# Publicatieblad L 93/2015

| | ISSN 1977-0758 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 93 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 58e jaargang9 april 2015 |

ISSN 1977-0758

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 93

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

58e jaargang9 april 2015

---

| Inhoud | | II   Niet-wetgevingshandelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | VERORDENINGEN |
| | * | Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560 van de Commissie van 15 december 2014 tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het vergunningenstelsel voor het aanplanten van wijnstokken | 1 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2015/561 van de Commissie van 7 april 2015 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het vergunningenstelsel voor het aanplanten van wijnstokken | 12 |
| | * | Verordening (EU) 2015/562 van de Commissie van 8 april 2015 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 347/2012 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 661/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende typegoedkeuringsvoorschriften voor bepaalde categorieën motorvoertuigen wat geavanceerde noodsystemen betreft | 35 |
| | | Uitvoeringsverordening (EU) 2015/563 van de Commissie van 8 april 2015 tot vaststelling van de forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit | 39 |
| | | Uitvoeringsverordening (EU) 2015/564 van de Commissie van 8 april 2015 tot vaststelling van de toewijzingscoëfficiënt die moet worden toegepast op de hoeveelheden waarop de invoercertificaataanvragen betrekking hebben die van 30 tot en met 31 maart 2015 zijn ingediend in het kader van het tariefcontingent voor olijfolie van oorsprong uit Tunesië dat bij Verordening (EG) nr. 1918/2006 is geopend, en tot schorsing van de indiening van de aanvragen voor dergelijke certificaten voor de maand april 2015 | 41 |
| | | RICHTLIJNEN |
| | * | Richtlijn (EU) 2015/565 van de Commissie van 8 april 2015 tot wijziging van Richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen betreft (
  1
  ) | 43 |
| | * | Richtlijn (EU) 2015/566 van de Commissie van 8 april 2015 tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen (
  1
  ) | 56 |
| | | BESLUITEN |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/567 van de Commissie van 7 april 2015 tot wijziging van bijlage I bij Beschikking 2003/467/EG wat betreft de erkenning van Litouwen als officieel tuberculosevrij ten aanzien van de rundveebeslagen
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2161)

   (
  1
  ) | 69 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/568 van de Commissie van 7 april 2015 tot wijziging van bijlage I bij Uitvoeringsbesluit 2012/725/EU wat de definitie van runderlactoferrine betreft
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2173) | 71 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/569 van de Commissie van 7 april 2015 tot wijziging van de bijlagen bij Uitvoeringsbesluit 2011/630/EU met betrekking tot de gelijkwaardigheid van officieel tuberculosevrije rundveebeslagen in de lidstaten en Nieuw-Zeeland en de op het diergezondheidscertificaat verstrekte informatie over de hoeveelheid sperma
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2187)

   (
  1
  ) | 72 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/570 van de Commissie van 7 april 2015 tot goedkeuring van de programma's voor de uitroeiing van Afrikaanse varkenspest bij wilde varkens in bepaalde gebieden van Estland en Letland
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2200) | 80 |
| | | RICHTSNOEREN |
| | * | Richtsnoer (EU) 2015/571 van de Europese Centrale Bank van 6 november 2014 tot wijziging van Richtsnoer ECB/2014/15 betreffende monetaire en financiële statistieken (ECB/2014/43) | 82 |

Inhoud

II   Niet-wetgevingshandelingen

Bladzijde

VERORDENINGEN

*

Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560 van de Commissie van 15 december 2014 tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het vergunningenstelsel voor het aanplanten van wijnstokken

1

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2015/561 van de Commissie van 7 april 2015 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het vergunningenstelsel voor het aanplanten van wijnstokken

12

*

Verordening (EU) 2015/562 van de Commissie van 8 april 2015 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 347/2012 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 661/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende typegoedkeuringsvoorschriften voor bepaalde categorieën motorvoertuigen wat geavanceerde noodsystemen betreft

35

Uitvoeringsverordening (EU) 2015/563 van de Commissie van 8 april 2015 tot vaststelling van de forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit

39

Uitvoeringsverordening (EU) 2015/564 van de Commissie van 8 april 2015 tot vaststelling van de toewijzingscoëfficiënt die moet worden toegepast op de hoeveelheden waarop de invoercertificaataanvragen betrekking hebben die van 30 tot en met 31 maart 2015 zijn ingediend in het kader van het tariefcontingent voor olijfolie van oorsprong uit Tunesië dat bij Verordening (EG) nr. 1918/2006 is geopend, en tot schorsing van de indiening van de aanvragen voor dergelijke certificaten voor de maand april 2015

41

RICHTLIJNEN

*

Richtlijn (EU) 2015/565 van de Commissie van 8 april 2015 tot wijziging van Richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen betreft (
  1
  )

1

43

*

Richtlijn (EU) 2015/566 van de Commissie van 8 april 2015 tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen (
  1
  )

1

56

BESLUITEN

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/567 van de Commissie van 7 april 2015 tot wijziging van bijlage I bij Beschikking 2003/467/EG wat betreft de erkenning van Litouwen als officieel tuberculosevrij ten aanzien van de rundveebeslagen
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2161)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2161)

1

69

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/568 van de Commissie van 7 april 2015 tot wijziging van bijlage I bij Uitvoeringsbesluit 2012/725/EU wat de definitie van runderlactoferrine betreft
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2173)

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2173)

71

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/569 van de Commissie van 7 april 2015 tot wijziging van de bijlagen bij Uitvoeringsbesluit 2011/630/EU met betrekking tot de gelijkwaardigheid van officieel tuberculosevrije rundveebeslagen in de lidstaten en Nieuw-Zeeland en de op het diergezondheidscertificaat verstrekte informatie over de hoeveelheid sperma
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2187)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2187)

1

72

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/570 van de Commissie van 7 april 2015 tot goedkeuring van de programma's voor de uitroeiing van Afrikaanse varkenspest bij wilde varkens in bepaalde gebieden van Estland en Letland
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2200)

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2200)

80

RICHTSNOEREN

*

Richtsnoer (EU) 2015/571 van de Europese Centrale Bank van 6 november 2014 tot wijziging van Richtsnoer ECB/2014/15 betreffende monetaire en financiële statistieken (ECB/2014/43)

82

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst

1

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

II Niet-wetgevingshandelingen

VERORDENINGEN

| 9.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 93/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 93/1

---

GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2015/560 VAN DE COMMISSIE

van 15 december 2014

tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het vergunningenstelsel voor het aanplanten van wijnstokken

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 tot vaststelling van een gemeenschappelijke ordening van de markten voor landbouwproducten en tot intrekking van de Verordeningen (EEG) nr. 922/72, (EEG) nr. 234/79, (EG) nr. 1037/2001 en (EG) nr. 1234/2007 van de Raad (1), en met name artikel 69,

Gezien Verordening (EU) nr. 1306/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 inzake de financiering, het beheer en de monitoring van het gemeenschappelijk landbouwbeleid en tot intrekking van de Verordeningen (EEG) nr. 352/78, (EG) nr. 165/94, (EG) nr. 2799/98, (EG) nr. 814/2000, (EG) nr. 1290/2005 en (EG) nr. 485/2008 van de Raad (2), en met name artikel 64, lid 6,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Deel II, titel I, hoofdstuk III, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 bevat voorschriften inzake een vergunningenstelsel voor het aanplanten van wijnstokken, waarbij de in deel II, titel I, hoofdstuk III, sectie IV bis, subsectie II, van Verordening (EG) nr. 1234/2007 (3) bedoelde overgangsregeling inzake aanplantrechten met ingang van 1 januari 2016 wordt ingetrokken en vervangen. In dit hoofdstuk zijn regels vastgesteld inzake de looptijd, het beheer en de controle van het vergunningenstelsel voor het aanplanten van wijnstokken en wordt de Commissie gemachtigd gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot het beheer van het stelsel. De in deel II, titel I, hoofdstuk III, sectie IV bis, subsectie II, van Verordening (EG) nr. 1234/2007 bedoelde overgangsregeling inzake aanplantrechten blijft overeenkomstig artikel 230, lid 1, onder b), ii), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 van toepassing tot en met 31 december 2015. |
| --- | --- |

(1)

Deel II, titel I, hoofdstuk III, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 bevat voorschriften inzake een vergunningenstelsel voor het aanplanten van wijnstokken, waarbij de in deel II, titel I, hoofdstuk III, sectie IV bis, subsectie II, van Verordening (EG) nr. 1234/2007 (3) bedoelde overgangsregeling inzake aanplantrechten met ingang van 1 januari 2016 wordt ingetrokken en vervangen. In dit hoofdstuk zijn regels vastgesteld inzake de looptijd, het beheer en de controle van het vergunningenstelsel voor het aanplanten van wijnstokken en wordt de Commissie gemachtigd gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot het beheer van het stelsel. De in deel II, titel I, hoofdstuk III, sectie IV bis, subsectie II, van Verordening (EG) nr. 1234/2007 bedoelde overgangsregeling inzake aanplantrechten blijft overeenkomstig artikel 230, lid 1, onder b), ii), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 van toepassing tot en met 31 december 2015.

| (2) | In artikel 62 van Verordening (EU) nr. 1308/2013 is als algemene vereiste gesteld dat lidstaten een vergunning voor de aanplant van wijnstokken verlenen wanneer producenten die wijnstokken wensen te planten of te herplanten, bij hen een aanvraag indienen. In lid 4 van dat artikel is echter bepaald dat het vergunningenstelsel voor het aanplanten van wijnstokken niet geldt voor bepaalde oppervlakten, waardoor deze algemene vereiste daar niet van toepassing is. Er dienen regels te worden vastgesteld betreffende de voorwaarden voor de toepassing van die vrijstelling. De oppervlakten voor experimentele doeleinden of voor de teelt van moederplanten voor entstokken mogen enkel worden gebruikt voor de genoemde doeleinden zodat het nieuwe stelsel niet wordt omzeild, en de wijnbouwproducten van die oppervlakten mogen niet in de handel worden gebracht tenzij de lidstaten menen dat er geen risico op marktverstoring is. Met het oog op een vlotte overgang van de regeling inzake aanplantrechten naar het nieuwe vergunningenstelsel voor het aanplanten van wijnstokken, moet worden toegestaan dat de bestaande wijnbouwexperimenten en de bestaande teelt van moederplanten voor entstokken onder de nu geldende regels worden voortgezet. Deze vrijstelling moet ook gelden voor oppervlakten waarvan de opbrengst aan wijn of wijnproducten uitsluitend bestemd is voor consumptie door de wijnbouwer en zijn gezin, aangezien deze onder bepaalde voorwaarden niet tot marktverstoring leiden. Om dezelfde reden dient deze vrijstelling ook te gelden voor organisaties zonder commerciële activiteit die aan dezelfde voorwaarden voldoen. Ook oppervlakten die worden beplant door producenten die een bepaalde met wijnstokken beplante oppervlakte hebben verloren als resultaat van verplichte aankopen in het openbaar belang overeenkomstig de nationale wetgeving, dienen in aanmerking te komen voor de vrijstelling, aangezien het verlies van de met wijnstokken beplante grond in dergelijke gevallen buiten de wil van de producent ligt. Er dient echter te worden bepaald wat de maximale oppervlakte van de nieuw beplante grond mag zijn om te vermijden dat de algemene doelstellingen van het vergunningenstelsel voor het aanplanten van wijnstokken worden ondermijnd. |
| --- | --- |

(2)

In artikel 62 van Verordening (EU) nr. 1308/2013 is als algemene vereiste gesteld dat lidstaten een vergunning voor de aanplant van wijnstokken verlenen wanneer producenten die wijnstokken wensen te planten of te herplanten, bij hen een aanvraag indienen. In lid 4 van dat artikel is echter bepaald dat het vergunningenstelsel voor het aanplanten van wijnstokken niet geldt voor bepaalde oppervlakten, waardoor deze algemene vereiste daar niet van toepassing is. Er dienen regels te worden vastgesteld betreffende de voorwaarden voor de toepassing van die vrijstelling. De oppervlakten voor experimentele doeleinden of voor de teelt van moederplanten voor entstokken mogen enkel worden gebruikt voor de genoemde doeleinden zodat het nieuwe stelsel niet wordt omzeild, en de wijnbouwproducten van die oppervlakten mogen niet in de handel worden gebracht tenzij de lidstaten menen dat er geen risico op marktverstoring is. Met het oog op een vlotte overgang van de regeling inzake aanplantrechten naar het nieuwe vergunningenstelsel voor het aanplanten van wijnstokken, moet worden toegestaan dat de bestaande wijnbouwexperimenten en de bestaande teelt van moederplanten voor entstokken onder de nu geldende regels worden voortgezet. Deze vrijstelling moet ook gelden voor oppervlakten waarvan de opbrengst aan wijn of wijnproducten uitsluitend bestemd is voor consumptie door de wijnbouwer en zijn gezin, aangezien deze onder bepaalde voorwaarden niet tot marktverstoring leiden. Om dezelfde reden dient deze vrijstelling ook te gelden voor organisaties zonder commerciële activiteit die aan dezelfde voorwaarden voldoen. Ook oppervlakten die worden beplant door producenten die een bepaalde met wijnstokken beplante oppervlakte hebben verloren als resultaat van verplichte aankopen in het openbaar belang overeenkomstig de nationale wetgeving, dienen in aanmerking te komen voor de vrijstelling, aangezien het verlies van de met wijnstokken beplante grond in dergelijke gevallen buiten de wil van de producent ligt. Er dient echter te worden bepaald wat de maximale oppervlakte van de nieuw beplante grond mag zijn om te vermijden dat de algemene doelstellingen van het vergunningenstelsel voor het aanplanten van wijnstokken worden ondermijnd.

| (3) | In artikel 64, leden 1 en 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 zijn voorschriften vastgesteld met betrekking tot het verlenen van vergunningen voor nieuwe aanplant alsook subsidiabiliteits- en prioriteitscriteria die de lidstaten kunnen toepassen. Voor sommige van deze subsidiabiliteits- en prioriteitscriteria dienen specifieke voorwaarden te worden vastgesteld om een gelijk speelveld te creëren voor de toepassing ervan en om te vermijden dat het vergunningenstelsel wordt omzeild door producenten aan wie een vergunning is toegekend. Bovendien dienen drie nieuwe criteria te worden toegevoegd: een nieuw subsidiabiliteitscriterium inzake misbruik van de bekendheid van beschermde geografische aanduidingen; een nieuw prioriteitscriterium ten voordele van producenten die de voorschriften van het stelsel naleven en binnen hun bedrijf geen wijngaarden hebben die niet meer worden gebruikt; en een nieuw prioriteitscriterium ten voordele van non-profitorganisaties met een maatschappelijk doel die door terrorisme of andere vormen van misdaad geconfisqueerde grond hebben gekregen. Het nieuwe subsidiabiliteitscriterium speelt in op de behoefte om de faam van specifieke geografische aanduidingen op dezelfde manier te beschermen als de faam van specifieke oorsprongsbenamingen en ervoor te zorgen dat deze aanduidingen niet worden bedreigd door nieuwe aanplant. Het eerste nieuwe prioriteitscriterium begunstigt bepaalde aanvragers op basis van hun achtergrond, namelijk als zij de voorschriften van het vergunningenstelsel naleven en geen vergunning aanvragen voor nieuwe aanplant als zij met wijnstokken beplante grond hebben die niet meer in gebruik is en in aanmerking komt voor een vergunning voor herbeplanting. Doel van het tweede nieuwe prioriteitscriterium is om non-profitorganisaties met een maatschappelijk doel die door terrorisme of andere vormen van misdaad geconfisqueerde grond hebben gekregen, te begunstigen en op die manier het gebruik voor maatschappelijke doeleinden van grond die het risico loopt uit gebruik te worden genomen, te bevorderen. |
| --- | --- |

(3)

In artikel 64, leden 1 en 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 zijn voorschriften vastgesteld met betrekking tot het verlenen van vergunningen voor nieuwe aanplant alsook subsidiabiliteits- en prioriteitscriteria die de lidstaten kunnen toepassen. Voor sommige van deze subsidiabiliteits- en prioriteitscriteria dienen specifieke voorwaarden te worden vastgesteld om een gelijk speelveld te creëren voor de toepassing ervan en om te vermijden dat het vergunningenstelsel wordt omzeild door producenten aan wie een vergunning is toegekend. Bovendien dienen drie nieuwe criteria te worden toegevoegd: een nieuw subsidiabiliteitscriterium inzake misbruik van de bekendheid van beschermde geografische aanduidingen; een nieuw prioriteitscriterium ten voordele van producenten die de voorschriften van het stelsel naleven en binnen hun bedrijf geen wijngaarden hebben die niet meer worden gebruikt; en een nieuw prioriteitscriterium ten voordele van non-profitorganisaties met een maatschappelijk doel die door terrorisme of andere vormen van misdaad geconfisqueerde grond hebben gekregen. Het nieuwe subsidiabiliteitscriterium speelt in op de behoefte om de faam van specifieke geografische aanduidingen op dezelfde manier te beschermen als de faam van specifieke oorsprongsbenamingen en ervoor te zorgen dat deze aanduidingen niet worden bedreigd door nieuwe aanplant. Het eerste nieuwe prioriteitscriterium begunstigt bepaalde aanvragers op basis van hun achtergrond, namelijk als zij de voorschriften van het vergunningenstelsel naleven en geen vergunning aanvragen voor nieuwe aanplant als zij met wijnstokken beplante grond hebben die niet meer in gebruik is en in aanmerking komt voor een vergunning voor herbeplanting. Doel van het tweede nieuwe prioriteitscriterium is om non-profitorganisaties met een maatschappelijk doel die door terrorisme of andere vormen van misdaad geconfisqueerde grond hebben gekregen, te begunstigen en op die manier het gebruik voor maatschappelijke doeleinden van grond die het risico loopt uit gebruik te worden genomen, te bevorderen.

| (4) | Gezien artikel 118 van Verordening (EU) nr. 1306/2013 moeten de lidstaten, om rekening te houden met de natuurlijke en sociaaleconomische verschillen en met de verschillende groeistrategieën van de economische actoren in deze verschillende gebieden binnen een bepaald grondgebied, de mogelijkheid krijgen de in artikel 64, leden 1 en 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 bedoelde subsidiabiliteits- en prioriteitscriteria en de bij deze verordening toegevoegde nieuwe criteria op regionaal niveau op verschillende wijze toe te passen voor specifieke gebieden die in aanmerking komen voor een beschermde oorsprongsbenaming, voor specifieke gebieden die in aanmerking komen voor een beschermde geografische aanduiding of voor gebieden zonder geografische aanduiding. Dergelijke verschillen in de toepassing van deze criteria in de verschillende gebieden van een bepaald grondgebied moeten altijd gebaseerd zijn op de verschillen tussen deze gebieden. |
| --- | --- |

(4)

Gezien artikel 118 van Verordening (EU) nr. 1306/2013 moeten de lidstaten, om rekening te houden met de natuurlijke en sociaaleconomische verschillen en met de verschillende groeistrategieën van de economische actoren in deze verschillende gebieden binnen een bepaald grondgebied, de mogelijkheid krijgen de in artikel 64, leden 1 en 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 bedoelde subsidiabiliteits- en prioriteitscriteria en de bij deze verordening toegevoegde nieuwe criteria op regionaal niveau op verschillende wijze toe te passen voor specifieke gebieden die in aanmerking komen voor een beschermde oorsprongsbenaming, voor specifieke gebieden die in aanmerking komen voor een beschermde geografische aanduiding of voor gebieden zonder geografische aanduiding. Dergelijke verschillen in de toepassing van deze criteria in de verschillende gebieden van een bepaald grondgebied moeten altijd gebaseerd zijn op de verschillen tussen deze gebieden.

| (5) | Om te reageren tegen vormen van omzeiling die niet door deze handeling zijn voorzien, moeten de lidstaten maatregelen nemen om te vermijden dat de aanvragers van vergunningen de subsidiabiliteits- of prioriteitscriteria omzeilen, voor zover de acties van die aanvragers niet reeds onder de in deze verordening vastgestelde specifieke bepalingen tegen omzeiling van de specifieke subsidiabiliteits- en prioriteitscriteria vallen. |
| --- | --- |

(5)

Om te reageren tegen vormen van omzeiling die niet door deze handeling zijn voorzien, moeten de lidstaten maatregelen nemen om te vermijden dat de aanvragers van vergunningen de subsidiabiliteits- of prioriteitscriteria omzeilen, voor zover de acties van die aanvragers niet reeds onder de in deze verordening vastgestelde specifieke bepalingen tegen omzeiling van de specifieke subsidiabiliteits- en prioriteitscriteria vallen.

| (6) | Op grond van artikel 66, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 kunnen wijnstokken waarvan de producent heeft beloofd ze te rooien, samengaan met nieuw aangeplante wijnstokken. Om onregelmatigheden te voorkomen moeten de lidstaten de mogelijkheid krijgen om met de gepaste middelen te waarborgen dat de belofte om te rooien wel degelijk wordt uitgevoerd, met inbegrip van de vereiste om een zekerheid te stellen bij het verlenen van een vergunning voor vervroegde herbeplanting. Daarnaast is het noodzakelijk te verduidelijken dat de wijnstokken die worden aangeplant op een oppervlakte waarvoor rooiing was beloofd, als niet-toegestaan worden beschouwd indien de rooiing niet binnen de bij die bepaling vastgestelde termijn van vier jaar wordt uitgevoerd. |
| --- | --- |

(6)

Op grond van artikel 66, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 kunnen wijnstokken waarvan de producent heeft beloofd ze te rooien, samengaan met nieuw aangeplante wijnstokken. Om onregelmatigheden te voorkomen moeten de lidstaten de mogelijkheid krijgen om met de gepaste middelen te waarborgen dat de belofte om te rooien wel degelijk wordt uitgevoerd, met inbegrip van de vereiste om een zekerheid te stellen bij het verlenen van een vergunning voor vervroegde herbeplanting. Daarnaast is het noodzakelijk te verduidelijken dat de wijnstokken die worden aangeplant op een oppervlakte waarvoor rooiing was beloofd, als niet-toegestaan worden beschouwd indien de rooiing niet binnen de bij die bepaling vastgestelde termijn van vier jaar wordt uitgevoerd.

| (7) | Ingevolge artikel 66, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 kunnen de lidstaten de herbeplanting op oppervlakten die in aanmerking komen voor de productie van wijn met beschermde oorsprongsbenamingen of beschermde geografische aanduidingen, beperken op basis van een aanbeveling van erkende en representatieve beroepsorganisaties. De gronden of redenen voor dergelijke beperkingen moeten worden bepaald om te verduidelijken wat de grenzen van hun toepassingsgebied zijn; daarbij moet de coherentie met het stelsel worden gegarandeerd en moet worden vermeden dat het stelsel kan worden omzeild. Er moet met name voor worden gezorgd dat de in artikel 66, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vastgestelde automatische verlening van vergunningen voor herbeplantingen niet belet dat de lidstaten de mogelijkheid behouden om de afgifte van vergunningen overeenkomstig artikel 63, lid 2, onder b), en artikel 63, lid 3, te beperken voor specifieke oppervlakten. Evenwel dient te worden verduidelijkt dat bepaalde specifieke gevallen niet als omzeiling van het stelsel worden beschouwd. |
| --- | --- |

(7)

Ingevolge artikel 66, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 kunnen de lidstaten de herbeplanting op oppervlakten die in aanmerking komen voor de productie van wijn met beschermde oorsprongsbenamingen of beschermde geografische aanduidingen, beperken op basis van een aanbeveling van erkende en representatieve beroepsorganisaties. De gronden of redenen voor dergelijke beperkingen moeten worden bepaald om te verduidelijken wat de grenzen van hun toepassingsgebied zijn; daarbij moet de coherentie met het stelsel worden gegarandeerd en moet worden vermeden dat het stelsel kan worden omzeild. Er moet met name voor worden gezorgd dat de in artikel 66, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vastgestelde automatische verlening van vergunningen voor herbeplantingen niet belet dat de lidstaten de mogelijkheid behouden om de afgifte van vergunningen overeenkomstig artikel 63, lid 2, onder b), en artikel 63, lid 3, te beperken voor specifieke oppervlakten. Evenwel dient te worden verduidelijkt dat bepaalde specifieke gevallen niet als omzeiling van het stelsel worden beschouwd.

| (8) | Artikel 64 van Verordening (EU) nr. 1306/2013 voorziet in administratieve sancties in geval van niet-naleving van de subsidiabiliteitscriteria, de verbintenissen of andere verplichtingen die voortvloeien uit de toepassing van de sectorale landbouwwetgeving. Met het oog op het afschrikkend effect moeten de lidstaten deze sancties kunnen aanpassen aan de commerciële waarde van de in de betrokken wijngaarden geproduceerde wijn. Overeenkomstig artikel 71, lid 4, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 dient omwille van het afschrikkende effect te worden voorzien in administratieve sancties voor niet-toegestane aanplant. De minimumwaarde van deze sancties dient overeen te stemmen met het gemiddelde jaarinkomen per hectare wijnbouwoppervlakte op Unieniveau, gemeten in brutomarge per hectare. Afhankelijk van de duur van de niet-naleving dient de sanctie gradueel toe te nemen, te beginnen vanaf deze minimumwaarde. In gebieden waar de op Unieniveau vastgestelde minimumwaarde lager ligt dan het gemiddelde jaarinkomen per hectare, moeten de lidstaten ook de mogelijkheid krijgen voor de producenten hogere minimumsancties toe te passen. Een dergelijke verhoging van de minimumwaarde van de sancties dient in verhouding te zijn tot het gemiddelde jaarinkomen per hectare voor het gebied waar de niet-toegestane wijnbouwoppervlakte ligt, |
| --- | --- |

(8)

Artikel 64 van Verordening (EU) nr. 1306/2013 voorziet in administratieve sancties in geval van niet-naleving van de subsidiabiliteitscriteria, de verbintenissen of andere verplichtingen die voortvloeien uit de toepassing van de sectorale landbouwwetgeving. Met het oog op het afschrikkend effect moeten de lidstaten deze sancties kunnen aanpassen aan de commerciële waarde van de in de betrokken wijngaarden geproduceerde wijn. Overeenkomstig artikel 71, lid 4, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 dient omwille van het afschrikkende effect te worden voorzien in administratieve sancties voor niet-toegestane aanplant. De minimumwaarde van deze sancties dient overeen te stemmen met het gemiddelde jaarinkomen per hectare wijnbouwoppervlakte op Unieniveau, gemeten in brutomarge per hectare. Afhankelijk van de duur van de niet-naleving dient de sanctie gradueel toe te nemen, te beginnen vanaf deze minimumwaarde. In gebieden waar de op Unieniveau vastgestelde minimumwaarde lager ligt dan het gemiddelde jaarinkomen per hectare, moeten de lidstaten ook de mogelijkheid krijgen voor de producenten hogere minimumsancties toe te passen. Een dergelijke verhoging van de minimumwaarde van de sancties dient in verhouding te zijn tot het gemiddelde jaarinkomen per hectare voor het gebied waar de niet-toegestane wijnbouwoppervlakte ligt,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Oppervlakten die zijn vrijgesteld van het vergunningenstelsel voor de aanplant van wijnstokken

1.   Het in deel II, titel I, hoofdstuk III, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vastgestelde vergunningenstelsel voor de aanplant van wijnstokken is niet van toepassing op het beplanten of herbeplanten van de in artikel 62, lid 4, van die verordening bedoelde oppervlakten die voldoen aan de desbetreffende voorwaarden van de leden 2, 3 en 4 van dat artikel.

2.   De bevoegde autoriteiten worden vooraf in kennis gesteld van het beplanten of herbeplanten van oppervlakten voor experimentele doeleinden of voor de teelt van moederplanten voor entstokken. Daarbij wordt alle relevante informatie meegedeeld over deze oppervlakten en over de periode waarin het experiment loopt of de periode waarin de teelt van moederplanten voor entstokken zal plaatsvinden. Ook de verlenging van die perioden wordt bij de bevoegde autoriteiten gemeld.

Als ervan wordt uitgegaan dat er geen risico op marktverstoring is, mogen de lidstaten besluiten dat de op deze oppervlakten geproduceerde druiven en de op basis daarvan verkregen wijnbouwproducten gedurende de in de eerste alinea vermelde perioden in de handel mogen worden gebracht. Aan het einde van deze perioden:

| a) | verkrijgt de producent overeenkomstig artikel 64 of 68 van Verordening (EU) nr. 1308/2013 een vergunning voor de betrokken oppervlakte zodat de op deze oppervlakte verbouwde druiven en de op basis daarvan verkregen wijnbouwproducten in de handel kunnen worden gebracht; of |
| --- | --- |

a)

verkrijgt de producent overeenkomstig artikel 64 of 68 van Verordening (EU) nr. 1308/2013 een vergunning voor de betrokken oppervlakte zodat de op deze oppervlakte verbouwde druiven en de op basis daarvan verkregen wijnbouwproducten in de handel kunnen worden gebracht; of

| b) | rooit hij deze oppervlakte op eigen kosten overeenkomstig artikel 71, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1308/2013. |
| --- | --- |

b)

rooit hij deze oppervlakte op eigen kosten overeenkomstig artikel 71, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1308/2013.

Alle oppervlakten voor experimentele doeleinden of voor de teelt van moederplanten voor entstokken die ingevolge de toekenning van nieuwe aanplantrechten vóór 1 januari 2016 zijn aangeplant, blijven na die datum aan alle voor het gebruik van die rechten vastgestelde voorwaarden voldoen totdat het experiment of de teelt van moederplanten voor entstokken waarvoor die rechten waren toegekend, zijn afgelopen. Na het verstrijken van die perioden zijn de in de eerste en tweede alinea vastgestelde voorschriften van toepassing.

3.   Voor het beplanten of herbeplanten van oppervlakten waarvan de opbrengst aan wijn of wijnproducten uitsluitend bestemd is voor consumptie door de wijnbouwer en zijn gezin, gelden de volgende voorwaarden:

| a) | de oppervlakte is niet groter dan 0,1 ha; |
| --- | --- |

a)

de oppervlakte is niet groter dan 0,1 ha;

| b) | de betrokken wijnbouwer produceert geen wijn of andere wijnbouwproducten voor commerciële doeleinden. |
| --- | --- |

b)

de betrokken wijnbouwer produceert geen wijn of andere wijnbouwproducten voor commerciële doeleinden.

Voor de toepassing van dit lid mogen de lidstaten bepaalde organisaties die geen commerciële activiteiten verrichten, als equivalent aan het gezin van de wijnbouwer beschouwen.

De lidstaten kunnen beslissen dat de in de eerste alinea vermelde aanplant moet worden aangemeld.

4.   Een producent die een bepaalde met wijnstokken beplante oppervlakte heeft verloren als resultaat van verplichte aankopen in het openbaar belang overeenkomstig de nationale wetgeving, heeft het recht een nieuwe oppervlakte te beplanten op voorwaarde dat de nieuw beplante oppervlakte niet meer dan 105 % van de verloren oppervlakte, uitgedrukt in uitsluitend met wijnstokken beplante cultuurgrond, beslaat. De nieuw beplante oppervlakte wordt opgenomen in het wijnbouwkadaster.

5.   De rooiing van oppervlakten die de in de leden 2 en 3 bedoelde vrijstelling genieten, leidt niet tot een herbeplantingsvergunning op grond van artikel 66 van Verordening (EU) nr. 1308/2013. Een dergelijke vergunning wordt echter wel verleend bij rooiing van nieuw beplante oppervlakten die onder de in lid 4 bedoelde vrijstelling vallen.

Artikel 2

Criteria voor de verlening van vergunningen

1.   Indien een lidstaat het in artikel 64, lid 1, onder c), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vermelde subsidiabiliteitscriterium toepast, zijn de voorschriften van deel A van bijlage I bij deze verordening van toepassing.

De lidstaten kunnen eveneens het aanvullende objectieve en niet-discriminerende criterium toepassen dat de aanvraag geen aanzienlijk risico op misbruik van de bekendheid van specifieke beschermde geografische aanduidingen mag inhouden, hetgeen wordt verondersteld tenzij het bestaan van een dergelijk risico door de overheidsinstanties wordt aangetoond. De voorschriften met betrekking tot de toepassing van dit aanvullende criterium zijn vastgesteld in bijlage I, deel B.

2.   Indien een lidstaat beslist bij het verlenen van vergunningen voor nieuwe aanplant een of meer van de in artikel 64, lid 1, onder a), b) en c), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 bedoelde subsidiabiliteitscriteria en het in lid 1 van dit artikel vermelde aanvullende criterium toe te passen, kan hij die criteria op het nationale niveau of op een lager territoriaal niveau toepassen.

3.   Indien een lidstaat een of meer van de in artikel 64, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vermelde prioriteitscriteria toepast, zijn de voorschriften van de delen A tot en met H van bijlage II bij deze verordening van toepassing.

De lidstaten kunnen eveneens de aanvullende objectieve en niet-discriminerende criteria toepassen van voorafgaandelijk gedrag van de producent en non-profitorganisaties met een maatschappelijk doel die door terrorisme of andere vormen van misdaad geconfisqueerde grond hebben gekregen. De voorschriften met betrekking tot de toepassing van deze aanvullende criteria zijn vastgesteld in bijlage II, deel I.

4.   Indien een lidstaat beslist bij het verlenen van vergunningen voor nieuwe aanplant een of meer van de in artikel 64, lid 2, onder a) tot en met h), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 bedoelde prioriteitscriteria en de in lid 3 van dit artikel vermelde aanvullende criteria toe te passen, kan hij die criteria hetzij eenvormig op nationaal niveau toepassen hetzij variërend in mate van belangrijkheid in de verschillende gebieden van de lidstaat.

5.   Het gebruik van een of meer van de in artikel 64, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vermelde criteria als subsidiabiliteitscriteria op een van de in artikel 63, lid 2, vermelde geografische niveaus wordt voor de toepassing van artikel 64, lid 1, onder d), als naar behoren gerechtvaardigd beschouwd indien dit gebruik is bedoeld om een oplossing te bieden voor een specifiek probleem in de wijnbouwsector dat zich op dat specifieke geografische niveau voordoet en enkel via een dergelijke beperking kan worden aangepakt.

6.   Onverminderd de in de bijlagen I en II vastgestelde voorschriften met betrekking tot specifieke subsidiabiliteits- en prioriteitscriteria stellen de lidstaten waar nodig aanvullende maatregelen vast om te vermijden dat aanvragers van vergunningen de in deze bijlagen opgenomen subsidiabiliteits- en prioriteitscriteria omzeilen.

Artikel 3

Vergunningen voor vervroegde herbeplanting

De lidstaten kunnen voor de verlening van een vergunning voor een producent die belooft een met wijnstokken beplante oppervlakte te zullen rooien overeenkomstig artikel 66, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013, eisen dat een zekerheid wordt gesteld.

In elk geval is, indien de producent de betrokken oppervlakte niet heeft gerooid aan het einde van het vierde jaar vanaf de datum waarop de nieuwe wijnstokken zijn aangeplant, artikel 71 van Verordening (EU) nr. 1308/2013 van toepassing voor de oppervlakte waar de beloofde rooiing niet is verricht.

Artikel 4

Herbeplantingsbeperkingen

De lidstaten kunnen de herbeplanting beperken op grond van artikel 66, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 indien de specifieke te herbeplanten oppervlakte ligt in een gebied waar de afgifte van vergunningen voor nieuwe aanplant overeenkomstig artikel 63, lid 2, onder b), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 is beperkt en op voorwaarde dat het besluit wordt gerechtvaardigd door de noodzaak een voldoende aangetoond risico op aanzienlijke waardevermindering van een bepaalde beschermde oorsprongsbenaming of beschermde geografische aanduiding te vermijden.

Het in de eerste alinea bedoelde risico op aanzienlijke waardevermindering is onbestaande indien:

| a) | de specifieke te herbeplanten oppervlakte in hetzelfde gebied van de beschermde oorsprongsbenaming of geografische aanduiding ligt als de gerooide oppervlakte en de herbeplanting met wijnstokken voldoet aan dezelfde specificaties inzake beschermde oorsprongsbenaming of geografische aanduiding als de gerooide oppervlakte; |
| --- | --- |

a)

de specifieke te herbeplanten oppervlakte in hetzelfde gebied van de beschermde oorsprongsbenaming of geografische aanduiding ligt als de gerooide oppervlakte en de herbeplanting met wijnstokken voldoet aan dezelfde specificaties inzake beschermde oorsprongsbenaming of geografische aanduiding als de gerooide oppervlakte;

| b) | de herbeplanting bedoeld is voor de productie van wijn zonder geografische aanduiding op voorwaarde dat de aanvrager dezelfde verbintenissen aangaat als vastgesteld in punt 2 van de delen A en B van bijlage I bij deze verordening betreffende nieuwe aanplant. |
| --- | --- |

b)

de herbeplanting bedoeld is voor de productie van wijn zonder geografische aanduiding op voorwaarde dat de aanvrager dezelfde verbintenissen aangaat als vastgesteld in punt 2 van de delen A en B van bijlage I bij deze verordening betreffende nieuwe aanplant.

Artikel 5

Sancties en terugvordering van kosten

De lidstaten leggen financiële sancties op aan producenten die de in artikel 71, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vastgestelde verplichting niet naleven.

Het minimumbedrag van de financiële sanctie bedraagt:

| a) | 6 000 EUR per hectare wanneer de producent de volledige niet-toegestane aanplant rooit binnen de vier maanden vanaf de datum waarop hij in kennis is gesteld van de onregelmatigheid, als bedoeld in artikel 71, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013; |
| --- | --- |

a)

6 000 EUR per hectare wanneer de producent de volledige niet-toegestane aanplant rooit binnen de vier maanden vanaf de datum waarop hij in kennis is gesteld van de onregelmatigheid, als bedoeld in artikel 71, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013;

| b) | 12 000 EUR per hectare wanneer de producent de volledige niet-toegestane aanplant rooit in de loop van het eerste jaar na het verstrijken van de termijn van vier maanden; |
| --- | --- |

b)

12 000 EUR per hectare wanneer de producent de volledige niet-toegestane aanplant rooit in de loop van het eerste jaar na het verstrijken van de termijn van vier maanden;

| c) | 20 000 EUR per hectare wanneer de producent de volledige niet-toegestane aanplant rooit na afloop van het eerste jaar na het verstrijken van de termijn van vier maanden. |
| --- | --- |

c)

20 000 EUR per hectare wanneer de producent de volledige niet-toegestane aanplant rooit na afloop van het eerste jaar na het verstrijken van de termijn van vier maanden.

Indien het geraamde jaarinkomen in het gebied waar de betrokken wijngaarden liggen, meer dan 6 000 EUR per hectare bedraagt, kunnen de lidstaten de in de tweede alinea vastgestelde minimumbedragen verhogen in evenredigheid met het geraamde gemiddelde jaarinkomen per hectare voor dat gebied.

Indien de lidstaat met eigen middelen voor de rooiing van de niet-toegestane aanplant zorgt, worden de krachtens artikel 71, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 bij de betrokken producent in rekening gebrachte kosten op objectieve wijze berekend op basis van de arbeidskosten, het gebruik van machines en transport of andere gemaakte kosten. Deze kosten worden aan de toepasselijke sanctie toegevoegd.

Artikel 6

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de derde dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 15 december 2014

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  PB L 347 van 20.12.2013, blz. 671.

1

(2)  PB L 347 van 20.12.2013, blz. 549.

2

(3)  Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad van 22 oktober 2007 houdende een gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten en specifieke bepalingen voor een aantal landbouwproducten (integrale GMO-verordening)(PB L 299 van 16.11.2007, blz. 1).

3

---

BIJLAGE I

Voorschriften met betrekking tot het in artikel 64, lid 1, onder c), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vermelde subsidiabiliteitscriterium en het in artikel 2, lid 1, van de onderhavige verordening bedoelde aanvullende criterium

A.   In artikel 64, lid 1, onder c), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vermeld criterium

Het in artikel 64, lid 1, onder c), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vermelde criterium wordt geacht te zijn nageleefd indien aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

| 1. | de oppervlakte(n) die voor het eerst zal (zullen) worden beplant, is (zijn) bedoeld voor de productie van wijn met de specifieke beschermde oorsprongsbenaming van het betrokken gebied; of, |
| --- | --- |

1.

de oppervlakte(n) die voor het eerst zal (zullen) worden beplant, is (zijn) bedoeld voor de productie van wijn met de specifieke beschermde oorsprongsbenaming van het betrokken gebied; of,

| 2. | indien de oppervlakte(n) die voor het eerst zal (zullen) worden beplant, niet is (zijn) bedoeld voor de productie van wijn met de specifieke beschermde oorsprongsbenaming, verbindt de aanvrager zich tot het volgende:






  a) | de op deze nieuw beplante oppervlakten verbouwde druiven niet te gebruiken of in de handel te brengen voor de productie van wijn met een beschermde oorsprongsbenaming, indien deze oppervlakten zich bevinden in gebieden die daarvoor in aanmerking komen; |
| --- | --- | --- |

2.

indien de oppervlakte(n) die voor het eerst zal (zullen) worden beplant, niet is (zijn) bedoeld voor de productie van wijn met de specifieke beschermde oorsprongsbenaming, verbindt de aanvrager zich tot het volgende:

a)

de op deze nieuw beplante oppervlakten verbouwde druiven niet te gebruiken of in de handel te brengen voor de productie van wijn met een beschermde oorsprongsbenaming, indien deze oppervlakten zich bevinden in gebieden die daarvoor in aanmerking komen;

| b) | niet te rooien of te herbeplanten met als doel de herbeplante oppervlakte in aanmerking te doen komen voor de productie van druiven voor wijn met de specifieke beschermde oorsprongsbenaming. |
| --- | --- |

b)

niet te rooien of te herbeplanten met als doel de herbeplante oppervlakte in aanmerking te doen komen voor de productie van druiven voor wijn met de specifieke beschermde oorsprongsbenaming.

De aanvragers gaan de in punt 2 van de eerste alinea bedoelde verbintenissen aan gedurende een door de lidstaat te bepalen beperkte periode die uiterlijk op 31 december 2030 afloopt.

B.   In artikel 2, lid 1, van de onderhavige verordening vermeld aanvullend criterium

Het in artikel 2, lid 1, van deze verordening vermelde aanvullende criterium wordt geacht te zijn nageleefd indien aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

| 1. | de oppervlakte(n) die voor het eerst zal (zullen) worden beplant, is (zijn) bedoeld voor de productie van wijn met de specifieke beschermde geografische aanduiding van het betrokken gebied; of, |
| --- | --- |

1.

de oppervlakte(n) die voor het eerst zal (zullen) worden beplant, is (zijn) bedoeld voor de productie van wijn met de specifieke beschermde geografische aanduiding van het betrokken gebied; of,

| 2. | indien de oppervlakte(n) die voor het eerst zal (zullen) worden beplant, niet is (zijn) bedoeld voor de productie van wijn met de specifieke beschermde geografische aanduiding, verbindt de aanvrager zich tot het volgende:






  a) | de op deze nieuw beplante oppervlakten verbouwde druiven niet te gebruiken of in de handel te brengen voor de productie van wijn met een beschermde geografische aanduiding, indien deze oppervlakten zich bevinden in gebieden die daarvoor in aanmerking komen; |
| --- | --- | --- |

2.

indien de oppervlakte(n) die voor het eerst zal (zullen) worden beplant, niet is (zijn) bedoeld voor de productie van wijn met de specifieke beschermde geografische aanduiding, verbindt de aanvrager zich tot het volgende:

a)

de op deze nieuw beplante oppervlakten verbouwde druiven niet te gebruiken of in de handel te brengen voor de productie van wijn met een beschermde geografische aanduiding, indien deze oppervlakten zich bevinden in gebieden die daarvoor in aanmerking komen;

| b) | niet te rooien of te herbeplanten met als doel de herbeplante oppervlakte in aanmerking te doen komen voor de productie van druiven voor wijn met de specifieke beschermde geografische aanduiding. |
| --- | --- |

b)

niet te rooien of te herbeplanten met als doel de herbeplante oppervlakte in aanmerking te doen komen voor de productie van druiven voor wijn met de specifieke beschermde geografische aanduiding.

De aanvragers gaan de in punt 2 van de eerste alinea bedoelde verbintenissen aan gedurende een door de lidstaat te bepalen beperkte periode die uiterlijk op 31 december 2030 afloopt.

---

BIJLAGE II

Voorschriften met betrekking tot de in artikel 64, lid 2, onder a) tot en met h), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vermelde prioriteitscriteria en de in artikel 2, lid 3, van de onderhavige verordening bedoelde aanvullende criteria

A.   In artikel 64, lid 2, onder a), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vermeld criterium

| 1. | Rechtspersonen, ongeacht hun rechtsvorm, worden geacht aan dit criterium te voldoen indien aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:






  a) | een natuurlijk persoon die voor het eerst wijnstokken plant en die bedrijfshoofd is („nieuwkomer”), heeft de daadwerkelijke en voortdurende zeggenschap over de rechtspersoon wat betreft beslissingen op het gebied van beheer, winst en financiële risico's. Als meerdere natuurlijke personen, onder wie (een) pers(o)on(en) die geen nieuwkomer is (zijn), deelnemen aan het kapitaal of het beheer van de rechtspersoon, is de nieuwkomer, hetzij alleen, hetzij samen met andere personen, in staat die daadwerkelijke en voortdurende zeggenschap uit te oefenen; of |
| --- | --- | --- |

1.

Rechtspersonen, ongeacht hun rechtsvorm, worden geacht aan dit criterium te voldoen indien aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

a)

een natuurlijk persoon die voor het eerst wijnstokken plant en die bedrijfshoofd is („nieuwkomer”), heeft de daadwerkelijke en voortdurende zeggenschap over de rechtspersoon wat betreft beslissingen op het gebied van beheer, winst en financiële risico's. Als meerdere natuurlijke personen, onder wie (een) pers(o)on(en) die geen nieuwkomer is (zijn), deelnemen aan het kapitaal of het beheer van de rechtspersoon, is de nieuwkomer, hetzij alleen, hetzij samen met andere personen, in staat die daadwerkelijke en voortdurende zeggenschap uit te oefenen; of

| b) | als een rechtspersoon alleen of gezamenlijk onder de zeggenschap van een andere rechtspersoon valt, gelden de in punt a) vermelde voorwaarden voor elke natuurlijke persoon die zeggenschap heeft over die andere rechtspersoon. |
| --- | --- |

b)

als een rechtspersoon alleen of gezamenlijk onder de zeggenschap van een andere rechtspersoon valt, gelden de in punt a) vermelde voorwaarden voor elke natuurlijke persoon die zeggenschap heeft over die andere rechtspersoon.

De in de punten a) en b) van de eerste alinea vermelde voorwaarden gelden mutatis mutandis voor een groep natuurlijke personen, ongeacht de rechtspositie van de groep en haar leden volgens het nationale recht.

| 2. | De lidstaten kunnen besluiten als aanvullende voorwaarde te stellen dat de aanvrager een natuurlijke persoon moet zijn die in het jaar waarin de aanvraag wordt ingediend, ten hoogste 40 jaar is („jonge producent”).
  De in punt 1 bedoelde rechtspersonen worden geacht te voldoen aan de in de eerste alinea van dit punt vermelde aanvullende voorwaarde indien de in punt 1, eerste alinea, onder a) en b), bedoelde natuurlijke persoon in het jaar waarin de aanvraag wordt ingediend, niet ouder is dan 40 jaar.
  De in de tweede alinea vastgestelde voorwaarden gelden mutatis mutandis voor een groep natuurlijke personen als bedoeld in punt 1, tweede alinea. |
| --- | --- |

2.

De lidstaten kunnen besluiten als aanvullende voorwaarde te stellen dat de aanvrager een natuurlijke persoon moet zijn die in het jaar waarin de aanvraag wordt ingediend, ten hoogste 40 jaar is („jonge producent”).

De in punt 1 bedoelde rechtspersonen worden geacht te voldoen aan de in de eerste alinea van dit punt vermelde aanvullende voorwaarde indien de in punt 1, eerste alinea, onder a) en b), bedoelde natuurlijke persoon in het jaar waarin de aanvraag wordt ingediend, niet ouder is dan 40 jaar.

De in de tweede alinea vastgestelde voorwaarden gelden mutatis mutandis voor een groep natuurlijke personen als bedoeld in punt 1, tweede alinea.

| 3. | De lidstaten kunnen eisen dat de aanvragers zich ertoe verbinden de voor het eerst beplante oppervlakte(n) gedurende een periode van vijf jaar niet te verpachten of te verkopen aan een andere natuurlijke persoon of rechtspersoon.
  Indien de aanvrager een rechtspersoon of een groep natuurlijke personen is, kunnen de lidstaten ook eisen dat de aanvrager de daadwerkelijke en voortdurende zeggenschap over het bedrijf wat betreft beslissingen op het gebied van beheer, winst en financiële risico's, gedurende een periode van vijf jaar niet overdraagt aan (een) andere pers(o)on(en) tenzij die pers(o)on(en) voldoet (voldoen) aan de in de punten 1 en 2 vermelde voorwaarden die van toepassing waren op het moment dat de vergunningen werden verleend. |
| --- | --- |

3.

De lidstaten kunnen eisen dat de aanvragers zich ertoe verbinden de voor het eerst beplante oppervlakte(n) gedurende een periode van vijf jaar niet te verpachten of te verkopen aan een andere natuurlijke persoon of rechtspersoon.

Indien de aanvrager een rechtspersoon of een groep natuurlijke personen is, kunnen de lidstaten ook eisen dat de aanvrager de daadwerkelijke en voortdurende zeggenschap over het bedrijf wat betreft beslissingen op het gebied van beheer, winst en financiële risico's, gedurende een periode van vijf jaar niet overdraagt aan (een) andere pers(o)on(en) tenzij die pers(o)on(en) voldoet (voldoen) aan de in de punten 1 en 2 vermelde voorwaarden die van toepassing waren op het moment dat de vergunningen werden verleend.

B.   In artikel 64, lid 2, onder b), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vermeld criterium

Het in artikel 64, lid 2, onder b), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vermelde criterium wordt geacht te zijn nageleefd indien aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

| 1. | De aanvrager verbindt er zich voor de nieuw aan te planten oppervlakte(n) of voor het volledige bedrijf toe om de voorschriften inzake biologische productie die in Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad (1) en, indien van toepassing, in Verordening (EG) nr. 889/2008 van de Commissie (2) zijn vastgesteld, gedurende een periode van ten minste vijf tot zeven jaar na te leven. Deze periode loopt uiterlijk op 31 december 2030 af.
  De lidstaten kunnen ervan uitgaan dat het criterium wordt nageleefd indien de aanvragers reeds exploitanten (3) zijn op het moment dat de aanvraag wordt ingediend en zij de in de eerste alinea bedoelde voorschriften inzake biologische productie gedurende ten minste vijf jaar vóór de indiening van de aanvraag afdoend hebben toegepast op de hele met wijnstokken beplante oppervlakte op het desbetreffende bedrijf. |
| --- | --- |

1.

De aanvrager verbindt er zich voor de nieuw aan te planten oppervlakte(n) of voor het volledige bedrijf toe om de voorschriften inzake biologische productie die in Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad (1) en, indien van toepassing, in Verordening (EG) nr. 889/2008 van de Commissie (2) zijn vastgesteld, gedurende een periode van ten minste vijf tot zeven jaar na te leven. Deze periode loopt uiterlijk op 31 december 2030 af.

De lidstaten kunnen ervan uitgaan dat het criterium wordt nageleefd indien de aanvragers reeds exploitanten (3) zijn op het moment dat de aanvraag wordt ingediend en zij de in de eerste alinea bedoelde voorschriften inzake biologische productie gedurende ten minste vijf jaar vóór de indiening van de aanvraag afdoend hebben toegepast op de hele met wijnstokken beplante oppervlakte op het desbetreffende bedrijf.

| 2. | De aanvrager verbindt zich ertoe gedurende een periode van ten minste vijf tot zeven jaar, die uiterlijk op 31 december 2030 afloopt, te voldoen aan een van de volgende richtsnoeren of certificeringsregelingen die verder reiken dan de in titel VI, hoofdstuk I, van Verordening (EU) nr. 1306/2013 vastgestelde toepasselijke dwingende normen:






  a) | gewas- of sectorspecifieke richtsnoeren voor geïntegreerde gewasbescherming die geschikt zijn voor de wijnbouw, overeenkomstig artikel 14, lid 5, van Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad (4), ingeval deze bestaan; |
| --- | --- | --- |

2.

