# Úřední věstník C 104/27.

| | ISSN 1977-0863 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 104 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5827. března 2015 |

ISSN 1977-0863

Úřední věstník

Evropské unie

C 104

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5827. března 2015

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2015/C 104/01 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. února 2015 do 28. února 2015(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2015/C 104/02 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. února 2015 do 28. února 2015(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES) | 10 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2015/C 104/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. února 2015 do 28. února 2015(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2015/C 104/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. února 2015 do 28. února 2015(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

10

---

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 27.3.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 104/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.3.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 104/1

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. února 2015 do 28. února 2015

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

(2015/C 104/01)

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.2.2015 | Holoclar | Autologní lidský rohovkový epitel expandovaný ex-vivo obsahující kmenové buňky | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/987 | Náhrada živé tkáně | S01XA19 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Tyverb | Lapatinibum | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | Potahovaná tableta | L01XE07 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Clopidogrel ratiopharm | clopidogrelum | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/975 | Potahovaná tableta | B01AC04 | 24.2.2015 |
| 19.2.2015 | Xydalba | Dalbavancin | Durata Therapeutics International B.V.
  Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland | EU/1/14/986 | Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku | J01XA04 | 23.2.2015 |
| 24.2.2015 | Xadago | safinamidum | Zambon S.p.A.
  Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia | EU/1/14/984 | Potahovaná tableta | Pending | 26.2.2015 |
| 26.2.2015 | Tasermity | sevelameri hydrochloridum | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/953 | Potahovaná tableta | V03AE02 | 2.3.2015 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

17.2.2015

Holoclar

Autologní lidský rohovkový epitel expandovaný ex-vivo obsahující kmenové buňky

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/987

Náhrada živé tkáně

S01XA19

19.2.2015

17.2.2015

Tyverb

Lapatinibum

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

Potahovaná tableta

L01XE07

19.2.2015

19.2.2015

Clopidogrel ratiopharm

clopidogrelum

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/975

Potahovaná tableta

B01AC04

24.2.2015

19.2.2015

Xydalba

Dalbavancin

Durata Therapeutics International B.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland

EU/1/14/986

Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

J01XA04

23.2.2015

24.2.2015

Xadago

safinamidum

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984

Potahovaná tableta

Pending

26.2.2015

26.2.2015

Tasermity

sevelameri hydrochloridum

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/953

Potahovaná tableta

V03AE02

2.3.2015

—   Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.2.2015 | Levetiracetam Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/701 | 5.2.2015 |
| 3.2.2015 | Pergoveris | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/07/396 | 6.2.2015 |
| 6.2.2015 | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Ceplene | Meda AB
  Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Filgrastim Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/08/496 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Firazyr | Shire Orphan Therapies GmbH
  Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland | EU/1/08/461 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Herceptin | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/145 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Leflunomide ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Levetiracetam SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/741 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Opgenra | Olympus Biotech International Limited
  40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/489 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Raloxifene Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/627 | 11.2.2015 |
| 6.2.2015 | Vimpat | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/08/470 | 10.2.2015 |
| 6.2.2015 | Zarzio | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/08/495 | 10.2.2015 |
| 10.2.2015 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Telmisartan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/610 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Telmisartan Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/719 | 12.2.2015 |
| 10.2.2015 | Tybost | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/872 | 12.2.2015 |
| 11.2.2015 | Champix | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/360 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | HBVAXPRO | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/01/183 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Hepsera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/03/251 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 16.2.2015 |
| 11.2.2015 | Ribavirin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Somavert | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/240 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Tyverb | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Vitekta | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/883 | 13.2.2015 |
| 11.2.2015 | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/12/800 | 13.2.2015 |
| 12.2.2015 | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 16.2.2015 |
| 17.2.2015 | Arzerra | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/10/625 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Renagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/123 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Sutent | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/347 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | EVARREST | Omrix Biopharmaceuticals N.V.
  Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/13/868 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/510 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Memantine Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Mixtard | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/231 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | NeuroBloc | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/00/166 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | RotaTeq | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/348 | 23.2.2015 |
| 19.2.2015 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 23.2.2015 |
| 24.2.2015 | Aloxi | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/04/306 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Hexacima | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 26.2.2015 |
| 24.2.2015 | Hexyon | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 26.2.2015 |
| 26.2.2015 | Abraxane | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/428 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Bosulif | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/818 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Brimica Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/963 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Duaklir Genuair | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/964 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Epivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/96/015 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Lysodren | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/04/273 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Prevenar 13 | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/590 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/11/692 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 2.3.2015 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

