospodárskej súťaže, ak je k dispozícii.

| 2.6. | Doterajšie výsledky verejných konzultácií o navrhovanom(-ých) označení(-iach) podnikov ako podniky, ktoré majú významnú trhovú silu (napr. celkový počet doručených pripomienok, počet súhlasných/nesúhlasných pripomienok). |
| --- | --- |

2.6.

Doterajšie výsledky verejných konzultácií o navrhovanom(-ých) označení(-iach) podnikov ako podniky, ktoré majú významnú trhovú silu (napr. celkový počet doručených pripomienok, počet súhlasných/nesúhlasných pripomienok).

Oddiel 3

Regulačné povinnosti

Uveďte podľa vhodnosti:

| 3.1. | Právny základ povinností, ktoré sa majú uložiť, zachovať, zmeniť a doplniť alebo zrušiť [články 9 až 13 smernice 2002/19/ES (prístupová smernica)]. |
| --- | --- |

3.1.

Právny základ povinností, ktoré sa majú uložiť, zachovať, zmeniť a doplniť alebo zrušiť [články 9 až 13 smernice 2002/19/ES (prístupová smernica)].

| 3.2. | Dôvody, pre ktoré sa uloženie, zachovanie alebo zmena a doplnenie povinností podnikov považujú za primerané a odôvodnené z hľadiska cieľov stanovených v článku 8 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica). Prípadne uveďte odseky, oddiely alebo strany návrhu opatrenia, kde sa takéto informácie nachádzajú. |
| --- | --- |

3.2.

Dôvody, pre ktoré sa uloženie, zachovanie alebo zmena a doplnenie povinností podnikov považujú za primerané a odôvodnené z hľadiska cieľov stanovených v článku 8 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica). Prípadne uveďte odseky, oddiely alebo strany návrhu opatrenia, kde sa takéto informácie nachádzajú.

| 3.3. | Ak sú navrhované nápravné opatrenia iné, ako sa uvádza v článkoch 9 až 13 smernice 2002/19/ES (prístupová smernica), uveďte, akými „mimoriadnymi okolnosťami“ v zmysle článku 8 ods. 3 tejto smernice sa odôvodňuje uloženie takýchto nápravných prostriedkov. Prípadne uveďte odseky, oddiely alebo strany návrhu opatrenia, kde sa takéto informácie nachádzajú. |
| --- | --- |

3.3.

Ak sú navrhované nápravné opatrenia iné, ako sa uvádza v článkoch 9 až 13 smernice 2002/19/ES (prístupová smernica), uveďte, akými „mimoriadnymi okolnosťami“ v zmysle článku 8 ods. 3 tejto smernice sa odôvodňuje uloženie takýchto nápravných prostriedkov. Prípadne uveďte odseky, oddiely alebo strany návrhu opatrenia, kde sa takéto informácie nachádzajú.

Oddiel 4

Dodržiavanie medzinárodných záväzkov

V súvislosti s treťou zarážkou prvého pododseku článku 8 ods. 3 smernice 2002/19/ES (prístupová smernica) uveďte podľa vhodnosti:

| 4.1. | Či je cieľom navrhovaného opatrenia uložiť, zmeniť a doplniť alebo zrušiť povinnosti subjektov na trhu stanovené v článku 8 ods. 5 smernice 2002/19/ES (prístupová smernica). |
| --- | --- |

4.1.

Či je cieľom navrhovaného opatrenia uložiť, zmeniť a doplniť alebo zrušiť povinnosti subjektov na trhu stanovené v článku 8 ods. 5 smernice 2002/19/ES (prístupová smernica).

| 4.2. | Názov príslušných podnikov. |
| --- | --- |

4.2.

Názov príslušných podnikov.

| 4.3. | Aké medzinárodné záväzky, ktoré prevzal štát EZVO, je potrebné dodržiavať. |
| --- | --- |

4.3.

Aké medzinárodné záväzky, ktoré prevzal štát EZVO, je potrebné dodržiavať.

---

(1)  Usmernenie Dozorného orgánu EZVO zo 14. júla 2004 pre analýzu trhu a posúdenie významnej trhovej sily podľa regulačného rámca pre elektronické komunikačné siete a služby uvedeného v prílohe XI Dohody o Európskom hospodárskom priestore. Prijaté rozhodnutím č. 194/04/COL, Ú. v. EÚ C 101, 27.4.2006, s. 1 a dodatok EHP č. 21 z 27.4.2006, s. 1.

(2)  Vysvetľujúca poznámka pripojená k odporúčaniu Komisie o relevantných trhoch výrobkov a služieb v sektore elektronickej komunikácie umožňujúcich reguláciu ex ante v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/21/ES o spoločnom regulačnom rámci pre elektronické komunikačné siete a služby, SEK(2007) 1483 v konečnom znení.

---

PRÍLOHA II

Skrátený formulár týkajúci sa notifikácie návrhov opatrení podľa článku 7 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica)

(Skrátený notifikačný formulár)

ÚVOD

V skrátenom notifikačnom formulári sa špecifikujú súhrnné informácie, ktoré národné regulačné orgány majú poskytnúť dozornému orgánu pri notifikácii návrhov opatrení prostredníctvom skráteného notifikačného postupu v súlade s článkom 7 smernice 2002/21/ES (rámcová smernica).

K skrátenému notifikačnému formuláru nie je potrebné pripojiť kópiu návrhu regulačného opatrenia ani žiadny iný dokument. Je však potrebné uviesť internetový odkaz, prostredníctvom ktorého je prístupný návrh opatrenia na skrátenom notifikačnom formulári.

| 1. | Jeden trh alebo niekoľko trhov, ktorý bol vyňatý/ktoré boli vyňaté z odporúčania o relevantných trhoch alebo v ňom predtým neboli uvedené a o ktorom/ktorých sa zistilo, že je konkurenčný/sú konkurenčné, alebo že už nie sú splnené tri kritériá. |
| --- | --- |

1.

Jeden trh alebo niekoľko trhov, ktorý bol vyňatý/ktoré boli vyňaté z odporúčania o relevantných trhoch alebo v ňom predtým neboli uvedené a o ktorom/ktorých sa zistilo, že je konkurenčný/sú konkurenčné, alebo že už nie sú splnené tri kritériá.

