# Jurnalul Oficial C 104/27 m

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 104 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 5827 martie 2015 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 104

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 5827 martie 2015

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ŞI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2015/C 104/01 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 februarie 2015 până la 28 februarie 2015[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] | 1 |
| 2015/C 104/02 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 februarie 2015 până la 28 februarie 2015[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE] | 10 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ŞI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2015/C 104/01

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 februarie 2015 până la 28 februarie 2015[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

1

2015/C 104/02

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 februarie 2015 până la 28 februarie 2015[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE]

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE]

10

---

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ŞI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 27.3.2015 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 104/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.3.2015

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 104/1

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 februarie 2015 până la 28 februarie 2015

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1)]

(2015/C 104/01)

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.2.2015 | Holoclar | Celule epiteliale umane autologe corneene expandate ex vivo conţinând celule stem | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/987 | Echivalent de ţesut viu | S01XA19 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Tyverb | lapatinib | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | Comprimat filmat | L01XE07 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Clopidogrel ratiopharm | clopidogrel | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/975 | Comprimat filmat | B01AC04 | 24.2.2015 |
| 19.2.2015 | Xydalba | Dalbavancină | Durata Therapeutics International B.V.
  Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland | EU/1/14/986 | Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă | J01XA04 | 23.2.2015 |
| 24.2.2015 | Xadago | safinamidă | Zambon S.p.A.
  Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso (MI), Italia | EU/1/14/984 | Comprimat filmat | Pending | 26.2.2015 |
| 26.2.2015 | Tasermity | clorhidrat de sevelamer | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/953 | Comprimat filmat | V03AE02 | 2.3.2015 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

17.2.2015

Holoclar

Celule epiteliale umane autologe corneene expandate ex vivo conţinând celule stem

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/987

Echivalent de ţesut viu

S01XA19

19.2.2015

17.2.2015

Tyverb

lapatinib

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

Comprimat filmat

L01XE07

19.2.2015

19.2.2015

Clopidogrel ratiopharm

clopidogrel

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/975

Comprimat filmat

B01AC04

24.2.2015

19.2.2015

Xydalba

Dalbavancină

Durata Therapeutics International B.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland

EU/1/14/986

Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

J01XA04

23.2.2015

24.2.2015

Xadago

safinamidă

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984

Comprimat filmat

Pending

26.2.2015

26.2.2015

Tasermity

clorhidrat de sevelamer

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/953

Comprimat filmat

V03AE02

2.3.2015

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.2.2015 | Levetiracetam Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/701 | 5.2.2015 |
| 3.2.2015 | Pergoveris | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/07/396 | 6.2.2015 |
| 6.2.2015 | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Ceplene | Meda AB
  Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Filgrastim Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/08/496 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Firazyr | Shire Orphan Therapies GmbH
  Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland | EU/1/08/461 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Herceptin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/145 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Leflunomidă ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Levetiracetam SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/741 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Opgenra | Olympus Biotech International Limited
  40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/489 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Raloxifene Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/627 | 11.2.2015 |
| 6.2.2015 | Vimpat | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/08/470 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Zarzio | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/08/495 | 10.2.2015 |
| 10.2.2015 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Telmisartan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/610 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Telmisartan Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/719 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Tybost | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/872 | 12.2.2015 |
| 11.2.2015 | Champix | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/360 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | HBVAXPRO | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/01/183 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Hepsera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/03/251 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 16.2.2015 |
| 11.2.2015 | Ribavirin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Somavert | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/240 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Tyverb | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Vitekta | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/883 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/12/800 | 13.2.2015 |
| 12.2.2015 | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 16.2.2015 |
| 17.2.2015 | Arzerra | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/10/625 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Renagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/123 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Sutent | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/347 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | EVARREST | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/13/868 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/510 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Memantine Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Mixtard | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/231 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | NeuroBloc | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/00/166 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | RotaTeq | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/348 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 23.2.2015 |
| 24.2.2015 | Aloxi | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/04/306 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Hexacima | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Hexyon | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 26.2.2015 |
| 26.2.2015 | Abraxane | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/428 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Bosulif | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/818 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Brimica Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/963 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Duaklir Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/964 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Epivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/96/015 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Lysodren | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/04/273 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Prevenar 13 | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/590 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/11/692 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 2.3.2015 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

