# Publicatieblad C 302/2011

| | ISSN 1977-0995
  doi:10.3000/19770995.C_2011.302.nld |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 302 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 54e jaargang13 oktober 2011 |

ISSN 1977-0995

doi:10.3000/19770995.C_2011.302.nld

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 302

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

54e jaargang13 oktober 2011

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | II   Mededelingen |
| | MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europese Commissie |
| 2011/C 302/01 | Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.6230 — Solvay/Rhodia) (
  1
  ) | 1 |
| 2011/C 302/02 | Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.6313 — Ashland/International Specialty Products) (
  1
  ) | 1 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

II   Mededelingen

MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2011/C 302/01

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.6230 — Solvay/Rhodia) (
  1
  )

1

1

2011/C 302/02

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.6313 — Ashland/International Specialty Products) (
  1
  )

1

1

| | IV   Informatie |
| --- | --- |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europese Commissie |
| 2011/C 302/03 | Wisselkoersen van de euro | 2 |
| | Europees Comité voor systeemrisico's |
| 2011/C 302/04 | Besluit van het Europees Comité voor systeemrisico’s van 21 september 2011 betreffende het verstrekken en verzamelen van informatie voor het macroprudentieel toezicht op het financiële stelsel binnen de Unie (ESRB/2011/6) | 3 |
| | INFORMATIE OVER DE EUROPESE ECONOMISCHE RUIMTE |
| | Toezichthoudende Autoriteit van de EVA |
| 2011/C 302/05 | Aanbeveling van de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA van 2 december 2009 betreffende kennisgevingen, termijnen en raadplegingen als bedoeld in artikel 7 van het besluit bedoeld in punt 5cl van bijlage XI bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (Richtlijn 2002/21/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 maart 2002 inzake een gemeenschappelijk regelgevingskader voor elektronische-communicatienetwerken en -diensten), zoals aangepast bij Protocol 1 hierbij | 12 |
| | Permanent Comité van de EVA-staten |
| 2011/C 302/06 | Geneesmiddelen — Lijst van door de EER-EVA-staten voor het tweede halfjaar van 2010 afgegeven vergunningen om een geneesmiddel in de handel te brengen | 22 |

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2011/C 302/03

Wisselkoersen van de euro

2

Europees Comité voor systeemrisico's

2011/C 302/04

Besluit van het Europees Comité voor systeemrisico’s van 21 september 2011 betreffende het verstrekken en verzamelen van informatie voor het macroprudentieel toezicht op het financiële stelsel binnen de Unie (ESRB/2011/6)

3

INFORMATIE OVER DE EUROPESE ECONOMISCHE RUIMTE

Toezichthoudende Autoriteit van de EVA

2011/C 302/05

Aanbeveling van de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA van 2 december 2009 betreffende kennisgevingen, termijnen en raadplegingen als bedoeld in artikel 7 van het besluit bedoeld in punt 5cl van bijlage XI bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (Richtlijn 2002/21/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 maart 2002 inzake een gemeenschappelijk regelgevingskader voor elektronische-communicatienetwerken en -diensten), zoals aangepast bij Protocol 1 hierbij

12

Permanent Comité van de EVA-staten

2011/C 302/06

Geneesmiddelen — Lijst van door de EER-EVA-staten voor het tweede halfjaar van 2010 afgegeven vergunningen om een geneesmiddel in de handel te brengen

22

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst

1

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

II Mededelingen

MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

| 13.10.2011 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 302/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.10.2011

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 302/1

---

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie

(Zaak COMP/M.6230 — Solvay/Rhodia)

(Voor de EER relevante tekst)

2011/C 302/01

Op 5 augustus 2011 heeft de Commissie besloten zich niet te verzetten tegen bovenvermelde aangemelde concentratie en deze verenigbaar met de gemeenschappelijke markt te verklaren. Deze beschikking is gebaseerd op artikel 6, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad. De volledige tekst van de beschikking is slechts beschikbaar in het Engels en zal openbaar worden gemaakt na verwijdering van eventuele bedrijfsgeheimen. De tekst is beschikbaar:

| — | op de website Concurrentie van de Commissie, afdeling fusies (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende hulpmiddelen om individuele concentratiebeschikkingen op te zoeken, onder meer op: naam van de onderneming, nummer van de zaak, datum en sector, |
| --- | --- |

—

op de website Concurrentie van de Commissie, afdeling fusies (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende hulpmiddelen om individuele concentratiebeschikkingen op te zoeken, onder meer op: naam van de onderneming, nummer van de zaak, datum en sector,

| — | in elektronische vorm op de EUR-Lex-website (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) onder documentnummer 32011M6230. EUR-Lex biedt online-toegang tot de communautaire wetgeving. |
| --- | --- |

—

in elektronische vorm op de EUR-Lex-website (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) onder documentnummer 32011M6230. EUR-Lex biedt online-toegang tot de communautaire wetgeving.

---

| 13.10.2011 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 302/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.10.2011

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 302/1

---

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie

(Zaak COMP/M.6313 — Ashland/International Specialty Products)

(Voor de EER relevante tekst)

2011/C 302/02

Op 18 augustus 2011 heeft de Commissie besloten zich niet te verzetten tegen bovenvermelde aangemelde concentratie en deze verenigbaar met de gemeenschappelijke markt te verklaren. Deze beschikking is gebaseerd op artikel 6, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad. De volledige tekst van de beschikking is slechts beschikbaar in het Engels en zal openbaar worden gemaakt na verwijdering van eventuele bedrijfsgeheimen. De tekst is beschikbaar:

| — | op de website Concurrentie van de Commissie, afdeling fusies (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende hulpmiddelen om individuele concentratiebeschikkingen op te zoeken, onder meer op: naam van de onderneming, nummer van de zaak, datum en sector, |
| --- | --- |

—

op de website Concurrentie van de Commissie, afdeling fusies (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende hulpmiddelen om individuele concentratiebeschikkingen op te zoeken, onder meer op: naam van de onderneming, nummer van de zaak, datum en sector,

| — | in elektronische vorm op de EUR-Lex-website (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) onder documentnummer 32011M6313. EUR-Lex biedt online-toegang tot de communautaire wetgeving. |
| --- | --- |

—

in elektronische vorm op de EUR-Lex-website (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) onder documentnummer 32011M6313. EUR-Lex biedt online-toegang tot de communautaire wetgeving.

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

| 13.10.2011 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 302/2 |
| --- | --- | --- | --- |

13.10.2011

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 302/2

---

Wisselkoersen van de euro (1)

12 oktober 2011

2011/C 302/03

1 euro =

| | Munteenheid | Koers |
| --- | --- | --- |
| USD | US-dollar | 1,3766 |
| JPY | Japanse yen | 105,77 |
| DKK | Deense kroon | 7,4444 |
| GBP | Pond sterling | 0,87535 |
| SEK | Zweedse kroon | 9,1171 |
| CHF | Zwitserse frank | 1,2367 |
| ISK | IJslandse kroon | |
| NOK | Noorse kroon | 7,7830 |
| BGN | Bulgaarse lev | 1,9558 |
| CZK | Tsjechische koruna | 24,779 |
| HUF | Hongaarse forint | 292,03 |
| LTL | Litouwse litas | 3,4528 |
| LVL | Letlandse lat | 0,7054 |
| PLN | Poolse zloty | 4,2941 |
| RON | Roemeense leu | 4,3131 |
| TRY | Turkse lira | 2,5188 |
| AUD | Australische dollar | 1,3609 |
| CAD | Canadese dollar | 1,3996 |
| HKD | Hongkongse dollar | 10,7104 |
| NZD | Nieuw-Zeelandse dollar | 1,7373 |
| SGD | Singaporese dollar | 1,7583 |
| KRW | Zuid-Koreaanse won | 1 603,63 |
| ZAR | Zuid-Afrikaanse rand | 10,7389 |
| CNY | Chinese yuan renminbi | 8,7534 |
| HRK | Kroatische kuna | 7,4780 |
| IDR | Indonesische roepia | 12 260,14 |
| MYR | Maleisische ringgit | 4,3038 |
| PHP | Filipijnse peso | 59,782 |
| RUB | Russische roebel | 42,8550 |
| THB | Thaise baht | 42,399 |
| BRL | Braziliaanse real | 2,4462 |
| MXN | Mexicaanse peso | 18,2463 |
| INR | Indiase roepie | 67,3980 |

Munteenheid

Koers

USD

US-dollar

1,3766

JPY

Japanse yen

105,77

DKK

Deense kroon

7,4444

GBP

Pond sterling

0,87535

SEK

Zweedse kroon

9,1171

CHF

Zwitserse frank

1,2367

ISK

IJslandse kroon

NOK

Noorse kroon

7,7830

BGN

Bulgaarse lev

1,9558

CZK

Tsjechische koruna

24,779

HUF

Hongaarse forint

292,03

LTL

Litouwse litas

3,4528

LVL

Letlandse lat

0,7054

PLN

Poolse zloty

4,2941

RON

Roemeense leu

4,3131

TRY

Turkse lira

2,5188

AUD

Australische dollar

1,3609

CAD

Canadese dollar

1,3996

HKD

Hongkongse dollar

10,7104

NZD

Nieuw-Zeelandse dollar

1,7373

SGD

Singaporese dollar

1,7583

KRW

Zuid-Koreaanse won

1 603,63

ZAR

Zuid-Afrikaanse rand

10,7389

CNY

Chinese yuan renminbi

8,7534

HRK

Kroatische kuna

7,4780

IDR

Indonesische roepia

12 260,14

MYR

Maleisische ringgit

4,3038

PHP

Filipijnse peso

59,782

RUB

Russische roebel

42,8550

THB

Thaise baht

42,399

BRL

Braziliaanse real

2,4462

MXN

Mexicaanse peso

18,2463

INR

Indiase roepie

67,3980

---

(1)  Bron: door de Europese Centrale Bank gepubliceerde referentiekoers.

---

Europees Comité voor systeemrisico's

| 13.10.2011 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 302/3 |
| --- | --- | --- | --- |

13.10.2011

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 302/3

---

BESLUIT VAN HET EUROPEES COMITÉ VOOR SYSTEEMRISICO’S

van 21 september 2011

betreffende het verstrekken en verzamelen van informatie voor het macroprudentieel toezicht op het financiële stelsel binnen de Unie

(ESRB/2011/6)

2011/C 302/04

DE ALGEMENE RAAD VAN HET EUROPEES COMITÉ VOOR SYSTEEMRISICO’S,

Gelet op Verordening (EU) nr. 1092/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 betreffende macroprudentieel toezicht van de Europese Unie op het financiële stelsel en tot oprichting van een Europees Comité voor systeemrisico’s (1), inzonderheid artikel 3, lid 2, artikel 4, lid 2, artikel 8, lid 2, en artikel 15,

Gelet op Verordening (EU) nr. 1096/2010 van de Raad van 17 november 2010 tot toewijzing aan de Europese Centrale Bank van specifieke taken betreffende de werking van het Europees Comité voor systeemrisico’s (2), inzonderheid artikel 2, onder b), artikel 5 en artikel 6, lid 4,

Gelet op Besluit ESRB/2011/1 van het Europees Comité voor systeemrisico’s van 20 januari 2011 houdende goedkeuring van het reglement van orde van het Europees Comité voor systeemrisico’s (3), inzonderheid artikel 28, lid 1,

Overwegende:

| (1) | Artikel 3, lid 2 van Verordening (EU) nr. 1092/2010 bepaalt dat het Europees Comité voor systeemrisico’s (ESRB) tot taak heeft alle informatie te bepalen en/of te vergaren, en te analyseren die van belang en nodig is voor het macroprudentieel toezicht op het financiële stelsel binnen de Unie teneinde bij te dragen tot het voorkomen of beperken van systeemrisico’s voor de financiële stabiliteit in de Unie, die voortvloeien uit ontwikkelingen binnen het financiële stelsel, waarbij rekening moet worden gehouden met macro-economische ontwikkelingen, zodat perioden van wijdverbreide financiële onrust worden voorkomen. |
| --- | --- |

(1)

Artikel 3, lid 2 van Verordening (EU) nr. 1092/2010 bepaalt dat het Europees Comité voor systeemrisico’s (ESRB) tot taak heeft alle informatie te bepalen en/of te vergaren, en te analyseren die van belang en nodig is voor het macroprudentieel toezicht op het financiële stelsel binnen de Unie teneinde bij te dragen tot het voorkomen of beperken van systeemrisico’s voor de financiële stabiliteit in de Unie, die voortvloeien uit ontwikkelingen binnen het financiële stelsel, waarbij rekening moet worden gehouden met macro-economische ontwikkelingen, zodat perioden van wijdverbreide financiële onrust worden voorkomen.

| (2) | Artikel 15, lid 2 van Verordening (EU) nr. 1092/2010 bepaalt dat de Europese toezichthoudende autoriteiten (ESA’s), het Europees Stelsel van centrale banken (ESCB), de Europese Commissie, de nationale toezichthoudende autoriteiten (NSA’s), en nationale statistische autoriteiten nauw met het ESRB moeten samenwerken en daaraan alle benodigde informatie moeten verstrekken voor het vervullen van zijn taken overeenkomstig wetgeving van de Unie. |
| --- | --- |

(2)

Artikel 15, lid 2 van Verordening (EU) nr. 1092/2010 bepaalt dat de Europese toezichthoudende autoriteiten (ESA’s), het Europees Stelsel van centrale banken (ESCB), de Europese Commissie, de nationale toezichthoudende autoriteiten (NSA’s), en nationale statistische autoriteiten nauw met het ESRB moeten samenwerken en daaraan alle benodigde informatie moeten verstrekken voor het vervullen van zijn taken overeenkomstig wetgeving van de Unie.

| (3) | Ingevolge artikel 15, lid 3 van Verordening (EU) nr. 1092/2010, mag het ESRB de ESA’s om informatie vragen, in de regel in samengevatte of geaggregeerde vorm, zodat de individuele financiële instellingen niet kunnen worden geïdentificeerd. |
| --- | --- |

(3)

Ingevolge artikel 15, lid 3 van Verordening (EU) nr. 1092/2010, mag het ESRB de ESA’s om informatie vragen, in de regel in samengevatte of geaggregeerde vorm, zodat de individuele financiële instellingen niet kunnen worden geïdentificeerd.

| (4) | Overweging 10 van Verordening (EU) nr. 1096/2010 stelt: „Het verlenen van statistische ondersteuning aan het ESRB is een taak die moet worden toevertrouwd aan de ECB”, in overeenstemming met overweging 9 van die verordening. |
| --- | --- |

(4)

Overweging 10 van Verordening (EU) nr. 1096/2010 stelt: „Het verlenen van statistische ondersteuning aan het ESRB is een taak die moet worden toevertrouwd aan de ECB”, in overeenstemming met overweging 9 van die verordening.

| (5) | Het onderhavige besluit interfereert niet met het recht van de ECB om de informatie die zij verzamelt op grond van Verordening (EG) nr. 2533/98 van de Raad van 23 november 1998 met betrekking tot het verzamelen van statistische informatie door de Europese Centrale Bank (4), voor haar eigen doeleinden te gebruiken. |
| --- | --- |

(5)

Het onderhavige besluit interfereert niet met het recht van de ECB om de informatie die zij verzamelt op grond van Verordening (EG) nr. 2533/98 van de Raad van 23 november 1998 met betrekking tot het verzamelen van statistische informatie door de Europese Centrale Bank (4), voor haar eigen doeleinden te gebruiken.

| (6) | De inhoud van de geaggregeerde informatie die op korte termijn nodig is voor de activiteiten van het ESRB, is in samenwerking met de ECB en de ESA’s op basis van een gezamenlijk rapport bepaald, |
| --- | --- |

(6)

De inhoud van de geaggregeerde informatie die op korte termijn nodig is voor de activiteiten van het ESRB, is in samenwerking met de ECB en de ESA’s op basis van een gezamenlijk rapport bepaald,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Reikwijdte

Het onderhavige besluit zet uiteen welke geaggregeerde informatie het ESRB nodig heeft voor de uitvoering van zijn taken en legt gedetailleerde regels vast voor het verstrekken en verzamelen van die informatie.

Artikel 2

Regelmatig verstrekken van geaggregeerde informatie

1.   De door het ESRB voor de uitvoering van zijn taken vereiste geaggregeerde informatie wordt regelmatig verstrekt zoals vermeld in bijlage I en II.

2.   De ECB verstrekt de in bijlage I uiteengezette geaggregeerde informatie.

3.   De respectieve ESA’s verstrekken de in bijlage II uiteengezette geaggregeerde informatie.

4.   Het ESRB-secretariaat:

| a) | legt, waar nodig, de technische specificaties vast betreffende de in lid 1 bedoelde informatie, na raadpleging van de ECB en/of ESA’s, al naar gelang het geval; en |
| --- | --- |

a)

legt, waar nodig, de technische specificaties vast betreffende de in lid 1 bedoelde informatie, na raadpleging van de ECB en/of ESA’s, al naar gelang het geval; en

| b) | verzamelt de in lid 1 bedoelde informatie en werkt dienovereenkomstig samen met de ECB en de ESA’s. |
| --- | --- |

b)

verzamelt de in lid 1 bedoelde informatie en werkt dienovereenkomstig samen met de ECB en de ESA’s.

Artikel 3

Ad hoc verstrekken van geaggregeerde informatie

De door het ESRB-secretariaat toe te passen procedures om te voldoen aan verzoeken om geaggregeerde informatie op een ad-hoc-basis, worden uiteengezet in bijlage III.

Artikel 4

Inwerkingtreding

Dit besluit treedt op 15 oktober 2011 in werking.

Gedaan te Frankfurt am Main, 21 september 2011.

De voorzitter van het ESRB

Jean-Claude TRICHET

---

(1)  PB L 331 van 15.12.2010, blz. 1.

1

(2)  PB L 331 van 15.12.2010, blz. 162.

2

(3)  PB C 58 van 24.2.2011, blz. 4.

3

(4)  PB L 318 van 27.11.1998, blz. 8.

4

---

BIJLAGE I

Regelmatig verstrekken van geaggregeerde informatie door de Europese Centrale Bank

De Europese Centrale Bank (ECB) rapporteert, gepubliceerde en niet-gepubliceerede, reeksen gegevens betreffende de lidstaten die de euro als munt hebben, op het gebied van monetaire en financiële statistieken, die wat inhoud, frequentie en tijdigheid betreft worden gereguleerd door de hierna genoemde rechtshandelingen, of zoals vastgelegd door algemeen gebruik. Voor zover gegevens betreffende lidstaten die de euro niet als munt hebben, op vrijwillige basis met goedkeuring van de desbetreffende nationale centrale banken beschikbaar worden gesteld, rapporteert de ECB ook die gegevens.

| 1. | Balansgegevens van monetaire financiële instellingen (MFI’s) zoals bepaald in Verordening ECB/2008/32 van 19 december 2008 met betrekking tot de balans van de sector monetaire financiële instellingen sector (herschikking) (1). |
| --- | --- |

1.

Balansgegevens van monetaire financiële instellingen (MFI’s) zoals bepaald in Verordening ECB/2008/32 van 19 december 2008 met betrekking tot de balans van de sector monetaire financiële instellingen sector (herschikking) (1).

| 2. | MFI-rentestatistieken zoals gedefinieerd in Verordening ECB/2001/18 van 20 december 2001 met betrekking tot statistieken van door monetaire financiële instellingen ten aanzien van huishoudens en niet-financiële vennootschappen gehanteerde rentetarieven op deposito's en leningen (2). |
| --- | --- |

2.

MFI-rentestatistieken zoals gedefinieerd in Verordening ECB/2001/18 van 20 december 2001 met betrekking tot statistieken van door monetaire financiële instellingen ten aanzien van huishoudens en niet-financiële vennootschappen gehanteerde rentetarieven op deposito's en leningen (2).

| 3. | Statistieken betreffende beleggingsfondsen zoals gedefinieerd in Verordening ECB/2007/8 van 27 juli 2007 houdende statistieken betreffende de activa en passiva van beleggingsfondsen (3). |
| --- | --- |

3.

Statistieken betreffende beleggingsfondsen zoals gedefinieerd in Verordening ECB/2007/8 van 27 juli 2007 houdende statistieken betreffende de activa en passiva van beleggingsfondsen (3).

| 4. | Statistieken betreffende securitisatie zoals gedefinieerd in Verordening ECB/2008/30 van 19 december 2008 houdende statistieken betreffende de activa en passiva van securitisatietransacties verrichtende lege financiële instellingen (4). |
| --- | --- |

4.

Statistieken betreffende securitisatie zoals gedefinieerd in Verordening ECB/2008/30 van 19 december 2008 houdende statistieken betreffende de activa en passiva van securitisatietransacties verrichtende lege financiële instellingen (4).

| 5. | Geselecteerde monetaire statistieken en statistieken inzake financiële instellingen en markten zoals gedefinieerd in Richtsnoer ECB/2007/9 van 1 augustus 2007 betreffende monetaire statistieken en statistieken inzake financiële instellingen en markten (herschikking) (5). |
| --- | --- |

5.

Geselecteerde monetaire statistieken en statistieken inzake financiële instellingen en markten zoals gedefinieerd in Richtsnoer ECB/2007/9 van 1 augustus 2007 betreffende monetaire statistieken en statistieken inzake financiële instellingen en markten (herschikking) (5).

| 6. | Geconsolideerde bankgegevens, zoals goedgekeurd door de Raad van bestuur en de Algemene Raad van de ECB, die op geaggregeerde basis gegevens betreffende de balans, winst- en verliesrekening en solvabiliteit van bankgroepen bestrijken. |
| --- | --- |

6.

Geconsolideerde bankgegevens, zoals goedgekeurd door de Raad van bestuur en de Algemene Raad van de ECB, die op geaggregeerde basis gegevens betreffende de balans, winst- en verliesrekening en solvabiliteit van bankgroepen bestrijken.

---

(1)  PB L 15 van 20.1.2009, blz. 14.

(2)  PB L 10 van 12.1.2002, blz. 24.

(3)  PB L 211 van 14.8.2007, blz. 8.

(4)  PB L 15 van 20.1.2009, blz. 1.

(5)  PB L 341 van 27.12.2007, blz. 1.

