# Iris Oifigiúil C NaN/2011

| | ISSN 1977-107X
  doi:10.3000/1977107X.CE2011.320.gle |
| --- | --- |
| Iris Oifigiúil
  an Aontais Eorpaigh | C NaN |
| | |
| An t-eagrán Gaeilge | Faisnéis agus Fógraí | 541 Samhain 2011 |

ISSN 1977-107X

doi:10.3000/1977107X.CE2011.320.gle

Iris Oifigiúil

an Aontais Eorpaigh

C NaN

An t-eagrán Gaeilge

Faisnéis agus Fógraí

541 Samhain 2011

---

| | Clár | Leathanach |
| --- | --- | --- |
| | III   Gníomhartha ullmhúcháin |
| | AN CHOMHAIRLE |
| 2011/C /01 | Seasamh (AE) Uimh. 11/2011 ón gComhairle ag an gcéad léamh chun go nglacfaí Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáidArna ghlacadh ag an gComhairle an 21 Meitheamh 2011 (
  2
  ) | 1 |

Clár

Leathanach

III   Gníomhartha ullmhúcháin

AN CHOMHAIRLE

2011/C /01

Seasamh (AE) Uimh. 11/2011 ón gComhairle ag an gcéad léamh chun go nglacfaí Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáidArna ghlacadh ag an gComhairle an 21 Meitheamh 2011 (
  2
  )

2

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Faoin tagairt C 320 E a foilsíodh ábhar an eagráin seo i dteangacha oifigiúla eile an Aontais Eorpaigh. |
| | (2)   Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE |

---

(1)   Faoin tagairt C 320 E a foilsíodh ábhar an eagráin seo i dteangacha oifigiúla eile an Aontais Eorpaigh.

1

(2)   Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE

2

| GA | |
| --- | --- |

GA

---

III Gníomhartha ullmhúcháin

AN CHOMHAIRLE

| 1.11.2011 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | C NaN/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.11.2011

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

C NaN/1

---

SEASAMH (AE) Uimh. 11/2011 ÓN gCOMHAIRLE AG AN gCÉAD LÉAMH

chun go nglacfaí Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid

Arna ghlacadh ag an gComhairle an 21 Meitheamh 2011

(Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)

2011/C 320 E/01

TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114 de,

Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,

Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa (1),

Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach (2),

De bharr an méid seo a leanas:

| (1) | Tá gá le táirgí bithicídeacha chun orgánaigh a dhéanann díobháil do shláinte an duine nó do shláinte ainmhithe a rialú agus chun orgánaigh is cúis le damáiste d'ábhair nádúrtha nó d'ábhair mhonaraithe a rialú. Mar sin féin, is féidir le táirgí bithicídeacha a bheith ina n-ábhar baoil don duine, d'ainmhithe agus don chomhshaol i ngeall ar a n-airíonna intreacha agus na patrúin úsáide a bhaineann leo. |
| --- | --- |

(1)

Tá gá le táirgí bithicídeacha chun orgánaigh a dhéanann díobháil do shláinte an duine nó do shláinte ainmhithe a rialú agus chun orgánaigh is cúis le damáiste d'ábhair nádúrtha nó d'ábhair mhonaraithe a rialú. Mar sin féin, is féidir le táirgí bithicídeacha a bheith ina n-ábhar baoil don duine, d'ainmhithe agus don chomhshaol i ngeall ar a n-airíonna intreacha agus na patrúin úsáide a bhaineann leo.

| (2) | Níor cheart táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh ná a úsáid mura mbeidh siad údaraithe i gcomhréir leis an Rialachán seo. Níor cheart earraí cóireáilte a chur ar an margadh mura rud é go ndéantar na substaintí gníomhacha go léir sna táirgí bithicídeacha lenar cóireáladh na hearraí sin nó atá sna hearraí sin a fhormheas i gcomhréir leis an Rialachán seo. |
| --- | --- |

(2)

Níor cheart táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh ná a úsáid mura mbeidh siad údaraithe i gcomhréir leis an Rialachán seo. Níor cheart earraí cóireáilte a chur ar an margadh mura rud é go ndéantar na substaintí gníomhacha go léir sna táirgí bithicídeacha lenar cóireáladh na hearraí sin nó atá sna hearraí sin a fhormheas i gcomhréir leis an Rialachán seo.

| (3) | Is é is cuspóir don Rialachán seo saorghluaiseacht táirgí bithicídeacha laistigh den Aontas a fheabhsú agus, ag an am céanna, ardleibhéal cosanta a áirithiú do shláinte daoine agus ainmhithe agus don chomhshaol araon. Ba cheart aird ar leith a thabhairt ar ghrúpaí soghonta a chosaint, amhail mná torracha agus leanaí. Ba cheart go mbeadh prionsabal an réamhchúraim mar bhonn taca leis an Rialachán seo chun a áirithiú nach é a leanann as substaintí gníomhacha agus táirgí bithicídeacha a mhonarú agus a chur ar fáil ar an margadh ná éifeachtaí díobhálacha ar shláinte daoine nó ainmhithe nó éifeachtaí díobhálacha neamh-inghlactha ar an gcomhshaol. D'fhonn bacainní ar thrádáil i dtáirgí bithicídeacha a dhíchur a mhéid is féidir, ba cheart rialacha a leagan síos maidir le substaintí gníomhacha a fhormheas agus maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid, lena n-áirítear rialacha maidir le haitheantas frithpháirteach na n-údaruithe agus rialacha ar thrádáil chomhthreomhar. |
| --- | --- |

(3)

Is é is cuspóir don Rialachán seo saorghluaiseacht táirgí bithicídeacha laistigh den Aontas a fheabhsú agus, ag an am céanna, ardleibhéal cosanta a áirithiú do shláinte daoine agus ainmhithe agus don chomhshaol araon. Ba cheart aird ar leith a thabhairt ar ghrúpaí soghonta a chosaint, amhail mná torracha agus leanaí. Ba cheart go mbeadh prionsabal an réamhchúraim mar bhonn taca leis an Rialachán seo chun a áirithiú nach é a leanann as substaintí gníomhacha agus táirgí bithicídeacha a mhonarú agus a chur ar fáil ar an margadh ná éifeachtaí díobhálacha ar shláinte daoine nó ainmhithe nó éifeachtaí díobhálacha neamh-inghlactha ar an gcomhshaol. D'fhonn bacainní ar thrádáil i dtáirgí bithicídeacha a dhíchur a mhéid is féidir, ba cheart rialacha a leagan síos maidir le substaintí gníomhacha a fhormheas agus maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid, lena n-áirítear rialacha maidir le haitheantas frithpháirteach na n-údaruithe agus rialacha ar thrádáil chomhthreomhar.

| (4) | Chun ardleibhéal cosanta do shláinte daoine agus ainmhithe agus don chomhshaol a áirithiú, ba cheart go mbeadh feidhm ag an Rialachán seo gan dochar do reachtaíocht AE maidir leis an tsábháilteacht san ionad oibre agus maidir le cosaint an chomhshaoil agus an tomhaltóra. |
| --- | --- |

(4)

Chun ardleibhéal cosanta do shláinte daoine agus ainmhithe agus don chomhshaol a áirithiú, ba cheart go mbeadh feidhm ag an Rialachán seo gan dochar do reachtaíocht AE maidir leis an tsábháilteacht san ionad oibre agus maidir le cosaint an chomhshaoil agus an tomhaltóra.

| (5) | Is trí Threoir 98/8/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 1998 (3) a bunaíodh rialacha maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar an margadh laistigh den Chomhphobal. Is gá na rialacha sin a oiriúnú i bhfianaise na taithí atá faighte agus go háirithe i bhfianaise na tuarascála ar an gcéad seacht mbliana dá chur chun feidhme, ar tuarascáil í a chuir an Coimisiún faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle agus ina bhfuil anailís ar fhadhbanna a ghabhann leis an Treoir sin agus ar na laigí atá inti. |
| --- | --- |

(5)

Is trí Threoir 98/8/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 1998 (3) a bunaíodh rialacha maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar an margadh laistigh den Chomhphobal. Is gá na rialacha sin a oiriúnú i bhfianaise na taithí atá faighte agus go háirithe i bhfianaise na tuarascála ar an gcéad seacht mbliana dá chur chun feidhme, ar tuarascáil í a chuir an Coimisiún faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle agus ina bhfuil anailís ar fhadhbanna a ghabhann leis an Treoir sin agus ar na laigí atá inti.

| (6) | Agus na príomhathruithe ar cheart iad a dhéanamh ar rialacha atá ann cheana á gcur san áireamh, is rialachán an ionstraim dhlíthiúil iomchuí a chuirfear in ionad Threoir 98/8/CE chun rialacha soiléire, mionsonraithe a leagan síos, ar rialacha iad a bheidh infheidhme go díreach. Thairis sin, áirithítear le rialachán go gcuirfear na ceanglais dhlíthiúla chun feidhme ag an tráth céanna agus ar mhodh comhchuibhithe ar fud an Aontais. |
| --- | --- |

(6)

Agus na príomhathruithe ar cheart iad a dhéanamh ar rialacha atá ann cheana á gcur san áireamh, is rialachán an ionstraim dhlíthiúil iomchuí a chuirfear in ionad Threoir 98/8/CE chun rialacha soiléire, mionsonraithe a leagan síos, ar rialacha iad a bheidh infheidhme go díreach. Thairis sin, áirithítear le rialachán go gcuirfear na ceanglais dhlíthiúla chun feidhme ag an tráth céanna agus ar mhodh comhchuibhithe ar fud an Aontais.

| (7) | Ba cheart idirdhealú a dhéanamh idir substaintí gníomhacha atá ann cheana agus a bhí ar mhargadh na dtáirgí bithicídeacha ar an dáta trasuí arna leagan síos i dTreoir 98/8/CE agus substaintí gníomhacha nua nach raibh ar mhargadh na substaintí bithicídeacha ar an dáta sin. Le linn an athbhreithnithe leantaigh ar shubstaintí gníomhacha atá ann cheana, ba cheart do na Ballstáit leanúint de chead a thabhairt táirgí bithicídeacha ina bhfuil na substaintí sin a chur ar fáil ar an margadh i gcomhréir lena rialacha náisiúnta go dtí go ndéanfar cinneadh i dtaca le formheas na substaintí gníomhacha sin. Tar éis an cinneadh sin a dhéanamh, ba cheart do na Ballstáit nó, i gcás inarb iomchuí, don Choimisiún, údaruithe a dheonú, a chur ar ceal nó a mhodhnú de réir mar is iomchuí. Chun a áirithiú go gcomhlíonfaidh táirgí nua a chuirfear ar an margadh ceanglais an Rialacháin seo, ba cheart athbhreithniú a dhéanamh ar shubstaintí nua gníomhacha sula ndéanfar táirgí bithicídeacha ina bhfuil na substaintí sin a chur ar an margadh. Chun forbairt substaintí gníomhacha nua a spreagadh, áfach, níor cheart go ndéanfadh an nós imeachta maidir le meastóireacht a dhéanamh ar shubstaintí gníomhacha nua cosc a chur ar Bhallstáit ná ar an gCoimisiún táirgí bithicídeacha ina bhfuil substaint ghníomhach a údarú, ar feadh tréimhse teoranta ama, sula bhformheasfar í, ar choinníoll go ndéanfar sainchomhad iomlán a thíolacadh agus go gcreidtear go gcomhlíonann an tsubstaint ghníomhach agus an táirge bithicídeach na coinníollacha a leagtar amach sa Rialachán seo. |
| --- | --- |

(7)

Ba cheart idirdhealú a dhéanamh idir substaintí gníomhacha atá ann cheana agus a bhí ar mhargadh na dtáirgí bithicídeacha ar an dáta trasuí arna leagan síos i dTreoir 98/8/CE agus substaintí gníomhacha nua nach raibh ar mhargadh na substaintí bithicídeacha ar an dáta sin. Le linn an athbhreithnithe leantaigh ar shubstaintí gníomhacha atá ann cheana, ba cheart do na Ballstáit leanúint de chead a thabhairt táirgí bithicídeacha ina bhfuil na substaintí sin a chur ar fáil ar an margadh i gcomhréir lena rialacha náisiúnta go dtí go ndéanfar cinneadh i dtaca le formheas na substaintí gníomhacha sin. Tar éis an cinneadh sin a dhéanamh, ba cheart do na Ballstáit nó, i gcás inarb iomchuí, don Choimisiún, údaruithe a dheonú, a chur ar ceal nó a mhodhnú de réir mar is iomchuí. Chun a áirithiú go gcomhlíonfaidh táirgí nua a chuirfear ar an margadh ceanglais an Rialacháin seo, ba cheart athbhreithniú a dhéanamh ar shubstaintí nua gníomhacha sula ndéanfar táirgí bithicídeacha ina bhfuil na substaintí sin a chur ar an margadh. Chun forbairt substaintí gníomhacha nua a spreagadh, áfach, níor cheart go ndéanfadh an nós imeachta maidir le meastóireacht a dhéanamh ar shubstaintí gníomhacha nua cosc a chur ar Bhallstáit ná ar an gCoimisiún táirgí bithicídeacha ina bhfuil substaint ghníomhach a údarú, ar feadh tréimhse teoranta ama, sula bhformheasfar í, ar choinníoll go ndéanfar sainchomhad iomlán a thíolacadh agus go gcreidtear go gcomhlíonann an tsubstaint ghníomhach agus an táirge bithicídeach na coinníollacha a leagtar amach sa Rialachán seo.

| (8) | Chun cóir chomhionann a áirithiú i leith daoine a chuireann substaintí gníomhacha ar an margadh, ba cheart go mbeadh sé de cheangal ar na daoine sin sainchomhad nó litir rochtana ar shainchomhad, nó ar shonraí ábhartha sa sainchomhad, a bheith acu i gcás gach substainte gníomhaí a mhonaraíonn siad nó a allmhairíonn siad lena húsáid i dtáirgí bithicídeacha. Níor cheart táirgí bithicídeacha a bhfuil substaintí gníomhacha iontu agus nach gcomhlíonann an duine ábhartha an oibleagáid sin ina leith a chur ar fáil ar an margadh a thuilleadh. I gcásanna den sórt sin, ba cheart go mbeadh tréimhsí iomchuí céimnithe amach ann i dtaca le stoic táirgí bithicídeacha atá ann cheana a dhiúscairt, a stóráil agus a úsáid. |
| --- | --- |

(8)

Chun cóir chomhionann a áirithiú i leith daoine a chuireann substaintí gníomhacha ar an margadh, ba cheart go mbeadh sé de cheangal ar na daoine sin sainchomhad nó litir rochtana ar shainchomhad, nó ar shonraí ábhartha sa sainchomhad, a bheith acu i gcás gach substainte gníomhaí a mhonaraíonn siad nó a allmhairíonn siad lena húsáid i dtáirgí bithicídeacha. Níor cheart táirgí bithicídeacha a bhfuil substaintí gníomhacha iontu agus nach gcomhlíonann an duine ábhartha an oibleagáid sin ina leith a chur ar fáil ar an margadh a thuilleadh. I gcásanna den sórt sin, ba cheart go mbeadh tréimhsí iomchuí céimnithe amach ann i dtaca le stoic táirgí bithicídeacha atá ann cheana a dhiúscairt, a stóráil agus a úsáid.

| (9) | Ba cheart go mbeadh feidhm ag an Rialachán seo maidir le táirgí bithicídeacha arb é atá iontu, san fhoirm ina soláthraítear don úsáideoir iad, ná substaint ghníomhach amháin nó níos mó, nó ina bhfuil, nó a ghineann, substaint ghníomhach amháin nó níos mó agus iad san fhoirm ina soláthraítear don úsáideoir iad. Níor cheart go mbeadh feidhm aige, dá bhrí sin, maidir le feistí laistigh de ghléasraí tionsclaíocha ina ngintear táirgí bithicídeacha in situ. |
| --- | --- |

(9)

Ba cheart go mbeadh feidhm ag an Rialachán seo maidir le táirgí bithicídeacha arb é atá iontu, san fhoirm ina soláthraítear don úsáideoir iad, ná substaint ghníomhach amháin nó níos mó, nó ina bhfuil, nó a ghineann, substaint ghníomhach amháin nó níos mó agus iad san fhoirm ina soláthraítear don úsáideoir iad. Níor cheart go mbeadh feidhm aige, dá bhrí sin, maidir le feistí laistigh de ghléasraí tionsclaíocha ina ngintear táirgí bithicídeacha in situ.

| (10) | Chun deimhneacht dhlíthiúil a áirithiú, is gá liosta Aontais a bhunú de shubstaintí gníomhacha a formheasadh lena n-úsáid i dtáirgí bithicídeacha. Ba cheart nós imeachta a leagan síos chun measúnú a dhéanamh i dtaobh an féidir, nó nach féidir, substaint ghníomhach a thaideadadh ar an liosta sin. Ba cheart an fhaisnéis a shonrú ba cheart do na páirtithe leasmhara a thíolacadh mar thacaíocht le hiarratas ar shubstaint ghníomhach a fhormheas agus mar thacaíocht leis an tsubstaint ghníomhach a chur ar an liosta. |
| --- | --- |

(10)

Chun deimhneacht dhlíthiúil a áirithiú, is gá liosta Aontais a bhunú de shubstaintí gníomhacha a formheasadh lena n-úsáid i dtáirgí bithicídeacha. Ba cheart nós imeachta a leagan síos chun measúnú a dhéanamh i dtaobh an féidir, nó nach féidir, substaint ghníomhach a thaideadadh ar an liosta sin. Ba cheart an fhaisnéis a shonrú ba cheart do na páirtithe leasmhara a thíolacadh mar thacaíocht le hiarratas ar shubstaint ghníomhach a fhormheas agus mar thacaíocht leis an tsubstaint ghníomhach a chur ar an liosta.

| (11) | Tá feidhm ag an Rialachán seo gan dochar do Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Nollaig 2006 maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú agus Srianadh Ceimiceán (REACH) agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Eorpach Ceimiceán (4). Faoi choinníollacha áirithe, tá substaintí gníomhacha bithicídeacha díolmhaithe ó na forálacha ábhartha den Rialachán sin. |
| --- | --- |

(11)

Tá feidhm ag an Rialachán seo gan dochar do Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Nollaig 2006 maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú agus Srianadh Ceimiceán (REACH) agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Eorpach Ceimiceán (4). Faoi choinníollacha áirithe, tá substaintí gníomhacha bithicídeacha díolmhaithe ó na forálacha ábhartha den Rialachán sin.

| (12) | D'fhonn ardleibhéal cosanta don chomhshaol agus do shláinte daoine agus ainmhithe a bhaint amach, níor cheart na substaintí gníomhacha sin a bhfuil na próifílí guaise is measa ag baint leo a fhormheas lena n-úsáid i dtáirgí bithicídeacha ach amháin i staideanna sonracha. Ba cheart a áireamh orthu sin staideanna ina bhfuil údar maith leis an údarú i ngeall ar an riosca diomaibhseach ó risíocht leis an tsubstaint, i ngeall ar chúiseanna a bhaineann le sláinte phoiblí nó sláinte ainmhithe nó leis an gcomhshaol, nó i ngeall ar an tionchar diúltach dhíréireach a bheadh ann don tsochaí mura ndéanfaí an tsubstaint a fhormheas. Le linn cinneadh a dhéanamh i dtaobh an bhféadfar na substaintí gníomhacha sin a fhormheas, ba cheart infhaighteacht substaintí nó teicneolaíochtaí malartacha atá oiriúnach agus leordhóthanach a chur san áireamh freisin. |
| --- | --- |

(12)

D'fhonn ardleibhéal cosanta don chomhshaol agus do shláinte daoine agus ainmhithe a bhaint amach, níor cheart na substaintí gníomhacha sin a bhfuil na próifílí guaise is measa ag baint leo a fhormheas lena n-úsáid i dtáirgí bithicídeacha ach amháin i staideanna sonracha. Ba cheart a áireamh orthu sin staideanna ina bhfuil údar maith leis an údarú i ngeall ar an riosca diomaibhseach ó risíocht leis an tsubstaint, i ngeall ar chúiseanna a bhaineann le sláinte phoiblí nó sláinte ainmhithe nó leis an gcomhshaol, nó i ngeall ar an tionchar diúltach dhíréireach a bheadh ann don tsochaí mura ndéanfaí an tsubstaint a fhormheas. Le linn cinneadh a dhéanamh i dtaobh an bhféadfar na substaintí gníomhacha sin a fhormheas, ba cheart infhaighteacht substaintí nó teicneolaíochtaí malartacha atá oiriúnach agus leordhóthanach a chur san áireamh freisin.

| (13) | Ba cheart scrúdú a dhéanamh go tráthrialta ar na substaintí gníomhacha ar an liosta Aontais chun forbairtí eolaíochta agus teicneolaíochta a chur san áireamh. I gcás ina bhfuil tásca tromchúiseacha ann nach gcomhlíonann substaint ghníomhach a úsáidtear i dtáirgí bithicídeacha nó in earraí cóireáilte ceanglais an Rialacháin seo, ba cheart go mbeadh an Coimisiún in ann athbhreithniú a dhéanamh ar fhormheas na substainte gníomhaí. |
| --- | --- |

(13)

Ba cheart scrúdú a dhéanamh go tráthrialta ar na substaintí gníomhacha ar an liosta Aontais chun forbairtí eolaíochta agus teicneolaíochta a chur san áireamh. I gcás ina bhfuil tásca tromchúiseacha ann nach gcomhlíonann substaint ghníomhach a úsáidtear i dtáirgí bithicídeacha nó in earraí cóireáilte ceanglais an Rialacháin seo, ba cheart go mbeadh an Coimisiún in ann athbhreithniú a dhéanamh ar fhormheas na substainte gníomhaí.

| (14) | Ba cheart substaintí gníomhacha a ainmniú mar shubstaintí atá inbhreithnithe lena n-ionadú má tá airíonna intreacha guaiseacha acu. Ionas go mbeifear in ann scrúdú a dhéanamh go tráthrialta ar shubstaintí atá ainmnithe mar shubstaintí atá inbhreithnithe lena n-ionadú, níor cheart go rachadh an tréimhse formheasa do na substaintí sin thar sheacht mbliana, fiú amháin i gcás athnuachana. |
| --- | --- |

(14)

Ba cheart substaintí gníomhacha a ainmniú mar shubstaintí atá inbhreithnithe lena n-ionadú má tá airíonna intreacha guaiseacha acu. Ionas go mbeifear in ann scrúdú a dhéanamh go tráthrialta ar shubstaintí atá ainmnithe mar shubstaintí atá inbhreithnithe lena n-ionadú, níor cheart go rachadh an tréimhse formheasa do na substaintí sin thar sheacht mbliana, fiú amháin i gcás athnuachana.

| (15) | Le linn táirge bithicídeach a bhfuil substaint ghníomhach ann a dheonú nó a athnuachan, ar substaint ghníomhach í atá inbhreithnithe lena hionadú, ba cheart go bhféadfaí an táirge bithicídeach a chur i gcomparáid le táirgí bithicídeacha údaraithe eile, le slite neamhcheimiceacha rialaithe agus le modhanna coiscthe maidir leis na rioscaí a bhaineann leo agus leis na sochair a eascraíonn as iad a úsáid. Mar thoradh ar mheasúnú comparáideach den sórt sin, ba cheart táirge bithicídeach ina bhfuil substaintí gníomhacha atá sainaitheanta mar shubstaintí atá inbhreithnithe lena n-ionadú a chosc nó a shrianadh i gcás ina dtaispeántar go bhfuil táirgí bithicídeacha údaraithe eile nó modhanna neamhcheimiceacha údaraithe rialaithe nó coiscthe eile ann a bhfuil riosca foriomlán i bhfad níos lú do shláinte daoine agus ainmhithe agus don chomhshaol ag baint leo agus atá sách éifeachtach agus nach bhfuil aon mhíbhuntáistí móra eacnamaíocha ná praiticiúla ag baint leo. Ba cheart go bhforálfaí do thréimhsí iomchuí céimnithe amach ann sna cásanna sin. |
| --- | --- |

(15)

Le linn táirge bithicídeach a bhfuil substaint ghníomhach ann a dheonú nó a athnuachan, ar substaint ghníomhach í atá inbhreithnithe lena hionadú, ba cheart go bhféadfaí an táirge bithicídeach a chur i gcomparáid le táirgí bithicídeacha údaraithe eile, le slite neamhcheimiceacha rialaithe agus le modhanna coiscthe maidir leis na rioscaí a bhaineann leo agus leis na sochair a eascraíonn as iad a úsáid. Mar thoradh ar mheasúnú comparáideach den sórt sin, ba cheart táirge bithicídeach ina bhfuil substaintí gníomhacha atá sainaitheanta mar shubstaintí atá inbhreithnithe lena n-ionadú a chosc nó a shrianadh i gcás ina dtaispeántar go bhfuil táirgí bithicídeacha údaraithe eile nó modhanna neamhcheimiceacha údaraithe rialaithe nó coiscthe eile ann a bhfuil riosca foriomlán i bhfad níos lú do shláinte daoine agus ainmhithe agus don chomhshaol ag baint leo agus atá sách éifeachtach agus nach bhfuil aon mhíbhuntáistí móra eacnamaíocha ná praiticiúla ag baint leo. Ba cheart go bhforálfaí do thréimhsí iomchuí céimnithe amach ann sna cásanna sin.

| (16) | Chun ualach riaracháin agus airgeadais nach bhfuil gá leis don tionscal agus do na húdaráis inniúla a sheachaint, níor cheart meastóireacht iomlán chuimsitheach a dhéanamh ar iarratas ar fhormheas substainte gníomhaí a athnuachan nó ar údarú táirge bhithicídigh a athnuachan ach amháin i gcás ina gcinnfidh an t-údarás inniúil a bhí freagrach as an meastóireacht tosaigh go bhfuil gá leis sin ar bhonn na faisnéise atá ar fáil. |
| --- | --- |

(16)

Chun ualach riaracháin agus airgeadais nach bhfuil gá leis don tionscal agus do na húdaráis inniúla a sheachaint, níor cheart meastóireacht iomlán chuimsitheach a dhéanamh ar iarratas ar fhormheas substainte gníomhaí a athnuachan nó ar údarú táirge bhithicídigh a athnuachan ach amháin i gcás ina gcinnfidh an t-údarás inniúil a bhí freagrach as an meastóireacht tosaigh go bhfuil gá leis sin ar bhonn na faisnéise atá ar fáil.

| (17) | Is gá comhordú agus bainistiú éifeachtach ghnéithe teicniúla, eolaíocha agus riaracháin an Rialacháin seo a áirithiú ar leibhéal an Aontais. Ba cheart don Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán arna cur ar bun le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 (“an Ghníomhaireacht”) cúraimí sonraithe a chur i gcrích maidir le meastóireacht a dhéanamh ar shubstaintí gníomhacha agus maidir le húdarú Aontais i gcás catagóirí áirithe táirgí bithicídeacha agus cúraimí gaolmhara. Dá dhroim sin, ba cheart Coiste um Tháirgí Bithicídeacha a bhunú laistigh den Ghníomhaireacht chun cúraimí áirithe a thugtar don Ghníomhaireacht leis an Rialachán seo a chur i gcrích. |
| --- | --- |

(17)

Is gá comhordú agus bainistiú éifeachtach ghnéithe teicniúla, eolaíocha agus riaracháin an Rialacháin seo a áirithiú ar leibhéal an Aontais. Ba cheart don Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán arna cur ar bun le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 (“an Ghníomhaireacht”) cúraimí sonraithe a chur i gcrích maidir le meastóireacht a dhéanamh ar shubstaintí gníomhacha agus maidir le húdarú Aontais i gcás catagóirí áirithe táirgí bithicídeacha agus cúraimí gaolmhara. Dá dhroim sin, ba cheart Coiste um Tháirgí Bithicídeacha a bhunú laistigh den Ghníomhaireacht chun cúraimí áirithe a thugtar don Ghníomhaireacht leis an Rialachán seo a chur i gcrích.

| (18) | Déantar táirgí bithicídeacha áirithe agus earraí cóireáilte áirithe mar a shainmhínítear sa Rialachán iad a rialáil le reachtaíocht eile de chuid an Aontais freisin. Tá sé riachtanach, dá bhrí sin, teorainneacha soiléire a leagan amach chun cinnteacht dhlíthiúil a áirithiú. Ba cheart liosta de na cineálacha táirgí a chumhdaítear leis an Rialachán seo chomh maith le sraith tháscach tuairiscí laistigh de gach cineál a leagadh amach in Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo. |
| --- | --- |

(18)

Déantar táirgí bithicídeacha áirithe agus earraí cóireáilte áirithe mar a shainmhínítear sa Rialachán iad a rialáil le reachtaíocht eile de chuid an Aontais freisin. Tá sé riachtanach, dá bhrí sin, teorainneacha soiléire a leagan amach chun cinnteacht dhlíthiúil a áirithiú. Ba cheart liosta de na cineálacha táirgí a chumhdaítear leis an Rialachán seo chomh maith le sraith tháscach tuairiscí laistigh de gach cineál a leagadh amach in Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

| (19) | D'fhéadfadh sé go mbainfeadh rioscaí seachas na rioscaí lena mbaineann an Rialachán seo le táirgí bithicídeacha a bheartaítear lena n-úsáid ní amháin chun críocha an Rialacháin seo ach i dtaca le feistí míochaine freisin, amhail díghalráin a úsáidtear chun dromchlaí in ospidéil agus feistí míochaine a dhíghalrú. Dá bhrí sin, ba cheart go gcomhlíonfadh na táirgí bithicídeacha sin, de bhreis ar na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo a chomhlíonadh, na ceanglais fhíor-riachtanacha ábhartha a leagtar síos in Iarscríbhinn 1 a ghabhann le Treoir 90/385/CEE ón gComhairle an 20 Meitheamh 1990 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le hionchlannáin mhíochaine ghníomhacha (5), i dTreoir 93/42/CEE ón gComhairle an 14 Meitheamh 1993 maidir le feistí míochaine (6) agus i dTreoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 1998 maidir le feistí míochaine diagnóiseacha in vitro
   (7). |
| --- | --- |

(19)

D'fhéadfadh sé go mbainfeadh rioscaí seachas na rioscaí lena mbaineann an Rialachán seo le táirgí bithicídeacha a bheartaítear lena n-úsáid ní amháin chun críocha an Rialacháin seo ach i dtaca le feistí míochaine freisin, amhail díghalráin a úsáidtear chun dromchlaí in ospidéil agus feistí míochaine a dhíghalrú. Dá bhrí sin, ba cheart go gcomhlíonfadh na táirgí bithicídeacha sin, de bhreis ar na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo a chomhlíonadh, na ceanglais fhíor-riachtanacha ábhartha a leagtar síos in Iarscríbhinn 1 a ghabhann le Treoir 90/385/CEE ón gComhairle an 20 Meitheamh 1990 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le hionchlannáin mhíochaine ghníomhacha (5), i dTreoir 93/42/CEE ón gComhairle an 14 Meitheamh 1993 maidir le feistí míochaine (6) agus i dTreoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 1998 maidir le feistí míochaine diagnóiseacha in vitro
   (7).

| (20) | Tá sábháilteacht bia agus beatha faoi réir reachtaíochta Aontais, go háirithe Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 28 Eanáir 2002 lena leagtar síos prionsabail ghinearálta agus ceanglais ghinearálta an dlí bia, lena mbunaítear an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia agus lena leagtar síos nósanna imeachta i gcúrsaí sábhailteachta bia (8). Dá bhrí sin, níor cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo maidir le bia agus beatha a úsáidtear chun críoch bithicídeach. |
| --- | --- |

(20)

Tá sábháilteacht bia agus beatha faoi réir reachtaíochta Aontais, go háirithe Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 28 Eanáir 2002 lena leagtar síos prionsabail ghinearálta agus ceanglais ghinearálta an dlí bia, lena mbunaítear an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia agus lena leagtar síos nósanna imeachta i gcúrsaí sábhailteachta bia (8). Dá bhrí sin, níor cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo maidir le bia agus beatha a úsáidtear chun críoch bithicídeach.

| (21) | Cumhdaítear áiseanna próiseála le reachtaíocht Aontais atá ann cheana, go háirithe Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin lena n-úsáid i gcothú ainmhithe (9) agus Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le breiseáin bhia (10) Is iomchuí, dá bhrí sin, iad a eisiamh ó raon feidhme an Rialacháin seo. |
| --- | --- |

(21)

Cumhdaítear áiseanna próiseála le reachtaíocht Aontais atá ann cheana, go háirithe Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin lena n-úsáid i gcothú ainmhithe (9) agus Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le breiseáin bhia (10) Is iomchuí, dá bhrí sin, iad a eisiamh ó raon feidhme an Rialacháin seo.

| (22) | Ós rud é, maidir le táirgí a úsáidtear chun bia nó beatha a leasú trí bhíthin orgánaigh dhíobhálacha a rialú, ar táirgí iad a bhí cumhdaithe le cineál táirge 20 roimhe seo, go gcumhdaítear iad le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 agus le Rialachán (CE) 1333/2008, níl sé iomchuí an cineál sin táirge a chothabháil. |
| --- | --- |

(22)

Ós rud é, maidir le táirgí a úsáidtear chun bia nó beatha a leasú trí bhíthin orgánaigh dhíobhálacha a rialú, ar táirgí iad a bhí cumhdaithe le cineál táirge 20 roimhe seo, go gcumhdaítear iad le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 agus le Rialachán (CE) 1333/2008, níl sé iomchuí an cineál sin táirge a chothabháil.

| (23) | Ós rud é go ndéantar foráil leis an gCoinbhinsiún Idirnáisiúnta um Rialú agus Bainistiú Uisce Ballasta agus Dríodar Long maidir le measúnú éifeachtach ar na rioscaí a bhaineann le córais bhainistíochta uisce ballasta, ba cheart go measfaí go bhfuil formheas deiridh agus cineál-cheadú iardain na gcóras sin coibhéiseach leis an údarú táirge a éilítear faoin Rialachán seo. |
| --- | --- |

(23)

Ós rud é go ndéantar foráil leis an gCoinbhinsiún Idirnáisiúnta um Rialú agus Bainistiú Uisce Ballasta agus Dríodar Long maidir le measúnú éifeachtach ar na rioscaí a bhaineann le córais bhainistíochta uisce ballasta, ba cheart go measfaí go bhfuil formheas deiridh agus cineál-cheadú iardain na gcóras sin coibhéiseach leis an údarú táirge a éilítear faoin Rialachán seo.

| (24) | Le go seachnófar aon éifeachtaí diúltacha ar an gcomhshaol, ba cheart, maidir le táirgí bithicídeacha nach féidir a chur ar fáil ar an margadh go dlíthiúil a thuilleadh, go ndéileálfaí leo i gcomhréir le reachtaíocht Aontais maidir le dramhaíl, go háirithe Treoir 2008/98/CE, chomh maith le reachtaíocht náisiúnta lena gcuirtear an reachtaíocht sin chun feidhme. |
| --- | --- |

(24)

Le go seachnófar aon éifeachtaí diúltacha ar an gcomhshaol, ba cheart, maidir le táirgí bithicídeacha nach féidir a chur ar fáil ar an margadh go dlíthiúil a thuilleadh, go ndéileálfaí leo i gcomhréir le reachtaíocht Aontais maidir le dramhaíl, go háirithe Treoir 2008/98/CE, chomh maith le reachtaíocht náisiúnta lena gcuirtear an reachtaíocht sin chun feidhme.

| (25) | Le gur fusa táirgí bithicídeacha áirithe a chur ar fáil ar an margadh ar fud an Aontais, ar táirgí iad lena ngabhann dálaí úsáide comhchosúla i ngach Ballstát, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le húdarú Aontais do na táirgí sin. Chun roinnt ama a thabhairt don Ghníomhaireacht an cumas is gá a thiomargadh agus taithí a fháil ar an nós imeachta seo, ba cheart an fhéidearthacht chun iarratas a dhéanamh ar údarú Aontais a leathnú, trí chur chuige céimnithe, chuig catagóirí eile táirgí bithicídeacha lena ngabhann dálaí úsáide comhchosúla i ngach Ballstát. |
| --- | --- |

(25)

Le gur fusa táirgí bithicídeacha áirithe a chur ar fáil ar an margadh ar fud an Aontais, ar táirgí iad lena ngabhann dálaí úsáide comhchosúla i ngach Ballstát, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le húdarú Aontais do na táirgí sin. Chun roinnt ama a thabhairt don Ghníomhaireacht an cumas is gá a thiomargadh agus taithí a fháil ar an nós imeachta seo, ba cheart an fhéidearthacht chun iarratas a dhéanamh ar údarú Aontais a leathnú, trí chur chuige céimnithe, chuig catagóirí eile táirgí bithicídeacha lena ngabhann dálaí úsáide comhchosúla i ngach Ballstát.

| (26) | Ba cheart don Choimisiún athbhreithniú a dhéanamh ar an taithí a fuarthas maidir le forálacha i ndáil le húdaruithe Aontais agus ba cheart dó tuarascáil a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle faoin 31 Nollaig 2017, agus moltaí maidir le hathruithe á gcur i dteannta na tuarascála sin más iomchuí. |
| --- | --- |

(26)

Ba cheart don Choimisiún athbhreithniú a dhéanamh ar an taithí a fuarthas maidir le forálacha i ndáil le húdaruithe Aontais agus ba cheart dó tuarascáil a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle faoin 31 Nollaig 2017, agus moltaí maidir le hathruithe á gcur i dteannta na tuarascála sin más iomchuí.

| (27) | Chun a áirithiú nach ndéanfar ach táirgí bithicídeacha a chomhlíonann forálacha ábhartha an Rialacháin seo a chur ar an margadh, ba cheart go mbeadh táirgí bithicídeacha faoi réir a n-údaraithe ag údaráis inniúla, maidir le cur ar fáil ar an margadh agus úsáid laistigh de chríoch Ballstáit, nó laistigh de chuid dá chríoch, nó ag an gCoimisiún maidir le cur ar fáil ar an margadh agus úsáid laistigh den Aontas. |
| --- | --- |

(27)

Chun a áirithiú nach ndéanfar ach táirgí bithicídeacha a chomhlíonann forálacha ábhartha an Rialacháin seo a chur ar an margadh, ba cheart go mbeadh táirgí bithicídeacha faoi réir a n-údaraithe ag údaráis inniúla, maidir le cur ar fáil ar an margadh agus úsáid laistigh de chríoch Ballstáit, nó laistigh de chuid dá chríoch, nó ag an gCoimisiún maidir le cur ar fáil ar an margadh agus úsáid laistigh den Aontas.

| (28) | Chun úsáid táirgí a bhfuil próifíl níos fabhraí acu, a mhéid a bhaineann leis an gcomhshaol no le sláinte an duine, a spreagadh, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le nósanna imeachta údarúcháin simplithe i ndáil leis na táirgí bithicídeacha sin. Nuair a bheidh siad údaraithe i mBallstát amháin ar a laghad, ba cheart go mbeifí in ann na táirgí sin a chur ar an margadh sna Ballstáit uile, faoi choinníollacha áirithe, gan aon ghá le haitheantas frithpháirteach. |
| --- | --- |

(28)

Chun úsáid táirgí a bhfuil próifíl níos fabhraí acu, a mhéid a bhaineann leis an gcomhshaol no le sláinte an duine, a spreagadh, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le nósanna imeachta údarúcháin simplithe i ndáil leis na táirgí bithicídeacha sin. Nuair a bheidh siad údaraithe i mBallstát amháin ar a laghad, ba cheart go mbeifí in ann na táirgí sin a chur ar an margadh sna Ballstáit uile, faoi choinníollacha áirithe, gan aon ghá le haitheantas frithpháirteach.

| (29) | Chun táirgí bithicídeacha atá cáilithe le haghaidh nósanna imeachta simplithe údarúcháin, is iomchuí liosta sonrach de na substaintí gníomhacha a d'fhéadfadh a bheith sna táirgí sin a bhunú. Ba cheart gurb é a bheadh ar an liosta sin, i dtosach, ná substaintí atá sainaitheanta mar shubstaintí a mbaineann riosca íseal leo faoi Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 nó faoi Threoir 98/8/CE, substaintí atá sainaitheanta mar bhreiseáin bhia, fearamóin agus substaintí eile a meastar ina leith go bhfuil tocsaineacht íseal acu, amhail aigéid laga, alcóil agus olaí plandúla a úsáidtear i gcosmaidí agus i mbia. |
| --- | --- |

(29)

Chun táirgí bithicídeacha atá cáilithe le haghaidh nósanna imeachta simplithe údarúcháin, is iomchuí liosta sonrach de na substaintí gníomhacha a d'fhéadfadh a bheith sna táirgí sin a bhunú. Ba cheart gurb é a bheadh ar an liosta sin, i dtosach, ná substaintí atá sainaitheanta mar shubstaintí a mbaineann riosca íseal leo faoi Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 nó faoi Threoir 98/8/CE, substaintí atá sainaitheanta mar bhreiseáin bhia, fearamóin agus substaintí eile a meastar ina leith go bhfuil tocsaineacht íseal acu, amhail aigéid laga, alcóil agus olaí plandúla a úsáidtear i gcosmaidí agus i mbia.

| (30) | Is gá prionsabail chomhchoiteanna a sholáthar maidir le táirgí bithicídeacha a údarú agus meastóireacht a dhéanamh orthu, ionas go n-áiritheofar cur chuige comhchuibhithe ag na húdaráis inniúla. |
| --- | --- |

(30)

Is gá prionsabail chomhchoiteanna a sholáthar maidir le táirgí bithicídeacha a údarú agus meastóireacht a dhéanamh orthu, ionas go n-áiritheofar cur chuige comhchuibhithe ag na húdaráis inniúla.

| (31) | Chun meastóireacht a dhéanamh ar na rioscaí a d'eascródh as úsáidí atá beartaithe do tháirgí bithicídeacha, is iomchuí go dtíolacfaidh iarratasóirí sainchomhaid ina bhfuil an fhaisnéis riachtanach. Is gá tacar sonraí le haghaidh substaintí gníomhacha agus le haghaidh táirgí bithicídeacha ina bhfuil na substaintí sin a shainiú chun cúnamh a thabhairt d'iarratasóirí a bhfuil údarú á lorg acu agus do na húdaráis inniúla a bhfuil meastóireacht á déanamh acu chun cinneadh a dhéanamh maidir le húdarú. |
| --- | --- |

(31)

Chun meastóireacht a dhéanamh ar na rioscaí a d'eascródh as úsáidí atá beartaithe do tháirgí bithicídeacha, is iomchuí go dtíolacfaidh iarratasóirí sainchomhaid ina bhfuil an fhaisnéis riachtanach. Is gá tacar sonraí le haghaidh substaintí gníomhacha agus le haghaidh táirgí bithicídeacha ina bhfuil na substaintí sin a shainiú chun cúnamh a thabhairt d'iarratasóirí a bhfuil údarú á lorg acu agus do na húdaráis inniúla a bhfuil meastóireacht á déanamh acu chun cinneadh a dhéanamh maidir le húdarú.

| (32) | I bhfianaise ilchineálacht na substaintí gníomhacha agus na dtáirgí bithicídeacha nach bhfuil faoi réir an nós imeachta shimplithe údarúcháin, ba cheart go n-oirfeadh na sonraí agus na ceanglais tástála do na himthosca ar leithligh agus go bhfágfaidís gur féidir measúnú foriomlán riosca a dhéanamh. Dá bhrí sin, ba cheart go mbeadh iarratasóir in ann oiriúnú ar na ceanglais sonraí a iarraidh, de réir mar is iomchuí, lena n-áirítear tarscaoileadh na gceanglas maidir le sonraí, ar ceanglais iad nach bhfuil gá leo nó nach féidir a chur isteach i ngeall ar chineál an táirge nó ar na húsáidí atá beartaithe dó. Ba cheart d'iarratasóirí fírinniú iomchuí, idir theicniúil agus eolaíoch, a sholáthar mar thacaíocht lena n-iarrataí. |
| --- | --- |

(32)

I bhfianaise ilchineálacht na substaintí gníomhacha agus na dtáirgí bithicídeacha nach bhfuil faoi réir an nós imeachta shimplithe údarúcháin, ba cheart go n-oirfeadh na sonraí agus na ceanglais tástála do na himthosca ar leithligh agus go bhfágfaidís gur féidir measúnú foriomlán riosca a dhéanamh. Dá bhrí sin, ba cheart go mbeadh iarratasóir in ann oiriúnú ar na ceanglais sonraí a iarraidh, de réir mar is iomchuí, lena n-áirítear tarscaoileadh na gceanglas maidir le sonraí, ar ceanglais iad nach bhfuil gá leo nó nach féidir a chur isteach i ngeall ar chineál an táirge nó ar na húsáidí atá beartaithe dó. Ba cheart d'iarratasóirí fírinniú iomchuí, idir theicniúil agus eolaíoch, a sholáthar mar thacaíocht lena n-iarrataí.

| (33) | Chun cabhrú le hiarratasóirí, agus go háirithe fiontair bheaga agus mheánmhéide (FBManna), chun ceanglais an Rialacháin seo a chomhlíonadh, ba cheart do na Ballstáit comhairle a sholáthar, mar shampla trí dheasca cabhrach a bhunú. Ba cheart go dtabharfaí an chomhairle sin de bhreis ar na doiciméid um threoir oibríochtúil agus de bhreis ar chomhairle agus ar chúnamh eile a sholáthraíonn an Ghníomhaireacht. |
| --- | --- |

(33)

Chun cabhrú le hiarratasóirí, agus go háirithe fiontair bheaga agus mheánmhéide (FBManna), chun ceanglais an Rialacháin seo a chomhlíonadh, ba cheart do na Ballstáit comhairle a sholáthar, mar shampla trí dheasca cabhrach a bhunú. Ba cheart go dtabharfaí an chomhairle sin de bhreis ar na doiciméid um threoir oibríochtúil agus de bhreis ar chomhairle agus ar chúnamh eile a sholáthraíonn an Ghníomhaireacht.

| (34) | Go háirithe, chun a áirithiú, maidir leis an gceart chun oiriúnú ar na ceanglais maidir le sonraí a iarraidh, gur féidir leis na hiarratasóirí an ceart sin a fheidhmiú go héifeachtach, ba cheart do na Ballstáit comhairle a sholáthar maidir leis an bhféidearthacht sin agus maidir leis na forais ar a bhféadfaí iarrataí den sórt sin a dhéanamh. |
| --- | --- |

(34)

Go háirithe, chun a áirithiú, maidir leis an gceart chun oiriúnú ar na ceanglais maidir le sonraí a iarraidh, gur féidir leis na hiarratasóirí an ceart sin a fheidhmiú go héifeachtach, ba cheart do na Ballstáit comhairle a sholáthar maidir leis an bhféidearthacht sin agus maidir leis na forais ar a bhféadfaí iarrataí den sórt sin a dhéanamh.

| (35) | Chun rochtain ar an margadh a éascú, ba cheart go mbeadh sé indéanta grúpa táirgí bithicídeacha a údarú mar fhine tháirgí bithicídeacha. Ba cheart go mbeadh úsáidí comhchosúla ag baint le táirgí bithicídeacha atá i bhfine tháirgí bithicídeacha áirithe agus ba cheart na substaintí gníomhacha céanna a bheith iontu. Ba cheart éagsúlachtaí sa chomhdhéanamh nó athsholáthar substaintí neamhghníomhacha a shonrú, ach ní fhéadfaidh na nithe sin difear dochrach a dhéanamh do leibhéal an riosca ná laghdú suntasach a dhéanamh ar éifeachtúlacht na dtáirgí. |
| --- | --- |

(35)

Chun rochtain ar an margadh a éascú, ba cheart go mbeadh sé indéanta grúpa táirgí bithicídeacha a údarú mar fhine tháirgí bithicídeacha. Ba cheart go mbeadh úsáidí comhchosúla ag baint le táirgí bithicídeacha atá i bhfine tháirgí bithicídeacha áirithe agus ba cheart na substaintí gníomhacha céanna a bheith iontu. Ba cheart éagsúlachtaí sa chomhdhéanamh nó athsholáthar substaintí neamhghníomhacha a shonrú, ach ní fhéadfaidh na nithe sin difear dochrach a dhéanamh do leibhéal an riosca ná laghdú suntasach a dhéanamh ar éifeachtúlacht na dtáirgí.

| (36) | Nuair atá táirgí bithicídeacha á n-údarú, is gá a áirithiú, agus an úsáid cheart á baint astu chun na críche a ceapadh dóibh, go bhfuil siad sách éifeachtach agus nach bhfuil aon éifeacht dho-ghlactha acu ar na spriocorgánaigh, amhail frithsheasmhacht nó, i gcás ainmhithe veirteabracha, fulaingt agus pian nach bhfuil gá leo. Thairis sin, ní fhéadfaidh sé go bhfuil aon éifeacht dho-ghlactha acu ar an gcomhshaol ná ar shláinte daoine nó ainmhithe i bhfianaise an eolais eolaíoch reatha agus an eolais theicniúil reatha atá ann. I gcás inarb iomchuí, ba cheart uasteorainneacha iarmhair i leith bia agus beatha maidir le substaintí gníomhacha atá i dtáirge bithicídeach a bhunú chun sláinte daoine agus ainmhithe a chosaint. Nuair nach gcomhlíontar na ceanglais sin, ní údarófar táirgí bithicídeacha mura rud é go bhfuil údar maith lena n-údarú de bharr an tionchair dhiúltaigh dhíréirigh a bheadh ann ar an tsochaí mura n-údarófaí iad i gcomparáid leis na rioscaí a bhainfeadh lena n-úsáid. |
| --- | --- |

(36)

Nuair atá táirgí bithicídeacha á n-údarú, is gá a áirithiú, agus an úsáid cheart á baint astu chun na críche a ceapadh dóibh, go bhfuil siad sách éifeachtach agus nach bhfuil aon éifeacht dho-ghlactha acu ar na spriocorgánaigh, amhail frithsheasmhacht nó, i gcás ainmhithe veirteabracha, fulaingt agus pian nach bhfuil gá leo. Thairis sin, ní fhéadfaidh sé go bhfuil aon éifeacht dho-ghlactha acu ar an gcomhshaol ná ar shláinte daoine nó ainmhithe i bhfianaise an eolais eolaíoch reatha agus an eolais theicniúil reatha atá ann. I gcás inarb iomchuí, ba cheart uasteorainneacha iarmhair i leith bia agus beatha maidir le substaintí gníomhacha atá i dtáirge bithicídeach a bhunú chun sláinte daoine agus ainmhithe a chosaint. Nuair nach gcomhlíontar na ceanglais sin, ní údarófar táirgí bithicídeacha mura rud é go bhfuil údar maith lena n-údarú de bharr an tionchair dhiúltaigh dhíréirigh a bheadh ann ar an tsochaí mura n-údarófaí iad i gcomparáid leis na rioscaí a bhainfeadh lena n-úsáid.

| (37) | I gcás inar féidir, ba cheart láithreacht orgánach díobhálach a sheachaint trí bhearta réamhchúraim oiriúnacha a dhéanamh, amhail earraí a stórasú go cuí, caighdeáin sláinteachais a chomhlíonadh agus dramhaíl a dhiúscairt láithreach. A mhéid is féidir, ba cheart táirgí bithicídeacha a bhfuil rioscaí níos ísle ag baint leo do dhaoine, d'ainmhithe agus don chomhshaol a úsáid aon uair a sholáthraíonn siad leigheas éifeachtach, agus maidir le táirgí bithicídeacha atá ceaptha chun díobháil a dhéanamh d'ainmhithe ar féidir leo pian nó anbhuain a fhulaingt, nó chun ainmhithe den sórt sin a mharú nó a scriosadh, níor cheart iad a úsáid ach amháin mar rogha dheireanach. |
| --- | --- |

(37)

I gcás inar féidir, ba cheart láithreacht orgánach díobhálach a sheachaint trí bhearta réamhchúraim oiriúnacha a dhéanamh, amhail earraí a stórasú go cuí, caighdeáin sláinteachais a chomhlíonadh agus dramhaíl a dhiúscairt láithreach. A mhéid is féidir, ba cheart táirgí bithicídeacha a bhfuil rioscaí níos ísle ag baint leo do dhaoine, d'ainmhithe agus don chomhshaol a úsáid aon uair a sholáthraíonn siad leigheas éifeachtach, agus maidir le táirgí bithicídeacha atá ceaptha chun díobháil a dhéanamh d'ainmhithe ar féidir leo pian nó anbhuain a fhulaingt, nó chun ainmhithe den sórt sin a mharú nó a scriosadh, níor cheart iad a úsáid ach amháin mar rogha dheireanach.

| (38) | D'fhéadfadh rioscaí áirithe a bheith ag baint le roinnt táirgí bithicídeacha údaraithe i gcás ina mbainfeadh an pobal i gcoitinne úsáid astu. Is iomchuí, dá bhrí sin, a fhoráil nach ndéanfar táirgí bithicídeacha áirithe a údarú i gcoitinne lena gcur ar an margadh lena n-úsáid ag an bpobal i gcoitinne. |
| --- | --- |

(38)

D'fhéadfadh rioscaí áirithe a bheith ag baint le roinnt táirgí bithicídeacha údaraithe i gcás ina mbainfeadh an pobal i gcoitinne úsáid astu. Is iomchuí, dá bhrí sin, a fhoráil nach ndéanfar táirgí bithicídeacha áirithe a údarú i gcoitinne lena gcur ar an margadh lena n-úsáid ag an bpobal i gcoitinne.

| (39) | Chun dúblú a sheachaint maidir leis na nósanna imeachta meastóireachta agus chun saorghluaiseacht táirgí bithicídeacha a áirithiú laistigh den Aontas, ba cheart nósanna imeachta a bhunú chun a áirithiú go ndéanfar údaruithe táirge a dheonaítear i mBallstát amháin a aithint sna Ballstáit eile. |
| --- | --- |

(39)

Chun dúblú a sheachaint maidir leis na nósanna imeachta meastóireachta agus chun saorghluaiseacht táirgí bithicídeacha a áirithiú laistigh den Aontas, ba cheart nósanna imeachta a bhunú chun a áirithiú go ndéanfar údaruithe táirge a dheonaítear i mBallstát amháin a aithint sna Ballstáit eile.

| (40) | Chun a chumasú go mbeidh comhar níos dlúithe idir na Ballstáit agus meastóireacht á déanamh ar tháirgí bithicídeacha agus chun rochtain ar mhargadh na dtáirgí bithicídeacha a éascú, ba cheart go bhféadfaí nós imeachta an aitheantais fhrithpháirtigh a sheoladh nuair atá an t-iarratas ar an gcéad údarú náisiúnta á dhéanamh. |
| --- | --- |

(40)

Chun a chumasú go mbeidh comhar níos dlúithe idir na Ballstáit agus meastóireacht á déanamh ar tháirgí bithicídeacha agus chun rochtain ar mhargadh na dtáirgí bithicídeacha a éascú, ba cheart go bhféadfaí nós imeachta an aitheantais fhrithpháirtigh a sheoladh nuair atá an t-iarratas ar an gcéad údarú náisiúnta á dhéanamh.

| (41) | Is iomchuí nósanna imeachta a leagan síos maidir le haitheantas frithpháirteach d'údaruithe náisiúnta agus, go háirithe, chun aon easaontais a réiteach gan aon mhoill mhíchuí. Más rud é go ndiúltóidh údarás inniúil aitheantas frithpháirteach a thabhairt d'údarú nó go mbeartóidh sé é a shrianadh, ba cheart go ndéanfadh grúpa comhordúcháin iarracht teacht ar chomhaontú maidir leis an ngníomhaíocht atá le déanamh. I gcás nach n-éireoidh leis an ngrúpa comhordúcháin teacht ar chomhaontú laistigh de thréimhse shonraithe, ba cheart go mbeadh sé de chumhacht ag an gCoimisiún cinneadh a dhéanamh. I gcás ceisteanna teicniúla nó eolaíocha, féadfaidh an Coimisiún dul i gcomhairle leis an nGníomhaireacht sula n-ullmhóidh sé a chinneadh. |
| --- | --- |

(41)

Is iomchuí nósanna imeachta a leagan síos maidir le haitheantas frithpháirteach d'údaruithe náisiúnta agus, go háirithe, chun aon easaontais a réiteach gan aon mhoill mhíchuí. Más rud é go ndiúltóidh údarás inniúil aitheantas frithpháirteach a thabhairt d'údarú nó go mbeartóidh sé é a shrianadh, ba cheart go ndéanfadh grúpa comhordúcháin iarracht teacht ar chomhaontú maidir leis an ngníomhaíocht atá le déanamh. I gcás nach n-éireoidh leis an ngrúpa comhordúcháin teacht ar chomhaontú laistigh de thréimhse shonraithe, ba cheart go mbeadh sé de chumhacht ag an gCoimisiún cinneadh a dhéanamh. I gcás ceisteanna teicniúla nó eolaíocha, féadfaidh an Coimisiún dul i gcomhairle leis an nGníomhaireacht sula n-ullmhóidh sé a chinneadh.

| (42) | D'fhéadfadh sé, áfach, de bharr cúinsí a bhaineann leis an mbeartas poiblí nó leis an tslándáil phoiblí, le cosaint an chomhshaoil agus cosaint sláinte daoine agus ainmhithe, le cosaint seod náisiúnta, agus le neamhláithreacht an spriocorgánaigh, go mbeadh údar maith le Ballstáit do dhiúltú údarú a dheonú nó do chinneadh téarmaí agus coinníollacha an údaraithe a bheidh le deonú a choigeartú, tar éis dóibh teacht ar chomhaontú leis an iarratasóir. I gcás nach bhféadfar teacht ar chomhaontú leis an iarratasóir, ba cheart go mbeadh sé de chumhacht ag an gCoimisiún cinneadh a dhéanamh. |
| --- | --- |

(42)

D'fhéadfadh sé, áfach, de bharr cúinsí a bhaineann leis an mbeartas poiblí nó leis an tslándáil phoiblí, le cosaint an chomhshaoil agus cosaint sláinte daoine agus ainmhithe, le cosaint seod náisiúnta, agus le neamhláithreacht an spriocorgánaigh, go mbeadh údar maith le Ballstáit do dhiúltú údarú a dheonú nó do chinneadh téarmaí agus coinníollacha an údaraithe a bheidh le deonú a choigeartú, tar éis dóibh teacht ar chomhaontú leis an iarratasóir. I gcás nach bhféadfar teacht ar chomhaontú leis an iarratasóir, ba cheart go mbeadh sé de chumhacht ag an gCoimisiún cinneadh a dhéanamh.

| (43) | D'fhéadfadh úsáid táirgí bithicídeacha de chineálacha áirithe táirge a bheith ina údar imní maidir le leas ainmhithe. Dá bhrí sin, ba cheart go mbeadh cead ag na Ballstáit maolú ar phrionsabal an aitheantais fhrithpháirtigh i leith táirgí bithicídeacha a thagann faoi réim na gcineálacha táirge sin, sa mhéid go bhfuil údar maith le maoluithe den sórt sin agus nach ndéantar cuspóir an Rialacháin seo maidir le leibhéal iomchuí cosanta don mhargadh inmheánach a chur i gcontúirt leo. |
| --- | --- |

(43)

D'fhéadfadh úsáid táirgí bithicídeacha de chineálacha áirithe táirge a bheith ina údar imní maidir le leas ainmhithe. Dá bhrí sin, ba cheart go mbeadh cead ag na Ballstáit maolú ar phrionsabal an aitheantais fhrithpháirtigh i leith táirgí bithicídeacha a thagann faoi réim na gcineálacha táirge sin, sa mhéid go bhfuil údar maith le maoluithe den sórt sin agus nach ndéantar cuspóir an Rialacháin seo maidir le leibhéal iomchuí cosanta don mhargadh inmheánach a chur i gcontúirt leo.

| (44) | Chun feidhmiú na nósanna imeachta údarúcháin agus aitheantais fhrithpháirtigh a éascú, is iomchuí córas a bhunú don mhalartú frithpháirteach faisnéise. Chun an méid sin a bhaint amach, ba cheart Clár a bhunú do Tháirgí Bithicídeacha. Ba cheart do na Ballstáit, don Choimisiún agus don Ghníomhaireacht an Clár sin a úsáid chun na mionsonraí agus na doiciméid eolaíocha a thíolactar i dtaca le hiarratais ar údarú táirgí bithicídeacha a chur ar fáil dá chéile. |
| --- | --- |

(44)

Chun feidhmiú na nósanna imeachta údarúcháin agus aitheantais fhrithpháirtigh a éascú, is iomchuí córas a bhunú don mhalartú frithpháirteach faisnéise. Chun an méid sin a bhaint amach, ba cheart Clár a bhunú do Tháirgí Bithicídeacha. Ba cheart do na Ballstáit, don Choimisiún agus don Ghníomhaireacht an Clár sin a úsáid chun na mionsonraí agus na doiciméid eolaíocha a thíolactar i dtaca le hiarratais ar údarú táirgí bithicídeacha a chur ar fáil dá chéile.

| (45) | Más rud é gur leas Ballstáit é táirge bithicídeach a úsáid, ach nach mbeidh suim ag aon iarratasóir an táirge sin a chur ar fáil ar an margadh sa Bhallstát sin, ba cheart go mbeadh comhlachtaí oifigiúla nó do chomhlachtaí eolaíocha in ann iarratas a dhéanamh ar údarú. I gcás ina ndeonófar údarú dóibh, ba cheart na cearta céanna a bheith acu agus atá ag aon sealbhóir eile ar údarú agus ba cheart na hoibleagáidí céanna a bheith orthu agus atá ar aon sealbhóir eile ar údarú. |
| --- | --- |

(45)

Más rud é gur leas Ballstáit é táirge bithicídeach a úsáid, ach nach mbeidh suim ag aon iarratasóir an táirge sin a chur ar fáil ar an margadh sa Bhallstát sin, ba cheart go mbeadh comhlachtaí oifigiúla nó do chomhlachtaí eolaíocha in ann iarratas a dhéanamh ar údarú. I gcás ina ndeonófar údarú dóibh, ba cheart na cearta céanna a bheith acu agus atá ag aon sealbhóir eile ar údarú agus ba cheart na hoibleagáidí céanna a bheith orthu agus atá ar aon sealbhóir eile ar údarú.

| (46) | Chun forbairtí eolaíocha agus teicniúla, mar aon le riachtanais na sealbhóirí ar údarú, a chur san áireamh, is iomchuí a shonrú cad iad na coinníollacha faoinar féidir údaruithe a chur ar ceal, a athbhreithniú nó a leasú. Tá gá freisin le faisnéis a d'fhéadfadh difear a dhéanamh do na húdaruithe a chur in iúl agus a mhalartú chun a chumasú do na húdaráis inniúla agus don Choimisiún gníomhaíocht iomchuí a dhéanamh. |
| --- | --- |

(46)

Chun forbairtí eolaíocha agus teicniúla, mar aon le riachtanais na sealbhóirí ar údarú, a chur san áireamh, is iomchuí a shonrú cad iad na coinníollacha faoinar féidir údaruithe a chur ar ceal, a athbhreithniú nó a leasú. Tá gá freisin le faisnéis a d'fhéadfadh difear a dhéanamh do na húdaruithe a chur in iúl agus a mhalartú chun a chumasú do na húdaráis inniúla agus don Choimisiún gníomhaíocht iomchuí a dhéanamh.

| (47) | I gcás contúirt gan choinne a bheith ag bagairt ar an tsláinte phoiblí nó ar an gcomhshaol, ar contúirt í nach féidir a shrianadh ar aon bhealach eile, ba cheart go mbeadh na Ballstáit in ann cead a thabhairt, ar feadh tréimhse teoranta ama, táirgí bithicídeacha nach gcomhlíonann na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo a chur ar fáil ar mhargadh na dtáirgí bithicídeacha. |
| --- | --- |

(47)

I gcás contúirt gan choinne a bheith ag bagairt ar an tsláinte phoiblí nó ar an gcomhshaol, ar contúirt í nach féidir a shrianadh ar aon bhealach eile, ba cheart go mbeadh na Ballstáit in ann cead a thabhairt, ar feadh tréimhse teoranta ama, táirgí bithicídeacha nach gcomhlíonann na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo a chur ar fáil ar mhargadh na dtáirgí bithicídeacha.

| (48) | Chun taighde agus forbairt ar shubstaintí gníomhacha agus ar tháirgí bithicídeacha a spreagadh, is gá rialacha a bhunú maidir le táirgí bithicídeacha neamhúdaraithe agus substaintí gníomhacha nach bhfuil formheasta a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid chun críocha taighde agus forbartha. |
| --- | --- |

(48)

Chun taighde agus forbairt ar shubstaintí gníomhacha agus ar tháirgí bithicídeacha a spreagadh, is gá rialacha a bhunú maidir le táirgí bithicídeacha neamhúdaraithe agus substaintí gníomhacha nach bhfuil formheasta a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid chun críocha taighde agus forbartha.

| (49) | I bhfianaise na dtairbhí a bheadh ann don mhargadh inmheánach agus don tomhaltóir, tá sé inmhianaithe rialacha comhchuibhithe a bhunú don trádáil chomhthreomhar i dtáirgí bithicídeacha comhionanna atá údaraithe i mBallstáit éagsúla. |
| --- | --- |

(49)

I bhfianaise na dtairbhí a bheadh ann don mhargadh inmheánach agus don tomhaltóir, tá sé inmhianaithe rialacha comhchuibhithe a bhunú don trádáil chomhthreomhar i dtáirgí bithicídeacha comhionanna atá údaraithe i mBallstáit éagsúla.

| (50) | Chun cinneadh a dhéanamh, nuair is gá sin, i dtaobh chomhchosúlacht substaintí gníomhacha, is iomchuí rialacha a leagan síos maidir le coibhéis theicniúil. |
| --- | --- |

(50)

Chun cinneadh a dhéanamh, nuair is gá sin, i dtaobh chomhchosúlacht substaintí gníomhacha, is iomchuí rialacha a leagan síos maidir le coibhéis theicniúil.

| (51) | Chun sláinte daoine agus ainmhithe agus an comhshaol a chosaint, agus chun idirdhealú idir ábhair chóireáilte de thionscnamh an Aontais agus ábhair chóireáilte arna n-allmhairiú ó thríú tíortha a sheachaint, ba cheart nach mbeadh ach substaintí gníomhacha formheasta sna hábhair chóireáilte go léir a chuirtear ar an margadh inmheánach. |
| --- | --- |

(51)

Chun sláinte daoine agus ainmhithe agus an comhshaol a chosaint, agus chun idirdhealú idir ábhair chóireáilte de thionscnamh an Aontais agus ábhair chóireáilte arna n-allmhairiú ó thríú tíortha a sheachaint, ba cheart nach mbeadh ach substaintí gníomhacha formheasta sna hábhair chóireáilte go léir a chuirtear ar an margadh inmheánach.

| (52) | Chun a chur ar chumas na dtomhaltóirí roghanna eolasacha a dhéanamh, chun forfheidhmiú a éascú agus chun forléargas ar a n-úsáid a sholáthar, ba cheart lipéadú iomchuí a bheith ar ábhair chóireáilte. |
| --- | --- |

(52)

Chun a chur ar chumas na dtomhaltóirí roghanna eolasacha a dhéanamh, chun forfheidhmiú a éascú agus chun forléargas ar a n-úsáid a sholáthar, ba cheart lipéadú iomchuí a bheith ar ábhair chóireáilte.

| (53) | Maidir le haon iarratasóir a bhfuil infheistíocht déanta acu ar mhaithe le tacú le substaint ghníomhach a fhormheas nó le tacú le táirge bithicídeach a údarú i gcomhréir leis an Rialachán seo nó le Treoir 98/8/CE, ba cheart go mbeidís in ann cuid dá n-infheistíocht a ghnóthú trí chúiteamh cothromasach a fháil aon uair a dhéantar faisnéis dílseánaigh arna tíolacadh acu mar thacaíocht leis an bhformheas sin nó leis an údarú sin a úsáid chun tairbhe iarratasóirí ina dhiaidh sin. |
| --- | --- |

(53)

Maidir le haon iarratasóir a bhfuil infheistíocht déanta acu ar mhaithe le tacú le substaint ghníomhach a fhormheas nó le tacú le táirge bithicídeach a údarú i gcomhréir leis an Rialachán seo nó le Treoir 98/8/CE, ba cheart go mbeidís in ann cuid dá n-infheistíocht a ghnóthú trí chúiteamh cothromasach a fháil aon uair a dhéantar faisnéis dílseánaigh arna tíolacadh acu mar thacaíocht leis an bhformheas sin nó leis an údarú sin a úsáid chun tairbhe iarratasóirí ina dhiaidh sin.

| (54) | D'fhonn a áirithiú go ndéantar an fhaisnéis dílseánaigh uile a thíolactar mar thacaíocht le formheas substainte gníomhaí nó le húdarú táirge bhithicídigh a chosaint a luaithe a thíolactar í, agus d'fhonn staideanna ina bhfuil faisnéis áirithe gan chosaint a sheachaint, ba cheart go mbeadh feidhm freisin ag na tréimhsí cosanta sonraí maidir le faisnéis a thíolactar chun críocha Threoir 98/8/CE. |
| --- | --- |

(54)

D'fhonn a áirithiú go ndéantar an fhaisnéis dílseánaigh uile a thíolactar mar thacaíocht le formheas substainte gníomhaí nó le húdarú táirge bhithicídigh a chosaint a luaithe a thíolactar í, agus d'fhonn staideanna ina bhfuil faisnéis áirithe gan chosaint a sheachaint, ba cheart go mbeadh feidhm freisin ag na tréimhsí cosanta sonraí maidir le faisnéis a thíolactar chun críocha Threoir 98/8/CE.

| (55) | Chun forbairt substaintí nua gníomhacha agus táirgí bithicídeacha ina bhfuil na substaintí sin a spreagadh, is gá foráil a dhéanamh maidir le tréimhse cosanta i leith na faisnéise dílseánaigh a thíolactar mar thacaíocht le formheas na substaintí gníomhacha sin nó le húdarú na dtáirgí bithicídeacha ina bhfuil siad, ar tréimhse í a bheidh níos faide ná an tréimhse cosanta don fhaisnéis faoi shubstaintí gníomhacha atá ann cheana agus faoi na táirgí bithicídeacha ina bhfuil na substaintí sin. |
| --- | --- |

(55)

Chun forbairt substaintí nua gníomhacha agus táirgí bithicídeacha ina bhfuil na substaintí sin a spreagadh, is gá foráil a dhéanamh maidir le tréimhse cosanta i leith na faisnéise dílseánaigh a thíolactar mar thacaíocht le formheas na substaintí gníomhacha sin nó le húdarú na dtáirgí bithicídeacha ina bhfuil siad, ar tréimhse í a bheidh níos faide ná an tréimhse cosanta don fhaisnéis faoi shubstaintí gníomhacha atá ann cheana agus faoi na táirgí bithicídeacha ina bhfuil na substaintí sin.

| (56) | Tá sé sár-riachtanach na tástálacha ar ainmhithe a íoslaghdú agus nach ndéanfaí tástáil le táirgí bithicídeacha nó le substaintí gníomhacha atá i dtáirgí bithicídeacha ach amháin nuair atá gá léi ó thaobh chuspóir agus úsáid an táirge. Chun staidéir dhúblacha a sheachaint, ba cheart d'iarratasóirí staidéir ar ainmhithe veirteabracha a chomhroinnt mar mhalairt ar chúiteamh cothromasach. D'éagmais comhaontaithe maidir le staidéir ar ainmhithe veirteabracha a chomhroinnt idir úinéir na sonraí agus an t-iarratasóir ionchasach, ba cheart don Ghníomhaireacht a cheadú don iarratasóir ionchasach úsáid a bhaint as na staidéir sin gan dochar d'aon chinneadh maidir le cúiteamh arna dhéanamh ag na cúirteanna náisiúnta. Ba cheart go mbeadh rochtain ag na húdaráis inniúla agus ag an nGníomhaireacht ar mhionsonraí teagmhála úinéirí na stáidéar sin trí chlár Aontais chun go bhféadfadh siad iarratasóirí ionchasacha a chur ar an eolas. |
| --- | --- |

(56)

Tá sé sár-riachtanach na tástálacha ar ainmhithe a íoslaghdú agus nach ndéanfaí tástáil le táirgí bithicídeacha nó le substaintí gníomhacha atá i dtáirgí bithicídeacha ach amháin nuair atá gá léi ó thaobh chuspóir agus úsáid an táirge. Chun staidéir dhúblacha a sheachaint, ba cheart d'iarratasóirí staidéir ar ainmhithe veirteabracha a chomhroinnt mar mhalairt ar chúiteamh cothromasach. D'éagmais comhaontaithe maidir le staidéir ar ainmhithe veirteabracha a chomhroinnt idir úinéir na sonraí agus an t-iarratasóir ionchasach, ba cheart don Ghníomhaireacht a cheadú don iarratasóir ionchasach úsáid a bhaint as na staidéir sin gan dochar d'aon chinneadh maidir le cúiteamh arna dhéanamh ag na cúirteanna náisiúnta. Ba cheart go mbeadh rochtain ag na húdaráis inniúla agus ag an nGníomhaireacht ar mhionsonraí teagmhála úinéirí na stáidéar sin trí chlár Aontais chun go bhféadfadh siad iarratasóirí ionchasacha a chur ar an eolas.

| (57) | Ba cheart go ndéanfaí giniúint faisnéise ar bhealaí malartacha nach mbaineann tástálacha ar ainmhithe leo agus atá coibhéiseach le tástálacha forordaithe agus le modhanna tástála forordaithe a spreagadh freisin. Ina theannta sin, ba cheart leas a bhaint as oiriúnú ceanglas sonraí chun cosc a chur ar chostais neamhriachtanacha a bhaineann le tástáil. |
| --- | --- |

(57)

Ba cheart go ndéanfaí giniúint faisnéise ar bhealaí malartacha nach mbaineann tástálacha ar ainmhithe leo agus atá coibhéiseach le tástálacha forordaithe agus le modhanna tástála forordaithe a spreagadh freisin. Ina theannta sin, ba cheart leas a bhaint as oiriúnú ceanglas sonraí chun cosc a chur ar chostais neamhriachtanacha a bhaineann le tástáil.

| (58) | Chun a áirithiú go ndéantar na ceanglais a leagtar síos maidir le sábháilteacht agus cáilíocht táirgí bithicídeacha údaraithe a chomhlíonadh nuair a chuirtear ar fáil ar an margadh iad, ba cheart do na Ballstáit bearta a dhéanamh i ndáil le socruithe iomchuí rialaithe agus cigireachta agus ba cheart do mhonaróirí córas oiriúnach comhréireach rialaithe cáilíochta a choimeád ar bun. Chun na críche sin, d'fhéadfadh sé gurbh iomchuí go ndéanfadh na Ballstáit gníomhaíocht a chur i gcrích le chéile. |
| --- | --- |

(58)

Chun a áirithiú go ndéantar na ceanglais a leagtar síos maidir le sábháilteacht agus cáilíocht táirgí bithicídeacha údaraithe a chomhlíonadh nuair a chuirtear ar fáil ar an margadh iad, ba cheart do na Ballstáit bearta a dhéanamh i ndáil le socruithe iomchuí rialaithe agus cigireachta agus ba cheart do mhonaróirí córas oiriúnach comhréireach rialaithe cáilíochta a choimeád ar bun. Chun na críche sin, d'fhéadfadh sé gurbh iomchuí go ndéanfadh na Ballstáit gníomhaíocht a chur i gcrích le chéile.

| (59) | Is cuid riachtanach den chóras a bhunófar leis an Rialachán seo í cur in iúl éifeachtach na faisnéise faoi rioscaí a eascraíonn as táirgí bithicídeacha agus faoi bhearta bainistithe rioscaí. Le linn dóibh rochtain ar fhaisnéis a éascú, ba cheart do na húdaráis inniúla, don Ghníomhaireacht agus don Choimisiún prionsabal na rúndachta a urramú agus ba cheart dóibh aon nochtadh faisnéise a d'fhéadfadh a bheith díobhálach do leasanna tráchtála an duine lena mbaineann a sheachaint, ach amháin i gcás inar gá sin chun sláinte an duine, sábháilteacht nó an comhshaol a chosaint nó ar chúiseanna eile lena ngabhann leas poiblí sáraitheach. |
| --- | --- |

(59)

Is cuid riachtanach den chóras a bhunófar leis an Rialachán seo í cur in iúl éifeachtach na faisnéise faoi rioscaí a eascraíonn as táirgí bithicídeacha agus faoi bhearta bainistithe rioscaí. Le linn dóibh rochtain ar fhaisnéis a éascú, ba cheart do na húdaráis inniúla, don Ghníomhaireacht agus don Choimisiún prionsabal na rúndachta a urramú agus ba cheart dóibh aon nochtadh faisnéise a d'fhéadfadh a bheith díobhálach do leasanna tráchtála an duine lena mbaineann a sheachaint, ach amháin i gcás inar gá sin chun sláinte an duine, sábháilteacht nó an comhshaol a chosaint nó ar chúiseanna eile lena ngabhann leas poiblí sáraitheach.

| (60) | Chun éifeachtúlacht an fhaireacháin agus an rialaithe a mhéadú, agus chun faisnéis a sholáthar atá ábhartha maidir le haghaidh a thabhairt ar na rioscaí a bhaineann le táirgí bithicídeacha, ba cheart do shealbhóirí ar údarú taifid a choimeád ar na táirgí a chuireann siad ar an margadh. |
| --- | --- |

(60)

Chun éifeachtúlacht an fhaireacháin agus an rialaithe a mhéadú, agus chun faisnéis a sholáthar atá ábhartha maidir le haghaidh a thabhairt ar na rioscaí a bhaineann le táirgí bithicídeacha, ba cheart do shealbhóirí ar údarú taifid a choimeád ar na táirgí a chuireann siad ar an margadh.

| (61) | Is gá a shonrú,maidir le forálacha maidir leis an nGníomhaireacht a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, gur cheart go mbeadh feidhm dá réir sin acu i gcomhthéacs substaintí agus táirgí gníomhacha bithicídeacha. I gcás ina bhfuil gá le forálacha ar leith a dhéanamh maidir le cúraimí agus feidhmiú na Gníomhaireachta faoin Rialachán seo, ba cheart iad a shonrú sa Rialachán seo. |
| --- | --- |

(61)

Is gá a shonrú,maidir le forálacha maidir leis an nGníomhaireacht a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, gur cheart go mbeadh feidhm dá réir sin acu i gcomhthéacs substaintí agus táirgí gníomhacha bithicídeacha. I gcás ina bhfuil gá le forálacha ar leith a dhéanamh maidir le cúraimí agus feidhmiú na Gníomhaireachta faoin Rialachán seo, ba cheart iad a shonrú sa Rialachán seo.

| (62) | Is gá costais na nósanna imeachta a bhaineann le feidhmiú an Rialacháin seo a ghnóthú uathu sin a chuireann táirgí bithicídeacha ar fáil ar an margadh agus uathu sin a fhéachann leis an méid sin a dhéanamh mar aon leo siúd a thacaíonn le substaintí gníomhacha a fhormheas. Chun oibriú rianúil an mhargaidh inmheánaigh a chur chun cinn, is iomchuí prionsabail chomhchoiteanna áirithe a bhunú a bheidh infheidhme maidir le táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht agus le húdaráis inniúla na mBallstát araon, lena n-áirítear an gá atá le riachtanais shonracha na FBManna a chur san áireamh, de réir mar is iomchuí. |
| --- | --- |

(62)

Is gá costais na nósanna imeachta a bhaineann le feidhmiú an Rialacháin seo a ghnóthú uathu sin a chuireann táirgí bithicídeacha ar fáil ar an margadh agus uathu sin a fhéachann leis an méid sin a dhéanamh mar aon leo siúd a thacaíonn le substaintí gníomhacha a fhormheas. Chun oibriú rianúil an mhargaidh inmheánaigh a chur chun cinn, is iomchuí prionsabail chomhchoiteanna áirithe a bhunú a bheidh infheidhme maidir le táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht agus le húdaráis inniúla na mBallstát araon, lena n-áirítear an gá atá le riachtanais shonracha na FBManna a chur san áireamh, de réir mar is iomchuí.

| (63) | Is gá foráil a dhéanamh maidir leis an bhféidearthacht go ndéanfar achomharc i gcoinne cinntí áirithe de chuid na Gníomhaireachta. Ba cheart go ndéanfadh an Bord Achomhairc a cuireadh ar bun laistigh den Ghníomhaireacht le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 achomhairc i gcoinne cinntí a ghlacfaidh an Ghníomhaireacht faoin Rialachán seo a phróiseáil freisin. |
| --- | --- |

(63)

Is gá foráil a dhéanamh maidir leis an bhféidearthacht go ndéanfar achomharc i gcoinne cinntí áirithe de chuid na Gníomhaireachta. Ba cheart go ndéanfadh an Bord Achomhairc a cuireadh ar bun laistigh den Ghníomhaireacht le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 achomhairc i gcoinne cinntí a ghlacfaidh an Ghníomhaireacht faoin Rialachán seo a phróiseáil freisin.

| (64) | Tá éiginnteacht eolaíoch ann faoi shábháilteacht nana-ábhar i dtaca le sláinte an duine agus i dtaca leis an gcomhshaol. Chun ardleibhéal cosanta don tomhaltóir, saorghluaiseacht earraí agus cinnteacht dhlíthiúil do mhonaróirí a áirithiú, is gá sainmhíniú aonfhoirmeach ar nana-ábhar a fhorbairt, ar sainmhíniú é a bheith bunaithe, más féidir, ar obair de chuid fóram idirnáisiúnta iomchuí, agus is gá a shonrú nach n-áirítear i bhformheas substainte gníomhaí foirm an nana-ábhair, mura luaitear sin go sainráite. Ba cheart don Choimisiún na forálacha maidir le nana-ábhair a athbhreithniú go tráthrialta i bhfianaise an dul chun cinn eolaíoch. |
| --- | --- |

(64)

Tá éiginnteacht eolaíoch ann faoi shábháilteacht nana-ábhar i dtaca le sláinte an duine agus i dtaca leis an gcomhshaol. Chun ardleibhéal cosanta don tomhaltóir, saorghluaiseacht earraí agus cinnteacht dhlíthiúil do mhonaróirí a áirithiú, is gá sainmhíniú aonfhoirmeach ar nana-ábhar a fhorbairt, ar sainmhíniú é a bheith bunaithe, más féidir, ar obair de chuid fóram idirnáisiúnta iomchuí, agus is gá a shonrú nach n-áirítear i bhformheas substainte gníomhaí foirm an nana-ábhair, mura luaitear sin go sainráite. Ba cheart don Choimisiún na forálacha maidir le nana-ábhair a athbhreithniú go tráthrialta i bhfianaise an dul chun cinn eolaíoch.

| (65) | Is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le cur i bhfeidhm an Rialacháin seo a iarchur ionas go n-éascófar an t-aistriú rianúil chuig na córais nua le haghaidh substaintí gníomhacha a fhormheas agus le haghaidh táirgí bithicídeacha a údarú. |
| --- | --- |

(65)

Is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le cur i bhfeidhm an Rialacháin seo a iarchur ionas go n-éascófar an t-aistriú rianúil chuig na córais nua le haghaidh substaintí gníomhacha a fhormheas agus le haghaidh táirgí bithicídeacha a údarú.

| (66) | Ba cheart don Ghníomhaireacht na cúraimí comhordúcháin agus éascaíochta i ndáil le haighneachtaí nua maidir le formheas substaintí gníomhacha a ghlacadh chuici féin amhail ó dháta infheidhmeachta an Rialacháin seo. Mar sin féin, i bhfianaise líon ard na sainchomhad stairiúil is iomchuí roinnt ama a thabhairt don Ghníomhaireacht chun ullmhúchán a dhéanamh le haghaidh na gcúraimí nua a bhaineann le sainchomhaid arna dtíolacadh faoi Threoir 98/8/CE. |
| --- | --- |

(66)

Ba cheart don Ghníomhaireacht na cúraimí comhordúcháin agus éascaíochta i ndáil le haighneachtaí nua maidir le formheas substaintí gníomhacha a ghlacadh chuici féin amhail ó dháta infheidhmeachta an Rialacháin seo. Mar sin féin, i bhfianaise líon ard na sainchomhad stairiúil is iomchuí roinnt ama a thabhairt don Ghníomhaireacht chun ullmhúchán a dhéanamh le haghaidh na gcúraimí nua a bhaineann le sainchomhaid arna dtíolacadh faoi Threoir 98/8/CE.

| (67) | Ionas go n-urramófar na hionchais dhlisteanacha atá ag cuideachtaí maidir le táirgí bithicídeacha íseal-riosca a chumhdaítear le Treoir 98/8/CE a chur ar an margadh agus a úsáid, ba cheart cead a bheith ag na cuideachtaí sin na táirgí sin a chur ar an margadh i gcás ina gcomhlíonann siad na rialacha a bhaineann le clárú táirgí bithicídeacha íseal-riosca faoin Treoir sin. Mar sin féin, ba cheart go mbeadh feidhm ag an Rialachán seo tar éis an chéad chlárúchán a bheith imithe in éag. |
| --- | --- |

(67)

Ionas go n-urramófar na hionchais dhlisteanacha atá ag cuideachtaí maidir le táirgí bithicídeacha íseal-riosca a chumhdaítear le Treoir 98/8/CE a chur ar an margadh agus a úsáid, ba cheart cead a bheith ag na cuideachtaí sin na táirgí sin a chur ar an margadh i gcás ina gcomhlíonann siad na rialacha a bhaineann le clárú táirgí bithicídeacha íseal-riosca faoin Treoir sin. Mar sin féin, ba cheart go mbeadh feidhm ag an Rialachán seo tar éis an chéad chlárúchán a bheith imithe in éag.

| (68) | Ós rud é nár cumhdaíodh táirgí áirithe faoi reachtaíocht Chomhphobail maidir le táirgí bithicídeacha, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le hidirthréimhsí do shubstaintí gníomhacha agus d'ábhair chóireáilte a ghintear in situ. |
| --- | --- |

(68)

Ós rud é nár cumhdaíodh táirgí áirithe faoi reachtaíocht Chomhphobail maidir le táirgí bithicídeacha, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le hidirthréimhsí do shubstaintí gníomhacha agus d'ábhair chóireáilte a ghintear in situ.

| (69) | Ba cheart cláir oibre eile a bhaineann le substaintí agus táirgí a athbhreithniú nó a údarú, nó Coinbhinsiúin idirnáisiúnta ábhartha, a chur san áireamh leis an Rialachán seo, de réir mar is iomchuí. Go háirithe, ba cheart go rannchuideodh sé leis an gCur Chuige Straitéiseach maidir le Bainistiú Idirnáisiúnta Ceimiceán, arna ghlacadh an 6 Feabhra 2006 in Dubai, a chomhall. |
| --- | --- |

(69)

Ba cheart cláir oibre eile a bhaineann le substaintí agus táirgí a athbhreithniú nó a údarú, nó Coinbhinsiúin idirnáisiúnta ábhartha, a chur san áireamh leis an Rialachán seo, de réir mar is iomchuí. Go háirithe, ba cheart go rannchuideodh sé leis an gCur Chuige Straitéiseach maidir le Bainistiú Idirnáisiúnta Ceimiceán, arna ghlacadh an 6 Feabhra 2006 in Dubai, a chomhall.

| (70) | Chun an Rialachán seo a fhorlíonadh nó a leasú, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh a tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca le heilimintí neamhriachtanacha den Rialachán seo. Tá sé tábhachtach, go háirithe, go rachadh an Coimisiún i mbun comhairliúchán iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n-áirítear ar leibhéal saineolaithe. Ba cheart don Choimisiún, le linn dó gníomhartha tarmligthe a ullmhú agus a tharraingt suas, a áirithiú go ndéanfar doiciméid ábhartha a chur chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle ar bhealach comhuaineach, tráthúil agus iomchuí. |
| --- | --- |

(70)

Chun an Rialachán seo a fhorlíonadh nó a leasú, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh a tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca le heilimintí neamhriachtanacha den Rialachán seo. Tá sé tábhachtach, go háirithe, go rachadh an Coimisiún i mbun comhairliúchán iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n-áirítear ar leibhéal saineolaithe. Ba cheart don Choimisiún, le linn dó gníomhartha tarmligthe a ullmhú agus a tharraingt suas, a áirithiú go ndéanfar doiciméid ábhartha a chur chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle ar bhealach comhuaineach, tráthúil agus iomchuí.

| (71) | Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir leis an Rialachán seo a chur chun feidhme, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún. Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 2011 lena leagtar síos na rialacha agus na prionsabail ghinearálta a bhaineann leis na sásraí maidir le rialú ag na Ballstáit ar fheidhmiú chumhachtaí cur chun feidhme ag an gCoimisiún (11). |
| --- | --- |

(71)

Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir leis an Rialachán seo a chur chun feidhme, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún. Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 2011 lena leagtar síos na rialacha agus na prionsabail ghinearálta a bhaineann leis na sásraí maidir le rialú ag na Ballstáit ar fheidhmiú chumhachtaí cur chun feidhme ag an gCoimisiún (11).

| (72) | Ba cheart don Choimisiún gníomhartha cur chun feidhme atá infheidhme láithreach a ghlacadh más rud é, i gcásanna a bhfuil údar cuí leo agus a bhaineann le formheas substainte gníomhaí, nó le formheas a chur ar ceal go n-éilítear amhlaidh ar mhórchúiseanna práinne. |
| --- | --- |

(72)

Ba cheart don Choimisiún gníomhartha cur chun feidhme atá infheidhme láithreach a ghlacadh más rud é, i gcásanna a bhfuil údar cuí leo agus a bhaineann le formheas substainte gníomhaí, nó le formheas a chur ar ceal go n-éilítear amhlaidh ar mhórchúiseanna práinne.

| (73) | Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóir an Rialacháin seo, eadhon, feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh do tháirgí bithicídeacha a fheabhsú agus, ag an am céanna, ardleibhéal cosanta a áirithiú do shláinte daoine agus ainmhithe agus don chomhshaol araon, a bhaint amach go leordhóthanach ar leibhéal na mBallstát agus gur fearr, dá bhrí sin, mar gheall ar a fhairsinge agus a iarmhairtí, is féidir é a bhaint amach ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán thar a bhfuil riachtanach chun an cuspóir sin a bhaint amach, |
| --- | --- |

(73)

Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóir an Rialacháin seo, eadhon, feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh do tháirgí bithicídeacha a fheabhsú agus, ag an am céanna, ardleibhéal cosanta a áirithiú do shláinte daoine agus ainmhithe agus don chomhshaol araon, a bhaint amach go leordhóthanach ar leibhéal na mBallstát agus gur fearr, dá bhrí sin, mar gheall ar a fhairsinge agus a iarmhairtí, is féidir é a bhaint amach ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán thar a bhfuil riachtanach chun an cuspóir sin a bhaint amach,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

CAIBIDIL 1

RAON FEIDHME AGUS SAINMHÍNITHE

Airteagal 1

Cuspóir agus ábhar

1.   Is é is cuspóir don Rialachán seo feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh a fheabhsú trí chomhchuibhiú a dhéanamh ar na rialacha maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid agus, ag an am céanna, ardleibhéal cosanta a áirithiú do shláinte daoine agus ainmhithe agus don chomhshaol araon. Mar bhuntaca le forálacha an Rialacháin seo, tá prionsabal an réamhchúraim ann arb é is aidhm dó sláinte daoine, ainmhithe agus an comhshaol a choimirciú.

2.   Leis an Rialachán seo, leagtar síos rialacha maidir leis na nithe seo a leanas:

| (a) | liosta a bhunú ar leibhéal an Aontais de shubstaintí gníomhacha a fhéadfar a úsáid i dtáirgí bithicídeacha; |
| --- | --- |

(a)

liosta a bhunú ar leibhéal an Aontais de shubstaintí gníomhacha a fhéadfar a úsáid i dtáirgí bithicídeacha;

| (b) | taírgí bithicídeacha a údarú; |
| --- | --- |

(b)

taírgí bithicídeacha a údarú;

| (c) | údaruithe a aithint go frithpháirteach laistigh den Aontas; |
| --- | --- |

(c)

údaruithe a aithint go frithpháirteach laistigh den Aontas;

| (d) | táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid laistigh de Bhallstát amháin nó níos mó nó laistigh den Aontas; |
| --- | --- |

(d)

táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid laistigh de Bhallstát amháin nó níos mó nó laistigh den Aontas;

| (e) | earraí cóireáilte a chur ar an margadh. |
| --- | --- |

(e)

earraí cóireáilte a chur ar an margadh.

Airteagal 2

Raon feidhme

1.   Beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le táirgí bithicídeacha agus maidir le hearraí cóireáilte. Leagtar amach in Iarscríbhinn V liosta de na cineálacha táirgí bithicídeacha a chumhdaítear leis an Rialachán seo mar aon le tuairiscí orthu.

2.   Faoi réir aon fhorála sainráite dá mhalairt sa Rialachán seo nó i reachtaíocht eile de chuid an Aontais, ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le táirgí bithicídeacha ná earraí cóireáilte a thagann faoi raon feidhme na n-ionstraimí seo a leanas:

| (a) | Treoir 90/167/CEE ón gComhairle an 26 Márta 1990 lena leagtar síos na coinníollacha lena rialaítear ullmhú, cur ar an margadh agus ábhair bheatha íocleasaithe sa Chomhphobal (12); |
| --- | --- |

(a)

Treoir 90/167/CEE ón gComhairle an 26 Márta 1990 lena leagtar síos na coinníollacha lena rialaítear ullmhú, cur ar an margadh agus ábhair bheatha íocleasaithe sa Chomhphobal (12);

| (b) | Treoir 90/385/CEE, Treoir 93/42/CEE agus Treoir 98/79/CE; |
| --- | --- |

(b)

Treoir 90/385/CEE, Treoir 93/42/CEE agus Treoir 98/79/CE;

| (c) | Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir le Cód an Chomhphobail i ndáil le táirgí íocshláinte tréidliachta (13), Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir le Cód an Chomhphobail i ndáil le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (14) agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (15); |
| --- | --- |

(c)

Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir le Cód an Chomhphobail i ndáil le táirgí íocshláinte tréidliachta (13), Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir le Cód an Chomhphobail i ndáil le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (14) agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (15);

| (d) | Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003; |
| --- | --- |

(d)

Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003;

| (e) | Rialachán (CE) Uimh. 852/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2004 maidir le sláinteachas earraí bia (16) agus Rialachán (CE) Uimh. 853/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2004 lena leagtar síos rialacha sonracha sláinteachais le haghaidh bia de bhunadh ainmhíoch (17); |
| --- | --- |

(e)

Rialachán (CE) Uimh. 852/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2004 maidir le sláinteachas earraí bia (16) agus Rialachán (CE) Uimh. 853/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2004 lena leagtar síos rialacha sonracha sláinteachais le haghaidh bia de bhunadh ainmhíoch (17);

| (f) | Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008; |
| --- | --- |

(f)

Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008;

| (g) | Rialachán (CE) Uimh. 1334/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le blastáin agus le comhábhair áirithe bia ina bhfuil airíonna blaistithe lena n-úsáid i mbianna agus ar bhianna (18); |
| --- | --- |

(g)

Rialachán (CE) Uimh. 1334/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le blastáin agus le comhábhair áirithe bia ina bhfuil airíonna blaistithe lena n-úsáid i mbianna agus ar bhianna (18);

| (h) | Rialachán (CE) Uimh. 767/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 13 Iúil 2009 maidir le beatha a chur ar an margadh agus a úsáid (19); |
| --- | --- |

(h)

Rialachán (CE) Uimh. 767/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 13 Iúil 2009 maidir le beatha a chur ar an margadh agus a úsáid (19);

| (i) | Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Deireadh Fómhair 2009 maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh (20). |
| --- | --- |

(i)

Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Deireadh Fómhair 2009 maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh (20).

| (j) | Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Samhain 2009 maidir le táirgí cosmaideacha (21). |
| --- | --- |

(j)

Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Samhain 2009 maidir le táirgí cosmaideacha (21).

D'ainneoin phointe (i), beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le táirgí bithicídeacha a bheartaítear lena n-úsáid mar tháirgí bithicídeacha agus mar tháirgí cosanta plandaí araon.

3.   Faoi réir aon fhorála sainráite dá mhalairt sa Rialachán seo nó i reachtaíocht eile de chuid an Aontais, beidh an Rialachán seo gan dochar do na hionstraimí seo a leanas:

| (a) | Treoir 67/548/CEE ón gComhairle an 27 Meitheamh 1967 maidir le comhfhogasú dlíthe, rialachán agus forálacha riaracháin i ndáil le haicmiú, pacáistiú agus lipéadú substaintí contúirteacha (22); |
| --- | --- |

(a)

Treoir 67/548/CEE ón gComhairle an 27 Meitheamh 1967 maidir le comhfhogasú dlíthe, rialachán agus forálacha riaracháin i ndáil le haicmiú, pacáistiú agus lipéadú substaintí contúirteacha (22);

| (b) | Treoir 89/391/CEE ón gComhairle an 12 Meitheamh 1989 maidir le bearta a thabhairt isteach chun feabhsuithe ar shábháilteacht agus ar shláinte oibrithe ag an obair a spreagadh (23); |
| --- | --- |

(b)

Treoir 89/391/CEE ón gComhairle an 12 Meitheamh 1989 maidir le bearta a thabhairt isteach chun feabhsuithe ar shábháilteacht agus ar shláinte oibrithe ag an obair a spreagadh (23);

| (c) | Treoir 98/24/CE ón gComhairle an 7 Aibreán 1998 maidir le sláinte agus sábháilteacht oibrithe a chosaint ar na rioscaí a bhaineann le hoibreáin cheimiceacha ag an obair (an ceathrú Treoir déag leithleach de réir bhrí Airteagal 16(1) de Threoir 89/391/CEE) (24); |
| --- | --- |

(c)

Treoir 98/24/CE ón gComhairle an 7 Aibreán 1998 maidir le sláinte agus sábháilteacht oibrithe a chosaint ar na rioscaí a bhaineann le hoibreáin cheimiceacha ag an obair (an ceathrú Treoir déag leithleach de réir bhrí Airteagal 16(1) de Threoir 89/391/CEE) (24);

| (d) | Treoir 98/83/CE ón gComhairle an 3 Samhain 1998 maidir le cáilíocht an uisce a bheartaítear lena ól ag an duine (25); |
| --- | --- |

(d)

Treoir 98/83/CE ón gComhairle an 3 Samhain 1998 maidir le cáilíocht an uisce a bheartaítear lena ól ag an duine (25);

| (e) | Treoir 1999/45/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Bealtaine 1999 maidir le comhfhogasú dhlíthe, rialacháin agus fhorálacha riaracháin na mBallstát a bhaineann le hullmhóidí contúirteacha a aicmiú, a phacáistiú agus a lipéadú (26); |
| --- | --- |

(e)

Treoir 1999/45/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Bealtaine 1999 maidir le comhfhogasú dhlíthe, rialacháin agus fhorálacha riaracháin na mBallstát a bhaineann le hullmhóidí contúirteacha a aicmiú, a phacáistiú agus a lipéadú (26);

| (f) | Treoir 2000/54/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Meán Fómhair 2000 maidir le hoibrithe a chosaint ar rioscaí a bhaineann le risíocht le hoibreáin bhitheolaíocha ar an láthair oibre (27); |
| --- | --- |

(f)

Treoir 2000/54/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Meán Fómhair 2000 maidir le hoibrithe a chosaint ar rioscaí a bhaineann le risíocht le hoibreáin bhitheolaíocha ar an láthair oibre (27);

| (g) | Treoir 2000/60/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 2000 lena mbunaítear creat do ghníomhaíocht an Chomhphobail i réimse an bheartais uisce (28); |
| --- | --- |

(g)

Treoir 2000/60/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 2000 lena mbunaítear creat do ghníomhaíocht an Chomhphobail i réimse an bheartais uisce (28);

| (h) | Treoir 2004/37/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2004 maidir le hoibrithe a chosaint ar rioscaí a bhaineann le risíocht le carcanaiginí nó só-ghineacha ar an láthair oibre (29); |
| --- | --- |

(h)

Treoir 2004/37/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2004 maidir le hoibrithe a chosaint ar rioscaí a bhaineann le risíocht le carcanaiginí nó só-ghineacha ar an láthair oibre (29);

| (i) | Rialachán (CE) Uimh. 850/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2004 maidir le truailleáin orgánacha mharthanacha (30); |
| --- | --- |

(i)

Rialachán (CE) Uimh. 850/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2004 maidir le truailleáin orgánacha mharthanacha (30);

| (j) | Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006; |
| --- | --- |

(j)

Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;

| (k) | Treoir 2006/114/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Nollaig 2006 maidir le fógraíocht mhíthreorach agus chomparáideach (31); |
| --- | --- |

(k)

Treoir 2006/114/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Nollaig 2006 maidir le fógraíocht mhíthreorach agus chomparáideach (31);

| (l) | Rialachán (CE) Uimh. 689/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Meitheamh 2008 maidir le ceimiceáin chontúirteacha a onnmhairiú agus a allmhairiú (32); |
| --- | --- |

(l)

Rialachán (CE) Uimh. 689/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Meitheamh 2008 maidir le ceimiceáin chontúirteacha a onnmhairiú agus a allmhairiú (32);

| (m) | Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú substaintí agus meascán (33); |
| --- | --- |

(m)

Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú substaintí agus meascán (33);

| (n) | Treoir 2009/128/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Deireadh Fómhair 2009 lena mbunaítear creat do ghníomhaíocht an Chomhphobail chun úsáid inbhuanaithe lotnaidicídí a bhaint amach (34); |
| --- | --- |

(n)

Treoir 2009/128/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Deireadh Fómhair 2009 lena mbunaítear creat do ghníomhaíocht an Chomhphobail chun úsáid inbhuanaithe lotnaidicídí a bhaint amach (34);

| (o) | Rialachán (CE) Uimh. 1005/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Meán Fómhair 2009 maidir le substaintí lena n-ídítear an ciseal ózóin (35); |
| --- | --- |

(o)

Rialachán (CE) Uimh. 1005/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Meán Fómhair 2009 maidir le substaintí lena n-ídítear an ciseal ózóin (35);

| (p) | Treoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fomhair 2010 maidir le cosaint ainmhithe a úsáidtear chun críocha eolaíocha (36); |
| --- | --- |

(p)

Treoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fomhair 2010 maidir le cosaint ainmhithe a úsáidtear chun críocha eolaíocha (36);

| (q) | Treoir 2010/75/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 24 Samhain 2010 maidir le hastaíochtaí tionsclaíocha (37). |
| --- | --- |

(q)

Treoir 2010/75/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 24 Samhain 2010 maidir le hastaíochtaí tionsclaíocha (37).

4.   Ní bheidh feidhm ag Airteagal 68 maidir le táirgí bithicídeacha a iompar d'iarnród, de bhóthar, d'uiscebhealach intíre, ar muir nó d'aer.

5.   Ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir leis na nithe seo a leanas:

| (a) | bia nó beatha a úsáidtear mar tháirgí bithicídeacha; |
| --- | --- |

(a)

bia nó beatha a úsáidtear mar tháirgí bithicídeacha;

| (b) | áiseanna próiseála a úsáidtear mar tháirgí bithicídeacha. |
| --- | --- |

(b)

áiseanna próiseála a úsáidtear mar tháirgí bithicídeacha.

6.   I gcás ina mbeartaíonn monaróir go mbeidh táirge bithicídeach le húsáid chun éifeacht rialaitheach a imirt ar aon orgánach díobhálach atá ar fheistí míochaine agus chun críoch eile a chumhdaítear leis an Rialachán seo, déanfar na ceanglais riachtanacha ábhartha a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 90/385/CEE, le Treoir 93/42/CEE nó le Treoir 98/79/CE a chomhall freisin maidir leis an táirge bithicídeach sin.

7.   Measfar go bhfuil na táirgí bithicídeacha sin a bhfuarthas formheas deiridh ina leith faoin gCoinbhinsiún Idirnáisiúnta um Rialú agus Bainistiú Uisce Ballasta agus Dríodar Long údaraithe faoi Chaibidil VIII den Rialachán seo. Beidh feidhm ag Airteagal 46 agus ag Airteagal 67 dá réir sin.

8.   Féadfaidh na Ballstáit díolúintí ón Rialachán seo a cheadú i gcásanna sonracha maidir le táirgí bithicídeacha áirithe, ina n-aonar nó in earra cóireáilte, i gcás inar gá sin ar mhaithe le cosaint.

9.   Déanfar substaintí gníomhacha agus táirgí bithicídeacha a dhiúscairt i gcomhréir leis an reachtaíocht Aontais agus leis an reachtaíocht náisiúnta atá i bhfeidhm maidir le dramhaíl.