3.2.2015

Levetiracetam Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701

5.2.2015

3.2.2015

Pergoveris

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/07/396

6.2.2015

6.2.2015

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

10.2.2015

6.2.2015

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466

10.2.2015

6.2.2015

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

10.2.2015

6.2.2015

Filgrastim Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/08/496

10.2.2015

6.2.2015

Firazyr

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

10.2.2015

6.2.2015

Herceptin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145

10.2.2015

6.2.2015

Leflunomidă ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654

10.2.2015

6.2.2015

Levetiracetam SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/741

10.2.2015

6.2.2015

Opgenra

Olympus Biotech International Limited

40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/489

10.2.2015

6.2.2015

Raloxifene Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/627

11.2.2015

6.2.2015

Vimpat

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

10.2.2015

6.2.2015

Zarzio

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/08/495

10.2.2015

10.2.2015

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

12.2.2015

10.2.2015

Telmisartan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/610

12.2.2015

10.2.2015

Telmisartan Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/719

12.2.2015

10.2.2015

Tybost

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/872

12.2.2015

11.2.2015

Champix

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

13.2.2015

11.2.2015

HBVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183

13.2.2015

11.2.2015

Hepsera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/251

13.2.2015

11.2.2015

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/635

16.2.2015

11.2.2015

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

13.2.2015

11.2.2015

Somavert

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/240

13.2.2015

11.2.2015

Tyverb

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

13.2.2015

11.2.2015

Vitekta

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/883

13.2.2015

11.2.2015

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/12/800

13.2.2015

12.2.2015

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

16.2.2015

17.2.2015

Arzerra

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/625

19.2.2015

17.2.2015

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

19.2.2015

17.2.2015

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

19.2.2015

17.2.2015

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

19.2.2015

17.2.2015

Renagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/123

19.2.2015

17.2.2015

Sutent

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/347

19.2.2015

17.2.2015

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

19.2.2015

19.2.2015

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

23.2.2015

19.2.2015

EVARREST

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/868

23.2.2015

19.2.2015

Fertavid

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/510

23.2.2015

19.2.2015

Memantine Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880

23.2.2015

19.2.2015

Mixtard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/231

23.2.2015

19.2.2015

NeuroBloc

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/166

23.2.2015

19.2.2015

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

23.2.2015

19.2.2015

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

23.2.2015

19.2.2015

RotaTeq

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/348

23.2.2015

19.2.2015

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

23.2.2015

24.2.2015

Aloxi

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/04/306

26.2.2015

24.2.2015

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

26.2.2015

24.2.2015

Hexacima

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828

26.2.2015

24.2.2015

Hexyon

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

26.2.2015

26.2.2015

Abraxane

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/428

2.3.2015

26.2.2015

Bosulif

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

2.3.2015

26.2.2015

Brimica Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/963

2.3.2015

26.2.2015

Duaklir Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/964

2.3.2015

26.2.2015

Epivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

2.3.2015

26.2.2015

Lysodren

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/04/273

2.3.2015

26.2.2015

Prevenar 13

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

2.3.2015

26.2.2015

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/11/692

2.3.2015

26.2.2015

Ziagen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

2.3.2015

—   Retragerea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.2.2015 | Pumarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/10/664 | 13.2.2015 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

11.2.2015

Pumarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/10/664

13.2.2015

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.2.2015 | Zulvac SBV | Virus Inactivat al Bolii limbii albastre tulpina BH80/11-4 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/178 | Suspension pentru injecţie | QI02AA | 10.2.2015 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

6.2.2015

Zulvac SBV

Virus Inactivat al Bolii limbii albastre tulpina BH80/11-4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

Suspension pentru injecţie

QI02AA

10.2.2015

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.2.2015 | BTVPUR AlSap 1 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/112 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | BTVPUR AlSap 1-8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/113 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Nobivac Myxo-RHD | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/132 | 23.2.2015 |
| 26.2.2015 | CERTIFECT | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/11/125 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | ECOPORC SHIGA | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/13/149 | 2.3.2015 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

