# Az Európai Unió C 95/2015

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 95 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 58. évfolyam2015. március 21. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 95

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

58. évfolyam2015. március 21.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | II   Közlemények |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK |
| | Európai Bizottság |
| 2015/C 095/01 | Iránymutatások (2015. március 19.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlat elveiről (
  1
  ) | 1 |
| 2015/C 095/02 | Iránymutatások (2015. március 19.) az emberi használatra szánt gyógyszerek segédanyagaira vonatkozó megfelelő helyes gyártási gyakorlat megállapítására szolgáló hivatalos kockázatelemzéshez (
  1
  ) | 10 |
| 2015/C 095/03 | Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám: M.7275 – Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business) (
  1
  ) | 14 |
| 2015/C 095/04 | Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám: M.7496 – Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International) (
  1
  ) | 14 |
| 2015/C 095/05 | Tájékoztatás a megbízható szolgáltatókról szóló, a módosított 2009/767/EK bizottsági határozat szerint bejelentett tagállami listák adataival kapcsolatban | 15 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

II   Közlemények

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK

Európai Bizottság

2015/C 095/01

Iránymutatások (2015. március 19.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlat elveiről (
  1
  )

1

1

2015/C 095/02

Iránymutatások (2015. március 19.) az emberi használatra szánt gyógyszerek segédanyagaira vonatkozó megfelelő helyes gyártási gyakorlat megállapítására szolgáló hivatalos kockázatelemzéshez (
  1
  )

1

10

2015/C 095/03

Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám: M.7275 – Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business) (
  1
  )

1

14

2015/C 095/04

Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám: M.7496 – Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International) (
  1
  )

1

14

2015/C 095/05

Tájékoztatás a megbízható szolgáltatókról szóló, a módosított 2009/767/EK bizottsági határozat szerint bejelentett tagállami listák adataival kapcsolatban

15

---

| | IV   Tájékoztatások |
| --- | --- |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Tanács |
| 2015/C 095/06 | Értesítés az egyiptomi helyzet tekintetében egyes személyekkel, szervezetekkel és szervekkel szemben hozott korlátozó intézkedésekről szóló 2011/172/KKBP tanácsi határozatban és 270/2011/EU tanácsi rendeletben előírt korlátozó intézkedések hatálya alá tartozó személyek részére | 17 |
| 2015/C 095/07 | Értesítés az egyiptomi helyzetre tekintettel egyes személyekkel, szervezetekkel és szervekkel szemben hozott korlátozó intézkedésekről szóló 270/2011/EU tanácsi rendeletben előírt intézkedések hatálya alá tartozó érintettek részére | 18 |
| | Európai Bizottság |
| 2015/C 095/08 | Euroátváltási árfolyamok | 19 |
| 2015/C 095/09 | A Bizottság határozata (2015. március 20.) a Bizottság két képviselőjének és két póttagnak az Európai Gyógyszerügynökség igazgatótanácsába történő kinevezéséről | 20 |
| | Európai Beruházási Alap |
| 2015/C 095/10 | Az Európai Beruházási Alap alapokmánya, amelyet a közgyűlés 1994. június 14-én fogadott el, majd 2000. június 19-én, 2007. november 30-án, 2012. március 8-án és 2014. május 27-én módosított | 22 |

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Tanács

2015/C 095/06

Értesítés az egyiptomi helyzet tekintetében egyes személyekkel, szervezetekkel és szervekkel szemben hozott korlátozó intézkedésekről szóló 2011/172/KKBP tanácsi határozatban és 270/2011/EU tanácsi rendeletben előírt korlátozó intézkedések hatálya alá tartozó személyek részére

17

2015/C 095/07

Értesítés az egyiptomi helyzetre tekintettel egyes személyekkel, szervezetekkel és szervekkel szemben hozott korlátozó intézkedésekről szóló 270/2011/EU tanácsi rendeletben előírt intézkedések hatálya alá tartozó érintettek részére

18

Európai Bizottság

2015/C 095/08

Euroátváltási árfolyamok

19

2015/C 095/09

A Bizottság határozata (2015. március 20.) a Bizottság két képviselőjének és két póttagnak az Európai Gyógyszerügynökség igazgatótanácsába történő kinevezéséről

20

Európai Beruházási Alap

2015/C 095/10

Az Európai Beruházási Alap alapokmánya, amelyet a közgyűlés 1994. június 14-én fogadott el, majd 2000. június 19-én, 2007. november 30-án, 2012. március 8-án és 2014. május 27-én módosított

22

---

| | V   Hirdetmények |
| --- | --- |
| | A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2015/C 095/11 | Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám: M.7526 – G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  ) | 32 |
| | EGYÉB JOGI AKTUSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2015/C 095/12 | Értesítés az al-Kaida hálózattal összeköttetésben álló egyes személyekkel és szervezetekkel szemben meghatározott egyes korlátozó intézkedések bevezetéséről szóló 881/2002/EK tanácsi rendelet 2., 3. és 7. cikkében említett jegyzékbe az (EU) 2015/480 bizottsági rendelet értelmében felvett Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso és a Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) számára | 33 |

V   Hirdetmények

A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

Európai Bizottság

2015/C 095/11

Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám: M.7526 – G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  )

1

32

EGYÉB JOGI AKTUSOK

Európai Bizottság

2015/C 095/12

Értesítés az al-Kaida hálózattal összeköttetésben álló egyes személyekkel és szervezetekkel szemben meghatározott egyes korlátozó intézkedések bevezetéséről szóló 881/2002/EK tanácsi rendelet 2., 3. és 7. cikkében említett jegyzékbe az (EU) 2015/480 bizottsági rendelet értelmében felvett Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso és a Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) számára

33

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg

1

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

II Közlemények

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK

Európai Bizottság

| 21.3.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 95/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 95/1

---

Iránymutatások

(2015. március 19.)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlat elveiről

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2015/C 95/01)

Bevezetés

Ezen iránymutatások alapját a 2001/83/EK irányelv (1) 47. cikkének negyedik bekezdése képezi.

Az iránymutatások az EudraLex 4. kötetének II. részében található 17. fejezetben foglalt iránymutatások alapjául szolgáló elveket követik, tekintettel a hatóanyagok forgalmazására, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes forgalmazási gyakorlatáról szóló, 2013. november 5-i iránymutatásokra (2).

Ezek az iránymutatások független útmutatást nyújtanak az importőrök és forgalmazók számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes forgalmazási gyakorlatáról. Kiegészítik az EudraLex 4. kötete II. részében található iránymutatásokban szereplő forgalmazási szabályokat, és érvényesek azon forgalmazókra is, akik saját maguk állítják elő a forgalmazott hatóanyagokat.

A hatóanyagokkal kapcsolatos bármely gyártási tevékenység – ideértve az újracsomagolást, újracímkézést vagy az újraelosztást – az 1252/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (3) és az EudraLex 4. kötete II. részének tárgyát képezi.

A hatóanyagok behozatalára további követelmények alkalmazandók; ezeket a 2001/83/EK irányelv 46b. cikke határozza meg.

Ezen iránymutatások az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagainak forgalmazói számára 2015. szeptember 21-től követendők.

1. FEJEZET – HATÁLY

| 1.1. | Ezen iránymutatások a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 3a. pontjában meghatározott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagainak forgalmazására alkalmazandók. Az említett rendelkezés szerint a hatóanyag olyan, gyógyszer gyártására szánt bármely anyag vagy anyagok keveréke, amely a gyártás során azon készítmény aktív összetevőjévé válik, amelyet farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kiváltására szánnak valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében, vagy orvosi diagnózis felállítása céljából. |
| --- | --- |

1.1.

Ezen iránymutatások a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 3a. pontjában meghatározott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagainak forgalmazására alkalmazandók. Az említett rendelkezés szerint a hatóanyag olyan, gyógyszer gyártására szánt bármely anyag vagy anyagok keveréke, amely a gyártás során azon készítmény aktív összetevőjévé válik, amelyet farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kiváltására szánnak valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében, vagy orvosi diagnózis felállítása céljából.

| 1.2. | Ezen iránymutatások értelmezésében a hatóanyagok forgalmazása kiterjed minden, a hatóanyagok beszerzésével, behozatalával, raktározásával, szállításával vagy kivitelével kapcsolatos valamennyi tevékenységre, a közvetítés kivételével. |
| --- | --- |

1.2.

Ezen iránymutatások értelmezésében a hatóanyagok forgalmazása kiterjed minden, a hatóanyagok beszerzésével, behozatalával, raktározásával, szállításával vagy kivitelével kapcsolatos valamennyi tevékenységre, a közvetítés kivételével.

| 1.3. | Ezen iránymutatások nem alkalmazandók a hatóanyag-intermedierekre. |
| --- | --- |

1.3.

Ezen iránymutatások nem alkalmazandók a hatóanyag-intermedierekre.

2. FEJEZET – MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI RENDSZER

| 2.1. | A hatóanyagok forgalmazóinak minőségbiztosítási rendszert kell kidolgozniuk és fenntartaniuk, melyen belül felelősségi köröket, folyamatokat és kockázatkezelési elveket kell meghatározniuk. A folyamatok és alkalmazások tekintetében az EudraLex 4. kötetének helyes gyártási gyakorlattal kapcsolatos dokumentumokról és minőségügyi kockázatkezeléssel kapcsolatos ICH-iránymutatásokról (ICH Q9) szóló III. része szolgál példákkal. |
| --- | --- |

2.1.

A hatóanyagok forgalmazóinak minőségbiztosítási rendszert kell kidolgozniuk és fenntartaniuk, melyen belül felelősségi köröket, folyamatokat és kockázatkezelési elveket kell meghatározniuk. A folyamatok és alkalmazások tekintetében az EudraLex 4. kötetének helyes gyártási gyakorlattal kapcsolatos dokumentumokról és minőségügyi kockázatkezeléssel kapcsolatos ICH-iránymutatásokról (ICH Q9) szóló III. része szolgál példákkal.

| 2.2. | A minőségbiztosítási rendszer működtetéséhez elengedő számú hozzáértő személyzetnek, a célnak megfelelő és elégséges számú helyiségnek, berendezésnek és eszköznek kell rendelkezésre állnia. A rendszernek biztosítania kell, hogy:






  i. | a hatóanyagok gyártása, behozatala, raktározása, szállítása vagy kivitele a hatóanyagokra vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlat követelményei szerint történjen; |
| --- | --- | --- |

2.2.

A minőségbiztosítási rendszer működtetéséhez elengedő számú hozzáértő személyzetnek, a célnak megfelelő és elégséges számú helyiségnek, berendezésnek és eszköznek kell rendelkezésre állnia. A rendszernek biztosítania kell, hogy:

i.

a hatóanyagok gyártása, behozatala, raktározása, szállítása vagy kivitele a hatóanyagokra vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlat követelményei szerint történjen;

| ii. | az igazgatási felelősségi körök meghatározása egyértelmű legyen; |
| --- | --- |

ii.

az igazgatási felelősségi körök meghatározása egyértelmű legyen;

| iii. | a hatóanyagokat megfelelő időn belül a megfelelő átvevő félnek adják át; |
| --- | --- |

iii.

a hatóanyagokat megfelelő időn belül a megfelelő átvevő félnek adják át;

| iv. | a nyilvántartások egyidejűleg készüljenek; |
| --- | --- |

iv.

a nyilvántartások egyidejűleg készüljenek;

| v. | a megállapított eljárásoktól történő eltéréseket dokumentálják és kivizsgálják; |
| --- | --- |

v.

a megállapított eljárásoktól történő eltéréseket dokumentálják és kivizsgálják;

| vi. | megfelelő korrekciós és megelőző intézkedésekre (közismert néven: CAPA) kerüljön sor az eltérések kiigazítására és megelőzésére, a minőségügyi kockázatkezelés elveivel összhangban; |
| --- | --- |

vi.

megfelelő korrekciós és megelőző intézkedésekre (közismert néven: CAPA) kerüljön sor az eltérések kiigazítására és megelőzésére, a minőségügyi kockázatkezelés elveivel összhangban;

| vii. | értékeljék a hatóanyagok tárolását és forgalmazását esetlegesen befolyásoló változásokat. |
| --- | --- |

vii.

értékeljék a hatóanyagok tárolását és forgalmazását esetlegesen befolyásoló változásokat.

| 2.3. | A minőségbiztosítási rendszer kidolgozásakor vagy módosításakor szem előtt kell tartani a forgalmazó tevékenységeinek volumenét, felépítését és összetettségét. |
| --- | --- |

2.3.

A minőségbiztosítási rendszer kidolgozásakor vagy módosításakor szem előtt kell tartani a forgalmazó tevékenységeinek volumenét, felépítését és összetettségét.

3. FEJEZET – SZEMÉLYZET

| 3.1. | A forgalmazónak minden olyan helyszínen, ahol forgalmazási tevékenység folyik, ki kell jelölnie egy személyt, aki meghatározott hatáskör és feladatkör révén gondoskodik a minőségbiztosítási rendszer végrehajtásáról és fenntartásáról. A kijelölt személynek személyesen kell ellátnia feladatait. A kijelölt személy feladatokat átruházhat, felelősségi köröket viszont nem. |
| --- | --- |

3.1.

A forgalmazónak minden olyan helyszínen, ahol forgalmazási tevékenység folyik, ki kell jelölnie egy személyt, aki meghatározott hatáskör és feladatkör révén gondoskodik a minőségbiztosítási rendszer végrehajtásáról és fenntartásáról. A kijelölt személynek személyesen kell ellátnia feladatait. A kijelölt személy feladatokat átruházhat, felelősségi köröket viszont nem.

| 3.2. | A hatóanyagok forgalmazásában részt vevő személyzet valamennyi tagjának feladatait írásban kell meghatározni. A személyzetet képzésben kell részesíteni a hatóanyagokra vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlat követelményeit érintően. Megfelelő szakértelemmel és tapasztalattal kell rendelkezniük a hatóanyagok szakszerű kezelésének, tárolásának és forgalmazásának biztosításához. |
| --- | --- |

3.2.

A hatóanyagok forgalmazásában részt vevő személyzet valamennyi tagjának feladatait írásban kell meghatározni. A személyzetet képzésben kell részesíteni a hatóanyagokra vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlat követelményeit érintően. Megfelelő szakértelemmel és tapasztalattal kell rendelkezniük a hatóanyagok szakszerű kezelésének, tárolásának és forgalmazásának biztosításához.

| 3.3. | A személyzet tagjainak olyan, a szerepüknek megfelelő alap- és továbbképzésben kell részesülniük, amely írásos eljárásokon alapul, és összhangban van egy írásos képzési programmal. |
| --- | --- |

3.3.

A személyzet tagjainak olyan, a szerepüknek megfelelő alap- és továbbképzésben kell részesülniük, amely írásos eljárásokon alapul, és összhangban van egy írásos képzési programmal.

| 3.4. | Valamennyi képzésről nyilvántartást kell vezetni, a képzés eredményességét pedig időszakosan fel kell mérni és dokumentálni kell. |
| --- | --- |

3.4.

Valamennyi képzésről nyilvántartást kell vezetni, a képzés eredményességét pedig időszakosan fel kell mérni és dokumentálni kell.

4. FEJEZET – DOKUMENTÁCIÓ

| 4.1. | A dokumentációt alkotja valamennyi írásos eljárás, utasítás, szerződés, nyilvántartás és adat, nyomtatott vagy elektronikus formában. A dokumentációnak könnyen hozzáférhetőnek vagy előkereshetőnek kell lennie. Minden olyan dokumentumot, amely a forgalmazó ezen irányelveknek való megfelelését érinti, kérésre hozzáférhetővé kell tenni az illetékes hatóságok számára. |
| --- | --- |

4.1.

A dokumentációt alkotja valamennyi írásos eljárás, utasítás, szerződés, nyilvántartás és adat, nyomtatott vagy elektronikus formában. A dokumentációnak könnyen hozzáférhetőnek vagy előkereshetőnek kell lennie. Minden olyan dokumentumot, amely a forgalmazó ezen irányelveknek való megfelelését érinti, kérésre hozzáférhetővé kell tenni az illetékes hatóságok számára.

| 4.2. | A dokumentációnak a forgalmazó tevékenységeinek alkalmazási körét tekintve kellően kimerítőnek kell lennie, és a személyzet által értett nyelven kell készülnie. A dokumentációt világosan és egyértelműen kell megfogalmazni, és nem tartalmazhat hibákat. |
| --- | --- |

4.2.

A dokumentációnak a forgalmazó tevékenységeinek alkalmazási körét tekintve kellően kimerítőnek kell lennie, és a személyzet által értett nyelven kell készülnie. A dokumentációt világosan és egyértelműen kell megfogalmazni, és nem tartalmazhat hibákat.

| 4.3. | A dokumentáció esetleges változtatásait alá kell írni és dátumozni kell; a módosításnak lehetővé kell tennie az eredeti információ olvasását. Adott esetben rögzíteni kell a módosítás okát. |
| --- | --- |

4.3.

A dokumentáció esetleges változtatásait alá kell írni és dátumozni kell; a módosításnak lehetővé kell tennie az eredeti információ olvasását. Adott esetben rögzíteni kell a módosítás okát.

| 4.4. | Minden alkalmazottnak az elvégzett feladatokra vonatkozó összes szükséges dokumentációhoz azonnali hozzáféréssel kell rendelkeznie. |
| --- | --- |

4.4.

Minden alkalmazottnak az elvégzett feladatokra vonatkozó összes szükséges dokumentációhoz azonnali hozzáféréssel kell rendelkeznie.