Airteagal 3

Sainmhínithe

1.   Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

| (a) | ciallaíonn “táirge bithicídeach” aon substaint, meascán nó earra atá sa riocht ina soláthraítear don úsáideoir iad agus arb é atá iontu ná substaint ghníomhach amháin nó níos mó, nó a bhfuil substaint ghníomhach amháin nó níos mó iontu nó a ghineann substaint ghníomhach amháin nó níos mó, agus atá ceaptha, go príomha, chun aon orgánach díobhálach a scriosadh, a dhíspreagadh nó a dhéanamh neamhdhíobhálach, nó chun bac a chur ar fheidhmiú an orgánaigh sin, nó thairis sin chun éifeacht rialaitheach a imirt air in aon slí seachas trí ghníomh fisiciúil nó trí ghníomh meicniúil amháin; |
| --- | --- |

(a)

ciallaíonn “táirge bithicídeach” aon substaint, meascán nó earra atá sa riocht ina soláthraítear don úsáideoir iad agus arb é atá iontu ná substaint ghníomhach amháin nó níos mó, nó a bhfuil substaint ghníomhach amháin nó níos mó iontu nó a ghineann substaint ghníomhach amháin nó níos mó, agus atá ceaptha, go príomha, chun aon orgánach díobhálach a scriosadh, a dhíspreagadh nó a dhéanamh neamhdhíobhálach, nó chun bac a chur ar fheidhmiú an orgánaigh sin, nó thairis sin chun éifeacht rialaitheach a imirt air in aon slí seachas trí ghníomh fisiciúil nó trí ghníomh meicniúil amháin;

| (b) | ciallaíonn “miocrorgánach” aon eintiteas micribhitheolaíoch, bíodh sé ceallach nó neamhcheallach, atá in ann ábhar géiniteach, lena n-áirítear fungais ísealoird, víris, baictéir, giostaí, múscáin, algaí, protozoa agus heilmintigh sheadánacha mhicreascópacha, a mhacasamhlú nó a aistriú; |
| --- | --- |

(b)

ciallaíonn “miocrorgánach” aon eintiteas micribhitheolaíoch, bíodh sé ceallach nó neamhcheallach, atá in ann ábhar géiniteach, lena n-áirítear fungais ísealoird, víris, baictéir, giostaí, múscáin, algaí, protozoa agus heilmintigh sheadánacha mhicreascópacha, a mhacasamhlú nó a aistriú;

| (c) | ciallaíonn “substaint ghníomhach” substaint nó miocrorgánach a ghníomhaíonn ar orgánaigh dhíobhálacha nó i gcoinne orgánach díobhálach; |
| --- | --- |

(c)

ciallaíonn “substaint ghníomhach” substaint nó miocrorgánach a ghníomhaíonn ar orgánaigh dhíobhálacha nó i gcoinne orgánach díobhálach;

| (d) | ciallaíonn “substaint ghníomhach atá ann cheana” substaint a bhí ar an margadh an 14 Bealtaine 2000 mar shubstaint ghníomhach de chuid táirge bhithicídigh chun críoch seachas críocha taighde agus forbartha eolaíochta nó críocha taighde agus forbartha atá dírithe ar tháirgí agus ar phróisis; |
| --- | --- |

(d)

ciallaíonn “substaint ghníomhach atá ann cheana” substaint a bhí ar an margadh an 14 Bealtaine 2000 mar shubstaint ghníomhach de chuid táirge bhithicídigh chun críoch seachas críocha taighde agus forbartha eolaíochta nó críocha taighde agus forbartha atá dírithe ar tháirgí agus ar phróisis;

| (e) | ciallaíonn “substaint ghníomhach nua” substaint nach raibh ar an margadh an 14 Bealtaine 2000 mar shubstaint ghníomhach de chuid táirge bhithicídigh chun críoch seachas críocha taighde agus forbartha eolaíochta nó críocha taighde agus forbartha atá dírithe ar tháirgí agus ar phróisis; |
| --- | --- |

(e)

ciallaíonn “substaint ghníomhach nua” substaint nach raibh ar an margadh an 14 Bealtaine 2000 mar shubstaint ghníomhach de chuid táirge bhithicídigh chun críoch seachas críocha taighde agus forbartha eolaíochta nó críocha taighde agus forbartha atá dírithe ar tháirgí agus ar phróisis;

| (f) | ciallaíonn “substaint arb údar imní í” aon substaint, seachas an tsubstaint ghníomhach, a bhfuil cumas ó nádúr inti éifeacht dhochrach a imirt, láithreach nó amach anseo, ar dhaoine, go háirithe ar ghrúpaí soghonta, ar ainmhithe nó ar an gcomhshaol agus atá i láthair i dtáirge bithicídeach, nó a tháirgtear i dtáirge bithicídeach, i dtiúchan ar leor é chun go mbeadh rioscaí ann go bhféadfadh éifeacht den sórt sin a bheith aige.
  Mura rud é go bhfuil forais eile imní ann, is é is iondúil a bheadh i substaint den sórt sin ná:






  — | substaint a aicmítear mar shubstaint chontúirteach de réir Threoir 67/548/CEE, agus atá i láthair sa táirge bithicídeach ag tiúchan a fhágann go measfaí gur táirge contúirteach é de réir bhrí Airteagal 5, Airteagal 6 agus Airteagal 7 de Threoir 1999/45/CE, nó |
| --- | --- | --- |

(f)

ciallaíonn “substaint arb údar imní í” aon substaint, seachas an tsubstaint ghníomhach, a bhfuil cumas ó nádúr inti éifeacht dhochrach a imirt, láithreach nó amach anseo, ar dhaoine, go háirithe ar ghrúpaí soghonta, ar ainmhithe nó ar an gcomhshaol agus atá i láthair i dtáirge bithicídeach, nó a tháirgtear i dtáirge bithicídeach, i dtiúchan ar leor é chun go mbeadh rioscaí ann go bhféadfadh éifeacht den sórt sin a bheith aige.

Mura rud é go bhfuil forais eile imní ann, is é is iondúil a bheadh i substaint den sórt sin ná:

—

substaint a aicmítear mar shubstaint chontúirteach de réir Threoir 67/548/CEE, agus atá i láthair sa táirge bithicídeach ag tiúchan a fhágann go measfaí gur táirge contúirteach é de réir bhrí Airteagal 5, Airteagal 6 agus Airteagal 7 de Threoir 1999/45/CE, nó

| — | substaint a aicmítear mar shubstaint ghuaiseach de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, agus atá i láthair sa táirge bithicídeach ag tiúchan a fhágann go measfaí gur táirge guaiseach é de réir bhrí an Rialacháin sin; |
| --- | --- |

—

substaint a aicmítear mar shubstaint ghuaiseach de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, agus atá i láthair sa táirge bithicídeach ag tiúchan a fhágann go measfaí gur táirge guaiseach é de réir bhrí an Rialacháin sin;

| (g) | ciallaíonn “orgánaigh dhíobhálacha” orgánach ar leith, lena n-áirítear oibreáin phataigineacha, a bhfuil a láithreacht sa duine neamh-inmhianaithe nó a bhfuil éifeacht dhochrach acu ar dhaoine, ar ghníomhaíochtaí daoine nó ar na táirgí a úsáideann siad nó a tháirgeann siad, nó ar ainmhithe nó ar an gcomhshaol; |
| --- | --- |

(g)

ciallaíonn “orgánaigh dhíobhálacha” orgánach ar leith, lena n-áirítear oibreáin phataigineacha, a bhfuil a láithreacht sa duine neamh-inmhianaithe nó a bhfuil éifeacht dhochrach acu ar dhaoine, ar ghníomhaíochtaí daoine nó ar na táirgí a úsáideann siad nó a tháirgeann siad, nó ar ainmhithe nó ar an gcomhshaol;

| (h) | ciallaíonn “iarmhair” substaint ar leith atá i láthair i dtáirgí de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch, nó ar tháirgí den sórt sin, in acmhainní uisce nó ar acmhainní uisce, in uisce óil nó ar uisce óil, i mbia nó ar bhia, i mbeatha nó ar bheatha, nó in aon áit eile sa chomhshaol nó ar aon áit eile sa chomhshaol, agus a eascraíonn as úsáid táirge bhithicídigh, lena n-áirítear meitibilítí, agus táirgí dianscaoilte nó imoibriúcháin substainte den chineál sin; |
| --- | --- |

(h)

ciallaíonn “iarmhair” substaint ar leith atá i láthair i dtáirgí de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch, nó ar tháirgí den sórt sin, in acmhainní uisce nó ar acmhainní uisce, in uisce óil nó ar uisce óil, i mbia nó ar bhia, i mbeatha nó ar bheatha, nó in aon áit eile sa chomhshaol nó ar aon áit eile sa chomhshaol, agus a eascraíonn as úsáid táirge bhithicídigh, lena n-áirítear meitibilítí, agus táirgí dianscaoilte nó imoibriúcháin substainte den chineál sin;

| (i) | ciallaíonn “cur ar fáil ar an margadh” táirge bithicídeach nó earra cóireáilte a sholáthar ar aon slí lena dháileadh nó lena úsáid le linn gníomhaíochta tráchtála, cibé acu i gcomaoin ar íocaíocht nó saor in aisce; |
| --- | --- |

(i)

ciallaíonn “cur ar fáil ar an margadh” táirge bithicídeach nó earra cóireáilte a sholáthar ar aon slí lena dháileadh nó lena úsáid le linn gníomhaíochta tráchtála, cibé acu i gcomaoin ar íocaíocht nó saor in aisce;

| (j) | ciallaíonn “cur ar an margadh” táirge bithicídeach nó earra cóireáilte a chur ar fáil ar an margadh den chéad uair; |
| --- | --- |

(j)

ciallaíonn “cur ar an margadh” táirge bithicídeach nó earra cóireáilte a chur ar fáil ar an margadh den chéad uair;

| (k) | ciallaíonn “úsáid” gach oibríocht a dhéantar le táirge bithicídeach, lena n-áirítear stóráil, láimhseáil, meascadh agus riaradh, seachas aon oibríocht den sórt sin a dhéantar d'fhonn an táirge bithicídeach nó an t-earra cóireáilte a onnmhairiú lasmuigh den Aontas; |
| --- | --- |

(k)

ciallaíonn “úsáid” gach oibríocht a dhéantar le táirge bithicídeach, lena n-áirítear stóráil, láimhseáil, meascadh agus riaradh, seachas aon oibríocht den sórt sin a dhéantar d'fhonn an táirge bithicídeach nó an t-earra cóireáilte a onnmhairiú lasmuigh den Aontas;

| (l) | ciallaíonn “earra cóireáilte” aon substaint, aon mheascán nó aon earra a cóireáladh le táirge bithicídeach amháin nó níos mó, nó a bhfuil táirge bithicídeach amháin nó níos mó inti nó ann d'aon ghnó; |
| --- | --- |

(l)

ciallaíonn “earra cóireáilte” aon substaint, aon mheascán nó aon earra a cóireáladh le táirge bithicídeach amháin nó níos mó, nó a bhfuil táirge bithicídeach amháin nó níos mó inti nó ann d'aon ghnó;

| (m) | ciallaíonn “údarú náisiúnta” gníomh riaracháin lena n-údaraíonn údarás inniúil Ballstáit táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid ar a chríoch nó ar chuid di; |
| --- | --- |

(m)

ciallaíonn “údarú náisiúnta” gníomh riaracháin lena n-údaraíonn údarás inniúil Ballstáit táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid ar a chríoch nó ar chuid di;

| (n) | ciallaíonn “údarú Aontais” gníomh riaracháin lena n-údaraíonn an Coimisiún táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid ar chríoch an Aontais nó ar chuid di; |
| --- | --- |

(n)

ciallaíonn “údarú Aontais” gníomh riaracháin lena n-údaraíonn an Coimisiún táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid ar chríoch an Aontais nó ar chuid di;

| (o) | ciallaíonn “údarú” údarú náisiúnta, údarú Aontais nó údarú i gcomhréir le hAirteagal 25; |
| --- | --- |

(o)

ciallaíonn “údarú” údarú náisiúnta, údarú Aontais nó údarú i gcomhréir le hAirteagal 25;

| (p) | ciallaíonn “sealbhóir ar údarú” an duine atá freagrach as táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh i mBallstát ar leith nó san Aontas, ar duine é nó í a shonraítear san údarú. I gcás nach an duine atá freagrach as an táirge bithicídeach a chur ar an margadh bunaithe laistigh den Aontas, is duine atá bunaithe laistigh den Aontas a bheidh mar shealbhóir ar an údarú, tar éis é nó í a bheith ainmnithe ag an duine atá freagrach as an táirge bithicídeach a chur ar an margadh, le sainordú i scríbhinn chun bheith mar shealbhóir ar an údarú, agus tar éis dó ní di glacadh leis an ainmniúchán sin i scríbhinn; |
| --- | --- |

(p)

ciallaíonn “sealbhóir ar údarú” an duine atá freagrach as táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh i mBallstát ar leith nó san Aontas, ar duine é nó í a shonraítear san údarú. I gcás nach an duine atá freagrach as an táirge bithicídeach a chur ar an margadh bunaithe laistigh den Aontas, is duine atá bunaithe laistigh den Aontas a bheidh mar shealbhóir ar an údarú, tar éis é nó í a bheith ainmnithe ag an duine atá freagrach as an táirge bithicídeach a chur ar an margadh, le sainordú i scríbhinn chun bheith mar shealbhóir ar an údarú, agus tar éis dó ní di glacadh leis an ainmniúchán sin i scríbhinn;

| (q) | ciallaíonn “cineál táirge” ceann de na cineálacha táirgí a shonraítear in Iarscríbhinn V; |
| --- | --- |

(q)

ciallaíonn “cineál táirge” ceann de na cineálacha táirgí a shonraítear in Iarscríbhinn V;

| (r) | ciallaíonn “táirge bithicídeach aonair” táirge bithicídeach nach bhfuil aon athrúcháin ann d'aon turas a fhad a bhaineann leis an gcéatadán de shubstaintí gníomhacha nó de shubstaintí neamhghníomhacha atá ann; |
| --- | --- |

(r)

ciallaíonn “táirge bithicídeach aonair” táirge bithicídeach nach bhfuil aon athrúcháin ann d'aon turas a fhad a bhaineann leis an gcéatadán de shubstaintí gníomhacha nó de shubstaintí neamhghníomhacha atá ann;

| (s) | ciallaíonn “fine táirgí bithicídeacha” grúpa táirgí bithicídeacha a bhfuil úsáidí comhchosúla acu agus a bhfuil na sonraíochtaí céanna ag na substaintí gníomhacha atá iontu, agus a léiríonn athrúcháin shonraithe ina gcomhdhéanamh ar athrúcháin iad nach ndéanann difear dochrach don leibhéal riosca nó nach ndéanann laghdú suntasach ar éifeachtúlacht na dtáirgí sin; |
| --- | --- |

(s)

ciallaíonn “fine táirgí bithicídeacha” grúpa táirgí bithicídeacha a bhfuil úsáidí comhchosúla acu agus a bhfuil na sonraíochtaí céanna ag na substaintí gníomhacha atá iontu, agus a léiríonn athrúcháin shonraithe ina gcomhdhéanamh ar athrúcháin iad nach ndéanann difear dochrach don leibhéal riosca nó nach ndéanann laghdú suntasach ar éifeachtúlacht na dtáirgí sin;

| (t) | ciallaíonn “litir rochtana” doiciméad bunaidh, agus é sínithe ag úinéir na sonraí nó ag a ionadaí, ar doiciméad é ina luaitear go bhféadfaidh na húdaráis inniúla, an Ghníomhaireacht, nó an Coimisiún na sonraí a úsáid chun tairbhe do thríú páirtí chun críocha an Rialacháin seo; |
| --- | --- |

(t)

ciallaíonn “litir rochtana” doiciméad bunaidh, agus é sínithe ag úinéir na sonraí nó ag a ionadaí, ar doiciméad é ina luaitear go bhféadfaidh na húdaráis inniúla, an Ghníomhaireacht, nó an Coimisiún na sonraí a úsáid chun tairbhe do thríú páirtí chun críocha an Rialacháin seo;

| (u) | ciallaíonn “bia” agus “beatha” bia, arna shainmhíniú in Airteagal 2 de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus beatha, arna sainmhíniú in Airteagal 3(4) den Rialachán sin; |
| --- | --- |

(u)

ciallaíonn “bia” agus “beatha” bia, arna shainmhíniú in Airteagal 2 de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus beatha, arna sainmhíniú in Airteagal 3(4) den Rialachán sin;

| (v) | ciallaíonn “ábhair a thagann i dteagmháil le bia” aon ábhar nó aon earra dá dtagraítear in Airteagal 1(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1935/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 2004 maidir le hábhair agus earraí a bheartaítear a theacht i dteagmháil le bia (38); |
| --- | --- |

(v)

ciallaíonn “ábhair a thagann i dteagmháil le bia” aon ábhar nó aon earra dá dtagraítear in Airteagal 1(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1935/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 2004 maidir le hábhair agus earraí a bheartaítear a theacht i dteagmháil le bia (38);

| (w) | ciallaíonn “áis phróiseála” aon substaint a thagann faoi réim an tsainmhínithe ar an abairt sin i bpointe (b) d'Airteagal 3(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008 nó i bpointe (h) d'Airteagal 2(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003; |
| --- | --- |

(w)

ciallaíonn “áis phróiseála” aon substaint a thagann faoi réim an tsainmhínithe ar an abairt sin i bpointe (b) d'Airteagal 3(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008 nó i bpointe (h) d'Airteagal 2(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003;

| (x) | ciallaíonn “coibhéis theicniúil” comhchosúlacht ó thaobh chomhdhéanamh ceimiceach agus phróifíl ghuaise substainte, a tháirgtear ó fhoinse éagsúil ón bhfoinse tagartha nó ón bhfoinse tagartha ach í a bheith faighte tar éis athraithe ar an bpróiseas monaraíochta agus/nó ar shuíomh na monaraíochta, i gcomparáid le substaint na foinse tagartha a ndearnadh an measúnú riosca tosaigh ina leith, mar atá arna bhunú in Airteagal 53; |
| --- | --- |

(x)

ciallaíonn “coibhéis theicniúil” comhchosúlacht ó thaobh chomhdhéanamh ceimiceach agus phróifíl ghuaise substainte, a tháirgtear ó fhoinse éagsúil ón bhfoinse tagartha nó ón bhfoinse tagartha ach í a bheith faighte tar éis athraithe ar an bpróiseas monaraíochta agus/nó ar shuíomh na monaraíochta, i gcomparáid le substaint na foinse tagartha a ndearnadh an measúnú riosca tosaigh ina leith, mar atá arna bhunú in Airteagal 53;

| (y) | ciallaíonn “Gníomhaireacht” an Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh 1907/2006; |
| --- | --- |

(y)

ciallaíonn “Gníomhaireacht” an Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh 1907/2006;

| (z) | ciallaíonn “fógrán” modh chun díol nó úsáid táirgí bithicídeacha a chur chun cinn trí na meáin chlóite, trí na meáin leictreonacha nó trí mheáin eile; |
| --- | --- |

(z)

ciallaíonn “fógrán” modh chun díol nó úsáid táirgí bithicídeacha a chur chun cinn trí na meáin chlóite, trí na meáin leictreonacha nó trí mheáin eile;

| (aa) | ciallaíonn “nana-ábhar” nana-ábhar mar a shainmhínítear é i Moladh 20../.../CE ón gCoimisiún an ... ... ... maidir le sainmhíniú ar nana-ábhair; |
| --- | --- |

(aa)

ciallaíonn “nana-ábhar” nana-ábhar mar a shainmhínítear é i Moladh 20../.../CE ón gCoimisiún an ... ... ... maidir le sainmhíniú ar nana-ábhair;

| (ab) | ciallaíonn “athrú riaracháin” leasú ar údarú atá ann cheana féin, ar leasú é nach bhfuil ann ach leasú de chineál riaracháin agus nach bhfuil athrú ar bith i gceist leis ar airíonna nó ar éifeachtacht an táirge bhithicídigh nó an fhine táirge bhithicídigh; |
| --- | --- |

(ab)

ciallaíonn “athrú riaracháin” leasú ar údarú atá ann cheana féin, ar leasú é nach bhfuil ann ach leasú de chineál riaracháin agus nach bhfuil athrú ar bith i gceist leis ar airíonna nó ar éifeachtacht an táirge bhithicídigh nó an fhine táirge bhithicídigh;

| (ac) | ciallaíonn “mionathrú” leasú ar údarú atá ann cheana féin, ar leasú é a bhfuil níos mó i gceist leis ná leasú de chineál riaracháin agus nach gá dá bharr ach athmheasúnú teoranta a dhéanamh ar airíonna nó ar éifeachtacht an táirge bhithicídigh nó an fhine táirge bhithicídigh; |
| --- | --- |

(ac)

ciallaíonn “mionathrú” leasú ar údarú atá ann cheana féin, ar leasú é a bhfuil níos mó i gceist leis ná leasú de chineál riaracháin agus nach gá dá bharr ach athmheasúnú teoranta a dhéanamh ar airíonna nó ar éifeachtacht an táirge bhithicídigh nó an fhine táirge bhithicídigh;

| (ad) | ciallaíonn “mórathrú” leasú ar údarú atá ann cheana, ar leasú é nach athrú riaracháin ná mionathrú; |
| --- | --- |

(ad)

ciallaíonn “mórathrú” leasú ar údarú atá ann cheana, ar leasú é nach athrú riaracháin ná mionathrú;

| (ae) | ciallaíonn “grúpaí soghonta” daoine ar gá aird ar leith a thabhairt orthu nuair atá éifeachtaí géara agus ainsealacha táirgí bithicídeacha ar an tsláinte á meas. Áirítear ar na daoine sin, mná torracha agus mná táil, na beo gan breith, naíonna agus leanaí, daoine scothaosta agus oibrithe agus cónaitheoirí nuair atá na hoibrithe agus na cónaitheoirí sin faoi réir ardrisíochta le táirgí bithicídeacha go fadtéarmach; |
| --- | --- |

(ae)

ciallaíonn “grúpaí soghonta” daoine ar gá aird ar leith a thabhairt orthu nuair atá éifeachtaí géara agus ainsealacha táirgí bithicídeacha ar an tsláinte á meas. Áirítear ar na daoine sin, mná torracha agus mná táil, na beo gan breith, naíonna agus leanaí, daoine scothaosta agus oibrithe agus cónaitheoirí nuair atá na hoibrithe agus na cónaitheoirí sin faoi réir ardrisíochta le táirgí bithicídeacha go fadtéarmach;

| (af) | ciallaíonn “fiontair bheaga agus mheánmhéide” nó “FBManna” fiontair bheaga agus fiontair mheánmhéide arna sainmhíniú i Moladh 2003/361/CE ón gCoimisiún an 6 Bealtaine 2003 maidir leis an sainmhíniú ar mhicreafhiontair, ar fhiontair bheaga agus ar fhiontair mheánmhéide (39). |
| --- | --- |

(af)

ciallaíonn “fiontair bheaga agus mheánmhéide” nó “FBManna” fiontair bheaga agus fiontair mheánmhéide arna sainmhíniú i Moladh 2003/361/CE ón gCoimisiún an 6 Bealtaine 2003 maidir leis an sainmhíniú ar mhicreafhiontair, ar fhiontair bheaga agus ar fhiontair mheánmhéide (39).

2.   Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe a leagtar síos in Airteagal 3 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 i gcás na dtéarmaí seo a leanas:

| (a) | “substaint”; |
| --- | --- |

(a)

“substaint”;

| (b) | “meascán”; |
| --- | --- |

(b)

“meascán”;

| (c) | “earra”; |
| --- | --- |

(c)

“earra”;

| (d) | “taighde agus forbairt atá dírithe ar tháirgí agus ar phróisis”; |
| --- | --- |

(d)

“taighde agus forbairt atá dírithe ar tháirgí agus ar phróisis”;

| (e) | “taighde agus forbairt eolaíoch”. |
| --- | --- |

(e)

“taighde agus forbairt eolaíoch”.

3.   Féadfaidh an Coimisiún, arna iarraidh sin do Bhallstát, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cibé an táirge bithicídeach nó an earra cóireáilte atá i d táirge sonrach nó i ngrúpa táirgí nó nach táirge bithicídeach ná earra cóireáilte é ná iad a chinneadh. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 81(3).

CAIBIDIL II

SUBSTAINTÍ GNÍOMHACHA A FHORMHEAS

Airteagal 4

Coinníollacha maidir le formheas

1.   Déanfar substaint ghníomhach a fhormheas ar feadh tréimhse tosaigh nach faide ná 10 mbliana más rud é go bhféadfar a bheith ag súil, maidir le táirge bithicídeach amháin ar a laghad ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach, go gcomhlíonfaidh an táirge sin na critéir atá leagtha síos i bpointe (b) d'Airteagal 18(1), agus na fachtóirí a leagtar amach in Airteagal 18(2) agus (5) á gcur san áireamh.

2.   Beidh formheas substaintí gníomhacha teoranta do na cineálacha táirgí sin a mbeidh sonraí ábhartha tíolactha ina leith i gcomhréir le hAirteagal 6.

3.   Sonrófar na coinníollacha seo a leanas san fhormheas, mar is iomchuí:

| (a) | íosmhéid íonachta na substainte gníomhaí; |
| --- | --- |

(a)

íosmhéid íonachta na substainte gníomhaí;

| (b) | nádúr agus cion uasta eisíontas áirithe; |
| --- | --- |

(b)

nádúr agus cion uasta eisíontas áirithe;

| (c) | an cineál táirge; |
| --- | --- |

(c)

an cineál táirge;

| (d) | an modh agus an t-achar úsáide, lena n-áirítear, i gcás inarb iomchuí, úsáid in earraí cóireáilte; |
| --- | --- |

(d)

an modh agus an t-achar úsáide, lena n-áirítear, i gcás inarb iomchuí, úsáid in earraí cóireáilte;

| (e) | ainmniú chatagóirí na n-úsáideoirí; |
| --- | --- |

(e)

ainmniú chatagóirí na n-úsáideoirí;

| (f) | i gcás inarb ábhartha, tréithriú na céannachta ceimicí i ndáil le steiré-isiméirí; |
| --- | --- |

(f)

i gcás inarb ábhartha, tréithriú na céannachta ceimicí i ndáil le steiré-isiméirí;

| (g) | coinníollacha ar leith eile atá bunaithe ar mheastóireachta na faisnéise a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach sin. |
| --- | --- |

(g)

coinníollacha ar leith eile atá bunaithe ar mheastóireachta na faisnéise a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach sin.

4.   Ní chumhdófar nana-ábhair i bhformheas substainte gníomhaí seachas i gcás ina luaitear go sainráite iad.

Airteagal 5

Critéir maidir le heisiamh

1.   Faoi réir mhír 2, ní fhormheasfar na substaintí gníomhacha seo a leanas:

| (a) | substaintí gníomhacha a aicmíodh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar chatagóir charcagaineach 1A nó 1B, nó a chomhlíonann na critéir chun go n-aicmeofaí amhlaidh iad; |
| --- | --- |

(a)

substaintí gníomhacha a aicmíodh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar chatagóir charcagaineach 1A nó 1B, nó a chomhlíonann na critéir chun go n-aicmeofaí amhlaidh iad;

| (b) | substaintí gníomhacha a aicmíodh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar chatagóir shó-ghineach 1A nó 1B, nó a chomhlíonann na critéir chun go n-aicmeofaí amhlaidh iad; |
| --- | --- |

(b)

substaintí gníomhacha a aicmíodh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar chatagóir shó-ghineach 1A nó 1B, nó a chomhlíonann na critéir chun go n-aicmeofaí amhlaidh iad;

| (c) | substaintí gníomhacha a aicmíodh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar thocsain atáirgthe chatagóir 1A nó 1B, nó a chomhlíonann na critéir chun go n-aicmeofaí amhlaidh iad; |
| --- | --- |

(c)

substaintí gníomhacha a aicmíodh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar thocsain atáirgthe chatagóir 1A nó 1B, nó a chomhlíonann na critéir chun go n-aicmeofaí amhlaidh iad;

| (d) | substaintí gníomhacha atá sainaitheanta i gcomhréir le hAirteagal 57(f) agus le hAirteagal 59(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 mar shubstaintí a bhfuil airíonna réabtha inchrínigh acu; |
| --- | --- |

(d)

substaintí gníomhacha atá sainaitheanta i gcomhréir le hAirteagal 57(f) agus le hAirteagal 59(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 mar shubstaintí a bhfuil airíonna réabtha inchrínigh acu;

| (e) | substaintí gníomhacha a chomhlíonann na critéir maidir le bheith marthanach, bithcharnach agus tocsaineach (PBT) nó an-mharthanach agus an-bhithcharnach (vPvB) de réir Iarscríbhinn XIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006. |
| --- | --- |

(e)

substaintí gníomhacha a chomhlíonann na critéir maidir le bheith marthanach, bithcharnach agus tocsaineach (PBT) nó an-mharthanach agus an-bhithcharnach (vPvB) de réir Iarscríbhinn XIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006.

2.   Gan dochar d'Airteagal 4(1), féadfar substaintí gníomhacha dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a fhormheas má thaispeántar go gcomhlíontar ceann amháin ar a laghad de na coinníollacha seo a leanas:

| (a) | faoi na dálaí réalaíocha úsáide is measa, gur diomaibhseach an riosca do dhaoine nó don chomhshaol ó risíocht leis an tsubstaint ghníomhach i dtáirge bithicídeach, go háirithe nuair a úsáidtear an táirge i gcórais iata nó i ndálaí dianrialaithe; |
| --- | --- |

(a)

faoi na dálaí réalaíocha úsáide is measa, gur diomaibhseach an riosca do dhaoine nó don chomhshaol ó risíocht leis an tsubstaint ghníomhach i dtáirge bithicídeach, go háirithe nuair a úsáidtear an táirge i gcórais iata nó i ndálaí dianrialaithe;

| (b) | go bhfuil sé riachtanach an tsubstaint ghníomhach a bheith ann chun bagairt thromchúiseach ar shláinte an phobail nó ar shláinte ainmhithe nó ar an gcomhshaol a chosc nó a rialú; nó |
| --- | --- |

(b)

go bhfuil sé riachtanach an tsubstaint ghníomhach a bheith ann chun bagairt thromchúiseach ar shláinte an phobail nó ar shláinte ainmhithe nó ar an gcomhshaol a chosc nó a rialú; nó

| (c) | go gcruthófaí tionchair dhiúltacha dhíréireacha don tsochaí mura ndéanfaí an tsubstaint ghníomhach a fhormheas nuair a chuirtear an méid sin i gcomparáid leis an riosca do shláinte an duine nó don chomhshaol mar gheall ar úsáid na substainte. |
| --- | --- |

(c)

go gcruthófaí tionchair dhiúltacha dhíréireacha don tsochaí mura ndéanfaí an tsubstaint ghníomhach a fhormheas nuair a chuirtear an méid sin i gcomparáid leis an riosca do shláinte an duine nó don chomhshaol mar gheall ar úsáid na substainte.

Nuair a bheidh sé á chinneadh cibé an féidir nó nach féidir substaint ghníomhach a fhormheas i gcomhréir leis an gcéad fhomhír, cuirfear san áireamh freisin infhaighteacht substaintí malartacha atá oiriúnach agus leordhóthanach nó teicneolaíochtaí malartacha atá oiriúnach agus leordhóthanach.

3.   Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 82 lena sonraítear critéar eolaíoch chun airíonna réabtha inchrínigh a chinneadh.

Go dtí go nglacfar na critéir sin, measfar go bhfuil airíonna réabtha inchrínigh ag substaintí a aicmítear i gcomhréir le forálacha Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar shubstaintí carcanaigineacha de chuid chatagóir 2 agus mar shubstaintí toscaineacha don atáirgeadh de chuid chatagóir 2 nó a chomhlíonann na critéir a ghabhann le haicmiú mar shubstaintí den sórt sin.

Féadfar a mheas go bhfuil airíonna réabtha inchrínigh ag substaintí amhail na substaintí a aicmítear i gcomhréir le forálacha Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar shubstaintí atá tocsaineach don atáirgeadh de chuid chatagóir 2 agus a bhfuil iarmhairtí tocsaineacha acu ar na horgáin inchríneacha nó ag substaintí a chomhlíonann na critéir a ghabhann le haicmiú substaintí den sórt sin.

Airteagal 6

Ceanglais sonraí maidir le hiarratas

1.   Beidh na heilimintí seo a leanas ar a laghad in iarratas ar shubstaint ghníomhach a fhormheas:

| (a) | sainchomhad don tsubstaint ghníomhach lena gcomhlíontar na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn II; |
| --- | --- |

(a)

sainchomhad don tsubstaint ghníomhach lena gcomhlíontar na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn II;

| (b) | sainchomhad lena gcomhlíontar na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn III ar sainchomhad é maidir le táirge bithicídeach ionadaíoch amháin ar a laghad a bhfuil an tsubstaint ghníomhach ann; agus |
| --- | --- |

(b)

sainchomhad lena gcomhlíontar na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn III ar sainchomhad é maidir le táirge bithicídeach ionadaíoch amháin ar a laghad a bhfuil an tsubstaint ghníomhach ann; agus

| (c) | má chomhlíonann an tsubstaint ghníomhach ceann amháin ar a laghad de na critéir maidir le heisiamh a liostaítear in Airteagal 5(1), fianaise go bhfuil Airteagal 5(2) infheidhme. |
| --- | --- |

(c)

má chomhlíonann an tsubstaint ghníomhach ceann amháin ar a laghad de na critéir maidir le heisiamh a liostaítear in Airteagal 5(1), fianaise go bhfuil Airteagal 5(2) infheidhme.

2.   D'ainneoin mhír 1, ní gá don iarratasóir sonraí a cheanglaítear a thabhairt faoi phointe (a) agus faoi phointe (b) de mhír 1 a sholáthar i gcás ina mbeidh feidhm ag aon cheann de na nithe seo a leanas:

| (a) | níl na sonraí riachtanach mar gheall ar an risíocht a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe; nó |
| --- | --- |

(a)

níl na sonraí riachtanach mar gheall ar an risíocht a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe; nó

| (b) | níl riachtanas eolaíoch ann na sonraí a sholáthar; nó |
| --- | --- |

(b)

níl riachtanas eolaíoch ann na sonraí a sholáthar; nó

| (c) | níl sé indéanta go teicniúil na sonraí a ghiniúint. |
| --- | --- |

(c)

níl sé indéanta go teicniúil na sonraí a ghiniúint.

Ach soláthrófar dóthain sonraí chun go mbeifear in ann a chinneadh an gcomhlíonann substaint ghníomhach na critéir dá dtagraítear in Airteagal 5(1) nó in Airteagal 10(1), má éilíonn an t-údarás inniúil meastóireachta amhlaidh faoi Airteagal 8(2).

3.   Féadfaidh an t-iarratasóir a mholadh go ndéanfar na sonraí a oiriúnú mar chuid de na sainchomhaid a cheanglaítear a thabhairt faoi phointe (a) agus faoi phointe (b) de mhír 1 i gcomhréir le hIarscríbhinn IV. Déanfar an t-údar leis na hoiriúnuithe atá molta do na ceanglais sonraí a lua go soiléir san iarratas agus beidh tagairt ann do na rialacha sonracha in Iarscríbhinn IV.

4.   Chun coinníollacha comhionanna a bhunú maidir le pointe (a) de mhír 2 a chur i bhfeidhm, glacfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, lena sonraítear na himthosca ina mbeadh sé inchosanta ceanglais sonraí phointe (a) agus phointe (b) de mhír 1 a oiriúnú de bharr na risíochta a bhaineann leis na húsáidí atá á mbeartú. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 81(3).

Airteagal 7

Iarratais a thíolacadh agus a bhailíochtú

1.   Is chuig an nGníomhaireacht a chuirfidh an t-iarratasóir iarratas ar shubstaint ghníomhach a fhormheas, nó iarratas ar leasuithe a dhéanamh ina dhiaidh sin ar na coinníollacha a ghabhann le substaint ghníomhach a fhormheas, agus cuirfidh sé in iúl don Ghníomhaireacht ainm údarás inniúil an Bhallstáit a molann sé gur cheart dó meastóireacht a dhéanamh ar an iarratas agus soláthróidh sé daingniú i scríbhinn á rá go bhfuil an t-údarás inniúil sin toilteanach an mheastóireacht a dhéanamh. Feidhmeoidh an t-údarás inniúil sin mar údarás inniúil meastóireachta.

2.   Tar éis don Ghníomhaireacht a sheiceáil go ndearnadh an t-iarratas a thíolacadh san fhormáid cheart, tabharfaidh sí fógra don údarás inniúil meastóireachta gan mhoill go bhfuil an t-iarratas ar fáil tríd an gClár do Tháirgí Bithicídeacha.

Cuirfidh an Ghníomhaireacht an t-iarratasóir ar an eolas faoi na táillí is iníoctha faoi Airteagal 79(1) agus diúltóidh sí don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh sí an t-iarratasóir agus an t-údarás inniúil meastóireachta ar an eolas dá réir sin.

Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 79(1) a fháil, glacfaidh an Ghníomhaireacht leis an iarratas agus cuirfidh sí an t-iarratasóir agus an t-údarás inniúil meastóireachta ar an eolas dá réir sin agus an dáta beacht ar glacadh leis an iarratas agus a chóid aitheantais uathúil á léiriú aici.

3.   Laistigh de 30 lá tar éis don Ghníomhaireacht glacadh leis an iarratas, déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta an t-iarratas a bhailíochtú más rud é go ndearnadh na sonraí a éilítear i gcomhréir le pointe (a) agus le pointe (b) agus, i gcás inarb iomchuí, le pointe (c) d'Airteagal 6(1), agus aon chosaintí maidir leis na ceanglais sonraí a oiriúnú, a thíolacadh.

I gcómhthéacs an bhailíochtaithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír, ní dhéanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta measúnú ar cháilíocht ná ar leordhóthanacht na sonraí sin nó na gcosaintí sin a tíolacadh.

4.   I gcás ina measann an t-údarás inniúil meastóireachta go bhfuil an t-iarratas neamhiomlán, cuirfidh sé an t-iarratasóir ar an eolas i dtaobh cén fhaisnéis bhreise a éilítear chun an t-iarratas a bhailíochtú agus leagfaidh sé síos teorainn réasúnach ama chun an fhaisnéis sin a thíolacadh. Ní rachaidh an teorainn ama sin thar 90 lá de ghnáth.

Déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, laistigh de 30 lá tar éis dó an fhaisnéis bhreise a fháil, an t-iarratas a bhailíochtú má chinneann sé go bhfuil an fhaisnéis bhreise a thíolactar leordhóthanach chun an ceanglas a leagtar síos i mír 3 a chomhlíonadh.

Diúltóidh an t-údarás inniúil meastóireachta don iarratas má mhainníonn an iarratasóir an fhaisnéis a iarrtar a thíolacadh faoin spriocdháta agus cuirfidh sé an t-iarratasóir agus an Ghníomhaireacht ar an eolas dá réir. Sna cásanna sin, aisíocfar cuid den táille a íocadh i gcomhréir le hAirteagal 79.

5.   Tar éis an t-iarratas a bhailíochtú i gcomhréir le mír 3 nó le mír 4, cuirfidh an t-údarás inniúil meastóireachta an t-iarratasóir, an Ghníomhaireacht agus údaráis inniúla eile ar an eolas dá réir gan mhoill agus léireoidh sé dáta beacht an bhailíochtaithe.

6.   Féadfar achomharc a dhéanamh, i gcomhréir le hAirteagal 76, i gcoinne chinntí na Gníomhaireachta faoi mhír 2 den Airteagal seo.

Airteagal 8

Meastóireacht a dhéanamh ar iarratais

1.   Laistigh de 365 lá tar éis iarratas a bhailíochtú, déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta an t-iarratas sin a mheas i gcomhréir le hAirteagal 4 agus le hAirteagal 5 agus áireofar sa mheastóireacht sin, i gcás inarb ábhartha, aon mholadh a rinneadh maidir le ceanglais sonraí a tíolacadh a oiriúinú i gcomhréir le hAirteagal 6(3) agus cuirfidh sé tuarascáil ar an measúnú agus conclúidí a mheastóireachta chuig an nGníomhaireacht.

Sula gcuirfidh sé a chonclúidí faoi bhráid na Gníomhaireachta, tabharfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta deis don iarratasóir barúlacha i scríbhinn maidir leis an tuarascáil ar an measúnú agus maidir le conclúidí na meastóireachta a sholáthar laistigh de 30 lá. Tabharfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta aird chuí ar na barúlacha sin nuair a bheidh a mheastóireacht á tabhairt chun críche aige.

2.   I gcás ina ndealraítear go bhfuil gá le faisnéis bhreise riachtanach chun an mheastóireacht a dhéanamh, iarrfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta ar an iarratasóir an fhaisnéis sin a thíolacadh laistigh de theorainn ama shonraithe, agus cuirfidh sé an Ghníomhaireacht ar an eolas dá réir. Mar a shonraítear sa dara fomhír d'Airteagal 6(2), féadfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, de réir mar is iomchuí, a cheangal ar an iarratasóir a dóthain sonraí a thabhairt chun go bhféadfar cinneadh a dhéanamh i dtaobh an gcomhlíonann substaint ghníomhach na critéir dá dtagraítear in Airteagal 5(1) nó in Airteagal 10(1). Déanfar an tréimhse 365 lá dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a chur ar fionraí ón dáta a n-eiseofar an iarraidh go dtí an dáta a bhfaighfear an fhaisnéis. Ní rachaidh an fhionraí thar 180 lá ar an iomlán mura rud é go mbeidh údar maith leis sin mar gheall ar chineál na sonraí a iarrtar nó mar gheall ar imthosca eisceachtúla.

3.   I gcás ina measann an t-údarás inniúil meastóireachta go bhfuil ábhar imní imní ann maidir le héifeachtaí carnacha a éiríonn as úsáid táirgí bithicídeacha a bhfuil an tsubstaint ghníomhach chéanna iontu, déanfaidh sé taifead ar an ábhar imní sin i gcomhréir le ceanglais na gcodanna ábhartha Roinn II.3 d'Iarscríbhinn XV a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 agus áireoidh sé sin mar chuid dá chonclúidí.

4.   Laistigh de 270 lá tar éis conclúidí na meastóireachta a fháil, déanfaidh an Ghníomhaireacht, ag féachaint do chonclúidí an údaráis inniúil meastóireachta, tuarim a ullmhú maidir le formheas na substainte gníomhaí agus cuirfidh sí faoi bhráid an Choimisiúin í.

Airteagal 9

Substaint ghníomhach a fhormheas

1.   Déanfaidh an Coimisiún, tar éis dó tuairim na Gníomhaireachta dá dtagraítear in Airteagal 8(4) a fháil:

| (a) | Rialachán cur chun feidhme a ghlacadh lena bhforáiltear go ndéantar substaint ghníomhach a fhormheas, agus na coinníollacha faoina ndéanfar amhlaidh; lena n-áirítear na dataí a thugtar formheas agus na dátaí a rachaidh an fhormheas in éag; nó |
| --- | --- |

(a)

Rialachán cur chun feidhme a ghlacadh lena bhforáiltear go ndéantar substaint ghníomhach a fhormheas, agus na coinníollacha faoina ndéanfar amhlaidh; lena n-áirítear na dataí a thugtar formheas agus na dátaí a rachaidh an fhormheas in éag; nó

| (b) | i gcásanna nach gcomhlíontar ceanglais Airteagal 4(1) nó, más infheidhme, i gcásanna nach gcomhlíontar ceanglais Airteagal 5(2), nó, i gcásanna nach mbeifeafár tar éis an fhaisnéis ná na sonraí a éilítear a thíolacadh laistigh den tréimhse a forordaíodh, cinneadh cur chun feidhme a ghlacadh nach ndéanfar substaint ghníomhach a fhormheas. |
| --- | --- |

(b)

i gcásanna nach gcomhlíontar ceanglais Airteagal 4(1) nó, más infheidhme, i gcásanna nach gcomhlíontar ceanglais Airteagal 5(2), nó, i gcásanna nach mbeifeafár tar éis an fhaisnéis ná na sonraí a éilítear a thíolacadh laistigh den tréimhse a forordaíodh, cinneadh cur chun feidhme a ghlacadh nach ndéanfar substaint ghníomhach a fhormheas.

Maidir leis na gníomhartha cur chun feidhme sin, déanfar iad a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 81(3).

2.   Déanfar na substaintí gníomhacha formheasta a áireamh ar liosta Aontais de shubstaintí gníomhacha údaraithe. Coimeádfaidh an Coimisiún an liosta cothrom le dáta agus cuirfidh sé ar fáil go leictreonach don phobal é.

Airteagal 10

Substaintí gníomhacha atá inbhreithnithe mar shubstaintí atá le h-ionadú

1.   Measfar go bhfuil substaint ghníomhach inbhreithnithe mar shubstaint atá le hionadú má chomhlíontar aon cheann de na coinníollacha seo a leanas:

| (a) | go gcomhlíonann sí ceann amháin ar a laghad de na critéir maidir le heisiaimh a liostaítear in Airteagal 5(1) ach féadfar í a fhormheas i gcomhréir le hAirteagal 5(2); |
| --- | --- |

(a)

go gcomhlíonann sí ceann amháin ar a laghad de na critéir maidir le heisiaimh a liostaítear in Airteagal 5(1) ach féadfar í a fhormheas i gcomhréir le hAirteagal 5(2);

| (b) | tá an iontógáil laethúil inghlactha a bhaineann léi, a géardháileog thagartha, nó a leibhéal inghlactha risíochta i gcás oibreoirí, de réir mar is iomchuí, níos ísle go mór ná an iontógáil laethúil inghlactha, an ghéardháilego thagartha nó an leibhéal inghlactha risíochta i gcás oibreoirí a bhaineann le formhór na substaintí gníomhacha maidir leis an gcineál céanna táirge agus maidir leis an gcúinse céanna úsáide; |
| --- | --- |

(b)

tá an iontógáil laethúil inghlactha a bhaineann léi, a géardháileog thagartha, nó a leibhéal inghlactha risíochta i gcás oibreoirí, de réir mar is iomchuí, níos ísle go mór ná an iontógáil laethúil inghlactha, an ghéardháilego thagartha nó an leibhéal inghlactha risíochta i gcás oibreoirí a bhaineann le formhór na substaintí gníomhacha maidir leis an gcineál céanna táirge agus maidir leis an gcúinse céanna úsáide;

| (c) | go gcomhlíonann sí dhá cheann de na critéir is gá chun go measfar gur substaint mharthanach, bhithcharnach agus thocsaineach í mar a leagtar amach in Iarscríbhinn XIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006; |
| --- | --- |

(c)

go gcomhlíonann sí dhá cheann de na critéir is gá chun go measfar gur substaint mharthanach, bhithcharnach agus thocsaineach í mar a leagtar amach in Iarscríbhinn XIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;

| (d) | tá cúiseanna ann le hábhar imní a bhaineann le nádúr na n-éifeachtaí criticiúla arb ionann iad, nuair a chuirtear na pátrúin úsáide san áireamh, agus úsáid a d'fhéadfadh a bheith fós ina gcúis le hábhar imní, amhail féidearthacht mhór go mbeadh riosca ann do screamhuisce, fiú amháin má tá bearta an-sriantach bainistithe riosca i bhfeidhm; |
| --- | --- |

(d)

tá cúiseanna ann le hábhar imní a bhaineann le nádúr na n-éifeachtaí criticiúla arb ionann iad, nuair a chuirtear na pátrúin úsáide san áireamh, agus úsáid a d'fhéadfadh a bheith fós ina gcúis le hábhar imní, amhail féidearthacht mhór go mbeadh riosca ann do screamhuisce, fiú amháin má tá bearta an-sriantach bainistithe riosca i bhfeidhm;

| (e) | tá bhfuil cion suntasach isiméirí neamhghníomhacha nó eisíontas inti; |
| --- | --- |

(e)

tá bhfuil cion suntasach isiméirí neamhghníomhacha nó eisíontas inti;

2.   Nuair atá a tuairim á hullmhú aici maidir le substaint ghníomhach a fhormheas nó maidir le formheas substainte gníomhaí a athnuachan, déanfaidh an Ghníomhaireacht scrúdú i dtaobh an gcomhlíonann an tsubstaint ghníomhach aon cheann de na critéir a liostaítear i mír 1, agus déileálfaidh sí leis an ábhar sin ina tuairim.

3.   Sula dtíolacfaidh sí a tuairim don Choimisiún maidir le substaint ghníomhach a fhormheas nó maidir le formheas substainte gníomhaí a athnuachan déanfaidh an Ghníomhaireacht, gan dochar d'Airteagal 65 ná d'Airteagal 66, faisnéis faoi shubstaintí a d'fhéadfadh a bheith inbhreithnithe mar shubstaintí atá le hionadú a chur ar fáil don phobal ar feadh tréimhse nach faide ná 60 lá agus féadfaidh tríú páirtithe leasmhara faisnéis ábhartha, lena n-áirítear faisnéis faoi shubstaintí ionadacha atá ar fáil, a thíolacadh le linn na tréimhse sin. Nuair atá bailchríoch á cur ar a tuairim aici, tabharfaidh an Ghníomhaireacht aird chuí ar an bhfaisnéis a bheidh faighte.

4.   De mhaolú ar Airteagal 4(1) agus ar Airteagal 12(3), ní mhairfidh formheasa substainte gníomhaí, ar substaint í a mheastar a bheith inbhreithnithe mar shubstaint atá le hionadú, nó ní mhairfidh gach athnuachana níos faide ná seacht mbliana.

5.   Déanfar substaintí gníomhacha sin a mheastar a bheith inbhreithnithe mar shubstaintí atá le hionadú i gcomhréir le mír 1, déanfar iad a shainaithint mar shubstaintí den chineál sin sa Rialachán ábhartha a ghlacfar i gcomhréir le hAirteagal 9.

Airteagal 11

Nótaí maidir le Treoir Theicniúil

Tarraingeoidh an Coimisiún suas nótaí maidir le treoir theicniúil chun cur chun feidhme na Caibidle seo agus, go háirithe, Airteagal 5(2) agus Airteagal 10(1), a éascú.

CAIBIDIL III

FORMHEAS SUBSTAINTE GNÍOMHAÍ A ATHNUACHAN AGUS A ATHBREITHNIÚ

Airteagal 12

Na coinníollacha maidir le hathnuachan

1.   Déanfaidh an Coimisiún formheas substainte gníomhaí a athnuachan más rud é go gcomhlíonann an tsubstaint fós an coinníoll a leagtar síos in Airteagal 4(1), agus i gcás inarb ábhartha, na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 5(2).

2.   I bhfianaise an dul chun cinn eolaíoch agus theicniúil, déanfar athbhreithniú ar na coinníollacha atá sonraithe don tsubstaint ghníomhach dá dtagraítear in Airteagal 4(3) agus, i gcás inarb iomchuí, déanfar iad a leasú.

3.   Mura rud é go sonrófar a mhalairt sa chinneadh maidir le formheas substainte gníomhaí a athnuachan, mairfidh an athnuachan cúig bliana déag maidir le gach cineál táirge lena mbaineann an formheas.

Airteagal 13

Iarratais a thíolacadh agus glacadh le hiarratais

1.   Déanfaidh iarratasóirí ar mian leo athnuachan a lorg ar fhormheas substainte gníomhaí maidir le cineál táirge amháin nó níos mó, iarratas a thíolacadh don Ghníomhaireacht 550 lá ar a laghad roimh dháta éagtha an fhormheasa. I gcás ina bhfuil dátaí éagtha éagsúla ann le cineálacha táirge éagsúla, déanfar an t-iarratas a thíolacadh 550 lá ar a laghad roimh an dáta éagtha is túisce.

2.   Nuair a bheidh iarratas ar athnuachan formheasa substainte gníomhaí á dhéanamh ag an iarratasóir, déanfaidh sé na nithe seo a leanas a thíolacadh:

| (a) | liosta de na sonraí ábhartha uile atá ginte aige ó thráth an fhormheasa tosaigh nó, de réir mar is iomchuí, ó thráth na hathnuachana roimhe sin; agus |
| --- | --- |

(a)

liosta de na sonraí ábhartha uile atá ginte aige ó thráth an fhormheasa tosaigh nó, de réir mar is iomchuí, ó thráth na hathnuachana roimhe sin; agus

| (b) | a mheasúnú i dtaobh an bhfuil conclúidí an mheasúnaithe thosaigh nó an mheasúnaithe roimhe sin maidir leis an tsubstaint ghníomhach fós bailí mar aon le haon fhaisnéis tacaíochta. |
| --- | --- |

(b)

a mheasúnú i dtaobh an bhfuil conclúidí an mheasúnaithe thosaigh nó an mheasúnaithe roimhe sin maidir leis an tsubstaint ghníomhach fós bailí mar aon le haon fhaisnéis tacaíochta.

3.   Déanfaidh an t-iarratasóir ainm údarás inniúil an Bhallstáit a molann sé gur cheart dó meastóireacht a dhéanamh ar an iarratas ar athnuachan a thíolacadh freisin agus soláthróidh sé daigniú i scríbhinn go n-aontaíonn an t-údarás inniúil sin an mheastóireacht sin a dhéanamh. Is é an t-údarás inniúil sin an údarás inniúil meastóireachta.

Tar éis don Ghníomhaireacht a sheiceáil go ndearnadh an t-iarratas a thíolacadh san fhormáid cheart, tabharfaidh sí fógra don údarás inniúil meastóireachta gan mhoill go bhfuil an t-iarratas ar fáil tríd an gClár do Tháirgí Bithicídeacha.

Cuirfidh an Ghníomhaireacht an t-iarratasóir ar an eolas faoi na táillí is iníoctha faoi Airteagal 79(1). agus diúltóidh sí don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh sí an t-iarratasóir agus an t-údarás inniúil meastóireachta ar an eolas dá réir sin.

Tar éis don Ghníomhaireacht na táillí is iníoctha faoi Airteagal 79(1) a fháil, glacfaidh sí leis an iarratas, cuirfidh sí an t-iarratasóir agus an t-údarás inniúil meastóireachta ar aon eolas dá réir sin agus an dáta beacht ar glacadh leis an iarratas á léiriú aici.

4.   Féadfar achomharc a thionscnamh i gcomhréir le hAirteagal 76, i gcoinne chinntí na Gníomhaireachta a rinneadh faoi mhír 3 den Airteagal seo.

Airteagal 14

Meastóireacht ar iarratais ar athnuachan

1.   Ar bhonn measúnaithe ar an bhfaisnéis atá ar fáil agus ar an ngá le hathbhreithniú a dhéanamh ar chonclúidí na meastóireachta tosaigh ar an iarratas ar fhormheas nó, de réir mar is iomchuí, ar an athnuachan roimhe sin, cinnfidh an t-údarás inniúil meastóireachta, laistigh de 90 lá tar éis don Ghníomhaireacht glacadh le hiarratas i gcomhréir le hAirteagal 13(3), i bhfianaise an eolais eolaíoch reatha, an gá meastóireacht iomlán a dhéanamh ar an iarratas ar athnuachan, agus gach cineál táirge a n-iarrtar athnuachan ina leith á gcur san áireamh.

Féadfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, aon tráth, a cheangal ar an iarratasóir na sonraí dá dtagraítear in Airteagal 13(2)(a) a thíolacadh.

2.   I gcás ina gcinnfidh an t-údarás inniúil meastóireachta go bhfuil gá le meastóireacht iomlán ar an iarratas, déanfar an mheastóireacht i gcomhréir le mír 1, le mír 2 agus le mír 3 d'Airteagal 8.

I gcás ina gcinnfidh an t-údarás inniúil meastóireachta nach bhfuil gá le meastóireacht iomlán ar an iarratas, déanfaidh sé, laistigh de 180 lá tar éis don Ghníomhaireacht glacadh leis an iarratas i gcomhréir le hAirteagal 13(3), moladh maidir leis an athnuachan fhormheas na substaintí gníomhaí a ullmhú agus an moladh sin a thíolacadh don Ghníomhaireacht.Soláthróidh sé cóip dá mholadh don iarratasóir.

3.   Déanfaidh an Ghníomhaireacht laistigh de 270 lá tar éis di moladh a fháil ón údarás inniúil meastóireachta, más rud é go bhfuil meastóireacht iomlán déanta aici ar an iarratas, nó 90 lá más amhlaidh a mhalairt tuairim a ullmhú maidir le hathnuachan fhormheas na substainte gníomhaí agus an tuairim sin a thíolacadh don Choimisiún.

4.   Déanfaidh an Coimisiún, tar éis dó tuairim na Gníomhaireachta a fháil na nithe seo a leanas a ghlacadh nuair a gheobhaidh sé an tuairim dá dtagraítear in Airteagal 8(4) ón nGníomhaireacht:

| (a) | Rialachán cur chun feidhme lena bhforálfar go ndéanfar formheas substainte gníomhaí a athnuachan le haghaidh cineál táirge amháin nó níos mó, agus na coinníollacha faoina ndéanfar amhlaidh á lua; nó |
| --- | --- |

(a)

Rialachán cur chun feidhme lena bhforálfar go ndéanfar formheas substainte gníomhaí a athnuachan le haghaidh cineál táirge amháin nó níos mó, agus na coinníollacha faoina ndéanfar amhlaidh á lua; nó

| (b) | cinneadh cur chun feidhme á rá nach ndéanfar formheas substainte gníomhaí a athnuachan. |
| --- | --- |

(b)

cinneadh cur chun feidhme á rá nach ndéanfar formheas substainte gníomhaí a athnuachan.

Maidir leis na gníomhartha cur chun feidhme sin, déanfar iad a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 81(3).

Beidh feidhm ag Airteagal 9(2).

5.   Más rud é, ar chúiseanna nach bhfuil neart ag an iarratasóir orthu, gur dócha go n-éagfaidh formheas na substainte gníomhaí sula nglacfar cinneadh maidir leis an gclárú a athnuachan, déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh maidir le dáta éaga an fhormheasa a chur ar atráth ar feadh tréimhse a bheidh fada go leor chun go mbeidh sé in ann an t-iarratas a scrúdú. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 81(2).

6.   Más rud é go gcinneann an Coimisiún gan formheas substainte gníomhaí a athnuachan le haghaidh cineál táirge amháin nó níos mó, féadfaidh sé tréimhse cairde a dheonú chun na stoic táirgí bithicídeacha den chineál táirge nó de na cineálacha táirgí lena mbaineann agus ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin agus atá ann cheana a dhiúscairt, a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid.

Ní bheidh an tréimhse cairde níos faide ná 180 lá chun stoic táirgí bithicídeacha den chineál táirge nó de na cineálacha táirgí lena mbaineann agus ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin agus atá ann cheana a chur ar fáil ar an margadh, agus beidh tréimhse uasta bhreise 180 lá ann chun iad a dhiúscairt agus a úsáid.

Airteagal 15

Formheas substainte gníomhaí a athbhreithniú

1.   Féadfaidh an Coimisiún formheas substainte gníomhaí a athbhreithniú le haghaidh cineál táirge amháin nó níos mó aon uair a bheidh tásca suntasacha ann nach bhfuil na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 4(1) nó, i gcás inarb ábhartha, in Airteagal 5(2) á gcomhlíonadh a thuilleadh. Féadfaidh an Coimisiún formheas substainte gníomhaí a athbhreithniú freisin le haghaidh cineál táirge amháin nó níos mó arna iarraidh sin do Bhallstát i gcás ina mbeidh tásca suntasacha ann go bhfuil úsáid na substainte gníomhaí i dtáirgí bithicídeacha nó in earraí cóireáilte ina cúis le hábhar suntasach imní maidir le sábháilteacht na dtáirgí bithicídeacha nó na n-earraí cóireáilte sin.

Más rud é go ndaingnítear na tásca sin, déanfaidh an Coimisiún, Rialachán cur chun feidhme a ghlacadh lena leasófar na coinníollacha maidir le substaint ghníomhach a fhormheas nó lena gcealófar formheas na substainte sin. Déanfar an Rialachán cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 81(3),. Beidh feidhm ag Airteagal 9(2). Cuirfidh an Coimisiún an t-iarratasóir na hiarratasóirí tosaigh ar fhormheas ar an eolas dá réir sin.

Ar mhórchúiseanna práinne, a bhfuil údar cuí leo, déanfaidh an Coimisiún, gníomhartha cur chun feidhme a bheidh infheidhme láithreach a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 81(4).

2.   Féadfaidh an Coimisiún dul i gcomhairle leis an nGníomhaireacht faoi aon cheisteanna de chineál eolaíoch nó teicniúil a bhaineann le hathbhreithniú ar fhormheas substainte gníomhaí. Déanfaidh an Ghníomhaireacht, laistigh de 270 lá ón dáta a bhfaighidh sí an t-iarraidh, tuairim a ullmhú agus í a thíolacadh don Choimisiúin.

3.   Más rud é go gcealaíonn an Coimisiún formheas substaintí gníomhaí, féadfaidh sé tréimhse cairde a dheonú le go ndéanfar na stoic táirgí bithicídeacha ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin agus atá ann cheana a dhiúscairt, a chur ar fáil ar an margadh nó a úsáid.

Ní bheidh an tréimhse cairde níos faide ná 180 lá chun stoic táirgí bithicídeacha ina bhfuil an tsubstaint sin agus atá ann cheana a chur ar fáil ar an margadh, agus beidh tréimhse uasta bhreise 180 lá ann chun iad a dhiúscairt agus a úsáid.

Airteagal 16

Bearta cur chun feidhme

Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta mionsonraithe a ghlacadh chun Airteagail 12 go hAirteagal 15 a chur chun feidhme agus na nósanna imeachta le haghaidh athnuachan agus athbhreithniú a dhéanamh ar fhormheas substainte gníomhaí á sonrú tuilleadh. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 81(3).

CAIBIDIL IV

PRIONSABAIL GHINEARÁLTA MAIDIR LE TÁIRGÍ BITHICÍDEACHA A ÚDARÚ

Airteagal 17

Táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid

1.   Níor dhéanfar táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh ná a úsáid mura rud é go ndéantar an cur ar fáil nó an úsáid sin a údarú i gcomhréir leis an Rialachán seo.

2.   Is é sealbhóir ionchasach an údaraithe a dhéanfaidh iarratais ar údarú, nó déanfar iad thar ceann an tsealbhóra sin.

Déanfar iarratais ar údarú náisiúnta i mBallstát a thíolacadh d'údaráis inniúil an Bhallstáit sin (“an t-údarás inniúil glactha”).

Déanfar iarratais ar údarú Aontais a thíolacadh don Ghníomhaireacht.

3.   Féadfar údarú i leith táirge bhithicídigh a dheonú le haghaidh táirge bhithicídigh aonair nó le haghaidh fine táirgí bithicídeacha.

4.   Deonófar an t-údarú ar feadh tréimhse uasta 10 mbliana.

5.   Úsáidfear táirgí bithicídeacha i gcomhlíonadh théarmaí agus choinníollacha an údaraithe a shonraítear i gcomhréir le hAirteagal 21(1) agus i gcomhlíonadh na gceanglas maidir le lipéadú agus pacáistiú a leagtar síos in Airteagal 68.

Is é a bheidh i gceist le húsáid chuí ná cur i bhfeidhm réasúnach cumaisc beart fisiceach, bitheolaíoch, ceimiceach nó eile de réir mar is iomchuí a chur i bhfeidhm ar bhonn réasúnach a bheidh i gceist le húsáid iomchuí, sa chaoi go mbeidh úsáid táirgí bithicídeacha teoranta don úsáid is lú is gá agus go ndéantar na bearta réamhchúraim is iomchuí.

Glacfaidh na Ballstáit na bearta is gá d'fhonn faisnéis iomchuí a chur ar fáil don phobal faoi na tairbhí agus faoin mbaol a bhaineann le táirgí bithicídeacha agus faoi na bealaí ina bhféadfar a n-úsáid a íoslaghdú.

6.   Déanfaidh sealbhóir an údaraithe sula gcuirfear an táirge ar an margadh fógra faoi gach táirge i bhfine táirge bhithicídigh a thabhairt do gach údarás inniúil a dheonaigh údarú náisiúnta i leith fine táirgí bithicídeacha, ach amháin i gcás ina sainaithnítear táirge áirithe go sainráite san údarú nó i gcás nach mbaineann an t-athrú ar chomhdhéanamh ach le líocha, le cumhráin agus le ruaimeanna laistigh de na hathruithe ceaduithe. Déanfar comhdhéanamh beacht, trádainm agus iarmhír na huimhreach údaraithe a léiriú san fhógra. I gcás údaraithe Aontais, cuirfidh sealbhóir an údaraithe fógra chuig an nGníomhaireacht agus chuig an gCoimisiún.

Airteagal 18

Coinníollacha maidir le húdarú a dheonú

1.   Déanfar táirge bithicídeach seachas na cinn atá cáilithe i gcomhair an nós imeachta shimplithe maidir le húdarú i gcomhréir le hAirteagal 24 a údarú ar choinníoll go gcomhlíontar na coinníollacha seo a leanas:

| (a) | go ndearnadh na substaintí gníomhacha a fhormheas don chineál táirge ábhartha agus go bhfuil aon choinníollacha a sonraíodh le haghaidh na substaintí gníomhacha sin á gcomhlíonadh; |
| --- | --- |

(a)

go ndearnadh na substaintí gníomhacha a fhormheas don chineál táirge ábhartha agus go bhfuil aon choinníollacha a sonraíodh le haghaidh na substaintí gníomhacha sin á gcomhlíonadh;

| (b) | gur suíodh i gcomhréir leis na prionsabail choiteanna maidir le meastóireacht ar shainchomhaid le haghaidh táirgí bithicídeacha a leagtar síos in Iarscríbhinn VI, go gcomhlíonann an táirge bithicídeach na critéir seo a leanas nuair a úsáidtear é de réir mar atá údaraithe ina leith, agus ag féachaint do na fachtóirí dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo:






  (i) | go bhfuil an táirge bithicídeach sách éifeachtach; |
| --- | --- | --- |

(b)

gur suíodh i gcomhréir leis na prionsabail choiteanna maidir le meastóireacht ar shainchomhaid le haghaidh táirgí bithicídeacha a leagtar síos in Iarscríbhinn VI, go gcomhlíonann an táirge bithicídeach na critéir seo a leanas nuair a úsáidtear é de réir mar atá údaraithe ina leith, agus ag féachaint do na fachtóirí dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo:

(i)

go bhfuil an táirge bithicídeach sách éifeachtach;

| (ii) | nach bhfuil aon éifeachtaí do-ghlactha ag an táirge bithicídeach ar na spriocorgánaigh, go háirithe friotaíocht dho-ghlactha nó trasfhriotaíocht dho-ghlactha nó fulaingt agus pian nach bhfuil gá léi i gcás veirteabrach; |
| --- | --- |

(ii)

nach bhfuil aon éifeachtaí do-ghlactha ag an táirge bithicídeach ar na spriocorgánaigh, go háirithe friotaíocht dho-ghlactha nó trasfhriotaíocht dho-ghlactha nó fulaingt agus pian nach bhfuil gá léi i gcás veirteabrach;

| (iii) | nach bhfuil éifeachtaí do-ghlactha láithreacha nó moillithe ag an táirge bithicídeach féin ar shláinte ainmhithe ná ar shláinte an duine, ná nach bhfuil éifeachtaí do-ghlactha láithreacha nó moillithe ag iarmhair an táirge ar shláinte an duine ná ar shláinte ainmhithe, lena n-áirítear éifeachtaí ar shláinte grúpaí soghonta, arb éifeachtaí díreacha iad nó éifeachtaí trí uisce óil, trí bhia, trí bheatha, trí aer nó trí éifeachtaí indíreacha eile; |
| --- | --- |

(iii)

nach bhfuil éifeachtaí do-ghlactha láithreacha nó moillithe ag an táirge bithicídeach féin ar shláinte ainmhithe ná ar shláinte an duine, ná nach bhfuil éifeachtaí do-ghlactha láithreacha nó moillithe ag iarmhair an táirge ar shláinte an duine ná ar shláinte ainmhithe, lena n-áirítear éifeachtaí ar shláinte grúpaí soghonta, arb éifeachtaí díreacha iad nó éifeachtaí trí uisce óil, trí bhia, trí bheatha, trí aer nó trí éifeachtaí indíreacha eile;

| (iv) | nach bhfuil aon éifeachtaí do-ghlactha ag an táirge bithicídeach ar an gcomhshaol, nó nach bhfuil aon éifeachtaí do-ghlactha ag iarmhair an táirge ar an gcomhshaol, ag féachaint go háirithe don mhéid seo a leanas:






  — | cinniúint an táirge bhithicídigh i dtaca leis an gcomhshaol agus a dháileadh sa chomhshaol; |
| --- | --- | --- |

(iv)

nach bhfuil aon éifeachtaí do-ghlactha ag an táirge bithicídeach ar an gcomhshaol, nó nach bhfuil aon éifeachtaí do-ghlactha ag iarmhair an táirge ar an gcomhshaol, ag féachaint go háirithe don mhéid seo a leanas:

—

cinniúint an táirge bhithicídigh i dtaca leis an gcomhshaol agus a dháileadh sa chomhshaol;

| — | éilliú uiscí dromchla (lena n-áirítear uisce inbhir agus uisce na farraige), éilliú screamhuisce agus uisce óil, éilliú an aeir agus na hithreach, agus suíomhanna atá i bhfad ón áit a úsáidtear an táirge agus iompair fadraoin comhshaoil á gcur san áireamh; |
| --- | --- |

—

éilliú uiscí dromchla (lena n-áirítear uisce inbhir agus uisce na farraige), éilliú screamhuisce agus uisce óil, éilliú an aeir agus na hithreach, agus suíomhanna atá i bhfad ón áit a úsáidtear an táirge agus iompair fadraoin comhshaoil á gcur san áireamh;

| — | éifeacht an táirge bhithicídigh ar speicis nach spriocorgánaigh iad; |
| --- | --- |

—

éifeacht an táirge bhithicídigh ar speicis nach spriocorgánaigh iad;

| — | tionchar an táirge bhithicídigh ar an mbithéagsúlacht agus ar an éiceachóras; |
| --- | --- |

—

tionchar an táirge bhithicídigh ar an mbithéagsúlacht agus ar an éiceachóras;

| (c) | gur féidir céannacht ceimice, cainníocht agus coibhéis theicniúil substaintí gníomhacha sa táirge bithicídeach agus, i gcás inarb iomchuí, aon eisíontais ábhartha agus substaintí neamhghníomhacha a bhfuil suntas tocsaineolaíoch nó éiceatocsaineolaíoch ag baint leo, agus a iarmhair a bhfuil suntas tocsaineolaíoch nó comhshaoil ag baint leo, a eascraíonn de thoradh úsáidí atá le húdarú, a chinneadh de réir na gceanglas ábhartha in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III; |
| --- | --- |

(c)

gur féidir céannacht ceimice, cainníocht agus coibhéis theicniúil substaintí gníomhacha sa táirge bithicídeach agus, i gcás inarb iomchuí, aon eisíontais ábhartha agus substaintí neamhghníomhacha a bhfuil suntas tocsaineolaíoch nó éiceatocsaineolaíoch ag baint leo, agus a iarmhair a bhfuil suntas tocsaineolaíoch nó comhshaoil ag baint leo, a eascraíonn de thoradh úsáidí atá le húdarú, a chinneadh de réir na gceanglas ábhartha in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III;

| (d) | go ndearnadh cinneadh maidir le hairíonna fisiciúla agus ceimiceacha an táirge bhithicídigh agus gur measadh go bhfuil siad inghlactha chun an táirge a úsáid agus a iompar mar is iomchuí; |
| --- | --- |

(d)

go ndearnadh cinneadh maidir le hairíonna fisiciúla agus ceimiceacha an táirge bhithicídigh agus gur measadh go bhfuil siad inghlactha chun an táirge a úsáid agus a iompar mar is iomchuí;

| (e) | i gcás inarb iomchuí, gur bunaíodh uasteorainneacha na n-iarmhar i leith bia agus beatha maidir le substaintí gníomhacha atá i dtáirge bithicídeach i gcomhréir le Rialachán (CEE) Uimh. 315/93 ón gComhairle an 8 Feabhra 1993 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail le haghaidh ábhar salaithe i mbia (40), le Rialachán (CE) Uimh. 1935/2004, le Rialachán (CE) Uimh. 396/2005 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Feabhra 2005 maidir le huasleibhéil iarmhair lotnaidicídí i mbia agus i mbeatha de bhunadh plandaí nó ainmhíoch nó ar bheatha agus ar bhia den sórt sin (41), le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Bealtaine 2009 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail chun teorainneacha na n-iarmhar a bhunú do shubstaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de i mbia-ábhair de thionscnamh ainmhíoch (42), agus le Treoir 2002/32/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 7 Bealtaine 2002 maidir le substaintí neamh-inmhianaithe i mbeatha ainmhithe (43). |
| --- | --- |

(e)

i gcás inarb iomchuí, gur bunaíodh uasteorainneacha na n-iarmhar i leith bia agus beatha maidir le substaintí gníomhacha atá i dtáirge bithicídeach i gcomhréir le Rialachán (CEE) Uimh. 315/93 ón gComhairle an 8 Feabhra 1993 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail le haghaidh ábhar salaithe i mbia (40), le Rialachán (CE) Uimh. 1935/2004, le Rialachán (CE) Uimh. 396/2005 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Feabhra 2005 maidir le huasleibhéil iarmhair lotnaidicídí i mbia agus i mbeatha de bhunadh plandaí nó ainmhíoch nó ar bheatha agus ar bhia den sórt sin (41), le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Bealtaine 2009 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail chun teorainneacha na n-iarmhar a bhunú do shubstaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de i mbia-ábhair de thionscnamh ainmhíoch (42), agus le Treoir 2002/32/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 7 Bealtaine 2002 maidir le substaintí neamh-inmhianaithe i mbeatha ainmhithe (43).

2.   Agus meastóireacht á déanamh cibé an gcomhlíonann táirge bithicídeach na critéir a leagtar amach i bpointe (b) de mhír 1 cuirfear na tosca seo a leanas san áireamh:

| (a) | na dálaí sa chás is measa atá réalaíoch faoina bhféadfar an táirge bithicídeach a úsáid; |
| --- | --- |

(a)

na dálaí sa chás is measa atá réalaíoch faoina bhféadfar an táirge bithicídeach a úsáid;

| (b) | an tslí inar féidir earraí a cóireáladh leis an táirge bithicídeach nó a bhfuil an táirge bithicídeach iontu a úsáid; |
| --- | --- |

(b)

an tslí inar féidir earraí a cóireáladh leis an táirge bithicídeach nó a bhfuil an táirge bithicídeach iontu a úsáid;

| (c) | iarmhairtí an táirge bithicídeach a úsáid agus a dhiúscart; |
| --- | --- |

(c)

iarmhairtí an táirge bithicídeach a úsáid agus a dhiúscart;

| (d) | éifeachtaí carnacha agus sineirgisteacha. |
| --- | --- |

(d)

éifeachtaí carnacha agus sineirgisteacha.

3.   Ní údarófar táirge bithicídeach ach le haghaidh úsáidí ar tíolacadh faisnéis ábhartha ina leith i gcomhréir le hAirteagal 19.

4.   Ní údarófar táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh chun go bhféadfaidh an pobal i gcoitinne úsáid a bhaint as nuair:

| (a) | comhlíontar leis na critéir i gcomhréir le Treoir 1999/45/CE chun go bhféadfaí é a aicmiú mar seo a leanas:






  — | tocsaineach nó an-tocsaineach; |
| --- | --- | --- |

(a)

comhlíontar leis na critéir i gcomhréir le Treoir 1999/45/CE chun go bhféadfaí é a aicmiú mar seo a leanas:

—

tocsaineach nó an-tocsaineach;

| — | carcanaigin de chatagóir 1 nó de chatagóir 2; |
| --- | --- |

—

carcanaigin de chatagóir 1 nó de chatagóir 2;

| — | só-ghineach de chatagóir 1 nó de chatagóir 2; nó |
| --- | --- |

—

só-ghineach de chatagóir 1 nó de chatagóir 2; nó

| — | tocsaineach don atáirgeadh de chatagóir 1 nó de chatagóir 2; |
| --- | --- |

—

tocsaineach don atáirgeadh de chatagóir 1 nó de chatagóir 2;

| (b) | comhlíontar leis na critéir i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 chun go bhféadfaí é a aicmiú mar seo a leanas:






  — | géarthocsaineacht bhéil de chatagóir 1 nó de chatagóir 2 nó de chatagóir 3; |
| --- | --- | --- |

(b)

comhlíontar leis na critéir i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 chun go bhféadfaí é a aicmiú mar seo a leanas:

—

géarthocsaineacht bhéil de chatagóir 1 nó de chatagóir 2 nó de chatagóir 3;

| — | géarthocsaineacht dheirmeach de chatagóir 1 nó de chatagóir 2 nó de chatagóir 3; |
| --- | --- |

—

géarthocsaineacht dheirmeach de chatagóir 1 nó de chatagóir 2 nó de chatagóir 3;

| — | géarthocsaineacht ionanálaithe (gáis agus deannach/ceo) de chatagóir 1 nó de chatagóir 2 nó de chatagóir 3; |
| --- | --- |

—

géarthocsaineacht ionanálaithe (gáis agus deannach/ceo) de chatagóir 1 nó de chatagóir 2 nó de chatagóir 3;

| — | géarthocsaineacht ionanálaithe (gala) de chatagóir 1 nó de chatagóir 2; |
| --- | --- |

—

géarthocsaineacht ionanálaithe (gala) de chatagóir 1 nó de chatagóir 2;

| — | carcanaigin de chatagóir 1A nó de chatagóir1B; |
| --- | --- |

—

carcanaigin de chatagóir 1A nó de chatagóir1B;

| — | só-ghineach de chatagóir 1A nó de chatagóir 1B; nó |
| --- | --- |

—

só-ghineach de chatagóir 1A nó de chatagóir 1B; nó

| — | tocsaineach don atáirgeadh de chatagóir 1A nó 1B; |
| --- | --- |

—

tocsaineach don atáirgeadh de chatagóir 1A nó 1B;

| (c) | comhlíontar leis na critéir maidir le bheith PBT nó vPvB i gcomhréir le hIarscríbhinn XIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006. |
| --- | --- |

(c)

comhlíontar leis na critéir maidir le bheith PBT nó vPvB i gcomhréir le hIarscríbhinn XIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006.

| (d) | tá airíonna aige a réabann an córas inchríneach; nó |
| --- | --- |

(d)

tá airíonna aige a réabann an córas inchríneach; nó

| (e) | tá iarmhairtí néarthocsaineacha forbraíochta nó iarmhairtí imdhíonthocsaineacha forbraíochta aige. |
| --- | --- |

(e)

tá iarmhairtí néarthocsaineacha forbraíochta nó iarmhairtí imdhíonthocsaineacha forbraíochta aige.

5.   D'ainneoin mhír 1 agus mhír 4, féadfar bithicídeach a údarú nuair nach mbeidh na coinníollacha a leagtar síos i mír 1(b)(iii) agus (iv) á gcomhlíonadh go hiomlán, nó féadfar a údarú go gcuirfí ar fáil ar an margadh é chun go bhféadfadh an pobal i gcoitinne úsáid a bhaint as nuair a bheidh na critéir dá dtagraítear i mír 4(c) á gcomhlíonadh, i gcás go mbeadh tionchar diúltach díréireach ann don tsochaí mura ndéanfaí é a údarú amhlaidh, i gcomparáid leis an mbaol do shláinte an duine nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol a eascraíonn as úsáid an táirge bhithicídigh faoi na coinníollacha a leagtar síos san údarú.

6.   I gcás fine táirgí bithicídeacha, féadfar laghdú i gcéatadán ceann amháin nó níos mó de na substaintí gníomhacha a cheadú, agus/nó éagsúlacht i gcéatadán ceann amháin nó níos mó de na substaintí neamhghníomhacha, agus/nó substaintí eile a shonraítear a bhfuil an riosca céanna nó riosca níos ísle ag baint leo a chur in ionad ceann amháin nó níos mó de na substaintí neamhghníomhacha. Beidh na ráitis maidir le haicmiú, le guais agus le réamhchúram do gach táirge mar an gcéanna do gach táirge i bhfine táirge bhithicídigh (seachas fine táirgí bithicídeacha a bhfuil tiúchan le haghaidh úsáide gairmiúla ann agus táirgí atá réidh lena n-úsáid agus a fuarthas tríd an tiúchan sin a chaolú).

Ní dhéanfar fine táirgí bithicídeacha a údarú ach i gcás go bhfuiltear ag súil go gcomhlíonfar le gach táirge bithicídeach san fhine na coinníollacha a leagtar amach i mír 1 agus go gcuirfear na héagsúlachtaí a cheadaítear san áireamh.

7.   I gcás inarb iomchuí, déanfaidh sealbhóir ionchasach an údaraithe nó duine thar ceann an duine sin iarratas a thíolacadh chun go mbunófar uasteorainneacha iarmhar i leith substaintí gníomhacha atá i dtáirge bithicídeach i gcomhréir le Rialachán (CEE) Uimh. 315/93, le Rialachán (CE) Uimh. 1935/2004, le Rialachán (CE) Uimh. 396/2005, le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 agus le Treoir 2002/32/CE.

8.   I gcás go mbeidh sé ceaptha táirge bithicídeach a chur go díreach ar chodanna seachtracha de chorp an duine (an eipideirm, córas na gruaige, na hingne, na beola, agus na baill ghiniúna sheachtracha) nó ar na fiacla agus ar sheicin mhúcasach chuas an bhéil, ní bheidh aon substaint neamhghníomhach ann nach bhféadfar a chur i dtáirge cosmaideach de bhun Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009.

Airteagal 19

Ceanglais le haghaidh iarratas ar údarú

1.   Déanfaidh an t-iarratasóir ar údarú na doiciméid a leanas a thíolacadh in éineacht leis an iarratas:

| (a) | maidir le táirgí bithicídeacha seachas táirgí bithicídeacha lena gcomhlíontar na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 24:






  (i) | sainchomhad nó litir rochtana le haghaidh táirge bhithicídigh lena gcomhlíontar na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn III; |
| --- | --- | --- |

(a)

maidir le táirgí bithicídeacha seachas táirgí bithicídeacha lena gcomhlíontar na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 24:

(i)

sainchomhad nó litir rochtana le haghaidh táirge bhithicídigh lena gcomhlíontar na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn III;

| (ii) | achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh lena n-áirítear an fhaisnéis dá dtagraítear i bpointe (a), i bpointe (b) agus i bpointí (e) go (m) d'Airteagal 21(2), mar is infheidhme; |
| --- | --- |

(ii)

achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh lena n-áirítear an fhaisnéis dá dtagraítear i bpointe (a), i bpointe (b) agus i bpointí (e) go (m) d'Airteagal 21(2), mar is infheidhme;

| (iii) | sainchomhad nó litir a thugann rochtain ar an táirge bithicídeach lena gcomhlíontar na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn II maidir le gach substaint ghníomhach sa táirge bithicídeach; |
| --- | --- |

(iii)

sainchomhad nó litir a thugann rochtain ar an táirge bithicídeach lena gcomhlíontar na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn II maidir le gach substaint ghníomhach sa táirge bithicídeach;

| (b) | maidir le táirgí bithicídeacha lena gcomhlíontar, i dtuairim an iarratasóra, na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 24:






  (i) | achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh dá dtagraítear i bpointe (a)(ii) den mhír seo; |
| --- | --- | --- |

(b)

maidir le táirgí bithicídeacha lena gcomhlíontar, i dtuairim an iarratasóra, na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 24:

(i)

achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh dá dtagraítear i bpointe (a)(ii) den mhír seo;

| (ii) | sonraí éifeachtachta; agus |
| --- | --- |

(ii)

sonraí éifeachtachta; agus

| (iii) | aon fhaisnéis ábhartha eile a thacaíonn leis an gconclúid go gcomhlíonann an táirge bithicídeach na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 24. |
| --- | --- |

(iii)

aon fhaisnéis ábhartha eile a thacaíonn leis an gconclúid go gcomhlíonann an táirge bithicídeach na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 24.

2.   Féadfaidh an t-údarás inniúil glactha a cheangal go ndéanfar iarratais ar údarú náisiúnta a thíolacadh i dteanga oifigiúil amháin nó níos mó de chuid an Bhallstáit ina bhfuil an t-údarás inniúil sin suite.

3.   Má bhaineann an t-iarratas le táirge bithicídeach atá ceaptha ag a mhonaróir lena úsáid chun na críocha dá dtagraítear in Airteagal 2(6) freisin, beidh dearbhú i leith cineál-chomhréireachta maidir le comhlíonadh na gceanglas riachtanach is ábhartha i dTreoir 90/385/CEE, i dTreoir 93/42/CEE nó i dTreoir 98/79/CE ag gabháil leis.

Airteagal 20

Ceanglais sonraí a tharscaoileadh

1.   De mhaolú ar Airteagal 19, ní gá don iarratasóir sonraí a cheanglaítear faoin Airteagal sin a sholáthar i gcás ina mbeidh feidhm ag ceann ar bith de na nithe seo a leanas:

| (a) | níl na sonraí riachtanach mar gheall ar an risíocht a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe; nó |
| --- | --- |

(a)

níl na sonraí riachtanach mar gheall ar an risíocht a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe; nó

| (b) | níl riachtanas eolaíoch ann na sonraí a sholáthar; nó |
| --- | --- |

(b)

níl riachtanas eolaíoch ann na sonraí a sholáthar; nó

| (c) | níl sé indéanta go teicniúil na sonraí a chur ar fáil. |
| --- | --- |

(c)

níl sé indéanta go teicniúil na sonraí a chur ar fáil.

2.   Féadfaidh an t-iarratasóir a mholadh go ndéanfar na ceanglais sonraí d'Airteagal 19 a oiriúnú i gcomhréir le hIarscríbhinn IV. Luafar go sonrach an call atá leis na hoiriúnuithe atá beartaithe ar na ceanglais sonraí san iarratas agus tagairt déanta do na rialacha sonracha in Iarscríbhinn IV.

3.   D'fhonn cur i bhfeidhm comhchuibhithe mhír 1(a) den Airteagal seo a áirithiú, cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 82 lena sonraítear critéir lena saineofaí cathain ba cheart ceanglais sonraí Airteagal 19 a oiriúnú de bharr na risíochta a bhaineann leis na húsáidí beartaithe.

Airteagal 21

Inneachar an údaraithe

1.   In aon údarú, ordófar na téarmaí agus na coinníollacha a bhaineann le táirge bithicídeach aonair nó fine táirge bhithicídigh a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid agus achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh á cur san áireamh.

2.   Gan dochar d'Airteagal 65 ná d'Airteagal 66, áireofar san achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh maidir le táirge bithicídeach aonair nó, i gcás fine táirge bhithicídigh, na táirgí bithicídeacha laistigh den fhine táirge bhithicídigh sin an fhaisnéis seo a leanas:

| (a) | trádainmneacha na dtáirgí bithicídeacha i bhfine táirge bhithicídigh; |
| --- | --- |

(a)

trádainmneacha na dtáirgí bithicídeacha i bhfine táirge bhithicídigh;

| (b) | ainm agus seoladh shealbhóir an údaraithe; |
| --- | --- |

(b)

ainm agus seoladh shealbhóir an údaraithe;

| (c) | dáta an údaraithe agus a dháta éagtha; |
| --- | --- |

(c)

dáta an údaraithe agus a dháta éagtha;

| (d) | beidh feidhm ag uimhir údaraithe an táirge bhithicídigh, mar aon leis, i gcás fine táirge bhithicídigh, na hiarmhíreanna maidir le táirgí bithicídeacha aonair i bhfine táirge bhithicídigh; |
| --- | --- |

(d)

beidh feidhm ag uimhir údaraithe an táirge bhithicídigh, mar aon leis, i gcás fine táirge bhithicídigh, na hiarmhíreanna maidir le táirgí bithicídeacha aonair i bhfine táirge bhithicídigh;

| (e) | comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil i dtéarmaí na substaintí gníomhacha agus na substaintí neamhghníomhacha, a bhfuil eolas air riachtanach chun táirgí bithicídeacha a úsáid go hiomchuí agus i gcás fine táirge bhithicídigh. Sonrófar sa chomhdhéanamh cainníochtúil íoschéatadán agus uaschéatadán gach substainte gníomhaí agus gach substainte neamhghníomhaí, i gcás ina bhféadfadh sé gur 0 % an t-íoschéatadán a shonrófar le haghaidh substaintí áirithe; |
| --- | --- |

(e)

comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil i dtéarmaí na substaintí gníomhacha agus na substaintí neamhghníomhacha, a bhfuil eolas air riachtanach chun táirgí bithicídeacha a úsáid go hiomchuí agus i gcás fine táirge bhithicídigh. Sonrófar sa chomhdhéanamh cainníochtúil íoschéatadán agus uaschéatadán gach substainte gníomhaí agus gach substainte neamhghníomhaí, i gcás ina bhféadfadh sé gur 0 % an t-íoschéatadán a shonrófar le haghaidh substaintí áirithe;

| (f) | monaróirí fhine an táirge bhithicídigh (ainmneacha agus seoltaí, lena n-áirítear suíomh na láithreacha monaraíochta); |
| --- | --- |

(f)

monaróirí fhine an táirge bhithicídigh (ainmneacha agus seoltaí, lena n-áirítear suíomh na láithreacha monaraíochta);

| (g) | monaróirí na substaintí gníomhacha (ainmneacha agus seoltaí, lena n-áirítear suíomh na láithreacha monaraíochta); |
| --- | --- |

(g)

monaróirí na substaintí gníomhacha (ainmneacha agus seoltaí, lena n-áirítear suíomh na láithreacha monaraíochta);

| (h) | cineál foirmlithe na dtáirgí bithicídeacha; |
| --- | --- |

(h)

cineál foirmlithe na dtáirgí bithicídeacha;

| (i) | ráitis maidir le guais agus réamhchúram; |
| --- | --- |

(i)

ráitis maidir le guais agus réamhchúram;

| (j) | an cineál táirge agus, i gcás inarb iomchuí, tuairisc bheacht ar an úsáid a údaraíodh; |
| --- | --- |

(j)

an cineál táirge agus, i gcás inarb iomchuí, tuairisc bheacht ar an úsáid a údaraíodh;

| (k) | spriocorgánaigh dhíobhálacha; |
| --- | --- |

(k)

spriocorgánaigh dhíobhálacha;

| (l) | dáileoga forchuir agus treoracha úsáide; |
| --- | --- |

(l)

dáileoga forchuir agus treoracha úsáide;

| (m) | catagóirí na n-úsáideoirí; |
| --- | --- |

(m)

catagóirí na n-úsáideoirí;

| (n) | sonraí éifeachtaí díobhálacha díreacha nó indíreacha is dóchúil, agus treoracha garchabhrach agus bearta éigeandála chun an comhshaol a chosaint; |
| --- | --- |

(n)

sonraí éifeachtaí díobhálacha díreacha nó indíreacha is dóchúil, agus treoracha garchabhrach agus bearta éigeandála chun an comhshaol a chosaint;

| (o) | treoracha chun an táirge agus a phacáistíocht a dhiúscairt go sábháilte; |
| --- | --- |

(o)

treoracha chun an táirge agus a phacáistíocht a dhiúscairt go sábháilte;

| (p) | dálaí stórála agus seilfré an táirge bhithicídigh, faoi ghnáthdhálaí stórála; |
| --- | --- |

(p)

dálaí stórála agus seilfré an táirge bhithicídigh, faoi ghnáthdhálaí stórála;

| (q) | i gcás fine táirgí bithicídeacha atá ceaptha ag a mhonaróir d'úsáid chun na críocha dá dtagraítear in Airteagal 2(7) freisin, aon choinníollacha ar leith ar a úsáid agus dearbhú go bhfuil an táirge bithicídeach i gcomhréir leis na ceanglais riachtanacha is ábhartha i dTreoir 90/385/CEE, i dTreoir 93/42/CEE nó i dTreoir 98/79/CE; |
| --- | --- |

(q)

i gcás fine táirgí bithicídeacha atá ceaptha ag a mhonaróir d'úsáid chun na críocha dá dtagraítear in Airteagal 2(7) freisin, aon choinníollacha ar leith ar a úsáid agus dearbhú go bhfuil an táirge bithicídeach i gcomhréir leis na ceanglais riachtanacha is ábhartha i dTreoir 90/385/CEE, i dTreoir 93/42/CEE nó i dTreoir 98/79/CE;

| (r) | i gcás inarb ábhartha, faisnéis eile faoi fhine an táirge bhithicídigh agus faoi na táirgí san fhine sin. |
| --- | --- |

(r)

i gcás inarb ábhartha, faisnéis eile faoi fhine an táirge bhithicídigh agus faoi na táirgí san fhine sin.

Airteagal 22

Measúnú comparáideach ar tháirgí bithicídeacha

1.   Déanfaidh an t-údarás inniúil glactha nó, i gcás meastóireachta ar iarratas ar údarú Aontais, an t-údarás inniúil meastóireachta, measúnú comparáideach mar chuid den mheastóireacht ar iarratas ar údarú nó ar athnuachan ar údarú le haghaidh táirge bhithicídigh ina bhfuil substaint ghníomhach atá inbhreithnithe lena hionadú i gcomhréir le hAirteagal 10(1).

2.   Cuirfear torthaí an mheasúnaithe chomparáidigh ar aghaidh, gan mhoill, chuig na húdaráis inniúla i mBallstáit eile agus chuig an nGníomhaireacht agus, i gcás meastóireachta ar iarratas ar údarú Aontais, chuig an gCoimisiún freisin.

3.   Cuirfidh an t-údarás inniúil glactha nó, i gcás cinnidh maidir le hiarratas ar údarú Aontais, an Coimisiún toirmeasc nó srian ar tháirge bithicídeach, ina bhfuil substaint ghníomhach atá inbhreithnithe lena hionadú, a chur ar fáil ar an margadh nó a úsáid i gcás ina léireofar sa mheasúnú comparáideach i gcomhréir le hIarscríbhinn VI (“measúnú comparáideach”) go gcomhlíontar an dá chritéar seo a leanas:

| (a) | go bhfuil táirge bithicídeach údaraithe eile nó modh rialaithe neamhcheimiceach nó modh coiscthe neamhcheimiceach eile ann cheana, lena mbaineann riosca foriomlán i bhfad níos ísle do shláinte an duine agus do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol, atá sách éifeachtach agus nach mbaineann míbhuntáistí suntasacha eacnamaíocha nó praiticiúla leis, maidir leis na húsáidí a shonraítear san iarratas; |
| --- | --- |

(a)

go bhfuil táirge bithicídeach údaraithe eile nó modh rialaithe neamhcheimiceach nó modh coiscthe neamhcheimiceach eile ann cheana, lena mbaineann riosca foriomlán i bhfad níos ísle do shláinte an duine agus do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol, atá sách éifeachtach agus nach mbaineann míbhuntáistí suntasacha eacnamaíocha nó praiticiúla leis, maidir leis na húsáidí a shonraítear san iarratas;

| (b) | gur leor éagsúlacht cheimiceach na substaintí gníomhacha le minicíocht friotaíochta sa spriocorgánach díobhálach a laghdú. |
| --- | --- |

(b)

gur leor éagsúlacht cheimiceach na substaintí gníomhacha le minicíocht friotaíochta sa spriocorgánach díobhálach a laghdú.

4.   De mhaolú ar mhír 1, féadfar táirge bithicídeach ina bhfuil substaint ghníomhach atá ina substaint a mholtar a dhí-údarú, a údarú ar feadh tréimhse nach faide ná ceithre bliana gan measúnú comparáideach a dhéanamh i gcásanna eisceachtúla ina mbeidh sé riachtanach taithí a fháil ar dtús trí úsáid a bhaint as an táirge sin.

5.   I gcás go mbainfidh ceist leis an measúnú comparáideach ar fearr a dhíreofaí uirthi, mar gheall ar a scála agus a hiarmhairtí, ar leibhéal an Aontais, go háirithe i gcás go mbeidh an cheist ábhartha do dhá údarás inniúla nó níos mó, féadfaidh an t-údarás inniúil glactha an cheist a tharchur chuig an gCoimisiún chun cinneadh a dhéanamh. Déanfaidh an Coimisiún an cinneadh sin a ghlacadh trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 81(3.

Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 82 lena sonraítear cathain a bhaineann ceisteanna le measúnuithe comparáideacha ar fearr a dhíreofaí orthu ar leibhéal an Aontais agus na nósanna imeachta le haghaidh na measúnuithe comparáideacha sin.

6.   D'ainneoin Airteagal 17(4), agus gan dochar do mhír 4 den Airteagal seo, déanfar údarú ar tháirge bithicídeach ina bhfuil substaint ghníomhach atá inbhreithnithe lena hionadú a dheonú ar feadh tréimhse nach faide ná cúig bliana agus déanfar é a athnuachan ar feadh tréimhse nach faide ná cúig bliana.

7.   I gcás ina gcinnfear gan úsáid táirge bhithicídigh a údarú ná a shrianadh de bhun mhír 3, beidh éifeacht ag an gcealú nó ag an leasú sin ar an údarú cúig bliana tar éis an chinnidh sin. Mar sin féin, i gcás fhormheas na substainte gníomhaí atá inbhreithnithe lena hionadú agus go dtéann an formheas sin in éag ar dháta níos luaithe, beidh éifeacht ag an gcealú ar an údarú ón dáta níos luaithe sin.

Airteagal 23

Nótaí um Threoir Theicniúil a Thabhairt

Tarraingeoidh an Coimisiún suas nótaí teicniúla chun treoir a thabhairt maidir le cur chun feidhme na Caibidle seo agus, go háirithe, Airteagal 21(2) agus Airteagal 22(3) a éascú.

CAIBIDIL V

AN NÓS IMEACHTA SIMPLITHE MAIDIR LE HÚDARÚ

Airteagal 24

Incháilitheacht don nós imeachta simplithe maidir le húdarú

Maidir le táirgí bithicídeacha atá cáilithe, féadfar iarratas maidir le húdarú a dhéanamh faoi nós imeachta simplithe maidir le húdarú. Cáileoidh táirge bithicídeach má chomhlíontar na coinníollacha seo a leanas ar fad:

| (a) | tá gach substaint ghníomhach atá sa táirge bithicídeach luaite in Iarscríbhinn I agus comhlíonann siad aon srian a shonraítear san Iarscríbhinn sin. |
| --- | --- |

(a)

tá gach substaint ghníomhach atá sa táirge bithicídeach luaite in Iarscríbhinn I agus comhlíonann siad aon srian a shonraítear san Iarscríbhinn sin.

| (b) | níl aon substaint sa táirge bithicídeach ar díol imní í; |
| --- | --- |

(b)

níl aon substaint sa táirge bithicídeach ar díol imní í;

| (c) | tá an táirge bithicídeach sách éifeachtach; agus |
| --- | --- |

(c)

tá an táirge bithicídeach sách éifeachtach; agus

| (d) | níl trealamh cosanta pearsanta ag teastáil chun an táirge bithicídeach a láimhseáil ná chun é a úsáid mar a beartaíodh. |
| --- | --- |

(d)

níl trealamh cosanta pearsanta ag teastáil chun an táirge bithicídeach a láimhseáil ná chun é a úsáid mar a beartaíodh.

Airteagal 25

An nós imeachta is infheidhme

1.   Iarratasóirí a mbeidh údarú táirge bhithicídigh á lorg acu agus a bhfuil coinníollacha Airteagal 24 á gcomhlíonadh acu, cuirfidh siad iarratas faoi bhráid na Gníomhaireachta agus tabharfaidh siad ainm údarás inniúil an Bhallstáit a mholann siad chun meastóireacht a dhéanamh ar an iarratas di. Is é an t-údarás inniúil meastóireachta a bheidh san údarás inniúil sin.

2.   Tar éis don Ghníomhaireacht a sheiceáil go ndearnadh an t-iarratas a chur isteach san fhormáid cheart, tabharfaidh sí fógra don údarás inniúil meastóireachta gan mhoill go bhfuil an t-iarratas ar fáil tríd an gClár do Tháirgí Bithicídeacha.

Cuirfidh an t-údarás inniúil meastóireachta na táillí is iníoctha faoi Airteagal 79 agus diúltóidh sé don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir.

Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 79 a fháil, glacfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta leis an iarratas agus déanfaidh sé é sin a chur in iúl don iarratasóir dá réir.

3.   Laistigh de 90 lá tar éis dó glacadh le hiarratas, déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta an táirge bithicídeach a údarú má tá sé sásta go gcomhlíonann an táirge na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 24.

4.   I gcás ina measann an t-údarás inniúil meastóireachta go bhfuil an t-iarratas easnamhach, cuirfidh sé an fhaisnéis bhreise a éilítear in iúl don iarratasóir agus leagfaidh sé síos teorainn réasúnach ama chun an fhaisnéis sin a chur isteach. Ní rachaidh an teorainn ama sin thar 90 lá de ghnáth.

Déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, laistigh de 90 lá tar éis dó an fhaisnéis bhreise a fháil, an táirge bithicídeach a údarú, má tá sé sásta, ar bhonn na faisnéise breise a cuireadh isteach, go gcomhlíonann an táirge na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 24.

Diúltóidh an t-údarás inniúil meastóireachta an t-iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir an fhaisnéis a iarrtar a chur isteach roimh an spriocdháta agus cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir. Sna cásanna sin, aisíocfar cuid den táille a íocadh i gcomhréir le hAirteagal 79.

5.   Agus an táirge bhithicídigh á údarú aige i gcomhréir le mír 3 nó le mír 4, cuirfidh an t-údarás inniúil meastóireachta é sin in iúl gan mhoill don iarratasóir, don Ghníomhaireacht agus d'údaráis inniúla eile dá réir tríd an gClár do Tháirgí Bithicídeacha agus dáta beacht an bhailíochtaithe á shonrú aige.

6.   Féadfar achomharc a dhéanamh, i gcomhréir le hAirteagal 67, i gcoinne chinntí na Gníomhaireachta a rinneadh faoi mhír 2 den Airteagal seo.

Airteagal 26

Táirgí bithicídeacha arna n-údarú i gcomhréir leis an nós imeachta simplithe maidir le húdarú a chur ar fáil ar an margadh

1.   Féadfar táirge bithicídeach atá údaraithe i gcomhréir le hAirteagal 25 a chur ar fáil ar an margadh i ngach Ballstát gan gá le haitheantas frithpháirteach. Cuirfidh sealbhóir an údaraithe fógra chuig gach Ballstát, áfach, sula gcuirfidh sé an táirge bithicídeach ar an margadh laistigh de chríoch an Bhallstáit sin agus úsáidfidh sé teanga oifigiúil nó teangacha oifigiúla an Bhallstáit sin ar lipéad an táirge mura bhforálfaidh an Ballstát sin a mhalairt.

2.   I gcás ina measfaidh Ballstát seachas Ballstát an údaráis inniúil meastóireachta nach dtugadh fógra i leith táirge bithicídeach nó nach ndearnadh é a lipéadú i gcomhréir le mír 1 den Airteagal seo nó nach gcomhlíontar ceanglais Airteagal 24 leis an táirge bithicídeach sin, ar táirge é arna údarú i gcomhréir le hAirteagal 25, féadfaidh sé an t-ábhar sin a chur faoi bhráid an ghrúpa comhordúcháin a bunaíodh i gcomhréir le hAirteagal 34(1). Beidh feidhm, mutatis mutandis, ag Airteagal 34(3) agus ag Airteagal 35.

I gcás ina bhfuil cúiseanna maithe ag Ballstáit a mheas nach ndéantar na critéir a leagtar síos in Airteagal 24 a chomhlíonadh le táirge bithicídeach ar táirge é arna údarú i gcomhréir le hAirteagal 25, agus nach bhfuil cinneadh de bhun Airteagal 34 agus Airteagal 35 déanta fós, féadfaidh an Ballstát sin srian nó toirmeasc a chur go sealadach ar úsáid nó ar dhíol an táirge sin ar a chríoch.

