# Den Europæiske Unions L 93/2015

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 93 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 58. årgang9. april 2015 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 93

Dansk udgave

Retsforskrifter

58. årgang9. april 2015

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560 af 15. december 2014 om supplerende bestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 for så vidt angår tilladelsesordningen for plantning af vinstokke | 1 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/561 af 7. april 2015 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 for så vidt angår tilladelsesordningen for plantning af vinstokke | 12 |
| | * | Kommissionens forordning (EU) 2015/562 af 8. april 2015 om ændring af forordning (EU) nr. 347/2012 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 661/2009 med hensyn til kravene ved typegodkendelse af visse klasser af motorkøretøjer for så vidt angår avancerede nødbremsesystemer | 35 |
| | | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/563 af 8. april 2015 om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager | 39 |
| | | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/564 af 8. april 2015 om fastsættelse af tildelingskoefficienten for de mængder, der er omfattet af ansøgninger om importlicens, som er indgivet i perioden 30.-31. marts 2015 inden for rammerne af det toldkontingent for olivenolie med oprindelse i Tunesien, der er åbnet ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1918/2006, og om suspension af indgivelse af ansøgninger om sådanne licenser for april måned 2015 | 41 |
| | | DIREKTIVER |
| | * | Kommissionens direktiv (EU) 2015/565 af 8. april 2015 om ændring af direktiv 2006/86/EF for så vidt angår visse tekniske krav til kodning af humane væv og celler (
  1
  ) | 43 |
| | * | Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 af 8. april 2015 om gennemførelse af direktiv 2004/23/EF for så vidt angår procedurerne til kontrol af tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder for importerede væv og celler (
  1
  ) | 56 |
| | | AFGØRELSER |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/567 af 7. april 2015 om ændring af bilag I til beslutning 2003/467/EF for så vidt angår erklæring af Litauen som en officielt tuberkulosefri medlemsstat for så vidt angår kvægbesætninger
  (meddelt under nummer C(2015) 2161)

   (
  1
  ) | 69 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/568 af 7. april 2015 om ændring af bilag I til gennemførelsesafgørelse 2012/725/EU for så vidt angår definitionen af bovint lactoferrin
  (meddelt under nummer C(2015) 2173) | 71 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/569 af 7. april 2015 om ændring af bilagene til gennemførelsesafgørelse 2011/630/EU for så vidt angår ligestilling mellem officielt tuberkulosefrie besætninger i medlemsstaterne og i New Zealand og oplysninger om sædmængden i standarddyresundhedscertifikaterne
  (meddelt under nummer C(2015) 2187)

   (
  1
  ) | 72 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/570 af 7. april 2015 om godkendelse af planerne for udryddelse af afrikansk svinepest hos vildtlevende svin i visse områder i Estland og Letland
  (meddelt under nummer C(2015) 2200) | 80 |
| | | RETNINGSLINJER |
| | * | Den Europæiske Centralbanks retningslinje (EU) 2015/571 af 6. november 2014 om ændring af retningslinje ECB/2014/15 om monetær og finansiel statistik (ECB/2014/43) | 82 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560 af 15. december 2014 om supplerende bestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 for så vidt angår tilladelsesordningen for plantning af vinstokke

1

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/561 af 7. april 2015 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 for så vidt angår tilladelsesordningen for plantning af vinstokke

12

*

Kommissionens forordning (EU) 2015/562 af 8. april 2015 om ændring af forordning (EU) nr. 347/2012 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 661/2009 med hensyn til kravene ved typegodkendelse af visse klasser af motorkøretøjer for så vidt angår avancerede nødbremsesystemer

35

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/563 af 8. april 2015 om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

39

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/564 af 8. april 2015 om fastsættelse af tildelingskoefficienten for de mængder, der er omfattet af ansøgninger om importlicens, som er indgivet i perioden 30.-31. marts 2015 inden for rammerne af det toldkontingent for olivenolie med oprindelse i Tunesien, der er åbnet ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1918/2006, og om suspension af indgivelse af ansøgninger om sådanne licenser for april måned 2015

41

DIREKTIVER

*

Kommissionens direktiv (EU) 2015/565 af 8. april 2015 om ændring af direktiv 2006/86/EF for så vidt angår visse tekniske krav til kodning af humane væv og celler (
  1
  )

1

43

*

Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 af 8. april 2015 om gennemførelse af direktiv 2004/23/EF for så vidt angår procedurerne til kontrol af tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder for importerede væv og celler (
  1
  )

1

56

AFGØRELSER

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/567 af 7. april 2015 om ændring af bilag I til beslutning 2003/467/EF for så vidt angår erklæring af Litauen som en officielt tuberkulosefri medlemsstat for så vidt angår kvægbesætninger
  (meddelt under nummer C(2015) 2161)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer C(2015) 2161)

1

69

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/568 af 7. april 2015 om ændring af bilag I til gennemførelsesafgørelse 2012/725/EU for så vidt angår definitionen af bovint lactoferrin
  (meddelt under nummer C(2015) 2173)

(meddelt under nummer C(2015) 2173)

71

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/569 af 7. april 2015 om ændring af bilagene til gennemførelsesafgørelse 2011/630/EU for så vidt angår ligestilling mellem officielt tuberkulosefrie besætninger i medlemsstaterne og i New Zealand og oplysninger om sædmængden i standarddyresundhedscertifikaterne
  (meddelt under nummer C(2015) 2187)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer C(2015) 2187)

1

72

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/570 af 7. april 2015 om godkendelse af planerne for udryddelse af afrikansk svinepest hos vildtlevende svin i visse områder i Estland og Letland
  (meddelt under nummer C(2015) 2200)

(meddelt under nummer C(2015) 2200)

80

RETNINGSLINJER

*

Den Europæiske Centralbanks retningslinje (EU) 2015/571 af 6. november 2014 om ændring af retningslinje ECB/2014/15 om monetær og finansiel statistik (ECB/2014/43)

82

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 9.4.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 93/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 93/1

---

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2015/560

af 15. december 2014

om supplerende bestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 for så vidt angår tilladelsesordningen for plantning af vinstokke

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (1), særlig artikel 69,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1306/2013 af 17. december 2013 om finansiering, forvaltning og overvågning af den fælles landbrugspolitik og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 352/78, (EF) nr. 165/94, (EF) nr. 2799/98, (EF) nr. 814/2000, (EF) nr. 1290/2005 og (EF) nr. 485/2008 (2), særlig artikel 64, stk. 6, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Del II, afsnit I, kapitel III, i forordning (EU) nr. 1308/2013 indeholder bestemmelser om en tilladelsesordning for plantning af vinstokke, som ophæver og erstatter overgangsordningen for plantningsrettigheder, der er fastsat i del II, afsnit I, kapitel III, afdeling IVa, underafdeling II, i Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 (3), fra den 1. januar 2016. Kapitlet fastsætter bestemmelser om varigheden og forvaltningen af samt kontrollen med tilladelsesordningen for plantning af vinstokke og tillægger Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter vedrørende forvaltningen af ordningen. Overgangsordningen for plantningsrettigheder, der er fastsat i del II, afsnit I, kapitel III, afdeling IVa, underafdeling II, i Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007, finder fortsat anvendelse indtil den 31. december 2015 i overensstemmelse med artikel 230, stk. 1, litra b), nr. ii), i forordning (EU) nr. 1308/2013. |
| --- | --- |

(1)

Del II, afsnit I, kapitel III, i forordning (EU) nr. 1308/2013 indeholder bestemmelser om en tilladelsesordning for plantning af vinstokke, som ophæver og erstatter overgangsordningen for plantningsrettigheder, der er fastsat i del II, afsnit I, kapitel III, afdeling IVa, underafdeling II, i Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 (3), fra den 1. januar 2016. Kapitlet fastsætter bestemmelser om varigheden og forvaltningen af samt kontrollen med tilladelsesordningen for plantning af vinstokke og tillægger Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter vedrørende forvaltningen af ordningen. Overgangsordningen for plantningsrettigheder, der er fastsat i del II, afsnit I, kapitel III, afdeling IVa, underafdeling II, i Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007, finder fortsat anvendelse indtil den 31. december 2015 i overensstemmelse med artikel 230, stk. 1, litra b), nr. ii), i forordning (EU) nr. 1308/2013.

| (2) | Artikel 62 i forordning (EU) nr. 1308/2013 fastsætter et generelt krav om, at medlemsstaterne tildeler en tilladelse til plantning af vinstokke, når producenter, der ønsker at plante eller genplante vinstokke, har indgivet en ansøgning herom. Stk. 4 i denne artikel fastsætter dog, at visse arealer er undtaget fra tilladelsesordningen for plantning af vinstokke og dermed fra dette generelle krav. Der bør fastsættes bestemmelser om betingelserne for anvendelse af denne undtagelse. Arealer, der er bestemt til forsøg eller podningsgartneri, bør udelukkende bruges til disse specifikke formål for at undgå omgåelse af den nye ordning, og vinavlsprodukter fra sådanne arealer, bør ikke markedsføres, medmindre medlemsstaterne finder, at der ikke er risiko for markedsforstyrrelser. Igangværende vindyrkningsforsøg og eksisterende podningsgartnerier bør kunne fortsætte efter de nuværende regler for at sikre en problemfri overgang fra ordningen for plantningsrettigheder til den nye tilladelsesordning for plantning. Arealer, hvis vin eller vinavlsprodukter udelukkende er bestemt til vinproducentens privatforbrug, bør være omfattet af en sådan undtagelse, eftersom de, under opfyldelse af visse betingelser, ikke bidrager til markedsforstyrrelser. Af samme grund bør en sådan undtagelse også udvides til at omfatte organisationer uden reel kommerciel aktivitet, der overholder de samme betingelser. Arealer, der nyplantes af en producent, som har mistet et vist vindyrkningsareal som følge af obligatoriske indkøb i offentlighedens interesse efter national lovgivning, bør også være omfattet af undtagelsen, eftersom tabet af det beplantede vindyrkningsareal i sådanne tilfælde ikke er sket med producentens gode vilje. Der bør imidlertid fastsættes en betingelse vedrørende det nye areals maksimale størrelse, for at undgå at de generelle mål med tilladelsesordningen for plantning af vinstokke undermineres. |
| --- | --- |

(2)

Artikel 62 i forordning (EU) nr. 1308/2013 fastsætter et generelt krav om, at medlemsstaterne tildeler en tilladelse til plantning af vinstokke, når producenter, der ønsker at plante eller genplante vinstokke, har indgivet en ansøgning herom. Stk. 4 i denne artikel fastsætter dog, at visse arealer er undtaget fra tilladelsesordningen for plantning af vinstokke og dermed fra dette generelle krav. Der bør fastsættes bestemmelser om betingelserne for anvendelse af denne undtagelse. Arealer, der er bestemt til forsøg eller podningsgartneri, bør udelukkende bruges til disse specifikke formål for at undgå omgåelse af den nye ordning, og vinavlsprodukter fra sådanne arealer, bør ikke markedsføres, medmindre medlemsstaterne finder, at der ikke er risiko for markedsforstyrrelser. Igangværende vindyrkningsforsøg og eksisterende podningsgartnerier bør kunne fortsætte efter de nuværende regler for at sikre en problemfri overgang fra ordningen for plantningsrettigheder til den nye tilladelsesordning for plantning. Arealer, hvis vin eller vinavlsprodukter udelukkende er bestemt til vinproducentens privatforbrug, bør være omfattet af en sådan undtagelse, eftersom de, under opfyldelse af visse betingelser, ikke bidrager til markedsforstyrrelser. Af samme grund bør en sådan undtagelse også udvides til at omfatte organisationer uden reel kommerciel aktivitet, der overholder de samme betingelser. Arealer, der nyplantes af en producent, som har mistet et vist vindyrkningsareal som følge af obligatoriske indkøb i offentlighedens interesse efter national lovgivning, bør også være omfattet af undtagelsen, eftersom tabet af det beplantede vindyrkningsareal i sådanne tilfælde ikke er sket med producentens gode vilje. Der bør imidlertid fastsættes en betingelse vedrørende det nye areals maksimale størrelse, for at undgå at de generelle mål med tilladelsesordningen for plantning af vinstokke undermineres.

| (3) | Artikel 64, stk. 1 og 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013 fastsætter bestemmelser om tildeling af tilladelser til nyplantning samt støtteberettigelseskriterier og prioritetskriterier, som medlemsstaterne kan anvende. Der bør fastlægges specifikke betingelser vedrørende visse af disse støtteberettigelses- og prioritetskriterier, med henblik på at sørge for at de anvendes på lige vilkår, og for at undgå at tilladelsesordningen omgås af producenter, der får tildelt tilladelser. Derudover bør der tilføjes tre nye kriterier: et nyt støtteberettigelseskriterium vedrørende uretmæssig anvendelse af beskyttede geografiske betegnelser; et nyt prioritetskriterium, der begunstiger de producenter, som overholder reglerne for ordningen og ikke har forladte vindyrkningsarealer på deres bedrift; et nyt prioritetskriterium, der begunstiger nonprofitorganisationer, som har et socialt formål, og som har modtaget jord, der er konfiskeret i forbindelse med terrorisme eller andre typer kriminalitet. Det nye støtteberettigelseskriterium imødekommer behovet for at beskytte specifikke geografiske betegnelser på samme måde som specifikke oprindelsesbetegnelser og dermed sikre, at disse ikke trues af nyplantning. Det første nye prioritetskriterium begunstiger visse ansøgere på grundlag af deres baggrund, som viser, at de respekterer tilladelsesordningens regler, og at de ikke ansøger om tilladelser til nyplanting, mens de har arealer beplantet med vinstokke, der er taget ud af produktion, hvilket kunne give anledning til en tilladelse til genplantning. Det andet nye prioritetskriterium sigter på at begunstige nonprofitorganisationer, som har et socialt formål, og som har modtaget jord, der er konfiskeret i forbindelse med terrorisme eller andre typer kriminalitet, med henblik på at fremme, at jord, der ellers ikke ville blive udnyttet til produktion, udnyttes til sociale formål. |
| --- | --- |

(3)

Artikel 64, stk. 1 og 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013 fastsætter bestemmelser om tildeling af tilladelser til nyplantning samt støtteberettigelseskriterier og prioritetskriterier, som medlemsstaterne kan anvende. Der bør fastlægges specifikke betingelser vedrørende visse af disse støtteberettigelses- og prioritetskriterier, med henblik på at sørge for at de anvendes på lige vilkår, og for at undgå at tilladelsesordningen omgås af producenter, der får tildelt tilladelser. Derudover bør der tilføjes tre nye kriterier: et nyt støtteberettigelseskriterium vedrørende uretmæssig anvendelse af beskyttede geografiske betegnelser; et nyt prioritetskriterium, der begunstiger de producenter, som overholder reglerne for ordningen og ikke har forladte vindyrkningsarealer på deres bedrift; et nyt prioritetskriterium, der begunstiger nonprofitorganisationer, som har et socialt formål, og som har modtaget jord, der er konfiskeret i forbindelse med terrorisme eller andre typer kriminalitet. Det nye støtteberettigelseskriterium imødekommer behovet for at beskytte specifikke geografiske betegnelser på samme måde som specifikke oprindelsesbetegnelser og dermed sikre, at disse ikke trues af nyplantning. Det første nye prioritetskriterium begunstiger visse ansøgere på grundlag af deres baggrund, som viser, at de respekterer tilladelsesordningens regler, og at de ikke ansøger om tilladelser til nyplanting, mens de har arealer beplantet med vinstokke, der er taget ud af produktion, hvilket kunne give anledning til en tilladelse til genplantning. Det andet nye prioritetskriterium sigter på at begunstige nonprofitorganisationer, som har et socialt formål, og som har modtaget jord, der er konfiskeret i forbindelse med terrorisme eller andre typer kriminalitet, med henblik på at fremme, at jord, der ellers ikke ville blive udnyttet til produktion, udnyttes til sociale formål.

| (4) | I overensstemmelse med artikel 118 i forordning (EU) nr. 1306/2013 og med henblik på at tage højde for forskellene i naturlige og socioøkonomiske træk samt forskellige vækststrategier blandt de økonomiske aktører i de forskellige områder i en medlemsstat bør medlemsstaterne kunne anvende de i artikel 64, stk. 1 og 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013 omhandlede støtteberettigelses- og prioritetskriterier såvel som de nye støtteberettigelses- og prioritetskriterier, der tilføjes ved nærværende forordning, forskelligt på regionalt niveau for specifikke områder, der er berettigede til en beskyttet oprindelsesbetegnelse, specifikke områder, der er berettigede til en beskyttet geografisk betegnelse, eller for områder uden en geografisk betegnelse. Sådanne forskelle i anvendelsen af kriterierne i de forskellige områder i en medlemsstat bør altid ske på grundlag af forskellene mellem disse områder. |
| --- | --- |

(4)

I overensstemmelse med artikel 118 i forordning (EU) nr. 1306/2013 og med henblik på at tage højde for forskellene i naturlige og socioøkonomiske træk samt forskellige vækststrategier blandt de økonomiske aktører i de forskellige områder i en medlemsstat bør medlemsstaterne kunne anvende de i artikel 64, stk. 1 og 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013 omhandlede støtteberettigelses- og prioritetskriterier såvel som de nye støtteberettigelses- og prioritetskriterier, der tilføjes ved nærværende forordning, forskelligt på regionalt niveau for specifikke områder, der er berettigede til en beskyttet oprindelsesbetegnelse, specifikke områder, der er berettigede til en beskyttet geografisk betegnelse, eller for områder uden en geografisk betegnelse. Sådanne forskelle i anvendelsen af kriterierne i de forskellige områder i en medlemsstat bør altid ske på grundlag af forskellene mellem disse områder.

| (5) | Med henblik på at kunne imødegå tilfælde af omgåelse, der ikke er omfattet af denne retsakt, bør medlemsstaterne vedtage foranstaltninger for at undgå, at ansøgere, der søger om tilladelser, omgår støtteberettigelses- eller prioritetskriterier for så vidt angår tilfælde, hvor ansøgerens handlinger ikke allerede er omfattet af de specifikke bestemmelser om modvirkning af omgåelse af specifikke støtteberettigelses- eller prioritetskriterier, der fastsættes i denne forordning. |
| --- | --- |

(5)

Med henblik på at kunne imødegå tilfælde af omgåelse, der ikke er omfattet af denne retsakt, bør medlemsstaterne vedtage foranstaltninger for at undgå, at ansøgere, der søger om tilladelser, omgår støtteberettigelses- eller prioritetskriterier for så vidt angår tilfælde, hvor ansøgerens handlinger ikke allerede er omfattet af de specifikke bestemmelser om modvirkning af omgåelse af specifikke støtteberettigelses- eller prioritetskriterier, der fastsættes i denne forordning.

| (6) | Artikel 66, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013 giver mulighed for sameksistens af vinstokke, som producenten har påtaget sig at rydde, med nyplantede vinstokke. For at forhindre uregelmæssigheder bør medlemsstaterne have mulighed for ved hjælp af passende midler at sikre, at rydningsforpligtelsen opfyldes, herunder kravet om sikkerhedsstillelse, der er knyttet til tildelingen af en tilladelse til planlagte genplantninger. Desuden bør det præciseres, at de vinstokke, der er plantet på det pågældende areal, betragtes som ikketilladte plantninger, hvis rydningsforpligtelsen ikke opfyldes inden fristen på fire år som fastsat i bestemmelsen. |
| --- | --- |

(6)

Artikel 66, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013 giver mulighed for sameksistens af vinstokke, som producenten har påtaget sig at rydde, med nyplantede vinstokke. For at forhindre uregelmæssigheder bør medlemsstaterne have mulighed for ved hjælp af passende midler at sikre, at rydningsforpligtelsen opfyldes, herunder kravet om sikkerhedsstillelse, der er knyttet til tildelingen af en tilladelse til planlagte genplantninger. Desuden bør det præciseres, at de vinstokke, der er plantet på det pågældende areal, betragtes som ikketilladte plantninger, hvis rydningsforpligtelsen ikke opfyldes inden fristen på fire år som fastsat i bestemmelsen.

| (7) | Artikel 66, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1308/2013 giver medlemsstaterne lov til at begrænse genplantning på arealer, der er berettiget til støtte til produktion af vine med beskyttede oprindelsesbetegnelser eller beskyttede geografiske betegnelser, på grundlag af en anbefaling fra anerkendte og repræsentative erhvervsorganisationer. Begrundelserne for eller årsagerne til sådanne beslutninger om begrænsning bør defineres, med henblik på at præcisere deres anvendelsesområde, samtidig med at det sikres, at ordningen er sammenhængende, og der undgås omgåelse. Navnlig bør det sikres, at den automatiske tilladelse til genplantning, der gives i henhold til artikel 66, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1308/2013, ikke hindrer medlemsstaternes mulighed for at begrænse udstedelsen af tilladelser for specifikke områder, jf. artikel 63, stk. 2, litra b), og artikel 63, stk. 3. Ikke desto mindre bør det præciseres, at bestemte specifikke tilfælde ikke kan betragtes som en omgåelse af ordningen. |
| --- | --- |

(7)

Artikel 66, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1308/2013 giver medlemsstaterne lov til at begrænse genplantning på arealer, der er berettiget til støtte til produktion af vine med beskyttede oprindelsesbetegnelser eller beskyttede geografiske betegnelser, på grundlag af en anbefaling fra anerkendte og repræsentative erhvervsorganisationer. Begrundelserne for eller årsagerne til sådanne beslutninger om begrænsning bør defineres, med henblik på at præcisere deres anvendelsesområde, samtidig med at det sikres, at ordningen er sammenhængende, og der undgås omgåelse. Navnlig bør det sikres, at den automatiske tilladelse til genplantning, der gives i henhold til artikel 66, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1308/2013, ikke hindrer medlemsstaternes mulighed for at begrænse udstedelsen af tilladelser for specifikke områder, jf. artikel 63, stk. 2, litra b), og artikel 63, stk. 3. Ikke desto mindre bør det præciseres, at bestemte specifikke tilfælde ikke kan betragtes som en omgåelse af ordningen.

| (8) | Artikel 64 i forordning (EU) nr. 1306/2013 fastsætter bestemmelser om administrative sanktioner i tilfælde af manglende opfyldelse af kriterierne for støtteberettigelse, forpligtelser eller andre forpligtelser, der følger af anvendelsen af sektorlovgivningen for landbrug. For at sikre en afskrækkende virkning bør medlemsstaterne kunne graduere disse sanktioner i henhold til handelsværdien af de vine, der produceres på det pågældende vindyrkningsareal. I henhold til artikel 71, stk. 4, i forordning (EU) nr. 1308/2013 bør der fastsættes sanktioner i forbindelse med ikketilladte plantningsarealer med henblik på at sikre en afskrækkende virkning. Mindsteværdien af disse sanktioner bør svare til den gennemsnitlige årlige indkomst pr. hektar vindyrkningsareal på EU-niveau målt som bruttomargin pr. hektar vindyrkningsareal. Der bør fastsættes en gradvis graduering ud fra denne mindsteværdi afhængig af varigheden af den manglende opfyldelse. Medlemsstaterne bør også have mulighed for at pålægge producenter i et bestemt område højere minimumssanktioner, hvor mindsteværdien som fastsat på EU-niveau er lavere end den skønnede gennemsnitlige årlige indkomst pr. hektar for det pågældende område. En sådan forhøjelse af mindsteværdien af sanktioner bør stå i rimeligt forhold til den skønnede gennemsnitlige årlige indkomst pr. hektar i det område, hvor det ikketilladte vindyrkningsareal er beliggende — |
| --- | --- |

(8)

Artikel 64 i forordning (EU) nr. 1306/2013 fastsætter bestemmelser om administrative sanktioner i tilfælde af manglende opfyldelse af kriterierne for støtteberettigelse, forpligtelser eller andre forpligtelser, der følger af anvendelsen af sektorlovgivningen for landbrug. For at sikre en afskrækkende virkning bør medlemsstaterne kunne graduere disse sanktioner i henhold til handelsværdien af de vine, der produceres på det pågældende vindyrkningsareal. I henhold til artikel 71, stk. 4, i forordning (EU) nr. 1308/2013 bør der fastsættes sanktioner i forbindelse med ikketilladte plantningsarealer med henblik på at sikre en afskrækkende virkning. Mindsteværdien af disse sanktioner bør svare til den gennemsnitlige årlige indkomst pr. hektar vindyrkningsareal på EU-niveau målt som bruttomargin pr. hektar vindyrkningsareal. Der bør fastsættes en gradvis graduering ud fra denne mindsteværdi afhængig af varigheden af den manglende opfyldelse. Medlemsstaterne bør også have mulighed for at pålægge producenter i et bestemt område højere minimumssanktioner, hvor mindsteværdien som fastsat på EU-niveau er lavere end den skønnede gennemsnitlige årlige indkomst pr. hektar for det pågældende område. En sådan forhøjelse af mindsteværdien af sanktioner bør stå i rimeligt forhold til den skønnede gennemsnitlige årlige indkomst pr. hektar i det område, hvor det ikketilladte vindyrkningsareal er beliggende —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Arealer, der er undtaget fra tilladelsesordningen for plantning af vinstokke

1.   Den tilladelsesordning for plantning af vinstokke, der er fastsat i del II, afsnit I, kapitel III, i forordning (EU) nr. 1308/2013 finder ikke anvendelse på plantning eller genplantning af de arealer, der er omhandlet i artikel 62, stk. 4, i nævnte forordning, og som opfylder de i stk. 2, 3 og 4 i denne artikel relevante betingelser.

2.   Plantning eller genplantning af arealer, der er bestemt til forsøg eller podningsgartneri, forhåndsmeddeles til de kompetente myndigheder. Meddelelsen skal indeholde alle relevante oplysninger vedrørende de pågældende arealer samt forsøgsperioden eller podningsgartneriets produktionsperiode. Udvidelsen af sådanne perioder meddeles også de kompetente myndigheder.

Hvis det findes, at der ikke er risiko for markedsforstyrrelser, kan medlemsstaterne beslutte, at de druer, der produceres på disse arealer, og de vinavlsprodukter, der fremstilles af disse druer, kan markedsføres i de i første afsnit omhandlede perioder. Ved udgangen af sådanne perioder skal producenten enten:

| a) | indhente tilladelse i overensstemmelse med artikel 64 eller 68 i forordning (EU) nr. 1308/2013 vedrørende det pågældende areal, således at de druer, der produceres på disse arealer, og de vinavlsprodukter, der fremstilles af disse druer, kan markedsføres, eller |
| --- | --- |

a)

indhente tilladelse i overensstemmelse med artikel 64 eller 68 i forordning (EU) nr. 1308/2013 vedrørende det pågældende areal, således at de druer, der produceres på disse arealer, og de vinavlsprodukter, der fremstilles af disse druer, kan markedsføres, eller

| b) | rydde et sådant areal på egen bekostning i overensstemmelse med artikel 71, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1308/2013. |
| --- | --- |

b)

rydde et sådant areal på egen bekostning i overensstemmelse med artikel 71, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1308/2013.

Arealer, som er bestemt til forsøg eller podningsgartneri, der er beplantet inden den 1. januar 2016 i henhold til en tildeling af nyplantningsrettigheder, skal efter denne dato fortsat opfylde alle betingelser for anvendelsen af nævnte rettigheder frem til udgangen af den forsøgsperiode eller det pågældende podningsgartneris produktionsperiode, som de er tildelt for. Efter udløbet af sådanne perioder finder bestemmelserne i første og andet afsnit anvendelse.

3.   Plantning eller genplantning af arealer, hvis vin eller vinavlsprodukter udelukkende er bestemt til vinproducentens privatforbrug, skal opfylde følgende betingelser:

| a) | arealet må ikke overstige 0,1 hektar |
| --- | --- |

a)

arealet må ikke overstige 0,1 hektar

| b) | den pågældende vinproducent må ikke beskæftige sig med kommerciel produktion af vin eller kommerciel produktion af andre vinavlsprodukter. |
| --- | --- |

b)

den pågældende vinproducent må ikke beskæftige sig med kommerciel produktion af vin eller kommerciel produktion af andre vinavlsprodukter.

Med henblik på dette stykke kan medlemsstaterne betragte visse organisationer uden reel kommerciel aktivitet som ligestillet med en vinproducents privatforbrug.

Medlemsstaterne kan beslutte, at de i første afsnit omhandlede plantninger skal forhåndsmeddeles.

4.   En producent, som har mistet et vist vindyrkningsareal som følge af obligatoriske indkøb i offentlighedens interesse efter national lovgivning, har ret til at beplante et nyt areal, forudsat at et sådant nyplantet areal ikke overstiger 105 % i renkultur af det mistede areal. Det nyplantede areal registreres i vindyrkningsarealfortegnelsen.

5.   Rydningen af arealer, der er omfattet af den i stk. 2 og 3 omhandlede undtagelse, danner ikke grundlag for en tilladelse til genplantning i overensstemmelse med artikel 66 i forordning (EU) nr. 1308/2013. En sådan tilladelse gives imidlertid i forbindelse med rydning af nyplantede arealer, der er omfattet af den i stk. 4 omhandlede undtagelse.

Artikel 2

Kriterier for tildeling af tilladelser

1.   Såfremt en medlemsstat anvender støtteberettigelseskriteriet i artikel 64, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 1308/2013, finder bestemmelserne i bilag I, del A, til nærværende forordning anvendelse.

Medlemsstaterne kan også anvende det yderligere objektive og ikkediskriminerende kriterium, at ansøgningen ikke må udgøre en betydelig risiko for uretmæssig brug af specifikke beskyttede geografiske betegnelser, hvilket formodes at være tilfældet medmindre en sådan risiko påvises af de offentlige myndigheder. Bestemmelserne om anvendelsen af dette yderligere kriterium er fastsat i bilag I, del B.

2.   Såfremt en medlemsstat beslutter at anvende et eller flere af støtteberettigelseskriterierne i artikel 64, stk. 1, litra a) til c), i forordning (EU) nr. 1308/2013 og det i stk. 1 i denne artikel omhandlede yderligere kriterium ved tildeling af tilladelser til nyplantning, kan den anvende disse kriterier på nationalt plan eller på et lavere territorialt plan.

3.   Såfremt en medlemsstat anvender et eller flere af prioritetskriterierne i artikel 64, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013, finder bestemmelserne i bilag II, del A til H, til nærværende forordning anvendelse.

Medlemsstaterne kan også anvende det yderligere objektive og ikkediskriminerende kriterie om den tidligere adfærd hos producenten eller nonprofitorganisationen, som har et socialt formål, der har modtaget jord, der er konfiskeret i forbindelse med terrorisme eller andre typer kriminalitet. Bestemmelserne om anvendelsen af disse yderligere kriterier er fastsat i bilag II, del I.

4.   Såfremt en medlemsstat beslutter at anvende et eller flere af prioritetskriterierne i artikel 64, stk. 2, litra a) til h), i forordning (EU) nr. 1308/2013 og de i stk. 3 i denne artikel omhandlede yderligere kriterier ved tildeling af tilladelser til nyplantning, kan den anvende disse kriterier ensartet på nationalt plan eller med varierende betydning i forskellige områder i medlemsstaten.

5.   Anvendelsen af et eller flere af kriterierne i artikel 64, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013 som støtteberettigelseskriterie på et af de geografiske niveauer, der er omhandlet i artikel 63, stk. 2, betragtes som behørigt begrundet med henblik på artikel 64, stk. 1, litra d), hvis formålet er at løse et specifikt problem, der påvirker vinsektoren på det pågældende specifikke geografiske niveau, og som kun kan løses ved anvendelse af en sådan begrænsning.

6.   Uden at det berører de i bilag I og II fastsatte bestemmelser om specifikke støtteberettigelses- og prioritetskriterier, vedtager medlemsstaterne, hvis det er nødvendigt, yderligere foranstaltninger, for at undgå at ansøgere, der søger om tilladelser, omgår støtteberettigelses- eller prioritetskriterierne i disse bilag.

Artikel 3

Tilladelser til planlagte genplantninger

Medlemsstaterne kan kræve, at der skal stilles sikkerhed i forbindelse med tilladelser til producenter, der påtager sig at rydde et areal, der er beplantet med vinstokke, jf. artikel 66, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013.

Under alle omstændigheder gælder det, at hvis producenten ikke har udført rydningen senest ved udgangen af det fjerde år fra datoen for plantningen af de nye vinstokke, finder artikel 71 i forordning (EU) nr. 1308/2013 anvendelse på det pågældende areal, der ikke er blevet ryddet.

Artikel 4

Begrænsning af genplantning

Medlemsstaterne kan begrænse genplantning på grundlag af artikel 66, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1308/2013, hvor det specifikke areal, der skal genplantes, er beliggende i et område for hvilket det gælder, at udstedelsen af tilladelser til nyplantning er begrænset i overensstemmelse med artikel 63, stk. 2, litra b), i forordning (EU) nr. 1308/2013, og forudsat at beslutningen er begrundet i behovet for at undgå en veldokumenteret risiko for betydelig værdiforringelse af en specifik beskyttet oprindelsesbetegnelse eller en beskyttet geografisk betegnelse.

Risikoen for betydelig værdiforringelse som omhandlet i første afsnit er ikke tilstede, hvis:

| a) | det specifikke areal, der skal genplantes, er beliggende i det samme område, der gælder for en beskyttet oprindelsesbetegnelse eller beskyttet geografisk betegnelse, som det ryddede areal, og genplantningen af vinstokke overholder den samme beskyttede oprindelsesbetegnelse eller beskyttede geografiske betegnelse, som det ryddede areal |
| --- | --- |

a)

det specifikke areal, der skal genplantes, er beliggende i det samme område, der gælder for en beskyttet oprindelsesbetegnelse eller beskyttet geografisk betegnelse, som det ryddede areal, og genplantningen af vinstokke overholder den samme beskyttede oprindelsesbetegnelse eller beskyttede geografiske betegnelse, som det ryddede areal

| b) | genplantningen er bestemt til produktion af vine uden en geografisk betegnelse, forudsat at ansøgningen påtager sig de samme forpligtelser, som dem der er fastsat i bilag I, del A, nr. 2, og del B, nr. 2, til denne forordning for så vidt angår nyplantning. |
| --- | --- |

b)

genplantningen er bestemt til produktion af vine uden en geografisk betegnelse, forudsat at ansøgningen påtager sig de samme forpligtelser, som dem der er fastsat i bilag I, del A, nr. 2, og del B, nr. 2, til denne forordning for så vidt angår nyplantning.

Artikel 5

Sanktioner og inddrivelse af omkostninger

Medlemsstaterne pålægger producenter, der ikke opfylder forpligtelsen i artikel 71, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1308/2013, finansielle sanktioner.

Mindsteværdien af den finansielle sanktion er:

| a) | 6 000 EUR pr. hektar, hvis producenten rydder hele det ikketilladte plantningsareal senest fire måneder efter datoen for underrettelse om uregelmæssigheden, jf. artikel 71, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013 |
| --- | --- |

a)

6 000 EUR pr. hektar, hvis producenten rydder hele det ikketilladte plantningsareal senest fire måneder efter datoen for underrettelse om uregelmæssigheden, jf. artikel 71, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013

| b) | 12 000 EUR pr. hektar, hvis producenten rydder hele det ikketilladte plantningsareal senest et år efter udløbet af perioden på fire måneder |
| --- | --- |

b)

12 000 EUR pr. hektar, hvis producenten rydder hele det ikketilladte plantningsareal senest et år efter udløbet af perioden på fire måneder

| c) | 20 000 EUR pr. hektar, hvis producenten rydder hele det ikketilladte plantningsareal senere end et år efter udløbet af perioden på fire måneder. |
| --- | --- |

c)

20 000 EUR pr. hektar, hvis producenten rydder hele det ikketilladte plantningsareal senere end et år efter udløbet af perioden på fire måneder.

Hvis den årlige indkomst i det område, hvor det pågældende vindyrkningsareal er beliggende, skønnes at overstige 6 000 EUR pr. hektar, kan medlemsstaterne forhøje den i andet afsnit fastsatte mindsteværdi i forhold til den skønnede gennemsnitlige årlige indkomst pr. hektar for det pågældende område.

Hvis medlemsstaten sørger for rydningen af ikketilladte plantningsarealer for egne midler, beregnes de relevante omkostninger, der skal inddrives hos producenten i henhold til artikel 71, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013, på en objektiv måde, idet der tages højde for arbejdsomkostninger, brugen af maskiner, transport og andre påløbne omkostninger. Sådanne omkostninger lægges til den pålagte sanktion.

Artikel 6

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 15. december 2014.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 549.

2

(3)  Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 af 22. oktober 2007 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om særlige bestemmelser for visse landbrugsprodukter (fusionsmarkedsordningen) (EUT L 299 af 16.11.2007, s. 1)

3

---

BILAG I

Bestemmelser om anvendelse af støtteberettigelseskriteriet i artikel 64, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 1308/2013 og det yderligere kriterium omhandlet i artikel 2, stk. 1, i nærværende forordning

A.   Kriterium omhandlet i artikel 64, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 1308/2013

Det i artikel 64, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 1308/2013 omhandlede kriterium anses for at være opfyldt, hvis en af følgende betingelser er opfyldt:

| 1) | de(t) specifikke areal(er), der skal nyplantes, er bestemt til produktion af vine med den specifikke beskyttede oprindelsesbetegnelse, der gælder for det pågældende område, eller |
| --- | --- |

1)

de(t) specifikke areal(er), der skal nyplantes, er bestemt til produktion af vine med den specifikke beskyttede oprindelsesbetegnelse, der gælder for det pågældende område, eller

| 2) | de(t) specifikke areal(er), der skal nyplantes, er ikke bestemt til produktion af vine med den specifikke beskyttede oprindelsesbetegnelse; i så fald skal ansøgeren forpligte sig til:






  a) | ikke at anvende eller markedsføre nogen af de druer, der er dyrket på disse nyplantede arealer, til produktion af vine med en beskyttet oprindelsesbetegnelse, hvis de pågældende arealer er beliggende inden for områder, der er berettiget hertil |
| --- | --- | --- |

2)

de(t) specifikke areal(er), der skal nyplantes, er ikke bestemt til produktion af vine med den specifikke beskyttede oprindelsesbetegnelse; i så fald skal ansøgeren forpligte sig til:

a)

ikke at anvende eller markedsføre nogen af de druer, der er dyrket på disse nyplantede arealer, til produktion af vine med en beskyttet oprindelsesbetegnelse, hvis de pågældende arealer er beliggende inden for områder, der er berettiget hertil

| b) | ikke at rydde og genplante, med henblik på at det genplantede areal bliver berettiget til produktion af druer til fremstilling af vine med en specifik beskyttet oprindelsesbetegnelse. |
| --- | --- |

b)

ikke at rydde og genplante, med henblik på at det genplantede areal bliver berettiget til produktion af druer til fremstilling af vine med en specifik beskyttet oprindelsesbetegnelse.

Ansøgerne indgår de i nr. 2) i første afsnit omhandlede forpligtelser for en begrænset periode, der fastsættes af medlemsstaten, og som ikke må vare længere end til den 31. december 2030.

B.   Yderligere kriterium omhandlet i artikel 2, stk. 1, i denne forordning

Det i artikel 2, stk. 1, i denne forordning omhandlede yderligere kriterium anses for at være opfyldt, hvis en af følgende betingelser er opfyldt:

| 1) | de(t) specifikke areal(er), der skal nyplantes, er bestemt til produktion af vine med den specifikke beskyttede geografiske betegnelse, der gælder for det pågældende område, eller |
| --- | --- |

1)

de(t) specifikke areal(er), der skal nyplantes, er bestemt til produktion af vine med den specifikke beskyttede geografiske betegnelse, der gælder for det pågældende område, eller

| 2) | de(t) specifikke areal(er), der skal nyplantes, er ikke bestemt til produktion af vine med den specifikke beskyttede geografiske betegnelse; i så fald skal ansøgeren forpligte sig til:






  a) | ikke at anvende eller markedsføre nogen af de druer, der er dyrket på disse nyplantede arealer, til produktion af vine med en beskyttet geografiske betegnelse, hvis de pågældende arealer er beliggende inden for områder, der er berettiget hertil |
| --- | --- | --- |

2)

de(t) specifikke areal(er), der skal nyplantes, er ikke bestemt til produktion af vine med den specifikke beskyttede geografiske betegnelse; i så fald skal ansøgeren forpligte sig til:

a)

ikke at anvende eller markedsføre nogen af de druer, der er dyrket på disse nyplantede arealer, til produktion af vine med en beskyttet geografiske betegnelse, hvis de pågældende arealer er beliggende inden for områder, der er berettiget hertil

| b) | ikke at rydde og genplante, med henblik på at det genplantede areal bliver berettiget til produktion af druer til fremstilling af vine med en specifik beskyttet geografiske betegnelse. |
| --- | --- |

b)

ikke at rydde og genplante, med henblik på at det genplantede areal bliver berettiget til produktion af druer til fremstilling af vine med en specifik beskyttet geografiske betegnelse.

Ansøgerne indgår de i nr. 2) i første afsnit omhandlede forpligtelser for en begrænset periode, der fastsættes af medlemsstaten, og som ikke må vare længere end til den 31. december 2030.

---

BILAG II

Bestemmelser om anvendelse af prioritetskriteriet i artikel 64, stk. 2, litra a) til h), i forordning (EU) nr. 1308/2013 og det yderligere kriterium omhandlet i artikel 2, stk. 3, i nærværende forordning

A.   Kriterium omhandlet i artikel 64, stk. 2, litra a), i forordning (EU) nr. 1308/2013

| 1) | Juridiske personer, uanset deres retlige form, anses for at opfylde dette kriterium, hvis en af følgende betingelser er opfyldt:






  a) | en fysisk person, der planter vinstokke for første gang, og som er bedriftens driftsleder (»ny markedsaktør«), udøver faktisk og langsigtet kontrol over den juridiske person for så vidt angår beslutninger vedrørende drift, fortjeneste og finansiel risiko. Hvis flere fysiske personer, herunder en eller flere personer, som ikke er nye markedsaktører, deltager i den juridiske persons kapital eller drift, skal den nye markedsaktør være bemyndiget til at udøve denne faktiske og langsigtede kontrol enten alene eller i fællesskab med andre landbrugere, eller |
| --- | --- | --- |

1)

Juridiske personer, uanset deres retlige form, anses for at opfylde dette kriterium, hvis en af følgende betingelser er opfyldt:

a)

en fysisk person, der planter vinstokke for første gang, og som er bedriftens driftsleder (»ny markedsaktør«), udøver faktisk og langsigtet kontrol over den juridiske person for så vidt angår beslutninger vedrørende drift, fortjeneste og finansiel risiko. Hvis flere fysiske personer, herunder en eller flere personer, som ikke er nye markedsaktører, deltager i den juridiske persons kapital eller drift, skal den nye markedsaktør være bemyndiget til at udøve denne faktiske og langsigtede kontrol enten alene eller i fællesskab med andre landbrugere, eller

| b) | hvis der over en juridisk person udøves kontrol af en anden juridisk person alene eller i fællesskab, anvendes betingelserne i litra a), for hver fysisk person, der udøver kontrol over denne anden juridiske person. |
| --- | --- |

b)

hvis der over en juridisk person udøves kontrol af en anden juridisk person alene eller i fællesskab, anvendes betingelserne i litra a), for hver fysisk person, der udøver kontrol over denne anden juridiske person.

Betingelserne i litra a) og b) i første afsnit finder tilsvarende anvendelse på en gruppe af fysiske personer, uanset hvilken retlig status gruppen og dens medlemmer har i henhold til national ret.

| 2) | Medlemsstaterne kan beslutte at tilføje den yderligere betingelse, at ansøgeren skal være en fysisk person, som ikke er over 40 år det år, hvor ansøgningen indgives (»ung landbruger«).
  Juridiske personer som omhandlet i nr. 1) anses for at opfylde den yderligere betingelse som omhandlet i første afsnit i nærværende nr., hvis den fysiske person som omhandlet i nr. 1), litra a) og b) ikke er over 40 år det år, hvor ansøgningen indgives.
  Betingelserne i andet afsnit finder tilsvarende anvendelse på en gruppe af fysiske personer som omhandlet i nr. 1), andet afsnit. |
| --- | --- |

2)

Medlemsstaterne kan beslutte at tilføje den yderligere betingelse, at ansøgeren skal være en fysisk person, som ikke er over 40 år det år, hvor ansøgningen indgives (»ung landbruger«).

Juridiske personer som omhandlet i nr. 1) anses for at opfylde den yderligere betingelse som omhandlet i første afsnit i nærværende nr., hvis den fysiske person som omhandlet i nr. 1), litra a) og b) ikke er over 40 år det år, hvor ansøgningen indgives.

Betingelserne i andet afsnit finder tilsvarende anvendelse på en gruppe af fysiske personer som omhandlet i nr. 1), andet afsnit.

| 3) | Medlemsstaterne kan kræve, at ansøgeren i en periode på fem år forpligter sig til ikke at udleje eller sælge de(t) nyplantede areal(er) til en anden fysisk eller juridisk person.
  Hvis ansøgeren er en juridisk person eller en gruppe af fysiske personer, kan medlemsstaterne også kræve, at ansøgeren i en periode på fem år ikke overdrager udøvelsen af faktisk og langsigtet kontrol over bedriften for så vidt angår beslutninger vedrørende drift, fortjeneste og finansiel risiko til en eller flere andre personer, medmindre denne person eller disse andre personer opfyldte de betingelser i nr. 1) og 2), som var gældende på det tidspunkt, hvor tilladelserne blev tildelt. |
| --- | --- |

3)

Medlemsstaterne kan kræve, at ansøgeren i en periode på fem år forpligter sig til ikke at udleje eller sælge de(t) nyplantede areal(er) til en anden fysisk eller juridisk person.

Hvis ansøgeren er en juridisk person eller en gruppe af fysiske personer, kan medlemsstaterne også kræve, at ansøgeren i en periode på fem år ikke overdrager udøvelsen af faktisk og langsigtet kontrol over bedriften for så vidt angår beslutninger vedrørende drift, fortjeneste og finansiel risiko til en eller flere andre personer, medmindre denne person eller disse andre personer opfyldte de betingelser i nr. 1) og 2), som var gældende på det tidspunkt, hvor tilladelserne blev tildelt.

B.   Kriterium omhandlet i artikel 64, stk. 2, litra b), i forordning (EU) nr. 1308/2013

Det i artikel 64, stk. 2, litra b), i forordning (EU) nr. 1308/2013 omhandlede kriterium anses for at være opfyldt, hvis en af følgende betingelser er opfyldt:

| 1) | ansøgeren forpligter sig til i en periode på mindst fem til syv år at overholde bestemmelserne om økologisk produktion, jf. Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 (1) samt, hvor det er relevant, Kommissionen forordning (EF) nr. 889/2008 (2) for så vidt angår de(t) areal(er), der skal nyplantes, eller for hele bedriften. Denne periode må ikke vare længere end til den 31. december 2030.
  Medlemsstaterne kan beslutte at anse kriteriet for opfyldt, hvis ansøgeren allerede er vinproducent (3) på det tidspunkt, hvor ansøgningen indgives, og i praksis har anvendt de i første afsnit omhandlede bestemmelser om økologisk produktion på hele det areal på den pågældende bedrift, der er beplantet med vinstokke, i mindst fem år inden indgivelse af ansøgningen. |
| --- | --- |

1)

ansøgeren forpligter sig til i en periode på mindst fem til syv år at overholde bestemmelserne om økologisk produktion, jf. Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 (1) samt, hvor det er relevant, Kommissionen forordning (EF) nr. 889/2008 (2) for så vidt angår de(t) areal(er), der skal nyplantes, eller for hele bedriften. Denne periode må ikke vare længere end til den 31. december 2030.