De aanvrager verbindt zich ertoe gedurende een periode van ten minste vijf tot zeven jaar, die uiterlijk op 31 december 2030 afloopt, te voldoen aan een van de volgende richtsnoeren of certificeringsregelingen die verder reiken dan de in titel VI, hoofdstuk I, van Verordening (EU) nr. 1306/2013 vastgestelde toepasselijke dwingende normen:

a)

gewas- of sectorspecifieke richtsnoeren voor geïntegreerde gewasbescherming die geschikt zijn voor de wijnbouw, overeenkomstig artikel 14, lid 5, van Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad (4), ingeval deze bestaan;

| b) | nationale certificeringsregelingen voor geïntegreerde productie die geschikt zijn voor de wijnbouw; |
| --- | --- |

b)

nationale certificeringsregelingen voor geïntegreerde productie die geschikt zijn voor de wijnbouw;

| c) | nationale of regionale milieuregelingen waarin de naleving van de milieuwetgeving betreffende bodem- en/of waterkwaliteit, biodiversiteit, landschapsbehoud, matiging van en/of aanpassing aan de klimaatverandering wordt gecertificeerd en die relevant zijn voor de wijnbouw. |
| --- | --- |

c)

nationale of regionale milieuregelingen waarin de naleving van de milieuwetgeving betreffende bodem- en/of waterkwaliteit, biodiversiteit, landschapsbehoud, matiging van en/of aanpassing aan de klimaatverandering wordt gecertificeerd en die relevant zijn voor de wijnbouw.

De in de punten b) en c) van de eerste alinea vermelde certificeringsregelingen dienen te certificeren dat de landbouwer op zijn bedrijf praktijken in acht neemt die in overeenstemming zijn met de nationale voorschriften voor geïntegreerde productie of met de in punt c) van de eerste alinea vermelde doelstellingen. Deze certificering moet worden verricht door certificeringsinstanties die zijn geaccrediteerd overeenkomstig hoofdstuk II van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad (5) en die voldoen aan de toepasselijke geharmoniseerde normen inzake „conformiteitsbeoordeling — eisen voor instanties die producten, processen en diensten certificeren” of „conformiteitsbeoordeling — eisen voor instellingen die audits en certificatie van managementsystemen uitvoeren”.

De lidstaten kunnen ervan uitgaan dat het criterium wordt nageleefd indien de aanvragers reeds exploitanten zijn op het moment dat de aanvraag wordt ingediend en zij de in de eerste alinea bedoelde richtsnoeren of certificeringsregelingen gedurende ten minste vijf jaar vóór de indiening van de aanvraag afdoend hebben toegepast op de hele met wijnstokken beplante oppervlakte op het desbetreffende bedrijf.

| 3. | Indien in het (de) plattelandsontwikkelingsprogramma('s) van de lidstaten (een) specifiek(e) concre(e)t(e) agromilieu- en klimaatactie(s) als bedoeld in artikel 28 van Verordening (EU) nr. 1305/2013 van het Europees Parlement en de Raad (6) is (zijn) opgenomen, die van toepassing is (zijn) op met wijnstokken beplante oppervlakten en van belang is (zijn) voor de in de aanvraag aangegeven specifieke oppervlakte, en indien voldoende middelen voorhanden zijn, komt de aanvrager in aanmerking en verbindt hij er zich toe voor de nieuw te beplanten oppervlakte een aanvraag voor dat type actie(s) in te dienen en de in het (de) respectieve plattelandsontwikkelingsprogramma('s) voor die specifieke concre(e)t(e) agromilieu- en klimaatactie(s) vastgestelde verbintenissen na te leven. |
| --- | --- |

3.

Indien in het (de) plattelandsontwikkelingsprogramma('s) van de lidstaten (een) specifiek(e) concre(e)t(e) agromilieu- en klimaatactie(s) als bedoeld in artikel 28 van Verordening (EU) nr. 1305/2013 van het Europees Parlement en de Raad (6) is (zijn) opgenomen, die van toepassing is (zijn) op met wijnstokken beplante oppervlakten en van belang is (zijn) voor de in de aanvraag aangegeven specifieke oppervlakte, en indien voldoende middelen voorhanden zijn, komt de aanvrager in aanmerking en verbindt hij er zich toe voor de nieuw te beplanten oppervlakte een aanvraag voor dat type actie(s) in te dienen en de in het (de) respectieve plattelandsontwikkelingsprogramma('s) voor die specifieke concre(e)t(e) agromilieu- en klimaatactie(s) vastgestelde verbintenissen na te leven.

| 4. | Het specifieke in die aanvraag opgegeven perceel ligt op terrasvormige hellingen.
  De lidstaten kunnen ook eisen dat de producenten zich ertoe verbinden om op de oppervlakten die niet aan deze voorwaarden voldoen, gedurende een periode van ten minste vijf tot zeven jaar niet te rooien of te herbeplanten. Deze periode loopt uiterlijk op 31 december 2030 af. |
| --- | --- |

4.

Het specifieke in die aanvraag opgegeven perceel ligt op terrasvormige hellingen.

De lidstaten kunnen ook eisen dat de producenten zich ertoe verbinden om op de oppervlakten die niet aan deze voorwaarden voldoen, gedurende een periode van ten minste vijf tot zeven jaar niet te rooien of te herbeplanten. Deze periode loopt uiterlijk op 31 december 2030 af.

C.   In artikel 64, lid 2, onder c), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vermeld criterium

Het in artikel 64, lid 2, onder c), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vermelde criterium wordt geacht te zijn nageleefd indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

| 1. | het (de) in de aanvraag opgegeven specifieke perce(e)l(en) kwam(en) in het bezit van de aanvrager door een uitwisseling met (een) ander(e) met wijnstokken beplant(e) perce(e)l(en) in het kader van een ruilverkavelingsproject; |
| --- | --- |

1.

het (de) in de aanvraag opgegeven specifieke perce(e)l(en) kwam(en) in het bezit van de aanvrager door een uitwisseling met (een) ander(e) met wijnstokken beplant(e) perce(e)l(en) in het kader van een ruilverkavelingsproject;

| 2. | het (de) in de aanvraag opgegeven perce(e)l(en) is (zijn) niet beplant met wijnstokken of is (zijn) beplant met wijnstokken die een oppervlakte beslaan die kleiner is dan de oppervlakte(n) die door de uitvoering van het betrokken ruilverkavelingsproject verloren is (zijn) gegaan; |
| --- | --- |

2.

het (de) in de aanvraag opgegeven perce(e)l(en) is (zijn) niet beplant met wijnstokken of is (zijn) beplant met wijnstokken die een oppervlakte beslaan die kleiner is dan de oppervlakte(n) die door de uitvoering van het betrokken ruilverkavelingsproject verloren is (zijn) gegaan;

| 3. | de totale oppervlakte waarvoor een vergunning wordt aangevraagd, is niet groter dan het eventuele verschil tussen de met wijnstokken beplante oppervlakte in het perceel dat de aanvrager voordien bezat en de in de aanvraag opgegeven oppervlakte. |
| --- | --- |

3.

de totale oppervlakte waarvoor een vergunning wordt aangevraagd, is niet groter dan het eventuele verschil tussen de met wijnstokken beplante oppervlakte in het perceel dat de aanvrager voordien bezat en de in de aanvraag opgegeven oppervlakte.

D.   In artikel 64, lid 2, onder d), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vermeld criterium

Het in artikel 64, lid 2, onder d), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vermelde criterium wordt geacht te zijn nageleefd indien het (de) specifieke in de aanvraag opgegeven perce(e)l(en) in een van de volgende soorten gebieden ligt (liggen):

| 1. | gebieden die worden gekenmerkt door droogte, met een ratio tussen de jaarlijkse neerslag en de jaarlijkse potentiële evapotranspiratie van minder dan 0,5; |
| --- | --- |

1.

gebieden die worden gekenmerkt door droogte, met een ratio tussen de jaarlijkse neerslag en de jaarlijkse potentiële evapotranspiratie van minder dan 0,5;

| 2. | gebieden met een ondiepe worteldiepte (minder dan 30 cm); |
| --- | --- |

2.

gebieden met een ondiepe worteldiepte (minder dan 30 cm);

| 3. | gebieden met een ongunstige bodemtextuur en steenachtigheid, overeenkomstig de definitie en drempels die zijn vastgesteld in bijlage III bij Verordening (EU) nr. 1305/2013; |
| --- | --- |

3.

gebieden met een ongunstige bodemtextuur en steenachtigheid, overeenkomstig de definitie en drempels die zijn vastgesteld in bijlage III bij Verordening (EU) nr. 1305/2013;

| 4. | gebieden op steile hellingen met een hellingsgraad van meer dan 15 %; |
| --- | --- |

4.

gebieden op steile hellingen met een hellingsgraad van meer dan 15 %;

| 5. | gebieden in berggebieden boven de 500 m, met uitzondering van hoogvlakten; |
| --- | --- |

5.

gebieden in berggebieden boven de 500 m, met uitzondering van hoogvlakten;

| 6. | gebieden in de in artikel 349 VWEU vermelde ultraperifere gebieden van de Unie en op de kleinere eilanden van de Egeïsche Zee in de zin van Verordening (EU) nr. 229/2013 van het Europees Parlement en de Raad (7) of op kleine eilanden met een totale landoppervlakte van ten hoogste 250 km2 die te kampen hebben met structurele of sociaaleconomische beperkingen. |
| --- | --- |

6.

gebieden in de in artikel 349 VWEU vermelde ultraperifere gebieden van de Unie en op de kleinere eilanden van de Egeïsche Zee in de zin van Verordening (EU) nr. 229/2013 van het Europees Parlement en de Raad (7) of op kleine eilanden met een totale landoppervlakte van ten hoogste 250 km2 die te kampen hebben met structurele of sociaaleconomische beperkingen.

De lidstaten kunnen ook eisen dat de producenten zich ertoe verbinden om in de gebieden die niet met natuurlijke of andere specifieke beperkingen te kampen hebben, gedurende een periode van ten minste vijf tot zeven jaar niet te rooien of te herbeplanten. Deze periode loopt uiterlijk op 31 december 2030 af.

Indien voor een of meer van de in de eerste alinea vermelde gebieden niet afdoende kan worden aangetoond dat zij voldoen aan dit prioriteitscriterium, kunnen de lidstaten uiterlijk tot en met 2018 besluiten deze gebieden uit te sluiten voor het prioriteitscriterium.

E.   In artikel 64, lid 2, onder e), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vermeld criterium

Het in artikel 64, lid 2, onder e), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vermelde criterium wordt geacht te zijn nageleefd indien de economische duurzaamheid van het betrokken project is vastgesteld op basis van een of meer van de volgende standaardmethoden voor financiële analyse van landbouwinvesteringsprojecten:

| 1. | netto contante waarde, |
| --- | --- |

1.

netto contante waarde,

| 2. | interne opbrengstvoet, |
| --- | --- |

2.

interne opbrengstvoet,

| 3. | kosten-batenverhouding, |
| --- | --- |

3.

kosten-batenverhouding,

| 4. | terugverdientijd, |
| --- | --- |

4.

terugverdientijd,

| 5. | marginale nettowinst. |
| --- | --- |

5.

marginale nettowinst.

De toegepaste methode moet aangepast zijn aan het type aanvrager.

Voorts moeten de lidstaten eisen dat de aanvrager de nieuwe wijnstokken aanplant volgens de in de aanvraag vermelde technische kenmerken.

F.   In artikel 64, lid 2, onder f), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vermeld criterium

Het in artikel 64, lid 2, onder f), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vermelde criterium wordt geacht te zijn nageleefd indien het potentieel voor verhoging van het concurrentievermogen wordt vastgesteld op basis van een van de volgende overwegingen:

| 1. | de oppervlakten die voor het eerst zullen worden beplant door een bestaande wijnbouwer, kunnen schaalvoordelen opleveren door een aanzienlijke daling van de eenheidskosten van de nieuw te beplanten oppervlakte ten opzichte van het gemiddelde van reeds bestaande wijngaarden op het bedrijf of van de gemiddelde situatie in de regio; |
| --- | --- |

1.

de oppervlakten die voor het eerst zullen worden beplant door een bestaande wijnbouwer, kunnen schaalvoordelen opleveren door een aanzienlijke daling van de eenheidskosten van de nieuw te beplanten oppervlakte ten opzichte van het gemiddelde van reeds bestaande wijngaarden op het bedrijf of van de gemiddelde situatie in de regio;

| 2. | de oppervlakten die voor het eerst zullen worden beplant door een bestaande wijnbouwer, kunnen zorgen voor een betere aanpassing aan de marktvraag door een verhoging van de voor het product verkregen prijs of een toename van de afzetmogelijkheden ten opzichte van de reeds bestaande wijngaarden op het bedrijf of van de gemiddelde situatie in de regio; |
| --- | --- |

2.

de oppervlakten die voor het eerst zullen worden beplant door een bestaande wijnbouwer, kunnen zorgen voor een betere aanpassing aan de marktvraag door een verhoging van de voor het product verkregen prijs of een toename van de afzetmogelijkheden ten opzichte van de reeds bestaande wijngaarden op het bedrijf of van de gemiddelde situatie in de regio;

| 3. | de oppervlakten die voor het eerst zullen worden beplant door een nieuwkomer in de sector, kunnen zorgen voor een landbouwproductiemodel dat winstgevender is dan het gemiddelde in de regio. |
| --- | --- |

3.

de oppervlakten die voor het eerst zullen worden beplant door een nieuwkomer in de sector, kunnen zorgen voor een landbouwproductiemodel dat winstgevender is dan het gemiddelde in de regio.

De lidstaten kunnen nadere bepalingen vaststellen betreffende de overwegingen in de punten 1, 2 en 3 van de eerste alinea.

Voorts moeten de lidstaten eisen dat de aanvrager de nieuwe wijnstokken aanplant volgens de in de aanvraag vermelde technische kenmerken.

G.   In artikel 64, lid 2, onder g), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vermeld criterium

Het in artikel 64, lid 2, onder g), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vermelde criterium wordt geacht te zijn nageleefd indien het (de) te beplanten perce(e)l(en) in het geografische productiegebied van een bestaande beschermde oorsprongsbenaming of een beschermde geografische aanduiding is (zijn) gelegen, indien de te produceren druiven bestemd zijn voor wijn met een beschermde oorsprongsbenaming of een beschermde geografische aanduiding, en aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

| 1. | het (de) te beplanten perce(e)l(en) heeft (hebben) betere bodem- en klimaatkenmerken dan gemiddeld het geval is bij de andere percelen met wijngaarden die voldoen aan de specificaties inzake de geografische aanduiding in dezelfde regio; |
| --- | --- |

1.

het (de) te beplanten perce(e)l(en) heeft (hebben) betere bodem- en klimaatkenmerken dan gemiddeld het geval is bij de andere percelen met wijngaarden die voldoen aan de specificaties inzake de geografische aanduiding in dezelfde regio;

| 2. | het (de) aan te planten druivenras(sen) of de respectieve klo(o)n(en) is (zijn) beter aangepast aan de specifieke bodem- en klimaatomstandigheden van het (de) te beplanten perce(e)l(en) dan percelen in dezelfde regio met gelijkaardige bodem- en klimaatkenmerken met wijngaarden die voldoen aan de specificaties inzake de geografische aanduiding, maar waarop andere druivenrassen of klonen van hetzelfde (dezelfde) ras(sen) worden geteeld; |
| --- | --- |

2.

het (de) aan te planten druivenras(sen) of de respectieve klo(o)n(en) is (zijn) beter aangepast aan de specifieke bodem- en klimaatomstandigheden van het (de) te beplanten perce(e)l(en) dan percelen in dezelfde regio met gelijkaardige bodem- en klimaatkenmerken met wijngaarden die voldoen aan de specificaties inzake de geografische aanduiding, maar waarop andere druivenrassen of klonen van hetzelfde (dezelfde) ras(sen) worden geteeld;

| 3. | het (de) aan te planten druivenras(sen) of de respectieve klo(o)n(en) draagt (dragen) bij tot een grotere diversiteit aan druivenrassen of klonen van bestaande rassen in hetzelfde geografische productiegebied van de beschermde oorsprongsbenaming of de beschermde geografische aanduiding; |
| --- | --- |

3.

het (de) aan te planten druivenras(sen) of de respectieve klo(o)n(en) draagt (dragen) bij tot een grotere diversiteit aan druivenrassen of klonen van bestaande rassen in hetzelfde geografische productiegebied van de beschermde oorsprongsbenaming of de beschermde geografische aanduiding;

| 4. | de leivorm(en) of het wijnbouwsysteem die zullen worden toegepast op de voor het eerst te beplanten oppervlakte(n), kunnen de kwaliteit van de druiven meer verhogen dan de leivormen en/of systemen die meestal worden gebruikt in hetzelfde geografische productiegebied van de beschermde oorsprongsbenaming of de beschermde geografische aanduiding. |
| --- | --- |

4.

de leivorm(en) of het wijnbouwsysteem die zullen worden toegepast op de voor het eerst te beplanten oppervlakte(n), kunnen de kwaliteit van de druiven meer verhogen dan de leivormen en/of systemen die meestal worden gebruikt in hetzelfde geografische productiegebied van de beschermde oorsprongsbenaming of de beschermde geografische aanduiding.

De lidstaten kunnen nadere bepalingen vaststellen betreffende de voorwaarden in de punten 1 tot en met 4 van de eerste alinea.

Voorts moeten de lidstaten eisen dat de aanvrager de nieuwe wijnstokken aanplant volgens de in de aanvraag vermelde technische kenmerken.

De lidstaten kunnen dit prioriteitscriterium toepassen op aanvragen voor nieuwe aanplant in een gebied dat is afgebakend in het technische dossier bij de aanvraag tot bescherming van een oorsprongsbenaming of een geografische aanduiding die wordt behandeld in het kader van een inleidende nationale procedure of die door de Commissie wordt onderzocht. In dat geval zijn de in de punten 1 tot en met 4 van de eerste alinea vermelde voorwaarden mutatis mutandis van toepassing.

H.   In artikel 64, lid 2, onder h), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vermeld criterium

Het in artikel 64, lid 2, onder h), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vermelde criterium wordt geacht te zijn nageleefd indien de omvang van het bedrijf van de aanvrager op het moment van de aanvraag voldoet aan de drempels die de lidstaten op basis van objectieve criteria op nationaal of regionaal niveau moeten vaststellen. Deze drempels moeten worden vastgesteld op:

| 1. | ten minste 0,5 ha voor kleine bedrijven; |
| --- | --- |

1.

ten minste 0,5 ha voor kleine bedrijven;

| 2. | ten hoogste 50 ha voor middelgrote bedrijven. |
| --- | --- |

2.

ten hoogste 50 ha voor middelgrote bedrijven.

De lidstaten kunnen bovendien eisen dat wordt voldaan aan een of meer van de volgende voorwaarden:

| 1. | de omvang van het bedrijf van de aanvrager zal toenemen door de nieuwe aanplant; |
| --- | --- |

1.

de omvang van het bedrijf van de aanvrager zal toenemen door de nieuwe aanplant;

| 2. | de aanvrager beschikt op het moment dat de aanvraag wordt ingediend, reeds over een met wijnstokken beplante oppervlakte die niet onder de in artikel 62, lid 4, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vastgestelde vrijstellingen valt. |
| --- | --- |

2.

de aanvrager beschikt op het moment dat de aanvraag wordt ingediend, reeds over een met wijnstokken beplante oppervlakte die niet onder de in artikel 62, lid 4, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vastgestelde vrijstellingen valt.

De in de punten 1 en 2 van de eerste alinea vermelde drempels moeten aan de Commissie worden meegedeeld.

I.   In artikel 2, lid 3, van deze verordening vermelde aanvullende criteria

I.   „Voorafgaandelijk gedrag van de producent”

Het in artikel 2, lid 3, van deze verordening bedoelde aanvullende criterium wordt geacht te zijn nageleefd indien de aanvrager geen wijnstokken heeft die zijn aangeplant zonder vergunning als bedoeld in artikel 71 van Verordening (EU) nr. 1308/2013 of zonder aanplantrecht als bedoeld in de artikelen 85 bis en 85 ter van Verordening (EG) nr. 1234/2007.

De lidstaten kunnen bovendien eisen dat wordt voldaan aan een of meer van de volgende voorwaarden:

| 1. | geen enkele vergunning die voorheen aan de aanvrager was verleend overeenkomstig artikel 64 van Verordening (EU) nr. 1308/2013, is verlopen door niet-benutting; |
| --- | --- |

1.

geen enkele vergunning die voorheen aan de aanvrager was verleend overeenkomstig artikel 64 van Verordening (EU) nr. 1308/2013, is verlopen door niet-benutting;

| 2. | de aanvrager heeft de in de delen A en B van bijlage I, de delen A, B, D, E, F en G van deze bijlage en de in punt II van dit deel bedoelde verbintenissen niet geschonden; |
| --- | --- |

2.

de aanvrager heeft de in de delen A en B van bijlage I, de delen A, B, D, E, F en G van deze bijlage en de in punt II van dit deel bedoelde verbintenissen niet geschonden;

| 3. | de aanvrager beschikt niet over met wijnstokken beplante oppervlakten die sinds minstens acht jaar niet meer in productie zijn. |
| --- | --- |

3.

de aanvrager beschikt niet over met wijnstokken beplante oppervlakten die sinds minstens acht jaar niet meer in productie zijn.

II.   „Non-profitorganisaties met een maatschappelijk doel die door terrorisme of andere vormen van misdaad geconfisqueerde grond hebben gekregen”

Het in artikel 2, lid 3, van deze verordening vermelde aanvullende criterium wordt geacht te zijn nageleefd indien de aanvrager een rechtspersoon is, ongeacht de rechtsvorm, en indien aan de volgende voorwaarden is voldaan:

| 1. | de aanvrager is een non-profitorganisatie met een maatschappelijk doel als enige activiteit; |
| --- | --- |

1.

de aanvrager is een non-profitorganisatie met een maatschappelijk doel als enige activiteit;

| 2. | de aanvrager gebruikt de geconfisqueerde gronden uitsluitend voor maatschappelijke doeleinden op grond van artikel 10 van Richtlijn 2014/42/EU van het Europees Parlement en de Raad (8). |
| --- | --- |

2.

de aanvrager gebruikt de geconfisqueerde gronden uitsluitend voor maatschappelijke doeleinden op grond van artikel 10 van Richtlijn 2014/42/EU van het Europees Parlement en de Raad (8).

De lidstaten kunnen ook eisen dat de aanvragers die aan dit criterium voldoen, zich ertoe verbinden de voor het eerst beplante oppervlakte(n) gedurende een door de lidstaat te bepalen periode niet te verpachten of te verkopen aan een andere natuurlijke persoon of rechtspersoon. Deze periode loopt uiterlijk op 31 december 2030 af.

---

(1)  Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad van 28 juni 2007 inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2092/91 (PB L 189 van 20.7.2007, blz. 1).

(2)  Verordening (EG) nr. 889/2008 van de Commissie van 5 september 2008 tot vaststelling van bepalingen ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten, wat de biologische productie, de etikettering en de controle betreft (PB L 250 van 18.9.2008, blz. 1).

(3)  Als omschreven in artikel 2, onder a), van Verordening (EG) nr. 436/2009 van de Commissie van 26 mei 2009 houdende uitvoeringsbepalingen van Verordening (EG) nr. 479/2008 van de Raad met betrekking tot het wijnbouwkadaster, de verplichte opgaven en de samenstelling van gegevens voor het volgen van de markt, de begeleidende documenten voor het vervoer van producten en de bij te houden registers in de wijnsector (PB L 128 van 27.5.2009, blz. 15).

(4)  Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden (PB L 309 van 24.11.2009, blz. 71).

(5)  Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30).

(6)  Verordening (EU) nr. 1305/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 inzake steun voor plattelandsontwikkeling uit het Europees Landbouwfonds voor plattelandsontwikkeling (Elfpo) en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1698/2005 van de Raad (PB L 347 van 20.12.2013, blz. 487).

(7)  Verordening (EU) nr. 229/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 13 maart 2013 houdende specifieke maatregelen op landbouwgebied ten behoeve van de kleinere eilanden in de Egeïsche Zee en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1405/2006 van de Raad (PB L 78 van 20.3.2013, blz. 41).

(8)  Richtlijn 2014/42/EU van het Europees Parlement en de Raad van 3 april 2014 betreffende de bevriezing en confiscatie van hulpmiddelen en opbrengsten van misdrijven in de Europese Unie (PB L 127 van 29.4.2014, blz. 39).

---

| 9.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 93/12 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 93/12

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2015/561 VAN DE COMMISSIE

van 7 april 2015

tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het vergunningenstelsel voor het aanplanten van wijnstokken

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 tot vaststelling van een gemeenschappelijke ordening van de markten voor landbouwproducten en tot intrekking van de Verordeningen (EEG) nr. 922/72, (EEG) nr. 234/79, (EG) nr. 1037/2001 en (EG) nr. 1234/2007 van de Raad (1), en met name artikel 70, artikel 72 en artikel 145, lid 3,

Gezien Verordening (EU) nr. 1306/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 inzake de financiering, het beheer en de monitoring van het gemeenschappelijk landbouwbeleid en tot intrekking van Verordeningen (EEG) nr. 352/78, (EG) nr. 165/94, (EG) nr. 2799/98, (EG) nr. 814/2000, (EG) nr. 1290/2005 en (EG) nr. 485/2008 van de Raad (2), en met name artikel 62, lid 2, onder a),

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Deel II, titel I, hoofdstuk III, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 bevat voorschriften inzake een vergunningenstelsel voor het aanplanten van wijnstokken, waarbij de in deel II, titel I, hoofdstuk III, sectie IV bis, subsectie II, van Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad (3) vastgestelde overgangsregeling inzake aanplantrechten met ingang van 1 januari 2016 wordt ingetrokken en vervangen. In deel II, titel I, hoofdstuk III, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 zijn voorschriften vastgesteld inzake de looptijd, het beheer en de controle van het vergunningenstelsel voor het aanplanten van wijnstokken en wordt de Commissie gemachtigd uitvoeringshandelingen vast te stellen met betrekking tot het beheer en de controle van het stelsel. De in deel II, titel I, hoofdstuk III, sectie IV bis, subsectie II, van Verordening (EG) nr. 1234/2007 bedoelde overgangsregeling inzake aanplantrechten blijft overeenkomstig artikel 230, lid 1, onder b), ii), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 van toepassing tot en met 31 december 2015. |
| --- | --- |

(1)

Deel II, titel I, hoofdstuk III, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 bevat voorschriften inzake een vergunningenstelsel voor het aanplanten van wijnstokken, waarbij de in deel II, titel I, hoofdstuk III, sectie IV bis, subsectie II, van Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad (3) vastgestelde overgangsregeling inzake aanplantrechten met ingang van 1 januari 2016 wordt ingetrokken en vervangen. In deel II, titel I, hoofdstuk III, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 zijn voorschriften vastgesteld inzake de looptijd, het beheer en de controle van het vergunningenstelsel voor het aanplanten van wijnstokken en wordt de Commissie gemachtigd uitvoeringshandelingen vast te stellen met betrekking tot het beheer en de controle van het stelsel. De in deel II, titel I, hoofdstuk III, sectie IV bis, subsectie II, van Verordening (EG) nr. 1234/2007 bedoelde overgangsregeling inzake aanplantrechten blijft overeenkomstig artikel 230, lid 1, onder b), ii), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 van toepassing tot en met 31 december 2015.

| (2) | In artikel 62 van Verordening (EU) nr. 1308/2013 is als algemene vereiste gesteld dat de lidstaten een vergunning voor de aanplant van wijnstokken verlenen wanneer producenten die wijnstokken wensen aan te planten of opnieuw aan te planten, bij hen een aanvraag indienen. Artikel 63 van Verordening (EU) nr. 1308/2013 voorziet in een vrijwaringsmechanisme voor nieuwe aanplant, waarbij de lidstaten elk jaar vergunningen voor nieuwe aanplant moeten toekennen voor 1 % van de totale werkelijk met wijnstokken beplante oppervlakte op hun grondgebied; in naar behoren gemotiveerde gevallen kan echter worden beslist een lagere grenswaarde te hanteren. In artikel 64 van Verordening (EU) nr. 1308/2013 zijn voorschriften vastgesteld voor het verlenen van vergunningen voor nieuwe aanplant, alsook subsidiabiliteits- en prioriteitscriteria die de lidstaten kunnen toepassen. |
| --- | --- |

(2)

In artikel 62 van Verordening (EU) nr. 1308/2013 is als algemene vereiste gesteld dat de lidstaten een vergunning voor de aanplant van wijnstokken verlenen wanneer producenten die wijnstokken wensen aan te planten of opnieuw aan te planten, bij hen een aanvraag indienen. Artikel 63 van Verordening (EU) nr. 1308/2013 voorziet in een vrijwaringsmechanisme voor nieuwe aanplant, waarbij de lidstaten elk jaar vergunningen voor nieuwe aanplant moeten toekennen voor 1 % van de totale werkelijk met wijnstokken beplante oppervlakte op hun grondgebied; in naar behoren gemotiveerde gevallen kan echter worden beslist een lagere grenswaarde te hanteren. In artikel 64 van Verordening (EU) nr. 1308/2013 zijn voorschriften vastgesteld voor het verlenen van vergunningen voor nieuwe aanplant, alsook subsidiabiliteits- en prioriteitscriteria die de lidstaten kunnen toepassen.

| (3) | Op het niveau van de Unie moeten voorschriften worden vastgesteld voor de procedure die de lidstaten moeten volgen ten aanzien van de besluiten over het vrijwaringsmechanisme en de keuze van subsidiabiliteits- en prioriteitscriteria. Die voorschriften moeten onder meer betrekking hebben op de termijnen waarbinnen de besluiten moeten worden genomen en de gevolgen wanneer bepaalde besluiten niet worden genomen. |
| --- | --- |

(3)

Op het niveau van de Unie moeten voorschriften worden vastgesteld voor de procedure die de lidstaten moeten volgen ten aanzien van de besluiten over het vrijwaringsmechanisme en de keuze van subsidiabiliteits- en prioriteitscriteria. Die voorschriften moeten onder meer betrekking hebben op de termijnen waarbinnen de besluiten moeten worden genomen en de gevolgen wanneer bepaalde besluiten niet worden genomen.

| (4) | Met het oog op de duidelijkheid en een consequente toepassing in alle lidstaten en wijngebieden moeten de voorschriften die verband houden met het verlenen van vergunningen voor nieuwe aanplant, ook betrekking hebben op de verwerking van aanvragen, de selectieprocedure en de jaarlijkse verlening van de vergunningen. Op die manier gelden voor producenten die een vergunning voor nieuwe aanplant aanvragen, soortgelijke voorschriften in heel de Unie. Deze voorschriften beogen een transparant, billijk en tijdig functioneren van het systeem, aangepast aan de behoeften van de wijnsector. Zij moeten ook voorkomen dat aanvragers te maken krijgen met ongerechtvaardigde ongelijkheden, buitensporige vertragingen of onevenredige administratieve lasten. Door met name uiterlijk op 1 augustus, de datum waarop het wijnoogstjaar begint, vergunningen te verlenen wordt terdege rekening gehouden met de behoeften van de wijnsector en wordt ervoor gezorgd dat nog in hetzelfde kalenderjaar wijnstokken kunnen worden aangeplant. Er moet een passende datum worden vastgesteld waarmee ervoor wordt gezorgd dat alle desbetreffende door een lidstaat genomen besluiten tijdig vóór de bekendmaking van de oproep tot het indienen van aanvragen openbaar worden gemaakt en dat de producenten zich goed op de hoogte kunnen stellen van de geldende voorschriften alvorens een aanvraag in te dienen. |
| --- | --- |

(4)

Met het oog op de duidelijkheid en een consequente toepassing in alle lidstaten en wijngebieden moeten de voorschriften die verband houden met het verlenen van vergunningen voor nieuwe aanplant, ook betrekking hebben op de verwerking van aanvragen, de selectieprocedure en de jaarlijkse verlening van de vergunningen. Op die manier gelden voor producenten die een vergunning voor nieuwe aanplant aanvragen, soortgelijke voorschriften in heel de Unie. Deze voorschriften beogen een transparant, billijk en tijdig functioneren van het systeem, aangepast aan de behoeften van de wijnsector. Zij moeten ook voorkomen dat aanvragers te maken krijgen met ongerechtvaardigde ongelijkheden, buitensporige vertragingen of onevenredige administratieve lasten. Door met name uiterlijk op 1 augustus, de datum waarop het wijnoogstjaar begint, vergunningen te verlenen wordt terdege rekening gehouden met de behoeften van de wijnsector en wordt ervoor gezorgd dat nog in hetzelfde kalenderjaar wijnstokken kunnen worden aangeplant. Er moet een passende datum worden vastgesteld waarmee ervoor wordt gezorgd dat alle desbetreffende door een lidstaat genomen besluiten tijdig vóór de bekendmaking van de oproep tot het indienen van aanvragen openbaar worden gemaakt en dat de producenten zich goed op de hoogte kunnen stellen van de geldende voorschriften alvorens een aanvraag in te dienen.

| (5) | Wanneer het totale aantal in de subsidiabele aanvragen gevraagde hectaren groter is dan het aantal door de lidstaten beschikbaar gestelde hectaren, kan dit tot gevolg hebben dat een groot aantal afzonderlijke aanvragers slechts een fractie van de gevraagde hectaren krijgt en om die reden geen gebruik maakt van de desbetreffende vergunningen, waardoor zij sancties kunnen opgelegd krijgen. Om dergelijke situaties te voorkomen, is het gepast dat geen sancties worden opgelegd wanneer slechts vergunningen worden verleend voor minder dan een bepaald percentage van wat is aangevraagd. Om bovendien te vermijden dat de overeenkomstige vergunningen verloren gaan, moeten de lidstaten de mogelijkheid krijgen die vergunningen naar het volgende jaar over te dragen of ze binnen hetzelfde jaar te herverdelen onder de aanvragers die hun aanvraag niet volledig ingewilligd zagen, maar de verleende vergunning niet hebben geweigerd. |
| --- | --- |

(5)

Wanneer het totale aantal in de subsidiabele aanvragen gevraagde hectaren groter is dan het aantal door de lidstaten beschikbaar gestelde hectaren, kan dit tot gevolg hebben dat een groot aantal afzonderlijke aanvragers slechts een fractie van de gevraagde hectaren krijgt en om die reden geen gebruik maakt van de desbetreffende vergunningen, waardoor zij sancties kunnen opgelegd krijgen. Om dergelijke situaties te voorkomen, is het gepast dat geen sancties worden opgelegd wanneer slechts vergunningen worden verleend voor minder dan een bepaald percentage van wat is aangevraagd. Om bovendien te vermijden dat de overeenkomstige vergunningen verloren gaan, moeten de lidstaten de mogelijkheid krijgen die vergunningen naar het volgende jaar over te dragen of ze binnen hetzelfde jaar te herverdelen onder de aanvragers die hun aanvraag niet volledig ingewilligd zagen, maar de verleende vergunning niet hebben geweigerd.

| (6) | In artikel 66 van Verordening (EU) nr. 1308/2013 en de artikelen 3 en 4 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560 van de Commissie (4) zijn voorschriften vastgesteld voor het verlenen van vergunningen voor herbeplanting binnen eenzelfde bedrijf. Op het niveau van de Unie moeten eveneens voorschriften worden vastgesteld met betrekking tot de procedure die de lidstaten moeten volgen bij het verlenen van die vergunningen voor herbeplanting, en tot de termijn waarbinnen de lidstaten die vergunningen moeten verlenen. Om de producenten in staat te stellen het hoofd te bieden aan beperkingen waarmee herbeplanting binnen eenzelfde bedrijf om fytosanitaire, ecologische of operationele redenen gepaard gaat, moet het voor de lidstaten mogelijk zijn om de producenten toe te staan een aanvraag in te dienen binnen een redelijke, maar beperkte termijn na het rooien. Gezien de administratieve belasting die de indiening en verwerking van aanvragen voor een herbeplantingsvergunning met zich brengt voor de lidstaten en de producenten, moet voorts een vereenvoudigde procedure kunnen worden toegepast in het specifieke geval waarin de opnieuw te beplanten oppervlakte overeenkomt met de gerooide oppervlakte of waarin geen beperkingen op de herbeplanting zijn vastgesteld. |
| --- | --- |

(6)

In artikel 66 van Verordening (EU) nr. 1308/2013 en de artikelen 3 en 4 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560 van de Commissie (4) zijn voorschriften vastgesteld voor het verlenen van vergunningen voor herbeplanting binnen eenzelfde bedrijf. Op het niveau van de Unie moeten eveneens voorschriften worden vastgesteld met betrekking tot de procedure die de lidstaten moeten volgen bij het verlenen van die vergunningen voor herbeplanting, en tot de termijn waarbinnen de lidstaten die vergunningen moeten verlenen. Om de producenten in staat te stellen het hoofd te bieden aan beperkingen waarmee herbeplanting binnen eenzelfde bedrijf om fytosanitaire, ecologische of operationele redenen gepaard gaat, moet het voor de lidstaten mogelijk zijn om de producenten toe te staan een aanvraag in te dienen binnen een redelijke, maar beperkte termijn na het rooien. Gezien de administratieve belasting die de indiening en verwerking van aanvragen voor een herbeplantingsvergunning met zich brengt voor de lidstaten en de producenten, moet voorts een vereenvoudigde procedure kunnen worden toegepast in het specifieke geval waarin de opnieuw te beplanten oppervlakte overeenkomt met de gerooide oppervlakte of waarin geen beperkingen op de herbeplanting zijn vastgesteld.

| (7) | In artikel 68 van Verordening (EU) nr. 1308/2013 zijn voorschriften vastgesteld voor het verlenen van vergunningen op basis van de omzetting van vóór 31 december 2015 verleende aanplantrechten. Op het niveau van de Unie moeten eveneens voorschriften worden vastgesteld met betrekking tot de procedure die de lidstaten bij het verlenen van die vergunningen moeten volgen. Er moeten termijnen voor de indiening en de behandeling van de aanvragen worden vastgesteld, zodat de lidstaten de omzettingsaanvragen op passende wijze en tijdig kunnen ontvangen en verwerken. |
| --- | --- |

(7)

In artikel 68 van Verordening (EU) nr. 1308/2013 zijn voorschriften vastgesteld voor het verlenen van vergunningen op basis van de omzetting van vóór 31 december 2015 verleende aanplantrechten. Op het niveau van de Unie moeten eveneens voorschriften worden vastgesteld met betrekking tot de procedure die de lidstaten bij het verlenen van die vergunningen moeten volgen. Er moeten termijnen voor de indiening en de behandeling van de aanvragen worden vastgesteld, zodat de lidstaten de omzettingsaanvragen op passende wijze en tijdig kunnen ontvangen en verwerken.

| (8) | Op grond van artikel 62, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 moeten vergunningen worden verleend voor een specifieke, in een aanvraag geïdentificeerde oppervlakte op het bedrijf van de producent. In naar behoren gemotiveerde gevallen moeten de aanvragers, zolang de vergunning geldig is, die specifieke oppervlakte kunnen wijzigen. Die mogelijkheid moet echter in bepaalde gevallen worden uitgesloten om te voorkomen dat het vergunningenstelsel voor het aanplanten van wijnstokken wordt omzeild. |
| --- | --- |

(8)

Op grond van artikel 62, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 moeten vergunningen worden verleend voor een specifieke, in een aanvraag geïdentificeerde oppervlakte op het bedrijf van de producent. In naar behoren gemotiveerde gevallen moeten de aanvragers, zolang de vergunning geldig is, die specifieke oppervlakte kunnen wijzigen. Die mogelijkheid moet echter in bepaalde gevallen worden uitgesloten om te voorkomen dat het vergunningenstelsel voor het aanplanten van wijnstokken wordt omzeild.

| (9) | Krachtens artikel 63, lid 4, artikel 64, lid 3, artikel 71, lid 3, en artikel 145 van Verordening (EU) nr. 1308/2013 moeten de lidstaten de Commissie in kennis stellen van bepaalde aspecten van de uitvoering van het vergunningenstelsel voor het aanplanten van wijnstokken. Er moeten voorschriften worden vastgesteld die het de lidstaten gemakkelijker maken om informatie over alle relevante aspecten van het beheer en de controle van het stelsel mee te delen, zodat de uitvoering ervan naar behoren kan worden gemonitord. |
| --- | --- |

(9)

Krachtens artikel 63, lid 4, artikel 64, lid 3, artikel 71, lid 3, en artikel 145 van Verordening (EU) nr. 1308/2013 moeten de lidstaten de Commissie in kennis stellen van bepaalde aspecten van de uitvoering van het vergunningenstelsel voor het aanplanten van wijnstokken. Er moeten voorschriften worden vastgesteld die het de lidstaten gemakkelijker maken om informatie over alle relevante aspecten van het beheer en de controle van het stelsel mee te delen, zodat de uitvoering ervan naar behoren kan worden gemonitord.

| (10) | Op grond van artikel 62 van Verordening (EU) nr. 1306/2013 moeten controlemaatregelen worden vastgesteld die betrekking hebben op de uitvoering van het vergunningenstelsel voor het aanplanten van wijnstokken. Er zijn algemene controlevoorschriften nodig om te verduidelijken dat het wijnbouwkadaster het voornaamste instrument is om de naleving van het stelsel te verifiëren en dat de controles moeten worden verricht in overeenstemming met de algemene beginselen van artikel 59 van Verordening (EU) nr. 1306/2013. Die voorschriften moeten de lidstaten een algemeen kader bieden waarbinnen zij op nationaal niveau meer gedetailleerde voorschriften kunnen uitwerken om niet-toegestane aanplant te voorkomen en ervoor te zorgen dat de voorschriften van het vergunningenstelsel in acht worden genomen, met inbegrip van de naleving van de termijn voor het gebruik van de vergunningen en voor het rooien in geval van vervroegde herbeplanting en de naleving van de verbintenissen die de producenten voor het verkrijgen van de vergunningen zijn aangegaan. |
| --- | --- |

(10)

Op grond van artikel 62 van Verordening (EU) nr. 1306/2013 moeten controlemaatregelen worden vastgesteld die betrekking hebben op de uitvoering van het vergunningenstelsel voor het aanplanten van wijnstokken. Er zijn algemene controlevoorschriften nodig om te verduidelijken dat het wijnbouwkadaster het voornaamste instrument is om de naleving van het stelsel te verifiëren en dat de controles moeten worden verricht in overeenstemming met de algemene beginselen van artikel 59 van Verordening (EU) nr. 1306/2013. Die voorschriften moeten de lidstaten een algemeen kader bieden waarbinnen zij op nationaal niveau meer gedetailleerde voorschriften kunnen uitwerken om niet-toegestane aanplant te voorkomen en ervoor te zorgen dat de voorschriften van het vergunningenstelsel in acht worden genomen, met inbegrip van de naleving van de termijn voor het gebruik van de vergunningen en voor het rooien in geval van vervroegde herbeplanting en de naleving van de verbintenissen die de producenten voor het verkrijgen van de vergunningen zijn aangegaan.

| (11) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten, |
| --- | --- |

(11)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Vergunningen voor het aanplanten van wijnstokken

Vergunningen voor het aanplanten van wijnstokken als bedoeld in deel II, titel I, hoofdstuk III, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 worden vanaf 2016 verleend overeenkomstig de onderhavige verordening.

De vergunningen hebben betrekking op nieuwe aanplant, herbeplantingen en om te zetten aanplantrechten.

De in artikel 64 van Verordening (EU) nr. 1308/2013 bedoelde vergunningen voor nieuwe aanplant worden jaarlijks toegekend.

Artikel 2

Voorafgaande besluiten inzake oppervlakten die beschikbaar worden gesteld voor nieuwe aanplant

1.   Een lidstaat die besluit de totale middels vergunningen toe te wijzen oppervlakte die beschikbaar is voor nieuwe aanplant, overeenkomstig artikel 63, leden 2 en 3, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 te beperken, maakt dat besluit, alsook de desbetreffende motivering, uiterlijk op 1 maart openbaar.

2.   Wanneer een lidstaat rekening houdt met de aanbevelingen van beroepsorganisaties of belanghebbende producentengroeperingen, als bedoeld in artikel 65 van Verordening (EU) nr. 1308/2013, moeten die aanbevelingen voldoende tijdig worden gepresenteerd om te kunnen worden onderzocht voordat de betrokken lidstaat het in lid 1 bedoelde besluit neemt. De aanbevelingen worden eveneens openbaar gemaakt.

Artikel 3

Criteria voor het verlenen van vergunningen voor nieuwe aanplant

Indien een lidstaat besluit gebruik te maken van de in artikel 64, leden 1 en 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vastgestelde criteria voor het verlenen van vergunningen voor nieuwe aanplant, wordt dat besluit uiterlijk op 1 maart openbaar gemaakt.

De in de eerste alinea bedoelde besluiten hebben betrekking op:

| a) | de toepassing van één of meer van de criteria in artikel 64, lid 1, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 1308/2013, met inbegrip van de passende motivering indien een lidstaat besluit artikel 64, lid 1, onder d), toe te passen, en van één of meer van de criteria in artikel 2, lid 1, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560; |
| --- | --- |

a)

de toepassing van één of meer van de criteria in artikel 64, lid 1, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 1308/2013, met inbegrip van de passende motivering indien een lidstaat besluit artikel 64, lid 1, onder d), toe te passen, en van één of meer van de criteria in artikel 2, lid 1, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560;

| b) | het aantal hectaren dat op nationaal niveau beschikbaar is voor de verlening van vergunningen:






  i) | op basis van een verhoudingsgewijze verdeling; |
| --- | --- | --- |

b)

het aantal hectaren dat op nationaal niveau beschikbaar is voor de verlening van vergunningen:

i)

op basis van een verhoudingsgewijze verdeling;

| ii) | overeenkomstig de prioriteitscriteria in artikel 64, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 en in artikel 2, lid 3, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560. |
| --- | --- |

ii)

overeenkomstig de prioriteitscriteria in artikel 64, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 en in artikel 2, lid 3, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560.

Indien een lidstaat de prioriteitscriteria als bedoeld in de tweede alinea, onder b), ii), van dit artikel wenst toe te passen, preciseert hij welke van deze criteria zullen worden toegepast. De lidstaten mogen ook besluiten een verschillend gewicht toe te kennen aan elk van de gekozen prioriteitscriteria. Die besluiten stellen de lidstaten in staat om voor de verlening van het onder b), ii), bedoelde aantal hectaren de afzonderlijke aanvragen op nationaal niveau te rangschikken, op basis van de mate waarin die aanvragen voldoen aan de gekozen prioriteitscriteria.

Artikel 4

Standaardregels voor nieuwe aanplant

Indien een lidstaat de desbetreffende besluiten niet vóór de in de artikelen 2 en 3 vastgestelde uiterste data openbaar maakt, zijn voor het verlenen van vergunningen voor nieuwe aanplant voor het overeenkomstige jaar de volgende regels van toepassing:

| a) | de beschikbare vergunningen voor nieuwe aanplant hebben betrekking op 1 % van de totale werkelijk met wijnstokken beplante oppervlakte op het grondgebied van de lidstaat, zoals bepaald in artikel 63, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1308/2013, zonder andere beperkingen; |
| --- | --- |

a)

de beschikbare vergunningen voor nieuwe aanplant hebben betrekking op 1 % van de totale werkelijk met wijnstokken beplante oppervlakte op het grondgebied van de lidstaat, zoals bepaald in artikel 63, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1308/2013, zonder andere beperkingen;

| b) | verhoudingsgewijze verdeling van de hectaren over alle subsidiabele aanvragers op basis van de oppervlakte waarvoor zij een vergunning hebben gevraagd, wanneer de aanvragen betrekking hebben op een grotere oppervlakte dan die welke beschikbaar is gesteld. |
| --- | --- |

b)

verhoudingsgewijze verdeling van de hectaren over alle subsidiabele aanvragers op basis van de oppervlakte waarvoor zij een vergunning hebben gevraagd, wanneer de aanvragen betrekking hebben op een grotere oppervlakte dan die welke beschikbaar is gesteld.

De lidstaten zorgen ervoor dat de informatie over de krachtens de eerste alinea toepasselijke regels openbaar wordt gemaakt.

Artikel 5

Indiening van aanvragen voor nieuwe aanplant

1.   De lidstaten laten de indieningstermijn voor individuele aanvragen, die ten minste één maand bedraagt, ingaan wanneer de in de artikelen 2 en 3 bedoelde besluiten of de in artikel 4, tweede alinea, bedoelde informatie openbaar zijn gemaakt en uiterlijk op 1 mei.

2.   De aanvraag vermeldt de omvang en de ligging in het bedrijf van de aanvrager van de oppervlakte waarvoor een vergunning wordt gevraagd. Een lidstaat die geen beperkingen overeenkomstig artikel 2 of criteria overeenkomstig artikel 3 heeft vastgesteld, kan de aanvragers vrijstellen van de verplichting om in de aanvraag de ligging in het bedrijf van de aanvrager te vermelden van de oppervlakte waarvoor een vergunning wordt gevraagd. De lidstaten kunnen de aanvragers om aanvullende informatie verzoeken, indien dat relevant is voor de uitvoering van het vergunningenstelsel.

3.   Wanneer een lidstaat besluit om bepaalde criteria voor de verlening van vergunningen voor nieuwe aanplant toe te passen, gelden de volgende voorschriften:

| a) | subsidiabiliteitscriteria in artikel 64, lid 1, onder c), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 en in artikel 2, lid 1, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560: de aanvrager geeft in de aanvraag aan welk(e) wijnbouwproduct(en) hij op de voor het eerst te beplanten oppervlakte(n) wil produceren en of hij van plan is een of meer van de volgende producten te produceren:






  i) | wijn met een beschermde oorsprongsbenaming; |
| --- | --- | --- |

a)

subsidiabiliteitscriteria in artikel 64, lid 1, onder c), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 en in artikel 2, lid 1, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560: de aanvrager geeft in de aanvraag aan welk(e) wijnbouwproduct(en) hij op de voor het eerst te beplanten oppervlakte(n) wil produceren en of hij van plan is een of meer van de volgende producten te produceren:

i)

wijn met een beschermde oorsprongsbenaming;

| ii) | wijn met een beschermde geografische aanduiding; |
| --- | --- |

ii)

wijn met een beschermde geografische aanduiding;

| iii) | wijn zonder geografische aanduiding, waaronder wijn met aanduiding van het gebruikte druivenras; |
| --- | --- |

iii)

wijn zonder geografische aanduiding, waaronder wijn met aanduiding van het gebruikte druivenras;

| b) | prioriteitscriterium in artikel 64, lid 2, onder e), van Verordening (EU) nr. 1308/2013: in de aanvraag wordt informatie van economische aard opgenomen die de economische duurzaamheid van het betrokken project aantoont op basis van een of meer van de standaardmethoden voor financiële analyse van landbouwinvesteringsprojecten als vermeld in bijlage II, deel E, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560; |
| --- | --- |

b)

prioriteitscriterium in artikel 64, lid 2, onder e), van Verordening (EU) nr. 1308/2013: in de aanvraag wordt informatie van economische aard opgenomen die de economische duurzaamheid van het betrokken project aantoont op basis van een of meer van de standaardmethoden voor financiële analyse van landbouwinvesteringsprojecten als vermeld in bijlage II, deel E, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560;

| c) | prioriteitscriterium in artikel 64, lid 2, onder f), van Verordening (EU) nr. 1308/2013: in de aanvraag wordt informatie van economische aard opgenomen die het potentieel voor verhoging van het concurrentievermogen aantoont op basis van de overwegingen in bijlage II, deel F, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560; |
| --- | --- |

c)

prioriteitscriterium in artikel 64, lid 2, onder f), van Verordening (EU) nr. 1308/2013: in de aanvraag wordt informatie van economische aard opgenomen die het potentieel voor verhoging van het concurrentievermogen aantoont op basis van de overwegingen in bijlage II, deel F, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560;

| d) | prioriteitscriterium in artikel 64, lid 2, onder g), van Verordening (EU) nr. 1308/2013: in de aanvraag wordt informatie opgenomen die het potentieel voor verbetering van producten met geografische aanduidingen aantoont op basis van een van de voorwaarden in bijlage II, deel G, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560; |
| --- | --- |

d)

prioriteitscriterium in artikel 64, lid 2, onder g), van Verordening (EU) nr. 1308/2013: in de aanvraag wordt informatie opgenomen die het potentieel voor verbetering van producten met geografische aanduidingen aantoont op basis van een van de voorwaarden in bijlage II, deel G, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560;

| e) | prioriteitscriterium in artikel 64, lid 2, onder h), van Verordening (EU) nr. 1308/2013: in de aanvraag wordt informatie opgenomen waaruit blijkt dat de omvang van het bedrijf van de aanvrager op het moment van de aanvraag voldoet aan de drempels die de lidstaten op basis van de bepalingen in bijlage II, deel H, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560 moeten vaststellen; |
| --- | --- |

e)

prioriteitscriterium in artikel 64, lid 2, onder h), van Verordening (EU) nr. 1308/2013: in de aanvraag wordt informatie opgenomen waaruit blijkt dat de omvang van het bedrijf van de aanvrager op het moment van de aanvraag voldoet aan de drempels die de lidstaten op basis van de bepalingen in bijlage II, deel H, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560 moeten vaststellen;

| f) | indien een lidstaat eist dat de aanvragers de verbintenissen als bedoeld in bijlage I, delen A en B, en bijlage II, delen A, B, D, E, F en G en deel I, afdeling II, bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560 aangaan met betrekking tot de overeenkomstige criteria, moeten die verbintenissen in de aanvraag worden vermeld. |
| --- | --- |

f)

indien een lidstaat eist dat de aanvragers de verbintenissen als bedoeld in bijlage I, delen A en B, en bijlage II, delen A, B, D, E, F en G en deel I, afdeling II, bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560 aangaan met betrekking tot de overeenkomstige criteria, moeten die verbintenissen in de aanvraag worden vermeld.