Eljárások

| 4.5. | Az írásos eljárásoknak meg kell határozniuk azon forgalmazási tevékenységeket, amelyek befolyásolják a hatóanyag minőségét. Ilyen tevékenység lehet a szállítmányok átvétele és ellenőrzése, a tárolás, a helyiségek tisztítása és karbantartása (ideértve a kártevők elleni védekezést), a tárolási körülmények nyilvántartása, a készletek helyszíni és a szállítmányok szállítás közbeni biztonságáról való gondoskodás, az eladható készletből való kivonás, a visszaküldött termékek kezelése, a visszahívási tervek alkalmazása stb. |
| --- | --- |

4.5.

Az írásos eljárásoknak meg kell határozniuk azon forgalmazási tevékenységeket, amelyek befolyásolják a hatóanyag minőségét. Ilyen tevékenység lehet a szállítmányok átvétele és ellenőrzése, a tárolás, a helyiségek tisztítása és karbantartása (ideértve a kártevők elleni védekezést), a tárolási körülmények nyilvántartása, a készletek helyszíni és a szállítmányok szállítás közbeni biztonságáról való gondoskodás, az eladható készletből való kivonás, a visszaküldött termékek kezelése, a visszahívási tervek alkalmazása stb.

| 4.6. | Az eljárásokat a minőségbiztosítási rendszerért felelős személynek – dátummal ellátott aláírásával – jóvá kell hagynia. |
| --- | --- |

4.6.

Az eljárásokat a minőségbiztosítási rendszerért felelős személynek – dátummal ellátott aláírásával – jóvá kell hagynia.

| 4.7. | Figyelmet kell fordítani arra, hogy érvényes és jóváhagyott eljárásokat alkalmazzanak. A dokumentumokat rendszeresen felül kell vizsgálni és naprakész állapotban kell tartani. Az eljárásokra verziók szerinti ellenőrzést kell alkalmazni. Adott dokumentum felülvizsgálata után a hatályon kívül helyezett verzió véletlen felhasználásának megakadályozására külön rendszert kell működtetni. A hatályon kívül helyezett vagy elavult eljárásokat ki kell vonni a munkahelyekről és archiválni kell. |
| --- | --- |

4.7.

Figyelmet kell fordítani arra, hogy érvényes és jóváhagyott eljárásokat alkalmazzanak. A dokumentumokat rendszeresen felül kell vizsgálni és naprakész állapotban kell tartani. Az eljárásokra verziók szerinti ellenőrzést kell alkalmazni. Adott dokumentum felülvizsgálata után a hatályon kívül helyezett verzió véletlen felhasználásának megakadályozására külön rendszert kell működtetni. A hatályon kívül helyezett vagy elavult eljárásokat ki kell vonni a munkahelyekről és archiválni kell.

Nyilvántartott adatok

| 4.8. | A nyilvántartott adatoknak egyértelműeknek kell lenniük, és az egyes műveletek végrehajtásával egy időben kell rögzíteni őket oly módon, hogy minden jelentős tevékenység vagy esemény nyomon követhető legyen. A nyilvántartott adatokat az érintett hatóanyagtétel lejárati időpontját követően legalább egy éven keresztül meg kell őrizni. Olyan hatóanyag esetében, amelyre újratesztelési időpontot határoztak meg, a nyilvántartott adatokat legalább három éven keresztül meg kell őrizni a teljes tétel forgalomba bocsátását követően. |
| --- | --- |

4.8.

A nyilvántartott adatoknak egyértelműeknek kell lenniük, és az egyes műveletek végrehajtásával egy időben kell rögzíteni őket oly módon, hogy minden jelentős tevékenység vagy esemény nyomon követhető legyen. A nyilvántartott adatokat az érintett hatóanyagtétel lejárati időpontját követően legalább egy éven keresztül meg kell őrizni. Olyan hatóanyag esetében, amelyre újratesztelési időpontot határoztak meg, a nyilvántartott adatokat legalább három éven keresztül meg kell őrizni a teljes tétel forgalomba bocsátását követően.

| 4.9. | Nyilvántartásba kell venni mind a vétellel, mind pedig az értékesítéssel kapcsolatos adatokat, meghatározva a vétel vagy a szállítás időpontját, a hatóanyag nevét, a tételszámot és az átvett vagy szállított mennyiséget, valamint a szállító és az eredeti gyártó nevét és címét, ha azok nem azonosak, illetve a szállítmányozó cég és/vagy a címzett nevét és címét. A nyilvántartott adatoknak biztosítaniuk kell a termékek származási és rendeltetési helyének nyomonkövethetőségét oly módon, hogy az adott hatóanyagot szállító vagy átvevő valamennyi szereplő azonosítható legyen. A megőrzendő és rendelkezésre bocsátandó nyilvántartott adatok az alábbiakat foglalják magukban:






  i. | a szállító, eredeti gyártó, szállítmányozási ügynökség és/vagy címzett kiléte; |
| --- | --- | --- |

4.9.

Nyilvántartásba kell venni mind a vétellel, mind pedig az értékesítéssel kapcsolatos adatokat, meghatározva a vétel vagy a szállítás időpontját, a hatóanyag nevét, a tételszámot és az átvett vagy szállított mennyiséget, valamint a szállító és az eredeti gyártó nevét és címét, ha azok nem azonosak, illetve a szállítmányozó cég és/vagy a címzett nevét és címét. A nyilvántartott adatoknak biztosítaniuk kell a termékek származási és rendeltetési helyének nyomonkövethetőségét oly módon, hogy az adott hatóanyagot szállító vagy átvevő valamennyi szereplő azonosítható legyen. A megőrzendő és rendelkezésre bocsátandó nyilvántartott adatok az alábbiakat foglalják magukban:

i.

a szállító, eredeti gyártó, szállítmányozási ügynökség és/vagy címzett kiléte;

| ii. | a szállító, eredeti gyártó, szállítmányozási ügynökség és/vagy címzett címe; |
| --- | --- |

ii.

a szállító, eredeti gyártó, szállítmányozási ügynökség és/vagy címzett címe;

| iii. | megrendelések; |
| --- | --- |

iii.

megrendelések;

| iv. | hajórakjegyek, szállítási és forgalmazási nyilvántartások; |
| --- | --- |

iv.

hajórakjegyek, szállítási és forgalmazási nyilvántartások;

| v. | átvételi dokumentumok; |
| --- | --- |

v.

átvételi dokumentumok;

| vi. | a hatóanyag neve vagy megjelölése; |
| --- | --- |

vi.

a hatóanyag neve vagy megjelölése;

| vii. | a gyártó tételszáma; |
| --- | --- |

vii.

a gyártó tételszáma;

| viii. | minőségi bizonylatok, köztük az eredeti gyártó minőségi bizonylatai; |
| --- | --- |

viii.

minőségi bizonylatok, köztük az eredeti gyártó minőségi bizonylatai;

| ix. | újratesztelési vagy lejárati időpont. |
| --- | --- |

ix.

újratesztelési vagy lejárati időpont.

5. FEJEZET – HELYISÉGEK ÉS BERENDEZÉSEK

| 5.1. | A helyiségeknek és berendezéseknek alkalmasnak kell lenniük arra, hogy biztosítsák a megfelelő tárolást, a szennyeződéstől való védelmet (pl. kábítószerek, rendkívül szenzibilizáló anyagok, rendkívüli gyógyszertani hatást kifejtő vagy toxicitású anyagok esetében), valamint a hatóanyagok forgalmazását. Megfelelően biztonságosnak kell lenniük az engedély nélküli behatolás megakadályozásához. A hatóanyagok minőségi jellemzőinek garantálásához szükséges monitoringeszközök kalibrációját hitelesített, nyomon követhető szabványoknak megfelelően, jóváhagyott menetrend szerint kell végezni. |
| --- | --- |

5.1.

A helyiségeknek és berendezéseknek alkalmasnak kell lenniük arra, hogy biztosítsák a megfelelő tárolást, a szennyeződéstől való védelmet (pl. kábítószerek, rendkívül szenzibilizáló anyagok, rendkívüli gyógyszertani hatást kifejtő vagy toxicitású anyagok esetében), valamint a hatóanyagok forgalmazását. Megfelelően biztonságosnak kell lenniük az engedély nélküli behatolás megakadályozásához. A hatóanyagok minőségi jellemzőinek garantálásához szükséges monitoringeszközök kalibrációját hitelesített, nyomon követhető szabványoknak megfelelően, jóváhagyott menetrend szerint kell végezni.

6. FEJEZET – MŰVELETEK

Megrendelés

| 6.1. | Ha a hatóanyagot EU-ban letelepedett gyártó, importőr vagy forgalmazó állítja elő, a szóban forgó gyártót, importőrt vagy forgalmazót a 2001/83/EK irányelv 52a. cikkének megfelelően nyilvántartásba kell venni. |
| --- | --- |

6.1.

Ha a hatóanyagot EU-ban letelepedett gyártó, importőr vagy forgalmazó állítja elő, a szóban forgó gyártót, importőrt vagy forgalmazót a 2001/83/EK irányelv 52a. cikkének megfelelően nyilvántartásba kell venni.

Átvétel

| 6.2. | A hatóanyag-átvétel helyszínének a kirakodás során védelmet kell nyújtania a termékek számára az aktuális időjárási viszonyokkal szemben. Az átvétel helyszínének el kell különülnie a tárolás helyszínétől. A szállítmányokat átvételkor meg kell vizsgálni az alábbiak ellenőrzése érdekében:






  i. | a tárolóeszközök nem sérültek-e; |
| --- | --- | --- |

6.2.

A hatóanyag-átvétel helyszínének a kirakodás során védelmet kell nyújtania a termékek számára az aktuális időjárási viszonyokkal szemben. Az átvétel helyszínének el kell különülnie a tárolás helyszínétől. A szállítmányokat átvételkor meg kell vizsgálni az alábbiak ellenőrzése érdekében:

i.

a tárolóeszközök nem sérültek-e;

| ii. | hiánytalanul megvan-e minden biztonsági zár, és nem fedezhető-e fel rajtuk manipuláció nyoma; |
| --- | --- |

ii.

hiánytalanul megvan-e minden biztonsági zár, és nem fedezhető-e fel rajtuk manipuláció nyoma;

| iii. | megfelelő-e a címkézés, fel van-e tüntetve a szállító által alkalmazott és a belső használatú elnevezés közötti összefüggés, ha e kettő eltér egymástól; |
| --- | --- |

iii.

megfelelő-e a címkézés, fel van-e tüntetve a szállító által alkalmazott és a belső használatú elnevezés közötti összefüggés, ha e kettő eltér egymástól;

| iv. | rendelkezésre áll-e olyan szükséges információ, mint például a minőségi bizonylat; valamint |
| --- | --- |

iv.

rendelkezésre áll-e olyan szükséges információ, mint például a minőségi bizonylat; valamint

| v. | a hatóanyag és a szállítmány megfelel-e a megrendelésnek. |
| --- | --- |

v.

a hatóanyag és a szállítmány megfelel-e a megrendelésnek.

| 6.3. | Azon hatóanyagokat, melyek plombája vagy csomagolása sérült, vagy amelyeknél esetleges szennyeződés gyanúja merül fel, fizikai karanténba kell helyezni, vagy azzal egyenértékű elektronikus rendszert kell alkalmazni, a probléma okát pedig ki kell vizsgálni. |
| --- | --- |

6.3.

Azon hatóanyagokat, melyek plombája vagy csomagolása sérült, vagy amelyeknél esetleges szennyeződés gyanúja merül fel, fizikai karanténba kell helyezni, vagy azzal egyenértékű elektronikus rendszert kell alkalmazni, a probléma okát pedig ki kell vizsgálni.

| 6.4. | A különleges tárolási intézkedések tárgyát képező hatóanyagokat, pl. a kábítószereket és a meghatározott tárolási hőmérsékletet vagy páratartalmat igénylő termékeket azonnal azonosítani kell, és az írásos utasításoknak, valamint a vonatkozó jogi rendelkezéseknek megfelelően kell tárolni. |
| --- | --- |

6.4.

A különleges tárolási intézkedések tárgyát képező hatóanyagokat, pl. a kábítószereket és a meghatározott tárolási hőmérsékletet vagy páratartalmat igénylő termékeket azonnal azonosítani kell, és az írásos utasításoknak, valamint a vonatkozó jogi rendelkezéseknek megfelelően kell tárolni.

| 6.5. | Ha egy forgalmazó azt gyanítja, hogy az általa gyártott vagy importált hatóanyagot meghamisították, fizikailag vagy egyenértékű elektronikus rendszer alkalmazásával el kell azt különítenie, és tájékoztatnia kell a nyilvántartásba vétele szerinti ország illetékes nemzeti hatóságát. |
| --- | --- |

6.5.

Ha egy forgalmazó azt gyanítja, hogy az általa gyártott vagy importált hatóanyagot meghamisították, fizikailag vagy egyenértékű elektronikus rendszer alkalmazásával el kell azt különítenie, és tájékoztatnia kell a nyilvántartásba vétele szerinti ország illetékes nemzeti hatóságát.

| 6.6. | A visszautasított anyagokat azonosítani és ellenőrizni kell, valamint karanténba kell helyezni annak érdekében, hogy ne lehessen felhasználni őket engedély nélkül gyártáshoz vagy további forgalmazáshoz. A megsemmisítési tevékenységeket érintő, nyilvántartott adatoknak könnyen hozzáférhetőknek kell lenniük. |
| --- | --- |

6.6.

A visszautasított anyagokat azonosítani és ellenőrizni kell, valamint karanténba kell helyezni annak érdekében, hogy ne lehessen felhasználni őket engedély nélkül gyártáshoz vagy további forgalmazáshoz. A megsemmisítési tevékenységeket érintő, nyilvántartott adatoknak könnyen hozzáférhetőknek kell lenniük.

Tárolás

| 6.7. | A hatóanyagokat a gyártó által meghatározott körülmények között, pl. – szükség esetén ellenőrzött hőmérséklet és páratartalom mellett –, és oly módon kell tárolni, hogy megakadályozható legyen a szennyeződés és/vagy a keveredés. A tárolási körülményeket nyomon kell követni és nyilvántartást kell róluk vezetni. A nyilvántartott adatokat a minőségbiztosítási rendszer felelősének rendszeresen felül kell vizsgálnia. |
| --- | --- |

6.7.

A hatóanyagokat a gyártó által meghatározott körülmények között, pl. – szükség esetén ellenőrzött hőmérséklet és páratartalom mellett –, és oly módon kell tárolni, hogy megakadályozható legyen a szennyeződés és/vagy a keveredés. A tárolási körülményeket nyomon kell követni és nyilvántartást kell róluk vezetni. A nyilvántartott adatokat a minőségbiztosítási rendszer felelősének rendszeresen felül kell vizsgálnia.

| 6.8. | Amikor meghatározott tárolási körülményeket kell biztosítani, a tárolás helyszínét megfelelő felszereléssel kell ellátni, és a megadott határok között kell működtetni. |
| --- | --- |

6.8.

Amikor meghatározott tárolási körülményeket kell biztosítani, a tárolás helyszínét megfelelő felszereléssel kell ellátni, és a megadott határok között kell működtetni.

| 6.9. | A tárolási helyeknek tisztáknak, valamint szemét-, por- és kártevőmenteseknek kell lenniük. Megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a kiömlés, a törés, a mikroorganizmusok és a keresztszennyeződés ellen. |
| --- | --- |

6.9.

A tárolási helyeknek tisztáknak, valamint szemét-, por- és kártevőmenteseknek kell lenniük. Megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a kiömlés, a törés, a mikroorganizmusok és a keresztszennyeződés ellen.

| 6.10. | Létre kell hozni egy olyan rendszert, amely biztosítja a készlet forgását pl. a lejárati (újratesztelési) időpont szerinti sorrend (first expiry [retest date], first out) szerint. A rendszer megfelelő működését rendszeresen és gyakran ellenőrizni kell. Elektronikus raktárkezelési rendszereket kell validálni. |
| --- | --- |

6.10.

Létre kell hozni egy olyan rendszert, amely biztosítja a készlet forgását pl. a lejárati (újratesztelési) időpont szerinti sorrend (first expiry [retest date], first out) szerint. A rendszer megfelelő működését rendszeresen és gyakran ellenőrizni kell. Elektronikus raktárkezelési rendszereket kell validálni.

| 6.11. | A lejárati idejüket túllépő hatóanyagokat fizikailag vagy egyenértékű elektronikus rendszer révén külön kell választani a jóváhagyott állománytól, és nem szabad szállítani. |
| --- | --- |

6.11.

A lejárati idejüket túllépő hatóanyagokat fizikailag vagy egyenértékű elektronikus rendszer révén külön kell választani a jóváhagyott állománytól, és nem szabad szállítani.

| 6.12. | Ahol a hatóanyagok tárolását vagy szállítását alvállalkozó végzi, a forgalmazónak biztosítania kell, hogy a megbízott ismerje és kövesse a megfelelő tárolási és szállítási feltételeket. A megbízónak és a megbízottnak írásos szerződést kell kötnie, amely világosan megállapítja az egyes felek feladatait. A megbízott a megbízó írásbeli felhatalmazása nélkül a szerződéssel ráruházott munkák közül egyet sem adhat alvállalkozásba. |
| --- | --- |

6.12.

Ahol a hatóanyagok tárolását vagy szállítását alvállalkozó végzi, a forgalmazónak biztosítania kell, hogy a megbízott ismerje és kövesse a megfelelő tárolási és szállítási feltételeket. A megbízónak és a megbízottnak írásos szerződést kell kötnie, amely világosan megállapítja az egyes felek feladatait. A megbízott a megbízó írásbeli felhatalmazása nélkül a szerződéssel ráruházott munkák közül egyet sem adhat alvállalkozásba.