Medlemsstaterne kan beslutte at anse kriteriet for opfyldt, hvis ansøgeren allerede er vinproducent (3) på det tidspunkt, hvor ansøgningen indgives, og i praksis har anvendt de i første afsnit omhandlede bestemmelser om økologisk produktion på hele det areal på den pågældende bedrift, der er beplantet med vinstokke, i mindst fem år inden indgivelse af ansøgningen.

| 2) | ansøgeren forpligter sig til at overholde en af følgende retningslinjer eller certificeringsordninger, som er mere vidtgående end de relevante obligatoriske standarder, der er fastsat i henhold til kapitel I i afsnit VI i forordning (EU) nr. 1306/2013, i en periode på mindst fem til syv år, dog i ingen tilfælde længere end til den 31. december 2030:






  a) | afgrødespecifikke eller sektorspecifikke retningslinjer for integreret bekæmpelse af skadegørere, der er hensigtsmæssige for vindyrkning, jf. artikel 14, stk. 5, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF (4), hvor sådanne retningslinjer findes |
| --- | --- | --- |

2)

ansøgeren forpligter sig til at overholde en af følgende retningslinjer eller certificeringsordninger, som er mere vidtgående end de relevante obligatoriske standarder, der er fastsat i henhold til kapitel I i afsnit VI i forordning (EU) nr. 1306/2013, i en periode på mindst fem til syv år, dog i ingen tilfælde længere end til den 31. december 2030:

a)

afgrødespecifikke eller sektorspecifikke retningslinjer for integreret bekæmpelse af skadegørere, der er hensigtsmæssige for vindyrkning, jf. artikel 14, stk. 5, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF (4), hvor sådanne retningslinjer findes

| b) | nationale certificeringsordninger for integreret produktion, der er hensigtsmæssige for vindyrkning |
| --- | --- |

b)

nationale certificeringsordninger for integreret produktion, der er hensigtsmæssige for vindyrkning

| c) | nationale eller regionale miljøordninger, der certificerer, at miljølovgivningen overholdes for så vidt angår jord- og/eller vandkvalitet, biodiversitet, landskabsbevarelse, modvirkning af og/eller tilpasning til klimaforandringer, og som er hensigtsmæssige for vindyrkning. |
| --- | --- |

c)

nationale eller regionale miljøordninger, der certificerer, at miljølovgivningen overholdes for så vidt angår jord- og/eller vandkvalitet, biodiversitet, landskabsbevarelse, modvirkning af og/eller tilpasning til klimaforandringer, og som er hensigtsmæssige for vindyrkning.

De i litra b) og c) i første afsnit omhandlede certificeringsordninger skal certificere, at landbrugeren anvender metoder på sin bedrift, som overholder de bestemmelser for integreret produktion, der er fastsat på nationalt plan, eller de målsætninger, der er omhandlet i litra c) i første afsnit. Denne certificering foretages af et godkendelsesorgan, som er akkrediteret i henhold til kapitel II i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 (5), og skal overholde de relevante harmoniserede standarder »Overensstemmelsesvurdering — Krav til organer, der certificerer produkter, processer og serviceydelser« eller »Overensstemmelsesvurdering — Krav til organer der foretager audit og certificering af ledelsessystemer«.

Medlemsstaterne kan beslutte at anse kriteriet for opfyldt, hvis ansøgeren allerede er vinproducent på det tidspunkt, hvor ansøgningen indgives, og i praksis har anvendt de i første afsnit omhandlede retningslinjer eller certificeringsordninger på hele det areal på den pågældende bedrift, der er beplantet med vinstokke, i mindst fem år inden indgivelse af ansøgningen.

| 3) | Hvis medlemsstatens program(mer) for udvikling af landdistrikterne omfatter en specifik type »miljø- og klimavenlig(e)« operation(er), jf. artikel 28 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1305/2013 (6), der finder anvendelse på arealer beplantet med vinstokke, som er relevante for det specifikke område, der er angivet i ansøgningen, og under forudsætning af at der er tilstrækkelige midler til rådighed, er ansøgeren støtteberettiget og forpligter sig til at ansøge om denne type operation(er) for det areal, der skal nyplantes, og til at opfylde de forpligtelser, der er fastsat i de(t) respektive program(mer) for udvikling af landdistrikterne for den pågældende specifikke type »miljø- og klimavenlig(e)« operation(er). |
| --- | --- |

3)

Hvis medlemsstatens program(mer) for udvikling af landdistrikterne omfatter en specifik type »miljø- og klimavenlig(e)« operation(er), jf. artikel 28 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1305/2013 (6), der finder anvendelse på arealer beplantet med vinstokke, som er relevante for det specifikke område, der er angivet i ansøgningen, og under forudsætning af at der er tilstrækkelige midler til rådighed, er ansøgeren støtteberettiget og forpligter sig til at ansøge om denne type operation(er) for det areal, der skal nyplantes, og til at opfylde de forpligtelser, der er fastsat i de(t) respektive program(mer) for udvikling af landdistrikterne for den pågældende specifikke type »miljø- og klimavenlig(e)« operation(er).

| 4) | De(n) specifikke parcel(ler), der er angivet i ansøgningen, er beliggende på skråninger med terrasser.
  Medlemsstaterne kan også kræve, at producenter forpligter sig til i en periode på mindst fem til syv år ikke at rydde og genplante på arealer, der ikke opfylder disse betingelser. Denne periode må ikke vare længere end til den 31. december 2030. |
| --- | --- |

4)

De(n) specifikke parcel(ler), der er angivet i ansøgningen, er beliggende på skråninger med terrasser.

Medlemsstaterne kan også kræve, at producenter forpligter sig til i en periode på mindst fem til syv år ikke at rydde og genplante på arealer, der ikke opfylder disse betingelser. Denne periode må ikke vare længere end til den 31. december 2030.

C.   Kriterium omhandlet i artikel 64, stk. 2, litra c), i forordning (EU) nr. 1308/2013

Det i artikel 64, stk. 2, litra c), i forordning (EU) nr. 1308/2013 omhandlede kriterium anses for at være opfyldt, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:

| 1) | ansøgeren er kommet i besiddelse af de(n) specifikke parcel(ler), der er angivet i ansøgningen, som følge af udveksling med en anden/andre parcel(ler) beplantet med vinstokke som led i et jordfordelingsprojekt |
| --- | --- |

1)

ansøgeren er kommet i besiddelse af de(n) specifikke parcel(ler), der er angivet i ansøgningen, som følge af udveksling med en anden/andre parcel(ler) beplantet med vinstokke som led i et jordfordelingsprojekt

| 2) | de(n) specifikke parcel(ler), der er angivet i ansøgningen, er ikke beplantet med vinstokke eller er beplantet med vinstokke, der dækker et mindre areal end de(n), der mistes som følge af gennemførelsen af et sådant jordfordelingsprojekt |
| --- | --- |

2)

de(n) specifikke parcel(ler), der er angivet i ansøgningen, er ikke beplantet med vinstokke eller er beplantet med vinstokke, der dækker et mindre areal end de(n), der mistes som følge af gennemførelsen af et sådant jordfordelingsprojekt

| 3) | det samlede areal, som der ansøges om tilladelse til, overstiger ikke en eventuel forskel mellem det areal på de(n) tidligere ejede parcel(ler), der var beplantet med vinstokke, og den, der er angivet i ansøgningen. |
| --- | --- |

3)

det samlede areal, som der ansøges om tilladelse til, overstiger ikke en eventuel forskel mellem det areal på de(n) tidligere ejede parcel(ler), der var beplantet med vinstokke, og den, der er angivet i ansøgningen.

D.   Kriterium omhandlet i artikel 64, stk. 2, litra d), i forordning (EU) nr. 1308/2013

Det i artikel 64, stk. 2, litra d), i forordning (EU) nr. 1308/2013 omhandlede kriterium anses for at være opfyldt, hvis de(n) specifikke parcel(ler), der er angivet i ansøgningen, er beliggende på et af følgende typer område:

| 1) | arealer, der er meget tørre, og hvor forholdet mellem den årlige nedbør og den årlige potentielle evapotranspiration er mindre end 0,5 |
| --- | --- |

1)

arealer, der er meget tørre, og hvor forholdet mellem den årlige nedbør og den årlige potentielle evapotranspiration er mindre end 0,5

| 2) | arealer med en lav roddybde på mindre end 30 cm |
| --- | --- |

2)

arealer med en lav roddybde på mindre end 30 cm

| 3) | arealer med ugunstig tekstur og stenholdighed, jf. definitionen og tærsklerne i bilag III til forordning (EU) nr. 1305/2013 |
| --- | --- |

3)

arealer med ugunstig tekstur og stenholdighed, jf. definitionen og tærsklerne i bilag III til forordning (EU) nr. 1305/2013

| 4) | arealer med en hældningsgrad på over 15 % |
| --- | --- |

4)

arealer med en hældningsgrad på over 15 %

| 5) | arealer beliggende i bjergområder i en højde af mindst 500 m over havet, med undtagelse af højsletter |
| --- | --- |

5)

arealer beliggende i bjergområder i en højde af mindst 500 m over havet, med undtagelse af højsletter

| 6) | arealer, der er beliggende i regionerne i Unionens yderste periferi, jf. artikel 349 i TEUF, på de mindre øer i Det Ægæiske Hav, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 229/2013 (7), eller på små øer med et samlet landareal, der ikke overstiger 250 km2, og som karakteriseres ved strukturelle eller socioøkonomiske begrænsninger. |
| --- | --- |

6)

arealer, der er beliggende i regionerne i Unionens yderste periferi, jf. artikel 349 i TEUF, på de mindre øer i Det Ægæiske Hav, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 229/2013 (7), eller på små øer med et samlet landareal, der ikke overstiger 250 km2, og som karakteriseres ved strukturelle eller socioøkonomiske begrænsninger.

Medlemsstaterne kan også kræve, at producenten forpligter sig til i en periode på mindst fem til syv år ikke at rydde og genplante på arealer uden naturlige eller andre specifikke begrænsninger. Denne periode må ikke vare længere end til den 31. december 2030.

Medlemsstaterne kan frem til 2018 beslutte at undtage et eller flere af de i første afsnit omhandlede arealer fra opfyldelsen af dette prioritetskriterium, hvis de ikke kan vurdere opfyldelsen på effektiv vis.

E.   Kriterium omhandlet i artikel 64, stk. 2, litra e), i forordning (EU) nr. 1308/2013

Det i artikel 64, stk. 2, litra e), i forordning (EU) nr. 1308/2013 omhandlede kriterium anses for at være opfyldt, hvis den økonomiske bæredygtighed for det respektive projekt fastslås på grundlag af en eller flere af følgende standardmetoder til finansiel analyse af landbrugsinvesteringsprojekter:

| 1) | nettonutidsværdi (Net Present Value — NPV) |
| --- | --- |

1)

nettonutidsværdi (Net Present Value — NPV)

| 2) | den interne rente (Internal Rate of Return — IRR) |
| --- | --- |

2)

den interne rente (Internal Rate of Return — IRR)

| 3) | benefit-cost-forhold (Benefit-Cost Ratio — BCR) |
| --- | --- |

3)

benefit-cost-forhold (Benefit-Cost Ratio — BCR)

| 4) | tilbagebetalingstid (Payback Period — PP) |
| --- | --- |

4)

tilbagebetalingstid (Payback Period — PP)

| 5) | den tilførte nettofordel (Incremental Net Benefit — INB). |
| --- | --- |

5)

den tilførte nettofordel (Incremental Net Benefit — INB).

Metoden skal anvendes på en måde, der er tilpasset den pågældende type ansøger.

Medlemsstaterne skal desuden kræve, at ansøgeren gennemfører nyplantningen af vinstokke i henhold til de tekniske karakteristika, der er angivet i ansøgningen.

F.   Kriterium omhandlet i artikel 64, stk. 2, litra f), i forordning (EU) nr. 1308/2013

Det i artikel 64, stk. 2, litra f), i forordning (EU) nr. 1308/2013 omhandlede kriterium anses for at være opfyldt, hvis potentialet for øget konkurrenceevne fastslås på grundlag af en af følgende betragtninger:

| 1) | de arealer, der skal nyplantes af en allerede etableret vinproducent, kan muligvis give stordriftsfordele som følge af et betydeligt fald i enhedsomkostningerne for de nyplantede arealer i forhold til gennemsnittet for allerede eksisterende vindyrkningsarealer på bedriften eller gennemsnittet for regionen |
| --- | --- |

1)

de arealer, der skal nyplantes af en allerede etableret vinproducent, kan muligvis give stordriftsfordele som følge af et betydeligt fald i enhedsomkostningerne for de nyplantede arealer i forhold til gennemsnittet for allerede eksisterende vindyrkningsarealer på bedriften eller gennemsnittet for regionen

| 2) | de arealer, der skal nyplantes af en allerede etableret vinproducent, kan muligvis forbedre tilpasningen til efterspørgslen på markedet som følge af en stigning i de priser, der kan opnås for produkterne, eller en stigning i afsætningsmulighederne i forhold til allerede eksisterende vindyrkningsarealer på bedriften eller gennemsnittet for regionen |
| --- | --- |

2)

de arealer, der skal nyplantes af en allerede etableret vinproducent, kan muligvis forbedre tilpasningen til efterspørgslen på markedet som følge af en stigning i de priser, der kan opnås for produkterne, eller en stigning i afsætningsmulighederne i forhold til allerede eksisterende vindyrkningsarealer på bedriften eller gennemsnittet for regionen

| 3) | de arealer, der skal nyplantes af en ny markedsaktør i sektoren kan muligvis fremme en produktionsmodel, der er mere rentabel end gennemsnittet for regionen. |
| --- | --- |

3)

de arealer, der skal nyplantes af en ny markedsaktør i sektoren kan muligvis fremme en produktionsmodel, der er mere rentabel end gennemsnittet for regionen.

Medlemsstaterne kan fastsætte nærmere bestemmelser om de i nr. 1), 2) og 3) i første afsnit omhandlede betragtninger.

Medlemsstaterne skal desuden kræve, at ansøgeren gennemfører nyplantningen af vinstokke i henhold til de tekniske karakteristika, der er angivet i ansøgningen.

G.   Kriterium omhandlet i artikel 64, stk. 2, litra g), i forordning (EU) nr. 1308/2013

Det i artikel 64, stk. 2, litra g), i forordning (EU) nr. 1308/2013 omhandlede kriterium anses for at være opfyldt, hvis de(n) parcel(ler), der skal beplantes, er beliggende inden for afgrænsningen af det geografiske produktionsområde, der dækker en eksisterende beskyttet oprindelsesbetegnelse eller beskyttet geografisk betegnelse, hvis de druer, der skal dyrkes, er bestemt til vine med en beskyttet oprindelsesbetegnelse eller beskyttet geografisk betegnelse, og hvis en af følgende betingelser er opfyldt:

| 1) | de(n) parcel(ler), der skal beplantes, har bedre pedoklimatiske forhold sammenlignet med gennemsnittet for andre parceller med vindyrkningsarealer, der overholder specifikationerne for geografiske betegnelser i den samme region |
| --- | --- |

1)

de(n) parcel(ler), der skal beplantes, har bedre pedoklimatiske forhold sammenlignet med gennemsnittet for andre parceller med vindyrkningsarealer, der overholder specifikationerne for geografiske betegnelser i den samme region

| 2) | druesorten/-erne eller de(n) respektive klon(er), der skal plantes, er bedre tilpasset de specifikke pedoklimatiske forhold for de(n) parcel(ler), der skal beplantes, sammenlignet med parceller med vindyrkningsarealer, der overholder specifikationerne for geografiske betegnelser, parceller med sammenlignelige pedoklimatiske forhold og parceller beliggende i samme region, men beplantet med andre sorter eller andre kloner af de(n) samme sort(er) |
| --- | --- |

2)

druesorten/-erne eller de(n) respektive klon(er), der skal plantes, er bedre tilpasset de specifikke pedoklimatiske forhold for de(n) parcel(ler), der skal beplantes, sammenlignet med parceller med vindyrkningsarealer, der overholder specifikationerne for geografiske betegnelser, parceller med sammenlignelige pedoklimatiske forhold og parceller beliggende i samme region, men beplantet med andre sorter eller andre kloner af de(n) samme sort(er)

| 3) | druesorten/-erne eller de(n) respektive klon(er), der skal plantes, bidrager mere til at øge diversiteten for druesorter eller kloner af eksisterende sorter i det samme geografiske produktionsområde som den beskyttede oprindelsesbetegnelse eller beskyttede geografiske betegnelse |
| --- | --- |

3)

druesorten/-erne eller de(n) respektive klon(er), der skal plantes, bidrager mere til at øge diversiteten for druesorter eller kloner af eksisterende sorter i det samme geografiske produktionsområde som den beskyttede oprindelsesbetegnelse eller beskyttede geografiske betegnelse

| 4) | de(n) vækstform(er) eller den vindyrkningsmetode, der vil blive anvendt på de(t) nyplantede areal(er), har potentialet til at give en bedre druekvalitet sammenlignet med de vækstformer eller vindyrkningsmetoder, der fortrinsvis anvendes i det samme geografiske produktionsområde som den beskyttede oprindelsesbetegnelse eller beskyttede geografiske betegnelse. |
| --- | --- |

4)

de(n) vækstform(er) eller den vindyrkningsmetode, der vil blive anvendt på de(t) nyplantede areal(er), har potentialet til at give en bedre druekvalitet sammenlignet med de vækstformer eller vindyrkningsmetoder, der fortrinsvis anvendes i det samme geografiske produktionsområde som den beskyttede oprindelsesbetegnelse eller beskyttede geografiske betegnelse.

Medlemsstaterne kan fastsætte nærmere bestemmelser om de i nr. 1) til 4) i første afsnit omhandlede betingelser.

Medlemsstaterne skal desuden kræve, at ansøgeren gennemfører nyplantningen af vinstokke i henhold til de tekniske karakteristika, der er angivet i ansøgningen.

Medlemsstaterne kan anvende dette prioritetskriterium på ansøgninger om nyplantning i et område, som er afgrænset i det tekniske dossier, der ledsager en ansøgning om beskyttelse af en oprindelsesbetegnelse eller en geografisk betegnelse, der er underkastet en forudgående national procedure eller Kommissionens gennemgang. I så fald finder de i nr. 1) til 4) i første afsnit omhandlede betingelser tilsvarende anvendelse.

H.   Kriterium omhandlet i artikel 64, stk. 2, litra h), i forordning (EU) nr. 1308/2013

Det i artikel 64, stk. 2, litra h), i forordning (EU) nr. 1308/2013 omhandlede kriterium anses for at være opfyldt, hvis størrelsen på ansøgerens bedrift, på det tidspunkt ansøgningen indgives, overholder de tærskler, der fastsættes af medlemsstaterne på nationalt eller regionalt niveau på grundlag af objektive kriterier. Disse tærskler fastsættes til:

| 1) | ikke mindre end 0,5 hektar for små bedrifter |
| --- | --- |

1)

ikke mindre end 0,5 hektar for små bedrifter

| 2) | ikke mere end 50 hektar for mellemstore bedrifter. |
| --- | --- |

2)

ikke mere end 50 hektar for mellemstore bedrifter.

Medlemsstaterne kan desuden kræve, at en eller flere af følgende betingelser opfyldes:

| 1) | størrelsen på ansøgerens bedrift øges som følge af nyplantningen |
| --- | --- |

1)

størrelsen på ansøgerens bedrift øges som følge af nyplantningen

| 2) | ansøgeren har allerede et areal beplantet med vinstokke, der ikke er omfattet af en undtagelse i artikel 62, stk. 4, i forordning (EU) nr. 1308/2013 på det tidspunkt, hvor ansøgningen indgives. |
| --- | --- |

2)

ansøgeren har allerede et areal beplantet med vinstokke, der ikke er omfattet af en undtagelse i artikel 62, stk. 4, i forordning (EU) nr. 1308/2013 på det tidspunkt, hvor ansøgningen indgives.

De i nr. 1) og 2) i første afsnit omhandlede tærskler meddeles Kommissionen.

I.   Yderligere kriterier omhandlet i artikel 2, stk. 3, i denne forordning

I.   »Tidligere adfærd hos producenten«

Det i artikel 2, stk. 3, i denne forordning omhandlede yderligere kriterium anses for at være opfyldt, hvis ansøgeren ikke har vinstokke, der er plantet uden tilladelse, jf. artikel 71 i forordning (EU) nr. 1308/2013, eller uden en plantningsrettighed, jf. artikel 85a og 85b i forordning (EF) nr. 1234/2007.

Medlemsstaterne kan desuden kræve, at en eller flere af følgende betingelser opfyldes:

| 1) | ingen af de tilladelser, som ansøgeren tidligere har fået tildelt i henhold til artikel 64 i forordning (EU) nr. 1308/2013, er udløbet som følge af manglende udnyttelse |
| --- | --- |

1)

ingen af de tilladelser, som ansøgeren tidligere har fået tildelt i henhold til artikel 64 i forordning (EU) nr. 1308/2013, er udløbet som følge af manglende udnyttelse

| 2) | ansøgeren har opfyldt samtlige af de forpligtelser, der er omhandlet i del A og B i bilag I, del A, B, D, E, F, G, i nærværende bilag samt i afsnit II i denne del |
| --- | --- |

2)

ansøgeren har opfyldt samtlige af de forpligtelser, der er omhandlet i del A og B i bilag I, del A, B, D, E, F, G, i nærværende bilag samt i afsnit II i denne del

| 3) | ansøgeren har ingen arealer beplantet med vinstokke, som ikke har været i produktion i en periode på mindst otte år. |
| --- | --- |

3)

ansøgeren har ingen arealer beplantet med vinstokke, som ikke har været i produktion i en periode på mindst otte år.

II.   »Nonprofitorganisationer, som har et socialt formål, og som har modtaget jord, der er konfiskeret i forbindelse med terrorisme eller andre typer kriminalitet«

Det i artikel 2, stk. 3, i denne forordning omhandlede yderligere kriterium anses for at være opfyldt, hvis ansøgeren er en juridisk person, uanset dennes retlige form, og hvis følgende betingelser er opfyldt:

| 1) | ansøgeren er en nonprofitorganisation, hvis aktiviteter udelukkende har et socialt formål |
| --- | --- |

1)

ansøgeren er en nonprofitorganisation, hvis aktiviteter udelukkende har et socialt formål

| 2) | ansøgeren udelukkende bruger den konfiskerede jord til sine sociale formål i medfør af artikel 10 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/42/EU (8). |
| --- | --- |

2)

ansøgeren udelukkende bruger den konfiskerede jord til sine sociale formål i medfør af artikel 10 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/42/EU (8).

Medlemsstaterne kan også kræve, at ansøgere, der opfylder dette kriterium, i en periode, der fastsættes af medlemsstaterne, forpligter sig til ikke udleje eller sælge de(t) nyplantede areal(er) til en anden fysisk eller juridisk person. Denne periode må ikke vare længere end til den 31. december 2030.

---

(1)  Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 af 28. juni 2007 om økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter og om ophævelse af forordning (EØF) nr. 2092/91 (EUT L 189 af 20.7.2007, s. 1).

(2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 889/2008 af 5. september 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 om økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter, for så vidt angår økologisk produktion, mærkning og kontrol (EUT L 250 af 18.9.2008, s. 1).

(3)  Som defineret i artikel 2, litra a), i Kommissionens forordning (EF) nr. 436/2009 af 26. maj 2009 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 479/2008 for så vidt angår fortegnelsen over vindyrkningsarealer, de obligatoriske anmeldelser og indsamlingen af oplysninger til overvågning af markedet, dokumenter, der ledsager vinprodukter ved transport, og ind- og udgangsbøger i vinsektoren (EUT L 128 af 27.5.2009, s. 15).

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF af 21. oktober 2009 om en ramme for Fællesskabets indsats for en bæredygtig anvendelse af pesticider (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 71).

(5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30).

(6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1305/2013 af 17. december 2013 om støtte til udvikling af landdistrikterne fra Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne (ELFUL) og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 1698/2005 (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 487).

(7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 229/2013 af 13. marts 2013 om særlige foranstaltninger på landbrugsområdet til fordel for de mindre øer i Det Ægæiske Hav og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 1405/2006 (EUT L 78 af 20.3.2013, s. 41).

(8)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/42/EU af 3. april 2014 om indefrysning og konfiskation af redskaber og udbytte fra strafbart forhold i Den Europæiske Union (EUT L 127 af 29.4.2014, s. 39).

---

| 9.4.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 93/12 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 93/12

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/561

af 7. april 2015

om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 for så vidt angår tilladelsesordningen for plantning af vinstokke

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (1), særlig artikel 70, artikel 72 og artikel 145, stk. 3,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1306/2013 af 17. december 2013 om finansiering, forvaltning og overvågning af den fælles landbrugspolitik og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 352/78, (EF) nr. 165/94, (EF) nr. 2799/98, (EF) nr. 814/2000, (EF) nr. 1290/2005 og (EF) nr. 485/2008 (2), særlig artikel 62, stk. 2, litra a), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Del II, afsnit I, kapitel III, i forordning (EU) nr. 1308/2013 indeholder bestemmelser om en tilladelsesordning for plantning af vinstokke, som ophæver og erstatter overgangsordningen for plantningsrettigheder i del II, afsnit I, kapitel III, underafdeling II, afdeling IVa, i Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 (3), fra den 1. januar 2016. I del II, afsnit I, kapitel III, i forordning (EU) nr. 1308/2013 fastsættes bestemmelser om varighed og forvaltning af samt kontrol med tilladelsesordningen for plantning af vinstokke, og Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende forvaltningen af og kontrollen med ordningen. Overgangsordningen for plantningsrettigheder omhandlet i del II, afsnit I, kapitel III, underafdeling II, afdeling IVa, i Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007, finder i overensstemmelse med artikel 230, stk. 1, litra b), nr. ii), i forordning (EU) nr. 1308/2013 fortsat anvendelse indtil den 31. december 2015. |
| --- | --- |

(1)

Del II, afsnit I, kapitel III, i forordning (EU) nr. 1308/2013 indeholder bestemmelser om en tilladelsesordning for plantning af vinstokke, som ophæver og erstatter overgangsordningen for plantningsrettigheder i del II, afsnit I, kapitel III, underafdeling II, afdeling IVa, i Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 (3), fra den 1. januar 2016. I del II, afsnit I, kapitel III, i forordning (EU) nr. 1308/2013 fastsættes bestemmelser om varighed og forvaltning af samt kontrol med tilladelsesordningen for plantning af vinstokke, og Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende forvaltningen af og kontrollen med ordningen. Overgangsordningen for plantningsrettigheder omhandlet i del II, afsnit I, kapitel III, underafdeling II, afdeling IVa, i Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007, finder i overensstemmelse med artikel 230, stk. 1, litra b), nr. ii), i forordning (EU) nr. 1308/2013 fortsat anvendelse indtil den 31. december 2015.

| (2) | Ved artikel 62 i forordning (EU) nr. 1308/2013 fastsættes det overordnede krav om, at medlemsstaterne giver tilladelse til plantning af vinstokke, når producenter, der ønsker at plante eller genplante vinstokke, har indgivet en ansøgning herom. Artikel 63 i forordning (EU) nr. 1308/2013 indeholder bestemmelser om en sikkerhedsmekanisme for nyplantning af vinstokke, hvorved medlemsstaterne hvert år tildeler tilladelser til nyplantning af vinstokke svarende til 1 % af det samlede areal, der reelt er beplantet med vinstokke på deres territorium, men hvor de i behørigt begrundede tilfælde kan beslutte at fastsætte en lavere grænse. Ved artikel 64 i forordning (EU) nr. 1308/2013 fastsættes bestemmelser om tildeling af tilladelser til nyplantning samt de støtteberettigelseskriterier og prioritetskriterier, som medlemsstaterne kan anvende. |
| --- | --- |

(2)

Ved artikel 62 i forordning (EU) nr. 1308/2013 fastsættes det overordnede krav om, at medlemsstaterne giver tilladelse til plantning af vinstokke, når producenter, der ønsker at plante eller genplante vinstokke, har indgivet en ansøgning herom. Artikel 63 i forordning (EU) nr. 1308/2013 indeholder bestemmelser om en sikkerhedsmekanisme for nyplantning af vinstokke, hvorved medlemsstaterne hvert år tildeler tilladelser til nyplantning af vinstokke svarende til 1 % af det samlede areal, der reelt er beplantet med vinstokke på deres territorium, men hvor de i behørigt begrundede tilfælde kan beslutte at fastsætte en lavere grænse. Ved artikel 64 i forordning (EU) nr. 1308/2013 fastsættes bestemmelser om tildeling af tilladelser til nyplantning samt de støtteberettigelseskriterier og prioritetskriterier, som medlemsstaterne kan anvende.

| (3) | Der bør fastsættes bestemmelser på EU-plan om den procedure, som medlemsstaterne skal følge vedrørende beslutninger om sikkerhedsmekanismen og valget af støtteberettigelseskriterier og prioritetskriterier. Disse bestemmelser bør omfatte tidsfristerne for vedtagelse af disse beslutninger og konsekvenserne i tilfælde af, at medlemsstaterne ikke vedtager visse beslutninger. |
| --- | --- |

(3)

Der bør fastsættes bestemmelser på EU-plan om den procedure, som medlemsstaterne skal følge vedrørende beslutninger om sikkerhedsmekanismen og valget af støtteberettigelseskriterier og prioritetskriterier. Disse bestemmelser bør omfatte tidsfristerne for vedtagelse af disse beslutninger og konsekvenserne i tilfælde af, at medlemsstaterne ikke vedtager visse beslutninger.

| (4) | For at skabe klarhed og sikre en ensartet anvendelse i alle medlemsstater og vinområder bør bestemmelserne om tildeling af tilladelser til nyplantning også omfatte behandlingen af ansøgninger, udvælgelsesproceduren og den årlige tildeling. Producenterne vil således være underlagt enslydende bestemmelser på EU-plan, når de ansøger om tilladelse til nyplantning. Disse bestemmelser skal sikre, at ordningen fungerer på gennemsigtig, retfærdig og rettidig vis, og at den er tilpasset vinsektorens behov. Bestemmelserne skal ligeledes sikre, at ansøgerne undgår uberettiget forskelsbehandling, unødige forsinkelser eller uforholdsmæssigt store administrative byrder. Eftersom produktionsåret starter den 1. august, er det foreneligt med vinsektorens behov, at tilladelserne til nyplantning tildeles senest denne dato, hvorved det samtidig sikres, at plantningen af vinstokke stadig kan ske inden for samme kalenderår. Der bør fastsættes en passende dato for at sikre, at alle relevante beslutninger truffet af medlemsstaterne offentliggøres i god tid, før der åbnes for indkaldelse af ansøgninger, og at producenterne har mulighed for at sætte sig ordentligt ind i de gældende regler, før de indgiver en ansøgning. |
| --- | --- |

(4)

For at skabe klarhed og sikre en ensartet anvendelse i alle medlemsstater og vinområder bør bestemmelserne om tildeling af tilladelser til nyplantning også omfatte behandlingen af ansøgninger, udvælgelsesproceduren og den årlige tildeling. Producenterne vil således være underlagt enslydende bestemmelser på EU-plan, når de ansøger om tilladelse til nyplantning. Disse bestemmelser skal sikre, at ordningen fungerer på gennemsigtig, retfærdig og rettidig vis, og at den er tilpasset vinsektorens behov. Bestemmelserne skal ligeledes sikre, at ansøgerne undgår uberettiget forskelsbehandling, unødige forsinkelser eller uforholdsmæssigt store administrative byrder. Eftersom produktionsåret starter den 1. august, er det foreneligt med vinsektorens behov, at tilladelserne til nyplantning tildeles senest denne dato, hvorved det samtidig sikres, at plantningen af vinstokke stadig kan ske inden for samme kalenderår. Der bør fastsættes en passende dato for at sikre, at alle relevante beslutninger truffet af medlemsstaterne offentliggøres i god tid, før der åbnes for indkaldelse af ansøgninger, og at producenterne har mulighed for at sætte sig ordentligt ind i de gældende regler, før de indgiver en ansøgning.

| (5) | Hvis det samlede antal hektar, der indgives støtteberettigede ansøgninger om, langt overstiger det antal hektar, som medlemsstaterne har stillet til rådighed, kan det medføre, at en stor del af de enkelte ansøgere kun får tilladelse til en lille del af de hektar, som de ansøgte om, og at de følgeligt ikke udnytter tilladelserne og dermed pålægges sanktioner. For at håndtere sådanne situationer bør der ikke pålægges sanktioner, hvis tilladelserne svarer til mindre end en vis procentdel af, hvad der blev ansøgt om. For at undgå at de pågældende tilladelser går tabt, bør medlemsstaterne desuden have mulighed for enten at overføre dem til det følgende år eller omfordele dem inden for indeværende år blandt de ansøgere, der ikke fik deres ønsker opfyldt, og som ikke afviste de tildelte tilladelser. |
| --- | --- |

(5)

Hvis det samlede antal hektar, der indgives støtteberettigede ansøgninger om, langt overstiger det antal hektar, som medlemsstaterne har stillet til rådighed, kan det medføre, at en stor del af de enkelte ansøgere kun får tilladelse til en lille del af de hektar, som de ansøgte om, og at de følgeligt ikke udnytter tilladelserne og dermed pålægges sanktioner. For at håndtere sådanne situationer bør der ikke pålægges sanktioner, hvis tilladelserne svarer til mindre end en vis procentdel af, hvad der blev ansøgt om. For at undgå at de pågældende tilladelser går tabt, bør medlemsstaterne desuden have mulighed for enten at overføre dem til det følgende år eller omfordele dem inden for indeværende år blandt de ansøgere, der ikke fik deres ønsker opfyldt, og som ikke afviste de tildelte tilladelser.

| (6) | I artikel 66 i forordning (EU) nr. 1308/2013 og artikel 3 og 4 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560 (4) fastsættes bestemmelser om tildeling af tilladelser til genplantning på samme bedrift. Der bør desuden fastsættes bestemmelser på EU-plan om den procedure, som medlemsstaterne skal følge ved tildeling af tilladelser til genplantning, samt en tidsramme herfor. For at producenterne skal kunne håndtere visse begrænsninger som følge af plantesundheds- miljø- eller driftsårsager i forbindelse med genplantning på samme bedrift, bør medlemsstaterne have mulighed for at give producenterne tilladelse til at indsende en ansøgning inden for en rimelig, men afgrænset periode efter rydningen har fundet sted. Grundet den administrative byrde, som medlemsstaterne og producenterne oplever i forbindelse med indgivelse og behandling af ansøgningerne om tilladelse til genplantning, bør det desuden være muligt at anvende en forenklet procedure i de særlige tilfælde, hvor det område, der skal genplantes, svarer til det område, der skal ryddes, eller hvor der ikke er fastsat nogen begrænsninger for genplantning. |
| --- | --- |

(6)

I artikel 66 i forordning (EU) nr. 1308/2013 og artikel 3 og 4 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560 (4) fastsættes bestemmelser om tildeling af tilladelser til genplantning på samme bedrift. Der bør desuden fastsættes bestemmelser på EU-plan om den procedure, som medlemsstaterne skal følge ved tildeling af tilladelser til genplantning, samt en tidsramme herfor. For at producenterne skal kunne håndtere visse begrænsninger som følge af plantesundheds- miljø- eller driftsårsager i forbindelse med genplantning på samme bedrift, bør medlemsstaterne have mulighed for at give producenterne tilladelse til at indsende en ansøgning inden for en rimelig, men afgrænset periode efter rydningen har fundet sted. Grundet den administrative byrde, som medlemsstaterne og producenterne oplever i forbindelse med indgivelse og behandling af ansøgningerne om tilladelse til genplantning, bør det desuden være muligt at anvende en forenklet procedure i de særlige tilfælde, hvor det område, der skal genplantes, svarer til det område, der skal ryddes, eller hvor der ikke er fastsat nogen begrænsninger for genplantning.

| (7) | Ved artikel 68 i forordning (EU) nr. 1308/2013 fastsættes der bestemmelser om tildelingen af tilladelser ved konvertering af plantningsrettigheder, der tildeles inden den 31. december 2015. Der bør desuden fastsættes bestemmelser på EU-plan om den procedure, som medlemsstaterne bør følge i forbindelse med sådanne tilladelser. Der bør fastsættes en tidsramme for indgivelse og behandling af disse anmodninger, således at medlemsstaterne har mulighed for at modtage og behandle anmodningerne om konvertering hensigtsmæssigt og rettidigt. |
| --- | --- |

(7)

Ved artikel 68 i forordning (EU) nr. 1308/2013 fastsættes der bestemmelser om tildelingen af tilladelser ved konvertering af plantningsrettigheder, der tildeles inden den 31. december 2015. Der bør desuden fastsættes bestemmelser på EU-plan om den procedure, som medlemsstaterne bør følge i forbindelse med sådanne tilladelser. Der bør fastsættes en tidsramme for indgivelse og behandling af disse anmodninger, således at medlemsstaterne har mulighed for at modtage og behandle anmodningerne om konvertering hensigtsmæssigt og rettidigt.

| (8) | Ifølge artikel 62, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013 tildeles en tilladelse til et specifikt areal på producentens bedrift, som skal angives i ansøgningen. I velbegrundede tilfælde bør ansøgerne have mulighed for at ændre et sådant specifikt areal i løbet af tilladelsens gyldighedsperiode. For at forhindre omgåelse af tilladelsesordningen for plantning af vinstokke bør dette dog i visse tilfælde ikke være muligt. |
| --- | --- |

(8)

Ifølge artikel 62, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013 tildeles en tilladelse til et specifikt areal på producentens bedrift, som skal angives i ansøgningen. I velbegrundede tilfælde bør ansøgerne have mulighed for at ændre et sådant specifikt areal i løbet af tilladelsens gyldighedsperiode. For at forhindre omgåelse af tilladelsesordningen for plantning af vinstokke bør dette dog i visse tilfælde ikke være muligt.

| (9) | Ved artikel 63, stk. 4, artikel 64, stk. 3, artikel 71, stk. 3 og artikel 145 i forordning (EU) nr. 1308/2013 fastsættes medlemsstaternes pligt til at underrette Kommissionen om visse aspekter af gennemførelsen af tilladelsesordningen for plantning af vinstokke. Der bør fastsættes krav, der gør det lettere for medlemsstaternes at meddele oplysninger om alle relevante aspekter af forvaltningen af og kontrollen med denne ordning og gøre det muligt at overvåge gennemførslen heraf. |
| --- | --- |

(9)

Ved artikel 63, stk. 4, artikel 64, stk. 3, artikel 71, stk. 3 og artikel 145 i forordning (EU) nr. 1308/2013 fastsættes medlemsstaternes pligt til at underrette Kommissionen om visse aspekter af gennemførelsen af tilladelsesordningen for plantning af vinstokke. Der bør fastsættes krav, der gør det lettere for medlemsstaternes at meddele oplysninger om alle relevante aspekter af forvaltningen af og kontrollen med denne ordning og gøre det muligt at overvåge gennemførslen heraf.

| (10) | Artikel 62 i forordning (EU) nr. 1306/2013 omhandler behovet for at fastsætte kontrolbestemmelser i forbindelse med gennemførelsen af tilladelsesordningen for plantning af vinstokke. Der bør fastsættes generelle kontrolbestemmelser for at præcisere, at det vigtigste værktøj til kontrol af ordningen er fortegnelsen over vindyrkningsarealer, og at der bør udføres kontroller i overensstemmelse med de almindelige kontrolprincipper i artikel 59 i forordning (EU) nr. 1306/2013. Sådanne bestemmelser skal give medlemsstaterne en overordnet ramme til fastsættelse af mere detaljerede bestemmelser på nationalt plan med henblik på at undgå uautoriseret plantning og sikre, at reglerne i tilladelsesordningen for plantning af vinstokke overholdes, herunder at fristen for udnyttelse af tilladelsen og fristen for rydning i tilfælde af planlagt genplantning overholdes, samt at producenterne overholder deres forpligtelse til at indhente en tilladelse. |
| --- | --- |

(10)

Artikel 62 i forordning (EU) nr. 1306/2013 omhandler behovet for at fastsætte kontrolbestemmelser i forbindelse med gennemførelsen af tilladelsesordningen for plantning af vinstokke. Der bør fastsættes generelle kontrolbestemmelser for at præcisere, at det vigtigste værktøj til kontrol af ordningen er fortegnelsen over vindyrkningsarealer, og at der bør udføres kontroller i overensstemmelse med de almindelige kontrolprincipper i artikel 59 i forordning (EU) nr. 1306/2013. Sådanne bestemmelser skal give medlemsstaterne en overordnet ramme til fastsættelse af mere detaljerede bestemmelser på nationalt plan med henblik på at undgå uautoriseret plantning og sikre, at reglerne i tilladelsesordningen for plantning af vinstokke overholdes, herunder at fristen for udnyttelse af tilladelsen og fristen for rydning i tilfælde af planlagt genplantning overholdes, samt at producenterne overholder deres forpligtelse til at indhente en tilladelse.

| (11) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Forvaltningskomitéen for den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter — |
| --- | --- |

(11)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Forvaltningskomitéen for den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Tilladelser til plantning af vinstokke

Tilladelserne til plantning af vinstokke som omhandlet i del II, afsnit I, kapitel III i forordning (EU) nr. 1308/2013 tildeles fra 2016 i overensstemmelse med nærværende forordning.

Tilladelserne omfatter nyplantninger, genplantninger og konvertering af plantningsrettigheder.

Tilladelserne til nyplantning som omhandlet i artikel 64 i forordning (EU) nr. 1308/2013 tildeles på årsbasis.

Artikel 2

Tidligere beslutninger om arealer, der skal stilles til rådighed for nyplantning

1.   Såfremt medlemsstaterne beslutter at begrænse det samlede areal, der stilles til rådighed for nyplantning, og som tildeles i form af tilladelser i henhold til artikel 63, stk. 2 og 3, i forordning (EU) nr. 1308/2013, offentliggør de sådanne beslutninger og begrundelserne derfor senest den 1. marts.

2.   Såfremt medlemsstaterne tager hensyn til henstillinger fra faglige organisationer eller interesserede producentorganisationer, jf. artikel 65 i forordning (EU) nr. 1308/2013, fremlægges disse henstillinger i god tid, så de kan vurderes inden den i stk. 1 nævnte beslutning træffes af den pågældende medlemsstat. Endvidere offentliggøres henstillingerne.

Artikel 3

Kriterier for tildeling af tilladelser til nyplantning

Såfremt medlemsstaterne beslutter at anvende kriterierne for tildeling af tilladelser til nyplantning som omhandlet i artikel 64, stk. 1 og 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013, offentliggøres en sådan beslutning senest den 1. maj.

De i første afsnit omhandlede beslutninger omfatter:

| a) | anvendelsen af et eller flere kriterier i artikel 64, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 1308/2013, herunder en behørig begrundelse, såfremt medlemsstaterne beslutter at anvende artikel 64, stk. 1, litra d), og i artikel 2, stk. 1, i delegeret forordning (EU) 2015/560 |
| --- | --- |

a)

anvendelsen af et eller flere kriterier i artikel 64, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 1308/2013, herunder en behørig begrundelse, såfremt medlemsstaterne beslutter at anvende artikel 64, stk. 1, litra d), og i artikel 2, stk. 1, i delegeret forordning (EU) 2015/560

| b) | antallet af hektar, der stilles til rådighed for tildeling af tilladelser på nationalt plan:






  i) | efter en forholdsmæssig fordeling |
| --- | --- | --- |

b)

antallet af hektar, der stilles til rådighed for tildeling af tilladelser på nationalt plan:

i)

efter en forholdsmæssig fordeling

| ii) | i henhold til prioritetskriteriet i artikel 64, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013 og artikel 2, stk. 3, i delegeret forordning (EU) 2015/560. |
| --- | --- |

ii)

i henhold til prioritetskriteriet i artikel 64, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013 og artikel 2, stk. 3, i delegeret forordning (EU) 2015/560.

Såfremt medlemsstaterne har til hensigt at anvende prioritetskriterierne i denne artikels litra b), nr. ii), definerer de, hvilket af prioritetskriterierne der anvendes. Medlemsstaterne kan også vælge at tillægge hvert af de valgte kriterier forskellig vægt. Sådanne valg gør det muligt for medlemsstaterne at rangordne de enkelte ansøgninger på nationalt plan, for så vidt angår tildelingen af hektar omhandlet i denne artikels litra b) nr. ii), på grundlag af ansøgningernes opfyldelse af de valgte prioritetskriterier.

Artikel 4

Standardregler for nyplantning

Såfremt medlemsstaterne ikke offentliggør de pågældende beslutninger inden de i artikel 2 og 3 fastsatte frister, finder følgende regler for tildeling af tilladelser til nyplantning anvendelse for det tilsvarende år:

| a) | der stilles tilladelser til rådighed til nyplantninger svarende til 1 % af det samlede areal, der reelt er beplantet med vinstokke på deres territorium, jf. artikel 63, stk. 1 i forordning (EU) nr. 1308/2013, og uden andre begrænsninger |
| --- | --- |

a)

der stilles tilladelser til rådighed til nyplantninger svarende til 1 % af det samlede areal, der reelt er beplantet med vinstokke på deres territorium, jf. artikel 63, stk. 1 i forordning (EU) nr. 1308/2013, og uden andre begrænsninger

| b) | der anvendes en forholdsmæssig fordeling af hektar til alle støtteberettigede ansøgere på grundlag af det areal, de har søgt om tilladelse til, såfremt arealet, der ansøges om, ikke er større end det areal, der er stillet til rådighed. |
| --- | --- |

b)

der anvendes en forholdsmæssig fordeling af hektar til alle støtteberettigede ansøgere på grundlag af det areal, de har søgt om tilladelse til, såfremt arealet, der ansøges om, ikke er større end det areal, der er stillet til rådighed.

Medlemsstaterne sikrer, at oplysningerne om de i henhold til første afsnit gældende regler offentliggøres.

Artikel 5

Indgivelse af ansøgninger om nyplantning

1.   Når beslutningerne omhandlet i artikel 2 og 3 eller oplysningerne i artikel 4, andet afsnit, er blevet offentliggjort og senest den 1. maj, åbner medlemsstaterne for indgivelse af individuelle ansøgninger i mindst en måned.

2.   Arealets præcise størrelse og beliggenhed på den bedrift, som tilladelsen skal tildeles, angives i ansøgningen. Hvis der ikke er fastsat nogen begrænsninger i overensstemmelse med artikel 2, og der ikke udvælges kriterier i overensstemmelse med artikel 3, kan medlemsstaterne fritage ansøgerne fra kravet om at angive den præcise beliggenhed af det areal på bedriften, som tilladelsen gælder for. Medlemsstaterne kan, hvis det er relevant for gennemførelsen af tilladelsesordningen, anmode ansøgerne om supplerende oplysninger.

3.   Såfremt medlemsstaterne vælger at anvende visse kriterier for tildelingen af tilladelser til nyplantning, finder følgende regler anvendelse:

| a) | for støtteberettigelseskriteriet omhandlet i artikel 64, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 1308/2013 samt artikel 2, stk. 1, i delegeret forordning (EU) 2015/560: vinavlsprodukter, som ansøgeren påtænker at producere på nyplantede arealer, skal anføres i ansøgningen med angivelse af, hvorvidt ansøgeren har til hensigt at producere en eller flere af følgende produkter:






  i) | vine med beskyttet oprindelsesbetegnelse |
| --- | --- | --- |

a)

for støtteberettigelseskriteriet omhandlet i artikel 64, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 1308/2013 samt artikel 2, stk. 1, i delegeret forordning (EU) 2015/560: vinavlsprodukter, som ansøgeren påtænker at producere på nyplantede arealer, skal anføres i ansøgningen med angivelse af, hvorvidt ansøgeren har til hensigt at producere en eller flere af følgende produkter:

i)

vine med beskyttet oprindelsesbetegnelse

| ii) | vine med beskyttet geografisk betegnelse |
| --- | --- |

ii)

vine med beskyttet geografisk betegnelse

| iii) | vine uden geografisk betegnelse, herunder vin med angivelse af druesorten |
| --- | --- |

iii)

vine uden geografisk betegnelse, herunder vin med angivelse af druesorten

| b) | for prioritetskriteriet omhandlet i artikel 64, stk. 2, litra e), i forordning (EU) nr. 1308/2013: ansøgningen skal indeholde oplysninger af økonomisk art til påvisning af det pågældende projekts økonomiske bæredygtighed på grundlag af en eller flere af de standardmetoder til finansiel analyse af landbrugsinvesteringsprojekter, der er omhandlet i del E i bilag II til delegeret forordning (EU) 2015/560 |
| --- | --- |

b)

for prioritetskriteriet omhandlet i artikel 64, stk. 2, litra e), i forordning (EU) nr. 1308/2013: ansøgningen skal indeholde oplysninger af økonomisk art til påvisning af det pågældende projekts økonomiske bæredygtighed på grundlag af en eller flere af de standardmetoder til finansiel analyse af landbrugsinvesteringsprojekter, der er omhandlet i del E i bilag II til delegeret forordning (EU) 2015/560

| c) | for prioritetskriteriet omhandlet i artikel 64, stk. 2, litra f), i forordning (EU) nr. 1308/2013: ansøgningen skal indeholde oplysninger af økonomisk art til påvisning af potentialet for øget konkurrenceevne på grundlag af betragtningerne i del F i bilag II til delegeret forordning (EU) 2015/560 |
| --- | --- |

c)

for prioritetskriteriet omhandlet i artikel 64, stk. 2, litra f), i forordning (EU) nr. 1308/2013: ansøgningen skal indeholde oplysninger af økonomisk art til påvisning af potentialet for øget konkurrenceevne på grundlag af betragtningerne i del F i bilag II til delegeret forordning (EU) 2015/560

| d) | for prioritetskriteriet omhandlet i artikel 64, stk. 2, litra g), i forordning (EU) nr. 1308/2013: ansøgningen skal indeholde oplysninger til påvisning af potentialet for forbedring af produkter med geografiske betegnelser på grundlag af en af betingelserne i del G i bilag II til delegeret forordning (EU) 2015/560 |
| --- | --- |

d)

for prioritetskriteriet omhandlet i artikel 64, stk. 2, litra g), i forordning (EU) nr. 1308/2013: ansøgningen skal indeholde oplysninger til påvisning af potentialet for forbedring af produkter med geografiske betegnelser på grundlag af en af betingelserne i del G i bilag II til delegeret forordning (EU) 2015/560

| e) | for prioritetskriteriet omhandlet i artikel 64, stk. 2, litra h), i forordning (EU) nr. 1308/2013: ansøgningen skal indeholde oplysninger, der dokumenterer, at størrelsen på ansøgerens bedrift på tidspunktet for indgivelse af ansøgningen overholder de tærskler, der fastsættes af medlemsstaterne på grundlag af bestemmelserne i del H i bilag II til delegeret forordning (EU) 2015/560 |
| --- | --- |

e)

for prioritetskriteriet omhandlet i artikel 64, stk. 2, litra h), i forordning (EU) nr. 1308/2013: ansøgningen skal indeholde oplysninger, der dokumenterer, at størrelsen på ansøgerens bedrift på tidspunktet for indgivelse af ansøgningen overholder de tærskler, der fastsættes af medlemsstaterne på grundlag af bestemmelserne i del H i bilag II til delegeret forordning (EU) 2015/560

| f) | såfremt medlemsstaterne kræver, at ansøgerne indgår de forpligtelser, der er omhandlet i del A og B i bilag I og i del A, B, D, E, F og G og i afdeling II i del I i bilag II til Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560, for så vidt angår de pågældende kriterier, skal ansøgningen desuden indeholde disse forpligtelser. |
| --- | --- |

f)

såfremt medlemsstaterne kræver, at ansøgerne indgår de forpligtelser, der er omhandlet i del A og B i bilag I og i del A, B, D, E, F og G og i afdeling II i del I i bilag II til Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560, for så vidt angår de pågældende kriterier, skal ansøgningen desuden indeholde disse forpligtelser.

