# Úřední věstník C 302/2011

| | ISSN 1977-0863
  doi:10.3000/19770863.C_2011.302.ces |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 302 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5413. října 2011 |

ISSN 1977-0863

doi:10.3000/19770863.C_2011.302.ces

Úřední věstník

Evropské unie

C 302

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5413. října 2011

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | II   Sdělení |
| | SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2011/C 302/01 | Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ COMP/M.6230 – Solvay/Rhodia) (
  1
  ) | 1 |
| 2011/C 302/02 | Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ COMP/M.6313 – Ashland/International Specialty Products) (
  1
  ) | 1 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

II   Sdělení

SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2011/C 302/01

Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ COMP/M.6230 – Solvay/Rhodia) (
  1
  )

1

1

2011/C 302/02

Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ COMP/M.6313 – Ashland/International Specialty Products) (
  1
  )

1

1

| | IV   Informace |
| --- | --- |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2011/C 302/03 | Směnné kurzy vůči euru | 2 |
| | Evropská rada pro systémová rizika |
| 2011/C 302/04 | Rozhodnutí Evropské rady pro systémová rizika ze dne 21. září 2011 o poskytování a shromažďování informací pro účely makroobezřetnostního dohledu nad finančním systémem v rámci Unie (ESRB/2011/6) | 3 |
| | INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE EVROPSKÉHO HOSPODÁŘSKÉHO PROSTORU |
| | Kontrolní úřad ESVO |
| 2011/C 302/05 | Doporučení Kontrolního úřadu ESVO ze dne 2. prosince 2009 o oznámeních, lhůtách a konzultacích podle článku 7 aktu uvedeného v bodě 5cl přílohy XI Dohody o Evropském hospodářském prostoru (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/21/ES o společném předpisovém rámci pro sítě a služby elektronických komunikací), přizpůsobeného protokolem 1 k této dohodě | 12 |
| | Stálý výbor států ESVO |
| 2011/C 302/06 | Léčivé přípravky – Seznam registrací udělených státy ESVO EHP pro druhou polovinu roku 2010 | 22 |

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2011/C 302/03

Směnné kurzy vůči euru

2

Evropská rada pro systémová rizika

2011/C 302/04

Rozhodnutí Evropské rady pro systémová rizika ze dne 21. září 2011 o poskytování a shromažďování informací pro účely makroobezřetnostního dohledu nad finančním systémem v rámci Unie (ESRB/2011/6)

3

INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE EVROPSKÉHO HOSPODÁŘSKÉHO PROSTORU

Kontrolní úřad ESVO

2011/C 302/05

Doporučení Kontrolního úřadu ESVO ze dne 2. prosince 2009 o oznámeních, lhůtách a konzultacích podle článku 7 aktu uvedeného v bodě 5cl přílohy XI Dohody o Evropském hospodářském prostoru (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/21/ES o společném předpisovém rámci pro sítě a služby elektronických komunikací), přizpůsobeného protokolem 1 k této dohodě

12

Stálý výbor států ESVO

2011/C 302/06

Léčivé přípravky – Seznam registrací udělených státy ESVO EHP pro druhou polovinu roku 2010

22

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP |

---

(1)   Text s významem pro EHP

1

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

II Sdělení

SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 13.10.2011 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 302/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.10.2011

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 302/1

---

Bez námitek k navrhovanému spojení

(Případ COMP/M.6230 – Solvay/Rhodia)

(Text s významem pro EHP)

2011/C 302/01

Dne 5. srpna 2011 se Komise rozhodla nevznášet proti výše uvedenému oznámenému spojení námitky a prohlásit jej za slučitelné se společným trhem. Základem tohoto rozhodnutí je ustanovení čl. 6 odst. 1 písm. b) nařízení Rady (ES) č. 139/2004. Úplné znění rozhodnutí je k dispozici pouze v angličtině a bude zveřejněno poté, co z něj budou odstraněny případné skutečnosti, jež mají povahu obchodního tajemství. Znění tohoto rozhodnutí bude k dispozici:

| — | v oddílu týkajícím se spojení podniků na internetových stránkách Komise věnovaných hospodářské soutěži (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Tato internetová stránka umožňuje vyhledávat jednotlivá rozhodnutí o spojení podniků, a to podle společnosti, čísla případu, data a indexu hospodářského odvětví, |
| --- | --- |

—

v oddílu týkajícím se spojení podniků na internetových stránkách Komise věnovaných hospodářské soutěži (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Tato internetová stránka umožňuje vyhledávat jednotlivá rozhodnutí o spojení podniků, a to podle společnosti, čísla případu, data a indexu hospodářského odvětví,

| — | v elektronické podobě na internetových stránkách EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) pod číslem 32011M6230. Stránky EUR-Lex umožňují přístup k evropskému právu po internetu. |
| --- | --- |

—

v elektronické podobě na internetových stránkách EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) pod číslem 32011M6230. Stránky EUR-Lex umožňují přístup k evropskému právu po internetu.

---

| 13.10.2011 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 302/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.10.2011

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 302/1

---

Bez námitek k navrhovanému spojení

(Případ COMP/M.6313 – Ashland/International Specialty Products)

(Text s významem pro EHP)

2011/C 302/02

Dne 18. srpna 2011 se Komise rozhodla nevznášet proti výše uvedenému oznámenému spojení námitky a prohlásit jej za slučitelné se společným trhem. Základem tohoto rozhodnutí je ustanovení čl. 6 odst. 1 písm. b) nařízení Rady (ES) č. 139/2004. Úplné znění rozhodnutí je k dispozici pouze v angličtině a bude zveřejněno poté, co z něj budou odstraněny případné skutečnosti, jež mají povahu obchodního tajemství. Znění tohoto rozhodnutí bude k dispozici:

| — | v oddílu týkajícím se spojení podniků na internetových stránkách Komise věnovaných hospodářské soutěži (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Tato internetová stránka umožňuje vyhledávat jednotlivá rozhodnutí o spojení podniků, a to podle společnosti, čísla případu, data a indexu hospodářského odvětví, |
| --- | --- |

—

v oddílu týkajícím se spojení podniků na internetových stránkách Komise věnovaných hospodářské soutěži (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Tato internetová stránka umožňuje vyhledávat jednotlivá rozhodnutí o spojení podniků, a to podle společnosti, čísla případu, data a indexu hospodářského odvětví,

| — | v elektronické podobě na internetových stránkách EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) pod číslem 32011M6313. Stránky EUR-Lex umožňují přístup k evropskému právu po internetu. |
| --- | --- |

—

v elektronické podobě na internetových stránkách EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) pod číslem 32011M6313. Stránky EUR-Lex umožňují přístup k evropskému právu po internetu.

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 13.10.2011 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 302/2 |
| --- | --- | --- | --- |

13.10.2011

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 302/2

---

Směnné kurzy vůči euru (1)

12. října 2011

2011/C 302/03

1 euro =

| | měna | směnný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | americký dolar | 1,3766 |
| JPY | japonský jen | 105,77 |
| DKK | dánská koruna | 7,4444 |
| GBP | britská libra | 0,87535 |
| SEK | švédská koruna | 9,1171 |
| CHF | švýcarský frank | 1,2367 |
| ISK | islandská koruna | |
| NOK | norská koruna | 7,7830 |
| BGN | bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | česká koruna | 24,779 |
| HUF | maďarský forint | 292,03 |
| LTL | litevský litas | 3,4528 |
| LVL | lotyšský latas | 0,7054 |
| PLN | polský zlotý | 4,2941 |
| RON | rumunský lei | 4,3131 |
| TRY | turecká lira | 2,5188 |
| AUD | australský dolar | 1,3609 |
| CAD | kanadský dolar | 1,3996 |
| HKD | hongkongský dolar | 10,7104 |
| NZD | novozélandský dolar | 1,7373 |
| SGD | singapurský dolar | 1,7583 |
| KRW | jihokorejský won | 1 603,63 |
| ZAR | jihoafrický rand | 10,7389 |
| CNY | čínský juan | 8,7534 |
| HRK | chorvatská kuna | 7,4780 |
| IDR | indonéská rupie | 12 260,14 |
| MYR | malajsijský ringgit | 4,3038 |
| PHP | filipínské peso | 59,782 |
| RUB | ruský rubl | 42,8550 |
| THB | thajský baht | 42,399 |
| BRL | brazilský real | 2,4462 |
| MXN | mexické peso | 18,2463 |
| INR | indická rupie | 67,3980 |

měna

směnný kurz

USD

americký dolar

1,3766

JPY

japonský jen

105,77

DKK

dánská koruna

7,4444

GBP

britská libra

0,87535

SEK

švédská koruna

9,1171

CHF

švýcarský frank

1,2367

ISK

islandská koruna

NOK

norská koruna

7,7830

BGN

bulharský lev

1,9558

CZK

česká koruna

24,779

HUF

maďarský forint

292,03

LTL

litevský litas

3,4528

LVL

lotyšský latas

0,7054

PLN

polský zlotý

4,2941

RON

rumunský lei

4,3131

TRY

turecká lira

2,5188

AUD

australský dolar

1,3609

CAD

kanadský dolar

1,3996

HKD

hongkongský dolar

10,7104

NZD

novozélandský dolar

1,7373

SGD

singapurský dolar

1,7583

KRW

jihokorejský won

1 603,63

ZAR

jihoafrický rand

10,7389

CNY

čínský juan

8,7534

HRK

chorvatská kuna

7,4780

IDR

indonéská rupie

12 260,14

MYR

malajsijský ringgit

4,3038

PHP

filipínské peso

59,782

RUB

ruský rubl

42,8550

THB

thajský baht

42,399

BRL

brazilský real

2,4462

MXN

mexické peso

18,2463

INR

indická rupie

67,3980

---

(1)  Zdroj: referenční směnné kurzy jsou publikovány ECB.

---

Evropská rada pro systémová rizika

| 13.10.2011 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 302/3 |
| --- | --- | --- | --- |

13.10.2011

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 302/3

---

ROZHODNUTÍ EVROPSKÉ RADY PRO SYSTÉMOVÁ RIZIKA

ze dne 21. září 2011

o poskytování a shromažďování informací pro účely makroobezřetnostního dohledu nad finančním systémem v rámci Unie

(ESRB/2011/6)

2011/C 302/04

GENERÁLNÍ RADA EVROPSKÉ RADY PRO SYSTÉMOVÁ RIZIKA,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1092/2010 ze dne 24. listopadu 2010 o makroobezřetnostním dohledu nad finančním systémem na úrovni Evropské unie a o zřízení Evropské rady pro systémová rizika (1), a zejména na čl. 3 odst. 2, čl. 4 odst. 2, čl. 8 odst. 2 a článek 15 tohoto nařízení,

s ohledem na nařízení Rady (EU) č. 1096/2010 ze dne 17. listopadu 2010 o pověření Evropské centrální banky zvláštními úkoly, které se týkají fungování Evropské rady pro systémová rizika (2), a zejména na čl. 2 písm. b), článek 5 a čl. 6 odst. 4 tohoto nařízení,

s ohledem na rozhodnutí Evropské rady pro systémová rizika ESRB/2011/1 ze dne 20. ledna 2011, kterým se přijímá jednací řád Evropské rady pro systémová rizika (3), a zejména na čl. 28 odst. 1 tohoto jednacího řádu,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Čl. 3 odst. 2 nařízení (EU) č. 1092/2010 stanoví, že Evropská rada pro systémová rizika (ESRB) je povinna určovat nebo shromažďovat a analyzovat veškeré relevantní a nezbytné informace pro účely makroobezřetnostního dohledu nad finančním systémem v rámci Unie s cílem přispívat k předcházení systémovým rizikům pro finanční stabilitu v Unii, která jsou důsledkem vývoje v rámci finančního systému, nebo k jejich zmírňování, při zohlednění makroekonomického vývoje, tak aby nedocházelo k výskytu rozsáhlých finančních problémů. |
| --- | --- |

(1)

Čl. 3 odst. 2 nařízení (EU) č. 1092/2010 stanoví, že Evropská rada pro systémová rizika (ESRB) je povinna určovat nebo shromažďovat a analyzovat veškeré relevantní a nezbytné informace pro účely makroobezřetnostního dohledu nad finančním systémem v rámci Unie s cílem přispívat k předcházení systémovým rizikům pro finanční stabilitu v Unii, která jsou důsledkem vývoje v rámci finančního systému, nebo k jejich zmírňování, při zohlednění makroekonomického vývoje, tak aby nedocházelo k výskytu rozsáhlých finančních problémů.

| (2) | Čl. 15 odst. 2 nařízení (EU) č. 1092/2010 stanoví, že evropské orgány dohledu, Evropský systém centrálních bank (ESCB), Evropská komise, vnitrostátní orgány dohledu a národní statistické úřady jsou povinny úzce spolupracovat s ESRB a poskytovat jí veškeré informace, které ESRB potřebuje k plnění svých úkolů, v souladu s právními předpisy Unie. |
| --- | --- |

(2)

Čl. 15 odst. 2 nařízení (EU) č. 1092/2010 stanoví, že evropské orgány dohledu, Evropský systém centrálních bank (ESCB), Evropská komise, vnitrostátní orgány dohledu a národní statistické úřady jsou povinny úzce spolupracovat s ESRB a poskytovat jí veškeré informace, které ESRB potřebuje k plnění svých úkolů, v souladu s právními předpisy Unie.

| (3) | Podle čl. 15 odst. 3 nařízení (EU) č. 1092/2010 může ESRB od evropských orgánů dohledu vyžadovat informace zpravidla v souhrnné podobě, tak aby nebylo možné identifikovat jednotlivé finanční instituce. |
| --- | --- |

(3)

Podle čl. 15 odst. 3 nařízení (EU) č. 1092/2010 může ESRB od evropských orgánů dohledu vyžadovat informace zpravidla v souhrnné podobě, tak aby nebylo možné identifikovat jednotlivé finanční instituce.

| (4) | V 10. bodě odůvodnění nařízení (EU) č. 1096/2010 se uvádí, že „ECB by měla být pověřena úkolem zajišťovat statistickou podporu pro ESRB“ v souladu s 9. bodem odůvodnění uvedeného nařízení. |
| --- | --- |

(4)

V 10. bodě odůvodnění nařízení (EU) č. 1096/2010 se uvádí, že „ECB by měla být pověřena úkolem zajišťovat statistickou podporu pro ESRB“ v souladu s 9. bodem odůvodnění uvedeného nařízení.

| (5) | Toto rozhodnutí nebrání ECB ve výkonu jejího práva použít pro své účely informace, které shromažduje na základě nařízení Rady (ES) č. 2533/98 ze dne 23. listopadu 1998 o shromažďování statistických informací Evropskou centrální bankou (4). |
| --- | --- |

(5)

Toto rozhodnutí nebrání ECB ve výkonu jejího práva použít pro své účely informace, které shromažduje na základě nařízení Rady (ES) č. 2533/98 ze dne 23. listopadu 1998 o shromažďování statistických informací Evropskou centrální bankou (4).

| (6) | Obsah souhrnných informací, které jsou v krátkodobém horizontu nezbytné pro činnost ESRB, byl vymezen ve spolupráci s ECB a evropskými orgány dohledu na základě společné zprávy, |
| --- | --- |

(6)

Obsah souhrnných informací, které jsou v krátkodobém horizontu nezbytné pro činnost ESRB, byl vymezen ve spolupráci s ECB a evropskými orgány dohledu na základě společné zprávy,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Oblast působnosti

Toto rozhodnutí vymezuje souhrnné informace, které ESRB potřebuje k plnění svých úkolů, a stanoví podrobná pravidla pro poskytování a shromažďování těchto informací.

Článek 2

Pravidelné poskytování souhrnných informací

1.   Pravidelné poskytování souhrnných informací, které ESRB potřebuje k plnění svých úkolů, se uskutečňuje v souladu s přílohami I a II.

2.   Souhrnné informace uvedené v příloze I poskytuje ECB.

3.   Souhrnné informace uvedené v příloze II poskytují příslušné evropské orgány dohledu.

4.   Sekretariát ESRB:

| a) | stanoví v případě potřeby a po konzultaci s ECB nebo případně s evropskými orgány dohledu technické specifikace týkající se informací uvedených v odstavci 1; a |
| --- | --- |

a)

stanoví v případě potřeby a po konzultaci s ECB nebo případně s evropskými orgány dohledu technické specifikace týkající se informací uvedených v odstavci 1; a

| b) | shromažďuje informace uvedené v odstavci 1 a za tímto účelem spolupracuje s ECB a s evropskými orgány dohledu. |
| --- | --- |

b)

shromažďuje informace uvedené v odstavci 1 a za tímto účelem spolupracuje s ECB a s evropskými orgány dohledu.

Článek 3

Poskytování souhrnných informací ad hoc

Postupy, které uplatňuje sekretariát ESRB při vyřizování žádostí o poskytnutí souhrnných informací ad hoc, jsou upraveny v příloze III.

Článek 4

Vstup v platnost

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 15. října 2011.

Ve Frankfurtu nad Mohanem dne 21. září 2011.

předseda ESRB

Jean-Claude TRICHET

---

(1)  Úř. věst. L 331, 15.12.2010, s. 1.

1

(2)  Úř. věst. L 331, 15.12.2010, s. 162.

2

(3)  Úř. věst. C 58, 24.2.2011, s. 4.

3

(4)  Úř. věst. L 318, 27.11.1998, s. 8.

4

---

PŘÍLOHA I

Pravidelné poskytování souhrnných informací Evropskou centrální bankou

Evropská centrální banka (ECB) vykazuje za členské státy, jejichž měnou je euro, zveřejňované i nezveřejňované soubory údajů v oblasti měnové a finanční statistiky, jejichž obsah, periodicita a včasnost se řídí právními akty uvedenými níže nebo se zakládá na ustálené praxi. ECB vykazuje rovněž údaje za členské státy, jejichž měnou není euro, v rozsahu, v jakém jsou dobrovolně zpřístupněny se souhlasem příslušných národních centrálních bank.

| 1. | Rozvahové údaje za sektor měnových finančních institucí, jak jsou vymezeny v nařízení ECB/2008/32 ze dne 19. prosince 2008 o rozvaze sektoru měnových finančních institucí (přepracované znění) (1). |
| --- | --- |

1.

Rozvahové údaje za sektor měnových finančních institucí, jak jsou vymezeny v nařízení ECB/2008/32 ze dne 19. prosince 2008 o rozvaze sektoru měnových finančních institucí (přepracované znění) (1).

| 2. | Statistika úrokových sazeb měnových finančních institucí, jak je vymezena v nařízení ECB/2001/18 ze dne 20. prosince 2001 o statistice úrokových sazeb uplatňovaných měnovými finančními institucemi na vklady a úvěry vůči domácnostem a nefinančním podnikům (2). |
| --- | --- |

2.

Statistika úrokových sazeb měnových finančních institucí, jak je vymezena v nařízení ECB/2001/18 ze dne 20. prosince 2001 o statistice úrokových sazeb uplatňovaných měnovými finančními institucemi na vklady a úvěry vůči domácnostem a nefinančním podnikům (2).

| 3. | Statistika investičních fondů, jak je vymezena v nařízení ECB/2007/8 ze dne 27. července 2007 o statistice aktiv a pasiv investičních fondů (3). |
| --- | --- |

3.

Statistika investičních fondů, jak je vymezena v nařízení ECB/2007/8 ze dne 27. července 2007 o statistice aktiv a pasiv investičních fondů (3).

| 4. | Statistika sekuritizace, jak je vymezena v nařízení ECB/2008/30 ze dne 19. prosince 2008 o statistice aktiv a pasiv účelových finančních společností zapojených do sekuritizačních transakcí (4). |
| --- | --- |

4.

Statistika sekuritizace, jak je vymezena v nařízení ECB/2008/30 ze dne 19. prosince 2008 o statistice aktiv a pasiv účelových finančních společností zapojených do sekuritizačních transakcí (4).

| 5. | Vybraná měnová statistika a statistika finančních institucí a trhů, jak jsou vymezeny v obecných zásadách ECB/2007/9 ze dne 1. srpna 2007 o měnové statistice a statistice finančních institucí a trhů (přepracované znění) (5). |
| --- | --- |

5.

Vybraná měnová statistika a statistika finančních institucí a trhů, jak jsou vymezeny v obecných zásadách ECB/2007/9 ze dne 1. srpna 2007 o měnové statistice a statistice finančních institucí a trhů (přepracované znění) (5).

| 6. | Konsolidované bankovní údaje schválené Radou guvernérů a Generální radou ECB, které zahrnují souhrnné údaje týkající se rozvahy, výkazu zisku a ztráty a platební schopnosti bankovních skupin. |
| --- | --- |

6.

Konsolidované bankovní údaje schválené Radou guvernérů a Generální radou ECB, které zahrnují souhrnné údaje týkající se rozvahy, výkazu zisku a ztráty a platební schopnosti bankovních skupin.

---

(1)  Úř. věst. L 15, 20.1.2009, s. 14.

