# Den Europæiske Unions C 302/2011

| | ISSN 1977-0871
  doi:10.3000/19770871.C_2011.302.dan |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 302 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 54. årgang13. oktober 2011 |

ISSN 1977-0871

doi:10.3000/19770871.C_2011.302.dan

Den Europæiske Unions

Tidende

C 302

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

54. årgang13. oktober 2011

---

| Informationsnummer | Indhold | Side |
| --- | --- | --- |
| | II   Meddelelser |
| | MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER |
| | Europa-Kommissionen |
| 2011/C 302/01 | Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag COMP/M.6230 — Solvay/Rhodia) (
  1
  ) | 1 |
| 2011/C 302/02 | Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag COMP/M.6313 — Ashland/International Specialty Products) (
  1
  ) | 1 |

Informationsnummer

Indhold

Side

II   Meddelelser

MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

2011/C 302/01

Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag COMP/M.6230 — Solvay/Rhodia) (
  1
  )

1

1

2011/C 302/02

Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag COMP/M.6313 — Ashland/International Specialty Products) (
  1
  )

1

1

| | IV   Oplysninger |
| --- | --- |
| | OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER |
| | Europa-Kommissionen |
| 2011/C 302/03 | Euroens vekselkurs | 2 |
| | Det Europæiske Udvalg for Systemiske Risici |
| 2011/C 302/04 | Det Europæiske Udvalg for Systemiske Risicis afgørelse af 21. september 2011 om tilvejebringelse og indsamling af oplysninger med henblik på makrotilsynet med det finansielle system i EU (ESRB/2011/6) | 3 |
| | OPLYSNINGER VEDRØRENDE DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE |
| | EFTA-Tilsynsmyndigheden |
| 2011/C 302/05 | EFTA-Tilsynsmyndighedens henstilling af 2. december 2009 om anmeldelser, frister og høringer omhandlet i artikel 7 i den retsakt, der henvises til i punkt 5cl i bilag XI til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/21/EF om fælles rammebestemmelser for elektroniske kommunikationsnet og -tjenester), som tilpasset ved protokol 1 til aftalen | 12 |
| | Det Stående Udvalg for EFTA-staterne |
| 2011/C 302/06 | Medicinske specialiteter — Liste over markedsføringstilladelser udstedt af EØS-EFTA-staterne i anden halvdel af 2010 | 22 |

IV   Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

2011/C 302/03

Euroens vekselkurs

2

Det Europæiske Udvalg for Systemiske Risici

2011/C 302/04

Det Europæiske Udvalg for Systemiske Risicis afgørelse af 21. september 2011 om tilvejebringelse og indsamling af oplysninger med henblik på makrotilsynet med det finansielle system i EU (ESRB/2011/6)

3

OPLYSNINGER VEDRØRENDE DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE

EFTA-Tilsynsmyndigheden

2011/C 302/05

EFTA-Tilsynsmyndighedens henstilling af 2. december 2009 om anmeldelser, frister og høringer omhandlet i artikel 7 i den retsakt, der henvises til i punkt 5cl i bilag XI til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/21/EF om fælles rammebestemmelser for elektroniske kommunikationsnet og -tjenester), som tilpasset ved protokol 1 til aftalen

12

Det Stående Udvalg for EFTA-staterne

2011/C 302/06

Medicinske specialiteter — Liste over markedsføringstilladelser udstedt af EØS-EFTA-staterne i anden halvdel af 2010

22

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

II Meddelelser

MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

| 13.10.2011 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 302/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.10.2011

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 302/1

---

Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion

(Sag COMP/M.6230 — Solvay/Rhodia)

(EØS-relevant tekst)

2011/C 302/01

Den 5. august 2011 besluttede Kommissionen ikke at gøre indsigelse mod ovennævnte anmeldte fusion og erklære den forenelig med fællesmarkedet. Beslutningen er truffet efter artikel 6, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004. Beslutningens fulde ordlyd foreligger kun på engelsk og vil blive offentliggjort, efter at eventuelle forretningshemmeligheder er udeladt. Den vil kunne ses:

| — | under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor |
| --- | --- |

—

under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor

| — | i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/da/index.htm) under dokumentnummer 32011M6230. EUR-Lex giver online-adgang til EU-retten. |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/da/index.htm) under dokumentnummer 32011M6230. EUR-Lex giver online-adgang til EU-retten.

---

| 13.10.2011 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 302/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.10.2011

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 302/1

---

Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion

(Sag COMP/M.6313 — Ashland/International Specialty Products)

(EØS-relevant tekst)

2011/C 302/02

Den 18. august 2011 besluttede Kommissionen ikke at gøre indsigelse mod ovennævnte anmeldte fusion og erklære den forenelig med fællesmarkedet. Beslutningen er truffet efter artikel 6, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004. Beslutningens fulde ordlyd foreligger kun på engelsk og vil blive offentliggjort, efter at eventuelle forretningshemmeligheder er udeladt. Den vil kunne ses:

| — | under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor |
| --- | --- |

—

under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor

| — | i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/da/index.htm) under dokumentnummer 32011M6313. EUR-Lex giver online-adgang til EU-retten. |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/da/index.htm) under dokumentnummer 32011M6313. EUR-Lex giver online-adgang til EU-retten.

---

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

| 13.10.2011 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 302/2 |
| --- | --- | --- | --- |

13.10.2011

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 302/2

---

Euroens vekselkurs (1)

12. oktober 2011

2011/C 302/03

1 euro =

| | Valuta | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | amerikanske dollar | 1,3766 |
| JPY | japanske yen | 105,77 |
| DKK | danske kroner | 7,4444 |
| GBP | pund sterling | 0,87535 |
| SEK | svenske kroner | 9,1171 |
| CHF | schweiziske franc | 1,2367 |
| ISK | islandske kroner | |
| NOK | norske kroner | 7,7830 |
| BGN | bulgarske lev | 1,9558 |
| CZK | tjekkiske koruna | 24,779 |
| HUF | ungarske forint | 292,03 |
| LTL | litauiske litas | 3,4528 |
| LVL | lettiske lats | 0,7054 |
| PLN | polske zloty | 4,2941 |
| RON | rumænske leu | 4,3131 |
| TRY | tyrkiske lira | 2,5188 |
| AUD | australske dollar | 1,3609 |
| CAD | canadiske dollar | 1,3996 |
| HKD | hongkongske dollar | 10,7104 |
| NZD | newzealandske dollar | 1,7373 |
| SGD | singaporeanske dollar | 1,7583 |
| KRW | sydkoreanske won | 1 603,63 |
| ZAR | sydafrikanske rand | 10,7389 |
| CNY | kinesiske renminbi yuan | 8,7534 |
| HRK | kroatiske kuna | 7,4780 |
| IDR | indonesiske rupiah | 12 260,14 |
| MYR | malaysiske ringgit | 4,3038 |
| PHP | filippinske pesos | 59,782 |
| RUB | russiske rubler | 42,8550 |
| THB | thailandske bath | 42,399 |
| BRL | brasilianske real | 2,4462 |
| MXN | mexicanske pesos | 18,2463 |
| INR | indiske rupee | 67,3980 |

Valuta

Kurs

USD

amerikanske dollar

1,3766

JPY

japanske yen

105,77

DKK

danske kroner

7,4444

GBP

pund sterling

0,87535

SEK

svenske kroner

9,1171

CHF

schweiziske franc

1,2367

ISK

islandske kroner

NOK

norske kroner

7,7830

BGN

bulgarske lev

1,9558

CZK

tjekkiske koruna

24,779

HUF

ungarske forint

292,03

LTL

litauiske litas

3,4528

LVL

lettiske lats

0,7054

PLN

polske zloty

4,2941

RON

rumænske leu

4,3131

TRY

tyrkiske lira

2,5188

AUD

australske dollar

1,3609

CAD

canadiske dollar

1,3996

HKD

hongkongske dollar

10,7104

NZD

newzealandske dollar

1,7373

SGD

singaporeanske dollar

1,7583

KRW

sydkoreanske won

1 603,63

ZAR

sydafrikanske rand

10,7389

CNY

kinesiske renminbi yuan

8,7534

HRK

kroatiske kuna

7,4780

IDR

indonesiske rupiah

12 260,14

MYR

malaysiske ringgit

4,3038

PHP

filippinske pesos

59,782

RUB

russiske rubler

42,8550

THB

thailandske bath

42,399

BRL

brasilianske real

2,4462

MXN

mexicanske pesos

18,2463

INR

indiske rupee

67,3980

---

(1)  Kilde: Referencekurs offentliggjort af Den Europæiske Centralbank.

---

Det Europæiske Udvalg for Systemiske Risici

| 13.10.2011 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 302/3 |
| --- | --- | --- | --- |

13.10.2011

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 302/3

---

DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICIS AFGØRELSE

af 21. september 2011

om tilvejebringelse og indsamling af oplysninger med henblik på makrotilsynet med det finansielle system i EU

(ESRB/2011/6)

2011/C 302/04

DET ALMINDELIGE RÅD FOR DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICI HAR —

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1092/2010 af 24. november 2010 om makrotilsyn på EU-plan med det finansielle system og om oprettelse af et europæisk udvalg for systemiske risici (1), navnlig artikel 3, stk. 2, artikel 4, stk. 2, artikel 8, stk. 2, og artikel 15,

under henvisning til Rådets forordning (EU) nr. 1096/2010 af 17. november 2010 om overdragelse til Den Europæiske Centralbank af specifikke opgaver i relation til Det Europæiske Udvalg for Systemiske Risicis funktionsmåde (2), navnlig artikel 2, litra b), artikel 5 og artikel 6, stk. 4,

under henvisning til Det Europæiske Udvalg for Systemiske Risicis afgørelse ESRB/2011/1 af 20. januar 2011 om vedtagelse af forretningsordenen for Det Europæiske Udvalg for Systemiske Risici (3), navnlig artikel 28, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til artikel 3, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1092/2010 skal Det Europæiske Udvalg for Systemiske Risici (ESRB) indkredse og/eller indsamle og analysere alle oplysninger, der er relevante og nødvendige for makrotilsynet med det finansielle system i EU med det formål at bidrage til at forebygge eller reducere systemiske risici for den finansielle stabilitet i Unionen som følge af udviklinger i det finansielle system og under hensyn til de makroøkonomiske udviklinger med henblik på at undgå perioder med omfattende finansiel uro. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til artikel 3, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1092/2010 skal Det Europæiske Udvalg for Systemiske Risici (ESRB) indkredse og/eller indsamle og analysere alle oplysninger, der er relevante og nødvendige for makrotilsynet med det finansielle system i EU med det formål at bidrage til at forebygge eller reducere systemiske risici for den finansielle stabilitet i Unionen som følge af udviklinger i det finansielle system og under hensyn til de makroøkonomiske udviklinger med henblik på at undgå perioder med omfattende finansiel uro.

| (2) | I henhold til artikel 15, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1092/2010 skal de europæiske tilsynsmyndigheder (ESA’er), Det Europæiske System af Centralbanker (ESCB), Kommissionen, de nationale tilsynsmyndigheder (NSA’er) og nationale statistikmyndigheder arbejde tæt sammen med ESRB og give ESRB alle de oplysninger, der er nødvendige for udførelsen af dets opgaver i overensstemmelse med Unionslovgivningen. |
| --- | --- |

(2)

I henhold til artikel 15, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1092/2010 skal de europæiske tilsynsmyndigheder (ESA’er), Det Europæiske System af Centralbanker (ESCB), Kommissionen, de nationale tilsynsmyndigheder (NSA’er) og nationale statistikmyndigheder arbejde tæt sammen med ESRB og give ESRB alle de oplysninger, der er nødvendige for udførelsen af dets opgaver i overensstemmelse med Unionslovgivningen.

| (3) | I henhold til artikel 15, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1092/2010 kan ESRB anmode ESA’erne om oplysninger, som regel i summarisk eller sammenfattet form, således at de individuelle finansielle institutioner ikke kan identificeres. |
| --- | --- |

(3)

I henhold til artikel 15, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1092/2010 kan ESRB anmode ESA’erne om oplysninger, som regel i summarisk eller sammenfattet form, således at de individuelle finansielle institutioner ikke kan identificeres.

| (4) | Det fremgår af tiende betragtning til forordning (EU) nr. 1096/2010, at »ECB bør overdrages den opgave at yde statistisk støtte til ESRB« i overensstemmelse med niende betragtning til forordningen. |
| --- | --- |

(4)

Det fremgår af tiende betragtning til forordning (EU) nr. 1096/2010, at »ECB bør overdrages den opgave at yde statistisk støtte til ESRB« i overensstemmelse med niende betragtning til forordningen.

| (5) | Denne afgørelse strider ikke mod ECB's ret til at anvende oplysninger, som ECB indsamler i medfør af Rådets forordning (EF) nr. 2533/98 af 23. november 1998 om Den Europæiske Centralbanks indsamling af statistisk information (4), til eget brug. |
| --- | --- |

(5)

Denne afgørelse strider ikke mod ECB's ret til at anvende oplysninger, som ECB indsamler i medfør af Rådets forordning (EF) nr. 2533/98 af 23. november 1998 om Den Europæiske Centralbanks indsamling af statistisk information (4), til eget brug.

| (6) | Indholdet af de oplysninger i sammenfattet form, der på kort sigt er nødvendige for ESRB’s aktivitet, er blevet fastlagt i samarbejde med ECB og ESA’erne på grundlag af en fælles rapport — |
| --- | --- |

(6)

Indholdet af de oplysninger i sammenfattet form, der på kort sigt er nødvendige for ESRB’s aktivitet, er blevet fastlagt i samarbejde med ECB og ESA’erne på grundlag af en fælles rapport —

TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:

Artikel 1

Anvendelsesområde

I denne afgørelse fastlægges, hvilke aggregerede oplysninger der er nødvendige, for at ESRB kan udføre sine opgaver, samt nærmere bestemmelser for tilvejebringelse og indsamling af disse oplysninger.

Artikel 2

Regelmæssig tilvejebringelse af aggregerede oplysninger

1.   Regelmæssig tilvejebringelse af de aggregerede oplysninger, som er nødvendige, for at ESRB kan udføre sine opgaver, skal finde sted som beskrevet i bilag I og II.

2.   De i bilag I omhandlede aggregerede oplysninger tilvejebringes af ECB.

3.   De i bilag II omhandlede aggregerede oplysninger tilvejebringes af de respektive ESA’er.

4.   ESRB's sekretariat:

| a) | fastlægger, hvor dette er nødvendigt, de tekniske specifikationer vedrørende de i stk. 1 omhandlede oplysninger efter behørigt samråd med ECB og/eller ESA’erne, og |
| --- | --- |

a)

fastlægger, hvor dette er nødvendigt, de tekniske specifikationer vedrørende de i stk. 1 omhandlede oplysninger efter behørigt samråd med ECB og/eller ESA’erne, og

| b) | indsamler de i stk. 1 omhandlede oplysninger og samarbejder i den henseende med ECB og ESA’erne. |
| --- | --- |

b)

indsamler de i stk. 1 omhandlede oplysninger og samarbejder i den henseende med ECB og ESA’erne.

Artikel 3

Ad hoc-tilvejebringelse af aggregerede oplysninger

De procedurer, som ESRB's sekretariat skal anvende til at behandle anmodninger om aggregerede oplysninger på ad hoc-basis, er fastlagt i bilag III.

Artikel 4

Ikrafttrædelse

Denne afgørelse træder i kraft den 15. oktober 2011.

Udfærdiget i Frankfurt am Main, den 21. september 2011.

Jean-Claude TRICHET

Formand for ESRB

---

(1)  EUT L 331 af 15.12.2010, s. 1.

1

(2)  EUT L 331 af 15.12.2010, s. 162.

2

(3)  EUT C 58 af 24.2.2011, s. 4.

3

(4)  EFT L 318 af 27.11.1998, s. 8.

4

---

BILAG I

Den Europæiske Centralbanks regelmæssige tilvejebringelse af aggregerede oplysninger

Den Europæiske Centralbank (ECB) indberetter offentliggjorte og ikke-offentliggjorte datasæt for de medlemsstater, der har euroen som valuta, på området monetær og finansiel statistik, som med hensyn til indhold, hyppighed og tidsfrister reguleres af de nedennævnte retsakter, eller i henhold til almindelig praksis. I det omfang der på frivilligt grundlag og med godkendelse fra de relevante nationale centralbanker stilles oplysninger til rådighed vedrørende medlemsstater, der ikke har euroen som valuta, indberetter ECB også disse data.

| 1. | Monetære finansielle institutioners (MFI'ers) balancedata som fastlagt i forordning ECB/2008/32 af 19. december 2008 om den konsoliderede balance i MFI-sektoren (monetære finansielle institutioner) (omarbejdet) (1). |
| --- | --- |

1.

Monetære finansielle institutioners (MFI'ers) balancedata som fastlagt i forordning ECB/2008/32 af 19. december 2008 om den konsoliderede balance i MFI-sektoren (monetære finansielle institutioner) (omarbejdet) (1).

| 2. | Statistik over MFI'ers rentesatser som fastlagt i forordning ECB/2001/18 af 20. december 2001 vedrørende statistik over de monetære finansielle institutioners rentesatser på indlån fra og udlån til husholdninger og ikke-finansielle selskaber (2). |
| --- | --- |

2.

Statistik over MFI'ers rentesatser som fastlagt i forordning ECB/2001/18 af 20. december 2001 vedrørende statistik over de monetære finansielle institutioners rentesatser på indlån fra og udlån til husholdninger og ikke-finansielle selskaber (2).

| 3. | Statistik vedrørende investeringsforeninger som fastlagt i forordning ECB/2007/8 af 27. juli 2007 om statistik vedrørende investeringsforeningers aktiver og passiver (3). |
| --- | --- |

3.

Statistik vedrørende investeringsforeninger som fastlagt i forordning ECB/2007/8 af 27. juli 2007 om statistik vedrørende investeringsforeningers aktiver og passiver (3).

| 4. | Statistik om securitisation som fastlagt i forordning ECB/2008/30 af 19. december 2008 om statistik over aktiver og passiver hos financial vehicle corporations, som deltager i securitisationstransaktioner (4). |
| --- | --- |

4.

Statistik om securitisation som fastlagt i forordning ECB/2008/30 af 19. december 2008 om statistik over aktiver og passiver hos financial vehicle corporations, som deltager i securitisationstransaktioner (4).

| 5. | Udvalgt monetær statistik og statistik over finansielle institutioner og markeder som fastlagt i retningslinje ECB/2007/9 af 1. august 2007 om monetær statistik og statistik over finansielle institutioner og markeder (omarbejdet) (5). |
| --- | --- |

5.

Udvalgt monetær statistik og statistik over finansielle institutioner og markeder som fastlagt i retningslinje ECB/2007/9 af 1. august 2007 om monetær statistik og statistik over finansielle institutioner og markeder (omarbejdet) (5).

| 6. | Konsoliderede bankdata, som er godkendt af ECB's Styrelsesråd og Generelle Råd, og som omfatter data i aggregeret form om bankkoncerners balance, resultatopgørelse og solvens. |
| --- | --- |

6.

Konsoliderede bankdata, som er godkendt af ECB's Styrelsesråd og Generelle Råd, og som omfatter data i aggregeret form om bankkoncerners balance, resultatopgørelse og solvens.

---

(1)  EUT L 15 af 20.1.2009, s. 14.

(2)  EFT L 10 af 12.1.2002, s. 24.

(3)  EUT L 211 af 14.8.2007, s. 8.

(4)  EUT L 15 af 20.1.2009, s. 1.

(5)  EUT L 341 af 27.12.2007, s. 1.

---

BILAG II

De europæiske tilsynsmyndigheders regelmæssige tilvejebringelse af aggregerede oplysninger

GENEREL REGEL

Aggregerede oplysninger, som indberettes af de europæiske tilsynsmyndigheder (ESA'er), omfatter data om mindst tre juridiske personer, hvoraf hver enkelt repræsenterer under 85 pct. af det relevante marked, uanset om det omfatter en eller flere medlemsstater eller hele EU. Såfremt der tilvejebringes spredningsmål sammen med de aggregerede oplysninger, omfatter de aggregerede oplysninger dog data om mindst fem juridiske personer, når de henviser til offentlige data, og data om mindst seks juridiske personer, når det er nødvendigt at beskytte fortrolige virksomhedsdata.

