# Gazzetta ufficiale C 104/27 m

| | ISSN 1977-0944 |
| --- | --- |
| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | C 104 |
| | |
| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 58° anno27 marzo 2015 |

ISSN 1977-0944

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

C 104

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

58° anno27 marzo 2015

---

| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazioni |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione europea |
| 2015/C 104/01 | Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o febbraio 2015 al 28 febbraio 2015[Pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] | 1 |
| 2015/C 104/02 | Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o febbraio 2015 al 28 febbraio 2015[Decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE] | 10 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

2015/C 104/01

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o febbraio 2015 al 28 febbraio 2015[Pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

o

[Pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

1

2015/C 104/02

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o febbraio 2015 al 28 febbraio 2015[Decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE]

o

[Decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE]

10

---

| IT | |
| --- | --- |

IT

---

IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

| 27.3.2015 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 104/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.3.2015

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 104/1

---

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o febbraio 2015 al 28 febbraio 2015

[Pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1)]

(2015/C 104/01)

—   Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.2.2015 | Holoclar | Cellule autologhe espanse ex vivo dell'epitelio corneale umano contenenti cellule staminali | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/987 | Tessuto vivente da coltura di cellule | S01XA19 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Tyverb | lapatinib | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | Compressa rivestita con film | L01XE07 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Clopidogrel ratiopharm | clopidogrel | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/975 | Compressa rivestita con film | B01AC04 | 24.2.2015 |
| 19.2.2015 | Xydalba | Dalbavancina | Durata Therapeutics International B.V.
  Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland | EU/1/14/986 | Polvere per concentrato per soluzione per infusione | J01XA04 | 23.2.2015 |
| 24.2.2015 | Xadago | safinamide | Zambon S.p.A.
  Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso (MI), Italia | EU/1/14/984 | Compressa rivestita con film | Pending | 26.2.2015 |
| 26.2.2015 | Tasermity | sevelamer cloridrato | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/953 | Compressa rivestita con film | V03AE02 | 2.3.2015 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

17.2.2015

Holoclar

Cellule autologhe espanse ex vivo dell'epitelio corneale umano contenenti cellule staminali

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/987

Tessuto vivente da coltura di cellule

S01XA19

19.2.2015

17.2.2015

Tyverb

lapatinib

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

Compressa rivestita con film

L01XE07

19.2.2015

19.2.2015

Clopidogrel ratiopharm

clopidogrel

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/975

Compressa rivestita con film

B01AC04

24.2.2015

19.2.2015

Xydalba

Dalbavancina

Durata Therapeutics International B.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland

EU/1/14/986

Polvere per concentrato per soluzione per infusione

J01XA04

23.2.2015

24.2.2015

Xadago

safinamide

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984

Compressa rivestita con film

Pending

26.2.2015

26.2.2015

Tasermity

sevelamer cloridrato

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/953

Compressa rivestita con film

V03AE02

2.3.2015

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.2.2015 | Levetiracetam Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/701 | 5.2.2015 |
| 3.2.2015 | Pergoveris | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/07/396 | 6.2.2015 |
| 6.2.2015 | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Ceplene | Meda AB
  Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Filgrastim Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/08/496 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Firazyr | Shire Orphan Therapies GmbH
  Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland | EU/1/08/461 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Herceptin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/145 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Leflunomide ratiopharm | Ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Levetiracetam SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/741 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Opgenra | Olympus Biotech International Limited
  40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/489 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Raloxifene Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/627 | 11.2.2015 |
| 6.2.2015 | Vimpat | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/08/470 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Zarzio | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/08/495 | 10.2.2015 |
| 10.2.2015 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Telmisartan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/610 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Telmisartan Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/719 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Tybost | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/872 | 12.2.2015 |
| 11.2.2015 | Champix | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/360 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | HBVAXPRO | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/01/183 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Hepsera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/03/251 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Olanzapina Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 16.2.2015 |
| 11.2.2015 | Ribavirin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Somavert | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/240 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Tyverb | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Vitekta | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/883 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/12/800 | 13.2.2015 |
| 12.2.2015 | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 16.2.2015 |
| 17.2.2015 | Arzerra | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/10/625 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Renagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/123 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Sutent | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/347 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | EVARREST | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/13/868 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/510 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Memantina Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Mixtard | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/231 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | NeuroBloc | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/00/166 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | RotaTeq | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/348 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 23.2.2015 |
| 24.2.2015 | Aloxi | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/04/306 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Hexacima | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Hexyon | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 26.2.2015 |
| 26.2.2015 | Abraxane | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/428 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Bosulif | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/818 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Brimica Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/963 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Duaklir Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/964 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Epivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/96/015 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Lysodren | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/04/273 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Prevenar 13 | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/590 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/11/692 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 2.3.2015 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