Vevőnek történő kézbesítés

| 6.13. | Az EU-n belül csak a 2001/83/EK irányelv 52a. cikke szerint nyilvántartásba vett hatóanyag-forgalmazók szállíthatnak más forgalmazóknak, gyártóknak vagy közforgalmú gyógyszertáraknak. |
| --- | --- |

6.13.

Az EU-n belül csak a 2001/83/EK irányelv 52a. cikke szerint nyilvántartásba vett hatóanyag-forgalmazók szállíthatnak más forgalmazóknak, gyártóknak vagy közforgalmú gyógyszertáraknak.

| 6.14. | A hatóanyagok szállítását a gyártó által meghatározott feltételek szerint és oly módon kell végezni, hogy ne befolyásolja hátrányosan a hatóanyagok minőségét. A terméknek, a tételnek és a tárolóeszköznek bármikor azonosíthatónak kell lennie. A tárolóeszközön található minden eredeti címkének olvashatónak kell maradnia. |
| --- | --- |

6.14.

A hatóanyagok szállítását a gyártó által meghatározott feltételek szerint és oly módon kell végezni, hogy ne befolyásolja hátrányosan a hatóanyagok minőségét. A terméknek, a tételnek és a tárolóeszköznek bármikor azonosíthatónak kell lennie. A tárolóeszközön található minden eredeti címkének olvashatónak kell maradnia.

| 6.15. | Olyan rendszert kell működtetni, melynek révén az egyes hatóanyagtételek forgalmazása könnyen azonosítható, lehetővé téve azok visszahívását. |
| --- | --- |

6.15.

Olyan rendszert kell működtetni, melynek révén az egyes hatóanyagtételek forgalmazása könnyen azonosítható, lehetővé téve azok visszahívását.

Információátadás

| 6.16. | Az ellátás lehetséges megszakítását kiváltó minden olyan információról vagy eseményről, amelyről a forgalmazó tudomást szerez, értesíteni kell az érintett ügyfeleket. |
| --- | --- |

6.16.

Az ellátás lehetséges megszakítását kiváltó minden olyan információról vagy eseményről, amelyről a forgalmazó tudomást szerez, értesíteni kell az érintett ügyfeleket.

| 6.17. | A forgalmazóknak továbbítaniuk kell a termékkel kapcsolatos minőségi, illetve szabályozási információkat a hatóanyag gyártójától a vevőhöz és vissza. |
| --- | --- |

6.17.

A forgalmazóknak továbbítaniuk kell a termékkel kapcsolatos minőségi, illetve szabályozási információkat a hatóanyag gyártójától a vevőhöz és vissza.

| 6.18. | A hatóanyagot a vevő számára szállító forgalmazónak meg kell adnia az eredeti hatóanyaggyártó nevét és címét, valamint a leszállított tétel vagy tételek számát. Az eredeti minőségi bizonylat másolatát a gyártótól el kell juttatni a vevőhöz. |
| --- | --- |

6.18.

A hatóanyagot a vevő számára szállító forgalmazónak meg kell adnia az eredeti hatóanyaggyártó nevét és címét, valamint a leszállított tétel vagy tételek számát. Az eredeti minőségi bizonylat másolatát a gyártótól el kell juttatni a vevőhöz.

| 6.19. | A forgalmazónak az illetékes hatóságok kérésére meg kell adnia továbbá az eredeti hatóanyag gyártójának azonosító adatait. Az eredeti gyártó az illetékes hatóságnak közvetlenül vagy engedéllyel rendelkező ügynökei közvetítésével válaszolhat. (Az „engedéllyel rendelkező” itt a gyártó által megadott engedélyre utal.) |
| --- | --- |

6.19.

A forgalmazónak az illetékes hatóságok kérésére meg kell adnia továbbá az eredeti hatóanyag gyártójának azonosító adatait. Az eredeti gyártó az illetékes hatóságnak közvetlenül vagy engedéllyel rendelkező ügynökei közvetítésével válaszolhat. (Az „engedéllyel rendelkező” itt a gyártó által megadott engedélyre utal.)

| 6.20. | A minőségi bizonylatra vonatkozó konkrét iránymutatás részletesen az Eudralex 4. kötete II. részének 11.4. szakaszában található. |
| --- | --- |

6.20.

A minőségi bizonylatra vonatkozó konkrét iránymutatás részletesen az Eudralex 4. kötete II. részének 11.4. szakaszában található.

7. FEJEZET – VISSZAKÜLDÉSEK, PANASZOK ÉS VISSZAHÍVÁSOK

Visszaküldések

| 7.1. | A visszaküldött hatóanyagokat ilyenként azonosítani kell, és a vizsgálatig karantén alá kell helyezni. |
| --- | --- |

7.1.

A visszaküldött hatóanyagokat ilyenként azonosítani kell, és a vizsgálatig karantén alá kell helyezni.

| 7.2. | Azokat a hatóanyagokat, amelyek már kikerültek a forgalmazó felelőssége alól, csak akkor lehet a jóváhagyott készletbe visszahelyezni, ha az alábbi feltételek mindegyike fennáll:






  i. | a hatóanyag az összes eredeti plombával ellátott és jó állapotban lévő eredeti, bontatlan tárolóeszköz(ök)ben található; |
| --- | --- | --- |

7.2.

Azokat a hatóanyagokat, amelyek már kikerültek a forgalmazó felelőssége alól, csak akkor lehet a jóváhagyott készletbe visszahelyezni, ha az alábbi feltételek mindegyike fennáll:

i.

a hatóanyag az összes eredeti plombával ellátott és jó állapotban lévő eredeti, bontatlan tárolóeszköz(ök)ben található;

| ii. | bizonyított, hogy a hatóanyagot megfelelő körülmények között tárolták és kezelték. A vevő által e tekintetben benyújtott írásos tájékoztatásnak hozzáférhetőnek kell lennie; |
| --- | --- |

ii.

bizonyított, hogy a hatóanyagot megfelelő körülmények között tárolták és kezelték. A vevő által e tekintetben benyújtott írásos tájékoztatásnak hozzáférhetőnek kell lennie;

| iii. | elfogadható rész maradt fenn a felhasználhatósági időtartamból; |
| --- | --- |

iii.

elfogadható rész maradt fenn a felhasználhatósági időtartamból;

| iv. | a hatóanyagot képzett és erre felhatalmazott személy vizsgálta és értékelte; |
| --- | --- |

iv.

a hatóanyagot képzett és erre felhatalmazott személy vizsgálta és értékelte;

| v. | nem áll fenn adatvesztés, illetve a nyomonkövethetőség hiánya. |
| --- | --- |

v.

nem áll fenn adatvesztés, illetve a nyomonkövethetőség hiánya.

Ezen értékelés során figyelembe kell venni a hatóanyag jellegét, az általa igényelt bármely különleges tárolási feltételt, és a szállítása óta eltelt időt. Szükség esetén, és amennyiben bármilyen kétség merül fel a visszaküldött hatóanyag minőségével kapcsolatban, a gyártóhoz kell fordulni tanácsért.

| 7.3. | A visszaküldött hatóanyagokról nyilvántartást kell vezetni. Minden visszaküldés esetén a dokumentációnak tartalmaznia kell az alábbiakat:






  i. | a hatóanyagot visszaküldő címzett neve és címe; |
| --- | --- | --- |

7.3.

A visszaküldött hatóanyagokról nyilvántartást kell vezetni. Minden visszaküldés esetén a dokumentációnak tartalmaznia kell az alábbiakat:

i.

a hatóanyagot visszaküldő címzett neve és címe;

| ii. | a hatóanyag neve vagy megnevezése, a hatóanyag tételszáma és a visszaküldött mennyiség; |
| --- | --- |

ii.

a hatóanyag neve vagy megnevezése, a hatóanyag tételszáma és a visszaküldött mennyiség;

| iii. | a visszaküldés oka; |
| --- | --- |

iii.

a visszaküldés oka;

| iv. | a visszaküldött hatóanyag felhasználása vagy ártalmatlanítása és az elvégzett értékelés nyilvántartásba vétele. |
| --- | --- |

iv.

a visszaküldött hatóanyag felhasználása vagy ártalmatlanítása és az elvégzett értékelés nyilvántartásba vétele.

| 7.4. | Csak megfelelően képzett, erre felhatalmazott személyzet helyezhet vissza hatóanyagokat a készletbe. Az eladható készletbe visszahelyezett hatóanyagokat úgy kell elhelyezni, hogy a készlet forgását biztosító rendszer hatékonyan működjön. |
| --- | --- |

7.4.

Csak megfelelően képzett, erre felhatalmazott személyzet helyezhet vissza hatóanyagokat a készletbe. Az eladható készletbe visszahelyezett hatóanyagokat úgy kell elhelyezni, hogy a készlet forgását biztosító rendszer hatékonyan működjön.

Panaszok és termékvisszahívások

| 7.5. | Mind a szóbeli, mind az írásos panaszokat rögzíteni kell, és írásos eljárás szerint kell vizsgálni. Egy hatóanyag minőségét érintő panasz esetében a forgalmazónak felül kell vizsgálnia a panaszt az eredeti hatóanyaggyártóval annak megállapítása érdekében, hogy kell-e további lépéseket kezdeményezni olyan más vevők bevonásával, akik nem kaptak ilyen hatóanyagot, vagy az illetékes hatósággal, vagy mindkettővel. A panasz okának vizsgálatát a megfelelő félnek kell lefolytatnia és dokumentálnia. |
| --- | --- |

7.5.

Mind a szóbeli, mind az írásos panaszokat rögzíteni kell, és írásos eljárás szerint kell vizsgálni. Egy hatóanyag minőségét érintő panasz esetében a forgalmazónak felül kell vizsgálnia a panaszt az eredeti hatóanyaggyártóval annak megállapítása érdekében, hogy kell-e további lépéseket kezdeményezni olyan más vevők bevonásával, akik nem kaptak ilyen hatóanyagot, vagy az illetékes hatósággal, vagy mindkettővel. A panasz okának vizsgálatát a megfelelő félnek kell lefolytatnia és dokumentálnia.

| 7.6. | A panasz dokumentációjának tartalmaznia kell:






  i. | a panaszos nevét és címét; |
| --- | --- | --- |

7.6.

A panasz dokumentációjának tartalmaznia kell:

i.

a panaszos nevét és címét;

| ii. | a panaszt benyújtó személy nevét, címét, adott esetben, telefonszámát; |
| --- | --- |

ii.

a panaszt benyújtó személy nevét, címét, adott esetben, telefonszámát;

| iii. | a panasz jellegét, beleértve a hatóanyag nevét és tételszámát; |
| --- | --- |

iii.

a panasz jellegét, beleértve a hatóanyag nevét és tételszámát;

| iv. | a panasz beérkezésének dátumát; |
| --- | --- |

iv.

a panasz beérkezésének dátumát;

| v. | a kezdeti fellépést, beleértve annak időpontját és az azt végrehajtó személy azonosító adatait; |
| --- | --- |

v.

a kezdeti fellépést, beleértve annak időpontját és az azt végrehajtó személy azonosító adatait;

| vi. | bármely ezt követő intézkedést; |
| --- | --- |

vi.

bármely ezt követő intézkedést;

| vii. | a panasz kezdeményezőjének adott választ, a válasz elküldésének dátumával együtt; |
| --- | --- |

vii.

a panasz kezdeményezőjének adott választ, a válasz elküldésének dátumával együtt;

| viii. | a hatóanyagtételről szóló végső döntést. |
| --- | --- |

viii.

a hatóanyagtételről szóló végső döntést.

| 7.7. | A panaszok nyilvántartását meg kell őrizni annak érdekében, hogy értékelhetők legyenek a tendenciák, valamint a termékkel kapcsolatos panaszok gyakorisága és súlyossága, és így akár azonnal be lehessen vezetni kiegészítő jellegű kiigazító intézkedéseket. A nyilvántartást az illetékes hatóságok által végzett vizsgálatok során rendelkezésre kell bocsátani. |
| --- | --- |

7.7.

A panaszok nyilvántartását meg kell őrizni annak érdekében, hogy értékelhetők legyenek a tendenciák, valamint a termékkel kapcsolatos panaszok gyakorisága és súlyossága, és így akár azonnal be lehessen vezetni kiegészítő jellegű kiigazító intézkedéseket. A nyilvántartást az illetékes hatóságok által végzett vizsgálatok során rendelkezésre kell bocsátani.

| 7.8. | Ha egy panasz az eredeti hatóanyaggyártónak szól, a forgalmazó által vezetett nyilvántartásnak tartalmaznia kell az eredeti hatóanyaggyártó minden válaszát, annak időpontját és a megadott információt. |
| --- | --- |

7.8.

Ha egy panasz az eredeti hatóanyaggyártónak szól, a forgalmazó által vezetett nyilvántartásnak tartalmaznia kell az eredeti hatóanyaggyártó minden válaszát, annak időpontját és a megadott információt.

| 7.9. | Súlyos vagy potenciálisan életveszélyes helyzet esetén tájékoztatni kell a helyi, nemzeti és/vagy nemzetközi hatóságokat, és azoktól tanácsot kell kérni. |
| --- | --- |

7.9.

Súlyos vagy potenciálisan életveszélyes helyzet esetén tájékoztatni kell a helyi, nemzeti és/vagy nemzetközi hatóságokat, és azoktól tanácsot kell kérni.

| 7.10. | Léteznie kell olyan írásbeli eljárásnak, amely meghatározza azokat a körülményeket, amelyek mellett meg kell fontolni egy hatóanyag visszahívását. |
| --- | --- |

7.10.

Léteznie kell olyan írásbeli eljárásnak, amely meghatározza azokat a körülményeket, amelyek mellett meg kell fontolni egy hatóanyag visszahívását.

| 7.11. | A visszahívási eljárásnak meg kell határoznia, kit kell bevonni az információk értékelésébe, hogyan kell kezdeményezni egy visszahívást, kit kell tájékoztatni a visszahívásról, és hogyan kell kezelni a visszahívott anyagot. A kijelölt személyt (lásd 3.1. szakasz) be kell vonni a visszahívási ügyekbe. |
| --- | --- |

7.11.

A visszahívási eljárásnak meg kell határoznia, kit kell bevonni az információk értékelésébe, hogyan kell kezdeményezni egy visszahívást, kit kell tájékoztatni a visszahívásról, és hogyan kell kezelni a visszahívott anyagot. A kijelölt személyt (lásd 3.1. szakasz) be kell vonni a visszahívási ügyekbe.

8. FEJEZET – ÖNELLENŐRZÉS

| 8.1. | A forgalmazónak önellenőrzéseket kell végeznie, és az azokkal kapcsolatos információkat nyilvántartásba kell vennie annak érdekében, hogy figyelemmel kísérje ezen iránymutatások végrehajtását és az azoknak való megfelelést. A rendszeres önellenőrzést jóváhagyott menetrend szerint kell végezni. |
| --- | --- |

8.1.

A forgalmazónak önellenőrzéseket kell végeznie, és az azokkal kapcsolatos információkat nyilvántartásba kell vennie annak érdekében, hogy figyelemmel kísérje ezen iránymutatások végrehajtását és az azoknak való megfelelést. A rendszeres önellenőrzést jóváhagyott menetrend szerint kell végezni.

---

(1)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).

(2)  HL C 343., 2013.11.23., 1. o.

(3)  A Bizottság 2014. május 28-i 1252/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elvei és az azokkal kapcsolatos iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 337., 2014.11.25., 1. o.).

---

MELLÉKLET

Az iránymutatásokban alkalmazott kifejezések gyűjteménye

| Kifejezés | Meghatározás |
| --- | --- |
| Tétel | Olyan anyag meghatározott mennyisége, amelyet várhatóan – bizonyos fokig – homogén terméket eredményező folyamat vagy folyamatsorozat révén állítanak elő. Folyamatos gyártás esetében egy adott tétel a gyártás egy meghatározott részletének felel meg. A tétel mérete lehet egy meghatározott mennyiség vagy egy meghatározott időintervallumban előállított mennyiség. |
| Tételszám | Számok, betűk és/vagy szimbólumok egyedi kombinációja a tétel (vagy egység) azonosítására, mely alapján meghatározhatók az előállítási és a forgalmazási előzmények. |
| Hatóanyagok közvetítése | Hatóanyagok értékesítésével vagy beszerzésével kapcsolatos bármely tevékenység, kivéve az anyagok fizikai kezelését, és amely valamely másik jogi vagy természetes személy nevében folytatott és független tárgyalás formájában valósul meg. |
| Kalibrálás | Annak bizonyítása, hogy egy adott eszköz vagy berendezés által mért eredmények a referencia- vagy nyomon követhető szabvány szerinti, megfelelő mérési tartományon belüli eredményekkel összehasonlítva meghatározott határértékeken belül vannak. |
| Címzett | Az a személy, akihez a szállítmányt földi, vízi vagy légi úton eljuttatják. |
| Szennyeződés | Amikor egy vegyi vagy mikrobiológiai jellegű szennyező anyag vagy idegen anyag gyártás, mintavétel, csomagolás vagy átcsomagolás, tárolás vagy szállítás során nem kívánt módon egy adott nyersanyag, intermedier vagy hatóanyag felületére vagy belsejébe kerül. |
| Hatóanyagok forgalmazása | A hatóanyagok beszerzésével, behozatalával, raktározásával, szállításával vagy kivitelével kapcsolatos valamennyi tevékenység, a közvetítés kivételével. |
| Rendellenesség | Jóváhagyott utasítástól vagy meghatározott szabványtól való eltérés. |
| Lejárati időpont | Egy adott hatóanyag tárolóeszközén/címkéjén feltüntetett időpont, amely azt jelzi, hogy a hatóanyag bizonyos feltételek mellett tárolva várhatóan mennyi ideig marad a meghatározott felhasználhatósági időtartamon belül, és mely időpontot követően nem használható fel. |
| Hamisított hatóanyag | Bármilyen hatóanyag, amelyen az alábbiak valamelyike hamisan van feltüntetve:






  a) | azonossága, beleértve a csomagolását és a címkézését, a megnevezését vagy az egyes összetevők és azok hatáserőssége szempontjából feltüntetett összetételét; |

Kifejezés

Meghatározás

Tétel

Olyan anyag meghatározott mennyisége, amelyet várhatóan – bizonyos fokig – homogén terméket eredményező folyamat vagy folyamatsorozat révén állítanak elő. Folyamatos gyártás esetében egy adott tétel a gyártás egy meghatározott részletének felel meg. A tétel mérete lehet egy meghatározott mennyiség vagy egy meghatározott időintervallumban előállított mennyiség.