3.2.2015

Levetiracetam Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701

5.2.2015

3.2.2015

Pergoveris

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/07/396

6.2.2015

6.2.2015

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

10.2.2015

6.2.2015

Bridion

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466

10.2.2015

6.2.2015

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

10.2.2015

6.2.2015

Filgrastim Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/08/496

10.2.2015

6.2.2015

Firazyr

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

10.2.2015

6.2.2015

Herceptin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145

10.2.2015

6.2.2015

Leflunomide ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654

10.2.2015

6.2.2015

Levetiracetam SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/741

10.2.2015

6.2.2015

Opgenra

Olympus Biotech International Limited

40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/489

10.2.2015

6.2.2015

Raloxifene Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/627

11.2.2015

6.2.2015

Vimpat

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

10.2.2015

6.2.2015

Zarzio

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/08/495

10.2.2015

10.2.2015

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

12.2.2015

10.2.2015

Telmisartan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/610

12.2.2015

10.2.2015

Telmisartan Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/719

12.2.2015

10.2.2015

Tybost

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/872

12.2.2015

11.2.2015

Champix

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

13.2.2015

11.2.2015

HBVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183

13.2.2015

11.2.2015

Hepsera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/251

13.2.2015

11.2.2015

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/635

16.2.2015

11.2.2015

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

13.2.2015

11.2.2015

Somavert

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/240

13.2.2015

11.2.2015

Tyverb

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

13.2.2015

11.2.2015

Vitekta

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/883

13.2.2015

11.2.2015

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/12/800

13.2.2015

12.2.2015

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

16.2.2015

17.2.2015

Arzerra

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/625

19.2.2015

17.2.2015

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

19.2.2015

17.2.2015

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

19.2.2015

17.2.2015

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

19.2.2015

17.2.2015

Renagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/123

19.2.2015

17.2.2015

Sutent

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/347

19.2.2015

17.2.2015

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

19.2.2015

19.2.2015

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

23.2.2015

19.2.2015

EVARREST

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/868

23.2.2015

19.2.2015

Fertavid

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/510

23.2.2015

19.2.2015

Memantine Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880

23.2.2015

19.2.2015

Mixtard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/231

23.2.2015

19.2.2015

NeuroBloc

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/166

23.2.2015

19.2.2015

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

23.2.2015

19.2.2015

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

23.2.2015

19.2.2015

RotaTeq

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/348

23.2.2015

19.2.2015

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

23.2.2015

24.2.2015

Aloxi

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/04/306

26.2.2015

24.2.2015

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

26.2.2015

24.2.2015

Hexacima

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828

26.2.2015

24.2.2015

Hexyon

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

26.2.2015

26.2.2015

Abraxane

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/428

2.3.2015

26.2.2015

Bosulif

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

2.3.2015

26.2.2015

Brimica Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/963

2.3.2015

26.2.2015

Duaklir Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/14/964

2.3.2015

26.2.2015

Epivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

2.3.2015

26.2.2015

Lysodren

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/04/273

2.3.2015

26.2.2015

Prevenar 13

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

2.3.2015

26.2.2015

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/11/692

2.3.2015

26.2.2015

Ziagen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

2.3.2015

—   Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.2.2015 | Pumarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/10/664 | 13.2.2015 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

11.2.2015

Pumarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/10/664

13.2.2015

—   Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.2.2015 | Zulvac SBV | Inaktivovaný Schmallenbergský virus, kmen BH80/11-4 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/178 | Injekční suspenze | QI02AA | 10.2.2015 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

6.2.2015

Zulvac SBV

Inaktivovaný Schmallenbergský virus, kmen BH80/11-4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