17.2.2015

BTVPUR AlSap 1

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/112

19.2.2015

17.2.2015

BTVPUR AlSap 1-8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/113

19.2.2015

19.2.2015

Nobivac Myxo-RHD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/132

23.2.2015

26.2.2015

CERTIFECT

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/11/125

2.3.2015

26.2.2015

ECOPORC SHIGA

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/13/149

2.3.2015

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 27.3.2015 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 104/10 |
| --- | --- | --- | --- |

27.3.2015

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 104/10

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 februarie 2015 până la 28 februarie 2015

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2)]

(2015/C 104/02)

—   Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.2.2015 | Gentamicin | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | 13.2.2015 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

11.2.2015

Gentamicin

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

13.2.2015

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXA I

Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentrațiilor medicamentelor de uz veterinar, speciilor de animale, solicitanților/titularilor autorizațiilor de introducere pe piață în statele membre

| Statul membru al UE/SEE | Solicitantul/titularul autorizației de introducere pe piață | Denumirea produsului | DCI | Concentrația | Forma farmaceutică | Specii de animale |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Vana GmbH
  Wolfgang Schmälzl Gasse 6
  1020 Wien
  Austria | Gentavan 5 %-Durchstichflasche für Tiere | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Soluție injectabilă | Cai, mânji, bovine, viței, porci, câini, pisici |
| Belgia | EMDOKA bvba
  John Lijsenstraat 16
  B-2321 Hoogstraten
  Belgia | Emdogent 100 | Gentamicin | 100 mg/ml | Soluție injectabilă | Cai, bovine, porci, câini și pisici |
| Belgia | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlanda | Genta Equine | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Soluție injectabilă | Cai (cai de la care nu se obțin produse alimentare) |
| Croația | Krka – Farma d.o.o.
  Radnička cesta 48
  10000 Zagreb
  Croația | GENTAMICIN 8 % | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Soluție injectabilă | Bovine, cai (de la care nu se obțin produse alimentare), porci, câini și pisici |
| Croația | PROPHARMA VET d.o.o.
  Vijenac A. Cesarca 16
  31000 Osijek
  Croația | NEOGENT | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Soluție injectabilă | Bovine, porci, cai, câini, pisici |
| Republica Cehă | FATRO S.p.A.
  Via Emilia 285
  Ozzano Emilia (Bologna)
  Italia | AAGENT 50 mg/ml injekční roztok | Gentamicin | 50 mg/ml | Soluție injectabilă | Viței, mânji și purcei la vârsta de o lună |
| Danemarca | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlanda | Genta Equine | Gentamicin | 100 mg/ml | Soluție injectabilă | Cai |
| Estonia | Interchemie werken „De Adelaar” Eesti AS
  Vanapere tee 14, Pringi
  74001 Viimsi
  Harjumaa
  Estonia | Genta-100 EE | Gentamicin | 100 mg/ml | Soluție injectabilă | Bovine, cai, porcine |
| Germania | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13
  31303 Burgdorf
  Germania | Genta 100 mg/ml | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Soluție injectabilă | Bovine, porci, cai declarați ca nefiind destinați sacrificării pentru consumul uman, câini, pisici |
| Germania | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Germania | Gentacin | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Soluție injectabilă | Bovine, porci, cai declarați ca nefiind destinați sacrificării pentru consumul uman, câini, pisici |
| Germania | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Germania | Gentamicin 50 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Soluție injectabilă | Bovine, porci, cai declarați ca nefiind destinați sacrificării pentru consumul uman, câini, pisici |