Tételszám

Számok, betűk és/vagy szimbólumok egyedi kombinációja a tétel (vagy egység) azonosítására, mely alapján meghatározhatók az előállítási és a forgalmazási előzmények.

Hatóanyagok közvetítése

Hatóanyagok értékesítésével vagy beszerzésével kapcsolatos bármely tevékenység, kivéve az anyagok fizikai kezelését, és amely valamely másik jogi vagy természetes személy nevében folytatott és független tárgyalás formájában valósul meg.

Kalibrálás

Annak bizonyítása, hogy egy adott eszköz vagy berendezés által mért eredmények a referencia- vagy nyomon követhető szabvány szerinti, megfelelő mérési tartományon belüli eredményekkel összehasonlítva meghatározott határértékeken belül vannak.

Címzett

Az a személy, akihez a szállítmányt földi, vízi vagy légi úton eljuttatják.

Szennyeződés

Amikor egy vegyi vagy mikrobiológiai jellegű szennyező anyag vagy idegen anyag gyártás, mintavétel, csomagolás vagy átcsomagolás, tárolás vagy szállítás során nem kívánt módon egy adott nyersanyag, intermedier vagy hatóanyag felületére vagy belsejébe kerül.

Hatóanyagok forgalmazása

A hatóanyagok beszerzésével, behozatalával, raktározásával, szállításával vagy kivitelével kapcsolatos valamennyi tevékenység, a közvetítés kivételével.

Rendellenesség

Jóváhagyott utasítástól vagy meghatározott szabványtól való eltérés.

Lejárati időpont

Egy adott hatóanyag tárolóeszközén/címkéjén feltüntetett időpont, amely azt jelzi, hogy a hatóanyag bizonyos feltételek mellett tárolva várhatóan mennyi ideig marad a meghatározott felhasználhatósági időtartamon belül, és mely időpontot követően nem használható fel.

Hamisított hatóanyag

Bármilyen hatóanyag, amelyen az alábbiak valamelyike hamisan van feltüntetve:

a)

azonossága, beleértve a csomagolását és a címkézését, a megnevezését vagy az egyes összetevők és azok hatáserőssége szempontjából feltüntetett összetételét;

| b) | eredete, beleértve a gyártóját, a gyártási országát, a származási országát; vagy |
| --- | --- |

b)

eredete, beleértve a gyártóját, a gyártási országát, a származási országát; vagy

| c) | előtörténete, beleértve az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartásokat és dokumentumokat. |
| --- | --- |

c)

előtörténete, beleértve az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartásokat és dokumentumokat.

Raktározás

Hatóanyagok tárolása.

Eljárás

A hatóanyag forgalmazásához kapcsolódóan végrehajtandó műveletek, óvintézkedések és közvetlenül vagy közvetetten alkalmazandó intézkedések dokumentált leírása.

Beszerzés

Hatóanyagok beszerzése, megszerzése vagy megvásárlása gyártóktól, importőröktől vagy más forgalmazóktól.

Minőségügyi kockázatkezelés

A termék életciklusa során a hatóanyag minőségével kapcsolatos kockázatok értékelésére, ellenőrzésére, kommunikációjára és felülvizsgálatára irányuló rendszerszerű folyamat.

Minőségbiztosítási rendszer

Minőségbiztosítási politikát végrehajtó és a minőségbiztosítási célkitűzések teljesítését biztosító rendszer aspektusainak összessége (ICH Q9).

Karantén

A fizikailag vagy más hatékony eszközzel elkülönített anyagok státusa, mely az elkülönítést követő jóváhagyó vagy elutasító döntés meghozataláig áll fenn.

Újratesztelési időpont

Az az időpont, amikor az anyagot újra meg kell vizsgálni annak ellenőrzésére, hogy továbbra is alkalmas-e a használatra.

Ellátás

Minden olyan tevékenység, amely hatóanyagok forgalmazók, gyógyszerészek vagy gyógyszergyártók számára történő rendelkezésre bocsátását, értékesítését vagy adományozását érinti.

Aláírt (aláírás)

Egy egyedi tevékenységet vagy felülvizsgálatot végrehajtó személy névjegye. Ez állhat kezdőbetűkből, lehet teljes, kézzel írt aláírás, magánpecsét vagy hitelesített, biztonságos elektronikus aláírás.

Szállítás

Hatóanyagok mozgatása két helyszín között indokolatlan időtartamú tárolás nélkül.

Validálás

Dokumentált program, amely nagyfokú biztonságot nyújt a tekintetben, hogy egy adott folyamat, módszer vagy rendszer folyamatosan olyan eredményt állít elő, amely megfelel az előre meghatározott elfogadási kritériumoknak.

---

| 21.3.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 95/10 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 95/10

---

Iránymutatások

(2015. március 19.)

az emberi használatra szánt gyógyszerek segédanyagaira vonatkozó megfelelő helyes gyártási gyakorlat megállapítására szolgáló hivatalos kockázatelemzéshez

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2015/C 95/02)

Bevezetés

Ezek az iránymutatások a 2001/83/EK irányelv (1) 47. cikkének ötödik bekezdésén alapulnak.

A 2001/83/EK irányelv 46. cikke f) pontjának második bekezdése szerint a gyártási engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a segédanyagok alkalmasak legyenek gyógyszerekben való felhasználásra annak megállapítása révén, hogy mi a megfelelő helyes gyártási gyakorlat. Az emberi használatra szánt gyógyszerek segédanyagai tekintetében a megfelelő helyes gyártási gyakorlatot hivatalos kockázatelemzés alapján kell megállapítani, összhangban ezekkel az iránymutatásokkal. A kockázatelemzés figyelembe veszi a megfelelő minőségbiztosítási rendszerek követelményeit, a segédanyagok forrását és tervezett felhasználását, valamint a minőségi hiányosságok korábbi eseteit. A gyártási engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a megállapított megfelelő helyes gyártási gyakorlat kerül alkalmazásra. A gyártási engedély jogosultjának a meghozott intézkedéseket dokumentálnia kell.

A segédanyagokra vonatkozó kockázatelemzési/kockázatkezelési eljárást be kell építeni a gyártási engedély jogosultjának gyógyszerészeti minőségbiztosítási rendszerébe.

A segédanyagok tekintetében alkalmazandó megfelelő helyes gyártási gyakorlatot megállapító kockázatelemzés/kockázatkezelés dokumentációját a gyártási engedély jogosultjának a helyszínen felülvizsgálat céljára a helyes gyártási gyakorlat ellenőreinek rendelkezésére kell bocsátania. A folyamatos javítás előmozdítása érdekében mérlegelni kell a kockázatelemzés releváns információinak megosztását a segédanyag gyártójával.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek segédanyagaira vonatkozó, ezekben az iránymutatásokban meghatározott kockázatelemzést 2016. március 21-ig kell elvégezni.

1. FEJEZET – HATÁLY

| 1.1. | Ezek az iránymutatások az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek segédanyagai tekintetében alkalmazandó megfelelő helyes gyártási gyakorlatot megállapító kockázatelemzésre vonatkoznak. A 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 3b. pontja szerint a segédanyag a gyógyszernek a hatóanyagtól és a csomagolóanyagtól eltérő bármely összetevője. |
| --- | --- |

1.1.

Ezek az iránymutatások az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek segédanyagai tekintetében alkalmazandó megfelelő helyes gyártási gyakorlatot megállapító kockázatelemzésre vonatkoznak. A 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 3b. pontja szerint a segédanyag a gyógyszernek a hatóanyagtól és a csomagolóanyagtól eltérő bármely összetevője.

| 1.2. | Ezek az iránymutatások nem terjednek ki az olyan hatóanyagok stabilizálása céljából hozzáadott anyagokra, amelyek önmagukban nem fordulhatnak elő. |
| --- | --- |

1.2.

Ezek az iránymutatások nem terjednek ki az olyan hatóanyagok stabilizálása céljából hozzáadott anyagokra, amelyek önmagukban nem fordulhatnak elő.

2. FEJEZET – A MEGFELELŐ HELYES GYÁRTÁSI GYAKORLAT MEGHATÁROZÁSA A SEGÉDANYAG TÍPUSA ÉS FELHASZNÁLÁSA ALAPJÁN

| 2.1. | Az EudraLex 4. kötetének („Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use”) III. része helyes gyártási gyakorlattal kapcsolatos dokumentumokat, minőségügyi kockázatkezeléssel kapcsolatos ICH-iránymutatásokat (ICH Q9), valamint olyan minőségügyi kockázatkezelési eszközökkel kapcsolatos példákat tartalmaz, amelyek a gyógyszerészeti minőség különféle aspektusai tekintetében alkalmazhatók, ideértve a segédanyagokat is. |
| --- | --- |

2.1.

Az EudraLex 4. kötetének („Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use”) III. része helyes gyártási gyakorlattal kapcsolatos dokumentumokat, minőségügyi kockázatkezeléssel kapcsolatos ICH-iránymutatásokat (ICH Q9), valamint olyan minőségügyi kockázatkezelési eszközökkel kapcsolatos példákat tartalmaz, amelyek a gyógyszerészeti minőség különféle aspektusai tekintetében alkalmazhatók, ideértve a segédanyagokat is.

| 2.2. | A minőségügyi kockázatkezelés ezen elveit az egyes segédanyagok minőségével, biztonságosságával és szerepével összefüggő kockázatok elemzése, valamint az adott segédanyag kockázati besorolása (alacsony, közepes, magas kockázatú) céljából kell alkalmazni. Ehhez olyan minőségügyi kockázatkezelési eszközöket kell használni, amilyeneket az EudraLex 4. kötetének III. része (ICH Q9) is felsorol (pl. veszélyelemzés, kritikus szabályozási pontok – HACCP). |
| --- | --- |

2.2.

A minőségügyi kockázatkezelés ezen elveit az egyes segédanyagok minőségével, biztonságosságával és szerepével összefüggő kockázatok elemzése, valamint az adott segédanyag kockázati besorolása (alacsony, közepes, magas kockázatú) céljából kell alkalmazni. Ehhez olyan minőségügyi kockázatkezelési eszközöket kell használni, amilyeneket az EudraLex 4. kötetének III. része (ICH Q9) is felsorol (pl. veszélyelemzés, kritikus szabályozási pontok – HACCP).

| 2.3. | A gyártási engedély jogosultjának valamennyi gyártó által használt valamennyi segédanyag tekintetében be kell azonosítania a segédanyag minőségével, biztonságosságával és szerepével összefüggő kockázatokat, a segédanyag eredetétől kezdve – legyen az állati, ásványi, növényi vagy szintetikus stb. – egészen addig, amíg be nem tölti szerepét a végleges gyógyszerformában. E tekintetben többek között a következőket kell figyelembe venni:






  i. | fertőző szivacsos agyvelőbántalom; |
| --- | --- | --- |

2.3.

A gyártási engedély jogosultjának valamennyi gyártó által használt valamennyi segédanyag tekintetében be kell azonosítania a segédanyag minőségével, biztonságosságával és szerepével összefüggő kockázatokat, a segédanyag eredetétől kezdve – legyen az állati, ásványi, növényi vagy szintetikus stb. – egészen addig, amíg be nem tölti szerepét a végleges gyógyszerformában. E tekintetben többek között a következőket kell figyelembe venni:

i.

fertőző szivacsos agyvelőbántalom;

| ii. | vírusos fertőzöttség lehetősége; |
| --- | --- |

ii.

vírusos fertőzöttség lehetősége;

| iii. | mikrobiológiai vagy endotoxin/pirogén fertőzöttség lehetősége; |
| --- | --- |

iii.

mikrobiológiai vagy endotoxin/pirogén fertőzöttség lehetősége;

| iv. | a nyersanyagokból származó (pl. aflatoxinok vagy peszticidek) vagy az eljárás során keletkező és átvitt szennyeződések (pl. oldószermaradványok és katalizátorok) lehetősége általánosságban; |
| --- | --- |

iv.

a nyersanyagokból származó (pl. aflatoxinok vagy peszticidek) vagy az eljárás során keletkező és átvitt szennyeződések (pl. oldószermaradványok és katalizátorok) lehetősége általánosságban;

| v. | a sterilitás biztosítása sterilnek nyilvánított segédanyagok tekintetében; |
| --- | --- |

v.

a sterilitás biztosítása sterilnek nyilvánított segédanyagok tekintetében;

| vi. | egyéb eljárások során, megfelelő felszerelés és/vagy létesítmény hiányában átvitt szennyeződések lehetősége; |
| --- | --- |

vi.

egyéb eljárások során, megfelelő felszerelés és/vagy létesítmény hiányában átvitt szennyeződések lehetősége;

| vii. | környezetvédelmi célú ellenőrzés, tárolási/szállítási feltételek, többek között hűtőlánc biztosítása (adott esetben); |
| --- | --- |

vii.

környezetvédelmi célú ellenőrzés, tárolási/szállítási feltételek, többek között hűtőlánc biztosítása (adott esetben);

| viii. | az ellátási lánc összetettsége; |
| --- | --- |

viii.

az ellátási lánc összetettsége;

| ix. | a segédanyag stabilitása; |
| --- | --- |

ix.

a segédanyag stabilitása;

| x. | a csomagolás sértetlenségének bizonyítékai. |
| --- | --- |

x.

a csomagolás sértetlenségének bizonyítékai.

| 2.4. | Ezenkívül a gyártási engedély jogosultjának az egyes segédanyagok felhasználása és szerepe tekintetében figyelembe kell vennie a következőket:






  i. | a segédanyagot tartalmazó gyógyszer felhasználása és formája; |
| --- | --- | --- |

2.4.

Ezenkívül a gyártási engedély jogosultjának az egyes segédanyagok felhasználása és szerepe tekintetében figyelembe kell vennie a következőket:

i.

a segédanyagot tartalmazó gyógyszer felhasználása és formája;

| ii. | a segédanyag szerepe a gyógyszer összetételében, pl. fényezőanyag tablettában vagy tartósítószer folyadékban stb.; |
| --- | --- |

ii.

a segédanyag szerepe a gyógyszer összetételében, pl. fényezőanyag tablettában vagy tartósítószer folyadékban stb.;

| iii. | a segédanyag aránya a gyógyszer összetételében; |
| --- | --- |

iii.

a segédanyag aránya a gyógyszer összetételében;

| iv. | a segédanyag megengedhető napi bevitele; |
| --- | --- |

iv.

a segédanyag megengedhető napi bevitele;

| v. | a segédanyaggal kapcsolatos bármely ismert minőségi kifogás/hamisítási kísérlet mind globális szinten, mind a helyi vállalkozás szintjén; |
| --- | --- |

v.

a segédanyaggal kapcsolatos bármely ismert minőségi kifogás/hamisítási kísérlet mind globális szinten, mind a helyi vállalkozás szintjén;

| vi. | a segédanyag esetében összetett anyagról van-e szó; |
| --- | --- |

vi.

a segédanyag esetében összetett anyagról van-e szó;

| vii. | a gyógyszer kritikus minőségi jellemzőit befolyásoló ismert vagy lehetséges hatások; |
| --- | --- |

vii.

a gyógyszer kritikus minőségi jellemzőit befolyásoló ismert vagy lehetséges hatások;

| viii. | a betegek biztonságát befolyásoló egyéb beazonosított vagy ismert tényező. |
| --- | --- |

viii.

a betegek biztonságát befolyásoló egyéb beazonosított vagy ismert tényező.

| 2.5. | A segédanyag kockázati profiljának összeállítását és dokumentálását követően a gyártási engedély jogosultja megállapítja és dokumentálja, hogy véleménye szerint az EudraLex 4. kötete szerinti mely elemek szükségesek a segédanyag minőségének ellenőrzéséhez és fenntartásához, pl. az I. rész 1. és/vagy 2. melléklete vagy a II. rész („Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials”). |
| --- | --- |

2.5.

A segédanyag kockázati profiljának összeállítását és dokumentálását követően a gyártási engedély jogosultja megállapítja és dokumentálja, hogy véleménye szerint az EudraLex 4. kötete szerinti mely elemek szükségesek a segédanyag minőségének ellenőrzéséhez és fenntartásához, pl. az I. rész 1. és/vagy 2. melléklete vagy a II. rész („Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials”).

| 2.6. | Ezek az elemek a segédanyag eredetétől, ellátási láncától és felhasználásától függően mások és mások lehetnek, de a gyártási engedély jogosultjának legalább a helyes gyártási gyakorlat következő elemeit figyelembe kell vennie:






  i. | egy hatékony gyógyszerészeti minőségbiztosítási rendszer felállítása és végrehajtása; |
| --- | --- | --- |

2.6.