Indien een lidstaat een van de in de eerste alinea, onder a) tot en met f), vermelde gegevens rechtstreeks kan verzamelen, mag die lidstaat de aanvragers ervan vrijstellen die gegevens in hun aanvraag te vermelden.

4.   Na het verstrijken van de in lid 1 bedoelde indieningstermijn stellen de lidstaten de niet-subsidiabele aanvragers ervan op de hoogte dat hun aanvraag niet subsidiabel is op grond van het door de lidstaat overeenkomstig artikel 3 genomen besluit over de subsidiabiliteitscriteria. Die aanvragen worden uitgesloten van de volgende procedurefasen.

Artikel 6

Verlening van vergunningen voor nieuwe aanplant

1.   Indien de totale oppervlakte waarop de ingediende subsidiabele aanvragen betrekking hebben, niet groter is dan de oppervlakte(n) die overeenkomstig artikel 2, lid 1, beschikbaar wordt (worden) gesteld, verleent de lidstaat vergunningen voor de volledige door de producenten aangevraagde oppervlakte.

2.   Indien de totale oppervlakte waarop de ingediende subsidiabele aanvragen betrekking hebben, groter is dan de oppervlakte(n) die overeenkomstig artikel 2, lid 1, beschikbaar wordt (worden) gesteld, past de lidstaat de in bijlage I vastgestelde selectieprocedure toe.

De lidstaten verlenen uiterlijk op 1 augustus vergunningen aan de aanvragers die op basis van de uitslag van die selectieprocedure zijn geselecteerd. Wanneer subsidiabele aanvragen niet volledig zijn ingewilligd, worden de aanvragers op de hoogte gebracht van de redenen daarvoor.

3.   Wanneer de verleende vergunning betrekking heeft op minder dan 50 % van de in de aanvraag gevraagde oppervlakte, kan de aanvrager die vergunning binnen één maand na de datum van de verlening ervan weigeren.

In dat geval wordt de aanvrager geen administratieve sanctie als bedoeld in artikel 62, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 opgelegd. De lidstaten kunnen besluiten het overeenkomstige aantal hectaren uiterlijk op 1 oktober van hetzelfde jaar beschikbaar te stellen voor vergunningen die worden verleend aan de aanvragers die overeenkomstig de uitslag van de in lid 2 bedoelde selectieprocedure slechts een vergunning hebben gekregen voor een deel van de door hen gevraagde oppervlakte en die die vergunning niet hebben geweigerd. De lidstaten kunnen ook besluiten die hectaren het volgende jaar beschikbaar te stellen bovenop de 1 % van de totale met wijnstokken beplante oppervlakte die beschikbaar wordt gesteld overeenkomstig artikel 63, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1308/2013.

Artikel 7

Beperkingen op het verlenen van vergunningen voor herbeplanting

1.   Een lidstaat die besluit overeenkomstig artikel 66, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 en artikel 4 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560 beperkingen in te stellen op het verlenen van vergunningen voor herbeplanting in gebieden die in aanmerking komen voor de productie van wijn met een beschermde oorsprongsbenaming of een beschermde geografische aanduiding, maakt die besluiten uiterlijk op 1 maart openbaar.

De beroepsorganisaties of belanghebbende producentengroeperingen als bedoeld in artikel 65 van Verordening (EU) nr. 1308/2013 presenteren de aanbevelingen waar de lidstaat uit hoofde van dat artikel rekening mee zal houden, voldoende tijdig opdat die kunnen worden onderzocht voordat de betrokken lidstaat het in de eerste alinea bedoelde besluit neemt. De betrokken lidstaat maakt die aanbevelingen openbaar.

2.   De in lid 1 bedoelde besluiten zijn van toepassing gedurende één jaar vanaf de datum waarop zij openbaar zijn gemaakt.

Wanneer een aanbeveling van een beroepsorganisatie of een belanghebbende producentengroepering geldt voor een periode van meer dan één jaar, maar niet meer dan drie jaar overeenkomstig artikel 65, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 1308/2013, mogen die besluiten eveneens voor een periode van ten hoogste drie jaar van toepassing zijn.

Wanneer die beroepsorganisaties of belanghebbende producentengroeperingen de desbetreffende aanbevelingen niet overeenkomstig lid 1 voldoende tijdig indienen voor het onderzoek ervan of wanneer de lidstaat de desbetreffende besluiten niet uiterlijk op 1 maart openbaar maakt, staat de lidstaat de herbeplanting automatisch toe overeenkomstig artikel 8.

Artikel 8

Procedure voor het verlenen van vergunningen voor herbeplanting

1.   Een vergunning voor herbeplanting als bedoeld in artikel 66, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 mag worden aangevraagd op elk moment van het wijnoogstjaar waarin wordt gerooid. De lidstaten kunnen echter besluiten dat een vergunning voor herbeplanting mag worden aangevraagd tot het einde van het tweede wijnoogstjaar na datgene waarin is gerooid. Wanneer die termijnen niet worden gerespecteerd, verlenen de lidstaten geen vergunning voor herbeplanting.

De aanvraag vermeldt de omvang en de ligging in hetzelfde bedrijf van de aanvrager van de gerooide oppervlakte(n) en van de opnieuw te beplanten oppervlakte(n) waarop de te verlenen vergunning betrekking heeft. Wanneer geen beperkingen zijn vastgesteld overeenkomstig artikel 7 en de aanvrager geen enkele van de verbintenissen als bedoeld in punt 2, onder b), van de delen A en B van bijlage I en in deel B, punt 4, en deel D van bijlage II bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560 is aangegaan, kan de lidstaat de aanvragers vrijstellen van de verplichting om in de aanvraag de ligging te vermelden van de opnieuw te beplanten oppervlakte(n) waarop de te verlenen vergunning betrekking heeft. De lidstaten kunnen de aanvragers om aanvullende informatie verzoeken, indien dat relevant is voor de uitvoering van het vergunningenstelsel.

De lidstaten verlenen binnen drie maanden na de indiening van een aanvraag automatisch een vergunning. De lidstaten kunnen evenwel besluiten de termijnen toe te passen als vermeld in de artikelen 5 en 6 voor respectievelijk de indiening van aanvragen en de verlening van vergunningen voor nieuwe aanplant.

2.   Wanneer de opnieuw te beplanten oppervlakte samenvalt met de gerooide oppervlakte of wanneer geen beperkingen overeenkomstig artikel 7, lid 1, zijn vastgesteld, mag een vereenvoudigde procedure worden toegepast op nationaal niveau of voor bepaalde gebieden binnen het grondgebied van de betrokken lidstaat. In dat geval mag de vergunning voor herbeplanting geacht worden te zijn verleend op de datum waarop de oppervlakte is gerooid. Daartoe verstrekt de betrokken producent vóór het einde van het wijnoogstjaar waarin is gerooid, een mededeling achteraf die geldt als aanvraag voor een vergunning.

3.   Een vergunning voor herbeplanting als bedoeld in artikel 66, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 mag worden aangevraagd op elk moment van het jaar.

De aanvraag vermeldt de omvang en de ligging in hetzelfde bedrijf van de aanvrager van de gerooide oppervlakte(n) en van de opnieuw te beplanten oppervlakte(n) waarop de te verlenen vergunning betrekking heeft. De aanvragen vermelden eveneens de verbintenis om de met wijnstokken beplante oppervlakte uiterlijk aan het einde van het vierde jaar vanaf de datum waarop de nieuwe wijnstokken zijn aangeplant, te rooien. De lidstaten kunnen de aanvragers om aanvullende informatie verzoeken, indien dat relevant is voor de uitvoering van het vergunningenstelsel.

De lidstaten verlenen binnen drie maanden na de indiening van een aanvraag automatisch een vergunning. De lidstaten kunnen evenwel besluiten de termijnen toe te passen als vermeld in de artikelen 5 en 6 voor respectievelijk de indiening van aanvragen en de verlening van vergunningen voor nieuwe aanplant.

Artikel 9

Procedure voor het verlenen van vergunningen op basis van de overgangsbepalingen

1.   De producenten dienen de aanvragen voor de omzetting van aanplantrechten in vergunningen als bedoeld in artikel 68, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 in vanaf 15 september 2015.

De aanvraag vermeldt de omvang en de ligging in het bedrijf van de aanvrager van de oppervlakte waarvoor een vergunning wordt gevraagd. De lidstaten kunnen de aanvragers vrijstellen van de verplichting om in de aanvraag de ligging in het bedrijf van de aanvrager te vermelden van de oppervlakte waarop de te verlenen vergunning betrekking heeft. De lidstaten kunnen de aanvragers om aanvullende informatie verzoeken, indien dat relevant is voor de uitvoering van het vergunningenstelsel.

2.   Een lidstaat die overeenkomstig artikel 68, lid 1, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 besluit om de termijn voor het indienen van een aanvraag voor de omzetting van aanplantrechten in vergunningen te verlengen tot na 31 december 2015, maakt dit besluit uiterlijk op 14 september 2015 openbaar.

In dat geval mogen de producenten een verzoek tot omzetting indienen op elk moment vanaf 15 september 2015 tot aan het einde van de termijn die overeenkomstig de eerste alinea door de lidstaat is vastgesteld.

3.   Na te hebben geverifieerd dat de aanplantrechten waarvoor overeenkomstig de leden 1 en 2 om omzetting wordt gevraagd, nog steeds geldig zijn, verlenen de lidstaten de vergunningen automatisch. Tussen de indiening van een verzoek tot omzetting en de verlening van een vergunning mag niet meer dan drie maanden verlopen. Wanneer het verzoek wordt ingediend vóór 31 december 2015, vangt de termijn van drie maanden echter aan op 1 januari 2016.

Artikel 10

Wijziging van de specifieke oppervlakte waarvoor een vergunning is verleend

In naar behoren gemotiveerde gevallen kunnen de lidstaten, op verzoek van de aanvrager, besluiten dat wijnstokken mogen worden aangeplant op een oppervlakte in het bedrijf die verschilt van de specifieke oppervlakte waarvoor de vergunning is verleend, op voorwaarde dat de nieuwe oppervlakte evenveel hectaren telt en dat de vergunning nog steeds geldig is overeenkomstig artikel 62, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1308/2013.

De eerste alinea is niet van toepassing indien de vergunning is verleend op basis van de naleving van specifieke subsidiabiliteits- of prioriteitscriteria die verband houden met de in de aanvraag aangegeven ligging en het verzoek om wijziging een nieuwe specifieke oppervlakte aangeeft die daarbuiten ligt.

Artikel 11

Kennisgevingen

1.   Met ingang van 2016 dienen de lidstaten uiterlijk op 1 maart van elk jaar bij de Commissie het volgende in:

| a) | de mededeling over het wijnbouwareaal als bedoeld in artikel 145, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 die betrekking heeft op de situatie op 31 juli van het voorafgaande wijnoogstjaar. Voor deze mededeling wordt gebruikgemaakt van het formulier in bijlage II bij deze verordening; |
| --- | --- |

a)

de mededeling over het wijnbouwareaal als bedoeld in artikel 145, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 die betrekking heeft op de situatie op 31 juli van het voorafgaande wijnoogstjaar. Voor deze mededeling wordt gebruikgemaakt van het formulier in bijlage II bij deze verordening;

| b) | de kennisgevingen als bedoeld in artikel 63, lid 4, en artikel 64, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1308/2013. Voor deze kennisgevingen wordt gebruikgemaakt van het formulier in bijlage III bij deze verordening; |
| --- | --- |

b)

de kennisgevingen als bedoeld in artikel 63, lid 4, en artikel 64, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1308/2013. Voor deze kennisgevingen wordt gebruikgemaakt van het formulier in bijlage III bij deze verordening;

| c) | een kennisgeving inzake de door de lidstaten vastgestelde beperkingen in verband met herbeplantingen binnen eenzelfde bedrijf als bedoeld in artikel 7 van deze verordening. Voor deze kennisgeving wordt gebruikgemaakt van het formulier in bijlage VI (tabel A) bij deze verordening; |
| --- | --- |

c)

een kennisgeving inzake de door de lidstaten vastgestelde beperkingen in verband met herbeplantingen binnen eenzelfde bedrijf als bedoeld in artikel 7 van deze verordening. Voor deze kennisgeving wordt gebruikgemaakt van het formulier in bijlage VI (tabel A) bij deze verordening;

| d) | een bijgewerkte nationale lijst van beroepsorganisaties of belanghebbende producentengroeperingen als bedoeld in de artikelen 2 en 7 van deze verordening; |
| --- | --- |

d)

een bijgewerkte nationale lijst van beroepsorganisaties of belanghebbende producentengroeperingen als bedoeld in de artikelen 2 en 7 van deze verordening;

| e) | de in artikel 71, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 bedoelde mededeling over de totale omvang van de oppervlakten waarvan is vastgesteld dat zij zonder vergunning met wijnstokken zijn beplant, en van de niet-toegestane oppervlakten die gerooid zijn. Die mededeling heeft betrekking op het voorafgaande wijnoogstjaar. De eerste mededeling wordt uiterlijk op 1 maart 2017 ingediend en heeft betrekking op de periode van 1 januari 2016 tot en met 31 juli 2016. Voor de mededeling wordt gebruikgemaakt van het formulier in bijlage IV bij deze verordening; |
| --- | --- |

e)

de in artikel 71, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 bedoelde mededeling over de totale omvang van de oppervlakten waarvan is vastgesteld dat zij zonder vergunning met wijnstokken zijn beplant, en van de niet-toegestane oppervlakten die gerooid zijn. Die mededeling heeft betrekking op het voorafgaande wijnoogstjaar. De eerste mededeling wordt uiterlijk op 1 maart 2017 ingediend en heeft betrekking op de periode van 1 januari 2016 tot en met 31 juli 2016. Voor de mededeling wordt gebruikgemaakt van het formulier in bijlage IV bij deze verordening;

| f) | indien een lidstaat besluit het in artikel 64, lid 2, onder h), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vermelde prioriteitscriterium toe te passen: de drempels die zijn vastgesteld voor de minimale en de maximale omvang van de bedrijven, als bedoeld in bijlage II, deel H, bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560. |
| --- | --- |

f)

indien een lidstaat besluit het in artikel 64, lid 2, onder h), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vermelde prioriteitscriterium toe te passen: de drempels die zijn vastgesteld voor de minimale en de maximale omvang van de bedrijven, als bedoeld in bijlage II, deel H, bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560.

2.   Vanaf 2016 dienen de lidstaten uiterlijk op 1 november van elk jaar bij de Commissie het volgende in:

| a) | een kennisgeving inzake de gevraagde vergunningen voor nieuwe aanplant, de vergunningen die gedurende het voorafgaande wijnoogstjaar effectief zijn verleend overeenkomstig artikel 6, lid 1 of 2, van deze verordening, en de vergunningen die overeenkomstig artikel 6, lid 3, van deze verordening door de aanvragers zijn geweigerd en die welke overeenkomstig artikel 6, lid 3, van deze verordening vóór 1 oktober aan andere aanvragers zijn verleend. Voor deze kennisgevingen wordt gebruikgemaakt van het formulier in bijlage V bij deze verordening; |
| --- | --- |

a)

een kennisgeving inzake de gevraagde vergunningen voor nieuwe aanplant, de vergunningen die gedurende het voorafgaande wijnoogstjaar effectief zijn verleend overeenkomstig artikel 6, lid 1 of 2, van deze verordening, en de vergunningen die overeenkomstig artikel 6, lid 3, van deze verordening door de aanvragers zijn geweigerd en die welke overeenkomstig artikel 6, lid 3, van deze verordening vóór 1 oktober aan andere aanvragers zijn verleend. Voor deze kennisgevingen wordt gebruikgemaakt van het formulier in bijlage V bij deze verordening;

| b) | een kennisgeving inzake de gedurende het voorafgaande wijnoogstjaar verleende vergunningen voor herbeplanting als bedoeld in artikel 8 van deze verordening. De eerste kennisgeving geschiedt uiterlijk op 1 november 2016 en heeft betrekking op de periode van 1 januari 2016 tot en met 31 juli 2016. Voor de kennisgeving wordt gebruikgemaakt van het formulier in bijlage VI (tabel B) bij deze verordening; |
| --- | --- |

b)

een kennisgeving inzake de gedurende het voorafgaande wijnoogstjaar verleende vergunningen voor herbeplanting als bedoeld in artikel 8 van deze verordening. De eerste kennisgeving geschiedt uiterlijk op 1 november 2016 en heeft betrekking op de periode van 1 januari 2016 tot en met 31 juli 2016. Voor de kennisgeving wordt gebruikgemaakt van het formulier in bijlage VI (tabel B) bij deze verordening;

| c) | een kennisgeving inzake de vergunningen die gedurende het voorafgaande wijnoogstjaar op basis van de omzetting van geldige aanplantrechten zijn verleend, als bedoeld in artikel 9 van deze verordening. Voor die kennisgeving wordt gebruikgemaakt van het formulier in bijlage VII (tabel B); de kennisgeving geschiedt uiterlijk op 1 november van het jaar volgend op het einde van de termijn voor omzetting als bedoeld in artikel 68, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 of op het einde van de door de lidstaten overeenkomstig artikel 9, lid 2, van de onderhavige verordening vastgestelde termijn. |
| --- | --- |

c)

een kennisgeving inzake de vergunningen die gedurende het voorafgaande wijnoogstjaar op basis van de omzetting van geldige aanplantrechten zijn verleend, als bedoeld in artikel 9 van deze verordening. Voor die kennisgeving wordt gebruikgemaakt van het formulier in bijlage VII (tabel B); de kennisgeving geschiedt uiterlijk op 1 november van het jaar volgend op het einde van de termijn voor omzetting als bedoeld in artikel 68, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 of op het einde van de door de lidstaten overeenkomstig artikel 9, lid 2, van de onderhavige verordening vastgestelde termijn.

3.   De lidstaten die voldoen aan de bij artikel 67, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 vastgestelde voorwaarden, stellen de Commissie uiterlijk op 31 juli 2015 in kennis van hun besluit om overeenkomstig artikel 67, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 het vergunningenstelsel voor aanplant van wijnstokken niet toe te passen.

4.   De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op 15 september 2015 in kennis van de in artikel 9, lid 2, van deze verordening bedoelde termijn voor de omzetting van aanplantrechten in vergunningen. Voor deze kennisgeving wordt gebruikgemaakt van het formulier in bijlage VII (tabel A) bij deze verordening.

5.   De in dit artikel bedoelde kennisgevingen, mededelingen en indiening van lijsten gebeuren overeenkomstig Verordening (EG) nr. 792/2009 van de Commissie (5).

6.   Indien een lidstaat niet voldoet aan de leden 1 tot en met 4 of indien de desbetreffende informatie onjuist lijkt, kan de Commissie de in artikel 17 van Verordening (EU) nr. 1306/2013 bedoelde maandelijkse betalingen die betrekking hebben op de wijnsector, geheel of gedeeltelijk schorsen totdat de kennisgeving correct is gedaan.

7.   De lidstaten bewaren de overeenkomstig dit artikel verstrekte informatie gedurende ten minste tien wijnoogstjaren na het wijnoogstjaar waarin de informatie is verstrekt.

8.   De in dit artikel vastgestelde verplichtingen doen geen afbreuk aan de verplichtingen van de lidstaten die zijn vastgesteld in Verordening (EU) nr. 1337/2011 van het Europees Parlement en de Raad (6).

Artikel 12

Controles

1.   De lidstaten voeren controles uit voor zover dat nodig is voor de correcte toepassing van de voorschriften voor het vergunningenstelsel voor het aanplanten van wijnstokken die zijn vastgesteld in deel II, titel I, hoofdstuk III, van Verordening (EU) nr. 1308/2013, in Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560 en in de onderhavige verordening.

2.   Om de naleving van de in lid 1 bedoelde voorschriften te toetsen, maken de lidstaten gebruik van het wijnbouwkadaster als bedoeld in artikel 145 van Verordening (EU) nr. 1308/2013.

3.   Artikel 59 van Verordening (EU) nr. 1306/2013 is van overeenkomstige toepassing op het vergunningenstelsel voor de aanplant van wijnstokken.

Artikel 13

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de derde dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 7 april 2015.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  PB L 347 van 20.12.2013, blz. 671.

1

(2)  PB L 347 van 20.12.2013, blz. 549.

2

(3)  Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad van 22 oktober 2007 houdende een gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten en specifieke bepalingen voor een aantal landbouwproducten („integrale-GMO-verordening”) (PB L 299 van 16.11.2007, blz. 1).

3

(4)  Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560 van 15 december 2014 tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het vergunningenstelsel voor het aanplanten van wijnstokken (zie bladzijde 1 van dit Publicatieblad).

4

(5)  Verordening (EG) nr. 792/2009 van de Commissie van 31 augustus 2009 tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen voor de kennisgeving door de lidstaten aan de Commissie van de informatie en de documenten ter uitvoering van de gemeenschappelijke marktordening, de regeling voor rechtstreekse betalingen, de afzetbevordering voor landbouwproducten en de regelingen voor de ultraperifere gebieden en de kleinere eilanden in de Egeïsche Zee (PB L 228 van 1.9.2009, blz. 3).

5

(6)  Verordening (EU) nr. 1337/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 13 december 2011 betreffende Europese statistieken van meerjarige teelten en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 357/79 van de Raad en Richtlijn 2001/109/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 347 van 30.12.2011, blz. 7).

6

---

BIJLAGE I

Selectieprocedure als bedoeld in artikel 6, lid 2

A.   TOEWIJZING OP BASIS VAN VERHOUDINGSGEWIJZE VERDELING

Het totale aantal voor nieuwe aanplant beschikbare hectaren dat een lidstaat besluit op nationaal niveau aan alle aanvragers toe te wijzen op basis van een verhoudingsgewijze verdeling als bedoeld in artikel 3, onder b), i), wordt aan de hand van de volgende formule verdeeld over de afzonderlijke subsidiabele aanvragen, zonder afbreuk te doen aan de eventuele beperkingen als bedoeld in artikel 2:

A1 = Ar * (%Pr * Tar/Tap)

| A1 | = | aan een individuele aanvrager verleende vergunning op basis van verhoudingsgewijze verdeling (in hectare) |
| --- | --- | --- |
| Ar | = | in de aanvraag van de producent gevraagde oppervlakte (in hectare) |
| %Pr | = | percentage van de totale beschikbare oppervlakte dat op basis van verhoudingsgewijze verdeling wordt verleend |
| Tar | = | totale oppervlakte die middels vergunningen beschikbaar wordt gesteld (in hectare) |
| Tap | = | totaal van alle aanvragen van de producenten (in hectare) |

A1

=

aan een individuele aanvrager verleende vergunning op basis van verhoudingsgewijze verdeling (in hectare)

Ar

=

in de aanvraag van de producent gevraagde oppervlakte (in hectare)

%Pr

=

percentage van de totale beschikbare oppervlakte dat op basis van verhoudingsgewijze verdeling wordt verleend

Tar

=

totale oppervlakte die middels vergunningen beschikbaar wordt gesteld (in hectare)

Tap

=

totaal van alle aanvragen van de producenten (in hectare)

B.   TOEWIJZING OVEREENKOMSTIG DE PRIORITEITSCRITERIA

Het gedeelte van het totale aantal voor nieuwe aanplant beschikbare hectaren dat een lidstaat besluit op nationaal niveau toe te wijzen op basis van de prioriteitscriteria, als bedoeld in artikel 3, onder b), ii), wordt op de volgende manier verdeeld over de afzonderlijke subsidiabele aanvragen:

| a) | De lidstaten kiezen de prioriteitscriteria op nationaal niveau; zij kunnen aan de verschillende criteria hetzelfde dan wel een verschillend gewicht toekennen. De lidstaten kunnen het aan de criteria toegekende gewicht eenvormig op nationaal niveau toepassen of afhankelijk maken van de ligging binnen het grondgebied van de lidstaat.
  Wanneer de lidstaten aan alle op nationaal niveau gekozen criteria hetzelfde gewicht toekennen, krijgt elk van die criteria de waarde één (1).
  Wanneer de lidstaten aan de op nationaal niveau gekozen criteria een verschillend gewicht toekennen, krijgt elk van die criteria een waarde tussen nul (0) en één (1), waarbij de som van alle afzonderlijke waarden steeds gelijk moet zijn aan één (1).
  Indien het aan die criteria toegekende gewicht afhankelijk is van de ligging binnen het grondgebied van de lidstaat, krijgt elk criterium per betrokken gebied een individuele waarde tussen nul (0) en één (1). In dat geval moet voor elk gebied de som van alle afzonderlijke gewichten die aan de gekozen criteria zijn toegekend, steeds gelijk zijn aan één (1). |
| --- | --- |

a)

De lidstaten kiezen de prioriteitscriteria op nationaal niveau; zij kunnen aan de verschillende criteria hetzelfde dan wel een verschillend gewicht toekennen. De lidstaten kunnen het aan de criteria toegekende gewicht eenvormig op nationaal niveau toepassen of afhankelijk maken van de ligging binnen het grondgebied van de lidstaat.

Wanneer de lidstaten aan alle op nationaal niveau gekozen criteria hetzelfde gewicht toekennen, krijgt elk van die criteria de waarde één (1).

Wanneer de lidstaten aan de op nationaal niveau gekozen criteria een verschillend gewicht toekennen, krijgt elk van die criteria een waarde tussen nul (0) en één (1), waarbij de som van alle afzonderlijke waarden steeds gelijk moet zijn aan één (1).

Indien het aan die criteria toegekende gewicht afhankelijk is van de ligging binnen het grondgebied van de lidstaat, krijgt elk criterium per betrokken gebied een individuele waarde tussen nul (0) en één (1). In dat geval moet voor elk gebied de som van alle afzonderlijke gewichten die aan de gekozen criteria zijn toegekend, steeds gelijk zijn aan één (1).

| b) | De lidstaten beoordelen elke afzonderlijke subsidiabele aanvraag op basis van de mate waarin de gekozen prioriteitscriteria worden nageleefd. Om te beoordelen in hoeverre elk prioriteitscriterium wordt nageleefd, stellen de lidstaten één enkele schaal op nationaal niveau vast die wordt gebruikt om voor elk criterium aan de aanvragen een bepaald aantal punten toe te kennen.
  Die schaal omvat het vooraf bepaalde aantal punten dat moet worden toegekend naargelang van de mate waarin aan elk van de criteria wordt voldaan, alsook het aantal punten dat moet worden toegekend voor elk van de verschillende onderdelen van elk specifiek criterium. |
| --- | --- |

b)

De lidstaten beoordelen elke afzonderlijke subsidiabele aanvraag op basis van de mate waarin de gekozen prioriteitscriteria worden nageleefd. Om te beoordelen in hoeverre elk prioriteitscriterium wordt nageleefd, stellen de lidstaten één enkele schaal op nationaal niveau vast die wordt gebruikt om voor elk criterium aan de aanvragen een bepaald aantal punten toe te kennen.

Die schaal omvat het vooraf bepaalde aantal punten dat moet worden toegekend naargelang van de mate waarin aan elk van de criteria wordt voldaan, alsook het aantal punten dat moet worden toegekend voor elk van de verschillende onderdelen van elk specifiek criterium.

| c) | De lidstaten stellen op nationaal niveau een rangschikking op van de afzonderlijke aanvragen aan de hand van het totale aantal punten dat aan de afzonderlijke aanvragen is toegekend op basis van de naleving of de mate van naleving zoals bedoeld in punt b) en, in voorkomend geval, het gewicht dat aan de criteria is toegekend zoals bedoeld in punt a). Daartoe gebruiken zij de volgende formule:
  Pt = W1 * Pt1 + W2 * Pt2 + ... + Wn * Ptn








  Pt | = | totaal aantal punten van een specifieke afzonderlijke aanvraag |
| --- | --- | --- | --- |
| W1, W2..., Wn | = | gewicht van criterium 1, 2, ..., n |
| Pt1, Pt2..., Ptn | = | mate waarin de aanvraag voldoet aan criterium 1, 2, ... n |

c)

De lidstaten stellen op nationaal niveau een rangschikking op van de afzonderlijke aanvragen aan de hand van het totale aantal punten dat aan de afzonderlijke aanvragen is toegekend op basis van de naleving of de mate van naleving zoals bedoeld in punt b) en, in voorkomend geval, het gewicht dat aan de criteria is toegekend zoals bedoeld in punt a). Daartoe gebruiken zij de volgende formule:

Pt = W1 * Pt1 + W2 * Pt2 + ... + Wn * Ptn

Pt

=

totaal aantal punten van een specifieke afzonderlijke aanvraag

W1, W2..., Wn

=

gewicht van criterium 1, 2, ..., n

Pt1, Pt2..., Ptn

=

mate waarin de aanvraag voldoet aan criterium 1, 2, ... n

In gebieden waar het toegekende gewicht voor elk prioriteitscriterium nul is, krijgen alle subsidiabele aanvragen de maximumwaarde van de schaal voor wat de mate van naleving betreft.

| d) | De lidstaten verlenen vergunningen aan de afzonderlijke aanvragers in de volgorde die op basis van de in punt c) bedoelde rangschikking is vastgesteld, totdat de hectaren die op basis van de prioriteitscriteria moeten worden toegewezen, zijn uitgeput. Er worden vergunningen afgegeven voor het volledige aantal door een aanvrager gevraagde hectaren vóór er een vergunning wordt verleend aan de volgende aanvrager in de rangschikking.
  Indien op een bepaalde positie in de rangschikking verschillende aanvragen evenveel punten hebben zonder dat er voldoende hectaren beschikbaar zijn, worden de overgebleven hectaren verhoudingsgewijs aan die aanvragen toegewezen. |
| --- | --- |

d)

De lidstaten verlenen vergunningen aan de afzonderlijke aanvragers in de volgorde die op basis van de in punt c) bedoelde rangschikking is vastgesteld, totdat de hectaren die op basis van de prioriteitscriteria moeten worden toegewezen, zijn uitgeput. Er worden vergunningen afgegeven voor het volledige aantal door een aanvrager gevraagde hectaren vóór er een vergunning wordt verleend aan de volgende aanvrager in de rangschikking.

Indien op een bepaalde positie in de rangschikking verschillende aanvragen evenveel punten hebben zonder dat er voldoende hectaren beschikbaar zijn, worden de overgebleven hectaren verhoudingsgewijs aan die aanvragen toegewezen.

| e) | Wanneer vergunningen worden afgeleverd volgens het bepaalde in deel A en deel B, onder a) tot en met d), en de limiet voor een bepaalde regio, voor een gebied dat in aanmerking komt voor een beschermde oorsprongsbenaming of een beschermde geografische aanduiding, of voor een gebied zonder geografische aanduiding, is bereikt, worden geen verdere aanvragen voor die regio of dat gebied ingewilligd. |
| --- | --- |

e)

Wanneer vergunningen worden afgeleverd volgens het bepaalde in deel A en deel B, onder a) tot en met d), en de limiet voor een bepaalde regio, voor een gebied dat in aanmerking komt voor een beschermde oorsprongsbenaming of een beschermde geografische aanduiding, of voor een gebied zonder geografische aanduiding, is bereikt, worden geen verdere aanvragen voor die regio of dat gebied ingewilligd.

---

BIJLAGE II

Mededeling als bedoeld in artikel 11, lid 1, onder a)

Tabel

Inventaris van het wijnbouwareaal

| Lidstaat: |
| --- |
| Datum van de mededeling: | |
| Wijnoogstjaar: | |
| Gebieden/regio's | Werkelijk met wijnstokken beplante oppervlakten (ha) die in aanmerking komen voor de productie van (3) |
| wijn met een beschermde oorsprongsbenaming (BOB) (1) | wijn met een beschermde geografische aanduiding (BGA) (2) | wijn zonder BOB/BGA en in een gebied met BOB/BGA liggen | wijn zonder BOB/BGA en niet in een gebied met BOB/BGA liggen | Totaal |
| en die zijn opgenomen in kolom (2) | en die niet zijn opgenomen in kolom (2) |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) |
| 1 | | | | | | |
| 2 | | | | | | |
| ... | | | | | | |
| Volledige lidstaat | | | | | | |
| NB: Waarde die moet worden vermeld in kolom (7) = (2) + (4) + (5) + (6). |

Lidstaat:

Datum van de mededeling:

Wijnoogstjaar:

Gebieden/regio's

Werkelijk met wijnstokken beplante oppervlakten (ha) die in aanmerking komen voor de productie van (3)

wijn met een beschermde oorsprongsbenaming (BOB) (1)

wijn met een beschermde geografische aanduiding (BGA) (2)

wijn zonder BOB/BGA en in een gebied met BOB/BGA liggen

wijn zonder BOB/BGA en niet in een gebied met BOB/BGA liggen

Totaal

en die zijn opgenomen in kolom (2)

en die niet zijn opgenomen in kolom (2)

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

1

2

...

Volledige lidstaat

NB: Waarde die moet worden vermeld in kolom (7) = (2) + (4) + (5) + (6).

Uiterste datum voor de mededeling: 1 maart (de eerste keer: uiterlijk op 1 maart 2016).

---

(1)  Deze gebieden komen mogelijk ook in aanmerking voor de productie van wijn met BGA of wijn zonder geografische aanduiding.

(2)  Deze gebieden komen mogelijk ook in aanmerking voor de productie van wijn met BOB en wijn zonder geografische aanduiding (kolom (3)) of komen uitsluitend in aanmerking voor wijn met BGA en wijn zonder geografische aanduiding (kolom (4)). Geen van de gebieden die zijn opgegeven in de kolommen (3) en (4), mogen worden opgegeven in de kolommen (5) en (6).

(3)  De gegevens hebben betrekking op 31 juli van het vorige wijnoogstjaar.

---

BIJLAGE III

Kennisgevingen als bedoeld in artikel 11, lid 1, onder b)

Tabel A

Vergunningen voor nieuwe aanplant — percentage

| Lidstaat: |
| --- |
| Datum van de mededeling: | |
| Jaar: | |
| Totale daadwerkelijk beplante oppervlakte (ha) (op 31 juli laatstleden): | |
| Op nationaal niveau toe te passen percentage: | |
| Totale oppervlakte (ha) voor nieuwe aanplant op nationaal niveau, op basis van het percentage waartoe is besloten: | |
| Motivering voor de beperking van het percentage op nationaal niveau (indien minder dan 1 %): |
| Totale oppervlakte (ha) die overeenkomstig artikel 6, lid 3, uit het voorafgaande jaar is overgedragen: | |
| Totale oppervlakte (ha) die op nationaal niveau beschikbaar moet worden gesteld voor nieuwe aanplant: | |

Lidstaat:

Datum van de mededeling:

Jaar:

Totale daadwerkelijk beplante oppervlakte (ha) (op 31 juli laatstleden):

Op nationaal niveau toe te passen percentage:

Totale oppervlakte (ha) voor nieuwe aanplant op nationaal niveau, op basis van het percentage waartoe is besloten:

Motivering voor de beperking van het percentage op nationaal niveau (indien minder dan 1 %):

Totale oppervlakte (ha) die overeenkomstig artikel 6, lid 3, uit het voorafgaande jaar is overgedragen:

Totale oppervlakte (ha) die op nationaal niveau beschikbaar moet worden gesteld voor nieuwe aanplant:

Uiterste datum voor de kennisgeving: 1 maart (de eerste keer: 1 maart 2016).

Tabel B

Vergunningen voor nieuwe aanplant — geografische beperkingen

| Lidstaat: |
| --- |
| Datum van de mededeling: | |
| Jaar: | |
| Beperkingen waartoe op het desbetreffende geografische niveau is besloten (indien van toepassing): |
| A. | Per regio (indien van toepassing) |

Lidstaat:

Datum van de mededeling:

Jaar:

Beperkingen waartoe op het desbetreffende geografische niveau is besloten (indien van toepassing):

A.

Per regio (indien van toepassing)

Beperkte oppervlakte

regio 1

regio 2

...

| B. | Per „subregio”, (indien van toepassing) |
| --- | --- |

B.

Per „subregio”, (indien van toepassing)

Beperkte oppervlakte

subregio 1

subregio 2

...

| C. | Per gebied met BOB/BGA, (indien van toepassing) |
| --- | --- |

C.

Per gebied met BOB/BGA, (indien van toepassing)

Beperkte oppervlakte

gebied met BOB/BGA 1

gebied met BOB/BGA 2

...

| D. | Per gebied zonder BOB/BGA, (indien van toepassing) |
| --- | --- |

D.

Per gebied zonder BOB/BGA, (indien van toepassing)

Beperkte oppervlakte

gebied zonder BOB/BGA 1

gebied zonder BOB/BGA 2

...

NB:

Deze tabel moet vergezeld gaan van de overeenkomstige motiveringen als bedoeld in artikel 63, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1308/2013.

Uiterste datum voor de kennisgeving: 1 maart (de eerste keer: 1 maart 2016).

Tabel C

Vergunningen voor nieuwe aanplant — openbaar gemaakte besluiten inzake subsidiabiliteitscriteria op het desbetreffende geografische niveau

| Lidstaat: |
| --- |
| Datum van de mededeling: | |
| Jaar: | |
| Subsidiabiliteitscriteria (indien van toepassing): |
| Subsidiabiliteitscriteria artikel 64, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 en artikel 2, lid 1, tweede alinea, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560 | Gekozen door de LS: J/N | Indien „ja”, vermeld het desbetreffende geografische niveau (indien van toepassing): |
| Artikel 64, lid 1, onder a), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 | | regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 1;
  regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 2;
  ... |
| Artikel 64, lid 1, onder b), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 | | regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 1;
  regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 2;
  ... |
| Artikel 64, lid 1, onder c), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 | | gebied met BOB 1;
  gebied met BOB 2;
  ... |
| Artikel 2, lid 1, tweede alinea, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560 | | gebied met BGA 1;
  gebied met BGA 2;
  ... |
| Artikel 64, lid 1, onder d), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 | Gekozen door de LS: J/N | Indien „ja” voor artikel 64, lid 1, onder d), vermeld het specifieke geografische niveau (indien van toepassing): |
| Prioriteitscriteria artikel 64, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 |
| Artikel 64, lid 2, onder a) | | regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 1;
  regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 2;
  ... |
| Artikel 64, lid 2, onder b) | | regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 1;
  regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 2;
  ... |
| Artikel 64, lid 2, onder c) | | regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 1;
  regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 2;
  ... |
| Artikel 64, lid 2, onder d) | | regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 1;
  regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 2;
  ... |
| Artikel 64, lid 2, onder e) | | regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 1;
  regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 2;
  ... |
| Artikel 64, lid 2, onder f) | | regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 1;
  regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 2;
  ... |
| Artikel 64, lid 2, onder g) | | regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 1;
  regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 2;
  ... |
| Artikel 64, lid 2, onder h) | | regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 1;
  regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 2;
  ... |
| NB:

  Indien „ja” voor artikel 64, lid 1, onder d), moet deze tabel vergezeld gaan van de overeenkomstige motiveringen als bedoeld in artikel 64, lid 1, onder d), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 en in artikel 2, lid 5, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560: |

Lidstaat:

Datum van de mededeling:

Jaar:

Subsidiabiliteitscriteria (indien van toepassing):

Subsidiabiliteitscriteria artikel 64, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 en artikel 2, lid 1, tweede alinea, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560

Gekozen door de LS: J/N

Indien „ja”, vermeld het desbetreffende geografische niveau (indien van toepassing):

Artikel 64, lid 1, onder a), van Verordening (EU) nr. 1308/2013

regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 1;

regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 2;

...

Artikel 64, lid 1, onder b), van Verordening (EU) nr. 1308/2013

regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 1;

regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 2;

...

Artikel 64, lid 1, onder c), van Verordening (EU) nr. 1308/2013

gebied met BOB 1;

gebied met BOB 2;

...

Artikel 2, lid 1, tweede alinea, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560

gebied met BGA 1;

gebied met BGA 2;

...

Artikel 64, lid 1, onder d), van Verordening (EU) nr. 1308/2013

Gekozen door de LS: J/N

Indien „ja” voor artikel 64, lid 1, onder d), vermeld het specifieke geografische niveau (indien van toepassing):

Prioriteitscriteria artikel 64, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013

Artikel 64, lid 2, onder a)

regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 1;

regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 2;

...

Artikel 64, lid 2, onder b)

regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 1;

regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 2;

...

Artikel 64, lid 2, onder c)

regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 1;

regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 2;

...

Artikel 64, lid 2, onder d)

regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 1;

regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 2;

...

Artikel 64, lid 2, onder e)

regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 1;

regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 2;

...

Artikel 64, lid 2, onder f)

regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 1;

regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 2;

...

Artikel 64, lid 2, onder g)

regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 1;

regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 2;

...

Artikel 64, lid 2, onder h)

regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 1;

regio, subregio, gebied met/zonder BOB/BGA 2;

...

NB:

Indien „ja” voor artikel 64, lid 1, onder d), moet deze tabel vergezeld gaan van de overeenkomstige motiveringen als bedoeld in artikel 64, lid 1, onder d), van Verordening (EU) nr. 1308/2013 en in artikel 2, lid 5, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560:

Uiterste datum voor de kennisgeving: 1 maart (de eerste keer: 1 maart 2016).

Tabel D

Vergunningen voor nieuwe aanplant — openbaar gemaakte besluiten inzake verhoudingsgewijze verdeling en prioriteitscriteria op het desbetreffende geografische niveau

| Lidstaat: |
| --- |
| Datum van de mededeling: | |
| Jaar: | |
| Totale oppervlakte (ha) die op nationaal niveau beschikbaar moet worden gesteld voor nieuwe aanplant: | |

Lidstaat:

Datum van de mededeling:

Jaar:

Totale oppervlakte (ha) die op nationaal niveau beschikbaar moet worden gesteld voor nieuwe aanplant:

1.   Verhoudingsgewijze verdeling (indien van toepassing):

| Percentage van de oppervlakte dat op nationaal niveau wordt verleend op basis van verhoudingsgewijze verdeling: | |
| --- | --- |
| Aantal hectaren: | |

Percentage van de oppervlakte dat op nationaal niveau wordt verleend op basis van verhoudingsgewijze verdeling:

Aantal hectaren:

2.   Prioriteitscriteria (indien van toepassing):

| Percentage van de oppervlakte dat op nationaal niveau wordt verleend op basis van prioriteitscriteria: | |
| --- | --- |
| Aantal hectaren: | |
| Informatie over de op nationaal niveau vastgestelde schaal voor de beoordeling van de mate waarin afzonderlijke aanvragen voldoen aan de gekozen prioriteitscriteria (bereik van de waarden, min. en max., ...): |

Percentage van de oppervlakte dat op nationaal niveau wordt verleend op basis van prioriteitscriteria:

Aantal hectaren:

Informatie over de op nationaal niveau vastgestelde schaal voor de beoordeling van de mate waarin afzonderlijke aanvragen voldoen aan de gekozen prioriteitscriteria (bereik van de waarden, min. en max., ...):

2.1.   Indien op nationaal niveau prioriteitscriteria worden toegepast zonder differentiatie per gebied

Gekozen prioriteitscriteria en overeenkomstig gewicht:

| Prioriteitscriteria artikel 64, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013
  en
  artikel 2,lid 3, tweede alinea, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560: | Artikel 64, lid 2, onder a) (1) | Artikel 64, lid 2, onder a) (2) | Artikel 64, lid 2, onder b) | Artikel 64, lid 2, onder c) | Artikel 64, lid 2, onder d) | Artikel 64, lid 2, onder e) | Artikel 64, lid 2, onder f) | Artikel 64, lid 2, onder g) | Artikel 64, lid 2, onder h) | Artikel 2, lid 3, tweede alinea, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560 (3) | Artikel 2, lid 3, tweede alinea, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560 (4) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Gewicht (tussen 0 en 1): | | | | | | | | | | | |

Prioriteitscriteria artikel 64, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013

en

artikel 2,lid 3, tweede alinea, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560:

Artikel 64, lid 2, onder a) (1)

Artikel 64, lid 2, onder a) (2)

Artikel 64, lid 2, onder b)

Artikel 64, lid 2, onder c)

Artikel 64, lid 2, onder d)

Artikel 64, lid 2, onder e)

Artikel 64, lid 2, onder f)

Artikel 64, lid 2, onder g)

Artikel 64, lid 2, onder h)

Artikel 2, lid 3, tweede alinea, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560 (3)

Artikel 2, lid 3, tweede alinea, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560 (4)

Gewicht (tussen 0 en 1):

2.2.   Indien op nationaal niveau prioriteitscriteria worden toegepast met differentiatie per gebied

2.2.1.   Gebied 1: (beschrijf de territoriale grenzen van gebied 1)

Gekozen prioriteitscriteria en overeenkomstig gewicht:

(Indien er voor dit specifieke gebied geen criteria zijn gekozen, in alle kolommen hieronder nul vermelden)

| Prioriteitscriteria artikel 64, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013
  en
  artikel 2,lid 3, tweede alinea, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560: | Artikel 64, lid 2, onder a) (5) | Artikel 64, lid 2, onder a) (6) | Artikel 64, lid 2, onder b) | Artikel 64, lid 2, onder c) | Artikel 64, lid 2, onder d) | Artikel 64, lid 2, onder e) | Artikel 64, lid 2, onder f) | Artikel 64, lid 2, onder g) | Artikel 64, lid 2, onder h) | Artikel 2, lid 3, tweede alinea, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560 (7) | Artikel 2,lid 3, tweede alinea, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560 (8) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Gewicht (tussen 0 en 1): | | | | | | | | | | | |

Prioriteitscriteria artikel 64, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013

en

artikel 2,lid 3, tweede alinea, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560:

Artikel 64, lid 2, onder a) (5)

Artikel 64, lid 2, onder a) (6)

Artikel 64, lid 2, onder b)

Artikel 64, lid 2, onder c)

Artikel 64, lid 2, onder d)

Artikel 64, lid 2, onder e)

Artikel 64, lid 2, onder f)

Artikel 64, lid 2, onder g)

Artikel 64, lid 2, onder h)

Artikel 2, lid 3, tweede alinea, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560 (7)

Artikel 2,lid 3, tweede alinea, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560 (8)

Gewicht (tussen 0 en 1):

...

2.2.n.   Gebied n: (beschrijf de territoriale grenzen van gebied n)

Gekozen prioriteitscriteria en overeenkomstig gewicht:

(Indien er voor dit specifieke gebied geen criteria zijn gekozen, in alle kolommen hieronder nul vermelden)

| Prioriteitscriteria artikel 64, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013
  en
  artikel 2,lid 3, tweede alinea, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560: | Artikel 64, lid 2, onder a) (9) | Artikel 64, lid 2, onder a) (10) | Artikel 64, lid 2, onder b) | Artikel 64, lid 2, onder c) | Artikel 64, lid 2, onder d) | Artikel 64, lid 2, onder e) | Artikel 64, lid 2, onder f) | Artikel 64, lid 2, onder g) | Artikel 64, lid 2, onder h) | Artikel 2, lid 3, tweede alinea, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560 (11) | Artikel 2,lid 3, tweede alinea, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560 (12) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Gewicht (tussen 0 en 1): | | | | | | | | | | | |

Prioriteitscriteria artikel 64, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013

en

artikel 2,lid 3, tweede alinea, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560:

Artikel 64, lid 2, onder a) (9)

Artikel 64, lid 2, onder a) (10)

Artikel 64, lid 2, onder b)

Artikel 64, lid 2, onder c)

Artikel 64, lid 2, onder d)

Artikel 64, lid 2, onder e)

Artikel 64, lid 2, onder f)

Artikel 64, lid 2, onder g)

Artikel 64, lid 2, onder h)

Artikel 2, lid 3, tweede alinea, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560 (11)

Artikel 2,lid 3, tweede alinea, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560 (12)

Gewicht (tussen 0 en 1):

Uiterste datum voor de kennisgeving: 1 maart (de eerste keer: 1 maart 2016).

---

(1)  Nieuwkomer (NB: de criteria „nieuwkomer” en „jonge producent” kunnen niet tegelijkertijd worden gekozen, slechts een van beide kan van toepassing zijn.)

(2)  Jonge producent

(3)  Voorafgaand gedrag van de producent

(4)  Non-profitorganisaties met een maatschappelijk doel die grond hebben gekregen die wegens terrorisme of andere vormen van misdaad was geconfisqueerd.

(5)  Nieuwkomer (NB: de criteria „nieuwkomer” en „jonge producent” kunnen niet tegelijkertijd worden gekozen, slechts een van beide kan van toepassing zijn.)

(6)  Jonge producent

(7)  Voorafgaand gedrag van de producent

(8)  Non-profitorganisaties met een maatschappelijk doel die grond hebben gekregen die wegens terrorisme of andere vormen van misdaad was geconfisqueerd.

(9)  Nieuwkomer (NB: de criteria „nieuwkomer” en „jonge producent” kunnen niet tegelijkertijd worden gekozen, slechts een van beide kan van toepassing zijn)

(10)  Jonge producent

(11)  Voorafgaand gedrag van de producent

(12)  Non-profitorganisaties met een maatschappelijk doel die grond hebben gekregen die wegens terrorisme of andere vormen van misdaad was geconfisqueerd.

---

BIJLAGE IV

Mededeling als bedoeld in artikel 11, lid 1, onder e)

Tabel

Oppervlakten die na 31 december 2015 zonder overeenkomstige vergunning beplant zijn en oppervlakten die gerooid zijn, overeenkomstig artikel 71, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1308/2013

| Lidstaat: |
| --- |
| Datum van de mededeling: | |
| Wijnoogstjaar of periode (1): | |
| Gebieden/regio's | Oppervlakten (ha) die na 31 december 2015 zonder overeenkomstige vergunning beplant zijn: |
| Oppervlakten die tijdens het wijnoogstjaar gerooid zijn door de producenten | Oppervlakten die tijdens het wijnoogstjaar gerooid zijn door de lidstaat | Inventaris van alle oppervlakten met niet-toegestane aanplant die aan het einde van het wijnoogstjaar nog niet gerooid zijn |
| (1) | (2) | (3) | (4) |
| 1 | | | |
| 2 | | | |
| ... | | | |
| Volledige lidstaat | | | |

Lidstaat:

Datum van de mededeling:

Wijnoogstjaar of periode (1):

Gebieden/regio's

Oppervlakten (ha) die na 31 december 2015 zonder overeenkomstige vergunning beplant zijn:

Oppervlakten die tijdens het wijnoogstjaar gerooid zijn door de producenten

Oppervlakten die tijdens het wijnoogstjaar gerooid zijn door de lidstaat

Inventaris van alle oppervlakten met niet-toegestane aanplant die aan het einde van het wijnoogstjaar nog niet gerooid zijn

(1)

(2)

(3)

(4)

1

2

...

Volledige lidstaat

Uiterste datum voor de mededeling: 1 maart.

---

(1)  Voor de eerste mededeling, die uiterlijk op 1 maart 2017 moet worden ingediend, hebben de gegevens betrekking op de periode van 1 januari 2016 tot en met 31 juli 2016; voor alle daaropvolgende mededelingen, hebben zij betrekking op het wijnoogstjaar dat aan de mededeling voorafgaat.

---

BIJLAGE V

Kennisgevingen als bedoeld in artikel 11, lid 2, onder a)

Tabel A

Gevraagde vergunningen voor nieuwe aanplant

| Lidstaat: |
| --- |
| Datum van de mededeling: | |
| Jaar: | |
| Gebieden/regio's | Aantal hectaren dat is gevraagd voor nieuwe aanplant in een gebied dat in aanmerking komt voor de productie van: |
| wijn met BOB (1) | wijn met BGA (2) | uitsluitend wijn zonder BOB/BGA | Totaal |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| 1 | | | | |
| 2 | | | | |
| ... | | | | |
| Volledige lidstaat | | | | |
| Indien beperkingen van toepassing zijn op het desbetreffende geografische niveau (artikel 63, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013): |
| per desbetreffend gebied met/zonder BOB/BGA: | Gevraagde oppervlakte (ha) |
| (1) | (2) |
| gebied met/zonder BOB/BGA 1 | |
| gebied met/zonder BOB/BGA 2 | |
| ... | |

Lidstaat:

Datum van de mededeling:

Jaar:

Gebieden/regio's

Aantal hectaren dat is gevraagd voor nieuwe aanplant in een gebied dat in aanmerking komt voor de productie van:

wijn met BOB (1)

wijn met BGA (2)

uitsluitend wijn zonder BOB/BGA

Totaal

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

1

2

...