| Germania | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Germania | Genta-Sulfat 81 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Soluție injectabilă | Bovine, porci, cai declarați ca nefiind destinați sacrificării pentru consumul uman, câini, pisici |
| Germania | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Germania | Vepha-Gent forte | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Soluție injectabilă | Bovine, porci, cai declarați ca nefiind destinați sacrificării pentru consumul uman, câini, pisici |
| Germania | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Germania | Vetogent Inj. | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Soluție injectabilă | Bovine, porci, cai declarați ca nefiind destinați sacrificării pentru consumul uman, câini, pisici |
| Islanda | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlanda | Genta Equine | Gentamicin | 100 mg/ml | Soluție injectabilă | Cai |
| Irlanda | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlanda | Gentaject 10 % Solution for Injection | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Soluție injectabilă | Cai declarați ca nefiind destinați sacrificării pentru consumul uman |
| Letonia | CP – Pharma Handelsges. mbH
  Ostlalandring 13
  31303 Burgdorf,
  Germania | Genta 100 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Soluție injectabilă | Pisici, bovine, câini, cai |
| Letonia | Huvepharma AD
  33 James Boucher Blvd.
  Sofia 1407
  Bulgaria | Gentacin | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Soluție injectabilă | Porci, pisici, bovine, câini, cai |
| Letonia | KELA N.V.St.
  Lenaartseweg 48
  2320 Hoogstraten
  Belgia | Genta-kel 10 % | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Soluție injectabilă | Porci, bovine, câini, cai |
| Letonia | Bela-pharm GmbH & Co.KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Germania | Gentamycin 5 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 85 mg/ml | Soluție injectabilă | Porci, pisici, bovine, câini, cai |
| Lituania | CP – Pharma Handelsges. mbH
  Ostlalandring 13
  31303 Burgdorf
  Germania | Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Soluție injectabilă | Pisici, câini, bovine, porci, cai |
| Lituania | Bela-pharm GmbH & Co.KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Germania | Gentacin, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 85 mg/ml | Soluție injectabilă | Cai, mânji, bovine, viței, porci, purcei înțărcați, câini și pisici |
| Lituania | Dopharma Research B.V.
  Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
  Țările de Jos | GENTA-JECT, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Soluție injectabilă | Bovine, viței, porci, purcei, cai, pisici și câini. |
| Lituania | LABORATORIOS SYVA, S.A.
  Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
  24010, León
  Spania | GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms | Gentamicin | 40 mg/ml | Soluție injectabilă | Bovine, ecvidee, porci, câini și pisici |
| Malta | Laboratorios Calier S.A Barcelones
  26 Place del Ramass
  Les Franqueses del valles
  Barcelona
  Spania | GENTACALIER | Gentamicin | 40 mg/ml | Soluție injectabilă | Câini, pisici, porci, purcei, bovine, viței, cai |
| Portugalia | IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
  Avenida do Brasil no 88 7o Esq
  1700-073 Lisboa
  Portugalia | GENTAYET 40 mg/ml solução injectável | Gentamicin | 40 mg/ml | Soluție injectabilă | Bovine, cai, câini și pisici |
| Slovacia | Fatro S.p.A.
  Via Emilia 285
  Ozzano Emília
  Bologna
  Italia | Aagent 50 mg/ml injekčný roztok | Gentamicin | 50 mg/ml | Soluție injectabilă | Mânji, viței, neînțărcați – prima lună de viață |
| Spania | SUPER'S DIANA, S.L
  Ctra. Barcelona – Ripoll, Km 17
  08150 Parets del Vallès
  Barcelona
  Spania | GENDIAN-400 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Soluție injectabilă | Cai de la care nu se obțin produse alimentare, bovine, câini și pisici |
| Spania | SUPER'S DIANA, S.L
  Ctra. Barcelona – Ripoll, Km 17
  08150 Parets del Vallès
  Barcelona