Ezek az elemek a segédanyag eredetétől, ellátási láncától és felhasználásától függően mások és mások lehetnek, de a gyártási engedély jogosultjának legalább a helyes gyártási gyakorlat következő elemeit figyelembe kell vennie:

i.

egy hatékony gyógyszerészeti minőségbiztosítási rendszer felállítása és végrehajtása;

| ii. | kellő kompetenciával és megfelelő képesítéssel rendelkező személyzet; |
| --- | --- |

ii.

kellő kompetenciával és megfelelő képesítéssel rendelkező személyzet;

| iii. | a gyártásért és a minőségbiztosítási feladatokért felelős vezetők és felügyeleti személyzet egyértelmű munkaköri leírása; |
| --- | --- |

iii.

a gyártásért és a minőségbiztosítási feladatokért felelős vezetők és felügyeleti személyzet egyértelmű munkaköri leírása;

| iv. | képzési programok a gyártásban és a minőségbiztosítási feladatokban részt vevő személyzet részére; |
| --- | --- |

iv.

képzési programok a gyártásban és a minőségbiztosítási feladatokban részt vevő személyzet részére;

| v. | az egészségre, a higiéniára és a ruházatra vonatkozó képzési program, mint amely elismerten szükséges a tervezett tevékenységek elvégzéséhez; |
| --- | --- |

v.

az egészségre, a higiéniára és a ruházatra vonatkozó képzési program, mint amely elismerten szükséges a tervezett tevékenységek elvégzéséhez;

| vi. | a tervezett tevékenységek elvégzésére alkalmas helyiségek és felszerelések rendelkezésre állása és fenntartása; |
| --- | --- |

vi.

a tervezett tevékenységek elvégzésére alkalmas helyiségek és felszerelések rendelkezésre állása és fenntartása;

| vii. | a különféle gyártási és minőségbiztosítási műveleteket érintő eljárásokra és előírásokra kiterjedő dokumentumkezelő rendszer(ek); |
| --- | --- |

vii.

a különféle gyártási és minőségbiztosítási műveleteket érintő eljárásokra és előírásokra kiterjedő dokumentumkezelő rendszer(ek);

| viii. | a kiindulási anyagok, intermedierek és segédanyagok kódolására és meghatározására szolgáló, teljes körű nyomonkövethetőséget lehetővé tevő rendszerek; |
| --- | --- |

viii.

a kiindulási anyagok, intermedierek és segédanyagok kódolására és meghatározására szolgáló, teljes körű nyomonkövethetőséget lehetővé tevő rendszerek;

| ix. | beszállítók minősítésére szolgáló program; |
| --- | --- |

ix.

beszállítók minősítésére szolgáló program;

| x. | segédanyagminőség-ellenőrzési rendszer, valamint a gyártási tétel felszabadítását végző, termeléstől független személy; |
| --- | --- |

x.

segédanyagminőség-ellenőrzési rendszer, valamint a gyártási tétel felszabadítását végző, termeléstől független személy;

| xi. | a beérkező anyagokkal és segédanyagokkal kapcsolatos nyilvántartás megőrzése, valamint a segédanyagminták megőrzése az EudraLex 4. kötetének II. részében előírt ideig; |
| --- | --- |

xi.

a beérkező anyagokkal és segédanyagokkal kapcsolatos nyilvántartás megőrzése, valamint a segédanyagminták megőrzése az EudraLex 4. kötetének II. részében előírt ideig;

| xii. | azt biztosító eljárás, hogy a kiszervezett tevékenységek írásbeli szerződés tárgyát képezzék; |
| --- | --- |

xii.

azt biztosító eljárás, hogy a kiszervezett tevékenységek írásbeli szerződés tárgyát képezzék;

| xiii. | a panaszok kivizsgálását és a segédanyagok visszahívását lehetővé tevő hatékony rendszer fenntartása; |
| --- | --- |

xiii.

a panaszok kivizsgálását és a segédanyagok visszahívását lehetővé tevő hatékony rendszer fenntartása;

| xiv. | változáskezelő és eltéréskezelő rendszer; |
| --- | --- |

xiv.

változáskezelő és eltéréskezelő rendszer;

| xv. | önellenőrzési program; |
| --- | --- |

xv.

önellenőrzési program;

| xvi. | környezetvédelmi célú ellenőrzés és tárolási feltételek. |
| --- | --- |

xvi.

környezetvédelmi célú ellenőrzés és tárolási feltételek.

3. FEJEZET – A SEGÉDANYAGGYÁRTÓ KOCKÁZATI PROFILJÁNAK MEGHATÁROZÁSA

| 3.1. | A megfelelő helyes gyártási gyakorlat meghatározását követően végre kell hajtani a kívánt helyes gyártási gyakorlat hiányelemzését a segédanyaggyártó tevékenységei és képességei tekintetében. |
| --- | --- |

3.1.

A megfelelő helyes gyártási gyakorlat meghatározását követően végre kell hajtani a kívánt helyes gyártási gyakorlat hiányelemzését a segédanyaggyártó tevékenységei és képességei tekintetében.

| 3.2. | A hiányelemzést támogató adatokat/bizonyítékokat audit során vagy a segédanyaggyártótól kapott információk alapján kell beszerezni. |
| --- | --- |

3.2.

A hiányelemzést támogató adatokat/bizonyítékokat audit során vagy a segédanyaggyártótól kapott információk alapján kell beszerezni.

| 3.3. | Meg kell fontolni a segédanyaggyártó minőségbiztosítási rendszerének és/vagy helyes gyártási gyakorlatának tanúsítását, valamint a tanúsítvány kiadására vonatkozó előírásokat, ugyanis egy ilyen tanúsítás teljesítheti a követelményeket. |
| --- | --- |

3.3.

Meg kell fontolni a segédanyaggyártó minőségbiztosítási rendszerének és/vagy helyes gyártási gyakorlatának tanúsítását, valamint a tanúsítvány kiadására vonatkozó előírásokat, ugyanis egy ilyen tanúsítás teljesítheti a követelményeket.

| 3.4. | A kívánt helyes gyártási gyakorlat, illetve a segédanyaggyártó tevékenységei és képességei közötti mindenkori eltéréseket dokumentálni kell. Ezenkívül a gyártási engedély jogosultjának további kockázatelemzést kell végeznie a segédanyaggyártó kockázati profiljának meghatározására (pl. alacsony, közepes vagy magas kockázatú). E célból az EudraLex 4. kötetének III. részét (ICH Q9) kell alkalmazni. Igénybe kell venni az ebben felsorolt minőségügyi kockázatkezelési eszközöket, pl. a HACCP-t. |
| --- | --- |

3.4.

A kívánt helyes gyártási gyakorlat, illetve a segédanyaggyártó tevékenységei és képességei közötti mindenkori eltéréseket dokumentálni kell. Ezenkívül a gyártási engedély jogosultjának további kockázatelemzést kell végeznie a segédanyaggyártó kockázati profiljának meghatározására (pl. alacsony, közepes vagy magas kockázatú). E célból az EudraLex 4. kötetének III. részét (ICH Q9) kell alkalmazni. Igénybe kell venni az ebben felsorolt minőségügyi kockázatkezelési eszközöket, pl. a HACCP-t.

| 3.5. | A gyártási engedély jogosultjának több stratégiával is rendelkeznie kell, melyek az ellenőrzést követő elfogadástól a különféle kockázati profilok elutasításáig terjednek, és ezek alapján ki kell alakítania egy ellenőrzési stratégiát (pl. audit, dokumentumok felkutatása és ellenőrzése). |
| --- | --- |

3.5.

A gyártási engedély jogosultjának több stratégiával is rendelkeznie kell, melyek az ellenőrzést követő elfogadástól a különféle kockázati profilok elutasításáig terjednek, és ezek alapján ki kell alakítania egy ellenőrzési stratégiát (pl. audit, dokumentumok felkutatása és ellenőrzése).

4. FEJEZET – A MEGFELELŐ HELYES GYÁRTÁSI GYAKORLAT ALKALMAZÁSÁNAK MEGERŐSÍTÉSE

| 4.1. | Attól kezdve, hogy a segédanyagra vonatkozó megfelelő helyes gyártási gyakorlat és a segédanyaggyártó kockázati profilja meghatározásra került, folyamatos kockázati felülvizsgálatot kell végezni a következő szempontok alapján:






  i. | a beérkező segédanyagtételekhez kapcsolódó hibák száma; |
| --- | --- | --- |

4.1.

Attól kezdve, hogy a segédanyagra vonatkozó megfelelő helyes gyártási gyakorlat és a segédanyaggyártó kockázati profilja meghatározásra került, folyamatos kockázati felülvizsgálatot kell végezni a következő szempontok alapján:

i.

a beérkező segédanyagtételekhez kapcsolódó hibák száma;

| ii. | az ilyen hibák típusa/súlyossága; |
| --- | --- |

ii.

az ilyen hibák típusa/súlyossága;

| iii. | a segédanyag-minőség figyelemmel kísérése és változásainak elemzése; |
| --- | --- |

iii.

a segédanyag-minőség figyelemmel kísérése és változásainak elemzése;

| iv. | megtartotta-e a segédanyaggyártó a releváns minőségbiztosítási rendszert és/vagy a helyes gyártási gyakorlatot vagy sem; |
| --- | --- |

iv.

megtartotta-e a segédanyaggyártó a releváns minőségbiztosítási rendszert és/vagy a helyes gyártási gyakorlatot vagy sem;

| v. | a gyógyszer-minőségjellemzők változásainak figyelemmel követése, a segédanyagok jellegétől és szerepétől függően; |
| --- | --- |

v.

a gyógyszer-minőségjellemzők változásainak figyelemmel követése, a segédanyagok jellegétől és szerepétől függően;

| vi. | a segédanyaggyártónál megfigyelt szervezeti, eljárási vagy technológiai/folyamatbeli változások; |
| --- | --- |

vi.

a segédanyaggyártónál megfigyelt szervezeti, eljárási vagy technológiai/folyamatbeli változások;

| vii. | a segédanyaggyártó auditálása és újraauditálása; |
| --- | --- |

vii.

a segédanyaggyártó auditálása és újraauditálása;

| viii. | kérdőívek. |
| --- | --- |

viii.

kérdőívek.

A kialakított ellenőrzési stratégiát a kockázati felülvizsgálat eredménye alapján felül kell vizsgálni és szükséges esetben módosítani kell.

---

(1)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).

---

| 21.3.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 95/14 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 95/14

---

Bejelentett összefonódás engedélyezése

(Ügyszám: M.7275 – Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2015/C 95/03)

2015. január 28-án a Bizottság úgy határozott, hogy engedélyezi e bejelentett összefonódást, és a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánítja. E határozat a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 6. cikke (1) bekezdésének b) pontján alapul, összefüggésben a 6. cikk (2) bekezdésével. A határozat teljes szövege csak angol nyelven hozzáférhető, és az után teszik majd közzé, hogy az üzleti titkokat tartalmazó részeket eltávolították belőle. A szöveg megtalálható lesz

| — | a Bizottság versenypolitikai weboldalának összefonódásokra vonatkozó részében (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Ez az oldal különféle lehetőségeket kínál arra, hogy az egyedi összefonódásokkal foglalkozó határozatok társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetők legyenek, |
| --- | --- |

—

a Bizottság versenypolitikai weboldalának összefonódásokra vonatkozó részében (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Ez az oldal különféle lehetőségeket kínál arra, hogy az egyedi összefonódásokkal foglalkozó határozatok társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetők legyenek,

| — | elektronikus formában az EUR-Lex honlapon (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=hu) a 32015M7275 hivatkozási szám alatt. Az EUR-Lex biztosít online hozzáférést az európai uniós jogszabályokhoz. |
| --- | --- |

—

elektronikus formában az EUR-Lex honlapon (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=hu) a 32015M7275 hivatkozási szám alatt. Az EUR-Lex biztosít online hozzáférést az európai uniós jogszabályokhoz.

---

(1)  HL L 24., 2004.1.29., 1. o.

---

| 21.3.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 95/14 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 95/14

---

Bejelentett összefonódás engedélyezése

(Ügyszám: M.7496 – Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2015/C 95/04)

2015. március 17-én a Bizottság úgy határozott, hogy engedélyezi e bejelentett összefonódást, és a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánítja. E határozat a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 6. cikke (1) bekezdésének b) pontján alapul. A határozat teljes szövege csak angol nyelven hozzáférhető, és az után teszik majd közzé, hogy az üzleti titkokat tartalmazó részeket eltávolították belőle. A szöveg megtalálható lesz

| — | a Bizottság versenypolitikai weboldalának összefonódásokra vonatkozó részében (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Ez az oldal különféle lehetőségeket kínál arra, hogy az egyedi összefonódásokkal foglalkozó határozatok társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetők legyenek, |
| --- | --- |

—

a Bizottság versenypolitikai weboldalának összefonódásokra vonatkozó részében (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Ez az oldal különféle lehetőségeket kínál arra, hogy az egyedi összefonódásokkal foglalkozó határozatok társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetők legyenek,

| — | elektronikus formában az EUR-Lex honlapon (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=hu) a 32015M7496 hivatkozási szám alatt. Az EUR-Lex biztosít online hozzáférést az európai uniós jogszabályokhoz. |
| --- | --- |

—

elektronikus formában az EUR-Lex honlapon (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=hu) a 32015M7496 hivatkozási szám alatt. Az EUR-Lex biztosít online hozzáférést az európai uniós jogszabályokhoz.

---

(1)  HL L 24., 2004.1.29., 1. o.

---

| 21.3.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 95/15 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 95/15

---

Tájékoztatás a megbízható szolgáltatókról szóló, a módosított 2009/767/EK bizottsági határozat szerint bejelentett tagállami listák adataival kapcsolatban

(2015/C 95/05)

A 2010/425/EU bizottsági határozattal (1) és a 2013/662/EU bizottsági végrehajtási határozattal (2) módosított 2009/767/EK bizottsági határozat (3) 2. cikkének (4) bekezdése szerint az Európai Bizottság a tagállamok által a határozat 2. cikkének (3) bekezdése szerint bejelentett adatokat hitelesített webszerverre mutató biztonságos csatornán keresztül emberi szemmel olvasható és aláírt, géppel feldolgozható formátumban is valamennyi tagállam rendelkezésére bocsátja.

A tagállamok által bejelentett információk a következő URL-eken találhatók meg:

| — | https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-mp.xml géppel feldolgozható, aláírással ellátott xml-formátumú változat,
  valamint |
| --- | --- |

—

https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-mp.xml géppel feldolgozható, aláírással ellátott xml-formátumú változat,

valamint

| — | https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-hr.pdf emberi szemmel olvasható változat. |
| --- | --- |

—

https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-hr.pdf emberi szemmel olvasható változat.

Az információk géppel feldolgozható változatának hitelességét és integritását digitális tanúsítvánnyal ellátott elektronikus aláírás garantálja, amely a következő ujjlenyomat-információkkal hitelesíthető:

| 1. | Az első, 2018. december 19-ig érvényes tanúsítvány ujjlenyomatértéke:






  — | SHA-256 ujjlenyomatérték (Hex): 55 f5 07 de 3a 84 c6 3f 29 f0 46 93 f7 30 ad d1 73 ca df a0 9b 76 ab 07 f5 f9 74 84 12 fd 9a aa |
| --- | --- | --- |

1.

Az első, 2018. december 19-ig érvényes tanúsítvány ujjlenyomatértéke:

—

SHA-256 ujjlenyomatérték (Hex): 55 f5 07 de 3a 84 c6 3f 29 f0 46 93 f7 30 ad d1 73 ca df a0 9b 76 ab 07 f5 f9 74 84 12 fd 9a aa

| — | SHA-1 ujjlenyomatérték (Hex): 31 83 8b b9 5e 4b 76 fc 09 c3 6b ef 8f d2 db 46 d2 ab ab 1a |
| --- | --- |

—

SHA-1 ujjlenyomatérték (Hex): 31 83 8b b9 5e 4b 76 fc 09 c3 6b ef 8f d2 db 46 d2 ab ab 1a

| — | SHA-256 ujjlenyomatérték (Base64): VfUH3jqExj8p8EaT9zCt0XPK36CbdqsH9fl0hBL9mqo= |
| --- | --- |

—

SHA-256 ujjlenyomatérték (Base64): VfUH3jqExj8p8EaT9zCt0XPK36CbdqsH9fl0hBL9mqo=

| — | SHA-1 ujjlenyomatérték (Base64): MYOLuV5LdvwJw2vvj9LbRtKrqxo= |
| --- | --- |

—

SHA-1 ujjlenyomatérték (Base64): MYOLuV5LdvwJw2vvj9LbRtKrqxo=

| 2. | A második, 2018. szeptember 15-ig érvényes tanúsítvány ujjlenyomatértéke:






  — | SHA-256 ujjlenyomatérték (Hex): f0 e7 c9 5c 09 a5 f6 79 91 a0 35 3e bb dc e8 20 13 39 49 eb 1f f5 7e 6d 2d f9 62 e8 02 a2 e4 0c |
| --- | --- | --- |

2.