3.2.2015

Levetiracetam Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701

5.2.2015

3.2.2015

Pergoveris

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/07/396

6.2.2015

6.2.2015

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

10.2.2015

6.2.2015

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466

10.2.2015

6.2.2015

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

10.2.2015

6.2.2015

Filgrastim Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/08/496

10.2.2015

6.2.2015

Firazyr

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

10.2.2015

6.2.2015

Herceptin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145

10.2.2015

6.2.2015

Leflunomide ratiopharm

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654

10.2.2015

6.2.2015

Levetiracetam SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/741

10.2.2015

6.2.2015

Opgenra

Olympus Biotech International Limited

40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/489

10.2.2015

6.2.2015

Raloxifene Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/627

11.2.2015

6.2.2015

Vimpat

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

10.2.2015

6.2.2015

Zarzio

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/08/495

10.2.2015

10.2.2015

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

12.2.2015

10.2.2015

Telmisartan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/610

12.2.2015

10.2.2015

Telmisartan Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/719

12.2.2015

10.2.2015

Tybost

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/872

12.2.2015

11.2.2015

Champix

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

13.2.2015

11.2.2015

HBVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183

13.2.2015

11.2.2015

Hepsera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/251

13.2.2015

11.2.2015

Olanzapina Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/635

16.2.2015

11.2.2015

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

13.2.2015

11.2.2015

Somavert

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/240

13.2.2015

11.2.2015

Tyverb

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

13.2.2015

11.2.2015

Vitekta

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/883

13.2.2015

11.2.2015

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/12/800

13.2.2015

12.2.2015

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

16.2.2015

17.2.2015

Arzerra

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/625

19.2.2015

17.2.2015

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

19.2.2015

17.2.2015

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

19.2.2015

17.2.2015

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

19.2.2015

17.2.2015

Renagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/123

19.2.2015

17.2.2015

Sutent

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/347

19.2.2015

17.2.2015

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

19.2.2015

19.2.2015

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

23.2.2015

19.2.2015

EVARREST

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/868

23.2.2015

19.2.2015

Fertavid

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/510

23.2.2015

19.2.2015

Memantina Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880

23.2.2015

19.2.2015

Mixtard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/231

23.2.2015

19.2.2015

NeuroBloc

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/166

23.2.2015

19.2.2015

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

23.2.2015

19.2.2015

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

23.2.2015

19.2.2015

RotaTeq

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/348

23.2.2015

19.2.2015

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

23.2.2015

24.2.2015

Aloxi

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/04/306

26.2.2015

24.2.2015

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

26.2.2015

24.2.2015

Hexacima

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828

26.2.2015

24.2.2015

Hexyon

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

26.2.2015

26.2.2015

Abraxane

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/428

2.3.2015

26.2.2015

Bosulif

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

2.3.2015

26.2.2015

Brimica Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/963

2.3.2015

26.2.2015

Duaklir Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/964

2.3.2015

26.2.2015

Epivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

2.3.2015

26.2.2015

Lysodren

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/04/273

2.3.2015

26.2.2015

Prevenar 13

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

2.3.2015

26.2.2015

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/11/692

2.3.2015

26.2.2015

Ziagen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

2.3.2015

—   Ritiro di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.2.2015 | Pumarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/10/664 | 13.2.2015 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

11.2.2015

Pumarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/10/664

13.2.2015

—   Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.2.2015 | Zulvac SBV | Virus inattivato di Schmallenberg, ceppo BH80/11-4 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/178 | Sospensione iniettabile | QI02AA | 10.2.2015 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

6.2.2015

Zulvac SBV

Virus inattivato di Schmallenberg, ceppo BH80/11-4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