(2)  Úř. věst. L 10, 12.1.2002, s. 24.

(3)  Úř. věst. L 211, 14.8.2007, s. 8.

(4)  Úř. věst. L 15, 20.1.2009, s. 1.

(5)  Úř. věst. L 341, 27.12.2007, s. 1.

---

PŘÍLOHA II

Pravidelné poskytování souhrnných informací evropskými orgány dohledu

OBECNÉ PRAVIDLO

Souhrnné informace poskytované evropskými orgány dohledu zahrnují údaje o nejméně třech právnických osobách, přičemž žádná z nich nemá podíl 85 % nebo větší na příslušném trhu, který sestává z jednoho či více členských států nebo z celé Unie. Pokud jsou však vedle souhrnných informací poskytovány i ukazatele rozptylu, potom souhrnné informace zahrnují údaje o nejméně pěti právnických osobách, jedná-li se o veřejně přístupné údaje, a údaje o nejméně šesti právnických osobách, je-li zapotřebí chránit důvěrné údaje podniků.

A.   Evropský orgán pro bankovnictví (EBA)

EBA vykazuje následující soubory údajů za výběrový soubor velkých bankovních skupin, jak je vymezen ESRB a EBA:

A1   Soubor údajů: čtvrtletní údaje z výkazů COREP a FINREP
   (1)

V rozsahu, v jakém jsou příslušné informace shromážděny ve spolupráci s vnitrostátními orgány dohledu, EBA předává ESRB údaje, které jsou potřebné k sestavení níže uvedených ukazatelů, rovněž poskytovaných ze strany EBA, jakož i korelace mezi těmito ukazateli a následující ukazatele rozptylu: minimum, první (spodní) kvartil a třetí (horní) kvartil, medián, průměr, maximum. EBA by měl tyto informace předávat čtvrtletně, ve lhůtě pěti pracovních dnů od přijetí údajů od vnitrostátních orgánů dohledu, k němuž dochází 90 dní po referenčním datu. ESRB a EBA se dohodnou na datu prvního přenosu informací. Konzistentní zpětné údaje za předcházející období pěti až osmi čtvrtletí by měly být při vynaložení maximálního úsilí předloženy rovněž, jsou-li k dispozici.

Poskytují se následující ukazatele:

| a) | ukazatele kapitálové přiměřenosti:
  kapitálová přiměřenost Tier 1; celková kapitálová přiměřenost; kapitálová přiměřenost Tier 1 (s vyloučením hybridních nástrojů); podíl kapitálových požadavků k úvěrovému riziku na celkových kapitálových požadavcích; podíl kapitálových požadavků vypočtených podle standardizovaného přístupu na celkových kapitálových požadavcích; podíl kapitálových požadavků na sekuritizaci na celkových kapitálových požadavcích; podíl kapitálových požadavků stanovených na základě interního ratingu na celkových kapitálových požadavcích; podíl kapitálových požadavků k tržnímu riziku na celkových kapitálových požadavcích; podíl kapitálových požadavků k operačnímu riziku na celkových kapitálových požadavcích; podíl kapitálových požadavků k riziku vypořádání a riziku dodání na celkových kapitálových požadavcích; podíl jiných kapitálových požadavků na celkových kapitálových požadavcích; |
| --- | --- |

a)

ukazatele kapitálové přiměřenosti:

kapitálová přiměřenost Tier 1; celková kapitálová přiměřenost; kapitálová přiměřenost Tier 1 (s vyloučením hybridních nástrojů); podíl kapitálových požadavků k úvěrovému riziku na celkových kapitálových požadavcích; podíl kapitálových požadavků vypočtených podle standardizovaného přístupu na celkových kapitálových požadavcích; podíl kapitálových požadavků na sekuritizaci na celkových kapitálových požadavcích; podíl kapitálových požadavků stanovených na základě interního ratingu na celkových kapitálových požadavcích; podíl kapitálových požadavků k tržnímu riziku na celkových kapitálových požadavcích; podíl kapitálových požadavků k operačnímu riziku na celkových kapitálových požadavcích; podíl kapitálových požadavků k riziku vypořádání a riziku dodání na celkových kapitálových požadavcích; podíl jiných kapitálových požadavků na celkových kapitálových požadavcích;

| b) | ukazatele úvěrového rizika a kvality aktiv:
  podíl úvěrů po splatnosti (> 90 dní) na celkových úvěrech a zálohách; podíl znehodnocených úvěrů na celkových úvěrech; míra krytí (podíl specifických opravných položek k úvěrům na celkových hrubých znehodnocených úvěrech); podíl úvěrů a dluhových nástrojů po splatnosti (> 90 dní) na celkových úvěrech a dluhových nástrojích; míra krytí (podíl specifických opravných položek k úvěrům a dluhovým nástrojům na celkových hrubých znehodnocených úvěrech a dluhových nástrojích); míra krytí (podíl veškerých opravných položek k úvěrům a dluhovým nástrojům na celkových hrubých znehodnocených úvěrech a dluhových nástrojích); podíl znehodnocených finančních aktiv na celkových aktivech; podíl znehodnocených dluhových nástrojů na celkových dluhových nástrojích; podíl akumulovaného znehodnocení finančních aktiv k celkovým (hrubým) aktivům; |
| --- | --- |

b)

ukazatele úvěrového rizika a kvality aktiv:

podíl úvěrů po splatnosti (> 90 dní) na celkových úvěrech a zálohách; podíl znehodnocených úvěrů na celkových úvěrech; míra krytí (podíl specifických opravných položek k úvěrům na celkových hrubých znehodnocených úvěrech); podíl úvěrů a dluhových nástrojů po splatnosti (> 90 dní) na celkových úvěrech a dluhových nástrojích; míra krytí (podíl specifických opravných položek k úvěrům a dluhovým nástrojům na celkových hrubých znehodnocených úvěrech a dluhových nástrojích); míra krytí (podíl veškerých opravných položek k úvěrům a dluhovým nástrojům na celkových hrubých znehodnocených úvěrech a dluhových nástrojích); podíl znehodnocených finančních aktiv na celkových aktivech; podíl znehodnocených dluhových nástrojů na celkových dluhových nástrojích; podíl akumulovaného znehodnocení finančních aktiv k celkovým (hrubým) aktivům;

| c) | ukazatele rizik spojených se ziskovostí:
  rentabilita vlastního kapitálu; rentabilita regulatorních kapitálových požadavků; poměr nákladů k výnosům; rentabilita aktiv; podíl čistých úrokových výnosů na celkových provozních výnosech; podíl čistých výnosů z poplatků a provizí na celkových provozních výnosech; podíl výnosů z dividend na celkových provozních výnosech; podíl čistého realizovaného zisku (ztrát) z finančních aktiv a závazků neoceňovaných v reálné hodnotě do zisku a ztrát na celkových provozních výnosech; podíl čistého zisku z finančních aktiv a závazků k obchodování na celkových provozních výnosech; podíl čistého zisku z finančních aktiv a závazků vykazovaných v reálné hodnotě do zisku a ztrát na celkových provozních výnosech; podíl ostatních čistých provozních výnosů na celkových provozních výnosech; podíl čistých výnosů na celkových provozních výnosech; podíl znehodnocení finančních aktiv k celkovým provozním výnosům; |
| --- | --- |

c)

ukazatele rizik spojených se ziskovostí:

rentabilita vlastního kapitálu; rentabilita regulatorních kapitálových požadavků; poměr nákladů k výnosům; rentabilita aktiv; podíl čistých úrokových výnosů na celkových provozních výnosech; podíl čistých výnosů z poplatků a provizí na celkových provozních výnosech; podíl výnosů z dividend na celkových provozních výnosech; podíl čistého realizovaného zisku (ztrát) z finančních aktiv a závazků neoceňovaných v reálné hodnotě do zisku a ztrát na celkových provozních výnosech; podíl čistého zisku z finančních aktiv a závazků k obchodování na celkových provozních výnosech; podíl čistého zisku z finančních aktiv a závazků vykazovaných v reálné hodnotě do zisku a ztrát na celkových provozních výnosech; podíl ostatních čistých provozních výnosů na celkových provozních výnosech; podíl čistých výnosů na celkových provozních výnosech; podíl znehodnocení finančních aktiv k celkovým provozním výnosům;

| d) | struktura rozvahy:
  poměr úvěrů a vkladů; podíl klientských vkladů na celkových závazcích; pákový poměr (podíl kapitálu Tier 1 na hodnotě celkových aktiv snížené o nehmotná aktiva); podíl dluhových cenných papírů na celkových závazcích; podíl vkladů úvěrových institucí na celkových závazcích; podíl vlastního kapitálu na celkových závazcích a vlastním kapitálu; podíl hotovosti a aktiv k obchodování na celkových aktivech; podíl hotovosti, aktiv k obchodování a realizovatelných aktiv na celkových aktivech; podíl finančních aktiv k obchodování na celkových aktivech; podíl finančních závazků k obchodování na celkových závazcích a vlastním kapitálu; podíl úvěrů a záloh (vyjma těch, které jsou zahrnuty do obchodního portfolia) na celkových aktivech; poměr dluhu a vlastního kapitálu; podíl podrozvahových položek na celkových aktivech; |
| --- | --- |

d)

struktura rozvahy:

poměr úvěrů a vkladů; podíl klientských vkladů na celkových závazcích; pákový poměr (podíl kapitálu Tier 1 na hodnotě celkových aktiv snížené o nehmotná aktiva); podíl dluhových cenných papírů na celkových závazcích; podíl vkladů úvěrových institucí na celkových závazcích; podíl vlastního kapitálu na celkových závazcích a vlastním kapitálu; podíl hotovosti a aktiv k obchodování na celkových aktivech; podíl hotovosti, aktiv k obchodování a realizovatelných aktiv na celkových aktivech; podíl finančních aktiv k obchodování na celkových aktivech; podíl finančních závazků k obchodování na celkových závazcích a vlastním kapitálu; podíl úvěrů a záloh (vyjma těch, které jsou zahrnuty do obchodního portfolia) na celkových aktivech; poměr dluhu a vlastního kapitálu; podíl podrozvahových položek na celkových aktivech;

| e) | roční tempo růstu (%):
  celková aktiva; celkové úvěry; celkové klientské vklady; celkové provozní výnosy; znehodnocení finančních aktiv; úvěry a dluhové nástroje po splatnosti (> 90 dní); celkové hrubé znehodnocené úvěry a dluhové nástroje; rizikově vážená aktiva. |
| --- | --- |

e)

roční tempo růstu (%):

celková aktiva; celkové úvěry; celkové klientské vklady; celkové provozní výnosy; znehodnocení finančních aktiv; úvěry a dluhové nástroje po splatnosti (> 90 dní); celkové hrubé znehodnocené úvěry a dluhové nástroje; rizikově vážená aktiva.

A2   Soubor údajů: čtvrtletní údaje o likviditě

EBA předává ESRB údaje, které jsou potřebné k sestavení níže uvedených ukazatelů, rovněž poskytovaných ze strany EBA, a následující ukazatele rozptylu: minimum, první (spodní) kvartil a třetí (horní) kvartil, medián, průměr, maximum. Tyto informace se předávají čtvrtletně, ve lhůtě pěti pracovních dnů ode dne, kdy EBA obdrží údaje od vnitrostátních orgánů dohledu, k čemuž dochází 90 dní po referenčním datu. Informace, které EBA předá jako první, se budou týkat poloviny roku 2013 v závislosti na závěrečných změnách ustanovení o plnění oznamovací povinnosti ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/48/ES ze dne 14. června 2006 o přístupu k činnosti úvěrových institucí a o jejím výkonu (přepracované znění) (2) a směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/49/ES ze dne 14. června 2006 o kapitálové přiměřenosti investičních podniků a úvěrových institucí (přepracované znění) (3). ESRB a EBA se dohodnou na datu prvního přenosu informací. Informace za předcházející období se nevyžadují.

Poskytují se následující ukazatele: zástupné údaje na základě dostupných údajů pro ukazatel likviditního krytí a ukazatel podílu čistého stabilního financování.

A3   Soubor údajů: čtvrtletní údaje ze společných výkazů velké angažovanosti EBA
   (4)

V rozsahu, v jakém jsou příslušné informace shromážděny ve spolupráci s vnitrostátními orgány dohledu a v souladu s obecným pravidlem týkajícím se souhrnných informací, EBA předává ESRB údaje, které jsou potřebné k sestavení níže uvedených ukazatelů, rovněž poskytovaných ze strany EBA, jakož i ukazatele rozptylu, na nichž se ESRB s EBA dohodnou. Tyto informace se předávají čtvrtletně, ve lhůtě pěti pracovních dnů od přijetí údajů od vnitrostátních orgánů dohledu, k němuž dochází 90 dní po referenčním datu. Informace, které se předají jako první, se budou týkat konce prosince 2011. ESRB a EBA se dohodnou na datu prvního přenosu informací. Informace za předcházející období se nevyžadují.

Poskytují se následující ukazatele: počet případů velké angažovanosti velkých bankovních skupin v Unii; hodnota velkých angažovaností v členění podle zemí a sektorů protistran (vláda; jiné velké bankovní skupiny v Unii; jiné banky; ostatní finanční zprostředkovatelé; nefinanční podniky; retailoví klienti); hodnota (angažovanost před snížením úvěrového rizika) velkých angažovaností velkých bankovních skupin v Unii v členění podle nástrojů (aktiva, deriváty, podrozvahové nástroje, nepřímá angažovanost) a procentní podíl vlastních zdrojů; hodnota (angažovanost po snížení úvěrového rizika, z toho bankovní kniha) velké angažovanosti velkých bankovních skupin v Unii a procentní podíl vlastních zdrojů.

B.   Evropský orgán pro pojišťovnictví a zaměstnanecké penzijní pojištění (EIOPA)

EIOPA vykazuje následující soubory údajů. Soubor údajů B1 se týká velkých pojišťoven v Unii určených EIOPA. Soubor údajů B2 se týká všech pojišťoven v Unii, přičemž takové souhrnné informace se shromažďují na individuálním základě.

B1   Soubor údajů: roční zrychlené vykazování

V rozsahu, v jakém jsou příslušné informace shromážděny ve spolupráci s vnitrostátními orgány dohledu a v souladu s obecným pravidlem týkajícím se souhrnných informací, EIOPA předává ESRB údaje, které jsou potřebné k sestavení níže uvedených ukazatelů, rovněž poskytovaných ze strany EIOPA, buď jako celkové částky anebo jako následující ukazatele rozptylu: nevážený průměr, vážený průměr podle hrubého pojistného, medián, první kvartil, třetí kvartil, minimum, maximum. Informace se předávají jednou ročně, přibližně 80 kalendářních dní po referenčním roce. ESRB a EIOPA se dohodnou na datu prvního přenosu informací.

Poskytují se následující ukazatele:

| a) | celkové částky (součet):






  i) | pojišťovací činnost celkem (životní i neživotní pojištění): hrubé předepsané pojistné; čisté zasloužené pojistné; čisté náklady na pojistná plnění; čisté provozní náklady; disponibilní míra solventnosti; požadovaná míra solventnosti, |
| --- | --- | --- |

a)

celkové částky (součet):

i)

pojišťovací činnost celkem (životní i neživotní pojištění): hrubé předepsané pojistné; čisté zasloužené pojistné; čisté náklady na pojistná plnění; čisté provozní náklady; disponibilní míra solventnosti; požadovaná míra solventnosti,

| ii) | neživotní pojištění: hrubé předepsané pojistné v členění podle odvětví pojištění (pojištění úrazu a nemoci; pojištění motorových vozidel; pojištění odpovědnosti za škody způsobené provozem vozidla; jiné typy pojištění vozidel; námořní, letecké a dopravní pojištění; pojištění požáru a jiných majetkových škod; všeobecné pojištění odpovědnosti za škodu; pojištění úvěru a záruky; jiné neživotní pojištění); čisté zasloužené pojistné; čisté náklady na pojistná plnění; čisté provozní náklady; disponibilní míra solventnosti; požadovaná míra solventnosti, |
| --- | --- |

ii)

neživotní pojištění: hrubé předepsané pojistné v členění podle odvětví pojištění (pojištění úrazu a nemoci; pojištění motorových vozidel; pojištění odpovědnosti za škody způsobené provozem vozidla; jiné typy pojištění vozidel; námořní, letecké a dopravní pojištění; pojištění požáru a jiných majetkových škod; všeobecné pojištění odpovědnosti za škodu; pojištění úvěru a záruky; jiné neživotní pojištění); čisté zasloužené pojistné; čisté náklady na pojistná plnění; čisté provozní náklady; disponibilní míra solventnosti; požadovaná míra solventnosti,

| iii) | životní pojištění: hrubé předepsané pojistné v členění podle odvětví pojištění (pojištění spojené s investičním fondem; pojištění nespojené s investičním fondem; kapitalizace; skupinové penzijní pojištění; jiné životní pojištění); čisté zasloužené pojistné; čisté náklady na pojistná plnění; čisté provozní náklady; disponibilní míra solventnosti; požadovaná míra solventnosti; |
| --- | --- |

iii)

životní pojištění: hrubé předepsané pojistné v členění podle odvětví pojištění (pojištění spojené s investičním fondem; pojištění nespojené s investičním fondem; kapitalizace; skupinové penzijní pojištění; jiné životní pojištění); čisté zasloužené pojistné; čisté náklady na pojistná plnění; čisté provozní náklady; disponibilní míra solventnosti; požadovaná míra solventnosti;

| b) | ukazatele rozptylu:






  i) | pojišťovací činnost celkem (životní i neživotní pojištění): tempo růstu hrubého předepsaného pojistného; rentabilita vlastního kapitálu; rentabilita aktiv; ukazatel solventnosti, |
| --- | --- | --- |

b)

ukazatele rozptylu:

i)

pojišťovací činnost celkem (životní i neživotní pojištění): tempo růstu hrubého předepsaného pojistného; rentabilita vlastního kapitálu; rentabilita aktiv; ukazatel solventnosti,

| ii) | neživotní pojištění: tempo růstu hrubého předepsaného pojistného v členění podle odvětví pojištění (pojištění úrazu a nemoci; pojištění motorových vozidel; pojištění odpovědnosti za škody způsobené provozem vozidla; jiné typy pojištění vozidel; námořní, letecké pojištění a dopravní pojištění; pojištění požáru a jiných majetkových škod; všeobecné pojištění odpovědnosti za škodu; pojištění úvěru a záruky; jiné neživotní pojištění); škodný poměr; ukazatel nákladovosti; kombinovaný poměr; rentabilita vlastního kapitálu; rentabilita aktiv; ukazatel solventnosti, |
| --- | --- |

ii)

neživotní pojištění: tempo růstu hrubého předepsaného pojistného v členění podle odvětví pojištění (pojištění úrazu a nemoci; pojištění motorových vozidel; pojištění odpovědnosti za škody způsobené provozem vozidla; jiné typy pojištění vozidel; námořní, letecké pojištění a dopravní pojištění; pojištění požáru a jiných majetkových škod; všeobecné pojištění odpovědnosti za škodu; pojištění úvěru a záruky; jiné neživotní pojištění); škodný poměr; ukazatel nákladovosti; kombinovaný poměr; rentabilita vlastního kapitálu; rentabilita aktiv; ukazatel solventnosti,

| iii) | životní pojištění: tempo růstu hrubého předepsaného pojistného v členění podle odvětví pojištění (pojištění spojené s investičním fondem; pojištění nespojené s investičním fondem; kapitalizace; skupinové penzijní pojištění; jiné životní pojištění); rentabilita vlastního kapitálu; rentabilita aktiv; ukazatel solventnosti. |
| --- | --- |

iii)

životní pojištění: tempo růstu hrubého předepsaného pojistného v členění podle odvětví pojištění (pojištění spojené s investičním fondem; pojištění nespojené s investičním fondem; kapitalizace; skupinové penzijní pojištění; jiné životní pojištění); rentabilita vlastního kapitálu; rentabilita aktiv; ukazatel solventnosti.

B2   Soubor údajů: pravidelné roční vykazování

V rozsahu, v jakém jsou příslušné informace shromážděny ve spolupráci s vnitrostátními orgány dohledu a v souladu s obecným pravidlem týkajícím se souhrnných informací, EIOPA předává ESRB údaje, které jsou potřebné k sestavení níže uvedených ukazatelů, rovněž poskytovaných ze strany EIOPA, jako celkové částky: nevážený průměr, vážený průměr podle hrubého pojistného, celkové ukazatele pro velké pojišťovny v Unii, medián, první kvartil, třetí kvartil, minimum, maximum. Tyto informace se předávají jednou ročně, přibližně 270 kalendářních dní po referenčním roce. ESRB a EIOPA se dohodnou na datu prvního přenosu informací. Poskytují se údaje za předcházející období počínaje rokem 2003.