A második, 2018. szeptember 15-ig érvényes tanúsítvány ujjlenyomatértéke:

—

SHA-256 ujjlenyomatérték (Hex): f0 e7 c9 5c 09 a5 f6 79 91 a0 35 3e bb dc e8 20 13 39 49 eb 1f f5 7e 6d 2d f9 62 e8 02 a2 e4 0c

| — | SHA-1 ujjlenyomatérték (Hex): 80 61 9c af df af 48 db 03 6b 0d 5b 9c 6e 85 32 3a d0 d2 21 |
| --- | --- |

—

SHA-1 ujjlenyomatérték (Hex): 80 61 9c af df af 48 db 03 6b 0d 5b 9c 6e 85 32 3a d0 d2 21

| — | SHA-256 ujjlenyomatérték (Base64): 8OfJXAml9nmRoDU+u9zoIBM5Sesf9X5tLfli6AKi5Aw= |
| --- | --- |

—

SHA-256 ujjlenyomatérték (Base64): 8OfJXAml9nmRoDU+u9zoIBM5Sesf9X5tLfli6AKi5Aw=

| — | SHA-1 ujjlenyomatérték (Base64): gGGcr9+vSNsDaw1bnG6FMjrQ0iE= |
| --- | --- |

—

SHA-1 ujjlenyomatérték (Base64): gGGcr9+vSNsDaw1bnG6FMjrQ0iE=

| 3. | A harmadik, 2015. november 16-ig érvényes tanúsítvány ujjlenyomatértéke:






  — | SHA-256 ujjlenyomatérték (Hex): 5d 39 e8 f1 16 69 50 e9 97 38 32 ad 26 6f 06 74 2c c4 a9 48 48 69 df 61 ef cb 84 9d b2 fc 60 4a |
| --- | --- | --- |

3.

A harmadik, 2015. november 16-ig érvényes tanúsítvány ujjlenyomatértéke:

—

SHA-256 ujjlenyomatérték (Hex): 5d 39 e8 f1 16 69 50 e9 97 38 32 ad 26 6f 06 74 2c c4 a9 48 48 69 df 61 ef cb 84 9d b2 fc 60 4a

| — | SHA-1 ujjlenyomatérték (Hex): a8 4e 18 97 24 1f 85 c5 55 d0 3f 48 f5 a1 95 d6 3c 6a a6 5b |
| --- | --- |

—

SHA-1 ujjlenyomatérték (Hex): a8 4e 18 97 24 1f 85 c5 55 d0 3f 48 f5 a1 95 d6 3c 6a a6 5b

| — | SHA-256 ujjlenyomatérték (Base64): XTno8RZpUOmXODKtJm8GdCzEqUhIad9h78uEnbL8YEo= |
| --- | --- |

—

SHA-256 ujjlenyomatérték (Base64): XTno8RZpUOmXODKtJm8GdCzEqUhIad9h78uEnbL8YEo=

| — | SHA-1 ujjlenyomatérték (Base64): qE4YlyQfhcVV0D9I9aGV1jxqpls= |
| --- | --- |

—

SHA-1 ujjlenyomatérték (Base64): qE4YlyQfhcVV0D9I9aGV1jxqpls=

A Bizottság által összeállított lista emberi szemmel olvasható változata közzétételének hitelességét és integritását digitális tanúsítvánnyal ellátott, 2017. május 10-ig érvényes TLS/SSL biztonságos kapcsolat garantálja. A tanúsítvány a következő ujjlenyomat-információval hitelesíthető:

| — | SHA-1 (Hex): b4c0ea6694a5627e8a448bc830483cd38dbd63ec |
| --- | --- |

—

SHA-1 (Hex): b4c0ea6694a5627e8a448bc830483cd38dbd63ec

| — | SHA-256 (Hex): e2b6c3009afa80bcab2eb5fec5a2c4ae0606aca205ba4ed62f2fb76cc11e08da |
| --- | --- |

—

SHA-256 (Hex): e2b6c3009afa80bcab2eb5fec5a2c4ae0606aca205ba4ed62f2fb76cc11e08da

| — | SHA-1 (Base64): tMDqZpSlYn6KRIvIMEg80429Y+w= |
| --- | --- |

—

SHA-1 (Base64): tMDqZpSlYn6KRIvIMEg80429Y+w=

| — | SHA-256 (Base64): 4rbDAJr6gLyrLrX+xaLErgYGrKIFuk7WLy+3bMEeCNo= |
| --- | --- |

—

SHA-256 (Base64): 4rbDAJr6gLyrLrX+xaLErgYGrKIFuk7WLy+3bMEeCNo=

A Bizottság által összeállított lista hitelességéről és integritásáról a feleknek maguknak kell meggyőződniük minden használat előtt. A megbízható szolgáltatók megadott tagállami listáinak tartalmáért a Bizottság nem vállal felelősséget, azért kizárólag a tagállamok felelnek.

---

(1)  A Bizottság 2010. július 28-i 2010/425/EU határozata a 2009/767/EK határozatnak a tagállamok által felügyelt/akkreditált megbízható hitelesítésszolgáltatók listájának létrehozása, vezetése és közzététele tekintetében történő módosításáról (HL L 199., 2010.7.31., 30. o.).

(2)  A Bizottság 2013. október 14-i 2013/662/EU végrehajtási határozata a 2009/767/EK határozatnak a tagállamok által felügyelt/akkreditált megbízható hitelesítésszolgáltatók listájának létrehozása, vezetése és közzététele tekintetében történő módosításáról (HL L 306., 2013.11.16., 21. o.).

(3)  A Bizottság 2009. október 16-i 2009/767/EK határozata az eljárásoknak a belső piaci szolgáltatásokról szóló 2006/123/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti egyablakos ügyintézési pontokon keresztül elektronikus eszközökkel történő teljesítését lehetővé tevő rendelkezések meghatározásáról (HL L 274., 2009.10.20., 36. o.).

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Tanács

| 21.3.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 95/17 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 95/17

---

Értesítés az egyiptomi helyzet tekintetében egyes személyekkel, szervezetekkel és szervekkel szemben hozott korlátozó intézkedésekről szóló 2011/172/KKBP tanácsi határozatban és 270/2011/EU tanácsi rendeletben előírt korlátozó intézkedések hatálya alá tartozó személyek részére

(2015/C 95/06)

A Tanács az alábbi információkat hozza azon személyek tudomására, akik a (KKBP) 2015/486 tanácsi határozattal (1) módosított, az egyiptomi helyzet tekintetében egyes személyekkel, szervezetekkel és szervekkel szemben hozott korlátozó intézkedésekről szóló 2011/172/KKBP tanácsi határozat (2) mellékletében és az egyiptomi helyzet tekintetében egyes személyekkel, szervezetekkel és szervekkel szemben hozott korlátozó intézkedésekről szóló 270/2011/EU tanácsi rendelet (3) I. mellékletében szerepelnek.

Az Európai Unió Tanácsa a fent említett mellékletekben szereplő személyek jegyzékének felülvizsgálatát követően megállapította, hogy a 2011/172/KKBP határozatban, illetve a 270/2011/EU rendeletben előírt korlátozó intézkedéseket továbbra is alkalmazni kell ezekre a személyekre.

A Tanács felhívja az érintett személyek figyelmét arra a lehetőségre, hogy kérvényezhetik az érintett tagállam(ok)nak a 270/2011/EU rendelet II. mellékletében felsorolt honlapokon feltüntetett, hatáskörrel rendelkező hatóságainál, hogy engedélyezzék a befagyasztott pénzeszközök alapvető szükségletekre vagy konkrét kifizetésekre történő használatát (vö. a rendelet 4. cikkével).

Az érintett személyek 2016. január 10. előtt kérvényezhetik a Tanácsnál annak a határozatnak a felülvizsgálatát, amellyel felkerültek az említett jegyzékre. A kérvényt az igazoló dokumentumokkal együtt az alábbi címre kell küldeni:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| DG C 1C |
| Rue de la Loi 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIUM |
| E-mail: sanctions@consilium.europa.eu |

Council of the European Union

General Secretariat

DG C 1C

Rue de la Loi 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIUM

E-mail: sanctions@consilium.europa.eu

A Tanács a korlátozó intézkedések hatálya alá tartozó személyek jegyzékének a 270/2011/EU rendelet 12. cikkével összhangban elvégzett következő felülvizsgálatakor figyelembe fogja venni a beérkezett észrevételeket.

---

(1)  HL L 77., 2015.3.21., 16. o.

(2)  HL L 76., 2011.3.22., 63. o.

(3)  HL L 76., 2011.3.22., 4. o.

---

| 21.3.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 95/18 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 95/18

---

Értesítés az egyiptomi helyzetre tekintettel egyes személyekkel, szervezetekkel és szervekkel szemben hozott korlátozó intézkedésekről szóló 270/2011/EU tanácsi rendeletben előírt intézkedések hatálya alá tartozó érintettek részére

(2015/C 95/07)

Az Európai Unió Tanácsa a 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) 12. cikkének megfelelően az alábbi információt hozza az érintettek tudomására:

Ennek az adatkezelési műveletnek a jogalapja a 270/2011/EU tanácsi rendelet (2).

Az adatkezelési művelet adatkezelője az Európai Unió Tanácsa, melynek képviseletét a Tanács Főtitkársága C. Főigazgatóságának (Külügyek, Bővítés és Polgári Védelem) főigazgatója látja el, az adatkezeléssel megbízott szolgálat pedig a C. Főigazgatóság 1C egysége. Elérhetőségük:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| DG C 1C |
| Rue de la Loi 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIUM |
| E-mail: sanctions@consilium.europa.eu |

Council of the European Union

General Secretariat

DG C 1C

Rue de la Loi 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIUM

E-mail: sanctions@consilium.europa.eu

Az adatkezelési művelet célja a 270/2011/EU rendeletben előírt korlátozó intézkedések hatálya alá tartozó személyek jegyzékének összeállítása és naprakésszé tétele.

Az érintettek azok a természetes személyek, akik teljesítik a jegyzékbe vételnek az említett rendeletben meghatározott kritériumait.

Az összegyűjtött személyes adatok magukban foglalják az érintett személy megfelelő azonosításához szükséges adatokat, az indokolást, továbbá valamennyi ezzel kapcsolatos adatot.

Az összegyűjtött személyes adatok szükség esetén megoszthatók az Európai Külügyi Szolgálattal és a Bizottsággal.

A 45/2001/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének a) és d) pontjában előírt korlátozások sérelme nélkül a hozzáférésre irányuló kérelmek, valamint a helyesbítésre irányuló, illetve a kifogást tartalmazó kérelmek a 2004/644/EK tanácsi határozat (3) 5. szakaszával összhangban kerülnek megválaszolásra.

A személyes adatokat az érintettnek a vagyoni eszközök befagyasztása által érintett személyek jegyzékéből való törlésének, illetve az intézkedés érvényessége lejártának időpontjától számított öt évig, vagy a bírósági eljárások időtartama alatt tárolják, amennyiben azok elkezdődtek.

Az érintettek a 45/2001/EK rendeletnek megfelelően az európai adatvédelmi biztoshoz fordulhatnak.

---

(1)  HL L 8., 2001.1.12., 1. o.

(2)  HL L 76., 2011.3.22., 4. o.

(3)  HL L 296., 2004.9.21., 16. o.

---

Európai Bizottság

| 21.3.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 95/19 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 95/19

---

Euroátváltási árfolyamok (1)

2015. március 20.

(2015/C 95/08)

1 euro =

| | Pénznem | Átváltási árfolyam |
| --- | --- | --- |
| USD | USA dollár | 1,0776 |
| JPY | Japán yen | 130,26 |
| DKK | Dán korona | 7,4516 |
| GBP | Angol font | 0,72550 |
| SEK | Svéd korona | 9,3006 |
| CHF | Svájci frank | 1,0552 |
| ISK | Izlandi korona | |
| NOK | Norvég korona | 8,7125 |
| BGN | Bulgár leva | 1,9558 |
| CZK | Cseh korona | 27,479 |
| HUF | Magyar forint | 303,86 |
| PLN | Lengyel zloty | 4,1272 |
| RON | Román lej | 4,4327 |
| TRY | Török líra | 2,7882 |
| AUD | Ausztrál dollár | 1,3988 |
| CAD | Kanadai dollár | 1,3655 |
| HKD | Hongkongi dollár | 8,3615 |
| NZD | Új-zélandi dollár | 1,4401 |
| SGD | Szingapúri dollár | 1,4938 |
| KRW | Dél-Koreai won | 1 207,96 |
| ZAR | Dél-Afrikai rand | 13,0627 |
| CNY | Kínai renminbi | 6,6864 |
| HRK | Horvát kuna | 7,6405 |
| IDR | Indonéz rúpia | 14 074,33 |
| MYR | Maláj ringgit | 4,0199 |
| PHP | Fülöp-szigeteki peso | 48,439 |
| RUB | Orosz rubel | 64,9276 |
| THB | Thaiföldi baht | 35,227 |
| BRL | Brazil real | 3,5220 |
| MXN | Mexikói peso | 16,2650 |
| INR | Indiai rúpia | 67,1690 |

Pénznem

Átváltási árfolyam

USD

USA dollár

1,0776

JPY

Japán yen

130,26

DKK

Dán korona

7,4516

GBP

Angol font

0,72550

SEK

Svéd korona

9,3006

CHF

Svájci frank

1,0552

ISK

Izlandi korona

NOK

Norvég korona

8,7125

BGN

Bulgár leva

1,9558

CZK

Cseh korona

27,479

HUF

Magyar forint

303,86

PLN

Lengyel zloty

4,1272

RON

Román lej

4,4327

TRY

Török líra

2,7882

AUD

Ausztrál dollár

1,3988

CAD

Kanadai dollár

1,3655

HKD

Hongkongi dollár

8,3615

NZD

Új-zélandi dollár

1,4401

SGD

Szingapúri dollár

1,4938

KRW

Dél-Koreai won

1 207,96

ZAR

Dél-Afrikai rand

13,0627

CNY

Kínai renminbi

6,6864

HRK

Horvát kuna

7,6405

IDR

Indonéz rúpia

14 074,33

MYR

Maláj ringgit

4,0199

PHP

Fülöp-szigeteki peso

48,439

RUB

Orosz rubel

64,9276

THB

Thaiföldi baht

35,227

BRL

Brazil real

3,5220

MXN

Mexikói peso

16,2650

INR

Indiai rúpia

67,1690

---

(1)  Forrás: Az Európai Központi Bank (ECB) átváltási árfolyama.

---

| 21.3.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 95/20 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 95/20

---

A BIZOTTSÁG HATÁROZATA

(2015. március 20.)

a Bizottság két képviselőjének és két póttagnak az Európai Gyógyszerügynökség igazgatótanácsába történő kinevezéséről

(2015/C 95/09)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 65. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

| (1) | A Bizottság két képviselőjének és két póttagnak az Európai Gyógyszerügynökség igazgatótanácsába történő kinevezéséről szóló 2010. december 14-i bizottsági határozat (2) 2010-ben kinevezte a Bizottság két képviselőjét és két póttagot az Európai Gyógyszerügynökség igazgatótanácsába (a továbbiakban: Ügynökség). |
| --- | --- |

(1)

A Bizottság két képviselőjének és két póttagnak az Európai Gyógyszerügynökség igazgatótanácsába történő kinevezéséről szóló 2010. december 14-i bizottsági határozat (2) 2010-ben kinevezte a Bizottság két képviselőjét és két póttagot az Európai Gyógyszerügynökség igazgatótanácsába (a továbbiakban: Ügynökség).

| (2) | A Bizottság szervezeti felépítésében időközben bekövetkezett változások miatt új határozatot kell elfogadni, amely a 2010. december 14-i bizottsági határozat helyébe lép, és ki kell nevezni a Bizottság két képviselőjét és két póttagot az Európai Gyógyszerügynökség igazgatótanácsába, |
| --- | --- |

(2)

A Bizottság szervezeti felépítésében időközben bekövetkezett változások miatt új határozatot kell elfogadni, amely a 2010. december 14-i bizottsági határozat helyébe lép, és ki kell nevezni a Bizottság két képviselőjét és két póttagot az Európai Gyógyszerügynökség igazgatótanácsába,

A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:

1. cikk

A Bizottságot az Európai Gyógyszerügynökség igazgatótanácsában képviselő tagoknak az alábbi pozíciót betöltő és az alábbi feladatköröket gyakorló személyek nevezhetők ki:

| (1) | az Egészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Főigazgatóság részéről:






  a) | tagként az Egészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Főigazgatóság főigazgatója; |
| --- | --- | --- |

(1)

az Egészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Főigazgatóság részéről:

a)

tagként az Egészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Főigazgatóság főigazgatója;

| b) | póttagként a gyógyszerekkel foglalkozó igazgatóság igazgatója, az Egészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Főigazgatóságra ruházott illetékességi körön belül; |
| --- | --- |

b)

póttagként a gyógyszerekkel foglalkozó igazgatóság igazgatója, az Egészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Főigazgatóságra ruházott illetékességi körön belül;

| (2) | a Belső Piaci, Ipar-, Vállalkozás- és Kkv-politikai Főigazgatóság részéről:






  a) | tagként a gyógyszerekkel foglalkozó igazgatóság igazgatója, a Belső Piaci, Ipar-, Vállalkozás- és Kkv-politikai Főigazgatóságra ruházott illetékességi körön belül; |
| --- | --- | --- |

(2)

a Belső Piaci, Ipar-, Vállalkozás- és Kkv-politikai Főigazgatóság részéről:

a)

tagként a gyógyszerekkel foglalkozó igazgatóság igazgatója, a Belső Piaci, Ipar-, Vállalkozás- és Kkv-politikai Főigazgatóságra ruházott illetékességi körön belül;

| b) | póttagként a gyógyszerekkel foglalkozó egység vezetője, a Belső Piaci, Ipar-, Vállalkozás- és Kkv-politikai Főigazgatóságra ruházott illetékességi körön belül. |
| --- | --- |

b)

póttagként a gyógyszerekkel foglalkozó egység vezetője, a Belső Piaci, Ipar-, Vállalkozás- és Kkv-politikai Főigazgatóságra ruházott illetékességi körön belül.