Volledige lidstaat

Indien beperkingen van toepassing zijn op het desbetreffende geografische niveau (artikel 63, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013):

per desbetreffend gebied met/zonder BOB/BGA:

Gevraagde oppervlakte (ha)

(1)

(2)

gebied met/zonder BOB/BGA 1

gebied met/zonder BOB/BGA 2

...

Uiterste datum voor de kennisgeving: 1 november (de eerste keer: uiterlijk op 1 november 2016).

Tabel B

Daadwerkelijk verleende vergunningen voor nieuwe aanplant en geweigerde oppervlakten

| Lidstaat: |
| --- |
| Datum van de mededeling: | |
| Betrokken jaar: | |
| Gebieden/regio's | Aantal hectaren dat daadwerkelijk is toegewezen voor nieuwe aanplant in een gebied dat in aanmerking komt voor de productie van: | Door aanvragers geweigerde oppervlakte (artikel 6, lid 3) (ha) |
| wijn met BOB (3) | wijn met BGA (4) | uitsluitend wijn zonder BOB/BGA | Totaal |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) |
| 1 | | | | | |
| 2 | | | | | |
| ... | | | | | |
| Volledige lidstaat | | | | | |
| Door aanvragers geweigerde oppervlakte (artikel 6, lid 3): | | | | | |
| Indien beperkingen van toepassing zijn op het desbetreffende geografische niveau (artikel 63, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013): |
| per desbetreffend gebied met/zonder BOB/BGA: | Toegewezen oppervlakte (ha) | Door aanvragers geweigerde oppervlakte (artikel 6, lid 3) (ha) | Gevraagde oppervlakten waarvoor de lidstaat geen vergunning heeft verleend (ha) omdat: |
| zij buiten de vastgestelde grenzen vallen | zij niet voldoen aan de subsidiabiliteitscriteria |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| gebied met/zonder BOB/BGA 1 | | | | |
| gebied met/zonder BOB/BGA 2 | | | | |
| ... | | | | |

Lidstaat:

Datum van de mededeling:

Betrokken jaar:

Gebieden/regio's

Aantal hectaren dat daadwerkelijk is toegewezen voor nieuwe aanplant in een gebied dat in aanmerking komt voor de productie van:

Door aanvragers geweigerde oppervlakte (artikel 6, lid 3) (ha)

wijn met BOB (3)

wijn met BGA (4)

uitsluitend wijn zonder BOB/BGA

Totaal

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

1

2

...

Volledige lidstaat

Door aanvragers geweigerde oppervlakte (artikel 6, lid 3):

Indien beperkingen van toepassing zijn op het desbetreffende geografische niveau (artikel 63, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013):

per desbetreffend gebied met/zonder BOB/BGA:

Toegewezen oppervlakte (ha)

Door aanvragers geweigerde oppervlakte (artikel 6, lid 3) (ha)

Gevraagde oppervlakten waarvoor de lidstaat geen vergunning heeft verleend (ha) omdat:

zij buiten de vastgestelde grenzen vallen

zij niet voldoen aan de subsidiabiliteitscriteria

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

gebied met/zonder BOB/BGA 1

gebied met/zonder BOB/BGA 2

...

Uiterste datum voor de kennisgeving: 1 november (de eerste keer: uiterlijk op 1 november 2016).

---

(1)  Deze gebieden komen mogelijk ook in aanmerking voor de productie van wijn met BGA of wijn zonder geografische aanduiding; geen van de gebieden die zijn opgegeven in kolom (2), mag worden opgegeven in kolom (3).

(2)  Deze gebieden komen mogelijk ook in aanmerking voor de productie van wijn zonder geografische aanduiding, maar niet voor wijn met BOB; geen van de gebieden die zijn opgegeven in kolom (3), mag worden opgegeven in kolom (4).

(3)  Deze gebieden komen mogelijk ook in aanmerking voor de productie van wijn met BGA of wijn zonder geografische aanduiding; geen van de gebieden die zijn opgegeven in kolom (2), mag worden opgegeven in kolom (3).

(4)  Deze gebieden komen mogelijk ook in aanmerking voor de productie van wijn zonder geografische aanduiding, maar niet voor wijn met BOB; geen van de gebieden die zijn opgegeven in kolom (3), mag worden opgegeven in kolom (4).

---

BIJLAGE VI

Kennisgevingen als bedoeld in artikel 11, lid 1, onder c), en in artikel 11, lid 2, onder b)

Tabel A

Vergunningen voor herbeplanting — toegepaste beperkingen

| Lidstaat: |
| --- |
| Datum van de mededeling: | |
| Jaar: | |
| Indien van toepassing, vermeld de door de lidstaat vastgestelde beperkingen op herbeplanting voor de desbetreffende gebieden met BOB/BGA als bedoeld in artikel 66, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 en in artikel 4 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560: |
| gebied met BOB (indien van toepassing) | Mate van beperking (T (1)/P (2)) |
| gebied met BOB 1 | |
| gebied met BOB 2 | |
| ... | |
| gebied met BGA (indien van toepassing) | Mate van beperking (T (1)/P (2)) |
| gebied met BGA 1 | |
| gebied met BGA 2 | |
| ... | |
| Verdere gegevens die nuttig worden geacht ter verduidelijking van de toepassing van die beperkingen: |

Lidstaat:

Datum van de mededeling:

Jaar:

Indien van toepassing, vermeld de door de lidstaat vastgestelde beperkingen op herbeplanting voor de desbetreffende gebieden met BOB/BGA als bedoeld in artikel 66, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 en in artikel 4 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/560:

gebied met BOB (indien van toepassing)

Mate van beperking (T (1)/P (2))

gebied met BOB 1

gebied met BOB 2

...

gebied met BGA (indien van toepassing)

Mate van beperking (T (1)/P (2))

gebied met BGA 1

gebied met BGA 2

...

Verdere gegevens die nuttig worden geacht ter verduidelijking van de toepassing van die beperkingen:

Uiterste datum voor de kennisgeving: 1 maart (de eerste keer: uiterlijk op 1 maart 2016).

Tabel B

Daadwerkelijk verleende vergunningen voor herbeplanting

| Lidstaat: |
| --- |
| Datum van de mededeling: | |
| Wijnoogstjaar: | |
| Gebieden/regio's | Aantal hectaren dat daadwerkelijk is toegewezen voor herbeplantingen in gebieden die in aanmerking komen voor de productie van: |
| wijn met BOB (3) | wijn met BGA (4) | wijn zonder BOB/BGA | Totaal |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| 1 | | | | |
| 2 | | | | |
| ... | | | | |
| Volledige lidstaat | | | | |

Lidstaat:

Datum van de mededeling:

Wijnoogstjaar:

Gebieden/regio's

Aantal hectaren dat daadwerkelijk is toegewezen voor herbeplantingen in gebieden die in aanmerking komen voor de productie van:

wijn met BOB (3)

wijn met BGA (4)

wijn zonder BOB/BGA

Totaal

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

1

2

...

Volledige lidstaat

Uiterste datum voor de kennisgeving: 1 november (de eerste keer: uiterlijk op 1 november 2016).

NB:

Voor de eerste mededeling, die uiterlijk op 1 november 2016 moet plaatsvinden, hebben de gegevens betrekking op de periode van 1 januari 2016 tot en met 31 juli 2016; voor alle daaropvolgende mededelingen, hebben zij betrekking op het wijnoogstjaar dat aan de mededeling voorafgaat.

---

(1)

Totaal (T): de beperking is absoluut, herbeplantingen die niet verenigbaar zijn met de vastgestelde beperkingen, zijn geheel verboden.

(2)

Partieel (P): de beperking is niet absoluut, herbeplantingen die niet verenigbaar zijn met de vastgestelde beperkingen, zijn gedeeltelijk toegestaan in de mate die door de lidstaat is bepaald.

(3)  Deze gebieden komen mogelijk ook in aanmerking voor de productie van wijn met BGA of wijn zonder geografische aanduiding; geen van de gebieden die zijn opgegeven in kolom (2), mag worden opgegeven in kolom (3).

(4)  Deze gebieden komen mogelijk ook in aanmerking voor de productie van wijn zonder geografische aanduiding, maar niet voor wijn met BOB; geen van de gebieden die zijn opgegeven in kolom (3), mag worden opgegeven in kolom (4).

---

BIJLAGE VII

Kennisgevingen als bedoeld in artikel 11, lid 4, en artikel 11, lid 2, onder c)

Tabel A

Aanplantrechten die zijn verleend vóór 31 december 2015 en die zijn omgezet in vergunningen — uiterste datum voor omzetting

| Lidstaat: |
| --- |
| Datum van de mededeling: | |
| Uiterste datum voor omzetting: | |

Lidstaat:

Datum van de mededeling:

Uiterste datum voor omzetting:

Uiterste datum voor de kennisgeving: slechts één mededeling, uiterlijk op 15 september 2015.

Tabel B

Aanplantrechten die zijn verleend vóór 31 december 2015 en die zijn omgezet in vergunningen — daadwerkelijk verleende vergunningen

| Lidstaat: |
| --- |
| Datum van de mededeling: | |
| Wijnoogstjaar: | |
| Gebieden/regio's | Aantal hectaren waarvoor daadwerkelijk een vergunning is verleend in gebieden die in aanmerking komen voor de productie van: |
| wijn met BOB (1) | wijn met BGA (2) | wijn zonder BOB/BGA | Totaal |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| 1 | | | | |
| 2 | | | | |
| ... | | | | |
| Volledige lidstaat | | | | |

Lidstaat:

Datum van de mededeling:

Wijnoogstjaar:

Gebieden/regio's

Aantal hectaren waarvoor daadwerkelijk een vergunning is verleend in gebieden die in aanmerking komen voor de productie van:

wijn met BOB (1)

wijn met BGA (2)

wijn zonder BOB/BGA

Totaal

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

1

2

...

Volledige lidstaat

Uiterste datum voor de kennisgeving: 1 november (de eerste keer: 1 november 2016).

NB:

Deze tabel moeten worden verstrekt voor elk wijnoogstjaar (vanaf 1 augustus van het jaar n-1 tot en met 31 juli van het jaar van de mededeling) tot en met 1 november van het jaar volgend op het einde van de in artikel 68, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1308/2013 bedoelde termijn of het einde van de door de lidstaat overeenkomstig artikel 9, lid 2, van de onderhavige verordening vastgestelde en in tabel A van deze bijlage vermelde termijn.

---

(1)  Deze gebieden komen mogelijk ook in aanmerking voor de productie van wijn met BGA of wijn zonder geografische aanduiding; geen van de gebieden die zijn opgegeven in kolom (2), mag worden opgegeven in kolom (3).

(2)  Deze gebieden komen mogelijk ook in aanmerking voor de productie van wijn zonder geografische aanduiding, maar niet voor wijn met BOB; geen van de gebieden die zijn opgegeven in kolom (3), mag worden opgegeven in kolom (4).

---

| 9.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 93/35 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 93/35

---

VERORDENING (EU) 2015/562 VAN DE COMMISSIE

van 8 april 2015

tot wijziging van Verordening (EU) nr. 347/2012 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 661/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende typegoedkeuringsvoorschriften voor bepaalde categorieën motorvoertuigen wat geavanceerde noodsystemen betreft

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 661/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende typegoedkeuringsvoorschriften voor de algemene veiligheid van motorvoertuigen, aanhangwagens daarvan en daarvoor bestemde systemen, onderdelen en technische eenheden (1), en met name artikel 14, lid 1, onder a),

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Verordening (EG) nr. 661/2009 is een bijzondere verordening voor de toepassing van de typegoedkeuringsprocedure die is ingesteld bij Richtlijn 2007/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (2). |
| --- | --- |

(1)

Verordening (EG) nr. 661/2009 is een bijzondere verordening voor de toepassing van de typegoedkeuringsprocedure die is ingesteld bij Richtlijn 2007/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (2).

| (2) | Verordening (EG) nr. 661/2009 stelt basisvoorschriften vast voor de typegoedkeuring van motorvoertuigen van de categorieën M2, M3, N2 en N3 wat de installatie van een geavanceerd noodremsysteem (Advanced Emergency Braking System, AEBS) betreft. Er moeten specifieke procedures, tests en voorschriften voor die typegoedkeuring worden vastgesteld. |
| --- | --- |

(2)

Verordening (EG) nr. 661/2009 stelt basisvoorschriften vast voor de typegoedkeuring van motorvoertuigen van de categorieën M2, M3, N2 en N3 wat de installatie van een geavanceerd noodremsysteem (Advanced Emergency Braking System, AEBS) betreft. Er moeten specifieke procedures, tests en voorschriften voor die typegoedkeuring worden vastgesteld.

| (3) | Verordening (EG) nr. 661/2009 omvat verder een algemene verplichting om voertuigen van de categorieën M2, M3, N2 en N3 met een AEBS uit te rusten. |
| --- | --- |

(3)

Verordening (EG) nr. 661/2009 omvat verder een algemene verplichting om voertuigen van de categorieën M2, M3, N2 en N3 met een AEBS uit te rusten.

| (4) | Verordening (EU) nr. 347/2012 van de Commissie (3) stelt de specifieke procedures, tests en voorschriften vast voor de typegoedkeuring van motorvoertuigen wat het AEBS betreft, en voorziet in de uitvoering van deze voorschriften in twee fasen. In de eerste fase zouden bepaalde nieuwe voertuigtypen met ingang van 1 november 2013 aan goedkeuringsniveau 1 moeten voldoen. In de tweede fase zouden die voertuigtypen, evenals bepaalde andere voertuigtypen die niet onder goedkeuringsniveau 1 vielen, goedkeuringsniveau 2 moeten verkrijgen, waarvoor aan aanvullende en meer uitvoerige voorschriften zou moeten worden voldaan. Verordening (EU) nr. 347/2012 bepaalde verder dat vanaf 1 november 2016 goedkeuringsniveau 2 zou worden toegepast voor nieuwe voertuigtypen. |
| --- | --- |

(4)

Verordening (EU) nr. 347/2012 van de Commissie (3) stelt de specifieke procedures, tests en voorschriften vast voor de typegoedkeuring van motorvoertuigen wat het AEBS betreft, en voorziet in de uitvoering van deze voorschriften in twee fasen. In de eerste fase zouden bepaalde nieuwe voertuigtypen met ingang van 1 november 2013 aan goedkeuringsniveau 1 moeten voldoen. In de tweede fase zouden die voertuigtypen, evenals bepaalde andere voertuigtypen die niet onder goedkeuringsniveau 1 vielen, goedkeuringsniveau 2 moeten verkrijgen, waarvoor aan aanvullende en meer uitvoerige voorschriften zou moeten worden voldaan. Verordening (EU) nr. 347/2012 bepaalde verder dat vanaf 1 november 2016 goedkeuringsniveau 2 zou worden toegepast voor nieuwe voertuigtypen.

| (5) | Het tijdschema voor de invoering van goedkeuringsniveau 2 was zodanig vastgesteld dat er een voldoende lange aanloopperiode zou zijn voor het verwerven van verdere ervaring met AEBS systemen en om verdere technische ontwikkelingen op dit gebied mogelijk te maken. Bovendien was het tijdschema bedoeld om de Commissie in staat te stellen rekening te houden met de internationaal geharmoniseerde prestatie- en testvoorschriften die de Economische Commissie van de Verenigde Naties voor Europa (VN/ECE) naar verwachting zou goedkeuren met betrekking tot de voertuigtypen van de categorieën die vallen onder VN-Reglement nr. 131 betreffende AEBS. |
| --- | --- |

(5)

Het tijdschema voor de invoering van goedkeuringsniveau 2 was zodanig vastgesteld dat er een voldoende lange aanloopperiode zou zijn voor het verwerven van verdere ervaring met AEBS systemen en om verdere technische ontwikkelingen op dit gebied mogelijk te maken. Bovendien was het tijdschema bedoeld om de Commissie in staat te stellen rekening te houden met de internationaal geharmoniseerde prestatie- en testvoorschriften die de Economische Commissie van de Verenigde Naties voor Europa (VN/ECE) naar verwachting zou goedkeuren met betrekking tot de voertuigtypen van de categorieën die vallen onder VN-Reglement nr. 131 betreffende AEBS.

| (6) | Het was daarom de bedoeling dat de Commissie uiterlijk twee jaar vóór de datum waarop goedkeuringsniveau 2 van toepassing zou worden, de criteria voor de waarschuwings- en remactiveringstests voor voertuigtypen van categorie M2, en van categorie N2 met een brutomassa van 8 ton of minder, zou vaststellen, rekening houdend met de verdere ontwikkelingen op dit gebied op VN/ECE-niveau. |
| --- | --- |

(6)

Het was daarom de bedoeling dat de Commissie uiterlijk twee jaar vóór de datum waarop goedkeuringsniveau 2 van toepassing zou worden, de criteria voor de waarschuwings- en remactiveringstests voor voertuigtypen van categorie M2, en van categorie N2 met een brutomassa van 8 ton of minder, zou vaststellen, rekening houdend met de verdere ontwikkelingen op dit gebied op VN/ECE-niveau.

| (7) | De VN/ECE heeft de snelheid van het doelwit vastgesteld voor het „bewegend doelwit”-scenario van goedkeuringsniveau 2 voor het testen van voertuigtypen van categorie M2 en categorie N2 met een maximale massa van niet meer dan 8 ton. De waarden voor de snelheid van het doelwit zijn aan de voorzichtige kant, zodat verdere ervaring met AEBS-systemen kan worden opgedaan en verdere technische ontwikkelingen op dit gebied mogelijk blijven voor de voertuigtypen in kwestie. |
| --- | --- |

(7)

De VN/ECE heeft de snelheid van het doelwit vastgesteld voor het „bewegend doelwit”-scenario van goedkeuringsniveau 2 voor het testen van voertuigtypen van categorie M2 en categorie N2 met een maximale massa van niet meer dan 8 ton. De waarden voor de snelheid van het doelwit zijn aan de voorzichtige kant, zodat verdere ervaring met AEBS-systemen kan worden opgedaan en verdere technische ontwikkelingen op dit gebied mogelijk blijven voor de voertuigtypen in kwestie.

| (8) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het technisch comité motorvoertuigen, |
| --- | --- |

(8)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het technisch comité motorvoertuigen,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage II bij Verordening (EU) nr. 347/2012 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 8 april 2015.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  PB L 200 van 31.7.2009, blz. 1.

1

(2)  Richtlijn 2007/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot vaststelling van een kader voor de goedkeuring van motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan en van systemen, onderdelen en technische eenheden die voor dergelijke voertuigen zijn bestemd (kaderrichtlijn) (PB L 263 van 9.10.2007, blz. 1).

2

(3)  Verordening (EU) nr. 347/2012 van de Commissie van 16 april 2012 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 661/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende typegoedkeuringsvoorschriften voor bepaalde categorieën motorvoertuigen wat geavanceerde noodsystemen betreft (PB L 109 van 21.4.2012, blz. 1).

3

---

BIJLAGE

Bijlage II van Verordening (EU) nr. 347/2012 wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | Punt 2.4.2.1 wordt vervangen door:






  „2.4.2.1. | a) | Voor goedkeuringsniveau 1: ten minste één voelbare of akoestische wijze van waarschuwing vindt uiterlijk plaats wanneer de waarden worden bereikt die zijn vermeld in kolom B van de tabel in aanhangsel 1. |
| --- | --- | --- | --- |

1)

Punt 2.4.2.1 wordt vervangen door:

„2.4.2.1.

a)

Voor goedkeuringsniveau 1: ten minste één voelbare of akoestische wijze van waarschuwing vindt uiterlijk plaats wanneer de waarden worden bereikt die zijn vermeld in kolom B van de tabel in aanhangsel 1.

| b) | Voor goedkeuringsniveau 2: ten minste één wijze van waarschuwing vindt uiterlijk plaats wanneer de waarden worden bereikt die zijn vermeld in kolom B van de tabel in aanhangsel 2, als volgt:






  — | in het geval van voertuigcategorieën bedoeld in rij 1 van de tabel in aanhangsel 2: de waarschuwing moet voelbaar of akoestisch zijn, en |
| --- | --- | --- |

b)

Voor goedkeuringsniveau 2: ten minste één wijze van waarschuwing vindt uiterlijk plaats wanneer de waarden worden bereikt die zijn vermeld in kolom B van de tabel in aanhangsel 2, als volgt:

—

in het geval van voertuigcategorieën bedoeld in rij 1 van de tabel in aanhangsel 2: de waarschuwing moet voelbaar of akoestisch zijn, en

| — | in het geval van voertuigcategorieën bedoeld in rij 2 van de tabel in aanhangsel 2: de waarschuwing moet voelbaar, akoestisch of optisch zijn.” |
| --- | --- |

—

in het geval van voertuigcategorieën bedoeld in rij 2 van de tabel in aanhangsel 2: de waarschuwing moet voelbaar, akoestisch of optisch zijn.”

.

| 2) | Punt 2.4.2.2 wordt vervangen door:






  „2.4.2.2. | Ten minste twee wijzen van waarschuwing vinden uiterlijk plaats wanneer de waarde wordt bereikt die is vermeld in: | Voor goedkeuringsniveau 1: kolom C van de tabel in aanhangsel 1. |
| --- | --- | --- | --- |

2)

Punt 2.4.2.2 wordt vervangen door:

„2.4.2.2.

Ten minste twee wijzen van waarschuwing vinden uiterlijk plaats wanneer de waarde wordt bereikt die is vermeld in:

Voor goedkeuringsniveau 1: kolom C van de tabel in aanhangsel 1.

| | Voor goedkeuringsniveau 2: kolom C van de tabel in aanhangsel 2.” |
| --- | --- |

Voor goedkeuringsniveau 2: kolom C van de tabel in aanhangsel 2.”

.

| 3) | De laatste zin van de punten 2.5.2.1 en 2.5.2.2 wordt geschrapt. |
| --- | --- |

3)

De laatste zin van de punten 2.5.2.1 en 2.5.2.2 wordt geschrapt.

| 4) | Aanhangsel 2 wordt vervangen door:

  „Aanhangsel 2

  Goedkeuringsniveau 2: voorschriften voor de waarschuwings- en activeringstest — goedkeurings- en afkeuringswaarden














  Rij | A | B | C | D | E | F | G | H |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 0 | Voertuig-categorie | Stationair doelwit | Bewegend doelwit |
| Tijdstip van wijzen van waarschuwing | Snelheids-afname testvoertuig | Tijdstip van wijzen van waarschuwing | Snelheids-afname testvoertuig | Snelheid doelwit |
| Ten minste 1 | Ten minste 2 | Ten minste 1 | Ten minste 2 |
| (zie punt 2.4.2.1) | (zie punt 2.4.2.2) | (zie punt 2.4.5) | (zie punt 2.5.2.1) | (zie punt 2.5.2.2) | (zie punt 2.5.3) | (zie punt 2.5.1) |
| 1 | M3
   (1),
  N3 en N2> 8 t | Uiterlijk 1,4 sec voor begin noodremfase | Uiterlijk 0,8 sec voor begin noodremfase | Minimaal 20 km/h | Uiterlijk 1,4 sec voor begin noodremfase | Uiterlijk 0,8 sec voor begin noodremfase | Testvoertuig mag niet in botsing komen met bewegend doelwit | 12 ± 2 km/h |
| 2 | N2≤ 8 t (2)
   (4)

  en
  M2
   (2)
   (4) | Uiterlijk 0,8 sec voor begin noodremfase | Vóór begin noodremfase (3) | Minimaal 10 km/h | Uiterlijk 0,8 sec voor begin noodremfase | Vóór begin noodremfase (3) | Testvoertuig mag niet in botsing komen met bewegend doelwit | 67 ± 2 km/h (5) |

4)

Aanhangsel 2 wordt vervangen door:

„Aanhangsel 2

Goedkeuringsniveau 2: voorschriften voor de waarschuwings- en activeringstest — goedkeurings- en afkeuringswaarden

Rij

A

B

C

D

E

F

G

H

0

Voertuig-categorie

Stationair doelwit

Bewegend doelwit

Tijdstip van wijzen van waarschuwing

Snelheids-afname testvoertuig

Tijdstip van wijzen van waarschuwing

Snelheids-afname testvoertuig

Snelheid doelwit

Ten minste 1

Ten minste 2

Ten minste 1

Ten minste 2

(zie punt 2.4.2.1)

(zie punt 2.4.2.2)

(zie punt 2.4.5)

(zie punt 2.5.2.1)

(zie punt 2.5.2.2)

(zie punt 2.5.3)

(zie punt 2.5.1)

1

M3
   (1),

N3 en N2> 8 t

Uiterlijk 1,4 sec voor begin noodremfase

Uiterlijk 0,8 sec voor begin noodremfase

Minimaal 20 km/h

Uiterlijk 1,4 sec voor begin noodremfase

Uiterlijk 0,8 sec voor begin noodremfase

Testvoertuig mag niet in botsing komen met bewegend doelwit

12 ± 2 km/h

2

N2≤ 8 t (2)
   (4)

en

M2
   (2)
   (4)

Uiterlijk 0,8 sec voor begin noodremfase

Vóór begin noodremfase (3)

Minimaal 10 km/h

Uiterlijk 0,8 sec voor begin noodremfase

Vóór begin noodremfase (3)

Testvoertuig mag niet in botsing komen met bewegend doelwit

67 ± 2 km/h (5)

---

(1)  Voor voertuigen van categorie M3 met hydraulisch remsysteem gelden de voorschriften van rij 2.

1

3

(2)  Voor voertuigen met pneumatisch remsysteem gelden de voorschriften van rij 1.

2

(3)  Waarden moeten door de voertuigfabrikant worden gespecificeerd op het moment van typegoedkeuring (zie bijlage I, deel 2, addendum, punt 4.4).

3

(4)  Fabrikanten van categorieën voertuigen die onder rij 2 vallen, kunnen desgewenst typegoedkeuring verkrijgen overeenkomstig de in rij 1 aangegeven waarden; in dat geval moet worden aangetoond dat aan alle in rij 1 aangegeven waarden is voldaan.

4

(5)  De waarden voor de snelheid van het doelwit in cel H2 worden vóór 1 november 2021 geëvalueerd.”

5

---

| 9.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 93/39 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 93/39

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2015/563 VAN DE COMMISSIE

van 8 april 2015

tot vaststelling van de forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 tot vaststelling van een gemeenschappelijke ordening van de markten voor landbouwproducten en tot intrekking van de Verordeningen (EEG) nr. 922/72, (EEG) nr. 234/79, (EG) nr. 1037/2001 en (EG) nr. 1234/2007 van de Raad (1),

Gezien Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 van de Commissie van 7 juni 2011 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de toepassing van Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad, wat de sectoren groenten en fruit en verwerkte groenten en fruit betreft (2), en met name artikel 136, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 zijn, op grond van de resultaten van de multilaterale handelsbesprekingen van de Uruguayronde, de criteria vastgesteld aan de hand waarvan de Commissie voor de producten en de perioden die in bijlage XVI, deel A, bij die verordening zijn vermeld, de forfaitaire waarden bij invoer uit derde landen vaststelt. |
| --- | --- |

(1)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 zijn, op grond van de resultaten van de multilaterale handelsbesprekingen van de Uruguayronde, de criteria vastgesteld aan de hand waarvan de Commissie voor de producten en de perioden die in bijlage XVI, deel A, bij die verordening zijn vermeld, de forfaitaire waarden bij invoer uit derde landen vaststelt.

| (2) | De forfaitaire invoerwaarde wordt elke dag berekend overeenkomstig artikel 136, lid 1, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011, met inachtneming van de variabele gegevens voor die dag. Bijgevolg moet deze verordening in werking treden op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie, |
| --- | --- |

(2)

De forfaitaire invoerwaarde wordt elke dag berekend overeenkomstig artikel 136, lid 1, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011, met inachtneming van de variabele gegevens voor die dag. Bijgevolg moet deze verordening in werking treden op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De in artikel 136 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 bedoelde forfaitaire invoerwaarden worden vastgesteld in de bijlage bij de onderhavige verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 8 april 2015.

Voor de Commissie,

namens de voorzitter,

Jerzy PLEWA

Directeur-generaal Landbouw en Plattelandsontwikkeling

---

(1)  PB L 347 van 20.12.2013, blz. 671.

1

(2)  PB L 157 van 15.6.2011, blz. 1.

2

---

BIJLAGE

Forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| GN-code | Code derde landen (1) | Forfaitaire invoerwaarde |
| 0702 00 00 | AL | 102,3 |
| MA | 105,2 |
| TR | 122,2 |
| ZZ | 109,9 |
| 0707 00 05 | MA | 39,8 |
| MK | 97,3 |
| TR | 142,0 |
| ZZ | 93,0 |
| 0709 93 10 | MA | 81,5 |
| TR | 165,8 |
| ZZ | 123,7 |
| 0805 10 20 | CL | 64,9 |
| EG | 46,5 |
| IL | 74,2 |
| MA | 64,0 |
| TN | 54,5 |
| TR | 66,7 |
| ZZ | 61,8 |
| 0805 50 10 | TR | 49,5 |
| ZZ | 49,5 |
| 0808 10 80 | BR | 98,4 |
| CL | 96,7 |
| MK | 28,2 |
| US | 238,8 |
| ZA | 123,2 |
| ZZ | 117,1 |
| 0808 30 90 | AR | 133,9 |
| CL | 141,7 |
| CN | 106,3 |
| ZA | 127,4 |
| ZZ | 127,3 |

(EUR/100 kg)

GN-code

Code derde landen (1)

Forfaitaire invoerwaarde

0702 00 00

AL

102,3

MA

105,2

TR

122,2

ZZ

109,9

0707 00 05

MA

39,8

MK

97,3

TR

142,0

ZZ

93,0

0709 93 10

MA

81,5

TR

165,8

ZZ

123,7

0805 10 20

CL

64,9

EG

46,5

IL

74,2

MA

64,0

TN

54,5

TR

66,7

ZZ

61,8

0805 50 10

TR

49,5

ZZ

49,5

0808 10 80

BR

98,4

CL

96,7

MK

28,2

US

238,8

ZA

123,2

ZZ

117,1

0808 30 90

AR

133,9

CL

141,7

CN

106,3

ZA

127,4

ZZ

127,3

---

(1)  Landennomenclatuur vastgesteld bij Verordening (EU) nr. 1106/2012 van de Commissie van 27 november 2012 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 471/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende communautaire statistieken van de buitenlandse handel met derde landen, wat de bijwerking van de nomenclatuur van landen en gebieden betreft (PB L 328 van 28.11.2012, blz. 7). De code „ZZ” staat voor „overige oorsprong”.

---

| 9.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 93/41 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 93/41

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2015/564 VAN DE COMMISSIE

van 8 april 2015

tot vaststelling van de toewijzingscoëfficiënt die moet worden toegepast op de hoeveelheden waarop de invoercertificaataanvragen betrekking hebben die van 30 tot en met 31 maart 2015 zijn ingediend in het kader van het tariefcontingent voor olijfolie van oorsprong uit Tunesië dat bij Verordening (EG) nr. 1918/2006 is geopend, en tot schorsing van de indiening van de aanvragen voor dergelijke certificaten voor de maand april 2015

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 tot vaststelling van een gemeenschappelijke ordening van de markten voor landbouwproducten en tot intrekking van de Verordeningen (EEG) nr. 922/72, (EEG) nr. 234/79, (EG) nr. 1037/2001 en (EG) nr. 1234/2007 van de Raad (1), en met name artikel 188, leden 1 en 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Verordening (EG) nr. 1918/2006 van de Commissie (2) is een jaarlijks tariefcontingent geopend voor de invoer van geheel in Tunesië verkregen en rechtstreeks van dat land naar de Unie vervoerde olijfolie van eerste persing van de GN-codes 1509 10 10 en 1509 10 90. In artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1918/2006 zijn de maandelijkse maximumhoeveelheden vastgesteld waarvoor invoercertificaten mogen worden afgegeven. |
| --- | --- |

(1)

Bij Verordening (EG) nr. 1918/2006 van de Commissie (2) is een jaarlijks tariefcontingent geopend voor de invoer van geheel in Tunesië verkregen en rechtstreeks van dat land naar de Unie vervoerde olijfolie van eerste persing van de GN-codes 1509 10 10 en 1509 10 90. In artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1918/2006 zijn de maandelijkse maximumhoeveelheden vastgesteld waarvoor invoercertificaten mogen worden afgegeven.

| (2) | De hoeveelheden waarop de invoercertificaataanvragen betrekking hebben die van 30 tot en met 31 maart 2015 zijn ingediend voor de maand april 2015, zijn groter dan de beschikbare hoeveelheden. Bijgevolg dient te worden bepaald in hoeverre invoercertificaten mogen worden afgegeven door de op de gevraagde hoeveelheden toe te passen toewijzingscoëfficiënt vast te stellen, berekend overeenkomstig artikel 7, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1301/2006 van de Commissie (3). De indiening van nieuwe aanvragen voor de maand april 2015 dient te worden geschorst. |
| --- | --- |

(2)

De hoeveelheden waarop de invoercertificaataanvragen betrekking hebben die van 30 tot en met 31 maart 2015 zijn ingediend voor de maand april 2015, zijn groter dan de beschikbare hoeveelheden. Bijgevolg dient te worden bepaald in hoeverre invoercertificaten mogen worden afgegeven door de op de gevraagde hoeveelheden toe te passen toewijzingscoëfficiënt vast te stellen, berekend overeenkomstig artikel 7, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1301/2006 van de Commissie (3). De indiening van nieuwe aanvragen voor de maand april 2015 dient te worden geschorst.

| (3) | Met het oog op de efficiëntie van de maatregel dient deze verordening in werking te treden op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie, |
| --- | --- |

(3)

Met het oog op de efficiëntie van de maatregel dient deze verordening in werking te treden op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

1.   Op de hoeveelheden waarop de invoercertificaataanvragen betrekking hebben die van 30 tot en met 31 maart 2015 op grond van Verordening (EG) nr. 1918/2006 zijn ingediend, wordt de in de bijlage bij de onderhavige verordening vastgestelde toewijzingscoëfficiënt toegepast.

2.   De indiening van nieuwe invoercertificaataanvragen voor de maand april 2015 wordt geschorst met ingang van 1 april 2015.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de datum van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 8 april 2015.

Voor de Commissie,

namens de voorzitter,

Jerzy PLEWA

Directeur-generaal Landbouw en Plattelandsontwikkeling

---

(1)  PB L 347 van 20.12.2013, blz. 671.

1

(2)  Verordening (EG) nr. 1918/2006 van de Commissie van 20 december 2006 inzake de opening en de wijze van beheer van een tariefcontingent voor olijfolie van oorsprong uit Tunesië (PB L 365 van 21.12.2006, blz. 84).

2

(3)  Verordening (EG) nr. 1301/2006 van de Commissie van 31 augustus 2006 houdende gemeenschappelijke voorschriften voor het beheer van door middel van een stelsel van invoercertificaten beheerde invoertariefcontingenten voor landbouwproducten (PB L 238 van 1.9.2006, blz. 13).

3

---

BIJLAGE

| Volgnummer | Toewijzingscoëfficiënt — aanvragen die van 30 tot en met 31 maart 2015 zijn ingediend voor de maand april 2015
  (%) |
| --- | --- |
| 09.4032 | 4,638403 |

Volgnummer

Toewijzingscoëfficiënt — aanvragen die van 30 tot en met 31 maart 2015 zijn ingediend voor de maand april 2015

(%)

09.4032

4,638403

---

RICHTLIJNEN

| 9.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 93/43 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 93/43

---

RICHTLIJN (EU) 2015/565 VAN DE COMMISSIE

van 8 april 2015

tot wijziging van Richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen betreft

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 28,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Richtlijn 2004/23/EG vereist dat de lidstaten de traceerbaarheid van weefsels en cellen van donor tot ontvanger en omgekeerd waarborgen. |
| --- | --- |

(1)

Richtlijn 2004/23/EG vereist dat de lidstaten de traceerbaarheid van weefsels en cellen van donor tot ontvanger en omgekeerd waarborgen.

| (2) | Teneinde de traceerbaarheid te vergemakkelijken is het noodzakelijk om voor weefsels en cellen die in de Unie worden gedistribueerd een unieke identificatiecode („uniforme Europese code”) vast te stellen die informatie verstrekt over de voornaamste kenmerken en eigenschappen van die weefsels en cellen. |
| --- | --- |

(2)

Teneinde de traceerbaarheid te vergemakkelijken is het noodzakelijk om voor weefsels en cellen die in de Unie worden gedistribueerd een unieke identificatiecode („uniforme Europese code”) vast te stellen die informatie verstrekt over de voornaamste kenmerken en eigenschappen van die weefsels en cellen.

| (3) | Om een uniforme toepassing van de uniforme Europese code in de hele Unie te waarborgen, moeten verplichtingen van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en van de weefselinstellingen met het oog op de toepassing van de uniforme Europese code worden vastgesteld. Alleen deze benadering zal zorgen voor een consistente en coherente toepassing van de code in de Unie. |
| --- | --- |

(3)

Om een uniforme toepassing van de uniforme Europese code in de hele Unie te waarborgen, moeten verplichtingen van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en van de weefselinstellingen met het oog op de toepassing van de uniforme Europese code worden vastgesteld. Alleen deze benadering zal zorgen voor een consistente en coherente toepassing van de code in de Unie.

| (4) | De traceerbaarheid van donor tot ontvanger en omgekeerd moet worden gewaarborgd door het coderen van weefsels en cellen en door middel van begeleidende documentatie. De uniforme Europese code verstrekt de ontvanger informatie over de donatie en over de weefselinstelling die verantwoordelijk is voor de verkrijging van de weefsels en cellen. Anderzijds kan de weefselinstelling die verantwoordelijk is voor de verkrijging van de weefsels en cellen de weefsels en cellen die voor toepassing op de mens zijn gedistribueerd, voor de donor traceren door de volgende instellingen in de keten te verzoeken om gegevens over het gebruik van de weefsels en cellen, op basis van de in de uniforme Europese code vervatte elementen voor identificatie van de donatie die zijn opgenomen in de begeleidende documentatie. |
| --- | --- |

(4)

De traceerbaarheid van donor tot ontvanger en omgekeerd moet worden gewaarborgd door het coderen van weefsels en cellen en door middel van begeleidende documentatie. De uniforme Europese code verstrekt de ontvanger informatie over de donatie en over de weefselinstelling die verantwoordelijk is voor de verkrijging van de weefsels en cellen. Anderzijds kan de weefselinstelling die verantwoordelijk is voor de verkrijging van de weefsels en cellen de weefsels en cellen die voor toepassing op de mens zijn gedistribueerd, voor de donor traceren door de volgende instellingen in de keten te verzoeken om gegevens over het gebruik van de weefsels en cellen, op basis van de in de uniforme Europese code vervatte elementen voor identificatie van de donatie die zijn opgenomen in de begeleidende documentatie.

| (5) | De structuur van de uniforme Europese code moet worden geharmoniseerd om de toepassing ervan door kleine en grote instellingen te vergemakkelijken; terzelfder tijd moet instellingen een zekere flexibiliteit worden geboden om bestaande codes te blijven gebruiken. |
| --- | --- |

(5)

De structuur van de uniforme Europese code moet worden geharmoniseerd om de toepassing ervan door kleine en grote instellingen te vergemakkelijken; terzelfder tijd moet instellingen een zekere flexibiliteit worden geboden om bestaande codes te blijven gebruiken.

| (6) | Om de identificatie van de donatie en van het product mogelijk te maken moet een uniforme Europese code worden toegekend aan alle weefsels en cellen die voor toepassing op de mens worden gedistribueerd, met inbegrip van die welke uit derde landen zijn ingevoerd. De lidstaten kunnen bepaalde vrijstellingen van de toepassing van de code verlenen. |
| --- | --- |

(6)

Om de identificatie van de donatie en van het product mogelijk te maken moet een uniforme Europese code worden toegekend aan alle weefsels en cellen die voor toepassing op de mens worden gedistribueerd, met inbegrip van die welke uit derde landen zijn ingevoerd. De lidstaten kunnen bepaalde vrijstellingen van de toepassing van de code verlenen.

| (7) | Indien weefsels en cellen van de toepassing van de uniforme Europese code worden uitgesloten of vrijgesteld, moeten de lidstaten ervoor zorgen dat de vereiste traceerbaarheid van deze weefsels en cellen in de hele keten vanaf de donatie en de verkrijging tot de toepassing op de mens wordt gewaarborgd. |
| --- | --- |

(7)

Indien weefsels en cellen van de toepassing van de uniforme Europese code worden uitgesloten of vrijgesteld, moeten de lidstaten ervoor zorgen dat de vereiste traceerbaarheid van deze weefsels en cellen in de hele keten vanaf de donatie en de verkrijging tot de toepassing op de mens wordt gewaarborgd.

| (8) | Wanneer weefsels en cellen in andere gevallen dan voor distributie in circulatie worden gebracht (bijvoorbeeld wanneer zij voor verdere bewerking naar een andere instelling worden overgebracht, waarna zij al dan niet worden teruggezonden), moet in de begeleidende documentatie ten minste de donatie-identificatiesequentie worden vermeld. Indien weefsels en cellen uitsluitend voor bewaring en/of voor verdere distributie van een weefselinstelling naar een andere instelling worden overgebracht, kan de weefselinstelling naast de donatie-identificatiesequentie, die ten minste in de begeleidende documentatie moet worden vermeld, ook de uniforme Europese code al op het uiteindelijke etiket aanbrengen. |
| --- | --- |

(8)

Wanneer weefsels en cellen in andere gevallen dan voor distributie in circulatie worden gebracht (bijvoorbeeld wanneer zij voor verdere bewerking naar een andere instelling worden overgebracht, waarna zij al dan niet worden teruggezonden), moet in de begeleidende documentatie ten minste de donatie-identificatiesequentie worden vermeld. Indien weefsels en cellen uitsluitend voor bewaring en/of voor verdere distributie van een weefselinstelling naar een andere instelling worden overgebracht, kan de weefselinstelling naast de donatie-identificatiesequentie, die ten minste in de begeleidende documentatie moet worden vermeld, ook de uniforme Europese code al op het uiteindelijke etiket aanbrengen.

| (9) | Ingeval weefsels en cellen bij een overledene zijn weggenomen door uitnameteams die optreden voor twee of meer weefselinstellingen, zorgen de lidstaten voor een geschikt traceerbaarheidssysteem dat alle uitnames dekt. Hiertoe kan een centraal systeem worden ontwikkeld voor de toekenning van unieke donatienummers bij elke op nationaal niveau geregistreerde donatie, of kan van alle weefselinstellingen worden geëist dat zij ervoor zorgen dat hoge traceerbaarheidseisen worden gesteld aan de donatie-identificatienummers die worden toegekend door elke weefselinstelling die van dezelfde overleden donor afkomstige weefsels of cellen verkrijgt of ontvangt. |
| --- | --- |

(9)

Ingeval weefsels en cellen bij een overledene zijn weggenomen door uitnameteams die optreden voor twee of meer weefselinstellingen, zorgen de lidstaten voor een geschikt traceerbaarheidssysteem dat alle uitnames dekt. Hiertoe kan een centraal systeem worden ontwikkeld voor de toekenning van unieke donatienummers bij elke op nationaal niveau geregistreerde donatie, of kan van alle weefselinstellingen worden geëist dat zij ervoor zorgen dat hoge traceerbaarheidseisen worden gesteld aan de donatie-identificatienummers die worden toegekend door elke weefselinstelling die van dezelfde overleden donor afkomstige weefsels of cellen verkrijgt of ontvangt.

| (10) | De Commissie moet zorgen voor de toepassing van de uniforme Europese code door de bevoegde instanties van de lidstaten en de weefselinstellingen te voorzien van geschikte instrumenten. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten het register van weefselinstellingen actualiseren, zodat elke wijziging in verband met erkenningen, aanwijzingen, machtigingen of vergunningen van weefselinstellingen hierin wordt uitgedrukt; de Commissie moet ervoor zorgen dat het register van weefsels en cellen wordt geactualiseerd telkens wanneer hierin nieuwe producten moeten worden opgenomen. Hiervoor moet de Commissie een groep van met name door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten aangewezen deskundigen raadplegen. |
| --- | --- |

(10)

De Commissie moet zorgen voor de toepassing van de uniforme Europese code door de bevoegde instanties van de lidstaten en de weefselinstellingen te voorzien van geschikte instrumenten. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten het register van weefselinstellingen actualiseren, zodat elke wijziging in verband met erkenningen, aanwijzingen, machtigingen of vergunningen van weefselinstellingen hierin wordt uitgedrukt; de Commissie moet ervoor zorgen dat het register van weefsels en cellen wordt geactualiseerd telkens wanneer hierin nieuwe producten moeten worden opgenomen. Hiervoor moet de Commissie een groep van met name door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten aangewezen deskundigen raadplegen.

| (11) | Voor de donatie-identificatiesequentie in de uniforme Europese code moet de importerende weefselinstelling gebruikmaken van de code van de weefselinstelling in het EU-repertorium van weefselinstellingen, en indien het donatienummer op het ingevoerde product niet wereldwijd uniek is, moet zij een uniek donatienummer toekennen. |
| --- | --- |

(11)

Voor de donatie-identificatiesequentie in de uniforme Europese code moet de importerende weefselinstelling gebruikmaken van de code van de weefselinstelling in het EU-repertorium van weefselinstellingen, en indien het donatienummer op het ingevoerde product niet wereldwijd uniek is, moet zij een uniek donatienummer toekennen.

| (12) | In sommige lidstaten is het poolen van weefsels of cellen toegestaan. Derhalve valt de toepassing van de uniforme Europees code in geval van pooling binnen de werkingssfeer van deze richtlijn. |
| --- | --- |

(12)

In sommige lidstaten is het poolen van weefsels of cellen toegestaan. Derhalve valt de toepassing van de uniforme Europees code in geval van pooling binnen de werkingssfeer van deze richtlijn.

| (13) | Voor weefsels en cellen die reeds in bewaring zijn aan het einde van de omzettingstermijn, moet een overgangsregeling worden ingevoerd. |
| --- | --- |

(13)

Voor weefsels en cellen die reeds in bewaring zijn aan het einde van de omzettingstermijn, moet een overgangsregeling worden ingevoerd.

| (14) | Deze richtlijn belet de lidstaten niet om met betrekking tot het coderen van weefsels en cellen verdergaande maatregelen te handhaven of te treffen, op voorwaarde dat de bepalingen van het Verdrag worden geëerbiedigd. |
| --- | --- |

(14)

Deze richtlijn belet de lidstaten niet om met betrekking tot het coderen van weefsels en cellen verdergaande maatregelen te handhaven of te treffen, op voorwaarde dat de bepalingen van het Verdrag worden geëerbiedigd.

| (15) | De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 29 van Richtlijn 2004/23/EG ingestelde comité, |
| --- | --- |

(15)

De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 29 van Richtlijn 2004/23/EG ingestelde comité,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie (2) wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | In artikel 2 worden de volgende punten k) tot en met y) toegevoegd:
  „k)   „uniforme Europese code” of „SEC” („Single European Code”): de unieke identificatiecode die wordt vastgesteld voor weefsels en cellen die in de Unie worden gedistribueerd. De uniforme Europese code bestaat uit een donatie-identificatiesequentie en een productidentificatiesequentie, zoals nader bepaald in bijlage VII bij deze richtlijn;
  l)   „donatie-identificatiesequentie”: het eerste deel van de uniforme Europese code, bestaande uit de EU-code van de weefselinstelling en het unieke donatienummer;
  m)   „EU-code van de weefselinstelling”: de unieke identificatiecode voor weefselinstellingen in de Unie die in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning. De code van de weefselinstelling bestaat uit de ISO-landcode en het weefselinstellingsnummer in het EU-repertorium van weefselinstellingen, zoals nader bepaald in bijlage VII bij deze richtlijn;
  n)   „uniek donatienummer”: het unieke nummer dat overeenkomstig het in elke lidstaat voor de toekenning van die nummers gehanteerde systeem wordt toegekend aan een specifieke donatie van weefsels en cellen, zoals nader bepaald in bijlage VII bij deze richtlijn;
  o)   „productidentificatiesequentie”: het tweede deel van de uniforme Europese code, bestaande uit de productcode, het splitsingsnummer en de vervaldatum;
  p)   „productcode”: de identificatiecode voor de specifieke soort weefsel of cellen in kwestie. De productcode bestaat uit de identificatiecode van het coderingssysteem voor producten die aangeeft welk coderingssysteem door de weefselinstelling wordt gehanteerd („E” voor EUTC, „A” voor ISBT128, „B” voor Eurocode) en het productnummer voor weefsels en cellen dat in het respectieve coderingssysteem voor de productsoort wordt gebruikt, zoals nader omschreven in bijlage VII bij deze richtlijn;
  q)   „splitsingsnummer”: het nummer dat weefsels en cellen die hetzelfde unieke donatienummer en dezelfde productcode hebben en van dezelfde weefselinstelling afkomstig zijn, van elkaar onderscheidt en op unieke wijze identificeert, zoals nader omschreven in bijlage VII bij deze richtlijn;
  r)   „vervaldatum”: de datum waarop de weefsels en cellen uiterlijk mogen worden toegepast, zoals nader omschreven in bijlage VII bij deze richtlijn;
  s)   „EU-coderingsplatform”: het IT-platform dat door de Commissie wordt gehost en dat het EU-repertorium van weefselinstellingen alsmede het EU-repertorium van weefsel- en celproducten bevat;
  t)   „EU-repertorium van weefselinstellingen”: het register van alle weefselinstellingen die erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de bevoegde autoriteit of bevoegde autoriteiten van de lidstaten, dat de in bijlage VIII bij deze richtlijn genoemde informatie over deze weefselinstellingen bevat;
  u)   „EU-repertorium van weefsel- en celproducten”: het register van alle soorten weefsel en cellen die in de Unie circuleren en de respectieve productcodes volgens de drie toegestane coderingssystemen (EUTC, ISBT128 en Eurocode);
  v)   „EUTC”: het door de Unie ontwikkelde productcoderingssysteem voor weefsels en cellen, bestaande uit een register van alle soorten weefsel en cellen die in de Unie circuleren en de overeenkomstige productcodes;
  w)   „in circulatie gebracht”: distributie voor toepassing op de mens of overbrenging naar een andere instelling, bijvoorbeeld voor verdere bewerking al dan niet gevolgd door terugzending;
  x)   „in hetzelfde centrum”: alle stappen vanaf de verkrijging tot de toepassing op de mens worden verricht onder toezicht van dezelfde verantwoordelijke persoon en volgens hetzelfde kwaliteits- en traceerbaarheidssysteem, in een centrum voor gezondheidszorg dat op dezelfde plaats ten minste beschikt over een weefselinstelling die in het bezit is van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning, en een met toepassing op de mens belaste organisatie;
  y)   „pooling”: fysiek contact of vermenging in één container van weefsels of cellen die van meer dan één verkrijging van dezelfde donor, of van twee of meer donoren afkomstig zijn.”. |
| --- | --- |

1)

In artikel 2 worden de volgende punten k) tot en met y) toegevoegd:

„k)   „uniforme Europese code” of „SEC” („Single European Code”): de unieke identificatiecode die wordt vastgesteld voor weefsels en cellen die in de Unie worden gedistribueerd. De uniforme Europese code bestaat uit een donatie-identificatiesequentie en een productidentificatiesequentie, zoals nader bepaald in bijlage VII bij deze richtlijn;

l)   „donatie-identificatiesequentie”: het eerste deel van de uniforme Europese code, bestaande uit de EU-code van de weefselinstelling en het unieke donatienummer;

m)   „EU-code van de weefselinstelling”: de unieke identificatiecode voor weefselinstellingen in de Unie die in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning. De code van de weefselinstelling bestaat uit de ISO-landcode en het weefselinstellingsnummer in het EU-repertorium van weefselinstellingen, zoals nader bepaald in bijlage VII bij deze richtlijn;

n)   „uniek donatienummer”: het unieke nummer dat overeenkomstig het in elke lidstaat voor de toekenning van die nummers gehanteerde systeem wordt toegekend aan een specifieke donatie van weefsels en cellen, zoals nader bepaald in bijlage VII bij deze richtlijn;

o)   „productidentificatiesequentie”: het tweede deel van de uniforme Europese code, bestaande uit de productcode, het splitsingsnummer en de vervaldatum;

p)   „productcode”: de identificatiecode voor de specifieke soort weefsel of cellen in kwestie. De productcode bestaat uit de identificatiecode van het coderingssysteem voor producten die aangeeft welk coderingssysteem door de weefselinstelling wordt gehanteerd („E” voor EUTC, „A” voor ISBT128, „B” voor Eurocode) en het productnummer voor weefsels en cellen dat in het respectieve coderingssysteem voor de productsoort wordt gebruikt, zoals nader omschreven in bijlage VII bij deze richtlijn;

q)   „splitsingsnummer”: het nummer dat weefsels en cellen die hetzelfde unieke donatienummer en dezelfde productcode hebben en van dezelfde weefselinstelling afkomstig zijn, van elkaar onderscheidt en op unieke wijze identificeert, zoals nader omschreven in bijlage VII bij deze richtlijn;

r)   „vervaldatum”: de datum waarop de weefsels en cellen uiterlijk mogen worden toegepast, zoals nader omschreven in bijlage VII bij deze richtlijn;

s)   „EU-coderingsplatform”: het IT-platform dat door de Commissie wordt gehost en dat het EU-repertorium van weefselinstellingen alsmede het EU-repertorium van weefsel- en celproducten bevat;

t)   „EU-repertorium van weefselinstellingen”: het register van alle weefselinstellingen die erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de bevoegde autoriteit of bevoegde autoriteiten van de lidstaten, dat de in bijlage VIII bij deze richtlijn genoemde informatie over deze weefselinstellingen bevat;

u)   „EU-repertorium van weefsel- en celproducten”: het register van alle soorten weefsel en cellen die in de Unie circuleren en de respectieve productcodes volgens de drie toegestane coderingssystemen (EUTC, ISBT128 en Eurocode);

v)   „EUTC”: het door de Unie ontwikkelde productcoderingssysteem voor weefsels en cellen, bestaande uit een register van alle soorten weefsel en cellen die in de Unie circuleren en de overeenkomstige productcodes;

w)   „in circulatie gebracht”: distributie voor toepassing op de mens of overbrenging naar een andere instelling, bijvoorbeeld voor verdere bewerking al dan niet gevolgd door terugzending;

x)   „in hetzelfde centrum”: alle stappen vanaf de verkrijging tot de toepassing op de mens worden verricht onder toezicht van dezelfde verantwoordelijke persoon en volgens hetzelfde kwaliteits- en traceerbaarheidssysteem, in een centrum voor gezondheidszorg dat op dezelfde plaats ten minste beschikt over een weefselinstelling die in het bezit is van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning, en een met toepassing op de mens belaste organisatie;

y)   „pooling”: fysiek contact of vermenging in één container van weefsels of cellen die van meer dan één verkrijging van dezelfde donor, of van twee of meer donoren afkomstig zijn.”

| 2) | Artikel 9 wordt vervangen door:
  „Artikel 9
  Traceerbaarheid
  1.   De lidstaten zorgen ervoor dat weefsels en cellen traceerbaar zijn vanaf de verkrijging tot en met de toepassing op de mens of de verwijdering en omgekeerd, met name door middel van documentatie en het gebruik van de uniforme Europese code. Weefsels en cellen die voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden gebruikt, moeten ten minste totdat zij naar de fabrikant van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden overgebracht overeenkomstig deze richtlijn traceerbaar zijn.
  2.   De lidstaten zorgen ervoor dat weefselinstellingen en met toepassing op de mens belaste organisaties de in bijlage VI vermelde gegevens ten minste 30 jaar op een geschikt en uitleesbaar opslagmedium bewaren.
  3.   Ingeval weefsels en cellen bij een overledene zijn weggenomen door uitnameteams die optreden voor twee of meer weefselinstellingen, zorgen de lidstaten voor een geschikt traceerbaarheidssysteem dat alle uitnames dekt.”. |
| --- | --- |

2)

Artikel 9 wordt vervangen door:

„Artikel 9

Traceerbaarheid

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat weefsels en cellen traceerbaar zijn vanaf de verkrijging tot en met de toepassing op de mens of de verwijdering en omgekeerd, met name door middel van documentatie en het gebruik van de uniforme Europese code. Weefsels en cellen die voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden gebruikt, moeten ten minste totdat zij naar de fabrikant van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden overgebracht overeenkomstig deze richtlijn traceerbaar zijn.