---

BIJLAGE II

Regelmatig verstrekken van geaggregeerde informatie door de Europese toezichthoudende autoriteiten

ALGEMENE REGEL

Door de Europese toezichthoudende autoriteiten (ESA’s) verstrekte geaggregeerde informatie omvat gegevens betreffende ten minste drie rechtspersonen, die geen van alle 85 % of meer van de desbetreffende markt vertegenwoordigen, hetzij bestaande uit een of meerdere lidstaten dan wel de Unie in haar totaliteit. Echter indien naast de geaggregeerde informatie spreidingsmaten worden verstrekt, omvat de geaggregeerde informatie gegevens betreffende ten minste vijf rechtspersonen wanneer het publiekelijk beschikbare gegevens betreft, en gegevens betreffende ten minste zes rechtspersonen indien het nodig is vertrouwelijke gegevens op ondernemingsniveau te beschermen.

A.   Europese Bankautoriteit (EBA)

De EBA rapporteert de volgende gegevensreeksen voor een steekproef van grote bankgroepen zoals bepaald tussen het ESRB en de EBA:

A1.   Gegevensreeks: kwartaalgegevens uit COREP en FINREP modelformulieren
   (1)

Voor zover de relevante informatie is verzameld in samenwerking met de nationale toezichthoudende autoriteiten (NSA’s), geeft de EBA aan het ESRB gegevens door die nodig zijn om de hierna opgesomde indicatoren samen te stellen, die ook door de EBA worden verstrekt, alsmede correlaties tussen de indicatoren en de volgende spreidingsmaten: minimum, eerste (laagste) en derde (hoogste) kwartiel, mediaan, gemiddelde, maximum. De EBA dient deze informatie elke drie maanden door te geven, vijf werkdagen na ontvangst door de EBA van gegevens van de NSA’s, hetgeen 90 dagen na de referentiedatum plaatsvindt. De datum voor de eerste transmissie van gegevens wordt tussen het ESRB en de EBA overeengekomen. Consistente historische gegevens voor de voorgaande vijf tot acht kwartalen dienen, indien beschikbaar, ook zo goed mogelijk te worden doorgegeven.

De volgende indicatoren moeten worden verstrekt:

| a) | solvabiliteitsindicatoren:
  tier 1-kapitaalratio; totale kapitaalratio; tier 1-ratio (zonder hybride instrumenten); kapitaalvereisten in verband met kredietrisico t.o.v. totale kapitaalvereisten; kapitaalvereisten in verband met de standaardbenadering t.o.v. totale kapitaalvereisten; kapitaalvereisten in verband met securitisatie t.o.v. totale kapitaalvereisten; kapitaalvereisten in verband met „interne-rating benadering” t.o.v. totale kapitaalvereisten; kapitaalvereisten voor marktrisico t.o.v. totale kapitaalvereisten; kapitaalvereisten voor operationeel risico t.o.v. totale kapitaalvereisten; kapitaalvereisten voor vereffenings- en leveringsrisico t.o.v. totale kapitaalvereisten; overige kapitaalvereisten t.o.v. totale kapitaalvereisten; |
| --- | --- |

a)

solvabiliteitsindicatoren:

tier 1-kapitaalratio; totale kapitaalratio; tier 1-ratio (zonder hybride instrumenten); kapitaalvereisten in verband met kredietrisico t.o.v. totale kapitaalvereisten; kapitaalvereisten in verband met de standaardbenadering t.o.v. totale kapitaalvereisten; kapitaalvereisten in verband met securitisatie t.o.v. totale kapitaalvereisten; kapitaalvereisten in verband met „interne-rating benadering” t.o.v. totale kapitaalvereisten; kapitaalvereisten voor marktrisico t.o.v. totale kapitaalvereisten; kapitaalvereisten voor operationeel risico t.o.v. totale kapitaalvereisten; kapitaalvereisten voor vereffenings- en leveringsrisico t.o.v. totale kapitaalvereisten; overige kapitaalvereisten t.o.v. totale kapitaalvereisten;

| b) | indicatoren voor kredietrisico en activakwaliteit:
  achterstallige (> 90 dagen) leningen t.o.v. totale leningen en voorschotten; dubieuze leningen t.o.v. totale leningen; dekkingsgraad (specifieke voorzieningen voor leningen t.o.v. totale bruto dubieuze leningen); achterstallige (> 90 dagen) leningen en schuldinstrumenten t.o.v. totale leningen en schuldinstrumenten; dekkingsgraad (specifieke voorzieningen voor leningen en schuldinstrumenten t.o.v. totale bruto dubieuze leningen en schuldinstrumenten); dekkingsgraad (alle voorzieningen voor leningen en schuldinstrumenten t.o.v. totale bruto dubieuze leningen en schuldinstrumenten); dubieuze financiële activa t.o.v. totale activa; dubieuze schuldinstrumenten t.o.v. totale schuldinstrumenten; geaccumuleerde bijzondere waardeverminderingen van financiële activa t.o.v. totale (bruto) activa; |
| --- | --- |

b)

indicatoren voor kredietrisico en activakwaliteit:

achterstallige (> 90 dagen) leningen t.o.v. totale leningen en voorschotten; dubieuze leningen t.o.v. totale leningen; dekkingsgraad (specifieke voorzieningen voor leningen t.o.v. totale bruto dubieuze leningen); achterstallige (> 90 dagen) leningen en schuldinstrumenten t.o.v. totale leningen en schuldinstrumenten; dekkingsgraad (specifieke voorzieningen voor leningen en schuldinstrumenten t.o.v. totale bruto dubieuze leningen en schuldinstrumenten); dekkingsgraad (alle voorzieningen voor leningen en schuldinstrumenten t.o.v. totale bruto dubieuze leningen en schuldinstrumenten); dubieuze financiële activa t.o.v. totale activa; dubieuze schuldinstrumenten t.o.v. totale schuldinstrumenten; geaccumuleerde bijzondere waardeverminderingen van financiële activa t.o.v. totale (bruto) activa;

| c) | indicatoren voor rendementsrisico:
  rendement op eigen vermogen; rendement op wettelijke kapitaalvereisten; kosten/baten verhouding; rendement op geïnvesteerd vermogen; netto rentebaten t.o.v. totale bedrijfsopbrengsten; nettobaten uit provisie en commissie t.o.v. totale bedrijfsopbrengsten; dividendinkomsten t.o.v. totale bedrijfsopbrengsten; gerealiseerde nettowinsten (verliezen) op financiële activa en passiva die niet tegen reële waarde gewaardeerd zijn met verwerking van waardeveranderingen in de winst- en verliesrekening, t.o.v. totale bedrijfsopbrengsten; nettowinsten op voor handelsdoeleinden aangehouden financiële activa en passiva t.o.v. totale bedrijfsopbrengsten; nettowinsten op financiële activa en passiva die zijn aangemerkt als gewaardeerd tegen reële waarde met verwerking van waardeveranderingen in de winst- enverliesrekening, t.o.v. totale bedrijfsopbrengsten; netto overige bedrijfsopbrengsten t.o.v. totale bedrijfsopbrengsten; nettobaten t.o.v. totale bedrijfsopbrengsten; bijzondere waardeverminderingen van financiële activa t.o.v. totale bedrijfsopbrengsten; |
| --- | --- |

c)

indicatoren voor rendementsrisico:

rendement op eigen vermogen; rendement op wettelijke kapitaalvereisten; kosten/baten verhouding; rendement op geïnvesteerd vermogen; netto rentebaten t.o.v. totale bedrijfsopbrengsten; nettobaten uit provisie en commissie t.o.v. totale bedrijfsopbrengsten; dividendinkomsten t.o.v. totale bedrijfsopbrengsten; gerealiseerde nettowinsten (verliezen) op financiële activa en passiva die niet tegen reële waarde gewaardeerd zijn met verwerking van waardeveranderingen in de winst- en verliesrekening, t.o.v. totale bedrijfsopbrengsten; nettowinsten op voor handelsdoeleinden aangehouden financiële activa en passiva t.o.v. totale bedrijfsopbrengsten; nettowinsten op financiële activa en passiva die zijn aangemerkt als gewaardeerd tegen reële waarde met verwerking van waardeveranderingen in de winst- enverliesrekening, t.o.v. totale bedrijfsopbrengsten; netto overige bedrijfsopbrengsten t.o.v. totale bedrijfsopbrengsten; nettobaten t.o.v. totale bedrijfsopbrengsten; bijzondere waardeverminderingen van financiële activa t.o.v. totale bedrijfsopbrengsten;

| d) | balansstructuur:
  verhouding kredieten/deposito’s; deposito’s van rekeninghouders t.o.v. totaal aan passiva; hefboomfinancieringsratio (tier 1-kapitaal t.o.v. (totaal aan activa — immateriële activa)); schuldbewijzen t.o.v. totaal aan passiva; deposito’s van kredietinstellingen t.o.v. totaal aan passiva; eigen vermogen t.o.v. totaal aan passiva en eigen vermogen; contanten en handelsactiva t.o.v. totaal aan activa; contanten, handelsactiva en voor verkoop beschikbare activa t.o.v. totaal aan activa; voor handelsdoeleinden aangehouden financiële passiva t.o.v. totaal aan activa; voor handelsdoeleinden aangehouden financiële passiva t.o.v. totaal aan passiva en eigen vermogen; leningen en voorschotten (zonder handelsportefeuille) t.o.v. totaal aan activa; solvabiliteitsratio; niet in de balans opgenomen posten t.o.v. totaal aan activa; |
| --- | --- |

d)

balansstructuur:

verhouding kredieten/deposito’s; deposito’s van rekeninghouders t.o.v. totaal aan passiva; hefboomfinancieringsratio (tier 1-kapitaal t.o.v. (totaal aan activa — immateriële activa)); schuldbewijzen t.o.v. totaal aan passiva; deposito’s van kredietinstellingen t.o.v. totaal aan passiva; eigen vermogen t.o.v. totaal aan passiva en eigen vermogen; contanten en handelsactiva t.o.v. totaal aan activa; contanten, handelsactiva en voor verkoop beschikbare activa t.o.v. totaal aan activa; voor handelsdoeleinden aangehouden financiële passiva t.o.v. totaal aan activa; voor handelsdoeleinden aangehouden financiële passiva t.o.v. totaal aan passiva en eigen vermogen; leningen en voorschotten (zonder handelsportefeuille) t.o.v. totaal aan activa; solvabiliteitsratio; niet in de balans opgenomen posten t.o.v. totaal aan activa;

| e) | groeitempo (%) per jaar:
  totaal aan activa; totaal aan leningen; totaal aan deposito’s van rekeninghouders; totale bedrijfsopbrengsten; bijzondere waardeverminderingen van financiële activa; achterstallige (> 90 dagen) leningen en schuldinstrumenten; totaal aan bruto dubieuze leningen en schuldinstrumenten; risicogewogen activa. |
| --- | --- |

e)

groeitempo (%) per jaar:

totaal aan activa; totaal aan leningen; totaal aan deposito’s van rekeninghouders; totale bedrijfsopbrengsten; bijzondere waardeverminderingen van financiële activa; achterstallige (> 90 dagen) leningen en schuldinstrumenten; totaal aan bruto dubieuze leningen en schuldinstrumenten; risicogewogen activa.

A2.   Gegevensreeks: driemaandelijkse liquiditeitsgegevens

De EBA geeft aan het ESRB gegevens door die nodig zijn om de hierna opgesomde indicatoren samen te stellen, die ook door de EBA worden verstrekt, alsmede de volgende spreidingsmaten: minimum, eerste (laagste) en derde (hoogste) kwartiel, mediaan, gemiddelde, maximum. Deze informatie wordt elke drie maanden doorgegeven, vijf werkdagen na ontvangst door de EBA van gegevens van de NSA’s, hetgeen 90 dagen na de referentiedatum plaatsvindt. De informatie in de eerste transmissie heeft betrekking op midden 2013, afhankelijk van de laatste wijzigingen in de bepalingen betreffende rapportage uiteengezet in Richtlijn 2006/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2006 betreffende de toegang tot en de uitoefening van de werkzaamheden van kredietinstellingen (herschikking) (2) en Richtlijn 2006/49/EG van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2006 inzake de kapitaaltoereikendheid van beleggingsondernemingen en kredietinstellingen (herschikking) (3). De datum voor de eerste transmissie van gegevens wordt tussen het ESRB en de EBA overeengekomen. Historische gegevens worden niet vereist.

De volgende indicatoren moeten worden verstrekt: benaderingen op basis van beschikbare gegevens voor liquiditeitsdekkingsratio en netto stabiele financieringsratio.

A3.   Gegevensreeks: kwartaalgegevens uit EBA-modelformulieren voor gemeenschappelijke rapportage van grote risico’s
   (4)

Voor zover de relevante informatie is verzameld in samenwerking met de NSA’s, zulks overeenkomstig de algemene regel inzake geaggregeerde informatie, geeft de EBA aan het ESRB gegevens door die nodig zijn om de hierna opgesomde indicatoren samen te stellen, die tevens door de EBA worden verstrekt, alsmede tussen het ESRB en de EBA overeengekomen spreidingsmaten. Deze informatie wordt elke drie maanden doorgegeven, vijf werkdagen na ontvangst van gegevens van de NSA’s, hetgeen 90 dagen na de referentiedatum plaatsvindt. De informatie in de eerste transmissie heeft betrekking op eind december 2011. De datum voor de eerste transmissie van gegevens wordt tussen het ESRB en de EBA overeengekomen. Historische gegevens worden niet vereist.

De volgende indicatoren moeten worden verstrekt: aantal grote risico’s van de grote bankgroepen van de Unie; bedrag aan grote risico’s uitgesplitst naar land en tegenpartijsector (overheid; overige grote bankgroepen van de Unie; overige banken; overige financiële intermediairs; niet-financiële ondernemingen; huishoudens); bedrag (risico vóór kredietrisicolimitering) van grote risico’s van de grote bankgroepen van de Unie uitgesplitst naar instrument (activa; derivaten; instrumenten buiten de balans; indirecte risico’s) en percentage eigen middelen; bedrag (risico na kredietrisicolimitering, waarvan beleggingsportefeuille) van grote risico’s van grote bankgroepen van de Unie en percentage eigen middelen.

B.   Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen (EIOPA)

De EIOPA rapporteert de volgende gegevensreeksen. De B1-gegevensreeks heeft betrekking op grote verzekeringsondernemingen in de Unie, zoals geïdentificeerd door de EIOPA. De B2-gegevensreeks heeft betrekking op alle verzekeringsondernemingen in de Unie, waarbij dergelijke geaggregeerde informatie op niet-geconsolideerde basis wordt verzameld.

B1.   Gegevensreeks: jaarlijkse versnelde rapportage

Voor zover de relevante informatie is verzameld in samenwerking met de NSA’s, zulks overeenkomstig de algemene regel inzake geaggregeerde informatie, geeft de EIOPA aan het ESRB gegevens door die nodig zijn om de hierna opgesomde indicatoren samen te stellen, die ook door EIOPA worden verstrekt, hetzij als totale bedragen of als de volgende spreidingsmaten: ongewogen gemiddelde, gewogen gemiddelde naar brutopremies, mediaan, eerste kwartiel, derde kwartiel, minimum, maximum. Informatie wordt jaarlijks doorgegeven, ongeveer 80 kalenderdagen na het referentiejaar. De datum voor de eerste transmissie van gegevens wordt tussen het ESRB en de EIOPA overeengekomen.

De volgende indicatoren moeten worden verstrekt:

| a) | totale bedragen (som):






  i) | totale verzekeringsbedrijf (levens- en schadeverzekeringen): bruto geboekte premies; netto verdiende premies; netto ontstane schaden; netto-bedrijfskosten; beschikbaar solvabiliteitskapitaal; vereist solvabiliteitskapitaal; |
| --- | --- | --- |

a)

totale bedragen (som):

i)

totale verzekeringsbedrijf (levens- en schadeverzekeringen): bruto geboekte premies; netto verdiende premies; netto ontstane schaden; netto-bedrijfskosten; beschikbaar solvabiliteitskapitaal; vereist solvabiliteitskapitaal;

| ii) | schadeverzekeringsbedrijf: bruto geboekte premies uitgesplitst naar branche (ziekte en ongevallen; motorrijtuigen; W.A. motorrijtuigen; motorvoertuigen overige klassen; zee, luchtvaart en transport; brand en andere schade aan goederen; algemene W.A.; krediet en borgtocht; overige schadeverzekering); netto verdiende premies; netto ontstane schaden; netto-bedrijfskosten; beschikbaar solvabiliteitskapitaal; vereist solvabiliteitskapitaal; |
| --- | --- |

ii)

schadeverzekeringsbedrijf: bruto geboekte premies uitgesplitst naar branche (ziekte en ongevallen; motorrijtuigen; W.A. motorrijtuigen; motorvoertuigen overige klassen; zee, luchtvaart en transport; brand en andere schade aan goederen; algemene W.A.; krediet en borgtocht; overige schadeverzekering); netto verdiende premies; netto ontstane schaden; netto-bedrijfskosten; beschikbaar solvabiliteitskapitaal; vereist solvabiliteitskapitaal;

| iii) | levensverzekeringsbedrijf: bruto geboekte premies uitgesplitst naar branche (gekoppelde levensverzekering; niet-gekoppelde levensverzekering; kapitaalverzekering; collectieve pensioenverzekering; overige levensverzekering); netto verdiende premies; netto ontstane schaden; netto-bedrijfskosten; beschikbaar solvabiliteitskapitaal; vereist solvabiliteitskapitaal. |
| --- | --- |

iii)

levensverzekeringsbedrijf: bruto geboekte premies uitgesplitst naar branche (gekoppelde levensverzekering; niet-gekoppelde levensverzekering; kapitaalverzekering; collectieve pensioenverzekering; overige levensverzekering); netto verdiende premies; netto ontstane schaden; netto-bedrijfskosten; beschikbaar solvabiliteitskapitaal; vereist solvabiliteitskapitaal.

| b) | spreidingsmaten:






  i) | totale verzekeringsbedrijf (levens- en schadeverzekeringen): groeicijfer bruto geboekte premies; rendement op eigen vermogen; rendement op geïnvesteerd vermogen; solvabiliteitsratio; |
| --- | --- | --- |

b)

spreidingsmaten:

i)

totale verzekeringsbedrijf (levens- en schadeverzekeringen): groeicijfer bruto geboekte premies; rendement op eigen vermogen; rendement op geïnvesteerd vermogen; solvabiliteitsratio;

| ii) | schadeverzekeringsbedrijf: groeicijfer bruto geboekte premies uitgesplitst naar branche (ziekte en ongevallen; motorrijtuigen; W.A. motorrijtuigen; overige branches; zee, luchtvaart en transport; brand en andere schade aan goederen; algemene W.A.; krediet en borgtocht; overige schadeverzekering); schaderatio; kostenratio; gecombineerde ratio; rendement op eigen vermogen; rendement op geïnvesteerd vermogen; solvabiliteitsratio; |
| --- | --- |

ii)

schadeverzekeringsbedrijf: groeicijfer bruto geboekte premies uitgesplitst naar branche (ziekte en ongevallen; motorrijtuigen; W.A. motorrijtuigen; overige branches; zee, luchtvaart en transport; brand en andere schade aan goederen; algemene W.A.; krediet en borgtocht; overige schadeverzekering); schaderatio; kostenratio; gecombineerde ratio; rendement op eigen vermogen; rendement op geïnvesteerd vermogen; solvabiliteitsratio;

| iii) | levensverzekeringsbedrijf: groeicijfer bruto geboekte premies uitgesplitst naar branche (gekoppelde levensverzekering; niet-gekoppelde levensverzekering; kapitaalverzekering; collectieve pensioenverzekering; overige levensverzekering); rendement op eigen vermogen; rendement op geïnvesteerd vermogen; solvabiliteitsratio. |
| --- | --- |

iii)

levensverzekeringsbedrijf: groeicijfer bruto geboekte premies uitgesplitst naar branche (gekoppelde levensverzekering; niet-gekoppelde levensverzekering; kapitaalverzekering; collectieve pensioenverzekering; overige levensverzekering); rendement op eigen vermogen; rendement op geïnvesteerd vermogen; solvabiliteitsratio.

B2.   Gegevensreeks: jaarlijkse reguliere rapportage

Voor zover de relevante informatie is verzameld in samenwerking met de NSA’s, zulks overeenkomstig de algemene regel inzake geaggregeerde informatie, geeft de EIOPA aan het ESRB gegevens door die nodig zijn om de hierna opgesomde indicatoren samen te stellen, die tevens door EIOPA worden verstrekt, als totale bedragen: ongewogen gemiddelde, gewogen gemiddelde naar brutopremies, totale ratio’s voor grote verzekeraars van de Unie, mediaan, eerste kwartiel, derde kwartiel, minimum, maximum. Deze informatie wordt jaarlijks doorgegeven, ongeveer 270 kalenderdagen na het referentiejaar. De datum voor de eerste transmissie van gegevens wordt tussen het ESRB en de EIOPA overeengekomen. Historische reeksen worden verstrekt vanaf 2003.

De volgende indicatoren moeten worden verstrekt:

| a) | totale verzekeringsbedrijf (levens- en schadeverzekeringen): bruto geboekte premies; netto verdiende premies; netto ontstane schaden; netto-bedrijfskosten; beschikbaar solvabiliteitskapitaal; vereist solvabiliteitskapitaal; |
| --- | --- |

a)

totale verzekeringsbedrijf (levens- en schadeverzekeringen): bruto geboekte premies; netto verdiende premies; netto ontstane schaden; netto-bedrijfskosten; beschikbaar solvabiliteitskapitaal; vereist solvabiliteitskapitaal;

| b) | schadeverzekeringsbedrijf: bruto geboekte premies uitgesplitst naar branche (ziekte en ongevallen; motorrijtuigen; W.A. motorrijtuigen; overige branches; zee, luchtvaart en transport; brand en andere schade aan goederen; algemene W.A.; krediet en borgtocht; overige schadeverzekering); netto verdiende premies; netto ontstane schaden; netto-bedrijfskosten; beschikbaar solvabiliteitskapitaal; vereist solvabiliteitskapitaal; |
| --- | --- |

b)

schadeverzekeringsbedrijf: bruto geboekte premies uitgesplitst naar branche (ziekte en ongevallen; motorrijtuigen; W.A. motorrijtuigen; overige branches; zee, luchtvaart en transport; brand en andere schade aan goederen; algemene W.A.; krediet en borgtocht; overige schadeverzekering); netto verdiende premies; netto ontstane schaden; netto-bedrijfskosten; beschikbaar solvabiliteitskapitaal; vereist solvabiliteitskapitaal;

| c) | levensverzekeringsbedrijf: bruto geboekte premies uitgesplitst naar branche (gekoppelde levensverzekering; niet-gekoppelde levensverzekering; kapitaalverzekering; collectieve pensioenverzekering; overige levensverzekering); netto verdiende premies; netto ontstane schaden; netto-bedrijfskosten; beschikbaar solvabiliteitskapitaal; vereist solvabiliteitskapitaal. |
| --- | --- |

c)

levensverzekeringsbedrijf: bruto geboekte premies uitgesplitst naar branche (gekoppelde levensverzekering; niet-gekoppelde levensverzekering; kapitaalverzekering; collectieve pensioenverzekering; overige levensverzekering); netto verdiende premies; netto ontstane schaden; netto-bedrijfskosten; beschikbaar solvabiliteitskapitaal; vereist solvabiliteitskapitaal.