A.   Den Europæiske Banktilsynsmyndighed (EBA)

EBA indberetter følgende datasæt for et udsnit af store bankkoncerner, som defineret i samarbejde mellem ESRB og EBA:

A1.   Datasæt: kvartalsdata fra COREP- og FINREP-formularer
   (1)

For så vidt de relevante oplysninger er indsamlet i samarbejde med de nationale tilsynsmyndigheder (NSA’er), fremsender EBA til ESRB de data, som er nødvendige for opstillingen af de nedenfor angivne indikatorer, hvilke også stilles til rådighed af EBA, sammen med korrelationer mellem indikatorerne og følgende spredningsmål: minimum, første (nedre) og tredje (øvre) kvartil, median, gennemsnit, maksimum. EBA bør indberette disse oplysninger hvert kvartal, fem arbejdsdage efter EBA's modtagelse af data fra de nationale tilsynsmyndigheder (NSA’er), som er 90 dage efter referencedatoen. Datoen for den første fremsendelse af oplysninger aftales mellem ESRB og EBA. Desuden bør der efter bedste evne indberettes konsistente tilbageregnede data for de foregående fem til otte kvartaler, hvis de foreligger,

Følgende indikatorer skal tilvejebringes:

| a) | indikatorer for solvens:
  kernekapitaldækning; samlet kapitaldækning; kernekapitaldækning (ekskl. hybridinstrumenter); kapitalkrav til kreditrisiko i forhold til samlede kapitalkrav; kapitalkrav efter standardmetoden i forhold til samlede kapitalkrav; kapitalkrav til securitisation i forhold til samlede kapitalkrav; kapitalkrav efter den »interne ratingmetode« i forhold til samlede kapitalkrav, kapitalkrav til markedsrisiko i forhold til samlede kapitalkrav; kapitalkrav til operationel risiko i forhold til samlede kapitalkrav, kapitalkrav til afviklings- og leveringsrisiko i forhold til samlede kapitalkrav; andre kapitalkrav i forhold til samlede kapitalkrav |
| --- | --- |

a)

indikatorer for solvens:

kernekapitaldækning; samlet kapitaldækning; kernekapitaldækning (ekskl. hybridinstrumenter); kapitalkrav til kreditrisiko i forhold til samlede kapitalkrav; kapitalkrav efter standardmetoden i forhold til samlede kapitalkrav; kapitalkrav til securitisation i forhold til samlede kapitalkrav; kapitalkrav efter den »interne ratingmetode« i forhold til samlede kapitalkrav, kapitalkrav til markedsrisiko i forhold til samlede kapitalkrav; kapitalkrav til operationel risiko i forhold til samlede kapitalkrav, kapitalkrav til afviklings- og leveringsrisiko i forhold til samlede kapitalkrav; andre kapitalkrav i forhold til samlede kapitalkrav

| b) | indikatorer for kreditrisiko og aktivkvalitet:
  udlån med restance (> 90 dage) af samlede udlån; misligholdte udlån af samlede udlån; dækningsgrad (særlige afskrivninger for udlån af samlede misligholdte udlån, brutto); udlån og gældsinstrumenter med restance (> 90 dage) af samlede udlån og gældsinstrumenter; dækningsgrad (særlige afskrivninger for udlån og gældsinstrumenter af samlede misligholdte udlån og gældsinstrumenter, brutto); dækningsgrad (alle afskrivninger for udlån og gældsinstrumenter af samlede misligholdte udlån og gældsinstrumenter, brutto); misligholdte finansielle aktiver af samlede aktiver; misligholdte gældsinstrumenter af samlede gældsinstrumenter; akkumulerede tab på finansielle aktiver af samlede (brutto) aktiver |
| --- | --- |

b)

indikatorer for kreditrisiko og aktivkvalitet:

udlån med restance (> 90 dage) af samlede udlån; misligholdte udlån af samlede udlån; dækningsgrad (særlige afskrivninger for udlån af samlede misligholdte udlån, brutto); udlån og gældsinstrumenter med restance (> 90 dage) af samlede udlån og gældsinstrumenter; dækningsgrad (særlige afskrivninger for udlån og gældsinstrumenter af samlede misligholdte udlån og gældsinstrumenter, brutto); dækningsgrad (alle afskrivninger for udlån og gældsinstrumenter af samlede misligholdte udlån og gældsinstrumenter, brutto); misligholdte finansielle aktiver af samlede aktiver; misligholdte gældsinstrumenter af samlede gældsinstrumenter; akkumulerede tab på finansielle aktiver af samlede (brutto) aktiver

| c) | indikatorer for indtjeningsrisici:
  egenkapitalforrentning; forrentning af det lovmæssige kapitalgrundlag; omkostninger i forhold til indtægter; afkastningsgrad; nettorenteindtægter af samlede driftsindtægter; nettogebyr- og provisionsindtægter af samlede driftsindtægter; modtaget udbytte af samlede driftsindtægter; nettogevinster (-tab) på finansielle aktiver og passiver, ikke målt til dagsværdi i resultatet, af samlede driftsindtægter; nettogevinster på finansielle aktiver og passiver, som besiddes med handel for øje, af samlede driftsindtægter; nettogevinster på finansielle aktiver og passiver, klassificeret til dagsværdi i resultatet, af samlede driftsindtægter; andre nettodriftsindtægter af samlede driftsindtægter; nettoindtægter af samlede driftsindtægter; tab på finansielle aktiver af samlede driftsindtægter |
| --- | --- |

c)

indikatorer for indtjeningsrisici:

egenkapitalforrentning; forrentning af det lovmæssige kapitalgrundlag; omkostninger i forhold til indtægter; afkastningsgrad; nettorenteindtægter af samlede driftsindtægter; nettogebyr- og provisionsindtægter af samlede driftsindtægter; modtaget udbytte af samlede driftsindtægter; nettogevinster (-tab) på finansielle aktiver og passiver, ikke målt til dagsværdi i resultatet, af samlede driftsindtægter; nettogevinster på finansielle aktiver og passiver, som besiddes med handel for øje, af samlede driftsindtægter; nettogevinster på finansielle aktiver og passiver, klassificeret til dagsværdi i resultatet, af samlede driftsindtægter; andre nettodriftsindtægter af samlede driftsindtægter; nettoindtægter af samlede driftsindtægter; tab på finansielle aktiver af samlede driftsindtægter

| d) | balancestruktur:
  udlåns-/indlånskvote; kundeindlån af samlede passiver; gearingsgrad; (kernekapital af (aktiver i alt — immaterielle aktiver)); gældsinstrumenter af samlede passiver; indlån fra kreditinstitutter af samlede passiver; egenkapital af samlede passiver og egenkapital; kontantbeholdning og handelsbeholdning af aktiver af samlede aktiver; kontantbeholdning, handelsbeholdning af aktiver og aktiver disponible for salg af samlede aktiver; finansielle aktiver, som besiddes med handel for øje, af samlede aktiver; finansielle passiver, som besiddes med handel for øje, af samlede passiver og egenkapital; samlede udlån (ekskl. handelsbeholdning) af samlede aktiver; gæld-/egenkapitalforholdet; ikke-balanceførte instrumenter af samlede aktiver |
| --- | --- |

d)

balancestruktur:

udlåns-/indlånskvote; kundeindlån af samlede passiver; gearingsgrad; (kernekapital af (aktiver i alt — immaterielle aktiver)); gældsinstrumenter af samlede passiver; indlån fra kreditinstitutter af samlede passiver; egenkapital af samlede passiver og egenkapital; kontantbeholdning og handelsbeholdning af aktiver af samlede aktiver; kontantbeholdning, handelsbeholdning af aktiver og aktiver disponible for salg af samlede aktiver; finansielle aktiver, som besiddes med handel for øje, af samlede aktiver; finansielle passiver, som besiddes med handel for øje, af samlede passiver og egenkapital; samlede udlån (ekskl. handelsbeholdning) af samlede aktiver; gæld-/egenkapitalforholdet; ikke-balanceførte instrumenter af samlede aktiver

| e) | årlige vækstrater (pct.):
  samlede aktiver; samlede udlån; samlede kundeindlån; samlede driftsindtægter; tab på finansielle aktiver; udlån og gældsinstrumenter med restance (> 90 dage); samlede brutto misligholdte udlån og gældsinstrumenter, brutto; risikovægtede aktiver. |
| --- | --- |

e)

årlige vækstrater (pct.):

samlede aktiver; samlede udlån; samlede kundeindlån; samlede driftsindtægter; tab på finansielle aktiver; udlån og gældsinstrumenter med restance (> 90 dage); samlede brutto misligholdte udlån og gældsinstrumenter, brutto; risikovægtede aktiver.

A2.   Datasæt: kvartalsdata om likviditet

EBA indberetter de data til ESRB, som er nødvendige for opstillingen af de nedenfor anførte indikatorer, som også tilvejebringes af EBA, samt følgende spredningsmål: minimum, første (nedre) og tredje (øvre) kvartil, median, gennemsnit, maksimum. Disse oplysninger indberettes hvert kvartal, fem arbejdsdage efter EBA's modtagelse af data fra de nationale tilsynsmyndigheder (NSA’er), som er 90 dage efter referencedatoen. Oplysningerne i den første indberetning vil vedrøre medio 2013, afhængigt af de endelige ændringer af de bestemmelser om indberetning, som er opstillet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/48/EF af 14. juni 2006 om adgang til at optage og udøve virksomhed som kreditinstitut (omarbejdning) (2) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/49/EF af 14. juni 2006 om kravene til investeringsselskabers og kreditinstitutters kapitalgrundlag (omarbejdning) (3). Datoen for den første indberetning af oplysninger aftales mellem ESRB og EBA. Der stilles ikke krav om historisk information.

Følgende indikatorer skal tilvejebringes: erstatningsværdier på grundlag af foreliggende data for den mere kortsigtede likviditetsdækningskvote (liquidity coverage ratio) og den langsigtede likviditetskvote (net stable funding ratio).

A3.   Datasæt: kvartalsdata fra EBA's formularer for fælles indberetning af store engagementer
   (4)

For så vidt de relevante informationer er indsamlet i samarbejde med de nationale tilsynsmyndigheder (NSA’er) og i overensstemmelse med den generelle regel om aggregerede oplysninger, fremsender EBA til ESRB de data, som er nødvendige for opstillingen af de nedenfor angivne indikatorer, hvilke også stilles til rådighed af EBA, sammen med spredningsmål i henhold til aftale mellem ESRB og EBA. Disse oplysninger indberettes hvert kvartal, fem arbejdsdage efter modtagelsen af data fra de nationale tilsynsmyndigheder (NSA’er), som er 90 dage efter referencedatoen. Oplysningerne i den første indberetning vil vedrøre ultimo december 2011. Datoen for den første indberetning af oplysninger aftales mellem ESRB og EBA. Der stilles ikke krav om historisk information.

Følgende indikatorer skal tilvejebringes: antallet af store EU-bankkoncerners store engagementer; omfang af store engagementer opdelt efter land og modpartssektor (offentlig forvaltning og service; andre store EU-bankkoncerner; andre banker; andre finansielle formidlere; ikke-finansielle selskaber; detailsektoren); omfang (eksponering før kreditrisikoreduktion) af store EU-bankkoncerners store engagementer opdelt efter instrument (aktiver; derivater; ikke-balanceførte instrumenter; indirekte eksponeringer) og procentdel af egenkapital; omfang (eksponering efter kreditrisikoreduktion, heraf anlægsbeholdning) af store EU-bankkoncerners store engagementer og procentdel af egenkapital.

B.   Den Europæiske Tilsynsmyndighed for Forsikrings- og Arbejdsmarkedspensionsordninger (EIOPA)

EIOPA indberetter følgende datasæt: B1-datasættet vedrører store EU-forsikringsselskaber, som identificeret af EIOPA. B2-datasættet vedrører alle EU-forsikringsselskaber, hvor sådanne aggregerede oplysninger indsamles på individuelt grundlag.

B1.   Datasæt: årlig fremskyndet indberetning

For så vidt de relevante oplysninger er indsamlet i samarbejde med de nationale tilsynsmyndigheder (NSA’er) og i overensstemmelse med den generelle regel om aggregerede oplysninger, fremsender EIOPA til ESRB de data, som er nødvendige for opstillingen af de nedenfor angivne indikatorer, hvilke også stilles til rådighed af EIOPA, enten som samlede beløb eller som følgende spredningsmål: uvægtet gennemsnit, vægtet gennemsnit efter bruttopræmier, median, første kvartil, tredje kvartil, minimum, maksimum. Oplysningerne indberettes årligt, ca. 80 kalenderdage efter referenceåret. Datoen for den første indberetning af oplysninger aftales mellem ESRB og EIOPA.

Følgende indikatorer skal tilvejebringes:

| a) | samlede beløb (sum):






  i) | samlet forsikringsvirksomhed (livs- og skadesforsikring): opkrævede bruttopræmier; indtjente nettopræmier; nettoerstatningsudgifter; nettodriftsudgifter; solvenskapital til rådighed; krævet solvenskapital |
| --- | --- | --- |

a)

samlede beløb (sum):

i)

samlet forsikringsvirksomhed (livs- og skadesforsikring): opkrævede bruttopræmier; indtjente nettopræmier; nettoerstatningsudgifter; nettodriftsudgifter; solvenskapital til rådighed; krævet solvenskapital

| ii) | skadesforsikringsvirksomhed: opkrævede bruttopræmier opdelt efter forretningsområde (ulykkes- og sygeforsikring; motorkøretøjsforsikring; motorkøretøjsforsikring (ansvar); andre motorkøretøjsforsikringer; sø-, luftfart- og transportforsikring; brandforsikring og anden skade på ejendom; ansvarsforsikring; kredit- og kautionsforsikring; anden skadesforsikring); indtjente nettopræmier; nettoerstatningsudgifter; nettodriftsudgifter; solvenskapital til rådighed; krævet solvenskapital |
| --- | --- |

ii)

skadesforsikringsvirksomhed: opkrævede bruttopræmier opdelt efter forretningsområde (ulykkes- og sygeforsikring; motorkøretøjsforsikring; motorkøretøjsforsikring (ansvar); andre motorkøretøjsforsikringer; sø-, luftfart- og transportforsikring; brandforsikring og anden skade på ejendom; ansvarsforsikring; kredit- og kautionsforsikring; anden skadesforsikring); indtjente nettopræmier; nettoerstatningsudgifter; nettodriftsudgifter; solvenskapital til rådighed; krævet solvenskapital

| iii) | livsforsikringsvirksomhed: opkrævede bruttopræmier opdelt efter forretningsområde (livsforsikring tilknyttet investeringsfonde; almindelig livsforsikring; kapitaliseringsforsikring; gruppepensionsforsikring; anden livsforsikring); indtjente nettopræmier; nettoerstatningsudgifter; nettodriftsudgifter; solvenskapital til rådighed; krævet solvenskapital. |
| --- | --- |

iii)

livsforsikringsvirksomhed: opkrævede bruttopræmier opdelt efter forretningsområde (livsforsikring tilknyttet investeringsfonde; almindelig livsforsikring; kapitaliseringsforsikring; gruppepensionsforsikring; anden livsforsikring); indtjente nettopræmier; nettoerstatningsudgifter; nettodriftsudgifter; solvenskapital til rådighed; krævet solvenskapital.

| b) | spredningsmål:






  i) | samlet forsikringsvirksomhed (livs- og skadesforsikring): vækstrate for opkrævede bruttopræmier; egenkapitalforrentning; afkastningsgrad; solvensnøgletal |
| --- | --- | --- |

b)

spredningsmål:

i)

samlet forsikringsvirksomhed (livs- og skadesforsikring): vækstrate for opkrævede bruttopræmier; egenkapitalforrentning; afkastningsgrad; solvensnøgletal

| ii) | skadesforsikringsvirksomhed: vækstrate for opkrævede bruttopræmier opdelt efter forretningsområde (ulykkes- og sygeforsikring; motorkøretøjsforsikring; motorkøretøjsforsikring (ansvar); andre motorkøretøjsforsikringer; sø-, luftfart- og transportforsikring; brandforsikring og anden skade på ejendom; ansvarsforsikring; kredit- og kautionsforsikring; anden skadesforsikring); tabsprocent; omkostningsprocent; summen af erstatnings- og omkostningsprocent (combined ratio); egenkapitalforrentning; afkastningsgrad; solvensnøgletal |
| --- | --- |

ii)

skadesforsikringsvirksomhed: vækstrate for opkrævede bruttopræmier opdelt efter forretningsområde (ulykkes- og sygeforsikring; motorkøretøjsforsikring; motorkøretøjsforsikring (ansvar); andre motorkøretøjsforsikringer; sø-, luftfart- og transportforsikring; brandforsikring og anden skade på ejendom; ansvarsforsikring; kredit- og kautionsforsikring; anden skadesforsikring); tabsprocent; omkostningsprocent; summen af erstatnings- og omkostningsprocent (combined ratio); egenkapitalforrentning; afkastningsgrad; solvensnøgletal

| iii) | livsforsikringsvirksomhed: vækstrate for opkrævede bruttopræmier opdelt efter forretningsområde (livsforsikring tilknyttet investeringsfonde, almindelig livsforsikring; kapitaliseringsforsikring; gruppepensionsforsikring; anden livsforsikring); egenkapitalforrentning; afkastningsgrad; solvensnøgletal. |
| --- | --- |

iii)

livsforsikringsvirksomhed: vækstrate for opkrævede bruttopræmier opdelt efter forretningsområde (livsforsikring tilknyttet investeringsfonde, almindelig livsforsikring; kapitaliseringsforsikring; gruppepensionsforsikring; anden livsforsikring); egenkapitalforrentning; afkastningsgrad; solvensnøgletal.

B2.   Datasæt: årlig regelmæssig indberetning

For så vidt de relevante oplysninger er indsamlet i samarbejde med de nationale tilsynsmyndigheder (NSA’er) og i overensstemmelse med den generelle regel om aggregerede oplysninger, fremsender EIOPA til ESRB de data, som er nødvendige for opstillingen af de nedenfor angivne indikatorer, hvilke også stilles til rådighed af EIOPA som samlede beløb: uvægtet gennemsnit, vægtet gennemsnit efter bruttopræmier, store EU-forsikringsselskabers samlede nøgletal, median, første kvartil, tredje kvartil, minimum, maksimum. Disse oplysninger indberettes årligt, ca. 270 kalenderdage efter referenceåret. Datoen for den første indberetning af data aftales mellem ESRB og EIOPA. Der tilvejebringes historiske serier fra og med 2003.

Følgende indikatorer skal tilvejebringes:

| a) | samlet forsikringsvirksomhed (livs- og skadesforsikring): opkrævede bruttopræmier; indtjente nettopræmier; nettoerstatningsudgifter; nettodriftsudgifter; solvenskapital til rådighed; krævet solvenskapital; |
| --- | --- |

a)

samlet forsikringsvirksomhed (livs- og skadesforsikring): opkrævede bruttopræmier; indtjente nettopræmier; nettoerstatningsudgifter; nettodriftsudgifter; solvenskapital til rådighed; krævet solvenskapital;

| b) | skadesforsikringsvirksomhed: opkrævede bruttopræmier opdelt efter forretningsområde (ulykkes- og sundhedsforsikring; motorkøretøjsforsikring; motorkøretøjsforsikring (ansvar); andre motorkøretøjsforsikringer; sø-, luftfart- og transportforsikring; brandforsikring og anden skade på ejendom; ansvarsforsikring; kredit- og kautionsforsikring; anden skadesforsikring); indtjente nettopræmier; nettoerstatningsudgifter; nettodriftsudgifter; solvenskapital til rådighed; krævet solvenskapital; |
| --- | --- |

b)

skadesforsikringsvirksomhed: opkrævede bruttopræmier opdelt efter forretningsområde (ulykkes- og sundhedsforsikring; motorkøretøjsforsikring; motorkøretøjsforsikring (ansvar); andre motorkøretøjsforsikringer; sø-, luftfart- og transportforsikring; brandforsikring og anden skade på ejendom; ansvarsforsikring; kredit- og kautionsforsikring; anden skadesforsikring); indtjente nettopræmier; nettoerstatningsudgifter; nettodriftsudgifter; solvenskapital til rådighed; krævet solvenskapital;

| c) | livsforsikringsvirksomhed: opkrævede bruttopræmier opdelt efter forretningsområde (livsforsikring tilknyttet investeringsfonde; almindelig livsforsikring; kapitaliseringsforsikring; gruppepensionsforsikring; anden livsforsikring); indtjente nettopræmier; nettoerstatningsudgifter; nettodriftsudgifter; solvenskapital til rådighed; krævet solvenskapital. |
| --- | --- |

c)

livsforsikringsvirksomhed: opkrævede bruttopræmier opdelt efter forretningsområde (livsforsikring tilknyttet investeringsfonde; almindelig livsforsikring; kapitaliseringsforsikring; gruppepensionsforsikring; anden livsforsikring); indtjente nettopræmier; nettoerstatningsudgifter; nettodriftsudgifter; solvenskapital til rådighed; krævet solvenskapital.

C.   Den Europæiske Værdipapirtilsynsmyndighed (ESMA)

ESMA tilvejebringer følgende datasæt:

C1.   Datasæt: Databasen ifølge direktivet om markeder for finansielle instrumenter
   (5)

ESMA indberetter til ESRB de data, som er indsamlet i samarbejde med de nationale tilsynsmyndigheder (NSA’er) er nødvendige for opstillingen af de nedenfor anførte indikatorer, hvilke også stilles til rådighed af ESMA. Oplysningerne indberettes hvert kvartal, fem dage efter referenceperioden. Datoen for den første indberetning af oplysninger aftales mellem ESRB og ESMA. Historisk information tilvejebringes fra og med november 2007.