Airteagal 27

Iarscríbhinn I a leasú

1.   Cumhachtófar don Choimisiún, gníomhartha tarmligthe a glacadh i gcomhréir le hAirteagal 82 lena leasaítear Iarscríbhinn I, tar éis dó an tuairim ón nGníomhaireacht a fháil maidir le leasú a dhéanamh ar Iarscríbhinn I chun substaintí gníomhacha a chur san áireamh ar choinníoll go bhfuil fianaise ann nach dtagann imní astu de réir mhír 2:

2   Beidh substaintí gníomhacha ina gcúis le hábhar imní sna cásanna seo a leanas:

| (a) | nuair a chomhlíontar leo aon cheann de na critéir maidir le haicmiú de réir Rialachán 1272/2008 (CE) agus iad a bheith:






  — | pléascach/an-inadhainte; |
| --- | --- | --- |

(a)

nuair a chomhlíontar leo aon cheann de na critéir maidir le haicmiú de réir Rialachán 1272/2008 (CE) agus iad a bheith:

—

pléascach/an-inadhainte;

| — | sárocsaíd orgánach; |
| --- | --- |

—

sárocsaíd orgánach;

| — | géarthocsaineach de chatagóir 1 nó de chatagóir 2 nó de chatagóir 3; |
| --- | --- |

—

géarthocsaineach de chatagóir 1 nó de chatagóir 2 nó de chatagóir 3;

| — | creimneach de chatagóir IA, de chatagóir IB, nó de chatagóir IC; |
| --- | --- |

—

creimneach de chatagóir IA, de chatagóir IB, nó de chatagóir IC;

| — | íogróir riospráide; |
| --- | --- |

—

íogróir riospráide;

| — | íogróir craicinn; |
| --- | --- |

—

íogróir craicinn;

| — | gaiméit shó-ghineach de chatagóir 1 nó de chatagóir 2; |
| --- | --- |

—

gaiméit shó-ghineach de chatagóir 1 nó de chatagóir 2;

| — | carcanaigin de chatagóir 1 nó de chatagóir 2; |
| --- | --- |

—

carcanaigin de chatagóir 1 nó de chatagóir 2;

| — | substaint thocsaineach atáirgeach daonna de chatagóir 1 nó de chatagóir 2 nó ag a bhfuil éifeacht ar lachtadh nó trí lachtadh; |
| --- | --- |

—

substaint thocsaineach atáirgeach daonna de chatagóir 1 nó de chatagóir 2 nó ag a bhfuil éifeacht ar lachtadh nó trí lachtadh;

| — | substaint thocsaineach shain-spriocorgáin trí aon risíocht amháin nó trí ilrisíocht; nó |
| --- | --- |

—

substaint thocsaineach shain-spriocorgáin trí aon risíocht amháin nó trí ilrisíocht; nó

| — | tocsaineach don bheathra uisceach de ghéarchatagóir 1; |
| --- | --- |

—

tocsaineach don bheathra uisceach de ghéarchatagóir 1;

| (b) | chomhlíontar leo aon cheann de na critéir maidir le hionadú a leagtar amach in Airteagal 10(1) nó |
| --- | --- |

(b)

chomhlíontar leo aon cheann de na critéir maidir le hionadú a leagtar amach in Airteagal 10(1) nó

| (c) | go bhfuil airíonna néarthocsaineacha nó airíonna imdhíontocsaineacha acu. |
| --- | --- |

(c)

go bhfuil airíonna néarthocsaineacha nó airíonna imdhíontocsaineacha acu.

Beidh substaintí gníomhacha ina n-ábhar is cúram freisin, fiú mura gcomhlíontar leo aon cheann de na critéir shonracha i bpointe (a), i bpointe (b) nó i bpointe (c), i gcás inar féidir leibhéal ábhair is cúram, atá comhionann leis an leibhéal sin a leanann as pointe (a) go pointe (c) a léiriú go réasúnta agus an méid sin a bheith bunaithe ar fhaisnéis iontaofa,

3.   Cumhachtófar don Choimisiún, gníomhartha tarmligthe a glacadh i gcomhréir le hAirteagal 82, lena leasaítear Iarscríbhinn I tar éis dó an tuairim ón nGníomhaireacht a fháil, chun iontráil i leith substainte gníomhaí a shrianadh nó a bhaint má tá fianaise ann nach gcomhlíontar le táirgí bithicídeacha a bhfuil an tsubstaint sin iontu na coinníollacha a leagtar amach i mír 1 den Airteagal seo nó in Airteagal 24 in imthosca áirithe. Más rud é go n-éilítear amhlaidh ar mhórchúiseanna práinne, beidh feidhm ag an an nós imeachta dá bhforáiltear in Airteagal 83 maidir le gníomhartha tarmligthe arna nglacadh de bhun na míre seo.

4.   Déanfaidh an Coimisiún mír 1 nó mír 2 a chur i bhfeidhm ar a thionscnamh féin nó arna iarraidh sin d'oibreoir eacnamaíochta nó do Bhallstát a thabharfaidh an fhaisnéis is gá dá dtagraítear sna míreanna sin.

Aon uair a dhéanfaidh an Coimisiún Iarscríbhinn I a leasú, glacfaidh sé gníomh tarmligthe ar leithligh i ndáil le gach substaint.

CAIBIDIL VI

ÚDARUITHE NÁISIÚNTA AR THÁIRGÍ BITHICÍDEACHA

Airteagal 28

Iarratais a chur isteach agus a bhailíochtú

1.   Iarratasóirí ar mian leo cur isteach ar údarú náisiúnta i gcomhréir le hAirteagal 17, cuirfidh siad iarratas faoi bhráid an údaráis inniúil ghlactha. Cuirfidh an t-údarás inniúil glactha an t-iarratasóir ar an eolas maidir leis na táillí is iníoctha faoi Airteagal 79, agus diúltóidh sé an t-iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir. Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 79 a fháil, glacfaidh an t-údarás inniúil glactha leis an iarratas, cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir, agus an dáta beacht ar glacadh leis an iarratas á shonrú aige.

2.   Laistigh de 30 lá tar éis glacadh leis an iarratas, déanfaidh an t-údarás inniúil glactha an t-iarratas a bhailíochtú má chomhlíontar leis na ceanglais seo a leanas:

| (a) | go bhfuil an fhaisnéis ábhartha dá dtagraítear in Airteagal 19 curtha isteach; agus |
| --- | --- |

(a)

go bhfuil an fhaisnéis ábhartha dá dtagraítear in Airteagal 19 curtha isteach; agus

| (b) | go maíonn an t-iarratasóir nár chuir sé isteach iarratas ar údarú náisiúnta chuig aon údarás inniúil eile don táirge bithicídeach céanna maidir leis an úsáid chéanna/leis na húsáidí céanna. |
| --- | --- |

(b)

go maíonn an t-iarratasóir nár chuir sé isteach iarratas ar údarú náisiúnta chuig aon údarás inniúil eile don táirge bithicídeach céanna maidir leis an úsáid chéanna/leis na húsáidí céanna.

I gcómhthéacs an bhailíochtaithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír, ní dhéanfaidh an t-údarás inniúil glactha measúnú ar cháilíocht ná ar leordhóthanacht na sonraí sin nó na gcosaintí sin a tíolacadh.

3.   I gcás ina measann an t-údarás inniúil glactha go bhfuil an t-iarratas easnamhach, cuirfidh sé an fhaisnéis bhreise atá riachtanach chun an t-iarratas a bhailíochtú in iúl don iarratasóir agus leagfaidh sé síos teorainn réasúnach ama chun an fhaisnéis sin a chur isteach. Ní rachaidh an teorainn ama sin thar 90 lá de ghnáth.

Déanfaidh an t-údarás inniúil glactha an t-iarratas a bhailíochtú, laistigh de 30 lá tar éis dó an fhaisnéis bhreise a fháil, má chinneann sé go bhfuil an fhaisnéis bhreise sin leordhóthanach chun na ceanglais a leagtar síos i mír 1 a chomhlíonadh.

Diúltóidh an t-údarás inniúil glactha an t-iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir an fhaisnéis a iarrtar a chur isteach roimh an spriocdháta agus cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir.

4.   I gcás ina léireofar leis an gClár do Tháirgí Bithicídeacha go bhfuil scrúdú á dhéanamh ag údarás inniúil seachas an t-údarás inniúil glactha ar iarratas a bhaineann leis an táirge bithicídeach céanna nó go ndearna údarás inniúil eile an táirge bithicídeach céanna a údarú cheana féin, diúltóidh an t-údarás inniúil glactha meastóireacht a dhéanamh ar an iarratas. Sa chás sin, cuirfidh an t-údarás inniúil glactha in iúl don iarratasóir go bhféadfaí aitheantas frithpháirteach a lorg i gcomhréir le hAirteagal 32 nó le hAirteagal 33.

5.   Mura mbeidh feidhm ag mír 3 agus má mheasann an t-údarás inniúil glactha go bhfuil an t-iarratas iomlán, déanfaidh sé an t-iarratas a bhailíochtú, cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir gan mhoill dá réir agus dáta an bhailíochtaithe á shonrú aige.

Airteagal 29

Iarratais a mheas

1.   Cinnfidh an t-údarás inniúil glactha, laistigh de 365 lá tar éis iarratas a bhailíochtú i gcomhréir le hAirteagal 28, an ndeonóidh sé údarú i gcomhréir le hAirteagal 18. Cuirfidh sé san áireamh torthaí an mheasúnaithe chomparáidigh a dhéanfar i gcomhréir le hAirteagal 22, más infheidhme.

2.   I gcás ina ndealraítear go bhfuil faisnéis bhreise riachtanach chun an measúnú a dhéanamh, iarrfaidh an t-údarás inniúil glactha ar an iarratasóir faisnéis mar sin a chur isteach laistigh de theorainn shonrach ama. Cuirfear an tréimhse 365 lá dá dtagraítear i mír 1 ar fionraí ó dháta eisiúna na hiarrata go dtí an dáta a bhfaighfear an fhaisnéis. Ní rachaidh an fhionraí thar 180 lá ar an iomlán ach amháin i gcás go mbeidh call leis mar gheall ar chineál na sonraí a iarrtar nó mar gheall ar imthosca eisceachtúla.

Diúltóidh an t-údarás inniúil glactha an t-iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir an fhaisnéis a iarrtar a chur isteach roimh an spriocdháta agus cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir.

3.   Laistigh den tréimhse 365 lá dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh an t-údarás inniúil glactha an méid seo a leanas:

| (a) | dréachtóidh sé tuarascáil ina dtabharfar achoimre ar chonclúidí a mheasúnaithe agus na cúiseanna maidir leis an táirge bithicídeach a údarú nó na cúiseanna ina ndiúltófar údarú a dheonú ina leith (an “tuarascáil measúnaithe”); |
| --- | --- |

(a)

dréachtóidh sé tuarascáil ina dtabharfar achoimre ar chonclúidí a mheasúnaithe agus na cúiseanna maidir leis an táirge bithicídeach a údarú nó na cúiseanna ina ndiúltófar údarú a dheonú ina leith (an “tuarascáil measúnaithe”);

| (b) | cuirfidh sé cóip leictreonach den dréacht-tuarascáil measúnaithe chuig an iarratasóir agus tabharfar deis dó barúlacha a chur isteach laistigh de 30 lá; agus |
| --- | --- |

(b)

cuirfidh sé cóip leictreonach den dréacht-tuarascáil measúnaithe chuig an iarratasóir agus tabharfar deis dó barúlacha a chur isteach laistigh de 30 lá; agus

| (c) | tabharfaidh sé aird chuí ar na barúlacha sin agus a mheasúnú á thabhairt chun críche aige. |
| --- | --- |

(c)

tabharfaidh sé aird chuí ar na barúlacha sin agus a mheasúnú á thabhairt chun críche aige.

4.   I gcás ina gcinnfidh an t-údarás inniúil glactha údarú a dheonú, cuirfidh sé an fhaisnéis seo a leanas sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha:

| (a) | achoimre ar shaintréithe táirgí bithicídeacha dá dtagraítear in Airteagal 21(2); |
| --- | --- |

(a)

achoimre ar shaintréithe táirgí bithicídeacha dá dtagraítear in Airteagal 21(2);

| (b) | an tuarascáil measúnaithe deiridh; |
| --- | --- |

(b)

an tuarascáil measúnaithe deiridh;

| (c) | aon téarma nó aon choinníoll a fhorchuirtear ar an táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh nó a úsáid. |
| --- | --- |

(c)

aon téarma nó aon choinníoll a fhorchuirtear ar an táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh nó a úsáid.

Nuair a chinnfidh an t-údarás inniúil glactha gan údarú a dheonú, cuirfidh sé an tuarascáil measúnaithe deiridh sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha.

I gceachtar cás, cuirfidh sé a chinneadh in iúl don iarratasóir mar aon le cóip leictreonach den tuarascáil measúnaithe deiridh.

Airteagal 30

Údarú náisiúnta a athnuachan

1.   Déanfaidh sealbhóir an údaraithe atá ag iarraidh údarú náisiúnta le haghaidh cineál táirge amháin nó níos mó ná sin a athnuachan nó déanfar thar ceann an duine sin iarratas a chur faoi bhráid an údaráis inniúil ghlactha 550 lá ar a laghad roimh dháta éagtha an údaraithe. I gcás ina mbeidh athnuachan á lorg le haghaidh níos mó ná cineál táirge amháin, cuirfear an t-iarratas isteach 550 lá ar a laghad roimh an dáta éagtha is túisce.

2.   Déanfaidh an t-údarás inniúil glactha an t-údarú náisiúnta a athnuachan, ar choinníoll go bhfuil na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 16 á gcomhlíonadh i gcónaí. Cuirfidh sé san áireamh torthaí an mheasúnaithe chomparáidigh a dhéanfar i gcomhréir le hAirteagal 22, más infheidhme.

3.   Cuirfidh an t-iarratasóir isteach, tráth a mbeidh iarratas ar athnuachan á dhéanamh aige:

| (a) | liosta de na sonraí ábhartha uile atá curtha ar fáil aige ón údarú tosaigh nó, de réir mar is iomchuí, ón athnuachan roimhe sin; agus |
| --- | --- |

(a)

liosta de na sonraí ábhartha uile atá curtha ar fáil aige ón údarú tosaigh nó, de réir mar is iomchuí, ón athnuachan roimhe sin; agus

| (b) | a mheasúnú cibé an mbeidh conclúidí an mheasúnaithe thosaigh nó an mheasúnaithe a rinneadh roimhe sin maidir leis an táirge bithicídeach fós bailí agus aon fhaisnéis a thacaíonn leis sin. |
| --- | --- |

(b)

a mheasúnú cibé an mbeidh conclúidí an mheasúnaithe thosaigh nó an mheasúnaithe a rinneadh roimhe sin maidir leis an táirge bithicídeach fós bailí agus aon fhaisnéis a thacaíonn leis sin.

4.   Cuirfidh an t-údarás inniúil glactha an t-iarratasóir ar an eolas maidir leis na táillí is iníoctha faoi Airteagal 79 agus diúltóidh sé don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir.

Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 79 a fháil, glacfaidh an t-údarás inniúil glactha leis an iarratas, cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir, agus an dáta beacht ar glacadh leis an iarratas á shonrú aige.

5.   Ar bhonn measúnaithe ar an bhfaisnéis atá ar fáil agus ar an ngá atá ann athbhreithniú a dhéanamh ar chonclúidí an mheasúnaithe tosaigh ar an iarratas ar údarú nó, mar is iomchuí, ar an athnuachan roimhe sin, cinnfidh an t-údarás inniúil glactha, laistigh de 90 lá tar éis glacadh le hiarratas i gcomhréir le mír 4, i bhfianaise an eolais eolaíoch reatha, an bhfuil gá le measúnú iomlán ar an iarratas ar athnuachan, agus gach cineál táirge a n-iarrtar athnuachan ina leith á gcur san áireamh.

Féadfaidh an t-údarás inniúil glactha a cheangal ar an iarratasóir na sonraí ón liosta dá dtagraítear i bpointe (a) de mhír 3 a chur isteach tráth ar bith.

6.   I gcás ina gcinnfidh an t-údarás inniúil glactha go bhfuil gá le measúnú iomlán ar an iarratas, déanfaidh sé cinneadh ar athnuachan an údaraithe tar éis an t-iarratas a mheas i gcomhréir le mír 1, le mír 2 agus le mír 3 d'Airteagal 29.

I gcás ina gcinnfidh an t-údarás inniúil glactha nach bhfuil gá le measúnú iomlán ar an iarratas, déanfaidh sé cinneadh ar an údarú a athnuachan laistigh de 180 lá tar éis glacadh leis an iarratas i gcomhréir le mír 4 den Airteagal seo.

7.   I gcás nach ndéanfar cinneadh, ar chúiseanna nach bhfuil neart ag sealbhóir údaraithe náisiúnta orthu, maidir leis an údarú sin a athnuachan sula mbeidh sé as feidhm, déanfaidh an t-údarás inniúil glactha athnuachan a dheonú ar feadh na tréimhse a mbeidh gá léi chun an measúnú a chríochnú.

8.   A luaithe a dhéanfaidh an t-údarás inniúil glactha cinneadh ar cheart athnuachan údarú náisiúnta a dheonú, déanfaidh sé an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 29(4) sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha a thabhairt cothrom le dáta. Tabharfaidh sé fógra don iarratasóir maidir lena chinneadh mar aon le cóip leictreonach den tuarascáil measúnaithe deiridh.

CAIBIDIL VII

NÓSANNA IMEACHTA MAIDIR LE hAITHEANTAS FRITHPHÁIRTEACH

Airteagal 31

Údarú trí aitheantas frithpháirteach

1.   Déanfar iarratais ar aitheantas frithpháirteach ar údarú náisiúnta i gcomhréir leis na nósanna imeachta a leagtar amach in Airteagal 32 (aitheantas frithpháirteach de réir oird) nó in Airteagal 33 (aitheantas frithpháirteach comhthreomhar).

2.   Gan dochar d'Airteagal 36, déanfaidh na Ballstáit uile a fhaigheann iarratais ar aitheantas frithpháirteach ar údarú náisiúnta do tháirge bithicídeach a údarú faoi na téarmaí céanna agus faoi na dálaí céanna, i gcomhréir leis na nósanna imeachta a leagtar amach sa Chaibidil seo agus faoi réir na nósanna imeachta sin.

Airteagal 32

Aitheantas frithpháirteach de réir oird

1.   Nuair is mian le hiarratasóir aitheantas frithpháirteach de réir oird a iarraidh i mBallstát amháin nó níos mó, (“na Ballstáit lena mbaineann”) maidir le húdarú náisiúnta táirge bhithicídigh atá deonaithe cheana féin i mBallstát eile i gcomhréir le hAirteagal 15 (“an Ballstát tagartha”), cuirfidh an t-iarratasóir iarratas faoi bhráid údarás inniúil na mBallstát lena mbaineann ina mbeidh na nithe seo a leanas:

| (a) | aistriúchán den údarú náisiúnta a dheonaigh an Ballstát tagartha, go teangacha oifigiúla na mBallstát lena mbaineann de réir mar a bheidh gá acu leis; agus |
| --- | --- |

(a)

aistriúchán den údarú náisiúnta a dheonaigh an Ballstát tagartha, go teangacha oifigiúla na mBallstát lena mbaineann de réir mar a bheidh gá acu leis; agus

| (b) | achoimre i bhformáid leictreonach ar an sainchomhad lena gcomhlíonfar na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn III nó arna iarraidh sin ó aon cheann d'údarás inniúla an Bhallstáit lena mbaineann, an fhaisnéis iarbhír a chuirtear faoi bhráid údarás inniúil an Bhallstáit thagartha i gcomhréir le hAirteagal 19. |
| --- | --- |

(b)

achoimre i bhformáid leictreonach ar an sainchomhad lena gcomhlíonfar na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn III nó arna iarraidh sin ó aon cheann d'údarás inniúla an Bhallstáit lena mbaineann, an fhaisnéis iarbhír a chuirtear faoi bhráid údarás inniúil an Bhallstáit thagartha i gcomhréir le hAirteagal 19.

Cuirfidh údaráis inniúla na mBallstát lena mbaineann na táillí is iníoctha in iúl don iarratasóir faoi Airteagal 79 agus diúltóidh siad an t-iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh siad é sin in iúl don iarratasóir agus do na húdaráis inniúla eile dá réir. Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 79 a fháil go tráthúil, glacfaidh údarás inniúil na mBallstát lena mbaineann leis an iarratas, cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir agus an dáta beacht ar glacadh leis an iarratas á shonrú aige.

2.   Laistigh de 30 lá tar éis glacadh leis an iarratas dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh na Ballstáit lena mbaineann an t-iarratas a bhailíochtú, cuirfidh siad é sin in iúl don iarratasóir agus dáta an bhailíochtaithe á shonrú acu.

Laistigh de 90 lá tar éis dóibh an t-iarratas a bhailíochtú, agus faoi réir Airteagal 34, Airteagal 35 agus Airteagal 36, déanfaidh na Ballstáit lena mbaineann achoimre ar shaintréithe táirgí bithicídeacha a chomhaontú agus déanfaidh siad a gcomhaontú a thaifeadadh sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha.

3.   Dúnfar an nós imeachta seo tar éis do na Ballstáit uile lena mbaineann an achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh a chomhaontú agus tar éis dóibh a gcomhaontú a thaifeadadh sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha.

4.   Laistigh de 30 lá tar éis an nós imeachta a bheith dúnta, údaróidh na Ballstáit uile lena mbaineann an táirge bithicídeach i gcomhréir le hachoimre comhaontaithe maidir le saintréithe táirgí bithicídeacha.

Airteagal 33

Aitheantas frithpháirteach comhthreomhar

1.   Nuair is mian le hiarratasóir aitheantas frithpháirteach comhthreomhar a iarraidh in aon Bhallstát maidir le táirge bithicídeach nach bhfuil údaraithe go fóill i gcomhréir le hAirteagal 17, cuirfidh an t-iarratasóir chuig an údarás inniúil sa Bhallstát a roghnóidh an t-iarratasóir “an Ballstát tagartha”) iarratas ina mbeidh na nithe seo a leanas:

| (a) | an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 19; |
| --- | --- |

(a)

an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 19;

| (b) | liosta de na Ballstáit eile ar fad ina bhfuil údarú naisiúnta á lorg (“na Ballstáit lena mbaineann”). |
| --- | --- |

(b)

liosta de na Ballstáit eile ar fad ina bhfuil údarú naisiúnta á lorg (“na Ballstáit lena mbaineann”).

Is é an Ballstát tagartha a bheidh freagrach as measúnú a dhéanamh ar an iarratas.

2.   Déanfaidh an t-iarratasóir, i gcomhthráth leis an iarratas a chur isteach chuig an mBallstát tagartha i gcomhréir le mír 1, iarratas ar aitheantas frithpháirteach ar an údarú a ndearna sé iarratas chuig an mBallstát tagartha ina leith a chur faoi bhráid údaráis inniúla na mBallstát lena mbaineann. Beidh na nithe seo a leanas san iarratas sin:

| (a) | achoimre i bhformáid leictreonach ar an sainchomhad de réir mar a cheanglaítear in Iarscríbhinn III nó arna iarraidh sin ó aon cheann d'údaráis inniúla na mBallstát lena mbaineann, an fhaisnéis iarbhír a chuirtear faoi bhráid údarás inniúil an Bhallstáit thagartha i gcomhréir le hAirteagal 19; |
| --- | --- |

(a)

achoimre i bhformáid leictreonach ar an sainchomhad de réir mar a cheanglaítear in Iarscríbhinn III nó arna iarraidh sin ó aon cheann d'údaráis inniúla na mBallstát lena mbaineann, an fhaisnéis iarbhír a chuirtear faoi bhráid údarás inniúil an Bhallstáit thagartha i gcomhréir le hAirteagal 19;

| (b) | ainm an Bhallstáit tagartha agus ainmneacha na mBallstát lena mbaineann; |
| --- | --- |

(b)

ainm an Bhallstáit tagartha agus ainmneacha na mBallstát lena mbaineann;

| (c) | an achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh dá dtagraítear in Airteagal 19(1)(a)(ii) sna teangacha oifigiúla sin de chuid na mBallstát lena mbaineann de réir mar is gá. |
| --- | --- |

(c)

an achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh dá dtagraítear in Airteagal 19(1)(a)(ii) sna teangacha oifigiúla sin de chuid na mBallstát lena mbaineann de réir mar is gá.

3.   Cuirfidh údaráis inniúla an Bhallstáit tagartha agus údaráis inniúla na mBallstát lena mbaineann na táillí is iníoctha in iúl don iarratasóir i gcomhréir le hAirteagal 79 agus diúltóidh siad an t-iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh siad é sin in iúl don iarratasóir agus do na húdaráis inniúla eile dá réir. Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 79 a fháil go tráthúil, glacfaidh údaráis inniúla an Bhallstáit thagartha agus údaráis inniúla na mBallstát lena mbaineann leis an iarratas, cuirfidh siad é sin in iúl don iarratasóir dá réir agus an dáta a ghlacfar leis an iarratas á léiriú acu.

4.   Déanfaidh an Ballstát tagartha an t-iarratas a bhailíochtú i gcomhréir le hAirteagal 28(2) agus (3) agus cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir agus don Bhallstát lena mbaineann dá réir.

Laistigh de 365 lá tar éis dó an t-iarratas a bhailíochtú, déanfaidh an Ballstát tagartha meastóireacht ar an iarratas agus dréachtóidh sé tuarascáil measúnaithe i gcomhréir le hAirteagal 29(3) agus cuirfidh sé a thuarascáil measúnaithe agus an achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh chuig na Ballstáit lena mbaineann agus chuig an iarratasóir.

5.   Laistigh de 90 lá tar éis dóibh na doiciméid dá dtagraítear i mír 4 a fháil, agus faoi réir Airteagal 34, Airteagal 35 agus Airteagal 36, déanfaidh na Ballstáit lena mbaineann achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh a chomhaontú agus déanfaidh siad a gcomhaontú a thaifeadadh sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha. Deanfaidh an Ballstát tagartha an t-achoimre comhaontaithe maidir le saintréithe táirgí bithicídeacha agus an tuarascáil mheasúnaithe deiridh a chur isteach ar an gClár do Tháirgí Bithicídeacha, mar aon le haon téarmaí nó le haon choinníollacha arna gcomhaontú agus a fhorchuirtear agus an táirge bithicídeach á chur ar fáil ar an margadh nó á úsáid.

6.   Dúnfar an nós imeachta seo tar éis do na Ballstáit uile lena mbaineann an achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh a chomhaontú agus tar éis dóibh a gcomhaontú a thaifeadadh sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha.

7.   Laistigh de 30 lá tar éis an nós imeachta a bheith dúnta, údaróidh an Balltsát tagartha agus na Ballstáit uile lena mbaineann an táirge bithicídeach i gcomhréir le hachoimre comhaontaithe maidir le saintréithe táirgí bithicídeacha.

Airteagal 34

Agóidí a chur faoi bhráid an ghrúpa comhordúcháin

1.   Cuirfear grúpa comhordúcháin ar bun d'fhonn imscrúdú a dhéanamh ar aon saincheist, seachas ceisteanna dá dtagraítear in Airteagal 36, a bhaineann le cinneadh an gcomhlíonann táirge bithicídeach, a bhfuil iarratas ar aitheantas frithpháirteach déanta ina leith i gcomhréir le hAirteagal 32 nó le hAirteagal 33, na coinníollacha maidir le húdarú a dheonú mar a leagtar amach in Airteagal 18 iad.

Beidh na Ballstáit uile agus an Coimisiún i dteideal páirt a ghlacadh in obair an ghrúpa comhordúcháin. Déanfaidh an Ghníomhaireacht an rúnaíocht don ghrúpa comhordúcháin.

Bunóidh an grúpa comhordúcháin a rialacha nós imeachta.

2.   Má tharlaíonn sé, laistigh den tréimhse 90 lá a leagtar síos in Airteagal 32(2) agus in Airteagal 33(5), go measann aon cheann de na Ballstáit lena mbaineann nach gcomhlíonann táirge bithicídeach a d'údaraigh an Ballstát tagartha na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 18, cuirfidh sé míniúchán sonrach maidir leis na pointí nach bhfuil comhaontaithe agus maidir leis na cúiseanna a bhaineann lena sheasamh chuig an mBallstát tagartha, chuig na Ballstáit lena mbaineann, chuig an iarratasóir, agus i gcás inarb infheidhme, chuig sealbhóir an údaraithe. Cuirfear na pointí nach bhfuil comhaontaithe faoi bhráid an ghrúpa comhordúcháin gan mhoill.

3.   Déanfaidh gach Ballstát dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo atá sa ghrúpa comhordúcháin a lándícheall d'fhonn teacht ar chomhaontú maidir le pé gníomh atá le déanamh. Tabharfaidh siad deis don iarratasóir a thuairim a chur in iúl. Má thagann siad ar chomhaontú laistigh de 60 lá tar éis tharchur na bpointí easaontais dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo a fháil, déanfaidh an Ballstát tagartha an comhaontú a thaifeadadh sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha. Measfar an nós imeachta a bheith dúnta ansin agus údaróidh an Balltsát tagartha agus gach ceann de na Ballstáit lena mbaineann an táirge bithicídeach i gcomhréir le hAirteagal 32(4) nó le hAirteagal 33(7) mar is iomchuí.

Airteagal 35

Agóidí nach bhfuil réitithe a chur faoi bhráid an Choimisiúin

1.   Má mhainníonn na Ballstáit dá dtagraítear in Airteagal 34(2) teacht ar chomhaontú laistigh den tréimhse 60 lá a leagtar síos in Airteagal 34(3), cuirfidh an Ballstát tagartha é sin in iúl láithreach don Choimisiún, agus soláthróidh sé ráiteas sonrach dó maidir leis na hábhair nár éirigh le Ballstáit teacht ar chomhaontú ina dtaobh agus maidir leis na cúiseanna a bhí leis an easpa comhaontaithe. Cuirfear cóip den ráiteas sin chuig na Ballstáit lena mbaineann, chuig an iarratasóir, agus, i gcás inarb infheidhme, chuig sealbhóir an údaraithe.

2.   Féadfaidh an Coimisiún tuairim a iarraidh ar an nGníomhaireacht maidir le ceisteanna eolaíocha nó ceisteanna teicneolaíochta a chuireann na Ballstáit. Sa chás nach n-iarrfaidh an Coimisiún ar an nGníomhaireacht a tuairim a thabhairt, tabharfaidh sé deis don iarratasóir agus i gcás inarb infheidhme, do shealbhóir an údaraithe, barúlacha i scríbhinn a chur faoina bhráid laistigh de 30 lá.

3.   Glacfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh ar an ábhar a tarchuireadh chuige. Déanfar na gníomhartha tarmligthe sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 81(3).

4.   Déanfar an cinneadh dá dtagraítear i mír 3 a dhíriú chuig gach Ballstát agus déanfar é a thuairisciú don iarratasóir, agus, i gcás inarb infheidhme, do shealbhóir an údaraithe mar fhaisnéis. Laistigh de 30 lá ón dáta a bhfaighidh siad fógra faoin gcinneadh, déanfaidh na Ballstáit lena mbaineann agus an Ballstát tagartha an t-údarú a dheonú nó a chúlghairm, nó diúltóidh siad an t-údarú a dheonú, nó déanfaidh siad téarmaí agus coinníollacha an údaraithe a athrú de réir mar is gá d'fhonn an cinneadh a chomhlíonadh.

Airteagal 36

Maoluithe ón aitheantas frithpháirteach

1.   De mhaolú ar Airteagal 31(2), féadfaidh ceann ar bith de na Ballstáit lena mbaineann a mholadh nach gceadófaí údarú nó go n-athrófaí téarmaí agus coinníollacha an údaraithe atá le deonú, ar choinníoll gur féidir beart mar sin a chosaint ar fhorais a bhaineann le;

| (a) | cosaint an chomhshaoil; |
| --- | --- |

(a)

cosaint an chomhshaoil;

| (b) | beartas poiblí nó slándáil phoiblí; |
| --- | --- |

(b)

beartas poiblí nó slándáil phoiblí;

| (c) | sláinte agus beatha daoine, ainmhithe nó plandaí a chosaint; |
| --- | --- |

(c)

sláinte agus beatha daoine, ainmhithe nó plandaí a chosaint;

| (d) | seoda náisiúnta atá luachmhar ó thaobh na healaíne, na staire nó na seandálaíochta a chosaint; nó |
| --- | --- |

(d)

seoda náisiúnta atá luachmhar ó thaobh na healaíne, na staire nó na seandálaíochta a chosaint; nó

| (e) | spriocorgánaigh nach bhfuil ann i líon díobhálach; |
| --- | --- |

(e)

spriocorgánaigh nach bhfuil ann i líon díobhálach;

Féadfaidh aon cheann de na Ballstáit lena mbaineann, go háirithe, a mholadh, i gcomhréir leis an gcéad fhomhír den mhír seo, nach gceadófaí údarú nó go n-athrófaí téarmaí agus coinníollacha an údaraithe atá le deonú le haghaidh táirge bhithicídigh ina bhfuil substaint ghníomhach a bhfuil feidhm ag Airteagal 5(2) nó Airteagal 10(1) maidir léi.

2.   Seolfaidh an Ballstát lena mbaineann ráiteas sonrach chuig an iarratasóir maidir leis na forais ar a bhfuil maolú á lorg aige ar na forais de bhun mhír 1 agus féachfaidh sé le teacht ar chomhaontú leis an iarratasóir maidir leis an maolú a moladh.

Mura mbeidh an Ballstát lena mbaineann in ann teacht ar chomhaontú leis an iarratasóir nó mura bhfaighidh sé aon fhreagra ón iarratasóir laistigh de 60 lá tar éis an teachtaireacht sin a fháil, cuirfidh sé é sin in iúl don Choimisiún. Sa chás sin, maidir leis an gCoimisiún:

| (a) | féadfaidh sé tuairim a iarraidh ar an nGníomhaireacht maidir le ceisteanna eolaíocha nó ceisteanna teicneolaíochta a chuireann an t-iarratasóir nó an Ballstát lena mbaineann. |
| --- | --- |

(a)

féadfaidh sé tuairim a iarraidh ar an nGníomhaireacht maidir le ceisteanna eolaíocha nó ceisteanna teicneolaíochta a chuireann an t-iarratasóir nó an Ballstát lena mbaineann.

| (b) | glacfaidh sé cinneadh maidir leis an maolú i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 81(3). |
| --- | --- |

(b)

glacfaidh sé cinneadh maidir leis an maolú i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 81(3).

Díreofar cinneadh an Choimisiúin chuig an mBallstát lena mbaineann agus cuirfidh an Coimisiún an t-iarratsóir ar an eolas faoi sin.

Glacfaidh an Ballstát aitheantais na bearta is gá d'fhonn cinneadh an Choimisiúin a chomhlíonadh laistigh de 30 lá tar éis an fhógra faoin gcinneadh a fháil.

3.   De mhaolú ar Airteagal 31(2), féadfaidh Ballstát diúltú údaruithe a dheonú maidir le cineál táirge 15, cineál táirge 17 agus cineál táirge 20 ar fhorais a bhaineann le leas ainmhithe. Cuirfidh na Ballstáit aon chinneadh a ghlactar i ndáil leis seo chomh maith leis an gcall atá leis in iúl do na Ballstáit eile agus don Choimisiún gan mhoill.

Airteagal 37

Tuairim ón nGníomhaireacht

1.   I gcás ina n-iarrfaidh an Coimisiún amhlaidh de bhun Airteagal 35(2) nó de bhun Airteagal 36(2), eiseoidh an Ghníomhaireacht tuairim laistigh de 120 lá ón dáta ar cuireadh an t-ábhar i dtrácht faoina bráid.

2.   Sula n-eiseoidh sí a tuairim, tabharfaidh an Ghníomhaireacht deis don iarratasóir agus, i gcás inarb infheidhme, do shealbhóir an údaraithe, barúlacha i scríbhinn a chur faoina bráid laistigh de theorainn shonrach ama nach faide ná 30 lá.

Féadfaidh an Ghníomhaireacht an teorainn ama, dá dtagraítear i mír 1, a chur ar fionraí chun ligean don iarratasóir nó do shealbhóir an údaraithe na mínithe a ullmhú.

Airteagal 38

Iarratas ar aitheantas frithpháirteach ó chomhlachtaí oifigiúla nó eolaíocha

1.   I gcás nár cuireadh iarratas ar údarú náisiúnta isteach i mBallstát i leith táirge bhithicídigh atá údaraithe cheana i mBallstát eile, comhlachtaí oifigiúla nó eolaíocha a bhfuil baint acu le gníomhaíochtaí rialaithe lotnaidí nó le sláinte phoiblí a chosaint, féadfaidh siad iarratas a chur isteach, faoin nós imeachta aitheantais fhrithpháirtigh dá bhforáiltear in Airteagal 32 agus le toiliú shealbhóir an údaraithe sa Bhallstát eile sin, ar údarú náisiúnta ar an táirge bithicídeach céanna, lena mbainfidh an úsáid chéanna agus na coinníollacha céanna úsáide agus atá sa Bhallstát sin.

Léireoidh an t-iarratasóir go luíonn sé le leas ginearálta an Bhallstáit sin táirge bithicídeach dá leithéid a úsáid.

Beidh na táillí is iníoctha faoi Airteagal 79 ag gabháil leis an iarratas.

2.   Nuair a mheasann údarás inniúil an Bhallstáit lena mbaineann go gcomhlíonann an táirge bithicídeach na coinníollacha dá dtagraítear in Airteagal 18 agus go gcomhlíontar na coinníollacha faoin Airteagal seo, údaróidh an t-údarás inniúil go gcuirfear an táirge bithicídeach ar fáil ar an margadh agus gur féidir an táirge a úsáid. Sa chás sin, beidh na cearta céanna ag an gcomhlacht a rinne an t-iarratas agus atá ag sealbhóir údaraithe ar bith eile agus beidh na hoibleagáidí céanna air agus atá ar shealbhóir údaraithe eile.

Airteagal 39

Rialacha mionsonraithe agus nótaí teicniúla chun treoir a thabhairt

Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 82 lena sonraítear rialacha mionsonraithe a bhunú maidir le húdaruithe a athnuachan faoi réir aitheantais fhrithpháirtigh.

Chomh maith leis, tarraingeoidh an Coimisiún suas nótaí teicniúla chun treoir a thabhairt maidir le cur chun feidhme na Caibidle seo go háirithe, Airteagal 36 agus Airteagal 38, a éascú.

CAIBIDIL VIII

ÚDARUITHE AONTAIS AR THÁIRGÍ BITHICÍDEACHA

Roinn 1

Údaruithe Aontais a dheonú

Airteagal 40

Údarú Aontais

Beidh údarú Aontais arna eisiúint ag an gCoimisiún i gcomhréir leis an Roinn seo bailí ar fud an Aontais mura sonrófar a mhalairt. Deonófar na cearta céanna agus na hoibleagáidí céanna leis i ngach Ballstát a dheonaítear le húdarú náisiúnta. Maidir leis na catagóirí sin de tháirgí bithicídeacha dá dtagraítear in Airteagal 41(1), féadfaidh an t-iarratasóir a chinneadh údarú Aontais a iarraidh in ionad cur isteach ar údarú náisiúnta agus ar aitheantas frithpháirteach.

Airteagal 41

Táirgí bithicídeacha ar féidir údarú Aontais a dheonú ina leith

1.   Féadfaidh iarratasóirí cur isteach ar údarú Aontais maidir le táirgí bithicídeacha a bhfuil na coinníollacha céanna úsáide acu ar fud an Aontais agus a thagann faoi na catagóirí seo a leanas de tháirgí bithicídeacha:

| (1) | táirgí bithicídeacha de na cineálacha táirgí 6, 7, 9, 10, 12, 13 agus 22; agus |
| --- | --- |

(1)

táirgí bithicídeacha de na cineálacha táirgí 6, 7, 9, 10, 12, 13 agus 22; agus

| (2) | le héifeacht ón 1 Eanáir 2020, gach táirge bithicídeach eile seachas na táirgí sin de na cineálacha táirgí 14, 15, 17, 20 agus 21, |
| --- | --- |

(2)

le héifeacht ón 1 Eanáir 2020, gach táirge bithicídeach eile seachas na táirgí sin de na cineálacha táirgí 14, 15, 17, 20 agus 21,

2.   Cuirfidh an Coimisiún tuarascáil chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle faoi chur i bhfeidhm an Airteagail seo faoin 31 Nollaig 2017. Más iomchuí, beidh tograí ábhartha d'fhonn a nglactha ag gabháil lena thuarascáil i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach.

Airteagal 42

Iarratais a chur isteach agus a bhailíochtú

1.   Iarratasóirí ar mian leo iarratas a chur isteach ar údarú Aontais i gcomhréir le hAirteagal 33(1), cuirfidh siad iarratas faoi bhráid na Gníomhaireachta, lena n-áirítear deimhniú go mbeadh na coinníollacha úsáide céanna ag an táirge bithicídeach ar fud an Aontais, déanfaidh siad an Ghníomhaireacht a chur ar an eolas faoi ainm údarás inniúil an Bhallstáit atá roghnaithe acu a mholann siad chun meastóireacht a dhéanamh ar an iarratas agus déanfaidh siad deimhniú i scríbhinn a chur ar fáil á rá go bhfuil an t-údarás inniúil sin toilteanach an mheastóireacht sin a dhéanamh. Is é an t-údarás inniúil meastóireachta a bheidh san údarás inniúil sin.

2.   Tar éis don Ghníomhaireacht a sheiceáil go ndearnadh an t-iarratas thíolacadh san fhormáid cheart, tabharfaidh sí fógra don údarás inniúil meastóireachta gan mhoill go bhfuil an t-iarratas ar fáil tríd an gClár do Tháirgí Bithicídeacha.

Cuirfidh an Ghníomhaireacht an t-iarratasóir ar an eolas faoi na táillí is iníoctha faoi Airteagal 79(1), agus diúltóidh sí don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá tar éis di an t-iarratas a fháil. Cuirfidh sí é sin in iúl don iarratasóir agus don údarás inniúil meastóireachta dá réir sin.

Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 79(1) a fháil go tráthúil, glacfaidh an Ghníomhaireacht leis an iarratas agus cuirfidh sí é sin in iúl don iarratasóir agus don údarás inniúil meastóireachta dá réir.

3.   Laistigh de 30 lá tar éis don Ghníomhaireacht glacadh le hiarratas, déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta an t-iarratas a bhailíochtú más rud é gur cuireadh isteach an fhaisnéis ábhartha dá dtagraítear in Airteagal 19.

I gcómhthéacs an bhailíochtaithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír, ní dhéanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta measúnú ar cháilíocht ná ar leordhóthanacht na sonraí sin nó na gcosaintí sin a tíolacadh.

4.   I gcás ina measann an t-údarás inniúil meastóireachta go bhfuil an t-iarratas easnamhach, cuirfidh sé in iúl don iarratasóir an fhaisnéis bhreise a bheidh riachtanach chun an t-iarratas a mheas agus leagfaidh sé síos teorainn réasúnach ama chun an fhaisnéis sin a thíolacadh. Ní rachaidh an teorainn ama sin thar 90 lá de ghnáth.

Déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, laistigh de 30 lá tar éis dó an fhaisnéis bhreise a fháil, an t-iarratas a bhailíochtú má chinneann sé go bhfuil an fhaisnéis bhreise leordhóthanach chun an ceanglas a leagtar síos i mír 3 a chomhlíonadh.

Diúltóidh an t-údarás inniúil meastóireachta don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir an fhaisnéis a iarrtar a thíolacadh roimh an spriocdháta agus cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir. Sna cásanna sin, aisíocfar cuid den táille a íocadh i gcomhréir le hAirteagal 79.

5.   Agus an t-iarratas á bhailíochtú aige i gcomhréir le mír 3 nó le mír 4, cuirfidh an t-údarás inniúil meastóireachta an t-iarratasóir, an Ghníomhaireacht agus údaráis inniúla eile ar an eolas dá réir gan mhoill agus cuirfidh sé dáta beacht an bhailíochtaithe in iúl.

6.   Féadfar achomharc a dhéanamh, i gcomhréir le hAirteagal 76, i gcoinne cinntí Gníomhaireachta a glacadh faoi mhír 2 den Airteagal seo.

Airteagal 43

Meastóireacht a dhéanamh ar iarratais

1.   Laistigh de 365 lá tar éis iarratas a bhailíochtú, déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta é a mheas i gcomhréir le hAirteagal 18, lena n-áireofar, i gcás inarb ábhartha, aon mholadh a cuireadh isteach i gcomhréir le hAirteagal 20(2) maidir le ceanglais sonraí a oiriúnú agus cuirfidh sé tuarascáil mheasúnaithe agus conclúidí a mheastóireachta chuig an nGníomhaireacht.

Sula gcuirfidh sé a chonclúidí faoi bhráid na Gníomhaireachta, tabharfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta an deis don iarratasóir barúlacha i scríbhinn a chur ar fáil laistigh de 30 lá maidir le conclúidí na meastóireachta. Tabharfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta aird chuí ar na barúlacha sin agus a mheastóireacht mheasúnú á tabhairt chun críche aige.

2.   I gcás go ndealraítear go bhfuil faisnéis bhreise riachtanach chun an mheastóireacht a dhéanamh, iarrfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta ar an iarratasóir an fhaisnéis sin a chur isteach laistigh de theorainn shonrach ama, agus cuirfidh sé an Ghníomhaireacht ar an eolas dá réir. Cuirfear an tréimhse 365 lá dá dtagraítear i mír 1 ar fionraí ón dáta a n-eiseofar an iarraidh go dtí an dáta a bhfaighfear an fhaisnéis. Ní rachaidh an tréimhse fionraí thar 180 lá ar an iomlán ach amháin i gcásanna eisceachtúla agus i gcásanna ina mbeidh call leis mar gheall ar na cineálacha sonraí a iarrtar.

3.   Laistigh de 180 lá tar éis di conclúidí na meastóireachta a fháil, ullmhóidh an Ghníomhaireacht tuairim maidir leis an táirge bithicídeach a údarú agus cuirfidh sí faoi bhráid an Choimisiúin í.

Má mholann an Ghníomhaireacht an táirge bithicídeach a údarú, beidh na heilimintí seo a leanas ar a laghad sa tuairim:

| (a) | ráiteas a dhearbhóidh go bhfuil na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 18(1) á gcomhlíonadh, agus dréacht-achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh, dá dtagraítear in Airteagal 21(2); |
| --- | --- |

(a)

ráiteas a dhearbhóidh go bhfuil na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 18(1) á gcomhlíonadh, agus dréacht-achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh, dá dtagraítear in Airteagal 21(2);

| (b) | i gcás inarb ábhartha, mionsonraí aon téarmaí nó aon choinníollacha ba cheart a fhorchur ar an táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh nó é a úsáid; |
| --- | --- |

(b)

i gcás inarb ábhartha, mionsonraí aon téarmaí nó aon choinníollacha ba cheart a fhorchur ar an táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh nó é a úsáid;

| (c) | an tuarascáil measúnaithe deiridh ar an táirge bithicídeach. |
| --- | --- |

(c)

an tuarascáil measúnaithe deiridh ar an táirge bithicídeach.

4.   Nuair a gheobhaidh sé na tuairim ón nGníomhaireacht, glacfaidh an Coimisiún, trí bhíthín gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh maidir le húdarú Aontais a thabhairt don táirge bithicídeach. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 81(3). A luaithe a dhéanfaidh an Coimisiún cinneadh údarú Aontais a dheonú, cuirfidh sé an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 29(4) sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha.

Féadfaidh an Coimisiún, arna iarraidh sin do Bhallstát, a chinneadh coinníollacha áirithe maidir le húdarú Aontais a choigeartú go sonrach le haghaidh chríoch an Bhallstáit sin nó féadfaidh sé a chinneadh nach mbeidh feidhm ag údarú Aontais i gcríoch an Bhallstáit sin, ar choinníoll gur féidir iarraidh den sórt sin a chosaint ar cheann amháin nó níos mó de na forais dá dtagraítear in Airteagal 36(1).

Roinn 2

Údaruithe Aontais a athnuachan

Airteagal 44

Iarratais a thíolacadh agus glacadh le hiarratais

1.   Sealbhóir údaraithe atá ag iarraidh údarú Aontais a athnuachan, cuirfidh sé iarratas faoi bhráid na Gníomhaireachta, nó cuirfear iarratas isteach thar a cheann, 550 lá ar a laghad roimh dháta éagtha an údaraithe.

Beidh na táillí is iníoctha faoi Airteagal 79(1) ag gabháil leis an iarratas.

2.   Cuirfidh an t-iarratasóir isteach, tráth a mbeidh iarratas ar athnuachan á dhéanamh aige:

| (a) | liosta de na sonraí ábhartha uile atá curtha ar fáil aige ón údarú tosaigh nó, de réir mar is iomchuí, ón athnuachan roimhe sin; agus |
| --- | --- |

(a)

liosta de na sonraí ábhartha uile atá curtha ar fáil aige ón údarú tosaigh nó, de réir mar is iomchuí, ón athnuachan roimhe sin; agus

| (b) | a mheasúnú faoi cibé an mbeidh conclúidí an mheasúnaithe thosaigh nó an mheasúnaithe a rinneadh roimhe sin maidir leis an táirge bithicídeach fós bailí agus aon fhaisnéis a thacaíonn leis sin. |
| --- | --- |

(b)

a mheasúnú faoi cibé an mbeidh conclúidí an mheasúnaithe thosaigh nó an mheasúnaithe a rinneadh roimhe sin maidir leis an táirge bithicídeach fós bailí agus aon fhaisnéis a thacaíonn leis sin.

3.   Cuirfidh an t-iarratasóir isteach freisin ainm údarás inniúil an Bhallstáit a molann sé gur cheart dó meastóireacht a dhéanamh ar an iarratas agus deimhneoidh sé i scríbhinn go bhfuil an t-údarás inniúil sin toilteanach an mheastóireacht a dhéanamh. Is é an t-údarás inniúil meastóireachta a bheidh san údarás inniúil sin.

Tar éis don Ghníomhaireacht a sheiceáil go ndearnadh an t-iarratas a chur isteach san fhormáid cheart, tabharfaidh sí fógra don údarás inniúil meastóireachta gan mhoill go bhfuil an t-iarratas ar fáil tríd an gClár do Tháirgí Bithicídeacha.

Cuirfidh an Ghníomhaireacht an t-iarratasóir ar an eolas faoi na táillí atá le híoc léi faoi Airteagal 79(1) agus diúltóidh sí don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá tar éis di an t-iarratas a fháil. Cuirfidh sí é sin in iúl don iarratasóir agus don údarás inniúil meastóireachta dá réir sin.

Ar na táillí atá le híoc léi faoi Airteagal 79(1) a fháil, glacfaidh an Ghníomhaireacht leis an iarratas agus cuirfidh sí é sin in iúl don iarratasóir agus don údarás inniúil meastóireachta dá réir.

4.   Féadfar achomharc a dhéanamh, i gcomhréir le hAirteagal 76, i gcoinne chinntí na Gníomhaireachta a rinneadh faoi mhír 3 den Airteagal seo.

Airteagal 45

Meastóireacht ar iarratais ar athnuachan

1.   Ar bhonn measúnaithe ar an bhfaisnéis atá ar fáil agus an gá atá ann athbhreithniú a dhéanamh ar chonclúidí na meastóireachta tosaigh ar an iarratas ar údarú Aontais nó, de réir mar is iomchuí, an athnuachan roimhe sin, cinnfidh an t-údarás inniúil meastóireachta, laistigh de 30 lá tar éis don Ghníomhaireacht glacadh leis an iarratas i gcomhréir le hAirteagal 44(3), i bhfianaise an eolais eolaíoch reatha, an bhfuil gá le meastóireacht iomlán ar an iarratas ar athnuachan.

Féadfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta a cheangal ar an iarratasóir na sonraí ón liosta dá dtagraítear in Airteagal 44(2)(a) a chur isteach am ar bith.

2.   I gcás ina gcinnfidh an t-údarás inniúil meastóireachta go bhfuil gá le meastóireacht iomlán ar an iarratas, déanfar an mheastóireacht i gcomhréir le mír 1 agus mír 2 d'Airteagal 43.

I gcás ina gcinnfidh an t-údarás inniúil meastóireachta nach bhfuil gá le meastóireacht iomlán ar an iarratas, déanfaidh sé moladh maidir leis an athnuachan ar an údarú a ullmhú agus a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta laistigh de 180 lá tar éis don Ghníomhaireacht glacadh leis an iarratas. Cuirfidh sé cóip den mholadh ar fáil don iarratasóir.

3.   Laistigh de 180 lá tar éis di an moladh a fháil ón údarás inniúil meastóireachta, ullmhóidh an Ghníomhaireacht tuairim maidir leis an athnuachan ar údarú Aontais agus cuirfidh sí an tuairim sin faoi bhráid an Choimisiúin.

4.   Ar fháil thuairimí na Gníomhaireachta dó, glacfaidh an Coimisiún cinneadh údarú Aontais a athnuachan, nó athnuachan a dhiúltú ina leith i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 81(3). A luaithe a dhéanfaidh an Coimisiún cinneadh, déanfaidh sé an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 29(4) sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha a thabhairt cothrom le dáta.

Déanfaidh an Coimisiún údarú Aontais a athnuachan, ar choinníoll go bhfuil na coinníollacha atá leagtha amach in Airteagal 18 á gcomhlíonadh i gcónaí.

5.   I gcás nach ndéanfar cinneadh, ar chúiseanna nach bhfuil neart ag sealbhóir údarú Aontais orthu, maidir leis an údarú a athnuachan sula mbeidh sé as feidhm, déanfaidh an Coimisiún an athnuachan ar údarú Aontais a dheonú ar feadh na tréimhse a mbeidh gá léi chun an mheastóireacht a chríochnú trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 81(2).

CAIBIDIL IX

ÚDARAITHE A CHEALÚ, A ATHBHREITHNIÚ AGUS A LEASÚ

Airteagal 46

Oibleagáid maidir le fógra a thabhairt faoi éifeachtaí nach raibh coinne leo nó éifeachtaí díobhálacha

1.   Má fhaigheann sealbhóir ar údarú fios faisnéise maidir leis an táirge bithicídeach údaraithe nó an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha atá ann, faisnéis a d'fhéadfadh difear a dhéanamh don údarú, tabharfaidh sé fógra gan mhoill don údarás inniúil a dheonaigh an t-údarú náisiúnta agus don Ghníomhaireacht nó, i gcás údarú Aontais, don Choimisiún agus don Ghníomhaireacht. Tabharfar fógra, go háirithe, faoi na nithe seo a leanas:

| (a) | sonraí nó faisnéis nua maidir le héifeachtaí díobhálacha na substainte gníomhaí nó an táirge bithicídeach ar an duine, agus grúpaí soghonta go háirithe, nó ar an gcomhshaol; |
| --- | --- |

(a)

sonraí nó faisnéis nua maidir le héifeachtaí díobhálacha na substainte gníomhaí nó an táirge bithicídeach ar an duine, agus grúpaí soghonta go háirithe, nó ar an gcomhshaol;

| (b) | aon sonraí a léiríonn poitéinseal na substainte gníomhaí frithsheasmhacht a fhorbairt; |
| --- | --- |

(b)

aon sonraí a léiríonn poitéinseal na substainte gníomhaí frithsheasmhacht a fhorbairt;

| (c) | sonraí nó faisnéis nua lena léirítear nach bhfuil an táirge bithicídeach éifeachtach go leor. |
| --- | --- |

(c)

sonraí nó faisnéis nua lena léirítear nach bhfuil an táirge bithicídeach éifeachtach go leor.

2.   Scrúdóidh an t-údarás inniúil a dheonaigh an t-údarú náisiúnta nó i gcás údarú Aontais, scrúdóidh an Ghníomhaireacht, cibé acu an gá an t-údarú a leasú nó a chealú i gcomhréir le hAirteagal 47.

3.   Tabharfaidh an t-údarás inniúil a dheonaigh an t-údarú náisiúnta nó, i gcás údarú Aontais, tabharfaidh an Ghníomhaireacht, fógra gan mhoill d'údaráis inniúla na mBallstát eile agus, i gcás inarb iomchuí, don Choimisiún i dtaobh aon sonraí den sórt sin nó i dtaobh na faisnéise a gheofar.

Údaráis inniúla Ballstát a d'eisigh údaruithe náisiúnta ar an táirge bithicídeach céanna faoin nós imeachta maidir le haitheantas frithpháirteach, scrúdóidh siad cibé acu an gá an t-údarú a leasú nó a chealú i gcomhréir le hAirteagal 47.

Airteagal 47

Údarú a chealú nó a leasú

1.   Gan dochar d'Airteagal 22, déanfaidh údarás inniúil Ballstáit nó, i gcás údarú Aontais, déanfaidh an Coimisiún, údarú a dheonaigh sé a chealú nó a leasú am ar bith sna cásanna seo a leanas nuair a mheasann sé:

| (a) | nach gcomhlíontar na coinníollacha dá dtagraítear in Airteagal 18; |
| --- | --- |

(a)

nach gcomhlíontar na coinníollacha dá dtagraítear in Airteagal 18;

| (b) | gur ar bhonn faisnéise bréagaí nó míthreoraí a deonaíodh an t-údarú; nó |
| --- | --- |

(b)

gur ar bhonn faisnéise bréagaí nó míthreoraí a deonaíodh an t-údarú; nó

| (c) | gur mhainnigh sealbhóir an údaraithe a oibleagáidí a chomhlíonadh faoin údarú nó faoin Rialachán seo. |
| --- | --- |

(c)

gur mhainnigh sealbhóir an údaraithe a oibleagáidí a chomhlíonadh faoin údarú nó faoin Rialachán seo.

2.   I gcás ina mbeartóidh an t-údarás inniúil nó, i ndáil le húdarú Aontais, go mbeartóidh an Coimisiún, údarú a chealú nó a leasú, cuirfidh sé é sin in iúl do shealbhóir an údaraithe agus tabharfaidh sé deis dó barúlacha nó faisnéis bhreise a chur isteach laistigh de theorainn shonrach ama. Tabharfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta nó, i gcás údarú Aontais, an Coimisiún, aird chuí ar na barúlacha sin agus a chinneadh deiridh á dhéanamh aige.

3.   I gcás ina ndéanfaidh an t-údarás inniúil nó, i ndáil le húdarú Aontais, go ndéanfaidh an Coimisiún, údarú a chealú nó a leasú i gcomhréir le mír 1, tabharfaidh sé fógra gan mhoill do shealbhóir an údaraithe, d'údaráis inniúla na mBallstát eile agus, más ábhartha, don Choimisiún.

Maidir leis na húdaráis inniúla a d'eisigh údaruithe faoin nós imeachta maidir le haitheantas frithpháirteach do tháirgí bithicídeacha a ndearnadh an t-údarú a chealú nó a leasú ina leith, déanfaidh siad na húdaruithe a chealú nó a leasú laistigh de 120 lá tar éis an fógra a fháil agus tabharfaidh siad fógra don Choimisiún dá réir sin.

I gcás easaontais idir údaráis inniúla Ballstát áirithe a bhaineann le húdaruithe náisiúnta atá faoi réir aitheantas frithpháirteach beidh feidhm mutatis mutandis ag na nósanna imeachta atá leagtha síos in Airteagal 34 agus in Airteagal 35.

4.   A luaithe a dhéanfaidh an t-údarás inniúil nó, i gcás údarú Aontais, an Coimisiún cinneadh údarú a chealú nó a leasú, déanfaidh sé an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 29(4) a bhaineann leis an táirge bithicídeach atá i dtrácht sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha a thabhairt cothrom le dáta.

Airteagal 48

Údarú a chealú arna iarraidh sin do shealbhóir an údaraithe

Ar iarraidh réasúnaithe ó shealbhóir ar údarú, déanfaidh an t-údarás inniúil a dheonaigh an t-údarú nó, i gcás údarú Aontais, déanfaidh an Coimisiún an t-údarú a chur ar ceal. I gcás ina mbaineann an iarraidh sin le húdarú Aontais, cuirfear faoi bhráid na Gníomhaireachta í.

A luaithe a dhéanfaidh an t-údarás inniúil nó, i gcás údarú Aontais an Coimisiún cinneadh údarú a chealú nó a leasú, déanfaidh sé an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 29(4) a bhaineann leis an táirge bithicídeach atá i dtrácht sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha a thabhairt cothrom le dáta.

Airteagal 49

Údarú a leasú arna iarraidh do shealbhóir an údaraithe

1.   Is é an t-údarás inniúil a d'údaraigh an táirge bithicídeach lena mbaineann, agus an t-údarás sin amháin, a dhéanfaidh leasuithe ar théarmaí agus ar choinníollacha a dhéanfaí ar údarú, nó is é an Coimisiún a dhéanfadh na hathruithe sin i gcás údarú Aontais.

2.   Sealbhóir údaraithe a bheidh ag iarraidh aon fhaisnéis a athrú, ar faisnéis í a cuireadh isteach i ndáil leis an iarratas tosaigh ar an táirge a údarú, cuirfidh sé iarratas chuig údaráis inniúla na mBallstát ábhartha a rinne an táirge bithicídeach atá i dtrácht a údarú, nó i gcás údarú Aontais, cuirfidh sé iarratas chuig an nGníomhaireacht. Cinnfidh na húdaráis inniúla sin cibé an bhfuil coinníollacha Airteagal 18 á gcomhlíonadh go fóill agus cibé an gá téarmaí agus coinníollacha an údaraithe sin a leasú, nó i gcás údarú Aontais, déanfaidh an Ghníomhaireacht an méid sin a scrúdú agus déanfaidh an Coimisiún cinneadh air.

Beidh na táillí is iníoctha faoi Airteagal 79 ag gabháil leis an iarratas.

Airteagal 50

Rialacha mionsonraithe

D'fhonn cur chuige comhchuibhithe a áirithiú maidir le cealú agus leasú údaruithe, leagfaidh an Coimisiún síos rialacha mionsonraithe chun Airteagal 46 go hAirteagal 49 a chur i bhfeidhm trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 81(3).

Beidh na rialacha dá dtagraítear sa chéad mhír den Airteagal seo bunaithe, inter alia, ar na prionsabail seo a leanas:

| (a) | déanfar nós imeachta simplithe um fhógra a thabhairt a chur i bhfeidhm le haghaidh athruithe riaracháin; |
| --- | --- |

(a)

déanfar nós imeachta simplithe um fhógra a thabhairt a chur i bhfeidhm le haghaidh athruithe riaracháin;

| (b) | déanfar tréimhse meastóireachta laghdaithe a bhunú le haghaidh mionathruithe; |
| --- | --- |

(b)

déanfar tréimhse meastóireachta laghdaithe a bhunú le haghaidh mionathruithe;

| (c) | i gcás mórathruithe, beidh an tréimhse meastóireachta comhréireach le méid an athraithe a mholtar. |
| --- | --- |

(c)

i gcás mórathruithe, beidh an tréimhse meastóireachta comhréireach le méid an athraithe a mholtar.

Airteagal 51

Tréimhse cairde

D'ainneoin Airteagal 88, i gcás go ndéanfaidh an t-údarás inniúil nó, i gcás táirge bithicídeach atá údaraithe ar leibhéal an Aontais, go ndéanfaidh an Coimisiún, údarú a chealú nó a leasú nó má chinneann sé gan é a athnuachan, ceadóidh sé tréimhse cairde chun stoic atá ann cheana a dhiúscairt, a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid, ach amháin i gcásanna inar riosca do-ghlactha do shláinte an duine nó don chomhshaol é leanúint de bheith ag cur an táirge bithicídeach ar fáil ar an margadh nó á úsáid.

Ní bheidh an tréimhse cairde níos faide ná 180 lá chun stoic atá ann cheana de na táirgí bithicídeacha atá i dtrácht a chur ar fáil ar an margadh agus beidh tréimhse bhreise 180 lá ar a mhéad ann chun iad a dhiúscairt agus a úsáid.

CAIBIDIL X

TRÁDÁIL CHOMHTHREOMHAR

Airteagal 52

Trádáil chomhthreomhar

1.   Déanfaidh údarás inniúil Ballstáit (“Ballstát na tabhartha isteach”), arna iarraidh sin don iarratasóir, cead trádála comhthreomhaire a dheonú i leith táirge bithicídeach atá údaraithe i mBallstát eile (“Ballstát tionscnaimh”) chun é a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid i mBallstát na tabhartha isteach, má chinneann sé i gcomhréir le mír 3 go bhfuil an táirge bithicídeach comhionann le táirge bithicídeach atá údaraithe cheana i mBallstát na tabhartha isteach (“an táirge tagartha”).

An t-iarratasóir a bheartaíonn an táirge bithicídeach a chur ar an margadh i mBallstát na tabhartha isteach, cuirfidh sé an t-iarratas ar chead trádála comhthreomhaire faoi bhráid údarás inniúil Bhallstát na tabhartha isteach.

Beidh an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 4 agus an fhaisnéis eile ar fad is gá chun a léiriú go bhfuil an táirge bithicídeach comhionann leis an táirge tagartha mar a shainmhínítear i mír 3, ag gabháil leis an iarratas.

2.   I gcás ina gcinnfidh údarás inniúil Bhallstát na tabhartha isteach go bhfuil táirge bithicídeach comhionann leis an táirge tagartha, deonóidh sé cead trádála comhthreomhaire laistigh de 60 lá tar éis dó na táillí is iníoctha faoi Airteagal 79 a fháil. Féadfaidh údarás inniúil Bhallstát na tabhartha isteach an fhaisnéis bhreise is gá a iarraidh ar údarás inniúil an Bhallstáit tionscnaimh chun a chinneadh an bhfuil an táirge comhionann leis an táirge tagartha. Soláthróidh údarás inniúil an Bhallstáit tionscnaimh an fhaisnéis a iarrtar laistigh de 30 lá tar éis dó an iarraidh a fháil.

3.   Ní mheasfar go bhfuil táirge bithicídeach comhionann leis an táirge tagartha ach amháin má chomhlíontar na coinníollacha seo a leanas uile:

| (a) | gur mhonaraigh an chuideachta chéanna iad nó gur gnóthas gaolmhar a mhonaraigh iad nó gur monaraíodh iad faoi cheadúnas de réir an phróisis déantúsaíochta chéanna; |
| --- | --- |

(a)

gur mhonaraigh an chuideachta chéanna iad nó gur gnóthas gaolmhar a mhonaraigh iad nó gur monaraíodh iad faoi cheadúnas de réir an phróisis déantúsaíochta chéanna;

| (b) | gur comhionann iad maidir le sonraíocht agus inneachar i ndáil leis na substaintí gníomhacha agus leis an gcineál foirmithe; |
| --- | --- |

(b)

gur comhionann iad maidir le sonraíocht agus inneachar i ndáil leis na substaintí gníomhacha agus leis an gcineál foirmithe;

| (c) | go bhfuil siad mar an gcéanna i ndáil leis na substaintí neamhghníomhacha atá i láthair; agus |
| --- | --- |

(c)

go bhfuil siad mar an gcéanna i ndáil leis na substaintí neamhghníomhacha atá i láthair; agus

| (d) | go bhfuil siad mar an gcéanna nó gur coibhéiseach iad le méid, le hábhar nó le foirm an phacáistithe, ó thaobh an drochthionchair a d'fhéadfadh a bheith acu ar shábháilteacht an táirge i dtaca le sláinte an duine nó i dtaca le sláinte ainmhithe nó i dtaca leis an gcomhshaol. |
| --- | --- |

(d)

go bhfuil siad mar an gcéanna nó gur coibhéiseach iad le méid, le hábhar nó le foirm an phacáistithe, ó thaobh an drochthionchair a d'fhéadfadh a bheith acu ar shábháilteacht an táirge i dtaca le sláinte an duine nó i dtaca le sláinte ainmhithe nó i dtaca leis an gcomhshaol.

4.   Cumhdóidh iarratas ar chead trádála comhthreomhaire an fhaisnéis seo a leanas agus na hítímí seo a leanas:

| (a) | ainm agus uimhir údaraithe an táirge bhithicídigh sa Bhallstát tionscaimh; |
| --- | --- |

(a)

ainm agus uimhir údaraithe an táirge bhithicídigh sa Bhallstát tionscaimh;

| (b) | ainm agus seoladh údarás inniúil an Bhallstáit tionscaimh; |
| --- | --- |

(b)

ainm agus seoladh údarás inniúil an Bhallstáit tionscaimh;

| (c) | ainm agus seoladh shealbhóir an údaraithe sa Bhallstát tionscaimh; |
| --- | --- |

(c)

ainm agus seoladh shealbhóir an údaraithe sa Bhallstát tionscaimh;

| (d) | an lipéad bunaidh agus na treoracha bunaidh maidir le húsáid a dháiltear in éineacht leis an táirge bithicídeach sa Bhallstát tionscnaimh, má chinntear é a bheith riachtanach don scrúdú a dhéanfaidh údarás inniúil Bhallstát na tabhartha isteach. |
| --- | --- |

(d)

an lipéad bunaidh agus na treoracha bunaidh maidir le húsáid a dháiltear in éineacht leis an táirge bithicídeach sa Bhallstát tionscnaimh, má chinntear é a bheith riachtanach don scrúdú a dhéanfaidh údarás inniúil Bhallstát na tabhartha isteach.

| (e) | ainm agus seoladh an iarratasóra; |
| --- | --- |

(e)

ainm agus seoladh an iarratasóra;

| (f) | an t-ainm atá le tabhairt ar an táirge bithicídeach atá le dáileadh i mBallstát na tabhartha isteach; |
| --- | --- |

(f)

an t-ainm atá le tabhairt ar an táirge bithicídeach atá le dáileadh i mBallstát na tabhartha isteach;

| (g) | dréacht-lipéad don táirge bithicídeach a bheartaítear a chur ar fáil ar an margadh i mBallstát na tabhartha isteach i dteanga oifigiúil nó i dteangacha oifigiúla Bhallstát na tabhartha isteach, mura bhforálfaidh an Ballstát sin a mhalairt; |
| --- | --- |

(g)

dréacht-lipéad don táirge bithicídeach a bheartaítear a chur ar fáil ar an margadh i mBallstát na tabhartha isteach i dteanga oifigiúil nó i dteangacha oifigiúla Bhallstát na tabhartha isteach, mura bhforálfaidh an Ballstát sin a mhalairt;

| (h) | sampla den táirge bithicídeach a bheartaítear a thabhairt isteach má mheasann údarás inniúil Bhallstát na tabhartha isteach go bhfuil sé riachtanach; |
| --- | --- |

(h)

sampla den táirge bithicídeach a bheartaítear a thabhairt isteach má mheasann údarás inniúil Bhallstát na tabhartha isteach go bhfuil sé riachtanach;

| (i) | ainm agus uimhir údaraithe an táirge thagartha i mBallstát na tabhartha isteach; |
| --- | --- |

(i)

ainm agus uimhir údaraithe an táirge thagartha i mBallstát na tabhartha isteach;

Féadfaidh údarás inniúil Bhallstát na tabhartha isteach a cheangal go n-aistreofar na codanna ábhartha de na treoracha bunaidh maidir le húsáid dá dtagraítear i bpointe (d).

5.   Forordófar leis an gcead trádála comhthreomhaire na coinníollacha céanna maidir le cur ar fáil ar an margadh agus maidir le húsáid is atá in údarú an táirge tagartha.

6.   Beidh an cead trádála comhthreomhaire bailí ar feadh thréimhse údaraithe an táirge thagartha i mBallstát na tabhartha isteach.

Má dhéanann sealbhóir an údaraithe ar an táirge tagartha iarratas an t-údarú a chealú i gcomhréir le hAirteagal 48 agus má tá ceanglais Airteagal 18 á gcomhlíonadh i gcónaí, rachaidh bailíocht an cheada trádála comhthreomhaire in éag ar an dáta a n-éagfadh údarú an táirge thagartha de ghnáth.

7.   Gan dochar d'fhorálacha sonracha san Airteagal seo, beidh feidhm mutatis mutandis ag Airteagal 46 go hAirteagal 49 agus ag Caibidil XV maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh faoi chead trádála comhthreomhaire.

8.   Féadfaidh údarás inniúil Bhallstát na tabhartha isteach cead trádála comhthreomhaire a tharraingt siar má dhéantar údarú an táirge bhithicídigh a tugadh isteach a tharraingt siar sa Bhallstát tionscnaimh ar chúiseanna sábháilteachta nó éifeachtachta.

9.   I gcás ina ndéanfar cinneadh maidir leis an iarratas ar chead trádála comhthreomhaire i gcomhréir le forálacha an Airteagail seo, cuirfidh údaráis inniúla na mBallstát a rinne an cinneadh sin an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 29(4) sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha.

CAIBIDIL XI

COIBHÉIS THEICNIÚIL

Airteagal 53

Coibhéis theicniúil a mheasúnú

1.   I gcás ina mbeidh gá coibhéis theicniúil na substaintí gníomhacha a shuí déanfaidh an duine ar mian leis coibhéis a shuí (dá ngairfear “an t-iarratasóir”) iarratas a chur chuig an nGníomhaireacht agus íocfaidh sé an táille is infheidhme.

2.   Cuirfidh an t-iarratasóir isteach na sonraí ar fad is gá chun an choibhéis theicniúil a mheas.

3.   Tar éis deis a thabhairt don iarratasóir barúlacha a chur isteach, déanfaidh an Ghníomhaireacht cinneadh laistigh de 90 lá tar éis di an t-iarratas a fháil agus cuirfidh sí an méid sin in iúl do na Ballstáit agus don iarratasóir.

4.   I gcás inarb iomchuí, féadfaidh an Ghníomhaireacht dul i gcomhairle le húdarás inniúil an Bhallstáit a ghníomhaigh mar údarás inniúil meastóireachta chun meastóireacht a dhéanamh ar an tsubstaint ghníomhach.

5.   Féadfar achomharc a dhéanamh, i gcomhréir le hAirteagal 76, i gcoinne chinntí na Gníomhaireachta a rinneadh faoi mhír 3 den Airteagal seo.

6.   Féadfaidh an Coimisiún nótaí teicniúla chun treoir a thabhairt maidir le cur chun feidhme an Airteagail seo a éascú.

CAIBIDIL XII

MAOLUITHE

Airteagal 54

Maolú ar na ceanglais

1.   De mhaolú ar Airteagal 17 agus ar Airteagal 18, féadfaidh údarás inniúil a cheadú, ar feadh tréimhse nach faide ná 270 lá, go ndéanfar táirge bithicídeach nach gcomhlíonann na coinníollacha maidir le húdarú a leagtar síos sa Rialachán seo, a chur ar fáil ar an margadh nó go ligfear é a úsáid, le haghaidh úsáide teoranta agus rialaithe, más gá beart den sórt sin de bharr baoil do shláinte phoiblí nó don chomhshaol nach féidir a chosc ar dhóigh eile.

Cuirfidh an t-údarás inniúil dá dtagraítear sa chéad fhomhír an gníomh a rinne sé agus an call a bhí leis in iúl do na húdaráis inniúla eile agus don Choimisiún gan mhoill. Cuirfidh an t-údarás inniúil in iúl do na húdaráis inniúla eile agus don Choimisiún gan mhoill go ndearnadh an gníomh sin a chúlghairm.

Ar iarraidh réasúnaithe a fháil ón údarás inniúil, déanfaidh an Coimisiún cinneadh gan mhoill agus trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme an bhféadfar an gníomh a rinne an t-údarás inniúil sin a fhadú ar feadh tréimhse nach faide ná 550 lá. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 81(3) agus na coinníollacha faoinar féidir é sin a dhéanamh.

2.   De mhaolú ar phointe (a) d'Airteagal 18(1) agus go dtí go ndéanfar substaint ghníomhach a fhormheas, féadfaidh na húdaráis inniúla agus an Coimisiún, ar feadh tréimhse nach faide ná trí bliana, táirge bithicídeach ina bhfuil substaint ghníomhach nua a údarú.

Ní fhéadfar údarú sealadach den sórt sin a eisiúint ach amháin má tá, tar éis do mheastóireacht a bheith déanta ar na sainchomhaid i gcomhréir le hAirteagal 8, aighneacht curtha isteach ag an údarás inniúil a rinne an mheastóireacht ina moltar an tsubstaint ghníomhach nua a fhormheas agus má mheasann na húdaráis inniúla a fuair an t-iarratas ar an údarú sealadach nó, i gcás údarú sealadach Aontais, má mheasann an Ghníomhaireacht, gur féidir a bheith ag súil leis go gcomhlíonfaidh an táirge bithicídeach pointe (b), pointe (c) agus pointe (d) d'Airteagal 18(1) agus na fachtóirí a leagtar amach in Airteagal 18(2) á gcur san áireamh.

Cuirfidh na húdaráis inniúla nó an Coimisiún an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 29(4) isteach sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha.

Má chinneann an Coimisiún gan an tsubstaint ghníomhach nua a fhormheas, déanfaidh na húdaráis inniúla a dheonaigh an t-údarú sealadach nó an Coimisiún an t-údarú sin a chealú.

I gcás nach mbeidh cinneadh maidir leis an tsubstaint ghníomhach nua a fhormheas glactha go fóill ag an gCoimisiún nuair a éagfaidh an tréimhse trí bliana, féadfaidh na húdaráis inniúla a dheonaigh an t-údarú sealadach, nó féadfaidh an Coimisiún, an t-údarú sealadach a fhadú ar feadh tréimhse nach faide ná aon bhliain amháin, ar choinníoll go bhfuil cúiseanna maithe ann le creidiúint go gcomhlíonfaidh an tsubstaint ghníomhach ceanglais Airteagal 4(1) nó i gcás inarb infheidhme, Airteagal 5(2). Údaráis inniúla a chuireann fad leis an údarú sealadach, cuirfidh siad an gníomh sin in iúl do na húdaráis inniúla eile agus don Choimisiún.

3.   De mhaolú ar phointe (a) d'Airteagal 18(1) féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, ligean do Bhallstát táirge bithicídeach ina bhfuil substaint ghníomhach nár formheasadh a údarú, má tá sé sásta go bhfuil an tsubstaint ghníomhach riachtanach chun oidhreacht chultúrtha a chosaint agus nach bhfuil aon rogha eile iomchuí ar fáil. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 81(2). Cuirfidh Ballstát a bheidh ag iarraidh maolú den sórt sin a fháil iarratas chuig an gCoimisiún, agus míneodh sé an call cuí atá leis.

Airteagal 55

Taighde agus forbairt

1.   De mhaolú ar Airteagal 17, ní fhéadfar turgnamh ná tástáil chun críocha taighde nó forbartha a bhaineann le táirge bithicídeach neamhúdaraithe nó le substaint ghníomhach nár formheasadh agus a bheartaítear go heisiach le húsáid i dtáirge bithicídeach (“turgnamh” nó “tástáil”) a dhéanamh ach amháin faoi na coinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo.

Daoine a dhéanann turgnamh nó tástáil, dréachtóidh siad taifead i scríbhinn ina sonrófar céannacht an táirge bhithicídigh nó na substainte gníomhaí, sonraí an lipéadaithe, na cainníochtaí arna soláthar agus ainmneacha agus seoltaí na ndaoine sin a fhaigheann an táirge bithicídeach nó an tsubstaint ghníomhach agus coinneoidh siad an taifead sin, agus tiomsóidh siad sainchomhad ina mbeidh gach sonra atá ar fáil maidir leis na héifeachtaí a d'fhéadfadh a bheith ag an táirge nó ag an tsubstaint ar shláinte an duine nó ar shláinte ainmhithe nó maidir leis an tionchar a d'fhéadfadh a bheith ag an táirge sin nó ag an tsubstaint sin ar an gcomhshaol. Cuirfidh siad an fhaisnéis sin ar fáil don údarás inniúil ach é sin a iarraidh orthu.

2.   Aon duine a bheartaíonn turgnamh nó tástáil a dhéanamh, lena ndéanfaí an táirge bithicídeach a scaoileadh sa chomhshaol, nó lena bhféadfadh an scaoileadh sin a bheith mar thoradh ar an turgnamh nó ar an tástáil sin, tabharfaidh sé fógra ar dtús d'údarás inniúil an Bhallstáit ina ndéanfar an turgnamh nó an tástáil. Beidh an fhaisnéis a liostaítear sa dara fomhír de mhír 1 san áireamh san fhógra.

In éagmais tuairime ón údarás inniúil laistigh de 45 lá ón dáta a bhfaighfear an fógra dá dtagraítear sa chéad fhomhír, féadfar an turgnamh fógartha nó an tástáil fhógartha a dhéanamh.

3.   Dá bhféadfadh éifeachtaí díobhálacha, cibé an éifeachtaí láithreacha nó moillithe iad, ar shláinte an duine nó ar shláinte ainmhithe, go háirithe ar shláinte ghrúpaí soghonta, a bheith ann de dhroim na dturgnamh nó na dtástálacha nó dá bhféadfadh aon éifeacht díobhálach doghlactha a bheith acu ar an gcomhshaol, ar dhaoine nó ar ainmhithe, féadfaidh údarás inniúil ábhartha an Bhallstáit lena mbaineann toirmeasc a chur orthu nó iad a cheadú faoi réir na gcoinníollacha sin a mheasann sé go bhfuil gá leo chun na hiarmhairtí sin a chosc. Cuirfidh an t-údarás inniúil an Coimisiún agus na húdaráis inniúla eile ar an eolas gan mhoill maidir lena chinneadh.

4.   Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 82 lena sonraítear rialacha mionsonraithe maidir leis an Airteagal seo a chur i bhfeidhm.

Airteagal 56

Díolúine ó chlárú faoi Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006

I dteannta na substaintí gníomhacha dá dtagraítear in Airteagal 17(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, i gcás substaintí gníomhacha arna monarú nó arna n-allmhairiú lena n-úsáid i dtáirgí bithicídeacha atá údaraithe lena gcur ar an margadh i gcomhréir le hAirteagal 26, le hAirteagal 54 nó le hAirteagal 55, measfar go bhfuil siad cláraithe agus go bhfuil an clárú críochnaithe le haghaidh monarú nó allmhairiú lena n-úsáid i dtáirge bithicídeach agus, dá bhrí sin, go gcomhlíonann siad ceanglais Chaibidil 1 agus Chaibidil 5 de Theideal II de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006.

CAIBIDIL XIII

EARRAÍ CÓIREÁILTE

Airteagal 57

Earraí cóireáiltea chur ar an margadh

1.   Beidh feidhm eisiach ag an Airteagal seo maidir le hearraí a bhfuil cóireáil déanta orthu de réir bhrí Airteagal 3(1)(l) nach táirgí bithicídeacha iad de réir bhrí Airteagal 3(1)(a). Ní bheidh feidhm aige maidir le hearraí cóireáilte i gcás arb é an t-aon chóireáil a rinneadh áitreabh nó coimeádáin a úsáideadh le haghaidh stórála nó le haghaidh iompair a thoitriú nó a dhíghalrú agus i gcás ina mbeifear ag súil nach mbeidh aon iarmhair fágtha de dheasca na cóireála sin.

2.   Ní chuirfear earra cóireáilte ar an margadh mura mbeidh gach substaint ghníomhach atá sna táirgí bithicídeacha lenar cóireáladh an t-earra nó a chuimsíonn an t-earra cláraithe sa liosta a cuireadh le chéile i gcomhréir le hAirteagal 9(2), i dtaca leis an gcineál táirge ábhartha agus leis an úsáid ábhartha, nó in Iarscríbhinn I, agus mura gcomhlíonfar aon choinníollacha nó aon srianta a shonraítear iontu sin.

3.   Nuair atá sé beartaithe na substaintí gníomhacha atá sna táirgí bithicídeacha lenar cóireáladh an t-earra cóireáilte nó atá corpraithe san earra sin, a scaoileadh faoi ghnáthdhálaí úsáide nó faoi dhálaí a mbeifí ag súil go réasúnta leo, áiritheoidh an duine atá freagrach as earra cóireáilte a chur ar an margadh go soláthraítear ar an lipéad an fhaisnéis a leanas:

| (a) | ráiteas go bhfuil táirgí bithicídeacha san earra cóireáilte; |
| --- | --- |

(a)

ráiteas go bhfuil táirgí bithicídeacha san earra cóireáilte;

| (b) | i gcás inar fíoraíodh é, an t-airí bithicídeach a chuirtear i leith an earra chóireáilte; |
| --- | --- |

(b)

i gcás inar fíoraíodh é, an t-airí bithicídeach a chuirtear i leith an earra chóireáilte;

| (c) | gan dochar d'Airteagal 24 de Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, ainmneacha na substaintí gníomhacha go léir atá sna táirgí bithicídeacha; |
| --- | --- |

(c)

gan dochar d'Airteagal 24 de Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, ainmneacha na substaintí gníomhacha go léir atá sna táirgí bithicídeacha;

| (d) | aon treoracha ábhartha úsáide lena n-áirítear aon réamhchúraim atá le déanamh mar gheall ar na táirgí bithicídeacha lenar cóireáladh an t-earra cóireáilte nó atá corpraithe san earra sin. |
| --- | --- |

(d)

aon treoracha ábhartha úsáide lena n-áirítear aon réamhchúraim atá le déanamh mar gheall ar na táirgí bithicídeacha lenar cóireáladh an t-earra cóireáilte nó atá corpraithe san earra sin.

4.   Más rud é nach mbeartaítear nó nach bhfuiltear ag súil leis na substaintí gníomhacha atá sna táirgí bithicídeacha lenar cóireáladh an táirge nó atá corpraithe san earra a scaoileadh faoi ghnáthdhálaí úsáide nó faoi dhálaí úsáide a bhféadfaí a bheith ag súil leo go réasúnta, áiritheoidh an duine atá freagrach as an earra cóireáilte a chur ar an margadh go soláthraíonn an lipéad an fhaisnéis a leanas:

| (a) | ráiteas gur cóireáladh an t-earra cóireáilte le táirgí bithicídeacha; agus |
| --- | --- |

(a)

ráiteas gur cóireáladh an t-earra cóireáilte le táirgí bithicídeacha; agus

| (b) | seoladh an láithreáin ghréasáin ar a bhfuil teacht ar ainmneacha na substaintí gníomhacha go léir a úsáideadh le haghaidh na cóireála, gan dochar d'Airteagal 24 de Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008. |
| --- | --- |

(b)

seoladh an láithreáin ghréasáin ar a bhfuil teacht ar ainmneacha na substaintí gníomhacha go léir a úsáideadh le haghaidh na cóireála, gan dochar d'Airteagal 24 de Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008.

Ní mhaífidh lipéad earra chóireáilte den chineál sin go bhfuil aon airí bithicídeach ann.

5.   Beidh an lipéadú sofheicthe, soléite agus buanfasach go leor. I gcás ina mbeidh gá leis, mar gheall ar mhéid nó mar gheall ar fheidhm an earra chóireáilte, clóbhuailfear an lipéadú ar an bpacáistíocht, ar na treoracha úsáide nó ar an mbaránta.

6.   Féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh maidir le mír 2 den Airteagal seo a chur i bhfeidhm, lena n-áirítear nósanna imeachta fógra iomchuí, ina bhféadfadh sé go mbeadh an Ghníomhaireacht rannpháirteach, agus na ceanglais maidir le lipéadú a shonrú tuilleadh faoi mhír 3, faoi mhír 4 agus faoi mhír 5 den Airteagal seo. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 81(3).

7.   Aon uair a bheidh tásca suntasacha ann go bhfuil substaint ghníomhach atá i dtáirge bithicídeach lena gcóireáiltear an t-earra cóireáilte nó atá corpraithe san earra cóireáilte nach gcomhlíonann na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 4(1), in Airteagal 5(2) nó in Airteagal 24, déanfaidh an Coimisiún athbhreithniú ar an tsubstaint ghníomhach sin a fhormheas nó a áireamh in Iarscríbhinn I i gcomhréir le hAirteagal 15(1) nó le hAirteagal 27(2).

CAIBIDIL XIV

SONRAÍ A CHOSAINT AGUS A CHOMHROINNT

Airteagal 58

Sonraí atá i seilbh na n-údarás inniúil nó na Gníomhaireachta a chosaint

1.   Gan dochar d'Airteagal 61 agus d'Airteagal 62, ní úsáidfidh údaráis inniúla nó an Ghníomhaireacht sonraí a chuirtear isteach chun críocha an Rialacháin seo chun tairbhe iarratasóra eile ina dhiaidh sin, ach amháin sna cásanna seo a leanas:

| (a) | tá litir rochtana ag an iarratasóir a bheadh ann ina dhiaidh sin; nó |
| --- | --- |

(a)

tá litir rochtana ag an iarratasóir a bheadh ann ina dhiaidh sin; nó

| (b) | tá an teorainn ama ábhartha maidir le cosaint sonraí dulta in éag. |
| --- | --- |

(b)

tá an teorainn ama ábhartha maidir le cosaint sonraí dulta in éag.

2.   Nuair a chuirtear sonraí isteach chuig údarás inniúil nó chuig an nGníomhaireacht chun críocha an Rialacháin seo sonróidh an t-iarratasóir, i gcás inarb iomchuí, ainm agus sonraí teagmhála úinéir na sonraí maidir leis na sonraí uile a chuirtear isteach. Sonróidh an t-iarratasóir freisin an é úinéir na sonraí é nó an bhfuil litir rochtana aige.

3.   Cuirfidh an t-iarratasóir aon athruithe ar úinéireacht na sonraí in iúl don údarás inniúil nó don Ghníomhaireacht gan mhoill.

4.   Beidh rochtain ag na coistí comhairleacha eolaíocha a bunaíodh faoi Chinneadh 2004/210/CE ón gCoimisiún an 3 Márta 2004 lena mbunaítear Coistí Eolaíocha i réimse shábháilteacht an tomhaltóra, na sláinte poiblí agus an chomhshaoil (44) ar na sonraí dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo freisin.

Airteagal 59

Tréimhsí cosanta sonraí

1.   Tairbheoidh sonraí a chuirtear isteach chun críocha Threoir 98/8/CE nó chun críocha an Rialacháin seo de chosaint sonraí faoi na coinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo. Tosóidh tréimhse cosanta na sonraí sin tráth a gcuirfear iad isteach den chéad uair.

Ní dhéanfar sonraí ar a bhfuil cosaint faoi Threoir 98/8/CE nó faoin Airteagal seo nó sonraí a bhfuil a tréimhse cosanta dulta in éag faoi Threoir 98/8/CE nó faoin Airteagal seo a chosaint arís.

2.   Tiocfaidh deireadh leis an tréimhse cosanta do shonraí a chuirtear isteach d'fhonn substaint ghníomhach atá ann cheana a fhormheas 10 mbliana ón gcéad lá den mhí tar éis an dáta ar glacadh an cinneadh maidir leis an tsubstaint ghníomhach ábhartha a fhormheas i gcomhréir le hAirteagal 9 i dtaca leis an gcineál áirithe táirge.

Tiocfaidh deireadh leis an tréimhse cosanta do shonraí a chuirtear isteach d'fhonn substaint ghníomhach nua a fhormheas 15 mbliana ón gcéad lá den mhí tar éis an dáta ar glacadh an cinneadh maidir leis an tsubstaint ghníomhach ábhartha a fhormheas i gcomhréir le hAirteagal 9 i dtaca leis an gcineál áirithe táirge.

Tiocfaidh deireadh leis an tréimhse cosanta do shonraí nua a chuirtear isteach d'fhonn athnuachan nó athbhreithniú a dhéanamh ar fhormheas substainte gníomhaí 5 bliana ón gcéad lá den mhí tar éis an dáta ar glacadh an cinneadh i gcomhréir le hAirteagal 14(4) maidir leis an athnuachan nó leis an athbhreithniú.

3.   Tiocfaidh deireadh leis an tréimhse cosanta maidir le sonraí a chuirtear isteach d'fhonn údarú a dhéanamh ar tháirge bithicídeach ina bhfuil substaintí gníomhacha atá ann cheana, agus iad sin amháin, 10 mbliana ón gcéad lá den mhí tar éis an chéad chinnidh maidir le húdarú an táirge a glacadh i gcomhréir le hAirteagal 29(4), le hAirteagal 33(7) nó le hAirteagal 43(4).

Tiocfaidh deireadh leis an tréimhse cosanta maidir le sonraí a chuirtear isteach d'fhonn údarú a dhéanamh ar tháirge bithicídeach ina bhfuil substaint ghníomhach nua 15 mbliana ón gcéad lá den mhí tar éis an chéad chinnidh maidir le húdarú an táirge a glacadh i gcomhréir le hAirteagal 29(4), le hAirteagal 33(7) nó le hAirteagal 43(4).

Tiocfaidh deireadh leis an tréimhse cosanta maidir le sonraí nua a chuirtear isteach d'fhonn athnuachan nó leasú a dhéanamh ar údarú táirge bhithicídigh 5 bliana ón gcéad lá den mhí tar éis an chinnidh maidir leis an údarú a athnuachan nó a leasú.

Airteagal 60

Litir rochtana

1.   Beidh an fhaisnéis seo a leanas ar a laghad ar áireamh sa litir rochtana:

| (a) | ainm agus sonraí teagmhála úinéir na sonraí agus an tairbhí; |
| --- | --- |

(a)

ainm agus sonraí teagmhála úinéir na sonraí agus an tairbhí;

| (b) | ainm na substainte gníomhaí nó an táirge bhithicídigh a bhfuil rochtain ar na sonraí údaraithe dóibh; |
| --- | --- |

(b)

ainm na substainte gníomhaí nó an táirge bhithicídigh a bhfuil rochtain ar na sonraí údaraithe dóibh;

| (c) | an dáta a rachaidh an litir rochtana i bhfeidhm; |
| --- | --- |

(c)

an dáta a rachaidh an litir rochtana i bhfeidhm;

| (d) | liosta de na sonraí a cuireadh isteach agus dá dtugann an litir rochtana cearta lua. |
| --- | --- |

(d)

liosta de na sonraí a cuireadh isteach agus dá dtugann an litir rochtana cearta lua.

2.   Má dhéantar litir rochtana a chúlghairm, ní dhéanfaidh an méid sin difear do bhailíocht an údaraithe a eisíodh ar bhonn na litreach rochtana atá i gceist.

Airteagal 61

Sonraí a chomhroinnt

1.   D'fhonn tástáil ainmhithe a sheachaint, ní dhéanfar tástáil ar ainmhithe veirteabracha chun críocha an Rialacháin seo ach mar rogha dheiridh. Ní dhéanfar tástáil ar ainmhithe veirteabracha an athuair chun críocha an Rialacháin seo.

2.   Fiafróidh aon duine a bheartaíonn tástálacha nó staidéir a bhaineann le hainmhithe veirteabracha nó le hainmhithe neamh-veirteabracha a dhéanamh, ( (“an t-iarratasóir ionchasach”), den Ghníomhaireacht ar cuireadh na tastálacha sin nó na staidéir sin isteach i ndáil le hiarratas roimhe sin faoin Rialachán seo nó faoi Threoir 98/8/CE. Fíoróidh an t-údarás inniúil ar cuireadh isteach tástálacha nó staidéir den chineál sin cheana.

Sa chás gur cuireadh tástálacha den sórt sin nó na staidéir sin isteach cheana i ndáil le hiarratas roimhe sin, faoin Rialachán seo nó faoi Threoir 98/8/CE, cuirfidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht ainm agus sonraí teagmhála úinéir na sonraí in iúl don iarratasóir ionchasach gan mhoill.

I gcás ina mbeidh na sonraí a fuarthas faoi na tástálacha nó faoi na staidéir sin á gcosaint fós faoi Airteagal 59,:

| (a) | déanfaidh an t-iarratasóir ionchasach, i gcás sonraí a bhaineann le tástálacha ar ainmhithe veirteabracha, an ceart tagairt a dhéanamh do na tástálacha nó do na staidéir sin a iarraidh ar úinéir na sonraí; agus |
| --- | --- |

(a)

déanfaidh an t-iarratasóir ionchasach, i gcás sonraí a bhaineann le tástálacha ar ainmhithe veirteabracha, an ceart tagairt a dhéanamh do na tástálacha nó do na staidéir sin a iarraidh ar úinéir na sonraí; agus

| (b) | d'fhéadfadh sé, i gcás sonraí nach mbaineann le tástálacha ar ainmhithe veirteabracha, an ceart tagairt a dhéanamh do na tástálacha nó do na staidéir sin a iarraidh ar úinéir na sonraí. |
| --- | --- |

(b)

d'fhéadfadh sé, i gcás sonraí nach mbaineann le tástálacha ar ainmhithe veirteabracha, an ceart tagairt a dhéanamh do na tástálacha nó do na staidéir sin a iarraidh ar úinéir na sonraí.

Airteagal 62

Cúiteamh as comhroinnt sonraí

1.   I gcás go ndearnadh iarratas i gcomhréir le hAirteagal 61(2), déanfaidh an t-iarratasóir ionchasach agus úinéir na sonraí a ndícheall teacht ar chomhaontú maidir le comhroinnt thorthaí na dtástálacha nó staidéar a d'iarr an t-iarratasóir ionchasach. In áit comhaontú dá leithéid, féadfar an t-ábhar a chur faoi bhráid comhlachta eadrána ach gealltanas a bheith ann glacadh le cinneadh an chomhlachta eadrána.

2.   Má thagtar ar chomhaontú mar sin, cuirfidh úinéir na sonraí na sonraí ar fáil don iarratasóir ionchasach agus tabharfaidh sé cead don iarratasóir ionchasach tagairt a dhéanamh do thástálacha nó staidéir úinéir na sonraí.

3.   I gcás nach dtiocfar ar chomhaontú mar sin faoi cheann 60 lá tar éis an dáta a ndearnadh an iarraidh i gcomhréir le hAirteagal 61(2) i ndáil le sonraí a bhaineann le tástálacha ar ainmhithe veirteabracha, cuirfidh an t-iarratasóir ionchasach é sin in iúl don Ghníomhaireacht, don údarás inniúil agus d'úinéir na sonraí gan mhoill dá réir. Laistigh de 60 lá tar éis di a bheith curtha ar an eolas nár thángthas ar chomhaontú, tabharfaidh an Ghníomhaireacht an ceart don iarratasóir ionchasach tagairt a dhéanamh do na tástálacha nó do na staidéir sin. I gcás nach féidir leis an iarratasóir ionchasach agus le húinéir na faisnéise aontú, déanfaidh na cúirteanna náisiúnta cinneadh maidir leis an gcion comhréireach den chostas a íocfaidh an t-iarratasóir ionchasach le húinéir na faisnéise

4.   Cinnfear ar bhealach cóir, trédhearcach agus neamh-idirdhealaitheach cúiteamh as comhroinnt sonraí, ag féachaint don treoir a bhunaigh an Ghníomhaireacht (45). Ní cheanglófar ar an iarratasóir ionchasach ach na costais i dtaobh na faisnéise a cheanglaítear air a chur isteach chun críocha an Rialacháin seo.

5.   Féadfar achomharc a dhéanamh, i gcomhréir le hAirteagal 76, i gcoinne chinntí na Gníomhaireachta faoi mhír 3 den Airteagal seo.

Airteagal 63

Sonraí a úsáid le haghaidh iarratais a dhéanfar ina dhiaidh sin

1.   I gcás ina bhfuil an tréimhse chosanta faisnéise ábhartha i gcomhréir le hAirteagal 59 éagtha i gcás substainte gníomhaí, féadfaidh an t-údarás inniúil glactha nó an Ghníomhaireacht aontú go bhféadfaidh iarratasóir a bheadh ann ina dhiaidh sin tagairt a dhéanamh do shonraí a sholáthair an chéad iarratasóir sa mhéid is gur féidir leis an iarratasóir a bheadh ann ina dhiaidh sin fianaise a sholáthar gur coibhéiseach go teicniúil an tsubstaint ghníomhach leis an substaint ghníomhach dá bhfuil an tréimhse chosanta faisnéise éagtha, lena n-airítear an leibhéal íonachta agus nádúr aon eisíontas ábhartha.

I gcás ina bhfuil an tréimhse chosanta faisnéise ábhartha i gcomhréir le hAirteagal 59 éagtha i gcás táirge bhithicídigh, féadfaidh an t-údarás inniúil glactha nó an Ghníomhaireacht aontú go bhféadfaidh iarratasóir a bheadh ann ina dhiaidh sin tagairt a dhéanamh do shonraí a sholáthair an chéad iarratasóir sa mhéid is gur féidir leis an iarratasóir a bheadh ann ina dhiaidh sin fianaise a sholáthar go bhfuil an táirge bithicídeach mar an gcéanna leis an gceann atá údaraithe cheana, nó nach bhfuil na difríochtaí eatarthu suntasach i ndáil leis an measúnú riosca agus gur coibhéiseach go teicniúil an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha atá sa táirge bithicídeach leis na cinn atá sa táirge bithicídeach a údaraíodh cheana, lena n-airítear an leibhéal íonachta agus nádúr aon eisíontas.

Féadfar achomharc a dhéanamh, i gcomhréir le hAirteagal 76, i gcoinne chinntí na Gníomhaireachta faoin gcéad fhomhír agus faoin dara fomhír den mhír seo.

2.   D'ainneoin mhír 1, tabharfar na sonraí a leanas in iarratais a dhéanfar ina dhiaidh sin de réir mar is infheidhme don údarás inniúil glactha agus don Ghníomhaireacht:

| (a) | na sonraí ar fad is gá chun an táirge bithicídeach a shainaithint, lena n-áirítear a chomhdhéanamh; |
| --- | --- |

(a)

na sonraí ar fad is gá chun an táirge bithicídeach a shainaithint, lena n-áirítear a chomhdhéanamh;

| (b) | na sonraí is gá chun an tsubstaint ghníomhach a shainaithint agus chun coibhéis theicniúil na substainte gníomhaí a chruthú; |
| --- | --- |

(b)

na sonraí is gá chun an tsubstaint ghníomhach a shainaithint agus chun coibhéis theicniúil na substainte gníomhaí a chruthú;

| (c) | na sonraí is gá chun inchomparáideacht an riosca ón táirge bithicídeach agus éifeachtacht an táirge bhithicídigh leis an táirge údaraithe bithicídeach a léiriú. |
| --- | --- |

(c)

na sonraí is gá chun inchomparáideacht an riosca ón táirge bithicídeach agus éifeachtacht an táirge bhithicídigh leis an táirge údaraithe bithicídeach a léiriú.

CAIBIDIL XV

FAISNÉIS AGUS CUMARSÁID

Roinn 1

Faireachán agus tuairisciú

Airteagal 64

Na ceanglais a chomhlíonadh

1.   Déanfaidh na Ballstáit na socruithe is gá d'fhonn monatóireacht a dhéanamh ar tháirgí bithicídeacha agus ar earraí cóireáilte a cuireadh ar an margadh chun a shuíomh an gcomhlíontar leo ceanglais an Rialacháin seo. Beidh feidhm dá réir ag Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Iúil 2008 lena leagtar amach na ceanglais maidir le creidiúnú agus faireachán margaidh a bhaineann le táirgí (46) a mhargú.

2.   Déanfaidh na Ballstáit na socruithe riachtanacha ionas go gcuirfí na rialuithe oifigiúla i gcrích chun comhlíonadh an Rialacháin seo a fhorfheidhmiú.

D'fhonn an forfheidhmiú sin a éascú, cuirfidh monaróirí táirgí bithicídeacha a chuirtear ar mhargadh an Aontais, córas cuí um rialú cáilíochta ar an bpróiseas monaraíochta i bhfeidhm, gan ualach díréireach riaracháin a chur ar oibreoirí eacnamaíocha ná ar na Ballstáit.

3.   Gach trí bliana, ón ... (47), cuirfidh na Ballstáit tuarascáil faoi bhráid an Choimisiúin faoi chur chun feidhme an Rialacháin seo ina gcríocha faoi seach. Áireofar na nithe seo a leanas sa tuarascáil:

| (a) | faisnéis faoi thorthaí rialuithe oifigiúla a rinneadh i gcomhréir le mír 2; |
| --- | --- |

(a)

faisnéis faoi thorthaí rialuithe oifigiúla a rinneadh i gcomhréir le mír 2;

| (b) | faisnéis faoi aon nimhiú agus, i gcás ina bhfuil an t-eolas ar fáil, faoi ghalair cheirde lenar bhain táirgí bithicídeacha. |
| --- | --- |

(b)

faisnéis faoi aon nimhiú agus, i gcás ina bhfuil an t-eolas ar fáil, faoi ghalair cheirde lenar bhain táirgí bithicídeacha.

Cumhdófar leis na tuarascálacha an tréimhse go dtí an 30 Meitheamh den bhliain sula gcuirfear isteach iad.

Déanfaidh an Coimisiún, laistigh de bhliain amháin tar éis dó na tuarascálacha dá dtagraítear sa chéad fhomhír a fháil, tuarascáil ilchodach a ullmhú agus a fhoilsiú.

4.   Tarraingeoidh an Coimisiún tuarascáil suas maidir le cur chun feidhme an Rialacháin seo, go háirithe Airteagal 57 de, faoin 1 Eanáir 2020. Cuirfidh an Coimisiún an tuarascáil faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle.

Airteagal 65

Rúndacht

1.   Beidh feidhm ag Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Bealtaine 2001 maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid ó Pharlaimint na hEorpa (48), ón gComhairle agus ón gCoimisiún agus rialacha Bhord Bainistíochta na Gníomhaireachta, a glacadh i gcomhréir le hAirteagal 118(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, maidir le doiciméid i seilbh na Gníomhaireachta chun críocha an Rialacháin seo.

2.   Diúltóidh an Ghníomhaireacht agus na húdaráis inniúla rochtain ar fhaisnéis i gcás ina mbainfeadh a nochtadh de chosaint leasanna tráchtála nó de phríobháideachas nó de shábháilteacht na ndaoine lena mbaineann.