Poskytují se následující ukazatele:

| a) | pojišťovací činnost celkem (životní i neživotní pojištění): hrubé předepsané pojistné; čisté zasloužené pojistné; čisté náklady na pojistná plnění; čisté provozní náklady; disponibilní míra solventnosti; požadovaná míra solventnosti; |
| --- | --- |

a)

pojišťovací činnost celkem (životní i neživotní pojištění): hrubé předepsané pojistné; čisté zasloužené pojistné; čisté náklady na pojistná plnění; čisté provozní náklady; disponibilní míra solventnosti; požadovaná míra solventnosti;

| b) | neživotní pojištění: hrubé předepsané pojistné v členění podle odvětví pojištění (pojištění úrazu a nemoci; pojištění motorových vozidel; pojištění odpovědnosti za škody způsobené provozem vozidla; jiné typy pojištění vozidel; námořní, letecké a dopravní pojištění; pojištění požáru a jiných majetkových škod; všeobecné pojištění odpovědnosti za škodu; pojištění úvěru a záruky; jiné neživotní pojištění); čisté zasloužené pojistné; čisté náklady na pojistná plnění; čisté provozní náklady; disponibilní míra solventnosti; požadovaná míra solventnosti; |
| --- | --- |

b)

neživotní pojištění: hrubé předepsané pojistné v členění podle odvětví pojištění (pojištění úrazu a nemoci; pojištění motorových vozidel; pojištění odpovědnosti za škody způsobené provozem vozidla; jiné typy pojištění vozidel; námořní, letecké a dopravní pojištění; pojištění požáru a jiných majetkových škod; všeobecné pojištění odpovědnosti za škodu; pojištění úvěru a záruky; jiné neživotní pojištění); čisté zasloužené pojistné; čisté náklady na pojistná plnění; čisté provozní náklady; disponibilní míra solventnosti; požadovaná míra solventnosti;

| c) | životní pojištění: hrubé předepsané pojistné v členění podle odvětví pojištění (pojištění spojené s investičním fondem; pojištění nespojené s investičním fondem; kapitalizace; skupinové penzijní pojištění; jiné životní pojištění); čisté zasloužené pojistné; čisté náklady na pojistná plnění; čisté provozní náklady; disponibilní míra solventnosti; požadovaná míra solventnosti; |
| --- | --- |

c)

životní pojištění: hrubé předepsané pojistné v členění podle odvětví pojištění (pojištění spojené s investičním fondem; pojištění nespojené s investičním fondem; kapitalizace; skupinové penzijní pojištění; jiné životní pojištění); čisté zasloužené pojistné; čisté náklady na pojistná plnění; čisté provozní náklady; disponibilní míra solventnosti; požadovaná míra solventnosti;

C.   Evropský orgán pro cenné papíry a trhy (ESMA)

ESMA vykazuje následující soubory údajů:

C1   Soubor údajů: databáze podle směrnice o trzích finančních nástrojů
   (5)

ESMA předává ESRB údaje shromážděné ve spolupráci s vnitrostátními orgány dohledu, které jsou potřebné k sestavení níže uvedených ukazatelů, rovněž poskytovaných ze strany ESMA. Tyto informace se předávají čtvrtletně, ve lhůtě pěti dnů po skončení referenčního období. ESRB a ESMA se dohodnou na datu prvního přenosu informací. Poskytují se údaje za předcházející období počínaje listopadem 2007.

Poskytují se následující ukazatele: název členského státu příslušného orgánu, který vydal povolení systematickým internalizátorům, a určení tohoto orgánu; název členského státu příslušného orgánu, který vydal povolení mnohostranným systémům obchodování, a určení tohoto orgánu; název členského státu příslušného orgánu, který vydal povolení regulovanému trhu, a určení tohoto orgánu; název členského státu příslušného orgánu, který vydal povolení zúčtovacím střediskům ústřední protistrany, a určení tohoto orgánu.

C2   Soubor údajů: databáze systému referenčních údajů

ESMA předává ESRB údaje shromážděné ve spolupráci s vnitrostátními orgány dohledu, které jsou potřebné k sestavení níže uvedených ukazatelů, rovněž poskytovaných ze strany ESMA, jakož i ukazatele rozptylu, na nichž se ESRB a ESMA dohodnou. Tyto informace se předávají čtvrtletně, ve lhůtě pěti dnů po skončení referenčního období. ESRB a ESMA se dohodnou na datu prvního přenosu informací. Poskytují se údaje za předcházející období počínaje červnem 2009.

Poskytují se následující ukazatele: členění finančních nástrojů přijatých k obchodování na trzích v Evropském hospodářském prostoru, jejichž CFI kód začíná na „ES“ (akcie); počet nástrojů v členění podle členských států; počet nástrojů přijatých k obchodování v členění podle trhu; počet vydaných nových nástrojů v členění podle trhu; počet vydaných nových nástrojů v členění podle členských států.

---

(1)  Výkazy COREP a FINREP, platné ke dni vykazování, vypracované ve formě obecných zásad EBA zveřejněných na internetových stránkách EBA http://www.eba.europa.eu, popřípadě ve formě technických norem, které vypracovala EBA a přijala Komise podle čl. 74 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/48/ES ze dne 14. června 2006 o přístupu k činnosti úvěrových institucí a o jejím výkonu (Úř. věst. L 177, 30.6.2006, s. 1).

(2)  Úř. věst. L 177, 30.6.2006, s. 1.

(3)  Úř. věst. L 177, 30.6.2006, s. 201.

(4)  Výkazy velké angažovanosti, platné ke dni vykazování, vypracované ve formě obecných zásad EBA zveřejněných na internetových stránkách EBA http://www.eba.europa.eu, popřípadě ve formě technických norem (součást rámce COREP), které vypracovala EBA a přijala Komise podle článku 110 směrnice 2006/48/ES.

(5)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/39/ES ze dne 21. dubna 2004 o trzích finančních nástrojů, o změně směrnice Rady 85/611/EHS a 93/6/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/12/ES a o zrušení směrnice Rady 93/22/EHS (Úř. věst. L 145, 30.4.2004, s. 1).

---

PŘÍLOHA III

Žádosti ESRB o poskytnutí souhrnných informací ad hoc

A.   VŠEOBECNÉ ÚVAHY

1.   Určení nutnosti provést šetření ad hoc

1.1   Evropská rada pro systémová rizika (ESRB) může požadovat, aby jí byly poskytnuty souhrnné informace ad hoc. Na takové ad hoc žádosti ESRB lze reagovat následovně: a) poskytnou se jí informace, které jsou již k dispozici od Evropského systému centrálních bank (ESCB), evropských orgánů dohledu, komerčních poskytovatelů údajů nebo v databázích mezinárodních organizací, např. Banky pro mezinárodní platby (BIS); anebo b) se provede šetření ad hoc.

1.2   Vzhledem k výše uvedenému se na základě původní ad hoc žádosti o souhrnné informace předložené složkami ESRB obecně nejprve zahájí průzkumná fáze, jejímž cílem je zjistit, zda je nutné provést šetření ad hoc. V průzkumné fázi se zejména hodnotí, jaké kvantitativní a kvalitativní údaje jsou již k dispozici a zda jsou vhodné pro daný účel. Nejsou-li dostupné údaje pro daný účel vhodné a vznikne potřeba shromáždit údaje od zpravodajských jednotek cestou šetření ad hoc, již v průzkumné fázi lze určit příslušný soubor zpravodajských jednotek a přibližný dopad šetření ad hoc v oblasti nákladů na tento soubor. Výsledkem průzkumu může být přijetí rozhodnutí generální rady ESRB o shromáždění souhrnných informací cestou šetření ad hoc.

1.3   ESRB a jeden nebo více z evropských orgánů dohledu se mohou dohodnout, že s ohledem na společný zájem o určitou oblast zahájí společné šetření ad hoc. V takovém případě není průzkumná fáze nutná.

2.   Typy šetření ad hoc

2.1   Lze použít dva typy šetření ad hoc:

| a) | První typ šetření se zaměřuje na specifické otázky, např. náležité hodnocení expozic, a zpravidla je jeho cílem poskytnout podrobnější členění údajů, které se shromažďují pravidelně, např. pozice „z toho“. Šetření prvního typu se rovněž může týkat souborů údajů, které vedou k (pravidelnému) shromažďování údajů v jiném kontextu nebo ze strany jiné organizace, například Mezinárodního měnového fondu nebo BIS, a pro které již existuje ustálený metodický rámec; |
| --- | --- |

a)

První typ šetření se zaměřuje na specifické otázky, např. náležité hodnocení expozic, a zpravidla je jeho cílem poskytnout podrobnější členění údajů, které se shromažďují pravidelně, např. pozice „z toho“. Šetření prvního typu se rovněž může týkat souborů údajů, které vedou k (pravidelnému) shromažďování údajů v jiném kontextu nebo ze strany jiné organizace, například Mezinárodního měnového fondu nebo BIS, a pro které již existuje ustálený metodický rámec;

| b) | Druhý typ šetření zahrnuje dříve neanalyzované jevy, pro které dosud nebyla zavedena metodika a neprovádí se u nich pravidelné shromažďování údajů. Šetření druhého typu je podstatně pracnější než šetření prvního typu a nemusí pro něj existovat žádná referenční hodnota. Informace získané v rámci šetření druhého typu může být složitější interpretovat. Nutnost určit příslušné zpravodajské jednotky a zavést metodický rámec může znamenat, že informace budou shromážděny se značným časovým odstupem. |
| --- | --- |

b)

Druhý typ šetření zahrnuje dříve neanalyzované jevy, pro které dosud nebyla zavedena metodika a neprovádí se u nich pravidelné shromažďování údajů. Šetření druhého typu je podstatně pracnější než šetření prvního typu a nemusí pro něj existovat žádná referenční hodnota. Informace získané v rámci šetření druhého typu může být složitější interpretovat. Nutnost určit příslušné zpravodajské jednotky a zavést metodický rámec může znamenat, že informace budou shromážděny se značným časovým odstupem.

2.2   V rámci rozhodování o nutnosti provedení šetření ad hoc bude generální rada ESRB informována o pravděpodobné výši nákladů, které by s ním byly spojeny, a časovém rámci, v němž by mělo být provedeno, a tyto skutečnosti vezme v úvahu.

B.   ZÁSADY A POSTUPY PŘI VYŘIZOVÁNÍ AD HOC ŽÁDOSTÍ

3.   Zásady

Sekretariát ESRB, Evropská centrální banka (ECB) a evropské orgány dohledu (dále jen „strany“) se při plnění ad hoc žádostí ESRB řídí následujícími zásadami:

| a) | dodržují dohodnuté procesní kroky a provádějí je transparentním způsobem; |
| --- | --- |

a)

dodržují dohodnuté procesní kroky a provádějí je transparentním způsobem;

| b) | vyhýbají se nadměrné interakci se zpravodajskými jednotkami; |
| --- | --- |

b)

vyhýbají se nadměrné interakci se zpravodajskými jednotkami;

| c) | v maximální míře využívají existující informace pro různé analytické a provozní účely, přičemž respektují nezbytná právní omezení a záruky důvěrnosti; |
| --- | --- |

c)

v maximální míře využívají existující informace pro různé analytické a provozní účely, přičemž respektují nezbytná právní omezení a záruky důvěrnosti;

| d) | v co největší míře používají existující a co možná nejvíce harmonizované metodiky a shromážděné soubory dat; |
| --- | --- |

d)

v co největší míře používají existující a co možná nejvíce harmonizované metodiky a shromážděné soubory dat;

| e) | zaváděním mechanismů zpětné vazby a sdílením informací o metodikách mezi všemi zúčastněnými stranami rozvíjejí pro šetření ad hoc osvědčené postupy (best practices). |
| --- | --- |

e)

zaváděním mechanismů zpětné vazby a sdílením informací o metodikách mezi všemi zúčastněnými stranami rozvíjejí pro šetření ad hoc osvědčené postupy (best practices).

4.   Postup

4.1   Průzkumná fáze

| 4.1.1 | Složky ESRB předkládají své žádosti o shromáždění souhrnných informací ad hoc sekretariátu ESRB, který poté s pomocí ECB zorganizuje průzkumnou fázi provedením níže uvedených kroků. Z předložené žádosti o informace se vyvodí konkrétní požadavky na údaje a v rámci příslušných organizací se posoudí dostupnost a kvalita relevantních informací. S cílem maximalizovat využití dříve shromážděných informací a zamezit zvyšování zpravodajské zátěže jsou evropské orgány dohledu a Smíšený výbor evropských orgánů dohledu informovány o obsahu původní ad hoc žádosti a přizvány ke spolupráci s ECB, pokud jde o hodnocení dostupných informací. V průzkumné fázi se rovněž lze obrátit na ESCB, včetně statistického výboru a výboru pro finanční stabilitu, nebo na další zdroje v rámci Evropského statistického systému, na komerční poskytovatele údajů a na mezinárodní organizace, např. Banku pro mezinárodní platby. |
| --- | --- |

4.1.1

Složky ESRB předkládají své žádosti o shromáždění souhrnných informací ad hoc sekretariátu ESRB, který poté s pomocí ECB zorganizuje průzkumnou fázi provedením níže uvedených kroků. Z předložené žádosti o informace se vyvodí konkrétní požadavky na údaje a v rámci příslušných organizací se posoudí dostupnost a kvalita relevantních informací. S cílem maximalizovat využití dříve shromážděných informací a zamezit zvyšování zpravodajské zátěže jsou evropské orgány dohledu a Smíšený výbor evropských orgánů dohledu informovány o obsahu původní ad hoc žádosti a přizvány ke spolupráci s ECB, pokud jde o hodnocení dostupných informací. V průzkumné fázi se rovněž lze obrátit na ESCB, včetně statistického výboru a výboru pro finanční stabilitu, nebo na další zdroje v rámci Evropského statistického systému, na komerční poskytovatele údajů a na mezinárodní organizace, např. Banku pro mezinárodní platby.

| 4.1.2 | Jestliže po provedení průzkumné fáze: a) jsou k dispozici údaje vhodné pro daný účel nebo přijatelné zástupné údaje, obojí v dostatečné kvalitě, a b) je získán souhlas majitele údajů, které nejsou v plném rozsahu veřejně přístupné, s jejich použitím, takové údaje společně s požadovaným posouzením jejich kvality a informací o nákladech spojených se získáním údajů z komerčních zdrojů se poskytnou příslušné složce ESRB, která o informace požádala, prostřednictvím sekretariátu ESRB. |
| --- | --- |

4.1.2

Jestliže po provedení průzkumné fáze: a) jsou k dispozici údaje vhodné pro daný účel nebo přijatelné zástupné údaje, obojí v dostatečné kvalitě, a b) je získán souhlas majitele údajů, které nejsou v plném rozsahu veřejně přístupné, s jejich použitím, takové údaje společně s požadovaným posouzením jejich kvality a informací o nákladech spojených se získáním údajů z komerčních zdrojů se poskytnou příslušné složce ESRB, která o informace požádala, prostřednictvím sekretariátu ESRB.

| 4.1.3 | V jiných případech, zejména nastane-li některá z následujících situací: a) jsou k dispozici zástupné údaje, není však známa anebo není dostatečná jejich kvalita; b) k dispozici nejsou ani příslušné údaje ani zástupné údaje; c) není získán souhlas s použitím údajů, které nejsou v plném rozsahu veřejně přístupné, ECB poskytne ESRB výsledek posouzení, které se týká dostupnosti informací, a navrhne možné zdroje a metodiky pro šetření ad hoc, včetně: i) kategorií a počtu zpravodajských jednotek, ii) zpravodajských linií, např. statistický výbor, výbor pro finanční stabilitu nebo evropské orgány dohledu, iii) odhadu nákladů a přibližného časového rámce, iv) očekávaných problémů. |
| --- | --- |

4.1.3

V jiných případech, zejména nastane-li některá z následujících situací: a) jsou k dispozici zástupné údaje, není však známa anebo není dostatečná jejich kvalita; b) k dispozici nejsou ani příslušné údaje ani zástupné údaje; c) není získán souhlas s použitím údajů, které nejsou v plném rozsahu veřejně přístupné, ECB poskytne ESRB výsledek posouzení, které se týká dostupnosti informací, a navrhne možné zdroje a metodiky pro šetření ad hoc, včetně: i) kategorií a počtu zpravodajských jednotek, ii) zpravodajských linií, např. statistický výbor, výbor pro finanční stabilitu nebo evropské orgány dohledu, iii) odhadu nákladů a přibližného časového rámce, iv) očekávaných problémů.

4.2   Fáze shromažďování údajů

| 4.2.1 | Po obdržení výsledků průzkumné fáze předloží sekretariát ESRB prostřednictvím řídícího výboru ESRB k odsouhlasení generální radě ESRB návrh následných kroků spolu s přibližným odhadem jejich přínosu a souvisejících nákladů. Generální rada ESRB rozhodne, zda se má provést šetření ad hoc, při kterém může být nutné zapojit zpravodajské jednotky. Generální rada může ve svém rozhodnutí zejména určit: a) míru podrobnosti požadovaných informací na úrovni institucí a položek; b) režim důvěrnosti, který se má použít, zejména kdo bude mít přístup k jakým údajům a jak budou údaje uchovávány a předávány; c) lhůty k poskytnutí informací. |
| --- | --- |

4.2.1

Po obdržení výsledků průzkumné fáze předloží sekretariát ESRB prostřednictvím řídícího výboru ESRB k odsouhlasení generální radě ESRB návrh následných kroků spolu s přibližným odhadem jejich přínosu a souvisejících nákladů. Generální rada ESRB rozhodne, zda se má provést šetření ad hoc, při kterém může být nutné zapojit zpravodajské jednotky. Generální rada může ve svém rozhodnutí zejména určit: a) míru podrobnosti požadovaných informací na úrovni institucí a položek; b) režim důvěrnosti, který se má použít, zejména kdo bude mít přístup k jakým údajům a jak budou údaje uchovávány a předávány; c) lhůty k poskytnutí informací.

| 4.2.2 | Provádí-li šetření ad hoc některý evropský orgán dohledu, sekretariát ESRB se spojí s příslušným evropským orgánem dohledu a se smíšeným výborem. Údaje lze předávat prostřednictvím ECB v plném souladu s článkem 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1092/2010 ze dne 24. listopadu 2010 o makroobezřetnostním dohledu nad finančním systémem na úrovni Evropské unie a o zřízení Evropské rady pro systémová rizika (1). |
| --- | --- |

4.2.2

Provádí-li šetření ad hoc některý evropský orgán dohledu, sekretariát ESRB se spojí s příslušným evropským orgánem dohledu a se smíšeným výborem. Údaje lze předávat prostřednictvím ECB v plném souladu s článkem 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1092/2010 ze dne 24. listopadu 2010 o makroobezřetnostním dohledu nad finančním systémem na úrovni Evropské unie a o zřízení Evropské rady pro systémová rizika (1).

| 4.2.3 | Provádí-li šetření ad hoc ESCB, sekretariát ESRB se spojí s ECB, která poté přes odpovídající výbory ESCB při dodržení příslušných pravidel důvěrnosti zabezpečí kontakt s potenciálními zpravodajskými jednotkami prostřednictvím příslušných vnitrostátních orgánů. |
| --- | --- |

4.2.3

Provádí-li šetření ad hoc ESCB, sekretariát ESRB se spojí s ECB, která poté přes odpovídající výbory ESCB při dodržení příslušných pravidel důvěrnosti zabezpečí kontakt s potenciálními zpravodajskými jednotkami prostřednictvím příslušných vnitrostátních orgánů.

| 4.2.4 | V zájmu zvýšení efektivity a účinnosti budoucích šetření si strany po skončení každého šetření ad hoc navzájem vymění informace o jeho průběhu, a zejména o použitých metodikách a kontrolách kvality, jakož i o problémech, které se v jeho průběhu vyskytly. |
| --- | --- |

4.2.4

V zájmu zvýšení efektivity a účinnosti budoucích šetření si strany po skončení každého šetření ad hoc navzájem vymění informace o jeho průběhu, a zejména o použitých metodikách a kontrolách kvality, jakož i o problémech, které se v jeho průběhu vyskytly.

---

(1)  Úř. věst. L 331, 15.12.2010, s. 1.