Stručne opíšte obsah notifikovaného návrhu opatrenia. Uveďte najmä príslušný relevantný trh a dôvody, pre ktoré sa domnievate, že trh je účinne konkurenčný alebo že nie sú splnené tri kritériá:

Uveďte odkaz na predchádzajúce návrhy opatrení notifikované podľa článku 7:

Súhlasí vnútroštátny orgán na ochranu hospodárskej súťaže s návrhom opatrenia, pokiaľ ide o analýzu relevantného trhu?

Áno



Ak nie, uveďte dôvody:

Nie



Internetový odkaz na návrh opatrenia:

Poznámky:

| 2. | Jeden trh alebo niekoľko trhov, o ktorom/ktorých sa v predchádzajúcom preskúmaní trhu zistilo, že je konkurenčný/sú konkurenčné, je stále konkurenčný/sú stále konkurenčné: |
| --- | --- |

2.

Jeden trh alebo niekoľko trhov, o ktorom/ktorých sa v predchádzajúcom preskúmaní trhu zistilo, že je konkurenčný/sú konkurenčné, je stále konkurenčný/sú stále konkurenčné:

Stručne opíšte obsah návrhu opatrenia a uveďte príslušný relevantný trh:

Uveďte odkaz na predchádzajúce návrhy opatrení notifikované podľa článku 7:

Došlo k zmenám: vo vymedzení trhu v porovnaní s predchádzajúcimi notifikovanými návrhmi opatrení?

Áno



Ak áno, stručne ich opíšte

Nie



Súhlasí vnútroštátny orgán na ochranu hospodárskej súťaže s návrhom opatrenia, pokiaľ ide o analýzu relevantného trhu?

Áno



Ak nie, uveďte dôvody:

Nie



Internetový odkaz na návrh opatrenia:

Poznámky:

| 3. | Zmeny technických podrobností predchádzajúceho uloženého regulačného nápravného opatrenia. |
| --- | --- |

3.

Zmeny technických podrobností predchádzajúceho uloženého regulačného nápravného opatrenia.

Zhrňte notifikované zmeny nápravných opatrení a uveďte príslušný relevantný trh:

Uveďte dôvody, prečo ste dospeli k záveru, že pri opatrení ide o zmenu technickej podrobnosti nápravného opatrenia a nemení sa povaha ani celková pôsobnosť nápravného opatrenia:

Uveďte odkaz na predchádzajúce návrhy opatrení notifikované podľa článku 7:

Internetový odkaz na návrh opatrenia:

Poznámky:

| 4. | Uloženie opatrení ďalším prevádzkovateľom, ktoré už boli analyzované a notifikované vo vzťahu k iným podnikom, ktoré sú podobné, pokiaľ ide o ich zákaznickú bázu alebo o celkový obrat na trhoch elektronických komunikácií bez zmien zásad uplatňovaných národným regulačným orgánom v predchádzajúcej notifikácii. |
| --- | --- |

4.

Uloženie opatrení ďalším prevádzkovateľom, ktoré už boli analyzované a notifikované vo vzťahu k iným podnikom, ktoré sú podobné, pokiaľ ide o ich zákaznickú bázu alebo o celkový obrat na trhoch elektronických komunikácií bez zmien zásad uplatňovaných národným regulačným orgánom v predchádzajúcej notifikácii.

Stručne zhrňte obsah návrhu opatrenia a uveďte príslušný relevantný trh:

Uveďte odkaz na predchádzajúce návrhy opatrení notifikované podľa článku 7:

Vymenujte prevádzkovateľov, ktorým sa týmto návrhom opatrenia ukladajú povinnosti:

Súhlasí vnútroštátny orgán na ochranu hospodárskej súťaže s návrhom opatrenia, pokiaľ ide o analýzu relevantného trhu?

Áno



Ak nie, uveďte dôvody

Nie



Internetový odkaz na návrh opatrenia:

Poznámky:

---

Stály výbor štátov EZVO

| 13.10.2011 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 302/22 |
| --- | --- | --- | --- |

13.10.2011

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 302/22

---

Lieky – Zoznam povolení na uvedenie na trh udelených štátmi EZVO, ktoré sú členmi EHP, za druhý polrok 2010

2011/C 302/06

Podvýbor I pre voľný pohyb tovaru

Na vedomie Spoločnému výboru EHP

So zreteľom na rozhodnutie Spoločného výboru EHP č. 74/1999 z 28. mája 1999 sa Spoločný výbor EHP vyzýva, aby na svojom zasadnutí 1. apríla 2011 vzal na vedomie tieto zoznamy povolení na uvedenie liekov na trh za obdobie od 1. júla do 31. decembra 2010:

| Príloha I | Zoznam nových povolení |
| --- | --- |
| Príloha II | Zoznam povolení, ktorých platnosť bola obnovená |
| Príloha III | Zoznam povolení, ktorých platnosť bola predĺžená |
| Príloha IV | Zoznam povolení, ktoré boli zrušené |
| Príloha V | Zoznam povolení, ktorých platnosť bola pozastavená |

Príloha I

Zoznam nových povolení

Príloha II

Zoznam povolení, ktorých platnosť bola obnovená

Príloha III

Zoznam povolení, ktorých platnosť bola predĺžená

Príloha IV

Zoznam povolení, ktoré boli zrušené

Príloha V

Zoznam povolení, ktorých platnosť bola pozastavená

---

PRÍLOHA I

Zoznam nových povolení

V období od 1. júla do 31. decembra 2010 boli v štátoch EZVO, ktoré sú členmi EHP, udelené tieto povolenia:

| Číslo EÚ | Liek | Krajina | Dátum udelenia povolenia |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/09/605/001/NO-012/NO | Temomedac | Nórsko | 8.7.2010 |
| EU/1/10/626/001-004 | Ribavirin BioPartners | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/10/629/001/NO | Humenza | Nórsko | 17.8.2010 |
| EU/1/10/631/001/NO-009/NO | Nivestim | Nórsko | 15.9.2010 |
| EU/1/10/631/001-009/IS | Nivestim | Island | 27.8.2010 |
| EU/1/10/632/001/NO-021/NO | Tolura | Nórsko | 26.8.2010 |
| EU/1/10/632/001-021/IS | Tolura | Island | 2.7.2010 |
| EU/1/10/633/001-002/IS | Topotecan Hospira | Island | 1.9.2010 |
| EU/1/10/634/001/NO-004/NO | Ribavirin Three Rivers | Nórsko | 19.8.2010 |
| EU/1/10/636/001/NO-003/NO | Daxas | Nórsko | 12.8.2010 |
| EU/1/10/636/001-003 | Daxas | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/10/636/001-003/IS | Daxas | Island | 3.8.2010 |
| EU/1/10/637/001/NO-009/NO | Leflunomide medac | Nórsko | 25.8.2010 |
| EU/1/10/637/001-009 | Leflunomide medac | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/10/637/001-009/IS | Leflunomide medac | Island | 26.8.2010 |
| EU/1/10/638/001 | Ozurdex | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/10/638/001/IS | Ozurdex | Island | 26.8.2010 |
| EU/1/10/638/001/NO | Ozurdex | Nórsko | 8.10.2010 |
| EU/1/10/639/001-030 | Telmisartan Actavis | Lichtenštajnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/10/639/001-030/IS | Telmisartan Actavis | Island | 15.12.2010 |
| EU/1/10/640/001/NO-006/NO | Sycrest | Nórsko | 15.11.2010 |
| EU/1/10/640/001-006 | Sycrest | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/10/640/001-006/IS | Sycrest | Island | 23.9.2010 |
| EU/1/10/641/001/NO | Ruconest | Nórsko | 2.12.2010 |
| EU/1/10/642/001-004 | kyselina ibandrónová | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/10/643/001 | Rapiscan | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/10/643/001/IS | Rapiscan | Island | 26.10.2010 |
| EU/1/10/643/001/NO | Rapiscan | Nórsko | 27.9.2010 |
| EU/1/10/644/001/NO-004/NO | PecFent | Nórsko | 15.9.2010 |
| EU/1/10/644/001-004 | PecFent | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/10/644/001-004/IS | PecFent | Island | 29.9.2010 |
| EU/1/10/645/001/NO-002/NO | Brinavess | Nórsko | 28.9.2010 |
| EU/1/10/645/001-002 | Brinavess | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/10/645/001-002/IS | Brinavess | Island | 23.9.2010 |
| EU/1/10/646/001/NO-002/NO | VPRIV | Nórsko | 2.11.2010 |
| EU/1/10/646/001-002 | VPRIV | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/10/646/001-002/IS | VPRIV | Island | 17.9.2010 |
| EU/1/10/647/001/NO-002/NO | Myclausen | Nórsko | 17.11.2010 |
| EU/1/10/647/001-002 | Myclausen | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/10/648/001/NO-028/NO | Twynsta | Nórsko | 29.11.2010 |
| EU/1/10/648/001-028 | Twynsta | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/10/650/001/NO-015/NO | Clopidogrel Teva Generics B.V. | Nórsko | 26.11.2010 |
| EU/1/10/650/001-015 | Clopidogrel Teva Generics B.V. | Lichtenštajnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/10/651/001/NO-015/NO | Clopidogrel HCS | Nórsko | 26.11.2010 |
| EU/1/10/651/001-015 | Clopidogrel HCS | Lichtenštajnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/10/654/001-004 | Leflunomide Ratiopharm | Lichtenštajnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/10/655/001/NO-006/NO | Brilique | Nórsko | 16.12.2010 |
| EU/1/10/655/001-006 | Brilique | Lichtenštajnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/10/655/001-006/IS | Brilique | Island | 10.12.2010 |
| EU/1/10/656/001-006 | Possia | Lichtenštajnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/10/657/001-002 | Präpandemischer Influenzaimpfstoff (H5N1) | Lichtenštajnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/10/658/001-002 | Aflunov | Lichtenštajnsko | 31.12.2010 |
| EU/2/10/106/001/NO-014/NO | Bovilis BTV8 | Nórsko | 5.10.2010 |
| EU/2/10/106/001-014 | Bovilis BTV8 | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/2/10/106/001-014/IS | Bovilis BTV8 | Island | 20.10.2010 |
| EU/2/10/108/001/NO-005/NO | BTVPUR Alsap 2-4 | Nórsko | 22.11.2010 |
| EU/2/10/108/001-005 | BTVPUR Alsap 2-4 | Lichtenštajnsko | 31.12.2010 |
| EU/2/10/109/001-009 | Rhiniseng | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/2/10/109/001-009/IS | Rhiniseng | Island | 10.12.2010 |
| EU/2/10/110/001-002 | Coxevac | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/2/10/111/001-004 | Meloxoral | Lichtenštajnsko | 31.12.2010 |

Číslo EÚ

Liek

Krajina

Dátum udelenia povolenia

EU/1/09/605/001/NO-012/NO

Temomedac

Nórsko

8.7.2010

EU/1/10/626/001-004

Ribavirin BioPartners

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/1/10/629/001/NO

Humenza

Nórsko

17.8.2010

EU/1/10/631/001/NO-009/NO

Nivestim

Nórsko

15.9.2010

EU/1/10/631/001-009/IS

Nivestim

Island

27.8.2010

EU/1/10/632/001/NO-021/NO

Tolura

Nórsko

26.8.2010

EU/1/10/632/001-021/IS

Tolura

Island

2.7.2010

EU/1/10/633/001-002/IS

Topotecan Hospira

Island

1.9.2010

EU/1/10/634/001/NO-004/NO

Ribavirin Three Rivers

Nórsko

19.8.2010

EU/1/10/636/001/NO-003/NO

Daxas

Nórsko

12.8.2010

EU/1/10/636/001-003

Daxas

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/1/10/636/001-003/IS

Daxas

Island

3.8.2010

EU/1/10/637/001/NO-009/NO

Leflunomide medac

Nórsko

25.8.2010

EU/1/10/637/001-009

Leflunomide medac

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/10/637/001-009/IS

Leflunomide medac

Island

26.8.2010

EU/1/10/638/001

Ozurdex

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/1/10/638/001/IS

Ozurdex

Island

26.8.2010

EU/1/10/638/001/NO

Ozurdex

Nórsko

8.10.2010

EU/1/10/639/001-030

Telmisartan Actavis

Lichtenštajnsko

31.12.2010

EU/1/10/639/001-030/IS

Telmisartan Actavis

Island

15.12.2010

EU/1/10/640/001/NO-006/NO

Sycrest

Nórsko

15.11.2010

EU/1/10/640/001-006

Sycrest

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/10/640/001-006/IS

Sycrest

Island

23.9.2010

EU/1/10/641/001/NO

Ruconest

Nórsko

2.12.2010

EU/1/10/642/001-004

kyselina ibandrónová

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/10/643/001

Rapiscan

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/10/643/001/IS

Rapiscan

Island

26.10.2010

EU/1/10/643/001/NO

Rapiscan

Nórsko

27.9.2010

EU/1/10/644/001/NO-004/NO

PecFent

Nórsko

15.9.2010

EU/1/10/644/001-004

PecFent

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/10/644/001-004/IS

PecFent

Island

29.9.2010

EU/1/10/645/001/NO-002/NO

Brinavess

Nórsko

28.9.2010

EU/1/10/645/001-002

Brinavess

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/10/645/001-002/IS

Brinavess

Island

23.9.2010

EU/1/10/646/001/NO-002/NO

VPRIV

Nórsko

2.11.2010

EU/1/10/646/001-002

VPRIV

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/10/646/001-002/IS

VPRIV

Island

17.9.2010

EU/1/10/647/001/NO-002/NO

Myclausen

Nórsko

17.11.2010

EU/1/10/647/001-002

Myclausen

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/10/648/001/NO-028/NO

Twynsta

Nórsko

29.11.2010

EU/1/10/648/001-028

Twynsta

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/10/650/001/NO-015/NO

Clopidogrel Teva Generics B.V.