Go hiondúil measfar go ndéantar dochar do chosaint leasanna tráchtála nó do chosaint príobháideachais agus nó do shábháilteacht na ndaoine lena mbaineann, má nochtar an fhaisnéis seo a leanas:

| (a) | mionsonraí faoi chomhdhéanamh iomlán táirge bhithicídigh; |
| --- | --- |

(a)

mionsonraí faoi chomhdhéanamh iomlán táirge bhithicídigh;

| (b) | tonnáiste beacht na substainte gníomhaí nó an táirge bhithicídigh a monaraíodh nó a cuireadh ar an margadh; |
| --- | --- |

(b)

tonnáiste beacht na substainte gníomhaí nó an táirge bhithicídigh a monaraíodh nó a cuireadh ar an margadh;

| (c) | naisc idir monaróir substainte gníomhaí agus an duine atá freagrach as táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh nó idir an duine atá freagrach as táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh agus dáileoirí an táirge; |
| --- | --- |

(c)

naisc idir monaróir substainte gníomhaí agus an duine atá freagrach as táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh nó idir an duine atá freagrach as táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh agus dáileoirí an táirge;

| (d) | ainmneacha agus seoltaí na ndaoine a bhfuil baint acu le tástáil ar ainmhithe veirteabracha. |
| --- | --- |

(d)

ainmneacha agus seoltaí na ndaoine a bhfuil baint acu le tástáil ar ainmhithe veirteabracha.

I gcás ina mbeidh gníomh práinneach riachtanach chun sláinte an duine, sábháilteacht nó an comhshaol a chosaint, nó i gcás go bhfuil foras sáraitheach i dtaca le leas an phobail ann, áfach, déanfaidh an Ghníomhaireacht nó na húdaráis inniúla an fhaisnéis dá dtagraítear sa mhír seo a nochtadh.

3.   D'ainneoin mhír 2, tar éis don údarú a bheith deonaithe, ní dhéanfar rochtain ar an bhfaisnéis seo a leanas a dhiúltú i gcás ar bith:

| (a) | ainm agus seoladh shealbhóir an údaraithe; |
| --- | --- |

(a)

ainm agus seoladh shealbhóir an údaraithe;

| (b) | ainm agus seoladh mhonaróir an táirge bhithicídigh; |
| --- | --- |

(b)

ainm agus seoladh mhonaróir an táirge bhithicídigh;

| (c) | ainm agus seoladh mhonaróir na substainte gníomhaí; |
| --- | --- |

(c)

ainm agus seoladh mhonaróir na substainte gníomhaí;

| (d) | a bhfuil sa tsubstaint ghníomhach nó sna substaintí gníomhacha sa táirge bithicídeach agus ainm an táirge bhithicídigh; |
| --- | --- |

(d)

a bhfuil sa tsubstaint ghníomhach nó sna substaintí gníomhacha sa táirge bithicídeach agus ainm an táirge bhithicídigh;

| (e) | sonraí fisiceacha agus ceimiceacha maidir leis an táirge bithicídeach; |
| --- | --- |

(e)

sonraí fisiceacha agus ceimiceacha maidir leis an táirge bithicídeach;

| (f) | aon mhodhanna chun an tsubstaint ghníomhach nó an táirge bithicídeach a fhágáil neamhdhíobhálach; |
| --- | --- |

(f)

aon mhodhanna chun an tsubstaint ghníomhach nó an táirge bithicídeach a fhágáil neamhdhíobhálach;

| (g) | achoimre ar thorthaí na dtástálacha a éilítear de bhun Airteagal 19 chun éifeachtúlacht an táirge a chruthú mar aon lena éifeachtaí ar dhaoine, ar ainmhithe agus ar an gcomhshaol agus, i gcás inarb iomchuí, cumas an táirge frithsheasmhacht a chothú. |
| --- | --- |

(g)

achoimre ar thorthaí na dtástálacha a éilítear de bhun Airteagal 19 chun éifeachtúlacht an táirge a chruthú mar aon lena éifeachtaí ar dhaoine, ar ainmhithe agus ar an gcomhshaol agus, i gcás inarb iomchuí, cumas an táirge frithsheasmhacht a chothú.

| (h) | modhanna molta agus réamhchúraim mholta chun na contúirtí a bhaineann le láimhseáil, le hiompar agus le húsáid a laghdú chomh maith le contúirt tine agus guaiseacha eile; |
| --- | --- |

(h)

modhanna molta agus réamhchúraim mholta chun na contúirtí a bhaineann le láimhseáil, le hiompar agus le húsáid a laghdú chomh maith le contúirt tine agus guaiseacha eile;

| (i) | bileoga sonraí sábháilteachta; |
| --- | --- |

(i)

bileoga sonraí sábháilteachta;

| (j) | modhanna anailíse dá dtagraítear in Airteagal 18(1)(c); |
| --- | --- |

(j)

modhanna anailíse dá dtagraítear in Airteagal 18(1)(c);

| (k) | modhanna diúscartha an táirge agus a phacáistíochta; |
| --- | --- |

(k)

modhanna diúscartha an táirge agus a phacáistíochta;

| (l) | nósanna imeachta le leanúint agus bearta le déanamh i gcás doirte nó sceithe; |
| --- | --- |

(l)

nósanna imeachta le leanúint agus bearta le déanamh i gcás doirte nó sceithe;

| (m) | garchabhair agus comhairle leighis atá le tabhairt i gcás díobhála do dhuine. |
| --- | --- |

(m)

garchabhair agus comhairle leighis atá le tabhairt i gcás díobhála do dhuine.

4.   Aon duine a chuirfidh faisnéis a bhaineann le substaint ghníomhach nó le táirge bithicídeach faoi bhráid na Gníomhaireachta nó údaráis inniúil chun críocha an Rialacháin seo, féadfaidh sé a iarraidh nach gcuirfear an fhaisnéis in Airteagal 66(2) ar fáil, agus tabharfaidh sé léiriú ar an bhfáth a bhféadfadh nochtadh na faisnéise sin a bheith díobhálach dá leasa tráchtála nó do leasa tráchtála páirtí ar bith eile lena mbaineann.

Airteagal 66

Rochtain phoiblí leictreonach

1.   Déanfar an fhaisnéis seo a leanas ar faisnéis faoi shubstaintí gníomhacha í agus atá i seilbh na Gníomhaireachta nó, an Choimisiúin a chur ar fáil don phobal saor in aisce agus go héasca:

| (a) | gan dochar do mhír 2(e), i gcás ina bhfuil siad ar fáil, an t-ainm ISO agus an t-ainm in ainmníocht Aontas Idirnáisiúnta na Glancheimice agus na Ceimice Feidhmí (IUPAC); |
| --- | --- |

(a)

gan dochar do mhír 2(e), i gcás ina bhfuil siad ar fáil, an t-ainm ISO agus an t-ainm in ainmníocht Aontas Idirnáisiúnta na Glancheimice agus na Ceimice Feidhmí (IUPAC);

| (b) | más infheidhme, an t-ainm mar a thugtar é i bhFardal Eorpach na Substaintí Ceimiceacha Tráchtála Reatha; |
| --- | --- |

(b)

más infheidhme, an t-ainm mar a thugtar é i bhFardal Eorpach na Substaintí Ceimiceacha Tráchtála Reatha;

| (c) | an t-aicmiú agus lipéadú, lena n-áirítear an gcomhlíontar leis an tsubstaint ghníomhach aon cheann de na critéir a leagtar síos in Airteagal 5(1); |
| --- | --- |

(c)

an t-aicmiú agus lipéadú, lena n-áirítear an gcomhlíontar leis an tsubstaint ghníomhach aon cheann de na critéir a leagtar síos in Airteagal 5(1);

| (d) | sonraí fisiceimiceacha agus sonraí maidir le conairí, a gcinniúint agus a n-iompar i dtaca leis an gcomhshaol; |
| --- | --- |

(d)

sonraí fisiceimiceacha agus sonraí maidir le conairí, a gcinniúint agus a n-iompar i dtaca leis an gcomhshaol;

| (e) | toradh gach staidéar tocsaineolaíoch agus éiceathocsaineolaíoch; |
| --- | --- |

(e)

toradh gach staidéar tocsaineolaíoch agus éiceathocsaineolaíoch;

| (f) | leibhéal risíochta inghlactha nó tiúchan gan éifeacht tuartha a suíodh i gcomhréir le hIarscríbhinn VI; |
| --- | --- |

(f)

leibhéal risíochta inghlactha nó tiúchan gan éifeacht tuartha a suíodh i gcomhréir le hIarscríbhinn VI;

| (g) | an treoir maidir le húsáid shábháilte a thugtar i gcomhréir le hIarscríbhinn II agus le hIarscríbhinn III; |
| --- | --- |

(g)

an treoir maidir le húsáid shábháilte a thugtar i gcomhréir le hIarscríbhinn II agus le hIarscríbhinn III;

| (h) | modhanna anailíse, má iarrtar iad i gcomhréir le hIarscríbhinn II, lena bhféadtar substaint ghníomhach nó a chuid iarmhar a bhrath má scaoiltear í sa chomhshaol (acmhainní uisce agus uisce óil san áireamh) agus chun risíocht dhíreach daoine a chinneadh chomh maith. |
| --- | --- |

(h)

modhanna anailíse, má iarrtar iad i gcomhréir le hIarscríbhinn II, lena bhféadtar substaint ghníomhach nó a chuid iarmhar a bhrath má scaoiltear í sa chomhshaol (acmhainní uisce agus uisce óil san áireamh) agus chun risíocht dhíreach daoine a chinneadh chomh maith.

Má bhaineann an fhaisnéis a liostaítear sa chéad fhomhír le substaint ghníomhach nár formheasadh cheana nó nár cláraíodh cheana in Iarscríbhinn I, cuirfear ar fáil don phobal í ón dáta a ngabhfaidh éifeacht leis an bhformheas nó leis an gclárú.

2.   Déanfar an fhaisnéis seo a leanas maidir le substaintí gníomhacha bídís ina n-aonar, i meascáin nó in ábhair nó in earraí, nó faisnéis maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil go poiblí, saor in aisce, ach amháin i gcás go ndéanfaidh páirtí atá ag cur na faisnéise isteach léiriú ar an bhfáth a chur isteach i gcomhréir le hAirteagal 65(3), léiriú a nglacann an t-údarás inniúil, an Ghníomhaireacht nó, más iomchuí, an Coimisiún leis mar léiriú bailí ar an bhfáth ar féidir leis an bhfoilsiú sin dochar a dhéanamh do leasa tráchtála an iarratasóra nó páirtí ar bith eile lena mbaineann.

| (a) | más bunriachtanach é d'aicmiú agus do lipéadú, leibhéal íonachta na substainte agus céannacht eisíontas agus/nó breiseáin ar fios go bhfuil siad contúirteach; |
| --- | --- |

(a)

más bunriachtanach é d'aicmiú agus do lipéadú, leibhéal íonachta na substainte agus céannacht eisíontas agus/nó breiseáin ar fios go bhfuil siad contúirteach;

| (b) | achoimrí staidéir nó achoimrí stóinsithe staidéir na faisnéise dá dtagraítear i mír 1(d) agus (e) den Airteagal seo; |
| --- | --- |

(b)

achoimrí staidéir nó achoimrí stóinsithe staidéir na faisnéise dá dtagraítear i mír 1(d) agus (e) den Airteagal seo;

| (c) | faisnéis, seachas an fhaisnéis a liostaítear i mír 1 den Airteagal seo, atá ar an mbileog sonraí sábháilteachta; |
| --- | --- |

(c)

faisnéis, seachas an fhaisnéis a liostaítear i mír 1 den Airteagal seo, atá ar an mbileog sonraí sábháilteachta;

| (d) | trádainm (nó trádainmneacha) na substainte; |
| --- | --- |

(d)

trádainm (nó trádainmneacha) na substainte;

| (e) | faoi réir Airteagal 24 de Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, an t-ainm a thugtar san ainmníocht IUPAC ar shubstaintí gníomhacha dá dtagraítear i mír 1(a) den Airteagal seo nach n-úsáidtear ach mar cheann amháin nó níos mó díobh seo a leanas:






  (i) | i dtaighde agus i bhforbairt eolaíoch; |
| --- | --- | --- |

(e)

faoi réir Airteagal 24 de Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, an t-ainm a thugtar san ainmníocht IUPAC ar shubstaintí gníomhacha dá dtagraítear i mír 1(a) den Airteagal seo nach n-úsáidtear ach mar cheann amháin nó níos mó díobh seo a leanas:

(i)

i dtaighde agus i bhforbairt eolaíoch;

| (ii) | i dtaighde agus forbairt atá dírithe ar tháirgí agus ar phróisis. |
| --- | --- |

(ii)

i dtaighde agus forbairt atá dírithe ar tháirgí agus ar phróisis.

Má bhaineann an fhaisnéis a liostaítear sa chéad fhomhír den mhír seo le substaint ghníomhach nár formheasadh cheana nó nár cláraíodh cheana in Iarscríbhinn I, cuirfear ar fáil don phobal í ón dáta a ngabhfaidh éifeacht leis an bhformheas nó leis an gclárú.

Airteagal 67

Taifead a choinneáil agus tuairisciú

1.   Coinneoidh sealbhóirí ar údarú taifid de na táirgí bithicídeacha a chuireann siad ar an margadh, go ceann deich mbliana ar a laghad tar éis dóibh na táirgí sin a chur ar an margadh, nó go ceann deich mbliana tar éis an dáta a gcuirfear an t-údarú ar ceal nó a rachaidh an t-údarú in éag, cibé acu dáta is luaithe. Cuirfidh siad an fhaisnéis ábhartha atá sna taifid sin ar fáil don údarás inniúil ar iarratas uathu.

2.   Chun a áirithiú go gcuirfear mír 1 den Airteagal seo i bhfeidhm go haonfhoirmeach, glacfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme chun an fhaisnéis sna taifid a shonrú maidir lena foirm agus a mbeidh inti. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 81(2).

Roinn 2

Faisnéis faoi tháirgí bithicídeacha

Airteagal 68

Táirgí bithicídeacha a aicmiú, a phacáistiú agus a lipéadú

1.   Áiritheoidh sealbhóirí an údaraithe go n-aicmítear táirgí bithicídeacha agus go ndéantar iad a phacáistiú agus a lipéadú i gcomhréir le an achoimre fhormheasta ar shaintréithe táirgí bithicídeacha, go háirithe na ráitis guaise agus na ráitis réamhchúraim, dá dtagraítear i bpointe (i) d'Airteagal 21(2), agus le Treoir 1999/45/CE agus, i gcás inarb iomchuí, Rialachán (CE) 1272/2008 agus i gcomhréir leis den Rialachán seo, mar is iomchuí.

Ina theannta sin, déanfar táirgí a fhéadfar a thógáil in amhlachas bia, lena n-áirítear deoch, nó beatha a phacáistiú ar dhóigh a íoslaghdóidh an dóchúlacht go ndéanfaí dearmad den sórt sin. Má tá siad ar fáil don phobal i gcoitinne, beidh comhchodanna iontu chun a dtomhailt a dhíspreagadh, agus, go háirithe, ní bheidh siad mealltach do pháistí.

2.   Chomh maith le mír 1 a chomhlíonadh, áiritheoidh sealbhóirí an údaraithe nach mbeidh lipéid míthreorach maidir leis na rioscaí a d'fhéadfadh a bheith ag gabháil leis an táirge i ndáil le sláinte an duine, leis an gcomhshaol ná lena éifeachtacht agus, i gcás ar bith, nach luafar orthu “táirge bithicídeacha a ghabhann riosca íseal leis”, “neamhthocsaineach”, “neamhdhíobhálach”, “nádúrtha”, “neamhdhíobhálach don chomhshaol”, “neamhdhíobhálach d'ainmhithe” nó táscairí eile dá samhail. Lena chois sin, ní mór go dtaispeánfadh an lipéad an fhaisnéis seo a leanas go soiléir doscriosta:

| (a) | céannacht gach substainte gníomhaí agus a thiúchan de réir aonad méadrach; |
| --- | --- |

(a)

céannacht gach substainte gníomhaí agus a thiúchan de réir aonad méadrach;

| (b) | an uimhir údaraithe a shainigh an t-údarás inniúil nó an Coimisiún don táirge bithicídeach; |
| --- | --- |

(b)

an uimhir údaraithe a shainigh an t-údarás inniúil nó an Coimisiún don táirge bithicídeach;

| (c) | ainm agus seoladh shealbhóir an údaraithe; |
| --- | --- |

(c)

ainm agus seoladh shealbhóir an údaraithe;

| (d) | cineál an fhoirmlithe; |
| --- | --- |

(d)

cineál an fhoirmlithe;

| (e) | na húsáidí a bhfuil an táirge bithicídeach údaraithe dóibh; |
| --- | --- |

(e)

na húsáidí a bhfuil an táirge bithicídeach údaraithe dóibh;

| (f) | treoracha úsáide, minicíocht úsáide agus an ráta dáileoige, arna shloinneadh de réir aonad méadrach, ar bhealach atá ciallmhar agus sothuigthe don úsáideoir, le haghaidh gach úsáide dá bhforáiltear faoi théarmaí an údaraithe; |
| --- | --- |

(f)

treoracha úsáide, minicíocht úsáide agus an ráta dáileoige, arna shloinneadh de réir aonad méadrach, ar bhealach atá ciallmhar agus sothuigthe don úsáideoir, le haghaidh gach úsáide dá bhforáiltear faoi théarmaí an údaraithe;

| (g) | sonraí éifeachtaí díobhálacha díreacha nó indíreacha is dóchúil agus aon treoracha garchabhrach; |
| --- | --- |

(g)

sonraí éifeachtaí díobhálacha díreacha nó indíreacha is dóchúil agus aon treoracha garchabhrach;

| (h) | má ghabhann bileog leis, an abairt “Léigh na treoracha atá ceangailte roimh úsáid” agus, i gcás inarb ábhartha, rabhaidh do ghrúpaí soghonta; |
| --- | --- |

(h)

má ghabhann bileog leis, an abairt “Léigh na treoracha atá ceangailte roimh úsáid” agus, i gcás inarb ábhartha, rabhaidh do ghrúpaí soghonta;

| (i) | treoracha chun an táirge bithicídeach agus a chuid pacáistíochta a dhiúscairt ar bhealach sábháilte, lena n-áirítear, i gcás inarb ábhartha, toirmeasc ar bith ar athúsáid na pacáistíochta; |
| --- | --- |

(i)

treoracha chun an táirge bithicídeach agus a chuid pacáistíochta a dhiúscairt ar bhealach sábháilte, lena n-áirítear, i gcás inarb ábhartha, toirmeasc ar bith ar athúsáid na pacáistíochta;

| (j) | uimhir bhaisce nó ainmniú an fhoirmithe agus an dáta éagtha is ábhartha i ngnáthdhálaí stórála; |
| --- | --- |

(j)

uimhir bhaisce nó ainmniú an fhoirmithe agus an dáta éagtha is ábhartha i ngnáthdhálaí stórála;

| (k) | i gcás inarb infheidhme, an tréimhse ama a theastaíonn ón éifeacht bithicídeach, an idirthréimhse atá le hurramú idir an t-am a mbaintear úsáid as an táirge bithicídeach nó idir úsáid agus céad úsáid eile an táirge a cóireáladh, nó an tréimhse tar éis a úsáide sula dtabharfar cead do dhuine nó d'ainmhí dul ar ais isteach sa limistéir inar úsáideadh an táirge bithicídeach, lena n-áirítear mionsonraí maidir le modhanna agus bearta dí-éillithe agus an tréimhse is gá chun limistéir a cóireáladh a aerú; mionsonraí maidir le glanadh iomchuí an trealaimh; mionsonraí maidir le bearta réamhchúraim le linn úsáide agus iompair; |
| --- | --- |

(k)

i gcás inarb infheidhme, an tréimhse ama a theastaíonn ón éifeacht bithicídeach, an idirthréimhse atá le hurramú idir an t-am a mbaintear úsáid as an táirge bithicídeach nó idir úsáid agus céad úsáid eile an táirge a cóireáladh, nó an tréimhse tar éis a úsáide sula dtabharfar cead do dhuine nó d'ainmhí dul ar ais isteach sa limistéir inar úsáideadh an táirge bithicídeach, lena n-áirítear mionsonraí maidir le modhanna agus bearta dí-éillithe agus an tréimhse is gá chun limistéir a cóireáladh a aerú; mionsonraí maidir le glanadh iomchuí an trealaimh; mionsonraí maidir le bearta réamhchúraim le linn úsáide agus iompair;

| (l) | i gcás inarb infheidhme, an catagóir úsáideoirí a bhfuil an táirge bithicídeach srianta dóibh; |
| --- | --- |

(l)

i gcás inarb infheidhme, an catagóir úsáideoirí a bhfuil an táirge bithicídeach srianta dóibh;

| (m) | i gcás inarb infheidhme, faisnéis maidir le haon bhaol sonrach don chomhshaol go háirithe i ndáil le horgánaigh nach spriocorgánaigh iad a chosaint agus éilliú uisce a sheachaint. |
| --- | --- |

(m)

i gcás inarb infheidhme, faisnéis maidir le haon bhaol sonrach don chomhshaol go háirithe i ndáil le horgánaigh nach spriocorgánaigh iad a chosaint agus éilliú uisce a sheachaint.

| (n) | do tháirgí bithicídeacha ina bhfuil miocrorgánaigh, ceanglais maidir le lipéadú i gcomhréir le Treoir 2000/54/CE. |
| --- | --- |

(n)

do tháirgí bithicídeacha ina bhfuil miocrorgánaigh, ceanglais maidir le lipéadú i gcomhréir le Treoir 2000/54/CE.

De mhaolú ar an gcéad fhomhír, nuair is gá sin de dheasca mhéid nó fheidhm an táirge bhithicídigh, féadfaidh an fhaisnéis dá dtagraítear i bpointí (d), (f), (g), (i), (j), (k) agus (m) a lua ar an bpacáistíocht nó ar bhileog a ghabhann léi ar dlúthchuid den phacáistíocht í.

3.   Féadfaidh Ballstáit a cheangal:

| (a) | go gcuirfear múnlaí nó dréachtaí den phacáistiú, den lipéadú agus de bhileoga ar fáil; |
| --- | --- |

(a)

go gcuirfear múnlaí nó dréachtaí den phacáistiú, den lipéadú agus de bhileoga ar fáil;

| (b) | go ndéanfar táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh ar a gcríocha a lipéadú ina dteanga oifigiúil nó ina dteangacha oifigiúla. |
| --- | --- |

(b)

go ndéanfar táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh ar a gcríocha a lipéadú ina dteanga oifigiúil nó ina dteangacha oifigiúla.

Airteagal 69

Bileoga Sonraí Sábháilteachta

Déanfar bileoga sonraí sábháilteachta a ullmhú do shubstaintí gníomhacha agus do tháirgí bithicídeacha agus a chur ar fáil i gcomhréir le hAirteagal 31 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, i gcás inarb infheidhme.

Airteagal 70

Clár do Tháirgí Bithicídeacha

1.   Déanfaidh an Ghníomhaireacht córas faisnéise ar a dtabharfar an Clár do Tháirgí Bithicídeacha a bhunú agus a choimeád ar bun.

2.   Déanfar an Clár do Tháirgí Bithicídeacha a úsáid chun faisnéis a mhalartú idir údaráis inniúla, an Ghníomhaireacht agus an Coimisiún agus idir iarratasóirí agus údaráis inniúla, an Ghníomhaireacht agus an Coimisiún.

3.   Bainfidh iarratasóirí úsáid as an gClár do Tháirgí Bithicídeacha chun an fhoirm iarratais a dhéanamh agus a chur isteach i ndáil le gach nós imeachta a bhaineann le substaintí gníomhacha a fhormheas agus le táirgí bithicídeacha a údarú, leis an aitheantas frithpháirteach agus le ceadanna trádála comhthreomhaire a dheonú agus le húdaruithe a athnuachan, a chur ar ceal agus a leasú. Nuair a bheidh iarratas bailíochtaithe ag an údarás inniúil ábhartha i gcomhréir le hAirteagal 7, le hAirteagal 28 nó le hAirteagal 42, nó nuair a ghlacfaidh sé le hiarratas i gcomhréir le hAirteagal 13, le hAirteagal 19 nó le hAirteagal 44, cuirfear ar fáil é do na húdaráis inniúla uile eile agus don Ghníomhaireacht tríd an gClár do Tháirgí Bithicídeacha.

4.   Déanfaidh údaráis inniúla an fhaisnéis a bhaineann le tairgí bithicídeacha a údaraíodh ina gcríocha nó dar diúltaíodh, leasaíodh, athnuadh nó cealaíodh údarú naisiúnta, a thabhairt cothrom le dáta sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha. Déanfaidh an Coimisiún an fhaisnéis a bhaineann le tairgí bithicídeacha a údaraíodh san Aontas nó dar diúltaíodh, leasaíodh, athnuadh nó cealaíodh údarú Aontais, a thabhairt cothrom le dáta.

5.   Féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh lena leagtar síos rialacha mionsonraithe maidir leis an gcineál faisnéise atá le cur isteach sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 81(2).

6.   Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 82 lena sonraítear na nósanna imeachta um úsáid an chláir.

Airteagal 71

Fógraíocht

1.   Beidh na habairtí seo a leanas, mar aon le comhlíonadh Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, ag gabháil le gach fógrán do tháirgí bithicídeacha: “Úsáid bithicídí go sábháilte”. “Léigh an lipéad agus eolas faoin táirge i gcónaí sula n-úsáide tú iad” Beidh na habairtí soiléir soléite i gcoibhneas leis an bhfógrán ina iomláine.

2.   Féadfaidh fógróirí tagairt shoiléir don chineál táirge atá á fhógairt, a chur in ionad an fhocail “bithicídí” sna habairtí forordaithe.

3.   Ní dhéanfaidh fógraí do tháirgí bithicídeacha tagairt don táirge ar dhóigh a bheidh míthreorach maidir leis na rioscaí a bhaineann leis an táirge i ndáil le sláinte an duine nó an comhshaol nó a éifeachtacht. I gcás ar bith, ní luafar i bhfógraíocht táirgí bithicídeacha “táirge bithicídeach a mbaineann riosca íseal leis”, “neamhthocsaineach”, “neamhdhíobhálach”, “nádúrtha”, “neamhdhíobhálach don chomhshaol”, “neamhdhíobhálach d'ainmhithe” nó aon táscairí eile dá samhail.

Airteagal 72

Nimh a rialú

Beidh feidhm ag Airteagal 45 de Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 chun críocha an Rialacháin seo.

CAIBIDIL XVI

AN GHNÍOMHAIREACHT

Airteagal 73

Ról na Gníomhaireachta

1.   Comhlíonfaidh an Ghníomhaireacht na tascanna a thabharfar di leis an Rialachán seo.

2.   Beidh feidhm mutatis mutandis ag Airteagal 78 go hAirteagal 84, ag Airteagal 89 agus ag Airteagal 90 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 agus ról na Gníomhaireachta i leith an Rialacháin seo á chur san áireamh.

Airteagal 74

An Coiste um Tháirgí Bithicídeacha

1.   Bunaítear leis seo Coiste um Tháirgí Bithicídeacha laistigh den Ghníomhaireacht.

Beidh sé de fhreagracht ar an gCoiste um Tháirgí Bithicídeacha tuairim na Gníomhaireachta a ullmhú maidir leis na saincheisteanna seo a leanas:

| (a) | iarratais ar fhormheas agus ar athnuachan ar fhormheas substaintí gníomhacha; |
| --- | --- |

(a)

iarratais ar fhormheas agus ar athnuachan ar fhormheas substaintí gníomhacha;

| (b) | athbhreithniú ar fhormheas substaintí gníomhacha; |
| --- | --- |

(b)

athbhreithniú ar fhormheas substaintí gníomhacha;

| (c) | iarratais ar shubstaintí gníomhacha a áireamh in Iarscríbhinn I lena gcomhlíontar na coinníollacha atá leagtha síos in Airteagal 27 agus athbhreithniú ar shubstaintí gníomhacha den sórt sin a áireamh in Iarscríbhinn I; |
| --- | --- |

(c)

iarratais ar shubstaintí gníomhacha a áireamh in Iarscríbhinn I lena gcomhlíontar na coinníollacha atá leagtha síos in Airteagal 27 agus athbhreithniú ar shubstaintí gníomhacha den sórt sin a áireamh in Iarscríbhinn I;

| (d) | sainaithint substaintí gníomhacha ar substaintí iad atá inbhreithnithe lena hionadú; |
| --- | --- |

(d)

sainaithint substaintí gníomhacha ar substaintí iad atá inbhreithnithe lena hionadú;

| (e) | iarratais ar údarú Aontais ar tháirgí bithicídeacha agus iarratais ar athnuachan, cealú agus leasú ar údaruithe Aontais, seachas nuair is iarratais ar athruithe riaracháin atá i gceist; |
| --- | --- |

(e)

iarratais ar údarú Aontais ar tháirgí bithicídeacha agus iarratais ar athnuachan, cealú agus leasú ar údaruithe Aontais, seachas nuair is iarratais ar athruithe riaracháin atá i gceist;

| (f) | ábhair eolaíocha agus teicniúla maidir le haitheantas frithpháirteach i gcomhréir le hAirteagal 37; |
| --- | --- |

(f)

ábhair eolaíocha agus teicniúla maidir le haitheantas frithpháirteach i gcomhréir le hAirteagal 37;

| (g) | arna iarraidh sin don Choimisiún nó arna iarraidh sin d'údaráis inniúla na mBallstát ceist ar bith eile a thiocfaidh chun cinn de dheasca fheidhmiú an Rialacháin seo agus a bhaineann le rioscaí do shláinte an duine nó do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol nó treoir theicniúil. |
| --- | --- |

(g)

arna iarraidh sin don Choimisiún nó arna iarraidh sin d'údaráis inniúla na mBallstát ceist ar bith eile a thiocfaidh chun cinn de dheasca fheidhmiú an Rialacháin seo agus a bhaineann le rioscaí do shláinte an duine nó do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol nó treoir theicniúil.

2.   Beidh ceart ag gach Ballstát comhalta den Choiste um Tháirgí Bithicídeacha a cheapadh. Féadfaidh na Ballstáit comhalta malartach a cheapadh freisin.

Féadfar an Coiste a roinnt ina dhá choiste comhthreomhara nó níos mó trí chinneadh ó Bhord Bainistíochta na Gníomhaireachta le comhaontú an Choimisiúin ar mhaithe le hobair an Choiste a éascú. Beidh gach coiste comhthreomhar freagrach as cúraimí de chuid an Choiste um Tháirgí Bithicídeacha a shannfar dó. Beidh ceart ag gach Ballstát comhalta amháin a cheapadh chuig gach ceann de na coistí comhthreomhara. Féadfar an duine céanna a cheapadh chuig níos mó ná coiste comhthreomhar amháin.

3.   Ceapfar comhaltaí bunaithe ar a dtaithí atá ábhartha maidir leis na cúraimí a shonraítear i mír 1 a chomhlíonadh agus féadfaidh siad obair a dhéanamh laistigh d'údarás inniúil. Beidh na hacmhainní eolaíocha agus teicniúla atá ar fáil do na Ballstáit de thaca leo. Chuige sin, soláthróidh na Ballstáit acmhainní eolaíocha agus teicniúla leordhóthanacha do na comhaltaí den Choiste a d'ainmnigh siad.

4.   Beidh feidhm mutatis mutandis ag míreanna 4, 5, 8 agus 9 d'Airteagal 85, ag Airteagal 87 agus ag Airteagal 88 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 maidir leis an gCoiste um Tháirgí Bithicídeacha.

Airteagal 75

Rúnaíocht na Gníomhaireachta

1.   Déanfaidh Rúnaíocht na Gníomhaireachta dá dtagraítear i bpointe (g) d'Airteagal 76(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 na cúraimí seo a leanas a ghabháil de láimh:

| (a) | an Clár do Tháirgí Bithicídeacha a bhunú agus a choimeád ar bun: |
| --- | --- |

(a)

an Clár do Tháirgí Bithicídeacha a bhunú agus a choimeád ar bun:

| (b) | na cúraimí a bhaineann le bailíochtú na n-iarratas dá dtagraítear in Airteagal 7(3) agus (4), in Airteagal 13(3), in Airteagal 42(3) agus (4) agus in Airteagal 44(3) den Rialachán seo a dhéanamh; |
| --- | --- |

(b)

na cúraimí a bhaineann le bailíochtú na n-iarratas dá dtagraítear in Airteagal 7(3) agus (4), in Airteagal 13(3), in Airteagal 42(3) agus (4) agus in Airteagal 44(3) den Rialachán seo a dhéanamh;

| (c) | coibhéis theicniúil a shuí; |
| --- | --- |

(c)

coibhéis theicniúil a shuí;

| (d) | treoir theicniúil agus eolaíoch agus uirlisí teicniúla agus eolaíocha a thabhairt le haghaidh chur i bhfeidhm an Rialacháin seo ag an gCoimisiún agus ag údaráis inniúla na mBallstát agus tacaíocht a thabhairt do na deasca náisiúnta cabhrach; |
| --- | --- |

(d)

treoir theicniúil agus eolaíoch agus uirlisí teicniúla agus eolaíocha a thabhairt le haghaidh chur i bhfeidhm an Rialacháin seo ag an gCoimisiún agus ag údaráis inniúla na mBallstát agus tacaíocht a thabhairt do na deasca náisiúnta cabhrach;

| (e) | comhairle agus cúnamh a thabhairt d'iarratasóirí, go háirithe do fhiontair bheaga agus mheánmhéide, maidir le substaint ghníomhach a fhormheas nó maidir lena clárú in Iarscríbhinn I a ghabhann leis na Rialachán nó maidir le húdarú Aontais; |
| --- | --- |

(e)

comhairle agus cúnamh a thabhairt d'iarratasóirí, go háirithe do fhiontair bheaga agus mheánmhéide, maidir le substaint ghníomhach a fhormheas nó maidir lena clárú in Iarscríbhinn I a ghabhann leis na Rialachán nó maidir le húdarú Aontais;

| (f) | faisnéis mhíniúcháin a ullmhú i dtaca leis an Rialachán seo; |
| --- | --- |

(f)

faisnéis mhíniúcháin a ullmhú i dtaca leis an Rialachán seo;

| (g) | bunachar nó bunachair sonraí ina bhfuil faisnéis maidir le substaintí gníomhacha agus táirgí bithicídeacha a chur ar bun agus a choinneáil; |
| --- | --- |

(g)

bunachar nó bunachair sonraí ina bhfuil faisnéis maidir le substaintí gníomhacha agus táirgí bithicídeacha a chur ar bun agus a choinneáil;

| (h) | arna iarraidh sin don Choimisiún, tacaíocht theicniúil agus eolaíoch a thabhairt chun comhar a fheabhsú idir an tAontas agus na húdaráis inniúla, eagraíochtaí idirnáisiúnta agus tríú tíortha maidir le saincheisteanna eolaíocha agus teicniúla a bhaineann le táirgí bithicídeacha; |
| --- | --- |

(h)

arna iarraidh sin don Choimisiún, tacaíocht theicniúil agus eolaíoch a thabhairt chun comhar a fheabhsú idir an tAontas agus na húdaráis inniúla, eagraíochtaí idirnáisiúnta agus tríú tíortha maidir le saincheisteanna eolaíocha agus teicniúla a bhaineann le táirgí bithicídeacha;

| (i) | fógra a thabhairt faoi chinntí a dhéanann an Ghníomhaireacht; |
| --- | --- |

(i)

fógra a thabhairt faoi chinntí a dhéanann an Ghníomhaireacht;

| (j) | formáidí agus pacáistí bogearraí a shonrú chun faisnéis a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta. |
| --- | --- |

(j)

formáidí agus pacáistí bogearraí a shonrú chun faisnéis a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta.

2.   Cuirfidh an Rúnaíocht an fhaisnéis a shainaithnítear in Airteagal 66(1) agus (2) ar fáil go poiblí, saor in aisce, ar an idirlíon, ach amháin i gcás go measfar go bhfuil call le hiarraidh arna déanamh faoi Airteagal 65(4). Cuirfidh an Ghníomhaireacht faisnéis eile ar fáil ach í a iarraidh i gcomhréir le hAirteagal 65.

Airteagal 76

Achomharc

1.   Is chuig an mBord Achomhairc arna bhunú i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 a dhéanfar achomhairc in aghaidh chinntí na Gníomhaireachta a rinneadh de bhun Airteagal 7(2), 13(3), 25(2), 42(2) 44(3), 53(3), 62(3), agus 63(1).

Beidh feidhm ag Airteagal 92(1) agus (2) agus ag Airteagal 93 agus ag Airteagal 94 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 maidir le nósanna imeachta achomhairc arna dtaisceadh faoin Rialachán seo.

Féadfaidh táille a bheith le híoc ag an duine a thionscnóidh achomharc i gcomhréir le hAirteagal 79(2) den Rialachán seo.

2.   Beidh éifeacht fionraíochta ag achomharc arna thaisceadh de bhun mhír 1.

Airteagal 77

Buiséad na Gníomhaireachta

1.   Chun críocha an Rialacháin seo, is iad na nithe seo a leanas a bheidh in ioncam na Gníomhaireachta:

| (a) | fóirdheontas ón Aontas, a iontrálfar i mbuiséad ginearálta an Aontais Eorpaigh (Rannán an Choimisiúin); |
| --- | --- |

(a)

fóirdheontas ón Aontas, a iontrálfar i mbuiséad ginearálta an Aontais Eorpaigh (Rannán an Choimisiúin);

| (b) | na táillí arna n-íoc leis an nGníomhaireacht i gcomhréir leis an Rialachán seo; |
| --- | --- |

(b)

na táillí arna n-íoc leis an nGníomhaireacht i gcomhréir leis an Rialachán seo;

| (c) | muirear ar bith a íocfar leis an nGníomhaireacht as seirbhísí a sholáthróidh sí faoin Rialachán seo. |
| --- | --- |

(c)

muirear ar bith a íocfar leis an nGníomhaireacht as seirbhísí a sholáthróidh sí faoin Rialachán seo.

| (d) | aon ranníocaíochtaí deonacha ó Bhallstáit. |
| --- | --- |

(d)

aon ranníocaíochtaí deonacha ó Bhallstáit.

2.   Pléifear ar bhonn leithligh le hioncam agus caiteachas do ghníomhaíochtaí a bhaineann leis an Rialachán seo agus leo siúd a bhaineann le gníomhaíochtaí faoi Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 i mbuiséad na Gníomhaireachta agus beidh tuairisciú buiséid agus cuntasaíochta ar bhonn leithligh acu.

Ní úsáidfear ioncam de chuid na Gníomhaireachta dá dtagraítear in Airteagal 96(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 d'fhonn cúraimí a chur i gcrích faoin Rialachán seo. Ní úsáidfear ioncam de chuid na Gníomhaireachta dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo d'fhonn cúraimí a chur i gcrích faoi Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006.

Airteagal 78

Formáidí agus bogearraí chun faisnéis a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta

Sonróidh an Ghníomhaireacht formáidí agus pacáistí bogearraí agus cuirfidh sí ar fáil saor in aisce ar a láithreán gréasáin iad le haghaidh aighneachtaí chuig an nGníomhaireacht. Bainfidh na húdaráis inniúla agus iarratasóirí úsáid as na formáidí agus as na pacáistí sin ina n-aighneachtaí de bhun an Rialacháin seo.

Déanfar an sainchomhad teicniúil dá dtagraítear in Airteagal 6(1) agus in Airteagal 19 a thíolacadh trí úsáid a bhaint as an bpacáiste bogearraí IUCLID.

CAIBIDIL XVII

FORÁLACHA CRÍOCHNAITHEACHA

Airteagal 79

Táillí agus muirir

1.   Ar bhonn na bprionsabal atá leagtha amach i mír 3 glacfaidh an Coimisiún Rialachán cur chun feidhme lena sonrófar an méid seo a leanas:

| (a) | na táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht, lena n-áirítear táille bhliantúil; |
| --- | --- |

(a)

na táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht, lena n-áirítear táille bhliantúil;

| (b) | na rialacha lena sainmhínítear na coinníollacha a bhaineann le táillí laghdaithe, le tarscaoileadh táillí agus le haisíoc an chomhalta den Choiste um Tháirgí Bithicídeacha a ghníomhaíonn mar rapóirtéir; agus |
| --- | --- |

(b)

na rialacha lena sainmhínítear na coinníollacha a bhaineann le táillí laghdaithe, le tarscaoileadh táillí agus le haisíoc an chomhalta den Choiste um Tháirgí Bithicídeacha a ghníomhaíonn mar rapóirtéir; agus

| (c) | na coinníollacha íocaíochta. |
| --- | --- |

(c)

na coinníollacha íocaíochta.

Déanfar an Rialachán cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 81(3). Ní bheidh feidhm aige ach amháin maidir le táillí a íocfar leis an nGníomhaireacht.

Féadfaidh an Ghníomhaireacht muirir a bhailiú i leith seirbhísí eile a sholáthraíonn sí.

Socrófar na táillí is iníoctha don Ghníomhaireacht sa chaoi is go n-áiritheofar gur leor an t-ioncam a fhaightear ó na táillí sin, nuair a chomhthiomsaítear iad le foinsí eile ioncaim de chuid na Gníomhaireachta de bhun an Rialacháin seo, chun costas na seirbhísí a sholáthraítear a chlúdach.

2.   Gearrfaidh na Ballstáit táillí go díreach ar iarratasóirí ar sheirbhísí a sholáthraíonn siad i ndáil leis na nósanna imeachta faoin Rialachán seo, lena n-áirítear na seirbhísí a dtugann údaráis inniúla na mBallstát fúthu agus iad ag gníomhú mar údarás inniúil meastóireachta.

Bunaithe ar na prionsabail atá leagtha amach i mír 3, féadfaidh an Coimisiún treoir a eisiúint maidir le struchtúr comhchuibhithe táillí.

Féadfaidh na Ballstáit táillí bliantúla a ghearradh maidir le táirgí bithicídeacha a chuirtear ar fáil ar a margaí.

Féadfaidh na Ballstáit muirir a bhailiú i leith seirbhísí eile a sholáthraíonn siad.

Socróidh agus foilseoidh na Ballstáit méid na dtáillí is iníoctha lena n-údaráis inniúla.

3.   Leis an Rialachán cur chun feidhme dá dtagraítear i mír 1 agus le rialacha féin na mBallstát maidir le táillí, urramófar na prionsabail seo a leanas:

| (a) | socrófar táillí sa chaoi is go n-áiritheofar gur leor an t-ioncam a fhaightear ó na táillí sin, i bprionsabal, chun costas na seirbhísí a sholáthraítear a chlúdach, agus ní rachaidh na táillí sin thar a bhfuil riachtanach chun na costais sin a chlúdach; |
| --- | --- |

(a)

socrófar táillí sa chaoi is go n-áiritheofar gur leor an t-ioncam a fhaightear ó na táillí sin, i bprionsabal, chun costas na seirbhísí a sholáthraítear a chlúdach, agus ní rachaidh na táillí sin thar a bhfuil riachtanach chun na costais sin a chlúdach;

| (b) | déanfar cuid den táille a aisíoc má mhainníonn an t-iarratasóir an fhaisnéis a iarradh a chur isteach faoin teorainn ama sonraithe; |
| --- | --- |

(b)

déanfar cuid den táille a aisíoc má mhainníonn an t-iarratasóir an fhaisnéis a iarradh a chur isteach faoin teorainn ama sonraithe;

| (c) | cuirfear riachtanais shonracha FBManna san áireamh de réir mar is iomchuí; |
| --- | --- |

(c)

cuirfear riachtanais shonracha FBManna san áireamh de réir mar is iomchuí;

| (d) | cuirfear san áireamh i struchtúr agus i méid na dtáillí ar cuireadh isteach faisnéis i gcomhpháirt nó ar bhonn leithleach; |
| --- | --- |

(d)

cuirfear san áireamh i struchtúr agus i méid na dtáillí ar cuireadh isteach faisnéis i gcomhpháirt nó ar bhonn leithleach;

| (e) | i gcásanna ina mbeidh bonn cirt cuí leo, agus i gcás ina nglacfaidh an Ghníomhaireacht nó an t-údarás inniúil leis, féadfar an táille iomlán nó cuid den táille a tharscaoileadh; agus |
| --- | --- |

(e)

i gcásanna ina mbeidh bonn cirt cuí leo, agus i gcás ina nglacfaidh an Ghníomhaireacht nó an t-údarás inniúil leis, féadfar an táille iomlán nó cuid den táille a tharscaoileadh; agus

| (f) | maidir le rialacha na mBallstát féin amháin, socrófar na spriocdhátaí chun na táillí a íoc leis na húdaráis inniúla agus aird chuí á tabhairt ar spriocdhátaí na nósanna imeachta dá bhforáiltear sa Rialachán seo. |
| --- | --- |

(f)

maidir le rialacha na mBallstát féin amháin, socrófar na spriocdhátaí chun na táillí a íoc leis na húdaráis inniúla agus aird chuí á tabhairt ar spriocdhátaí na nósanna imeachta dá bhforáiltear sa Rialachán seo.

Airteagal 80

Údaráis inniúla

1.   Ainmneoidh na Ballstáit údarás inniúil nó údaráis inniúla a bheidh freagrach as an Rialachán seo a chur i bhfeidhm.

Áiritheoidh na Ballstáit go mbeidh líon leordhóthanach daoine cuícháilithe, a mbeidh taithí chuí acu, ar fhoireann a n-údarás inniúil ionas gur féidir na hoibleagáidí a leagtar síos sa Rialachán seo a chur i gcrích go héifeachtúil agus go héifeachtach.

2.   Cuirfidh na húdaráis inniúla comhairle ar fáil d'iarratasóirí, go háirithe do ghnóthais bheaga is mheánmhéide, agus d'aon pháirtithe leasmhara eile maidir lena bhfreagrachtaí agus lena n-oibleagáidí faoi seach faoin Rialachán seo. Áireofar leis sin comhairle a sholáthar i ndáil leis an deis atá ann na ceanglais maidir le sonraí in Airteagal 6 agus in Airteagal 19 a oiriúnú, na forais ar ar féidir an t-oiriúnú sin a dhéanamh agus an chaoi le togra a ullmhú. Beidh an chomhairle sin sa bhreis ar an gcomhairle agus ar an gcúnamh a chuirfidh Rúnaíocht na Gníomhaireachta ar fáil i gcomhréir le hAirteagal 75(1)(d).

Féadfaidh na húdaráis inniúla go háirithe comhairle a chur ar fáil trí dheasca cabhrach a bhunú. Féadfar glacadh leis na deasca cabhrach a bunaíodh cheana féin faoi Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 mar dheasca cabhrach faoin Rialacháin seo.

3.   Cuirfidh na Ballstáit in iúl don Choimisiún faoi ainmneacha agus seoltaí na n-údarás inniúil atá ainmnithe agus, más ann dóibh, ainmneacha agus seoltaí na ndeasc náisiúnta cabhrach faoin ... (49). Cuirfidh na Ballstáit in iúl don Choimisiún, gan mhoill mhíchuí, aon athruithe ar ainmneacha agus ar sheoltaí na n-údarás inniúil nó ar ainmneacha agus ar sheoltaí na ndeasc cabhrach.

Cuirfidh an Coimisiún liosta na n-údarás inniúil agus na ndeasc cabhrach ar fáil go poiblí.

Airteagal 81

Nós imeachta coiste

1.   Tabharfaidh an Buanchoiste um Tháirgí Bithicídeacha (“an coiste”) cúnamh don Choimisiún. Beidh an coiste sin ina choiste laistigh de bhrí Rialachán (AE) Uimh 182/2011.

2.   I gcás ina ndéantar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 4 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011

3.   I gcás ina ndéanfar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

I gcás nach dtugann an coiste tuairim, ní dhéanfaidh an Coimisiún dréachtghníomh cur chun feidhme a ghlacadh agus ní bheidh feidhm ag an tríú fomhír d'Airteagal 5(4) de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

4.   I gcás ina ndéanfar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 8 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

Airteagal 82

An tarmligean a fheidhmiú

1.   Is faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo a thugtar an chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh.

2.   Déanfar tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagail 5(3), 20(3), 22(5), 27(1) agus (3), Airteagal 39, Airteagal 55(4), Airteagal 70(6), Airteagal 84 agus Airteagal 88(1) a thabhairt don Choimisiún go ceann tréimhse cúig bliana ón ... (50). Déanfaidh an Coimisiún, tráth nach déanaí ná naoi mí roimh dheireadh na tréimhse cúig bliana, tuarascáil a tharraingt suas maidir le tarmligean na cumhachta. Déanfar tarmligean na cumhachta a fhadú go hintuigthe go ceann tréimhsí comhfhaid, mura rud é go gcuireann Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle in aghaidh an fhadaithe sin tráth nach déanaí ná trí mhí roimh dheireadh gach.

3.   Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Coimisiún tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagail 5(3), 20(3), 22(5), 27(1) agus (3), Airteagal 39, Airteagal 55(4), Airteagal 70(6), Airteagal 84 agus Airteagal 88(1) a chúlghairm aon tráth. Déanfaidh cinneadh chun cúlghairm a dhéanamh deireadh a chur le tarmligean na cumhachta atá sonraithe sa chinneadh sin. Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar éis fhoilsiú an chinnidh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar dháta is déanaí a shonrófar sa chinneadh. Ní dhéanfaidh sé difear do bhailíocht aon ghníomhartha tarmligthe atá i bhfeidhm cheana féin.

4.   A luaithe a ghlacfaidh sé gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra do Pharlaimint na hEorpa agus don Choimisiún ina leith an tráth chéanna.

5.   Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagail 5(3), 20(3), 22(5), 27(1) agus (3), Airteagal 39, Airteagal 55(4), 70(6), Airteagal 84 agus Airteagal 88(1) i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa nó ag an gComhairle laistigh de thréimhse 2 mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dheireadh na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad aon agóid. Déanfar an tréimhse sin a fhadú [2 mhí] ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle.

Airteagal 83

An nós imeachta práinne

1.   Tiocfaidh gníomhartha tarmligthe a ghlactar faoin Airteagal seo i bhfeidhm gan mhoill agus beidh feidhm acu ar choinníoll nach léirítear aon agóid i gcomhréir le mír 2. Déanfar na cúiseanna le húsáid a bhaint as an nós imeachta práinne a lua san fhógra faoi ghníomhartha tarmligthe a thugtar do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle.

2.   Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle agóid a dhéanamh i gcoinne gnímh tharmligthe i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 82(5). Sa chás sin, déanfaidh an Coimisiún an gníomh tarmligthe a aisghairm gan mhoill tar éis do Pharlaimint na hEorpa nó don Chomhairle fógra a thabhairt don Choimisiún maidir leis an gcinneadh chun agóid a dhéanamh.

Airteagal 84

Oiriúnú don dul chun cinn eolaíoch agus teicniúil

Chun forálacha an Rialacháin seo a oiriúnú don dul chun cinn eolaíoch agus teicniúil, cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 82 a bhaineann le hoiriúnú Iarscríbhinn II, Iarscríbhinn III agus Iarscríbhinn IV don dul chun cinn eolaíoch agus teicniúil den sórt sin.

Airteagal 85

Substaintí gníomhacha a chláraítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 98/8/CE

Measfar na substaintí gníomhacha a chláraítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 98/8/CE gur formheasadh iad faoin Rialachán seo agus clárófar iad sa liosta dá dtagraítear in Airteagal 9(2).

Airteagal 86

Pionóis

Leagfaidh na Ballstáit síos na forálacha a bhaineann le pionóis a bheidh infheidhme maidir le sárú fhorálacha an Rialacháin seo agus déanfaidh siad gach beart is gá lena áirithiú go gcuirfear chun feidhme iad. Caithfidh na pionóis dá bhforáiltear a bheith éifeachtach, comhréireach agus athchomhairleach. Cuirfidh na Ballstáit na forálacha sin in iúl don Choimisiún tráth nach déanaí ná an ... (51) agus cuirfidh siad in iúl don Choimisiún gan mhoill aon leasú ina dhiaidh sin a dhéanfadh difear dóibh.

Airteagal 87

Clásal cosanta

Más rud é, ar bhonn fianaise nua, go mbeidh forais inchosanta ag Ballstát le bheith den tuairim go bhfuil táirge bithicídeach, cé gur údaraíodh é i gcomhréir leis an Rialachán seo, ina riosca tromchúiseach láithreach nó fadtéarmach do shláinte an duine nó do shláinte ainmhithe, go háirithe do ghrúpaí soghonta, nó don chomhshaol, féadfaidh sé bearta sealadacha iomchuí a ghlacadh. Cuirfidh an Ballstát, gan mhoill, an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas faoi sin dá réir agus tabharfaidh sé cúiseanna lena chinneadh bunaithe ar an bhfianaise nua.

Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, an beart sealadach a cheadú ar feadh tréimhse ama a bheidh sainithe sa chinneadh nó ceanglóidh sé ar an mBallstát an beart sealadach a chúlghairm. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 81(3).

Airteagal 88

Bearta idirthréimhseacha

1.   Leanfaidh an Coimisiún den chlár oibre a chur i gcrích chun scrúdú córasach a dhéanamh ar gach substaint ghníomhach atá ann cheana, clár oibre ar cuireadh tús leis i gcomhréir le hAirteagal 16(2) de Threoir 98/8/CE leis an aidhm go mbainfí amach é faoin 14 Bealtaine 2014. Chuige sin, cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 82 a bhaineann leis an gclár oibre a chur i gcrích agus le cearta agus oibleagáidí gaolmhara na n-údarás inniúil agus na rannpháirtithe sa chlár a shonrú.

Ag brath ar an dul chun cinn a dhéanfar sa chlár oibre, Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 82 a bhaineann leis gclár oibre a fhadú go ceann tréimhse arna chinneadh.

D'fhonn trasdul réidh a éascú ó Threoir 98/8/CE go dtí an Rialachán seo, le linn an chláir oibre, déanfaidh an Coimisiún rialacháin a ghlacadh lena bhforáiltear go ndéanfar substaint a fhormheas, agus na coinníollacha faoina ndéanfar amhlaidh, nó, i gcásanna nach gcomhlíonfar ceanglais Airteagal 4 (1) nó, más infheidhme, i gcásanna nach gcomhlíonfar ceanglais Airteagal 5(2), nó, i gcásanna nár cuireadh isteach an fhaisnéis ná na sonraí a éilítear laistigh den tréimhse a forordaíodh, glacfaidh an Coimisiún cinntí cur chun feidhme ina sonrófar nach ndearnadh substaint ghníomhach a fhormheas. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 81(3). Sonrófar an dáta formheasa sna rialacháin lena bhformheastar substaint ghníomhach. Beidh feidhm ag Airteagal 9(2).

2.   De mhaolú ar Airteagal 17(1), ar Airteagal 18(1) agus ar Airteagal 19(1) den Rialachán seo, agus gan dochar do mhír 1 ná do mhír 3 den Airteagal seo, féadfaidh Ballstát leanúint dá chóras reatha nó dá chleachtas reatha maidir le táirge bithicídeach ar leith a chur ar fáil ar an margadh a chur i bhfeidhm go dtí dhá bhliain tar éis dháta formheasa na substaintí gníomhacha deireanacha sa táirge bithicídeach sin. I gcomhréir leis na rialacha náisiúnta sa Bhallstát sin, féadfaidh sé, a údarú go ndéanfaí táirge bithicídeach ina bhfuil substaintí gníomhacha láithreacha ar a ndearnadh meastóireacht, nó a bhfuil meastóireacht á déanamh air, faoi Rialachán (CE) Uimh. 1451/2007 ón gCoimisiún an 4 Nollaig 2007 sa dara céim den chlár oibre 10 mbliana dá dtagraítear in Airteagal 16(2) de Threoir 98/8/CE (52), ach nár formheasadh go fóill i gcás an chineáil táirge sin, a chur ar fáil ar an margadh.

De mhaolú ar an gcéad fhomhír, i gcás cinnidh gan substaint ghníomhach a fhormheas, féadfaidh Ballstát leanúint dá chóras reatha nó dá chleachtas reatha maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh a chur i bhfeidhm go ceann dhá mhí dhéag tar éis dháta an chinnidh gan substaint ghníomhach a fhormheas i gcomhréir leis an tríú fomhír de mhír 1.

3.   Tar éis cinnidh maidir le substaint ghníomhach áirithe do chineál ar leith táirge a fhormheas i gcás cineáil táirge ar leith, áiritheoidh na Ballstáit go ndeonófar, go modhnófar nó go gcealófar údaruithe le haghaidh táirgí bithicídeacha den chineál sin táirge a bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin iontu, i gcás inarb iomchuí i gcomhréir leis an Rialachán seo, laistigh de thréimhse dhá bhliain ó dháta an fhormheasa sin.

Chuige sin, iarratasóirí ar mian leo cur isteach ar údarú nó ar aitheantas frithpháirteach comhuaineach do tháirgí bithicídeacha den chineál sin táirge nach mbeidh aon substaintí gníomhacha iontu seachas substaintí gníomhacha atá ann cheana féin, cuirfidh siad iarratais ar údarú nó ar aitheantas frithpháirteach comhuaineach chuig údaráis inniúla na mBallstát tráth nach déanaí ná dáta formheasa na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha. I gcás táirgí bithicídeacha a bhfuil níos mó ná substaint ghníomhach amháin iontu, déanfar na hiarratais ar údarú a chur isteach tráth nach déanaí ná dáta formheasa na substainte gníomhaí deireanaí don chineál sin táirge.

I gcás nár cuireadh aon iarratas ar údarú nó ar aitheantas frithpháirteach comhthreomhar isteach i gcomhréir leis an dara fomhír:

| (a) | ní chuirfear an táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh a thuilleadh le héifeacht 180 lá tar éis dháta formheasa na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha; agus |
| --- | --- |

(a)

ní chuirfear an táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh a thuilleadh le héifeacht 180 lá tar éis dháta formheasa na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha; agus

| (b) | féadfar leanúint de bheith ag diúscairt na stoc atá ann cheana den táirge bithicídeach go ceann 365 lá tar éis dháta formheasa na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha agus de bheith ag úsáid na stoc sin. |
| --- | --- |

(b)

féadfar leanúint de bheith ag diúscairt na stoc atá ann cheana den táirge bithicídeach go ceann 365 lá tar éis dháta formheasa na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha agus de bheith ag úsáid na stoc sin.

4.   I gcás ina ndiúltaíonn údarás inniúil Ballstáit iarratas ar údarú do tháirge bithicídeach a cuireadh isteach i gcomhréir le mír 3 nó má chinneann sé gan údarú a dheonú, ní dhéanfar an táirge bithicídeach sin a chur ar fáil ar an margadh le héifeacht 180 lá tar éis an dáta a ndiúltófar sin nó a nglacfar an cinneadh sin. Féadfar leanúint de bheith ag diúscairt na stoc atá ann cheana go ceann 365 lá tar éis an dáta a ndiúltófar an t-iarratas nó a nglacfar an cinneadh sin agus de bheith ag úsáid na stoc sin.

Airteagal 89

Bearta idirthréimhseacha a bhaineann le substaintí gníomhacha a ndéanfar meastóireacht orthu faoi Threoir 98/8/CE

1.   Beidh freagracht ar an nGníomhaireacht as próiseas meastóireachta na sainchomhad a chuirtear isteach tar éis an ... (53) a chomhordú agus éascóidh sí an mheastóireacht a ullmhú trí thacaíocht eagraíochtúil agus theicniúil a chur ar fáil do na Ballstáit agus don Choimisiún.

2.   Maidir le sainchomhaid a chuirtear isteach chun críocha Threoir 98/8/CE agus nach bhfuil an mheastóireacht orthu tugtha chun críche fós faoin ... (54) leanfaidh na húdaráis inniúla den mheastóireacht orthu i gcomhréir le forálacha Threoir 98/8/CE agus, i gcás inarb ábhartha, le forálacha Rialachán (CE) Uimh. 1451/2007.

D'ainneoin mhír 1, beidh freagracht ar an nGníomhaireacht freisin as comhordú a dhéanamh ar phróiseas meastóireachta na sainchomhad a chuirtear isteach chun críocha Threoir 98/8/CE agus nach mbeidh an mheastóireacht orthu tugtha chun críche fós faoin ... (55) agus éascóidh sí an mheastóireacht a ullmhú trí thacaíocht eagraíochtúil agus theicniúil a chur ar fáil do na Ballstáit agus don Choimisiún ón ... (56).

Airteagal 90

Bearta idirthréimhseacha a bhaineann le táirgí bithicídeacha a mbaineann riosca íseal leo agus atá cláraithe faoi Threoir 98/8/CE

1.   Déanfar táirgí bithicídeacha a mbaineann riosca íseal leo atá sainmhínithe in Airteagal 2(1)(b) de Threoir 98/8/CE a chlárú i gcomhréir le pointe (i) d'Airteagal 3(2) den Treoir sin. Beidh feidhm ag forálacha Threoir 98/8/CE maidir leis na táirgí seo go dtí go n-imeoidh a gclárú as feidhm. Ní fhéadfar an clárú a athnuachan.

2.   Maidir le hiarratais ar chlárú táirgí bithicídeacha a mbaineann riosca íseal leo mar a shainmhínítear i bpointe (b) d'Airteagal 2(1) de Threoir 98/8/CE, déanfar iad a chur isteach tráth nach déanaí ná dhá mhí dhéag tar éis dáta a dhéantar an substaint gníomhaí nó na substaintí gníomhacha atá sa táirge bithicídeach a mbaineann riosca íseal leis in a chuimsiú in Iarscríbhinn IA a ghabhann leis an Treoir sin.

Maidir le táirgí bithicídeacha a mbaineann riosca íseal leo mar a shainmhínítear i bpointe (b) d'Airteagal 2(1) de Threoir 98/8/CE agus ar cuireadh iarratas isteach ina leith i gcomhréir leis an gcéad fhomhír den mhír seo, féadfar leanúint dá gcur ar fáil ar an margadh go dtí dáta an chinnidh lena ndeonaítear an clárú. I gcás go ndiúltaítear clárú a dheonú chun táirge bithicídeach den sórt sin a mbaineann riosca íseal leis a chur ar fáil ar an margadh, ní chuirfear an táirge bithicídeach sin ar fáil ar an margadh a thuilleadh 180 lá tar éis an dáta a nglactar an cinneadh.

Maidir le táirgí bithicídeacha a mbaineann riosca íseal leo mar a shainmhínítear i bpointe (b) d'Airteagal 2(1) de Threoir 98/8/CE agus nár cuireadh isteach iarratas ina leith i gcomhréir leis an gcéad fhomhír den mhír seo, féadfar leanúint dá gcur ar fáil ar an margadh go ceann 180 lá tar éis an dáta dá dtagraítear sa chéad fhomhír den mhír seo.

Go ceann 365 lá tar éis an dáta a nglacfar an cinneadh dá dtagraítear sa dara fomhír nó go ceann dhá mhí dhéag tar éis an dáta dá dtagraítear sa tríú fomhír, cibé acu is deireanaí, féadfar leanúint de bheith ag diúscairt na stoc atá ann cheana de tháirgí bithicídeacha a mbaineann riosca íseal leo agus nach bhfuil cláraithe ag an údarás inniúil le haghaidh na húsáide ábhartha, agus de bheith ag úsáid na stoc sin.

3.   Beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le táirgí bithicídeacha a mbaineann riosca íseal leo mar a shainmhínítear i bpointe (b) d'Airteagal 2(1) de Threoir 98/8/CE a luaithe a imeoidh an clárú dá dtagraítear i mír 1 as feidhm.

Airteagal 91

Bearta idirthréimhseacha a bhaineann le táirgí bithicídeacha arna n-údarú faoi Threoir 98/8/CE

1.   Féadfar leanúint do tháirgí bithicídeacha, ar deonaíodh údarú dóibh i gcomhréir le hAirteagal 3, 4. 15 nó 17 de Rialachán 98/8/CE roimh dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo, a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid faoi réir, más infheidhme, aon choinníollacha maidir le le húdarú agus a ordaítear faoin dTreoir sin go dtí dáta éagtha an údaraithe nó go dtí dáta a chealaithe.

2.   Beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le tairgí bithicídeacha dá dtagraítear i mír 1 ó dháta éagtha an údaraithe nó ó dháta a chealaithe.

Airteagal 92

Bearta idirthréimhseacha a bhaineann le substaintí gníomhacha a ghintear in situ

1.   Maidir le hiarratais ar údarú substaintí, meascáin agus earraí a mheastar gur táirgí bithicídeacha iad ar an ábhar go ngineann siad substaintí gníomhacha in situ agus a bhí ar fáil ar an margadh ar ... (57). cuirfear isteach iad faoin ... (58) ar a dhéanaí.

2.   De mhaolú ar Airteagal 17(1), substaintí, meascáin agus airteagail dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a bhí ar fáil ar an margadh an ... (57) agus ar cuireadh iarratas isteach dóibh i gcomhréir le mír 1 den Airteagal seo, féadfar leanúint dá gcur ar fáil ar an margadh go dtí dáta an chinnidh lena ndeonaítear an t-údarú. I gcás cinnidh lena ndiúltaítear an t-údarú a dheonú, ní chuirfear an táirge bithicídeach ar fáil ar an margadh a thuilleadh laistigh de 180 lá tar éis an cinneadh sin a ghlacadh.

De mhaolú ar Airteagal 17(1) substaintí, meascáin agus airteagail dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a bhí ar fáil ar an margadh an ... (57) agus nár cuireadh iarratas isteach dóibh i gcomhréir le mír 1 den Airteagal seo, féadfar leanúint dá gcur ar fáil ar an margadh go dtí 180 lá tar éis an dáta dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo.

Go ceann 365 lá tar éis an dáta a nglacfar an cinneadh dá dtagraítear sa chéad fhomhír nó go ceann dhá mhí dhéag tar éis an dáta dá dtagraítear sa dara fomhír, cibé acu is deireanaí, féadfar leanúint de bheith ag diúscairt na stoc atá ann cheana de tháirgí bithicídeacha nach bhfuil údaraithe ag an údarás inniúil ná ag an gCoimisiún le haghaidh na húsáide ábhartha, agus de bheith ag úsáid na stoc sin.

Airteagal 93

Bearta idirthréimhseacha a bhaineann le hearraí cóireáilte

1.   De mhaolú ar Airteagal 57 agus gan dochar d'Airteagal 88, féadfar leanúint d'earraí cóireáilte a bhí ar fáil ar an margadh an ... (59) a chur ar fáil ar an margadh, go dtí an dáta a ndéanfar cinneadh an tsubstaint ghníomhach nó na substaintí gníomhacha a fhormheas nó gan a fhormheas i dtaca leis an gcineál táirge ábhartha, ar substaint í nó ar substaintí iad atá sna táirgí bithicídeacha a ndearnadh na hearraí a chóireáil leo nó a chuimsíonn na hearraí sin más rud é gur cuireadh an t-iarratas ar fhormheas na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha i dtaca leis an gcineál tairge ábhartha isteach tráth nach déanaí ná an ... (60).

2.   I gcás cinnidh gan substaint ghníomhach a fhormheas don chineál táirge ábhartha, ní dhéanfar earraí cóireáilte a ndearnadh iad a chóireáil leis an táirge bithicídeacha nó leis na táirgí bithicídeacha a bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin iontu ná earraí cóireáilte a bhfuil táirge bithicídeach nó táirgí bithicídeacha iontu ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin a chur ar fáil ar an margadh a thuilleadh 180 lá tar éis an cinneadh sin a ghlacadh nó le héifeacht ó ... (60), cibé acu is déanaí, murar cuireadh iarratas isteach ar an bhformheas i gcomhréir le mír 1.

Airteagal 94

Bearta idirthréimhseacha a bhaineann le hábhair a bhíonn i dteagmháil le bia

1.   Maidir le hiarratais ar údarú táirgí bithicídeacha arb ábhair iad a bhíonn i dteagmháil le bia agus a bhí ar fáil ar an margadh an ... (59) cuirfear isteach iad ar a dhéanaí faoin 1 Eanáir 2017.

De mhaolú ar Airteagal 17(1), táirgí bithicídeacha arb ábhair iad a bhíonn i dteagmháil le bia agus a bhí ar fáil ar an margadh an ... (59) agus ar cuireadh iarratas isteach ina leith i gcomhréir le mír 1, féadfar leanúint dá gcur ar fáil ar an margadh go dtí dáta an chinnidh lena ndeonaítear an t-údarú. I gcás go ndiúltaítear údarú a dheonú, ní chuirfear táirge bithicídeach den sórt sin ar fáil ar an margadh a thuilleadh laistigh de shé mhí tar éis cinnidh dá leithéid.

De mhaolú ar Airteagal 17(1), táirgí bithicídeacha arb ábhair iad a bhíonn i dteagmháil le bia agus a bhí ar fáil ar an margadh an ... (59) agus nár cuireadh iarratas isteach ina leith i gcomhréir leis an gcéad fhomhír den mhír seo, féadfar leanúint dá gcur ar fáil ar an margadh go ceann 180 lá tar éis an dáta dá dtagraítear sa chéad fhomhír den mhír seo.

2.   Go ceann 365 lá tar éis an dáta a nglacfar an cinneadh dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 1 nó go ceann dhá mhí dhéag tar éis an dáta dá dtagraítear sa tríú fomhír de mhír 1, cibé acu is deireanaí, féadfar leanúint de bheith ag diúscairt na stoc atá ann cheana de tháirgí bithicídeacha nach bhfuil údaraithe ag an údarás inniúil ná ag an gCoimisiún le haghaidh na húsáide ábhartha, agus de bheith ag úsáid na stoc sin.

Airteagal 95

Bearta idirthréimhseacha a bhaineann le rochtain ar shainchomhad na substainte gníomhaí

1.   Ón ... (61), aon duine ar mian leis an tsubstaint ghníomhach ann féin nó na substaintí gníomhacha iontu féin a chur ar mhargadh an Aontais, nó ar mian leis an tsubstaint ghníomhach nó na substaintí gníomhacha a chur ar an margadh sin mar chuid de tháirgí bithicídeacha (“duine ábhartha”), do gach substaint ghníomhach a mhonaraíonn siad nó a allmhairíonn siad ar substaintí iad lena n-úsáid i dtáirgí bithicídeacha, cuirfidh sé na nithe a leanas faoi bhráid na Gníomhaireachta:

| (a) | sainchomhad lena gcomhlíonfar na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn II; nó |
| --- | --- |

(a)

sainchomhad lena gcomhlíonfar na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn II; nó

| (b) | litir rochtana ar shainchomhad lena gcomhlíonfar na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn II; nó |
| --- | --- |

(b)

litir rochtana ar shainchomhad lena gcomhlíonfar na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn II; nó

| (c) | tagairt do shainchomhad lena gcomhlíonfar na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn II agus a bhfuil na tréimhsí cosanta sonraí go léir ina leith imithe in éag, |
| --- | --- |

(c)

tagairt do shainchomhad lena gcomhlíonfar na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn II agus a bhfuil na tréimhsí cosanta sonraí go léir ina leith imithe in éag,

Más rud é nach duine nádúrtha ná dlítheanach atá bunaithe laistigh den Aontas an duine ábhartha, cuirfidh allmhaireoir an táirge bhithicídigh ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin nó na substaintí gníomhacha sin an fhaisnéis is gá faoin gcéad fhomhír isteach.

Chun críocha na míre seo agus i ndáil leis na substaintí gníomhacha atá liostaithe cheana féin in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1451/2007, beidh feidhm ag na forálacha maidir le comhroinnt éigeantach sonraí, mar atá leagtha síos in Airteagal 61 agus in Airteagal 62 den Rialachán seo, maidir le gach staidéar tocsaineolaíoch agus éiceathocsaineolaíoch a áirítear sa sainchomhad. Ní bheidh sé de cheangal ar an duine ábhartha iarratas a dhéanamh maidir le comhroinnt sonraí ach amháin i gcás na sonraí sin nach bhfuil ina sheilbh aige cheana féin.

Beidh sé de cheart ag an duine ábhartha, ar ar eisíodh litir rochtana ar an sainchomhad maidir leis an tsubstaint ghníomhach, ligean d'iarratasóirí ar údarú táirge bhithicídigh ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin tagairt a dhéanamh don litir rochtana sin chun críocha Airteagal 18(1).

De mhaolú ar Airteagal 59 den Rialachán seo, tiocfaidh deireadh le gach tréimhse cosanta sonraí do theaglaim de shubstaintí/cineálacha táirgí atá liostaithe in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1451/2007 ach nár formheasadh go fóill faoin Rialachán seo an 31 Nollaig 2025.

2.   Cuirfidh an Ghníomhaireacht ar fáil go poiblí liosta de na daoine a chuir iarratas isteach i gcomhréir le mír 1 nó de na monaróirí a ndearna sí cinneadh ina leith i gcomhréir le hAirteagal 62(3). Áireofar freisin leis an liosta ainmneacha na ndaoine a ghlac páirt sa chlár oibre a bunaíodh faoin gcéad fhomhír d'Airteagal 88(1) nó ainmneacha na ndaoine atá tar éis ról an rannpháirtí a ghlacadh orthu féin.

3.   Ón ... (62) bhliain ó chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, ní dhéanfar táirgí bithicídeacha ina bhfuil substaint ghníomhach a chur ar fáil ar an margadh, i gcás nach bhfuil monaróir an táirge sin cláraithe sa liosta dá dtagraítear i mír 2.

Gan dochar d'Airteagal 51 ná d'Airteagal 88, féadfar leanúint le diúscairt agus le húsáid stoc táirgí bithicídeacha ina bhfuil substaint ghníomhach, i gcás nach bhfuil monaróir na dtáirgí sin cláraithe sa liosta dá dtagraítear i mír 2, go dtí an ... (63).

4.   Ní bheidh feidhm ag an Airteagal seo maidir le substaintí gníomhacha atá liostaithe in Iarscríbhinn I i gcatagóir 1 go catagóir 5 agus i gcatagóir 7 nó maidir le táirgí bithicídeacha nach bhfuil ach substaintí gníomhacha den sórt sin iontu.

Airteagal 96

Aisghairm

Gan dochar d'Airteagail 85, 88, 89, 90 agus 91 den Rialachán seo, déantar leis seo Rialachán 98/8/CE a aisghairm le héifeacht ón ... (64)

Déanfar tagairtí don Treoir aisghairthe a fhorléiriú mar thagairtí don Rialachán seo agus léifear iad i gcomhréir leis an tábla comhghaoil in Iarscríbhinn VII.

Airteagal 97

Teacht i bhfeidhm

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh feidhm aige ón 1 Eanáir 2013.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa ..., ...

Thar ceann Pharlaimint na hEorpa

An tUachtarán

...

Thar ceann na Comhairle

An tUachtarán

...

---

(1)  IO C 347, 18.12.2010, lch. 62.

1

(2)  Seasamh ó Pharlaimint na hEorpa an 22 Meán Fómhair 2010 (nár foilsíodh fós san Iris Oifigiúil) agus seasamh ón gComhairle ar an gcéad léamh an 17 Meitheamh 2011 (nár foilsíodh fós san Iris Oifigiúil). Seasamh ó Pharlaimint na hEorpa an ... (nár foilsíodh fós san Iris Oifigiúil).

2

Iris Oifigiúil

Iris Oifigiúil

Iris Oifigiúil

(3)  IO L 123, 24.4.1998, lch. 1.

3

(4)  IO L 396, 30.12.2006, lch. 1.

4

(5)  IO L 189, 20.7.1990, lch. 17.

5

(6)  IO L 169, 12.7.1993, lch. 1.

6

(7)  IO L 331, 7.12.1998, lch. 1.

7

(8)  IO L 31, 1.2.2002, lch. 1.

8

(9)  IO L 268, 18.10.2003, lch. 29.

9

(10)  IO L 354, 31.12.2008, lch. 16.

10

(11)  IO L 55, 28.2.2011, lch. 13.

11

(12)  IO L 92, 7.4.1990, lch. 42.

12

(13)  IO L 311, 28.11.2001, lch. 1.

13

(14)  IO L 311, 28.11.2001, lch. 67.

14

(15)  IO L 136, 30.4.2004, lch. 1.

15

(16)  IO L 139, 30.4.2004, lch. 1.

16

(17)  IO L 139, 30.4.2004, lch. 55.

17

(18)  IO L 354, 31.12.2008, lch. 34.

18

(19)  IO L 229, 1.9.2009, lch. 1.

19

(20)  IO L 309, 24.11.2009, lch. 1.

20

(21)  IO L 342, 22.12.2009, lch. 59.

21

(22)  IO 196, 16.8.1967, lch. 1.

22

(23)  IO L 183, 29.6.1989, lch. 1.

23

(24)  IO L 131, 5.5.1998, lch. 11.

24

(25)  IO L 330, 5.12.1998, lch. 32.

25

(26)  IO L 200, 30.7.1999, lch. 1.

26

(27)  IO L 262, 17.10.2000, lch. 21.

27

(28)  IO L 327, 22.12.2000, lch. 1.

28

(29)  IO L 158, 30.4.2004, lch. 50.

29

(30)  IO L 158, 30.4.2004, lch. 7.

30

(31)  IO L 376, 27.12.2006, lch. 21.

31

(32)  IO L 204, 31.7.2008, lch. 1.

32

(33)  IO L 353, 31.12.2008, lch. 1.

33

(34)  IO L 309, 24.11.2009, lch. 71.

34

(35)  IO L 286, 31.10.2009, lch. 1.

35

(36)  IO L 276, 20.10.2010, lch 33

36

(37)  IO L 334, 17.12.2010, lch. 17.

37

(38)  IO L 338, 13.11.2004, lch. 4.

38

(39)  IO L 124, 20.5.2003, lch. 36.

39

(40)  IO L 37, 13.2.1993, lch. 1.

40

(41)  IO L 70, 16.03.2005, lch 1.

41

(42)  IO L 152, 16.6.2009, lch 11.

42

(43)  IO L 140, 30.5.2002, lch 10.

43

(44)  IO L 66, 4.3.2004, lch 45.

44

(45)  Caibidil 7 den treoir maidir le comhroinnt sonraí a bunaíodh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006.

45

(46)  IO L 218, 13.8.2008, lch 30.

46

(47)  Cuir isteach an dáta dhá bhliain tar éis dháta chur chun feidhme an Rialacháin seo.

47

(48)  IO L 145, 31.5.2001, lch 43.

48

(49)  Cuir isteach an dáta bliain roimh dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo.

49

(50)  Cuir isteach dáta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.

50

(51)  Cuir isteach an dáta an lá a chuirtear i bhfeidhm an Rialachán seo.

51

(52)  IO L 325, 11.12.2007, lch 3.

52

(53)  Cuir isteach an dáta bliain roimh dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo.

53

(54)  Cuir isteach le do thoil, dáta a chuirtear i bhfeidhm an Rialachán seo.

54

(55)  Cuir isteach le do thoil, dáta a chuirtear i bhfeidhm an Rialachán seo.

55

(56)  Cuir isteach an dáta - bliain tar éis an láe a chuirtear i bhfeidhm an Rialachán seo.

56

(57)  Cuir isteach dáta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.

57

(58)  Cuir isteach an dáta ceithre bliana tar éis chur i bhfeidhm an Rialacháin seo.

58

(59)  Cuir isteach dáta - lá theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo. le do thoil.

59

(60)  Cuir isteach an dáta - trí bliana tar éis chur i bhfeidhm an Rialacháin seo.

60

(61)  Cuir isteach dáta an lá a chuirtear an Rialacháin seo i bhfeidhm.

61

(62)  Cuir isteach an dáta dhá bhliain tar éis chur i bhfeidhm an Rialacháin seo.

62

(63)  Cuir isteach an dáta trí bliana ó chur i bhfeidhm an Rialacháin seo.

63

(64)  Cuir isteach dáta lá a chuirtear i bhfeidhm an Rialachán seo.

64

---

IARSCRÍBHINN I

LIOSTA DE NA SUBSTAINTÍ GNÍOMHACHA DÁ dTAGRAÍTEAR IN AIRTEAGAL 24

| Uimhir CE | Ainm/grúpa | Srian | Nóta tráchta |
| --- | --- | --- | --- |
| Catagóir 1 —   Substaintí a údaraítear mar bhreiseáin bia de réir Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008 |
| 200-018-0 | Aigéad lachtach | Tiúchan le teorannú ionas nach gá gach táirge bithicídeach a aicmiú de réir Threoir 1999/45/CE nó de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008. | E 270 |
| 204-823-8 | Aicéatáit sóidiam | Tiúchan le teorannú ionas nach gá gach táirge bithicídeach a aicmiú de réir Threoir 1999/45/CE nó de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008. | E 262 |
| 208-534-8 | Beansóáit sóidiam | Tiúchan le teorannú ionas nach gá gach táirge bithicídeach a aicmiú de réir Threoir 1999/45/CE nó de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008. | E211 |
| 201-766-0 | (+)-Aigéad tartarach | Tiúchan le teorannú ionas nach gá gach táirge bithicídeach a aicmiú de réir Threoir 1999/45/CE nó de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008. | E 334 |
| Catagóir 2 —   Substaintí a áirítear in Iarscríbhinn IV a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 |
| 200-066-2 | Aigéad ascorbach | | |
| 232-278-6 | Ola rois | | |
| Catagóir 3 —   Aigéid laga |
| 200-580-7 | Aigéad aicéiteach | Tiúchan le teorannú ionas nach gá gach táirge bithicídeach a aicmiú de réir Threoir 1999/45/CE nó de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008. | |
| 201-176-3 | Aigéad próipianach | Tiúchan le teorannú ionas nach gá gach táirge bithicídeach a aicmiú de réir Threoir 1999/45/CE nó de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008. | |
| Catagóir 4 —   Substaintí a úsáidtear go traidisiúnta agus ar de thionscnamh nádúrtha iad |
| Ola nádúrtha | Ola labhandair | | CAS 8000-28-0 |
| Ola nádúrtha | Ola lus an phiobair | | CAS 8006-9-4 |
| Catagóir 5 —   Fearamóin |
| 222-226-0 | Oct-1-en-3-ol | | |
| Meascán | Fearamón leamhan éadaigh | | |
| Catagóir 6 —   Substaintí a áirítear in Iarscríbhinn 1 nó IA a ghabhann le Treoir 98/8/CE |
| 204-696-9 | Dé-ocsaíd charbóin | Le húsáid i gceanastair gáis atá réidh lena n-úsáid, agus iontu sin amháin, ar ceanastair iad atá ag feidhmiú in éineacht le feiste gaisteoireachta | |
| 231-783-9 | Nítrigin | Le húsáid i gcainníochtaí teoranta agus sin amháin i gceanastair atá réidh lena n-úsáid | |
| 250-753-6 | (Z,E)-Tetradec-9,12- aicéatáit dienyl | | |
| Catagóir 7 —   Cinn eile |
| | Baculaivíreas | | |
| 215-108-5 | Beintinít | | |
| 203-376-6 | Ciotrónalal | | |
| 231-753-5 | Sulfáit iarainn | | |

Uimhir CE

Ainm/grúpa

Srian

Nóta tráchta

Catagóir 1 —   Substaintí a údaraítear mar bhreiseáin bia de réir Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008

200-018-0

Aigéad lachtach

Tiúchan le teorannú ionas nach gá gach táirge bithicídeach a aicmiú de réir Threoir 1999/45/CE nó de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008.

E 270

204-823-8

Aicéatáit sóidiam

Tiúchan le teorannú ionas nach gá gach táirge bithicídeach a aicmiú de réir Threoir 1999/45/CE nó de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008.

E 262

208-534-8

Beansóáit sóidiam

Tiúchan le teorannú ionas nach gá gach táirge bithicídeach a aicmiú de réir Threoir 1999/45/CE nó de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008.

E211

201-766-0

(+)-Aigéad tartarach

Tiúchan le teorannú ionas nach gá gach táirge bithicídeach a aicmiú de réir Threoir 1999/45/CE nó de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008.

E 334

Catagóir 2 —   Substaintí a áirítear in Iarscríbhinn IV a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006

200-066-2

Aigéad ascorbach

232-278-6

Ola rois

Catagóir 3 —   Aigéid laga

200-580-7

Aigéad aicéiteach

Tiúchan le teorannú ionas nach gá gach táirge bithicídeach a aicmiú de réir Threoir 1999/45/CE nó de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008.

201-176-3

Aigéad próipianach

Tiúchan le teorannú ionas nach gá gach táirge bithicídeach a aicmiú de réir Threoir 1999/45/CE nó de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008.

Catagóir 4 —   Substaintí a úsáidtear go traidisiúnta agus ar de thionscnamh nádúrtha iad

Ola nádúrtha

Ola labhandair

CAS 8000-28-0

Ola nádúrtha

Ola lus an phiobair

CAS 8006-9-4

Catagóir 5 —   Fearamóin

222-226-0

Oct-1-en-3-ol

Meascán

Fearamón leamhan éadaigh

Catagóir 6 —   Substaintí a áirítear in Iarscríbhinn 1 nó IA a ghabhann le Treoir 98/8/CE

204-696-9

Dé-ocsaíd charbóin

Le húsáid i gceanastair gáis atá réidh lena n-úsáid, agus iontu sin amháin, ar ceanastair iad atá ag feidhmiú in éineacht le feiste gaisteoireachta

231-783-9

Nítrigin

Le húsáid i gcainníochtaí teoranta agus sin amháin i gceanastair atá réidh lena n-úsáid

250-753-6

(Z,E)-Tetradec-9,12- aicéatáit dienyl

Catagóir 7 —   Cinn eile

Baculaivíreas

215-108-5

Beintinít

203-376-6

Ciotrónalal

231-753-5

Sulfáit iarainn

---

IARSCRÍBHINN II

CEANGLAIS FAISNÉISE LE hAGHAIDH SUBSTAINTÍ GNÍOMHACHA

| 1. | Leagtar síos san Iarscríbhinn seo na ceanglais faisnéise a bheidh ag teastáil chun an sainchomhad dá dtagraítear i bpointe (a) d'Airteagal 6(1) a ullmhú. |
| --- | --- |

1.

Leagtar síos san Iarscríbhinn seo na ceanglais faisnéise a bheidh ag teastáil chun an sainchomhad dá dtagraítear i bpointe (a) d'Airteagal 6(1) a ullmhú.

| 2. | Is éard atá sna heilimintí sonraíochta a leagtar síos san Iarscríbhinn seo Tacar Bunsonraí (TBS) agus Tacar um Shonraí Breise (TSB). Meastar gurb éard atá sna heilimintí sonraíochta a bhaineann leis an TBS na bunsonraí ba cheart, i bprionsabal, a chur ar fáil do gach táirge bithicídeach. I gcásanna áirithe, áfach, d'fhéadfadh sé, de bharr airíonna fisiceacha nó airíonna ceimiceacha na substainte, nach bhféadfaí nó nár ghá eilimintí sonraíochta sainiúla a bhaineann leis an TBS a thabhairt.
  Maidir leis an TSB, cinnfear na heilimintí sonraíochta a sholáthrófar i leith substainte gníomhaí ar leith trí gach ceann de na heilimintí sonraíochta TSB a léirítear san Iarscríbhinn seo a mheas agus aird á tabhairt inter alia ar airíonna fisiceacha agus airíonna ceimiceacha na substainte, ar na sonraí atá ann cheana féin, ar fhaisnéis ar cuid den TBS í agus ar na cineálacha táirgí ina n-úsáidfear an tsubstaint ghníomhach agus ar na patrúin risíochta a bhaineann leis na húsáidí sin.
  Soláthraítear i gcolún 1 den tábla atá in Iarscríbhinn II tásca sonracha maidir le roinnt eilimintí sonraíochta a chur isteach. Ina theannta sin, beidh feidhm ag na breithnithe ginearálta maidir le hoiriúnú na gceanglas faisnéise a leagtar amach in Iarscríbhinn IV. I bhfianaise na tábhachta a bhaineann le tástálacha ar ainmhithe veirteabracha a laghdú, tugtar tásca sonracha i gcolún 3 den tábla atá in Iarscríbhinn II le haghaidh oiriúnú a dhéanamh ar chuid de na heilimintí sonraíochta a bhféadfadh sé go mbeadh na tástálacha sin ar ainmhithe veirteabracha ag teastáil ina leith. Beidh an fhaisnéis a chuirfear isteach leordhóthanach, ar aon nós, chun tacaíocht a thabhairt do mheasúnú riosca lena léireofar gur comhlíonadh na critéir dá dtagraítear in Airteagal 4(1).
  Ba cheart don iarratasóir dul i gcomhairle leis an treoir theicniúil mhionsonraithe maidir leis an Iarscríbhinn seo a chur i bhfeidhm agus maidir le hullmhú an tsainchomhaid dá dtagraítear i bpointe (a) d'Airteagal 6(1) atá ar fáil ar laithreán gréasáin na Gníomhaireachta.
  Tá an oibleagáid ar an iarratasóir maidir le tús a chur le comhairliúchán réamhiarratais. De bhreis ar an oibleagáid a leagtar amach in Airteagal 61(2), féadfaidh iarratasóirí dul i gcomhairle freisin leis an údarás inniúil a dhéanfaidh meastóireacht ar an sainchomhad maidir leis na ceanglais faisnéise atá á mbeartú agus go háirithe maidir leis an tástáil ar ainmhithe veirteabracha a bheidh beartaithe ag an iarratasóir a dhéanamh.
  D'fhéadfadh sé go mbeadh gá le faisnéis bhreise a chur isteach más rud é go mbeidh an fhaisnéis sin ag teastáil chun an mheastóireacht a léirítear in Airteagal 8(2) a dhéanamh. |
| --- | --- |

2.

Is éard atá sna heilimintí sonraíochta a leagtar síos san Iarscríbhinn seo Tacar Bunsonraí (TBS) agus Tacar um Shonraí Breise (TSB). Meastar gurb éard atá sna heilimintí sonraíochta a bhaineann leis an TBS na bunsonraí ba cheart, i bprionsabal, a chur ar fáil do gach táirge bithicídeach. I gcásanna áirithe, áfach, d'fhéadfadh sé, de bharr airíonna fisiceacha nó airíonna ceimiceacha na substainte, nach bhféadfaí nó nár ghá eilimintí sonraíochta sainiúla a bhaineann leis an TBS a thabhairt.

Maidir leis an TSB, cinnfear na heilimintí sonraíochta a sholáthrófar i leith substainte gníomhaí ar leith trí gach ceann de na heilimintí sonraíochta TSB a léirítear san Iarscríbhinn seo a mheas agus aird á tabhairt inter alia ar airíonna fisiceacha agus airíonna ceimiceacha na substainte, ar na sonraí atá ann cheana féin, ar fhaisnéis ar cuid den TBS í agus ar na cineálacha táirgí ina n-úsáidfear an tsubstaint ghníomhach agus ar na patrúin risíochta a bhaineann leis na húsáidí sin.

Soláthraítear i gcolún 1 den tábla atá in Iarscríbhinn II tásca sonracha maidir le roinnt eilimintí sonraíochta a chur isteach. Ina theannta sin, beidh feidhm ag na breithnithe ginearálta maidir le hoiriúnú na gceanglas faisnéise a leagtar amach in Iarscríbhinn IV. I bhfianaise na tábhachta a bhaineann le tástálacha ar ainmhithe veirteabracha a laghdú, tugtar tásca sonracha i gcolún 3 den tábla atá in Iarscríbhinn II le haghaidh oiriúnú a dhéanamh ar chuid de na heilimintí sonraíochta a bhféadfadh sé go mbeadh na tástálacha sin ar ainmhithe veirteabracha ag teastáil ina leith. Beidh an fhaisnéis a chuirfear isteach leordhóthanach, ar aon nós, chun tacaíocht a thabhairt do mheasúnú riosca lena léireofar gur comhlíonadh na critéir dá dtagraítear in Airteagal 4(1).

Ba cheart don iarratasóir dul i gcomhairle leis an treoir theicniúil mhionsonraithe maidir leis an Iarscríbhinn seo a chur i bhfeidhm agus maidir le hullmhú an tsainchomhaid dá dtagraítear i bpointe (a) d'Airteagal 6(1) atá ar fáil ar laithreán gréasáin na Gníomhaireachta.

Tá an oibleagáid ar an iarratasóir maidir le tús a chur le comhairliúchán réamhiarratais. De bhreis ar an oibleagáid a leagtar amach in Airteagal 61(2), féadfaidh iarratasóirí dul i gcomhairle freisin leis an údarás inniúil a dhéanfaidh meastóireacht ar an sainchomhad maidir leis na ceanglais faisnéise atá á mbeartú agus go háirithe maidir leis an tástáil ar ainmhithe veirteabracha a bheidh beartaithe ag an iarratasóir a dhéanamh.

D'fhéadfadh sé go mbeadh gá le faisnéis bhreise a chur isteach más rud é go mbeidh an fhaisnéis sin ag teastáil chun an mheastóireacht a léirítear in Airteagal 8(2) a dhéanamh.

| 3. | Áireofar sa sainchomhad tuairisc iomlán mionsonraithe ar na staidéir a rinneadh nó ar tagraíodh dóibh agus ar na modhanna a úsáideadh. Tá sé tábhachtach a áirithiú gur sonraí ábhartha a bheidh ar fáil agus go mbeidh siad de cháilíocht leordhóthanach d'fhonn na ceanglais a chomhlíonadh. Ina theannta sin, ba cheart fianaise a chur ar fáil chun a léiriú gurb ionann an tsubstaint ghníomhach a ndearnadh na tástálacha uirthi agus an tsubstaint ar cuireadh isteach an t-iarratas ina taobh. |
| --- | --- |

3.

Áireofar sa sainchomhad tuairisc iomlán mionsonraithe ar na staidéir a rinneadh nó ar tagraíodh dóibh agus ar na modhanna a úsáideadh. Tá sé tábhachtach a áirithiú gur sonraí ábhartha a bheidh ar fáil agus go mbeidh siad de cháilíocht leordhóthanach d'fhonn na ceanglais a chomhlíonadh. Ina theannta sin, ba cheart fianaise a chur ar fáil chun a léiriú gurb ionann an tsubstaint ghníomhach a ndearnadh na tástálacha uirthi agus an tsubstaint ar cuireadh isteach an t-iarratas ina taobh.

| 4. | Ní foláir na formáidí a chuirfidh an Ghníomhaireacht ar fáil a úsáid agus na sainchomhaid á gcur isteach. Ina theannta sin, ní foláir IUCLID a úsáid i gcás na gcodanna sin de na sainchomhaid a mbeidh feidhm ag IUCLID ina leith. Ar leathanach baile na Gníomhaireachta, tá formáidí agus comhairle bhreise ar fáil maidir leis na ceanglais sonraí agus maidir le hullmhú na sainchomhad. |
| --- | --- |

4.

Ní foláir na formáidí a chuirfidh an Ghníomhaireacht ar fáil a úsáid agus na sainchomhaid á gcur isteach. Ina theannta sin, ní foláir IUCLID a úsáid i gcás na gcodanna sin de na sainchomhaid a mbeidh feidhm ag IUCLID ina leith. Ar leathanach baile na Gníomhaireachta, tá formáidí agus comhairle bhreise ar fáil maidir leis na ceanglais sonraí agus maidir le hullmhú na sainchomhad.

| 5. | Tástálacha a chuirfear isteach chun críche údaraithe, déanfar iad de réir na modhanna a thuairiscítear i Rialachán (CE) Uimh. 440/2008 ón gComhairle an 30 Bealtaine 2008 lena leagtar síos na modhanna tástála de bhun Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú agus Srianadh Ceimiceán (REACH) (1). Más rud é, áfach, go mbeidh modh mí-oiriúnach nó nach mbeidh sé tuairiscithe, bainfear úsáid as modhanna eile a bheidh aitheanta go hidirnáisiúnta, nuair is féidir, agus beidh údar tugtha san iarratas leis na modhanna sin. |
| --- | --- |

5.

Tástálacha a chuirfear isteach chun críche údaraithe, déanfar iad de réir na modhanna a thuairiscítear i Rialachán (CE) Uimh. 440/2008 ón gComhairle an 30 Bealtaine 2008 lena leagtar síos na modhanna tástála de bhun Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú agus Srianadh Ceimiceán (REACH) (1). Más rud é, áfach, go mbeidh modh mí-oiriúnach nó nach mbeidh sé tuairiscithe, bainfear úsáid as modhanna eile a bheidh aitheanta go hidirnáisiúnta, nuair is féidir, agus beidh údar tugtha san iarratas leis na modhanna sin.

| 6. | Ba cheart go gcloífeadh na tástálacha a dhéanfar leis na ceanglais ábhartha a bhaineann le cosaint ainmhithe saotharlainne, a leagtar amach i dTreoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2010 maidir le cosaint ainmhithe a úsáidtear chun críoch eolaíoch (2), agus, i gcás tástálacha éiceathocsaineolaíocha nó tocsaineolaíocha, le dea-chleachtas saotharlainne, a leagtar amach i dTreoir 2004/10/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Feabhra 2004 maidir le comhchuibhiú dhlíthe, rialachán agus forálacha riaracháin a bhaineann le prionsabail dea-chleachtais saotharlainne a chur i bhfeidhm agus le fíorú ar a gcur i bhfeidhm i dtaca le tástálacha ar shubstaintí ceimiceacha (3) nó le caighdeáin idirnáisiúnta eile atá aitheanta mar choibhéis ag an gCoimisiún nó ag an nGníomhaireacht. Ba cheart tástálacha ar airíonna fisiceimiceacha agus ar shonraí substainte a bhaineann le sábháilteacht a chur i gcrích i gcomhréir le caighdeáin idirnáisiúnta ar a laghad. |
| --- | --- |

6.

Ba cheart go gcloífeadh na tástálacha a dhéanfar leis na ceanglais ábhartha a bhaineann le cosaint ainmhithe saotharlainne, a leagtar amach i dTreoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2010 maidir le cosaint ainmhithe a úsáidtear chun críoch eolaíoch (2), agus, i gcás tástálacha éiceathocsaineolaíocha nó tocsaineolaíocha, le dea-chleachtas saotharlainne, a leagtar amach i dTreoir 2004/10/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Feabhra 2004 maidir le comhchuibhiú dhlíthe, rialachán agus forálacha riaracháin a bhaineann le prionsabail dea-chleachtais saotharlainne a chur i bhfeidhm agus le fíorú ar a gcur i bhfeidhm i dtaca le tástálacha ar shubstaintí ceimiceacha (3) nó le caighdeáin idirnáisiúnta eile atá aitheanta mar choibhéis ag an gCoimisiún nó ag an nGníomhaireacht. Ba cheart tástálacha ar airíonna fisiceimiceacha agus ar shonraí substainte a bhaineann le sábháilteacht a chur i gcrích i gcomhréir le caighdeáin idirnáisiúnta ar a laghad.

| 7. | I gcás ina ndéantar tástáil, ní foláir tuairisc mhionsonraithe (sonraíocht mhionsonraithe) ar an tsubstaint ghníomhach a úsáideadh agus ar a heisíontais a chur ar fáil. Ba cheart an tástáil a dhéanamh leis an tsubstaint ghníomhach mar a monaraíodh í nó i gcás roinnt de na hairíonna fisiceacha nó ceimiceacha (féach na tásca a thugtar i gcolún I den tábla) le foirm íonaithe den tsubstaint ghníomhach. |
| --- | --- |

7.

I gcás ina ndéantar tástáil, ní foláir tuairisc mhionsonraithe (sonraíocht mhionsonraithe) ar an tsubstaint ghníomhach a úsáideadh agus ar a heisíontais a chur ar fáil. Ba cheart an tástáil a dhéanamh leis an tsubstaint ghníomhach mar a monaraíodh í nó i gcás roinnt de na hairíonna fisiceacha nó ceimiceacha (féach na tásca a thugtar i gcolún I den tábla) le foirm íonaithe den tsubstaint ghníomhach.

| 8. | I gcás sonraí tástála a bheith ar marthain, ar sonraí iad a gineadh roimh an ... (4) trí mhodhanna seachas na modhanna sin atá leagtha síos i Rialachán (CE) Uimh. 440/2008, beidh ar údarás inniúil an Bhallstáit lena mbaineann leordhóthanacht na sonraí sin chun críocha an Rialacháin seo agus an gá le tástálacha nua a dhéanamh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 440/2008 a chinneadh, ar bhonn gach cáis faoi leith, agus aird á tabhairt, i measc tosca eile, ar an ngá le tástáil ar ainmhithe veirteabracha a íoslaghdú. |
| --- | --- |

8.

I gcás sonraí tástála a bheith ar marthain, ar sonraí iad a gineadh roimh an ... (4) trí mhodhanna seachas na modhanna sin atá leagtha síos i Rialachán (CE) Uimh. 440/2008, beidh ar údarás inniúil an Bhallstáit lena mbaineann leordhóthanacht na sonraí sin chun críocha an Rialacháin seo agus an gá le tástálacha nua a dhéanamh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 440/2008 a chinneadh, ar bhonn gach cáis faoi leith, agus aird á tabhairt, i measc tosca eile, ar an ngá le tástáil ar ainmhithe veirteabracha a íoslaghdú.

| 9. | Déanfar tástálacha nua a bhainfidh le hainmhithe veirteabracha mar rogha dheireanach chun cloí leis na ceanglais sonraí a leagtar amach san Iarscríbhinn seo nuair a bheidh na foinsí sonraí eile ar fad úsáidte. Seachnófar tástáil in vivo a úsáideann substaintí creimneacha ag leibhéil tiúchana/dáileoige ba chúis le creimneacht freisin. |
| --- | --- |

9.

Déanfar tástálacha nua a bhainfidh le hainmhithe veirteabracha mar rogha dheireanach chun cloí leis na ceanglais sonraí a leagtar amach san Iarscríbhinn seo nuair a bheidh na foinsí sonraí eile ar fad úsáidte. Seachnófar tástáil in vivo a úsáideann substaintí creimneacha ag leibhéil tiúchana/dáileoige ba chúis le creimneacht freisin.

TEIDEAL 1

SUBSTAINTÍ CEIMICEACHA

Tacar bunsonraí agus tacar um shonraí breise do shubstaintí gníomhacha

Liostaítear sa tábla thíos an fhaisnéis a cheanglaítear chun tacú le substaint ghníomhach a fhormheas.

Beidh feidhm freisin ag na coinníollacha faoina n-eisiatar tástáil shonrach a leagtar amach sna modhanna tástála iomchuí atá i Rialachán (CE) Uimh. 440/2008 agus nach dtugtar an athuair i gcolún 3.

| Colún 1
  An fhaisnéis a éilítear: | Colún 2
  TBS atá sna sonraí go léir ach amháin má léirítear mar TSB iad | Colún 3
  Rialacha sonracha faoi oiriúnú ón bhfaisnéis chaighdeánach maidir le cuid de na ceanglais faisnéise a d'fhéadfadh tástáil ar ainmhithe veirteabracha a bheith ag teastáil uathu |
| --- | --- | --- |
| 1.   Iarratasóir |
| 1.1. | Ainm agus seoladh |

Colún 1

An fhaisnéis a éilítear:

Colún 2

TBS atá sna sonraí go léir ach amháin má léirítear mar TSB iad

Colún 3

Rialacha sonracha faoi oiriúnú ón bhfaisnéis chaighdeánach maidir le cuid de na ceanglais faisnéise a d'fhéadfadh tástáil ar ainmhithe veirteabracha a bheith ag teastáil uathu

1.   Iarratasóir

1.1.

Ainm agus seoladh

| 1.2. | Teagmhálaí |
| --- | --- |

1.2.

Teagmhálaí

| 1.3. | Déantóir na substainte gníomhaí (ainm, seoladh agus suíomh na monarchan monaraíochta (na monarchana monaraíochta) |
| --- | --- |

1.3.

Déantóir na substainte gníomhaí (ainm, seoladh agus suíomh na monarchan monaraíochta (na monarchana monaraíochta)

2.   Céannacht na substainte gníomhaí

I gcás na substainte gníomhaí, is leor an fhaisnéis a thugtar sa rannán seo chun an tsubstaint ghníomhach a shainaithint. Mura bhféadfar go teicniúil faisnéis a thabhairt faoi ítim amháin nó faoi níos mó de na hítimí atá thíos nó mura ndealraíonn sé go bhfuil sé riachtanach go heolaíoch sin a dhéanamh, déanfar na cúiseanna atá leis sin a léiriú go soiléir ...

| 2.1. | Ainm coiteann atá molta nó atá glactha ag an ISO agus comhchiallaigh (gnáthainm, trádainm, giorrúchán) |
| --- | --- |

2.1.

Ainm coiteann atá molta nó atá glactha ag an ISO agus comhchiallaigh (gnáthainm, trádainm, giorrúchán)

| 2.2. | Ainm Ceimiceach (ainmníocht IUPAC agus CA nó ainm ceimiceach idirnáisiúnta eile nó ainmneacha ceimiceacha idirnáisiúnta eile) |
| --- | --- |

2.2.