Såfremt nogle af elementerne i litra a) til f) i første afsnit kan indsamles direkte af medlemsstaterne, kan disse fritage ansøgerne fra at inddrage sådanne elementer i ansøgningerne.

4.   Når indgivelsesfristen i stk. 1 er udløbet, informerer medlemsstaterne de ikkestøtteberettigede ansøgere om, at deres ansøgning ikke er støtteberettiget i henhold til den beslutning om kriterier for støtteberettigelse, som medlemsstaterne har vedtaget i overensstemmelse med artikel 3. Disse ansøgninger udelukkes fra de efterfølgende trin i proceduren.

Artikel 6

Tildeling af tilladelser til nyplantning

1.   Såfremt det samlede areal, som de støtteberettigede ansøgninger vedrører, ikke er større end det areal, der er stillet til rådighed i overensstemmelse med artikel 2, stk. 1, tildeler medlemsstaterne tilladelser for hele det areal, som producenterne har ansøgt om.

2.   Såfremt det samlede areal, som de støtteberettigede ansøgninger vedrører, er større end det areal, der er stillet til rådighed i overensstemmelse med artikel 2, stk. 1, finder udvælgelsesproceduren i bilag I anvendelse.

Medlemsstaterne tildeler senest den 1. august tilladelserne til de udvalgte ansøgere i overensstemmelse med resultatet af udvælgelsesproceduren. Såfremt de støtteberettigede ansøgninger ikke er blevet fuldt ud efterkommet, informeres ansøgeren om årsagen til en sådan beslutning.

3.   Såfremt den tildelte tilladelse svarer til mindre end 50 % af det areal, der blev ansøgt om i den pågældende ansøgning, kan ansøgeren afvise en sådan tilladelse inden for en måned fra den dato, hvor tilladelsen blev tildelt.

I så tilfælde pålægges ansøgeren ikke de administrative sanktioner, der er omhandlet i artikel 62, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1308/2013. Medlemsstaterne kan beslutte, at det tilsvarende antal hektar stilles til rådighed i samme år senest den 1. oktober for tilladelser til de ansøgere, der kun fik tildelt en del af det areal, de ansøgte om, i overensstemmelse med resultatet af udvælgelsesproceduren omhandlet i stk. 2, og som ikke afviste de pågældende tilladelser. Medlemsstaterne kan desuden vælge at stille disse hektar til rådighed i det efterfølgende år oven i den 1 % af det samlede vindyrkningsareal omhandlet i artikel 63, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1308/2013.

Artikel 7

Begrænsninger for tildeling af tilladelser til genplantning

1.   Såfremt medlemsstaterne beslutter at begrænse tildelingen af tilladelser til genplanting på arealer, der er berettiget til støtte til produktion af vine med beskyttet oprindelsesbetegnelse eller beskyttet geografisk betegnelse, jf. artikel 66, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1308/2013 og artikel 4 i delegeret forordning (EU) 2015/560, offentliggør de en sådan beslutning senest den 1. marts.

Faglige organisationer og interesserede producentorganisationer som omhandlet i artikel 65 i forordning (EU) nr. 1308/2013 fremsætter de henstillinger, som medlemsstaterne i henhold til samme artikel kan tage hensyn til, i god tid, så de kan vurderes, inden den i første afsnit omhandlede beslutning træffes. De pågældende medlemsstater offentliggør disse henstillinger.

2.   De i stk. 1 nævnte henstillinger er gyldige i et år fra datoen for deres offentliggørelse.

Såfremt en henstilling fra en faglig organisation eller en interesseret producentorganisation fremsættes for en periode på mere end et år, men ikke mere end tre år, jf. andet afsnit i artikel 65 i forordning (EU) nr. 1308/2013, kan sådanne beslutninger også finde anvendelse for en periode på op til tre år.

Såfremt sådanne faglige organisationer eller interesserede producentorganisationer ikke fremsender de pågældende henstillinger tidsnok til, at de kan vurderes, jf. stk. 1, eller såfremt medlemsstaterne ikke offentliggør den pågældende beslutning senest den 1. marts, skal medlemsstaterne give automatisk tilladelse til genplantning, jf. artikel 8.

Artikel 8

Procedure for tildeling af tilladelser til genplantning

1.   Ansøgninger om tilladelse til genplantning, jf. artikel 66, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1308/2013, kan indgives når som helst i løbet af det produktionsår, hvor rydningen finder sted. Medlemsstaterne kan imidlertid beslutte, at ansøgninger om tilladelse til genplantning kan indgives indtil udgangen af det andet produktionsår efter året, hvor rydningen fandt sted. Hvis disse frister ikke overholdes, tildeler medlemsstaterne ikke tilladelse til genplantning.

Den præcise størrelse og beliggenhed af arealer, der skal ryddes, og arealer, der skal genplantes, på den bedrift, som tilladelsen gælder for, skal angives i ansøgningen. Hvis der ikke er truffet beslutning om at indføre begrænsninger i overensstemmelse med artikel 7, og såfremt ansøgeren ikke har indgået de i del A og B, nr. 2, litra b), i bilag I samt del B, nr. 4 og del D i bilag II til delegeret forordning (EU) 2015/560 nævnte forpligtelser, kan medlemsstaterne fritage ansøgerne fra kravet om at angive den præcise beliggenhed af de(t) areal(er), der skal genplantes, og som tilladelsen drejer sig om. Medlemsstaterne kan, hvis det er relevant for gennemførelsen af tilladelsesordningen, anmode ansøgerne om supplerende oplysninger.

Medlemsstaterne giver automatisk tilladelse inden for tre måneder fra indgivelse af ansøgningen. Medlemsstaterne kan dog beslutte at anvende de frister, der er omhandlet i artikel 5 og 6, for henholdsvis indgivelse af ansøgninger og tildeling af tilladelser til genplantning.

2.   Hvis det areal, der skal genplantes, svarer til det areal, der er blevet ryddet, eller hvis der ikke er vedtaget nogen begrænsninger, jf. artikel 7, stk. 1, kan der på nationalt plan eller for visse områder inden for medlemsstatens territorium anvendes en forenklet procedure. I så tilfælde kan tilladelsen til genplantning betragtes som tildelt den dato, hvor arealet blev ryddet. Med henblik herpå skal den pågældende producent senest ved udgangen af det produktionsår, hvor rydningen fandt sted, indsende en efterfølgende meddelelse, som således udgør en ansøgning om tilladelse.

3.   Ansøgninger om tilladelse til genplantning, jf. artikel 66, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013, kan indsendes når som helst i løbet af kalenderåret.

Den præcise størrelse og beliggenhed af de(t) areal(er), der skal ryddes, og de(t) areal(er), der skal genplantes, på den bedrift, som tilladelsen gælder, skal angives i ansøgningen. Den skal desuden omfatte en forpligtelse til at rydde det areal, der er beplantet med vinstokke, senest ved udgangen af det fjerde år fra datoen for plantningen af nye vinstokke. Medlemsstaterne kan, hvis det er relevant for gennemførelsen af tilladelsesordningen, anmode ansøgerne om supplerende oplysninger.

Medlemsstaterne giver automatisk tilladelse inden for tre måneder fra indgivelse af ansøgningen. Medlemsstaterne kan dog beslutte at anvende de perioder, der er omhandlet i artikel 5 og 6, for henholdsvis indgivelse af ansøgninger og tildeling af tilladelser til genplantning.

Artikel 9

Procedure for tildeling af tilladelser i overensstemmelse med overgangsbestemmelserne

1.   Producenterne indgiver deres anmodninger om konvertering af plantningsrettigheder til tilladelser som omhandlet i artikel 68, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1308/2013 fra den 15. september 2015.

Arealets præcise størrelse og beliggenhed på den bedrift, som tilladelsen skal tildeles, angives i ansøgningen. Medlemsstaterne kan fritage ansøgerne fra kravet om at angive den præcise beliggenhed af det areal på ansøgerens bedrift, som tilladelsen gælder for. Medlemsstaterne kan, hvis det er relevant for gennemførelsen af tilladelsesordningen, anmode ansøgerne om supplerende oplysninger.

2.   Såfremt medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 68, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 1308/2013 beslutter at forlænge perioden for indgivelse af anmodninger om at konvertere plantningsrettighederne til tilladelser til efter den 31. december 2015, skal de offentliggøre en sådan beslutning senest den 14. september 2015.

I så tilfælde kan producentens anmodning om konvertering indgives på et hvilket som helst tidspunkt fra den 15. september 2015 og indtil udgangen af den periode, som medlemsstaten har fastsat i henhold til første afsnit.

3.   Medlemsstaterne tildeler automatisk tilladelserne, når de har kontrolleret, at de plantningsrettigheder, som der er anmodet om konvertering af i overensstemmelse med stk. 1 og 2, fortsat er gyldige. Perioden fra konverteringsanmodningen indgives, til tilladelserne tildeles, må ikke overstige tre måneder. Indgives anmodningen inden den 31. december 2015, starter perioden på tre måneder dog den 1. januar 2016.

Artikel 10

Ændring af det specifikke areal, der tildeles en tilladelse

I behørigt begrundede tilfælde kan medlemsstaten efter anmodning fra ansøgeren beslutte, at vinstokke kan plantes på et areal på bedriften, der ikke er det samme som det specifikke areal, som tilladelsen er givet for, under forudsætning af at det nye areal er af samme størrelse i hektar, og at tilladelsen fortsat er gyldig i henhold til artikel 62, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1308/2013.

Første afsnit finder ikke anvendelse, hvis tilladelsen er tildelt på grundlag af opfyldelse af specifikke støtteberettigelses- eller prioritetskriterier med forbindelse til den i ansøgningen angivne beliggenhed, og der i anmodningen om ændring anføres et nyt specifikt areal uden for denne beliggenhed.

Artikel 11

Underretning

1.   Fra 2016 skal medlemsstaterne hvert år senest den 1. marts fremsende:

| a) | meddelelse om vindyrkningsområder, jf. artikel 145, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1308/2013, for så vidt angår situationen den 31. juli det foregående produktionsår. Meddelelsen gives ved anvendelse af formularen i bilag II til nærværende forordning |
| --- | --- |

a)

meddelelse om vindyrkningsområder, jf. artikel 145, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1308/2013, for så vidt angår situationen den 31. juli det foregående produktionsår. Meddelelsen gives ved anvendelse af formularen i bilag II til nærværende forordning

| b) | underretninger, jf. artikel 63, stk. 4, og artikel 64, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1308/2013. Disse underretninger gives ved anvendelse af formularen i bilag III til nærværende forordning |
| --- | --- |

b)

underretninger, jf. artikel 63, stk. 4, og artikel 64, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1308/2013. Disse underretninger gives ved anvendelse af formularen i bilag III til nærværende forordning

| c) | underretning om de begrænsninger, som medlemsstaterne har vedtaget i forhold til genplantning på den samme bedrift, jf. nærværende forordnings artikel 7. Underretningen gives ved anvendelse af formularen i bilag VI (tabel A) til nærværende forordning |
| --- | --- |

c)

underretning om de begrænsninger, som medlemsstaterne har vedtaget i forhold til genplantning på den samme bedrift, jf. nærværende forordnings artikel 7. Underretningen gives ved anvendelse af formularen i bilag VI (tabel A) til nærværende forordning

| d) | en ajourført liste over fagorganisationer eller interesserede producentorganisationer, jf. nærværende forordnings artikel 2 og 7 |
| --- | --- |

d)

en ajourført liste over fagorganisationer eller interesserede producentorganisationer, jf. nærværende forordnings artikel 2 og 7

| e) | meddelelse om den samlede størrelse på de arealer, som med sikkerhed er blevet beplantet med vinstokke uden tilladelse, og de arealer, som er blevet ryddet, jf. artikel 71, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1308/2013. En sådan meddelelse skal henvise til det foregående produktionsår. Den første meddelelse skal indgives første gang senest den 1. marts 2017 og gælde for perioden fra den 1. januar 2016 og den 31. juli 2016. Meddelelsen gives ved anvendelse af formularen i bilag IV til nærværende forordning |
| --- | --- |

e)

meddelelse om den samlede størrelse på de arealer, som med sikkerhed er blevet beplantet med vinstokke uden tilladelse, og de arealer, som er blevet ryddet, jf. artikel 71, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1308/2013. En sådan meddelelse skal henvise til det foregående produktionsår. Den første meddelelse skal indgives første gang senest den 1. marts 2017 og gælde for perioden fra den 1. januar 2016 og den 31. juli 2016. Meddelelsen gives ved anvendelse af formularen i bilag IV til nærværende forordning

| f) | såfremt medlemsstaterne vælger at anvende prioritetskriteriet i artikel 64, stk. 2, litra h), i forordning (EU) nr. 1308/2013, skal de oplyse de tærskler, der er fastsat for minimums- og maksimumsstørrelsen på bedrifter som omhandlet i del H i bilag II til delegeret forordning (EU) 2015/560. |
| --- | --- |

f)

såfremt medlemsstaterne vælger at anvende prioritetskriteriet i artikel 64, stk. 2, litra h), i forordning (EU) nr. 1308/2013, skal de oplyse de tærskler, der er fastsat for minimums- og maksimumsstørrelsen på bedrifter som omhandlet i del H i bilag II til delegeret forordning (EU) 2015/560.

2.   Fra 2016 skal medlemsstaterne hvert år senest den 1. november fremsende:

| a) | underretning om de indgivne ansøgninger om tilladelse til nyplantning, om de tilladelser, der faktisk er givet i det foregående produktionsår i henhold til nærværende forordnings artikel 6, stk. 1 og 2, og om de tilladelser, som ansøgerne har afvist, samt dem, der er tildelt andre ansøgere senest den 1. oktober i henhold til nærværende forordnings artikel 6, stk. 3. Disse underretninger gives ved anvendelse af formularen i bilag V til nærværende forordning |
| --- | --- |

a)

underretning om de indgivne ansøgninger om tilladelse til nyplantning, om de tilladelser, der faktisk er givet i det foregående produktionsår i henhold til nærværende forordnings artikel 6, stk. 1 og 2, og om de tilladelser, som ansøgerne har afvist, samt dem, der er tildelt andre ansøgere senest den 1. oktober i henhold til nærværende forordnings artikel 6, stk. 3. Disse underretninger gives ved anvendelse af formularen i bilag V til nærværende forordning

| b) | underretning om de tilladelser til nyplantning, der er tildelt i det foregående produktionsår, jf. nærværende forordnings artikel 8. Den første underretning skal indgives første gang senest den 1. november 2016 og gælde for perioden den 1. januar 2016 og den 31. juli 2016. Underretningen gives ved anvendelse af formularen i bilag VI (tabel B) til nærværende forordning |
| --- | --- |

b)

underretning om de tilladelser til nyplantning, der er tildelt i det foregående produktionsår, jf. nærværende forordnings artikel 8. Den første underretning skal indgives første gang senest den 1. november 2016 og gælde for perioden den 1. januar 2016 og den 31. juli 2016. Underretningen gives ved anvendelse af formularen i bilag VI (tabel B) til nærværende forordning

| c) | underretning om de tilladelser, der er tildelt i det foregående produktionsår på grundlag af konverteringen af gyldige plantningsrettigheder, jf. nærværende forordnings artikel 9. Underretningen gives ved anvendelse af formularen i bilag VII (tabel B) og senest den 1. november året efter fristen for konvertering omhandlet i artikel 68, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1308/2013 eller den frist, som medlemsstaterne har vedtaget i henhold til nærværende forordnings artikel 9, stk. 2. |
| --- | --- |

c)

underretning om de tilladelser, der er tildelt i det foregående produktionsår på grundlag af konverteringen af gyldige plantningsrettigheder, jf. nærværende forordnings artikel 9. Underretningen gives ved anvendelse af formularen i bilag VII (tabel B) og senest den 1. november året efter fristen for konvertering omhandlet i artikel 68, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1308/2013 eller den frist, som medlemsstaterne har vedtaget i henhold til nærværende forordnings artikel 9, stk. 2.

3.   Medlemsstater, der opfylder betingelserne i artikel 67, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013, underretter senest den 31. juli 2015 Kommissionen, hvis de har valgt ikke at gennemføre tilladelsesordningen for vinplantninger, jf. artikel 67, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013.

4.   Medlemsstaterne underretter senest den 15. september 2015 Kommissionen fristen for konvertering af plantningsrettigheder til tilladelser, jf. nærværende forordnings artikel 9, stk. 2. Underretningen gives ved anvendelse af formularen i bilag VII (tabel A) til nærværende forordning

5.   De underretninger, meddelelser og indsendelse af lister, der er nævnt i denne forordning, fremsendes i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 792/2009 (5).

6.   Hvis en medlemsstat ikke overholder bestemmelserne i stk. 1-4, eller hvis de pågældende oplysninger anses for ukorrekte, kan Kommissionen suspendere alle eller en del af de månedlige betalinger omhandlet i artikel 17 i forordning (EU) nr. 1306/2013, for så vidt angår vinsektoren, indtil underretningen fremsendes korrekt.

7.   Medlemsstaterne skal opbevare de fremsendte oplysninger i overensstemmelse med nærværende artikel i mindst ti produktionsår efter det produktionsår, de blev fremsendt i.

8.   Forpligtelserne i nærværende artikel ændrer ikke ved medlemsstaternes forpligtelser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1337/2011 (6).

Artikel 12

Kontrol

1.   Medlemsstaterne skal føre kontrol i det omfang, det er nødvendigt, for at sikre, at bestemmelserne for tilladelsesordningen for vinplantninger i del II, afsnit I, kapitel III i forordning (EU) nr. 1308/2013, delegeret forordning (EU) 2015/560 og nærværende forordning anvendes korrekt.

2.   Med henblik på kontrol af overholdelsen af bestemmelserne i stk. 1 benytter medlemsstaterne fortegnelsen over vindyrkningsarealer omhandlet i artikel 145 i forordning (EU) nr. 1308/2013.

3.   Artikel 59 i forordning (EU) nr. 1306/2013 finder tilsvarende anvendelse på tilladelsesordningen for vinplantninger.

Artikel 13

Ikrafttrædelse

Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 7. april 2015.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 549.

2

(3)  Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 af 22. oktober 2007 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om særlige bestemmelser for visse landbrugsprodukter (fusionsmarkedsordningen) (EUT L 299 af 16.11.2007, s. 1).

3

(4)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560 af 15. december 2014 om supplerende bestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 for så vidt angår tilladelsesordningen for plantning af vinstokke (se side 1 in denne EUT).

4

(5)  Kommissionens forordning (EF) nr. 792/2009 af 31. august 2009 om gennemførelsesbestemmelser for medlemsstaternes formidling til Kommissionen af oplysninger og dokumenter som led i gennemførelsen af de fælles markedsordninger, ordningen med direkte betalinger, fremme af landbrugsprodukter og ordningerne for fjernområderne og øerne i Det Ægæiske Hav (EUT L 228 af 1.9.2009, s. 3).

5

(6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1337/2011 af 13. december 2011 om europæiske statistikker vedrørende flerårige kulturer og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 357/79 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/109/EF (EUT L 347 af 30.12.2011, s. 7).

6

---

BILAG I

Udvælgelsesproceduren i artikel 6, stk. 2

A.   FORHOLDSMÆSSIG FORDELING

Det samlede antal hektar, der stilles til rådighed for nyplantninger, og som medlemsstaterne har besluttet at tildele alle ansøgere på nationalt plan efter en forholdsmæssig fordeling, jf. artikel 3, litra b), nr. i), fordeles mellem de enkelte støtteberettigede ansøgninger i henhold til følgende formel under overholdelse af de eventuelle begrænsninger, der er omhandlet i artikel 2:

A1 = Ar * (%Pr * Tar/Tap)

| A1 | = | tilladelse, der tildeles en enkelt ansøger efter en forholdsmæssig fordeling (i hektar) |
| --- | --- | --- |
| Ar | = | det areal, som producenten ansøgte om (i hektar) |
| %Pr | = | andel af det samlede antal hektar til rådighed, som skal fordeles forholdsmæssigt |
| Tar | = | det samlede areal, som stilles til rådighed i tilladelser (i hektar) |
| Tap | = | summen af alle producenternes ansøgninger (i hektar) |

A1

=

tilladelse, der tildeles en enkelt ansøger efter en forholdsmæssig fordeling (i hektar)

Ar

=

det areal, som producenten ansøgte om (i hektar)

%Pr

=

andel af det samlede antal hektar til rådighed, som skal fordeles forholdsmæssigt

Tar

=

det samlede areal, som stilles til rådighed i tilladelser (i hektar)

Tap

=

summen af alle producenternes ansøgninger (i hektar)

B.   TILDELING I HENHOLD TIL PRIORITETSKRITERIERNE

Den del af det samlede antal hektar, der stilles til rådighed for nyplantning, som medlemsstaterne har besluttet at tildele på nationalt plan i henhold til de valgte prioritetskriterier, jf. artikel 3, stk. b), nr. ii), fordeles mellem de enkelte støtteberettigede ansøgninger på følgende måde:

| a) | Medlemsstaterne udvælger prioritetskriterierne på nationalt plan og kan tillægge dem samme eller forskellig vægt. Medlemsstaterne kan anvende en sådan vægtning ensartet på nationalt plan eller ændre prioritetskriteriets vægt afhængigt af, hvilket område på medlemsstatens territorium der er tale om.
  Såfremt medlemsstaterne tillægger alle de på nationalt plan udvalgte kriterier den samme vægt, tildeles hvert kriterium en værdi på en (1).
  Såfremt medlemsstaterne tillægger de på nationalt plan udvalgte kriterier forskellig vægt, tildeles hvert kriterium en værdi på mellem nul (0) og en (1), og summen af alle individuelle værdier skal være lig en (1).
  Såfremt vægtningen af kriterierne afhænger af området på medlemsstatens territorium, tildeles hvert enkelt kriterium en individuel værdi på mellem nul (0) og en (1) for hvert enkelt område. I så tilfælde skal summen af de enkelte vægtninger af de udvalgte kriterier for hvert enkelt område altid være lig en (1). |
| --- | --- |

a)

Medlemsstaterne udvælger prioritetskriterierne på nationalt plan og kan tillægge dem samme eller forskellig vægt. Medlemsstaterne kan anvende en sådan vægtning ensartet på nationalt plan eller ændre prioritetskriteriets vægt afhængigt af, hvilket område på medlemsstatens territorium der er tale om.

Såfremt medlemsstaterne tillægger alle de på nationalt plan udvalgte kriterier den samme vægt, tildeles hvert kriterium en værdi på en (1).

Såfremt medlemsstaterne tillægger de på nationalt plan udvalgte kriterier forskellig vægt, tildeles hvert kriterium en værdi på mellem nul (0) og en (1), og summen af alle individuelle værdier skal være lig en (1).

Såfremt vægtningen af kriterierne afhænger af området på medlemsstatens territorium, tildeles hvert enkelt kriterium en individuel værdi på mellem nul (0) og en (1) for hvert enkelt område. I så tilfælde skal summen af de enkelte vægtninger af de udvalgte kriterier for hvert enkelt område altid være lig en (1).

| b) | Medlemsstaterne vurderer hver enkel støtteberettigede ansøgning i forhold til dens overholdelse af de udvalgte prioritetskriterier. For at vurdere hvorvidt hvert enkelt prioritetskriterium overholdes, fastsætter medlemsstaterne en fælles skala på nationalt plan, hvorved hver enkel ansøgning tildeles et antal point i forhold til kriterierne.
  Den fælles skala skal forudfastsætte det antal point, der skal tildeles for overholdelse af de enkelte kriterier, og præcisere det antal point, som skal tildeles for hvert enkelt specifikke kriteries enkelte elementer. |
| --- | --- |

b)

Medlemsstaterne vurderer hver enkel støtteberettigede ansøgning i forhold til dens overholdelse af de udvalgte prioritetskriterier. For at vurdere hvorvidt hvert enkelt prioritetskriterium overholdes, fastsætter medlemsstaterne en fælles skala på nationalt plan, hvorved hver enkel ansøgning tildeles et antal point i forhold til kriterierne.

Den fælles skala skal forudfastsætte det antal point, der skal tildeles for overholdelse af de enkelte kriterier, og præcisere det antal point, som skal tildeles for hvert enkelt specifikke kriteries enkelte elementer.

| c) | Medlemsstaterne laver en rangliste over de enkelte ansøgninger på nationalt plan på grundlag af det samlede antal point, som hver enkel ansøgning tildeles i forhold til overholdelsen som omhandlet i henholdsvis litra b) og, hvis det er relevant, vægtningen af kriteriet i litra a). Følgende formel anvendes:
  Pt = W1 * Pt1 + W2 * Pt2 + ... + Wn * Ptn








  Pt | = | det samlede antal point, som tildeles en bestemt enkelt ansøgning |
| --- | --- | --- | --- |
| W1, W2 ..., Wn | = | vægten af kriterium 1, 2, ..., n |
| Pt1, Pt2 ..., Ptn | = | ansøgningens overholdelse af kriterium 1, 2, ... n |

c)

Medlemsstaterne laver en rangliste over de enkelte ansøgninger på nationalt plan på grundlag af det samlede antal point, som hver enkel ansøgning tildeles i forhold til overholdelsen som omhandlet i henholdsvis litra b) og, hvis det er relevant, vægtningen af kriteriet i litra a). Følgende formel anvendes:

Pt = W1 * Pt1 + W2 * Pt2 + ... + Wn * Ptn

Pt

=

det samlede antal point, som tildeles en bestemt enkelt ansøgning

W1, W2 ..., Wn

=

vægten af kriterium 1, 2, ..., n

Pt1, Pt2 ..., Ptn

=

ansøgningens overholdelse af kriterium 1, 2, ... n

I områder, hvor alle prioritetskriterier vægtes nul, tildeles alle støtteberettigede ansøgninger den højeste værdi på skalaen for overholdelse.

| d) | Medlemsstaterne tildeler enkelte ansøgere tilladelser i henhold til ranglisten i litra c), og indtil der ikke er flere hektar at tildele i henhold til prioritetskriterierne. En ansøger tildeles tilladelser til det samlede antal hektar, som vedkommende har ansøgt om, før der tildeles en tilladelse til den næste ansøger på ranglisten.
  Hvis de hektar, der stilles til rådighed, slipper op et sted på ranglisten, hvor flere ansøgninger har opnået det samme antal point, fordeles de resterende hektar forholdsmæssigt mellem disse ansøgninger. |
| --- | --- |

d)

Medlemsstaterne tildeler enkelte ansøgere tilladelser i henhold til ranglisten i litra c), og indtil der ikke er flere hektar at tildele i henhold til prioritetskriterierne. En ansøger tildeles tilladelser til det samlede antal hektar, som vedkommende har ansøgt om, før der tildeles en tilladelse til den næste ansøger på ranglisten.

Hvis de hektar, der stilles til rådighed, slipper op et sted på ranglisten, hvor flere ansøgninger har opnået det samme antal point, fordeles de resterende hektar forholdsmæssigt mellem disse ansøgninger.

| e) | Hvis grænsen for et bestemt område eller et areal, der er støtteberettiget til produktion af vine med beskyttet oprindelsesbetegnelse eller beskyttet geografisk betegnelse eller uden geografisk betegnelse, nås, når tilladelserne tildeles i henhold til del A og litra a), b), c) og d) i del B, tildeles der ikke flere tilladelser i det pågældende område eller areal. |
| --- | --- |

e)

Hvis grænsen for et bestemt område eller et areal, der er støtteberettiget til produktion af vine med beskyttet oprindelsesbetegnelse eller beskyttet geografisk betegnelse eller uden geografisk betegnelse, nås, når tilladelserne tildeles i henhold til del A og litra a), b), c) og d) i del B, tildeles der ikke flere tilladelser i det pågældende område eller areal.

---

BILAG II

Meddelelser, jf. artikel 11, stk. 1, litra a)

Tabel

Fortegnelsen over vindyrkningsarealer

| Medlemsstat: |
| --- |
| Meddelelsesdato: | |
| Produktionsår: | |
| Arealer/områder | Arealer, der reelt er beplantet med vinstokke (ha), og som er berettiget til støtte til produktion af (3): |
| vine med beskyttet oprindelsesbetegnelse (BOB) (1) | vine med beskyttet geografisk betegnelse (BGB) (2) | Vine uden BOB/BGB og beliggende i et BOB-/BGB-område | Vine uden BOB/BGB og beliggende uden for et BOB-/BGB-område | I alt |
| som er anført i kolonne (2) | som ikke er anført i kolonne (2) |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) |
| 1 | | | | | | |
| 2 | | | | | | |
| ... | | | | | | |
| I alt for medlemsstaten | | | | | | |
| NB. Værdier, der skal indføres i kolonne (7) = (2) + (4) + (5) + (6) |

Medlemsstat:

Meddelelsesdato:

Produktionsår:

Arealer/områder

Arealer, der reelt er beplantet med vinstokke (ha), og som er berettiget til støtte til produktion af (3):

vine med beskyttet oprindelsesbetegnelse (BOB) (1)

vine med beskyttet geografisk betegnelse (BGB) (2)

Vine uden BOB/BGB og beliggende i et BOB-/BGB-område

Vine uden BOB/BGB og beliggende uden for et BOB-/BGB-område

I alt

som er anført i kolonne (2)

som ikke er anført i kolonne (2)

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

1

2

...

I alt for medlemsstaten

NB. Værdier, der skal indføres i kolonne (7) = (2) + (4) + (5) + (6)

Meddelelsesfrist: Den 1. marts (første gang: senest den 1. marts 2016).

---

(1)  Sådanne arealer kan også være berettigede til støtte til produktion af vine med BGB eller vine uden geografisk betegnelse.

(2)  Sådanne arealer kan også være berettigede til støtte til produktion af vine med BOB og vine uden geografisk betegnelse (kolonne (3) eller kun vine med BGB og vine uden geografisk betegnelse (kolonne (4)). Ingen af de i kolonne (3) og (4) anførte arealer må anføres i kolonne (5) og (6).

(3)  Dataene henviser til den 31. juli i det foregående produktionsår.

---

BILAG III

Underretninger, jf. artikel 11, stk. 1, litra b)

Tabel A

Tilladelser til nyplantning — procentsats

| Medlemsstat: |
| --- |
| Meddelelsesdato: | |
| År: | |
| Samlet areal (ha), der reelt er beplantet med vinstokke (pr. 31. juli det foregående år): | |
| Procentsats, der anvendes på nationalt plan: | |
| Samlet areal (ha) til nyplantning på nationalt plan på grundlag af den vedtagne procentsats: | |
| Begrundelse for begrænsning af procentsatsen på national plan (hvis under 1 %): |
| Samlet areal (ha) overført fra foregående år i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3: | |
| Samlet areal (ha), der stilles til rådighed til nyplantning på nationalt plan: | |

Medlemsstat:

Meddelelsesdato:

År:

Samlet areal (ha), der reelt er beplantet med vinstokke (pr. 31. juli det foregående år):

Procentsats, der anvendes på nationalt plan:

Samlet areal (ha) til nyplantning på nationalt plan på grundlag af den vedtagne procentsats:

Begrundelse for begrænsning af procentsatsen på national plan (hvis under 1 %):

Samlet areal (ha) overført fra foregående år i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3:

Samlet areal (ha), der stilles til rådighed til nyplantning på nationalt plan:

Underretningsfrist: Den 1. marts (første gang: den 1. marts 2016).

Tabel B

Tilladelser til nyplantning — geografiske begrænsninger

| Medlemsstat: |
| --- |
| Meddelelsesdato: | |
| År: | |
| Begrænsninger vedtaget på det relevante geografiske niveau, hvis relevant: |
| A. | pr. område, hvis relevant |

Medlemsstat:

Meddelelsesdato:

År:

Begrænsninger vedtaget på det relevante geografiske niveau, hvis relevant:

A.

pr. område, hvis relevant

Begrænset område

Område 1

Område 2

...

| B. | pr. »underområde«, hvis relevant |
| --- | --- |

B.

pr. »underområde«, hvis relevant

Begrænset område

underområde 1

underområde 2

...

| C. | pr. BOB-/BGB-område, hvis relevant |
| --- | --- |

C.

pr. BOB-/BGB-område, hvis relevant

Begrænset område

BOB-/BGB-område 1

BOB-/BGB-område 2

...

| D. | pr. område uden BOB/BGB, hvis relevant |
| --- | --- |

D.

pr. område uden BOB/BGB, hvis relevant

Begrænset område

område uden BOB/BGB 1

område uden BOB/BGB 2

...

NB. Denne tabel skal ledsages af de relevante begrundelser, jf. artikel 63, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1308/2013.

Underretningsfrist: Den 1. marts (første gang: den 1. marts 2016).

Tabel C

Tilladelser til nyplantning — offentliggjorte beslutninger om støtteberettigelseskriterier på det relevante geografiske niveau

| Medlemsstat: |
| --- |
| Meddelelsesdato: | |
| År: | |
| Støtteberettigelseskriterier, hvis relevant |
| Støtteberettigelseskriterierne i artikel 64, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1308/2013 samt artikel 2, stk. 1, andet afsnit, i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560 | Udvalgt af medlemsstaten: Ja/Nej | Hvis ja, anføres evt. det relevante geografiske niveau: |
| Artikel 64, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 1308/2013 | | område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 1
  område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 2
  ... |
| Artikel 64, stk. 1, litra b), i forordning (EU) nr. 1308/2013 | | område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 1
  område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 2
  ... |
| Artikel 64, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 1308/2013 | | BOB-område 1
  BOB-område 2
  ... |
| Artikel 2, stk. 1, andet afsnit, i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560 | | BGB-område 1
  BGB-område 2
  ... |
| Artikel 64, stk. 1, litra d), i forordning (EU) nr. 1308/2013 | Udvalgt af medlemsstaten: Ja/Nej | Hvis ja for artikel 64, stk. 1, litra d),anføres evt. det præcise geografiske niveau: |
| Prioritetskriterierne i artikel 64, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013 |
| Artikel 64, stk. 2, litra a) | | område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 1
  område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 2
  ... |
| Artikel 64, stk. 2, litra b) | | område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 1
  område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 2
  ... |
| Artikel 64, stk. 2, litra c) | | område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 1
  område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 2
  ... |
| Artikel 64, stk. 2, litra d) | | område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 1
  område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 2
  ... |
| Artikel 64, stk. 2, litra e) | | område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 1
  område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 2
  ... |
| Artikel 64, stk. 2, litra f) | | område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 1
  område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 2
  ... |
| Artikel 64, stk. 2, litra g) | | område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 1
  område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 2
  ... |
| Artikel 64, stk. 2, litra h) | | område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 1
  område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 2
  ... |
| NB.

  Hvis »ja« for artikel 64, stk. 1, litra d), skal denne tabel ledsages af de relevante begrundelser, jf. artikel 64, stk. 1, litra d), i forordning (EU) nr. 1308/2013 og artikel 2, stk. 5, i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560 |

Medlemsstat:

Meddelelsesdato:

År:

Støtteberettigelseskriterier, hvis relevant

Støtteberettigelseskriterierne i artikel 64, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1308/2013 samt artikel 2, stk. 1, andet afsnit, i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560

Udvalgt af medlemsstaten: Ja/Nej

Hvis ja, anføres evt. det relevante geografiske niveau:

Artikel 64, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 1308/2013

område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 1

område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 2

...

Artikel 64, stk. 1, litra b), i forordning (EU) nr. 1308/2013

område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 1

område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 2

...

Artikel 64, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 1308/2013

BOB-område 1

BOB-område 2

...

Artikel 2, stk. 1, andet afsnit, i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560

BGB-område 1

BGB-område 2

...

Artikel 64, stk. 1, litra d), i forordning (EU) nr. 1308/2013

Udvalgt af medlemsstaten: Ja/Nej

Hvis ja for artikel 64, stk. 1, litra d),anføres evt. det præcise geografiske niveau:

Prioritetskriterierne i artikel 64, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013

Artikel 64, stk. 2, litra a)

område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 1

område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 2

...

Artikel 64, stk. 2, litra b)

område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 1

område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 2

...

Artikel 64, stk. 2, litra c)

område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 1

område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 2

...

Artikel 64, stk. 2, litra d)

område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 1

område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 2

...

Artikel 64, stk. 2, litra e)

område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 1

område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 2

...

Artikel 64, stk. 2, litra f)

område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 1

område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 2

...

Artikel 64, stk. 2, litra g)

område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 1

område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 2

...

Artikel 64, stk. 2, litra h)

område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 1

område, underområde (ikke-)BOB-/BGB-område 2

...

NB.

Hvis »ja« for artikel 64, stk. 1, litra d), skal denne tabel ledsages af de relevante begrundelser, jf. artikel 64, stk. 1, litra d), i forordning (EU) nr. 1308/2013 og artikel 2, stk. 5, i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560

Underretningsfrist: Den 1. marts (første gang: den 1. marts 2016).

Tabel D

Tilladelser til nyplantning — offentliggjorte beslutninger om forholdsmæssig fordeling og prioritetskriterier på det relevante geografiske niveau

| Medlemsstat: |
| --- |
| Meddelelsesdato: | |
| År: | |
| Samlet areal (ha), der skal stilles til rådighed for nyplantning på nationalt plan: | |

Medlemsstat:

Meddelelsesdato:

År:

Samlet areal (ha), der skal stilles til rådighed for nyplantning på nationalt plan:

1.   Forholdsmæssig fordeling, hvis relevant:

| Procentdel af det areal, der fordeles forholdsmæssigt på nationalt plan: | |
| --- | --- |
| Antal hektar: | |

Procentdel af det areal, der fordeles forholdsmæssigt på nationalt plan:

Antal hektar:

2.   Prioritetskriterier, hvis relevant:

| Procentdel af det areal, der tildeles i henhold til prioritetskriterierne på nationalt plan: | |
| --- | --- |
| Antal hektar: | |
| Oplysninger om den fælles skala, der er fastlagt på nationalt plan til vurdering af de enkelte ansøgningers overholdelse af de udvalgte prioritetskriterier (værdiinterval, minimum og maksimum ...): |

Procentdel af det areal, der tildeles i henhold til prioritetskriterierne på nationalt plan:

Antal hektar:

Oplysninger om den fælles skala, der er fastlagt på nationalt plan til vurdering af de enkelte ansøgningers overholdelse af de udvalgte prioritetskriterier (værdiinterval, minimum og maksimum ...):

2.1.   Hvis prioritetskriterierne anvendes på nationalt plan uden differentiering mellem områder

Udvalgte prioritetskriterier og deres respektive vægt:

| Prioritetskriterierne i artikel 64, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013
  og
  artikel 2, stk. 3, andet afsnit, i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560 | Artikel 64, stk. 2, litra a) (1) | Artikel 64, stk. 2, litra a) (2) | Artikel 64, stk. 2, litra b) | Artikel 64, stk. 2, litra c) | Artikel 64, stk. 2, litra d) | Artikel 64, stk. 2, litra e) | Artikel 64, stk. 2, litra f) | Artikel 64, stk. 2, litra g) | Artikel 64, stk. 2, litra h) | Artikel 2, stk. 3, andet afsnit, i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560 (3) | Artikel 2, stk. 3, andet afsnit, i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560 (4) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Vægt (0 til 1): | | | | | | | | | | | |

Prioritetskriterierne i artikel 64, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013

og

artikel 2, stk. 3, andet afsnit, i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560

Artikel 64, stk. 2, litra a) (1)

Artikel 64, stk. 2, litra a) (2)

Artikel 64, stk. 2, litra b)

Artikel 64, stk. 2, litra c)

Artikel 64, stk. 2, litra d)

Artikel 64, stk. 2, litra e)

Artikel 64, stk. 2, litra f)

Artikel 64, stk. 2, litra g)

Artikel 64, stk. 2, litra h)

Artikel 2, stk. 3, andet afsnit, i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560 (3)

Artikel 2, stk. 3, andet afsnit, i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560 (4)

Vægt (0 til 1):

2.2.   Hvis prioritetskriterierne anvendes på nationalt plan med differentiering mellem områder

2.2.1.   Område 1: (beskriv den geografiske afgrænsning af område 1)

Valgte prioritetskriterier og deres respektive vægt:

(hvis der ikke er valgt nogen kriterier for dette område, anføres nul i alle kolonner nedenfor)

| Prioritetskriterierne i artikel 64, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013:
  og
  artikel 2, stk. 3, andet afsnit, i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560 | Artikel 64, stk. 2, litra a) (5) | Artikel 64, stk. 2, litra a) (6) | Artikel 64, stk. 2, litra b) | Artikel 64, stk. 2, litra c) | Artikel 64, stk. 2, litra d) | Artikel 64, stk. 2, litra e) | Artikel 64, stk. 2, litra f) | Artikel 64, stk. 2, litra g) | Artikel 64, stk. 2, litra h) | Artikel 2, stk. 3, andet afsnit, i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560 (7) | Artikel 2, stk. 3, andet afsnit, i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560 (8) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Vægt (0 til 1): | | | | | | | | | | | |

Prioritetskriterierne i artikel 64, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013:

og

artikel 2, stk. 3, andet afsnit, i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560

Artikel 64, stk. 2, litra a) (5)

Artikel 64, stk. 2, litra a) (6)

Artikel 64, stk. 2, litra b)

Artikel 64, stk. 2, litra c)

Artikel 64, stk. 2, litra d)

Artikel 64, stk. 2, litra e)

Artikel 64, stk. 2, litra f)

Artikel 64, stk. 2, litra g)

Artikel 64, stk. 2, litra h)

Artikel 2, stk. 3, andet afsnit, i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560 (7)

Artikel 2, stk. 3, andet afsnit, i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560 (8)

Vægt (0 til 1):

...

2.2.n.   Område n: (beskriv den geografiske afgrænsning af område n)

Valgte prioritetskriterier og deres respektive vægt:

(hvis der ikke er valgt et kriterium for dette område, anføres nul i alle kolonner nedenfor)

| Prioritetskriterierne i artikel 64, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013
  samt
  artikel 2, stk. 3, andet afsnit, i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560 | Artikel 64, stk. 2, litra a) (9) | Artikel 64, stk. 2, litra a) (10) | Artikel 64, stk. 2, litra b) | Artikel 64, stk. 2, litra c) | Artikel 64, stk. 2, litra d) | Artikel 64, stk. 2, litra e) | Artikel 64, stk. 2, litra f) | Artikel 64, stk. 2, litra g) | Artikel 64, stk. 2, litra h) | Artikel 2, stk. 3, andet afsnit, i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560 (11) | Artikel 2, stk. 3, andet afsnit, i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560 (12) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Vægt (0 til 1): | | | | | | | | | | | |

Prioritetskriterierne i artikel 64, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013

samt

artikel 2, stk. 3, andet afsnit, i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560

Artikel 64, stk. 2, litra a) (9)

Artikel 64, stk. 2, litra a) (10)

Artikel 64, stk. 2, litra b)

Artikel 64, stk. 2, litra c)

Artikel 64, stk. 2, litra d)

Artikel 64, stk. 2, litra e)

Artikel 64, stk. 2, litra f)

Artikel 64, stk. 2, litra g)

Artikel 64, stk. 2, litra h)

Artikel 2, stk. 3, andet afsnit, i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560 (11)

Artikel 2, stk. 3, andet afsnit, i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560 (12)

Vægt (0 til 1):

Underretningsfrist: Den 1. marts (første gang: den 1. marts 2016).

---

(1)  Ny markedsaktør (NB. kriterierne »ny markedsaktør« og »ung producent« kan ikke vælges samtidig, dvs. kun et kriterium finder anvendelse).

(2)  Ung producent.

(3)  Tidligere adfærd hos producenten.

(4)  Nonprofitorganisationer, som har et socialt formål, og som har modtaget jord, der er konfiskeret i forbindelse med terrorisme eller andre typer kriminalitet.

(5)  Ny markedsaktør (NB. kriterierne »ny markedsaktør« og »ung producent« kan ikke vælges samtidig, dvs. kun et kriterium finder anvendelse).

(6)  Ung producent.

(7)  Tidligere adfærd hos producenten.

(8)  Nonprofitorganisationer, som har et socialt formål, og som har modtaget jord, der er konfiskeret i forbindelse med terrorisme eller andre typer kriminalitet.

(9)  Ny markedsaktør (NB. kriterierne »ny markedsaktør« og »ung producent« kan ikke vælges samtidig, dvs. kun et kriterium finder anvendelse).

(10)  Ung producent.

(11)  Tidligere adfærd hos producenten.

(12)  Nonprofitorganisationer, som har et socialt formål, og som har modtaget jord, der er konfiskeret i forbindelse med terrorisme eller andre typer kriminalitet.

---

BILAG IV

Meddelelser, jf. artikel 11, stk. 1, litra e)

Tabel

Arealer, som er blevet beplantet uden de relevante tilladelser efter den 31. december 2015, og arealer, der er blevet ryddet, jf. artikel 71, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1308/2013

| Medlemsstat: |
| --- |
| Meddelelsesdato: | |
| Produktionsår eller periode (1): | |
| Arealer/områder | Arealer (ha), som er blevet beplantet uden de relevante plantningstilladelser efter den 31. december 2015: |
| Arealer, som er blevet ryddet af producenterne i løbet af produktionsåret | Arealer, som er blevet ryddet af medlemsstaterne i løbet af produktionsåret | Opgørelse over de samlede arealer, som er blevet beplantet uden tilladelse, og som endnu ikke er blevet ryddet ved udgangen af produktionsåret |
| (1) | (2) | (3) | (4) |
| 1 | | | |
| 2 | | | |
| ... | | | |
| I alt for medlemsstaten | | | |

Medlemsstat:

Meddelelsesdato:

Produktionsår eller periode (1):

Arealer/områder

Arealer (ha), som er blevet beplantet uden de relevante plantningstilladelser efter den 31. december 2015:

Arealer, som er blevet ryddet af producenterne i løbet af produktionsåret

Arealer, som er blevet ryddet af medlemsstaterne i løbet af produktionsåret

Opgørelse over de samlede arealer, som er blevet beplantet uden tilladelse, og som endnu ikke er blevet ryddet ved udgangen af produktionsåret

(1)

(2)

(3)

(4)

1

2

...

I alt for medlemsstaten

Meddelelsesfrist: den 1. marts.

---

(1)  I den første meddelelse, der skal fremsendes inden den 1. marts 2017, refererer dataene til perioden 1.1.2016–31.7.2016. I alle efterfølgende meddelelser refererer de til det produktionsår, der går forud for meddelelsen.