Nórsko

26.11.2010

EU/1/10/650/001-015

Clopidogrel Teva Generics B.V.

Lichtenštajnsko

31.12.2010

EU/1/10/651/001/NO-015/NO

Clopidogrel HCS

Nórsko

26.11.2010

EU/1/10/651/001-015

Clopidogrel HCS

Lichtenštajnsko

31.12.2010

EU/1/10/654/001-004

Leflunomide Ratiopharm

Lichtenštajnsko

31.12.2010

EU/1/10/655/001/NO-006/NO

Brilique

Nórsko

16.12.2010

EU/1/10/655/001-006

Brilique

Lichtenštajnsko

31.12.2010

EU/1/10/655/001-006/IS

Brilique

Island

10.12.2010

EU/1/10/656/001-006

Possia

Lichtenštajnsko

31.12.2010

EU/1/10/657/001-002

Präpandemischer Influenzaimpfstoff (H5N1)

Lichtenštajnsko

31.12.2010

EU/1/10/658/001-002

Aflunov

Lichtenštajnsko

31.12.2010

EU/2/10/106/001/NO-014/NO

Bovilis BTV8

Nórsko

5.10.2010

EU/2/10/106/001-014

Bovilis BTV8

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/2/10/106/001-014/IS

Bovilis BTV8

Island

20.10.2010

EU/2/10/108/001/NO-005/NO

BTVPUR Alsap 2-4

Nórsko

22.11.2010

EU/2/10/108/001-005

BTVPUR Alsap 2-4

Lichtenštajnsko

31.12.2010

EU/2/10/109/001-009

Rhiniseng

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/2/10/109/001-009/IS

Rhiniseng

Island

10.12.2010

EU/2/10/110/001-002

Coxevac

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/2/10/111/001-004

Meloxoral

Lichtenštajnsko

31.12.2010

---

PRÍLOHA II

Zoznam povolení, ktorých platnosť bola obnovená

V období od 1. júla do 31. decembra 2010 bola v štátoch EZVO, ktoré sú členmi EHP, obnovená platnosť týchto povolení:

| Číslo EÚ | Liek | Krajina | Dátum obnovenia platnosti povolenia |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/00/135/001/NO-002/NO | DaTSCAN | Nórsko | 6.9.2010 |
| EU/1/00/135/001-002 | DaTSCAN | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/00/141/001/NO | Myocet | Nórsko | 3.8.2010 |
| EU/1/00/141/001 | Myocet | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/00/141/001/IS | Myocet | Island | 30.8.2010 |
| EU/1/00/142/004/NO-005/NO, 009/NO-022/NO | NovoMix | Nórsko | 4.8.2010 |
| EU/1/00/142/004-005, 009-022 | NovoMix | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/00/142/004-005, 009-022/IS | NovoMix | Island | 31.8.2010 |
| EU/1/00/143/001/NO-011/NO | Kogenate Bayer | Nórsko | 26.8.2010 |
| EU/1/00/143/001-011 | Kogenate Bayer | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/00/143/004-011/IS | Kogenate Bayer | Island | 8.9.2010 |
| EU/1/00/144/001/NO-004/NO | Helixate NexGen | Nórsko | 25.8.2010 |
| EU/1/00/144/001-004 | Helixate NexGen | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/00/144/001-004/IS | Helixate NexGen | Island | 29.9.2010 |
| EU/1/00/145/001 | Herceptin | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/00/145/001/IS | Herceptin | Island | 6.9.2010 |
| EU/1/00/145/001/NO | Herceptin | Nórsko | 24.8.2010 |
| EU/1/00/146/001/NO-032/NO | Keppra | Nórsko | 1.11.2010 |
| EU/1/00/146/001-032 | Keppra | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/00/146/001-032/IS | Keppra | Island | 2.9.2010 |
| EU/1/00/149/001 | Panretin | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/00/149/001/NO | Panretin | Nórsko | 22.10.2010 |
| EU/1/00/150/001/NO-024/NO | Actos | Nórsko | 19.10.2010 |
| EU/1/00/150/001-030 | Actos | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/00/150/001-030/IS | Actos | Island | 22.9.2010 |
| EU/1/00/151/001/NO-024/NO | Glustin | Nórsko | 19.10.2010 |
| EU/1/00/151/001-024 | Glustin | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/00/151/001-024/IS | Glustin | Island | 23.9.2010 |
| EU/1/00/152/001/NO-020/NO | Infanrix Hexa | Nórsko | 6.12.2010 |
| EU/1/00/152/001-020 | Infanrix Hexa | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/00/152/001-020/IS | Infanrix Hexa | Island | 22.9.2010 |
| EU/1/00/153/001/NO-010/NO | Infanrix Penta | Nórsko | 3.12.2010 |
| EU/1/00/153/001-010 | Infanrix Penta | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/00/153/001-010/IS | Infanrix Penta | Island | 22.9.2010 |
| EU/1/00/156/002/NO-004/NO | Trizivir | Nórsko | 13.12.2010 |
| EU/1/00/156/002-004 | Trizivir | Lichtenštajnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/00/166/001-003 | NeuroBloc | Lichtenštajnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/05/310/001/NO-009/NO | Fosavance | Nórsko | 13.9.2010 |
| EU/1/05/310/001-009 | Fosavance | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/05/310/001-009/IS | Fosavance | Island | 13.9.2010 |
| EU/1/05/311/001/NO-003/NO | Tarceva | Nórsko | 24.8.2010 |
| EU/1/05/311/001-003 | Tarceva | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/05/311/001-003/IS | Tarceva | Island | 19.8.2010 |
| EU/1/05/312/001 | Xyrem | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/05/312/001/NO | Xyrem | Nórsko | 16.11.2010 |
| EU/1/05/313/001/NO-009/NO | Vasovist | Nórsko | 22.12.2010 |
| EU/1/05/313/001-009 | Vasovist | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/05/314/001 | Kepivance | Lichtenštajnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/05/315/001/NO-002/NO | Aptivus | Nórsko | 13.12.2010 |
| EU/1/05/315/001-002 | Aptivus | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/05/316/001/NO-014/NO | Procoralan | Nórsko | 28.9.2010 |
| EU/1/05/316/001-014 | Procoralan | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/05/316/001-014/IS | Procoralan | Island | 21.9.2010 |
| EU/1/05/317/001/NO-014/NO | Corlentor | Nórsko | 28.9.2010 |
| EU/1/05/317/001-014 | Corlentor | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/05/317/001-014/IS | Corlentor | Island | 21.9.2010 |
| EU/1/05/318/001/NO-002/NO | Revatio | Nórsko | 6.10.2010 |
| EU/1/05/318/001-002 | Revatio | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/05/318/001-002/IS | Revatio | Island | 20.12.2010 |
| EU/1/05/319/001/NO-010/NO | Xolair | Nórsko | 19.10.2010 |
| EU/1/05/319/001-010 | Xolair | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/05/319/001-010/IS | Xolair | Island | 15.12.2010 |
| EU/1/05/320/001/NO | Noxafil | Nórsko | 13.12.2010 |
| EU/1/05/328/001-004 | Cubicin | Lichtenštajnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/05/331/001-055 | Neupro | Lichtenštajnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/06/338/001/NO-003/NO | Duo Trav | Nórsko | 18.11.2010 |
| EU/1/06/338/001-003 | Duo Trav | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/07/423/001-003 | Vectibix | Lichtenštajnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/07/440/001-002 | Tyverb | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/08/468/001 | Intelence | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/08/468/001/IS | Intelence | Island | 30.8.2010 |
| EU/1/08/468/001/NO | Intelence | Nórsko | 19.8.2010 |
| EU/1/09/543/001 | Cayston | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/09/543/001/NO | Cayston | Nórsko | 28.9.2010 |
| EU/1/09/543/001-002/IS | Cayston | Island | 16.9.2010 |
| EU/1/95/001/001, 003-005, 009, 012, 021-022, 025-028, 031-035/IS | Gonal-f | Island | 26.8.2010 |
| EU/1/95/001/005, 021, 025-027, 031-033, 035 | Gonal-f | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/95/001/005/NO; EU/1/95/001/025/NO-027/NO; EU/1/95/001/031/NO-035/NO | Gonal-f | Nórsko | 9.9.2010 |
| EU/2/00/018/001 | Incurin | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/2/05/053/001-003/IS | Naxcel | Island | 15.12.2010 |
| EU/2/05/054/001/NO-031/NO | Profender | Nórsko | 4.10.2010 |
| EU/2/05/054/001-031 | Profender | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/2/05/054/001-031/IS | Profender | Island | 1.9.2010 |
| EU/2/05/055/001/NO-002/NO | Equilis Te | Nórsko | 3.9.2010 |
| EU/2/05/055/001-002/IS | Equilis Te | Island | 6.9.2010 |
| EU/2/05/056/001/NO-004/NO | Equilis Prequenza | Nórsko | 6.9.2010 |
| EU/2/05/056/001-004/IS | Equilis Prequenza | Island | 6.9.2010 |
| EU/2/05/057/001/NO-004/NO | Equilis Prequenza Te | Nórsko | 6.9.2010 |
| EU/2/05/057/001-004 | Equilis Prequenza Te | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/2/05/057/001-004/IS | Equilis Prequenza Te | Island | 6.9.2010 |
| EU/2/055/001-002 | Equilis Te | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |

Číslo EÚ

Liek

Krajina

Dátum obnovenia platnosti povolenia

EU/1/00/135/001/NO-002/NO

DaTSCAN

Nórsko

6.9.2010

EU/1/00/135/001-002

DaTSCAN

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/1/00/141/001/NO

Myocet

Nórsko

3.8.2010

EU/1/00/141/001

Myocet

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/1/00/141/001/IS

Myocet

Island

30.8.2010

EU/1/00/142/004/NO-005/NO, 009/NO-022/NO

NovoMix

Nórsko

4.8.2010

EU/1/00/142/004-005, 009-022

NovoMix

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/1/00/142/004-005, 009-022/IS