  Spania | GENDIAN-600 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 60 mg/ml | Soluție injectabilă | Cai de la care nu se obțin produse alimentare, bovine, câini și pisici |
| Spania | FATRO IBERICA, S.L.
  Constitución, 1 Planta baja 3
  08960 Sant Just Desvern
  Barcelona
  Spania | GENTA 50 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Soluție injectabilă | Cai de la care nu se obțin produse alimentare, bovine, câini și pisici |
| Spania | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlanda | Genta Equine 100 mg/ml Solution for injection | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Soluție injectabilă | Cai (cai de la care nu se obțin produse alimentare). |
| Spania | LABORATORIOS CALIER, S.A.
  C/Barcelonés, 26
  08520 Les Franqueses del Valles
  Barcelona
  Spania | GENTACALIER | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Soluție injectabilă | Cai de la care nu se obțin produse alimentare, bovine, câini și pisici |
| Spania | POLICHEM S.L.U.
  C/Prudenci Bertrana, 5
  Polígono Industrial Agro-Reus
  Reus
  43206 Tarragona
  Spania | GENTACHEM | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Soluție injectabilă | Cai de la care nu se obțin produse alimentare, bovine, câini și pisici |
| Spania | B.BRAUN VETCARE, S.A.
  Crta. Tarrasa, 121
  Rubí
  Barcelona
  Spania | GENTAMICINA 6 % BRAUN USO VETERINARIO | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 60 mg/ml | Soluție injectabilă | Ecvidee care nu sunt destinate consumului uman, câini, pisici |
| Spania | Industrial Veterinaria, S.A.
  Esmeralda, 19
  08950 Esplugues de Llobregat
  Barcelona
  Spania | GENTAMICINA GANADEXIL | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 35 mg/ml | Soluție injectabilă | Cai, bovine, câini și pisici |
| Spania | Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
  Polígono Industrial de Vallecas.
  C/Luis I s/n.
  28031 Madrid
  Spania | GENTAMICIVEN | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Soluție injectabilă | Cai de la care nu se obțin produse alimentare, bovine, câini și pisici |
| Spania | LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
  C/Venus, 26
  Can Parellada Industrial Terrassa
  08228 Barcelona
  Spania | GENTASOL 80 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Soluție injectabilă | Cai de la care nu se obțin produse alimentare, bovine, câini și pisici |
| Spania | MEVET, S.A.U
  Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
  25191 Lérida
  Spania | GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Soluție injectabilă | Cai de la care nu se obțin produse alimentare, bovine, câini și pisici |
| Spania | LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
  Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57
  24010 León
  Spania | GENTAYET | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Soluție injectabilă | Cai de la care nu se obțin produse alimentare, bovine, porci, câini și pisici |
| Spania | LABORATORIOS MAYMO, S.A.
  Via Augusta, 302
  08017 Barcelona
  Spania | MAYCOLI INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Soluție injectabilă | Cai de la care nu se obțin produse alimentare, bovine și porci |
| Spania | CENAVISA
  Camí Pedra Estela s/n
  43205 Reus
  Tarragona)
  Spania | PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Soluție injectabilă | Bovine (viței până la 250 kg), porcine (purcei neînțărcați), ecvidee care nu sunt destinate consumului uman, câini și pisici |
| Spania | Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
  Luis I, 56
  Poligono Industrial Vallecas
  28031 Madrid
  Spania | VETERSAN GENTAMICINA | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Soluție injectabilă | Cai de la care nu se obțin produse alimentare, bovine, câini și pisici |
| Suedia | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlanda | Gentaject vet | Gentamicin | 100 mg/ml | Soluție injectabilă | Cai |
| Regatul Unit | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irlanda | Genta-Equine 100 mg/ml Solution for Injection for Horses | Gentamicin | 100 mg/ml | Soluție injectabilă | Cai (de la care nu se obțin produse alimentare) |