Ainm Ceimiceach (ainmníocht IUPAC agus CA nó ainm ceimiceach idirnáisiúnta eile nó ainmneacha ceimiceacha idirnáisiúnta eile)

| 2.3. | Códuimhir nó códuimhreacha forbartha an mhonaróra |
| --- | --- |

2.3.

Códuimhir nó códuimhreacha forbartha an mhonaróra

| 2.4. | Ainm agus uimhir CAS agus uimhreacha CE, INNÉACS agus CIPAC |
| --- | --- |

2.4.

Ainm agus uimhir CAS agus uimhreacha CE, INNÉACS agus CIPAC

| 2.5. | Foirmle struchtúrach agus mhóilíneach (lena n-áirítear nodaireacht SMILES, má tá sí ar fáil agus i gcás inarb iomchuí) |
| --- | --- |

2.5.

Foirmle struchtúrach agus mhóilíneach (lena n-áirítear nodaireacht SMILES, má tá sí ar fáil agus i gcás inarb iomchuí)

| 2.6. | Faisnéis faoi ghníomhaíocht optúil agus sonraí iomlána faoi aon chomhdhéanamh isiméireach (i gcás inarb infheidhme agus inarb iomchuí) |
| --- | --- |

2.6.

Faisnéis faoi ghníomhaíocht optúil agus sonraí iomlána faoi aon chomhdhéanamh isiméireach (i gcás inarb infheidhme agus inarb iomchuí)

| 2.7. | Mais mhólarach |
| --- | --- |

2.7.

Mais mhólarach

| 2.8. | Modh monaraithe (conair na sintéisí) na substainte gníomhaí lena n-áirítear faisnéis faoi ábhair thosaithe agus faoi thuaslagóirí tosaithe lena n-áirítear soláthraithe, sonraíochtaí agus infhaighteacht tráchtála. |
| --- | --- |

2.8.

Modh monaraithe (conair na sintéisí) na substainte gníomhaí lena n-áirítear faisnéis faoi ábhair thosaithe agus faoi thuaslagóirí tosaithe lena n-áirítear soláthraithe, sonraíochtaí agus infhaighteacht tráchtála.

| 2.9. | Sonraíocht ar íonacht na substainte gníomhaí, mar a monaraíodh í, in g/kg, g/l nó %w/w (v/v) de réir mar is iomchuí, agus an uasteorainn agus an íosteorainn araon á gcur ar fáil. |
| --- | --- |

2.9.

Sonraíocht ar íonacht na substainte gníomhaí, mar a monaraíodh í, in g/kg, g/l nó %w/w (v/v) de réir mar is iomchuí, agus an uasteorainn agus an íosteorainn araon á gcur ar fáil.

| 2.10. | Céannacht aon eisíontas agus aon bhreiseán lena n-áirítear seachtháirgí sintéise, isiméirí optúla, táirgí díghrádúcháin (más substaint éagobhsaí í) polaiméirí neamh-imoibrithe agus polaiméirí críochghrúpaí etc agus ábhair thosaithe neamh-imoibrithe substaintí-UVC. |
| --- | --- |

2.10.

Céannacht aon eisíontas agus aon bhreiseán lena n-áirítear seachtháirgí sintéise, isiméirí optúla, táirgí díghrádúcháin (más substaint éagobhsaí í) polaiméirí neamh-imoibrithe agus polaiméirí críochghrúpaí etc agus ábhair thosaithe neamh-imoibrithe substaintí-UVC.

| 2.11. | Próifíl anailíseach de chúig cinn ar a laghad de bhaisceanna ionadaíocha (g/kg substaint ghníomhach) lena n-áirítear faisnéis faoi ábhar na n-eisíontas dá dtagraítear in 2.10. |
| --- | --- |

2.11.

Próifíl anailíseach de chúig cinn ar a laghad de bhaisceanna ionadaíocha (g/kg substaint ghníomhach) lena n-áirítear faisnéis faoi ábhar na n-eisíontas dá dtagraítear in 2.10.

| 2.12. | Tionscnamh na substainte gníomhaí nádúrtha nó réamhtheachtaí / réamhtheachtaithe na substainte gníomhaí, e.g. eastóscán bláth |
| --- | --- |

2.12.

Tionscnamh na substainte gníomhaí nádúrtha nó réamhtheachtaí / réamhtheachtaithe na substainte gníomhaí, e.g. eastóscán bláth

3.   Airíonna fisiceacha agus ceimiceacha na substainte gníomhaí

Cruth (5)

| 3.1.1. | Staid chomhiomlán (ag 20 °C agus ag 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.1.1.

Staid chomhiomlán (ag 20 °C agus ag 101,3 kPa)

| 3.1.2. | Staid fhisiceach (.i. staid vioscósach, staid chriostalach, púdar) (ag 20 °C agus ag 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.1.2.

Staid fhisiceach (.i. staid vioscósach, staid chriostalach, púdar) (ag 20 °C agus ag 101,3 kPa)

| 3.1.3. | Dath (ag 20 °C agus 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.1.3.

Dath (ag 20 °C agus 101,3 kPa)

| 3.1.4. | Boladh (ag 20 °C agus 101,3 kPa |
| --- | --- |

3.1.4.

Boladh (ag 20 °C agus 101,3 kPa

| 3.2. | Leáphointe/Reophointe (6) |
| --- | --- |

3.2.

Leáphointe/Reophointe (6)

| 3.3. | Aigéadacht, alcaileacht |
| --- | --- |

3.3.

Aigéadacht, alcaileacht

| 3.4. | Fiuchphointe (6) |
| --- | --- |

3.4.

Fiuchphointe (6)

| 3.5. | Dlús Coibhneasta (6) |
| --- | --- |

3.5.

Dlús Coibhneasta (6)

| 3.6. | Sonraí maidir le speictrim ionsúcháin (UV/VIS, IR, NMR) agus mais-speictream, comhéifeacht díobhadh mólarach ag tonnfhaid ábhartha i gcás inarb ábhartha (5) |
| --- | --- |

3.6.

Sonraí maidir le speictrim ionsúcháin (UV/VIS, IR, NMR) agus mais-speictream, comhéifeacht díobhadh mólarach ag tonnfhaid ábhartha i gcás inarb ábhartha (5)

Brú gaile (5)

| 3.7.1. | Ní mór tairiseach dhlí Henry a lua i gcónaí do sholaid agus do leachtanna i gcás ina bhféadfar é a ríomh. |
| --- | --- |

3.7.1.

Ní mór tairiseach dhlí Henry a lua i gcónaí do sholaid agus do leachtanna i gcás ina bhféadfar é a ríomh.

| 3.8. | Teannas dromchla (5) |
| --- | --- |

3.8.

Teannas dromchla (5)

| 3.9. | Intuaslagthacht uisce (5) |
| --- | --- |

3.9.

Intuaslagthacht uisce (5)

| 3.10. | Comhéifeacht rannach (n-octanóil/uisce) agus a spleáchas pH5 (5) |
| --- | --- |

3.10.

Comhéifeacht rannach (n-octanóil/uisce) agus a spleáchas pH5 (5)

| 3.11. | Cobhsaíocht theirmeach, céannacht na dtáirgí dianscaoilte (5) |
| --- | --- |

3.11.

Cobhsaíocht theirmeach, céannacht na dtáirgí dianscaoilte (5)

| 3.12. | Imoibríocht leis an ábhar atá sa choimeádán |
| --- | --- |

3.12.

Imoibríocht leis an ábhar atá sa choimeádán

| 3.13. | Tairiseach díthiomsúcháin |
| --- | --- |

3.13.

Tairiseach díthiomsúcháin

TSB

| 3.14. | Gráinnmhéadracht |
| --- | --- |

3.14.

Gráinnmhéadracht

| 3.15. | Slaodacht |
| --- | --- |

3.15.

Slaodacht

TSB

| 3.16. | Tuaslagthacht i dtuaslagóirí orgánacha, lena n-áirítear éifeacht teochta ar thuaslagthacht (5) |
| --- | --- |

3.16.

Tuaslagthacht i dtuaslagóirí orgánacha, lena n-áirítear éifeacht teochta ar thuaslagthacht (5)

TSB

| 3.17. | Cobhsaíocht i dtuaslagóirí orgánacha a úsáidtear i dtáirgí bithicídeacha agus céannacht táirgí dianscaoilte ábhartha (6) |
| --- | --- |

3.17.

Cobhsaíocht i dtuaslagóirí orgánacha a úsáidtear i dtáirgí bithicídeacha agus céannacht táirgí dianscaoilte ábhartha (6)

TSB

4.   Guaiseanna fisiceacha agus tréithe faoi seach

| 4.1. | Pléascáin |
| --- | --- |

4.1.

Pléascáin

| 4.2. | Gáis inadhainte |
| --- | --- |

4.2.

Gáis inadhainte

| 4.3. | Aerasóil inadhainte |
| --- | --- |

4.3.

Aerasóil inadhainte

| 4.4. | Gáis ocsaídeacha |
| --- | --- |

4.4.

Gáis ocsaídeacha

| 4.5. | Gáis faoi bhrú |
| --- | --- |

4.5.

Gáis faoi bhrú

| 4.6. | Leachtanna inadhainte |
| --- | --- |

4.6.

Leachtanna inadhainte

| 4.7. | Solaid inadhainte |
| --- | --- |

4.7.

Solaid inadhainte

| 4.8. | Substaintí agus meascáin atá féin-imoibríoch |
| --- | --- |

4.8.

Substaintí agus meascáin atá féin-imoibríoch

| 4.9. | Leachtanna pireafóracha |
| --- | --- |

4.9.

Leachtanna pireafóracha

| 4.10. | Solaid phireafóracha |
| --- | --- |

4.10.

Solaid phireafóracha

| 4.11. | Substaintí agus meascáin féintéimh |
| --- | --- |

4.11.

Substaintí agus meascáin féintéimh

| 4.12. | Substaintí agus meascáin a scaoileann gáis inadhainte ar dhul i dteagmháil le huisce |
| --- | --- |

4.12.

Substaintí agus meascáin a scaoileann gáis inadhainte ar dhul i dteagmháil le huisce

| 4.13. | Leachtanna ocsaídeacha |
| --- | --- |

4.13.

Leachtanna ocsaídeacha

| 4.14. | Solaid ocsaídeacha |
| --- | --- |

4.14.

Solaid ocsaídeacha

| 4.15. | Sárocsaídí orgánacha |
| --- | --- |

4.15.

Sárocsaídí orgánacha

| 4.16. | Creimneach do mhiotail |
| --- | --- |

4.16.

Creimneach do mhiotail

Táscairí fisiceacha breise do ghuaiseacha

| 4.17.1. | Teocht uathadhainte (leachtanna agus gáis), |
| --- | --- |

4.17.1.

Teocht uathadhainte (leachtanna agus gáis),

| 4.17.2. | Teocht fhéinadhainte choibhneasta maidir le solaid |
| --- | --- |

4.17.2.

Teocht fhéinadhainte choibhneasta maidir le solaid

| 4.17.3. | Guais pléascáin deannaigh |
| --- | --- |

4.17.3.

Guais pléascáin deannaigh

5.   Modhanna braite agus sainaitheanta

| 5.1. | Modhanna anailíseacha lena n-áirítear paraiméadair bhailíochtaithe chun substaint ghníomhach a bhrath mar a monaraíodh í, agus i gcás inarb iomchuí, i gcás iarmhar ábhartha, isiméirí agus eisíontas sa tsubstaint ghníomhach agus breiseán (e.g. cobhsaitheoirí).
  I gcás eisíontas seachas eisíontais ábhartha, ní bheidh sin infheidhme ach amháin más ann dóibh ag ≥ 1 g/kg |
| --- | --- |

5.1.

Modhanna anailíseacha lena n-áirítear paraiméadair bhailíochtaithe chun substaint ghníomhach a bhrath mar a monaraíodh í, agus i gcás inarb iomchuí, i gcás iarmhar ábhartha, isiméirí agus eisíontas sa tsubstaint ghníomhach agus breiseán (e.g. cobhsaitheoirí).

I gcás eisíontas seachas eisíontais ábhartha, ní bheidh sin infheidhme ach amháin más ann dóibh ag ≥ 1 g/kg

Modhanna anailíseacha chun críoch monatóireachta lena n-áirítear rátaí gnóthaithe agus na teorainneacha cainníochtaithe agus braite don tsubstaint ghníomhach, agus d'iarmhair di sna/ar na nithe seo a leanas i gcás inarb ábhartha

| 5.2.1. | Ithir |
| --- | --- |

5.2.1.

Ithir

| 5.2.2. | Aer |
| --- | --- |

5.2.2.

Aer

| 5.2.3. | Uisce (uisce dromchla, uisce óil etc) agus dríodar |
| --- | --- |

5.2.3.

Uisce (uisce dromchla, uisce óil etc) agus dríodar

| 5.2.4. | Sreabháin choirp agus fíocháin an duine agus ainmhithe |
| --- | --- |

5.2.4.

Sreabháin choirp agus fíocháin an duine agus ainmhithe

| 5.3. | Modhanna anailíseacha chun críoch monatóireachta lena n-áirítear rátaí gnóthaithe agus an teorainn cainníochtaithe agus braite don tsubstaint ghníomhach, agus d'iarmhair di, i mbia de thionscnamh plandaí nó de thionscnamh ainmhíoch nó ar an mbia sin, nó in ábhair bheatha agus i dtáirgí eile i gcás inarb iomchuí nó ar na hábhair sin agus ar na táirgí sin (ní gá má thagann an tsubstaint ghníomhach nó na hairteagail a cóireáladh léi i dteagmháil le bia-ainmhithe, le bia de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch nó le hábhair bheatha). |
| --- | --- |

5.3.

Modhanna anailíseacha chun críoch monatóireachta lena n-áirítear rátaí gnóthaithe agus an teorainn cainníochtaithe agus braite don tsubstaint ghníomhach, agus d'iarmhair di, i mbia de thionscnamh plandaí nó de thionscnamh ainmhíoch nó ar an mbia sin, nó in ábhair bheatha agus i dtáirgí eile i gcás inarb iomchuí nó ar na hábhair sin agus ar na táirgí sin (ní gá má thagann an tsubstaint ghníomhach nó na hairteagail a cóireáladh léi i dteagmháil le bia-ainmhithe, le bia de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch nó le hábhair bheatha).

TSB

6.   Éifeachtúlacht i gcoinne spriocorgánach

| 6.1. | Feidhm, e.g. fungaicíd, creimiricíd, feithidicíd, baictéiricíd agus modh srianta e.g. mealladh, marú, coisc |
| --- | --- |

6.1.

Feidhm, e.g. fungaicíd, creimiricíd, feithidicíd, baictéiricíd agus modh srianta e.g. mealladh, marú, coisc

| 6.2. | Orgánach ionadaíoch/orgánaigh ionadaíocha le srianadh agus na táirgí, orgánaigh nó ábhair atá le cosaint |
| --- | --- |

6.2.

Orgánach ionadaíoch/orgánaigh ionadaíocha le srianadh agus na táirgí, orgánaigh nó ábhair atá le cosaint

| 6.3. | Éifeachtaí ar spriocorgánach ionadaíoch/spriocorgánaigh ionadaíocha |
| --- | --- |

6.3.

Éifeachtaí ar spriocorgánach ionadaíoch/spriocorgánaigh ionadaíocha

| 6.4. | An tiúchan ar dócha go n-úsáidfear an tsubstaint ghníomhach i dtáirgí agus, más iomchuí, in earraí cóireáilte |
| --- | --- |

6.4.

An tiúchan ar dócha go n-úsáidfear an tsubstaint ghníomhach i dtáirgí agus, más iomchuí, in earraí cóireáilte

| 6.5. | Modh gníomhaíochta (moill ama san áireamh) |
| --- | --- |

6.5.

Modh gníomhaíochta (moill ama san áireamh)

| 6.6. | Sonraí éifeachtúlachta mar thaca leis na háitimh sin maidir le táirgí bithicídeacha agus, i gcás go ndéanfar áitimh ar lipéid, maidir le hearraí cóireáilte, lena n-áirítear aon phrótacail chaighdeánacha tástálacha saotharlainne, nó trialacha allamuigh atá ar fáil, agus a úsáideadh, lena n-áirítear caighdeáin fheidhmíochta i gcás iomchuí agus inarb ábhartha |
| --- | --- |

6.6.

Sonraí éifeachtúlachta mar thaca leis na háitimh sin maidir le táirgí bithicídeacha agus, i gcás go ndéanfar áitimh ar lipéid, maidir le hearraí cóireáilte, lena n-áirítear aon phrótacail chaighdeánacha tástálacha saotharlainne, nó trialacha allamuigh atá ar fáil, agus a úsáideadh, lena n-áirítear caighdeáin fheidhmíochta i gcás iomchuí agus inarb ábhartha

Aon srian atá ar eolas faoi éifeachtúlacht

| 6.7.1. | Faisnéis faoi aon fhorbairt friotaíochta a tharla nó a d'fhéadfadh tarlú agus na straitéisí oiriúnacha bainistíochta |
| --- | --- |

6.7.1.

Faisnéis faoi aon fhorbairt friotaíochta a tharla nó a d'fhéadfadh tarlú agus na straitéisí oiriúnacha bainistíochta

| 6.7.2. | Torthaí ó ghrinniú ar fho-iarmhairtí míchuibhiúla nó neamhbheartaithe, e.g. ar orgánaigh thairbheacha agus ar orgánaigh eile nach spriocorgánaigh iad |
| --- | --- |

6.7.2.

Torthaí ó ghrinniú ar fho-iarmhairtí míchuibhiúla nó neamhbheartaithe, e.g. ar orgánaigh thairbheacha agus ar orgánaigh eile nach spriocorgánaigh iad

7.   Úsáidí beartaithe agus risíocht

| 7.1. | An réimse/na réimsí úsáide atá beartaithe le haghaidh táirgí bithicídeacha agus, más iomchuí, le haghaidh earraí cóireáilte |
| --- | --- |

7.1.

An réimse/na réimsí úsáide atá beartaithe le haghaidh táirgí bithicídeacha agus, más iomchuí, le haghaidh earraí cóireáilte

| 7.2. | An cineál/na cineáil táirge |
| --- | --- |

7.2.

An cineál/na cineáil táirge

| 7.3. | Tuairisc mhionsonraithe ar an bpatrún úsáide nó ar na patrúin úsáide atá beartaithe lena n-áirítear in earraí cóireáilte |
| --- | --- |

7.3.

Tuairisc mhionsonraithe ar an bpatrún úsáide nó ar na patrúin úsáide atá beartaithe lena n-áirítear in earraí cóireáilte

| 7.4. | Úsáideoirí e.g. úsáideoirí tionsclaíochta, úsáideoirí gairmiúla oilte, úsáideoirí gairmiúla nó an pobal i gcoitinne (úsáideoirí neamhghairmiúla)) |
| --- | --- |

7.4.

Úsáideoirí e.g. úsáideoirí tionsclaíochta, úsáideoirí gairmiúla oilte, úsáideoirí gairmiúla nó an pobal i gcoitinne (úsáideoirí neamhghairmiúla))

| 7.5. | An tonnáiste is dócha a chuirfear ar an margadh é in aghaidh na bliana |
| --- | --- |

7.5.

An tonnáiste is dócha a chuirfear ar an margadh é in aghaidh na bliana

Sonraí risíochta i gcomhréir le hIarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán XXXX/20YY

| 7.6.1. | Faisnéis faoi risíocht an duine, ar risíocht í a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe agus faoi dhiúscairt na substainte gníomhaí |
| --- | --- |

7.6.1.

Faisnéis faoi risíocht an duine, ar risíocht í a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe agus faoi dhiúscairt na substainte gníomhaí

| 7.6.2. | Faisnéis faoi risíocht chomhshaoil, ar risíocht í a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe agus faoi dhiúscairt na substainte gníomhaí |
| --- | --- |

7.6.2.

Faisnéis faoi risíocht chomhshaoil, ar risíocht í a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe agus faoi dhiúscairt na substainte gníomhaí

| 7.6.3. | Faisnéis faoi risíocht bhia-ainmhithe agus ábhair bhia agus abhair bheatha, ar risíocht í a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe don tsubstaint ghníomhach |
| --- | --- |

7.6.3.

Faisnéis faoi risíocht bhia-ainmhithe agus ábhair bhia agus abhair bheatha, ar risíocht í a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe don tsubstaint ghníomhach

| 7.6.4. | Faisnéis faoi risíocht ó earraí cóireáilte lena n-áirítear sonraí láiste (staidéir saotharlainne nó sonraí múnla) |
| --- | --- |

7.6.4.

Faisnéis faoi risíocht ó earraí cóireáilte lena n-áirítear sonraí láiste (staidéir saotharlainne nó sonraí múnla)

8.   Próifíl thocsaineolaíoch don duine agus don ainmhí, an mheitibileacht san áireamh

| 8.1. | Greannú craicinn nó creimeadh craicinn
  Déanfar measúnú ar an gcríochphointe sin de réir na straitéise tástála seicheamhaí i gcomhair greannaithe dheirmigh agus creimthe dheirmigh a leagtar amach san Iarscríbhinn a ghabhann le Treoirlíne Tástála B.4. Géarthocscaineacht-Greannú/Creimeadh Deirmeach (Iarscríbhinn B.4. a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 440/2008) |
| --- | --- |

8.1.

Greannú craicinn nó creimeadh craicinn

Déanfar measúnú ar an gcríochphointe sin de réir na straitéise tástála seicheamhaí i gcomhair greannaithe dheirmigh agus creimthe dheirmigh a leagtar amach san Iarscríbhinn a ghabhann le Treoirlíne Tástála B.4. Géarthocscaineacht-Greannú/Creimeadh Deirmeach (Iarscríbhinn B.4. a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 440/2008)

| 8.2. | Greannú súl
  Déanfar an measúnú ar an gcríochphointe sin de réir na straitéise tástála seicheamhaí i gcomhair greannaithe súl agus creimthe súl mar a leagtar síos í san Iarscríbhinn a ghabhann le Treoirlíne Tástála B0.5. Géarthocsaineacht: Greannú/Creimeadh Súl (Iarscríbhinn B.5. a ghabhann le Rialachán (CE Uimh. 440/2008) |
| --- | --- |

8.2.

Greannú súl

Déanfar an measúnú ar an gcríochphointe sin de réir na straitéise tástála seicheamhaí i gcomhair greannaithe súl agus creimthe súl mar a leagtar síos í san Iarscríbhinn a ghabhann le Treoirlíne Tástála B0.5. Géarthocsaineacht: Greannú/Creimeadh Súl (Iarscríbhinn B.5. a ghabhann le Rialachán (CE Uimh. 440/2008)

| 8.3. | Íogrú craicinn
  Beidh na céimeanna leantacha seo a leanas i gceist sa mheasúnú ar an gcríochphointe seo:






  1. | measúnú ar na sonraí atá ar fáil maidir leis an duine agus maidir le hainmhithe agus measúnú ar shonraí malartacha. |
| --- | --- | --- |

8.3.

Íogrú craicinn

Beidh na céimeanna leantacha seo a leanas i gceist sa mheasúnú ar an gcríochphointe seo:

1.

measúnú ar na sonraí atá ar fáil maidir leis an duine agus maidir le hainmhithe agus measúnú ar shonraí malartacha.

| 2. | tástáil in vivo

  Is é LLNA (Murine Local Lymph Node Assay/ Measúnacht Logánta Murine ar Nód Limfe) lena n-áirítear, más iomchuí, athraitheach laghdaithe na measúnachta, rogha na tosaíochta mar mhodh don tástáil in vivo. Má úsáidtear tástáil eile íograithe craicinn ní foláir an gá atá leis a léiriú |
| --- | --- |

2.

tástáil in vivo

Is é LLNA (Murine Local Lymph Node Assay/ Measúnacht Logánta Murine ar Nód Limfe) lena n-áirítear, más iomchuí, athraitheach laghdaithe na measúnachta, rogha na tosaíochta mar mhodh don tástáil in vivo. Má úsáidtear tástáil eile íograithe craicinn ní foláir an gá atá leis a léiriú

Ní gá Céim 2 a chur i gcrích, más rud é:

| — | go dtugtar le fios san fhaisnéis atá ar fáil gur cheart an tsubstaint a aicmiú mar shubstaint a íograíonn nó a chreimeann an craiceann; nó |
| --- | --- |

—

go dtugtar le fios san fhaisnéis atá ar fáil gur cheart an tsubstaint a aicmiú mar shubstaint a íograíonn nó a chreimeann an craiceann; nó

| — | más aigéad láidir (pH < 2,0) nó bun láidir (pH > 11,5) atá sa tsubstaint |
| --- | --- |

—

más aigéad láidir (pH < 2,0) nó bun láidir (pH > 11,5) atá sa tsubstaint

| 8.4. | Íogrú riospráide |
| --- | --- |

8.4.

Íogrú riospráide

TSB

Só-ghineacht

Beidh na céimeanna leantacha seo a leanas i gceist sa mheasúnú ar an gcríochphointe seo:

| — | measúnú ar na sonraí géineatocsaineachta in vivo atá ar fáil |
| --- | --- |

—

measúnú ar na sonraí géineatocsaineachta in vivo atá ar fáil

| — | Tá ag teastáil tástáil in vitro ar shócháin ghéin i mbaictéir, tástáil in vitro ar chítigineacht i gcealla mamacha agus tástáil in vitro ar shóchán géin i gcealla mamacha |
| --- | --- |

—

Tá ag teastáil tástáil in vitro ar shócháin ghéin i mbaictéir, tástáil in vitro ar chítigineacht i gcealla mamacha agus tástáil in vitro ar shóchán géin i gcealla mamacha

| — | déanfar staidéir iomchuí in vivo ar ghéineatocsaineacht a mheas i gcás ina mbeidh toradh dearfach ann in aon cheann de na staidéir in vitro ar ghéineatocsaineacht |
| --- | --- |

—

déanfar staidéir iomchuí in vivo ar ghéineatocsaineacht a mheas i gcás ina mbeidh toradh dearfach ann in aon cheann de na staidéir in vitro ar ghéineatocsaineacht

| 8.5.1. | Staidéar in vitro ar shóchán géin i mbaictéir |
| --- | --- |

8.5.1.

Staidéar in vitro ar shóchán géin i mbaictéir

| 8.5.2. | Staidéar in vitro ar chítigineacht i gcealla mamacha |
| --- | --- |

8.5.2.

Staidéar in vitro ar chítigineacht i gcealla mamacha

| 8.5.3. | Staidéar in vitro ar shóchán géin i gcealla mamacha |
| --- | --- |

8.5.3.

Staidéar in vitro ar shóchán géin i gcealla mamacha

| 8.6. | Staidéar in vivo ar ghéineatocsaineacht
  Beidh na céimeanna leantacha seo a leanas i gceist sa mheasúnú ar an gcríochphointe seo:






  — | I gcás ina mbeidh toradh dearfach ar aon cheann de na staidéir in vitro ar ghéineatocsaineacht agus nach mbeidh aon torthaí ar fáil ó staidéar in vivo go dtí sin, molfaidh an t-iarratasóir go ndéanfar staidéar in vivo iomchuí ar ghéineatocsaineacht i gcealla sómacha nó déanfaidh sé an staidéar sin. |
| --- | --- | --- |

8.6.

Staidéar in vivo ar ghéineatocsaineacht

Beidh na céimeanna leantacha seo a leanas i gceist sa mheasúnú ar an gcríochphointe seo:

—

I gcás ina mbeidh toradh dearfach ar aon cheann de na staidéir in vitro ar ghéineatocsaineacht agus nach mbeidh aon torthaí ar fáil ó staidéar in vivo go dtí sin, molfaidh an t-iarratasóir go ndéanfar staidéar in vivo iomchuí ar ghéineatocsaineacht i gcealla sómacha nó déanfaidh sé an staidéar sin.

| — | I gcás ina mbeidh ceann de na tástálacha ar shóchán géin dearfach, déanfar tástáil in vivo chun sintéis DNA neamhsceidealta a imscrúdú. |
| --- | --- |

—

I gcás ina mbeidh ceann de na tástálacha ar shóchán géin dearfach, déanfar tástáil in vivo chun sintéis DNA neamhsceidealta a imscrúdú.

| — | D'fhéadfadh sé go mbeadh gá leis an dara tástáil in vivo ar chealla sómacha, sin ag brath ar thorthaí, ar cháilíocht agus ar ábharthacht na sonraí uile atá ar fáil |
| --- | --- |

—

D'fhéadfadh sé go mbeadh gá leis an dara tástáil in vivo ar chealla sómacha, sin ag brath ar thorthaí, ar cháilíocht agus ar ábharthacht na sonraí uile atá ar fáil

| — | I gcás ina mbeidh toradh dearfach ar staidéar in vivo ar chealla sómacha ar fáil, ba cheart an acmhainn só-ghineachta gaiméite a mheas ar bhonn na sonraí go léir atá ar fáil, lena n-áirítear fianaise thocsainchinéiteach chun a léiriú gur shroich an tsubstaint an t-orgán a tástáladh. Mura bhféadfar teacht ar aon chonclúidí soiléire faoi shó-ghineacht ghaiméite, smaoineofar ar imscrúduithe breise a dhéanamh. |
| --- | --- |

—

I gcás ina mbeidh toradh dearfach ar staidéar in vivo ar chealla sómacha ar fáil, ba cheart an acmhainn só-ghineachta gaiméite a mheas ar bhonn na sonraí go léir atá ar fáil, lena n-áirítear fianaise thocsainchinéiteach chun a léiriú gur shroich an tsubstaint an t-orgán a tástáladh. Mura bhféadfar teacht ar aon chonclúidí soiléire faoi shó-ghineacht ghaiméite, smaoineofar ar imscrúduithe breise a dhéanamh.

TSB

Ní gá an staidéar nó na staidéir a dhéanamh de ghnáth, más rud é:

| — | go mbeidh na torthaí diúltach don trí thástáil in vitro agus nach bhfoirmítear meitibilítí i mamaigh a bheadh ina n-ábhar imní nó más rud é |
| --- | --- |

—

go mbeidh na torthaí diúltach don trí thástáil in vitro agus nach bhfoirmítear meitibilítí i mamaigh a bheadh ina n-ábhar imní nó más rud é

| — | go ngintear sonraí micreanúicléis in vivo laistigh de staidéar ildáileoige agus gurb é an tástáil mhicreanúicléis in vivo an tástáil iomchuí a dhéantar chun aghaidh a thabhairt ar an gceanglas faisnéise sin |
| --- | --- |

—

go ngintear sonraí micreanúicléis in vivo laistigh de staidéar ildáileoige agus gurb é an tástáil mhicreanúicléis in vivo an tástáil iomchuí a dhéantar chun aghaidh a thabhairt ar an gceanglas faisnéise sin

| — | gurb eol gur substaint charcanaigineach de chatagóir 1A nó de chatagóir 1B nó substaint shó-ghineach de chatagóir 1A, de chatagóir 1B nó de chatagóir 2 í. |
| --- | --- |

—

gurb eol gur substaint charcanaigineach de chatagóir 1A nó de chatagóir 1B nó substaint shó-ghineach de chatagóir 1A, de chatagóir 1B nó de chatagóir 2 í.

| 8.7. | Géarthocsaineacht
  Mar aon le bealach an bhéil, i gcás substaintí seachas gáis, déanfar an fhaisnéis a luaitear faoi 8.7.2 go 8.7.3 a thabhairt i gcás bealaigh amháin eile ar a laghad.






  — | Is ag brath ar chineál na substainte, agus ar an mbealach is dócha ina dtarlóidh risíocht leis an duine, a bheidh an rogha don dara bealach. |
| --- | --- | --- |

8.7.

Géarthocsaineacht

Mar aon le bealach an bhéil, i gcás substaintí seachas gáis, déanfar an fhaisnéis a luaitear faoi 8.7.2 go 8.7.3 a thabhairt i gcás bealaigh amháin eile ar a laghad.

—

Is ag brath ar chineál na substainte, agus ar an mbealach is dócha ina dtarlóidh risíocht leis an duine, a bheidh an rogha don dara bealach.

| — | Ba cheart gáis agus leachtanna so-ghalaithe a dháileadh trí ionanálú |
| --- | --- |

—

Ba cheart gáis agus leachtanna so-ghalaithe a dháileadh trí ionanálú

| — | Más rud é gurb é bealach an bhéil an t-aon bhealach risíochta atá ann, ní gá ach faisnéis faoin mbealach sin amháin a thabhairt. Más rud é gurb é an bealach deirmeach nó an bealach ionanálaithe an t-aon bhealach risíochta do dhaoine, féadfar smaoineamh ar thástáil béil a dhéanamh |
| --- | --- |

—

Más rud é gurb é bealach an bhéil an t-aon bhealach risíochta atá ann, ní gá ach faisnéis faoin mbealach sin amháin a thabhairt. Más rud é gurb é an bealach deirmeach nó an bealach ionanálaithe an t-aon bhealach risíochta do dhaoine, féadfar smaoineamh ar thástáil béil a dhéanamh

| — | D'fhéadfadh sé go mbeadh cúinsí sonracha ann ina measfaí go mbeadh na bealaí dáilte go léir riachtanach. |
| --- | --- |

—

D'fhéadfadh sé go mbeadh cúinsí sonracha ann ina measfaí go mbeadh na bealaí dáilte go léir riachtanach.

Ní gá an staidéar nó na staidéir a dhéanamh de ghnáth, más rud é:

| — | má tá an tsubstaint aicmithe mar shubstaint a ghreannaíonn an craiceann |
| --- | --- |

—

má tá an tsubstaint aicmithe mar shubstaint a ghreannaíonn an craiceann

| 8.7.1. | Tríd an mbéal
  Is é an Modh Aicmeach Géarthocsaineach an modh de rogha chun an críochphointe sin a bhrath ... |
| --- | --- |

8.7.1.

Tríd an mbéal

Is é an Modh Aicmeach Géarthocsaineach an modh de rogha chun an críochphointe sin a bhrath ...

| 8.7.2. | Trí ionanálú
  Is iomchuí an tástáil trí ionanálú más dócha go mbeidh risíocht leis an duine ann trí ionanálú agus an méid seo a leanas á chur san áireamh:






  — | brú gaile na substainte (tá brú gaile > 1 × 10-2 Pa ag substaint sho-ghalaithe ag 20 °C) agus/nó |
| --- | --- | --- |

8.7.2.

Trí ionanálú

Is iomchuí an tástáil trí ionanálú más dócha go mbeidh risíocht leis an duine ann trí ionanálú agus an méid seo a leanas á chur san áireamh:

—

brú gaile na substainte (tá brú gaile > 1 × 10-2 Pa ag substaint sho-ghalaithe ag 20 °C) agus/nó

| — | is éard atá sa tsubstaint púdar ina bhfuil cion suntasach (e.g. 1 % ar bhonn meáchain) cáithníní arb é MMAD < 50 micriméadar méid na gcáithníní nó |
| --- | --- |

—

is éard atá sa tsubstaint púdar ina bhfuil cion suntasach (e.g. 1 % ar bhonn meáchain) cáithníní arb é MMAD < 50 micriméadar méid na gcáithníní nó

| — | cuimsítear an tsubstaint ghníomhach i dtárgí ar púdair iad nó a úsáidtear ar bhealach trína ngintear risíocht le haerasóil, le cáithníní nó le braoiníní ar de mhéid in-ionanálaithe iad (MMAD < 50 micriméadar). |
| --- | --- |

—

cuimsítear an tsubstaint ghníomhach i dtárgí ar púdair iad nó a úsáidtear ar bhealach trína ngintear risíocht le haerasóil, le cáithníní nó le braoiníní ar de mhéid in-ionanálaithe iad (MMAD < 50 micriméadar).

| — | Is é an Modh Aicmeach Géarthocsaineach an modh de rogha chun an críochphointe sin a bhrath. |
| --- | --- |

—

Is é an Modh Aicmeach Géarthocsaineach an modh de rogha chun an críochphointe sin a bhrath.

Ní gá an staidéar a dhéanamh, más rud é:

| — | gur gás atá sa tsubstaint nó gur substaint fhíor-shoghalaithe í. |
| --- | --- |

—

gur gás atá sa tsubstaint nó gur substaint fhíor-shoghalaithe í.

| 8.7.3. | Tríd an mbealach deirmeach
  Is iomchuí an tástáil deirmeach, más rud é:






  — | murar dócha go ndéanfar an tsubstaint a ionanálú; nó |
| --- | --- | --- |

8.7.3.

Tríd an mbealach deirmeach

Is iomchuí an tástáil deirmeach, más rud é:

—

murar dócha go ndéanfar an tsubstaint a ionanálú; nó

| — | más dócha go dtiocfaidh an tsubstaint i dteagmháil leis an gcraiceann agus í á táirgeadh agus/nó á húsáid; nó |
| --- | --- |

—

más dócha go dtiocfaidh an tsubstaint i dteagmháil leis an gcraiceann agus í á táirgeadh agus/nó á húsáid; nó

| — | má thugann na hairíonna fisiceimiceacha agus tocsaineolaíocha le tuiscint go bhfuil an acmhainn inti go n-ionsúfar méid suntasach tríd an gcraiceann. |
| --- | --- |

—

má thugann na hairíonna fisiceimiceacha agus tocsaineolaíocha le tuiscint go bhfuil an acmhainn inti go n-ionsúfar méid suntasach tríd an gcraiceann.

Staidéir thocsainchinéiteacha agus mheitibileachta i mamaigh

Sna staidéir thocsainchinéiteacha agus mheitibileachta, ba cheart bunsonraí a thabhairt faoin ráta ionsúcháin agus faoi mhéid an ionsúcháin, faoin dáileadh fíocháin agus faoin mbealach meitibileach ábhartha lena n-áirítear an grád meitibileachta, faoi na bealaí eisfheartha agus faoin ráta eisfhearta agus faoi na meitibilítí ábhartha.

| 8.8.1. | Staidéir bhreise thocsainchinéiteacha agus mheitibileachta i mamaigh
  Féadfaidh staidéir bhreise bheith ag teastáil a bheidh bunaithe ar na torthaí ón staidéar tocsainchinéiteacha agus meitibileachta a rinne ar fhrancaigh. Beidh na staidéir bhreise sin ag teastáil má:






  — | tá fianaise ann nach bhfuil an mheitibileacht sa fhrancach ábhartha do risíocht leis an duine |
| --- | --- | --- |

8.8.1.

Staidéir bhreise thocsainchinéiteacha agus mheitibileachta i mamaigh

Féadfaidh staidéir bhreise bheith ag teastáil a bheidh bunaithe ar na torthaí ón staidéar tocsainchinéiteacha agus meitibileachta a rinne ar fhrancaigh. Beidh na staidéir bhreise sin ag teastáil má:

—

tá fianaise ann nach bhfuil an mheitibileacht sa fhrancach ábhartha do risíocht leis an duine

| — | níl eachtarshuíomh “bealach go bealach” indéanta ó risíocht bhéil go risíocht ionálaithe deirmeach |
| --- | --- |

—

níl eachtarshuíomh “bealach go bealach” indéanta ó risíocht bhéil go risíocht ionálaithe deirmeach

| — | Má mheastar go bhfuil sé iomchuí faisnéis ar ionsú deirmeach a fháil, leanfar ar aghaidh le measúnú ar an gcríochphointe sin trí chur chuige srathach a úsáid chun ionsú deirmeach a mheas |
| --- | --- |

—

Má mheastar go bhfuil sé iomchuí faisnéis ar ionsú deirmeach a fháil, leanfar ar aghaidh le measúnú ar an gcríochphointe sin trí chur chuige srathach a úsáid chun ionsú deirmeach a mheas

| 8.9. | Tocsaineacht ildáileog
  Tríd is tríd, ní gá ach bealach dáilte amháin agus is é an béal an rogha bealaigh. Mar sin féin, i roinnt cásanna bheadh gá le níos mó ná bealach amháin risíochta a mheas.
  Le haghaidh sábháilteacht na dtomhaltóirí a mheas maidir le substaintí gníomhacha a bhféadfaí iad a fháil ar deireadh i mbia nó i mbeatha, ní mór staidéir thocsaineachta a dhéanamh tríd an mbéal.
  Breathnófar ar thástáil a dhéanamh tríd an mbealach deirmeach:






  — | más dócha go dtiocfaidh an tsubstaint i dteagmháil leis an gcraiceann agus í á táirgeadh agus/nó á húsáid; agus |
| --- | --- | --- |

8.9.

Tocsaineacht ildáileog

Tríd is tríd, ní gá ach bealach dáilte amháin agus is é an béal an rogha bealaigh. Mar sin féin, i roinnt cásanna bheadh gá le níos mó ná bealach amháin risíochta a mheas.

Le haghaidh sábháilteacht na dtomhaltóirí a mheas maidir le substaintí gníomhacha a bhféadfaí iad a fháil ar deireadh i mbia nó i mbeatha, ní mór staidéir thocsaineachta a dhéanamh tríd an mbéal.

Breathnófar ar thástáil a dhéanamh tríd an mbealach deirmeach:

—

más dócha go dtiocfaidh an tsubstaint i dteagmháil leis an gcraiceann agus í á táirgeadh agus/nó á húsáid; agus

| — | murar dócha go ndéanfar an tsubstaint a ionanálú; agus |
| --- | --- |

—

murar dócha go ndéanfar an tsubstaint a ionanálú; agus

| — | má chomhlíontar ceann de na coinníollacha seo a leanas:






  (i) | go bhfuil tocsaineacht tugtha faoi deara sa tástáil ar ghéarthocsaineacht dheirmeach ag dáileoga níos ísle ná sa tástáil ar thocsaineacht bhéil; nó |
| --- | --- | --- |

—

má chomhlíontar ceann de na coinníollacha seo a leanas:

(i)

go bhfuil tocsaineacht tugtha faoi deara sa tástáil ar ghéarthocsaineacht dheirmeach ag dáileoga níos ísle ná sa tástáil ar thocsaineacht bhéil; nó

| (ii) | léirítear i bhfaisnéis nó i sonraí faoi thástálacha go bhfuil ionsú deirmeach inchomparáide nó níos airde ná ionsú béil; nó |
| --- | --- |

(ii)

léirítear i bhfaisnéis nó i sonraí faoi thástálacha go bhfuil ionsú deirmeach inchomparáide nó níos airde ná ionsú béil; nó

| (iii) | go n-aithnítear tocsaineacht dheirmeach i gcás substaintí atá gaolmhar ó thaobh struchtúir de agus mar shampla go dtugtar faoi deara í ag dáileoga níos ísle ná sa tástáil ar thocsaineacht béil nó go bhfuil ionsú deirmeach inchomparáide nó níos airde ná ionsú béil. |
| --- | --- |

(iii)

go n-aithnítear tocsaineacht dheirmeach i gcás substaintí atá gaolmhar ó thaobh struchtúir de agus mar shampla go dtugtar faoi deara í ag dáileoga níos ísle ná sa tástáil ar thocsaineacht béil nó go bhfuil ionsú deirmeach inchomparáide nó níos airde ná ionsú béil.

Breathnófar ar thástáil a dhéanamh tríd an mbealach deirmeach:

| — | más dócha go dtarlóidh an risíocht leis an duine trí ionanálú agus galbhrú na substainte (tá galbhrú > 1 × 10-2 Pa ag 20 °C) ag substaintí luaineacha á chur san áireamh agus/nó |
| --- | --- |

—

más dócha go dtarlóidh an risíocht leis an duine trí ionanálú agus galbhrú na substainte (tá galbhrú > 1 × 10-2 Pa ag 20 °C) ag substaintí luaineacha á chur san áireamh agus/nó

| — | más dócha go dtarlóidh risíocht le haerasóil, le cáithníní nó le braoiníní de mhéid in-ionanálaithe MMAD < 50 micriméadar |
| --- | --- |

—

más dócha go dtarlóidh risíocht le haerasóil, le cáithníní nó le braoiníní de mhéid in-ionanálaithe MMAD < 50 micriméadar

TSB

Ní gá an staidéar ar thocsaineacht ildáileog (28 lá nó 90 lá) a dhéanamh:

| — | má dhéantar substaint a dhíscaoileadh láithreach agus go bhfuil dóthain sonraí ar fáil faoi na táirgí scaoilteachta i gcás éifeachtaí sistéamacha agus éifeachtaí áitiúla agus nach bhfuiltear ag súil le héifeachtaí sineirgisteacha; nó |
| --- | --- |

—

má dhéantar substaint a dhíscaoileadh láithreach agus go bhfuil dóthain sonraí ar fáil faoi na táirgí scaoilteachta i gcás éifeachtaí sistéamacha agus éifeachtaí áitiúla agus nach bhfuiltear ag súil le héifeachtaí sineirgisteacha; nó

| — | más féidir risíocht ábhartha leis an duine a chur as an áireamh i gcomhréir le hIarscríbhinn IV, roinn 3 |
| --- | --- |

—

más féidir risíocht ábhartha leis an duine a chur as an áireamh i gcomhréir le hIarscríbhinn IV, roinn 3

| 8.9.1. | Staidéar ar thocsaineacht ghearrthéarmach ildáileog (28 lá) - an rogha speicis: francach |
| --- | --- |

8.9.1.

Staidéar ar thocsaineacht ghearrthéarmach ildáileog (28 lá) - an rogha speicis: francach

Ní gá an staidéar ar thocsaineacht ghearrthéarmach (28 lá) a dhéanamh

| (i) | más rud é go bhfuil staidéar iontaofa ar thocsaineacht fho-ainsealach (90 lá) ar fáil, ar choinníoll go n-úsáidfear an speiceas, an dáileog, an tuaslagóir agus an bealach dáilte is oiriúnaí, agus |
| --- | --- |

(i)

más rud é go bhfuil staidéar iontaofa ar thocsaineacht fho-ainsealach (90 lá) ar fáil, ar choinníoll go n-úsáidfear an speiceas, an dáileog, an tuaslagóir agus an bealach dáilte is oiriúnaí, agus

| (ii) | má thugtar le fios trí mhinicíocht agus trí fhad na risíochta leis an duine go bhfuil sé iomchuí staidéar níos fadtéarmaí a dhéanamh agus má chomhlíontar ceann de na coinníollacha seo a leanas:






  — | go bhfuil sé tugtha le fios maidir le sonraí eile atá ar fáil go bhféadfadh airí chontúirteach nach féidir a bhrath i staidéar ar thocsaineacht ghearrthéarmach a bheith sa tsubstaint; nó |
| --- | --- | --- |

(ii)

má thugtar le fios trí mhinicíocht agus trí fhad na risíochta leis an duine go bhfuil sé iomchuí staidéar níos fadtéarmaí a dhéanamh agus má chomhlíontar ceann de na coinníollacha seo a leanas:

—

go bhfuil sé tugtha le fios maidir le sonraí eile atá ar fáil go bhféadfadh airí chontúirteach nach féidir a bhrath i staidéar ar thocsaineacht ghearrthéarmach a bheith sa tsubstaint; nó

| — | go bhfuil sé tugtha le fios i staidéir thocsainchinéiteacha a ceapadh ar dhóigh iomchuí go bhfuil an tsubstaint nó a meitibilítí á gcarnadh i bhfíocháin nó in orgáin áirithe agus nach bhféadfaí an carnadh sin a bhrath i staidéar ar thocsaineacht ghearrthéarmach ach go bhféadfadh éifeachtaí díobhálacha a bheith mar thoradh air tar éis risíochta fada. |
| --- | --- |

—

go bhfuil sé tugtha le fios i staidéir thocsainchinéiteacha a ceapadh ar dhóigh iomchuí go bhfuil an tsubstaint nó a meitibilítí á gcarnadh i bhfíocháin nó in orgáin áirithe agus nach bhféadfaí an carnadh sin a bhrath i staidéar ar thocsaineacht ghearrthéarmach ach go bhféadfadh éifeachtaí díobhálacha a bheith mar thoradh air tar éis risíochta fada.

| 8.9.2. | Staidéar ar thocsaineacht fhoainsealach ildáileog (90 lá); rogha speicis - francach |
| --- | --- |

8.9.2.

Staidéar ar thocsaineacht fhoainsealach ildáileog (90 lá); rogha speicis - francach

Ní gá an staidéar ar thocsaineacht fho-ainsealach (90 lá) a dhéanamh:

| — | má tá staidéar iontaofa ar thocsaineacht ghearrthéarmach (28 lá) ar fáil ina dtaispeántar éifeachtaí troma tocsaineachta de réir na gcritéar maidir leis an tsubstaint a aicmiú mar H372 agus H373 (Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008), trína bhféadtar leis an NOAEL-28 lá atá breathnaithe, agus trí thosca iomchuí neamhchinnteachta a chur i bhfeidhm, an bealach céanna risíochta a eachtarshuíomh i dtreo NOAEL-90 lá agus; |
| --- | --- |

—

má tá staidéar iontaofa ar thocsaineacht ghearrthéarmach (28 lá) ar fáil ina dtaispeántar éifeachtaí troma tocsaineachta de réir na gcritéar maidir leis an tsubstaint a aicmiú mar H372 agus H373 (Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008), trína bhféadtar leis an NOAEL-28 lá atá breathnaithe, agus trí thosca iomchuí neamhchinnteachta a chur i bhfeidhm, an bealach céanna risíochta a eachtarshuíomh i dtreo NOAEL-90 lá agus;

| — | má tá staidéar iontaofa ar thocsaineacht ainsealach ar fáil, ar choinníoll gur úsáideadh speiceas agus bealach dáilte atá oiriúnach; nó |
| --- | --- |

—

má tá staidéar iontaofa ar thocsaineacht ainsealach ar fáil, ar choinníoll gur úsáideadh speiceas agus bealach dáilte atá oiriúnach; nó

| — | más substaint neamh-imoibríoch, dothuaslagtha, neamh-bhithcharnach é nach féidir a ionanálú agus nach bhfuil aon fhianaise ar ionsú ná aon fhianaise ar thocsaineacht ann ó “thástáil teorann” 28 lá, go háirithe má tá patrún den sórt sin cúpláilte le risíocht theoranta leis an duine. |
| --- | --- |

—

más substaint neamh-imoibríoch, dothuaslagtha, neamh-bhithcharnach é nach féidir a ionanálú agus nach bhfuil aon fhianaise ar ionsú ná aon fhianaise ar thocsaineacht ann ó “thástáil teorann” 28 lá, go háirithe má tá patrún den sórt sin cúpláilte le risíocht theoranta leis an duine.

| 8.9.3. | Staidéar ar thocsaineacht fhadtéarmach ildáileog (≥ 12 mhí) |
| --- | --- |

8.9.3.

Staidéar ar thocsaineacht fhadtéarmach ildáileog (≥ 12 mhí)

Ní gá an staidéar ar thocsaineacht ghearrthéarmach (≥ 12 mhí) a dhéanamh:

| — | más féidir risíocht fhadtéarmach a chur as an áireamh agus nach bhfeicfear aon éifeachtaí ag an uasleibhéal dáileoige sa staidéar 90 lá nó |
| --- | --- |

—

más féidir risíocht fhadtéarmach a chur as an áireamh agus nach bhfeicfear aon éifeachtaí ag an uasleibhéal dáileoige sa staidéar 90 lá nó

| — | má dhéantar staidéar fadtéarmach ildáileog/carcanaigineachta (8.11.1). |
| --- | --- |

—

má dhéantar staidéar fadtéarmach ildáileog/carcanaigineachta (8.11.1).

| 8.9.4. | Staidéir bhreise maidir le hildáileog
  Staidéir bhreise ildáileog lena n-áirítear tástáil a dhéanamh ar an dara speiceas (nach creimirí iad), déanfar staidéir níos faide trí bhealach dáilte eile:






  — | i gcás nach bhforálfar d'aon fhaisnéis eile le haghaidh an dara speicis nach creimire atá ann; nó |
| --- | --- | --- |

8.9.4.

Staidéir bhreise maidir le hildáileog

Staidéir bhreise ildáileog lena n-áirítear tástáil a dhéanamh ar an dara speiceas (nach creimirí iad), déanfar staidéir níos faide trí bhealach dáilte eile:

—

i gcás nach bhforálfar d'aon fhaisnéis eile le haghaidh an dara speicis nach creimire atá ann; nó

| — | i gcás inar teipeadh leibhéal gan aon éifeacht dhíobhálach bhreathnaithe (NOAEL) a aithint sa staidéar 28 nó 90 lá, murab é ba chúis leis sin nach bhfuil aon éifeachtaí tugtha faoi deara ag an uasleibhéal dáileoige; nó |
| --- | --- |

—

i gcás inar teipeadh leibhéal gan aon éifeacht dhíobhálach bhreathnaithe (NOAEL) a aithint sa staidéar 28 nó 90 lá, murab é ba chúis leis sin nach bhfuil aon éifeachtaí tugtha faoi deara ag an uasleibhéal dáileoige; nó

| — | i gcás substaintí a bhfuil foláirimh struchtúrtha dearfa acu maidir le héifeachtaí gur samhail iomchuí nó neamh-mhothálach é francach nó luch dóibh, nó |
| --- | --- |

—

i gcás substaintí a bhfuil foláirimh struchtúrtha dearfa acu maidir le héifeachtaí gur samhail iomchuí nó neamh-mhothálach é francach nó luch dóibh, nó

| — | i gcás ina mbeidh an tocsaineacht ina údar imní ar leith (m.s. éifeachtaí tromchúiseacha/troma); nó |
| --- | --- |

—

i gcás ina mbeidh an tocsaineacht ina údar imní ar leith (m.s. éifeachtaí tromchúiseacha/troma); nó

| — | i gcás ina mbeidh an chosúlacht ann go bhfuil éifeacht ann nach leor na sonraí atá ar fáil ina leith chun tréithriú tocsaineolaíoch agus/nó tréithriú riosca a dhéanamh. I gcásanna den sórt sin d'fhéadfadh sé go mbeadh sé níos oiriúnaí staidéir ar thocsaineolaíocht shonrach a dhéanamh a bheadh ceaptha chun na héifeachtaí sin a imscrúdú (e.g tocsaineacht imdhíonachta, néarthocsaineacht, gníomhaíocht hormónach); nó |
| --- | --- |

—

i gcás ina mbeidh an chosúlacht ann go bhfuil éifeacht ann nach leor na sonraí atá ar fáil ina leith chun tréithriú tocsaineolaíoch agus/nó tréithriú riosca a dhéanamh. I gcásanna den sórt sin d'fhéadfadh sé go mbeadh sé níos oiriúnaí staidéir ar thocsaineolaíocht shonrach a dhéanamh a bheadh ceaptha chun na héifeachtaí sin a imscrúdú (e.g tocsaineacht imdhíonachta, néarthocsaineacht, gníomhaíocht hormónach); nó

| — | ábhar imní maidir le héifeachtaí áitiúla nach féidir tréithriú riosca a dhéanamh dóibh trí eachtarshuíomh “ó bhealach go bealach”, nó |
| --- | --- |

—

ábhar imní maidir le héifeachtaí áitiúla nach féidir tréithriú riosca a dhéanamh dóibh trí eachtarshuíomh “ó bhealach go bealach”, nó

| — | ábhar imní ar leith ann maidir le nochtadh (e.g úsáid i dtáirgí bithicídeacha a chruthódh leibhéil risíochta atá cóngarach do na leibhéil dáileoige ábhartha ag a mbraitear tocsaineacht); nó |
| --- | --- |

—

ábhar imní ar leith ann maidir le nochtadh (e.g úsáid i dtáirgí bithicídeacha a chruthódh leibhéil risíochta atá cóngarach do na leibhéil dáileoige ábhartha ag a mbraitear tocsaineacht); nó

| — | i gcás nár aimsíodh sa staidéar 28 lá nó 90 lá éifeachtaí a thaispeántar i substaintí a bhfuil gaol follasach ag a struchtúr móilíneach leis an tsubstaint atá faoi scrúdú |
| --- | --- |

—

i gcás nár aimsíodh sa staidéar 28 lá nó 90 lá éifeachtaí a thaispeántar i substaintí a bhfuil gaol follasach ag a struchtúr móilíneach leis an tsubstaint atá faoi scrúdú

| — | i gcás nárbh iomchuí an bealach dáilte a úsáideadh sa chéad staidéar ar thocsaineacht ildáileog maidir leis an mbealach a bhfuil súil go risfear í leis an duine agus nach féidir eachtarshuíomh “ó bhealach go bealach” a dhéanamh |
| --- | --- |

—

i gcás nárbh iomchuí an bealach dáilte a úsáideadh sa chéad staidéar ar thocsaineacht ildáileog maidir leis an mbealach a bhfuil súil go risfear í leis an duine agus nach féidir eachtarshuíomh “ó bhealach go bealach” a dhéanamh

TSB

| 8.10. | Tocsaineacht atáirgthe
  Le haghaidh sábháilteacht na dtomhaltóirí a mheas maidir le substaintí gníomhacha a bhféadfaí iad a fháil ar deireadh i mbia nó i mbeatha, ní mór staidéir thocsaineachta a dhéanamh tríd an mbéal |
| --- | --- |

8.10.

Tocsaineacht atáirgthe

Le haghaidh sábháilteacht na dtomhaltóirí a mheas maidir le substaintí gníomhacha a bhféadfaí iad a fháil ar deireadh i mbia nó i mbeatha, ní mór staidéir thocsaineachta a dhéanamh tríd an mbéal

Ní gá na staidéir a dhéanamh:

| — | más eol gur carcanaigin ghéineatocsaineach atá sa tsubstaint agus go bhfuil bearta bainistithe riosca cuí curtha chun feidhme lena n-áirítear bearta a bhaineann le tocsaineacht atáirgthe; nó |
| --- | --- |

—

más eol gur carcanaigin ghéineatocsaineach atá sa tsubstaint agus go bhfuil bearta bainistithe riosca cuí curtha chun feidhme lena n-áirítear bearta a bhaineann le tocsaineacht atáirgthe; nó

| — | más eol gur só-ghineach gaiméite atá sa tsubstaint agus go bhfuil bearta bainistithe riosca cuí curtha chun feidhme lena n-áirítear bearta a bhaineann le tocsaineacht atáirgthe; nó |
| --- | --- |

—

más eol gur só-ghineach gaiméite atá sa tsubstaint agus go bhfuil bearta bainistithe riosca cuí curtha chun feidhme lena n-áirítear bearta a bhaineann le tocsaineacht atáirgthe; nó

| — | Má tá gníomhaíocht tocsaineolaíochta na substainte híseal sin (gan fianaise tocsaineachta le tabhairt faoi deara in aon tástálacha atá ar fáil, ar an gcoinníoll go bhfuil an tacar sonraí cuimsitheach agus eolasach go leor), gur féidir a chruthú trí shonraí tocsainchinéiteacha nach dtarlaíonn aon ionsú sistéamach trí bhealaí ábhartha risíochta (m.s. tiúchan faoin teorainn a bhraithfí i bplasma nó i bhfuil agus modh íogair á úsáid, agus nach bhfuil an tsubstaint ná meitibilítí na substainte le fáil i bhfual, i ndomlas ná san aer a easanálaítear) agus léiríonn an patrún úsáide nach bhfuil aon nochtadh suntasach don duine i gceist. |
| --- | --- |

—

Má tá gníomhaíocht tocsaineolaíochta na substainte híseal sin (gan fianaise tocsaineachta le tabhairt faoi deara in aon tástálacha atá ar fáil, ar an gcoinníoll go bhfuil an tacar sonraí cuimsitheach agus eolasach go leor), gur féidir a chruthú trí shonraí tocsainchinéiteacha nach dtarlaíonn aon ionsú sistéamach trí bhealaí ábhartha risíochta (m.s. tiúchan faoin teorainn a bhraithfí i bplasma nó i bhfuil agus modh íogair á úsáid, agus nach bhfuil an tsubstaint ná meitibilítí na substainte le fáil i bhfual, i ndomlas ná san aer a easanálaítear) agus léiríonn an patrún úsáide nach bhfuil aon nochtadh suntasach don duine i gceist.

| — | Más eol drochéifeacht a bheith ag substaint ar thorthúlacht, lena gcomhlíontar na critéir maidir lena haicmiú mar thocsaineacht don Atáirgeadh de chatagóir 1A nó 1B: D'fhéadfadh sí damáiste a dhéanamh do thorthúlacht (H360F), agus más leor na sonraí atá ar fáil mar thaca le measúnú stóinsithe priacail, ní bheidh gá le tuilleadh tástála maidir le torthúlacht. Ní mór, áfach, féachaint ar cheart tástáil a forbraíochta. Más eol substaint a bheith ina cúis le tocsaineacht . |
| --- | --- |

—

Más eol drochéifeacht a bheith ag substaint ar thorthúlacht, lena gcomhlíontar na critéir maidir lena haicmiú mar thocsaineacht don Atáirgeadh de chatagóir 1A nó 1B: D'fhéadfadh sí damáiste a dhéanamh do thorthúlacht (H360F), agus más leor na sonraí atá ar fáil mar thaca le measúnú stóinsithe priacail, ní bheidh gá le tuilleadh tástála maidir le torthúlacht. Ní mór, áfach, féachaint ar cheart tástáil a forbraíochta. Más eol substaint a bheith ina cúis le tocsaineacht .

| — | Más eol substaint a bheith ina cúis le tocsaineacht forbraíochta, lena gcomhlíontar na critéir maidir lena haicmiú mar thocsaineacht don Atáirgeadh de chatagóir 1A nó 1B: D'fhéadfadh sí damáiste a dhéanamh don leanbh sa bhroinn (H360D), agus más leor na sonraí atá ar fáil mar thaca le measúnú stóinsithe priacail, ní bheidh gá le tuilleadh tástála maidir le tocsaineacht forbraíochta. Ní mór, áfach, féachaint ar aici ar thorthúlacht. |
| --- | --- |

—

Más eol substaint a bheith ina cúis le tocsaineacht forbraíochta, lena gcomhlíontar na critéir maidir lena haicmiú mar thocsaineacht don Atáirgeadh de chatagóir 1A nó 1B: D'fhéadfadh sí damáiste a dhéanamh don leanbh sa bhroinn (H360D), agus más leor na sonraí atá ar fáil mar thaca le measúnú stóinsithe priacail, ní bheidh gá le tuilleadh tástála maidir le tocsaineacht forbraíochta. Ní mór, áfach, féachaint ar aici ar thorthúlacht.

| 8.10.1. | Staidéar ar thocsaineacht forbraíochta réamhbhreithe, is é an rogha speicis an coinín; is é an rogha bealaigh an béal
  Déanfar an staidéar ar an gcéad dul síos ar speiceas amháin. Ba cheart aon chinneadh a bhaineann leis an riachtanas a bheadh ann staidéar a dhéanamh ar an dara speiceas (francach) nó staidéir meicníoch a bhunú ar an toradh a bhí ar an gcéad tástáil agus ar aon sonraí eile ábhartha atá ar fáil. |
| --- | --- |

8.10.1.

Staidéar ar thocsaineacht forbraíochta réamhbhreithe, is é an rogha speicis an coinín; is é an rogha bealaigh an béal

Déanfar an staidéar ar an gcéad dul síos ar speiceas amháin. Ba cheart aon chinneadh a bhaineann leis an riachtanas a bheadh ann staidéar a dhéanamh ar an dara speiceas (francach) nó staidéir meicníoch a bhunú ar an toradh a bhí ar an gcéad tástáil agus ar aon sonraí eile ábhartha atá ar fáil.

| 8.10.2. | Staidéar ar thocsaineacht atáirgthe dhá ghlúin, francach, rogha bealaigh - béal.
  Má úsáidtear tástáil eile ar thocsaineacht atáirgthe, ní foláir an t-údar atá leis a léiriú. |
| --- | --- |

8.10.2.

Staidéar ar thocsaineacht atáirgthe dhá ghlúin, francach, rogha bealaigh - béal.

Má úsáidtear tástáil eile ar thocsaineacht atáirgthe, ní foláir an t-údar atá leis a léiriú.

| 8.10.3. | Staidéar ar thocsaineacht forbraíochta réamhbhreithe, is é an francach an rogha speicis, rial béil. |
| --- | --- |

8.10.3.

Staidéar ar thocsaineacht forbraíochta réamhbhreithe, is é an francach an rogha speicis, rial béil.

TSB

| 8.11. | Carcanaigineacht
  Féach 8.11.1 maidir leis na ceanglais nua staidéir |
| --- | --- |

8.11.

Carcanaigineacht

Féach 8.11.1 maidir leis na ceanglais nua staidéir

Ní gá staidéar carcanaigineachta a dhéanamh:

| — | má aicmítear an tsubstaint mar shó-ghineach de chatagóir 1A nó 1B, is é ba thúisce a cheapfaí gur dócha go raibh meicníocht gheineatocsaineach ann do charcanaigineacht. Sna cásanna seo, ní bheidh gá, de ghnáth, le tástáil ar charcanaigineacht. |
| --- | --- |

—

má aicmítear an tsubstaint mar shó-ghineach de chatagóir 1A nó 1B, is é ba thúisce a cheapfaí gur dócha go raibh meicníocht gheineatocsaineach ann do charcanaigineacht. Sna cásanna seo, ní bheidh gá, de ghnáth, le tástáil ar charcanaigineacht.

| 8.11.1. | Comhstaidéar carcanaigineachta agus tocsaineacht fhadtéarmach ildáileog
  Francach, rogha bealaigh - béal, má mholtar bealach eile, ní foláir an t-údar leis a léiriú
  Le haghaidh sábháilteacht na dtomhaltóirí a mheas maidir le substaintí gníomhacha a bhféadfaí iad a fháil ar deireadh i mbia nó i mbeatha, ní mór staidéir thocsaineachta a dhéanamh tríd an mbéal. |
| --- | --- |

8.11.1.

Comhstaidéar carcanaigineachta agus tocsaineacht fhadtéarmach ildáileog

Francach, rogha bealaigh - béal, má mholtar bealach eile, ní foláir an t-údar leis a léiriú

Le haghaidh sábháilteacht na dtomhaltóirí a mheas maidir le substaintí gníomhacha a bhféadfaí iad a fháil ar deireadh i mbia nó i mbeatha, ní mór staidéir thocsaineachta a dhéanamh tríd an mbéal.

| 8.11.2. | Tástáil carcanaigineachta sa dara speiceas






  — | Ba cheart an dara staidéar carcanaigineachta a dhéanamh go hiondúil agus lucha á n-úsáid mar speiceas tástála. |
| --- | --- | --- |

8.11.2.

Tástáil carcanaigineachta sa dara speiceas

—

Ba cheart an dara staidéar carcanaigineachta a dhéanamh go hiondúil agus lucha á n-úsáid mar speiceas tástála.

| — | Le haghaidh sábháilteacht na dtomhaltóirí a mheas maidir le substaintí gníomhacha a bhféadfaí iad a fháil ar deireadh i mbia nó i mbeatha, ní mór staidéir thocsaineachta a dhéanamh tríd an mbéal. |
| --- | --- |

—

Le haghaidh sábháilteacht na dtomhaltóirí a mheas maidir le substaintí gníomhacha a bhféadfaí iad a fháil ar deireadh i mbia nó i mbeatha, ní mór staidéir thocsaineachta a dhéanamh tríd an mbéal.

Sonraí ábhartha maidir le sláinte, grinnithe agus cóireálacha

Ba cheart údar a thabhairt mura mbeidh na sonraí ar fáil

| 8.12.1. | Faireachas míochaine ar phearsanra monarchana monaraíochta |
| --- | --- |

8.12.1.

Faireachas míochaine ar phearsanra monarchana monaraíochta

| 8.12.2. | Grinniú díreach, e.g cásanna cliniciúla, teagmhais a bhaineann le nimhiú |
| --- | --- |

8.12.2.

Grinniú díreach, e.g cásanna cliniciúla, teagmhais a bhaineann le nimhiú

| 8.12.3. | Taifid sláinte, ón tionsclaíocht agus ó aon fhoinsí eile atá ar fáil |
| --- | --- |

8.12.3.

Taifid sláinte, ón tionsclaíocht agus ó aon fhoinsí eile atá ar fáil

| 8.12.4. | Staidéir eipidéimeolaíochta ar an bpobal i gcoitinne |
| --- | --- |

8.12.4.

Staidéir eipidéimeolaíochta ar an bpobal i gcoitinne

| 8.12.5. | Nimhiú a fháthmheas, lena n-áirítear comharthaí sonracha nimhithe agus tástálacha cliniciúla |
| --- | --- |

8.12.5.

Nimhiú a fháthmheas, lena n-áirítear comharthaí sonracha nimhithe agus tástálacha cliniciúla

| 8.12.6. | Torthaí ó ghrinniú íograithe/ailléirgineachta |
| --- | --- |

8.12.6.

Torthaí ó ghrinniú íograithe/ailléirgineachta

| 8.12.7. | Cóireáil shonrach i gcás timpiste nó i gcás nimhithe: bearta garchabhrach, frithnimheanna agus cóir leighis, más eol |
| --- | --- |

8.12.7.

Cóireáil shonrach i gcás timpiste nó i gcás nimhithe: bearta garchabhrach, frithnimheanna agus cóir leighis, más eol

| 8.12.8. | Prognóis a leanfaidh an nimhiú |
| --- | --- |

8.12.8.

Prognóis a leanfaidh an nimhiú

| 8.13. | Staidéir bhreise
  Sonraí breise a bhféadfadh gá a bheith leo ag brath ar shaintréithe na substainte gníomhaí agus ar an úsáid atá beartaithe leis an tsubstaint sin. |
| --- | --- |

8.13.

Staidéir bhreise

Sonraí breise a bhféadfadh gá a bheith leo ag brath ar shaintréithe na substainte gníomhaí agus ar an úsáid atá beartaithe leis an tsubstaint sin.

TSB

| 8.13.1. | Fótathocsaineacht |
| --- | --- |

8.13.1.

Fótathocsaineacht

TSB

| 8.13.2. | Néarthocsaineacht, lena n-áirítear néarthocsaineacht forbraíochta






  — | Is é an francach an rogha speicis don tástáil mura mbeidh údar go bhfuil speiceas eile níos iomchuí |
| --- | --- | --- |

8.13.2.

Néarthocsaineacht, lena n-áirítear néarthocsaineacht forbraíochta

—

Is é an francach an rogha speicis don tástáil mura mbeidh údar go bhfuil speiceas eile níos iomchuí

| — | Le haghaidh tástálacha moillithe ar néarthocsaineacht is í an chearc lánfhásta an rogha speicis. |
| --- | --- |

—

Le haghaidh tástálacha moillithe ar néarthocsaineacht is í an chearc lánfhásta an rogha speicis.

| — | Más rud é go dtugtar gníomhaíocht fhrith-choilíneistearáise faoi deara ba cheart smaoineamh ar thástáil le haghaidh freagairt ar oibreáin athghníomhachtaithe |
| --- | --- |

—

Más rud é go dtugtar gníomhaíocht fhrith-choilíneistearáise faoi deara ba cheart smaoineamh ar thástáil le haghaidh freagairt ar oibreáin athghníomhachtaithe

Más rud é gur comhdhúil orgánafosfair í an tsubstaint ghníomhach, nó má tá aon fhianaise e.g. eolas faoi mheicníocht na gníomhaíochta nó eolas ó staidéir ildáileog go bhféadfadh airí néarthocsaineacha nó airí néarthocsaineacha forbraíochta a bheith ag an tsubstaint ghníomhach, beidh gá ansin le faisnéis bhreise nó le staidéir ar leith.

Le haghaidh sábháilteacht na dtomhaltóirí a mheas maidir le substaintí gníomhacha a bhféadfaí iad a fháil ar deireadh i mbia nó i mbeatha, ní mór staidéir thocsaineachta a dhéanamh tríd an mbéal.

TSB

| 8.13.3. | Cur isteach ar inchríneach
  Má tá aon fhianaise ó staidéar in vitro ar thocsaineacht ildáileog nó atáirgthe go bhfuil airíonna a réabann an córas inchríneach ag an tsubstaint ghníomhach, beidh gá ansin le faisnéis bhreise nó le staidéir ar leith:






  — | mheicníocht ghníomhaíochta a léiriú |
| --- | --- | --- |

8.13.3.

Cur isteach ar inchríneach

Má tá aon fhianaise ó staidéar in vitro ar thocsaineacht ildáileog nó atáirgthe go bhfuil airíonna a réabann an córas inchríneach ag an tsubstaint ghníomhach, beidh gá ansin le faisnéis bhreise nó le staidéir ar leith:

—

mheicníocht ghníomhaíochta a léiriú

| — | chun dóthain fianaise a chur ar fáil le haghaidh éifeachtaí díobhálacha ábhartha |
| --- | --- |

—

chun dóthain fianaise a chur ar fáil le haghaidh éifeachtaí díobhálacha ábhartha

Le haghaidh sábháilteacht na dtomhaltóirí a mheas maidir le substaintí gníomhacha a bhféadfaí iad a fháil ar deireadh i mbia nó i mbeatha, ní mór staidéir thocsaineachta a dhéanamh tríd an mbéal

TSB

| 8.13.4. | Tocsaineacht imdhíonachta lena n-áirítear tocsaineacht imdhíonachta forbraíochta
  Má tá aon fhianaise ó staidéir ar íogrú craicinn, ar thocsaineacht ildáileog nó ar thocsaineacht atáirgthe go bhfuil airíonna tocsaineach imdhíonachta ag an tsubstaint ghníomhach, beidh gá ansin le faisnéis bhreise nó le staidéir ar leith:






  — | chun an modh gníomhaíochta nó an mheicníocht ghníomhaíochta a léiriú |
| --- | --- | --- |

8.13.4.

Tocsaineacht imdhíonachta lena n-áirítear tocsaineacht imdhíonachta forbraíochta

Má tá aon fhianaise ó staidéir ar íogrú craicinn, ar thocsaineacht ildáileog nó ar thocsaineacht atáirgthe go bhfuil airíonna tocsaineach imdhíonachta ag an tsubstaint ghníomhach, beidh gá ansin le faisnéis bhreise nó le staidéir ar leith:

—

chun an modh gníomhaíochta nó an mheicníocht ghníomhaíochta a léiriú

| — | chun dóthain fianaise a chur ar fáil le haghaidh éifeachtaí díobhálacha ábhartha i ndaoine |
| --- | --- |

—

chun dóthain fianaise a chur ar fáil le haghaidh éifeachtaí díobhálacha ábhartha i ndaoine

Le haghaidh sábháilteacht na dtomhaltóirí a mheas maidir le substaintí gníomhacha a bhféadfaí iad a fháil ar deireadh i mbia nó i mbeatha, ní mór staidéir thocsaineachta a dhéanamh tríd an mbéal.

TSB

| 8.13.5. | Staidéar meicníoch – aon staidéar a bhfuil gá leis chun éifeachtaí a tuairiscíodh i staidéir ar thocsaineacht a shoiléiriú. |
| --- | --- |

8.13.5.

Staidéar meicníoch – aon staidéar a bhfuil gá leis chun éifeachtaí a tuairiscíodh i staidéir ar thocsaineacht a shoiléiriú.

TSB

| 8.14. | Staidéir a bhaineann le risíocht na substainte gníomhaí leis an duine. |
| --- | --- |

8.14.

Staidéir a bhaineann le risíocht na substainte gníomhaí leis an duine.

TSB

| 8.15. | Éifeachtaí tocsaineacha ar bheostoc agus ar pheataí. |
| --- | --- |

8.15.

Éifeachtaí tocsaineacha ar bheostoc agus ar pheataí.

TSB

| 8.16. | Staidéir ar bhia agus ar ábhair bheatha lena n-áirítear ainmhithe bia agus a dtáirgí (bainne, uibheacha agus mil)
  Faisnéis bhreise a bhaineann le risíocht na substainte gníomhaí le daoine, ar substaint í a fhaightear i dtáirgí bithicídeacha. |
| --- | --- |

8.16.

Staidéir ar bhia agus ar ábhair bheatha lena n-áirítear ainmhithe bia agus a dtáirgí (bainne, uibheacha agus mil)

Faisnéis bhreise a bhaineann le risíocht na substainte gníomhaí le daoine, ar substaint í a fhaightear i dtáirgí bithicídeacha.

TSB

| 8.16.1. | Leibhéil iarmhair inghlactha atá beartaithe i. uasteorainneacha iarmhair (MRL) agus an t-údar atá lena n-inghlacthacht |
| --- | --- |

8.16.1.

Leibhéil iarmhair inghlactha atá beartaithe i. uasteorainneacha iarmhair (MRL) agus an t-údar atá lena n-inghlacthacht

TSB

| 8.16.2. | Iompar iarmhar na substainte gníomhaí ar an mbeatha ainmhithe atá cóireáilte nó éillithe, lena n-áirítear cinéitic an imeachta.
  Ba cheart sainmhínithe maidir le hiarmhar a chur ar fáil i gcás inarb ábhartha. Tá sé tábhachtach chomh maith iarmhair a fhaightear i staidéir thocsaineachta a chur i gcomparáid leis na hiarmhair a fhaightear mbia-ainmhithe, ina dtáirgí chomh maith le bia agus beatha. |
| --- | --- |

8.16.2.

Iompar iarmhar na substainte gníomhaí ar an mbeatha ainmhithe atá cóireáilte nó éillithe, lena n-áirítear cinéitic an imeachta.

Ba cheart sainmhínithe maidir le hiarmhar a chur ar fáil i gcás inarb ábhartha. Tá sé tábhachtach chomh maith iarmhair a fhaightear i staidéir thocsaineachta a chur i gcomparáid leis na hiarmhair a fhaightear mbia-ainmhithe, ina dtáirgí chomh maith le bia agus beatha.

TSB

| 8.16.3. | Cothromaíocht fhoriomlán ábhair i gcás na substainte gníomhaí.
  Dóthain sonraí faoi iarmhair ó thástálacha ar speiceas bia agus ar a dtáirgí chomh maith le bia agus beatha lena léiriú nach gcruthódh iarmhair ar dóigh dóibh eascairt ón úsáid atá beartaithe baol do shláinte an duine ná do shláinte ainmhithe. |
| --- | --- |

8.16.3.

Cothromaíocht fhoriomlán ábhair i gcás na substainte gníomhaí.

Dóthain sonraí faoi iarmhair ó thástálacha ar speiceas bia agus ar a dtáirgí chomh maith le bia agus beatha lena léiriú nach gcruthódh iarmhair ar dóigh dóibh eascairt ón úsáid atá beartaithe baol do shláinte an duine ná do shláinte ainmhithe.

TSB

| 8.16.4. | Meastachán ar acmhainneacht risíochta nó ar risíocht iarbhír leis an duine don substaint gníomhach agus iarmhar tríd an mbia agus trí mheáin eile |
| --- | --- |

8.16.4.

Meastachán ar acmhainneacht risíochta nó ar risíocht iarbhír leis an duine don substaint gníomhach agus iarmhar tríd an mbia agus trí mheáin eile

TSB

| 8.16.5. | Má tharlaíonn iarmhair na substainte gníomhaí ar bheatha ainmhithe do thréimhse shuntasach ama nó má fhanann iarmhair a fhaightear i mbia de bhunadh ainmhíoch chomh maith tar éis cóireála ar bhia-ainmhithe nó thart orthu (e.g cóireáil dhíreach ar ainmhithe nó cóireáil neamhdhíreach tithe nó timpeallacht ainmhithe) beidh gá ansin staidéir ar chothú agus ar mheitibileacht i mbeostoc a dhéanamh chun go bhféadfar meastóireacht a dhéanamh ar iarmhair i mbia de bhunadh ainmhíoch |
| --- | --- |

8.16.5.

Má tharlaíonn iarmhair na substainte gníomhaí ar bheatha ainmhithe do thréimhse shuntasach ama nó má fhanann iarmhair a fhaightear i mbia de bhunadh ainmhíoch chomh maith tar éis cóireála ar bhia-ainmhithe nó thart orthu (e.g cóireáil dhíreach ar ainmhithe nó cóireáil neamhdhíreach tithe nó timpeallacht ainmhithe) beidh gá ansin staidéir ar chothú agus ar mheitibileacht i mbeostoc a dhéanamh chun go bhféadfar meastóireacht a dhéanamh ar iarmhair i mbia de bhunadh ainmhíoch

TSB

| 8.16.6. | Éifeachtaí atá ag próiseáil thionsclaíoch agus/nó ag ullmhúchán baile ar an gcineál iarmhair agus ar an méid iarmhair ón tsubstaint ghníomhach |
| --- | --- |

8.16.6.

Éifeachtaí atá ag próiseáil thionsclaíoch agus/nó ag ullmhúchán baile ar an gcineál iarmhair agus ar an méid iarmhair ón tsubstaint ghníomhach

TSB

| 8.16.7. | Aon fhaisnéis eile atá ar fáil agus atá ábhartha
  Féadfaidh sé bheith infheidhme faisnéis ar ascnamh isteach i mbia a chur san áireamh, go háirithe i gcás ábhair a bhíonn i dteagmháil le bia a chóireáil |
| --- | --- |

8.16.7.

Aon fhaisnéis eile atá ar fáil agus atá ábhartha

Féadfaidh sé bheith infheidhme faisnéis ar ascnamh isteach i mbia a chur san áireamh, go háirithe i gcás ábhair a bhíonn i dteagmháil le bia a chóireáil

TSB

| 8.16.8. | Achoimre agus meastóireacht ar na sonraí a chuirtear isteach faoi 8.16.1 go 8.16.8
  Tá sé tábhachtach scrúdú a dhéanamh an bhfaighfear na meitibilítí céanna i mbia (ó ainmhithe nó ó phlandaí) agus na meitibilítí a ndéantar tástáil orthu sna staidéir thocsaineachta Thairis sin, níl na luachanna le haghaidh measúnú riosca (m.s. ADI) bailí do na hiarmhair a fhaightear. |
| --- | --- |

8.16.8.

Achoimre agus meastóireacht ar na sonraí a chuirtear isteach faoi 8.16.1 go 8.16.8

Tá sé tábhachtach scrúdú a dhéanamh an bhfaighfear na meitibilítí céanna i mbia (ó ainmhithe nó ó phlandaí) agus na meitibilítí a ndéantar tástáil orthu sna staidéir thocsaineachta Thairis sin, níl na luachanna le haghaidh measúnú riosca (m.s. ADI) bailí do na hiarmhair a fhaightear.

TSB

| 8.17. | Má úsáidtear an tsubstaint ghníomhach i dtáirgí a ghníomhaíonn i gcoinne plandaí, lena n-áirítear algaí, beidh gá le tástálacha chun na héifeachtaí tocsaineacha ag meitibilítí ó phlandaí cóireáilte a mheas, más ann dóibh, i gcás ina mbeidh siad difriúil ó na meitibilítí a aithníodh in ainmhithe |
| --- | --- |

8.17.

Má úsáidtear an tsubstaint ghníomhach i dtáirgí a ghníomhaíonn i gcoinne plandaí, lena n-áirítear algaí, beidh gá le tástálacha chun na héifeachtaí tocsaineacha ag meitibilítí ó phlandaí cóireáilte a mheas, más ann dóibh, i gcás ina mbeidh siad difriúil ó na meitibilítí a aithníodh in ainmhithe

TSB

| 8.18. | Achoimre ar thocsaineolaíocht mhamach
  Meastóireacht fhoriomlán agus conclúid fhoriomlán a chur ar fáil maidir leis na sonraí tocsaineolaíochta go léir agus aon fhaisnéis eile a bhaineann leis na substaintí gníomhacha lena n-áirítear NOAEL |
| --- | --- |

8.18.

Achoimre ar thocsaineolaíocht mhamach

Meastóireacht fhoriomlán agus conclúid fhoriomlán a chur ar fáil maidir leis na sonraí tocsaineolaíochta go léir agus aon fhaisnéis eile a bhaineann leis na substaintí gníomhacha lena n-áirítear NOAEL

9.   Staidéir ar éiceathoc–saineolaíochta

Tocsaineacht d'Orgánaigh Uisceacha

| 9.1.1. | Tástáil ghearrthéarmach ar thocsaineacht in éisc:
  Nuair a bheidh gá le sonraí maidir le tocsaineacht ghearrthéarmach in éisc (straitéis shrathach) ba cheart cur chuige na tairsí a chur i bhfeidhm |
| --- | --- |

9.1.1.

Tástáil ghearrthéarmach ar thocsaineacht in éisc:

Nuair a bheidh gá le sonraí maidir le tocsaineacht ghearrthéarmach in éisc (straitéis shrathach) ba cheart cur chuige na tairsí a chur i bhfeidhm

Ní gá an staidéar a dhéanamh:

| — | má tá staidéar bailí fadtéarmach ar thocsaineacht uisceach in éisc ar fáil. |
| --- | --- |

—

má tá staidéar bailí fadtéarmach ar thocsaineacht uisceach in éisc ar fáil.

Tástáil ghearrthéarmach ar inveirteabraigh uisceacha maidir le tocsaineacht

| 9.1.2.1. | Daphnia magna |
| --- | --- |

9.1.2.1.

Daphnia magna

| 9.1.2.2. | Speicis eile |
| --- | --- |

9.1.2.2.

Speicis eile

TSB

Staidéar ar chosc ar fhás maidir le halgaí

| 9.1.3.1. | Éifeachtaí ar ráta fáis maidir le halgaí glas |
| --- | --- |

9.1.3.1.

Éifeachtaí ar ráta fáis maidir le halgaí glas

| 9.1.3.2. | Éifeachtaí ar ráta fáis maidir le halgaí gormghlasa nó diatóm |
| --- | --- |

9.1.3.2.

Éifeachtaí ar ráta fáis maidir le halgaí gormghlasa nó diatóm

| 9.1.4. | Bith-thiúchan |
| --- | --- |

9.1.4.

Bith-thiúchan

D'fhéadfadh sé nach gá an cinneadh turgnamhach a dhéanamh:

| — | más féidir a léiriú, ar bhonnairíonna fisiceimiceacha (mar shampla loga Kow < 3) nó ar fhianaise eile go bhfuil acmhainneacht íseal ag an tsubstaint do bhith-thiúchan |
| --- | --- |

—

más féidir a léiriú, ar bhonnairíonna fisiceimiceacha (mar shampla loga Kow < 3) nó ar fhianaise eile go bhfuil acmhainneacht íseal ag an tsubstaint do bhith-thiúchan

| 9.1.4.1. | Modhanna meastacháin |
| --- | --- |

9.1.4.1.

Modhanna meastacháin

| 9.1.4.2. | Cinneadh turgnamhach |
| --- | --- |

9.1.4.2.

Cinneadh turgnamhach

| 9.1.5. | Cosc ar ghníomhaíocht mhiocróbach
  Féadfar tástáil ar chosc ar nítriginiú a chur in ionad an staidéir más rud é go léiríonn sonraí atá ar fáil gur dócha go mbeidh an tsubstaint ina coscaire ar fhás miocróbach nó ar oibriú miocróbach, go háirithe baictéir is cúis le nítriginiú |
| --- | --- |

9.1.5.

Cosc ar ghníomhaíocht mhiocróbach

Féadfar tástáil ar chosc ar nítriginiú a chur in ionad an staidéir más rud é go léiríonn sonraí atá ar fáil gur dócha go mbeidh an tsubstaint ina coscaire ar fhás miocróbach nó ar oibriú miocróbach, go háirithe baictéir is cúis le nítriginiú

| 9.1.6. | Staidéir Bhreise Tocsaineachta ar Más rud é go dtugann na staidéir éiceathocsaineolaíocha, staidéir ar iompar na substainte agus ar a cinniúint i dtaca leis an gcomhshaol agus/nó an úsáid/na húsáidí atá beartaithe don tsubstaint ghníomhach le fios go bhfuil baol ann don chomhshaol uisceach nó má táthar ag súil le risíocht fhadtéarmach, beidh gá ceann amháin nó níos mó de na tástálacha a bhfuil cur síos déanta orthu sa Roinn seo a dhéanamh. |
| --- | --- |

9.1.6.

Staidéir Bhreise Tocsaineachta ar Más rud é go dtugann na staidéir éiceathocsaineolaíocha, staidéir ar iompar na substainte agus ar a cinniúint i dtaca leis an gcomhshaol agus/nó an úsáid/na húsáidí atá beartaithe don tsubstaint ghníomhach le fios go bhfuil baol ann don chomhshaol uisceach nó má táthar ag súil le risíocht fhadtéarmach, beidh gá ceann amháin nó níos mó de na tástálacha a bhfuil cur síos déanta orthu sa Roinn seo a dhéanamh.

TSB

| 9.1.6.1. | Tástáil ar thocsaineacht fadtéarmach in Éisc






  a) | Tástáil ar Éisc atá sna Staideanna is Luaithe dá Saoil (FELS) |
| --- | --- | --- |

9.1.6.1.

Tástáil ar thocsaineacht fadtéarmach in Éisc

a)

Tástáil ar Éisc atá sna Staideanna is Luaithe dá Saoil (FELS)

| b) | Tástáil ar thocsaineacht ghearrthéarmach in éisc ag staid an tsutha agus ag staid an ghilidín |
| --- | --- |

b)

Tástáil ar thocsaineacht ghearrthéarmach in éisc ag staid an tsutha agus ag staid an ghilidín

| c) | Tástáil ar fhás iasc óg |
| --- | --- |

c)

Tástáil ar fhás iasc óg

| d) | Tástáil ar shaolré iomlán iasc |
| --- | --- |

d)

Tástáil ar shaolré iomlán iasc

TSB

| 9.1.6.2. | Tástáil ar thocsaineacht fhadtéarmach in inveirteabraigh






  a) | Staidéar ar atáirgeadh agus ar fhás Daifnia |
| --- | --- | --- |

9.1.6.2.

Tástáil ar thocsaineacht fhadtéarmach in inveirteabraigh

a)

Staidéar ar atáirgeadh agus ar fhás Daifnia

| b) | Atáirgeadh agus fás speicis eile (e.g. Mysid) |
| --- | --- |

b)

Atáirgeadh agus fás speicis eile (e.g. Mysid)

| c) | Forbairt agus teacht speicis eile (e.g. Chironomus) |
| --- | --- |

c)

Forbairt agus teacht speicis eile (e.g. Chironomus)

TSB

| 9.1.7. | Bithbhailiú i speiceas uisceach iomchuí |
| --- | --- |

9.1.7.

Bithbhailiú i speiceas uisceach iomchuí

TSB

| 9.1.8. | Éifeachtaí ar aon orgánaigh shonracha eile nach spriocorgánaigh iad (flóra agus fána) a chreidtear a bheith i mbaol |
| --- | --- |

9.1.8.

Éifeachtaí ar aon orgánaigh shonracha eile nach spriocorgánaigh iad (flóra agus fána) a chreidtear a bheith i mbaol

TSB

| 9.1.9. | Staidéir ar orgánaigh a chónaíonn i ndríodar |
| --- | --- |

9.1.9.

Staidéir ar orgánaigh a chónaíonn i ndríodar

TSB

| 9.1.10. | Éifeachtaí ar mhacraifítí uisceacha |
| --- | --- |

9.1.10.

Éifeachtaí ar mhacraifítí uisceacha

TSB

| 9.1.11. | Measúnacht ar mheiteamorfóis amfaibiach |
| --- | --- |

9.1.11.

Measúnacht ar mheiteamorfóis amfaibiach

TSB

| 9.2. | Tocsaineacht talún, na chéad tástálacha |
| --- | --- |

9.2.

Tocsaineacht talún, na chéad tástálacha

TSB

| 9.2.1. | Éifeachtaí ar mhiocrorgánaigh a chónaíonn san ithir |
| --- | --- |

9.2.1.

Éifeachtaí ar mhiocrorgánaigh a chónaíonn san ithir

| 9.2.2. | Éifeachtaí ar phéisteanna talún nó ar inveirteabraigh eile a chónaíonn san ithir nach spriocinveirteabraigh iad |
| --- | --- |

9.2.2.

Éifeachtaí ar phéisteanna talún nó ar inveirteabraigh eile a chónaíonn san ithir nach spriocinveirteabraigh iad

| 9.2.3. | Géarthocsaineacht do phlandaí |
| --- | --- |

9.2.3.

Géarthocsaineacht do phlandaí

| 9.3. | Tástálacha talún, fadtéarmach |
| --- | --- |

9.3.

Tástálacha talún, fadtéarmach

TSB

| 9.3.1. | Staidéar ar atáirgeadh inar úsáideadh péisteanna talún nó inveirteabraigh eile a chónaíonn san ithir nach spriocinveirteabraigh iad |
| --- | --- |

9.3.1.

Staidéar ar atáirgeadh inar úsáideadh péisteanna talún nó inveirteabraigh eile a chónaíonn san ithir nach spriocinveirteabraigh iad

| 9.4. | Éifeachtaí ar éin |
| --- | --- |

9.4.

Éifeachtaí ar éin

TSB

Do chríochphointe 9.4.3 ní gá an staidéar a dhéanamh:

| — | má léirítear leis an staidéar cothaithe ar thocsaineacht go bhfuil an LC50 níos mó ná 2 000 mg/kg |
| --- | --- |

—

má léirítear leis an staidéar cothaithe ar thocsaineacht go bhfuil an LC50 níos mó ná 2 000 mg/kg

| 9.4.1. | Géarthocsaineacht bhéil |
| --- | --- |

9.4.1.

Géarthocsaineacht bhéil

| 9.4.2. | Tocsaineacht ghearrthéarmach - staidéar cothaithe ocht lá ar speiceas amháin ar a laghad (seachas sicíní, lachain agus géanna) |
| --- | --- |

9.4.2.

Tocsaineacht ghearrthéarmach - staidéar cothaithe ocht lá ar speiceas amháin ar a laghad (seachas sicíní, lachain agus géanna)

| 9.4.3. | Éifeachtaí ar atáirgeadh |
| --- | --- |

9.4.3.

Éifeachtaí ar atáirgeadh

| 9.5. | Éifeachtaí ar artrapóid |
| --- | --- |

9.5.

Éifeachtaí ar artrapóid

TSB

| 9.5.1. | Éifeachtaí ar bheacha meala |
| --- | --- |

9.5.1.

Éifeachtaí ar bheacha meala

| 9.5.2. | Artrapóid talún eile nach spriocatrapóid iad, e.g. creachadóirí |
| --- | --- |

9.5.2.

Artrapóid talún eile nach spriocatrapóid iad, e.g. creachadóirí

| 9.6. | Bith-thiúchan, talún |
| --- | --- |

9.6.

Bith-thiúchan, talún

TSB

| 9.7. | Bithbhailiú, talún |
| --- | --- |

9.7.

Bithbhailiú, talún

TSB

| 9.8. | Éifeachtaí ar orgánaigh eile nach spriocorgánaigh ná nach orgánaigh uisceacha iad |
| --- | --- |

9.8.

Éifeachtaí ar orgánaigh eile nach spriocorgánaigh ná nach orgánaigh uisceacha iad

TSB

| 9.9. | Éifeachtaí ar mhamaigh |
| --- | --- |

9.9.

Éifeachtaí ar mhamaigh

TSB

| 9.9.1. | Géarthocsaineacht bhéil |
| --- | --- |

9.9.1.

Géarthocsaineacht bhéil

| 9.9.2. | Tocsaineacht ghearrthéarmach |
| --- | --- |

9.9.2.

Tocsaineacht ghearrthéarmach

| 9.9.3. | Tocsaineacht fhadtéarmach |
| --- | --- |

9.9.3.

Tocsaineacht fhadtéarmach

| 9.9.4. | Éifeachtaí ar atáirgeadh |
| --- | --- |

9.9.4.

Éifeachtaí ar atáirgeadh

| 9.10. | Gníomhaíocht inchríneach a shainaithint |
| --- | --- |

9.10.

Gníomhaíocht inchríneach a shainaithint

TSB

10.   Cinniúint i agus iompar i dtaca leis an gcomhshaol

A bhfuil i ndán don tsubstaint agus iompar na substainte in uisce agus i ndríodar

Díghrádú, na chéad staidéir

Más rud é go dtugtar le fios sa mheasúnú a rinneadh go bhfuil gá iniúchadh breise a dhéanamh ar dhíghrádú na substainte agus ar a táirgí díghrádaithe nó más rud é go bhfuil díghrádú aibitheach íseal ar an iomlán sa tsubstaint ghníomhach nó mura bhfuil aon díghrádú aibitheach inti, beidh gá na tástálacha ar a ndéantar cur síos in 10.1.3 agus in 10.3.2 agus nuair is iomchuí i in 10.4 a dhéanamh. Braithfidh an tástáil/na tástálacha cuí a roghnófar ar an toradh a bhí ar an measúnú a rinneadh.

| 10.1.1.1 | Aibitheach






  (a) | Hidrealú mar fheidhm pH agus táirgí dianscaoilte a shainaithint






  — | Tá gá le táirgí dianscaoilte a shainaithint nuair atá na táirgí dianscaoilte i láthair ag aon am tástála ag ≥ 10 % |
| --- | --- | --- | --- |

10.1.1.1

Aibitheach

(a)

Hidrealú mar fheidhm pH agus táirgí dianscaoilte a shainaithint

—

Tá gá le táirgí dianscaoilte a shainaithint nuair atá na táirgí dianscaoilte i láthair ag aon am tástála ag ≥ 10 %

| (b) | Fóta-thrasfhoirmiú in uisce, lena n-áirítear táirgí trasfhoirmithe a shainaithint |
| --- | --- |

(b)

Fóta-thrasfhoirmiú in uisce, lena n-áirítear táirgí trasfhoirmithe a shainaithint

| 10.1.1.2. | Bitheach






  (a) | Bith-dhíghrádaitheacht fhurasta |
| --- | --- | --- |

10.1.1.2.

Bitheach

(a)

Bith-dhíghrádaitheacht fhurasta

| (b) | Bith-dhíghrádaitheacht intreach (nuair is iomchuí) |
| --- | --- |

(b)

Bith-dhíghrádaitheacht intreach (nuair is iomchuí)

| 10.1.2. | Asú/dí-asú |
| --- | --- |

10.1.2.

Asú/dí-asú

Ráta an díghrádaithe agus an bealach díghrádaithe lena n-áirítear meitibilítí agus táirgí díghrádaithe a shainaithint

| 10.1.3.1. | Cóireáil camrais bhitheolaíoch |
| --- | --- |

10.1.3.1.

Cóireáil camrais bhitheolaíoch

| (a) | Bithmhilleadh aeróbac |
| --- | --- |

(a)

Bithmhilleadh aeróbac

TSB

| (b) | Bithmhilleadh anaeróbac |
| --- | --- |

(b)

Bithmhilleadh anaeróbac

TSB

| (c) | Tástáil ionsamhalta TFS |
| --- | --- |

(c)

Tástáil ionsamhalta TFS

TSB

| 10.1.3.2. | Bithmhilleadh i bhfionnuisce |
| --- | --- |

10.1.3.2.

Bithmhilleadh i bhfionnuisce

| (a) | Staidéar ar dhíghrádú uisceach aeróbach |
| --- | --- |

(a)

Staidéar ar dhíghrádú uisceach aeróbach

TSB

| (b) | Tástáil ar dhíghrádú uisce/dríodair |
| --- | --- |

(b)

Tástáil ar dhíghrádú uisce/dríodair

TSB

| 10.1.3.3 | Bithmhilleadh san fharraige |
| --- | --- |

10.1.3.3

Bithmhilleadh san fharraige

TSB

| 10.1.3.4 | Biodegradation during manure storage |
| --- | --- |

10.1.3.4

Biodegradation during manure storage

TSB

| 10.1.4. | Asú agus dí-asúi gcórais dríodair uisce/uisceach) agus, más ábhartha, asú agus dí-asú meitibilítí agus táirgí díghrádaithe |
| --- | --- |

10.1.4.

Asú agus dí-asúi gcórais dríodair uisce/uisceach) agus, más ábhartha, asú agus dí-asú meitibilítí agus táirgí díghrádaithe

TSB

| 10.1.5. | Staidéar allamuigh ar charnadh i ndríodar |
| --- | --- |

10.1.5.

Staidéar allamuigh ar charnadh i ndríodar

TSB

| 10.1.6. | Substaintí neamhorgánacha: faisnéis maidir lena gcinniúint agus lena n-iompar in uisce |
| --- | --- |

10.1.6.

Substaintí neamhorgánacha: faisnéis maidir lena gcinniúint agus lena n-iompar in uisce

TSB

| 10.2. | Cinniúint agus iompar na substainte in ithir |
| --- | --- |

10.2.

Cinniúint agus iompar na substainte in ithir

TSB

| 10.2.1. | Staidéar saotharlainne ar ráta an díghrádaithe agus ar an mbealach díghrádaithe, lena n-áirítear na próisis bhainteacha a shainaithint agus aon mheitibilít agus aon táirge díghrádaithe a shainaithint i gcineál ithreach amháin (seachas i gcás bealach pH-spleách) faoi choinníollacha iomchuí
  Staidéir saotharlainne ar ráta an díghrádaithe i dtrí chineál ithreach breise |
| --- | --- |

10.2.1.

Staidéar saotharlainne ar ráta an díghrádaithe agus ar an mbealach díghrádaithe, lena n-áirítear na próisis bhainteacha a shainaithint agus aon mheitibilít agus aon táirge díghrádaithe a shainaithint i gcineál ithreach amháin (seachas i gcás bealach pH-spleách) faoi choinníollacha iomchuí

Staidéir saotharlainne ar ráta an díghrádaithe i dtrí chineál ithreach breise

TSB

| 10.2.2. | Staidéir allamuigh, dhá chineál ithreach |
| --- | --- |

10.2.2.

Staidéir allamuigh, dhá chineál ithreach

TSB

| 10.2.3 | Staidéir ar charnadh ithreach |
| --- | --- |

10.2.3

Staidéir ar charnadh ithreach

TSB

| 10.2.4. | Asú agus dí-asú i dtrí chineál ithreach ar a laghad agus, más ábhartha, asú agus dí-asú meitibilítí agus táirgí díghrádaithe |
| --- | --- |

10.2.4.

Asú agus dí-asú i dtrí chineál ithreach ar a laghad agus, más ábhartha, asú agus dí-asú meitibilítí agus táirgí díghrádaithe

TSB

| 10.2.5. | Staidéir bhreise ar shú |
| --- | --- |

10.2.5.

Staidéir bhreise ar shú

| 10.2.6. | Soghluaisteacht i dtrí chineál ithreach ar a laghad agus, más ábhartha, soghluaisteacht meitibilítí agus táirgí díghrádaithe |
| --- | --- |

10.2.6.

Soghluaisteacht i dtrí chineál ithreach ar a laghad agus, más ábhartha, soghluaisteacht meitibilítí agus táirgí díghrádaithe

TSB

| 10.2.6.1 | Staidéir láiste colúin |
| --- | --- |

10.2.6.1

Staidéir láiste colúin

| 10.2.6.2. | Staidéar lísiméadair |
| --- | --- |

10.2.6.2.

Staidéar lísiméadair

| 10.2.6.3. | Staidéar láiste allamuigh |
| --- | --- |

10.2.6.3.

Staidéar láiste allamuigh

| 10.2.7. | Méid agus cineál na n-iarmhar táthaithe
  Moltar go gcuirfear cinneadh agus tréithe na n-iarmhar táthaithe le staidéar ionsamhalta ar ithir. |
| --- | --- |

10.2.7.

Méid agus cineál na n-iarmhar táthaithe

Moltar go gcuirfear cinneadh agus tréithe na n-iarmhar táthaithe le staidéar ionsamhalta ar ithir.

TSB

| 10.2.8. | Staidéir eile ar dhíghrádú ithreach |
| --- | --- |

10.2.8.

Staidéir eile ar dhíghrádú ithreach

TSB

| 10.2.9. | Substaintí neamhorgánacha: faisnéis maidir lena gcinniúint agus lena n-iompar in ithir |
| --- | --- |

10.2.9.

Substaintí neamhorgánacha: faisnéis maidir lena gcinniúint agus lena n-iompar in ithir

Cinniúint agus iompar na substainte in aer

| 10.3.1. | Fóta-thrasfhoirmiú in aer (modh meastacháin)
  Táirgí trasfhoirmithe a shainaithint |
| --- | --- |

10.3.1.

Fóta-thrasfhoirmiú in aer (modh meastacháin)

Táirgí trasfhoirmithe a shainaithint

| 10.3.2. | Cinniúint agus iompar in aer, staidéir bhreise |
| --- | --- |

10.3.2.

Cinniúint agus iompar in aer, staidéir bhreise

TSB

| 10.4. | Staidéir bhreise ar chinniúint agus iompar na substainte sa chomhshaol |
| --- | --- |

10.4.

Staidéir bhreise ar chinniúint agus iompar na substainte sa chomhshaol

TSB

| 10.5. | An t-iarmhar a shainmhíniú |
| --- | --- |

10.5.

An t-iarmhar a shainmhíniú

TSB

| 10.5.1. | An t-iarmhar a shainmhíniú le haghaidh mheasúnú riosca |
| --- | --- |

10.5.1.

An t-iarmhar a shainmhíniú le haghaidh mheasúnú riosca

| 10.5.2. | An t-iarmhar a shainmhíniú le haghaidh monatóireachta |
| --- | --- |

10.5.2.