Følgende indikatorer skal tilvejebringes: medlemsstatens navn og betegnelse på den kompetente myndighed, som har autoriseret de selskaber, der systematisk internaliserer; medlemsstatens navn og betegnelse på den kompetente myndighed, som har autoriseret de multilaterale handelsfaciliteter; medlemsstatens navn og betegnelse på den kompetente myndighed, der har autoriseret det regulerede marked; medlemsstatens navn og betegnelse på den kompetente myndighed, der har autoriseret de clearingcentraler, der fungerer som centrale modparter.

C2.   Datasæt: Reference Data System databasen

ESMA indberetter data, der er indsamlet i samarbejde med de nationale tilsynsmyndigheder (NSA’er), og som er nødvendige for opstillingen af de nedenfor anførte indikatorer, som også stilles til rådighed af ESMA samt spredningsmål i henhold til aftale mellem ESRB og ESMA, til ESRB. Oplysningerne indberettes hvert kvartal, fem dage efter referenceperioden. Datoen for den første indberetning af oplysninger aftales mellem ESRB og ESMA. Historisk information tilvejebringes fra og med juni 2009.

Følgende indikatorer skal tilvejebringes: opdeling af finansielle instrumenter, der er optaget til handel på Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområdes markeder, hvis kode for klassificering af finansielle instrumenter er ES (stamaktier); antal instrumenter opdelt efter medlemsstat; antal instrumenter, som er optaget, opdelt efter marked; antal udstedte nye instrumenter opdelt efter marked; antal udstedte nye instrumenter opdelt efter medlemsstater.

---

(1)  COREP- og FINREP-formularer, som er gældende på rapporteringsdatoen, udarbejdet i form af EBA-retningslinjer, som er offentliggjort på EBA's websted http://www.eba.europa.eu, eller, alt efter omstændighederne, i form af tekniske standarder udviklet af EBA og vedtaget af Kommissionen i henhold til artikel 74, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/48/EF af 14. juni 2006 om adgang til at optage og udøve virksomhed som kreditinstitut (EUT L 177 af 30.6.2006, s. 1).

(2)  EUT L 177 af 30.6.2006, s. 1.

(3)  EUT L 177 af 30.6.2006, s. 201.

(4)  Formularer for store engagementer, som er i kraft på rapporteringsdatoen, udarbejdet i form af EBA-retningslinjer offentliggjort på EBA's websted http://www.eba.europa.eu eller, i givet fald, i form af tekniske standarder (del af COREP-rammen) udviklet af EBA og vedtaget af Kommissionen i medfør af artikel 110 i direktiv 2006/48/EF.

(5)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/39/EF af 21. april 2004 om markeder for finansielle instrumenter, om ændring af Rådets direktiv 85/611/EØF og 93/6/EØF samt Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/12/EF og om ophævelse af Rådets direktiv 93/22/EØF (EUT L 145 af 30.4.2004, s. 1).

---

BILAG III

Ad hoc-anmodninger fra ESRB om aggregerede oplysninger

A.   GENERELLE BETRAGTNINGER

1.   Identificering af behovet for en ad hoc-undersøgelse

1.1.   Det Europæiske Udvalg for Systemiske Risici (ESRB) kan anmode om tilvejebringelse af aggregerede oplysninger på ad hoc-basis. ESRB's ad-hoc anmodninger om oplysninger kan imødekommes på følgende måder: a) ved at tilvejebringe allerede foreliggende oplysninger fra Det Europæiske System af Centralbanker (ESCB), de europæiske tilsynsmyndigheder (ESA'er), kommercielle dataleverandører eller internationale organisationers databaser, f.eks. Den Internationale Betalingsbank (BIS); eller b) ved at gennemføre en ad hoc-undersøgelse.

1.2.   På baggrund af ovenstående vil indledende ad hoc-anmodninger om aggregerede oplysninger, som fremsættes af ESRB-enheder, generelt først udløse en analysefase, som har til formål at fastslå, hvorvidt det er nødvendigt at gennemføre en ad hoc-undersøgelse. I analysefasen vil det især blive vurderet, hvilke kvantitative og kvalitative data der allerede foreligger, og hvorvidt de er velegnede til formålet. Såfremt de foreliggende data ikke er velegnede til formålet, og der opstår behov for at indsamle dataene fra rapporteringsenheder gennem en ad hoc-undersøgelse, kan der muligvis allerede i analysefasen ske en fastlæggelse af den relevante rapporteringspopulation og foretages et skøn af de omkostningsmæssige konsekvenser for rapporteringsenhederne i forbindelse med gennemførelsen af en ad hoc-undersøgelse. Undersøgelsen kan eventuelt munde ud i, at ESRB's Almindelige Råd vedtager en beslutning om, at der skal indsamles aggregerede oplysninger gennem en ad hoc-undersøgelse.

1.3.   ESRB og en eller flere ESA'er kan, som følge af deres fælles interesse i et specifikt emne, iværksætte en fælles ad hoc-undersøgelse. I så fald er en analysefase unødvendig.

2.   To typer ad hoc-undersøgelser

2.1.   Der kan anvendes to typer ad hoc-undersøgelser:

| a) | Type 1-undersøgelser fokuserer på specifikke spørgsmål, f.eks. en fyldestgørende vurdering af eksponeringer, og tager normalt sigte på tilvejebringelsen af mere detaljerede opdelinger inden for den regelmæssige dataindsamling, f.eks. »heraf«-positioner. Type 1-undersøgelser kan også omfatte datasæt, som medfører (regelmæssig) dataindsamling i en anden sammenhæng eller af en anden organisation, f.eks. Den Internationale Valutafond eller BIS, og for hvilke der allerede findes faste metodologiske rammer. |
| --- | --- |

a)

Type 1-undersøgelser fokuserer på specifikke spørgsmål, f.eks. en fyldestgørende vurdering af eksponeringer, og tager normalt sigte på tilvejebringelsen af mere detaljerede opdelinger inden for den regelmæssige dataindsamling, f.eks. »heraf«-positioner. Type 1-undersøgelser kan også omfatte datasæt, som medfører (regelmæssig) dataindsamling i en anden sammenhæng eller af en anden organisation, f.eks. Den Internationale Valutafond eller BIS, og for hvilke der allerede findes faste metodologiske rammer.

| b) | Type 2-undersøgelser omfatter fænomener, som ikke tidligere er analyseret, og for hvilke der ikke er fastsat en metode og ikke foretages en regelmæssig dataindsamling. Type 2-undersøgelser er væsentligt mere arbejdsintensive end type 1-undersøgelser og mangler muligvis benchmark. Oplysninger, der udledes af type 2-undersøgelser, kan være vanskeligere at fortolke. At de relevante rapporteringsenheder skal identificeres, og at der skal opstilles en metodologisk ramme, kan medføre, at der går væsentlig lang tid, før oplysningerne er indsamlet. |
| --- | --- |

b)

Type 2-undersøgelser omfatter fænomener, som ikke tidligere er analyseret, og for hvilke der ikke er fastsat en metode og ikke foretages en regelmæssig dataindsamling. Type 2-undersøgelser er væsentligt mere arbejdsintensive end type 1-undersøgelser og mangler muligvis benchmark. Oplysninger, der udledes af type 2-undersøgelser, kan være vanskeligere at fortolke. At de relevante rapporteringsenheder skal identificeres, og at der skal opstilles en metodologisk ramme, kan medføre, at der går væsentlig lang tid, før oplysningerne er indsamlet.

2.2.   Når ESRB's Almindelige Råd skal træffe beslutning om, hvorvidt der er behov for en ad hoc-undersøgelse, vil rådet blive informeret om og tage hensyn til de sandsynlige omkostninger i forbindelse hermed samt tidsplanen for gennemførelsen af en sådan undersøgelse.

B.   PRINCIPPER OG PROCEDURE FOR HÅNDTERING AF AD HOC-ANMODNINGER

3.   Principper

ESRB's sekretariat, Den Europæiske Centralbank (ECB) og ESA'erne (herefter »parterne«) vil anvende følgende principper under imødekommelsen af ESRB's ad hoc-anmodninger om oplysninger.

| a) | Der følges en procedure bestående af vedtagne trin, som bør anvendes gennemsigtigt. |
| --- | --- |

a)

Der følges en procedure bestående af vedtagne trin, som bør anvendes gennemsigtigt.

| b) | Der undgås for omfattende kontakt med rapporteringsenheder. |
| --- | --- |

b)

Der undgås for omfattende kontakt med rapporteringsenheder.

| c) | Der anvendes i videst muligt omfang eksisterende oplysninger til diverse analytiske og operationelle formål, samtidig med at de nødvendige retlige begrænsninger og fortrolighedsforanstaltninger iagttages. |
| --- | --- |

c)

Der anvendes i videst muligt omfang eksisterende oplysninger til diverse analytiske og operationelle formål, samtidig med at de nødvendige retlige begrænsninger og fortrolighedsforanstaltninger iagttages.

| d) | Der anvendes så vidt muligt eksisterende, om muligt harmoniserede, metoder og dataindsamlinger. |
| --- | --- |

d)

Der anvendes så vidt muligt eksisterende, om muligt harmoniserede, metoder og dataindsamlinger.

| e) | Der udvikles en bedste praksis for ad hoc-undersøgelser ved at indføre feedbackmekanismer og dele oplysninger om metoder blande de involverede parter. |
| --- | --- |

e)

Der udvikles en bedste praksis for ad hoc-undersøgelser ved at indføre feedbackmekanismer og dele oplysninger om metoder blande de involverede parter.

4.   Procedure

4.1.   Analysefasen

| 4.1.1. | ESRB-enheder fremsender deres indledende anmodning om en ad hoc-indsamling af aggregerede oplysninger til ESRB's sekretariat, som herefter tilrettelægger analysefasen med støtte fra ECB ved at træffe de nedenfor anførte foranstaltninger. Den indledende anmodning om oplysninger omdannes til faktiske datakrav, og tilgængeligheden og kvaliteten af relevante oplysninger vurderes af de relevante organisationer. ESA'erne og Det Fælles Udvalg for ESA'erne informeres om indholdet af den indledende ad hoc-anmodning og opfordres til at samarbejde med ECB om vurderingen af de foreliggende oplysninger med henblik på at maksimere anvendelsen af tidligere indsamlede oplysninger og undgå en øget rapporteringsbyrde. I analysefasen kan der også gøres brug af ESCB, herunder ESCB's statistiske komité, ESCB's komité for finansiel stabilitet eller andre kilder inden for det europæiske statistiske system, kommercielle dataleverandører og internationale organisationer som f.eks. BIS. |
| --- | --- |

4.1.1.

ESRB-enheder fremsender deres indledende anmodning om en ad hoc-indsamling af aggregerede oplysninger til ESRB's sekretariat, som herefter tilrettelægger analysefasen med støtte fra ECB ved at træffe de nedenfor anførte foranstaltninger. Den indledende anmodning om oplysninger omdannes til faktiske datakrav, og tilgængeligheden og kvaliteten af relevante oplysninger vurderes af de relevante organisationer. ESA'erne og Det Fælles Udvalg for ESA'erne informeres om indholdet af den indledende ad hoc-anmodning og opfordres til at samarbejde med ECB om vurderingen af de foreliggende oplysninger med henblik på at maksimere anvendelsen af tidligere indsamlede oplysninger og undgå en øget rapporteringsbyrde. I analysefasen kan der også gøres brug af ESCB, herunder ESCB's statistiske komité, ESCB's komité for finansiel stabilitet eller andre kilder inden for det europæiske statistiske system, kommercielle dataleverandører og internationale organisationer som f.eks. BIS.

| 4.1.2. | Såfremt analysefasen har følgende resultat: a) data eller acceptable erstatningsværdier, som er velegnede til formålet, foreligger i en tilstrækkelig god kvalitet og b) ejeren har givet tilladelse til at anvende data, som ikke er fuldt offentligt tilgængelige, tilvejebringes disse data via ESRB's sekretariat til den relevante ESRB-enhed, som har anmodet om oplysningerne, sammen med den krævede kvalitetsvurdering og oplysninger om omkostningerne forbundet med data, der indhentes fra kommercielle kilder. |
| --- | --- |

4.1.2.

Såfremt analysefasen har følgende resultat: a) data eller acceptable erstatningsværdier, som er velegnede til formålet, foreligger i en tilstrækkelig god kvalitet og b) ejeren har givet tilladelse til at anvende data, som ikke er fuldt offentligt tilgængelige, tilvejebringes disse data via ESRB's sekretariat til den relevante ESRB-enhed, som har anmodet om oplysningerne, sammen med den krævede kvalitetsvurdering og oplysninger om omkostningerne forbundet med data, der indhentes fra kommercielle kilder.

| 4.1.3. | I andre tilfælde — især hvis en af følgende situationer opstår: a) der foreligger erstatningsværdier, men de er af ukendt eller utilstrækkelig kvalitet; b) der foreligger ikke data eller erstatningsværdier; c) der kan ikke indhentes tilladelse til at anvende data, som ikke er fuldt offentligt tilgængelige, formidler ECB resultatet af vurderingen vedrørende oplysningernes tilgængelighed til ESRB og foreslår mulige kilder og metoder til en ad hoc-undersøgelse, herunder: i) kategorier af og antal rapporteringsenheder, ii) rapporteringskanaler, dvs. den statistiske komité, komiteen for finansiel stabilitet eller ESA'erne, iii) et tilnærmelsesvist skøn over omkostninger og tidsramme, iv) sandsynlige vanskeligheder. |
| --- | --- |

4.1.3.

I andre tilfælde — især hvis en af følgende situationer opstår: a) der foreligger erstatningsværdier, men de er af ukendt eller utilstrækkelig kvalitet; b) der foreligger ikke data eller erstatningsværdier; c) der kan ikke indhentes tilladelse til at anvende data, som ikke er fuldt offentligt tilgængelige, formidler ECB resultatet af vurderingen vedrørende oplysningernes tilgængelighed til ESRB og foreslår mulige kilder og metoder til en ad hoc-undersøgelse, herunder: i) kategorier af og antal rapporteringsenheder, ii) rapporteringskanaler, dvs. den statistiske komité, komiteen for finansiel stabilitet eller ESA'erne, iii) et tilnærmelsesvist skøn over omkostninger og tidsramme, iv) sandsynlige vanskeligheder.

4.2.   Dataindsamlingsfase

| 4.2.1. | Efter at have modtaget undersøgelsesresultaterne forelægger ESRB's sekretariat via ESRB's styringskomité et forslag til opfølgende tiltag samt et tilnærmelsesvist skøn over fordele og omkostninger for ESRB's Almindelige Råd. ESRB's Almindelige Råd beslutter, om der skal iværksættes en ad hoc-undersøgelse, som kan kræve inddragelse af rapporteringsenheder. Det Almindelige Råds beslutning kan især fastsætte: a) de krævede oplysningers detaljeringsgrad for de enkelte institutioner og de enkelte poster, b) hvilken fortrolighedsordning der skal gælde, især med hensyn til hvem der kan få adgang til hvilke data, og hvordan dataene vil blive lagret og tilvejebragt, c) tidsfristerne for tilvejebringelse af oplysningerne. |
| --- | --- |

4.2.1.

Efter at have modtaget undersøgelsesresultaterne forelægger ESRB's sekretariat via ESRB's styringskomité et forslag til opfølgende tiltag samt et tilnærmelsesvist skøn over fordele og omkostninger for ESRB's Almindelige Råd. ESRB's Almindelige Råd beslutter, om der skal iværksættes en ad hoc-undersøgelse, som kan kræve inddragelse af rapporteringsenheder. Det Almindelige Råds beslutning kan især fastsætte: a) de krævede oplysningers detaljeringsgrad for de enkelte institutioner og de enkelte poster, b) hvilken fortrolighedsordning der skal gælde, især med hensyn til hvem der kan få adgang til hvilke data, og hvordan dataene vil blive lagret og tilvejebragt, c) tidsfristerne for tilvejebringelse af oplysningerne.

| 4.2.2. | Såfremt en ad hoc-undersøgelse gennemføres af en ESA, kontakter ESRB's sekretariat den relevante europæiske tilsynsmyndighed og Det Fælles Udvalg. Der kan formidles data via ECB i fuld overensstemmelse med artikel 8 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1092/2010 af 24. november 2010 om makrotilsyn på EU-plan med det finansielle system og om oprettelse af et europæisk udvalg for systemiske risici (1). |
| --- | --- |

4.2.2.

Såfremt en ad hoc-undersøgelse gennemføres af en ESA, kontakter ESRB's sekretariat den relevante europæiske tilsynsmyndighed og Det Fælles Udvalg. Der kan formidles data via ECB i fuld overensstemmelse med artikel 8 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1092/2010 af 24. november 2010 om makrotilsyn på EU-plan med det finansielle system og om oprettelse af et europæisk udvalg for systemiske risici (1).

| 4.2.3. | Såfremt en ad hoc-undersøgelse gennemføres af ESCB, kontakter ESRB's sekretariat ECB, som derefter tager kontakt til de potentielle rapporteringsenheder via de nationale kompetente myndigheder gennem de relevante ESCB-komiteer og respekterende gældende fortrolighedsbegrænsninger. |
| --- | --- |

4.2.3.

Såfremt en ad hoc-undersøgelse gennemføres af ESCB, kontakter ESRB's sekretariat ECB, som derefter tager kontakt til de potentielle rapporteringsenheder via de nationale kompetente myndigheder gennem de relevante ESCB-komiteer og respekterende gældende fortrolighedsbegrænsninger.

| 4.2.4. | Efter afslutningen af hver ad hoc-undersøgelse vil parterne dele oplysninger om undersøgelsens gennemførelse og især om de anvendte metoder og kvalitetskontrolprocedurer samt om eventuelle problemer med henblik på at forbedre fremtidige undersøgelsers effektivitet og resultater. |
| --- | --- |

4.2.4.

Efter afslutningen af hver ad hoc-undersøgelse vil parterne dele oplysninger om undersøgelsens gennemførelse og især om de anvendte metoder og kvalitetskontrolprocedurer samt om eventuelle problemer med henblik på at forbedre fremtidige undersøgelsers effektivitet og resultater.

---

(1)  EUT L 331 af 15.12.2010, s. 1.