Statul membru al UE/SEE

Solicitantul/titularul autorizației de introducere pe piață

Denumirea produsului

DCI

Concentrația

Forma farmaceutică

Specii de animale

Austria

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl Gasse 6

1020 Wien

Austria

Gentavan 5 %-Durchstichflasche für Tiere

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Soluție injectabilă

Cai, mânji, bovine, viței, porci, câini, pisici

Belgia

EMDOKA bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgia

Emdogent 100

Gentamicin

100 mg/ml

Soluție injectabilă

Cai, bovine, porci, câini și pisici

Belgia

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlanda

Genta Equine

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Soluție injectabilă

Cai (cai de la care nu se obțin produse alimentare)

Croația

Krka – Farma d.o.o.

Radnička cesta 48

10000 Zagreb

Croația

GENTAMICIN 8 %

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Soluție injectabilă

Bovine, cai (de la care nu se obțin produse alimentare), porci, câini și pisici

Croația

PROPHARMA VET d.o.o.

Vijenac A. Cesarca 16

31000 Osijek

Croația

NEOGENT

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Soluție injectabilă

Bovine, porci, cai, câini, pisici

Republica Cehă

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

Ozzano Emilia (Bologna)

Italia

AAGENT 50 mg/ml injekční roztok

Gentamicin

50 mg/ml

Soluție injectabilă

Viței, mânji și purcei la vârsta de o lună

Danemarca

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlanda

Genta Equine

Gentamicin

100 mg/ml

Soluție injectabilă

Cai

Estonia

Interchemie werken „De Adelaar” Eesti AS

Vanapere tee 14, Pringi

74001 Viimsi

Harjumaa

Estonia

Genta-100 EE

Gentamicin

100 mg/ml

Soluție injectabilă

Bovine, cai, porcine

Germania

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Germania

Genta 100 mg/ml

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Soluție injectabilă

Bovine, porci, cai declarați ca nefiind destinați sacrificării pentru consumul uman, câini, pisici

Germania

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germania

Gentacin

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Soluție injectabilă

Bovine, porci, cai declarați ca nefiind destinați sacrificării pentru consumul uman, câini, pisici

Germania

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Germania

Gentamicin 50

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Soluție injectabilă

Bovine, porci, cai declarați ca nefiind destinați sacrificării pentru consumul uman, câini, pisici

Germania

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Germania

Genta-Sulfat 81

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Soluție injectabilă

Bovine, porci, cai declarați ca nefiind destinați sacrificării pentru consumul uman, câini, pisici

Germania

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Germania

Vepha-Gent forte

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Soluție injectabilă

Bovine, porci, cai declarați ca nefiind destinați sacrificării pentru consumul uman, câini, pisici

Germania

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germania

Vetogent Inj.

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Soluție injectabilă

Bovine, porci, cai declarați ca nefiind destinați sacrificării pentru consumul uman, câini, pisici

Islanda

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlanda

Genta Equine

Gentamicin

100 mg/ml

Soluție injectabilă

Cai

Irlanda

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlanda

Gentaject 10 % Solution for Injection

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Soluție injectabilă

Cai declarați ca nefiind destinați sacrificării pentru consumul uman

Letonia

CP – Pharma Handelsges. mbH

Ostlalandring 13

31303 Burgdorf,

Germania

Genta 100

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Soluție injectabilă

Pisici, bovine, câini, cai

Letonia

Huvepharma AD

33 James Boucher Blvd.

Sofia 1407

Bulgaria

Gentacin

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Soluție injectabilă

Porci, pisici, bovine, câini, cai

Letonia

KELA N.V.St.

Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgia

Genta-kel 10 %

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Soluție injectabilă

Porci, bovine, câini, cai

Letonia

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germania

Gentamycin 5

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

85 mg/ml

Soluție injectabilă

Porci, pisici, bovine, câini, cai

Lituania

CP – Pharma Handelsges. mbH

Ostlalandring 13

31303 Burgdorf

Germania

Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Soluție injectabilă

Pisici, câini, bovine, porci, cai

Lituania

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germania

Gentacin, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

85 mg/ml

Soluție injectabilă

Cai, mânji, bovine, viței, porci, purcei înțărcați, câini și pisici

Lituania

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer

Țările de Jos

GENTA-JECT, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Soluție injectabilă

Bovine, viței, porci, purcei, cai, pisici și câini.

