# Europeiska unionens C 320E/2011

| | ISSN 1977-1061
  doi:10.3000/19771061.CE2011.320.swe |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 320E |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 54 årgången1 november 2011 |

ISSN 1977-1061

doi:10.3000/19771061.CE2011.320.swe

Europeiska unionens

officiella tidning

C 320E

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

54 årgången1 november 2011

---

| Informationsnummer | Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- | --- |
| | III   Förberedande akter |
| | RÅDET |
| 2011/C 320E/01 | Rådets ståndpunkt (EU) nr 11/2011 vid första behandlingen inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukterAntagen av rådet den 21 juni 2011 (
  1
  ) | 1 |

Informationsnummer

Innehållsförteckning

Sida

III   Förberedande akter

RÅDET

2011/C 320E/01

Rådets ståndpunkt (EU) nr 11/2011 vid första behandlingen inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukterAntagen av rådet den 21 juni 2011 (
  1
  )

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES |

---

(1)   Text av betydelse för EES

1

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

III Förberedande akter

RÅDET

| 1.11.2011 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | CE 320/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.11.2011

SV

Europeiska unionens officiella tidning

CE 320/1

---

RÅDETS STÅNDPUNKT (EU) nr 11/2011 VID FÖRSTA BEHANDLINGEN

inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter

Antagen av rådet den 21 juni 2011

(Text av betydelse för EES)

2011/C 320 E/01

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2),

av följande skäl:

| (1) | Biocidprodukter är nödvändiga för att bekämpa både organismer som är skadliga för människors eller djurs hälsa och organismer som orsakar skada på naturmaterial eller tillverkade material. Biocidprodukters inneboende egenskaper och deras användningsmönster kan emellertid medföra risker för människor, djur och miljö. |
| --- | --- |

(1)

Biocidprodukter är nödvändiga för att bekämpa både organismer som är skadliga för människors eller djurs hälsa och organismer som orsakar skada på naturmaterial eller tillverkade material. Biocidprodukters inneboende egenskaper och deras användningsmönster kan emellertid medföra risker för människor, djur och miljö.

| (2) | Biocidprodukter bör inte tillhandahållas på marknaden eller användas utan att ha godkänts i enlighet med denna förordning. Behandlade varor bör inte släppas ut på marknaden såvida inte samtliga verksamma ämnen i de biocidprodukter som varorna behandlats med eller innehåller har godkänts i enlighet med denna förordning. |
| --- | --- |

(2)

Biocidprodukter bör inte tillhandahållas på marknaden eller användas utan att ha godkänts i enlighet med denna förordning. Behandlade varor bör inte släppas ut på marknaden såvida inte samtliga verksamma ämnen i de biocidprodukter som varorna behandlats med eller innehåller har godkänts i enlighet med denna förordning.

| (3) | Syftet med denna förordning är att förbättra den fria rörligheten för biocidprodukter inom unionen samtidigt som en hög skyddsnivå för både människors och djurs hälsa och miljön säkerställs. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt att skydda känsliga befolkningsgrupper såsom gravida kvinnor och barn. Denna förordning bör bygga på försiktighetsprincipen för att säkerställa att tillverkning och tillhandahållande på marknaden av verksamma ämnen och biocidprodukter inte medför skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller oacceptabla effekter på miljön. För att i så stor utsträckning som möjligt undanröja eventuella hinder för handeln med biocidprodukter bör man fastställa regler för godkännande av verksamma ämnen och tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, inbegripet regler om ömsesidigt erkännande av godkännanden och om parallellhandel. |
| --- | --- |

(3)

Syftet med denna förordning är att förbättra den fria rörligheten för biocidprodukter inom unionen samtidigt som en hög skyddsnivå för både människors och djurs hälsa och miljön säkerställs. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt att skydda känsliga befolkningsgrupper såsom gravida kvinnor och barn. Denna förordning bör bygga på försiktighetsprincipen för att säkerställa att tillverkning och tillhandahållande på marknaden av verksamma ämnen och biocidprodukter inte medför skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller oacceptabla effekter på miljön. För att i så stor utsträckning som möjligt undanröja eventuella hinder för handeln med biocidprodukter bör man fastställa regler för godkännande av verksamma ämnen och tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, inbegripet regler om ömsesidigt erkännande av godkännanden och om parallellhandel.

| (4) | För att säkerställa en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa samt för miljön bör denna förordning gälla utan att det påverkar tillämpningen av EU-lagstiftningen om säkerhet på arbetsplatsen och miljö- och konsumentskydd. |
| --- | --- |

(4)

För att säkerställa en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa samt för miljön bör denna förordning gälla utan att det påverkar tillämpningen av EU-lagstiftningen om säkerhet på arbetsplatsen och miljö- och konsumentskydd.

| (5) | Regler om tillhandahållande av biocidprodukter på marknaden inom gemenskapen fastställdes genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 (3). Det är nödvändigt att anpassa dessa regler utifrån de erfarenheter som gjorts, särskilt den rapport om genomförandet av direktivet under de första sju åren som lagts fram av kommissionen för Europaparlamentet och rådet där man analyserar problem med och svagheter i direktivet. |
| --- | --- |

(5)

Regler om tillhandahållande av biocidprodukter på marknaden inom gemenskapen fastställdes genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 (3). Det är nödvändigt att anpassa dessa regler utifrån de erfarenheter som gjorts, särskilt den rapport om genomförandet av direktivet under de första sju åren som lagts fram av kommissionen för Europaparlamentet och rådet där man analyserar problem med och svagheter i direktivet.

| (6) | Med hänsyn till de betydande ändringar som bör göras av de nuvarande reglerna, är en förordning det lämpliga rättsliga instrumentet för att ersätta direktiv 98/8/EG för att fastställa tydliga, detaljerade och direkt tillämpliga regler. En förordning säkerställer också att rättsliga krav införs samtidigt och på ett harmoniserat sätt i hela unionen. |
| --- | --- |

(6)

Med hänsyn till de betydande ändringar som bör göras av de nuvarande reglerna, är en förordning det lämpliga rättsliga instrumentet för att ersätta direktiv 98/8/EG för att fastställa tydliga, detaljerade och direkt tillämpliga regler. En förordning säkerställer också att rättsliga krav införs samtidigt och på ett harmoniserat sätt i hela unionen.

| (7) | Man bör skilja mellan existerande verksamma ämnen som fanns på marknaden i biocidprodukter den dag för införlivande som fastställs i direktiv 98/8/EG, å ena sidan, och nya verksamma ämnen som ännu inte fanns på marknaden i biocidprodukter den dagen, å andra sidan. Under den pågående översynen av existerande verksamma ämnen bör medlemsstaterna fortsätta att göra det möjligt att tillhandahålla biocidprodukter som innehåller sådana ämnen på marknaden enligt sina nationella regler tills ett beslut fattas om godkännande av dessa verksamma ämnen. Efter ett sådant beslut bör medlemsstaterna eller i förekommande fall kommissionen bevilja, upphäva eller ändra produktgodkännanden beroende på vad som är lämpligt. Nya verksamma ämnen bör granskas innan biocidprodukter som innehåller dem släpps ut på marknaden för att säkerställa att nya produkter som tillhandahålls på marknaden uppfyller kraven i denna förordning. För att främja utvecklingen av nya verksamma ämnen bör emellertid utvärderingsförfarandet för ett nytt verksamt ämne inte hindra medlemsstaterna eller kommissionen från att för en begränsad tidsperiod godkänna biocidprodukter som innehåller ett verksamt ämne innan det godkänns, förutsatt att en fullständig dossier har lämnats in och det kan antas att det verksamma ämnet och biocidprodukten uppfyller de villkor som anges i denna förordning. |
| --- | --- |

(7)

Man bör skilja mellan existerande verksamma ämnen som fanns på marknaden i biocidprodukter den dag för införlivande som fastställs i direktiv 98/8/EG, å ena sidan, och nya verksamma ämnen som ännu inte fanns på marknaden i biocidprodukter den dagen, å andra sidan. Under den pågående översynen av existerande verksamma ämnen bör medlemsstaterna fortsätta att göra det möjligt att tillhandahålla biocidprodukter som innehåller sådana ämnen på marknaden enligt sina nationella regler tills ett beslut fattas om godkännande av dessa verksamma ämnen. Efter ett sådant beslut bör medlemsstaterna eller i förekommande fall kommissionen bevilja, upphäva eller ändra produktgodkännanden beroende på vad som är lämpligt. Nya verksamma ämnen bör granskas innan biocidprodukter som innehåller dem släpps ut på marknaden för att säkerställa att nya produkter som tillhandahålls på marknaden uppfyller kraven i denna förordning. För att främja utvecklingen av nya verksamma ämnen bör emellertid utvärderingsförfarandet för ett nytt verksamt ämne inte hindra medlemsstaterna eller kommissionen från att för en begränsad tidsperiod godkänna biocidprodukter som innehåller ett verksamt ämne innan det godkänns, förutsatt att en fullständig dossier har lämnats in och det kan antas att det verksamma ämnet och biocidprodukten uppfyller de villkor som anges i denna förordning.

| (8) | För att säkerställa likabehandling av de personer som släpper ut verksamma ämnen på marknaden bör dessa åläggas att ha en dossier eller ett tillstånd om tillgång till en dossier, eller för relevanta uppgifter i dossiern, för vart och ett av de verksamma ämnen som de tillverkar eller importerar för användning i biocidprodukter. Biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen för vilka den relevanta personen inte uppfyller detta krav bör inte längre tillhandahållas ut på marknaden. Det bör i sådana fall finnas lämpliga utfasningsperioder för bortskaffande och användning av existerande lager av biocidprodukter. |
| --- | --- |

(8)

För att säkerställa likabehandling av de personer som släpper ut verksamma ämnen på marknaden bör dessa åläggas att ha en dossier eller ett tillstånd om tillgång till en dossier, eller för relevanta uppgifter i dossiern, för vart och ett av de verksamma ämnen som de tillverkar eller importerar för användning i biocidprodukter. Biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen för vilka den relevanta personen inte uppfyller detta krav bör inte längre tillhandahållas ut på marknaden. Det bör i sådana fall finnas lämpliga utfasningsperioder för bortskaffande och användning av existerande lager av biocidprodukter.

| (9) | Denna förordning bör tillämpas på biocidprodukter som i den form som de levereras till användaren består av, innehåller eller genererar ett eller fler verksamma ämnen. Den bör därför inte tillämpas på anordningar i industrianläggningar vilka genererar biocidprodukter in situ. |
| --- | --- |

(9)

Denna förordning bör tillämpas på biocidprodukter som i den form som de levereras till användaren består av, innehåller eller genererar ett eller fler verksamma ämnen. Den bör därför inte tillämpas på anordningar i industrianläggningar vilka genererar biocidprodukter in situ.

| (10) | För att skapa rättslig säkerhet är det nödvändigt att upprätta en unionsförteckning över verksamma ämnen som godkänts för användning i biocidprodukter. Ett förfarande bör fastställas för att bedöma om ett verksamt ämne kan införas i denna förteckning. Man bör också specificera vilken information berörda parter ska lämna in som stöd för en ansökan om godkännande av ett verksamt ämne och dess införande i förteckningen. |
| --- | --- |

(10)

För att skapa rättslig säkerhet är det nödvändigt att upprätta en unionsförteckning över verksamma ämnen som godkänts för användning i biocidprodukter. Ett förfarande bör fastställas för att bedöma om ett verksamt ämne kan införas i denna förteckning. Man bör också specificera vilken information berörda parter ska lämna in som stöd för en ansökan om godkännande av ett verksamt ämne och dess införande i förteckningen.

| (11) | Denna förordning påverkar inte tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) och inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet (4). Under vissa omständigheter är verksamma biocidämnen undantagna från de relevanta bestämmelserna i den förordningen. |
| --- | --- |

(11)

Denna förordning påverkar inte tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) och inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet (4). Under vissa omständigheter är verksamma biocidämnen undantagna från de relevanta bestämmelserna i den förordningen.

| (12) | För att uppnå en hög nivå för skyddet av miljön samt av människors och djurs hälsa bör verksamma ämnen med de sämsta riskprofilerna inte godkännas för användning i biocidprodukter utom under särskilda förhållanden. Detta bör inbegripa förhållanden där ett godkännande är motiverat på grund av minimal risk från exponering för ämnet, folkhälso-, djurhälso- eller miljöskäl eller oproportionerligt negativa konsekvenser för samhället av ett icke-godkännande. När det beslutas huruvida sådana verksamma ämnen kan godkännas bör även tillgängligheten av lämpliga och tillräckliga alternativa ämnen eller alternativ teknik beaktas. |
| --- | --- |

(12)

För att uppnå en hög nivå för skyddet av miljön samt av människors och djurs hälsa bör verksamma ämnen med de sämsta riskprofilerna inte godkännas för användning i biocidprodukter utom under särskilda förhållanden. Detta bör inbegripa förhållanden där ett godkännande är motiverat på grund av minimal risk från exponering för ämnet, folkhälso-, djurhälso- eller miljöskäl eller oproportionerligt negativa konsekvenser för samhället av ett icke-godkännande. När det beslutas huruvida sådana verksamma ämnen kan godkännas bör även tillgängligheten av lämpliga och tillräckliga alternativa ämnen eller alternativ teknik beaktas.

| (13) | De verksamma ämnena i unionsförteckningen bör regelbundet granskas med hänsyn till vetenskapens och teknikens utveckling. Om det finns allvarliga indikationer på att ett verksamt ämne som används i biocidprodukter eller behandlade varor inte uppfyller kraven i denna förordning bör kommissionen kunna ompröva godkännandet av det verksamma ämnet. |
| --- | --- |

(13)

De verksamma ämnena i unionsförteckningen bör regelbundet granskas med hänsyn till vetenskapens och teknikens utveckling. Om det finns allvarliga indikationer på att ett verksamt ämne som används i biocidprodukter eller behandlade varor inte uppfyller kraven i denna förordning bör kommissionen kunna ompröva godkännandet av det verksamma ämnet.

| (14) | Verksamma ämnen bör utses till kandidatämnen för substitution om de har vissa inneboende farliga egenskaper. För att möjliggöra en regelbunden granskning av ämnen som fastställts som kandidatämnen för substitution bör godkännandeperioden för dessa ämnen även om det rör sig om förnyelse inte överstiga sju år. |
| --- | --- |

(14)

Verksamma ämnen bör utses till kandidatämnen för substitution om de har vissa inneboende farliga egenskaper. För att möjliggöra en regelbunden granskning av ämnen som fastställts som kandidatämnen för substitution bör godkännandeperioden för dessa ämnen även om det rör sig om förnyelse inte överstiga sju år.

| (15) | Vid beviljandet eller förnyelsen av godkännandet av en biocidprodukt som innehåller ett verksamt ämne som är ett kandidatämne för substitution bör det vara möjligt att jämföra biocidprodukten med andra godkända biocidprodukter och icke-kemiska bekämpnings- och förebyggande metoder när det gäller de risker de utgör och de fördelar användningen av dem innebär. Som ett resultat av en sådan jämförande bedömning bör en biocidprodukt som innehåller verksamma ämnen som fastställts som kandidatämnen för substitution förbjudas eller begränsas om det visas att andra godkända biocidprodukter eller icke-kemiska bekämpnings- eller förebyggande metoder som sammantaget utgör en väsentligt mindre risk för människors och djurs hälsa och för miljön, är tillräckligt effektiva och inte innebär några ändra väsentliga ekonomiska eller praktiska nackdelar. I sådana fall bör lämpliga utfasningsperioder fastställas. |
| --- | --- |

(15)

Vid beviljandet eller förnyelsen av godkännandet av en biocidprodukt som innehåller ett verksamt ämne som är ett kandidatämne för substitution bör det vara möjligt att jämföra biocidprodukten med andra godkända biocidprodukter och icke-kemiska bekämpnings- och förebyggande metoder när det gäller de risker de utgör och de fördelar användningen av dem innebär. Som ett resultat av en sådan jämförande bedömning bör en biocidprodukt som innehåller verksamma ämnen som fastställts som kandidatämnen för substitution förbjudas eller begränsas om det visas att andra godkända biocidprodukter eller icke-kemiska bekämpnings- eller förebyggande metoder som sammantaget utgör en väsentligt mindre risk för människors och djurs hälsa och för miljön, är tillräckligt effektiva och inte innebär några ändra väsentliga ekonomiska eller praktiska nackdelar. I sådana fall bör lämpliga utfasningsperioder fastställas.

| (16) | För att undvika onödiga administrativa och ekonomiska bördor för industrin och behöriga myndigheter bör en fullständig och fördjupad utvärdering av en ansökan om att förnya godkännandet av ett verksamt ämne eller av godkännandet av en biocidprodukt endast genomföras om den behöriga myndighet som ansvarade för den ursprungliga utvärderingen beslutar att detta är nödvändigt på grundval av tillgänglig information. |
| --- | --- |

(16)

För att undvika onödiga administrativa och ekonomiska bördor för industrin och behöriga myndigheter bör en fullständig och fördjupad utvärdering av en ansökan om att förnya godkännandet av ett verksamt ämne eller av godkännandet av en biocidprodukt endast genomföras om den behöriga myndighet som ansvarade för den ursprungliga utvärderingen beslutar att detta är nödvändigt på grundval av tillgänglig information.

| (17) | Det är nödvändigt att säkerställa en effektiv samordning och hantering av de tekniska, vetenskapliga och administrativa aspekterna av denna förordning på unionsnivå. Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten), inrättad enligt förordning (EG) nr 1907/2006, bör utföra vissa angivna arbetsuppgifter som rör utvärderingen av verksamma ämnen och unionsgodkännandet av vissa kategorier av biocidprodukter samt andra arbetsuppgifter i samband med detta. En kommitté för biocidprodukter bör därför inrättas inom Europeiska kemikaliemyndigheten för att utföra vissa arbetsuppgifter som tilldelats kemikaliemyndigheten genom denna förordning. |
| --- | --- |

(17)

Det är nödvändigt att säkerställa en effektiv samordning och hantering av de tekniska, vetenskapliga och administrativa aspekterna av denna förordning på unionsnivå. Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten), inrättad enligt förordning (EG) nr 1907/2006, bör utföra vissa angivna arbetsuppgifter som rör utvärderingen av verksamma ämnen och unionsgodkännandet av vissa kategorier av biocidprodukter samt andra arbetsuppgifter i samband med detta. En kommitté för biocidprodukter bör därför inrättas inom Europeiska kemikaliemyndigheten för att utföra vissa arbetsuppgifter som tilldelats kemikaliemyndigheten genom denna förordning.

| (18) | Vissa biocidprodukter och behandlade varor enligt definition i förordningen regleras också av annan unionslagstiftning. Det är därför nödvändigt att dra en tydlig gräns för att säkerställa rättsäkerheten. En förteckning över produkttyper som omfattas av denna förordning med ett antal vägledande beskrivningar inom varje typ bör fastställas i en bilaga till denna förordning. |
| --- | --- |

(18)

Vissa biocidprodukter och behandlade varor enligt definition i förordningen regleras också av annan unionslagstiftning. Det är därför nödvändigt att dra en tydlig gräns för att säkerställa rättsäkerheten. En förteckning över produkttyper som omfattas av denna förordning med ett antal vägledande beskrivningar inom varje typ bör fastställas i en bilaga till denna förordning.

| (19) | Biocidprodukter som är avsedda att användas inte bara för denna förordnings syften utan även i samband med medicintekniska produkter, exempelvis desinfektionsmedel för att desinficera ytor på sjukhus och medicintekniska produkter, kan innebära andra risker än de som berörs av denna förordning. Sådana biocidprodukter bör därför, utöver de krav som anges i denna förordning, uppfylla de relevanta grundläggande krav som anges i bilaga I till rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (5), rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (6) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (7). |
| --- | --- |

(19)

Biocidprodukter som är avsedda att användas inte bara för denna förordnings syften utan även i samband med medicintekniska produkter, exempelvis desinfektionsmedel för att desinficera ytor på sjukhus och medicintekniska produkter, kan innebära andra risker än de som berörs av denna förordning. Sådana biocidprodukter bör därför, utöver de krav som anges i denna förordning, uppfylla de relevanta grundläggande krav som anges i bilaga I till rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (5), rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (6) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (7).

| (20) | Säkerheten hos livsmedel och foder är också föremål för unionslagstiftning, särskilt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (8). Därför bör denna förordning inte tillämpas på livsmedel och foder som används för biocidändamål. |
| --- | --- |

(20)

Säkerheten hos livsmedel och foder är också föremål för unionslagstiftning, särskilt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (8). Därför bör denna förordning inte tillämpas på livsmedel och foder som används för biocidändamål.

| (21) | Även processhjälpmedel omfattas av gällande unionslagstiftning, särskilt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (9) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (10). De bör därför inte omfattas av denna förordning. |
| --- | --- |

(21)

Även processhjälpmedel omfattas av gällande unionslagstiftning, särskilt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (9) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (10). De bör därför inte omfattas av denna förordning.

| (22) | Produkter som används för konservering av livsmedel eller djurfoder genom bekämpning av skadliga organismer ingick tidigare i produkttyp 20, men eftersom dessa produkter omfattas av förordning (EG) nr 1831/2003 och förordning (EG) nr 1333/2008 bör denna produkttyp inte längre behållas. |
| --- | --- |

(22)

Produkter som används för konservering av livsmedel eller djurfoder genom bekämpning av skadliga organismer ingick tidigare i produkttyp 20, men eftersom dessa produkter omfattas av förordning (EG) nr 1831/2003 och förordning (EG) nr 1333/2008 bör denna produkttyp inte längre behållas.

| (23) | Eftersom den internationella konventionen om kontroll och hantering av fartygs barlastvatten och sediment föreskriver en effektiv bedömning av riskerna med system för behandling av barlastvatten, bör det slutliga godkännandet och det påföljande typgodkännandet av sådana system anses vara likvärdigt med det produktgodkännande som krävs enligt denna förordning. |
| --- | --- |

(23)

Eftersom den internationella konventionen om kontroll och hantering av fartygs barlastvatten och sediment föreskriver en effektiv bedömning av riskerna med system för behandling av barlastvatten, bör det slutliga godkännandet och det påföljande typgodkännandet av sådana system anses vara likvärdigt med det produktgodkännande som krävs enligt denna förordning.

| (24) | För att undvika möjliga negativa effekter på miljön bör biocidprodukter som inte längre lagligen kan tillhandahållas på marknaden hanteras i enlighet med unionslagstiftningen om avfall, i synnerhet direktiv 2008/98/EG, samt nationell lagstiftning som genomför den lagstiftningen. |
| --- | --- |

(24)

För att undvika möjliga negativa effekter på miljön bör biocidprodukter som inte längre lagligen kan tillhandahållas på marknaden hanteras i enlighet med unionslagstiftningen om avfall, i synnerhet direktiv 2008/98/EG, samt nationell lagstiftning som genomför den lagstiftningen.

| (25) | För att underlätta tillhandahållandet på marknaden i hela unionen av vissa biocidprodukter med liknande användningsvillkor i alla medlemsstaterna, är det lämpligt att fastställa ett unionsgodkännande för dessa produkter. För att ge kemikaliemyndigheten en viss tid att bygga upp nödvändig kapacitet och få erfarenhet av detta förfarande, bör möjligheten att ansöka om unionsgodkännande utvidgas i etapper till att omfatta ytterligare biocidproduktkategorier med liknande användningsvillkor i alla medlemsstater. |
| --- | --- |

(25)

För att underlätta tillhandahållandet på marknaden i hela unionen av vissa biocidprodukter med liknande användningsvillkor i alla medlemsstaterna, är det lämpligt att fastställa ett unionsgodkännande för dessa produkter. För att ge kemikaliemyndigheten en viss tid att bygga upp nödvändig kapacitet och få erfarenhet av detta förfarande, bör möjligheten att ansöka om unionsgodkännande utvidgas i etapper till att omfatta ytterligare biocidproduktkategorier med liknande användningsvillkor i alla medlemsstater.

| (26) | Kommissionen bör granska erfarenheterna av bestämmelserna om unionsgodkännande och rapportera till Europaparlamentet och rådet senast den 31 december 2017 och vid behov lämna förslag till ändringar tillsammans med denna rapport. |
| --- | --- |

(26)

Kommissionen bör granska erfarenheterna av bestämmelserna om unionsgodkännande och rapportera till Europaparlamentet och rådet senast den 31 december 2017 och vid behov lämna förslag till ändringar tillsammans med denna rapport.

| (27) | För att endast biocidprodukter som överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning ska tillhandahållas på marknaden, bör godkännande av biocidprodukter ges antingen av behöriga myndigheter, för att tillhandahållas på marknaden och användas inom hela eller en del av en medlemsstats territorium, eller av kommissionen, för att tillhandahållas på marknaden och användas inom unionen. |
| --- | --- |

(27)

För att endast biocidprodukter som överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning ska tillhandahållas på marknaden, bör godkännande av biocidprodukter ges antingen av behöriga myndigheter, för att tillhandahållas på marknaden och användas inom hela eller en del av en medlemsstats territorium, eller av kommissionen, för att tillhandahållas på marknaden och användas inom unionen.

| (28) | För att uppmuntra användningen av produkter med bättre egenskaper för miljön eller för människors hälsa är det lämpligt att fastställa förenklade godkännandeförfaranden för sådana biocidprodukter. När de väl har godkänts i minst en medlemsstat bör dessa produkter kunna tillhandahållas på marknaden i alla medlemsstater utan att ett ömsesidigt erkännande krävs, på vissa villkor. |
| --- | --- |

(28)

För att uppmuntra användningen av produkter med bättre egenskaper för miljön eller för människors hälsa är det lämpligt att fastställa förenklade godkännandeförfaranden för sådana biocidprodukter. När de väl har godkänts i minst en medlemsstat bör dessa produkter kunna tillhandahållas på marknaden i alla medlemsstater utan att ett ömsesidigt erkännande krävs, på vissa villkor.

| (29) | För att fastställa vilka biocidprodukter som är berättigade till förenklade godkännandeförfaranden är det lämpligt att upprätta en särskild förteckning över de verksamma ämnen som dessa produkter kan innehålla. Denna förteckning bör i ett inledande skede innehålla ämnen som fastställts som lågriskämnen enligt förordning (EG) nr 1907/2006 eller direktiv 98/8/EG, ämnen som fastställts som livsmedelstillsatser, feromoner och andra ämnen som anses ha låg toxicitet, t.ex. svaga syror, alkoholer och vegetabiliska oljor som används i kosmetika och livsmedel. |
| --- | --- |

(29)

För att fastställa vilka biocidprodukter som är berättigade till förenklade godkännandeförfaranden är det lämpligt att upprätta en särskild förteckning över de verksamma ämnen som dessa produkter kan innehålla. Denna förteckning bör i ett inledande skede innehålla ämnen som fastställts som lågriskämnen enligt förordning (EG) nr 1907/2006 eller direktiv 98/8/EG, ämnen som fastställts som livsmedelstillsatser, feromoner och andra ämnen som anses ha låg toxicitet, t.ex. svaga syror, alkoholer och vegetabiliska oljor som används i kosmetika och livsmedel.

| (30) | Det är nödvändigt att fastställa gemensamma principer för utvärdering och godkännande av biocidprodukter för att säkerställa ett harmoniserat tillvägagångssätt hos de behöriga myndigheterna. |
| --- | --- |

(30)

Det är nödvändigt att fastställa gemensamma principer för utvärdering och godkännande av biocidprodukter för att säkerställa ett harmoniserat tillvägagångssätt hos de behöriga myndigheterna.

| (31) | För att utvärdera riskerna med de föreslagna användningarna av biocidprodukter bör sökande lämna in dossierer med den information som är nödvändig. För att underlätta både för dem som ansöker om produktgodkännande och för behöriga myndigheter som gör en utvärdering inför beslut om produktgodkännande är det nödvändigt att definiera en uppsättning data för verksamma ämnen och för biocidprodukter som innehåller dessa. |
| --- | --- |

(31)

För att utvärdera riskerna med de föreslagna användningarna av biocidprodukter bör sökande lämna in dossierer med den information som är nödvändig. För att underlätta både för dem som ansöker om produktgodkännande och för behöriga myndigheter som gör en utvärdering inför beslut om produktgodkännande är det nödvändigt att definiera en uppsättning data för verksamma ämnen och för biocidprodukter som innehåller dessa.

| (32) | Mot bakgrund av den stora mångfalden av både verksamma ämnen och biocidprodukter som inte är föremål för det förenklade godkännandeförfarandet bör uppgifts- och testkraven anpassas till förhållandena i det enskilda fallet och möjliggöra en samlad riskbedömning. Därför bör en sökande kunna begära att uppgiftskraven anpassas på lämpligt sätt, även genom undantag från krav på uppgifter som inte är nödvändiga eller som är omöjliga att lämna in på grund av produktens egenskaper eller föreslagna användning. Sökanden bör lämna en lämplig teknisk och vetenskaplig motivering till stöd för sina begäranden. |
| --- | --- |

(32)

Mot bakgrund av den stora mångfalden av både verksamma ämnen och biocidprodukter som inte är föremål för det förenklade godkännandeförfarandet bör uppgifts- och testkraven anpassas till förhållandena i det enskilda fallet och möjliggöra en samlad riskbedömning. Därför bör en sökande kunna begära att uppgiftskraven anpassas på lämpligt sätt, även genom undantag från krav på uppgifter som inte är nödvändiga eller som är omöjliga att lämna in på grund av produktens egenskaper eller föreslagna användning. Sökanden bör lämna en lämplig teknisk och vetenskaplig motivering till stöd för sina begäranden.

| (33) | För att hjälpa sökande och särskilt små och medelstora företag att uppfylla kraven i denna förordning bör medlemsstaterna tillhandahålla rådgivning, till exempel genom att inrätta stöd- och informationspunkter. Denna rådgivning bör ske utöver de operativa vägledningsdokument och annan rådgivning och bistånd som kemikaliemyndigheten tillhandahåller. |
| --- | --- |

(33)

För att hjälpa sökande och särskilt små och medelstora företag att uppfylla kraven i denna förordning bör medlemsstaterna tillhandahålla rådgivning, till exempel genom att inrätta stöd- och informationspunkter. Denna rådgivning bör ske utöver de operativa vägledningsdokument och annan rådgivning och bistånd som kemikaliemyndigheten tillhandahåller.

| (34) | För att sökande effektivt ska kunna utöva rätten att begära anpassning av uppgiftskraven, bör medlemsstaterna särskilt tillhandahålla rådgivning om denna möjlighet och på vilka grunder en sådan begäran kan göras. |
| --- | --- |

(34)

För att sökande effektivt ska kunna utöva rätten att begära anpassning av uppgiftskraven, bör medlemsstaterna särskilt tillhandahålla rådgivning om denna möjlighet och på vilka grunder en sådan begäran kan göras.

| (35) | För att underlätta marknadstillträde bör det vara möjligt att godkänna en grupp av biocidprodukter som en biocidproduktfamilj. Biocidprodukter inom en biocidproduktfamilj bör ha liknande användningar och samma verksamma ämnen. Variationer i sammansättning eller ersättande av icke verksamma ämnen bör specificeras, men får inte negativt påverka risknivån eller väsentligt minska produkternas effektivitet. |
| --- | --- |

(35)

För att underlätta marknadstillträde bör det vara möjligt att godkänna en grupp av biocidprodukter som en biocidproduktfamilj. Biocidprodukter inom en biocidproduktfamilj bör ha liknande användningar och samma verksamma ämnen. Variationer i sammansättning eller ersättande av icke verksamma ämnen bör specificeras, men får inte negativt påverka risknivån eller väsentligt minska produkternas effektivitet.

| (36) | När biocidprodukter godkänns är det nödvändigt att säkerställa att de, när de används på ett riktigt sätt för det avsedda syftet, är tillräckligt effektiva och inte medför några oacceptabla effekter på målorganismerna, exempelvis resistens eller, när det gäller ryggradsdjur, onödigt lidande och onödig smärta. Vidare får de mot bakgrund av aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap inte ha några oacceptabla effekter på miljön eller på människors och djurs hälsa. När så är lämpligt bör gränsvärden för högsta tillåtna resthalter för livsmedel och foder fastställas avseende verksamma ämnen som finns i en biocidprodukt för att skydda människors och djurs hälsa. Om dessa krav inte uppfylls, ska biocidprodukter inte godkännas såvida deras godkännande inte är motiverat på grund av oproportionerligt negativa konsekvenser för samhället om de inte godkänns i jämförelse med de risker som uppkommer genom användningen av dem. |
| --- | --- |

(36)

När biocidprodukter godkänns är det nödvändigt att säkerställa att de, när de används på ett riktigt sätt för det avsedda syftet, är tillräckligt effektiva och inte medför några oacceptabla effekter på målorganismerna, exempelvis resistens eller, när det gäller ryggradsdjur, onödigt lidande och onödig smärta. Vidare får de mot bakgrund av aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap inte ha några oacceptabla effekter på miljön eller på människors och djurs hälsa. När så är lämpligt bör gränsvärden för högsta tillåtna resthalter för livsmedel och foder fastställas avseende verksamma ämnen som finns i en biocidprodukt för att skydda människors och djurs hälsa. Om dessa krav inte uppfylls, ska biocidprodukter inte godkännas såvida deras godkännande inte är motiverat på grund av oproportionerligt negativa konsekvenser för samhället om de inte godkänns i jämförelse med de risker som uppkommer genom användningen av dem.

| (37) | Om det är möjligt bör närvaron av skadliga organismer förhindras genom lämpliga försiktighetsåtgärder såsom lämplig lagerhållning av varor, iakttagande av relevanta hygienstandarder och omedelbart bortskaffande av avfall. I möjligaste mån bör biocidprodukter som utgör mindre risk för människor, djur och miljön användas om de utgör en effektiv lösning och biocidprodukter som är avsedda att skada, avliva eller förinta djur som kan känna smärta och ångest bör enbart användas som en sista utväg. |
| --- | --- |

(37)

Om det är möjligt bör närvaron av skadliga organismer förhindras genom lämpliga försiktighetsåtgärder såsom lämplig lagerhållning av varor, iakttagande av relevanta hygienstandarder och omedelbart bortskaffande av avfall. I möjligaste mån bör biocidprodukter som utgör mindre risk för människor, djur och miljön användas om de utgör en effektiv lösning och biocidprodukter som är avsedda att skada, avliva eller förinta djur som kan känna smärta och ångest bör enbart användas som en sista utväg.

| (38) | En del godkända biocidprodukter kan medföra vissa risker om de används av allmänheten. Det är därför lämpligt att föreskriva att vissa biocidprodukter i regel inte bör godkännas för att tillhandahållas på marknaden för användning av allmänheten. |
| --- | --- |

(38)

En del godkända biocidprodukter kan medföra vissa risker om de används av allmänheten. Det är därför lämpligt att föreskriva att vissa biocidprodukter i regel inte bör godkännas för att tillhandahållas på marknaden för användning av allmänheten.

| (39) | För att undvika att utvärderingsförfaranden upprepas och för att säkerställa fri rörlighet för biocidprodukter inom unionen bör man fastställa förfaranden för att se till att produktgodkännanden som beviljas i en medlemsstat erkänns i andra medlemsstater. |
| --- | --- |

(39)

För att undvika att utvärderingsförfaranden upprepas och för att säkerställa fri rörlighet för biocidprodukter inom unionen bör man fastställa förfaranden för att se till att produktgodkännanden som beviljas i en medlemsstat erkänns i andra medlemsstater.

| (40) | För att möjliggöra ett nära samarbete mellan medlemsstaterna vid utvärderingen av biocidprodukter och för att underlätta biocidprodukters marknadstillträde bör det vara möjligt att inleda förfarandet för ömsesidigt erkännande när ansökan om det första nationella godkännandet görs. |
| --- | --- |

(40)

För att möjliggöra ett nära samarbete mellan medlemsstaterna vid utvärderingen av biocidprodukter och för att underlätta biocidprodukters marknadstillträde bör det vara möjligt att inleda förfarandet för ömsesidigt erkännande när ansökan om det första nationella godkännandet görs.

| (41) | Det är lämpligt att fastställa förfaranden för det ömsesidiga erkännandet av nationella godkännanden och särskilt att så snabbt som möjligt lösa eventuella tvister. Om en behörig myndighet vägrar ett ömsesidigt erkännande av ett produktgodkännande eller föreslår en begränsning, bör en samordningsgrupp försöka nå en överenskommelse om vilka åtgärder som ska vidtas. Om samordningsgruppen inte lyckas nå en överenskommelse inom en fastställd tid, bör kommissionen ha befogenhet att fatta beslut i frågan. Kommissionen får samråda med kemikaliemyndigheten om tekniska eller vetenskapliga frågor innan den utformar sitt beslut. |
| --- | --- |

(41)

Det är lämpligt att fastställa förfaranden för det ömsesidiga erkännandet av nationella godkännanden och särskilt att så snabbt som möjligt lösa eventuella tvister. Om en behörig myndighet vägrar ett ömsesidigt erkännande av ett produktgodkännande eller föreslår en begränsning, bör en samordningsgrupp försöka nå en överenskommelse om vilka åtgärder som ska vidtas. Om samordningsgruppen inte lyckas nå en överenskommelse inom en fastställd tid, bör kommissionen ha befogenhet att fatta beslut i frågan. Kommissionen får samråda med kemikaliemyndigheten om tekniska eller vetenskapliga frågor innan den utformar sitt beslut.

| (42) | Överväganden som gäller allmän ordning eller allmän säkerhet, miljöskydd och skydd av människors och djurs hälsa, skydd av nationella skatter och avsaknaden av målorganismer kan emellertid motivera att medlemsstaterna, efter överenskommelse med sökanden, vägrar att bevilja godkännande eller beslut om anpassning av villkoren i det godkännande som ska beviljas. Om en överenskommelse med sökanden inte kan nås, bör kommissionen ha befogenhet att fatta ett beslut. |
| --- | --- |

(42)

Överväganden som gäller allmän ordning eller allmän säkerhet, miljöskydd och skydd av människors och djurs hälsa, skydd av nationella skatter och avsaknaden av målorganismer kan emellertid motivera att medlemsstaterna, efter överenskommelse med sökanden, vägrar att bevilja godkännande eller beslut om anpassning av villkoren i det godkännande som ska beviljas. Om en överenskommelse med sökanden inte kan nås, bör kommissionen ha befogenhet att fatta ett beslut.

| (43) | Användningen av biocidprodukter tillhörande vissa produkttyper kan ge upphov till bekymmer med avseende på djurens välbefinnande. Medlemsstaterna bör därför tillåtas att göra undantag från principen om ömsesidigt erkännande av biocidprodukter som ingår i sådana produkttyper, om dessa undantag är berättigade och inte motverkar denna förordnings syfte när det gäller en lämplig skyddsnivå för den inre marknaden. |
| --- | --- |

(43)

Användningen av biocidprodukter tillhörande vissa produkttyper kan ge upphov till bekymmer med avseende på djurens välbefinnande. Medlemsstaterna bör därför tillåtas att göra undantag från principen om ömsesidigt erkännande av biocidprodukter som ingår i sådana produkttyper, om dessa undantag är berättigade och inte motverkar denna förordnings syfte när det gäller en lämplig skyddsnivå för den inre marknaden.

| (44) | För att förenkla förfarandena för produktgodkännande och ömsesidigt erkännande är det lämpligt att införa ett system för ömsesidigt informationsutbyte. För att uppnå detta bör det inrättas ett register för biocidprodukter. Medlemsstaterna, kommissionen och kemikaliemyndigheten bör använda detta register för att göra de uppgifter och den vetenskapliga dokumentation som har lagts fram i samband med ansökningar om godkännande av biocidprodukter tillgängliga för varandra. |
| --- | --- |

(44)

För att förenkla förfarandena för produktgodkännande och ömsesidigt erkännande är det lämpligt att införa ett system för ömsesidigt informationsutbyte. För att uppnå detta bör det inrättas ett register för biocidprodukter. Medlemsstaterna, kommissionen och kemikaliemyndigheten bör använda detta register för att göra de uppgifter och den vetenskapliga dokumentation som har lagts fram i samband med ansökningar om godkännande av biocidprodukter tillgängliga för varandra.

| (45) | Om en medlemsstat har intresse av att en biocidprodukt används men det inte finns någon sökande som är intresserad av att tillhandahålla en sådan produkt på marknaden i medlemsstaten, bör offentliga eller vetenskapliga organ kunna ansöka om godkännande. Om godkännande beviljas dem bör de ha samma rättigheter och skyldigheter som alla andra innehavare av ett godkännande. |
| --- | --- |

(45)

Om en medlemsstat har intresse av att en biocidprodukt används men det inte finns någon sökande som är intresserad av att tillhandahålla en sådan produkt på marknaden i medlemsstaten, bör offentliga eller vetenskapliga organ kunna ansöka om godkännande. Om godkännande beviljas dem bör de ha samma rättigheter och skyldigheter som alla andra innehavare av ett godkännande.

| (46) | För att ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och behoven hos innehavare av ett godkännande är det lämpligt att fastställa villkor för upphävande, omprövning eller ändring av godkännanden. Anmälan och utbyte av information som kan påverka godkännanden är också nödvändiga för att behöriga myndigheter och kommissionen ska kunna vidta lämpliga åtgärder. |
| --- | --- |

(46)

För att ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och behoven hos innehavare av ett godkännande är det lämpligt att fastställa villkor för upphävande, omprövning eller ändring av godkännanden. Anmälan och utbyte av information som kan påverka godkännanden är också nödvändiga för att behöriga myndigheter och kommissionen ska kunna vidta lämpliga åtgärder.

| (47) | Vid oförutsedda faror som hotar folkhälsan eller miljön och som inte kan avvärjas på annat sätt bör medlemsstaterna ha möjlighet att för en begränsad tidsperiod tillåta tillhandahållande på marknaden av biocidprodukter som inte uppfyller kraven i denna förordning. |
| --- | --- |

(47)

Vid oförutsedda faror som hotar folkhälsan eller miljön och som inte kan avvärjas på annat sätt bör medlemsstaterna ha möjlighet att för en begränsad tidsperiod tillåta tillhandahållande på marknaden av biocidprodukter som inte uppfyller kraven i denna förordning.

| (48) | För att främja forskning och utveckling på området verksamma ämnen och biocidprodukter är det nödvändigt att fastställa regler angående tillhandahållande på marknaden och användning av icke godkända biocidprodukter och icke godkända verksamma ämnen för forsknings- och utvecklingsändamål. |
| --- | --- |

(48)

För att främja forskning och utveckling på området verksamma ämnen och biocidprodukter är det nödvändigt att fastställa regler angående tillhandahållande på marknaden och användning av icke godkända biocidprodukter och icke godkända verksamma ämnen för forsknings- och utvecklingsändamål.

| (49) | Med tanke på fördelarna för den inre marknaden och för konsumenterna är det önskvärt att fastställa harmoniserade regler för parallellhandel med identiska biocidprodukter som är godkända i olika medlemsstater. |
| --- | --- |

(49)

Med tanke på fördelarna för den inre marknaden och för konsumenterna är det önskvärt att fastställa harmoniserade regler för parallellhandel med identiska biocidprodukter som är godkända i olika medlemsstater.

| (50) | För att vid behov fastställa likheten mellan verksamma ämnen är det lämpligt att fastställa regler om teknisk ekvivalens. |
| --- | --- |

(50)

För att vid behov fastställa likheten mellan verksamma ämnen är det lämpligt att fastställa regler om teknisk ekvivalens.

| (51) | För att skydda människors och djurs hälsa och miljön och för att undvika diskriminering mellan behandlade varor med ursprung i unionen och behandlade varor som importeras från tredjeländer, bör alla behandlade varor som släpps ut på den inre marknaden endast innehålla godkända verksamma ämnen. |
| --- | --- |

(51)

För att skydda människors och djurs hälsa och miljön och för att undvika diskriminering mellan behandlade varor med ursprung i unionen och behandlade varor som importeras från tredjeländer, bör alla behandlade varor som släpps ut på den inre marknaden endast innehålla godkända verksamma ämnen.

| (52) | För att göra det möjligt för konsumenterna att göra medvetna val, för att underlätta tillämpningen och för att ge en översikt av deras användning bör behandlade varor märkas på lämpligt sätt. |
| --- | --- |

(52)

För att göra det möjligt för konsumenterna att göra medvetna val, för att underlätta tillämpningen och för att ge en översikt av deras användning bör behandlade varor märkas på lämpligt sätt.

| (53) | Sökande som har haft utgifter för att stödja godkännandet av ett verksamt ämne eller godkännandet av en biocidprodukt i enlighet med bestämmelserna i denna förordning eller i direktiv 98/8/EG bör kunna få tillbaka en del av sina utgifter genom att få en skälig ersättning om skyddad information som de lämnat som stöd för sådana godkännanden används till förmån för senare sökande. |
| --- | --- |

(53)

Sökande som har haft utgifter för att stödja godkännandet av ett verksamt ämne eller godkännandet av en biocidprodukt i enlighet med bestämmelserna i denna förordning eller i direktiv 98/8/EG bör kunna få tillbaka en del av sina utgifter genom att få en skälig ersättning om skyddad information som de lämnat som stöd för sådana godkännanden används till förmån för senare sökande.

| (54) | För att se till att all skyddad information som lämnas in som stöd för godkännande av ett verksamt ämne eller godkännande av en biocidprodukt är skyddad från och med inlämnandet och för att förebygga situationer där viss information saknar skydd, bör bestämmelserna om skyddsperioder för uppgifter gälla även för information som lämnas in i enlighet med direktiv 98/8/EG. |
| --- | --- |

(54)

För att se till att all skyddad information som lämnas in som stöd för godkännande av ett verksamt ämne eller godkännande av en biocidprodukt är skyddad från och med inlämnandet och för att förebygga situationer där viss information saknar skydd, bör bestämmelserna om skyddsperioder för uppgifter gälla även för information som lämnas in i enlighet med direktiv 98/8/EG.

| (55) | För att stimulera utvecklingen av nya verksamma ämnen och biocidprodukter som innehåller dessa är det nödvändigt att den skyddsperiod som fastställs för skyddad information som lämnas in som stöd för godkännande av sådana verksamma ämnen eller godkännande av biocidprodukter som innehåller sådana är längre än skyddsperioden för information om existerande verksamma ämnen och biocidprodukter som innehåller dem. |
| --- | --- |

(55)

För att stimulera utvecklingen av nya verksamma ämnen och biocidprodukter som innehåller dessa är det nödvändigt att den skyddsperiod som fastställs för skyddad information som lämnas in som stöd för godkännande av sådana verksamma ämnen eller godkännande av biocidprodukter som innehåller sådana är längre än skyddsperioden för information om existerande verksamma ämnen och biocidprodukter som innehåller dem.

| (56) | Det är viktigt att minimera antalet djurförsök och att försök som rör biocidprodukter eller verksamma ämnen som ingår i biocidprodukter utförs endast när produktens ändamål och användning så kräver. Sökande bör mot rimlig ersättning dela med sig av undersökningar gjorda på ryggradsdjur, så att de inte behöver upprepas. I avsaknad av en överenskommelse om utbyte av resultat från undersökningar på ryggradsdjur mellan dataägaren och den presumtive sökanden bör kemikaliemyndigheten tillåta att den presumtive sökanden använder undersökningarna utan att det påverkar ett eventuellt beslut om ersättning som fattas av nationella domstolar. Behöriga myndigheter och kemikaliemyndigheten bör ha tillgång till kontaktuppgifter för ägarna till sådana undersökningar via ett unionsregister, så att de kan informera presumtiva sökande. |
| --- | --- |

(56)

Det är viktigt att minimera antalet djurförsök och att försök som rör biocidprodukter eller verksamma ämnen som ingår i biocidprodukter utförs endast när produktens ändamål och användning så kräver. Sökande bör mot rimlig ersättning dela med sig av undersökningar gjorda på ryggradsdjur, så att de inte behöver upprepas. I avsaknad av en överenskommelse om utbyte av resultat från undersökningar på ryggradsdjur mellan dataägaren och den presumtive sökanden bör kemikaliemyndigheten tillåta att den presumtive sökanden använder undersökningarna utan att det påverkar ett eventuellt beslut om ersättning som fattas av nationella domstolar. Behöriga myndigheter och kemikaliemyndigheten bör ha tillgång till kontaktuppgifter för ägarna till sådana undersökningar via ett unionsregister, så att de kan informera presumtiva sökande.

| (57) | Framtagning av information på andra sätt som är likvärdiga med de föreskrivna försöken och försöksmetoderna men som inte innefattar djurförsök bör också uppmuntras. Dessutom bör det vara möjligt att anpassa uppgiftskrav för att undvika onödiga kostnader för försök. |
| --- | --- |

(57)

Framtagning av information på andra sätt som är likvärdiga med de föreskrivna försöken och försöksmetoderna men som inte innefattar djurförsök bör också uppmuntras. Dessutom bör det vara möjligt att anpassa uppgiftskrav för att undvika onödiga kostnader för försök.

| (58) | För att säkerställa att de krav som ställs på godkända biocidprodukters säkerhet och kvalitet är uppfyllda när dessa produkter tillhandahålls på marknaden bör medlemsstaterna införa lämpliga kontroll- och tillsynsåtgärder och tillverkare bör upprätthålla ett lämpligt och proportionerligt kvalitetskontrollsystem. För detta ändamål kan det vara lämpligt att medlemsstaterna tillsammans vidtar åtgärder. |
| --- | --- |

(58)

För att säkerställa att de krav som ställs på godkända biocidprodukters säkerhet och kvalitet är uppfyllda när dessa produkter tillhandahålls på marknaden bör medlemsstaterna införa lämpliga kontroll- och tillsynsåtgärder och tillverkare bör upprätthålla ett lämpligt och proportionerligt kvalitetskontrollsystem. För detta ändamål kan det vara lämpligt att medlemsstaterna tillsammans vidtar åtgärder.

| (59) | Effektiv överföring av information om risker med biocidprodukter och riskhanteringsåtgärder är en viktig del av det system som inrättas genom denna förordning. Samtidigt som informationen görs mer lättillgänglig bör behöriga myndigheter, kemikaliemyndigheten och kommissionen iaktta principen om konfidentialitet och undvika utlämnande av information som kan skada den berörda personens kommersiella intressen, utom när utlämnandet är nödvändigt för skyddet av människors hälsa, säkerheten eller miljön eller av andra skäl av övervägande allmänintresse. |
| --- | --- |

(59)

Effektiv överföring av information om risker med biocidprodukter och riskhanteringsåtgärder är en viktig del av det system som inrättas genom denna förordning. Samtidigt som informationen görs mer lättillgänglig bör behöriga myndigheter, kemikaliemyndigheten och kommissionen iaktta principen om konfidentialitet och undvika utlämnande av information som kan skada den berörda personens kommersiella intressen, utom när utlämnandet är nödvändigt för skyddet av människors hälsa, säkerheten eller miljön eller av andra skäl av övervägande allmänintresse.

| (60) | För att få en effektivare övervakning och kontroll och för att ge relevant information om hur riskerna med biocidprodukter kan bemötas, bör innehavare av ett produktgodkännande föra register över de produkter de släpper ut på marknaden. |
| --- | --- |

(60)

För att få en effektivare övervakning och kontroll och för att ge relevant information om hur riskerna med biocidprodukter kan bemötas, bör innehavare av ett produktgodkännande föra register över de produkter de släpper ut på marknaden.

| (61) | Det är nödvändigt att ange att bestämmelser om kemikaliemyndigheten i förordning (EG) nr 1907/2006 bör tillämpas på motsvarande sätt med avseende på biocidprodukter och ingående verksamma ämnen. Om det behövs särskilda bestämmelser för kemikaliemyndighetens arbetsuppgifter och funktionssätt enligt denna förordning, bör dessa anges i denna förordning. |
| --- | --- |

(61)

Det är nödvändigt att ange att bestämmelser om kemikaliemyndigheten i förordning (EG) nr 1907/2006 bör tillämpas på motsvarande sätt med avseende på biocidprodukter och ingående verksamma ämnen. Om det behövs särskilda bestämmelser för kemikaliemyndighetens arbetsuppgifter och funktionssätt enligt denna förordning, bör dessa anges i denna förordning.

| (62) | Kostnaderna för förfaranden i samband med tillämpningen av denna förordning måste tas ut från dem som tillhandahåller biocidprodukter på marknaden och dem som önskar att göra detta såväl som dem som stödjer godkännande av verksamma ämnen. För att främja en välfungerande inre marknad är det lämpligt att införa vissa gemensamma principer som är tillämpliga på både avgifter som betalas till kemikaliemyndigheten och till medlemsstaternas behöriga myndigheter, inklusive behovet av att i förekommande fall ta hänsyn till små och medelstora företags särskilda behov. |
| --- | --- |

(62)

Kostnaderna för förfaranden i samband med tillämpningen av denna förordning måste tas ut från dem som tillhandahåller biocidprodukter på marknaden och dem som önskar att göra detta såväl som dem som stödjer godkännande av verksamma ämnen. För att främja en välfungerande inre marknad är det lämpligt att införa vissa gemensamma principer som är tillämpliga på både avgifter som betalas till kemikaliemyndigheten och till medlemsstaternas behöriga myndigheter, inklusive behovet av att i förekommande fall ta hänsyn till små och medelstora företags särskilda behov.

| (63) | Det är nödvändigt att införa en möjlighet att överklaga vissa beslut som fattas av kemikaliemyndigheten. Den överklagandenämnd som inrättas inom kemikaliemyndigheten genom förordning (EG) nr 1907/2006 bör även handlägga överklaganden mot beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt den här förordningen. |
| --- | --- |

(63)

Det är nödvändigt att införa en möjlighet att överklaga vissa beslut som fattas av kemikaliemyndigheten. Den överklagandenämnd som inrättas inom kemikaliemyndigheten genom förordning (EG) nr 1907/2006 bör även handlägga överklaganden mot beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt den här förordningen.

| (64) | Det råder vetenskaplig osäkerhet om nanomaterialens säkerhet för människors hälsa och miljön. För att kunna säkerställa en hög konsumentskyddsnivå, fri rörlighet för varor och rättslig säkerhet för tillverkare är det nödvändigt att utarbeta en enhetlig definition av nanomaterial, om möjligt på grundval av det arbete som görs inom lämpliga internationella forum, och att precisera att godkännandet av ett verksamt ämne inte inbegriper samma ämne i nanoform om så inte uttryckligen anges. Kommissionen bör regelbundet se över bestämmelserna om nanomaterial mot bakgrund av den vetenskapliga utvecklingen. |
| --- | --- |

(64)

Det råder vetenskaplig osäkerhet om nanomaterialens säkerhet för människors hälsa och miljön. För att kunna säkerställa en hög konsumentskyddsnivå, fri rörlighet för varor och rättslig säkerhet för tillverkare är det nödvändigt att utarbeta en enhetlig definition av nanomaterial, om möjligt på grundval av det arbete som görs inom lämpliga internationella forum, och att precisera att godkännandet av ett verksamt ämne inte inbegriper samma ämne i nanoform om så inte uttryckligen anges. Kommissionen bör regelbundet se över bestämmelserna om nanomaterial mot bakgrund av den vetenskapliga utvecklingen.

| (65) | Det är lämpligt att skjuta upp tillämpningen av denna förordning för att möjliggöra en smidig övergång till de nya systemen för godkännande av verksamma ämnen och godkännande av biocidprodukter. |
| --- | --- |

(65)

Det är lämpligt att skjuta upp tillämpningen av denna förordning för att möjliggöra en smidig övergång till de nya systemen för godkännande av verksamma ämnen och godkännande av biocidprodukter.

| (66) | Kemikaliemyndigheten bör ta över arbetet med samordning och assistans för nya ansökningar om godkännande av verksamma ämnen från och med den dag då denna förordning blir tillämplig. Eftersom det finns ett stort antal tidigare ansökningar är det lämpligt att kemikaliemyndigheten ges tid att förbereda sig för de nya arbetsuppgifter som rör ansökningar inlämnade enligt direktiv 98/8/EG. |
| --- | --- |

(66)

Kemikaliemyndigheten bör ta över arbetet med samordning och assistans för nya ansökningar om godkännande av verksamma ämnen från och med den dag då denna förordning blir tillämplig. Eftersom det finns ett stort antal tidigare ansökningar är det lämpligt att kemikaliemyndigheten ges tid att förbereda sig för de nya arbetsuppgifter som rör ansökningar inlämnade enligt direktiv 98/8/EG.

| (67) | Med hänsyn till företags berättigade förväntningar om utsläppande på marknaden och användning av lågriskbiocidprodukter som omfattas av direktiv 98/8/EG, bör dessa företag få tillhandahålla sådana produkter på marknaden om de följer reglerna för registrering av lågriskbiocidprodukter enligt det direktivet. Denna förordning bör dock tillämpas efter utgången av den första registreringen. |
| --- | --- |

(67)

Med hänsyn till företags berättigade förväntningar om utsläppande på marknaden och användning av lågriskbiocidprodukter som omfattas av direktiv 98/8/EG, bör dessa företag få tillhandahålla sådana produkter på marknaden om de följer reglerna för registrering av lågriskbiocidprodukter enligt det direktivet. Denna förordning bör dock tillämpas efter utgången av den första registreringen.

| (68) | Eftersom vissa produkter inte omfattades av gemenskapens lagstiftning om biocidprodukter, är det lämpligt att föreskriva övergångsperioder för verksamma ämnen som genererats in situ och behandlade varor. |
| --- | --- |

(68)

Eftersom vissa produkter inte omfattades av gemenskapens lagstiftning om biocidprodukter, är det lämpligt att föreskriva övergångsperioder för verksamma ämnen som genererats in situ och behandlade varor.

| (69) | Denna förordning bör om så är lämpligt ta hänsyn till andra arbetsprogram som rör granskning eller godkännande av ämnen och produkter, eller relevanta internationella konventioner. Den bör särskilt bidra till att förverkliga strategin för internationell kemikaliehantering som antogs den 6 februari 2006 i Dubai. |
| --- | --- |

(69)

Denna förordning bör om så är lämpligt ta hänsyn till andra arbetsprogram som rör granskning eller godkännande av ämnen och produkter, eller relevanta internationella konventioner. Den bör särskilt bidra till att förverkliga strategin för internationell kemikaliehantering som antogs den 6 februari 2006 i Dubai.

| (70) | I syfte att göra tillägg till eller ändra denna förordning, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen med avseende på vissa icke-väsentliga delar av denna förordning. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt. |
| --- | --- |

(70)

I syfte att göra tillägg till eller ändra denna förordning, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen med avseende på vissa icke-väsentliga delar av denna förordning. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.

| (71) | Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet bör kommissionen anta delegerade akter med omedelbar verkan med avseende på begränsning av ett verksamt ämne i bilaga I eller stryka ett verksamt ämne från den bilagan. |
| --- | --- |

(71)

Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet bör kommissionen anta delegerade akter med omedelbar verkan med avseende på begränsning av ett verksamt ämne i bilaga I eller stryka ett verksamt ämne från den bilagan.

| (72) | För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa genomförandebefogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (11). |
| --- | --- |

(72)

För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa genomförandebefogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (11).

| (73) | Kommissionen bör anta genomförandeakter med omedelbar verkan om det, i vederbörligen motiverade fall med avseende på godkännande av ett verksamt ämne eller upphävande ett godkännande, är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet. |
| --- | --- |

(73)

Kommissionen bör anta genomförandeakter med omedelbar verkan om det, i vederbörligen motiverade fall med avseende på godkännande av ett verksamt ämne eller upphävande ett godkännande, är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet.

| (74) | Eftersom målet för denna förordning, nämligen att förbättra den inre marknadens funktion för biocidprodukter och samtidigt säkerställa en hög skyddsnivå både för människors och djurs hälsa och för miljön, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför, på grund av dess omfattning och verkningar, bättre kan uppnås på unionsnivå, får unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. |
| --- | --- |

(74)

Eftersom målet för denna förordning, nämligen att förbättra den inre marknadens funktion för biocidprodukter och samtidigt säkerställa en hög skyddsnivå både för människors och djurs hälsa och för miljön, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför, på grund av dess omfattning och verkningar, bättre kan uppnås på unionsnivå, får unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER

Artikel 1

Syfte och innehåll

1.   Syftet med denna förordning är att förbättra den inre marknadens funktion genom att harmonisera reglerna för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter och samtidigt säkerställa en hög skyddsnivå både för människors och djurs hälsa och för miljön. Bestämmelserna i denna förordning bygger på försiktighetsprincipen, vars syfte är att skydda människors och djurs hälsa och miljön.

2.   Denna förordning innehåller regler om

| a) | upprättande på unionsnivå av en förteckning över verksamma ämnen som får användas i biocidprodukter, |
| --- | --- |

a)

upprättande på unionsnivå av en förteckning över verksamma ämnen som får användas i biocidprodukter,

| b) | godkännande av biocidprodukter, |
| --- | --- |

b)

godkännande av biocidprodukter,

| c) | ömsesidigt erkännande av produktgodkännanden inom unionen, |
| --- | --- |

c)

ömsesidigt erkännande av produktgodkännanden inom unionen,

| d) | tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter i en eller flera medlemsstater eller unionen, |
| --- | --- |

d)

tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter i en eller flera medlemsstater eller unionen,

| e) | utsläppande på marknaden av behandlade varor. |
| --- | --- |

e)

utsläppande på marknaden av behandlade varor.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1.   Denna förordning ska tillämpas på biocidprodukter och behandlade varor. En förteckning över de typer av biocidprodukter som omfattas av denna förordning samt en beskrivning av dessa finns i bilaga V.

2.   Om inget annat uttryckligen föreskrivs i denna förordning eller annan unionslagstiftning, ska denna förordning inte tillämpas på biocidprodukter eller behandlade varor som faller inom tillämpningsområdet för följande rättsakter:

| a) | Rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen (12). |
| --- | --- |

a)

Rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen (12).

| b) | Direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG och direktiv 98/79/EG. |
| --- | --- |

b)

Direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG och direktiv 98/79/EG.

| c) | Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (13), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (14) samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (15). |
| --- | --- |

c)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (13), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (14) samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (15).

| d) | Förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

d)

Förordning (EG) nr 1831/2003.

| e) | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 av den 29 april 2004 om livsmedelshygien (16) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung (17). |
| --- | --- |

e)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 av den 29 april 2004 om livsmedelshygien (16) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung (17).

| f) | Förordning (EG) nr 1333/2008. |
| --- | --- |

f)

Förordning (EG) nr 1333/2008.

| g) | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 av den 16 december 2008 om aromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel (18). |
| --- | --- |

g)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 av den 16 december 2008 om aromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel (18).

| h) | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/2009 av den 13 juli 2009 om utsläppande på marknaden och användning av foder (19). |
| --- | --- |

h)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/2009 av den 13 juli 2009 om utsläppande på marknaden och användning av foder (19).

| i) | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (20). |
| --- | --- |

i)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (20).

| j) | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (21). |
| --- | --- |

j)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (21).

Utan hinder av led i ska denna förordning tillämpas på biocidprodukter som är avsedda att användas både som biocidprodukter och som växtskyddsmedel.

3.   Om inget annat uttryckligen föreskrivs i denna förordning eller annan unionslagstiftning, ska denna förordning inte påverka tillämpningen av följande rättsakter:

| a) | Rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (22). |
| --- | --- |

a)

Rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (22).

| b) | Rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet (23). |
| --- | --- |

b)

Rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet (23).

| c) | Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (24). |
| --- | --- |

c)

Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (24).

| d) | Rådets direktiv 98/83/EG av den 3 november 1998 om kvaliteten på dricksvatten (25). |
| --- | --- |

d)

Rådets direktiv 98/83/EG av den 3 november 1998 om kvaliteten på dricksvatten (25).

| e) | Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (26). |
| --- | --- |

e)

Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (26).

| f) | Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG av den 18 september 2000 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agens i arbetet (27). |
| --- | --- |

f)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG av den 18 september 2000 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agens i arbetet (27).

| g) | Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område (28). |
| --- | --- |

g)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område (28).

| h) | Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG av den 29 april 2004 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener eller mutagena ämnen i arbetet (29). |
| --- | --- |

h)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG av den 29 april 2004 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener eller mutagena ämnen i arbetet (29).

| i) | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar (30). |
| --- | --- |

i)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar (30).

| j) | Förordning (EG) nr 1907/2006. |
| --- | --- |

j)

Förordning (EG) nr 1907/2006.

| k) | Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/114/EG av den 12 december 2006 om vilseledande och jämförande reklam (31). |
| --- | --- |

k)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/114/EG av den 12 december 2006 om vilseledande och jämförande reklam (31).

| l) | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 689/2008 av den 17 juni 2008 om export och import av farliga kemikalier (32). |
| --- | --- |

l)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 689/2008 av den 17 juni 2008 om export och import av farliga kemikalier (32).

| m) | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (33). |
| --- | --- |

m)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (33).

| n) | Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/128/EG av den 21 oktober 2009 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder för att uppnå en hållbar användning av bekämpningsmedel (34). |
| --- | --- |

n)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/128/EG av den 21 oktober 2009 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder för att uppnå en hållbar användning av bekämpningsmedel (34).

| o) | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1005/2009 av den 16 september 2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet (35). |
| --- | --- |

o)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1005/2009 av den 16 september 2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet (35).

| p) | Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EG av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (36). |
| --- | --- |

p)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EG av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (36).

| q) | Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/75/EU av den 24 november 2010 om industriutsläpp (37). |
| --- | --- |

q)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/75/EU av den 24 november 2010 om industriutsläpp (37).

4.   Artikel 68 gäller inte för transport av biocidprodukter på järnväg, väg eller inre vattenvägar, till havs eller med flyg.

5.   Denna förordning gäller inte för

| a) | livsmedel eller foder som används som biocidprodukter, |
| --- | --- |

a)

livsmedel eller foder som används som biocidprodukter,

| b) | processhjälpmedel som används som biocidprodukter. |
| --- | --- |

b)

processhjälpmedel som används som biocidprodukter.

6.   Om en biocidprodukt enligt tillverkaren är avsedd att användas för att utöva kontroll över skadliga organismer på medicintekniska produkter och för andra ändamål som omfattas av denna förordning, ska även de relevanta grundläggande kraven enligt bilaga I till direktiv 90/385/EEG, 93/42/EEG eller 98/79/EG uppfyllas i fråga om den biocidprodukten.

7.   Biocidprodukter som får ett slutligt godkännande enligt den internationella konventionen om kontroll och hantering av fartygs barlastvatten och sediment ska anses vara godkända enligt kapitel VIII i denna förordning. Artiklarna 46 och 67 ska tillämpas i överensstämmelse med detta.

8.   Medlemsstaterna får i särskilda fall tillåta undantag från denna förordning för vissa biocidprodukter – som sådana eller ingående i en behandlad vara – när det är nödvändigt på grund av försvarsintressen.

9   Verksamma ämnen och biocidprodukter ska bortskaffas i enlighet med gällande unionslagstiftning och nationell lagstiftning om avfall.

Artikel 3

Definitioner

1.   I denna förordning gäller följande definitioner:

a)   biocidprodukt: varje ämne, blandning eller vara som i den form det eller den levereras till användaren består av, innehåller eller genererar ett eller flera verksamma ämnen och som i första hand är avsedda att förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan.

b)   mikroorganism: varje mikrobiologisk enhet, cellulär eller icke-cellulär, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material, inbegripet lägre svampar, virus, bakterier, jästsvampar, mögelsvampar, alger, protozoer och mikroskopiska parasitiska maskar.

c)   verksamt ämne: ett ämne eller en mikroorganism som inverkar på eller motverkar skadliga organismer.

d)   existerande verksamt ämne: ett ämne som fanns på marknaden den 14 maj 2000 som ett verksamt ämne i en biocidprodukt för andra ändamål än vetenskaplig eller produkt- och processinriktad forskning och utveckling.

e)   nytt verksamt ämne: ett ämne som inte fanns på marknaden den 14 maj 2000 som ett verksamt ämne i en biocidprodukt för andra ändamål än vetenskaplig eller produkt- och processinriktad forskning och utveckling.

f)   ämnen som inger betänkligheter: andra ämnen än det verksamma ämnet, som har den egenskapen att de kan ha omedelbara eller på sikt skadliga effekter på människor, särskilt känsliga befolkningsgrupper, djur eller miljön, och som finns eller bildas i en biocidprodukt i tillräckligt hög koncentration för att innebära en risk för sådana effekter.

Förutsatt att det inte finns någon annan grund för betänkligheter, avses normalt med ett ämne av nämnda slag

ett ämne som klassificerats som farligt enligt direktiv 67/548/EEG och som finns i biocidprodukten i en sådan koncentration att den anses farlig i den mening som avses i artiklarna 5, 6 och 7 i direktiv 1999/45/EG, eller

ett ämne som klassificerats som farligt enligt förordning (EG) nr 1272/2008 och som finns i biocidprodukten i en sådan koncentration att den anses farlig i den mening som avses i den förordningen.

g)   skadlig organism: organism, inbegripet patogener, vars närvaro är oönskad eller skadlig för människor, mänsklig verksamhet eller produkter som människor använder eller producerar eller för djur eller för miljön.

h)   resthalt: ämne som förekommer i eller på produkter som härrör från växter eller djur, i vattenresurser, i dricksvatten, i eller på livsmedel och foder eller i miljön i övrigt, inklusive ett sådant ämnes metaboliter och nedbrytnings- eller reaktionsprodukter.

i)   tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en biocidprodukt eller en behandlad vara för distribution eller användning i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis.

j)   utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången på marknaden av en biocidprodukt eller en behandlad vara.

k)   användning: alla operationer som utförs med en biocidprodukt, t.ex. lagring, hantering, blandning och spridning, utom sådana operationer som utförs i syfte att exportera biocidprodukten eller den behandlade varan från unionen.

l)   behandlad vara: varje ämne, blandning, eller vara som har behandlats med eller som avsiktligen innehåller en eller flera biocidprodukter.

m)   nationellt godkännande: ett administrativt beslut genom vilket den behöriga myndigheten i en medlemsstat godkänner att en biocidprodukt tillhandahålls på marknaden och används inom statens territorium eller en del därav.

n)   unionsgodkännande: ett administrativt beslut genom vilket kommissionen godkänner att en biocidprodukt tillhandahålls på marknaden och används inom unionens territorium eller en del därav.

o)   produktgodkännande: ett nationellt godkännande, ett unionsgodkännande eller ett godkännande i enlighet med artikel 25.

p)   innehavare av ett produktgodkännande: den person som ansvarar för tillhandahållandet på marknaden av en biocidprodukt i en särskild medlemsstat eller i unionen och som anges i godkännandet. Om den person som ansvarar för utsläppandet på marknaden av en biocidprodukt inte är etablerad i unionen ska innehavaren av godkännandet vara en person som är etablerad i unionen, som genom en skriftlig fullmakt från den person som ansvarar för utsläppandet på marknaden utsetts som innehavare av godkännandet och som skriftligen har godkänt denna utnämning.

q)   produkttyp: en av de produkttyper som anges i bilaga V.

r)   en enstaka biocidprodukt: en biocidprodukt utan avsiktliga variationer i den procentuella andelen av de verksamma eller icke verksamma ämnen den innehåller.

s)   biocidproduktfamilj: en grupp biocidprodukter med liknande användningar, vars verksamma ämnen har samma specifikationer, och med specificerad variation i sin sammansättning som inte negativt påverkar produkternas risknivå eller i betydande utsträckning minskar deras effektivitet.

t)   tillstånd om tillgång: en originalhandling som är undertecknad av dataägaren eller av dennes företrädare, i vilken anges att informationen får användas till förmån för en tredje part av de behöriga myndigheterna, kemikaliemyndigheten eller kommissionen för tillämpningen av denna förordning.

u)   livsmedel och foder: livsmedel enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EG) nr 178/2002, och foder enligt definitionen i artikel 3.4 i samma förordning.

v)   material som kommer i kontakt med livsmedel: alla material eller produkter enligt artikel 1.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (38).

w)   processhjälpmedel: varje ämne som omfattas av definitionen i artikel 3.2 b i förordning (EG) nr 1333/2008 eller artikel 2.2 h i förordning (EG) nr 1831/2003.

x)   teknisk ekvivalens: likhet i fråga om kemisk sammansättning och riskprofil mellan ett ämne som producerats antingen från en annan framställningskälla än referenskällan eller från referenskällan men efter det att tillverkningsprocessen och/eller tillverkningsorten ändrats, och ämnet från den referenskälla för vilken den ursprungliga riskbedömningen genomfördes, i enlighet med artikel 53.

y)   kemikaliemyndigheten: Europeiska kemikaliemyndigheten som inrättades genom förordning (EG) nr 1907/2006.

z)   reklam: ett medel för att främja försäljningen eller användningen av biocidprodukter genom tryckta, elektroniska eller andra medier.

aa)   nanomaterial: nanomaterial enligt definitionen i kommissionens rekommendation 20../.../EG av den ... om definitionen av nanomaterial.

ab)   administrativ ändring: en ändring av ett befintligt godkännande av rent administrativ karaktär som inte medför någon ändring av biocidproduktens eller biocidproduktfamiljens egenskaper eller effektivitet.

ac)   mindre ändring: en ändring av ett befintligt godkännande som inte är av rent administrativ karaktär och som endast förutsätter en begränsad omprövning av biocidproduktens eller biocidproduktfamiljens egenskaper eller effektivitet.

ad)   större ändring: en ändring av ett befintligt godkännande som varken är en administrativ ändring eller en mindre ändring.

ae)   känsliga befolkningsgrupper: personer som det måste tas särskild hänsyn till vid bedömningen av biocidprodukternas akuta och kroniska effekter på hälsan. Det rör sig bland annat om gravida och ammande kvinnor, ofödda, spädbarn och barn, äldre personer samt, vid hög långvarig exponering för biocidprodukter, arbetstagare och boende.

af)   små och medelstora företag: små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG av den 6 maj 2003 om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag (39).