2. cikk

Ez a határozat az 1. cikkben említett pozíciót, akár csak ideiglenes jelleggel is, a határozat elfogadásakor betöltő személyekre, vagy őket e pozíciókban követő személyekre alkalmazandó.

3. cikk

Az Egészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Főigazgatóság főigazgatója és a Belső Piaci, Ipar-, Vállalkozás- és Kkv-politikai Főigazgatóság főigazgatója tájékoztatja az Európai Gyógyszerügynökség igazgatótanácsát vagy ügyvezető igazgatóját az 1. cikkben említett pozíciókat betöltő személyek nevéről, illetve a pozíciókban bekövetkező változásokról.

4. cikk

A Bizottság két képviselőjének és két póttagnak az Európai Gyógyszerügynökség igazgatótanácsába történő kinevezéséről szóló 2010. december 14-i bizottsági határozat hatályát veszti.

Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.

Kelt Brüsszelben, 2015. március 20-án.

a Bizottság részéről

Vytenis ANDRIUKAITIS

a Bizottság tagja

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

1

(2)  HL C 340., 2010.12.15., 17. o.

2

---

Európai Beruházási Alap

| 21.3.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 95/22 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 95/22

---

AZ EURÓPAI BERUHÁZÁSI ALAP ALAPOKMÁNYA,

amelyet a közgyűlés 1994. június 14-én fogadott el, majd 2000. június 19-én, 2007. november 30-án, 2012. március 8-án és 2014. május 27-én módosított

(2015/C 95/10)

1. cikk

Alapítás

Ezennel megalakul az Európai Beruházási Alap (a továbbiakban: „Alap”), amely jogi személyiséggel és pénzügyi autonómiával rendelkezik.

2. cikk

Feladat és tevékenységek

(1)   Az Alapnak az a feladata, hogy hozzájáruljon az Európai Unió célkitűzéseinek megvalósításához.

Az Alap feladatát a következő tevékenységek útján látja el:

| — | kölcsönökre és más pénzügyi kötelezettségekre vonatkozó garanciák és hasonló eszközök biztosítása bármely jogilag megengedett formában, |
| --- | --- |

—

kölcsönökre és más pénzügyi kötelezettségekre vonatkozó garanciák és hasonló eszközök biztosítása bármely jogilag megengedett formában,

| — | részesedés megszerzése, fenntartása, kezelése és elidegenítése bármilyen vállalkozásban, az alapokmány 12. cikk (2) bekezdésének i. pontjában megállapított feltételek szerint. |
| --- | --- |

—

részesedés megszerzése, fenntartása, kezelése és elidegenítése bármilyen vállalkozásban, az alapokmány 12. cikk (2) bekezdésének i. pontjában megállapított feltételek szerint.

(2)   Az Alap ezenkívül végezhet a fent előírt feladatához kapcsolódó vagy abból következő bármilyen egyéb tevékenységet is. Az Alap tevékenységei között hitelfelvételi műveletek is lehetnek.

(3)   Az Alap tevékenységeit a stabil bankműködés alapelveinek megfelelően vagy szükség szerint más, megbízható kereskedelmi elvek és gyakorlatok alapján végzi. A 28. cikk rendelkezéseinek sérelme nélkül e tevékenységeket az Alap és alapító tagjai, vagy az Alap és adott időpontban tényleges tagjai egymással szoros együttműködésben végzik.

3. cikk

Székhely

Az Alap székhelye Luxemburgban található.

4. cikk

Tagok

(1)   Az Alapot megalapító tagok:

| — | az Európai Unió (a továbbiakban: „Unió”), amelyet az Európai Bizottság (a továbbiakban: „Bizottság”) képvisel, |
| --- | --- |

—

az Európai Unió (a továbbiakban: „Unió”), amelyet az Európai Bizottság (a továbbiakban: „Bizottság”) képvisel,

| — | az Európai Beruházási Bank (a továbbiakban: „Bank”), |
| --- | --- |

—

az Európai Beruházási Bank (a továbbiakban: „Bank”),

| — | az alapokmány mellékletében (I. melléklet) felsorolt pénzügyi intézmények (a továbbiakban: „pénzügyi intézmények”). |
| --- | --- |

—

az alapokmány mellékletében (I. melléklet) felsorolt pénzügyi intézmények (a továbbiakban: „pénzügyi intézmények”).

(2)   Azokkal a feltételekkel, amelyeket az igazgatótanács a közgyűlés határozata alapján határoz meg, a pénzügyi szektorba tartozó más jogi személyek is válhatnak az Alap tagjaivá, ha üzleti céljaik elősegítik az Alap feladatainak megvalósítását.

5. cikk

Tőke

(1)   Az Alap törzstőkéje négymilliárd ötszázmillió euro, amely 4 500 darab, egyenként egymillió euro névértékű részvényből áll, ezeket az alapokmány 6. cikkével összhangban az Alap tagjai jegyezhetik.

(2)   A törzstőke a közgyűlésnek a leadott szavazatok 85 %-os többségével hozott határozatával emelhető.

(3)   Tőkeemelés esetén a közgyűlésen megállapított feltételekkel minden tag az emelés akkora hányadának lejegyzésére jogosult, amekkora az adott tag jegyzett részvényeinek az Alap tőkéjéhez viszonyított aránya az emelés előtt volt.

(4)   Az Alap tagjai az Alap kötelezettségeiért csak jegyzett, de be nem fizetett tőkerészesedésük mértékéig felelnek.

6. cikk

Részvényjegyzés

(1)   Az Alapot megalapító tagok az alapokmány II. mellékletében meghatározott számú részvényt jegyzik névértéken.

(2)   Ezt követően részvényjegyzésre olyan feltételekkel kerül sor; amilyeneket a közgyűlés meghatároz. Ezeknek a részvényeknek az árfolyama nem lehet kevesebb a névértéküknél.

7. cikk

Részvények

(1)   Az induló jegyzett tőke 20 %-áig a részvényeket négy egyenlő éves részletben kell befizetni.

(2)   Tőkeemelés esetén a befizetés szabályairól a közgyűlés dönt.

(3)   A közgyűlés az igazgatótanács javaslatára felszólíthatja a tagokat, hogy az Alap hitelezőivel szemben fennálló kötelezettségeinek teljesítéséhez szükséges mértékben fizessék be a jegyzett, de még be nem fizetett tőkét. A befizetést a közgyűlés határozatától számított 90 napon belül teljesíteni kell.

(4)   A befizetéseket euróban kell teljesíteni.

(5)   A részvények csak az igazgatótanács előzetes írásbeli engedélyével köthetők le biztosítékként és terhelhetők meg bármilyen módon.

(6)   Az alapokmány 5. cikke (4) bekezdésének sérelme nélkül, egyik tagot sem terheli tagsági viszonya miatt felelősség az Alap kötelezettségeiért.

(7)   Az Alap a pénzügyi piacokon fektethet be minden olyan forrást, amely nem szükséges a 2. cikk alapján végzett tevékenységeihez. Az ilyen befektetések kezelése során a műveletei végzéséhez, illetve vállalt kötelezettségeinek teljesítéséhez közvetlenül szükséges ügyletek kivételével az Alap nem vehet részt devizaarbitrázs-ügyletekben.

(8)   Az Alap tagjai az Alapban tartott részvényeiket úgy idegeníthetik el, hogy másik tagra vagy az alapokmány 4. cikkének (2) bekezdése alapján harmadik félre ruházzák át őket. Ha egy tag el kívánja idegeníteni részesedését, köteles felkínálni a Bank, a Bank beleegyezésével az Alap valamely másik tagja vagy az alapokmány 4. cikkének (2) bekezdésében szereplő szempontoknak megfelelő harmadik fél részére.

8. cikk

Részvényekhez fűződő jogok

Az alapokmány 27. és 33. cikkében megállapított feltételek szerint az Alap eszközeinek tulajdonjogára figyelemmel minden részvény részesedési jogot biztosít az Alap eszközeiből, nettó nyereségből, illetve adott esetben a felszámolás során befolyó bevételből a meglévő részvények számának arányában.

9. cikk

Az Alap vezetése és igazgatása

Az Alap vezetését és igazgatását a következő szervek, illetve személyek látják el:

| — | a közgyűlés, |
| --- | --- |

—

a közgyűlés,

| — | az igazgatótanács, |
| --- | --- |

—

az igazgatótanács,

| — | a főigazgató. |
| --- | --- |

—

a főigazgató.

10. cikk

A közgyűlés

(1)   Az Alap tagjainak közgyűlése évente legalább egyszer ül össze, amikor az igazgatótanács elnöke összehívja. A közgyűlésre az Alap székhelyén vagy a közgyűlés összehívásáról szóló értesítésben meghatározott egyéb helyszínen kerül sor.

(2)   A közgyűlés az Alap bármelyik tagjának kezdeményezésére és az igazgatótanács határozatát követően is összehívható. A közgyűlést össze kell hívni, ha a jegyzett tőkében együttesen legalább 13 % részvénnyel rendelkező tagok a kérésüket indokoló ügy megjelölésével kérik.

(3)   A közgyűlés határozatai az eljárási szabályzatban megállapított feltételek szerint és az ott megállapított szabályokkal összhangban írásbeli eljárással is meghozhatók.

11. cikk

Részvétel, képviselet, határozatképesség, többség

(1)   Az Alap valamennyi tagjának jogában áll részt venni a közgyűléseken.

(2)   Az Unió képviseletét a Bizottság valamelyik tagja vagy hivatalosan felhatalmazott más személy látja el.

(3)   A Bankot elnöke, valamelyik alelnöke vagy hivatalosan felhatalmazott más személy képviseli.

(4)   A pénzügyi intézményeket minden egyes pénzügyi intézmény részéről egy-egy személy képviseli.

(5)   Az Alap minden tagja jegyzett részvényeinek számával megegyező számú szavazattal rendelkezik.

(6)   A tagok szavazatukat írásban, postai vagy elektronikus levélben is leadhatják, vagy egy másik tag is képviselheti őket.

(7)   A közgyűlés akkor határozatképes, ha a jelenlévő vagy képviselt tagok a jegyzett tőke legalább 50 %-ával rendelkeznek.

(8)   Hacsak az alapokmány másképpen nem rendelkezik, a közgyűlés a leadott szavazatok többségével fogadja el határozatait.

12. cikk

A közgyűlés hatásköre

(1)   Az Alap tagjai a közgyűlés útján gyakorolják jogaikat.

(2)   A közgyűlés

| i. | meghozza azokat a határozatokat, amelyek felhatalmazzák az Alapot az alapokmány 2. cikke (1) bekezdésének második franciabekezdésében megszabott tevékenységek lebonyolítására; |
| --- | --- |

i.

meghozza azokat a határozatokat, amelyek felhatalmazzák az Alapot az alapokmány 2. cikke (1) bekezdésének második franciabekezdésében megszabott tevékenységek lebonyolítására;

| ii. | jóváhagyja az Alap eljárási szabályzatát; |
| --- | --- |

ii.

jóváhagyja az Alap eljárási szabályzatát;

| iii. | határoz az új tagok felvételéről; |
| --- | --- |

iii.

határoz az új tagok felvételéről;

| iv. | jóváhagyja az éves jelentést, amelyet az igazgatótanács nyújt be; |
| --- | --- |

iv.

jóváhagyja az éves jelentést, amelyet az igazgatótanács nyújt be;

| v. | jóváhagyja az éves mérleget és eredménykimutatást; |
| --- | --- |

v.

jóváhagyja az éves mérleget és eredménykimutatást;

| vi. | meghatározza az Alap nettó nyereségének felhasználását és felosztását; |
| --- | --- |

vi.

meghatározza az Alap nettó nyereségének felhasználását és felosztását;

| vii. | kinevezi az Alap könyvvizsgáló bizottságának tagjait; |
| --- | --- |

vii.

kinevezi az Alap könyvvizsgáló bizottságának tagjait;

| viii. | ellátja az alapokmány módosításának elfogadásával kapcsolatban az alapokmány 34. cikkében meghatározott hatáskört; |
| --- | --- |

viii.

ellátja az alapokmány módosításának elfogadásával kapcsolatban az alapokmány 34. cikkében meghatározott hatáskört;

| ix. | határoz az Alap törzstőkéjének felemeléséről és a jegyzett, de be nem fizetett tőkével kapcsolatos felhívásokról; |
| --- | --- |

ix.

határoz az Alap törzstőkéjének felemeléséről és a jegyzett, de be nem fizetett tőkével kapcsolatos felhívásokról;

| x. | az alapokmány 26. cikkében meghatározott feltételek szerint határoz az Alap kötelezettségvállalásaira megszabott felső határérték felemeléséről; |
| --- | --- |

x.

az alapokmány 26. cikkében meghatározott feltételek szerint határoz az Alap kötelezettségvállalásaira megszabott felső határérték felemeléséről;

| xi. | határoz a tagok felfüggesztéséről vagy kizárásáról; |
| --- | --- |

xi.

határoz a tagok felfüggesztéséről vagy kizárásáról;

| xii. | határozatot hoz az Alap műveleteinek végleges megszüntetéséről és eszközeinek felosztásáról; |
| --- | --- |

xii.

határozatot hoz az Alap műveleteinek végleges megszüntetéséről és eszközeinek felosztásáról;

| xiii. | kinevezi az igazgatótanács tagjait és a képviseletüket ellátó póttagokat az alapokmány 15. cikkének (1) és (3) bekezdése alapján kijelölt személyek közül; |
| --- | --- |

xiii.

kinevezi az igazgatótanács tagjait és a képviseletüket ellátó póttagokat az alapokmány 15. cikkének (1) és (3) bekezdése alapján kijelölt személyek közül;

| xiv. | felmenti hivatalukból azokat az igazgatótanácsi tagokat, akik már nem képesek feladataik ellátására vagy súlyosan szabálysértő viselkedést tanúsítottak; |
| --- | --- |

xiv.

felmenti hivatalukból azokat az igazgatótanácsi tagokat, akik már nem képesek feladataik ellátására vagy súlyosan szabálysértő viselkedést tanúsítottak;

| xv. | ellátja az alapokmány bármely más rendelkezésében reá ruházott hatásköröket. |
| --- | --- |

xv.

ellátja az alapokmány bármely más rendelkezésében reá ruházott hatásköröket.

(3)   A közgyűlés ügyrendjét az eljárási szabályzat határozza meg.

13. cikk

A közgyűlés elnöksége

A közgyűlések elnöki tisztségét az Alap legtöbb részvényével rendelkező tag képviselője tölti be.

14. cikk

Jegyzőkönyvek, kivonatok

A közgyűlés üléseiről jegyzőkönyvet kell felvenni. A jegyzőkönyvet az Alap titkársága készíti el, amely a másolatokat vagy kivonatokat is hitelesíti és eljuttatja a tagoknak.

15. cikk

Igazgatótanács

(1)   Az igazgatótanács hét tagból áll, akiket a közgyűlés nevez ki és az Alap tagjai jelölnek ki az eljárási szabályzatban megállapított eljárás során. A közgyűlés megváltoztathatja az igazgatótanács tagjainak számát.

(2)   Feladataik ellátása során az igazgatótanács tagjai kötelesek befolyásmentesen és az Alap érdekeinek szolgálatában eljárni. Csak a közgyűlésnek tartoznak elszámolási kötelezettséggel. Az igazgatótanács minden tagját egy-egy póttag segítheti, aki a tag távollétében a nevében eljár, részt vesz az igazgatótanács ülésein, és ugyanolyan hatáskörrel rendelkezik, mint az a tag, akit helyettesít.

(3)   Az igazgatóság tagjait és a póttagokat az eljárási szabályzat rendelkezései szerint kell kijelölni. Az eljárási szabályzat rendelkezhet úgy, hogy egy kijelölt tagot már az éves közgyűlés kinevezésről szóló határozata előtt fel kell hatalmazni arra, hogy igazgatótanácsi tagként járjon el. Az így kijelölt tagokra az igazgatótanács tagjaira vonatkozó szabályok érvényesek.

(4)   Az igazgatótanács tagjainak kinevezése két évre szól és megújítható.

(5)   Ha a közgyűlés nem fogadja el azt az éves jelentést, amit az igazgatótanács nyújtott be, akkor az igazgatótanács lemond.

(6)   Az igazgatótanács ügyrendjét az eljárási szabályzat határozza meg.