---

INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE EVROPSKÉHO HOSPODÁŘSKÉHO PROSTORU

Kontrolní úřad ESVO

| 13.10.2011 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 302/12 |
| --- | --- | --- | --- |

13.10.2011

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 302/12

---

DOPORUČENÍ KONTROLNÍHO ÚŘADU ESVO

ze dne 2. prosince 2009

o oznámeních, lhůtách a konzultacích podle článku 7 aktu uvedeného v bodě 5cl přílohy XI Dohody o Evropském hospodářském prostoru (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/21/ES o společném předpisovém rámci pro sítě a služby elektronických komunikací), přizpůsobeného protokolem 1 k této dohodě

2011/C 302/05

KONTROLNÍ ÚŘAD ESVO (1),

S OHLEDEM na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (2),

S OHLEDEM na Dohodu mezi státy ESVO o zřízení Kontrolního úřadu a Soudního dvora, a zejména na čl. 5 odst. 2 písm. b) této dohody,

S OHLEDEM na akt uvedený v bodě 5cl přílohy XI Dohody o EHP směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/21/ES ze dne 7. března 2002 o společném předpisovém rámci pro sítě a služby elektronických komunikací (3) (rámcová směrnice), upravený protokolem 1 k této dohodě, a zejména na čl. 19 odst. 1 tohoto aktu,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Podle předpisového rámce pro sítě a služby elektronických komunikací jsou vnitrostátní regulační orgány povinny přispívat k rozvoji vnitřního trhu tím, že průhledným způsobem spolupracují mezi sebou navzájem a s Kontrolním úřadem, aby zajistily rozvoj jednotné regulační praxe a jednotného uplatňování směrnic, které tvoří předpisový rámec. |
| --- | --- |

(1)

Podle předpisového rámce pro sítě a služby elektronických komunikací jsou vnitrostátní regulační orgány povinny přispívat k rozvoji vnitřního trhu tím, že průhledným způsobem spolupracují mezi sebou navzájem a s Kontrolním úřadem, aby zajistily rozvoj jednotné regulační praxe a jednotného uplatňování směrnic, které tvoří předpisový rámec.

| (2) | S cílem zajistit, aby rozhodnutí přijatá na vnitrostátní úrovni neměla nepříznivý vliv na jednotný trh nebo na cíle předpisového rámce, musí vnitrostátní regulační orgány oznamovat Kontrolnímu úřadu a ostatním vnitrostátním regulačním orgánům návrhy opatření stanovených v čl. 7 odst. 3 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice). |
| --- | --- |

(2)

S cílem zajistit, aby rozhodnutí přijatá na vnitrostátní úrovni neměla nepříznivý vliv na jednotný trh nebo na cíle předpisového rámce, musí vnitrostátní regulační orgány oznamovat Kontrolnímu úřadu a ostatním vnitrostátním regulačním orgánům návrhy opatření stanovených v čl. 7 odst. 3 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice).

| (3) | Jako další požadavek musí vnitrostátní regulační orgány získat povolení Kontrolního úřadu ohledně povinností, jež upravuje čl. 8 odst. 3 druhý pododstavec aktu uvedeného v bodě 5cj přílohy XI Dohody o EHP směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/19/ES ze dne 7. března 2002 o přístupu k sítím elektronických komunikací a přiřazeným zařízením a o jejich vzájemném propojení (4) (přístupová směrnice), přizpůsobeného protokolem 1 k této dohodě, což je samostatný proces. |
| --- | --- |

(3)

Jako další požadavek musí vnitrostátní regulační orgány získat povolení Kontrolního úřadu ohledně povinností, jež upravuje čl. 8 odst. 3 druhý pododstavec aktu uvedeného v bodě 5cj přílohy XI Dohody o EHP směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/19/ES ze dne 7. března 2002 o přístupu k sítím elektronických komunikací a přiřazeným zařízením a o jejich vzájemném propojení (4) (přístupová směrnice), přizpůsobeného protokolem 1 k této dohodě, což je samostatný proces.

| (4) | Kontrolní úřad poskytne vnitrostátním regulačním orgánům, pokud o to požádají, příležitost projednat případné návrhy opatření ještě před formálním oznámením těchto opatření podle článku 7 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice) a čl. 8 odst. 3 směrnice 2002/19/ES (přístupová směrnice). V případech, kdy podle čl. 7 odst. 4 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice) Kontrolní úřad vnitrostátnímu regulačnímu orgánu naznačil, že soudí, že by návrh opatření vytvořil překážku pro fungování Dohody o EHP, nebo má-li vážné pochybnosti o jeho slučitelnosti s právem EHP, měla by být dotyčnému vnitrostátnímu regulačnímu orgánu včas poskytnuta příležitost, aby vyjádřil své názory na otázky, které Kontrolní úřad vznesl. |
| --- | --- |

(4)

Kontrolní úřad poskytne vnitrostátním regulačním orgánům, pokud o to požádají, příležitost projednat případné návrhy opatření ještě před formálním oznámením těchto opatření podle článku 7 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice) a čl. 8 odst. 3 směrnice 2002/19/ES (přístupová směrnice). V případech, kdy podle čl. 7 odst. 4 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice) Kontrolní úřad vnitrostátnímu regulačnímu orgánu naznačil, že soudí, že by návrh opatření vytvořil překážku pro fungování Dohody o EHP, nebo má-li vážné pochybnosti o jeho slučitelnosti s právem EHP, měla by být dotyčnému vnitrostátnímu regulačnímu orgánu včas poskytnuta příležitost, aby vyjádřil své názory na otázky, které Kontrolní úřad vznesl.

| (5) | Směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice) stanoví určité závazné lhůty pro posouzení oznámení podle článku 7. |
| --- | --- |

(5)

Směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice) stanoví určité závazné lhůty pro posouzení oznámení podle článku 7.

| (6) | Pro zajištění účinnosti spolupráce a mechanismu konzultací stanovených v článku 7 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice) a zaručení právní jistoty byla doporučením Kontrolního úřadu ESVO ze dne 14. července 2004 o oznámeních, lhůtách a konzultacích podle článku 7 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/21/ES o společném předpisovém rámci pro sítě a služby elektronických komunikací (5) zavedena jasná pravidla upravující hlavní procesní aspekty oznámení podávaných podle článku 7. Doporučení ze dne 14. července 2004 by mělo být nahrazeno tímto doporučením za účelem dalšího zjednodušení a zlepšení oznamovacího procesu a zajištění harmonizovaného uplatňování předpisového rámce pro sítě a služby elektronických komunikací v celém Evropském hospodářském prostoru. |
| --- | --- |

(6)

Pro zajištění účinnosti spolupráce a mechanismu konzultací stanovených v článku 7 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice) a zaručení právní jistoty byla doporučením Kontrolního úřadu ESVO ze dne 14. července 2004 o oznámeních, lhůtách a konzultacích podle článku 7 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/21/ES o společném předpisovém rámci pro sítě a služby elektronických komunikací (5) zavedena jasná pravidla upravující hlavní procesní aspekty oznámení podávaných podle článku 7. Doporučení ze dne 14. července 2004 by mělo být nahrazeno tímto doporučením za účelem dalšího zjednodušení a zlepšení oznamovacího procesu a zajištění harmonizovaného uplatňování předpisového rámce pro sítě a služby elektronických komunikací v celém Evropském hospodářském prostoru.

| (7) | Jako další vodítko pro vnitrostátní regulační orgány ohledně obsahu návrhů opatření a pro zvýšení právní jistoty ohledně úplnosti oznámení by měly být poskytnuty určité minimální informace o tom, co by návrh opatření měl obsahovat, aby mohl být náležitě posouzen. |
| --- | --- |

(7)

Jako další vodítko pro vnitrostátní regulační orgány ohledně obsahu návrhů opatření a pro zvýšení právní jistoty ohledně úplnosti oznámení by měly být poskytnuty určité minimální informace o tom, co by návrh opatření měl obsahovat, aby mohl být náležitě posouzen.

| (8) | Je třeba vzít v úvahu potřebu zajistit účinné posouzení na straně jedné a potřebu v co největší míře zjednodušit administrativu na straně druhé. V tomto ohledu by oznamovací mechanismus neměl na vnitrostátní regulační orgány klást zbytečnou administrativní zátěž. Bylo by také přínosné vyjasnit procesní záležitosti v kontextu čl. 8 odst. 3 druhého pododstavce směrnice 2002/19/ES (přístupová směrnice). |
| --- | --- |

(8)

Je třeba vzít v úvahu potřebu zajistit účinné posouzení na straně jedné a potřebu v co největší míře zjednodušit administrativu na straně druhé. V tomto ohledu by oznamovací mechanismus neměl na vnitrostátní regulační orgány klást zbytečnou administrativní zátěž. Bylo by také přínosné vyjasnit procesní záležitosti v kontextu čl. 8 odst. 3 druhého pododstavce směrnice 2002/19/ES (přístupová směrnice).

| (9) | Aby vnitrostátní regulační orgány pomohly zjednodušit přezkum oznamovaného návrhu opatření a zrychlit tento proces, měly by pro oznámení používat standardní formuláře. |
| --- | --- |

(9)

Aby vnitrostátní regulační orgány pomohly zjednodušit přezkum oznamovaného návrhu opatření a zrychlit tento proces, měly by pro oznámení používat standardní formuláře.

| (10) | Podle společné dohody mezi státy ESVO, smluvními stranami Dohody o EHP, bude jako pracovní jazyk pro veškerou komunikaci mezi státy ESVO a Kontrolním úřadem používána angličtina. Tím nejsou nijak dotčena práva soukromých subjektů a podniků předkládat dokumenty v jakémkoliv jazyce EHP, jak to stanoví Dohoda o EHP. |
| --- | --- |

(10)

Podle společné dohody mezi státy ESVO, smluvními stranami Dohody o EHP, bude jako pracovní jazyk pro veškerou komunikaci mezi státy ESVO a Kontrolním úřadem používána angličtina. Tím nejsou nijak dotčena práva soukromých subjektů a podniků předkládat dokumenty v jakémkoliv jazyce EHP, jak to stanoví Dohoda o EHP.

| (11) | Aby se zlepšila účinnost oznamovacího mechanismu, zvýšila právní jistota pro vnitrostátní regulační orgány a účastníky trhu a aby bylo zajištěno včasné provedení regulačních opatření, je žádoucí, aby oznámení vnitrostátního regulačního orgánu týkající se analýzy trhu zahrnovalo také nápravná opatření navržená vnitrostátním regulačním orgánem k řešení zjištěných selhání trhu. V případech, kdy se návrh opatření vztahuje k trhu, který je považován za konkurenční, a nápravná opatření již v souvislosti s tímto trhem existují, by oznámení mělo zahrnovat také návrhy na zrušení těchto povinností. |
| --- | --- |

(11)

Aby se zlepšila účinnost oznamovacího mechanismu, zvýšila právní jistota pro vnitrostátní regulační orgány a účastníky trhu a aby bylo zajištěno včasné provedení regulačních opatření, je žádoucí, aby oznámení vnitrostátního regulačního orgánu týkající se analýzy trhu zahrnovalo také nápravná opatření navržená vnitrostátním regulačním orgánem k řešení zjištěných selhání trhu. V případech, kdy se návrh opatření vztahuje k trhu, který je považován za konkurenční, a nápravná opatření již v souvislosti s tímto trhem existují, by oznámení mělo zahrnovat také návrhy na zrušení těchto povinností.

| (12) | Pro určité kategorie návrhů opatření by zpravidla měl být použit zkrácený oznamovací formulář, aby se snížila administrativní zátěž vnitrostátních regulačních orgánů a Kontrolního úřadu. Možnost oznámit takové druhy návrhů pomocí standardního oznamovacího řízení však zůstává zachována. |
| --- | --- |

(12)

Pro určité kategorie návrhů opatření by zpravidla měl být použit zkrácený oznamovací formulář, aby se snížila administrativní zátěž vnitrostátních regulačních orgánů a Kontrolního úřadu. Možnost oznámit takové druhy návrhů pomocí standardního oznamovacího řízení však zůstává zachována.

| (13) | V případech, kdy má vnitrostátní regulační orgán v úmyslu zrušit regulační povinnosti v souvislosti s trhy nezahrnutými do doporučení Kontrolního úřadu ze dne 5. listopadu 2008 o relevantních trzích produktů a služeb v odvětví elektronických komunikací, které připadají v úvahu pro regulaci ex ante
   (6), mělo by být oznámení takového návrhu opatření podle článku 7 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice) provedeno prostřednictvím zkráceného oznamovacího formuláře. |
| --- | --- |

(13)

V případech, kdy má vnitrostátní regulační orgán v úmyslu zrušit regulační povinnosti v souvislosti s trhy nezahrnutými do doporučení Kontrolního úřadu ze dne 5. listopadu 2008 o relevantních trzích produktů a služeb v odvětví elektronických komunikací, které připadají v úvahu pro regulaci ex ante
   (6), mělo by být oznámení takového návrhu opatření podle článku 7 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice) provedeno prostřednictvím zkráceného oznamovacího formuláře.

| (14) | V případech, kdy vnitrostátní regulační orgán provádí přezkum trhu, který byl v předchozím přezkumu shledán účinně konkurenčním, a znovu zjistí, že tento trh je účinně konkurenční, mělo by být oznámení provedeno prostřednictvím zkráceného oznamovacího formuláře. |
| --- | --- |

(14)

V případech, kdy vnitrostátní regulační orgán provádí přezkum trhu, který byl v předchozím přezkumu shledán účinně konkurenčním, a znovu zjistí, že tento trh je účinně konkurenční, mělo by být oznámení provedeno prostřednictvím zkráceného oznamovacího formuláře.

| (15) | Vnitrostátní regulační orgány často pozměňují technické podrobnosti uložených nápravných opatření, aby zohlednily změny ekonomických ukazatelů (jako například zařízení, pracovní sílu, inflaci, náklady kapitálu, výše nájmu nemovitostí atd.) nebo aby aktualizovaly prognózy nebo předpoklady. Změny nebo aktualizace podrobností, které nemění povahu nebo obecný rozsah nápravných opatření (např. rozšíření oznamovacích povinností, podrobnosti požadovaného pojistného krytí, výše pokut nebo dodací lhůty), by měly být oznámeny prostřednictvím zkráceného oznamovacího formuláře. Pouze významné změny povahy nebo rozsahu nápravných opatření, které mají výrazný dopad na trh (jako jsou cenové úrovně, změny metodik používaných pro výpočet nákladů nebo cen, určení sestupných křivek), by měly být oznamovány standardním oznamovacím postupem. |
| --- | --- |

(15)

Vnitrostátní regulační orgány často pozměňují technické podrobnosti uložených nápravných opatření, aby zohlednily změny ekonomických ukazatelů (jako například zařízení, pracovní sílu, inflaci, náklady kapitálu, výše nájmu nemovitostí atd.) nebo aby aktualizovaly prognózy nebo předpoklady. Změny nebo aktualizace podrobností, které nemění povahu nebo obecný rozsah nápravných opatření (např. rozšíření oznamovacích povinností, podrobnosti požadovaného pojistného krytí, výše pokut nebo dodací lhůty), by měly být oznámeny prostřednictvím zkráceného oznamovacího formuláře. Pouze významné změny povahy nebo rozsahu nápravných opatření, které mají výrazný dopad na trh (jako jsou cenové úrovně, změny metodik používaných pro výpočet nákladů nebo cen, určení sestupných křivek), by měly být oznamovány standardním oznamovacím postupem.

| (16) | V případě určitých trhů (zvláště trhů ukončení hlasových hovorů) mohou vnitrostátní regulační orgány dojít ke stejnému závěru jako v předchozím přezkumu a mohou chtít uložit dalším operátorům (např. novým účastníkům trhu) s podobnou základnou zákazníků nebo celkovým obratem, jaké mají operátoři, jichž se týkal předchozí přezkum, nápravná opatření, která se významně neliší od návrhů opatření již oznámených. Pro tato opatření by měl být použit zkrácený oznamovací formulář. |
| --- | --- |

(16)

V případě určitých trhů (zvláště trhů ukončení hlasových hovorů) mohou vnitrostátní regulační orgány dojít ke stejnému závěru jako v předchozím přezkumu a mohou chtít uložit dalším operátorům (např. novým účastníkům trhu) s podobnou základnou zákazníků nebo celkovým obratem, jaké mají operátoři, jichž se týkal předchozí přezkum, nápravná opatření, která se významně neliší od návrhů opatření již oznámených. Pro tato opatření by měl být použit zkrácený oznamovací formulář.

| (17) | K návrhu opatření oznámenému prostřednictvím zkráceného oznamovacího formuláře nebude Kontrolní úřad v zásadě vnitrostátnímu regulačnímu orgánu zasílat připomínky dle čl. 7 odst. 3 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice). |
| --- | --- |

(17)

K návrhu opatření oznámenému prostřednictvím zkráceného oznamovacího formuláře nebude Kontrolní úřad v zásadě vnitrostátnímu regulačnímu orgánu zasílat připomínky dle čl. 7 odst. 3 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice).

| (18) | V zájmu zvýšení transparentnosti oznámených návrhů opatření a usnadnění výměny informací o takových opatřeních mezi vnitrostátními regulačními orgány by standardní i zkrácené oznamovací formuláře měly obsahovat shrnutí hlavních prvků oznámeného návrhu opatření. |
| --- | --- |

(18)

V zájmu zvýšení transparentnosti oznámených návrhů opatření a usnadnění výměny informací o takových opatřeních mezi vnitrostátními regulačními orgány by standardní i zkrácené oznamovací formuláře měly obsahovat shrnutí hlavních prvků oznámeného návrhu opatření.

| (19) | Potřebnost těchto úprav uznala Skupina evropských regulačních orgánů pro sítě a služby elektronických komunikací, jež byla zřízena rozhodnutím Komise 2002/627/ES (7). |
| --- | --- |

(19)

Potřebnost těchto úprav uznala Skupina evropských regulačních orgánů pro sítě a služby elektronických komunikací, jež byla zřízena rozhodnutím Komise 2002/627/ES (7).

| (20) | K naplnění cílů stanovených v článku 8 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice), zejména potřeby zajistit jednotné regulační postupy a jednotné použití uvedené směrnice, je nezbytné plně dodržovat mechanismus oznámení stanovený v článku 7. |
| --- | --- |

(20)

K naplnění cílů stanovených v článku 8 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice), zejména potřeby zajistit jednotné regulační postupy a jednotné použití uvedené směrnice, je nezbytné plně dodržovat mechanismus oznámení stanovený v článku 7.

| (21) | V zájmu umožnění důsledného provádění nového regulačního režimu ve všech zemích EHP a získání plného užitku ze spolupráce mezi vnitrostátními regulačními orgány je nezbytné, aby byl zajištěn tok informací mezi ESVO a pilířem ES v rámci EHP. Zvláštní úprava čl. 7 odst. 3 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice) k tomuto účelu obsažená v rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 11/2004 stanoví, že „výměna informací mezi vnitrostátními regulačními orgány států ESVO na jedné straně a vnitrostátními regulačními orgány členských států ES na straně druhé probíhá prostřednictvím Kontrolního úřadu ESVO a Komise“. |
| --- | --- |

(21)

V zájmu umožnění důsledného provádění nového regulačního režimu ve všech zemích EHP a získání plného užitku ze spolupráce mezi vnitrostátními regulačními orgány je nezbytné, aby byl zajištěn tok informací mezi ESVO a pilířem ES v rámci EHP. Zvláštní úprava čl. 7 odst. 3 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice) k tomuto účelu obsažená v rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 11/2004 stanoví, že „výměna informací mezi vnitrostátními regulačními orgány států ESVO na jedné straně a vnitrostátními regulačními orgány členských států ES na straně druhé probíhá prostřednictvím Kontrolního úřadu ESVO a Komise“.

| (22) | Komunikační výbor ESVO předložil svoje stanovisko v souladu s čl. 22 odst. 2 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice), |
| --- | --- |

(22)

Komunikační výbor ESVO předložil svoje stanovisko v souladu s čl. 22 odst. 2 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice),

DOPORUČUJE:

| 1. | Pojmy definované ve směrnici 2002/21/ES (rámcová směrnice) a v konkrétních směrnicích mají v tomto doporučení stejný význam. Dále:






  a) | „doporučením o relevantních trzích“ se rozumí doporučení Kontrolního úřadu ESVO ze dne 5. listopadu 2008 o relevantních trzích produktů a služeb v odvětví elektronických komunikací, které připadají v úvahu pro regulaci ex ante
   (8), a případná následná doporučení o relevantních trzích; |
| --- | --- | --- |

1.

Pojmy definované ve směrnici 2002/21/ES (rámcová směrnice) a v konkrétních směrnicích mají v tomto doporučení stejný význam. Dále:

a)

„doporučením o relevantních trzích“ se rozumí doporučení Kontrolního úřadu ESVO ze dne 5. listopadu 2008 o relevantních trzích produktů a služeb v odvětví elektronických komunikací, které připadají v úvahu pro regulaci ex ante
   (8), a případná následná doporučení o relevantních trzích;

| b) | „oznámením“ se rozumí oznámení vnitrostátního regulačního orgánu Kontrolnímu úřadu o návrhu opatření podle čl. 7 odst. 3 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice) nebo žádost podle čl. 8 odst. 3 druhého pododstavce směrnice 2002/19/ES (přístupová směrnice), provázené standardním oznamovacím formulářem nebo zkráceným oznamovacím formulářem, který je uveden v tomto doporučení (příloha I a příloha II). |
| --- | --- |

b)

„oznámením“ se rozumí oznámení vnitrostátního regulačního orgánu Kontrolnímu úřadu o návrhu opatření podle čl. 7 odst. 3 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice) nebo žádost podle čl. 8 odst. 3 druhého pododstavce směrnice 2002/19/ES (přístupová směrnice), provázené standardním oznamovacím formulářem nebo zkráceným oznamovacím formulářem, který je uveden v tomto doporučení (příloha I a příloha II).

| 2. | Oznámení by měla být prováděna výhradně prostřednictvím systému elektronického oznamování, který provozuje Kontrolní úřad.
  Dokumenty zaslané prostřednictvím systému elektronického oznamování se považují za doručené adresátovi v den, kdy byly odeslány.
  Oznámení budou evidována v pořadí, v jakém budou přijata. |
| --- | --- |

2.