NovoMix

Island

31.8.2010

EU/1/00/143/001/NO-011/NO

Kogenate Bayer

Nórsko

26.8.2010

EU/1/00/143/001-011

Kogenate Bayer

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/1/00/143/004-011/IS

Kogenate Bayer

Island

8.9.2010

EU/1/00/144/001/NO-004/NO

Helixate NexGen

Nórsko

25.8.2010

EU/1/00/144/001-004

Helixate NexGen

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/1/00/144/001-004/IS

Helixate NexGen

Island

29.9.2010

EU/1/00/145/001

Herceptin

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/1/00/145/001/IS

Herceptin

Island

6.9.2010

EU/1/00/145/001/NO

Herceptin

Nórsko

24.8.2010

EU/1/00/146/001/NO-032/NO

Keppra

Nórsko

1.11.2010

EU/1/00/146/001-032

Keppra

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/00/146/001-032/IS

Keppra

Island

2.9.2010

EU/1/00/149/001

Panretin

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/00/149/001/NO

Panretin

Nórsko

22.10.2010

EU/1/00/150/001/NO-024/NO

Actos

Nórsko

19.10.2010

EU/1/00/150/001-030

Actos

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/00/150/001-030/IS

Actos

Island

22.9.2010

EU/1/00/151/001/NO-024/NO

Glustin

Nórsko

19.10.2010

EU/1/00/151/001-024

Glustin

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/00/151/001-024/IS

Glustin

Island

23.9.2010

EU/1/00/152/001/NO-020/NO

Infanrix Hexa

Nórsko

6.12.2010

EU/1/00/152/001-020

Infanrix Hexa

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/00/152/001-020/IS

Infanrix Hexa

Island

22.9.2010

EU/1/00/153/001/NO-010/NO

Infanrix Penta

Nórsko

3.12.2010

EU/1/00/153/001-010

Infanrix Penta

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/00/153/001-010/IS

Infanrix Penta

Island

22.9.2010

EU/1/00/156/002/NO-004/NO

Trizivir

Nórsko

13.12.2010

EU/1/00/156/002-004

Trizivir

Lichtenštajnsko

31.12.2010

EU/1/00/166/001-003

NeuroBloc

Lichtenštajnsko

31.12.2010

EU/1/05/310/001/NO-009/NO

Fosavance

Nórsko

13.9.2010

EU/1/05/310/001-009

Fosavance

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/1/05/310/001-009/IS

Fosavance

Island

13.9.2010

EU/1/05/311/001/NO-003/NO

Tarceva

Nórsko

24.8.2010

EU/1/05/311/001-003

Tarceva

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/1/05/311/001-003/IS

Tarceva

Island

19.8.2010

EU/1/05/312/001

Xyrem

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/05/312/001/NO

Xyrem

Nórsko

16.11.2010

EU/1/05/313/001/NO-009/NO

Vasovist

Nórsko

22.12.2010

EU/1/05/313/001-009

Vasovist

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/05/314/001

Kepivance

Lichtenštajnsko

31.12.2010

EU/1/05/315/001/NO-002/NO

Aptivus

Nórsko

13.12.2010

EU/1/05/315/001-002

Aptivus

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/05/316/001/NO-014/NO

Procoralan

Nórsko

28.9.2010

EU/1/05/316/001-014

Procoralan

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/05/316/001-014/IS

Procoralan

Island

21.9.2010

EU/1/05/317/001/NO-014/NO

Corlentor

Nórsko

28.9.2010

EU/1/05/317/001-014

Corlentor

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/05/317/001-014/IS

Corlentor

Island

21.9.2010

EU/1/05/318/001/NO-002/NO

Revatio

Nórsko

6.10.2010

EU/1/05/318/001-002

Revatio

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/05/318/001-002/IS

Revatio

Island

20.12.2010

EU/1/05/319/001/NO-010/NO

Xolair

Nórsko

19.10.2010

EU/1/05/319/001-010

Xolair

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/05/319/001-010/IS

Xolair

Island

15.12.2010

EU/1/05/320/001/NO

Noxafil

Nórsko

13.12.2010

EU/1/05/328/001-004

Cubicin

Lichtenštajnsko

31.12.2010

EU/1/05/331/001-055

Neupro

Lichtenštajnsko

31.12.2010

EU/1/06/338/001/NO-003/NO

Duo Trav

Nórsko

18.11.2010

EU/1/06/338/001-003

Duo Trav

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/07/423/001-003

Vectibix

Lichtenštajnsko

31.12.2010

EU/1/07/440/001-002

Tyverb

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/08/468/001

Intelence

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/1/08/468/001/IS

Intelence

Island

30.8.2010

EU/1/08/468/001/NO

Intelence

Nórsko

19.8.2010

EU/1/09/543/001

Cayston

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/09/543/001/NO

Cayston

Nórsko

28.9.2010

EU/1/09/543/001-002/IS

Cayston

Island

16.9.2010

EU/1/95/001/001, 003-005, 009, 012, 021-022, 025-028, 031-035/IS

Gonal-f

Island

26.8.2010

EU/1/95/001/005, 021, 025-027, 031-033, 035

Gonal-f

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/1/95/001/005/NO; EU/1/95/001/025/NO-027/NO; EU/1/95/001/031/NO-035/NO

Gonal-f

Nórsko

9.9.2010

EU/2/00/018/001

Incurin

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/2/05/053/001-003/IS

Naxcel

Island

15.12.2010

EU/2/05/054/001/NO-031/NO

Profender

Nórsko

4.10.2010

EU/2/05/054/001-031

Profender

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/2/05/054/001-031/IS

Profender

Island

1.9.2010

EU/2/05/055/001/NO-002/NO

Equilis Te

Nórsko

3.9.2010

EU/2/05/055/001-002/IS

Equilis Te

Island

6.9.2010

EU/2/05/056/001/NO-004/NO

Equilis Prequenza

Nórsko

6.9.2010

EU/2/05/056/001-004/IS

Equilis Prequenza

Island

6.9.2010

EU/2/05/057/001/NO-004/NO

Equilis Prequenza Te

Nórsko

6.9.2010

EU/2/05/057/001-004

Equilis Prequenza Te

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/2/05/057/001-004/IS

Equilis Prequenza Te

Island

6.9.2010

EU/2/055/001-002

Equilis Te

Lichtenštajnsko

31.8.2010

---

PRÍLOHA III

Zoznam povolení, ktorých platnosť bola predĺžená

V období od 1. júla do 31. decembra 2010 bola v štátoch EZVO, ktoré sú členmi EHP, predĺžená platnosť týchto povolení:

| Číslo EÚ | Liek | Krajina | Dátum predĺženia platnosti povolenia |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/00/143/012/NO-013/NO | Kogenate Bayer | Nórsko | 26.8.2010 |
| EU/1/00/143/012-013 | Kogenate Bayer | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/00/143/012-013/IS | Kogenate Bayer | Island | 8.9.2010 |
| EU/1/00/144/005 | Helixate NexGen | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/00/144/005/IS | Helixate NexGen | Island | 29.9.2010 |
| EU/1/00/152/019-020/IS | Infanrix Hexa | Island | 7.7.2010 |
| EU/1/00/152/019/NO-020/NO | Infanrix Hexa | Nórsko | 6.12.2010 |
| EU/1/01/171/013/NO-014/NO | Rapamune | Nórsko | 18.8.2010 |
| EU/1/01/171/013-014/IS | Rapamune | Island | 6.7.2010 |
| EU/1/01/171013-014 | Rapamune | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/01/172/008 | Kaletra | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/02/218/030 | Axura | Lichtenštajnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/02/237/009 | Cialis | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/03/248/013/NO-015/NO | Levitra | Nórsko | 24.9.2010 |
| EU/1/03/248/013-015/IS | Levitra | Island | 24.9.2010 |
| EU/1/03/269/002 | Faslodex | Lichtenštajnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/04/179/044/NO | Lyrica | Nórsko | 2.9.2010 |
| EU/1/04/279/044/IS | Lyrica | Island | 19.8.2010 |
| EU/1/04/307/014/NO-021/NO | Zonegran | Nórsko | 26.8.2010 |
| EU/1/04/307/014-021 | Zonegran | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/04/307/014-021/IS | Zonegran | Island | 27.7.2010 |
| EU/1/05/328/003-004 | Cubicin | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/06/363/012/NO-015/NO | Sprycel | Nórsko | 26.10.2010 |
| EU/1/06/363/012-015 | Sprycel | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/06/363/012-015/IS | Sprycel | Island | 22.11.2010 |
| EU/1/07/401/012-015 | Alli | Lichtenštajnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/07/420/002 | Cyanokit | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/07/437/003/NO-004/NO | Ivemend | Nórsko | 28.9.2010 |
| EU/1/07/437/003-004 | Ivemend | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/07/437/003-004/IS | Ivemend | Island | 23.9.2010 |
| EU/1/070/401/011 | Alli | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/08/447/005-012 | Adenuric | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/08/454/006-007 | Extavia | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/08/463/004/NO-011/NO | Relistor | Nórsko | 26.10.2010 |
| EU/1/08/463/004-0011/IS | Relistor | Island | 16.9.2010 |
| EU/1/08/472/009-010 | Xarelto | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/08/495/009-016 | Zarzio | Lichtenštajnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/08/496/009-016 | Filgrastim Hexal | Lichtenštajnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/08/504/003 | Firmagon | Lichtenštajnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/09/535/015-016 | Grepid | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/09/543/002 | Cayston | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/09/580/019-021 | Enyglid | Lichtenštajnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/10/619/015 | DuoPlavin | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/10/623/015 | DuoCover | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/96/006/007 | NovoSeven | Lichtenštajnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/96/016/007 | Norvir | Lichtenštajnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/97/050/028/NO-033/NO | Sifrol | Nórsko | 10.8.2010 |
| EU/1/97/050/028-033/IS | Sifrol | Island | 18.8.2010 |
| EU/1/97/051/028/NO-033/NO | Mirapexin | Nórsko | 30.8.2010 |
| EU/1/97/051/028-033/IS | Mirapexin | Island | 18.8.2010 |
| EU/1/99/108/004/NO-006/NO | Ferriprox | Nórsko | 10.9.2010 |
| EU/1/99/108/004-006 | Ferriprox | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/99/108/004-006/IS | Ferriprox | Island | 2.9.2010 |
| EU/2/97/004/039-040 | Metacam | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/2/00/026/005-006 | Porcilis AR | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/2/06/070/005-008/IS | Meloxidyl | Island | 15.9.2010 |
| EU/2/06/070/008 | Meloxidyl | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/2/06/070/008/NO | Meloxidyl | Nórsko | 5.10.2010 |
| EU/2/07/072/003/NO-004/NO | Suprelorin | Nórsko | 5.10.2010 |
| EU/2/07/072/003-004 | Suprelorin | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/2/07/072/003-004/IS | Suprelorin | Island | 24.8.2010 |
| EU/2/08/083/004-005 | Equioxx | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/2/09/095/004-006 | Improvac | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/2/97/004/039/NO-040/NO | Metacam | Nórsko | 8.9.2010 |
| EU/2/97/004/039-042/IS | Metacam | Island | 6.7.2010 |
| EU/2/97/004/041/NO-042/NO | Metacam | Nórsko | 8.9.2010 |