2.   De lidstaten zorgen ervoor dat weefselinstellingen en met toepassing op de mens belaste organisaties de in bijlage VI vermelde gegevens ten minste 30 jaar op een geschikt en uitleesbaar opslagmedium bewaren.

3.   Ingeval weefsels en cellen bij een overledene zijn weggenomen door uitnameteams die optreden voor twee of meer weefselinstellingen, zorgen de lidstaten voor een geschikt traceerbaarheidssysteem dat alle uitnames dekt.”

| 3) | Artikel 10 wordt vervangen door:
  „Artikel 10
  Europees coderingssysteem
  1.   Onverminderd de leden 2 en 3 van dit artikel wordt een uniforme Europese code toegepast op alle weefsels en cellen die voor toepassing op de mens worden gedistribueerd. Wanneer weefsels en cellen in andere situaties in circulatie worden gebracht, wordt in de begeleidende documentatie ten minste de donatie-identificatiesequentie vermeld.
  2.   Lid 1 is niet van toepassing op:






  a) | geslachtscellen bij partnerdonatie; |
| --- | --- | --- |

3)

Artikel 10 wordt vervangen door:

„Artikel 10

Europees coderingssysteem

1.   Onverminderd de leden 2 en 3 van dit artikel wordt een uniforme Europese code toegepast op alle weefsels en cellen die voor toepassing op de mens worden gedistribueerd. Wanneer weefsels en cellen in andere situaties in circulatie worden gebracht, wordt in de begeleidende documentatie ten minste de donatie-identificatiesequentie vermeld.

2.   Lid 1 is niet van toepassing op:

a)

geslachtscellen bij partnerdonatie;

| b) | weefsels en cellen die rechtstreeks en met het oog op onmiddellijke transplantatie aan de ontvanger worden gedistribueerd, als bedoeld in artikel 6, lid 5, van Richtlijn 2004/23/EG; |
| --- | --- |

b)

weefsels en cellen die rechtstreeks en met het oog op onmiddellijke transplantatie aan de ontvanger worden gedistribueerd, als bedoeld in artikel 6, lid 5, van Richtlijn 2004/23/EG;

| c) | weefsels en cellen waarvan de invoer in de Unie in noodgevallen rechtstreeks door de bevoegde autoriteit of autoriteiten wordt toegestaan, als bedoeld in artikel 9, lid 3, onder b), van Richtlijn 2004/23/EG. |
| --- | --- |

c)

weefsels en cellen waarvan de invoer in de Unie in noodgevallen rechtstreeks door de bevoegde autoriteit of autoriteiten wordt toegestaan, als bedoeld in artikel 9, lid 3, onder b), van Richtlijn 2004/23/EG.

3.   Voorts kunnen de lidstaten ook vrijstellingen van de eis van lid 1 toestaan voor:

| a) | weefsels en cellen met uitzondering van geslachtscellen bij partnerdonatie, indien deze weefsels en cellen in hetzelfde centrum blijven; |
| --- | --- |

a)

weefsels en cellen met uitzondering van geslachtscellen bij partnerdonatie, indien deze weefsels en cellen in hetzelfde centrum blijven;

| b) | weefsels en cellen die in de Unie worden ingevoerd, indien deze weefsels en cellen vanaf de invoer tot en met de toepassing in hetzelfde centrum blijven, op voorwaarde dat dit centrum over een weefselinstelling beschikt die in het bezit is van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor importactiviteiten.” |
| --- | --- |

b)

weefsels en cellen die in de Unie worden ingevoerd, indien deze weefsels en cellen vanaf de invoer tot en met de toepassing in hetzelfde centrum blijven, op voorwaarde dat dit centrum over een weefselinstelling beschikt die in het bezit is van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor importactiviteiten.”

| 4) | De volgende artikelen worden ingevoegd:
  „Artikel 10 bis
  Structuur van de uniforme Europese code
  1.   De in artikel 10, lid 1, bedoelde uniforme Europese code voldoet aan de specificaties die zijn vastgesteld in dit artikel en in bijlage VII.
  2.   De uniforme Europese code is met het oog leesbaar en wordt door het acroniem „SEC” voorafgegaan. Gelijktijdig gebruik van andere systemen voor etikettering en traceerbaarheid is mogelijk.
  3.   In de uniforme Europese code moeten de donatie-identificatiesequentie en de productidentificatiesequentie door één spatie worden gescheiden of op twee opeenvolgende regels staan.
  Artikel 10 ter
  Eisen met betrekking tot de toepassing van de uniforme Europese code
  1.   De lidstaten zorgen ervoor dat weefselinstellingen, met inbegrip van importerende weefselinstellingen als omschreven in Richtlijn (EU) 2015/566 van de Commissie (3), de volgende minimumeisen naleven:






  a) | een uniforme Europese code toekennen aan alle weefsels en cellen waarvoor de toepassing van deze code is vereist, uiterlijk vóór de distributie voor toepassing op de mens; |
| --- | --- | --- |

4)

De volgende artikelen worden ingevoegd:

„Artikel 10 bis

Structuur van de uniforme Europese code

1.   De in artikel 10, lid 1, bedoelde uniforme Europese code voldoet aan de specificaties die zijn vastgesteld in dit artikel en in bijlage VII.

2.   De uniforme Europese code is met het oog leesbaar en wordt door het acroniem „SEC” voorafgegaan. Gelijktijdig gebruik van andere systemen voor etikettering en traceerbaarheid is mogelijk.

3.   In de uniforme Europese code moeten de donatie-identificatiesequentie en de productidentificatiesequentie door één spatie worden gescheiden of op twee opeenvolgende regels staan.

Artikel 10 ter

Eisen met betrekking tot de toepassing van de uniforme Europese code

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat weefselinstellingen, met inbegrip van importerende weefselinstellingen als omschreven in Richtlijn (EU) 2015/566 van de Commissie (3), de volgende minimumeisen naleven:

a)

een uniforme Europese code toekennen aan alle weefsels en cellen waarvoor de toepassing van deze code is vereist, uiterlijk vóór de distributie voor toepassing op de mens;

| b) | een donatie-identificatiesequentie toekennen na de verkrijging van de weefsels en cellen, bij de ontvangst van weefsels en cellen van een verkrijgingsorganisatie, of bij de invoer van weefsels en cellen van een leverancier uit een derde land. De donatie-identificatiesequentie omvat:






  1. | de EU-code van de weefselinstelling als vastgesteld in het EU-repertorium van weefselinstellingen; |
| --- | --- | --- |

b)

een donatie-identificatiesequentie toekennen na de verkrijging van de weefsels en cellen, bij de ontvangst van weefsels en cellen van een verkrijgingsorganisatie, of bij de invoer van weefsels en cellen van een leverancier uit een derde land. De donatie-identificatiesequentie omvat:

1.

de EU-code van de weefselinstelling als vastgesteld in het EU-repertorium van weefselinstellingen;

| 2. | een uniek donatienummer dat door de weefselinstelling wordt toegekend, tenzij dat nummer centraal op nationaal niveau wordt toegekend of een wereldwijd uniek nummer is zoals gehanteerd in het coderingssysteem ISBT128. In geval van pooling van weefsels en cellen wordt, voor zover pooling is toegestaan, een nieuw donatie-identificatienummer aan het eindproduct toegekend; de traceerbaarheid van de afzonderlijke donaties wordt gewaarborgd door de weefselinstelling die de pooling verricht; |
| --- | --- |

2.

een uniek donatienummer dat door de weefselinstelling wordt toegekend, tenzij dat nummer centraal op nationaal niveau wordt toegekend of een wereldwijd uniek nummer is zoals gehanteerd in het coderingssysteem ISBT128. In geval van pooling van weefsels en cellen wordt, voor zover pooling is toegestaan, een nieuw donatie-identificatienummer aan het eindproduct toegekend; de traceerbaarheid van de afzonderlijke donaties wordt gewaarborgd door de weefselinstelling die de pooling verricht;

| c) | de donatie-identificatiesequentie niet wijzigen als zij eenmaal is toegekend aan weefsels en cellen die in circulatie zijn gebracht, tenzij om een coderingsfout recht te zetten; elke correctie moet goed worden gedocumenteerd; |
| --- | --- |

c)

de donatie-identificatiesequentie niet wijzigen als zij eenmaal is toegekend aan weefsels en cellen die in circulatie zijn gebracht, tenzij om een coderingsfout recht te zetten; elke correctie moet goed worden gedocumenteerd;

| d) | gebruikmaken van een van de toegestane productcoderingssystemen, alsmede van de overeenkomstige productnummers voor weefsels en cellen die in het EU-repertorium van weefsel- en celproducten zijn opgenomen, uiterlijk vóór de distributie voor toepassing op de mens; |
| --- | --- |

d)

gebruikmaken van een van de toegestane productcoderingssystemen, alsmede van de overeenkomstige productnummers voor weefsels en cellen die in het EU-repertorium van weefsel- en celproducten zijn opgenomen, uiterlijk vóór de distributie voor toepassing op de mens;

| e) | een passend splitsingsnummer en een passende vervaldatum gebruiken. Voor weefsels en cellen waarvoor geen vervaldatum is bepaald, wordt als vervaldatum 00000000 genoteerd, uiterlijk vóór de distributie voor toepassing op de mens; |
| --- | --- |

e)

een passend splitsingsnummer en een passende vervaldatum gebruiken. Voor weefsels en cellen waarvoor geen vervaldatum is bepaald, wordt als vervaldatum 00000000 genoteerd, uiterlijk vóór de distributie voor toepassing op de mens;

| f) | de uniforme Europese code onuitwisbaar en blijvend op het etiket van het betrokken product aanbrengen en die code in de desbetreffende begeleidende documentatie vermelden, uiterlijk vóór de distributie voor toepassing op de mens. De weefselinstelling kan een derde of derden met die opdracht belasten, mits de weefselinstelling ervoor zorgt dat deze richtlijn wordt nageleefd, met name wat de uniciteit van de code betreft. Indien de uniforme Europese code niet op het etiket kan worden aangebracht wegens de omvang van het etiket, wordt de code met behulp van de begeleidende documentatie op ondubbelzinnige wijze verbonden met de weefsels en cellen die met een dergelijk etiket zijn verpakt; |
| --- | --- |

f)

de uniforme Europese code onuitwisbaar en blijvend op het etiket van het betrokken product aanbrengen en die code in de desbetreffende begeleidende documentatie vermelden, uiterlijk vóór de distributie voor toepassing op de mens. De weefselinstelling kan een derde of derden met die opdracht belasten, mits de weefselinstelling ervoor zorgt dat deze richtlijn wordt nageleefd, met name wat de uniciteit van de code betreft. Indien de uniforme Europese code niet op het etiket kan worden aangebracht wegens de omvang van het etiket, wordt de code met behulp van de begeleidende documentatie op ondubbelzinnige wijze verbonden met de weefsels en cellen die met een dergelijk etiket zijn verpakt;

| g) | de bevoegde autoriteit of autoriteiten in kennis stellen wanneer:






  1. | informatie van het EU-repertorium van weefselinstellingen moet worden geactualiseerd of verbeterd; |
| --- | --- | --- |

g)

de bevoegde autoriteit of autoriteiten in kennis stellen wanneer:

1.

informatie van het EU-repertorium van weefselinstellingen moet worden geactualiseerd of verbeterd;

| 2. | het EU-repertorium van weefsel- en celproducten moet worden geactualiseerd; |
| --- | --- |

2.

het EU-repertorium van weefsel- en celproducten moet worden geactualiseerd;

| 3. | de weefselinstelling met betrekking tot weefsels en cellen die van andere EU-weefselinstellingen zijn ontvangen een ernstige overtreding van de eisen inzake de uniforme Europese Code vaststelt; |
| --- | --- |

3.

de weefselinstelling met betrekking tot weefsels en cellen die van andere EU-weefselinstellingen zijn ontvangen een ernstige overtreding van de eisen inzake de uniforme Europese Code vaststelt;

| h) | de nodige maatregelen nemen ingeval de uniforme Europese code onjuist op het etiket is aangebracht. |
| --- | --- |

h)

de nodige maatregelen nemen ingeval de uniforme Europese code onjuist op het etiket is aangebracht.

2.   De lidstaten zorgen ervoor dat alle bevoegde autoriteiten de volgende minimumeisen naleven:

| a) | zorgen voor de toekenning van een uniek weefselinstellingsnummer aan alle weefselinstellingen die in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning in de desbetreffende lidstaat. Indien een weefselinstelling over verschillende fysieke locaties, maar slechts één systeem voor de toekenning van unieke donatienummers beschikt, kan het als één enkele weefselinstelling worden beschouwd. Indien een weefselinstelling gebruikmaakt van twee of meer systemen voor de toekenning van unieke donatienummers, worden aan deze instelling afzonderlijke weefselinstellingsnummers toegekend overeenkomstig het aantal gebruikte toekenningssystemen; |
| --- | --- |

a)

zorgen voor de toekenning van een uniek weefselinstellingsnummer aan alle weefselinstellingen die in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning in de desbetreffende lidstaat. Indien een weefselinstelling over verschillende fysieke locaties, maar slechts één systeem voor de toekenning van unieke donatienummers beschikt, kan het als één enkele weefselinstelling worden beschouwd. Indien een weefselinstelling gebruikmaakt van twee of meer systemen voor de toekenning van unieke donatienummers, worden aan deze instelling afzonderlijke weefselinstellingsnummers toegekend overeenkomstig het aantal gebruikte toekenningssystemen;

| b) | vaststellen welk systeem of welke systemen voor de toekenning van unieke donatienummers in de desbetreffende lidstaat wordt of worden gebruikt. Toegestane toekenningssystemen omvatten nationale systemen voor de centrale toekenning van nationaal unieke donatienummers, systemen waarin elke weefselinstelling unieke donatienummers moet toekennen, en internationale systemen voor de toekenning van wereldwijd unieke donatienummers die verenigbaar zijn met de uniforme Europese code; |
| --- | --- |

b)

vaststellen welk systeem of welke systemen voor de toekenning van unieke donatienummers in de desbetreffende lidstaat wordt of worden gebruikt. Toegestane toekenningssystemen omvatten nationale systemen voor de centrale toekenning van nationaal unieke donatienummers, systemen waarin elke weefselinstelling unieke donatienummers moet toekennen, en internationale systemen voor de toekenning van wereldwijd unieke donatienummers die verenigbaar zijn met de uniforme Europese code;

| c) | de volledige uitvoering van de uniforme Europese code in de desbetreffende lidstaat controleren en de handhaving daarvan garanderen; |
| --- | --- |

c)

de volledige uitvoering van de uniforme Europese code in de desbetreffende lidstaat controleren en de handhaving daarvan garanderen;

| d) | zorgen voor de validatie van de gegevens over weefselinstellingen die voor de desbetreffende lidstaat in het EU-repertorium van weefselinstellingen zijn opgenomen en onverwijld zorgen voor actualisering van het repertorium, met name in de volgende gevallen:






  1. | wanneer een nieuwe weefselinstelling wordt erkend, aangewezen of gemachtigd, dan wel een vergunning krijgt; |
| --- | --- | --- |

d)

zorgen voor de validatie van de gegevens over weefselinstellingen die voor de desbetreffende lidstaat in het EU-repertorium van weefselinstellingen zijn opgenomen en onverwijld zorgen voor actualisering van het repertorium, met name in de volgende gevallen:

1.

wanneer een nieuwe weefselinstelling wordt erkend, aangewezen of gemachtigd, dan wel een vergunning krijgt;

| 2. | wanneer informatie over een weefselinstelling is gewijzigd of niet correct in het EU-repertorium van weefselinstellingen is opgenomen; |
| --- | --- |

2.

wanneer informatie over een weefselinstelling is gewijzigd of niet correct in het EU-repertorium van weefselinstellingen is opgenomen;

| 3. | bij wijziging van de in bijlage VIII bij deze richtlijn vermelde gegevens met betrekking tot de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van een weefselinstelling, bijvoorbeeld:






  — | erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor een nieuwe soort weefsel of cellen, |
| --- | --- | --- |

3.

bij wijziging van de in bijlage VIII bij deze richtlijn vermelde gegevens met betrekking tot de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van een weefselinstelling, bijvoorbeeld:

—

erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor een nieuwe soort weefsel of cellen,

| — | erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor nieuwe verplichte werkzaamheden, |
| --- | --- |

—

erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor nieuwe verplichte werkzaamheden,

| — | aan een machtiging toegevoegde bijzonderheden omtrent voorwaarden en/of vrijstellingen, |
| --- | --- |

—

aan een machtiging toegevoegde bijzonderheden omtrent voorwaarden en/of vrijstellingen,

| — | gehele of gedeeltelijke opschorting van een specifieke erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor specifieke werkzaamheden of een bepaalde soort weefsel of cellen, |
| --- | --- |

—

gehele of gedeeltelijke opschorting van een specifieke erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor specifieke werkzaamheden of een bepaalde soort weefsel of cellen,

| — | gehele of gedeeltelijke intrekking van de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van een weefselinstelling, |
| --- | --- |

—

gehele of gedeeltelijke intrekking van de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van een weefselinstelling,

| — | vrijwillige gehele of gedeeltelijke stopzetting door een weefselinstelling van een of meer werkzaamheden waartoe zij erkend, aangewezen of gemachtigd is of waarvoor zij een vergunning heeft gekregen. |
| --- | --- |

—

vrijwillige gehele of gedeeltelijke stopzetting door een weefselinstelling van een of meer werkzaamheden waartoe zij erkend, aangewezen of gemachtigd is of waarvoor zij een vergunning heeft gekregen.

Onder „onverwijld” wordt verstaan: uiterlijk tien werkdagen voor wijzigingen die van aanzienlijke invloed zijn op de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van de betrokken weefselinstellingen.

Wanneer een weefselinstelling door twee of meer bevoegde autoriteiten is gemachtigd tot verschillende werkzaamheden of voor verschillende soorten weefsel en cellen, zorgt elke bevoegde autoriteit voor actualisering van de informatie met betrekking tot die werkzaamheden waarvoor zij verantwoordelijk is;

| e) | de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat waarschuwen wanneer in het EU-repertorium van weefselinstellingen onjuiste informatie met betrekking tot de andere lidstaat wordt opgemerkt of wanneer een ernstige overtreding van de bepalingen in verband met de uniforme Europese code in de andere lidstaat wordt vastgesteld; |
| --- | --- |

e)

de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat waarschuwen wanneer in het EU-repertorium van weefselinstellingen onjuiste informatie met betrekking tot de andere lidstaat wordt opgemerkt of wanneer een ernstige overtreding van de bepalingen in verband met de uniforme Europese code in de andere lidstaat wordt vastgesteld;

| f) | de Commissie en de andere bevoegde autoriteiten waarschuwen wanneer actualisering van het EU-repertorium van weefsel- en celproducten nodig wordt geacht. |
| --- | --- |

f)

de Commissie en de andere bevoegde autoriteiten waarschuwen wanneer actualisering van het EU-repertorium van weefsel- en celproducten nodig wordt geacht.

3.   Toepassing van de uniforme Europese code sluit niet uit dat aanvullend andere codes worden toegepast in overeenstemming met de nationale eisen van de lidstaten.

Artikel 10 quater

Toegankelijkheid en het bijhouden van het Europese coderingssysteem

1.   De Commissie host en zorgt voor het bijhouden van een IT-platform („EU-coderingsplatform”) voor:

| a) | het EU-repertorium van weefselinstellingen; |
| --- | --- |

a)

het EU-repertorium van weefselinstellingen;

| b) | het EU-repertorium van weefsel- en celproducten. |
| --- | --- |

b)

het EU-repertorium van weefsel- en celproducten.

2.   De Commissie zorgt ervoor dat de informatie van het EU-coderingsplatform publiek toegankelijk is vóór 29 oktober 2016.

3.   De Commissie zorgt in voorkomend geval voor actualisering van de EUTC en voor de gehele actualisering van het EU-compendium van weefsel- en celproducten. De Commissie acht het noodzakelijk dat overeenkomsten worden gesloten met de organisaties die ISBT128 en Eurocode beheren om ervoor te zorgen dat de geactualiseerde productcodes regelmatig ter beschikking van de Commissie worden gesteld, zodat deze in het EU-repertorium van weefsel- en celproducten kunnen worden opgenomen. Indien deze organisaties de bepalingen van de memoranda van overeenstemming niet naleven, kan de Commissie het verdere gebruik van de respectieve productcodes geheel of gedeeltelijk opschorten, nadat zij het voldoende aanbod van de betrokken soort producten in de lidstaten met inbegrip van een overgangsperiode in aanmerking heeft genomen en de deskundigen uit de lidstaten via de deskundigengroep van de bevoegde autoriteiten voor stoffen van menselijke oorsprong heeft geraadpleegd.

Artikel 10 quinquies

Overgangsperiode

Weefsels en cellen die op 29 oktober 2016 reeds in bewaring zijn, zijn vrijgesteld van de verplichtingen met betrekking tot de uniforme Europese code, op voorwaarde dat de weefsels en cellen uiterlijk vijf jaar na die datum in de Unie in circulatie worden gebracht en dat volledige traceerbaarheid anderszins wordt gewaarborgd. Voor weefsels en cellen die in bewaring blijven en pas na het verstrijken van deze periode van vijf jaar in circulatie worden gebracht en waarvoor de uniforme Europese code niet kan worden toegepast, met name omdat de weefsels en cellen diepgevroren zijn opgeslagen, maken de weefselinstellingen gebruik van de procedures die van toepassing zijn op producten met kleine etiketten als vastgesteld in artikel 10 ter, lid 1, onder f).

(3)  Richtlijn (EU) 2015/566 van de Commissie van 8 april 2015 tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen (PB L 93 van 9.4.2015, blz. 56).”"

| 5) | De bijlagen worden gewijzigd overeenkomstig bijlage I bij deze richtlijn. |
| --- | --- |

5)

De bijlagen worden gewijzigd overeenkomstig bijlage I bij deze richtlijn.

| 6) | Als bijlage VIII wordt de tekst van bijlage II bij deze richtlijn opgenomen. |
| --- | --- |

6)

Als bijlage VIII wordt de tekst van bijlage II bij deze richtlijn opgenomen.

Artikel 2

De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 29 oktober 2016 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede. Zij passen die bepalingen toe vanaf 29 april 2017.

Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

Artikel 3

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 4

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 8 april 2015.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 102 van 7.4.2004, blz. 48).

1

(2)  Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 294 van 25.10.2006, blz. 32).

2

---

BIJLAGE I

De bijlagen bij Richtlijn 2006/86/EG worden als volgt gewijzigd:

| 1) | Bijlage II, deel E, wordt als volgt gewijzigd:






  a) | in punt 1 wordt het volgende punt g) toegevoegd:






  „g) | uniforme Europese code als van toepassing op de weefsels en cellen die voor toepassing op de mens worden gedistribueerd, of donatie-identificatiesequentie als van toepassing op de weefsels en cellen die in circulatie zijn gebracht en die niet voor toepassing op de mens worden gedistribueerd” |
| --- | --- | --- | --- |

1)

Bijlage II, deel E, wordt als volgt gewijzigd:

a)

in punt 1 wordt het volgende punt g) toegevoegd:

„g)

uniforme Europese code als van toepassing op de weefsels en cellen die voor toepassing op de mens worden gedistribueerd, of donatie-identificatiesequentie als van toepassing op de weefsels en cellen die in circulatie zijn gebracht en die niet voor toepassing op de mens worden gedistribueerd”

;

| b) | de tweede alinea van punt 1 wordt vervangen door:
  „Indien de onder d), e) en g) bedoelde gegevens niet op het etiket van de primaire container kunnen worden vermeld, worden zij vermeld op een afzonderlijk blad dat bij de primaire container wordt gevoegd. Dit blad wordt samen met de primaire container verder verpakt op een wijze die garandeert dat ze bijeen blijven.”; |
| --- | --- |

b)

de tweede alinea van punt 1 wordt vervangen door:

„Indien de onder d), e) en g) bedoelde gegevens niet op het etiket van de primaire container kunnen worden vermeld, worden zij vermeld op een afzonderlijk blad dat bij de primaire container wordt gevoegd. Dit blad wordt samen met de primaire container verder verpakt op een wijze die garandeert dat ze bijeen blijven.”

| c) | in punt 2 wordt het volgende punt j) toegevoegd:






  „j) | voor ingevoerde weefsels en cellen, het land van verkrijging en het land van uitvoer (indien verschillend van het land van verkrijging)” |
| --- | --- | --- |

c)

in punt 2 wordt het volgende punt j) toegevoegd:

„j)

voor ingevoerde weefsels en cellen, het land van verkrijging en het land van uitvoer (indien verschillend van het land van verkrijging)”

.

| 2) | De bijlagen III en IV worden vervangen door:„
  BIJLAGE III

  MELDING VAN ERNSTIGE BIJWERKINGEN

  DEEL A

  Snelle melding van vermoede ernstige bijwerkingen

  Weefselinstelling
  EU-code van de weefselinstelling (indien van toepassing)
  Identificatiecode melding
  Datum melding (jaar/maand/dag)
  Betrokken persoon (ontvanger of donor)
  Datum (jaar/maand/dag) en plaats van verkrijging of toepassing op de mens
  Uniek donatie-identificatienummer
  Datum vermoede ernstige bijwerking (jaar/maand/dag)
  Soort van de bij de vermoede ernstige bijwerking betrokken weefsels en cellen
  Uniforme Europese code van de bij de vermoede ernstige bijwerking betrokken weefsels of cellen (indien van toepassing)
  Aard van de vermoede ernstige bijwerking(en)
  DEEL B

  Conclusies van het onderzoek van ernstige bijwerkingen

  Weefselinstelling
  EU-code van de weefselinstelling (indien van toepassing)
  Identificatiecode melding
  Datum bevestiging (jaar/maand/dag)
  Datum ernstige bijwerking (jaar/maand/dag)
  Uniek donatie-identificatienummer
  Bevestiging van de ernstige bijwerking (ja/neen)
  Uniforme Europese code van de bij de bevestigde ernstige bijwerking betrokken weefsels of cellen (indien van toepassing)
  Wijziging van de aard van de ernstige bijwerking (ja/neen) Zo ja, specificeren
  Klinische uitkomst (indien bekend)






  — | volledig herstel |
| --- | --- | --- |

2)

De bijlagen III en IV worden vervangen door:

BIJLAGE III

MELDING VAN ERNSTIGE BIJWERKINGEN

DEEL A

Snelle melding van vermoede ernstige bijwerkingen

Weefselinstelling

EU-code van de weefselinstelling (indien van toepassing)

Identificatiecode melding

Datum melding (jaar/maand/dag)

Betrokken persoon (ontvanger of donor)

Datum (jaar/maand/dag) en plaats van verkrijging of toepassing op de mens

Uniek donatie-identificatienummer

Datum vermoede ernstige bijwerking (jaar/maand/dag)

Soort van de bij de vermoede ernstige bijwerking betrokken weefsels en cellen

Uniforme Europese code van de bij de vermoede ernstige bijwerking betrokken weefsels of cellen (indien van toepassing)

Aard van de vermoede ernstige bijwerking(en)

DEEL B

Conclusies van het onderzoek van ernstige bijwerkingen

Weefselinstelling

EU-code van de weefselinstelling (indien van toepassing)

Identificatiecode melding

Datum bevestiging (jaar/maand/dag)

Datum ernstige bijwerking (jaar/maand/dag)

Uniek donatie-identificatienummer

Bevestiging van de ernstige bijwerking (ja/neen)

Uniforme Europese code van de bij de bevestigde ernstige bijwerking betrokken weefsels of cellen (indien van toepassing)

Wijziging van de aard van de ernstige bijwerking (ja/neen) Zo ja, specificeren

Klinische uitkomst (indien bekend)

—

volledig herstel

| — | geringe restverschijnselen |
| --- | --- |

—

geringe restverschijnselen

| — | ernstige restverschijnselen |
| --- | --- |

—

ernstige restverschijnselen

| — | overlijden |
| --- | --- |

—

overlijden

Resultaat van het onderzoek en eindconclusies

Aanbevelingen voor preventieve en corrigerende maatregelen

BIJLAGE IV

MELDING VAN ERNSTIGE ONGEWENSTE VOORVALLEN

DEEL A

Snelle melding van vermoede ernstige ongewenste voorvallen

| Weefselinstelling |
| --- |
| EU-code van de weefselinstelling (indien van toepassing) |
| Identificatiecode melding |
| Datum melding (jaar/maand/dag) |
| Datum ernstig ongewenst voorval (jaar/maand/dag) |
| Ernstig ongewenst voorval met mogelijke gevolgen voor de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen door een abnormale situatie bij: | Categorie |
| Gebrek in de weefsels/cellen | Falende apparatuur | Menselijke fout | Overige (specificeren) |
| Verkrijging | | | | |
| Testen | | | | |
| Vervoer | | | | |
| Bewerking | | | | |
| Bewaring | | | | |
| Distributie | | | | |
| Materiaal | | | | |
| Overige (specificeren) | | | | |

Weefselinstelling

EU-code van de weefselinstelling (indien van toepassing)

Identificatiecode melding

Datum melding (jaar/maand/dag)

Datum ernstig ongewenst voorval (jaar/maand/dag)

Ernstig ongewenst voorval met mogelijke gevolgen voor de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen door een abnormale situatie bij:

Categorie

Gebrek in de weefsels/cellen

Falende apparatuur

Menselijke fout

Overige (specificeren)

Verkrijging

Testen

Vervoer

Bewerking

Bewaring

Distributie

Materiaal

Overige (specificeren)

DEEL B

Conclusies van het onderzoek van ernstige ongewenste voorvallen

Weefselinstelling

EU-code van de weefselinstelling (indien van toepassing)

Identificatiecode melding

Datum bevestiging (jaar/maand/dag)

Datum ernstig ongewenst voorval (jaar/maand/dag)

Oorzakenanalyse (bijzonderheden)

Genomen corrigerende maatregelen (bijzonderheden)

| 3) | De bijlagen VI en VII worden vervangen door:„
  BIJLAGE VI

  Minimaal overeenkomstig artikel 9, lid 2, te bewaren gegevens

  A.   DOOR WEEFSELINSTELLINGEN








  1. | Identificatie van de donor |
| --- | --- | --- |

3)

De bijlagen VI en VII worden vervangen door:

BIJLAGE VI

Minimaal overeenkomstig artikel 9, lid 2, te bewaren gegevens

A.   DOOR WEEFSELINSTELLINGEN

1.

Identificatie van de donor

| 2. | Identificatie van de donatie, minimaal bestaande uit:






  — | identificatie van de verkrijgingsorganisatie (met inbegrip van contactgegevens) of de weefselinstelling, |
| --- | --- | --- |

2.

Identificatie van de donatie, minimaal bestaande uit:

—

identificatie van de verkrijgingsorganisatie (met inbegrip van contactgegevens) of de weefselinstelling,

| — | uniek donatienummer, |
| --- | --- |

—

uniek donatienummer,

| — | datum van verkrijging, |
| --- | --- |

—

datum van verkrijging,

| — | plaats van verkrijging, |
| --- | --- |

—

plaats van verkrijging,

| — | soort donatie (bv. donatie van één of meerdere soorten weefsel, autologe of allogene donatie, levende of overleden donor). |
| --- | --- |

—

soort donatie (bv. donatie van één of meerdere soorten weefsel, autologe of allogene donatie, levende of overleden donor).

| 3. | Identificatie van het product, minimaal bestaande uit:






  — | identificatie van de weefselinstelling, |
| --- | --- | --- |

3.

Identificatie van het product, minimaal bestaande uit:

—

identificatie van de weefselinstelling,

| — | soort weefsel/cellen/product (basisnomenclatuur), |
| --- | --- |

—

soort weefsel/cellen/product (basisnomenclatuur),

| — | poolnummer (in geval van pooling), |
| --- | --- |

—

poolnummer (in geval van pooling),

| — | splitsingsnummer (indien van toepassing), |
| --- | --- |

—

splitsingsnummer (indien van toepassing),

| — | vervaldatum (indien van toepassing), |
| --- | --- |

—

vervaldatum (indien van toepassing),

| — | status van de weefsels/cellen (in quarantaine geplaatst, geschikt voor gebruik, enz.), |
| --- | --- |

—

status van de weefsels/cellen (in quarantaine geplaatst, geschikt voor gebruik, enz.),

| — | beschrijving en herkomst van de producten, uitgevoerde bewerkingsstappen, met de weefsels/cellen in contact komende materialen en toevoegingen die gevolgen hebben voor de kwaliteit en/of veiligheid daarvan, |
| --- | --- |

—

beschrijving en herkomst van de producten, uitgevoerde bewerkingsstappen, met de weefsels/cellen in contact komende materialen en toevoegingen die gevolgen hebben voor de kwaliteit en/of veiligheid daarvan,

| — | identificatie van de instelling die het uiteindelijke etiket aanbrengt. |
| --- | --- |

—

identificatie van de instelling die het uiteindelijke etiket aanbrengt.

| 4. | Uniforme Europese code (indien van toepassing) |
| --- | --- |

4.

Uniforme Europese code (indien van toepassing)

| 5. | Gegevens over de toepassing op de mens, minimaal bestaande uit:






  — | datum van distributie/verwijdering, |
| --- | --- | --- |

5.

Gegevens over de toepassing op de mens, minimaal bestaande uit:

—

datum van distributie/verwijdering,

| — | identificatie van de arts of eindgebruiker/instelling. |
| --- | --- |

—

identificatie van de arts of eindgebruiker/instelling.

B.   DOOR MET TOEPASSING OP DE MENS BELASTE ORGANISATIES

| 1. | Identificatie van de leverende weefselinstelling |
| --- | --- |

1.

Identificatie van de leverende weefselinstelling

| 2. | Identificatie van de arts of eindgebruiker/instelling |
| --- | --- |

2.

Identificatie van de arts of eindgebruiker/instelling

| 3. | Soort weefsel/cellen |
| --- | --- |

3.

Soort weefsel/cellen

| 4. | Productidentificatie |
| --- | --- |

4.

Productidentificatie

| 5. | Identificatie van de ontvanger |
| --- | --- |

5.

Identificatie van de ontvanger

| 6. | Datum van de toepassing |
| --- | --- |

6.

Datum van de toepassing

| 7. | Uniforme Europese code (indien van toepassing) |
| --- | --- |

7.

Uniforme Europese code (indien van toepassing)

BIJLAGE VII

STRUCTUUR VAN DE UNIFORME EUROPESE CODE

| DONATIE-IDENTIFICATIESEQUENTIE | PRODUCTIDENTIFICATIE-SEQUENTIE |
| --- | --- |
| EU-CODE VAN DE WEEFSELINSTELLING | UNIEK DONATIENUMMER | PRODUCTCODE | SPLITSINGSNUMMER | VERVALDATUM
  (JJJJMMDD) |
| ISO-landcode | weefselinstellingsnummer | identifi-catiecode van het coderings-systeem voor producten | productnummer |
| 2 letters | 6 alfa-numerieke tekens | 13 alfa-numerieke tekens | 1 letter | 7 alfa-numerieke tekens | 3 alfa-numerieke tekens | 8 cijfers |

DONATIE-IDENTIFICATIESEQUENTIE

PRODUCTIDENTIFICATIE-SEQUENTIE

EU-CODE VAN DE WEEFSELINSTELLING

UNIEK DONATIENUMMER

PRODUCTCODE

SPLITSINGSNUMMER

VERVALDATUM

(JJJJMMDD)

ISO-landcode

weefselinstellingsnummer

identifi-catiecode van het coderings-systeem voor producten

productnummer

2 letters

6 alfa-numerieke tekens

13 alfa-numerieke tekens

1 letter

7 alfa-numerieke tekens

3 alfa-numerieke tekens

8 cijfers

---

BIJLAGE II

„BIJLAGE VIII

In het eu-repertorium van weefselinstellingen te registreren gegevens

A.   Informatie over de weefselinstelling

| 1. | Naam van de weefselinstelling |
| --- | --- |

1.

Naam van de weefselinstelling

| 2. | Nationale of internationale code van de weefselinstelling |
| --- | --- |

2.

Nationale of internationale code van de weefselinstelling

| 3. | Naam van de organisatie waartoe de weefselinstelling behoort (indien van toepassing) |
| --- | --- |

3.

Naam van de organisatie waartoe de weefselinstelling behoort (indien van toepassing)

| 4. | Adres van de weefselinstelling |
| --- | --- |

4.

Adres van de weefselinstelling

| 5. | Te publiceren contactgegevens: functioneel e-mailadres, telefoon en fax |
| --- | --- |

5.

Te publiceren contactgegevens: functioneel e-mailadres, telefoon en fax

B.   Gegevens over de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van de weefselinstelling

| 1. | Naam van de bevoegde autoriteit of autoriteiten die de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning heeft/hebben afgegeven |
| --- | --- |

1.

Naam van de bevoegde autoriteit of autoriteiten die de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning heeft/hebben afgegeven

| 2. | Naam van de nationale bevoegde autoriteit of autoriteiten die verantwoordelijk is/zijn voor het bijhouden van het EU-register van weefselinstellingen |
| --- | --- |

2.

Naam van de nationale bevoegde autoriteit of autoriteiten die verantwoordelijk is/zijn voor het bijhouden van het EU-register van weefselinstellingen

| 3. | Naam van de houder van de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning (indien van toepassing) |
| --- | --- |

3.

Naam van de houder van de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning (indien van toepassing)

| 4. | Weefsels en cellen waarvoor de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning is afgegeven |
| --- | --- |

4.

Weefsels en cellen waarvoor de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning is afgegeven

| 5. | Daadwerkelijk verrichte werkzaamheden waarvoor de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning is afgegeven |
| --- | --- |

5.

Daadwerkelijk verrichte werkzaamheden waarvoor de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning is afgegeven

| 6. | Status van de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning (goedgekeurd, opgeschort, ingetrokken, geheel of gedeeltelijk, vrijwillige stopzetting van de werkzaamheden) |
| --- | --- |

6.

Status van de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning (goedgekeurd, opgeschort, ingetrokken, geheel of gedeeltelijk, vrijwillige stopzetting van de werkzaamheden)

| 7. | Aan de machtiging toegevoegde bijzonderheden omtrent voorwaarden en vrijstellingen (indien van toepassing)” |
| --- | --- |

7.

Aan de machtiging toegevoegde bijzonderheden omtrent voorwaarden en vrijstellingen (indien van toepassing)”

---

| 9.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 93/56 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 93/56

---

RICHTLIJN (EU) 2015/566 VAN DE COMMISSIE

van 8 april 2015

tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (1), en met name artikel 9, lid 4,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Richtlijn 2004/23/EG bevat kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van alle menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, en voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen die worden opgenomen in bereide producten, bestemd voor toepassing op de mens, indien die producten onder andere wetgeving van de Unie vallen, om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid in de Unie te verzekeren. |
| --- | --- |

(1)

Richtlijn 2004/23/EG bevat kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van alle menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, en voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen die worden opgenomen in bereide producten, bestemd voor toepassing op de mens, indien die producten onder andere wetgeving van de Unie vallen, om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid in de Unie te verzekeren.

| (2) | Uitwisselingen van weefsels en cellen vinden steeds vaker wereldwijd plaats en derhalve vereist Richtlijn 2004/23/EG dat de invoer van weefsels en cellen verricht wordt door weefselinstellingen die daartoe erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de lidstaten. Uitzonderingen op die eis staan in artikel 9, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG, waardoor de bevoegde autoriteiten onder de in artikel 6 van Richtlijn 2006/17/EG van de Commissie (2) vastgestelde voorwaarden of in noodgevallen de invoer van specifieke weefsels en cellen rechtstreeks kunnen toestaan. Van deze uitzonderingen wordt regelmatig maar niet uitsluitend gebruikgemaakt om toestemming te verlenen voor de invoer van hematopoëtische stamcellen uit beenmerg, perifeer bloed of navelstrengbloed dat wordt gebruikt bij de behandeling van een aantal levensbedreigende aandoeningen. |
| --- | --- |

(2)

Uitwisselingen van weefsels en cellen vinden steeds vaker wereldwijd plaats en derhalve vereist Richtlijn 2004/23/EG dat de invoer van weefsels en cellen verricht wordt door weefselinstellingen die daartoe erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de lidstaten. Uitzonderingen op die eis staan in artikel 9, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG, waardoor de bevoegde autoriteiten onder de in artikel 6 van Richtlijn 2006/17/EG van de Commissie (2) vastgestelde voorwaarden of in noodgevallen de invoer van specifieke weefsels en cellen rechtstreeks kunnen toestaan. Van deze uitzonderingen wordt regelmatig maar niet uitsluitend gebruikgemaakt om toestemming te verlenen voor de invoer van hematopoëtische stamcellen uit beenmerg, perifeer bloed of navelstrengbloed dat wordt gebruikt bij de behandeling van een aantal levensbedreigende aandoeningen.

| (3) | Richtlijn 2004/23/EG vereist bovendien dat de lidstaten en de importerende weefselinstellingen ervoor zorgen dat de invoer van weefsels en cellen voldoet aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 2004/23/EG; die richtlijn schrijft ook de vaststelling voor van procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de invoer van weefsels en cellen. Die procedures moeten in de onderhavige richtlijn worden vastgesteld, onverminderd de douanewetgeving van de Unie. |
| --- | --- |

(3)

Richtlijn 2004/23/EG vereist bovendien dat de lidstaten en de importerende weefselinstellingen ervoor zorgen dat de invoer van weefsels en cellen voldoet aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 2004/23/EG; die richtlijn schrijft ook de vaststelling voor van procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de invoer van weefsels en cellen. Die procedures moeten in de onderhavige richtlijn worden vastgesteld, onverminderd de douanewetgeving van de Unie.

| (4) | Met name moeten machtigings- en inspectieprocedures worden vastgesteld die aansluiten bij de bestaande verificatie van werkzaamheden in de Unie die verband houden met weefsels en cellen. Ook moeten de procedures worden bepaald die de importerende weefselinstellingen moeten volgen in hun betrekkingen met hun leveranciers uit derde landen. |
| --- | --- |

(4)

Met name moeten machtigings- en inspectieprocedures worden vastgesteld die aansluiten bij de bestaande verificatie van werkzaamheden in de Unie die verband houden met weefsels en cellen. Ook moeten de procedures worden bepaald die de importerende weefselinstellingen moeten volgen in hun betrekkingen met hun leveranciers uit derde landen.

| (5) | Met uitzondering van de invoer waarvoor de bevoegde autoriteiten op grond van artikel 9, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG rechtstreeks toestemming verlenen, moet alle invoer van weefsels en cellen uit derde landen door importerende weefselinstellingen worden verricht. Wanneer bevoegde autoriteiten op grond van artikel 9, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG rechtstreeks toestemming voor invoer verlenen, hebben de bevoegde autoriteiten de verantwoordelijkheid ervoor te zorgen dat deze invoer voldoet aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijkwaardig zijn aan die van die richtlijn. |
| --- | --- |

(5)

Met uitzondering van de invoer waarvoor de bevoegde autoriteiten op grond van artikel 9, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG rechtstreeks toestemming verlenen, moet alle invoer van weefsels en cellen uit derde landen door importerende weefselinstellingen worden verricht. Wanneer bevoegde autoriteiten op grond van artikel 9, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG rechtstreeks toestemming voor invoer verlenen, hebben de bevoegde autoriteiten de verantwoordelijkheid ervoor te zorgen dat deze invoer voldoet aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijkwaardig zijn aan die van die richtlijn.

| (6) | In beginsel moeten weefsels en cellen worden ingevoerd door weefselbanken of ziekenhuisafdelingen die voor hun importactiviteiten in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als importerende weefselinstelling. Weefselbanken of ziekenhuisafdelingen moeten als importerende weefselinstellingen worden beschouwd indien zij partij zijn bij een contractuele overeenkomst met een leverancier uit een derde land voor de invoer van weefsels en cellen. Een organisatie die makelaarsdiensten aanbiedt en partij is bij een contractuele overeenkomst met een leverancier uit een derde land om de invoer van weefsels en cellen te vergemakkelijken maar niet voor de invoer zelf, dient niet als importerende weefselinstelling te worden beschouwd. De lidstaten kunnen ervoor kiezen dergelijke diensten die buiten het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen te reglementeren. |
| --- | --- |

(6)

In beginsel moeten weefsels en cellen worden ingevoerd door weefselbanken of ziekenhuisafdelingen die voor hun importactiviteiten in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als importerende weefselinstelling. Weefselbanken of ziekenhuisafdelingen moeten als importerende weefselinstellingen worden beschouwd indien zij partij zijn bij een contractuele overeenkomst met een leverancier uit een derde land voor de invoer van weefsels en cellen. Een organisatie die makelaarsdiensten aanbiedt en partij is bij een contractuele overeenkomst met een leverancier uit een derde land om de invoer van weefsels en cellen te vergemakkelijken maar niet voor de invoer zelf, dient niet als importerende weefselinstelling te worden beschouwd. De lidstaten kunnen ervoor kiezen dergelijke diensten die buiten het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen te reglementeren.

| (7) | Wanneer andere instanties, zoals met toepassing op de mens belaste organisaties, fabrikanten van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, artsen of particulieren, partij zijn bij een contractuele overeenkomst met een leverancier uit een derde land voor de invoer van weefsels en cellen, moeten zij als importerende weefselinstelling worden beschouwd. Zij moeten voldoen aan de eisen van deze richtlijn en aan alle relevante bepalingen van Richtlijn 2004/23/EG, en voor hun importactiviteiten als importerende weefselinstelling erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de relevante bevoegde autoriteiten. Indien zij de ingevoerde weefsels en cellen na invoer ook testen, bewerken, preserveren, bewaren of distribueren, moeten zij voor die werkzaamheden eveneens erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de relevante bevoegde autoriteiten en aan de eisen van Richtlijn 2004/23/EG voldoen. Ook kunnen zij weefsels en cellen van oorsprong uit derde landen verkrijgen van weefselbanken of ziekenhuisafdelingen die in de Unie gevestigd zijn en als importerende weefselinstelling erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de relevante bevoegde autoriteiten. |
| --- | --- |

(7)

Wanneer andere instanties, zoals met toepassing op de mens belaste organisaties, fabrikanten van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, artsen of particulieren, partij zijn bij een contractuele overeenkomst met een leverancier uit een derde land voor de invoer van weefsels en cellen, moeten zij als importerende weefselinstelling worden beschouwd. Zij moeten voldoen aan de eisen van deze richtlijn en aan alle relevante bepalingen van Richtlijn 2004/23/EG, en voor hun importactiviteiten als importerende weefselinstelling erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de relevante bevoegde autoriteiten. Indien zij de ingevoerde weefsels en cellen na invoer ook testen, bewerken, preserveren, bewaren of distribueren, moeten zij voor die werkzaamheden eveneens erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de relevante bevoegde autoriteiten en aan de eisen van Richtlijn 2004/23/EG voldoen. Ook kunnen zij weefsels en cellen van oorsprong uit derde landen verkrijgen van weefselbanken of ziekenhuisafdelingen die in de Unie gevestigd zijn en als importerende weefselinstelling erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de relevante bevoegde autoriteiten.

| (8) | Indien importerende weefselinstellingen ook voor hun werkzaamheden in de Unie in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als weefselinstelling, mogen de lidstaten hun machtigings-, inspectie- en rapportageprocedures harmoniseren op voorwaarde dat de in deze richtlijn voorgeschreven procedures worden gevolgd. |
| --- | --- |

(8)

Indien importerende weefselinstellingen ook voor hun werkzaamheden in de Unie in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als weefselinstelling, mogen de lidstaten hun machtigings-, inspectie- en rapportageprocedures harmoniseren op voorwaarde dat de in deze richtlijn voorgeschreven procedures worden gevolgd.

| (9) | Om ingevoerde weefsels en cellen gemakkelijker in de Unie te distribueren, ook grensoverschrijdend, moet het certificaat waaruit de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van de importerende weefselinstelling blijkt, worden afgegeven door de bevoegde autoriteit of autoriteiten. |
| --- | --- |

(9)

Om ingevoerde weefsels en cellen gemakkelijker in de Unie te distribueren, ook grensoverschrijdend, moet het certificaat waaruit de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van de importerende weefselinstelling blijkt, worden afgegeven door de bevoegde autoriteit of autoriteiten.

| (10) | Inspectiemaatregelen zijn belangrijk om na te gaan of ingevoerde weefsels en cellen voldoen aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 2004/23/EG. Derhalve worden de lidstaten aangemoedigd om in voorkomend geval ook inspecties te verrichten bij leveranciers uit derde landen en samen te werken met de andere lidstaten waar de ingevoerde weefsels en cellen waarschijnlijk zullen worden gedistribueerd. De lidstaten waarin de importerende weefselinstellingen zijn gevestigd, blijven verantwoordelijk om vast te stellen welke de meest passende maatregelen zijn en of het nodig is leveranciers uit derde landen ter plaatse te inspecteren. |
| --- | --- |

(10)

Inspectiemaatregelen zijn belangrijk om na te gaan of ingevoerde weefsels en cellen voldoen aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 2004/23/EG. Derhalve worden de lidstaten aangemoedigd om in voorkomend geval ook inspecties te verrichten bij leveranciers uit derde landen en samen te werken met de andere lidstaten waar de ingevoerde weefsels en cellen waarschijnlijk zullen worden gedistribueerd. De lidstaten waarin de importerende weefselinstellingen zijn gevestigd, blijven verantwoordelijk om vast te stellen welke de meest passende maatregelen zijn en of het nodig is leveranciers uit derde landen ter plaatse te inspecteren.

| (11) | De handleiding over inspecties voor bevoegde autoriteiten is bijgewerkt om rekening te houden met inspecties van importerende weefselinstellingen en hun leveranciers uit derde landen; de lidstaten kunnen die gebruiken als leidraad bij de uitvoering van dergelijke inspectiemaatregelen. |
| --- | --- |

(11)

De handleiding over inspecties voor bevoegde autoriteiten is bijgewerkt om rekening te houden met inspecties van importerende weefselinstellingen en hun leveranciers uit derde landen; de lidstaten kunnen die gebruiken als leidraad bij de uitvoering van dergelijke inspectiemaatregelen.

| (12) | De importerende weefselinstellingen moeten nagaan of de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de weefsels en cellen die zij in de Unie invoeren, gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 2004/23/EG. De schriftelijke overeenkomsten met leveranciers uit derde landen en de documentatie die moet worden verstrekt en ter beschikking moet worden gesteld aan de bevoegde autoriteiten vormen wezenlijke elementen om ervoor te zorgen dat dit inderdaad wordt nagegaan en met name om de traceerbaarheid naar de donor te waarborgen en ervoor te zorgen dat overeenkomstig Richtlijn 2004/23/EG het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie in acht wordt genomen. De importerende weefselinstellingen worden ook aangemoedigd om in het kader van deze verificatie audits te verrichten bij hun leveranciers uit derde landen. |
| --- | --- |

(12)

De importerende weefselinstellingen moeten nagaan of de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de weefsels en cellen die zij in de Unie invoeren, gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 2004/23/EG. De schriftelijke overeenkomsten met leveranciers uit derde landen en de documentatie die moet worden verstrekt en ter beschikking moet worden gesteld aan de bevoegde autoriteiten vormen wezenlijke elementen om ervoor te zorgen dat dit inderdaad wordt nagegaan en met name om de traceerbaarheid naar de donor te waarborgen en ervoor te zorgen dat overeenkomstig Richtlijn 2004/23/EG het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie in acht wordt genomen. De importerende weefselinstellingen worden ook aangemoedigd om in het kader van deze verificatie audits te verrichten bij hun leveranciers uit derde landen.

| (13) | De importerende weefselinstellingen moeten ervoor zorgen dat de uniforme Europese code overeenkomstig Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie (3) op ingevoerde weefsels en cellen wordt toegepast, hetzij door dat zelf te doen, hetzij door de taak te delegeren aan hun leveranciers uit derde landen in de schriftelijke overeenkomsten met die leveranciers. |
| --- | --- |

(13)

De importerende weefselinstellingen moeten ervoor zorgen dat de uniforme Europese code overeenkomstig Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie (3) op ingevoerde weefsels en cellen wordt toegepast, hetzij door dat zelf te doen, hetzij door de taak te delegeren aan hun leveranciers uit derde landen in de schriftelijke overeenkomsten met die leveranciers.

| (14) | De lidstaten moeten de mogelijkheid hebben om voor eenmalige invoer vrijstelling toe te staan van de eisen van de onderhavige richtlijn ten aanzien van documentatie en schriftelijke overeenkomsten. Zulke eenmalige invoer moet echter worden verricht door importerende weefselinstellingen die in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning, en mag in het algemeen niet geregeld of herhaaldelijk van dezelfde leverancier uit een derde land afkomstig zijn. De toepassing van die vrijstellingen moet worden beperkt tot situaties waarin een of meer personen weefsels en cellen voor toekomstig gebruik hebben laten bewaren in een derde land, met name in geval van partnerdonatie van geslachtscellen, autologe donatie of donatie aan naaste verwanten, en zij deze weefsels of cellen vervolgens zelf willen laten invoeren in de Unie. Zulke invoer van specifieke soorten weefsel of cellen dient in beginsel niet vaker dan een keer voor een bepaalde ontvanger plaats te vinden en mag geen betrekking hebben op weefsels of cellen voor derden. |
| --- | --- |

(14)

De lidstaten moeten de mogelijkheid hebben om voor eenmalige invoer vrijstelling toe te staan van de eisen van de onderhavige richtlijn ten aanzien van documentatie en schriftelijke overeenkomsten. Zulke eenmalige invoer moet echter worden verricht door importerende weefselinstellingen die in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning, en mag in het algemeen niet geregeld of herhaaldelijk van dezelfde leverancier uit een derde land afkomstig zijn. De toepassing van die vrijstellingen moet worden beperkt tot situaties waarin een of meer personen weefsels en cellen voor toekomstig gebruik hebben laten bewaren in een derde land, met name in geval van partnerdonatie van geslachtscellen, autologe donatie of donatie aan naaste verwanten, en zij deze weefsels of cellen vervolgens zelf willen laten invoeren in de Unie. Zulke invoer van specifieke soorten weefsel of cellen dient in beginsel niet vaker dan een keer voor een bepaalde ontvanger plaats te vinden en mag geen betrekking hebben op weefsels of cellen voor derden.

| (15) | Deze richtlijn belet de lidstaten niet om met betrekking tot de invoer van weefsels en cellen verdergaande maatregelen te handhaven of te treffen, met name om ervoor te zorgen dat het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie in acht wordt genomen, op voorwaarde dat de bepalingen van het Verdrag worden geëerbiedigd. |
| --- | --- |

(15)

Deze richtlijn belet de lidstaten niet om met betrekking tot de invoer van weefsels en cellen verdergaande maatregelen te handhaven of te treffen, met name om ervoor te zorgen dat het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie in acht wordt genomen, op voorwaarde dat de bepalingen van het Verdrag worden geëerbiedigd.

| (16) | De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 29, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG opgerichte regelgevend comité weefsels en cellen, |
| --- | --- |

(16)

De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 29, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG opgerichte regelgevend comité weefsels en cellen,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Toepassingsgebied

1.   Deze richtlijn is van toepassing op de invoer in de Unie van:

| a) | menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens; en |
| --- | --- |

a)

menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens; en

| b) | bereide producten, afkomstig van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, indien die producten niet onder andere wetgeving van de Unie vallen. |
| --- | --- |

b)

bereide producten, afkomstig van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, indien die producten niet onder andere wetgeving van de Unie vallen.