C.   Europese Autoriteit voor effecten en markten (ESMA)

De ESMA verstrekt de volgende gegevensreeksen:

C1.   Gegevensreeks: Databank van Richtlijn betreffende markten voor financiële instrumenten
   (5)

De ESMA geeft aan het ESRB gegevens door die in samenwerking met de NSA’s zijn verzameld en nodig zijn om de hierna opgesomde indicatoren samen te stellen, die tevens door de ESMA worden verstrekt. Deze informatie wordt elke drie maanden doorgegeven, vijf dagen na de referentieperiode. De datum voor de eerste transmissie van gegevens wordt tussen het ESRB en de ESMA overeengekomen. Historische gegevens worden verstrekt vanaf november 2007.

De volgende indicatoren moeten worden verstrekt: naam en aanduiding van de lidstaat van de bevoegde autoriteit die de vergunning heeft verleend aan de beleggingsondernemingen met systematische interne afhandeling; naam en aanduiding van de lidstaat van de bevoegde autoriteit die de vergunning heeft verleend aan de multilaterale handelsfaciliteiten; naam en aanduiding van de lidstaat van de bevoegde autoriteit die de vergunning heeft verleend aan de gereglementeerde markt; naam en aanduiding van de lidstaat van de bevoegde autoriteit die de vergunning heeft verleend aan de clearing houses van de centrale tegenpartij.

C2.   Gegevensreeks: databank van het systeem met referentiegegevens

De ESMA geeft aan het ESRB gegevens door die in samenwerking met de NSA’s zijn verzameld en nodig zijn om de hierna opgesomde indicatoren samen te stellen, die tevens door de ESMA worden verstrekt, alsmede de tussen het ESRB en de ESMA overeengekomen spreidingsmaten. Deze informatie wordt elke drie maanden doorgegeven, vijf dagen na de referentieperiode. De datum voor de eerste transmissie van gegevens wordt tussen het ESRB en de ESMA overeengekomen. Historische gegevens worden verstrekt vanaf juni 2009.

De volgende indicatoren moeten worden verstrekt: uitsplitsing van tot de handel op markten in de Europese Economische Ruimte toegelaten financiële instrumenten met code ES (gewone aandelen) in de indeling van financiële instrumenten; aantal instrumenten uitgesplitst naar lidstaat; aantal toegelaten instrumenten uitgesplitst naar markttoelating; aantal nieuw uitgegeven instrumenten uitgesplitst naar markttoelating; aantal nieuw uitgegeven instrumenten uitgesplitst naar lidstaat.

---

(1)  COREP en FINREP modelformulieren, die op de rapportagedatum van kracht zijn, zoals geproduceerd in de vorm van op de website van de EBA op http://www.eba.europa.eu gepubliceerde EBA-richtlijnen of, in voorkomend geval, in de vorm van technische normen ontwikkeld door de EBA en goedgekeurd door de Commissie op grond van artikel 74, lid 2 van Richtlijn 2006/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2006 betreffende de toegang tot en de uitoefening van de werkzaamheden van kredietinstellingen (PB L 177 van 30.6.2006, blz. 1).

(2)  PB L 177 van 30.6.2006, blz. 1.

(3)  PB L 177 van 30.6.2006, blz. 201.

(4)  Modelformulieren voor grote risico’s, die op de rapportagedatum van kracht zijn, zoals geproduceerd in de vorm van op de website van de EBA op http://www.eba.europa.eu gepubliceerde EBA-richtlijnen of, in voorkomend geval, in de vorm van technische normen (deel van het COREP-kader) ontwikkeld door de EBA en goedgekeurd door de Commissie op grond van artikel 110 van Richtlijn 2006/48/EG.

(5)  Richtlijn 2004/39/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 april 2004 betreffende markten voor financiële instrumenten, tot wijziging van de Richtlijnen 85/611/EEG en 93/6/EEG van de Raad en van Richtlijn 2000/12/EG van het Europees Parlement en de Raad en houdende intrekking van Richtlijn 93/22/EEG van de Raad (PB L 145 van 30.4.2004, blz. 1).

---

BIJLAGE III

Ad-hocverzoeken om geaggregeerde informatie door het ESRB

A.   ALGEMENE OVERWEGINGEN

1.   Identificatie van de noodzaak voor een ad-hoconderzoek

1.1.   Het Europees Comité voor systeemrisico’s (ESRB) kan om op een ad-hocbasis te verstrekken geaggregeerde informatie verzoeken. Aan dergelijke ad-hocverzoeken om informatie door het ESRB kan worden voldaan door: a) het verstrekken van informatie die al beschikbaar is van het Europees Stelsel van centrale banken (ESCB), de Europese toezichthoudende autoriteiten (ESA’s), commerciële gegevensverstrekkers of de databanken van internationale organisaties, bijv. de Bank voor Internationale Betalingen (BIB); of (b) het uitvoeren van een ad-hoconderzoek.

1.2.   Gezien het bovenstaande zullen initiële, door ESRB-structuren ingediende ad-hocverzoeken om geaggregeerde informatie in het algemeen eerst aanleiding geven tot een onderzoeksfase met als doel vast te stellen of een ad-hoconderzoek moet worden uitgevoerd. In de onderzoeksfase zal met name worden vastgesteld welke kwantitatieve en kwalitatieve gegevens reeds beschikbaar zijn en of ze geschikt zijn. Indien de beschikbare gegevens niet geschikt zijn en de gegevens van informatieplichtigen moeten worden verzameld via een ad-hoconderzoek, kan de betreffende populatie van informatieplichtigen al in de onderzoeksfase worden geïdentificeerd, alsook een globale kostenimplicatie worden gegeven voor de informatieplichtigen voor het uitvoeren van een ad-hoconderzoek. Het resultaat van het onderzoek kan inhouden dat de algemene raad van het ESRB een besluit vaststelt voor het verzamelen van geaggregeerde informatie via een ad-hoconderzoek.

1.3.   Het ESRB en een of meerder ESA’s kunnen, vanwege hun gemeenschappelijke interesse in een bepaald onderwerp, overeenkomen een gezamenlijk ad-hoconderzoek te lanceren, in welk geval een onderzoeksfase onnodig is.

2.   Typen ad-hoconderzoeken

2.1.   Er kunnen twee typen ad-hoconderzoeken plaatsvinden:

| a) | Type 1-onderzoeken richten zich op specifieke kwesties, bijv. adequate risicobeoordeling, en streven er gewoonlijk naar meer gedetailleerde uitsplitsingen te verschaffen binnen de reguliere gegevensverzameling, bijv. „waarvan”-posities. Type 1-onderzoeken kunnen ook gegevensreeksen bestrijken die in een andere context aanleiding geven tot (reguliere) gegevensverzameling of gegevensverzameling door een andere organisatie, zoals het Internationaal Monetair Fonds of de BIB, en waarvoor al vastgestelde methodologische kaders bestaan; |
| --- | --- |

a)

Type 1-onderzoeken richten zich op specifieke kwesties, bijv. adequate risicobeoordeling, en streven er gewoonlijk naar meer gedetailleerde uitsplitsingen te verschaffen binnen de reguliere gegevensverzameling, bijv. „waarvan”-posities. Type 1-onderzoeken kunnen ook gegevensreeksen bestrijken die in een andere context aanleiding geven tot (reguliere) gegevensverzameling of gegevensverzameling door een andere organisatie, zoals het Internationaal Monetair Fonds of de BIB, en waarvoor al vastgestelde methodologische kaders bestaan;

| b) | Type 2-onderzoeken bestrijken verschijnselen die niet eerder geanalyseerd zijn en waarvoor geen methode is vastgesteld en geen reguliere gegevensverzameling wordt uitgevoerd. Type 2-onderzoeken zijn aanzienlijk arbeidsintensiever dan type 1-onderzoeken en er bestaat mogelijk geen maatstaf voor. Uit type 2-onderzoeken verkregen informatie is wellicht moeilijker te interpreteren. De noodzaak om de betreffende informatieplichtigen te identificeren en een methodologisch kader vast te stellen, kan inhouden dat vrij veel tijd vereist is voordat informatie wordt verzameld. |
| --- | --- |

b)

Type 2-onderzoeken bestrijken verschijnselen die niet eerder geanalyseerd zijn en waarvoor geen methode is vastgesteld en geen reguliere gegevensverzameling wordt uitgevoerd. Type 2-onderzoeken zijn aanzienlijk arbeidsintensiever dan type 1-onderzoeken en er bestaat mogelijk geen maatstaf voor. Uit type 2-onderzoeken verkregen informatie is wellicht moeilijker te interpreteren. De noodzaak om de betreffende informatieplichtigen te identificeren en een methodologisch kader vast te stellen, kan inhouden dat vrij veel tijd vereist is voordat informatie wordt verzameld.

2.2.   Bij het nemen van een besluit of een ad-hoconderzoek nodig is, zal de algemene raad van het ESRB worden geïnformeerd over, en rekening houden met, de waarschijnlijk ermee gemoeid zijnde kosten en het tijdschema voor het uitvoeren van een dergelijk onderzoek.

B.   BEGINSELEN EN PROCEDURE VOOR HET AFHANDELEN VAN AD-HOCVERZOEKEN

3.   Beginselen

Het ESRB-secretariaat, de Europese Centrale Bank (ECB) en de ESA’s (hierna de „partijen”) zullen zich aan de volgende beginselen houden bij het voldoen aan ad-hocverzoeken van het ESRB om informatie:

| a) | overeengekomen procedurele stappen volgen, die op een transparante manier dienen te worden toegepast; |
| --- | --- |

a)

overeengekomen procedurele stappen volgen, die op een transparante manier dienen te worden toegepast;

| b) | buitensporige interactie met informatieplichtigen vermijden; |
| --- | --- |

b)

buitensporige interactie met informatieplichtigen vermijden;

| c) | optimaal gebruikmaken van bestaande informatie voor uiteenlopende analytische en operationele doeleinden, met inachtneming van de noodzakelijke wettelijke beperkingen en vertrouwelijkheidswaarborgen; |
| --- | --- |

c)

optimaal gebruikmaken van bestaande informatie voor uiteenlopende analytische en operationele doeleinden, met inachtneming van de noodzakelijke wettelijke beperkingen en vertrouwelijkheidswaarborgen;

| d) | zoveel mogelijk bestaande, voor zover mogelijk geharmoniseerde, methoden en gegevensbestanden gebruiken; |
| --- | --- |

d)

zoveel mogelijk bestaande, voor zover mogelijk geharmoniseerde, methoden en gegevensbestanden gebruiken;

| e) | beste praktijken voor ad-hoconderzoeken ontwikkelen door terugkoppelingsmechanismen in te voeren en informatie betreffende methoden met alle betrokken partijen te delen. |
| --- | --- |

e)

beste praktijken voor ad-hoconderzoeken ontwikkelen door terugkoppelingsmechanismen in te voeren en informatie betreffende methoden met alle betrokken partijen te delen.

4.   Procedure

4.1.   Onderzoeksfase

| 4.1.1. | ESRB-structuren brengen hun initiële verzoeken voor een ad-hocverzameling van geaggregeerde informatie ter kennis van het ESRB-secretariaat, dat vervolgens de onderzoeksfase organiseert met ondersteuning van de ECB, door de hierna beschreven actie te ondernemen. Het initiële verzoek om informatie wordt omgezet in feitelijke gegevensvereisten en de beschikbaarheid en kwaliteit van relevante informatie wordt binnen relevante organisaties beoordeeld. De ESA’s en het Gemengd Comité van de ESA’s worden geïnformeerd over de inhoud van het initiële ad-hocverzoek en uitgenodigd met de ECB samen te werken in het beoordelen van de beschikbare informatie, met het oog op het optimaal gebruikmaken van eerder verzamelde informatie en het vermijden van een toegenomen rapportagelast. In de onderzoeksfase kan ook een beroep worden gedaan op het ESCB, met inbegrip van het Comité statistieken (STC) van het ESCB, het Comité voor financiële stabiliteit (FSC) van het ESCB, of andere bronnen binnen het Europees Statistisch Systeem, commerciële gegevensverstrekkers en internationale organisaties, bijv. de BIB. |
| --- | --- |

4.1.1.

ESRB-structuren brengen hun initiële verzoeken voor een ad-hocverzameling van geaggregeerde informatie ter kennis van het ESRB-secretariaat, dat vervolgens de onderzoeksfase organiseert met ondersteuning van de ECB, door de hierna beschreven actie te ondernemen. Het initiële verzoek om informatie wordt omgezet in feitelijke gegevensvereisten en de beschikbaarheid en kwaliteit van relevante informatie wordt binnen relevante organisaties beoordeeld. De ESA’s en het Gemengd Comité van de ESA’s worden geïnformeerd over de inhoud van het initiële ad-hocverzoek en uitgenodigd met de ECB samen te werken in het beoordelen van de beschikbare informatie, met het oog op het optimaal gebruikmaken van eerder verzamelde informatie en het vermijden van een toegenomen rapportagelast. In de onderzoeksfase kan ook een beroep worden gedaan op het ESCB, met inbegrip van het Comité statistieken (STC) van het ESCB, het Comité voor financiële stabiliteit (FSC) van het ESCB, of andere bronnen binnen het Europees Statistisch Systeem, commerciële gegevensverstrekkers en internationale organisaties, bijv. de BIB.

| 4.1.2. | Indien, als resultaat van de onderzoeksfase: a) geschikte gegevens of acceptabele benaderingen beschikbaar zijn en van voldoende kwaliteit, en b) de toestemming van de eigenaar is verkregen voor het gebruik van gegevens die niet volledig in het publieke domein beschikbaar zijn, worden dergelijke gegevens via het ESRB-secretariaat aan de desbetreffende ESRB-structuur verstrekt die om de informatie heeft verzocht, samen met de vereiste kwaliteitsbeoordeling en informatie betreffende de kosten van uit commerciële bronnen verkregen gegevens. |
| --- | --- |

4.1.2.

Indien, als resultaat van de onderzoeksfase: a) geschikte gegevens of acceptabele benaderingen beschikbaar zijn en van voldoende kwaliteit, en b) de toestemming van de eigenaar is verkregen voor het gebruik van gegevens die niet volledig in het publieke domein beschikbaar zijn, worden dergelijke gegevens via het ESRB-secretariaat aan de desbetreffende ESRB-structuur verstrekt die om de informatie heeft verzocht, samen met de vereiste kwaliteitsbeoordeling en informatie betreffende de kosten van uit commerciële bronnen verkregen gegevens.

| 4.1.3. | In overige gevallen, met name indien een van de volgende situaties plaatsvindt: a) benaderingen zijn beschikbaar, maar van onbekende of onvoldoende kwaliteit; b) gegevens, noch benaderingen zijn beschikbaar; c) toestemming voor het gebruik van gegevens die niet volledig in het publieke domein zijn, is niet verkregen, verstrekt de ECB aan het ESRB het resultaat van de beoordeling betreffende de beschikbaarheid van informatie en stelt ze mogelijke bronnen en methoden voor een ad-hoconderzoek voor, waaronder: i) categorieën en het aantal informatieplichtigen, ii) rapportagekanalen, bijv. het STC, het FSC of de ESA’s, iii) een schatting van kosten en tijdsbestek, iv) verwachte moeilijkheden. |
| --- | --- |

4.1.3.

In overige gevallen, met name indien een van de volgende situaties plaatsvindt: a) benaderingen zijn beschikbaar, maar van onbekende of onvoldoende kwaliteit; b) gegevens, noch benaderingen zijn beschikbaar; c) toestemming voor het gebruik van gegevens die niet volledig in het publieke domein zijn, is niet verkregen, verstrekt de ECB aan het ESRB het resultaat van de beoordeling betreffende de beschikbaarheid van informatie en stelt ze mogelijke bronnen en methoden voor een ad-hoconderzoek voor, waaronder: i) categorieën en het aantal informatieplichtigen, ii) rapportagekanalen, bijv. het STC, het FSC of de ESA’s, iii) een schatting van kosten en tijdsbestek, iv) verwachte moeilijkheden.

4.2.   Fase van gegevensverzameling

| 4.2.1. | Na ontvangst van de onderzoeksresultaten, dient het ESRB-secretariaat via het stuurcomité van het ESRB een voorstel voor vervolgactie in ter goedkeuring door de algemene raad van het ESRB, samen met een inhoudelijke beoordeling en schatting van de kosten. De algemene raad van het ESRB besluit of een ad-hoconderzoek zal worden uitgevoerd waarbij mogelijk informatieplichtigen moeten worden betrokken. De algemene raad kan met name een besluit nemen over: a) de mate van uitsplitsing van de vereiste informatie naar instellingen en posten, b) het geldende vertrouwelijkheidsregime, met name wie toegang zal worden verleend tot welke gegevens en hoe gegevens zullen worden opgeslagen en doorgegeven, c) de uiterste termijnen voor het verstrekken van de informatie. |
| --- | --- |

4.2.1.

Na ontvangst van de onderzoeksresultaten, dient het ESRB-secretariaat via het stuurcomité van het ESRB een voorstel voor vervolgactie in ter goedkeuring door de algemene raad van het ESRB, samen met een inhoudelijke beoordeling en schatting van de kosten. De algemene raad van het ESRB besluit of een ad-hoconderzoek zal worden uitgevoerd waarbij mogelijk informatieplichtigen moeten worden betrokken. De algemene raad kan met name een besluit nemen over: a) de mate van uitsplitsing van de vereiste informatie naar instellingen en posten, b) het geldende vertrouwelijkheidsregime, met name wie toegang zal worden verleend tot welke gegevens en hoe gegevens zullen worden opgeslagen en doorgegeven, c) de uiterste termijnen voor het verstrekken van de informatie.

| 4.2.2. | Indien een ad-hoconderzoek wordt uitgevoerd door een ESA, neemt het ESRB-secretariaat contact op met de desbetreffende ESA en het Gemengd Comité. Gegevens kunnen via de ECB worden doorgegeven, in volledige overeenstemming met artikel 8 van Verordening (EU) nr. 1092/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 betreffende macroprudentieel toezicht van de Europese Unie op het financiële stelsel en tot oprichting van een Europees Comité voor systeemrisico’s (1). |
| --- | --- |

4.2.2.

Indien een ad-hoconderzoek wordt uitgevoerd door een ESA, neemt het ESRB-secretariaat contact op met de desbetreffende ESA en het Gemengd Comité. Gegevens kunnen via de ECB worden doorgegeven, in volledige overeenstemming met artikel 8 van Verordening (EU) nr. 1092/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 betreffende macroprudentieel toezicht van de Europese Unie op het financiële stelsel en tot oprichting van een Europees Comité voor systeemrisico’s (1).

| 4.2.3. | Indien een ad-hoconderzoek wordt uitgevoerd door het ESCB, neemt het ESRB-secretariaat contact op met de ECB, die vervolgens via de bevoegde nationale autoriteiten, gebruik makend van de geëigende ESCB-comités, het initiatief neemt tot contact met de potentiële informatieplichtigen, waarbij de toepasselijke vertrouwelijkheidsvereisten worden nageleefd. |
| --- | --- |

4.2.3.

Indien een ad-hoconderzoek wordt uitgevoerd door het ESCB, neemt het ESRB-secretariaat contact op met de ECB, die vervolgens via de bevoegde nationale autoriteiten, gebruik makend van de geëigende ESCB-comités, het initiatief neemt tot contact met de potentiële informatieplichtigen, waarbij de toepasselijke vertrouwelijkheidsvereisten worden nageleefd.

| 4.2.4. | Na voltooiing van elk ad-hoconderzoek zullen de partijen informatie delen betreffende de uitvoering van het onderzoek en, met name, over de toegepaste methoden en kwaliteitscontroles, alsook over eventuele ondervonden moeilijkheden, met het oog op het verbeteren van de effectiviteit en efficiëntie van toekomstige onderzoeken. |
| --- | --- |

4.2.4.

Na voltooiing van elk ad-hoconderzoek zullen de partijen informatie delen betreffende de uitvoering van het onderzoek en, met name, over de toegepaste methoden en kwaliteitscontroles, alsook over eventuele ondervonden moeilijkheden, met het oog op het verbeteren van de effectiviteit en efficiëntie van toekomstige onderzoeken.

---

(1)  PB L 331 van 15.12.2010, blz. 1.