2.   I denna förordning ska definitionerna i artikel 3 i förordning (EG) nr 1907/2006 gälla för följande termer, nämligen

| a) | ämne, |
| --- | --- |

a)

ämne,

| b) | blandning, |
| --- | --- |

b)

blandning,

| c) | vara, |
| --- | --- |

c)

vara,

| d) | produkt- och processinriktad forskning och utveckling, |
| --- | --- |

d)

produkt- och processinriktad forskning och utveckling,

| e) | vetenskaplig forskning och utveckling. |
| --- | --- |

e)

vetenskaplig forskning och utveckling.

3.   Kommissionen får, på begäran av en medlemsstat, genom genomförandeakter besluta huruvida en särskild produkt eller produktgrupp är en biocidprodukt, en behandlad vara eller ingetdera. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 81.3.

KAPITEL II

GODKÄNNANDE AV VERKSAMMA ÄMNEN

Artikel 4

Villkor för godkännande

1.   Ett verksamt ämne ska godkännas för en första period på högst 10 år om åtminstone en biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna i artikel 18.1 b med beaktande av de faktorer som anges i artikel 18.2 och 18.5.

2.   Godkännandet av ett verksamt ämne ska begränsas till de produkttyper för vilka relevanta uppgifter har lämnats in i enlighet med artikel 6.

3.   Vid godkännande ska följande villkor anges, där så är lämpligt:

| a) | Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad. |
| --- | --- |

a)

Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad.

| b) | Vissa föroreningars beskaffenhet och maximala halt. |
| --- | --- |

b)

Vissa föroreningars beskaffenhet och maximala halt.

| c) | Produkttyp. |
| --- | --- |

c)

Produkttyp.

| d) | Användningssätt och användningsområde inbegripet, i förekommande fall, användning i behandlade varor. |
| --- | --- |

d)

Användningssätt och användningsområde inbegripet, i förekommande fall, användning i behandlade varor.

| e) | Angivande av användarkategorier. |
| --- | --- |

e)

Angivande av användarkategorier.

| f) | I förekommande fall, karaktärisering av den kemiska identiteten beträffande stereoisomerer. |
| --- | --- |

f)

I förekommande fall, karaktärisering av den kemiska identiteten beträffande stereoisomerer.

| g) | Andra särskilda villkor på grundval av utvärderingen av informationen om det verksamma ämnet. |
| --- | --- |

g)

Andra särskilda villkor på grundval av utvärderingen av informationen om det verksamma ämnet.

4.   Godkännandet av ett verksamt ämne ska inte omfatta nanomaterial, såvida inte detta uttryckligen nämns.

Artikel 5

Uteslutningskriterier

1.   Om inte annat följer av punkt 2 ska följande verksamma ämnen inte godkännas:

| a) | Verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som sådana. |
| --- | --- |

a)

Verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som sådana.

| b) | Verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats som mutagena i kategori 1A eller 1B, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som sådana. |
| --- | --- |

b)

Verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats som mutagena i kategori 1A eller 1B, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som sådana.

| c) | Verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats som reproduktionstoxiska i kategori 1A eller 1B, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som sådana. |
| --- | --- |

c)

Verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats som reproduktionstoxiska i kategori 1A eller 1B, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som sådana.

| d) | Verksamma ämnen som i enlighet med artiklarna 57 f och 59.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 har fastställts ha hormonstörande egenskaper. |
| --- | --- |

d)

Verksamma ämnen som i enlighet med artiklarna 57 f och 59.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 har fastställts ha hormonstörande egenskaper.

| e) | Verksamma ämnen som uppfyller kriterierna för att anses vara långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT) eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande (vPvB) enligt bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006. |
| --- | --- |

e)

Verksamma ämnen som uppfyller kriterierna för att anses vara långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT) eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande (vPvB) enligt bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006.

2.   Utan att det påverkar artikel 4.1 får de verksamma ämnen som avses i punkt 1 i den här artikeln godkännas om det kan visas att minst ett av följande villkor är uppfyllt, nämligen

| a) | att risken för människor eller miljön till följd av exponering för det verksamma ämnet i en biocidprodukt är under realistiskt sett värsta användningsförhållanden försumbar, särskilt om produkten används i slutna system eller under strängt kontrollerade betingelser, |
| --- | --- |

a)

att risken för människor eller miljön till följd av exponering för det verksamma ämnet i en biocidprodukt är under realistiskt sett värsta användningsförhållanden försumbar, särskilt om produkten används i slutna system eller under strängt kontrollerade betingelser,

| b) | att det verksamma ämnet är av avgörande betydelse för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot folkhälsan eller djurhälsan eller miljön, eller |
| --- | --- |

b)

att det verksamma ämnet är av avgörande betydelse för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot folkhälsan eller djurhälsan eller miljön, eller

| c) | att, om det verksamma ämnet inte godkänns, det skulle medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker för människors hälsa eller miljön som uppstår till följd av ämnets användning. |
| --- | --- |

c)

att, om det verksamma ämnet inte godkänns, det skulle medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker för människors hälsa eller miljön som uppstår till följd av ämnets användning.

Vid beslut huruvida ett verksamt ämne får godkännas i enlighet med första stycket ska det även tas hänsyn till om det finns passande och tillräckliga alternativa ämnen eller tekniker.

3.   Kommissionen ska ges behörighet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 82 för att närmare ange vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper.

I avvaktan på antagandet av dessa kriterier ska verksamma ämnen som i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008 klassificeras eller uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande i kategori 2 och reproduktionstoxiska i kategori 2 anses ha hormonstörande egenskaper.

Ämnen såsom dem som i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008 klassificeras som, eller uppfyller kriterierna för att klassificeras som, reproduktionstoxiska i kategori 2 och som har toxiska effekter på de endokrina organen får anses ha hormonstörande egenskaper.

Artikel 6

Uppgiftskrav vid ansökan

1.   En ansökan om godkännande av ett verksamt ämne ska innehålla åtminstone

| a) | en dossier för det verksamma ämnet vilken uppfyller kraven i bilaga II, |
| --- | --- |

a)

en dossier för det verksamma ämnet vilken uppfyller kraven i bilaga II,

| b) | en dossier som uppfyller kraven i bilaga III för minst en representativ biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet, och, |
| --- | --- |

b)

en dossier som uppfyller kraven i bilaga III för minst en representativ biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet, och,

| c) | om det verksamma ämnet uppfyller åtminstone ett av de uteslutningskriterier som anges i artikel 5.1, bevis för att artikel 5.2 är tillämplig. |
| --- | --- |

c)

om det verksamma ämnet uppfyller åtminstone ett av de uteslutningskriterier som anges i artikel 5.1, bevis för att artikel 5.2 är tillämplig.

2.   Utan hinder av punkt 1 behöver sökanden inte tillhandahålla uppgifter som en del av dossierna enligt punkt 1 a och b om något av följande är tillämpligt, nämligen

| a) | att uppgifterna är överflödiga på grund av den exponering som är förenad med den avsedda användningen, |
| --- | --- |

a)

att uppgifterna är överflödiga på grund av den exponering som är förenad med den avsedda användningen,

| b) | att det inte är vetenskapligt nödvändigt att ta fram uppgifterna, eller |
| --- | --- |

b)

att det inte är vetenskapligt nödvändigt att ta fram uppgifterna, eller

| c) | att det inte är tekniskt möjligt att ta fram uppgifterna. |
| --- | --- |

c)

att det inte är tekniskt möjligt att ta fram uppgifterna.

Den utvärderande behöriga myndigheten får dock med stöd av artikel 8.2 kräva att tillräckliga uppgifter tillhandahålls för att göra det möjligt att fastställa huruvida ett verksamt ämne uppfyller de kriterier som avses i artikel 5.1 eller 10.1.

3.   Sökanden får föreslå att de uppgifter som krävs som en del av dossiern enligt punkt 1 a och b anpassas i enlighet med bilaga IV. Sådana förslag till anpassningar av uppgiftskraven ska motiveras tydligt i ansökan, med hänvisning till de särskilda reglerna i bilaga IV.

4.   För att skapa enhetliga villkor för tillämpningen av punkt 2 a ska kommissionen genom genomförandeakter närmare ange under vilka omständigheter den exponering som är förenad med de avsedda användningarna motiverar en anpassning av uppgiftskraven i punkt 1 a och b. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 81.3.

Artikel 7

Inlämning och validering av ansökningar

1.   Sökanden ska lämna in ansökan om godkännande av ett verksamt ämne, eller om senare ändringar av villkoren för godkännande av ett verksamt ämne, till kemikaliemyndigheten och då uppge namnet på den behöriga myndigheten i den medlemsstat som den föreslår ska utvärdera ansökan samt tillhandahålla en skriftlig bekräftelse på att denna behöriga myndighet samtycker till det. Denna behöriga myndighet ska vara den utvärderande behöriga myndigheten.

2.   Kemikaliemyndigheten ska efter att ha kontrollerat att ansökan har lämnats i rätt format utan dröjsmål underrätta den utvärderande behöriga myndigheten om att ansökan finns tillgänglig i registret för biocidprodukter.

Kemikaliemyndigheten ska informera sökanden om de avgifter som ska erläggas enligt artikel 79.1 och avslå ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar. Kemikaliemyndigheten ska informera sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.

När kemikaliemyndigheten tagit emot de avgifter som avses i artikel 79.1 ska den godta ansökan och informera sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta genom angivande av exakt datum för när ansökan godtogs och dess unika identifikationsnummer.

3.   Inom 30 dagar efter det att kemikaliemyndigheten har godtagit en ansökan ska den utvärderande behöriga myndigheten validera ansökan om de uppgifter som krävs enligt artikel 6.1 a och b och, i förekommande fall, c, samt eventuella motiveringar för anpassningar av uppgiftskraven, har lämnats in.

Inom ramen för den validering som avses i första stycket ska den utvärderande behöriga myndigheten inte bedöma kvaliteten på dessa uppgifter eller motiveringar, eller huruvida de är tillräckliga.

4.   Om den utvärderande behöriga myndigheten anser att en ansökan är ofullständig ska den meddela sökanden vilken kompletterande information som krävs för att ansökan ska kunna valideras samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information. Denna tidsfrist får normalt inte överstiga 90 dagar.

Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 30 dagar efter det att den kompletterande informationen inkommit validera ansökan om den anser att den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att kravet i punkt 3 ska vara uppfyllt.

Den utvärderande behöriga myndigheten ska avslå ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska informera sökanden och kemikaliemyndigheten om detta. I sådana fall ska en del av den avgift som betalats i enlighet med artikel 79 återbetalas.

5.   När den utvärderande behöriga myndigheten validerat en ansökan enligt punkt 3 eller 4 ska den utan dröjsmål informera sökanden, kemikaliemyndigheten och andra behöriga myndigheter om detta och ange exakt datum för valideringen.

6.   De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 2 får överklagas i enlighet med artikel 76.

Artikel 8

Utvärdering av ansökningar

1.   Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 365 dagar efter att ha validerat en ansökan utvärdera denna i enlighet med artiklarna 4 och 5, och i förekommande fall även eventuella förslag om att anpassa uppgiftskraven som har lämnats in i enlighet med artikel 6.3 och skicka en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till kemikaliemyndigheten.

Den utvärderande behöriga myndigheten ska, innan den överlämnar sina slutsatser till kemikaliemyndigheten, ge sökanden möjlighet att inom 30 dagar lämna skriftliga synpunkter på bedömningsrapporten och slutsatserna av utvärderingen. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när utvärderingen färdigställs.

2.   Om det visar sig att det krävs kompletterande information för att utvärderingen ska kunna genomföras, ska den utvärderande behöriga myndigheten uppmana sökanden att lämna in denna information inom en angiven tidsfrist och ska informera kemikaliemyndigheten om detta. Såsom fastställs i artikel 6.2 andra stycket får den utvärderande behöriga myndigheten vid behov kräva att sökanden lämnar tillräckliga uppgifter för att göra det möjligt att fastställa om ett verksamt ämne uppfyller de kriterier som avses i artikel 5.1 eller 10.1. Den 365-dagarsperiod som avses i punkt 1 i den här artikeln ska avbrytas den dag då begäran görs och får inte börja löpa igen förrän informationen inkommit. Detta tillfälliga upphävande får inte vara i mer än totalt 180 dagar, om detta inte motiveras av uppgifternas art eller av exceptionella omständigheter.

3.   Om den utvärderande behöriga myndigheten anser att de kumulativa effekterna av användningen av biocidprodukter som innehåller samma verksamma ämne inger betänkligheter ska den dokumentera sina synpunkter i enlighet med kraven i de relevanta delarna av avsnitt II.3 i bilaga XV till förordning (EG) nr 1907/2006 och ta med denna dokumentation i sina slutsatser.

4.   Kemikaliemyndigheten ska inom 270 dagar efter det att slutsatserna av utvärderingen har inkommit utarbeta och till kommissionen överlämna ett yttrande om godkännandet av det verksamma ämnet med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.

Artikel 9

Godkännande av ett verksamt ämne

1.   När kommissionen har tagit emot det yttrande från kemikaliemyndigheten som avses i artikel 8.4, ska den antingen

| a) | anta en genomförandeförordning om att det verksamma ämnet godkänns och om villkoren för detta, inklusive uppgift om dagen för godkännandet och när det löper ut, eller |
| --- | --- |

a)

anta en genomförandeförordning om att det verksamma ämnet godkänns och om villkoren för detta, inklusive uppgift om dagen för godkännandet och när det löper ut, eller

| b) | när kraven i artikel 4.1, eller i tillämpliga fall artikel 5.2, inte är uppfyllda eller när erforderliga uppgifter och data inte har lämnats in inom föreskriven tid, anta ett genomförandebeslut om att det verksamma ämnet inte godkänns. |
| --- | --- |

b)

när kraven i artikel 4.1, eller i tillämpliga fall artikel 5.2, inte är uppfyllda eller när erforderliga uppgifter och data inte har lämnats in inom föreskriven tid, anta ett genomförandebeslut om att det verksamma ämnet inte godkänns.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 81.3.

2.   Godkända verksamma ämnen ska tas upp i en unionsförteckning över godkända verksamma ämnen. Kommissionen ska hålla denna förteckning uppdaterad och offentliggöra den på elektronisk väg.

Artikel 10

Verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution

1.   Verksamma ämnen ska anses vara kandidatämnen för substitution om något av följande villkor är uppfyllt:

| a) | Ämnet uppfyller minst ett av uteslutningskriterierna i artikel 5.1 men får godkännas i enlighet med artikel 5.2. |
| --- | --- |

a)

Ämnet uppfyller minst ett av uteslutningskriterierna i artikel 5.1 men får godkännas i enlighet med artikel 5.2.

| b) | Det godtagbara dagliga intaget av ämnet, dess akuta referensdos eller i förekommande fall dess godtagbara användarexponering är betydligt lägre än för de flesta godkända verksamma ämnena för samma produkttyp och användningsscenario. |
| --- | --- |

b)

Det godtagbara dagliga intaget av ämnet, dess akuta referensdos eller i förekommande fall dess godtagbara användarexponering är betydligt lägre än för de flesta godkända verksamma ämnena för samma produkttyp och användningsscenario.

| c) | Ämnet uppfyller två av kriterierna för att anses vara långlivat, bioackumulerande och toxiskt enligt bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006. |
| --- | --- |

c)

Ämnet uppfyller två av kriterierna för att anses vara långlivat, bioackumulerande och toxiskt enligt bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006.

| d) | Ämnets kritiska effekter är av sådant slag att de i kombination med användningsmönstren innebär att användningen även med mycket stränga riskhanteringsåtgärder kan inge betänkligheter, exempelvis i form av en hög potentiell risk för grundvatten. |
| --- | --- |

d)

Ämnets kritiska effekter är av sådant slag att de i kombination med användningsmönstren innebär att användningen även med mycket stränga riskhanteringsåtgärder kan inge betänkligheter, exempelvis i form av en hög potentiell risk för grundvatten.

| e) | Ämnet innehåller en stor andel icke-aktiva isomerer eller föroreningar. |
| --- | --- |

e)

Ämnet innehåller en stor andel icke-aktiva isomerer eller föroreningar.

2.   När kemikaliemyndigheten utarbetar sitt yttrande om godkännande eller förnyat godkännande av ett verksamt ämne ska den undersöka om det verksamma ämnet uppfyller något av kriterierna i punkt 1 och redovisa detta i sitt yttrande.

3.   Innan kemikaliemyndigheten lämnar sitt yttrande om godkännande eller förnyat godkännande av ett verksamt ämne till kommissionen ska den göra information om potentiella kandidatämnen för substitution allmänt tillgänglig, utan att detta påverkar tillämpningen av artiklarna 65 och 66, under en period av högst 60 dagar, då relevant information kan lämnas av berörda tredje parter, exempelvis om tillgängliga ersättningsämnen. Kemikaliemyndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till den information som erhållits när yttrandet färdigställs.

4.   Med avvikelse från artiklarna 4.1 och 12.3 ska varje godkännande av ett verksamt ämne som anses vara ett kandidatämne för substitution och varje förnyat godkännande gälla i högst sju år.

5.   Verksamma ämnen som anses vara kandidatämnen för substitution i enlighet med punkt 1 ska tillkännages som sådana i den berörda förordning som ska antas i enlighet med artikel 9.

Artikel 11

Tekniska riktlinjer

Kommissionen ska utarbeta tekniska riktlinjer för att underlätta genomförandet av detta kapitel, särskilt artiklarna 5.2 och 10.1.

KAPITEL III

FÖRNYELSE OCH OMPRÖVNING AV GODKÄNNANDET AV ETT VERKSAMT ÄMNE

Artikel 12

Villkor för förnyelse

1.   Om ett verksamt ämne fortfarande uppfyller villkoret i artikel 4.1 och, i förekommande fall villkoren i artikel 5.2, ska kommissionen förnya godkännandet av ett verksamt ämne.

2.   Mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen ska de villkor som anges för det verksamma ämnet i artikel 4.3 ses över och vid behov ändras.

3.   Om inget annat anges i beslutet om att förnya godkännandet av ett verksamt ämne, ska förnyelsen gälla 15 år för samtliga produkttyper godkännandet gäller.

Artikel 13

Inlämning och godtagande av ansökningar

1.   Sökande som vill ansöka om förnyat godkännande av ett verksamt ämne för en eller flera produkttyper ska lämna in en ansökan till kemikaliemyndigheten senast 550 dagar innan godkännandet löper ut. Om godkännandet för olika produkttyper löper ut vid olika tidpunkter ska ansökan lämnas in senast 550 dagar innan det första godkännandet löper ut.

2.   Vid ansökan om förnyat godkännande av ett verksamt ämne ska sökanden ge in

| a) | en förteckning över alla relevanta uppgifter som sökanden har tagit fram sedan det ursprungliga godkännandet eller, i förekommande fall, sedan den senaste förnyelsen, och |
| --- | --- |

a)

en förteckning över alla relevanta uppgifter som sökanden har tagit fram sedan det ursprungliga godkännandet eller, i förekommande fall, sedan den senaste förnyelsen, och

| b) | sökandens bedömning av huruvida slutsatserna från den ursprungliga eller senaste utvärderingen av det verksamma ämnet fortfarande är giltiga och alla styrkande uppgifter. |
| --- | --- |

b)

sökandens bedömning av huruvida slutsatserna från den ursprungliga eller senaste utvärderingen av det verksamma ämnet fortfarande är giltiga och alla styrkande uppgifter.

3.   Sökanden ska även ange namnet på den behöriga myndighet i medlemsstaten som den föreslår ska utvärdera ansökan om förnyelse och tillhandahålla en skriftlig bekräftelse på att denna behöriga myndighet samtycker till det. Denna behöriga myndighet ska vara den utvärderande behöriga myndigheten.

Kemikaliemyndigheten ska efter att ha kontrollerat att ansökan har lämnats i rätt format utan dröjsmål underrätta den utvärderande behöriga myndigheten om att ansökan finns tillgänglig i registret för biocidprodukter.

Kemikaliemyndigheten ska informera sökanden om de avgifter som ska erläggas enligt artikel 79.1 och avslå ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar. Kemikaliemyndigheten ska informera sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.

När de avgifter som avses i artikel 79.1 har erlagts ska kemikaliemyndigheten godta ansökan och informera sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta samt ange exakt datum för när ansökan godtogs.

4.   De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 3 i den här artikeln får överklagas i enlighet med artikel 76.

Artikel 14

Utvärdering av ansökningar om förnyat godkännande

1.   Inom 90 dagar efter det att kemikaliemyndigheten har godtagit en ansökan i enlighet med artikel 13.3 ska den utvärderande behöriga myndigheten, på grundval av en utvärdering av tillgänglig information och behovet av att ompröva slutsatserna från den ursprungliga utvärderingen av ansökan om godkännande, eller, i förekommande fall, den senaste förnyelsen, besluta, mot bakgrund av aktuell vetenskaplig kunskap, huruvida en fullständig utvärdering av ansökan om förnyat godkännande är nödvändig med beaktande av alla produkttyper för vilka ansökan om förnyelse har lämnats in.

Den utvärderande behöriga myndigheten får när som helst begära att sökanden lämnar in de uppgifter som avses i artikel 13.2 a.

2.   Om den utvärderande behöriga myndigheten beslutar att en fullständig utvärdering av ansökan krävs, ska denna genomföras i enlighet med artikel 8.1, 8.2 och 8.3.

Om den utvärderande behöriga myndigheten beslutar att en fullständig utvärdering av ansökan inte är nödvändig ska den inom 180 dagar efter att kemikaliemyndigheten godtagit ansökningen i enlighet med artikel 13.3 utarbeta och till kemikaliemyndigheten inlämna en rekommendation om förnyat godkännande av det verksamma ämnet. Den ska skicka en kopia av rekommendationen till sökanden.

3.   Inom 270 dagar efter det att rekommendationen från den utvärderande behöriga myndigheten har inkommit, om denna har genomfört en fullständig utvärdering av ansökan, eller i annat fall inom 90 dagar, ska kemikaliemyndigheten utarbeta och till kommissionen inlämna ett yttrande om förnyat godkännande av det verksamma ämnet.

4.   När kommissionen har tagit emot yttrandet från kemikaliemyndigheten, ska den anta

| a) | en genomförandeförordning om att godkännandet av det verksamma ämnet förnyas för en eller flera produkttyper och om villkoren för detta, eller |
| --- | --- |

a)

en genomförandeförordning om att godkännandet av det verksamma ämnet förnyas för en eller flera produkttyper och om villkoren för detta, eller

| b) | ett genomförandebeslut om att godkännandet av det verksamma ämnet inte förnyas. |
| --- | --- |

b)

ett genomförandebeslut om att godkännandet av det verksamma ämnet inte förnyas.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 81.3.

Artikel 9.2 ska tillämpas.

5.   Om godkännandet av ett verksamt ämne utan sökandens förskyllan sannolikt kommer att löpa ut innan ett beslut om förnyat godkännande har fattats, ska kommissionen genom genomförandeakter anta ett beslut om att senarelägga det datum då godkännandet löper ut för en period som är tillräckligt lång för att göra det möjligt att granska ansökan. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 81.2.

6.   Om kommissionen beslutar att inte förnya godkännandet av ett verksamt ämne för en eller flera produkttyper får den bevilja anstånd för bortskaffande, tillhandahållande på marknaden och användning av kvarvarande lager av biocidprodukter för den eller de berörda produkttyper som innehåller det verksamma ämnet.

Anståndet får inte överstiga 180 dagar för tillhandahållande på marknaden och ytterligare högst 180 dagar för bortskaffande och användning av kvarvarande lager av biocidprodukter för den eller de berörda produkttyper som innehåller det verksamma ämnet.

Artikel 15

Omprövning av godkännande av ett verksamt ämne

1.   Kommissionen får när som helst ompröva godkännandet av ett verksamt ämne för en eller flera produkttyper om det föreligger allvarliga indikationer på att villkoren i artikel 4.1 eller i förekommande fall artikel 5.2 inte längre är uppfyllda. Kommissionen får även ompröva godkännandet av ett verksamt ämne för en eller flera produkttyper på begäran av en medlemsstat om det föreligger indikationer på att användningen av det verksamma ämnet i biocidprodukter eller behandlade varor ger upphov till stor oro över säkerheten i sådana biocidprodukter eller behandlade varor.

Om dessa indikationer bekräftas ska kommissionen anta en genomförandeförordning om ändring av villkoren för godkännande av ett verksamt ämne eller om upphävande av godkännandet. Denna genomförandeförordning ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 81.3. Artikel 9.2 ska tillämpas. Kommissionen ska informera den eller de ursprungliga sökandena om detta.

Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 81.4.

2.   Kommissionen får höra kemikaliemyndigheten i vetenskapliga eller tekniska frågor avseende omprövning av ett godkännande av ett verksamt ämne. Kemikaliemyndigheten ska sammanställa ett yttrande inom 270 dagar från en sådan begäran, och överlämna detta till kommissionen.

3.   Om kommissionen upphäver godkännandet av ett verksamt ämne får den bevilja ett anstånd för bortskaffande, tillhandahållande på marknaden och användning av kvarvarande lager av biocidprodukter som innehåller det verksamma ämnet.

Anståndet får inte överstiga 180 dagar för tillhandahållande på marknaden och ytterligare högst 180 dagar för bortskaffande och användning av kvarvarande lager av biocidprodukter som innehåller det verksamma ämnet.

Artikel 16

Genomförandeåtgärder

Kommissionen får genom genomförandeakter anta detaljerade åtgärder för genomförande av artiklarna 12–15 för att närmare ange förfarandena för förnyelse och omprövning av godkännandet av ett verksamt ämne. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 81.3.

KAPITEL 4

ALLMÄNNA PRINCIPER FÖR GODKÄNNANDE AV BIOCIDPRODUKTER

Artikel 17

Tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter

1.   Biocidprodukter får inte tillhandahållas på marknaden eller användas om de inte har godkänts i enlighet med denna förordning.

2.   Ansökningar om produktgodkännande ska göras av den presumtive innehavaren av produktgodkännandet eller på dennes vägnar.

Ansökningar om nationellt produktgodkännande i en medlemsstat ska lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstaten (nedan kallad den mottagande behöriga myndigheten).

Ansökningar om unionsgodkännande ska lämnas in till kemikaliemyndigheten.

3.   Ett godkännande för en biocidprodukt får ges för en enstaka biocidprodukt eller för en biocidproduktfamilj.

4.   Produktgodkännanden ska ges för högst tio år.

5.   Biocidprodukter ska användas i enlighet med de bestämmelser och villkor för produktgodkännande som anges i enlighet med artikel 21.1 och de märknings- och förpackningskrav som anges i artikel 68.

Korrekt användning ska innebära rationell användning av en kombination av fysikaliska, biologiska, kemiska eller andra metoder, på lämpligt sätt, varigenom användningen av biocidprodukter begränsas till det absolut nödvändiga och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.

Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att förse allmänheten med lämplig information om fördelarna med och riskerna med biocidprodukter och hur deras användning kan minimeras.

6.   Innehavaren av produktgodkännandet ska underrätta varje behörig myndighet som har beviljat nationellt godkännande för en biocidproduktfamilj om varje produkt inom biocidproduktfamiljen innan den släpps ut på marknaden, utom när en viss produkt identifierats klart och tydligt i godkännandet eller variationen i sammansättningen endast gäller pigment, parfymer och färgämnen inom ramen för de tillåtna variationerna. Underrättelsen ska ange exakt sammansättning, varumärke och tillägg till godkännandenummer. Om det gäller ett unionsgodkännande ska innehavaren av godkännandet underrätta kemikaliemyndigheten och kommissionen.

Artikel 18

Villkor för produktgodkännande

1.   Andra biocidprodukter än de som kan komma ifråga för det förenklade godkännandeförfarandet i enlighet med artikel 24 ska godkännas om följande villkor är uppfyllda:

| a) | De verksamma ämnena har godkänts för relevant produkttyp, och alla villkor som anges för dessa verksamma ämnen är uppfyllda. |
| --- | --- |

a)

De verksamma ämnena har godkänts för relevant produkttyp, och alla villkor som anges för dessa verksamma ämnen är uppfyllda.

| b) | Det har fastställts, i enlighet med de gemensamma principer för utvärdering av dossier för biocidprodukter som anges i bilaga VI, att biocidprodukten vid användning enligt produktgodkännandet och med beaktande av de faktorer som anges i punkt 2 i den här artikeln uppfyller följande kriterier:






  i) | Biocidprodukten är tillräckligt effektiv. |
| --- | --- | --- |

b)

Det har fastställts, i enlighet med de gemensamma principer för utvärdering av dossier för biocidprodukter som anges i bilaga VI, att biocidprodukten vid användning enligt produktgodkännandet och med beaktande av de faktorer som anges i punkt 2 i den här artikeln uppfyller följande kriterier:

i)

Biocidprodukten är tillräckligt effektiv.

| ii) | Biocidprodukten har inte några oacceptabla effekter på målorganismerna, i synnerhet oacceptabel resistens eller korsresistens eller onödigt lidande och onödig smärta för ryggradsdjur. |
| --- | --- |

ii)

Biocidprodukten har inte några oacceptabla effekter på målorganismerna, i synnerhet oacceptabel resistens eller korsresistens eller onödigt lidande och onödig smärta för ryggradsdjur.

| iii) | Biocidprodukten har inte i sig eller till följd av resthalter några omedelbara eller fördröjda oacceptabla effekter på människors eller djurs hälsa, inklusive känsliga befolkningsgruppers hälsa, direkt eller genom dricksvatten, livsmedel, foder, luft eller genom andra indirekta effekter. |
| --- | --- |

iii)

Biocidprodukten har inte i sig eller till följd av resthalter några omedelbara eller fördröjda oacceptabla effekter på människors eller djurs hälsa, inklusive känsliga befolkningsgruppers hälsa, direkt eller genom dricksvatten, livsmedel, foder, luft eller genom andra indirekta effekter.

| iv) | Biocidprodukten har inte i sig eller till följd av resthalter oacceptabla effekter på miljön, särskilt i fråga om






  — | biocidproduktens omvandling, spridning och fördelning i miljön, |
| --- | --- | --- |

iv)

Biocidprodukten har inte i sig eller till följd av resthalter oacceptabla effekter på miljön, särskilt i fråga om

—

biocidproduktens omvandling, spridning och fördelning i miljön,

| — | kontaminering av ytvatten (inbegripet flodmynningar och havsvatten), grund- och dricksvatten, luft och jord, med hänsyn till platser långt från användningsstället till följd av långväga spridning i miljön, |
| --- | --- |

—

kontaminering av ytvatten (inbegripet flodmynningar och havsvatten), grund- och dricksvatten, luft och jord, med hänsyn till platser långt från användningsstället till följd av långväga spridning i miljön,

| — | biocidproduktens påverkan på icke-målorganismer, |
| --- | --- |

—

biocidproduktens påverkan på icke-målorganismer,

| — | biocidproduktens påverkan på den biologiska mångfalden och ekosystemet, |
| --- | --- |

—

biocidproduktens påverkan på den biologiska mångfalden och ekosystemet,

| c) | Den kemiska identiteten, mängden och den tekniska ekvivalensen för de verksamma ämnen som ingår i biocidprodukten och, i förekommande fall, föroreningar och icke verksamma ämnen av toxikologisk eller ekotoxikologisk betydelse och relevans, och dess resthalter av toxikologisk eller miljömässig betydelse som är en följd av användningar som produktgodkännandet avser, kan bestämmas i enlighet med de relevanta kraven i bilagorna II och III. |
| --- | --- |

c)

Den kemiska identiteten, mängden och den tekniska ekvivalensen för de verksamma ämnen som ingår i biocidprodukten och, i förekommande fall, föroreningar och icke verksamma ämnen av toxikologisk eller ekotoxikologisk betydelse och relevans, och dess resthalter av toxikologisk eller miljömässig betydelse som är en följd av användningar som produktgodkännandet avser, kan bestämmas i enlighet med de relevanta kraven i bilagorna II och III.

| d) | Biocidproduktens fysikaliska och kemiska egenskaper har fastställts och bedömts vara godtagbara vid lämplig användning och transport av produkten. |
| --- | --- |

d)

Biocidproduktens fysikaliska och kemiska egenskaper har fastställts och bedömts vara godtagbara vid lämplig användning och transport av produkten.

| e) | I tillämpliga fall har gränsvärden för högsta tillåtna restmängder i livsmedel och foder fastställts för verksamma ämnen som ingår i biocidprodukter i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 315/93 av den 8 februari 1993 om fastställande av gemenskapsförfaranden för främmande ämnen i livsmedel (40), förordning (EG) nr 1935/2004, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung (41), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel (42), och Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG av den 7 maj 2002 om främmande ämnen och produkter i djurfoder (43). |
| --- | --- |

e)

I tillämpliga fall har gränsvärden för högsta tillåtna restmängder i livsmedel och foder fastställts för verksamma ämnen som ingår i biocidprodukter i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 315/93 av den 8 februari 1993 om fastställande av gemenskapsförfaranden för främmande ämnen i livsmedel (40), förordning (EG) nr 1935/2004, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung (41), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel (42), och Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG av den 7 maj 2002 om främmande ämnen och produkter i djurfoder (43).

2.   Vid bedömning av huruvida biocidprodukten uppfyller kriterierna i punkt 1 b ska följande aspekter beaktas:

| a) | Realistiska, värsta tänkbara förhållanden under vilka biocidprodukten får användas. |
| --- | --- |

a)

Realistiska, värsta tänkbara förhållanden under vilka biocidprodukten får användas.

| b) | Hur behandlade varor som behandlats med eller innehåller biocidprodukten kan komma att användas. |
| --- | --- |

b)

Hur behandlade varor som behandlats med eller innehåller biocidprodukten kan komma att användas.

| c) | Följderna av biocidproduktens användning och bortskaffande. |
| --- | --- |

c)

Följderna av biocidproduktens användning och bortskaffande.

| d) | Kumulativa effekter och synergieffekter. |
| --- | --- |

d)

Kumulativa effekter och synergieffekter.

3.   En biocidprodukt får endast godkännas för användningar för vilka relevant information har lämnats in i enlighet med artikel 19.

4.   En biocidprodukt får inte godkännas för tillhandahållande på marknaden för användning av allmänheten, om

| a) | den uppfyller kriterierna i enlighet med direktiv 1999/45/EG för att klassificeras som






  — | toxisk eller mycket toxisk, |
| --- | --- | --- |

a)

den uppfyller kriterierna i enlighet med direktiv 1999/45/EG för att klassificeras som

—

toxisk eller mycket toxisk,

| — | cancerframkallande i kategori 1 eller 2, |
| --- | --- |

—

cancerframkallande i kategori 1 eller 2,

| — | mutagen i kategori 1 eller 2, eller |
| --- | --- |

—

mutagen i kategori 1 eller 2, eller

| — | reproduktionstoxisk i kategori 1 eller 2, |
| --- | --- |

—

reproduktionstoxisk i kategori 1 eller 2,

| b) | den uppfyller kriterierna i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 för att klassificeras som






  — | akut oralt toxisk i kategori 1, 2 eller 3, |
| --- | --- | --- |

b)

den uppfyller kriterierna i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 för att klassificeras som

—

akut oralt toxisk i kategori 1, 2 eller 3,

| — | akut dermalt toxisk i kategori 1, 2 eller 3, |
| --- | --- |

—

akut dermalt toxisk i kategori 1, 2 eller 3,

| — | akut inhalationstoxisk (gaser och damm/dimma) i kategori 1, 2 eller 3, |
| --- | --- |

—

akut inhalationstoxisk (gaser och damm/dimma) i kategori 1, 2 eller 3,

| — | akut toxisk genom inandning (ångor) i kategori 1 eller 2, |
| --- | --- |

—

akut toxisk genom inandning (ångor) i kategori 1 eller 2,

| — | cancerframkallande i kategori 1A eller 1B, |
| --- | --- |

—

cancerframkallande i kategori 1A eller 1B,

| — | mutagen i kategori 1A eller 1B, eller |
| --- | --- |

—

mutagen i kategori 1A eller 1B, eller

| — | reproduktionstoxisk i kategori 1A eller 1B. |
| --- | --- |

—

reproduktionstoxisk i kategori 1A eller 1B.

| c) | den uppfyller kriterierna för att anses vara PBT eller vPvB i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006, |
| --- | --- |

c)

den uppfyller kriterierna för att anses vara PBT eller vPvB i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006,

| d) | den har hormonstörande egenskaper, eller |
| --- | --- |

d)

den har hormonstörande egenskaper, eller

| e) | den har utvecklingsneurotoxiska eller utvecklingsimmunotoxiska effekter. |
| --- | --- |

e)

den har utvecklingsneurotoxiska eller utvecklingsimmunotoxiska effekter.

5.   Utan hinder av punkterna 1 och 4 får en biocidprodukt godkännas när villkoren i punkt 1 b iii och iv inte är uppfyllda till fullo, eller godkännas för tillhandahållande på marknaden för användning av allmänheten när kriterierna i punkt 4 c är uppfyllda, om ett beslut om att inte godkänna biocidprodukten skulle medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker för människors eller djurs hälsa eller miljön som uppstår till följd av biocidproduktens användning på de villkor som anges i godkännandet.

6.   För en biocidproduktfamilj får en minskad procentandel av ett eller flera verksamma ämnen medges, och/eller en variation i procentandelen av ett eller flera icke verksamma ämnen, och/eller ersättning av ett eller flera icke verksamma ämnen med andra specificerade ämnen som medför likvärdig eller mindre risk. Klassificering samt faro- och skyddsangivelser ska vara desamma för varje produkt inom biocidproduktfamiljen (med undantag för biocidproduktfamiljer som innehåller ett koncentrat för yrkesmässig användning och produkter som är färdiga för användning och som har erhållits genom utspädning av det koncentratet).

En biocidproduktfamilj ska godkännas endast om samtliga biocidprodukter som ingår i den, med beaktande av de tillåtna variationer som avses i första stycket, förväntas uppfylla villkoren i punkt 1.

7.   Om så är lämpligt ska den presumtive innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare anhålla om fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder för verksamma ämnen som ingår i biocidprodukter i enlighet med förordning (EEG) nr 315/93, förordning (EG) nr 1935/2004, förordning (EG) nr 396/2005, förordning (EG) nr 470/2009 och direktiv 2002/32/EG.

8.   Om en biocidprodukt är avsedd att direkt appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan, får den inte innehålla något icke verksamt ämne som inte får förekomma i en kosmetisk produkt enligt förordning (EG) nr 1223/2009.

Artikel 19

Krav vid ansökningar om produktgodkännande

1.   Sökanden ska tillsammans med sin ansökan om godkännande lämna in följande handlingar:

| a) | För andra biocidprodukter än de biocidprodukter som uppfyller villkoren i artikel 24:






  i) | En dossier eller ett tillstånd om tillgång för biocidprodukten som uppfyller kraven i bilaga III. |
| --- | --- | --- |

a)

För andra biocidprodukter än de biocidprodukter som uppfyller villkoren i artikel 24:

i)

En dossier eller ett tillstånd om tillgång för biocidprodukten som uppfyller kraven i bilaga III.

| ii) | En sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, inklusive den information som avses i artikel 21.2 a, b och e–m, i tillämpliga fall. |
| --- | --- |

ii)

En sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, inklusive den information som avses i artikel 21.2 a, b och e–m, i tillämpliga fall.

| iii) | En dossier eller ett tillstånd om tillgång för biocidprodukten som uppfyller kraven i bilaga II för varje verksamt ämne i biocidprodukten. |
| --- | --- |

iii)

En dossier eller ett tillstånd om tillgång för biocidprodukten som uppfyller kraven i bilaga II för varje verksamt ämne i biocidprodukten.

| b) | För biocidprodukter som den sökande anser uppfyller villkoren i artikel 24:






  i) | Den sammanfattning av biocidproduktens egenskaper som avses i led a ii i den här punkten. |
| --- | --- | --- |

b)

För biocidprodukter som den sökande anser uppfyller villkoren i artikel 24:

i)

Den sammanfattning av biocidproduktens egenskaper som avses i led a ii i den här punkten.

| ii) | Uppgifter om effektivitet. |
| --- | --- |

ii)

Uppgifter om effektivitet.

| iii) | All övrig relevant information som styrker slutsatsen att biocidprodukten uppfyller villkoren i artikel 24. |
| --- | --- |

iii)

All övrig relevant information som styrker slutsatsen att biocidprodukten uppfyller villkoren i artikel 24.

2.   Den mottagande behöriga myndigheten får begära att ansökningar om nationellt godkännande ska lämnas in på ett eller flera av de officiella språken i den medlemsstat där denna behöriga myndighet har sitt säte.

3.   Om ansökan avser en biocidprodukt som enligt tillverkaren är avsedd att användas också för de ändamål som anges i artikel 2.6, ska ansökan åtföljas av en överensstämmelseförklaring där det anges hur de gällande väsentliga kraven i direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG eller 98/79/EG uppfylls.

Artikel 20

Undantag från uppgiftskrav

1.   Med avvikelse från artikel 19 behöver sökanden inte tillhandahålla uppgifter enligt den artikeln om något av följande är tillämpligt:

| a) | Uppgifterna är överflödiga på grund av den exponering som är förenad med den avsedda användningen, eller |
| --- | --- |

a)

Uppgifterna är överflödiga på grund av den exponering som är förenad med den avsedda användningen, eller

| b) | det är inte vetenskapligt nödvändigt att tillhandahålla uppgifterna, eller |
| --- | --- |

b)

det är inte vetenskapligt nödvändigt att tillhandahålla uppgifterna, eller

| c) | det är inte tekniskt möjligt att ta fram uppgifterna. |
| --- | --- |

c)

det är inte tekniskt möjligt att ta fram uppgifterna.

2.   Sökanden får föreslå att de uppgifter som krävs enligt artikel 19 anpassas i enlighet med bilaga IV. Sådana förslag till anpassningar av uppgiftskraven ska motiveras tydligt i ansökan, med hänvisning till de särskilda reglerna i bilaga IV.

3.   För att säkerställa en harmoniserad tillämpning av punkt 1 a i den här artikeln ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 82 för att fastställa kriterier för när den exponering som är förenad med den avsedda användningen motiverar en anpassning av uppgiftskraven i artikel 19.

Artikel 21

Produktgodkännandets innehåll

1.   I produktgodkännandet ska de bestämmelser och villkor som gäller för tillhandahållandet på marknaden och användningen av en enstaka biocidprodukt eller en biocidproduktfamilj anges och inkludera en sammanfattning av biocidproduktens egenskaper.

2.   Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 65 och 66 ska sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper för en enstaka biocidprodukt, eller, för en biocidproduktfamilj, biocidprodukterna inom den biocidproduktfamiljen, inbegripa följande information:

| a) | Handelsnamn på biocidprodukterna. |
| --- | --- |

a)

Handelsnamn på biocidprodukterna.

| b) | Namn på och adress till innehavaren av produktgodkännandet. |
| --- | --- |

b)

Namn på och adress till innehavaren av produktgodkännandet.

| c) | Dag för produktgodkännande och sista giltighetsdag. |
| --- | --- |

c)

Dag för produktgodkännande och sista giltighetsdag.

| d) | Produktgodkännandenummer för biocidprodukten, med, i fråga om en biocidproduktfamilj, de tillägg som ska tillämpas på enskilda biocidprodukter inom biocidproduktfamiljen. |
| --- | --- |

d)

Produktgodkännandenummer för biocidprodukten, med, i fråga om en biocidproduktfamilj, de tillägg som ska tillämpas på enskilda biocidprodukter inom biocidproduktfamiljen.

| e) | Uppgifter om art och mängd av de verksamma ämnen och icke verksamma ämnen som det är nödvändigt att känna till för att använda biocidprodukter korrekt; i fråga om en biocidproduktfamilj ska uppgifterna om mängd ange en lägsta och en högsta procentandel för varje verksamt och icke verksamt ämne, där den lägsta procentandelen som anges för vissa ämnen får vara 0 %. |
| --- | --- |

e)

Uppgifter om art och mängd av de verksamma ämnen och icke verksamma ämnen som det är nödvändigt att känna till för att använda biocidprodukter korrekt; i fråga om en biocidproduktfamilj ska uppgifterna om mängd ange en lägsta och en högsta procentandel för varje verksamt och icke verksamt ämne, där den lägsta procentandelen som anges för vissa ämnen får vara 0 %.

| f) | Biocidproduktens tillverkare (namn och adresser samt tillverkningsorter). |
| --- | --- |

f)

Biocidproduktens tillverkare (namn och adresser samt tillverkningsorter).

| g) | De verksamma ämnenas tillverkare (namn och adresser samt tillverkningsorter). |
| --- | --- |

g)

De verksamma ämnenas tillverkare (namn och adresser samt tillverkningsorter).

| h) | Typ av formulering för biocidprodukten. |
| --- | --- |

h)

Typ av formulering för biocidprodukten.

| i) | Faro- och skyddsangivelser. |
| --- | --- |

i)

Faro- och skyddsangivelser.

| j) | Produkttyp och, i förekommande fall, en exakt beskrivning av den godkända användningen. |
| --- | --- |

j)

Produkttyp och, i förekommande fall, en exakt beskrivning av den godkända användningen.

| k) | Målorganismer. |
| --- | --- |

k)

Målorganismer.

| l) | Dosering och bruksanvisning. |
| --- | --- |

l)

Dosering och bruksanvisning.

| m) | Användarkategorier. |
| --- | --- |

m)

Användarkategorier.

| n) | Redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter och anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön. |
| --- | --- |

n)

Redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter och anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön.

| o) | Anvisningar för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning. |
| --- | --- |

o)

Anvisningar för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning.

| p) | Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för biocidprodukten vid normala lagringsförhållanden. |
| --- | --- |

p)

Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för biocidprodukten vid normala lagringsförhållanden.

| q) | För en biocidprodukt som enligt tillverkaren är avsedd att användas också för de ändamål som anges i artikel 2.6, eventuella särskilda användningsvillkor och en förklaring om att biocidprodukten överensstämmer med de gällande väsentliga kraven i direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG eller 98/79/EG. |
| --- | --- |

q)

För en biocidprodukt som enligt tillverkaren är avsedd att användas också för de ändamål som anges i artikel 2.6, eventuella särskilda användningsvillkor och en förklaring om att biocidprodukten överensstämmer med de gällande väsentliga kraven i direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG eller 98/79/EG.

| r) | I förekommande fall, övriga uppgifter om biocidprodukten. |
| --- | --- |

r)

I förekommande fall, övriga uppgifter om biocidprodukten.

Artikel 22

Jämförande bedömning av biocidprodukter

1.   Den mottagande behöriga myndigheten, eller den utvärderande behöriga myndigheten om det gäller utvärdering av en ansökan om unionsgodkännande, ska göra en jämförande bedömning som del av utvärderingen av ansökan om produktgodkännande eller om förnyat produktgodkännande av en biocidprodukt som innehåller verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution i enlighet med artikel 10.1.

2.   Resultaten av den jämförande bedömningen ska utan dröjsmål skickas till de övriga medlemsstaternas behöriga myndigheter och till kemikaliemyndigheten samt, om det gäller utvärdering av en ansökan om unionsgodkännande, också till kommissionen.

3.   Den mottagande behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller beslut om en ansökan om unionsgodkännande, ska förbjuda eller inskränka tillhandahållande på marknaden eller användning av biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution, om den jämförande bedömningen i enlighet med bilaga VI (nedan kallad den jämförande bedömningen) visar att följande två kriterier uppfylls:

| a) | Det finns redan en annan godkänd biocidprodukt eller en icke-kemisk bekämpnings- eller skyddsmetod för de användningsområden som specificeras i ansökan, som utgör en betydligt lägre risk för människors och djurs hälsa och miljön, som är tillräckligt effektiv och som inte medför några andra betydande ekonomiska eller praktiska nackdelar. |
| --- | --- |

a)

Det finns redan en annan godkänd biocidprodukt eller en icke-kemisk bekämpnings- eller skyddsmetod för de användningsområden som specificeras i ansökan, som utgör en betydligt lägre risk för människors och djurs hälsa och miljön, som är tillräckligt effektiv och som inte medför några andra betydande ekonomiska eller praktiska nackdelar.

| b) | De verksamma ämnenas kemiska olikhet är tillräcklig för att förekomsten av resistens hos målorganismerna ska begränsas till ett minimum. |
| --- | --- |

b)

De verksamma ämnenas kemiska olikhet är tillräcklig för att förekomsten av resistens hos målorganismerna ska begränsas till ett minimum.

4.   Med avvikelse från punkt 1 får en biocidprodukt som innehåller ett verksamt ämne som är ett kandidatämne för substitution i undantagsfall godkännas för en period på högst fyra år utan jämförande bedömning om det är nödvändigt att först skaffa sig erfarenhet av produkten genom praktisk användning.

5.   Om den jämförande bedömningen omfattar en fråga som till följd av sin räckvidd eller sina konsekvenser bättre kan hanteras på unionsnivå, och i synnerhet om frågan berör två eller fler behöriga myndigheter, får den mottagande behöriga myndigheten hänskjuta frågan till kommissionen för beslut. Kommissionen ska fatta ett sådant beslut genom genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 81.3.

Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 82 för att fastställa när jämförande bedömningar omfattar frågor som kan behandlas bättre på unionsnivå och vilka förfaranden som gäller för sådana jämförande bedömningar.

6.   Utan hinder av artikel 17.4 och utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 i den här artikeln ska godkännanden av biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution beviljas för en period om högst fem år och förnyas för en period om högst fem år.

7.   Om det i enlighet med punkt 3 beslutas att en biocidprodukt inte godkänns, eller att inskränka dess användning, ska upphävandet eller ändringen av godkännandet träda i kraft fem år efter beslutet. Om godkännandet för det verksamma ämne som är kandidatämnet för substitution löper ut vid en tidigare tidpunkt ska upphävandet av godkännandet dock träda i kraft vid denna tidigare tidpunkt.

Artikel 23

Tekniska riktlinjer

Kommissionen ska sammanställa tekniska riktlinjer för att underlätta genomförandet av detta kapitel, särskilt artiklarna 21.2 och 22.3.

KAPITEL V

FÖRENKLAT PRODUKTGODKÄNNANDEFÖRFARANDE

Artikel 24

Villkor för att det förenklade produktgodkännandeförfarandet ska kunna tillämpas

För vissa biocidprodukter kan ansökan om produktgodkännande göras genom ett förenklat godkännandeförfarande. En biocidprodukt kan godkännas på detta sätt om samtliga följande villkor är uppfyllda, nämligen

| a) | att samtliga verksamma ämnen som ingår i biocidprodukten finns med i bilaga I och uppfyller alla begränsningar som anges i den bilagan, |
| --- | --- |

a)

att samtliga verksamma ämnen som ingår i biocidprodukten finns med i bilaga I och uppfyller alla begränsningar som anges i den bilagan,

| b) | att biocidprodukten inte innehåller något ämne som inger betänkligheter, |
| --- | --- |

b)

att biocidprodukten inte innehåller något ämne som inger betänkligheter,

| c) | att biocidprodukten är tillräckligt effektiv, och |
| --- | --- |

c)

att biocidprodukten är tillräckligt effektiv, och

| d) | att hanteringen av biocidprodukten och dess avsedda användning inte kräver någon personlig skyddsutrustning. |
| --- | --- |

d)

att hanteringen av biocidprodukten och dess avsedda användning inte kräver någon personlig skyddsutrustning.

Artikel 25

Tillämpligt förfarande

1.   De sökande som vill ansöka om godkännande av en biocidprodukt som uppfyller kraven i artikel 24 ska lämna in en ansökan till kemikaliemyndigheten och meddela denna namnet på den behöriga myndighet i den medlemsstat som de föreslår ska utvärdera ansökan samt tillhandahålla en skriftlig bekräftelse på att denna behöriga myndighet samtycker till det. Denna behöriga myndighet ska vara den utvärderande behöriga myndigheten.

2.   Kemikaliemyndigheten ska efter att ha kontrollerat att ansökan har lämnats i rätt format utan dröjsmål underrätta den utvärderande behöriga myndigheten om att ansökan finns tillgänglig genom registret för biocidprodukter.

Den utvärderande behöriga myndigheten ska underrätta sökanden om de avgifter som ska betalas i enlighet med artikel 79 och avslå ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar. Myndigheten ska informera sökanden om detta.

När den utvärderande behöriga myndigheten tagit emot de avgifter som avses i artikel 79 ska den godta ansökan och informera sökanden om detta.

3.   Inom 90 dagar efter godtagandet av ansökan ska den utvärderande behöriga myndigheten godkänna biocidprodukten om den finner att produkten uppfyller villkoren i artikel 24.

4.   Om den utvärderande behöriga myndigheten anser att en ansökan är ofullständig ska den meddela sökanden vilken kompletterande information som krävs samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämning av denna information. Denna tidsfrist får normalt inte överstiga 90 dagar.

Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 90 dagar efter det att den kompletterande informationen har inkommit godkänna biocidprodukten om den på grundval av den kompletterande information som lämnats in finner att produkten uppfyller villkoren i artikel 24.

Den utvärderande behöriga myndigheten ska avslå ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska informera sökanden om detta. I sådana fall ska en del av den avgift som betalats i enlighet med artikel 79 återbetalas.

5.   När den utvärderande behöriga myndigheten godkänt en biocidprodukt enligt punkt 3 eller 4 ska den utan dröjsmål informera sökanden, kemikaliemyndigheten och andra behöriga myndigheter om detta genom registret över biocidprodukter och ange exakt datum för godkännandet.

6.   De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 2 i den här artikeln får överklagas i enlighet med artikel 76.

Artikel 26

Tillhandahållande på marknaden av biocidprodukter som godkänts i enlighet med det förenklade produktgodkännandeförfarandet

1.   En biocidprodukt som godkänts i enlighet med artikel 25 får tillhandahållas på marknaden i samtliga medlemsstater utan att något ömsesidigt erkännande behövs. Innehavaren av produktgodkännandet ska dock underrätta varje medlemsstat innan biocidprodukten släpps ut på marknaden inom den medlemsstatens territorium, och använda den medlemsstatens samtliga officiella språk i produktens märkning såvida inte medlemsstaten i fråga föreskriver något annat.

2.   Om en annan medlemsstat än den i vilken den utvärderande behöriga myndigheten är belägen anser att en biocidprodukt som godkänts i enlighet med artikel 25 inte har anmälts eller märkts i enlighet med punkt 1 i den här artikeln eller inte uppfyller kraven i artikel 24, får den medlemsstaten hänskjuta frågan till den samordningsgrupp som inrättats i enlighet med artikel 34.1. Artiklarna 34.3 och 35 ska gälla i tillämpliga delar.

Om en medlemsstat har giltiga skäl att anse att en biocidprodukt som godkänts i enlighet med artikel 25 inte uppfyller kraven i artikel 24, och ett beslut enligt artiklarna 34 och 35 ännu inte har fattats, får den medlemsstaten tillfälligt inskränka eller förbjuda användning eller försäljning av denna produkt inom sitt territorium.

Artikel 27

Ändring av bilaga I

1.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 82 om ändring av bilaga I, efter att ha inhämtat ett yttrande från kemikaliemyndigheten, för att ta upp verksamma ämnen förutsatt att det finns belägg för att de inte ger upphov till betänkligheter enligt punkt 2.

2.   Verksamma ämnen ger upphov till betänkligheter om

| a) | de uppfyller kriterierna för att i enlighet med förordning 1272/2008/EG klassificeras som






  — | explosiva/mycket brandfarliga, |
| --- | --- | --- |

a)

de uppfyller kriterierna för att i enlighet med förordning 1272/2008/EG klassificeras som

—

explosiva/mycket brandfarliga,

| — | organiska peroxider, |
| --- | --- |

—

organiska peroxider,

| — | akut toxiska i kategori 1, 2 eller 3, |
| --- | --- |

—

akut toxiska i kategori 1, 2 eller 3,

| — | frätande i kategori IA, IB eller IC, |
| --- | --- |

—

frätande i kategori IA, IB eller IC,

| — | luftvägssensibiliserande, |
| --- | --- |

—

luftvägssensibiliserande,

| — | hudsensibiliserande, |
| --- | --- |

—

hudsensibiliserande,

| — | framkallar mutationer i könsceller i kategori 1 eller 2, |
| --- | --- |

—

framkallar mutationer i könsceller i kategori 1 eller 2,

| — | cancerframkallande i kategori 1 eller 2, |
| --- | --- |

—

cancerframkallande i kategori 1 eller 2,

| — | reproduktionstoxiska för människor i kategori 1 eller 2, eller med effekter på eller via amning, |
| --- | --- |

—

reproduktionstoxiska för människor i kategori 1 eller 2, eller med effekter på eller via amning,

| — | specifikt organtoxiska genom en enda exponering eller upprepad exponering, eller |
| --- | --- |

—

specifikt organtoxiska genom en enda exponering eller upprepad exponering, eller

| — | akut toxiska för vattenlevande organismer i kategori 1, |
| --- | --- |

—

akut toxiska för vattenlevande organismer i kategori 1,

| b) | de uppfyller något av kriterierna för substitution i artikel 10.1, eller |
| --- | --- |

b)

de uppfyller något av kriterierna för substitution i artikel 10.1, eller

| c) | de har neurotoxiska eller immunotoxiska egenskaper. |
| --- | --- |

c)

de har neurotoxiska eller immunotoxiska egenskaper.

Verksamma ämnen ger också upphov till betänkligheter, även om inte något av de specifika kriterierna i a-c är uppfyllda, om det på grundval av tillförlitliga uppgifter på ett rimligt sätt kan visas att det föreligger en grad av betänkligheter som är likvärdig den som a-c ger upphov till.

3.   Kommissionen ska även ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 82 om ändring av bilaga I, efter att ha inhämtat ett yttrande från kemikaliemyndigheten, för att begränsa eller stryka ett verksamt ämne om det finns bevis för att biocidprodukter som innehåller detta ämne under vissa förhållanden inte uppfyller kraven i punkt 1 i den här artikeln eller i artikel 24. Om det är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet, ska det förfarande som anges i artikel 83 tillämpas på delegerade akter som antas enligt den här punkten.

4.   Kommissionen ska på eget initiativ eller på begäran av en ekonomisk aktör eller en medlemsstat tillämpa punkt 1 eller 2 och tillhandahålla de nödvändiga bevis som avses i dessa punkter.

Närhelst kommissionen ändrar bilaga I ska den anta en separat delegerad akt för varje ämne.

KAPITEL VI

NATIONELLA GODKÄNNANDEN AV BIOCIDPRODUKTER

Artikel 28

Inlämning och validering av ansökningar

1.   De sökande som vill ansöka om ett nationellt produktgodkännande i enlighet med artikel 17 ska lämna in en ansökan till den mottagande behöriga myndigheten. Den mottagande behöriga myndigheten ska underrätta sökanden om de avgifter som ska betalas i enlighet med artikel 79 och avslå ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar. Myndigheten ska informera sökanden om detta. När den mottagande behöriga myndigheten tagit emot de avgifter som avses i artikel 79 ska den godta ansökan och informera sökanden om detta samt ange exakt datum för godtagandet.

2.   Inom 30 dagar efter godtagandet ska den mottagande behöriga myndigheten validera ansökan om den uppfyller följande krav, nämligen

| a) | att den relevanta information som avses i artikel 19 har lämnats in, och |
| --- | --- |

a)

att den relevanta information som avses i artikel 19 har lämnats in, och

| b) | att sökanden uppger att ingen ansökan om nationellt godkännande för samma biocidprodukt har gjorts hos någon annan behörig myndighet för samma användning(ar). |
| --- | --- |

b)

att sökanden uppger att ingen ansökan om nationellt godkännande för samma biocidprodukt har gjorts hos någon annan behörig myndighet för samma användning(ar).

Inom ramen för den validering som avses i första stycket ska den mottagande behöriga myndigheten inte bedöma kvaliteten på dessa uppgifter eller motiveringar, eller huruvida de är tillräckliga.

3.   Om den mottagande behöriga myndigheten anser att en ansökan är ofullständig ska den meddela sökanden vilken kompletterande information som krävs för att ansökan ska kunna valideras samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information. Denna tidsfrist får normalt inte överstiga 90 dagar.

Den mottagande behöriga myndigheten ska inom 30 dagar efter det att den kompletterande informationen inkommit validera ansökan om den anser att den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att kraven i punkt 1 ska vara uppfyllda.

Den mottagande behöriga myndigheten ska avslå ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska informera sökanden om detta.

4.   Om det av registret över biocidprodukter framgår att en annan behörig myndighet än den mottagande behöriga myndigheten håller på att behandla en ansökan avseende samma biocidprodukt eller redan har godkänt samma biocidprodukt ska den mottagande behöriga myndigheten avstå från att utvärdera ansökan. Den mottagande behöriga myndigheten ska i sådana fall informera sökanden om möjligheten att ansöka om ömsesidigt erkännande i enlighet med artikel 32 eller 33.

5.   Om punkt 3 inte är tillämplig och den mottagande behöriga myndigheten anser att ansökan är fullständig, ska den validera ansökan och utan dröjsmål informera sökanden om detta och ange datum för valideringen.

Artikel 29

Utvärdering av ansökningar

1.   Inom 365 dagar efter valideringen av en ansökan i enlighet med artikel 28 ska den mottagande behöriga myndigheten besluta huruvida produktgodkännande ska ges i enlighet med artikel 18. Den ska beakta resultaten av den jämförande bedömning som utfördes i enlighet med artikel 22 i tillämpliga fall.

2.   Om det visar sig att det behövs kompletterande information för att utvärderingen av ansökan ska kunna genomföras, ska den mottagande behöriga myndigheten uppmana sökanden att lämna in denna information inom en angiven tidsfrist. Den 365-dagarsperiod som avses i punkt 1 ska avbrytas den dag då begäran görs och får inte börja löpa igen förrän informationen inkommit. Detta tillfälliga upphävande får inte vara i mer än totalt 180 dagar, om detta inte motiveras av uppgifternas art eller av exceptionella omständigheter.

Den mottagande behöriga myndigheten ska avslå ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska informera sökanden om detta.

3.   Inom den 365-dagarsperiod som avses i punkt 1 ska den mottagande behöriga myndigheten

| a) | utarbeta ett utkast till en rapport som sammanfattar slutsatserna av dess bedömning och skälen för godkännande av biocidprodukten eller för att produktgodkännande vägras (nedan kallad bedömningsrapporten), |
| --- | --- |

a)

utarbeta ett utkast till en rapport som sammanfattar slutsatserna av dess bedömning och skälen för godkännande av biocidprodukten eller för att produktgodkännande vägras (nedan kallad bedömningsrapporten),

| b) | sända en elektronisk kopia av utkastet till bedömningsrapport till sökanden, som ska ges möjlighet att lämna synpunkter inom 30 dagar, och |
| --- | --- |

b)

sända en elektronisk kopia av utkastet till bedömningsrapport till sökanden, som ska ges möjlighet att lämna synpunkter inom 30 dagar, och

| c) | ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när bedömningen färdigställs. |
| --- | --- |

c)

ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när bedömningen färdigställs.

4.   Om den mottagande behöriga myndigheten beslutar att bevilja produktgodkännande ska den föra in följande information i registret över biocidprodukter:

| a) | Sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper enligt artikel 21.2. |
| --- | --- |

a)

Sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper enligt artikel 21.2.

| b) | Den slutliga bedömningsrapporten. |
| --- | --- |

b)

Den slutliga bedömningsrapporten.

| c) | Eventuella villkor och bestämmelser för tillhandahållandet på marknaden eller användningen av biocidprodukten. |
| --- | --- |

c)

Eventuella villkor och bestämmelser för tillhandahållandet på marknaden eller användningen av biocidprodukten.

Om den mottagande behöriga myndigheten beslutar att inte bevilja produktgodkännande ska den föra in den slutliga bedömningsrapporten i registret över biocidprodukter.

I bägge fallen ska den delge sökanden beslutet och skicka en elektronisk kopia av den slutliga bedömningsrapporten till sökanden.

Artikel 30

Förnyat nationellt produktgodkännande

1.   En ansökan från innehavaren av produktgodkännandet eller på dennes vägnar om förnyat nationellt produktgodkännande för en eller flera produkttyper ska lämnas till den mottagande behöriga myndigheten senast 550 dagar innan produktgodkännandet löper ut. Om ansökan gäller fler än en produkttyp ska ansökan lämnas in senast 550 dagar innan det första produktgodkännandet löper ut.

2.   Den mottagande behöriga myndigheten ska förnya det nationella produktgodkännandet, förutsatt att villkoren i artikel 18 fortfarande är uppfyllda. Den ska beakta resultaten av den jämförande bedömning som utfördes i enlighet med artikel 22 i tillämpliga fall.

3.   Vid ansökan om förnyat nationellt produktgodkännande ska sökanden ge in

| a) | en förteckning över alla relevanta uppgifter som sökanden har tagit fram sedan det ursprungliga produktgodkännandet eller, i förekommande fall, den senaste förnyelsen, och |
| --- | --- |

a)

en förteckning över alla relevanta uppgifter som sökanden har tagit fram sedan det ursprungliga produktgodkännandet eller, i förekommande fall, den senaste förnyelsen, och

| b) | sökandens bedömning av huruvida slutsatserna från den ursprungliga eller senaste utvärderingen av biocidprodukten fortfarande är giltiga och alla styrkande uppgifter. |
| --- | --- |

b)

sökandens bedömning av huruvida slutsatserna från den ursprungliga eller senaste utvärderingen av biocidprodukten fortfarande är giltiga och alla styrkande uppgifter.

4.   Den mottagande behöriga myndigheten ska underrätta sökanden om de avgifter som ska betalas i enlighet med artikel 79 och avslå ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar. Myndigheten ska informera sökanden om detta.

När den mottagande behöriga myndigheten tagit emot de avgifter som avses i artikel 79 ska den godta ansökan och informera sökanden om detta samt ange datum för godtagandet.

5.   Inom 90 dagar efter det att den mottagande behöriga myndigheten har godtagit en ansökan i enlighet med punkt 4 ska den, på grundval av en utvärdering av tillgänglig information och behovet av att ompröva slutsatserna från den ursprungliga utvärderingen av ansökan om produktgodkännande, eller, i förekommande fall, den senaste förnyelsen, besluta om en fullständig utvärdering av ansökan om förnyelse är nödvändig mot bakgrund av aktuell vetenskaplig kunskap med beaktande av alla produkttyper för vilka ansökan om förnyelse har lämnats in.

Den mottagande behöriga myndigheten får när som helst begära att sökanden lämnar in uppgifterna från den förteckning som avses i punkt 3 a.

6.   Om den mottagande behöriga myndigheten beslutar att det är nödvändigt att göra en fullständig utvärdering av ansökan, ska den besluta om förnyelse av produktgodkännandet efter att ha genomfört en utvärdering av ansökan i enlighet med artikel 29.1, 29.2 och 29.3.

Om den mottagande behöriga myndigheten beslutar att det inte är nödvändigt att göra en fullständig utvärdering av ansökan, ska den besluta om förnyelse av godkännandet inom 180 dagar efter godtagandet av denna ansökan i enlighet med punkt 4 i den här artikeln.

7.   Om det av skäl som innehavaren av ett nationellt produktgodkännande inte råder över inte fattas något beslut om att förnya detta produktgodkännande innan det löper ut, ska den mottagande behöriga myndigheten förnya produktgodkännandet för den period som krävs för att fullfölja utvärderingen.

8.   Så snart den mottagande myndigheten har fattat ett beslut huruvida det nationella produktgodkännandet ska förnyas, ska den uppdatera den information som avses i artikel 29.4 i registret över biocidprodukter. Den ska underrätta sökanden om beslutet och skicka en elektronisk kopia av den slutliga bedömningsrapporten till sökanden.

KAPITEL VII

FÖRFARANDEN FÖR ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE

Artikel 31

Produktgodkännande genom ömsesidigt erkännande

1.   Ansökningar om ömsesidigt erkännande av ett nationellt produktgodkännande ska göras i enlighet med de förfaranden som fastställs i artikel 32 (på varandra följande ömsesidiga erkännanden) eller 33 (parallella ömsesidiga erkännanden).

2.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 36 ska alla medlemsstater som tar emot ansökningar om ömsesidigt erkännande av ett nationellt godkännande av en biocidprodukt i enlighet med de förfaranden som anges i detta kapitel, och om inte annat följer av dessa, godkänna biocidprodukten enligt samma bestämmelser och villkor.

Artikel 32

På varandra följande ömsesidiga erkännanden

1.   Sökande som vill ansöka om på varandra följande ömsesidiga erkännanden i en eller flera medlemsstater (nedan kallade de berörda medlemsstaterna) av det nationella godkännande av en biocidprodukt som redan beviljats i en annan medlemsstat i enlighet med artikel 17 (nedan kallad referensmedlemsstaten) ska lämna in en ansökan till de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna som i varje enskilt fall ska innehålla

| a) | en översättning av referensmedlemsstatens nationella produktgodkännande till den berörda medlemsstatens officiella språk som denna kräver, och |
| --- | --- |

a)

en översättning av referensmedlemsstatens nationella produktgodkännande till den berörda medlemsstatens officiella språk som denna kräver, och

| b) | en sammanfattning i elektronisk form av dossieren vilken uppfyller kraven i bilaga III eller, på begäran av den berörda medlemsstatens behöriga myndighet, den information som faktiskt lämnats in till den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten i enlighet med artikel 19. |
| --- | --- |

b)

en sammanfattning i elektronisk form av dossieren vilken uppfyller kraven i bilaga III eller, på begäran av den berörda medlemsstatens behöriga myndighet, den information som faktiskt lämnats in till den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten i enlighet med artikel 19.

De behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna ska informera sökanden om de avgifter som ska betalas i enlighet med artikel 79 och avslå ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar. De ska informera sökanden och de övriga behöriga myndigheterna om detta. När den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten tagit emot de avgifter som avses i artikel 79 ska den godta ansökan och informera sökanden om detta samt ange exakt datum för godtagandet.

2.   Inom 30 dagar efter det godtagande som avses i punkt 1 ska de berörda medlemsstaterna validera ansökan och informera sökanden om detta samt ange exakt datum för valideringen.

Inom 90 dagar efter valideringen av ansökan och i enlighet med artiklarna 34, 35 och 36 ska de berörda medlemsstaterna samtycka till sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper och registrera sitt samtycke i registret över biocidprodukter.

3.   Förfarandet ska avslutas när samtliga berörda medlemsstater har samtyckt till sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper och registrerat sitt samtycke i registret över biocidprodukter.

4.   Inom 30 dagar efter det att förfarandet har avslutats ska var och en av de berörda medlemsstaterna godkänna biocidprodukten i överensstämmelse med den godkända sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper.

Artikel 33

Parallella ömsesidiga erkännanden

1.   Sökande som vill ansöka om parallella ömsesidiga erkännanden av en biocidprodukt som ännu inte har godkänts i enlighet med artikel 17 i någon annan medlemsstat ska lämna in en ansökan till den behöriga myndigheten i en fritt vald medlemsstat (nedan kallad referensmedlemsstaten) som omfattar följande:

| a) | Den information som avses i artikel 19. |
| --- | --- |

a)

Den information som avses i artikel 19.

| b) | En förteckning över alla övriga medlemsstater där nationellt produktgodkännande söks (nedan kallade de berörda medlemsstaterna). |
| --- | --- |

b)

En förteckning över alla övriga medlemsstater där nationellt produktgodkännande söks (nedan kallade de berörda medlemsstaterna).

Referensmedlemsstaten ska ansvara för utvärderingen av ansökan.

2.   Sökanden ska, i samband med att ansökan lämnas in till referensmedlemsstaten i enlighet med punkt 1, till de behöriga myndigheterna i var och en av de berörda medlemsstaterna lämna in en ansökan om ömsesidigt erkännande av det produktgodkännande som har sökts hos referensmedlemsstaten. En sådan ansökan ska innehålla följande:

| a) | En sammanfattning i elektronisk form av dossiern enligt bilaga III eller, på begäran av någon av de berörda medlemsstaternas behöriga myndigheter, den faktiska information som lämnats in till den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten i enlighet med artikel 19. |
| --- | --- |

a)

En sammanfattning i elektronisk form av dossiern enligt bilaga III eller, på begäran av någon av de berörda medlemsstaternas behöriga myndigheter, den faktiska information som lämnats in till den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten i enlighet med artikel 19.

| b) | Namnen på referensmedlemsstaten och på de berörda medlemsstaterna. |
| --- | --- |

b)

Namnen på referensmedlemsstaten och på de berörda medlemsstaterna.

| c) | Den sammanfattning av biocidproduktens egenskaper som avses i artikel 19.1 a ii på de berörda medlemsstaternas officiella språk som dessa kräver. |
| --- | --- |

c)

Den sammanfattning av biocidproduktens egenskaper som avses i artikel 19.1 a ii på de berörda medlemsstaternas officiella språk som dessa kräver.