---

BILAG V

Underretninger, jf. artikel 11, stk. 2, litra a)

Tabel A

Tilladelser til nyplantning, som der er indgivet ansøgninger om

| Medlemsstat: |
| --- |
| Meddelelsesdato: | |
| År: | |
| Arealer/områder | Antal hektar, der er indgivet ansøgninger om nyplantning for, og som ligger i et område, der er berettiget til støtte til produktion af: |
| vine med BOB (1) | vine med BGB (2) | kun vine uden BOB/BGB | I alt |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| 1 | | | | |
| 2 | | | | |
| ... | | | | |
| I alt for medlemsstaten | | | | |
| Hvis der anvendes begrænsninger på det relevante geografiske niveau (artikel 63, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013): |
| pr. relevant (ikke-)BOB-/BGB-område: | Areal (ha), der søges tilladelse for |
| (1) | (2) |
| (ikke-)BOB-/BGB-område 1 | |
| (ikke-)BOB-/BGB-område 2 | |
| ... | |

Medlemsstat:

Meddelelsesdato:

År:

Arealer/områder

Antal hektar, der er indgivet ansøgninger om nyplantning for, og som ligger i et område, der er berettiget til støtte til produktion af:

vine med BOB (1)

vine med BGB (2)

kun vine uden BOB/BGB

I alt

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

1

2

...

I alt for medlemsstaten

Hvis der anvendes begrænsninger på det relevante geografiske niveau (artikel 63, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013):

pr. relevant (ikke-)BOB-/BGB-område:

Areal (ha), der søges tilladelse for

(1)

(2)

(ikke-)BOB-/BGB-område 1

(ikke-)BOB-/BGB-område 2

...

Underretningsfrist: Den 1. november (første gang: senest den 1. november 2016).

Tabel B

Tilladelser til nyplantninger, som faktisk er tildelt, og afviste arealer

| Medlemsstat: |
| --- |
| Meddelelsesdato: | |
| År: | |
| Arealer/områder | Antal hektar, for hvilke der faktisk er tildelt tilladelser til nyplantning, og som ligger i et område, der er berettiget til støtte til produktion af: | Areal (ha), som ansøgerne har afvist af (artikel 6, stk. 3) |
| vine med BOB (3) | vine med BGB (4) | kun vine uden BOB/BGB | I alt |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) |
| 1 | | | | | |
| 2 | | | | | |
| ... | | | | | |
| I alt for medlemsstaten | | | | | |
| Areal (ha), som ansøgerne har afvist (artikel 6, stk. 3): | | | | | |
| Hvis der anvendes begrænsninger på det relevante geografiske niveau (artikel 63, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013): |
| pr. relevant (ikke-)BOB-/BGB-område: | Areal (ha), der er tildelt tilladelse for | Areal (ha), som ansøgerne har afvist (artikel 6, stk. 3) | Areal (ha), for hvilket der er ansøgt om tilladelse, men som medlemsstaten ikke har tildelt, fordi: |
| det overskrider de fastlagte begrænsninger | det ikke opfylder støtteberettigelseskriterierne |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| (ikke-)BOB-/BGB-område 1 | | | | |
| (ikke-)BOB-/BGB-område 2 | | | | |
| ... | | | | |

Medlemsstat:

Meddelelsesdato:

År:

Arealer/områder

Antal hektar, for hvilke der faktisk er tildelt tilladelser til nyplantning, og som ligger i et område, der er berettiget til støtte til produktion af:

Areal (ha), som ansøgerne har afvist af (artikel 6, stk. 3)

vine med BOB (3)

vine med BGB (4)

kun vine uden BOB/BGB

I alt

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

1

2

...

I alt for medlemsstaten

Areal (ha), som ansøgerne har afvist (artikel 6, stk. 3):

Hvis der anvendes begrænsninger på det relevante geografiske niveau (artikel 63, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013):

pr. relevant (ikke-)BOB-/BGB-område:

Areal (ha), der er tildelt tilladelse for

Areal (ha), som ansøgerne har afvist (artikel 6, stk. 3)

Areal (ha), for hvilket der er ansøgt om tilladelse, men som medlemsstaten ikke har tildelt, fordi:

det overskrider de fastlagte begrænsninger

det ikke opfylder støtteberettigelseskriterierne

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(ikke-)BOB-/BGB-område 1

(ikke-)BOB-/BGB-område 2

...

Underretningsfrist: Den 1. november (første gang: senest den 1. november 2016).

---

(1)  Sådanne områder kan også være berettigede til støtte til produktion af vine med BGB eller vine uden geografisk betegnelse. Ingen af de i kolonne (2) anførte områder må anføres i kolonne (3).

(2)  Sådanne områder kan også være berettigede til støtte til produktion af vine uden geografisk betegnelse, men ikke vine med BOB. Ingen af de i kolonne (3) anførte områder må anføres i kolonne (4).

(3)  Sådanne områder kan også være berettigede til støtte til produktion af vine med BGB eller vine uden geografisk betegnelse. Ingen af de i kolonne (2) anførte områder må anføres i kolonne (3).

(4)  Sådanne områder kan også være berettigede til støtte til produktion af vine uden geografisk betegnelse, men ikke vine med BOB. Ingen af de i kolonne (3) anførte områder må anføres i kolonne (4).

---

BILAG VI

Underretninger, jf. artikel 11, stk. 1, litra c), og artikel 11, stk. 2, litra b)

Tabel A

Tilladelser til genplantninger — anvendte begrænsninger

| Medlemsstat: |
| --- |
| Meddelelsesdato: | |
| År: | |
| Hvis relevant, anføres de begrænsninger for genplantning for de relevante BOB-/BGB-områder, som medlemsstaterne har vedtaget, jf. artikel 66, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1308/2013 og artikel 4 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560: |
| BOB-område, hvis relevant | Begrænsningens omfang (T (1)/P (2)) |
| BOB-område 1 | |
| BOB-område 2 | |
| ... | |
| BGB-område, hvis relevant | Begrænsningens omfang (T (1)/P (2)) |
| BGB-område 1 | |
| BGB-område 2 | |
| ... | |
| Yderligere oplysninger, der kan være nyttige til præcisering af sådanne begrænsninger: |

Medlemsstat:

Meddelelsesdato:

År:

Hvis relevant, anføres de begrænsninger for genplantning for de relevante BOB-/BGB-områder, som medlemsstaterne har vedtaget, jf. artikel 66, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1308/2013 og artikel 4 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/560:

BOB-område, hvis relevant

Begrænsningens omfang (T (1)/P (2))

BOB-område 1

BOB-område 2

...

BGB-område, hvis relevant

Begrænsningens omfang (T (1)/P (2))

BGB-område 1

BGB-område 2

...

Yderligere oplysninger, der kan være nyttige til præcisering af sådanne begrænsninger:

Underretningsfrist: Den 1. marts (første gang: senest den 1. marts 2016).

Tabel B

Tilladelser til genplantning, der faktisk er tildelt

| Medlemsstat: |
| --- |
| Meddelelsesdato: | |
| Produktionsår: | |
| Arealer/områder | Antal hektar, for hvilke der faktisk er tildelt tilladelser til genplantning, og som ligger i et område, der er berettiget til støtte til produktion af: |
| vine med BOB (3) | vine med BGB (4) | vine uden BOB/BGB | I alt |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| 1 | | | | |
| 2 | | | | |
| ... | | | | |
| I alt for medlemsstaten | | | | |

Medlemsstat:

Meddelelsesdato:

Produktionsår:

Arealer/områder

Antal hektar, for hvilke der faktisk er tildelt tilladelser til genplantning, og som ligger i et område, der er berettiget til støtte til produktion af:

vine med BOB (3)

vine med BGB (4)

vine uden BOB/BGB

I alt

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

1

2

...

I alt for medlemsstaten

Underretningsfrist: Den 1. november (første gang: senest den 1. november 2016).

NB.

I den første meddelelse, der skal fremsendes senest den 1. november 2016, refererer dataene til perioden 1.1.2016–31.7.2016. I alle efterfølgende meddelelser refererer de til produktionsåret forud for meddelelsen.

---

(1)

Fuldstændig (T): begrænsningen er absolut, hvilket vil sige, at genplantning, der er i strid med de vedtagne begrænsninger, ikke er tilladt.

(2)

Delvis (P): begrænsningen er ikke absolut, hvilket vil sige, at genplantning, der er i strid med de vedtagne begrænsninger, er delvist tilladt i det omfang, som medlemsstaten beslutter

(3)  Sådanne områder kan også være berettigede til støtte til produktion af vine med BGB eller vine uden geografisk betegnelse. Ingen af de i kolonne (2) anførte områder må anføres i kolonne (3).

(4)  Sådanne områder kan også være berettigede til støtte til produktion af vine uden geografisk betegnelse, men ikke vine med BOB. Ingen af de i kolonne (3) anførte områder må anføres i kolonne (4).

---

BILAG VII

Underretninger, jf. artikel 11, stk. 4, og artikel 11, stk. 2, litra c)

Tabel A

Plantningsrettigheder, der er tildelt før den 31. december 2015, og som er blevet konverteret til tilladelser — konverteringsfrist

| Medlemsstat: |
| --- |
| Meddelelsesdato: | |
| Konverteringsfrist: | |

Medlemsstat:

Meddelelsesdato:

Konverteringsfrist:

Underretningsfrist: kun en underretning — senest den 15. september 2015.

Tabel B

Plantningsrettigheder, der er tildelt før den 31. december 2015, og som er blevet konverteret til tilladelser — tilladelser, som faktisk er tildelt

| Medlemsstat: |
| --- |
| Meddelelsesdato: | |
| Produktionsår: | |
| Arealer/områder | Antal hektar, for hvilke der faktisk er tildelt tilladelser, og som ligger i et område, der er berettiget til støtte til produktion af: |
| vine med BOB (1) | vine med BGB (2) | vine uden BOB/BGB | I alt |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| 1 | | | | |
| 2 | | | | |
| ... | | | | |
| I alt for medlemsstaten | | | | |

Medlemsstat:

Meddelelsesdato:

Produktionsår:

Arealer/områder

Antal hektar, for hvilke der faktisk er tildelt tilladelser, og som ligger i et område, der er berettiget til støtte til produktion af:

vine med BOB (1)

vine med BGB (2)

vine uden BOB/BGB

I alt

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

1

2

...

I alt for medlemsstaten

Underretningsfrist: Den 1. november (første gang: den 1. november 2016).

NB.

Denne tabel skal fremsendes for hvert produktionsår (fra den 1. august i år n-1 indtil den 31. juli i året for underretningen) indtil den 1. november i året efter fristen omhandlet i artikel 68, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1308/2013 eller den frist, som medlemsstaten fastsætter i henhold til artikel 9, stk. 2, i nærværende forordning, og som er angivet i nærværende bilags tabel A.

---

(1)  Sådanne områder kan også være berettigede til støtte til produktion af vine med BGB eller vine uden geografisk betegnelse. Ingen af de i kolonne (2) anførte områder må anføres i kolonne (3).

(2)  Sådanne områder kan også være berettigede til støtte til produktion af vine uden geografisk betegnelse, men ikke vine med BOB. Ingen af de i kolonne (3) anførte områder må anføres i kolonne (4).

---

| 9.4.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 93/35 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 93/35

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/562

af 8. april 2015

om ændring af forordning (EU) nr. 347/2012 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 661/2009 med hensyn til kravene ved typegodkendelse af visse klasser af motorkøretøjer for så vidt angår avancerede nødbremsesystemer

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 661/2009 af 13. juli 2009 om krav til typegodkendelse for den generelle sikkerhed af motorkøretøjer, påhængskøretøjer dertil samt systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer (1), særlig artikel 14, stk. 1, litra a), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 661/2009 er en særskilt forordning, som vedrører typegodkendelsesproceduren i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/46/EF (2). |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 661/2009 er en særskilt forordning, som vedrører typegodkendelsesproceduren i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/46/EF (2).

| (2) | Forordning (EF) nr. 661/2009 fastsætter de grundlæggende krav for typegodkendelse af motorkøretøjer i klasse M2, M3, N2 og N3 for så vidt angår montering af avancerede nødbremsesystemer (AEBS — Advanced Emergency Braking Systems). Det er nødvendigt at fastsætte særlige procedurer, prøvninger og krav vedrørende sådanne typegodkendelser. |
| --- | --- |

(2)

Forordning (EF) nr. 661/2009 fastsætter de grundlæggende krav for typegodkendelse af motorkøretøjer i klasse M2, M3, N2 og N3 for så vidt angår montering af avancerede nødbremsesystemer (AEBS — Advanced Emergency Braking Systems). Det er nødvendigt at fastsætte særlige procedurer, prøvninger og krav vedrørende sådanne typegodkendelser.

| (3) | Forordning (EF) nr. 661/2009 fastsætter en generel forpligtelse om, at køretøjer i klasse M2, M3, N2 og N3 skal være udstyret med AEBS. |
| --- | --- |

(3)

Forordning (EF) nr. 661/2009 fastsætter en generel forpligtelse om, at køretøjer i klasse M2, M3, N2 og N3 skal være udstyret med AEBS.

| (4) | Kommissionens forordning (EU) nr. 347/2012 (3) fastsætter de specifikke procedurer, prøvninger og krav vedrørende typegodkendelse af motorkøretøjer for så vidt angår AEBS og indeholder bestemmelser om gennemførelsen af disse krav i to trin. Som led i første trin, skulle visse nye køretøjstyper pr. 1. november 2013, underkastes godkendelsesniveau 1. Som led i andet trin, skulle disse køretøjstyper, sammen med visse andre køretøjstyper, der ikke havde været underkastet godkendelsesniveau 1, være forpligtet til at opnå godkendelsesniveau 2, hvilket indebærer overholdelse af yderligere og mere omfattende krav. Forordning (EU) nr. 347/2012 fastsatte yderligere, at godkendelsesniveau 2 skulle gennemføres pr. 1. november 2016 for nye køretøjstyper. |
| --- | --- |

(4)

Kommissionens forordning (EU) nr. 347/2012 (3) fastsætter de specifikke procedurer, prøvninger og krav vedrørende typegodkendelse af motorkøretøjer for så vidt angår AEBS og indeholder bestemmelser om gennemførelsen af disse krav i to trin. Som led i første trin, skulle visse nye køretøjstyper pr. 1. november 2013, underkastes godkendelsesniveau 1. Som led i andet trin, skulle disse køretøjstyper, sammen med visse andre køretøjstyper, der ikke havde været underkastet godkendelsesniveau 1, være forpligtet til at opnå godkendelsesniveau 2, hvilket indebærer overholdelse af yderligere og mere omfattende krav. Forordning (EU) nr. 347/2012 fastsatte yderligere, at godkendelsesniveau 2 skulle gennemføres pr. 1. november 2016 for nye køretøjstyper.

| (5) | Tidsrammen for gennemførelse af godkendelsesniveau 2 blev fastlagt for at sikre, at der vil være tilstrækkelig indføringstid til at indhente yderligere erfaringer med AEBS-systemer og til at muliggøre en yderligere teknisk udvikling på dette område. Desuden skulle tidsrammen gøre det muligt for Kommissionen at tage hensyn til internationale harmoniserede funktions- og prøvningskrav, som De Forenede Nationers Økonomiske Kommission for Europa (FN/ECE) var at vedtage med hensyn til typer af køretøjer i de klasser, der er omfattet af FN-regulativ nr. 131, vedrørende AEBS. |
| --- | --- |

(5)

Tidsrammen for gennemførelse af godkendelsesniveau 2 blev fastlagt for at sikre, at der vil være tilstrækkelig indføringstid til at indhente yderligere erfaringer med AEBS-systemer og til at muliggøre en yderligere teknisk udvikling på dette område. Desuden skulle tidsrammen gøre det muligt for Kommissionen at tage hensyn til internationale harmoniserede funktions- og prøvningskrav, som De Forenede Nationers Økonomiske Kommission for Europa (FN/ECE) var at vedtage med hensyn til typer af køretøjer i de klasser, der er omfattet af FN-regulativ nr. 131, vedrørende AEBS.

| (6) | Det blev derfor besluttet, at Kommissionen senest to år før gennemførelsesdatoen for godkendelsesniveau 2 skulle vedtage prøvningskriterierne for advarsel og bremseaktivering for køretøjer i klasse M2 og N2 med en totalmasse på ikke over 8 tons eller derunder, idet der tages hensyn til udviklingen på FN/ECE-niveau på dette område. |
| --- | --- |

(6)

Det blev derfor besluttet, at Kommissionen senest to år før gennemførelsesdatoen for godkendelsesniveau 2 skulle vedtage prøvningskriterierne for advarsel og bremseaktivering for køretøjer i klasse M2 og N2 med en totalmasse på ikke over 8 tons eller derunder, idet der tages hensyn til udviklingen på FN/ECE-niveau på dette område.

| (7) | FN/ECE har specificeret målhastighedsværdier for bevægende-mål-scenariet i godkendelsesniveau 2 for prøvning af køretøjstyper i klasse M2 og N2 med en totalmasse på ikke over 8 tons. Målhastighedsværdierne er fastsat konservativt, således at der skabes mulighed for yderligere erfaringer med AEBS-systemer og for yderligere teknisk udvikling på dette område for de berørte køretøjstyper. |
| --- | --- |

(7)

FN/ECE har specificeret målhastighedsværdier for bevægende-mål-scenariet i godkendelsesniveau 2 for prøvning af køretøjstyper i klasse M2 og N2 med en totalmasse på ikke over 8 tons. Målhastighedsværdierne er fastsat konservativt, således at der skabes mulighed for yderligere erfaringer med AEBS-systemer og for yderligere teknisk udvikling på dette område for de berørte køretøjstyper.

| (8) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Tekniske Udvalg for Motorkøretøjer — |
| --- | --- |

(8)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Tekniske Udvalg for Motorkøretøjer —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilag II til forordning (EU) nr. 347/2012 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 8. april 2015.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  EUT L 200 af 31.7.2009, s. 1.

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/46/EF af 5. september 2007 om fastlæggelse af en ramme for godkendelse af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt af systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer (»rammedirektiv«) (EUT L 263 af 9.10.2007, s. 1).

2

(3)  Kommissionens forordning (EU) nr. 347/2012 af 16. april 2012 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 661/2009 med hensyn til kravene ved typegodkendelse af visse klasser af motorkøretøjer for så vidt angår avancerede nødbremsesystemer (EUT L 109 af 21.4.2012, s. 1).

3

---

BILAG

I bilag II til forordning (EU) nr. 347/2012 foretages følgende ændringer:

| 1) | Punkt 2.4.2.1 affattes således:






  »2.4.2.1. | a) | For godkendelsesniveau 1: mindst én haptisk eller akustisk advarsel skal afgives senest ved de værdier, der er angivet i Kolonne B i tabellen i tillæg 1. |
| --- | --- | --- | --- |

1)

Punkt 2.4.2.1 affattes således:

»2.4.2.1.

a)

For godkendelsesniveau 1: mindst én haptisk eller akustisk advarsel skal afgives senest ved de værdier, der er angivet i Kolonne B i tabellen i tillæg 1.

| b) | For godkendelsesniveau 2: advarsel med mindst ét advarselsmiddel skal være afgivet senest ved de værdier, der er angivet i Kolonne B i tabellen i tillæg 2,som følger:






  — | i tilfælde af de køretøjsklasser, der henvises til i række 1 i tabellen i tillæg 2: skal advarslen være haptisk eller akustisk, og |
| --- | --- | --- |

b)

For godkendelsesniveau 2: advarsel med mindst ét advarselsmiddel skal være afgivet senest ved de værdier, der er angivet i Kolonne B i tabellen i tillæg 2,som følger:

—

i tilfælde af de køretøjsklasser, der henvises til i række 1 i tabellen i tillæg 2: skal advarslen være haptisk eller akustisk, og

| — | i tilfælde af de køretøjsklasser, der henvises til i række 2 i tabellen i tillæg 2: skal advarslen være haptisk, akustisk eller optisk.« |
| --- | --- |

—

i tilfælde af de køretøjsklasser, der henvises til i række 2 i tabellen i tillæg 2: skal advarslen være haptisk, akustisk eller optisk.«

| 2) | Punkt 2.4.2.2 affattes således:






  »2.4.2.2. | Advarsel med mindst to advarselsmidler skal være afgivet senest ved de værdier, der er angivet i: | For godkendelsesniveau 1: Kolonne C i tabellen i tillæg 1. |
| --- | --- | --- | --- |

2)

Punkt 2.4.2.2 affattes således:

»2.4.2.2.

Advarsel med mindst to advarselsmidler skal være afgivet senest ved de værdier, der er angivet i:

For godkendelsesniveau 1: Kolonne C i tabellen i tillæg 1.

| | For godkendelsesniveau 2: Kolonne C i tabellen i tillæg 2.« |
| --- | --- |

For godkendelsesniveau 2: Kolonne C i tabellen i tillæg 2.«

| 3) | Sidste punktum i punkt 2.5.2.1. og 2.5.2.2. udgår. |
| --- | --- |

3)

Sidste punktum i punkt 2.5.2.1. og 2.5.2.2. udgår.

| 4) | Tillæg 2 affattes således:

  »Tillæg 2

  Godkendelsesniveau 2: krav til advarsel og aktivering — godkendelses-/forkastelsesværdier














  Række | A | B | C | D | E | F | G | H |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 0 | Køretøjets klasse | Stationært mål | Bevægende mål |
| Timing af advarselsmodus | Prøvekøretøjets hastighedsreduktion | Timing af advarselsmodus | Prøvekøretøjets hastighedsreduktion | Målets hastighed |
| Mindst 1 | Mindst 2 | Mindst 1 | Mindst 2 |
| (jf. punkt 2.4.2.1) | (jf. punkt 2.4.2.2) | (jf. punkt 2.4.5) | (jf. punkt 2.5.2.1) | (jf. punkt 2.5.2.2) | (jf. punkt 2.5.3) | (jf. punkt 2.5.1) |
| 1 | M3
   (1),
  N3 og N2 > 8t | Senest 1,4 s. før start af nødbremsefase | Senest 0,8 s. før start af nødbremsefase | Mindst 20 km/h | Senest 1,4 s. før start af nødbremsefase | Senest 0,8 s. før start af nødbremsefase | Prøvekøretøj må ikke støde ind i bevægende mål | 12 ± 2 km/h |
| 2 | N2 ≤ 8t (2)
   (4)

  og
  M2
   (2)
   (4) | Senest 0,8 s. før start af nødbremsefase | Før start af nødbremsefase (3) | Mindst 10 km/h | Senest 0,8 s. før start af nødbremsefase | Før start af nødbremsefase (3) | Prøvekøretøj må ikke støde ind i bevægende mål | 67 ± 2 km/h (5) |

4)

Tillæg 2 affattes således:

»Tillæg 2

Godkendelsesniveau 2: krav til advarsel og aktivering — godkendelses-/forkastelsesværdier

Række

A

B

C

D

E

F

G

H

0

Køretøjets klasse

Stationært mål

Bevægende mål

Timing af advarselsmodus

Prøvekøretøjets hastighedsreduktion

Timing af advarselsmodus

Prøvekøretøjets hastighedsreduktion

Målets hastighed

Mindst 1

Mindst 2

Mindst 1

Mindst 2

(jf. punkt 2.4.2.1)

(jf. punkt 2.4.2.2)

(jf. punkt 2.4.5)

(jf. punkt 2.5.2.1)

(jf. punkt 2.5.2.2)

(jf. punkt 2.5.3)

(jf. punkt 2.5.1)

1

M3
   (1),

N3 og N2 > 8t

Senest 1,4 s. før start af nødbremsefase

Senest 0,8 s. før start af nødbremsefase

Mindst 20 km/h

Senest 1,4 s. før start af nødbremsefase

Senest 0,8 s. før start af nødbremsefase

Prøvekøretøj må ikke støde ind i bevægende mål

12 ± 2 km/h

2

N2 ≤ 8t (2)
   (4)

og

M2
   (2)
   (4)

Senest 0,8 s. før start af nødbremsefase

Før start af nødbremsefase (3)

Mindst 10 km/h

Senest 0,8 s. før start af nødbremsefase

Før start af nødbremsefase (3)

Prøvekøretøj må ikke støde ind i bevægende mål

67 ± 2 km/h (5)

---

(1)  Køretøjer i klasse M3 med hydrauliske bremsesystemer er underlagt kravene i række 2.

1

3

(2)  Køretøjer med pneumatiske bremsesystemer er underlagt kravene i række 1.

2

(3)  Værdierne skal angives af køretøjets fabrikant i forbindelse med typegodkendelsen (jf. bilag I, del 2, addendummet, punkt 4.4).

3

(4)  Fabrikanter af køretøjer, der er omfattet af række 2, kan vælge at opnå typegodkendelse af køretøjet efter værdierne i række 1. I dette tilfælde skal opfyldelse af alle de værdier, der er anført i række 1, dokumenteres.

4

(5)  Værdierne for målhastighed i felt H2 revideres inden den 1. november 2021.«

5

---

| 9.4.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 93/39 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 93/39

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/563

af 8. april 2015

om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (fusionsmarkedsordningen) (1),

under henvisning til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 af 7. juni 2011 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 for så vidt angår frugt og grøntsager og forarbejdede frugter og grøntsager (2), særlig artikel 136, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes der på basis af resultatet af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguayrunden kriterier for Kommissionens fastsættelse af faste importværdier for tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i del A i bilag XVI til nævnte forordning. |
| --- | --- |

(1)

Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes der på basis af resultatet af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguayrunden kriterier for Kommissionens fastsættelse af faste importværdier for tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i del A i bilag XVI til nævnte forordning.

| (2) | Der beregnes hver arbejdsdag en fast importværdi i henhold til artikel 136, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 under hensyntagen til varierende daglige data. Derfor bør nærværende forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende — |
| --- | --- |

(2)

Der beregnes hver arbejdsdag en fast importværdi i henhold til artikel 136, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 under hensyntagen til varierende daglige data. Derfor bør nærværende forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

De faste importværdier som omhandlet i artikel 136 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 8. april 2015.

På Kommissionens vegne

For formanden

Jerzy PLEWA

Generaldirektør for landbrug og udvikling af landdistrikter

---

(1)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  EUT L 157 af 15.6.2011, s. 1.

2

---

BILAG

Faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| KN-kode | Tredjelandskode (1) | Fast importværdi |
| 0702 00 00 | AL | 102,3 |
| MA | 105,2 |
| TR | 122,2 |
| ZZ | 109,9 |
| 0707 00 05 | MA | 39,8 |
| MK | 97,3 |
| TR | 142,0 |
| ZZ | 93,0 |
| 0709 93 10 | MA | 81,5 |
| TR | 165,8 |
| ZZ | 123,7 |
| 0805 10 20 | CL | 64,9 |
| EG | 46,5 |
| IL | 74,2 |
| MA | 64,0 |
| TN | 54,5 |
| TR | 66,7 |
| ZZ | 61,8 |
| 0805 50 10 | TR | 49,5 |
| ZZ | 49,5 |
| 0808 10 80 | BR | 98,4 |
| CL | 96,7 |
| MK | 28,2 |
| US | 238,8 |
| ZA | 123,2 |
| ZZ | 117,1 |
| 0808 30 90 | AR | 133,9 |
| CL | 141,7 |
| CN | 106,3 |
| ZA | 127,4 |
| ZZ | 127,3 |

(EUR/100 kg)

KN-kode

Tredjelandskode (1)

Fast importværdi

0702 00 00

AL

102,3

MA

105,2

TR

122,2

ZZ

109,9

0707 00 05

MA

39,8

MK

97,3

TR

142,0

ZZ

93,0

0709 93 10

MA

81,5

TR

165,8

ZZ

123,7

0805 10 20

CL

64,9

EG

46,5

IL

74,2

MA

64,0

TN

54,5

TR

66,7

ZZ

61,8

0805 50 10

TR

49,5

ZZ

49,5

0808 10 80

BR

98,4

CL

96,7

MK

28,2

US

238,8

ZA

123,2

ZZ

117,1

0808 30 90

AR

133,9

CL

141,7

CN

106,3

ZA

127,4

ZZ

127,3

---

(1)  Landefortegnelse fastsat ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1106/2012 af 27. november 2012 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 471/2009 om fællesskabsstatistikker over varehandelen med tredjelande for så vidt angår ajourføring af den statistiske lande- og områdefortegnelse (EUT L 328 af 28.11.2012, s. 7). Koden »ZZ« = »anden oprindelse«.

---

| 9.4.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 93/41 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 93/41

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/564

af 8. april 2015

om fastsættelse af tildelingskoefficienten for de mængder, der er omfattet af ansøgninger om importlicens, som er indgivet i perioden 30.-31. marts 2015 inden for rammerne af det toldkontingent for olivenolie med oprindelse i Tunesien, der er åbnet ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1918/2006, og om suspension af indgivelse af ansøgninger om sådanne licenser for april måned 2015

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (1), særlig artikel 188, stk. 1 og 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1918/2006 (2) blev der åbnet for et årligt toldkontingent for import af jomfruolie henhørende under KN-kode 1509 10 10 og 1509 10 90, som er fuldt ud fremstillet i Tunesien og transporteret direkte fra dette land til EU. I artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1918/2006 er der fastsat månedlige kvantitative grænser for udstedelsen af importlicenser. |
| --- | --- |

(1)

Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1918/2006 (2) blev der åbnet for et årligt toldkontingent for import af jomfruolie henhørende under KN-kode 1509 10 10 og 1509 10 90, som er fuldt ud fremstillet i Tunesien og transporteret direkte fra dette land til EU. I artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1918/2006 er der fastsat månedlige kvantitative grænser for udstedelsen af importlicenser.

| (2) | De mængder, der er omfattet af de ansøgninger om importlicens, som er indgivet i perioden fra 30.-31. marts 2015, overstiger de disponible mængder. Det bør derfor fastsættes, i hvilket omfang der kan udstedes importlicenser, idet der fastsættes en tildelingskoefficient, som skal anvendes på de ansøgte mængder, og som beregnes i henhold til artikel 7, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1301/2006 (3). Indgivelsen af nye ansøgninger bør suspenderes for april måned 2015. |
| --- | --- |

(2)

De mængder, der er omfattet af de ansøgninger om importlicens, som er indgivet i perioden fra 30.-31. marts 2015, overstiger de disponible mængder. Det bør derfor fastsættes, i hvilket omfang der kan udstedes importlicenser, idet der fastsættes en tildelingskoefficient, som skal anvendes på de ansøgte mængder, og som beregnes i henhold til artikel 7, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1301/2006 (3). Indgivelsen af nye ansøgninger bør suspenderes for april måned 2015.

| (3) | For at sikre foranstaltningens effektivitet bør denne forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende — |
| --- | --- |

(3)

For at sikre foranstaltningens effektivitet bør denne forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

1.   For de mængder, der er indgivet importlicensansøgninger for i henhold til forordning (EF) nr. 1918/2006 for perioden fra 30.-31. marts 2015, fastsættes de tildelingskoefficienter, der er anført i bilaget til denne forordning.

2.   Indgivelse af nye ansøgninger om importlicenser for april måned 2015 suspenderes fra 1. april 2015.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 8. april 2015.

På Kommissionens vegne

For formanden

Jerzy PLEWA

Generaldirektør for landbrug og udvikling af landdistrikter

---

(1)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1918/2006 af 20. december 2006 om åbning og forvaltning af toldkontingenter for olivenolie med oprindelse i Tunesien (EUT L 365 af 21.12.2006, s. 84).

2

(3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1301/2006 af 31. august 2006 om fælles regler for administration af toldkontingenter for import af landbrugsprodukter på grundlag af en importlicensordning (EUT L 238 af 1.9.2006, s. 13).

3

---

BILAG

| Løbenummer | Tildelingskoefficient — ansøgninger indgivet i perioden fra 30.-31. marts 2015 for april måned 2015
  (i %) |
| --- | --- |
| 09.4032 | 4,638403 |

Løbenummer

Tildelingskoefficient — ansøgninger indgivet i perioden fra 30.-31. marts 2015 for april måned 2015

(i %)

09.4032

4,638403

---

DIREKTIVER

| 9.4.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 93/43 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 93/43

---

KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/565

af 8. april 2015

om ændring af direktiv 2006/86/EF for så vidt angår visse tekniske krav til kodning af humane væv og celler

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (1), særlig artikel 28, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til direktiv 2004/23/EF skal medlemsstaterne sikre, at humane væv og celler kan spores fra donor til recipient og omvendt. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til direktiv 2004/23/EF skal medlemsstaterne sikre, at humane væv og celler kan spores fra donor til recipient og omvendt.

| (2) | For at fremme sporbarheden er det nødvendigt at fastlægge en entydig identifikator til anvendelse på væv og celler, der distribueres i Unionen (»den fælles europæiske kode«), som sikrer oplysning om de pågældende vævs og cellers vigtigste karakteristika og egenskaber. |
| --- | --- |

(2)

For at fremme sporbarheden er det nødvendigt at fastlægge en entydig identifikator til anvendelse på væv og celler, der distribueres i Unionen (»den fælles europæiske kode«), som sikrer oplysning om de pågældende vævs og cellers vigtigste karakteristika og egenskaber.

| (3) | For at sikre en ensartet gennemførelse af den fælles europæiske kode i hele Unionen bør de forpligtelser med hensyn til anvendelsen af den fælles europæiske kode, der påhviler medlemsstaternes kompetente myndigheder og vævscentrene, fastsættes. Kun på den måde kan der sikres en konsekvent og sammenhængende anvendelse af koden i Unionen. |
| --- | --- |

(3)

For at sikre en ensartet gennemførelse af den fælles europæiske kode i hele Unionen bør de forpligtelser med hensyn til anvendelsen af den fælles europæiske kode, der påhviler medlemsstaternes kompetente myndigheder og vævscentrene, fastsættes. Kun på den måde kan der sikres en konsekvent og sammenhængende anvendelse af koden i Unionen.

| (4) | Sporbarhed fra donor til recipient og omvendt bør sikres gennem kodning af væv og celler og gennem ledsagedokumenter. På recipientsiden giver den fælles europæiske kode oplysninger om donationen og om vævscentret med ansvar for udtagningen af væv og celler. På donorsiden kan vævscentret med ansvar for udtagningen af væv og celler spore væv og celler distribueret til anvendelse på mennesker ved at anmode de efterfølgende operatører om at fremlægge data om anvendelsen af vævene og cellerne ud fra donationsidentifikationsdelene af den fælles europæiske kode indeholdt i ledsagedokumenterne. |
| --- | --- |

(4)

Sporbarhed fra donor til recipient og omvendt bør sikres gennem kodning af væv og celler og gennem ledsagedokumenter. På recipientsiden giver den fælles europæiske kode oplysninger om donationen og om vævscentret med ansvar for udtagningen af væv og celler. På donorsiden kan vævscentret med ansvar for udtagningen af væv og celler spore væv og celler distribueret til anvendelse på mennesker ved at anmode de efterfølgende operatører om at fremlægge data om anvendelsen af vævene og cellerne ud fra donationsidentifikationsdelene af den fælles europæiske kode indeholdt i ledsagedokumenterne.

| (5) | Formatet for den fælles europæiske kode bør harmoniseres for at gøre den let at anvende for små og store centre, samtidig med at centrene får en vis mulighed for fortsat at anvende eksisterende koder. |
| --- | --- |

(5)

Formatet for den fælles europæiske kode bør harmoniseres for at gøre den let at anvende for små og store centre, samtidig med at centrene får en vis mulighed for fortsat at anvende eksisterende koder.

| (6) | Der bør tildeles en fælles europæisk kode, som giver mulighed for donations- og produktidentifikation, til alle væv og celler distribueret til anvendelse på mennesker, herunder væv og celler importeret fra tredjelande. Medlemsstaterne kan tillade visse undtagelser fra anvendelse af koden. |
| --- | --- |

(6)

Der bør tildeles en fælles europæisk kode, som giver mulighed for donations- og produktidentifikation, til alle væv og celler distribueret til anvendelse på mennesker, herunder væv og celler importeret fra tredjelande. Medlemsstaterne kan tillade visse undtagelser fra anvendelse af koden.

| (7) | Hvis væv og celler er udelukket eller undtaget fra anvendelsen af den fælles europæiske kode, bør medlemsstaterne sikre, at passende sporbarhed af disse væv og celler er garanteret gennem hele kæden fra donation og udtagning til anvendelse på mennesker. |
| --- | --- |

(7)

Hvis væv og celler er udelukket eller undtaget fra anvendelsen af den fælles europæiske kode, bør medlemsstaterne sikre, at passende sporbarhed af disse væv og celler er garanteret gennem hele kæden fra donation og udtagning til anvendelse på mennesker.

| (8) | I situationer, hvor væv og celler frigives til andet end distribution (f.eks. overførsel til en anden operatør til viderebehandling med eller uden returnering), bør donationsidentifikationssekvensen som minimum anvendes i ledsagedokumenterne. Hvis væv og celler overføres fra et vævscenter til en anden operatør udelukkende med henblik på opbevaring og/eller videredistribution, kan vævscentret allerede anvende den fælles europæiske kode på den endelige mærkeseddel ud over donationsidentifikationssekvensen, der som minimum bør anvendes i ledsagedokumenterne. |
| --- | --- |

(8)

I situationer, hvor væv og celler frigives til andet end distribution (f.eks. overførsel til en anden operatør til viderebehandling med eller uden returnering), bør donationsidentifikationssekvensen som minimum anvendes i ledsagedokumenterne. Hvis væv og celler overføres fra et vævscenter til en anden operatør udelukkende med henblik på opbevaring og/eller videredistribution, kan vævscentret allerede anvende den fælles europæiske kode på den endelige mærkeseddel ud over donationsidentifikationssekvensen, der som minimum bør anvendes i ledsagedokumenterne.

| (9) | Når der er tale om væv og celler fra en død donor udtaget af udtagningshold, som betjener to eller flere vævscentre, skal medlemsstaterne sørge for et passende sporbarhedssystem på tværs af udtagningerne. Det kan gøres ved at udvikle et centralt system til tildeling af de entydige donationsnumre for hver donationsbegivenhed, der registreres på nationalt plan, eller ved at kræve, at alle vævscentre sikrer robuste sporbarhedsforbindelser mellem de donationsidentifikationsnumre, der er tildelt af hvert enkelt af de vævscentre, som udtager eller modtager væv og celler fra den samme døde donor. |
| --- | --- |

(9)

Når der er tale om væv og celler fra en død donor udtaget af udtagningshold, som betjener to eller flere vævscentre, skal medlemsstaterne sørge for et passende sporbarhedssystem på tværs af udtagningerne. Det kan gøres ved at udvikle et centralt system til tildeling af de entydige donationsnumre for hver donationsbegivenhed, der registreres på nationalt plan, eller ved at kræve, at alle vævscentre sikrer robuste sporbarhedsforbindelser mellem de donationsidentifikationsnumre, der er tildelt af hvert enkelt af de vævscentre, som udtager eller modtager væv og celler fra den samme døde donor.

| (10) | Kommissionen bør sikre gennemførelsen af den fælles europæiske kode ved at levere egnede værktøjer til medlemsstaternes kompetente myndigheder og vævscentre. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør ajourføre registret over vævscentre, hver gang der sker ændringer i vævscenterakkrediteringer, -udpegninger, -godkendelser eller -licenser, og Kommissionen bør sørge for, at registret over væv og celler ajourføres, når der skal opføres nye produkter. Med henblik herpå bør Kommissionen rådføre sig med en gruppe eksperter, navnlig eksperter udpeget af medlemsstaternes kompetente myndigheder. |
| --- | --- |

(10)

Kommissionen bør sikre gennemførelsen af den fælles europæiske kode ved at levere egnede værktøjer til medlemsstaternes kompetente myndigheder og vævscentre. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør ajourføre registret over vævscentre, hver gang der sker ændringer i vævscenterakkrediteringer, -udpegninger, -godkendelser eller -licenser, og Kommissionen bør sørge for, at registret over væv og celler ajourføres, når der skal opføres nye produkter. Med henblik herpå bør Kommissionen rådføre sig med en gruppe eksperter, navnlig eksperter udpeget af medlemsstaternes kompetente myndigheder.

| (11) | Til donationsidentifikationssekvensen i den fælles europæiske kode bør det importerende vævscenter anvende den vævscenterkode, som det er tildelt i EU-vævscenterkompendiet, og det bør tildele et entydigt donationsnummer, hvis donationsnummeret på det importerede produkt ikke er globalt entydigt. |
| --- | --- |

(11)

Til donationsidentifikationssekvensen i den fælles europæiske kode bør det importerende vævscenter anvende den vævscenterkode, som det er tildelt i EU-vævscenterkompendiet, og det bør tildele et entydigt donationsnummer, hvis donationsnummeret på det importerede produkt ikke er globalt entydigt.

| (12) | Pooling af væv eller celler er tilladt i nogle medlemsstater. Derfor er anvendelsen af den fælles europæiske kode i forbindelse med pooling også omfattet af dette direktiv. |
| --- | --- |

(12)

Pooling af væv eller celler er tilladt i nogle medlemsstater. Derfor er anvendelsen af den fælles europæiske kode i forbindelse med pooling også omfattet af dette direktiv.

| (13) | Der bør indføres en overgangsordning for væv og celler, som allerede er på lager ved udgangen af gennemførelsesperioden. |
| --- | --- |

(13)

Der bør indføres en overgangsordning for væv og celler, som allerede er på lager ved udgangen af gennemførelsesperioden.

| (14) | Dette direktiv forhindrer ikke medlemsstaterne i at opretholde eller indføre strengere foranstaltninger vedrørende kodning af væv og celler, forudsat at traktatens bestemmelser overholdes. |
| --- | --- |

(14)

Dette direktiv forhindrer ikke medlemsstaterne i at opretholde eller indføre strengere foranstaltninger vedrørende kodning af væv og celler, forudsat at traktatens bestemmelser overholdes.

| (15) | Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 29 i direktiv 2004/23/EF — |
| --- | --- |

(15)

Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 29 i direktiv 2004/23/EF —

VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

Artikel 1

I Kommissionens direktiv 2006/86/EF (2) foretages følgende ændringer:

| 1) | I artikel 2 tilføjes som litra k)-y):
  »k)   »fælles europæisk kode« eller »SEC«: entydig identifikator anvendt på væv og celler distribueret i Unionen. Den fælles europæiske kode består af en donationsidentifikationssekvens og en produktidentifikationssekvens, jf. bilag VII
  l)   »donationsidentifikationssekvens«: første del af den fælles europæiske kode bestående af EU-vævscenterkoden og det entydige donationsnummer
  m)   »EU-vævscenterkode«: den entydige identifikator for vævscentre, der er akkrediteret, udpeget, godkendt eller har fået licens i Unionen. Vævscenterkoden består af en ISO-landekode og det vævscenternummer, der er opført i EU-vævscenterkompendiet, jf. bilag VII
  n)   »entydigt donationsnummer«: det entydige nummer, der er tildelt til en specifik donation af væv og celler i overensstemmelse med de enkelte medlemsstaters system til tildeling af sådanne numre, jf. bilag VII
  o)   »produktidentifikationssekvens«: anden del af den fælles europæiske kode bestående af produktkoden, sublotnummeret og holdbarhedsdatoen
  p)   »produktkode«: identifikatoren for den pågældende særlige type væv og celle. Produktkoden består af produktkodningssystemidentifikatoren, som viser, hvilket kodningssystem vævscentret anvender (»E« for EUTC, »A« for ISBT 128, »B« for Eurocode), og det vævs- og celleproduktnummer, der er fastsat i det respektive kodningssystem for produkttypen, jf. bilag VII
  q)   »sublotnummer«: nummer, som kendetegner og entydigt identificerer væv og celler med samme entydige donationsnummer og samme produktkode, der hidrører fra det samme vævscenter, jf. bilag VII
  r)   »holdbarhedsdato«: den dato, hvor vævene og cellerne senest må anvendes, jf. bilag VII
  s)   »EU-kodningsplatform«: IT-platform forvaltet af Kommissionen, som indeholder EU-vævscenterkompendiet og EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter
  t)   »EU-vævscenterkompendium«: register over alle vævscentre, der er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens af den eller de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, som indeholder oplysninger om disse vævscentre, jf. bilag VIII
  u)   »EU-kompendium over vævs- og celleprodukter«: register over alle typer væv og celler, der er i omløb i Unionen, og deres respektive produktkoder under de tre tilladte kodningssystemer (EUTC, ISBT 128 og Eurocode)
  v)   »EUTC«: produktkodningssystem for væv og celler udviklet af Unionen, som består af et register over alle typer væv og celler, der er i omløb i Unionen, og de tilhørende produktkoder
  w)   »frigivelse«: distribution til anvendelse på mennesker eller overførsel til en anden operatør, f.eks. til viderebehandling med eller uden returnering
  x)   »i det samme center«: alle faser fra udtagning til anvendelse på mennesker foregår under samme ansvarlige person, kvalitetsstyringssystem og sporbarhedssystem i et sundhedscenter bestående af mindst et vævscenter, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens, og et organ med ansvar for anvendelse på mennesker på samme sted
  y)   »pooling«: fysisk kontakt mellem eller blanding i en enkelt container af væv eller celler fra mere end én udtagning fra samme donor eller fra to eller flere donorer.« |
| --- | --- |

1)

I artikel 2 tilføjes som litra k)-y):

»k)   »fælles europæisk kode« eller »SEC«: entydig identifikator anvendt på væv og celler distribueret i Unionen. Den fælles europæiske kode består af en donationsidentifikationssekvens og en produktidentifikationssekvens, jf. bilag VII

l)   »donationsidentifikationssekvens«: første del af den fælles europæiske kode bestående af EU-vævscenterkoden og det entydige donationsnummer

m)   »EU-vævscenterkode«: den entydige identifikator for vævscentre, der er akkrediteret, udpeget, godkendt eller har fået licens i Unionen. Vævscenterkoden består af en ISO-landekode og det vævscenternummer, der er opført i EU-vævscenterkompendiet, jf. bilag VII

n)   »entydigt donationsnummer«: det entydige nummer, der er tildelt til en specifik donation af væv og celler i overensstemmelse med de enkelte medlemsstaters system til tildeling af sådanne numre, jf. bilag VII

o)   »produktidentifikationssekvens«: anden del af den fælles europæiske kode bestående af produktkoden, sublotnummeret og holdbarhedsdatoen

p)   »produktkode«: identifikatoren for den pågældende særlige type væv og celle. Produktkoden består af produktkodningssystemidentifikatoren, som viser, hvilket kodningssystem vævscentret anvender (»E« for EUTC, »A« for ISBT 128, »B« for Eurocode), og det vævs- og celleproduktnummer, der er fastsat i det respektive kodningssystem for produkttypen, jf. bilag VII

q)   »sublotnummer«: nummer, som kendetegner og entydigt identificerer væv og celler med samme entydige donationsnummer og samme produktkode, der hidrører fra det samme vævscenter, jf. bilag VII

r)   »holdbarhedsdato«: den dato, hvor vævene og cellerne senest må anvendes, jf. bilag VII

s)   »EU-kodningsplatform«: IT-platform forvaltet af Kommissionen, som indeholder EU-vævscenterkompendiet og EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter

t)   »EU-vævscenterkompendium«: register over alle vævscentre, der er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens af den eller de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, som indeholder oplysninger om disse vævscentre, jf. bilag VIII

u)   »EU-kompendium over vævs- og celleprodukter«: register over alle typer væv og celler, der er i omløb i Unionen, og deres respektive produktkoder under de tre tilladte kodningssystemer (EUTC, ISBT 128 og Eurocode)

v)   »EUTC«: produktkodningssystem for væv og celler udviklet af Unionen, som består af et register over alle typer væv og celler, der er i omløb i Unionen, og de tilhørende produktkoder

w)   »frigivelse«: distribution til anvendelse på mennesker eller overførsel til en anden operatør, f.eks. til viderebehandling med eller uden returnering

x)   »i det samme center«: alle faser fra udtagning til anvendelse på mennesker foregår under samme ansvarlige person, kvalitetsstyringssystem og sporbarhedssystem i et sundhedscenter bestående af mindst et vævscenter, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens, og et organ med ansvar for anvendelse på mennesker på samme sted

y)   »pooling«: fysisk kontakt mellem eller blanding i en enkelt container af væv eller celler fra mere end én udtagning fra samme donor eller fra to eller flere donorer.«

| 2) | Artikel 9 affattes således:
  »Artikel 9
  Sporbarhed
  1.   Medlemsstaterne sikrer, at væv og celler, navnlig gennem dokumentation og anvendelse af den fælles europæiske kode, kan spores fra udtagning til anvendelse på mennesker eller bortskaffelse og omvendt. Væv og celler, der anvendes til lægemidler til avanceret terapi, skal i henhold til dette direktiv mindst kunne spores, indtil de er overført til LTAT-fabrikanten.
  2.   Medlemsstaterne sikrer, at vævscentre og organer med ansvar for anvendelse på mennesker opbevarer de data, der er anført i bilag VI, på et passende og læsbart oplagringsmedie i mindst 30 år.
  3.   Når der er tale om væv og celler fra en død donor udtaget af udtagningshold, som betjener to eller flere vævscentre, sørger medlemsstaterne for et passende sporbarhedssystem på tværs af udtagningerne.« |
| --- | --- |

2)

Artikel 9 affattes således:

»Artikel 9

Sporbarhed

1.   Medlemsstaterne sikrer, at væv og celler, navnlig gennem dokumentation og anvendelse af den fælles europæiske kode, kan spores fra udtagning til anvendelse på mennesker eller bortskaffelse og omvendt. Væv og celler, der anvendes til lægemidler til avanceret terapi, skal i henhold til dette direktiv mindst kunne spores, indtil de er overført til LTAT-fabrikanten.