Sospensione iniettabile

QI02AA

10.2.2015

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.2.2015 | BTVPUR AlSap 1 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/112 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | BTVPUR AlSap 1-8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/113 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Nobivac Myxo-RHD | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/132 | 23.2.2015 |
| 26.2.2015 | CERTIFECT | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/11/125 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | ECOPORC SHIGA | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/13/149 | 2.3.2015 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

17.2.2015

BTVPUR AlSap 1

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/112

19.2.2015

17.2.2015

BTVPUR AlSap 1-8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/113

19.2.2015

19.2.2015

Nobivac Myxo-RHD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/132

23.2.2015

26.2.2015

CERTIFECT

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/11/125

2.3.2015

26.2.2015

ECOPORC SHIGA

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/13/149

2.3.2015

Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK — LONDON E14 5EU

---

(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

---

| 27.3.2015 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 104/10 |
| --- | --- | --- | --- |

27.3.2015

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 104/10

---

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o febbraio 2015 al 28 febbraio 2015

[Decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1) o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2)]

(2015/C 104/02)

—   Rilascio, conservazione o modifica di un'autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.2.2015 | Gentamicin | Cfr. Allegato I | Cfr. Allegato I | Cfr. Allegato I | 13.2.2015 |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

11.2.2015

Gentamicin

Cfr. Allegato I

Cfr. Allegato I

Cfr. Allegato I

13.2.2015

---

(1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(2)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

---

ALLEGATO I

Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali e dei richiedenti/titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio negli Stati membri