3.   De behöriga myndigheterna i referensmedlemsstaten och i de berörda medlemsstaterna ska informera sökanden om de avgifter som ska betalas i enlighet med artikel 79 och avslå ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar. De ska informera sökanden och de övriga behöriga myndigheterna om detta. När de behöriga myndigheterna i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna tagit emot de avgifter som avses i artikel 79 ska de godta ansökan och informera sökanden om detta samt ange datum för godtagandet.

4.   Referensmedlemsstaten ska validera ansökan i enlighet med artikel 28.2 och 28.3 och informera sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta.

Referensmedlemsstaten ska inom 365 dagar efter det att den har validerat en ansökan utvärdera denna och utarbeta ett utkast till bedömningsrapport i enlighet med artikel 29.3 och sända bedömningsrapporten och sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper till de berörda medlemsstaterna och till sökanden.

5.   Inom 90 dagar efter mottagandet av de handlingar som avses i punkt 4 och i enlighet med artiklarna 34, 35 och 36 ska de berörda medlemsstaterna samtycka till sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper och registrera sitt samtycke i registret över biocidprodukter. Referensmedlemsstaten ska införa den godtagna sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper och den slutliga bedömningsrapporten i registret över biocidprodukter, jämte alla godtagna bestämmelser eller villkor som ska gälla för tillhandahållandet på marknaden eller användningen av biocidprodukten.

6.   Förfarandet ska avslutas när samtliga berörda medlemsstater har godtagit sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper och registrerat sitt samtycke i registret över biocidprodukter.

7.   Inom 30 dagar efter det att förfarandet har avslutats ska referensmedlemsstaten och var och en av de berörda medlemsstaterna godkänna biocidprodukten i överensstämmelse med den godtagna sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper.

Artikel 34

Hänskjutande av invändningar till samordningsgruppen

1.   En samordningsgrupp ska inrättas för att granska alla frågor, förutom dem som avses i artikel 36, om huruvida en biocidprodukt för vilken en ansökan om ömsesidigt erkännande har lämnats in i enlighet med artikel 32 eller 33 uppfyller villkoren för produktgodkännande i artikel 18.

Alla medlemsstater och kommissionen ska ha rätt att delta i samordningsgruppens arbete. Kemikaliemyndigheten ska tillhandahålla samordningsgruppens sekretariat.

Samordningsgruppen ska själv fastställa sin arbetsordning.

2.   Om någon av de berörda medlemsstaterna inom den 90-dagarsperiod som anges i artiklarna 32.2 och 33.5 anser att en biocidprodukt som godkänts av referensmedlemsstaten inte uppfyller kraven i artikel 18 ska den skicka en detaljerad förklaring beträffande sina invändningar och skälen för sitt ställningstagande till referensmedlemsstaten, andra berörda medlemsstater och sökanden och, i förekommande fall, till innehavaren av produktgodkännandet. Innehållet i denna förklaring ska omedelbart översändas till samordningsgruppen.

3.   I samordningsgruppen ska alla de medlemsstater som avses i punkt 2 i den här artikeln göra sitt yttersta för att uppnå enighet om vilka åtgärder som ska vidtas. De ska bereda sökanden möjlighet att redogöra för sin ståndpunkt. Om de når en överenskommelse inom 60 dagar efter mottagande av de invändningar som avses i punkt 2 i den här artikeln ska referensmedlemsstaten registrera överenskommelsen i registret över biocidprodukter. Förfarandet ska sedan betraktas som avslutat och referensmedlemsstaten och var och en av de berörda medlemsstaterna ska godkänna biocidprodukten i enlighet med artikel 32.4 eller 33.7, beroende på vad som är tillämpligt.

Artikel 35

Hänskjutande av olösta invändningar till kommissionen

1.   Om de medlemsstater som avses i artikel 34.2 inte kommer överens inom den 60-dagarsperiod som anges i artikel 34.3 ska referensmedlemsstaten omedelbart meddela kommissionen och överlämna en utförlig redogörelse för de frågor där medlemsstaterna inte har kunnat nå en överenskommelse och skälen för de olika ståndpunkterna. En kopia av denna redogörelse ska vidarebefordras till de berörda medlemsstaterna, sökanden och, i förekommande fall, innehavaren av produktgodkännandet.

2.   Kommissionen får be kemikaliemyndigheten att yttra sig om vetenskapliga eller tekniska frågor som tas upp av medlemsstaterna. Om kommissionen inte ber kemikaliemyndigheten att yttra sig ska den ge sökanden och, i förekommande fall, innehavaren av produktgodkännandet möjlighet att lämna skriftliga kommentarer inom 30 dagar.

3.   Kommissionen ska genom genomförandeakter anta ett beslut i de frågor som hänskjuts till den. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 81.3.

4.   Beslut enligt punkt 3 ska riktas till samtliga medlemsstater och ska meddelas sökanden och, i förekommande fall, innehavaren av produktgodkännandet för kännedom. De berörda medlemsstaterna och referensmedlemsstaten ska inom 30 dagar efter det att beslut har meddelats antingen bevilja, vägra att bevilja eller återkalla produktgodkännandet eller göra de ändringar som krävs för att följa beslutet.

Artikel 36

Undantag från ömsesidigt erkännande

1.   Med avvikelse från artikel 31.2 får varje berörd medlemsstat föreslå att vägra att bevilja produktgodkännande eller att anpassa bestämmelserna och villkoren i ett produktgodkännande som ska beviljas, om en sådan åtgärd kan motiveras av följande skäl, nämligen

| a) | skyddet av miljön, |
| --- | --- |

a)

skyddet av miljön,

| b) | allmän ordning eller allmän säkerhet, |
| --- | --- |

b)

allmän ordning eller allmän säkerhet,

| c) | skyddet av människors, djurs eller växters hälsa och liv, |
| --- | --- |

c)

skyddet av människors, djurs eller växters hälsa och liv,

| d) | skyddet av nationella skatter av konstnärligt, historiskt eller arkeologiskt värde, eller |
| --- | --- |

d)

skyddet av nationella skatter av konstnärligt, historiskt eller arkeologiskt värde, eller

| e) | att målorganismen inte förekommer i skadliga mängder. |
| --- | --- |

e)

att målorganismen inte förekommer i skadliga mängder.

Varje berörd medlemsstat får i synnerhet föreslå att i enlighet med första stycket vägra att bevilja produktgodkännande eller att anpassa bestämmelserna och villkoren i ett produktgodkännande som ska beviljas en biocidprodukt som innehåller ett aktivt ämne på vilket artikel 5.2 eller 10.1 är tillämplig.

2.   Den berörda medlemsstaten ska lämna sökanden en detaljerad redogörelse för de skäl som motiverar ett undantag enligt punkt 1 och försöka nå en överenskommelse med sökanden om förslaget till undantag.

Om den berörda medlemsstaten inte kan nå en överenskommelse med sökanden eller inte erhåller något svar på denna redogörelse från sökanden inom 60 dagar ska den informera kommissionen. I sådana fall ska kommissionen

| a) | ha möjlighet att be kemikaliemyndigheten yttra sig om vetenskapliga eller tekniska frågor som tas upp av sökanden eller den berörda medlemsstaten. |
| --- | --- |

a)

ha möjlighet att be kemikaliemyndigheten yttra sig om vetenskapliga eller tekniska frågor som tas upp av sökanden eller den berörda medlemsstaten.

| b) | anta ett beslut om undantaget i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 81.3. |
| --- | --- |

b)

anta ett beslut om undantaget i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 81.3.

Kommissionens beslut ska riktas till den berörda medlemsstaten och kommissionen ska underrätta sökanden om detta.

Den berörda medlemsstaten ska inom 30 dagar efter delgivningen av beslutet vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa kommissionens beslut.

3.   Med avvikelse från artikel 31.2 får en medlemsstat vägra att bevilja godkännande för produkttyperna 15, 17 och 20 av djurskyddsskäl. Medlemsstaterna ska utan dröjsmål underrätta varandra och kommissionen om alla beslut som fattas i detta hänseende och ange skälen till besluten.

Artikel 37

Kemikaliemyndighetens yttrande

1.   På begäran av kommissionen i enlighet med artikel 35.2 eller 36.2 ska kemikaliemyndigheten avge ett yttrande inom 120 dagar från och med den dag då ärendet ifråga hänsköts till den.

2.   Innan kemikaliemyndigheten avger sitt yttrande ska den ge sökanden och, i förekommande fall, innehavaren av godkännandet möjlighet att lämna skriftliga kommentarer inom en angiven tidsfrist på högst 30 dagar.

Kemikaliemyndigheten får förlänga tidsfristen i punkt 1 för att ge sökanden eller innehavaren av godkännandet tid att utarbeta sina förklaringar.

Artikel 38

Ansökan om ömsesidigt erkännande av officiella eller vetenskapliga organ

1.   Om ingen ansökan om nationellt produktgodkännande har lämnats in i en viss medlemsstat för en biocidprodukt som redan godkänts i en annan medlemsstat, får officiella eller vetenskapliga organ för bekämpning av skadegörare eller för skydd för folkhälsan i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande i artikel 32 och med samtycke av innehavaren av godkännandet i den andra medlemsstaten ansöka om nationellt produktgodkännande för samma biocidprodukt, med samma användningsområde och samma användningsvillkor som i den medlemsstaten.

Sökanden ska visa att användningen av biocidprodukten är av allmänt intresse för den berörda medlemsstaten.

I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 79 erläggas.

2.   Om den berörda medlemsstatens behöriga myndighet anser att biocidprodukten uppfyller de villkor som avses i artikel 18 och villkoren i denna artikel är uppfyllda ska den behöriga myndigheten godkänna biocidproduktens tillhandahållande på marknaden och användning. I detta fall ska det organ som lämnade ansökan ha samma rättigheter och skyldigheter som övriga innehavare av produktgodkännandet.

Artikel 39

Detaljerade regler och tekniska riktlinjer

Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 82 för att fastställa detaljerade regler för förnyelse av produktgodkännanden som omfattas av ömsesidigt erkännande.

Kommissionen ska även sammanställa tekniska riktlinjer för att underlätta genomförandet av detta kapitel, särskilt artiklarna 36 och 38.

KAPITEL VIII

UNIONSGODKÄNNANDEN AV BIOCIDPRODUKTER

Avsnitt 1

Beviljande av unionsgodkännande

Artikel 40

Unionsgodkännande

Ett unionsgodkännande som utfärdats av kommissionen i enlighet med detta avsnitt ska vara giltigt i hela unionen om inte annat anges. I var och en av medlemsstaterna ska unionsgodkännandet medföra samma rättigheter och skyldigheter som ett nationellt godkännande. För de kategorier av biocidprodukter som avses i artikel 41.1 får sökanden ansöka om ett unionsgodkännande som ett alternativ till att ansöka om ett nationellt godkännande och ömsesidigt erkännande.

Artikel 41

Biocidprodukter som kan få unionsgodkännande

1.   Sökande får ansöka om unionsgodkännande för biocidprodukter som har liknande användningsvillkor i hela unionen och som omfattas av följande kategorier av biocidprodukter, nämligen

| a) | biocidprodukter i produkttyperna 6, 7, 9, 10, 12, 13 och 22, och, |
| --- | --- |

a)

biocidprodukter i produkttyperna 6, 7, 9, 10, 12, 13 och 22, och,

| b) | med verkan från och med den 1 januari 2020, alla övriga biocidprodukter med undantag av produkttyperna 14, 15, 17, 20 och 21. |
| --- | --- |

b)

med verkan från och med den 1 januari 2020, alla övriga biocidprodukter med undantag av produkttyperna 14, 15, 17, 20 och 21.

2.   Kommissionen ska rapportera till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av denna artikel senast den 31 december 2017. Rapporten ska vid behov åtföljas av relevanta förslag för antagande i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet.

Artikel 42

Inlämning och validering av ansökningar

1.   De sökande som vill ansöka om unionsgodkännande i enlighet med artikel 41.1 ska till kemikaliemyndigheten lämna in en ansökan, inklusive en bekräftelse på att biocidprodukten har liknande användningsvillkor i hela unionen, och då uppge namnet på den behöriga myndighet i medlemsstaten som de föreslår ska utvärdera ansökan samt tillhandahålla en skriftlig bekräftelse på att denna behöriga myndighet är samtycker till det. Denna behöriga myndighet ska vara den utvärderande behöriga myndigheten.

2.   Kemikaliemyndigheten ska efter att ha kontrollerat att ansökan har lämnats i rätt format utan dröjsmål underrätta den utvärderande behöriga myndigheten om att ansökan finns tillgänglig i registret för biocidprodukter.

Kemikaliemyndigheten ska informera sökanden om de avgifter som ska erläggas enligt artikel 79.1 och avslå ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar. Kemikaliemyndigheten ska informera sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.

När kemikaliemyndigheten har erhållit de avgifter som avses i artikel 79.1, ska den godta ansökan och informera sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.

3.   Inom 30 dagar efter det att kemikaliemyndigheten har godtagit en ansökan ska den utvärderande behöriga myndigheten validera ansökan om de relevanta uppgifter som avses i artikel 19 har lämnats in.

Inom ramen för den validering som avses i första stycket ska den utvärderande behöriga myndigheten inte bedöma kvaliteten på dessa uppgifter eller motiveringar, eller huruvida de är tillräckliga.

4.   Om den utvärderande behöriga myndigheten anser att en ansökan är ofullständig ska den meddela sökanden vilken kompletterande information som krävs för att ansökan ska kunna utvärderas samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information. Tidsfristen får normalt inte överstiga 90 dagar.

Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 30 dagar efter det att den kompletterande informationen inkommit validera ansökan om den anser att den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att kravet i punkt 3 ska vara uppfyllt.

Den utvärderande behöriga myndigheten ska avslå ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska informera sökanden om detta. I sådana fall ska en del av den avgift som betalats i enlighet med artikel 79 återbetalas.

5.   När den utvärderande behöriga myndigheten validerat en ansökan enligt punkt 3 eller 4 ska den utan dröjsmål informera sökanden, kemikaliemyndigheten och andra behöriga myndigheter om detta och ange exakt datum för valideringen.

6.   De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 2 i den här artikeln får överklagas i enlighet med artikel 76.

Artikel 43

Utvärdering av ansökningar

1.   Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 365 dagar efter att ha validerat en ansökan utvärdera denna i enlighet med artikel 18, och i förekommande fall även eventuella förslag om att anpassa uppgiftskraven som har lämnats in i enlighet med artikel 20.2 och skicka en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till kemikaliemyndigheten.

Den utvärderande behöriga myndigheten ska, innan den överlämnar sina slutsatser till kemikaliemyndigheten, ge sökanden möjlighet att inom 30 dagar lämna skriftliga synpunkter på slutsatserna av utvärderingen. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när utvärderingen färdigställs.

2.   Om det visar sig att det krävs kompletterande information för att utvärderingen ska kunna genomföras, ska den utvärderande behöriga myndigheten uppmana sökanden att lämna in denna information inom en angiven tidsfrist och ska informera kemikaliemyndigheten om detta. Den 365-dagarsperiod som avses i punkt 1 ska avbrytas den dag då begäran görs och får inte börja löpa igen förrän informationen inkommit. Detta tillfälliga upphävande får dock inte vara i mer än totalt 180 dagar förutom i undantagsfall och om detta motiveras av uppgifternas art.

3.   Kemikaliemyndigheten ska utarbeta ett yttrande om godkännandet av biocidprodukten och lämna detta till kommissionen inom 180 dagar efter det att slutsatserna av utvärderingen har inkommit.

Om kemikaliemyndigheten rekommenderar godkännande av biocidprodukten, ska yttrandet minst innehålla följande:

| a) | Uppgift om huruvida villkoren i artikel 18.1 är uppfyllda, och ett utkast till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper enligt artikel 21.2. |
| --- | --- |

a)

Uppgift om huruvida villkoren i artikel 18.1 är uppfyllda, och ett utkast till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper enligt artikel 21.2.

| b) | I tillämpliga fall, uppgifter om alla bestämmelser eller villkor som ska gälla för tillhandahållande på marknaden eller användning av biocidprodukten. |
| --- | --- |

b)

I tillämpliga fall, uppgifter om alla bestämmelser eller villkor som ska gälla för tillhandahållande på marknaden eller användning av biocidprodukten.

| c) | Den slutliga bedömningsrapporten om biocidprodukten. |
| --- | --- |

c)

Den slutliga bedömningsrapporten om biocidprodukten.

4.   När kemikaliemyndighetens yttrande har inkommit, ska kommissionen genom genomförandeakter anta ett beslut om unionsgodkännande av biocidprodukten. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 81.3. Så snart kommissionen har fattat ett beslut om unionsgodkännande ska den föra in den information som anges i artikel 29.4 i registret över biocidprodukter.

Kommissionen får, på begäran av en medlemsstat, besluta att anpassa vissa villkor i ett unionsgodkännande särskilt för den medlemsstatens territorium eller besluta att ett unionsgodkännande inte ska gälla på den medlemsstatens territorium om begäran kan motiveras av ett eller flera av de skäl som avses i artikel 36.1.

Avsnitt 2

Förnyelse av unionsgodkännanden

Artikel 44

Inlämning och godtagande av ansökningar

1.   En ansökan från en innehavare av ett unionsgodkännande eller på dennes vägnar om förnyat unionsgodkännande ska lämnas in till kemikaliemyndigheten senast 550 dagar innan godkännandet löper ut.

I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 79.1 erläggas.

2.   Vid ansökan om förnyat godkännande ska sökanden ge in

| a) | en förteckning över alla relevanta uppgifter som sökanden har tagit fram sedan det ursprungliga godkännandet eller, i förekommande fall, den senaste förnyelsen, och |
| --- | --- |

a)

en förteckning över alla relevanta uppgifter som sökanden har tagit fram sedan det ursprungliga godkännandet eller, i förekommande fall, den senaste förnyelsen, och

| b) | sökandens bedömning av huruvida slutsatserna från den ursprungliga eller senaste utvärderingen av biocidprodukten fortfarande är giltiga och alla styrkande uppgifter. |
| --- | --- |

b)

sökandens bedömning av huruvida slutsatserna från den ursprungliga eller senaste utvärderingen av biocidprodukten fortfarande är giltiga och alla styrkande uppgifter.

3.   Sökanden ska även ange namnet på den behöriga myndighet i medlemsstaten som denne föreslår ska utvärdera ansökan om förnyelse och tillhandahålla en skriftlig bekräftelse på att denna behöriga myndighet samtycker till det. Denna behöriga myndighet ska vara den utvärderande behöriga myndigheten.

Kemikaliemyndigheten ska efter att ha kontrollerat att ansökan har lämnats i rätt format utan dröjsmål underrätta den utvärderande behöriga myndigheten om att ansökan finns tillgänglig i registret för biocidprodukter.

Kemikaliemyndigheten ska informera sökanden om de avgifter som ska erläggas till Kemikaliemyndigheten enligt artikel 79.1 och avslå ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar. Kemikaliemyndigheten ska informera sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.

När kemikaliemyndigheten har erhållit de avgifter som ska erläggas till den enligt artikel 79.1, ska den godta ansökan och informera sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.

4.   De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 3 i den här artikeln får överklagas i enlighet med artikel 76.

Artikel 45

Utvärdering av ansökningar om förnyat unionsgodkännande

1.   Den utvärderande behöriga myndigheten ska, mot bakgrund av en bedömning av tillgänglig information och behovet att ompröva slutsatserna från den ursprungliga utvärderingen av ansökan om unionsgodkännande, eller, i förekommande fall, den senaste förnyelsen, inom 30 dagar efter det att kemikaliemyndigheten har godtagit ansökan i enlighet med artikel 44.3 besluta om det mot bakgrund av aktuell vetenskaplig kunskap är nödvändigt att göra en fullständig utvärdering av ansökan om förnyat unionsgodkännande.

Den utvärderande behöriga myndigheten får när som helst begära att sökanden lämnar in uppgifterna från den förteckning som avses i artikel 44.2 a.

2.   Om den utvärderande behöriga myndigheten beslutar att en fullständig utvärdering av ansökan krävs, ska denna genomföras i enlighet med artikel 43.1 och 43.2.

Om den utvärderande behöriga myndigheten beslutar att en fullständig utvärdering av ansökan inte är nödvändig ska den inom 180 dagar efter det att kemikaliemyndigheten har godkänt ansökan utarbeta en rekommendation om förnyat unionsgodkännande och lämna denna till kemikaliemyndigheten. Den ska skicka en kopia av rekommendationen till sökanden.

3.   Inom 180 dagar efter det att rekommendationen från den utvärderande behöriga myndigheten har inkommit, ska kemikaliemyndigheten utarbeta och till kommissionen inlämna ett yttrande om förnyandet av unionsgodkännandet.

4.   När kemikaliemyndighetens yttrande har inkommit, ska kommissionen fatta ett beslut om att förnya, eller vägra att förnya, unionsgodkännandet i enlighet med det prövningsförfarande som avses i artikel 81.3. Så snart kommissionen har fattat ett beslut ska den uppdatera den information som avses i artikel 29.4 i registret över biocidprodukter.

Kommissionen ska förnya ett unionsgodkännande om villkoren i artikel 18 fortfarande är uppfyllda.

5.   Om det av skäl som innehavaren av unionsgodkännandet inte råder över inte fattas något beslut om förnyat godkännande innan det löper ut, ska kommissionen genom genomförandeakter förnya unionsgodkännandet så att det gäller under den period som krävs för att utvärderingen ska kunna slutföras. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 81.2.

KAPITEL IX

UPPHÄVANDE, OMPRÖVNING OCH ÄNDRING AV PRODUKTGODKÄNNANDEN

Artikel 46

Skyldighet att meddela oförutsedda eller skadliga effekter

1.   Om innehavaren av ett produktgodkännande får kännedom om information som rör den godkända biocidprodukten eller det eller de verksamma ämnen den innehåller och som kan påverka produktgodkännandet, ska denne utan dröjsmål meddela den behöriga myndighet som gav det nationella produktgodkännandet och kemikaliemyndigheten eller, om det gäller ett unionsgodkännande, kommissionen och kemikaliemyndigheten. Särskilt ska följande information meddelas:

| a) | Nya uppgifter eller ny information om det verksamma ämnets eller biocidproduktens skadliga effekter på människor, särskilt känsliga befolkningsgrupper, eller miljön. |
| --- | --- |

a)

Nya uppgifter eller ny information om det verksamma ämnets eller biocidproduktens skadliga effekter på människor, särskilt känsliga befolkningsgrupper, eller miljön.

| b) | Uppgifter om det verksamma ämnets potential att leda till resistensutveckling. |
| --- | --- |

b)

Uppgifter om det verksamma ämnets potential att leda till resistensutveckling.

| c) | Nya uppgifter eller ny information om att biocidprodukten inte är tillräckligt effektiv. |
| --- | --- |

c)

Nya uppgifter eller ny information om att biocidprodukten inte är tillräckligt effektiv.

2.   Den behöriga myndighet som gav det nationella godkännandet, eller kemikaliemyndigheten om det gäller ett unionsgodkännande, ska pröva om produktgodkännandet behöver ändras eller upphävas i enlighet med artikel 47.

3.   Den behöriga myndighet som gav det nationella godkännandet, eller kemikaliemyndigheten om det gäller ett unionsgodkännande, ska utan dröjsmål underrätta övriga medlemsstaters behöriga myndigheter och, om så är lämpligt, kommissionen om alla sådana uppgifter eller all sådan information som de tar emot.

Behöriga myndigheter i medlemsstater som har beviljat nationella godkännanden för samma biocidprodukt enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande ska pröva om produktgodkännandet behöver ändras eller upphävas i enlighet med artikel 47.

Artikel 47

Upphävande eller ändring av ett produktgodkännande

1.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 22 ska en medlemsstats behöriga myndighet, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, när som helst upphäva eller ändra ett produktgodkännande som den har beviljat om den anser att

| a) | villkoren i artikel 18 inte är uppfyllda, |
| --- | --- |

a)

villkoren i artikel 18 inte är uppfyllda,

| b) | produktgodkännandet gavs på grundval av felaktig eller vilseledande information, eller |
| --- | --- |

b)

produktgodkännandet gavs på grundval av felaktig eller vilseledande information, eller

| c) | innehavaren av produktgodkännandet inte har uppfyllt sina skyldigheter enligt godkännandet eller denna förordning. |
| --- | --- |

c)

innehavaren av produktgodkännandet inte har uppfyllt sina skyldigheter enligt godkännandet eller denna förordning.

2.   Om den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, har för avsikt att upphäva eller ändra ett produktgodkännande, ska den informera innehavaren av produktgodkännandet om detta och ge denne möjlighet att inom en angiven tidsfrist lämna synpunkter eller kompletterande information. Den utvärderande behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när beslutet färdigställs.

3.   Om den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, upphäver eller ändrar ett produktgodkännande i enlighet med punkt 1, ska den utan dröjsmål meddela innehavaren av produktgodkännandet, övriga medlemsstaters behöriga myndigheter och, i förekommande fall, kommissionen.

Behöriga myndigheter som har utfärdat produktgodkännanden enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för biocidprodukter för vilka godkännandet har upphävts eller ändrats ska inom 120 dagar efter meddelandet upphäva eller ändra produktgodkännandena och underrätta kommissionen om detta.

Vid oenighet mellan olika medlemsstaters behöriga myndigheter om nationella godkännanden som omfattas av ömsesidigt erkännande ska förfarandena i artiklarna 34 och 35 gälla i tillämpliga delar.

4.   Så snart som den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, har fattat ett beslut om att upphäva eller ändra ett produktgodkännande ska den uppdatera den information som avses i artikel 29.4 för biocidprodukten i fråga i registret över biocidprodukter.

Artikel 48

Upphävande av ett produktgodkännande på begäran av innehavaren av godkännandet

På motiverad begäran av en innehavare av ett produktgodkännande ska den behöriga myndighet som beviljade det nationella produktgodkännandet, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, upphäva godkännandet. En begäran som avser ett unionsgodkännande ska lämnas till kemikaliemyndigheten.

Så snart som den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, har fattat ett beslut om att upphäva ett produktgodkännande, ska den uppdatera den information som avses i artikel 29.4 för biocidprodukten i fråga i registret över biocidprodukter.

Artikel 49

Ändring av ett produktgodkännande på begäran av innehavaren av godkännandet

1.   Ändringar i bestämmelserna och villkoren i ett produktgodkännande får göras enbart av den behöriga myndighet som godkände biocidprodukten i fråga, eller av kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande.

2.   En innehavare av ett produktgodkännande som önskar ändra information som lämnats in i samband med den ursprungliga ansökan om godkännande av produkten ska vända sig till de behöriga myndigheter i de relevanta medlemsstater som godkände biocidprodukten i fråga, eller till kemikaliemyndigheten om det gäller ett unionsgodkännande. Dessa behöriga myndigheter ska besluta, eller - om det gäller ett unionsgodkännande - kemikaliemyndigheten ska bedöma och kommissionen besluta huruvida villkoren i artikel 18 fortfarande är uppfyllda och om bestämmelserna och villkoren i produktgodkännandet behöver ändras.

I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 79 erläggas.

Artikel 50

Detaljerade regler

För att säkerställa ett harmoniserat tillvägagångssätt när det gäller upphävande och ändring av produktgodkännanden ska kommissionen genom genomförandeakter fastställa detaljerade regler för tillämpningen av artiklarna 46–49. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 81.3.

De regler som avses i första stycket i den här artikeln ska bland annat grundas på följande principer:

| a) | Ett förenklat anmälningsförfarande ska tillämpas för administrativa ändringar. |
| --- | --- |

a)

Ett förenklat anmälningsförfarande ska tillämpas för administrativa ändringar.

| b) | En kortare utvärderingsperiod ska fastställas för mindre ändringar. |
| --- | --- |

b)

En kortare utvärderingsperiod ska fastställas för mindre ändringar.

| c) | Vid större ändringar ska utvärderingsperioden stå i proportion till den föreslagna ändringens omfattning. |
| --- | --- |

c)

Vid större ändringar ska utvärderingsperioden stå i proportion till den föreslagna ändringens omfattning.

Artikel 51

Anstånd

Om den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller en biocidprodukt som godkänts på unionsnivå, upphäver eller ändrar ett produktgodkännande eller beslutar att inte förnya det, ska den, utan hinder av artikel 88, bevilja anstånd för bortskaffande, tillhandahållande på marknaden och användning av kvarvarande lager utom i fall där fortsatt tillhandahållande på marknaden eller användning av biocidprodukten skulle utgöra en oacceptabel risk för människors hälsa eller miljön.

Anståndet får inte överstiga 180 dagar för tillhandahållande på marknaden och ytterligare högst 180 dagar för bortskaffande och användning av kvarvarande lager av de berörda biocidprodukterna.

KAPITEL X

PARALLELLHANDEL

Artikel 52

Parallellhandel

1.   En behörig myndighet i en medlemsstat (nedan kallad införselmedlemsstaten) ska på sökandens begäran, för en biocidprodukt som är godkänd i en annan medlemsstat (nedan kallad ursprungsmedlemsstaten), bevilja parallellhandelstillstånd för tillhandahållande på marknaden och användning i införselmedlemsstaten om den fastställer i enlighet med punkt 3 att biocidprodukten är identisk med en biocidprodukt som redan godkänts i införselmedlemsstaten (nedan kallad referensprodukten).

Den sökande som avser att släppa ut biocidprodukten på marknaden i införselmedlemsstaten ska lämna in en ansökan om ett parallellhandelstillstånd till den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten.

Ansökan ska åtföljas av den information som avses i punkt 4 och all annan information som krävs för att visa att biocidprodukten är identisk med referensprodukten som den definieras i punkt 3.

2.   Om den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten fastställer att biocidprodukten är identisk med referensprodukten, ska den bevilja parallellhandelstillstånd inom 60 dagar efter mottagandet av de avgifter som ska erläggas enligt artikel 79. Den behöriga myndigheten i introduktionsmedlemsstaten får begära sådan ytterligare information från den behöriga myndigheten i ursprungsmedlemsstaten som behövs för att slå fast att biocidprodukten är identisk med referensprodukten. Den behöriga myndigheten i ursprungsmedlemsstaten ska tillhandahålla den begärda informationen inom 30 dagar efter det att begäran tagits emot.

3.   En biocidprodukt ska betraktas som identisk med referensprodukten endast om samtliga följande villkor är uppfyllda, nämligen

| a) | att de har tillverkats av samma företag eller av ett associerat företag eller på licens i enlighet med samma tillverkningsprocess, |
| --- | --- |

a)

att de har tillverkats av samma företag eller av ett associerat företag eller på licens i enlighet med samma tillverkningsprocess,

| b) | att de är identiska i fråga om de verksamma ämnenas specifikation och halt samt typ av formulering, |
| --- | --- |

b)

att de är identiska i fråga om de verksamma ämnenas specifikation och halt samt typ av formulering,

| c) | att de innehåller samma icke verksamma ämnen, och |
| --- | --- |

c)

att de innehåller samma icke verksamma ämnen, och

| d) | att förpackningens storlek, material eller form har antingen samma eller en likvärdig potentiell skadlig effekt på produktsäkerheten med avseende på människors och djurs hälsa eller miljön. |
| --- | --- |

d)

att förpackningens storlek, material eller form har antingen samma eller en likvärdig potentiell skadlig effekt på produktsäkerheten med avseende på människors och djurs hälsa eller miljön.

4.   En ansökan om ett parallellhandelstillstånd ska innehålla följande uppgifter och prover:

| a) | Namn på och godkännandenummer för biocidprodukten i ursprungsmedlemsstaten. |
| --- | --- |

a)

Namn på och godkännandenummer för biocidprodukten i ursprungsmedlemsstaten.

| b) | Namn på och adress till den behöriga myndigheten i ursprungsmedlemsstaten. |
| --- | --- |

b)

Namn på och adress till den behöriga myndigheten i ursprungsmedlemsstaten.

| c) | Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för biocidprodukten i ursprungsmedlemsstaten. |
| --- | --- |

c)

Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för biocidprodukten i ursprungsmedlemsstaten.

| d) | Ursprunglig märkning och bruksanvisning som biocidprodukten distribueras med i ursprungsmedlemsstaten om detta anses nödvändigt för den undersökning som ska utföras av den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten. |
| --- | --- |

d)

Ursprunglig märkning och bruksanvisning som biocidprodukten distribueras med i ursprungsmedlemsstaten om detta anses nödvändigt för den undersökning som ska utföras av den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten.

| e) | Sökandens namn och adress. |
| --- | --- |

e)

Sökandens namn och adress.

| f) | Handelsnamn för den biocidprodukt som ska distribueras i införselmedlemsstaten. |
| --- | --- |

f)

Handelsnamn för den biocidprodukt som ska distribueras i införselmedlemsstaten.

| g) | Ett förslag till etikett för den biocidprodukt som man avser att tillhandahålla på marknaden i införselmedlemsstaten på det eller de officiella språken i införselmedlemsstaten, om inte den medlemsstaten föreskriver något annat. |
| --- | --- |

g)

Ett förslag till etikett för den biocidprodukt som man avser att tillhandahålla på marknaden i införselmedlemsstaten på det eller de officiella språken i införselmedlemsstaten, om inte den medlemsstaten föreskriver något annat.

| h) | Ett varuprov för den biocidprodukt som man avser införa, om den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten anser detta vara nödvändigt. |
| --- | --- |

h)

Ett varuprov för den biocidprodukt som man avser införa, om den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten anser detta vara nödvändigt.

| i) | Namn på och godkännandenummer för referensprodukten i införselmedlemsstaten. |
| --- | --- |

i)

Namn på och godkännandenummer för referensprodukten i införselmedlemsstaten.

Den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten får kräva en översättning av relevanta delar av den ursprungliga bruksanvisningen för den användning som avses i led d.

5.   Parallellhandelstillståndet ska föreskriva samma villkor för tillhandahållande på marknaden och användning som produktgodkännandet av referensprodukten.

6.   Parallellhandelstillståndet ska gälla under referensproduktens godkännandeperiod i införselmedlemsstaten.

Om innehavaren av produktgodkännandet för referensprodukten ansöker om ett upphävande av godkännandet i enlighet med artikel 48, och kraven i artikel 18 fortfarande är uppfyllda, ska parallellhandelstillståndets giltighet löpa ut senast den dag då godkännandet av referensprodukten normalt skulle ha löpt ut.

7.   Utan att det påverkar tillämpningen av de särskilda bestämmelserna i denna artikel ska artiklarna 46–49 och kapitel XV gälla i tillämpliga delar för biocidprodukter som tillhandahålls på marknaden med ett parallellhandelstillstånd.

8.   Den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten får återkalla ett parallellhandelstillstånd om produktgodkännandet för den införda biocidprodukten återkallas i ursprungsmedlemsstaten av säkerhetsskäl eller på grund av bristande effektivitet.

9.   När ett beslut om en ansökan om ett parallellhandelstillstånd fattas i enlighet med bestämmelserna i denna artikel, ska de behöriga myndigheter i medlemsstaterna som har fattat ett sådant beslut föra in den information som avses i artikel 29.4 i registret över biocidprodukter.

KAPITEL XI

TEKNISK EKVIVALENS

Artikel 53

Bedömning av teknisk ekvivalens

1.   När det är nödvändigt att göra en bedömning av den tekniska ekvivalensen för verksamma ämnen ska den person som önskar fastställa ekvivalensen (nedan kallad sökanden) lämna in en ansökan till kemikaliemyndigheten och betala den tillämpliga avgiften.

2.   Sökanden ska lämna in alla uppgifter som behövs för att göra en bedömning av den tekniska ekvivalensen.

3.   Sedan sökanden getts möjlighet att framföra synpunkter ska kemikaliemyndigheten inom 90 dagar efter mottagandet av ansökan fatta ett beslut och underrätta medlemsstaten och sökanden om detta.

4.   I förekommande fall får kemikaliemyndigheten rådfråga den behöriga myndigheten i den medlemsstat som fungerade som utvärderande behörig myndighet vid utvärderingen av det verksamma ämnet.

5.   De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 3 i den här artikeln får överklagas i enlighet med artikel 76.

6.   Kommissionen får upprätta tekniska riktlinjer för att underlätta tillämpningen av denna artikel.

KAPITEL XII

UNDANTAG

Artikel 54

Undantag från kraven

1.   Med avvikelse från vad som sägs i artiklarna 17 och 18 får en behörig myndighet för en period som inte överstiger 270 dagar tillåta tillhandahållande på marknaden eller användning av en biocidprodukt som inte uppfyller de villkor för godkännande som fastställs i denna förordning, för begränsad och kontrollerad användning, om detta är nödvändigt på grund av fara för allmänheten eller miljön som inte kan undvikas på annat sätt.

Den behöriga myndighet som avses i första stycket ska utan dröjsmål informera övriga behöriga myndigheter och kommissionen om åtgärderna och skälen för dessa. Den behöriga myndigheten ska utan dröjsmål informera övriga behöriga myndigheter och kommissionen om ett upphävande av en sådan åtgärd.

Efter att ha erhållit en motiverad begäran från den behöriga myndigheten ska kommissionen utan dröjsmål och genom genomförandeakter besluta om, och under vilka villkor, den åtgärd som vidtagits av denna behöriga myndighet får förlängas med en period som inte överstiger 550 dagar. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 81.3.

2.   Med avvikelse från vad som sägs i artikel 18.1 a och fram till dess att ett verksamt ämne har godkänts får de behöriga myndigheterna och kommissionen för en period som inte överstiger tre år godkänna en biocidprodukt som innehåller ett nytt verksamt ämne.

Ett sådant tillfälligt produktgodkännande får ges endast om den utvärderande behöriga myndigheten efter det att dossierna har utvärderats i enlighet med artikel 8 har lämnat in en rekommendation om godkännande av det nya verksamma ämnet och de behöriga myndigheter som tog emot ansökan om det tillfälliga produktgodkännandet, eller kemikaliemyndigheten om det gäller ett tillfälligt unionsgodkännande, anser att biocidprodukten kan förväntas vara förenlig med artikel 18.1 b, c och d, med beaktande av de faktorer som anges i artikel 18.2.

Den behöriga myndigheten eller kommissionen ska föra in den information som avses i artikel 29.4 i registret över biocidprodukter.

Om kommissionen beslutar att inte godkänna det nya verksamma ämnet ska de behöriga myndigheter som gav det tillfälliga produktgodkännandet eller kommissionen upphäva produktgodkännandet.

Om ett beslut om att godkänna det nya verksamma ämnet ännu inte har antagits av kommissionen när tre år har förflutit, får de behöriga myndigheter som gav det tillfälliga produktgodkännandet eller kommissionen förlänga det tillfälliga produktgodkännandet med en period som inte överstiger ett år under förutsättning att det finns goda skäl att anta att det verksamma ämnet kommer att uppfylla kraven i artikel 4.1, eller i förekommande fall artikel 5.2. Behöriga myndigheter som förlänger det tillfälliga produktgodkännandet ska informera övriga behöriga myndigheter och kommissionen om detta.

3.   Med avvikelse från vad som sägs i artikel 18.1 a får kommissionen genom genomförandeakter tillåta en medlemsstat att godkänna en biocidprodukt som innehåller ett icke godkänt verksamt ämne om det kan visas att det verksamma ämnet är nödvändigt för skyddet av kulturarvet och att det inte finns några lämpliga alternativ. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 81.2. En medlemsstat som önskar erhålla ett sådant undantag ska rikta en begäran till kommissionen och lämna en vederbörlig motivering.

Artikel 55

Forskning och utveckling

1.   Med avvikelse från artikel 17 får ett experiment eller försök i forsknings- eller utvecklingssyfte som inbegriper en icke godkänd biocidprodukt eller ett icke godkänt verksamt ämne avsett uteslutande för användning i en biocidprodukt (nedan kallat experiment eller försök) endast utföras enligt bestämmelserna i denna artikel.

De personer som genomför experiment eller försök ska utarbeta och behålla skriftliga redogörelser med detaljerade uppgifter om biocidproduktens eller det verksamma ämnets identitet, märkningsdata, levererade mängder samt namn på och adress till de personer som tar emot biocidprodukten eller det verksamma ämnet, samt sammanställa en dossier som innehåller alla tillgängliga uppgifter om möjliga effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön. De ska på begäran göra dessa uppgifter tillgängliga för den behöriga myndigheten.

2.   Den som avser att utföra experiment eller försök som kan innebära eller få till följd att biocidprodukten släpps ut i miljön ska först underrätta den relevanta behöriga myndigheten i den medlemsstat där experimentet eller försöket kommer att äga rum. Underrättelsen ska innehålla de uppgifter som anges i punkt 1 andra stycket.

Om den behöriga myndigheten inte har avgett något yttrande inom 45 dagar efter underrättelsen enligt första stycket får det anmälda experimentet eller försöket äga rum.

3.   Om experimenten eller försöken kan ha omedelbara eller fördröjda skadliga effekter på människors eller djurs hälsa, särskilt när det gäller känsliga befolkningsgrupper, eller en oacceptabel skadlig effekt på miljön, människor eller djur, får den relevanta behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten antingen förbjuda dem eller förena godkännandet med sådana villkor som anses nödvändiga för att förhindra dessa följder. Den behöriga myndigheten ska utan dröjsmål informera kommissionen och övriga behöriga myndigheter om sitt beslut.

4.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 82 för att fastställa detaljerade regler för tillämpningen av den här artikeln.

Artikel 56

Befrielse från registrering enligt förordning (EG) nr 1907/2006

Utöver de verksamma ämnen som avses i artikel 17.2 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska verksamma ämnen som tillverkats eller importerats för användning i biocidprodukter som är godkända för utsläppande på marknaden enligt artikel 26, 54 eller 55 betraktas som registrerade, och registreringen ska betraktas som slutförd för tillverkning eller import för användning i en biocidprodukt och därmed anses uppfylla kraven i avdelning II kapitlen 1 och 5 i förordning (EG) nr 1907/2006.

KAPITEL XIII

BEHANDLADE VAROR

Artikel 57

Utsläppande på marknaden av behandlade varor

1.   Denna artikel ska uteslutande tillämpas på behandlade varor i den mening som avses i artikel 3.1 l som inte är biocidprodukter i den mening som avses i artikel 3.1 a. Den ska inte tillämpas på behandlade varor där gasning eller desinfektion av lokaler eller behållare som används för förvaring eller transport är den enda behandling som ägt rum och där inga resthalter väntas finnas kvar efter behandlingen.

2.   En behandlad vara får inte släppas ut på marknaden såvida inte samtliga verksamma ämnen i de biocidprodukter som varan behandlats med eller innehåller har tagits upp i den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 9.2 för den relevanta produkttypen och användningen, eller i bilaga I, och eventuella villkor eller begränsningar som anges i dessa är uppfyllda.

3.   Om utsläpp av de verksamma ämnen som ingår i de biocidprodukter med vilka en behandlad vara har behandlats, eller som den innehåller, är avsett eller förväntat under normala och rimligen förutsebara användningsförhållanden, ska den person som ansvarar för att den behandlade varan släpps ut på marknaden se till att märkningen innehåller:

| a) | Uppgift om att den behandlade varan innehåller en biocidprodukt. |
| --- | --- |

a)

Uppgift om att den behandlade varan innehåller en biocidprodukt.

| b) | I motiverade fall biocidegenskapen hos den behandlade varan. |
| --- | --- |

b)

I motiverade fall biocidegenskapen hos den behandlade varan.

| c) | Namnet på alla verksamma ämnen i biocidprodukterna, utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 24 i förordning (EG) nr 1272/2008. |
| --- | --- |

c)

Namnet på alla verksamma ämnen i biocidprodukterna, utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 24 i förordning (EG) nr 1272/2008.

| d) | Varje relevant bruksanvisning, inbegripet alla försiktighetsåtgärder som måste vidtas på grund av de biocidprodukter som den behandlade varan behandlats med eller innehåller. |
| --- | --- |

d)

Varje relevant bruksanvisning, inbegripet alla försiktighetsåtgärder som måste vidtas på grund av de biocidprodukter som den behandlade varan behandlats med eller innehåller.

4.   Om utsläpp av de verksamma ämnen som ingår i de biocidprodukter som den behandlade varan behandlats med eller innehåller inte är avsett eller förväntat under normala och rimligen förutsebara användningsförhållanden, ska den person som ansvarar för att den behandlade varan släpps ut på marknaden se till att märkningen innehåller

| a) | en uppgift om att den behandlade varan har behandlats med en biocidprodukt, och |
| --- | --- |

a)

en uppgift om att den behandlade varan har behandlats med en biocidprodukt, och

| b) | adressen till en webbplats som innehåller namnet på alla verksamma ämnen som använts för behandlingen, utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 24 i förordning (EG) nr 1272/2008. |
| --- | --- |

b)

adressen till en webbplats som innehåller namnet på alla verksamma ämnen som använts för behandlingen, utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 24 i förordning (EG) nr 1272/2008.

Märkningen av en sådan behandlad vara får inte göra anspråk på någon biocidegenskap.

5.   Märkningen ska vara väl klart synlig, lättläst och ändamålsenligt hållbar. Där detta är nödvändigt på grund av storleken och funktionen hos den behandlade varan ska märkningen tryckas på förpackningen, på bruksanvisningen eller på garantin.

6.   Kommissionen får anta genomförandeakter för tillämpningen av punkt 2 i den här artikeln, inklusive lämpliga anmälningsförfaranden, möjligen med kemikaliemyndighetens medverkan, och där man närmare specificerar kraven på märkning i punkterna 3, 4 och 5 i den här artikeln. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 81.3.

7.   Om det föreligger allvarliga indikationer på att ett verksamt ämne som ingår i en biocidprodukt som den behandlade varan behandlats med eller innehåller inte uppfyller kraven i artikel 4.1, 5.2 eller 24, ska kommissionen ompröva godkännandet av detta verksamma ämne eller upptagandet av det i bilaga I i enlighet med artikel 15.1 eller 27.2.

KAPITEL XIV

DATASKYDD OCH DATADELNING

Artikel 58

Skydd av uppgifter som innehas av behöriga myndigheter eller kemikaliemyndigheten

1.   Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 61 och 62 får uppgifter som lämnats in vid tillämpningen av denna förordning inte användas av behöriga myndigheter eller kemikaliemyndigheten till förmån för senare sökande utom när

| a) | den senare sökanden har ett tillstånd om tillgång, eller |
| --- | --- |

a)

den senare sökanden har ett tillstånd om tillgång, eller

| b) | tidsfristen för uppgiftsskyddet har löpt ut. |
| --- | --- |

b)

tidsfristen för uppgiftsskyddet har löpt ut.

2.   När sökanden lämnar in uppgifter till en behörig myndighet eller till kemikaliemyndigheten vid tillämpningen av denna förordning ska sökanden, i förekommande fall, lämna dataägarens namn och kontaktuppgifter för alla de uppgifter som lämnats in. Sökanden ska även ange huruvida han är ägare till dessa uppgifter eller har ett tillstånd om tillgång.

3.   Sökanden ska utan dröjsmål informera den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten om eventuella ändringar av äganderätten till uppgifterna.

4.   De rådgivande vetenskapliga kommittéer som inrättats genom kommissionens beslut 2004/210/EG 3 mars 2004 om inrättande av vetenskapliga kommittéer på området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö (44) ska även ha tillgång till de uppgifter som avses i punkt 1 i den här artikeln.

Artikel 59

Dataskyddsperioder

1.   Uppgifter som lämnats in enligt direktiv 98/8/EG eller denna förordning ska skyddas enligt villkoren i denna artikel. Skyddsperioden för uppgifterna ska börja löpa när de lämnas in för första gången.

Uppgifter som skyddas enligt direktiv 98/8/EG eller denna artikel eller för vilken skyddsperioden enligt direktiv 98/8/EG eller denna artikel löpt ut ska inte skyddas igen.

2.   Skyddsperioden för de uppgifter som lämnats in för godkännande av ett existerande verksamt ämne ska löpa ut tio år efter den första dagen i den månad som följer efter den dag som ett beslut har antagits i enlighet med artikel 9 om godkännande av det relevanta verksamma ämnet för just den produkttypen.

Skyddsperioden för de uppgifter som lämnats in för godkännande av ett nytt verksamt ämne ska löpa ut 15 år efter den första dagen i den månad som följer efter den dag som ett beslut har antagits i enlighet med artikel 9 om godkännande av det relevanta verksamma ämnet för just den produkttypen.

Skyddsperioden för nya uppgifter som lämnats in för förnyelse eller omprövning av godkännandet av ett verksamt ämne ska löpa ut fem år efter den första dagen i den månad som följer efter den dag som ett beslut har antagits i enlighet med artikel 14.4 om förnyelse eller omprövning.

3.   Skyddsperioden för de uppgifter som lämnats in för godkännande av en biocidprodukt som innehåller enbart existerande verksamma ämnen ska löpa ut tio år efter den första dagen i den månad som följer efter det första beslutet om godkännande av produkten som antagits i enlighet med artikel 29.4, 33.7 eller 43.4.

Skyddsperioden för de uppgifter som lämnats in för godkännande av en biocidprodukt som innehåller ett nytt verksamt ämne ska löpa ut 15 år efter den första dagen i den månad som följer efter det första beslutet om godkännande av produkten som antagits i enlighet med artikel 29.4, 33.7 eller 43.4.

Skyddsperioden för nya uppgifter som lämnats in för förnyelse eller ändring av godkännandet av en biocidprodukt ska löpa ut fem år efter den första dagen i den månad som följer efter beslutet om förnyat eller ändrat godkännande.

Artikel 60

Tillstånd om tillgång

1.   Ett tillstånd om tillgång ska innehålla åtminstone följande information:

| a) | Dataägarens och förmånstagarens namn och kontaktuppgifter. |
| --- | --- |

a)

Dataägarens och förmånstagarens namn och kontaktuppgifter.

| b) | Namnet på det verksamma ämne eller den biocidprodukt för vilket/vilken tillgång till uppgifter medges. |
| --- | --- |

b)

Namnet på det verksamma ämne eller den biocidprodukt för vilket/vilken tillgång till uppgifter medges.

| c) | Det datum då tillståndet om tillgång träder i kraft. |
| --- | --- |

c)

Det datum då tillståndet om tillgång träder i kraft.

| d) | En förteckning över de framlagda uppgifter som tillståndet om tillgång ger rätt att hänvisa till. |
| --- | --- |

d)

En förteckning över de framlagda uppgifter som tillståndet om tillgång ger rätt att hänvisa till.

2.   Om ett tillstånd om tillgång återkallas ska detta inte påverka giltigheten av det godkännande som beviljats på grundval av tillståndet i fråga.

Artikel 61

Datadelning

1.   För att undvika djurförsök ska försök på ryggradsdjur för de syften som anges i denna förordning endast genomföras som en sista utväg. Försök på ryggradsdjur får inte upprepas för tillämpningen av denna förordning.

2.   Varje person som avser att utföra försök eller undersökningar på ryggradsdjur eller ryggradslösa djur (nedan kallad den presumtive sökanden) ska fråga kemikaliemyndigheten om sådana försök eller undersökningar redan har lämnats in i samband med en tidigare ansökan enligt denna förordning eller direktiv 98/8/EG. Den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten ska kontrollera om sådana försök eller undersökningar redan har lämnats in.

Om sådana försök eller undersökningar redan har lämnats in i samband med en tidigare ansökan, enligt denna förordning eller direktiv 98/8/EG, ska den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten utan dröjsmål informera den presumtive sökanden om dataägarens namn och kontaktuppgifter.

Om de uppgifter som erhållits vid dessa försök eller undersökningar fortfarande skyddas enligt artikel 59,

| a) | ska den presumtive sökanden, om uppgifterna inbegriper försök på ryggradsdjur, be dataägaren att få hänvisa till dessa försök eller undersökningar, och |
| --- | --- |

a)

ska den presumtive sökanden, om uppgifterna inbegriper försök på ryggradsdjur, be dataägaren att få hänvisa till dessa försök eller undersökningar, och

| b) | får den presumtive sökanden, om uppgifterna inte inbegriper försök på ryggradsdjur, be dataägaren att få hänvisa till dessa försök eller undersökningar. |
| --- | --- |

b)

får den presumtive sökanden, om uppgifterna inte inbegriper försök på ryggradsdjur, be dataägaren att få hänvisa till dessa försök eller undersökningar.

Artikel 62

Kompensation för datadelning

1.   Om en begäran har gjorts i enlighet med artikel 61.2 ska den presumtive sökanden och dataägaren göra sitt yttersta för att nå en överenskommelse om utbyte av resultat från de försök eller undersökningar som den presumtive sökanden begär. I stället för en sådan överenskommelse kan de låta en skiljenämnd avgöra ärendet och åta sig att följa nämndens avgörande.

2.   Om en sådan överenskommelse nås ska dataägaren göra uppgifterna tillgängliga för den presumtive sökanden och bevilja denne tillstånd att hänvisa till dataägarens försök eller undersökningar.

3.   Om ingen sådan överenskommelse har nåtts inom 60 dagar efter det att begäran gjordes enligt artikel 61.2 avseende uppgifter om försök på ryggradsdjur, ska den presumtive sökanden utan dröjsmål informera kemikaliemyndigheten, den behöriga myndigheten och dataägaren om detta. Inom 60 dagar efter att ha informerats om att en överenskommelse inte har kunnat nås ska kemikaliemyndigheten ge den presumtive sökanden rätt att hänvisa till dessa försök eller undersökningar. Om den presumtive sökanden och dataägaren inte kan enas, ska nationella domstolar fastställa en rimlig andel av kostnaden som den presumtive sökanden ska betala till dataägaren.

4.   Kompensationen för datadelning ska fastställas på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt, med beaktande av den vägledning som fastställts av kemikaliemyndigheten (45). Den presumtive sökanden ska endast anmodas att dela kostnaderna för den information som krävs för tillämpningen av denna förordning.

5.   De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 3 i den här artikeln får överklagas i enlighet med artikel 76.

Artikel 63

Användning av uppgifter för senare ansökningar

1.   När den relevanta dataskyddsperioden enligt artikel 59 har löpt ut vad gäller ett verksamt ämne kan den mottagande behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten godkänna att någon som senare ansöker om ett produktgodkännande får hänvisa till uppgifter som den första sökanden har lagt fram, om den senare sökanden kan visa att det verksamma ämnet är tekniskt likvärdigt med det verksamma ämne vars dataskyddsperiod har löpt ut, med samma renhetsgrad och typ av eventuella relevanta föroreningar.

När den relevanta dataskyddsperioden enligt artikel 59 har löpt ut vad gäller en biocidprodukt får den mottagande behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten godkänna att någon som senare ansöker om ett produktgodkännande får hänvisa till uppgifter som den första sökanden har lagt fram, om den senare sökanden kan visa att biocidprodukten är samma som den som redan godkänts eller att skillnaderna dem emellan inte är av betydelse för riskbedömningen och att det eller de verksamma ämnena i biocidprodukten är tekniskt likvärdiga med dem i en redan godkänd biocidprodukt med samma renhetsgrad och typ av eventuella föroreningar.

De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt första och andra styckena i den här punkten får överklagas i enlighet med artikel 76.

2.   Utan hinder av punkt 1 ska senare sökande även tillhandahålla följande uppgifter till den mottagande behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten, i tillämpliga fall:

| a) | Alla uppgifter som är nödvändiga för att identifiera biocidprodukten, inklusive dess sammansättning. |
| --- | --- |

a)

Alla uppgifter som är nödvändiga för att identifiera biocidprodukten, inklusive dess sammansättning.

| b) | De uppgifter som krävs för att identifiera det verksamma ämnet och fastställa det verksamma ämnets tekniska likvärdighet. |
| --- | --- |

b)

De uppgifter som krävs för att identifiera det verksamma ämnet och fastställa det verksamma ämnets tekniska likvärdighet.

| c) | De uppgifter som behövs för att visa att risken med och effekten av biocidprodukten är jämförbar med risken med den godkända biocidprodukten. |
| --- | --- |

c)

De uppgifter som behövs för att visa att risken med och effekten av biocidprodukten är jämförbar med risken med den godkända biocidprodukten.

KAPITEL XV

INFORMATION OCH KOMMUNIKATION

Avsnitt 1

Övervakning och rapportering

Artikel 64

Uppfyllande av kraven

1.   Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för övervakningen av biocidprodukter och behandlade varor som har släppts ut på marknaden för att fastställa om de uppfyller kraven i denna förordning. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (46) ska tillämpas i överensstämmelse med detta.

2.   Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att genomföra officiella kontroller för att se till att denna förordning följs.

För att underlätta sådana efterlevnadsåtgärder ska tillverkare av biocidprodukter som släpps ut på marknaden i unionen tillämpa ett adekvat system för kvalitetsstyrning av tillverkningsprocessen utan att detta ger upphov till en oproportionerlig administrativ börda för ekonomiska aktörer och medlemsstater.

3.   Medlemsstaterna ska vart tredje år, med början den ... (47), lämna en rapport till kommissionen om tillämpningen av denna förordning inom deras territorier. Rapporten ska innehålla

| a) | information om resultaten av de officiella kontroller som utförts i enlighet med punkt 2, |
| --- | --- |

a)

information om resultaten av de officiella kontroller som utförts i enlighet med punkt 2,

| b) | information om alla förgiftningsfall, och i förekommande fall, arbetssjukdomar orsakade av biocidprodukter. |
| --- | --- |

b)

information om alla förgiftningsfall, och i förekommande fall, arbetssjukdomar orsakade av biocidprodukter.

Rapporterna ska omfatta perioden fram till och med den 30 juni det år som föregår tidpunkten när de läggs fram.

Kommissionen ska senast ett år efter att ha tagit emot de rapporter som avses i första stycket utarbeta och offentliggöra en samlad rapport.

4.   Kommissionen ska senast den 1 januari 2020 upprätta en rapport om genomförandet av denna förordning, i synnerhet artikel 57. Kommissionen ska överlämna rapporten till Europaparlamentet och rådet.

Artikel 65

Konfidentialitet

1.   Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (48) samt de regler som kemikaliemyndighetens styrelse antagit i enlighet med artikel 118.3 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska tillämpas på handlingar som kemikaliemyndigheten innehar i enlighet med den här förordningen.

2.   Kemikaliemyndigheten och de behöriga myndigheterna ska vägra tillgång till information när ett utlämnande negativt påverkar skyddet för de berörda personernas kommersiella intressen, personliga integritet eller säkerhet.

Utlämnande av följande information ska normalt anses negativt påverka skyddet för de berörda personernas kommersiella intressen, personliga integritet eller säkerhet:

| a) | Detaljerade uppgifter om en biocidprodukts fullständiga sammansättning. |
| --- | --- |

a)

Detaljerade uppgifter om en biocidprodukts fullständiga sammansättning.

| b) | Den exakta mängd av det verksamma ämne eller den biocidprodukt som tillverkas eller tillhandahålls på marknaden. |
| --- | --- |

b)

Den exakta mängd av det verksamma ämne eller den biocidprodukt som tillverkas eller tillhandahålls på marknaden.

| c) | Kopplingar mellan en tillverkare av ett verksamt ämne och den person som är ansvarig för utsläppande av en biocidprodukt på marknaden eller mellan den person som är ansvarig för utsläppande av en biocidprodukt på marknaden och distributörerna av produkten. |
| --- | --- |

c)

Kopplingar mellan en tillverkare av ett verksamt ämne och den person som är ansvarig för utsläppande av en biocidprodukt på marknaden eller mellan den person som är ansvarig för utsläppande av en biocidprodukt på marknaden och distributörerna av produkten.

| d) | Namn på och adress till de personer som medverkar i försök på ryggradsdjur. |
| --- | --- |

d)

Namn på och adress till de personer som medverkar i försök på ryggradsdjur.

Om brådskande åtgärder är väsentliga för att skydda människors hälsa och säkerhet, miljön eller något annat väsentligt allmänintresse ska dock kemikaliemyndigheten eller de behöriga myndigheterna lämna ut den information som avses i denna punkt.

3.   Utan hinder av punkt 2 får under inga omständigheter tillgång till följande uppgifter vägras efter det att produktgodkännande beviljats:

| a) | Namn på och adress till innehavaren av godkännandet. |
| --- | --- |

a)

Namn på och adress till innehavaren av godkännandet.

| b) | Biocidprodukttillverkarens namn och adress. |
| --- | --- |

b)

Biocidprodukttillverkarens namn och adress.

| c) | Namn på och adress till tillverkaren av det verksamma ämnet. |
| --- | --- |

c)

Namn på och adress till tillverkaren av det verksamma ämnet.

| d) | Halt av verksamma ämnen i biocidprodukten samt biocidproduktens namn. |
| --- | --- |

d)

Halt av verksamma ämnen i biocidprodukten samt biocidproduktens namn.

| e) | Fysikaliska och kemiska uppgifter om biocidprodukten. |
| --- | --- |

e)

Fysikaliska och kemiska uppgifter om biocidprodukten.

| f) | Metoder för att göra det verksamma ämnet oskadligt eller biocidprodukten oskadlig. |
| --- | --- |

f)

Metoder för att göra det verksamma ämnet oskadligt eller biocidprodukten oskadlig.

| g) | En sammanfattning av resultaten av de försök som enligt artikel 19 krävs för att fastställa produktens effektivitet och dess effekter på människor, djur och miljö samt, i förekommande fall, om produkten kan ge upphov till ökad resistens. |
| --- | --- |

g)

En sammanfattning av resultaten av de försök som enligt artikel 19 krävs för att fastställa produktens effektivitet och dess effekter på människor, djur och miljö samt, i förekommande fall, om produkten kan ge upphov till ökad resistens.

| h) | Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder för att minska riskerna vid hantering, transport och användning samt vid brand och andra faror. |
| --- | --- |

h)

Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder för att minska riskerna vid hantering, transport och användning samt vid brand och andra faror.

| i) | Säkerhetsdatablad. |
| --- | --- |

i)

Säkerhetsdatablad.

| j) | De analysmetoder som avses i artikel 18.1 c. |
| --- | --- |

j)

De analysmetoder som avses i artikel 18.1 c.

| k) | Metoder för bortskaffande av produkten och dess förpackning. |
| --- | --- |

k)

Metoder för bortskaffande av produkten och dess förpackning.

| l) | Förfaranden och åtgärder vid utsläpp eller läckage. |
| --- | --- |

l)

Förfaranden och åtgärder vid utsläpp eller läckage.

| m) | Första hjälpen och medicinsk behandling vid personskada. |
| --- | --- |

m)

Första hjälpen och medicinsk behandling vid personskada.

4.   En person som lämnar in information om ett verksamt ämne eller en biocidprodukt till kemikaliemyndigheten eller en behörig myndighet i enlighet med denna förordning får begära att informationen i artikel 66.2 inte ska göras tillgänglig och ska då lämna en motivering som visar att utlämnande av informationen skulle kunna skada personens eller någon annan berörd parts kommersiella intressen.

Artikel 66

Allmänhetens tillgång till information på elektronisk väg

1.   Följande information som kemikaliemyndigheten eller kommissionen har om verksamma ämnen ska kostnadsfritt göras offentligt och lätt tillgängligt:

| a) | Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 e, i förekommande fall, ISO-namnet och namnet enligt Internationella kemiunionens (IUPAC) nomenklatur, |
| --- | --- |

a)

Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 e, i förekommande fall, ISO-namnet och namnet enligt Internationella kemiunionens (IUPAC) nomenklatur,

| b) | I tillämpliga fall, namnet enligt European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances. |
| --- | --- |

b)

I tillämpliga fall, namnet enligt European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances.

| c) | Klassificering och märkning, inklusive huruvida det verksamma ämnet uppfyller något av kriterierna i artikel 5.1. |
| --- | --- |

c)

Klassificering och märkning, inklusive huruvida det verksamma ämnet uppfyller något av kriterierna i artikel 5.1.

| d) | Fysikalisk-kemiska data och data om ämnets spridning, omvandling och fördelning i miljön. |
| --- | --- |

d)

Fysikalisk-kemiska data och data om ämnets spridning, omvandling och fördelning i miljön.

| e) | Resultaten av alla toxikologiska och ekotoxikologiska undersökningar. |
| --- | --- |

e)

Resultaten av alla toxikologiska och ekotoxikologiska undersökningar.

| f) | Godtagbar exponeringsnivå eller uppskattad nolleffektkoncentration fastställd i enlighet med bilaga VI. |
| --- | --- |

f)

Godtagbar exponeringsnivå eller uppskattad nolleffektkoncentration fastställd i enlighet med bilaga VI.

| g) | Vägledning för säker användning i enlighet med bilagorna II och III. |
| --- | --- |

g)

Vägledning för säker användning i enlighet med bilagorna II och III.

| h) | Analysmetoder, om så krävs enligt bilaga II, som gör det möjligt att spåra ett verksamt ämne eller dess resthalter när det släpps ut i miljön (inklusive vattenresurser och dricksvatten) och att bestämma människors direkta exponering för ämnet. |
| --- | --- |

h)

Analysmetoder, om så krävs enligt bilaga II, som gör det möjligt att spåra ett verksamt ämne eller dess resthalter när det släpps ut i miljön (inklusive vattenresurser och dricksvatten) och att bestämma människors direkta exponering för ämnet.

Om den information som anges i första stycket avser ett verksamt ämne som inte tidigare godkänts eller tagits upp i bilaga I ska den göras allmänt tillgänglig från och med den dag då godkännandet eller upptagandet träder i kraft.

2.   Följande information om verksamma ämnen som sådana, eller ingående i blandningar, material eller varor, eller information om biocidprodukter, ska kostnadsfritt göras allmänt tillgänglig, utom när en part som lämnar in informationen lämnar en motivering i enlighet med artikel 65.3, som godtas som giltig av den behöriga myndigheten, kemikaliemyndigheten eller, i förekommande fall, kommissionen, och som visar att ett sådant offentliggörande skulle kunna skada sökandens eller någon annan berörd parts kommersiella intressen:

| a) | Ämnets renhetsgrad och identiteten förföroreningar och/eller tillsatser som är kända för att vara farliga, om detta är viktigt för ämnets klassificering och märkning. |
| --- | --- |

a)

Ämnets renhetsgrad och identiteten förföroreningar och/eller tillsatser som är kända för att vara farliga, om detta är viktigt för ämnets klassificering och märkning.

| b) | Rapportsammanfattningar eller fylliga rapportsammanfattningar av den information som avses i punkt 1 d och e i denna artikel. |
| --- | --- |

b)

Rapportsammanfattningar eller fylliga rapportsammanfattningar av den information som avses i punkt 1 d och e i denna artikel.

| c) | Information, utöver den i punkt 1 i denna artikel, som anges i säkerhetsdatabladet. |
| --- | --- |

c)

Information, utöver den i punkt 1 i denna artikel, som anges i säkerhetsdatabladet.

| d) | Ämnets handelsnamn. |
| --- | --- |

d)

Ämnets handelsnamn.

| e) | Om inte annat följer av artikel 24 i förordning (EG) nr 1272/2008, namnet i IUPAC-nomenklaturen för verksamma ämnen som avses i punkt 1 a i den här artikeln och som endast används i något eller flera av följande syften:






  i) | Vetenskaplig forskning och utveckling. |
| --- | --- | --- |

e)

Om inte annat följer av artikel 24 i förordning (EG) nr 1272/2008, namnet i IUPAC-nomenklaturen för verksamma ämnen som avses i punkt 1 a i den här artikeln och som endast används i något eller flera av följande syften:

i)

Vetenskaplig forskning och utveckling.

| ii) | Produkt- och processinriktad forskning och utveckling. |
| --- | --- |

ii)

Produkt- och processinriktad forskning och utveckling.

Om den information som anges i första stycket i den här punkten avser ett verksamt ämne som inte tidigare godkänts eller tagits upp i bilaga I ska den göras allmänt tillgänglig från och med den dag då godkännandet eller upptagandet träder i kraft.

Artikel 67

Registerföring och rapportering

1.   Innehavare av produktgodkännanden ska i minst tio år efter utsläppandet på marknaden, eller tio år efter det datum då godkännandet återkallades eller upphörde, beroende på vilket som inträffar först, bevara register över de biocidprodukter som de släpper ut på marknaden. De ska på begäran förse den behöriga myndigheten med relevant information från dessa register.

2.   För att säkerställa en enhetlig tillämpning av punkt 1 i den här artikeln ska kommissionen anta genomförandeakter för att närmare ange form och innehåll för informationen i register. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 81.2.

Avsnitt 2

Information om biocidprodukter

Artikel 68

Klassificering, förpackning och märkning av biocidprodukter

1.   Innehavare av produktgodkännanden ska se till att biocidprodukter klassificeras, förpackas och märks i enlighet med den godkända sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper, särskilt de faro- och skyddsangivelser som avses i artikel 21.2 led i och i enlighet med direktiv 1999/45/EG och, i tillämpliga fall, förordning (EG) nr 1272/2008.

Vidare ska produkter som kan förväxlas med livsmedel, inklusive dryckesvaror, eller foder förpackas på ett sådant sätt att sannolikheten för förväxling blir så liten som möjligt. Om de är tillgängliga för allmänheten ska de innehålla beståndsdelar som avskräcker från konsumtion och får särskilt inte vara lockande för barn.

2.   Utöver överensstämmelse med bestämmelserna i punkt 1 ska innehavare av godkännanden se till att etiketterna inte är vilseledande med hänsyn till produktens risker för människors hälsa eller för miljön eller dess effektivitet och får inte i något fall innehålla uppgifter av typen ”lågriskbiocidprodukt”, ”inte giftig”, ”oskadlig”, ”naturlig”, ”miljövänlig”, ”djurvänlig” eller liknande. Dessutom ska följande information anges tydligt och outplånligt på etiketten:

| a) | Alla verksamma ämnens identitet och koncentration i metriska enheter. |
| --- | --- |

a)

Alla verksamma ämnens identitet och koncentration i metriska enheter.

| b) | Det godkännandenummer som den behöriga myndigheten eller kommissionen har tilldelat biocidprodukten. |
| --- | --- |

b)

Det godkännandenummer som den behöriga myndigheten eller kommissionen har tilldelat biocidprodukten.

| c) | Namn på och adress till innehavaren av produktgodkännandet. |
| --- | --- |

c)

Namn på och adress till innehavaren av produktgodkännandet.

| d) | Typ av formulering. |
| --- | --- |

d)

Typ av formulering.

| e) | De användningsområden för vilka biocidprodukten är godkänd. |
| --- | --- |

e)

De användningsområden för vilka biocidprodukten är godkänd.

| f) | Bruksanvisning, appliceringsfrekvens och dosering, uttryckt i metriska enheter på ett sätt som är meningsfullt och begripligt för användaren, för varje användningsområde som produktgodkännandet omfattar. |
| --- | --- |

f)

Bruksanvisning, appliceringsfrekvens och dosering, uttryckt i metriska enheter på ett sätt som är meningsfullt och begripligt för användaren, för varje användningsområde som produktgodkännandet omfattar.

| g) | Redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga biverkningar och anvisningar för första hjälpen. |
| --- | --- |

g)

Redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga biverkningar och anvisningar för första hjälpen.

| h) | Texten ”Läs medföljande anvisningar före användning” om produkten åtföljs av ett informationsblad och i förekommande fall varningar för känsliga befolkningsgrupper. |
| --- | --- |

h)

Texten ”Läs medföljande anvisningar före användning” om produkten åtföljs av ett informationsblad och i förekommande fall varningar för känsliga befolkningsgrupper.

| i) | Anvisningar för säkert bortskaffande av biocidprodukten och dess förpackning, inbegripet eventuellt förbud mot återanvändning av förpackningen. |
| --- | --- |

i)

Anvisningar för säkert bortskaffande av biocidprodukten och dess förpackning, inbegripet eventuellt förbud mot återanvändning av förpackningen.

| j) | Formuleringens satsnummer eller beteckning samt sista användningsdatum vid normala lagringsförhållanden. |
| --- | --- |

j)

Formuleringens satsnummer eller beteckning samt sista användningsdatum vid normala lagringsförhållanden.

| k) | I förekommande fall den tid som behövs för att biocidprodukten ska verka, den tid som ska förflyta mellan två behandlingar med biocidprodukten eller mellan en behandling och följande användning av den behandlade produkten eller följande tillträde för människor eller djur till det område där biocidprodukten har använts, inbegripet uppgifter om medel och metoder för sanering samt den tid som krävs för ventilation av behandlade områden. Uppgifter om lämplig rengöring av utrustning. Uppgifter om försiktighetsåtgärder vid användning och transport. |
| --- | --- |

k)

I förekommande fall den tid som behövs för att biocidprodukten ska verka, den tid som ska förflyta mellan två behandlingar med biocidprodukten eller mellan en behandling och följande användning av den behandlade produkten eller följande tillträde för människor eller djur till det område där biocidprodukten har använts, inbegripet uppgifter om medel och metoder för sanering samt den tid som krävs för ventilation av behandlade områden. Uppgifter om lämplig rengöring av utrustning. Uppgifter om försiktighetsåtgärder vid användning och transport.

| l) | I tillämpliga fall de användarkategorier som biocidprodukten är begränsad till. |
| --- | --- |

l)

I tillämpliga fall de användarkategorier som biocidprodukten är begränsad till.

| m) | I tillämpliga fall information om särskilda faror för miljön, särskilt när det gäller skydd av icke-målorganismer och förhindrande av förorening av vatten. |
| --- | --- |

m)

I tillämpliga fall information om särskilda faror för miljön, särskilt när det gäller skydd av icke-målorganismer och förhindrande av förorening av vatten.

| n) | För biocidprodukter som innehåller mikroorganismer, märkningskrav i enlighet med direktiv 2000/54/EG. |
| --- | --- |

n)

För biocidprodukter som innehåller mikroorganismer, märkningskrav i enlighet med direktiv 2000/54/EG.