Oznámení by měla být prováděna výhradně prostřednictvím systému elektronického oznamování, který provozuje Kontrolní úřad.

Dokumenty zaslané prostřednictvím systému elektronického oznamování se považují za doručené adresátovi v den, kdy byly odeslány.

Oznámení budou evidována v pořadí, v jakém budou přijata.

| 3. | Oznámení nabudou účinnosti k datu, kdy je Kontrolní úřad zaeviduje („datum zaevidování“). Datem zaevidování bude den, kdy Kontrolní úřad obdržel úplné oznámení.
  Na internetových stránkách Kontrolního úřadu a elektronickými prostředky bude všem vnitrostátním regulačním orgánům sděleno datum zaevidování oznámení, předmět oznámení a případné přijaté podkladové materiály. |
| --- | --- |

3.

Oznámení nabudou účinnosti k datu, kdy je Kontrolní úřad zaeviduje („datum zaevidování“). Datem zaevidování bude den, kdy Kontrolní úřad obdržel úplné oznámení.

Na internetových stránkách Kontrolního úřadu a elektronickými prostředky bude všem vnitrostátním regulačním orgánům sděleno datum zaevidování oznámení, předmět oznámení a případné přijaté podkladové materiály.

| 4. | Návrhy vnitrostátních opatření spolu se zdůvodněním, na jehož základě byla přijata, a také standardní oznamovací formulář (příloha I) a zkrácený oznamovací formulář (příloha II) by měly být v anglickém jazyce. |
| --- | --- |

4.

Návrhy vnitrostátních opatření spolu se zdůvodněním, na jehož základě byla přijata, a také standardní oznamovací formulář (příloha I) a zkrácený oznamovací formulář (příloha II) by měly být v anglickém jazyce.

| 5. | Návrhy opatření oznamovaných vnitrostátním regulačním orgánem by měly být doplněny o dokumentaci potřebnou k tomu, aby Kontrolní úřad mohl plnit své úkoly. V případě těch návrhů opatření, která spadají pod níže uvedený bod 6 a jsou oznamována prostřednictvím zkráceného oznamovacího formuláře, Kontrolní úřad k tomu, aby mohl plnit své úkoly, žádnou doplňující dokumentaci v zásadě nepotřebuje.
  Návrhy opatření by měly být řádně odůvodněny. |
| --- | --- |

5.

Návrhy opatření oznamovaných vnitrostátním regulačním orgánem by měly být doplněny o dokumentaci potřebnou k tomu, aby Kontrolní úřad mohl plnit své úkoly. V případě těch návrhů opatření, která spadají pod níže uvedený bod 6 a jsou oznamována prostřednictvím zkráceného oznamovacího formuláře, Kontrolní úřad k tomu, aby mohl plnit své úkoly, žádnou doplňující dokumentaci v zásadě nepotřebuje.

Návrhy opatření by měly být řádně odůvodněny.

| 6. | Kontrolnímu úřadu by s použitím zkráceného oznamovacího formuláře uvedeného v příloze II měly být podávány tyto návrhy opatření:






  a) | návrhy opatření týkající se trhů, jež byly vyňaty z doporučení o relevantních trzích či v něm nebyly uvedeny, buďto v případech, kdy vnitrostátní regulační orgán shledal trh konkurenčním, nebo v případech, kdy se vnitrostátní regulační orgán domnívá, že již nejsou splněna tři kumulativní kritéria, jež uvádí bod 2 doporučení o relevantních trzích pro vymezení trhů, které připadají v úvahu pro regulaci ex ante; |
| --- | --- | --- |

6.

Kontrolnímu úřadu by s použitím zkráceného oznamovacího formuláře uvedeného v příloze II měly být podávány tyto návrhy opatření:

a)

návrhy opatření týkající se trhů, jež byly vyňaty z doporučení o relevantních trzích či v něm nebyly uvedeny, buďto v případech, kdy vnitrostátní regulační orgán shledal trh konkurenčním, nebo v případech, kdy se vnitrostátní regulační orgán domnívá, že již nejsou splněna tři kumulativní kritéria, jež uvádí bod 2 doporučení o relevantních trzích pro vymezení trhů, které připadají v úvahu pro regulaci ex ante;

| b) | návrhy opatření týkající se trhů, které v době, kdy byly zahrnuty do tehdy platných doporučení o relevantních trzích, byly shledány konkurenčními v předchozím přezkumu trhu a konkurenční zůstávají; |
| --- | --- |

b)

návrhy opatření týkající se trhů, které v době, kdy byly zahrnuty do tehdy platných doporučení o relevantních trzích, byly shledány konkurenčními v předchozím přezkumu trhu a konkurenční zůstávají;

| c) | návrhy opatření, která mění technické podrobnosti dříve uložených regulačních nápravných opatření a nemají výrazný dopad na trh (např. roční aktualizace nákladů a odhadů v účetních modelech, oznamovací lhůty, dodací lhůty), a |
| --- | --- |

c)

návrhy opatření, která mění technické podrobnosti dříve uložených regulačních nápravných opatření a nemají výrazný dopad na trh (např. roční aktualizace nákladů a odhadů v účetních modelech, oznamovací lhůty, dodací lhůty), a

| d) | návrhy opatření týkající se relevantního trhu, která již byla analyzována a oznámena v souvislosti s jinými podniky, kdy vnitrostátní regulační orgán ukládá podobná opatření jiným podnikům, aniž významně mění zásady uplatněné v předchozím oznámení. |
| --- | --- |

d)

návrhy opatření týkající se relevantního trhu, která již byla analyzována a oznámena v souvislosti s jinými podniky, kdy vnitrostátní regulační orgán ukládá podobná opatření jiným podnikům, aniž významně mění zásady uplatněné v předchozím oznámení.

| 7. | Kontrolní úřad, v úzké spolupráci s vnitrostátními regulačními orgány, bude monitorovat praktické důsledky zkráceného oznamovacího řízení za účelem případné další potřebné úpravy nebo přidá další kategorie návrhů opatření, která by měla být oznamována s použitím zkráceného oznamovacího formuláře. |
| --- | --- |

7.

Kontrolní úřad, v úzké spolupráci s vnitrostátními regulačními orgány, bude monitorovat praktické důsledky zkráceného oznamovacího řízení za účelem případné další potřebné úpravy nebo přidá další kategorie návrhů opatření, která by měla být oznamována s použitím zkráceného oznamovacího formuláře.

| 8. | Návrhy opatření, jež nespadají pod bod 6, by měly být Kontrolnímu úřadu předkládány prostřednictvím standardního oznamovacího formuláře uvedeného v příloze I. Návrhy oznamovaných opatření by měly zahrnovat všechny následující body, jestliže to připadá v úvahu:






  a) | relevantní trh produktů nebo služeb, zvláště popis produktů a služeb, které mají být zahrnuty do relevantního trhu a vyňaty z relevantního trhu na základě nahraditelnosti na straně poptávky a na straně nabídky; |
| --- | --- | --- |

8.

Návrhy opatření, jež nespadají pod bod 6, by měly být Kontrolnímu úřadu předkládány prostřednictvím standardního oznamovacího formuláře uvedeného v příloze I. Návrhy oznamovaných opatření by měly zahrnovat všechny následující body, jestliže to připadá v úvahu:

a)

relevantní trh produktů nebo služeb, zvláště popis produktů a služeb, které mají být zahrnuty do relevantního trhu a vyňaty z relevantního trhu na základě nahraditelnosti na straně poptávky a na straně nabídky;

| b) | relevantní zeměpisný trh, včetně podložené analýzy konkurenčních podmínek na základě nahraditelnosti na straně poptávky a na straně nabídky; |
| --- | --- |

b)

relevantní zeměpisný trh, včetně podložené analýzy konkurenčních podmínek na základě nahraditelnosti na straně poptávky a na straně nabídky;

| c) | hlavní podniky působící na relevantním trhu; |
| --- | --- |

c)

hlavní podniky působící na relevantním trhu;

| d) | výsledky analýzy relevantního trhu, zvláště zjištění ohledně přítomnosti nebo nepřítomnosti účinné konkurence, spolu s jejich důvody. Pro tyto účely by návrh opatření měl obsahovat analýzu podílů jednotlivých podniků na trhu a odkaz na ostatní relevantní kritéria, připadají-li v úvahu, jako jsou například překážky vstupu na trh, úspory z rozsahu a úspory ze sortimentu, vertikální integrace, kontrola nad infrastrukturou, kterou nelze snadno duplikovat, technické výhody nebo nadřazenost, neexistující nebo slabá tržní síla na straně poptávky, snadný nebo přednostní přístup ke kapitálovým trhům/finančním zdrojům, celková velikost podniku, diverzifikace produktů/služeb, vysoce rozvinutá distribuční a prodejní síť, nepřítomnost potenciální konkurence a překážky pro expanzi; |
| --- | --- |

d)

výsledky analýzy relevantního trhu, zvláště zjištění ohledně přítomnosti nebo nepřítomnosti účinné konkurence, spolu s jejich důvody. Pro tyto účely by návrh opatření měl obsahovat analýzu podílů jednotlivých podniků na trhu a odkaz na ostatní relevantní kritéria, připadají-li v úvahu, jako jsou například překážky vstupu na trh, úspory z rozsahu a úspory ze sortimentu, vertikální integrace, kontrola nad infrastrukturou, kterou nelze snadno duplikovat, technické výhody nebo nadřazenost, neexistující nebo slabá tržní síla na straně poptávky, snadný nebo přednostní přístup ke kapitálovým trhům/finančním zdrojům, celková velikost podniku, diverzifikace produktů/služeb, vysoce rozvinutá distribuční a prodejní síť, nepřítomnost potenciální konkurence a překážky pro expanzi;

| e) | v případech, kdy to připadá v úvahu, podniky, které mají být označeny za mající jednotlivě nebo společně s jinými významnou tržní sílu ve smyslu článku 14 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice), a odůvodnění, důkazy a případné další relevantní věcné informace svědčící ve prospěch takového označení; |
| --- | --- |

e)

v případech, kdy to připadá v úvahu, podniky, které mají být označeny za mající jednotlivě nebo společně s jinými významnou tržní sílu ve smyslu článku 14 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice), a odůvodnění, důkazy a případné další relevantní věcné informace svědčící ve prospěch takového označení;

| f) | výsledky předchozích veřejných konzultací provedených vnitrostátním regulačním orgánem; |
| --- | --- |

f)

výsledky předchozích veřejných konzultací provedených vnitrostátním regulačním orgánem;

| g) | stanovisko vydané vnitrostátním orgánem na ochranu hospodářské soutěže, je-li poskytnuto; |
| --- | --- |

g)

stanovisko vydané vnitrostátním orgánem na ochranu hospodářské soutěže, je-li poskytnuto;

| h) | důkazy, že v době oznámení Kontrolnímu úřadu již byly provedeny příslušné kroky k oznámení návrhu opatření vnitrostátním regulačním orgánům ve všech ostatních státech ESVO, pokud elektronický systém provozovaný úřadem takové oznámení nezajišťuje; |
| --- | --- |

h)

důkazy, že v době oznámení Kontrolnímu úřadu již byly provedeny příslušné kroky k oznámení návrhu opatření vnitrostátním regulačním orgánům ve všech ostatních státech ESVO, pokud elektronický systém provozovaný úřadem takové oznámení nezajišťuje;

| i) | v případě oznámení návrhu opatření, která spadají do působnosti článku 5 nebo 8 směrnice 2002/19/ES (přístupová směrnice) nebo článku 16 aktu uvedeného v bodě 5cm přílohy XI Dohody o EHP směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/22/ES o univerzální službě a právech uživatelů týkajících se sítí a služeb elektronických komunikací (9) (směrnice o univerzální službě), přizpůsobeného protokolem 1, konkrétní regulační povinnosti navržené k řešení nedostatku účinné konkurence na dotyčném relevantním trhu nebo v případech, kdy je relevantní trh shledán účinně konkurenčním a takové povinnosti vzhledem k tomuto trhu již byly uloženy, návrh opatření, kterým se tyto povinnosti mají zrušit. |
| --- | --- |

i)

v případě oznámení návrhu opatření, která spadají do působnosti článku 5 nebo 8 směrnice 2002/19/ES (přístupová směrnice) nebo článku 16 aktu uvedeného v bodě 5cm přílohy XI Dohody o EHP směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/22/ES o univerzální službě a právech uživatelů týkajících se sítí a služeb elektronických komunikací (9) (směrnice o univerzální službě), přizpůsobeného protokolem 1, konkrétní regulační povinnosti navržené k řešení nedostatku účinné konkurence na dotyčném relevantním trhu nebo v případech, kdy je relevantní trh shledán účinně konkurenčním a takové povinnosti vzhledem k tomuto trhu již byly uloženy, návrh opatření, kterým se tyto povinnosti mají zrušit.

| 9. | V případech, kdy pro účely analýzy trhu návrh opatření definuje relevantní trh, který se liší od těch, jež jsou uvedeny v doporučení o relevantních trzích, by vnitrostátní regulační orgány měly poskytnout dostatečné odůvodnění kritérií použitých pro tuto definici trhu. |
| --- | --- |

9.

V případech, kdy pro účely analýzy trhu návrh opatření definuje relevantní trh, který se liší od těch, jež jsou uvedeny v doporučení o relevantních trzích, by vnitrostátní regulační orgány měly poskytnout dostatečné odůvodnění kritérií použitých pro tuto definici trhu.

| 10. | Oznámení podaná v souladu s čl. 8 odst. 3 druhým pododstavcem směrnice 2002/19/ES (přístupová směrnice) by měla také obsahovat odpovídající odůvodnění toho, proč mají být operátorům s významnou tržní silou uloženy jiné povinnosti než ty, které jsou uvedeny v článcích 9 až 13 směrnice 2002/19/ES (přístupová směrnice). |
| --- | --- |

10.

Oznámení podaná v souladu s čl. 8 odst. 3 druhým pododstavcem směrnice 2002/19/ES (přístupová směrnice) by měla také obsahovat odpovídající odůvodnění toho, proč mají být operátorům s významnou tržní silou uloženy jiné povinnosti než ty, které jsou uvedeny v článcích 9 až 13 směrnice 2002/19/ES (přístupová směrnice).

| 11. | Oznámení spadající do působnosti čl. 8 odst. 5 směrnice 2002/19/ES (přístupová směrnice) by měla také obsahovat odpovídající odůvodnění toho, proč jsou zamýšlená opatření nutná k dodržení mezinárodních závazků. |
| --- | --- |

11.

Oznámení spadající do působnosti čl. 8 odst. 5 směrnice 2002/19/ES (přístupová směrnice) by měla také obsahovat odpovídající odůvodnění toho, proč jsou zamýšlená opatření nutná k dodržení mezinárodních závazků.

| 12. | Má se za to, že oznámení podaná prostřednictvím standardního oznamovacího řízení jsou úplná, jestliže obsahují příslušné informace ve smyslu bodu 8. V případech, kdy tyto informace, včetně dokumentů, obsažené v oznámení, jsou v některém významném ohledu neúplné, vyrozumí Kontrolní úřad dotyčný vnitrostátní regulační orgán do pěti pracovních dnů a uvede, v čem považuje oznámení za neúplné. Oznámení nebude zaevidováno, dokud dotyčný vnitrostátní regulační orgán neposkytne požadované informace. V takových případech, pro účely článku 7 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice), oznámení nabude účinnosti dnem, kdy Kontrolní úřad obdrží úplné informace. |
| --- | --- |

12.

Má se za to, že oznámení podaná prostřednictvím standardního oznamovacího řízení jsou úplná, jestliže obsahují příslušné informace ve smyslu bodu 8. V případech, kdy tyto informace, včetně dokumentů, obsažené v oznámení, jsou v některém významném ohledu neúplné, vyrozumí Kontrolní úřad dotyčný vnitrostátní regulační orgán do pěti pracovních dnů a uvede, v čem považuje oznámení za neúplné. Oznámení nebude zaevidováno, dokud dotyčný vnitrostátní regulační orgán neposkytne požadované informace. V takových případech, pro účely článku 7 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice), oznámení nabude účinnosti dnem, kdy Kontrolní úřad obdrží úplné informace.

| 13. | Aniž je dotčen bod 8 výše, po zaevidování oznámení může Kontrolní úřad v souladu s čl. 5 odst. 2 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice) požadovat od dotyčného vnitrostátního regulačního orgánu další informace nebo vysvětlení. Vnitrostátní regulační orgány by se měly snažit poskytnout požadované informace do tří pracovních dnů, jsou-li ihned k dispozici. |
| --- | --- |

13.

Aniž je dotčen bod 8 výše, po zaevidování oznámení může Kontrolní úřad v souladu s čl. 5 odst. 2 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice) požadovat od dotyčného vnitrostátního regulačního orgánu další informace nebo vysvětlení. Vnitrostátní regulační orgány by se měly snažit poskytnout požadované informace do tří pracovních dnů, jsou-li ihned k dispozici.

| 14. | Kontrolní úřad prověří, zda návrh opatření předložený prostřednictvím zkráceného oznamovacího formuláře spadá nebo nespadá do kategorií uvedených v bodě 6. V případech, kdy Kontrolní úřad soudí, že tomu tak není, vyrozumí dotyčný vnitrostátní regulační orgán do pěti pracovních dnů a požádá oznamující regulační orgán, aby předložil návrh opatření prostřednictvím standardního oznamovacího řízení. |
| --- | --- |

14.

Kontrolní úřad prověří, zda návrh opatření předložený prostřednictvím zkráceného oznamovacího formuláře spadá nebo nespadá do kategorií uvedených v bodě 6. V případech, kdy Kontrolní úřad soudí, že tomu tak není, vyrozumí dotyčný vnitrostátní regulační orgán do pěti pracovních dnů a požádá oznamující regulační orgán, aby předložil návrh opatření prostřednictvím standardního oznamovacího řízení.

| 15. | Kontrolní úřad vyrozumí v případech, kdy v souladu s čl. 7 odst. 3 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice) vyjádří připomínky, dotyčný vnitrostátní regulační orgán elektronickými prostředky a zveřejní tyto připomínky na svých internetových stránkách. |
| --- | --- |

15.

Kontrolní úřad vyrozumí v případech, kdy v souladu s čl. 7 odst. 3 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice) vyjádří připomínky, dotyčný vnitrostátní regulační orgán elektronickými prostředky a zveřejní tyto připomínky na svých internetových stránkách.

| 16. | V případech, kdy vnitrostátní regulační orgán v souladu s čl. 7 odst. 3 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice) vyjádří připomínky, sdělí je elektronickými prostředky Kontrolnímu úřadu a ostatním vnitrostátním regulačním orgánům. |
| --- | --- |

16.

V případech, kdy vnitrostátní regulační orgán v souladu s čl. 7 odst. 3 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice) vyjádří připomínky, sdělí je elektronickými prostředky Kontrolnímu úřadu a ostatním vnitrostátním regulačním orgánům.

| 17. | V případech, kdy při použití čl. 7 odst. 4 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice) Kontrolní úřad soudí, že by návrh opatření vytvořil překážku pro fungování Dohody o EHP, nebo má-li Kontrolní úřad vážné pochybnosti o jeho slučitelnosti s právem EHP, a zejména s cíli uvedenými v článku 8 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice), nebo následně stáhne své výhrady, nebo přijme rozhodnutí, které bude požadovat, aby vnitrostátní regulační orgán stáhl návrh opatření, vyrozumí Kontrolní úřad dotyčný vnitrostátní regulační orgán elektronickými prostředky a umístí sdělení na své internetové stránky. |
| --- | --- |

17.

V případech, kdy při použití čl. 7 odst. 4 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice) Kontrolní úřad soudí, že by návrh opatření vytvořil překážku pro fungování Dohody o EHP, nebo má-li Kontrolní úřad vážné pochybnosti o jeho slučitelnosti s právem EHP, a zejména s cíli uvedenými v článku 8 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice), nebo následně stáhne své výhrady, nebo přijme rozhodnutí, které bude požadovat, aby vnitrostátní regulační orgán stáhl návrh opatření, vyrozumí Kontrolní úřad dotyčný vnitrostátní regulační orgán elektronickými prostředky a umístí sdělení na své internetové stránky.

| 18. | Co se týká oznámení podávaných podle čl. 8 odst. 3 druhého pododstavce směrnice 2002/19/ES (přístupová směrnice), přijme Kontrolní úřad v souladu s čl. 14 odst. 2 směrnice 2002/19/ES (přístupová směrnice) obyčejně rozhodnutí, kterým vnitrostátnímu regulačnímu orgánu povolí nebo zamítne přijetí navrhovaného opatření, a to ve lhůtě nejvýše tří měsíců. Kontrolní úřad může s ohledem na vzniklé obtíže rozhodnout o prodloužení této lhůty o další dva měsíce. |
| --- | --- |

18.