---

INFORMATIE OVER DE EUROPESE ECONOMISCHE RUIMTE

Toezichthoudende Autoriteit van de EVA

| 13.10.2011 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 302/12 |
| --- | --- | --- | --- |

13.10.2011

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 302/12

---

AANBEVELING VAN DE TOEZICHTHOUDENDE AUTORITEIT VAN DE EVA

van 2 december 2009

betreffende kennisgevingen, termijnen en raadplegingen als bedoeld in artikel 7 van het besluit bedoeld in punt 5cl van bijlage XI bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (Richtlijn 2002/21/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 maart 2002 inzake een gemeenschappelijk regelgevingskader voor elektronische-communicatienetwerken en -diensten), zoals aangepast bij Protocol 1 hierbij

2011/C 302/05

DE TOEZICHTHOUDENDE AUTORITEIT VAN DE EVA (1),

GELET OP de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (2),

GELET OP de Overeenkomst tussen de EVA-staten inzake de invoering van een Toezichthoudende Autoriteit en een Hof van Justitie, en met name op artikel 5, lid 2, onder b),

GELET OP het in punt 5cl van bijlage XI bij de EER-Overeenkomst bedoelde besluit Richtlijn 2002/21/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 maart 2002 inzake een gemeenschappelijk regelgevingskader voor elektronische-communicatienetwerken en -diensten (3) (Kaderrichtlijn) zoals aangepast bij Protocol 1 hierbij, en met name artikel 19, lid 1, daarvan,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Volgens het nieuwe regelgevingskader voor elektronischecommunicatienetwerken en -diensten dienen nationale regelgevende instanties bij te dragen tot de ontwikkeling van de interne markt door op transparante wijze met elkaar en met de Autoriteit samen te werken om te zorgen voor de ontwikkeling van een consistente regelgevingspraktijk en voor de consistente toepassing van de richtlijnen die het nieuwe regelgevingskader vormen. |
| --- | --- |

(1)

Volgens het nieuwe regelgevingskader voor elektronischecommunicatienetwerken en -diensten dienen nationale regelgevende instanties bij te dragen tot de ontwikkeling van de interne markt door op transparante wijze met elkaar en met de Autoriteit samen te werken om te zorgen voor de ontwikkeling van een consistente regelgevingspraktijk en voor de consistente toepassing van de richtlijnen die het nieuwe regelgevingskader vormen.

| (2) | Om ervoor te zorgen dat op nationaal niveau genomen besluiten geen nadelige gevolgen hebben voor de interne markt of de met het regelgevingskader nagestreefde doelstellingen, dienen de nationale regelgevende instanties de in artikel 7, lid 3, van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) bedoelde ontwerp-besluiten ter kennis te brengen van de Autoriteit en van andere nationale regelgevende instanties. |
| --- | --- |

(2)

Om ervoor te zorgen dat op nationaal niveau genomen besluiten geen nadelige gevolgen hebben voor de interne markt of de met het regelgevingskader nagestreefde doelstellingen, dienen de nationale regelgevende instanties de in artikel 7, lid 3, van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) bedoelde ontwerp-besluiten ter kennis te brengen van de Autoriteit en van andere nationale regelgevende instanties.

| (3) | Als aanvullend vereiste geldt dat nationale regelgevende instanties van de Autoriteit toestemming moeten krijgen voor de verplichtingen als bedoeld in artikel 8, lid 3, tweede alinea, van het besluit bedoeld in punt 5cj van bijlage XI bij de EER-Overeenkomst Richtlijn 2002/19/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 maart 2002 inzake de toegang tot en interconnectie van elektronische-communicatienetwerken en bijbehorende faciliteiten (4) (de Toegangsrichtlijn), zoals aangepast bij Protocol 1 hierbij, hetgeen een afzonderlijke procedure is. |
| --- | --- |

(3)

Als aanvullend vereiste geldt dat nationale regelgevende instanties van de Autoriteit toestemming moeten krijgen voor de verplichtingen als bedoeld in artikel 8, lid 3, tweede alinea, van het besluit bedoeld in punt 5cj van bijlage XI bij de EER-Overeenkomst Richtlijn 2002/19/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 maart 2002 inzake de toegang tot en interconnectie van elektronische-communicatienetwerken en bijbehorende faciliteiten (4) (de Toegangsrichtlijn), zoals aangepast bij Protocol 1 hierbij, hetgeen een afzonderlijke procedure is.

| (4) | De Autoriteit zal nationale reguleringsinstanties, indien zij zulks verzoeken, de gelegenheid bieden elke ontwerp-maatregel te bespreken vóór de formele kennisgeving ervan overeenkomstig artikel 7 van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) en artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2002/19/EG (de Toegangsrichtlijn). Wanneer overeenkomstig artikel 7, lid 4, van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) de Autoriteit de nationale regelgevende instantie heeft meegedeeld dat zij van oordeel is dat de ontwerp-maatregel een belemmering voor de werking van de EER-Overeenkomst opwerpt of ernstige twijfels heeft omtrent de verenigbaarheid van de ontwerp-maatregel met het EER-recht, moet de betrokken nationale regelgevende instantie tijdig de gelegenheid krijgen haar standpunt kenbaar te maken ten aanzien van de door de Autoriteit ter sprake gebrachte punten. |
| --- | --- |

(4)

De Autoriteit zal nationale reguleringsinstanties, indien zij zulks verzoeken, de gelegenheid bieden elke ontwerp-maatregel te bespreken vóór de formele kennisgeving ervan overeenkomstig artikel 7 van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) en artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2002/19/EG (de Toegangsrichtlijn). Wanneer overeenkomstig artikel 7, lid 4, van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) de Autoriteit de nationale regelgevende instantie heeft meegedeeld dat zij van oordeel is dat de ontwerp-maatregel een belemmering voor de werking van de EER-Overeenkomst opwerpt of ernstige twijfels heeft omtrent de verenigbaarheid van de ontwerp-maatregel met het EER-recht, moet de betrokken nationale regelgevende instantie tijdig de gelegenheid krijgen haar standpunt kenbaar te maken ten aanzien van de door de Autoriteit ter sprake gebrachte punten.

| (5) | Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) stelt bepaalde tijdslimieten vast voor de behandeling van kennisgevingen onder artikel 7. |
| --- | --- |

(5)

Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) stelt bepaalde tijdslimieten vast voor de behandeling van kennisgevingen onder artikel 7.

| (6) | Om de doeltreffendheid van de samenwerking en van het in artikel 7 van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) bedoelde raadplegingsmechanisme te garanderen en om rechtszekerheid te bieden, werden voor de voornaamste procedurele aspecten van op grond van artikel 7 gedane kennisgevingen duidelijke regels opgesteld in de Aanbeveling van de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA van 14 juli 2004 betreffende kennisgevingen, termijnen en raadplegingen als bedoeld in artikel 7 van Richtlijn 2002/21/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 maart 2002 inzake een gemeenschappelijk regelgevingskader voor elektronische-communicatienetwerken en -diensten (5). De Aanbeveling van 14 juli 2004 dient te worden vervangen door deze aanbeveling om de kennisgevingsprocedure verder te vereenvoudigen en te verbeteren, en een geharmoniseerde toepassing van het regelgevingskader voor elektronische-communicatienetwerken en -diensten in de gehele Europese Economische Ruimte te waarborgen. |
| --- | --- |

(6)

Om de doeltreffendheid van de samenwerking en van het in artikel 7 van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) bedoelde raadplegingsmechanisme te garanderen en om rechtszekerheid te bieden, werden voor de voornaamste procedurele aspecten van op grond van artikel 7 gedane kennisgevingen duidelijke regels opgesteld in de Aanbeveling van de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA van 14 juli 2004 betreffende kennisgevingen, termijnen en raadplegingen als bedoeld in artikel 7 van Richtlijn 2002/21/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 maart 2002 inzake een gemeenschappelijk regelgevingskader voor elektronische-communicatienetwerken en -diensten (5). De Aanbeveling van 14 juli 2004 dient te worden vervangen door deze aanbeveling om de kennisgevingsprocedure verder te vereenvoudigen en te verbeteren, en een geharmoniseerde toepassing van het regelgevingskader voor elektronische-communicatienetwerken en -diensten in de gehele Europese Economische Ruimte te waarborgen.

| (7) | Om de nationale regelgevende instanties meer richtsnoeren te geven over de inhoud van ontwerp-maatregelen en te zorgen voor meer rechtszekerheid met betrekking tot de volledigheid van de kennisgeving, moet bepaalde informatie worden verstrekt over wat een ontwerp-maatregel moet bevatten zodat deze naar behoren kan worden beoordeeld. |
| --- | --- |

(7)

Om de nationale regelgevende instanties meer richtsnoeren te geven over de inhoud van ontwerp-maatregelen en te zorgen voor meer rechtszekerheid met betrekking tot de volledigheid van de kennisgeving, moet bepaalde informatie worden verstrekt over wat een ontwerp-maatregel moet bevatten zodat deze naar behoren kan worden beoordeeld.

| (8) | Er moet rekening worden gehouden met de behoefte om enerzijds te zorgen voor een effectieve beoordeling en anderzijds de administratie zo veel mogelijk te vereenvoudigen. In dit opzicht mag het kennisgevingsmechanisme dus geen onnodige administratieve last betekenen voor de nationale regelgevende instanties. Voorts zou het dienstig zijn de procedurele regelingen in het kader van artikel 8, lid 3, tweede alinea, van Richtlijn 2002/19/EG (de Toegangsrichtlijn) te verduidelijken. |
| --- | --- |

(8)

Er moet rekening worden gehouden met de behoefte om enerzijds te zorgen voor een effectieve beoordeling en anderzijds de administratie zo veel mogelijk te vereenvoudigen. In dit opzicht mag het kennisgevingsmechanisme dus geen onnodige administratieve last betekenen voor de nationale regelgevende instanties. Voorts zou het dienstig zijn de procedurele regelingen in het kader van artikel 8, lid 3, tweede alinea, van Richtlijn 2002/19/EG (de Toegangsrichtlijn) te verduidelijken.

| (9) | Om het onderzoek van een ter kennis gebrachte ontwerp-maatregel te vereenvoudigen en de procedure sneller te laten verlopen, dienen de nationale regelgevende instanties hun kennisgeving in een standaardformaat op te stellen. |
| --- | --- |

(9)

Om het onderzoek van een ter kennis gebrachte ontwerp-maatregel te vereenvoudigen en de procedure sneller te laten verlopen, dienen de nationale regelgevende instanties hun kennisgeving in een standaardformaat op te stellen.

| (10) | De EVA-Staten, overeenkomstsluitende partijen bij de EER-Overeenkomst, zijn overeengekomen dat het Engels zal worden gebruikt als werktaal voor alle communicatie tussen de EVA-Staten en de Autoriteit. Dit doet geen afbreuk aan het recht van particulieren en ondernemingen om overeenkomstig de EER-Overeenkomst documenten in een van de EER-talen in te dienen. |
| --- | --- |

(10)

De EVA-Staten, overeenkomstsluitende partijen bij de EER-Overeenkomst, zijn overeengekomen dat het Engels zal worden gebruikt als werktaal voor alle communicatie tussen de EVA-Staten en de Autoriteit. Dit doet geen afbreuk aan het recht van particulieren en ondernemingen om overeenkomstig de EER-Overeenkomst documenten in een van de EER-talen in te dienen.

| (11) | Om de efficiëntie van het kennisgevingsmechanisme te verbeteren, de rechtszekerheid voor nationale regelgevende instanties en marktspelers te verhogen en te zorgen voor tijdige tenuitvoerlegging van regelgevende maatregelen, is het wenselijk dat de kennisgeving van een nationale regelgevende instantie inzake een marktanalyse ook de door de nationale regelgevende instanties voorgestelde verplichtingen voor de aan het licht gebrachte markttekortkomingen bevat. Als de ontwerp-maatregel betrekking heeft op een markt waar mededinging geldt en als er voor die markt al verplichtingen bestaan, dan dient de kennisgeving ook de voorstellen voor het intrekken van die verplichtingen te bevatten. |
| --- | --- |

(11)

Om de efficiëntie van het kennisgevingsmechanisme te verbeteren, de rechtszekerheid voor nationale regelgevende instanties en marktspelers te verhogen en te zorgen voor tijdige tenuitvoerlegging van regelgevende maatregelen, is het wenselijk dat de kennisgeving van een nationale regelgevende instantie inzake een marktanalyse ook de door de nationale regelgevende instanties voorgestelde verplichtingen voor de aan het licht gebrachte markttekortkomingen bevat. Als de ontwerp-maatregel betrekking heeft op een markt waar mededinging geldt en als er voor die markt al verplichtingen bestaan, dan dient de kennisgeving ook de voorstellen voor het intrekken van die verplichtingen te bevatten.

| (12) | Voor bepaalde categorieën van ontwerp-maatregelen wordt in het algemeen een beknopt kennisgevingsformulier gebruikt om de administratieve last voor nationale regelgevende instanties en de Autoriteit te beperken. Kennisgeving van deze categorieën door middel van een standaardkennisgevingsprocedure blijft evenwel mogelijk. |
| --- | --- |

(12)

Voor bepaalde categorieën van ontwerp-maatregelen wordt in het algemeen een beknopt kennisgevingsformulier gebruikt om de administratieve last voor nationale regelgevende instanties en de Autoriteit te beperken. Kennisgeving van deze categorieën door middel van een standaardkennisgevingsprocedure blijft evenwel mogelijk.

| (13) | Als een nationale regelgevende instantie regelgevende verplichtingen wil intrekken met betrekking tot markten die niet opgenomen zijn in de Aanbeveling van de Autoriteit van 5 november 2008 betreffende relevante producten- en dienstenmarkten in de elektronischecommunicatiesector die aan regelgeving ex ante kunnen worden onderworpen (6), moet de kennisgeving van een dergelijke ontwerp-maatregel overeenkomstig artikel 7 van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) gebeuren aan de hand van het beknopte kennisgevingsformulier. |
| --- | --- |

(13)

Als een nationale regelgevende instantie regelgevende verplichtingen wil intrekken met betrekking tot markten die niet opgenomen zijn in de Aanbeveling van de Autoriteit van 5 november 2008 betreffende relevante producten- en dienstenmarkten in de elektronischecommunicatiesector die aan regelgeving ex ante kunnen worden onderworpen (6), moet de kennisgeving van een dergelijke ontwerp-maatregel overeenkomstig artikel 7 van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) gebeuren aan de hand van het beknopte kennisgevingsformulier.

| (14) | Als een nationale regelgevende instantie een doorlichting uitvoert van een markt die in een vorige doorlichting effectief concurrerend is gebleken, en deze markt opnieuw concurrerend wordt bevonden, moet de kennisgeving gebeuren aan de hand van het beknopte kennisgevingsformulier. |
| --- | --- |

(14)

Als een nationale regelgevende instantie een doorlichting uitvoert van een markt die in een vorige doorlichting effectief concurrerend is gebleken, en deze markt opnieuw concurrerend wordt bevonden, moet de kennisgeving gebeuren aan de hand van het beknopte kennisgevingsformulier.

| (15) | Nationale regelgevende instanties brengen vaak wijzigingen aan in de technische details van de opgelegde verplichtingen, om rekening te houden met veranderingen in de economische indicatoren (zoals materiaal, werk, kapitaalkosten, huurtarieven voor eigendommen, enz.), of om voorspellingen of veronderstellingen te actualiseren. Voor veranderingen aan of updates van details die de aard of de algemene draagwijdte van de verplichtingen niet wijzigen (bv. verlenging van de verslagleggingsverplichting, details over verplichte verzekeringen, bedragen van boetes of leveringstijden), dient het beknopte kennisgevingsformulier te worden gebruikt. Alleen voor inhoudelijke wijzigingen van de aard of de draagwijdte van de verplichtingen die een merkbare invloed hebben op de markt (zoals prijsniveaus, wijzigingen van de methodes voor de berekening van kosten of prijzen, vastleggen van termijnen („glide paths”)), dient de standaardkennisgevingsprocedure te worden gebruikt. |
| --- | --- |

(15)

Nationale regelgevende instanties brengen vaak wijzigingen aan in de technische details van de opgelegde verplichtingen, om rekening te houden met veranderingen in de economische indicatoren (zoals materiaal, werk, kapitaalkosten, huurtarieven voor eigendommen, enz.), of om voorspellingen of veronderstellingen te actualiseren. Voor veranderingen aan of updates van details die de aard of de algemene draagwijdte van de verplichtingen niet wijzigen (bv. verlenging van de verslagleggingsverplichting, details over verplichte verzekeringen, bedragen van boetes of leveringstijden), dient het beknopte kennisgevingsformulier te worden gebruikt. Alleen voor inhoudelijke wijzigingen van de aard of de draagwijdte van de verplichtingen die een merkbare invloed hebben op de markt (zoals prijsniveaus, wijzigingen van de methodes voor de berekening van kosten of prijzen, vastleggen van termijnen („glide paths”)), dient de standaardkennisgevingsprocedure te worden gebruikt.

| (16) | Wanneer de nationale regelgevende instanties voor bepaalde markten (in het bijzonder gespreksafgiftemarkten) tot dezelfde conclusie komen als in een eerdere doorlichting en verplichtingen wensen op te leggen aan andere exploitanten (bv. nieuwkomers) met een soortgelijke klantenbasis of omzet als de bij de eerdere doorlichting bedoelde exploitanten en die verplichtingen inhoudelijk niet verschillen van de reeds ter kennis gebrachte ontwerp-maatregelen, dient het beknopte kennisgevingsformulier te worden gebruikt. |
| --- | --- |

(16)

Wanneer de nationale regelgevende instanties voor bepaalde markten (in het bijzonder gespreksafgiftemarkten) tot dezelfde conclusie komen als in een eerdere doorlichting en verplichtingen wensen op te leggen aan andere exploitanten (bv. nieuwkomers) met een soortgelijke klantenbasis of omzet als de bij de eerdere doorlichting bedoelde exploitanten en die verplichtingen inhoudelijk niet verschillen van de reeds ter kennis gebrachte ontwerp-maatregelen, dient het beknopte kennisgevingsformulier te worden gebruikt.

| (17) | Een ontwerp-maatregel die ter kennis wordt gebracht door middel van een beknopt kennisgevingsformulier, zal in principe niet leiden tot opmerkingen van de Commissie aan de nationale regelgevende instanties overeenkomstig artikel 7, lid 3 van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn). |
| --- | --- |

(17)

Een ontwerp-maatregel die ter kennis wordt gebracht door middel van een beknopt kennisgevingsformulier, zal in principe niet leiden tot opmerkingen van de Commissie aan de nationale regelgevende instanties overeenkomstig artikel 7, lid 3 van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn).

| (18) | Teneinde de transparantie van een ter kennis gebrachte ontwerp-maatregel te verhogen en de uitwisseling van informatie over een maatregel tussen nationale regelgevende instanties te vergemakkelijken, moeten zowel het standaard als het beknopte kennisgevingsformulier een korte beschrijving behelzen van de belangrijkste elementen van de ter kennis gebrachte ontwerp-maatregel. |
| --- | --- |

(18)

Teneinde de transparantie van een ter kennis gebrachte ontwerp-maatregel te verhogen en de uitwisseling van informatie over een maatregel tussen nationale regelgevende instanties te vergemakkelijken, moeten zowel het standaard als het beknopte kennisgevingsformulier een korte beschrijving behelzen van de belangrijkste elementen van de ter kennis gebrachte ontwerp-maatregel.

| (19) | De bij Beschikking 2002/627/EG van de Commissie (7) opgerichte Europese Groep van regelgevende instanties voor elektronische-communicatienetwerken en -diensten heeft de behoefte aan dergelijke regelingen erkend. |
| --- | --- |

(19)

De bij Beschikking 2002/627/EG van de Commissie (7) opgerichte Europese Groep van regelgevende instanties voor elektronische-communicatienetwerken en -diensten heeft de behoefte aan dergelijke regelingen erkend.

| (20) | Om aan de doelstellingen van artikel 8 van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) te voldoen, en met name te zorgen voor een consistente regelgevingspraktijk en een consistente toepassing van die Richtlijn, is het essentieel dat het in artikel 7 bedoelde kennisgevingsmechanisme correct wordt nageleefd. |
| --- | --- |

(20)

Om aan de doelstellingen van artikel 8 van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) te voldoen, en met name te zorgen voor een consistente regelgevingspraktijk en een consistente toepassing van die Richtlijn, is het essentieel dat het in artikel 7 bedoelde kennisgevingsmechanisme correct wordt nageleefd.

| (21) | Met het oog op een consistente toepassing van de nieuwe regelgeving in de gehele EER en om de voordelen van de samenwerking tussen de nationale reguleringsinstanties geheel te kunnen benutten, is de informatiedoorstroming tussen de EVA en de EG-pijler van de EVA van essentieel belang. Een specifieke, met het oog hierop in Besluit nr. 11/2004 van het Gemend Comité van de EER opgenomen aanpassing van artikel 7, lid 3, van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) luidt als volgt: „De informatie-uitwisseling tussen de nationale regelgevende instanties van de EVA-Staten, enerzijds,en de nationale regelgevende instanties van de EG-lidstaten, anderzijds, loopt via de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA en de Commissie”. |
| --- | --- |

(21)

Met het oog op een consistente toepassing van de nieuwe regelgeving in de gehele EER en om de voordelen van de samenwerking tussen de nationale reguleringsinstanties geheel te kunnen benutten, is de informatiedoorstroming tussen de EVA en de EG-pijler van de EVA van essentieel belang. Een specifieke, met het oog hierop in Besluit nr. 11/2004 van het Gemend Comité van de EER opgenomen aanpassing van artikel 7, lid 3, van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) luidt als volgt: „De informatie-uitwisseling tussen de nationale regelgevende instanties van de EVA-Staten, enerzijds,en de nationale regelgevende instanties van de EG-lidstaten, anderzijds, loopt via de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA en de Commissie”.

| (22) | Het Comité voor communicatie van de EVA heeft zijn advies uitgebracht overeenkomstig artikel 22, lid 2, van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn), |
| --- | --- |

(22)

Het Comité voor communicatie van de EVA heeft zijn advies uitgebracht overeenkomstig artikel 22, lid 2, van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn),

BEVEELT AAN:

| 1. | Termen omschreven in Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) en in de specifieke richtlijnen hebben in deze aanbeveling dezelfde betekenis. Daarnaast wordt verstaan onder:






  a) | „Aanbeveling betreffende relevante markten”: de Aanbeveling van de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA van 5 november 2008 betreffende relevante producten- en dienstenmarkten in de elektronische-communicatiesector die aan voorafgaande regelgeving kunnen worden onderworpen (8) en alle daaropvolgende aanbevelingen betreffende relevante markten; |
| --- | --- | --- |

1.