Injekční suspenze

QI02AA

10.2.2015

—   Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.2.2015 | BTVPUR AlSap 1 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/112 | 19.2.2015 |
| 17.2.2015 | BTVPUR AlSap 1-8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/113 | 19.2.2015 |
| 19.2.2015 | Nobivac Myxo-RHD | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/132 | 23.2.2015 |
| 26.2.2015 | CERTIFECT | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/11/125 | 2.3.2015 |
| 26.2.2015 | ECOPORC SHIGA | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/13/149 | 2.3.2015 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

17.2.2015

BTVPUR AlSap 1

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/112

19.2.2015

17.2.2015

BTVPUR AlSap 1-8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/113

19.2.2015

19.2.2015

Nobivac Myxo-RHD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/132

23.2.2015

26.2.2015

CERTIFECT

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/11/125

2.3.2015

26.2.2015

ECOPORC SHIGA

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/13/149

2.3.2015

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 27.3.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 104/10 |
| --- | --- | --- | --- |

27.3.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 104/10

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. února 2015 do 28. února 2015

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))

(2015/C 104/02)

—   Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.2.2015 | Gentamicin | Viz příloha I | Viz příloha I | Viz příloha I | 13.2.2015 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

11.2.2015

Gentamicin

Viz příloha I

Viz příloha I

Viz příloha I

13.2.2015

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat a žadatelů/držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech

| Členský stát EU/EHP | Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci | Název přípravku | INN | Síla | Léková forma | Druh zvířete |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Vana GmbH
  Wolfgang Schmälzl Gasse 6
  1020 Wien
  Rakousko | Gentavan 5 %-Durchstichflasche für Tiere | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Injekční roztok | Koně, hříbata, skot, telata, prasata, psi, kočky |
| Belgie | EMDOKA bvba
  John Lijsenstraat 16
  B-2321 Hoogstraten
  Belgie | Emdogent 100 | Gentamicin | 100 mg/ml | Injekční roztok | Koně, skot, prasata, psi a kočky |
| Belgie | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irsko | Genta Equine | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injekční roztok | Koně (neurčení k produkci potravin) |
| Chorvatsko | Krka – Farma d.o.o.
  Radnička cesta 48
  10000 Zagreb
  Chorvatsko | GENTAMICIN 8 % | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Injekční roztok | Skot, koně (neurčení k produkci potravin), prasata, psi a kočky |
| Chorvatsko | PROPHARMA VET d.o.o.
  Vijenac A. Cesarca 16
  31000 Osijek
  Chorvatsko | NEOGENT | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Injekční roztok | Skot, prasata, koně, psi, kočky |
| Česká republika | FATRO S.p.A.
  Via Emilia 285
  Ozzano Emilia (Bologna)
  Itálie | AAGENT 50 mg/ml injekční roztok | Gentamicin | 50 mg/ml | Injekční roztok | Telata, hříbata a selata ve věku jednoho měsíce |
| Dánsko | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irsko | Genta Equine | Gentamicin | 100 mg/ml | Injekční roztok | Koně |
| Estonsko | Interchemie werken „De Adelaar“ Eesti AS
  Vanapere tee 14, Pringi
  74001 Viimsi
  Harjumaa
  Estonsko | Genta-100 EE | Gentamicin | 100 mg/ml | Injekční roztok | Skot, koně, prasata |
| Německo | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
  Ostlandring 13
  31303 Burgdorf
  Německo | Genta 100 mg/ml | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injekční roztok | Skot, prasata, koně označení jako neurčení k porážce pro lidskou spotřebu, kočky, psi |
| Německo | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Německo | Gentacin | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Injekční roztok | Skot, prasata, koně označení jako neurčení k porážce pro lidskou spotřebu, kočky, psi |
| Německo | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Německo | Gentamicin 50 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Injekční roztok | Skot, prasata, koně označení jako neurčení k porážce pro lidskou spotřebu, kočky, psi |
| Německo | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Německo | Genta-Sulfat 81 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Injekční roztok | Skot, prasata, koně označení jako neurčení k porážce pro lidskou spotřebu, kočky, psi |
| Německo | aniMedica GmbH
  Im Südfeld 9
  48308 Senden-Bösensell
  Německo | Vepha-Gent forte | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Injekční roztok | Skot, prasata, koně označení jako neurčení k porážce pro lidskou spotřebu, kočky, psi |
| Německo | Bela-Pharm GmbH & Co. KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Německo | Vetogent Inj. | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Injekční roztok | Skot, prasata, koně označení jako neurčení k porážce pro lidskou spotřebu, kočky, psi |
| Island | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irsko | Genta Equine | Gentamicin | 100 mg/ml | Injekční roztok | Koně |
| Irsko | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irsko | Gentaject 10 % Solution for Injection | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injekční roztok | Koně označení jako neurčení k porážce pro lidskou spotřebu. |
| Lotyšsko | CP – Pharma Handelsges. mbH
  Ostlalandring 13
  31303 Burgdorf,
  Německo | Genta 100 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injekční roztok | Kočky, skot, psi, koně |
| Lotyšsko | Huvepharma AD
  33 James Boucher Blvd.
  Sofia 1407
  Bulharsko | Gentacin | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injekční roztok | Prasata, kočky, skot, psi, koně |
| Lotyšsko | KELA N.V.
  St. Lenaartseweg 48
  2320 Hoogstraten
  Belgie | Genta-kel 10 % | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injekční roztok | Prasata, skot, psi, koně |
| Lotyšsko | Bela-pharm GmbH & Co.KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Německo | Gentamycin 5 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 85 mg/ml | Injekční roztok | Prasata, kočky, skot, psi, koně |
| Litva | CP – Pharma Handelsges. mbH
  Ostlalandring 13
  31303 Burgdorf
  Německo | Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injekční roztok | Kočky, psi, skot, prasata, koně |
| Litva | Bela-pharm GmbH & Co.KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Německo | Gentacin, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 85 mg/ml | Injekční roztok | Koně, hříbata, skot, telata, prasata, selata, odstávčata, psi a kočky |
| Litva | Dopharma Research B.V.
  Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
  Nizozemsko | GENTA-JECT, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injekční roztok | Skot, telata, prasata, selata, koně, kočky a psi. |
| Litva | LABORATORIOS SYVA, S.A.
  Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
  24010, León
  Španělsko | GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms | Gentamicin | 40 mg/ml | Injekční roztok | Hovězí dobytek, koně, prasata, psi a kočky |
| Malta | Laboratorios Calier S.A Barcelones
  26 Place del Ramass
  Les Franqueses del valles
  Barcelona
  Španělsko | GENTACALIER | Gentamicin | 40 mg/ml | Injekční roztok | Psi, kočky, prasata, selata, skot, telata, koně |
| Portugalsko | IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
  Avenida do Brasil no 88 7o Esq
  1700-073 Lisboa
  Portugalsko | GENTAYET 40 mg/ml solução injectável | Gentamicin | 40 mg/ml | Injekční roztok | Skot, koně, psi a kočky |
| Slovensko | Fatro S.p.A.
  Via Emilia 285
  Ozzano Emília
  Bologna
  Itálie | Aagent 50 mg/ml injekčný roztok | Gentamicin | 50 mg/ml | Injekční roztok | Hříbata, telata, mláďata živící se mateřským mlékem – první měsíc života |
| Španělsko | SUPER'S DIANA, S.L
  Ctra. Barcelona – Ripoll, Km 17
  08150 Parets del Vallès
  Barcelona
  Španělsko | GENDIAN-400 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injekční roztok | Koně, skot, psi a kočky neurčení k produkci potravin |
| Španělsko | SUPER'S DIANA, S.L
  Ctra. Barcelona – Ripoll, Km 17
  08150 Parets del Vallès
  Barcelona
  Španělsko | GENDIAN-600 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 60 mg/ml | Injekční roztok | Koně, skot, psi a kočky neurčení k produkci potravin |
| Španělsko | FATRO IBERICA, S.L.
  Constitución, 1 Planta baja 3
  08960 Sant Just Desvern
  Barcelona
  Španělsko | GENTA 50 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Injekční roztok | Koně, skot, psi a kočky neurčení k produkci potravin |
| Španělsko | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irsko | Genta Equine 100 mg/ml Solution for injection | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Injekční roztok | Koně (koně neurčení k produkci potravin). |
| Španělsko | LABORATORIOS CALIER, S.A.
  C/Barcelonés, 26
  08520 Les Franqueses del Valles
  Barcelona
  Španělsko | GENTACALIER | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injekční roztok | Koně, skot, psi a kočky neurčení k produkci potravin |
| Španělsko | POLICHEM S.L.U.
  C/Prudenci Bertrana, 5
  Polígono Industrial Agro-Reus
  Reus
  43206 Tarragona
  Španělsko | GENTACHEM | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injekční roztok | Koně, skot, psi a kočky neurčení k produkci potravin |
| Španělsko | B.BRAUN VETCARE, S.A.
  Crta. Tarrasa, 121
  Rubí
  Barcelona
  Španělsko | GENTAMICINA 6 % BRAUN USO VETERINARIO | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 60 mg/ml | Injekční roztok | Koně neurčení pro lidskou spotřebu, psi, kočky |
| Španělsko | Industrial Veterinaria, S.A.
  Esmeralda, 19
  08950 Esplugues de Llobregat
  Barcelona
  Španělsko | GENTAMICINA GANADEXIL | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 35 mg/ml | Injekční roztok | Koně, skot, psi a kočky |
| Španělsko | Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
  Polígono Industrial de Vallecas.
  C/Luis I s/n.
  28031 Madrid
  Španělsko | GENTAMICIVEN | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injekční roztok | Koně, skot, psi a kočky neurčení k produkci potravin |
| Španělsko | LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
  C/Venus, 26
  Can Parellada Industrial Terrassa
  08228 Barcelona
  Španělsko | GENTASOL 80 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Injekční roztok | Koně, skot, psi a kočky neurčení k produkci potravin |
| Španělsko | MEVET, S.A.U
  Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
  25191 Lérida
  Španělsko | GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injekční roztok | Koně, skot, psi a kočky neurčení k produkci potravin |
| Španělsko | LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
  Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57
  24010 León
  Španělsko | GENTAYET | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injekční roztok | Koně, skot, prasata, psi a kočky neurčení k produkci potravin |
| Španělsko | LABORATORIOS MAYMO, S.A.
  Via Augusta, 302
  08017 Barcelona
  Španělsko | MAYCOLI INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injekční roztok | Koně, skot a prasata neurčení k produkci potravin |
| Španělsko | CENAVISA
  Camí Pedra Estela s/n
  43205 Reus
  Tarragona
  Španělsko | PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injekční roztok | Hovězí dobytek (telata do váhy 250 kg), prasata (sající selata), koně neurčení pro lidskou spotřebu, psi a kočky |
| Španělsko | Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
  Luis I, 56
  Poligono Industrial Vallecas
  28031 Madrid
  Španělsko | VETERSAN GENTAMICINA | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Injekční roztok | Koně, skot, psi a kočky neurčení k produkci potravin |
| Švédsko | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irsko | Gentaject vet | Gentamicin | 100 mg/ml | Injekční roztok | Koně |
| Spojené království | Franklin Pharmaceuticals Ltd.
  Athboy Road
  Trim
  Co. Meath
  Irsko | Genta-Equine 100 mg/ml Solution for Injection for Horses | Gentamicin | 100 mg/ml | Injekční roztok | Koně (neurčení k produkci potravin) |