Co se týká oznámení podávaných podle čl. 8 odst. 3 druhého pododstavce směrnice 2002/19/ES (přístupová směrnice), přijme Kontrolní úřad v souladu s čl. 14 odst. 2 směrnice 2002/19/ES (přístupová směrnice) obyčejně rozhodnutí, kterým vnitrostátnímu regulačnímu orgánu povolí nebo zamítne přijetí navrhovaného opatření, a to ve lhůtě nejvýše tří měsíců. Kontrolní úřad může s ohledem na vzniklé obtíže rozhodnout o prodloužení této lhůty o další dva měsíce.

| 19. | Vnitrostátní regulační orgán může v kterémkoli okamžiku rozhodnout o stažení oznámeného návrhu opatření, přičemž v takovém případě bude oznámené opatření vyřazeno z evidence. Kontrolní úřad o tom zveřejní sdělení na svých internetových stránkách. |
| --- | --- |

19.

Vnitrostátní regulační orgán může v kterémkoli okamžiku rozhodnout o stažení oznámeného návrhu opatření, přičemž v takovém případě bude oznámené opatření vyřazeno z evidence. Kontrolní úřad o tom zveřejní sdělení na svých internetových stránkách.

| 20. | V případech, kdy vnitrostátní regulační orgán přijme návrh opatření poté, co od Kontrolního úřadu nebo jiného vnitrostátního regulačního orgánu obdržel připomínky vyjádřené v souladu s čl. 7 odst. 3 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice), sdělí Kontrolnímu úřadu a ostatním vnitrostátním regulačním orgánům, jakým způsobem tyto vznesené připomínky v největší možné míře zohlednil. |
| --- | --- |

20.

V případech, kdy vnitrostátní regulační orgán přijme návrh opatření poté, co od Kontrolního úřadu nebo jiného vnitrostátního regulačního orgánu obdržel připomínky vyjádřené v souladu s čl. 7 odst. 3 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice), sdělí Kontrolnímu úřadu a ostatním vnitrostátním regulačním orgánům, jakým způsobem tyto vznesené připomínky v největší možné míře zohlednil.

| 21. | Pokud si to vyžádá vnitrostátní regulační orgán, Kontrolní úřad projedná návrh opatření neformálně před oznámením. |
| --- | --- |

21.

Pokud si to vyžádá vnitrostátní regulační orgán, Kontrolní úřad projedná návrh opatření neformálně před oznámením.

| 22. | Případné lhůty uvedené ve směrnici 2002/21/ES (rámcová směrnice) nebo v tomto doporučení budou počítány takto:






  a) | je-li pro lhůtu vyjádřenou ve dnech, týdnech nebo měsících rozhodující okamžik, kdy událost nastala, pak se den, během něhož tato událost nastala, do dané lhůty nezapočítá; |
| --- | --- | --- |

22.

Případné lhůty uvedené ve směrnici 2002/21/ES (rámcová směrnice) nebo v tomto doporučení budou počítány takto:

a)

je-li pro lhůtu vyjádřenou ve dnech, týdnech nebo měsících rozhodující okamžik, kdy událost nastala, pak se den, během něhož tato událost nastala, do dané lhůty nezapočítá;

| b) | lhůta vyjádřená v týdnech nebo v měsících končí uplynutím dne v posledním týdnu nebo měsíci, který je stejným dnem týdne nebo připadá na stejné datum jako den, během něhož došlo k události, od níž se lhůta počítá. Není-li ve lhůtě vyjádřené v měsících v posledním měsíci den rozhodný pro její uplynutí, skončí tato lhůta uplynutím posledního dne tohoto měsíce; |
| --- | --- |

b)

lhůta vyjádřená v týdnech nebo v měsících končí uplynutím dne v posledním týdnu nebo měsíci, který je stejným dnem týdne nebo připadá na stejné datum jako den, během něhož došlo k události, od níž se lhůta počítá. Není-li ve lhůtě vyjádřené v měsících v posledním měsíci den rozhodný pro její uplynutí, skončí tato lhůta uplynutím posledního dne tohoto měsíce;

| c) | lhůty zahrnují státní svátky, soboty a neděle kromě případů, kdy jsou tyto výslovně vyloučeny, a případů, kdy jsou lhůty vyjádřeny v pracovních dnech. Státními svátky se rozumějí všechny dny takto stanovené dotčeným státem ESVO nebo Kontrolním úřadem; |
| --- | --- |

c)

lhůty zahrnují státní svátky, soboty a neděle kromě případů, kdy jsou tyto výslovně vyloučeny, a případů, kdy jsou lhůty vyjádřeny v pracovních dnech. Státními svátky se rozumějí všechny dny takto stanovené dotčeným státem ESVO nebo Kontrolním úřadem;

| d) | pracovní dny znamenají všechny dny jiné než státní svátky, soboty a neděle. |
| --- | --- |

d)

pracovní dny znamenají všechny dny jiné než státní svátky, soboty a neděle.

Jestliže lhůta skončí v sobotu, v neděli nebo ve státní svátek, prodlužuje se až do konce prvního následujícího pracovního dne.

Kontrolní úřad zveřejní seznam státních svátků stanovených státy ESVO a Kontrolním úřadem každý rok v dodatku EHP k Úřednímu věstníku Evropské unie. Státy ESVO zašlou seznam státních svátků Kontrolnímu úřadu na žádost.

| 23. | Kontrolní úřad spolu s vnitrostátními regulačními orgány posoudí nezbytnost případné revize tohoto doporučení po datu, které bylo státům ESVO v přezkumu předpisového rámce začleněného do práva EHP stanoveno pro transpozici do vnitrostátního práva. |
| --- | --- |

23.

Kontrolní úřad spolu s vnitrostátními regulačními orgány posoudí nezbytnost případné revize tohoto doporučení po datu, které bylo státům ESVO v přezkumu předpisového rámce začleněného do práva EHP stanoveno pro transpozici do vnitrostátního práva.

| 24. | Toto doporučení je určeno státům ESVO. |
| --- | --- |

24.

Toto doporučení je určeno státům ESVO.

V Bruselu dne 2. prosince 2009.

Za Kontrolní úřad ESVO

Per SANDERUD

předseda

Kurt JÄGER

člen kolegia

---

(1)  Dále jen „Kontrolní úřad“.

1

(2)  Dále jen „Dohoda o EHP“.

2

(3)  Úř. věst. L 108, 24.4.2002, s. 33. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 717/2007, Úř. věst. L 171, 29.6.2007, s. 32.

3

(4)  Úř. věst. L 108, 24.4.2002, s. 7.

4

(5)  Přijaté rozhodnutím č. 193/04/KOL, Úř. věst. L 113, 27.4.2006, s. 10.

5

(6)  Doporučení Kontrolního úřadu ESVO ze dne 5. listopadu 2008 o relevantních trzích produktů a služeb v odvětví elektronických komunikací, které připadají v úvahu pro regulaci ex ante podle aktu uvedeného v bodě 5cl přílohy XI Dohody o EHP (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/21/ES o společném předpisovém rámci pro sítě a služby elektronických komunikací), přizpůsobeného protokolem 1 k této dohodě. Dále jen „doporučení o relevantních trzích“. Doporučení bylo přijato rozhodnutím č. 688/08/KOL ze dne 5. listopadu 2008, kterým se přijímá doporučení o relevantních trzích v rámci odvětví elektronických komunikací, které připadají v úvahu pro regulaci ex ante, zveřejněno v Úř. věst. C 156, 9.7.2009, s. 18 a v dodatku EHP č. 36, 9.7.2009, s. 1.

6

ex ante

ex ante

(7)  Úř. věst. L 200, 30.7.2002, s. 38, v platném znění.

7

(8)  Viz poznámka pod čarou č. 5.

8

(9)  Úř. věst. L 108, 24.4.2002, s. 51.

9

---

PŘÍLOHA I

Standardní formulář pro oznámení návrhů opatření podle článku 7 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice)

(„Standardní oznamovací formulář“)

ÚVOD

Standardní oznamovací formulář uvádí souhrnné informace, které mají vnitrostátní regulační orgány poskytnout Kontrolnímu úřadu při oznamování návrhů opatření v rámci standardního oznamovacího postupu v souladu s článkem 7 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice).

Kontrolní úřad má v úmyslu projednat otázky týkající se provedení článku 7 s vnitrostátními regulačními orgány především během zasedání, jež předcházejí oznámení. Proto Kontrolní úřad vnitrostátní regulační orgány vybízí, aby s ním konzultovaly veškeré aspekty standardního oznamovacího formuláře a zejména to, jaké informace mají podávat, nebo naopak možnost upuštění od povinnosti podávat určité informace v souvislosti s analýzou trhu prováděnou podle článků 15 a 16 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice).

SPRÁVNOST A ÚPLNOST INFORMACÍ

Veškeré informace předkládané vnitrostátními regulačními orgány by měly být správné a úplné a měly by být shrnuty ve standardním oznamovacím formuláři uvedeném níže. Standardní oznamovací formulář nemá nahradit oznamovaný návrh opatření, měl by však Kontrolnímu úřadu a vnitrostátním regulačním orgánům ostatních států EHP umožnit, aby prověřily, že oznamovaný návrh opatření skutečně obsahuje, a to odkazem na informace uvedené ve standardním oznamovacím formuláři, veškeré informace potřebné k tomu, aby Kontrolní úřad mohl splnit své úkoly podle článku 7 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice) v časovém rámci stanoveném v této směrnici.

Požadované informace by měly být uvedeny v oddílech a odstavcích standardního oznamovacího formuláře, s křížovými odkazy na text návrhu opatření, kde lze tyto informace nalézt.

JAZYK

Standardní oznamovací formulář by měl být vyplněn v anglickém jazyce.

Oddíl 1

Definice trhu

V případech, kdy to připadá v úvahu, uveďte:

| 1.1 | Relevantní trh produktů/služeb. Je tento trh uveden v doporučení o relevantních trzích? |
| --- | --- |

1.1

Relevantní trh produktů/služeb. Je tento trh uveden v doporučení o relevantních trzích?

| 1.2 | Relevantní zeměpisný trh. |
| --- | --- |

1.2

Relevantní zeměpisný trh.

| 1.3 | Stručné shrnutí stanoviska vnitrostátního orgánu na ochranu hospodářské soutěže, bylo-li poskytnuto. |
| --- | --- |

1.3

Stručné shrnutí stanoviska vnitrostátního orgánu na ochranu hospodářské soutěže, bylo-li poskytnuto.

| 1.4 | Stručný přehled výsledků dosavadních veřejných konzultací k navrhované definici trhu (např. kolik připomínek bylo přijato, kteří respondenti souhlasili s navrhovanou definicí trhu, kteří respondenti s ní nesouhlasili). |
| --- | --- |

1.4

Stručný přehled výsledků dosavadních veřejných konzultací k navrhované definici trhu (např. kolik připomínek bylo přijato, kteří respondenti souhlasili s navrhovanou definicí trhu, kteří respondenti s ní nesouhlasili).

| 1.5 | V případech, kdy je relevantní trh jiný než trhy uvedené v doporučení o relevantních trzích, shrnutí hlavních důvodů opravňujících k navrhované definici trhu, a to odkazem na oddíl 2 pokynů Kontrolního úřadu ze dne 14. července 2004 k analýze trhu a posouzení významné tržní síly podle předpisového rámce pro sítě a služby elektronických komunikací (1) a tři hlavní kritéria uvedená v bodech odůvodnění 6 až 14 doporučení o relevantních trzích a oddíl 2.2 vysvětlující zprávy připojené k doporučení Komise o relevantních trzích (2). |
| --- | --- |

1.5

V případech, kdy je relevantní trh jiný než trhy uvedené v doporučení o relevantních trzích, shrnutí hlavních důvodů opravňujících k navrhované definici trhu, a to odkazem na oddíl 2 pokynů Kontrolního úřadu ze dne 14. července 2004 k analýze trhu a posouzení významné tržní síly podle předpisového rámce pro sítě a služby elektronických komunikací (1) a tři hlavní kritéria uvedená v bodech odůvodnění 6 až 14 doporučení o relevantních trzích a oddíl 2.2 vysvětlující zprávy připojené k doporučení Komise o relevantních trzích (2).

Oddíl 2

Určení podniků s významnou tržní silou

V případech, kdy to připadá v úvahu, uveďte:

| 2.1 | Název podniku označeného za podnik mající jednotlivě nebo společně s jinými významnou tržní sílu.
  V případech, kdy to připadá v úvahu, názvy podniků, jež nadále nejsou považovány za podniky s významnou tržní silou. |
| --- | --- |

2.1

Název podniku označeného za podnik mající jednotlivě nebo společně s jinými významnou tržní sílu.

V případech, kdy to připadá v úvahu, názvy podniků, jež nadále nejsou považovány za podniky s významnou tržní silou.

| 2.2 | Kritéria použitá k označení podniku za podnik, který jednotlivě nebo společně s jinými má, nebo nemá významnou tržní sílu. |
| --- | --- |

2.2

Kritéria použitá k označení podniku za podnik, který jednotlivě nebo společně s jinými má, nebo nemá významnou tržní sílu.

| 2.3 | Názvy hlavních podniků (konkurentů) působících na relevantním trhu. |
| --- | --- |

2.3

Názvy hlavních podniků (konkurentů) působících na relevantním trhu.

| 2.4 | Tržní podíly podniků uvedených výše a základ pro výpočet tržního podílu (např. obrat, počet účastníků). |
| --- | --- |

2.4

Tržní podíly podniků uvedených výše a základ pro výpočet tržního podílu (např. obrat, počet účastníků).

Uveďte stručné shrnutí:

| 2.5 | stanoviska vnitrostátního orgánu na ochranu hospodářské soutěže, bylo-li poskytnuto. |
| --- | --- |

2.5

stanoviska vnitrostátního orgánu na ochranu hospodářské soutěže, bylo-li poskytnuto.

| 2.6 | výsledků dosavadních veřejných konzultací k navrhovanému označení podniku (podniků) za podnik(y) s významnou tržní silou (např. kolik připomínek bylo přijato, počet souhlasných/nesouhlasných). |
| --- | --- |

2.6

výsledků dosavadních veřejných konzultací k navrhovanému označení podniku (podniků) za podnik(y) s významnou tržní silou (např. kolik připomínek bylo přijato, počet souhlasných/nesouhlasných).

Oddíl 3

Regulační povinnosti

V případech, kdy to připadá v úvahu, uveďte:

| 3.1 | právní základ pro povinnosti, které mají být uloženy, zachovány, pozměněny nebo zrušeny (články 9 až 13 směrnice 2002/19/ES (přístupová směrnice)), |
| --- | --- |

3.1

právní základ pro povinnosti, které mají být uloženy, zachovány, pozměněny nebo zrušeny (články 9 až 13 směrnice 2002/19/ES (přístupová směrnice)),

| 3.2 | důvody, pro něž je uložení, zachování nebo pozměnění povinností podnikům považováno za přiměřené a oprávněné vzhledem k cílům stanoveným v článku 8 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice). Nebo uveďte odstavce, oddíly nebo strany návrhu opatření, kde lze takové informace nalézt, |
| --- | --- |

3.2

důvody, pro něž je uložení, zachování nebo pozměnění povinností podnikům považováno za přiměřené a oprávněné vzhledem k cílům stanoveným v článku 8 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice). Nebo uveďte odstavce, oddíly nebo strany návrhu opatření, kde lze takové informace nalézt,

| 3.3 | v případech, kdy navrhovaná nápravná opatření jsou jiná než ta, jež jsou stanovena v článcích 9 až 13 směrnice 2002/19/ES (přístupová směrnice), uveďte, jaké „výjimečné okolnosti“ ve smyslu čl. 8 odst. 3 této směrnice opravňují k uložení takových nápravných opatření. Nebo uveďte odstavce, oddíly nebo strany návrhu opatření, kde lze takové informace nalézt. |
| --- | --- |

3.3

v případech, kdy navrhovaná nápravná opatření jsou jiná než ta, jež jsou stanovena v článcích 9 až 13 směrnice 2002/19/ES (přístupová směrnice), uveďte, jaké „výjimečné okolnosti“ ve smyslu čl. 8 odst. 3 této směrnice opravňují k uložení takových nápravných opatření. Nebo uveďte odstavce, oddíly nebo strany návrhu opatření, kde lze takové informace nalézt.

Oddíl 4

Dodržení mezinárodních závazků

V souvislosti s čl. 8 odst. 3 prvním pododstavcem třetí odrážkou směrnice 2002/19/ES (přístupová směrnice) uveďte v případech, kdy to připadá v úvahu:

| 4.1 | zda předkládaný návrh opatření zamýšlí uložit, pozměnit nebo zrušit povinnosti účastníkům trhu, jak stanoví čl. 8 odst. 5 směrnice 2002/19/ES (přístupová směrnice), |
| --- | --- |

4.1

zda předkládaný návrh opatření zamýšlí uložit, pozměnit nebo zrušit povinnosti účastníkům trhu, jak stanoví čl. 8 odst. 5 směrnice 2002/19/ES (přístupová směrnice),

| 4.2 | názvy dotyčných podniků, |
| --- | --- |

4.2

názvy dotyčných podniků,

| 4.3 | jaké mezinárodní závazky přijaté státem ESVO mají být splněny. |
| --- | --- |

4.3

jaké mezinárodní závazky přijaté státem ESVO mají být splněny.

---

(1)  Pokyny Kontrolního úřadu ESVO ze dne 14. července 2004 k analýze trhu a posouzení významné tržní síly podle předpisového rámce pro sítě a služby elektronických komunikací uvedeného v příloze XI Dohody o Evropském hospodářském prostoru. Přijato rozhodnutím č. 194/04/KOL, Úř. věst. C 101, 27.4.2006, s. 1 a dodatek EHP č. 21, 27.4.2006, s. 1.

(2)  Vysvětlující zpráva doplňující doporučení Komise o relevantních trzích produktů a služeb v odvětví elektronických komunikací, které připadají v úvahu pro regulaci ex ante podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/21/ES o společném předpisovém rámci pro sítě a služby elektronických komunikací, SEK(2007) 1483 v konečném znění.

---

PŘÍLOHA II

Zkrácený formulář pro oznámení návrhů opatření podle článku 7 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice)

(„Zkrácený oznamovací formulář“)

ÚVOD

Zkrácený oznamovací formulář uvádí souhrnné informace, které mají vnitrostátní regulační orgány poskytnout Kontrolnímu úřadu při oznamování návrhů opatření v rámci zkráceného oznamovacího řízení v souladu s článkem 7 směrnice 2002/21/ES (rámcová směrnice).

Ke zkrácenému oznamovacímu formuláři není nutné předkládat kopii návrhu regulačního opatření nebo přikládat jakýkoli další dokument. Ve zkráceném oznamovacím formuláři je však nezbytné uvést internetový odkaz, na kterém je návrh opatření přístupný.

| 1. | Jeden trh nebo více trhů, který/é byl/y vyňat/y z doporučení o relevantních trzích anebo v něm dříve nebyly zahrnuty, byl/y shledán/y konkurenčním/i nebo nesplňuje/í tři kritéria |
| --- | --- |

1.

Jeden trh nebo více trhů, který/é byl/y vyňat/y z doporučení o relevantních trzích anebo v něm dříve nebyly zahrnuty, byl/y shledán/y konkurenčním/i nebo nesplňuje/í tři kritéria

Popište stručně obsah oznámeného návrhu opatření. Uveďte zejména, o jaký relevantní trh se jedná a jaké jsou důvody, pro které jej považujete za účinně konkurenční, resp. proč nejsou splněna tři kritéria:

Uveďte odkaz na předchozí návrhy opatření oznámené podle článku 7:

Souhlasí vnitrostátní orgán pro ochranu hospodářské soutěže s analýzou relevantního trhu obsaženou v předkládaném návrhu opatření?

Ano



Jestliže ne, uveďte důvody:

Ne



Internetový odkaz na návrh opatření:

Poznámky:

| 2. | Jeden trh nebo více trhů, který/é byl/y shledán/y konkurenčním/i v předchozím přezkumu trhu, je/jsou nadále konkurenční: |
| --- | --- |

2.

Jeden trh nebo více trhů, který/é byl/y shledán/y konkurenčním/i v předchozím přezkumu trhu, je/jsou nadále konkurenční:

Popište stručně obsah návrhu opatření a uveďte, o jaký relevantní trh se jedná:

Uveďte odkaz na předchozí návrhy opatření oznámené podle článku 7:

Došlo ke změnám definice trhu ve srovnání s předchozími oznámenými návrhy opatření?