---

OPLYSNINGER VEDRØRENDE DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE

EFTA-Tilsynsmyndigheden

| 13.10.2011 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 302/12 |
| --- | --- | --- | --- |

13.10.2011

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 302/12

---

EFTA-TILSYNSMYNDIGHEDENS HENSTILLING

af 2. december 2009

om anmeldelser, frister og høringer omhandlet i artikel 7 i den retsakt, der henvises til i punkt 5cl i bilag XI til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/21/EF om fælles rammebestemmelser for elektroniske kommunikationsnet og -tjenester), som tilpasset ved protokol 1 til aftalen

2011/C 302/05

EFTA-TILSYNSMYNDIGHEDEN (1) HAR —

UNDER HENVISNING til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (2),

UNDER HENVISNING til aftalen mellem EFTA-staterne om oprettelse af en tilsynsmyndighed og en domstol, særlig artikel 5, stk. 2, litra b),

UNDER HENVISNING til den retsakt, der er omhandlet i punkt 5cl, i bilag XI til EØS-aftalen Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/21/EF af 7. marts 2002 om fælles rammebestemmelser for elektroniske kommunikationsnet og -tjenester (3) (rammedirektivet), som tilpasset ved protokol 1 til aftalen, særlig artikel 19, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ifølge rammebestemmelserne for elektroniske kommunikationsnet og -tjenester er de nationale tilsynsmyndigheder forpligtede til at bidrage til udviklingen af det indre marked ved at samarbejde indbyrdes og med tilsynsmyndigheden på en transparent måde for at sikre udviklingen af en ensartet reguleringspraksis og en ensartet anvendelse af de direktiver, som udgør rammebestemmelserne. |
| --- | --- |

(1)

Ifølge rammebestemmelserne for elektroniske kommunikationsnet og -tjenester er de nationale tilsynsmyndigheder forpligtede til at bidrage til udviklingen af det indre marked ved at samarbejde indbyrdes og med tilsynsmyndigheden på en transparent måde for at sikre udviklingen af en ensartet reguleringspraksis og en ensartet anvendelse af de direktiver, som udgør rammebestemmelserne.

| (2) | For at beslutninger, der træffes på nationalt plan, ikke får negativ indvirkning på det indre marked eller på de mål, rammebestemmelserne tilsigter, skal de nationale tilsynsmyndigheder give tilsynsmyndigheden og andre nationale tilsynsmyndigheder meddelelse om de udkast til foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 7, stk. 3, i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet). |
| --- | --- |

(2)

For at beslutninger, der træffes på nationalt plan, ikke får negativ indvirkning på det indre marked eller på de mål, rammebestemmelserne tilsigter, skal de nationale tilsynsmyndigheder give tilsynsmyndigheden og andre nationale tilsynsmyndigheder meddelelse om de udkast til foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 7, stk. 3, i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet).

| (3) | Endvidere skal de nationale tilsynsmyndigheder indhente tilsynsmyndighedens tilladelse til at pålægge de forpligtelser, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3, andet afsnit, i den retsakt, hvortil der henvises i punkt 5 cj i bilag XI til EØS-aftalen Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/19/EF af 7. marts 2002 om adgang til og samtrafik mellem elektroniske kommunikationsnet og tilhørende faciliteter (4) (adgangsdirektivet), som tilpasset ved protokol 1 til aftalen, hvilket udgør en særskilt proces. |
| --- | --- |

(3)

Endvidere skal de nationale tilsynsmyndigheder indhente tilsynsmyndighedens tilladelse til at pålægge de forpligtelser, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3, andet afsnit, i den retsakt, hvortil der henvises i punkt 5 cj i bilag XI til EØS-aftalen Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/19/EF af 7. marts 2002 om adgang til og samtrafik mellem elektroniske kommunikationsnet og tilhørende faciliteter (4) (adgangsdirektivet), som tilpasset ved protokol 1 til aftalen, hvilket udgør en særskilt proces.

| (4) | Tilsynsmyndigheden vil give nationale tilsynsmyndigheder, der anmoder derom, lejlighed til at drøfte eventuelle udkast til foranstaltninger, inden disse anmeldes formelt i henhold til artikel 7 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) og artikel 8, stk. 3, i direktiv 2002/19/EF (adgangsdirektivet). Hvis tilsynsmyndigheden i henhold til artikel 7, stk. 4, i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) har meddelt den nationale tilsynsmyndighed, at den betragter udkastet til foranstaltning som en hindring for EØS-aftalen eller nærer alvorlig tvivl om, hvorvidt den er forenelig med EØS-retten, skal den pågældende nationale tilsynsmyndighed hurtigt have lejlighed til at udtrykke sine synspunkter med hensyn til de problemer, tilsynsmyndigheden har påpeget. |
| --- | --- |

(4)

Tilsynsmyndigheden vil give nationale tilsynsmyndigheder, der anmoder derom, lejlighed til at drøfte eventuelle udkast til foranstaltninger, inden disse anmeldes formelt i henhold til artikel 7 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) og artikel 8, stk. 3, i direktiv 2002/19/EF (adgangsdirektivet). Hvis tilsynsmyndigheden i henhold til artikel 7, stk. 4, i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) har meddelt den nationale tilsynsmyndighed, at den betragter udkastet til foranstaltning som en hindring for EØS-aftalen eller nærer alvorlig tvivl om, hvorvidt den er forenelig med EØS-retten, skal den pågældende nationale tilsynsmyndighed hurtigt have lejlighed til at udtrykke sine synspunkter med hensyn til de problemer, tilsynsmyndigheden har påpeget.

| (5) | Direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) fastsætter visse bindende frister for behandlingen af anmeldelser i henhold til artikel 7. |
| --- | --- |

(5)

Direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) fastsætter visse bindende frister for behandlingen af anmeldelser i henhold til artikel 7.

| (6) | For at sikre, at samarbejdet og den høringsordning, der er omhandlet i artikel 7 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet), fungerer effektivt, og for at garantere retssikkerheden blev der ved EFTA-Tilsynsmyndighedens henstilling af 14. juli 2004 om anmeldelser, tidsfrister og høringer i henhold til artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/21/EF om fælles rammebestemmelser for elektroniske kommunikationsnet og -tjenester (5) fastsat klare regler vedrørende de væsentligste proceduremæssige aspekter af de anmeldelser, der indgives i henhold til artikel 7. Henstillingen af 14. juli 2004 bør erstattes af denne henstilling med henblik på yderligere forenkling og forbedring af anmeldelsesprocessen og med henblik på at sikre en ensartet anvendelse af rammebestemmelserne for elektroniske kommunikationsnet og –tjenester i Det Europæiske Økonomiske område. |
| --- | --- |

(6)

For at sikre, at samarbejdet og den høringsordning, der er omhandlet i artikel 7 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet), fungerer effektivt, og for at garantere retssikkerheden blev der ved EFTA-Tilsynsmyndighedens henstilling af 14. juli 2004 om anmeldelser, tidsfrister og høringer i henhold til artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/21/EF om fælles rammebestemmelser for elektroniske kommunikationsnet og -tjenester (5) fastsat klare regler vedrørende de væsentligste proceduremæssige aspekter af de anmeldelser, der indgives i henhold til artikel 7. Henstillingen af 14. juli 2004 bør erstattes af denne henstilling med henblik på yderligere forenkling og forbedring af anmeldelsesprocessen og med henblik på at sikre en ensartet anvendelse af rammebestemmelserne for elektroniske kommunikationsnet og –tjenester i Det Europæiske Økonomiske område.

| (7) | For at give de nationale tilsynsmyndigheder yderligere vejledning om indholdet af udkast til foranstaltninger og øge retssikkerheden med hensyn til fuldstændigheden af en anmeldelse bør der være visse minimumsoplysninger, som et udkast til foranstaltning skal indeholde, for at det kan vurderes korrekt. |
| --- | --- |

(7)

For at give de nationale tilsynsmyndigheder yderligere vejledning om indholdet af udkast til foranstaltninger og øge retssikkerheden med hensyn til fuldstændigheden af en anmeldelse bør der være visse minimumsoplysninger, som et udkast til foranstaltning skal indeholde, for at det kan vurderes korrekt.

| (8) | Der skal tages hensyn til behovet for på den ene side at sikre en effektiv vurdering og på den anden side at forenkle administrationen mest muligt. I denne henseende bør anmeldelsesordningen ikke medføre unødige administrative byrder for de nationale tilsynsmyndigheder. Det ville ligeledes være nyttigt at præcisere proceduren i forbindelse med artikel 8, stk. 3, andet afsnit, i direktiv 2002/19/EF (adgangsdirektivet). |
| --- | --- |

(8)

Der skal tages hensyn til behovet for på den ene side at sikre en effektiv vurdering og på den anden side at forenkle administrationen mest muligt. I denne henseende bør anmeldelsesordningen ikke medføre unødige administrative byrder for de nationale tilsynsmyndigheder. Det ville ligeledes være nyttigt at præcisere proceduren i forbindelse med artikel 8, stk. 3, andet afsnit, i direktiv 2002/19/EF (adgangsdirektivet).

| (9) | For at bidrage til at forenkle undersøgelsen af et anmeldt udkast til foranstaltning og for at fremskynde processen bør de nationale tilsynsmyndigheder anvende standardiserede anmeldelsesformularer. |
| --- | --- |

(9)

For at bidrage til at forenkle undersøgelsen af et anmeldt udkast til foranstaltning og for at fremskynde processen bør de nationale tilsynsmyndigheder anvende standardiserede anmeldelsesformularer.

| (10) | Efter fælles overenskomst mellem EFTA-staterne, kontraherende parter til EØS-aftalen, anvendes engelsk som arbejdssprog ved al kommunikation mellem EFTA-staterne og tilsynsmyndigheden. Dette har ingen indflydelse på private parters og virksomheders ret til at fremlægge dokumenter på alle EØS-sprog som fastsat i EØS-aftalen. |
| --- | --- |

(10)

Efter fælles overenskomst mellem EFTA-staterne, kontraherende parter til EØS-aftalen, anvendes engelsk som arbejdssprog ved al kommunikation mellem EFTA-staterne og tilsynsmyndigheden. Dette har ingen indflydelse på private parters og virksomheders ret til at fremlægge dokumenter på alle EØS-sprog som fastsat i EØS-aftalen.

| (11) | For at forbedre effektiviteten af anmeldelsesordningen, øge retssikkerheden for de nationale tilsynsmyndigheder og markedsaktørerne og sikre en rettidig gennemførelse af reguleringsforanstaltninger er det ønskeligt, at en national tilsynsmyndigheds anmeldelse, som omfatter en markedsanalyse, også indeholder de foranstaltninger, som den nationale tilsynsmyndighed foreslår til at afhjælpe de konstaterede markedssvigt. Hvis udkastet til foranstaltning vedrører et marked, som anses for at have konkurrence, og der allerede findes afhjælpningsforanstaltninger i forbindelse med dette marked, bør anmeldelsen også indeholde forslagene til at trække disse forpligtelser tilbage. |
| --- | --- |

(11)

For at forbedre effektiviteten af anmeldelsesordningen, øge retssikkerheden for de nationale tilsynsmyndigheder og markedsaktørerne og sikre en rettidig gennemførelse af reguleringsforanstaltninger er det ønskeligt, at en national tilsynsmyndigheds anmeldelse, som omfatter en markedsanalyse, også indeholder de foranstaltninger, som den nationale tilsynsmyndighed foreslår til at afhjælpe de konstaterede markedssvigt. Hvis udkastet til foranstaltning vedrører et marked, som anses for at have konkurrence, og der allerede findes afhjælpningsforanstaltninger i forbindelse med dette marked, bør anmeldelsen også indeholde forslagene til at trække disse forpligtelser tilbage.

| (12) | Generelt bør den kortfattede anmeldelsesformular anvendes til visse kategorier af udkast til foranstaltninger for at lette den administrative byrde for de nationale tilsynsmyndigheder og tilsynsmyndigheden. Det forbliver dog muligt at anmelde disse kategorier via den standardiserede anmeldelsesprocedure. |
| --- | --- |

(12)

Generelt bør den kortfattede anmeldelsesformular anvendes til visse kategorier af udkast til foranstaltninger for at lette den administrative byrde for de nationale tilsynsmyndigheder og tilsynsmyndigheden. Det forbliver dog muligt at anmelde disse kategorier via den standardiserede anmeldelsesprocedure.

| (13) | Hvis en national tilsynsmyndighed har til hensigt at trække reguleringsmæssige forpligtelser tilbage i forbindelse med markeder, der ikke er omfattet af tilsynsmyndighedens henstilling af 5. november 2008 om relevante produkt- og tjenestemarkeder inden for den elektroniske kommunikationssektor, som er underlagt forhåndsregulering (6), bør anmeldelse af et sådant udkast til foranstaltning i henhold til artikel 7 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) indgives ved hjælp af den kortfattede anmeldelsesformular. |
| --- | --- |

(13)

Hvis en national tilsynsmyndighed har til hensigt at trække reguleringsmæssige forpligtelser tilbage i forbindelse med markeder, der ikke er omfattet af tilsynsmyndighedens henstilling af 5. november 2008 om relevante produkt- og tjenestemarkeder inden for den elektroniske kommunikationssektor, som er underlagt forhåndsregulering (6), bør anmeldelse af et sådant udkast til foranstaltning i henhold til artikel 7 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) indgives ved hjælp af den kortfattede anmeldelsesformular.

| (14) | Hvis en national tilsynsmyndighed gennemfører en analyse af et marked, som i en tidligere analyse er blevet anset for at have effektiv konkurrence, og hvor det endnu en gang konstateres, at der er effektiv konkurrence på dette marked, bør anmeldelsen indgives ved hjælp af den kortfattede anmeldelsesformular. |
| --- | --- |

(14)

Hvis en national tilsynsmyndighed gennemfører en analyse af et marked, som i en tidligere analyse er blevet anset for at have effektiv konkurrence, og hvor det endnu en gang konstateres, at der er effektiv konkurrence på dette marked, bør anmeldelsen indgives ved hjælp af den kortfattede anmeldelsesformular.

| (15) | De nationale tilsynsmyndigheder ændrer hyppigt de tekniske detaljer vedrørende de pålagte afhjælpningsforanstaltninger for at tage hensyn til ændringer i de økonomiske indikatorer (f.eks. udstyr, arbejdskraft, kapitalomkostninger, satser for leje af fast ejendom osv.) eller for at ajourføre prognoser eller antagelser. Ændringer eller ajourføringer af detaljer, som ikke ændrer afhjælpningsforanstaltningernes art eller generelle rækkevidde (f.eks. udvidelse af indberetningsforpligtelser, detaljer vedrørende krævet forsikringsdækning, bødebeløb eller leveringstider) bør anmeldes ved hjælp af den kortfattede anmeldelsesformular. Kun væsentlige ændringer af afhjælpningsforanstaltningernes art eller rækkevidde, som har en mærkbar indvirkning på markedet (f.eks. prisniveau, ændring af de metoder, der anvendes til at beregne omkostninger eller priser samt fastsættelse af overgangsordninger med gradvis nedbringelse af takster), bør anmeldes ved hjælp af den standardiserede anmeldelsesprocedure. |
| --- | --- |

(15)

De nationale tilsynsmyndigheder ændrer hyppigt de tekniske detaljer vedrørende de pålagte afhjælpningsforanstaltninger for at tage hensyn til ændringer i de økonomiske indikatorer (f.eks. udstyr, arbejdskraft, kapitalomkostninger, satser for leje af fast ejendom osv.) eller for at ajourføre prognoser eller antagelser. Ændringer eller ajourføringer af detaljer, som ikke ændrer afhjælpningsforanstaltningernes art eller generelle rækkevidde (f.eks. udvidelse af indberetningsforpligtelser, detaljer vedrørende krævet forsikringsdækning, bødebeløb eller leveringstider) bør anmeldes ved hjælp af den kortfattede anmeldelsesformular. Kun væsentlige ændringer af afhjælpningsforanstaltningernes art eller rækkevidde, som har en mærkbar indvirkning på markedet (f.eks. prisniveau, ændring af de metoder, der anvendes til at beregne omkostninger eller priser samt fastsættelse af overgangsordninger med gradvis nedbringelse af takster), bør anmeldes ved hjælp af den standardiserede anmeldelsesprocedure.

| (16) | Med hensyn til visse markeder (især markeder for terminering af taleopkald) kan de nationale tilsynsmyndigheder nå til samme konklusion som i en tidligere analyse og ønske at pålægge yderligere operatører (f.eks. nye aktører) med en lignende kundekreds eller samlet omsætning som operatører, der er omfattet af en tidligere analyse, afhjælpningsforanstaltninger, som ikke afviger væsentligt fra udkast til foranstaltninger, der allerede er anmeldt. Den kortfattede anmeldelsesformular bør anvendes til disse udkast til foranstaltninger. |
| --- | --- |

(16)

Med hensyn til visse markeder (især markeder for terminering af taleopkald) kan de nationale tilsynsmyndigheder nå til samme konklusion som i en tidligere analyse og ønske at pålægge yderligere operatører (f.eks. nye aktører) med en lignende kundekreds eller samlet omsætning som operatører, der er omfattet af en tidligere analyse, afhjælpningsforanstaltninger, som ikke afviger væsentligt fra udkast til foranstaltninger, der allerede er anmeldt. Den kortfattede anmeldelsesformular bør anvendes til disse udkast til foranstaltninger.

| (17) | Et udkast til foranstaltning anmeldt ved hjælp af en kortfattet anmeldelsesformular vil i princippet ikke give anledning til kommentarer fra tilsynsmyndigheden til den nationale tilsynsmyndighed i overensstemmelse med artikel 7, stk. 3, i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet). |
| --- | --- |

(17)

Et udkast til foranstaltning anmeldt ved hjælp af en kortfattet anmeldelsesformular vil i princippet ikke give anledning til kommentarer fra tilsynsmyndigheden til den nationale tilsynsmyndighed i overensstemmelse med artikel 7, stk. 3, i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet).

| (18) | For at øge gennemskueligheden af et anmeldt udkast til foranstaltning og lette udvekslingen af oplysninger om sådanne foranstaltninger mellem nationale tilsynsmyndigheder bør såvel den standardiserede som den kortfattede anmeldelsesformular indeholde en sammenfattende beskrivelse af hovedindholdet af det anmeldte udkast til foranstaltning. |
| --- | --- |

(18)

For at øge gennemskueligheden af et anmeldt udkast til foranstaltning og lette udvekslingen af oplysninger om sådanne foranstaltninger mellem nationale tilsynsmyndigheder bør såvel den standardiserede som den kortfattede anmeldelsesformular indeholde en sammenfattende beskrivelse af hovedindholdet af det anmeldte udkast til foranstaltning.

| (19) | De europæiske tilsynsmyndigheders gruppe vedrørende elektroniske kommunikationsnet og –tjenester, der blev nedsat ved Kommissionens afgørelse 2002/627/EF (7), har erkendt, at der er behov for disse tiltag. |
| --- | --- |

(19)

De europæiske tilsynsmyndigheders gruppe vedrørende elektroniske kommunikationsnet og –tjenester, der blev nedsat ved Kommissionens afgørelse 2002/627/EF (7), har erkendt, at der er behov for disse tiltag.

| (20) | For at opfylde målene i artikel 8 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet), især behovet for at sikre en ensartet reguleringspraksis og en ensartet anvendelse af direktivet, er det vigtigt, at anmeldelsesordningen i artikel 7 efterkommes fuldt ud. |
| --- | --- |

(20)

For at opfylde målene i artikel 8 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet), især behovet for at sikre en ensartet reguleringspraksis og en ensartet anvendelse af direktivet, er det vigtigt, at anmeldelsesordningen i artikel 7 efterkommes fuldt ud.

| (21) | For at give mulighed for en ensartet anvendelse af rammebestemmelserne i hele EØS og høste alle fordele ved samarbejdet mellem de nationale tilsynsmyndigheder er det afgørende, at samarbejdet mellem både EFTA og EØS’ EF-søjle sikres. Der indgår en specifik tilpasning til artikel 7, stk. 3, i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) i Det Blandede EØS-udvalgs afgørelse nr. 11/2004, hvori det bestemmes, at »Udvekslingen af oplysninger mellem EFTA-landenes nationale tilsynsmyndigheder på den ene side og EF-medlemsstaternes nationale tilsynsmyndigheder på den anden side skal gå gennem EFTA-Tilsynsmyndigheden og Kommissionen.« |
| --- | --- |

(21)

For at give mulighed for en ensartet anvendelse af rammebestemmelserne i hele EØS og høste alle fordele ved samarbejdet mellem de nationale tilsynsmyndigheder er det afgørende, at samarbejdet mellem både EFTA og EØS’ EF-søjle sikres. Der indgår en specifik tilpasning til artikel 7, stk. 3, i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) i Det Blandede EØS-udvalgs afgørelse nr. 11/2004, hvori det bestemmes, at »Udvekslingen af oplysninger mellem EFTA-landenes nationale tilsynsmyndigheder på den ene side og EF-medlemsstaternes nationale tilsynsmyndigheder på den anden side skal gå gennem EFTA-Tilsynsmyndigheden og Kommissionen.«

| (22) | EFTA-Kommunikationsudvalget har afgivet udtalelse i henhold til artikel 22, stk. 2, i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) — |
| --- | --- |

(22)

EFTA-Kommunikationsudvalget har afgivet udtalelse i henhold til artikel 22, stk. 2, i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) —

HENSTILLER:

| 1. | Udtryk, der defineres i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) og særdirektiverne, har samme betydning, når de anvendes i denne henstilling. Desuden forstås ved:






  a) | »henstilling om relevante markeder«: EFTA-Tilsynsmyndighedens henstilling af 5. november 2008 om relevante produkt- og tjenestemarkeder inden for den elektroniske kommunikationssektor, som er underlagt forhåndsregulering (8), og eventuelle efterfølgende henstillinger om relevante markeder |
| --- | --- | --- |

1.

Udtryk, der defineres i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) og særdirektiverne, har samme betydning, når de anvendes i denne henstilling. Desuden forstås ved:

a)

»henstilling om relevante markeder«: EFTA-Tilsynsmyndighedens henstilling af 5. november 2008 om relevante produkt- og tjenestemarkeder inden for den elektroniske kommunikationssektor, som er underlagt forhåndsregulering (8), og eventuelle efterfølgende henstillinger om relevante markeder

| b) | »anmeldelse«: en national tilsynsmyndigheds anmeldelse til tilsynsmyndigheden af et udkast til foranstaltning i henhold til artikel 7, stk. 3, i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) eller en anmodning i henhold til artikel 8, stk. 3, andet afsnit, i direktiv 2002/19/EF (adgangsdirektivet), ledsaget af en standardiseret anmeldelsesformular eller en kortfattet anmeldelsesformular som angivet i denne henstilling (bilag I og bilag II). |
| --- | --- |

b)

»anmeldelse«: en national tilsynsmyndigheds anmeldelse til tilsynsmyndigheden af et udkast til foranstaltning i henhold til artikel 7, stk. 3, i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) eller en anmodning i henhold til artikel 8, stk. 3, andet afsnit, i direktiv 2002/19/EF (adgangsdirektivet), ledsaget af en standardiseret anmeldelsesformular eller en kortfattet anmeldelsesformular som angivet i denne henstilling (bilag I og bilag II).

| 2. | Anmeldelser bør udelukkende foretages ved hjælp af et elektronisk anmeldelsessystem, som drives af tilsynsmyndigheden.
  Dokumenter, der sendes ved brug af det elektroniske anmeldelsessystem, antages at være modtaget af adressaten den dag, hvor de blev afsendt.
  Anmeldelser registreres i den rækkefølge, hvori de modtages. |
| --- | --- |

2.