Členský stát EU/EHP

Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci

Název přípravku

INN

Síla

Léková forma

Druh zvířete

Rakousko

Vana GmbH

Wolfgang Schmälzl Gasse 6

1020 Wien

Rakousko

Gentavan 5 %-Durchstichflasche für Tiere

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Injekční roztok

Koně, hříbata, skot, telata, prasata, psi, kočky

Belgie

EMDOKA bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgie

Emdogent 100

Gentamicin

100 mg/ml

Injekční roztok

Koně, skot, prasata, psi a kočky

Belgie

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irsko

Genta Equine

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injekční roztok

Koně (neurčení k produkci potravin)

Chorvatsko

Krka – Farma d.o.o.

Radnička cesta 48

10000 Zagreb

Chorvatsko

GENTAMICIN 8 %

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Injekční roztok

Skot, koně (neurčení k produkci potravin), prasata, psi a kočky

Chorvatsko

PROPHARMA VET d.o.o.

Vijenac A. Cesarca 16

31000 Osijek

Chorvatsko

NEOGENT

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Injekční roztok

Skot, prasata, koně, psi, kočky

Česká republika

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

Ozzano Emilia (Bologna)

Itálie

AAGENT 50 mg/ml injekční roztok

Gentamicin

50 mg/ml

Injekční roztok

Telata, hříbata a selata ve věku jednoho měsíce

Dánsko

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irsko

Genta Equine

Gentamicin

100 mg/ml

Injekční roztok

Koně

Estonsko

Interchemie werken „De Adelaar“ Eesti AS

Vanapere tee 14, Pringi

74001 Viimsi

Harjumaa

Estonsko

Genta-100 EE

Gentamicin

100 mg/ml

Injekční roztok

Skot, koně, prasata

Německo

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Německo

Genta 100 mg/ml

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injekční roztok

Skot, prasata, koně označení jako neurčení k porážce pro lidskou spotřebu, kočky, psi

Německo

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Německo

Gentacin

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Injekční roztok

Skot, prasata, koně označení jako neurčení k porážce pro lidskou spotřebu, kočky, psi

Německo

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Německo

Gentamicin 50

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Injekční roztok

Skot, prasata, koně označení jako neurčení k porážce pro lidskou spotřebu, kočky, psi

Německo

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Německo

Genta-Sulfat 81

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Injekční roztok

Skot, prasata, koně označení jako neurčení k porážce pro lidskou spotřebu, kočky, psi

Německo

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Německo

Vepha-Gent forte

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Injekční roztok

Skot, prasata, koně označení jako neurčení k porážce pro lidskou spotřebu, kočky, psi

Německo

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Německo

Vetogent Inj.

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Injekční roztok

Skot, prasata, koně označení jako neurčení k porážce pro lidskou spotřebu, kočky, psi

Island

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irsko

Genta Equine

Gentamicin

100 mg/ml

Injekční roztok

Koně

Irsko

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irsko

Gentaject 10 % Solution for Injection

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injekční roztok

Koně označení jako neurčení k porážce pro lidskou spotřebu.

Lotyšsko

CP – Pharma Handelsges. mbH

Ostlalandring 13

31303 Burgdorf,

Německo

Genta 100

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injekční roztok

Kočky, skot, psi, koně

Lotyšsko

Huvepharma AD

33 James Boucher Blvd.

Sofia 1407

Bulharsko

Gentacin

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injekční roztok

Prasata, kočky, skot, psi, koně

Lotyšsko

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgie

Genta-kel 10 %

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injekční roztok

Prasata, skot, psi, koně

Lotyšsko

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Německo

Gentamycin 5

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

85 mg/ml

Injekční roztok

Prasata, kočky, skot, psi, koně

Litva

CP – Pharma Handelsges. mbH

Ostlalandring 13

31303 Burgdorf

Německo

Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injekční roztok

Kočky, psi, skot, prasata, koně

Litva

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Německo

Gentacin, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

85 mg/ml

Injekční roztok

Koně, hříbata, skot, telata, prasata, selata, odstávčata, psi a kočky

Litva

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer

Nizozemsko

GENTA-JECT, injekcinis tirpalas

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injekční roztok

Skot, telata, prasata, selata, koně, kočky a psi.

Litva

LABORATORIOS SYVA, S.A.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

24010, León

Španělsko

GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms

Gentamicin

40 mg/ml

Injekční roztok

Hovězí dobytek, koně, prasata, psi a kočky

Malta

Laboratorios Calier S.A Barcelones

26 Place del Ramass

Les Franqueses del valles

Barcelona

Španělsko

GENTACALIER

Gentamicin

40 mg/ml

Injekční roztok

Psi, kočky, prasata, selata, skot, telata, koně

Portugalsko

IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA

Avenida do Brasil no 88 7o Esq

1700-073 Lisboa

Portugalsko

GENTAYET 40 mg/ml solução injectável

Gentamicin

40 mg/ml

Injekční roztok

Skot, koně, psi a kočky

Slovensko

Fatro S.p.A.