Med avvikelse från första stycket, om det är nödvändigt på grund av biocidproduktens storlek eller funktion, får den information som avses i leden d, f, g, i, j, k och m anges på förpackningen eller i ett separat informationsblad som ska åtfölja varje förpackning.

3.   Medlemsstaterna får kräva att

| a) | modeller eller förslag till förpackning, märkning och informationsblad lämnas in, |
| --- | --- |

a)

modeller eller förslag till förpackning, märkning och informationsblad lämnas in,

| b) | de biocidprodukter som tillhandahålls på marknaden inom deras territorier ska märkas på deras eget eller egna officiella språk. |
| --- | --- |

b)

de biocidprodukter som tillhandahålls på marknaden inom deras territorier ska märkas på deras eget eller egna officiella språk.

Artikel 69

Säkerhetsdatablad

Säkerhetsdatablad för verksamma ämnen och biocidprodukter ska sammanställas och göras tillgängliga i enlighet med artikel 31 i förordning (EG) nr 1907/2006, när det är tillämpligt.

Artikel 70

Register för biocidprodukter

1.   Kemikaliemyndigheten ska upprätta och underhålla ett informationssystem som ska benämnas ”registret för biocidprodukter”.

2.   Registret för biocidprodukter ska användas för utbyte av information mellan behöriga myndigheter, kemikaliemyndigheten och kommissionen samt mellan sökande och behöriga myndigheter, kemikaliemyndigheten och kommissionen.

3.   Sökande ska använda registret för biocidprodukter för att skapa och insända ansökningsformulären för alla förfaranden som rör godkännande av verksamma ämnen och godkännande av biocidprodukter, ömsesidigt erkännande, beviljande av parallellhandelstillstånd och förnyelse, upphävande och ändring av produktgodkännanden. Så snart den behöriga myndigheten har validerat en ansökan i enlighet med artikel 7, 28 eller 42, eller godkänt en ansökan i enlighet med artikel 13, 19 eller 44, ska den göras tillgänglig via registret för biocidprodukter för alla övriga behöriga myndigheter och för kemikaliemyndigheten.

4.   De behöriga myndigheterna ska i registret för biocidprodukter uppdatera den information som rör biocidprodukter som har godkänts inom deras territorier eller för vilka ett nationellt godkännande har vägrats, ändrats, förnyats eller upphävts. Kommissionen ska uppdatera den information som rör biocidprodukter som har godkänts i unionen eller för vilka ett unionsgodkännande har vägrats, ändrats, förnyats eller upphävts.

5.   Kommissionen får anta genomförandeakter för att fastställa detaljerade regler om de typer av information som ska föras in i registret för biocidprodukter. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 81.2.

6.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 82 om fastställande av förfaranden för registrets användning.

Artikel 71

Reklam

1.   All reklam för biocidprodukter ska, förutom att den ska följa förordning (EG) nr 1272/2008, innehålla följande text: ”Använd biocider på ett säkert sätt. Läs alltid etiketten och produktinformationen före användning.”. Denna text ska vara tydligt urskiljbar och läslig i förhållande till den övriga reklamtexten.

2.   Annonsörer får ersätta ordet ”biocider” i den föreskrivna texten med en tydlig hänvisning till den produkttyp för vilken annonsering sker.

3.   Reklam för biocidprodukter får inte hänvisa till produkten på ett sätt som är vilseledande med hänsyn till produktens risker för människors hälsa eller för miljön eller dess effektivitet. Reklam för en biocidprodukt får inte i något fall innehålla uppgifter av typen ”lågriskbiocidprodukt”, ”inte giftig”, ”oskadlig”, ”naturlig”, ”miljövänlig”, ”djurvänlig” eller liknande.

Artikel 72

Giftinformation

Artikel 45 i förordning (EG) nr 1272/2008 ska gälla vid tillämpningen av denna förordning.

KAPITEL XVI

KEMIKALIEMYNDIGHETEN

Artikel 73

Kemikaliemyndighetens roll

1.   Kemikaliemyndigheten ska utföra de arbetsuppgifter som den tilldelas enligt denna förordning.

2.   Artiklarna 78–84, 89 och 90 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska gälla i tillämpliga delar med beaktande av kemikaliemyndighetens roll med avseende på den här förordningen.

Artikel 74

Kommittén för biocidprodukter

1.   En kommitté för biocidprodukter inrättas härmed inom kemikaliemyndigheten.

Kommittén för biocidprodukter ska ansvara för utarbetandet av kemikaliemyndighetens yttrande i följande frågor:

| a) | Ansökningar om godkännande och förnyat godkännande av verksamma ämnen. |
| --- | --- |

a)

Ansökningar om godkännande och förnyat godkännande av verksamma ämnen.

| b) | Omprövning av godkännande av verksamma ämnen. |
| --- | --- |

b)

Omprövning av godkännande av verksamma ämnen.

| c) | Ansökningar om upptagande i bilaga I av verksamma ämnen som uppfyller villkoren i artikel 27, och omprövning av upptagande av sådana verksamma ämnen i bilaga I. |
| --- | --- |

c)

Ansökningar om upptagande i bilaga I av verksamma ämnen som uppfyller villkoren i artikel 27, och omprövning av upptagande av sådana verksamma ämnen i bilaga I.

| d) | Fastställande av vilka verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution. |
| --- | --- |

d)

Fastställande av vilka verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution.

| e) | Ansökningar om unionsgodkännande av biocidprodukter och om förnyelse, upphävande och ändringar av unionsgodkännanden, utom i de fall där ansökan avser administrativa ändringar. |
| --- | --- |

e)

Ansökningar om unionsgodkännande av biocidprodukter och om förnyelse, upphävande och ändringar av unionsgodkännanden, utom i de fall där ansökan avser administrativa ändringar.

| f) | Vetenskapliga och tekniska frågor som rör ömsesidigt erkännande i enlighet med artikel 37. |
| --- | --- |

f)

Vetenskapliga och tekniska frågor som rör ömsesidigt erkännande i enlighet med artikel 37.

| g) | På kommissionens eller på medlemsstaternas behöriga myndigheters begäran eventuella andra frågor som uppkommer vid tillämpningen av denna förordning och som rör risker för människors eller djurs hälsa eller för miljön eller tekniska riktlinjer. |
| --- | --- |

g)

På kommissionens eller på medlemsstaternas behöriga myndigheters begäran eventuella andra frågor som uppkommer vid tillämpningen av denna förordning och som rör risker för människors eller djurs hälsa eller för miljön eller tekniska riktlinjer.

2.   Varje medlemsstat ska ha rätt att utse en ledamot i kommittén för biocidprodukter. Medlemsstater får också utse en suppleant.

För att underlätta dess arbete får kommittén, genom beslut av kemikaliemyndighetens styrelse och med kommissionens godkännande, delas upp i två eller flera parallella kommittéer. Varje parallell kommitté ska ansvara för de av kommittén för biocidprodukters uppgifter som den tilldelas. Varje medlemsstat ska ha rätt att utse en ledamot i varje parallell kommitté. En och samma person får utses till att ingå i flera parallella kommittéer.

3.   Kommittéledamöterna ska utses på grundval av den erfarenhet de har, vilken ska vara relevant för att utföra de uppgifter som anges i punkt 1, och får arbeta inom en behörig myndighet. De ska kunna stödja sig på de vetenskapliga och tekniska resurser som finns tillgängliga i medlemsstaterna. Medlemsstaterna ska därför ställa erforderliga vetenskapliga och tekniska resurser till förfogande för de kommittéledamöter som de har nominerat.

4.   Artiklarna 85.4, 85.5, 85.8, 85.9, 87 och 88 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska gälla i tillämpliga delar för kommittén för biocidprodukter.

Artikel 75

Kemikaliemyndighetens sekretariat

1.   Kemikaliemyndighetens sekretariat, som nämns i artikel 76.1 g i förordning (EG) nr 1907/2006, ska utföra följande arbetsuppgifter:

| a) | Upprätta och underhålla registret för biocidprodukter. |
| --- | --- |

a)

Upprätta och underhålla registret för biocidprodukter.

| b) | Utföra de arbetsuppgifter som rör valideringen av ansökningar enligt artiklarna 7.3, 7.4, 13.3, 42.3, 42.4 och 44.3 i den här förordningen. |
| --- | --- |

b)

Utföra de arbetsuppgifter som rör valideringen av ansökningar enligt artiklarna 7.3, 7.4, 13.3, 42.3, 42.4 och 44.3 i den här förordningen.

| c) | Fastställa teknisk ekvivalens. |
| --- | --- |

c)

Fastställa teknisk ekvivalens.

| d) | Tillhandahålla teknisk och vetenskaplig vägledning och verktyg som kommissionen och de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna kan använda för tillämpningen av denna förordning och ge de nationella stöd- och informationspunkterna stöd. |
| --- | --- |

d)

Tillhandahålla teknisk och vetenskaplig vägledning och verktyg som kommissionen och de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna kan använda för tillämpningen av denna förordning och ge de nationella stöd- och informationspunkterna stöd.

| e) | Tillhandahålla rådgivning och stöd till dem som ansöker, särskilt till små och medelstora företag, om godkännande av ett verksamt ämne eller om upptagande av det i bilaga I till denna förordning eller om ett unionsgodkännande. |
| --- | --- |

e)

Tillhandahålla rådgivning och stöd till dem som ansöker, särskilt till små och medelstora företag, om godkännande av ett verksamt ämne eller om upptagande av det i bilaga I till denna förordning eller om ett unionsgodkännande.

| f) | Utarbeta förtydligande information om denna förordning. |
| --- | --- |

f)

Utarbeta förtydligande information om denna förordning.

| g) | Upprätta och underhålla en eller flera databaser med information om verksamma ämnen och biocidprodukter. |
| --- | --- |

g)

Upprätta och underhålla en eller flera databaser med information om verksamma ämnen och biocidprodukter.

| h) | På begäran av kommissionen tillhandahålla tekniskt och vetenskapligt stöd för att förbättra samarbetet mellan unionens behöriga myndigheter, internationella organisationer och tredjeländer i vetenskapliga och tekniska frågor som rör biocidprodukter. |
| --- | --- |

h)

På begäran av kommissionen tillhandahålla tekniskt och vetenskapligt stöd för att förbättra samarbetet mellan unionens behöriga myndigheter, internationella organisationer och tredjeländer i vetenskapliga och tekniska frågor som rör biocidprodukter.

| i) | Meddela beslut som fattats av kemikaliemyndigheten. |
| --- | --- |

i)

Meddela beslut som fattats av kemikaliemyndigheten.

| j) | Fastställa format och programvarupaket för inlämning av information till kemikaliemyndigheten. |
| --- | --- |

j)

Fastställa format och programvarupaket för inlämning av information till kemikaliemyndigheten.

2.   Sekretariatet ska på internet kostnadsfritt offentliggöra information som avses i artikel 66.1 och 66.2, utom när en begäran enligt artikel 65.4 anses vara motiverad. Kemikaliemyndigheten ska tillhandahålla annan information på begäran i enlighet med artikel 65.

Artikel 76

Överklagande

1.   Beslut som kemikaliemyndigheten fattat i enlighet med artiklarna 7.2, 13.3, 25.2, 42.2, 44.3, 53.3, 62.3 och 63.1 får överklagas hos den överklagandenämnd som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006.

Artiklarna 92.1, 92.2, 93 och 94 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska tillämpas på överklagandeförfaranden som inleds enligt den här förordningen.

En avgift får i enlighet med artikel 79.1 i den här förordningen tas ut av en person som lämnar in ett överklagande.

2.   Ett överklagande enligt punkt 1 ska ha suspensiv verkan.

Artikel 77

Kemikaliemyndighetens budget

1.   Med avseende på tillämpningen av denna förordning ska kemikaliemyndighetens inkomster bestå av

| a) | ett bidrag från unionen som tas upp i Europeiska unionens allmänna budget (kommissionens avsnitt), |
| --- | --- |

a)

ett bidrag från unionen som tas upp i Europeiska unionens allmänna budget (kommissionens avsnitt),

| b) | de avgifter som betalas till kemikaliemyndigheten i enlighet med denna förordning, |
| --- | --- |

b)

de avgifter som betalas till kemikaliemyndigheten i enlighet med denna förordning,

| c) | eventuella avgifter som betalas till kemikaliemyndigheten för tjänster som den tillhandahåller enligt denna förordning, |
| --- | --- |

c)

eventuella avgifter som betalas till kemikaliemyndigheten för tjänster som den tillhandahåller enligt denna förordning,

| d) | eventuella frivilliga bidrag från medlemsstaterna. |
| --- | --- |

d)

eventuella frivilliga bidrag från medlemsstaterna.

2.   Inkomster och utgifter avseende verksamhet som rör denna förordning samt förordning (EG) nr 1907/2006 ska behandlas separat i kemikaliemyndighetens budget, med separat rapportering av budget- och redovisningsuppgifter.

Kemikaliemyndighetens inkomster enligt artikel 96.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 får inte användas för att utföra arbetsuppgifter enligt den här förordningen. De inkomster som avses i punkt 1 i den här artikeln får inte användas för att utföra arbetsuppgifter enligt förordning (EG) nr 1907/2006.

Artikel 78

Format och programvara för inlämning av information till kemikaliemyndigheten

Kemikaliemyndigheten ska fastställa format och programvarupaket och tillhandahålla dessa kostnadsfritt på sin webbplats, för inlämning av information till kemikaliemyndigheten. De behöriga myndigheterna och sökandena ska använda dessa format och paket när de lämnar in information enligt denna förordning.

Den tekniska dossier som avses i artiklarna 6.1 och 19 ska lämnas in via programvarupaketet Iuclid.

KAPITEL XVII

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 79

Avgifter

1.   Kommissionen ska, på grundval av de principer som anges i punkt 3 anta en genomförandeförordning för att närmare ange

| a) | vilka avgifter som ska betalas till kemikaliemyndigheten, inklusive en årlig avgift, |
| --- | --- |

a)

vilka avgifter som ska betalas till kemikaliemyndigheten, inklusive en årlig avgift,

| b) | regler om fastställande av nedsatta avgifter, undantag från avgiftskravet och ersättning till den ledamot av kommittén för biocidprodukter som fungerar som rapportör, och |
| --- | --- |

b)

regler om fastställande av nedsatta avgifter, undantag från avgiftskravet och ersättning till den ledamot av kommittén för biocidprodukter som fungerar som rapportör, och

| c) | betalningsvillkor. |
| --- | --- |

c)

betalningsvillkor.

Denna genomförandeförordning ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 81.3. Den ska endast vara tillämplig på avgifter som betalas till kemikaliemyndigheten.

Kemikaliemyndigheten får ta ut avgifter för andra tjänster som den tillhandahåller.

De avgifter som ska betalas till kemikaliemyndigheten ska fastställas på en nivå som säkerställer att avgiftsinkomsterna i kombination med andra inkomstkällor som kemikaliemyndigheten har enligt denna förordning är tillräckliga för att täcka kostnaden för de tjänster som tillhandahålls.

2.   Medlemsstaterna ska direkt av de sökande ta ut avgifter för tjänster som de tillhandahåller med avseende på förfaranden enligt denna förordning, inklusive de tjänster som utförs av medlemsstaters behöriga myndigheter när de agerar som utvärderande behörig myndighet.

På grundval av de principer som anges i punkt 3 får kommissionen utfärda riktlinjer om en harmoniserad avgiftsstruktur.

Medlemsstaterna får ta ut årliga avgifter med avseende på biocidprodukter som tillhandahålls på deras marknader.

Medlemsstaterna får ta ut avgifter för andra tjänster som de tillhandahåller.

Medlemsstaterna ska fastställa och offentliggöra vilka avgiftsbelopp som ska betalas till deras behöriga myndigheter.

3.   Såväl den genomförandeförordning som avses i punkt 1 som medlemsstaternas egna regler om avgifter ska respektera följande principer:

| a) | Avgifter ska fastställas på en nivå som säkerställer att avgiftsinkomsterna i princip är tillräckliga för att täcka kostnaden för de tjänster som tillhandahålls, och får inte vara högre än vad som är nödvändigt för att täcka dessa kostnader. |
| --- | --- |

a)

Avgifter ska fastställas på en nivå som säkerställer att avgiftsinkomsterna i princip är tillräckliga för att täcka kostnaden för de tjänster som tillhandahålls, och får inte vara högre än vad som är nödvändigt för att täcka dessa kostnader.

| b) | Om sökanden inte inkommer med begärd information inom angiven tidsfrist ska avgiften återbetalas till viss del. |
| --- | --- |

b)

Om sökanden inte inkommer med begärd information inom angiven tidsfrist ska avgiften återbetalas till viss del.

| c) | De särskilda behoven hos små och medelstora företag ska beaktas på lämpligt sätt. |
| --- | --- |

c)

De särskilda behoven hos små och medelstora företag ska beaktas på lämpligt sätt.

| d) | Strukturen för och storleken på avgifterna ska ta hänsyn till huruvida information har lämnats gemensamt eller separat. |
| --- | --- |

d)

Strukturen för och storleken på avgifterna ska ta hänsyn till huruvida information har lämnats gemensamt eller separat.

| e) | Under vederbörligen motiverade omständigheter och där det godtas av kemikaliemyndigheten eller den behöriga myndigheten får ett undantag från avgiftskravet göras helt eller delvis. |
| --- | --- |

e)

Under vederbörligen motiverade omständigheter och där det godtas av kemikaliemyndigheten eller den behöriga myndigheten får ett undantag från avgiftskravet göras helt eller delvis.

| f) | När det gäller medlemsstaternas regler enbart ska tidsfristerna för betalning av avgifterna till behöriga myndigheter fastställas med vederbörlig hänsyn tagen till tidsfristerna inom ramen för de förfaranden som fastställs i denna förordning. |
| --- | --- |

f)

När det gäller medlemsstaternas regler enbart ska tidsfristerna för betalning av avgifterna till behöriga myndigheter fastställas med vederbörlig hänsyn tagen till tidsfristerna inom ramen för de förfaranden som fastställs i denna förordning.

Artikel 80

Behöriga myndigheter

1.   Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för tillämpningen av denna förordning.

Medlemsstaterna ska se till att de behöriga myndigheterna förfogar över tillräckligt många medarbetare, erfarna och med lämpliga kvalifikationer för att på ett ändamålsenligt och effektivt sätt kunna sköta sina åligganden enligt denna förordning.

2.   De behöriga myndigheterna ska ge råd till dem som ansöker, särskilt små och medelstora företag, och till övriga berörda parter om deras respektive ansvar och skyldigheter enligt denna förordning. I detta ska ingå att ge råd om möjligheten att anpassa uppgiftskraven i artiklarna 6 och 19, om de skäl som kan motivera sådana anpassningar och om utarbetandet av sådana förslag. Detta ska vara en komplettering till den rådgivning och det stöd som kemikaliemyndighetens sekretariat ska tillhandahålla i enlighet med artikel 75.1 d.

De behöriga myndigheterna får särskilt ge råd genom att inrätta stöd- och informationspunkter. Sådana stöd- och informationspunkter som redan inrättats inom ramen för förordning (EG) nr 1907/2006 får fungera som stöd- och informationspunkter inom ramen för denna förordning.

3.   Medlemsstaterna ska meddela kommissionen de utsedda behöriga myndigheternas och, i förekommande fall, stöd- och informationspunkternas namn och adresser senast den ... (49) Medlemsstaterna ska utan onödigt dröjsmål meddela kommissionen alla ändringar av de behöriga myndigheternas och stöd- och informationspunkternas namn och adresser.

Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över behöriga myndigheter och stöd- och informationspunkter.

Artikel 81

Kommittéförfarande

1.   Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för biocidprodukter (nedan kallad kommittén). Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

3.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

Om kommittén inte avger något yttrande, ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt och artikel 5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas.

4.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

Artikel 82

Utövande av delegering

1.   Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.

2.   Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 5.3, 20.3, 22.5, 27.1, 27.3, 39, 55.4, 70.6, 84 och 88.1 ska ges till kommissionen för en period av fem år från och med den ... (50). Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden av fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, om inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.

3.   Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 5.3, 20.3, 22.5, 27.1, 27.3, 39, 55.4, 70.6, 84 och 88.1 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.

4.   Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

5.   En delegerad akt som antas enligt artiklarna 5.3, 20.3, 22.5, 27.1, 27.3, 39, 55.4, 70.6, 84 och 88.1 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.

Artikel 83

Skyndsamt förfarande

1.   Delegerade akter som antas enligt denna artikel ska träda i kraft utan dröjsmål och ska tillämpas så länge ingen invändning görs i enlighet med punkt 2. Delgivningen av en delegerad akt till Europaparlamentet och rådet ska innehålla en motivering till varför det skyndsamma förfarandet tillämpas.

2.   Såväl Europaparlamentet som rådet får invända mot en delegerad akt i enlighet med det förfarande som avses i artikel 82.5. I ett sådant fall ska kommissionen upphäva akten utan dröjsmål efter det att Europaparlamentet eller rådet har delgett den sitt beslut om invändning.

Artikel 84

Anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen

För att bestämmelserna i denna förordning ska kunna anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 82 med avseende på anpassningen av bilagorna II, III och IV till denna vetenskapliga och tekniska utveckling.

Artikel 85

Verksamma ämnen som upptagits i bilaga I till direktiv 98/8/EG

De verksamma ämnen som upptagits i bilaga I till direktiv 98/8/EG ska anses ha blivit godkända inom ramen för denna förordning och ska upptas i den förteckning som avses i artikel 9.2.

Artikel 86

Sanktioner

Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och vidta erforderliga åtgärder för att se till att de verkställs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den ... (51) och snarast möjligt anmäla varje senare ändring av dem.

Artikel 87

Skyddsklausul

Om en medlemsstat på grundval av nya uppgifter har välgrundade skäl att anse att en biocidprodukt, även om den är godkänd i enlighet med denna förordning, omedelbart eller på längre sikt utgör en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa, särskilt för känsliga befolkningsgrupper, eller för miljön, får den vidta lämpliga tillfälliga åtgärder. Medlemsstaten ska utan dröjsmål underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om detta och ange skälen för sitt beslut baserat på de nya uppgifterna.

Kommissionen ska genom genomförandeakter antingen godkänna den tillfälliga åtgärden för en tidsperiod som anges i beslutet eller kräva att medlemsstaten ska upphäva den tillfälliga åtgärden. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 81.3.

Artikel 88

Övergångsbestämmelser

1.   Kommissionen ska fortsätta med arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen, vilket inleddes i enlighet med artikel 16.2 i direktiv 98/8/EG, med siktet inställt på att avsluta det senast den 14 maj 2014. I detta syfte ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 82 med avseende på genomförande av arbetsprogrammet och fastställande av de rättigheter och skyldigheter som gäller för de behöriga myndigheterna och deltagarna i programmet.

Beroende på hur långt arbetet med arbetsprogrammet har kommit ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 82 med avseende på förlängning av arbetsprogrammets löptid för en bestämd period.

För att underlätta en smidig övergång från direktiv 98/8/EG till denna förordning ska kommissionen under genomförandet av arbetsprogrammet anta antingen genomförandeförordningar i vilka det föreskrivs att ett verksamt ämne godkänns samt villkoren för detta eller, i de fall där kraven i artikel 4.1 eller, i tillämpliga fall, 5.2 inte uppfylls eller där erforderlig information och erforderliga uppgifter inte har överlämnats inom föreskriven tid, genomförandebeslut om att ett verksamt ämne inte godkänns. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 81.3. I förordningar där ett verksamt ämne godkänns ska dagen för godkännande anges. Artikel 9.2 ska tillämpas.

2.   Med avvikelse från artiklarna 17.1, 18.1 och 19.1 i denna förordning, och utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 1 och 3 i den här artikeln, får en medlemsstat fortsätta att använda sin nuvarande ordning eller praxis för tillhandahållande av en given biocidprodukt på marknaden under två år efter dagen för godkännande av det sista av de verksamma ämnena i den biocidprodukten. Den får, i enlighet med sina nationella regler, tillåta tillhandahållande på marknaden enbart inom sitt territorium av en biocidprodukt som innehåller existerande verksamma ämnen som har utvärderats eller är under utvärdering enligt kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i direktiv 98/8/EG (52), men som ännu inte godkänts för den produkttypen.

Med avvikelse från första stycket får en medlemsstat vid ett beslut att inte godkänna ett verksamt ämne fortsätta att använda sin nuvarande ordning eller praxis för tillhandahållande av biocidprodukter på marknaden under högst tolv månader från dagen för beslutet att inte godkänna ett verksamt ämne i enlighet med punkt 1 tredje stycket.

3.   Efter ett beslut att godkänna ett visst verksamt ämne för en specifik produkttyp ska medlemsstaterna se till att godkännanden för biocidprodukter av denna produkttyp som innehåller det verksamma ämnet i förekommande fall beviljas, ändras eller upphävs i enlighet med denna förordning inom två år efter dagen för godkännandet.

För detta ändamål ska de som önskar ansöka om produktgodkännande eller om parallellt ömsesidigt erkännande av biocidprodukter av denna produkttyp som inte innehåller några andra verksamma ämnen än existerande verksamma ämnen lämna in ansökan om produktgodkännande eller parallellt ömsesidigt erkännande till medlemsstaternas behöriga myndigheter senast dagen för godkännandet av det eller de verksamma ämnena. För biocidprodukter som innehåller fler än ett verksamt ämne ska ansökningar om produktgodkännande lämnas in senast dagen för godkännandet av det sista verksamma ämnet för denna produkttyp.

Om ingen ansökan lämnats in om produktgodkännande eller parallellt ömsesidigt erkännande i enlighet med andra stycket,

| a) | får biocidprodukten inte längre tillhandahållas på marknaden från och med 180 dagar efter dagen för godkännande av det eller de verksamma ämnena, och |
| --- | --- |

a)

får biocidprodukten inte längre tillhandahållas på marknaden från och med 180 dagar efter dagen för godkännande av det eller de verksamma ämnena, och

| b) | får bortskaffande och användning av befintliga lager av biocidprodukten fortsätta under 365 dagar efter dagen för godkännande av det eller de verksamma ämnena. |
| --- | --- |

b)

får bortskaffande och användning av befintliga lager av biocidprodukten fortsätta under 365 dagar efter dagen för godkännande av det eller de verksamma ämnena.

4.   Om en medlemsstats behöriga myndighet avslår en ansökan om godkännande av en biocidprodukt som lämnats in enligt punkt 3 eller beslutar att inte bevilja produktgodkännande, får inte längre denna biocidprodukt tillhandahållas på marknaden 180 dagar efter dagen för ett sådant avslag eller beslut. Bortskaffande och användning av befintliga lager av sådana biocidprodukter får fortsätta under 365 dagar efter dagen för ett sådant avslag eller beslut.

Artikel 89

Övergångsbestämmelser för verksamma ämnen som utvärderats enligt direktiv 98/8/EG

1.   Kemikaliemyndigheten ska ansvara för samordningen av utvärderingsprocessen av dossierer som framlagts efter den ... (53), och ska underlätta utvärderingen genom att tillhandahålla organisatoriskt och tekniskt stöd till medlemsstaterna och kommissionen.

2.   Dossierer som framlagts enligt direktiv 98/8/EG och för vilka utvärderingen inte har avslutats den ... (54), ska utvärderas vidare av de behöriga myndigheterna i enlighet med bestämmelserna i direktiv 98/8/EG och, i relevanta fall, förordning (EG) nr 1451/2007.

Utan hinder av punkt 1 ska kemikaliemyndigheten också ansvara för samordningen av utvärderingsprocessen för dossierer som framlagts enligt direktiv 98/8/EG och för vilka utvärderingen inte har avslutats senast den ... (55), och ska underlätta utarbetandet av utvärderingen genom att tillhandahålla organisatoriskt och tekniskt stöd till medlemsstaterna och kommissionen från och med den ... (56).

Artikel 90

Övergångsbestämmelser för lågriskbiocidprodukter som registrerats enligt direktiv 98/8/EG

1.   Lågriskbiocidprodukter enligt definitionen i artikel 2.1 b i direktiv 98/8/EG ska registreras i enlighet med artikel 3.2 i i det direktivet. Bestämmelserna i direktiv 98/8/EG ska gälla för dessa produkter fram till utgången av registreringen. Registreringen kan inte förnyas.

2.   Ansökningar om registrering av lågriskbiocidprodukter enligt definitionen i artikel 2.1 b i direktiv 98/8/EG ska lämnas in senast tolv månader efter dagen för upptagandet i bilaga IA till det direktivet av det eller de verksamma ämnena i lågriskbiocidprodukten.

Lågriskbiocidprodukter enligt definitionen i artikel 2.1 b i direktiv 98/8/EG, för vilka en ansökan har lämnats in i enlighet med första stycket i den här punkten, får fortsätta att tillhandahållas på marknaden till och med dagen för beslutet om att bevilja registrering. Vid vägran att bevilja en registrering för tillhandahållande av en sådan lågriskbiocidprodukt på marknaden får lågriskbiocidprodukten inte längre tillhandahållas på marknaden 180 dagar efter ett sådant beslut.

Lågriskbiocidprodukter enligt definitionen i artikel 2.1 b i direktiv 98/8/EG, för vilka en ansökan inte har lämnats in i enlighet med första stycket i den här punkten, får fortsätta att tillhandahållas på marknaden under 180 dagar efter den dag som avses i första stycket i denna punkt.

Bortskaffande och användning av befintliga lager av lågriskbiocidprodukter som inte är registrerade för relevant användning av den behöriga myndigheten får fortsätta under 365 dagar efter dagen för det beslut som avses i andra stycket, eller tolv månader efter den dag som avses i tredje stycket, varvid den dag som infaller senast gäller.

3.   Denna förordning ska gälla för lågriskbiocidprodukter enligt definitionen i artikel 2.1 b i direktiv 98/8/EG efter det datum då den registrering som avses i punkt 1 upphör att gälla.

Artikel 91

Övergångsbestämmelser för biocidprodukter som godkänts enligt direktiv 98/8/EG

1.   Biocidprodukter som godkänts i enlighet med artikel 3, 4, 15 eller 17 i direktiv 98/8/EG före den dag då denna förordning träder i kraft kan fortsätta att tillhandahållas på marknaden och användas, med förbehåll för, i förekommande fall, de villkor som gäller för godkännandet i enlighet med det direktivet, till och med den dag då produktgodkännandet upphör att gälla eller upphävs.

2.   Denna förordning ska tillämpas på de biocidprodukter som avses i punkt 1 från och med den dag då produktgodkännandet upphör att gälla eller upphävs.

Artikel 92

Övergångsbestämmelser för verksamma ämnen genererade in situ

1.   Ansökningar om produktgodkännande av ämnen, blandningar och varor som betraktas som biocidprodukter eftersom de genererar verksamma ämnen in situ och som var tillgängliga på marknaden den ... (57), ska lämnas in senast den ... (58).

2.   Med avvikelse från artikel 17.1 får ämnen, blandningar och varor som avses i punkt 1 i den här artikeln och som var tillgängliga på marknaden den ... (57), och för vilka en ansökan lämnats in i enlighet med punkt 1 i den här artikeln, fortsätta att tillhandahållas på marknaden till och med dagen för beslutet om att bevilja produktgodkännande. Vid beslut om att vägra att bevilja godkännande får biocidprodukten inte längre tillhandahållas på marknaden 180 dagar efter ett sådant beslut.

Med avvikelse från artikel 17.1 får ämnen, blandningar och varor som avses i punkt 1 och som var tillgängliga på marknaden den ... (57), och för vilka en ansökan inte lämnats in i enlighet med punkt 1 i den här artikeln, fortsätta att tillhandahållas på marknaden under 180 dagar efter det datum som avses i punkt 1 i den här artikeln.

Bortskaffande och användning av befintliga lager av biocidprodukter som inte är godkända för relevant användning av den behöriga myndigheten eller kommissionen får fortsätta under 365 dagar efter dagen för det beslut som avses i första stycket, eller tolv månader efter den dag som avses i andra stycket, varvid den dag som infaller senast gäller.

Artikel 93

Övergångsbestämmelser för behandlade varor

1.   Med avvikelse från artikel 57 och utan att det påverkar tillämpningen av artikel 88 får behandlade varor som var tillgängliga på marknaden den ... (59), fortsätta att släppas ut på marknaden till och med dagen för ett beslut om godkännande för den relevanta produkttypen av det eller de verksamma ämnena i de biocidprodukter som använts för att behandla de behandlade varorna eller som dessa behandlade varor innehåller, om ansökan om godkännande av det eller de verksamma ämnena för den relevanta produkttypen lämnas in senast den ... (60).

2.   Vid beslut om att inte godkänna ett verksamt ämne för den relevanta produkttypen får behandlade varor som behandlats med eller innehåller biocidprodukt(er) som innehåller detta verksamma ämne, inte längre släppas ut på marknaden 180 dagar efter ett sådant beslut, eller från och med den ... (60), varvid den dag som infaller senast gäller, såvida inte en ansökan om godkännande lämnats in i enlighet med punkt 1.

Artikel 94

Övergångsbestämmelser för material som kommer i kontakt med livsmedel

1.   Ansökningar om godkännande av biocidprodukter som utgör material som kommer i kontakt med livsmedel och som var tillgängliga på marknaden den ... (59) ska lämnas in senast den 1 januari 2017.

Med avvikelse från artikel 17.1 får biocidprodukter som är material som kommer i kontakt med livsmedel och som var tillgängliga på marknaden den ... (59), för vilka en ansökan lämnats in i enlighet med första stycket i den här punkten, fortsätta att tillhandahållas på marknaden till och med dagen för beslutet om att bevilja godkännande. Vid vägran att bevilja godkännande får dessa biocidprodukter inte längre tillhandahållas på marknaden 180 dagar efter ett sådant beslut.

Med avvikelse från artikel 15.1 får biocidprodukter som är material som kommer i kontakt med livsmedel och som var tillgängliga på marknaden den ... (59), för vilka en ansökan inte har lämnats in i enlighet med första stycket i den här punkten, fortsätta att tillhandahållas på marknaden under 180 dagar efter det datum som avses i första stycket i den här punkten.

2.   Bortskaffande och användning av befintliga lager av biocidprodukter som inte är godkända för relevant användning av den behöriga myndigheten eller kommissionen får fortsätta under 365 dagar efter dagen för det beslut som avses i punkt 1 andra stycket, eller tolv månader efter den dag som avses i punkt 1 tredje stycket, varvid den dag som infaller senast gäller.

Artikel 95

Övergångsbestämmelser avseende tillgång till en dossier för ett verksamt ämne

1.   Från och med den ... (61) ska varje person som avser att släppa ut ett verksamt ämne eller verksamma ämnen på unionsmarknaden (nedan kallad den relevanta personen), som sådant eller i en biocidprodukt, för varje verksamt ämne som de tillverkar eller importerar för användning i biocidprodukter till kemikaliemyndigheten inlämna

| a) | en dossier som uppfyller kraven i bilaga II, eller |
| --- | --- |

a)

en dossier som uppfyller kraven i bilaga II, eller

| b) | ett tillstånd om tillgång till en dossier som uppfyller kraven i bilaga II, eller |
| --- | --- |

b)

ett tillstånd om tillgång till en dossier som uppfyller kraven i bilaga II, eller

| c) | en hänvisning till en dossier som uppfyller kraven i bilaga II, och för vilken alla dataskyddsperioder har löpt ut. |
| --- | --- |

c)

en hänvisning till en dossier som uppfyller kraven i bilaga II, och för vilken alla dataskyddsperioder har löpt ut.

Om den relevanta personen inte är en fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen, ska importören av biocidprodukten som innehåller sådana verksamma ämnen inlämna den information som krävs enligt första stycket.

Vid tillämpning av denna punkt och när det gäller existerande verksamma ämnen i förteckningen i bilaga II till förordning (EG) nr 1451/2007, ska reglerna om obligatorisk datadelning enligt artiklarna 61 och 62 i den här förordningen gälla för alla toxikologiska och ekotoxikologiska undersökningar som ingår i dossiern. Den relevanta personen ska vara skyldig att ansöka om datadelning endast för data som personen inte redan innehar.

Den relevanta person till vilken har utfärdats ett tillstånd om tillgång till dossiern om det verksamma ämnet ska ha rätt att låta dem som ansöker om godkännande för en biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet hänvisa till detta tillstånd om tillgång vid tillämpning av artikel 19.1.

Med avvikelse från artikel 59 i den här förordningen ska alla dataskyddsperioder för kombinationer av ämnen/produkttyper enligt förteckningen i bilaga II till förordning (EG) nr 1451/2007 men som ännu inte godkänts inom ramen för den här förordningen löpa ut den 31 december 2025.

2.   Kemikaliemyndigheten ska offentliggöra förteckningen över personer som har inlämnat dokumentation enligt punkt 1 eller med avseende på vilka den har fattat ett beslut i enlighet med artikel 62.3. Förteckningen ska också innehålla namnen på personer som är deltagare i det arbetsprogram som inrättats enligt artikel 88.1 första stycket eller som har tagit över deltagarens roll.

3.   Från och med den... (62) ska biocidprodukter som innehåller ett verksamt ämne för vilket det inte finns någon relevant person upptagen i den förteckning som avses i punkt 2 inte tillhandahållas på marknaden.

Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 51 och 88 får bortskaffande och användning av kvarvarande lager av biocidprodukter som innehåller ett verksamt ämne för vilket det inte finns någon relevant person upptagen i den förteckning som avses i punkt 2 fortsätta fram till och med den ... (63).

4.   Denna artikel ska inte vara tillämplig på verksamma ämnen som är förtecknade i kategorierna 1–5 och 7 i bilaga I eller på biocidprodukter som uteslutande innehåller sådana verksamma ämnen.

Artikel 96

Upphävande

Direktiv 98/8/EG ska upphöra att gälla med verkan från och med den ... (64), utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 85, 88, 89, 90 och 91 i den här förordningen.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till denna förordning och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga VII.

Artikel 97

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2013.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i ...

På Europaparlamentets vägnar

...

Ordförande

På rådets vägnar

...

Ordförande

---

(1)  EUT L 347, 18.12.2010, s. 62.

1

(2)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 22 september 2010 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets ståndpunkt vid första behandlingen av den 17 juni 2011 (ännu ej offentliggjord i EUT). Europaparlamentets ståndpunkt av den ... (ännu ej offentliggjort i EUT)

2

(3)  EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.

3

(4)  EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.

4

(5)  EGT L 189, 20.7.1990, s. 17.

5

(6)  EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.

6

(7)  EGT L 331, 7.12.1998, s. 1.

7

(8)  EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.

8

(9)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

9

(10)  EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.

10

(11)  EUT L 55, 28.2.2011, s. 13.

11

(12)  EGT L 92, 7.4.1990, s. 42.

12

(13)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.

13

(14)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

14

(15)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

15

(16)  EUT L 139, 30.4.2004, s. 1.

16

(17)  EUT L 139, 30.4.2004, s. 55.

17

(18)  EUT L 354, 31.12.2008, s.34.

18

(19)  EUT L 229, 1.9.2009, s. 1.

19

(20)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

20

(21)  EUT L 342, 22.12.2009, s. 59.

21

(22)  EGT 196, 16.8.1967, s. 1.

22

(23)  EGT L 183, 29.6.1989, s. 1.

23

(24)  EGT L 131, 5.5.1998, s. 11.

24

(25)  EGT L 330, 5.12.1998, s. 32.

25

(26)  EGT L 200, 30.7.1999, s. 1.

26

(27)  EGT L 262, 17.10.2000, s. 21.

27

(28)  EGT L 327, 22.12.2000, s. 1.

28

(29)  EUT L 158, 30.4.2004, s. 50.

29

(30)  EUT L 158, 30.4.2004, s. 7.

30

(31)  EUT L 376, 27.12.2006, s. 21.

31

(32)  EUT L 204, 31.7.2008, s. 1.

32

(33)  EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.

33

(34)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 71.

34

(35)  EUT L 286, 31.10.2009, s. 1.

35

(36)  EUT L 276, 20.10.2010, s. 33.

36

(37)  EUT L 334, 17.12.2010, s. 17.

37

(38)  EUT L 338, 13.11.2004, s. 4.

38

(39)  EUT L 124, 20.5.2003, s. 36.

39

(40)  EGT L 37, 13.2.1993, s. 1

40

(41)  EUT L 70, 16.3.2005, s. 1.

41

(42)  EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.

42

(43)  EGT L 140, 30.5.2002, s. 10.

43

(44)  EUT L 66, 4.3.2004, s. 45.

44

(45)  Kapitel 7 i vägledningen för datadelning har upprättats i överensstämmelse med förordning (EG) nr 1907/2006.

45

(46)  EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.

46

(47)  Två år efter denna förordnings tillämpningsdag.

47

(48)  EGT L 145, 31.5.2001, s. 43.

48

(49)  Denna förordnings tillämpningsdag.

49

(50)  Denna förordnings ikraftträdandedag.

50

(51)  Denna förordnings tillämpningsdag.

51

(52)  EUT L 325, 11.12.2007, s. 3.

52

(53)  Ett år efter denna förordnings tillämpningsdag.

53

(54)  Denna förordnings tillämpningsdag.

54

(55)  Denna förordnings tillämpningsdag.

55

(56)  Ett år efter denna förordnings tillämpningsdag.

56

(57)  Denna förordnings ikraftträdandedag.

57

(58)  Fyra år efter denna förordnings tillämpningsdag.

58

(59)  Denna förordnings ikraftträdandedag.

59

(60)  Tre år efter denna förordnings tillämpningsdag.

60

(61)  Denna förordnings tillämpningsdag.

61

(62)  Två år efter denna förordnings tillämpningsdag.

62

(63)  Tre år efter denna förordnings tillämpningsdag.

63

(64)  Denna förordnings tillämpningsdag.

64

---

BILAGA I

FÖRTECKNING ÖVER VERKSAMMA ÄMNEN SOM AVSES I ARTIKEL 24

| EG-nummer | Namn/Grupp | Begränsning | Anmärkning |
| --- | --- | --- | --- |
| Kategori 1 –   Ämnen som godkänts som livsmedelstillsatser i enlighet med förordning (EG) nr 1333/2008 |
| 200-018-0 | Mjölksyra | Koncentrationen ska begränsas så att varje enskild biocidprodukt inte kräver klassificering i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008. | E 270 |
| 204-823-8 | Natriumacetat | Koncentrationen ska begränsas så att varje enskild biocidprodukt inte kräver klassificering i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008. | E 262 |
| 208-534-8 | Natriumbensoat | Koncentrationen ska begränsas så att varje enskild biocidprodukt inte kräver klassificering i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008. | E 211 |
| 201-766-0 | (+)-Vinsyra | Koncentrationen ska begränsas så att varje enskild biocidprodukt inte kräver klassificering i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008. | E 334 |
| Kategori 2 –   Ämnen som ingår i bilaga IV till förordning (EG) nr 1907/2006 |
| 200-066-2 | Askorbinsyra | | |
| 232-278-6 | Linolja | | |
| Kategori 3 –   Svaga syror |
| 200-580-7 | Ättiksyra | Koncentrationen ska begränsas så att varje enskild biocidprodukt inte kräver klassificering i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008. | |
| 201-176-3 | Propionsyra | Koncentrationen ska begränsas så att varje enskild biocidprodukt inte kräver klassificering i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008. | |
| Kategori 4 –   Traditionellt använda ämnen av naturligt ursprung |
| Naturlig olja | Lavendelolja | | CAS 8000-28-0 |
| Naturlig olja | Pepparmyntsolja | | CAS 8006-90-4 |
| Kategori 5 –   Feromoner |
| 222-226-0 | 1-okten-3-ol | | |
| Blandning | Feromon från klädesmal | | |
| Kategori 6 –   Ämnen som ingår i bilaga I eller IA till direktiv 98/8/EG |
| 204-696-9 | Koldioxid | Får endast användas i gasbehållare som är färdiga för användning och som fungerar tillsammans med en fälla | |
| 231-783-9 | Kväve | Får endast användas i begränsade mängder i behållare som är färdiga för användning | |
| 250-753-6 | (Z,E)-tetradeka-9,12-dienylacetat | | |
| Kategori 7 –   Andra ämnen |
| | Bakulovirus | | |
| 231-753-5 | Järnsulfat | | |
| 215-108-5 | Bentonit | | |
| 203-376-6 | Citronellal | | |

EG-nummer

Namn/Grupp

Begränsning

Anmärkning

Kategori 1 –   Ämnen som godkänts som livsmedelstillsatser i enlighet med förordning (EG) nr 1333/2008

200-018-0

Mjölksyra

Koncentrationen ska begränsas så att varje enskild biocidprodukt inte kräver klassificering i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008.

E 270

204-823-8

Natriumacetat

Koncentrationen ska begränsas så att varje enskild biocidprodukt inte kräver klassificering i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008.

E 262

208-534-8

Natriumbensoat

Koncentrationen ska begränsas så att varje enskild biocidprodukt inte kräver klassificering i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008.

E 211

201-766-0

(+)-Vinsyra

Koncentrationen ska begränsas så att varje enskild biocidprodukt inte kräver klassificering i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008.

E 334

Kategori 2 –   Ämnen som ingår i bilaga IV till förordning (EG) nr 1907/2006

200-066-2

Askorbinsyra

232-278-6

Linolja

Kategori 3 –   Svaga syror

200-580-7

Ättiksyra

Koncentrationen ska begränsas så att varje enskild biocidprodukt inte kräver klassificering i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008.

201-176-3

Propionsyra

Koncentrationen ska begränsas så att varje enskild biocidprodukt inte kräver klassificering i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008.

Kategori 4 –   Traditionellt använda ämnen av naturligt ursprung

Naturlig olja

Lavendelolja

CAS 8000-28-0

Naturlig olja

Pepparmyntsolja

CAS 8006-90-4

Kategori 5 –   Feromoner

222-226-0

1-okten-3-ol

Blandning

Feromon från klädesmal

Kategori 6 –   Ämnen som ingår i bilaga I eller IA till direktiv 98/8/EG

204-696-9

Koldioxid

Får endast användas i gasbehållare som är färdiga för användning och som fungerar tillsammans med en fälla

231-783-9

Kväve

Får endast användas i begränsade mängder i behållare som är färdiga för användning

250-753-6

(Z,E)-tetradeka-9,12-dienylacetat

Kategori 7 –   Andra ämnen

Bakulovirus

231-753-5

Järnsulfat

215-108-5

Bentonit

203-376-6

Citronellal

---

BILAGA II

INFORMATIONSKRAV FÖR VERKSAMMA ÄMNEN

| 1. | I denna bilaga anges informationskraven för utformning av den dossier som anges i artikel 6.1 a. |
| --- | --- |

1.

I denna bilaga anges informationskraven för utformning av den dossier som anges i artikel 6.1 a.

| 2. | Uppgifterna i denna bilaga utgörs av grundläggande data (Core Data Set, CDS) och kompletterande data (Additional Data Set, ADS). De uppgifter som ingår i CDS betraktas som basuppgifter som, i princip, ska tillhandahållas för alla verksamma ämnen. I vissa fall kan dock ämnets fysikaliska eller kemiska egenskaper innebära att det är omöjligt eller onödigt att tillhandahålla vissa av de uppgifter som ingår i CDS.
  I fråga om ADS ska de dataelement som ska tillhandahållas för ett visst verksamt ämne fastställas genom att man tar ställning till varje uppgift som ingår i ADS som anges i bilagan med beaktande av bland annat ämnets fysikaliska eller kemiska egenskaper, befintliga uppgifter, information som ingår i CDS och de produkttyper i vilka det verksamma ämnet kommer att användas samt exponeringsmönstren vid användning.
  Särskilda anvisningar för medtagandet av vissa uppgifter ges i kolumn 1 i tabellen i bilaga II. De allmänna övervägandena i fråga om den anpassning av informationskraven som anges i bilaga IV ska också tillämpas. Med tanke på vikten av att minska antalet försök på ryggradsdjur ges i kolumn 3 i tabellen i bilaga II särskilda anvisningar för anpassningen av vissa deluppgifter som kan kräva att försöken utförs på ryggradsdjur. Den information som lämnas ska i alla händelser utgöra tillräckligt underlag för en riskbedömning som visar att kriterierna i artikel 4.1 är uppfyllda.
  Sökanden bör konsultera den detaljerade tekniska vägledningen för tillämpningen av denna bilaga och för utformningen av den dossier som anges i artikel 6.1 a, vilken finns på kemikaliemyndighetens webbplats.
  Sökanden är skyldig att inleda en rådfrågning före inlämnandet. Utöver den skyldighet som anges i artikel 61.2 kan sökanden också rådgöra med den behöriga myndighet som kommer att bedöma dossiern med avseende på de föreslagna informationskraven och framför allt med avseende på de försök på ryggradsdjur som sökanden föreslår.
  Kompletterande information kan behöva lämnas in om det blir nödvändigt att genomföra den utvärdering som anges i artikel 8.2. |
| --- | --- |

2.

Uppgifterna i denna bilaga utgörs av grundläggande data (Core Data Set, CDS) och kompletterande data (Additional Data Set, ADS). De uppgifter som ingår i CDS betraktas som basuppgifter som, i princip, ska tillhandahållas för alla verksamma ämnen. I vissa fall kan dock ämnets fysikaliska eller kemiska egenskaper innebära att det är omöjligt eller onödigt att tillhandahålla vissa av de uppgifter som ingår i CDS.

I fråga om ADS ska de dataelement som ska tillhandahållas för ett visst verksamt ämne fastställas genom att man tar ställning till varje uppgift som ingår i ADS som anges i bilagan med beaktande av bland annat ämnets fysikaliska eller kemiska egenskaper, befintliga uppgifter, information som ingår i CDS och de produkttyper i vilka det verksamma ämnet kommer att användas samt exponeringsmönstren vid användning.

Särskilda anvisningar för medtagandet av vissa uppgifter ges i kolumn 1 i tabellen i bilaga II. De allmänna övervägandena i fråga om den anpassning av informationskraven som anges i bilaga IV ska också tillämpas. Med tanke på vikten av att minska antalet försök på ryggradsdjur ges i kolumn 3 i tabellen i bilaga II särskilda anvisningar för anpassningen av vissa deluppgifter som kan kräva att försöken utförs på ryggradsdjur. Den information som lämnas ska i alla händelser utgöra tillräckligt underlag för en riskbedömning som visar att kriterierna i artikel 4.1 är uppfyllda.

Sökanden bör konsultera den detaljerade tekniska vägledningen för tillämpningen av denna bilaga och för utformningen av den dossier som anges i artikel 6.1 a, vilken finns på kemikaliemyndighetens webbplats.

Sökanden är skyldig att inleda en rådfrågning före inlämnandet. Utöver den skyldighet som anges i artikel 61.2 kan sökanden också rådgöra med den behöriga myndighet som kommer att bedöma dossiern med avseende på de föreslagna informationskraven och framför allt med avseende på de försök på ryggradsdjur som sökanden föreslår.

Kompletterande information kan behöva lämnas in om det blir nödvändigt att genomföra den utvärdering som anges i artikel 8.2.

| 3. | En detaljerad och fullständig beskrivning av de undersökningar som genomförts eller som man hänvisar till samt av de använda metoderna ska ingå. Det är viktigt att man sörjer för att de tillgängliga uppgifterna är relevanta och är av tillräcklig kvalitet för att uppfylla kraven. Bevis bör också tillhandahållas för att visa att det verksamma ämne som försöket har utförts på är detsamma som det ämne för vilket ansökan lämnats in. |
| --- | --- |

3.

En detaljerad och fullständig beskrivning av de undersökningar som genomförts eller som man hänvisar till samt av de använda metoderna ska ingå. Det är viktigt att man sörjer för att de tillgängliga uppgifterna är relevanta och är av tillräcklig kvalitet för att uppfylla kraven. Bevis bör också tillhandahållas för att visa att det verksamma ämne som försöket har utförts på är detsamma som det ämne för vilket ansökan lämnats in.

| 4. | Dossiern ska lämnas in i det format som kemikaliemyndigheten tillhandahåller. Iuclid ska användas för de avsnitt av dossiern som Iuclid gäller. Format och ytterligare riktlinjer om vilka uppgifter som ska lämnas och om hur dossierer ska utformas finns på kemikaliemyndighetens webbplats. |
| --- | --- |

4.

Dossiern ska lämnas in i det format som kemikaliemyndigheten tillhandahåller. Iuclid ska användas för de avsnitt av dossiern som Iuclid gäller. Format och ytterligare riktlinjer om vilka uppgifter som ska lämnas och om hur dossierer ska utformas finns på kemikaliemyndighetens webbplats.

| 5. | Test som lämnats in för godkännande ska utföras enligt de metoder som beskrivs i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (1). Om en metod är olämplig eller inte finns beskriven ska man dock använda andra metoder som om möjligt är internationellt erkända, vilket måste styrkas i ansökan. |
| --- | --- |

5.

Test som lämnats in för godkännande ska utföras enligt de metoder som beskrivs i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (1). Om en metod är olämplig eller inte finns beskriven ska man dock använda andra metoder som om möjligt är internationellt erkända, vilket måste styrkas i ansökan.

| 6. | Försöken ska uppfylla de tillämpliga krav om skydd av försöksdjur som anges i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (2) och ska vid ekotoxikologiska och toxikologiska tester utföras i enlighet med god laboratoriesed enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (3) eller andra internationella standarder som är erkända som likvärdiga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten. Försök avseende de fysikalisk-kemiska egenskaperna och säkerhetsrelaterade uppgifter om ämnet bör utföras på sådant sätt att de som ett minimikrav uppfyller internationella standarder. |
| --- | --- |

6.

Försöken ska uppfylla de tillämpliga krav om skydd av försöksdjur som anges i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (2) och ska vid ekotoxikologiska och toxikologiska tester utföras i enlighet med god laboratoriesed enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (3) eller andra internationella standarder som är erkända som likvärdiga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten. Försök avseende de fysikalisk-kemiska egenskaperna och säkerhetsrelaterade uppgifter om ämnet bör utföras på sådant sätt att de som ett minimikrav uppfyller internationella standarder.

| 7. | Om försök utförs måste man tillhandahålla en detaljerad beskrivning (specificering) av det verksamma ämne som använts samt av dess föroreningar. Försöken bör utföras med det verksamma ämne som tillverkats eller, i fråga om vissa av de fysikaliska eller kemiska egenskaperna (se anvisningarna i kolumn I i tabellen), med en renad form av det verksamma ämnet. |
| --- | --- |

7.

Om försök utförs måste man tillhandahålla en detaljerad beskrivning (specificering) av det verksamma ämne som använts samt av dess föroreningar. Försöken bör utföras med det verksamma ämne som tillverkats eller, i fråga om vissa av de fysikaliska eller kemiska egenskaperna (se anvisningarna i kolumn I i tabellen), med en renad form av det verksamma ämnet.

| 8. | Om det finns testdata som genererats före den ... (4) med hjälp av andra metoder än dem som fastställs i förordning (EG) nr 440/2008, ska den berörda medlemsstatens behöriga myndighet fatta beslut, från fall till fall och med beaktande av bland annat nödvändigheten att minimera antalet försök på ryggradsdjur, huruvida dessa uppgifter är tillfredsställande för syftet med den här förordningen och om det är nödvändigt att utföra nya försök i enlighet med förordning (EG) nr 440/2008. |
| --- | --- |

8.

Om det finns testdata som genererats före den ... (4) med hjälp av andra metoder än dem som fastställs i förordning (EG) nr 440/2008, ska den berörda medlemsstatens behöriga myndighet fatta beslut, från fall till fall och med beaktande av bland annat nödvändigheten att minimera antalet försök på ryggradsdjur, huruvida dessa uppgifter är tillfredsställande för syftet med den här förordningen och om det är nödvändigt att utföra nya försök i enlighet med förordning (EG) nr 440/2008.

| 9. | Nya försök på ryggradsdjur ska utföras som sista tillgängliga alternativ för att uppfylla uppgiftskraven i denna bilaga när alla andra uppgiftskällor har uttömts. In vivo-testning med frätande ämnen i koncentrations-/dosnivåer som förorsakar frätskador ska också undvikas. |
| --- | --- |

9.

Nya försök på ryggradsdjur ska utföras som sista tillgängliga alternativ för att uppfylla uppgiftskraven i denna bilaga när alla andra uppgiftskällor har uttömts. In vivo-testning med frätande ämnen i koncentrations-/dosnivåer som förorsakar frätskador ska också undvikas.

AVDELNING 1

KEMISKA ÄMNEN

Grundläggande data (cds) och kompletterande data (ads) för verksamma ämnen

De uppgifter som krävs till stöd för att godkänna ett verksamt ämne förtecknas i tabellen nedan.

De villkor för att inte kräva en viss test som anges under respektive testmetod i förordning (EG) nr 440/2008 upprepas inte i kolumn 2, men gäller ändå.

| Kolumn 1
  Uppgifter som ska lämnas: | Kolumn 2
  Alla uppgifter är grundläggande data (CDS) om de inte betecknas som kompletterande data (ADS) | Kolumn 3
  Särskilda regler för avvikelser från standardinformationskraven i fråga om vissa informationskrav som kan nödvändiggöra försök på ryggradsdjur |
| --- | --- | --- |
| 1.   Sökande |
| 1.1 | Namn och adress |

Kolumn 1

Uppgifter som ska lämnas:

Kolumn 2

Alla uppgifter är grundläggande data (CDS) om de inte betecknas som kompletterande data (ADS)

Kolumn 3

Särskilda regler för avvikelser från standardinformationskraven i fråga om vissa informationskrav som kan nödvändiggöra försök på ryggradsdjur

1.   Sökande

1.1

Namn och adress

| 1.2 | Kontaktperson |
| --- | --- |

1.2

Kontaktperson

| 1.3 | Tillverkare av det verksamma ämnet (namn, adress och tillverkningsort(er)) |
| --- | --- |

1.3

Tillverkare av det verksamma ämnet (namn, adress och tillverkningsort(er))

2.   Det verksamma ämnets identitet

För det verksamma ämnet ska den information som ges i detta avsnitt vara tillräcklig för att man ska kunna identifiera det verksamma ämnet. Om det inte är tekniskt möjligt eller om det ur vetenskaplig synpunkt inte förefaller nödvändigt att lämna information på en eller flera punkter ska skälen härför anges tydligt.

| 2.1 | Standardnamn föreslaget eller godkänt av ISO samt synonymer (trivialnamn, handelsnamn, förkortning) |
| --- | --- |

2.1

Standardnamn föreslaget eller godkänt av ISO samt synonymer (trivialnamn, handelsnamn, förkortning)

| 2.2 | Kemiskt namn (enligt Iupac- och CA-nomenklaturen) eller annan internationell kemisk beteckning) |
| --- | --- |

2.2

Kemiskt namn (enligt Iupac- och CA-nomenklaturen) eller annan internationell kemisk beteckning)

| 2.3 | Tillverkarens utvecklingskodnummer |
| --- | --- |

2.3

Tillverkarens utvecklingskodnummer

| 2.4 | CAS-nummer plus EG-, Index- och CIPAC-nummer |
| --- | --- |

2.4

CAS-nummer plus EG-, Index- och CIPAC-nummer

| 2.5 | Molekyl- och strukturformel (inklusive Smiles notation, om tillämpligt och lämpligt) |
| --- | --- |

2.5

Molekyl- och strukturformel (inklusive Smiles notation, om tillämpligt och lämpligt)

| 2.6 | Information om optisk aktivitet och fullständiga uppgifter om isomerfördelning (om tillämpligt och lämpligt) |
| --- | --- |

2.6

Information om optisk aktivitet och fullständiga uppgifter om isomerfördelning (om tillämpligt och lämpligt)

| 2.7 | Molmassa |
| --- | --- |

2.7

Molmassa

| 2.8 | Tillverkningsmetod (syntesväg) för det verksamma ämnet inbegripet information om utgångsmaterial och lösningsmedel samt leverantörer, specifikationer och kommersiell tillgänglighet |
| --- | --- |

2.8

Tillverkningsmetod (syntesväg) för det verksamma ämnet inbegripet information om utgångsmaterial och lösningsmedel samt leverantörer, specifikationer och kommersiell tillgänglighet

| 2.9 | Renhetsgrad hos det tillverkade verksamma ämnet i g/kg, g/l eller % w/w (v/v), beroende på vad som är lämpligast, samt uppgift om övre och undre gränsvärde |
| --- | --- |

2.9

Renhetsgrad hos det tillverkade verksamma ämnet i g/kg, g/l eller % w/w (v/v), beroende på vad som är lämpligast, samt uppgift om övre och undre gränsvärde

| 2.10 | Identitet för eventuella föroreningar och tillsatser, inbegripet biprodukter från syntes, optiska isomerer, nedbrytningsprodukter (om ämnet är obeständigt), material som inte har reagerat och ändgrupper m.m. av polymerer och utgångsmaterial som inte har reagerat av UVC-ämnen |
| --- | --- |

2.10

Identitet för eventuella föroreningar och tillsatser, inbegripet biprodukter från syntes, optiska isomerer, nedbrytningsprodukter (om ämnet är obeständigt), material som inte har reagerat och ändgrupper m.m. av polymerer och utgångsmaterial som inte har reagerat av UVC-ämnen

| 2.11 | Analysprofil av minst fem representativa tillverkningssatser (g/kg verksamt ämne), inbegripet information om innehåll av föroreningar enligt punkt 2.10. |
| --- | --- |

2.11

Analysprofil av minst fem representativa tillverkningssatser (g/kg verksamt ämne), inbegripet information om innehåll av föroreningar enligt punkt 2.10.

| 2.12 | Det naturliga verksamma ämnets ursprung eller det verksamma ämnets råvara, t.ex. blomextrakt |
| --- | --- |

2.12

Det naturliga verksamma ämnets ursprung eller det verksamma ämnets råvara, t.ex. blomextrakt

3.   Det verksamma ämnets fysikaliska och kemiska egenskaper

Utseende (5)

| 3.1.1 | Aggregerat tillstånd (vid 20 °C och 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.1.1

Aggregerat tillstånd (vid 20 °C och 101,3 kPa)

| 3.1.2 | Fysiskt tillstånd (dvs. trögflytande, kristalliskt, pulver) (vid 20 °C och 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.1.2

Fysiskt tillstånd (dvs. trögflytande, kristalliskt, pulver) (vid 20 °C och 101,3 kPa)

| 3.1.3 | Färg (vid 20 °C och 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.1.3

Färg (vid 20 °C och 101,3 kPa)

| 3.1.4 | Lukt (vid 20 °C och 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.1.4

Lukt (vid 20 °C och 101,3 kPa)

| 3.2 | Smältpunkt/fryspunkt (6) |
| --- | --- |

3.2

Smältpunkt/fryspunkt (6)

| 3.3 | Surhetsgrad, alkalinitet |
| --- | --- |

3.3

Surhetsgrad, alkalinitet

| 3.4 | Kokpunkt (6) |
| --- | --- |

3.4

Kokpunkt (6)

| 3.5 | Relativ densitet (6) |
| --- | --- |

3.5

Relativ densitet (6)

| 3.6 | Data om absorptionsspektra (UV/VIS, IR, NMR) samt i förekommande fall masspektrum, molar absorptionskoefficient vid relevanta våglängder (5) |
| --- | --- |

3.6

Data om absorptionsspektra (UV/VIS, IR, NMR) samt i förekommande fall masspektrum, molar absorptionskoefficient vid relevanta våglängder (5)

Ångtryck (5)

| 3.7.1 | Henry's lag-konstant måste alltid anges för ämnen i fast och flytande form, om denna kan beräknas. |
| --- | --- |

3.7.1

Henry's lag-konstant måste alltid anges för ämnen i fast och flytande form, om denna kan beräknas.

| 3.8 | Ytspänning (5) |
| --- | --- |

3.8

Ytspänning (5)

| 3.9 | Vattenlöslighet (5) |
| --- | --- |

3.9

Vattenlöslighet (5)

| 3.10 | Fördelningskoefficient (n-oktanol/vatten) och dess pH-beroende (5) |
| --- | --- |

3.10

Fördelningskoefficient (n-oktanol/vatten) och dess pH-beroende (5)

| 3.11 | Termisk stabilitet, nedbrytningsprodukternas identitet (5) |
| --- | --- |

3.11

Termisk stabilitet, nedbrytningsprodukternas identitet (5)

| 3.12 | Reaktionsbenägenhet gentemot förpackningsmaterial |
| --- | --- |

3.12

Reaktionsbenägenhet gentemot förpackningsmaterial

| 3.13 | Dissociationskonstant |
| --- | --- |

3.13

Dissociationskonstant

ADS

| 3.14 | Kornstorlek |
| --- | --- |

3.14

Kornstorlek

| 3.15 | Viskositet |
| --- | --- |

3.15

Viskositet

ADS

| 3.16 | Löslighet i organiska lösningsmedel samt temperaturens inverkan på lösligheten (5) |
| --- | --- |

3.16

Löslighet i organiska lösningsmedel samt temperaturens inverkan på lösligheten (5)

ADS

| 3.17 | Stabilitet i organiska lösningsmedel som används i biocidprodukter och relevanta nedbrytningsprodukters identitet (6) |
| --- | --- |

3.17

Stabilitet i organiska lösningsmedel som används i biocidprodukter och relevanta nedbrytningsprodukters identitet (6)

ADS

4.   Fysikaliska faror och respektive karakteristiska egenskaper

| 4.1 | Explosiva ämnen |
| --- | --- |

4.1

Explosiva ämnen

| 4.2 | Brandfarliga gaser |
| --- | --- |

4.2

Brandfarliga gaser

| 4.3 | Brandfarliga aerosoler |
| --- | --- |

4.3

Brandfarliga aerosoler

| 4.4 | Oxiderande gaser |
| --- | --- |

4.4

Oxiderande gaser

| 4.5 | Gaser under tryck |
| --- | --- |

4.5

Gaser under tryck

| 4.6 | Brandfarliga vätskor |
| --- | --- |

4.6

Brandfarliga vätskor

| 4.7 | Brandfarliga fasta ämnen |
| --- | --- |

4.7

Brandfarliga fasta ämnen

| 4.8 | Självreaktiva ämnen och blandningar |
| --- | --- |

4.8

Självreaktiva ämnen och blandningar

| 4.9 | Pyrofora vätskor |
| --- | --- |

4.9

Pyrofora vätskor

| 4.10 | Pyrofora fasta ämnen |
| --- | --- |

4.10

Pyrofora fasta ämnen

| 4.11 | Självupphettande ämnen och blandningar |
| --- | --- |

4.11

Självupphettande ämnen och blandningar

| 4.12 | Ämnen och blandningar som vid kontakt med vatten utvecklar brandfarliga gaser |
| --- | --- |

4.12

Ämnen och blandningar som vid kontakt med vatten utvecklar brandfarliga gaser

| 4.13 | Oxiderande vätskor |
| --- | --- |

4.13

Oxiderande vätskor

| 4.14 | Oxiderande fasta ämnen |
| --- | --- |

4.14

Oxiderande fasta ämnen

| 4.15 | Organiska peroxider |
| --- | --- |

4.15

Organiska peroxider

| 4.16 | Korrosivt för metaller |
| --- | --- |

4.16

Korrosivt för metaller

Kompletterande fysikaliska indikatorer för faror

| 4.17.1 | Självantändningstemperatur (vätskor och gaser), |
| --- | --- |

4.17.1

Självantändningstemperatur (vätskor och gaser),

| 4.17.2 | Relativ självantändningstemperatur för fasta ämnen |
| --- | --- |

4.17.2

Relativ självantändningstemperatur för fasta ämnen

| 4.17.3 | Fara för dammexplosion |
| --- | --- |

4.17.3

Fara för dammexplosion

5.   Metoder för detektion och identifiering

| 5.1 | Analysmetoder, inklusive valideringsparametrar, för att bestämma det tillverkade verksamma ämnet och, i förekommande fall, relevanta resthalter, isomerer och föroreningar i det verksamma ämnet samt tillsatser (t.ex. stabilisatorer).
  För andra föroreningar än relevanta föroreningar gäller detta endast vid förekomst på ≥ 1 g/kg. |
| --- | --- |

5.1

Analysmetoder, inklusive valideringsparametrar, för att bestämma det tillverkade verksamma ämnet och, i förekommande fall, relevanta resthalter, isomerer och föroreningar i det verksamma ämnet samt tillsatser (t.ex. stabilisatorer).

För andra föroreningar än relevanta föroreningar gäller detta endast vid förekomst på ≥ 1 g/kg.

Analysmetoder för övervakningsändamål, inklusive utbyte och gränser för kvantifiering och detektion av det verksamma ämnet och i förekommande fall för resthalter av detta i/på följande:

| 5.2.1 | Mark |
| --- | --- |

5.2.1

Mark

| 5.2.2 | Luft |
| --- | --- |

5.2.2

Luft

| 5.2.3 | Vatten (ytvatten, dricksvatten osv.) samt sediment |
| --- | --- |

5.2.3

Vatten (ytvatten, dricksvatten osv.) samt sediment

| 5.2.4 | Djurs och människors kroppsvätskor och -vävnader |
| --- | --- |

5.2.4

Djurs och människors kroppsvätskor och -vävnader

| 5.3 | Analysmetoder för övervakningsändamål inklusive utbyte och gränsen för kvantifiering och detektion av det verksamma ämnet och för resthalter av detta, i förekommande fall, i eller på livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung eller djurfoder och andra produkter (är inte nödvändigt om varken det verksamma ämnet eller varan som behandlats med detta kommer i kontakt med livsmedelsproducerande djur, livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung eller djurfoder). |
| --- | --- |

5.3

Analysmetoder för övervakningsändamål inklusive utbyte och gränsen för kvantifiering och detektion av det verksamma ämnet och för resthalter av detta, i förekommande fall, i eller på livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung eller djurfoder och andra produkter (är inte nödvändigt om varken det verksamma ämnet eller varan som behandlats med detta kommer i kontakt med livsmedelsproducerande djur, livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung eller djurfoder).

ADS

6.   Effektivitet mot målorganismer

| 6.1 | Funktion, t.ex. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid och bekämpningssätt, t.ex. fångande, dödande eller hämmande |
| --- | --- |

6.1

Funktion, t.ex. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid och bekämpningssätt, t.ex. fångande, dödande eller hämmande

| 6.2 | Representativ(a) organism(er) som ska bekämpas och produkter, organismer eller föremål som ska skyddas |
| --- | --- |

6.2

Representativ(a) organism(er) som ska bekämpas och produkter, organismer eller föremål som ska skyddas

| 6.3 | Effekter på representativ(a) målorganism(er) |
| --- | --- |

6.3

Effekter på representativ(a) målorganism(er)

| 6.4 | Den koncentration i vilken det verksamma ämnet troligen kommer att användas i produkter och, i förekommande fall, behandlade varor |
| --- | --- |

6.4

Den koncentration i vilken det verksamma ämnet troligen kommer att användas i produkter och, i förekommande fall, behandlade varor

| 6.5 | Verkningssätt (inbegripet tidsfördröjning) |
| --- | --- |

6.5

Verkningssätt (inbegripet tidsfördröjning)

| 6.6 | Effektivitetsdata som stöder dessa påståenden om biocidprodukter och, vid angivande av påståenden på etiketten, om behandlade varor, däribland eventuella använda standardprotokoll, laboratorieförsök eller fältstudier, inklusive i förekommande fall standarder för prestanda |
| --- | --- |

6.6

Effektivitetsdata som stöder dessa påståenden om biocidprodukter och, vid angivande av påståenden på etiketten, om behandlade varor, däribland eventuella använda standardprotokoll, laboratorieförsök eller fältstudier, inklusive i förekommande fall standarder för prestanda

Övriga kända begränsningar av effektiviteten

| 6.7.1 | Uppgifter om förekomst av eller möjlig utveckling av resistens och lämpliga åtgärder om detta skulle inträffa |
| --- | --- |

6.7.1

Uppgifter om förekomst av eller möjlig utveckling av resistens och lämpliga åtgärder om detta skulle inträffa

| 6.7.2 | Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar, t.ex. på nyttoorganismer och övriga icke-målorganismer |
| --- | --- |

6.7.2

Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar, t.ex. på nyttoorganismer och övriga icke-målorganismer

7.   Avsedd användning och exponering

| 7.1 | Tilltänkt(a) användningsområde(n) för biocidprodukter och, i förekommande fall, behandlade varor |
| --- | --- |

7.1

Tilltänkt(a) användningsområde(n) för biocidprodukter och, i förekommande fall, behandlade varor

| 7.2 | Produkttyp(er) |
| --- | --- |

7.2

Produkttyp(er)

| 7.3 | Detaljerad beskrivning av mönster för avsedd användning, även i behandlade varor |
| --- | --- |

7.3

Detaljerad beskrivning av mönster för avsedd användning, även i behandlade varor

| 7.4 | Användare, t.ex. industrin, utbildat yrkesfolk, vanligt yrkesfolk eller allmänheten (icke yrkesmässiga) |
| --- | --- |

7.4

Användare, t.ex. industrin, utbildat yrkesfolk, vanligt yrkesfolk eller allmänheten (icke yrkesmässiga)

| 7.5 | Den mängd som troligen kommer att släppas ut på marknaden per år |
| --- | --- |

7.5

Den mängd som troligen kommer att släppas ut på marknaden per år

Uppgifter om exponering i överensstämmelse med bilaga VI till förordning nr XXXX/20YY

| 7.6.1 | Information om exponering av människor i samband med avsedd användning och bortskaffande av det verksamma ämnet |
| --- | --- |

7.6.1

Information om exponering av människor i samband med avsedd användning och bortskaffande av det verksamma ämnet

| 7.6.2 | Information om miljöexponering i samband med avsedd användning och bortskaffande av det verksamma ämnet |
| --- | --- |

7.6.2

Information om miljöexponering i samband med avsedd användning och bortskaffande av det verksamma ämnet

| 7.6.3 | Information om exponering av livsmedelsproducerande djur samt av livsmedel och djurfoder i samband med avsedd användning av det verksamma ämnet |
| --- | --- |

7.6.3

Information om exponering av livsmedelsproducerande djur samt av livsmedel och djurfoder i samband med avsedd användning av det verksamma ämnet

| 7.6.4. | Information om exponering från behandlade varor, inbegripet uppgifter om läckage (antingen laboratoriestudier eller modelldata) |
| --- | --- |

7.6.4.