2.   Indien de menselijke weefsels en cellen die worden ingevoerd, uitsluitend bestemd zijn voor gebruik in bereide producten die onder andere wetgeving van de Unie vallen, is deze richtlijn alleen van toepassing op de activiteiten van doneren, verkrijgen en testen die buiten de Unie plaatsvinden, en op het waarborgen van de traceerbaarheid van donor tot ontvanger en omgekeerd.

3.   Deze richtlijn is niet van toepassing op:

| a) | de invoer van weefsels en cellen als bedoeld in artikel 9, lid 3, onder a), van Richtlijn 2004/23/EG die door de bevoegde autoriteit of autoriteiten rechtstreeks wordt toegestaan; |
| --- | --- |

a)

de invoer van weefsels en cellen als bedoeld in artikel 9, lid 3, onder a), van Richtlijn 2004/23/EG die door de bevoegde autoriteit of autoriteiten rechtstreeks wordt toegestaan;

| b) | de invoer van weefsels en cellen als bedoeld in artikel 9, lid 3, onder b), van Richtlijn 2004/23/EG die in noodgevallen rechtstreeks wordt toegestaan; |
| --- | --- |

b)

de invoer van weefsels en cellen als bedoeld in artikel 9, lid 3, onder b), van Richtlijn 2004/23/EG die in noodgevallen rechtstreeks wordt toegestaan;

| c) | bloed en bloedbestanddelen als omschreven in Richtlijn 2002/98/EG; |
| --- | --- |

c)

bloed en bloedbestanddelen als omschreven in Richtlijn 2002/98/EG;

| d) | organen of orgaandelen als omschreven in Richtlijn 2004/23/EG. |
| --- | --- |

d)

organen of orgaandelen als omschreven in Richtlijn 2004/23/EG.

Artikel 2

Definities

Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:

a)   „noodgeval”: elke onvoorziene situatie waarin het in de praktijk niet anders kan dan dat weefsels en cellen dringend uit een derde land in de Unie worden ingevoerd voor onmiddellijke toepassing op een of meer bekende ontvangers van wie de gezondheid zonder die invoer ernstig in gevaar zou komen;

b)   „importerende weefselinstelling”: een weefselbank, ziekenhuisafdeling of andere instantie die in de Unie is gevestigd en partij is bij een met een leverancier uit een derde land gesloten contractuele overeenkomst voor de invoer van weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, uit een derde land in de Unie;

c)   „eenmalige invoer”: invoer van specifieke soorten weefsel of cellen, bestemd voor persoonlijk gebruik door een of meer beoogde ontvangers die bij de importerende weefselinstelling en de leverancier uit een derde land bekend zijn vóór de invoer plaatsvindt. Zulke invoer van specifieke soorten weefsel of cellen vindt in beginsel niet vaker dan een keer voor een bepaalde ontvanger plaats. Invoer die geregeld of herhaaldelijk van dezelfde leverancier uit een derde land afkomstig is, wordt niet als „eenmalige invoer” beschouwd;

d)   „leverancier uit een derde land”: een weefselinstelling of andere instantie die in een derde land gevestigd is en die verantwoordelijk is voor de uitvoer naar de Unie van weefsels en cellen die zij aan een importerende weefselinstelling levert. Een leverancier uit een derde land kan eveneens buiten de Unie weefsels en cellen die in de Unie worden ingevoerd, doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren of distribueren.

HOOFDSTUK II

VERPLICHTINGEN VAN DE AUTORITEITEN VAN DE LIDSTATEN

Artikel 3

Verlenen van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning aan importerende weefselinstellingen

1.   Onverminderd artikel 1, lid 3, zorgen de lidstaten ervoor dat alle invoer van weefsels en cellen uit derde landen uitsluitend wordt verricht door importerende weefselinstellingen die daartoe erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van een bevoegde autoriteit of van bevoegde autoriteiten.

2.   Nadat de in bijlage I bij deze richtlijn vermelde informatie door de bevoegde autoriteit of autoriteiten is verkregen en nadat door de bevoegde autoriteit of autoriteiten is gecontroleerd of de importerende weefselinstelling aan de eisen van deze richtlijn voldoet, wordt door de bevoegde autoriteit of autoriteiten aan de importerende weefselinstelling een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor de invoer van weefsels en cellen afgegeven, waarbij, indien van toepassing, voorwaarden worden gesteld, zoals beperkingen inzake de voor invoer toegelaten soorten weefsel en cellen of inzake de leveranciers uit derde landen. Aan de importerende weefselinstelling die in het bezit is van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning wordt door de bevoegde autoriteit of autoriteiten het in bijlage II bij deze richtlijn vermelde certificaat afgegeven.

3.   De importerende weefselinstelling mag haar importactiviteiten niet ingrijpend wijzigen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de bevoegde autoriteit of autoriteiten. Met name alle wijzigingen met betrekking tot de ingevoerde soorten weefsel en cellen, met betrekking tot de werkzaamheden die in derde landen worden verricht voor zover deze van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de ingevoerde weefsels en cellen, of met betrekking tot de leveranciers uit derde landen, worden als ingrijpende wijzigingen beschouwd. Indien een importerende weefselinstelling een eenmalige invoer van weefsels of cellen, afkomstig van een leverancier uit een derde land, verricht die niet onder haar erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning valt, dan wordt deze invoer niet als ingrijpende wijziging beschouwd indien de importerende weefselinstelling gemachtigd is tot de invoer van dezelfde soort weefsel of cellen, afkomstig van een of meer andere leveranciers uit een derde land.

4.   De erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van een importerende weefselinstelling kan door de bevoegde autoriteit of autoriteiten geheel of gedeeltelijk worden opgeschort of ingetrokken, met name indien na inspecties of andere controlemaatregelen blijkt dat de weefselinstelling niet langer aan de eisen van deze richtlijn voldoet.

Artikel 4

Inspecties en andere controlemaatregelen

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit of autoriteiten regelingen treffen voor inspecties en andere controlemaatregelen ten aanzien van de importerende weefselinstellingen en, in voorkomend geval, hun leveranciers uit derde landen, en dat de importerende weefselinstellingen passende controles verrichten om te waarborgen dat de kwaliteits- en veiligheidsnormen van de ingevoerde weefsels en cellen gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 2004/23/EG. Voor geen enkele importerende weefselinstelling mag het tijdsverloop tussen inspecties meer dan twee jaar bedragen.

2.   Deze inspecties worden verricht door ambtenaren die de bevoegde autoriteit of autoriteiten vertegenwoordigen en die:

| a) | gemachtigd zijn om inspecties te verrichten ten aanzien van de importerende weefselinstellingen en, in voorkomend geval, de werkzaamheden van leveranciers uit derde landen; |
| --- | --- |

a)

gemachtigd zijn om inspecties te verrichten ten aanzien van de importerende weefselinstellingen en, in voorkomend geval, de werkzaamheden van leveranciers uit derde landen;

| b) | in de importerende weefselinstellingen en inrichtingen van leveranciers uit derde landen de procedures en werkzaamheden beoordelen en controleren die relevant zijn om de gelijkwaardigheid van de kwaliteits- en veiligheidsnormen van de ingevoerde weefsels en cellen aan die van Richtlijn 2004/23/EG te waarborgen; |
| --- | --- |

b)

in de importerende weefselinstellingen en inrichtingen van leveranciers uit derde landen de procedures en werkzaamheden beoordelen en controleren die relevant zijn om de gelijkwaardigheid van de kwaliteits- en veiligheidsnormen van de ingevoerde weefsels en cellen aan die van Richtlijn 2004/23/EG te waarborgen;

| c) | kennisnemen van alle documenten of andere gegevensbestanden die relevant zijn voor deze beoordeling en controle. |
| --- | --- |

c)

kennisnemen van alle documenten of andere gegevensbestanden die relevant zijn voor deze beoordeling en controle.

3.   De lidstaten verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een andere lidstaat of van de Commissie informatie over de resultaten van de inspecties en andere controlemaatregelen ten aanzien van de importerende weefselinstellingen en leveranciers uit derde landen.

4.   De lidstaten waarin weefsels en cellen worden ingevoerd, overwegen op een met redenen omkleed verzoek van een andere lidstaat waar de ingevoerde weefsels en cellen vervolgens worden gedistribueerd, inspecties of andere controlemaatregelen te verrichten ten aanzien van de importerende weefselinstellingen en de werkzaamheden van leveranciers uit derde landen. De lidstaat waar de importerende weefselinstelling is gevestigd, stelt na raadpleging van de lidstaat die het verzoek heeft ingediend passende maatregelen vast.

5.   Indien naar aanleiding van dat verzoek een inspectie ter plaatse wordt verricht, wordt door de bevoegde autoriteit of autoriteiten van de lidstaat waar de importerende weefselinstelling is gevestigd met de bevoegde autoriteit of autoriteiten van de lidstaat die het verzoek heeft ingediend, overeengekomen of en hoe de lidstaat die het verzoek heeft ingediend aan de inspectie deelneemt. Het definitieve besluit over een dergelijke deelname is aan de lidstaat waar de importerende weefselinstelling is gevestigd. De redenen voor een besluit tot weigering van deelname worden uiteengezet voor de lidstaat die het verzoek heeft ingediend.

HOOFDSTUK III

VERPLICHTINGEN VAN DE IMPORTERENDE WEEFSELINSTELLINGEN

Artikel 5

Aanvraag tot verlening van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als importerende weefselinstelling

1.   Importerende weefselinstellingen die maatregelen hebben genomen om ervoor te zorgen dat de invoer van weefsels en cellen voldoet aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 2004/23/EG en dat de ingevoerde weefsels en cellen kunnen worden getraceerd van donor tot ontvanger en omgekeerd, dienen een aanvraag tot verlening van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als importerende weefselinstelling in door:

| a) | aan de bevoegde autoriteit of autoriteiten de vereiste informatie en documentatie te verstrekken als vermeld in bijlage I bij deze richtlijn; |
| --- | --- |

a)

aan de bevoegde autoriteit of autoriteiten de vereiste informatie en documentatie te verstrekken als vermeld in bijlage I bij deze richtlijn;

| b) | de in bijlage III van deze richtlijn vermelde documentatie ter beschikking te stellen en deze op verzoek van de bevoegde autoriteit of autoriteiten te verstrekken. |
| --- | --- |

b)

de in bijlage III van deze richtlijn vermelde documentatie ter beschikking te stellen en deze op verzoek van de bevoegde autoriteit of autoriteiten te verstrekken.

2.   De lidstaten kunnen ervoor kiezen de eisen inzake documentatie van bijlage I, deel F, en van bijlage III bij deze richtlijn niet te laten gelden voor eenmalige invoer als omschreven in artikel 2 van deze richtlijn, op voorwaarde dat passende nationale maatregelen voorhanden zijn om deze invoer te reglementeren. Die nationale maatregelen moeten:

| a) | traceerbaarheid van donor tot ontvanger en omgekeerd waarborgen; en |
| --- | --- |

a)

traceerbaarheid van donor tot ontvanger en omgekeerd waarborgen; en

| b) | waarborgen dat de ingevoerde weefsels en cellen niet op iemand anders dan de beoogde ontvangers worden toegepast. |
| --- | --- |

b)

waarborgen dat de ingevoerde weefsels en cellen niet op iemand anders dan de beoogde ontvangers worden toegepast.

Artikel 6

Bijgewerkte informatie

1.   Indien importerende weefselinstellingen voornemens zijn hun importactiviteiten ingrijpend te wijzigen, met name in geval van de in artikel 3, lid 3, bedoelde ingrijpende wijzigingen, verzoeken zij de bevoegde autoriteit of autoriteiten voorafgaandelijk om schriftelijke toestemming, en zij stellen de bevoegde autoriteit of autoriteiten in kennis van hun besluit om de importactiviteiten geheel of gedeeltelijk stop te zetten.

2.   Importerende weefselinstellingen geven de bevoegde autoriteit of autoriteiten onverwijld kennis van alle vermoedelijke of daadwerkelijke ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die hun door leveranciers uit derde landen worden gemeld en die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen die zij invoeren. De in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2006/86/EG vermelde informatie wordt in deze kennisgevingen opgenomen.

3.   De importerende weefselinstellingen geven de bevoegde autoriteit of autoriteiten onverwijld kennis van:

| a) | elke gehele of gedeeltelijke intrekking of opschorting van de machtiging van een leverancier uit een derde land om weefsels en cellen uit te voeren; en |
| --- | --- |

a)

elke gehele of gedeeltelijke intrekking of opschorting van de machtiging van een leverancier uit een derde land om weefsels en cellen uit te voeren; en

| b) | elk ander besluit op grond van niet-naleving dat door de bevoegde autoriteit of autoriteiten van het land waar de leverancier uit een derde land is gevestigd, wordt genomen en dat van belang kan zijn voor de kwaliteit en de veiligheid van de ingevoerde weefsels en cellen. |
| --- | --- |

b)

elk ander besluit op grond van niet-naleving dat door de bevoegde autoriteit of autoriteiten van het land waar de leverancier uit een derde land is gevestigd, wordt genomen en dat van belang kan zijn voor de kwaliteit en de veiligheid van de ingevoerde weefsels en cellen.

Artikel 7

Schriftelijke overeenkomsten

1.   De importerende weefselinstellingen beschikken over schriftelijke overeenkomsten met leveranciers uit derde landen indien weefsels en cellen die voor invoer in de Unie zijn bestemd, buiten de Unie worden gedoneerd, verkregen, getest, bewerkt, gepreserveerd, bewaard of naar de Unie worden uitgevoerd.

De lidstaten kunnen ervoor kiezen deze eis niet te laten gelden voor eenmalige invoer als omschreven in artikel 2 van deze richtlijn, op voorwaarde dat passende nationale maatregelen voorhanden zijn om deze invoer te reglementeren. Die nationale maatregelen moeten:

| a) | traceerbaarheid van donor tot ontvanger en omgekeerd waarborgen; en |
| --- | --- |

a)

traceerbaarheid van donor tot ontvanger en omgekeerd waarborgen; en

| b) | waarborgen dat de ingevoerde weefsels en cellen niet op iemand anders dan de beoogde ontvangers worden toegepast. |
| --- | --- |

b)

waarborgen dat de ingevoerde weefsels en cellen niet op iemand anders dan de beoogde ontvangers worden toegepast.

2.   In de schriftelijke overeenkomst tussen de importerende weefselinstelling en de leverancier uit een derde land wordt vermeld aan welke kwaliteits- en veiligheidseisen moet zijn voldaan om te waarborgen dat de kwaliteits- en veiligheidsnormen van de ingevoerde weefsels en cellen gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 2004/23/EG. Met name bevat de schriftelijke overeenkomst ten minste de in bijlage IV bij deze richtlijn vermelde informatie.

3.   De schriftelijke overeenkomst voorziet in de bevoegdheid van de bevoegde autoriteit of autoriteiten om de werkzaamheden van leveranciers uit derde landen, met inbegrip van hun inrichtingen, te inspecteren tijdens de duur van de overeenkomst en tot twee jaar daarna.

4.   De importerende weefselinstellingen verstrekken de bevoegde autoriteit of autoriteiten een afschrift van de schriftelijke overeenkomsten met leveranciers uit derde landen als onderdeel van hun aanvraag tot verlening van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning.

Artikel 8

Register van importerende weefselinstellingen

1.   De importerende weefselinstellingen houden een register van hun werkzaamheden bij, met informatie over de soorten en hoeveelheden ingevoerde weefsels en cellen, alsmede over de oorsprong en de bestemming ervan. Dit register bevat dezelfde informatie voor elke eenmalige invoer. Het in artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2004/23/EG bedoelde jaarverslag bevat informatie over deze werkzaamheden.

2.   De importerende weefselinstellingen worden door de bevoegde autoriteit of autoriteiten opgenomen in het in artikel 10, lid 2, van Richtlijn 2004/23/EG genoemde openbaar register van weefselinstellingen.

3.   Informatie over de erkenningen, aanwijzingen, machtigingen of vergunningen van importerende weefselinstellingen wordt ook ter beschikking gesteld via het in artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG bedoelde netwerk van registers.

HOOFDSTUK IV

SLOTBEPALINGEN

Artikel 9

Omzetting

1.   De lidstaten dienen uiterlijk op 29 oktober 2016 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.

Zij passen die bepalingen toe vanaf 29 april 2017.

Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

Artikel 10

Inwerkingtreding

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 11

Adressaten

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 8 april 2015.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  PB L 102 van 7.4.2004, blz. 48.

1

(2)  Richtlijn 2006/17/EG van de Commissie van 8 februari 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen (PB L 38 van 9.2.2006, blz. 40).

2

(3)  Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 294 van 25.10.2006, blz. 32).

3

---

BIJLAGE I

Minimumeisen inzake informatie en documentatie die importerende weefselinstellingen moeten verstrekken bij hun aanvraag tot verlening van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor importactiviteiten

De importerende weefselinstelling die een aanvraag indient tot verlening van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor importactiviteiten, verstrekt bij haar aanvraag de meest actuele informatie en, voor deel F, documentatie over het volgende, tenzij zij dat reeds heeft gedaan bij een eerdere aanvraag tot verlening van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als weefselinstelling of importerende weefselinstelling:

A.   Algemene informatie over de importerende weefselinstelling (IWI)

| 1. | Naam van de IWI (naam van de onderneming). |
| --- | --- |

1.

Naam van de IWI (naam van de onderneming).

| 2. | Bezoekadres van de IWI. |
| --- | --- |

2.

Bezoekadres van de IWI.

| 3. | Postadres van de IWI (indien verschillend). |
| --- | --- |

3.

Postadres van de IWI (indien verschillend).

| 4. | Status van de aanvragende IWI: hier moet worden vermeld of dit de eerste aanvraag is tot verlening van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als IWI of, in voorkomend geval, een aanvraag tot verlenging. Indien de aanvrager reeds in het bezit is van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als weefselinstelling, moet de code uit het repertorium van weefselinstellingen worden vermeld. |
| --- | --- |

4.

Status van de aanvragende IWI: hier moet worden vermeld of dit de eerste aanvraag is tot verlening van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als IWI of, in voorkomend geval, een aanvraag tot verlenging. Indien de aanvrager reeds in het bezit is van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als weefselinstelling, moet de code uit het repertorium van weefselinstellingen worden vermeld.

| 5. | Naam van de eenheid die de aanvraag indient (indien verschillend van de naam van de onderneming). |
| --- | --- |

5.

Naam van de eenheid die de aanvraag indient (indien verschillend van de naam van de onderneming).

| 6. | Bezoekadres van de eenheid die de aanvraag indient. |
| --- | --- |

6.

Bezoekadres van de eenheid die de aanvraag indient.

| 7. | Postadres van de eenheid die de aanvraag indient (indien verschillend). |
| --- | --- |

7.

Postadres van de eenheid die de aanvraag indient (indien verschillend).

| 8. | Naam van de plaats van ontvangst van de invoer (indien verschillend van de namen van de onderneming en de eenheid die de aanvraag indient). |
| --- | --- |

8.

Naam van de plaats van ontvangst van de invoer (indien verschillend van de namen van de onderneming en de eenheid die de aanvraag indient).

| 9. | Bezoekadres van de plaats van ontvangst. |
| --- | --- |

9.

Bezoekadres van de plaats van ontvangst.

| 10. | Postadres van de plaats van ontvangst (indien verschillend). |
| --- | --- |

10.

Postadres van de plaats van ontvangst (indien verschillend).

B.   Contactgegevens in verband met de aanvraag

| 1. | Naam van de contactpersoon voor de aanvraag. |
| --- | --- |

1.

Naam van de contactpersoon voor de aanvraag.

| 2. | Telefoonnummer. |
| --- | --- |

2.

Telefoonnummer.

| 3. | E-mailadres. |
| --- | --- |

3.

E-mailadres.

| 4. | Naam van de verantwoordelijke persoon (indien verschillend van de contactpersoon). |
| --- | --- |

4.

Naam van de verantwoordelijke persoon (indien verschillend van de contactpersoon).

| 5. | Telefoonnummer. |
| --- | --- |

5.

Telefoonnummer.

| 6. | E-mailadres. |
| --- | --- |

6.

E-mailadres.

| 7. | URL van de website van de IWI (indien beschikbaar). |
| --- | --- |

7.

URL van de website van de IWI (indien beschikbaar).

C.   Gegevens over de weefsels en cellen die worden ingevoerd

| 1. | Lijst van de soorten weefsel en cellen die worden ingevoerd, met inbegrip van eenmalige invoer van specifieke soorten weefsel of cellen. |
| --- | --- |

1.

Lijst van de soorten weefsel en cellen die worden ingevoerd, met inbegrip van eenmalige invoer van specifieke soorten weefsel of cellen.

| 2. | Productnaam (indien van toepassing, overeenkomstig de algemene lijst van de EU) van alle soorten weefsel en cellen die worden ingevoerd. |
| --- | --- |

2.

Productnaam (indien van toepassing, overeenkomstig de algemene lijst van de EU) van alle soorten weefsel en cellen die worden ingevoerd.

| 3. | Handelsnaam (indien verschillend van de productnaam) van alle soorten weefsel en cellen die worden ingevoerd. |
| --- | --- |

3.

Handelsnaam (indien verschillend van de productnaam) van alle soorten weefsel en cellen die worden ingevoerd.

| 4. | Naam van de leverancier uit een derde land voor elke soort weefsel en cellen die wordt ingevoerd. |
| --- | --- |

4.

Naam van de leverancier uit een derde land voor elke soort weefsel en cellen die wordt ingevoerd.

D.   Plaats van de werkzaamheden

| 1. | Lijst waarin per soort weefsel of cellen wordt gespecificeerd of de leverancier uit een derde land de weefsels of cellen vóór invoer doneert, verkrijgt, test, bewerkt, preserveert of bewaart. |
| --- | --- |

1.

Lijst waarin per soort weefsel of cellen wordt gespecificeerd of de leverancier uit een derde land de weefsels of cellen vóór invoer doneert, verkrijgt, test, bewerkt, preserveert of bewaart.

| 2. | Lijst waarin per soort weefsel of cellen wordt gespecificeerd of onderaannemers van de leverancier uit een derde land de weefsels of cellen vóór invoer doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren of bewaren. |
| --- | --- |

2.

Lijst waarin per soort weefsel of cellen wordt gespecificeerd of onderaannemers van de leverancier uit een derde land de weefsels of cellen vóór invoer doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren of bewaren.

| 3. | Lijst per soort weefsel of cellen van alle werkzaamheden die de IWI na invoer verricht. |
| --- | --- |

3.

Lijst per soort weefsel of cellen van alle werkzaamheden die de IWI na invoer verricht.

| 4. | Namen van de derde landen waar de werkzaamheden vóór invoer plaatsvinden, per soort weefsel of cellen. |
| --- | --- |

4.

Namen van de derde landen waar de werkzaamheden vóór invoer plaatsvinden, per soort weefsel of cellen.

E.   Gegevens over de leveranciers uit een derde land

| 1. | Naam van de leverancier(s) uit een derde land (naam van de onderneming). |
| --- | --- |

1.

Naam van de leverancier(s) uit een derde land (naam van de onderneming).

| 2. | Naam van de contactpersoon. |
| --- | --- |

2.

Naam van de contactpersoon.

| 3. | Bezoekadres. |
| --- | --- |

3.

Bezoekadres.

| 4. | Postadres (indien verschillend). |
| --- | --- |

4.

Postadres (indien verschillend).

| 5. | Telefoonnummer met internationaal netnummer. |
| --- | --- |

5.

Telefoonnummer met internationaal netnummer.

| 6. | Noodnummer (indien verschillend). |
| --- | --- |

6.

Noodnummer (indien verschillend).

| 7. | E-mailadres. |
| --- | --- |

7.

E-mailadres.

F.   Documentatie die bij de aanvraag moet worden gevoegd

| 1. | Afschrift van de schriftelijke overeenkomst met de leverancier(s) uit een derde land. |
| --- | --- |

1.

Afschrift van de schriftelijke overeenkomst met de leverancier(s) uit een derde land.

| 2. | Gedetailleerde beschrijving van de weg die ingevoerde weefsels en cellen afleggen tussen de verkrijging en de ontvangst in de IWI. |
| --- | --- |

2.

Gedetailleerde beschrijving van de weg die ingevoerde weefsels en cellen afleggen tussen de verkrijging en de ontvangst in de IWI.

| 3. | Afschrift van het certificaat van machtiging tot uitvoer van de leverancier uit een derde land of, indien geen specifiek certificaat van machtiging tot uitvoer is afgegeven, de certificering door de relevante bevoegde autoriteit of autoriteiten van het derde land waarbij de leverancier uit een derde land wordt gemachtigd tot werkzaamheden die verband houden met weefsels en cellen, met inbegrip van uitvoer. Deze documentatie omvat tevens de contactgegevens van de bevoegde autoriteit of autoriteiten van het derde land. Voor derde landen waarvoor dergelijke documentatie niet beschikbaar is, wordt documentatie in een andere vorm verstrekt, zoals auditverslagen van de leverancier uit een derde land. |
| --- | --- |

3.

Afschrift van het certificaat van machtiging tot uitvoer van de leverancier uit een derde land of, indien geen specifiek certificaat van machtiging tot uitvoer is afgegeven, de certificering door de relevante bevoegde autoriteit of autoriteiten van het derde land waarbij de leverancier uit een derde land wordt gemachtigd tot werkzaamheden die verband houden met weefsels en cellen, met inbegrip van uitvoer. Deze documentatie omvat tevens de contactgegevens van de bevoegde autoriteit of autoriteiten van het derde land. Voor derde landen waarvoor dergelijke documentatie niet beschikbaar is, wordt documentatie in een andere vorm verstrekt, zoals auditverslagen van de leverancier uit een derde land.

---

BIJLAGE II

Certificaat van erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning dat door de bevoegde autoriteit of autoriteiten moet worden afgegeven aan importerende weefselinstellingen

Image

Image

---

BIJLAGE III

Minimumeisen inzake documentatie die aan de bevoegde autoriteit of autoriteiten ter beschikking moet worden gesteld door weefselinstellingen die van plan zijn weefsels en cellen uit derde landen in te voeren

Met uitzondering van eenmalige invoer als omschreven in artikel 2 van deze richtlijn, waarvoor vrijstelling van deze eisen inzake documentatie is verleend, stelt de importerende weefselinstelling die een aanvraag indient de meest actuele versie van de volgende documenten met betrekking tot de aanvrager en zijn leverancier(s) uit een derde land ter beschikking en verstrekt zij die op verzoek van de bevoegde autoriteit of autoriteiten, tenzij zij dat reeds heeft gedaan bij een eerdere aanvraag tot verlening van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als importerende weefselinstelling of als weefselinstelling.

A.   Documentatie met betrekking tot de importerende weefselinstelling

| 1. | Functiebeschrijving van de verantwoordelijke persoon en gegevens over zijn/haar relevante kwalificaties en opleiding, zoals bepaald in Richtlijn 2004/23/EG; |
| --- | --- |

1.

Functiebeschrijving van de verantwoordelijke persoon en gegevens over zijn/haar relevante kwalificaties en opleiding, zoals bepaald in Richtlijn 2004/23/EG;

| 2. | kopie van het etiket van de primaire verpakking, van het etiket van de omverpakking, van de buitenverpakking en van de vervoerscontainer; |
| --- | --- |

2.

kopie van het etiket van de primaire verpakking, van het etiket van de omverpakking, van de buitenverpakking en van de vervoerscontainer;

| 3. | lijst van relevante en geactualiseerde versies van standaardpraktijkvoorschriften met betrekking tot de importactiviteiten van de instelling, met inbegrip van standaardpraktijkvoorschriften inzake de toepassing van de uniforme Europese code, de ontvangst en de bewaring van de ingevoerde weefsels en cellen in de importerende weefselinstelling, het beheer van ongewenste voorvallen en bijwerkingen, het beheer van terugroepingen en de traceerbaarheid van donor tot ontvanger. |
| --- | --- |

3.

lijst van relevante en geactualiseerde versies van standaardpraktijkvoorschriften met betrekking tot de importactiviteiten van de instelling, met inbegrip van standaardpraktijkvoorschriften inzake de toepassing van de uniforme Europese code, de ontvangst en de bewaring van de ingevoerde weefsels en cellen in de importerende weefselinstelling, het beheer van ongewenste voorvallen en bijwerkingen, het beheer van terugroepingen en de traceerbaarheid van donor tot ontvanger.

B.   Documentatie met betrekking tot de leverancier(s) uit een derde land

| 1. | Gedetailleerde beschrijving van de gehanteerde criteria voor donoridentificatie en -beoordeling, van de aan de donor of zijn familie verstrekte informatie, van de wijze waarop toestemming van de donor of zijn familie wordt verkregen en of er al dan niet sprake was van vrijwillige en onbetaalde donatie; |
| --- | --- |

1.

Gedetailleerde beschrijving van de gehanteerde criteria voor donoridentificatie en -beoordeling, van de aan de donor of zijn familie verstrekte informatie, van de wijze waarop toestemming van de donor of zijn familie wordt verkregen en of er al dan niet sprake was van vrijwillige en onbetaalde donatie;

| 2. | gedetailleerde informatie over de testcentra die door leveranciers uit derde landen worden gebruikt en over de testen die door deze centra worden verricht; |
| --- | --- |

2.

gedetailleerde informatie over de testcentra die door leveranciers uit derde landen worden gebruikt en over de testen die door deze centra worden verricht;

| 3. | gedetailleerde informatie over de methoden die bij de bewerking van de weefsels en cellen worden toegepast, met inbegrip van bijzonderheden over de validatie van de kritische bewerkingsprocedure; |
| --- | --- |

3.

gedetailleerde informatie over de methoden die bij de bewerking van de weefsels en cellen worden toegepast, met inbegrip van bijzonderheden over de validatie van de kritische bewerkingsprocedure;

| 4. | gedetailleerde beschrijving van de inrichtingen, de kritische apparatuur en materieel en de criteria voor kwaliteitsbewaking en controle van de omgeving voor alle door de leverancier uit een derde land verrichte werkzaamheden; |
| --- | --- |

4.

gedetailleerde beschrijving van de inrichtingen, de kritische apparatuur en materieel en de criteria voor kwaliteitsbewaking en controle van de omgeving voor alle door de leverancier uit een derde land verrichte werkzaamheden;

| 5. | gedetailleerde informatie over de voorwaarden voor vrijgave van weefsels en cellen door de leverancier(s) uit een derde land; |
| --- | --- |

5.

gedetailleerde informatie over de voorwaarden voor vrijgave van weefsels en cellen door de leverancier(s) uit een derde land;

| 6. | gegevens over eventuele onderaannemers van de leveranciers uit derde landen, met inbegrip van de naam, vestigingsplaats en verrichte werkzaamheden; |
| --- | --- |

6.

gegevens over eventuele onderaannemers van de leveranciers uit derde landen, met inbegrip van de naam, vestigingsplaats en verrichte werkzaamheden;

| 7. | samenvatting van de meest recente inspectie van de leverancier uit een derde land door de bevoegde autoriteit of autoriteiten van het derde land, met inbegrip van de datum en de soort van de inspectie en de belangrijkste conclusies; |
| --- | --- |

7.

samenvatting van de meest recente inspectie van de leverancier uit een derde land door de bevoegde autoriteit of autoriteiten van het derde land, met inbegrip van de datum en de soort van de inspectie en de belangrijkste conclusies;

| 8. | samenvatting van de meest recente audit van de leverancier uit een derde land die door of namens de importerende weefselinstelling werd verricht; |
| --- | --- |

8.

samenvatting van de meest recente audit van de leverancier uit een derde land die door of namens de importerende weefselinstelling werd verricht;

| 9. | elke relevante nationale of internationale erkenning. |
| --- | --- |

9.

elke relevante nationale of internationale erkenning.

---

BIJLAGE IV

Minimumeisen inzake de inhoud van schriftelijke overeenkomsten tussen importerende weefselinstellingen en hun leveranciers uit derde landen

Met uitzondering van eenmalige invoer als omschreven in artikel 2 van deze richtlijn, waarvoor vrijstelling van deze eisen is verleend, bevat de schriftelijke overeenkomst tussen de importerende weefselinstelling en de leverancier uit een derde land ten minste de volgende bepalingen.

| 1. | Gedetailleerde informatie over de specificaties van de importerende weefselinstelling die ervoor moeten zorgen dat aan de kwaliteits- en veiligheidsnormen van Richtlijn 2004/23/EG is voldaan, en de onderling overeengekomen taken en verantwoordelijkheden van beide partijen om de gelijkwaardigheid van de kwaliteits- en veiligheidsnormen van de ingevoerde weefsels en cellen te waarborgen; |
| --- | --- |

1.

Gedetailleerde informatie over de specificaties van de importerende weefselinstelling die ervoor moeten zorgen dat aan de kwaliteits- en veiligheidsnormen van Richtlijn 2004/23/EG is voldaan, en de onderling overeengekomen taken en verantwoordelijkheden van beide partijen om de gelijkwaardigheid van de kwaliteits- en veiligheidsnormen van de ingevoerde weefsels en cellen te waarborgen;

| 2. | een bepaling dat de leverancier uit een derde land aan de importerende weefselinstelling de in bijlage III B bij deze richtlijn vermelde informatie moet verstrekken; |
| --- | --- |

2.

een bepaling dat de leverancier uit een derde land aan de importerende weefselinstelling de in bijlage III B bij deze richtlijn vermelde informatie moet verstrekken;

| 3. | een bepaling dat de leverancier uit een derde land de importerende weefselinstelling in kennis moet stellen van alle vermoedelijke of daadwerkelijke ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen die de importerende weefselinstelling heeft ingevoerd of zal invoeren; |
| --- | --- |

3.

een bepaling dat de leverancier uit een derde land de importerende weefselinstelling in kennis moet stellen van alle vermoedelijke of daadwerkelijke ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen die de importerende weefselinstelling heeft ingevoerd of zal invoeren;

| 4. | een bepaling dat de leverancier uit een derde land de importerende weefselinstelling in kennis moet stellen van alle ingrijpende wijzigingen van haar werkzaamheden, met inbegrip van elke gehele of gedeeltelijke intrekking of opschorting van haar machtiging om weefsels en cellen uit te voeren of elk ander besluit op grond van niet-naleving door de bevoegde autoriteit of autoriteiten van het derde land dat van invloed kan zijn op de kwaliteit en de veiligheid van de weefsels en cellen die de importerende weefselinstelling heeft ingevoerd of zal invoeren; |
| --- | --- |

4.

een bepaling dat de leverancier uit een derde land de importerende weefselinstelling in kennis moet stellen van alle ingrijpende wijzigingen van haar werkzaamheden, met inbegrip van elke gehele of gedeeltelijke intrekking of opschorting van haar machtiging om weefsels en cellen uit te voeren of elk ander besluit op grond van niet-naleving door de bevoegde autoriteit of autoriteiten van het derde land dat van invloed kan zijn op de kwaliteit en de veiligheid van de weefsels en cellen die de importerende weefselinstelling heeft ingevoerd of zal invoeren;

| 5. | een bepaling waarin aan de bevoegde autoriteit of autoriteiten de bevoegdheid wordt verleend om de werkzaamheden van de leverancier uit een derde land te inspecteren, desgewenst ook door middel van inspecties ter plaatse als onderdeel van de inspectie van de importerende weefselinstelling. Deze bepaling moet ook voorzien in de bevoegdheid van de importerende weefselinstelling om regelmatig een audit ten aanzien van haar leverancier uit een derde land te verrichten; |
| --- | --- |

5.

een bepaling waarin aan de bevoegde autoriteit of autoriteiten de bevoegdheid wordt verleend om de werkzaamheden van de leverancier uit een derde land te inspecteren, desgewenst ook door middel van inspecties ter plaatse als onderdeel van de inspectie van de importerende weefselinstelling. Deze bepaling moet ook voorzien in de bevoegdheid van de importerende weefselinstelling om regelmatig een audit ten aanzien van haar leverancier uit een derde land te verrichten;

| 6. | de voorwaarden voor het vervoer van weefsels en cellen die de leverancier uit een derde land en de importerende weefselinstelling zijn overeengekomen; |
| --- | --- |

6.

de voorwaarden voor het vervoer van weefsels en cellen die de leverancier uit een derde land en de importerende weefselinstelling zijn overeengekomen;

| 7. | een bepaling dat de leverancier uit een derde land of zijn onderaannemer donordossiers met betrekking tot de ingevoerde weefsels en cellen gedurende 30 jaar na verkrijging bewaart overeenkomstig de EU-regels voor gegevensbescherming en dat ingeval de leverancier uit een derde land zijn werkzaamheden zou stopzetten de nodige voorzieningen voor de bewaring van die dossiers worden getroffen; |
| --- | --- |

7.

een bepaling dat de leverancier uit een derde land of zijn onderaannemer donordossiers met betrekking tot de ingevoerde weefsels en cellen gedurende 30 jaar na verkrijging bewaart overeenkomstig de EU-regels voor gegevensbescherming en dat ingeval de leverancier uit een derde land zijn werkzaamheden zou stopzetten de nodige voorzieningen voor de bewaring van die dossiers worden getroffen;

| 8. | bepalingen inzake de regelmatige toetsing en, in voorkomend geval, herziening van de schriftelijke overeenkomst, onder meer om rekening te houden met eventuele wijzigingen van de eisen van de Europese kwaliteits- en veiligheidsnormen van Richtlijn 2004/23/EG; |
| --- | --- |

8.

bepalingen inzake de regelmatige toetsing en, in voorkomend geval, herziening van de schriftelijke overeenkomst, onder meer om rekening te houden met eventuele wijzigingen van de eisen van de Europese kwaliteits- en veiligheidsnormen van Richtlijn 2004/23/EG;

| 9. | lijst van alle standaardpraktijkvoorschriften van de leverancier uit een derde land met betrekking tot de kwaliteit en veiligheid van de ingevoerde weefsels en cellen en een toezegging om die voorschriften op verzoek te verstrekken. |
| --- | --- |

9.

lijst van alle standaardpraktijkvoorschriften van de leverancier uit een derde land met betrekking tot de kwaliteit en veiligheid van de ingevoerde weefsels en cellen en een toezegging om die voorschriften op verzoek te verstrekken.

---

BESLUITEN

| 9.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 93/69 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 93/69

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/567 VAN DE COMMISSIE

van 7 april 2015

tot wijziging van bijlage I bij Beschikking 2003/467/EG wat betreft de erkenning van Litouwen als officieel tuberculosevrij ten aanzien van de rundveebeslagen

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2161)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Richtlijn 64/432/EEG van de Raad van 26 juni 1964 inzake veterinairrechtelijke vraagstukken op het gebied van het intracommunautaire handelsverkeer in runderen en varkens (1), en met name punt 4 van bijlage A.I,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Richtlijn 64/432/EEG is van toepassing op het handelsverkeer in runderen binnen de Unie. Daarin worden de voorwaarden vastgesteld waaronder een lidstaat officieel tuberculosevrij kan worden verklaard ten aanzien van de rundveebeslagen. |
| --- | --- |

(1)

Richtlijn 64/432/EEG is van toepassing op het handelsverkeer in runderen binnen de Unie. Daarin worden de voorwaarden vastgesteld waaronder een lidstaat officieel tuberculosevrij kan worden verklaard ten aanzien van de rundveebeslagen.

| (2) | Hoofdstuk 1 van bijlage I bij Beschikking 2003/467/EG van de Commissie (2) bestaat uit een lijst van lidstaten die erkend zijn als officieel tuberculosevrij ten aanzien van de rundveebeslagen. |
| --- | --- |

(2)

Hoofdstuk 1 van bijlage I bij Beschikking 2003/467/EG van de Commissie (2) bestaat uit een lijst van lidstaten die erkend zijn als officieel tuberculosevrij ten aanzien van de rundveebeslagen.

| (3) | Litouwen heeft bij de Commissie bewijsstukken ingediend waaruit blijkt dat voor het gehele grondgebied van die lidstaat aan de voorwaarden van Richtlijn 64/432/EEG is voldaan om als officieel tuberculosevrij erkend te worden ten aanzien van de rundveebeslagen. Bijgevolg moet Litouwen worden erkend als officieel tuberculosevrije lidstaat ten aanzien van de rundveebeslagen. |
| --- | --- |

(3)

Litouwen heeft bij de Commissie bewijsstukken ingediend waaruit blijkt dat voor het gehele grondgebied van die lidstaat aan de voorwaarden van Richtlijn 64/432/EEG is voldaan om als officieel tuberculosevrij erkend te worden ten aanzien van de rundveebeslagen. Bijgevolg moet Litouwen worden erkend als officieel tuberculosevrije lidstaat ten aanzien van de rundveebeslagen.

| (4) | De lijst in hoofdstuk 1 van bijlage I bij Beschikking 2003/467/EG moet derhalve worden gewijzigd om Litouwen erin op te nemen. |
| --- | --- |

(4)

De lijst in hoofdstuk 1 van bijlage I bij Beschikking 2003/467/EG moet derhalve worden gewijzigd om Litouwen erin op te nemen.

| (5) | De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(5)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage I bij Beschikking 2003/467/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.

Artikel 2

Dit besluit is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 7 april 2015.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  PB 121 van 29.7.1964, blz. 1977/64.

1

(2)  Beschikking 2003/467/EG van de Commissie van 23 juni 2003 houdende erkenning van bepaalde lidstaten en delen van lidstaten als officieel tuberculosevrij, officieel brucellosevrij en officieel vrij van enzoötische boviene leukose ten aanzien van de rundveebeslagen (PB L 156 van 25.6.2003, blz. 74).

2

---

BIJLAGE

In bijlage I bij Beschikking 2003/467/EG wordt hoofdstuk 1 vervangen door:

„HOOFDSTUK 1

Officieel tuberculosevrije lidstaten

| ISO-code | Lidstaat |
| --- | --- |
| BE | België |
| CZ | Tsjechië |
| DK | Denemarken |
| DE | Duitsland |
| EE | Estland |
| FR | Frankrijk |
| LV | Letland |
| LT | Litouwen |
| LU | Luxemburg |
| HU | Hongarije |
| NL | Nederland |
| AT | Oostenrijk |
| PL | Polen |
| SI | Slovenië |
| SK | Slowakije |
| FI | Finland |
| SE | Zweden” |

ISO-code

Lidstaat

BE

België

CZ

Tsjechië

DK

Denemarken

DE

Duitsland

EE

Estland

FR

Frankrijk

LV

Letland

LT

Litouwen

LU

Luxemburg

HU

Hongarije

NL

Nederland

AT

Oostenrijk

PL

Polen

SI

Slovenië

SK

Slowakije

FI

Finland

SE

Zweden”

---

| 9.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 93/71 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 93/71

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/568 VAN DE COMMISSIE

van 7 april 2015

tot wijziging van bijlage I bij Uitvoeringsbesluit 2012/725/EU wat de definitie van runderlactoferrine betreft

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2173)

(Slechts de tekst in de Engelse taal is authentiek)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (1), en met name artikel 7,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Uitvoeringsbesluit 2012/725/EU van de Commissie (2) is een vergunning voor het in de handel brengen van runderlactoferrine als nieuw voedselingrediënt verleend. |
| --- | --- |

(1)

Bij Uitvoeringsbesluit 2012/725/EU van de Commissie (2) is een vergunning voor het in de handel brengen van runderlactoferrine als nieuw voedselingrediënt verleend.

| (2) | Bijlage I bij Uitvoeringsbesluit 2012/725/EU stelt de specificaties van runderlactoferrine vast. Die specificaties bevatten een definitie van runderlactoferrine. Die definitie moet worden gewijzigd om het toegelaten nieuwe voedselingrediënt beter te beschrijven. |
| --- | --- |

(2)

Bijlage I bij Uitvoeringsbesluit 2012/725/EU stelt de specificaties van runderlactoferrine vast. Die specificaties bevatten een definitie van runderlactoferrine. Die definitie moet worden gewijzigd om het toegelaten nieuwe voedselingrediënt beter te beschrijven.

| (3) | Uitvoeringsbesluit 2012/725/EU moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(3)

Uitvoeringsbesluit 2012/725/EU moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (4) | De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(4)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

In bijlage I van Uitvoeringsbesluit 2012/725/EU wordt de definitie van runderlactoferrine vervangen door:

| | „Runderlactoferrine (bLF) is een natuurlijk eiwit in koemelk. Het is een ijzerbindend glycoproteïne van circa 77 kDa en bestaat uit één polypeptideketen van 689 aminozuren.
  bLF wordt geïsoleerd uit magere melk of kaaswei met behulp van een ionenuitwisselaar, gevolgd door ultrafiltratiestappen. Het wordt ten slotte gedroogd door vriesdroging of verstuiving en de grote poederdeeltjes worden eruit gezeefd.” |
| --- | --- |

„Runderlactoferrine (bLF) is een natuurlijk eiwit in koemelk. Het is een ijzerbindend glycoproteïne van circa 77 kDa en bestaat uit één polypeptideketen van 689 aminozuren.

bLF wordt geïsoleerd uit magere melk of kaaswei met behulp van een ionenuitwisselaar, gevolgd door ultrafiltratiestappen. Het wordt ten slotte gedroogd door vriesdroging of verstuiving en de grote poederdeeltjes worden eruit gezeefd.”

Artikel 2

Dit besluit is gericht tot Morinaga Milk Industry Co., Ltd, 33-1, Shiba 3-chome, Minato-ku, Tokyo 108-8384, Japan.

Gedaan te Brussel, 7 april 2015.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1.

1

(2)  Uitvoeringsbesluit 2012/725/EU van de Commissie van 22 november 2012 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van runderlactoferrine als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (Morinaga) (PB L 327 van 27.11.2012, blz. 46).