An t-iarmhar a shainmhíniú le haghaidh monatóireachta

| 10.6. | Sonraí monatóireachta |
| --- | --- |

10.6.

Sonraí monatóireachta

TSB

| 10.6.1. | Ní mór gach táirge díghrádaithe (> 10 %) a shainaithint agus a chur san áireamh sna staidéir ar dhíghrádú in ithir, in uisce agus i ndríodair |
| --- | --- |

10.6.1.

Ní mór gach táirge díghrádaithe (> 10 %) a shainaithint agus a chur san áireamh sna staidéir ar dhíghrádú in ithir, in uisce agus i ndríodair

TSB

11.   Bearta atá riachtanach chun sláinte an duine, ainmhithe agus an comhshaol a chosaint

| 11.1. | Modhanna molta agus réamhchúraimí a bhaineann le láimhseáil, úsáid, stóráil, iompar nó i gcás dóiteáin |
| --- | --- |

11.1.

Modhanna molta agus réamhchúraimí a bhaineann le láimhseáil, úsáid, stóráil, iompar nó i gcás dóiteáin

| 11.2. | I gcás dóiteáin, nádúr táirgí imoibriúcháin, gáis dhócháin srl. |
| --- | --- |

11.2.

I gcás dóiteáin, nádúr táirgí imoibriúcháin, gáis dhócháin srl.

| 11.3. | Bearta éigeandála i gcás timpiste |
| --- | --- |

11.3.

Bearta éigeandála i gcás timpiste

| 11.4. | Deis an táirge a scrios nó a dhí-éilliú tar éis é a scaoileadh sna substaintí seo a leanas nó ar na substaintí seo a leanas:






  (a) | aer |
| --- | --- | --- |

11.4.

Deis an táirge a scrios nó a dhí-éilliú tar éis é a scaoileadh sna substaintí seo a leanas nó ar na substaintí seo a leanas:

(a)

aer

| (b) | uisce, lena n-áirítear uisce óil |
| --- | --- |

(b)

uisce, lena n-áirítear uisce óil

| (c) | ithir |
| --- | --- |

(c)

ithir

| 11.5. | Nósanna imeachta chun bainistiú dramhaíola a dhéanamh ar an tsubstaint ghníomhach d'úsáideoirí tionsclaíochta agus d'úsáideoirí gairmiúla |
| --- | --- |

11.5.

Nósanna imeachta chun bainistiú dramhaíola a dhéanamh ar an tsubstaint ghníomhach d'úsáideoirí tionsclaíochta agus d'úsáideoirí gairmiúla

| 11.6. | Deis an tsubstaint a athúsáid nó a athchúrsáil |
| --- | --- |

11.6.

Deis an tsubstaint a athúsáid nó a athchúrsáil

| 11.7. | Deis éifeachtaí na substainte a neodrú |
| --- | --- |

11.7.

Deis éifeachtaí na substainte a neodrú

| 11.8. | Coinníollacha maidir le sceitheadh rialaithe lena n-áirítear cáilíochtaí láisteáite as diúscairt |
| --- | --- |

11.8.

Coinníollacha maidir le sceitheadh rialaithe lena n-áirítear cáilíochtaí láisteáite as diúscairt

| 11.9. | Coinníollacha maidir le loscadh rialaithe |
| --- | --- |

11.9.

Coinníollacha maidir le loscadh rialaithe

| 11.10. | Aon substaint a aithint a thagann faoi raon feidhme Liosta I nó Liosta II den Iarscríbhinn a ghabhann le Treoir 80/68/CEE maidir le screamhuisce a chosaint ar thruailliú de bharr substaintí contúirteacha áirithe (7), d'Iarscríbhinn I agus d'Iarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 2006/118/CE maidir le screamhuisce a chosaint ar thruailliú agus ar mheath (8), d'Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2008/105/CE maidir le caighdeáin cháilíochta comhshaoil i réimse an bheartais uisce (9), d'Iarscríbhinn I Cuid B a ghabhann le Treoir 98/83/CE nó d'Iarscríbhinn VIII agus d'Iarscríbhinn X a ghabhann le Treoir 2000/60/CE. |
| --- | --- |

11.10.

Aon substaint a aithint a thagann faoi raon feidhme Liosta I nó Liosta II den Iarscríbhinn a ghabhann le Treoir 80/68/CEE maidir le screamhuisce a chosaint ar thruailliú de bharr substaintí contúirteacha áirithe (7), d'Iarscríbhinn I agus d'Iarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 2006/118/CE maidir le screamhuisce a chosaint ar thruailliú agus ar mheath (8), d'Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2008/105/CE maidir le caighdeáin cháilíochta comhshaoil i réimse an bheartais uisce (9), d'Iarscríbhinn I Cuid B a ghabhann le Treoir 98/83/CE nó d'Iarscríbhinn VIII agus d'Iarscríbhinn X a ghabhann le Treoir 2000/60/CE.

12.   Aicmiú, lipéadú agus pacáistiú

| 12.1. | Aon aicmiú agus lipéadú atá ann cheana a lua. |
| --- | --- |

12.1.

Aon aicmiú agus lipéadú atá ann cheana a lua.

Aicmiú guaise na substainte a thagann as Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a chur i bhfeidhm

Ina theannta sin, le haghaidh gach iontrála, ba chóir na cúiseanna le cén fáth nach dtugtar aicmiú le haghaidh críochphointe a chur ar fáil

| 12.2.1. | Aicmiú Guaise |
| --- | --- |

12.2.1.

Aicmiú Guaise

| 12.2.2. | Picteagram guaise |
| --- | --- |

12.2.2.

Picteagram guaise

| 12.2.3. | Focal comharthaíochta |
| --- | --- |

12.2.3.

Focal comharthaíochta

| 12.2.4. | Ráitis ghuaise |
| --- | --- |

12.2.4.

Ráitis ghuaise

| 12.2.5. | Ráitis réamhchúramacha lena n-áirítear cosc, freagairt, stóráil agus diúscairt |
| --- | --- |

12.2.5.

Ráitis réamhchúramacha lena n-áirítear cosc, freagairt, stóráil agus diúscairt

| 12.3. | Sainteorainneacha tiúcháin, i gcás inarb infheidhme, de thoradh Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a chur i bhfeidhm |
| --- | --- |

12.3.

Sainteorainneacha tiúcháin, i gcás inarb infheidhme, de thoradh Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a chur i bhfeidhm

| 13. | Achoimre agus meastóireacht
  Déantar achoimre ar an bhfaisnéis is tábhachtaí a ainmnítear sna críochphointí i ngach foroinn (2-12), déantar meastóireacht ar an bhfaisnéis sin agus déantar dréachtmheasúnú ar an riosca. |
| --- | --- |

13.

Déantar achoimre ar an bhfaisnéis is tábhachtaí a ainmnítear sna críochphointí i ngach foroinn (2-12), déantar meastóireacht ar an bhfaisnéis sin agus déantar dréachtmheasúnú ar an riosca.

TEIDEAL 2

MIOCRORGÁNAIGH

Tacar bunsonraí agus tacar um shonraí breise do shubstaintí gníomhacha

Liostaítear sa tábla thíos an fhaisnéis a cheanglaítear chun tacú le substaint ghníomhach a fhormheas .

Beidh feidhm freisin ag na coinníollacha faoina n-eisiatar tástáil shonrach a leagtar amach sna modhanna tástála iomchuí atá i Rialachán (CE) Uimh. 440/2008 agus nach dtugtar an athuair i gcolún 3.

| Colún 1
  An fhaisnéis a éilítear: | Colún 2
  TBS atá sna sonraí go léir ach amháin má léirítear mar TSB iad | Colún 3
  Rialacha sonracha faoi oiriúnú ón bhfaisnéis chaighdeánach maidir le cuid de na ceanglais faisnéise a d'fhéadfadh tástáil ar ainmhithe veirteabracha a bheith ag teastáil uathu |
| --- | --- | --- |
| 1.   Iarratasóir |
| 1.1. | Ainm agus seoladh |

Colún 1

An fhaisnéis a éilítear:

Colún 2

TBS atá sna sonraí go léir ach amháin má léirítear mar TSB iad

Colún 3

Rialacha sonracha faoi oiriúnú ón bhfaisnéis chaighdeánach maidir le cuid de na ceanglais faisnéise a d'fhéadfadh tástáil ar ainmhithe veirteabracha a bheith ag teastáil uathu

1.   Iarratasóir

1.1.

Ainm agus seoladh

| 1.2. | Teagmhálaí |
| --- | --- |

1.2.

Teagmhálaí

| 1.3. | An monaróir (ainm, seoladh agus suíomh na monarchan) |
| --- | --- |

1.3.

An monaróir (ainm, seoladh agus suíomh na monarchan)

2.   Céannacht an mhiocrorgánaigh

| 2.1. | Ainm coitianta an mhiocrorgánaigh (ainmneacha malartacha agus cealaithe san áireamh) |
| --- | --- |

2.1.

Ainm coitianta an mhiocrorgánaigh (ainmneacha malartacha agus cealaithe san áireamh)

| 2.2. | Ainm tocsanomaíoch agus tréithchineál |
| --- | --- |

2.2.

Ainm tocsanomaíoch agus tréithchineál

| 2.3. | I gcás gur saothrán deasctha atá ann, uimhir thagartha an eiseamail agus an tsaothráin |
| --- | --- |

2.3.

I gcás gur saothrán deasctha atá ann, uimhir thagartha an eiseamail agus an tsaothráin

| 2.4. | Modhanna, nósanna imeachta agus critéir a úsáidtear chun a shuíomh go bhfuil an miocrorgánach ann agus chun a chéannacht a aithint |
| --- | --- |

2.4.

Modhanna, nósanna imeachta agus critéir a úsáidtear chun a shuíomh go bhfuil an miocrorgánach ann agus chun a chéannacht a aithint

| 2.5. | Sonraíocht ar an gcomhábhar gníomhach ar ghrád teicniúil |
| --- | --- |

2.5.

Sonraíocht ar an gcomhábhar gníomhach ar ghrád teicniúil

| 2.6. | Modh táirgeachta agus rialú cáilíochta |
| --- | --- |

2.6.

Modh táirgeachta agus rialú cáilíochta

| 2.7. | Inneachar an mhiocrorgánaigh |
| --- | --- |

2.7.

Inneachar an mhiocrorgánaigh

| 2.8. | Céannacht agus inneachar na n-eisíontas, na mbreiseán, na miocrorgánach fabhtaíoch |
| --- | --- |

2.8.

Céannacht agus inneachar na n-eisíontas, na mbreiseán, na miocrorgánach fabhtaíoch

| 2.9. | Próifíl anailíseach na mbaisceanna |
| --- | --- |

2.9.

Próifíl anailíseach na mbaisceanna

3.   Airíonna bitheolaíocha an mhiocrorgánaigh

Faisnéis ghinearálta faoin mhiocrorgánach

| 3.1.1. | Cúlra stairiúil |
| --- | --- |

3.1.1.

Cúlra stairiúil

| 3.1.2. | Úsáidí stairiúla |
| --- | --- |

3.1.2.

Úsáidí stairiúla

| 3.1.3. | Tionscnamh, an dóigh a bhfaightear é go nádúrtha agus a dháileadh geografach |
| --- | --- |

3.1.3.

Tionscnamh, an dóigh a bhfaightear é go nádúrtha agus a dháileadh geografach

| 3.2. | Staideanna forbartha/saolré an mhiocrorgánaigh |
| --- | --- |

3.2.

Staideanna forbartha/saolré an mhiocrorgánaigh

| 3.3. | Gaol le pataiginí plandaí, pataiginí ainmhithe nó pataiginí an duine atá ar eolas |
| --- | --- |

3.3.

Gaol le pataiginí plandaí, pataiginí ainmhithe nó pataiginí an duine atá ar eolas

| 3.4. | Cobhsaíocht ghéiniteach agus tosca a ndéanann difear di |
| --- | --- |

3.4.

Cobhsaíocht ghéiniteach agus tosca a ndéanann difear di

| 3.5. | Faisnéis maidir le táirgeadh meitibilítí (tocsainí go háirithe) |
| --- | --- |

3.5.

Faisnéis maidir le táirgeadh meitibilítí (tocsainí go háirithe)

| 3.6. | Táirgeadh agus friotaíocht i gcoinne antaibheathaigh agus oibreáin fhrithmhiocróbacha eile |
| --- | --- |

3.6.

Táirgeadh agus friotaíocht i gcoinne antaibheathaigh agus oibreáin fhrithmhiocróbacha eile

| 3.7. | Stóinseacht in aghaidh tosca comhshaoil |
| --- | --- |

3.7.

Stóinseacht in aghaidh tosca comhshaoil

| 3.8. | Faisnéis bhreise maidir leis an miocrorgánach |
| --- | --- |

3.8.

Faisnéis bhreise maidir leis an miocrorgánach

4.   Modhanna braite agus sainaitheanta

| 4.1. | Modhanna anailíse chun an miocrorgánach a anailísiú agus é monaraithe |
| --- | --- |

4.1.

Modhanna anailíse chun an miocrorgánach a anailísiú agus é monaraithe

| 4.2. | Modhanna a úsáidtear chun críoch monatóireachta chun iarmhair (inmharthana nó domharthana) a chinneadh agus a chainníochtú |
| --- | --- |

4.2.

Modhanna a úsáidtear chun críoch monatóireachta chun iarmhair (inmharthana nó domharthana) a chinneadh agus a chainníochtú

5.   Éifeachtúlacht i gcoinne spriocorgánach

| 5.1. | Feidhm agus modh srianta e.g. ag mealladh, ag marú, ag cosc |
| --- | --- |

5.1.

Feidhm agus modh srianta e.g. ag mealladh, ag marú, ag cosc

| 5.2. | Cumas ionfhabhtaíochta, scaipthe agus coilínithe |
| --- | --- |

5.2.

Cumas ionfhabhtaíochta, scaipthe agus coilínithe

| 5.3. | Orgánach ionadaíoch/orgánaigh ionadaíocha a shriantar agus táirgí, orgánaigh nó ábhair atá le cosaint |
| --- | --- |

5.3.

Orgánach ionadaíoch/orgánaigh ionadaíocha a shriantar agus táirgí, orgánaigh nó ábhair atá le cosaint

| 5.4. | Éifeachtaí ar spriocorgánach ionadaíoch/spriocorgánaigh ionadaíocha
  Éifeachtaí ar ábhair, ar shubstaintí agus ar tháirgí |
| --- | --- |

5.4.

Éifeachtaí ar spriocorgánach ionadaíoch/spriocorgánaigh ionadaíocha

Éifeachtaí ar ábhair, ar shubstaintí agus ar tháirgí

| 5.5. | An tiúchan ar dócha go n-úsáidfear an miocrorgánach |
| --- | --- |

5.5.

An tiúchan ar dócha go n-úsáidfear an miocrorgánach

| 5.6. | Modh gníomhaíochta (moill ama san áireamh) |
| --- | --- |

5.6.

Modh gníomhaíochta (moill ama san áireamh)

| 5.7. | Sonraí éifeachtúlachta |
| --- | --- |

5.7.

Sonraí éifeachtúlachta

Aon srian atá ar eolas faoi éifeachtúlacht

| 5.8.1. | Faisnéis ar aon fhorbairt friotaíochta a tharla nó a d'fhéadfadh tarlú sa spriocorgánach/sna spriocorgánaigh agus straitéisí bainistíochta iomchuí |
| --- | --- |

5.8.1.

Faisnéis ar aon fhorbairt friotaíochta a tharla nó a d'fhéadfadh tarlú sa spriocorgánach/sna spriocorgánaigh agus straitéisí bainistíochta iomchuí

| 5.8.2. | Torthaí ó ghrinniú ar fho-iarmhairtí míchuibhiúla nó neamhbheartaithe. |
| --- | --- |

5.8.2.

Torthaí ó ghrinniú ar fho-iarmhairtí míchuibhiúla nó neamhbheartaithe.

| 5.8.3. | Speiceasacht na n-óstach, raon agus éifeachtaí ar speicis nach spriocorgánaigh iad |
| --- | --- |

5.8.3.

Speiceasacht na n-óstach, raon agus éifeachtaí ar speicis nach spriocorgánaigh iad

| 5.9. | Modhanna chun cailliúint nimheadais stoc síl an mhiocrorgánaigh a chosc |
| --- | --- |

5.9.

Modhanna chun cailliúint nimheadais stoc síl an mhiocrorgánaigh a chosc

6.   Úsáidí agus risíocht atá beartaithe

| 6.1. | An réimse úsáide/úsáidí atá beartaithe |
| --- | --- |

6.1.

An réimse úsáide/úsáidí atá beartaithe

| 6.2. | An cineál/na cineáil táirge |
| --- | --- |

6.2.

An cineál/na cineáil táirge

| 6.3. | Tuairisc mhionsonraithe ar an bpatrún/na patrúin úsáide |
| --- | --- |

6.3.

Tuairisc mhionsonraithe ar an bpatrún/na patrúin úsáide

| 6.4. | Catagóir úsáideoirí ar cheart an miocrorgánach a liostú dóibh in Iarscríbhinn I |
| --- | --- |

6.4.

Catagóir úsáideoirí ar cheart an miocrorgánach a liostú dóibh in Iarscríbhinn I

Sonraí risíochta lena gcuirtear i bhfeidhm, de réir mar is iomchuí, na modheolaíochtaí a dhéantar cur síos orthu i roinn 5 d'Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachçan (CE) Uimh. 1907/2006

| 6.5.1. | Faisnéis faoi risíocht an duine, ar risíocht í a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe agus faoi dhiúscairt na substainte gníomhaí |
| --- | --- |

6.5.1.

Faisnéis faoi risíocht an duine, ar risíocht í a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe agus faoi dhiúscairt na substainte gníomhaí

| 6.5.2. | Faisnéis faoin risíocht chomhshaoil a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe agus faoi dhiúscairt na substainte gníomhaí |
| --- | --- |

6.5.2.

Faisnéis faoin risíocht chomhshaoil a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe agus faoi dhiúscairt na substainte gníomhaí

| 6.5.3. | Faisnéis faoi risíocht bhia-ainmhithe agus ábhair bhia agus abhair bheatha, ar risíocht í a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe don tsubstaint ghníomhach |
| --- | --- |

6.5.3.

Faisnéis faoi risíocht bhia-ainmhithe agus ábhair bhia agus abhair bheatha, ar risíocht í a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe don tsubstaint ghníomhach

7.   Éifeacht ar shláinte an duine agus ar shláinte ainmhithe

Faisnéis bhunúsach

| 7.1.1. | Sonraí míochaine |
| --- | --- |

7.1.1.

Sonraí míochaine

| 7.1.2. | Faireachais míochaine ar phearsanra monarchana monaraíochta |
| --- | --- |

7.1.2.

Faireachais míochaine ar phearsanra monarchana monaraíochta

| 7.1.3. | Torthaí ó ghrinniú íograithe/ailléirgineachta |
| --- | --- |

7.1.3.

Torthaí ó ghrinniú íograithe/ailléirgineachta

| 7.1.4. | Grinniú díreach, e.g. cásanna cliniciúla
  Aon phataigineacht agus ionfhabhtaíocht don duine agus do mhamaigh eile faoi choinníollacha coisc imdhíonachta |
| --- | --- |

7.1.4.

Grinniú díreach, e.g. cásanna cliniciúla

Aon phataigineacht agus ionfhabhtaíocht don duine agus do mhamaigh eile faoi choinníollacha coisc imdhíonachta

Staidéir bhunúsacha

| 7.2.1. | Íogrú |
| --- | --- |

7.2.1.

Íogrú

Géarthocsaineacht, pataigineacht agus ionfhabhtaíocht

| 7.2.2.1. | Géarthocsaineacht bhéil, pataigineacht agus ionfhabhtaíocht |
| --- | --- |

7.2.2.1.

Géarthocsaineacht bhéil, pataigineacht agus ionfhabhtaíocht

| 7.2.2.2. | Géarthocsaineacht ionanálaithe, pataigineacht agus ionfhabhtaíocht |
| --- | --- |

7.2.2.2.

Géarthocsaineacht ionanálaithe, pataigineacht agus ionfhabhtaíocht

| 7.2.2.3. | Dáileog shingil inpheireatóineach/fho-chraicneach |
| --- | --- |

7.2.2.3.

Dáileog shingil inpheireatóineach/fho-chraicneach

| 7.2.3. | Tástáil in vitro ar ghéineatocsaineacht |
| --- | --- |

7.2.3.

Tástáil in vitro ar ghéineatocsaineacht

| 7.2.4. | Staidéar ar shaothrán cille |
| --- | --- |

7.2.4.

Staidéar ar shaothrán cille

| 7.2.5. | Faisnéis maidir le tocsaineacht ghearrthéarmach agus pataigineacht ghearrthéarmach |
| --- | --- |

7.2.5.

Faisnéis maidir le tocsaineacht ghearrthéarmach agus pataigineacht ghearrthéarmach

TSB

| 7.2.5.1. | Éifeachtaí ar an tsláinte tar éis ilrisíocht ionanálaithe |
| --- | --- |

7.2.5.1.

Éifeachtaí ar an tsláinte tar éis ilrisíocht ionanálaithe

TSB

| 7.2.6. | An chóireáil atá beartaithe: bearta garchabhrach, cóir leighis |
| --- | --- |

7.2.6.

An chóireáil atá beartaithe: bearta garchabhrach, cóir leighis

| 7.3. | Staidéir shonracha ar thocsaineacht, ar phataigineacht agus ar ionfhabhtaíocht |
| --- | --- |

7.3.

Staidéir shonracha ar thocsaineacht, ar phataigineacht agus ar ionfhabhtaíocht

TSB

| 7.4. | Géineatocsaineacht — staidéir in vivo i gcealla sómacha |
| --- | --- |

7.4.

Géineatocsaineacht — staidéir in vivo i gcealla sómacha

TSB

| 7.5. | Géineatocsaineacht — staidéir in vivo i gcealla sómacha |
| --- | --- |

7.5.

Géineatocsaineacht — staidéir in vivo i gcealla sómacha

TSB

| 7.6. | Achoimre ar thocsaineacht, ar phataigineacht agus ar ionfhabhtaíocht i mamaigh agus meastóireacht fhoriomlán |
| --- | --- |

7.6.

Achoimre ar thocsaineacht, ar phataigineacht agus ar ionfhabhtaíocht i mamaigh agus meastóireacht fhoriomlán

| 7.7. | Iarmhair atá in ábhair chóireáilte, i mbia agus in ábhair bheatha ainmhithe agus iarmhair atá orthu |
| --- | --- |

7.7.

Iarmhair atá in ábhair chóireáilte, i mbia agus in ábhair bheatha ainmhithe agus iarmhair atá orthu

TSB

| 7.7.1. | Marthanacht agus an dóchúlacht go dtarlóidh iolrú in airteagail chóireáilte, in ábhair bheatha nó in ábhair bhia nó go dtarlóidh iolrú orthu |
| --- | --- |

7.7.1.

Marthanacht agus an dóchúlacht go dtarlóidh iolrú in airteagail chóireáilte, in ábhair bheatha nó in ábhair bhia nó go dtarlóidh iolrú orthu

TSB

| 7.7.2. | Faisnéis bhreise a cheanglaítear |
| --- | --- |

7.7.2.

Faisnéis bhreise a cheanglaítear

TSB

| 7.7.2.1. | Iarmhair domharthana |
| --- | --- |

7.7.2.1.

Iarmhair domharthana

TSB

| 7.7.2.2. | Iarmhair inmharthana |
| --- | --- |

7.7.2.2.

Iarmhair inmharthana

TSB

| 7.8. | Achoimre agus meastóireacht ar iarmhair atá in airteagail chóireáilte, i mbia agus i mbeatha ainmhithe nó ar iarmhair atá orthu |
| --- | --- |

7.8.

Achoimre agus meastóireacht ar iarmhair atá in airteagail chóireáilte, i mbia agus i mbeatha ainmhithe nó ar iarmhair atá orthu

TSB

8.   Éifeachtaí ar orgánaigh nach spriocorgánaigh iad

Éifeachtaí ar orgánaigh uisceacha

| 8.1.1. | Éifeachtaí ar éisc |
| --- | --- |

8.1.1.

Éifeachtaí ar éisc

| 8.1.2. | Éifeachtaí ar inveirteabraigh fionnuisce |
| --- | --- |

8.1.2.

Éifeachtaí ar inveirteabraigh fionnuisce

| 8.1.3. | Éifeachtaí ar fhás algaí |
| --- | --- |

8.1.3.

Éifeachtaí ar fhás algaí

| 8.1.4. | Éifeachtaí ar phlandaí seachas algaí |
| --- | --- |

8.1.4.

Éifeachtaí ar phlandaí seachas algaí

TSB

| 8.2. | Éifeachtaí ar phéisteanna talún |
| --- | --- |

8.2.

Éifeachtaí ar phéisteanna talún

| 8.3. | Éifeachtaí ar mhiocrorgánaigh ithreach |
| --- | --- |

8.3.

Éifeachtaí ar mhiocrorgánaigh ithreach

| 8.4. | Éifeachtaí ar éin |
| --- | --- |

8.4.

Éifeachtaí ar éin

| 8.5. | Éifeachtaí ar bheacha |
| --- | --- |

8.5.

Éifeachtaí ar bheacha

| 8.6. | Éifeachtaí ar artrapóid seachas beacha |
| --- | --- |

8.6.

Éifeachtaí ar artrapóid seachas beacha

| 8.7. | Staidéir bhreise |
| --- | --- |

8.7.

Staidéir bhreise

TSB

| 8.7.1. | Plandaí talún |
| --- | --- |

8.7.1.

Plandaí talún

TSB

| 8.7.2. | Mamaigh |
| --- | --- |

8.7.2.

Mamaigh

TSB

| 8.7.3. | Speicis agus próisis eile atá ábhartha |
| --- | --- |

8.7.3.

Speicis agus próisis eile atá ábhartha

TSB

| 8.8. | Achoimre agus meastóireacht ar na héifeachtaí ar orgánaigh nach spriocorgánaigh iad |
| --- | --- |

8.8.

Achoimre agus meastóireacht ar na héifeachtaí ar orgánaigh nach spriocorgánaigh iad

9.   Cinniúint agus iompar i dtaca leis an gcomhshaol

Marthanacht agus iolrú

| 9.1.1. | Ithir |
| --- | --- |

9.1.1.

Ithir

| 9.1.2. | Uisce |
| --- | --- |

9.1.2.

Uisce

| 9.1.3. | Aer |
| --- | --- |

9.1.3.

Aer

| 9.1.4. | Soghluaisteacht |
| --- | --- |

9.1.4.

Soghluaisteacht

| 9.1.5. | Achoimre agus meastóireacht ar chinniúint ar ar iompar i dtaca leis an gcomhshaol |
| --- | --- |

9.1.5.

Achoimre agus meastóireacht ar chinniúint ar ar iompar i dtaca leis an gcomhshaol

10.   Bearta atá riachtanach chun an duine, ainmhithe agus an comhshaol a chosaint

| 10.1. | Modhanna molta agus réamhchúraimí a bhaineann le láimhseáil, stóráil, iompar nó i gcás dóiteáin |
| --- | --- |

10.1.

Modhanna molta agus réamhchúraimí a bhaineann le láimhseáil, stóráil, iompar nó i gcás dóiteáin

| 10.2. | Bearta éigeandála i gcás timpiste |
| --- | --- |

10.2.

Bearta éigeandála i gcás timpiste

| 10.3. | Nósanna imeachta maidir le scrios nó dí-éilliú |
| --- | --- |

10.3.

Nósanna imeachta maidir le scrios nó dí-éilliú

| 10.4. | Nósanna imeachta maidir le bainistíocht dramhaíola |
| --- | --- |

10.4.

Nósanna imeachta maidir le bainistíocht dramhaíola

| 10.5. | Plean monatóireachta le húsáid don mhiocrorgánach gníomhach lena n-áirítear láimhseáil, stóráil, iompar agus úsáid |
| --- | --- |

10.5.

Plean monatóireachta le húsáid don mhiocrorgánach gníomhach lena n-áirítear láimhseáil, stóráil, iompar agus úsáid

11.   Aicmiú, lipéadú agus pacáistiú an mhiocrorgánaigh

| 11.1. | Grúpa ábhartha riosca a shainítear in Airteagal 2 de Threoir 2000/54/CE |
| --- | --- |

11.1.

Grúpa ábhartha riosca a shainítear in Airteagal 2 de Threoir 2000/54/CE

| 12. | Achoimre agus meastóireacht
  Déantar achoimre ar an bhfaisnéis is tábhachtaí a ainmnítear sna críochphointí i ngach foroinn (2-12), déantar meastóireacht ar an bhfaisnéis sin agus déantar dréachtmheasúnú ar an riosca. |
| --- | --- |

12.

Déantar achoimre ar an bhfaisnéis is tábhachtaí a ainmnítear sna críochphointí i ngach foroinn (2-12), déantar meastóireacht ar an bhfaisnéis sin agus déantar dréachtmheasúnú ar an riosca.

---

(1)  IO L 142, 31.5.2008, lch 1.

(2)  IO L 276, 20.10.2010, lch 33.

(3)  IO L 50, 20.02.2004, lch 44.

(4)  IO: cuir isteach, le do thoil, an dáta dá dtagraítear sa chéad mhír d'Airtegal 97.

(5)  Ba cheart gurb í an fhaisnéis a shioláthraítear an fhaisnéis don tsubstaint ghníomhach íonaithe atá sa tsonraíocht luaite nó don tsubstaint ghníomhach mar a monaraíodh í, má tá sin difriúil.

(6)  Baineann an fhaisnéis atá á soláthar leis an tsubstaint ghníomhach íonaithe atá sa tsonraíocht luaite.

(7)  IO L 20, 26.1.1980, lch 43.

(8)  IO L 372, 27.12.2006, lch 19.

(9)  IO L 348, 24.12.2008, lch 84.

---

IARSCRÍBHINN III

CEANGLAIS FAISNÉISE LE hAGHAIDH TÁIRGÍ BITHICÍDEACHA

| 1. | Leis an Iarscríbhinn seo, leagtar síos na ceanglais faisnéise a chuirfear san áireamh sa sainchomhad don táirge bithicídeach a bheidh ag gabháil le hiarratas ar shubstaint ghníomhach a chur a fhormheas i gcomhréir le pointe (b) d'Airteagal 6(1) agus sa sainchomhad a bheidh ag gabháil le hiarratas ar tháirge bithicídeach a údarú i gcomhréir le pointe (a) d'Airteagal 18(1). |
| --- | --- |

1.

Leis an Iarscríbhinn seo, leagtar síos na ceanglais faisnéise a chuirfear san áireamh sa sainchomhad don táirge bithicídeach a bheidh ag gabháil le hiarratas ar shubstaint ghníomhach a chur a fhormheas i gcomhréir le pointe (b) d'Airteagal 6(1) agus sa sainchomhad a bheidh ag gabháil le hiarratas ar tháirge bithicídeach a údarú i gcomhréir le pointe (a) d'Airteagal 18(1).

| 2. | Is éard atá sna heilimintí sonraíochta a leagtar síos san Iarscríbhinn seo Tacar Bunsonraí (TBS) agus Tacar um Shonraí Breise (TSB). Meastar gurb éard atá sna heilimintí sonraíochta a bhaineann leis an TBS na bunsonraí ba cheart, i bprionsabal, a chur ar fáil do gach táirge bithicídeach.
  Maidir leis an TSB, cinnfear na heilimintí sonraíochta a sholáthrófar do tháirge bithicídeach sonrach trí gach ceann de na heilimintí sonraíochta TSB a léirítear san Iarscríbhinn seo a mheas agus aird á tabhairt inter alia ar airíonna fisiceacha agus ceimiceacha an táirge, ar na sonraí atá ann cheana féin, ar fhaisnéis ar cuid den TBS í agus ar na cineálacha táirgí ina n-úsáidfear an tsubstaint ghníomhach agus ar na patrúin risíochta a bhaineann leis na húsáidí sin.
  Soláthraítear i gcolún 1 den tábla atá in Iarscríbhinn III tásca sonracha le haghaidh roinnt eilimintí sonraíochta a chur isteach. Ina theannta sin, beidh feidhm ag na breithnithe ginearálta maidir le hoiriúnú na gceanglas faisnéise a leagtar amach in Iarscríbhinn IV a ghabhann leis an Rialachán seo. I bhfianaise na tábhachta a bhaineann le tástálacha ar ainmhithe veirteabracha a laghdú, tugtar tásca sonracha i gcolún 3 den tábla le haghaidh oiriúnú a dhéanamh ar chuid de na heilimintí sonraíochta a bhféadfadh sé go mbeadh na tástálacha sin ar ainmhithe veirteabracha ag teastáil ina leith.
  I gcás ceanglais faisnéise áirithe a leagtar amach san Iarscríbhinn seo d'fhéadfadh sé go mbeifí in ann na ceanglais sin a chomhlíonadh ar bhonn na faisnéise atá ar fáil faoi airíonna na substainte gníomhaí/na substaintí gníomhacha atá sa táirge agus faoi airíonna substainte neamhghníomhaí/substaintí neamhghníomhacha atá sa táirge. Maidir le substaintí neamhghníomhacha, bainfidh iarratasóirí úsáid as an bhfaisnéis a chuirtear ar fáil dóibh i gcomhthéacs Theideal IV de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, i gcás inarb ábhartha, agus as an bhfaisnéis a chuireann ECHA ar fáil i gcomhréir le pointe (e) d'Airteagal 77(2) den Rialachán sin.
  Na modhanna ábhartha ríofa a úsáidtear chun meascáin a aicmiú mar a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 iad, cuirfear i bhfeidhm iad, i gcás inarb iomchuí, maidir le measúnú guaise an táirge bhithicídigh. Ní bhainfear úsáid as na modhanna ríofa sin más dócha, maidir le guais ar leith, go mbeidh éifeachtaí sineirgisteacha agus freasúla ann idir na substaintí éagsúla atá sa táirge.
  Tá treoir theicniúil mhionsonraithe i ndáil leis an Iarscríbhinn seo a chur i bhfeidhm agus leis an sainchomhad a ullmhú ar fáil ar laithreán gréasáin na Gníomhaireachta.
  Tá an oibleagáid ar an iarratasóir maidir le tús a chur le comhairliúchán réamhiarratais. Chomh maith leis an oibleagáid a leagtar amach in Airteagal 61(2), féadfaidh iarratasóirí dul i gcomhairle leis an údarás inniúil a dhéanfaidh meastóireacht ar an sainchomhad freisin i dtaca leis na ceanglais faisnéise atá molta agus go háirithe leis an tástáil ar ainmhithe veirteabracha atá beartaithe ag an iarratasóir a dhéanamh.
  Féadfaidh gá a bheith ann faisnéis bhreise a chur isteach má tá sí riachtanach d'fhonn an mheastóireacht a dhéanamh mar a léirítear in Airteagal 28(3) nó in Airteagal 43(2) í.
  Beidh an fhaisnéis a chuirtear isteach leordhóthanach, ar aon nós, chun tacaíocht a thabhairt do mheasúnú riosca lena léireofar go gcomhlíonfar na critéir dá dtagraítear in Airteagal 18(1)(b). |
| --- | --- |

2.

Is éard atá sna heilimintí sonraíochta a leagtar síos san Iarscríbhinn seo Tacar Bunsonraí (TBS) agus Tacar um Shonraí Breise (TSB). Meastar gurb éard atá sna heilimintí sonraíochta a bhaineann leis an TBS na bunsonraí ba cheart, i bprionsabal, a chur ar fáil do gach táirge bithicídeach.

Maidir leis an TSB, cinnfear na heilimintí sonraíochta a sholáthrófar do tháirge bithicídeach sonrach trí gach ceann de na heilimintí sonraíochta TSB a léirítear san Iarscríbhinn seo a mheas agus aird á tabhairt inter alia ar airíonna fisiceacha agus ceimiceacha an táirge, ar na sonraí atá ann cheana féin, ar fhaisnéis ar cuid den TBS í agus ar na cineálacha táirgí ina n-úsáidfear an tsubstaint ghníomhach agus ar na patrúin risíochta a bhaineann leis na húsáidí sin.

Soláthraítear i gcolún 1 den tábla atá in Iarscríbhinn III tásca sonracha le haghaidh roinnt eilimintí sonraíochta a chur isteach. Ina theannta sin, beidh feidhm ag na breithnithe ginearálta maidir le hoiriúnú na gceanglas faisnéise a leagtar amach in Iarscríbhinn IV a ghabhann leis an Rialachán seo. I bhfianaise na tábhachta a bhaineann le tástálacha ar ainmhithe veirteabracha a laghdú, tugtar tásca sonracha i gcolún 3 den tábla le haghaidh oiriúnú a dhéanamh ar chuid de na heilimintí sonraíochta a bhféadfadh sé go mbeadh na tástálacha sin ar ainmhithe veirteabracha ag teastáil ina leith.

I gcás ceanglais faisnéise áirithe a leagtar amach san Iarscríbhinn seo d'fhéadfadh sé go mbeifí in ann na ceanglais sin a chomhlíonadh ar bhonn na faisnéise atá ar fáil faoi airíonna na substainte gníomhaí/na substaintí gníomhacha atá sa táirge agus faoi airíonna substainte neamhghníomhaí/substaintí neamhghníomhacha atá sa táirge. Maidir le substaintí neamhghníomhacha, bainfidh iarratasóirí úsáid as an bhfaisnéis a chuirtear ar fáil dóibh i gcomhthéacs Theideal IV de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, i gcás inarb ábhartha, agus as an bhfaisnéis a chuireann ECHA ar fáil i gcomhréir le pointe (e) d'Airteagal 77(2) den Rialachán sin.

Na modhanna ábhartha ríofa a úsáidtear chun meascáin a aicmiú mar a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 iad, cuirfear i bhfeidhm iad, i gcás inarb iomchuí, maidir le measúnú guaise an táirge bhithicídigh. Ní bhainfear úsáid as na modhanna ríofa sin más dócha, maidir le guais ar leith, go mbeidh éifeachtaí sineirgisteacha agus freasúla ann idir na substaintí éagsúla atá sa táirge.

Tá treoir theicniúil mhionsonraithe i ndáil leis an Iarscríbhinn seo a chur i bhfeidhm agus leis an sainchomhad a ullmhú ar fáil ar laithreán gréasáin na Gníomhaireachta.

Tá an oibleagáid ar an iarratasóir maidir le tús a chur le comhairliúchán réamhiarratais. Chomh maith leis an oibleagáid a leagtar amach in Airteagal 61(2), féadfaidh iarratasóirí dul i gcomhairle leis an údarás inniúil a dhéanfaidh meastóireacht ar an sainchomhad freisin i dtaca leis na ceanglais faisnéise atá molta agus go háirithe leis an tástáil ar ainmhithe veirteabracha atá beartaithe ag an iarratasóir a dhéanamh.

Féadfaidh gá a bheith ann faisnéis bhreise a chur isteach má tá sí riachtanach d'fhonn an mheastóireacht a dhéanamh mar a léirítear in Airteagal 28(3) nó in Airteagal 43(2) í.

Beidh an fhaisnéis a chuirtear isteach leordhóthanach, ar aon nós, chun tacaíocht a thabhairt do mheasúnú riosca lena léireofar go gcomhlíonfar na critéir dá dtagraítear in Airteagal 18(1)(b).

| 3. | Áireofar tuairisc iomlán mhionsonraithe ar na staidéir a rinneadh agus ar na modhanna a úsáideadh. Tá sé tábhachtach a áirithiú gur sonraí ábhartha a bheidh ar fáil agus go mbeidh siad de cháilíocht leordhóthanach d'fhonn na ceanglais a chomhlíonadh. |
| --- | --- |

3.

Áireofar tuairisc iomlán mhionsonraithe ar na staidéir a rinneadh agus ar na modhanna a úsáideadh. Tá sé tábhachtach a áirithiú gur sonraí ábhartha a bheidh ar fáil agus go mbeidh siad de cháilíocht leordhóthanach d'fhonn na ceanglais a chomhlíonadh.

| 4. | Úsáidfear na formáidí a chuirfidh an Ghníomhaireacht ar fáil chun na sainchomhaid a chur isteach. Ina theannta sin, úsáidfear IUCLID i gcás na gcodanna sin de na sainchomhaid a bhfuil feidhm ag IUCLID maidir leo. Tá formáidí agus comhairle bhreise ar na ceanglais sonraí agus ar ullmhú na sainchomhad le fáil ar leathanach baile na Gníomhaireachta. |
| --- | --- |

4.

Úsáidfear na formáidí a chuirfidh an Ghníomhaireacht ar fáil chun na sainchomhaid a chur isteach. Ina theannta sin, úsáidfear IUCLID i gcás na gcodanna sin de na sainchomhaid a bhfuil feidhm ag IUCLID maidir leo. Tá formáidí agus comhairle bhreise ar na ceanglais sonraí agus ar ullmhú na sainchomhad le fáil ar leathanach baile na Gníomhaireachta.

| 5. | Tástálacha a chuirfear isteach chun críche údaraithe, déanfar iad i gcomhréir leis na modhanna atá tuairiscithe i Rialachán (CE) Uimh. 440/2008. Más rud é go bhfuil modh mí-oiriúnach nó nach bhfuil sé tuairiscithe, áfach, bainfear úsáid as modhanna eile atá aitheanta go hidirnáisiúnta agus atá iomchuí ó thaobh na heolaíochta de, nuair is féidir, agus tabharfar údar san iarratas leis na modhanna sin. |
| --- | --- |

5.

Tástálacha a chuirfear isteach chun críche údaraithe, déanfar iad i gcomhréir leis na modhanna atá tuairiscithe i Rialachán (CE) Uimh. 440/2008. Más rud é go bhfuil modh mí-oiriúnach nó nach bhfuil sé tuairiscithe, áfach, bainfear úsáid as modhanna eile atá aitheanta go hidirnáisiúnta agus atá iomchuí ó thaobh na heolaíochta de, nuair is féidir, agus tabharfar údar san iarratas leis na modhanna sin.

| 6. | Ba cheart do thástálacha a dhéanfar cloí leis na ceanglais ábhartha a bhaineann le cosaint ainmhithe saotharlainne, mar a leagtar amach iad i dTreoir 2010/63/CE agus, i gcás tástálacha éiceathocsaineolaíocha nó tocsaineolaíocha, a bhaineann leis an dea-chleachtas saotharlainne, mar a leagtar amach é i dTreoir 2004/10/CE a chur i bhfeidhm nó le caighdeáin idirnáisiúnta eile, a aithnítear mar choibhéis ag an gCoimisiún nó ag an nGníomhaireacht. Ba cheart tástálacha ar airíonna fisiceimiceacha agus ar shonraí substainte a bhaineann le sábháilteacht a chur i gcrích i gcomhréir le caighdeáin idirnáisiúnta ar a laghad. |
| --- | --- |

6.

Ba cheart do thástálacha a dhéanfar cloí leis na ceanglais ábhartha a bhaineann le cosaint ainmhithe saotharlainne, mar a leagtar amach iad i dTreoir 2010/63/CE agus, i gcás tástálacha éiceathocsaineolaíocha nó tocsaineolaíocha, a bhaineann leis an dea-chleachtas saotharlainne, mar a leagtar amach é i dTreoir 2004/10/CE a chur i bhfeidhm nó le caighdeáin idirnáisiúnta eile, a aithnítear mar choibhéis ag an gCoimisiún nó ag an nGníomhaireacht. Ba cheart tástálacha ar airíonna fisiceimiceacha agus ar shonraí substainte a bhaineann le sábháilteacht a chur i gcrích i gcomhréir le caighdeáin idirnáisiúnta ar a laghad.

| 7. | I gcás ina ndéanfar tástáil, ní foláir tuairisc mhionsonraithe chainníochtúil agus cháilíochtúil (sonraíocht) ar an táirge a úsáidtear i ngach tástáil agus ar a eisíontais a sholáthar. |
| --- | --- |

7.

I gcás ina ndéanfar tástáil, ní foláir tuairisc mhionsonraithe chainníochtúil agus cháilíochtúil (sonraíocht) ar an táirge a úsáidtear i ngach tástáil agus ar a eisíontais a sholáthar.

| 8. | I gcás ina bhfuil sonraí tástála ann a gineadh roimh ... (1) trí mhodhanna eile seachas na modhanna sin a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh. 440/2008 ar fáil, beidh ar an údarás inniúil sa Bhallstát leordhóthanacht sonraí den sórt sin chun críocha an Rialacháin seo agus an gá le tástálacha nua a dhéanamh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 440/2008 a chinneadh, ar bhonn gach cáis faoi leith, agus aird á tabhairt, i measc tosca eile, ar an ngá atá le tástáil nach bhfuil riachtanach a sheachaint. |
| --- | --- |

8.

I gcás ina bhfuil sonraí tástála ann a gineadh roimh ... (1) trí mhodhanna eile seachas na modhanna sin a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh. 440/2008 ar fáil, beidh ar an údarás inniúil sa Bhallstát leordhóthanacht sonraí den sórt sin chun críocha an Rialacháin seo agus an gá le tástálacha nua a dhéanamh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 440/2008 a chinneadh, ar bhonn gach cáis faoi leith, agus aird á tabhairt, i measc tosca eile, ar an ngá atá le tástáil nach bhfuil riachtanach a sheachaint.

| 9. | Déanfar tástálacha nua a bhainfidh le hainmhithe veirteabracha mar rogha dheireanach chun cloí leis na ceanglais sonraí a leagtar amach san Iarscríbhinn seo nuair a bheidh na foinsí sonraí eile ar fad úsáidte. Seachnófar tástáil in-vivo a úsáideann substaintí creimneacha ag leibhéil tiúchana/dáileoige ba chúis le creimneacht freisin. |
| --- | --- |

9.

Déanfar tástálacha nua a bhainfidh le hainmhithe veirteabracha mar rogha dheireanach chun cloí leis na ceanglais sonraí a leagtar amach san Iarscríbhinn seo nuair a bheidh na foinsí sonraí eile ar fad úsáidte. Seachnófar tástáil in-vivo a úsáideann substaintí creimneacha ag leibhéil tiúchana/dáileoige ba chúis le creimneacht freisin.

TEIDEAL 1

TÁIRGÍ CEIMICEACHA

Tacar bunsonraí agus tacar sonraí breise i gcomhair táirgí ceimiceacha

Tá an fhaisnéis a theastaíonn chun tacú le táirge bithicídeach a údarú liostaithe sa tábla thíos.

Maidir le gach ceanglas faisnéise a leagtar amach san Iarscríbhinn seo, beidh feidhm ag na táscairí a thugtar i gcolún 1 agus i gcolún 3 d'Iarscríbhinn II don cheanglas faisnéise céanna.

| Colún 1
  An fhaisnéis a éilítear: | Colún 2
  TBS atá sna sonraí go léir ach amháin má léirítear mar TSB iad | Colún 3
  Rialacha sonracha faoi oiriúnú ón bhfaisnéis chaighdeánach maidir le cuid de na ceanglais faisnéise a d'fhéadfadh tástáil ar ainmhithe veirteabracha a bheith ag teastáil uathu |
| --- | --- | --- |
| 1.   Iarratasóir |
| 1.1. | Ainm agus seoladh, srl. |

Colún 1

An fhaisnéis a éilítear:

Colún 2

TBS atá sna sonraí go léir ach amháin má léirítear mar TSB iad

Colún 3

Rialacha sonracha faoi oiriúnú ón bhfaisnéis chaighdeánach maidir le cuid de na ceanglais faisnéise a d'fhéadfadh tástáil ar ainmhithe veirteabracha a bheith ag teastáil uathu

1.   Iarratasóir

1.1.

Ainm agus seoladh, srl.

| 1.2. | Teagmhálaí |
| --- | --- |

1.2.

Teagmhálaí

| 1.3. | An monaróir a cheap an táirge bithicídeach agus an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha (ainmneacha, seoltaí, lena náirítear suíomh na monarchan nó na monarchana) |
| --- | --- |

1.3.

An monaróir a cheap an táirge bithicídeach agus an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha (ainmneacha, seoltaí, lena náirítear suíomh na monarchan nó na monarchana)

2.   Céannacht an táirge bhithicídigh

| 2.1. | Trádainm nó trádainm atá beartaithe |
| --- | --- |

2.1.

Trádainm nó trádainm atá beartaithe

| 2.2. | Cód forbartha an mhonaróra agus uimhir an táirge, más iomchuí |
| --- | --- |

2.2.

Cód forbartha an mhonaróra agus uimhir an táirge, más iomchuí

| 2.3. | Comhdhéanamh cainníochtúil iomlán (g/kg, g/l nó % w/w (v/v)) an táirge bhithicídigh, i.e. dearbhú i leith na substaintí gníomhacha agus i leith na gcomhfhoirmleach go léir (substaint nó meascán i gcomhréir le hAirteagal 3 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006), a chuirtear leis an táirge bithicídeach d'aon ghnó (foirmiú) mar aon le faisnéis mhionsonraithe chainníochtúil agus cháilíochtúil i ndáil le comhdhéanamh na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha atá ann. I gcás comhfhoirmleach, ní mór bileog sonraí sábháilteachta i gcomhréir le hAirteagal 31 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 a chur ar fáil.
  Thairis sin, tabharfar an fhaisnéis ábhartha go léir faoi chomhábhair aonair, an fheidhm atá acu agus, i gcás meascáin imoibriúcháin, comhdhéanamh deireanach an táirge bhithicídigh |
| --- | --- |

2.3.

Comhdhéanamh cainníochtúil iomlán (g/kg, g/l nó % w/w (v/v)) an táirge bhithicídigh, i.e. dearbhú i leith na substaintí gníomhacha agus i leith na gcomhfhoirmleach go léir (substaint nó meascán i gcomhréir le hAirteagal 3 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006), a chuirtear leis an táirge bithicídeach d'aon ghnó (foirmiú) mar aon le faisnéis mhionsonraithe chainníochtúil agus cháilíochtúil i ndáil le comhdhéanamh na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha atá ann. I gcás comhfhoirmleach, ní mór bileog sonraí sábháilteachta i gcomhréir le hAirteagal 31 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 a chur ar fáil.

Thairis sin, tabharfar an fhaisnéis ábhartha go léir faoi chomhábhair aonair, an fheidhm atá acu agus, i gcás meascáin imoibriúcháin, comhdhéanamh deireanach an táirge bhithicídigh

| 2.4. | Cineál foirmithe agus nádúr an táirge bhithicídigh, e.g. tiúchan ineiblithe, púdar infhliuchta, tuaslagán |
| --- | --- |

2.4.

Cineál foirmithe agus nádúr an táirge bhithicídigh, e.g. tiúchan ineiblithe, púdar infhliuchta, tuaslagán

3.   Airíonna fisiceacha, ceimiceacha agus teicniúla

Cruth (ag 20 °C agus 101,3 kPa)

| 3.1.1. | Staid fhisiceach (ag 20 °C agus 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.1.1.

Staid fhisiceach (ag 20 °C agus 101,3 kPa)

| 3.1.2. | Dath (ag 20 °C agus 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.1.2.

Dath (ag 20 °C agus 101,3 kPa)

| 3.1.3. | Boladh (ag 20 °C agus 101,3 kPa |
| --- | --- |

3.1.3.

Boladh (ag 20 °C agus 101,3 kPa

| 3.2. | Aigéadacht/alcaileacht
  Beidh an tástáil infheidhme nuair a bheidh pH an táirge bhithicídigh nó a easrú in uisce (1 %) lasmuigh den réimse pH 4-10 |
| --- | --- |

3.2.

Aigéadacht/alcaileacht

Beidh an tástáil infheidhme nuair a bheidh pH an táirge bhithicídigh nó a easrú in uisce (1 %) lasmuigh den réimse pH 4-10

| 3.3. | Dlús coibhneasta (leachtanna) agus dlús toirte, tapáilte (solaid) |
| --- | --- |

3.3.

Dlús coibhneasta (leachtanna) agus dlús toirte, tapáilte (solaid)

Cobhsaíocht le linn stórála - cobhsaíocht agus seilfré

Tástálacha cobhsaíochta le linn stórála

| 3.4.1.1. | Tástáil luathaithe stórála |
| --- | --- |

3.4.1.1.

Tástáil luathaithe stórála

| 3.4.1.2. | Tástáil stórála fadtéarmaí ag teocht chomhthimpeallach |
| --- | --- |

3.4.1.2.

Tástáil stórála fadtéarmaí ag teocht chomhthimpeallach

| 3.4.1.3. | Tástáil chobhsaíochta ag teocht íseal (leachtanna) |
| --- | --- |

3.4.1.3.

Tástáil chobhsaíochta ag teocht íseal (leachtanna)

Éifeachtaí ar a bhfuil sa tsubstaint ghníomhach agus saintréithe teicniúla an táirge bhithicídigh

| 3.4.2.1 | Solas |
| --- | --- |

3.4.2.1

Solas

| 3.4.2.2 | Teocht agus taise |
| --- | --- |

3.4.2.2

Teocht agus taise

| 3.4.2.3 | Imoibríocht leis an ábhar atá sa choimeádán |
| --- | --- |

3.4.2.3

Imoibríocht leis an ábhar atá sa choimeádán

Saintréithe teicniúla an táirge bhithicídigh

| 3.5.1. | Infhliuchtacht |
| --- | --- |

3.5.1.

Infhliuchtacht

| 3.5.2. | Acmhainn fuaidrithe, spontáineacht agus cobhsaíocht easraithe |
| --- | --- |

3.5.2.

Acmhainn fuaidrithe, spontáineacht agus cobhsaíocht easraithe

| 3.5.3. | Anailís le criathar fliuch agus le criathar tirim |
| --- | --- |

3.5.3.

Anailís le criathar fliuch agus le criathar tirim

| 3.5.4. | Ineiblitheacht, ath-ineiblitheacht agus cobhsaíocht eibleachta |
| --- | --- |

3.5.4.

Ineiblitheacht, ath-ineiblitheacht agus cobhsaíocht eibleachta

| 3.5.5. | Am díscaoilte |
| --- | --- |

3.5.5.

Am díscaoilte

| 3.5.6. | Dáileadh na gcáithníní de réir méide, cion deannaigh/mínbhrus, cnaí, brioscthacht |
| --- | --- |

3.5.6.

Dáileadh na gcáithníní de réir méide, cion deannaigh/mínbhrus, cnaí, brioscthacht

| 3.5.7. | Cúradh leanúnach |
| --- | --- |

3.5.7.

Cúradh leanúnach

| 3.5.8. | Acmhainn sreafa / Acmhainn doirte / Acmhainn púdraithe |
| --- | --- |

3.5.8.

Acmhainn sreafa / Acmhainn doirte / Acmhainn púdraithe

| 3.5.9. | Ráta dóiteach- gineadóirí deataigh |
| --- | --- |

3.5.9.

Ráta dóiteach- gineadóirí deataigh

| 3.5.10. | Comhláine dhóiteach - gineadóirí deataigh |
| --- | --- |

3.5.10.

Comhláine dhóiteach - gineadóirí deataigh

| 3.5.11. | Comhdhéanamh an deataigh - gineadóirí deataigh |
| --- | --- |

3.5.11.

Comhdhéanamh an deataigh - gineadóirí deataigh

| 3.5.12. | Patrún spraeála -aerasóil |
| --- | --- |

3.5.12.

Patrún spraeála -aerasóil

| 3.5.13. | Saintréithe teicniúla eile |
| --- | --- |

3.5.13.

Saintréithe teicniúla eile

Comhoiriúnacht fhisiceach, cheimiceach le táirgí eile lena náirítear táirgí eile bithicídeacha ar gá a húsáid a údarú dóibh

| 3.6.1. | Comhoiriúnacht fhisiceach |
| --- | --- |

3.6.1.

Comhoiriúnacht fhisiceach

| 3.6.2. | Comhoiriúnacht cheimiceach |
| --- | --- |

3.6.2.

Comhoiriúnacht cheimiceach

| 3.7. | Leibhéal cobhsaíochta tuaslagaíochta agus caolúcháin |
| --- | --- |

3.7.

Leibhéal cobhsaíochta tuaslagaíochta agus caolúcháin

| 3.8. | Teannas dromchla |
| --- | --- |

3.8.

Teannas dromchla

| 3.9. | Slaodacht |
| --- | --- |

3.9.

Slaodacht

4.   Guaiseanna fisiceacha agus tréithe faoi leith

| 4.1. | Pléascáin |
| --- | --- |

4.1.

Pléascáin

| 4.2. | Gáis inadhainte |
| --- | --- |

4.2.

Gáis inadhainte

| 4.3. | Aerasóil inadhainte |
| --- | --- |

4.3.

Aerasóil inadhainte

| 4.4. | Gáis ocsaídeacha |
| --- | --- |

4.4.

Gáis ocsaídeacha

| 4.5. | Gáis faoi bhrú |
| --- | --- |

4.5.

Gáis faoi bhrú

| 4.6. | Leachtanna inadhainte |
| --- | --- |

4.6.

Leachtanna inadhainte

| 4.7. | Solaid inadhainte |
| --- | --- |

4.7.

Solaid inadhainte

| 4.8. | Substaintí agus meascáin atá féin-imoibríoch |
| --- | --- |

4.8.

Substaintí agus meascáin atá féin-imoibríoch

| 4.9. | Leachtanna pireafóracha |
| --- | --- |

4.9.

Leachtanna pireafóracha

| 4.10. | Solaid phireafóracha |
| --- | --- |

4.10.

Solaid phireafóracha

| 4.11. | Substaintí agus meascáin féintéimh |
| --- | --- |

4.11.

Substaintí agus meascáin féintéimh

| 4.12. | Substaintí agus meascáin a scaoileann gáis inadhainte ar dhul i dteagmháil le huisce |
| --- | --- |

4.12.

Substaintí agus meascáin a scaoileann gáis inadhainte ar dhul i dteagmháil le huisce

| 4.13. | Leachtanna ocsaídeacha |
| --- | --- |

4.13.

Leachtanna ocsaídeacha

| 4.14. | Solaid ocsaídeacha |
| --- | --- |

4.14.

Solaid ocsaídeacha

| 4.15. | Sárocsaídí orgánacha |
| --- | --- |

4.15.

Sárocsaídí orgánacha

| 4.16. | Creimneach do mhiotail |
| --- | --- |

4.16.

Creimneach do mhiotail

Táscairí fisiceacha eile maidir le guais

| 4.17.1. | Teochtaí uathadhainte na dtáirgí (leachtanna agus gáis) |
| --- | --- |

4.17.1.

Teochtaí uathadhainte na dtáirgí (leachtanna agus gáis)

| 4.17.2. | Teocht fhéinadhainte choibhneasta maidir le solaid |
| --- | --- |

4.17.2.

Teocht fhéinadhainte choibhneasta maidir le solaid

| 4.17.3. | Guais pléascáin deannaigh |
| --- | --- |

4.17.3.

Guais pléascáin deannaigh

5.   Modhanna braite agus sainaitheanta

| 5.1. | Modh anailíse lena n-áirítear paraiméadair bhailíochtaithe chun tiúchan na substainte gníomhaí/substaintí gníomhacha, iarmhair, eisíontais ábhartha agus substaintí ar údar imní iad sa táirge bithicídeach a chinneadh |
| --- | --- |

5.1.

Modh anailíse lena n-áirítear paraiméadair bhailíochtaithe chun tiúchan na substainte gníomhaí/substaintí gníomhacha, iarmhair, eisíontais ábhartha agus substaintí ar údar imní iad sa táirge bithicídeach a chinneadh

| 5.2. | A mhéid nach ndéantar modhanna anailíse chun críoch monatóireachta lena n-áirítear rátaí gnóthaithe agus na teorainneacha braite do chomhdhúile ábhartha an táirge bhithicídigh agus/nó na n-iarmhar de a chumhdach i Roinn 5.2 agus i Roinn 5.3 d'Iarscríbhinn II, i gcás inarb ábhartha sna substaintí nó ar na substaintí seo a leanas: |
| --- | --- |

5.2.

A mhéid nach ndéantar modhanna anailíse chun críoch monatóireachta lena n-áirítear rátaí gnóthaithe agus na teorainneacha braite do chomhdhúile ábhartha an táirge bhithicídigh agus/nó na n-iarmhar de a chumhdach i Roinn 5.2 agus i Roinn 5.3 d'Iarscríbhinn II, i gcás inarb ábhartha sna substaintí nó ar na substaintí seo a leanas:

TSB

| 5.2.1. | Ithir |
| --- | --- |

5.2.1.

Ithir

TSB

| 5.2.2. | Aer |
| --- | --- |

5.2.2.

Aer

TSB

| 5.2.3. | Uisce (uisce óil san áireamh) agus dríodar |
| --- | --- |

5.2.3.

Uisce (uisce óil san áireamh) agus dríodar

TSB

| 5.2.4. | Sreabháin choirp agus fíocháin an duine agus ainmhithe |
| --- | --- |

5.2.4.

Sreabháin choirp agus fíocháin an duine agus ainmhithe

TSB

| 5.3. | Modhanna anailíse chun críoch monatóireachta lena n-áirítear rátaí gnóthaithe agus teorainneacha cainníochtaithe agus braite don tsubstaint ghníomhach, agus d'iarmhair de, i mbia de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch nó ar bhia de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch, nó in ábhair bheatha agus i dtáirgí eile nuair is iomchuí nó orthu (ní gá mura dtagann an tsubstaint ghníomhach nó an t-ábhar a cóireáladh léi i dteagmháil le bia-ainmhithe, le bia de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch nó le hábhair bheatha) |
| --- | --- |

5.3.

Modhanna anailíse chun críoch monatóireachta lena n-áirítear rátaí gnóthaithe agus teorainneacha cainníochtaithe agus braite don tsubstaint ghníomhach, agus d'iarmhair de, i mbia de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch nó ar bhia de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch, nó in ábhair bheatha agus i dtáirgí eile nuair is iomchuí nó orthu (ní gá mura dtagann an tsubstaint ghníomhach nó an t-ábhar a cóireáladh léi i dteagmháil le bia-ainmhithe, le bia de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch nó le hábhair bheatha)

TSB

6.   Éifeachtúlacht i gcoinne spriocorgánach

| 6.1. | Feidhm, e.g. fungaicíd, creimiricíd, feithidicíd, baictéiricíd
  Modh srianta e.g. mealladh, marú, cosc |
| --- | --- |

6.1.

Feidhm, e.g. fungaicíd, creimiricíd, feithidicíd, baictéiricíd

Modh srianta e.g. mealladh, marú, cosc

| 6.2. | Orgánach ionadaíoch/orgánaigh ionadaíocha le srianadh agus na táirgí, orgánaigh nó ábhair atá le cosaint |
| --- | --- |

6.2.

Orgánach ionadaíoch/orgánaigh ionadaíocha le srianadh agus na táirgí, orgánaigh nó ábhair atá le cosaint

| 6.3. | Éifeachtaí ar spriocorgánaigh ionadaíocha |
| --- | --- |

6.3.

Éifeachtaí ar spriocorgánaigh ionadaíocha

| 6.4. | An tiúchan ar dócha go núsáidfear an tsubstaint ghníomhach ann |
| --- | --- |

6.4.

An tiúchan ar dócha go núsáidfear an tsubstaint ghníomhach ann

| 6.5. | Modh gníomhaíochta (moill ama san áireamh) |
| --- | --- |

6.5.

Modh gníomhaíochta (moill ama san áireamh)

| 6.6. | Na háitimh atá beartaithe a chur ar lipéad an táirge agus, i gcás ina ndéanfar áitimh ar an lipéad maidir le hearraí cóireáilte |
| --- | --- |

6.6.

Na háitimh atá beartaithe a chur ar lipéad an táirge agus, i gcás ina ndéanfar áitimh ar an lipéad maidir le hearraí cóireáilte

| 6.7. | Sonraí éifeachtúlachta mar thaca leis na háitimh sin, lena n-áirítear aon phrótacail chaighdeánacha a úsáideadh, tástálacha saotharlainne, nó trialacha allamuigh, atá ar fáil, agus a úsáideadh lena n-áirítear caighdeáin fheidhmíochta i gcás inarb iomchuí agus inarb ábhartha |
| --- | --- |

6.7.

Sonraí éifeachtúlachta mar thaca leis na háitimh sin, lena n-áirítear aon phrótacail chaighdeánacha a úsáideadh, tástálacha saotharlainne, nó trialacha allamuigh, atá ar fáil, agus a úsáideadh lena n-áirítear caighdeáin fheidhmíochta i gcás inarb iomchuí agus inarb ábhartha

Aon srian atá ar eolas faoi éifeachtúlacht

| 6.8.1. | Faisnéis faoi aon fhorbairt friotaíochta a tharla nó a d'fhéadfadh tarlú agus na straitéisí oiriúnacha bainistíochta |
| --- | --- |

6.8.1.

Faisnéis faoi aon fhorbairt friotaíochta a tharla nó a d'fhéadfadh tarlú agus na straitéisí oiriúnacha bainistíochta

| 6.8.2. | Torthaí ó ghrinniú ar fho-iarmhairtí míchuibhiúla nó neamhbheartaithe, e.g. ar orgánaigh thairbheacha agus ar orgánaigh eile nach spriocorgánaigh |
| --- | --- |

6.8.2.

Torthaí ó ghrinniú ar fho-iarmhairtí míchuibhiúla nó neamhbheartaithe, e.g. ar orgánaigh thairbheacha agus ar orgánaigh eile nach spriocorgánaigh

| 6.9. | Achoimre agus meastóireacht |
| --- | --- |

6.9.

Achoimre agus meastóireacht

7.   Úsáidí agus risíocht atá beartaithe

| 7.1. | An réimse/na réimsí úsáide atá beartaithe le haghaidh táirgí bithicídeacha agus, más iomchuí, earraí cóireáilte |
| --- | --- |

7.1.

An réimse/na réimsí úsáide atá beartaithe le haghaidh táirgí bithicídeacha agus, más iomchuí, earraí cóireáilte

| 7.2. | Cineál táirge |
| --- | --- |

7.2.

Cineál táirge

| 7.3. | Cur síos mionsonraithe ar an bpatrún úsáide nó ar na patrúin úsáide atá beartaithe do tháirgí bithicídeacha agus, más iomchuí, d'earraí cóireáilte |
| --- | --- |

7.3.

Cur síos mionsonraithe ar an bpatrún úsáide nó ar na patrúin úsáide atá beartaithe do tháirgí bithicídeacha agus, más iomchuí, d'earraí cóireáilte

| 7.4. | Úsáideoir e.g. úsáideoirí tionsclaíochta, úsáideoirí gairmiúla oilte, úsáideoirí gairmiúla nó an pobal i gcoitinne (neamhghairmiúil) |
| --- | --- |

7.4.

Úsáideoir e.g. úsáideoirí tionsclaíochta, úsáideoirí gairmiúla oilte, úsáideoirí gairmiúla nó an pobal i gcoitinne (neamhghairmiúil)

| 7.5. | An tonnáiste is dócha a chuirfear ar an margadh é in aghaidh na bliana |
| --- | --- |

7.5.

An tonnáiste is dócha a chuirfear ar an margadh é in aghaidh na bliana

| 7.6. | Modh úsáide agus cur síos ar an modh sin |
| --- | --- |

7.6.

Modh úsáide agus cur síos ar an modh sin

| 7.7. | An ráta úsáide agus más iomchuí, tiúchan deiridh an táirge bhithicídigh agus na substainte gníomhaí in earra cóireáilte nó sa chóras ina n-úsáidfear an táirge, e.g. uisce fuaracháin, uisce dromchla, uisce a úsáidtear chun críoch téite |
| --- | --- |

7.7.

An ráta úsáide agus más iomchuí, tiúchan deiridh an táirge bhithicídigh agus na substainte gníomhaí in earra cóireáilte nó sa chóras ina n-úsáidfear an táirge, e.g. uisce fuaracháin, uisce dromchla, uisce a úsáidtear chun críoch téite

| 7.8. | Líon agus minicíocht na n-úsáidí, agus i gcás inarb ábhartha, aon fhaisnéis ar leith a bhaineann le héagsúlachtaí ar bhonn tíreolaíoch, éagsúlachtaí aeráide lena n-áirítear tréimhsí feithimh riachtanacha, amanna réitigh, tréimhsí aistarraingthe nó réamhchúraimí eile chun sláinte an duine, sláinte ainmhithe agus an comhshaol a chosaint |
| --- | --- |

7.8.

Líon agus minicíocht na n-úsáidí, agus i gcás inarb ábhartha, aon fhaisnéis ar leith a bhaineann le héagsúlachtaí ar bhonn tíreolaíoch, éagsúlachtaí aeráide lena n-áirítear tréimhsí feithimh riachtanacha, amanna réitigh, tréimhsí aistarraingthe nó réamhchúraimí eile chun sláinte an duine, sláinte ainmhithe agus an comhshaol a chosaint

| 7.9. | Na treoracha úsáide atá beartaithe |
| --- | --- |

7.9.

Na treoracha úsáide atá beartaithe

Sonraí risíochta i gcomhréir le hIarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán XXXX/20YY

| 7.10.1. | Faisnéis faoi risíocht leis an duine a bhfuil baint aici le táirgeadh agus foirmiú, úsáidí agus diúscairt atá beartaithe/a mbeifear ag súil leo |
| --- | --- |

7.10.1.

Faisnéis faoi risíocht leis an duine a bhfuil baint aici le táirgeadh agus foirmiú, úsáidí agus diúscairt atá beartaithe/a mbeifear ag súil leo

| 7.10.2. | Faisnéis faoi risíocht chomhshaoil a bhfuil baint aici le táirgeadh agus foirmiú, úsáidí agus diúscairt atá beartaithe/a mbeifear ag súil leo |
| --- | --- |

7.10.2.

Faisnéis faoi risíocht chomhshaoil a bhfuil baint aici le táirgeadh agus foirmiú, úsáidí agus diúscairt atá beartaithe/a mbeifear ag súil leo

| 7.10.3. | Faisnéis faoi risíocht ó earraí cóireáilte lena n-áirítear sonraí láiste (staidéir saotharlainne nó sonraí múnla) |
| --- | --- |

7.10.3.

Faisnéis faoi risíocht ó earraí cóireáilte lena n-áirítear sonraí láiste (staidéir saotharlainne nó sonraí múnla)

| 7.10.4. | Faisnéis faoi tháirgí eile ar dócha go n-úsáidfear an táirge in éineacht leo, go háirithe céannacht na substaintí gníomhacha sna táirgí sin, más ábhartha, agus an dóchúlacht go dtarlóidh aon imoibrithe |
| --- | --- |

7.10.4.

Faisnéis faoi tháirgí eile ar dócha go n-úsáidfear an táirge in éineacht leo, go háirithe céannacht na substaintí gníomhacha sna táirgí sin, más ábhartha, agus an dóchúlacht go dtarlóidh aon imoibrithe

8.   Próifíl thoscaineolaíoch do dhaoine agus d'ainmhithe

| 8.1. | Creimeadh craicinn nó greannú craicinn
  Déanfar measúnú ar an gcríochphointe sin de réir na straitéise tástála seicheamhaí i gcomhair greannaithe dheirmigh agus creimthe dheirmigh a leagtar amach san Iarscríbhinn a ghabhann le Treoirlíne Tástála B.4. Géarthocscaineacht-Greannú/Creimeadh Deirmeach (Iarscríbhinn B.4. a ghabhann le Uimh. Rialachán 440/2008) |
| --- | --- |

8.1.

Creimeadh craicinn nó greannú craicinn

Déanfar measúnú ar an gcríochphointe sin de réir na straitéise tástála seicheamhaí i gcomhair greannaithe dheirmigh agus creimthe dheirmigh a leagtar amach san Iarscríbhinn a ghabhann le Treoirlíne Tástála B.4. Géarthocscaineacht-Greannú/Creimeadh Deirmeach (Iarscríbhinn B.4. a ghabhann le Uimh. Rialachán 440/2008)

Ní gá tástáil a dhéanamh ar an táirge/ar an meascán sa chás seo a leanas:

| — | má tá sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán agus iad leordhóthanach chun go bhféadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE agus i Rialachán 1272/2008 (CPL) agus nach bhfuil súil le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhdhúile |
| --- | --- |

—

má tá sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán agus iad leordhóthanach chun go bhféadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE agus i Rialachán 1272/2008 (CPL) agus nach bhfuil súil le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhdhúile

| 8.2. | Greannú súl (2)

  Déanfar an measúnú ar an gcríochphointe sin de réir na straitéise tástála seicheamhaí i gcomhair greannaithe súl agus creimthe súl mar a leagtar síos í san Iarscríbhinn a ghabhann le Treoirlíne Tástála B0.5. Géarthocsaineacht: Greannú/Creimeadh Súl (Iarscríbhinn B.5. a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 440/2008) |
| --- | --- |

8.2.

Greannú súl (2)

Déanfar an measúnú ar an gcríochphointe sin de réir na straitéise tástála seicheamhaí i gcomhair greannaithe súl agus creimthe súl mar a leagtar síos í san Iarscríbhinn a ghabhann le Treoirlíne Tástála B0.5. Géarthocsaineacht: Greannú/Creimeadh Súl (Iarscríbhinn B.5. a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 440/2008)

Ní gá tástáil a dhéanamh ar an táirge/ar an meascán sa chás seo a leanas:

| — | má tá sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán chun go bhféadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE agus i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 (CPL) agus nach bhfuil súil le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhdhúile. |
| --- | --- |

—

má tá sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán chun go bhféadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE agus i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 (CPL) agus nach bhfuil súil le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhdhúile.

| 8.3. | Íogrú craicinn
  Beidh na céimeanna leantacha seo a leanas i gceist sa mheasúnú ar an gcríochphointe seo:






  1. | measúnú ar na sonraí atá ar fáil maidir leis an duine agus maidir le hainmhithe agus measúnú ar shonraí malartacha |
| --- | --- | --- |

8.3.

Íogrú craicinn

Beidh na céimeanna leantacha seo a leanas i gceist sa mheasúnú ar an gcríochphointe seo:

1.

measúnú ar na sonraí atá ar fáil maidir leis an duine agus maidir le hainmhithe agus measúnú ar shonraí malartacha

| 2. | tástáil in vivo

  Is é LLNA (Murine Local Lymph Node Assay/ Measúnacht Logánta Murine ar Nód Limfe) lena n-áirítear, más iomchuí, athraitheach laghdaithe na measúnachta, rogha na tosaíochta mar mhodh don tástáil in vivo. Má úsáidtear tástáil eile íograithe craicinn ní foláir an gá atá leis a léiriú. |
| --- | --- |

2.

tástáil in vivo

Is é LLNA (Murine Local Lymph Node Assay/ Measúnacht Logánta Murine ar Nód Limfe) lena n-áirítear, más iomchuí, athraitheach laghdaithe na measúnachta, rogha na tosaíochta mar mhodh don tástáil in vivo. Má úsáidtear tástáil eile íograithe craicinn ní foláir an gá atá leis a léiriú.

Ní gá tástáil a dhéanamh ar an táirge/ar an meascán sa chás seo a leanas:

| — | má tá sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán chun go bhféadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE agus i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 (CPL) agus nach bhfuil súil le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhdhúile. |
| --- | --- |

—

má tá sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán chun go bhféadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE agus i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 (CPL) agus nach bhfuil súil le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhdhúile.

| — | má thugtar le fios san fhaisnéis atá ar fáil gur cheart an táirge a aicmiú mar tháirge a íograíonn nó a chreimeann an craiceann; nó; |
| --- | --- |

—

má thugtar le fios san fhaisnéis atá ar fáil gur cheart an táirge a aicmiú mar tháirge a íograíonn nó a chreimeann an craiceann; nó;

| — | más aigéad láidir (pH < 2.0) nó bun láidir (pH > 11.5) atá sa tsubstaint; |
| --- | --- |

—

más aigéad láidir (pH < 2.0) nó bun láidir (pH > 11.5) atá sa tsubstaint;

| 8.4. | Íogrú riospráide |
| --- | --- |

8.4.

Íogrú riospráide

TSB

Ní gá tástáil a dhéanamh ar an táirge/ar an meascán sa chás seo a leanas:

| — | má tá go leor sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán chun go bhféadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE agus i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 (CPL) agus nach bhfuil súil le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhdhúile |
| --- | --- |

—

má tá go leor sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán chun go bhféadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE agus i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 (CPL) agus nach bhfuil súil le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhdhúile

| 8.5. | Géarthocsaineacht






  — | Is cur chuige mainneachtana é an t-aicmiú ina mbaintear úsáid as an cur chuige srathach maidir le meascáin a aicmiú do ghéarthocsaineacht i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 |
| --- | --- | --- |

8.5.

Géarthocsaineacht

—

Is cur chuige mainneachtana é an t-aicmiú ina mbaintear úsáid as an cur chuige srathach maidir le meascáin a aicmiú do ghéarthocsaineacht i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008

Ní gá tástáil a dhéanamh ar an táirge/ar an meascán sa chás seo a leanas:

| — | má tá go leor sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán chun go bhféadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE agus i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 (CPL) agus nach bhfuil súil le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhdhúile. |
| --- | --- |

—

má tá go leor sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán chun go bhféadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE agus i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 (CPL) agus nach bhfuil súil le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhdhúile.

| 8.5.1. | Tríd an mbéal |
| --- | --- |

8.5.1.

Tríd an mbéal

| 8.5.2. | Trí ionanálú |
| --- | --- |

8.5.2.

Trí ionanálú

| 8.5.3. | Tríd an mbealach deirmeach |
| --- | --- |

8.5.3.

Tríd an mbealach deirmeach

| 8.5.4. | I gcás táirgí bithicídeacha atá beartaithe le húdarú d'úsáidí i dteannta táirgí bithicídeacha eile, ba cheart aird a thabhairt ar mheascáin na dtáirgí a thástáil, maidir le géarthocsaineacht dheirmeach agus le greannú craicinn agus súl |
| --- | --- |

8.5.4.

I gcás táirgí bithicídeacha atá beartaithe le húdarú d'úsáidí i dteannta táirgí bithicídeacha eile, ba cheart aird a thabhairt ar mheascáin na dtáirgí a thástáil, maidir le géarthocsaineacht dheirmeach agus le greannú craicinn agus súl

Ní gá tástáil a dhéanamh ar mheascán na dtáirgí sa chás seo a leanas:

| — | má tá go leor sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán chun go bhféadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE agus i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 (CPL) agus nach bhfuil súil le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhdhúile. |
| --- | --- |

—

má tá go leor sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán chun go bhféadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE agus i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 (CPL) agus nach bhfuil súil le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhdhúile.

| 8.6. | Faisnéis maidir le hionsú deirmeach
  Faisnéis ar ionsú deirmeach nuair a tharlaíonn risíocht leis an táirge bithicídeach. Leanfar ar aghaidh leis an measúnú ar an gcríochphointe sin trí chur chuige srathach a úsáid |
| --- | --- |

8.6.

Faisnéis maidir le hionsú deirmeach

Faisnéis ar ionsú deirmeach nuair a tharlaíonn risíocht leis an táirge bithicídeach. Leanfar ar aghaidh leis an measúnú ar an gcríochphointe sin trí chur chuige srathach a úsáid

| 8.7. | Sonraí tocsaineolaíochta atá ar fáil a bhaineann le:






  — | comhfhoirmligh (i.e substaint ar údar imní í nó substaintí ar údar imní iad), |
| --- | --- | --- |

8.7.

Sonraí tocsaineolaíochta atá ar fáil a bhaineann le:

—

comhfhoirmligh (i.e substaint ar údar imní í nó substaintí ar údar imní iad),

| — | meascán ina bhfuil an tsubstaint ar údar imní í nó na substaintí ar údar imní iad mar chomhdhúil aige
  mura mbeidh aon sonraí ar fáil, déanfar an tástáil iomchuí/na tástálacha iomchuí a gcuirtear síos orthu in Iarscríbhinn II maidir le comhfhoirmligh (i.e an tsubstaint ar údar imní í nó na substaintí ar údar imní iad) nó maidir le meascán ina bhfuil an tsubstaint ar údar imní í nó na substaintí ar údar imní iad mar chomhdhúil aige |
| --- | --- |

—

meascán ina bhfuil an tsubstaint ar údar imní í nó na substaintí ar údar imní iad mar chomhdhúil aige

mura mbeidh aon sonraí ar fáil, déanfar an tástáil iomchuí/na tástálacha iomchuí a gcuirtear síos orthu in Iarscríbhinn II maidir le comhfhoirmligh (i.e an tsubstaint ar údar imní í nó na substaintí ar údar imní iad) nó maidir le meascán ina bhfuil an tsubstaint ar údar imní í nó na substaintí ar údar imní iad mar chomhdhúil aige

Ní gá tástáil a dhéanamh ar an táirge/ar an meascán sa chás seo a leanas:

| — | má tá go leor sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán chun go bhféadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE agus i Rialachán 1272/2008 (CPL). |
| --- | --- |

—

má tá go leor sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán chun go bhféadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE agus i Rialachán 1272/2008 (CPL).

| 8.8. | Staidéir ar bhia agus ar bheatha ainmhithe |
| --- | --- |

8.8.

Staidéir ar bhia agus ar bheatha ainmhithe

TSB

| 8.8.1. | Má fhanann iarmhair an táirge bhithicídigh ar bheatha ainmhithe do thréimhse shuntasach ama, beidh gá staidéir ar chothú agus ar mheitibileacht i mbeostoc a dhéanamh chun go bhféadfar meastóireacht a dhéanamh ar iarmhair i mbia de bhunadh ainmhíoch |
| --- | --- |

8.8.1.

Má fhanann iarmhair an táirge bhithicídigh ar bheatha ainmhithe do thréimhse shuntasach ama, beidh gá staidéir ar chothú agus ar mheitibileacht i mbeostoc a dhéanamh chun go bhféadfar meastóireacht a dhéanamh ar iarmhair i mbia de bhunadh ainmhíoch

TSB

| 8.9. | Éifeachtaí atá ag próiseáil thionsclaíoch agus/nó ag ullmhúcháin baile ar an gcineál iarmhair agus ar an méid iarmhair ón táirge bithicídeach |
| --- | --- |

8.9.

Éifeachtaí atá ag próiseáil thionsclaíoch agus/nó ag ullmhúcháin baile ar an gcineál iarmhair agus ar an méid iarmhair ón táirge bithicídeach

TSB

| 8.10. | Tástáil/tástálacha eile a bhaineann le risíocht an táirge leis an duine
  Tástáil oiriúnach/tástálacha oiriúnacha agus beidh gá le cás réasúnaithe a thabhairt leis an táirge bithicídeach
  Thairis sin, i gcás bithicídí áirithe a fhorchuirtear go díreach ar bheostoc nó thart air (lena n-áirítear capaill), d'fhéadfadh sé go mbeadh gá le staidéir ar iarmhair a dhéanamh. |
| --- | --- |

8.10.

Tástáil/tástálacha eile a bhaineann le risíocht an táirge leis an duine

Tástáil oiriúnach/tástálacha oiriúnacha agus beidh gá le cás réasúnaithe a thabhairt leis an táirge bithicídeach

Thairis sin, i gcás bithicídí áirithe a fhorchuirtear go díreach ar bheostoc nó thart air (lena n-áirítear capaill), d'fhéadfadh sé go mbeadh gá le staidéir ar iarmhair a dhéanamh.

TSB

9.   Staidéir ar éiceathocsaineolaíocht

| 9.1. | Tá gá le faisnéis leordhóthanach a bhaineann le héicthocsaineolaíocht an táirge bhithicídigh chun go bhféadfar cinneadh a dhéanamh maidir le haicmiú an táirge.






  — | I gcás ina mbeidh go leor sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán agus nach bhfuiltear ag súil le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhdhúile, féadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE, i Rialachán 1907/2006 (CE) Uimh. (REACH) agus i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 (CPL). |
| --- | --- | --- |

9.1.

Tá gá le faisnéis leordhóthanach a bhaineann le héicthocsaineolaíocht an táirge bhithicídigh chun go bhféadfar cinneadh a dhéanamh maidir le haicmiú an táirge.

—

I gcás ina mbeidh go leor sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán agus nach bhfuiltear ag súil le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhdhúile, féadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE, i Rialachán 1907/2006 (CE) Uimh. (REACH) agus i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 (CPL).

| — | Mura mbeidh sonraí bailí ar fáil maidir leis na comhdhúile nó má táthar ag súil le héifeachtaí sineirgisteacha, d'fhéadfaí gur ghá tástáil a dhéanamh ar na comhdhúile agus/nó ar an táirge bithicídeach féin. |
| --- | --- |

—

Mura mbeidh sonraí bailí ar fáil maidir leis na comhdhúile nó má táthar ag súil le héifeachtaí sineirgisteacha, d'fhéadfaí gur ghá tástáil a dhéanamh ar na comhdhúile agus/nó ar an táirge bithicídeach féin.

| 9.2. | Staidéir Bhreise ar Éiceathocsaineolaíocht
  D'fhéadfadh gur gá breis staidéar a dhéanamh, a roghnófar as na críochphointí dá dtagraítear i roinn 9 d'Iarscríbhinn II, maidir le comhdhúile ábhartha an táirge bhithicídigh nó leis an táirge bithicídeach féin, mura bhféadfaí leis na sonraí ar an tsubstaint ghníomhach faisnéis leordhóthanach a thabhairt agus má bhíonn an chosúlacht ann go mbeidh baol i gceist mar gheall ar airíonna sonracha an táirge bhithicídigh |
| --- | --- |

9.2.

Staidéir Bhreise ar Éiceathocsaineolaíocht

D'fhéadfadh gur gá breis staidéar a dhéanamh, a roghnófar as na críochphointí dá dtagraítear i roinn 9 d'Iarscríbhinn II, maidir le comhdhúile ábhartha an táirge bhithicídigh nó leis an táirge bithicídeach féin, mura bhféadfaí leis na sonraí ar an tsubstaint ghníomhach faisnéis leordhóthanach a thabhairt agus má bhíonn an chosúlacht ann go mbeidh baol i gceist mar gheall ar airíonna sonracha an táirge bhithicídigh

| 9.3. | Éifeachtaí ar aon orgánaigh shonracha eile nach spriocorgánaigh iad (flóra agus fána) a chreidtear a bheith i mbaol |
| --- | --- |

9.3.

Éifeachtaí ar aon orgánaigh shonracha eile nach spriocorgánaigh iad (flóra agus fána) a chreidtear a bheith i mbaol

TSB

Más i bhfoirm baoite ná gráinníní atá an táirge bithicídeach, d'fheadfadh gur ghá na staidéir seo a leanas a dhéanamh:

| 9.4.1. | Tástálacha maoirsithe chun an baol d'orgánaigh nach spriocorgánaigh iad a mheas faoi fhíorchoinníollacha úsáide |
| --- | --- |

9.4.1.

Tástálacha maoirsithe chun an baol d'orgánaigh nach spriocorgánaigh iad a mheas faoi fhíorchoinníollacha úsáide

| 9.4.2. | Staidéir ar ghlacadh an táirge bhithicídigh trí ionghabháil ag aon orgánaigh nach spriocorgánaigh iad a chreidtear a bheith i mbaol |
| --- | --- |

9.4.2.

Staidéir ar ghlacadh an táirge bhithicídigh trí ionghabháil ag aon orgánaigh nach spriocorgánaigh iad a chreidtear a bheith i mbaol

| 9.5. | Éifeacht éiceolaíoch tánaisteach e.g. nuair a chóireáiltear cion mór de chineál gnáthóg sonrach. |
| --- | --- |

9.5.

Éifeacht éiceolaíoch tánaisteach e.g. nuair a chóireáiltear cion mór de chineál gnáthóg sonrach.

TSB

10.   Cinniúint agus iompar i dtaca leis an gcomhshaol

Is maidir le comhdhúile ábhartha an táirge bhithicídigh, agus leo sin amháin, a bheidh na ceanglais tástála thíos infheidhme

| 10.1. | Bealaí iontrála sa chomhshaol a d'fhéadfaí a thuar ar bhonn na húsáide atá beartaithe |
| --- | --- |

10.1.

Bealaí iontrála sa chomhshaol a d'fhéadfaí a thuar ar bhonn na húsáide atá beartaithe

| 10.2. | Staidéir bhreise ar an gcinniúint agus an iompar i dtaca leis an gcomhshaol
  D'fhéadfadh sé gur ghá breis staidéar a dhéanamh, a roghnófar as na críochphointí dá dtagraítear i roinn 10 d'Iarscríbhinn II maidir le comhdhúile ábhartha an táirge bhithicídigh nó leis an táirge bithicídeach féin
  Maidir le táirgí a úsáidtear lasmuigh, a bheidh á gcur díreach ar ithir, ar uisce nó ar dhromchlaí, d'fhéadfadh go mbeadh tionchar ag comhdhúile an táirge ar a chinniúint agus a iompar i dtaca leis an gcomhshaol (agus ar a éiceathocsaineacht). Beidh gá le sonraí mura náireofar údar eolaíoch le cinniúint na gcomhdhúilí sa táirge ar na sonraí a chuirtear ar fáil don tsubstaint ghníomhach agus do na substaintí ábhartha eile lena mbaineann |
| --- | --- |

10.2.

Staidéir bhreise ar an gcinniúint agus an iompar i dtaca leis an gcomhshaol

D'fhéadfadh sé gur ghá breis staidéar a dhéanamh, a roghnófar as na críochphointí dá dtagraítear i roinn 10 d'Iarscríbhinn II maidir le comhdhúile ábhartha an táirge bhithicídigh nó leis an táirge bithicídeach féin

Maidir le táirgí a úsáidtear lasmuigh, a bheidh á gcur díreach ar ithir, ar uisce nó ar dhromchlaí, d'fhéadfadh go mbeadh tionchar ag comhdhúile an táirge ar a chinniúint agus a iompar i dtaca leis an gcomhshaol (agus ar a éiceathocsaineacht). Beidh gá le sonraí mura náireofar údar eolaíoch le cinniúint na gcomhdhúilí sa táirge ar na sonraí a chuirtear ar fáil don tsubstaint ghníomhach agus do na substaintí ábhartha eile lena mbaineann

TSB

| 10.3. | Iompar láiste |
| --- | --- |

10.3.

Iompar láiste

TSB

| 10.4. | Tástáil maidir le dáileadh agus ídiú iontu seo a leanas: |
| --- | --- |

10.4.

Tástáil maidir le dáileadh agus ídiú iontu seo a leanas:

TSB

| 10.4.1. | Ithir |
| --- | --- |

10.4.1.

Ithir

TSB

| 10.4.2. | Uisce agus dríodar |
| --- | --- |

10.4.2.

Uisce agus dríodar

TSB

| 10.4.3. | Aer |
| --- | --- |

10.4.3.

Aer

TSB

| 10.5. | Má dhéantar an táirge bithicídeach a spraeáil gar d'uiscí dromchla d'fhéadfadh sé gur ghá staidéar ar cháitheadh sprae chun an baol d'orgánaigh agus do phlandaí uisceacha a mheas faoi fhíorchoinníollacha úsáide |
| --- | --- |

10.5.

Má dhéantar an táirge bithicídeach a spraeáil gar d'uiscí dromchla d'fhéadfadh sé gur ghá staidéar ar cháitheadh sprae chun an baol d'orgánaigh agus do phlandaí uisceacha a mheas faoi fhíorchoinníollacha úsáide

TSB

| 10.6. | Más rud é go ndéanfar an táirge bithicídeach a spraeáil lasmuigh nó más rud go bhféadfaí a lán deannaigh a bheith ann, d'fhéadfadh sé gur ghá sonraí ar iompar cáithe sprae chun an baol do bheacha agus d'artrapóid nach spriocartrapóid iad a mheas faoi fhíorchoinníollacha úsáide |
| --- | --- |

10.6.

Más rud é go ndéanfar an táirge bithicídeach a spraeáil lasmuigh nó más rud go bhféadfaí a lán deannaigh a bheith ann, d'fhéadfadh sé gur ghá sonraí ar iompar cáithe sprae chun an baol do bheacha agus d'artrapóid nach spriocartrapóid iad a mheas faoi fhíorchoinníollacha úsáide

TSB

11.   Bearta atá le glacadh chun daoine, ainmhithe agus an comhshaol a chosaint

| 11.1. | Modhanna molta agus réamhchúraimí a bhaineann le láimhseáil, le húsáid, le stóráil, le diúscairt, le hiompar nó le dóiteán |
| --- | --- |

11.1.

Modhanna molta agus réamhchúraimí a bhaineann le láimhseáil, le húsáid, le stóráil, le diúscairt, le hiompar nó le dóiteán

| 11.2. | Céannacht táirgí dócháin ábhartha i gcás dóiteáin |
| --- | --- |

11.2.

Céannacht táirgí dócháin ábhartha i gcás dóiteáin

| 11.3. | Cóireáil shonrach i gcás timpiste, e.g. bearta garchabhrach, frithnimheanna, cóir leighis más ann di; bearta éigeandála chun an comhshaol a chosaint; |
| --- | --- |

11.3.

Cóireáil shonrach i gcás timpiste, e.g. bearta garchabhrach, frithnimheanna, cóir leighis más ann di; bearta éigeandála chun an comhshaol a chosaint;

Deis an táirge a scrios nó a dhí-éilliú tar éis é a scaoileadh sna substaintí seo a leanas nó ar na substaintí seo a leanas:

| 11.4.1. | Aer |
| --- | --- |

11.4.1.

Aer

| 11.4.2. | Uisce, uisce óil san áireamh |
| --- | --- |

11.4.2.

Uisce, uisce óil san áireamh

| 11.4.3. | Ithir |
| --- | --- |

11.4.3.

Ithir

| 11.5. | Nósanna imeachta d'úsáid tionsclaíochta, d'úsáid ag lucht gairmiúla oilte, d'úsáideoirí gairmiúla, agus d'úsáideoirí neamhghairmiúla chun bainistiú dramhaíola a dhéanamh ar an táirge bithicídeach agus ar a phacáistíocht (e.g. rogha athúsáide nó athchúrsála, neodrú, coinníollacha maidir le sceitheadh rialaithe, agus loscadh) |
| --- | --- |

11.5.

Nósanna imeachta d'úsáid tionsclaíochta, d'úsáid ag lucht gairmiúla oilte, d'úsáideoirí gairmiúla, agus d'úsáideoirí neamhghairmiúla chun bainistiú dramhaíola a dhéanamh ar an táirge bithicídeach agus ar a phacáistíocht (e.g. rogha athúsáide nó athchúrsála, neodrú, coinníollacha maidir le sceitheadh rialaithe, agus loscadh)

| 11.6. | Nósanna imeachta chun an trealamh don úsáid a ghlanadh |
| --- | --- |

11.6.

Nósanna imeachta chun an trealamh don úsáid a ghlanadh

| 11.7. | Sonraigh aon bhearta rialaithe éarthach nó nimheanna atá san ullmhóid agus atá inti chun an ghníomhaíocht ar orgánaigh nach spriocorgánaigh iad a chosc |
| --- | --- |

11.7.

Sonraigh aon bhearta rialaithe éarthach nó nimheanna atá san ullmhóid agus atá inti chun an ghníomhaíocht ar orgánaigh nach spriocorgánaigh iad a chosc

12.   Aicmiú, lipéadú agus pacáistiú

Mar atá suite i bpointe b d'Airteagal 198(1), ní mór tograí, ina mbeidh fírinniú i leith na ráiteas guaise agus réamhchúramach ar áireamh i gcomhréir leis na forálacha a leagtar síos i dTreoir Uimh. 1999/45/CE agus i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, a chur isteach.

Cuirfear lipéid shamplacha, treoracha úsáide agus bileoga sonraí sábháilteachta ar fáil

| 12.1. | Aicmiú Guaise |
| --- | --- |

12.1.

Aicmiú Guaise

| 12.2. | Picteagram guaise |
| --- | --- |

12.2.

Picteagram guaise

| 12.3. | Focal comharthaíochta |
| --- | --- |

12.3.

Focal comharthaíochta

| 12.4. | Ráitis ghuaise |
| --- | --- |

12.4.

Ráitis ghuaise

| 12.5. | Ráitis réamhchúramacha lena n-áirítear cosc, freagairt, stóráil agus diúscairt |
| --- | --- |

12.5.

Ráitis réamhchúramacha lena n-áirítear cosc, freagairt, stóráil agus diúscairt

| 12.6. | Ba cheart moltaí le haghaidh bileog sonraí sábháilteachta a chur ar fáil, i gcás inarb iomchuí |
| --- | --- |

12.6.

Ba cheart moltaí le haghaidh bileog sonraí sábháilteachta a chur ar fáil, i gcás inarb iomchuí

| 12.7. | Pacáistíocht (cineál, ábhair, méid, srl.), comhoiriúnacht an táirge le hábhair phacáistíochta atá beartaithe le háireamh |
| --- | --- |

12.7.

Pacáistíocht (cineál, ábhair, méid, srl.), comhoiriúnacht an táirge le hábhair phacáistíochta atá beartaithe le háireamh

13.   Meastóireacht agus achoimre

Déantar achoimre ar an bhfaisnéis is tábhachtaí a ainmnítear sna críochphointí i ngach foroinn (212), déantar meastóireacht ar an bhfaisnéis sin agus déantar dréachtmheasúnú ar an riosca.

TEIDEAL 2

MIOCRORGÁNAIGH

Tacar bunsonraí agus tacar sonraí breise

Tá an fhaisnéis a theastaíonn chun tacú le táirge bithicídeach a údarú liostaithe sa tábla thíos.

Maidir le gach ceanglas faisnéise a leagtar amach san Iarscríbhinn seo, beidh feidhm ag na táscairí a thugtar i gcolún 1 agus i gcolún 3 d'Iarscríbhinn II don cheanglas faisnéise céanna.

| Colún 1
  An fhaisnéis a éilítear: | Column 2
  TBS atá sna sonraí go léir ach amháin má léirítear mar TSB iad | Colún 3
  Rialacha sonracha faoi oiriúnú ón bhfaisnéis chaighdeánach maidir le cuid de na ceanglais faisnéise a d'fhéadfadh tástáil ar ainmhithe veirteabracha a bheith ag teastáil uathu |
| --- | --- | --- |
| 1.   Iarratasóir |
| 1.1. | Ainm agus seoladh |

Colún 1

An fhaisnéis a éilítear:

Column 2

TBS atá sna sonraí go léir ach amháin má léirítear mar TSB iad

Colún 3

Rialacha sonracha faoi oiriúnú ón bhfaisnéis chaighdeánach maidir le cuid de na ceanglais faisnéise a d'fhéadfadh tástáil ar ainmhithe veirteabracha a bheith ag teastáil uathu

1.   Iarratasóir

1.1.

Ainm agus seoladh

| 1.2. | Teagmhálaí |
| --- | --- |

1.2.

Teagmhálaí

| 1.3. | Monaróir agus foirmleoir an táirge bhithicídigh agus an mhiocrorgánaigh nó na miocrorgánach (ainmneacha, seoltaí, lena n-áirítear suíomh na monarchan nó na monarchana) |
| --- | --- |

1.3.

Monaróir agus foirmleoir an táirge bhithicídigh agus an mhiocrorgánaigh nó na miocrorgánach (ainmneacha, seoltaí, lena n-áirítear suíomh na monarchan nó na monarchana)

2.   Sainaithint na dtáirgí bithicídí

| 2.1. | Trádainm nó trádainm atá beartaithe |
| --- | --- |

2.1.

Trádainm nó trádainm atá beartaithe

| 2.2. | Cód forbartha an mhonaróra agus uimhir an táirge bhithicídigh, más iomchuí |
| --- | --- |

2.2.

Cód forbartha an mhonaróra agus uimhir an táirge bhithicídigh, más iomchuí

| 2.3. | Faisnéis mhionsonraithe chainníochtúil (g/kg, g/l nó % w/w (v/v)) agus cháilíochtúil maidir le coimpléasc, comhdhéanamh agus feidhm an táirge bhithicídigh, e.g. miocrorgánach, substaint ghníomhach/substaintí gníomhacha, táirgí comhfhoirmleacha agus aon comhdhúile ábhartha eile.
  Cuirfear an fhaisnéis ábhartha go léir ar chomhábhair aonair agus ar chomhdhéanamh deiridh an táirge bhithicídigh ar fáil. |
| --- | --- |

2.3.

Faisnéis mhionsonraithe chainníochtúil (g/kg, g/l nó % w/w (v/v)) agus cháilíochtúil maidir le coimpléasc, comhdhéanamh agus feidhm an táirge bhithicídigh, e.g. miocrorgánach, substaint ghníomhach/substaintí gníomhacha, táirgí comhfhoirmleacha agus aon comhdhúile ábhartha eile.

Cuirfear an fhaisnéis ábhartha go léir ar chomhábhair aonair agus ar chomhdhéanamh deiridh an táirge bhithicídigh ar fáil.

| 2.4. | Cineál foirmlithe agus nádúr an táirge bhithicídigh; |
| --- | --- |

2.4.

Cineál foirmlithe agus nádúr an táirge bhithicídigh;

3.   Airíonna bitheolaíocha, fisiceacha, ceimiceacha agus teicniúla an táirge bhithicídigh

| 3.1. | Airíonna bitheolaíocha an mhiocrorgánaigh sa táirge bithicídeach |
| --- | --- |

3.1.

Airíonna bitheolaíocha an mhiocrorgánaigh sa táirge bithicídeach

Cruth (ag 20 °C agus 101,3 kPa)

| 3.2.1. | Dath (ag 20 °C agus 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.2.1.

Dath (ag 20 °C agus 101,3 kPa)

| 3.2.2. | Boladh (ag 20 °C agus 101,3 kPa) |
| --- | --- |

3.2.2.

Boladh (ag 20 °C agus 101,3 kPa)

| 3.3. | Aigéadacht, alcaileacht agus luach pH |
| --- | --- |

3.3.

Aigéadacht, alcaileacht agus luach pH

| 3.4. | Dlús coibhneasta |
| --- | --- |

3.4.

Dlús coibhneasta

Cobhsaíocht le linn stórála - cobhsaíocht agus seilfré

| 3.5.1. | Éifeachtaí an tsolais |
| --- | --- |

3.5.1.

Éifeachtaí an tsolais

| 3.5.2. | Éifeachtaí na teochta agus na taise |
| --- | --- |

3.5.2.

Éifeachtaí na teochta agus na taise

| 3.5.3. | Imoibríocht leis an gcoimeádán |
| --- | --- |

3.5.3.

Imoibríocht leis an gcoimeádán

| 3.5.4. | Tosca eile a mbíonn tionchar ar chobhsaíocht acu |
| --- | --- |

3.5.4.

Tosca eile a mbíonn tionchar ar chobhsaíocht acu

Saintréithe teicniúla an táirge bhithicídigh

| 3.6.1. | Infhliuchtacht |
| --- | --- |

3.6.1.

Infhliuchtacht

| 3.6.2. | Acmhainn fuaidrithe agus cobhsaíocht fuaidrimh |
| --- | --- |

3.6.2.

Acmhainn fuaidrithe agus cobhsaíocht fuaidrimh

| 3.6.3. | Anailís le criathar fliuch agus le criathar tirim |
| --- | --- |

3.6.3.

Anailís le criathar fliuch agus le criathar tirim

| 3.6.4. | Ineiblitheacht, ath-ineiblitheacht, cobhsaíocht eibleachta |
| --- | --- |

3.6.4.

Ineiblitheacht, ath-ineiblitheacht, cobhsaíocht eibleachta

| 3.6.5. | Dáileadh na gcáithníní de réir méide/ cion deannaigh/ mínbhrus, cnaí agus brioscthacht |
| --- | --- |

3.6.5.

Dáileadh na gcáithníní de réir méide/ cion deannaigh/ mínbhrus, cnaí agus brioscthacht

| 3.6.6. | Cúradh leanúnach |
| --- | --- |

3.6.6.

Cúradh leanúnach

| 3.6.7. | Acmhainn sreafa / Acmhainn doirte / Acmhainn púdraithe |
| --- | --- |

3.6.7.

Acmhainn sreafa / Acmhainn doirte / Acmhainn púdraithe

| 3.6.8. | Ráta dóiteach gineadóirí deataigh |
| --- | --- |

3.6.8.

Ráta dóiteach gineadóirí deataigh

| 3.6.9. | Comhláine dhóiteach- gineadóirí deataigh |
| --- | --- |

3.6.9.

Comhláine dhóiteach- gineadóirí deataigh

| 3.6.10 | Comhdhéanamh an deataigh -gineadóirí deataigh |
| --- | --- |

3.6.10

Comhdhéanamh an deataigh -gineadóirí deataigh

| 3.6.11 | Patrúin spraeála -aerasóil |
| --- | --- |

3.6.11

Patrúin spraeála -aerasóil

| 3.6.12 | Saintréithe teicniúla eile |
| --- | --- |

3.6.12

Saintréithe teicniúla eile

Comhoiriúnacht fhisiceach, cheimiceach agus bhitheolaíoch do tháirgí eile lena n-áirítear táirgí bithicídeacha a bhfuil a úsáid ina dteannta le bheith údaraithe nó cláraithe

| 3.7.1. | Comhoiriúnacht fhisiceach |
| --- | --- |

3.7.1.