Information om exponering från behandlade varor, inbegripet uppgifter om läckage (antingen laboratoriestudier eller modelldata)

8.   Toxikologisk profil för människor och djur, inbegripet metabolism

| 8.1 | Hudirritation eller frätskador på hud
  Bedömningen för denna effekt ska utföras enligt den stegvisa testningsstrategi för hudirritation och hudkorrosion som anges i bilagan till testmetod B.4 Akut toxicitet: Hudirritation/hudkorrosion i förordning (EG) nr 440/2008 |
| --- | --- |

8.1

Hudirritation eller frätskador på hud

Bedömningen för denna effekt ska utföras enligt den stegvisa testningsstrategi för hudirritation och hudkorrosion som anges i bilagan till testmetod B.4 Akut toxicitet: Hudirritation/hudkorrosion i förordning (EG) nr 440/2008

| 8.2 | Ögonirritation
  Bedömningen för denna effekt ska utföras enligt den stegvisa testningsstrategi för ögonirritation och ögonkorrosion som anges i bilagan till testmetod B.5 Akut toxicitet: Ögonirritation/ögonkorrosion i förordning (EG) nr 440/2008 |
| --- | --- |

8.2

Ögonirritation

Bedömningen för denna effekt ska utföras enligt den stegvisa testningsstrategi för ögonirritation och ögonkorrosion som anges i bilagan till testmetod B.5 Akut toxicitet: Ögonirritation/ögonkorrosion i förordning (EG) nr 440/2008

| 8.3 | Hudsensibilisering
  Bedömningen för denna effekt ska omfatta dessa på varandra följande steg:






  1. | En bedömning av tillgängliga human-, djur- och alternativa data |
| --- | --- | --- |

8.3

Hudsensibilisering

Bedömningen för denna effekt ska omfatta dessa på varandra följande steg:

1.

En bedömning av tillgängliga human-, djur- och alternativa data

| 2. | In vivo-testning
  LLNA-test (Local Lymph Node Assay), och vid behov rLLNA-test (reduced Local Lymph Node Assay), är förstahandsvalet för in vivo-testning. Om hudsensibilisering testas på annat sätt ska detta motiveras. |
| --- | --- |

2.

In vivo-testning

LLNA-test (Local Lymph Node Assay), och vid behov rLLNA-test (reduced Local Lymph Node Assay), är förstahandsvalet för in vivo-testning. Om hudsensibilisering testas på annat sätt ska detta motiveras.

Steg 2 krävs inte

| — | om tillgänglig information tyder på att ämnet bör klassificeras för hudsensibilisering eller frätande egenskaper, eller |
| --- | --- |

—

om tillgänglig information tyder på att ämnet bör klassificeras för hudsensibilisering eller frätande egenskaper, eller

| — | om ämnet är en stark syra (pH < 2,0) eller bas (pH > 11,5) |
| --- | --- |

—

om ämnet är en stark syra (pH < 2,0) eller bas (pH > 11,5)

| 8.4 | Luftvägsensibilisering |
| --- | --- |

8.4

Luftvägsensibilisering

ADS

Mutagenitet

Bedömningen för denna effekt ska omfatta dessa på varandra följande steg:

| — | En bedömning av tillgängliga uppgifter om genotoxicitet in vivo. |
| --- | --- |

—

En bedömning av tillgängliga uppgifter om genotoxicitet in vivo.

| — | Det krävs ett test in vitro av genmutationer i bakterier, ett cytogenicitetstest in vitro på däggdjursceller och ett test in vitro av genmutationer i däggdjursceller. |
| --- | --- |

—

Det krävs ett test in vitro av genmutationer i bakterier, ett cytogenicitetstest in vitro på däggdjursceller och ett test in vitro av genmutationer i däggdjursceller.

| — | Vid positiva resultat i någon av genotoxicitetsstudierna in vitro ska lämpliga genotoxicitetsstudier in vivo övervägas. |
| --- | --- |

—

Vid positiva resultat i någon av genotoxicitetsstudierna in vitro ska lämpliga genotoxicitetsstudier in vivo övervägas.

| 8.5.1 | Genmutationsstudie in vitro i bakterier |
| --- | --- |

8.5.1

Genmutationsstudie in vitro i bakterier

| 8.5.2 | Cytogenicitetsstudie in vitro i däggdjursceller |
| --- | --- |

8.5.2

Cytogenicitetsstudie in vitro i däggdjursceller

| 8.5.3 | Genmutationsstudie in vitro i däggdjursceller |
| --- | --- |

8.5.3

Genmutationsstudie in vitro i däggdjursceller

| 8.6 | Genotoxicitetsstudie in vivo
  Bedömningen för denna effekt ska omfatta dessa på varandra följande steg:






  — | Om ett positivt resultat erhålls i någon av genotoxicitetsstudierna in vitro och det inte redan finns några resultat från en studie in vivo ska sökanden föreslå/genomföra en genotoxicitetsstudie av somatiska celler in vivo. |
| --- | --- | --- |

8.6

Genotoxicitetsstudie in vivo

Bedömningen för denna effekt ska omfatta dessa på varandra följande steg:

—

Om ett positivt resultat erhålls i någon av genotoxicitetsstudierna in vitro och det inte redan finns några resultat från en studie in vivo ska sökanden föreslå/genomföra en genotoxicitetsstudie av somatiska celler in vivo.

| — | Om någon av genmutationstesterna in vitro är positiv ska en test in vivo utföras för undersökning av reparationsrelaterad DNA-syntes (UDS). |
| --- | --- |

—

Om någon av genmutationstesterna in vitro är positiv ska en test in vivo utföras för undersökning av reparationsrelaterad DNA-syntes (UDS).

| — | Det kan behövas ett andra test av somatiska celler in vivo beroende på resultaten samt på kvaliteten och relevansen av alla tillgängliga uppgifter. |
| --- | --- |

—

Det kan behövas ett andra test av somatiska celler in vivo beroende på resultaten samt på kvaliteten och relevansen av alla tillgängliga uppgifter.

| — | Om ett positivt resultat finns från en genotoxicitetsstudie i somatiska celler in vivo bör potentialen för mutagenitet i könsceller övervägas på grundval av alla tillgängliga uppgifter, inklusive toxikokinetiska bevis för att ämnet nått fram till det testade organet. Om inga klara slutsatser kan dras beträffande mutagenitet i könsceller bör ytterligare undersökningar övervägas. |
| --- | --- |

—

Om ett positivt resultat finns från en genotoxicitetsstudie i somatiska celler in vivo bör potentialen för mutagenitet i könsceller övervägas på grundval av alla tillgängliga uppgifter, inklusive toxikokinetiska bevis för att ämnet nått fram till det testade organet. Om inga klara slutsatser kan dras beträffande mutagenitet i könsceller bör ytterligare undersökningar övervägas.

ADS

Studien/studierna behöver normalt inte genomföras om

| — | resultaten är negativa i de tre in vitro-testerna och om det inte i däggdjur bildas några metaboliter som ger anledning till oro, eller om |
| --- | --- |

—

resultaten är negativa i de tre in vitro-testerna och om det inte i däggdjur bildas några metaboliter som ger anledning till oro, eller om

| — | valida uppgifter om mikrokärnor in vivo erhålls från en studie med upprepad dosering och om test av mikrokärnor in vivo är rätt metod för att uppfylla detta informationskrav, |
| --- | --- |

—

valida uppgifter om mikrokärnor in vivo erhålls från en studie med upprepad dosering och om test av mikrokärnor in vivo är rätt metod för att uppfylla detta informationskrav,

| — | ämnet är känt för att vara cancer-framkallande i kategori 1A eller 1B eller mutagent i kategori 1A, 1B eller 2. |
| --- | --- |

—

ämnet är känt för att vara cancer-framkallande i kategori 1A eller 1B eller mutagent i kategori 1A, 1B eller 2.

| 8.7 | Akut toxicitet
  Utöver informationen avseende oral aministration (8.7.1) ska, för andra ämnen än gaser, den information som anges under 8.7.2–8.7.3 lämnas för åtminstone ytterligare en adminstrationsväg.






  — | Valet av den andra administreringsvägen beror på ämnets karaktär och sannolik exponeringsväg för människor. |
| --- | --- | --- |

8.7

Akut toxicitet

Utöver informationen avseende oral aministration (8.7.1) ska, för andra ämnen än gaser, den information som anges under 8.7.2–8.7.3 lämnas för åtminstone ytterligare en adminstrationsväg.

—

Valet av den andra administreringsvägen beror på ämnets karaktär och sannolik exponeringsväg för människor.

| — | Gaser och flyktiga vätskor ska tillföras genom inandning. |
| --- | --- |

—

Gaser och flyktiga vätskor ska tillföras genom inandning.

| — | Om oralt intag är den enda exponeringsvägen för människor behöver information endast tillhandahållas om denna exponeringsväg. Om antingen exponering via huden eller inandning är enda tillängliga exponeringsväg för människor kan ett test med oralt intag övervägas. |
| --- | --- |

—

Om oralt intag är den enda exponeringsvägen för människor behöver information endast tillhandahållas om denna exponeringsväg. Om antingen exponering via huden eller inandning är enda tillängliga exponeringsväg för människor kan ett test med oralt intag övervägas.

| — | Det kan förekomma specifika förhållanden under vilka alla administreringsvägar för intag bedöms vara nödvändiga. |
| --- | --- |

—

Det kan förekomma specifika förhållanden under vilka alla administreringsvägar för intag bedöms vara nödvändiga.

Studien/studierna behöver normalt inte genomföras om

| — | ämnet är klassificerat som frätande på hud. |
| --- | --- |

—

ämnet är klassificerat som frätande på hud.

| 8.7.1 | Vid oralt intag
  Metoden för bestämning av akut toxicitetsklass rekommenderas för fastställande av denna effekt. |
| --- | --- |

8.7.1

Vid oralt intag

Metoden för bestämning av akut toxicitetsklass rekommenderas för fastställande av denna effekt.

Studien behöver inte genomföras omämnet är en gas eller ett lättflyktigt ämne

| 8.7.2 | Vid inandning
  Testning genom inandning är lämpligt om det är sannolikt att människor exponeras via inandning, med hänsyn till att






  — | ämnets ångtryck (ett flyktigt ämne har ett ångtryck som överstiger 1 × 10-2 Pa vid 20 °C), och/eller |
| --- | --- | --- |

8.7.2

Vid inandning

Testning genom inandning är lämpligt om det är sannolikt att människor exponeras via inandning, med hänsyn till att

—

ämnets ångtryck (ett flyktigt ämne har ett ångtryck som överstiger 1 × 10-2 Pa vid 20 °C), och/eller

| — | det verksamma ämnet är ett pulver med ett betydande innehåll (t.ex. en viktprocent) av partiklar med MMAD < 50 μm, eller till att |
| --- | --- |

—

det verksamma ämnet är ett pulver med ett betydande innehåll (t.ex. en viktprocent) av partiklar med MMAD < 50 μm, eller till att

| — | det verksamma ämnet ingår i produkter i form av pulver eller som används så att det uppkommer en exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas (MMAD < 50 μm). |
| --- | --- |

—

det verksamma ämnet ingår i produkter i form av pulver eller som används så att det uppkommer en exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas (MMAD < 50 μm).

| — | Metoden för bestämning av akut toxicitetsklass rekommenderas för fastställande av denna effekt. |
| --- | --- |

—

Metoden för bestämning av akut toxicitetsklass rekommenderas för fastställande av denna effekt.

| 8.7.3 | Vid administrering via huden
  Testning vid administrering via huden är lämpligt om






  — | inandning av ämnet är osannolikt, eller |
| --- | --- | --- |

8.7.3

Vid administrering via huden

Testning vid administrering via huden är lämpligt om

—

inandning av ämnet är osannolikt, eller

| — | det är sannolikt att ämnet kommer i kontakt med huden vid produktion och/eller användning, eller |
| --- | --- |

—

det är sannolikt att ämnet kommer i kontakt med huden vid produktion och/eller användning, eller

| — | ämnets fysikalisk-kemiska och toxikologiska egenskaper tyder på en potential för att ämnet i betydande utsträckning absorberas via huden. |
| --- | --- |

—

ämnets fysikalisk-kemiska och toxikologiska egenskaper tyder på en potential för att ämnet i betydande utsträckning absorberas via huden.

Toxikokinetik- och metabolismstudier på däggdjur

Genom toxikokinetik och metabolismundersökningar bör man få basdata om absorptionens hastighet och mängd och distributionen i vävnaderna samt om hur och i hur hög grad ämnesomsättning och utsöndring sker liksom om relevanta metaboliter.

| 8.8.1 | Ytterligare toxikokinetik- och metabolismstudier på djur
  Det kan på grundval av resultaten av de toxikokinetik- och metabolismstudier som utförts på råtta krävas ytterligare undersökningar. Sådana undersökningar ska krävas om






  — | det finns bevis om att metabolismen i råtta inte är relevant för exponering av människor, |
| --- | --- | --- |

8.8.1

Ytterligare toxikokinetik- och metabolismstudier på djur

Det kan på grundval av resultaten av de toxikokinetik- och metabolismstudier som utförts på råtta krävas ytterligare undersökningar. Sådana undersökningar ska krävas om

—

det finns bevis om att metabolismen i råtta inte är relevant för exponering av människor,

| — | en extrapolering från exponering vid oralt intag till exponering via huden/inandning inte låter sig göras, |
| --- | --- |

—

en extrapolering från exponering vid oralt intag till exponering via huden/inandning inte låter sig göras,

| — | det anses lämpligt att erhålla information om hudabsorption, varvid bedömningen av denna effekt ska ske med en stegvis metod för bedömning av hudabsorption. |
| --- | --- |

—

det anses lämpligt att erhålla information om hudabsorption, varvid bedömningen av denna effekt ska ske med en stegvis metod för bedömning av hudabsorption.

ADS

| 8.9 | Toxicitet vid upprepad dosering
  I allmänhet behövs det bara en adminstrationsväg och oral administrering är den rekommenderade vägen. I vissa fall kan det dock bli nödvändigt att bedöma mer än en exponeringsväg.
  För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag.
  Testning med administrering via huden ska övervägas om






  — | det är sannolikt att ämnet kommer i kontakt med huden vid produktion och/eller användning, och |
| --- | --- | --- |

8.9

Toxicitet vid upprepad dosering

I allmänhet behövs det bara en adminstrationsväg och oral administrering är den rekommenderade vägen. I vissa fall kan det dock bli nödvändigt att bedöma mer än en exponeringsväg.

För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag.

Testning med administrering via huden ska övervägas om

—

det är sannolikt att ämnet kommer i kontakt med huden vid produktion och/eller användning, och

| — | inandning av ämnet är osannolikt, och |
| --- | --- |

—

inandning av ämnet är osannolikt, och

| — | något av följande villkor är uppfyllt:






  i) | Ämnet i en test av akut dermal toxicitet befinns vara toxiskt i lägre doser än vid test av oral toxicitet, eller |
| --- | --- | --- |

—

något av följande villkor är uppfyllt:

i)

Ämnet i en test av akut dermal toxicitet befinns vara toxiskt i lägre doser än vid test av oral toxicitet, eller

| ii) | Information eller testdata som visar att hudabsorptionen är jämförbar med eller högre än absorptionen vid oralt intag. |
| --- | --- |

ii)

Information eller testdata som visar att hudabsorptionen är jämförbar med eller högre än absorptionen vid oralt intag.

| iii) | Dermal toxicitet noteras för strukturlika ämnen och till exempel iakttas i lägre doser än vid test av oral toxicitet eller att hudabsorptionen är jämförbar med eller högre än absorptionen vid oralt intag. |
| --- | --- |

iii)

Dermal toxicitet noteras för strukturlika ämnen och till exempel iakttas i lägre doser än vid test av oral toxicitet eller att hudabsorptionen är jämförbar med eller högre än absorptionen vid oralt intag.

Testning vid administrering via inandning ska övervägas om

| — | det är sannolikt att människor exponeras via inandning, med hänsyn till ämnets ångtryck (flyktiga ämnen och gaser har ett ångtryck som överstiger 1 × 10-2 Pa vid 20 °C), och/eller |
| --- | --- |

—

det är sannolikt att människor exponeras via inandning, med hänsyn till ämnets ångtryck (flyktiga ämnen och gaser har ett ångtryck som överstiger 1 × 10-2 Pa vid 20 °C), och/eller

| — | det finns en möjlig exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas (MMAD < 50 μm). |
| --- | --- |

—

det finns en möjlig exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas (MMAD < 50 μm).

Studien av toxicitet vid upprepad dosering (28 eller 90 dagar) behöver inte genomföras om

| — | ett ämne omedelbart sönderdelas och det finns tillräckliga uppgifter om sönderdelningsprodukterna för systemiska effekter och lokala effekter och inga synergistiska effekter förväntas, eller |
| --- | --- |

—

ett ämne omedelbart sönderdelas och det finns tillräckliga uppgifter om sönderdelningsprodukterna för systemiska effekter och lokala effekter och inga synergistiska effekter förväntas, eller

| — | relevant exponering av människor kan uteslutas i enlighet med avsnitt 3 i bilaga IV. |
| --- | --- |

—

relevant exponering av människor kan uteslutas i enlighet med avsnitt 3 i bilaga IV.

| 8.9.1 | Korttidsstudie av toxicitet vid upprepad dosering (28 dagar), rekommenderad art är råtta |
| --- | --- |

8.9.1

Korttidsstudie av toxicitet vid upprepad dosering (28 dagar), rekommenderad art är råtta

Korttidsstudie av toxicitet (28 dagar) behöver inte göras om

| i) | tillförlitliga resultat från en subkronisk studie (90 dagar) är tillgängliga, under förutsättning att lämpligaste art, dosering, lösningsmedel och administreringsväg använts, |
| --- | --- |

i)

tillförlitliga resultat från en subkronisk studie (90 dagar) är tillgängliga, under förutsättning att lämpligaste art, dosering, lösningsmedel och administreringsväg använts,

| ii) | exponeringen av människor har en sådan frekvens och varaktighet att det är lämpligt att göra en längre tidsstudie och om något av följande villkor är uppfyllt,






  — | andra tillgängliga uppgifter tyder på att ämnet har en farlig egenskap som inte kan upptäckas vid en korttidsstudie av toxicitet, eller |
| --- | --- | --- |

ii)

exponeringen av människor har en sådan frekvens och varaktighet att det är lämpligt att göra en längre tidsstudie och om något av följande villkor är uppfyllt,

—

andra tillgängliga uppgifter tyder på att ämnet har en farlig egenskap som inte kan upptäckas vid en korttidsstudie av toxicitet, eller

| — | korrekt utformade toxikokinetiska undersökningar visar att ämnet eller dess metaboliter ackumuleras i vissa vävnader eller organ; detta skulle sannolikt inte upptäckas i en korttidsstudie av toxicitet, men ger troligtvis skadliga effekter vid långvarig exponering. |
| --- | --- |

—

korrekt utformade toxikokinetiska undersökningar visar att ämnet eller dess metaboliter ackumuleras i vissa vävnader eller organ; detta skulle sannolikt inte upptäckas i en korttidsstudie av toxicitet, men ger troligtvis skadliga effekter vid långvarig exponering.

| 8.9.2 | Subkronisk studie av toxicitet vid upprepad dosering (90 dagar), rekommenderad art är råtta |
| --- | --- |

8.9.2

Subkronisk studie av toxicitet vid upprepad dosering (90 dagar), rekommenderad art är råtta

Subkronisk studie av toxicitet (90 dagar) behöver inte göras om

| — | en tillförlitlig korttidsstudie av toxicitet (28 dagar) är tillgänglig och denna visar på allvarliga toxiska effekter i enlighet med de kriterier som gäller för klassificering av ämnet som STOT RE; H372 och H373 (förordning (EG) nr 1272/2008), och det observerade NOAEL-28 dagar, med tillämpning av lämplig osäkerhetsfaktor, möjliggör en extrapolering till NOAEL-90 dagar för samma exponeringsväg, och |
| --- | --- |

—

en tillförlitlig korttidsstudie av toxicitet (28 dagar) är tillgänglig och denna visar på allvarliga toxiska effekter i enlighet med de kriterier som gäller för klassificering av ämnet som STOT RE; H372 och H373 (förordning (EG) nr 1272/2008), och det observerade NOAEL-28 dagar, med tillämpning av lämplig osäkerhetsfaktor, möjliggör en extrapolering till NOAEL-90 dagar för samma exponeringsväg, och

| — | en tillförlitlig kronisk toxicitetsstudie är tillgänglig, under förutsättning att en lämplig art och administreringsväg använts, eller |
| --- | --- |

—

en tillförlitlig kronisk toxicitetsstudie är tillgänglig, under förutsättning att en lämplig art och administreringsväg använts, eller

| — | ämnet är föga reaktivt, olösligt, inte bioackumulerande och inte kan inandas och det dessutom inte finns något som tyder på att det absorberas eller att det är toxiskt i ett 28 dagars gränstest (limit test), särskilt om ett sådant mönster är kopplat till en begränsad exponering av människor. |
| --- | --- |

—

ämnet är föga reaktivt, olösligt, inte bioackumulerande och inte kan inandas och det dessutom inte finns något som tyder på att det absorberas eller att det är toxiskt i ett 28 dagars gränstest (limit test), särskilt om ett sådant mönster är kopplat till en begränsad exponering av människor.

| 8.9.3 | Långtidsstudie av toxicitet vid upprepad dosering (≥ 12 månader) |
| --- | --- |

8.9.3

Långtidsstudie av toxicitet vid upprepad dosering (≥ 12 månader)

Långtidsstudie av toxicitet (≥ 12 månader) behöver inte genomföras om

| — | långvarig exponering kan uteslutas och inga effekter har kunnat konstateras vid gränsdosen i 90-dagarsstudien, eller |
| --- | --- |

—

långvarig exponering kan uteslutas och inga effekter har kunnat konstateras vid gränsdosen i 90-dagarsstudien, eller

| — | det genomförs en kombinerad långtidsstudie av toxicitet vid upprepad dosering/carcinogenicitetsstudie (8.11.1). |
| --- | --- |

—

det genomförs en kombinerad långtidsstudie av toxicitet vid upprepad dosering/carcinogenicitetsstudie (8.11.1).

| 8.9.4 | Ytterligare studier av toxicitet vid upprepad dosering
  Ytterligare studier av toxicitet vid upprepad dosering som inbegriper försök på en andra art (icke-gnagare), studier av längre varaktighet eller med en annan administreringsväg ska genomföras om






  — | det inte föreligger någon annan information om toxicitet för en andra art som inte är en gnagare, eller om |
| --- | --- | --- |

8.9.4

Ytterligare studier av toxicitet vid upprepad dosering

Ytterligare studier av toxicitet vid upprepad dosering som inbegriper försök på en andra art (icke-gnagare), studier av längre varaktighet eller med en annan administreringsväg ska genomföras om

—

det inte föreligger någon annan information om toxicitet för en andra art som inte är en gnagare, eller om

| — | NOAEL inte kan fastställas i 28-dagars- eller 90-dagarsstudien, såvida detta inte beror på att inga effekter har iakttagits vid gränsdosen, eller |
| --- | --- |

—

NOAEL inte kan fastställas i 28-dagars- eller 90-dagarsstudien, såvida detta inte beror på att inga effekter har iakttagits vid gränsdosen, eller

| — | ämnen med positiva strukturella varningssignaler för effekter för vilka försök på råtta eller mus är en olämplig eller okänslig modell, eller |
| --- | --- |

—

ämnen med positiva strukturella varningssignaler för effekter för vilka försök på råtta eller mus är en olämplig eller okänslig modell, eller

| — | det finns en toxicitet som ger anledning till särskild oro (t.ex. allvarliga/elakartade effekter), eller |
| --- | --- |

—

det finns en toxicitet som ger anledning till särskild oro (t.ex. allvarliga/elakartade effekter), eller

| — | det finns indikationer på en effekt för vilken tillgängliga uppgifter inte räcker för att göra en toxikologisk karakterisering och/eller riskkarakterisering. I sådana fall kan det också vara lämpligare att genomföra specifika toxikologiska studier utformade för att undersöka dessa effekter (t.ex. immunotoxicitet, neurotoxicitet, hormonell aktivitet), eller |
| --- | --- |

—

det finns indikationer på en effekt för vilken tillgängliga uppgifter inte räcker för att göra en toxikologisk karakterisering och/eller riskkarakterisering. I sådana fall kan det också vara lämpligare att genomföra specifika toxikologiska studier utformade för att undersöka dessa effekter (t.ex. immunotoxicitet, neurotoxicitet, hormonell aktivitet), eller

| — | det föreligger farhågor för lokala effekter för vilka en riskkarakterisering inte kan göras genom extrapolering från ett administreringssätt till ett annat, eller |
| --- | --- |

—

det föreligger farhågor för lokala effekter för vilka en riskkarakterisering inte kan göras genom extrapolering från ett administreringssätt till ett annat, eller

| — | det föreligger särskilda farhågor i fråga om exponering (t.ex. användning i biocidprodukter som medför exponeringsnivåer som ligger nära de toxikologiskt relevanta dosnivåerna), eller |
| --- | --- |

—

det föreligger särskilda farhågor i fråga om exponering (t.ex. användning i biocidprodukter som medför exponeringsnivåer som ligger nära de toxikologiskt relevanta dosnivåerna), eller

| — | konstaterade effekter av ämnen vars molekylstruktur är tydligt besläktad med det ämne som studeras, inte registrerades i 28-dagars- eller 90-dagarsstudien, eller |
| --- | --- |

—

konstaterade effekter av ämnen vars molekylstruktur är tydligt besläktad med det ämne som studeras, inte registrerades i 28-dagars- eller 90-dagarsstudien, eller

| — | den administreringsväg som användes i den ursprungliga studien med upprepad dosering var olämplig med tanke på den förväntade exponeringsvägen för människor och man inte kan göra någon extrapolering från en exponeringsväg till en annan. |
| --- | --- |

—

den administreringsväg som användes i den ursprungliga studien med upprepad dosering var olämplig med tanke på den förväntade exponeringsvägen för människor och man inte kan göra någon extrapolering från en exponeringsväg till en annan.

ADS

| 8.10 | Reproduktionstoxicitet
  För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oral administrering. |
| --- | --- |

8.10

Reproduktionstoxicitet

För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oral administrering.

Studierna behöver inte genomföras om

| — | ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, inbegripet åtgärder som rör reproduktionstoxicitet, eller |
| --- | --- |

—

ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, inbegripet åtgärder som rör reproduktionstoxicitet, eller

| — | ämnet är känt för att framkalla mutationer i könsceller och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, inbegripet åtgärder som rör reproduktionstoxicitet, eller |
| --- | --- |

—

ämnet är känt för att framkalla mutationer i könsceller och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, inbegripet åtgärder som rör reproduktionstoxicitet, eller

| — | ämnet har låg toxikologisk aktivitet (inga tecken på toxicitet i någon av de tillgängliga testerna under förutsättning att datamaterialet är tillräckligt omfattande och informativt), det på grundval av toxikokinetiska uppgifter kan bevisas att det inte förekommer någon systemisk absorption via relevanta exponeringsvägar (t.ex. om koncentrationerna i plasma/blod ligger under detektionsgränsen vid användning av en känslig metod och om ämnet och metaboliter av ämnet inte förekommer i urin, galla eller utandningsluft) och användningsmönstret tyder på att exponeringen av människor är obefintlig eller obetydlig. |
| --- | --- |

—

ämnet har låg toxikologisk aktivitet (inga tecken på toxicitet i någon av de tillgängliga testerna under förutsättning att datamaterialet är tillräckligt omfattande och informativt), det på grundval av toxikokinetiska uppgifter kan bevisas att det inte förekommer någon systemisk absorption via relevanta exponeringsvägar (t.ex. om koncentrationerna i plasma/blod ligger under detektionsgränsen vid användning av en känslig metod och om ämnet och metaboliter av ämnet inte förekommer i urin, galla eller utandningsluft) och användningsmönstret tyder på att exponeringen av människor är obefintlig eller obetydlig.

| — | Om ett ämne är känt för att ha en skadlig effekt på fruktsamheten och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada fertiliteten (H360F) och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet. Testning av utvecklingstoxicitet måste däremot tas under övervägande. |
| --- | --- |

—

Om ett ämne är känt för att ha en skadlig effekt på fruktsamheten och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada fertiliteten (H360F) och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet. Testning av utvecklingstoxicitet måste däremot tas under övervägande.

| — | Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D) och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning av utvecklingstoxicitet. Testning avseende fertilitetseffekter måste däremot tas under övervägande. |
| --- | --- |

—

Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D) och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning av utvecklingstoxicitet. Testning avseende fertilitetseffekter måste däremot tas under övervägande.

| 8.10.1 | Undersökning av utvecklingstoxicitet före födseln, rekommenderad art är kanin, rekommenderad administreringsväg är oralt intag.
  Undersökningen ska inledningsvis göras på en art. Ett beslut om behovet av att genomföra en kompletterande undersökning på en andra art (råtta) eller mekanistiska studier bör baseras på resultaten från den första testen och alla andra relevanta uppgifter som är tillgängliga. |
| --- | --- |

8.10.1

Undersökning av utvecklingstoxicitet före födseln, rekommenderad art är kanin, rekommenderad administreringsväg är oralt intag.

Undersökningen ska inledningsvis göras på en art. Ett beslut om behovet av att genomföra en kompletterande undersökning på en andra art (råtta) eller mekanistiska studier bör baseras på resultaten från den första testen och alla andra relevanta uppgifter som är tillgängliga.

| 8.10.2 | Vid undersökning av reproduktionstoxicitet på två generationer av råtta rekommenderas administrering via oralt intag.
  Om en annan test av reproduktionstoxicitet används ska en motivering ges. |
| --- | --- |

8.10.2

Vid undersökning av reproduktionstoxicitet på två generationer av råtta rekommenderas administrering via oralt intag.

Om en annan test av reproduktionstoxicitet används ska en motivering ges.

| 8.10.3. | Ytterligare undersökning av utvecklingstoxicitet före födseln, rekommenderad art är råtta, oralt intag. |
| --- | --- |

8.10.3.

Ytterligare undersökning av utvecklingstoxicitet före födseln, rekommenderad art är råtta, oralt intag.

ADS

| 8.11 | Cancerframkallande egenskaper
  Se 8.11.1 i fråga om kraven på en ny studie |
| --- | --- |

8.11

Cancerframkallande egenskaper

Se 8.11.1 i fråga om kraven på en ny studie

En carcinogenicitetsstudie behöver inte genomföras om

| — | ämnet klassificeras som mutagent i kategori 1A eller 1B, varvid huvudantagandet blir att sannolikheten talar för en genotoxisk mekanism för cancerogenicitet. I så fall ska det normalt inte krävas någon carcinogenicitets-studie. |
| --- | --- |

—

ämnet klassificeras som mutagent i kategori 1A eller 1B, varvid huvudantagandet blir att sannolikheten talar för en genotoxisk mekanism för cancerogenicitet. I så fall ska det normalt inte krävas någon carcinogenicitets-studie.

| 8.11.1 | Kombinerad carcinogenicitetsstudie och långtidsstudie av toxicitet vid upprepad dosering
  Råtta, administrering via oralt intag rekommenderas och om ett annat administreringssätt föreslås ska en motivering ges
  För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag. |
| --- | --- |

8.11.1

Kombinerad carcinogenicitetsstudie och långtidsstudie av toxicitet vid upprepad dosering

Råtta, administrering via oralt intag rekommenderas och om ett annat administreringssätt föreslås ska en motivering ges

För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag.

| 8.11.2 | Carcinogenicitetstest på en andra art






  — | En andra carcinogenicitetsstudie bör normalt genomföras på mus som försöksart. |
| --- | --- | --- |

8.11.2

Carcinogenicitetstest på en andra art

—

En andra carcinogenicitetsstudie bör normalt genomföras på mus som försöksart.

| — | För att bedöma konsument-säkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag. |
| --- | --- |

—

För att bedöma konsument-säkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag.

Relevanta hälsouppgifter, observationer och behandlingar

Om uppgifter inte finns tillgängliga bör en motivering lämnas

| 8.12.1 | Uppgifter om medicinsk övervakning av personal vid tillverkningsanläggningar |
| --- | --- |

8.12.1

Uppgifter om medicinsk övervakning av personal vid tillverkningsanläggningar

| 8.12.2 | Direkta observationer, t.ex. kliniska fall och förgiftningar |
| --- | --- |

8.12.2

Direkta observationer, t.ex. kliniska fall och förgiftningar

| 8.12.3 | Hälsojournaler, både från industrin och från övriga tillgängliga källor |
| --- | --- |

8.12.3

Hälsojournaler, både från industrin och från övriga tillgängliga källor

| 8.12.4 | Epidemiologiska undersökningar av befolkningen |
| --- | --- |

8.12.4

Epidemiologiska undersökningar av befolkningen

| 8.12.5 | Förgiftningsdiagnos samt särskilda tecken på förgiftning och kliniska tester |
| --- | --- |

8.12.5

Förgiftningsdiagnos samt särskilda tecken på förgiftning och kliniska tester

| 8.12.6 | Observationer av sensibilisering/ allergiframkallande egenskaper |
| --- | --- |

8.12.6

Observationer av sensibilisering/ allergiframkallande egenskaper

| 8.12.7 | Särskild behandling vid olycksfall eller förgiftning: första hjälpen, motgift och medicinsk behandling om det finns kunskap om sådan |
| --- | --- |

8.12.7

Särskild behandling vid olycksfall eller förgiftning: första hjälpen, motgift och medicinsk behandling om det finns kunskap om sådan

| 8.12.8 | Prognos vid förgiftning |
| --- | --- |

8.12.8

Prognos vid förgiftning

| 8.13 | Ytterligare undersökningar
  Ytterligare uppgifter som kan krävas beroende på det verksamma ämnets egenskaper och avsedda användning. |
| --- | --- |

8.13

Ytterligare undersökningar

Ytterligare uppgifter som kan krävas beroende på det verksamma ämnets egenskaper och avsedda användning.

ADS

| 8.13.1 | Fototoxicitet |
| --- | --- |

8.13.1

Fototoxicitet

ADS

| 8.13.2 | Neurotoxicitet inbegripet utvecklingsneurotoxicitet






  — | Rekommenderad försöksart är råtta om inte någon annan försöksart bedöms vara lämpligare. |
| --- | --- | --- |

8.13.2

Neurotoxicitet inbegripet utvecklingsneurotoxicitet

—

Rekommenderad försöksart är råtta om inte någon annan försöksart bedöms vara lämpligare.

| — | För undersökningar av fördröjd neurotoxicitet är vuxen höna rekommenderad försöksart. |
| --- | --- |

—

För undersökningar av fördröjd neurotoxicitet är vuxen höna rekommenderad försöksart.

| — | Om hämning av kolinesteras-aktivitet påvisas, ska en undersökning av responsen för motgift övervägas. |
| --- | --- |

—

Om hämning av kolinesteras-aktivitet påvisas, ska en undersökning av responsen för motgift övervägas.

Om det verksamma ämnet är en organisk fosforförening eller om det finns belägg, t.ex. kunskap om verkningsmekanismen eller från studier av upprepad dosering att det verksamma ämnet kan ha neurotoxisk eller utvecklingsneurotoxiska egenskaper, ska kompletterande information eller specifika studier krävas.

För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag.

ADS

| 8.13.3 | Endokrin störning
  Om det finns belägg från studier in vitro, av upprepad dosering eller av reproduktionstoxicitet på att det verksamma ämnet kan ha hormonstörande egenskaper ska det krävas kompletterande information eller specifika studier för att






  — | belysa verkningssätt/ verknings-mekanism, |
| --- | --- | --- |

8.13.3

Endokrin störning

Om det finns belägg från studier in vitro, av upprepad dosering eller av reproduktionstoxicitet på att det verksamma ämnet kan ha hormonstörande egenskaper ska det krävas kompletterande information eller specifika studier för att

—

belysa verkningssätt/ verknings-mekanism,

| — | ge tillräckliga fakta om relevanta skadliga effekter. |
| --- | --- |

—

ge tillräckliga fakta om relevanta skadliga effekter.

För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag.

ADS

| 8.13.4 | Immunotoxicitet inbegripet utvecklingsimmunotoxicitet
  Om det finns belägg från studier av hudsensibilisering, upprepad dosering eller reproduktionstoxicitet på att det verksamma ämnet kan ha immunotoxiska egenskaper ska det krävas kompletterande information eller specifika studier för att






  — | belysa verkningssätt/verknings-mekanism, |
| --- | --- | --- |

8.13.4

Immunotoxicitet inbegripet utvecklingsimmunotoxicitet

Om det finns belägg från studier av hudsensibilisering, upprepad dosering eller reproduktionstoxicitet på att det verksamma ämnet kan ha immunotoxiska egenskaper ska det krävas kompletterande information eller specifika studier för att

—

belysa verkningssätt/verknings-mekanism,

| — | ge tillräckliga fakta om relevanta skadliga effekter på människor. |
| --- | --- |

—

ge tillräckliga fakta om relevanta skadliga effekter på människor.

För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag.

ADS

| 8.13.5 | Mekanistiska data – de undersökningar som behövs för att klargöra effekter som har rapporterats vid toxicitetsstudier. |
| --- | --- |

8.13.5

Mekanistiska data – de undersökningar som behövs för att klargöra effekter som har rapporterats vid toxicitetsstudier.

ADS

| 8.14 | Studier rörande exponering av människor för det verksamma ämnet. |
| --- | --- |

8.14

Studier rörande exponering av människor för det verksamma ämnet.

ADS

| 8.15 | Toxiska effekter på boskap och sällskapsdjur. |
| --- | --- |

8.15

Toxiska effekter på boskap och sällskapsdjur.

ADS

| 8.16 | Studier rörande livsmedel och djurfoder inbegripet livsmedelsproducerande djur och deras produkter (mjölk, ägg och honung)
  Kompletterande information rörande exponering av människor för det verksamma ämnet i biocidprodukter. |
| --- | --- |

8.16

Studier rörande livsmedel och djurfoder inbegripet livsmedelsproducerande djur och deras produkter (mjölk, ägg och honung)

Kompletterande information rörande exponering av människor för det verksamma ämnet i biocidprodukter.

ADS

| 8.16.1 | Förslag till godtagbara nivåer i fråga om resthalter, dvs. högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) samt en motivering till att de är godtagbara |
| --- | --- |

8.16.1

Förslag till godtagbara nivåer i fråga om resthalter, dvs. högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) samt en motivering till att de är godtagbara

ADS

| 8.16.2 | Spridningen av det verksamma ämnets resthalter i behandlade eller kontaminerade livsmedel eller djurfoder inklusive nedbrytnings- och urlakningshastighet.
  Där så är påkallat bör man ange definitioner av resthalter. Det är också viktigt att jämföra de resthalter som påträffas vid toxicitetsstudier med de resthalter som bildas i livsmedelsproducerande djur och deras produkter samt i livsmedel och djurfoder. |
| --- | --- |

8.16.2

Spridningen av det verksamma ämnets resthalter i behandlade eller kontaminerade livsmedel eller djurfoder inklusive nedbrytnings- och urlakningshastighet.

Där så är påkallat bör man ange definitioner av resthalter. Det är också viktigt att jämföra de resthalter som påträffas vid toxicitetsstudier med de resthalter som bildas i livsmedelsproducerande djur och deras produkter samt i livsmedel och djurfoder.

ADS

| 8.16.3 | Generell materialbalans för det verksamma ämnet.
  Tillräckliga uppgifter om resthalter från kontrollerade försök på livsmedelsproducerande arter och deras produkter samt på livsmedel och djurfoder för att påvisa att resthalter som troligen kan härröra från den föreslagna användningen inte innebär någon risk för människors eller djurs hälsa. |
| --- | --- |

8.16.3

Generell materialbalans för det verksamma ämnet.

Tillräckliga uppgifter om resthalter från kontrollerade försök på livsmedelsproducerande arter och deras produkter samt på livsmedel och djurfoder för att påvisa att resthalter som troligen kan härröra från den föreslagna användningen inte innebär någon risk för människors eller djurs hälsa.

ADS

| 8.16.4 | Uppskattning av den potentiella eller faktiska exponeringen av människor för verksamma ämnen och resthalter genom kosten och på andra sätt |
| --- | --- |

8.16.4

Uppskattning av den potentiella eller faktiska exponeringen av människor för verksamma ämnen och resthalter genom kosten och på andra sätt

ADS

| 8.16.5 | Om resthalter från det verksamma ämnet finns kvar i djurfoder under en betydande tidsperiod eller också resthalter som påträffas i livsmedel av animaliskt ursprung efter behandling av eller kring livsmedelsproducerande djur (t.ex. direkt behandling på djur eller indirekt behandling av djurstallar eller omgivningar), ska utfodrings- och metabolismstudier utföras på boskap för att möjliggöra en bedömning av resthalterna i animaliska livsmedel. |
| --- | --- |

8.16.5

Om resthalter från det verksamma ämnet finns kvar i djurfoder under en betydande tidsperiod eller också resthalter som påträffas i livsmedel av animaliskt ursprung efter behandling av eller kring livsmedelsproducerande djur (t.ex. direkt behandling på djur eller indirekt behandling av djurstallar eller omgivningar), ska utfodrings- och metabolismstudier utföras på boskap för att möjliggöra en bedömning av resthalterna i animaliska livsmedel.

ADS

| 8.16.6 | Effekter av industriell behandling och/eller tillredning i hushåll på egenskaperna och mängden av det verksamma ämnets restsubstanser |
| --- | --- |

8.16.6

Effekter av industriell behandling och/eller tillredning i hushåll på egenskaperna och mängden av det verksamma ämnets restsubstanser

ADS

| 8.16.7 | Varje övrig tillgänglig relevant information
  Det kan vara tillämpligt att inbegripa information om migration till livsmedel, i synnerhet vid behandling av material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel. |
| --- | --- |

8.16.7

Varje övrig tillgänglig relevant information

Det kan vara tillämpligt att inbegripa information om migration till livsmedel, i synnerhet vid behandling av material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel.

ADS

| 8.16.8 | Sammanfattning och bedömning av uppgifter som har lämnats enligt punkterna 8.16.1–8.16.8
  Det är viktigt att undersöka om samma metaboliter påträffas i (animaliska eller vegetabiliska) livsmedel som de som testats vid toxicitetsstudier. Annars är inte värdena för riskbedömning (t.ex. ADI) valida för de resthalter som påträffas. |
| --- | --- |

8.16.8

Sammanfattning och bedömning av uppgifter som har lämnats enligt punkterna 8.16.1–8.16.8

Det är viktigt att undersöka om samma metaboliter påträffas i (animaliska eller vegetabiliska) livsmedel som de som testats vid toxicitetsstudier. Annars är inte värdena för riskbedömning (t.ex. ADI) valida för de resthalter som påträffas.

ADS

| 8.17 | Om det verksamma ämnet ska ingå i produkter som ska användas för åtgärder mot växter, inbegripet alger, ska försök för att bestämma eventuella toxiska effekter av metaboliter från behandlade växter krävas, om dessa skiljer sig från vad som har fastställts vid djurförsök. |
| --- | --- |

8.17

Om det verksamma ämnet ska ingå i produkter som ska användas för åtgärder mot växter, inbegripet alger, ska försök för att bestämma eventuella toxiska effekter av metaboliter från behandlade växter krävas, om dessa skiljer sig från vad som har fastställts vid djurförsök.

ADS

| 8.18 | Sammanfattning av toxicitet för däggdjur
  Man ska övergripande bedöma och dra slutsatser av samtliga toxikologiska uppgifter och övriga uppgifter om de verksamma ämnena, inbegripet NOAEL-värdet (no-observed-adverse-effect-level, nivå där ingen skadlig effekt observeras) |
| --- | --- |

8.18

Sammanfattning av toxicitet för däggdjur

Man ska övergripande bedöma och dra slutsatser av samtliga toxikologiska uppgifter och övriga uppgifter om de verksamma ämnena, inbegripet NOAEL-värdet (no-observed-adverse-effect-level, nivå där ingen skadlig effekt observeras)

9.   Ekotoxiko-logiska undersökningar

Toxicitet för vattenlevande organismer

| 9.1.1 | Korttidsstudie av toxicitet på fisk
  Om det krävs uppgifter om korttidstoxicitet på fisk bör tröskelmodellen (den stegvisa metoden) tillämpas |
| --- | --- |

9.1.1

Korttidsstudie av toxicitet på fisk

Om det krävs uppgifter om korttidstoxicitet på fisk bör tröskelmodellen (den stegvisa metoden) tillämpas

Studien behöver inte genomföras om

| — | en valid långtidsstudie av toxicitet i vattenmiljö på fisk är tillgänglig. |
| --- | --- |

—

en valid långtidsstudie av toxicitet i vattenmiljö på fisk är tillgänglig.

Korttidsstudie av toxicitet på vattenlevande evertebrater

| 9.1.2.1 | Daphnia magna |
| --- | --- |

9.1.2.1

Daphnia magna

| 9.1.2.2 | Andra arter |
| --- | --- |

9.1.2.2

Andra arter

ADS

Undersökning av tillväxthämning på alger

| 9.1.3.1 | Effekter på tillväxthastigheten hos grönalger |
| --- | --- |

9.1.3.1

Effekter på tillväxthastigheten hos grönalger

| 9.1.3.2 | Effekter på tillväxthastigheten hos cyanobakterier eller en kiselalg |
| --- | --- |

9.1.3.2

Effekter på tillväxthastigheten hos cyanobakterier eller en kiselalg

| 9.1.4 | Biokoncentration |
| --- | --- |

9.1.4

Biokoncentration

Experimentell bestämning behöver inte utföras om

| — | det på grundval av fysikalisk-kemiska egenskaper (t.ex. log Kow < 3) eller andra uppgifter kan visas att ämnet har låg potential för biokoncentration |
| --- | --- |

—

det på grundval av fysikalisk-kemiska egenskaper (t.ex. log Kow < 3) eller andra uppgifter kan visas att ämnet har låg potential för biokoncentration

| 9.1.4.1 | Skattningsmetoder |
| --- | --- |

9.1.4.1

Skattningsmetoder

| 9.1.4.2 | Experimentell bestämning |
| --- | --- |

9.1.4.2

Experimentell bestämning

| 9.1.5 | Hämning av mikrobiell aktivitet
  Undersökningen kan ersättas av ett nitrifikationshämningstest om tillgängliga uppgifter visar att ämnet sannolikt hämmar bakteriernas tillväxt eller funktion, särskilt nitrifikationsbakterier. |
| --- | --- |

9.1.5

Hämning av mikrobiell aktivitet

Undersökningen kan ersättas av ett nitrifikationshämningstest om tillgängliga uppgifter visar att ämnet sannolikt hämmar bakteriernas tillväxt eller funktion, särskilt nitrifikationsbakterier.

| 9.1.6 | Ytterligare toxicitetsstudier på vattenlevande organismer
  Om resultaten av de ekotoxikologiska studierna, undersökningar av omvandling, spridning och fördelning och/eller avsedd användning av det verksamma ämnet visar på en risk för vattenmiljön eller om en långvarig exponering förväntas ska en eller flera av de i detta avsnitt nedan angivna testerna utföras. |
| --- | --- |

9.1.6

Ytterligare toxicitetsstudier på vattenlevande organismer

Om resultaten av de ekotoxikologiska studierna, undersökningar av omvandling, spridning och fördelning och/eller avsedd användning av det verksamma ämnet visar på en risk för vattenmiljön eller om en långvarig exponering förväntas ska en eller flera av de i detta avsnitt nedan angivna testerna utföras.

ADS

| 9.1.6.1 | Långtidstestning av toxicitet på fisk






  a) | Toxicitetstest på fisk i tidiga levnadsstadier (FELS) |
| --- | --- | --- |

9.1.6.1

Långtidstestning av toxicitet på fisk

a)

Toxicitetstest på fisk i tidiga levnadsstadier (FELS)

| b) | Korttidstest av toxicitet på fisk i embryo- och säckyngelstadierna |
| --- | --- |

b)

Korttidstest av toxicitet på fisk i embryo- och säckyngelstadierna

| c) | Tillväxttest på unga exemplar av fisk |
| --- | --- |

c)

Tillväxttest på unga exemplar av fisk

| d) | Fullständig livscykeltest på fisk |
| --- | --- |

d)

Fullständig livscykeltest på fisk

ADS

| 9.1.6.2 | Långtidstestning av toxicitet på evertebrater






  a) | Tillväxt- och reproduktionstest på Daphnia |
| --- | --- | --- |

9.1.6.2

Långtidstestning av toxicitet på evertebrater

a)

Tillväxt- och reproduktionstest på Daphnia

| b) | Tillväxt- och reproduktionstest på andra arter (t.ex. pungräka) |
| --- | --- |

b)

Tillväxt- och reproduktionstest på andra arter (t.ex. pungräka)

| c) | Utvecklings- och förekomsttest på andra arter (t.ex. fjädermygga av släktet Chironomus) |
| --- | --- |

c)

Utvecklings- och förekomsttest på andra arter (t.ex. fjädermygga av släktet Chironomus)

ADS

| 9.1.7 | Bioackumulering i en lämplig vattenlevande art |
| --- | --- |

9.1.7

Bioackumulering i en lämplig vattenlevande art

ADS

| 9.1.8 | Effekter på andra icke-målorganismer (växt- och djurliv) som kan misstänkas utgöra riskgrupper |
| --- | --- |

9.1.8

Effekter på andra icke-målorganismer (växt- och djurliv) som kan misstänkas utgöra riskgrupper

ADS

| 9.1.9 | Undersökningar på sedimentlevande organismer |
| --- | --- |

9.1.9

Undersökningar på sedimentlevande organismer

ADS

| 9.1.10 | Effekter på vattenlevande makrofyter |
| --- | --- |

9.1.10

Effekter på vattenlevande makrofyter

ADS

| 9.1.11 | Försök avseende metamorfos hos groddjur |
| --- | --- |

9.1.11

Försök avseende metamorfos hos groddjur

ADS

| 9.2 | Toxicitet i mark, inledande test |
| --- | --- |

9.2

Toxicitet i mark, inledande test

ADS

| 9.2.1 | Effekter på markmikroorganismer |
| --- | --- |

9.2.1

Effekter på markmikroorganismer

| 9.2.2 | Effekter på daggmask eller andra marklevande ryggradslösa djur som inte är målorganismer |
| --- | --- |

9.2.2

Effekter på daggmask eller andra marklevande ryggradslösa djur som inte är målorganismer

| 9.2.3 | Akut toxicitet för växter |
| --- | --- |

9.2.3

Akut toxicitet för växter

| 9.3 | Långtidstestning av toxicitet i mark |
| --- | --- |

9.3

Långtidstestning av toxicitet i mark

ADS

| 9.3.1 | Reproduktionsstudie med daggmask eller andra marklevande ryggradslösa som inte är målorganismer |
| --- | --- |

9.3.1

Reproduktionsstudie med daggmask eller andra marklevande ryggradslösa som inte är målorganismer

| 9.4 | Effekter på fåglar |
| --- | --- |

9.4

Effekter på fåglar

ADS

För resultatmått 9.4.3 behöver undersökningen inte genomföras om

| — | studien av fodertoxicitet visar att LC50 överstiger 2 000 mg/kg |
| --- | --- |

—

studien av fodertoxicitet visar att LC50 överstiger 2 000 mg/kg

| 9.4.1 | Akut oral toxicitet |
| --- | --- |

9.4.1

Akut oral toxicitet

| 9.4.2 | Korttidstoxicitet – åtta dagars foderstudie på minst en art (annan än kyckling, anka och gås) |
| --- | --- |

9.4.2

Korttidstoxicitet – åtta dagars foderstudie på minst en art (annan än kyckling, anka och gås)

| 9.4.3 | Effekter på reproduktionen. |
| --- | --- |

9.4.3

Effekter på reproduktionen.

| 9.5 | Effekter på leddjur |
| --- | --- |

9.5

Effekter på leddjur

ADS

| 9.5.1 | Effekter på honungsbi |
| --- | --- |

9.5.1

Effekter på honungsbi

| 9.5.2 | Andra landleddjur som inte är målorganismer, t.ex. rovdjur |
| --- | --- |

9.5.2

Andra landleddjur som inte är målorganismer, t.ex. rovdjur

| 9.6. | Biokoncentration i mark |
| --- | --- |

9.6.

Biokoncentration i mark

ADS

| 9.7 | Bioackumulering i mark |
| --- | --- |

9.7

Bioackumulering i mark

ADS

| 9.8 | Effekter på andra inte vattenlevande organismer som inte är målorganismer |
| --- | --- |

9.8

Effekter på andra inte vattenlevande organismer som inte är målorganismer

ADS

| 9.9 | Effekter på däggdjur |
| --- | --- |

9.9

Effekter på däggdjur

ADS

| 9.9.1 | Akut oral toxicitet |
| --- | --- |

9.9.1

Akut oral toxicitet

| 9.9.2. | Korttidstoxicitet |
| --- | --- |

9.9.2.

Korttidstoxicitet

| 9.9.3 | Långtidstoxicitet |
| --- | --- |

9.9.3

Långtidstoxicitet

| 9.9.4 | Effekter på reproduktionen |
| --- | --- |

9.9.4

Effekter på reproduktionen

| 9.10 | Fastställande av endokrin aktivitet |
| --- | --- |

9.10

Fastställande av endokrin aktivitet

ADS

10.   Omvandling, spridning och fördelning i miljön

Omvandling, spridning och fördelning i vatten och sediment

Nedbrytning, inledande studier

Om den bedömning som gjorts tyder på att man behöver ytterligare undersöka nedbrytningen av ämnet och dess nedbrytningsprodukter eller det verksamma ämnet har en allmänt låg eller obefintlig abiotisk nedbrytning ska de tester som beskrivs i punkterna 10.1.3 och 10.3.2 och, i förekommande fall, punkt 10.4 krävas. Valet av lämplig test/lämpliga tester är avhängigt av resultaten av den inledande bedömning som gjorts.

| 10.1.1.1 | Abiotisk






  a) | Hydrolys som en funktion av pH och identifiering av nedbrytningsprodukter






  — | Det krävs en identifiering av nedbrytningsprodukterna om dessa vid ett provtagningstillfälle uppgår till eller överstiger 10 %. |
| --- | --- | --- | --- |

10.1.1.1

Abiotisk

a)

Hydrolys som en funktion av pH och identifiering av nedbrytningsprodukter

—

Det krävs en identifiering av nedbrytningsprodukterna om dessa vid ett provtagningstillfälle uppgår till eller överstiger 10 %.

| b) | Fotkemisk omvandling i vatten, inbegripet identifiering av omvandlingsprodukterna |
| --- | --- |

b)

Fotkemisk omvandling i vatten, inbegripet identifiering av omvandlingsprodukterna

| 10.1.1.2 | Biotisk






  a) | Lättnedbrytbarhet |
| --- | --- | --- |

10.1.1.2

Biotisk

a)

Lättnedbrytbarhet

| b) | Inneboende biologisk nedbrytbarhet (om så är befogat) |
| --- | --- |

b)

Inneboende biologisk nedbrytbarhet (om så är befogat)

| 10.1.2 | Adsorption/desorption |
| --- | --- |

10.1.2

Adsorption/desorption

Nedbrytningshastighet och nedbrytningsväg, inklusive identifiering av metaboliter och nedbrytningsprodukter

| 10.1.3.1 | Biologisk avloppsvattenrening |
| --- | --- |

10.1.3.1

Biologisk avloppsvattenrening

| a) | Aerob biologisk nedbrytning |
| --- | --- |

a)

Aerob biologisk nedbrytning

ADS

| b) | Anaerob biologisk nedbrytning |
| --- | --- |

b)

Anaerob biologisk nedbrytning

ADS

| c) | Test med reningsverks-simulering |
| --- | --- |

c)

Test med reningsverks-simulering

ADS

| 10.1.3.2 | Biologisk nedbrytning i sötvatten |
| --- | --- |

10.1.3.2

Biologisk nedbrytning i sötvatten

| a) | Undersökning av aerob nedbrytning i vatten |
| --- | --- |

a)

Undersökning av aerob nedbrytning i vatten

ADS

| b) | Test av nedbrytning i vatten/sediment |
| --- | --- |

b)

Test av nedbrytning i vatten/sediment

ADS

| 10.1.3.3 | Biologisk nedbrytning i havsvatten |
| --- | --- |

10.1.3.3

Biologisk nedbrytning i havsvatten

ADS

| 10.1.3.4 | Biologisk nedbrytning vid gödsellagring |
| --- | --- |

10.1.3.4

Biologisk nedbrytning vid gödsellagring

ADS

| 10.1.4 | Adsorption och desorption i vatten/sediment i vattendrag och, i förekommande fall, adsorption och desorption av metaboliter och nedbrytningsprodukter |
| --- | --- |

10.1.4

Adsorption och desorption i vatten/sediment i vattendrag och, i förekommande fall, adsorption och desorption av metaboliter och nedbrytningsprodukter

ADS

| 10.1.5 | Fältstudie av ackumulering i sediment |
| --- | --- |

10.1.5

Fältstudie av ackumulering i sediment

ADS

| 10.1.6 | Oorganiska ämnen: information om omvandling, spridning och fördelning i vatten |
| --- | --- |

10.1.6

Oorganiska ämnen: information om omvandling, spridning och fördelning i vatten

ADS

| 10.2 | Omvandling, spridning och fördelning i jord |
| --- | --- |

10.2

Omvandling, spridning och fördelning i jord

ADS

| 10.2.1 | Laboratorieundersökning av nedbrytningshastighet och nedbrytningsväg, inklusive identifiering av ingående processer samt identifiering av varje metabolit och nedbrytningsprodukt i en jordart (såvida inte vägen är pH-beroende) under lämpliga förhållanden
  Laboratoriestudier av nedbrytningshastigheten i tre ytterligare jordarter |
| --- | --- |

10.2.1

Laboratorieundersökning av nedbrytningshastighet och nedbrytningsväg, inklusive identifiering av ingående processer samt identifiering av varje metabolit och nedbrytningsprodukt i en jordart (såvida inte vägen är pH-beroende) under lämpliga förhållanden

Laboratoriestudier av nedbrytningshastigheten i tre ytterligare jordarter

ADS

| 10.2.2 | Fältstudier, två jordarter |
| --- | --- |

10.2.2

Fältstudier, två jordarter

ADS

| 10.2.3 | Studier av ackumulering i jord |
| --- | --- |

10.2.3

Studier av ackumulering i jord

ADS

| 10.2.4 | Adsorption och desorption i minst tre jordarter samt, i förekommande fall, adsorption och desorption av metaboliter och nedbrytningsprodukter |
| --- | --- |

10.2.4

Adsorption och desorption i minst tre jordarter samt, i förekommande fall, adsorption och desorption av metaboliter och nedbrytningsprodukter

ADS

| 10.2.5 | Ytterligare sorptionsstudier |
| --- | --- |

10.2.5

Ytterligare sorptionsstudier

| 10.2.6 | Rörlighet i minst tre jordarter samt, i förekommande fall, rörlighet för metaboliter och nedbrytningsprodukter. |
| --- | --- |

10.2.6

Rörlighet i minst tre jordarter samt, i förekommande fall, rörlighet för metaboliter och nedbrytningsprodukter.

ADS

| 10.2.6.1 | Kolonnstudier av läckage |
| --- | --- |

10.2.6.1

Kolonnstudier av läckage

| 10.2.6.2 | Lysimeterstudier |
| --- | --- |

10.2.6.2

Lysimeterstudier

| 10.2.6.3 | Fältstudier av läckage |
| --- | --- |

10.2.6.3

Fältstudier av läckage

| 10.2.7 | Omfattning och typ av bundna (icke extraherbara) rester.
  Fastställandet av förekomst samt de karakteristiska egenskaperna hos bundna rester bör kombineras med en simuleringsstudie på mark. |
| --- | --- |

10.2.7

Omfattning och typ av bundna (icke extraherbara) rester.

Fastställandet av förekomst samt de karakteristiska egenskaperna hos bundna rester bör kombineras med en simuleringsstudie på mark.

ADS

| 10.2.8 | Andra studier av nedbrytning i mark |
| --- | --- |

10.2.8

Andra studier av nedbrytning i mark

ADS

| 10.2.9 | Oorganiska ämnen: information om omvandling, spridning och fördelning i mark |
| --- | --- |

10.2.9

Oorganiska ämnen: information om omvandling, spridning och fördelning i mark

Omvandling, spridning och fördelning i luft

| 10.3.1 | Fotokemisk omvandling i luft (uppskattning)
  Identifiering av omvandlingsprodukter |
| --- | --- |

10.3.1

Fotokemisk omvandling i luft (uppskattning)

Identifiering av omvandlingsprodukter

| 10.3.2 | Omvandling, spridning och fördelning i luft, ytterligare undersökningar |
| --- | --- |

10.3.2

Omvandling, spridning och fördelning i luft, ytterligare undersökningar

ADS

| 10.4 | Kompletterande undersökningar av omvandling, spridning och fördelning |
| --- | --- |

10.4

Kompletterande undersökningar av omvandling, spridning och fördelning

ADS

| 10.5 | Definiering av resthalten |
| --- | --- |

10.5

Definiering av resthalten

ADS

| 10.5.1 | Definiering av resthalten i riskbedömningssyfte |
| --- | --- |

10.5.1

Definiering av resthalten i riskbedömningssyfte

| 10.5.2 | Definiering av resthalten för övervakningsändamål |
| --- | --- |

10.5.2

Definiering av resthalten för övervakningsändamål

| 10.6 | Övervakningsuppgifter |
| --- | --- |

10.6

Övervakningsuppgifter

ADS

| 10.6.1 | En identifiering av samtliga nedbrytningsprodukter (> 10 %) ska ingå i undersökningarna av nedbrytning i mark, vatten och sediment |
| --- | --- |

10.6.1

En identifiering av samtliga nedbrytningsprodukter (> 10 %) ska ingå i undersökningarna av nedbrytning i mark, vatten och sediment

11.   Åtgärder som är nödvändiga för att skydda människors hälsa, djur och miljön

| 11.1 | Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, användning, lagring, transport eller brand |
| --- | --- |

11.1

Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, användning, lagring, transport eller brand

| 11.2 | Reaktionsprodukter, förbränningsgaser osv. i händelse av brand |
| --- | --- |

11.2

Reaktionsprodukter, förbränningsgaser osv. i händelse av brand

| 11.3 | Nödåtgärder vid olyckor |
| --- | --- |

11.3

Nödåtgärder vid olyckor

| 11.4 | Möjlighet till destruktion eller dekontaminering efter utsläpp i eller på följande:






  a) | Luft |
| --- | --- | --- |

11.4

Möjlighet till destruktion eller dekontaminering efter utsläpp i eller på följande:

a)

Luft

| b) | Vatten, inklusive dricksvatten |
| --- | --- |

b)

Vatten, inklusive dricksvatten

| c) | Mark |
| --- | --- |

c)

Mark

| 11.5 | Förfaranden vid avfallshantering av det verksamma ämnet för industriella eller yrkesmässiga användare |
| --- | --- |

11.5

Förfaranden vid avfallshantering av det verksamma ämnet för industriella eller yrkesmässiga användare

| 11.6 | Möjlighet till återanvändning eller återvinning. |
| --- | --- |

11.6

Möjlighet till återanvändning eller återvinning.

| 11.7 | Möjlighet till neutralisering av effekterna |
| --- | --- |

11.7

Möjlighet till neutralisering av effekterna

| 11.8 | Förutsättningar för kontrollerat utsläpp inklusive urlakning vid bortskaffande |
| --- | --- |

11.8

Förutsättningar för kontrollerat utsläpp inklusive urlakning vid bortskaffande

| 11.9 | Villkor för kontrollerad förbränning |
| --- | --- |

11.9

Villkor för kontrollerad förbränning

| 11.10 | Identifiering av alla ämnen som ligger inom räckvidden för förteckning I eller II i bilagan till direktiv 80/68/EEG om skydd för grundvatten mot förorening genom vissa farliga ämnen (7), för bilaga I och II till direktiv 2006/118/EG om skydd för grundvatten mot föroreningar och försämring (8), för bilaga I till direktiv 2008/105/EG om miljökvalitetsnormer på vattenpolitikens område (9), för bilaga I del B till direktiv 98/83/EG eller bilagorna VIII och X till direktiv 2000/60/EG. |
| --- | --- |

11.10

Identifiering av alla ämnen som ligger inom räckvidden för förteckning I eller II i bilagan till direktiv 80/68/EEG om skydd för grundvatten mot förorening genom vissa farliga ämnen (7), för bilaga I och II till direktiv 2006/118/EG om skydd för grundvatten mot föroreningar och försämring (8), för bilaga I till direktiv 2008/105/EG om miljökvalitetsnormer på vattenpolitikens område (9), för bilaga I del B till direktiv 98/83/EG eller bilagorna VIII och X till direktiv 2000/60/EG.

12.   Klassificering, märkning och förpackning

| 12.1 | Ange all befintlig klassificering och märkning |
| --- | --- |

12.1

Ange all befintlig klassificering och märkning

Ämnets faroklassificering, enligt tillämpning av förordning (EG) nr 1272/2008.

För varje införande ska det dessutom förklaras varför ingen klassificering anges för en effekt.

| 12.2.1 | Faroklassificering |
| --- | --- |

12.2.1

Faroklassificering

| 12.2.2 | Faropiktogram |
| --- | --- |

12.2.2

Faropiktogram

| 12.2.3 | Signalord |
| --- | --- |

12.2.3

Signalord

| 12.2.4 | Faroangivelser |
| --- | --- |

12.2.4

Faroangivelser

| 12.2.5 | Skyddsangivelser som inbegriper förebyggande, hantering, lagring och bortskaffande |
| --- | --- |

12.2.5

Skyddsangivelser som inbegriper förebyggande, hantering, lagring och bortskaffande

| 12.3 | Särskilda koncentrationsgränser, i förekommande fall, enligt tillämpning av förordning (EG) nr 1272/2008 |
| --- | --- |

12.3

Särskilda koncentrationsgränser, i förekommande fall, enligt tillämpning av förordning (EG) nr 1272/2008

| 13. | Sammanfattning och bedömning
  Sammanfattning och utvärdering av den centrala information som erhållits utifrån effekterna i varje punkt (2–12), och ett utkast till riskbedömning. |
| --- | --- |

13.

Sammanfattning och utvärdering av den centrala information som erhållits utifrån effekterna i varje punkt (2–12), och ett utkast till riskbedömning.

AVDELNING 2

MIKROORGANISMER

Grundläggande data och kompletterande data för verksamma ämnen

De uppgifter som krävs till stöd för att godkänna ett verksamt ämne förtecknas i tabellen nedan.