2

---

| 9.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 93/72 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 93/72

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/569 VAN DE COMMISSIE

van 7 april 2015

tot wijziging van de bijlagen bij Uitvoeringsbesluit 2011/630/EU met betrekking tot de gelijkwaardigheid van officieel tuberculosevrije rundveebeslagen in de lidstaten en Nieuw-Zeeland en de op het diergezondheidscertificaat verstrekte informatie over de hoeveelheid sperma

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2187)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Richtlijn 88/407/EEG van de Raad van 14 juni 1988 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften van toepassing op het intracommunautaire handelsverkeer in sperma van runderen en de invoer daarvan (1), en met name artikel 8, lid 1, artikel 10, lid 2, eerste alinea, artikel 10, lid 3, en artikel 11, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bijlage I bij Uitvoeringsbesluit 2011/630/EU van de Commissie (2) bevat een lijst met derde landen of delen daarvan waaruit de lidstaten de invoer van rundersperma („sperma”) moeten toestaan. Nieuw-Zeeland staat op die lijst. In bijlage II, deel 1, afdeling A, bij dat uitvoeringsbesluit is het model opgenomen van het diergezondheidscertificaat dat van toepassing is op de invoer in en doorvoer door de Unie van sperma dat wordt verzonden uit het spermacentrum waar het sperma is gewonnen. |
| --- | --- |

(1)

Bijlage I bij Uitvoeringsbesluit 2011/630/EU van de Commissie (2) bevat een lijst met derde landen of delen daarvan waaruit de lidstaten de invoer van rundersperma („sperma”) moeten toestaan. Nieuw-Zeeland staat op die lijst. In bijlage II, deel 1, afdeling A, bij dat uitvoeringsbesluit is het model opgenomen van het diergezondheidscertificaat dat van toepassing is op de invoer in en doorvoer door de Unie van sperma dat wordt verzonden uit het spermacentrum waar het sperma is gewonnen.

| (2) | Richtlijn 64/432/EEG van de Raad (3) stelt regels vast voor het handelsverkeer in runderen binnen de Unie en voorziet in controle- en uitroeiingsprogramma's voor bepaalde ziekten die bij deze dieren voorkomen, waaronder tuberculose. Nieuw-Zeeland heeft een verzoek ingediend tot erkenning van zijn controleprogramma voor rundertuberculose als gelijkwaardig aan de controle- en uitroeiingsprogramma's die door de lidstaten overeenkomstig de voorwaarden van bijlage A.I bij Richtlijn 64/432/EEG worden uitgevoerd. Uit de informatie die door Nieuw-Zeeland over zijn controleprogramma voor rundertuberculose is verstrekt, blijkt dat de status met betrekking tot rundertuberculose van een rundveebeslag dat in het kader van de Nieuw-Zeelandse nationale strategie voor de bestrijding van rundertuberculose als „C2” is ingedeeld, gelijkwaardig is aan de status met betrekking tot rundertuberculose van een rundveebeslag dat in een lidstaat overeenkomstig de voorwaarden in bijlage A.I bij Richtlijn 64/432/EEG als een „officieel tuberculosevrij rundveebeslag” is erkend. |
| --- | --- |

(2)

Richtlijn 64/432/EEG van de Raad (3) stelt regels vast voor het handelsverkeer in runderen binnen de Unie en voorziet in controle- en uitroeiingsprogramma's voor bepaalde ziekten die bij deze dieren voorkomen, waaronder tuberculose. Nieuw-Zeeland heeft een verzoek ingediend tot erkenning van zijn controleprogramma voor rundertuberculose als gelijkwaardig aan de controle- en uitroeiingsprogramma's die door de lidstaten overeenkomstig de voorwaarden van bijlage A.I bij Richtlijn 64/432/EEG worden uitgevoerd. Uit de informatie die door Nieuw-Zeeland over zijn controleprogramma voor rundertuberculose is verstrekt, blijkt dat de status met betrekking tot rundertuberculose van een rundveebeslag dat in het kader van de Nieuw-Zeelandse nationale strategie voor de bestrijding van rundertuberculose als „C2” is ingedeeld, gelijkwaardig is aan de status met betrekking tot rundertuberculose van een rundveebeslag dat in een lidstaat overeenkomstig de voorwaarden in bijlage A.I bij Richtlijn 64/432/EEG als een „officieel tuberculosevrij rundveebeslag” is erkend.

| (3) | Daarom moeten de lijst met derde landen of delen daarvan waaruit de lidstaten de invoer van sperma moeten toestaan in bijlage I en het model van het diergezondheidscertificaat in bijlage II, deel 1, afdeling A, bij Uitvoeringsbesluit 2011/630/EU zodanig worden gewijzigd dat zij de speciale voorwaarden weerspiegelen waaronder de Unie erkent dat de indeling van rundveebeslagen als „C2” in het kader van het in Nieuw-Zeeland geldende controleprogramma voor rundertuberculose gelijkwaardig is aan de voorwaarden voor de erkenning van een rundveebeslag als „officieel tuberculosevrij rundveebeslag” zoals vastgelegd in bijlage A.I bij Richtlijn 64/432/EEG. |
| --- | --- |

(3)

Daarom moeten de lijst met derde landen of delen daarvan waaruit de lidstaten de invoer van sperma moeten toestaan in bijlage I en het model van het diergezondheidscertificaat in bijlage II, deel 1, afdeling A, bij Uitvoeringsbesluit 2011/630/EU zodanig worden gewijzigd dat zij de speciale voorwaarden weerspiegelen waaronder de Unie erkent dat de indeling van rundveebeslagen als „C2” in het kader van het in Nieuw-Zeeland geldende controleprogramma voor rundertuberculose gelijkwaardig is aan de voorwaarden voor de erkenning van een rundveebeslag als „officieel tuberculosevrij rundveebeslag” zoals vastgelegd in bijlage A.I bij Richtlijn 64/432/EEG.

| (4) | Om de administratieve last voor de dierenarts van het centrum en de officiële dierenarts verder te verlichten, is het wenselijk om de informatie over de totale hoeveelheid rietjes sperma in de zending uit punt I.28 van het model van het diergezondheidscertificaat in bijlage II, deel 1, afdeling A, bij Uitvoeringsbesluit 2011/630/EU te verwijderen, aangezien deze informatie reeds in punt I.20 van dat model wordt vermeld. |
| --- | --- |

(4)

Om de administratieve last voor de dierenarts van het centrum en de officiële dierenarts verder te verlichten, is het wenselijk om de informatie over de totale hoeveelheid rietjes sperma in de zending uit punt I.28 van het model van het diergezondheidscertificaat in bijlage II, deel 1, afdeling A, bij Uitvoeringsbesluit 2011/630/EU te verwijderen, aangezien deze informatie reeds in punt I.20 van dat model wordt vermeld.

| (5) | Daarnaast is het noodzakelijk bij punt I.28 van het model van het diergezondheidscertificaat in bijlage II, deel 1, afdeling A, bij Uitvoeringsbesluit 2011/630/EU in de tabel een kolom toe te voegen waarin informatie kan worden gegeven over het aantal rietjes sperma dat op een bepaalde datum is gewonnen van een geïdentificeerde donorstier die voldoet aan specifieke voorwaarden voor bluetongue en epizoötische hemorragische ziekte. |
| --- | --- |

(5)

Daarnaast is het noodzakelijk bij punt I.28 van het model van het diergezondheidscertificaat in bijlage II, deel 1, afdeling A, bij Uitvoeringsbesluit 2011/630/EU in de tabel een kolom toe te voegen waarin informatie kan worden gegeven over het aantal rietjes sperma dat op een bepaalde datum is gewonnen van een geïdentificeerde donorstier die voldoet aan specifieke voorwaarden voor bluetongue en epizoötische hemorragische ziekte.

| (6) | De bijlagen I en II bij Uitvoeringsbesluit 2011/630/EU moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(6)

De bijlagen I en II bij Uitvoeringsbesluit 2011/630/EU moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (7) | Om te voorkomen dat de invoer in de Unie van zendingen met rundersperma wordt onderbroken, moet het gebruik van diergezondheidscertificaten die zijn afgegeven overeenkomstig bijlage II, deel 1, afdeling A bij Uitvoeringsbesluit 2011/630/EU in de versie vóór de inwerkingtreding van het onderhavige besluit onder bepaalde voorwaarden gedurende een overgangsperiode worden toegestaan. |
| --- | --- |

(7)

Om te voorkomen dat de invoer in de Unie van zendingen met rundersperma wordt onderbroken, moet het gebruik van diergezondheidscertificaten die zijn afgegeven overeenkomstig bijlage II, deel 1, afdeling A bij Uitvoeringsbesluit 2011/630/EU in de versie vóór de inwerkingtreding van het onderhavige besluit onder bepaalde voorwaarden gedurende een overgangsperiode worden toegestaan.

| (8) | De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(8)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

De bijlagen bij Uitvoeringsbesluit 2011/630/EU worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.

Artikel 2

Zendingen met rundersperma die vergezeld gaan van een bijbehorend diergezondheidscertificaat dat uiterlijk op 1 juni 2015 is afgegeven overeenkomstig het model van het diergezondheidscertificaat in bijlage II, deel 1, afdeling A, bij Uitvoeringsbesluit 2011/630/EU in de versie van vóór de inwerkingtreding van het onderhavige besluit, mogen nog tot en met 30 juni 2015 in de Unie worden binnengebracht.

Artikel 3

Dit besluit is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 7 april 2015.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  PB L 194 van 22.7.1988, blz. 10.

1

(2)  Uitvoeringsbesluit 2011/630/EU van de Commissie van 20 september 2011 betreffende de invoer van rundersperma in de Unie (PB L 247 van 24.9.2011, blz. 32).

2

(3)  Richtlijn 64/432/EEG van de Raad van 26 juni 1964 inzake veterinairrechtelijke vraagstukken op het gebied van het intracommunautaire handelsverkeer in runderen en varkens (PB 121 van 29.7.1964, blz. 1977/64).

3

---

BIJLAGE

De bijlagen bij Uitvoeringsbesluit 2011/630/EU worden als volgt gewijzigd:

| 1) | Bijlage I wordt vervangen door:

  „BIJLAGE I

  Lijst van derde landen of delen daarvan waaruit de lidstaten de invoer van rundersperma moeten toestaan









  ISO-code | Naam van het derde land | Opmerkingen |
| --- | --- | --- | --- |
| Omschrijving van het grondgebied
  (indien van toepassing) | Aanvullende garanties |
| AU | Australië | | De aanvullende garanties inzake tests in de punten II.5.4.1 en/of II.5.4.2 van het model van het diergezondheidscertificaat in bijlage II, deel 1, afdeling A, zijn verplicht. |
| CA | Canada (1) | Gebied omschreven als CA-1 in bijlage I, deel 1, bij Verordening (EU) nr. 206/2010 | |
| CH | Zwitserland (2) | | |
| CL | Chili | | |
| GL | Groenland | | |
| IS | IJsland | | |
| NZ | Nieuw-Zeeland (3) | | |
| PM | Saint-Pierre en Miquelon | | |
| US | Verenigde Staten van Amerika | | De aanvullende garanties inzake tests in de punten II.5.4.1 en/of II.5.4.2 van het model van het diergezondheidscertificaat in bijlage II, deel 1, afdeling A, zijn verplicht. |

1)

Bijlage I wordt vervangen door:

„BIJLAGE I

Lijst van derde landen of delen daarvan waaruit de lidstaten de invoer van rundersperma moeten toestaan

ISO-code

Naam van het derde land

Opmerkingen

Omschrijving van het grondgebied

(indien van toepassing)

Aanvullende garanties

AU

Australië

De aanvullende garanties inzake tests in de punten II.5.4.1 en/of II.5.4.2 van het model van het diergezondheidscertificaat in bijlage II, deel 1, afdeling A, zijn verplicht.

CA

Canada (1)

Gebied omschreven als CA-1 in bijlage I, deel 1, bij Verordening (EU) nr. 206/2010

CH

Zwitserland (2)

CL

Chili

GL

Groenland

IS

IJsland

NZ

Nieuw-Zeeland (3)

PM

Saint-Pierre en Miquelon

US

Verenigde Staten van Amerika

De aanvullende garanties inzake tests in de punten II.5.4.1 en/of II.5.4.2 van het model van het diergezondheidscertificaat in bijlage II, deel 1, afdeling A, zijn verplicht.

| 2) | In deel 1 van bijlage II wordt afdeling A vervangen door:
  „AFDELING A

  Model 1 — Diergezondheidscertificaat dat van toepassing is op de invoer in en doorvoer door de Unie van rundersperma dat is gewonnen, behandeld en opgeslagen overeenkomstig Richtlijn 88/407/EEG van de Raad, en dat wordt verzonden uit het spermacentrum waar het sperma is gewonnen















  ” |
| --- | --- |

2)

In deel 1 van bijlage II wordt afdeling A vervangen door:

„AFDELING A

Model 1 — Diergezondheidscertificaat dat van toepassing is op de invoer in en doorvoer door de Unie van rundersperma dat is gewonnen, behandeld en opgeslagen overeenkomstig Richtlijn 88/407/EEG van de Raad, en dat wordt verzonden uit het spermacentrum waar het sperma is gewonnen

Model 1 — Diergezondheidscertificaat dat van toepassing is op de invoer in en doorvoer door de Unie van rundersperma dat is gewonnen, behandeld en opgeslagen overeenkomstig Richtlijn 88/407/EEG van de Raad, en dat wordt verzonden uit het spermacentrum waar het sperma is gewonnen

Image

Image

Image

Image

Image

---

(1)  Het voor invoer uit Canada te gebruiken modelcertificaat is opgenomen in Beschikking 2005/290/EG van de Commissie van 4 april 2005 betreffende vereenvoudigde certificaten voor de invoer van rundersperma en vers varkensvlees uit Canada en tot wijziging van Beschikking 2004/639/EG (alleen voor in Canada gewonnen sperma). Het is vastgesteld in overeenstemming met de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de regering van Canada inzake sanitaire maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid en de diergezondheid voor de handel in levende dieren en dierlijke producten, zoals goedgekeurd bij Besluit 1999/201/EG van de Raad.

1

(2)  De voor invoer uit Zwitserland te gebruiken modelcertificaten zijn opgenomen in bijlage D bij Richtlijn 88/407/EEG, met de aanpassingen beschreven in bijlage 11, aanhangsel 2, hoofdstuk VII, onder B), punt 4, bij de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake de handel in landbouwproducten, zoals goedgekeurd bij Besluit 2002/309/EG, Euratom van de Raad en, wat betreft de Overeenkomst inzake wetenschappelijke en technologische samenwerking, van de Commissie van 4 april 2002 betreffende de sluiting van zeven overeenkomsten met de Zwitserse Bondsstaat.

2

(3)  Met het oog op de invoer van rundersperma in de Unie is de status met betrekking tot rundertuberculose van een rundveebeslag dat in het kader van de Nieuw-Zeelandse nationale strategie voor de bestrijding van rundertuberculose als „C2” is ingedeeld, gelijkwaardig aan de status met betrekking tot rundertuberculose van een rundveebeslag dat in een lidstaat overeenkomstig de voorwaarden in bijlage A.I, leden 1 en 2, bij Richtlijn 64/432/EEG als een „officieel tuberculosevrij rundveebeslag” is erkend.”

3

---

| 9.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 93/80 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 93/80

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/570 VAN DE COMMISSIE

van 7 april 2015

tot goedkeuring van de programma's voor de uitroeiing van Afrikaanse varkenspest bij wilde varkens in bepaalde gebieden van Estland en Letland

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2200)

(Slechts de teksten in de Estse en de Letse taal zijn authentiek)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Richtlijn 2002/60/EG van de Raad van 27 juni 2002 houdende vaststelling van specifieke bepalingen voor de bestrijding van Afrikaanse varkenspest en houdende wijziging van Richtlijn 92/119/EEG met betrekking tot besmettelijke varkensverlamming (Teschenerziekte) en Afrikaanse varkenspest (1), en met name artikel 16,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Richtlijn 2002/60/EG worden in de Unie toe te passen minimummaatregelen ter bestrijding van Afrikaanse varkenspest vastgesteld, met inbegrip van maatregelen in geval van bevestigde aanwezigheid van Afrikaanse varkenspest bij wilde varkens. |
| --- | --- |

(1)

Bij Richtlijn 2002/60/EG worden in de Unie toe te passen minimummaatregelen ter bestrijding van Afrikaanse varkenspest vastgesteld, met inbegrip van maatregelen in geval van bevestigde aanwezigheid van Afrikaanse varkenspest bij wilde varkens.

| (2) | In 2014 hebben Estland en Letland de aanwezigheid bevestigd van Afrikaanse varkenspest bij wilde varkens; zij hebben overeenkomstig Richtlijn 2002/60/EG maatregelen genomen ter bestrijding van de ziekte. Om passende bestrijdingsmaatregelen vast te stellen en de verspreiding van de ziekte te voorkomen is in de bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2014/709/EU van de Commissie (2) een EU-lijst met hoogrisicogebieden vastgesteld. De delen I, II en III van die bijlage bevatten een lijst van de gebieden in Estland en Letland waar de uitroeiingsprogramma's moeten worden uitgevoerd. |
| --- | --- |

(2)

In 2014 hebben Estland en Letland de aanwezigheid bevestigd van Afrikaanse varkenspest bij wilde varkens; zij hebben overeenkomstig Richtlijn 2002/60/EG maatregelen genomen ter bestrijding van de ziekte. Om passende bestrijdingsmaatregelen vast te stellen en de verspreiding van de ziekte te voorkomen is in de bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2014/709/EU van de Commissie (2) een EU-lijst met hoogrisicogebieden vastgesteld. De delen I, II en III van die bijlage bevatten een lijst van de gebieden in Estland en Letland waar de uitroeiingsprogramma's moeten worden uitgevoerd.

| (3) | In verband met de epidemiologische situatie hebben Estland en Letland overeenkomstig Richtlijn 2002/60/EG bij de Commissie hun programma's ingediend voor de uitroeiing van Afrikaanse varkenspest in de desbetreffende gebieden van die lidstaten. |
| --- | --- |

(3)

In verband met de epidemiologische situatie hebben Estland en Letland overeenkomstig Richtlijn 2002/60/EG bij de Commissie hun programma's ingediend voor de uitroeiing van Afrikaanse varkenspest in de desbetreffende gebieden van die lidstaten.

| (4) | De door Estland en Letland ingediende programma's zijn door de Commissie bestudeerd en in overeenstemming met Richtlijn 2002/60/EG bevonden. |
| --- | --- |

(4)

De door Estland en Letland ingediende programma's zijn door de Commissie bestudeerd en in overeenstemming met Richtlijn 2002/60/EG bevonden.

| (5) | De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(5)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Het door Estland op 11 december 2014 ingediende programma voor de uitroeiing van Afrikaanse varkenspest in de in de bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2014/709/EU genoemde gebieden wordt goedgekeurd.

Artikel 2

Het door Letland op 26 september 2014 ingediende programma voor de uitroeiing van Afrikaanse varkenspest in de in de bijlage bij Uitvoeringsbesluit 2014/709/EU genoemde gebieden wordt goedgekeurd.

Artikel 3

Estland en Letland doen de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die voor de tenuitvoerlegging van de in de artikelen 1 en 2 bedoelde programma's nodig zijn, in werking treden.

Artikel 4

Dit besluit is gericht tot de Republiek Estland en de Republiek Letland.

Gedaan te Brussel, 7 april 2015.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  PB L 192 van 20.7.2002, blz. 27.

1

(2)  Uitvoeringsbesluit 2014/709/EU van de Commissie van 9 oktober 2014 betreffende maatregelen op het gebied van de diergezondheid in verband met Afrikaanse varkenspest in sommige lidstaten en tot intrekking van Uitvoeringsbesluit 2014/178/EU (PB L 295 van 11.10.2014, blz. 63).

2

---

RICHTSNOEREN

| 9.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 93/82 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 93/82

---

RICHTSNOER (EU) 2015/571 VAN DE EUROPESE CENTRALE BANK

van 6 november 2014

tot wijziging van Richtsnoer ECB/2014/15 betreffende monetaire en financiële statistieken (ECB/2014/43)

DE RAAD VAN BESTUUR VAN DE EUROPESE CENTRALE BANK,

Gezien de statuten van het Europees Stelsel van centrale banken en van de Europese Centrale Bank, en met name artikel 5.1, artikel 12.1 en artikel 14.3,

Gezien Verordening (EG) nr. 2533/98 van de Raad van 23 november 1998 met betrekking tot het verzamelen van statistische gegevens door de Europese Centrale Bank (1),

Gezien Richtlijn 86/635/EEG van de Raad van 8 december 1986 betreffende de jaarrekening en de geconsolideerde jaarrekening van banken en andere financiële instellingen (2),

Gezien Richtsnoer ECB/2010/20 van 11 november 2010 betreffende het juridische kader ten behoeve van de financiële administratie en verslaglegging in het Europese Stelsel van centrale banken (3),

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Het is noodzakelijk om de opstelling van statistieken betreffende de uitgifte van effecten te actualiseren om rekening te kunnen houden met actualiseringen van het Europees systeem van rekeningen 2010 en om te beginnen met de opstelling van statistieken betreffende de uitgifte van effecten door lege financiële instellingen („LFI's”) die securitisatietransacties binnen dit kader verrichten. |
| --- | --- |

(1)

Het is noodzakelijk om de opstelling van statistieken betreffende de uitgifte van effecten te actualiseren om rekening te kunnen houden met actualiseringen van het Europees systeem van rekeningen 2010 en om te beginnen met de opstelling van statistieken betreffende de uitgifte van effecten door lege financiële instellingen („LFI's”) die securitisatietransacties binnen dit kader verrichten.

| (2) | Voorts moeten de rapportageverplichtingen gewijzigd worden voor betalingstransacties waarbij niet-monetaire financiële instellingen zijn betrokken zoals vastgelegd in Richtsnoer ECB/2014/15 (4), waarbij de juiste registratie gegarandeerd wordt van bepaalde nationale betalingsinstrumenten en -diensten die niet expliciet vermeld zijn in of vallen onder Richtlijn 2007/64/EG van het Europees parlement en de Raad (5), |
| --- | --- |

(2)

Voorts moeten de rapportageverplichtingen gewijzigd worden voor betalingstransacties waarbij niet-monetaire financiële instellingen zijn betrokken zoals vastgelegd in Richtsnoer ECB/2014/15 (4), waarbij de juiste registratie gegarandeerd wordt van bepaalde nationale betalingsinstrumenten en -diensten die niet expliciet vermeld zijn in of vallen onder Richtlijn 2007/64/EG van het Europees parlement en de Raad (5),

HEEFT HET VOLGENDE RICHTSNOER VASTGESTELD:

Artikel 1

Wijziging van bijlage II bij Richtsnoer ECB/2014/15

Bijlage II bij Richtsnoer ECB/2014/15 wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | Deel 12 wordt vervangen door de tekst in de bijlage bij dit richtsnoer. |
| --- | --- |

1)

Deel 12 wordt vervangen door de tekst in de bijlage bij dit richtsnoer.

| 2) | In deel 16 wordt tabel 3 als volgt vervangen: | „Verzonden | Ontvangen |
| --- | --- | --- | --- |
| Pro-memorieposten | Aantal transacties | Waarde van de transacties | Aantal transacties | Waarde van de transacties |
| Transacties per type betaalinstrument |
| Overboekingen |
| Op elektronische wijze geïnitieerd |
| waarvan: | | | | |
| Geïnitieerd op eenmalige betalingsbasis | | | | |
| waarvan: | | | | |
| Op online banking gebaseerde elektronische betalingen | Geo 1 | Geo 1 | — | — |
| Crediteringen op de rekeningen via eenvoudige girale boeking | Geo 0 | Geo 0 | — | — |
| Debiteringen van de rekeningen via eenvoudige girale boeking | Geo 0 | Geo 0 | — | — |
| | | | — | — |
| Geldoverdrachten | Geo 3 | Geo 3 | Geo 2 | Geo 2 |
| Transacties via telecommunicatie-, digitale of IT-drager | Geo 1 | Geo 1 | Geo 2 | Geo 2 |
| Overige diensten (niet opgenomen in de richtlijn betalingsdiensten) | Geo 4 | Geo 4 | — | —” |

2)

In deel 16 wordt tabel 3 als volgt vervangen:

„Verzonden

Ontvangen

Pro-memorieposten

Aantal transacties

Waarde van de transacties

Aantal transacties

Waarde van de transacties

Transacties per type betaalinstrument

Overboekingen

Op elektronische wijze geïnitieerd

waarvan:

Geïnitieerd op eenmalige betalingsbasis

waarvan:

Op online banking gebaseerde elektronische betalingen

Geo 1

Geo 1

—

—

Crediteringen op de rekeningen via eenvoudige girale boeking

Geo 0

Geo 0

—

—

Debiteringen van de rekeningen via eenvoudige girale boeking

Geo 0

Geo 0

—

—

—

—

Geldoverdrachten

Geo 3

Geo 3

Geo 2

Geo 2

Transacties via telecommunicatie-, digitale of IT-drager

Geo 1

Geo 1

Geo 2

Geo 2

Overige diensten (niet opgenomen in de richtlijn betalingsdiensten)

Geo 4

Geo 4

—

—”

| 3) | In deel 16 wordt de volgende definitie toegevoegd:

  „Overige diensten (niet opgenomen in de richtlijn betalingsdiensten)
  — betalingsdiensten met uitzondering van in artikel 4, lid 3, van Richtlijn 2007/64/EG vermelde diensten.”. |
| --- | --- |

3)

In deel 16 wordt de volgende definitie toegevoegd:

„Overige diensten (niet opgenomen in de richtlijn betalingsdiensten)
  — betalingsdiensten met uitzondering van in artikel 4, lid 3, van Richtlijn 2007/64/EG vermelde diensten.”

Artikel 2

Inwerkingtreding en implementatie

1.   Dit richtsnoer wordt van kracht op de dag van kennisgeving aan de nationale centrale banken van de eurogebiedlidstaten.

2.   De nationale centrale banken van de eurogebiedlidstaten nemen de maatregelen om te voldoen aan de bijlage bij dit richtsnoer en passen die met ingang van de datum van vaststelling toe.

3.   De nationale centrale banken van de eurogebiedlidstaten nemen de maatregelen om te voldoen aan artikel 1, lid 2, van dit richtsnoer en passen die vanaf 1 januari 2015 toe.

Artikel 3

Geadresseerden

Dit besluit is gericht tot de nationale centrale banken van de eurogebiedlidstaten.

Gedaan te Frankfurt am Main, 6 november 2014.

Namens de Raad van bestuur van de ECB

De president van de ECB

Mario DRAGHI

---

(1)  PB L 318 van 27.11.1998, blz. 8.

1

(2)  PB L 372 van 31.12.1986, blz. 1.

2

(3)  PB L 35 van 9.2.2011, blz. 31.

3

(4)  Richtsnoer ECB/2014/15 van 4 april 2014 betreffende monetaire en financiële statistieken (PB L 340 van 26.11.2014, blz. 1).

4

(5)  Richtlijn 2007/64/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende betalingsdiensten in de interne markt tot wijziging van de Richtlijnen 97/7/EG, 2002/65/EG, 2005/60/EG en 2006/48/EG, en tot intrekking van Richtlijn 97/5/EG (PB L 319 van 5.12.2007, blz. 1).

5

---

BIJLAGE

„DEEL 12

Statistieken betreffende effectenemissies

Sectie 1: Inleiding

Statistieken betreffende effectenemissies voor het eurogebied leveren twee belangrijke aggregaten op:

| — | alle emissies door ingezetenen van het eurogebied in elke valuta, en |
| --- | --- |

—

alle emissies door ingezetenen van het eurogebied in elke valuta, en

| — | alle wereldwijd gedane emissies in euro, zowel nationaal als internationaal. |
| --- | --- |

—

alle wereldwijd gedane emissies in euro, zowel nationaal als internationaal.

Een belangrijk onderscheid moet worden gemaakt op basis van het ingezetenschap van de emittent, waarbij de NCB's van het Eurosysteem tezamen alle emissies door ingezetenen van het eurogebied rapporteren (1). De Bank voor internationale betalingen (BIB) rapporteert emissies door de „rest van de wereld” (hierna aangeduid als RW), d.w.z. door alle niet tot het eurogebied behorende ingezetenen (met inbegrip van internationale organisaties die niet in het eurogebied gevestigd zijn).

In de hiernavolgende tabel worden de rapportagevereisten samengevat.

| | Effectenemissies |
| --- | --- |
| Door ingezetenen van het eurogebied
  (elke NCB rapporteert over haar binnenlandse ingezetenen) | Door RW-ingezetenen
  (BIB/NCB) |
| Niet-eurogebiedlidstaten | Overige landen |
| In euro/nationale denominaties | Blok A | Blok B |
| In overige valuta's
   (2) | Blok C | Blok D


  niet vereist |

Effectenemissies

Door ingezetenen van het eurogebied

(elke NCB rapporteert over haar binnenlandse ingezetenen)

Door RW-ingezetenen

(BIB/NCB)

Niet-eurogebiedlidstaten

Overige landen

In euro/nationale denominaties

Blok A

Blok B

In overige valuta's
   (2)

Blok C

Blok D

niet vereist

Sectie 2: Rapportagevereisten

Tabel 1

Blok A-rapportageformulier voor NCB's

| | BINNENLANDSE INGEZETEN EMITTENTEN//EURO/NATIONALE DENOMINATIES |
| --- | --- |
| Uitstaande bedragen | Bruto-emissies | Aflossingen | Netto-emissies (4) |
| | A1 | A2 | A3 | A4 |
| 1.   KORTLOPENDE SCHULDBEWIJZEN
   (3) |
| Totaal | S1 | S68 | S135 | S202 |
| ECB/NCB | S2 | S69 | S136 | S203 |
| MFI's m.u.v. centrale banken | S3 | S70 | S137 | S204 |
| OFI's | S4 | S71 | S138 | S205 |
| waarvan LFI | S5 | S72 | S139 | S206 |
| Financiële hulpbedrijven | S6 | S73 | S140 | S207 |
| Financiële instellingen binnen concernverband | S7 | S74 | S141 | S208 |
| Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen | S8 | S75 | S142 | S209 |
| Niet-financiële vennootschappen | S9 | S76 | S143 | S210 |
| Centrale overheid | S10 | S77 | S144 | S211 |
| Deelstaatoverheid en lagere overheid | S11 | S78 | S145 | S212 |
| Socialezekerheidsfondsen | S12 | S79 | S146 | S213 |
| | | | | |
| 2.   LANGLOPENDE SCHULDBEWIJZEN
   (3) |
| Totaal | S13 | S80 | S147 | S214 |
| ECB/NCB | S14 | S81 | S148 | S215 |
| MFI's m.u.v. centrale banken | S15 | S82 | S149 | S216 |
| OFI's | S16 | S83 | S150 | S217 |
| waarvan LFI | S17 | S84 | S151 | S218 |
| Financiële hulpbedrijven | S18 | S85 | S152 | S219 |
| Financiële instellingen binnen concernverband | S19 | S86 | S153 | S220 |
| Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen | S20 | S87 | S154 | S221 |
| Niet-financiële vennootschappen | S21 | S88 | S155 | S222 |
| Centrale overheid | S22 | S89 | S156 | S223 |
| Deelstaatoverheid en lagere overheid | S23 | S90 | S157 | S224 |
| Wettelijke socialeverzekeringsinstellingen | S24 | S91 | S158 | S225 |
| | | | | |
| 2.1.   waarvan vastrentende emissies: |
| Totaal | S25 | S92 | S159 | S226 |
| ECB/NCB | S26 | S93 | S160 | S227 |
| MFI's m.u.v. centrale banken | S27 | S94 | S161 | S228 |
| OFI's | S28 | S95 | S162 | S229 |
| waarvan LFI | S29 | S96 | S163 | S230 |
| Financiële hulpbedrijven | S30 | S97 | S164 | S231 |
| Financiële instellingen binnen concernverband | S31 | S98 | S165 | S232 |
| Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen | S32 | S99 | S166 | S233 |
| Niet-financiële vennootschappen | S33 | S100 | S167 | S234 |
| Centrale overheid | S34 | S101 | S168 | S235 |
| Deelstaatoverheid en lagere overheid | S35 | S102 | S169 | S236 |
| Wettelijke socialeverzekeringsinstellingen | S36 | S103 | S170 | S237 |
| | | | | |
| 2.2   waarvan emissies met variabele rente: |
| Totaal | S37 | S104 | S171 | S238 |
| ECB/NCB | S38 | S105 | S172 | S239 |
| MFI's m.u.v. centrale banken | S39 | S106 | S173 | S240 |
| OFI's | S40 | S107 | S174 | S241 |
| waarvan LFI | S41 | S108 | S175 | S242 |
| Financiële hulpbedrijven | S42 | S109 | S176 | S243 |
| Financiële instellingen binnen concernverband | S43 | S110 | S177 | S244 |
| Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen | S44 | S111 | S178 | S245 |
| Niet-financiële vennootschappen | S45 | S112 | S179 | S246 |
| Centrale overheid | S46 | S113 | S180 | S247 |
| Deelstaatoverheid en lagere overheid | S47 | S114 | S181 | S248 |
| Wettelijke socialeverzekeringsinstellingen | S48 | S115 | S182 | S249 |
| | | | | |
| 2.3.   waarvan nulcouponobligaties: |
| Totaal | S49 | S116 | S183 | S250 |
| ECB/NCB | S50 | S117 | S184 | S251 |
| MFI's m.u.v. centrale banken | S51 | S118 | S185 | S252 |
| OFI's | S52 | S119 | S186 | S253 |
| waarvan LFI | S53 | S120 | S187 | S254 |
| Financiële hulpbedrijven | S54 | S121 | S188 | S255 |
| Financiële instellingen binnen concernverband | S55 | S122 | S189 | S256 |
| Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen | S56 | S123 | S190 | S257 |
| Niet-financiële vennootschappen | S57 | S124 | S191 | S258 |
| Centrale overheid | S58 | S125 | S192 | S259 |
| Deelstaatoverheid en lagere overheid | S59 | S126 | S193 | S260 |
| Wettelijke socialeverzekeringsinstellingen | S60 | S127 | S194 | S261 |
| | | | | |
| 3.   BEURSGENOTEERDE AANDELEN
   (5) |
| Totaal | S61 | S128 | S195 | S262 |
| ECB/NCB's, | S62 | S129 | S196 | S263 |
| MFI's m.u.v. centrale banken | S63 | S130 | S197 | S264 |
| OFI's | S64 | S131 | S198 | S265 |
| Financiële hulpbedrijven | S65 | S132 | S199 | S266 |
| Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen | S66 | S133 | S200 | S267 |
| Niet-financiële vennootschappen | S67 | S134 | S201 | S268 |
| | | | | |

BINNENLANDSE INGEZETEN EMITTENTEN//EURO/NATIONALE DENOMINATIES

Uitstaande bedragen

Bruto-emissies

Aflossingen

Netto-emissies (4)

A1

A2

A3

A4

1.   KORTLOPENDE SCHULDBEWIJZEN
   (3)

Totaal

S1

S68

S135

S202

ECB/NCB

S2

S69

S136

S203

MFI's m.u.v. centrale banken

S3

S70

S137

S204

OFI's

S4

S71

S138

S205

waarvan LFI

S5

S72

S139

S206

Financiële hulpbedrijven

S6

S73

S140

S207

Financiële instellingen binnen concernverband

S7

S74

S141

S208

Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen

S8

S75

S142

S209

Niet-financiële vennootschappen

S9

S76

S143

S210

Centrale overheid

S10

S77

S144

S211

Deelstaatoverheid en lagere overheid

S11

S78

S145

S212

Socialezekerheidsfondsen

S12

S79

S146

S213

2.   LANGLOPENDE SCHULDBEWIJZEN
   (3)

Totaal

S13

S80

S147

S214

ECB/NCB

S14

S81

S148

S215

MFI's m.u.v. centrale banken

S15

S82

S149

S216

OFI's

S16

S83

S150

S217

waarvan LFI

S17

S84

S151

S218

Financiële hulpbedrijven

S18

S85

S152

S219

Financiële instellingen binnen concernverband

S19

S86

S153

S220

Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen

S20

S87

S154

S221

Niet-financiële vennootschappen

S21

S88

S155

S222

Centrale overheid

S22

S89

S156

S223

Deelstaatoverheid en lagere overheid

S23

S90

S157

S224

Wettelijke socialeverzekeringsinstellingen

S24

S91

S158

S225

2.1.   waarvan vastrentende emissies:

Totaal

S25

S92

S159

S226

ECB/NCB

S26

S93

S160

S227

MFI's m.u.v. centrale banken

S27

S94

S161

S228

OFI's

S28

S95

S162

S229

waarvan LFI

S29

S96

S163

S230

Financiële hulpbedrijven

S30

S97

S164

S231

Financiële instellingen binnen concernverband

S31

S98

S165

S232

Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen

S32

S99

S166

S233

Niet-financiële vennootschappen

S33

S100

S167

S234

Centrale overheid

S34

S101

S168

S235

Deelstaatoverheid en lagere overheid

S35

S102

S169

S236

Wettelijke socialeverzekeringsinstellingen

S36

S103

S170

S237

2.2   waarvan emissies met variabele rente:

Totaal

S37

S104

S171

S238

ECB/NCB

S38

S105

S172

S239

MFI's m.u.v. centrale banken

S39

S106

S173

S240

OFI's

S40

S107

S174

S241

waarvan LFI

S41

S108

S175

S242

Financiële hulpbedrijven

S42

S109

S176

S243

Financiële instellingen binnen concernverband

S43

S110

S177

S244

Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen

S44

S111

S178

S245

Niet-financiële vennootschappen

S45

S112

S179

S246

Centrale overheid

S46

S113

S180

S247

Deelstaatoverheid en lagere overheid

S47

S114

S181

S248

Wettelijke socialeverzekeringsinstellingen

S48

S115

S182

S249

2.3.   waarvan nulcouponobligaties:

Totaal

S49

S116

S183

S250

ECB/NCB

S50

S117

S184

S251

MFI's m.u.v. centrale banken

S51

S118

S185

S252

OFI's

S52

S119

S186

S253

waarvan LFI

S53

S120

S187

S254

Financiële hulpbedrijven

S54

S121

S188

S255

Financiële instellingen binnen concernverband

S55

S122

S189

S256

Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen

S56

S123

S190

S257

Niet-financiële vennootschappen

S57

S124

S191

S258

Centrale overheid

S58

S125

S192

S259

Deelstaatoverheid en lagere overheid

S59

S126

S193

S260

Wettelijke socialeverzekeringsinstellingen

S60

S127

S194

S261

3.   BEURSGENOTEERDE AANDELEN
   (5)

Totaal

S61

S128

S195

S262

ECB/NCB's,

S62

S129

S196

S263

MFI's m.u.v. centrale banken

S63

S130

S197

S264

OFI's

S64

S131

S198

S265

Financiële hulpbedrijven

S65

S132

S199

S266

Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen

S66

S133

S200

S267

Niet-financiële vennootschappen

S67

S134

S201

S268

Tabel 2

Blok C-rapportageformulier voor NCB's

| | BINNENLANDSE INGEZETEN EMITTENTEN/OVERIGE VALUTA'S |
| --- | --- |
| Uitstaande bedragen | Bruto-emissies | Aflossingen | Netto-emissies |
| | C1 | C2 | C3 | C4 |
| 4.   KORTLOPENDE SCHULDBEWIJZEN |
| Totaal | S269 | S335 | S401 | S467 |
| ECB/NCB | S270 | S336 | S402 | S468 |
| MFI's m.u.v. centrale banken | S271 | S337 | S403 | S469 |
| OFI's | S272 | S338 | S404 | S470 |
| waarvan LFI | S273 | S339 | S405 | S471 |
| Financiële hulpbedrijven | S274 | S340 | S406 | S472 |
| Financiële instellingen binnen concernverband | S275 | S341 | S407 | S473 |
| Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen | S276 | S342 | S408 | S474 |
| Niet-financiële vennootschappen | S277 | S343 | S409 | S475 |
| Centrale overheid | S278 | S344 | S410 | S476 |
| Deelstaatoverheid en lagere overheid | S279 | S345 | S411 | S477 |
| Wettelijke socialeverzekeringsinstellingen | S280 | S346 | S412 | S478 |
| | | | | |
| 5.   LANGLOPENDE SCHULDBEWIJZEN |
| Totaal | S281 | S347 | S413 | S479 |
| ECB/NCB | S282 | S348 | S414 | S480 |
| MFI's m.u.v. centrale banken | S283 | S349 | S415 | S481 |
| OFI's | S284 | S350 | S416 | S482 |
| waarvan LFI | S285 | S351 | S417 | S483 |
| Financiële hulpbedrijven | S286 | S352 | S418 | S484 |
| Financiële instellingen binnen concernverband | S287 | S353 | S419 | S485 |
| Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen | S288 | S354 | S420 | S486 |
| Niet-financiële vennootschappen | S289 | S355 | S421 | S487 |
| Centrale overheid | S290 | S356 | S422 | S488 |
| Deelstaatoverheid en lagere overheid | S291 | S357 | S423 | S489 |
| Wettelijke socialeverzekeringsinstellingen | S292 | S358 | S424 | S490 |
| | | | | |
| 5.1.   waarvan vastrentende emissies: |
| Totaal | S293 | S359 | S425 | S491 |
| ECB/NCB | S294 | S360 | S426 | S492 |
| MFI's m.u.v. centrale banken | S295 | S361 | S427 | S493 |
| OFI's | S296 | S362 | S428 | S494 |
| waarvan LFI | S297 | S363 | S429 | S495 |
| Financiële hulpbedrijven | S298 | S364 | S430 | S496 |
| Financiële instellingen binnen concernverband | S299 | S365 | S431 | S497 |
| Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen | S300 | S366 | S432 | S498 |
| Niet-financiële vennootschappen | S301 | S367 | S433 | S499 |
| Centrale overheid | S302 | S368 | S434 | S500 |
| Deelstaatoverheid en lagere overheid | S303 | S369 | S435 | S501 |
| Wettelijke socialeverzekeringsinstellingen | S304 | S370 | S436 | S502 |
| | | | | |
| 5.2.   waarvan emissies met variabele rente: |
| Totaal | S305 | S371 | S437 | S503 |
| ECB/NCB | S306 | S372 | S438 | S504 |
| MFI's m.u.v. centrale banken | S307 | S373 | S439 | S505 |
| OFI's | S308 | S374 | S440 | S506 |
| waarvan LFI | S309 | S375 | S441 | S507 |
| Financiële hulpbedrijven | S310 | S376 | S442 | S508 |
| Financiële instellingen binnen concernverband | S311 | S377 | S443 | S509 |
| Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen | S312 | S378 | S444 | S510 |
| Niet-financiële vennootschappen | S313 | S379 | S445 | S511 |
| Centrale overheid | S314 | S380 | S446 | S512 |
| Deelstaatoverheid en lagere overheid | S315 | S381 | S447 | S513 |
| Wettelijke socialeverzekeringsinstellingen | S316 | S382 | S448 | S514 |
| | | | | |
| 5.3.   waarvan nulcouponobligaties: |
| Totaal | S317 | S383 | S449 | S515 |
| ECB/NCB | S318 | S384 | S450 | S516 |
| MFI's m.u.v. centrale banken | S319 | S385 | S451 | S517 |
| OFI's | S320 | S386 | S452 | S518 |
| waarvan LFI | S321 | S387 | S453 | S519 |
| Financiële hulpbedrijven | S322 | S388 | S454 | S520 |
| Financiële instellingen binnen concernverband | S323 | S389 | S455 | S521 |
| Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen | S324 | S390 | S456 | S522 |
| Niet-financiële vennootschappen | S325 | S391 | S457 | S523 |
| Centrale overheid | S326 | S392 | S458 | S524 |
| Deelstaatoverheid en lagere overheid | S327 | S393 | S459 | S525 |
| Wettelijke socialeverzekeringsinstellingen | S328 | S394 | S460 | S526 |
| | | | | |
| 6.   BEURSGENOTEERDE AANDELEN |
| Totaal | S329 | S395 | S461 | S527 |
| MFI's m.u.v. centrale banken | S330 | S396 | S462 | S528 |
| OFI's | S331 | S397 | S463 | S529 |
| Financiële hulpbedrijven | S332 | S398 | S464 | S530 |
| Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen | S333 | S399 | S465 | S531 |
| Niet-financiële vennootschappen | S334 | S400 | S466 | S532 |

BINNENLANDSE INGEZETEN EMITTENTEN/OVERIGE VALUTA'S

Uitstaande bedragen

Bruto-emissies

Aflossingen

Netto-emissies

C1

C2

C3

C4

4.   KORTLOPENDE SCHULDBEWIJZEN

Totaal

S269

S335

S401

S467

ECB/NCB

S270

S336

S402

S468

MFI's m.u.v. centrale banken

S271

S337

S403

S469

OFI's

S272

S338

S404

S470

waarvan LFI

S273

S339

S405

S471

Financiële hulpbedrijven

S274

S340

S406

S472

Financiële instellingen binnen concernverband

S275

S341

S407

S473

Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen

S276

S342

S408

S474

Niet-financiële vennootschappen

S277

S343

S409

S475

Centrale overheid

S278

S344

S410

S476

Deelstaatoverheid en lagere overheid

S279

S345

S411

S477

Wettelijke socialeverzekeringsinstellingen

S280

S346

S412

S478

5.   LANGLOPENDE SCHULDBEWIJZEN

Totaal

S281

S347

S413

S479

ECB/NCB

S282

S348

S414

S480

MFI's m.u.v. centrale banken

S283

S349

S415

S481

OFI's

S284

S350

S416

S482

waarvan LFI

S285

S351

S417

S483

Financiële hulpbedrijven

S286

S352

S418

S484

Financiële instellingen binnen concernverband

S287

S353

S419

S485

Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen

S288

S354

S420

S486

Niet-financiële vennootschappen

S289

S355

S421

S487

Centrale overheid

S290

S356

S422

S488

Deelstaatoverheid en lagere overheid

S291

S357

S423

S489

Wettelijke socialeverzekeringsinstellingen

S292

S358

S424

S490

5.1.   waarvan vastrentende emissies:

Totaal

S293

S359

S425

S491

ECB/NCB

S294

S360

S426

S492

MFI's m.u.v. centrale banken

S295

S361

S427

S493

OFI's

S296

S362

S428

S494

waarvan LFI

S297

S363

S429

S495

Financiële hulpbedrijven

S298

S364

S430

S496

Financiële instellingen binnen concernverband

S299

S365

S431

S497

Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen

S300

S366

S432

S498

Niet-financiële vennootschappen

S301

S367

S433

S499

Centrale overheid

S302

S368

S434

S500

Deelstaatoverheid en lagere overheid

S303

S369

S435

S501

Wettelijke socialeverzekeringsinstellingen

S304

S370

S436

S502

5.2.   waarvan emissies met variabele rente:

Totaal

S305

S371

S437

S503

ECB/NCB

S306

S372

S438

S504

MFI's m.u.v. centrale banken

S307

S373

S439

S505

OFI's

S308

S374

S440

S506

waarvan LFI

S309

S375

S441

S507

Financiële hulpbedrijven

S310

S376

S442

S508

Financiële instellingen binnen concernverband

S311

S377

S443

S509

Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen

S312

S378

S444

S510

Niet-financiële vennootschappen

S313

S379

S445

S511

Centrale overheid

S314

S380

S446

S512

Deelstaatoverheid en lagere overheid

S315

S381

S447

S513

Wettelijke socialeverzekeringsinstellingen

S316

S382

S448

S514

5.3.   waarvan nulcouponobligaties:

Totaal

S317

S383

S449

S515

ECB/NCB

S318

S384

S450

S516

MFI's m.u.v. centrale banken

S319

S385

S451

S517

OFI's

S320

S386

S452

S518

waarvan LFI

S321

S387

S453

S519

Financiële hulpbedrijven

S322

S388

S454

S520

Financiële instellingen binnen concernverband

S323

S389

S455

S521

Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen

S324

S390

S456

S522

Niet-financiële vennootschappen

S325

S391

S457

S523

Centrale overheid

S326

S392

S458

S524

Deelstaatoverheid en lagere overheid

S327

S393

S459

S525

Wettelijke socialeverzekeringsinstellingen

S328

S394

S460

S526

6.   BEURSGENOTEERDE AANDELEN

Totaal

S329

S395

S461

S527

MFI's m.u.v. centrale banken

S330

S396

S462

S528

OFI's

S331

S397

S463

S529

Financiële hulpbedrijven

S332

S398

S464

S530

Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen

S333

S399

S465

S531

Niet-financiële vennootschappen

S334

S400

S466

S532

Tabel 3

Blok A-rapportageformulier van pro-memoriepostenvoor NCB's

| | BINNENLANDSE INGEZETEN EMITTENTEN//EURO/NATIONALE DENOMINATIES |
| --- | --- |
| Uitstaande bedragen | Bruto-emissies | Aflossingen | Netto-emissies |
| | A1 | A2 | A3 | A4 |
| 6.   BEURSGENOTEERDE AANDELEN |
| Financiële instellingen binnen concernverband | S533 | S544 | S555 | S566 |
| | | | | |
| 7.   NIET-BEURSGENOTEERDE AANDELEN |
| Totaal | S534 | S545 | S556 | S567 |
| MFI's m.u.v. centrale banken | S535 | S546 | S557 | S568 |
| OFI's | S536 | S547 | S558 | S569 |
| Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen | S537 | S548 | S559 | S570 |
| Niet-financiële vennootschappen | S538 | S549 | S560 | S571 |
| | | | | |
| 8.   OVERIGE DEELNEMINGEN |
| Totaal | S539 | S550 | S561 | S572 |
| MFI's m.u.v. centrale banken | S540 | S551 | S562 | S573 |
| OFI's | S541 | S552 | S563 | S574 |
| Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen | S542 | S553 | S564 | S575 |
| Niet-financiële vennootschappen | S543 | S554 | S565 | S576 |
| | | | | |
| | | | | |

BINNENLANDSE INGEZETEN EMITTENTEN//EURO/NATIONALE DENOMINATIES

Uitstaande bedragen

Bruto-emissies

Aflossingen

Netto-emissies

A1

A2

A3

A4

6.   BEURSGENOTEERDE AANDELEN

Financiële instellingen binnen concernverband

S533

S544

S555

S566

7.   NIET-BEURSGENOTEERDE AANDELEN

Totaal

S534

S545

S556

S567

MFI's m.u.v. centrale banken

S535

S546

S557

S568

OFI's

S536

S547

S558

S569

Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen

S537

S548

S559

S570

Niet-financiële vennootschappen

S538

S549

S560

S571

8.   OVERIGE DEELNEMINGEN

Totaal

S539

S550

S561

S572

MFI's m.u.v. centrale banken

S540

S551

S562

S573

OFI's

S541

S552

S563

S574

Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen

S542

S553

S564

S575

Niet-financiële vennootschappen

S543

S554

S565

S576

1.   Ingezetenschap van de emittent

Emissies door dochterondernemingen van niet-ingezetenen van het rapporterende land die actief zijn in het economisch gebied van het rapporterende land, moeten worden ingedeeld als emissies door ingezeten eenheden van het rapporterende land.

Emissies door hoofdkantoren die gevestigd zijn in het economisch gebied van het rapporterende land en internationaal actief zijn, moeten eveneens worden beschouwd als emissies door ingezeten eenheden. Emissies door hoofdkantoren of dochterondernemingen die gevestigd zijn buiten het economisch gebied van het rapporterende land, maar eigendom zijn van ingezetenen van het rapporterende land, moeten worden beschouwd als emissies door niet-ingezetenen. Bijvoorbeeld, emissies door Volkswagen Brazil worden beschouwd als te zijn gedaan door ingezeten eenheden van Brazilië en niet van het gebied van het rapporterende land. Indien een onderneming geen fysieke dimensie heeft, wordt de vestigingsplaats ervan bepaald volgens het economische gebied waarvan de wetgeving van toepassing is op de oprichting of registratie van de onderneming (6).

Om dubbeltellingen of hiaten te voorkomen, moet de rapportage van emissies door entiteiten voor specifieke doeleinden (special purpose entities — SPE's) bilateraal plaatsvinden, met betrokkenheid van de betreffende rapporteurs. De NCB's en niet de BIB moeten emissies rapporteren door SPE's die voldoen aan de criteria van ingezetenschap van het ESR 2010 en worden ingedeeld als ingezetenen van het eurogebied.

2.   Sectoruitsplitsing van emittenten

Emissies moeten worden ingedeeld naar de sector die de aansprakelijkheid voor de uitgegeven effecten op zich neemt. De sectorindeling omvat de volgende twaalf categorieën emittenten:

| — | ECB/NCB's, |
| --- | --- |

—

ECB/NCB's,

| — | overige MFI's, |
| --- | --- |

—

overige MFI's,

| — | OFI's, |
| --- | --- |

—

OFI's,

| — | waarvan lege financiële instellingen die securitisatietransacties verrichten, |
| --- | --- |

—

waarvan lege financiële instellingen die securitisatietransacties verrichten,

| — | financiële hulpbedrijven, |
| --- | --- |

—

financiële hulpbedrijven,

| — | financiële instellingen binnen concernverband, |
| --- | --- |

—

financiële instellingen binnen concernverband,

| — | verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen (7), |
| --- | --- |

—

verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen (7),

| — | niet-financiële vennootschappen, |
| --- | --- |

—

niet-financiële vennootschappen,

| — | centrale overheid, |
| --- | --- |

—

centrale overheid,

| — | deelstaatoverheid en lagere overheid, |
| --- | --- |

—

deelstaatoverheid en lagere overheid,

| — | socialezekerheidsfondsen, |
| --- | --- |

—

socialezekerheidsfondsen,

| — | internationale instellingen. |
| --- | --- |

—

internationale instellingen.