Ano



Pokud ano, stručně popište

Ne



Souhlasí vnitrostátní orgán pro ochranu hospodářské soutěže s analýzou relevantního trhu obsaženou v předkládaném návrhu opatření?

Ano



Jestliže ne, uveďte důvody:

Ne



Internetový odkaz na návrh opatření:

Poznámky:

| 3. | Změny technických podrobností předchozího uloženého nápravného opatření. |
| --- | --- |

3.

Změny technických podrobností předchozího uloženého nápravného opatření.

Shrňte oznamované změny nápravných opatření a uveďte, o jaký relevantní trh se jedná:

Odůvodněte svůj závěr, že návrh opatření spočívá ve změně technické podrobnosti nápravného opatření a nemění jeho povahu či obecný rozsah:

Uveďte odkaz na předchozí návrhy opatření oznámené podle článku 7:

Internetový odkaz na návrh opatření:

Poznámky:

| 4. | Uložení nápravných opatření již analyzovaných a oznámených v souvislosti s dalšími podniky, které jsou podobné z hlediska své základny zákazníků nebo celkového obratu na telekomunikačních trzích, dalším operátorům beze změny zásad použitých vnitrostátním regulačním orgánem v předchozím oznámení. |
| --- | --- |

4.

Uložení nápravných opatření již analyzovaných a oznámených v souvislosti s dalšími podniky, které jsou podobné z hlediska své základny zákazníků nebo celkového obratu na telekomunikačních trzích, dalším operátorům beze změny zásad použitých vnitrostátním regulačním orgánem v předchozím oznámení.

Shrňte stručně obsah navrhovaného opatření a uveďte, o jaký relevantní trh se jedná:

Uveďte odkaz na předchozí návrhy opatření oznámené podle článku 7:

Uveďte seznam operátorů, jimž tento návrh opatření ukládá povinnosti:

Souhlasí vnitrostátní orgán pro ochranu hospodářské soutěže s analýzou relevantního trhu obsaženou v předkládaném návrhu opatření?

Ano



Jestliže ne, uveďte důvody:

Ne



Internetový odkaz na návrh opatření:

Poznámky:

---

Stálý výbor států ESVO

| 13.10.2011 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 302/22 |
| --- | --- | --- | --- |

13.10.2011

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 302/22

---

Léčivé přípravky – Seznam registrací udělených státy ESVO EHP pro druhou polovinu roku 2010

2011/C 302/06

Podvýbor I pro volný pohyb zboží

Na vědomí Smíšenému výboru EHP

S ohledem na rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 74/1999 ze dne 28. května 1999 se Smíšený výbor EHP vyzývá, aby na zasedání konaném dne 1. dubna 2011 vzal na vědomí tyto seznamy registrací léčivých přípravků za období od 1. července do 31. prosince 2010:

| Příloha I | Seznam nových registrací |
| --- | --- |
| Příloha II | Seznam obnovených registrací |
| Příloha III | Seznam prodloužených registrací |
| Příloha IV | Seznam zrušených registrací |
| Příloha V | Seznam pozastavených registrací |

Příloha I

Seznam nových registrací

Příloha II

Seznam obnovených registrací

Příloha III

Seznam prodloužených registrací

Příloha IV

Seznam zrušených registrací

Příloha V

Seznam pozastavených registrací

---

PŘÍLOHA I

Seznam nových registrací

Státy ESVO, které jsou členy EHP, vydaly v období od 1. července do 31. prosince 2010 tyto registrace:

| EU-číslo | Výrobek | Země | Datum registrace |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/09/605/001/NO-012/NO | Temomedac | Norsko | 8.7.2010 |
| EU/1/10/626/001-004 | Ribavirin BioPartners | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/10/629/001/NO | Humenza | Norsko | 17.8.2010 |
| EU/1/10/631/001/NO-009/NO | Nivestim | Norsko | 15.9.2010 |
| EU/1/10/631/001-009/IS | Nivestim | Island | 27.8.2010 |
| EU/1/10/632/001/NO-021/NO | Tolura | Norsko | 26.8.2010 |
| EU/1/10/632/001-021/IS | Tolura | Island | 2.7.2010 |
| EU/1/10/633/001-002/IS | Topotecan Hospira | Island | 1.9.2010 |
| EU/1/10/634/001/NO-004/NO | Ribavirin Three Rivers | Norsko | 19.8.2010 |
| EU/1/10/636/001/NO-003/NO | Daxas | Norsko | 12.8.2010 |
| EU/1/10/636/001-003 | Daxas | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/10/636/001-003/IS | Daxas | Island | 3.8.2010 |
| EU/1/10/637/001/NO-009/NO | Leflunomide medac | Norsko | 25.8.2010 |
| EU/1/10/637/001-0099 | Leflunomide medac | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/10/637/001-009/IS | Leflunomide medac | Island | 26.8.2010 |
| EU/1/10/638/001 | Ozurdex | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/10/638/001/IS | Ozurdex | Island | 26.8.2010 |
| EU/1/10/638/001/NO | Ozurdex | Norsko | 8.10.2010 |
| EU/1/00/639/001-030 | Telmisartan Actavis | Lichtenštejnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/10/639/001-030/IS | Telmisartan Actavis | Island | 15.12.2010 |
| EU/1/10/640/001/NO-006/NO | Sycrest | Norsko | 15.11.2010 |
| EU/1/10/640/001-0066 | Sycrest | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/10/640/001-006/IS | Sycrest | Island | 23.9.2010 |
| EU/1/10/641/001/NO | Ruconest | Norsko | 2.12.2010 |
| EU/1/10/642/001-004 | ibandronová kyselina | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/10/643/001 | Rapiscan | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/10/643/001/IS | Rapiscan | Island | 26.10.2010 |
| EU/1/10/643/001/NO | Rapiscan | Norsko | 27.9.2010 |
| EU/1/10/644/001/NO-004/NO | PecFent | Norsko | 15.9.2010 |
| EU/1/10/644/001-004 | PecFent | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/10/644/001-004/IS | PecFent | Island | 29.9.2010 |
| EU/1/10/645/001/NO-002/NO | Brinavess | Norsko | 28.9.2010 |
| EU/1/10/645/001-002 | Brinavess | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/10/645/001-002/IS | Brinavess | Island | 23.9.2010 |
| EU/1/10/646/001/NO-002/NO | VPRIV | Norsko | 2.11.2010 |
| EU/1/10/646/001-002 | VPRIV | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/10/646/001-002/IS | VPRIV | Island | 17.9.2010 |
| EU/1/10/647/001/NO-002/NO | Myclausen | Norsko | 17.11.2010 |
| EU/1/10/647/001-002 | Myclausen | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/10/648/001/NO-028/NO | Twynsta | Norsko | 29.11.2010 |
| EU/1/10/648/001-028 | Twynsta | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/10/650/001/NO-015/NO | Clopidogrel Teva Generics B.V. | Norsko | 26.11.2010 |
| EU/1/10/650/001-015 | Clopidogrel Teva Generics B.V. | Lichtenštejnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/10/651/001/NO-015/NO | Clopidogrel HCS | Norsko | 26.11.2010 |
| EU/1/10/651/001-015 | Clopidogrel HCS | Lichtenštejnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/10/654/001-004 | Leflunomide Ratiopharm | Lichtenštejnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/10/655/001/NO-006/NO | Brilique | Norsko | 16.12.2010 |
| EU/1/10/655/001-006 | Brilique | Lichtenštejnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/10/655/001-006/IS | Brilique | Island | 10.12.2010 |
| EU/1/10/656/001-006 | Possia | Lichtenštejnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/10/657/001-002 | Präpandemischer Influenzaimpfstoff (H5N1) | Lichtenštejnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/10/658/001-002 | Aflunov | Lichtenštejnsko | 31.12.2010 |
| EU/2/10/106/001/NO-014/NO | Bovilis BTV8 | Norsko | 5.10.2010 |
| EU/2/10/106/001-014 | Bovilis BTV8 | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/2/10/106/001-014/IS | Bovilis BTV8 | Island | 20.10.2010 |
| EU/2/10/108/001/NO-005/NO | BTVPUR Alsap 2-4 | Norsko | 22.11.2010 |
| EU/2/10/108/001-005 | BTVPUR Alsap 2-4 | Lichtenštejnsko | 31.12.2010 |
| EU/2/10/109/001-009 | Rhiniseng | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/2/10/109/001-009/IS | Rhiniseng | Island | 10.12.2010 |
| EU/2/10/110/001-002 | Coxevac | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/2/10/111/001-004 | Meloxoral | Lichtenštejnsko | 31.12.2010 |

EU-číslo

Výrobek

Země

Datum registrace

EU/1/09/605/001/NO-012/NO

Temomedac

Norsko

8.7.2010

EU/1/10/626/001-004

Ribavirin BioPartners

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/1/10/629/001/NO

Humenza

Norsko

17.8.2010

EU/1/10/631/001/NO-009/NO

Nivestim

Norsko

15.9.2010

EU/1/10/631/001-009/IS

Nivestim

Island

27.8.2010

EU/1/10/632/001/NO-021/NO

Tolura

Norsko

26.8.2010

EU/1/10/632/001-021/IS

Tolura

Island

2.7.2010

EU/1/10/633/001-002/IS

Topotecan Hospira

Island

1.9.2010

EU/1/10/634/001/NO-004/NO

Ribavirin Three Rivers

Norsko

19.8.2010

EU/1/10/636/001/NO-003/NO

Daxas

Norsko

12.8.2010

EU/1/10/636/001-003

Daxas

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/1/10/636/001-003/IS

Daxas

Island

3.8.2010

EU/1/10/637/001/NO-009/NO

Leflunomide medac

Norsko

25.8.2010

EU/1/10/637/001-0099

Leflunomide medac

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/10/637/001-009/IS

Leflunomide medac

Island

26.8.2010

EU/1/10/638/001

Ozurdex

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/1/10/638/001/IS

Ozurdex

Island

26.8.2010

EU/1/10/638/001/NO

Ozurdex

Norsko

8.10.2010

EU/1/00/639/001-030

Telmisartan Actavis

Lichtenštejnsko

31.12.2010

EU/1/10/639/001-030/IS

Telmisartan Actavis

Island

15.12.2010

EU/1/10/640/001/NO-006/NO

Sycrest

Norsko

15.11.2010

EU/1/10/640/001-0066

Sycrest

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/10/640/001-006/IS

Sycrest

Island

23.9.2010

EU/1/10/641/001/NO

Ruconest

Norsko

2.12.2010

EU/1/10/642/001-004

ibandronová kyselina

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/10/643/001

Rapiscan

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/10/643/001/IS

Rapiscan

Island

26.10.2010

EU/1/10/643/001/NO

Rapiscan

Norsko

27.9.2010

EU/1/10/644/001/NO-004/NO

PecFent

Norsko

15.9.2010

EU/1/10/644/001-004

PecFent

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/10/644/001-004/IS

PecFent

Island

29.9.2010

EU/1/10/645/001/NO-002/NO

Brinavess

Norsko

28.9.2010

EU/1/10/645/001-002

Brinavess

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/10/645/001-002/IS

Brinavess

Island

23.9.2010

EU/1/10/646/001/NO-002/NO

VPRIV

Norsko

2.11.2010

EU/1/10/646/001-002

VPRIV

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/10/646/001-002/IS

VPRIV

Island

17.9.2010

EU/1/10/647/001/NO-002/NO

Myclausen

Norsko

17.11.2010

EU/1/10/647/001-002

Myclausen

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/10/648/001/NO-028/NO

Twynsta

Norsko

29.11.2010

EU/1/10/648/001-028

Twynsta

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/10/650/001/NO-015/NO

Clopidogrel Teva Generics B.V.

Norsko

26.11.2010

EU/1/10/650/001-015

Clopidogrel Teva Generics B.V.

Lichtenštejnsko

31.12.2010

EU/1/10/651/001/NO-015/NO

Clopidogrel HCS

Norsko

26.11.2010

EU/1/10/651/001-015

Clopidogrel HCS

Lichtenštejnsko

31.12.2010

EU/1/10/654/001-004

Leflunomide Ratiopharm

Lichtenštejnsko

31.12.2010

EU/1/10/655/001/NO-006/NO

Brilique

Norsko

16.12.2010

EU/1/10/655/001-006

Brilique

Lichtenštejnsko

31.12.2010

EU/1/10/655/001-006/IS

Brilique

Island

10.12.2010

EU/1/10/656/001-006

Possia

Lichtenštejnsko

31.12.2010

EU/1/10/657/001-002

Präpandemischer Influenzaimpfstoff (H5N1)

Lichtenštejnsko

31.12.2010

EU/1/10/658/001-002

Aflunov

Lichtenštejnsko

31.12.2010

EU/2/10/106/001/NO-014/NO

Bovilis BTV8

Norsko

5.10.2010

EU/2/10/106/001-014

Bovilis BTV8

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/2/10/106/001-014/IS

Bovilis BTV8

Island

20.10.2010

EU/2/10/108/001/NO-005/NO

BTVPUR Alsap 2-4

Norsko

22.11.2010

EU/2/10/108/001-005

BTVPUR Alsap 2-4

Lichtenštejnsko

31.12.2010

EU/2/10/109/001-009

Rhiniseng

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/2/10/109/001-009/IS

Rhiniseng

Island

10.12.2010

EU/2/10/110/001-002

Coxevac

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/2/10/111/001-004

Meloxoral

Lichtenštejnsko

31.12.2010

---

PŘÍLOHA II

Seznam obnovených registrací

Státy ESVO, které jsou členy EHP, obnovily v období od 1. července do 31. prosince 2010 tyto registrace:

| EU-číslo | Výrobek | Země | Datum registrace |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/00/135/001/NO-002/NO | DaTSCAN | Norsko | 6.9.2010 |
| EU/1/135/645/001-002 | DaTSCAN | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/00/141/001/NO | Myocet | Norsko | 3.8.2010 |
| EU/1/00/141/001 | Myocet | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/00/141/001/IS | Myocet | Island | 30.8.2010 |
| EU/1/00/142/004/NO-005/NO, 009/NO-022/NO | NovoMix | Norsko | 4.8.2010 |
| EU/1/00/142/004-005, 009-022 | NovoMix | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/00/142/004-005, 009-022/IS | NovoMix | Island | 31.8.2010 |
| EU/1/00/143/001/NO-011/NO | Kogenate Bayer | Norsko | 26.8.2010 |
| EU/1/00/143/001-011 | Kogenate Bayer | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/00/143/004-011/IS | Kogenate Bayer | Island | 8.9.2010 |
| EU/1/00/144/001/NO-004/NO | Helixate NexGen | Norsko | 25.8.2010 |
| EU/1/00/144/001-004 | Helixate NexGen | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/00/144/001-004/IS | Helixate NexGen | Island | 29.9.2010 |
| EU/1/00/145/001 | Herceptin | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/00/145/001/IS | Herceptin | Island | 6.9.2010 |
| EU/1/00/145/001/NO | Herceptin | Norsko | 24.8.2010 |
| EU/1/00/146/001/NO-032/NO | Keppra | Norsko | 1.11.2010 |
| EU/1/00/146/001-032 | Keppra | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/00/146/001-032/IS | Keppra | Island | 2.9.2010 |
| EU/1/00/149/001 | Panretin | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/00/149/001/NO | Panretin | Norsko | 22.10.2010 |
| EU/1/00/150/001/NO-024/NO | Actos | Norsko | 19.10.2010 |
| EU/1/00/150/001-030 | Actos | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/00/150/001-030/IS | Actos | Island | 22.9.2010 |
| EU/1/00/151/001/NO-024/NO | Glustin | Norsko | 19.10.2010 |
| EU/1/00/151/001-024 | Glustin | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/00/151/001-024/IS | Glustin | Island | 23.9.2010 |
| EU/1/00/152/001/NO-020/NO | Infanrix Hexa | Norsko | 6.12.2010 |
| EU/1/00/152/001-020 | Infanrix Hexa | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/00/152/001-020/IS | Infanrix Hexa | Island | 22.9.2010 |
| EU/1/00/153/001/NO-010/NO | Infanrix Penta | Norsko | 3.12.2010 |
| EU/1/00/153/001-010 | Infanrix Penta | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/00/153/001-010/IS | Infanrix Penta | Island | 22.9.2010 |
| EU/1/00/156/002/NO-004/NO | Trizivir | Norsko | 13.12.2010 |
| EU/1/00/156/002-004 | Trizivir | Lichtenštejnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/00/166/001-003 | NeuroBloc | Lichtenštejnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/05/310/001/NO-009/NO | Fosavance | Norsko | 13.9.2010 |
| EU/1/05/310/001-009 | Fosavance | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/05/310/001-009/IS | Fosavance | Island | 13.9.2010 |
| EU/1/05/311/001/NO-003/NO | Tarceva | Norsko | 24.8.2010 |
| EU/1/05/311/001-003 | Tarceva | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/05/311/001-003/IS | Tarceva | Island | 19.8.2010 |
| EU/1/05/312/001 | Xyrem | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/05/312/001/NO | Xyrem | Norsko | 16.11.2010 |
| EU/1/05/313/001/NO-009/NO | Vasovist | Norsko | 22.12.2010 |
| EU/1/05/313/001-009 | Vasovist | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/05/314/001 | Kepivance | Lichtenštejnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/05/315/001/NO-002/NO | Aptivus | Norsko | 13.12.2010 |
| EU/1/05/315/001-0022 | Aptivus | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/05/316/001/NO-014/NO | Procoralan | Norsko | 28.9.2010 |
| EU/1/05/316/001-014 | Procoralan | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/05/316/001-014/IS | Procoralan | Island | 21.9.2010 |
| EU/1/05/317/001/NO-014/NO | Corlentor | Norsko | 28.9.2010 |
| EU/1/05/317/001-014 | Corlentor | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/05/317/001-014/IS | Corlentor | Island | 21.9.2010 |
| EU/1/05/318/001/NO-002/NO | Revatio | Norsko | 6.10.2010 |
| EU/1/05/318/001-002 | Revatio | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/05/318/001-002/IS | Revatio | Island | 20.12.2010 |
| EU/1/05/319/001/NO-010/NO | Xolair | Norsko | 19.10.2010 |
| EU/1/05/319/001-010 | Xolair | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/05/319/001-010/IS | Xolair | Island | 15.12.2010 |
| EU/1/05/320/001/NO | Noxafil | Norsko | 13.12.2010 |
| EU/1/05/328/001-004 | Cubicin | Lichtenštejnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/05/331/001-055 | Neupro | Lichtenštejnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/06/338/001/NO-003/NO | Duo Trav | Norsko | 18.11.2010 |
| EU/1/06/338/001-003 | Duo Trav | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/07/423/001-003 | Vectibix | Lichtenštejnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/07/440/001-002 | Tyverb | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/08/468/001 | Intelence | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/08/468/001/IS | Intelence | Island | 30.8.2010 |
| EU/1/08/468/001/NO | Intelence | Norsko | 19.8.2010 |
| EU/1/09/543/001 | Cayston | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/09/543/001/NO | Cayston | Norsko | 28.9.2010 |
| EU/1/09/543/001-002/IS | Cayston | Island | 16.9.2010 |
| EU/1/95/001/001, 003-005, 009, 012, 021-022, 025-028, 031-035/IS | Gonal-f | Island | 26.8.2010 |
| EU/1/95/001/005, 021, 025-027, 031-033, 035 | Gonal-f | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/95/001/005/NO EU/1/95/001/025/NO-027/NO EU/1/95/001/031/NO-035/NO | Gonal-f | Norsko | 9.9.2010 |
| EU/2/00/018/001 | Incurin | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/2/05/053/001-003/IS | Naxcel | Island | 15.12.2010 |
| EU/2/05/054/001/NO-031/NO | Profender | Norsko | 4.10.2010 |
| EU/2/05/054/001-031 | Profender | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/2/05/054/001-031/IS | Profender | Island | 1.9.2010 |
| EU/2/05/055/001/NO-002/NO | Equilis Te | Norsko | 3.9.2010 |
| EU/2/05/055/001-002/IS | Equilis Te | Island | 6.9.2010 |
| EU/2/05/056/001/NO-004/NO | Equilis Prequenza | Norsko | 6.9.2010 |
| EU/2/05/056/001-004/IS | Equilis Prequenza | Island | 6.9.2010 |
| EU/2/05/057/001/NO-004/NO | Equilis Prequenza Te | Norsko | 6.9.2010 |
| EU/2/05/057/001-004 | Equilis Prequenza Te | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/2/05/057/001-004/IS | Equilis Prequenza Te | Island | 6.9.2010 |
| EU/2/055/001-002 | Equilis Te | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |

EU-číslo

Výrobek

Země

Datum registrace

EU/1/00/135/001/NO-002/NO

DaTSCAN

Norsko

6.9.2010

EU/1/135/645/001-002

DaTSCAN

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/1/00/141/001/NO

Myocet

Norsko

3.8.2010

EU/1/00/141/001

Myocet

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/1/00/141/001/IS

Myocet

Island

30.8.2010

EU/1/00/142/004/NO-005/NO, 009/NO-022/NO

NovoMix

Norsko

4.8.2010

EU/1/00/142/004-005, 009-022

NovoMix

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/1/00/142/004-005, 009-022/IS

NovoMix

Island

31.8.2010

EU/1/00/143/001/NO-011/NO

Kogenate Bayer

Norsko

26.8.2010

EU/1/00/143/001-011

Kogenate Bayer

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/1/00/143/004-011/IS

Kogenate Bayer

Island

8.9.2010

EU/1/00/144/001/NO-004/NO

Helixate NexGen

Norsko

25.8.2010

EU/1/00/144/001-004

Helixate NexGen

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/1/00/144/001-004/IS

Helixate NexGen

Island

29.9.2010

EU/1/00/145/001

Herceptin

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/1/00/145/001/IS

Herceptin

Island

6.9.2010

EU/1/00/145/001/NO

Herceptin

Norsko

24.8.2010

EU/1/00/146/001/NO-032/NO

Keppra

Norsko

1.11.2010

EU/1/00/146/001-032

Keppra

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/00/146/001-032/IS

Keppra

Island

2.9.2010

EU/1/00/149/001

Panretin

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/00/149/001/NO

Panretin

Norsko

22.10.2010

EU/1/00/150/001/NO-024/NO

Actos

Norsko

19.10.2010

EU/1/00/150/001-030

Actos

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/00/150/001-030/IS

Actos

Island

22.9.2010

EU/1/00/151/001/NO-024/NO

Glustin

Norsko

19.10.2010

EU/1/00/151/001-024

Glustin

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/00/151/001-024/IS

Glustin

Island

23.9.2010

EU/1/00/152/001/NO-020/NO

Infanrix Hexa

Norsko

6.12.2010

EU/1/00/152/001-020

Infanrix Hexa

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/00/152/001-020/IS

Infanrix Hexa

Island

22.9.2010

EU/1/00/153/001/NO-010/NO

Infanrix Penta

Norsko

3.12.2010

EU/1/00/153/001-010

Infanrix Penta

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/00/153/001-010/IS

Infanrix Penta

Island

22.9.2010

EU/1/00/156/002/NO-004/NO

Trizivir

Norsko

13.12.2010

EU/1/00/156/002-004

Trizivir

Lichtenštejnsko

31.12.2010

EU/1/00/166/001-003

NeuroBloc

Lichtenštejnsko

31.12.2010

EU/1/05/310/001/NO-009/NO

Fosavance

Norsko

13.9.2010

EU/1/05/310/001-009

Fosavance

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/1/05/310/001-009/IS

Fosavance

Island

13.9.2010

EU/1/05/311/001/NO-003/NO

Tarceva

Norsko

24.8.2010

EU/1/05/311/001-003

Tarceva

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/1/05/311/001-003/IS

Tarceva

Island

19.8.2010

EU/1/05/312/001

Xyrem

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/05/312/001/NO

Xyrem

Norsko

16.11.2010

EU/1/05/313/001/NO-009/NO

Vasovist

Norsko

22.12.2010

EU/1/05/313/001-009

Vasovist

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/05/314/001

Kepivance

Lichtenštejnsko

31.12.2010

EU/1/05/315/001/NO-002/NO

Aptivus

Norsko

13.12.2010

EU/1/05/315/001-0022

Aptivus

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/05/316/001/NO-014/NO

Procoralan

Norsko

28.9.2010

EU/1/05/316/001-014

Procoralan

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/05/316/001-014/IS

Procoralan

Island

21.9.2010

EU/1/05/317/001/NO-014/NO

Corlentor

Norsko

28.9.2010

EU/1/05/317/001-014

Corlentor

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/05/317/001-014/IS

Corlentor

Island

21.9.2010

EU/1/05/318/001/NO-002/NO

Revatio

Norsko

6.10.2010

EU/1/05/318/001-002

Revatio

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/05/318/001-002/IS

Revatio

Island

20.12.2010

EU/1/05/319/001/NO-010/NO

Xolair

Norsko

19.10.2010

EU/1/05/319/001-010

Xolair

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/05/319/001-010/IS

Xolair

Island

15.12.2010

EU/1/05/320/001/NO

Noxafil

Norsko

13.12.2010

EU/1/05/328/001-004

Cubicin

Lichtenštejnsko

31.12.2010

EU/1/05/331/001-055

Neupro

Lichtenštejnsko

31.12.2010

EU/1/06/338/001/NO-003/NO

Duo Trav

Norsko

18.11.2010

EU/1/06/338/001-003

Duo Trav

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/07/423/001-003

Vectibix

Lichtenštejnsko

31.12.2010

EU/1/07/440/001-002

Tyverb

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/08/468/001

Intelence

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/1/08/468/001/IS

Intelence

Island

30.8.2010

EU/1/08/468/001/NO

Intelence

Norsko

19.8.2010

EU/1/09/543/001

Cayston

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/09/543/001/NO

Cayston

Norsko

28.9.2010

EU/1/09/543/001-002/IS

Cayston

Island

16.9.2010

EU/1/95/001/001, 003-005, 009, 012, 021-022, 025-028, 031-035/IS

Gonal-f

Island

26.8.2010

EU/1/95/001/005, 021, 025-027, 031-033, 035

Gonal-f

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/1/95/001/005/NO EU/1/95/001/025/NO-027/NO EU/1/95/001/031/NO-035/NO

Gonal-f

Norsko

9.9.2010

EU/2/00/018/001

Incurin

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/2/05/053/001-003/IS

Naxcel

Island

15.12.2010

EU/2/05/054/001/NO-031/NO

Profender

Norsko

4.10.2010

EU/2/05/054/001-031

Profender

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/2/05/054/001-031/IS

Profender

Island

1.9.2010

EU/2/05/055/001/NO-002/NO

Equilis Te

Norsko

3.9.2010

EU/2/05/055/001-002/IS

Equilis Te

Island

6.9.2010

EU/2/05/056/001/NO-004/NO

Equilis Prequenza

Norsko

6.9.2010

EU/2/05/056/001-004/IS

Equilis Prequenza

Island

6.9.2010

EU/2/05/057/001/NO-004/NO

Equilis Prequenza Te

Norsko

6.9.2010

EU/2/05/057/001-004

Equilis Prequenza Te

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/2/05/057/001-004/IS

Equilis Prequenza Te

Island

6.9.2010

EU/2/055/001-002

Equilis Te

Lichtenštejnsko

31.8.2010

---

PŘÍLOHA III

Seznam prodloužených registrací

Státy ESVO, které jsou členy EHP, prodloužily v období od 1. července do 31. prosince 2010 tyto registrace:

| EU-číslo | Výrobek | Země | Datum registrace |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/00/143/012/NO-013/NO | Kogenate Bayer | Norsko | 26.8.2010 |
| EU/1/00/143/012-013 | Kogenate Bayer | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/00/143/012-013/IS | Kogenate Bayer | Island | 8.9.2010 |
| EU/1/00/144/005 | Helixate NexGen | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/00/144/005/IS | Helixate NexGen | Island | 29.9.2010 |
| EU/1/00/152/019-020/IS | Infanrix Hexa | Island | 7.7.2010 |
| EU/1/00/152/019/NO-020/NO | Infanrix Hexa | Norsko | 6.12.2010 |
| EU/1/01/171/013/NO-014/NO | Rapamune | Norsko | 18.8.2010 |
| EU/1/01/171/013-014/IS | Rapamune | Island | 6.7.2010 |
| EU/1/01/171013-014 | Rapamune | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/01/172/008 | Kaletra | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/02/218/030 | Axura | Lichtenštejnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/02/237/009 | Cialis | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/03/248/013/NO-015/NO | Levitra | Norsko | 24.9.2010 |
| EU/1/03/248/013-015/IS | Levitra | Island | 24.9.2010 |
| EU/1/03/269/002 | Faslodex | Lichtenštejnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/04/179/044/NO | Lyrica | Norsko | 2.9.2010 |
| EU/1/04/279/044/IS | Lyrica | Island | 19.8.2010 |
| EU/1/04/307/014/NO-021/NO | Zonegran | Norsko | 26.8.2010 |
| EU/1/04/307/014-021 | Zonegran | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/04/307/014-021/IS | Zonegran | Island | 27.7.2010 |
| EU/1/05/328/003-004 | Cubicin | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/06/363/012/NO-015/NO | Sprycel | Norsko | 26.10.2010 |
| EU/1/06/363/012-015 | Sprycel | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/06/363/012-015/IS | Sprycel | Island | 22.11.2010 |
| EU/1/07/401/012-015 | Alli | Lichtenštejnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/07/420/002 | Cyanokit | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/07/437/003/NO-004/NO | Ivemend | Norsko | 28.9.2010 |
| EU/1/07/437/003-004 | Ivemend | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/07/437/003-004/IS | Ivemend | Island | 23.9.2010 |
| EU/1/070/401/011 | Alli | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/08/447/005-012 | Adenuric | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/08/454/006-007 | Extavia | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/08/463/004/NO-011/NO | Relistor | Norsko | 26.10.2010 |
| EU/1/08/463/004-0011/IS | Relistor | Island | 16.9.2010 |
| EU/1/08/472/009-010 | Xarelto | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/08/495/009-016 | Zarzio | Lichtenštejnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/08/496/009-016 | Filgrastim Hexal | Lichtenštejnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/08/504/003 | Firmagon | Lichtenštejnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/09/535/015-016 | Grepid | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/09/543/002 | Cayston | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/09/580/019-021 | Enyglid | Lichtenštejnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/10/619/015 | DuoPlavin | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/10/623/015 | DuoCover | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/96/006/007 | NovoSeven | Lichtenštejnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/96/016/007 | Norvir | Lichtenštejnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/97/050/028/NO-033/NO | Sifrol | Norsko | 10.8.2010 |
| EU/1/97/050/028-033/IS | Sifrol | Island | 18.8.2010 |
| EU/1/97/051/028/NO-033/NO | Mirapexin | Norsko | 30.8.2010 |
| EU/1/97/051/028-033/IS | Mirapexin | Island | 18.8.2010 |
| EU/1/99/108/004/NO-006/NO | Ferriprox | Norsko | 10.9.2010 |
| EU/1/99/108/004-006 | Ferriprox | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/1/99/108/004-006/IS | Ferriprox | Island | 2.9.2010 |
| EU/2/97/004/039-040 | Metacam | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/2/00/026/005-006 | Porcilis AR | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/2/06/070/005-008/IS | Meloxidyl | Island | 15.9.2010 |
| EU/2/06/070/008 | Meloxidyl | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/2/06/070/008/NO | Meloxidyl | Norsko | 5.10.2010 |
| EU/2/07/072/003/NO-004/NO | Suprelorin | Norsko | 5.10.2010 |
| EU/2/07/072/003-004 | Suprelorin | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/2/07/072/003-004/IS | Suprelorin | Island | 24.8.2010 |
| EU/2/08/083/004-005 | Equioxx | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/2/09/095/004-006 | Improvac | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/2/97/004/039/NO-040/NO | Metacam | Norsko | 8.9.2010 |
| EU/2/97/004/039-042/IS | Metacam | Island | 6.7.2010 |
| EU/2/97/004/041/NO-042/NO | Metacam | Norsko | 8.9.2010 |

EU-číslo

Výrobek

Země

Datum registrace

EU/1/00/143/012/NO-013/NO

Kogenate Bayer

Norsko

26.8.2010

EU/1/00/143/012-013

Kogenate Bayer

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/1/00/143/012-013/IS

Kogenate Bayer

Island

8.9.2010

EU/1/00/144/005

Helixate NexGen

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/1/00/144/005/IS

Helixate NexGen

Island

29.9.2010

EU/1/00/152/019-020/IS

Infanrix Hexa

Island

7.7.2010

EU/1/00/152/019/NO-020/NO

Infanrix Hexa

Norsko

6.12.2010

EU/1/01/171/013/NO-014/NO

Rapamune

Norsko

18.8.2010

EU/1/01/171/013-014/IS

Rapamune

Island

6.7.2010

EU/1/01/171013-014

Rapamune

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/1/01/172/008

Kaletra

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/02/218/030

Axura

Lichtenštejnsko

31.12.2010

EU/1/02/237/009

Cialis

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/03/248/013/NO-015/NO

Levitra

Norsko

24.9.2010

EU/1/03/248/013-015/IS

Levitra

Island

24.9.2010

EU/1/03/269/002

Faslodex

Lichtenštejnsko

31.12.2010

EU/1/04/179/044/NO

Lyrica

Norsko

2.9.2010

EU/1/04/279/044/IS

Lyrica

Island

19.8.2010

EU/1/04/307/014/NO-021/NO

Zonegran

Norsko

26.8.2010

EU/1/04/307/014-021

Zonegran

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/1/04/307/014-021/IS

Zonegran

Island

27.7.2010

EU/1/05/328/003-004

Cubicin

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/06/363/012/NO-015/NO

Sprycel

Norsko

26.10.2010

EU/1/06/363/012-015

Sprycel

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/06/363/012-015/IS

Sprycel

Island

22.11.2010

EU/1/07/401/012-015

Alli

Lichtenštejnsko

31.12.2010

EU/1/07/420/002

Cyanokit

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/07/437/003/NO-004/NO

Ivemend

Norsko

28.9.2010

EU/1/07/437/003-004

Ivemend

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/07/437/003-004/IS

Ivemend

Island

23.9.2010

EU/1/070/401/011

Alli

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/1/08/447/005-012

Adenuric

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/08/454/006-007

Extavia

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/1/08/463/004/NO-011/NO

Relistor

Norsko

26.10.2010

EU/1/08/463/004-0011/IS

Relistor

Island

16.9.2010

EU/1/08/472/009-010

Xarelto

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/08/495/009-016

Zarzio

Lichtenštejnsko

31.12.2010

EU/1/08/496/009-016

Filgrastim Hexal

Lichtenštejnsko

31.12.2010

EU/1/08/504/003

Firmagon

Lichtenštejnsko

31.12.2010

EU/1/09/535/015-016

Grepid

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/1/09/543/002

Cayston

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/09/580/019-021

Enyglid

Lichtenštejnsko

31.12.2010

EU/1/10/619/015

DuoPlavin

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/1/10/623/015

DuoCover

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/1/96/006/007

NovoSeven

Lichtenštejnsko

31.12.2010

EU/1/96/016/007

Norvir

Lichtenštejnsko

31.12.2010

EU/1/97/050/028/NO-033/NO

Sifrol

Norsko

10.8.2010

EU/1/97/050/028-033/IS

Sifrol

Island

18.8.2010

EU/1/97/051/028/NO-033/NO

Mirapexin

Norsko

30.8.2010

EU/1/97/051/028-033/IS

Mirapexin

Island

18.8.2010

EU/1/99/108/004/NO-006/NO

Ferriprox

Norsko

10.9.2010

EU/1/99/108/004-006

Ferriprox

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/1/99/108/004-006/IS

Ferriprox

Island

2.9.2010

EU/2/97/004/039-040

Metacam

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/2/00/026/005-006

Porcilis AR

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/2/06/070/005-008/IS

Meloxidyl

Island

15.9.2010

EU/2/06/070/008

Meloxidyl

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/2/06/070/008/NO

Meloxidyl

Norsko

5.10.2010

EU/2/07/072/003/NO-004/NO

Suprelorin

Norsko

5.10.2010

EU/2/07/072/003-004

Suprelorin

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/2/07/072/003-004/IS

Suprelorin

Island

24.8.2010

EU/2/08/083/004-005

Equioxx

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/2/09/095/004-006

Improvac

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/2/97/004/039/NO-040/NO

Metacam

Norsko

8.9.2010

EU/2/97/004/039-042/IS

Metacam

Island

6.7.2010

EU/2/97/004/041/NO-042/NO

Metacam

Norsko

8.9.2010

---

PŘÍLOHA IV

Seznam zrušených registrací

Státy ESVO, které jsou členy EHP, zrušily v období od 1. července do 31. prosince 2010 tyto registrace:

| EU-číslo | Výrobek | Země | Datum odebrání |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/00/148/001/NO-004/NO | Agenerase | Norsko | 14.9.2010 |
| EU/1/00/154/001/NO-002/NO | NeoSpect | Norsko | 8.12.2010 |
| EU/1/00/154/001-002 | NeoSpect | Lichtenštejnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/02/239/001-030/IS | Bextra | Island | 31.8.2010 |
| EU/1/02/244/001-020/IS | Valdyn | Island | 31.8.2010 |
| EU/1/07/406/001-002 | Enviage | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/10/613/001-002 | ImmunoGam | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |
| EU/1/10/613/001/NO-002/NO | ImmunoGam | Norsko | 1.11.2010 |
| EU/1/10/613/001-002/IS | ImmunoGam | Island | 30.9.2010 |
| EU/1/10/624/001 | Arepanrix | Lichtenštejnsko | 31.12.2010 |
| EU/2/00/024/001 | Pruban | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/2/07/073/001-004 | Nobilis Influenza H7N1 | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/2/00/024/001/IS | Pruban 0,1 % | Island | 16.11.2010 |
| EU/2/06/067/001-002 | Medicinal Oxygen Air Liquide Santé | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/2/06/067/001-002/IS | Medicinal oxygen | Island | 1.9.2010 |
| EU/2/07/073/001-004/IS | Nobilis Influenza H7N1 | Island | 1.9.2010 |
| EU/2/07/076/001-004 | Nobilis Influenza H5N6 | Lichtenštejnsko | 31.8.2010 |
| EU/2/07/076/001-004/IS | Nobilis Influenza H5N6 | Island | 1.9.2010 |

EU-číslo

Výrobek

Země

Datum odebrání

EU/1/00/148/001/NO-004/NO

Agenerase

Norsko

14.9.2010

EU/1/00/154/001/NO-002/NO

NeoSpect

Norsko

8.12.2010

EU/1/00/154/001-002

NeoSpect

Lichtenštejnsko

31.12.2010

EU/1/02/239/001-030/IS

Bextra

Island

31.8.2010

EU/1/02/244/001-020/IS

Valdyn

Island

31.8.2010

EU/1/07/406/001-002

Enviage

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/10/613/001-002

ImmunoGam

Lichtenštejnsko

31.10.2010

EU/1/10/613/001/NO-002/NO

ImmunoGam

Norsko

1.11.2010

EU/1/10/613/001-002/IS

ImmunoGam

Island

30.9.2010

EU/1/10/624/001

Arepanrix

Lichtenštejnsko

31.12.2010

EU/2/00/024/001

Pruban

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/2/07/073/001-004

Nobilis Influenza H7N1

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/2/00/024/001/IS

Pruban 0,1 %

Island

16.11.2010

EU/2/06/067/001-002

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/2/06/067/001-002/IS

Medicinal oxygen

Island

1.9.2010

EU/2/07/073/001-004/IS

Nobilis Influenza H7N1

Island

1.9.2010

EU/2/07/076/001-004

Nobilis Influenza H5N6

Lichtenštejnsko

31.8.2010

EU/2/07/076/001-004/IS

Nobilis Influenza H5N6

Island

1.9.2010

---

PŘÍLOHA V

Seznam pozastavených registrací

Státy ESVO, které jsou členy EHP, pozastavily v období od 1. července do 31. prosince 2010 tyto registrace:

| EU-číslo | Výrobek | Země | Datum pozastavení |
| --- | --- | --- | --- |
| EU/1/00/137/002/NO-018/NO | Avandia (1) | Norsko | 3.12.2010 |
| EU/1/00/137/002-018 | Avandia | Lichtenštejnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/03/258/001/NO-022/NO | Avandamet (1) | Norsko | 3.12.2010 |
| EU/1/03/258/001-022 | Avandamet | Lichtenštejnsko | 31.12.2010 |
| EU/1/06/349/001/NO-010/NO | Avaglim (1) | Norsko | 3.12.2010 |
| EU/1/06/349/001-010 | Avaglim | Lichtenštejnsko | 31.12.2010 |
| EU/2/06/058/001-003 | Flexicam | Lichtenštejnsko | 31.10.2010 |

EU-číslo

Výrobek

Země

Datum pozastavení

EU/1/00/137/002/NO-018/NO

Avandia (1)

Norsko

3.12.2010

EU/1/00/137/002-018

Avandia

Lichtenštejnsko

31.12.2010

EU/1/03/258/001/NO-022/NO

Avandamet (1)

Norsko

3.12.2010

EU/1/03/258/001-022

Avandamet

Lichtenštejnsko

31.12.2010

EU/1/06/349/001/NO-010/NO

Avaglim (1)

Norsko

3.12.2010

EU/1/06/349/001-010

Avaglim

Lichtenštejnsko

31.12.2010

EU/2/06/058/001-003

Flexicam

Lichtenštejnsko

31.10.2010

---

(1)  Pozastaveno v Norsku bez oznámení.

---