Anmeldelser bør udelukkende foretages ved hjælp af et elektronisk anmeldelsessystem, som drives af tilsynsmyndigheden.

Dokumenter, der sendes ved brug af det elektroniske anmeldelsessystem, antages at være modtaget af adressaten den dag, hvor de blev afsendt.

Anmeldelser registreres i den rækkefølge, hvori de modtages.

| 3. | Anmeldelser får virkning fra den dato, hvor tilsynsmyndigheden registrerer dem (»registreringsdato«). Registreringsdatoen er den dato, hvor tilsynsmyndigheden har modtaget en fuldstændig anmeldelse.
  Tilsynsmyndigheden bekendtgør på sit websted og ved elektronisk post til alle nationale tilsynsmyndigheder anmeldelsens registreringsdato, emnet for anmeldelsen og eventuelle støttedokumenter. |
| --- | --- |

3.

Anmeldelser får virkning fra den dato, hvor tilsynsmyndigheden registrerer dem (»registreringsdato«). Registreringsdatoen er den dato, hvor tilsynsmyndigheden har modtaget en fuldstændig anmeldelse.

Tilsynsmyndigheden bekendtgør på sit websted og ved elektronisk post til alle nationale tilsynsmyndigheder anmeldelsens registreringsdato, emnet for anmeldelsen og eventuelle støttedokumenter.

| 4. | Udkast til nationale foranstaltninger, baggrunden for foranstaltningerne og den standardiserede anmeldelsesformular (bilag I) og den kortfattede anmeldelsesformular (bilag II) affattes på engelsk. |
| --- | --- |

4.

Udkast til nationale foranstaltninger, baggrunden for foranstaltningerne og den standardiserede anmeldelsesformular (bilag I) og den kortfattede anmeldelsesformular (bilag II) affattes på engelsk.

| 5. | Udkast til foranstaltninger, der anmeldes af en national tilsynsmyndighed, bør ledsages af de dokumenter, der er nødvendige for, at tilsynsmyndigheden kan udføre sine opgaver. For så vidt angår udkast til foranstaltninger, der falder ind under punkt 6 nedenfor og anmeldes ved hjælp af den kortfattede anmeldelsesformular, behøver tilsynsmyndigheden principielt ingen supplerende dokumentation til at udføre sine opgaver.
  Der bør gives en behørig begrundelse for udkast til foranstaltninger. |
| --- | --- |

5.

Udkast til foranstaltninger, der anmeldes af en national tilsynsmyndighed, bør ledsages af de dokumenter, der er nødvendige for, at tilsynsmyndigheden kan udføre sine opgaver. For så vidt angår udkast til foranstaltninger, der falder ind under punkt 6 nedenfor og anmeldes ved hjælp af den kortfattede anmeldelsesformular, behøver tilsynsmyndigheden principielt ingen supplerende dokumentation til at udføre sine opgaver.

Der bør gives en behørig begrundelse for udkast til foranstaltninger.

| 6. | Følgende udkast til foranstaltninger bør stilles til rådighed for tilsynsmyndigheden ved hjælp af den kortfattede anmeldelsesformular, der findes i bilag II:






  a) | udkast til foranstaltninger vedrørende markeder, som enten er blevet fjernet fra eller ikke tidligere har været opført i henstillingen om relevante markeder, enten hvor den nationale tilsynsmyndighed vurderer, at der er konkurrence på markedet, eller hvor den nationale tilsynsmyndighed vurderer, at de tre kumulative kriterier, der er omhandlet i punkt 2 i henstillingen om relevante markeder med henblik på at udpege markeder, som er underlagt forhåndsregulering, ikke længere opfyldes |
| --- | --- | --- |

6.

Følgende udkast til foranstaltninger bør stilles til rådighed for tilsynsmyndigheden ved hjælp af den kortfattede anmeldelsesformular, der findes i bilag II:

a)

udkast til foranstaltninger vedrørende markeder, som enten er blevet fjernet fra eller ikke tidligere har været opført i henstillingen om relevante markeder, enten hvor den nationale tilsynsmyndighed vurderer, at der er konkurrence på markedet, eller hvor den nationale tilsynsmyndighed vurderer, at de tre kumulative kriterier, der er omhandlet i punkt 2 i henstillingen om relevante markeder med henblik på at udpege markeder, som er underlagt forhåndsregulering, ikke længere opfyldes

| b) | udkast til foranstaltninger vedrørende markeder, som, selv om de er omfattet af den gældende henstilling om relevante markeder, i en tidligere markedsanalyse blev anset for at have konkurrence og fortsat anses for at have konkurrence |
| --- | --- |

b)

udkast til foranstaltninger vedrørende markeder, som, selv om de er omfattet af den gældende henstilling om relevante markeder, i en tidligere markedsanalyse blev anset for at have konkurrence og fortsat anses for at have konkurrence

| c) | udkast til foranstaltninger, som ændrer de tekniske detaljer vedrørende tidligere pålagte afhjælpningsforanstaltninger og ikke har en mærkbar indvirkning på markedet (f.eks. årlige ajourføringer af omkostninger og skøn i forbindelse med regnskabsmodeller, indberetningstidspunkter, leveringstider), og |
| --- | --- |

c)

udkast til foranstaltninger, som ændrer de tekniske detaljer vedrørende tidligere pålagte afhjælpningsforanstaltninger og ikke har en mærkbar indvirkning på markedet (f.eks. årlige ajourføringer af omkostninger og skøn i forbindelse med regnskabsmodeller, indberetningstidspunkter, leveringstider), og

| d) | udkast til foranstaltninger vedrørende et relevant marked, som allerede er blevet analyseret og anmeldt i forbindelse med andre virksomheder, hvor de nationale tilsynsmyndigheder pålægger andre virksomheder lignende afhjælpningsforanstaltninger uden i væsentlig grad at ændre de principper, der blev anvendt i den tidligere anmeldelse. |
| --- | --- |

d)

udkast til foranstaltninger vedrørende et relevant marked, som allerede er blevet analyseret og anmeldt i forbindelse med andre virksomheder, hvor de nationale tilsynsmyndigheder pålægger andre virksomheder lignende afhjælpningsforanstaltninger uden i væsentlig grad at ændre de principper, der blev anvendt i den tidligere anmeldelse.

| 7. | Tilsynsmyndigheden overvåger i tæt samarbejde med de nationale tilsynsmyndigheder de praktiske konsekvenser af ordningen med den kortfattede anmeldelsesprocedure med henblik på at foretage eventuelle yderligere tilpasninger, som måtte være nødvendige, eller tilføjer andre kategorier af udkast til foranstaltninger, som bør anmeldes ved hjælp af den kortfattede anmeldelsesformular. |
| --- | --- |

7.

Tilsynsmyndigheden overvåger i tæt samarbejde med de nationale tilsynsmyndigheder de praktiske konsekvenser af ordningen med den kortfattede anmeldelsesprocedure med henblik på at foretage eventuelle yderligere tilpasninger, som måtte være nødvendige, eller tilføjer andre kategorier af udkast til foranstaltninger, som bør anmeldes ved hjælp af den kortfattede anmeldelsesformular.

| 8. | Udkast til foranstaltninger, der ikke falder ind under punkt 6, bør stilles til rådighed for tilsynsmyndigheden ved hjælp af den standardiserede anmeldelsesformular i bilag I. Udkast til foranstaltninger, der anmeldes, bør omfatte hvert af følgende punkter i den udstrækning, det er relevant:






  a) | det relevante produkt- eller tjenestemarked, især en beskrivelse af de produkter og tjenester, der skal omfattes eller ikke omfattes af det relevante marked, på grundlag af substitution på efterspørgsels- og udbudssiden |
| --- | --- | --- |

8.

Udkast til foranstaltninger, der ikke falder ind under punkt 6, bør stilles til rådighed for tilsynsmyndigheden ved hjælp af den standardiserede anmeldelsesformular i bilag I. Udkast til foranstaltninger, der anmeldes, bør omfatte hvert af følgende punkter i den udstrækning, det er relevant:

a)

det relevante produkt- eller tjenestemarked, især en beskrivelse af de produkter og tjenester, der skal omfattes eller ikke omfattes af det relevante marked, på grundlag af substitution på efterspørgsels- og udbudssiden

| b) | det relevante geografiske marked, herunder en velunderbygget analyse af konkurrencevilkårene på grundlag af substitution på efterspørgsels- og udbudssiden |
| --- | --- |

b)

det relevante geografiske marked, herunder en velunderbygget analyse af konkurrencevilkårene på grundlag af substitution på efterspørgsels- og udbudssiden

| c) | de største virksomheder, der opererer på det relevante marked |
| --- | --- |

c)

de største virksomheder, der opererer på det relevante marked

| d) | resultaterne af analysen af det relevante marked, især med hensyn til om dette marked har effektiv konkurrence eller ej, samt begrundelse derfor. Med henblik herpå bør udkastet til foranstaltning indeholde en analyse af de forskellige virksomheders markedsandele og en henvisning til andre relevante kriterier, hvor det er relevant, f.eks. adgangshindringer, stordriftsfordele og synergieffekter, vertikal integration, kontrol med infrastruktur, der er svær at matche, teknologiske fordele eller teknologisk overlegenhed, mangel på eller ringe markedsstyrke på aftagersiden, let eller privilegeret adgang til kapitalmarkeder/finansielle ressourcer, virksomhedens samlede størrelse, bredt udbud af produkter/tjenester, veludviklet distributions- og salgsnet, ingen potentiel konkurrence og hindringer for ekspansion |
| --- | --- |

d)

resultaterne af analysen af det relevante marked, især med hensyn til om dette marked har effektiv konkurrence eller ej, samt begrundelse derfor. Med henblik herpå bør udkastet til foranstaltning indeholde en analyse af de forskellige virksomheders markedsandele og en henvisning til andre relevante kriterier, hvor det er relevant, f.eks. adgangshindringer, stordriftsfordele og synergieffekter, vertikal integration, kontrol med infrastruktur, der er svær at matche, teknologiske fordele eller teknologisk overlegenhed, mangel på eller ringe markedsstyrke på aftagersiden, let eller privilegeret adgang til kapitalmarkeder/finansielle ressourcer, virksomhedens samlede størrelse, bredt udbud af produkter/tjenester, veludviklet distributions- og salgsnet, ingen potentiel konkurrence og hindringer for ekspansion

| e) | de eventuelle virksomheder, der alene eller sammen med andre har en stærk markedsposition, som omhandlet i artikel 14 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet), og begrundelsen, beviset og andre relevante faktiske oplysninger til støtte for, at dette anses for at være tilfældet |
| --- | --- |

e)

de eventuelle virksomheder, der alene eller sammen med andre har en stærk markedsposition, som omhandlet i artikel 14 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet), og begrundelsen, beviset og andre relevante faktiske oplysninger til støtte for, at dette anses for at være tilfældet

| f) | resultaterne af den forudgående offentlige høring, som den nationale tilsynsmyndighed har gennemført |
| --- | --- |

f)

resultaterne af den forudgående offentlige høring, som den nationale tilsynsmyndighed har gennemført

| g) | eventuel udtalelse fra den nationale konkurrencemyndighed |
| --- | --- |

g)

eventuel udtalelse fra den nationale konkurrencemyndighed

| h) | bevis for, at der på det tidspunkt, hvor udkastet til foranstaltning blev anmeldt til tilsynsmyndigheden, var taget de nødvendige skridt til at underrette de nationale tilsynsmyndigheder i alle andre EFTA-stater om forslaget, i det omfang tilsynsmyndighedens elektroniske system ikke sikrer en sådan underretning |
| --- | --- |

h)

bevis for, at der på det tidspunkt, hvor udkastet til foranstaltning blev anmeldt til tilsynsmyndigheden, var taget de nødvendige skridt til at underrette de nationale tilsynsmyndigheder i alle andre EFTA-stater om forslaget, i det omfang tilsynsmyndighedens elektroniske system ikke sikrer en sådan underretning

| i) | ved anmeldelse af udkast til foranstaltninger, der falder ind under artikel 5 eller 8 i direktiv 2002/19/EF (adgangsdirektivet) eller artikel 16 i den retsakt, hvortil der henvises i punkt 5cm i bilag XI til EØS-aftalen Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/22/EF om forsyningspligt og brugerrettigheder i forbindelse med elektroniske kommunikationsnet og -tjenester (9) (forsyningspligtdirektivet), som tilpasset ved protokol 1, de særlige reguleringsmæssige forpligtelser, der foreslås for at rette op på den manglende effektive konkurrence på det relevante marked, eller – hvis det konstateres, at der er effektiv konkurrence på et relevant marked, og der allerede er pålagt sådanne forpligtelser med hensyn til dette marked – de udkast til foranstaltninger, der foreslås for at trække disse forpligtelser tilbage. |
| --- | --- |

i)

ved anmeldelse af udkast til foranstaltninger, der falder ind under artikel 5 eller 8 i direktiv 2002/19/EF (adgangsdirektivet) eller artikel 16 i den retsakt, hvortil der henvises i punkt 5cm i bilag XI til EØS-aftalen Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/22/EF om forsyningspligt og brugerrettigheder i forbindelse med elektroniske kommunikationsnet og -tjenester (9) (forsyningspligtdirektivet), som tilpasset ved protokol 1, de særlige reguleringsmæssige forpligtelser, der foreslås for at rette op på den manglende effektive konkurrence på det relevante marked, eller – hvis det konstateres, at der er effektiv konkurrence på et relevant marked, og der allerede er pålagt sådanne forpligtelser med hensyn til dette marked – de udkast til foranstaltninger, der foreslås for at trække disse forpligtelser tilbage.

| 9. | Hvis et udkast til foranstaltning i forbindelse med markedsanalysen afgrænser et relevant marked, der adskiller sig fra de markeder, som er fastsat i henstillingen om relevante markeder, bør de nationale tilsynsmyndigheder give en fyldestgørende begrundelse for de kriterier, der er lagt til grund for en sådan markedsafgrænsning. |
| --- | --- |

9.

Hvis et udkast til foranstaltning i forbindelse med markedsanalysen afgrænser et relevant marked, der adskiller sig fra de markeder, som er fastsat i henstillingen om relevante markeder, bør de nationale tilsynsmyndigheder give en fyldestgørende begrundelse for de kriterier, der er lagt til grund for en sådan markedsafgrænsning.

| 10. | Anmeldelser i henhold til artikel 8, stk. 3, andet afsnit, i direktiv 2002/19/EF (adgangsdirektivet) bør også indeholde en fyldestgørende begrundelse for, hvorfor aktører med en stærk markedsposition bør pålægges andre forpligtelser end de i artikel 9 til 13 i direktiv 2002/19/EF (adgangsdirektivet) anførte. |
| --- | --- |

10.

Anmeldelser i henhold til artikel 8, stk. 3, andet afsnit, i direktiv 2002/19/EF (adgangsdirektivet) bør også indeholde en fyldestgørende begrundelse for, hvorfor aktører med en stærk markedsposition bør pålægges andre forpligtelser end de i artikel 9 til 13 i direktiv 2002/19/EF (adgangsdirektivet) anførte.

| 11. | Anmeldelser, der falder ind under artikel 8, stk. 5, i direktiv 2002/19/EF (adgangsdirektivet), bør også indeholde en fyldestgørende begrundelse for, hvorfor de planlagte udkast til foranstaltninger er nødvendige for at opfylde internationale forpligtelser. |
| --- | --- |

11.

Anmeldelser, der falder ind under artikel 8, stk. 5, i direktiv 2002/19/EF (adgangsdirektivet), bør også indeholde en fyldestgørende begrundelse for, hvorfor de planlagte udkast til foranstaltninger er nødvendige for at opfylde internationale forpligtelser.

| 12. | Anmeldelser indgivet ved hjælp af den standardiserede anmeldelsesprocedure, der indeholder de relevante oplysninger som omhandlet i punkt 8, betragtes som fuldstændige. Hvis de oplysninger, herunder dokumenter, der er omfattet af anmeldelsen, er ufuldstændige på et eller flere væsentlige punkter, vil tilsynsmyndigheden inden fem arbejdsdage underrette den nationale tilsynsmyndighed og anføre, i hvilket omfang den betragter anmeldelsen som ufuldstændig. Anmeldelsen vil først blive registreret, når den nationale tilsynsmyndighed har fremlagt de nødvendige oplysninger. I sådanne tilfælde vil anmeldelsen i relation til artikel 7 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) få virkning fra den dato, hvor tilsynsmyndigheden modtager de fuldstændige oplysninger. |
| --- | --- |

12.

Anmeldelser indgivet ved hjælp af den standardiserede anmeldelsesprocedure, der indeholder de relevante oplysninger som omhandlet i punkt 8, betragtes som fuldstændige. Hvis de oplysninger, herunder dokumenter, der er omfattet af anmeldelsen, er ufuldstændige på et eller flere væsentlige punkter, vil tilsynsmyndigheden inden fem arbejdsdage underrette den nationale tilsynsmyndighed og anføre, i hvilket omfang den betragter anmeldelsen som ufuldstændig. Anmeldelsen vil først blive registreret, når den nationale tilsynsmyndighed har fremlagt de nødvendige oplysninger. I sådanne tilfælde vil anmeldelsen i relation til artikel 7 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) få virkning fra den dato, hvor tilsynsmyndigheden modtager de fuldstændige oplysninger.

| 13. | Efter registrering af en anmeldelse kan tilsynsmyndigheden i henhold til artikel 5, stk. 2, i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet), og uden at det påvirker punkt 8 ovenfor, anmode den pågældende nationale tilsynsmyndighed om yderligere oplysninger eller afklaring af spørgsmål. De nationale tilsynsmyndigheder bør bestræbe sig på at meddele de ønskede oplysninger inden tre arbejdsdage, hvis de er let tilgængelige. |
| --- | --- |

13.

Efter registrering af en anmeldelse kan tilsynsmyndigheden i henhold til artikel 5, stk. 2, i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet), og uden at det påvirker punkt 8 ovenfor, anmode den pågældende nationale tilsynsmyndighed om yderligere oplysninger eller afklaring af spørgsmål. De nationale tilsynsmyndigheder bør bestræbe sig på at meddele de ønskede oplysninger inden tre arbejdsdage, hvis de er let tilgængelige.

| 14. | Tilsynsmyndigheden kontrollerer, hvorvidt det udkast til foranstaltning, der er stillet til rådighed ved hjælp af en kortfattet anmeldelsesformular, falder inden for de kategorier, der er anført under punkt 6 ovenfor. Mener tilsynsmyndigheden ikke, at dette er tilfældet, underretter den inden fem arbejdsdage den pågældende nationale tilsynsmyndighed og anmoder den anmeldende tilsynsmyndighed om at indgive udkastet til foranstaltning ved hjælp af den standardiserede anmeldelsesprocedure. |
| --- | --- |

14.

Tilsynsmyndigheden kontrollerer, hvorvidt det udkast til foranstaltning, der er stillet til rådighed ved hjælp af en kortfattet anmeldelsesformular, falder inden for de kategorier, der er anført under punkt 6 ovenfor. Mener tilsynsmyndigheden ikke, at dette er tilfældet, underretter den inden fem arbejdsdage den pågældende nationale tilsynsmyndighed og anmoder den anmeldende tilsynsmyndighed om at indgive udkastet til foranstaltning ved hjælp af den standardiserede anmeldelsesprocedure.

| 15. | Når tilsynsmyndigheden fremsætter bemærkninger i henhold til artikel 7, stk. 3, i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet), vil den give den pågældende nationale tilsynsmyndighed meddelelse herom elektronisk og offentliggøre bemærkningerne på sit websted. |
| --- | --- |

15.

Når tilsynsmyndigheden fremsætter bemærkninger i henhold til artikel 7, stk. 3, i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet), vil den give den pågældende nationale tilsynsmyndighed meddelelse herom elektronisk og offentliggøre bemærkningerne på sit websted.

| 16. | Når en national tilsynsmyndighed fremsætter bemærkninger i henhold til artikel 7, stk. 3, i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet), giver den tilsynsmyndigheden og de øvrige nationale tilsynsmyndigheder meddelelse herom elektronisk. |
| --- | --- |

16.

Når en national tilsynsmyndighed fremsætter bemærkninger i henhold til artikel 7, stk. 3, i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet), giver den tilsynsmyndigheden og de øvrige nationale tilsynsmyndigheder meddelelse herom elektronisk.

| 17. | Når tilsynsmyndigheden i henhold til artikel 7, stk. 4, i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) finder, at et udkast til foranstaltning vil udgøre en hindring for EØS-aftalen, eller nærer alvorlig tvivl om, hvorvidt det er foreneligt med EØS-retten, især målene i artikel 8 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet), eller den efterfølgende trækker sine indvendinger tilbage eller ved beslutning pålægger en national tilsynsmyndighed at trække et udkast til foranstaltning tilbage, underretter den pågældende nationale tilsynsmyndighed elektronisk herom og offentliggør en meddelelse på sit websted. |
| --- | --- |

17.