| Stato membro UE/SEE | Richiedente/titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Nome del medicinale | DCI | Dosaggio | Forma farmaceutica | Specie animali |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Vana GmbH
  Wolfgang Schmälzl Gasse 6
  1020 Wien
  Austria | Gentavan 5 %-Durchstichflasche für Tiere | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Soluzione iniettabile | Cavalli, puledri, bovini, vitelli, suini, cani, gatti |
| Belgio | EMDOKA bvba
  John Lijsenstraat 16
  B-2321 Hoogstraten
  Belgio | Emdogent 100 | Gentamicin | 100 mg/ml | Soluzione iniettabile | Cavalli, bovini, suini, cani e gatti |
| Belgio | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlanda | Genta Equine | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Soluzione iniettabile | Cavalli (cavalli non destinati alla produzione di alimenti) |
| Croazia | Krka — Farma d.o.o.
  Radnička cesta 48
  10000 Zagreb
  Croazia | GENTAMICIN 8 % | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Soluzione iniettabile | Bovini, cavalli (non destinati alla produzione di alimenti), suini, cani e gatti |
| Croazia | PROPHARMA VET d.o.o.
  Vijenac A. Cesarca 16
  31000 Osijek
  Croazia | NEOGENT | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Soluzione iniettabile | Bovini, suini, cavalli, cani, gatti |
| Repubblica Ceca | FATRO S.p.A.
  Via Emilia 285
  Ozzano Emilia (Bologna)
  Italia | AAGENT 50 mg/ml injekční roztok | Gentamicin | 50 mg/ml | Soluzione iniettabile | Vitelli, puledri e suinetti di un mese di età |
| Danimarca | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlanda | Genta Equine | Gentamicin | 100 mg/ml | Soluzione iniettabile | Cavalli |
| Estonia | Interchemie werken «De Adelaar» Eesti AS
  Vanapere tee 14, Pringi
  74001 Viimsi
  Harjumaa
  Estonia | Genta-100 EE | Gentamicin | 100 mg/ml | Soluzione iniettabile | Bovini, cavalli, suini |
| Germania | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13
  31303 Burgdorf
  Germania | Genta 100 mg/ml | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Soluzione iniettabile | Bovini, suini, cavalli dichiarati non destinati alla macellazione per il consumo umano, gatti, cani |
| Germania | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Germania | Gentacin | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Soluzione iniettabile | Bovini, suini, cavalli dichiarati non destinati alla macellazione per il consumo umano, gatti, cani |
| Germania | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Germania | Gentamicin 50 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Soluzione iniettabile | Bovini, suini, cavalli dichiarati non destinati alla macellazione per il consumo umano, gatti, cani |
| Germania | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Germania | Genta-Sulfat 81 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Soluzione iniettabile | Bovini, suini, cavalli dichiarati non destinati alla macellazione per il consumo umano, gatti, cani |
| Germania | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Germania | Vepha-Gent forte | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Soluzione iniettabile | Bovini, suini, cavalli dichiarati non destinati alla macellazione per il consumo umano, gatti, cani |
| Germania | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Germania | Vetogent Inj. | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Soluzione iniettabile | Bovini, suini, cavalli dichiarati non destinati alla macellazione per il consumo umano, gatti, cani |
| Islanda | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlanda | Genta Equine | Gentamicin | 100 mg/ml | Soluzione iniettabile | Cavalli |
| Irlanda | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlanda | Gentaject 10 % Solution for Injection | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Soluzione iniettabile | Cavalli dichiarati non destinati alla macellazione per il consumo umano |
| Lettonia | CP — Pharma Handelsges. mbH
  Ostlalandring 13
  31303 Burgdorf,
  Germania | Genta 100 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Soluzione iniettabile | Gatti, bovini, cani, cavalli |
| Lettonia | Huvepharma AD
  33 James Boucher Blvd.
  Sofia 1407
  Bulgaria | Gentacin | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Soluzione iniettabile | Suini, gatti, bovini, cani, cavalli |
| Lettonia | KELA N.V.
  St. Lenaartseweg 48
  2320 Hoogstraten
  Belgio | Genta-kel 10 % | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Soluzione iniettabile | Suini, bovini, cani, cavalli |
| Lettonia | Bela-pharm GmbH & Co.KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Germania | Gentamycin 5 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 85 mg/ml | Soluzione iniettabile | Suini, gatti, bovini, cani, cavalli |
| Lituania | CP — Pharma Handelsges. mbH
  Ostlalandring 13
  31303 Burgdorf
  Germania | Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Soluzione iniettabile | Gatti, cani, bovini, suini, cavalli |
| Lituania | Bela-pharm GmbH & Co.KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Germania | Gentacin, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 85 mg/ml | Soluzione iniettabile | Cavalli, puledri, bovini, vitelli, suini, suinetti, porcellini slattati, cani, gatti |
| Lituania | Dopharma Research B.V.
  Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
  Paesi Bassi | GENTA-JECT, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Soluzione iniettabile | Bovini, vitelli, suini, suinetti, cavalli, gatti e cani |