Termen omschreven in Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) en in de specifieke richtlijnen hebben in deze aanbeveling dezelfde betekenis. Daarnaast wordt verstaan onder:

a)

„Aanbeveling betreffende relevante markten”: de Aanbeveling van de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA van 5 november 2008 betreffende relevante producten- en dienstenmarkten in de elektronische-communicatiesector die aan voorafgaande regelgeving kunnen worden onderworpen (8) en alle daaropvolgende aanbevelingen betreffende relevante markten;

| b) | „kennisgeving”: de kennisgeving van een nationale regelgevende instantie aan de Autoriteit van een ontwerp-maatregel overeenkomstig artikel 7, lid 3, van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) of een verzoek overeenkomstig artikel 8, lid 3, tweede alinea, van Richtlijn 2002/19/EG (Toegangsrichtlijn), vergezeld van het standaardkennisgevingsformulier of het beknopte kennisgevingsformulier als vastgelegd in de onderhavige aanbeveling (Bijlage I en Bijlage II). |
| --- | --- |

b)

„kennisgeving”: de kennisgeving van een nationale regelgevende instantie aan de Autoriteit van een ontwerp-maatregel overeenkomstig artikel 7, lid 3, van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) of een verzoek overeenkomstig artikel 8, lid 3, tweede alinea, van Richtlijn 2002/19/EG (Toegangsrichtlijn), vergezeld van het standaardkennisgevingsformulier of het beknopte kennisgevingsformulier als vastgelegd in de onderhavige aanbeveling (Bijlage I en Bijlage II).

| 2. | Kennisgevingen geschieden uitsluitend via een elektronisch systeem dat door de Autoriteit wordt beheerd.
  Bij e-mail gezonden documenten worden verondersteld te zijn ontvangen door de geadresseerde op de dag dat zij zijn verzonden.
  Kennisgevingen worden geregistreerd in de volgorde waarin zij worden ontvangen. |
| --- | --- |

2.

Kennisgevingen geschieden uitsluitend via een elektronisch systeem dat door de Autoriteit wordt beheerd.

Bij e-mail gezonden documenten worden verondersteld te zijn ontvangen door de geadresseerde op de dag dat zij zijn verzonden.

Kennisgevingen worden geregistreerd in de volgorde waarin zij worden ontvangen.

| 3. | Kennisgevingen gaan in op de datum dat zij door de Autoriteit worden geregistreerd („datum van registratie”). De datum van registratie is de datum waarop een volledige kennisgeving door de Autoriteit is ontvangen.
  Op de website van de Autoriteit en via elektronische middelen zullen de nationale regelgevende instanties in kennis worden gesteld van de datum van registratie van de kennisgeving, het onderwerp van de kennisgeving en alle eventuele bijgevoegde documenten. |
| --- | --- |

3.

Kennisgevingen gaan in op de datum dat zij door de Autoriteit worden geregistreerd („datum van registratie”). De datum van registratie is de datum waarop een volledige kennisgeving door de Autoriteit is ontvangen.

Op de website van de Autoriteit en via elektronische middelen zullen de nationale regelgevende instanties in kennis worden gesteld van de datum van registratie van de kennisgeving, het onderwerp van de kennisgeving en alle eventuele bijgevoegde documenten.

| 4. | Ontwerpen van nationale maatregelen moeten samen met de argumenten waarop de maatregel is gebaseerd, het standaardkennisgevingsformulier (bijlage I) en het beknopte kennisgevingsformulier (bijlage II) in het Engels worden opgesteld. |
| --- | --- |

4.

Ontwerpen van nationale maatregelen moeten samen met de argumenten waarop de maatregel is gebaseerd, het standaardkennisgevingsformulier (bijlage I) en het beknopte kennisgevingsformulier (bijlage II) in het Engels worden opgesteld.

| 5. | Ontwerp-maatregelen waarvan de nationale regelgevende instanties kennisgeving doen, moeten vergezeld gaan van de documentatie die de Autoriteit nodig heeft om haar taken uit te voeren. Voor ontwerp-maatregelen die vallen onder punt 6 en waarvan kennisgeving wordt gedaan via het beknopte kennisgevingsformulier, heeft de Autoriteit in principe geen aanvullende documentatie nodig om haar taken uit te voeren.
  Ontwerp-maatregelen moeten met redenen worden omkleed. |
| --- | --- |

5.

Ontwerp-maatregelen waarvan de nationale regelgevende instanties kennisgeving doen, moeten vergezeld gaan van de documentatie die de Autoriteit nodig heeft om haar taken uit te voeren. Voor ontwerp-maatregelen die vallen onder punt 6 en waarvan kennisgeving wordt gedaan via het beknopte kennisgevingsformulier, heeft de Autoriteit in principe geen aanvullende documentatie nodig om haar taken uit te voeren.

Ontwerp-maatregelen moeten met redenen worden omkleed.

| 6. | De volgende ontwerp-maatregelen moeten aan de Autoriteit ter beschikking worden gesteld via het in Bijlage II opgenomen beknopte kennisgevingsformulier:






  a) | ontwerp-maatregelen betreffende markten die uit de aanbeveling betreffende relevante markten zijn verwijderd of er voorheen niet in werden vermeld, en die ofwel door de nationale regelgevende instantie concurrerend worden bevonden, ofwel volgens de nationale regelgevende instantie niet langer voldoen aan de drie criteria uit punt 2 van de aanbeveling betreffende relevante markten die aan voorafgaande regelgeving kunnen worden onderworpen; |
| --- | --- | --- |

6.

De volgende ontwerp-maatregelen moeten aan de Autoriteit ter beschikking worden gesteld via het in Bijlage II opgenomen beknopte kennisgevingsformulier:

a)

ontwerp-maatregelen betreffende markten die uit de aanbeveling betreffende relevante markten zijn verwijderd of er voorheen niet in werden vermeld, en die ofwel door de nationale regelgevende instantie concurrerend worden bevonden, ofwel volgens de nationale regelgevende instantie niet langer voldoen aan de drie criteria uit punt 2 van de aanbeveling betreffende relevante markten die aan voorafgaande regelgeving kunnen worden onderworpen;

| b) | ontwerp-maatregelen betreffende markten die, hoewel zij zijn opgenomen in de van kracht zijnde aanbeveling, in een eerdere marktdoorlichting concurrerend zijn bevonden en nog steeds concurrerend zijn; |
| --- | --- |

b)

ontwerp-maatregelen betreffende markten die, hoewel zij zijn opgenomen in de van kracht zijnde aanbeveling, in een eerdere marktdoorlichting concurrerend zijn bevonden en nog steeds concurrerend zijn;

| c) | ontwerp-maatregelen die de technische details van eerder opgelegde regelgevende verplichtingen wijzigen en geen merkbare invloed hebben op de markt (bv. jaarlijkse updates van de kosten en ramingen van berekeningsmodellen, verslagleggingstermijnen, leveringstermijnen); alsmede |
| --- | --- |

c)

ontwerp-maatregelen die de technische details van eerder opgelegde regelgevende verplichtingen wijzigen en geen merkbare invloed hebben op de markt (bv. jaarlijkse updates van de kosten en ramingen van berekeningsmodellen, verslagleggingstermijnen, leveringstermijnen); alsmede

| d) | ontwerp-maatregelen betreffende een markt waarvan de analyse reeds ter kennis werd gebracht met betrekking tot andere ondernemingen, en waarvoor de nationale regelgevende instanties soortgelijke verplichtingen opleggen aan andere ondernemingen zonder de in de eerdere kennisgeving toegepaste principes wezenlijk te wijzigen. |
| --- | --- |

d)

ontwerp-maatregelen betreffende een markt waarvan de analyse reeds ter kennis werd gebracht met betrekking tot andere ondernemingen, en waarvoor de nationale regelgevende instanties soortgelijke verplichtingen opleggen aan andere ondernemingen zonder de in de eerdere kennisgeving toegepaste principes wezenlijk te wijzigen.

| 7. | De Autoriteit, in nauwe samenwerking met de nationale regelgevende instanties, oefent toezicht uit op de praktische gevolgen van de beknopte kennisgevingsprocedure, om indien nodig verdere aanpassingen door te voeren of categorieën van ontwerp-maatregelen toe te voegen waarvoor de beknopte kennisgevingsprocedure dient te worden gebruikt. |
| --- | --- |

7.

De Autoriteit, in nauwe samenwerking met de nationale regelgevende instanties, oefent toezicht uit op de praktische gevolgen van de beknopte kennisgevingsprocedure, om indien nodig verdere aanpassingen door te voeren of categorieën van ontwerp-maatregelen toe te voegen waarvoor de beknopte kennisgevingsprocedure dient te worden gebruikt.

| 8. | Ontwerp-maatregelen die niet onder punt 6 vallen, moeten aan de Autoriteit worden meegedeeld via het in bijlage I opgenomen standaardkennisgevingsformulier. De aldus ter kennis gebrachte ontwerp-maatregelen moeten, waar van toepassing, de volgende elementen bevatten:






  a) | de relevante producten- of dienstenmarkt, meer bepaald een beschrijving van de producten en diensten die al dan niet behoorden tot de desbetreffende markt op basis van de substitueerbaarheid van vraag en aanbod; |
| --- | --- | --- |

8.

Ontwerp-maatregelen die niet onder punt 6 vallen, moeten aan de Autoriteit worden meegedeeld via het in bijlage I opgenomen standaardkennisgevingsformulier. De aldus ter kennis gebrachte ontwerp-maatregelen moeten, waar van toepassing, de volgende elementen bevatten:

a)

de relevante producten- of dienstenmarkt, meer bepaald een beschrijving van de producten en diensten die al dan niet behoorden tot de desbetreffende markt op basis van de substitueerbaarheid van vraag en aanbod;

| b) | de relevante geografische markt, met een beredeneerde analyse van de mededingingsvoorwaarden op basis van de substitueerbaarheid van vraag en aanbod; |
| --- | --- |

b)

de relevante geografische markt, met een beredeneerde analyse van de mededingingsvoorwaarden op basis van de substitueerbaarheid van vraag en aanbod;

| c) | de belangrijkste op de relevante markt actieve ondernemingen; |
| --- | --- |

c)

de belangrijkste op de relevante markt actieve ondernemingen;

| d) | de resultaten van de analyse van de relevante markt, met name de bevindingen ten aanzien van het al dan niet aanwezig zijn van daadwerkelijke mededinging, alsmede de redenen daarvoor. Daartoe moet de ontwerp-maatregel een analyse van de marktaandelen van de verschillende ondernemingen bevatten, alsmede waar nodig een verwijzing naar andere relevante criteria, zoals toetredingsbelemmeringen, schaal- en toepassingsvoordelen, verticale integratie, controle over niet gemakkelijk te dupliceren infrastructuur, technologische voordelen of superioriteit, geen of lage kopersmacht die een tegenwicht kan vormen, gemakkelijke of bevoorrechte toegang tot kapitaalmarkten/financiële middelen, totale omvang van de onderneming, product-/dienstendiversificatie, sterk ontwikkeld distributie- en verkoopnetwerk, ontbreken van potentiële mededinging en belemmeringen voor expansie; |
| --- | --- |

d)

de resultaten van de analyse van de relevante markt, met name de bevindingen ten aanzien van het al dan niet aanwezig zijn van daadwerkelijke mededinging, alsmede de redenen daarvoor. Daartoe moet de ontwerp-maatregel een analyse van de marktaandelen van de verschillende ondernemingen bevatten, alsmede waar nodig een verwijzing naar andere relevante criteria, zoals toetredingsbelemmeringen, schaal- en toepassingsvoordelen, verticale integratie, controle over niet gemakkelijk te dupliceren infrastructuur, technologische voordelen of superioriteit, geen of lage kopersmacht die een tegenwicht kan vormen, gemakkelijke of bevoorrechte toegang tot kapitaalmarkten/financiële middelen, totale omvang van de onderneming, product-/dienstendiversificatie, sterk ontwikkeld distributie- en verkoopnetwerk, ontbreken van potentiële mededinging en belemmeringen voor expansie;

| e) | voor zover toepasselijk, de ondernemingen die moeten worden aangewezen als ondernemingen die, hetzij individueel of gezamenlijk met anderen, aanzienlijke marktmacht bezitten in de zin van artikel 14 van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) en de argumenten, bewijsstukken en andere relevante feitelijke informatie die dergelijke aanwijzing staven; |
| --- | --- |

e)

voor zover toepasselijk, de ondernemingen die moeten worden aangewezen als ondernemingen die, hetzij individueel of gezamenlijk met anderen, aanzienlijke marktmacht bezitten in de zin van artikel 14 van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) en de argumenten, bewijsstukken en andere relevante feitelijke informatie die dergelijke aanwijzing staven;

| f) | de resultaten van de voorafgaande openbare raadpleging die door de nationale regelgevende instantie is uitgevoerd; |
| --- | --- |

f)

de resultaten van de voorafgaande openbare raadpleging die door de nationale regelgevende instantie is uitgevoerd;

| g) | het standpunt van de nationale mededingingsautoriteit, indien voorhanden; |
| --- | --- |

g)

het standpunt van de nationale mededingingsautoriteit, indien voorhanden;

| h) | elementen waaruit blijkt dat op het tijdstip van de kennisgeving aan de Autoriteit de nodige maatregelen genomen zijn om nationale reguleringsinstanties in alle overige EVA-EER-Staten in kennis te stellen van de ontwerp-maatregel, voor zover een dergelijke kennisgeving niet tot stand wordt gebracht door het elektronische systeem dat door de Autoriteit wordt beheerd; |
| --- | --- |

h)

elementen waaruit blijkt dat op het tijdstip van de kennisgeving aan de Autoriteit de nodige maatregelen genomen zijn om nationale reguleringsinstanties in alle overige EVA-EER-Staten in kennis te stellen van de ontwerp-maatregel, voor zover een dergelijke kennisgeving niet tot stand wordt gebracht door het elektronische systeem dat door de Autoriteit wordt beheerd;

| i) | in het geval van een kennisgeving van ontwerp-maatregelen die onder het toepassingsbereik van de artikelen 5 of 8 van Richtlijn 2002/19/EG (Toegangsrichtlijn) of artikel 16 van het in punt 5cm van bijlage XI bij de EER-Overeenkomst bedoelde besluit Richtlijn 2002/22/EG van het Europees Parlement en de Raad inzake de universele dienst en gebruikersrechten met betrekking tot elektronische-communicatienetwerken en -diensten (9) (Universeledienstrichtlijn), zoals aangepast bij Protocol 1, vallen, de specifieke reguleringsverplichting(en) die wordt (worden) voorgesteld om het gebrek aan daadwerkelijke mededinging op de betrokken relevante markt aan te pakken of, ingeval gebleken is dat er op een relevante markt sprake is van een daadwerkelijke mededinging en dergelijke verplichtingen in verband daarmee al zijn opgelegd, de maatregelen die worden voorgesteld om die verplichtingen in te trekken. |
| --- | --- |

i)

in het geval van een kennisgeving van ontwerp-maatregelen die onder het toepassingsbereik van de artikelen 5 of 8 van Richtlijn 2002/19/EG (Toegangsrichtlijn) of artikel 16 van het in punt 5cm van bijlage XI bij de EER-Overeenkomst bedoelde besluit Richtlijn 2002/22/EG van het Europees Parlement en de Raad inzake de universele dienst en gebruikersrechten met betrekking tot elektronische-communicatienetwerken en -diensten (9) (Universeledienstrichtlijn), zoals aangepast bij Protocol 1, vallen, de specifieke reguleringsverplichting(en) die wordt (worden) voorgesteld om het gebrek aan daadwerkelijke mededinging op de betrokken relevante markt aan te pakken of, ingeval gebleken is dat er op een relevante markt sprake is van een daadwerkelijke mededinging en dergelijke verplichtingen in verband daarmee al zijn opgelegd, de maatregelen die worden voorgesteld om die verplichtingen in te trekken.

| 9. | Wanneer een ontwerp-maatregel, met het oog op de marktanalyse, een relevante markt afbakent welke verschilt van die in de aanbeveling betreffende relevante markten, dienen nationale regelgevende instanties voldoende argumenten te geven wat betreft de criteria die werden gehanteerd voor een dergelijke marktomschrijving. |
| --- | --- |

9.

Wanneer een ontwerp-maatregel, met het oog op de marktanalyse, een relevante markt afbakent welke verschilt van die in de aanbeveling betreffende relevante markten, dienen nationale regelgevende instanties voldoende argumenten te geven wat betreft de criteria die werden gehanteerd voor een dergelijke marktomschrijving.

| 10. | Kennisgevingen die overeenkomstig artikel 8, lid 3, tweede alinea, van Richtlijn 2002/19/EG (Toegangsrichtlijn) plaatsvinden, moeten ook afdoende argumenten bevatten ten aanzien van de vraag waarom andere verplichtingen dan bedoeld in de artikelen 9 tot en met 13 van Richtlijn 2002/19/EG (Toegangsrichtlijn) moeten worden opgelegd aan exploitanten met aanmerkelijke marktmacht. |
| --- | --- |

10.

Kennisgevingen die overeenkomstig artikel 8, lid 3, tweede alinea, van Richtlijn 2002/19/EG (Toegangsrichtlijn) plaatsvinden, moeten ook afdoende argumenten bevatten ten aanzien van de vraag waarom andere verplichtingen dan bedoeld in de artikelen 9 tot en met 13 van Richtlijn 2002/19/EG (Toegangsrichtlijn) moeten worden opgelegd aan exploitanten met aanmerkelijke marktmacht.

| 11. | Kennisgevingen die onder de toepassing van artikel 8, lid 5, van Richtlijn 2002/19/EG (Toegangsrichtlijn) vallen, moeten ook afdoende argumenten bevatten ten aanzien van de vraag waarom de voorgenomen ontwerp-maatregelen zijn vereist om internationale verbintenissen na te komen. |
| --- | --- |

11.

Kennisgevingen die onder de toepassing van artikel 8, lid 5, van Richtlijn 2002/19/EG (Toegangsrichtlijn) vallen, moeten ook afdoende argumenten bevatten ten aanzien van de vraag waarom de voorgenomen ontwerp-maatregelen zijn vereist om internationale verbintenissen na te komen.

| 12. | Kennisgevingen aan de hand van het standaardkennisgevingsformulier, die de onder punt 8 hierboven vermelde toepasselijke informatie bevatten, worden geacht volledig te zijn. Wanneer de informatie, met inbegrip van documenten, uit de kennisgeving op een wezenlijk punt onvolledig is, deelt de Autoriteit dit binnen vijf werkdagen aan de betrokken nationale regelgevende instantie mee en geeft zij aan in hoeverre zij de kennisgeving als onvolledig beschouwt. De kennisgeving wordt niet geregistreerd totdat de nationale regelgevende instantie in kwestie de vereiste informatie heeft meegedeeld. In dergelijke gevallen zal, voor de toepassing van artikel 7 van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn), de kennisgeving pas van kracht worden op de datum waarop de Autoriteit de volledige informatie ontvangt. |
| --- | --- |

12.

Kennisgevingen aan de hand van het standaardkennisgevingsformulier, die de onder punt 8 hierboven vermelde toepasselijke informatie bevatten, worden geacht volledig te zijn. Wanneer de informatie, met inbegrip van documenten, uit de kennisgeving op een wezenlijk punt onvolledig is, deelt de Autoriteit dit binnen vijf werkdagen aan de betrokken nationale regelgevende instantie mee en geeft zij aan in hoeverre zij de kennisgeving als onvolledig beschouwt. De kennisgeving wordt niet geregistreerd totdat de nationale regelgevende instantie in kwestie de vereiste informatie heeft meegedeeld. In dergelijke gevallen zal, voor de toepassing van artikel 7 van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn), de kennisgeving pas van kracht worden op de datum waarop de Autoriteit de volledige informatie ontvangt.

| 13. | Onverlet het bepaalde in punt 8 kan de Autoriteit na de registratie van een kennisgeving overeenkomstig artikel 5, lid 2, van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) verdere informatie of toelichting van de betrokken nationale reguleringsinstantie verlangen. Nationale regelgevende instanties moeten trachten de gevraagde informatie binnen drie werkdagen mee te delen, voor zover deze gemakkelijk beschikbaar is. |
| --- | --- |

13.

Onverlet het bepaalde in punt 8 kan de Autoriteit na de registratie van een kennisgeving overeenkomstig artikel 5, lid 2, van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) verdere informatie of toelichting van de betrokken nationale reguleringsinstantie verlangen. Nationale regelgevende instanties moeten trachten de gevraagde informatie binnen drie werkdagen mee te delen, voor zover deze gemakkelijk beschikbaar is.

| 14. | De Autoriteit gaat na of de via het beknopte kennisgevingsformulier meegedeelde ontwerp-maatregel onder de in punt 6 hierboven opgesomde categorieën valt. Indien de Autoriteit van oordeel is dat dit niet het geval is, deelt zij dit binnen vijf werkdagen mee aan de betrokken nationale regelgevende instantie en verzoekt zij die instantie om de ontwerp-maatregel in te dienen via de standaardkennisgevingsprocedure. |
| --- | --- |

14.

De Autoriteit gaat na of de via het beknopte kennisgevingsformulier meegedeelde ontwerp-maatregel onder de in punt 6 hierboven opgesomde categorieën valt. Indien de Autoriteit van oordeel is dat dit niet het geval is, deelt zij dit binnen vijf werkdagen mee aan de betrokken nationale regelgevende instantie en verzoekt zij die instantie om de ontwerp-maatregel in te dienen via de standaardkennisgevingsprocedure.

| 15. | Wanneer de Autoriteit opmerkingen maakt overeenkomstig artikel 7, lid 3, van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn), stelt zij de betrokken nationale reguleringsinstantie daarvan langs elektronische weg in kennis en maakt zij deze opmerkingen bekend op haar website. |
| --- | --- |

15.

Wanneer de Autoriteit opmerkingen maakt overeenkomstig artikel 7, lid 3, van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn), stelt zij de betrokken nationale reguleringsinstantie daarvan langs elektronische weg in kennis en maakt zij deze opmerkingen bekend op haar website.

| 16. | Wanneer een nationale reguleringsinstantie opmerkingen maakt overeenkomstig artikel 7, lid 3, van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn), stelt zij de Autoriteit en de overige nationale reguleringsinstanties daarvan langs elektronische weg in kennis. |
| --- | --- |

16.

Wanneer een nationale reguleringsinstantie opmerkingen maakt overeenkomstig artikel 7, lid 3, van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn), stelt zij de Autoriteit en de overige nationale reguleringsinstanties daarvan langs elektronische weg in kennis.

| 17. | Wanneer de Autoriteit bij de toepassing van artikel 7, lid 4, van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) oordeelt dat een ontwerp-maatregel een belemmering voor de werking van de EER-Overeenkomst opwerpt of indien zij ernstige twijfel heeft omtrent de verenigbaarheid van de ontwerp-maatregel met het EER-recht en met name met de in artikel 8 van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) genoemde doelstellingen; of wanneer zij vervolgens haar bezwaren intrekt of een beslissing neemt waardoor een nationale regelgevende instantie een ontwerp-maatregel dient in te trekken, zal zij de betrokken nationale regelgevende instantie daarvan via e-mail op de hoogte brengen en een bericht op haar website plaatsen. |
| --- | --- |

17.