De villkor för att inte kräva en viss test som anges under respektive testmetod i förordning (EG) nr 440/2008 upprepas inte i kolumn 3, men gäller ändå.

| Kolumn 1
  Uppgifter som ska lämnas: | Kolumn 2
  Alla uppgifter är grundläggande data (CDS) om de inte betecknas som kompletterande data (ADS) | Kolumn 3
  Särskilda regler för avvikelser från standardinformationskraven i fråga om vissa informationskrav som kan nödvändiggöra försök på ryggradsdjur |
| --- | --- | --- |
| 1.   Sökande |
| 1.1 | Namn och adress |

Kolumn 1

Uppgifter som ska lämnas:

Kolumn 2

Alla uppgifter är grundläggande data (CDS) om de inte betecknas som kompletterande data (ADS)

Kolumn 3

Särskilda regler för avvikelser från standardinformationskraven i fråga om vissa informationskrav som kan nödvändiggöra försök på ryggradsdjur

1.   Sökande

1.1

Namn och adress

| 1.2 | Kontaktperson |
| --- | --- |

1.2

Kontaktperson

| 1.3 | Tillverkare (namn, adress och tillverkningsort) |
| --- | --- |

1.3

Tillverkare (namn, adress och tillverkningsort)

2.   Mikroorganismens identitet

| 2.1 | Mikroorganismens vedertagna namn (också alternativa och ersatta namn) |
| --- | --- |

2.1

Mikroorganismens vedertagna namn (också alternativa och ersatta namn)

| 2.2 | Taxonomiskt namn och stam |
| --- | --- |

2.2

Taxonomiskt namn och stam

| 2.3 | Kultursamling där kulturen förvaras och referensnummer för kulturen |
| --- | --- |

2.3

Kultursamling där kulturen förvaras och referensnummer för kulturen

| 2.4 | Metoder, förfaranden och kriterier som har använts för detektion och identifiering av mikroorganismen |
| --- | --- |

2.4

Metoder, förfaranden och kriterier som har använts för detektion och identifiering av mikroorganismen

| 2.5 | Specificering av den verksamma beståndsdelens tekniska kvalitet |
| --- | --- |

2.5

Specificering av den verksamma beståndsdelens tekniska kvalitet

| 2.6 | Produktionsmetod och kvalitetskontroll |
| --- | --- |

2.6

Produktionsmetod och kvalitetskontroll

| 2.7 | Halt av mikroorganismen |
| --- | --- |

2.7

Halt av mikroorganismen

| 2.8 | Typ och halt av orenheter, tillsatser och kontaminerande mikroorganismer |
| --- | --- |

2.8

Typ och halt av orenheter, tillsatser och kontaminerande mikroorganismer

| 2.9 | Tillverkningssatsernas analysprofil |
| --- | --- |

2.9

Tillverkningssatsernas analysprofil

3.   Mikroorganismens biologiska egenskaper

Allmän information om mikroorganismen

| 3.1.1 | Historik |
| --- | --- |

3.1.1

Historik

| 3.1.2 | Historiska användningsområden |
| --- | --- |

3.1.2

Historiska användningsområden

| 3.1.3 | Ursprung, naturlig förekomst och geografisk utbredning |
| --- | --- |

3.1.3

Ursprung, naturlig förekomst och geografisk utbredning

| 3.2 | Mikroorganismens utvecklingsstadier/livscykel |
| --- | --- |

3.2

Mikroorganismens utvecklingsstadier/livscykel

| 3.3 | Släktskap med kända patogener för växter, djur eller människa |
| --- | --- |

3.3

Släktskap med kända patogener för växter, djur eller människa

| 3.4 | Genetisk stabilitet och faktorer som inverkar på denna |
| --- | --- |

3.4

Genetisk stabilitet och faktorer som inverkar på denna

| 3.5 | Information om produktionen av metaboliter (särskilt toxiner) |
| --- | --- |

3.5

Information om produktionen av metaboliter (särskilt toxiner)

| 3.6 | Produktion och resistens mot antibiotika och andra antimikrobiella agens |
| --- | --- |

3.6

Produktion och resistens mot antibiotika och andra antimikrobiella agens

| 3.7 | Motståndskraft mot miljöfaktorer |
| --- | --- |

3.7

Motståndskraft mot miljöfaktorer

| 3.8 | Ytterligare information om mikroorganismen |
| --- | --- |

3.8

Ytterligare information om mikroorganismen

4.   Metoder för detektion och identifiering

| 4.1 | Analysmetoder för analys av den mikroorganism som framställts |
| --- | --- |

4.1

Analysmetoder för analys av den mikroorganism som framställts

| 4.2 | Metoder som används för övervakningsändamål i syfte att bestämma och kvantifiera resthalter (viabla eller icke-viabla) |
| --- | --- |

4.2

Metoder som används för övervakningsändamål i syfte att bestämma och kvantifiera resthalter (viabla eller icke-viabla)

5.   Effektivitet mot målorganism

| 5.1 | Funktion och kontrollmetod, t.ex. fångande, dödande eller hämmande |
| --- | --- |

5.1

Funktion och kontrollmetod, t.ex. fångande, dödande eller hämmande

| 5.2 | Infektionsförmåga, spridning och koloniseringsförmåga |
| --- | --- |

5.2

Infektionsförmåga, spridning och koloniseringsförmåga

| 5.3 | Representativ(a) organism(er) som ska kontrolleras och produkter, organismer eller föremål som ska skyddas |
| --- | --- |

5.3

Representativ(a) organism(er) som ska kontrolleras och produkter, organismer eller föremål som ska skyddas

| 5.4 | Effekter på representativ(a) målorganism(er)
  Effekter på material, ämnen och produkter |
| --- | --- |

5.4

Effekter på representativ(a) målorganism(er)

Effekter på material, ämnen och produkter

| 5.5 | Den koncentration som mikroorganismen troligen kommer att användas i |
| --- | --- |

5.5

Den koncentration som mikroorganismen troligen kommer att användas i

| 5.6 | Verkningssätt (inbegripet tidsfördröjning). |
| --- | --- |

5.6

Verkningssätt (inbegripet tidsfördröjning).

| 5.7 | Effektivitetsdata |
| --- | --- |

5.7

Effektivitetsdata

Kända begränsningar av effektiviteten

| 5.8.1 | Information om förekomst eller möjlig förekomst av resistensutveckling hos målorganismen eller målorganismerna och lämpliga åtgärder om detta skulle inträffa |
| --- | --- |

5.8.1

Information om förekomst eller möjlig förekomst av resistensutveckling hos målorganismen eller målorganismerna och lämpliga åtgärder om detta skulle inträffa

| 5.8.2 | Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar. |
| --- | --- |

5.8.2

Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar.

| 5.8.3 | Värdspecificitet och inverkan på andra arter än målorganismen |
| --- | --- |

5.8.3

Värdspecificitet och inverkan på andra arter än målorganismen

| 5.9 | Metoder för att förhindra att startkulturer av mikroorganismen förlorar sin virulens |
| --- | --- |

5.9

Metoder för att förhindra att startkulturer av mikroorganismen förlorar sin virulens

6.   Avsedd användning och exponering

| 6.1 | Planerat/-de användningsområde(n) |
| --- | --- |

6.1

Planerat/-de användningsområde(n)

| 6.2 | Produkttyp(er) |
| --- | --- |

6.2

Produkttyp(er)

| 6.3 | Detaljerad beskrivning av mönster för avsedd användning |
| --- | --- |

6.3

Detaljerad beskrivning av mönster för avsedd användning

| 6.4 | Användarkategori för vilka mikroorganismen bör godkännas |
| --- | --- |

6.4

Användarkategori för vilka mikroorganismen bör godkännas

Uppgifter om exponering med tillämpning av, i förekommande fall, de metoder som beskrivs i avsnitt 5 i bilaga I till förordning (EG) nr 1907/2006

| 6.5.1 | Information om exponering av människor i samband med avsedd användning och bortskaffande av det verksamma ämnet |
| --- | --- |

6.5.1

Information om exponering av människor i samband med avsedd användning och bortskaffande av det verksamma ämnet

| 6.5.2 | Information om miljöexponering i samband med avsedd användning och bortskaffande av det verksamma ämnet |
| --- | --- |

6.5.2

Information om miljöexponering i samband med avsedd användning och bortskaffande av det verksamma ämnet

| 6.5.3 | Information om exponering av livsmedelsproducerande djur samt av livsmedel och djurfoder i samband med avsedd användning av det verksamma ämnet |
| --- | --- |

6.5.3

Information om exponering av livsmedelsproducerande djur samt av livsmedel och djurfoder i samband med avsedd användning av det verksamma ämnet

7.   Effekter på människors och djurs hälsa

Basinformation

| 7.1.1 | Medicinska uppgifter |
| --- | --- |

7.1.1

Medicinska uppgifter

| 7.1.2 | Medicinsk övervakning av personal vid tillverkningsanläggningen |
| --- | --- |

7.1.2

Medicinsk övervakning av personal vid tillverkningsanläggningen

| 7.1.3 | Observationer av sensibilisering och allergiframkallande egenskaper |
| --- | --- |

7.1.3

Observationer av sensibilisering och allergiframkallande egenskaper

| 7.1.4 | Direkt observation, t.ex. kliniska fall
  Patogenicitet och smittsamhet för människor och andra däggdjur vid immunosuppression |
| --- | --- |

7.1.4

Direkt observation, t.ex. kliniska fall

Patogenicitet och smittsamhet för människor och andra däggdjur vid immunosuppression

Grundläggande studier

| 7.2.1 | Sensibilisering |
| --- | --- |

7.2.1

Sensibilisering

Akut toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga

| 7.2.2.1 | Akut oral toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga |
| --- | --- |

7.2.2.1

Akut oral toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga

| 7.2.2.2 | Akut inhalatorisk toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga |
| --- | --- |

7.2.2.2

Akut inhalatorisk toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga

| 7.2.2.3 | Intraperitoneal/subkutan enkeldos |
| --- | --- |

7.2.2.3

Intraperitoneal/subkutan enkeldos

| 7.2.3 | In vitro test för genotoxicitet |
| --- | --- |

7.2.3

In vitro test för genotoxicitet

| 7.2.4 | Cellkulturstudier |
| --- | --- |

7.2.4

Cellkulturstudier

| 7.2.5 | Information om kortsiktig toxicitet och patogenicitet |
| --- | --- |

7.2.5

Information om kortsiktig toxicitet och patogenicitet

ADS

| 7.2.5.1 | Hälsoeffekter efter upprepad exponering genom inandning |
| --- | --- |

7.2.5.1

Hälsoeffekter efter upprepad exponering genom inandning

ADS

| 7.2.6 | Rekommenderad behandling: första hjälpen, medicinsk behandling |
| --- | --- |

7.2.6

Rekommenderad behandling: första hjälpen, medicinsk behandling

| 7.3 | Studier av specifik toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga |
| --- | --- |

7.3

Studier av specifik toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga

ADS

| 7.4 | Genotoxicitet – in vivo-studier på somatiska celler |
| --- | --- |

7.4

Genotoxicitet – in vivo-studier på somatiska celler

ADS

| 7.5 | Genotoxicitet – in vivo-studier på könsceller |
| --- | --- |

7.5

Genotoxicitet – in vivo-studier på könsceller

ADS

| 7.6 | Sammanfattning av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för däggdjur samt helhetsutvärdering |
| --- | --- |

7.6

Sammanfattning av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för däggdjur samt helhetsutvärdering

| 7.7 | Resthalter i eller på behandlade varor, livsmedel och foder |
| --- | --- |

7.7

Resthalter i eller på behandlade varor, livsmedel och foder

ADS

| 7.7.1 | Persistens och sannolikhet för förökning i och på behandlade varor, livsmedel och foder |
| --- | --- |

7.7.1

Persistens och sannolikhet för förökning i och på behandlade varor, livsmedel och foder

ADS

| 7.7.2 | Övrig information som krävs |
| --- | --- |

7.7.2

Övrig information som krävs

ADS

| 7.7.2.1 | Rester av icke-viabla mikroorganismer |
| --- | --- |

7.7.2.1

Rester av icke-viabla mikroorganismer

ADS

| 7.7.2.2 | Rester av viabla mikroorganismer |
| --- | --- |

7.7.2.2

Rester av viabla mikroorganismer

ADS

| 7.8 | Sammanfattning och utvärdering av restsubstanser i eller på behandlade varor, livsmedel och foder |
| --- | --- |

7.8

Sammanfattning och utvärdering av restsubstanser i eller på behandlade varor, livsmedel och foder

ADS

8.   Effekter på icke-målorganismer

Effekter på vattenlevande organismer

| 8.1.1 | Effekter på fisk |
| --- | --- |

8.1.1

Effekter på fisk

| 8.1.2 | Effekter på ryggradslösa sötvattensdjur |
| --- | --- |

8.1.2

Effekter på ryggradslösa sötvattensdjur

| 8.1.3 | Effekter på algtillväxt |
| --- | --- |

8.1.3

Effekter på algtillväxt

| 8.1.4 | Effekter på andra växter än alger |
| --- | --- |

8.1.4

Effekter på andra växter än alger

ADS

| 8.2 | Effekter på daggmask |
| --- | --- |

8.2

Effekter på daggmask

| 8.3 | Effekter på jordlevande mikroorganismer |
| --- | --- |

8.3

Effekter på jordlevande mikroorganismer

| 8.4 | Effekter på fåglar |
| --- | --- |

8.4

Effekter på fåglar

| 8.5 | Effekter på bin |
| --- | --- |

8.5

Effekter på bin

| 8.6 | Effekter på andra leddjur än bin |
| --- | --- |

8.6

Effekter på andra leddjur än bin

| 8.7 | Ytterligare studier |
| --- | --- |

8.7

Ytterligare studier

ADS

| 8.7.1 | Markväxter |
| --- | --- |

8.7.1

Markväxter

ADS

| 8.7.2 | Däggdjur |
| --- | --- |

8.7.2

Däggdjur

ADS

| 8.7.3 | Andra relevanta arter och processer |
| --- | --- |

8.7.3

Andra relevanta arter och processer

ADS

| 8.8 | Sammanfattning och utvärdering av effekterna på icke-målorganismer |
| --- | --- |

8.8

Sammanfattning och utvärdering av effekterna på icke-målorganismer

9.   Omvandling, spridning och fördelning i miljön

Persistens och förökning

| 9.1.1 | Mark |
| --- | --- |

9.1.1

Mark

| 9.1.2 | Vatten |
| --- | --- |

9.1.2

Vatten

| 9.1.3 | Luft |
| --- | --- |

9.1.3

Luft

| 9.1.4 | Rörlighet. |
| --- | --- |

9.1.4

Rörlighet.

| 9.1.5 | Sammanfattning och utvärdering av överlevnad, tillväxt, fördelning, omvandling och spridning i miljön |
| --- | --- |

9.1.5

Sammanfattning och utvärdering av överlevnad, tillväxt, fördelning, omvandling och spridning i miljön

10.   De åtgärder som är nödvändiga för att skydda människor, djur och miljön

| 10.1 | Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, lagring, transport eller brand |
| --- | --- |

10.1

Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, lagring, transport eller brand

| 10.2 | Nödåtgärder vid olyckor |
| --- | --- |

10.2

Nödåtgärder vid olyckor

| 10.3 | Förfaranden för destruktion eller dekontaminering |
| --- | --- |

10.3

Förfaranden för destruktion eller dekontaminering

| 10.4 | Förfaranden för avfallshantering |
| --- | --- |

10.4

Förfaranden för avfallshantering

| 10.5 | Övervakningsplan som ska användas för den verksamma mikroorganismen, inklusive hantering, lagring, transport och användning |
| --- | --- |

10.5

Övervakningsplan som ska användas för den verksamma mikroorganismen, inklusive hantering, lagring, transport och användning

11.   Klassificering, märkning och förpackning av mikroorganismen

| 11.1 | Relevant riskgrupp enligt artikel 2 i direktiv 2000/54/EG |
| --- | --- |

11.1

Relevant riskgrupp enligt artikel 2 i direktiv 2000/54/EG

| 12. | Sammanfattning och bedömning
  Sammanfattning och utvärdering av den centrala information som erhållits utifrån effekterna i varje underpunkt (2–11), och ett utkast till riskbedömning. |
| --- | --- |

12.

Sammanfattning och utvärdering av den centrala information som erhållits utifrån effekterna i varje underpunkt (2–11), och ett utkast till riskbedömning.

---

(1)  EUT L 142, 31.5.2008, s. 1.

(2)  EUT L 276, 20.10.2010, s. 33.

(3)  EUT L 50, 20.2.2004, s. 44.

(4)  Det datum som det hänvisas till i artikel 97 första stycket.

(5)  Den information som lämnas bör avse den renade formen av det verksamma ämnet i specifikationen eller för det verksamma ämne som tillverkats, om detta är ett annat.

(6)  Den information som lämnas gäller för den renade formen av det verksamma ämnet i specifikationen.

(7)  EGT L 20, 26.1.1980, s. 43.

(8)  EUT L 372, 27.12.2006, s. 19.

(9)  EUT L 348, 24.12.2008, s. 84.

---

BILAGA III

INFORMATIONSKRAV FÖR BIOCIDPRODUKTER

| 1. | I denna bilaga anges de informationskrav som ska ingå i den dossier för biocidprodukten som ska åtfölja en ansökan om godkännande i enlighet med artikel 6.1 b och den dossier som ska åtfölja en ansökan om godkännande av en biocidprodukt i enlighet med artikel 19.1 a. |
| --- | --- |

1.

I denna bilaga anges de informationskrav som ska ingå i den dossier för biocidprodukten som ska åtfölja en ansökan om godkännande i enlighet med artikel 6.1 b och den dossier som ska åtfölja en ansökan om godkännande av en biocidprodukt i enlighet med artikel 19.1 a.

| 2. | Uppgifterna i denna bilaga utgörs av grundläggande data (CDS) och kompletterande data (ADS). CDS-uppgifterna betraktas som basuppgifter som, i princip, ska tillhandahållas för alla biocidprodukter.
  I fråga om ADS-uppgifterna ska de uppgifter som ska tillhandahållas för en viss biocidprodukt fastställas genom att man tar ställning till varje ADS-uppgift som anges i bilagan med beaktande av bland annat produktens fysikaliska eller kemiska egenskaper, befintliga uppgifter och information som ingår i de CDS-uppgifterna samt till produkttyperna och exponeringsmönstren vid användning.
  Särskilda anvisningar för medtagandet av vissa uppgifter ges i kolumn 1 i tabellen i bilaga III. De allmänna övervägandena i fråga om den anpassning av informationskraven som anges i bilaga IV till denna förordning ska också tillämpas. Med tanke på vikten av att minska antalet försök på ryggradsdjur ges i kolumn 3 i tabellen särskilda anvisningar för anpassningen av vissa uppgifter som kan kräva att försöken utförs på ryggradsdjur.
  För vissa informationskrav i denna bilaga är det kanske inte möjligt att uppfylla dessa krav på grundval av tillgänglig information om egenskaperna hos det/de verksamma ämne(n) som ingår i produkten och det/de icke-verksamma ämne(n) som ingår i denna. I fråga om icke-verksamma ämnen ska sökande där så behövs använda den information som ges i avdelning IV i förordning (EG) nr 1907/2006 och den information som ställs till förfogande av Europeiska kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 77.2 e i den förordningen.
  De relevanta beräkningsmetoder som används för klassificering av blandningar i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 ska där så är lämpligt tillämpas vid farobedömningen av biocidprodukten. Sådana beräkningsmetoder får inte användas om det i samband med en viss fara anses sannolikt att det kan uppstå synergistiska eller antagonistiska effekter mellan de olika ämnena i produkten.
  En detaljerad teknisk vägledning i fråga om tillämpningen av denna bilaga och utformningen av dossiern finns på kemikaliemyndighetens webbplats.
  Sökanden är skyldig att inleda en rådfrågning före inlämnandet. Utöver den skyldighet som anges i artikel 61.2 kan sökande också rådgöra med den behöriga myndighet som kommer att utvärdera dossiern med avseende på de föreslagna informationskraven och framför allt med avseende på de försök på ryggradsdjur som sökanden föreslår.
  Kompletterande information kan behöva lämnas in om det blir nödvändigt att genomföra den utvärdering som anges i artikel 28.3 eller 43.2.
  Den information som lämnas in ska under alla omständigheter räcka till som grund för en riskbedömning av vilken det framgår att kriterierna i artikel 18.1 b är uppfyllda. |
| --- | --- |

2.

Uppgifterna i denna bilaga utgörs av grundläggande data (CDS) och kompletterande data (ADS). CDS-uppgifterna betraktas som basuppgifter som, i princip, ska tillhandahållas för alla biocidprodukter.

I fråga om ADS-uppgifterna ska de uppgifter som ska tillhandahållas för en viss biocidprodukt fastställas genom att man tar ställning till varje ADS-uppgift som anges i bilagan med beaktande av bland annat produktens fysikaliska eller kemiska egenskaper, befintliga uppgifter och information som ingår i de CDS-uppgifterna samt till produkttyperna och exponeringsmönstren vid användning.

Särskilda anvisningar för medtagandet av vissa uppgifter ges i kolumn 1 i tabellen i bilaga III. De allmänna övervägandena i fråga om den anpassning av informationskraven som anges i bilaga IV till denna förordning ska också tillämpas. Med tanke på vikten av att minska antalet försök på ryggradsdjur ges i kolumn 3 i tabellen särskilda anvisningar för anpassningen av vissa uppgifter som kan kräva att försöken utförs på ryggradsdjur.

För vissa informationskrav i denna bilaga är det kanske inte möjligt att uppfylla dessa krav på grundval av tillgänglig information om egenskaperna hos det/de verksamma ämne(n) som ingår i produkten och det/de icke-verksamma ämne(n) som ingår i denna. I fråga om icke-verksamma ämnen ska sökande där så behövs använda den information som ges i avdelning IV i förordning (EG) nr 1907/2006 och den information som ställs till förfogande av Europeiska kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 77.2 e i den förordningen.

De relevanta beräkningsmetoder som används för klassificering av blandningar i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 ska där så är lämpligt tillämpas vid farobedömningen av biocidprodukten. Sådana beräkningsmetoder får inte användas om det i samband med en viss fara anses sannolikt att det kan uppstå synergistiska eller antagonistiska effekter mellan de olika ämnena i produkten.

En detaljerad teknisk vägledning i fråga om tillämpningen av denna bilaga och utformningen av dossiern finns på kemikaliemyndighetens webbplats.

Sökanden är skyldig att inleda en rådfrågning före inlämnandet. Utöver den skyldighet som anges i artikel 61.2 kan sökande också rådgöra med den behöriga myndighet som kommer att utvärdera dossiern med avseende på de föreslagna informationskraven och framför allt med avseende på de försök på ryggradsdjur som sökanden föreslår.

Kompletterande information kan behöva lämnas in om det blir nödvändigt att genomföra den utvärdering som anges i artikel 28.3 eller 43.2.

Den information som lämnas in ska under alla omständigheter räcka till som grund för en riskbedömning av vilken det framgår att kriterierna i artikel 18.1 b är uppfyllda.

| 3. | En detaljerad och fullständig beskrivning av de genomförda undersökningarna och de använda metoderna ska ingå. Det är viktigt att man sörjer för att de tillgängliga uppgifterna är relevanta och har tillräcklig kvalitet för att uppfylla kraven. |
| --- | --- |

3.

En detaljerad och fullständig beskrivning av de genomförda undersökningarna och de använda metoderna ska ingå. Det är viktigt att man sörjer för att de tillgängliga uppgifterna är relevanta och har tillräcklig kvalitet för att uppfylla kraven.

| 4. | Dossiern ska lämnas in i det format som kemikaliemyndigheten tillhandahåller. Iuclid ska användas för de avsnitt av dossiererna som Iuclid gäller. Format och ytterligare riktlinjer om vilka uppgifter som ska lämnas och om hur dossiern ska utformas finns på kemikaliemyndighetens webbplats. |
| --- | --- |

4.

Dossiern ska lämnas in i det format som kemikaliemyndigheten tillhandahåller. Iuclid ska användas för de avsnitt av dossiererna som Iuclid gäller. Format och ytterligare riktlinjer om vilka uppgifter som ska lämnas och om hur dossiern ska utformas finns på kemikaliemyndighetens webbplats.

| 5. | Test som lämnats in för godkännande ska utföras enligt de metoder som beskrivs i förordning (EG) nr 440/2008. Om en metod är olämplig eller inte finns beskriven ska man dock använda andra metoder som om möjligt är internationellt erkända och vetenskapligt adekvata, vilket måste styrkas i ansökan. |
| --- | --- |

5.

Test som lämnats in för godkännande ska utföras enligt de metoder som beskrivs i förordning (EG) nr 440/2008. Om en metod är olämplig eller inte finns beskriven ska man dock använda andra metoder som om möjligt är internationellt erkända och vetenskapligt adekvata, vilket måste styrkas i ansökan.

| 6. | Testen ska uppfylla de tillämpliga krav om skydd av försöksdjur som anges i direktiv 2010/63/EU och ska, vid ekotoxikologiska och toxikologiska test, utföras i enlighet med god laboratoriesed enligt direktiv 2004/10/EG eller andra internationella standarder erkännas som likvärdiga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten. Test avseende de fysikalisk-kemiska egenskaperna och säkerhetsrelaterade uppgifter om ämnet bör utföras på sådant sätt att de som ett minimikrav uppfyller internationella standarder. |
| --- | --- |

6.

Testen ska uppfylla de tillämpliga krav om skydd av försöksdjur som anges i direktiv 2010/63/EU och ska, vid ekotoxikologiska och toxikologiska test, utföras i enlighet med god laboratoriesed enligt direktiv 2004/10/EG eller andra internationella standarder erkännas som likvärdiga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten. Test avseende de fysikalisk-kemiska egenskaperna och säkerhetsrelaterade uppgifter om ämnet bör utföras på sådant sätt att de som ett minimikrav uppfyller internationella standarder.

| 7. | När testning görs måste för varje test en detaljerad kvantitativ och kvalitativ beskrivning (specifikation) av den använda produkten och dess föroreningar ingå. |
| --- | --- |

7.

När testning görs måste för varje test en detaljerad kvantitativ och kvalitativ beskrivning (specifikation) av den använda produkten och dess föroreningar ingå.

| 8. | Om det finns testdata som genererats före den ... (1) genom av andra metoder än dem som fastställs i förordning (EG) nr 440/2008, ska medlemsstatens behöriga myndighet fatta beslut, från fall till fall och med beaktande av bland annat nödvändigheten att undvika onödiga försök, om huruvida dessa uppgifter är tillfredsställande för syftet med den här förordningen och om det är nödvändigt att utföra nya försök i enlighet med förordning (EG) nr 440/2008. |
| --- | --- |

8.

Om det finns testdata som genererats före den ... (1) genom av andra metoder än dem som fastställs i förordning (EG) nr 440/2008, ska medlemsstatens behöriga myndighet fatta beslut, från fall till fall och med beaktande av bland annat nödvändigheten att undvika onödiga försök, om huruvida dessa uppgifter är tillfredsställande för syftet med den här förordningen och om det är nödvändigt att utföra nya försök i enlighet med förordning (EG) nr 440/2008.

| 9. | Nya försök på ryggradsdjur ska utföras som sista tillgängliga alternativ för att uppfylla uppgiftskraven i denna bilaga när alla andra uppgiftskällor har uttömts. In vivo-testning med frätande ämnen i koncentrations-/dosnivåer som förorsakar frätskador ska också undvikas. |
| --- | --- |

9.

Nya försök på ryggradsdjur ska utföras som sista tillgängliga alternativ för att uppfylla uppgiftskraven i denna bilaga när alla andra uppgiftskällor har uttömts. In vivo-testning med frätande ämnen i koncentrations-/dosnivåer som förorsakar frätskador ska också undvikas.

AVDELNING 1

KEMISKA PRODUKTER

Grundläggande data och kompletterande data för kemiska produkter

De uppgifter som krävs till stöd för godkännande av en biocidprodukt förtecknas i tabellen nedan.

För varje informationskrav i denna bilaga gäller även angivelserna för samma informationskrav i kolumnerna 1 och 3 i bilaga II.

| Kolumn 1
  uppgifter som ska lämnas: | Kolumn 2
  alla uppgifter är grundläggande data (CDS) om de inte betecknas som kompletterande data (ADS) | Kolumn 3
  särskilda regler för avvikelser från standard informationskraven i fråga om vissa informationskrav som kan nödvändiggöra försök på ryggradsdjur |
| --- | --- | --- |
| 1.   Sökande |
| 1.1 | Namn och adress m.m. |

Kolumn 1

uppgifter som ska lämnas:

Kolumn 2

alla uppgifter är grundläggande data (CDS) om de inte betecknas som kompletterande data (ADS)

Kolumn 3

särskilda regler för avvikelser från standard informationskraven i fråga om vissa informationskrav som kan nödvändiggöra försök på ryggradsdjur

1.   Sökande

1.1

Namn och adress m.m.

| 1.2 | Kontaktperson |
| --- | --- |

1.2

Kontaktperson

| 1.3 | Tillverkare och formulerare av biocidprodukten och det/de verksamma ämnet/-na (namn, adress och tillverkningsort(er)) |
| --- | --- |

1.3

Tillverkare och formulerare av biocidprodukten och det/de verksamma ämnet/-na (namn, adress och tillverkningsort(er))

2.   Biocidproduktens identitet

| 2.1 | Handelsnamn eller föreslaget handelsnamn |
| --- | --- |

2.1

Handelsnamn eller föreslaget handelsnamn

| 2.2 | Tillverkarens utvecklingskod samt, vid behov, nummerbeteckning på produkten |
| --- | --- |

2.2

Tillverkarens utvecklingskod samt, vid behov, nummerbeteckning på produkten

| 2.3 | Biocidproduktens fullständiga kvantitativa sammansättning (g/kg, g/l eller % w/w (v/v)), dvs. en deklaration av samtliga verksamma ämnen och tillsatsämnen (ämne eller blandning i enlighet med artikel 3 i förordning (EG) nr 1907/2006) som avsiktligt tillförts biocidprodukten (formulering) samt detaljerade kvantitativa och kvalitativa uppgifter om det/de verksamma ämnets/-enas sammansättning. I fråga om tillsatsämnen måste ett säkerhetsdatablad i överensstämmelse med artikel 31 i förordning (EG) nr 1907/2006 tillhandahållas.
  Dessutom ska all relevant information lämnas om enskilda beståndsdelar i biocidprodukten samt om deras funktion och, när det gäller en reaktionsblandning, den slutliga sammansättningen. |
| --- | --- |

2.3

Biocidproduktens fullständiga kvantitativa sammansättning (g/kg, g/l eller % w/w (v/v)), dvs. en deklaration av samtliga verksamma ämnen och tillsatsämnen (ämne eller blandning i enlighet med artikel 3 i förordning (EG) nr 1907/2006) som avsiktligt tillförts biocidprodukten (formulering) samt detaljerade kvantitativa och kvalitativa uppgifter om det/de verksamma ämnets/-enas sammansättning. I fråga om tillsatsämnen måste ett säkerhetsdatablad i överensstämmelse med artikel 31 i förordning (EG) nr 1907/2006 tillhandahållas.

Dessutom ska all relevant information lämnas om enskilda beståndsdelar i biocidprodukten samt om deras funktion och, när det gäller en reaktionsblandning, den slutliga sammansättningen.

| 2.4 | Biocidproduktens formuleringstyp och beskaffenhet, t.ex. emulsionskoncentrat, slampulver, lösning |
| --- | --- |

2.4

Biocidproduktens formuleringstyp och beskaffenhet, t.ex. emulsionskoncentrat, slampulver, lösning

3.   Fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

Utseende (vid 20 ° C och 101,3 kPa)

| 3.1.1 | Fysikaliskt tillstånd (vid 20 ° C och 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.1.1

Fysikaliskt tillstånd (vid 20 ° C och 101,3 kPa)

| 3.1.2 | Färg (vid 20 ° C och 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.1.2

Färg (vid 20 ° C och 101,3 kPa)

| 3.1.3 | Lukt (vid 20 ° C och 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.1.3

Lukt (vid 20 ° C och 101,3 kPa)

| 3.2 | Surhetsgrad/alkalinitet
  Testet är tillämpligt om biocidproduktens pH eller dess dispersion i vatten (1 %) befinner sig utanför värdena 4–10 i pH-skalan |
| --- | --- |

3.2

Surhetsgrad/alkalinitet

Testet är tillämpligt om biocidproduktens pH eller dess dispersion i vatten (1 %) befinner sig utanför värdena 4–10 i pH-skalan

| 3.3 | Relativ täthet (vätskor) och skrymdensitet (fasta ämnen) |
| --- | --- |

3.3

Relativ täthet (vätskor) och skrymdensitet (fasta ämnen)

Lagringsstabilitet – stabilitet och hållbarhet

Lagringsstabilitetstester

| 3.4.1.1 | Accelererat lagringstest |
| --- | --- |

3.4.1.1

Accelererat lagringstest

| 3.4.1.2 | Långvarigt lagringstest vid rumstemperatur |
| --- | --- |

3.4.1.2

Långvarigt lagringstest vid rumstemperatur

| 3.4.1.3 | Stabilitetstest vid låg temperatur (vätskor) |
| --- | --- |

3.4.1.3

Stabilitetstest vid låg temperatur (vätskor)

Effekter på innehållet av det verksamma ämnet samt biocidproduktens tekniska egenskaper

| 3.4.2.1 | Ljus |
| --- | --- |

3.4.2.1

Ljus

| 3.4.2.2 | Temperatur och fuktighet |
| --- | --- |

3.4.2.2

Temperatur och fuktighet

| 3.4.2.3 | Reaktionsbenägenhet gentemot förpackningsmaterial |
| --- | --- |

3.4.2.3

Reaktionsbenägenhet gentemot förpackningsmaterial

Biocidproduktens tekniska egenskaper

| 3.5.1 | Vätbarhet |
| --- | --- |

3.5.1

Vätbarhet

| 3.5.2 | Suspensionsförmåga, spontanitet och dispersionsstabilitet |
| --- | --- |

3.5.2

Suspensionsförmåga, spontanitet och dispersionsstabilitet

| 3.5.3 | Våt- och torrsiktningsförsök |
| --- | --- |

3.5.3

Våt- och torrsiktningsförsök

| 3.5.4 | Emulgeringsförmåga, återemulgeringsförmåga, emulsionsstabilitet |
| --- | --- |

3.5.4

Emulgeringsförmåga, återemulgeringsförmåga, emulsionsstabilitet

| 3.5.5 | Sönderdelningstid |
| --- | --- |

3.5.5

Sönderdelningstid

| 3.5.6 | Fördelning av partikelstorlekar, halt damm/fint pulver, nötning och sprödhet |
| --- | --- |

3.5.6

Fördelning av partikelstorlekar, halt damm/fint pulver, nötning och sprödhet

| 3.5.7 | Ihållande skumbildning |
| --- | --- |

3.5.7

Ihållande skumbildning

| 3.5.8 | Flytegenskaper, hällbarhet och dammbildning |
| --- | --- |

3.5.8

Flytegenskaper, hällbarhet och dammbildning

| 3.5.9 | Förbränningshastighet – rökgeneratorer |
| --- | --- |

3.5.9

Förbränningshastighet – rökgeneratorer

| 3.5.10 | Förbränningsgrad – rökgeneratorer |
| --- | --- |

3.5.10

Förbränningsgrad – rökgeneratorer

| 3.5.11 | Rökens sammansättning – rökgeneratorer |
| --- | --- |

3.5.11

Rökens sammansättning – rökgeneratorer

| 3.5.12 | Fördelningsmönster – aerosoler |
| --- | --- |

3.5.12

Fördelningsmönster – aerosoler

| 3.5.13 | Andra tekniska egenskaper |
| --- | --- |

3.5.13

Andra tekniska egenskaper

Fysikalisk och kemisk kompabilitet med andra produkter, däribland biocidprodukter som den ska godkännas att användas tillsammans med

| 3.6.1 | Fysisk kompatibilitet |
| --- | --- |

3.6.1

Fysisk kompatibilitet

| 3.6.2 | Kemisk kompatibilitet |
| --- | --- |

3.6.2

Kemisk kompatibilitet

| 3.7 | Upplösningsgrad och lösningsstabilitet |
| --- | --- |

3.7

Upplösningsgrad och lösningsstabilitet

| 3.8 | Ytspänning |
| --- | --- |

3.8

Ytspänning

| 3.9 | Viskositet |
| --- | --- |

3.9

Viskositet

4.   Fysiska faror och respektive karakteristiska egenskaper

| 4.1 | Explosiva ämnen, blandningar och föremål |
| --- | --- |

4.1

Explosiva ämnen, blandningar och föremål

| 4.2 | Brandfarliga gaser |
| --- | --- |

4.2

Brandfarliga gaser

| 4.3 | Brandfarliga aerosoler |
| --- | --- |

4.3

Brandfarliga aerosoler

| 4.4 | Oxiderande gaser |
| --- | --- |

4.4

Oxiderande gaser

| 4.5 | Gaser under tryck |
| --- | --- |

4.5

Gaser under tryck

| 4.6 | Brandfarliga vätskor |
| --- | --- |

4.6

Brandfarliga vätskor

| 4.7 | Brandfarliga fasta ämnen |
| --- | --- |

4.7

Brandfarliga fasta ämnen

| 4.8 | Självreaktiva ämnen och blandningar |
| --- | --- |

4.8

Självreaktiva ämnen och blandningar

| 4.9 | Pyrofora vätskor |
| --- | --- |

4.9

Pyrofora vätskor

| 4.10 | Pyrofora fast ämnen |
| --- | --- |

4.10

Pyrofora fast ämnen

| 4.11 | Själupphettande ämnen och blandningar |
| --- | --- |

4.11

Själupphettande ämnen och blandningar

| 4.12 | Ämnen och blandningar som vid kontakt med vatten utvecklar brandfarliga gaser |
| --- | --- |

4.12

Ämnen och blandningar som vid kontakt med vatten utvecklar brandfarliga gaser

| 4.13 | Oxiderande vätskor |
| --- | --- |

4.13

Oxiderande vätskor

| 4.14 | Oxiderande fasta ämnen |
| --- | --- |

4.14

Oxiderande fasta ämnen

| 4.15 | Organiska peroxider |
| --- | --- |

4.15

Organiska peroxider

| 4.16 | Korrosivt för metaller |
| --- | --- |

4.16

Korrosivt för metaller

Kompletterande fysikaliska indikatorer för faror

| 4.17.1 | Självantändningstemperaturer hos produkter (vätskor och gaser) |
| --- | --- |

4.17.1

Självantändningstemperaturer hos produkter (vätskor och gaser)

| 4.17.2 | Relativ självantändningstemperatur hos fasta ämnen |
| --- | --- |

4.17.2

Relativ självantändningstemperatur hos fasta ämnen

| 4.17.3 | Fara för dammexplosion |
| --- | --- |

4.17.3

Fara för dammexplosion

5.   Metoder för detektion och identifiering.

| 5.1 | Analysmetod, inklusive valideringsparametrar, för att bestämma det (de) verksamma ämnets (ämnenas) koncentration, resthalter, relevanta föroreningar och ämnen i biocidprodukten som inger betänkligheter |
| --- | --- |

5.1

Analysmetod, inklusive valideringsparametrar, för att bestämma det (de) verksamma ämnets (ämnenas) koncentration, resthalter, relevanta föroreningar och ämnen i biocidprodukten som inger betänkligheter

| 5.2 | Om detta inte omfattas av bilaga II, punkterna 5.2 och 5.3, analysmetoder for övervakningsändamål, inklusive utbyte och gränser för kvantifiering och detektion av biocidproduktens relevanta komponenter och i förekommande fall för resthalter av detta i/på följande: |
| --- | --- |

5.2

Om detta inte omfattas av bilaga II, punkterna 5.2 och 5.3, analysmetoder for övervakningsändamål, inklusive utbyte och gränser för kvantifiering och detektion av biocidproduktens relevanta komponenter och i förekommande fall för resthalter av detta i/på följande:

ADS

| 5.2.1 | Mark |
| --- | --- |

5.2.1

Mark

ADS

| 5.2.2 | Luft |
| --- | --- |

5.2.2

Luft

ADS

| 5.2.3 | Vatten (inklusive dricksvatten) och sediment |
| --- | --- |

5.2.3

Vatten (inklusive dricksvatten) och sediment

ADS

| 5.2.4 | Djurs och människors kroppsvätskor och -vävnader |
| --- | --- |

5.2.4

Djurs och människors kroppsvätskor och -vävnader

ADS

| 5.3 | Analysmetoder för övervakningsändamål inklusive utbyte och gränsen för kvantifiering och detektion av det verksamma ämnet och för resthalter av detta, i förekommande fall, i eller på livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung eller djurfoder och andra produkter (är inte nödvändigt om varken det verksamma ämnet eller det material som behandlats med detta kommer i kontakt med livsmedelsproducerande djur, livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung eller djurfoder). |
| --- | --- |

5.3

Analysmetoder för övervakningsändamål inklusive utbyte och gränsen för kvantifiering och detektion av det verksamma ämnet och för resthalter av detta, i förekommande fall, i eller på livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung eller djurfoder och andra produkter (är inte nödvändigt om varken det verksamma ämnet eller det material som behandlats med detta kommer i kontakt med livsmedelsproducerande djur, livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung eller djurfoder).

ADS

6.   Effektivitet mot målorganismer

| 6.1 | Funktion, t.ex. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid. Kontrollmekanism, t.ex. fångande, dödande eller hämmande |
| --- | --- |

6.1

Funktion, t.ex. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid. Kontrollmekanism, t.ex. fångande, dödande eller hämmande

| 6.2 | Representativ(a) organism(er) som ska bekämpas och produkter, organismer eller föremål som ska skyddas |
| --- | --- |

6.2

Representativ(a) organism(er) som ska bekämpas och produkter, organismer eller föremål som ska skyddas

| 6.3 | Effekter på representativa målorganismerna |
| --- | --- |

6.3

Effekter på representativa målorganismerna

| 6.4 | Den koncentration som det verksamma ämnet troligen kommer att användas i |
| --- | --- |

6.4

Den koncentration som det verksamma ämnet troligen kommer att användas i

| 6.5 | Verkningssätt (inbegripet tidsfördröjning) |
| --- | --- |

6.5

Verkningssätt (inbegripet tidsfördröjning)

| 6.6 | Förslag till påståenden som ska anges på etiketten för produkten och där etiketter krävs för behandlade varor |
| --- | --- |

6.6

Förslag till påståenden som ska anges på etiketten för produkten och där etiketter krävs för behandlade varor

| 6.7 | Effektivitetsdata som stöder dessa påståenden, däribland eventuella och relevanta standardprotokoll som använts samt genomförda laboratorieförsök eller fältstudier, inklusive i förekommande fall standarder för prestanda |
| --- | --- |

6.7

Effektivitetsdata som stöder dessa påståenden, däribland eventuella och relevanta standardprotokoll som använts samt genomförda laboratorieförsök eller fältstudier, inklusive i förekommande fall standarder för prestanda

Kända begränsningar av effektiviteten

| 6.8.1 | Uppgifter om förekomst av eller möjlig utveckling av resistens och lämpliga hanteringsstrategier |
| --- | --- |

6.8.1

Uppgifter om förekomst av eller möjlig utveckling av resistens och lämpliga hanteringsstrategier

| 6.8.2 | Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar, t.ex. på nyttoorganismer och övriga icke-målorganismer |
| --- | --- |

6.8.2

Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar, t.ex. på nyttoorganismer och övriga icke-målorganismer

| 6.9 | Sammanfattning och bedömning |
| --- | --- |

6.9

Sammanfattning och bedömning

7.   Avsedd användning och exponering

| 7.1 | Användningsområde(n) för biocidprodukter och, där detta är lämpligt för behandlade varor |
| --- | --- |

7.1

Användningsområde(n) för biocidprodukter och, där detta är lämpligt för behandlade varor

| 7.2 | Produkttyp |
| --- | --- |

7.2

Produkttyp

| 7.3 | Detaljerad beskrivning av mönster för avsedd användning för biocidprodukter och, där detta är lämpligt för behandlade varor |
| --- | --- |

7.3

Detaljerad beskrivning av mönster för avsedd användning för biocidprodukter och, där detta är lämpligt för behandlade varor

| 7.4 | Användare, t.ex. industrin, utbildat yrkesfolk, vanligt yrkesfolk eller allmänheten (icke yrkesmässiga) |
| --- | --- |

7.4

Användare, t.ex. industrin, utbildat yrkesfolk, vanligt yrkesfolk eller allmänheten (icke yrkesmässiga)

| 7.5 | Den mängd som troligen kommer att släppas ut på marknaden per år |
| --- | --- |

7.5

Den mängd som troligen kommer att släppas ut på marknaden per år

| 7.6 | Metod för applicering och beskrivning av denna |
| --- | --- |

7.6

Metod för applicering och beskrivning av denna

| 7.7 | Dosering och, i förekommande fall, biocidproduktens och det verksamma ämnets slutliga koncentration i ett behandlat föremål eller i det system i vilket produkten ska användas, t.ex. kylvatten, ytvatten, vatten som används för uppvärmning. |
| --- | --- |

7.7

Dosering och, i förekommande fall, biocidproduktens och det verksamma ämnets slutliga koncentration i ett behandlat föremål eller i det system i vilket produkten ska användas, t.ex. kylvatten, ytvatten, vatten som används för uppvärmning.

| 7.8 | Antal användningstillfällen och tidpunkter för dessa samt, i förekommande fall, särskilda uppgifter om geografisk belägenhet eller klimatvariationer inbegripet nödvändiga vänteperioder, elimineringstider, tillbakadragningsperioder eller andra försiktighetsåtgärder för att skydda människors och djurs hälsa samt miljön |
| --- | --- |

7.8

Antal användningstillfällen och tidpunkter för dessa samt, i förekommande fall, särskilda uppgifter om geografisk belägenhet eller klimatvariationer inbegripet nödvändiga vänteperioder, elimineringstider, tillbakadragningsperioder eller andra försiktighetsåtgärder för att skydda människors och djurs hälsa samt miljön

| 7.9 | Föreslagen bruksanvisning |
| --- | --- |

7.9

Föreslagen bruksanvisning

Uppgifter om exponering i överensstämmelse med bilaga VI till förordning nr XXXX/20YY

| 7.10.1 | Information om exponering av människor i samband med föreslagen tillverkning och formulering/förväntade användningsområden samt bortskaffning |
| --- | --- |

7.10.1

Information om exponering av människor i samband med föreslagen tillverkning och formulering/förväntade användningsområden samt bortskaffning

| 7.10.2 | Information om miljöexponering i samband med föreslagen tillverkning och formulering/förväntade användningsområden samt bortskaffning |
| --- | --- |

7.10.2

Information om miljöexponering i samband med föreslagen tillverkning och formulering/förväntade användningsområden samt bortskaffning

| 7.10.3 | Information om exponering för behandlade varor inbegripet uppgifter om läckage (från antingen laboratorietester eller modelldata) |
| --- | --- |

7.10.3

Information om exponering för behandlade varor inbegripet uppgifter om läckage (från antingen laboratorietester eller modelldata)

| 7.10.4 | Information om andra produkter som produkten sannolikt kommer att användas tillsammans med, i synnerhet de verksamma ämnenas identitet i dessa produkter, om så är påkallat, och sannolikheten för växelverkan |
| --- | --- |

7.10.4

Information om andra produkter som produkten sannolikt kommer att användas tillsammans med, i synnerhet de verksamma ämnenas identitet i dessa produkter, om så är påkallat, och sannolikheten för växelverkan

8.   Toxikologisk profil för människor och djur

| 8.1 | Hudirritation eller frätskador på hud
  Bedömningen för denna effekt ska utföras enligt den stegvisa testningsstrategi för hudirritation och hudkorrosion som anges i bilagan till testmetod B.4 Akut toxicitet: Hudirritation/hudkorrosion (i förordning (EG) nr 440/2008) |
| --- | --- |

8.1

Hudirritation eller frätskador på hud

Bedömningen för denna effekt ska utföras enligt den stegvisa testningsstrategi för hudirritation och hudkorrosion som anges i bilagan till testmetod B.4 Akut toxicitet: Hudirritation/hudkorrosion (i förordning (EG) nr 440/2008)

Testning av produkten/blandningen behöver inte utföras om

| — | det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas. |
| --- | --- |

—

det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas.

| 8.2 | Ögonirritation (2)

  Bedömningen för denna effekt ska utföras enligt den stegvisa testningsstrategi för ögonirritation och ögonkorrosion som anges i bilagan till testmetod B.5 Akut toxicitet: Ögonirritation/ögonkorrosion (i förordning (EG) nr 440/2008) |
| --- | --- |

8.2

Ögonirritation (2)

Bedömningen för denna effekt ska utföras enligt den stegvisa testningsstrategi för ögonirritation och ögonkorrosion som anges i bilagan till testmetod B.5 Akut toxicitet: Ögonirritation/ögonkorrosion (i förordning (EG) nr 440/2008)

Testning av produkten/blandningen behöver inte utföras om

| — | det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas. |
| --- | --- |

—

det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas.

| 8.3 | Hudsensibilisering
  Bedömningen för denna effekt ska omfatta dessa på varandra följande steg:






  1. | En bedömning av tillgängliga human-, djur- och alternativa data |
| --- | --- | --- |

8.3

Hudsensibilisering

Bedömningen för denna effekt ska omfatta dessa på varandra följande steg:

1.

En bedömning av tillgängliga human-, djur- och alternativa data

| 2. | In vivo-testning
  LLNA-test (Local Lymph Node Assay), och vid behov rLLNA-test (reduced Local Lymph Node Assay), är förstahandsvalet för in vivo-testning. Om hudsensibilisering testas på annat sätt ska detta motiveras. |
| --- | --- |

2.

In vivo-testning

LLNA-test (Local Lymph Node Assay), och vid behov rLLNA-test (reduced Local Lymph Node Assay), är förstahandsvalet för in vivo-testning. Om hudsensibilisering testas på annat sätt ska detta motiveras.

Testning av produkten/blandningen behöver inte utföras om

| — | det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas. |
| --- | --- |

—

det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas.

| — | den tillgängliga informationen visar att produkten bör klassificeras för hudsensibilisering eller frätande egenskaper, eller |
| --- | --- |

—

den tillgängliga informationen visar att produkten bör klassificeras för hudsensibilisering eller frätande egenskaper, eller

| — | ämnet är en stark syra (pH < 2,0) eller bas (pH > 11,5), |
| --- | --- |

—

ämnet är en stark syra (pH < 2,0) eller bas (pH > 11,5),

| 8.4 | Luftvägssensibilisering |
| --- | --- |

8.4

Luftvägssensibilisering

ADS

Testning av produkten/blandningen behöver inte utföras om

| — | det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas. |
| --- | --- |

—

det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas.

| 8.5 | Akut toxicitet






  — | Klassificering enligt den stegvisa metoden för att klassificera blandningar för akut toxicitet i förordning (EG) nr 1272/2008 ska vara standardmetod. |
| --- | --- | --- |

8.5

Akut toxicitet

—

Klassificering enligt den stegvisa metoden för att klassificera blandningar för akut toxicitet i förordning (EG) nr 1272/2008 ska vara standardmetod.

Testning av produkten/blandningen behöver inte utföras om

| — | det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas. |
| --- | --- |

—

det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas.

| 8.5.1 | Vid oralt intag |
| --- | --- |

8.5.1

Vid oralt intag

| 8.5.2 | Vid inandning |
| --- | --- |

8.5.2

Vid inandning

| 8.5.3 | Vid administrering via huden |
| --- | --- |

8.5.3

Vid administrering via huden

| 8.5.4 | I fråga om biocidprodukter som är avsedda att godkännas för användning tillsammans med andra biocidprodukter bör man överväga att testa kombinationer av dessa produkter för akut dermal toxicitet samt för hud- och ögonirritation. |
| --- | --- |

8.5.4

I fråga om biocidprodukter som är avsedda att godkännas för användning tillsammans med andra biocidprodukter bör man överväga att testa kombinationer av dessa produkter för akut dermal toxicitet samt för hud- och ögonirritation.

Testning av blandningen av produkter behöver inte utföras om

| — | det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas. |
| --- | --- |

—

det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas.

| 8.6 | Information om hudabsorption
  Information om hudabsorption vid exponering för biocidprodukten. Bedömningen av denna effekt ska ske med en stegvis metod. |
| --- | --- |

8.6

Information om hudabsorption

Information om hudabsorption vid exponering för biocidprodukten. Bedömningen av denna effekt ska ske med en stegvis metod.

| 8.7 | Tillgängliga toxikologiska uppgifter om






  — | tillsatsämnen (särskilt ämne(n) som ger inger betänkligheter), eller |
| --- | --- | --- |

8.7

Tillgängliga toxikologiska uppgifter om

—

tillsatsämnen (särskilt ämne(n) som ger inger betänkligheter), eller

| — | en blandning av som innehåller ett ämne som inger betänkligheter.
  Om inga uppgifter finns tillgängliga ska tillämpliga test i bilaga II utföras på tillsatsämnena (särskilt ämnen som inger betänkligheter eller en blandning som innehåller ett ämne som inger betänkligheter. |
| --- | --- |

—

en blandning av som innehåller ett ämne som inger betänkligheter.

Om inga uppgifter finns tillgängliga ska tillämpliga test i bilaga II utföras på tillsatsämnena (särskilt ämnen som inger betänkligheter eller en blandning som innehåller ett ämne som inger betänkligheter.

Testning av produkten/blandningen behöver inte utföras om

| — | det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP). |
| --- | --- |

—

det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP).

| 8.8 | Undersökningar av livsmedel och djurfoder |
| --- | --- |

8.8

Undersökningar av livsmedel och djurfoder

ADS

| 8.8.1 | Om resthalter från biocidprodukten finns kvar i djurfoder under en betydande tidsperiod, ska det krävas att utfodrings- och metabolismundersökningar utförs på boskap för att möjliggöra en bedömning av resthalterna i animaliska livsmedel |
| --- | --- |

8.8.1

Om resthalter från biocidprodukten finns kvar i djurfoder under en betydande tidsperiod, ska det krävas att utfodrings- och metabolismundersökningar utförs på boskap för att möjliggöra en bedömning av resthalterna i animaliska livsmedel

ADS

| 8.9 | Effekterna av industriell behandling och/eller tillredning i hushåll på typ och mängd av resthalter av biocidprodukten |
| --- | --- |

8.9

Effekterna av industriell behandling och/eller tillredning i hushåll på typ och mängd av resthalter av biocidprodukten

ADS

| 8.10 | Andra test i samband med människors exponering
  Lämpliga test och ett kommenterat fall krävs för biocidprodukten
  Dessutom kan det för vissa biocider som används direkt på eller omkring boskap (inbegripet hästar) behövas studier av resthalter. |
| --- | --- |

8.10

Andra test i samband med människors exponering

Lämpliga test och ett kommenterat fall krävs för biocidprodukten

Dessutom kan det för vissa biocider som används direkt på eller omkring boskap (inbegripet hästar) behövas studier av resthalter.

ADS

9.   Ekotoxikologiska undersökningar

| 9.1 | Det ska krävas tillräcklig information om biocidproduktens ekotoxicitet för att ett beslut ska kunna fattas om klassificeringen av produkten.






  — | Om det finns tillgängliga giltiga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas kan blandningen klassificeras i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP). |
| --- | --- | --- |

9.1

Det ska krävas tillräcklig information om biocidproduktens ekotoxicitet för att ett beslut ska kunna fattas om klassificeringen av produkten.

—

Om det finns tillgängliga giltiga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas kan blandningen klassificeras i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP).

| — | Om det inte finns tillgängliga giltiga uppgifter eller om synergistiska effekter kan förväntas kan det bli nödvändigt att testa komponenterna och/eller själva biocidprodukten. |
| --- | --- |

—

Om det inte finns tillgängliga giltiga uppgifter eller om synergistiska effekter kan förväntas kan det bli nödvändigt att testa komponenterna och/eller själva biocidprodukten.

| 9.2 | Ytterligare ekotoxikologiska undersökningar
  Det kan krävas ytterligare undersökningar med avseende på de effekter som anges i bilaga II, avsnitt 9 när det gäller relevanta beståndsdelar i biocidprodukten eller för själva biocidprodukten om uppgifterna om det verksamma ämnet inte ger tillräcklig information och om det finns riskindikationer beroende på särskilda egenskaper hos biocidprodukten. |
| --- | --- |

9.2

Ytterligare ekotoxikologiska undersökningar

Det kan krävas ytterligare undersökningar med avseende på de effekter som anges i bilaga II, avsnitt 9 när det gäller relevanta beståndsdelar i biocidprodukten eller för själva biocidprodukten om uppgifterna om det verksamma ämnet inte ger tillräcklig information och om det finns riskindikationer beroende på särskilda egenskaper hos biocidprodukten.

| 9.3 | Effekter på andra specifika icke-målorganismer (växt- och djurliv) som kan misstänkas utgöra riskgrupper |
| --- | --- |

9.3

Effekter på andra specifika icke-målorganismer (växt- och djurliv) som kan misstänkas utgöra riskgrupper

ADS

Om biocidprodukten är i form av beten eller granulat kan följande undersökningar krävas:

| 9.4.1 | Kontrollerade försök för att under fältförhållanden utvärdera riskerna för icke-målorganismer |
| --- | --- |

9.4.1

Kontrollerade försök för att under fältförhållanden utvärdera riskerna för icke-målorganismer

| 9.4.2 | Undersökningar av accepterande vid oralt intag av biocidprodukten av icke-målorganismer som kan misstänkas utgöra riskgrupper |
| --- | --- |

9.4.2

Undersökningar av accepterande vid oralt intag av biocidprodukten av icke-målorganismer som kan misstänkas utgöra riskgrupper

| 9.5 | Sekundär ekologisk effekt, t.ex. när en större del av en viss typ av livsmiljö behandlas. |
| --- | --- |

9.5

Sekundär ekologisk effekt, t.ex. när en större del av en viss typ av livsmiljö behandlas.

ADS

10.   Omvandling, spridning och fördelning i miljön

Testningskraven nedan gäller endast de relevanta komponenterna i biocidprodukten

| 10.1 | Förutsebara ingångsvägar i miljön med utgångspunkt i den planerade användningen |
| --- | --- |

10.1

Förutsebara ingångsvägar i miljön med utgångspunkt i den planerade användningen

| 10.2 | Ytterligare undersökningar av omvandling, spridning och fördelning i miljön
  Det kan krävas ytterligare studier med avseende på de effekter som anges i avsnitt 10 i bilaga II när det gäller relevanta komponenter av biocidprodukten eller själva biocidprodukten.
  När det gäller produkter som används utomhus med direkt utsläpp i mark eller vatten eller på ytor kan komponenterna i produkten påverka det verksamma ämnets omvandling, spridning och fördelning (samt ekotoxicitet). Det krävs uppgifter såvida det inte är vetenskapligt väl underbyggt att uppträdandet i miljön för komponenterna i produkten omfattas av de uppgifter som lämnats för det verksamma ämnet och andra identifierade ämnen som inger betänkligheter. |
| --- | --- |

10.2

Ytterligare undersökningar av omvandling, spridning och fördelning i miljön

Det kan krävas ytterligare studier med avseende på de effekter som anges i avsnitt 10 i bilaga II när det gäller relevanta komponenter av biocidprodukten eller själva biocidprodukten.

När det gäller produkter som används utomhus med direkt utsläpp i mark eller vatten eller på ytor kan komponenterna i produkten påverka det verksamma ämnets omvandling, spridning och fördelning (samt ekotoxicitet). Det krävs uppgifter såvida det inte är vetenskapligt väl underbyggt att uppträdandet i miljön för komponenterna i produkten omfattas av de uppgifter som lämnats för det verksamma ämnet och andra identifierade ämnen som inger betänkligheter.

ADS

| 10.3 | Läckageegenskaper |
| --- | --- |

10.3

Läckageegenskaper

ADS

| 10.4 | Försök angående fördelning och upplösning i följande: |
| --- | --- |

10.4

Försök angående fördelning och upplösning i följande:

ADS

| 10.4.1 | Mark |
| --- | --- |

10.4.1

Mark

ADS

| 10.4.2 | Vatten och sediment |
| --- | --- |

10.4.2

Vatten och sediment

ADS

| 10.4.3 | Luft |
| --- | --- |

10.4.3

Luft

ADS

| 10.5 | Om biocidprodukten ska sprutas nära ytvatten kan en direktbesprutningsstudie krävas för att utvärdera riskerna för vattenlevande organismer eller växter under fältförhållanden |
| --- | --- |

10.5

Om biocidprodukten ska sprutas nära ytvatten kan en direktbesprutningsstudie krävas för att utvärdera riskerna för vattenlevande organismer eller växter under fältförhållanden

ADS

| 10.6 | Om biocidprodukten ska sprutas utomhus eller om omfattande dammbildning kan förekomma kan det krävas uppgifter om direktbesprutningsbeteende för att utvärdera riskerna för bin och leddjur som inte är målorganismer under fältförhållanden |
| --- | --- |

10.6

Om biocidprodukten ska sprutas utomhus eller om omfattande dammbildning kan förekomma kan det krävas uppgifter om direktbesprutningsbeteende för att utvärdera riskerna för bin och leddjur som inte är målorganismer under fältförhållanden

ADS

11.   Åtgärder som ska vidtas för att skydda människor och djur samt miljön

| 11.1 | Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, användning, lagring, bortskaffande, transport eller brand |
| --- | --- |

11.1

Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, användning, lagring, bortskaffande, transport eller brand

| 11.2 | Relevanta förbränningsprodukters identitet i händelse av brand |
| --- | --- |

11.2

Relevanta förbränningsprodukters identitet i händelse av brand

| 11.3 | Särskild behandling vid olycksfall eller förgiftning, t.ex. första hjälpen, motgift och medicinsk behandling om sådan finns. Nödåtgärder för att skydda miljön, |
| --- | --- |

11.3

Särskild behandling vid olycksfall eller förgiftning, t.ex. första hjälpen, motgift och medicinsk behandling om sådan finns. Nödåtgärder för att skydda miljön,

Möjlighet till destruktion eller dekontaminering efter utsläpp i eller på följande:

| 11.4.1 | Luft |
| --- | --- |

11.4.1

Luft

| 11.4.2 | Vatten, inklusive dricksvatten |
| --- | --- |

11.4.2

Vatten, inklusive dricksvatten

| 11.4.3 | Mark |
| --- | --- |

11.4.3

Mark

| 11.5 | Förfaranden vid avfallshantering av biocidprodukten och dess förpackning för industriell användning, användning av utbildat yrkesfolk, vanligt yrkesfolk och allmänheten (t.ex. möjlighet till återanvändning eller återvinning, neutralisering, förutsättningar för kontrollerat utsläpp och förbränning) |
| --- | --- |

11.5

Förfaranden vid avfallshantering av biocidprodukten och dess förpackning för industriell användning, användning av utbildat yrkesfolk, vanligt yrkesfolk och allmänheten (t.ex. möjlighet till återanvändning eller återvinning, neutralisering, förutsättningar för kontrollerat utsläpp och förbränning)

| 11.6 | Förfaranden för rengöring av använd utrustning, i relevanta fall |
| --- | --- |

11.6

Förfaranden för rengöring av använd utrustning, i relevanta fall

| 11.7 | Uppgift om eventuella avskräckande medel eller giftreglerande åtgärder som ingår i produkten för att förhindra verkningar för icke-målorganismer |
| --- | --- |

11.7

Uppgift om eventuella avskräckande medel eller giftreglerande åtgärder som ingår i produkten för att förhindra verkningar för icke-målorganismer

12.   Klassificering, märkning och förpackning

Som fastställs i artikel 19.1 b måste förslag lämnas in, inklusive motivering, till faro- och skyddsangivelser enligt reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008.

Exempel på etiketter, bruksanvisningar och säkerhetsdatablad ska tillhandahållas

| 12.1 | Faroklassificering |
| --- | --- |

12.1

Faroklassificering

| 12.2 | Faropiktogram |
| --- | --- |

12.2

Faropiktogram

| 12.3 | Signalord |
| --- | --- |

12.3

Signalord

| 12.4 | Faroangivelser |
| --- | --- |

12.4

Faroangivelser

| 12.5 | Skyddsangivelser som inbegriper förebyggande, hantering, lagring och bortskaffande |
| --- | --- |

12.5

Skyddsangivelser som inbegriper förebyggande, hantering, lagring och bortskaffande

| 12.6 | I förekommande fall ska förslag till säkerhetsdatablad göras |
| --- | --- |

12.6

I förekommande fall ska förslag till säkerhetsdatablad göras

| 12.7 | Förpackning (typ, material, storlek osv.), de föreslagna förpackningsmaterialens lämplighet för produkten ska inkluderas |
| --- | --- |

12.7

Förpackning (typ, material, storlek osv.), de föreslagna förpackningsmaterialens lämplighet för produkten ska inkluderas

13.   Bedömning och sammanfattning

Sammanfattning och utvärdering av den centrala information som erhållits utifrån effekterna i varje underpunkt (2–12), och ett utkast till riskbedömning.

AVDELNING 2

MIKROORGANISMER

Grundläggande data och kompletterande data

De uppgifter som krävs till stöd för godkännande av en biocidprodukt förtecknas i tabellen nedan.

För varje informationskrav i denna bilaga gäller även angivelserna för samma informationskrav i kolumnerna 1 och 3 i bilaga II.

| Kolumn 1
  Uppgifter som ska lämnas: | Kolumn 2
  Alla uppgifter är grundläggande data (CDS) om de inte betecknas som kompletterande data (ADS) | Kolumn 3
  Särskilda regler för avvikelser från standardinformationskraven i fråga om vissa informationskrav som kan nödvändiggöra försök på ryggradsdjur |
| --- | --- | --- |
| 1.   Sökande |
| 1.1 | Namn och adress |

Kolumn 1

Uppgifter som ska lämnas:

Kolumn 2

Alla uppgifter är grundläggande data (CDS) om de inte betecknas som kompletterande data (ADS)

Kolumn 3

Särskilda regler för avvikelser från standardinformationskraven i fråga om vissa informationskrav som kan nödvändiggöra försök på ryggradsdjur

1.   Sökande

1.1

Namn och adress

| 1.2 | Kontaktperson |
| --- | --- |

1.2

Kontaktperson

| 1.3 | Tillverkare och formulerare för biocidprodukten och mikroorganismen/-erna (namn, adress och tillverkningsort(er)) |
| --- | --- |

1.3

Tillverkare och formulerare för biocidprodukten och mikroorganismen/-erna (namn, adress och tillverkningsort(er))

2.   Biocidprodukternas identitet

| 2.1 | Handelsnamn eller föreslaget handelsnamn |
| --- | --- |

2.1

Handelsnamn eller föreslaget handelsnamn

| 2.2 | Tillverkarens utvecklingskod samt, vid behov, nummerbeteckning på biocidprodukten |
| --- | --- |

2.2

Tillverkarens utvecklingskod samt, vid behov, nummerbeteckning på biocidprodukten

| 2.3 | Detaljerad kvantitativ (g/kg, g/l eller % w/w (v/v)) och kvalitativ information om biocidproduktens uppbyggnad, sammansättning och funktion, t.ex. mikroorganism, verksamma ämnen och tillsatsämnen samt alla övriga relevanta komponenter.
  All relevant information ska lämnas om enskilda beståndsdelar samt om den slutliga sammansättningen av biocidprodukten. |
| --- | --- |

2.3

Detaljerad kvantitativ (g/kg, g/l eller % w/w (v/v)) och kvalitativ information om biocidproduktens uppbyggnad, sammansättning och funktion, t.ex. mikroorganism, verksamma ämnen och tillsatsämnen samt alla övriga relevanta komponenter.

All relevant information ska lämnas om enskilda beståndsdelar samt om den slutliga sammansättningen av biocidprodukten.

| 2.4 | Biocidproduktens formuleringstyp och beskaffenhet |
| --- | --- |

2.4

Biocidproduktens formuleringstyp och beskaffenhet

3.   Biocidproduktens biologiska, fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

| 3.1 | Biologiska egenskaper hos mikroorganismen i biocidprodukten |
| --- | --- |

3.1

Biologiska egenskaper hos mikroorganismen i biocidprodukten

Utseende (vid 20 ° C och 101,3 kPa)

| 3.2.1 | Färg (vid 20 ° C och 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.2.1

Färg (vid 20 ° C och 101,3 kPa)

| 3.2.2 | Lukt (vid 20 ° C och 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.2.2

Lukt (vid 20 ° C och 101,3 kPa)

| 3.3 | Surhetsgrad, alkalinitet och pH-värde |
| --- | --- |

3.3

Surhetsgrad, alkalinitet och pH-värde

| 3.4 | Relativ täthet |
| --- | --- |

3.4

Relativ täthet

Lagringsstabilitet – stabilitet och hållbarhet

| 3.5.1 | Inverkan från ljus |
| --- | --- |

3.5.1

Inverkan från ljus

| 3.5.2 | Inverkan från temperatur och fuktighet |
| --- | --- |

3.5.2

Inverkan från temperatur och fuktighet

| 3.5.3 | Reaktionsbenägenhet gentemot förpackningsmaterial |
| --- | --- |

3.5.3

Reaktionsbenägenhet gentemot förpackningsmaterial

| 3.5.4 | Andra faktorer som påverkar stabiliteten |
| --- | --- |

3.5.4

Andra faktorer som påverkar stabiliteten

Biocidproduktens tekniska egenskaper

| 3.6.1 | Vätbarhet |
| --- | --- |

3.6.1

Vätbarhet

| 3.6.2 | Suspensionsförmåga och suspensionsstabilitet |
| --- | --- |

3.6.2

Suspensionsförmåga och suspensionsstabilitet

| 3.6.3 | Våt- och torrsiktningsförsök |
| --- | --- |

3.6.3

Våt- och torrsiktningsförsök

| 3.6.4 | Emulgeringsförmåga, återemulgeringsförmåga, emulsionsstabilitet |
| --- | --- |

3.6.4

Emulgeringsförmåga, återemulgeringsförmåga, emulsionsstabilitet

| 3.6.5 | Fördelning av partikelstorlekar, halt damm/fint pulver, nötning och sprödhet |
| --- | --- |

3.6.5

Fördelning av partikelstorlekar, halt damm/fint pulver, nötning och sprödhet

| 3.6.6 | Ihållande skumbildning |
| --- | --- |

3.6.6

Ihållande skumbildning

| 3.6.7 | Flytegenskaper, hällbarhet och dammbildning |
| --- | --- |

3.6.7

Flytegenskaper, hällbarhet och dammbildning

| 3.6.8 | Förbränningshastighet – rökgeneratorer |
| --- | --- |

3.6.8

Förbränningshastighet – rökgeneratorer

| 3.6.9 | Förbränningsgrad – rökgeneratorer |
| --- | --- |

3.6.9

Förbränningsgrad – rökgeneratorer

| 3.6.10 | Rökens sammansättning – rökgeneratorer |
| --- | --- |

3.6.10

Rökens sammansättning – rökgeneratorer

| 3.6.11 | Fördelningsmönster – aerosoler |
| --- | --- |

3.6.11

Fördelningsmönster – aerosoler

| 3.6.12 | Andra tekniska egenskaper |
| --- | --- |

3.6.12

Andra tekniska egenskaper

Fysikalisk, kemisk och biologisk kompabilitet med andra produkter, däribland biocidprodukter som den ska godkännas eller registreras att användas tillsammans med

| 3.7.1 | Fysisk kompatibilitet |
| --- | --- |

3.7.1

Fysisk kompatibilitet

| 3.7.2 | Kemisk kompatibilitet |
| --- | --- |

3.7.2

Kemisk kompatibilitet

| 3.7.3 | Biologisk kompatibilitet |
| --- | --- |

3.7.3

Biologisk kompatibilitet

| 3.8 | Ytspänning |
| --- | --- |

3.8

Ytspänning

| 3.9 | Viskositet |
| --- | --- |

3.9

Viskositet

4.   Fysikaliska faror och respektive karakteristika egenskaper

| 4.1 | Explosiva ämnen, blandningar och föremål |
| --- | --- |

4.1

Explosiva ämnen, blandningar och föremål

| 4.2 | Brandfarliga gaser |
| --- | --- |

4.2

Brandfarliga gaser

| 4.3 | Brandfarliga aerosoler |
| --- | --- |

4.3

Brandfarliga aerosoler

| 4.4 | Oxiderande gaser |
| --- | --- |

4.4

Oxiderande gaser

| 4.5 | Gaser under tryck |
| --- | --- |

4.5

Gaser under tryck

| 4.6 | Brandfarliga vätskor |
| --- | --- |

4.6

Brandfarliga vätskor

| 4.7 | Brandfarliga fasta ämnen |
| --- | --- |

4.7

Brandfarliga fasta ämnen

| 4.8 | Oxiderande vätskor |
| --- | --- |

4.8

Oxiderande vätskor

| 4.9 | Oxiderande fasta ämnen |
| --- | --- |

4.9

Oxiderande fasta ämnen

| 4.10 | Organiska peroxider |
| --- | --- |

4.10

Organiska peroxider

| 4.11 | Korrosivt för metaller |
| --- | --- |

4.11

Korrosivt för metaller

Andra fysikaliska indikatorer för faror

| 4.12.1 | Självantändningstemperaturer hos produkter (vätskor och gaser) |
| --- | --- |

4.12.1

Självantändningstemperaturer hos produkter (vätskor och gaser)

| 4.12.2 | Relativ självantändningstemperatur hos fasta ämnen |
| --- | --- |

4.12.2

Relativ självantändningstemperatur hos fasta ämnen

| 4.12.3 | Fara för dammexplosion |
| --- | --- |

4.12.3

Fara för dammexplosion

5.   Metoder för detektion och identifiering

| 5.1 | Analysmetod för fastställande av koncentrationen av mikroorganism(er) och ämnen som inger betänkligheter i biocidprodukten |
| --- | --- |

5.1

Analysmetod för fastställande av koncentrationen av mikroorganism(er) och ämnen som inger betänkligheter i biocidprodukten

| 5.2 | Analysmetoder för övervakningsändamål inklusive utbyte och gränsen för kvantifiering och detektion av det verksamma ämnet och för resthalter av detta, i förekommande fall i eller på livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung eller djurfoder och andra produkter (är inte nödvändigt om varken det verksamma ämnet eller varan som behandlats med detta kommer i kontakt med livsmedelsproducerande djur, livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung eller djurfoder). |
| --- | --- |

5.2

Analysmetoder för övervakningsändamål inklusive utbyte och gränsen för kvantifiering och detektion av det verksamma ämnet och för resthalter av detta, i förekommande fall i eller på livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung eller djurfoder och andra produkter (är inte nödvändigt om varken det verksamma ämnet eller varan som behandlats med detta kommer i kontakt med livsmedelsproducerande djur, livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung eller djurfoder).

ADS

6.   Effektivitet mot målorganism

| 6.1 | Funktion och kontrollmekanism |
| --- | --- |

6.1

Funktion och kontrollmekanism

| 6.2 | Representativ(a) skadlig(a) organism(er) som ska kontrolleras och produkter, organismer eller föremål som ska skyddas |
| --- | --- |

6.2

Representativ(a) skadlig(a) organism(er) som ska kontrolleras och produkter, organismer eller föremål som ska skyddas

| 6.3 | Effekter på representativa målorganismer |
| --- | --- |

6.3

Effekter på representativa målorganismer

| 6.4 | Den koncentration av mikroorganismen som troligen kommer att användas |
| --- | --- |

6.4

Den koncentration av mikroorganismen som troligen kommer att användas

| 6.5 | Verkningssätt |
| --- | --- |

6.5

Verkningssätt

| 6.6 | Förslag till påståenden som ska anges på etiketten för produkten |
| --- | --- |

6.6

Förslag till påståenden som ska anges på etiketten för produkten

| 6.7 | Effektivitetsdata som stöder dessa påståenden, däribland, där så är påkallat, eventuella använda standardprotokoll, laboratorieförsök eller fältstudier, inklusive standarder för prestanda |
| --- | --- |

6.7

Effektivitetsdata som stöder dessa påståenden, däribland, där så är påkallat, eventuella använda standardprotokoll, laboratorieförsök eller fältstudier, inklusive standarder för prestanda

Övriga kända begränsningar av effektiviteten, inbegripet resistens

| 6.8.1 | Uppgifter om förekomst av eller möjlig utveckling av resistens och lämpliga hanteringsstrategier |
| --- | --- |

6.8.1

Uppgifter om förekomst av eller möjlig utveckling av resistens och lämpliga hanteringsstrategier

| 6.8.2 | Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar. |
| --- | --- |

6.8.2

Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar.

7.   Planerade användnings-områden och exponering

| 7.1 | Planerat användningsområde |
| --- | --- |

7.1

Planerat användningsområde

| 7.2 | Produkttyp |
| --- | --- |

7.2

Produkttyp

| 7.3 | Detaljerad beskrivning av avsedd användning |
| --- | --- |

7.3

Detaljerad beskrivning av avsedd användning

| 7.4 | Användare, t.ex. industrin, utbildat yrkesfolk, vanligt yrkesfolk eller allmänheten (icke yrkesmässiga) |
| --- | --- |

7.4

Användare, t.ex. industrin, utbildat yrkesfolk, vanligt yrkesfolk eller allmänheten (icke yrkesmässiga)

| 7.5 | Appliceringsmetod och beskrivning av denna |
| --- | --- |

7.5

Appliceringsmetod och beskrivning av denna

| 7.6 | Dosering och, i förekommande fall, biocidproduktens eller mikroorganismens verksamma ämnes slutliga koncentration i en behandlad vara eller i det system i vilket produkten ska användas (t.ex. i applikator eller bete) |
| --- | --- |

7.6

Dosering och, i förekommande fall, biocidproduktens eller mikroorganismens verksamma ämnes slutliga koncentration i en behandlad vara eller i det system i vilket produkten ska användas (t.ex. i applikator eller bete)

| 7.7 | Antal användningstillfällen, tidpunkter och skyddets varaktighet
  Särskilda uppgifter om geografisk belägenhet eller klimatvariationer inbegripet nödvändiga vänteperioder för återinträde eller nödvändiga tillbakadragningsperioder eller andra försiktighetsåtgärder för att skydda människors och djurs hälsa samt miljön |
| --- | --- |

7.7

Antal användningstillfällen, tidpunkter och skyddets varaktighet

Särskilda uppgifter om geografisk belägenhet eller klimatvariationer inbegripet nödvändiga vänteperioder för återinträde eller nödvändiga tillbakadragningsperioder eller andra försiktighetsåtgärder för att skydda människors och djurs hälsa samt miljön

| 7.8 | Föreslagen bruksanvisning |
| --- | --- |

7.8

Föreslagen bruksanvisning

Uppgifter om exponering

| 7.9.1 | Information om exponering av människor i samband med föreslagna/förväntade användningsområden samt bortskaffande |
| --- | --- |

7.9.1

Information om exponering av människor i samband med föreslagna/förväntade användningsområden samt bortskaffande

| 7.9.2 | Information om miljöexponering i samband med föreslagna/förväntade användningsområden samt bortskaffande |
| --- | --- |

7.9.2

Information om miljöexponering i samband med föreslagna/förväntade användningsområden samt bortskaffande

| 8. | Toxikologisk profil för människor och djur |
| --- | --- |

8.