| Lituania | LABORATORIOS SYVA, S.A.
  Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
  24010, León
  Spagna | GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms | Gentamicin | 40 mg/ml | Soluzione iniettabile | Bovini, equini, suini, cani e gatti |
| Malta | Laboratorios Calier S.A Barcelones
  26 Place del Ramass
  Les Franqueses del valles
  Barcelona
  Spagna | GENTACALIER | Gentamicin | 40 mg/ml | Soluzione iniettabile | Cani, gatti, suini, suinetti, bovini, vitelli, cavalli |
| Portogallo | IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
  Avenida do Brasil no 88 7o Esq
  1700-073 Lisboa
  Portogallo | GENTAYET 40 mg/ml solução injectável | Gentamicin | 40 mg/ml | Soluzione iniettabile | Bovini, cavalli, cani e gatti |
| Slovacchia | Fatro S.p.A.
  Via Emilia 285
  Ozzano Emília
  Bologna
  Italia | Aagent 50 mg/ml injekčný roztok | Gentamicin | 50 mg/ml | Soluzione iniettabile | Puledri, vitelli, animali in allattamento (primo mese di vita) |
| Spagna | SUPER'S DIANA, S.L
  Ctra. Barcelona — Ripoll, Km 17
  08150 Parets del Vallès
  Barcelona
  Spagna | GENDIAN-400 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Soluzione iniettabile | Cavalli non destinati alla produzione di alimenti, bovini, cani e gatti |
| Spagna | SUPER'S DIANA, S.L
  Ctra. Barcelona — Ripoll, Km 17
  08150 Parets del Vallès
  Barcelona
  Spagna | GENDIAN-600 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 60 mg/ml | Soluzione iniettabile | Cavalli non destinati alla produzione di alimenti, bovini, cani e gatti |
| Spagna | FATRO IBERICA, S.L.
  Constitución, 1 Planta baja 3
  08960 Sant Just Desvern
  Barcelona
  Spagna | GENTA 50 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Soluzione iniettabile | Cavalli non destinati alla produzione di alimenti, bovini, cani e gatti |
| Spagna | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlanda | Genta Equine 100 mg/ml Solution for injection | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Soluzione iniettabile | Cavalli (non destinati alla produzione di alimenti) |
| Spagna | LABORATORIOS CALIER, S.A.
  C/Barcelonés, 26
  08520 Les Franqueses del Valles
  Barcelona
  Spagna | GENTACALIER | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Soluzione iniettabile | Cavalli non destinati alla produzione di alimenti, bovini, cani e gatti |
| Spagna | POLICHEM S.L.U.
  C/Prudenci Bertrana, 5
  Polígono Industrial Agro-Reus
  Reus
  43206 Tarragona
  Spagna | GENTACHEM | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Soluzione iniettabile | Cavalli non destinati alla produzione di alimenti, bovini, cani e gatti |
| Spagna | B.BRAUN VETCARE, S.A.
  Crta. Tarrasa, 121
  Rubí
  Barcelona
  Spagna | GENTAMICINA 6 % BRAUN USO VETERINARIO | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 60 mg/ml | Soluzione iniettabile | Equini non destinati al consumo umano, cani, gatti |
| Spagna | Industrial Veterinaria, S.A.
  Esmeralda, 19
  08950 Esplugues de Llobregat
  Barcelona
  Spagna | GENTAMICINA GANADEXIL | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 35 mg/ml | Soluzione iniettabile | Cavalli, bovini, cani e gatti |
| Spagna | Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
  Polígono Industrial de Vallecas.
  C/Luis I s/n.
  28031 Madrid
  Spagna | GENTAMICIVEN | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Soluzione iniettabile | Cavalli non destinati alla produzione di alimenti, bovini, cani e gatti |
| Spagna | LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
  C/Venus, 26
  Can Parellada Industrial Terrassa
  08228 Barcelona
  Spagna | GENTASOL 80 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Soluzione iniettabile | Cavalli non destinati alla produzione di alimenti, bovini, cani e gatti |
| Spagna | MEVET, S.A.U
  Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
  25191 Lérida
  Spagna | GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Soluzione iniettabile | Cavalli non destinati alla produzione di alimenti, bovini, cani e gatti |
| Spagna | LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
  Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57
  24010 León
  Spagna | GENTAYET | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Soluzione iniettabile | Cavalli non destinati alla produzione di alimenti, bovini, suini, cani e gatti |
| Spagna | LABORATORIOS MAYMO, S.A.
  Via Augusta, 302
  08017 Barcelona
  Spagna | MAYCOLI INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Soluzione iniettabile | Cavalli non destinati alla produzione di alimenti, bovini e suini |
| Spagna | CENAVISA
  Camí Pedra Estela s/n
  43205 Reus
  Tarragona)
  Spagna | PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Soluzione iniettabile | Bovini (vitelli fino a 250 kg), suini (in allattamento), equini non destinati al consumo umano, cani e gatti |
| Spagna | Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
  Luis I, 56
  Poligono Industrial Vallecas
  28031 Madrid
  Spagna | VETERSAN GENTAMICINA | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Soluzione iniettabile | Cavalli non destinati alla produzione di alimenti, bovini, cani e gatti |
| Svezia | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlanda | Gentaject vet | Gentamicin | 100 mg/ml | Soluzione iniettabile | Cavalli |
| Regno Unito | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlanda | Genta-Equine 100 mg/ml Solution for Injection for Horses | Gentamicin | 100 mg/ml | Soluzione iniettabile | Cavalli (non destinati alla produzione di alimenti) |