Wanneer de Autoriteit bij de toepassing van artikel 7, lid 4, van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) oordeelt dat een ontwerp-maatregel een belemmering voor de werking van de EER-Overeenkomst opwerpt of indien zij ernstige twijfel heeft omtrent de verenigbaarheid van de ontwerp-maatregel met het EER-recht en met name met de in artikel 8 van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) genoemde doelstellingen; of wanneer zij vervolgens haar bezwaren intrekt of een beslissing neemt waardoor een nationale regelgevende instantie een ontwerp-maatregel dient in te trekken, zal zij de betrokken nationale regelgevende instantie daarvan via e-mail op de hoogte brengen en een bericht op haar website plaatsen.

| 18. | Ten aanzien van kennisgevingen overeenkomstig artikel 8, lid 3, tweede alinea, van Richtlijn 2002/19/EG (Toegangsrichtlijn) neemt de Autoriteit overeenkomstig artikel 14, lid 2, van Richtlijn 2002/19/EG (Toegangsrichtlijn) in de regel binnen een periode van maximaal drie maanden een besluit dat de nationale regelgevende instantie toestaat of verhindert de voorgenomen ontwerp-maatregel te nemen. De Autoriteit kan besluiten deze periode met nog eens twee maanden te verlengen in het licht van de gebleken moeilijkheden. |
| --- | --- |

18.

Ten aanzien van kennisgevingen overeenkomstig artikel 8, lid 3, tweede alinea, van Richtlijn 2002/19/EG (Toegangsrichtlijn) neemt de Autoriteit overeenkomstig artikel 14, lid 2, van Richtlijn 2002/19/EG (Toegangsrichtlijn) in de regel binnen een periode van maximaal drie maanden een besluit dat de nationale regelgevende instantie toestaat of verhindert de voorgenomen ontwerp-maatregel te nemen. De Autoriteit kan besluiten deze periode met nog eens twee maanden te verlengen in het licht van de gebleken moeilijkheden.

| 19. | Een nationale regelgevende instantie kan op elk tijdstip besluiten de ter kennis gebrachte ontwerp-maatregel in te trekken, in welk geval de ter kennis gebrachte maatregel geschrapt wordt uit het register. De Autoriteit zal daartoe een bericht publiceren op haar website. |
| --- | --- |

19.

Een nationale regelgevende instantie kan op elk tijdstip besluiten de ter kennis gebrachte ontwerp-maatregel in te trekken, in welk geval de ter kennis gebrachte maatregel geschrapt wordt uit het register. De Autoriteit zal daartoe een bericht publiceren op haar website.

| 20. | Wanneer een nationale regelgevende instantie die overeenkomstig artikel 7, lid 3, van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) van de Autoriteit of andere nationale regelgevende instanties opmerkingen heeft ontvangen, de ontwerp-maatregel goedkeurt, stelt zij de Autoriteit en de overige nationale regelgevende instanties in kennis van de wijze waarop zij zoveel mogelijk rekening heeft gehouden met die opmerkingen. |
| --- | --- |

20.

Wanneer een nationale regelgevende instantie die overeenkomstig artikel 7, lid 3, van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) van de Autoriteit of andere nationale regelgevende instanties opmerkingen heeft ontvangen, de ontwerp-maatregel goedkeurt, stelt zij de Autoriteit en de overige nationale regelgevende instanties in kennis van de wijze waarop zij zoveel mogelijk rekening heeft gehouden met die opmerkingen.

| 21. | Op verzoek van een nationale reguleringsinstantie bespreekt de Autoriteit een ontwerp-maatregel informeel vóór de kennisgeving ervan. |
| --- | --- |

21.

Op verzoek van een nationale reguleringsinstantie bespreekt de Autoriteit een ontwerp-maatregel informeel vóór de kennisgeving ervan.

| 22. | Alle termijnen waarvan sprake in Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) of in onderhavige aanbeveling zullen als volgt worden berekend:






  a) | wanneer een in dagen, weken of maanden omschreven termijn ingaat op het ogenblik waarop een gebeurtenis of handeling plaatsvindt, wordt de dag waarop deze gebeurtenis of handeling plaatsvindt, niet bij de termijn inbegrepen; |
| --- | --- | --- |

22.

Alle termijnen waarvan sprake in Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) of in onderhavige aanbeveling zullen als volgt worden berekend:

a)

wanneer een in dagen, weken of maanden omschreven termijn ingaat op het ogenblik waarop een gebeurtenis of handeling plaatsvindt, wordt de dag waarop deze gebeurtenis of handeling plaatsvindt, niet bij de termijn inbegrepen;

| b) | een in weken of maanden omschreven termijn loopt af bij het einde van de laatste dag die — in de laatste week of maand — dezelfde naam of cijferaanduiding heeft als de dag van de gebeurtenis vanaf welke de termijn ingaat. Indien in de laatste maand van een in maanden omschreven termijn de dag die bepalend is voor het einde van de termijn ontbreekt, loopt de termijn af bij het einde van de laatste dag van die maand; |
| --- | --- |

b)

een in weken of maanden omschreven termijn loopt af bij het einde van de laatste dag die — in de laatste week of maand — dezelfde naam of cijferaanduiding heeft als de dag van de gebeurtenis vanaf welke de termijn ingaat. Indien in de laatste maand van een in maanden omschreven termijn de dag die bepalend is voor het einde van de termijn ontbreekt, loopt de termijn af bij het einde van de laatste dag van die maand;

| c) | feestdagen, zondagen en zaterdagen zijn bij de termijnen inbegrepen, tenzij deze uitdrukkelijk zijn uitgesloten of de termijnen in werkdagen zijn uitgedrukt; feestdagen zijn alle dagen die als zodanig zijn erkend door de desbetreffende EVA-Staat of door de Autoriteit; |
| --- | --- |

c)

feestdagen, zondagen en zaterdagen zijn bij de termijnen inbegrepen, tenzij deze uitdrukkelijk zijn uitgesloten of de termijnen in werkdagen zijn uitgedrukt; feestdagen zijn alle dagen die als zodanig zijn erkend door de desbetreffende EVA-Staat of door de Autoriteit;

| d) | werkdagen zijn alle dagen die geen feestdagen, zondagen of zaterdagen zijn. |
| --- | --- |

d)

werkdagen zijn alle dagen die geen feestdagen, zondagen of zaterdagen zijn.

Indien de laatste dag van een termijn een feestdag, een zondag of een zaterdag is, dan loopt deze termijn af bij het einde van de daaropvolgende werkdag.

De Autoriteit publiceert jaarlijks een lijst van door de EVA-Staten en door de Autoriteit erkende feestdagen in het EER-supplement bij het Publicatieblad van de Europese Unie. De EVA-Staten zullen op verzoek een lijst van feestdagen aan de Autoriteit bezorgen.

| 23. | De Autoriteit zal, samen met de nationale regelgevende instanties, de noodzaak onderzoeken van een herziening van onderhavige aanbeveling, na de datum voor de omzetting door de EVA-Staten in nationaal recht die bepaald werd in het herziene regelgevingskader zoals opgenomen in het EER-recht. |
| --- | --- |

23.

De Autoriteit zal, samen met de nationale regelgevende instanties, de noodzaak onderzoeken van een herziening van onderhavige aanbeveling, na de datum voor de omzetting door de EVA-Staten in nationaal recht die bepaald werd in het herziene regelgevingskader zoals opgenomen in het EER-recht.

| 24. | Deze aanbeveling is gericht tot de EVA-staten. |
| --- | --- |

24.

Deze aanbeveling is gericht tot de EVA-staten.

Gedaan te Brussel, 2 december 2009.

Voor de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA

Per SANDERUD

De voorzitter

Kurt JÄGER

Lid van het College

---

(1)  Hierna „de Autoriteit” genoemd.

1

(2)  Hierna „de EER-Overeenkomst” genoemd.

2

(3)  PB L 108 van 24.4.2002, blz. 33. Richtlijn gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 717/2007, PB L 171 van 29.6.2007, blz. 32.

3

(4)  PB L 108 van 24.4.2002, blz. 7.

4

(5)  Vastgesteld bij Beschikking nr. 193/04/COL, PB L 113 van 27.4.2006, blz. 10.

5

(6)  Aanbeveling van de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA van 5 november 2008 betreffende relevante producten- en dienstenmarkten in de elektronische-communicatiesector die overeenkomstig het besluit bedoeld in punt 5cl van bijlage XI bij de EER-overeenkomst (Richtlijn 2002/21/EG van het Europees Parlement en de Raad inzake een gemeenschappelijk regelgevingskader voor elektronische-communicatienetwerken en -diensten), zoals aangepast bij Protocol nr. 1 hierbij, aan voorafgaande regelgeving kunnen worden onderworpen. Hierna de Aanbeveling betreffende relevante markten genoemd. De Aanbeveling is vastgesteld bij Beschikking nr. 688/08/COL van 5 november 2008 tot vaststelling van een Aanbeveling betreffende relevante markten in de elektronische-communicatiesector die aan voorafgaande regelgeving kunnen worden onderworpen en is gepubliceerd in het PB C 156 van 9.7.2009, blz. 18 en in het EER-supplement nr. 36 van 9.7.2009, blz. 1.

6

(7)  PB L 200 van 30.7.2002, blz. 38, zoals gewijzigd.

7

(8)  Zie voetnoot 5.

8

(9)  PB L 108 van 24.04.2002, blz. 51.

9

---

BIJLAGE I

Standaardformulier voor kennisgeving van ontwerp-maatregelen overeenkomstig artikel 7 van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn)

(„Standaardkennisgevingsformulier”)

INLEIDING

Het standaardkennisgevingsformulier bevat de samengevatte informatie die nationale regelgevende instanties aan de Autoriteit moeten verstrekken bij kennisgeving van ontwerp-maatregelen volgens de standaardkennisgevingsprocedure overeenkomstig artikel 7 van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn).

De Autoriteit is voornemens vraagstukken in verband met de toepassing van artikel 7 met de nationale regelgevende instanties te bespreken, met name tijdens bijeenkomsten voorafgaand aan de kennisgeving. De nationale regelgevende instanties worden dan ook aangemoedigd de Autoriteit te raadplegen over enigerlei aspect van het standaardkennisgevingsformulier en met name over het soort inlichtingen dat zij verzocht worden te verstrekken of, integendeel, over de mogelijkheid af te zien van de verplichting bepaalde informatie te verstrekken in verband met de marktanalyse die wordt uitgevoerd overeenkomstig de artikelen 15 en 16 van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn).

CORRECTE EN VOLLEDIGE INFORMATIE

Alle door nationale regelgevende instanties meegedeelde informatie moet correct en volledig zijn en beknopt worden weergegeven op het hierna voorgeschreven standaardkennisgevingsformulier. Dit formulier is niet bedoeld ter vervanging van de ter kennis gebrachte ontwerp-maatregel, maar moet de Autoriteit en de nationale regelgevende instanties in andere EER-Staten in staat stellen na te gaan of de ter kennis gebrachte ontwerp-maatregel, volgens de in het formulier gegeven informatie, inderdaad alle informatie bevat die nodig is opdat de Commissie haar opdracht krachtens artikel 7 van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn) uit kan voeren binnen het in dat artikel voorgeschreven tijdskader.

De gevraagde informatie moet worden weergegeven in de delen en punten van het standaardkennisgevingsformulier, met kruisverwijzingen naar de tekst van de ontwerp-maatregel waar bedoelde informatie is te vinden.

TAAL

Het standaardkennisgevingsformulier wordt ingevuld in het Engels.

Afdeling 1

Marktdefinitie

Gelieve te vermelden (waar van toepassing):

| 1.1. | De relevante product-/dienstenmarkt. Wordt deze markt vermeld in de aanbeveling betreffende relevante markten? |
| --- | --- |

1.1.

De relevante product-/dienstenmarkt. Wordt deze markt vermeld in de aanbeveling betreffende relevante markten?

| 1.2. | De relevante geografische markt. |
| --- | --- |

1.2.

De relevante geografische markt.

| 1.3. | Een beknopte samenvatting van het standpunt van de nationale mededingingsautoriteit, indien voorhanden. |
| --- | --- |

1.3.

Een beknopte samenvatting van het standpunt van de nationale mededingingsautoriteit, indien voorhanden.

| 1.4. | Een beknopt overzicht van de resultaten tot dusver van de openbare raadpleging over de voorgestelde marktomschrijving (bv. hoeveel opmerkingen zijn ontvangen, welke respondenten instemden met de voorgestelde marktomschrijving, welke respondenten het daarmee juist oneens waren). |
| --- | --- |

1.4.

Een beknopt overzicht van de resultaten tot dusver van de openbare raadpleging over de voorgestelde marktomschrijving (bv. hoeveel opmerkingen zijn ontvangen, welke respondenten instemden met de voorgestelde marktomschrijving, welke respondenten het daarmee juist oneens waren).

| 1.5. | Wanneer de relevante markt verschilt van die vermeld in de aanbeveling betreffende relevante markten, een samenvatting van de belangrijkste redenen die de voorgestelde marktomschrijving rechtvaardigden onder verwijzing naar deel 2 van de richtsnoeren van de Autoriteit van 14 juli 2004 voor de marktanalyse en de beoordeling van aanmerkelijke marktmacht in het bestek van het regelgevingskader voor elektronische-communicatienetwerken en -diensten (1) en de drie belangrijkste criteria vermeld in overwegingen 6 tot en met 14 van de aanbeveling betreffende relevante markten en deel 2.2 van de begeleidende toelichting bij de overeenkomstige aanbeveling van de Commissie betreffende relevante markten (2). |
| --- | --- |

1.5.

Wanneer de relevante markt verschilt van die vermeld in de aanbeveling betreffende relevante markten, een samenvatting van de belangrijkste redenen die de voorgestelde marktomschrijving rechtvaardigden onder verwijzing naar deel 2 van de richtsnoeren van de Autoriteit van 14 juli 2004 voor de marktanalyse en de beoordeling van aanmerkelijke marktmacht in het bestek van het regelgevingskader voor elektronische-communicatienetwerken en -diensten (1) en de drie belangrijkste criteria vermeld in overwegingen 6 tot en met 14 van de aanbeveling betreffende relevante markten en deel 2.2 van de begeleidende toelichting bij de overeenkomstige aanbeveling van de Commissie betreffende relevante markten (2).

Afdeling 2

Aanwijzing van ondernemingen met aanmerkelijke marktmacht

Gelieve te vermelden (waar van toepassing):

| 2.1. | De naam van de ondernemingen die werden aangewezen als ondernemingen die, individueel of gezamenlijk, aanmerkelijke marktmacht bezitten.
  Waar van toepassing, de ondernemingen die niet langer beschouwd worden als ondernemingen met aanmerkelijke marktmacht. |
| --- | --- |

2.1.

De naam van de ondernemingen die werden aangewezen als ondernemingen die, individueel of gezamenlijk, aanmerkelijke marktmacht bezitten.

Waar van toepassing, de ondernemingen die niet langer beschouwd worden als ondernemingen met aanmerkelijke marktmacht.

| 2.2. | De criteria aan de hand waarvan een onderneming al dan niet als onderneming met aanmerkelijke marktmacht is aangewezen, individueel of gezamenlijk. |
| --- | --- |

2.2.

De criteria aan de hand waarvan een onderneming al dan niet als onderneming met aanmerkelijke marktmacht is aangewezen, individueel of gezamenlijk.

| 2.3. | De namen van de belangrijkste ondernemingen (concurrenten) die op de relevante markt actief zijn. |
| --- | --- |

2.3.

De namen van de belangrijkste ondernemingen (concurrenten) die op de relevante markt actief zijn.

| 2.4. | De marktaandelen van bovenvermelde ondernemingen en de basis die werd gebruikt voor de berekening ervan (bv. omzet, aantal abonnees). |
| --- | --- |

2.4.

De marktaandelen van bovenvermelde ondernemingen en de basis die werd gebruikt voor de berekening ervan (bv. omzet, aantal abonnees).

Gelieve een beknopte samenvatting te geven van:

| 2.5. | Het standpunt van de nationale mededingingsautoriteit, indien voorhanden. |
| --- | --- |

2.5.

Het standpunt van de nationale mededingingsautoriteit, indien voorhanden.

| 2.6. | De resultaten tot dusver van de openbare raadpleging over de voorgestelde aanwijzing(en) als onderneming met aanzienlijke marktmacht (bv. het totale aantal ontvangen opmerkingen, hoeveel eens/hoeveel oneens). |
| --- | --- |

2.6.

De resultaten tot dusver van de openbare raadpleging over de voorgestelde aanwijzing(en) als onderneming met aanzienlijke marktmacht (bv. het totale aantal ontvangen opmerkingen, hoeveel eens/hoeveel oneens).

Afdeling 3

Wettelijke verplichtingen

Gelieve te vermelden (waar van toepassing):

| 3.1. | De rechtsgrond voor de verplichtingen die zullen worden opgelegd, behouden, gewijzigd of ingetrokken (artikelen 9 tot en met 13 van Richtlijn 2002/19/EG (Toegangsrichtlijn)). |
| --- | --- |

3.1.

De rechtsgrond voor de verplichtingen die zullen worden opgelegd, behouden, gewijzigd of ingetrokken (artikelen 9 tot en met 13 van Richtlijn 2002/19/EG (Toegangsrichtlijn)).

| 3.2. | De redenen waarom het opleggen, behouden of wijzigen van verplichtingen voor ondernemingen wordt beschouwd als evenredig en gerechtvaardigd in het licht van de doelstellingen uit artikel 8 van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn). Gelieve anders aan te geven in welke punten of delen of op welke pagina’s van de ontwerp-maatregel die informatie is te vinden. |
| --- | --- |

3.2.

De redenen waarom het opleggen, behouden of wijzigen van verplichtingen voor ondernemingen wordt beschouwd als evenredig en gerechtvaardigd in het licht van de doelstellingen uit artikel 8 van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn). Gelieve anders aan te geven in welke punten of delen of op welke pagina’s van de ontwerp-maatregel die informatie is te vinden.

| 3.3. | Indien de voorgestelde oplossingen andere zijn dan die welke zijn vermeld in de artikelen 9 tot en met 13 van Richtlijn 2002/19/EG (Toegangsrichtlijn), gelieve aan te geven welke „uitzonderlijke omstandigheden” in de zin van artikel 8, lid 3, van genoemde richtlijn het opleggen van dergelijke oplossingen rechtvaardigen. Gelieve anders aan te geven in welke punten of delen of op welke pagina’s van de ontwerp-maatregel die informatie is te vinden. |
| --- | --- |

3.3.

Indien de voorgestelde oplossingen andere zijn dan die welke zijn vermeld in de artikelen 9 tot en met 13 van Richtlijn 2002/19/EG (Toegangsrichtlijn), gelieve aan te geven welke „uitzonderlijke omstandigheden” in de zin van artikel 8, lid 3, van genoemde richtlijn het opleggen van dergelijke oplossingen rechtvaardigen. Gelieve anders aan te geven in welke punten of delen of op welke pagina’s van de ontwerp-maatregel die informatie is te vinden.

Afdeling 4

Naleving internationale verbintenissen

Met betrekking tot artikel 8, lid 3, eerste alinea, derde streepje, van Richtlijn 2002/19/EG (Toegangsrichtlijn) gelieve, voorzover van toepassing, te vermelden:

| 4.1. | Of de voorgenomen ontwerp-maatregel bedoeld is om voor marktpartijen geldende verbintenissen op te leggen, te wijzigen of op te heffen als bepaald in artikel 8, lid 5, van Richtlijn 2002/19/EG (Toegangsrichtlijn). |
| --- | --- |

4.1.

Of de voorgenomen ontwerp-maatregel bedoeld is om voor marktpartijen geldende verbintenissen op te leggen, te wijzigen of op te heffen als bepaald in artikel 8, lid 5, van Richtlijn 2002/19/EG (Toegangsrichtlijn).

| 4.2. | De naam van de betrokken ondernemingen. |
| --- | --- |

4.2.

De naam van de betrokken ondernemingen.

| 4.3. | Welke internationale verbintenissen de EVA-Staat moet nakomen. |
| --- | --- |

4.3.

Welke internationale verbintenissen de EVA-Staat moet nakomen.

---

(1)  Richtsnoeren van de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA van 14 juli 2004 voor de marktanalyse en de beoordeling van aanzienlijke marktmacht in het bestek van het nieuwe regelgevingskader voor elektronische communicatienetwerken en -diensten als bedoeld in bijlage XI van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte. Vastgesteld bij Beschikking nr. 194/04/COL, PB C 101 van 27.4.2006, blz. 1 en EER-supplement nr. 21 van 27.4.2006, blz. 1.

(2)  Toelichting bij de Aanbeveling van de Commissie betreffende relevante producten- en dienstenmarkten in de elektronische-communicatiesector die overeenkomstig Richtlijn 2002/21/EG van het Europees Parlement en de Raad inzake een gemeenschappelijk regelgevingskader voor elektronische-communicatienetwerken en -diensten aan voorafgaande regelgeving kunnen worden onderworpen, SEC(2007) 1483 definitief.

---

BIJLAGE II

Beknopt formulier voor kennisgeving van ontwerp-maatregelen overeenkomstig artikel 7 van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn)

(„Beknopt kennisgevingsformulier”)

INLEIDING

Het beknopte kennisgevingsformulier bevat de beknopte informatie die nationale regelgevende instanties aan de Autoriteit moeten verstrekken bij kennisgeving van ontwerp-maatregelen volgens de beknopte kennisgevingsprocedure overeenkomstig artikel 7 van Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn).

Het is niet nodig een kopie van de ontwerp-maatregel voor te leggen of enig ander document bij het beknopte kennisgevingsformulier te voegen. Wel dient te worden aangegeven op welke website de ontwerp-maatregel in beknopte vorm te vinden is.

| 1. | Markt(en) die uit de aanbeveling betreffende relevante markten werd(en) verwijderd of er voorheen niet in werd(en) vermeld en concurrerend werd(en) bevonden of niet langer aan de drie criteria beantwoord(en) |
| --- | --- |

1.