2.   Medlemsstaterne sikrer, at vævscentre og organer med ansvar for anvendelse på mennesker opbevarer de data, der er anført i bilag VI, på et passende og læsbart oplagringsmedie i mindst 30 år.

3.   Når der er tale om væv og celler fra en død donor udtaget af udtagningshold, som betjener to eller flere vævscentre, sørger medlemsstaterne for et passende sporbarhedssystem på tværs af udtagningerne.«

| 3) | Artikel 10 affattes således:
  »Artikel 10
  Det europæiske kodningssystem
  1.   Med forbehold af stk. 2 eller 3 anvendes der en fælles europæisk kode på alle væv og celler distribueret til anvendelse på mennesker. For øvrige situationer, hvor væv og celler frigives, anvendes donationsidentifikationssekvensen som minimum i ledsagedokumenterne.
  2.   Stk. 1 finder ikke anvendelse på:






  a) | kønsceller fra partnerdonation |
| --- | --- | --- |

3)

Artikel 10 affattes således:

»Artikel 10

Det europæiske kodningssystem

1.   Med forbehold af stk. 2 eller 3 anvendes der en fælles europæisk kode på alle væv og celler distribueret til anvendelse på mennesker. For øvrige situationer, hvor væv og celler frigives, anvendes donationsidentifikationssekvensen som minimum i ledsagedokumenterne.

2.   Stk. 1 finder ikke anvendelse på:

a)

kønsceller fra partnerdonation

| b) | væv og celler distribueret direkte til recipienten til omgående transplantation, jf. artikel 6, stk. 5, i direktiv 2004/23/EF |
| --- | --- |

b)

væv og celler distribueret direkte til recipienten til omgående transplantation, jf. artikel 6, stk. 5, i direktiv 2004/23/EF

| c) | væv og celler importeret til Unionen i nødstilfælde, hvor importen er godkendt umiddelbart af den eller de kompetente myndigheder, jf. artikel 9, stk. 3, litra b), i direktiv 2004/23/EF. |
| --- | --- |

c)

væv og celler importeret til Unionen i nødstilfælde, hvor importen er godkendt umiddelbart af den eller de kompetente myndigheder, jf. artikel 9, stk. 3, litra b), i direktiv 2004/23/EF.

3.   Medlemsstaterne kan også tillade undtagelser fra kravet i stk. 1 for:

| a) | væv og celler, bortset fra kønsceller til partnerdonation, når disse væv og celler forbliver i det samme center |
| --- | --- |

a)

væv og celler, bortset fra kønsceller til partnerdonation, når disse væv og celler forbliver i det samme center

| b) | væv og celler, der importeres til Unionen, når disse væv og celler forbliver i det samme center fra import til anvendelse, forudsat at centret omfatter et vævscenter, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens til at udføre importaktiviteter.« |
| --- | --- |

b)

væv og celler, der importeres til Unionen, når disse væv og celler forbliver i det samme center fra import til anvendelse, forudsat at centret omfatter et vævscenter, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens til at udføre importaktiviteter.«

| 4) | Følgende artikler indsættes:
  »Artikel 10a
  Format for den fælles europæiske kode
  1.   Den fælles europæiske kode omhandlet i artikel 10, stk. 1, skal være i overensstemmelse med de specifikationer, der er fastsat i denne artikel og i bilag VII.
  2.   Den fælles europæiske kode skal kunne læses med det blotte øje og være forsynet med det foranstillede akronym »SEC«. Der kan sideløbende anvendes andre mærknings- og sporbarhedssystemer.
  3.   Den fælles europæiske kode trykkes med donationsidentifikationssekvensen og produktidentifikationssekvensen adskilt med et enkelt mellemrum eller anbragt på to på hinanden følgende linjer.
  Artikel 10b
  Krav knyttet til anvendelsen af den fælles europæiske kode
  1.   Medlemsstaterne sikrer, at vævscentrene, herunder importerende vævscentre som defineret i Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 (3), som minimum:






  a) | tildeler en fælles europæisk kode til alle væv og celler, der kræver anvendelse af denne kode, senest inden de distribueres til anvendelse på mennesker |
| --- | --- | --- |

4)

Følgende artikler indsættes:

»Artikel 10a

Format for den fælles europæiske kode

1.   Den fælles europæiske kode omhandlet i artikel 10, stk. 1, skal være i overensstemmelse med de specifikationer, der er fastsat i denne artikel og i bilag VII.

2.   Den fælles europæiske kode skal kunne læses med det blotte øje og være forsynet med det foranstillede akronym »SEC«. Der kan sideløbende anvendes andre mærknings- og sporbarhedssystemer.

3.   Den fælles europæiske kode trykkes med donationsidentifikationssekvensen og produktidentifikationssekvensen adskilt med et enkelt mellemrum eller anbragt på to på hinanden følgende linjer.

Artikel 10b

Krav knyttet til anvendelsen af den fælles europæiske kode

1.   Medlemsstaterne sikrer, at vævscentrene, herunder importerende vævscentre som defineret i Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 (3), som minimum:

a)

tildeler en fælles europæisk kode til alle væv og celler, der kræver anvendelse af denne kode, senest inden de distribueres til anvendelse på mennesker

| b) | tildeler en donationsidentifikationssekvens, efter at de har udtaget væv og celler, når de modtager væv og celler fra et udtagningsorgan, eller når de importerer væv og celler fra en tredjelandsleverandør. Donationsidentifikationssekvensen skal omfatte:






  1) | deres EU-vævscenterkode i henhold til EU-vævscenterkompendiet |
| --- | --- | --- |

b)

tildeler en donationsidentifikationssekvens, efter at de har udtaget væv og celler, når de modtager væv og celler fra et udtagningsorgan, eller når de importerer væv og celler fra en tredjelandsleverandør. Donationsidentifikationssekvensen skal omfatte:

1)

deres EU-vævscenterkode i henhold til EU-vævscenterkompendiet

| 2) | et entydigt donationsnummer tildelt af vævscentret, medmindre et sådant nummer er tildelt centralt på nationalt plan eller er et globalt entydigt nummer, som anvendes i ISBT 128-kodningssystemet. Ved pooling af væv og celler, hvis dette er tilladt, tildeles det færdige produkt et nyt donationsidentifikationsnummer; sporbarhed af de enkelte donationer sikres af det vævscenter, hvor poolingen er foretaget |
| --- | --- |

2)

et entydigt donationsnummer tildelt af vævscentret, medmindre et sådant nummer er tildelt centralt på nationalt plan eller er et globalt entydigt nummer, som anvendes i ISBT 128-kodningssystemet. Ved pooling af væv og celler, hvis dette er tilladt, tildeles det færdige produkt et nyt donationsidentifikationsnummer; sporbarhed af de enkelte donationer sikres af det vævscenter, hvor poolingen er foretaget

| c) | ikke ændrer donationsidentifikationssekvensen, når den først er tildelt til væv og celler, der er frigivet, medmindre det er nødvendigt for at korrigere en indkodningsfejl; enhver korrektion kræver behørig dokumentation |
| --- | --- |

c)

ikke ændrer donationsidentifikationssekvensen, når den først er tildelt til væv og celler, der er frigivet, medmindre det er nødvendigt for at korrigere en indkodningsfejl; enhver korrektion kræver behørig dokumentation

| d) | anvender et af de tilladte produktkodningssystemer og de tilsvarende vævs- og celleproduktnumre fra EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter, senest inden produkterne distribueres til anvendelse på mennesker |
| --- | --- |

d)

anvender et af de tilladte produktkodningssystemer og de tilsvarende vævs- og celleproduktnumre fra EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter, senest inden produkterne distribueres til anvendelse på mennesker

| e) | anvender passende sublotnummer og holdbarhedsdato. For væv og celler, som ikke er blevet tildelt en holdbarhedsdato, er holdbarhedsdatoen 00000000, senest inden de distribueres til anvendelse på mennesker |
| --- | --- |

e)

anvender passende sublotnummer og holdbarhedsdato. For væv og celler, som ikke er blevet tildelt en holdbarhedsdato, er holdbarhedsdatoen 00000000, senest inden de distribueres til anvendelse på mennesker

| f) | anbringer den fælles europæiske kode på det pågældende produkts mærkeseddel, så den ikke kan slettes og er permanent, og nævner denne kode i de relevante ledsagedokumenter, senest inden produktet distribueres til anvendelse på mennesker. Vævscentret kan overlade denne opgave til en eller flere tredjeparter, forudsat at det sikrer overensstemmelse med dette direktiv, navnlig med hensyn til kodens entydighed. Hvis mærkesedlens størrelse gør det umuligt at anbringe den fælles europæiske kode derpå, skal det fremgå klart af ledsagedokumenterne, at koden hører sammen med væv og celler, der er pakket med en sådan mærkeseddel |
| --- | --- |

f)

anbringer den fælles europæiske kode på det pågældende produkts mærkeseddel, så den ikke kan slettes og er permanent, og nævner denne kode i de relevante ledsagedokumenter, senest inden produktet distribueres til anvendelse på mennesker. Vævscentret kan overlade denne opgave til en eller flere tredjeparter, forudsat at det sikrer overensstemmelse med dette direktiv, navnlig med hensyn til kodens entydighed. Hvis mærkesedlens størrelse gør det umuligt at anbringe den fælles europæiske kode derpå, skal det fremgå klart af ledsagedokumenterne, at koden hører sammen med væv og celler, der er pakket med en sådan mærkeseddel

| g) | underretter den eller de kompetente myndigheder, når:






  1) | oplysninger i EU-vævscenterkompendiet skal ajourføres eller korrigeres |
| --- | --- | --- |

g)

underretter den eller de kompetente myndigheder, når:

1)

oplysninger i EU-vævscenterkompendiet skal ajourføres eller korrigeres

| 2) | EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter skal ajourføres |
| --- | --- |

2)

EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter skal ajourføres

| 3) | vævscentret konstaterer en situation, hvor kravene vedrørende den fælles europæiske kode for så vidt angår væv og celler modtaget fra andre vævscentre i EU i vidt omfang tilsidesættes |
| --- | --- |

3)

vævscentret konstaterer en situation, hvor kravene vedrørende den fælles europæiske kode for så vidt angår væv og celler modtaget fra andre vævscentre i EU i vidt omfang tilsidesættes

| h) | træffer de nødvendige foranstaltninger, hvis den fælles europæiske kode er anbragt ukorrekt på mærkesedlen. |
| --- | --- |

h)

træffer de nødvendige foranstaltninger, hvis den fælles europæiske kode er anbragt ukorrekt på mærkesedlen.

2.   Medlemsstaterne sikrer, at alle kompetente myndigheder som minimum:

| a) | sikrer, at der tildeles et entydigt vævscenternummer til alle vævscentre, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens i deres medlemsstat. Hvis et vævscenter har forskellige fysiske lokaliteter, men har ét system til tildeling af entydige donationsnumre, kan det anses for at være et og samme vævscenter. Hvis et vævscenter anvender to eller flere systemer til tildeling af entydige donationsnumre, tildeles det særskilte vævscenternumre svarende til det antal tildelingssystemer, der anvendes |
| --- | --- |

a)

sikrer, at der tildeles et entydigt vævscenternummer til alle vævscentre, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens i deres medlemsstat. Hvis et vævscenter har forskellige fysiske lokaliteter, men har ét system til tildeling af entydige donationsnumre, kan det anses for at være et og samme vævscenter. Hvis et vævscenter anvender to eller flere systemer til tildeling af entydige donationsnumre, tildeles det særskilte vævscenternumre svarende til det antal tildelingssystemer, der anvendes

| b) | beslutter, hvilket system eller hvilke systemer der skal anvendes til tildeling af entydige donationsnumre i deres medlemsstat. Tilladte tildelingssystemer omfatter nationale systemer, som sikrer centraliseret tildeling af det nationalt entydige donationsnummer, systemer, der kræver, at de enkelte vævscentre tildeler entydige donationsnumre, eller internationale systemer, der tildeler globalt entydige donationsnumre, som er kompatible med den fælles europæiske kode |
| --- | --- |

b)

beslutter, hvilket system eller hvilke systemer der skal anvendes til tildeling af entydige donationsnumre i deres medlemsstat. Tilladte tildelingssystemer omfatter nationale systemer, som sikrer centraliseret tildeling af det nationalt entydige donationsnummer, systemer, der kræver, at de enkelte vævscentre tildeler entydige donationsnumre, eller internationale systemer, der tildeler globalt entydige donationsnumre, som er kompatible med den fælles europæiske kode

| c) | overvåger og håndhæver, at den fælles europæiske kode indføres konsekvent i deres medlemsstat |
| --- | --- |

c)

overvåger og håndhæver, at den fælles europæiske kode indføres konsekvent i deres medlemsstat

| d) | sikrer valideringen af dataene om vævscentrene i EU-vævscenterkompendiet for deres medlemsstat og ajourfører kompendiet hurtigst muligt, særlig i følgende situationer:






  1) | når et nyt vævscenter er godkendt, udpeget eller akkrediteret eller har fået licens |
| --- | --- | --- |

d)

sikrer valideringen af dataene om vævscentrene i EU-vævscenterkompendiet for deres medlemsstat og ajourfører kompendiet hurtigst muligt, særlig i følgende situationer:

1)

når et nyt vævscenter er godkendt, udpeget eller akkrediteret eller har fået licens

| 2) | når oplysninger om vævscentre ændrer sig eller ikke er registreret korrekt i EU-vævscenterkompendiet |
| --- | --- |

2)

når oplysninger om vævscentre ændrer sig eller ikke er registreret korrekt i EU-vævscenterkompendiet

| 3) | når oplysningerne om akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller licens til et vævscenter, jf. listen i bilag VIII, ændrer sig, herunder:






  — | akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens til en ny vævs- eller celletype |
| --- | --- | --- |

3)

når oplysningerne om akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller licens til et vævscenter, jf. listen i bilag VIII, ændrer sig, herunder:

—

akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens til en ny vævs- eller celletype

| — | akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens til en ny forskriftsmæssig aktivitet |
| --- | --- |

—

akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens til en ny forskriftsmæssig aktivitet

| — | oplysninger om betingelser og/eller undtagelser tilføjet til en godkendelse |
| --- | --- |

—

oplysninger om betingelser og/eller undtagelser tilføjet til en godkendelse

| — | fuld eller delvis midlertidig inddragelse af en specifik akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens til en bestemt aktivitet eller vævs- eller celletype |
| --- | --- |

—

fuld eller delvis midlertidig inddragelse af en specifik akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens til en bestemt aktivitet eller vævs- eller celletype

| — | fuld eller delvis tilbagekaldelse af en akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens til et vævscenter |
| --- | --- |

—

fuld eller delvis tilbagekaldelse af en akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens til et vævscenter

| — | situationer, hvor et vævscenter frivilligt helt eller delvis ophører med en eller flere aktiviteter, som det er godkendt, akkrediteret eller udpeget eller har fået licens til. |
| --- | --- |

—

situationer, hvor et vævscenter frivilligt helt eller delvis ophører med en eller flere aktiviteter, som det er godkendt, akkrediteret eller udpeget eller har fået licens til.

Med hurtigst muligt menes der senest ti arbejdsdage for så vidt angår enhver ændring, der har væsentlig indflydelse på godkendelsen, akkrediteringen eller udpegningen af eller licensen til de pågældende vævscentre.

Hvis et vævscenter er godkendt af to eller flere kompetente myndigheder til forskellige vævs- og celletyper eller forskellige aktiviteter, ajourfører de enkelte kompetente myndigheder oplysningerne vedrørende de aktiviteter, som de har ansvar for

| e) | informerer de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat, når de konstaterer ukorrekte oplysninger i EU-vævscenterkompendiet vedrørende den anden medlemsstat, eller når de konstaterer en situation, hvor bestemmelserne vedrørende den fælles europæiske kode i forbindelse med den anden medlemsstat i vidt omfang tilsidesættes |
| --- | --- |

e)

informerer de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat, når de konstaterer ukorrekte oplysninger i EU-vævscenterkompendiet vedrørende den anden medlemsstat, eller når de konstaterer en situation, hvor bestemmelserne vedrørende den fælles europæiske kode i forbindelse med den anden medlemsstat i vidt omfang tilsidesættes

| f) | informerer Kommissionen og de øvrige kompetente myndigheder, når EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter efter deres opfattelse bør ajourføres. |
| --- | --- |

f)

informerer Kommissionen og de øvrige kompetente myndigheder, når EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter efter deres opfattelse bør ajourføres.

3.   Anvendelsen af den fælles europæiske kode er ikke til hinder for, at der i tillæg anvendes andre koder i overensstemmelse med medlemsstaternes nationale krav.

Artikel 10c

Adgang til og vedligeholdelse af det europæiske kodningssystem

1.   Kommissionen forvalter og vedligeholder en IT-platform (»EU-kodningsplatformen«), som indeholder:

| a) | EU-vævscenterkompendiet |
| --- | --- |

a)

EU-vævscenterkompendiet

| b) | EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter. |
| --- | --- |

b)

EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter.

2.   Kommissionen sikrer, at oplysningerne på EU-kodningsplatformen er offentligt tilgængelige inden den 29. oktober 2016.

3.   Kommissionen ajourfører efter behov EUTC og varetager den overordnede ajourføring af EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter. Kommissionen finder det nødvendigt, at der er indgået aftaler med de organisationer, som forvalter ISBT 128 og Eurocode, for at sikre, at der jævnligt stilles ajourførte produktkoder til rådighed for Kommissionen med henblik på opførelse i EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter. Hvis disse organisationer ikke overholder bestemmelserne i aftalememorandaene, kan Kommissionen helt eller delvis suspendere fremtidig anvendelse af deres respektive produktkoder efter at have vurderet, om der vil være tilstrækkelige forsyninger med den pågældende type produkter i medlemsstaterne, herunder i en overgangsperiode, og efter at have hørt medlemsstaternes eksperter gennem ekspertgruppen for kompetente myndigheder inden for stoffer af menneskelig oprindelse.

Artikel 10d

Overgangsperiode

Væv og celler, der allerede er på lager den 29. oktober 2016, er undtaget fra forpligtelserne vedrørende den fælles europæiske kode, forudsat at vævene og cellerne er frigivet i Unionen inden fem år efter denne dato, og på betingelse af at der er sikret fuld sporbarhed med alternative metoder. For væv og celler, som forbliver på lager, og som først frigives efter udløbet af nævnte femårsperiode, og for hvilke anvendelsen af den fælles europæiske kode ikke er mulig, især fordi vævene og cellerne opbevares i dybfrossen tilstand, anvender vævscentrene de procedurer, der gælder for produkter med små mærkesedler, jf. artikel 10b, stk. 1, litra f).

(3)  Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 af 8. april 2015 om gennemførelse af direktiv 2004/23/EF for så vidt angår procedurerne til kontrol af tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder for importerede væv og celler (EUT L 93 af 9.4.2015, s. 56.«"

| 5) | Bilagene ændres som anført i bilag I til nærværende direktiv. |
| --- | --- |

5)

Bilagene ændres som anført i bilag I til nærværende direktiv.

| 6) | Der tilføjes et nyt bilag VIII, hvis tekst findes i bilag II til nærværende direktiv. |
| --- | --- |

6)

Der tilføjes et nyt bilag VIII, hvis tekst findes i bilag II til nærværende direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 29. oktober 2016. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser. De anvender lovene og bestemmelserne fra den 29. april 2017.

Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 3

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 8. april 2015.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48.

1

(2)  Kommissionens direktiv 2006/86/EF af 24. oktober 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EUT L 294 af 25.10.2006, s. 32).

2

---

BILAG I

I bilagene til direktiv 2006/86/EF foretages følgende ændringer:

| 1) | Bilag II, del E, ændres således:






  a) | I punkt 1 tilføjes følgende litra g):






  »g) | Den fælles europæiske kode for de væv og celler, der distribueres til anvendelse på mennesker, eller donationsidentifikationssekvensen for de væv og celler, der er frigivet til andet end distribution til anvendelse på mennesker.« |
| --- | --- | --- | --- |

1)

Bilag II, del E, ændres således:

a)

I punkt 1 tilføjes følgende litra g):

»g)

Den fælles europæiske kode for de væv og celler, der distribueres til anvendelse på mennesker, eller donationsidentifikationssekvensen for de væv og celler, der er frigivet til andet end distribution til anvendelse på mennesker.«

| b) | Punkt 1, andet afsnit, affattes således:
  »Hvis der ikke er plads til oplysningerne omhandlet i litra d), e) og g) på primærbeholderens mærkeseddel, anføres de på en særskilt følgeseddel, der ledsager primærbeholderen. Følgesedlen skal pakkes sammen med primærbeholderen på en måde, der sikrer, at de er sammen til stadighed.« |
| --- | --- |

b)

Punkt 1, andet afsnit, affattes således:

»Hvis der ikke er plads til oplysningerne omhandlet i litra d), e) og g) på primærbeholderens mærkeseddel, anføres de på en særskilt følgeseddel, der ledsager primærbeholderen. Følgesedlen skal pakkes sammen med primærbeholderen på en måde, der sikrer, at de er sammen til stadighed.«

| c) | I punkt 2 tilføjes følgende litra j):






  »j) | For importerede væv og celler: udtagningslandet og det eksporterende land (hvis det ikke er udtagningslandet).« |
| --- | --- | --- |

c)

I punkt 2 tilføjes følgende litra j):

»j)

For importerede væv og celler: udtagningslandet og det eksporterende land (hvis det ikke er udtagningslandet).«

| 2) | Bilag III og IV affattes således:»
  BILAG III

  INDBERETNING AF ALVORLIGE BIVIRKNINGER

  DEL A

  Hurtig indberetning af mistanke om alvorlige bivirkninger

  Vævscenter
  EU-vævscenterkode (hvis relevant)
  Indberetningsidentifikation
  Indberetningsdato (år/måned/dag)
  Berørt person (recipient eller donor)
  Dato og sted for udtagning eller anvendelse på mennesker (år/måned/dag)
  Entydigt donationsidentifikationsnummer
  Dato for den alvorlige bivirkning, der er mistanke om (år/måned/dag)
  Vævs-/celletype, der er involveret i den alvorlige bivirkning, der er mistanke om
  Fælles europæisk kode for væv eller celler, der er involveret i den alvorlige bivirkning, der er mistanke om (hvis relevant)
  Type alvorlig bivirkning/alvorlige bivirkninger, der er mistanke om
  DEL B

  Konklusion om undersøgelse af alvorlige bivirkninger

  Vævscenter
  EU-vævscenterkode (hvis relevant)
  Indberetningsidentifikation
  Bekræftelsesdato (år/måned/dag)
  Dato for den alvorlige bivirkning (år/måned/dag)
  Entydigt donationsidentifikationsnummer
  Bekræftelse af alvorlig bivirkning (ja/nej)
  Fælles europæisk kode for væv eller celler, der er involveret i den bekræftede alvorlige bivirkning (hvis relevant)
  Ændring af type alvorlig bivirkning (ja/nej) Hvis ja, specificér venligst
  Klinisk resultat (hvis det er kendt):






  — | Fuldstændig helbredelse |
| --- | --- | --- |

2)

Bilag III og IV affattes således:

BILAG III

INDBERETNING AF ALVORLIGE BIVIRKNINGER

DEL A

Hurtig indberetning af mistanke om alvorlige bivirkninger

Vævscenter

EU-vævscenterkode (hvis relevant)

Indberetningsidentifikation

Indberetningsdato (år/måned/dag)

Berørt person (recipient eller donor)

Dato og sted for udtagning eller anvendelse på mennesker (år/måned/dag)

Entydigt donationsidentifikationsnummer

Dato for den alvorlige bivirkning, der er mistanke om (år/måned/dag)

Vævs-/celletype, der er involveret i den alvorlige bivirkning, der er mistanke om

Fælles europæisk kode for væv eller celler, der er involveret i den alvorlige bivirkning, der er mistanke om (hvis relevant)

Type alvorlig bivirkning/alvorlige bivirkninger, der er mistanke om

DEL B

Konklusion om undersøgelse af alvorlige bivirkninger

Vævscenter

EU-vævscenterkode (hvis relevant)

Indberetningsidentifikation

Bekræftelsesdato (år/måned/dag)

Dato for den alvorlige bivirkning (år/måned/dag)

Entydigt donationsidentifikationsnummer

Bekræftelse af alvorlig bivirkning (ja/nej)

Fælles europæisk kode for væv eller celler, der er involveret i den bekræftede alvorlige bivirkning (hvis relevant)

Ændring af type alvorlig bivirkning (ja/nej) Hvis ja, specificér venligst

Klinisk resultat (hvis det er kendt):

—

Fuldstændig helbredelse

| — | Lette sequelae |
| --- | --- |

—

Lette sequelae

| — | Alvorlige sequelae |
| --- | --- |

—

Alvorlige sequelae

| — | Dødsfald |
| --- | --- |

—

Dødsfald

Undersøgelsesresultat og endelige konklusioner

Anbefalinger vedrørende forebyggende og korrigerende foranstaltninger

BILAG IV

INDBERETNING AF ALVORLIGE UØNSKEDE HÆNDELSER

DEL A

Hurtig indberetning af mistanke om alvorlige uønskede hændelser

| Vævscenter |
| --- |
| EU-vævscenterkode (hvis relevant) |
| Indberetningsidentifikation |
| Indberetningsdato (år/måned/dag) |
| Dato for den alvorlige uønskede hændelse (år/måned/dag) |
| Alvorlig uønsket hændelse, der kan påvirke vævs og cellers kvalitet og sikkerhed som følge af en afvigelse i forbindelse med: | Specifikation |
| Vævs- og cellefejl | Fejl ved udstyret | Menneskelig fejl | Andet (specificeres) |
| Udtagning | | | | |
| Testning | | | | |
| Transport | | | | |
| Behandling | | | | |
| Opbevaring | | | | |
| Distribution | | | | |
| Materialer | | | | |
| Andet (specificeres) | | | | |

Vævscenter

EU-vævscenterkode (hvis relevant)

Indberetningsidentifikation

Indberetningsdato (år/måned/dag)

Dato for den alvorlige uønskede hændelse (år/måned/dag)

Alvorlig uønsket hændelse, der kan påvirke vævs og cellers kvalitet og sikkerhed som følge af en afvigelse i forbindelse med:

Specifikation

Vævs- og cellefejl

Fejl ved udstyret

Menneskelig fejl

Andet (specificeres)

Udtagning

Testning

Transport

Behandling

Opbevaring

Distribution

Materialer

Andet (specificeres)

DEL B

Konklusion om undersøgelse af alvorlige uønskede hændelser

Vævscenter

EU-vævscenterkode (hvis relevant)

Indberetningsidentifikation

Bekræftelsesdato (år/måned/dag)

Dato for den alvorlige uønskede hændelse (år/måned/dag)

Analyse af den grundliggende årsag (nærmere oplysninger)

Hvilke korrigerende foranstaltninger er der truffet (nærmere oplysninger)

| 3) | Bilag VI og VII affattes således:»
  BILAG VI

  Data, der som minimum skal opbevares, jf. artikel 9, stk. 2

  A.   AF VÆVSCENTRE








  1) | Donoridentifikation |
| --- | --- | --- |

3)

Bilag VI og VII affattes således:

BILAG VI

Data, der som minimum skal opbevares, jf. artikel 9, stk. 2

A.   AF VÆVSCENTRE

1)

Donoridentifikation

| 2) | Donationsidentifikation, som mindst skal omfatte følgende:






  — | Identifikation af udtagningsorganet (herunder kontaktoplysninger) eller vævscentret |
| --- | --- | --- |

2)

Donationsidentifikation, som mindst skal omfatte følgende:

—

Identifikation af udtagningsorganet (herunder kontaktoplysninger) eller vævscentret

| — | Entydigt donationsnummer |
| --- | --- |

—

Entydigt donationsnummer

| — | Udtagningsdato |
| --- | --- |

—

Udtagningsdato

| — | Udtagningssted |
| --- | --- |

—

Udtagningssted

| — | Donationstype (f.eks. ét versus flere væv, autolog versus allogen og levende versus død). |
| --- | --- |

—

Donationstype (f.eks. ét versus flere væv, autolog versus allogen og levende versus død).

| 3) | Produktidentifikation, som mindst skal omfatte følgende:






  — | Identifikation af vævscentret |
| --- | --- | --- |

3)

Produktidentifikation, som mindst skal omfatte følgende:

—

Identifikation af vævscentret

| — | Vævs- og celletype/produkttype (basisnomenklatur) |
| --- | --- |

—

Vævs- og celletype/produkttype (basisnomenklatur)

| — | Poolnummer (hvis relevant) |
| --- | --- |

—

Poolnummer (hvis relevant)

| — | Sublotnummer (hvis relevant) |
| --- | --- |

—

Sublotnummer (hvis relevant)

| — | Holdbarhedsdato (hvis relevant) |
| --- | --- |

—

Holdbarhedsdato (hvis relevant)

| — | Vævs-/cellestatus (dvs. i karantæne, egnet til brug osv.) |
| --- | --- |

—

Vævs-/cellestatus (dvs. i karantæne, egnet til brug osv.)

| — | Beskrivelse af produkterne, produkternes oprindelse, anvendte behandlingstrin, materialer og additiver, der kommer i kontakt med væv og celler og har indflydelse på deres kvalitet og/eller sikkerhed |
| --- | --- |

—

Beskrivelse af produkterne, produkternes oprindelse, anvendte behandlingstrin, materialer og additiver, der kommer i kontakt med væv og celler og har indflydelse på deres kvalitet og/eller sikkerhed

| — | Identifikation af den facilitet, der udfærdiger den endelige mærkeseddel. |
| --- | --- |

—

Identifikation af den facilitet, der udfærdiger den endelige mærkeseddel.

| 4) | Fælles europæisk kode (hvis relevant) |
| --- | --- |

4)

Fælles europæisk kode (hvis relevant)

| 5) | Identifikation af anvendelse på mennesker, som mindst skal omfatte følgende:






  — | Dato for distribution/bortskaffelse |
| --- | --- | --- |

5)

Identifikation af anvendelse på mennesker, som mindst skal omfatte følgende:

—

Dato for distribution/bortskaffelse

| — | Identifikation af klinikeren eller slutbrugeren/facilitet. |
| --- | --- |

—

Identifikation af klinikeren eller slutbrugeren/facilitet.

B.   AF ORGANER MED ANSVAR FOR ANVENDELSE PÅ MENNESKER

| 1) | Identifikation af det vævscenter, der er leverandør |
| --- | --- |

1)

Identifikation af det vævscenter, der er leverandør

| 2) | Identifikation af klinikeren eller slutbrugeren/facilitet |
| --- | --- |

2)

Identifikation af klinikeren eller slutbrugeren/facilitet

| 3) | Vævs- og celletype |
| --- | --- |

3)

Vævs- og celletype

| 4) | Produktidentifikation |
| --- | --- |

4)

Produktidentifikation

| 5) | Identifikation af recipienten |
| --- | --- |

5)

Identifikation af recipienten

| 6) | Anvendelsesdato |
| --- | --- |

6)

Anvendelsesdato

| 7) | Fælles europæisk kode (hvis relevant) |
| --- | --- |

7)

Fælles europæisk kode (hvis relevant)

BILAG VII

OPBYGNINGEN AF DEN FÆLLES EUROPÆISKE KODE

| DONATIONSIDENTIFIKATIONSSEKVENS | PRODUKTIDENTIFIKATIONSSEKVENS |
| --- | --- |
| EU-VÆVSCENTERKODE | ENTYDIGT DONATIONSNUMMER | PRODUKTKODE | SUBLOTNUMMER | HOLDBARHEDSDATO
  (ÅÅÅÅMMDD) |
| ISO-landekode | Vævscenternummer | Produktkodningssystemidentifikator | Produktnummer |
| 2 bogstaver | 6 alfanumeriske tegn | 13 alfanumeriske tegn | 1 bogstav | 7 alfanumeriske tegn | 3 alfanumeriske tegn | 8 tal |

DONATIONSIDENTIFIKATIONSSEKVENS

PRODUKTIDENTIFIKATIONSSEKVENS

EU-VÆVSCENTERKODE

ENTYDIGT DONATIONSNUMMER

PRODUKTKODE

SUBLOTNUMMER

HOLDBARHEDSDATO

(ÅÅÅÅMMDD)

ISO-landekode

Vævscenternummer

Produktkodningssystemidentifikator

Produktnummer

2 bogstaver

6 alfanumeriske tegn

13 alfanumeriske tegn

1 bogstav

7 alfanumeriske tegn

3 alfanumeriske tegn

8 tal

---

BILAG II

»BILAG VIII

DATA, DER SKAL REGISTRERES I EU-VÆVSCENTERKOMPENDIET

A.   Oplysninger om vævscentret

| 1. | Vævscentrets navn |
| --- | --- |

1.

Vævscentrets navn

| 2. | Vævscentrets nationale eller internationale kode |
| --- | --- |

2.

Vævscentrets nationale eller internationale kode

| 3. | Navn på det organ, som vævscentret befinder sig i (hvis relevant) |
| --- | --- |

3.

Navn på det organ, som vævscentret befinder sig i (hvis relevant)

| 4. | Vævscentrets adresse |
| --- | --- |

4.

Vævscentrets adresse

| 5. | Kontaktoplysninger, der kan offentliggøres: funktionel e-mailadresse, telefon og fax |
| --- | --- |

5.

Kontaktoplysninger, der kan offentliggøres: funktionel e-mailadresse, telefon og fax

B.   Oplysninger om godkendelse, akkreditering eller udpegning af eller licens til vævscentret

| 1. | Navn på den eller de kompetente myndigheder, der har foretaget godkendelsen, akkrediteringen eller udpegningen eller har udstedt licensen |
| --- | --- |

1.

Navn på den eller de kompetente myndigheder, der har foretaget godkendelsen, akkrediteringen eller udpegningen eller har udstedt licensen

| 2. | Navn på den eller de nationale kompetente myndigheder, der har ansvar vedligeholdelse af EU-vævscenterkompendiet |
| --- | --- |

2.

Navn på den eller de nationale kompetente myndigheder, der har ansvar vedligeholdelse af EU-vævscenterkompendiet

| 3. | Navn på indehaveren af godkendelsen, akkrediteringen, udpegningen eller licensen (hvis relevant) |
| --- | --- |

3.

Navn på indehaveren af godkendelsen, akkrediteringen, udpegningen eller licensen (hvis relevant)

| 4. | Væv og celler, som godkendelsen, akkrediteringen, udpegningen eller licensen gælder |
| --- | --- |

4.

Væv og celler, som godkendelsen, akkrediteringen, udpegningen eller licensen gælder

| 5. | Reelt udførte aktiviteter, som godkendelsen, akkrediteringen, udpegningen eller licensen gælder |
| --- | --- |

5.

Reelt udførte aktiviteter, som godkendelsen, akkrediteringen, udpegningen eller licensen gælder

| 6. | Status for godkendelsen, akkrediteringen, udpegningen eller licensen (udstedt, midlertidigt inddraget, tilbagekaldt, delvist eller fuldt ud, frivilligt aktivitetsophør) |
| --- | --- |

6.

Status for godkendelsen, akkrediteringen, udpegningen eller licensen (udstedt, midlertidigt inddraget, tilbagekaldt, delvist eller fuldt ud, frivilligt aktivitetsophør)

| 7. | Oplysninger om betingelser og undtagelser, der er tilføjet til godkendelsen (hvis relevant).« |
| --- | --- |

7.

Oplysninger om betingelser og undtagelser, der er tilføjet til godkendelsen (hvis relevant).«

---

| 9.4.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 93/56 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 93/56

---

KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/566

af 8. april 2015

om gennemførelse af direktiv 2004/23/EF for så vidt angår procedurerne til kontrol af tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder for importerede væv og celler

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (1), særlig artikel 9, stk. 4, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved direktiv 2004/23/EF fastsættes der standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af alle humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker og ved donation, udtagning og testning af humane væv og celler, der er indeholdt i fremstillede produkter, som er beregnet til anvendelse på mennesker, såfremt de pågældende produkter er omfattet af anden EU-lovgivning, for at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed i Unionen. |
| --- | --- |

(1)

Ved direktiv 2004/23/EF fastsættes der standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af alle humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker og ved donation, udtagning og testning af humane væv og celler, der er indeholdt i fremstillede produkter, som er beregnet til anvendelse på mennesker, såfremt de pågældende produkter er omfattet af anden EU-lovgivning, for at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed i Unionen.

| (2) | Udvekslingen af væv og celler foregår i stigende grad på globalt plan, og derfor kræves det i direktiv 2004/23/EF, at import af væv og celler foretages af vævscentre, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens af medlemsstaterne med henblik herpå. Der er fastsat undtagelser fra dette krav i artikel 9, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF, hvorved de kompetente myndigheder umiddelbart kan godkende import af specifikke væv og celler på de betingelser, der er fastsat i artikel 6 i Kommissionens direktiv 2006/17/EF (2), eller i nødstilfælde. Disse undtagelser bliver jævnligt, men ikke udelukkende, benyttet til at godkende import af hæmatopoietiske stamceller fra knoglemarv, perifert blod og navlestrengsblod, som anvendes til behandling af en række livstruende lidelser. |
| --- | --- |

(2)

Udvekslingen af væv og celler foregår i stigende grad på globalt plan, og derfor kræves det i direktiv 2004/23/EF, at import af væv og celler foretages af vævscentre, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens af medlemsstaterne med henblik herpå. Der er fastsat undtagelser fra dette krav i artikel 9, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF, hvorved de kompetente myndigheder umiddelbart kan godkende import af specifikke væv og celler på de betingelser, der er fastsat i artikel 6 i Kommissionens direktiv 2006/17/EF (2), eller i nødstilfælde. Disse undtagelser bliver jævnligt, men ikke udelukkende, benyttet til at godkende import af hæmatopoietiske stamceller fra knoglemarv, perifert blod og navlestrengsblod, som anvendes til behandling af en række livstruende lidelser.

| (3) | I overensstemmelse med direktiv 2004/23/EF skal medlemsstaterne og de importerende vævscentre endvidere sikre, at de importerede væv og celler opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF, og der skal fastlægges procedurer til kontrol af, om kvalitets- og sikkerhedsstandarderne for importerede væv og celler kan betragtes som tilsvarende. Procedurerne bør fastlægges i nærværende direktiv, uden at det berører Unionens toldlovgivning. |
| --- | --- |

(3)

I overensstemmelse med direktiv 2004/23/EF skal medlemsstaterne og de importerende vævscentre endvidere sikre, at de importerede væv og celler opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF, og der skal fastlægges procedurer til kontrol af, om kvalitets- og sikkerhedsstandarderne for importerede væv og celler kan betragtes som tilsvarende. Procedurerne bør fastlægges i nærværende direktiv, uden at det berører Unionens toldlovgivning.

| (4) | Der bør især fastlægges godkendelses- og inspektionsordninger, som afspejler den kontrolproces, der findes for aktiviteter vedrørende væv og celler, der foregår i Unionen. Det er også hensigtsmæssigt at fastlægge de procedurer, som importerende vævscentre skal følge i deres forbindelser med deres tredjelandsleverandører. |
| --- | --- |

(4)

Der bør især fastlægges godkendelses- og inspektionsordninger, som afspejler den kontrolproces, der findes for aktiviteter vedrørende væv og celler, der foregår i Unionen. Det er også hensigtsmæssigt at fastlægge de procedurer, som importerende vævscentre skal følge i deres forbindelser med deres tredjelandsleverandører.

| (5) | Med undtagelse af import, der godkendes umiddelbart af de kompetente myndigheder i henhold til artikel 9, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF, skal al import af væv og celler fra tredjelande foretages af importerende vævscentre. Når de kompetente myndigheder umiddelbart godkender import i henhold til artikel 9, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF, er de forpligtede til at sikre, at importen opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i nævnte direktiv. |
| --- | --- |

(5)

Med undtagelse af import, der godkendes umiddelbart af de kompetente myndigheder i henhold til artikel 9, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF, skal al import af væv og celler fra tredjelande foretages af importerende vævscentre. Når de kompetente myndigheder umiddelbart godkender import i henhold til artikel 9, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF, er de forpligtede til at sikre, at importen opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i nævnte direktiv.

| (6) | Væv og celler bør normalt importeres af vævsbanker eller hospitalsafdelinger, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens som importerende vævscentre med henblik på deres importaktiviteter. Vævsbanker eller hospitalsafdelinger bør betragtes som importerende vævscentre, når de er part i en kontraktmæssig aftale med en tredjelandsleverandør om import af væv og celler. Når et organ, der tilbyder mæglerydelser, er part i en kontraktmæssig aftale med en tredjelandsleverandør for at lette importen af væv og celler, men ikke for selv at importere, bør det ikke betragtes som et importerende vævscenter. Medlemsstaterne kan vælge at regulere den type ydelser uden for nærværende direktivs anvendelsesområde. |
| --- | --- |

(6)

Væv og celler bør normalt importeres af vævsbanker eller hospitalsafdelinger, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens som importerende vævscentre med henblik på deres importaktiviteter. Vævsbanker eller hospitalsafdelinger bør betragtes som importerende vævscentre, når de er part i en kontraktmæssig aftale med en tredjelandsleverandør om import af væv og celler. Når et organ, der tilbyder mæglerydelser, er part i en kontraktmæssig aftale med en tredjelandsleverandør for at lette importen af væv og celler, men ikke for selv at importere, bør det ikke betragtes som et importerende vævscenter. Medlemsstaterne kan vælge at regulere den type ydelser uden for nærværende direktivs anvendelsesområde.

| (7) | Når andre organer såsom organer med ansvar for anvendelse på mennesker, producenter af lægemidler til avanceret terapi, kliniske behandlere eller enkeltpersoner er part i en kontraktmæssig aftale med en tredjelandsleverandør om import af væv og celler, bør de betragtes som et importerende vævscenter. De skal opfylde kravene i nærværende direktiv samt alle relevante bestemmelser i direktiv 2004/23/EF og skal af deres relevante kompetente myndigheder være akkrediteret, udpeget eller godkendt eller have fået licens som importerende vævscentre med henblik på deres importaktiviteter. Når de efter importen også tager sig af testning, behandling, præservering, opbevaring eller distribution af de importerede væv og celler, skal de også akkrediteres, udpeges, godkendes eller få licens af deres relevante kompetente myndigheder med henblik på disse aktiviteter og opfylde kravene i direktiv 2004/23/EF. Alternativt kan de få væv og celler med oprindelse i tredjelande fra vævsbanker eller hospitalsafdelinger beliggende i Unionen, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens som importerende vævscentre af deres relevante kompetente myndigheder. |
| --- | --- |

(7)

Når andre organer såsom organer med ansvar for anvendelse på mennesker, producenter af lægemidler til avanceret terapi, kliniske behandlere eller enkeltpersoner er part i en kontraktmæssig aftale med en tredjelandsleverandør om import af væv og celler, bør de betragtes som et importerende vævscenter. De skal opfylde kravene i nærværende direktiv samt alle relevante bestemmelser i direktiv 2004/23/EF og skal af deres relevante kompetente myndigheder være akkrediteret, udpeget eller godkendt eller have fået licens som importerende vævscentre med henblik på deres importaktiviteter. Når de efter importen også tager sig af testning, behandling, præservering, opbevaring eller distribution af de importerede væv og celler, skal de også akkrediteres, udpeges, godkendes eller få licens af deres relevante kompetente myndigheder med henblik på disse aktiviteter og opfylde kravene i direktiv 2004/23/EF. Alternativt kan de få væv og celler med oprindelse i tredjelande fra vævsbanker eller hospitalsafdelinger beliggende i Unionen, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens som importerende vævscentre af deres relevante kompetente myndigheder.

| (8) | Når importerende vævscentre også er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens som vævscentre med henblik på de aktiviteter, de udfører i Unionen, kan medlemsstaterne tilpasse deres procedurer for godkendelse, inspektion og indberetning, forudsat at de procedurer, der er fastsat i nærværende direktiv, følges. |
| --- | --- |

(8)

Når importerende vævscentre også er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens som vævscentre med henblik på de aktiviteter, de udfører i Unionen, kan medlemsstaterne tilpasse deres procedurer for godkendelse, inspektion og indberetning, forudsat at de procedurer, der er fastsat i nærværende direktiv, følges.

| (9) | For at lette distributionen i Unionen af importerede væv og celler, også når distributionen er af grænseoverskridende karakter, bør den eller de kompetente myndigheder udstede et certifikat, der bekræfter akkrediteringen, udpegningen eller godkendelsen af eller licensen til det importerende vævscenter. |
| --- | --- |

(9)

For at lette distributionen i Unionen af importerede væv og celler, også når distributionen er af grænseoverskridende karakter, bør den eller de kompetente myndigheder udstede et certifikat, der bekræfter akkrediteringen, udpegningen eller godkendelsen af eller licensen til det importerende vævscenter.

| (10) | Inspektionsforanstaltninger er vigtige for kontrollen af, om importerede væv og celler opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF. Medlemsstaterne tilskyndes derfor til efter omstændighederne også at inspicere tredjelandsleverandører og samarbejde med andre medlemsstater, hvortil importerede væv og celler må forventes at blive distribueret. De medlemsstater, hvor de importerende vævscentre er beliggende, har ansvar for at træffe afgørelse om, hvilke foranstaltninger det er mest hensigtsmæssigt at træffe, og for at beslutte, hvorvidt der er behov for inspektioner på stedet hos tredjelandsleverandører. |
| --- | --- |

(10)

Inspektionsforanstaltninger er vigtige for kontrollen af, om importerede væv og celler opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF. Medlemsstaterne tilskyndes derfor til efter omstændighederne også at inspicere tredjelandsleverandører og samarbejde med andre medlemsstater, hvortil importerede væv og celler må forventes at blive distribueret. De medlemsstater, hvor de importerende vævscentre er beliggende, har ansvar for at træffe afgørelse om, hvilke foranstaltninger det er mest hensigtsmæssigt at træffe, og for at beslutte, hvorvidt der er behov for inspektioner på stedet hos tredjelandsleverandører.

| (11) | Håndbogen for de kompetente myndigheder om inspektioner er blevet ajourført, så den omfatter inspektioner af importerende vævscentre og disses tredjelandsleverandører, og er en vejledning, som medlemsstaterne kan benytte ved den type inspektioner. |
| --- | --- |

(11)

Håndbogen for de kompetente myndigheder om inspektioner er blevet ajourført, så den omfatter inspektioner af importerende vævscentre og disses tredjelandsleverandører, og er en vejledning, som medlemsstaterne kan benytte ved den type inspektioner.

| (12) | Importerende vævscentre bør kontrollere, at kvalitets- og sikkerhedsstandarderne for væv og celler, som de importerer til Unionen, svarer til de kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF. Skriftlige aftaler med tredjelandsleverandører og den dokumentation, som skal forelægges, og som de kompetente myndigheder skal have adgang til, er afgørende for at sikre, at den pågældende kontrol finder sted, og navnlig, at donoren kan spores, og at princippet om frivillig og vederlagsfri donation følges i overensstemmelse med direktiv 2004/23/EF. Importerende vævscentre tilskyndes også til at auditere deres tredjelandsleverandører som led i denne kontrolproces. |
| --- | --- |

(12)

Importerende vævscentre bør kontrollere, at kvalitets- og sikkerhedsstandarderne for væv og celler, som de importerer til Unionen, svarer til de kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF. Skriftlige aftaler med tredjelandsleverandører og den dokumentation, som skal forelægges, og som de kompetente myndigheder skal have adgang til, er afgørende for at sikre, at den pågældende kontrol finder sted, og navnlig, at donoren kan spores, og at princippet om frivillig og vederlagsfri donation følges i overensstemmelse med direktiv 2004/23/EF. Importerende vævscentre tilskyndes også til at auditere deres tredjelandsleverandører som led i denne kontrolproces.

| (13) | Importerende vævscentre bør sikre, at den fælles europæiske kode anvendes til importerede væv og celler i overensstemmelse med Kommissionens direktiv 2006/86/EF (3), enten ved selv at udføre denne opgave eller ved at overdrage den til tredjelandsleverandører som et af vilkårene i deres skriftlige aftaler med disse leverandører. |
| --- | --- |

(13)

Importerende vævscentre bør sikre, at den fælles europæiske kode anvendes til importerede væv og celler i overensstemmelse med Kommissionens direktiv 2006/86/EF (3), enten ved selv at udføre denne opgave eller ved at overdrage den til tredjelandsleverandører som et af vilkårene i deres skriftlige aftaler med disse leverandører.

| (14) | Medlemsstaterne bør kunne undtage engangsimport fra kravene i nærværende direktiv for så vidt angår dokumentation og skriftlige aftaler. Engangsimport bør imidlertid foretages af importerende vævscentre, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens, og bør som hovedregel ikke finde sted regelmæssigt eller gentagne gange med den samme tredjelandsleverandør. Den type undtagelser bør kun anvendes i situationer, hvor en eller flere personer har eller har haft væv og celler opbevaret i et tredjeland med henblik på fremtidig brug, navnlig når der er tale om partnerdonationer af kønsceller, autologe donationer eller donationer til nære slægtninge, og efterfølgende ønsker, at disse væv eller celler importeres til Unionen på deres vegne. En sådan import af en særlig type væv eller celle bør normalt ikke finde sted mere end én gang for en given recipient og bør ikke omfatte væv eller celler til tredjepart. |
| --- | --- |

(14)

Medlemsstaterne bør kunne undtage engangsimport fra kravene i nærværende direktiv for så vidt angår dokumentation og skriftlige aftaler. Engangsimport bør imidlertid foretages af importerende vævscentre, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens, og bør som hovedregel ikke finde sted regelmæssigt eller gentagne gange med den samme tredjelandsleverandør. Den type undtagelser bør kun anvendes i situationer, hvor en eller flere personer har eller har haft væv og celler opbevaret i et tredjeland med henblik på fremtidig brug, navnlig når der er tale om partnerdonationer af kønsceller, autologe donationer eller donationer til nære slægtninge, og efterfølgende ønsker, at disse væv eller celler importeres til Unionen på deres vegne. En sådan import af en særlig type væv eller celle bør normalt ikke finde sted mere end én gang for en given recipient og bør ikke omfatte væv eller celler til tredjepart.

| (15) | Nærværende direktiv forhindrer ikke medlemsstaterne i at opretholde eller indføre strengere foranstaltninger vedrørende import af væv og celler, navnlig for at sikre, at princippet om frivillig og vederlagsfri donation overholdes, forudsat at traktatens bestemmelser overholdes. |
| --- | --- |

(15)

Nærværende direktiv forhindrer ikke medlemsstaterne i at opretholde eller indføre strengere foranstaltninger vedrørende import af væv og celler, navnlig for at sikre, at princippet om frivillig og vederlagsfri donation overholdes, forudsat at traktatens bestemmelser overholdes.

| (16) | Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Forskriftsudvalget for Væv og Celler, der er nedsat ved artikel 29, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF — |
| --- | --- |

(16)

Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Forskriftsudvalget for Væv og Celler, der er nedsat ved artikel 29, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF —

VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

KAPITEL I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER

Artikel 1

Anvendelsesområde

1.   Dette direktiv finder anvendelse på import til Unionen af:

| a) | humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker |
| --- | --- |

a)

humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker

| b) | fremstillede produkter baseret på humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker, såfremt de pågældende produkter ikke er omfattet af anden EU-lovgivning. |
| --- | --- |

b)

fremstillede produkter baseret på humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker, såfremt de pågældende produkter ikke er omfattet af anden EU-lovgivning.