Når tilsynsmyndigheden i henhold til artikel 7, stk. 4, i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) finder, at et udkast til foranstaltning vil udgøre en hindring for EØS-aftalen, eller nærer alvorlig tvivl om, hvorvidt det er foreneligt med EØS-retten, især målene i artikel 8 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet), eller den efterfølgende trækker sine indvendinger tilbage eller ved beslutning pålægger en national tilsynsmyndighed at trække et udkast til foranstaltning tilbage, underretter den pågældende nationale tilsynsmyndighed elektronisk herom og offentliggør en meddelelse på sit websted.

| 18. | Med hensyn til anmeldelser i henhold til artikel 8, stk. 3, andet afsnit, i direktiv 2002/19/EF (adgangsdirektivet) træffer tilsynsmyndigheden normalt i henhold til adgangsdirektivets artikel 14, stk. 2, en beslutning inden for højst tre måneder, hvorved den tillader eller forbyder den nationale myndighed at vedtage det foreslåede udkast til foranstaltning. Tilsynsmyndigheden kan beslutte at forlænge denne periode med yderligere to måneder i betragtning af de opståede vanskeligheder. |
| --- | --- |

18.

Med hensyn til anmeldelser i henhold til artikel 8, stk. 3, andet afsnit, i direktiv 2002/19/EF (adgangsdirektivet) træffer tilsynsmyndigheden normalt i henhold til adgangsdirektivets artikel 14, stk. 2, en beslutning inden for højst tre måneder, hvorved den tillader eller forbyder den nationale myndighed at vedtage det foreslåede udkast til foranstaltning. Tilsynsmyndigheden kan beslutte at forlænge denne periode med yderligere to måneder i betragtning af de opståede vanskeligheder.

| 19. | En national tilsynsmyndighed kan på et hvilket som helst tidspunkt beslutte at trække det anmeldte udkast til foranstaltning tilbage, og i så fald slettes den anmeldte foranstaltning af registeret. Tilsynsmyndigheden offentliggør en meddelelse herom på sit websted. |
| --- | --- |

19.

En national tilsynsmyndighed kan på et hvilket som helst tidspunkt beslutte at trække det anmeldte udkast til foranstaltning tilbage, og i så fald slettes den anmeldte foranstaltning af registeret. Tilsynsmyndigheden offentliggør en meddelelse herom på sit websted.

| 20. | Når en national tilsynsmyndighed vedtager udkastet til foranstaltning efter at have modtaget bemærkninger fra tilsynsmyndigheden eller en anden national tilsynsmyndighed i henhold til artikel 7, stk. 3, i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet), skal den give tilsynsmyndigheden og andre nationale tilsynsmyndigheder meddelelse om, hvordan den har taget mest muligt hensyn til de fremsatte bemærkninger. |
| --- | --- |

20.

Når en national tilsynsmyndighed vedtager udkastet til foranstaltning efter at have modtaget bemærkninger fra tilsynsmyndigheden eller en anden national tilsynsmyndighed i henhold til artikel 7, stk. 3, i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet), skal den give tilsynsmyndigheden og andre nationale tilsynsmyndigheder meddelelse om, hvordan den har taget mest muligt hensyn til de fremsatte bemærkninger.

| 21. | Efter anmodning fra en national tilsynsmyndighed vil tilsynsmyndigheden uformelt drøfte et udkast til foranstaltning, inden det anmeldes. |
| --- | --- |

21.

Efter anmodning fra en national tilsynsmyndighed vil tilsynsmyndigheden uformelt drøfte et udkast til foranstaltning, inden det anmeldes.

| 22. | Alle frister, der er omhandlet i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) eller i denne henstilling, beregnes således:






  a) | hvis en frist udtrykt i dage, uger eller måneder skal regnes fra det øjeblik, hvor en begivenhed indtræffer, medregnes den dag, hvor begivenheden indtræffer, ikke ved beregningen af fristen |
| --- | --- | --- |

22.

Alle frister, der er omhandlet i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) eller i denne henstilling, beregnes således:

a)

hvis en frist udtrykt i dage, uger eller måneder skal regnes fra det øjeblik, hvor en begivenhed indtræffer, medregnes den dag, hvor begivenheden indtræffer, ikke ved beregningen af fristen

| b) | en frist udtrykt i uger eller måneder udløber med udgangen af den dag i den sidste uge eller måned, som har den samme benævnelse eller talangivelse som den dag, der indleder fristen. Hvis den dag, der er afgørende for udløbet af en frist, der er udtrykt i måneder, ikke forekommer i fristens sidste måned, udløber fristen med udgangen af denne måneds sidste dag |
| --- | --- |

b)

en frist udtrykt i uger eller måneder udløber med udgangen af den dag i den sidste uge eller måned, som har den samme benævnelse eller talangivelse som den dag, der indleder fristen. Hvis den dag, der er afgørende for udløbet af en frist, der er udtrykt i måneder, ikke forekommer i fristens sidste måned, udløber fristen med udgangen af denne måneds sidste dag

| c) | i fristerne medregnes officielle helligdage/fridage, lørdage og søndage, medmindre disse udtrykkeligt er udelukket, eller fristerne er udtrykt i arbejdsdage. Ved officielle helligdage/fridage forstås alle dage, som enten den relevante EFTA-stat eller tilsynsmyndigheden har udpeget som sådan |
| --- | --- |

c)

i fristerne medregnes officielle helligdage/fridage, lørdage og søndage, medmindre disse udtrykkeligt er udelukket, eller fristerne er udtrykt i arbejdsdage. Ved officielle helligdage/fridage forstås alle dage, som enten den relevante EFTA-stat eller tilsynsmyndigheden har udpeget som sådan

| d) | alle dage undtagen officielle helligdage/fridage, lørdage og søndage, betragtes som arbejdsdage. |
| --- | --- |

d)

alle dage undtagen officielle helligdage/fridage, lørdage og søndage, betragtes som arbejdsdage.

Når en frist udløber på en lørdag, en søndag eller en officiel helligdag/fridag, forlænges den til udgangen af den først følgende arbejdsdag.

Tilsynsmyndigheden offentliggør hvert år en liste over de dage, som EFTA-staterne og tilsynsmyndigheden har udpeget som officielle helligdage/fridage, i EØS-tillægget til Den Europæiske Unions Tidende. EFTA-staterne fremsender efter anmodning en liste over officielle helligdage/fridage til tilsynsmyndigheden.

| 23. | Tilsynsmyndigheden vil sammen med de nationale tilsynsmyndigheder vurdere behovet for at tage denne henstilling op til fornyet overvejelse efter den dato, der er fastsat i forbindelse med gennemgangen af rammebestemmelserne, som indarbejdet i EØS-retten, med henblik på medlemsstaternes gennemførelse i national lovgivning. |
| --- | --- |

23.

Tilsynsmyndigheden vil sammen med de nationale tilsynsmyndigheder vurdere behovet for at tage denne henstilling op til fornyet overvejelse efter den dato, der er fastsat i forbindelse med gennemgangen af rammebestemmelserne, som indarbejdet i EØS-retten, med henblik på medlemsstaternes gennemførelse i national lovgivning.

| 24. | Denne henstilling er rettet til EFTA-staterne. |
| --- | --- |

24.

Denne henstilling er rettet til EFTA-staterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 2. december 2009.

På EFTA-Tilsynsmyndighedens vegne

Per SANDERUD

Formand

Kurt JÄGER

Medlem af Kollegiet

---

(1)  I det følgende benævnt »tilsynsmyndigheden«.

1

(2)  I det følgende benævnt »EØS-aftalen«.

2

(3)  EFT L 108 af 24.4.2002, s. 33. Ændret ved forordning (EF) nr. 717/2007, EUT L 171 af 29.6.2007, s. 32.

3

(4)  EFT L 108 af 24.4.2002, s. 7.

4

(5)  Vedtaget ved beslutning nr. 193/04/KOL, (EUT L 113 af 27.4.2006, s. 10).

5

(6)  EFTA-Tilsynsmyndighedens henstilling af 5. november 2008 om relevante produkt- og tjenestemarkeder inden for den elektroniske kommunikationssektor, som er underlagt forhåndsregulering i overensstemmelse med den retsakt, hvortil der henvises i punkt 5cl i bilag XI til EØS-aftalen (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/21/EF om fælles rammebestemmelser for elektroniske kommunikationsnet og -tjenester), som tilpasset aftalen ved protokol 1. I det følgende benævnt »henstilling om relevante markeder«. Henstillingen blev vedtaget ved beslutning nr. 688/08/KOL af 5. november 2008 om vedtagelse af en henstilling om relevante produkt- og tjenestemarkeder inden for den elektroniske kommunikationssektor, som er underlagt forhåndsregulering, og blev offentliggjort i EUT C 156 af 9.7.2009, s. 18 og EØS-tillægget nr. 36 af 9.7.2009, s. 1.

6

(7)  EFT L 200 af 30.7.2002, s. 38, som ændret.

7

(8)  Se fodnote 5.

8

(9)  EFT L 108 af 24.4.2002, s. 51.

9

---

BILAG I

Standardiseret formular til anmeldelse af udkast til foranstaltninger efter artikel 7 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet)

(Standardiseret anmeldelsesformular)

INDLEDNING

Det fremgår af den standardiserede anmeldelsesformular, hvilke oplysninger de nationale tilsynsmyndigheder skal give tilsynsmyndigheden, når de anmelder udkast til foranstaltninger efter den standardiserede anmeldelsesprocedure i overensstemmelse med artikel 7 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet).

Tilsynsmyndigheden vil drøfte spørgsmål om anvendelsen af artikel 7 med de nationale tilsynsmyndigheder, især på møder inden anmeldelsen indgives. De nationale tilsynsmyndigheder opfordres derfor til at konsultere tilsynsmyndigheden om alle aspekter ved den standardiserede anmeldelsesformular og især om, hvilke oplysninger de skal give, eller om muligheden for fritagelse for forpligtelsen til at give bestemte oplysninger i forbindelse med den markedsanalyse, som gennemføres i henhold til artikel 15 og 16 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet).

KORREKTE OG FULDSTÆNDIGE OPLYSNINGER

Alle oplysninger, som de nationale tilsynsmyndigheder giver, skal være korrekte og fuldstændige og være sammenfattet i den standardiserede anmeldelsesformular, der findes nedenfor. Den standardiserede anmeldelsesformular tager ikke sigte på at erstatte det anmeldte udkast til foranstaltning, men skal gøre det muligt for tilsynsmyndigheden og de andre EØS-staters nationale tilsynsmyndigheder på grundlag af oplysningerne i den standardiserede anmeldelsesformular at kontrollere, at det anmeldte udkast indeholder alle de oplysninger, der er nødvendige for, at tilsynsmyndigheden kan udføre sine opgaver efter artikel 7 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) inden for den deri fastsatte frist.

De oplysninger, der kræves, bør opføres under de tilsvarende afsnit og punkter i den standardiserede anmeldelsesformular med henvisning til selve udkastet til foranstaltning, hvorfra disse oplysninger er hentet.

SPROG

Den standardiserede anmeldelsesformular udfyldes på engelsk.

Afsnit 1

Markedsafgrænsning

Angiv, hvor det er relevant:

| 1.1. | Det relevante produkt-/tjenestemarked. Er dette marked nævnt i henstillingen om relevante markeder? |
| --- | --- |

1.1.

Det relevante produkt-/tjenestemarked. Er dette marked nævnt i henstillingen om relevante markeder?

| 1.2. | Det relevante geografiske marked. |
| --- | --- |

1.2.

Det relevante geografiske marked.

| 1.3. | Et kort sammendrag af en eventuel udtalelse fra den nationale konkurrencemyndighed. |
| --- | --- |

1.3.

Et kort sammendrag af en eventuel udtalelse fra den nationale konkurrencemyndighed.

| 1.4. | En kort oversigt over de hidtidige resultater af den offentlige høring om den foreslåede markedsafgrænsning (f.eks. hvor mange bemærkninger man modtog, hvilke adspurgte der var enige i den foreslåede markedsafgrænsning, og hvilke adspurgte der havde en anden mening). |
| --- | --- |

1.4.

En kort oversigt over de hidtidige resultater af den offentlige høring om den foreslåede markedsafgrænsning (f.eks. hvor mange bemærkninger man modtog, hvilke adspurgte der var enige i den foreslåede markedsafgrænsning, og hvilke adspurgte der havde en anden mening).

| 1.5. | I tilfælde, hvor det relevante marked adskiller sig fra de markeder, der er anført i henstillingen om relevante markeder: en kort gennemgang af de vigtigste årsager til den foreslåede markedsafgrænsning under henvisning til kapitel 2 i tilsynsmyndighedens retningslinjer for markedsanalyse og beregning af stærk markedsposition i henhold til rammebestemmelserne for elektroniske kommunikationsnet og -tjenester (1) og de tre hovedkriterier, der er nævnt i betragtning 6-14 i henstillingen om relevante markeder og afsnit 2.2 i de forklarende bemærkninger, der ledsager den tilsvarende henstilling om relevante markeder fra Kommissionen (2). |
| --- | --- |

1.5.

I tilfælde, hvor det relevante marked adskiller sig fra de markeder, der er anført i henstillingen om relevante markeder: en kort gennemgang af de vigtigste årsager til den foreslåede markedsafgrænsning under henvisning til kapitel 2 i tilsynsmyndighedens retningslinjer for markedsanalyse og beregning af stærk markedsposition i henhold til rammebestemmelserne for elektroniske kommunikationsnet og -tjenester (1) og de tre hovedkriterier, der er nævnt i betragtning 6-14 i henstillingen om relevante markeder og afsnit 2.2 i de forklarende bemærkninger, der ledsager den tilsvarende henstilling om relevante markeder fra Kommissionen (2).

Afsnit 2

Angivelse af virksomheder med stærk markedsposition

Angiv, hvor det er relevant:

| 2.1. | Navnet på de virksomheder, der alene eller sammen med andre virksomheder har en stærk markedsposition.
  Navnet på de virksomheder, der eventuelt ikke længere anses for at have en stærk markedsposition. |
| --- | --- |

2.1.

Navnet på de virksomheder, der alene eller sammen med andre virksomheder har en stærk markedsposition.

Navnet på de virksomheder, der eventuelt ikke længere anses for at have en stærk markedsposition.

| 2.2. | De anvendte kriterier for afgørelse af, om en virksomhed alene eller sammen med andre har en stærk markedsposition eller ej. |
| --- | --- |

2.2.

De anvendte kriterier for afgørelse af, om en virksomhed alene eller sammen med andre har en stærk markedsposition eller ej.

| 2.3. | Navnet på de største virksomheder (konkurrenter), der er aktive på det relevante marked. |
| --- | --- |

2.3.

Navnet på de største virksomheder (konkurrenter), der er aktive på det relevante marked.

| 2.4. | Ovennævnte virksomheders markedsandele og grundlaget for beregning af markedsandel (f.eks. omsætning og antal abonnenter). |
| --- | --- |

2.4.

Ovennævnte virksomheders markedsandele og grundlaget for beregning af markedsandel (f.eks. omsætning og antal abonnenter).

Giv en kort gennemgang af:

| 2.5. | En eventuel udtalelse fra den nationale konkurrencemyndighed. |
| --- | --- |

2.5.

En eventuel udtalelse fra den nationale konkurrencemyndighed.

| 2.6. | De hidtidige resultater af den offentlige høring om den foreslåede angivelse af, hvilke virksomheder der har en stærk markedsposition (f.eks. det samlede antal bemærkninger, der er modtaget og antallet af respondenter, der var enige/uenige). |
| --- | --- |

2.6.

De hidtidige resultater af den offentlige høring om den foreslåede angivelse af, hvilke virksomheder der har en stærk markedsposition (f.eks. det samlede antal bemærkninger, der er modtaget og antallet af respondenter, der var enige/uenige).

Afsnit 3

Tilsynsforpligtelser

Angiv, hvor det er relevant:

| 3.1. | Retsgrundlaget for de forpligtelser, der skal pålægges, opretholdes, ændres eller trækkes tilbage (artikel 9-13 i direktiv 2002/19/EF (adgangsdirektivet)). |
| --- | --- |

3.1.

Retsgrundlaget for de forpligtelser, der skal pålægges, opretholdes, ændres eller trækkes tilbage (artikel 9-13 i direktiv 2002/19/EF (adgangsdirektivet)).

| 3.2. | Årsagerne til, at det anses for rimeligt og berettiget på baggrund af målsætningerne i artikel 8 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) at pålægge virksomhederne forpligtelser eller at opretholde eller ændre sådanne forpligtelser. Alternativt angives de punkter, afsnit eller sider i udkastet til foranstaltning, hvor disse oplysninger kan findes. |
| --- | --- |

3.2.

Årsagerne til, at det anses for rimeligt og berettiget på baggrund af målsætningerne i artikel 8 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet) at pålægge virksomhederne forpligtelser eller at opretholde eller ændre sådanne forpligtelser. Alternativt angives de punkter, afsnit eller sider i udkastet til foranstaltning, hvor disse oplysninger kan findes.

| 3.3. | Hvis de foreslåede forpligtelser afviger fra forpligtelserne i artikel 9-13 i direktiv 2002/19/EF (adgangsdirektivet), angives, hvilke »særlige tilfælde«, jf. direktivets artikel 8, stk. 3, der gør det berettiget at pålægge sådanne forpligtelser. Alternativt angives de punkter, afsnit eller sider i udkastet til foranstaltning, hvor disse oplysninger kan findes. |
| --- | --- |

3.3.

Hvis de foreslåede forpligtelser afviger fra forpligtelserne i artikel 9-13 i direktiv 2002/19/EF (adgangsdirektivet), angives, hvilke »særlige tilfælde«, jf. direktivets artikel 8, stk. 3, der gør det berettiget at pålægge sådanne forpligtelser. Alternativt angives de punkter, afsnit eller sider i udkastet til foranstaltning, hvor disse oplysninger kan findes.

Afsnit 4

Opfyldelse af internationale forpligtelser

I relation til artikel 8, stk. 3, første afsnit, tredje led, i direktiv 2002/19/EF (adgangsdirektivet) angives, hvor det er relevant:

| 4.1. | Om det foreslåede udkast til foranstaltning tager sigte på at pålægge markedsaktører forpligtelser, at ændre sådanne forpligtelser eller at trække dem tilbage, som omhandlet i artikel 8, stk. 5, i direktiv 2002/19/EF (adgangsdirektivet). |
| --- | --- |

4.1.

Om det foreslåede udkast til foranstaltning tager sigte på at pålægge markedsaktører forpligtelser, at ændre sådanne forpligtelser eller at trække dem tilbage, som omhandlet i artikel 8, stk. 5, i direktiv 2002/19/EF (adgangsdirektivet).

| 4.2. | Navnet på de pågældende virksomheder. |
| --- | --- |

4.2.

Navnet på de pågældende virksomheder.

| 4.3. | Hvilke internationale forpligtelser indgået af EFTA-staterne der skal overholdes. |
| --- | --- |

4.3.

Hvilke internationale forpligtelser indgået af EFTA-staterne der skal overholdes.

---

(1)  EFTA-Tilsynsmyndighedens retningslinjer af 14. juli 2004 for markedsanalyse og beregning af stærk markedsposition i henhold til rammebestemmelserne for elektroniske kommunikationsnet og -tjenester som omhandlet i bilag XI til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde. Vedtaget ved beslutning nr. 194/04/KOL, EUT C 101 af 27.4.2006, s. 1 og EØS-tillæg nr. 21 af 27.4.2006, s. 1.

(2)  Forklarende bemærkning, der ledsager Kommissionens henstilling om relevante produkt- og tjenestemarkeder inden for den elektroniske kommunikationssektor, som er underlagt forhåndsregulering i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/21/EF om fælles rammebestemmelser for elektroniske kommunikationsnet og -tjenester for elektroniske kommunikation, der forventes, SEK (2007) 1483 endelig.

---

BILAG II

Kortfattet formular til anmeldelse af udkast til foranstaltninger efter artikel 7 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet)

(Kortfattet anmeldelsesformular)

INDLEDNING

Det fremgår af den kortfattede anmeldelsesformular, hvilke oplysninger de nationale tilsynsmyndigheder skal give tilsynsmyndigheden, når de anmelder udkast til foranstaltninger efter den kortfattede anmeldelsesprocedure i overensstemmelse med artikel 7 i direktiv 2002/21/EF (rammedirektivet).