Markt(en) die uit de aanbeveling betreffende relevante markten werd(en) verwijderd of er voorheen niet in werd(en) vermeld en concurrerend werd(en) bevonden of niet langer aan de drie criteria beantwoord(en)

Korte beschrijving van de inhoud van de ter kennis gebrachte ontwerp-maatregel, met name de betroffen relevante markt(en) en de redenen waarom de markt(en) als effectief concurrerend bevonden werd(en) of waarom de markt(en) niet aan de drie criteria beantwoord(en):

Referentie Artikel 7 kennisgeving van de vorige ter kennis gebrachte ontwerp-maatregel:

Gaat de NMA akkoord met de ontwerp-maatregel met betrekking tot de analyse van de relevante markt?

Ja



Indien neen, gelieve de reden te vermelden.

Neen



Internetadres ontwerp-maatregel:

Opmerkingen

| 2. | Een of meerdere markt(en) die in een eerdere marktdoorlichting concurrerend werd(en) bevonden, is/zijn nog steeds concurrerend |
| --- | --- |

2.

Een of meerdere markt(en) die in een eerdere marktdoorlichting concurrerend werd(en) bevonden, is/zijn nog steeds concurrerend

Korte beschrijving van de inhoud van de ontwerp-maatregel met vermelding van de betroffen relevante markt:

Referentie Artikel 7 kennisgeving van de vorige ter kennis gebrachte ontwerp-maatregel:

Zijn er in vergelijking met de vorige ontwerp-maatregelen veranderingen in de marktdefinitie?

Ja



Indien ja, gelieve een beknopte beschrijving te geven.

Neen



Gaat de NMA akkoord met de ontwerp-maatregel met betrekking tot de analyse van de relevante markt?

Ja



Indien neen, gelieve de reden te vermelden.

Neen



Internetadres ontwerp-maatregel:

Opmerkingen

| 3. | Veranderingen aan de technische details van een eerder opgelegde regelgevende oplossing |
| --- | --- |

3.

Veranderingen aan de technische details van een eerder opgelegde regelgevende oplossing

Korte beschrijving van de inhoud van de ontwerp-maatregel met vermelding van de betroffen relevante markt:

Redenering ten grondslag van de conclusie dat de ontwerp-maatregel bestaat uit een wijziging van technische details van een verplichting die de aard noch de algemene draagwijdte van de verplichting wijzigt:

Referentie Artikel 7 kennisgeving van de vorige ter kennis gebrachte ontwerp-maatregel:

Internetadres ontwerp-maatregel:

Opmerkingen

| 4. | Oplegging aan nieuwe exploitanten van oplossingen die reeds geanalyseerd en ter kennis gebracht werden in verband met andere ondernemingen met een soortgelijke klantenbasis of omzet op de telecommarkt, zonder afbreuk te doen aan de principes die bij de vorige kennisgeving door de NRI werden toegepast. |
| --- | --- |

4.

Oplegging aan nieuwe exploitanten van oplossingen die reeds geanalyseerd en ter kennis gebracht werden in verband met andere ondernemingen met een soortgelijke klantenbasis of omzet op de telecommarkt, zonder afbreuk te doen aan de principes die bij de vorige kennisgeving door de NRI werden toegepast.

Korte beschrijving van de inhoud van de ontwerp-maatregel met vermelding van de betroffen relevante markt:

Referentie Artikel 7 kennisgeving van de vorige ter kennis gebrachte ontwerp-maatregel:

Lijst van ondernemingen waarop de huidige ontwerp-maatregel verplichtingen oplegt:

Gaat de NMA akkoord met de ontwerp-maatregel met betrekking tot de analyse van de relevante markt?

Ja



Indien neen, gelieve de reden te vermelden.

Neen



Internetadres ontwerp-maatregel:

Opmerkingen

---

Permanent Comité van de EVA-staten

| 13.10.2011 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 302/22 |
| --- | --- | --- | --- |

13.10.2011

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 302/22

---

Geneesmiddelen — Lijst van door de EER-EVA-staten voor het tweede halfjaar van 2010 afgegeven vergunningen om een geneesmiddel in de handel te brengen

2011/C 302/06

Subcomité I betreffende het vrije verkeer van goederen

Te noteren door het Gemengd Comité van de EER

Met verwijzing naar Besluit nr. 74/1999 van het Gemengd Comité van de EER van 28 mei 1999, wordt het Gemengd Comité van de EER uitgenodigd om op zijn bijeenkomst van 1 april 2011 de navolgende lijsten te noteren betreffende vergunningen om een geneesmiddel in de handel te brengen voor de periode 1 juli-31 december 2010:

| Bijlage I | Lijst van nieuwe vergunningen om een geneesmiddel in de handel te brengen; |
| --- | --- |
| Bijlage II | Lijst van hernieuwde vergunningen om een geneesmiddel in de handel te brengen; |
| Bijlage III | Lijst van verlengde vergunningen om een geneesmiddel in de handel te brengen; |
| Bijlage IV | Lijst van ingetrokken vergunningen om een geneesmiddel in de handel te brengen; |
| Bijlage V | Lijst van opgeschorte vergunningen om een geneesmiddel in de handel te brengen. |

Bijlage I

Lijst van nieuwe vergunningen om een geneesmiddel in de handel te brengen;

Bijlage II

Lijst van hernieuwde vergunningen om een geneesmiddel in de handel te brengen;

Bijlage III

Lijst van verlengde vergunningen om een geneesmiddel in de handel te brengen;

Bijlage IV

Lijst van ingetrokken vergunningen om een geneesmiddel in de handel te brengen;

Bijlage V

Lijst van opgeschorte vergunningen om een geneesmiddel in de handel te brengen.

---

BIJLAGE I

Lijst van nieuwe vergunningen om een geneesmiddel in de handel te brengen

In de EER-EVA-staten zijn in de periode 1 juli-31 december 2010 de volgende vergunningen om een geneesmiddel in de handel te brengen, afgegeven:

| EU-nummer | Product | Land | Datum afgifte vergunning |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/09/605/001/NO-012/NO | Temomedac | Noorwegen | 8.7.2010 |
| EU/1/10/626/001-004 | Ribavirin BioPartners | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/10/629/001/NO | Humenza | Noorwegen | 17.8.2010 |
| EU/1/10/631/001/NO-009/NO | Nivestim | Noorwegen | 15.9.2010 |
| EU/1/10/631/001-009/IS | Nivestim | IJsland | 27.8.2010 |
| EU/1/10/632/001/NO-021/NO | Tolura | Noorwegen | 26.8.2010 |
| EU/1/10/632/001-021/IS | Tolura | IJsland | 2.7.2010 |
| EU/1/10/633/001-002/IS | Topotecan Hospira | IJsland | 1.9.2010 |
| EU/1/10/634/001/NO-004/NO | Ribavirin Three Rivers | Noorwegen | 19.8.2010 |
| EU/1/10/636/001/NO-003/NO | Daxas | Noorwegen | 12.8.2010 |
| EU/1/10/636/001-003 | Daxas | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/10/636/001-003/IS | Daxas | IJsland | 3.8.2010 |
| EU/1/10/637/001/NO-009/NO | Leflunomide medac | Noorwegen | 25.8.2010 |
| EU/1/10/637/001-009 | Leflunomide medac | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/10/637/001-009/IS | Leflunomide medac | IJsland | 26.8.2010 |
| EU/1/10/638/001 | Ozurdex | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/10/638/001/IS | Ozurdex | IJsland | 26.8.2010 |
| EU/1/10/638/001/NO | Ozurdex | Noorwegen | 8.10.2010 |
| EU/1/10/639/001-030 | Telmisartan Actavis | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/10/639/001-030/IS | Telmisartan Actavis | IJsland | 15.12.2010 |
| EU/1/10/640/001/NO-006/NO | Sycrest | Noorwegen | 15.11.2010 |
| EU/1/10/640/001-006 | Sycrest | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/10/640/001-006/IS | Sycrest | IJsland | 23.9.2010 |
| EU/1/10/641/001/NO | Ruconest | Noorwegen | 2.12.2010 |
| EU/1/10/642/001-004 | Ibandronic acid | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/10/643/001 | Rapiscan | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/10/643/001/IS | Rapiscan | IJsland | 26.10.2010 |
| EU/1/10/643/001/NO | Rapiscan | Noorwegen | 27.9.2010 |
| EU/1/10/644/001/NO-004/NO | PecFent | Noorwegen | 15.9.2010 |
| EU/1/10/644/001-004 | PecFent | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/10/644/001-004/IS | PecFent | IJsland | 29.9.2010 |
| EU/1/10/645/001/NO-002/NO | Brinavess | Noorwegen | 28.9.2010 |
| EU/1/10/645/001-002 | Brinavess | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/10/645/001-002/IS | Brinavess | IJsland | 23.9.2010 |
| EU/1/10/646/001/NO-002/NO | VPRIV | Noorwegen | 2.11.2010 |
| EU/1/10/646/001-002 | VPRIV | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/10/646/001-002/IS | VPRIV | IJsland | 17.9.2010 |
| EU/1/10/647/001/NO-002/NO | Myclausen | Noorwegen | 17.11.2010 |
| EU/1/10/647/001-002 | Myclausen | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/10/648/001/NO-028/NO | Twynsta | Noorwegen | 29.11.2010 |
| EU/1/10/648/001-028 | Twynsta | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/10/650/001/NO-015/NO | Clopidogrel Teva Generics B.V. | Noorwegen | 26.11.2010 |
| EU/1/10/650/001-015 | Clopidogrel Teva Generics B.V. | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/10/651/001/NO-015/NO | Clopidogrel HCS | Noorwegen | 26.11.2010 |
| EU/1/10/651/001-015 | Clopidogrel HCS | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/10/654/001-004 | Leflunomide Ratiopharm | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/10/655/001/NO-006/NO | Brilique | Noorwegen | 16.12.2010 |
| EU/1/10/655/001-006 | Brilique | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/10/655/001-006/IS | Brilique | IJsland | 10.12.2010 |
| EU/1/10/656/001-006 | Possia | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/10/657/001-002 | Präpandemischer Influenzaimpfstoff (H5N1) | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/10/658/001-002 | Aflunov | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/2/10/106/001/NO-014/NO | Bovilis BTV8 | Noorwegen | 5.10.2010 |
| EU/2/10/106/001-014 | Bovilis BTV8 | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/2/10/106/001-014/IS | Bovilis BTV8 | IJsland | 20.10.2010 |
| EU/2/10/108/001/NO-005/NO | BTVPUR Alsap 2-4 | Noorwegen | 22.11.2010 |
| EU/2/10/108/001-005 | BTVPUR Alsap 2-4 | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/2/10/109/001-009 | Rhiniseng | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/2/10/109/001-009/IS | Rhiniseng | IJsland | 10.12.2010 |
| EU/2/10/110/001-002 | Coxevac | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/2/10/111/001-004 | Meloxoral | Liechtenstein | 31.12.2010 |

EU-nummer

Product

Land

Datum afgifte vergunning

EU/1/09/605/001/NO-012/NO

Temomedac

Noorwegen

8.7.2010

EU/1/10/626/001-004

Ribavirin BioPartners

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/10/629/001/NO

Humenza

Noorwegen

17.8.2010

EU/1/10/631/001/NO-009/NO

Nivestim

Noorwegen

15.9.2010

EU/1/10/631/001-009/IS

Nivestim

IJsland

27.8.2010

EU/1/10/632/001/NO-021/NO

Tolura

Noorwegen

26.8.2010

EU/1/10/632/001-021/IS

Tolura

IJsland

2.7.2010

EU/1/10/633/001-002/IS

Topotecan Hospira

IJsland

1.9.2010

EU/1/10/634/001/NO-004/NO

Ribavirin Three Rivers

Noorwegen

19.8.2010

EU/1/10/636/001/NO-003/NO

Daxas

Noorwegen

12.8.2010

EU/1/10/636/001-003

Daxas

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/10/636/001-003/IS

Daxas

IJsland

3.8.2010

EU/1/10/637/001/NO-009/NO

Leflunomide medac

Noorwegen

25.8.2010

EU/1/10/637/001-009

Leflunomide medac

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/10/637/001-009/IS

Leflunomide medac

IJsland

26.8.2010

EU/1/10/638/001

Ozurdex

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/10/638/001/IS

Ozurdex

IJsland

26.8.2010

EU/1/10/638/001/NO

Ozurdex

Noorwegen

8.10.2010

EU/1/10/639/001-030

Telmisartan Actavis

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/10/639/001-030/IS

Telmisartan Actavis

IJsland

15.12.2010

EU/1/10/640/001/NO-006/NO

Sycrest

Noorwegen

15.11.2010

EU/1/10/640/001-006

Sycrest

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/10/640/001-006/IS

Sycrest

IJsland

23.9.2010

EU/1/10/641/001/NO

Ruconest

Noorwegen

2.12.2010

EU/1/10/642/001-004

Ibandronic acid

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/10/643/001

Rapiscan

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/10/643/001/IS

Rapiscan

IJsland

26.10.2010

EU/1/10/643/001/NO

Rapiscan

Noorwegen

27.9.2010

EU/1/10/644/001/NO-004/NO

PecFent

Noorwegen

15.9.2010

EU/1/10/644/001-004

PecFent

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/10/644/001-004/IS

PecFent

IJsland

29.9.2010

EU/1/10/645/001/NO-002/NO

Brinavess

Noorwegen

28.9.2010

EU/1/10/645/001-002

Brinavess

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/10/645/001-002/IS

Brinavess

IJsland

23.9.2010

EU/1/10/646/001/NO-002/NO

VPRIV

Noorwegen

2.11.2010

EU/1/10/646/001-002

VPRIV

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/10/646/001-002/IS

VPRIV

IJsland

17.9.2010

EU/1/10/647/001/NO-002/NO

Myclausen

Noorwegen

17.11.2010

EU/1/10/647/001-002

Myclausen

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/10/648/001/NO-028/NO

Twynsta

Noorwegen

29.11.2010

EU/1/10/648/001-028

Twynsta

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/10/650/001/NO-015/NO

Clopidogrel Teva Generics B.V.

Noorwegen

26.11.2010

EU/1/10/650/001-015

Clopidogrel Teva Generics B.V.

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/10/651/001/NO-015/NO

Clopidogrel HCS

Noorwegen

26.11.2010

EU/1/10/651/001-015

Clopidogrel HCS

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/10/654/001-004

Leflunomide Ratiopharm

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/10/655/001/NO-006/NO

Brilique

Noorwegen

16.12.2010

EU/1/10/655/001-006

Brilique

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/10/655/001-006/IS

Brilique

IJsland

10.12.2010

EU/1/10/656/001-006

Possia

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/10/657/001-002

Präpandemischer Influenzaimpfstoff (H5N1)

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/10/658/001-002

Aflunov

Liechtenstein

31.12.2010

EU/2/10/106/001/NO-014/NO

Bovilis BTV8

Noorwegen

5.10.2010

EU/2/10/106/001-014

Bovilis BTV8

Liechtenstein

31.10.2010

EU/2/10/106/001-014/IS

Bovilis BTV8

IJsland

20.10.2010

EU/2/10/108/001/NO-005/NO

BTVPUR Alsap 2-4

Noorwegen

22.11.2010

EU/2/10/108/001-005

BTVPUR Alsap 2-4

Liechtenstein

31.12.2010

EU/2/10/109/001-009

Rhiniseng

Liechtenstein

31.10.2010

EU/2/10/109/001-009/IS

Rhiniseng

IJsland

10.12.2010

EU/2/10/110/001-002

Coxevac

Liechtenstein

31.10.2010

EU/2/10/111/001-004

Meloxoral

Liechtenstein

31.12.2010

---

BIJLAGE II

Lijst van hernieuwde vergunningen om een geneesmiddel in de handel te brengen

In de EER-EVA-staten zijn in de periode 1 juli-31 december 2010 de volgende hernieuwde vergunningen om een geneesmiddel in de handel te brengen, afgegeven:

| EU-nummer | Product | Land | Datum afgifte hernieuwing |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/00/135/001/NO-002/NO | DaTSCAN | Noorwegen | 6.9.2010 |
| EU/1/00/135/001-002 | DaTSCAN | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/00/141/001/NO | Myocet | Noorwegen | 3.8.2010 |
| EU/1/00/141/001 | Myocet | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/00/141/001/IS | Myocet | IJsland | 30.8.2010 |
| EU/1/00/142/004/NO-005/NO, 009/NO-022/NO | NovoMix | Noorwegen | 4.8.2010 |
| EU/1/00/142/004-005, 009-022 | NovoMix | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/00/142/004-005, 009-022/IS | NovoMix | IJsland | 31.8.2010 |
| EU/1/00/143/001/NO-011/NO | Kogenate Bayer | Noorwegen | 26.8.2010 |
| EU/1/00/143/001-011 | Kogenate Bayer | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/00/143/004-011/IS | Kogenate Bayer | IJsland | 8.9.2010 |
| EU/1/00/144/001/NO-004/NO | Helixate NexGen | Noorwegen | 25.8.2010 |
| EU/1/00/144/001-004 | Helixate NexGen | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/00/144/001-004/IS | Helixate NexGen | IJsland | 29.9.2010 |
| EU/1/00/145/001 | Herceptin | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/00/145/001/IS | Herceptin | IJsland | 6.9.2010 |
| EU/1/00/145/001/NO | Herceptin | Noorwegen | 24.8.2010 |
| EU/1/00/146/001/NO-032/NO | Keppra | Noorwegen | 1.11.2010 |
| EU/1/00/146/001-032 | Keppra | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/00/146/001-032/IS | Keppra | IJsland | 2.9.2010 |
| EU/1/00/149/001 | Panretin | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/00/149/001/NO | Panretin | Noorwegen | 22.10.2010 |
| EU/1/00/150/001/NO-024/NO | Actos | Noorwegen | 19.10.2010 |
| EU/1/00/150/001-030 | Actos | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/00/150/001-030/IS | Actos | IJsland | 22.9.2010 |
| EU/1/00/151/001/NO-024/NO | Glustin | Noorwegen | 19.10.2010 |
| EU/1/00/151/001-024 | Glustin | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/00/151/001-024/IS | Glustin | IJsland | 23.9.2010 |
| EU/1/00/152/001/NO-020/NO | Infanrix Hexa | Noorwegen | 6.12.2010 |
| EU/1/00/152/001-020 | Infanrix Hexa | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/00/152/001-020/IS | Infanrix Hexa | IJsland | 22.9.2010 |
| EU/1/00/153/001/NO-010/NO | Infanrix Penta | Noorwegen | 3.12.2010 |
| EU/1/00/153/001-010 | Infanrix Penta | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/00/153/001-010/IS | Infanrix Penta | IJsland | 22.9.2010 |
| EU/1/00/156/002/NO-004/NO | Trizivir | Noorwegen | 13.12.2010 |
| EU/1/00/156/002-004 | Trizivir | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/00/166/001-003 | NeuroBloc | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/05/310/001/NO-009/NO | Fosavance | Noorwegen | 13.9.2010 |
| EU/1/05/310/001-009 | Fosavance | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/05/310/001-009/IS | Fosavance | IJsland | 13.9.2010 |
| EU/1/05/311/001/NO-003/NO | Tarceva | Noorwegen | 24.8.2010 |
| EU/1/05/311/001-003 | Tarceva | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/05/311/001-003/IS | Tarceva | IJsland | 19.8.2010 |
| EU/1/05/312/001 | Xyrem | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/05/312/001/NO | Xyrem | Noorwegen | 16.11.2010 |
| EU/1/05/313/001/NO-009/NO | Vasovist | Noorwegen | 22.12.2010 |
| EU/1/05/313/001-009 | Vasovist | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/05/314/001 | Kepivance | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/05/315/001/NO-002/NO | Aptivus | Noorwegen | 13.12.2010 |
| EU/1/05/315/001-002 | Aptivus | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/05/316/001/NO-014/NO | Procoralan | Noorwegen | 28.9.2010 |
| EU/1/05/316/001-014 | Procoralan | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/05/316/001-014/IS | Procoralan | IJsland | 21.9.2010 |
| EU/1/05/317/001/NO-014/NO | Corlentor | Noorwegen | 28.9.2010 |
| EU/1/05/317/001-014 | Corlentor | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/05/317/001-014/IS | Corlentor | IJsland | 21.9.2010 |
| EU/1/05/318/001/NO-002/NO | Revatio | Noorwegen | 6.10.2010 |
| EU/1/05/318/001-002 | Revatio | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/05/318/001-002/IS | Revatio | IJsland | 20.12.2010 |
| EU/1/05/319/001/NO-010/NO | Xolair | Noorwegen | 19.10.2010 |
| EU/1/05/319/001-010 | Xolair | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/05/319/001-010/IS | Xolair | IJsland | 15.12.2010 |
| EU/1/05/320/001/NO | Noxafil | Noorwegen | 13.12.2010 |
| EU/1/05/328/001-004 | Cubicin | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/05/331/001-055 | Neupro | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/06/338/001/NO-003/NO | Duo Trav | Noorwegen | 18.11.2010 |
| EU/1/06/338/001-003 | Duo Trav | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/07/423/001-003 | Vectibix | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/07/440/001-002 | Tyverb | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/08/468/001 | Intelence | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/08/468/001/IS | Intelence | IJsland | 30.8.2010 |
| EU/1/08/468/001/NO | Intelence | Noorwegen | 19.8.2010 |
| EU/1/09/543/001 | Cayston | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/09/543/001/NO | Cayston | Noorwegen | 28.9.2010 |
| EU/1/09/543/001-002/IS | Cayston | IJsland | 16.9.2010 |
| EU/1/95/001/001, 003-005, 009, 012, 021-022, 025-028, 031-035/IS | Gonal-f | IJsland | 26.8.2010 |
| EU/1/95/001/005, 021, 025-027, 031-033, 035 | Gonal-f | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/95/001/005/NO; EU/1/95/001/025/NO-027/NO; EU/1/95/001/031/NO-035/NO | Gonal-f | Noorwegen | 9.9.2010 |
| EU/2/00/018/001 | Incurin | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/2/05/053/001-003/IS | Naxcel | IJsland | 15.12.2010 |
| EU/2/05/054/001/NO-031/NO | Profender | Noorwegen | 4.10.2010 |
| EU/2/05/054/001-031 | Profender | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/2/05/054/001-031/IS | Profender | IJsland | 1.9.2010 |
| EU/2/05/055/001/NO-002/NO | Equilis Te | Noorwegen | 3.9.2010 |
| EU/2/05/055/001-002/IS | Equilis Te | IJsland | 6.9.2010 |
| EU/2/05/056/001/NO-004/NO | Equilis Prequenza | Noorwegen | 6.9.2010 |
| EU/2/05/056/001-004/IS | Equilis Prequenza | IJsland | 6.9.2010 |
| EU/2/05/057/001/NO-004/NO | Equilis Prequenza Te | Noorwegen | 6.9.2010 |
| EU/2/05/057/001-004 | Equilis Prequenza Te | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/2/05/057/001-004/IS | Equilis Prequenza Te | IJsland | 6.9.2010 |
| EU/2/055/001-002 | Equilis Te | Liechtenstein | 31.8.2010 |