Testning av produkten/blandningen behöver inte utföras om

| — | det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas. |
| --- | --- |

—

det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas.

| 8.1 | Hudirritation eller frätskador på hud |
| --- | --- |

8.1

Hudirritation eller frätskador på hud

| 8.2 | Ögonirritation |
| --- | --- |

8.2

Ögonirritation

| 8.3 | Hudsensibilisering |
| --- | --- |

8.3

Hudsensibilisering

| 8.4 | Luftvägssensibilisering |
| --- | --- |

8.4

Luftvägssensibilisering

ADS

| 8.5 | Akut toxicitet






  — | Klassificering enligt den stegvisa metoden för att klassificera blandningar för akut toxicitet i förordning (EG) nr 1272/2008 ska vara standardmetod. |
| --- | --- | --- |

8.5

Akut toxicitet

—

Klassificering enligt den stegvisa metoden för att klassificera blandningar för akut toxicitet i förordning (EG) nr 1272/2008 ska vara standardmetod.

| 8.5.1 | Genom oralt intag |
| --- | --- |

8.5.1

Genom oralt intag

| 8.5.2 | Genom inandning |
| --- | --- |

8.5.2

Genom inandning

| 8.5.3 | Genom administrering via huden |
| --- | --- |

8.5.3

Genom administrering via huden

| 8.5.4 | Kompletterande undersökningar av akut toxicitet |
| --- | --- |

8.5.4

Kompletterande undersökningar av akut toxicitet

| 8.6 | Information om hudabsorption om så krävs |
| --- | --- |

8.6

Information om hudabsorption om så krävs

| 8.7 | Tillgängliga toxikologiska uppgifter om






  — | tillsatsämnen (särskilt ämne(n) som inger betänkligheter), eller |
| --- | --- | --- |

8.7

Tillgängliga toxikologiska uppgifter om

—

tillsatsämnen (särskilt ämne(n) som inger betänkligheter), eller

| — | en blandning som innehåller ett ämne som inger betänkligheter.
  Om inga uppgifter finns tillgängliga ska tillämpliga test i bilaga II utföras på tillsatsämnena (särskilt ämnen som inger betänkligheter) eller en blandning som innehåller ett ämne som inger betänkligheter. |
| --- | --- |

—

en blandning som innehåller ett ämne som inger betänkligheter.

Om inga uppgifter finns tillgängliga ska tillämpliga test i bilaga II utföras på tillsatsämnena (särskilt ämnen som inger betänkligheter) eller en blandning som innehåller ett ämne som inger betänkligheter.

Testning av produkten/blandningen behöver inte utföras om

| — | det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas. |
| --- | --- |

—

det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas.

| 8.8 | Kompletterande studier av kombinationer av biocidprodukter
  För biocidprodukter som är avsedda att godkännas för användning tillsammans med andra biocidprodukter ska man om möjligt testa blandningen av dessa produkter för akut dermal toxicitet samt för hud- och ögonirritation. |
| --- | --- |

8.8

Kompletterande studier av kombinationer av biocidprodukter

För biocidprodukter som är avsedda att godkännas för användning tillsammans med andra biocidprodukter ska man om möjligt testa blandningen av dessa produkter för akut dermal toxicitet samt för hud- och ögonirritation.

Testning av blandningen av produkter behöver inte utföras om

| — | det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas. |
| --- | --- |

—

det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas.

| 8.9 | Resthalter i eller på behandlade varor, livsmedel och foder |
| --- | --- |

8.9

Resthalter i eller på behandlade varor, livsmedel och foder

ADS

9.   Ekotoxikologiska undersökningar

| 9.1 | Det ska krävas tillräcklig information om biocidproduktens ekotoxicitet för att ett beslut ska kunna fattas om klassificeringen av produkten.






  — | Om det finns tillgängliga giltiga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas kan blandningen klassificeras i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP). |
| --- | --- | --- |

9.1

Det ska krävas tillräcklig information om biocidproduktens ekotoxicitet för att ett beslut ska kunna fattas om klassificeringen av produkten.

—

Om det finns tillgängliga giltiga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas kan blandningen klassificeras i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP).

| — | Om det inte finns tillgängliga giltiga uppgifter eller om synergistiska effekter kan förväntas kan det bli nödvändigt att testa komponenterna och/eller själva biocidprodukten. |
| --- | --- |

—

Om det inte finns tillgängliga giltiga uppgifter eller om synergistiska effekter kan förväntas kan det bli nödvändigt att testa komponenterna och/eller själva biocidprodukten.

| 9.2 | Ytterligare ekotoxikologiska undersökningar
  Det kan krävas ytterligare undersökningar med avseende på de effekter som anges i avsnitt 8 i bilaga II, ”Mikroorganismer när det gäller relevanta beståndsdelar i biocidprodukten eller för själva biocidprodukten” om uppgifterna om det verksamma ämnet inte ger tillräcklig information och om det finns riskindikationer beroende på särskilda egenskaper hos biocidprodukten. |
| --- | --- |

9.2

Ytterligare ekotoxikologiska undersökningar

Det kan krävas ytterligare undersökningar med avseende på de effekter som anges i avsnitt 8 i bilaga II, ”Mikroorganismer när det gäller relevanta beståndsdelar i biocidprodukten eller för själva biocidprodukten” om uppgifterna om det verksamma ämnet inte ger tillräcklig information och om det finns riskindikationer beroende på särskilda egenskaper hos biocidprodukten.

| 9.3 | Effekter på andra specifika icke-målorganismer (växt- och djurliv) som kan misstänkas utgöra riskgrupper |
| --- | --- |

9.3

Effekter på andra specifika icke-målorganismer (växt- och djurliv) som kan misstänkas utgöra riskgrupper

ADS

| 9.4 | Om biocidprodukten är i form av bete eller granulat kan följande undersökningar krävas: |
| --- | --- |

9.4

Om biocidprodukten är i form av bete eller granulat kan följande undersökningar krävas:

ADS

| 9.4.1 | Kontrollerade försök för att under fältförhållanden utvärdera riskerna för icke-målorganismer |
| --- | --- |

9.4.1

Kontrollerade försök för att under fältförhållanden utvärdera riskerna för icke-målorganismer

| 9.4.2 | Undersökningar av accepterande vid oralt intag av biocidprodukten av icke-målorganismer som kan misstänkas utgöra riskgrupper |
| --- | --- |

9.4.2

Undersökningar av accepterande vid oralt intag av biocidprodukten av icke-målorganismer som kan misstänkas utgöra riskgrupper

| 9.5 | Sekundär ekologisk effekt, t.ex. när en större del av en viss typ av livsmiljö behandlas. |
| --- | --- |

9.5

Sekundär ekologisk effekt, t.ex. när en större del av en viss typ av livsmiljö behandlas.

ADS

10.   Omvandling, spridning och fördelning i miljön

| 10.1 | Förutsebara ingångsvägar i miljön med utgångspunkt i den planerade användningen |
| --- | --- |

10.1

Förutsebara ingångsvägar i miljön med utgångspunkt i den planerade användningen

| 10.2 | Ytterligare undersökningar av omvandling, spridning och fördelning i miljön
  Det kan där så är påkallat krävas all den information som krävs i bilaga II, avsnitt 9 ”Mikroorganismer”.
  För produkter som används utomhus med direkt utsläpp i mark eller vatten eller på ytor kan komponenterna i produkten påverka det verksamma ämnets omvandling, spridning och fördelning (samt ekotoxicitet). Det krävs uppgifter såvida det inte är vetenskapligt väl underbyggt att uppträdandet i miljön för komponenterna i produkten omfattas av de uppgifter som lämnats för det verksamma ämnet och andra identifierade ämnen som inger betänkligheter. |
| --- | --- |

10.2

Ytterligare undersökningar av omvandling, spridning och fördelning i miljön

Det kan där så är påkallat krävas all den information som krävs i bilaga II, avsnitt 9 ”Mikroorganismer”.

För produkter som används utomhus med direkt utsläpp i mark eller vatten eller på ytor kan komponenterna i produkten påverka det verksamma ämnets omvandling, spridning och fördelning (samt ekotoxicitet). Det krävs uppgifter såvida det inte är vetenskapligt väl underbyggt att uppträdandet i miljön för komponenterna i produkten omfattas av de uppgifter som lämnats för det verksamma ämnet och andra identifierade ämnen som inger betänkligheter.

ADS

| 10.3 | Läckageegenskaper |
| --- | --- |

10.3

Läckageegenskaper

ADS

| 10.4 | Om biocidprodukten ska sprutas utomhus eller om omfattande dammbildning kan förekomma kan det krävas uppgifter om direktbesprutningsbeteende för att utvärdera riskerna för bin under fältförhållanden |
| --- | --- |

10.4

Om biocidprodukten ska sprutas utomhus eller om omfattande dammbildning kan förekomma kan det krävas uppgifter om direktbesprutningsbeteende för att utvärdera riskerna för bin under fältförhållanden

ADS

11.   Åtgärder som ska vidtas för att skydda människor och djur samt miljön

| 11.1 | Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder beträffande: hantering, lagring, transport eller eldsvåda |
| --- | --- |

11.1

Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder beträffande: hantering, lagring, transport eller eldsvåda

| 11.2 | Åtgärder vid olyckor |
| --- | --- |

11.2

Åtgärder vid olyckor

Förfaranden för destruktion eller dekontaminering av biocidprodukten och dess förpackning

| 11.3.1 | Kontrollerad förbränning |
| --- | --- |

11.3.1

Kontrollerad förbränning

| 11.3.2 | Övrigt |
| --- | --- |

11.3.2

Övrigt

| 11.4 | Förpackning och de föreslagna förpackningsmaterialens lämplighet för biocidprodukten |
| --- | --- |

11.4

Förpackning och de föreslagna förpackningsmaterialens lämplighet för biocidprodukten

| 11.5 | Förfaranden för rengöring av använd utrustning |
| --- | --- |

11.5

Förfaranden för rengöring av använd utrustning

| 11.6 | Övervakningsplan som ska användas för den verksamma mikroorganismen och andra mikroorganismer som ingår i biocidprodukten, inklusive hantering, lagring, transport och användning |
| --- | --- |

11.6

Övervakningsplan som ska användas för den verksamma mikroorganismen och andra mikroorganismer som ingår i biocidprodukten, inklusive hantering, lagring, transport och användning

12.   Klassificering, märkning och förpackning

Exempel på etiketter, bruksanvisningar och säkerhetsdatablad ska tillhandahållas

| 12.1 | Uppgift om huruvida biocidprodukterna behöver förses med symbolen för mikrobiologisk risk som anges i bilaga II till direktiv 2000/54/EG |
| --- | --- |

12.1

Uppgift om huruvida biocidprodukterna behöver förses med symbolen för mikrobiologisk risk som anges i bilaga II till direktiv 2000/54/EG

| 12.2 | Skyddsangivelser som inbegriper förebyggande, åtgärder, lagring och bortskaffning |
| --- | --- |

12.2

Skyddsangivelser som inbegriper förebyggande, åtgärder, lagring och bortskaffning

| 12.3 | I förekommande fall ska förslag till säkerhetsdatablad göras |
| --- | --- |

12.3

I förekommande fall ska förslag till säkerhetsdatablad göras

| 12.4 | Förpackning (typ, material, storlek osv.), de föreslagna förpackningsmaterialens lämplighet för produkten ska inkluderas |
| --- | --- |

12.4

Förpackning (typ, material, storlek osv.), de föreslagna förpackningsmaterialens lämplighet för produkten ska inkluderas

13.   Sammanfattning och bedömning

Sammanfattning och utvärdering av den centrala information som erhållits utifrån effekterna i varje underpunkt (2–12), och ett utkast till riskbedömning.

---

(1)  Denna förordnings ikraftträdandedag.

(2)  Undersökningar om ögonirritation ska inte krävas om biocidprodukten har visat sig ha potentiellt frätande egenskaper.

---

BILAGA IV

ALLMÄNNA REGLER OM ANPASSNING AV DATAKRAVEN

Utan att det påverkar tillämpningen av de specifika reglerna i bilaga III om användning av beräkningsmetoder för klassificering av blandningar i syfte att undvika försök på ryggradsdjur, fastställs i denna bilaga de regler som ska följas när den sökande föreslår anpassningar av uppgiftskraven i bilagorna II och III i enlighet med artikel 6.2 och 6.3 eller artikel 20.1 och 20.2.

Skälen till sådana anpassningar av uppgiftskraven måste anges tydligt under berörd rubrik i den dossier som avser de specifika reglerna i denna bilaga.

1.   TESTNING FÖREFALLER INTE VARA VETENSKAPLIGT NÖDVÄNDIG

1.1   Användning av befintliga data

1.1.1   Data om fysikalisk-kemiska egenskaper från försök som inte utförts enligt god laboratoriepraxis (GLP) eller relevanta testmetoder

Dessa uppgifter ska anses motsvara de uppgifter som genererats genom motsvarande testmetoder

| 1. | om de är tillräckliga för klassificering, märkning och riskbedömning, |
| --- | --- |

1.

om de är tillräckliga för klassificering, märkning och riskbedömning,

| 2. | om tillräcklig lämplig och tillförlitlig dokumentation tillhandahålls för att undersökningens likvärdighet ska kunna bedömas, och |
| --- | --- |

2.

om tillräcklig lämplig och tillförlitlig dokumentation tillhandahålls för att undersökningens likvärdighet ska kunna bedömas, och

| 3. | om uppgifterna är giltiga för den effekt som undersöks och undersökningen genomförs med tillämpning av en godtagbar nivå av kvalitetssäkring. |
| --- | --- |

3.

om uppgifterna är giltiga för den effekt som undersöks och undersökningen genomförs med tillämpning av en godtagbar nivå av kvalitetssäkring.

1.1.2   Data om hälso- och miljöegenskaper från försök som inte utförts enligt god laboratoriepraxis (GLP) eller relevanta testmetoder

Dessa uppgifter ska anses motsvara de uppgifter som genererats genom motsvarande testmetoder

| 1. | om de är tillräckliga för klassificering, märkning och riskbedömning, |
| --- | --- |

1.

om de är tillräckliga för klassificering, märkning och riskbedömning,

| 2. | om de ger lämplig och tillförlitlig täckning av de nyckelparametrar/effekter som avses undersökas i motsvarande testmetoder, |
| --- | --- |

2.

om de ger lämplig och tillförlitlig täckning av de nyckelparametrar/effekter som avses undersökas i motsvarande testmetoder,

| 3. | om exponeringens varaktighet är jämförbar med eller längre än i motsvarande testmetoder (om exponeringens varaktighet är en viktig parameter), |
| --- | --- |

3.

om exponeringens varaktighet är jämförbar med eller längre än i motsvarande testmetoder (om exponeringens varaktighet är en viktig parameter),

| 4. | om lämplig och tillförlitlig dokumentation av undersökningen tillhandahålls, och |
| --- | --- |

4.

om lämplig och tillförlitlig dokumentation av undersökningen tillhandahålls, och

| 5. | om undersökningen genomförs med tillämpning av ett system för kvalitetssäkring. |
| --- | --- |

5.

om undersökningen genomförs med tillämpning av ett system för kvalitetssäkring.

1.1.3   Historiska humandata

Som en allmän regel gäller, i enlighet med artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1272/2008, att försök på människor inte ska utföras vid tillämpningen av denna förordning. Befintliga historiska humandata, såsom epidemiologiska undersökningar på exponerade befolkningsgrupper, data om exponering vid olyckshändelser eller yrkesmässig exponering, undersökningar om biologisk övervakning, kliniska undersökningar och undersökningar på frivilliga personer som utförts enligt internationellt godkända etiska standarder ska dock beaktas.

Data som samlats in om människor får inte användas för att minska de säkerhetsmarginaler som följer av försök eller undersökningar på djur.

Styrkan hos enskilda data för en viss effekt på människors hälsa beror bland annat på typen av analys och på de parametrar som omfattas, samt på reaktionens omfattning och specificitet och därmed effektens förutsägbarhet. Kriterierna för att bedöma uppgifternas lämplighet omfattar

| 1. | korrekt val och karakterisering av de exponerade grupperna och kontrollgrupperna, |
| --- | --- |

1.

korrekt val och karakterisering av de exponerade grupperna och kontrollgrupperna,

| 2. | korrekt karakterisering av exponeringen, |
| --- | --- |

2.

korrekt karakterisering av exponeringen,

| 3. | tillräckligt lång uppföljningsperiod för att eventuella sjukdomar ska hinna visa sig, |
| --- | --- |

3.

tillräckligt lång uppföljningsperiod för att eventuella sjukdomar ska hinna visa sig,

| 4. | en giltig metod för observation av en effekt, |
| --- | --- |

4.

en giltig metod för observation av en effekt,

| 5. | beaktande av möjliga felkällor, och |
| --- | --- |

5.

beaktande av möjliga felkällor, och

| 6. | en rimlig statistisk tillförlitlighet för att slutsatsen ska kunna anses vara berättigad. |
| --- | --- |

6.

en rimlig statistisk tillförlitlighet för att slutsatsen ska kunna anses vara berättigad.

I samtliga fall ska lämplig och tillförlitlig dokumentation tillhandahållas.

1.2   Sammanvägd bedömning

Flera oberoende informationskällor kan tillsammans ha tillräckligt bevisvärde för att man ska kunna anta eller dra slutsatsen att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap. Var för sig betraktas dessa informationskällor däremot som otillräckliga för att stödja sådana misstankar. Positiva resultat av nyligen utvecklade testmetoder som ännu inte är upptagna i de relevanta testmetoderna, eller andra internationella testmetoder som erkänns av kommissionen såsom likvärdiga, kan ha tillräckligt bevisvärde för att man ska kunna dra slutsatsen att ett ämne har en viss farlig egenskap. Om den nyligen utvecklade testmetoden har godkänts av kommissionen men ännu inte har offentliggjorts kan dess resultat dock beaktas även då detta leder till slutsatsen att ett ämne inte har en viss farlig egenskap.

Om beaktandet av alla tillgängliga uppgifter ger tillräckliga bevis för att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap

| — | ska ytterligare försök på ryggradsdjur som avser denna egenskap inte genomföras, |
| --- | --- |

—

ska ytterligare försök på ryggradsdjur som avser denna egenskap inte genomföras,

| — | får ytterligare försök som inte görs på ryggradsdjur utelämnas. |
| --- | --- |

—

får ytterligare försök som inte görs på ryggradsdjur utelämnas.

I samtliga fall ska lämplig och tillförlitlig dokumentation tillhandahållas.

1.3   Kvalitativa eller kvantitativa strukturaktivitetssamband ((Q)SAR)

Resultat från giltiga modeller för kvalitativa eller kvantitativa strukturaktivitetssamband ((Q)SAR) kan tyda på att ett ämne har en given farlig egenskap men inte på att ett ämne inte har denna egenskap. Resultat av (Q)SAR får användas i stället för testning

| — | om resultaten erhålls från en (Q)SAR-modell vars vetenskapliga validitet har fastställts, |
| --- | --- |

—

om resultaten erhålls från en (Q)SAR-modell vars vetenskapliga validitet har fastställts,

| — | om ämnet faller inom (Q)SAR-modellens tillämplighetsområde, |
| --- | --- |

—

om ämnet faller inom (Q)SAR-modellens tillämplighetsområde,

| — | om resultaten är tillräckliga för klassificering, märkning och riskbedömning, och |
| --- | --- |

—

om resultaten är tillräckliga för klassificering, märkning och riskbedömning, och

| — | om lämplig och tillförlitlig dokumentation av de använda metoderna tillhandahålls. |
| --- | --- |

—

om lämplig och tillförlitlig dokumentation av de använda metoderna tillhandahålls.

Kemikaliemyndigheten ska i samarbete med kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter utarbeta och tillhandahålla riktlinjer om hur (Q)SAR ska användas.

1.4   In vitro-metoder

Resultat från lämpliga in vitro-metoder kan tyda på att ämnet har en given farlig egenskap eller kan vara viktiga i förhållande till en mekanistisk förståelse, som kan vara viktig för bedömningen. I detta sammanhang innebär ”lämpliga” tillräckligt väl utvecklade i enlighet med internationellt överenskomna testutvecklingskriterier.

Om dessa in vitro-försök är positiva är det nödvändigt att bekräfta att ämnet har den farliga egenskapen genom lämpliga in vivo-försök. En sådan bekräftelse är dock inte nödvändig

| 1. | om resultaten härrör från en in vitro-metod vars vetenskapliga validitet har fastställts genom en valideringsstudie enligt internationellt överenskomna valideringsprinciper, |
| --- | --- |

1.

om resultaten härrör från en in vitro-metod vars vetenskapliga validitet har fastställts genom en valideringsstudie enligt internationellt överenskomna valideringsprinciper,

| 2. | om resultaten är tillräckliga för klassificering, märkning och riskbedömning, och |
| --- | --- |

2.

om resultaten är tillräckliga för klassificering, märkning och riskbedömning, och

| 3. | om lämplig och tillförlitlig dokumentation av de använda metoderna tillhandahålls.
  Vid negativa resultat gäller inte dessa undantag. Ett bekräftande test kan krävas från fall till fall. |
| --- | --- |

3.

om lämplig och tillförlitlig dokumentation av de använda metoderna tillhandahålls.

Vid negativa resultat gäller inte dessa undantag. Ett bekräftande test kan krävas från fall till fall.

1.5   Gruppering av ämnen och jämförelse med strukturlika ämnen

Ämnen vars fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper är likartade eller följer ett regelbundet mönster på grund av att ämnena liknar varandra i strukturellt hänseende får betraktas som en grupp eller ”ämneskategori”. Tillämpning av gruppkonceptet kräver att fysikalisk-kemiska egenskaper, hälso- och miljöeffekter eller ämnets spridning och nedbrytning i miljön kan förutsägas utifrån uppgifter om ett referensämne i samma grupp genom jämförelse med andra ämnen i gruppen (interpolering). På så sätt är det inte nödvändigt att testa varje ämne med avseende på varje effekt.

Likheterna kan grundas på

| 1. | en gemensam funktionell grupp som tyder på att ämnet har farliga egenskaper, |
| --- | --- |

1.

en gemensam funktionell grupp som tyder på att ämnet har farliga egenskaper,

| 2. | gemensamma utgångsämnen och/eller sannolikheten för gemensamma nedbrytningsprodukter via fysikaliska eller biologiska processer som resulterar i strukturellt likartade kemikalier och som tyder på att ämnet har farliga egenskaper, eller |
| --- | --- |

2.

gemensamma utgångsämnen och/eller sannolikheten för gemensamma nedbrytningsprodukter via fysikaliska eller biologiska processer som resulterar i strukturellt likartade kemikalier och som tyder på att ämnet har farliga egenskaper, eller

| 3. | ett konstant mönster när det gäller förändringen av egenskapernas styrka genom kategorin. |
| --- | --- |

3.

ett konstant mönster när det gäller förändringen av egenskapernas styrka genom kategorin.

Om gruppkonceptet tillämpas ska ämnena klassificeras och märkas på denna grund.

I samtliga fall ska resultaten

| — | vara tillräckliga för klassificering, märkning och riskbedömning, |
| --- | --- |

—

vara tillräckliga för klassificering, märkning och riskbedömning,

| — | ha lämplig och tillförlitlig täckning av de nyckelparametrar som behandlas i motsvarande testmetod, och |
| --- | --- |

—

ha lämplig och tillförlitlig täckning av de nyckelparametrar som behandlas i motsvarande testmetod, och

| — | omfatta en exponeringsvaraktighet som är jämförbar med eller längre än i motsvarande testmetod (om exponeringens varaktighet är en viktig parameter). |
| --- | --- |

—

omfatta en exponeringsvaraktighet som är jämförbar med eller längre än i motsvarande testmetod (om exponeringens varaktighet är en viktig parameter).

I samtliga fall ska lämplig och tillförlitlig dokumentation av den använda metoden tillhandahållas.

Kemikaliemyndigheten ska i samarbete med kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter utarbeta och tillhandahålla riktlinjer om tekniskt och vetenskapligt motiverade metoder för gruppering av ämnen.

2.   TESTNING ÄR INTE TEKNISKT MÖJLIG

Testning med avseende på en viss effekt är inte nödvändig om det inte är tekniskt möjligt att göra en undersökning till följd av ämnets egenskaper, t.ex. på grund av att det är mycket flyktigt, ytterst reaktivt eller instabilt, på grund av att det föreligger en brand- eller explosionsrisk om ämnet blandas med vatten eller på grund av att den radioaktiva märkning av ämnet som krävs i vissa undersökningar inte är möjlig. Den vägledning som ges i de relevanta testmetoderna ska alltid respekteras, särskilt när det gäller en viss metods tekniska begränsningar.

3.   ÄMNESANPASSAD EXPONERINGSBASERAD TESTNING

3.1   Testning för vissa effekter i avsnitten 8 och 9 i bilagorna II och III kan, utan hinder av artikel 6.2, kan undvaras på basis av särskilda omständigheter i samband med exponeringen om exponeringsdata i enlighet med bilagorna II eller III finns tillgängliga.

I sådana fall ska följande villkor uppfyllas:

| — | Det ska göras en exponeringsbedömning som omfattar primär och sekundär exponering i en realistisk värsta-fall-situation för alla planerade användningsområden för den biocidprodukt som innehåller det verksamma ämne för vilket godkännande söks eller för den biocidprodukt för vilken produktgodkännande söks. |
| --- | --- |

—

Det ska göras en exponeringsbedömning som omfattar primär och sekundär exponering i en realistisk värsta-fall-situation för alla planerade användningsområden för den biocidprodukt som innehåller det verksamma ämne för vilket godkännande söks eller för den biocidprodukt för vilken produktgodkännande söks.

| — | Om ett nytt exponeringsscenario införs i ett senare skede, under förfarandet för produktgodkännande, ska ytterligare uppgifter lämnas för att möjliggöra en bedömning av huruvida motiveringen för en anpassning av uppgifterna fortfarande är giltig. |
| --- | --- |

—

Om ett nytt exponeringsscenario införs i ett senare skede, under förfarandet för produktgodkännande, ska ytterligare uppgifter lämnas för att möjliggöra en bedömning av huruvida motiveringen för en anpassning av uppgifterna fortfarande är giltig.

| — | Skälen till att resultatet av exponeringsbedömningen motiverar ett undantag från uppgiftskraven ska anges på ett klart och öppet sätt. |
| --- | --- |

—

Skälen till att resultatet av exponeringsbedömningen motiverar ett undantag från uppgiftskraven ska anges på ett klart och öppet sätt.

Testning kan dock inte undvaras med avseende på icke-tröskeleffekter. Därför ska vissa grundläggande uppgifter alltid vara obligatoriska, t.ex. uppgifter om tester för genotoxicitet.

Om så är relevant ska kemikaliemyndigheten i samarbete med kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter utarbeta och tillhandahålla ytterligare riktlinjer om de kriterier som fastställs i enlighet med artiklarna 6.4 och 20.4.

3.2   I samtliga fall ska tillräcklig motivering och dokumentation tillhandahållas. Motiveringen ska bygga på en exponeringsbedömning i enlighet med de tillämpliga tekniska riktlinjerna då sådana finns tillgängliga.

---

BILAGA V

BIOCIDPRODUKTTYPER OCH BESKRIVNINGAR SOM AVSES I ARTIKEL 2.1

HUVUDGRUPP 1:   Desinfektionsmedel

Produkttyp 1:   Mänsklig hygien

Denna produkttyp omfattar biocidprodukter som används för mänsklig hygien och som används på eller kommer i kontakt med människors hud eller hårbotten i det primära syftet att desinficera dessa.

Produkttyp 2:   Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur

Produkter som används för desinfektion av ytor, material, utrustning och möbler som inte används i direktkontakt med livsmedel eller djurfoder.

Användningsområdena omfattar bland annat badbassänger, akvarier, badvatten och annat vatten, luftkonditioneringsanläggningar, samt golv och väggar i privata, offentliga, industriella och andra utrymmen för yrkesmässig verksamhet.

Produkter som används för desinfektion av luft, annat vatten än dricksvatten för både människor och djur, kemiska toaletter, avloppsvatten, sjukhusavfall och jord.

Produkter som används som algicider för behandling av badbassänger, akvarier och annat vatten samt för avhjälpande behandling av byggnadsmaterial.

Produkter som används som beståndsdel i textilier, vävnader, masker, färg och andra varor eller material som syftar till att ge de behandlade varorna desinfekterande verkan.

Produkttyp 3:   Veterinärhygien

Produkter som används för hygienändamål inom veterinärverksamhet till exempel desinfektionsmedel, desinfekterande tvålar, produkter för munhygien eller kroppshygien eller med antimikrobiell funktion.

Produkter som används för desinfektion av material och ytor som förknippas med djurhållning och djurtransport.

Produkttyp 4:   Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder

Produkter som används för desinfektion av utrustning, behållare, mat- och foderredskap, ytor eller rör för framställning, transport, lagring eller konsumtion av livsmedel eller djurfoder (inklusive dricksvatten) avsedda för människor och djur.

Produkter som används för att impregnera material som får komma i kontakt med livsmedel.

Produkttyp 5:   Dricksvatten

Produkter som används för desinfektion av dricksvatten för både människor och djur.

HUVUDGRUPP 2:   Konserveringsmedel

Om inte annat anges innefattar dessa produkttyper endast produkter som förebygger mikrobangrepp och utveckling av alger.

Produkttyp 6:   Konserveringsmedel för produkter under lagring

Produkter som används för konservering av industriprodukter, med undantag av livsmedel, djurfoder, kosmetika, eller läkemedel och medicintekniska produkter genom bekämpning av mikrobangrepp för att garantera hållbarheten.

Produkter som används som konserveringsmedel vid lagring eller användning av lockbeten med rodenticider eller insekticider.

Produkttyp 7:   Konserveringsmedel för ytbeläggningar

Produkter som används för konservering av ytor eller ytbeläggningar genom bekämpning av mikrobangrepp eller algtillväxt, för att skydda ytans ursprungliga egenskaper för material eller föremål som färger, plast, tätning, vägglim, väv, tapeter eller konstföremål.

Produkttyp 8:   Träskyddsmedel

Produkter som används för att skydda trä från och med sågverksstadiet eller träprodukter genom bekämpning av organismer, inbegripet insekter, som förstör träets kvalitet eller utseende.

Denna produkttyp omfattar produkter både för förebyggande ändamål och för bekämpning.

Produkttyp 9:   Konserveringsmedel för fibrer, läder, gummi och polymeriserade material

Produkter som används för att skydda fibermaterial och polymeriserade material som läder, gummi eller pappers- eller textilprodukter genom bekämpning av mikrobangrepp.

Produkttyp 10:   Konserveringsmedel för byggnadsmaterial

Produkter som används för skydd av byggnadssten, kompositmaterial eller andra byggnadsmaterial förutom trä genom bekämpning av mikrob- och algangrepp.

Produkttyp 11:   Skyddsmedel för kylvattens- och processystem

Produkter som används för skydd av vatten eller andra vätskor som används i kylnings- och bearbetningssystem genom bekämpning av skadliga organismer som mikrober, alger och musslor.

Produkter som används för desinfektion av dricksvatten eller vatten till badbassänger ingår inte i denna produkttyp.

Produkttyp 12:   Slembekämpningsmedel

Produkter som används för förebyggande eller bekämpning av slembildning på material, utrustning och konstruktioner som används i industriprocesser t.ex. på trä- och pappersmassa samt i porösa sandskikt vid oljeutvinning.

Produkttyp 13:   Konserveringsmedel för vätskor som används vid bearbetning eller skärning

Produkter som används för bekämpning av mikrobangrepp i vätskor som används vid bearbetning eller skärning av metall, glas eller andra material.

HUVUDGRUPP 3:   Bekämpning av skadedjur

Produkttyp 14:   Rodenticider

Produkter som används för bekämpning av möss, råttor eller andra gnagare på andra sätt än genom att avskräcka eller dra till sig dem.

Produkttyp 15:   Fågelbekämpningsmedel

Produkter som används för bekämpning av fåglar på andra sätt än genom att avskräcka eller dra till sig dem.

Produkttyp 16:   Molluskicider, maskmedel och bekämpningsmedel mot andra ryggradslösa djur

Produkter som används för bekämpning av blötdjur, maskar och ryggradslösa djur som inte omfattas av andra produkttyper på andra sätt än genom att avskräcka eller dra till sig dem.

Produkttyp 17:   Fiskbekämpningsmedel

Produkter som används för bekämpning av fiskar på andra sätt än genom att avskräcka eller dra till sig dem.

Produkttyp 18:   Insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur

Produkter som används för bekämpning av leddjur (t.ex. insekter, kvalster och kräftdjur), på andra sätt än genom att avskräcka eller dra till sig dem.

Produkttyp 19:   Avskräckande och tilldragande medel

Produkter som används för bekämpning av skadliga organismer (ryggradslösa djur som loppor och ryggradsdjur som fåglar, fiskar och gnagare) genom att avskräcka eller dra till sig dem, inklusive produkter som används som hygienprodukter för människor eller djur antingen direkt på huden eller indirekt i människors och djurs miljö.

Produkttyp 20:   Bekämpningsmedel för andra ryggradsdjur

Produkter som används för bekämpning av andra ryggradsdjur än de som redan omfattas av övriga produkttyper i denna huvudgrupp, på andra sätt än genom att avskräcka eller dra till sig dem.

HUVUDGRUPP 4:   Övriga biocidprodukter

Produkttyp 21:   Antifoulingprodukter

Produkter som används för att bekämpa påväxt och avlagring av organismer (mikrober och högre stående växt- eller djurarter) på fartyg, utrustning för fisk- eller skaldjursodling eller andra konstruktioner som används i vatten.

Produkttyp 22:   Balsamerings- och konserveringsvätskor

Produkter som används för desinfektion och konservering av människo- eller djurkroppar eller delar av dessa.

---

BILAGA VI

GEMENSAMMA PRINCIPER FÖR BEDÖMNING AV DOSSIERER OM BIOCIDPRODUKTER

INNEHÅLL

Termer och definitioner

Inledning

Bedömning

Allmänna principer

Effekter på människors eller djurs hälsa

Effekter på miljön

Effekter på målorganismer

Effektivitet

Sammanfattning

Slutsatser

Allmänna principer

Effekter på människors eller djurs hälsa

Effekter på miljön

Effekter på målorganismer

Effektivitet

Sammanfattning

Sammanvägning av slutsatserna

Termer och definitioner

Överensstämmelse med kriterierna i artikel 18.1 b

Underrubrikerna ”Effekter på människors eller djurs hälsa”, ”Effekter på miljön”, ”Effekter på målorganismer” och ”Effektivitet” i avsnitten ”Bedömning” och ”Slutsatser” motsvarar de fyra kriterier som fastställs i artikel 18.1 b enligt följande:

| | ”Effektivitet” motsvarar kriterium i: ”är tillräckligt effektiv”. |
| --- | --- |

”Effektivitet” motsvarar kriterium i: ”är tillräckligt effektiv”.

| | ”Effekter på målorganismer” motsvarar kriterium ii: ”har inga oacceptabla effekter på målorganismerna, i synnerhet oacceptabel resistens eller korsresistens eller onödigt lidande och onödig smärta för ryggradsdjur”. |
| --- | --- |

”Effekter på målorganismer” motsvarar kriterium ii: ”har inga oacceptabla effekter på målorganismerna, i synnerhet oacceptabel resistens eller korsresistens eller onödigt lidande och onödig smärta för ryggradsdjur”.

| | ”Effekter på människors eller djurs hälsa” motsvarar kriterium iii: ”har i sig inga omedelbara eller fördröjda effekter till följd av resthalter eller oacceptabla direkta eller indirekta effekter på människors eller djurs hälsa, inbegripet känsliga befolkningsgruppers hälsa (1), varken direkt eller genom dricksvatten, livsmedel, foder, luft eller andra indirekta effekter”. |
| --- | --- |

”Effekter på människors eller djurs hälsa” motsvarar kriterium iii: ”har i sig inga omedelbara eller fördröjda effekter till följd av resthalter eller oacceptabla direkta eller indirekta effekter på människors eller djurs hälsa, inbegripet känsliga befolkningsgruppers hälsa (1), varken direkt eller genom dricksvatten, livsmedel, foder, luft eller andra indirekta effekter”.

| | ”Effekter på miljön” motsvarar kriterium iv: ”har inte i sig eller till följd av resthalter oacceptabla effekter på miljön, särskilt i fråga om






  — | omvandling, spridning och fördelning i miljön, |
| --- | --- | --- |

”Effekter på miljön” motsvarar kriterium iv: ”har inte i sig eller till följd av resthalter oacceptabla effekter på miljön, särskilt i fråga om

—

omvandling, spridning och fördelning i miljön,

| — | förorening av ytvatten (inbegripet vatten i flodmynningar och havsvatten), grundvatten och dricksvatten, luft och mark, med beaktande av platser långt borta från användningsstället till följd av långväga spridning i miljön, |
| --- | --- |

—

förorening av ytvatten (inbegripet vatten i flodmynningar och havsvatten), grundvatten och dricksvatten, luft och mark, med beaktande av platser långt borta från användningsstället till följd av långväga spridning i miljön,

| — | effekter på icke-målorganismer, och |
| --- | --- |

—

effekter på icke-målorganismer, och

| — | effekter på biologisk mångfald och ekosystem”. |
| --- | --- |

—

effekter på biologisk mångfald och ekosystem”.

Tekniska definitioner

a)   faroidentifiering

Detta innebär en identifiering av de skadliga effekter som en biocidprodukt kan ge upphov till.

b)   bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt)

Detta innebär en bedömning av sambandet mellan en dos eller exponeringsnivå för ett verksamt ämne eller ett ämne som inger betänkligheter i en biocidprodukt och frekvensen samt svårighetsgraden av en effekt.

c)   exponeringsbedömning

Detta innebär ett fastställande av utsläppens spridningsvägar och spridningshastighet för ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt samt dess omvandling eller nedbrytning, för att bedöma den koncentration eller de doser som människor, djur eller miljö exponeras eller kan exponeras för.

d)   riskkarakterisering

Detta innebär en skattning av frekvensen och svårighetsgraden av de skadliga effekter som kan förväntas uppstå hos människor, djur eller miljö till följd av en faktisk eller beräknad exponering för ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt. Detta kan omfatta en ”riskberäkning”, dvs. en kvantifiering av denna sannolikhet.

e)   miljö

Vatten, inklusive sediment, luft, mark, vilda arter av växter och djur, varje samverkan dem emellan samt varje relation mellan dem och levande organismer.

Inledning

| 1. | I denna bilaga fastställs de gemensamma principerna för den bedömning av dossierer om biocidprodukter som avses i artikel 18.1 b. Ett beslut av en medlemsstat eller av kommissionen om att godkänna en biocidprodukt ska fattas på grundval av de villkor som anges i artikel 18 och med beaktande av den bedömning som gjorts enligt denna bilaga. Detaljerad teknisk vägledning avseende tillämpningen av denna bilaga återfinns på kemikaliemyndighetens webbplats. |
| --- | --- |

1.

I denna bilaga fastställs de gemensamma principerna för den bedömning av dossierer om biocidprodukter som avses i artikel 18.1 b. Ett beslut av en medlemsstat eller av kommissionen om att godkänna en biocidprodukt ska fattas på grundval av de villkor som anges i artikel 18 och med beaktande av den bedömning som gjorts enligt denna bilaga. Detaljerad teknisk vägledning avseende tillämpningen av denna bilaga återfinns på kemikaliemyndighetens webbplats.

| 2. | De principer som anges i denna bilaga kan tillämpas i sin helhet vid bedömningen av biocidprodukter som består av kemiska ämnen. När det gäller biocidprodukter som innehåller mikroorganismer, bör dessa principer vidareutvecklas med teknisk vägledning med beaktande av de praktiska erfarenheterna och tillämpas med beaktande av produktens art och senast tillgängliga vetenskapliga rön. I fråga om biocidprodukter som innehåller nanomaterial kommer principerna i denna bilaga också att behöva anpassas och utformas med teknisk vägledning för att ta hänsyn till senast tillgängliga vetenskapliga rön. |
| --- | --- |

2.

De principer som anges i denna bilaga kan tillämpas i sin helhet vid bedömningen av biocidprodukter som består av kemiska ämnen. När det gäller biocidprodukter som innehåller mikroorganismer, bör dessa principer vidareutvecklas med teknisk vägledning med beaktande av de praktiska erfarenheterna och tillämpas med beaktande av produktens art och senast tillgängliga vetenskapliga rön. I fråga om biocidprodukter som innehåller nanomaterial kommer principerna i denna bilaga också att behöva anpassas och utformas med teknisk vägledning för att ta hänsyn till senast tillgängliga vetenskapliga rön.

| 3. | För att säkerställa en hög och harmoniserad skyddsnivå för människors och djurs hälsa samt för miljön ska alla risker som uppstår till följd av användningen av en biocidprodukt identifieras. För att åstadkomma detta ska en riskbedömning genomföras för att avgöra om de risker som har identifierats är acceptabla eller inte. Detta görs genom en bedömning av de risker som är förknippade med de relevanta enskilda beståndsdelarna i biocidprodukten med beaktande av eventuella kumulativa effekter och synergieffekter. |
| --- | --- |

3.

För att säkerställa en hög och harmoniserad skyddsnivå för människors och djurs hälsa samt för miljön ska alla risker som uppstår till följd av användningen av en biocidprodukt identifieras. För att åstadkomma detta ska en riskbedömning genomföras för att avgöra om de risker som har identifierats är acceptabla eller inte. Detta görs genom en bedömning av de risker som är förknippade med de relevanta enskilda beståndsdelarna i biocidprodukten med beaktande av eventuella kumulativa effekter och synergieffekter.

| 4. | En riskbedömning av det eller de verksamma ämnena i biocidprodukten ska alltid genomföras. Denna riskbedömning ska vara förenad med en faroidentifiering samt, i förekommande fall, en bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt), en exponeringsbedömning samt en riskkarakterisering. Om det inte går att göra en kvantitativ riskbedömning ska en kvalitativ bedömning göras. |
| --- | --- |

4.

En riskbedömning av det eller de verksamma ämnena i biocidprodukten ska alltid genomföras. Denna riskbedömning ska vara förenad med en faroidentifiering samt, i förekommande fall, en bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt), en exponeringsbedömning samt en riskkarakterisering. Om det inte går att göra en kvantitativ riskbedömning ska en kvalitativ bedömning göras.

| 5. | Ytterligare riskbedömningar ska göras, på samma sätt som ovan, av ämnen i biocidprodukten som inger betänkligheter. Uppgifter som lämnas inom ramen för förordning (EG) nr 907/2006 ska i tillämpliga fall också beaktas. |
| --- | --- |

5.

Ytterligare riskbedömningar ska göras, på samma sätt som ovan, av ämnen i biocidprodukten som inger betänkligheter. Uppgifter som lämnas inom ramen för förordning (EG) nr 907/2006 ska i tillämpliga fall också beaktas.

| 6. | För att utföra en riskbedömning krävs faktauppgifter. Dessa uppgifter anges detaljerat i bilagorna II och III, varvid det stora antalet olika tillämpningar och produkttyper ska beaktas och att detta påverkar de därmed förenade riskerna. De uppgifter som krävs ska utgöra det minimum som är nödvändigt för att en korrekt riskbedömning ska kunna genomföras. Bedömningsorganet ska ta vederbörlig hänsyn till kraven i artikel 6, artikel 20 och artikel 61 i den här förordningen för att undvika att samma uppgifter lämnas in flera gånger. Det kan också krävas uppgifter om ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt. När det gäller aktiva ämnen som genereras på plats ska riskbedömningen också inbegripet de möjliga riskerna hos en prekursor eller prekursorer. |
| --- | --- |

6.

För att utföra en riskbedömning krävs faktauppgifter. Dessa uppgifter anges detaljerat i bilagorna II och III, varvid det stora antalet olika tillämpningar och produkttyper ska beaktas och att detta påverkar de därmed förenade riskerna. De uppgifter som krävs ska utgöra det minimum som är nödvändigt för att en korrekt riskbedömning ska kunna genomföras. Bedömningsorganet ska ta vederbörlig hänsyn till kraven i artikel 6, artikel 20 och artikel 61 i den här förordningen för att undvika att samma uppgifter lämnas in flera gånger. Det kan också krävas uppgifter om ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt. När det gäller aktiva ämnen som genereras på plats ska riskbedömningen också inbegripet de möjliga riskerna hos en prekursor eller prekursorer.

| 7. | Resultaten av de riskbedömningar som har genomförts för verksamma ämnen eller ämnen som inger betänkligheter i biocidprodukten ska sammanställas så att en samlad bedömning erhålls för hela biocidprodukten. |
| --- | --- |

7.

Resultaten av de riskbedömningar som har genomförts för verksamma ämnen eller ämnen som inger betänkligheter i biocidprodukten ska sammanställas så att en samlad bedömning erhålls för hela biocidprodukten.

| 8. | Vid bedömningar av en biocidprodukt ska bedömningsorganet






  a) | beakta annan relevant teknisk eller vetenskaplig information som rimligen är tillgänglig för dem om biocidproduktens egenskaper, beståndsdelar, metaboliter eller resthalter, och |
| --- | --- | --- |

8.

Vid bedömningar av en biocidprodukt ska bedömningsorganet

a)

beakta annan relevant teknisk eller vetenskaplig information som rimligen är tillgänglig för dem om biocidproduktens egenskaper, beståndsdelar, metaboliter eller resthalter, och

| b) | i förekommande fall bedöma den sökandes motivering till att inte lägga fram vissa uppgifter. |
| --- | --- |

b)

i förekommande fall bedöma den sökandes motivering till att inte lägga fram vissa uppgifter.

| 9. | Tillämpningen av dessa gemensamma principer ska, tillsammans med övriga villkor i artikel 18, leda fram till att de behöriga myndigheterna eller kommissionen beslutar om en biocidprodukt kan godkännas eller inte. Ett sådant produktgodkännande kan innehålla begränsningar i fråga om användningen eller andra villkor. I vissa fall kan de behöriga myndigheterna komma fram till att det behövs fler uppgifter innan ett beslut om produktgodkännande kan fattas. |
| --- | --- |

9.

Tillämpningen av dessa gemensamma principer ska, tillsammans med övriga villkor i artikel 18, leda fram till att de behöriga myndigheterna eller kommissionen beslutar om en biocidprodukt kan godkännas eller inte. Ett sådant produktgodkännande kan innehålla begränsningar i fråga om användningen eller andra villkor. I vissa fall kan de behöriga myndigheterna komma fram till att det behövs fler uppgifter innan ett beslut om produktgodkännande kan fattas.

| 10. | När det gäller biocidprodukter med aktiva ämnen som omfattas av uteslutningskriterierna i artikel 5.1 ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen också bedöma om villkoren i artikel 5.2 kan uppfyllas. |
| --- | --- |

10.

När det gäller biocidprodukter med aktiva ämnen som omfattas av uteslutningskriterierna i artikel 5.1 ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen också bedöma om villkoren i artikel 5.2 kan uppfyllas.

| 11. | Under utvärderingsprocessen ska de sökande och bedömningsorganen samarbeta för att snabbt lösa eventuella frågor om datakraven eller för att på ett tidigt stadium fastställs eventuella ytterligare undersökningar som behövs, eller för att ändra föreslagna villkor för användningen av biocidprodukten eller för att ändra dess egenskaper eller sammansättning så att det säkerställs att kraven i artikel 18 och i denna bilaga uppfylls till fullo. Den administrativa arbetsbördan, särskilt för små och medelstora företag, ska hållas på lägsta möjliga nivå utan att äventyra skyddsnivån för människor, djur och miljö. |
| --- | --- |

11.

Under utvärderingsprocessen ska de sökande och bedömningsorganen samarbeta för att snabbt lösa eventuella frågor om datakraven eller för att på ett tidigt stadium fastställs eventuella ytterligare undersökningar som behövs, eller för att ändra föreslagna villkor för användningen av biocidprodukten eller för att ändra dess egenskaper eller sammansättning så att det säkerställs att kraven i artikel 18 och i denna bilaga uppfylls till fullo. Den administrativa arbetsbördan, särskilt för små och medelstora företag, ska hållas på lägsta möjliga nivå utan att äventyra skyddsnivån för människor, djur och miljö.

| 12. | De bedömningar som bedömningsorganet gör under utvärdeingsprocessen ska vara baserade på vetenskapliga principer, företrädesvis internationellt erkända, och utföras i samråd med experter. |
| --- | --- |

12.

De bedömningar som bedömningsorganet gör under utvärdeingsprocessen ska vara baserade på vetenskapliga principer, företrädesvis internationellt erkända, och utföras i samråd med experter.

Bedömning

Allmänna principer

| 13. | De uppgifter som läggs fram till stöd för en ansökan om godkännande av en biocidprodukt ska valideras av den myndighet som ansvarar för bedömningen eller tar emot anmälan i enlighet med berörda artiklar i förordningen. Efter att ha validerat dessa uppgifter ska den behöriga myndigheten använda dem för att genomföra en riskbedömning på grundval av den planerade användningen. Uppgifter som lämnas inom ramen för förordning (EG) nr 907/2006 ska i tillämpliga fall beaktas. |
| --- | --- |

13.

De uppgifter som läggs fram till stöd för en ansökan om godkännande av en biocidprodukt ska valideras av den myndighet som ansvarar för bedömningen eller tar emot anmälan i enlighet med berörda artiklar i förordningen. Efter att ha validerat dessa uppgifter ska den behöriga myndigheten använda dem för att genomföra en riskbedömning på grundval av den planerade användningen. Uppgifter som lämnas inom ramen för förordning (EG) nr 907/2006 ska i tillämpliga fall beaktas.

| 14. | En riskbedömning av det verksamma ämnet i biocidprodukten ska alltid genomföras. Om det dessutom finns andra potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten ska en riskbedömning göras för vart och ett av dessa. Riskbedömningen ska omfatta den planerade normala användningen av biocidprodukten samt en realistisk värsta-fallsituation, inbegripet alla relevanta frågor om produktion och bortskaffande. Vid bedömningen ska hänsyn också tas till hur ”behandlade varor” som behandlats med eller innehåller produkten kan användas och bortskaffas. Verksamma ämnen som genereras på plats och associerade prekursorer ska också beaktas. |
| --- | --- |

14.

En riskbedömning av det verksamma ämnet i biocidprodukten ska alltid genomföras. Om det dessutom finns andra potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten ska en riskbedömning göras för vart och ett av dessa. Riskbedömningen ska omfatta den planerade normala användningen av biocidprodukten samt en realistisk värsta-fallsituation, inbegripet alla relevanta frågor om produktion och bortskaffande. Vid bedömningen ska hänsyn också tas till hur ”behandlade varor” som behandlats med eller innehåller produkten kan användas och bortskaffas. Verksamma ämnen som genereras på plats och associerade prekursorer ska också beaktas.

| 15. | Vid bedömningen ska hänsyn också tas till möjligheten att kumulativa eller synergistiska effekter kan uppstå. |
| --- | --- |

15.

Vid bedömningen ska hänsyn också tas till möjligheten att kumulativa eller synergistiska effekter kan uppstå.

| 16. | För varje verksamt ämne och varje ämne som inger betänkligheter i biocidprodukten ska riskbedömningen vara förenad med en faroidentifiering och, där så är möjligt, ett fastställande av lämpliga referensvärden för dos eller effektkoncentrationer som NOAEL-värden (no-observed-adverse-effect levels, nivå där ingen skadlig effekt observeras) eller PNEC-värden (Predicted No Effect Concentrations, förväntad nolleffektkoncentration). Riskbedömningen ska i förekommande fall också omfatta en bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) samt en exponeringsbedömning och en riskkarakterisering. |
| --- | --- |

16.

För varje verksamt ämne och varje ämne som inger betänkligheter i biocidprodukten ska riskbedömningen vara förenad med en faroidentifiering och, där så är möjligt, ett fastställande av lämpliga referensvärden för dos eller effektkoncentrationer som NOAEL-värden (no-observed-adverse-effect levels, nivå där ingen skadlig effekt observeras) eller PNEC-värden (Predicted No Effect Concentrations, förväntad nolleffektkoncentration). Riskbedömningen ska i förekommande fall också omfatta en bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) samt en exponeringsbedömning och en riskkarakterisering.

| 17. | De resultat som erhålls vid en jämförelse mellan exponeringen och de lämpliga referensvärdena för vart och ett av de verksamma ämnena och för eventuella potentiellt skadliga ämnen ska sammanställas så att en samlad riskbedömning erhålls för biocidprodukten. Om kvantitativa resultat inte är tillgängliga ska resultaten från de kvalitativa bedömningarna sammanställas på liknande sätt. |
| --- | --- |

17.

De resultat som erhålls vid en jämförelse mellan exponeringen och de lämpliga referensvärdena för vart och ett av de verksamma ämnena och för eventuella potentiellt skadliga ämnen ska sammanställas så att en samlad riskbedömning erhålls för biocidprodukten. Om kvantitativa resultat inte är tillgängliga ska resultaten från de kvalitativa bedömningarna sammanställas på liknande sätt.

| 18. | Vid riskbedömningen ska följande fastställas:






  a) | Farorna på grund av fysisk-kemiska egenskaper. |
| --- | --- | --- |

18.

Vid riskbedömningen ska följande fastställas:

a)

Farorna på grund av fysisk-kemiska egenskaper.

| b) | Risken för människor och djur. |
| --- | --- |

b)

Risken för människor och djur.

| c) | Risken för miljön. |
| --- | --- |

c)

Risken för miljön.

| d) | De åtgärder som är nödvändiga för att skydda människor, djur och miljö både vid den planerade normala användningen av biocidprodukten och i en realistisk värsta-fall-situation. |
| --- | --- |

d)

De åtgärder som är nödvändiga för att skydda människor, djur och miljö både vid den planerade normala användningen av biocidprodukten och i en realistisk värsta-fall-situation.

| 19. | I vissa fall kan slutsatsen bli att ytterligare uppgifter behövs innan en riskbedömning kan slutföras. Eventuella sådana ytterligare uppgifter som begärs ska vara det minimum som är nödvändigt för att en sådan riskbedömning ska kunna genomföras. |
| --- | --- |

19.

I vissa fall kan slutsatsen bli att ytterligare uppgifter behövs innan en riskbedömning kan slutföras. Eventuella sådana ytterligare uppgifter som begärs ska vara det minimum som är nödvändigt för att en sådan riskbedömning ska kunna genomföras.

| 20. | Den information som lämnas om biocidproduktfamiljen ska göra det möjligt för bedömningsorganet att fatta ett beslut huruvida alla produkter inom biocidproduktfamiljen uppfyller kriterierna i artikel 18.1 b. |
| --- | --- |

20.

Den information som lämnas om biocidproduktfamiljen ska göra det möjligt för bedömningsorganet att fatta ett beslut huruvida alla produkter inom biocidproduktfamiljen uppfyller kriterierna i artikel 18.1 b.

| 21. | Den tekniska ekvivalensen för aktiva ämnen som redan är uppförda i förteckningen över godkända ämnen ska fastställas för varje aktivt ämne i produkten, om det är relevant. |
| --- | --- |

21.

Den tekniska ekvivalensen för aktiva ämnen som redan är uppförda i förteckningen över godkända ämnen ska fastställas för varje aktivt ämne i produkten, om det är relevant.

Effekter på människors eller djurs hälsa

Effekter på människors hälsa

| 22. | Vid riskbedömningen ska hänsyn tas till följande potentiella effekter i samband med användningen av biocidprodukten samt de befolkningsgrupper som kan utsättas för exponering. |
| --- | --- |

22.

Vid riskbedömningen ska hänsyn tas till följande potentiella effekter i samband med användningen av biocidprodukten samt de befolkningsgrupper som kan utsättas för exponering.

| 23. | De tidigare nämnda effekter som uppstår på grund av egenskaperna hos det verksamma ämnet och hos ämnen som inger betänkligheter. Dessa är:






  — | Akut toxicitet. |
| --- | --- | --- |

23.

De tidigare nämnda effekter som uppstår på grund av egenskaperna hos det verksamma ämnet och hos ämnen som inger betänkligheter. Dessa är:

—

Akut toxicitet.

| — | Irritation. |
| --- | --- |

—

Irritation.

| — | Frätande egenskaper. |
| --- | --- |

—

Frätande egenskaper.

| — | Allergiframkallande egenskaper. |
| --- | --- |

—

Allergiframkallande egenskaper.

| — | Toxicitet vid upprepad dos. |
| --- | --- |

—

Toxicitet vid upprepad dos.

| — | Mutagenitet. |
| --- | --- |

—

Mutagenitet.

| — | Cancerframkallande egenskaper. |
| --- | --- |

—

Cancerframkallande egenskaper.

| — | Reproduktionsstörande egenskaper. |
| --- | --- |

—

Reproduktionsstörande egenskaper.

| — | Neurotoxicitet. |
| --- | --- |

—

Neurotoxicitet.

| — | Immuntoxicitet. |
| --- | --- |

—

Immuntoxicitet.

| — | Störningar i det endokrina systemet. |
| --- | --- |

—

Störningar i det endokrina systemet.

| — | Övriga särskilda egenskaper hos det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet. |
| --- | --- |

—

Övriga särskilda egenskaper hos det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet.

| — | Övriga effekter till följd av fysikaliska och kemiska egenskaper. |
| --- | --- |

—

Övriga effekter till följd av fysikaliska och kemiska egenskaper.

| 24. | De tidigare nämnda befolkningsgrupperna är följande:






  — | Yrkesmässiga användare. |
| --- | --- | --- |

24.

De tidigare nämnda befolkningsgrupperna är följande:

—

Yrkesmässiga användare.

| — | Icke yrkesmässiga användare. |
| --- | --- |

—

Icke yrkesmässiga användare.

| — | Människor som exponeras direkt eller indirekt genom miljön. |
| --- | --- |

—

Människor som exponeras direkt eller indirekt genom miljön.

När det gäller dessa befolkningsgrupper bör särskild uppmärksamhet ägnas åt nödvändigheten av att skydda känsliga befolkningsgrupper.

| 25. | Faroidentifieringen ska omfatta egenskaperna och de potentiellt skadliga effekterna hos det verksamma ämnet och eventuella andra potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten. |
| --- | --- |

25.

Faroidentifieringen ska omfatta egenskaperna och de potentiellt skadliga effekterna hos det verksamma ämnet och eventuella andra potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten.

| 26. | Bedömningsorganet ska tillämpa punkterna 27–30 vid bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) för ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt. |
| --- | --- |

26.

Bedömningsorganet ska tillämpa punkterna 27–30 vid bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) för ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt.

| 27. | För toxicitet vid upprepad dos och för reproduktionsstörande egenskaper ska sambandet mellan dos och respons bedömas för varje verksamt ämne eller ämne som inger betänkligheter och, där så är möjligt, ska NOAEL-värdet fastställas. Om det inte är möjligt att fastställa ett NOAEL-värde ska ett LOAEL-värde (lowest-observed-adverse-effect level, lägsta nivå där skadlig effekt observeras) fastställas. I tillämpliga fall kan andra beskrivningar av sambandet mellan dos och respons användas som referensvärden. |
| --- | --- |

27.

För toxicitet vid upprepad dos och för reproduktionsstörande egenskaper ska sambandet mellan dos och respons bedömas för varje verksamt ämne eller ämne som inger betänkligheter och, där så är möjligt, ska NOAEL-värdet fastställas. Om det inte är möjligt att fastställa ett NOAEL-värde ska ett LOAEL-värde (lowest-observed-adverse-effect level, lägsta nivå där skadlig effekt observeras) fastställas. I tillämpliga fall kan andra beskrivningar av sambandet mellan dos och respons användas som referensvärden.

| 28. | För akut toxicitet, frätande egenskaper och irritation går det vanligtvis inte att fastställa ett NOAEL- eller LOAEL-värde på grundval av test som utförs i enlighet med kraven i förordningen. För akut toxicitet ska LD50-värdet (genomsnittlig dödlig dos) eller LC50-värdet (genomsnittlig dödlig koncentration) fastställas eller någon annan beskrivning av sambandet mellan dos och respons. För övriga effekter är det tillräckligt att bestämma om det verksamma ämnet eller ämnet som inger betänkligheter kan ge upphov till sådana effekter vid användning av produkten. |
| --- | --- |

28.

För akut toxicitet, frätande egenskaper och irritation går det vanligtvis inte att fastställa ett NOAEL- eller LOAEL-värde på grundval av test som utförs i enlighet med kraven i förordningen. För akut toxicitet ska LD50-värdet (genomsnittlig dödlig dos) eller LC50-värdet (genomsnittlig dödlig koncentration) fastställas eller någon annan beskrivning av sambandet mellan dos och respons. För övriga effekter är det tillräckligt att bestämma om det verksamma ämnet eller ämnet som inger betänkligheter kan ge upphov till sådana effekter vid användning av produkten.

| 29. | När det gäller mutagenitet och cancerogenitet bör en bedömning utan tröskelvärde göras om det aktiva ämnet eller ämnet som inger betänkligheter är gentoxiskt och cancerframkallande. Om det ifrågasatta ämnet inte är gentoxiskt ska en bedömning med tröskelvärde göras. |
| --- | --- |

29.

När det gäller mutagenitet och cancerogenitet bör en bedömning utan tröskelvärde göras om det aktiva ämnet eller ämnet som inger betänkligheter är gentoxiskt och cancerframkallande. Om det ifrågasatta ämnet inte är gentoxiskt ska en bedömning med tröskelvärde göras.

| 30. | När det gäller sensibilisering genom hudkontakt och inandning och om det inte råder enighet om möjligheten att fastställa en dos eller koncentration under vilken det är osannolikt att skadliga effekter kommer att uppstå, särskilt hos en person som redan har sensibiliserats för ett visst ämne, ska det vara tillräckligt att bedöma om det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet kan orsaka sådana effekter som en följd av användningen av biocidprodukten. |
| --- | --- |

30.

När det gäller sensibilisering genom hudkontakt och inandning och om det inte råder enighet om möjligheten att fastställa en dos eller koncentration under vilken det är osannolikt att skadliga effekter kommer att uppstå, särskilt hos en person som redan har sensibiliserats för ett visst ämne, ska det vara tillräckligt att bedöma om det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet kan orsaka sådana effekter som en följd av användningen av biocidprodukten.

| 31. | När riskbedömningen görs, ska särskild hänsyn tas till toxicitetsuppgifter som erhållits från observationer av människor som har exponerats, om sådana uppgifter finns tillgängliga, t.ex. information från tillverkning, giftinformationscentraler eller epidemiologiska undersökningar. |
| --- | --- |

31.

När riskbedömningen görs, ska särskild hänsyn tas till toxicitetsuppgifter som erhållits från observationer av människor som har exponerats, om sådana uppgifter finns tillgängliga, t.ex. information från tillverkning, giftinformationscentraler eller epidemiologiska undersökningar.

| 32. | En exponeringsbedömning ska genomföras för var och en av de befolkningsgrupper (yrkesmässiga användare, icke yrkesmässiga användare och människor som exponeras direkt eller indirekt genom miljön) som exponeras för eller som rimligen kan förväntas bli exponerade för en biocidprodukt, varvid särskild uppmärksamhet ska ägnas åt de exponeringsvägar som är relevanta för känsliga befolkningsgrupper. Syftet med bedömningen ska vara att göra en kvantitativ eller kvalitativ uppskattning av den dos eller koncentration av varje verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne, inbegripet relevanta metaboliter och nedbrytningsprodukter, som en befolkningsgrupp exponeras eller kan bli exponerad för vid användning av biocidprodukten och varor som är behandlade med produkten. |
| --- | --- |

32.

En exponeringsbedömning ska genomföras för var och en av de befolkningsgrupper (yrkesmässiga användare, icke yrkesmässiga användare och människor som exponeras direkt eller indirekt genom miljön) som exponeras för eller som rimligen kan förväntas bli exponerade för en biocidprodukt, varvid särskild uppmärksamhet ska ägnas åt de exponeringsvägar som är relevanta för känsliga befolkningsgrupper. Syftet med bedömningen ska vara att göra en kvantitativ eller kvalitativ uppskattning av den dos eller koncentration av varje verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne, inbegripet relevanta metaboliter och nedbrytningsprodukter, som en befolkningsgrupp exponeras eller kan bli exponerad för vid användning av biocidprodukten och varor som är behandlade med produkten.

| 33. | Exponeringsbedömningen ska baseras på uppgifterna i den tekniska dossier som har lagts fram i enlighet med artiklarna 6 och 20 och på all annan tillgänglig och relevant information. Särskilt följande faktorer ska beaktas i tillämpliga fall:






  — | Korrekt uppmätta exponeringsdata. |
| --- | --- | --- |

33.

Exponeringsbedömningen ska baseras på uppgifterna i den tekniska dossier som har lagts fram i enlighet med artiklarna 6 och 20 och på all annan tillgänglig och relevant information. Särskilt följande faktorer ska beaktas i tillämpliga fall:

—

Korrekt uppmätta exponeringsdata.

| — | Den form i vilken produkten saluförs. |
| --- | --- |

—

Den form i vilken produkten saluförs.

| — | Typ av biocidprodukt. |
| --- | --- |

—

Typ av biocidprodukt.

| — | Användningsmetod och dosering. |
| --- | --- |

—

Användningsmetod och dosering.

| — | Produktens fysikaliska och kemiska egenskaper. |
| --- | --- |

—

Produktens fysikaliska och kemiska egenskaper.

| — | Troliga exponeringsvägar och absorptionspotential. |
| --- | --- |

—

Troliga exponeringsvägar och absorptionspotential.

| — | Exponeringens frekvens och varaktighet. |
| --- | --- |

—

Exponeringens frekvens och varaktighet.

| — | Högsta resthalter (MRL). |
| --- | --- |

—

Högsta resthalter (MRL).

| — | Särskilda exponerade befolkningsgruppers typ och storlek, om sådana uppgifter är tillgängliga. |
| --- | --- |

—

Särskilda exponerade befolkningsgruppers typ och storlek, om sådana uppgifter är tillgängliga.

| 34. | När exponeringsbedömningen utförs ska särskild hänsyn tas till tillförlitligt uppmätta och representativa exponeringsdata, om sådana data finns tillgängliga. Om beräkningsmetoder används för uppskattningen av exponeringsnivåer ska lämpliga modeller användas.
  Dessa modeller ska






  — | ge bästa möjliga uppskattning av alla relevanta processer med hänsyn till realistiska parametrar och antaganden, |
| --- | --- | --- |

34.

När exponeringsbedömningen utförs ska särskild hänsyn tas till tillförlitligt uppmätta och representativa exponeringsdata, om sådana data finns tillgängliga. Om beräkningsmetoder används för uppskattningen av exponeringsnivåer ska lämpliga modeller användas.

Dessa modeller ska

—

ge bästa möjliga uppskattning av alla relevanta processer med hänsyn till realistiska parametrar och antaganden,

| — | analyseras med hänsyn till möjliga osäkerhetsfaktorer, |
| --- | --- |

—

analyseras med hänsyn till möjliga osäkerhetsfaktorer,

| — | valideras på ett tillförlitligt sätt genom mätningar som utförs under omständigheter som är relevanta för användningen av modellen, |
| --- | --- |

—

valideras på ett tillförlitligt sätt genom mätningar som utförs under omständigheter som är relevanta för användningen av modellen,

| — | vara relevanta för betingelserna i det område där medlet ska användas. |
| --- | --- |

—

vara relevanta för betingelserna i det område där medlet ska användas.

Relevanta övervakningsdata om ämnen med likartad användning och likartade exponeringsmönster eller egenskaper ska också beaktas.

| 35. | Om ett referensvärde har fastställts för någon av de effekter som anges i punkt 23, ska riskkaraktiseringen omfatta jämförelse av referensvärdet och uppskattningen av den dos eller koncentration som befolkningsgruppen kommer att exponeras för. Om ett referensvärde inte kan fastställas ska ett kvalitativt tillvägagångssätt användas.
  Bedömningsfaktorer ligger bakom extrapoleringen mellan animal toxicitet och den exponerade mänskliga befolkningen. Fastställandet av en övergripande bedömningsfaktor sker med beaktande av graden av osäkerhet vid extrapolering mellan arter och inom arter. I avsaknad av lämpliga kemiska och specifika uppgifter tillämpas automatiskt en bedömningsfaktor som är 100 gånger det berörda referensvärdet. Andra aspekter kan också övervägas som bedömningsfaktorer, t.ex. toxikokinetik och toxikodynamik, effektens art och allvarlighetsgrad, befolkningsgrupper (och undergrupper), exponeringsavvikelser i resultatet av studier och mänskliga exponering när det gäller frekvens och varaktighet, extrapolering av studiens längd (t.ex. subkronisk till kronisk) förhållandet mellan dos och verkan och den övergripande kvaliteten på uppsättningen uppgifter om toxicitet. |
| --- | --- |

35.

Om ett referensvärde har fastställts för någon av de effekter som anges i punkt 23, ska riskkaraktiseringen omfatta jämförelse av referensvärdet och uppskattningen av den dos eller koncentration som befolkningsgruppen kommer att exponeras för. Om ett referensvärde inte kan fastställas ska ett kvalitativt tillvägagångssätt användas.

Bedömningsfaktorer ligger bakom extrapoleringen mellan animal toxicitet och den exponerade mänskliga befolkningen. Fastställandet av en övergripande bedömningsfaktor sker med beaktande av graden av osäkerhet vid extrapolering mellan arter och inom arter. I avsaknad av lämpliga kemiska och specifika uppgifter tillämpas automatiskt en bedömningsfaktor som är 100 gånger det berörda referensvärdet. Andra aspekter kan också övervägas som bedömningsfaktorer, t.ex. toxikokinetik och toxikodynamik, effektens art och allvarlighetsgrad, befolkningsgrupper (och undergrupper), exponeringsavvikelser i resultatet av studier och mänskliga exponering när det gäller frekvens och varaktighet, extrapolering av studiens längd (t.ex. subkronisk till kronisk) förhållandet mellan dos och verkan och den övergripande kvaliteten på uppsättningen uppgifter om toxicitet.

Effekter på djurens hälsa

| 36. | På grundval av samma principer som beskrivs i avsnittet om effekter på människor, ska den bedömningsorganet överväga de risker som biocidprodukten medför för djur. |
| --- | --- |

36.

På grundval av samma principer som beskrivs i avsnittet om effekter på människor, ska den bedömningsorganet överväga de risker som biocidprodukten medför för djur.

Effekter på miljön

| 37. | Vid riskbedömningen ska hänsyn tas till alla skadliga effekter som uppstår i någon del av miljön, dvs. luft, jord och vatten (inbegripet sediment) samt på växter och djur på grund av användningen av biocidprodukten. |
| --- | --- |

37.

Vid riskbedömningen ska hänsyn tas till alla skadliga effekter som uppstår i någon del av miljön, dvs. luft, jord och vatten (inbegripet sediment) samt på växter och djur på grund av användningen av biocidprodukten.

| 38. | Faroidentifieringen ska omfatta egenskaperna och de potentiellt skadliga effekterna hos det verksamma ämnet och eventuella andra potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten. |
| --- | --- |

38.

Faroidentifieringen ska omfatta egenskaperna och de potentiellt skadliga effekterna hos det verksamma ämnet och eventuella andra potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten.

| 39. | En bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) ska genomföras för att förutsäga under vilken koncentration skadliga effekter på den berörda delen av miljön inte förväntas inträffa. Denna bedömning ska genomföras för det verksamma ämnet och för ämnen som inger betänkligheter i biocidprodukten. Denna koncentration kallas uppskattad nolleffektkoncentration (PNEC). I vissa fall är det emellertid inte möjligt att fastställa ett PNEC-värde och då ska en kvalitativ bedömning genomföras av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt). |
| --- | --- |

39.

En bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) ska genomföras för att förutsäga under vilken koncentration skadliga effekter på den berörda delen av miljön inte förväntas inträffa. Denna bedömning ska genomföras för det verksamma ämnet och för ämnen som inger betänkligheter i biocidprodukten. Denna koncentration kallas uppskattad nolleffektkoncentration (PNEC). I vissa fall är det emellertid inte möjligt att fastställa ett PNEC-värde och då ska en kvalitativ bedömning genomföras av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt).

| 40. | PNEC-värdet ska fastställas på grundval av de uppgifter om effekter på organismer och de ekotoxicitetsstudier som har lagts fram i enlighet med kraven i artiklarna 6 och 19. Det ska beräknas genom att en bedömningsfaktor används på de referensvärden som erhållits från försök på organismer, t.ex. LD50 (genomsnittlig dödlig dos), LC50 (genomsnittlig dödlig koncentration), EC50 (genomsnittlig effektkoncentration), IC50 (koncentration som orsakar en femtioprocentig hämning av en viss parameter, t.ex. tillväxt), NOEL(C) (no-observed-effect level [concentration]) eller LOEL(C) (lowest-observed-effect level [concentration]). I tillämpliga fall kan andra beskrivningar av förhållandet mellan dos och verkan användas som referensvärden. |
| --- | --- |

40.

PNEC-värdet ska fastställas på grundval av de uppgifter om effekter på organismer och de ekotoxicitetsstudier som har lagts fram i enlighet med kraven i artiklarna 6 och 19. Det ska beräknas genom att en bedömningsfaktor används på de referensvärden som erhållits från försök på organismer, t.ex. LD50 (genomsnittlig dödlig dos), LC50 (genomsnittlig dödlig koncentration), EC50 (genomsnittlig effektkoncentration), IC50 (koncentration som orsakar en femtioprocentig hämning av en viss parameter, t.ex. tillväxt), NOEL(C) (no-observed-effect level [concentration]) eller LOEL(C) (lowest-observed-effect level [concentration]). I tillämpliga fall kan andra beskrivningar av förhållandet mellan dos och verkan användas som referensvärden.

| 41. | Bedömningsfaktorn uttrycker graden av osäkerhet när försöksuppgifter som rör ett begränsat antal arter extrapoleras till den verkliga miljön. Följaktligen gäller det i allmänhet att ju fler data och ju längre försöken har varat desto mindre blir osäkerheten och därmed bedömningsfaktorns storlek. |
| --- | --- |

41.