Lituania

LABORATORIOS SYVA, S.A.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

24010, León

Spania

GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms

Gentamicin

40 mg/ml

Soluție injectabilă

Bovine, ecvidee, porci, câini și pisici

Malta

Laboratorios Calier S.A Barcelones

26 Place del Ramass

Les Franqueses del valles

Barcelona

Spania

GENTACALIER

Gentamicin

40 mg/ml

Soluție injectabilă

Câini, pisici, porci, purcei, bovine, viței, cai

Portugalia

IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA

Avenida do Brasil no 88 7o Esq

1700-073 Lisboa

Portugalia

GENTAYET 40 mg/ml solução injectável

Gentamicin

40 mg/ml

Soluție injectabilă

Bovine, cai, câini și pisici

Slovacia

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

Ozzano Emília

Bologna

Italia

Aagent 50 mg/ml injekčný roztok

Gentamicin

50 mg/ml

Soluție injectabilă

Mânji, viței, neînțărcați – prima lună de viață

Spania

SUPER'S DIANA, S.L

Ctra. Barcelona – Ripoll, Km 17

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Spania

GENDIAN-400

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Soluție injectabilă

Cai de la care nu se obțin produse alimentare, bovine, câini și pisici

Spania

SUPER'S DIANA, S.L

Ctra. Barcelona – Ripoll, Km 17

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Spania

GENDIAN-600

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

60 mg/ml

Soluție injectabilă

Cai de la care nu se obțin produse alimentare, bovine, câini și pisici

Spania

FATRO IBERICA, S.L.

Constitución, 1 Planta baja 3

08960 Sant Just Desvern

Barcelona

Spania

GENTA 50

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Soluție injectabilă

Cai de la care nu se obțin produse alimentare, bovine, câini și pisici

Spania

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlanda

Genta Equine 100 mg/ml Solution for injection

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Soluție injectabilă

Cai (cai de la care nu se obțin produse alimentare).

Spania

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/Barcelonés, 26

08520 Les Franqueses del Valles

Barcelona

Spania

GENTACALIER

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Soluție injectabilă

Cai de la care nu se obțin produse alimentare, bovine, câini și pisici

Spania

POLICHEM S.L.U.

C/Prudenci Bertrana, 5

Polígono Industrial Agro-Reus

Reus

43206 Tarragona

Spania

GENTACHEM

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Soluție injectabilă

Cai de la care nu se obțin produse alimentare, bovine, câini și pisici

Spania

B.BRAUN VETCARE, S.A.

Crta. Tarrasa, 121

Rubí

Barcelona

Spania

GENTAMICINA 6 % BRAUN USO VETERINARIO

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

60 mg/ml

Soluție injectabilă

Ecvidee care nu sunt destinate consumului uman, câini, pisici

Spania

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Spania

GENTAMICINA GANADEXIL

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

35 mg/ml

Soluție injectabilă

Cai, bovine, câini și pisici

Spania

Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.

Polígono Industrial de Vallecas.

C/Luis I s/n.

28031 Madrid

Spania

GENTAMICIVEN

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Soluție injectabilă

Cai de la care nu se obțin produse alimentare, bovine, câini și pisici

Spania

LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.

C/Venus, 26

Can Parellada Industrial Terrassa

08228 Barcelona

Spania

GENTASOL 80

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Soluție injectabilă

Cai de la care nu se obțin produse alimentare, bovine, câini și pisici

Spania

MEVET, S.A.U

Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410

25191 Lérida

Spania

GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Soluție injectabilă

Cai de la care nu se obțin produse alimentare, bovine, câini și pisici

Spania

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57

24010 León

Spania

GENTAYET

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Soluție injectabilă

Cai de la care nu se obțin produse alimentare, bovine, porci, câini și pisici

Spania

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302

08017 Barcelona

Spania

MAYCOLI INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Soluție injectabilă

Cai de la care nu se obțin produse alimentare, bovine și porci

Spania

CENAVISA

Camí Pedra Estela s/n

43205 Reus

Tarragona)

Spania

PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Soluție injectabilă

Bovine (viței până la 250 kg), porcine (purcei neînțărcați), ecvidee care nu sunt destinate consumului uman, câini și pisici

Spania

Laboratorios e Industrias IVEN, S.A

Luis I, 56

Poligono Industrial Vallecas

28031 Madrid

Spania

VETERSAN GENTAMICINA

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Soluție injectabilă

Cai de la care nu se obțin produse alimentare, bovine, câini și pisici

Suedia

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlanda

Gentaject vet

Gentamicin

100 mg/ml

Soluție injectabilă

Cai

Regatul Unit

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irlanda

Genta-Equine 100 mg/ml Solution for Injection for Horses

Gentamicin

100 mg/ml

Soluție injectabilă

Cai (de la care nu se obțin produse alimentare)

---