Comhoiriúnacht fhisiceach

| 3.7.2. | Comhoiriúnacht cheimiceach |
| --- | --- |

3.7.2.

Comhoiriúnacht cheimiceach

| 3.7.3. | Comhoiriúnacht bhitheolaíoch |
| --- | --- |

3.7.3.

Comhoiriúnacht bhitheolaíoch

| 3.8. | Teannas dromchla |
| --- | --- |

3.8.

Teannas dromchla

| 3.9. | Slaodacht |
| --- | --- |

3.9.

Slaodacht

4.   Guaiseanna fisiceacha agus tréithe faoi leith

| 4.1. | Pléascáin |
| --- | --- |

4.1.

Pléascáin

| 4.2. | Gáis inadhainte |
| --- | --- |

4.2.

Gáis inadhainte

| 4.3. | Aerasóil inadhainte |
| --- | --- |

4.3.

Aerasóil inadhainte

| 4.4. | Gáis ocsaídeacha |
| --- | --- |

4.4.

Gáis ocsaídeacha

| 4.5. | Gáis faoi bhrú |
| --- | --- |

4.5.

Gáis faoi bhrú

| 4.6. | Leachtanna inadhainte |
| --- | --- |

4.6.

Leachtanna inadhainte

| 4.7 | Solaid inadhainte |
| --- | --- |

4.7

Solaid inadhainte

| 4.8. | Leachtanna ocsaídeacha |
| --- | --- |

4.8.

Leachtanna ocsaídeacha

| 4.9. | Solaid ocsaídeacha |
| --- | --- |

4.9.

Solaid ocsaídeacha

| 4.10. | Sárocsaídí orgánacha |
| --- | --- |

4.10.

Sárocsaídí orgánacha

| 4.11. | Creimneach do mhiotail |
| --- | --- |

4.11.

Creimneach do mhiotail

Táscairí fisiceacha eile maidir le guais

| 4.12.1 | Teochtaí uathadhainte na dtáirgí (leachtanna agus gáis) |
| --- | --- |

4.12.1

Teochtaí uathadhainte na dtáirgí (leachtanna agus gáis)

| 4.12.2 | Teocht fhéinadhainte choibhneasta maidir le solaid |
| --- | --- |

4.12.2

Teocht fhéinadhainte choibhneasta maidir le solaid

| 4.12.3 | Guais pléascáin deannaigh |
| --- | --- |

4.12.3

Guais pléascáin deannaigh

5.   Modhanna braite agus sainaitheanta

| 5.1. | Modh anailíse chun tiúchan an mhiocrorgánaigh nó na miocrorgánach agus tiúchan na substaintí ar údar imní iad sa táirge bithicídeach a chinneadh |
| --- | --- |

5.1.

Modh anailíse chun tiúchan an mhiocrorgánaigh nó na miocrorgánach agus tiúchan na substaintí ar údar imní iad sa táirge bithicídeach a chinneadh

| 5.2. | Modhanna anailíse chun críoch monatóireachta lena n-áirítear rátaí gnóthaithe agus an teorainn cainníochtaithe agus braite don tsubstaint ghníomhach, agus d'iarmhair de, i mbia de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch nó ar bhia de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch, nó in ábhair bheatha agus i dtáirgí eile nó orthu i gcás inarb ábhartha (ní gá mura dtagann an tsubstaint ghníomhach nó an t-airteagal a cóireáladh léi i dteagmháil le biaainmhithe, le bia de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch nó le hábhair bheatha) |
| --- | --- |

5.2.

Modhanna anailíse chun críoch monatóireachta lena n-áirítear rátaí gnóthaithe agus an teorainn cainníochtaithe agus braite don tsubstaint ghníomhach, agus d'iarmhair de, i mbia de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch nó ar bhia de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch, nó in ábhair bheatha agus i dtáirgí eile nó orthu i gcás inarb ábhartha (ní gá mura dtagann an tsubstaint ghníomhach nó an t-airteagal a cóireáladh léi i dteagmháil le biaainmhithe, le bia de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch nó le hábhair bheatha)

TSB

6.   Éifeachtúlacht i gcoinne spriocorgánach

| 6.1. | Feidhm agus modh srianta |
| --- | --- |

6.1.

Feidhm agus modh srianta

| 6.2. | An t-orgánach lotnaide ionadaíoch /na horgánaigh lotnaide ionadaíocha atá le srianadh agus na táirgí, na horgánaigh nó na hábhair atá le cosaint |
| --- | --- |

6.2.

An t-orgánach lotnaide ionadaíoch /na horgánaigh lotnaide ionadaíocha atá le srianadh agus na táirgí, na horgánaigh nó na hábhair atá le cosaint

| 6.3. | Éifeachtaí ar spriocorgánaigh ionadaíocha |
| --- | --- |

6.3.

Éifeachtaí ar spriocorgánaigh ionadaíocha

| 6.4. | An tiúchan ar dócha go núsáidfear an miocrorgánach |
| --- | --- |

6.4.

An tiúchan ar dócha go núsáidfear an miocrorgánach

| 6.5. | Modh gníomhaíochta |
| --- | --- |

6.5.

Modh gníomhaíochta

| 6.6. | Na háitimh atá beartaithe a chur ar lipéad an táirge |
| --- | --- |

6.6.

Na háitimh atá beartaithe a chur ar lipéad an táirge

| 6.7. | Sonraí éifeachtúlachta mar thaca leis na háitimh sin, lena n-áirítear aon phrótacail chaighdeánacha tástálacha saotharlainne, nó trialacha allamuigh atá ar fáil, agus a úsáideadh, lena n-áirítear caighdeáin fheidhmíochta i gcás iomchuí agus inarb ábhartha |
| --- | --- |

6.7.

Sonraí éifeachtúlachta mar thaca leis na háitimh sin, lena n-áirítear aon phrótacail chaighdeánacha tástálacha saotharlainne, nó trialacha allamuigh atá ar fáil, agus a úsáideadh, lena n-áirítear caighdeáin fheidhmíochta i gcás iomchuí agus inarb ábhartha

Aon srianta eile atá ar eolas faoi éifeachtúlacht, friotaíocht san áireamh

| 6.8.1. | Faisnéis faoi aon fhorbairt friotaíochta a tharla nó a d'fhéadfadh tarlú agus na straitéisí oiriúnacha bainistíochta |
| --- | --- |

6.8.1.

Faisnéis faoi aon fhorbairt friotaíochta a tharla nó a d'fhéadfadh tarlú agus na straitéisí oiriúnacha bainistíochta

| 6.8.2. | Torthaí ó ghrinniú ar fhoiarmhairtí míchuibhiúla nó neamhbheartaithe |
| --- | --- |

6.8.2.

Torthaí ó ghrinniú ar fhoiarmhairtí míchuibhiúla nó neamhbheartaithe

7.   Úsáidí beartaithe agus risíocht

| 7.1. | An réimse úsáide atá beartaithe |
| --- | --- |

7.1.

An réimse úsáide atá beartaithe

| 7.2. | Cineál táirge |
| --- | --- |

7.2.

Cineál táirge

| 7.3. | Cur síos mionsonraithe maidir leis an úsáid bheartaithe |
| --- | --- |

7.3.

Cur síos mionsonraithe maidir leis an úsáid bheartaithe

| 7.4. | Úsáideoir e.g. úsáideoirí tionsclaíochta, úsáideoirí gairmiúla oilte, úsáideoirí gairmiúla nó an pobal i gcoitinne (neamhghairmiúil) |
| --- | --- |

7.4.

Úsáideoir e.g. úsáideoirí tionsclaíochta, úsáideoirí gairmiúla oilte, úsáideoirí gairmiúla nó an pobal i gcoitinne (neamhghairmiúil)

| 7.5. | Modh úsáide agus cur síos ar an modh sin |
| --- | --- |

7.5.

Modh úsáide agus cur síos ar an modh sin

| 7.6. | An ráta úsáide agus más iomchuí, tiúchan deiridh an táirge bhithicídigh nó na substainte gníomhaí miocrorgánaigh in airteagal cóireáilte nó sa chóras ina núsáidfear an táirge (e.g. sa ghléas úsáide nó sa bhaoite) |
| --- | --- |

7.6.

An ráta úsáide agus más iomchuí, tiúchan deiridh an táirge bhithicídigh nó na substainte gníomhaí miocrorgánaigh in airteagal cóireáilte nó sa chóras ina núsáidfear an táirge (e.g. sa ghléas úsáide nó sa bhaoite)

| 7.7. | Líon agus amchlár na n-úsáidí agus ré na cosanta
  Aon fhaisnéis ar leith a bhaineann le héagsúlachtaí ar bhonn tíreolaíoch, éagsúlachtaí aeráide lena n-áirítear tréimhsí feithimh riachtanacha maidir le hathiontráil nó tréimhse aistarraingthe riachtanach nó réamhchúraimí eile chun sláinte an duine, sláinte ainmhithe agus an comhshaol a chosaint |
| --- | --- |

7.7.

Líon agus amchlár na n-úsáidí agus ré na cosanta

Aon fhaisnéis ar leith a bhaineann le héagsúlachtaí ar bhonn tíreolaíoch, éagsúlachtaí aeráide lena n-áirítear tréimhsí feithimh riachtanacha maidir le hathiontráil nó tréimhse aistarraingthe riachtanach nó réamhchúraimí eile chun sláinte an duine, sláinte ainmhithe agus an comhshaol a chosaint

| 7.8. | Na treoracha úsáide atá beartaithe |
| --- | --- |

7.8.

Na treoracha úsáide atá beartaithe

Sonraí risíochta

| 7.9.1. | Faisnéis faoi risíocht leis an duine a bhfuil baint aici leis na húsáidí atá beartaithe/a mbeifear ag súil leo agus le diúscairt |
| --- | --- |

7.9.1.

Faisnéis faoi risíocht leis an duine a bhfuil baint aici leis na húsáidí atá beartaithe/a mbeifear ag súil leo agus le diúscairt

| 7.9.2. | Faisnéis faoi risíocht chomhshaoil a bhfuil baint aici leis na húsáidí atá beartaithe/a mbeifear ag súil leo agus le diúscairt |
| --- | --- |

7.9.2.

Faisnéis faoi risíocht chomhshaoil a bhfuil baint aici leis na húsáidí atá beartaithe/a mbeifear ag súil leo agus le diúscairt

| 8. | Próifíl thoscaineolaíoch do dhaoine agus d'ainmhithe |
| --- | --- |

8.

Ní gá tástáil a dhéanamh ar an táirge/ar an meascán sa chás seo a leanas:

| — | má tá go leor sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán chun go bhféadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE, i Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 (REACH) agus i Rialachán 1272/2008 (CE) Uimh. (CPL) agus nach bhfuil súil le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhdhúile |
| --- | --- |

—

má tá go leor sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán chun go bhféadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE, i Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 (REACH) agus i Rialachán 1272/2008 (CE) Uimh. (CPL) agus nach bhfuil súil le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhdhúile

| 8.1. | Creimeadh nó greannú craicinn |
| --- | --- |

8.1.

Creimeadh nó greannú craicinn

| 8.2. | Greannú súl |
| --- | --- |

8.2.

Greannú súl

| 8.3. | Íogrú craicinn |
| --- | --- |

8.3.

Íogrú craicinn

| 8.4. | Íogrú riospráide |
| --- | --- |

8.4.

Íogrú riospráide

TSB

| 8.5. | Géarthocsaineacht






  — | Is cur chuige mainneachtana é an t-aicmiú ina mbaintear úsáid as an cur chuige srathach maidir le meascáin a aicmiú do ghéarthocsaineacht i Rialachán 1272/2008 |
| --- | --- | --- |

8.5.

Géarthocsaineacht

—

Is cur chuige mainneachtana é an t-aicmiú ina mbaintear úsáid as an cur chuige srathach maidir le meascáin a aicmiú do ghéarthocsaineacht i Rialachán 1272/2008

| 8.5.1. | Tríd an mbéal |
| --- | --- |

8.5.1.

Tríd an mbéal

| 8.5.2. | Trí ionanálú |
| --- | --- |

8.5.2.

Trí ionanálú

| 8.5.3. | Deirmeach |
| --- | --- |

8.5.3.

Deirmeach

| 8.5.4. | Staidéir bhreise ar ghéarthocsaineacht |
| --- | --- |

8.5.4.

Staidéir bhreise ar ghéarthocsaineacht

| 8.6. | Faisnéis faoi ionsú deirmeach más gá |
| --- | --- |

8.6.

Faisnéis faoi ionsú deirmeach más gá

| 8.7. | Sonraí tocsaineolaíochta atá ar fáil a bhaineann le:






  — | comhfhoirmligh (i.e substaint ar údar imní í nó substaintí ar údar imní iad), |
| --- | --- | --- |

8.7.

Sonraí tocsaineolaíochta atá ar fáil a bhaineann le:

—

comhfhoirmligh (i.e substaint ar údar imní í nó substaintí ar údar imní iad),

| — | meascán ina bhfuil an tsubstaint ar údar imní í nó na substaintí ar údar imní iad mar chomhdhúil aige
  mura mbeidh aon sonraí ar fáil, déanfar an tástáil iomchuí/na tástálacha iomchuí a gcuirtear síos orthu in Iarscríbhinn II maidir le comhfhoirmligh (i.e an tsubstaint ar údar imní í nó na substaintí ar údar imní iad) nó maidir le meascán ina bhfuil an tsubstaint ar údar imní í nó na substaintí ar údar imní iad mar chomhdhúil aige |
| --- | --- |

—

meascán ina bhfuil an tsubstaint ar údar imní í nó na substaintí ar údar imní iad mar chomhdhúil aige

mura mbeidh aon sonraí ar fáil, déanfar an tástáil iomchuí/na tástálacha iomchuí a gcuirtear síos orthu in Iarscríbhinn II maidir le comhfhoirmligh (i.e an tsubstaint ar údar imní í nó na substaintí ar údar imní iad) nó maidir le meascán ina bhfuil an tsubstaint ar údar imní í nó na substaintí ar údar imní iad mar chomhdhúil aige

Ní gá tástáil a dhéanamh ar an táirge/ar an meascán sa chás seo a leanas:

| — | má tá go leor sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán chun go bhféadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE, i Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 (REACH) agus i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 (CPL) agus nach bhfuil súil le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhdhúile |
| --- | --- |

—

má tá go leor sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán chun go bhféadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE, i Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 (REACH) agus i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 (CPL) agus nach bhfuil súil le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhdhúile

| 8.8. | Staidéir bhreise do mheascáin de tháirgí bithicídeacha
  I gcás táirgí bithicídeacha atá beartaithe le húdarú d'úsáidí i dteannta táirgí bithicídeacha eile, déanfar an meascán táirgí a thástáil, nuair is féidir, maidir le géarthocsaineacht dheirmeach agus le greannú craicinn agus súl, de réir mar is cuí |
| --- | --- |

8.8.

Staidéir bhreise do mheascáin de tháirgí bithicídeacha

I gcás táirgí bithicídeacha atá beartaithe le húdarú d'úsáidí i dteannta táirgí bithicídeacha eile, déanfar an meascán táirgí a thástáil, nuair is féidir, maidir le géarthocsaineacht dheirmeach agus le greannú craicinn agus súl, de réir mar is cuí

Ní gá tástáil a dhéanamh ar mheascán na dtáirgí sa chás seo a leanas:

| — | má tá go leor sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán chun go bhféadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE, i Rialachán 1907/2006 (CE) Uimh. (REACH) agus i Rialachán 1272/2008 (CE) Uimh. (CPL) agus nach bhfuil súil le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhdhúile |
| --- | --- |

—

má tá go leor sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán chun go bhféadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE, i Rialachán 1907/2006 (CE) Uimh. (REACH) agus i Rialachán 1272/2008 (CE) Uimh. (CPL) agus nach bhfuil súil le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhdhúile

| 8.9. | Iarmhair atá in ábhair chóireáilte, i mbia agus in airteagail bheatha ainmhithe agus iarmhair atá orthu |
| --- | --- |

8.9.

Iarmhair atá in ábhair chóireáilte, i mbia agus in airteagail bheatha ainmhithe agus iarmhair atá orthu

TSB

9.   Staidéir ar éiceathocsaineolaíocht

| 9.1. | Tá gá le faisnéis leordhóthanach a bhaineann le héicthocsaineolaíocht an táirge bhithicídigh chun go bhféadfar cinneadh a dhéanamh maidir le haicmiú an táirge.






  — | I gcás ina mbeidh go leor sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán agus nach bhfuiltear ag súil le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhdhúile, féadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE, i Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 (REACH) agus i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 (CPL |
| --- | --- | --- |

9.1.

Tá gá le faisnéis leordhóthanach a bhaineann le héicthocsaineolaíocht an táirge bhithicídigh chun go bhféadfar cinneadh a dhéanamh maidir le haicmiú an táirge.

—

I gcás ina mbeidh go leor sonraí bailí ar fáil maidir le gach ceann de na comhdhúile sa mheascán agus nach bhfuiltear ag súil le héifeachtaí sineirgisteacha idir aon cheann de na comhdhúile, féadfar an meascán a aicmiú i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos i dTreoir 1999/45/CE, i Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 (REACH) agus i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 (CPL

| — | Mura mbeidh sonraí bailí ar fáil maidir leis na comhdhúile nó má táthar ag súil le héifeachtaí sineirgisteacha, d'fhéadfaí gur ghá tástáil a dhéanamh ar na comhdhúile agus/nó ar an táirge bithicídeach féin. |
| --- | --- |

—

Mura mbeidh sonraí bailí ar fáil maidir leis na comhdhúile nó má táthar ag súil le héifeachtaí sineirgisteacha, d'fhéadfaí gur ghá tástáil a dhéanamh ar na comhdhúile agus/nó ar an táirge bithicídeach féin.

| 9.2. | Staidéir bhreise ar éiceathocsaineolaíocht
  D'fhéadfadh gur ghá breis staidéar a dhéanamh, a roghnófar as na críochphointí dá dtagraítear i roinn 8 d'Iarscríbhinn II “Miocrorgánaigh maidir le comhdhúile ábhartha an táirge bhithicídigh nó leis an táirge bithicídeach féin” mura bhféadfaí leis na sonraí ar an tsubstaint ghníomhach faisnéis leordhóthanach a thabhairt agus má bhíonn an chosúlacht ann go mbeidh baol i gceist mar gheall ar airíonna sonracha an táirge bhithicídigh |
| --- | --- |

9.2.

Staidéir bhreise ar éiceathocsaineolaíocht

D'fhéadfadh gur ghá breis staidéar a dhéanamh, a roghnófar as na críochphointí dá dtagraítear i roinn 8 d'Iarscríbhinn II “Miocrorgánaigh maidir le comhdhúile ábhartha an táirge bhithicídigh nó leis an táirge bithicídeach féin” mura bhféadfaí leis na sonraí ar an tsubstaint ghníomhach faisnéis leordhóthanach a thabhairt agus má bhíonn an chosúlacht ann go mbeidh baol i gceist mar gheall ar airíonna sonracha an táirge bhithicídigh

| 9.3. | Éifeachtaí ar aon orgánaigh shonracha eile nach spriocorgánaigh iad (flóra agus fána) a chreidtear a bheith i mbaol |
| --- | --- |

9.3.

Éifeachtaí ar aon orgánaigh shonracha eile nach spriocorgánaigh iad (flóra agus fána) a chreidtear a bheith i mbaol

TSB

| 9.4. | Más i bhfoirm baoite nó gráinníní atá an táirge bithicídeach |
| --- | --- |

9.4.

Más i bhfoirm baoite nó gráinníní atá an táirge bithicídeach

TSB

| 9.4.1. | Tástálacha maoirsithe chun an baol d'orgánaigh nach spriocorgánaigh iad a mheas faoi fhíorchoinníollacha úsáide |
| --- | --- |

9.4.1.

Tástálacha maoirsithe chun an baol d'orgánaigh nach spriocorgánaigh iad a mheas faoi fhíorchoinníollacha úsáide

| 9.4.2. | Staidéir ar ghlacadh an táirge bhithicídigh trí ionghabháil ag aon orgánaigh nach spriocorgánaigh iad a chreidtear a bheith i mbaol |
| --- | --- |

9.4.2.

Staidéir ar ghlacadh an táirge bhithicídigh trí ionghabháil ag aon orgánaigh nach spriocorgánaigh iad a chreidtear a bheith i mbaol

| 9.5. | Éifeacht éiceolaíoch tánaisteach e.g. nuair a chóireáiltear cion mór de chineál gnáthóg sonrach |
| --- | --- |

9.5.

Éifeacht éiceolaíoch tánaisteach e.g. nuair a chóireáiltear cion mór de chineál gnáthóg sonrach

TSB

10.   Cinniúint agus iompar i dtaca leis an gcomhshaol

| 10.1 | Bealaí iontrála sa chomhshaol a d'fhéadfaí a thuar ar bhonn na húsáide atá beartaithe |
| --- | --- |

10.1

Bealaí iontrála sa chomhshaol a d'fhéadfaí a thuar ar bhonn na húsáide atá beartaithe

| 10.2. | Staidéir bhreise ar chinniúint agus iompar an táirge sa chomhshaol
  Ms ábhartha, d'fhéadfadh go mbeadh an fhaisnéis go léir a éilítear in roinn 9 d'Iarscríbhinn II “Miocrorganáigh” riachtanach don táirge
  Maidir le táirgí a úsáidtear lasmuigh, a bheidh á gcur díreach ar ithir, ar uisce nó ar dhromchlaí, d'fhéadfadh go mbeadh tionchar ag comhdhúile an táirge ar chinniúint agus ar iompar na substainte gníomhaí (agus ar a héiceathocsaineacht). Beidh gá le sonraí mura n-áireofar údar eolaíoch le cinniúint na gcomhdhúilí sa táirge ar na sonraí a chuirtear ar fáil don tsubstaint ghníomhach agus do na substaintí ábhartha eile lena mbaineann |
| --- | --- |

10.2.

Staidéir bhreise ar chinniúint agus iompar an táirge sa chomhshaol

Ms ábhartha, d'fhéadfadh go mbeadh an fhaisnéis go léir a éilítear in roinn 9 d'Iarscríbhinn II “Miocrorganáigh” riachtanach don táirge

Maidir le táirgí a úsáidtear lasmuigh, a bheidh á gcur díreach ar ithir, ar uisce nó ar dhromchlaí, d'fhéadfadh go mbeadh tionchar ag comhdhúile an táirge ar chinniúint agus ar iompar na substainte gníomhaí (agus ar a héiceathocsaineacht). Beidh gá le sonraí mura n-áireofar údar eolaíoch le cinniúint na gcomhdhúilí sa táirge ar na sonraí a chuirtear ar fáil don tsubstaint ghníomhach agus do na substaintí ábhartha eile lena mbaineann

ADS

| 10.3. | Iompar láiste |
| --- | --- |

10.3.

Iompar láiste

TSB

| 10.4. | Más rud é go ndéanfar an táirge bithicídeach a spraeáil lasmuigh nó más rud go bhféadfaí a lán deannaigh teacht as, d'fhéadfadh sé go mbeadh gá le sonraí ar iompar cáithe sprae chun an baol do bheacha a mheas faoi fhíorchoinníollacha úsáide |
| --- | --- |

10.4.

Más rud é go ndéanfar an táirge bithicídeach a spraeáil lasmuigh nó más rud go bhféadfaí a lán deannaigh teacht as, d'fhéadfadh sé go mbeadh gá le sonraí ar iompar cáithe sprae chun an baol do bheacha a mheas faoi fhíorchoinníollacha úsáide

TSB

11.   Bearta le glacadh chun an duine, ainmhithe agus an comhshaol a chosaint

| 11.1. | Modhanna molta agus réamhchúraimí a bhaineann leis na nithe seo a leanas: láimhseáil, stóráil, iompar nó dóiteán |
| --- | --- |

11.1.

Modhanna molta agus réamhchúraimí a bhaineann leis na nithe seo a leanas: láimhseáil, stóráil, iompar nó dóiteán

| 11.2. | Bearta i gcás timpiste |
| --- | --- |

11.2.

Bearta i gcás timpiste

Nósanna imeachta chun an táirge bithicídeach agus a phacáistiú a scrios nó a dhí-éilliú

| 11.3.1. | Loscadh rialaithe |
| --- | --- |

11.3.1.

Loscadh rialaithe

| 11.3.2. | Eile |
| --- | --- |

11.3.2.

Eile

| 11.4. | Pacáistiú agus comhoiriúnacht an táirge bhithicídigh leis na hábhair phacáistíochta atá beartaithe |
| --- | --- |

11.4.

Pacáistiú agus comhoiriúnacht an táirge bhithicídigh leis na hábhair phacáistíochta atá beartaithe

| 11.5. | Nósanna imeachta chun an trealamh úsáide a ghlanadh i gcás inarb ábhartha |
| --- | --- |

11.5.

Nósanna imeachta chun an trealamh úsáide a ghlanadh i gcás inarb ábhartha

| 11.6. | Plean monatóireachta le húsáid don mhiocrorgánach gníomhach agus don mhiocrogánach nó do na miocorgánaigh eile atá sa táirge bithicídeach, lena n-áirítear láimhseáil, stóráil, iompar agus úsáid |
| --- | --- |

11.6.

Plean monatóireachta le húsáid don mhiocrorgánach gníomhach agus don mhiocrogánach nó do na miocorgánaigh eile atá sa táirge bithicídeach, lena n-áirítear láimhseáil, stóráil, iompar agus úsáid

12.   Aicmiú, lipéadú agus pacáistiú

CUIRFEAR LIPÉIDÍ SAMPLACHA, TREORACHA ÚSÁIDE AGUS BILEOGA SONRAÍ SÁBHÁILTEACHTA AR FÁIL

| 12.1. | Léiriú maidir leis an ngá comhartha a bheith ar an táirge bithicídeach i dtaobh guaise bitheolaíche a shonraítear in Iarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 2000/54/CE |
| --- | --- |

12.1.

Léiriú maidir leis an ngá comhartha a bheith ar an táirge bithicídeach i dtaobh guaise bitheolaíche a shonraítear in Iarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 2000/54/CE

| 12.2. | Ráitis réamhchúramach lena náirítear cosc, freagairt, stóráil agus diúscairt |
| --- | --- |

12.2.

Ráitis réamhchúramach lena náirítear cosc, freagairt, stóráil agus diúscairt

| 12.3. | Ba cheart moltaí le haghaidh bileog sonraí sábháilteachta a chur ar fáil, i gcás inarb iomchuí |
| --- | --- |

12.3.

Ba cheart moltaí le haghaidh bileog sonraí sábháilteachta a chur ar fáil, i gcás inarb iomchuí

| 12.4. | Pacáistíocht (cineál, ábhair, méid, srl.), comhoiriúnacht an táirge le hábhair phacáistíochta atá beartaithe le háireamh |
| --- | --- |

12.4.

Pacáistíocht (cineál, ábhair, méid, srl.), comhoiriúnacht an táirge le hábhair phacáistíochta atá beartaithe le háireamh

13.   Achoimre agus meastóireacht

Déantar achoimre ar an bhfaisnéis is tábhachtaí a ainmnítear sna críochphointí i ngach foroinn (212), déantar meastóireacht ar an bhfaisnéis sin agus déantar dréachtmheasúnú ar an riosca.

---

(1)  Cuir isteach dáta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.

(2)  Ní bheidh gá tástáil a dhéanamh ar ghreannú súl i gcás go bhfuil sé léirithe go bhféadfadh airíonna creimneacha a bheith sa táirge bithicíde.

---

IARSCRÍBHINN IV

RIALACHA GINEARÁLTA MAIDIR LEIS NA CEANGLAIS SONRAÍ A OIRIÚNÚ

Leis an Iarscríbhinn seo, leagtar síos na rialacha a bheidh le leanúint i gcás ina mbeartóidh an t-iarratasóir na ceanglais sonraí a leagtar síos in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III a oiriúnú i gcomhréir le hAirteagal 6(2) agus (3) nó le hAirteagal 20(1) agus (2), gan dochar do na rialacha sonracha a leagtar síos in Iarscríbhinn III maidir le leas a bhaint as na modhanna ríofa le haghaidh meascáin a aicmiú d'fhonn tástáil ar ainmhithe veirteabracha a sheachaint.

Ní mór cúiseanna na n-oiriúnuithe sin ar na ceanglais sonraí a shonrú go soiléir faoin teideal iomchuí den sainchomhad ina dtagraítear do riail shonrach nó do rialacha sonracha na hIarscríbhinne seo.

1.   NÍ DHEALRAÍONN SÉ GO bhFUIL TÁSTÁIL RIACHTANACH Ó THAOBH NA hEOLAÍOCHTA DE

1.1.   Úsáid na sonraí atá ann cheana

1.1.1.   Sonraí maidir le hairíonna fisiceimiceacha ó thurgnaimh nach ndéantar i gcomhréir le dea-chleachtais saotharlainne (GLP) ná leis na modhanna tástála ábhartha.

Measfar sonraí a bheith comhionann le sonraí a gheofar trí úsáid a bhaint as na modhanna tástála comhfhreagracha i gcás ina gcomhlíonfar na coinníollacha seo a leanas:

| (1) | leordhóthanach na sonraí chun aicmiú agus lipéadú agus measúnú riosca a dhéanamh; |
| --- | --- |

(1)

leordhóthanach na sonraí chun aicmiú agus lipéadú agus measúnú riosca a dhéanamh;

| (2) | soláthraítear doiciméadacht leordhóthanach, leormhaith agus iontaofa chun measúnú a dhéanamh ar chomhionannas an staidéir; agus |
| --- | --- |

(2)

soláthraítear doiciméadacht leordhóthanach, leormhaith agus iontaofa chun measúnú a dhéanamh ar chomhionannas an staidéir; agus

| (3) | go bhfuil na sonraí bailí don chríochphointe atá á imscrúdú agus go n-úsáidtear leibhéal dearbhaithe cáilíochta atá inghlactha agus an staidéar á dhéanamh. |
| --- | --- |

(3)

go bhfuil na sonraí bailí don chríochphointe atá á imscrúdú agus go n-úsáidtear leibhéal dearbhaithe cáilíochta atá inghlactha agus an staidéar á dhéanamh.

1.1.2.   Sonraí maidir le hairíonna a bhaineann le sláinte an duine agus leis an gcomhshaol, ar sonraí iad ó thurgnaimh nach ndéantar i gcomhréir le GLP ná leis na modhanna tástála ábhartha.

Measfar sonraí a bheith comhionann le sonraí a gheofar trí úsáid a bhaint as na modhanna tástála comhfhreagracha i gcás ina gcomhlíonfar na coinníollacha seo a leanas:

| (1) | leordhóthanach na sonraí chun aicmiú agus lipéadú agus measúnú riosca a dhéanamh; |
| --- | --- |

(1)

leordhóthanach na sonraí chun aicmiú agus lipéadú agus measúnú riosca a dhéanamh;

| (2) | cuimsiú leordhóthanach iontaofa ar na heochairpharaiméadair nó ar na críochphointí a bheartaítear a imscrúdú sna modhanna tástála comhfhreagracha; |
| --- | --- |

(2)

cuimsiú leordhóthanach iontaofa ar na heochairpharaiméadair nó ar na críochphointí a bheartaítear a imscrúdú sna modhanna tástála comhfhreagracha;

| (3) | ré na risíochta atá inchurtha leis na modhanna tástála comhfhreagracha nó níos faide ná na modhanna sin más rud é gur paraiméadar ábhartha í ré na risíochta; |
| --- | --- |

(3)

ré na risíochta atá inchurtha leis na modhanna tástála comhfhreagracha nó níos faide ná na modhanna sin más rud é gur paraiméadar ábhartha í ré na risíochta;

| (4) | soláthraítear doiciméadacht leordhóthanach iontaofa faoin staidéar; agus |
| --- | --- |

(4)

soláthraítear doiciméadacht leordhóthanach iontaofa faoin staidéar; agus

| (5) | déanfar an staidéar trí leas a bhaint as córas dearbhaithe cáilíochta. |
| --- | --- |

(5)

déanfar an staidéar trí leas a bhaint as córas dearbhaithe cáilíochta.

1.1.3.   Sonraí stairiúla daoine

Mar riail ghinearálta, i gcomhréir le hAirteagal 7(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, ní dhéanfar tástálacha ar dhaoine chun críocha an Rialacháin seo. Mar sin féin, cuirfear san áireamh sonraí stairiúla atá ann cheana maidir le daoine, amhail staidéir eipidéimeolaíocha ar dhaonraí ar a ris, staidéir ar risíocht trí thaisme nó ar risíocht sa láthair oibre, staidéir bhithmhonatóireachta, staidéir chliniciúla agus staidéir a rinneadh ar shaorálaithe daonna i gcomhréir le caighdeáin eiticiúla atá inghlactha go hidirnáisiúnta.

Ní bhainfear leas as sonraí a bailíodh faoi dhaoine chun go n-ísleofar na lamhálacha sábháilteachta a eascraíonn as tástálacha nó as staidéir ar ainmhithe.

Is ar an gcineál anailíse, ar na paraiméadair a cumhdaíodh, ar mhéid agus ar shainiúlacht na freagartha agus dá bharr sin ar intuarthacht na héifeachta, i measc rudaí eile, a bhraitheann bailíocht na sonraí maidir le héifeacht shainiúil ar shláinte an duine. Áirítear na nithe seo sna critéir maidir le measúnú a dhéanamh ar leorgacht na sonraí:

| (1) | na grúpaí risíochta agus na grúpaí rialaithe a roghnú agus a thréithriú i gceart; |
| --- | --- |

(1)

na grúpaí risíochta agus na grúpaí rialaithe a roghnú agus a thréithriú i gceart;

| (2) | an risíocht a bheith tréithrithe a dhóthain; |
| --- | --- |

(2)

an risíocht a bheith tréithrithe a dhóthain;

| (3) | fad leordhóthanach na hoibre leantaí do theagmhas galar; |
| --- | --- |

(3)

fad leordhóthanach na hoibre leantaí do theagmhas galar;

| (4) | modh bailí chun éifeacht a bhreathnú; |
| --- | --- |

(4)

modh bailí chun éifeacht a bhreathnú;

| (5) | laofacht nó tosca inbhréagnaithe a chur san áireamh go cuí; agus |
| --- | --- |

(5)

laofacht nó tosca inbhréagnaithe a chur san áireamh go cuí; agus

| (6) | iontaofacht staidrimh réasúnta a bheith ann chun údar a thabhairt don chonclúid. |
| --- | --- |

(6)

iontaofacht staidrimh réasúnta a bheith ann chun údar a thabhairt don chonclúid.

Soláthrófar doiciméadacht leordhóthanach iontaofa i ngach cás.

1.2.   Tromachar na fianaise

D'fhéadfadh fianaise leordhóthanach ó roinnt foinsí faisnéise neamhspleácha a bheith ann a dtabharfaí le fios léi go bhfuil nó nach bhfuil airí contúirteach áirithe ag substaint, nó a mbainfí sin de thátal aisti, in ainneoin nach leor faisnéis gach foinse aonair inti féin chun tacú leis an smaoineamh sin. D'fhéadfadh fianaise leordhóthanach a bheith ann toisc torthaí deimhneacha a bheith á n-úsáid, ar torthaí iad a thagann as modhanna tástála nuafhorbartha, nach bhfuil fós san áireamh sna modhanna ábhartha tástála, nó trí mhodh tástála idirnáisiúnta a n-aithníonn an Coimisiún go bhfuil sé comhionann, a thabharfadh le fios go bhfuil airí contúirteach áirithe ag substaint. Mar sin féin, má rinne an Coimisiún an modh tástála nuafhorbartha a fhormheas ach nár foilsíodh go fóill é, d'fhéadfaí torthaí an mhodha sin a chur san áireamh fiú i gcás ina mbainfí de thátal as na torthaí sin nach bhfuil airí contúirteach áirithe ag substaint.

I gcás ina mbeidh fianaise leordhóthanach ar fáil maidir le hairí contúirteach áirithe a bheith i láthair nó gan é a bheith i láthair, nuair a chuirfear na sonraí go léir atá ar fáil san áireamh:

| — | ní dhéanfar a thuilleadh tástála ar ainmhithe veirteabracha don airí sin, |
| --- | --- |

—

ní dhéanfar a thuilleadh tástála ar ainmhithe veirteabracha don airí sin,

| — | d'fhéadfaí gan a thuilleadh tástála ar ainmhithe veirteabracha a dhéanamh. |
| --- | --- |

—

d'fhéadfaí gan a thuilleadh tástála ar ainmhithe veirteabracha a dhéanamh.

Soláthrófar doiciméadacht leordhóthanach iontaofa i ngach cás.

1.3.   Gaolmhaireacht struchtúir-ghníomhaíochta atá cáilíochtúil nó cainníochtúil ((Q)SAR)

D'fhéadfadh torthaí arna bhfáil trí mhúnlaí bailí de ghaolmhaireachtaí struchtúir-ghníomhaíochta atá cáilíochtúil nó cainníochtúil ((Q)SARanna) a léiriú go bhfuil airí contúirteach áirithe i láthair ach ní léireofar leo nach bhfuil an t-airí sin i láthair. Féadfar torthaí (Q)SARanna a úsáid in ionad tástála i gcás ina gcomhlíonfar na coinníollacha seo a leanas:

| — | faightear na torthaí trí mhúnla (Q)SAR a bhfuil a bhailíocht eolaíoch suite, |
| --- | --- |

—

faightear na torthaí trí mhúnla (Q)SAR a bhfuil a bhailíocht eolaíoch suite,

| — | tagann an tsubstaint faoi réimse infheidhmeachta an mhúnla (Q)SAR, |
| --- | --- |

—

tagann an tsubstaint faoi réimse infheidhmeachta an mhúnla (Q)SAR,

| — | is leor na torthaí chun críoch aicmiú agus lipéadú agus measúnú riosca, agus |
| --- | --- |

—

is leor na torthaí chun críoch aicmiú agus lipéadú agus measúnú riosca, agus

| — | soláthraítear doiciméadacht leordhóthanach iontaofa maidir leis an modh ar baineadh úsáid as. |
| --- | --- |

—

soláthraítear doiciméadacht leordhóthanach iontaofa maidir leis an modh ar baineadh úsáid as.

Forbróidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis an gCoimisiún, leis na Ballstáit agus le páirtithe leasmhara, treoir agus tabharfaidh sí treoir maidir le húsáid (Q)SARanna.

1.4.   Modhanna in vitro

D'fhéadfadh torthaí arna bhfáil trí mhodhanna ábhartha in vitro a léiriú go bhfuil airí contúirteach áirithe i láthair nó d'fhéadfadh siad a bheith tábhachtach i ndáil le tuiscint mheicníoch a d'fhéadfadh a bheith tábhachtach don mheasúnú. Sa chomhthéacs sin, ciallaíonn ‘oiriúnach’ go bhfuil modh forbartha a dhóthain de réir critéar forbartha tástála a comhaontaíodh go hidirnáisiúnta.

I gcás ina mbeidh toradh deimhneach ar na tástálacha in vitro sin, ní mór an t-airí contúirteach a dheimhniú le tástálacha leordhóthanacha in vivo. Féadfar an fhaisnéis sin a tharscaoileadh áfach, má chomhlíontar na coinníollacha seo a leanas:

| (1) | faightear torthaí trí mhodh in vitro ar shuigh staidéar a bhailíocht eolaíoch, de réir prionsabal bailíochta a comhaontaíodh go hidirnáisiúnta; |
| --- | --- |

(1)

faightear torthaí trí mhodh in vitro ar shuigh staidéar a bhailíocht eolaíoch, de réir prionsabal bailíochta a comhaontaíodh go hidirnáisiúnta;

| (2) | is leor na torthaí chun aicmiú agus lipéadú agus measúnú riosca a dhéanamh; agus |
| --- | --- |

(2)

is leor na torthaí chun aicmiú agus lipéadú agus measúnú riosca a dhéanamh; agus

| (3) | soláthraítear doiciméadacht leordhóthanach iontaofa maidir leis an modh ar baineadh úsáid as.
  Níl feidhm leis na díolúintí sin i gcás torthaí diúltacha. Féadfar tástáil deimhnithe a iarraidh ar bhonn gach cáis faoi leith. |
| --- | --- |

(3)

soláthraítear doiciméadacht leordhóthanach iontaofa maidir leis an modh ar baineadh úsáid as.

Níl feidhm leis na díolúintí sin i gcás torthaí diúltacha. Féadfar tástáil deimhnithe a iarraidh ar bhonn gach cáis faoi leith.

1.5.   Grúpáil substaintí agus cur chuige an “léigh-trasna”

Féadfar a mheas gur grúpa, nó “catagóir” substaintí, substaintí a bhfuil a n-airíonna fisiceimiceacha, tocsaineolaíocha agus éiceathocsaineolaíocha cosúil lena chéile nó a leanann a n-airíonna patrún rialta de bharr cosúlachta struchtúir. Chun coincheap an ghrúpa a úsáid caithfear a bheith in ann na hairíonna fisiciceimiceacha, na héifeachtaí ar shláinte an duine agus éifeachtaí ar an gcomhshaol nó an chinniúint i dtaca leis an gcomhshaol a thuar ó shonraí maidir le substaint tagartha nó substaintí tagartha laistigh den ghrúpa trí idirshuí go substaintí eile sa ghrúpa (cur chuige an léigh-trasna). Fágann sé seo nach gá gach substaint a thástáil i gcás gach críochphointe.

D'fhéadfadh na cosúlachtaí a bheith bunaithe ar na nithe seo a leanas:

| (1) | comhghrúpa feidhme a léiríonn go bhfuil airíonna contúirteacha i láthair; |
| --- | --- |

(1)

comhghrúpa feidhme a léiríonn go bhfuil airíonna contúirteacha i láthair;

| (2) | réamhtheachtaithe coiteanna agus/nó an dóchúlacht atá le táirgí dianscaoilte coiteanna, trí phróisis fhisiceacha agus bhitheolaíocha, rud a bhfuil ceimiceáin atá cosúil lena chéile ó thaobh struchtúir de mar thoradh air agus rud a léiríonn go bhfuil airíonna contúirteacha i láthair; nó |
| --- | --- |

(2)

réamhtheachtaithe coiteanna agus/nó an dóchúlacht atá le táirgí dianscaoilte coiteanna, trí phróisis fhisiceacha agus bhitheolaíocha, rud a bhfuil ceimiceáin atá cosúil lena chéile ó thaobh struchtúir de mar thoradh air agus rud a léiríonn go bhfuil airíonna contúirteacha i láthair; nó

| (3) | patrún buan sa tslí a n-athraíonn cumhacht na n-airíonna ar fud na catagóire. |
| --- | --- |

(3)

patrún buan sa tslí a n-athraíonn cumhacht na n-airíonna ar fud na catagóire.

Má úsáidtear coincheap an ghrúpa, déanfar substaintí a aicmiú agus a lipéadú ar an mbonn sin.

Maidir leis na torthaí, beidh na nithe seo a leanas fíor i ngach cás:

| — | beidh na torthaí leordhóthanach chun aicmiú agus lipéadú agus measúnú riosca a dhéanamh; |
| --- | --- |

—

beidh na torthaí leordhóthanach chun aicmiú agus lipéadú agus measúnú riosca a dhéanamh;

| — | beidh cuimsiú leordhóthanach iontaofa ar na heochairpharaiméadair ar a ndírítear aird sa mhodh tástála comhfhreagrach; agus |
| --- | --- |

—

beidh cuimsiú leordhóthanach iontaofa ar na heochairpharaiméadair ar a ndírítear aird sa mhodh tástála comhfhreagrach; agus

| — | cuimseoidh siad ré na risíochta atá inchurtha le, nó níos faide ná, an modh tástála comhfhreagrach más rud é gur paraiméadar ábhartha í ré na risíochta. |
| --- | --- |

—

cuimseoidh siad ré na risíochta atá inchurtha le, nó níos faide ná, an modh tástála comhfhreagrach más rud é gur paraiméadar ábhartha í ré na risíochta.

I ngach cás, soláthrófar doiciméadacht leordhóthanach iontaofa maidir leis an modh ar baineadh úsáid as.

Forbróidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis an gCoimisiún, leis na Ballstáit agus le páirtithe leasmhara, treoir agus tabharfaidh sí treoir maidir le modheolaíocht i ndáil le grúpáil substaintí, ar modheolaíocht í a bhfuil údar maith teicniúil agus eolaíochta léi.

2.   TÁ AN TÁSTÁIL DODHÉANTA GO TEICNIÚIL

Féadfar tástáil i ndáil le críochphointe sonrach a fhágáil ar lár, i gcás nach féidir, ar bhonn teicniúil, an staidéar a dhéanamh i ngeall ar airíonna na substainte: e.g. ní féidir substaintí atá so-ghalaithe, an-imoibríoch nó éagobhsaí a úsáid, d'fhéadfadh baol tine nó pléasctha a bheith mar thoradh ar an tsubstaint a mheascadh le huisce nó d'fhéadfadh sé nach mbeadh sé indéanta raidi-lipéadú a dhéanamh ar an tsubstaint atá riachtanaach i staidéir áirithe. Cloífear i gcónaí leis an treoir a thugtar sna modhanna tástála ábhartha, i.e. an treoir maidir leis na teorainneacha teicniúla a bhaineann le modh ar leith.

3.   TÁSTÁIL BUNAITHE AR RISÍOCHT ATÁ OIRIÚNACH DON TÁIRGE

3.1.   D'ainneoin Airteagal 6(2), féadfar tástáil i gcomhréir le roinnt críochphointí i roinn 8 agus i roinn 9 d'Iarscríbhinn II agus d'Iarscríbhinn III a fhágáil ar lár de réir cúinsí risíochta, i gcás ina mbeidh sonraí risíochta ar fáil i gcomhréir le hIarscríbhinn II nó le hIarscríbhinn III.

Sa chás sin, comhlíonfar na coinníollacha seo a leanas

| — | Déanfar measúnú ar risíocht, lena gcumhdófar risíocht phríomhúil agus risíocht thánaisteach faoin gcás is measa atá réalaíoch maidir le gach úsáid a bheartaítear a bhaint as an táirge bithicídeach ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach agus ar ina leith a bhfuil iarratas á dhéanamh é a fhormheas, nó maidir le gach úsáid a bheartaítear a bhaint as an táirge bithicídeach a bhfuil an t-údarú á lorg ina leith. |
| --- | --- |

—

Déanfar measúnú ar risíocht, lena gcumhdófar risíocht phríomhúil agus risíocht thánaisteach faoin gcás is measa atá réalaíoch maidir le gach úsáid a bheartaítear a bhaint as an táirge bithicídeach ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach agus ar ina leith a bhfuil iarratas á dhéanamh é a fhormheas, nó maidir le gach úsáid a bheartaítear a bhaint as an táirge bithicídeach a bhfuil an t-údarú á lorg ina leith.

| — | Má thugtar isteach cás nua maidir le risíocht ag céim níos deireanaí, le linn phróiseas údaraithe an táirge, déanfar sonraí breise a thíolacadh lena mheas an bhfuil feidhm i gcónaí leis an údar a bhí le hoiriúnuithe ar shonraí. |
| --- | --- |

—

Má thugtar isteach cás nua maidir le risíocht ag céim níos deireanaí, le linn phróiseas údaraithe an táirge, déanfar sonraí breise a thíolacadh lena mheas an bhfuil feidhm i gcónaí leis an údar a bhí le hoiriúnuithe ar shonraí.

| — | Míneofar go soiléir agus ar bhealach trédhearcach an t-údar ar dá bharr is féidir, le toradh an mheasúnaithe ar risíocht, na ceanglais sonraí a tharscaoileadh. |
| --- | --- |

—

Míneofar go soiléir agus ar bhealach trédhearcach an t-údar ar dá bharr is féidir, le toradh an mheasúnaithe ar risíocht, na ceanglais sonraí a tharscaoileadh.

Mar sin féin, ní féidir gan tástáil a dhéanamh ar iarmhairtí nach iarmhairtí tairsí iad. I ngeall air sin, beidh sonraí bunúsacha áirithe éigeantach i gcónaí, e.g. tástáil ar ghéineatocsaineacht.

Má bhaineann sé le hábhar, forbróidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis an gCoimisiún, leis na Ballstáit agus le páirtithe leasmhara, treoir bhreise agus tabharfaidh sí treoir bhreise maidir leis na critéir a bunaíodh i gcomhréir le hAirteagal 6(4) agus le hAirteagal 20(4).

3.2.   Soláthrófar doiciméadacht agus fírinniú leordhóthanach i ngach cás. Beidh an fírinniú bunaithe ar mheasúnú ar risíocht, i gcomhréir leis na Nótaí Teicniúla ábhartha chun Treoir a Thabhairt, i gcás ina mbeidh siad ar fáil.

---

IARSCRÍBHINN V

CINEÁLACHA TÁIRGÍ BITHICÍDE AGUS TUAIRISC ORTHU DÁ dTAGRAÍTEAR IN AIRTEAGAL 2(1)

PRÍOMHGHRÚPA 1:   Díghalráin

Cineál táirge 1:   Sláinteachas an duine

Is táirgí bithicídeacha iad táirgí sa ghrúpa seo a úsáidtear chun críocha shláinteachas an duine, táirgí a chuirtear ar chraiceann nó ar chraiceann cinn an duine nó a bhíonn i dteagmháil le craiceann nó le craiceann cinn an duine chun an craiceann nó an craiceann cinn a dhíghalrú.

Cineál táirge 2:   Díghalráin agus algacídí nár ceapadh lena gcur go díreach ar dhaoine ná ar ainmhithe

Táirgí a úsáidtear chun dromchlaí, ábhair, trealamh agus troscáin a dhíghalrú agus nach mbíonn i dteagmháil dhíreach le bia ná le hábhair bheatha.

Áirítear sna háiteanna úsáide, inter alia, linnte snámha, uisceadáin, uiscí snámha agus uiscí eile; córais aerchóirithe; agus ballaí agus urláir in áiteanna príobháideacha, poiblí agus tionsclaíocha agus in áiteanna eile le haghaidh gníomhaíochtaí gairmiúla.

Táirgí a úsáidtear chun aer, uisce nach lena chaitheamh ag an duine ná ag ainmhithe é, leithris cheimiceacha, uisce dramhaíle, dramhaíl ospidéil agus ithir a dhíghalrú.

Táirgí a úsáidtear mar algacídí chun linnte snámha, uisceadáin agus uiscí eile a chóireáil agus chun cóireáil feabhais a chur ar ábhair thógála.

Táirgí a úsáidtear lena n-ionchorprú i dteicstílí, i bhfíocháin, i maisc, i bpéinteanna agus in earraí eile nó in ábhair eile chun earraí cóireáilte a dhéanamh astu ar earraí iad lena mbaineann airíonna díghalrúcháin.

Cineál táirge 3:   Sláinteachas tréidliachta

Táirgí a úsáidtear chun críoch sláinteachais tréidliachta amhail díghalráin, gallúnacha díghalrúcháin, táirgí do shláinteachas béil nó coirp nó táirgí a bhfuil feidhm frithmhiocróbach acu.

Táirgí a úsáidtear chun na hábhair agus na dromchlaí sin a luaitear le cóiríocht ainmhithe nó le hiompar ainmhithe a dhíghalrú.

Cineál táirge 4:   Bia agus áiteanna beathaithe

Táirgí a úsáidtear chun trealamh, coimeádáin, uirlisí tomhaltais, dromchlaí nó píbobair a bhaineann le táirgeadh, iompar, stóráil nó tomhaltas bia nó beatha (lena n-áirítear uisce óil) do dhaoine agus d'ainmhithe a dhíghalrú.

Táirgí a úsáidtear chun ábhair a thuile, ar ábhair iad a d'fhéadfadh teagmháil a bheith acu le bia.

Cineál táirge 5:   Uisce óil

Táirgí a úsáidtear chun uisce óil do dhaoine agus d'ainmhithe araon a dhíghalrú.

PRÍOMHGHRÚPA 2:   Leasaithigh

Mura luafar a mhalairt, ní áireofar leis na cineálacha táirgí sin ach táirgí le haghaidh forbairt mhiocróbach agus forbairt algach a chosc.

Cineál táirge 6:   Leasaithigh do tháirgí le linn dóibh a bheith á stóráil

Táirgí a úsáidtear chun táirgí monaraithe seachas earraí bia, ábhair bheatha, cosmaidí nó táirgí sláinte nó feistí míochaine a chaomhnú, trí mheath miocróbach a shrianadh d'fhonn a seilfré a áirithiú.

Táirgí a úsáidtear mar leasaithigh chun baoite creimiricíde nó baoite feithidicíde a stóráil nó a úsáid.

Cineál táirge 7:   Leasaithigh sceo

Táirgí a úsáidtear chun sceo nó bratuithe a chaomhnú trí mheath miocróbach nó fás algach a shrianadh d'fhonn airíonna tosaigh dhromchla ábhar nó earraí amhail péinteanna, plaistigh, séaltáin, greamacháin balla, ceanglóirí, páipéir agus saothair ealaíne a chosaint.

Cineál táirge 8:   Leasaithigh adhmaid

Táirgí a úsáidtear chun adhmad de thionscnamh muilinn sábhadóireachta a chaomhnú, lena n-áirítear caomhnú le linn dóibh a bheith sa mhuileann sábhadóireachta, nó chun táirgí adhmaid a chaomhnú trí orgánaigh, lena n-áirítear feithidí, a scriosann adhmad nó a chuireann adhmad ó dhealramh, a shrianadh.

Áirítear leis an gcineál táirge seo táirgí coiscthe agus leigheasacha araon.

Cineál táirge 9:   Leasaithigh snáithíní, leathair, rubair agus ábhar polaiméirithe

Táirgí a úsáidtear chun ábhair shnáithíneacha nó pholaiméirithe, amhail leathair, rubar nó páipéar nó táirgí teicstíleacha a chaomhnú trí mheath micribhitheolaíoch a shrianadh.

Cineál táirge 10:   Leasaithigh d'ábhair thógála

Táirgí a úsáidtear chun obair shaoirseachta, ábhair chomhchodacha nó ábhair eile tógála seachas adhmad a chaomhnú trí ionsaithe micribhitheolaíocha agus algacha a shrianadh.

Cineál táirge 11:   Leasaithigh do chórais leachtacha fhuaraithe agus phróiseála

Táirgí a úsáidtear chun uisce nó leachtanna eile a úsáidtear i gcórais fhuaraithe agus phróiseála a chaomhnú trí orgánaigh dhíobhálacha amhail miocróib, algaí agus diúilicíní a shrianadh.

Ní áirítear leis an gcineál seo táirge táirgí a úsáidtear chun uisce óil nó uisce do linnte snámha a dhíghalrú.

Cineál táirge 12:   Slamaicídí

Táirgí a úsáidtear chun fás slaim a chosc nó a shrianadh ar ábhair, ar threalamh agus ar struchtúir a úsáidtear i bpróisis thionsclaíocha, e.g. ar adhmad agus ar laíon páipéir agus ar shraitheanna póiriúla gainnimh in úscadh ola.

Cineál táirge 13:   Leasaithigh do shreabháin oibrithe nó ghearrtha

Táirgí lena ndéantar meath miocróbach a shrianadh i sreabháin a úsáidtear chun miotal, gloine nó ábhair eile a oibriú nó a ghearradh.

PRÍOMHGHRÚPA 3:   Srianadh lotnaidí

Cineál táirge 14:   Creimiricídí

Táirgí a úsáidtear chun lucha, francaigh nó creimirí eile a shrianadh, trí mheáin eile seachas trína n-éaradh nó trína mealladh.

Cineál táirge 15:   Éinicídí

Táirgí a úsáidtear chun éin a shrianadh, trí mheáin eile seachas trína n-éaradh nó trína mealladh.

Cineál táirge 16:   Moiliscicídí, péisticídí agus táirgí chun inveirteabraigh eile a shrianadh

Táirgí a úsáidtear chun moilisc, péisteanna agus inveirteabraigh nach gcumhdaítear le cineálacha eile táirgí a shrianadh, trí mheáin eile seachas trína n-éaradh nó trína mealladh.

Cineál táirge 17:   Éiscicídí

Táirgí a úsáidtear chun éisc a shrianadh, trí mheáin eile seachas trína n-éaradh nó trína mealladh.

Cineál táirge 18:   Feithidicídí, acairicídí agus táirgí chun artrapóid eile a shrianú.

Táirgí a úsáidtear chun artrapóid (e.g. feithidí, araicnidí agus crústaigh) a shrianadh, trí mheáin eile seachas trína n-éaradh nó trína mealladh.

Cineál táirge 19:   Éarthaigh agus mealltóirí

Táirgí a úsáidtear chun orgánaigh dhíobhálacha a shrianadh (inveirteabraigh amhail dreancaidí, veirteabraigh amhail éin, éisc, creimirí), trína n-éaradh nó trína mealladh, lena n-áirítear na táirgí sin a úsáidtear le haghaidh shláinteachais an duine nó le haghaidh sláinteachais tréidliachta, go díreach ar an gcraiceann nó go hindíreach i dtimpeallacht an duine nó na n-ainmhithe.

Cineál táirge 20:   Srianadh veirteabrach eile

Táirgí a úsáidtear chun veirteabraigh a shrianadh seachas iad siúd atá cumhdaithe cheana le cineálacha eile táirgí sa phríomhghrúpa seo, trí mheáin eile seachas trína n-éaradh nó trína mealladh.

PRÍOMHGHRÚPA 4:   Táirgí eile bithicídeacha

Cineál táirge 21:   Táirgí frith-thruaillithe

Táirgí a úsáidtear chun fás agus socrú orgánach a thruaillíonn a shrianadh (miocróib agus foirmeacha níos airde speiceas plandaí nó ainmhithe) ar shoithí, ar threalamh dobharshaothraithe nó ar struchtúir eile a úsáidtear san uisce.

Cineál táirge 22:   Sreabháin balsamaithe agus seitheadóireachta

Táirgí a úsáidtear chun corpáin daoine nó conablaigh ainmhithe, nó codanna díobh, a dhíghalrú agus a chaomhnú.

---

IARSCRÍBHINN VI

COMHPHRIONSABAIL MEASTÓIREACHTA DO SHAINCHOMHAID NA dTÁIRGÍ BITHICÍDEACHA

ÁBHAR

Téarmaí agus Sainmhínithe

Réamhrá

Measúnú

Prionsabail ghinearálta

Éifeachtaí ar shláinte an duine agus ar shláinte ainmhithe

Éifeachtaí ar an gcomhshaol

Éifeachtaí ar na sprioc-orgánaigh

Éifeachtúlacht

Achoimre

Conclúidí

Prionsabail ghinearálta

Éifeachtaí ar shláinte an duine agus ar shláinte ainmhithe

Éifeachtaí ar an gcomhshaol

Éifeachtaí ar na sprioc-orgánaigh

Éifeachtúlacht

Achoimre

Comhtháthú iomlán na gconclúidí

Téarmaí agus sainmhínithe

Comhfhreagras leis na critéir a leagtar amach in Airteagal 18(1)(b)

Maidir leis na focheannteidil “Éifeachtaí ar shláinte an duine agus ar shláinte ainmhithe”, “Éifeachtaí ar an gComhshaol”, “Éifeachtaí ar na Sprioc-orgánaigh” agus “Éifeachtúlacht” a úsáidtear sna ranna “Measúnú” agus “Conclúidí”, comhfhreagraíonn siad do na ceithre chritéar atá leagtha amach in Airteagal 18(1)(b) mar a leanas:

| | Comhfhreagraíonn “éifeachtulacht” do chritéar (i): “go mbeidh sé sách éifeachtach”. |
| --- | --- |

Comhfhreagraíonn “éifeachtulacht” do chritéar (i): “go mbeidh sé sách éifeachtach”.

| | Comhfhreagraíonn “éifeachtaí ar na sprioc-orgánaigh” do chritéar (ii): “nach bhfuil éifeachtaí do-ghlactha aige ar na sprioc-orgánaigh, go háirithe frithsheasmhacht dho-ghlactha nó tras-fhrithsheasmhacht dho-ghlactha nó fulaingt agus pian neamhriachtanach maidir le veirteabraigh”. |
| --- | --- |

Comhfhreagraíonn “éifeachtaí ar na sprioc-orgánaigh” do chritéar (ii): “nach bhfuil éifeachtaí do-ghlactha aige ar na sprioc-orgánaigh, go háirithe frithsheasmhacht dho-ghlactha nó tras-fhrithsheasmhacht dho-ghlactha nó fulaingt agus pian neamhriachtanach maidir le veirteabraigh”.

| | Comhfhreagraíonn “éifeachtaí ar shláinte an duine agus ar shláinte ainmhithe” do chritéar (iii): “nach bhfuil éifeachtaí do-ghlactha láithreacha nó moillithe ag an táirge féin ar shláinte an duine ná ar shláinte ainmhithe, ná nach bhfuil éifeachtaí do-ghlactha láithreacha nó moillithe ag iarmhair an táirge ar shláinte ainmhithe ná ar shláinte an duine, lena n-áirítear éifeachtaí ar shláinte grúpaí soghonta (1), arb éifeachtaí díreacha iad nó éifeachtaí trí uisce óil, trí bhia, trí bheatha, trí aer nó trí éifeachtaí indíreacha eile”. |
| --- | --- |

Comhfhreagraíonn “éifeachtaí ar shláinte an duine agus ar shláinte ainmhithe” do chritéar (iii): “nach bhfuil éifeachtaí do-ghlactha láithreacha nó moillithe ag an táirge féin ar shláinte an duine ná ar shláinte ainmhithe, ná nach bhfuil éifeachtaí do-ghlactha láithreacha nó moillithe ag iarmhair an táirge ar shláinte ainmhithe ná ar shláinte an duine, lena n-áirítear éifeachtaí ar shláinte grúpaí soghonta (1), arb éifeachtaí díreacha iad nó éifeachtaí trí uisce óil, trí bhia, trí bheatha, trí aer nó trí éifeachtaí indíreacha eile”.

| | Comhfhreagraíonn “éifeachtaí ar an gcomhshaol” do chritéar iv: “nach bhfuil aon éifeachtaí do-ghlactha ag an táirge féin ar an gcomhshaol, nó nach bhfuil aon éifeachtaí do-ghlactha ag iarmhair an táirge ar an gcomhshaol, ag féachaint go háirithe don mhéid seo a leanas:






  — | a chinniúint agus a dháileadh i dtaca leis an gcomhshaol; |
| --- | --- | --- |

Comhfhreagraíonn “éifeachtaí ar an gcomhshaol” do chritéar iv: “nach bhfuil aon éifeachtaí do-ghlactha ag an táirge féin ar an gcomhshaol, nó nach bhfuil aon éifeachtaí do-ghlactha ag iarmhair an táirge ar an gcomhshaol, ag féachaint go háirithe don mhéid seo a leanas:

—

a chinniúint agus a dháileadh i dtaca leis an gcomhshaol;

| — | éilliú uiscí dromchla (lena n-áirítear uisce inbhear agus uisce na farraige), éilliú screamhuisce agus uisce óil, éilliú an aeir agus na hithreach, agus suíomhanna atá i bhfad ón áit a úsáidtear an táirge agus iompair fadraoin comhshaoil á gcur san áireamh; |
| --- | --- |

—

éilliú uiscí dromchla (lena n-áirítear uisce inbhear agus uisce na farraige), éilliú screamhuisce agus uisce óil, éilliú an aeir agus na hithreach, agus suíomhanna atá i bhfad ón áit a úsáidtear an táirge agus iompair fadraoin comhshaoil á gcur san áireamh;

| — | a éifeacht ar speicis nach spriocorgánaigh iad; |
| --- | --- |

—

a éifeacht ar speicis nach spriocorgánaigh iad;

| — | a thionchar ar an mbithéagsúlacht agus ar an éiceachóras”. |
| --- | --- |

—

a thionchar ar an mbithéagsúlacht agus ar an éiceachóras”.

Sainmhínithe Teicniúla

(a)   Aithint Ghuaise

Is éard atá anseo aithint na n-éifeachtaí díobhálacha a bhfuil sé de chumas intreach ag táirge bithicídeach a chruthú.

(b)   Measúnú dáileoige (tiúchana) - freagartha (éifeachta)

Is éard atá anseo meastachán ar an ngaol idir an dáileog, nó an leibhéal nochta, de shubstaint ghníomhach nó de shubstaint ar údar imní í i dtáirge bithicídeach agus minicíocht agus déine éifeachta.

(c)   Measúnú nochta

Is éard atá anseo cinneadh maidir le hastaíochtaí, conair agus rátaí gluaiseachta substainte gníomhaí nó substainte ar údar imní í i dtáirge bithicídeach agus a trasfhoirmiú nó a díghrádú d'fhonn an tiúchan/na dáileoga a bhfuil daonra daoine, ainmhithe nó urranna comhshaoil nochta dóibh nó a d'fhéadfaidís a bheith nochta dóibh a mheas.

(d)   Tréithriú riosca

Is éard atá anseo meastachán ar mhinicíocht agus ar dhéine na n-éifeachtaí díobhálacha is dóigh a tharlóidh siad ann i ndaonra daoine, in ainmhithe nó in urranna comhshaoil de bharr nochta iarbhír nó nochta réamhthuartha ar aon substaint ghníomhach nó substaint ar údar imní í i dtáirge bithicídeach. D'fhéadfadh “meastachán riosca”, i.e. an dóchúlacht sin a chainníochtú, a bheith san áireamh sa mheastachán sin.

(e)   Comhshaol

Uisce, lena n-áirítear moirt, aer, ithir, speicis fhiáine fauna agus flora, agus aon idirchaidreamh eatarthu, mar aon le haon chaidreamh le horgánaigh bheo.

Réamhrá

| 1. | San Iarscríbhinn seo, leagtar amach na comhphrionsabail le haghaidh meastóireacht a dhéanamh ar na sainchomhaid do tháirgí bithicídeacha dá dtagraítear in Airteagal 18(1)(b). Bunóidh Ballstát nó an Coimisiún cinntí a dhéanfaidh siad chun táirge bithicídeach a údarú ar na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 18, agus an mheastóireacht a dhéanfar i gcomhréir leis an Iarscríbhinn seo á cur san áireamh. Tá treoir theicniúil mhionsonraithe maidir leis an Iarscríbhinn seo a chur i bhfeidhm ar fáil ar láithreán gréasáin na Gníomhaireachta. |
| --- | --- |

1.

San Iarscríbhinn seo, leagtar amach na comhphrionsabail le haghaidh meastóireacht a dhéanamh ar na sainchomhaid do tháirgí bithicídeacha dá dtagraítear in Airteagal 18(1)(b). Bunóidh Ballstát nó an Coimisiún cinntí a dhéanfaidh siad chun táirge bithicídeach a údarú ar na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 18, agus an mheastóireacht a dhéanfar i gcomhréir leis an Iarscríbhinn seo á cur san áireamh. Tá treoir theicniúil mhionsonraithe maidir leis an Iarscríbhinn seo a chur i bhfeidhm ar fáil ar láithreán gréasáin na Gníomhaireachta.

| 2. | Féadfar na prionsabail a leagtar amach san Iarscríbhinn seo a chur i bhfeidhm ina n-iomláine maidir le meastóireacht a dhéanamh ar tháirgí bithicídeacha ina bhfuil substaintí ceimiceacha. Le haghaidh táirgí bithicídeacha ina bhfuil miocrorgánaigh, ba cheart na prionsabail seo a fhorbairt tuilleadh maidir le treoir theicniúil agus an taithí phraiticiúil a fhaightear [...] á cur san áireamh, agus ba cheart iad a chur i bhfeidhm agus cineál an táirge mar aon leis an bhfaisnéis eolaíoch is déanaí á gcur san áireamh. I gcás táirgí bithicídeacha ina bhfuil nana-ábhair, beidh sé riachtanach chomh maith go gcuirfear in oiriúint agus go bhforbrófar na prionsabail a leagtar amach san Iarscríbhinn seo maidir le treoir theicniúil chun an fhaisnéis eolaíochta is déanaí a chur san áireamh. |
| --- | --- |

2.

Féadfar na prionsabail a leagtar amach san Iarscríbhinn seo a chur i bhfeidhm ina n-iomláine maidir le meastóireacht a dhéanamh ar tháirgí bithicídeacha ina bhfuil substaintí ceimiceacha. Le haghaidh táirgí bithicídeacha ina bhfuil miocrorgánaigh, ba cheart na prionsabail seo a fhorbairt tuilleadh maidir le treoir theicniúil agus an taithí phraiticiúil a fhaightear [...] á cur san áireamh, agus ba cheart iad a chur i bhfeidhm agus cineál an táirge mar aon leis an bhfaisnéis eolaíoch is déanaí á gcur san áireamh. I gcás táirgí bithicídeacha ina bhfuil nana-ábhair, beidh sé riachtanach chomh maith go gcuirfear in oiriúint agus go bhforbrófar na prionsabail a leagtar amach san Iarscríbhinn seo maidir le treoir theicniúil chun an fhaisnéis eolaíochta is déanaí a chur san áireamh.

| 3. | D'fhonn leibhéal ard cosanta comhchuibhithe a áirithiú do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol, sainaithneofar aon rioscaí a eascraíonn as úsáid táirge bhithicídigh. Chun é sin a bhaint amach, déanfar measúnú riosca chun a shocrú an féidir glacadh le haon rioscaí a shainaithneofar nó nach féidir. Déanfar amhlaidh trí mheasúnú a dhéanamh ar na rioscaí a bhaineann le comhchodanna ábhartha aonair an táirge bhithicídigh agus aon éifeachtaí carnacha agus sineirgisteacha á gcur san áireamh. |
| --- | --- |

3.

D'fhonn leibhéal ard cosanta comhchuibhithe a áirithiú do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol, sainaithneofar aon rioscaí a eascraíonn as úsáid táirge bhithicídigh. Chun é sin a bhaint amach, déanfar measúnú riosca chun a shocrú an féidir glacadh le haon rioscaí a shainaithneofar nó nach féidir. Déanfar amhlaidh trí mheasúnú a dhéanamh ar na rioscaí a bhaineann le comhchodanna ábhartha aonair an táirge bhithicídigh agus aon éifeachtaí carnacha agus sineirgisteacha á gcur san áireamh.

| 4. | Beidh measúnú riosca ar an substaint ghníomhach sa táirge bithicídeach nó ar na substaintí gníomhacha sa táirge bithicídeach riachtanach i gcónaí. Is é a bheidh i gceist sa mheasúnú riosca sin sainaithint ghuaise agus, i gcás inarb iomchuí, measúnú dáileoige (tiúchana) - freagartha (éifeachta), measúnú risíochta agus tréithriú riosca. I gcás nach féidir measúnú riosca cainníochtúil a dhéanamh soláthrófar measúnú cáilíochtúil. |
| --- | --- |

4.

Beidh measúnú riosca ar an substaint ghníomhach sa táirge bithicídeach nó ar na substaintí gníomhacha sa táirge bithicídeach riachtanach i gcónaí. Is é a bheidh i gceist sa mheasúnú riosca sin sainaithint ghuaise agus, i gcás inarb iomchuí, measúnú dáileoige (tiúchana) - freagartha (éifeachta), measúnú risíochta agus tréithriú riosca. I gcás nach féidir measúnú riosca cainníochtúil a dhéanamh soláthrófar measúnú cáilíochtúil.

| 5. | Déanfar measúnú riosca breise, ar an mbealach céanna a luaitear thuas, maidir le haon substaint ar údar imní í sa táirge bithicídeach. Faisnéis a chuirfear isteach i gcreat Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, cuirfear san áireamh í i gcás inarb iomchuí. |
| --- | --- |

5.

Déanfar measúnú riosca breise, ar an mbealach céanna a luaitear thuas, maidir le haon substaint ar údar imní í sa táirge bithicídeach. Faisnéis a chuirfear isteach i gcreat Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, cuirfear san áireamh í i gcás inarb iomchuí.

| 6. | Tá gá le sonraí chun measúnú riosca a dhéanamh. Sonraítear na sonraí sin in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III agus cuirtear san áireamh leo an raon leathan feidhmeanna atá ann, chomh maith leis na cineálacha difriúla táirgí agus go bhfuil tionchar aige sin ar na rioscaí gaolmhara. Is iad na sonraí a mbeidh gá leo an t-íosmhéid is gá chun measúnú riosca iomchuí a dhéanamh. Tabharfaidh an comhlacht meastóireachta aird chuí ar cheanglais Airteagal 6, Airteagal 19 agus Airteagal 51 den Rialachán seo i dtreo is nach gcuirfear isteach na sonraí céanna faoi dhó. D'fhéadfadh sé go mbeadh gá le sonraí freisin maidir le substaint ar údar imní í i dtáirge bithicídeach. I gcás substaintí gníomhacha a ghinfear in situ, áireofar sa mheasúnú riosca chomh maith rioscaí a d'fhéadfadh bheith ann ón réamhtheachtaí/ó na réamhtheachtaithe. |
| --- | --- |

6.

Tá gá le sonraí chun measúnú riosca a dhéanamh. Sonraítear na sonraí sin in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III agus cuirtear san áireamh leo an raon leathan feidhmeanna atá ann, chomh maith leis na cineálacha difriúla táirgí agus go bhfuil tionchar aige sin ar na rioscaí gaolmhara. Is iad na sonraí a mbeidh gá leo an t-íosmhéid is gá chun measúnú riosca iomchuí a dhéanamh. Tabharfaidh an comhlacht meastóireachta aird chuí ar cheanglais Airteagal 6, Airteagal 19 agus Airteagal 51 den Rialachán seo i dtreo is nach gcuirfear isteach na sonraí céanna faoi dhó. D'fhéadfadh sé go mbeadh gá le sonraí freisin maidir le substaint ar údar imní í i dtáirge bithicídeach. I gcás substaintí gníomhacha a ghinfear in situ, áireofar sa mheasúnú riosca chomh maith rioscaí a d'fhéadfadh bheith ann ón réamhtheachtaí/ó na réamhtheachtaithe.

| 7. | Comhtháthófar torthaí na measúnuithe riosca arna ndéanamh ar shubstaint ghníomhach agus ar shubstaintí ar údar imní iad sa táirge bithicídeach chun measúnú ginearálta ar an táirge bithicídeach féin a sholáthar. |
| --- | --- |

7.

Comhtháthófar torthaí na measúnuithe riosca arna ndéanamh ar shubstaint ghníomhach agus ar shubstaintí ar údar imní iad sa táirge bithicídeach chun measúnú ginearálta ar an táirge bithicídeach féin a sholáthar.

| 8. | Agus meastóireacht á déanamh ar tháirge bithicídeach, déanfaidh an comhlacht meastóireachta:






  (a) | faisnéis eile theicneolaíoch nó eolaíoch atá ábhartha agus ar cheart go mbeadh eolas acu uirthi maidir le hairíonna an táirge bhithicídigh, a chomhchodanna, a mheitibilítí nó a iarmhair a chur san áireamh; |
| --- | --- | --- |

8.

Agus meastóireacht á déanamh ar tháirge bithicídeach, déanfaidh an comhlacht meastóireachta:

(a)

faisnéis eile theicneolaíoch nó eolaíoch atá ábhartha agus ar cheart go mbeadh eolas acu uirthi maidir le hairíonna an táirge bhithicídigh, a chomhchodanna, a mheitibilítí nó a iarmhair a chur san áireamh;

| (b) | na firinnithe a chuir an t-iarratasóir isteach ina mhíníonn sé na cúiseanna nár sholáthair sé sonraí áirithe, na fírinnithe sin a mheas i gcás inarb iomchuí. |
| --- | --- |

(b)

na firinnithe a chuir an t-iarratasóir isteach ina mhíníonn sé na cúiseanna nár sholáthair sé sonraí áirithe, na fírinnithe sin a mheas i gcás inarb iomchuí.

| 9. | Mar thoradh ar chur i bhfeidhm na gcomhphrionsabal sin, nuair a chuirfear le chéile iad leis na coinníollacha eile atá leagtha amach in Airteagal 18, déanfaidh na húdaráis inniúla nó an Coimisiún cinneadh cé acu is féidir nó nach féidir táirge bithicídeach a údarú, agus d'fhéadfadh srianta ar úsáid nó ar choinníollacha eile a bheith ag gabháil leis an údarú sin. I gcásanna áirithe féadfaidh na húdaráis inniúla a chinneadh go mbeidh gá le níos mó sonraí sula bhféadfar cinneadh a dhéanamh maidir le húdarú. |
| --- | --- |

9.

Mar thoradh ar chur i bhfeidhm na gcomhphrionsabal sin, nuair a chuirfear le chéile iad leis na coinníollacha eile atá leagtha amach in Airteagal 18, déanfaidh na húdaráis inniúla nó an Coimisiún cinneadh cé acu is féidir nó nach féidir táirge bithicídeach a údarú, agus d'fhéadfadh srianta ar úsáid nó ar choinníollacha eile a bheith ag gabháil leis an údarú sin. I gcásanna áirithe féadfaidh na húdaráis inniúla a chinneadh go mbeidh gá le níos mó sonraí sula bhféadfar cinneadh a dhéanamh maidir le húdarú.

| 10. | I gcás táirgí bithicídeacha ina bhfuil substaintí gníomhacha atá cumhdaithe ag na critéir eisiata in Airteagal 5(1), déanfaidh na húdaráis inniúla nó an Coimisiún a mheas chomh maith an bhféadfar coinníollacha Airteagal 5(2) a chomhlíonadh. |
| --- | --- |

10.

I gcás táirgí bithicídeacha ina bhfuil substaintí gníomhacha atá cumhdaithe ag na critéir eisiata in Airteagal 5(1), déanfaidh na húdaráis inniúla nó an Coimisiún a mheas chomh maith an bhféadfar coinníollacha Airteagal 5(2) a chomhlíonadh.

| 11. | Le linn an phróisis mheastóireachta, comhoibreoidh na hiarratasóirí agus na comhlachtaí meastóireachta chun aon cheisteanna faoi na ceanglais sonraí a réiteach go tapa nó chun aon staidéir bhreise a mbeidh gá leo a shainaithint go luath, nó chun aon choinníollacha atá beartaithe d'úsáid an táirge bhithicídigh a leasú nó chun a chineál nó a chomhdhéanamh a athrú d'fhonn comhlíonadh iomlán ceanglas Airteagal 18 agus na hIarscríbhinne seo a áirithiú. Déanfar deimhin de nach mbeidh san ualach riaracháin, go háirithe do FBManna, ach an t-ualach is éadroime is féidir, gan dochar don leibhéal cosanta a thugtar do dhaoine, d'ainmhithe agus don chomhshaol. |
| --- | --- |

11.

Le linn an phróisis mheastóireachta, comhoibreoidh na hiarratasóirí agus na comhlachtaí meastóireachta chun aon cheisteanna faoi na ceanglais sonraí a réiteach go tapa nó chun aon staidéir bhreise a mbeidh gá leo a shainaithint go luath, nó chun aon choinníollacha atá beartaithe d'úsáid an táirge bhithicídigh a leasú nó chun a chineál nó a chomhdhéanamh a athrú d'fhonn comhlíonadh iomlán ceanglas Airteagal 18 agus na hIarscríbhinne seo a áirithiú. Déanfar deimhin de nach mbeidh san ualach riaracháin, go háirithe do FBManna, ach an t-ualach is éadroime is féidir, gan dochar don leibhéal cosanta a thugtar do dhaoine, d'ainmhithe agus don chomhshaol.

| 12. | Ní mór na cinntí a dhéanfaidh an comhlacht meastóireachta le linn an phróisis mheastóireachta a bheith bunaithe ar phrionsabail eolaíocha atá aitheanta go hidirnáisiúnta más féidir, agus ní mór iad a dhéanamh le cúnamh comhairle ó shaineolaí. |
| --- | --- |

12.

Ní mór na cinntí a dhéanfaidh an comhlacht meastóireachta le linn an phróisis mheastóireachta a bheith bunaithe ar phrionsabail eolaíocha atá aitheanta go hidirnáisiúnta más féidir, agus ní mór iad a dhéanamh le cúnamh comhairle ó shaineolaí.

Measúnú

Prionsabail ghinearálta

| 13. | Déanfaidh an t-údarás inniúil glactha nó an t-údarás inniúil meastóireachta na sonraí a chuirfear isteach chun tacú le hiarratas ar údarú táirge bhithicídigh a bhailíochtú i gcomhréir le hAirteagail ábhartha an Rialacháin. Tar éis do na húdaráis inniúla na sonraí sin a bhailíochtú, úsáidfidh siad iad trí mheasúnú riosca a dhéanamh atá bunaithe ar an úsáid atá beartaithe. Faisnéis a chuirfear isteach i gcreat Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, cuirfear san áireamh í i gcás inarb iomchuí. |
| --- | --- |

13.

Déanfaidh an t-údarás inniúil glactha nó an t-údarás inniúil meastóireachta na sonraí a chuirfear isteach chun tacú le hiarratas ar údarú táirge bhithicídigh a bhailíochtú i gcomhréir le hAirteagail ábhartha an Rialacháin. Tar éis do na húdaráis inniúla na sonraí sin a bhailíochtú, úsáidfidh siad iad trí mheasúnú riosca a dhéanamh atá bunaithe ar an úsáid atá beartaithe. Faisnéis a chuirfear isteach i gcreat Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, cuirfear san áireamh í i gcás inarb iomchuí.

| 14. | Déanfar measúnú riosca i gcónaí ar an substaint ghníomhach sa táirge bithicídeach. Má tá, ina theannta sin, aon substaintí ar údar imní iad sa táirge bithicídeach, déanfar measúnú riosca ar gach ceann de na substaintí sin. Cumhdófar leis an measúnú riosca gnáthúsáid bheartaithe an táirge bhithicídigh mar aon leis an gcás is measa atá réalaíoch, lena n-áirítear aon saincheist ábhartha a bhaineann le táirgeadh agus diúscairt. Cuirfear san áireamh leis an measúnú, conas is féidir aon “earraí cóireáilte” atá cóireáilte leis an táirge nó a bhfuil an táirge iontu a úsáid nó a dhiúscairt. Breathnófar chomh maith ar shubstaintí gníomhacha a ghintear in-situ agus na réamhtheachtaithe a bhaineann leo. |
| --- | --- |

14.

Déanfar measúnú riosca i gcónaí ar an substaint ghníomhach sa táirge bithicídeach. Má tá, ina theannta sin, aon substaintí ar údar imní iad sa táirge bithicídeach, déanfar measúnú riosca ar gach ceann de na substaintí sin. Cumhdófar leis an measúnú riosca gnáthúsáid bheartaithe an táirge bhithicídigh mar aon leis an gcás is measa atá réalaíoch, lena n-áirítear aon saincheist ábhartha a bhaineann le táirgeadh agus diúscairt. Cuirfear san áireamh leis an measúnú, conas is féidir aon “earraí cóireáilte” atá cóireáilte leis an táirge nó a bhfuil an táirge iontu a úsáid nó a dhiúscairt. Breathnófar chomh maith ar shubstaintí gníomhacha a ghintear in-situ agus na réamhtheachtaithe a bhaineann leo.

| 15. | Agus an measúnú á dhéanamh, cuirfear san áireamh chomh maith féidearthacht na n-éifeachtaí carnacha nó sineirgisteacha ó úsáid na dtáirgí bithicídeacha ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach chéanna nó na substaintí gníomhacha céanna. |
| --- | --- |

15.

Agus an measúnú á dhéanamh, cuirfear san áireamh chomh maith féidearthacht na n-éifeachtaí carnacha nó sineirgisteacha ó úsáid na dtáirgí bithicídeacha ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach chéanna nó na substaintí gníomhacha céanna.

| 16. | I gcás gach substainte gníomhaí agus substainte ar údar imní í sa táirge bithicídeach, is é a bheidh i gceist sa mheasúnú riosca aithint ghuaise agus luachanna tagartha iomchuí a shocrú le haghaidh tiúchan dáileoige nó tiúchan éifeachta amhail NOAEL, nó tiúchain réamhthuartha gan éifeacht (PNEC), más féidir. Áireofar sa mheasúnú freisin, i gcás inarb iomchuí, measúnú dáileoige (tiúchana) - freagartha (éifeachta), mar aon le measúnú risíocht agus tréithriú riosca. |
| --- | --- |

16.

I gcás gach substainte gníomhaí agus substainte ar údar imní í sa táirge bithicídeach, is é a bheidh i gceist sa mheasúnú riosca aithint ghuaise agus luachanna tagartha iomchuí a shocrú le haghaidh tiúchan dáileoige nó tiúchan éifeachta amhail NOAEL, nó tiúchain réamhthuartha gan éifeacht (PNEC), más féidir. Áireofar sa mheasúnú freisin, i gcás inarb iomchuí, measúnú dáileoige (tiúchana) - freagartha (éifeachta), mar aon le measúnú risíocht agus tréithriú riosca.

| 17. | Comhtháthófar na torthaí arna bhfáil trí chomparáid a dhéanamh idir an risíocht leis na luachanna tagartha iomchuí i gcás gach ceann de na substaintí gníomhacha agus aon substaintí ar údar imní iad chun measúnú riosca foriomlán a sholáthar don táirge bithicídeach. I gcás nach mbeidh torthaí cainníochtúla ar fáil, comhtháthófar torthaí na measúnuithe cáilíochtúla sa dóigh chéanna. |
| --- | --- |

17.

Comhtháthófar na torthaí arna bhfáil trí chomparáid a dhéanamh idir an risíocht leis na luachanna tagartha iomchuí i gcás gach ceann de na substaintí gníomhacha agus aon substaintí ar údar imní iad chun measúnú riosca foriomlán a sholáthar don táirge bithicídeach. I gcás nach mbeidh torthaí cainníochtúla ar fáil, comhtháthófar torthaí na measúnuithe cáilíochtúla sa dóigh chéanna.

| 18. | Leis an measúnú riosca cinnteofar na nithe seo a leanas:






  (a) | na guaiseacha arb iad na hairíonna fisiceimiceacha is cúis leo, |
| --- | --- | --- |

18.

Leis an measúnú riosca cinnteofar na nithe seo a leanas:

(a)

na guaiseacha arb iad na hairíonna fisiceimiceacha is cúis leo,

| (b) | an riosca do dhaoine agus d'ainmhithe, |
| --- | --- |

(b)

an riosca do dhaoine agus d'ainmhithe,

| (c) | an riosca don chomhshaol, |
| --- | --- |

(c)

an riosca don chomhshaol,

| (d) | na bearta is gá chun daoine, ainmhithe agus an comhshaol ina iomláine a chosaint le linn ghnáthúsáid beartaithe an táirge bhithicídigh agus i gcás is measa atá réalaíoch araon. |
| --- | --- |

(d)

na bearta is gá chun daoine, ainmhithe agus an comhshaol ina iomláine a chosaint le linn ghnáthúsáid beartaithe an táirge bhithicídigh agus i gcás is measa atá réalaíoch araon.

| 19. | I gcásanna áirithe d'fhéadfadh sé go gcinnfear go mbeidh gá le níos mó sonraí sula bhféadfar measúnú riosca a thabhairt chun críche. Is é a bheidh sna sonraí breise sin a iarrfar, an t-íosmhéid is gá chun a leithéid de mheasúnú riosca a chríochnú. |
| --- | --- |

19.

I gcásanna áirithe d'fhéadfadh sé go gcinnfear go mbeidh gá le níos mó sonraí sula bhféadfar measúnú riosca a thabhairt chun críche. Is é a bheidh sna sonraí breise sin a iarrfar, an t-íosmhéid is gá chun a leithéid de mheasúnú riosca a chríochnú.

| 20. | Leis an bhfaisnéis a fhoráiltear maidir leis an bhfine táirge bithicídeach, féadfaidh an comhlacht meastóireachta cinneadh a dhéanamh cibé an bhfuil na critéir faoi Airteagal 18(1)(b) á gcomhlíonadh ag na táirgí go léir san fhine táirge bhithicídigh. |
| --- | --- |

20.

Leis an bhfaisnéis a fhoráiltear maidir leis an bhfine táirge bithicídeach, féadfaidh an comhlacht meastóireachta cinneadh a dhéanamh cibé an bhfuil na critéir faoi Airteagal 18(1)(b) á gcomhlíonadh ag na táirgí go léir san fhine táirge bhithicídigh.

| 21. | Bunófar an choibhéis theicniúil ag déanamh tagairt do shubstaintí gníomhacha atá formheasta cheana i liosta na substaintí údaraithe le haghaidh gach substainte gníomhaí atá sa táirge i gcás inarb iomchuí. |
| --- | --- |

21.

Bunófar an choibhéis theicniúil ag déanamh tagairt do shubstaintí gníomhacha atá formheasta cheana i liosta na substaintí údaraithe le haghaidh gach substainte gníomhaí atá sa táirge i gcás inarb iomchuí.

Éifeachtaí ar shláinte an duine agus ar shláinte ainmhithe

Éifeachtaí ar shláinte an duine

| 22. | Cuirfear san áireamh sa mheasúnú riosca na héifeachtaí féideartha seo a leanas a eascraíonn as úsáid an táirge bhithicídigh agus cuirfear san áireamh na daonraí ar dóigh leo a bheith ar a ris. |
| --- | --- |

22.

Cuirfear san áireamh sa mheasúnú riosca na héifeachtaí féideartha seo a leanas a eascraíonn as úsáid an táirge bhithicídigh agus cuirfear san áireamh na daonraí ar dóigh leo a bheith ar a ris.

| 23. | Eascraíonn na héifeachtaí a luadh thuas as airíonna na substainte gníomhaí agus aon substainte ar údar imní í sa táirge bithicídeach. Is iad:






  — | géarthocsaineacht, |
| --- | --- | --- |

23.

Eascraíonn na héifeachtaí a luadh thuas as airíonna na substainte gníomhaí agus aon substainte ar údar imní í sa táirge bithicídeach. Is iad:

—

géarthocsaineacht,

| — | greannú, |
| --- | --- |

—

greannú,

| — | creimneacht, |
| --- | --- |

—

creimneacht,

| — | íogrú, |
| --- | --- |

—

íogrú,

| — | tocsaineacht ildáileog, |
| --- | --- |

—

tocsaineacht ildáileog,

| — | só-ghineacht, |
| --- | --- |

—

só-ghineacht,

| — | carcanaigineacht, |
| --- | --- |

—

carcanaigineacht,

| — | tocsaineacht atáirgthe, |
| --- | --- |

—

tocsaineacht atáirgthe,

| — | néarthocsaineacht, |
| --- | --- |

—

néarthocsaineacht,

| — | tocsaineacht imdhíonachta, |
| --- | --- |

—

tocsaineacht imdhíonachta,

| — | cur isteach ar an gcóras inchríneach, |
| --- | --- |

—

cur isteach ar an gcóras inchríneach,

| — | aon airíonna speisialta eile de chuid na substainte gníomhaí nó de chuid na substainte ar údar imní í, |
| --- | --- |

—

aon airíonna speisialta eile de chuid na substainte gníomhaí nó de chuid na substainte ar údar imní í,

| — | éifeachtaí eile arb iad airíonna fisiceimiceacha is cúis leo. |
| --- | --- |

—

éifeachtaí eile arb iad airíonna fisiceimiceacha is cúis leo.

| 24. | Is iad na daonraí a luadh thuas:






  — | úsáideoirí gairmiúla, |
| --- | --- | --- |

24.

Is iad na daonraí a luadh thuas:

—

úsáideoirí gairmiúla,

| — | úsáideoirí neamhghairmiúla, |
| --- | --- |

—

úsáideoirí neamhghairmiúla,

| — | daoine ar a ris go díreach nó go hindíreach tríd an gcomhshaol. |
| --- | --- |

—

daoine ar a ris go díreach nó go hindíreach tríd an gcomhshaol.

Agus na daonraí seo á meas, ba cheart aird ar leith a thabhairt don ghá atá ann grúpaí soghonta sna daonraí seo a chosaint.

| 25. | Díreofar san aithint ghuaise ar airíonna agus ar éifeachtaí díobhálacha féideartha na substainte gníomhaí agus aon substaintí ar údar imní iad sa táirge bithicídeach. |
| --- | --- |

25.

Díreofar san aithint ghuaise ar airíonna agus ar éifeachtaí díobhálacha féideartha na substainte gníomhaí agus aon substaintí ar údar imní iad sa táirge bithicídeach.

| 26. | Cuirfidh an comhlacht meastóireachta pointí 27 go 30 i bhfeidhm agus measúnú dáileoige (tiúchana) - freagartha (éifeachta) á dhéanamh aige ar shubstaint ghníomhach nó ar shubstaint ar údar imní í i dtáirge bithicídeach. |
| --- | --- |

26.

Cuirfidh an comhlacht meastóireachta pointí 27 go 30 i bhfeidhm agus measúnú dáileoige (tiúchana) - freagartha (éifeachta) á dhéanamh aige ar shubstaint ghníomhach nó ar shubstaint ar údar imní í i dtáirge bithicídeach.

| 27. | Maidir le tocsaineacht ildáileog agus le tocsaineacht atáirgeach déanfar an ghaolmhaireacht idir dáileog agus freagairt a mheasúnú i gcás gach substainte gníomhaí agus i gcás substainte ar údar imní í agus, nuair is féidir, sainaithneofar NOAEL. Mura féidir NOAEL a shainaithint, sainaithneofar an leibhéal is ísle ar braitheadh éifeacht dhíobhálach aige (LOAEL). I gcás inarb iomchuí, féadfar tuairisceoirí eile éifeachta dáileoige a úsáid mar luachanna tagartha. |
| --- | --- |

27.

Maidir le tocsaineacht ildáileog agus le tocsaineacht atáirgeach déanfar an ghaolmhaireacht idir dáileog agus freagairt a mheasúnú i gcás gach substainte gníomhaí agus i gcás substainte ar údar imní í agus, nuair is féidir, sainaithneofar NOAEL. Mura féidir NOAEL a shainaithint, sainaithneofar an leibhéal is ísle ar braitheadh éifeacht dhíobhálach aige (LOAEL). I gcás inarb iomchuí, féadfar tuairisceoirí eile éifeachta dáileoige a úsáid mar luachanna tagartha.

| 28. | Maidir le géarthocsaineacht, le creimneacht agus le greannú, ní féidir NOAEL nó LOAEL a dhíorthú de ghnáth, i bhfianaise tástálacha a dhéantar i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo. Maidir le géarthocsaineacht, díorthófar an luach LD50 (an mheándáileog mharfach) nó an luach LC50 (an meántiúchan marfach) nó tuairisceoir iomchuí éifeachta dáileoige eile. I gcás na n-éifeachtaí eile, is leor a chinneadh cé acu atá nó nach bhfuil sé de chumas intreach ag an substaint ghníomhach nó ag an substaint ar údar imní í na héifeachtaí sin a chruthú le linn úsáid an táirge. |
| --- | --- |

28.

Maidir le géarthocsaineacht, le creimneacht agus le greannú, ní féidir NOAEL nó LOAEL a dhíorthú de ghnáth, i bhfianaise tástálacha a dhéantar i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo. Maidir le géarthocsaineacht, díorthófar an luach LD50 (an mheándáileog mharfach) nó an luach LC50 (an meántiúchan marfach) nó tuairisceoir iomchuí éifeachta dáileoige eile. I gcás na n-éifeachtaí eile, is leor a chinneadh cé acu atá nó nach bhfuil sé de chumas intreach ag an substaint ghníomhach nó ag an substaint ar údar imní í na héifeachtaí sin a chruthú le linn úsáid an táirge.

| 29. | Maidir le só-ghineacht agus carcanaigineacht, ba cheart measúnú neamhthairsí a dhéanamh má tá an tsubstaint ghníomhach nó an tsubstaint ar údar imní í géineatocsaineach nó carcanaigineach. Mura mbeidh an tsubstaint ghníomhach nó an tsubstaint ar ábhar imní í géineatocsaineach ba cheart measúnú tairsí a dhéanamh. |
| --- | --- |

29.

Maidir le só-ghineacht agus carcanaigineacht, ba cheart measúnú neamhthairsí a dhéanamh má tá an tsubstaint ghníomhach nó an tsubstaint ar údar imní í géineatocsaineach nó carcanaigineach. Mura mbeidh an tsubstaint ghníomhach nó an tsubstaint ar ábhar imní í géineatocsaineach ba cheart measúnú tairsí a dhéanamh.

| 30. | Maidir le híogrú craicinn agus le híogrú riospráide, sa mhéid is nach bhfuiltear ar aon fhocal maidir le cé acu is féidir nó nach féidir dáileog/tiúchan a shainaithint nach dóigh go dtarlóidh faoina bhun éifeachtaí díobhálacha, go háirithe i suibiacht atá íograithe cheana féin do shubstaint áirithe, is leor a mheas cé acu atá nó nach bhfuil sé de chumas intreach ag an substaint ghníomhach nó ag an substaint ar údar imní í na héifeachtaí sin a chruthú mar thoradh ar úsáid an táirge bithicídeach. |
| --- | --- |

30.

Maidir le híogrú craicinn agus le híogrú riospráide, sa mhéid is nach bhfuiltear ar aon fhocal maidir le cé acu is féidir nó nach féidir dáileog/tiúchan a shainaithint nach dóigh go dtarlóidh faoina bhun éifeachtaí díobhálacha, go háirithe i suibiacht atá íograithe cheana féin do shubstaint áirithe, is leor a mheas cé acu atá nó nach bhfuil sé de chumas intreach ag an substaint ghníomhach nó ag an substaint ar údar imní í na héifeachtaí sin a chruthú mar thoradh ar úsáid an táirge bithicídeach.

| 31. | Agus an measúnú riosca á dhéanamh, tabharfar aird ar leith ar na sonraí tocsaineachta atá díorthaithe ó bhreathnuithe ar risíocht an duine má tá sonraí den sórt sin ar fáil, e.g. faisnéis a fuarthas ó mhonarú, ó lárionaid nimhe nó ó shuirbhéanna eipidéimeolaíochta. |
| --- | --- |

31.

Agus an measúnú riosca á dhéanamh, tabharfar aird ar leith ar na sonraí tocsaineachta atá díorthaithe ó bhreathnuithe ar risíocht an duine má tá sonraí den sórt sin ar fáil, e.g. faisnéis a fuarthas ó mhonarú, ó lárionaid nimhe nó ó shuirbhéanna eipidéimeolaíochta.

| 32. | Déanfar measúnú risíochta i gcás gach ceann de na daonraí (úsáideoirí gairmiúla, úsáideoirí neamhghairmiúla agus daoine atá nochta go díreach nó go hindíreach tríd an gcomhshaol) atá nochta do tháirge bithicídeach nó ar féidir a bheith ag súil go réasúnach go mbeadh siad nochta dó, agus aird ar leith á tabhairt do na conairí nochta is ábhartha do ghrúpaí soghonta. Is é an cuspóir don mheasúnú meastachán cainníochtúil nó cáilíochtúil a dhéanamh ar an dáileog/tiúchan de gach substaint ghníomhach nó substaint ar údar imní í, lena n-áirítear na meitibilítí ábhartha agus na táirgí díghrádaithe ábhartha dá bhfuil daonra ar a ris, nó dar féidir le daonra a bheith ar a ris, le linn úsáid an táirge bithicídeach agus na nithe a chóireáiltear leis an táirge sin. |
| --- | --- |

32.

Déanfar measúnú risíochta i gcás gach ceann de na daonraí (úsáideoirí gairmiúla, úsáideoirí neamhghairmiúla agus daoine atá nochta go díreach nó go hindíreach tríd an gcomhshaol) atá nochta do tháirge bithicídeach nó ar féidir a bheith ag súil go réasúnach go mbeadh siad nochta dó, agus aird ar leith á tabhairt do na conairí nochta is ábhartha do ghrúpaí soghonta. Is é an cuspóir don mheasúnú meastachán cainníochtúil nó cáilíochtúil a dhéanamh ar an dáileog/tiúchan de gach substaint ghníomhach nó substaint ar údar imní í, lena n-áirítear na meitibilítí ábhartha agus na táirgí díghrádaithe ábhartha dá bhfuil daonra ar a ris, nó dar féidir le daonra a bheith ar a ris, le linn úsáid an táirge bithicídeach agus na nithe a chóireáiltear leis an táirge sin.

| 33. | Beidh an measúnú ar nochtadh bunaithe ar an bhfaisnéis atá sa sainchomhad teicniúil arna sholáthar i gcomhréir le hAirteagal 6 agus le hAirteagal 20 agus ar aon fhaisnéis ábhartha eile atá ar fáil. Cuirfear san áireamh go háirithe, i gcás inarb iomchuí:






  — | sonraí risíochta atá tomhaiste go sásúil, |
| --- | --- | --- |

33.

Beidh an measúnú ar nochtadh bunaithe ar an bhfaisnéis atá sa sainchomhad teicniúil arna sholáthar i gcomhréir le hAirteagal 6 agus le hAirteagal 20 agus ar aon fhaisnéis ábhartha eile atá ar fáil. Cuirfear san áireamh go háirithe, i gcás inarb iomchuí:

—

sonraí risíochta atá tomhaiste go sásúil,

| — | an fhoirm ina gcuirtear an táirge ar an margadh, |
| --- | --- |

—

an fhoirm ina gcuirtear an táirge ar an margadh,

| — | an cineál táirge bhithicídigh, |
| --- | --- |

—

an cineál táirge bhithicídigh,

| — | an modh forchuir agus an ráta forchuir, |
| --- | --- |

—

an modh forchuir agus an ráta forchuir,

| — | airíonna fisiceimiceacha an táirge, |
| --- | --- |

—

airíonna fisiceimiceacha an táirge,

| — | na bealaí risíochta is dóchúla agus an acmhainn ionsúite, |
| --- | --- |

—

na bealaí risíochta is dóchúla agus an acmhainn ionsúite,

| — | minicíocht agus fad ama na risíochta, |
| --- | --- |

—

minicíocht agus fad ama na risíochta,

| — | Uasleibhéil Iarmhar, |
| --- | --- |

—

Uasleibhéil Iarmhar,

| — | cineál agus méid na ndaonraí sonracha risíochta má tá an fhaisnéis sin ar fáil. |
| --- | --- |

—

cineál agus méid na ndaonraí sonracha risíochta má tá an fhaisnéis sin ar fáil.

| 34. | Agus an measúnú nochta á dhéanamh tabharfar aird ar leith ar shonraí risíochta ionadaíocha atá tomhaiste go sásúil má tá sonraí den sórt sin ar fáil.. I gcás ina mbainfear úsáid as modhanna ríofa chun meastachán a dhéanamh ar na leibhéil risíochta, cuirfear i bhfeidhm múnlaí leordhóthanacha.
  Maidir leis na múnlaí seo:






  — | déanfar an meastachán is fearr is féidir ar gach próiseas ábhartha agus paraiméadair agus toimhdí réalaíocha á gcur san áireamh, |
| --- | --- | --- |

34.

Agus an measúnú nochta á dhéanamh tabharfar aird ar leith ar shonraí risíochta ionadaíocha atá tomhaiste go sásúil má tá sonraí den sórt sin ar fáil.. I gcás ina mbainfear úsáid as modhanna ríofa chun meastachán a dhéanamh ar na leibhéil risíochta, cuirfear i bhfeidhm múnlaí leordhóthanacha.

Maidir leis na múnlaí seo:

—

déanfar an meastachán is fearr is féidir ar gach próiseas ábhartha agus paraiméadair agus toimhdí réalaíocha á gcur san áireamh,

| — | beidh siad faoi réir anailíse ina gcuirfear san áireamh eilimintí féideartha éiginnteachta, |
| --- | --- |

—

beidh siad faoi réir anailíse ina gcuirfear san áireamh eilimintí féideartha éiginnteachta,

| — | bailíochtófar ar bhealach iontaofa iad trí thomhais a dhéanfar in imthosca atá ábhartha le haghaidh úsáid an mhúnla, |
| --- | --- |

—

bailíochtófar ar bhealach iontaofa iad trí thomhais a dhéanfar in imthosca atá ábhartha le haghaidh úsáid an mhúnla,

| — | beidh siad ábhartha do na coinníollacha sa réimse úsáide. |
| --- | --- |

—

beidh siad ábhartha do na coinníollacha sa réimse úsáide.