Bedömningsfaktorn uttrycker graden av osäkerhet när försöksuppgifter som rör ett begränsat antal arter extrapoleras till den verkliga miljön. Följaktligen gäller det i allmänhet att ju fler data och ju längre försöken har varat desto mindre blir osäkerheten och därmed bedömningsfaktorns storlek.

| 42. | En exponeringsbedömning ska genomföras för varje del av miljön för att förutsäga vilken koncentration som sannolikt kommer att finnas i denna av varje verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne i biocidprodukten. Denna koncentration kallas förväntad miljökoncentration (predicted environmental concentration, PEC). Det är emellertid inte alltid möjligt att fastställa ett PEC-värde och då ska en kvalitativ bedömning av exponeringen genomföras. |
| --- | --- |

42.

En exponeringsbedömning ska genomföras för varje del av miljön för att förutsäga vilken koncentration som sannolikt kommer att finnas i denna av varje verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne i biocidprodukten. Denna koncentration kallas förväntad miljökoncentration (predicted environmental concentration, PEC). Det är emellertid inte alltid möjligt att fastställa ett PEC-värde och då ska en kvalitativ bedömning av exponeringen genomföras.

| 43. | Ett PEC-värde eller, i förekommande fall, en kvalitativ exponeringsbedömning, behöver endast fastställas för de delar av miljön till vilka det är känt eller rimligen kan förväntas att utsläpp, deponering eller spridning förekommer, inklusive alla relevanta bidrag från varor som har behandlats med biocidprodukter. |
| --- | --- |

43.

Ett PEC-värde eller, i förekommande fall, en kvalitativ exponeringsbedömning, behöver endast fastställas för de delar av miljön till vilka det är känt eller rimligen kan förväntas att utsläpp, deponering eller spridning förekommer, inklusive alla relevanta bidrag från varor som har behandlats med biocidprodukter.

| 44. | PEC-värdet eller den kvalitativa exponeringsbedömningen ska i förekommande fall fastställas med särskild hänsyn till






  — | korrekt uppmätta exponeringsdata, |
| --- | --- | --- |

44.

PEC-värdet eller den kvalitativa exponeringsbedömningen ska i förekommande fall fastställas med särskild hänsyn till

—

korrekt uppmätta exponeringsdata,

| — | den form i vilken produkten saluförs, |
| --- | --- |

—

den form i vilken produkten saluförs,

| — | typ av biocidprodukt, |
| --- | --- |

—

typ av biocidprodukt,

| — | användningsmetod och dosering, |
| --- | --- |

—

användningsmetod och dosering,

| — | fysikaliska och kemiska egenskaper, |
| --- | --- |

—

fysikaliska och kemiska egenskaper,

| — | nedbrytnings- och omvandlingsprodukter, |
| --- | --- |

—

nedbrytnings- och omvandlingsprodukter,

| — | troliga spridningsvägar till olika delar av miljön och möjlighet till adsorption/desorption och nedbrytning, |
| --- | --- |

—

troliga spridningsvägar till olika delar av miljön och möjlighet till adsorption/desorption och nedbrytning,

| — | exponeringens frekvens och varaktighet, |
| --- | --- |

—

exponeringens frekvens och varaktighet,

| — | långväga spridning i miljön. |
| --- | --- |

—

långväga spridning i miljön.

| 45. | När exponeringsbedömningen utförs ska särskild hänsyn tas till tillförlitligt uppmätta och representativa exponeringsdata, om sådana data finns tillgängliga. Om beräkningsmetoder används för uppskattningen av exponeringsnivåer ska lämpliga modeller användas. Dessa modeller ska ha de egenskaper som anges i punkt 34. I förekommande fall ska hänsyn också tas till relevanta övervakningsdata för ämnen med likartade användningsområden och exponeringsmönster eller likartade egenskaper. |
| --- | --- |

45.

När exponeringsbedömningen utförs ska särskild hänsyn tas till tillförlitligt uppmätta och representativa exponeringsdata, om sådana data finns tillgängliga. Om beräkningsmetoder används för uppskattningen av exponeringsnivåer ska lämpliga modeller användas. Dessa modeller ska ha de egenskaper som anges i punkt 34. I förekommande fall ska hänsyn också tas till relevanta övervakningsdata för ämnen med likartade användningsområden och exponeringsmönster eller likartade egenskaper.

| 46. | För varje del av miljön ska riskkarakteriseringen i största möjliga utsträckning omfatta en jämförelse mellan PEC-värdet och PNEC-värdet så att PEC/PNEC-kvoten kan beräknas. |
| --- | --- |

46.

För varje del av miljön ska riskkarakteriseringen i största möjliga utsträckning omfatta en jämförelse mellan PEC-värdet och PNEC-värdet så att PEC/PNEC-kvoten kan beräknas.

| 47. | Om det inte är möjligt att beräkna PEC/PNEC-kvoten, ska riskkarakteriseringen omfatta en kvalitativ bedömning av sannolikheten för att en effekt uppstår under de aktuella exponeringsförhållandena eller kommer att uppstå under de förväntade exponeringsförhållandena. |
| --- | --- |

47.

Om det inte är möjligt att beräkna PEC/PNEC-kvoten, ska riskkarakteriseringen omfatta en kvalitativ bedömning av sannolikheten för att en effekt uppstår under de aktuella exponeringsförhållandena eller kommer att uppstå under de förväntade exponeringsförhållandena.

Effekter på målorganismer

| 48. | En bedömning ska göras för att påvisa att biocidproduktens effekter inte medför onödigt lidande för ryggradsdjur i målgruppen. Denna bedömning ska innehålla en värdering av den mekanism med vilken effekten uppnås och de observerade effekterna på beteende och hälsa för ryggradsdjur i målgruppen; om den avsedda effekten är att döda ryggradsdjuren ska det göras en bedömning av den tid som behövs för att framkalla djurens död och under vilka förhållanden döden inträffar. |
| --- | --- |

48.

En bedömning ska göras för att påvisa att biocidproduktens effekter inte medför onödigt lidande för ryggradsdjur i målgruppen. Denna bedömning ska innehålla en värdering av den mekanism med vilken effekten uppnås och de observerade effekterna på beteende och hälsa för ryggradsdjur i målgruppen; om den avsedda effekten är att döda ryggradsdjuren ska det göras en bedömning av den tid som behövs för att framkalla djurens död och under vilka förhållanden döden inträffar.

| 49. | Bedömningsorganet ska vid behov bedöma risken för att målorganismen möjligen utvecklar resistens eller korsresistens mot ett verksamt ämne i biocidprodukten. |
| --- | --- |

49.

Bedömningsorganet ska vid behov bedöma risken för att målorganismen möjligen utvecklar resistens eller korsresistens mot ett verksamt ämne i biocidprodukten.

Effektivitet

| 50. | De uppgifter som läggs fram av sökanden ska vara tillräckliga för att säkerställa att biocidproduktens påstådda effektivitet kan styrkas. Uppgifter som läggs fram av den sökande eller som innehas av bedömningsorganet ska kunna visa biocidproduktens effektivitet mot målorganismerna vid normal användning i enlighet med villkoren för godkännandet. |
| --- | --- |

50.

De uppgifter som läggs fram av sökanden ska vara tillräckliga för att säkerställa att biocidproduktens påstådda effektivitet kan styrkas. Uppgifter som läggs fram av den sökande eller som innehas av bedömningsorganet ska kunna visa biocidproduktens effektivitet mot målorganismerna vid normal användning i enlighet med villkoren för godkännandet.

| 51. | Försök ska utföras i enlighet med unionens riktlinjer, om sådana är tillgängliga och tillämpliga. I förekommande fall kan andra metoder användas enligt förteckningen nedan. Om relevanta och godtagbara fältdata föreligger kan dessa användas.






  — | ISO, CEN eller andra internationella standarder. |
| --- | --- | --- |

51.

Försök ska utföras i enlighet med unionens riktlinjer, om sådana är tillgängliga och tillämpliga. I förekommande fall kan andra metoder användas enligt förteckningen nedan. Om relevanta och godtagbara fältdata föreligger kan dessa användas.

—

ISO, CEN eller andra internationella standarder.

| — | Nationell standard. |
| --- | --- |

—

Nationell standard.

| — | Industristandard (om den godkänts av bedömningsorganet). |
| --- | --- |

—

Industristandard (om den godkänts av bedömningsorganet).

| — | Enskilda producenters standarder (om de godkänts av bedömningsorganet). |
| --- | --- |

—

Enskilda producenters standarder (om de godkänts av bedömningsorganet).

| — | Uppgifter från den faktiska utvecklingen av biocidprodukten (om de godkänns av bedömningsorganet). |
| --- | --- |

—

Uppgifter från den faktiska utvecklingen av biocidprodukten (om de godkänns av bedömningsorganet).

Sammanfattning

| 52. | På vart och ett av de områden där riskbedömningar har genomförts, ska bedömningsorganet sammanställa resultaten för det verksamma ämnet och resultaten för potentiellt skadliga ämnen för att få en samlad bedömning för hela biocidprodukten. Denna bedömning ska också ta hänsyn till de sannolika kumulativa eller synergistiska effekterna. |
| --- | --- |

52.

På vart och ett av de områden där riskbedömningar har genomförts, ska bedömningsorganet sammanställa resultaten för det verksamma ämnet och resultaten för potentiellt skadliga ämnen för att få en samlad bedömning för hela biocidprodukten. Denna bedömning ska också ta hänsyn till de sannolika kumulativa eller synergistiska effekterna.

| 53. | När det gäller biocidprodukter som innehåller mer än ett verksamt ämne ska de skadliga effekterna också beaktas tillsammans så att en sammanlagd bedömning erhålls för hela biocidprodukten. |
| --- | --- |

53.

När det gäller biocidprodukter som innehåller mer än ett verksamt ämne ska de skadliga effekterna också beaktas tillsammans så att en sammanlagd bedömning erhålls för hela biocidprodukten.

Slutsatser

Allmänna principer

| 54. | Syftet med bedömningen är att fastställa huruvida produkten uppfyller kriterierna i artikel 18.1 b eller inte. Med utgångspunkt i den bedömning som utförts i enlighet med punkterna 13–53 i denna bilaga ska bedömningsorganet nå sina slutsatser på grundval av en sammanställning av de risker som är förenade med varje verksamt ämne och de risker som är förenade med varje potentiellt skadligt ämne i biocidprodukten. |
| --- | --- |

54.

Syftet med bedömningen är att fastställa huruvida produkten uppfyller kriterierna i artikel 18.1 b eller inte. Med utgångspunkt i den bedömning som utförts i enlighet med punkterna 13–53 i denna bilaga ska bedömningsorganet nå sina slutsatser på grundval av en sammanställning av de risker som är förenade med varje verksamt ämne och de risker som är förenade med varje potentiellt skadligt ämne i biocidprodukten.

| 55. | När det bedömningsorganet fastställer att kriterierna i artikel 18.1 b har uppfyllts ska det komma fram till en av följande slutsatser för varje produkttyp och för varje användningsområde för den biocidprodukt som ansökan gäller:






  1. | Biocidprodukten uppfyller kriterierna. |
| --- | --- | --- |

55.

När det bedömningsorganet fastställer att kriterierna i artikel 18.1 b har uppfyllts ska det komma fram till en av följande slutsatser för varje produkttyp och för varje användningsområde för den biocidprodukt som ansökan gäller:

1.

Biocidprodukten uppfyller kriterierna.

| 2. | Biocidprodukten kan med förbehåll för särskilda villkor eller begränsningar uppfylla kriterierna. |
| --- | --- |

2.

Biocidprodukten kan med förbehåll för särskilda villkor eller begränsningar uppfylla kriterierna.

| 3. | Att det utan ytterligare uppgifter inte går att fastställa om biocidprodukten uppfyller kriterierna. |
| --- | --- |

3.

Att det utan ytterligare uppgifter inte går att fastställa om biocidprodukten uppfyller kriterierna.

| 4. | Biocidprodukten uppfyller inte kriterierna. |
| --- | --- |

4.

Biocidprodukten uppfyller inte kriterierna.

| 56. | Bedömningsorganet ska vid fastställandet av huruvida en biocidprodukt uppfyller kriterierna i artikel 18.1 b beakta den osäkerhet som följer av variationerna i de uppgifter som använts i bedömningsprocessen. |
| --- | --- |

56.

Bedömningsorganet ska vid fastställandet av huruvida en biocidprodukt uppfyller kriterierna i artikel 18.1 b beakta den osäkerhet som följer av variationerna i de uppgifter som använts i bedömningsprocessen.

| 57. | Om bedömningsorganet konstaterar att det krävs kompletterande information eller uppgifter ska bedömningsorganet motivera behovet av sådan kompletterande information eller sådana kompletterande uppgifter. Sådan ytterligare information eller sådana ytterligare uppgifter ska vara det minimum som krävs för att ytterligare en lämplig riskbedömning ska kunna genomföras. |
| --- | --- |

57.

Om bedömningsorganet konstaterar att det krävs kompletterande information eller uppgifter ska bedömningsorganet motivera behovet av sådan kompletterande information eller sådana kompletterande uppgifter. Sådan ytterligare information eller sådana ytterligare uppgifter ska vara det minimum som krävs för att ytterligare en lämplig riskbedömning ska kunna genomföras.

Effekter på människors eller djurs hälsa

Effekter på människors hälsa

| 58. | Bedömningsorganet ska beakta möjliga effekter på alla befolkningsgrupper, dvs. yrkesmässiga användare, icke yrkesmässiga användare och människor som exponeras direkt eller indirekt genom miljön. När det når dessa slutsatser ska särskild uppmärksamhet ägnas åt känsliga befolkningsgrupper i de olika befolkningsgrupperna. |
| --- | --- |

58.

Bedömningsorganet ska beakta möjliga effekter på alla befolkningsgrupper, dvs. yrkesmässiga användare, icke yrkesmässiga användare och människor som exponeras direkt eller indirekt genom miljön. När det når dessa slutsatser ska särskild uppmärksamhet ägnas åt känsliga befolkningsgrupper i de olika befolkningsgrupperna.

| 59. | Bedömningsorganet ska undersöka sambandet mellan exponering och effekt. En rad faktorer ska beaktas vid undersökningen av detta samband och en av de viktigaste är vilken typ av skadliga effekter ämnet i fråga ger upphov till. Dessa effekter omfattar akut toxicitet, irritation, frätande egenskaper, sensibilisering, toxicitet vid upprepad dos, mutagenitet, cancerogenicitet, neurotoxicitet, immuntoxicitet, reproduktionsstörande egenskaper och störning av det endokrina systemet samt fysikaliska och kemiska egenskaper och alla övriga skadliga egenskaper hos det verksamma ämnet eller ämnet som inger betänkligheter eller hos de relevanta metaboliterna eller nedbrytningsprodukterna. |
| --- | --- |

59.

Bedömningsorganet ska undersöka sambandet mellan exponering och effekt. En rad faktorer ska beaktas vid undersökningen av detta samband och en av de viktigaste är vilken typ av skadliga effekter ämnet i fråga ger upphov till. Dessa effekter omfattar akut toxicitet, irritation, frätande egenskaper, sensibilisering, toxicitet vid upprepad dos, mutagenitet, cancerogenicitet, neurotoxicitet, immuntoxicitet, reproduktionsstörande egenskaper och störning av det endokrina systemet samt fysikaliska och kemiska egenskaper och alla övriga skadliga egenskaper hos det verksamma ämnet eller ämnet som inger betänkligheter eller hos de relevanta metaboliterna eller nedbrytningsprodukterna.

| 60. | Vanligtvis ligger exponeringsmarginalen (MOEref) – förhållandet mellan dosdeskriptorn och exponeringskoncentration - runt 100 men en MOEref som är högre eller lägre än detta kan också vara lämplig beroende bland annat på typen av kritiska effekter och befolkningens känslighet. |
| --- | --- |

60.

Vanligtvis ligger exponeringsmarginalen (MOEref) – förhållandet mellan dosdeskriptorn och exponeringskoncentration - runt 100 men en MOEref som är högre eller lägre än detta kan också vara lämplig beroende bland annat på typen av kritiska effekter och befolkningens känslighet.

| 61. | Bedömningsorganet ska, när så är lämpligt, konstaterat att kriterium iii enligt artikel 18.1 b endast kan uppfyllas genom tillämpning av förebyggande åtgärder och skyddsåtgärder som inbegriper utformning av arbetsvillkor, tekniska skyddsåtgärder, användning av lämplig utrustning och lämpliga material, kollektiva skyddsåtgärder och, när exponering inte kan förhindras på annat sätt, tillämpning av individuella skyddsåtgärder som personlig skyddsutrustning, t.ex. andningsskydd, overall, handskar och skyddsglasögon, för att minska exponeringen för yrkesmässiga användare. |
| --- | --- |

61.

Bedömningsorganet ska, när så är lämpligt, konstaterat att kriterium iii enligt artikel 18.1 b endast kan uppfyllas genom tillämpning av förebyggande åtgärder och skyddsåtgärder som inbegriper utformning av arbetsvillkor, tekniska skyddsåtgärder, användning av lämplig utrustning och lämpliga material, kollektiva skyddsåtgärder och, när exponering inte kan förhindras på annat sätt, tillämpning av individuella skyddsåtgärder som personlig skyddsutrustning, t.ex. andningsskydd, overall, handskar och skyddsglasögon, för att minska exponeringen för yrkesmässiga användare.

| 62. | Om användning av personlig skyddsutrustning är den enda möjliga metoden att minska exponeringen för icke yrkesmässiga användare till en godtagbar nivå för denna befolkningsgrupp ska produkten normalt inte anses uppfylla kriterium iii enligt artikel 18.1 b. |
| --- | --- |

62.

Om användning av personlig skyddsutrustning är den enda möjliga metoden att minska exponeringen för icke yrkesmässiga användare till en godtagbar nivå för denna befolkningsgrupp ska produkten normalt inte anses uppfylla kriterium iii enligt artikel 18.1 b.

Effekter på djur

| 63. | Med användning av samma relevanta kriterier som beskrivs i avsnittet om effekterna på människors hälsa ska bedömningsorganet avväga om kriterium iii enligt artikel 18.1 b uppfylls i fråga om djurs hälsa. |
| --- | --- |

63.

Med användning av samma relevanta kriterier som beskrivs i avsnittet om effekterna på människors hälsa ska bedömningsorganet avväga om kriterium iii enligt artikel 18.1 b uppfylls i fråga om djurs hälsa.

Effekter på miljön

| 64. | Det grundläggande hjälpmedel som används i beslutsfattandet är PEC/PNEC-kvoten eller, om denna inte kan beräknas, en kvalitativ uppskattning. Vederbörlig hänsyn ska tas till noggrannheten i beräkningen av denna kvot, vilken beror på variabiliteten hos de data som har använts vid mätningarna av koncentrationen och vid uppskattningen.
  Vid beräkningen av PEC-värdet ska den lämpligaste modellen användas och hänsyn ska tas till biocidproduktens omvandling, spridning och fördelning i miljön. |
| --- | --- |

64.

Det grundläggande hjälpmedel som används i beslutsfattandet är PEC/PNEC-kvoten eller, om denna inte kan beräknas, en kvalitativ uppskattning. Vederbörlig hänsyn ska tas till noggrannheten i beräkningen av denna kvot, vilken beror på variabiliteten hos de data som har använts vid mätningarna av koncentrationen och vid uppskattningen.

Vid beräkningen av PEC-värdet ska den lämpligaste modellen användas och hänsyn ska tas till biocidproduktens omvandling, spridning och fördelning i miljön.

| 65. | Om PEC/PNEC-kvoten för en given del av miljön är lika med eller mindre än 1 ska riskkarakteriseringen vara att inga ytterligare uppgifter och/eller försök är nödvändiga. Om PEC/PNEC-kvoten är större än 1 ska bedömningsorganet, på grundval av kvotens storlek och andra relevanta faktorer, bedöma om det krävs ytterligare uppgifter och/eller försök för att vid behov klarlägga riskerna eller om det krävs lämpliga åtgärder för att minska riskerna eller om biocidprodukten inte kan uppfylla kriterium iv enligt artikel 18.1 b. |
| --- | --- |

65.

Om PEC/PNEC-kvoten för en given del av miljön är lika med eller mindre än 1 ska riskkarakteriseringen vara att inga ytterligare uppgifter och/eller försök är nödvändiga. Om PEC/PNEC-kvoten är större än 1 ska bedömningsorganet, på grundval av kvotens storlek och andra relevanta faktorer, bedöma om det krävs ytterligare uppgifter och/eller försök för att vid behov klarlägga riskerna eller om det krävs lämpliga åtgärder för att minska riskerna eller om biocidprodukten inte kan uppfylla kriterium iv enligt artikel 18.1 b.

Vatten

| 66. | Bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 18.1 b om koncentrationen av det verksamma ämnet eller andra potentiellt skadliga ämnen eller av relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter i vatten (eller dess sediment) under de föreslagna användningsbetingelserna förväntas ha en oacceptabel inverkan på icke-målorganismer i vatten-, havs- eller flodmynningsmiljöer, om det inte är vetenskapligt påvisat att det inte uppstår någon oacceptabel effekt under normala fältförhållanden. |
| --- | --- |

66.

Bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 18.1 b om koncentrationen av det verksamma ämnet eller andra potentiellt skadliga ämnen eller av relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter i vatten (eller dess sediment) under de föreslagna användningsbetingelserna förväntas ha en oacceptabel inverkan på icke-målorganismer i vatten-, havs- eller flodmynningsmiljöer, om det inte är vetenskapligt påvisat att det inte uppstår någon oacceptabel effekt under normala fältförhållanden.

| 67. | Det bedömande ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 18.1 b om koncentrationen av det verksamma ämnet eller andra potentiellt skadliga ämnen eller av relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter i grundvattnet under de föreslagna användningsbetingelserna förväntas överskrida den lägsta av följande koncentrationer:






  — | den högsta tillåtna koncentration som fastställs i direktiv 98/83/EG, eller |
| --- | --- | --- |

67.

Det bedömande ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 18.1 b om koncentrationen av det verksamma ämnet eller andra potentiellt skadliga ämnen eller av relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter i grundvattnet under de föreslagna användningsbetingelserna förväntas överskrida den lägsta av följande koncentrationer:

—

den högsta tillåtna koncentration som fastställs i direktiv 98/83/EG, eller

| — | den högsta koncentration som fastställs enligt förfarandet för godkännande av det verksamma ämnet enligt den här förordningen på grundval av lämpliga uppgifter, särskilt toxikologiska uppgifter, |
| --- | --- |

—

den högsta koncentration som fastställs enligt förfarandet för godkännande av det verksamma ämnet enligt den här förordningen på grundval av lämpliga uppgifter, särskilt toxikologiska uppgifter,

om det inte är vetenskapligt påvisat att den lägre koncentrationen inte överskrids under normala fältförhållanden.

| 68. | Bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 18.1 b om den koncentration av det verksamma ämnet eller av ett potentiellt skadligt ämne eller av relevanta metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som kan förväntas i ytvatten eller dess sediment efter användning av biocidprodukten under de föreslagna användningsvillkoren






  — | i de fall då ytvattnet i eller från det planerade användningsområdet är avsett att användas för framställning av dricksvatten överskrider de värden som fastställs i






  — | direktiv 2000/60/EG, |
| --- | --- | --- | --- |

68.

Bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 18.1 b om den koncentration av det verksamma ämnet eller av ett potentiellt skadligt ämne eller av relevanta metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som kan förväntas i ytvatten eller dess sediment efter användning av biocidprodukten under de föreslagna användningsvillkoren

—

i de fall då ytvattnet i eller från det planerade användningsområdet är avsett att användas för framställning av dricksvatten överskrider de värden som fastställs i

—

direktiv 2000/60/EG,

| — | direktiv 98/83/EG, eller |
| --- | --- |

—

direktiv 98/83/EG, eller

| — | har en inverkan som bedöms som oacceptabel på icke-målorganismer, |
| --- | --- |

—

har en inverkan som bedöms som oacceptabel på icke-målorganismer,

om det inte är vetenskapligt påvisat att denna koncentration inte överskrids under relevanta fältförhållanden.

| 69. | De föreslagna bruksanvisningarna för biocidprodukten, inklusive förfarandena för rengöring av utrustningen, ska vara sådana att, om de följs, de minimerar sannolikheten för oavsiktlig förorening av vatten eller dess sediment. |
| --- | --- |

69.

De föreslagna bruksanvisningarna för biocidprodukten, inklusive förfarandena för rengöring av utrustningen, ska vara sådana att, om de följs, de minimerar sannolikheten för oavsiktlig förorening av vatten eller dess sediment.

Mark

| 70. | Om det föreligger sannolikhet för att jord ska förorenas, ska bedömningsorganet konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 18.1 b om det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet efter användning av biocidprodukten






  — | vid fältförsök finns kvar i jorden mer än ett år, |
| --- | --- | --- |

70.

Om det föreligger sannolikhet för att jord ska förorenas, ska bedömningsorganet konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 18.1 b om det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet efter användning av biocidprodukten

—

vid fältförsök finns kvar i jorden mer än ett år,

| — | vid laboratorieförsök bildar icke-extraherbara resthalter på över 70 % av den ursprungliga dosen efter 100 dagar med en mineraliseringshastighet av mindre än 5 % under 100 dagar, eller |
| --- | --- |

—

vid laboratorieförsök bildar icke-extraherbara resthalter på över 70 % av den ursprungliga dosen efter 100 dagar med en mineraliseringshastighet av mindre än 5 % under 100 dagar, eller

| — | har oacceptabla följder för eller effekter på icke-målorganismer, |
| --- | --- |

—

har oacceptabla följder för eller effekter på icke-målorganismer,

om det inte är vetenskapligt påvisat att det inte sker någon oacceptabel ackumulering i jorden under fältförhållanden.

Luft

| 71. | Bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 18.1 b om det rimligen kan förväntas oacceptabla effekter i luften, om det inte är vetenskapligt påvisat att det inte förekommer någon oacceptabel effekt under relevanta fältförhållanden. |
| --- | --- |

71.

Bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 18.1 b om det rimligen kan förväntas oacceptabla effekter i luften, om det inte är vetenskapligt påvisat att det inte förekommer någon oacceptabel effekt under relevanta fältförhållanden.

Icke-målorganismer

| 72. | Bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 18.1 b om det finns rimlig anledning att förvänta att icke-målorganismer kommer att exponeras för biocidprodukten och följande gäller för ett verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne:






  — | PEC/PNEC-kvoten är större än 1, såvida det inte tydligt framgår av riskbedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter efter användning av biocidprodukten under de avsedda användningsbetingelserna. |
| --- | --- | --- |

72.

Bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 18.1 b om det finns rimlig anledning att förvänta att icke-målorganismer kommer att exponeras för biocidprodukten och följande gäller för ett verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne:

—

PEC/PNEC-kvoten är större än 1, såvida det inte tydligt framgår av riskbedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter efter användning av biocidprodukten under de avsedda användningsbetingelserna.

| — | Biokoncentrationsfaktorn (BCF), relaterad till fettvävnad hos ryggradsdjur utanför målgruppen, överstiger 1 000, såvida det inte tydligt framgår av riskbedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter, varken direkta eller indirekta, efter användning av produkten under de avsedda användningsbetingelserna. |
| --- | --- |

—

Biokoncentrationsfaktorn (BCF), relaterad till fettvävnad hos ryggradsdjur utanför målgruppen, överstiger 1 000, såvida det inte tydligt framgår av riskbedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter, varken direkta eller indirekta, efter användning av produkten under de avsedda användningsbetingelserna.

| 73. | Bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 18.1 b om det finns rimlig anledning att förvänta att vattenlevande organismer, inklusive salt- och brackvattenlevande organismer, exponeras för biocidprodukten och följande gäller för ett verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne:






  — | PEC/PNEC-kvoten är större än 1, och det inte tydligt framgår av riskbedömningen att biocidprodukten under fältförhållanden inte utgör ett hot mot vattenlevande organismers, inklusive salt- och brackvattenlevande organismers, överlevnad efter användning under de avsedda användningsbetingelserna. |
| --- | --- | --- |

73.

Bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 18.1 b om det finns rimlig anledning att förvänta att vattenlevande organismer, inklusive salt- och brackvattenlevande organismer, exponeras för biocidprodukten och följande gäller för ett verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne:

—

PEC/PNEC-kvoten är större än 1, och det inte tydligt framgår av riskbedömningen att biocidprodukten under fältförhållanden inte utgör ett hot mot vattenlevande organismers, inklusive salt- och brackvattenlevande organismers, överlevnad efter användning under de avsedda användningsbetingelserna.

| — | BCF överstiger 1 000 för ämnen som är biologiskt lättnedbrytbara eller överstiger 100 för sådana ämnen som inte är biologiskt lättnedbrytbara, och det inte tydligt framgår av riskbedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter, varken direkt eller indirekt på exponerade organismers, däribland salt- och brackvattenlevande organismers, överlevnad efter användning av biocidprodukten under de avsedda användningsbetingelserna. |
| --- | --- |

—

BCF överstiger 1 000 för ämnen som är biologiskt lättnedbrytbara eller överstiger 100 för sådana ämnen som inte är biologiskt lättnedbrytbara, och det inte tydligt framgår av riskbedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter, varken direkt eller indirekt på exponerade organismers, däribland salt- och brackvattenlevande organismers, överlevnad efter användning av biocidprodukten under de avsedda användningsbetingelserna.

| 74. | Bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 18.1 b om det finns rimlig anledning att förvänta att mikroorganismer i vattenreningsanläggningar exponeras för biocidprodukten och det för ett verksamt ämne, ett potentiellt skadligt ämne, en relevant metabolit eller en nedbrytnings- eller reaktionsprodukt gäller att PEC/PNEC-kvoten är större än 1, och det inte tydligt framgår av riskbedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter, varken direkt eller indirekt, på sådana mikroorganismers överlevnad. |
| --- | --- |

74.

Bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 18.1 b om det finns rimlig anledning att förvänta att mikroorganismer i vattenreningsanläggningar exponeras för biocidprodukten och det för ett verksamt ämne, ett potentiellt skadligt ämne, en relevant metabolit eller en nedbrytnings- eller reaktionsprodukt gäller att PEC/PNEC-kvoten är större än 1, och det inte tydligt framgår av riskbedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter, varken direkt eller indirekt, på sådana mikroorganismers överlevnad.

Effekter på målorganismer

| 75. | Om det är sannolikt att resistens eller korsresistens kommer att utvecklas mot biocidproduktens verksamma ämne, ska bedömningsorganet överväga åtgärder för att begränsa följderna av denna resistens till minsta möjliga. Detta kan inbegripa ändringar av villkoren för produktgodkännande. Om utvecklingen av resistens eller korsresistens inte kan minskas i tillräcklig omfattning ska det bedömande organet konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium ii enligt artikel 18.1 b |
| --- | --- |

75.

Om det är sannolikt att resistens eller korsresistens kommer att utvecklas mot biocidproduktens verksamma ämne, ska bedömningsorganet överväga åtgärder för att begränsa följderna av denna resistens till minsta möjliga. Detta kan inbegripa ändringar av villkoren för produktgodkännande. Om utvecklingen av resistens eller korsresistens inte kan minskas i tillräcklig omfattning ska det bedömande organet konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium ii enligt artikel 18.1 b

| 76. | En biocidprodukt som är avsedd för bekämpning av ryggradsdjur ska i allmänhet anses uppfylla kriterium ii enligt artikel 18.1 b endast om






  — | döden inträffar samtidigt med förlorat medvetande, eller |
| --- | --- | --- |

76.

En biocidprodukt som är avsedd för bekämpning av ryggradsdjur ska i allmänhet anses uppfylla kriterium ii enligt artikel 18.1 b endast om

—

döden inträffar samtidigt med förlorat medvetande, eller

| — | döden inträffar omedelbart, eller |
| --- | --- |

—

döden inträffar omedelbart, eller

| — | livsfunktionerna minskas gradvis utan uppenbara tecken på lidande hos djuret. |
| --- | --- |

—

livsfunktionerna minskas gradvis utan uppenbara tecken på lidande hos djuret.

För avskräckande medel ska den avsedda effekten uppnås utan onödigt lidande eller onödig smärta för ryggradsdjur som inte är målorganismer.

Effektivitet

| 77. | Nivån, tillförlitligheten och varaktigheten av skyddet, bekämpningen eller andra avsedda effekter ska minst motsvara de resultat som uppnås genom användning av lämpliga referensprodukter, om sådana produkter finns, eller andra kontrollåtgärder. Om det inte finns några lämpliga referensprodukter ska biocidprodukten ge en bestämd skydds- eller bekämpningsnivå på de föreslagna användningsområdena. Slutsatser om biocidproduktens effekt måste vara giltiga för alla föreslagna användningsområden och för alla områden i medlemsstaten, eller i tillämpliga fall i unionen, utom när biocidprodukten är avsedd för användning under särskilda förhållanden. Bedömningsorganet ska bedöma uppgifter från lämpliga dos-responsförsök (som ska omfatta en kontrollgrupp utan behandling) med doseringar som är lägre än den rekommenderade mängden, för att bedöma om den rekommenderade doseringen är den lägsta som krävs för att uppnå önskad effekt. |
| --- | --- |

77.

Nivån, tillförlitligheten och varaktigheten av skyddet, bekämpningen eller andra avsedda effekter ska minst motsvara de resultat som uppnås genom användning av lämpliga referensprodukter, om sådana produkter finns, eller andra kontrollåtgärder. Om det inte finns några lämpliga referensprodukter ska biocidprodukten ge en bestämd skydds- eller bekämpningsnivå på de föreslagna användningsområdena. Slutsatser om biocidproduktens effekt måste vara giltiga för alla föreslagna användningsområden och för alla områden i medlemsstaten, eller i tillämpliga fall i unionen, utom när biocidprodukten är avsedd för användning under särskilda förhållanden. Bedömningsorganet ska bedöma uppgifter från lämpliga dos-responsförsök (som ska omfatta en kontrollgrupp utan behandling) med doseringar som är lägre än den rekommenderade mängden, för att bedöma om den rekommenderade doseringen är den lägsta som krävs för att uppnå önskad effekt.

Sammanfattning

| 78. | I förhållande till de kriterier som anges i artikel 18.1 b iii och iv ska bedömningsorganet sammanställa slutsatserna om det verksamma ämnet och de potentiellt skadliga ämnena så att sammanfattande slutsatser erhålls för hela biocidprodukten. En sammanfattning av slutsatserna i förhållande till de kriterier som anges i artikel 18.1 b i och ii ska också göras. |
| --- | --- |

78.

I förhållande till de kriterier som anges i artikel 18.1 b iii och iv ska bedömningsorganet sammanställa slutsatserna om det verksamma ämnet och de potentiellt skadliga ämnena så att sammanfattande slutsatser erhålls för hela biocidprodukten. En sammanfattning av slutsatserna i förhållande till de kriterier som anges i artikel 18.1 b i och ii ska också göras.

Sammanvägning av slutsatserna

Bedömningsorganet ska på grundval av den utvärdering som gjorts i enlighet med principerna i denna bilaga komma till en slutsats om huruvida det kan fastställas att biocidprodukten uppfyller kriterierna enligt artikel 18.1 b.

---

(1)  Se definitionen på känsliga befolkningsgrupper i artikel 3.

---

BILAGA VII

JÄMFÖRELSETABELL
   (1)

| Denna förordning | Direktiv 98/8/EG |
| --- | --- |
| Artikel 1 | Artikel 1.1 |
| Artikel 2 | |
| 2.1 | Artikel 1.2 |
| 2.2 | Artikel 1.2 |
| 2.3 | Artikel 1.3 |
| 2.4 | Artikel 1.4 |
| 2.5 | |
| 2.6 | |
| Artikel 3 | |
| 3.1 | Artikel 2.1 |
| 3.2 | Artikel 2.2 |
| Artikel 4 | |
| 4.1 | Artikel 10.1 |
| 4.2 | Artikel 10.3 |
| 4.3 | Artikel 10.2 |
| 4.4 | Artikel 10.2 |
| Artikel 5 | |
| Artikel 6 | |
| 6.1 | Artikel 11.1 a |
| 6.2 | Artikel 11.1 a i och ii |
| 6.3 | |
| Artikel 7 | |
| 7.1 | Artikel 11.1 a |
| 7.2 | |
| 7.3 | |
| 7.4 | |
| 7.5 | |
| 7.6 | |
| Artikel 8 | |
| 8.1 | Artikel 11.2 första stycket |
| 8.2 | Artikel 11.2 andra stycket |
| 8.3 | Artikel 10.1 första stycket |
| 8.4 | |
| 8.5 | Artikel 11.4 |
| 8.6 | Artikel 11.3 |
| Artikel 9 | |
| 9.1 | |
| 9.2 | |
| 9.3 | |
| 9.4 | |
| 9.5 | |
| Artikel 10 | |
| 10.1 | |
| 10.2 | Artikel 10.4 |
| Artikel 11 | |
| 11.1 | |
| 11.2 | |
| 11.3 | |
| 11.4 | |
| 11.5 | |
| 11.6 | |
| Artikel 12 | |
| 12.1 | |
| 12.2 | |
| 12.3 | |
| 12.4 | |
| 12.5 | |
| 12.6 | |
| 12.7 | |
| Artikel 13 | |
| 13.1 | Artikel 10.4 |
| 13.2 | |
| 13.3 | |
| Artikel 14 | |
| Artikel 15 | |
| 15.1 | Artikel 3.1 |
| 15.2 | Artikel 8.1 |
| 15.3 | Artikel 3.4 |
| 15.4 | Artikel 3.6 |
| 15.5 | Artikel 3.7 |
| Artikel 16 | |
| 16.1 | Artikel 5.1 |
| 16.2 | Artikel 5.1 b |
| 16.3 | |
| 16.4 | |
| 16.5 | Artikel 5.2 |
| 16.6 | Artikel 2.1 j |
| Artikel 17 | |
| 17.1 | Artikel 2.1 b |
| 17.2 | |
| 17.3 | |
| 17.4 | |
| Artikel 18 | |
| 18.1 | Artikel 8.2 |
| 18.2 | |
| 18.3 | Artikel 8.12 |
| 18.4 | |
| 18.5 | Artikel 33 |
| Artikel 19 | |
| 19.1 | |
| 19.2 | |
| Artikel 20 | |
| 20.1 | Artikel 5.3 |
| 20.2 | |
| 20.3 | |
| Artikel 21 | |
| 21.1 | |
| 21.2 | |
| 21.3 | Artikel 10.5 i |
| 21.4 | |
| 21.5 | |
| 21.6 | Artikel 10.5 iii |
| Artikel 22 | |
| 22.1 | |
| 22.2 | |
| 22.3 | |
| Artikel 23 | |
| 23.1 | Artikel 3.3 i |
| 23.2 | |
| 23.3 | |
| 23.4 | |
| 23.5 | |
| 23.6 | |
| Artikel 24 | |
| 24.1 | |
| 24.2 | Artikel 3.6 |
| 24.3 | |
| 24.4 | |
| 24.5 | |
| 24.6 | |
| 24.7 | |
| 24.8 | Artikel 3.6 |
| 24.9 | |
| Artikel 25 | |
| 25.1 | Artikel 4.1 |
| 25.2 | Artikel 4.1 |
| 25.3 | |
| 25.4 | Artikel 4.1 |
| 25.5 | |
| 25.6 | |
| Artikel 26 | |
| 26.1 | |
| 26.2 | |
| 26.3 | |
| 26.4 | |
| Artikel 27 | |
| 27.1 | Artikel 4.4 |
| 27.2 | Artikel 4.5 |
| Artikel 28 | |
| 28.1 | |
| 28.2 | |
| 28.3 | |
| 28.4 | |
| 28.5 | |
| 28.6 | |
| 28.7 | |
| 28.8 | |
| 28.9 | |
| 28.10 | |
| Artikel 29 | |
| 29.1 | Artikel 4.2 |
| 29.2 | |
| Artikel 30 | |
| 30.1 | |
| 30.2 | |
| Artikel 31 | Artikel 4.6 |
| Artikel 32 | |
| Artikel 33 | |
| 33.1 | |
| 33.2 | |
| Artikel 34 | |
| 34.1 | |
| 34.2 | |
| 34.3 | |
| 34.4 | |
| 34.5 | |
| Artikel 35 | |
| 35.1 | |
| 35.2 | |
| 35.3 | |
| 35.4 | |
| 35.5 | |
| 35.6 | |
| Artikel 36 | |
| 36.1 | |
| 36.2 | |
| 36.3 | |
| 36.4 | |
| 36.5 | |
| 36.6 | |
| 36.7 | |
| 36.8 | |
| Artikel 37 | |
| 37.1 | |
| 37.2 | |
| 37.3 | |
| 37.4 | |
| 37.5 | |
| 37.6 | |
| Artikel 38 | |
| 38.1 | Artikel 14.1 |
| 38.2 | |
| 38.3 | Artikel 14.2 |
| Artikel 39 | |
| 39.1 | Artikel 7.1 |
| 39.2 | Artikel 7.3 |
| 39.3 | |
| 39.4 | |
| Artikel 40 | Artikel 7.2 |
| Artikel 41 | Artikel 7.5 |
| Artikel 42 | |
| Artikel 43 | |
| Artikel 44 | |
| 44.1 | |
| 44.2 | |
| 44.3 | |
| 44.4 | |
| 44.5 | |
| 44.6 | |
| 44.7 | |
| 44.8 | |
| 44.9 | |
| Artikel 45 | |
| 45.1 | Artikel 15.1 |
| 45.2 | Artikel 15.2 |
| 45.3 | |
| Artikel 46 | |
| 46.1 | Artikel 17.1 |
| 46.2 | Artikel 17.2 |
| 46.3 | Artikel 17.3 |
| 46.4 | Artikel 17.5 |
| Artikel 47 | |
| 47.1 | |
| 47.2 | |
| Artikel 48 | |
| 48.1 | Artikel 12.1 |
| 48.2 | |
| 48.3 | |
| 48.4 | |
| 48.5 | Artikel 12.3 |
| Artikel 49 | |
| 49.1 | |
| 49.2 | Artikel 12.1 c ii, 12.1 b och 12.1 d ii
  Artikel 12.2 c i och ii |
| 49.3 | |
| 49.4 | |
| Artikel 50 | |
| 50.1 | |
| 50.2 | |
| Artikel 51 | |
| 51.1 | |
| 51.2 | |
| Artikel 52 | |
| 52.1 | Artikel 13.2 |
| 52.2 | |
| 52.3 | |
| 52.4 | |
| 52.5 | |
| Artikel 53 | |
| 53.1 | Artikel 13.1 |
| 53.2 | |
| Artikel 54 | |
| 54.1 | Artikel 24 |
| 54.2 | |
| 54.3 | Artikel 24 |
| 54.4 | |
| Artikel 55 | |
| 55.1 | |
| 55.2 | |
| 55.3 | Artikel 19.1 |
| 55.4 | Artikel 19.2 |
| Artikel 56 | |
| 56.1 | |
| 56.2 | |
| 56.3 | |
| Artikel 57 | |
| 57.1 | |
| 57.2 | |
| Artikel 58 | |
| 58.1 | Artikel 20.1 och 20.2 |
| 58.2 | Artikel 20.3 |
| 58.3 | Artikel 20.6 |
| Artikel 59 | Artikel 21 andra stycket |
| Artikel 60 | |
| 60.1 | |
| 60.2 | |
| 60.3 | |
| 60.4 | |
| 60.5 | |
| Artikel 61 | |
| 61.1 | |
| 61.2 | |
| Artikel 62 | |
| 62.1 | Artikel 22.1 första och andra styckena |
| 62.2 | Artikel 22.1 tredje stycket |
| 62.3 | Artikel 22.2 |
| Artikel 63 | |
| 63.1 | Artikel 23 första stycket |
| 63.2 | Artikel 23 andra stycket |
| 63.3 | |
| Artikel 64 | |
| Artikel 65 | |
| 65.1 | |
| 65.2 | |
| Artikel 66 | |
| 66.1 | |
| 66.2 | |
| 66.3 | |
| Artikel 67 | |
| 67.1 | |
| 67.2 | |
| Artikel 68 | |
| 68.1 | |
| 68.2 | |
| Artikel 69 | |
| Artikel 70 | |
| 70.1 | |
| 70.2 | |
| 70.3 | Artikel 25 |
| 70.4 | |
| Artikel 71 | |
| 71.1 | Artikel 26.1 och 26.2 |
| 71.2 | |
| Artikel 72 | |
| 72.1 | Artikel 28.1 |
| 72.2 | |
| 72.3 | Artikel 28.3 |
| 72.4 | Artikel 28.4 |
| 72.5 | |
| Artikel 73 | Artiklarna 29 och 30 |
| Artikel 74 | |
| Artikel 75 | |
| Artikel 76 | Artikel 32 |
| Artikel 77 | |
| 77.1 | Artikel 16.2 |
| 77.2 | Artikel 16.1 |
| 77.3 | Artikel 16.3 |
| 77.4 | |
| Artikel 78 | |
| 78.1 | |
| 78.2 | |
| Artikel 79 | |
| Artikel 80 | |
| 80.1 | |
| 80.2 | |
| Artikel 81 | |
| Artikel 82 | |
| 82.1 | |
| 82.2 | |
| Artikel 83 | |
| Artikel 84 | |
| Artikel 85 | |
| Bilaga I | Bilaga I |
| Bilaga II | Bilagorna II A, III A och IV A |
| Bilaga III | Bilagorna II B, III B och IV B |
| Bilaga IV | |
| Bilaga V | Bilaga V |
| Bilaga VI | Bilaga VI |

Denna förordning

Direktiv 98/8/EG

Artikel 1

Artikel 1.1

Artikel 2

2.1

Artikel 1.2

2.2

Artikel 1.2

2.3

Artikel 1.3

2.4

Artikel 1.4

2.5

2.6

Artikel 3

3.1

Artikel 2.1

3.2

Artikel 2.2

Artikel 4

4.1

Artikel 10.1

4.2

Artikel 10.3

4.3

Artikel 10.2

4.4

Artikel 10.2

Artikel 5

Artikel 6

6.1

Artikel 11.1 a

6.2

Artikel 11.1 a i och ii

6.3

Artikel 7

7.1

Artikel 11.1 a

7.2

7.3

7.4

7.5

7.6

Artikel 8

8.1

Artikel 11.2 första stycket

8.2

Artikel 11.2 andra stycket

8.3

Artikel 10.1 första stycket

8.4

8.5

Artikel 11.4

8.6

Artikel 11.3

Artikel 9

9.1

9.2

9.3

9.4

9.5

Artikel 10

10.1

10.2

Artikel 10.4

Artikel 11

11.1

11.2

11.3

11.4

11.5

11.6

Artikel 12

12.1

12.2

12.3

12.4

12.5

12.6

12.7

Artikel 13

13.1

Artikel 10.4

13.2

13.3

Artikel 14

Artikel 15

15.1

Artikel 3.1

15.2

Artikel 8.1

15.3

Artikel 3.4

15.4

Artikel 3.6

15.5

Artikel 3.7

Artikel 16

16.1

Artikel 5.1

16.2

Artikel 5.1 b

16.3

16.4

16.5

Artikel 5.2

16.6

Artikel 2.1 j

Artikel 17

17.1

Artikel 2.1 b

17.2

17.3

17.4

Artikel 18

18.1

Artikel 8.2

18.2

18.3

Artikel 8.12

18.4

18.5

Artikel 33

Artikel 19

19.1

19.2

Artikel 20

20.1

Artikel 5.3

20.2

20.3

Artikel 21

21.1

21.2

21.3

Artikel 10.5 i

21.4

21.5

21.6

Artikel 10.5 iii

Artikel 22

22.1

22.2

22.3

Artikel 23

23.1

Artikel 3.3 i

23.2

23.3

23.4

23.5

23.6

Artikel 24

24.1

24.2

Artikel 3.6

24.3

24.4

24.5

24.6

24.7

24.8

Artikel 3.6

24.9

Artikel 25

25.1

Artikel 4.1

25.2

Artikel 4.1

25.3

25.4

Artikel 4.1

25.5

25.6

Artikel 26

26.1

26.2

26.3

26.4

Artikel 27

27.1

Artikel 4.4

27.2

Artikel 4.5

Artikel 28

28.1

28.2

28.3

28.4

28.5

28.6

28.7

28.8

28.9

28.10

Artikel 29

29.1

Artikel 4.2

29.2

Artikel 30

30.1

30.2

Artikel 31

Artikel 4.6

Artikel 32

Artikel 33

33.1

33.2

Artikel 34

34.1

34.2

34.3

34.4

34.5

Artikel 35

35.1

35.2

35.3

35.4

35.5

35.6

Artikel 36

36.1

36.2

36.3

36.4

36.5

36.6

36.7

36.8

Artikel 37

37.1

37.2

37.3

37.4

37.5

37.6

Artikel 38

38.1

Artikel 14.1

38.2

38.3

Artikel 14.2

Artikel 39

39.1

Artikel 7.1

39.2

Artikel 7.3

39.3

39.4

Artikel 40

Artikel 7.2

Artikel 41

Artikel 7.5

Artikel 42

Artikel 43

Artikel 44

44.1

44.2

44.3

44.4

44.5

44.6

44.7

44.8

44.9

Artikel 45

45.1

Artikel 15.1

45.2

Artikel 15.2

45.3

Artikel 46

46.1

Artikel 17.1

46.2

Artikel 17.2

46.3

Artikel 17.3

46.4

Artikel 17.5

Artikel 47

47.1

47.2

Artikel 48

48.1

Artikel 12.1

48.2

48.3

48.4

48.5

Artikel 12.3

Artikel 49

49.1

49.2

Artikel 12.1 c ii, 12.1 b och 12.1 d ii

Artikel 12.2 c i och ii

49.3

49.4

Artikel 50

50.1

50.2

Artikel 51

51.1

51.2

Artikel 52

52.1

Artikel 13.2

52.2

52.3

52.4

52.5

Artikel 53

53.1

Artikel 13.1

53.2

Artikel 54

54.1

Artikel 24

54.2

54.3

Artikel 24

54.4

Artikel 55

55.1

55.2

55.3

Artikel 19.1

55.4

Artikel 19.2

Artikel 56

56.1

56.2

56.3

Artikel 57

57.1

57.2

Artikel 58

58.1

Artikel 20.1 och 20.2

58.2

Artikel 20.3

58.3

Artikel 20.6

Artikel 59

Artikel 21 andra stycket

Artikel 60

60.1

60.2

60.3

60.4

60.5

Artikel 61

61.1

61.2

Artikel 62

62.1

Artikel 22.1 första och andra styckena

62.2

Artikel 22.1 tredje stycket

62.3

Artikel 22.2

Artikel 63

63.1

Artikel 23 första stycket

63.2

Artikel 23 andra stycket

63.3

Artikel 64

Artikel 65

65.1

65.2

Artikel 66

66.1

66.2

66.3

Artikel 67

67.1

67.2

Artikel 68

68.1

68.2

Artikel 69

Artikel 70

70.1

70.2

70.3

Artikel 25

70.4

Artikel 71

71.1

Artikel 26.1 och 26.2

71.2

Artikel 72

72.1

Artikel 28.1

72.2

72.3

Artikel 28.3

72.4

Artikel 28.4

72.5

Artikel 73

Artiklarna 29 och 30

Artikel 74

Artikel 75

Artikel 76

Artikel 32

Artikel 77

77.1

Artikel 16.2

77.2

Artikel 16.1

77.3

Artikel 16.3

77.4

Artikel 78

78.1

78.2

Artikel 79

Artikel 80

80.1

80.2

Artikel 81

Artikel 82

82.1

82.2

Artikel 83

Artikel 84

Artikel 85

Bilaga I

Bilaga I

Bilaga II

Bilagorna II A, III A och IV A

Bilaga III

Bilagorna II B, III B och IV B

Bilaga IV

Bilaga V

Bilaga V

Bilaga VI

Bilaga VI

---

(1)  Jämförelsetabellen har inte uppdaterats för att återspegla de ändringar som har gjorts i kommissionens ursprungliga förslag.

---

RÅDETS MOTIVERING

I.   INLEDNING

Kommissionen antog sitt förslag (1) till förordning om utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter den 12 juni 2009.

Ekonomiska och sociala kommittén antog sitt yttrande den 17 februari 2010 (2). Regionkommittén beslutade att inte avge något yttrande.

Europaparlamentet antog sin ståndpunkt vid första behandlingen den 22 september 2010 (3).

Rådet antog sin ståndpunkt vid första behandlingen den 21 juni 2011.

II.   SYFTE

Syftet med förslaget är att se över och ersätta direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden, att ta itu med de operativa brister som påvisats i den befintliga rättsliga ramen, att förbättra och uppdatera vissa delar i systemet för godkännande och ömsesidigt erkännande och att förebygga framtida problem.

III.   ANALYS AV RÅDETS STÅNDPUNKT VID FÖRSTA BEHANDLINGEN

1.   Allmänt

Europaparlamentet antog flera hundra ändringar av kommissionens förslag. Många av dessa kunde godtas av rådet, och rådet har därför fört in dem i sin ståndpunkt vid första behandlingen (helt, delvis eller i princip).

Rådet kunde inte godta de övriga ändringarna eftersom det var oklart vad de betydde, eftersom mervärdet var oklart, eller eftersom de inte stämde överens med andra delar av rådets ståndpunkt vid första behandlingen.

Rådets ståndpunkt vid första behandlingen inkluderar också ett antal ändringar utöver dem som ingår i Europaparlamentets ståndpunkt. I avsnitt 4 nedan beskrivs de viktigaste ändringarna av innehållet. Därutöver förekommer ändringar av lydelsen för att göra texten klarare och för att sörja för den genomgående konsekvensen i förslaget till förordning.

Kommissionen har meddelat att den kan godta rådets ståndpunkt vid första behandlingen.

2.   Europaparlamentets ändringar som har förts in i rådets ståndpunkt vid första behandlingen

I rådets ståndpunkt vid första behandlingen har följande ändringar införlivats, antingen helt eller delvis, eller text med samma syfte eller delvis samma syfte som de föreslagna ändringarna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13, 17, 20, 21, 22, 23, 25, 27, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 37, 38, 39, 43, 44, 49, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 62, 63, 69, 70, 71, 75, 79, 80, 82, 83, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 93, 94, 95, 96, 112, 115, 116, 123, 124, 125, 126, 137, 139, 142, 143, 144, 156, 160, 161, 165, 167, 168, 169, 170, 171, 172, 178, 179, 180, 181, 183, 184, 185, 186, 187, 189, 190, 194, 199, 206, 207, 208, 209, 210, 211, 212, 213, 214, 215, 218, 219, 220, 225, 226, 227, 228, 229, 230, 231, 232, 234, 235, 239, 241, 242, 247, 248 249, 255, 256, 257, 266, 267, 269, 272, 275, 276, 277, 279, 292, 293, 294, 295, 296, 298, 299, 300, 301, 302, 303, 308, 310, 311, 312, 316, 319, 320, 323, 324, 325, 326, 327, 328, 329, 331, 332, 341, 346, 347, 349, 354, 359/rev, 360 och 361.

Dock gäller följande:

| — | Förklaringen om syftet med förordningen i artikel 1.1 återspeglar den föreslagna rättsliga grunden (artikel 114 i EUF-fördraget). |
| --- | --- |

—

Förklaringen om syftet med förordningen i artikel 1.1 återspeglar den föreslagna rättsliga grunden (artikel 114 i EUF-fördraget).

| — | Hänvisningen till dricksvattendirektivet ingår i artikel 2.3 i stället för artikel 2.2. |
| --- | --- |

—

Hänvisningen till dricksvattendirektivet ingår i artikel 2.3 i stället för artikel 2.2.

| — | Samtidigt som rådet inser att man måste ta itu med frågan om nanomaterial på grund av den snabba utvecklingen på området, har rådet i detta skede enbart infört en definition, en förklaring om att godkännande av verksamma ämnen inte omfattar nanomaterial, såvida inte detta uttryckligen nämns, och en hänvisning till att man behöver utforma teknisk vägledning för att ta hänsyn till senast tillgängliga vetenskapliga rön. |
| --- | --- |

—

Samtidigt som rådet inser att man måste ta itu med frågan om nanomaterial på grund av den snabba utvecklingen på området, har rådet i detta skede enbart infört en definition, en förklaring om att godkännande av verksamma ämnen inte omfattar nanomaterial, såvida inte detta uttryckligen nämns, och en hänvisning till att man behöver utforma teknisk vägledning för att ta hänsyn till senast tillgängliga vetenskapliga rön.

| — | I stället för att lägga till en definition av tillverkare införs ett nödvändigt förtydligande i artikel 83. |
| --- | --- |

—

I stället för att lägga till en definition av tillverkare införs ett nödvändigt förtydligande i artikel 83.

| — | Hänvisningen till POP-förordningen ingår i artikel 2.3 i stället för artikel 5.1. |
| --- | --- |

—

Hänvisningen till POP-förordningen ingår i artikel 2.3 i stället för artikel 5.1.

| — | Genom att kräva att en substitutionsplan upprättas för biocidprodukter med verksamma ämnen som uppfyller uteslutningskriterierna skulle man i onödan fördubbla kravet på en jämförande bedömning enligt artikel 21. |
| --- | --- |

—

Genom att kräva att en substitutionsplan upprättas för biocidprodukter med verksamma ämnen som uppfyller uteslutningskriterierna skulle man i onödan fördubbla kravet på en jämförande bedömning enligt artikel 21.

| — | Enligt rådets ståndpunkt vid första behandlingen skulle unionens godkännandeförfarande från och med 2020 kunna tillämpas på alla övriga biocidprodukter med undantag av produkttyperna 14, 15, 17, 20 och 21, eftersom kemikaliemyndigheten behöver en rimlig infasningsperiod och det inte vore lämpligt att i förfarandets tillämpningsområde inbegripa de fem produkttyperna då deras användningsförhållanden skiljer sig åt i så hög grad. Dessutom anges att kommissionen senast i slutet av 2017 ska rapportera om tillämpningen av rådets godkännandeförfarande; i rapporten kan kommissionen granska huruvida det tillämpningsområde som anges för 2020 bör anpassas. |
| --- | --- |

—

Enligt rådets ståndpunkt vid första behandlingen skulle unionens godkännandeförfarande från och med 2020 kunna tillämpas på alla övriga biocidprodukter med undantag av produkttyperna 14, 15, 17, 20 och 21, eftersom kemikaliemyndigheten behöver en rimlig infasningsperiod och det inte vore lämpligt att i förfarandets tillämpningsområde inbegripa de fem produkttyperna då deras användningsförhållanden skiljer sig åt i så hög grad. Dessutom anges att kommissionen senast i slutet av 2017 ska rapportera om tillämpningen av rådets godkännandeförfarande; i rapporten kan kommissionen granska huruvida det tillämpningsområde som anges för 2020 bör anpassas.

| — | Enbart de bilagor som innehåller tekniska bestämmelser (dvs. bilagorna II, III och IV) bör anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen genom delegerade akter. |
| --- | --- |

—

Enbart de bilagor som innehåller tekniska bestämmelser (dvs. bilagorna II, III och IV) bör anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen genom delegerade akter.

| — | Stöd- och informationspunkter bör inte vara obligatoriska utan utgöra ett alternativ som medlemsstaterna kan välja som ett sätt att uppfylla sin skyldighet att ge råd till sökande. |
| --- | --- |

—

Stöd- och informationspunkter bör inte vara obligatoriska utan utgöra ett alternativ som medlemsstaterna kan välja som ett sätt att uppfylla sin skyldighet att ge råd till sökande.

3.   Europaparlamentets ändringar som inte har förts in i rådets ståndpunkt vid första behandlingen

Följande ändringar kunde inte godtas av rådet: 11, 12, 14, 15, 16, 19, 24, 26, 28, 36, 40, 41, 42, 45, 46, 47, 48, 50, 51, 57, 59, 64, 65, 66, 72, 73, 74, 77, 78, 81, 84, 92, 97, 98, 99, 101, 102, 103, 105, 106, 107, 108, 109, 110, 111, 117, 118, 119, 120, 121, 122, 127, 128, 129, 130, 131, 132, 133, 134, 135, 136, 138, 140, 141, 145, 146, 147, 150, 157, 158, 159, 162, 163, 164, 166, 173, 174, 175, 176, 182, 188, 191, 192, 193, 195, 196, 197, 198, 200, 201, 203, 204, 205, 216, 217, 221, 222, 223, 224, 233, 236, 237, 238, 240, 246, 250, 251, 252, 253, 258, 259, 262, 263, 264, 265, 270, 271, 274, 280, 281, 282, 283, 284, 285, 286, 287, 288, 291, 297, 306, 307, 309, 318, 321, 322, 330, 342, 343, 350, 353 och 358.

De kunde inte godtas av följande skäl:

| — | I stället för att låta skälen om kommittéförfarandet utgå, så som föreslås i ändringarna 11, 12 och 15, har rådet ersatt dem och det som föreslås i ändring 16 med skäl som återspeglar den nya rättsliga ramen. |
| --- | --- |

—

I stället för att låta skälen om kommittéförfarandet utgå, så som föreslås i ändringarna 11, 12 och 15, har rådet ersatt dem och det som föreslås i ändring 16 med skäl som återspeglar den nya rättsliga ramen.

| — | Ändring 14 överensstämmer inte med syftet i de skäl som institutionerna gemensamt har kommit överens om (för att motivera texten i rättsakten). |
| --- | --- |

—

Ändring 14 överensstämmer inte med syftet i de skäl som institutionerna gemensamt har kommit överens om (för att motivera texten i rättsakten).

| — | Eftersom rådet föreslår att förordningen ska gälla för material som kommer i kontakt med livsmedel, t.ex. andra behandlade varor, kan ändring 19 inte godtas. |
| --- | --- |

—

Eftersom rådet föreslår att förordningen ska gälla för material som kommer i kontakt med livsmedel, t.ex. andra behandlade varor, kan ändring 19 inte godtas.

| — | Ändringarna 50, 59, 64, 72, 73, 74, 81, 92, 97, 98, 99, 101, 102, 103, 105, 106, 107, 108, 109, 110, 111, 119, 129, 130, 131, 132, 133, 145, 146, 147, 191, 205, 222, 223, 224, 236 och 342 överensstämmer inte med vissa ändringar som rådet har fört in och vars huvuddrag beskrivs i avsnitt 4 nedan. |
| --- | --- |

—

Ändringarna 50, 59, 64, 72, 73, 74, 81, 92, 97, 98, 99, 101, 102, 103, 105, 106, 107, 108, 109, 110, 111, 119, 129, 130, 131, 132, 133, 145, 146, 147, 191, 205, 222, 223, 224, 236 och 342 överensstämmer inte med vissa ändringar som rådet har fört in och vars huvuddrag beskrivs i avsnitt 4 nedan.

| — | Ändringarna 24, 26, 36, 40, 41, 42, 162, 163, 164, 188, 195, 197, 217, 238 och 240 är, enligt rådets uppfattning, överflödiga eller skulle kunna skapa rättslig förvirring. |
| --- | --- |

—

Ändringarna 24, 26, 36, 40, 41, 42, 162, 163, 164, 188, 195, 197, 217, 238 och 240 är, enligt rådets uppfattning, överflödiga eller skulle kunna skapa rättslig förvirring.

| — | Ändringarna 28, 45, 46, 51, 57, 65, 66, 117, 118, 138, 140, 141, 200, 201, 203, 204, 318 och 350 skulle inte, enligt rådets uppfattning, innebära något förtydligande eller mervärde. |
| --- | --- |

—

Ändringarna 28, 45, 46, 51, 57, 65, 66, 117, 118, 138, 140, 141, 200, 201, 203, 204, 318 och 350 skulle inte, enligt rådets uppfattning, innebära något förtydligande eller mervärde.

| — | Ändringarna 47, 122, 127, 128, 134, 135, 159, 173, 174, 175, 176, 182, 193, 196, 198, 216, 221, 237 och 353 skulle skapa en onödig administrativ börda för industrin, behöriga myndigheter eller kemikaliemyndigheten och/eller göra förordningen onödigt sträng. |
| --- | --- |

—

Ändringarna 47, 122, 127, 128, 134, 135, 159, 173, 174, 175, 176, 182, 193, 196, 198, 216, 221, 237 och 353 skulle skapa en onödig administrativ börda för industrin, behöriga myndigheter eller kemikaliemyndigheten och/eller göra förordningen onödigt sträng.

| — | I ändringarna 48, 77, 78, 166 och 358 föreskrivs antagande av delegerade akter i fall där rådet anser genomförandeakter vara lämpligare. |
| --- | --- |

—

I ändringarna 48, 77, 78, 166 och 358 föreskrivs antagande av delegerade akter i fall där rådet anser genomförandeakter vara lämpligare.

| — | Ändring 84 kan inte godtas eftersom den skulle strida mot kommissionens initiativrätt. |
| --- | --- |

—

Ändring 84 kan inte godtas eftersom den skulle strida mot kommissionens initiativrätt.

| — | Ändring 136 kan inte godtas eftersom den skulle ge en särskild status åt bara ett av EU:s officiella språk. |
| --- | --- |

—

Ändring 136 kan inte godtas eftersom den skulle ge en särskild status åt bara ett av EU:s officiella språk.

| — | Kommissionen bör, för att säkerställa en enhetlig tillämpning av förordningen i hela EU, godta eventuella nationella avvikelser från eller variationer av unionens godkännanden och eventuella utnyttjanden av skyddsklausulen (artikel 76). Ändringarna 157, 158 och 233 kan därför inte godtas. |
| --- | --- |

—

Kommissionen bör, för att säkerställa en enhetlig tillämpning av förordningen i hela EU, godta eventuella nationella avvikelser från eller variationer av unionens godkännanden och eventuella utnyttjanden av skyddsklausulen (artikel 76). Ändringarna 157, 158 och 233 kan därför inte godtas.

| — | Ändring 192 kan inte godtas eftersom den skulle tillåta förnyelse av skyddsperioder för uppgifter. |
| --- | --- |

—

Ändring 192 kan inte godtas eftersom den skulle tillåta förnyelse av skyddsperioder för uppgifter.

| — | Ändringarna 246, 250, 251, 252, 253, 258, 259, 262, 263, 264, 265, 270, 271, 274, 280, 281, 282, 283, 284, 285, 286, 287, 288 och 291 överensstämmer inte med det tillvägagångssätt för bilaga II som rådet förespråkar i sin ståndpunkt vid första behandlingen, ändringarna 297, 306, 307 och 309 överensstämmer inte med tillvägagångssättet för bilaga III och ändringarna 321, 322 och 330 överensstämmer inte med tillvägagångssättet för bilaga VI. |
| --- | --- |

—

Ändringarna 246, 250, 251, 252, 253, 258, 259, 262, 263, 264, 265, 270, 271, 274, 280, 281, 282, 283, 284, 285, 286, 287, 288 och 291 överensstämmer inte med det tillvägagångssätt för bilaga II som rådet förespråkar i sin ståndpunkt vid första behandlingen, ändringarna 297, 306, 307 och 309 överensstämmer inte med tillvägagångssättet för bilaga III och ändringarna 321, 322 och 330 överensstämmer inte med tillvägagångssättet för bilaga VI.

4.   Övriga ändringar som har förts in i rådets ståndpunkt vid första behandlingen

De ändringar som rör innehållet jämfört med kommissionens ursprungliga förslag berör huvudsakligen a) Lissabonfördragets konsekvenser, b) förfarandet för godkännande av verksamma ämnen, c) kemikaliemyndighetens roll, d) produkter som omfattas av det förenklade godkännandeförfarandet och e) avgifter.

a)   Lissabonfördragets konsekvenser

Liksom Europaparlamentet var också rådet tvunget att anpassa texten i det ursprungliga förslaget till det nya system som fastställs i Lissabonfördraget angående de befogenheter som lagstiftaren tilldelar kommissionen. Rådet ansåg dock att vissa frågor som parlamentet var redo att delegera till kommissionen är så viktiga att de bör beslutas på lagstiftningsnivå, dvs. gemensamt av parlamentet och rådet. Rådet ansåg också att vissa beslut för vilka parlamentet ansåg delegerade akter vara lämpliga är att betrakta som genomförandeåtgärder snarare än akter som kompletterar eller ändrar den grundläggande rättsakten. Härmed avses fall där den grundläggande rättsakten är så detaljerad att kommissionens utrymme för skönsmässig bedömning är litet eller obefintligt, och även fall där inga egentliga ändringar av den grundläggande rättsakten görs. Rådet anser att de val som det har gjort är förenliga med fördraget och att det övergripande resultatet blir en rättvis och väl avvägd kompromiss, särskilt med tanke på parlamentets och rådets större delaktighet, som återspeglas i rådets ståndpunkt vid första behandlingen.

b)   Förfarandet för godkännande av verksamma ämnen

Som det är nu kräver godkännandet av verksamma ämnen att kommissionen antar en rättsakt. För att slippa att gång på gång ändra den grundläggande rättsakten (kommissionen har ändrat direktiv 98/8/EG inte mindre än 40 gånger) ansåg rådet dock att fristående genomförandeåtgärder var att föredra framför en förteckning över godkända verksamma ämnen i en bilaga till den grundläggande rättsakten. Eftersom varje godkännande inom ramen för förordningen ska offentliggöras i enlighet med artikel 297 i EUF-fördraget och eftersom kommissionen ska göra förteckningen tillgänglig för allmänheten skulle detta tillvägagångssätt vara precis lika öppet om inte öppnare än det nuvarande. Till följd av denna ändring skulle godkännandet av verksamma ämnen ske genom genomförandeakter i stället för delegerade akter.

Denna ändring av förfarandet för godkännande av verksamma ämnen ligger i linje med den ändring som nyligen godkändes med avseende på växtskyddsmedel. De verksamma ämnena förtecknades tidigare i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, medan det i förordning (EG) nr 1107/2009 föreskrivs att de ska godkännas genom genomförandeakter och sammanställas i en fristående förteckning som allmänheten ska ha tillgång till på elektronisk väg.

c)   Kemikaliemyndighetens roll

Med beaktande av att kemikaliemyndigheten kommer att inneha en central samordnande roll i godkännandet av verksamma ämnen och i unionens godkännande av biocidprodukter anser rådet att alla skeden i utvärderingen av en ansökan även i fortsättningen bör falla under den utvärderande behöriga myndighetens ansvar. Rådet anser det också vara av avgörande betydelse att alla medlemsstater kan utse en ledamot av kommittén för biocidprodukter och att det upprättas nära förbindelser mellan denna kommitté och medlemsstaternas behöriga myndigheter.

d)   Produkter som omfattas av det förenklade godkännandeförfarandet

Rådet instämmer i att det är lämpligt att främja utsläppandet på marknaden och användningen av produkter som inger mindre betänkligheter. I stället för att stryka kravet på att verksamma ämnen redan ska ha godkänts, vilket ingick i kommissionens ursprungliga förslag, eller kräva att de ska godkännas på samma sätt som alla andra verksamma ämnen, så som Europaparlamentet föreslog vid första behandlingen, föreslår dock rådet att man upprättar en särskild förteckning över verksamma ämnen som inger mindre betänkligheter och inför ett förenklat godkännandeförfarande för biocidprodukter som innehåller dessa verksamma ämnen. För att främja omfattande saluföring och användning av dessa produkter skulle de i regel kunna cirkulera i hela unionen efter godkännande från en enda medlemsstat och ett förenklat anmälningsförfarande i andra medlemsstater. I fall där en annan medlemsstat reser invändningar mot godkännandet skulle tvistlösningsförfarandet inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande vara tillämpligt. Detta är en utveckling av det koncept och de bestämmelser som kommissionen ursprungligen föreslog för ”lågriskprodukter”.

e)   Avgifter

Rådet anser att tillvägagångssättet för att fastställa de avgifter som ska betalas till kemikaliemyndigheten måste skilja sig åt från tillvägagångssättet för de avgifter som ska betalas till medlemsstaternas behöriga myndigheter. Medan det är lämpligt att kommissionen antar en genomförandeakt där man fastställer de avgifter som ska betalas till kemikaliemyndigheten (i stället för delegerade akter, så som kommissionen föreslog), bör det stå medlemsstaterna fritt att fastställa nationella avgifter med beaktande av de allmänna principerna i artikel 70.3 och eventuell vägledning antagen av kommissionen.

f)   Övrigt

Rådets ståndpunkt vid första behandlingen innehåller även ändringar som syftar till att förenkla och förtydliga de olika förfarandena i förordningen, särskilt förfarandena för ömsesidigt erkännande.

IV.   SLUTSATS

Rådet anser att dess ståndpunkt vid första behandlingen utgör ett väl avvägt paket. Rådet ser fram emot konstruktiva diskussioner med Europaparlamentet vid andra behandlingen i syfte att underlätta ett snabbt antagande av förordningen.

---

(1)  Dok. 11063/09 – KOM(2009) 267 slutlig.

(2)  EUT C 347, 18.12.2010, s. 62.

(3)  Dok. 13881/10.

---