In het geval van effecten die uitgegeven worden via SPE's waarbij niet de SPE aansprakelijk is voor de emissie maar de moederorganisatie, moet de emissie worden toegeschreven aan de moederorganisatie en niet aan de SPE. Bijvoorbeeld, emissies door een SPE van „Ajax Electronics”, een niet-financiële vennootschap gevestigd in „land A” van het eurogebied, zouden moeten worden toegerekend aan de sector niet-financiële vennootschappen en worden gerapporteerd door land A. De SPE en zijn moeder moeten echter ingezetenen in hetzelfde land zijn. Dus, indien de moedermaatschappij geen ingezetene is van het rapporterende land, moet de SPE worden beschouwd als een fictieve ingezetene van het rapporterende land, en moet de uitgevende sector afgestemd worden op de economische functie van de SPE. Bijvoorbeeld, indien „ACME Motors” een niet-financiële vennootschap, ingezetene in Japan is, die auto's produceert en „ACME Motor Finance” een in „land B” van het eurogebied gevestigde dochteronderneming, moeten emissies door ACME Motor Finance worden toegerekend aan financiële instellingen binnen concernverband in land B, omdat de moedermaatschappij ACME Motors geen ingezetene in hetzelfde land is. De enige uitzondering hierop vormen SPE's van de overheid, in welk geval de effecten worden geregistreerd als zijnde uitgegeven door de overheid in het land van de moedermaatschappij (8).

Een overheidsonderneming die wordt geprivatiseerd door de emissie van beursgenoteerde aandelen moet tot de sector niet-financiële vennootschappen worden gerekend. Evenzo, een overheidskredietinstelling die geprivatiseerd wordt, moet worden gerekend tot de MFI's m.u.v. de centralebankensector. Emissies door huishoudens of instellingen zonder winstoogmerk ten behoeve van huishoudens moeten worden ingedeeld als emissies door „niet-financiële vennootschappen”.

3.   Looptijd van emissies

Kortlopende schuldbewijzen omvatten effecten met een oorspronkelijke looptijd van maximaal één jaar, zelfs indien zij worden uitgegeven onder faciliteiten met een langere looptijd.

Langlopende schuldbewijzen omvatten effecten met een oorspronkelijke looptijd van langer dan één jaar. Emissies met verschillende opties ten aanzien van de datum van aflossing, waarvan de laatste na minstens één jaar, en emissies met onbepaalde looptijd worden ingedeeld bij de langlopende emissies.

Een looptijduitsplitsing bij twee jaar, zoals in de MFI-balansstatistieken, wordt niet vereist.

4.   Indeling van langlopende schuldbewijzen op basis van rentevoet

Langlopende schuldbewijzen worden onderverdeeld in:

| | Schuldbewijzen met vaste rente, d.w.z. schuldbewijzen die worden uitgegeven en afgelost tegen nominale waarde en schuldbewijzen die met disagio of agio worden uitgegeven. |
| --- | --- |

Schuldbewijzen met vaste rente, d.w.z. schuldbewijzen die worden uitgegeven en afgelost tegen nominale waarde en schuldbewijzen die met disagio of agio worden uitgegeven.

| | Schuldbewijzen met variabele rente, d.w.z. schuldbewijzen waar de coupon en/of de onderliggende hoofdsom wordt gekoppeld aan een algemene prijsindex voor goederen en diensten (zoals de consumptieprijsindex), een rentevoet, of een activaprijs die resulteert in een variabele nominale couponbetaling gedurende de looptijd van de emissie. Binnen het kader van statistieken betreffende schuldbewijzenemissies worden schuldbewijzen met gemengde rente ingedeeld als variabele rentevoet (9). |
| --- | --- |

Schuldbewijzen met variabele rente, d.w.z. schuldbewijzen waar de coupon en/of de onderliggende hoofdsom wordt gekoppeld aan een algemene prijsindex voor goederen en diensten (zoals de consumptieprijsindex), een rentevoet, of een activaprijs die resulteert in een variabele nominale couponbetaling gedurende de looptijd van de emissie. Binnen het kader van statistieken betreffende schuldbewijzenemissies worden schuldbewijzen met gemengde rente ingedeeld als variabele rentevoet (9).

| | Nulcouponobligaties uitgegeven met disagio, d.w.z. instrumenten zonder rentebetalingen die ver beneden de nominale waarde worden uitgegeven. Het grootste deel van het disagio is het equivalent van de rente die tijdens de looptijd van de obligatie wordt opgebouwd. |
| --- | --- |

Nulcouponobligaties uitgegeven met disagio, d.w.z. instrumenten zonder rentebetalingen die ver beneden de nominale waarde worden uitgegeven. Het grootste deel van het disagio is het equivalent van de rente die tijdens de looptijd van de obligatie wordt opgebouwd.

5.   Indeling van emissies

Emissies worden geanalyseerd in twee brede categorieën: a) schuldbewijzen (10), en b) beursgenoteerde aandelen (11). Schuldbewijzen uitgegeven door middel van onderhandse plaatsingen worden zoveel mogelijk opgenomen. Geldmarktpapier wordt zonder onderscheid opgenomen als onderdeel van schuldbewijzen. Niet-beursgenoteerde aandelen (12) en overige deelnemingen (13) mogen vrijwillig worden gerapporteerd als twee aparte pro-memorieposten. Uitgegeven aandelen of rechten van deelneming in geldmarktfondsen en andere beleggingsfondsen worden niet opgenomen.

Het volgende is een niet-uitputtende lijst van in de statistieken van effectenemissies gedekte instrumenten:

| a) | Schuldbewijzen






  i) | Kortlopende schuldbewijzen
  Minimaal worden de volgende instrumenten opgenomen:






  — | schatkistbiljetten en overig kortlopend papier uitgegeven door de overheid, |
| --- | --- | --- | --- |

a)

Schuldbewijzen

i)

Kortlopende schuldbewijzen

Minimaal worden de volgende instrumenten opgenomen:

—

schatkistbiljetten en overig kortlopend papier uitgegeven door de overheid,

| — | verhandelbaar kortlopend papier uitgegeven door financiële en niet-financiële vennootschappen. Er bestaat een breed scala aan terminologie voor dergelijk papier: „commercial paper”, handelswissels, promessen, „bills of trade”, wissels en depositocertificaten, |
| --- | --- |

—

verhandelbaar kortlopend papier uitgegeven door financiële en niet-financiële vennootschappen. Er bestaat een breed scala aan terminologie voor dergelijk papier: „commercial paper”, handelswissels, promessen, „bills of trade”, wissels en depositocertificaten,

| — | kortlopende effecten uitgegeven onder langlopende gegarandeerde „note issuance facilities”, |
| --- | --- |

—

kortlopende effecten uitgegeven onder langlopende gegarandeerde „note issuance facilities”,

| — | bankaccepten. |
| --- | --- |

—

bankaccepten.

| ii) | Langlopende schuldbewijzen
  De volgende instrumenten zijn illustratief en worden minimaal opgenomen:






  — | obligaties aan toonder, |
| --- | --- | --- |

ii)

Langlopende schuldbewijzen

De volgende instrumenten zijn illustratief en worden minimaal opgenomen:

—

obligaties aan toonder,

| — | achtergestelde obligaties, |
| --- | --- |

—

achtergestelde obligaties,

| — | obligaties met verschillende opties ten aanzien van de datum van aflossing waarvan de laatste na minstens één jaar, |
| --- | --- |

—

obligaties met verschillende opties ten aanzien van de datum van aflossing waarvan de laatste na minstens één jaar,

| — | eeuwigdurende obligaties, |
| --- | --- |

—

eeuwigdurende obligaties,

| — | obligaties met variabele rente („variable rate notes”), |
| --- | --- |

—

obligaties met variabele rente („variable rate notes”),

| — | converteerbare obligaties, |
| --- | --- |

—

converteerbare obligaties,

| — | gedekte obligaties, |
| --- | --- |

—

gedekte obligaties,

| — | indexobligaties, waarbij de waarde van de hoofdsom is gekoppeld aan een prijsindexcijfer, de prijs van bepaalde goederen of een wisselkoersindexcijfer, |
| --- | --- |

—

indexobligaties, waarbij de waarde van de hoofdsom is gekoppeld aan een prijsindexcijfer, de prijs van bepaalde goederen of een wisselkoersindexcijfer,

| — | „deep-discount”-obligaties, met kleine couponbetalingen en uitgegeven onder de faciale waarde, |
| --- | --- |

—

„deep-discount”-obligaties, met kleine couponbetalingen en uitgegeven onder de faciale waarde,

| — | nulcouponobligaties, |
| --- | --- |

—

nulcouponobligaties,

| — | euro-obligaties, |
| --- | --- |

—

euro-obligaties,

| — | global bonds, |
| --- | --- |

—

global bonds,

| — | onderhands geplaatste obligaties, |
| --- | --- |

—

onderhands geplaatste obligaties,

| — | effecten die ontstaan door de conversie van leningen, |
| --- | --- |

—

effecten die ontstaan door de conversie van leningen,

| — | leningen die de facto verhandelbaar zijn geworden, |
| --- | --- |

—

leningen die de facto verhandelbaar zijn geworden,

| — | schuldbewijzen en andere vormen van vreemd vermogen die kunnen worden geconverteerd in aandelen van de emitterende onderneming of van een andere onderneming, zolang de conversie nog niet heeft plaatsgevonden. Conversieopties die beschouwd worden als financiële derivaten en gescheiden kunnen worden van de onderliggende obligatie, worden niet opgenomen, |
| --- | --- |

—

schuldbewijzen en andere vormen van vreemd vermogen die kunnen worden geconverteerd in aandelen van de emitterende onderneming of van een andere onderneming, zolang de conversie nog niet heeft plaatsgevonden. Conversieopties die beschouwd worden als financiële derivaten en gescheiden kunnen worden van de onderliggende obligatie, worden niet opgenomen,

| — | aandelen waarop een vast inkomen wordt betaald en die niet voorzien in een aandeel in de restwaarde van een onderneming bij liquidatie, inclusief niet-winstdelende preferente aandelen, |
| --- | --- |

—

aandelen waarop een vast inkomen wordt betaald en die niet voorzien in een aandeel in de restwaarde van een onderneming bij liquidatie, inclusief niet-winstdelende preferente aandelen,

| — | vorderingen die verband houden met de securitisatie van leningen, hypothecaire leningen, kredietkaartschulden, transitorische posten en overige activa. |
| --- | --- |

—

vorderingen die verband houden met de securitisatie van leningen, hypothecaire leningen, kredietkaartschulden, transitorische posten en overige activa.

De volgende instrumenten worden niet in deze categorie opgenomen:

| — | transacties in effecten die deel uitmaken van repo-overeenkomsten, |
| --- | --- |

—

transacties in effecten die deel uitmaken van repo-overeenkomsten,

| — | emissies van niet-verhandelbare effecten, |
| --- | --- |

—

emissies van niet-verhandelbare effecten,

| — | niet-verhandelbare leningen. |
| --- | --- |

—

niet-verhandelbare leningen.

| b) | Beursgenoteerde aandelen
  Beursgenoteerde aandelen omvatten het volgende:






  — | door naamloze vennootschappen uitgegeven aandelen, |
| --- | --- | --- |

b)

Beursgenoteerde aandelen

Beursgenoteerde aandelen omvatten het volgende:

—

door naamloze vennootschappen uitgegeven aandelen,

| — | door naamloze vennootschappen uitgegeven winstbewijzen, |
| --- | --- |

—

door naamloze vennootschappen uitgegeven winstbewijzen,

| — | door naamloze vennootschappen uitgegeven dividendaandelen, |
| --- | --- |

—

door naamloze vennootschappen uitgegeven dividendaandelen,

| — | preferente aandelen die recht geven op een deel van de restwaarde van een vennootschap bij opheffing. Deze kunnen al dan niet op een erkende effectenbeurs zijn genoteerd, |
| --- | --- |

—

preferente aandelen die recht geven op een deel van de restwaarde van een vennootschap bij opheffing. Deze kunnen al dan niet op een erkende effectenbeurs zijn genoteerd,

| — | onderhandse plaatsingen voor zover mogelijk.
  Indien een bedrijf geprivatiseerd wordt, waarbij de overheid een gedeelte van de aandelen van het geprivatiseerde bedrijf behoudt en het overige gedeelte op een gereguleerde markt wordt genoteerd, wordt de hele waarde van het kapitaal van het bedrijf geregistreerd als uitstaande bedragen in beursgenoteerde aandelen, aangezien alle aandelen te allen tijde potentieel tegen hun marktwaarde verhandelbaar zijn. Hetzelfde geldt indien een gedeelte van de aandelen wordt verkocht aan grote beleggers en alleen het resterende gedeelte, d.w.z. de vrij verhandelbare aandelen, op de beurs wordt verhandeld. |
| --- | --- |

—

onderhandse plaatsingen voor zover mogelijk.

Indien een bedrijf geprivatiseerd wordt, waarbij de overheid een gedeelte van de aandelen van het geprivatiseerde bedrijf behoudt en het overige gedeelte op een gereguleerde markt wordt genoteerd, wordt de hele waarde van het kapitaal van het bedrijf geregistreerd als uitstaande bedragen in beursgenoteerde aandelen, aangezien alle aandelen te allen tijde potentieel tegen hun marktwaarde verhandelbaar zijn. Hetzelfde geldt indien een gedeelte van de aandelen wordt verkocht aan grote beleggers en alleen het resterende gedeelte, d.w.z. de vrij verhandelbare aandelen, op de beurs wordt verhandeld.

Beursgenoteerde aandelen omvatten geen:

| — | bij de emissie te koop aangeboden aandelen waarop niet is ingeschreven, |
| --- | --- |

—

bij de emissie te koop aangeboden aandelen waarop niet is ingeschreven,

| — | obligaties en andere bestanddelen van vreemd vermogen die in aandelen kunnen worden omgezet en worden opgenomen zodra ze in aandelen zijn omgezet, |
| --- | --- |

—

obligaties en andere bestanddelen van vreemd vermogen die in aandelen kunnen worden omgezet en worden opgenomen zodra ze in aandelen zijn omgezet,

| — | de deelnemingen van vennoten met onbeperkte aansprakelijkheid, |
| --- | --- |

—

de deelnemingen van vennoten met onbeperkte aansprakelijkheid,

| — | overheidsdeelnemingen in het kapitaal van internationale organisaties die de juridische vorm hebben van kapitaalvennootschappen, |
| --- | --- |

—

overheidsdeelnemingen in het kapitaal van internationale organisaties die de juridische vorm hebben van kapitaalvennootschappen,

| — | bonusaandelen, enkel op het tijdstip van emissie, en aandelensplitsingen; bonusaandelen en aandelensplitsingen worden echter zonder onderscheid opgenomen in de totale stand van beursgenoteerde aandelen. |
| --- | --- |

—

bonusaandelen, enkel op het tijdstip van emissie, en aandelensplitsingen; bonusaandelen en aandelensplitsingen worden echter zonder onderscheid opgenomen in de totale stand van beursgenoteerde aandelen.

6.   Valuta van emissie

Obligaties met dubbele valuta moeten worden ingedeeld volgens de denominatie van de obligatie. Obligaties met dubbele valuta worden gedefinieerd als obligaties die volgens plan worden afgelost of als coupon die wordt uitbetaald in een andere valuta dan de denominatie van de obligatie. Indien een global bond wordt uitgegeven in meer dan één valuta, moet elk gedeelte worden gerapporteerd als een afzonderlijke emissie, volgens de valuta van emissie. In het geval van emissies die in twee valuta's luiden, bijvoorbeeld 70 % in euro en 30 % in US-dollar, moeten de betreffende componenten van de emissie waar mogelijk afzonderlijk worden gerapporteerd volgens de valutadenominatie. Dus, in het gegeven voorbeeld wordt 70 % van de emissie gerapporteerd als een emissie in euro/nationale denominaties (14) en 30 % als een emissie in overige valuta's. Indien het niet mogelijk is de valutacomponenten van een emissie afzonderlijk vast te stellen, moet in de nationale toelichting worden aangegeven welke feitelijke indeling het rapporterende land heeft gemaakt.

7.   Tijdstip van registratie van emissie

Een emissie wordt geacht te hebben plaatsgevonden wanneer de emittent betaling ontvangt, en niet wanneer het syndicaat de verplichting op zich neemt.

8.   Afstemming van standen en stromen

NCB's moeten informatie verschaffen over uitstaande bedragen, bruto-emissies, aflossingen en netto-emissies van kortlopende en langlopende schuldbewijzen en over beursgenoteerde aandelen.

De hiernavolgende tabel illustreert de koppeling tussen standen (d.w.z. uitstaande bedragen) en stromen (d.w.z. bruto-emissies, aflossingen en netto-emissies). In de praktijk is deze koppeling complexer vanwege prijs- en wisselkoersschommelingen, herbelegde (d.w.z. opgelopen) rente, herindelingen, herzieningen en andere aanpassingen.

| i) | Uitstaande emissies aan het einde van de verslagperiode | ≈ | Uitstaande emissies aan het einde van de vorige verslagperiode | + | Bruto-emissies in de verslagperiode | – | Aflossingen in de verslagperiode | + | Herindelingen en overige aanpassingen |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ii) | Uitstaande emissies aan het einde van de verslagperiode | ≈ | Uitstaande emissies aan het einde van de vorige verslagperiode | + | Netto-emissies in de verslagperiode | | | + | Herindelingen en overige aanpassingen |

i)

Uitstaande emissies aan het einde van de verslagperiode

≈

Uitstaande emissies aan het einde van de vorige verslagperiode

+

Bruto-emissies in de verslagperiode

–

Aflossingen in de verslagperiode

+

Herindelingen en overige aanpassingen

ii)

Uitstaande emissies aan het einde van de verslagperiode

≈

Uitstaande emissies aan het einde van de vorige verslagperiode

+

Netto-emissies in de verslagperiode

+

Herindelingen en overige aanpassingen

a)   Bruto-emissies

Bruto-emissies in de verslagperiode omvatten alle emissies van schuldbewijzen en beursgenoteerde aandelen waarbij de emittent nieuw gecreëerde effecten contant verkoopt. Ze hebben betrekking op de normale creatie van nieuwe instrumenten. Het tijdstip waarop emissies zijn afgesloten, wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de betaling plaatsvindt; de registratie van emissies moet daarom zo goed mogelijk het tijdstip van betaling voor de onderliggende emissie weerspiegelen.

Voor beursgenoteerde aandelen omvatten bruto-emissies de nieuw gecreëerde aandelen die tegen contante betaling worden uitgegeven door vennootschappen die voor het eerst op de beurs genoteerd worden, met inbegrip van nieuw opgerichte bedrijven of besloten vennootschappen die naamloze vennootschappen worden. Bruto-emissies omvatten eveneens de nieuw gecreëerde aandelen die tegen contante betaling worden uitgegeven tijdens de privatisering van overheidsbedrijven wanneer die een beursnotering krijgen. De emissie van bonusaandelen is hierbij niet inbegrepen (15). Bruto-emissies hoeven niet te worden gerapporteerd indien het enkel een notering van een onderneming betreft waarbij geen nieuw kapitaal wordt aangetrokken.

De uitwisseling of overdracht van bestaande effecten tijdens een overname of fusie is niet inbegrepen (16) in de gerapporteerde bruto-emissies of aflossingen, behalve voor de nieuwe instrumenten die worden gecreëerd en uitgegeven tegen contante betaling door een entiteit ingezeten in het eurogebied.

Emissies van effecten die later omgezet kunnen worden in andere instrumenten, moeten worden geregistreerd als emissies in hun oorspronkelijke categorie; bij omzetting moet worden geregistreerd dat zij uit die categorie zijn verwijderd en vervolgens voor hetzelfde brutobedrag zijn opgenomen in een nieuwe categorie (17).

b)   Aflossingen

Aflossingen in de verslagperiode omvatten alle terugkopen van schuldbewijzen en beursgenoteerde aandelen door de emittent, waarbij de belegger contanten voor de effecten ontvangt. Het betreft het normale intrekken van instrumenten. Het bestrijkt alle schuldbewijzen die vervallen, alsook voortijdige aflossingen. Het omvat ook de terugkoop van bedrijfsaandelen, indien het bedrijf alle aandelen tegen contanten terugkoopt voorafgaande aan een wijziging van zijn juridische vorm, of een gedeelte van zijn aandelen tegen contanten terugkoopt en die vervolgens intrekt, hetgeen tot een kapitaalverlaging leidt. Het betreft niet de terugkoop van bedrijfsaandelen indien het gaat om beleggingen door een bedrijf in eigen aandelen (18).

Aflossingen hoeven niet te worden gerapporteerd indien het enkel een beëindiging van de beursnotering betreft.

c)   Netto-emissies

Netto-emissies zijn de saldi van alle emissies minus alle aflossingen die zich in de verslagperiode hebben voorgedaan.

De uitstaande bedragen aan beursgenoteerde aandelen moeten worden opgenomen tegen de marktwaarde van alle beursgenoteerde aandelen van de ingezeten entiteiten. De door een land in het eurogebied gerapporteerde uitstaande bedragen aan beursgenoteerde aandelen kunnen derhalve toenemen of afnemen na een verplaatsing van een beursgenoteerde entiteit. Dit geldt ook in het geval van een overname of fusie waarbij geen instrumenten worden gecreëerd en uitgegeven tegen contante betaling en/of afgelost tegen contante betaling en ingetrokken. Om dubbeltellingen of hiaten te voorkomen voor schuldbewijzen en beursgenoteerde aandelen in het geval van een verplaatsing van een emittent naar een ander land van ingezetenschap, moeten de NCB's de timing van de rapportage van een dergelijke gebeurtenis onderling afstemmen.

9.   Waardering

De waarde van een effectenemissie omvat een koerscomponent en, indien een emissie luidt in een andere valuta dan die van het rapporterende land, een wisselkoerscomponent.

NCB's moeten schuldbewijzen tegen faciale waarde (19) noteren en beursgenoteerde aandelen tegen marktwaarde. Voor langlopende schuldbewijzen kunnen verschillende waarderingsmethoden worden gebruikt, afhankelijk van de soort rentevoet, hetgeen resulteert in een gemengde waardering van het geheel. Bijvoorbeeld, emissies met vaste en variabele rente worden doorgaans gewaardeerd tegen faciale waarde, en nulcouponobligaties tegen nominale waarde. In het algemeen gaat het bij nulcouponobligaties om relatief kleine bedragen, zodat de codelijst geen voorziening heeft voor een gemengde waarderingswaarde; het totaalbedrag aan langlopende effecten wordt tegen faciale waarde gerapporteerd. In gevallen waarin het bedrag van het verschijnsel toch significant is, wordt de waarde „Z” voor „niet gespecificeerd” gebruikt. In het algemeen, indien zich een situatie voordoet met gemengde waardering, zorgen de NCB's voor een gedetailleerde toelichting op het niveau van eigenschappen volgens de eigenschappen in bijlage III.

| a) | Koerswaardering
  Standen en stromen van beursgenoteerde aandelen moeten worden gerapporteerd tegen hun marktwaarde.
  Wat betreft de registratie van standen en stromen van schuldbewijzen tegen faciale waarde wordt een uitzondering gemaakt voor obligaties die met groot disagio worden uitgegeven („deep-discounted”) en nulcouponobligaties, waarvoor de uitstaande bedragen en bruto-emissies worden geregistreerd tegen nominale waarde, d.w.z. de disagiokoers op het ogenblik van uitgifte en de aflossingen op de vervaldag tegen faciale waarde. De nominale waarde van het uitstaande bedrag van nulcouponobligaties kan worden berekend zoals hierna wordt aangegeven.

  waarbij:







  A | = | nominale waarde = het effectief betaalde bedrag plus de lopende rente |
| --- | --- | --- | --- |
| E | = | disagiokoers op het ogenblik van uitgifte (betaalde bedrag op het moment van uitgifte) |
| P | = | de faciale waarde (terugbetaald aan het einde van de looptijd) |
| T | = | de looptijd vanaf de uitgiftedatum (in dagen) |
| t | = | de tijd die verstreken is vanaf de uitgiftedatum (in dagen). |

a)

Koerswaardering

Standen en stromen van beursgenoteerde aandelen moeten worden gerapporteerd tegen hun marktwaarde.

Wat betreft de registratie van standen en stromen van schuldbewijzen tegen faciale waarde wordt een uitzondering gemaakt voor obligaties die met groot disagio worden uitgegeven („deep-discounted”) en nulcouponobligaties, waarvoor de uitstaande bedragen en bruto-emissies worden geregistreerd tegen nominale waarde, d.w.z. de disagiokoers op het ogenblik van uitgifte en de aflossingen op de vervaldag tegen faciale waarde. De nominale waarde van het uitstaande bedrag van nulcouponobligaties kan worden berekend zoals hierna wordt aangegeven.

waarbij:

A

=

nominale waarde = het effectief betaalde bedrag plus de lopende rente

E

=

disagiokoers op het ogenblik van uitgifte (betaalde bedrag op het moment van uitgifte)

P

=

de faciale waarde (terugbetaald aan het einde van de looptijd)

T

=

de looptijd vanaf de uitgiftedatum (in dagen)

t

=

de tijd die verstreken is vanaf de uitgiftedatum (in dagen).

De in verschillende landen gehanteerde koerswaarderingsprocedures kunnen enigszins verschillen.

Koerswaardering volgens het ESR 2010, waarbij vereist wordt dat voor schuldbewijzen en aandelen stromen worden geregistreerd tegen de transactiewaarde en dat standen worden geregistreerd tegen de marktwaarde, geldt niet in deze context.

Voor „deep-discounted”-obligaties en nulcouponobligaties wordt de lopende rente waar mogelijk berekend door de rapporterende NCB.

| b) | Rapportagevaluta en wisselkoerswaardering
  NCB's moeten alle gegevens in euro aan de ECB rapporteren, met inbegrip van historische reeksen. Voor de omrekening in euro van door binnenlandse ingezetenen in overige valuta's uitgegeven effecten (blok C) (20), moeten NCB's zo goed mogelijk de op het ESR 2010 gebaseerde beginselen van wisselkoerswaardering volgen (21), en wel als volgt:






  i) | uitstaande emissies moeten worden omgerekend in euro/nationale denominaties tegen de desbetreffende middenkoers zoals die geldt aan het einde van de verslagperiode, d.w.z. aan het einde van de laatste werkdag van de verslagperiode; |
| --- | --- | --- |

b)

Rapportagevaluta en wisselkoerswaardering

NCB's moeten alle gegevens in euro aan de ECB rapporteren, met inbegrip van historische reeksen. Voor de omrekening in euro van door binnenlandse ingezetenen in overige valuta's uitgegeven effecten (blok C) (20), moeten NCB's zo goed mogelijk de op het ESR 2010 gebaseerde beginselen van wisselkoerswaardering volgen (21), en wel als volgt:

i)

uitstaande emissies moeten worden omgerekend in euro/nationale denominaties tegen de desbetreffende middenkoers zoals die geldt aan het einde van de verslagperiode, d.w.z. aan het einde van de laatste werkdag van de verslagperiode;

| ii) | bruto-emissies en aflossingen moeten in euro/nationale denominaties worden omgezet met behulp van de middenkoers zoals die geldt ten tijde van de betaling. Indien het niet mogelijk is de exacte wisselkoers te bepalen die van toepassing is op de omrekening, mag een wisselkoers worden gebruikt die op het tijdstip van betaling zo dicht mogelijk bij de middenkoers ligt. |
| --- | --- |

ii)

bruto-emissies en aflossingen moeten in euro/nationale denominaties worden omgezet met behulp van de middenkoers zoals die geldt ten tijde van de betaling. Indien het niet mogelijk is de exacte wisselkoers te bepalen die van toepassing is op de omrekening, mag een wisselkoers worden gebruikt die op het tijdstip van betaling zo dicht mogelijk bij de middenkoers ligt.

10.   Begripsmatige consistentie

Statistieken betreffende effectenemissies en MFI-balansstatistieken worden gekoppeld ten behoeve van emissies van verhandelbare instrumenten door MFI's. De registratie van instrumenten is begripsmatig consistent met de MFI's die ze uitgeven, evenals de toewijzing van instrumenten aan looptijdcategorieën en de uitsplitsing naar valuta. Er zijn verschillen tussen statistieken betreffende effectenemissies en MFI-balansstatistieken wat betreft de waarderingsbeginselen (d.w.z. met betrekking tot schuldbewijzen, faciale waarde voor de eerste en marktwaarde voor de laatste). Afgezien van waarderingsverschillen en de saldering van door henzelf aangehouden effecten op de balans van MFI's komt het uitstaande bedrag van door MFI's uitgegeven effecten dat wordt gerapporteerd ten behoeve van statistieken betreffende effectenemissies, voor ieder land overeen met post 11 („uitgegeven schuldbewijzen”) aan de passiefzijde van de MFI-balans. Kortlopende effecten zoals gedefinieerd voor statistieken betreffende effectenemissies, komen overeen met uitgegeven schuldbewijzen met een looptijd tot en met één jaar. Langlopende effecten zoals gedefinieerd voor statistieken betreffende effectenemissies, zijn gelijk aan de som van uitgegeven schuldbewijzen met een looptijd van meer dan één jaar en tot en met twee jaar en van uitgegeven schuldbewijzen met een looptijd van meer dan twee jaar.

NCB's moeten de dekking van de statistieken betreffende effectenemissies en van MFI-balansstatistieken controleren en eventuele conceptuele verschillen aan de ECB melden. Drie soorten consistentiecontroles worden uitgevoerd voor emissies door: a) NCB's in euro/nationale denominaties; b) MFI's m.u.v. centrale banken in euro/nationale denominaties; en c) MFI's m.u.v. centrale banken in overige valuta's. Conceptuele verschillen kunnen optreden tussen statistieken betreffende effectenemissies en MFI-balansstatistieken, aangezien de statistieken betreffende effectenemissies en MFI-balansstatistieken worden verkregen uit nationale rapportagesystemen die uiteenlopende doeleinden dienen.

11.   Gegevensvereisten

Van ieder land worden statistische rapportages verwacht voor iedere tijdreeks die van toepassing is. Indien een bepaalde post in een bepaald land niet van toepassing is, moeten NCB's de ECB daarvan prompt schriftelijk in kennis stellen en een toelichting geven. Indien het onderliggende verschijnsel niet bestaat, kunnen NCB's tijdelijk vrijgesteld worden van het rapporteren van een tijdreeks. In dat geval, of als er andere wijzigingen zijn in het in bijlage III beschreven rapportagekader, moeten NCB's dat eveneens melden. Voorts moeten zij de ECB op de hoogte brengen wanneer herzieningen worden toegezonden, met een toelichting op de aard van deze herzieningen.

Sectie 3: Nationale toelichting

Iedere NCB moet een rapport indienen met een beschrijving van de in dit kader verstrektegegevens die. Het rapport moet de hierna beschreven onderwerpen bestrijken en zo nauw mogelijk de voorgestelde lay-out volgen. NCB's moeten aanvullende informatie verschaffen indien de gerapporteerde gegevens niet conform dit richtsnoer zijn, of indien de gegevens niet verschaft worden, en de redenen hiervoor. Het rapport wordt tegelijkertijd met de gegevens ingediend.

1.   Gegevensbronnen/systeem van gegevensverzameling: er moet gedetailleerde informatie worden gegeven over de gegevensbronnen die werden geraadpleegd om de statistieken betreffende effectenemissies samen te stellen: administratieve bronnen voor emissies door de overheid, directe rapportage van MFI's en andere instellingen, kranten en andere gegevensbronnen zoals de International Financial Review enz. NCB's moeten aangeven of de gegevens worden verzameld en opgeslagen per emissie, en de criteria daarvoor. Als alternatief moeten NCB's aangeven of de gegevens zonder onderscheid worden verzameld en opgeslagen als door individuele emittenten gedurende een verslagperiode uitgegeven bedragen, bijvoorbeeld voor systemen voor directe gegevensverzameling. NCB's moeten informatie verschaffen over de criteria die werden gebruikt om de informatieplichtigen en de in te dienen informatie te identificeren.

2.   Compilatieprocedures: er moet een korte beschrijving worden gegeven van de methode die werd gebruikt om de gegevens in dit kader samen te stellen, bijvoorbeeld samenvoeging van informatie betreffende individuele effectenemissies, regelingen voor bestaande tijdreeksen en of ze al dan niet zijn gepubliceerd.

3.   Ingezetenschap van de emittent: NCB's moeten aangeven of het mogelijk is de definitie van het ESR 2010 (en het IMF) met betrekking tot ingezetenschap volledig toe te passen bij de indeling van emissies. Indien dit niet mogelijk is, of slechts gedeeltelijk mogelijk is, moeten NCB's uitgebreid toelichten welke criteria feitelijk zijn gehanteerd.

4.   Sectoruitsplitsing van emittenten: NCB's moeten afwijkingen aangeven van de in punt 2 van sectie 2 gedefinieerde sectoruitsplitsing van emittenten. De geïdentificeerde afwijkingen en eventuele andere onduidelijke aspecten moeten worden verklaard.

5.   Valuta van emissie: indien het niet mogelijk is de valutacomponenten van een emissie afzonderlijk te identificeren, moeten NCB's afwijkingen van de regels toelichten. Voorts moeten NCB's die niet voor alle effecten een onderscheid kunnen maken tussen emissies in lokale denominaties, in overige euro/nationale denominaties en in overige valuta's, beschrijven waar dergelijke emissies zijn ingedeeld, en het totaalbedrag aangeven van de emissies die niet correct zijn toegerekend om de omvang van de vertekening aan te geven.

6.   Indeling van emissies: NCB's moeten uitvoerige informatie verstrekken over de soort effecten die door de nationale gegevens worden bestreken, met inbegrip van de nationale benamingen ervan. Indien bekend is dat de dekking onvolledig is, moeten NCB's bestaande hiaten toelichten. In het bijzonder moeten de NCB's de hieronder opgesomde informatie verstrekken:

—   onderhandse plaatsingen: NCB's moeten aangeven of deze al dan niet in de gerapporteerde gegevens zijn opgenomen;

—   bankaccepten: indien ze verhandelbaar zijn en zijn opgenomen in de gerapporteerde gegevens voor kortlopende schuldbewijzen, moet de rapporterende NCB in de nationale toelichting de nationale procedures voor het rapporteren van deze instrumenten en hun aard toelichten;

—   beursgenoteerde aandelen: NCB's moeten aangeven of niet-beursgenoteerde aandelen of overige deelnemingen zijn opgenomen in de gerapporteerde gegevens met een raming van het bedrag aan niet-beursgenoteerde aandelen en/of overige deelnemingen om de omvang van de vertekening te illustreren. NCB's moeten in de nationale toelichting eventuele bekende hiaten aangeven in de dekking van beursgenoteerde aandelen.

7.   Instrumentenanalyse van langlopende schuldbewijzen: indien de som van de obligaties met vaste rente, met variabele rente en met nulcoupon niet gelijk is aan het totale bedrag voor langlopende schuldbewijzen, moeten NCB's de soort en het bedrag aangeven van langlopende effecten waarvoor een dergelijke uitsplitsing niet beschikbaar is.

8.   Looptijd van emissies: indien de definities van kortlopende en langlopende schuldbewijzen niet strikt kunnen worden gevolgd, moeten de NCB's aangeven waar de gerapporteerde gegevens afwijken.

9.   Aflossingen: NCB's moeten specificeren hoe ze de informatie over aflossingen afleiden en of de informatie wordt verzameld door directe rapportage of berekend op basis van de restwaarde.

10.   Koerswaardering: NCB's moeten in de nationale toelichting in detail de waarderingsprocedure specificeren die gebruikt wordt voor a) kortlopende schuldbewijzen; b) langlopende schuldbewijzen; c) „discounted bonds”; en d) beursgenoteerde aandelen. Een verschil in de waardering voor standen en stromen moet worden toegelicht.

11.   Rapportagefrequentie, tijdigheid en tijdschaal: NCB's moeten specificeren in hoeverre de gegevens die in dit kader zijn samengesteld, voldoen aan de eisen van de gebruikers, d.w.z. voor maandelijkse gegevens, met een tijdigheid van vijf weken. De lengte van de tijdreeksen die worden verschaft, moet ook worden vermeld. Eventuele reeksbreuken moeten worden gerapporteerd, bijvoorbeeld verschillen die in de loop der tijd optreden in de registratie van effecten.

12.   Herzieningen: NCB's moeten een korte toelichting voor eventuele herzieningen verschaffen en de reden en omvang ervan verduidelijken.

13.   Geraamde dekking per instrument uitgegeven door binnenlandse ingezetenen: NCB's moeten nationale ramingen geven van de dekking van effecten voor elke categorie emissies door binnenlandse ingezetenen, d.w.z. emissies van kortlopende effecten, langlopende effecten, en beursgenoteerde aandelen, in lokale valuta's, in overige euro/nationale denominaties inclusief de ECU, en in overige valuta's volgens de onderstaande tabel. De ramingen voor de „dekking in %” moeten voor iedere instrumentcategorie het aandeel aangeven van de effecten als percentage van de totale emissie dat volgens de rapportageregels in de overeenkomstige rubrieken moet worden gerapporteerd. In het veld „commentaar” kan een korte beschrijving worden opgenomen. NCB's moeten ook eventuele wijzigingen in de dekking aangeven als gevolg van het toetreden tot de Monetaire Unie.

| | Dekking in % | Commentaar |
| --- | --- | --- |
| Emissies in euro/nationale denominaties | Lokale denominatie | KS | | |
| LS | | |
| BA | | |
| Euro/nationale denominaties m.u.v. de lokale valuta inclusief ECU | KS | | |
| LS | | |
| In overige valuta's | KS | | |
| LS | | |
| KS | = | kortlopende schuldbewijzen. |
| LS | = | langlopende schuldbewijzen. |
| BA | = | beursgenoteerde aandelen. |

Dekking in %

Commentaar

Emissies in euro/nationale denominaties

Lokale denominatie

KS

LS

BA

Euro/nationale denominaties m.u.v. de lokale valuta inclusief ECU

KS

LS

In overige valuta's

KS

LS

KS

=

kortlopende schuldbewijzen.

LS

=

langlopende schuldbewijzen.

BA

=

beursgenoteerde aandelen.

Sectie 4: Vereisten voor de Bank voor internationale betalingen

De rapportageverplichtingen voor de BIB zijn gelijk aan die van de NCB's zoals uiteengezet in de secties 1 tot en met 3, met uitzondering van het volgende:

Tabel 4

Blok B-rapportageformulier voor de BIB

| | RW-INGEZETEN EMITTENTEN//EURO/NATIONALE DENOMINATIES |
| --- | --- |
| Uitstaande bedragen | Bruto-emissies | Aflossingen |
| | B1 | B2 | B3 |
| 9.   KORTLOPENDE SCHULDBEWIJZEN |
| Totaal | S577 | S642 | S707 |
| NCB | S578 | S643 | S708 |
| MFI's m.u.v. centrale banken | S579 | S644 | S709 |
| OFI's | S580 | S645 | S710 |
| waarvan LFI | S581 | S646 | S711 |
| Financiële hulpbedrijven | S582 | S647 | S712 |
| Financiële instellingen binnen concernverband | S583 | S648 | S713 |
| Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen | S584 | S649 | S714 |
| Niet-financiële vennootschappen | S585 | S650 | S715 |
| Centrale overheid | S586 | S651 | S716 |
| Deelstaatoverheid en lagere overheid | S587 | S652 | S717 |
| Wettelijke socialeverzekeringsinstellingen | S588 | S653 | S718 |
| Internationale organisaties | S589 | S654 | S719 |
| | | | |
| 10.   LANGLOPENDE SCHULDBEWIJZEN |
| Totaal | S590 | S655 | S720 |
| NCB | S591 | S656 | S721 |
| MFI's m.u.v. centrale banken | S592 | S657 | S722 |
| OFI's | S593 | S658 | S723 |
| waarvan LFI | S594 | S659 | S724 |
| Financiële hulpbedrijven | S595 | S660 | S725 |
| Financiële instellingen binnen concernverband | S596 | S661 | S726 |
| Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen | S597 | S662 | S727 |
| Niet-financiële vennootschappen | S598 | S663 | S728 |
| Centrale overheid | S599 | S664 | S729 |
| Deelstaatoverheid en lagere overheid | S600 | S665 | S730 |
| Wettelijke socialeverzekeringsinstellingen | S601 | S666 | S731 |
| Internationale organisaties | S602 | S667 | S732 |
| | | | |
| 10.1.   waarvan vastrentende emissies: |
| Totaal | S603 | S668 | S733 |
| NCB | S604 | S669 | S734 |
| MFI's m.u.v. centrale banken | S605 | S670 | S735 |
| OFI's | S606 | S671 | S736 |
| waarvan LFI | S607 | S672 | S737 |
| Financiële hulpbedrijven | S608 | S673 | S738 |
| Financiële instellingen binnen concernverband | S609 | S674 | S739 |
| Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen | S610 | S675 | S740 |
| Niet-financiële vennootschappen | S611 | S676 | S741 |
| Centrale overheid | S612 | S677 | S742 |
| Deelstaatoverheid en lagere overheid | S613 | S678 | S743 |
| Wettelijke socialeverzekeringsinstellingen | S614 | S679 | S744 |
| Internationale organisaties | S615 | S680 | S745 |
| | | | |
| 10.2.   waarvan emissies met variabele rente: |
| Totaal | S616 | S681 | S746 |
| NCB | S617 | S682 | S747 |
| MFI's m.u.v. centrale banken | S618 | S683 | S748 |
| OFI's | S619 | S684 | S749 |
| waarvan LFI | S620 | S685 | S750 |
| Financiële hulpbedrijven | S621 | S686 | S751 |
| Financiële instellingen binnen concernverband | S622 | S687 | S752 |
| Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen | S623 | S688 | S753 |
| Niet-financiële vennootschappen | S624 | S689 | S754 |
| Centrale overheid | S625 | S690 | S755 |
| Deelstaatoverheid en lagere overheid | S626 | S691 | S756 |
| Wettelijke socialeverzekeringsinstellingen | S627 | S692 | S757 |
| Internationale organisaties | S628 | S693 | S758 |
| | | | |
| 10.3.   waarvan nulcouponobligaties: |
| Totaal | S629 | S694 | S759 |
| NCB | S630 | S695 | S760 |
| MFI's m.u.v. centrale banken | S631 | S696 | S761 |
| OFI's | S632 | S697 | S762 |
| waarvan LFI | S633 | S698 | S763 |
| Financiële hulpbedrijven | S634 | S699 | S764 |
| Financiële instellingen binnen concernverband | S635 | S700 | S765 |
| Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen | S636 | S701 | S766 |
| Niet-financiële vennootschappen | S637 | S702 | S767 |
| Centrale overheid | S638 | S703 | S768 |
| Deelstaatoverheid en lagere overheid | S639 | S704 | S769 |
| Wettelijke socialeverzekeringsinstellingen | S640 | S705 | S770 |
| Internationale organisaties | S641 | S706 | S771 |
| | | | |

RW-INGEZETEN EMITTENTEN//EURO/NATIONALE DENOMINATIES

Uitstaande bedragen

Bruto-emissies

Aflossingen

B1

B2

B3

9.   KORTLOPENDE SCHULDBEWIJZEN

Totaal

S577

S642

S707

NCB

S578

S643

S708

MFI's m.u.v. centrale banken

S579

S644

S709

OFI's

S580

S645

S710

waarvan LFI

S581

S646

S711

Financiële hulpbedrijven

S582

S647

S712

Financiële instellingen binnen concernverband

S583

S648

S713

Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen

S584

S649

S714

Niet-financiële vennootschappen

S585

S650

S715

Centrale overheid

S586

S651

S716

Deelstaatoverheid en lagere overheid

S587

S652

S717

Wettelijke socialeverzekeringsinstellingen

S588

S653

S718

Internationale organisaties

S589

S654

S719

10.   LANGLOPENDE SCHULDBEWIJZEN

Totaal

S590

S655

S720

NCB

S591

S656

S721

MFI's m.u.v. centrale banken

S592

S657

S722

OFI's

S593

S658

S723

waarvan LFI

S594

S659

S724

Financiële hulpbedrijven

S595

S660

S725

Financiële instellingen binnen concernverband

S596

S661

S726

Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen

S597

S662

S727

Niet-financiële vennootschappen

S598

S663

S728

Centrale overheid

S599

S664

S729

Deelstaatoverheid en lagere overheid

S600

S665

S730

Wettelijke socialeverzekeringsinstellingen

S601

S666

S731

Internationale organisaties

S602

S667

S732

10.1.   waarvan vastrentende emissies:

Totaal

S603

S668

S733

NCB

S604

S669

S734

MFI's m.u.v. centrale banken

S605

S670

S735

OFI's

S606

S671

S736

waarvan LFI

S607

S672

S737

Financiële hulpbedrijven

S608

S673

S738

Financiële instellingen binnen concernverband

S609

S674

S739

Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen

S610

S675

S740

Niet-financiële vennootschappen

S611

S676

S741

Centrale overheid

S612

S677

S742

Deelstaatoverheid en lagere overheid

S613

S678

S743

Wettelijke socialeverzekeringsinstellingen

S614

S679

S744

Internationale organisaties

S615

S680

S745

10.2.   waarvan emissies met variabele rente:

Totaal

S616

S681

S746

NCB

S617

S682

S747

MFI's m.u.v. centrale banken

S618

S683

S748

OFI's

S619

S684

S749

waarvan LFI

S620

S685

S750

Financiële hulpbedrijven

S621

S686

S751

Financiële instellingen binnen concernverband

S622

S687

S752

Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen

S623

S688

S753

Niet-financiële vennootschappen

S624

S689

S754

Centrale overheid

S625

S690

S755

Deelstaatoverheid en lagere overheid

S626

S691

S756

Wettelijke socialeverzekeringsinstellingen

S627

S692

S757

Internationale organisaties

S628

S693

S758

10.3.   waarvan nulcouponobligaties:

Totaal

S629

S694

S759

NCB

S630

S695

S760

MFI's m.u.v. centrale banken

S631

S696

S761

OFI's

S632

S697

S762

waarvan LFI

S633

S698

S763

Financiële hulpbedrijven

S634

S699

S764

Financiële instellingen binnen concernverband

S635

S700

S765

Verzekeringsinstellingen en pensioenfondsen

S636

S701

S766

Niet-financiële vennootschappen

S637

S702

S767

Centrale overheid

S638

S703

S768

Deelstaatoverheid en lagere overheid

S639

S704

S769

Wettelijke socialeverzekeringsinstellingen

S640

S705

S770

Internationale organisaties

S641

S706

S771

Looptijd van emissies

Met betrekking tot de looptijd beschouwt de BIB alle euro commercial paper (ECP) en overig in euro luidend papier in een kortlopend programma als kortlopende instrumenten, en alle instrumenten uitgegeven in een langlopend programma als langlopende instrumenten, ongeacht hun oorspronkelijke looptijd.

Sectoruitsplitsing van emittenten

De BIB volgt de identificatie tussen de uitsplitsing naar sectoren van emittenten die beschikbaar zijn in de BIB-database en die welke gevraagd worden in de rapportageformulieren, zoals in de tabel hierna wordt aangegeven.

| Sectoruitsplitsing in BIB-database | | Classificatie in rapportageformulieren |
| --- | --- | --- |
| Centrale bank | → | NCB en ECB |
| Handelsbanken | → | MFI's |
| OFI | → | OFI's |
| Centrale overheid | → | Centrale overheid |
| Overige overheid
  Overheidsinstellingen | → | Deelstaatoverheid en lagere overheid |
| Vennootschappen | → | Niet-financiële vennootschappen |
| Internationale instellingen | → | Internationale instellingen (rest van de wereld) |

Sectoruitsplitsing in BIB-database

Classificatie in rapportageformulieren

Centrale bank

→

NCB en ECB

Handelsbanken

→

MFI's

OFI

→

OFI's

Centrale overheid

→

Centrale overheid

Overige overheid

Overheidsinstellingen

→

Deelstaatoverheid en lagere overheid

Vennootschappen

→

Niet-financiële vennootschappen

Internationale instellingen

→

Internationale instellingen (rest van de wereld)

Indeling van emissies

De volgende instrumenten in de BIB-database worden ingedeeld als schuldbewijzen in de statistieken van effectenemissies:

| — | depositocertificaten, |
| --- | --- |

—

depositocertificaten,

| — | commercial paper, |
| --- | --- |

—

commercial paper,

| — | schatkistbiljetten, |
| --- | --- |

—

schatkistbiljetten,

| — | obligaties, |
| --- | --- |

—

obligaties,

| — | euro commercial paper, |
| --- | --- |

—

euro commercial paper,

| — | medium-term notes, |
| --- | --- |

—

medium-term notes,

| — | overig kortlopend papier. |
| --- | --- |

—

overig kortlopend papier.

Waardering

De bestaande waarderingsregels van de BIB zijn faciale waarde voor schuldbewijzen en uitgiftekoers voor beursgenoteerde aandelen.

De BIB rapporteert aan de ECB alle in euro/nationale denominaties luidende emissies door RW-ingezetenen (blok B) in US-dollar met behulp van de wisselkoers aan het einde van de periode voor uitstaande bedragen en de periodegemiddelde wisselkoers voor emissies en aflossingen. De ECB rekent alle gegevens om in euro met behulp van hetzelfde beginsel zoals in eerste instantie door de BIB toegepast. Met betrekking tot perioden vóór 1 januari 1999 moet de wisselkoers tussen de ECU en de US-dollar als substituut worden gebruikt.”

---

(1)  Indien rapporteurs een methodologische kwestie tegenkomen die niet expliciet in dit richtsnoer is opgenomen, moeten zij het herziene Europees systeem van nationale en regionale rekeningen (ESR 2010) toepassen, zoals vastgelegd in Verordening (EU) nr. 549/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 21 mei 2013 betreffende het Europees systeem van nationale en regionale rekeningen in de Europese Unie (PB L 174 van 26.6.2013, blz. 1).

1

(2)  „Overige valuta's” heeft betrekking op alle overige valuta's, met inbegrip van de nationale valuta's van niet-eurogebiedlidstaten.

2

(3)  Schuldbewijzen m.u.v. aandelen hebben betrekking op „effecten m.u.v. aandelen, exclusief financiële derivaten”.

3

(4)  Netto-emissies zijn alleen vereist indien NCB's geen bruto-emissies of aflossingen kunnen indienen.

4

(5)  Beursgenoteerde aandelen hebben betrekking op „beursgenoteerde aandelen, exclusief aandelen/rechten van deelneming in beleggingsfondsen en geldmarktfondsen”.

5

(6)  Zie punt 2.07 van het ESR 2010.

6

(7)  In de praktijk worden schuldbewijzen niet door pensioenfondsen uitgegeven.

7

(8)  Zie punt 2.17 tot en met punt 2.20 van het ESR 2010.

8

(9)  Zie punt 5.102 van het ESR 2010.

9

(10)  Categorie F.3 van het ESR 2010.

10

(11)  Categorie F.511 van het ESR 2010.

11

(12)  Categorie F.512 van het ESR 2010.

12

(13)  Categorie F.519 van het ESR 2010.

13

(14)  Blok A voor NCB's en blok B voor de BIB.

14

(15)  Niet gedefinieerd als een financiële transactie; zie punt 5.158 en 6.59 van het ESR 2010, en sectie 5 b) van dit deel.

15

(16)  Transactie op een secundaire markt die een wijziging van houder inhoudt wordt niet bestreken door deze statistieken.

16

(17)  Beschouwd als twee financiële transacties; zie punt 5.96 en 6.25 van het ESR 2010, en sectie 5 a), ii) van dit deel.

17

(18)  Transacties op een secundaire markt die een wijziging van houder inhoudt, wordt niet bestreken door deze statistieken.

18

(19)  Voor meer details over de definitie van „faciale waarde”, „marktwaarde” en „nominale waarde” zie punt 5.90, 7.38 en 7.39 van het ESR 2010.

19

(20)  Sinds 1 januari 1999 is geen wisselkoerswaardering vereist voor in euro luidende effecten uitgegeven door binnenlandse ingezetenen (onderdeel van blok A), en worden in euro/nationale denominaties luidende effecten uitgegeven door binnenlandse ingezetenen (resterende deel van blok A) volgens de onherroepelijke omrekeningskoersen van 31 december 1998 omgezet in euro.

20

(21)  Zie punt 6.64 van het ESR 2010.

21

---