Det er ikke nødvendigt at fremsende en kopi af udkastet til reguleringsforanstaltning eller vedlægge den kortfattede anmeldelsesformular eventuelle andre dokumenter. Den kortfattede anmeldelsesformular skal dog indeholde en henvisning til en internetside, hvor udkastet til foranstaltning er tilgængeligt.

| 1. | Et eller flere markeder, som er blevet fjernet fra eller ikke tidligere har været opført i henstillingen om relevante markeder, anses for at have konkurrence eller for ikke at opfylde de tre kriterier |
| --- | --- |

1.

Et eller flere markeder, som er blevet fjernet fra eller ikke tidligere har været opført i henstillingen om relevante markeder, anses for at have konkurrence eller for ikke at opfylde de tre kriterier

Beskriv kort indholdet af det anmeldte udkast til foranstaltning. I særdeleshed henvis til de relevante markeder, der er berørt heraf, og angiv årsagerne til, at De anser markedet for at have effektiv konkurrence eller for ikke at opfylde de tre kriterier:

Angiv henvisningen til anmeldelsen efter artikel 7 af de tidligere anmeldte udkast til foranstaltninger:

Er den nationale konkurrencemyndighed enig i udkastet til foranstaltning, hvad angår analysen af det relevante marked?

Ja



Hvis nej, angiv årsagerne:

Nej



Internetreference til udkastet til foranstaltning:

Bemærkninger:

| 2. | Et eller flere markeder, som i en tidligere markedsanalyse blev anset for at have konkurrence, er fortsat udsat for konkurrence |
| --- | --- |

2.

Et eller flere markeder, som i en tidligere markedsanalyse blev anset for at have konkurrence, er fortsat udsat for konkurrence

Beskriv kort indholdet af udkastet til foranstaltning ved at angive det relevante marked:

Angiv henvisningen til anmeldelsen efter artikel 7 af de tidligere anmeldte udkast til foranstaltninger:

Er der ændringer af markedsafgrænsningen i forhold til tidligere anmeldte udkast til foranstaltninger?

Ja



Hvis ja, beskriv kort disse:

Nej



Er den nationale konkurrencemyndighed enig i udkastet til foranstaltning hvad angår analysen af det relevante marked?

Ja



Hvis nej, angiv årsagerne:

Nej



Internetreference til udkastet til foranstaltning:

Bemærkninger:

| 3. | Ændringer af tekniske detaljer vedrørende en tidligere pålagt afhjælpningsforanstaltning |
| --- | --- |

3.

Ændringer af tekniske detaljer vedrørende en tidligere pålagt afhjælpningsforanstaltning

Beskriv kort ændringerne af afhjælpningsforanstaltningerne på det relevante marked:

Underbyg ligeledes den konklusion, at udkastet til foranstaltning består af en ændring af en teknisk detalje vedrørende en afhjælpningsforanstaltning, og at dette ikke ændrer karakteren eller det generelle omfang af en afhjælpningsforanstaltning:

Angiv henvisningen til anmeldelsen efter artikel 7 af de tidligere anmeldte udkast til foranstaltninger:

Internetreference til udkastet til foranstaltning:

Bemærkninger:

| 4. | Yderligere operatører pålægges afhjælpningsforanstaltninger, der allerede er analyseret og anmeldt i forbindelse med andre virksomheder med et lignende kundegrundlag eller samlet omsætning på telemarkeder, uden at ændre de principper, som den nationale tilsynsmyndighed anvendte i den tidligere anmeldelse |
| --- | --- |

4.

Yderligere operatører pålægges afhjælpningsforanstaltninger, der allerede er analyseret og anmeldt i forbindelse med andre virksomheder med et lignende kundegrundlag eller samlet omsætning på telemarkeder, uden at ændre de principper, som den nationale tilsynsmyndighed anvendte i den tidligere anmeldelse

Beskriv kort indholdet af udkastet til foranstaltning ved at angive det relevante marked:

Angiv henvisningen til anmeldelsen efter artikel 7 af de tidligere anmeldte udkast til foranstaltninger:

Angiv de operatører, som dette udkast til foranstaltning pålægger forpligtelser:

Er den nationale konkurrencemyndighed enig i udkastet til foranstaltning hvad angår analysen af det relevante marked?

Ja



Hvis nej, angiv årsagerne

Nej



Internetreference til udkastet til foranstaltning:

Bemærkninger:

---

Det Stående Udvalg for EFTA-staterne

| 13.10.2011 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 302/22 |
| --- | --- | --- | --- |

13.10.2011

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 302/22

---

Medicinske specialiteter — Liste over markedsføringstilladelser udstedt af EØS-EFTA-staterne i anden halvdel af 2010

2011/C 302/06

Underudvalg I for frie varebevægelser

Til Det Blandede EØS-udvalgs underretning

Under henvisning til afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalg nr. 74/1999 af 28. maj 1999 opfordres Det Blandede EØS-udvalg til på sit møde den 1. april 2011 at notere sig følgende lister over markedsføringstilladelser for medicinske specialiteter udstedt i perioden 1. juli-31. december 2010:

| Bilag I | Liste over nye markedsføringstilladelser |
| --- | --- |
| Bilag II | Liste over fornyede markedsføringstilladelser |
| Bilag III | Liste over udvidede markedsføringstilladelser |
| Bilag IV | Liste over tilbagetrukne markedsføringstilladelser |
| Bilag V | Liste over suspenderede markedsføringstilladelser |

Bilag I

Liste over nye markedsføringstilladelser

Bilag II

Liste over fornyede markedsføringstilladelser

Bilag III

Liste over udvidede markedsføringstilladelser

Bilag IV

Liste over tilbagetrukne markedsføringstilladelser

Bilag V

Liste over suspenderede markedsføringstilladelser

---

BILAG I

Liste over nye markedsføringstilladelser

Følgende markedsføringstilladelser er blevet udstedt i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juli-31. december 2010:

| EU-Nummer | Produkt | Land | Udstedelsesdato |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/09/605/001/NO-012/NO | Temomedac | Norge | 8.7.2010 |
| EU/1/10/626/001-004 | Ribavirin BioPartners | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/10/629/001/NO | Humenza | Norge | 17.8.2010 |
| EU/1/10/631/001/NO-009/NO | Nivestim | Norge | 15.9.2010 |
| EU/1/10/631/001-009/IS | Nivestim | Island | 27.8.2010 |
| EU/1/10/632/001/NO-021/NO | Tolura | Norge | 26.8.2010 |
| EU/1/10/632/001-021/IS | Tolura | Island | 2.7.2010 |
| EU/1/10/633/001-002/IS | Topotecan Hospira | Island | 1.9.2010 |
| EU/1/10/634/001/NO-004/NO | Ribavirin Three Rivers | Norge | 19.8.2010 |
| EU/1/10/636/001/NO-003/NO | Daxas | Norge | 12.8.2010 |
| EU/1/10/636/001-003 | Daxas | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/10/636/001-003/IS | Daxas | Island | 3.8.2010 |
| EU/1/10/637/001/NO-009/NO | Leflunomide medac | Norge | 25.8.2010 |
| EU/1/10/637/001-009 | Leflunomide medac | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/10/637/001-009/IS | Leflunomide medac | Island | 26.8.2010 |
| EU/1/10/638/001 | Ozurdex | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/10/638/001/IS | Ozurdex | Island | 26.8.2010 |
| EU/1/10/638/001/NO | Ozurdex | Norge | 8.10.2010 |
| EU/1/10/639/001-030 | Telmisartan Actavis | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/10/639/001-030/IS | Telmisartan Actavis | Island | 15.12.2010 |
| EU/1/10/640/001/NO-006/NO | Sycrest | Norge | 15.11.2010 |
| EU/1/10/640/001-006 | Sycrest | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/10/640/001-006/IS | Sycrest | Island | 23.9.2010 |
| EU/1/10/641/001/NO | Ruconest | Norge | 2.12.2010 |
| EU/1/10/642/001-004 | Ibandronsyre | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/10/643/001 | Rapiscan | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/10/643/001/IS | Rapiscan | Island | 26.10.2010 |
| EU/1/10/643/001/NO | Rapiscan | Norge | 27.9.2010 |
| EU/1/10/644/001/NO-004/NO | PecFent | Norge | 15.9.2010 |
| EU/1/10/644/001-004 | PecFent | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/10/644/001-004/IS | PecFent | Island | 29.9.2010 |
| EU/1/10/645/001/NO-002/NO | Brinavess | Norge | 28.9.2010 |
| EU/1/10/645/001-002 | Brinavess | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/10/645/001-002/IS | Brinavess | Island | 23.9.2010 |
| EU/1/10/646/001/NO-002/NO | VPRIV | Norge | 2.11.2010 |
| EU/1/10/646/001-002 | VPRIV | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/10/646/001-002/IS | VPRIV | Island | 17.9.2010 |
| EU/1/10/647/001/NO-002/NO | Myclausen | Norge | 17.11.2010 |
| EU/1/10/647/001-002 | Myclausen | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/10/648/001/NO-028/NO | Twynsta | Norge | 29.11.2010 |
| EU/1/10/648/001-028 | Twynsta | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/10/650/001/NO-015/NO | Clopidogrel Teva Generics B.V. | Norge | 26.11.2010 |
| EU/1/10/650/001-015 | Clopidogrel Teva Generics B.V. | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/10/651/001/NO-015/NO | Clopidogrel HCS | Norge | 26.11.2010 |
| EU/1/10/651/001-015 | Clopidogrel HCS | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/10/654/001-004 | Leflunomide Ratiopharm | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/10/655/001/NO-006/NO | Brilique | Norge | 16.12.2010 |
| EU/1/10/655/001-006 | Brilique | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/10/655/001-006/IS | Brilique | Island | 10.12.2010 |
| EU/1/10/656/001-006 | Possia | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/10/657/001-002 | Præpandemisk influenzavaccine (H5N1) | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/10/658/001-002 | Aflunov | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/2/10/106/001/NO-014/NO | Bovilis BTV8 | Norge | 5.10.2010 |
| EU/2/10/106/001-014 | Bovilis BTV8 | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/2/10/106/001-014/IS | Bovilis BTV8 | Island | 20.10.2010 |
| EU/2/10/108/001/NO-005/NO | BTVPUR Alsap 2-4 | Norge | 22.11.2010 |
| EU/2/10/108/001-005 | BTVPUR Alsap 2-4 | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/2/10/109/001-009 | Rhiniseng | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/2/10/109/001-009/IS | Rhiniseng | Island | 10.12.2010 |
| EU/2/10/110/001-002 | Coxevac | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/2/10/111/001-004 | Meloxoral | Liechtenstein | 31.12.2010 |

EU-Nummer

Produkt

Land

Udstedelsesdato

EU/1/09/605/001/NO-012/NO

Temomedac

Norge

8.7.2010

EU/1/10/626/001-004

Ribavirin BioPartners

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/10/629/001/NO

Humenza

Norge

17.8.2010

EU/1/10/631/001/NO-009/NO

Nivestim

Norge

15.9.2010

EU/1/10/631/001-009/IS

Nivestim

Island

27.8.2010

EU/1/10/632/001/NO-021/NO

Tolura

Norge

26.8.2010

EU/1/10/632/001-021/IS

Tolura

Island

2.7.2010

EU/1/10/633/001-002/IS

Topotecan Hospira

Island

1.9.2010

EU/1/10/634/001/NO-004/NO

Ribavirin Three Rivers

Norge

19.8.2010

EU/1/10/636/001/NO-003/NO

Daxas

Norge

12.8.2010

EU/1/10/636/001-003

Daxas

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/10/636/001-003/IS

Daxas

Island

3.8.2010

EU/1/10/637/001/NO-009/NO

Leflunomide medac

Norge

25.8.2010

EU/1/10/637/001-009

Leflunomide medac

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/10/637/001-009/IS

Leflunomide medac

Island

26.8.2010

EU/1/10/638/001

Ozurdex

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/10/638/001/IS

Ozurdex

Island

26.8.2010

EU/1/10/638/001/NO

Ozurdex

Norge

8.10.2010

EU/1/10/639/001-030

Telmisartan Actavis

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/10/639/001-030/IS

Telmisartan Actavis

Island

15.12.2010

EU/1/10/640/001/NO-006/NO

Sycrest

Norge

15.11.2010

EU/1/10/640/001-006

Sycrest

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/10/640/001-006/IS

Sycrest

Island

23.9.2010

EU/1/10/641/001/NO

Ruconest

Norge

2.12.2010

EU/1/10/642/001-004

Ibandronsyre

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/10/643/001

Rapiscan

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/10/643/001/IS

Rapiscan

Island

26.10.2010

EU/1/10/643/001/NO

Rapiscan

Norge

27.9.2010

EU/1/10/644/001/NO-004/NO

PecFent

Norge

15.9.2010

EU/1/10/644/001-004

PecFent

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/10/644/001-004/IS

PecFent

Island

29.9.2010

EU/1/10/645/001/NO-002/NO

Brinavess

Norge

28.9.2010

EU/1/10/645/001-002

Brinavess

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/10/645/001-002/IS

Brinavess

Island

23.9.2010

EU/1/10/646/001/NO-002/NO

VPRIV

Norge

2.11.2010

EU/1/10/646/001-002

VPRIV

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/10/646/001-002/IS

VPRIV

Island

17.9.2010

EU/1/10/647/001/NO-002/NO

Myclausen

Norge

17.11.2010

EU/1/10/647/001-002

Myclausen

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/10/648/001/NO-028/NO

Twynsta

Norge

29.11.2010

EU/1/10/648/001-028

Twynsta

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/10/650/001/NO-015/NO

Clopidogrel Teva Generics B.V.

Norge

26.11.2010

EU/1/10/650/001-015

Clopidogrel Teva Generics B.V.

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/10/651/001/NO-015/NO

Clopidogrel HCS

Norge

26.11.2010

EU/1/10/651/001-015

Clopidogrel HCS

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/10/654/001-004

Leflunomide Ratiopharm

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/10/655/001/NO-006/NO

Brilique

Norge

16.12.2010

EU/1/10/655/001-006

Brilique

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/10/655/001-006/IS

Brilique

Island

10.12.2010

EU/1/10/656/001-006

Possia

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/10/657/001-002

Præpandemisk influenzavaccine (H5N1)

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/10/658/001-002

Aflunov

Liechtenstein

31.12.2010

EU/2/10/106/001/NO-014/NO

Bovilis BTV8

Norge

5.10.2010

EU/2/10/106/001-014

Bovilis BTV8

Liechtenstein

31.10.2010

EU/2/10/106/001-014/IS

Bovilis BTV8

Island

20.10.2010

EU/2/10/108/001/NO-005/NO

BTVPUR Alsap 2-4

Norge

22.11.2010

EU/2/10/108/001-005

BTVPUR Alsap 2-4

Liechtenstein

31.12.2010

EU/2/10/109/001-009

Rhiniseng

Liechtenstein

31.10.2010

EU/2/10/109/001-009/IS

Rhiniseng

Island

10.12.2010

EU/2/10/110/001-002

Coxevac

Liechtenstein

31.10.2010

EU/2/10/111/001-004

Meloxoral

Liechtenstein

31.12.2010

---

BILAG II

Liste over fornyede markedsføringstilladelser

Følgende markedsføringstilladelser er blevet fornyet i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juli-31. december 2010:

| EU-Nummer | Produkt | Land | Udstedelsesdato |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/00/135/001/NO-002/NO | DaTSCAN | Norge | 6.9.2010 |
| EU/1/00/135/001-002 | DaTSCAN | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/00/141/001/NO | Myocet | Norge | 3.8.2010 |
| EU/1/00/141/001 | Myocet | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/00/141/001/IS | Myocet | Island | 30.8.2010 |
| EU/1/00/142/004/NO-005/NO, 009/NO-022/NO | NovoMix | Norge | 4.8.2010 |
| EU/1/00/142/004-005, 009-022 | NovoMix | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/00/142/004-005, 009-022/IS | NovoMix | Island | 31.8.2010 |
| EU/1/00/143/001/NO-011/NO | Kogenate Bayer | Norge | 26.8.2010 |
| EU/1/00/143/001-011 | Kogenate Bayer | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/00/143/004-011/IS | Kogenate Bayer | Island | 8.9.2010 |
| EU/1/00/144/001/NO-004/NO | Helixate NexGen | Norge | 25.8.2010 |
| EU/1/00/144/001-004 | Helixate NexGen | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/00/144/001-004/IS | Helixate NexGen | Island | 29.9.2010 |
| EU/1/00/145/001 | Herceptin | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/00/145/001/IS | Herceptin | Island | 6.9.2010 |
| EU/1/00/145/001/NO | Herceptin | Norge | 24.8.2010 |
| EU/1/00/146/001/NO-032/NO | Keppra | Norge | 1.11.2010 |
| EU/1/00/146/001-032 | Keppra | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/00/146/001-032/IS | Keppra | Island | 2.9.2010 |
| EU/1/00/149/001 | Panretin | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/00/149/001/NO | Panretin | Norge | 22.10.2010 |
| EU/1/00/150/001/NO-024/NO | Actos | Norge | 19.10.2010 |
| EU/1/00/150/001-030 | Actos | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/00/150/001-030/IS | Actos | Island | 22.9.2010 |
| EU/1/00/151/001/NO-024/NO | Glustin | Norge | 19.10.2010 |
| EU/1/00/151/001-024 | Glustin | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/00/151/001-024/IS | Glustin | Island | 23.9.2010 |
| EU/1/00/152/001/NO-020/NO | Infanrix Hexa | Norge | 6.12.2010 |
| EU/1/00/152/001-020 | Infanrix Hexa | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/00/152/001-020/IS | Infanrix Hexa | Island | 22.9.2010 |
| EU/1/00/153/001/NO-010/NO | Infanrix Penta | Norge | 3.12.2010 |
| EU/1/00/153/001-010 | Infanrix Penta | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/00/153/001-010/IS | Infanrix Penta | Island | 22.9.2010 |
| EU/1/00/156/002/NO-004/NO | Trizivir | Norge | 13.12.2010 |
| EU/1/00/156/002-004 | Trizivir | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/00/166/001-003 | NeuroBloc | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/05/310/001/NO-009/NO | Fosavance | Norge | 13.9.2010 |
| EU/1/05/310/001-009 | Fosavance | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/05/310/001-009/IS | Fosavance | Island | 13.9.2010 |
| EU/1/05/311/001/NO-003/NO | Tarceva | Norge | 24.8.2010 |
| EU/1/05/311/001-003 | Tarceva | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/05/311/001-003/IS | Tarceva | Island | 19.8.2010 |
| EU/1/05/312/001 | Xyrem | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/05/312/001/NO | Xyrem | Norge | 16.11.2010 |
| EU/1/05/313/001/NO-009/NO | Vasovist | Norge | 22.12.2010 |
| EU/1/05/313/001-009 | Vasovist | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/05/314/001 | Kepivance | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/05/315/001/NO-002/NO | Aptivus | Norge | 13.12.2010 |
| EU/1/05/315/001-002 | Aptivus | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/05/316/001/NO-014/NO | Procoralan | Norge | 28.9.2010 |
| EU/1/05/316/001-014 | Procoralan | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/05/316/001-014/IS | Procoralan | Island | 21.9.2010 |
| EU/1/05/317/001/NO-014/NO | Corlentor | Norge | 28.9.2010 |
| EU/1/05/317/001-014 | Corlentor | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/05/317/001-014/IS | Corlentor | Island | 21.9.2010 |
| EU/1/05/318/001/NO-002/NO | Revatio | Norge | 6.10.2010 |
| EU/1/05/318/001-002 | Revatio | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/05/318/001-002/IS | Revatio | Island | 20.12.2010 |
| EU/1/05/319/001/NO-010/NO | Xolair | Norge | 19.10.2010 |
| EU/1/05/319/001-010 | Xolair | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/05/319/001-010/IS | Xolair | Island | 15.12.2010 |
| EU/1/05/320/001/NO | Noxafil | Norge | 13.12.2010 |
| EU/1/05/328/001-004 | Cubicin | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/05/331/001-055 | Neupro | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/06/338/001/NO-003/NO | Duo Trav | Norge | 18.11.2010 |
| EU/1/06/338/001-003 | Duo Trav | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/07/423/001-003 | Vectibix | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/07/440/001-002 | Tyverb | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/08/468/001 | Intelence | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/08/468/001/IS | Intelence | Island | 30.8.2010 |
| EU/1/08/468/001/NO | Intelence | Norge | 19.8.2010 |
| EU/1/09/543/001 | Cayston | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/09/543/001/NO | Cayston | Norge | 28.9.2010 |
| EU/1/09/543/001-002/IS | Cayston | Island | 16.9.2010 |
| EU/1/95/001/001, 003-005, 009, 012, 021-022, 025-028, 031-035/IS | Gonal-f | Island | 26.8.2010 |
| EU/1/95/001/005, 021, 025-027, 031-033, 035 | Gonal-f | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/95/001/005/NO; EU/1/95/001/025/NO-027/NO; EU/1/95/001/031/NO-035/NO | Gonal-f | Norge | 9.9.2010 |
| EU/2/00/018/001 | Incurin | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/2/05/053/001-003/IS | Naxcel | Island | 15.12.2010 |
| EU/2/05/054/001/NO-031/NO | Profender | Norge | 4.10.2010 |
| EU/2/05/054/001-031 | Profender | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/2/05/054/001-031/IS | Profender | Island | 1.9.2010 |
| EU/2/05/055/001/NO-002/NO | Equilis Te | Norge | 3.9.2010 |
| EU/2/05/055/001-002/IS | Equilis Te | Island | 6.9.2010 |
| EU/2/05/056/001/NO-004/NO | Equilis Prequenza | Norge | 6.9.2010 |
| EU/2/05/056/001-004/IS | Equilis Prequenza | Island | 6.9.2010 |
| EU/2/05/057/001/NO-004/NO | Equilis Prequenza Te | Norge | 6.9.2010 |
| EU/2/05/057/001-004 | Equilis Prequenza Te | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/2/05/057/001-004/IS | Equilis Prequenza Te | Island | 6.9.2010 |
| EU/2/055/001-002 | Equilis Te | Liechtenstein | 31.8.2010 |