Cuirfear san áireamh chomh maith sonraí ábhartha monatóireachta ó shubstaintí a bhfuil patrúin analógacha úsáide agus risíochta nó airíonna analógacha acu.

| 35. | I gcás inar sainaithníodh luach tagartha maidir le haon cheann de na héifeachtaí atá leagtha amach i bpointe 23, is éard a bheidh sa tréithriú riosca an luach tagartha a chur i gcomparáid leis an meastóireacht ar an dáileog/tiúchan a mbeidh an daonra ar a ris leis/léi. I gcás nach féidir luach tagartha a aimsiú, úsáidfear cur chuige cáilíochtúil.
  Mínítear leis na fachtóirí measúnaithe an t-eachtarshuíomh ó thocsaineacht ainmhithe chuig an daonra daonna atá ar a ris. Agus fachtóir measúnaithe foriomlán á shocrú, breathnófar ar an leibhéal éiginnteachta maidir le heactarshuíomh idir speicis agus laistigh den speiceas céanna. In éagmais sonraí oiriúnacha a bhaineann go sonrach le ceimiceán, cuirfear fachtóir measúnaithe de 100 atá réamhshocraithe i bhfeidhm ar an luach tagartha ábhartha. Is féidir breathnú ar ghnéithe breise chomh maith le haghaidh fachtóirí measúnaithe, tocsainchinéitic agus tocsaindinimic, cineál agus déine na héifeachta, daonraí agus fodhaonraí daoine, dialltaí risíochta idir torthaí staidéir agus risíocht an duine ó thaobh minicíochta agus fad ama, eachtarshuíomh a bhaineann le fad ama staidéir (e.g. fo-ainsealach go hainsealach) caidreamh idir dáileog agus freagairt agus cáilíocht fhoriomlán an phacáiste maidir le sonraí tocsaineachta. |
| --- | --- |

35.

I gcás inar sainaithníodh luach tagartha maidir le haon cheann de na héifeachtaí atá leagtha amach i bpointe 23, is éard a bheidh sa tréithriú riosca an luach tagartha a chur i gcomparáid leis an meastóireacht ar an dáileog/tiúchan a mbeidh an daonra ar a ris leis/léi. I gcás nach féidir luach tagartha a aimsiú, úsáidfear cur chuige cáilíochtúil.

Mínítear leis na fachtóirí measúnaithe an t-eachtarshuíomh ó thocsaineacht ainmhithe chuig an daonra daonna atá ar a ris. Agus fachtóir measúnaithe foriomlán á shocrú, breathnófar ar an leibhéal éiginnteachta maidir le heactarshuíomh idir speicis agus laistigh den speiceas céanna. In éagmais sonraí oiriúnacha a bhaineann go sonrach le ceimiceán, cuirfear fachtóir measúnaithe de 100 atá réamhshocraithe i bhfeidhm ar an luach tagartha ábhartha. Is féidir breathnú ar ghnéithe breise chomh maith le haghaidh fachtóirí measúnaithe, tocsainchinéitic agus tocsaindinimic, cineál agus déine na héifeachta, daonraí agus fodhaonraí daoine, dialltaí risíochta idir torthaí staidéir agus risíocht an duine ó thaobh minicíochta agus fad ama, eachtarshuíomh a bhaineann le fad ama staidéir (e.g. fo-ainsealach go hainsealach) caidreamh idir dáileog agus freagairt agus cáilíocht fhoriomlán an phacáiste maidir le sonraí tocsaineachta.

Éifeachtaí ar shláinte ainmhithe

| 36. | Agus úsáid á baint as na prionsabail ábhartha chéanna a thuairiscítear sa roinn ina bpléitear éifeachtaí ar dhaoine, féachfaidh an comhlacht meastóireachta ar na rioscaí atá ann d'ainmhithe ón táirge bithicídeach. |
| --- | --- |

36.

Agus úsáid á baint as na prionsabail ábhartha chéanna a thuairiscítear sa roinn ina bpléitear éifeachtaí ar dhaoine, féachfaidh an comhlacht meastóireachta ar na rioscaí atá ann d'ainmhithe ón táirge bithicídeach.

Éifeachtaí ar an gComhshaol

| 37. | Cuirfear san áireamh sa mheasúnú riosca aon éifeachtaí díobhálacha a thiocfaidh chun solais in aon cheann de na trí urrainn chomhshaoil – san aer, san ithir agus san uisce (lena n-áirítear san dríodar) agus sna biothra tar éis úsáid an táirge bhithicídigh. |
| --- | --- |

37.

Cuirfear san áireamh sa mheasúnú riosca aon éifeachtaí díobhálacha a thiocfaidh chun solais in aon cheann de na trí urrainn chomhshaoil – san aer, san ithir agus san uisce (lena n-áirítear san dríodar) agus sna biothra tar éis úsáid an táirge bhithicídigh.

| 38. | Díreofar san aithint ghuaise ar airíonna agus ar éifeachtaí díobhálacha féideartha na substainte gníomhaí agus aon substaintí ar údar imní iad sa táirge bithicídeach. |
| --- | --- |

38.

Díreofar san aithint ghuaise ar airíonna agus ar éifeachtaí díobhálacha féideartha na substainte gníomhaí agus aon substaintí ar údar imní iad sa táirge bithicídeach.

| 39. | Déanfar measúnú dáileoige (tiúchana) - freagartha (éifeachta) chun an tiúchan faoina bhun nach dóigh go dtarlóidh faoina bhun éifeachtaí díobhálacha san urrann chomhshaoil ar údar imní é a thuar. Déanfar é seo i gcás na substainte gníomhaí agus i gcás aon substainte ar údar imní í sa táirge bithicídeach. Is é PNEC a thugtar ar an tiúchan sin. Ní fhéadfar, áfach, i gcásanna áirithe, PNEC a shuíomh agus caithfear, sa chás sin, meastachán cáilíochtúil maidir leis an dáileog (tiúchan) - freagra (éifeacht) a dhéanamh. |
| --- | --- |

39.

Déanfar measúnú dáileoige (tiúchana) - freagartha (éifeachta) chun an tiúchan faoina bhun nach dóigh go dtarlóidh faoina bhun éifeachtaí díobhálacha san urrann chomhshaoil ar údar imní é a thuar. Déanfar é seo i gcás na substainte gníomhaí agus i gcás aon substainte ar údar imní í sa táirge bithicídeach. Is é PNEC a thugtar ar an tiúchan sin. Ní fhéadfar, áfach, i gcásanna áirithe, PNEC a shuíomh agus caithfear, sa chás sin, meastachán cáilíochtúil maidir leis an dáileog (tiúchan) - freagra (éifeacht) a dhéanamh.

| 40. | Cinnteofar an PNEC i bhfianaise sonraí maidir le héifeachtaí ar orgánaigh agus i bhfianaise staidéar ar éiceathocsaineacht arna gcur isteach i gcomhréir le ceanglais Airteagal 6 agus Airteagal 19. Ríomhfar é trí fhachtóir measúnaithe a fheidhmiú ar na luachanna tagartha a eascraíonn as tástálacha ar orgánaigh, e.g. LD50 (an mheándáileog mharfach), LC50 (an meántiúchan marfach), EC50 (an meántiúchan éifeachtúil), IC50 (an tiúchan is cúis le cosc 50 % ar pharaiméadar áirithe e.g. fás), NOEL(C) (leibhéal nár braitheadh éifeacht dhíobhálach aige (tiúchan)), nó LOEL(C) (an leibhéal is ísle ag ar braitheadh éifeacht dhíobhálach (tiúchan)). I gcás inarb iomchuí, féadfar tuairisceoirí eile éifeachta dáileoige a úsáid mar luachanna tagartha. |
| --- | --- |

40.

Cinnteofar an PNEC i bhfianaise sonraí maidir le héifeachtaí ar orgánaigh agus i bhfianaise staidéar ar éiceathocsaineacht arna gcur isteach i gcomhréir le ceanglais Airteagal 6 agus Airteagal 19. Ríomhfar é trí fhachtóir measúnaithe a fheidhmiú ar na luachanna tagartha a eascraíonn as tástálacha ar orgánaigh, e.g. LD50 (an mheándáileog mharfach), LC50 (an meántiúchan marfach), EC50 (an meántiúchan éifeachtúil), IC50 (an tiúchan is cúis le cosc 50 % ar pharaiméadar áirithe e.g. fás), NOEL(C) (leibhéal nár braitheadh éifeacht dhíobhálach aige (tiúchan)), nó LOEL(C) (an leibhéal is ísle ag ar braitheadh éifeacht dhíobhálach (tiúchan)). I gcás inarb iomchuí, féadfar tuairisceoirí eile éifeachta dáileoige a úsáid mar luachanna tagartha.

| 41. | Is éard atá i bhfachtóir measúnaithe léiriú ar an leibhéal éiginnteachta a bhaineann le sonraí ó thástálacha ar líon teoranta speiceas a eachtarshuíomh go dtí an fíor-chomhshaol. Dá bhrí sin, de ghnáth, dá fhairsinge na sonraí agus dá fhaide fad ama na dtástálacha, is ea is lú an leibhéal éiginnteachta agus méid an fhachtóra mheasúnaithe. |
| --- | --- |

41.

Is éard atá i bhfachtóir measúnaithe léiriú ar an leibhéal éiginnteachta a bhaineann le sonraí ó thástálacha ar líon teoranta speiceas a eachtarshuíomh go dtí an fíor-chomhshaol. Dá bhrí sin, de ghnáth, dá fhairsinge na sonraí agus dá fhaide fad ama na dtástálacha, is ea is lú an leibhéal éiginnteachta agus méid an fhachtóra mheasúnaithe.

| 42. | Déanfar measúnú risíochta i gcás gach urrann chomhshaoil ionas go dtuarfar an tiúchan de gach substaint ghníomhach nó substaint ar údar imní í sa táirge bithicídeach is dócha a aimseofar. Is é an tiúchan réamhthuartha gan aon éifeacht (PEC) a thugtar ar an tiúchan sin. I gcásanna áirithe, áfach, ní bheifear in ann PEC a shuíomh agus ní mór, sna cásanna sin, meastachán cáilíochtúil ar risíocht a dhéanamh. |
| --- | --- |

42.

Déanfar measúnú risíochta i gcás gach urrann chomhshaoil ionas go dtuarfar an tiúchan de gach substaint ghníomhach nó substaint ar údar imní í sa táirge bithicídeach is dócha a aimseofar. Is é an tiúchan réamhthuartha gan aon éifeacht (PEC) a thugtar ar an tiúchan sin. I gcásanna áirithe, áfach, ní bheifear in ann PEC a shuíomh agus ní mór, sna cásanna sin, meastachán cáilíochtúil ar risíocht a dhéanamh.

| 43. | Ní gá PEC, nó i gcás inar gá meastachán cáilíochtúil maidir le risíocht, a chinneadh ach amháin do na hurranna comhshaoil ar eol go dtéann astaíochtaí, doirteadh, diúscairt nó dáileadh chucu, lena n-áirítear aon ionchur ábhartha ó earraí atá cóireáilte le táirgí bithicídeacha, nó a d'fhéadfaidís dul chucu go réasúnach. |
| --- | --- |

43.

Ní gá PEC, nó i gcás inar gá meastachán cáilíochtúil maidir le risíocht, a chinneadh ach amháin do na hurranna comhshaoil ar eol go dtéann astaíochtaí, doirteadh, diúscairt nó dáileadh chucu, lena n-áirítear aon ionchur ábhartha ó earraí atá cóireáilte le táirgí bithicídeacha, nó a d'fhéadfaidís dul chucu go réasúnach.

| 44. | Cinnteofar an PEC, nó an meastachán cáilíochtúil maidir le risíocht, agus na nithe seo a leanas go háirithe á gcur san áireamh, más iomchuí:






  — | sonraí risíochta atá tomhaiste go sásúil, |
| --- | --- | --- |

44.

Cinnteofar an PEC, nó an meastachán cáilíochtúil maidir le risíocht, agus na nithe seo a leanas go háirithe á gcur san áireamh, más iomchuí:

—

sonraí risíochta atá tomhaiste go sásúil,

| — | an fhoirm ina gcuirtear an táirge ar an margadh, |
| --- | --- |

—

an fhoirm ina gcuirtear an táirge ar an margadh,

| — | an cineál táirge bhithicídigh, |
| --- | --- |

—

an cineál táirge bhithicídigh,

| — | an modh forchuir agus an ráta forchuir, |
| --- | --- |

—

an modh forchuir agus an ráta forchuir,

| — | na hairíonna fisiceimiceacha, |
| --- | --- |

—

na hairíonna fisiceimiceacha,

| — | táirgí dianscaoilte nó trasfhoirmithe, |
| --- | --- |

—

táirgí dianscaoilte nó trasfhoirmithe,

| — | conairí dóchúla chuig urranna comhshaoil agus acmhainneacht asaithe/dhí-asaithe agus dhíghrádaithe, |
| --- | --- |

—

conairí dóchúla chuig urranna comhshaoil agus acmhainneacht asaithe/dhí-asaithe agus dhíghrádaithe,

| — | minicíocht agus fad ama na risíochta, |
| --- | --- |

—

minicíocht agus fad ama na risíochta,

| — | iompar fadraoin comhshaoil. |
| --- | --- |

—

iompar fadraoin comhshaoil.

| 45. | Agus an measúnú risíochta á dhéanamh tabharfar aird ar leith ar shonraí nochta ionadaíocha atá tomhaiste go sásúil má tá sonraí den sórt sin ar fáil,. I gcás ina mbainfear úsáid as modhanna ríofa chun meastachán a dhéanamh ar na leibhéil risíochta, cuirfear i bhfeidhm múnlaí leordhóthanacha. Is iad na saintréithe a bheidh ag na múnlaí seo na saintréithe atá liostaithe i bpointe 34. Ba cheart, i gcás inarb iomchuí, ar bhonn gach cáis faoi leith, sonraí ábhartha monatóireachta ó shubstaintí a bhfuil patrúin ghaolmhara úsáide agus risíochta nó airíonna gaolmhara acu a chur san áireamh chomh maith. |
| --- | --- |

45.

Agus an measúnú risíochta á dhéanamh tabharfar aird ar leith ar shonraí nochta ionadaíocha atá tomhaiste go sásúil má tá sonraí den sórt sin ar fáil,. I gcás ina mbainfear úsáid as modhanna ríofa chun meastachán a dhéanamh ar na leibhéil risíochta, cuirfear i bhfeidhm múnlaí leordhóthanacha. Is iad na saintréithe a bheidh ag na múnlaí seo na saintréithe atá liostaithe i bpointe 34. Ba cheart, i gcás inarb iomchuí, ar bhonn gach cáis faoi leith, sonraí ábhartha monatóireachta ó shubstaintí a bhfuil patrúin ghaolmhara úsáide agus risíochta nó airíonna gaolmhara acu a chur san áireamh chomh maith.

| 46. | I leith aon urrainne comhshaoil ar leith, is é a bheidh i gceist sa tréithriú riosca, chomh fada agus is féidir, comparáid idir an PEC agus an PNEC ionas go bhféadfar cóimheas PEC/PNEC a dhíorthú. |
| --- | --- |

46.

I leith aon urrainne comhshaoil ar leith, is é a bheidh i gceist sa tréithriú riosca, chomh fada agus is féidir, comparáid idir an PEC agus an PNEC ionas go bhféadfar cóimheas PEC/PNEC a dhíorthú.

| 47. | I gcás nárbh fhéidir cóimheas PEC/PNEC a dhíorthú, is é a bheidh i gceist sa tréithriú riosca meastóireacht cháilíochtúil ar an dóchúlacht go bhfuil éifeacht le haireachtáil faoi na coinníollacha risíochta reatha nó go mbeidh sí le haireachtáil faoi na coinníollacha risíochta a bhfuiltear ag súil leo. |
| --- | --- |

47.

I gcás nárbh fhéidir cóimheas PEC/PNEC a dhíorthú, is é a bheidh i gceist sa tréithriú riosca meastóireacht cháilíochtúil ar an dóchúlacht go bhfuil éifeacht le haireachtáil faoi na coinníollacha risíochta reatha nó go mbeidh sí le haireachtáil faoi na coinníollacha risíochta a bhfuiltear ag súil leo.

Éifeachtaí ar na sprioc-orgánaigh

| 48. | Déanfar measúnú d'fhonn a léiriú nach bhfuil fulaingt neamhriachtanach ag baint leis an éifeacht atá ag an táirge bithicídeach ar sprioc-veirteabraigh. Beidh ar áireamh sna sonraí sin meastóireacht ar an sásra trína dtarlaíonn an éifeacht agus na héifeachtaí breathnaithe ar iompar agus sláinte na sprioc-veirteabrach; i gcás inarb í an éifeacht bheartaithe an sprioc-veirteabrach a mharú, déanfar an t-achar ama is gá chun an sprioc-veirteabrach a mharú agus na dálaí faoina marófar é a mheas. |
| --- | --- |

48.

Déanfar measúnú d'fhonn a léiriú nach bhfuil fulaingt neamhriachtanach ag baint leis an éifeacht atá ag an táirge bithicídeach ar sprioc-veirteabraigh. Beidh ar áireamh sna sonraí sin meastóireacht ar an sásra trína dtarlaíonn an éifeacht agus na héifeachtaí breathnaithe ar iompar agus sláinte na sprioc-veirteabrach; i gcás inarb í an éifeacht bheartaithe an sprioc-veirteabrach a mharú, déanfar an t-achar ama is gá chun an sprioc-veirteabrach a mharú agus na dálaí faoina marófar é a mheas.

| 49. | Measfaidh an comhlacht meastóireachta, i gcás inarb ábhartha, an bhféadfaí an sprioc-orgánach frithsheasmhacht nó tras-fhrithsheasmhacht i gcoinne substainte gníomhaí sa táirge bithicídeach a fhorbairt. |
| --- | --- |

49.

Measfaidh an comhlacht meastóireachta, i gcás inarb ábhartha, an bhféadfaí an sprioc-orgánach frithsheasmhacht nó tras-fhrithsheasmhacht i gcoinne substainte gníomhaí sa táirge bithicídeach a fhorbairt.

Éifeachtúlacht

| 50. | Beidh sonraí a chuirfidh an t-iarratasóir isteach dóthanach d'fhonn na háitimh maidir le héifeachtúlacht an táirge a fhíorú. Ní mór na sonraí a chuir an t-iarratasóir isteach nó a choimeádann an comhlacht meastóireachta a bheith in ann éifeachtúlacht an táirge bhithicídigh i gcoinne an sprioc-orgánaigh a léiriú, nuair a bhaintear gnáthúsáid as I gcomhréir leis na coinníollacha údaraithe. |
| --- | --- |

50.

Beidh sonraí a chuirfidh an t-iarratasóir isteach dóthanach d'fhonn na háitimh maidir le héifeachtúlacht an táirge a fhíorú. Ní mór na sonraí a chuir an t-iarratasóir isteach nó a choimeádann an comhlacht meastóireachta a bheith in ann éifeachtúlacht an táirge bhithicídigh i gcoinne an sprioc-orgánaigh a léiriú, nuair a bhaintear gnáthúsáid as I gcomhréir leis na coinníollacha údaraithe.

| 51. | Ba cheart tástáil a dhéanamh de réir threoirlínte an Aontais i gcás go mbeidh siad sin ar fáil agus infheidhme. I gcás inarb iomchuí, féadfar modhanna eile a úsáid mar atá sonraithe sa liosta thíos. I gcás go mbeidh sonraí ábhartha inghlactha ó obair allamuigh ann, féadfar iad a úsáid.






  — | ISO, CEN nó modh caighdeánach idirnáisiúnta eile |
| --- | --- | --- |

51.

Ba cheart tástáil a dhéanamh de réir threoirlínte an Aontais i gcás go mbeidh siad sin ar fáil agus infheidhme. I gcás inarb iomchuí, féadfar modhanna eile a úsáid mar atá sonraithe sa liosta thíos. I gcás go mbeidh sonraí ábhartha inghlactha ó obair allamuigh ann, féadfar iad a úsáid.

—

ISO, CEN nó modh caighdeánach idirnáisiúnta eile

| — | modh caighdeánach náisiúnta |
| --- | --- |

—

modh caighdeánach náisiúnta

| — | modh caighdeánach tionsclaíoch (má ghlacann an comhlacht meastóireachta leis) |
| --- | --- |

—

modh caighdeánach tionsclaíoch (má ghlacann an comhlacht meastóireachta leis)

| — | modh caighdeánach an táirgeora aonair (má ghlacann an comhlacht meastóireachta leis) |
| --- | --- |

—

modh caighdeánach an táirgeora aonair (má ghlacann an comhlacht meastóireachta leis)

| — | sonraí ó fhorbairt iarbhír an táirge bhithicídigh (má ghlacann an comhlacht meastóireachta leo). |
| --- | --- |

—

sonraí ó fhorbairt iarbhír an táirge bhithicídigh (má ghlacann an comhlacht meastóireachta leo).

Achoimre

| 52. | I ngach réimse ina ndearnadh measúnuithe riosca, cuirfidh an comhlacht meastóireachta torthaí na substainte gníomhaí agus aon substainte ar údar imní í le chéile chun measúnú foriomlán ar an táirge bithicídeach féin a sholáthar. Cuirfear san áireamh freisin sa mheasúnú sin aon éifeachtaí carnacha agus sineirgisteacha. |
| --- | --- |

52.

I ngach réimse ina ndearnadh measúnuithe riosca, cuirfidh an comhlacht meastóireachta torthaí na substainte gníomhaí agus aon substainte ar údar imní í le chéile chun measúnú foriomlán ar an táirge bithicídeach féin a sholáthar. Cuirfear san áireamh freisin sa mheasúnú sin aon éifeachtaí carnacha agus sineirgisteacha.

| 53. | I gcás táirgí bithicídeacha a bhfuil níos mó ná substaint ghníomhach amháin iontu, déanfar aon éifeachtaí díobhálacha a mheas i dteannta a chéile chomh maith chun measúnú foriomlán ar an táirge bithicídeach féin a sholáthar. |
| --- | --- |

53.

I gcás táirgí bithicídeacha a bhfuil níos mó ná substaint ghníomhach amháin iontu, déanfar aon éifeachtaí díobhálacha a mheas i dteannta a chéile chomh maith chun measúnú foriomlán ar an táirge bithicídeach féin a sholáthar.

Conclúidí

Prionsabail ghinearálta

| 54. | Is é is aidhm don mheastóireacht a fháil amach an gcomhlíonann an táirge na critéir a leagtar síos i bpointe (b) d'Airteagal 18(1) nó nach gcomhlíonann sé iad. Déanfaidh an comhlacht meastóireachta a chinneadh mar thoradh ar chomhtháthú na rioscaí a bhaineann le gach substaint ghníomhach leis na rioscaí a bhaineann le gach substaint ar údar imní í sa táirge bithicídeach bunaithe ar an measúnú a cuireadh i gcrích i gcomhréir le pointí 13 go dtí 53 den Iarscríbhinn seo. |
| --- | --- |

54.

Is é is aidhm don mheastóireacht a fháil amach an gcomhlíonann an táirge na critéir a leagtar síos i bpointe (b) d'Airteagal 18(1) nó nach gcomhlíonann sé iad. Déanfaidh an comhlacht meastóireachta a chinneadh mar thoradh ar chomhtháthú na rioscaí a bhaineann le gach substaint ghníomhach leis na rioscaí a bhaineann le gach substaint ar údar imní í sa táirge bithicídeach bunaithe ar an measúnú a cuireadh i gcrích i gcomhréir le pointí 13 go dtí 53 den Iarscríbhinn seo.

| 55. | Agus é ag aimsiú an gcloítear leis na critéir a leagtar amach i bpointe (b) d'Airteagal 18(1) nó nach gcloítear leo, is é ceann de na conclúidí seo a leanas an chonclúid a dtiocfaidh an comhlacht meastóireachta air i gcás gach cineáil táirge agus réimse úsáide an táirge bhithicídigh a ndearnadh iarratas ina leith:






  (1) | go gcloíonn an táirge bithicídeach leis na critéir; |
| --- | --- | --- |

55.

Agus é ag aimsiú an gcloítear leis na critéir a leagtar amach i bpointe (b) d'Airteagal 18(1) nó nach gcloítear leo, is é ceann de na conclúidí seo a leanas an chonclúid a dtiocfaidh an comhlacht meastóireachta air i gcás gach cineáil táirge agus réimse úsáide an táirge bhithicídigh a ndearnadh iarratas ina leith:

(1)

go gcloíonn an táirge bithicídeach leis na critéir;

| (2) | gur féidir leis an táirge bithicídeach, faoi réir coinníollacha nó srianta sonracha, cloí leis na critéir; |
| --- | --- |

(2)

gur féidir leis an táirge bithicídeach, faoi réir coinníollacha nó srianta sonracha, cloí leis na critéir;

| (3) | nach féidir, gan sonraí breise, a aimsiú an gcloíonn an táirge bithicídeach leis na critéir; |
| --- | --- |

(3)

nach féidir, gan sonraí breise, a aimsiú an gcloíonn an táirge bithicídeach leis na critéir;

| (4) | nach gcloíonn an táirge bithicídeach leis na critéir. |
| --- | --- |

(4)

nach gcloíonn an táirge bithicídeach leis na critéir.

| 56. | Agus iarracht á déanamh aige a fháil amach an gcomhlíonann táirge bithicídeach na critéir i bpointe (b) d'Airteagal 18(1), cuirfidh an comhlacht meastóireachta san áireamh an éiginnteacht a eascraíonn as éagsúlacht na sonraí a úsáideadh sa phróiseas meastóireachta. |
| --- | --- |

56.

Agus iarracht á déanamh aige a fháil amach an gcomhlíonann táirge bithicídeach na critéir i bpointe (b) d'Airteagal 18(1), cuirfidh an comhlacht meastóireachta san áireamh an éiginnteacht a eascraíonn as éagsúlacht na sonraí a úsáideadh sa phróiseas meastóireachta.

| 57. | Más rud é go dtiocfaidh an comhlacht meastóireachta ar an gconclúid go mbeidh gá le faisnéis bhreise nó sonraí breise, déanfaidh an comhlacht meastóireachta an gá atá leis an bhfaisnéis nó na sonraí sin a chosaint. Is é a bheidh san fhaisnéis bhreise nó sna sonraí breise sin an t-íosmhéid is gá chun measúnú iomchuí riosca eile a dhéanamh. |
| --- | --- |

57.

Más rud é go dtiocfaidh an comhlacht meastóireachta ar an gconclúid go mbeidh gá le faisnéis bhreise nó sonraí breise, déanfaidh an comhlacht meastóireachta an gá atá leis an bhfaisnéis nó na sonraí sin a chosaint. Is é a bheidh san fhaisnéis bhreise nó sna sonraí breise sin an t-íosmhéid is gá chun measúnú iomchuí riosca eile a dhéanamh.

Éifeachtaí ar shláinte an duine agus ar shláinte ainmhithe

Éifeachtaí ar shláinte an duine

| 58. | Cuirfidh an comhlacht meastóireachta san áireamh na héifeachtaí a d'fhéadfadh a bheith ag an táirge ar gach daonra, is é sin le rá úsáideoirí gairmiúla, úsáideoirí neamhghairmiúla agus daoine a bhfuil risíocht dhíreach nó indíreach acu tríd an gcomhshaol. Agus na cinntí sin á ndéanamh aige, tabharfar aird ar leith ar ghrúpaí soghonta i measc na ndaonraí difriúla. |
| --- | --- |

58.

Cuirfidh an comhlacht meastóireachta san áireamh na héifeachtaí a d'fhéadfadh a bheith ag an táirge ar gach daonra, is é sin le rá úsáideoirí gairmiúla, úsáideoirí neamhghairmiúla agus daoine a bhfuil risíocht dhíreach nó indíreach acu tríd an gcomhshaol. Agus na cinntí sin á ndéanamh aige, tabharfar aird ar leith ar ghrúpaí soghonta i measc na ndaonraí difriúla.

| 59. | Scrúdóidh an comhlacht meastóireachta an gaol atá idir an risíocht agus an éifeacht. Ní mór roinnt tosca a chur san áireamh agus an gaol seo á scrúdú, agus is é cineál éifeachta díobhálaí na substainte atá i gceist ceann de na tosca is tábhachtaí. Áirítear sna héifeachtaí sin géarthocsaineacht, greannú, creimneacht, íogrú, tocsaineacht ildáileog, só-ghineacht, carcanaigineacht, néarthocsaineacht, tocsaineacht imdhíonachta, tocsaineacht atáirgthe, cur isteach ar an gcóras inchríneach mar aon le hairíonna fisiceimiceacha, agus airíonna díobhálacha eile na substainte gníomhaí nó na substainte ar údar imní í nó a meitibilítí ábhartha nó a dtáirgí díghrádaithe ábhartha. |
| --- | --- |

59.

Scrúdóidh an comhlacht meastóireachta an gaol atá idir an risíocht agus an éifeacht. Ní mór roinnt tosca a chur san áireamh agus an gaol seo á scrúdú, agus is é cineál éifeachta díobhálaí na substainte atá i gceist ceann de na tosca is tábhachtaí. Áirítear sna héifeachtaí sin géarthocsaineacht, greannú, creimneacht, íogrú, tocsaineacht ildáileog, só-ghineacht, carcanaigineacht, néarthocsaineacht, tocsaineacht imdhíonachta, tocsaineacht atáirgthe, cur isteach ar an gcóras inchríneach mar aon le hairíonna fisiceimiceacha, agus airíonna díobhálacha eile na substainte gníomhaí nó na substainte ar údar imní í nó a meitibilítí ábhartha nó a dtáirgí díghrádaithe ábhartha.

| 60. | Corrlach na risíochta (MOEref) - an cóimheas idir an tuairisceoir dáileoige agus an tiúchan a bhfuil risíocht aige, bíonn sé thart ar 100 de ghnáth ach is féidir MOEref níos airde nó níos lú ná sin a bheith iomchuí freisin ag brath, i measc nithe eile, ar chineál na n-éifeachtaí criticiúla agus íogaireacht an daonra. |
| --- | --- |

60.

Corrlach na risíochta (MOEref) - an cóimheas idir an tuairisceoir dáileoige agus an tiúchan a bhfuil risíocht aige, bíonn sé thart ar 100 de ghnáth ach is féidir MOEref níos airde nó níos lú ná sin a bheith iomchuí freisin ag brath, i measc nithe eile, ar chineál na n-éifeachtaí criticiúla agus íogaireacht an daonra.

| 61. | Cinnfidh an comhlacht meastóireachta, i gcás inarb iomchuí, nach mbeifear ag cloí leis an gcritéar (iii) sin faoi phointe (b) d'Airteagal 18(1) ach amháin má chuirtear bearta coisc agus cosanta i bhfeidhm lena n-áirítear dearadh próiseas oibre agus dearadh rialuithe innealtóireachta, úsáid trealaimh agus ábhar leordhóthanach, cur i bhfeidhm beart comhchoiteann cosanta agus i gcás nach féidir risíocht a chosc trí mheáin eile, cur i bhfeidhm beart aonair cosanta lena n-áirítear trealamh cosanta pearsanta amhail análaitheoirí, maisc le haghaidh análaithe, rabhlaer, lámhainní agus gloiní cosanta a chaitheamh d'fhonn risíocht a laghdú i gcás oibreoirí gairmiúla. |
| --- | --- |

61.

Cinnfidh an comhlacht meastóireachta, i gcás inarb iomchuí, nach mbeifear ag cloí leis an gcritéar (iii) sin faoi phointe (b) d'Airteagal 18(1) ach amháin má chuirtear bearta coisc agus cosanta i bhfeidhm lena n-áirítear dearadh próiseas oibre agus dearadh rialuithe innealtóireachta, úsáid trealaimh agus ábhar leordhóthanach, cur i bhfeidhm beart comhchoiteann cosanta agus i gcás nach féidir risíocht a chosc trí mheáin eile, cur i bhfeidhm beart aonair cosanta lena n-áirítear trealamh cosanta pearsanta amhail análaitheoirí, maisc le haghaidh análaithe, rabhlaer, lámhainní agus gloiní cosanta a chaitheamh d'fhonn risíocht a laghdú i gcás oibreoirí gairmiúla.

| 62. | Dá mba rud é gurbh é caitheamh trealaimh chosanta phearsanta an t-aon mhodh amháin chun risíocht a laghdú go dtí leibhéal inghlactha d'úsáideoirí neamhghairmiúla, ní mheasfar de ghnáth go mbeidh an táirge ag cloí le critéar (iii) faoi phointe (b) d'Airteagal 18(1) don daonra sin. |
| --- | --- |

62.

Dá mba rud é gurbh é caitheamh trealaimh chosanta phearsanta an t-aon mhodh amháin chun risíocht a laghdú go dtí leibhéal inghlactha d'úsáideoirí neamhghairmiúla, ní mheasfar de ghnáth go mbeidh an táirge ag cloí le critéar (iii) faoi phointe (b) d'Airteagal 18(1) don daonra sin.

Éifeachtaí ar shláinte ainmhithe

| 63. | Agus úsáid á baint as na critéir ábhartha chéanna a thuairiscítear sa roinn ina bpléitear éifeachtaí ar shláinte an duine, cinnfidh an comhlacht meastóireachta an mbeifear ag cloí le critéar iii faoi Airteagal 16.1b le haghaidh sláinte ainmhithe. |
| --- | --- |

63.

Agus úsáid á baint as na critéir ábhartha chéanna a thuairiscítear sa roinn ina bpléitear éifeachtaí ar shláinte an duine, cinnfidh an comhlacht meastóireachta an mbeifear ag cloí le critéar iii faoi Airteagal 16.1b le haghaidh sláinte ainmhithe.

Éifeachtaí ar an gComhshaol

| 64. | Is é an cóimheas PEC/PNEC an bhunuirlis a úsáidfear sa chinnteoireacht nó, i gcás nach mbeidh sé sin ar fáil, meastachán cáilíochtúil. Cuirfear san áireamh mar is ceart cruinneas an chóimheasa sin, agus éagsúlacht na sonraí a úsáideadh chun tiúchan a thomhas agus le haghaidh an mheastacháin á gcur san áireamh.
  Agus PEC á chinneadh ba cheart an múnla is iomchuí a úsáid ag cur san áireamh iompar agus cinniúint an táirge bhithicídigh i dtaca leis an gcomhshaol. |
| --- | --- |

64.

Is é an cóimheas PEC/PNEC an bhunuirlis a úsáidfear sa chinnteoireacht nó, i gcás nach mbeidh sé sin ar fáil, meastachán cáilíochtúil. Cuirfear san áireamh mar is ceart cruinneas an chóimheasa sin, agus éagsúlacht na sonraí a úsáideadh chun tiúchan a thomhas agus le haghaidh an mheastacháin á gcur san áireamh.

Agus PEC á chinneadh ba cheart an múnla is iomchuí a úsáid ag cur san áireamh iompar agus cinniúint an táirge bhithicídigh i dtaca leis an gcomhshaol.

| 65. | I gcás aon urrainne comhshaoil ar leith, má tá an cóimheas PEC/PNEC cothrom le 1 nó níos lú ná sin is é an tréithriú riosca a bheidh i gceist nach mbeidh gá lena thuilleadh faisnéise agus/nó tástála. Má tá an cóimheas PEC/PNEC níos mó ná 1 déanfaidh an comhlacht meastóireachta a mheas, i bhfianaise mhéid an chóimheasa sin agus ar tosca ábhartha eile, an mbeidh gá lena thuilleadh faisnéise agus/nó tástála chun an imní a shoiléiriú nó an mbeidh gá le bearta iomchuí chun na rioscaí a laghdú nó mura féidir leis an táirge bithicídeach cloí le critéar (iv) faoi phointe (b) d'Airteagal 18(1). |
| --- | --- |

65.

I gcás aon urrainne comhshaoil ar leith, má tá an cóimheas PEC/PNEC cothrom le 1 nó níos lú ná sin is é an tréithriú riosca a bheidh i gceist nach mbeidh gá lena thuilleadh faisnéise agus/nó tástála. Má tá an cóimheas PEC/PNEC níos mó ná 1 déanfaidh an comhlacht meastóireachta a mheas, i bhfianaise mhéid an chóimheasa sin agus ar tosca ábhartha eile, an mbeidh gá lena thuilleadh faisnéise agus/nó tástála chun an imní a shoiléiriú nó an mbeidh gá le bearta iomchuí chun na rioscaí a laghdú nó mura féidir leis an táirge bithicídeach cloí le critéar (iv) faoi phointe (b) d'Airteagal 18(1).

Uisce

| 66. | Cinnfidh an comhlacht meastóireachta nach gcomhlíonann an táirge bithicídeach critéar (iv) faoi phointe (b) d'Airteagal 18(1) más rud é, faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe, go mbeidh tionchar do-ghlactha ag an tiúchan is dócha a bheidh ann den substaint ghníomhach nó d'aon substaint eile ar údar imní í nó meitibilítí ábhartha nó táirgí dianscaoilte nó imoibriúcháin san uisce (nó a dhríodair), ar orgánaigh nach sprioc-orgánaigh iad sa chomhshaol uisceach, muirí nó inbhir, nó mura dtaispeántar ar bhealach eolaíoch nach bhfuil aon éifeacht dho-ghlactha faoi fhíorchoinníollacha úsáide ábhartha. |
| --- | --- |

66.

Cinnfidh an comhlacht meastóireachta nach gcomhlíonann an táirge bithicídeach critéar (iv) faoi phointe (b) d'Airteagal 18(1) más rud é, faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe, go mbeidh tionchar do-ghlactha ag an tiúchan is dócha a bheidh ann den substaint ghníomhach nó d'aon substaint eile ar údar imní í nó meitibilítí ábhartha nó táirgí dianscaoilte nó imoibriúcháin san uisce (nó a dhríodair), ar orgánaigh nach sprioc-orgánaigh iad sa chomhshaol uisceach, muirí nó inbhir, nó mura dtaispeántar ar bhealach eolaíoch nach bhfuil aon éifeacht dho-ghlactha faoi fhíorchoinníollacha úsáide ábhartha.

| 67. | Cinnfidh an comhlacht meastóireachta nach gcomhlíonann an táirge bithicídeach critéar (iv) faoi phointe (b) d'Airteagal 18(1) más rud é, faoi na coinníollacha úsáide atá molta, nach bhfuil an tiúchan is dócha a bheidh ann den substaint ghníomhach nó d'aon substaint eile ar údar imní í nó meitibilítí ábhartha nó táirgí dianscaoilte nó imoibriúcháin i screamhuisce, cothrom leis an tiúchan is ísle de na tiúchain seo a leanas:






  — | an t-uastiúchan is incheadaithe a leagtar síos le Treoir 98/83/CE; nó |
| --- | --- | --- |

67.

Cinnfidh an comhlacht meastóireachta nach gcomhlíonann an táirge bithicídeach critéar (iv) faoi phointe (b) d'Airteagal 18(1) más rud é, faoi na coinníollacha úsáide atá molta, nach bhfuil an tiúchan is dócha a bheidh ann den substaint ghníomhach nó d'aon substaint eile ar údar imní í nó meitibilítí ábhartha nó táirgí dianscaoilte nó imoibriúcháin i screamhuisce, cothrom leis an tiúchan is ísle de na tiúchain seo a leanas:

—

an t-uastiúchan is incheadaithe a leagtar síos le Treoir 98/83/CE; nó

| — | an t-uastiúchan mar a leagtar síos i gcomhréir leis an nós imeachta chun an tsubstaint ghníomhach a fhormheas faoin Rialachán seo, ar bhonn sonraí iomchuí, go háirithe sonraí tocsaineolaíochta, |
| --- | --- |

—

an t-uastiúchan mar a leagtar síos i gcomhréir leis an nós imeachta chun an tsubstaint ghníomhach a fhormheas faoin Rialachán seo, ar bhonn sonraí iomchuí, go háirithe sonraí tocsaineolaíochta,

mura dtaispeántar go heolaíoch nach sáraítear an tiúchan is ísle faoi fhíorchoinníollacha úsáide ábhartha.

| 68. | Cinnfidh an comhlacht meastóireachta nach gcomhlíonann an táirge bithicídeach critéar (iv) faoi phointe (b) d'Airteagal 18(1) má tá an tiúchan is dócha a bheidh ann den substaint ghníomhach nó de shubstaint ar údar imní í nó meitibilítí ábhartha nó táirgí dianscaoilte nó imoibriúcháin in uisce dromchla nó a dhríodair ann tar éis an táirge bithicídeach a úsáid faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe:






  — | i gcás go mbeidh an t-uisce dromchla i limistéar na húsáide atá beartaithe, nó ón limistéar sin, ceaptha le huisce óil a thógáil, go bhfuil an tiúchan níos airde ná na luachanna atá leagtha síos:






  — | i dTreoir 2000/60/CE, |
| --- | --- | --- | --- |

68.

Cinnfidh an comhlacht meastóireachta nach gcomhlíonann an táirge bithicídeach critéar (iv) faoi phointe (b) d'Airteagal 18(1) má tá an tiúchan is dócha a bheidh ann den substaint ghníomhach nó de shubstaint ar údar imní í nó meitibilítí ábhartha nó táirgí dianscaoilte nó imoibriúcháin in uisce dromchla nó a dhríodair ann tar éis an táirge bithicídeach a úsáid faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe:

—

i gcás go mbeidh an t-uisce dromchla i limistéar na húsáide atá beartaithe, nó ón limistéar sin, ceaptha le huisce óil a thógáil, go bhfuil an tiúchan níos airde ná na luachanna atá leagtha síos:

—

i dTreoir 2000/60/CE,

| — | Treoir 98/83/CE, nó |
| --- | --- |

—

Treoir 98/83/CE, nó

| — | go bhfuil tionchar a mheastar a bheith do-ghlactha ag an tiúchan ar orgánaigh nach sprioc-orgánaigh iad, |
| --- | --- |

—

go bhfuil tionchar a mheastar a bheith do-ghlactha ag an tiúchan ar orgánaigh nach sprioc-orgánaigh iad,

mura dtaispeántar go heolaíoch nach sáraítear an tiúchan sin faoi fhíorchoinníollacha úsáide ábhartha.

| 69. | Ní mór na treoracha atá beartaithe i gcomhair úsáid an táirge bhithicídigh, lena n-áirítear gnásanna chun trealamh forchuir a ghlanadh, a thabhairt sa chaoi is go n-íoslaghdófar an dóchúlacht go dtarlóidh éilliú uisce nó a dhríodair trí thaisme má leantar iad. |
| --- | --- |

69.

Ní mór na treoracha atá beartaithe i gcomhair úsáid an táirge bhithicídigh, lena n-áirítear gnásanna chun trealamh forchuir a ghlanadh, a thabhairt sa chaoi is go n-íoslaghdófar an dóchúlacht go dtarlóidh éilliú uisce nó a dhríodair trí thaisme má leantar iad.

Ithir

| 70. | Más dóchúil go dtarlóidh éilliú ithreach, cinnfidh an comhlacht meastóireachta nach gcomhlíonann an táirge bithicídeach critéar (iv) faoi phointe (b) d'Airteagal 18(1) sna cásanna seo a leanas:






  — | maireann an tsubstaint ghníomhach nó an tsubstaint ar údar imní í atá ann in ithir ar feadh níos mó ná bliain amháin, tar éis an táirge bithicídeach a úsáid, le linn tástálacha sa réimse i dtrácht, nó |
| --- | --- | --- |

70.

Más dóchúil go dtarlóidh éilliú ithreach, cinnfidh an comhlacht meastóireachta nach gcomhlíonann an táirge bithicídeach critéar (iv) faoi phointe (b) d'Airteagal 18(1) sna cásanna seo a leanas:

—

maireann an tsubstaint ghníomhach nó an tsubstaint ar údar imní í atá ann in ithir ar feadh níos mó ná bliain amháin, tar éis an táirge bithicídeach a úsáid, le linn tástálacha sa réimse i dtrácht, nó

| — | le linn tástálacha saotharlainne, déanann an tsubstaint ghníomhach nó an tsubstaint ar údar imní í, tar éis úsáid an táirge bhithicídigh, iarmhair nach féidir a eastósc de mhéideanna atá os cionn 70 % den dáileog thosaigh tar éis 100 lá le ráta mianraithe atá níos lú ná 5 % i 100 lá, nó |
| --- | --- |

—

le linn tástálacha saotharlainne, déanann an tsubstaint ghníomhach nó an tsubstaint ar údar imní í, tar éis úsáid an táirge bhithicídigh, iarmhair nach féidir a eastósc de mhéideanna atá os cionn 70 % den dáileog thosaigh tar éis 100 lá le ráta mianraithe atá níos lú ná 5 % i 100 lá, nó

| — | tá iarmhairtí nó éifeachtaí do-ghlactha ag an tsubstaint ghníomhach nó ag an tsubstaint ar údar imní í ann ar orgánaigh nach sprioc-orgánaigh iad, tar éis úsáid an táirge bhithicídigh, |
| --- | --- |

—

tá iarmhairtí nó éifeachtaí do-ghlactha ag an tsubstaint ghníomhach nó ag an tsubstaint ar údar imní í ann ar orgánaigh nach sprioc-orgánaigh iad, tar éis úsáid an táirge bhithicídigh,

mura dtaispeántar go heolaíoch nach bhfuil aon charnadh do-ghlactha san ithir faoi fhíorchoinníollacha úsáide.

Aer

| 71. | Cinnfidh an comhlacht meastóireachta nach gcomhlíonann an táirge bithicídeach critéar (iv) faoi phointe (b) d'Airteagal 18(1) má tá coinne réasuntá le héifeachtaí do-ghlactha aige ar an atmaisféar, mura dtaispeántar ar bhealach eolaíoch nach bhfuil aon éifeacht dho-ghlactha ann faoi fhíorchoinníollacha úsáide ábhartha |
| --- | --- |

71.

Cinnfidh an comhlacht meastóireachta nach gcomhlíonann an táirge bithicídeach critéar (iv) faoi phointe (b) d'Airteagal 18(1) má tá coinne réasuntá le héifeachtaí do-ghlactha aige ar an atmaisféar, mura dtaispeántar ar bhealach eolaíoch nach bhfuil aon éifeacht dho-ghlactha ann faoi fhíorchoinníollacha úsáide ábhartha

Orgánaigh nach sprioc-orgánaigh iad

| 72. | Cinnfidh an comhlacht meastóireachta nach gcomhlíonann an táirge bithicídeach critéar (iv) faoi phointe (b) d'Airteagal 18(1) dá bhféadfaí a bheith ag súil go réasúnta go mbeidh risíocht leis an táirge bithicídeach ag orgánaigh nach sprioc-orgánaigh iad más rud é, i leith aon substainte gníomhaí nó substainte ar údar imní í:






  — | go bhfuil an PEC/PNEC os cionn 1 mura bhfuil sé suite go soiléir sa mheasúnú riosca nach mbíonn aon éifeachtaí do-ghlactha aige faoi fhíorchoinníollacha úsáide tar éis an táirge bithicídeach a úsáid i gcomhréir leis na coinníollacha úsáide atá beartaithe, nó |
| --- | --- | --- |

72.

Cinnfidh an comhlacht meastóireachta nach gcomhlíonann an táirge bithicídeach critéar (iv) faoi phointe (b) d'Airteagal 18(1) dá bhféadfaí a bheith ag súil go réasúnta go mbeidh risíocht leis an táirge bithicídeach ag orgánaigh nach sprioc-orgánaigh iad más rud é, i leith aon substainte gníomhaí nó substainte ar údar imní í:

—

go bhfuil an PEC/PNEC os cionn 1 mura bhfuil sé suite go soiléir sa mheasúnú riosca nach mbíonn aon éifeachtaí do-ghlactha aige faoi fhíorchoinníollacha úsáide tar éis an táirge bithicídeach a úsáid i gcomhréir leis na coinníollacha úsáide atá beartaithe, nó

| — | go bhfuil an fachtóir bith-thiúchana (BCF) a bhaineann le fíocháin sailleacha i veirteabraigh nach sprioc-veirteabraigh os cionn 1 mura bhfuil sé suite go soiléir sa mheasúnú riosca nach mbíonn aon éifeachtaí do-ghlactha aige faoi fhíorchoinníollacha úsáide, díreach nó indíreach, tar éis an táirge bithicídeach a úsáid i gcomhréir leis na coinníollacha úsáide atá beartaithe. |
| --- | --- |

—

go bhfuil an fachtóir bith-thiúchana (BCF) a bhaineann le fíocháin sailleacha i veirteabraigh nach sprioc-veirteabraigh os cionn 1 mura bhfuil sé suite go soiléir sa mheasúnú riosca nach mbíonn aon éifeachtaí do-ghlactha aige faoi fhíorchoinníollacha úsáide, díreach nó indíreach, tar éis an táirge bithicídeach a úsáid i gcomhréir leis na coinníollacha úsáide atá beartaithe.

| 73. | Cinnfidh an comhlacht meastóireachta nach gcomhlíonann an táirge bithicídeach critéar (iv) faoi phointe (b) d'Airteagal 18(1) dá bhféadfaí a bheith ag súil go réasúnta go mbeidh risíocht leis an táirge bithicídeach ag orgánaigh uisceacha, lena n-áirítear orgánaigh mhuirí agus inbhir, más rud é, agus i leith aon substainte gníomhaí nó substainte ar údar imní í:






  — | go bhfuil an PEC/PNEC os cionn 1 mura bhfuil sé suite go soiléir sa mheasúnú riosca, nach bhfuil, faoi fhíorchoinníollacha úsáide, inmharthanacht orgánach uisceacha, lena n-áirítear orgánaigh mhuirí agus inbhir, faoi bhagairt ag an táirge bithicídeach i gcomhréir leis na coinníollacha úsáide atá beartaithe, nó |
| --- | --- | --- |

73.

Cinnfidh an comhlacht meastóireachta nach gcomhlíonann an táirge bithicídeach critéar (iv) faoi phointe (b) d'Airteagal 18(1) dá bhféadfaí a bheith ag súil go réasúnta go mbeidh risíocht leis an táirge bithicídeach ag orgánaigh uisceacha, lena n-áirítear orgánaigh mhuirí agus inbhir, más rud é, agus i leith aon substainte gníomhaí nó substainte ar údar imní í:

—

go bhfuil an PEC/PNEC os cionn 1 mura bhfuil sé suite go soiléir sa mheasúnú riosca, nach bhfuil, faoi fhíorchoinníollacha úsáide, inmharthanacht orgánach uisceacha, lena n-áirítear orgánaigh mhuirí agus inbhir, faoi bhagairt ag an táirge bithicídeach i gcomhréir leis na coinníollacha úsáide atá beartaithe, nó

| — | go bhfuil BCF níos mó ná 1 000 i gcás substaintí a bhith-dhíghrádaítear go héasca, nó níos mó ná 100 dóibh siúd nach mbith-dhíghrádaítear go héasca, mura bhfuil sé suite go soiléir sa mheasúnú riosca, nach mbíonn, faoi fhíorchoinníollacha úsáide, aon tionchar do-ghlactha, díreach nó indíreach, ar inmharthanacht orgánach a bhfuil risíocht acu, lena n-áirítear orgánaigh mhuirí agus inbhir, tar éis úsáid an táirge bhithicídigh de réir na gcoinníollacha úsáide atá beartaithe. |
| --- | --- |

—

go bhfuil BCF níos mó ná 1 000 i gcás substaintí a bhith-dhíghrádaítear go héasca, nó níos mó ná 100 dóibh siúd nach mbith-dhíghrádaítear go héasca, mura bhfuil sé suite go soiléir sa mheasúnú riosca, nach mbíonn, faoi fhíorchoinníollacha úsáide, aon tionchar do-ghlactha, díreach nó indíreach, ar inmharthanacht orgánach a bhfuil risíocht acu, lena n-áirítear orgánaigh mhuirí agus inbhir, tar éis úsáid an táirge bhithicídigh de réir na gcoinníollacha úsáide atá beartaithe.

| 74. | Cinnfidh an comhlacht meastóireachta nach gcomhlíonann an táirge bithicídeach critéar (iv) faoi phointe (b) d'Airteagal 18(1) dá bhféadfaí a bheith ag súil go réasúnta go mbeidh risíocht leis an táirge bithicídeach ag miocrorgánaigh i ngléasraí cóireála camrais, más rud é, i leith aon substainte gníomhaí, substainte ar údar imní í, meitibilíte ábhartha, táirge dianscaoilte nó imoibriúcháin, go bhfuil an cóimheas PEC/PNEC os cionn 1, mura bhfuil sé suite go soiléir sa mheasúnú riosca nach mbíonn, faoi fhíorchoinníollacha úsáide, aon tionchar do-ghlactha, díreach nó indíreach, ar inmharthanacht na miocrorgánach sin. |
| --- | --- |

74.

Cinnfidh an comhlacht meastóireachta nach gcomhlíonann an táirge bithicídeach critéar (iv) faoi phointe (b) d'Airteagal 18(1) dá bhféadfaí a bheith ag súil go réasúnta go mbeidh risíocht leis an táirge bithicídeach ag miocrorgánaigh i ngléasraí cóireála camrais, más rud é, i leith aon substainte gníomhaí, substainte ar údar imní í, meitibilíte ábhartha, táirge dianscaoilte nó imoibriúcháin, go bhfuil an cóimheas PEC/PNEC os cionn 1, mura bhfuil sé suite go soiléir sa mheasúnú riosca nach mbíonn, faoi fhíorchoinníollacha úsáide, aon tionchar do-ghlactha, díreach nó indíreach, ar inmharthanacht na miocrorgánach sin.

Éifeachtaí ar na sprioc-orgánaigh

| 75. | Más dóchúil go bhforbróidh frithsheasmhacht nó tras-fhrithsheasmhacht i gcoinne na substainte gníomhaí sa táirge bithicídeach, breithneoidh an comhlacht meastóireachta gníomhaíochtaí chun iarmhairtí na frithseasmhachta sin a íoslaghdú. D'fhéadfadh sé go mbeidh leasú ar na coinníollacha faoina ndeonófar údarú i gceist leis sin. Mura féidir forbairt frithsheasmhachta nó trasfhrithsheasmhachta a laghdú go leor, áfach, cinnfidh an t-údarás meastóireachta nach gcomhlíontar leis an táirge bithicídeach critéar (ii) faoi phointe (b) d'Airteagal 18(1). |
| --- | --- |

75.

Más dóchúil go bhforbróidh frithsheasmhacht nó tras-fhrithsheasmhacht i gcoinne na substainte gníomhaí sa táirge bithicídeach, breithneoidh an comhlacht meastóireachta gníomhaíochtaí chun iarmhairtí na frithseasmhachta sin a íoslaghdú. D'fhéadfadh sé go mbeidh leasú ar na coinníollacha faoina ndeonófar údarú i gceist leis sin. Mura féidir forbairt frithsheasmhachta nó trasfhrithsheasmhachta a laghdú go leor, áfach, cinnfidh an t-údarás meastóireachta nach gcomhlíontar leis an táirge bithicídeach critéar (ii) faoi phointe (b) d'Airteagal 18(1).

| 76. | Táirge bithicídeach atá ceaptha chun veirteabraigh a rialú, ní mheasfar de ghnáth go gcomhlíonann sé critéar (ii) faoi phointe (b) d'Airteagal 18(1) ach amháin sna cásanna seo a leanas:






  — | go bhfaigheann an veirteabrach bás agus go gcailleann sé comhfhios ag an am céanna, nó |
| --- | --- | --- |

76.

Táirge bithicídeach atá ceaptha chun veirteabraigh a rialú, ní mheasfar de ghnáth go gcomhlíonann sé critéar (ii) faoi phointe (b) d'Airteagal 18(1) ach amháin sna cásanna seo a leanas:

—

go bhfaigheann an veirteabrach bás agus go gcailleann sé comhfhios ag an am céanna, nó

| — | go bhfaigheann an veirteabrach bás láithreach, nó, |
| --- | --- |

—

go bhfaigheann an veirteabrach bás láithreach, nó,

| — | go laghdaítear na feidhmeanna beo de réir a chéile gan aon fhulaingt shoiléir a bheith le haireachtáil. |
| --- | --- |

—

go laghdaítear na feidhmeanna beo de réir a chéile gan aon fhulaingt shoiléir a bheith le haireachtáil.

Maidir le táirgí éarthacha, gheofar an éifeacht bheartaithe gan fhulaingt gan phian neamhriachtanach don sprioc-veirteabrach.

Éifeachtúlacht

| 77. | Ní mór leibhéal, comhsheasmhacht agus fad na cosanta, rialaithe nó éifeachtaí beartaithe eile, a bheith, ar a laghad, cosúil leo siúd a eascraíonn as táirgí tagartha oiriúnach, más ann do na táirgí sin, nó ní mór dóibh a bheith cosúil le modhanna rialaithe eile. I gcás nach ann do tháirgí tagartha, caithfidh an táirge bithicídeach leibhéal sainithe cosanta nó rialaithe a sholáthar sna réimsí úsáide beartaithe. Ní mór na conclúidí maidir le feidhmíocht an táirge bhithicídigh a bheith bailí do gach réimse úsáide atá beartaithe agus do gach réimse sa Bhallstát, nó, i gcás inarb iomchuí, san Aontas, ach amháin má tá an táirge bithicídeach ceaptha le húsáid i gcúinsí sonracha. Déanfaidh an comhlacht meastóireachta sonraí faoi fhreagairt do dháileog a mheas, ar sonraí iad a gineadh i dtástálacha iomchuí (nach mór rialú neamhchóireáilte a bheith ar áireamh iontu) a raibh rátaí dáileoige níos lú ná an ráta molta i gceist leo, d'fhonn a mheasúnú an é an t-íosmhéid is gá chun an éifeacht inmhianaithe a fháil atá sa dáileog bheartaithe. |
| --- | --- |

77.

Ní mór leibhéal, comhsheasmhacht agus fad na cosanta, rialaithe nó éifeachtaí beartaithe eile, a bheith, ar a laghad, cosúil leo siúd a eascraíonn as táirgí tagartha oiriúnach, más ann do na táirgí sin, nó ní mór dóibh a bheith cosúil le modhanna rialaithe eile. I gcás nach ann do tháirgí tagartha, caithfidh an táirge bithicídeach leibhéal sainithe cosanta nó rialaithe a sholáthar sna réimsí úsáide beartaithe. Ní mór na conclúidí maidir le feidhmíocht an táirge bhithicídigh a bheith bailí do gach réimse úsáide atá beartaithe agus do gach réimse sa Bhallstát, nó, i gcás inarb iomchuí, san Aontas, ach amháin má tá an táirge bithicídeach ceaptha le húsáid i gcúinsí sonracha. Déanfaidh an comhlacht meastóireachta sonraí faoi fhreagairt do dháileog a mheas, ar sonraí iad a gineadh i dtástálacha iomchuí (nach mór rialú neamhchóireáilte a bheith ar áireamh iontu) a raibh rátaí dáileoige níos lú ná an ráta molta i gceist leo, d'fhonn a mheasúnú an é an t-íosmhéid is gá chun an éifeacht inmhianaithe a fháil atá sa dáileog bheartaithe.

Achoimre

| 78. | I ndáil leis na critéir a leagtar amach i bpointe (iii) agus pointe (iv) d'Airteagal 18(1)(b) déanfaidh an comhlacht meastóireachta na conclúidí a rinneadh maidir leis an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha agus maidir leis substaintí ar údar imní iad a chur le chéile chun conclúidí achoimre foriomlána ar an táirge bithicídeach féin a sholáthar. Déanfar achoimre chomh maith ar na conclúidí maidir leis na critéir a leagtar amach i bpointe (iii) agus pointe (iv) d'Airteagal 18(1)(b). |
| --- | --- |

78.

I ndáil leis na critéir a leagtar amach i bpointe (iii) agus pointe (iv) d'Airteagal 18(1)(b) déanfaidh an comhlacht meastóireachta na conclúidí a rinneadh maidir leis an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha agus maidir leis substaintí ar údar imní iad a chur le chéile chun conclúidí achoimre foriomlána ar an táirge bithicídeach féin a sholáthar. Déanfar achoimre chomh maith ar na conclúidí maidir leis na critéir a leagtar amach i bpointe (iii) agus pointe (iv) d'Airteagal 18(1)(b).

Comtháthú iomlán na gconclúidí

Déanfaidh an comhlacht meastóireachta cinneadh, ar bhonn na meastóireachta a dhéanfar i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar amach san Iarscríbhinn seo, an bhfuil sé suite go gcomhlíonann an táirge bithicídeach na critéir a leagtar síos faoi phointe (b) d'Airteagal 18(1) nó nach bhfuil sé suite.

---

(1)  Féach an sainmhíniú ar ghrúpaí leochaileacha in Airteagal 3.

---

ÍARSCRÍBHINN VII

TÁBLA COMHGHAOIL
   (1)

| An Rialachán seo | Treoir 98/8/CE |
| --- | --- |
| Airteagal 1 | Airteagal 1.1 |
| Airteagal 2 | |
| 2.1 | Airteagal 1.2 |
| 2.2 | Airteagal 1.2 |
| 2.3 | Airteagal 1.3 |
| 2.4 | Airteagal 1.4 |
| 2.5 | |
| 2.6 | |
| Airteagal 3 | |
| 3.1 | Airteagal 2.1 |
| 3.2 | Airteagal 2.2 |
| Airteagal 4 | |
| 4.1 | Airteagal 10.1 |
| 4.2 | Airteagal 10.3 |
| 4.3 | Airteagal 10.2 |
| 4.4 | Airteagal 10.2 |
| Airteagal 5 | |
| Airteagal 6 | |
| 6.1 | Airteagal 11.1.a |
| 6.2 | Airteagal 11.1.a.i agus ii |
| 6.3 | |
| Airteagal 7 | |
| 7.1 | Airteagal 11.1.a |
| 7.2 | |
| 7.3 | |
| 7.4 | |
| 7.5 | |
| 7.6 | |
| Airteagal 8 | |
| 8.1 | Airteagal 11.2 an chéad fhomhír |
| 8.2 | Airteagal 11.2 an dara fomhír |
| 8.3 | Airteagal 10.1 an chéad fhomhír |
| 8.4 | |
| 8.5 | Airteagal 11.4 |
| 8.6 | Airteagal 11.3 |
| Airteagal 9 | |
| 9.1 | |
| 9.2 | |
| 9.3 | |
| 9.4 | |
| 9.5 | |
| Airteagal 10 | |
| 10.1 | |
| 10.2 | Airteagal 10.4 |
| Airteagal 11 | |
| 11.1 | |
| 11.2 | |
| 11.3 | |
| 11.4 | |
| 11.5 | |
| 11.6 | |
| Airteagal 12 | |
| 12.1 | |
| 12.2 | |
| 12.3 | |
| 12.4 | |
| 12.5 | |
| 12.6 | |
| 12.7 | |
| Airteagal 13 | |
| 13.1 | Airteagal 10.4 |
| 13.2 | |
| 13.3 | |
| Airteagal 14 | |
| Airteagal 15 | |
| 15.1 | Airteagal 3.1 |
| 15.2 | Airteagal 8.1 |
| 15.3 | Airteagal 3.4 |
| 15.4 | Airteagal 3.6 |
| 15.5 | Airteagal 3.7 |
| Airteagal 16 | |
| 16.1 | Airteagal 5.1 |
| 16.2 | Airteagal 5.1.b |
| 16.3 | |
| 16.4 | |
| 16.5 | Airteagal 5.2 |
| 16.6 | Airteagal 2.1.j |
| Airteagal 17 | |
| 17.1 | Airteagal 2.1.b |
| 17.2 | |
| 17.3 | |
| 17.4 | |
| Airteagal 18 | |
| 18.1 | Airteagal 8.2 |
| 18.2 | |
| 18.3 | Airteagal 8.12 |
| 18.4 | |
| 18.5 | Airteagal 33 |
| Airteagal 19 | |
| 19.1 | |
| 19.2 | |
| Airteagal 20 | |
| 20.1 | Airteagal 5.3 |
| 20.2 | |
| 20.3 | |
| Airteagal 21 | |
| 21.1 | |
| 21.2 | |
| 21.3 | Airteagal 10.5.i |
| 21.4 | |
| 21.5 | |
| 21.6 | Airteagal 10.5.iii |
| Airteagal 22 | |
| 22.1 | |
| 22.2 | |
| 22.3 | |
| Airteagal 23 | |
| 23.1 | Airteagal 3.3.i |
| 23.2 | |
| 23.3 | |
| 23.4 | |
| 23.5 | |
| 23.6 | |
| Airteagal 24 | |
| 24.1 | |
| 24.2 | Airteagal 3.6 |
| 24.3 | |
| 24.4 | |
| 24.5 | |
| 24.6 | |
| 24.7 | |
| 24.8 | Airteagal 3.6 |
| 24.9 | |
| Airteagal 25 | |
| 25.1 | Airteagal 4.1 |
| 25.2 | Airteagal 4.1 |
| 25.3 | |
| 25.4 | Airteagal 4.1 |
| 25.5 | |
| 25.6 | |
| Airteagal 26 | |
| 26.1 | |
| 26.2 | |
| 26.3 | |
| 26.4 | |
| Airteagal 27 | |
| 27.1 | Airteagal 4.4 |
| 27.2 | Airteagal 4.5 |
| Airteagal 28 | |
| 28.1 | |
| 28.2 | |
| 28.3 | |
| 28.4 | |
| 28.5 | |
| 28.6 | |
| 28.7 | |
| 28.8 | |
| 28.9 | |
| 28.10 | |
| Airteagal 29 | |
| 29.1 | Airteagal 4.2 |
| 29.2 | |
| Airteagal 30 | |
| 30.1 | |
| 30.2 | |
| Airteagal 31 | Airteagal 4.6 |
| Airteagal 32 | |
| Airteagal 33 | |
| 33.1 | |
| 33.2 | |
| Airteagal 34 | |
| 34.1 | |
| 34.2 | |
| 34.3 | |
| 34.4 | |
| 34.5 | |
| Airteagal 35 | |
| 35.1 | |
| 35.2 | |
| 35.3 | |
| 35.4 | |
| 35.5 | |
| 35.6 | |
| Airteagal 36 | |
| 36.1 | |
| 36.2 | |
| 36.3 | |
| 36.4 | |
| 36.5 | |
| 36.6 | |
| 36.7 | |
| 36.8 | |
| Airteagal 37 | |
| 37.1 | |
| 37.2 | |
| 37.3 | |
| 37.4 | |
| 37.5 | |
| 37.6 | |
| Airteagal 38 | |
| 38.1 | Airteagal 14.1 |
| 38.2 | |
| 38.3 | Airteagal 14.2 |
| Airteagal 39 | |
| 39.1 | Airteagal 7.1 |
| 39.2 | Airteagal 7.3 |
| 39.3 | |
| 39.4 | |
| Airteagal 40 | Airteagal 7.2 |
| Airteagal 41 | Airteagal 7.5 |
| Airteagal 42 | |
| Airteagal 43 | |
| Airteagal 44 | |
| 44.1 | |
| 44.2 | |
| 44.3 | |
| 44.4 | |
| 44.5 | |
| 44.6 | |
| 44.7 | |
| 44.8 | |
| 44.9 | |
| Airteagal 45 | |
| 45.1 | Airteagal 15.1 |
| 45.2 | Airteagal 15.2 |
| 45.3 | |
| Airteagal 46 | |
| 46.1 | Airteagal 17.1 |
| 46.2 | Airteagal 17.2 |
| 46.3 | Airteagal 17.3 |
| 46.4 | Airteagal 17.5 |
| Airteagal 47 | |
| 47.1 | |
| 47.2 | |
| Airteagal 48 | |
| 48.1 | Airteagal 12.1 |
| 48.2 | |
| 48.3 | |
| 48.4 | |
| 48.5 | Airteagal 12.3 |
| Airteagal 49 | |
| 49.1 | |
| 49.2 | Airteagal 12.1.c.ii agus 1.b agus 1.d.ii
  Airteagal 12.2.c.i agus ii |
| 49.3 | |
| 49.4 | |
| Airteagal 50 | |
| 50.1 | |
| 50.2 | |
| Airteagal 51 | |
| 51.1 | |
| 51.2 | |
| Airteagal 52 | |
| 52.1 | Airteagal 13.2 |
| 52.2 | |
| 52.3 | |
| 52.4 | |
| 52.5 | |
| Airteagal 53 | |
| 53.1 | Airteagal 13.1 |
| 53.2 | |
| Airteagal 54 | |
| 54.1 | Airteagal 24 |
| 54.2 | |
| 54.3 | Airteagal 24 |
| 54.4 | |
| Airteagal 55 | |
| 55.1 | |
| 55.2 | |
| 55.3 | Airteagal 19.1 |
| 55.4 | Airteagal 19.2 |
| Airteagal 56 | |
| 56.1 | |
| 56.2 | |
| 56.3 | |
| Airteagal 57 | |
| 57.1 | |
| 57.2 | |
| Airteagal 58 | |
| 58.1 | Airteagal 20.1 agus 2 |
| 58.2 | Airteagal 20.3 |
| 58.3 | Airteagal 20.6 |
| Airteagal 59 | Airteagal 21 an dara fomhír |
| Airteagal 60 | |
| 60.1 | |
| 60.2 | |
| 60.3 | |
| 60.4 | |
| 60.5 | |
| Airteagal 61 | |
| 61.1 | |
| 61.2 | |
| Airteagal 62 | |
| 62.1 | Airteagal 22.1 an chéad fhomhír agus an dara fomhír |
| 62.2 | Airteagal 22.1 an tríú fomhír |
| 62.3 | Airteagal 22.2 |
| Airteagal 63 | |
| 63.1 | Airteagal 23 an chéad fhomhír |
| 63.2 | Airteagal 23 an dara fomhír |
| 63.3 | |
| Airteagal 64 | |
| Airteagal 65 | |
| 65.1 | |
| 65.2 | |
| Airteagal 66 | |
| 66.1 | |
| 66.2 | |
| 66.3 | |
| Airteagal 67 | |
| 67.1 | |
| 67.2 | |
| Airteagal 68 | |
| 68.1 | |
| 68.2 | |
| Airteagal 69 | |
| Airteagal 70 | |
| 70.1 | |
| 70.2 | |
| 70.3 | Airteagal 25 |
| 70.4 | |
| Airteagal 71 | |
| 71.1 | Airteagal 26.1 agus 2 |
| 71.2 | |
| Airteagal 72 | |
| 72.1 | Airteagal 28.1 |
| 72.2 | |
| 72.3 | Airteagal 28.3 |
| 72.4 | Airteagal 28.4 |
| 72.5 | |
| Airteagal 73 | Airteagals 29 agus 30 |
| Airteagal 74 | |
| Airteagal 75 | |
| Airteagal 76 | Airteagal 32 |
| Airteagal 77 | |
| 77.1 | Airteagal 16.2 |
| 77.2 | Airteagal 16.1 |
| 77.3 | Airteagal 16.3 |
| 77.4 | |
| Airteagal 78 | |
| 78.1 | |
| 78.2 | |
| Airteagal 79 | |
| Airteagal 80 | |
| 80.1 | |
| 80.2 | |
| Airteagal 81 | |
| Airteagal 82 | |
| 82.1 | |
| 82.2 | |
| Airteagal 83 | |
| Airteagal 84 | |
| Airteagal 85 | |
| Íarscríbhinn I | Íarscríbhinn I |
| Íarscríbhinn II | Íarscríbhinn II A, III A agus IV A |
| Íarscríbhinn III | Íarscríbhinn II B, III B agus IV B |
| Íarscríbhinn IV | |
| Íarscríbhinn V | Íarscríbhinn V |
| Íarscríbhinn VI | Íarscríbhinn VI |

An Rialachán seo

Treoir 98/8/CE

Airteagal 1

Airteagal 1.1

Airteagal 2

2.1

Airteagal 1.2

2.2

Airteagal 1.2

2.3

Airteagal 1.3

2.4

Airteagal 1.4

2.5

2.6

Airteagal 3

3.1

Airteagal 2.1

3.2

Airteagal 2.2

Airteagal 4

4.1

Airteagal 10.1

4.2

Airteagal 10.3

4.3

Airteagal 10.2

4.4

Airteagal 10.2

Airteagal 5

Airteagal 6

6.1

Airteagal 11.1.a

6.2

Airteagal 11.1.a.i agus ii

6.3

Airteagal 7

7.1

Airteagal 11.1.a

7.2

7.3

7.4

7.5

7.6

Airteagal 8

8.1

Airteagal 11.2 an chéad fhomhír

8.2

Airteagal 11.2 an dara fomhír

8.3

Airteagal 10.1 an chéad fhomhír

8.4

8.5

Airteagal 11.4

8.6

Airteagal 11.3

Airteagal 9

9.1

9.2

9.3

9.4

9.5

Airteagal 10

10.1

10.2

Airteagal 10.4

Airteagal 11

11.1

11.2

11.3

11.4

11.5

11.6

Airteagal 12

12.1

12.2

12.3

12.4

12.5

12.6

12.7

Airteagal 13

13.1

Airteagal 10.4

13.2

13.3

Airteagal 14

Airteagal 15

15.1

Airteagal 3.1

15.2

Airteagal 8.1

15.3

Airteagal 3.4

15.4

Airteagal 3.6

15.5

Airteagal 3.7

Airteagal 16

16.1

Airteagal 5.1

16.2

Airteagal 5.1.b

16.3

16.4

16.5

Airteagal 5.2

16.6

Airteagal 2.1.j

Airteagal 17

17.1

Airteagal 2.1.b

17.2

17.3

17.4

Airteagal 18

18.1

Airteagal 8.2

18.2

18.3

Airteagal 8.12

18.4

18.5

Airteagal 33

Airteagal 19

19.1

19.2

Airteagal 20

20.1

Airteagal 5.3

20.2

20.3

Airteagal 21

21.1

21.2

21.3

Airteagal 10.5.i

21.4

21.5

21.6

Airteagal 10.5.iii

Airteagal 22

22.1

22.2

22.3

Airteagal 23

23.1

Airteagal 3.3.i

23.2

23.3

23.4

23.5

23.6

Airteagal 24

24.1

24.2

Airteagal 3.6

24.3

24.4

24.5

24.6

24.7

24.8

Airteagal 3.6

24.9

Airteagal 25

25.1

Airteagal 4.1

25.2

Airteagal 4.1

25.3

25.4

Airteagal 4.1

25.5

25.6

Airteagal 26

26.1

26.2

26.3

26.4

Airteagal 27

27.1

Airteagal 4.4

27.2

Airteagal 4.5

Airteagal 28

28.1

28.2

28.3

28.4

28.5

28.6

28.7

28.8

28.9

28.10

Airteagal 29

29.1

Airteagal 4.2

29.2

Airteagal 30

30.1

30.2

Airteagal 31

Airteagal 4.6

Airteagal 32

Airteagal 33

33.1

33.2

Airteagal 34

34.1

34.2

34.3

34.4

34.5

Airteagal 35

35.1

35.2

35.3

35.4

35.5

35.6

Airteagal 36

36.1

36.2

36.3

36.4

36.5

36.6

36.7

36.8

Airteagal 37

37.1

37.2

37.3

37.4

37.5

37.6

Airteagal 38

38.1

Airteagal 14.1

38.2

38.3

Airteagal 14.2

Airteagal 39

39.1

Airteagal 7.1

39.2

Airteagal 7.3

39.3

39.4

Airteagal 40

Airteagal 7.2

Airteagal 41

Airteagal 7.5

Airteagal 42

Airteagal 43

Airteagal 44

44.1

44.2

44.3

44.4

44.5

44.6

44.7

44.8

44.9

Airteagal 45

45.1

Airteagal 15.1

45.2

Airteagal 15.2

45.3

Airteagal 46

46.1

Airteagal 17.1

46.2

Airteagal 17.2

46.3

Airteagal 17.3

46.4

Airteagal 17.5

Airteagal 47

47.1

47.2

Airteagal 48

48.1

Airteagal 12.1

48.2

48.3

48.4

48.5

Airteagal 12.3

Airteagal 49

49.1

49.2

Airteagal 12.1.c.ii agus 1.b agus 1.d.ii

Airteagal 12.2.c.i agus ii

49.3

49.4

Airteagal 50

50.1

50.2

Airteagal 51

51.1

51.2

Airteagal 52

52.1

Airteagal 13.2

52.2

52.3

52.4

52.5

Airteagal 53

53.1

Airteagal 13.1

53.2

Airteagal 54

54.1

Airteagal 24

54.2

54.3

Airteagal 24

54.4

Airteagal 55

55.1

55.2

55.3

Airteagal 19.1

55.4

Airteagal 19.2

Airteagal 56

56.1

56.2

56.3

Airteagal 57

57.1

57.2

Airteagal 58

58.1

Airteagal 20.1 agus 2

58.2

Airteagal 20.3

58.3

Airteagal 20.6

Airteagal 59

Airteagal 21 an dara fomhír

Airteagal 60

60.1

60.2

60.3

60.4

60.5

Airteagal 61

61.1

61.2

Airteagal 62

62.1

Airteagal 22.1 an chéad fhomhír agus an dara fomhír

62.2

Airteagal 22.1 an tríú fomhír

62.3

Airteagal 22.2

Airteagal 63

63.1

Airteagal 23 an chéad fhomhír

63.2

Airteagal 23 an dara fomhír

63.3

Airteagal 64

Airteagal 65

65.1

65.2

Airteagal 66

66.1

66.2

66.3

Airteagal 67

67.1

67.2

Airteagal 68

68.1

68.2

Airteagal 69

Airteagal 70

70.1

70.2

70.3

Airteagal 25

70.4

Airteagal 71

71.1

Airteagal 26.1 agus 2

71.2

Airteagal 72

72.1

Airteagal 28.1

72.2

72.3

Airteagal 28.3

72.4

Airteagal 28.4

72.5

Airteagal 73

Airteagals 29 agus 30

Airteagal 74

Airteagal 75

Airteagal 76

Airteagal 32

Airteagal 77

77.1

Airteagal 16.2

77.2

Airteagal 16.1

77.3

Airteagal 16.3

77.4

Airteagal 78

78.1

78.2

Airteagal 79

Airteagal 80

80.1

80.2

Airteagal 81

Airteagal 82

82.1

82.2

Airteagal 83

Airteagal 84

Airteagal 85

Íarscríbhinn I

Íarscríbhinn I

Íarscríbhinn II

Íarscríbhinn II A, III A agus IV A

Íarscríbhinn III

Íarscríbhinn II B, III B agus IV B

Íarscríbhinn IV

Íarscríbhinn V

Íarscríbhinn V

Íarscríbhinn VI

Íarscríbhinn VI

---

(1)  Ní dhearnadh an tábla comhghaoil a thabhairt suas chun dáta chun athruithe an Choimisiúin ar an mbuntogra a léiriú.

---

RÁITEAS AR CHÚISEANNA NA COMHAIRLE

I.   RÉAMHRÁ

An 12 Meitheamh 2009, ghlac an Coimisiún a thogra (1) le haghaidh Rialacháin maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar an margadh agus a úsáid.

Ghlac an Coiste Eacnamaíoch agus Sóisialta a thuairim an 17 Feabhra 2010 (2). Chinn Coiste na Réigiún gan a thuairim a thabhairt uaidh.

Ghlac Parlaimint na hEorpa a seasamh ar an gcéad léamh an 22 Meán Fómhair 2010 (3).

Ghlac an Chomhairle a tuairim ar an gcéad léamh an 21 Meitheamh 2011.

II.   CUSPÓIR

Is é an aidhm atá leis an togra go ndéanfaí athbhreithniú ar Threoir 98/8/CE maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar an margadh, agus go ndéanfaí an Treoir sin a ionadú, go rachfaí i ngleic leis na laigí oibríochta a sainaithníodh i gcás an chreata rialúcháin atá ann faoi láthair, go ndéanfaí gnéithe áirithe den chóras údarúcháin agus de chóras an aitheantais fhrithpháirtigh a fheabhsú agus a thabhairt cothrom le dáta, agus go ndéanfaí deacrachtaí a sheachaint amach anseo.

III.   ANAILÍS AR AN SEASAMH ÓN gCOMHAIRLE AR AN gCÉAD LÉAMH

1.   Ginearálta

Ghlac Parlaimint na hEorpa cúpla céad leasú ar an togra ón gCoimisiún. Tá go leor acu inghlactha ag an gComhairle agus dá bhrí sin áirítear iad sa seasamh ón gComhairle ar an gcéad léamh (go hiomlán, go páirteach, nó i bprionsabal).

Níor ghlac an Chomhairle leis na leasuithe eile toisc nach soiléir an bhrí a bhí leo, nach soiléir an breisluach a bhí leo nó toisc nach raibh siad comhsheasmhach le codanna eile dá seasamh ar an gcéad léamh.

Áirítear chomh maith sa seasamh ón gComhairle ar an gcéad léamh roinnt athruithe seachas na cinn a bheartaítear sa seasamh ó Pharlaimint na hEorpa. Tá cur síos, i gcuid 4 thíos, ar na príomhathruithe substainteacha. Ina theannta sin, rinneadh athruithe sa dréachtú chun an téacs a shoiléiriú agus chun comhleanúnachas an Rialacháin atá beartaithe a áirithiú i gcoitinne.

Tá sé curtha in iúl ag an gCoimisiún go bhféadfaidh sé glacadh leis an seasamh ón gComhairle ar an gcéad léamh.

2.   Leasuithe Pharlaimint na hEorpa a áirítear leis an seasamh ón gComhairle ar an gcéad léamh

Corpraítear na leasuithe seo a leanas sa seasamh ón gComhairle ar an gcéad léamh, go hiomlán nó go páirteach, nó corpraítear sa seasamh sin téacs a bhfuil an cuspóir céanna leis go hiomlán nó go páirteach is atá leis na leasuithe atá molta: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13, 17, 20, 21, 22, 23, 25, 27, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 37, 38, 39, 43, 44, 49, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 62, 63, 69, 70, 71, 75, 79, 80, 82, 83, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 93, 94, 95, 96, 112, 115, 116, 123, 124, 125, 126, 137, 139, 142, 143, 144, 156, 160, 161, 165, 167, 168, 169, 170, 171, 172, 178, 179, 180, 181, 183, 184, 185, 186, 187, 189, 190, 194, 199, 206, 207, 208, 209, 210, 211, 212, 213, 214, 215, 218, 219, 220, 225, 226, 227, 228, 229, 230, 231, 232, 234, 235, 239, 241, 242, 247, 248 249, 255, 256, 257, 266, 267, 269, 272, 275, 276, 277, 279, 292, 293, 294, 295, 296, 298, 299, 300, 301, 302, 303, 308, 310, 311, 312, 316, 319, 320, 323, 324, 325, 326, 327, 328, 329, 331, 332, 341, 346, 347, 349, 354, 359/rev, 360 agus 361.

Mar sin féin:

| — | léirítear sa ráiteas maidir le cuspóir an Rialacháin in Airteagal 1(1) an bunús dlí atá beartaithe (Airteagal 114 CFAE); |
| --- | --- |

—

léirítear sa ráiteas maidir le cuspóir an Rialacháin in Airteagal 1(1) an bunús dlí atá beartaithe (Airteagal 114 CFAE);

| — | is in Airteagal 2(3) seachas in Airteagal 2(2) atá an tagairt don Treoir maidir le huisce óil; |
| --- | --- |

—

is in Airteagal 2(3) seachas in Airteagal 2(2) atá an tagairt don Treoir maidir le huisce óil;

| — | cé go nglacann an Chomhairle leis an ngá atá ann aghaidh a thabhairt ar nana-ábhair, i ngeall ar na mearfhorbairtí sa réimse sin, níor chuir sí isteach go fóill ach sainmhíniú, ráiteas nach gclúdaítear nana-ábhair le formheas substaintí gníomhacha, ach amháin i gcás ina luaitear sin go sainráite, agus tagairt don ghá atá le treoir theicniúil a fhorbairt chun an fhaisnéis eolaíochta is déanaí a chur san áireamh; |
| --- | --- |

—

cé go nglacann an Chomhairle leis an ngá atá ann aghaidh a thabhairt ar nana-ábhair, i ngeall ar na mearfhorbairtí sa réimse sin, níor chuir sí isteach go fóill ach sainmhíniú, ráiteas nach gclúdaítear nana-ábhair le formheas substaintí gníomhacha, ach amháin i gcás ina luaitear sin go sainráite, agus tagairt don ghá atá le treoir theicniúil a fhorbairt chun an fhaisnéis eolaíochta is déanaí a chur san áireamh;

| — | seachas sainmhíniú a thabhairt ar “monaróir”, déantar an soiléiriú is gá in Airteagal 83; |
| --- | --- |

—

seachas sainmhíniú a thabhairt ar “monaróir”, déantar an soiléiriú is gá in Airteagal 83;

| — | is in Airteagal 2(3) seachas in Airteagal 5(1) atá an tagairt don Rialachán maidir le truailleáin orgánacha mharthanacha (POPanna); |
| --- | --- |

—

is in Airteagal 2(3) seachas in Airteagal 5(1) atá an tagairt don Rialachán maidir le truailleáin orgánacha mharthanacha (POPanna);

| — | más gá plean maidir le hionadú na dtáirgí bithicídeacha ina bhfuil substaintí gníomhacha a chomhlíonann na critéir eisiata, déanfar dúbláil, gan ghá, ar an gceanglas atá ann measúnú comparáideach a dhéanamh faoi Airteagal 21; |
| --- | --- |

—

más gá plean maidir le hionadú na dtáirgí bithicídeacha ina bhfuil substaintí gníomhacha a chomhlíonann na critéir eisiata, déanfar dúbláil, gan ghá, ar an gceanglas atá ann measúnú comparáideach a dhéanamh faoi Airteagal 21;

| — | leis an seasamh ón gComhairle ar an gcéad léamh, bheadh an nós imeachta maidir le húdarú an Aontais oscailte do gach táirge bithicídeach eile seachas iad sin de chineálacha táirgí 14, 15, 17, 20 agus 21 ó 2020 ar aghaidh, mar go bhfuil tréimhse réasúnach céimnithe isteach ag teastáil ón nGníomhaireacht agus nárbh iomchuí na cúig chineál táirge sin a áireamh a bhfuil an difríocht is mó ag gabháil lena ndálaí úsáide laistigh de raon feidhme an nós imeachta; leis an seasamh ón gComhairle ar an gcéad léamh foráiltear freisin don Choimisiún tuarascáil a dhéanamh maidir le nós imeachta údarúcháin an Aontais a chur i bhfeidhm faoi dheireadh 2017, ar tuarascáil í inar féidir leis an gCoimisiún athbhreithniú a dhéanamh an bhfuil gá le coigeartuithe a dhéanamh ar an raon feidhme dá bhforáiltear do 2020; |
| --- | --- |

—

leis an seasamh ón gComhairle ar an gcéad léamh, bheadh an nós imeachta maidir le húdarú an Aontais oscailte do gach táirge bithicídeach eile seachas iad sin de chineálacha táirgí 14, 15, 17, 20 agus 21 ó 2020 ar aghaidh, mar go bhfuil tréimhse réasúnach céimnithe isteach ag teastáil ón nGníomhaireacht agus nárbh iomchuí na cúig chineál táirge sin a áireamh a bhfuil an difríocht is mó ag gabháil lena ndálaí úsáide laistigh de raon feidhme an nós imeachta; leis an seasamh ón gComhairle ar an gcéad léamh foráiltear freisin don Choimisiún tuarascáil a dhéanamh maidir le nós imeachta údarúcháin an Aontais a chur i bhfeidhm faoi dheireadh 2017, ar tuarascáil í inar féidir leis an gCoimisiún athbhreithniú a dhéanamh an bhfuil gá le coigeartuithe a dhéanamh ar an raon feidhme dá bhforáiltear do 2020;

| — | níor cheart ach na hIarscríbhinní sin ina bhfuil forálacha teicniúla (i.e., Iarscríbhinn II, Iarscríbhinn III agus Iarscríbhinn IV) a chur in oiriúint do dhul chun cinn eolaíoch agus teicniúil trí bhíthin gníomhartha tarmligthe; |
| --- | --- |

—

níor cheart ach na hIarscríbhinní sin ina bhfuil forálacha teicniúla (i.e., Iarscríbhinn II, Iarscríbhinn III agus Iarscríbhinn IV) a chur in oiriúint do dhul chun cinn eolaíoch agus teicniúil trí bhíthin gníomhartha tarmligthe;

| — | níor cheart go mbeadh deasca cabhrach éigeantach, ach go mbeidís mar rogha ag na Ballstáit mar bhealach lena bhféadfaidís an oibleagáid atá orthu a chomhlíonadh i ndáil le comhairle a chur ar fáil d’iarratasóirí. |
| --- | --- |

—

níor cheart go mbeadh deasca cabhrach éigeantach, ach go mbeidís mar rogha ag na Ballstáit mar bhealach lena bhféadfaidís an oibleagáid atá orthu a chomhlíonadh i ndáil le comhairle a chur ar fáil d’iarratasóirí.

3.   Leasuithe Pharlaimint na hEorpa nach n-áirítear leis an seasamh ón gComhairle ar an gcéad léamh

Ní raibh na leasuithe seo a leanas inghlactha ag an gComhairle: 11, 12, 14, 15, 16, 19, 24, 26, 28, 36, 40, 41, 42, 45, 46, 47, 48, 50, 51, 57, 59, 64, 65, 66, 72, 73, 74, 77, 78, 81, 84, 92, 97, 98, 99, 101, 102, 103, 105, 106, 107, 108, 109, 110, 111, 117, 118, 119, 120, 121, 122, 127, 128, 129, 130, 131, 132, 133, 134, 135, 136, 138, 140, 141, 145, 146, 147, 150, 157, 158, 159, 162, 163, 164, 166, 173, 174, 175, 176, 182, 188, 191, 192, 193, 195, 196, 197, 198, 200, 201, 203, 204, 205, 216, 217, 221, 222, 223, 224, 233, 236, 237, 238, 240, 246, 250, 251, 252, 253, 258, 259, 262, 263, 264, 265, 270, 271, 274, 280, 281, 282, 283, 284, 285, 286, 287, 288, 291, 297, 306, 307, 309, 318, 321, 322, 330, 342, 343, 350, 353 agus 358.

Ní raibh siad inghlactha ar na cúiseanna seo a leanas:

| — | Seachas na haithrisí “nós imeachta coiste” a scrios, mar a moladh le leasú 11, le leasú 12 agus le leasú 15, chuir an Chomhairle aithrisí eile ina n-ionad sin agus in ionad an méid a moladh le leasú 16, ar aithrisí iad ina léirítear an creat nua dlí. |
| --- | --- |

—

Seachas na haithrisí “nós imeachta coiste” a scrios, mar a moladh le leasú 11, le leasú 12 agus le leasú 15, chuir an Chomhairle aithrisí eile ina n-ionad sin agus in ionad an méid a moladh le leasú 16, ar aithrisí iad ina léirítear an creat nua dlí.

| — | Níl leasú 14 comhsheasmhach le cuspóir na n-aithrisí a comhaontaíodh ar bhonn idirinstitiúideach (chun bonn cirt a chur le téacs an ghnímh dhlíthiúil). |
| --- | --- |

—

Níl leasú 14 comhsheasmhach le cuspóir na n-aithrisí a comhaontaíodh ar bhonn idirinstitiúideach (chun bonn cirt a chur le téacs an ghnímh dhlíthiúil).

| — | Ós rud é go molann an Chomhairle go mbeadh feidhm ag an Rialachán maidir le hábhair a bhíonn i dteagmháil le bia, amhail earraí eile cóireáilte, níl leasú 19 inghlactha. |
| --- | --- |

—

Ós rud é go molann an Chomhairle go mbeadh feidhm ag an Rialachán maidir le hábhair a bhíonn i dteagmháil le bia, amhail earraí eile cóireáilte, níl leasú 19 inghlactha.

| — | Níl leasuithe 50, 59, 64, 72, 73, 74, 81, 92, 97, 98, 99, 101, 102, 103, 105, 106, 107, 108, 109, 110, 111, 119, 129, 130, 131, 132, 133, 145, 146, 147, 191, 205, 222, 223, 224, 236 ná 342 comhsheasmhach leis na hathruithe atá tugtha isteach ag an gComhairle, agus leagtar amach príomhghnéithe na n-athruithe sin i gcuid 4 thíos. |
| --- | --- |

—

Níl leasuithe 50, 59, 64, 72, 73, 74, 81, 92, 97, 98, 99, 101, 102, 103, 105, 106, 107, 108, 109, 110, 111, 119, 129, 130, 131, 132, 133, 145, 146, 147, 191, 205, 222, 223, 224, 236 ná 342 comhsheasmhach leis na hathruithe atá tugtha isteach ag an gComhairle, agus leagtar amach príomhghnéithe na n-athruithe sin i gcuid 4 thíos.

| — | Dar leis an gComhairle, tá leasuithe 24, 26, 36, 40, 41, 42, 162, 163, 164, 188, 195, 197, 217, 238 agus 240 iomarcach, nó d’fhéadfaidís a bheith ina mbonn le mearbhall ó thaobh dlí. |
| --- | --- |

—

Dar leis an gComhairle, tá leasuithe 24, 26, 36, 40, 41, 42, 162, 163, 164, 188, 195, 197, 217, 238 agus 240 iomarcach, nó d’fhéadfaidís a bheith ina mbonn le mearbhall ó thaobh dlí.

| — | Dar leis an gComhairle, ní bheadh soiléiriú ná breisluach ag gabháil le leasuithe 28, 45, 46, 51, 57, 65, 66, 117, 118, 138, 140, 141, 200, 201, 203, 204, 318 ná 350. |
| --- | --- |

—

Dar leis an gComhairle, ní bheadh soiléiriú ná breisluach ag gabháil le leasuithe 28, 45, 46, 51, 57, 65, 66, 117, 118, 138, 140, 141, 200, 201, 203, 204, 318 ná 350.

| — | Le leasuithe 47, 122, 127, 128, 134, 135, 159, 173, 174, 175, 176, 182, 193, 196, 198, 216, 221, 237 agus 353 chuirfí ualach riaracháin míchuí ar an tionscal, ar na húdaráis inniúla nó ar an nGníomhaireacht agus/nó bheadh an Rialachán ró-dhocht dá ndeasca. |
| --- | --- |

—

Le leasuithe 47, 122, 127, 128, 134, 135, 159, 173, 174, 175, 176, 182, 193, 196, 198, 216, 221, 237 agus 353 chuirfí ualach riaracháin míchuí ar an tionscal, ar na húdaráis inniúla nó ar an nGníomhaireacht agus/nó bheadh an Rialachán ró-dhocht dá ndeasca.

| — | Le leasuithe 48, 77, 78, 166 agus 358 foráiltear do ghníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcásanna ina measann an Chomhairle gur fearr a oirfeadh gníomhartha cur chun feidhme. |
| --- | --- |

—

Le leasuithe 48, 77, 78, 166 agus 358 foráiltear do ghníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcásanna ina measann an Chomhairle gur fearr a oirfeadh gníomhartha cur chun feidhme.

| — | Níl leasú 84 inghlactha toisc go sárófaí leis ceart tionscnaimh an Choimisiúin. |
| --- | --- |

—

Níl leasú 84 inghlactha toisc go sárófaí leis ceart tionscnaimh an Choimisiúin.

| — | Níl leasú 136 inghlactha toisc go dtabharfaí stádas ar leith do cheann amháin de theangacha oifigiúla an AE. |
| --- | --- |

—

Níl leasú 136 inghlactha toisc go dtabharfaí stádas ar leith do cheann amháin de theangacha oifigiúla an AE.

| — | Lena áirithiú go gcuirfear an Rialachán i bhfeidhm go haonfhoirmeach ar fud an AE, ba cheart don Choimisiún aon mhaolú náisiúnta ar údaruithe Aontais nó aon éagsúlachtaí ar údaruithe Aontais a fhormheas agus ba cheart dó aon úsáid a bhaintear as an gclásal cosanta (Airteagal 76) a fhormheas freisin. Dá bhrí sin, níl leasú 157, leasú 158 ná leasú 233 inghlactha. |
| --- | --- |

—

Lena áirithiú go gcuirfear an Rialachán i bhfeidhm go haonfhoirmeach ar fud an AE, ba cheart don Choimisiún aon mhaolú náisiúnta ar údaruithe Aontais nó aon éagsúlachtaí ar údaruithe Aontais a fhormheas agus ba cheart dó aon úsáid a bhaintear as an gclásal cosanta (Airteagal 76) a fhormheas freisin. Dá bhrí sin, níl leasú 157, leasú 158 ná leasú 233 inghlactha.

| — | Níl leasú 192 inghlactha toisc go mbeadh cead tréimhsí cosanta sonraí a athnuachan dá bharr. |
| --- | --- |

—

Níl leasú 192 inghlactha toisc go mbeadh cead tréimhsí cosanta sonraí a athnuachan dá bharr.

| — | Níl leasaithe 246, 250, 251, 252, 253, 258, 259, 262, 263, 264, 265, 270, 271, 274, 280, 281, 282, 283, 284, 285, 286, 287, 288 ná 291 comhsheasmhach leis an gcur chuige maidir le hIarscríbhinn II a glacadh sa seasamh ón gComhairle ar an gcéad léamh; níl leasuithe 297, 306, 307 ná 309 comhsheasmhach leis an gcur chuige maidir le hIarscríbhinn III agus níl leasú 321, leasú 322 ná leasú 330 comhsheasmhach leis an gcur chuige maidir le hIarscríbhinn VI. |
| --- | --- |

—

Níl leasaithe 246, 250, 251, 252, 253, 258, 259, 262, 263, 264, 265, 270, 271, 274, 280, 281, 282, 283, 284, 285, 286, 287, 288 ná 291 comhsheasmhach leis an gcur chuige maidir le hIarscríbhinn II a glacadh sa seasamh ón gComhairle ar an gcéad léamh; níl leasuithe 297, 306, 307 ná 309 comhsheasmhach leis an gcur chuige maidir le hIarscríbhinn III agus níl leasú 321, leasú 322 ná leasú 330 comhsheasmhach leis an gcur chuige maidir le hIarscríbhinn VI.

4.   Athruithe eile a áirítear leis an seasamh ón gComhairle ar an gcéad léamh

Is leis na nithe seo a leanas, go príomhúil, a bhaineann na hathruithe substainteacha a rinneadh i gcomparáid leis an gcéad togra ón gCoimisiún: (a) iarmhairtí Chonradh Liospóin; (b) an nós imeachta maidir le substaintí gníomhacha a fhormheas; (c) ról an ECHA; (d) táirgí atá faoi réir nós imeachta simplithe maidir le húdarú; agus (e) táillí.

(a)   Iarmhairtí Chonradh Liospóin

Mar a bhí ag Parlaimint na hEorpa, chaith an Chomhairle téacs an togra bhunaidh a chur in oiriúint don chóras nua a leagadh síos le Conradh Liospóin maidir leis na cumhachtaí arna dtabhairt ag an reachtóir don Choimisiún. Mar sin féin, mheas an Chomhairle go raibh ábhair áirithe ann a raibh an Pharlaimint sásta iad a tharmligean chuig an gCoimisiún, ar ábhair iad a raibh an oiread tábhachta leo gur cheart gur ar an leibhéal reachtach (i.e. an Pharlaimint agus an Chomhairle i gcomhpháirt) a dhéanfaí iad a chinneadh. Mheas an Chomhairle freisin go mbeadh bearta cur chun feidhme seachas gníomhartha lena bhforlíontar nó lena leasaítear an bunghníomh iomchuí le haghaidh cinntí áirithe a raibh an Pharlaimint den tuairim go mbeadh gníomhartha tarmligthe iomchuí lena n-aghaidh. Is fíor sin i gcás ina gcuirtear dóthain mionsonraí ar fáil leis an mbunghníomh, ionas gur beag in aon chor an rogha a bheadh ag an gCoimisiún, agus is fíor sin freisin i gcásanna nach ndéanfaí aon leasú ar an mbunghníomh. Measann an Chomhairle go bhfuil na roghanna a rinne sí i gcomhréir leis an gConradh agus gur comhréiteach cothrom agus cóir é an toradh foriomlán, go háirithe nuair a chuirtear san áireamh gur mó rannpháirtíocht na Parlaiminte agus na Comhairle, faoi mar a léirítear í sa seasamh ón gComhairle ar an gcéad léamh.

(b)   Nós imeachta chun substaintí gníomhacha a fhormheas

Beidh sé de cheanglas ar an gCoimisiún as seo amach, mar atá i láthair na huaire, gníomh dlíthiúil a ghlacadh d’fhonn substaintí gníomhacha a fhormheas. Ach, seachas an bunghníomh a leasú arís is arís eile (tá Treoir 98/8/CE leasaithe ag an gCoimisiún 40 babhta), mheas an Chomhairle gur fearr bearta cur chun feidhme a bheadh neamhspleách ná liosta de shubstaintí gníomhacha formheasta in iarscríbhinn a ghabhann leis an mbunghníomh. Ós rud é go gcaithfí gach údarúchán faoin Rialachán a fhoilsiú de bhua Airteagal 297 CFAE, agus ós rud é go gcuirfeadh an Coimisiún an liosta seo ar fáil don phobal, bheadh an cur chuige seo gach aon phioc chomh trédhearcach, agus fiú níos trédhearcaí fós. Ceann de na torthaí a bheadh ar an athrú sin is ea gur trí ghníomhartha cur chun feidhme seachas trí ghníomhartha tarmligthe a dhéanfaí substaintí gníomhacha a fhormheas.

Tá an t-athrú sin ar an nós imeachta lena ndéantar substaintí gníomhacha a fhormheas comhthreomhar leis sin a comhaontaíodh le déanaí i gcás táirgí cosanta plandaí. Cé go raibh siad liostaithe in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 91/414/CEE, foráiltear le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 go ndéanfar iad a fhormheas trí ghníomhartha cur chun feidhme, go ndéanfar iad a thiomsú i liosta neamhspleách agus go mbeidh teacht ag an bpobal ar an liosta sin go leictreonach.

(c)   Ról an ECHA

Agus é á chur san áireamh aici go mbeidh ról ríthábhachtach comhordúcháin ag an ECHA maidir le substaintí gníomhacha a fhormheas agus maidir le húdarú an Aontais ar tháirgí bithicídeacha a fhormheas, measann an Chomhairle gur cheart gurb é an t-údarás inniúil meastóireachta a bheadh freagrach i gcónaí as gach céim den mheastóireacht a dhéantar ar iarratas. Measann sí freisin go bhfuil sé ríthábhachtach go mbeadh gach Ballstát ábalta comhalta a cheapadh ar an gCoiste um Tháirgí Bithicídeacha agus go mbeadh dlúthnaisc idir an coiste sin agus údaráis inniúla na mBallstát.

(d)   Táirgí atá faoi réir nós imeachta simplithe maidir le húdarú

Aontaíonn an Chomhairle gur iomchuí é cur ar an margadh táirgí nach mbaineann ach beagán imní leo a spreagadh mar aon le húsáid na dtáirgí sin a spreagadh. Ach, seachas fáil réidh leis an gceanglas maidir le substaintí gníomhacha a fhormheas, mar a mhol an Coimisiún i dtosach, nó seachas é a bheith de cheanglas go ndéanfaí iad a fhormheas ar an mbealach céanna is a dhéantar gach substaint ghníomhach eile, mar a mhol Parlaimint na hEorpa ar an gcéad léamh, molann an Chomhairle go mbunófaí liosta sonrach de shubstaintí gníomhacha nach mbaineann ach beagán imní leo agus go mbunófaí nós imeachta simplithe maidir le húdarú ar tháirgí bithicídeacha ina bhfuil na substaintí gníomhacha sin. Le margú forleathan agus úsáid fhorleathan na dtáirgí sin a spreagadh, d’fhéadfaí, mar riail ghinearálta, iad a scaipeadh ar fud an Aontais tar éis údarú a fháil ó Bhallstát amháin agus tar éis nós imeachta simplithe um fhógra a thabhairt sna Ballstáit eile. Má dhéanann Ballstát eile agóidí, bheadh feidhm ag sásraí chun díospóidí a réiteach, ar sásraí iad a bhaineann le nós imeachta an aitheantais fhrithpháirtigh. Is forás é sin ar an gcoincheap agus ar na forálacha a mhol an Coimisiún i dtosach do “tháirgí a mbaineann riosca íseal” leo.

(e)   Táillí

Measann an Chomhairle gur gá cur chuige eile maidir le táillí is iníoctha leis an ECHA ón gcur chuige sin i ndáil leis na táillí is iníoctha le húdaráis inniúla na mBallstát. Cé gur iomchuí don Choimisiún gníomh cur chun feidhme a ghlacadh lena leagfar síos na táillí is iníoctha leis an ECHA (seachas gníomhartha tarmligthe, mar a mhol an Coimisiún), ba cheart go mbeadh lánchead ag na Ballstáit táillí náisiúnta a shocrú, ag féachaint do na prionsabail ghinearálta a leagtar amach in Airteagal 70(3) agus ag féachaint d’aon treoir a ghlacfaidh an Coimisiún.

(f)   Eile

Tá athruithe freisin sa seasamh ón gComhairle ar an gcéad léamh d’fhonn na nósanna imeachta éagsúla a leagtar síos leis an Rialachán, go háirithe iad sin a bhaineann le haitheantas frithpháirteach, a shimpliú agus a shoiléiriú.

IV.   CONCLÚID

Creideann an Chomhairle gur pacáiste cothrom é a seasamh ar an gcéad léamh. Tá an Chomhairle ag súil le plé cuiditheach le Parlaimint na hEorpa ar an dara léamh chun go nglacfaí an Rialachán seo go luath.

---

(1)  11063/09 - COIM(2009) 267 deireanach

(2)  IO C 347, 18.12.2010, lch. 62

(3)  13881/10

---