Via Emilia 285

Ozzano Emília

Bologna

Itálie

Aagent 50 mg/ml injekčný roztok

Gentamicin

50 mg/ml

Injekční roztok

Hříbata, telata, mláďata živící se mateřským mlékem – první měsíc života

Španělsko

SUPER'S DIANA, S.L

Ctra. Barcelona – Ripoll, Km 17

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Španělsko

GENDIAN-400

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injekční roztok

Koně, skot, psi a kočky neurčení k produkci potravin

Španělsko

SUPER'S DIANA, S.L

Ctra. Barcelona – Ripoll, Km 17

08150 Parets del Vallès

Barcelona

Španělsko

GENDIAN-600

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

60 mg/ml

Injekční roztok

Koně, skot, psi a kočky neurčení k produkci potravin

Španělsko

FATRO IBERICA, S.L.

Constitución, 1 Planta baja 3

08960 Sant Just Desvern

Barcelona

Španělsko

GENTA 50

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

50 mg/ml

Injekční roztok

Koně, skot, psi a kočky neurčení k produkci potravin

Španělsko

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irsko

Genta Equine 100 mg/ml Solution for injection

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

100 mg/ml

Injekční roztok

Koně (koně neurčení k produkci potravin).

Španělsko

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/Barcelonés, 26

08520 Les Franqueses del Valles

Barcelona

Španělsko

GENTACALIER

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injekční roztok

Koně, skot, psi a kočky neurčení k produkci potravin

Španělsko

POLICHEM S.L.U.

C/Prudenci Bertrana, 5

Polígono Industrial Agro-Reus

Reus

43206 Tarragona

Španělsko

GENTACHEM

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injekční roztok

Koně, skot, psi a kočky neurčení k produkci potravin

Španělsko

B.BRAUN VETCARE, S.A.

Crta. Tarrasa, 121

Rubí

Barcelona

Španělsko

GENTAMICINA 6 % BRAUN USO VETERINARIO

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

60 mg/ml

Injekční roztok

Koně neurčení pro lidskou spotřebu, psi, kočky

Španělsko

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Španělsko

GENTAMICINA GANADEXIL

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

35 mg/ml

Injekční roztok

Koně, skot, psi a kočky

Španělsko

Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.

Polígono Industrial de Vallecas.

C/Luis I s/n.

28031 Madrid

Španělsko

GENTAMICIVEN

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injekční roztok

Koně, skot, psi a kočky neurčení k produkci potravin

Španělsko

LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.

C/Venus, 26

Can Parellada Industrial Terrassa

08228 Barcelona

Španělsko

GENTASOL 80

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

80 mg/ml

Injekční roztok

Koně, skot, psi a kočky neurčení k produkci potravin

Španělsko

MEVET, S.A.U

Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410

25191 Lérida

Španělsko

GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injekční roztok

Koně, skot, psi a kočky neurčení k produkci potravin

Španělsko

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57

24010 León

Španělsko

GENTAYET

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injekční roztok

Koně, skot, prasata, psi a kočky neurčení k produkci potravin

Španělsko

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302

08017 Barcelona

Španělsko

MAYCOLI INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injekční roztok

Koně, skot a prasata neurčení k produkci potravin

Španělsko

CENAVISA

Camí Pedra Estela s/n

43205 Reus

Tarragona

Španělsko

PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injekční roztok

Hovězí dobytek (telata do váhy 250 kg), prasata (sající selata), koně neurčení pro lidskou spotřebu, psi a kočky

Španělsko

Laboratorios e Industrias IVEN, S.A

Luis I, 56

Poligono Industrial Vallecas

28031 Madrid

Španělsko

VETERSAN GENTAMICINA

Gentamicin (as gentamicin sulphate)

40 mg/ml

Injekční roztok

Koně, skot, psi a kočky neurčení k produkci potravin

Švédsko

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irsko

Gentaject vet

Gentamicin

100 mg/ml

Injekční roztok

Koně

Spojené království

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Athboy Road

Trim

Co. Meath

Irsko

Genta-Equine 100 mg/ml Solution for Injection for Horses

Gentamicin

100 mg/ml

Injekční roztok

Koně (neurčení k produkci potravin)

---