Číslo EÚ

Liek

Krajina

Dátum predĺženia platnosti povolenia

EU/1/00/143/012/NO-013/NO

Kogenate Bayer

Nórsko

26.8.2010

EU/1/00/143/012-013

Kogenate Bayer

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/1/00/143/012-013/IS

Kogenate Bayer

Island

8.9.2010

EU/1/00/144/005

Helixate NexGen

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/1/00/144/005/IS

Helixate NexGen

Island

29.9.2010

EU/1/00/152/019-020/IS

Infanrix Hexa

Island

7.7.2010

EU/1/00/152/019/NO-020/NO

Infanrix Hexa

Nórsko

6.12.2010

EU/1/01/171/013/NO-014/NO

Rapamune

Nórsko

18.8.2010

EU/1/01/171/013-014/IS

Rapamune

Island

6.7.2010

EU/1/01/171013-014

Rapamune

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/1/01/172/008

Kaletra

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/02/218/030

Axura

Lichtenštajnsko

31.12.2010

EU/1/02/237/009

Cialis

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/03/248/013/NO-015/NO

Levitra

Nórsko

24.9.2010

EU/1/03/248/013-015/IS

Levitra

Island

24.9.2010

EU/1/03/269/002

Faslodex

Lichtenštajnsko

31.12.2010

EU/1/04/179/044/NO

Lyrica

Nórsko

2.9.2010

EU/1/04/279/044/IS

Lyrica

Island

19.8.2010

EU/1/04/307/014/NO-021/NO

Zonegran

Nórsko

26.8.2010

EU/1/04/307/014-021

Zonegran

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/1/04/307/014-021/IS

Zonegran

Island

27.7.2010

EU/1/05/328/003-004

Cubicin

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/06/363/012/NO-015/NO

Sprycel

Nórsko

26.10.2010

EU/1/06/363/012-015

Sprycel

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/06/363/012-015/IS

Sprycel

Island

22.11.2010

EU/1/07/401/012-015

Alli

Lichtenštajnsko

31.12.2010

EU/1/07/420/002

Cyanokit

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/07/437/003/NO-004/NO

Ivemend

Nórsko

28.9.2010

EU/1/07/437/003-004

Ivemend

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/07/437/003-004/IS

Ivemend

Island

23.9.2010

EU/1/070/401/011

Alli

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/1/08/447/005-012

Adenuric

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/08/454/006-007

Extavia

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/1/08/463/004/NO-011/NO

Relistor

Nórsko

26.10.2010

EU/1/08/463/004-0011/IS

Relistor

Island

16.9.2010

EU/1/08/472/009-010

Xarelto

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/08/495/009-016

Zarzio

Lichtenštajnsko

31.12.2010

EU/1/08/496/009-016

Filgrastim Hexal

Lichtenštajnsko

31.12.2010

EU/1/08/504/003

Firmagon

Lichtenštajnsko

31.12.2010

EU/1/09/535/015-016

Grepid

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/1/09/543/002

Cayston

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/09/580/019-021

Enyglid

Lichtenštajnsko

31.12.2010

EU/1/10/619/015

DuoPlavin

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/1/10/623/015

DuoCover

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/1/96/006/007

NovoSeven

Lichtenštajnsko

31.12.2010

EU/1/96/016/007

Norvir

Lichtenštajnsko

31.12.2010

EU/1/97/050/028/NO-033/NO

Sifrol

Nórsko

10.8.2010

EU/1/97/050/028-033/IS

Sifrol

Island

18.8.2010

EU/1/97/051/028/NO-033/NO

Mirapexin

Nórsko

30.8.2010

EU/1/97/051/028-033/IS

Mirapexin

Island

18.8.2010

EU/1/99/108/004/NO-006/NO

Ferriprox

Nórsko

10.9.2010

EU/1/99/108/004-006

Ferriprox

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/1/99/108/004-006/IS

Ferriprox

Island

2.9.2010

EU/2/97/004/039-040

Metacam

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/2/00/026/005-006

Porcilis AR

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/2/06/070/005-008/IS

Meloxidyl

Island

15.9.2010

EU/2/06/070/008

Meloxidyl

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/2/06/070/008/NO

Meloxidyl

Nórsko

5.10.2010

EU/2/07/072/003/NO-004/NO

Suprelorin

Nórsko

5.10.2010

EU/2/07/072/003-004

Suprelorin

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/2/07/072/003-004/IS

Suprelorin

Island

24.8.2010

EU/2/08/083/004-005

Equioxx

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/2/09/095/004-006

Improvac

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/2/97/004/039/NO-040/NO

Metacam

Nórsko

8.9.2010

EU/2/97/004/039-042/IS

Metacam

Island

6.7.2010

EU/2/97/004/041/NO-042/NO

Metacam

Nórsko

8.9.2010

---

PRÍLOHA IV

Zoznam povolení, ktoré boli zrušené

V období od 1. júla do 31. decembra 2010 boli v štátoch EZVO, ktoré sú členmi EHP, zrušené tieto povolenia:

| Číslo EÚ | Liek | Krajina | Dátum zrušenia povolenia |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/00/148/001/NO-004/NO | Agenerase | Nórsko | 14.9.2010 |
| EU/1/00/154/001/NO-002/NO | NeoSpect | Nórsko | 8.12.2010 |
| EU/1/00/154/001-002 | NeoSpect | Lichtenštajnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/02/239/001-030/IS | Bextra | Island | 31.8.2010 |
| EU/1/02/244/001-020/IS | Valdyn | Island | 31.8.2010 |
| EU/1/07/406/001-020 | Enviage | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/10/613/001-002 | ImmunoGam | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/10/613/001/NO-002/NO | ImmunoGam | Nórsko | 1.11.2010 |
| EU/1/10/613/001-002/IS | ImmunoGam | Island | 30.9.2010 |
| EU/1/10/624/001 | Arepanrix | Lichtenštajnsko | 31.12.2010 |
| EU/2/00/024/001 | Pruban | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/2/07/073/001-004 | Nobilis Influenza H7N1 | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/2/00/024/001/IS | Pruban 0,1 % | Island | 16.11.2010 |
| EU/2/06/067/001-002 | Medicinal Oxygen Air Liquide Santé | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/2/06/067/001-002/IS | Medicinal oxygen | Island | 1.9.2010 |
| EU/2/07/073/001-004/IS | Nobilis Influenza H7N1 | Island | 1.9.2010 |
| EU/2/07/076/001-004 | Nobilis Influenza H5N6 | Lichtenštajnsko | 31.8.2010 |
| EU/2/07/076/001-004/IS | Nobilis Influenza H5N6 | Island | 1.9.2010 |

Číslo EÚ

Liek

Krajina

Dátum zrušenia povolenia

EU/1/00/148/001/NO-004/NO

Agenerase

Nórsko

14.9.2010

EU/1/00/154/001/NO-002/NO

NeoSpect

Nórsko

8.12.2010

EU/1/00/154/001-002

NeoSpect

Lichtenštajnsko

31.12.2010

EU/1/02/239/001-030/IS

Bextra

Island

31.8.2010

EU/1/02/244/001-020/IS

Valdyn

Island

31.8.2010

EU/1/07/406/001-020

Enviage

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/10/613/001-002

ImmunoGam

Lichtenštajnsko

31.10.2010

EU/1/10/613/001/NO-002/NO

ImmunoGam

Nórsko

1.11.2010

EU/1/10/613/001-002/IS

ImmunoGam

Island

30.9.2010

EU/1/10/624/001

Arepanrix

Lichtenštajnsko

31.12.2010

EU/2/00/024/001

Pruban

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/2/07/073/001-004

Nobilis Influenza H7N1

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/2/00/024/001/IS

Pruban 0,1 %

Island

16.11.2010

EU/2/06/067/001-002

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/2/06/067/001-002/IS

Medicinal oxygen

Island

1.9.2010

EU/2/07/073/001-004/IS

Nobilis Influenza H7N1

Island

1.9.2010

EU/2/07/076/001-004

Nobilis Influenza H5N6

Lichtenštajnsko

31.8.2010

EU/2/07/076/001-004/IS

Nobilis Influenza H5N6

Island

1.9.2010

---

PRÍLOHA V

Zoznam povolení, ktorých platnosť bola pozastavená

V období od 1. júla do 31. decembra 2010 bola v štátoch EZVO, ktoré sú členmi EHP, pozastavená platnosť týchto povolení:

| Číslo EÚ | Liek | Krajina | Dátum pozastavenia platnosti povolenia |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/00/137/002/NO-018/NO | Avandia (1) | Nórsko | 3.12.2010 |
| EU/1/00/137/002-018 | Avandia | Lichtenštajnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/03/258/001/NO-022/NO | Avandamet (1) | Nórsko | 3.12.2010 |
| EU/1/03/258/001-022 | Avandamet | Lichtenštajnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/06/349/001/NO-010/NO | Avaglim (1) | Nórsko | 3.12.2010 |
| EU/1/06/349/001-010 | Avaglim | Lichtenštajnsko | 31.12.2010 |
| EU/2/06/058/001-003 | Flexicam | Lichtenštajnsko | 31.10.2010 |

Číslo EÚ

Liek

Krajina

Dátum pozastavenia platnosti povolenia

EU/1/00/137/002/NO-018/NO

Avandia (1)

Nórsko

3.12.2010

EU/1/00/137/002-018

Avandia

Lichtenštajnsko

31.12.2010

EU/1/03/258/001/NO-022/NO

Avandamet (1)

Nórsko

3.12.2010

EU/1/03/258/001-022

Avandamet

Lichtenštajnsko

31.12.2010

EU/1/06/349/001/NO-010/NO

Avaglim (1)

Nórsko

3.12.2010

EU/1/06/349/001-010

Avaglim

Lichtenštajnsko

31.12.2010

EU/2/06/058/001-003

Flexicam

Lichtenštajnsko

31.10.2010

---

(1)  Pozastavené v Nórsku bez oznámenia.

---