2.   Når humane væv og celler, der skal importeres, udelukkende er beregnet til anvendelse i fremstillede produkter, som er omfattet af anden EU-lovgivning, finder dette direktiv kun anvendelse på donation, udtagning og testning, der finder sted uden for Unionen, og det skal bidrage til at sikre sporbarhed fra donor til recipient og omvendt.

3.   Dette direktiv finder ikke anvendelse på:

| a) | import af de i artikel 9, stk. 3, litra a), i direktiv 2004/23/EF omhandlede væv og celler, som godkendes umiddelbart af den eller de kompetente myndigheder |
| --- | --- |

a)

import af de i artikel 9, stk. 3, litra a), i direktiv 2004/23/EF omhandlede væv og celler, som godkendes umiddelbart af den eller de kompetente myndigheder

| b) | import af de i artikel 9, stk. 3, litra b), i direktiv 2004/23/EF omhandlede væv og celler, som godkendes umiddelbart i nødstilfælde |
| --- | --- |

b)

import af de i artikel 9, stk. 3, litra b), i direktiv 2004/23/EF omhandlede væv og celler, som godkendes umiddelbart i nødstilfælde

| c) | blod og blodkomponenter som defineret i direktiv 2002/98/EF |
| --- | --- |

c)

blod og blodkomponenter som defineret i direktiv 2002/98/EF

| d) | organer eller dele af organer som defineret i direktiv 2004/23/EF. |
| --- | --- |

d)

organer eller dele af organer som defineret i direktiv 2004/23/EF.

Artikel 2

Definitioner

I dette direktiv forstås ved:

a)   »nødstilfælde«: en uforudset situation, hvor der i praksis ikke findes nogen anden mulighed end straks at importere væv og celler fra et tredjeland til Unionen med henblik på omgående anvendelse på en eller flere kendte recipienter, hvis helbred ville blive bragt i alvorlig fare uden en sådan import

b)   »importerende vævscenter«: vævsbank, hospitalsafdeling eller andet organ etableret i Unionen, som er part i en kontraktmæssig aftale med en tredjelandsleverandør om import til Unionen af væv og celler hidrørende fra et tredjeland beregnet til anvendelse på mennesker

c)   »engangsimport«: import af en særlig type væv eller celle, der skal anvendes på en eller flere påtænkte recipienter, som det importerende vævscenter og tredjelandsleverandøren har kendskab til, før importen finder sted. En sådan import af en særlig type væv eller celle må normalt ikke finde sted mere end én gang for en given recipient. Import fra den samme tredjelandsleverandør, der finder sted regelmæssigt eller gentagne gange, betragtes ikke som »engangsimport«

d)   »tredjelandsleverandør«: vævscenter eller andet organ etableret i et tredjeland, der er ansvarligt for eksport til Unionen af væv og celler, som det leverer til et importerende vævscenter. En tredjelandsleverandør kan også udføre en eller flere af de aktiviteter, der finder sted uden for Unionen, i form af donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring eller distribution af væv og celler, som importeres til Unionen.

KAPITEL II

FORPLIGTELSER, DER PÅHVILER MEDLEMSSTATERNES MYNDIGHEDER

Artikel 3

Akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller udstedelse af licens til importerende vævscentre

1.   Medlemsstaterne sikrer, at al import af væv og celler fra tredjelande kun foretages af importerende vævscentre, der er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens af en eller flere kompetente myndigheder med henblik på disse aktiviteter, jf. dog artikel 1, stk. 3.

2.   Når den eller de kompetente myndigheder har indhentet de oplysninger, der er angivet i bilag I til nærværende direktiv, og har kontrolleret, at det importerende vævscenter opfylder direktivets krav, akkrediterer, udpeger eller godkender de det importerende vævscenter eller meddeler det licens til at importere væv og celler og oplyser, hvilke vilkår der gælder, f.eks. begrænsninger af, hvilke typer væv og celler der må importeres, eller hvilke tredjelandsleverandører der skal benyttes. Den eller de kompetente myndigheder udsteder certifikatet i bilag II til det importerende vævscenter, der er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens.

3.   Det importerende vævscenter må ikke foretage væsentlige ændringer af sine importaktiviteter uden forudgående skriftlig godkendelse fra den eller de kompetente myndigheder. Navnlig betragtes ændringer af den type væv og celler, der importeres, af aktiviteter udført i tredjelande, som kan få indflydelse på kvaliteten af og sikkerheden ved importerede væv og celler, og af de benyttede tredjelandsleverandører som væsentlige ændringer. Når et importerende vævscenter fra en tredjelandsleverandør foretager en engangsimport af væv eller celler, som ikke er omfattet af centrets eksisterende akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens, betragtes en sådan import ikke som en væsentlig ændring, hvis det importerende vævscenter er godkendt til at importere den samme type væv eller celler fra en eller flere andre tredjelandsleverandører.

4.   Den eller de kompetente myndigheder kan fuldt ud eller delvist midlertidigt inddrage eller tilbagekalde en akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller licens til et importerende vævscenter, især hvis inspektioner eller andre kontrolforanstaltninger viser, at vævscentret ikke længere opfylder nærværende direktivs krav.

Artikel 4

Inspektioner og andre kontrolforanstaltninger

1.   Medlemsstaterne sikrer, at den eller de kompetente myndigheder tilrettelægger inspektioner og andre former for kontrol af importerende vævscentre og, efter omstændighederne, disses tredjelandsleverandører, og at importerende vævscentre fører passende kontrol for at sikre, at kvalitets- og sikkerhedsstandarderne for de væv og celler, der skal importeres, svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF. Intervallet mellem inspektionerne af et givet importerende vævscenter må ikke overstige to år.

2.   Inspektionerne foretages af embedsmænd, som repræsenterer den eller de kompetente myndigheder, og som:

| a) | har beføjelse til at inspicere importerende vævscentre og, efter omstændighederne, tredjelandsleverandørers aktiviteter |
| --- | --- |

a)

har beføjelse til at inspicere importerende vævscentre og, efter omstændighederne, tredjelandsleverandørers aktiviteter

| b) | evaluerer og verificerer de procedurer og aktiviteter, som udføres i importerende vævscentre og tredjelandsleverandørers faciliteter, og som er relevante for at sikre, at de væv og celler, der skal importeres, opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF |
| --- | --- |

b)

evaluerer og verificerer de procedurer og aktiviteter, som udføres i importerende vævscentre og tredjelandsleverandørers faciliteter, og som er relevante for at sikre, at de væv og celler, der skal importeres, opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF

| c) | undersøger alle dokumenter eller registre, der er relevante for denne vurdering og kontrol. |
| --- | --- |

c)

undersøger alle dokumenter eller registre, der er relevante for denne vurdering og kontrol.

3.   En medlemsstat fremlægger efter behørigt begrundet anmodning fra en anden medlemsstat eller Kommissionen oplysninger om resultatet af inspektioner og andre kontrolforanstaltninger i forbindelse med importerende vævscentre og tredjelandsleverandører.

4.   En medlemsstat, hvortil væv og celler importeres, overvejer efter behørigt begrundet anmodning fra en anden medlemsstat, hvortil importerede væv og celler efterfølgende distribueres, at foretage inspektioner eller andre former for kontrol af importerende vævscentre og tredjelandsleverandørers aktiviteter. Den medlemsstat, hvor det importerende vævscenter er beliggende, træffer afgørelse om, hvilke hensigtsmæssige foranstaltninger der skal træffes, efter at have rådført sig med den medlemsstat, der har fremsat anmodningen.

5.   Når en inspektion på stedet finder sted som følge af en sådan anmodning, aftaler den eller de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor det importerende vævscenter er beliggende, med den eller de kompetente myndigheder i den medlemsstat, der har fremsat anmodningen, hvorvidt og hvordan den medlemsstat, der har fremsat anmodningen, skal deltage i inspektionen. Den endelige afgørelse om en sådan deltagelse påhviler den medlemsstat, hvor det importerende vævscenter er beliggende. Den medlemsstat, der fremsatte anmodningen, skal informeres om årsagerne til en afgørelse om afvisning af deltagelse.

KAPITEL III

IMPORTERENDE VÆVSCENTRES FORPLIGTELSER

Artikel 5

Ansøgninger om at blive akkrediteret, udpeget eller godkendt eller få licens som importerende vævscenter

1.   Importerende vævscentre, som har truffet foranstaltninger for at sikre, at importerede væv og celler opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF, og at importerede væv og celler kan spores fra donor til recipient og omvendt, ansøger om at blive akkrediteret, udpeget eller godkendt eller få licens som importerende vævscenter ved at:

| a) | forelægge de oplysninger og den dokumentation, der kræves i henhold til bilag I, for den eller de kompetente myndigheder |
| --- | --- |

a)

forelægge de oplysninger og den dokumentation, der kræves i henhold til bilag I, for den eller de kompetente myndigheder

| b) | stille den dokumentation, der er anført i bilag III, til rådighed og på anmodning forelægge den for den eller de kompetente myndigheder. |
| --- | --- |

b)

stille den dokumentation, der er anført i bilag III, til rådighed og på anmodning forelægge den for den eller de kompetente myndigheder.

2.   Medlemsstaterne kan vælge ikke at lade dokumentationskravene i bilag I, del F, og bilag III gælde for engangsimport som defineret i artikel 2, forudsat at de har indført passende nationale foranstaltninger til regulering af den type import. De nationale foranstaltninger skal sikre:

| a) | sporbarhed fra donor til recipient og omvendt, og |
| --- | --- |

a)

sporbarhed fra donor til recipient og omvendt, og

| b) | at importerede væv og celler ikke anvendes på andre end de påtænkte recipienter. |
| --- | --- |

b)

at importerede væv og celler ikke anvendes på andre end de påtænkte recipienter.

Artikel 6

Ajourførte oplysninger

1.   Importerende vævscentre søger den eller de kompetente myndigheder om forudgående skriftlig godkendelse af planlagte væsentlige ændringer af deres importaktiviteter, navnlig de væsentlige ændringer, der er beskrevet i artikel 3, stk. 3, og informerer den eller de kompetente myndigheder, hvis de har besluttet helt eller delvist at bringe deres importaktiviteter til ophør.

2.   Importerende vævscentre foretager øjeblikkeligt indberetning til den eller de kompetente myndigheder om mistanke eller viden om alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger, som tredjelandsleverandører har rapporteret til dem, og som kan påvirke kvaliteten af og sikkerheden ved de væv og celler, de importerer. Oplysningerne omhandlet i bilag III og IV til direktiv 2006/86/EF skal indgå i disse indberetninger.

3.   Importerende vævscentre foretager øjeblikkeligt indberetning til den eller de kompetente myndigheder om:

| a) | enhver fuld eller delvis tilbagekaldelse eller midlertidig inddragelse af en tredjelandsleverandørs godkendelse til at eksportere væv og celler |
| --- | --- |

a)

enhver fuld eller delvis tilbagekaldelse eller midlertidig inddragelse af en tredjelandsleverandørs godkendelse til at eksportere væv og celler

| b) | enhver anden afgørelse som følge af manglende overholdelse, som er truffet af den eller de kompetente myndigheder i det land, hvor tredjelandsleverandøren har hjemsted, og som kan være relevant for kvaliteten af og sikkerheden ved importerede væv og celler. |
| --- | --- |

b)

enhver anden afgørelse som følge af manglende overholdelse, som er truffet af den eller de kompetente myndigheder i det land, hvor tredjelandsleverandøren har hjemsted, og som kan være relevant for kvaliteten af og sikkerheden ved importerede væv og celler.

Artikel 7

Skriftlige aftaler

1.   Importerende vævscentre skal have indgået skriftlige aftaler med tredjelandsleverandører, når aktiviteter i form af donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring eller eksport til Unionen af væv og celler, der skal importeres til Unionen, foregår uden for Unionen.

Medlemsstaterne kan vælge ikke at lade dette krav gælde for engangsimport som defineret i artikel 2, forudsat at de har indført passende nationale foranstaltninger til regulering af den type import. De nationale foranstaltninger skal sikre:

| a) | sporbarhed fra donor til recipient og omvendt, og |
| --- | --- |

a)

sporbarhed fra donor til recipient og omvendt, og

| b) | at importerede væv og celler ikke anvendes på andre end de påtænkte recipienter. |
| --- | --- |

b)

at importerede væv og celler ikke anvendes på andre end de påtænkte recipienter.

2.   Den skriftlige aftale mellem det importerende vævscenter og tredjelandsleverandøren skal indeholde de kvalitets- og sikkerhedskrav, som skal opfyldes for at sikre, at de væv og celler, der skal importeres, opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF. Navnlig skal den skriftlige aftale som minimum omfatte det, der er anført i bilag IV til nærværende direktiv.

3.   Det skal fremgå af den skriftlige aftale, at den eller de kompetente myndigheder har ret til at inspicere en tredjelandsleverandørs aktiviteter, herunder faciliteterne, i den skriftlige aftales løbetid og i en periode på to år efter aftalens udløb.

4.   Importerende vævscentre skal udlevere genparter af skriftlige aftaler med tredjelandsleverandører til den eller de kompetente myndigheder i forbindelse med deres ansøgning om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens.

Artikel 8

Register over importerende vævscentre

1.   Importerende vævscentre fører journal over deres aktiviteter, herunder over de typer og mængder væv og celler, som de har importeret, og over disses oprindelses- og bestemmelsessted. Journalen skal også indeholde den type oplysninger for engangsimport, der er foretaget. Den årsberetning, der er omhandlet i artikel 10, stk. 1, i direktiv 2004/23/EF, skal indeholde oplysninger om de pågældende aktiviteter.

2.   Den eller de kompetente myndigheder opfører importerende vævscentre i det offentligt tilgængelige register over vævscentre, jf. artikel 10, stk. 2, i direktiv 2004/23/EF.

3.   Oplysninger om akkrediteringer, udpegninger eller godkendelser af eller licenser til importerende vævscentre stilles endvidere til rådighed via det net af registre, der er omhandlet i artikel 10, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF.

KAPITEL IV

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 9

Gennemførelse

1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 29. oktober 2016 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.

De anvender disse love og bestemmelser fra den 29. april 2017.

Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 10

Ikrafttræden

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 11

Adressater

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 8. april 2015.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48.

1

(2)  Kommissionens direktiv 2006/17/EF af 8. februar 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler (EUT L 38 af 9.2.2006, s. 40).

2

(3)  Kommissionens direktiv 2006/86/EF af 24. oktober 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til sporbarhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EUT L 294 af 25.10.2006, s. 32).

3

---

BILAG I

Minimumskrav vedrørende oplysninger og dokumentation, som importerende vævscentre skal forelægge, når de ansøger om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens med henblik på importaktiviteter

Når et importerende vævscenter ansøger om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens med henblik på importaktiviteter, skal det, medmindre det allerede er sket som led i tidligere ansøgninger om at blive akkrediteret, udpeget eller godkendt eller få licens som vævscenter eller importerende vævscenter, forelægge de mest muligt aktuelle oplysninger om og, for så vidt angår del F, dokumentation for følgende:

A.   Generelle oplysninger om det importerende vævscenter (»vævscentret«)

| 1. | Vævscentrets navn (firmanavn) |
| --- | --- |

1.

Vævscentrets navn (firmanavn)

| 2. | Vævscentrets besøgsadresse |
| --- | --- |

2.

Vævscentrets besøgsadresse

| 3. | Vævscentrets postadresse (hvis forskellig fra besøgsadressen) |
| --- | --- |

3.

Vævscentrets postadresse (hvis forskellig fra besøgsadressen)

| 4. | Ansøgervævscentrets status: Her angives det, om det er første ansøgning om at blive akkrediteret, udpeget eller godkendt eller få licens som importerende vævscenter, eller i givet fald om det er en ansøgning om fornyelse. Hvis ansøgeren allerede er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens som vævscenter, bør vævscenterkompendiekoden angives. |
| --- | --- |

4.

Ansøgervævscentrets status: Her angives det, om det er første ansøgning om at blive akkrediteret, udpeget eller godkendt eller få licens som importerende vævscenter, eller i givet fald om det er en ansøgning om fornyelse. Hvis ansøgeren allerede er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens som vævscenter, bør vævscenterkompendiekoden angives.

| 5. | Ansøgerenhedens navn (hvis forskelligt fra firmanavnet) |
| --- | --- |

5.

Ansøgerenhedens navn (hvis forskelligt fra firmanavnet)

| 6. | Ansøgerenhedens besøgsadresse |
| --- | --- |

6.

Ansøgerenhedens besøgsadresse

| 7. | Ansøgerenhedens postadresse (hvis forskellig fra besøgsadressen) |
| --- | --- |

7.

Ansøgerenhedens postadresse (hvis forskellig fra besøgsadressen)

| 8. | Navn på det sted, hvor importen modtages (hvis forskelligt fra firmanavnet og ansøgerenheden) |
| --- | --- |

8.

Navn på det sted, hvor importen modtages (hvis forskelligt fra firmanavnet og ansøgerenheden)

| 9. | Modtagestedets besøgsadresse |
| --- | --- |

9.

Modtagestedets besøgsadresse

| 10. | Modtagestedets postadresse (hvis forskellig fra besøgsadressen). |
| --- | --- |

10.

Modtagestedets postadresse (hvis forskellig fra besøgsadressen).

B.   Kontaktoplysninger vedrørende ansøgningen

| 1. | Kontaktpersonens navn |
| --- | --- |

1.

Kontaktpersonens navn

| 2. | Telefonnummer |
| --- | --- |

2.

Telefonnummer

| 3. | E-mailadresse |
| --- | --- |

3.

E-mailadresse

| 4. | Den ansvarlige persons navn (hvis forskelligt fra kontaktpersonen) |
| --- | --- |

4.

Den ansvarlige persons navn (hvis forskelligt fra kontaktpersonen)

| 5. | Telefonnummer |
| --- | --- |

5.

Telefonnummer

| 6. | E-mailadresse |
| --- | --- |

6.

E-mailadresse

| 7. | Vævscentrets internetadresse (hvis en sådan findes). |
| --- | --- |

7.

Vævscentrets internetadresse (hvis en sådan findes).

C.   Oplysninger om væv og celler, der skal importeres

| 1. | En liste over de typer væv og celler, der skal importeres, herunder engangsimport af særlige typer væv eller celler |
| --- | --- |

1.

En liste over de typer væv og celler, der skal importeres, herunder engangsimport af særlige typer væv eller celler

| 2. | Eventuelt produktnavn (i overensstemmelse med EU's generiske liste) på alle typer væv og celler, der skal importeres |
| --- | --- |

2.

Eventuelt produktnavn (i overensstemmelse med EU's generiske liste) på alle typer væv og celler, der skal importeres

| 3. | Handelsnavnet (hvis forskelligt fra produktnavnet) på alle typer væv og celler, der skal importeres |
| --- | --- |

3.

Handelsnavnet (hvis forskelligt fra produktnavnet) på alle typer væv og celler, der skal importeres

| 4. | Navnet på tredjelandsleverandøren for hver type væv og celle, der skal importeres. |
| --- | --- |

4.

Navnet på tredjelandsleverandøren for hver type væv og celle, der skal importeres.

D.   Aktiviteternes placering

| 1. | En liste over, hvilke af aktiviteterne i form af donation, udtagning, testning, behandling, præservering eller opbevaring der foregår inden tredjelandsleverandørens import fordelt på de enkelte typer væv eller celle |
| --- | --- |

1.

En liste over, hvilke af aktiviteterne i form af donation, udtagning, testning, behandling, præservering eller opbevaring der foregår inden tredjelandsleverandørens import fordelt på de enkelte typer væv eller celle

| 2. | En liste over, hvilke af aktiviteterne i form af donation, udtagning, testning, behandling, præservering eller opbevaring der foregår inden tredjelandsleverandørens underleverandørers import fordelt på de enkelte typer væv eller celle |
| --- | --- |

2.

En liste over, hvilke af aktiviteterne i form af donation, udtagning, testning, behandling, præservering eller opbevaring der foregår inden tredjelandsleverandørens underleverandørers import fordelt på de enkelte typer væv eller celle

| 3. | En liste over alle aktiviteter udført af vævscentret efter importen fordelt på de enkelte typer væv eller celle |
| --- | --- |

3.

En liste over alle aktiviteter udført af vævscentret efter importen fordelt på de enkelte typer væv eller celle

| 4. | Navnene på de tredjelande, hvor aktiviteterne inden import foregår, fordelt på de enkelte typer væv eller celle. |
| --- | --- |

4.

Navnene på de tredjelande, hvor aktiviteterne inden import foregår, fordelt på de enkelte typer væv eller celle.

E.   Oplysninger om tredjelandsleverandører

| 1. | Navn på tredjelandsleverandør(er) (firmanavn) |
| --- | --- |

1.

Navn på tredjelandsleverandør(er) (firmanavn)

| 2. | Kontaktpersonens navn |
| --- | --- |

2.

Kontaktpersonens navn

| 3. | Besøgsadresse |
| --- | --- |

3.

Besøgsadresse

| 4. | Postadresse (hvis forskellig fra besøgsadresse) |
| --- | --- |

4.

Postadresse (hvis forskellig fra besøgsadresse)

| 5. | Telefonnummer (inklusive landekode) |
| --- | --- |

5.

Telefonnummer (inklusive landekode)

| 6. | Nødtelefonnummer (hvis forskelligt fra ovenstående) |
| --- | --- |

6.

Nødtelefonnummer (hvis forskelligt fra ovenstående)

| 7. | E-mailadresse. |
| --- | --- |

7.

E-mailadresse.

F.   Dokumentation, der vedlægges ansøgningen

| 1. | En kopi af den skriftlige aftale med tredjelandsleverandør(er) |
| --- | --- |

1.

En kopi af den skriftlige aftale med tredjelandsleverandør(er)

| 2. | En detaljeret beskrivelse af de importerede vævs og cellers vej fra udtagelsen til modtagelsen på det importerende vævscenter |
| --- | --- |

2.

En detaljeret beskrivelse af de importerede vævs og cellers vej fra udtagelsen til modtagelsen på det importerende vævscenter

| 3. | En kopi af tredjelandsleverandørens eksportgodkendelsescertifikat eller, hvis der ikke er udstedt et særligt eksportgodkendelsescertifikat, en attest fra den eller de relevante kompetente myndigheder i tredjelandet om godkendelse af tredjelandsleverandørens aktiviteter i vævs- og cellesektoren, herunder eksport. Dokumentationen skal også indeholde kontaktoplysninger om den eller de kompetente myndigheder i tredjelandet. I tredjelande, hvor den type dokumentation ikke findes, forelægges andre former for dokumentation i form af f.eks. rapporter om auditter af tredjelandsleverandøren. |
| --- | --- |

3.

En kopi af tredjelandsleverandørens eksportgodkendelsescertifikat eller, hvis der ikke er udstedt et særligt eksportgodkendelsescertifikat, en attest fra den eller de relevante kompetente myndigheder i tredjelandet om godkendelse af tredjelandsleverandørens aktiviteter i vævs- og cellesektoren, herunder eksport. Dokumentationen skal også indeholde kontaktoplysninger om den eller de kompetente myndigheder i tredjelandet. I tredjelande, hvor den type dokumentation ikke findes, forelægges andre former for dokumentation i form af f.eks. rapporter om auditter af tredjelandsleverandøren.

---

BILAG II

Certifikat for akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens, som den eller de kompetente myndigheder skal udstede til importerende vævscentre

Image

Image

---

BILAG III

Minimumskrav vedrørende den dokumentation, som importerende vævscentre, der har til hensigt at importere væv og celler fra tredjelande, skal stille til rådighed for den eller de kompetente myndigheder

Med undtagelse af engangsimport som defineret i artikel 2, der er blevet undtaget fra disse dokumentationskrav, skal det ansøgende importerende vævscenter stille den mest muligt ajourførte udgave af nedennævnte dokumenter vedrørende ansøgeren og dennes tredjelandsleverandør(er) til rådighed for den eller de kompetente myndigheder, og det skal, medmindre det allerede er sket som led i tidligere ansøgninger om at blive akkrediteret, udpeget eller godkendt eller få licens som importerende vævscenter eller vævscenter, forelægge dem på disse myndigheders anmodning.

A.   Dokumentation vedrørende det importerende vævscenter

| 1. | En stillingsbeskrivelse for den ansvarlige person og oplysninger om vedkommendes relevante kvalifikationer og uddannelsesmæssige baggrund, jf. direktiv 2004/23/EF |
| --- | --- |

1.

En stillingsbeskrivelse for den ansvarlige person og oplysninger om vedkommendes relevante kvalifikationer og uddannelsesmæssige baggrund, jf. direktiv 2004/23/EF

| 2. | Illustration eller beskrivelse af primæremballagens mærkeseddel, yderemballagens mærkeseddel, yderemballagen og transportcontaineren |
| --- | --- |

2.

Illustration eller beskrivelse af primæremballagens mærkeseddel, yderemballagens mærkeseddel, yderemballagen og transportcontaineren

| 3. | En liste over relevante og ajourførte udgaver af standardprocedurer vedrørende centrets importaktiviteter, herunder standardprocedurer for anvendelse af den fælles europæiske kode, modtagelse og opbevaring af importerede væv og celler på det importerende vævscenter, håndtering af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, håndtering af tilbagekaldelser og sporbarhed fra donor til recipient. |
| --- | --- |

3.

En liste over relevante og ajourførte udgaver af standardprocedurer vedrørende centrets importaktiviteter, herunder standardprocedurer for anvendelse af den fælles europæiske kode, modtagelse og opbevaring af importerede væv og celler på det importerende vævscenter, håndtering af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, håndtering af tilbagekaldelser og sporbarhed fra donor til recipient.

B.   Dokumentation vedrørende tredjelandsleverandør(er)

| 1. | En detaljeret beskrivelse af kriterier anvendt til donoridentifikation og -evaluering, oplysninger forelagt for donor eller donors familie samt oplysninger om, hvordan der er opnået samtykke fra donor eller donors familie, og om, hvorvidt donationen var frivillig og vederlagsfri |
| --- | --- |

1.

En detaljeret beskrivelse af kriterier anvendt til donoridentifikation og -evaluering, oplysninger forelagt for donor eller donors familie samt oplysninger om, hvordan der er opnået samtykke fra donor eller donors familie, og om, hvorvidt donationen var frivillig og vederlagsfri

| 2. | Detaljerede oplysninger om det eller de testcentre, tredjelandsleverandørerne anvender, og om de test, centrene udfører |
| --- | --- |

2.

Detaljerede oplysninger om det eller de testcentre, tredjelandsleverandørerne anvender, og om de test, centrene udfører

| 3. | Detaljerede oplysninger om de metoder, der anvendes ved behandlingen af vævene og cellerne, herunder oplysninger om valideringen i forbindelse med den kritiske behandlingsprocedure |
| --- | --- |

3.

Detaljerede oplysninger om de metoder, der anvendes ved behandlingen af vævene og cellerne, herunder oplysninger om valideringen i forbindelse med den kritiske behandlingsprocedure

| 4. | En detaljeret beskrivelse af faciliteterne, kritisk udstyr og materialer samt de kriterier, der anvendes til kvalitetskontrol og kontrol af miljøet i forbindelse med de enkelte aktiviteter, som tredjelandsleverandøren udfører |
| --- | --- |

4.

En detaljeret beskrivelse af faciliteterne, kritisk udstyr og materialer samt de kriterier, der anvendes til kvalitetskontrol og kontrol af miljøet i forbindelse med de enkelte aktiviteter, som tredjelandsleverandøren udfører

| 5. | Detaljerede oplysninger om betingelserne for tredjelandsleverandørers frigivelse af væv og celler |
| --- | --- |

5.

Detaljerede oplysninger om betingelserne for tredjelandsleverandørers frigivelse af væv og celler

| 6. | Oplysninger om underleverandører, som tredjelandsleverandørerne anvender, herunder navn, placering og aktiviteter |
| --- | --- |

6.

Oplysninger om underleverandører, som tredjelandsleverandørerne anvender, herunder navn, placering og aktiviteter

| 7. | Et sammendrag af den seneste inspektion af tredjelandsleverandøren udført af den eller de kompetente myndigheder i tredjelandet, herunder inspektionsdato, inspektionens art og hovedkonklusioner |
| --- | --- |

7.

Et sammendrag af den seneste inspektion af tredjelandsleverandøren udført af den eller de kompetente myndigheder i tredjelandet, herunder inspektionsdato, inspektionens art og hovedkonklusioner

| 8. | Et sammendrag af den seneste audit af tredjelandsleverandøren udført af eller på vegne af det importerende vævscenter |
| --- | --- |

8.

Et sammendrag af den seneste audit af tredjelandsleverandøren udført af eller på vegne af det importerende vævscenter

| 9. | Relevant national eller international akkreditering. |
| --- | --- |

9.

Relevant national eller international akkreditering.

---

BILAG IV

Minimumskrav vedrørende indholdet af skriftlige aftaler mellem importerende vævscentre og disses tredjelandsleverandører

Med undtagelse af engangsimport som defineret i artikel 2, der er blevet undtaget fra disse krav, skal den skriftlige aftale mellem det importerende vævscenter og tredjelandsleverandøren indeholde mindst følgende bestemmelser:

| 1. | Detaljerede oplysninger om det importerende vævscenters specifikationer med henblik på at sikre, at de kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF, opfyldes, og om de to parters indbyrdes aftalte opgaver og ansvar for at sikre, at importerede væv og celler opfylder tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder |
| --- | --- |

1.

Detaljerede oplysninger om det importerende vævscenters specifikationer med henblik på at sikre, at de kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF, opfyldes, og om de to parters indbyrdes aftalte opgaver og ansvar for at sikre, at importerede væv og celler opfylder tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder

| 2. | En bestemmelse, der sikrer, at tredjelandsleverandøren forelægger de oplysninger, der er angivet i bilag III, del B, for det importerende vævscenter |
| --- | --- |

2.

En bestemmelse, der sikrer, at tredjelandsleverandøren forelægger de oplysninger, der er angivet i bilag III, del B, for det importerende vævscenter

| 3. | En bestemmelse, der sikrer, at tredjelandsleverandøren oplyser det importerende vævscenter om mistanker eller viden om alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger, der kan have indflydelse på kvaliteten af og sikkerheden ved væv og celler, som det importerende vævscenter har importeret eller agter at importere |
| --- | --- |

3.

En bestemmelse, der sikrer, at tredjelandsleverandøren oplyser det importerende vævscenter om mistanker eller viden om alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger, der kan have indflydelse på kvaliteten af og sikkerheden ved væv og celler, som det importerende vævscenter har importeret eller agter at importere

| 4. | En bestemmelse, der sikrer, at tredjelandsleverandøren informerer det importerende vævscenter om væsentlige ændringer af sine aktiviteter, herunder enhver tilbagekaldelse eller midlertidig inddragelse, fuld eller delvis, af leverandørens godkendelse til at eksportere væv og celler eller andre lignende afgørelser om manglende overholdelse truffet af den eller de kompetente myndigheder i tredjelandet, der kan have indflydelse på kvaliteten af og sikkerheden ved væv og celler, som det importerende vævscenter har importeret eller agter at importere |
| --- | --- |

4.

En bestemmelse, der sikrer, at tredjelandsleverandøren informerer det importerende vævscenter om væsentlige ændringer af sine aktiviteter, herunder enhver tilbagekaldelse eller midlertidig inddragelse, fuld eller delvis, af leverandørens godkendelse til at eksportere væv og celler eller andre lignende afgørelser om manglende overholdelse truffet af den eller de kompetente myndigheder i tredjelandet, der kan have indflydelse på kvaliteten af og sikkerheden ved væv og celler, som det importerende vævscenter har importeret eller agter at importere

| 5. | En bestemmelse, der sikrer den eller de kompetente myndigheder retten til om ønsket at inspicere tredjelandsleverandørens aktiviteter, herunder inspektioner på stedet, som led i inspektionen af det importerende vævscenter. Bestemmelsen bør også sikre det importerende vævscenter retten til regelmæssigt at auditere sin tredjelandsleverandør |
| --- | --- |

5.

En bestemmelse, der sikrer den eller de kompetente myndigheder retten til om ønsket at inspicere tredjelandsleverandørens aktiviteter, herunder inspektioner på stedet, som led i inspektionen af det importerende vævscenter. Bestemmelsen bør også sikre det importerende vævscenter retten til regelmæssigt at auditere sin tredjelandsleverandør

| 6. | De indbyrdes aftalte betingelser, der skal opfyldes, for transport af væv og celler mellem tredjelandsleverandøren og det importerende vævscenter |
| --- | --- |

6.

De indbyrdes aftalte betingelser, der skal opfyldes, for transport af væv og celler mellem tredjelandsleverandøren og det importerende vævscenter

| 7. | En bestemmelse, der sikrer, at tredjelandsleverandøren eller dennes underleverandør opbevarer donorjournaler vedrørende importerede væv og celler i overensstemmelse med EU's databeskyttelsesregler i 30 år efter udtagningen, og at der er sørget for, at de fortsat opbevares, hvis tredjelandsleverandøren ophører med aktiviteterne |
| --- | --- |

7.

En bestemmelse, der sikrer, at tredjelandsleverandøren eller dennes underleverandør opbevarer donorjournaler vedrørende importerede væv og celler i overensstemmelse med EU's databeskyttelsesregler i 30 år efter udtagningen, og at der er sørget for, at de fortsat opbevares, hvis tredjelandsleverandøren ophører med aktiviteterne

| 8. | Bestemmelser om regelmæssig gennemgang og evt. revision af den skriftlige aftale, bl.a. for at tage højde for ændringer af EU's kvalitets- og sikkerhedsstandarder fastsat i direktiv 2004/23/EF |
| --- | --- |

8.

Bestemmelser om regelmæssig gennemgang og evt. revision af den skriftlige aftale, bl.a. for at tage højde for ændringer af EU's kvalitets- og sikkerhedsstandarder fastsat i direktiv 2004/23/EF

| 9. | En liste over samtlige tredjelandsleverandørens standardprocedurer vedrørende importerede vævs og cellers kvalitet og sikkerhed og et tilsagn om at forelægge disse procedurer på anmodning. |
| --- | --- |

9.

En liste over samtlige tredjelandsleverandørens standardprocedurer vedrørende importerede vævs og cellers kvalitet og sikkerhed og et tilsagn om at forelægge disse procedurer på anmodning.

---

AFGØRELSER

| 9.4.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 93/69 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 93/69

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/567

af 7. april 2015

om ændring af bilag I til beslutning 2003/467/EF for så vidt angår erklæring af Litauen som en officielt tuberkulosefri medlemsstat for så vidt angår kvægbesætninger

(meddelt under nummer C(2015) 2161)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets direktiv 64/432/EØF af 26. juni 1964 om veterinærpolitimæssige problemer ved handel inden for Fællesskabet med kvæg og svin (1), særlig punkt 4 i bilag A.I, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Direktiv 64/432/EØF finder anvendelse på handel i Unionen med kvæg. Heri fastlægges, på hvilke betingelser en medlemsstat kan erklæres officielt tuberkulosefri for så vidt angår kvægbesætninger. |
| --- | --- |

(1)

Direktiv 64/432/EØF finder anvendelse på handel i Unionen med kvæg. Heri fastlægges, på hvilke betingelser en medlemsstat kan erklæres officielt tuberkulosefri for så vidt angår kvægbesætninger.

| (2) | I kapitel 1 i bilag I til Kommissionens beslutning 2003/467/EF (2) findes en liste over, hvilke medlemsstater der er erklæret officielt tuberkulosefrie for så vidt angår kvægbesætninger. |
| --- | --- |

(2)

I kapitel 1 i bilag I til Kommissionens beslutning 2003/467/EF (2) findes en liste over, hvilke medlemsstater der er erklæret officielt tuberkulosefrie for så vidt angår kvægbesætninger.

| (3) | Litauen har forelagt Kommissionen dokumentation for, at betingelserne i direktiv 64/432/EØF for officielt tuberkulosefri status for så vidt angår kvægbesætninger er overholdt på hele landets område. Derfor bør det erklæres som en officielt tuberkulosefri medlemsstat for så vidt angår kvægbesætninger. |
| --- | --- |

(3)

Litauen har forelagt Kommissionen dokumentation for, at betingelserne i direktiv 64/432/EØF for officielt tuberkulosefri status for så vidt angår kvægbesætninger er overholdt på hele landets område. Derfor bør det erklæres som en officielt tuberkulosefri medlemsstat for så vidt angår kvægbesætninger.

| (4) | Listen i kapitel 1 i bilag I til beslutning 2003/467/EF bør derfor ændres til også at omfatte Litauen. |
| --- | --- |

(4)

Listen i kapitel 1 i bilag I til beslutning 2003/467/EF bør derfor ændres til også at omfatte Litauen.

| (5) | Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(5)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Bilag I til beslutning 2003/467/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende afgørelse.

Artikel 2

Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 7. april 2015.

På Kommissionens vegne

Vytenis ANDRIUKAITIS

Medlem af Kommissionen

---

(1)  EFT 121 af 29.7.1964, s. 1977/64.

1

(2)  Kommissionens beslutning 2003/467/EF af 23. juni 2003 om fastlæggelse af kvægbesætningers status i visse medlemsstater eller regioner i medlemsstater som officielt fri for tuberkulose, brucellose og enzootisk kvægleukose (EUT L 156 af 25.6.2003, s. 74).

2

---

BILAG

Kapitel 1 i bilag I til beslutning 2003/467/EF affattes således:

»KAPITEL 1

Medlemsstater, der er officielt tuberkulosefrie

| ISO-kode | Medlemsstat |
| --- | --- |
| BE | Belgien |
| CZ | Tjekkiet |
| DK | Danmark |
| DE | Tyskland |
| EE | Estland |
| FR | Frankrig |
| LV | Letland |
| LT | Litauen |
| LU | Luxembourg |
| HU | Ungarn |
| NL | Nederlandene |
| AT | Østrig |
| PL | Polen |
| SI | Slovenien |
| SK | Slovakiet |
| FI | Finland |
| SE | Sverige« |

ISO-kode

Medlemsstat

BE

Belgien

CZ

Tjekkiet

DK

Danmark

DE

Tyskland

EE

Estland

FR

Frankrig

LV

Letland

LT

Litauen

LU

Luxembourg

HU

Ungarn

NL

Nederlandene

AT

Østrig

PL

Polen

SI

Slovenien

SK

Slovakiet

FI

Finland

SE

Sverige«

---

| 9.4.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 93/71 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 93/71

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/568

af 7. april 2015

om ændring af bilag I til gennemførelsesafgørelse 2012/725/EU for så vidt angår definitionen af bovint lactoferrin

(meddelt under nummer C(2015) 2173)

(Kun den engelske udgave er autentisk)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/725/EU (2) tillades markedsføring af bovint lactoferrin som en ny levnedsmiddelingrediens. |
| --- | --- |

(1)

Ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/725/EU (2) tillades markedsføring af bovint lactoferrin som en ny levnedsmiddelingrediens.

| (2) | Bilag I til gennemførelsesafgørelse 2012/725/EU fastlægger specifikationerne for bovint lactoferrin. Disse specifikationer indeholder en definition af bovint lactoferrin. Denne definition bør ændres, så den bedre beskriver det godkendte nye levnedsmiddel. |
| --- | --- |

(2)

Bilag I til gennemførelsesafgørelse 2012/725/EU fastlægger specifikationerne for bovint lactoferrin. Disse specifikationer indeholder en definition af bovint lactoferrin. Denne definition bør ændres, så den bedre beskriver det godkendte nye levnedsmiddel.

| (3) | Gennemførelsesafgørelse 2012/725/EU bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(3)

Gennemførelsesafgørelse 2012/725/EU bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

| (4) | Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(4)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

I bilag I til gennemførelsesafgørelse 2012/725/EU affattes definitionen af bovint lactoferrin således:

| | »Bovint lactoferrin (bLF) er et protein, der forekommer naturligt i komælk. Det er et jernbindende glycoprotein på ca. 77 kDa og består af en enkelt polypeptidkæde af 689 aminosyrer.
  bLF isoleres fra skummetmælk eller ostevalle ved ionbytning og efterfølgende ultrafiltrering. Til slut frysetørres eller sprøjtetørres det, og de store partikler sies fra.« |
| --- | --- |

»Bovint lactoferrin (bLF) er et protein, der forekommer naturligt i komælk. Det er et jernbindende glycoprotein på ca. 77 kDa og består af en enkelt polypeptidkæde af 689 aminosyrer.

bLF isoleres fra skummetmælk eller ostevalle ved ionbytning og efterfølgende ultrafiltrering. Til slut frysetørres eller sprøjtetørres det, og de store partikler sies fra.«

Artikel 2

Denne afgørelse er rettet til Morinaga Milk Industry Co., Ltd, 33-1, Shiba 3-chome, Minato-ku, Tokyo 108-8384, Japan.

Udfærdiget i Bruxelles, den 7. april 2015.

På Kommissionens vegne

Vytenis ANDRIUKAITIS

Medlem af Kommissionen

---

(1)  EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/725/EU af 22. november 2012 om tilladelse til markedsføring af bovint lactoferrin som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (Morinaga) (EUT L 327 af 27.11.2012, s. 46).

2

---

| 9.4.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 93/72 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 93/72

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/569

af 7. april 2015

om ændring af bilagene til gennemførelsesafgørelse 2011/630/EU for så vidt angår ligestilling mellem officielt tuberkulosefrie besætninger i medlemsstaterne og i New Zealand og oplysninger om sædmængden i standarddyresundhedscertifikaterne

(meddelt under nummer C(2015) 2187)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets direktiv 88/407/EØF af 14. juni 1988 om fastsættelse af de veterinærpolitimæssige krav i forbindelse med handelen inden for Fællesskabet med tyresæd og indførsel heraf (1), særlig artikel 8, stk. 1, artikel 10, stk. 2, første afsnit, artikel 10, stk. 3, og artikel 11, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I bilag I til Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2011/630/EU (2) er der fastsat en liste over tredjelande eller dele heraf, hvorfra medlemsstaterne tillader import af tyresæd (»sæd«). New Zealand er optaget på listen. Endvidere er der i del 1, afsnit A, i bilag II til nævnte gennemførelsesafgørelse fastlagt et standarddyresundhedscertifikat til brug ved import til og transit gennem Unionen af tyresæd afsendt fra en tyrestation, hvor sæden er opsamlet. |
| --- | --- |

(1)

I bilag I til Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2011/630/EU (2) er der fastsat en liste over tredjelande eller dele heraf, hvorfra medlemsstaterne tillader import af tyresæd (»sæd«). New Zealand er optaget på listen. Endvidere er der i del 1, afsnit A, i bilag II til nævnte gennemførelsesafgørelse fastlagt et standarddyresundhedscertifikat til brug ved import til og transit gennem Unionen af tyresæd afsendt fra en tyrestation, hvor sæden er opsamlet.

| (2) | I Rådets direktiv 64/432/EØF (3) er der fastsat regler om handel inden for Unionen med kvæg og bestemmelser om programmer for overvågning og udryddelse af visse sygdomme, der rammer disse dyr, herunder tuberkulose. New Zealand har anmodet om at få sit program for bekæmpelse af kvægtuberkulose anerkendt som ligestillet med de programmer for overvågning og udryddelse af kvægtuberkulose, som medlemsstaterne gennemfører i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i afsnit I i bilag A til direktiv 64/432/EØF. Det fremgår af oplysningerne fra New Zealand om landets program for bekæmpelse af kvægtuberkulose, at status for kvægtuberkulose for en kvægbesætning, der er klassificeret som »C2« i »National Pest Management Strategy« for kvægtuberkulose, svarer til status for kvægtuberkulose for en kvægbesætning, der i en medlemsstat er anerkendt som en »officielt tuberkulosefri kvægbesætning« i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i afsnit I i bilag A til direktiv 64/432/EØF. |
| --- | --- |

(2)

I Rådets direktiv 64/432/EØF (3) er der fastsat regler om handel inden for Unionen med kvæg og bestemmelser om programmer for overvågning og udryddelse af visse sygdomme, der rammer disse dyr, herunder tuberkulose. New Zealand har anmodet om at få sit program for bekæmpelse af kvægtuberkulose anerkendt som ligestillet med de programmer for overvågning og udryddelse af kvægtuberkulose, som medlemsstaterne gennemfører i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i afsnit I i bilag A til direktiv 64/432/EØF. Det fremgår af oplysningerne fra New Zealand om landets program for bekæmpelse af kvægtuberkulose, at status for kvægtuberkulose for en kvægbesætning, der er klassificeret som »C2« i »National Pest Management Strategy« for kvægtuberkulose, svarer til status for kvægtuberkulose for en kvægbesætning, der i en medlemsstat er anerkendt som en »officielt tuberkulosefri kvægbesætning« i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i afsnit I i bilag A til direktiv 64/432/EØF.

| (3) | Derfor bør listen over tredjelande eller dele heraf, hvorfra medlemsstaterne tillader import af sæd, i bilag I og standarddyresundhedscertifikatet i del 1, afsnit A, i bilag II til gennemførelsesafgørelse 2011/630/EU ændres for at afspejle de særlige betingelser, der gælder for Unionens anerkendelse af, at klassificeringen af kvægbesætninger som »C2« inden for rammerne af det program for bekæmpelse af kvægtuberkulose, som New Zealand har gennemført, er ligestillet med de betingelser, der er fastsat i afsnit I i bilag A til direktiv 64/432/EØF for en kvægbesætning, der i en medlemsstat er anerkendt som en »officielt tuberkulosefri kvægbesætning«. |
| --- | --- |

(3)

Derfor bør listen over tredjelande eller dele heraf, hvorfra medlemsstaterne tillader import af sæd, i bilag I og standarddyresundhedscertifikatet i del 1, afsnit A, i bilag II til gennemførelsesafgørelse 2011/630/EU ændres for at afspejle de særlige betingelser, der gælder for Unionens anerkendelse af, at klassificeringen af kvægbesætninger som »C2« inden for rammerne af det program for bekæmpelse af kvægtuberkulose, som New Zealand har gennemført, er ligestillet med de betingelser, der er fastsat i afsnit I i bilag A til direktiv 64/432/EØF for en kvægbesætning, der i en medlemsstat er anerkendt som en »officielt tuberkulosefri kvægbesætning«.

| (4) | For yderligere at reducere den administrative byrde for tyrestationens dyrlæge og embedsdyrlægen bør oplysningerne om den samlede mængde sædstrå i sendingen udgå af rubrik I.28 i det standarddyresundhedscertifikat, der er fastlagt i del 1, afsnit A, i bilag II til gennemførelsesafgørelse 2011/630/EU, da denne oplysning allerede er givet i rubrik I.20 i dette standarddyresundhedscertifikat. |
| --- | --- |

(4)

For yderligere at reducere den administrative byrde for tyrestationens dyrlæge og embedsdyrlægen bør oplysningerne om den samlede mængde sædstrå i sendingen udgå af rubrik I.28 i det standarddyresundhedscertifikat, der er fastlagt i del 1, afsnit A, i bilag II til gennemførelsesafgørelse 2011/630/EU, da denne oplysning allerede er givet i rubrik I.20 i dette standarddyresundhedscertifikat.

| (5) | I tabellen i rubrik I.28 i standarddyresundhedscertifikatet i del 1, afsnit A, i bilag II til gennemførelsesafgørelse 2011/630/EU er det endvidere nødvendigt at indsætte en kolonne, hvor det er muligt at angive oplysninger om den mængde sædstrå, der er opsamlet på en given dato fra en identificeret donortyr, som opfylder de særlige betingelser vedrørende bluetongue og epizootisk hæmorrhagi. |
| --- | --- |

(5)

I tabellen i rubrik I.28 i standarddyresundhedscertifikatet i del 1, afsnit A, i bilag II til gennemførelsesafgørelse 2011/630/EU er det endvidere nødvendigt at indsætte en kolonne, hvor det er muligt at angive oplysninger om den mængde sædstrå, der er opsamlet på en given dato fra en identificeret donortyr, som opfylder de særlige betingelser vedrørende bluetongue og epizootisk hæmorrhagi.

| (6) | Bilag I og II til gennemførelsesafgørelse 2011/630/EU bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(6)

Bilag I og II til gennemførelsesafgørelse 2011/630/EU bør derfor ændres.

| (7) | For at undgå enhver afbrydelse af importen til Unionen af sendinger af tyresæd bør det i en overgangsperiode på visse betingelser være tilladt at anvende dyresundhedscertifikater, der er udstedt i henhold til del 1, afsnit A, i bilag II til gennemførelsesafgørelse 2011/630/EU, i de versioner, der var gældende inden nærværende afgørelses ikrafttræden. |
| --- | --- |

(7)

For at undgå enhver afbrydelse af importen til Unionen af sendinger af tyresæd bør det i en overgangsperiode på visse betingelser være tilladt at anvende dyresundhedscertifikater, der er udstedt i henhold til del 1, afsnit A, i bilag II til gennemførelsesafgørelse 2011/630/EU, i de versioner, der var gældende inden nærværende afgørelses ikrafttræden.

| (8) | Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(8)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Bilagene til gennemførelsesafgørelse 2011/630/EU ændres som angivet i bilaget til nærværende afgørelse.