EU-nummer

Product

Land

Datum afgifte hernieuwing

EU/1/00/135/001/NO-002/NO

DaTSCAN

Noorwegen

6.9.2010

EU/1/00/135/001-002

DaTSCAN

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/00/141/001/NO

Myocet

Noorwegen

3.8.2010

EU/1/00/141/001

Myocet

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/00/141/001/IS

Myocet

IJsland

30.8.2010

EU/1/00/142/004/NO-005/NO, 009/NO-022/NO

NovoMix

Noorwegen

4.8.2010

EU/1/00/142/004-005, 009-022

NovoMix

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/00/142/004-005, 009-022/IS

NovoMix

IJsland

31.8.2010

EU/1/00/143/001/NO-011/NO

Kogenate Bayer

Noorwegen

26.8.2010

EU/1/00/143/001-011

Kogenate Bayer

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/00/143/004-011/IS

Kogenate Bayer

IJsland

8.9.2010

EU/1/00/144/001/NO-004/NO

Helixate NexGen

Noorwegen

25.8.2010

EU/1/00/144/001-004

Helixate NexGen

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/00/144/001-004/IS

Helixate NexGen

IJsland

29.9.2010

EU/1/00/145/001

Herceptin

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/00/145/001/IS

Herceptin

IJsland

6.9.2010

EU/1/00/145/001/NO

Herceptin

Noorwegen

24.8.2010

EU/1/00/146/001/NO-032/NO

Keppra

Noorwegen

1.11.2010

EU/1/00/146/001-032

Keppra

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/00/146/001-032/IS

Keppra

IJsland

2.9.2010

EU/1/00/149/001

Panretin

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/00/149/001/NO

Panretin

Noorwegen

22.10.2010

EU/1/00/150/001/NO-024/NO

Actos

Noorwegen

19.10.2010

EU/1/00/150/001-030

Actos

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/00/150/001-030/IS

Actos

IJsland

22.9.2010

EU/1/00/151/001/NO-024/NO

Glustin

Noorwegen

19.10.2010

EU/1/00/151/001-024

Glustin

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/00/151/001-024/IS

Glustin

IJsland

23.9.2010

EU/1/00/152/001/NO-020/NO

Infanrix Hexa

Noorwegen

6.12.2010

EU/1/00/152/001-020

Infanrix Hexa

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/00/152/001-020/IS

Infanrix Hexa

IJsland

22.9.2010

EU/1/00/153/001/NO-010/NO

Infanrix Penta

Noorwegen

3.12.2010

EU/1/00/153/001-010

Infanrix Penta

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/00/153/001-010/IS

Infanrix Penta

IJsland

22.9.2010

EU/1/00/156/002/NO-004/NO

Trizivir

Noorwegen

13.12.2010

EU/1/00/156/002-004

Trizivir

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/00/166/001-003

NeuroBloc

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/05/310/001/NO-009/NO

Fosavance

Noorwegen

13.9.2010

EU/1/05/310/001-009

Fosavance

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/05/310/001-009/IS

Fosavance

IJsland

13.9.2010

EU/1/05/311/001/NO-003/NO

Tarceva

Noorwegen

24.8.2010

EU/1/05/311/001-003

Tarceva

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/05/311/001-003/IS

Tarceva

IJsland

19.8.2010

EU/1/05/312/001

Xyrem

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/05/312/001/NO

Xyrem

Noorwegen

16.11.2010

EU/1/05/313/001/NO-009/NO

Vasovist

Noorwegen

22.12.2010

EU/1/05/313/001-009

Vasovist

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/05/314/001

Kepivance

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/05/315/001/NO-002/NO

Aptivus

Noorwegen

13.12.2010

EU/1/05/315/001-002

Aptivus

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/05/316/001/NO-014/NO

Procoralan

Noorwegen

28.9.2010

EU/1/05/316/001-014

Procoralan

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/05/316/001-014/IS

Procoralan

IJsland

21.9.2010

EU/1/05/317/001/NO-014/NO

Corlentor

Noorwegen

28.9.2010

EU/1/05/317/001-014

Corlentor

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/05/317/001-014/IS

Corlentor

IJsland

21.9.2010

EU/1/05/318/001/NO-002/NO

Revatio

Noorwegen

6.10.2010

EU/1/05/318/001-002

Revatio

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/05/318/001-002/IS

Revatio

IJsland

20.12.2010

EU/1/05/319/001/NO-010/NO

Xolair

Noorwegen

19.10.2010

EU/1/05/319/001-010

Xolair

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/05/319/001-010/IS

Xolair

IJsland

15.12.2010

EU/1/05/320/001/NO

Noxafil

Noorwegen

13.12.2010

EU/1/05/328/001-004

Cubicin

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/05/331/001-055

Neupro

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/06/338/001/NO-003/NO

Duo Trav

Noorwegen

18.11.2010

EU/1/06/338/001-003

Duo Trav

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/07/423/001-003

Vectibix

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/07/440/001-002

Tyverb

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/08/468/001

Intelence

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/08/468/001/IS

Intelence

IJsland

30.8.2010

EU/1/08/468/001/NO

Intelence

Noorwegen

19.8.2010

EU/1/09/543/001

Cayston

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/09/543/001/NO

Cayston

Noorwegen

28.9.2010

EU/1/09/543/001-002/IS

Cayston

IJsland

16.9.2010

EU/1/95/001/001, 003-005, 009, 012, 021-022, 025-028, 031-035/IS

Gonal-f

IJsland

26.8.2010

EU/1/95/001/005, 021, 025-027, 031-033, 035

Gonal-f

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/95/001/005/NO; EU/1/95/001/025/NO-027/NO; EU/1/95/001/031/NO-035/NO

Gonal-f

Noorwegen

9.9.2010

EU/2/00/018/001

Incurin

Liechtenstein

31.8.2010

EU/2/05/053/001-003/IS

Naxcel

IJsland

15.12.2010

EU/2/05/054/001/NO-031/NO

Profender

Noorwegen

4.10.2010

EU/2/05/054/001-031

Profender

Liechtenstein

31.8.2010

EU/2/05/054/001-031/IS

Profender

IJsland

1.9.2010

EU/2/05/055/001/NO-002/NO

Equilis Te

Noorwegen

3.9.2010

EU/2/05/055/001-002/IS

Equilis Te

IJsland

6.9.2010

EU/2/05/056/001/NO-004/NO

Equilis Prequenza

Noorwegen

6.9.2010

EU/2/05/056/001-004/IS

Equilis Prequenza

IJsland

6.9.2010

EU/2/05/057/001/NO-004/NO

Equilis Prequenza Te

Noorwegen

6.9.2010

EU/2/05/057/001-004

Equilis Prequenza Te

Liechtenstein

31.8.2010

EU/2/05/057/001-004/IS

Equilis Prequenza Te

IJsland

6.9.2010

EU/2/055/001-002

Equilis Te

Liechtenstein

31.8.2010

---

BIJLAGE III

Lijst van verlengde vergunningen om een geneesmiddel in de handel te brengen

In de EER-EVA-staten zijn in de periode 1 juli-31 december 2010 de volgende vergunningen om een geneesmiddel in de handel te brengen, verlengd:

| EU-nummer | Product | Land | Datum afgifte verlenging |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/00/143/012/NO-013/NO | Kogenate Bayer | Noorwegen | 26.8.2010 |
| EU/1/00/143/012-013 | Kogenate Bayer | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/00/143/012-013/IS | Kogenate Bayer | IJsland | 8.9.2010 |
| EU/1/00/144/005 | Helixate NexGen | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/00/144/005/IS | Helixate NexGen | IJsland | 29.9.2010 |
| EU/1/00/152/019-020/IS | Infanrix Hexa | IJsland | 7.7.2010 |
| EU/1/00/152/019/NO-020/NO | Infanrix Hexa | Noorwegen | 6.12.2010 |
| EU/1/01/171/013/NO-014/NO | Rapamune | Noorwegen | 18.8.2010 |
| EU/1/01/171/013-014/IS | Rapamune | IJsland | 6.7.2010 |
| EU/1/01/171013-014 | Rapamune | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/01/172/008 | Kaletra | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/02/218/030 | Axura | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/02/237/009 | Cialis | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/03/248/013/NO-015/NO | Levitra | Noorwegen | 24.9.2010 |
| EU/1/03/248/013-015/IS | Levitra | IJsland | 24.9.2010 |
| EU/1/03/269/002 | Faslodex | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/04/179/044/NO | Lyrica | Noorwegen | 2.9.2010 |
| EU/1/04/279/044/IS | Lyrica | IJsland | 19.8.2010 |
| EU/1/04/307/014/NO-021/NO | Zonegran | Noorwegen | 26.8.2010 |
| EU/1/04/307/014-021 | Zonegran | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/04/307/014-021/IS | Zonegran | IJsland | 27.7.2010 |
| EU/1/05/328/003-004 | Cubicin | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/06/363/012/NO-015/NO | Sprycel | Noorwegen | 26.10.2010 |
| EU/1/06/363/012-015 | Sprycel | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/06/363/012-015/IS | Sprycel | IJsland | 22.11.2010 |
| EU/1/07/401/012-015 | Alli | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/07/420/002 | Cyanokit | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/07/437/003/NO-004/NO | Ivemend | Noorwegen | 28.9.2010 |
| EU/1/07/437/003-004 | Ivemend | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/07/437/003-004/IS | Ivemend | IJsland | 23.9.2010 |
| EU/1/070/401/011 | Alli | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/08/447/005-012 | Adenuric | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/08/454/006-007 | Extavia | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/08/463/004/NO-011/NO | Relistor | Noorwegen | 26.10.2010 |
| EU/1/08/463/004-0011/IS | Relistor | IJsland | 16.9.2010 |
| EU/1/08/472/009-010 | Xarelto | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/08/495/009-016 | Zarzio | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/08/496/009-016 | Filgrastim Hexal | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/08/504/003 | Firmagon | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/09/535/015-016 | Grepid | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/09/543/002 | Cayston | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/09/580/019-021 | Enyglid | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/10/619/015 | DuoPlavin | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/10/623/015 | DuoCover | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/96/006/007 | NovoSeven | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/96/016/007 | Norvir | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/97/050/028/NO-033/NO | Sifrol | Noorwegen | 10.8.2010 |
| EU/1/97/050/028-033/IS | Sifrol | IJsland | 18.8.2010 |
| EU/1/97/051/028/NO-033/NO | Mirapexin | Noorwegen | 30.8.2010 |
| EU/1/97/051/028-033/IS | Mirapexin | IJsland | 18.8.2010 |
| EU/1/99/108/004/NO-006/NO | Ferriprox | Noorwegen | 10.9.2010 |
| EU/1/99/108/004-006 | Ferriprox | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/1/99/108/004-006/IS | Ferriprox | IJsland | 2.9.2010 |
| EU/2/97/004/039-040 | Metacam | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/2/00/026/005-006 | Porcilis AR | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/2/06/070/005-008/IS | Meloxidyl | IJsland | 15.9.2010 |
| EU/2/06/070/008 | Meloxidyl | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/2/06/070/008/NO | Meloxidyl | Noorwegen | 5.10.2010 |
| EU/2/07/072/003/NO-004/NO | Suprelorin | Noorwegen | 5.10.2010 |
| EU/2/07/072/003-004 | Suprelorin | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/2/07/072/003-004/IS | Suprelorin | IJsland | 24.8.2010 |
| EU/2/08/083/004-005 | Equioxx | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/2/09/095/004-006 | Improvac | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/2/97/004/039/NO-040/NO | Metacam | Noorwegen | 8.9.2010 |
| EU/2/97/004/039-042/IS | Metacam | IJsland | 6.7.2010 |
| EU/2/97/004/041/NO-042/NO | Metacam | Noorwegen | 8.9.2010 |

EU-nummer

Product

Land

Datum afgifte verlenging

EU/1/00/143/012/NO-013/NO

Kogenate Bayer

Noorwegen

26.8.2010

EU/1/00/143/012-013

Kogenate Bayer

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/00/143/012-013/IS

Kogenate Bayer

IJsland

8.9.2010

EU/1/00/144/005

Helixate NexGen

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/00/144/005/IS

Helixate NexGen

IJsland

29.9.2010

EU/1/00/152/019-020/IS

Infanrix Hexa

IJsland

7.7.2010

EU/1/00/152/019/NO-020/NO

Infanrix Hexa

Noorwegen

6.12.2010

EU/1/01/171/013/NO-014/NO

Rapamune

Noorwegen

18.8.2010

EU/1/01/171/013-014/IS

Rapamune

IJsland

6.7.2010

EU/1/01/171013-014

Rapamune

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/01/172/008

Kaletra

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/02/218/030

Axura

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/02/237/009

Cialis

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/03/248/013/NO-015/NO

Levitra

Noorwegen

24.9.2010

EU/1/03/248/013-015/IS

Levitra

IJsland

24.9.2010

EU/1/03/269/002

Faslodex

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/04/179/044/NO

Lyrica

Noorwegen

2.9.2010

EU/1/04/279/044/IS

Lyrica

IJsland

19.8.2010

EU/1/04/307/014/NO-021/NO

Zonegran

Noorwegen

26.8.2010

EU/1/04/307/014-021

Zonegran

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/04/307/014-021/IS

Zonegran

IJsland

27.7.2010

EU/1/05/328/003-004

Cubicin

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/06/363/012/NO-015/NO

Sprycel

Noorwegen

26.10.2010

EU/1/06/363/012-015

Sprycel

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/06/363/012-015/IS

Sprycel

IJsland

22.11.2010

EU/1/07/401/012-015

Alli

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/07/420/002

Cyanokit

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/07/437/003/NO-004/NO

Ivemend

Noorwegen

28.9.2010

EU/1/07/437/003-004

Ivemend

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/07/437/003-004/IS

Ivemend

IJsland

23.9.2010

EU/1/070/401/011

Alli

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/08/447/005-012

Adenuric

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/08/454/006-007

Extavia

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/08/463/004/NO-011/NO

Relistor

Noorwegen

26.10.2010

EU/1/08/463/004-0011/IS

Relistor

IJsland

16.9.2010

EU/1/08/472/009-010

Xarelto

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/08/495/009-016

Zarzio

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/08/496/009-016

Filgrastim Hexal

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/08/504/003

Firmagon

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/09/535/015-016

Grepid

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/09/543/002

Cayston

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/09/580/019-021

Enyglid

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/10/619/015

DuoPlavin

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/10/623/015

DuoCover

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/96/006/007

NovoSeven

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/96/016/007

Norvir

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/97/050/028/NO-033/NO

Sifrol

Noorwegen

10.8.2010

EU/1/97/050/028-033/IS

Sifrol

IJsland

18.8.2010

EU/1/97/051/028/NO-033/NO

Mirapexin

Noorwegen

30.8.2010

EU/1/97/051/028-033/IS

Mirapexin

IJsland

18.8.2010

EU/1/99/108/004/NO-006/NO

Ferriprox

Noorwegen

10.9.2010

EU/1/99/108/004-006

Ferriprox

Liechtenstein

31.8.2010

EU/1/99/108/004-006/IS

Ferriprox

IJsland

2.9.2010

EU/2/97/004/039-040

Metacam

Liechtenstein

31.8.2010

EU/2/00/026/005-006

Porcilis AR

Liechtenstein

31.10.2010

EU/2/06/070/005-008/IS

Meloxidyl

IJsland

15.9.2010

EU/2/06/070/008

Meloxidyl

Liechtenstein

31.10.2010

EU/2/06/070/008/NO

Meloxidyl

Noorwegen

5.10.2010

EU/2/07/072/003/NO-004/NO

Suprelorin

Noorwegen

5.10.2010

EU/2/07/072/003-004

Suprelorin

Liechtenstein

31.8.2010

EU/2/07/072/003-004/IS

Suprelorin

IJsland

24.8.2010

EU/2/08/083/004-005

Equioxx

Liechtenstein

31.10.2010

EU/2/09/095/004-006

Improvac

Liechtenstein

31.10.2010

EU/2/97/004/039/NO-040/NO

Metacam

Noorwegen

8.9.2010

EU/2/97/004/039-042/IS

Metacam

IJsland

6.7.2010

EU/2/97/004/041/NO-042/NO

Metacam

Noorwegen

8.9.2010

---

BIJLAGE IV

Lijst van ingetrokken vergunningen om een geneesmiddel in de handel te brengen

In de EER-EVA-staten zijn in de periode 1 juli-31 december 2010 de volgende vergunningen om een geneesmiddel in de handel te brengen, ingetrokken:

| EU-nummer | Product | Land | Datum van intrekking |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/00/148/001/NO-004/NO | Agenerase | Noorwegen | 14.9.2010 |
| EU/1/00/154/001/NO-002/NO | NeoSpect | Noorwegen | 8.12.2010 |
| EU/1/00/154/001-002 | NeoSpect | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/02/239/001-030/IS | Bextra | IJsland | 31.8.2010 |
| EU/1/02/244/001-020/IS | Valdyn | IJsland | 31.8.2010 |
| EU/1/07/406/001-020 | Enviage | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/10/613/001-002 | ImmunoGam | Liechtenstein | 31.10.2010 |
| EU/1/10/613/001/NO-002/NO | ImmunoGam | Noorwegen | 1.11.2010 |
| EU/1/10/613/001-002/IS | ImmunoGam | IJsland | 30.9.2010 |
| EU/1/10/624/001 | Arepanrix | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/2/00/024/001 | Pruban | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/2/07/073/001-004 | Nobilis Influenza H7N1 | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/2/00/024/001/IS | Pruban 0,1 % | IJsland | 16.11.2010 |
| EU/2/06/067/001-002 | Medicinal Oxygen Air Liquide Santé | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/2/06/067/001-002/IS | Medicinal oxygen | IJsland | 1.9.2010 |
| EU/2/07/073/001-004/IS | Nobilis Influenza H7N1 | IJsland | 1.9.2010 |
| EU/2/07/076/001-004 | Nobilis Influenza H5N6 | Liechtenstein | 31.8.2010 |
| EU/2/07/076/001-004/IS | Nobilis Influenza H5N6 | IJsland | 1.9.2010 |

EU-nummer

Product

Land

Datum van intrekking

EU/1/00/148/001/NO-004/NO

Agenerase

Noorwegen

14.9.2010

EU/1/00/154/001/NO-002/NO

NeoSpect

Noorwegen

8.12.2010

EU/1/00/154/001-002

NeoSpect

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/02/239/001-030/IS

Bextra

IJsland

31.8.2010

EU/1/02/244/001-020/IS

Valdyn

IJsland

31.8.2010

EU/1/07/406/001-020

Enviage

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/10/613/001-002

ImmunoGam

Liechtenstein

31.10.2010

EU/1/10/613/001/NO-002/NO

ImmunoGam

Noorwegen

1.11.2010

EU/1/10/613/001-002/IS

ImmunoGam

IJsland

30.9.2010

EU/1/10/624/001

Arepanrix

Liechtenstein

31.12.2010

EU/2/00/024/001

Pruban

Liechtenstein

31.8.2010

EU/2/07/073/001-004

Nobilis Influenza H7N1

Liechtenstein

31.8.2010

EU/2/00/024/001/IS

Pruban 0,1 %

IJsland

16.11.2010

EU/2/06/067/001-002

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé

Liechtenstein

31.8.2010

EU/2/06/067/001-002/IS

Medicinal oxygen

IJsland

1.9.2010

EU/2/07/073/001-004/IS

Nobilis Influenza H7N1

IJsland

1.9.2010

EU/2/07/076/001-004

Nobilis Influenza H5N6

Liechtenstein

31.8.2010

EU/2/07/076/001-004/IS

Nobilis Influenza H5N6

IJsland

1.9.2010

---

BIJLAGE V

Lijst van opgeschorte vergunningen om een geneesmiddel in de handel te brengen

In de EER-EVA-staten zijn in de periode 1 juli-31 december 2010 de volgende vergunningen om een geneesmiddel in de handel te brengen, opgeschort:

| EU-nummer | Product | Land | Datum van opschorting |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/00/137/002/NO-018/NO | Avandia (1) | Noorwegen | 3.12.2010 |
| EU/1/00/137/002-018 | Avandia | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/03/258/001/NO-022/NO | Avandamet (1) | Noorwegen | 3.12.2010 |
| EU/1/03/258/001-022 | Avandamet | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/1/06/349/001/NO-010/NO | Avaglim (1) | Noorwegen | 3.12.2010 |
| EU/1/06/349/001-010 | Avaglim | Liechtenstein | 31.12.2010 |
| EU/2/06/058/001-003 | Flexicam | Liechtenstein | 31.10.2010 |

EU-nummer

Product

Land

Datum van opschorting

EU/1/00/137/002/NO-018/NO

Avandia (1)

Noorwegen

3.12.2010

EU/1/00/137/002-018

Avandia

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/03/258/001/NO-022/NO

Avandamet (1)

Noorwegen

3.12.2010

EU/1/03/258/001-022

Avandamet

Liechtenstein

31.12.2010

EU/1/06/349/001/NO-010/NO

Avaglim (1)

Noorwegen

3.12.2010

EU/1/06/349/001-010

Avaglim

Liechtenstein

31.12.2010

EU/2/06/058/001-003

Flexicam

Liechtenstein

31.10.2010

---

(1)  Opgeschort in Noorwegen zonder aanmelding.

---