Stato membro UE/SEE

Richiedente/titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome del medicinale

DCI

Dosaggio

Forma farmaceutica

Specie animali

Austria

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl Gasse 6

1020 Wien

Austria

Gentavan 5 %-Durchstichflasche für Tiere

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Soluzione iniettabile

Cavalli, puledri, bovini, vitelli, suini, cani, gatti

Belgio

EMDOKA bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgio

Emdogent 100

Gentamicin

100 mg/ml

Soluzione iniettabile

Cavalli, bovini, suini, cani e gatti

Belgio

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlanda

Genta Equine

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Soluzione iniettabile

Cavalli (cavalli non destinati alla produzione di alimenti)

Croazia

Krka — Farma d.o.o.

Radnička cesta 48

10000 Zagreb

Croazia

GENTAMICIN 8 %

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Soluzione iniettabile

Bovini, cavalli (non destinati alla produzione di alimenti), suini, cani e gatti

Croazia

PROPHARMA VET d.o.o.

Vijenac A. Cesarca 16

31000 Osijek

Croazia

NEOGENT

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Soluzione iniettabile

Bovini, suini, cavalli, cani, gatti

Repubblica Ceca

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

Ozzano Emilia (Bologna)

Italia

AAGENT 50 mg/ml injekční roztok

Gentamicin

50 mg/ml

Soluzione iniettabile

Vitelli, puledri e suinetti di un mese di età

Danimarca

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlanda

Genta Equine

Gentamicin

100 mg/ml

Soluzione iniettabile

Cavalli

Estonia

Interchemie werken «De Adelaar» Eesti AS

Vanapere tee 14, Pringi

74001 Viimsi

Harjumaa

Estonia

Genta-100 EE

Gentamicin

100 mg/ml

Soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, suini

Germania

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germania

Genta 100 mg/ml

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Soluzione iniettabile

Bovini, suini, cavalli dichiarati non destinati alla macellazione per il consumo umano, gatti, cani

Germania

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germania

Gentacin

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Soluzione iniettabile

Bovini, suini, cavalli dichiarati non destinati alla macellazione per il consumo umano, gatti, cani

Germania

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Germania

Gentamicin 50

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Soluzione iniettabile

Bovini, suini, cavalli dichiarati non destinati alla macellazione per il consumo umano, gatti, cani

Germania

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Germania

Genta-Sulfat 81

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Soluzione iniettabile

Bovini, suini, cavalli dichiarati non destinati alla macellazione per il consumo umano, gatti, cani

Germania

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Germania

Vepha-Gent forte

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Soluzione iniettabile

Bovini, suini, cavalli dichiarati non destinati alla macellazione per il consumo umano, gatti, cani

Germania

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germania

Vetogent Inj.

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Soluzione iniettabile

Bovini, suini, cavalli dichiarati non destinati alla macellazione per il consumo umano, gatti, cani

Islanda

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlanda

Genta Equine

Gentamicin

100 mg/ml

Soluzione iniettabile

Cavalli

Irlanda

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlanda

Gentaject 10 % Solution for Injection

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Soluzione iniettabile

Cavalli dichiarati non destinati alla macellazione per il consumo umano

Lettonia

CP — Pharma Handelsges. mbH

Ostlalandring 13

31303 Burgdorf,

Germania

Genta 100

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Soluzione iniettabile

Gatti, bovini, cani, cavalli

Lettonia

Huvepharma AD

33 James Boucher Blvd.

Sofia 1407

Bulgaria

Gentacin

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Soluzione iniettabile

Suini, gatti, bovini, cani, cavalli

Lettonia

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgio

Genta-kel 10 %

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Soluzione iniettabile

Suini, bovini, cani, cavalli

Lettonia

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germania

Gentamycin 5

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

85 mg/ml

Soluzione iniettabile

Suini, gatti, bovini, cani, cavalli

Lituania

CP — Pharma Handelsges. mbH

Ostlalandring 13

31303 Burgdorf

Germania

Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Soluzione iniettabile

Gatti, cani, bovini, suini, cavalli

Lituania

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germania

Gentacin, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

85 mg/ml

Soluzione iniettabile

Cavalli, puledri, bovini, vitelli, suini, suinetti, porcellini slattati, cani, gatti

Lituania

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer

Paesi Bassi

GENTA-JECT, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Soluzione iniettabile

Bovini, vitelli, suini, suinetti, cavalli, gatti e cani

Lituania

LABORATORIOS SYVA, S.A.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

24010, León

Spagna

GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms

Gentamicin

40 mg/ml

Soluzione iniettabile

Bovini, equini, suini, cani e gatti

Malta

Laboratorios Calier S.A Barcelones

26 Place del Ramass

Les Franqueses del valles

Barcelona

Spagna

GENTACALIER

Gentamicin

40 mg/ml

Soluzione iniettabile

Cani, gatti, suini, suinetti, bovini, vitelli, cavalli

Portogallo

IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA

Avenida do Brasil no 88 7o Esq

1700-073 Lisboa

Portogallo

GENTAYET 40 mg/ml solução injectável

Gentamicin

40 mg/ml

Soluzione iniettabile

Bovini, cavalli, cani e gatti

Slovacchia

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

Ozzano Emília

Bologna

Italia

Aagent 50 mg/ml injekčný roztok

Gentamicin

50 mg/ml

Soluzione iniettabile

Puledri, vitelli, animali in allattamento (primo mese di vita)