EU-Nummer

Produkt

Land

Udstedelsesdato

EU/1/00/135/001/NO-002/NO

DaTSCAN

Norge

6.9.2010

EU/1/00/135/001-002

DaTSCAN

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/00/141/001/NO

Myocet

Norge

3.8.2010

EU/1/00/141/001

Myocet

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/00/141/001/IS

Myocet

Island

30.8.2010

EU/1/00/142/004/NO-005/NO, 009/NO-022/NO

NovoMix

Norge

4.8.2010

EU/1/00/142/004-005, 009-022

NovoMix

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/00/142/004-005, 009-022/IS

NovoMix

Island

31.8.2010

EU/1/00/143/001/NO-011/NO

Kogenate Bayer

Norge

26.8.2010

EU/1/00/143/001-011

Kogenate Bayer

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/00/143/004-011/IS

Kogenate Bayer

Island

8.9.2010

EU/1/00/144/001/NO-004/NO

Helixate NexGen

Norge

25.8.2010

EU/1/00/144/001-004

Helixate NexGen

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/00/144/001-004/IS

Helixate NexGen

Island

29.9.2010

EU/1/00/145/001

Herceptin

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/00/145/001/IS

Herceptin

Island

6.9.2010

EU/1/00/145/001/NO

Herceptin

Norge

24.8.2010

EU/1/00/146/001/NO-032/NO

Keppra

Norge

1.11.2010

EU/1/00/146/001-032

Keppra

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/00/146/001-032/IS

Keppra

Island

2.9.2010

EU/1/00/149/001

Panretin

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/00/149/001/NO

Panretin

Norge

22.10.2010

EU/1/00/150/001/NO-024/NO

Actos

Norge

19.10.2010

EU/1/00/150/001-030

Actos

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/00/150/001-030/IS

Actos

Island

22.9.2010

EU/1/00/151/001/NO-024/NO

Glustin

Norge

19.10.2010

EU/1/00/151/001-024

Glustin

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/00/151/001-024/IS

Glustin

Island

23.9.2010

EU/1/00/152/001/NO-020/NO

Infanrix Hexa

Norge

6.12.2010

EU/1/00/152/001-020

Infanrix Hexa

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/00/152/001-020/IS

Infanrix Hexa

Island

22.9.2010

EU/1/00/153/001/NO-010/NO

Infanrix Penta

Norge

3.12.2010

EU/1/00/153/001-010

Infanrix Penta

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/00/153/001-010/IS

Infanrix Penta

Island

22.9.2010

EU/1/00/156/002/NO-004/NO

Trizivir

Norge

13.12.2010

EU/1/00/156/002-004

Trizivir

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/00/166/001-003

NeuroBloc

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/05/310/001/NO-009/NO

Fosavance

Norge

13.9.2010

EU/1/05/310/001-009

Fosavance

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/05/310/001-009/IS

Fosavance

Island

13.9.2010

EU/1/05/311/001/NO-003/NO

Tarceva

Norge

24.8.2010

EU/1/05/311/001-003

Tarceva

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/05/311/001-003/IS

Tarceva

Island

19.8.2010

EU/1/05/312/001

Xyrem

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/05/312/001/NO

Xyrem

Norge

16.11.2010

EU/1/05/313/001/NO-009/NO

Vasovist

Norge

22.12.2010

EU/1/05/313/001-009

Vasovist

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/05/314/001

Kepivance

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/05/315/001/NO-002/NO

Aptivus

Norge

13.12.2010

EU/1/05/315/001-002

Aptivus

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/05/316/001/NO-014/NO

Procoralan

Norge

28.9.2010

EU/1/05/316/001-014

Procoralan

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/05/316/001-014/IS

Procoralan

Island

21.9.2010

EU/1/05/317/001/NO-014/NO

Corlentor

Norge

28.9.2010

EU/1/05/317/001-014

Corlentor

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/05/317/001-014/IS

Corlentor

Island

21.9.2010

EU/1/05/318/001/NO-002/NO

Revatio

Norge

6.10.2010

EU/1/05/318/001-002

Revatio

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/05/318/001-002/IS

Revatio

Island

20.12.2010

EU/1/05/319/001/NO-010/NO

Xolair

Norge

19.10.2010

EU/1/05/319/001-010

Xolair

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/05/319/001-010/IS

Xolair

Island

15.12.2010

EU/1/05/320/001/NO

Noxafil

Norge

13.12.2010

EU/1/05/328/001-004

Cubicin

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/05/331/001-055

Neupro

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/06/338/001/NO-003/NO

Duo Trav

Norge

18.11.2010

EU/1/06/338/001-003

Duo Trav

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/07/423/001-003

Vectibix

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/07/440/001-002

Tyverb

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/08/468/001

Intelence

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/08/468/001/IS

Intelence

Island

30.8.2010

EU/1/08/468/001/NO

Intelence

Norge

19.8.2010

EU/1/09/543/001

Cayston

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/09/543/001/NO

Cayston

Norge

28.9.2010

EU/1/09/543/001-002/IS

Cayston

Island

16.9.2010

EU/1/95/001/001, 003-005, 009, 012, 021-022, 025-028, 031-035/IS

Gonal-f

Island

26.8.2010

EU/1/95/001/005, 021, 025-027, 031-033, 035

Gonal-f

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/95/001/005/NO; EU/1/95/001/025/NO-027/NO; EU/1/95/001/031/NO-035/NO

Gonal-f

Norge

9.9.2010

EU/2/00/018/001

Incurin

Liechtenstein

31.8.2010

EU/2/05/053/001-003/IS

Naxcel

Island

15.12.2010

EU/2/05/054/001/NO-031/NO

Profender

Norge

4.10.2010

EU/2/05/054/001-031

Profender

Liechtenstein

31.8.2010

EU/2/05/054/001-031/IS

Profender

Island

1.9.2010

EU/2/05/055/001/NO-002/NO

Equilis Te

Norge

3.9.2010

EU/2/05/055/001-002/IS

Equilis Te

Island

6.9.2010

EU/2/05/056/001/NO-004/NO

Equilis Prequenza

Norge

6.9.2010

EU/2/05/056/001-004/IS

Equilis Prequenza

Island

6.9.2010

EU/2/05/057/001/NO-004/NO

Equilis Prequenza Te

Norge

6.9.2010

EU/2/05/057/001-004

Equilis Prequenza Te

Liechtenstein

31.8.2010

EU/2/05/057/001-004/IS

Equilis Prequenza Te

Island

6.9.2010

EU/2/055/001-002

Equilis Te

Liechtenstein

31.8.2010

---

BILAG III

Liste over udvidede markedsføringstilladelser

Følgende markedsføringstilladelser er blevet udvidet i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juli-31. december 2010:

| EU-Nummer | Produkt | Land | Udstedelsesdato |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/00/143/012/NO-013/NO | Kogenate Bayer | Norge | 26.8.2010 |
| EU/1/00/143/012-013 | Kogenate Bayer | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/00/143/012-013/IS | Kogenate Bayer | Island | 8.9.2010 |
| EU/1/00/144/005 | Helixate NexGen | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/00/144/005/IS | Helixate NexGen | Island | 29.9.2010 |
| EU/1/00/152/019-020/IS | Infanrix Hexa | Island | 7.7.2010 |
| EU/1/00/152/019/NO-020/NO | Infanrix Hexa | Norge | 6.12.2010 |
| EU/1/01/171/013/NO-014/NO | Rapamune | Norge | 18.8.2010 |
| EU/1/01/171/013-014/IS | Rapamune | Island | 6.7.2010 |
| EU/1/01/171013-014 | Rapamune | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/01/172/008 | Kaletra | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/02/218/030 | Axura | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/02/237/009 | Cialis | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/03/248/013/NO-015/NO | Levitra | Norge | 24.9.2010 |
| EU/1/03/248/013-015/IS | Levitra | Island | 24.9.2010 |
| EU/1/03/269/002 | Faslodex | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/04/179/044/NO | Lyrica | Norge | 2.9.2010 |
| EU/1/04/279/044/IS | Lyrica | Island | 19.8.2010 |
| EU/1/04/307/014/NO-021/NO | Zonegran | Norge | 26.8.2010 |
| EU/1/04/307/014-021 | Zonegran | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/04/307/014-021/IS | Zonegran | Island | 27.7.2010 |
| EU/1/05/328/003-004 | Cubicin | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/06/363/012/NO-015/NO | Sprycel | Norge | 26.10.2010 |
| EU/1/06/363/012-015 | Sprycel | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/06/363/012-015/IS | Sprycel | Island | 22.11.2010 |
| EU/1/07/401/012-015 | Alli | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/07/420/002 | Cyanokit | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/07/437/003/NO-004/NO | Ivemend | Norge | 28.9.2010 |
| EU/1/07/437/003-004 | Ivemend | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/07/437/003-004/IS | Ivemend | Island | 23.9.2010 |
| EU/1/070/401/011 | Alli | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/08/447/005-012 | Adenuric | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/08/454/006-007 | Extavia | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/08/463/004/NO-011/NO | Relistor | Norge | 26.10.2010 |
| EU/1/08/463/004-0011/IS | Relistor | Island | 16.9.2010 |
| EU/1/08/472/009-010 | Xarelto | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/08/495/009-016 | Zarzio | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/08/496/009-016 | Filgrastim Hexal | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/08/504/003 | Firmagon | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/09/535/015-016 | Grepid | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/09/543/002 | Cayston | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/09/580/019-021 | Enyglid | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/10/619/015 | DuoPlavin | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/10/623/015 | DuoCover | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/96/006/007 | NovoSeven | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/96/016/007 | Norvir | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/97/050/028/NO-033/NO | Sifrol | Norge | 10.8.2010 |
| EU/1/97/050/028-033/IS | Sifrol | Island | 18.8.2010 |
| EU/1/97/051/028/NO-033/NO | Mirapexin | Norge | 30.8.2010 |
| EU/1/97/051/028-033/IS | Mirapexin | Island | 18.8.2010 |
| EU/1/99/108/004/NO-006/NO | Ferriprox | Norge | 10.9.2010 |
| EU/1/99/108/004-006 | Ferriprox | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/99/108/004-006/IS | Ferriprox | Island | 2.9.2010 |
| EU/2/97/004/039-040 | Metacam | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/2/00/026/005-006 | Porcilis AR | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/2/06/070/005-008/IS | Meloxidyl | Island | 15.9.2010 |
| EU/2/06/070/008 | Meloxidyl | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/2/06/070/008/NO | Meloxidyl | Norge | 5.10.2010 |
| EU/2/07/072/003/NO-004/NO | Suprelorin | Norge | 5.10.2010 |
| EU/2/07/072/003-004 | Suprelorin | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/2/07/072/003-004/IS | Suprelorin | Island | 24.8.2010 |
| EU/2/08/083/004-005 | Equioxx | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/2/09/095/004-006 | Improvac | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/2/97/004/039/NO-040/NO | Metacam | Norge | 8.9.2010 |
| EU/2/97/004/039-042/IS | Metacam | Island | 6.7.2010 |
| EU/2/97/004/041/NO-042/NO | Metacam | Norge | 8.9.2010 |

EU-Nummer

Produkt

Land

Udstedelsesdato

EU/1/00/143/012/NO-013/NO

Kogenate Bayer

Norge

26.8.2010

EU/1/00/143/012-013

Kogenate Bayer

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/00/143/012-013/IS

Kogenate Bayer

Island

8.9.2010

EU/1/00/144/005

Helixate NexGen

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/00/144/005/IS

Helixate NexGen

Island

29.9.2010

EU/1/00/152/019-020/IS

Infanrix Hexa

Island

7.7.2010

EU/1/00/152/019/NO-020/NO

Infanrix Hexa

Norge

6.12.2010

EU/1/01/171/013/NO-014/NO

Rapamune

Norge

18.8.2010

EU/1/01/171/013-014/IS

Rapamune

Island

6.7.2010

EU/1/01/171013-014

Rapamune

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/01/172/008

Kaletra

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/02/218/030

Axura

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/02/237/009

Cialis

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/03/248/013/NO-015/NO

Levitra

Norge

24.9.2010

EU/1/03/248/013-015/IS

Levitra

Island

24.9.2010

EU/1/03/269/002

Faslodex

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/04/179/044/NO

Lyrica

Norge

2.9.2010

EU/1/04/279/044/IS

Lyrica

Island

19.8.2010

EU/1/04/307/014/NO-021/NO

Zonegran

Norge

26.8.2010

EU/1/04/307/014-021

Zonegran

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/04/307/014-021/IS

Zonegran

Island

27.7.2010

EU/1/05/328/003-004

Cubicin

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/06/363/012/NO-015/NO

Sprycel

Norge

26.10.2010

EU/1/06/363/012-015

Sprycel

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/06/363/012-015/IS

Sprycel

Island

22.11.2010

EU/1/07/401/012-015

Alli

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/07/420/002

Cyanokit

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/07/437/003/NO-004/NO

Ivemend

Norge

28.9.2010

EU/1/07/437/003-004

Ivemend

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/07/437/003-004/IS

Ivemend

Island

23.9.2010

EU/1/070/401/011

Alli

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/08/447/005-012

Adenuric

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/08/454/006-007

Extavia

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/08/463/004/NO-011/NO

Relistor

Norge

26.10.2010

EU/1/08/463/004-0011/IS

Relistor

Island

16.9.2010

EU/1/08/472/009-010

Xarelto

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/08/495/009-016

Zarzio

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/08/496/009-016

Filgrastim Hexal

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/08/504/003

Firmagon

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/09/535/015-016

Grepid

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/09/543/002

Cayston

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/09/580/019-021

Enyglid

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/10/619/015

DuoPlavin

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/10/623/015

DuoCover

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/96/006/007

NovoSeven

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/96/016/007

Norvir

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/97/050/028/NO-033/NO

Sifrol

Norge

10.8.2010

EU/1/97/050/028-033/IS

Sifrol

Island

18.8.2010

EU/1/97/051/028/NO-033/NO

Mirapexin

Norge

30.8.2010

EU/1/97/051/028-033/IS

Mirapexin

Island

18.8.2010

EU/1/99/108/004/NO-006/NO

Ferriprox

Norge

10.9.2010

EU/1/99/108/004-006

Ferriprox

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/99/108/004-006/IS

Ferriprox

Island

2.9.2010

EU/2/97/004/039-040

Metacam

Liechtenstein

31.8.2010

EU/2/00/026/005-006

Porcilis AR

Liechtenstein

31.10.2010

EU/2/06/070/005-008/IS

Meloxidyl

Island

15.9.2010

EU/2/06/070/008

Meloxidyl

Liechtenstein

31.10.2010

EU/2/06/070/008/NO

Meloxidyl

Norge

5.10.2010

EU/2/07/072/003/NO-004/NO

Suprelorin

Norge

5.10.2010

EU/2/07/072/003-004

Suprelorin

Liechtenstein

31.8.2010

EU/2/07/072/003-004/IS

Suprelorin

Island

24.8.2010

EU/2/08/083/004-005

Equioxx

Liechtenstein

31.10.2010

EU/2/09/095/004-006

Improvac

Liechtenstein

31.10.2010

EU/2/97/004/039/NO-040/NO

Metacam

Norge

8.9.2010

EU/2/97/004/039-042/IS

Metacam

Island

6.7.2010

EU/2/97/004/041/NO-042/NO

Metacam

Norge

8.9.2010

---

BILAG IV

Liste over tilbagetrukne markedsføringstilladelser

Følgende markedsføringstilladelser er blevet trukket tilbage i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juli-31 december 2010:

| EU-Nummer | Produkt | Land | Udstedelsesdato |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/00/148/001/NO-004/NO | Agenerase | Norge | 14.9.2010 |
| EU/1/00/154/001/NO-002/NO | NeoSpect | Norge | 8.12.2010 |
| EU/1/00/154/001-002 | NeoSpect | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/02/239/001-030/IS | Bextra | Island | 31.8.2010 |
| EU/1/02/244/001-020/IS | Valdyn | Island | 31.8.2010 |
| EU/1/07/406/001-020 | Enviage | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/10/613/001-002 | ImmunoGam | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/10/613/001/NO-002/NO | ImmunoGam | Norge | 1.11.2010 |
| EU/1/10/613/001-002/IS | ImmunoGam | Island | 30.9.2010 |
| EU/1/10/624/001 | Arepanrix | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/2/00/024/001 | Pruban | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/2/07/073/001-004 | Nobilis Influenza H7N1 | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/2/00/024/001/IS | Pruban 0,1 % | Island | 16.11.2010 |
| EU/2/06/067/001-002 | Medicinal Oxygen Air Liquide Santé | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/2/06/067/001-002/IS | Medicinal Oxygen | Island | 1.9.2010 |
| EU/2/07/073/001-004/IS | Nobilis Influenza H7N1 | Island | 1.9.2010 |
| EU/2/07/076/001-004 | Nobilis Influenza H5N6 | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/2/07/076/001-004/IS | Nobilis Influenza H5N6 | Island | 1.9.2010 |

EU-Nummer

Produkt

Land

Udstedelsesdato

EU/1/00/148/001/NO-004/NO

Agenerase

Norge

14.9.2010

EU/1/00/154/001/NO-002/NO

NeoSpect

Norge

8.12.2010

EU/1/00/154/001-002

NeoSpect

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/02/239/001-030/IS

Bextra

Island

31.8.2010

EU/1/02/244/001-020/IS

Valdyn

Island

31.8.2010

EU/1/07/406/001-020

Enviage

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/10/613/001-002

ImmunoGam

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/10/613/001/NO-002/NO

ImmunoGam

Norge

1.11.2010

EU/1/10/613/001-002/IS

ImmunoGam

Island

30.9.2010

EU/1/10/624/001

Arepanrix

Liechtenstein

31.12.2010

EU/2/00/024/001

Pruban

Liechtenstein

31.8.2010

EU/2/07/073/001-004

Nobilis Influenza H7N1

Liechtenstein

31.8.2010

EU/2/00/024/001/IS

Pruban 0,1 %

Island

16.11.2010

EU/2/06/067/001-002

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé

Liechtenstein

31.8.2010

EU/2/06/067/001-002/IS

Medicinal Oxygen

Island

1.9.2010

EU/2/07/073/001-004/IS

Nobilis Influenza H7N1

Island

1.9.2010

EU/2/07/076/001-004

Nobilis Influenza H5N6

Liechtenstein

31.8.2010

EU/2/07/076/001-004/IS

Nobilis Influenza H5N6

Island

1.9.2010

---

BILAG V

Liste over suspenderede markedsføringstilladelser

Følgende markedsføringstilladelser er blevet suspenderet i EØS-EFTA-staterne i perioden 1. juli-31 december 2010:

| EU-Nummer | Produkt | Land | Suspensionsdato |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/00/137/002/NO-018/NO | Avandia (1) | Norge | 3.12.2010 |
| EU/1/00/137/002-018 | Avandia | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/03/258/001/NO-022/NO | Avandamet (1) | Norge | 3.12.2010 |
| EU/1/03/258/001-022 | Avandamet | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/06/349/001/NO-010/NO | Avaglim (1) | Norge | 3.12.2010 |
| EU/1/06/349/001-010 | Avaglim | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/2/06/058/001-003 | Flexicam | Liechtenstein | 31.10.2010 |

EU-Nummer

Produkt

Land

Suspensionsdato

EU/1/00/137/002/NO-018/NO

Avandia (1)

Norge

3.12.2010

EU/1/00/137/002-018

Avandia

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/03/258/001/NO-022/NO

Avandamet (1)

Norge

3.12.2010

EU/1/03/258/001-022

Avandamet

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/06/349/001/NO-010/NO

Avaglim (1)

Norge

3.12.2010

EU/1/06/349/001-010

Avaglim

Liechtenstein

31.12.2010

EU/2/06/058/001-003

Flexicam

Liechtenstein

31.10.2010

---

(1)  Suspenderet i Norge uden forudgående anmeldelse.

---