Artikel 2

I en overgangsperiode indtil den 30. juni 2015 kan sendinger af tyresæd, der ledsages af de relevante dyresundhedscertifikater udstedt senest den 1. juni 2015 i overensstemmelse med standarddyresundhedscertifikatet i del 1, afsnit A, i bilag II til gennemførelsesafgørelse 2011/630/EU i den version, der var gældende inden nærværende afgørelses ikrafttræden, fortsat indføres i Unionen.

Artikel 3

Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 7. april 2015.

På Kommissionens vegne

Vytenis ANDRIUKAITIS

Medlem af Kommissionen

---

(1)  EFT L 194 af 22.7.1988, s. 10.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2011/630/EU af 20. september 2011 om import af tyresæd til Unionen (EUT L 247 af 24.9.2011, s. 32).

2

(3)  Rådets direktiv 64/432/EØF af 26. juni 1964 om veterinærpolitimæssige problemer ved handel inden for Fællesskabet med kvæg og svin (EFT 121 af 29.7.1964, s. 1977/64).

3

---

BILAG

I bilagene til gennemførelsesafgørelse 2011/630/EU foretages følgende ændringer:

| 1) | Bilag I affattes således:

  »BILAG I

  Liste over tredjelande eller dele heraf, hvorfra medlemsstaterne tillader import af tyresæd









  ISO-kode | Tredjelandets navn | Bemærkninger |
| --- | --- | --- | --- |
| Beskrivelse af området
  (hvis relevant) | Supplerende garantier |
| AU | Australien | | De supplerende garantier med hensyn til prøver, der er fastsat i punkt II.5.4.1 og/eller II.5.4.2 i standarddyresundhedscertifikatet i bilag II, del 1, afsnit A, er obligatoriske. |
| CA | Canada (1) | Område beskrevet som CA-1 i del 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 206/2010. | |
| CH | Schweiz (2) | | |
| CL | Chile | | |
| GL | Grønland | | |
| IS | Island | | |
| NZ | New Zealand (3) | | |
| PM | Saint Pierre og Miquelon | | |
| US | USA | | De supplerende garantier med hensyn til prøver, der er fastsat i punkt II.5.4.1 og/eller II.5.4.2 i standarddyresundhedscertifikatet i bilag II, del 1, afsnit A, er obligatoriske. |

1)

Bilag I affattes således:

»BILAG I

Liste over tredjelande eller dele heraf, hvorfra medlemsstaterne tillader import af tyresæd

ISO-kode

Tredjelandets navn

Bemærkninger

Beskrivelse af området

(hvis relevant)

Supplerende garantier

AU

Australien

De supplerende garantier med hensyn til prøver, der er fastsat i punkt II.5.4.1 og/eller II.5.4.2 i standarddyresundhedscertifikatet i bilag II, del 1, afsnit A, er obligatoriske.

CA

Canada (1)

Område beskrevet som CA-1 i del 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 206/2010.

CH

Schweiz (2)

CL

Chile

GL

Grønland

IS

Island

NZ

New Zealand (3)

PM

Saint Pierre og Miquelon

US

USA

De supplerende garantier med hensyn til prøver, der er fastsat i punkt II.5.4.1 og/eller II.5.4.2 i standarddyresundhedscertifikatet i bilag II, del 1, afsnit A, er obligatoriske.

| 2) | Bilag II, del 1, afsnit A, affattes således:
  »AFSNIT A

  Standardcertifikat 1 — Dyresundhedscertifikat til brug ved import til og transit gennem Unionen af tyresæd, der er opsamlet, behandlet og opbevaret i overensstemmelse med Rådets direktiv 88/407/EØF og afsendt fra en tyrestation, hvor sæden er opsamlet















  « |
| --- | --- |

2)

Bilag II, del 1, afsnit A, affattes således:

»AFSNIT A

Standardcertifikat 1 — Dyresundhedscertifikat til brug ved import til og transit gennem Unionen af tyresæd, der er opsamlet, behandlet og opbevaret i overensstemmelse med Rådets direktiv 88/407/EØF og afsendt fra en tyrestation, hvor sæden er opsamlet

Standardcertifikat 1 — Dyresundhedscertifikat til brug ved import til og transit gennem Unionen af tyresæd, der er opsamlet, behandlet og opbevaret i overensstemmelse med Rådets direktiv 88/407/EØF og afsendt fra en tyrestation, hvor sæden er opsamlet

Image

Image

Image

Image

Image

---

(1)  Standardcertifikatet til brug ved import fra Canada er fastlagt i Kommissionens beslutning 2005/290/EF af 4. april 2005 om forenklede certifikater til brug ved import af tyresæd og fersk svinekød fra Canada og om ændring af beslutning 2004/639/EF (kun for sæd opsamlet i Canada), som er fastsat i henhold til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Canadas regering om sundhedsforanstaltninger til beskyttelse af folke- og dyresundheden i samhandelen med levende dyr og animalske produkter, som godkendt ved Rådets afgørelse 1999/201/EF.

1

(2)  Standardcertifikater til brug ved import fra Schweiz er fastlagt i bilag D til Rådets direktiv 88/407/EØF med de ændringer, der er angivet i kapitel VII, del B, punkt 4, i appendiks 2 til bilag 11 til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om handel med landbrugsprodukter som godkendt ved afgørelse 2002/309/EF, Euratom truffet af Rådet og Kommissionen, for så vidt angår aftalen om videnskabeligt og teknologisk samarbejde, den 4. april 2002 om indgåelse af syv aftaler med Det Schweiziske Forbund.

2

(3)  Med henblik på import til Unionen af tyresæd er den status som fri for kvægtuberkulose, der gælder for en kvægbesætning, der er klassificeret som »C2« under National Pest Management Strategy for kvægtuberkulose i New Zealand, ligestillet med den status for kvægtuberkulose for en kvægbesætning, der er anerkendt som en »officielt tuberkulosefri kvægbesætning« i en medlemsstat i overensstemmelse med betingelserne i afsnit I, punkt 1 og 2, i bilag A til direktiv 64/432/EØF.«

3

---

| 9.4.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 93/80 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 93/80

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/570

af 7. april 2015

om godkendelse af planerne for udryddelse af afrikansk svinepest hos vildtlevende svin i visse områder i Estland og Letland

(meddelt under nummer C(2015) 2200)

(Kun den estiske og den lettiske udgave er autentiske)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets direktiv 2002/60/EF af 27. juni 2002 om specifikke bestemmelser for bekæmpelse af afrikansk svinepest og om ændring af direktiv 92/119/EØF for så vidt angår Teschener syge og afrikansk svinepest (1), særlig artikel 16, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved direktiv 2002/60/EF er der fastsat EU-minimumsforanstaltninger til bekæmpelse af afrikansk svinepest, herunder foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af bekræftelse af afrikansk svinepest hos vildtlevende svin. |
| --- | --- |

(1)

Ved direktiv 2002/60/EF er der fastsat EU-minimumsforanstaltninger til bekæmpelse af afrikansk svinepest, herunder foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af bekræftelse af afrikansk svinepest hos vildtlevende svin.

| (2) | I 2014 bekræftede Estland og Letland forekomst af afrikansk svinepest hos vildtlevende svin, og landene har vedtaget sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i overensstemmelse med direktiv 2002/60/EF. Med henblik på at indføre passende bekæmpelsesforanstaltninger og forhindre spredning af sygdommen er der i bilaget til Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/709/EU (2) fastlagt en EU-liste over højrisikoområder. I del I, II og III i dette bilag er opført de områder i Estland og Letland, hvor udryddelsesplanerne skal gennemføres. |
| --- | --- |

(2)

I 2014 bekræftede Estland og Letland forekomst af afrikansk svinepest hos vildtlevende svin, og landene har vedtaget sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i overensstemmelse med direktiv 2002/60/EF. Med henblik på at indføre passende bekæmpelsesforanstaltninger og forhindre spredning af sygdommen er der i bilaget til Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/709/EU (2) fastlagt en EU-liste over højrisikoområder. I del I, II og III i dette bilag er opført de områder i Estland og Letland, hvor udryddelsesplanerne skal gennemføres.

| (3) | I lyset af den epidemiologiske situation og i henhold til direktiv 2002/60/EF forelagde Estland og Letland Kommissionen planerne for udryddelse af afrikansk svinepest i de pågældende områder. |
| --- | --- |

(3)

I lyset af den epidemiologiske situation og i henhold til direktiv 2002/60/EF forelagde Estland og Letland Kommissionen planerne for udryddelse af afrikansk svinepest i de pågældende områder.

| (4) | Kommissionen har gennemgået de af Estland og Letland forelagte planer og fundet dem i overensstemmelse med direktiv 2002/60/EF. |
| --- | --- |

(4)

Kommissionen har gennemgået de af Estland og Letland forelagte planer og fundet dem i overensstemmelse med direktiv 2002/60/EF.

| (5) | Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(5)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Den plan, som Estland forelagde den 11. december 2014 for udryddelse af afrikansk svinepest i de i bilaget til gennemførelsesafgørelse 2014/709/EU omhandlede områder, godkendes.

Artikel 2

Den plan, som Letland forelagde den 26. september 2014 for udryddelse af afrikansk svinepest i de i bilaget til gennemførelsesafgørelse 2014/709/EU omhandlede områder, godkendes.

Artikel 3

Estland og Letland sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at gennemføre de i artikel 1 og 2 omhandlede planer.

Artikel 4

Denne afgørelse er rettet til Republikken Estland og Republikken Letland.

Udfærdiget i Bruxelles, den 7. april 2015.

På Kommissionens vegne

Vytenis ANDRIUKAITIS

Medlem af Kommissionen

---

(1)  EFT L 192 af 20.7.2002, s. 27.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/709/EU af 9. oktober 2014 om dyresundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af afrikansk svinepest i visse medlemsstater og om ophævelse af gennemførelsesafgørelse 2014/178/EU (EUT L 295 af 11.10.2014, s. 63).

2

---

RETNINGSLINJER

| 9.4.2015 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 93/82 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2015

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 93/82

---

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU) 2015/571

af 6. november 2014

om ændring af retningslinje ECB/2014/15 om monetær og finansiel statistik (ECB/2014/43)

STYRELSESRÅDET FOR DEN EUROPÆISKE CENTRALBANK HAR —

under henvisning til statutten for Det Europæiske System af Centralbanker og Den Europæiske Centralbank, særlig artikel 5.1, 12.1 og 14.3,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 2533/98 af 23. november 1998 om Den Europæiske Centralbanks indsamling af statistisk information (1),

under henvisning til Rådets direktiv 86/635/EØF af 8. december 1986 om bankers og andre penge- og finansieringsinstitutters årsregnskaber og konsoliderede regnskaber (2),

under henvisning til retningslinje ECB/2010/20 af 11. november 2010 om den retlige ramme for bogføring og regnskabsrapportering i Det Europæiske System af Centralbanker (3), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Det er nødvendigt at opdatere udarbejdelsen af statistik om udstedelse af værdipapirer for at tage hensyn til opdateringer af det europæiske nationalregnskabssystem 2010 og at begynde at udarbejde statistik om udstedelse af værdipapirer foretaget af financial vehicle corporations, der deltager i securitisationstransaktioner (herefter »FVC'er«), inden for disse rammer. |
| --- | --- |

(1)

Det er nødvendigt at opdatere udarbejdelsen af statistik om udstedelse af værdipapirer for at tage hensyn til opdateringer af det europæiske nationalregnskabssystem 2010 og at begynde at udarbejde statistik om udstedelse af værdipapirer foretaget af financial vehicle corporations, der deltager i securitisationstransaktioner (herefter »FVC'er«), inden for disse rammer.

| (2) | Det er ligeledes nødvendigt at ændre de rapporteringskrav til betalingstransaktioner, der involverer ikke-monetære finansielle institutioner, som er fastsat i retningslinje ECB/2014/15 (4), og herved sikre, at visse nationale betalingsinstrumenter og -tjenester, som ikke er udtrykkeligt nævnt i eller omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/64/EF (5), registreres korrekt — |
| --- | --- |

(2)

Det er ligeledes nødvendigt at ændre de rapporteringskrav til betalingstransaktioner, der involverer ikke-monetære finansielle institutioner, som er fastsat i retningslinje ECB/2014/15 (4), og herved sikre, at visse nationale betalingsinstrumenter og -tjenester, som ikke er udtrykkeligt nævnt i eller omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/64/EF (5), registreres korrekt —

VEDTAGET DENNE RETNINGSLINJE:

Artikel 1

Ændringer af bilag II til retningslinje ECB/2014/15

Bilag II til retningslinje ECB/2014/15 ændres således:

| 1) | Del 12 erstattes af teksten i bilaget til denne retningslinje. |
| --- | --- |

1)

Del 12 erstattes af teksten i bilaget til denne retningslinje.

| 2) | I del 16 affattes tabel 3 således: | »Sendt | Modtaget |
| --- | --- | --- | --- |
| Memorandumposter | Antal transaktioner | Værdi af transaktioner | Antal transaktioner | Værdi af transaktioner |
| Transaktioner pr. betalingsinstrumenttype |
| Kreditoverførsler |
| Initieret elektronisk |
| heraf: | | | | |
| Initieret som engangsbetaling | | | | |
| heraf: | | | | |
| Netbankbaserede e-betalinger | Geo 1 | Geo 1 | — | — |
| Krediteringer af konti ved simpel postering | Geo 0 | Geo 0 | — | — |
| Debiteringer af konti ved simpel postering | Geo 0 | Geo 0 | — | — |
| | | | — | — |
| Pengeoverførsler | Geo 3 | Geo 3 | Geo 2 | Geo 2 |
| Transaktioner via telekommunikation, digitalt udstyr eller IT-udstyr | Geo 1 | Geo 1 | Geo 2 | Geo 2 |
| Andre tjenester (ikke omfattet af betalingstjenestedirektivet) | Geo 4 | Geo 4 | — | —« |

2)

I del 16 affattes tabel 3 således:

»Sendt

Modtaget

Memorandumposter

Antal transaktioner

Værdi af transaktioner

Antal transaktioner

Værdi af transaktioner

Transaktioner pr. betalingsinstrumenttype

Kreditoverførsler

Initieret elektronisk

heraf:

Initieret som engangsbetaling

heraf:

Netbankbaserede e-betalinger

Geo 1

Geo 1

—

—

Krediteringer af konti ved simpel postering

Geo 0

Geo 0

—

—

Debiteringer af konti ved simpel postering

Geo 0

Geo 0

—

—

—

—

Pengeoverførsler

Geo 3

Geo 3

Geo 2

Geo 2

Transaktioner via telekommunikation, digitalt udstyr eller IT-udstyr

Geo 1

Geo 1

Geo 2

Geo 2

Andre tjenester (ikke omfattet af betalingstjenestedirektivet)

Geo 4

Geo 4

—

—«

| 3) | I del 16 tilføjes følgende definition:

  »Andre tjenester (ikke omfattet af betalingstjenestedirektivet)
  — andre betalingsrelaterede tjenester end tjenesterne defineret i artikel 4, stk. 3, i direktiv 2007/64/EF.« |
| --- | --- |

3)

I del 16 tilføjes følgende definition:

»Andre tjenester (ikke omfattet af betalingstjenestedirektivet)
  — andre betalingsrelaterede tjenester end tjenesterne defineret i artikel 4, stk. 3, i direktiv 2007/64/EF.«

Artikel 2

Virkning og gennemførelse

1.   Denne retningslinje får virkning fra den dato, hvor den meddeles de nationale centralbanker i de medlemsstater, der har euroen som valuta.

2.   De nationale centralbanker i de medlemsstater, der har euroen som valuta, træffer de nødvendige foranstaltninger for at overholde bilaget til denne retningslinje og anvende det fra datoen for dens vedtagelse.

3.   De nationale centralbanker i de medlemsstater, der har euroen som valuta, træffer de nødvendige foranstaltninger for at opfylde artikel 1, stk. 2, i denne retningslinje og anvende den fra 1. januar 2015.

Artikel 3

Adressater

Denne retningslinje er rettet til de nationale centralbanker i de medlemsstater, der har euroen som valuta.

Udfærdiget i Frankfurt am Main, den 6. november 2014.

For ECB's Styrelsesråd

Mario DRAGHI

Formand for ECB

---

(1)  EFT L 318 af 27.11.1998, s. 8.

1

(2)  EFT L 372 af 31.12.1986, s. 1.

2

(3)  EUT L 35 af 9.2.2011, s. 31.

3

(4)  Den Europæiske Centralbanks retningslinje ECB/2014/15 af 4. april 2014 om monetær og finansiel statistik (EUT L 340 af 26.11.2014, s. 1).

4

(5)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/64/EF af 13. november 2007 om betalingstjenester i det indre marked og om ændring af direktiv 97/7/EF, 2002/65/EF, 2005/60/EF og 2006/48/EF og om ophævelse af direktiv 97/5/EF (EUT L 319 af 5.12.2007, s. 1).

5

---

BILAG

»DEL 12

Statistik over værdipapirudstedelser

Afsnit 1: Indledning

Statistikken over værdipapirer, der er udstedt i euroområdet, indeholder to hovedaggregater:

| — | alle udstedelser — uanset udstedelsesvaluta — foretaget af residenter i euroområdet og |
| --- | --- |

—

alle udstedelser — uanset udstedelsesvaluta — foretaget af residenter i euroområdet og

| — | alle udstedelser i hele verden i euro, både indenlandske og internationale. |
| --- | --- |

—

alle udstedelser i hele verden i euro, både indenlandske og internationale.

Hovedsondringen sker på grundlag af udstederens hjemsted, således at de nationale centralbanker i Eurosystemet tilsammen dækker alle udstedelser foretaget af residenter i euroområdet (1). Den Internationale Betalingsbank (BIS) indberetter udstedelser foretaget af »resten af verden«, dvs. alle residenter uden for euroområdet (herunder internationale organisationer, som ikke er residenter i euroområdet).

Nedenstående tabel giver et overblik over rapporteringskravene.

| | Værdipapirudstedelser |
| --- | --- |
| Foretaget af residenter i euroområdet
  (hver national centralbank indberetter vedrørende indenlandske residenter) | Foretaget af residenter i resten af verden
  (BIS/nationale centralbanker) |
| Medlemsstater uden for euroområdet | Andre lande |
| I euro/nationale denominationer | Blok A | Blok B |
| I andre valutaer
   (2) | Blok C | Blok D


  udfyldes ikke |

Værdipapirudstedelser

Foretaget af residenter i euroområdet

(hver national centralbank indberetter vedrørende indenlandske residenter)

Foretaget af residenter i resten af verden

(BIS/nationale centralbanker)

Medlemsstater uden for euroområdet

Andre lande

I euro/nationale denominationer

Blok A

Blok B

I andre valutaer
   (2)

Blok C

Blok D

udfyldes ikke

Afsnit 2: Rapporteringskrav

Tabel 1

Rapporteringsskema for nationale centralbanker, blok A

| | INDENLANDSKE RESIDENTERS UDSTEDELSER//EURO/NATIONALE DENOMINATIONER |
| --- | --- |
| Udestående forretninger | Bruttoudstedelser | Indfrielser | Nettoudstedelser (4) |
| | A1 | A2 | A3 | A4 |
| 1.   KORTFRISTEDE GÆLDSINSTRUMENTER
   (3) |
| I alt | S1 | S68 | S135 | S202 |
| ECB/nationale centralbanker | S2 | S69 | S136 | S203 |
| MFI'er undtagen centralbanker | S3 | S70 | S137 | S204 |
| OFI'er | S4 | S71 | S138 | S205 |
| Heraf FVC'er | S5 | S72 | S139 | S206 |
| Finansielle hjælpeenheder | S6 | S73 | S140 | S207 |
| Koncerntilknyttede finansielle institutioner | S7 | S74 | S141 | S208 |
| Forsikringsselskaber og pensionskasser | S8 | S75 | S142 | S209 |
| Ikke-finansielle selskaber | S9 | S76 | S143 | S210 |
| Statslig forvaltning og service | S10 | S77 | S144 | S211 |
| Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau | S11 | S78 | S145 | S212 |
| Sociale kasser og fonde | S12 | S79 | S146 | S213 |
| | | | | |
| 2.   LANGFRISTEDE GÆLDSINSTRUMENTER
   (3) |
| I alt | S13 | S80 | S147 | S214 |
| ECB/nationale centralbanker | S14 | S81 | S148 | S215 |
| MFI'er undtagen centralbanker | S15 | S82 | S149 | S216 |
| OFI'er | S16 | S83 | S150 | S217 |
| Heraf FVC'er | S17 | S84 | S151 | S218 |
| Finansielle hjælpeenheder | S18 | S85 | S152 | S219 |
| Koncerntilknyttede finansielle institutioner | S19 | S86 | S153 | S220 |
| Forsikringsselskaber og pensionskasser | S20 | S87 | S154 | S221 |
| Ikke-finansielle selskaber | S21 | S88 | S155 | S222 |
| Statslig forvaltning og service | S22 | S89 | S156 | S223 |
| Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau | S23 | S90 | S157 | S224 |
| Sociale kasser og fonde | S24 | S91 | S158 | S225 |
| | | | | |
| 2.1.   heraf med fast rente: |
| I alt | S25 | S92 | S159 | S226 |
| ECB/nationale centralbanker | S26 | S93 | S160 | S227 |
| MFI'er undtagen centralbanker | S27 | S94 | S161 | S228 |
| OFI'er | S28 | S95 | S162 | S229 |
| Heraf FVC'er | S29 | S96 | S163 | S230 |
| Finansielle hjælpeenheder | S30 | S97 | S164 | S231 |
| Koncerntilknyttede finansielle institutioner | S31 | S98 | S165 | S232 |
| Forsikringsselskaber og pensionskasser | S32 | S99 | S166 | S233 |
| Ikke-finansielle selskaber | S33 | S100 | S167 | S234 |
| Statslig forvaltning og service | S34 | S101 | S168 | S235 |
| Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau | S35 | S102 | S169 | S236 |
| Sociale kasser og fonde | S36 | S103 | S170 | S237 |
| | | | | |
| 2.2.   heraf med variabel rente: |
| I alt | S37 | S104 | S171 | S238 |
| ECB/nationale centralbanker | S38 | S105 | S172 | S239 |
| MFI'er undtagen centralbanker | S39 | S106 | S173 | S240 |
| OFI'er | S40 | S107 | S174 | S241 |
| Heraf FVC'er | S41 | S108 | S175 | S242 |
| Finansielle hjælpeenheder | S42 | S109 | S176 | S243 |
| Koncerntilknyttede finansielle institutioner | S43 | S110 | S177 | S244 |
| Forsikringsselskaber og pensionskasser | S44 | S111 | S178 | S245 |
| Ikke-finansielle selskaber | S45 | S112 | S179 | S246 |
| Statslig forvaltning og service | S46 | S113 | S180 | S247 |
| Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau | S47 | S114 | S181 | S248 |
| Sociale kasser og fonde | S48 | S115 | S182 | S249 |
| | | | | |
| 2.3.   heraf nulkuponobligationer: |
| I alt | S49 | S116 | S183 | S250 |
| ECB/nationale centralbanker | S50 | S117 | S184 | S251 |
| MFI'er undtagen centralbanker | S51 | S118 | S185 | S252 |
| OFI'er | S52 | S119 | S186 | S253 |
| Heraf FVC'er | S53 | S120 | S187 | S254 |
| Finansielle hjælpeenheder | S54 | S121 | S188 | S255 |
| Koncerntilknyttede finansielle institutioner | S55 | S122 | S189 | S256 |
| Forsikringsselskaber og pensionskasser | S56 | S123 | S190 | S257 |
| Ikke-finansielle selskaber | S57 | S124 | S191 | S258 |
| Statslig forvaltning og service | S58 | S125 | S192 | S259 |
| Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau | S59 | S126 | S193 | S260 |
| Sociale kasser og fonde | S60 | S127 | S194 | S261 |
| | | | | |
| 3.   NOTEREDE AKTIER
   (5) |
| I alt | S61 | S128 | S195 | S262 |
| ECB/nationale centralbanker | S62 | S129 | S196 | S263 |
| MFI'er undtagen centralbanker | S63 | S130 | S197 | S264 |
| OFI'er | S64 | S131 | S198 | S265 |
| Finansielle hjælpeenheder | S65 | S132 | S199 | S266 |
| Forsikringsselskaber og pensionskasser | S66 | S133 | S200 | S267 |
| Ikke-finansielle selskaber | S67 | S134 | S201 | S268 |
| | | | | |

INDENLANDSKE RESIDENTERS UDSTEDELSER//EURO/NATIONALE DENOMINATIONER

Udestående forretninger

Bruttoudstedelser

Indfrielser

Nettoudstedelser (4)

A1

A2

A3

A4

1.   KORTFRISTEDE GÆLDSINSTRUMENTER
   (3)

I alt

S1

S68

S135

S202

ECB/nationale centralbanker

S2

S69

S136

S203

MFI'er undtagen centralbanker

S3

S70

S137

S204

OFI'er

S4

S71

S138

S205

Heraf FVC'er

S5

S72

S139

S206

Finansielle hjælpeenheder

S6

S73

S140

S207

Koncerntilknyttede finansielle institutioner

S7

S74

S141

S208

Forsikringsselskaber og pensionskasser

S8

S75

S142

S209

Ikke-finansielle selskaber

S9

S76

S143

S210

Statslig forvaltning og service

S10

S77

S144

S211

Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau

S11

S78

S145

S212

Sociale kasser og fonde

S12

S79

S146

S213

2.   LANGFRISTEDE GÆLDSINSTRUMENTER
   (3)

I alt

S13

S80

S147

S214

ECB/nationale centralbanker

S14

S81

S148

S215

MFI'er undtagen centralbanker

S15

S82

S149

S216

OFI'er

S16

S83

S150

S217

Heraf FVC'er

S17

S84

S151

S218

Finansielle hjælpeenheder

S18

S85

S152

S219

Koncerntilknyttede finansielle institutioner

S19

S86

S153

S220

Forsikringsselskaber og pensionskasser

S20

S87

S154

S221

Ikke-finansielle selskaber

S21

S88

S155

S222

Statslig forvaltning og service

S22

S89

S156

S223

Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau

S23

S90

S157

S224

Sociale kasser og fonde

S24

S91

S158

S225

2.1.   heraf med fast rente:

I alt

S25

S92

S159

S226

ECB/nationale centralbanker

S26

S93

S160

S227

MFI'er undtagen centralbanker

S27

S94

S161

S228

OFI'er

S28

S95

S162

S229

Heraf FVC'er

S29

S96

S163

S230

Finansielle hjælpeenheder

S30

S97

S164

S231

Koncerntilknyttede finansielle institutioner

S31

S98

S165

S232

Forsikringsselskaber og pensionskasser

S32

S99

S166

S233

Ikke-finansielle selskaber

S33

S100

S167

S234

Statslig forvaltning og service

S34

S101

S168

S235

Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau

S35

S102

S169

S236

Sociale kasser og fonde

S36

S103

S170

S237

2.2.   heraf med variabel rente:

I alt

S37

S104

S171

S238

ECB/nationale centralbanker

S38

S105

S172

S239

MFI'er undtagen centralbanker

S39

S106

S173

S240

OFI'er

S40

S107

S174

S241

Heraf FVC'er

S41

S108

S175

S242

Finansielle hjælpeenheder

S42

S109

S176

S243

Koncerntilknyttede finansielle institutioner

S43

S110

S177

S244

Forsikringsselskaber og pensionskasser

S44

S111

S178

S245

Ikke-finansielle selskaber

S45

S112

S179

S246

Statslig forvaltning og service

S46

S113

S180

S247

Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau

S47

S114

S181

S248

Sociale kasser og fonde

S48

S115

S182

S249

2.3.   heraf nulkuponobligationer:

I alt

S49

S116

S183

S250

ECB/nationale centralbanker

S50

S117

S184

S251

MFI'er undtagen centralbanker

S51

S118

S185

S252

OFI'er

S52

S119

S186

S253

Heraf FVC'er

S53

S120

S187

S254

Finansielle hjælpeenheder

S54

S121

S188

S255

Koncerntilknyttede finansielle institutioner

S55

S122

S189

S256

Forsikringsselskaber og pensionskasser

S56

S123

S190

S257

Ikke-finansielle selskaber

S57

S124

S191

S258

Statslig forvaltning og service

S58

S125

S192

S259

Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau

S59

S126

S193

S260

Sociale kasser og fonde

S60

S127

S194

S261

3.   NOTEREDE AKTIER
   (5)

I alt

S61

S128

S195

S262

ECB/nationale centralbanker

S62

S129

S196

S263

MFI'er undtagen centralbanker

S63

S130

S197

S264

OFI'er

S64

S131

S198

S265

Finansielle hjælpeenheder

S65

S132

S199

S266

Forsikringsselskaber og pensionskasser

S66

S133

S200

S267

Ikke-finansielle selskaber

S67

S134

S201

S268

Tabel 2

Rapporteringsskema for nationale centralbanker, blok C

| | INDENLANDSKE RESIDENTERS UDSTEDELSER//ANDRE VALUTAER |
| --- | --- |
| Udestående forretninger | Bruttoudstedelser | Indfrielser | Nettoudstedelser |
| | C1 | C2 | C3 | C4 |
| 4.   KORTFRISTEDE GÆLDSINSTRUMENTER |
| I alt | S269 | S335 | S401 | S467 |
| ECB/nationale centralbanker | S270 | S336 | S402 | S468 |
| MFI'er undtagen centralbanker | S271 | S337 | S403 | S469 |
| OFI'er | S272 | S338 | S404 | S470 |
| Heraf FVC'er | S273 | S339 | S405 | S471 |
| Finansielle hjælpeenheder | S274 | S340 | S406 | S472 |
| Koncerntilknyttede finansielle institutioner | S275 | S341 | S407 | S473 |
| Forsikringsselskaber og pensionskasser | S276 | S342 | S408 | S474 |
| Ikke-finansielle selskaber | S277 | S343 | S409 | S475 |
| Statslig forvaltning og service | S278 | S344 | S410 | S476 |
| Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau | S279 | S345 | S411 | S477 |
| Sociale kasser og fonde | S280 | S346 | S412 | S478 |
| | | | | |
| 5.   LANGFRISTEDE GÆLDSINSTRUMENTER |
| I alt | S281 | S347 | S413 | S479 |
| ECB/nationale centralbanker | S282 | S348 | S414 | S480 |
| MFI'er undtagen centralbanker | S283 | S349 | S415 | S481 |
| OFI'er | S284 | S350 | S416 | S482 |
| Heraf FVC'er | S285 | S351 | S417 | S483 |
| Finansielle hjælpeenheder | S286 | S352 | S418 | S484 |
| Koncerntilknyttede finansielle institutioner | S287 | S353 | S419 | S485 |
| Forsikringsselskaber og pensionskasser | S288 | S354 | S420 | S486 |
| Ikke-finansielle selskaber | S289 | S355 | S421 | S487 |
| Statslig forvaltning og service | S290 | S356 | S422 | S488 |
| Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau | S291 | S357 | S423 | S489 |
| Sociale kasser og fonde | S292 | S358 | S424 | S490 |
| | | | | |
| 5.1.   heraf med fast rente: |
| I alt | S293 | S359 | S425 | S491 |
| ECB/nationale centralbanker | S294 | S360 | S426 | S492 |
| MFI'er undtagen centralbanker | S295 | S361 | S427 | S493 |
| OFI'er | S296 | S362 | S428 | S494 |
| Heraf FVC'er | S297 | S363 | S429 | S495 |
| Finansielle hjælpeenheder | S298 | S364 | S430 | S496 |
| Koncerntilknyttede finansielle institutioner | S299 | S365 | S431 | S497 |
| Forsikringsselskaber og pensionskasser | S300 | S366 | S432 | S498 |
| Ikke-finansielle selskaber | S301 | S367 | S433 | S499 |
| Statslig forvaltning og service | S302 | S368 | S434 | S500 |
| Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau | S303 | S369 | S435 | S501 |
| Sociale kasser og fonde | S304 | S370 | S436 | S502 |
| | | | | |
| 5.2.   heraf med variabel rente: |
| I alt | S305 | S371 | S437 | S503 |
| ECB/nationale centralbanker | S306 | S372 | S438 | S504 |
| MFI'er undtagen centralbanker | S307 | S373 | S439 | S505 |
| OFI'er | S308 | S374 | S440 | S506 |
| Heraf FVC'er | S309 | S375 | S441 | S507 |
| Finansielle hjælpeenheder | S310 | S376 | S442 | S508 |
| Koncerntilknyttede finansielle institutioner | S311 | S377 | S443 | S509 |
| Forsikringsselskaber og pensionskasser | S312 | S378 | S444 | S510 |
| Ikke-finansielle selskaber | S313 | S379 | S445 | S511 |
| Statslig forvaltning og service | S314 | S380 | S446 | S512 |
| Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau | S315 | S381 | S447 | S513 |
| Sociale kasser og fonde | S316 | S382 | S448 | S514 |
| | | | | |
| 5.3.   heraf nulkuponobligationer: |
| I alt | S317 | S383 | S449 | S515 |
| ECB/nationale centralbanker | S318 | S384 | S450 | S516 |
| MFI'er undtagen centralbanker | S319 | S385 | S451 | S517 |
| OFI'er | S320 | S386 | S452 | S518 |
| Heraf FVC'er | S321 | S387 | S453 | S519 |
| Finansielle hjælpeenheder | S322 | S388 | S454 | S520 |
| Koncerntilknyttede finansielle institutioner | S323 | S389 | S455 | S521 |
| Forsikringsselskaber og pensionskasser | S324 | S390 | S456 | S522 |
| Ikke-finansielle selskaber | S325 | S391 | S457 | S523 |
| Statslig forvaltning og service | S326 | S392 | S458 | S524 |
| Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau | S327 | S393 | S459 | S525 |
| Sociale kasser og fonde | S328 | S394 | S460 | S526 |
| | | | | |
| 6.   NOTEREDE AKTIER |
| I alt | S329 | S395 | S461 | S527 |
| MFI'er undtagen centralbanker | S330 | S396 | S462 | S528 |
| OFI'er | S331 | S397 | S463 | S529 |
| Finansielle hjælpeenheder | S332 | S398 | S464 | S530 |
| Forsikringsselskaber og pensionskasser | S333 | S399 | S465 | S531 |
| Ikke-finansielle selskaber | S334 | S400 | S466 | S532 |

INDENLANDSKE RESIDENTERS UDSTEDELSER//ANDRE VALUTAER

Udestående forretninger

Bruttoudstedelser

Indfrielser

Nettoudstedelser

C1

C2

C3

C4

4.   KORTFRISTEDE GÆLDSINSTRUMENTER

I alt

S269

S335

S401

S467

ECB/nationale centralbanker

S270

S336

S402

S468

MFI'er undtagen centralbanker

S271

S337

S403

S469

OFI'er

S272

S338

S404

S470

Heraf FVC'er

S273

S339

S405

S471

Finansielle hjælpeenheder

S274

S340

S406

S472

Koncerntilknyttede finansielle institutioner

S275

S341

S407

S473

Forsikringsselskaber og pensionskasser

S276

S342

S408

S474

Ikke-finansielle selskaber

S277

S343

S409

S475

Statslig forvaltning og service

S278

S344

S410

S476

Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau

S279

S345

S411

S477

Sociale kasser og fonde

S280

S346

S412

S478

5.   LANGFRISTEDE GÆLDSINSTRUMENTER

I alt

S281

S347

S413

S479

ECB/nationale centralbanker

S282

S348

S414

S480

MFI'er undtagen centralbanker

S283

S349

S415

S481

OFI'er

S284

S350

S416

S482

Heraf FVC'er

S285

S351

S417

S483

Finansielle hjælpeenheder

S286

S352

S418

S484

Koncerntilknyttede finansielle institutioner

S287

S353

S419

S485

Forsikringsselskaber og pensionskasser

S288

S354

S420

S486

Ikke-finansielle selskaber

S289

S355

S421

S487

Statslig forvaltning og service

S290

S356

S422

S488

Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau

S291

S357

S423

S489

Sociale kasser og fonde

S292

S358

S424

S490

5.1.   heraf med fast rente:

I alt

S293

S359

S425

S491

ECB/nationale centralbanker

S294

S360

S426

S492

MFI'er undtagen centralbanker

S295

S361

S427

S493

OFI'er

S296

S362

S428

S494

Heraf FVC'er

S297

S363

S429

S495

Finansielle hjælpeenheder

S298

S364

S430

S496

Koncerntilknyttede finansielle institutioner

S299

S365

S431

S497

Forsikringsselskaber og pensionskasser

S300

S366

S432

S498

Ikke-finansielle selskaber

S301

S367

S433

S499

Statslig forvaltning og service

S302

S368

S434

S500

Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau

S303

S369

S435

S501

Sociale kasser og fonde

S304

S370

S436

S502

5.2.   heraf med variabel rente:

I alt

S305

S371

S437

S503

ECB/nationale centralbanker

S306

S372

S438

S504

MFI'er undtagen centralbanker

S307

S373

S439

S505

OFI'er

S308

S374

S440

S506

Heraf FVC'er

S309

S375

S441

S507

Finansielle hjælpeenheder

S310

S376

S442

S508

Koncerntilknyttede finansielle institutioner

S311

S377

S443

S509

Forsikringsselskaber og pensionskasser

S312

S378

S444

S510

Ikke-finansielle selskaber

S313

S379

S445

S511

Statslig forvaltning og service

S314

S380

S446

S512

Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau

S315

S381

S447

S513

Sociale kasser og fonde

S316

S382

S448

S514

5.3.   heraf nulkuponobligationer:

I alt

S317

S383

S449

S515

ECB/nationale centralbanker

S318

S384

S450

S516

MFI'er undtagen centralbanker

S319

S385

S451

S517

OFI'er

S320

S386

S452

S518

Heraf FVC'er

S321

S387

S453

S519

Finansielle hjælpeenheder

S322

S388

S454

S520

Koncerntilknyttede finansielle institutioner

S323

S389

S455

S521

Forsikringsselskaber og pensionskasser

S324

S390

S456

S522

Ikke-finansielle selskaber

S325

S391

S457

S523

Statslig forvaltning og service

S326

S392

S458

S524

Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau

S327

S393

S459

S525

Sociale kasser og fonde

S328

S394

S460

S526

6.   NOTEREDE AKTIER

I alt

S329

S395

S461

S527

MFI'er undtagen centralbanker

S330

S396

S462

S528

OFI'er

S331

S397

S463

S529

Finansielle hjælpeenheder

S332

S398

S464

S530

Forsikringsselskaber og pensionskasser

S333

S399

S465

S531

Ikke-finansielle selskaber

S334

S400

S466

S532

Tabel 3

Rapporteringsskema for nationale centralbanker, blok A, memorandumposter

| | INDENLANDSKE RESIDENTERS UDSTEDELSER//EURO/NATIONALE DENOMINATIONER |
| --- | --- |
| Udestående forretninger | Bruttoudstedelser | Indfrielser | Nettoudstedelser |
| | A1 | A2 | A3 | A4 |
| 6.   NOTEREDE AKTIER |
| Koncerntilknyttede finansielle institutioner | S533 | S544 | S555 | S566 |
| | | | | |
| 7.   UNOTEREDE AKTIER |
| I alt | S534 | S545 | S556 | S567 |
| MFI'er undtagen centralbanker | S535 | S546 | S557 | S568 |
| OFI'er | S536 | S547 | S558 | S569 |
| Forsikringsselskaber og pensionskasser | S537 | S548 | S559 | S570 |
| Ikke-finansielle selskaber | S538 | S549 | S560 | S571 |
| | | | | |
| 8.   ANDRE KAPITALANDELE |
| I alt | S539 | S550 | S561 | S572 |
| MFI'er undtagen centralbanker | S540 | S551 | S562 | S573 |
| OFI'er | S541 | S552 | S563 | S574 |
| Forsikringsselskaber og pensionskasser | S542 | S553 | S564 | S575 |
| Ikke-finansielle selskaber | S543 | S554 | S565 | S576 |
| | | | | |
| | | | | |

INDENLANDSKE RESIDENTERS UDSTEDELSER//EURO/NATIONALE DENOMINATIONER

Udestående forretninger

Bruttoudstedelser

Indfrielser

Nettoudstedelser

A1

A2

A3

A4

6.   NOTEREDE AKTIER

Koncerntilknyttede finansielle institutioner

S533

S544

S555

S566

7.   UNOTEREDE AKTIER

I alt

S534

S545

S556

S567

MFI'er undtagen centralbanker

S535

S546

S557

S568

OFI'er

S536

S547

S558

S569

Forsikringsselskaber og pensionskasser

S537

S548

S559

S570

Ikke-finansielle selskaber

S538

S549

S560

S571

8.   ANDRE KAPITALANDELE

I alt

S539

S550

S561

S572

MFI'er undtagen centralbanker

S540

S551

S562

S573

OFI'er

S541

S552

S563

S574

Forsikringsselskaber og pensionskasser

S542

S553

S564

S575

Ikke-finansielle selskaber

S543

S554

S565

S576

1.   Udsteders hjemsted

Værdipapirudstedelser, som foretages af datterselskaber, der ejes af ikke-residenter i rapporteringslandet, men som opererer inden for dettes økonomiske område, skal klassificeres som udstedelser foretaget af residente enheder i rapporteringslandet.

Ligeledes skal udstedelser foretaget af hovedkontorer, der er beliggende inden for rapporteringslandets økonomiske område, men som opererer internationalt, anses for udstedelser foretaget af residente enheder. Udstedelser foretaget af hovedkontorer eller datterselskaber, der er beliggende uden for rapporteringslandets økonomiske område, men som ejes af residenter i rapporteringslandet, skal betragtes som udstedelser foretaget af ikke-residenter. F.eks. betragtes udstedelser foretaget af Volkswagen Brazil som udstedt af residente enheder i Brasilien og ikke inden for rapporteringslandets område. Hvis et foretagende ikke har nogen fysisk dimension, bestemmes dets hjemsted ud fra det økonomiske område, efter hvis lovgivning foretagendet er oprettet eller registreret (6).

For at undgå dobbeltindberetning og huller skal indberetningen af udstedelser foretaget af special purpose-enheder ske bilateralt mellem de berørte indberetningspligtige. Det er de nationale centralbanker og ikke BIS, der skal indberette udstedelser foretaget af special purpose-enheder, som opfylder hjemstedskriterierne i ENS 2010 og klassificeres som residenter i euroområdet.

2.   Sektoropdeling af udstedere

Udstedelser skal klassificeres efter den sektor, der pådrager sig forpligtelsen for de udstedte værdipapirer. Sektorklassifikationen omfatter følgende 12 kategorier af udstedere:

| — | ECB/nationale centralbanker |
| --- | --- |

—

ECB/nationale centralbanker

| — | andre MFI'er |
| --- | --- |

—

andre MFI'er

| — | OFI'er |
| --- | --- |

—

OFI'er

| — | heraf financial vehicle corporations, der deltager i securitisation |
| --- | --- |

—

heraf financial vehicle corporations, der deltager i securitisation

| — | finansielle hjælpeenheder |
| --- | --- |

—

finansielle hjælpeenheder

| — | koncerntilknyttede finansielle institutioner |
| --- | --- |

—

koncerntilknyttede finansielle institutioner

| — | forsikringsselskaber og pensionskasser (7) |
| --- | --- |

—

forsikringsselskaber og pensionskasser (7)

| — | ikke-finansielle selskaber |
| --- | --- |

—

ikke-finansielle selskaber

| — | statslig forvaltning og service |
| --- | --- |

—

statslig forvaltning og service

| — | offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau |
| --- | --- |

—

offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau

| — | sociale kasser og fonde |
| --- | --- |

—

sociale kasser og fonde

| — | internationale institutioner. |
| --- | --- |

—

internationale institutioner.

Værdipapirer udstedt via special purpose-enheder, hvor det er moderorganisationen og ikke special purpose-enheden, som pådrager sig den endelige forpligtelse, skal klassificeres i overensstemmelse med moderorganisationens og ikke special purpose-enhedens sektortilhørsforhold. Eksempelvis skal udstedelser foretaget af en special purpose-enhed, der er udskilt af AJAX Electronics, et ikke-finansielt selskab beliggende i et land i euroområdet, »land A«, klassificeres som en udstedelse foretaget af sektoren ikke-finansielle selskaber og indberettes af land A. Special purpose-enheden og moderselskabet skal imidlertid være residenter i det samme land. Hvis moderselskabet ikke er resident i rapporteringslandet, skal special purpose-enheden derfor betragtes som en fiktiv resident i rapporteringslandet, og udstedersektoren skal svare til special purpose-enhedens økonomiske funktion. Hvis f.eks. ACME Motors er et ikke-finansielt selskab, en bilfabrikant, der er resident i Japan, og ACME Motor Finance er et datterselskab, der er resident i et land i euroområdet, »land B«, skal udstedelser foretaget af ACME Motor Finance klassificeres som foretaget af koncerntilknyttede finansielle institutioner i land B, fordi moderselskabet ACME Motors ikke er resident i det samme land. Den eneste undtagelse herfra er special purpose-enheder ejet af offentlig forvaltning og service, hvor værdipapiret klassificeres som udstedt af offentlig forvaltning og service i moderselskabets land (8).

Et offentligt ejet selskab, der privatiseres, ved at der udstedes noterede aktier, skal klassificeres i sektoren »ikke finansielle selskaber«. Tilsvarende skal et offentligt ejet kreditinstitut, som privatiseres, klassificeres i sektoren »MFI'er undtagen centralbanker«. Udstedelser foretaget af husholdninger eller nonprofitinstitutioner rettet mod husholdninger skal klassificeres som udstedelser foretaget af ikke-finansielle selskaber.