Spagna

SUPER'S DIANA, S.L

Ctra. Barcelona — Ripoll, Km 17

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Spagna

GENDIAN-400

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Soluzione iniettabile

Cavalli non destinati alla produzione di alimenti, bovini, cani e gatti

Spagna

SUPER'S DIANA, S.L

Ctra. Barcelona — Ripoll, Km 17

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Spagna

GENDIAN-600

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

60 mg/ml

Soluzione iniettabile

Cavalli non destinati alla produzione di alimenti, bovini, cani e gatti

Spagna

FATRO IBERICA, S.L.

Constitución, 1 Planta baja 3

08960 Sant Just Desvern

Barcelona

Spagna

GENTA 50

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Soluzione iniettabile

Cavalli non destinati alla produzione di alimenti, bovini, cani e gatti

Spagna

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlanda

Genta Equine 100 mg/ml Solution for injection

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Soluzione iniettabile

Cavalli (non destinati alla produzione di alimenti)

Spagna

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/Barcelonés, 26

08520 Les Franqueses del Valles

Barcelona

Spagna

GENTACALIER

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Soluzione iniettabile

Cavalli non destinati alla produzione di alimenti, bovini, cani e gatti

Spagna

POLICHEM S.L.U.

C/Prudenci Bertrana, 5

Polígono Industrial Agro-Reus

Reus

43206 Tarragona

Spagna

GENTACHEM

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Soluzione iniettabile

Cavalli non destinati alla produzione di alimenti, bovini, cani e gatti

Spagna

B.BRAUN VETCARE, S.A.

Crta. Tarrasa, 121

Rubí

Barcelona

Spagna

GENTAMICINA 6 % BRAUN USO VETERINARIO

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

60 mg/ml

Soluzione iniettabile

Equini non destinati al consumo umano, cani, gatti

Spagna

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Spagna

GENTAMICINA GANADEXIL

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

35 mg/ml

Soluzione iniettabile

Cavalli, bovini, cani e gatti

Spagna

Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.

Polígono Industrial de Vallecas.

C/Luis I s/n.

28031 Madrid

Spagna

GENTAMICIVEN

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Soluzione iniettabile

Cavalli non destinati alla produzione di alimenti, bovini, cani e gatti

Spagna

LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.

C/Venus, 26

Can Parellada Industrial Terrassa

08228 Barcelona

Spagna

GENTASOL 80

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Soluzione iniettabile

Cavalli non destinati alla produzione di alimenti, bovini, cani e gatti

Spagna

MEVET, S.A.U

Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410

25191 Lérida

Spagna

GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Soluzione iniettabile

Cavalli non destinati alla produzione di alimenti, bovini, cani e gatti

Spagna

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57

24010 León

Spagna

GENTAYET

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Soluzione iniettabile

Cavalli non destinati alla produzione di alimenti, bovini, suini, cani e gatti

Spagna

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302

08017 Barcelona

Spagna

MAYCOLI INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Soluzione iniettabile

Cavalli non destinati alla produzione di alimenti, bovini e suini

Spagna

CENAVISA

Camí Pedra Estela s/n

43205 Reus

Tarragona)

Spagna

PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Soluzione iniettabile

Bovini (vitelli fino a 250 kg), suini (in allattamento), equini non destinati al consumo umano, cani e gatti

Spagna

Laboratorios e Industrias IVEN, S.A

Luis I, 56

Poligono Industrial Vallecas

28031 Madrid

Spagna

VETERSAN GENTAMICINA

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Soluzione iniettabile

Cavalli non destinati alla produzione di alimenti, bovini, cani e gatti

Svezia

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlanda

Gentaject vet

Gentamicin

100 mg/ml

Soluzione iniettabile

Cavalli

Regno Unito

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlanda

Genta-Equine 100 mg/ml Solution for Injection for Horses

Gentamicin

100 mg/ml

Soluzione iniettabile

Cavalli (non destinati alla produzione di alimenti)

---