3.   Udstedelsers løbetid

Kortfristede gældsinstrumenter omfatter værdipapirer med en oprindelig løbetid på et år eller kortere, også selv om de er udstedt under langfristede faciliteter.

Langfristede gældsinstrumenter omfatter værdipapirer med en oprindelig løbetid på mere end et år. Udstedelser med fakultative udløbsdatoer, hvoraf den seneste ligger mere end et år frem i tiden, og udstedelser med ubestemt løbetid klassificeres som langfristede.

En toårig løbetidsopdeling som den, der findes i MFI-balancestatistikken, er ikke påkrævet.

4.   Klassifikation af langfristede gældsinstrumenter efter rente

Langfristede gældsinstrumenter opdeles i:

| | Fastforrentede gældsinstrumenter, dvs. gældsinstrumenter, der udstedes og indfries til pari, og gældsinstrumenter, der udstedes til over eller under pari. |
| --- | --- |

Fastforrentede gældsinstrumenter, dvs. gældsinstrumenter, der udstedes og indfries til pari, og gældsinstrumenter, der udstedes til over eller under pari.

| | Gældsinstrumenter med variabel rente, dvs. gældsinstrumenter, hvor kuponrenten og/eller den underliggende hovedstol er knyttet til et generelt prisindeks for varer og tjenesteydelser (f.eks. forbrugerprisindekset), en rente eller en aktivpris, som medfører en variabel nominel kuponbetaling i løbet af udstedelsens løbetid. I statistikken over værdipapirudstedelser klassificeres gældsinstrumenter med blandet rente som gældsinstrumenter med variabel rente (9). |
| --- | --- |

Gældsinstrumenter med variabel rente, dvs. gældsinstrumenter, hvor kuponrenten og/eller den underliggende hovedstol er knyttet til et generelt prisindeks for varer og tjenesteydelser (f.eks. forbrugerprisindekset), en rente eller en aktivpris, som medfører en variabel nominel kuponbetaling i løbet af udstedelsens løbetid. I statistikken over værdipapirudstedelser klassificeres gældsinstrumenter med blandet rente som gældsinstrumenter med variabel rente (9).

| | Nulkuponobligationer udstedt til underkurs, dvs. instrumenter, der ikke har rentebetaling og udstedes til en kurs, som ligger betragteligt under pari. Størstedelen af underkursen svarer til den rente, der er påløbet over obligationens løbetid. |
| --- | --- |

Nulkuponobligationer udstedt til underkurs, dvs. instrumenter, der ikke har rentebetaling og udstedes til en kurs, som ligger betragteligt under pari. Størstedelen af underkursen svarer til den rente, der er påløbet over obligationens løbetid.

5.   Klassifikation af udstedelser

Udstedelserne analyseres i to brede grupper: a) gældsinstrumenter (10) og b) noterede aktier (11). Værdipapirer udstedt via privat placering (private placement) er så vidt muligt omfattet. Pengemarkedspapirer indgår som en ikke-særskilt del af gældsinstrumenter. Unoterede aktier (12) og andre ejerandelsbeviser (13) kan indberettes på frivillig basis som to separate memorandumposter. Aktier og andele i pengemarkedsforeninger og andre investeringsforeninger indgår ikke.

Følgende er en ikke-udtømmende liste over instrumenter, der er omfattet i statistikken over værdipapirudstedelser:

| a) | Gældsinstrumenter






  i) | kortfristede gældsinstrumenter
  Følgende instrumenter indgår som minimum:






  — | skatkammerbeviser og andre kortfristede papirer udstedt af sektoren offentlig forvaltning og service |
| --- | --- | --- | --- |

a)

Gældsinstrumenter

i)

kortfristede gældsinstrumenter

Følgende instrumenter indgår som minimum:

—

skatkammerbeviser og andre kortfristede papirer udstedt af sektoren offentlig forvaltning og service

| — | omsættelige kortfristede papirer udstedt af finansielle og ikke-finansielle selskaber. Der anvendes forskellige betegnelser for disse papirer, bl.a. virksomhedscertifikater (»commercial paper«), veksler, vareveksler, handelsveksler, egenveksler (solaveksler) og indskudsbeviser |
| --- | --- |

—

omsættelige kortfristede papirer udstedt af finansielle og ikke-finansielle selskaber. Der anvendes forskellige betegnelser for disse papirer, bl.a. virksomhedscertifikater (»commercial paper«), veksler, vareveksler, handelsveksler, egenveksler (solaveksler) og indskudsbeviser

| — | kortfristede værdipapirer, der er udstedt under en langfristet garanti for salg af de nyudstedte gældsbeviser |
| --- | --- |

—

kortfristede værdipapirer, der er udstedt under en langfristet garanti for salg af de nyudstedte gældsbeviser

| — | bankaccepter. |
| --- | --- |

—

bankaccepter.

| ii) | Langfristede gældsinstrumenter
  Følgende instrumenter er illustrative og indgår som minimum:






  — | ihændehaverobligationer |
| --- | --- | --- |

ii)

Langfristede gældsinstrumenter

Følgende instrumenter er illustrative og indgår som minimum:

—

ihændehaverobligationer

| — | efterstående obligationer |
| --- | --- |

—

efterstående obligationer

| — | obligationer med fakultativ udløbsdato, hvoraf den seneste ligger mere end ét år frem i tiden |
| --- | --- |

—

obligationer med fakultativ udløbsdato, hvoraf den seneste ligger mere end ét år frem i tiden

| — | uamortisable eller evigtløbende obligationer |
| --- | --- |

—

uamortisable eller evigtløbende obligationer

| — | gældsbeviser med variabel rente |
| --- | --- |

—

gældsbeviser med variabel rente

| — | konvertible obligationer |
| --- | --- |

—

konvertible obligationer

| — | dækkede obligationer |
| --- | --- |

—

dækkede obligationer

| — | indeksregulerede værdipapirer, hvor den pålydende værdi knyttes til et prisindeks, et råvareindeks eller et valutakursindeks |
| --- | --- |

—

indeksregulerede værdipapirer, hvor den pålydende værdi knyttes til et prisindeks, et råvareindeks eller et valutakursindeks

| — | obligationer til langt under pari, der har mindre kuponbetalinger, og som udstedes til en kurs, som ligger under pari |
| --- | --- |

—

obligationer til langt under pari, der har mindre kuponbetalinger, og som udstedes til en kurs, som ligger under pari

| — | nulkuponobligationer |
| --- | --- |

—

nulkuponobligationer

| — | eurobonds |
| --- | --- |

—

eurobonds

| — | globale obligationer |
| --- | --- |

—

globale obligationer

| — | privat udstedte obligationer |
| --- | --- |

—

privat udstedte obligationer

| — | værdipapirer, der stammer fra konvertering af udlån |
| --- | --- |

—

værdipapirer, der stammer fra konvertering af udlån

| — | udlån, som de facto er blevet omsættelige |
| --- | --- |

—

udlån, som de facto er blevet omsættelige

| — | obligationer og lån, der kan konverteres til aktier i enten det udstedende selskab eller i et andet selskab, så længe konverteringen endnu ikke har fundet sted. Hvis konverteringsoptionen (der anses for et finansielt derivat) kan adskilles fra den underliggende obligation, er den ikke omfattet |
| --- | --- |

—

obligationer og lån, der kan konverteres til aktier i enten det udstedende selskab eller i et andet selskab, så længe konverteringen endnu ikke har fundet sted. Hvis konverteringsoptionen (der anses for et finansielt derivat) kan adskilles fra den underliggende obligation, er den ikke omfattet

| — | aktier og obligationer, der giver et fast afkast, men som ikke giver ret til andel i udlodning af restformuen i et selskab ved dettes opløsning, inklusive præferenceaktier uden ejerandelsrettigheder |
| --- | --- |

—

aktier og obligationer, der giver et fast afkast, men som ikke giver ret til andel i udlodning af restformuen i et selskab ved dettes opløsning, inklusive præferenceaktier uden ejerandelsrettigheder

| — | finansielle aktiver udstedt som værdipapirer til securitisering af lån, lån i fast ejendom, kreditkortfordringer, udestående fordringer og andre aktiver. |
| --- | --- |

—

finansielle aktiver udstedt som værdipapirer til securitisering af lån, lån i fast ejendom, kreditkortfordringer, udestående fordringer og andre aktiver.

Følgende instrumenter er ikke omfattet:

| — | transaktioner i værdipapirer, der indgår i genkøbsforretninger |
| --- | --- |

—

transaktioner i værdipapirer, der indgår i genkøbsforretninger

| — | udstedelser af ikke-omsættelige værdipapirer |
| --- | --- |

—

udstedelser af ikke-omsættelige værdipapirer

| — | ikke-omsættelige udlån. |
| --- | --- |

—

ikke-omsættelige udlån.

| b) | Noterede aktier
  Noterede aktier omfatter:






  — | aktier eller anparter udstedt af aktie- eller anpartsselskaber |
| --- | --- | --- |

b)

Noterede aktier

Noterede aktier omfatter:

—

aktier eller anparter udstedt af aktie- eller anpartsselskaber

| — | udbyttebeviser udstedt af aktie- eller anpartsselskaber |
| --- | --- |

—

udbyttebeviser udstedt af aktie- eller anpartsselskaber

| — | dividendeaktier udstedt af aktie- eller anpartsselskaber |
| --- | --- |

—

dividendeaktier udstedt af aktie- eller anpartsselskaber

| — | præferenceaktier eller aktier, som giver ret til andel i udlodning af restformuen ved opløsning af selskabet. Disse kan være noteret eller unoteret på en autoriseret fondsbørs |
| --- | --- |

—

præferenceaktier eller aktier, som giver ret til andel i udlodning af restformuen ved opløsning af selskabet. Disse kan være noteret eller unoteret på en autoriseret fondsbørs

| — | private placeringer, om muligt.
  Hvis et selskab privatiseres, og det offentlige beholder en del af aktierne i det privatiserede selskab, mens resten noteres på et reguleret marked, registreres hele selskabets aktiekapital som noteret, da alle aktierne potentielt kan handles til markedsprisen når som helst. Det samme gør sig gældende, hvor en del af aktierne sælges til store investorer, og kun de tiloversblevne aktier, dvs. free float, handles på børsen. |
| --- | --- |

—

private placeringer, om muligt.

Hvis et selskab privatiseres, og det offentlige beholder en del af aktierne i det privatiserede selskab, mens resten noteres på et reguleret marked, registreres hele selskabets aktiekapital som noteret, da alle aktierne potentielt kan handles til markedsprisen når som helst. Det samme gør sig gældende, hvor en del af aktierne sælges til store investorer, og kun de tiloversblevne aktier, dvs. free float, handles på børsen.

Noterede aktier omfatter ikke:

| — | udbudte, men ikke tegnede aktier |
| --- | --- |

—

udbudte, men ikke tegnede aktier

| — | obligationer og lån, som kan konverteres til aktier. De omfattes, når de er konverteret til aktier |
| --- | --- |

—

obligationer og lån, som kan konverteres til aktier. De omfattes, når de er konverteret til aktier

| — | de andele, der er tegnet af komplementarerne i kommanditselskaber |
| --- | --- |

—

de andele, der er tegnet af komplementarerne i kommanditselskaber

| — | offentlige kapitalindskud i internationale organisationer, som juridisk set er aktieselskaber |
| --- | --- |

—

offentlige kapitalindskud i internationale organisationer, som juridisk set er aktieselskaber

| — | udstedte fondsaktier — kun på udstedelsestidspunktet — og udstedte opdelte aktier. Fondsaktier og opdelte aktier er dog indeholdt i den samlede beholdning af noterede aktier uden separat angivelse. |
| --- | --- |

—

udstedte fondsaktier — kun på udstedelsestidspunktet — og udstedte opdelte aktier. Fondsaktier og opdelte aktier er dog indeholdt i den samlede beholdning af noterede aktier uden separat angivelse.

6.   Udstedelsesvaluta

Dobbeltmøntede obligationer skal klassificeres efter obligationens denomineringsvaluta. Dobbeltmøntede obligationer defineres som obligationer, der er fastlagt således, at indløsningen eller kuponbetalingen finder sted i en anden valuta end den, obligationen er denomineret i. Hvis en sådan obligation udstedes i mere end én valuta, skal hver andel indberettes som en separat udstedelse i henhold til dens udstedelsesvaluta. Hvis en udstedelse er denomineret i to valutaer — f.eks. 70 % i euro og 30 % i amerikanske dollar — skal de relevante dele af udstedelsen så vidt muligt indberettes hver for sig fordelt på denomineringsvaluta. I dette eksempel skal 70 % af udstedelsen således indberettes som udstedelser i euro/nationale denominationer af euro (14), mens 30 % indberettes som udstedelser i andre valutaer. Hvis det ikke er muligt at identificere udstedelsens enkelte valutakomponenter, skal rapporteringslandet i de forklarende noter angive, hvilken opdeling der faktisk er anvendt.

7.   Registreringstidspunktet for udstedelsen

En udstedelse betragtes som foretaget, når udsteder modtager sin betaling, og ikke når syndikatet påtager sig udstedelsesforpligtelserne.

8.   Afstemning af beholdninger og strømme

De nationale centralbanker skal indsende informationer om udestående beløb, bruttoudstedelser, indfrielser og nettoudstedelser af kortfristede og langfristede gældsinstrumenter samt om noterede aktier.

Tabellen nedenfor giver en oversigt over sammenhængen mellem beholdninger (dvs. udestående beløb) og strømme (dvs. bruttoudstedelser, indfrielser og nettoudstedelser). I praksis er sammenhængen mere kompleks på grund af ændringer i børskurser og valutakurser og som følge af geninvesterede (dvs. påløbne) renter, omklassifikationer, revisioner og andre justeringer.

| i) | Udestående udstedelser ultimo rapporteringsperioden | ≈ | Udestående udstedelser ultimo foregående rapporteringsperiode | + | Bruttoudstedelser i rapporteringsperioden | – | Indfrielser i rapporteringsperioden | + | Omklassifikationer og andre ændringer |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ii) | Udestående udstedelser ultimo rapporteringsperioden | ≈ | Udestående udstedelser ultimo foregående rapporteringsperiode | + | Nettoudstedelser i rapporteringsperioden | | | + | Omklassifikationer og andre ændringer |

i)

Udestående udstedelser ultimo rapporteringsperioden

≈

Udestående udstedelser ultimo foregående rapporteringsperiode

+

Bruttoudstedelser i rapporteringsperioden

–

Indfrielser i rapporteringsperioden

+

Omklassifikationer og andre ændringer

ii)

Udestående udstedelser ultimo rapporteringsperioden

≈

Udestående udstedelser ultimo foregående rapporteringsperiode

+

Nettoudstedelser i rapporteringsperioden

+

Omklassifikationer og andre ændringer

a)   Bruttoudstedelser

Bruttoudstedelser i rapporteringsperioden skal omfatte alle udstedelser af gældsinstrumenter og noterede aktier, hvor udstederen sælger nyudstedte værdipapirer mod kontanter. Bruttoudstedelser vedrører den løbende skabelse af nye instrumenter. Tidspunktet for udstedelsen defineres som det tidspunkt, hvor betalingen foretages. Registreringen af udstedelser skal derfor så tæt som muligt afspejle tidspunktet for betalingen af den underliggende udstedelse.

Vedrørende noterede aktier og andele omfatter bruttoudstedelser nyudstedte aktier og andele, der udstedes mod kontanter af selskaber, som optages til børsnotering for første gang, herunder nyetablerede selskaber eller private selskaber, der omdannes til offentlige selskaber. Bruttoudstedelser dækker også nyudstedte aktier, som udstedes mod kontanter i forbindelse med privatiseringen af offentlige selskaber, når deres aktier optages til børsnotering. Udstedelse af fondsaktier er ikke omfattet (15). Bruttoudstedelser skal ikke indberettes, hvis et selskab blot noteres på en fondsbørs, uden at der rejses ny kapital.

Udveksling eller overførsel af eksisterende værdipapirer i forbindelse med virksomhedsovertagelse eller fusion er ikke omfattet (16) af indberettede bruttoudstedelser og indfrielser med undtagelse af nye instrumenter, der udstedes mod kontanter af en enhed, der er resident i euroområdet.

Udstedelser af værdipapirer, der senere kan konverteres til andre instrumenter, skal registreres som udstedelser inden for den instrumentkategori, som det oprindelige gældsinstrument tilhører. Ved konverteringen skal de registreres som indfriet i denne kategori med et tilsvarende beløb og behandles herefter som bruttoudstedelser i en ny instrumentkategori (17).

b)   Indfrielser

Indfrielser i rapporteringsperioden omfatter alle former for tilbagekøb af gældsinstrumenter og noterede aktier foretaget af udstederen, hvor investor modtager kontant betaling for værdipapirerne. Indfrielser vedrører den regelmæssige afvikling af instrumenter. Heri indgår alle betalinger på gældsinstrumenter såvel ved udløb som ved førtidige indfrielser. Selskabers opkøb af egne aktier er omfattet i de tilfælde, hvor selskabet enten tilbagekøber alle sine aktier kontant inden en ændring af selskabets juridiske status, eller hvis selskabet mod kontant betaling tilbagekøber en del af sine egne aktier og efterfølgende annullerer dem for derved at nedbringe aktiekapitalen. Selskabers tilbagekøb af egne aktier er ikke omfattet, hvis der er tale om investeringer i egne aktier (18).

Indfrielser skal ikke indberettes, hvis der blot er tale om fjernelse fra børslisten.

c)   Nettoudstedelser

Nettoudstedelser er differencen mellem alle bruttoudstedelser og alle indfrielser i rapporteringsperioden.

Udestående noterede aktier skal dække markedsværdien af alle de residente enheders noterede aktier. Omfanget af udestående noterede aktier, som indberettes af et land i euroområdet, kan derfor øges eller reduceres som følge af en omplacering af en børsnoteret enhed. Dette gælder også i tilfælde af en overtagelse eller fusion, hvor der ikke udstedes instrumenter mod kontant betaling og heller ikke indløses instrumenter mod kontant betaling, hvorefter de annulleres. For at undgå dobbeltindberetning og huller for gældsinstrumenter og noterede aktier skal de relevante nationale centralbanker koordinere rapporteringstidspunktet bilateralt, når en udsteder flytter til et andet land.

9.   Værdiansættelse

Værdien af en værdipapirudstedelse indeholder en priskomponent og — hvis udstedelsen er foretaget i en anden valuta end rapporteringslandets — en valutakurskomponent.

De nationale centralbanker skal indberette kortfristede gældsinstrumenter til pålydende værdi (19) og noterede aktier til markedsværdi. For så vidt angår langfristede gældsinstrumenter kan der anvendes forskellige metoder til værdiansættelsen afhængig af rentetype, hvilket resulterer i en blandet værdiansættelse for de samlede udstedelser. Eksempelvis værdiansættes fastforrentede og variabelt forrentede udstedelser normalt til pålydende værdi, mens nulkuponobligationer værdiansættes på grundlag af det nominelle beløb. Normalt udgør nulkuponobligationer kun en relativt lille andel af de samlede udstedelser, hvorfor kodelisten ikke indeholder særlige koder for blandede værdiansættelser. Den samlede værdi af langfristede gældsinstrumenter indberettes til pålydende værdi. Hvor dette fænomen er af signifikant størrelse, anvendes koden »Z« for »ikke specificeret«. Generelt gælder, at hvor der er tale om blandet værdiansættelse, oplyser den nationale centralbank herom på attributniveau i henhold til attributterne i bilag III.

| a) | Prisfastsættelse
  Beholdninger og strømme af noterede aktier skal indberettes til markedsværdi.
  En undtagelse fra reglen om, at beholdninger og strømme af gældsinstrumenter opgøres til pålydende værdi, er obligationer udstedt til langt under pari og nulkuponobligationer, hvor udestående beløb og bruttoudstedelser registreres til nominel værdi, dvs. til underkursværdien på købstidspunktet plus påløbne renter, og indfrielser registreres på forfaldsdatoen til pålydende værdi. Den nominelle værdi af de udestående beløb af nulkuponobligationer kan beregnes efter nedenstående metode.

  hvor







  A | = | nominel værdi = det faktisk betalte beløb plus påløbne renter |
| --- | --- | --- | --- |
| E | = | underkursværdien på udstedelsestidspunktet (beløbet betalt på udstedelsestidspunktet) |
| P | = | pålydende værdi (tilbagebetales ved forfald) |
| T | = | tid fra udstedelsesdato til forfaldsdato (i dage) |
| t | = | tid, der er gået siden udstedelsesdato (i dage). |

a)

Prisfastsættelse

Beholdninger og strømme af noterede aktier skal indberettes til markedsværdi.

En undtagelse fra reglen om, at beholdninger og strømme af gældsinstrumenter opgøres til pålydende værdi, er obligationer udstedt til langt under pari og nulkuponobligationer, hvor udestående beløb og bruttoudstedelser registreres til nominel værdi, dvs. til underkursværdien på købstidspunktet plus påløbne renter, og indfrielser registreres på forfaldsdatoen til pålydende værdi. Den nominelle værdi af de udestående beløb af nulkuponobligationer kan beregnes efter nedenstående metode.

hvor

A

=

nominel værdi = det faktisk betalte beløb plus påløbne renter

E

=

underkursværdien på udstedelsestidspunktet (beløbet betalt på udstedelsestidspunktet)

P

=

pålydende værdi (tilbagebetales ved forfald)

T

=

tid fra udstedelsesdato til forfaldsdato (i dage)

t

=

tid, der er gået siden udstedelsesdato (i dage).

Der kan være visse forskelle i prisfastsættelsesmetoderne landene imellem.

I ENS 2010 prisfastsættes strømme af gældsinstrumenter og aktier til transaktionsværdi, mens beholdninger opgøres til markedsværdi. Denne metode anvendes ikke i nærværende sammenhæng.

For obligationer udstedt til langt under pari og nulkuponobligationer skal den rapporterende nationale centralbank, hvor det er muligt, beregne påløbne renter.

| b) | Rapporteringsvaluta og fastsættelse af valutakurs
  Alle data, der indberettes fra de nationale centralbanker til ECB, også historiske serier, skal være opgjort i euro. Ved omregning til euro af værdipapirer udstedt i andre valutaer af indenlandske residenter (blok C) (20) skal de nationale centralbanker følge de principper for fastsættelse af valutakurs, der er angivet i ENS 2010, så tæt som muligt (21) som angivet nedenfor.






  i) | Udestående udstedelser skal omregnes til euro/nationale denominationer af euro til den relevante middelkurs, der er gældende ultimo rapporteringsperioden, dvs. ved forretningstids ophør på rapporteringsperiodens sidste arbejdsdag. |
| --- | --- | --- |

b)

Rapporteringsvaluta og fastsættelse af valutakurs

Alle data, der indberettes fra de nationale centralbanker til ECB, også historiske serier, skal være opgjort i euro. Ved omregning til euro af værdipapirer udstedt i andre valutaer af indenlandske residenter (blok C) (20) skal de nationale centralbanker følge de principper for fastsættelse af valutakurs, der er angivet i ENS 2010, så tæt som muligt (21) som angivet nedenfor.

i)

Udestående udstedelser skal omregnes til euro/nationale denominationer af euro til den relevante middelkurs, der er gældende ultimo rapporteringsperioden, dvs. ved forretningstids ophør på rapporteringsperiodens sidste arbejdsdag.

| ii) | Bruttoudstedelser og indfrielser skal omregnes til euro/nationale denominationer af euro ved hjælp af middelkursen gældende på betalingstidspunktet. Hvis det ikke er muligt at fastslå den nøjagtige valutakurs, der skal anvendes ved omregningen, kan der anvendes en valutakurs, der ligger så tæt som muligt på middelkursen på betalingstidspunktet. |
| --- | --- |

ii)

Bruttoudstedelser og indfrielser skal omregnes til euro/nationale denominationer af euro ved hjælp af middelkursen gældende på betalingstidspunktet. Hvis det ikke er muligt at fastslå den nøjagtige valutakurs, der skal anvendes ved omregningen, kan der anvendes en valutakurs, der ligger så tæt som muligt på middelkursen på betalingstidspunktet.

10.   Begrebsmæssig konsistens

Statistikken over værdipapirudstedelser hænger sammen med MFI-balancestatistikken, hvad angår omsættelige instrumenter udstedt af MFI'er. Begrebsmæssigt er der overensstemmelse mellem instrumenterne og de MFI'er, der udsteder dem, ligesom der er overensstemmelse mellem de to statistikkers opdeling af instrumenter på løbetidsbånd og valuta. Der er forskel på de værdiansættelsesprincipper, der anvendes til statistik over værdipapirudstedelser og MFI-balancestatistik (vedrørende gældsinstrumenter anvendes således pålydende værdi i førstnævnte statistik og markedsværdi i sidstnævnte). Ser man bort fra forskelle i værdiansættelserne og netting af egne beholdninger af værdipapirer på MFI-balancen for hvert land, svarer den værdi af udestående værdipapirer udstedt af MFI'er, som indberettes til statistikken over værdipapirudstedelser, til post 11 (»udstedte gældsinstrumenter«) på MFI-balancens passivside. Kortfristede værdipapirer, som defineret i statistikken over værdipapirudstedelser, svarer til gældsinstrumenter udstedt med løbetid på op til et år. Langfristede gældsinstrumenter, som defineret i statistikken over værdipapirudstedelser, er lig med summen af gældsinstrumenter udstedt med løbetid på over et og op til to år og gældsinstrumenter udstedt med løbetid på over to år.

De nationale centralbanker skal gennemgå dækningen, hvad angår statistikken over værdipapirudstedelser og MFI-balancestatistikken, og gøre ECB opmærksom på eventuelle begrebsmæssige forskelle. Der gennemføres tre former for konsistenskontrol for udstedelser foretaget af: a) nationale centralbanker i euro/nationale denominationer af euro, b) MFI'er undtagen centralbanker i euro/nationale denominationer af euro, og c) MFI'er undtagen centralbanker, denomineret i andre valutaer. Der kan forekomme begrebsmæssige forskelle mellem statistikken over værdipapirudstedelser og MFI-balancestatistikken, da statistikken over værdipapirudstedelser og MFI-balancestatistikken bygger på forskellige rapporteringssystemer på nationalt niveau, som tjener forskellige formål.

11.   Datakrav

Der forventes indberetninger af alle relevante tidsserier fra hvert enkelt land. De nationale centralbanker skal straks give ECB skriftlig underretning med en tilhørende redegørelse, hvis en bestemt post ikke er relevant i et bestemt land. De nationale centralbanker kan midlertidigt undlade at indberette en tidsserie, hvis det underliggende fænomen ikke eksisterer. De nationale centralbanker skal også underrette ECB om dette og om alle andre afvigelser i forhold til den rapporteringsordning, der er beskrevet i bilag III. Endvidere skal de underrette ECB, når der indsendes revisioner med tilhørende redegørelse for revisionernes art.

Afsnit 3: Nationale forklarende noter

Hver enkelt national centralbank skal indsende en rapport, der beskriver de data, som indgår i statistikken. Rapporten skal omhandle de nedenfor anførte emner og så vidt muligt følge det angivne format. De nationale centralbanker skal give yderligere oplysninger om de tilfælde, hvor de indberettede data afviger fra denne retningslinje, eller hvor de ikke har indberettet dataene, samt om årsagerne hertil. Rapporten skal indsendes senest sammen med dataene.

1.   Datakilder/dataindsamlingssystem: Her redegøres i detaljer for de datakilder, der er anvendt ved opgørelse af statistikken over værdipapirudstedelser, det være sig administrative kilder, for så vidt angår udstedelser foretaget af offentlig forvaltning og service, direkte indberetninger fra MFI'er og andre institutioner, aviser og andre dataleverandører som f.eks. International Financial Review. De nationale centralbanker skal angive, om dataene indsamles og lagres således, at hver enkelt udstedelse kan identificeres, samt ud fra hvilke kriterier. Alternativt skal de nationale centralbanker angive, om dataene indsamles og lagres som ikke-adskilte beløb udstedt af enkelte udstedere i rapporteringsperioden, som f.eks. ved direkte indsamling af data. De nationale centralbanker skal indsende oplysninger om de kriterier, der ved direkte indberetning ligger til grund for identifikation af rapporteringsenhederne og de oplysninger, som disse tilvejebringer.

2.   Databehandlingsprocedurer: Der gives en kort beskrivelse af den anvendte databehandlingsmetode, f.eks. aggregering af informationer om individuelle værdipapirudstedelser og ordninger vedrørende eksisterende tidsserier, og hvorvidt de offentliggøres eller ikke.

3.   Udsteders hjemsted: De nationale centralbanker skal angive, om det er muligt fuldt ud at anvende definitionen i ENS 2010 (og IMF's definition) af hjemsted ved klassifikationen af udstedelser. Hvis det ikke er muligt, eller det kun er delvis muligt, skal de nationale centralbanker give en fuldstændig redegørelse for de faktisk anvendte kriterier.

4.   Sektoropdeling af udstedere: De nationale centralbanker skal anføre afvigelser fra udstederklassifikationen i henhold til sektoropdelingen i afsnit 2, punkt 2. De angivne afvigelser og eventuelle gråzoner skal forklares i noterne.

5.   Udstedelsesvaluta: Hvis de enkelte valutakomponenter i en udstedelse ikke kan identificeres separat, skal de nationale centralbanker gøre rede for afvigelser fra reglerne. Nationale centralbanker, som ikke for alle værdipapirers vedkommende kan sondre mellem udstedelser i lokale denominationer, i euro/andre nationale denominationer af euro og i andre valutaer, skal endvidere angive, hvorledes de enkelte udstedelser er klassificeret, samt det samlede beløb for udstedelser, der ikke er korrekt opdelt, for dermed at belyse omfanget af forvridningen.

6.   Klassifikation af udstedelser: De nationale centralbanker skal tilvejebringe fyldestgørende oplysninger om den type værdipapirer, der er omfattet af de nationale data, herunder de nationale betegnelser. Er de nationale centralbanker bekendt med, at dækningen kun er partiel, skal de give en redegørelse for manglerne. De nationale centralbanker skal navnlig tilvejebringe nedenstående oplysninger:

—   Private placeringer (private placements): De nationale centralbanker skal angive, om disse indgår i de indberettede data eller ikke.

—   Bankaccepter: Hvis bankaccepter er omsættelige og indgår i de data for kortfristede gældsinstrumenter, der indberettes, skal den rapporterende nationale centralbank i de nationale forklarende noter gøre rede for de nationale procedurer for registreringen af disse og for deres karakteristika.

—   Noterede aktier: De nationale centralbanker skal angive, om unoterede aktier eller andre ejerandelsbeviser indgår i de indberettede data, og estimere størrelsen af unoterede aktier og/eller andre ejerandelsbeviser for at belyse omfanget af forvridningen. For de noterede aktier skal de nationale centralbanker i de nationale forklarende noter angive de områder, hvor man ved, at dækningen er mangelfuld.

7.   Instrumentanalyse af langfristede gældsinstrumenter: Hvis summen af fastforrentede obligationer, variabelt forrentede obligationer og nulkuponobligationer ikke svarer til det samlede beløb for langfristede gældsinstrumenter, skal de nationale centralbanker angive arten og værdien af de langfristede værdipapirer, der ikke har kunnet opdeles i disse kategorier.

8.   Udstedelsers løbetid: Hvis der ikke kan foretages en opdeling, der er i fuld overensstemmelse med definitionen af kortfristet og langfristet, skal de nationale centralbanker angive de områder, hvor de indberettede data afviger fra definitionerne.

9.   Indfrielser: De nationale centralbanker skal angive, hvordan de udleder informationerne om indfrielser, og om informationerne stammer fra direkte indberetninger eller er beregnet residualt.

10.   Prisfastsættelse: De nationale centralbanker skal i de nationale forklarende noter gøre indgående rede for den værdiansættelsesprocedure, der er anvendt for a) kortfristede gældsinstrumenter, b) langfristede gældsinstrumenter, c) obligationer til underkurs og d) noterede aktier. Er der forskelle mellem værdiansættelsen af beholdninger og strømme, skal disse forklares.

11.   Rapporteringsfrekvens, tidsfrister og tidshorisonter: De nationale centralbanker skal angive, hvorvidt de data, der opgøres i forbindelse med denne statistik, er tilvejebragt i overensstemmelse med brugerkravene, dvs. med en tidsfrist på fem uger for månedsdata. Længden af de tidsserier, der tilvejebringes, skal ligeledes angives. Databrud i serierne skal indberettes, f.eks. forskelle gennem tiden i dækningen af værdipapirer.

12.   Revisioner: De nationale centralbanker skal i de forklarende noter gøre kort rede for eventuelle revisioner og præcisere deres årsag og omfang.

13.   Estimeret dækningsgrad for de forskellige instrumenter udstedt af indenlandske residenter: De nationale centralbanker skal tilvejebringe nationale estimater af dækningsgraden inden for hver kategori af værdipapirer, der er udstedt af indenlandske residenter, dvs. udstedelser af kortfristede værdipapirer, langfristede værdipapirer og noterede aktier, i lokal valuta, i euro/andre nationale denominationer af euro, inklusive ecu, og i andre valutaer i overensstemmelse med tabellen nedenfor. Estimaterne af »dækningsgrad i %« skal for hvert instrument angive den procentdel, som værdipapirerne udgør af den samlede udstedelse, som i henhold til rapporteringsreglerne skal indberettes under den relevante overskrift. Der kan gives en kortfattet forklaring under »kommentarer«. De nationale centralbanker skal desuden angive ændringer i dækningsgraden som følge af tiltrædelse af Den Monetære Union.

| | Dækningsgrad i %: | Kommentarer: |
| --- | --- | --- |
| Udstedelser i euro/nationale denominationer af euro | Lokal denomination | STS | | |
| LTS | | |
| QUS | | |
| Euro/andre nationale denominationer end den lokale valuta inklusive ecu | STS | | |
| LTS | | |
| I andre valutaer | STS | | |
| LTS | | |
| STS | = | kortfristede gældsinstrumenter. |
| LTS | = | langfristede gældsinstrumenter. |
| QUS | = | noterede aktier. |

Dækningsgrad i %:

Kommentarer:

Udstedelser i euro/nationale denominationer af euro

Lokal denomination

STS

LTS

QUS

Euro/andre nationale denominationer end den lokale valuta inklusive ecu

STS

LTS

I andre valutaer

STS

LTS

STS

=

kortfristede gældsinstrumenter.

LTS

=

langfristede gældsinstrumenter.

QUS

=

noterede aktier.

Afsnit 4: Krav gældende for Den Internationale Betalingsbank

Rapporteringskravene for BIS følger de samme principper som dem, der gælder for de nationale centralbanker, der er beskrevet i afsnit 1-3, bortset fra følgende:

Tabel 4

Rapporteringsskema for BIS, blok B

| | UDSTEDELSER FORETAGET AF RESIDENTER I RESTEN AF VERDEN//EURO/NATIONALE DENOMINATIONER |
| --- | --- |
| Udestående forretninger | Bruttoudstedelser | Indfrielser |
| | B1 | B2 | B3 |
| 9.   KORTFRISTEDE GÆLDSINSTRUMENTER |
| I alt | S577 | S642 | S707 |
| Nationale centralbanker | S578 | S643 | S708 |
| MFI'er undtagen centralbanker | S579 | S644 | S709 |
| OFI'er | S580 | S645 | S710 |
| Heraf FVC'er | S581 | S646 | S711 |
| Finansielle hjælpeenheder | S582 | S647 | S712 |
| Koncerntilknyttede finansielle institutioner | S583 | S648 | S713 |
| Forsikringsselskaber og pensionskasser | S584 | S649 | S714 |
| Ikke-finansielle selskaber | S585 | S650 | S715 |
| Statslig forvaltning og service | S586 | S651 | S716 |
| Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau | S587 | S652 | S717 |
| Sociale kasser og fonde | S588 | S653 | S718 |
| Internationale organisationer | S589 | S654 | S719 |
| | | | |
| 10.   LANGFRISTEDE GÆLDSINSTRUMENTER |
| I alt | S590 | S655 | S720 |
| Nationale centralbanker | S591 | S656 | S721 |
| MFI'er undtagen centralbanker | S592 | S657 | S722 |
| OFI'er | S593 | S658 | S723 |
| Heraf FVC'er | S594 | S659 | S724 |
| Finansielle hjælpeenheder | S595 | S660 | S725 |
| Koncerntilknyttede finansielle institutioner | S596 | S661 | S726 |
| Forsikringsselskaber og pensionskasser | S597 | S662 | S727 |
| Ikke-finansielle selskaber | S598 | S663 | S728 |
| Statslig forvaltning og service | S599 | S664 | S729 |
| Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau | S600 | S665 | S730 |
| Sociale kasser og fonde | S601 | S666 | S731 |
| Internationale organisationer | S602 | S667 | S732 |
| | | | |
| 10.1.   heraf med fast rente: |
| I alt | S603 | S668 | S733 |
| Nationale centralbanker | S604 | S669 | S734 |
| MFI'er undtagen centralbanker | S605 | S670 | S735 |
| OFI'er | S606 | S671 | S736 |
| Heraf FVC'er | S607 | S672 | S737 |
| Finansielle hjælpeenheder | S608 | S673 | S738 |
| Koncerntilknyttede finansielle institutioner | S609 | S674 | S739 |
| Forsikringsselskaber og pensionskasser | S610 | S675 | S740 |
| Ikke-finansielle selskaber | S611 | S676 | S741 |
| Statslig forvaltning og service | S612 | S677 | S742 |
| Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau | S613 | S678 | S743 |
| Sociale kasser og fonde | S614 | S679 | S744 |
| Internationale organisationer | S615 | S680 | S745 |
| | | | |
| 10.2.   heraf med variabel rente: |
| I alt | S616 | S681 | S746 |
| Nationale centralbanker | S617 | S682 | S747 |
| MFI'er undtagen centralbanker | S618 | S683 | S748 |
| OFI'er | S619 | S684 | S749 |
| Heraf FVC'er | S620 | S685 | S750 |
| Finansielle hjælpeenheder | S621 | S686 | S751 |
| Koncerntilknyttede finansielle institutioner | S622 | S687 | S752 |
| Forsikringsselskaber og pensionskasser | S623 | S688 | S753 |
| Ikke-finansielle selskaber | S624 | S689 | S754 |
| Statslig forvaltning og service | S625 | S690 | S755 |
| Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau | S626 | S691 | S756 |
| Sociale kasser og fonde | S627 | S692 | S757 |
| Internationale organisationer | S628 | S693 | S758 |
| | | | |
| 10.3.   heraf nulkuponobligationer: |
| I alt | S629 | S694 | S759 |
| Nationale centralbanker | S630 | S695 | S760 |
| MFI'er undtagen centralbanker | S631 | S696 | S761 |
| OFI'er | S632 | S697 | S762 |
| Heraf FVC'er | S633 | S698 | S763 |
| Finansielle hjælpeenheder | S634 | S699 | S764 |
| Koncerntilknyttede finansielle institutioner | S635 | S700 | S765 |
| Forsikringsselskaber og pensionskasser | S636 | S701 | S766 |
| Ikke-finansielle selskaber | S637 | S702 | S767 |
| Statslig forvaltning og service | S638 | S703 | S768 |
| Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau | S639 | S704 | S769 |
| Sociale kasser og fonde | S640 | S705 | S770 |
| Internationale organisationer | S641 | S706 | S771 |
| | | | |

UDSTEDELSER FORETAGET AF RESIDENTER I RESTEN AF VERDEN//EURO/NATIONALE DENOMINATIONER

Udestående forretninger

Bruttoudstedelser

Indfrielser

B1

B2

B3

9.   KORTFRISTEDE GÆLDSINSTRUMENTER

I alt

S577

S642

S707

Nationale centralbanker

S578

S643

S708

MFI'er undtagen centralbanker

S579

S644

S709

OFI'er

S580

S645

S710

Heraf FVC'er

S581

S646

S711

Finansielle hjælpeenheder

S582

S647

S712

Koncerntilknyttede finansielle institutioner

S583

S648

S713

Forsikringsselskaber og pensionskasser

S584

S649

S714

Ikke-finansielle selskaber

S585

S650

S715

Statslig forvaltning og service

S586

S651

S716

Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau

S587

S652

S717

Sociale kasser og fonde

S588

S653

S718

Internationale organisationer

S589

S654

S719

10.   LANGFRISTEDE GÆLDSINSTRUMENTER

I alt

S590

S655

S720

Nationale centralbanker

S591

S656

S721

MFI'er undtagen centralbanker

S592

S657

S722

OFI'er

S593

S658

S723

Heraf FVC'er

S594

S659

S724

Finansielle hjælpeenheder

S595

S660

S725

Koncerntilknyttede finansielle institutioner

S596

S661

S726

Forsikringsselskaber og pensionskasser

S597

S662

S727

Ikke-finansielle selskaber

S598

S663

S728

Statslig forvaltning og service

S599

S664

S729

Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau

S600

S665

S730

Sociale kasser og fonde

S601

S666

S731

Internationale organisationer

S602

S667

S732

10.1.   heraf med fast rente:

I alt

S603

S668

S733

Nationale centralbanker

S604

S669

S734

MFI'er undtagen centralbanker

S605

S670

S735

OFI'er

S606

S671

S736

Heraf FVC'er

S607

S672

S737

Finansielle hjælpeenheder

S608

S673

S738

Koncerntilknyttede finansielle institutioner

S609

S674

S739

Forsikringsselskaber og pensionskasser

S610

S675

S740

Ikke-finansielle selskaber

S611

S676

S741

Statslig forvaltning og service

S612

S677

S742

Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau

S613

S678

S743

Sociale kasser og fonde

S614

S679

S744

Internationale organisationer

S615

S680

S745

10.2.   heraf med variabel rente:

I alt

S616

S681

S746

Nationale centralbanker

S617

S682

S747

MFI'er undtagen centralbanker

S618

S683

S748

OFI'er

S619

S684

S749

Heraf FVC'er

S620

S685

S750

Finansielle hjælpeenheder

S621

S686

S751

Koncerntilknyttede finansielle institutioner

S622

S687

S752

Forsikringsselskaber og pensionskasser

S623

S688

S753

Ikke-finansielle selskaber

S624

S689

S754

Statslig forvaltning og service

S625

S690

S755

Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau

S626

S691

S756

Sociale kasser og fonde

S627

S692

S757

Internationale organisationer

S628

S693

S758

10.3.   heraf nulkuponobligationer:

I alt

S629

S694

S759

Nationale centralbanker

S630

S695

S760

MFI'er undtagen centralbanker

S631

S696

S761

OFI'er

S632

S697

S762

Heraf FVC'er

S633

S698

S763

Finansielle hjælpeenheder

S634

S699

S764

Koncerntilknyttede finansielle institutioner

S635

S700

S765

Forsikringsselskaber og pensionskasser

S636

S701

S766

Ikke-finansielle selskaber

S637

S702

S767

Statslig forvaltning og service

S638

S703

S768

Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau

S639

S704

S769

Sociale kasser og fonde

S640

S705

S770

Internationale organisationer

S641

S706

S771

Udstedelsers løbetid

Hvad angår løbetid, betragter BIS alle euro commercial paper og andre euro notes udstedt under et kortfristet program som kortfristede instrumenter og alle andre instrumenter udstedt under langfristet dokumentation som langfristede instrumenter, uanset deres oprindelige løbetid.

Sektoropdeling af udstedere

BIS sammenkæder den sektoropdeling af udstedere, der anvendes i BIS' database, med den sektoropdeling, der kræves anvendt i rapporteringsskemaerne, som angivet i nedenstående tabel:

| Sektoropdeling i BIS' database | | Klassifikation i rapporteringsskemaer |
| --- | --- | --- |
| Centralbank | → | Nationale centralbanker og ECB |
| Forretningsbanker | → | MFI'er |
| OFI | → | OFI'er |
| Statslig forvaltning og service | → | Statslig forvaltning og service |
| Anden offentlig forvaltning og service
  Organer på delstatsniveau | → | Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau |
| Selskaber | → | Ikke-finansielle selskaber |
| Internationale institutioner | → | Internationale institutioner (resten af verden) |

Sektoropdeling i BIS' database

Klassifikation i rapporteringsskemaer

Centralbank

→

Nationale centralbanker og ECB

Forretningsbanker

→

MFI'er

OFI

→

OFI'er

Statslig forvaltning og service

→

Statslig forvaltning og service

Anden offentlig forvaltning og service

Organer på delstatsniveau

→

Offentlig forvaltning og service på delstats- og kommunalt niveau

Selskaber

→

Ikke-finansielle selskaber

Internationale institutioner

→

Internationale institutioner (resten af verden)

Klassifikation af udstedelser

I BIS' database er følgende instrumenter klassificeret som gældsinstrumenter i statistikken over værdipapirudstedelser:

| — | indskudsbeviser |
| --- | --- |

—

indskudsbeviser

| — | virksomhedscertifikater (commercial paper) |
| --- | --- |

—

virksomhedscertifikater (commercial paper)

| — | skatkammerbeviser |
| --- | --- |

—

skatkammerbeviser

| — | obligationer |
| --- | --- |

—

obligationer

| — | euro commercial paper |
| --- | --- |

—

euro commercial paper

| — | mellemfristede gældsbeviser |
| --- | --- |

—

mellemfristede gældsbeviser

| — | øvrige kortfristede værdipapirer. |
| --- | --- |

—

øvrige kortfristede værdipapirer.

Værdiansættelse

BIS' gældende regler for værdiansættelse er pålydende værdi for gældsinstrumenter og udstedelseskurs for noterede aktier.

Alle udstedelser i euro/nationale denominationer af euro (blok B), der er foretaget af residenter i resten af verden, indberettes af BIS til ECB opgjort i amerikanske dollar til valutakursen pr. ultimo rapporteringsperioden for udestående beløb og til den gennemsnitlige valutakurs i rapporteringsperioden for udstedelser og indfrielser. ECB omregner alle data til euro ved brug af det samme princip, som oprindeligt er anvendt af BIS. For perioder før 1. januar 1999 skal kursen mellem ecu og amerikanske dollar anvendes som en tilnærmelse.«

---

(1)  Hvis de indberetningspligtige støder på metodologiske spørgsmål, som ikke er direkte omfattet af denne retningslinje, anvendes det reviderede europæiske national- og regionalregnskabssystem (herefter »ENS 2010«), som er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 549/2013 af 21. maj 2013 om det europæiske national- og regionalregnskabssystem i Den Europæiske Union (EUT L 174 af 26.6.2013, s. 1).

1

(2)  »Andre valutaer« betegner alle andre valutaer, herunder de nationale valutaer i medlemsstater uden for euroområdet.

2

(3)  Gældsinstrumenter undtagen aktier vedrører »værdipapirer undtagen aktier, eksklusive finansielle derivater«.

3

(4)  Nettoudstedelser kræves kun, såfremt de nationale centralbanker ikke kan indberette enten bruttoudstedelser eller indfrielser.

4

(5)  Noterede aktier vedrører »noterede aktier eksklusive andele i investeringsforeninger og pengemarkedsforeninger«.

5

(6)  Jf. ENS 2010 2.07.

6

(7)  I praksis udstedes gældsinstrumenter ikke af pensionskasser.

7

(8)  Jf. ENS 2010 2.17-2.20.

8

(9)  Jf. ENS 2010 5.102.

9

(10)  ENS 2010 kategori F.3.

10

(11)  ENS 2010 kategori F.511.

11

(12)  ENS 2010 kategori F.512.

12

(13)  ENS 2010 kategori F.519.

13

(14)  Blok A for nationale centralbanker og blok B for BIS.

14

(15)  Defineres ikke som en finansiel transaktion, jf. ENS 2010 5.158 og 6.59 og afsnit 5, punkt b), i denne del.

15

(16)  En transaktion på et sekundært marked, der medfører ejerskifte. Er ikke omfattet af denne statistik.

16

(17)  Anses for to finansielle transaktioner, jf. ENS 2010 5.96 og 6.25 og afsnit 5, punkt a), nr. ii), i denne del.

17

(18)  En transaktion på et sekundært marked, der medfører ejerskifte. Er ikke omfattet af denne statistik.

18

(19)  ENS 2010 5.90, 7.38 og 7.39 indeholder nærmere oplysninger om definitionen af »pålydende værdi«, »markedsværdi« og »nominel værdi«.

19

(20)  Fra 1. januar 1999 kræves ingen fastsættelse af valutakurs ved værdipapirer udstedt i euro af indenlandske residenter (del af blok A), mens værdipapirer udstedt af indenlandske residenter i euro/nationale denominationer (resterende del af blok A) omregnes til euro ved hjælp af den uigenkaldelige omregningskurs pr. 31. december 1998.

20

(21)  Jf. ENS 2010 6.64.

21

---