16. cikk

Az igazgatótanács hatásköre

| (1) | Az alapokmány egyéb rendelkezéseiben ráruházott hatáskörön kívül az igazgatótanács:






  i. | határoz az Alap összes műveletéről. A döntési hatáskört belátása szerint részben vagy teljes egészében átruházhatja; |
| --- | --- | --- |

(1)

Az alapokmány egyéb rendelkezéseiben ráruházott hatáskörön kívül az igazgatótanács:

i.

határoz az Alap összes műveletéről. A döntési hatáskört belátása szerint részben vagy teljes egészében átruházhatja;

| ii. | iránymutatásokat és irányelveket fogad el az Alap műveleteivel és vezetésével kapcsolatban; |
| --- | --- |

ii.

iránymutatásokat és irányelveket fogad el az Alap műveleteivel és vezetésével kapcsolatban;

| iii. | elkészíti a közgyűlés elé terjesztendő javaslatokat; |
| --- | --- |

iii.

elkészíti a közgyűlés elé terjesztendő javaslatokat;

| iv. | rögzíti a részesedések általános feltételeit; |
| --- | --- |

iv.

rögzíti a részesedések általános feltételeit;

| v. | meghatározza az Alap műveleteinek megtérülési feltételeit; |
| --- | --- |

v.

meghatározza az Alap műveleteinek megtérülési feltételeit;

| vi. | meghatározza az alapokmány 2. cikkének (2) bekezdésében említett hitelfelvételi műveletek céljait és keretösszegeit; |
| --- | --- |

vi.

meghatározza az alapokmány 2. cikkének (2) bekezdésében említett hitelfelvételi műveletek céljait és keretösszegeit;

| vii. | az Alap tagjainak az eljárási szabályzatban megállapított eljárás szerint tett javaslatai alapján kinevezi a főigazgatót és ha van, helyettesét. Hatáskörébe tartozik a főigazgató és esetleges helyettesének elbocsátása is; |
| --- | --- |

vii.

az Alap tagjainak az eljárási szabályzatban megállapított eljárás szerint tett javaslatai alapján kinevezi a főigazgatót és ha van, helyettesét. Hatáskörébe tartozik a főigazgató és esetleges helyettesének elbocsátása is;

| viii. | felügyeli a főigazgató és helyettese tevékenységét, és gondoskodik arról, hogy az Alapot az alapokmány rendelkezéseivel, valamint az igazgatótanács iránymutatásaival és irányelveivel összhangban vezessék; |
| --- | --- |

viii.

felügyeli a főigazgató és helyettese tevékenységét, és gondoskodik arról, hogy az Alapot az alapokmány rendelkezéseivel, valamint az igazgatótanács iránymutatásaival és irányelveivel összhangban vezessék;

| ix. | a közgyűlés elé terjeszti az Alap éves zárszámadását és a tevékenységéről szóló éves jelentést; |
| --- | --- |

ix.

a közgyűlés elé terjeszti az Alap éves zárszámadását és a tevékenységéről szóló éves jelentést;

| x. | összehívja az Alap közgyűlését; |
| --- | --- |

x.

összehívja az Alap közgyűlését;

| xi. | a közgyűlés hatáskörének sérelme nélkül döntést hoz azokban az ügyekben, amelyek nem tartoznak a főigazgató hatáskörébe. |
| --- | --- |

xi.

a közgyűlés hatáskörének sérelme nélkül döntést hoz azokban az ügyekben, amelyek nem tartoznak a főigazgató hatáskörébe.

17. cikk

Az igazgatótanács elnöksége

(1)   Az igazgatótanács elnöki tisztségét az eljárási szabályzatban megállapított eljárás szerint kijelölt igazgatósági tag látja el.

(2)   Ha az elnök nem tud részt venni valamelyik ülésen, az igazgatótanács elnöki tisztségét az eljárási szabályzatban megállapított eljárás szerint kijelölt másik igazgatótanácsi tag látja el.

18. cikk

Az igazgatótanács ülései és határozatképessége

(1)   Az igazgatótanács az Alap érdekeit szem előtt tartó gyakorisággal, de legalább naptári negyedévente egyszer ülésezik. Az üléseket az elnök hívja össze, a napirendi pontok összeállítása az eljárási szabályzattal összhangban történik. Az elnök köteles összehívni az igazgatótanács ülését, ha az igazgatótanács valamelyik tagja erre vonatkozó indokolt kérést nyújt be. Az igazgatótanács üléseit az Alap székhelyén, vagy azon a helyszínen kell tartani, amelyet az elnök választ.

(2)   Az eljárási szabályzatban megállapított feltételekkel és szabályok szerint az igazgatótanács határozatai írásbeli eljárással is meghozhatók.

(3)   Az igazgatótanács eljárásai csak akkor érvényesek, ha az igazgatótanácsi tagoknak legalább a fele jelen van.

(4)   Az igazgatótanács többségi szavazattal fogadja el határozatait, a 23. cikk (2) bekezdése szerint tett bármilyen javaslat kivételével, amelyet egyhangú szavazattal kell elfogadni.

19. cikk

A jegyzőkönyv

Az igazgatótanács üléseiről jegyzőkönyvet kell felvenni. A jegyzőkönyvet az Alap titkársága készíti el, amely a másolatokat vagy kivonatokat is hitelesíti és eljuttatja a tagoknak.

20. cikk

A főigazgató

(1)   Az Alapot a főigazgató vezeti. Befolyásmentesen köteles eljárni, az Alap érdekeit szolgálja, és feladatainak ellátása során csak az igazgatótanácsnak tartozik beszámolni.

(2)   A főigazgató kinevezése legfeljebb 5 évre szól és megújítható.

(3)   A főigazgató munkáját helyettes segítheti, aki távollétében a főigazgatót helyébe lép, és vele azonos hatáskörrel rendelkezik.

(4)   A főigazgató és esetleges helyettese kinevezésére tett javaslattal kapcsolatos eljárást az eljárási szabályzat határozza meg.

21. cikk

A főigazgató hatásköre

(1)   A főigazgató felel az Alapnak az alapokmány rendelkezéseivel és az igazgatótanács elfogadott iránymutatásaival és irányelveivel összhangban végzett napi irányításáért.

(2)   A főigazgató feladatai különösen a következők:

| — | azokkal az iránymutatásokkal és irányelvekkel összhangban jár el, amelyeket az alapokmány 16. cikke értelmében az igazgatótanács fogadott el, |
| --- | --- |

—

azokkal az iránymutatásokkal és irányelvekkel összhangban jár el, amelyeket az alapokmány 16. cikke értelmében az igazgatótanács fogadott el,

| — | benyújtja az Alap éves jelentését az igazgatótanácsnak, |
| --- | --- |

—

benyújtja az Alap éves jelentését az igazgatótanácsnak,

| — | a pénzügyi év végét követő három hónapon belül személyes felelőssége mellett készíti el és terjeszti az igazgatótanács elé az Alap éves zárszámadását, |
| --- | --- |

—

a pénzügyi év végét követő három hónapon belül személyes felelőssége mellett készíti el és terjeszti az igazgatótanács elé az Alap éves zárszámadását,

| — | az igazgatótanács rendelkezésére bocsát minden egyéb olyan jelentést és okiratot, amelyeket az eljárási szabályzat meghatároz vagy az igazgatótanács kér. |
| --- | --- |

—

az igazgatótanács rendelkezésére bocsát minden egyéb olyan jelentést és okiratot, amelyeket az eljárási szabályzat meghatároz vagy az igazgatótanács kér.

(3)   A főigazgató képviseli az Alapot harmadik személyekkel fenntartott kapcsolataiban és a bírósági eljárásokban.

(4)   Az Alapra és a nevében vállalt összes kötelezettségére vonatkozó dokumentumokat a főigazgató vagy a főigazgató hivatalosan felhatalmazott képviselője írja alá.

(5)   Az Alap munkavállalói fölött a munkáltatói jogokat a főigazgató gyakorolja, ő dönt felvételükről és elbocsátásukról.

22. cikk

Könyvvizsgálat

(1)   Az Alap könyvvitelét évente vizsgálja a könyvvizsgáló bizottság, amelynek három könyvvizsgáló tagját a közgyűlés nevezi ki. A közgyűlés dönthet a könyvvizsgálók számának legfeljebb öt főre emeléséről. A jelölésekre az eljárási szabályzatban megállapított feltételeknek megfelelően kerül sor.

(2)   A könyvvizsgáló bizottság tagjai szakmájuk szokásos szabályaival összhangban járnak el. A könyvvizsgáló bizottság igazolja, hogy az Alap mérlege és eredménykimutatása az Alap eszközei és forrásai tekintetében megbízható és valós képet adnak az Alap pénzügyi helyzetéről és a vizsgált pénzügyi évben végzett műveletek eredményéről.

23. cikk

Területi hatály

(1)   Az Alap az Unió tagállamainak területén, a tagjelölt és lehetséges tagjelölt országok területén, valamint az Európai Szabadkereskedelmi Társulás (European Free Trade Association, EFTA) országaiban folytathatja tevékenységeit.

(2)   Az előző bekezdéstől eltérve minden olyan feladattal kapcsolatban, amellyel az Alapot harmadik felek az alapokmány 28. cikke értelmében bízzák meg, a közgyűlés az igazgatótanács javaslatára dönthet úgy, hogy az Alap a jelen cikk (1) bekezdésében meghatározott területeken kívül is végezheti a rábízott feladatokkal kapcsolatos tevékenységeket.

24. cikk

Az Alap díjazása

A tevékenységei fejében kért díj vagy egyéb bevétel szintjét az alapokmány értelmében az Alap úgy állapítja meg, hogy az tükrözze a felmerülő kockázatokat, fedezze a működési költségeket, lehetővé tegye az említett kockázatokkal arányban álló tartalékok képzését, és biztosítsa a forrásain elérhető megfelelő mértékű megtérülést.

25. cikk

Az Alap műveleteinek korlátozása

Garancianyújtás tekintetében az Alap kötelezettségvállalási korlátait az alapokmány 16. cikkével összhangban az igazgatótanács állapítja meg.

Amikor az Alap vállalkozásokban szerez részesedést, a kötelezettségvállalásaira vonatkozó korlátokat az alapokmány 12. cikke (2) bekezdésének i. pontja szerinti határozatok állapítják meg.

26. cikk

Az Alap összes kötelezettségvállalásának felső határa

A harmadik felek nevében vállalt kötelezettségektől eltekintve, az Alap összes kötelezettségvállalása nem haladhatja meg a következő mértékeket:

| — | garanciaműveletek esetén: a jegyzett tőke összegének háromszorosa; amely felső határ a közgyűlés határozatával legfeljebb a jegyzett tőke ötszöröséig emelhető. Ha az Alap képzett tartalékai elérik vagy meghaladják a jegyzett tőke összegének 7,5 %-át, ez a felső határ a közgyűlés határozatával legfeljebb a jegyzett tőke nyolcszorosáig emelhető, |
| --- | --- |

—

garanciaműveletek esetén: a jegyzett tőke összegének háromszorosa; amely felső határ a közgyűlés határozatával legfeljebb a jegyzett tőke ötszöröséig emelhető. Ha az Alap képzett tartalékai elérik vagy meghaladják a jegyzett tőke összegének 7,5 %-át, ez a felső határ a közgyűlés határozatával legfeljebb a jegyzett tőke nyolcszorosáig emelhető,

| — | részesedések esetén: az az összeg, amelyet a közgyűlés az alapokmány 12. cikkének megfelelően meghatároz. |
| --- | --- |

—

részesedések esetén: az az összeg, amelyet a közgyűlés az alapokmány 12. cikkének megfelelően meghatároz.

27. cikk

A nettó jövedelem felhasználása és felosztása

(1)   A közgyűlés legalább évente egyszer határozatot hoz arra vonatkozóan, hogy az Alap nettó jövedelmének mekkora részét kell tartalékképzésre vagy egyéb célokra fordítani, illetve az Alap tagjai között felosztani.

Mielőtt az Alap tagjai közötti felosztásra sor kerülne, az Alap nettó jövedelme legalább 20 %-ának megfelelő összeget tartalékképzésre kell fordítani. A tartalékképzés leáll, ha a tartalék összege eléri a jegyzett tőke 10 %-át, és újraindul, amint a tartalék a jegyzett tőke 10 %-a alá esik.

(2)   A tagok közötti felosztást az egyes tagok birtokában lévő részvények számának arányában kell végrehajtani.

28. cikk

Együttműködés harmadik személyekkel

(1)   Az Alap vállalhat olyan speciális források kezelésére vonatkozó megbízásokat, amelyeket harmadik fél bíz rá, feltéve, hogy feladatával összeegyeztethetők, elkülönített számlákon tartja őket nyilván és megfelelő díjazásban részesül értük.

(2)   Az alapokmány feltételeinek keretei között az Alap együttműködhet minden hasonló területen tevékenykedő nemzetközi szervezettel.

(3)   Céljainak elérése és feladatainak végrehajtása érdekében az Alap megállapodásokat köthet ilyen szervezetekkel, valamint az Unió tagállamaiban vagy harmadik országokban működő nemzeti szervezetekkel és banki partnerekkel.

29. cikk

A tagok felfüggesztése vagy kizárása

(1)   Amennyiben az Alap valamelyik tagja nem teljesíti az alapokmányban előírt kötelezettségeit, a közgyűlés határozhat tagságának felfüggesztéséről.

(2)   Felfüggesztése alatt a tagot továbbra is kötik az alapbeli tagságából fakadó kötelezettségek; nem gyakorolhatja viszont az alapokmányban biztosított jogai közül egyiket sem.

(3)   Amennyiben a tag a közgyűlés felfüggesztő határozatát követő hat hónap elteltével sem tesz eleget azoknak a kötelezettségeinek, amelyeknek elmulasztása miatt a határozat született, a közgyűlés a tagot kizártnak nyilváníthatja.

30. cikk

Elszámolás az Alapból kizárt tagokkal

(1)   A tagsági viszony megszűnése esetén a kizárt taggal részlegesen el kell számolni.

(2)   A kizárt tag részvényeit az alapokmány 7. cikkének (8) bekezdésével összhangban idegenítik el. Ha a részvényeket sem a Bank, sem az Alap más tagja nem vásárolja meg, a közgyűlés engedélyezheti értékesítésüket az alapokmány 4. cikkének (2) bekezdésében szereplő feltételeknek megfelelő jogi személyek részére.

Ha a részvényeket sem a többi tag, sem a 4. cikk (2) bekezdésében szereplő feltételeknek megfelelő jogi személyek nem vásárolják meg, akkor az Alap visszavásárolja őket.

(3)   A fenti (2) bekezdés értelmében az Alap a kizárt tag részvényeit névértéken, vagy ha az alacsonyabb, az Alappal fennállt tagsági viszony megszűnésének napján számított könyv szerinti értéken vásárolja vissza.

Az Alapból történt kizárás ellenére a kizárt tagot mindaddig kötik az Alappal szemben vállalt közvetlen és függő kötelezettségei, amíg a tagság megszűnése előtt kötött szerződéses garanciák vagy törzsrészesedések bármekkora része fennáll. Nem kötik azonban azok a garanciákból és törzsrészesedésekből származó kötelezettségek, amelyeket az Alap a tagsági viszony megszűnése után létesített, és nem részesedik az Alap bevételeiből, valamint nem viseli kiadásait sem.

(4)   A kizárt tagtól visszavásárolt részvényeket az Alap a következő feltételek szerint fizeti ki:

| — | a tagság megszűnésétől számított hat hónapos időszak letelte előtt nem kerül sor semmilyen kifizetésre. Legfeljebb akkora összeg fizethető ki, amennyivel a visszavásárlási ár meghaladja azt az összeget, amennyivel a korábbi tag az Alap műveletei folytán az Alapnak tartozik, |
| --- | --- |

—

a tagság megszűnésétől számított hat hónapos időszak letelte előtt nem kerül sor semmilyen kifizetésre. Legfeljebb akkora összeg fizethető ki, amennyivel a visszavásárlási ár meghaladja azt az összeget, amennyivel a korábbi tag az Alap műveletei folytán az Alapnak tartozik,

| — | ha az Alap veszteségeket szenvedett el az Alap olyan garanciáin vagy törzsrészesedési ügyletein, amelyek a tagsági viszony megszüntetésének napján még fennálltak, és az ilyen veszteségek összege meghaladja a veszteségekre elkülönített céltartaléknak a tagsági viszony felfüggesztése napján fennálló összegét, akkor a korábbi tag köteles az Alap felszólítására visszafizetni azt az összeget, amellyel részvényeinek visszavásárlási árfolyama csökkent volna, ha a visszavásárlási árfolyam megállapításakor figyelembe vették volna e veszteségeket. Ezen kívül, a korábbi tag továbbra is köteles a befizetetlen jegyzésekre vonatkozó bármely felhívást olyan mértékben teljesíteni, amilyen összegben akkor lett volna köteles, ha az Alap tőkéjének értékvesztése és a felhívás a tag részvényeire vonatkozó visszavásárlási árfolyam megállapításának idején történt volna. |
| --- | --- |

—

ha az Alap veszteségeket szenvedett el az Alap olyan garanciáin vagy törzsrészesedési ügyletein, amelyek a tagsági viszony megszüntetésének napján még fennálltak, és az ilyen veszteségek összege meghaladja a veszteségekre elkülönített céltartaléknak a tagsági viszony felfüggesztése napján fennálló összegét, akkor a korábbi tag köteles az Alap felszólítására visszafizetni azt az összeget, amellyel részvényeinek visszavásárlási árfolyama csökkent volna, ha a visszavásárlási árfolyam megállapításakor figyelembe vették volna e veszteségeket. Ezen kívül, a korábbi tag továbbra is köteles a befizetetlen jegyzésekre vonatkozó bármely felhívást olyan mértékben teljesíteni, amilyen összegben akkor lett volna köteles, ha az Alap tőkéjének értékvesztése és a felhívás a tag részvényeire vonatkozó visszavásárlási árfolyam megállapításának idején történt volna.

31. cikk

A működés megszüntetése

(1)   Ha a körülmények úgy kívánják, az igazgatótanács ideiglenesen felfüggesztheti az Alap működését. Ezt a döntést a közgyűlés hatáskörébe utalja további megfontolás céljából. A közgyűlés a leadott szavazatok 85 %-os minősített többségével határozhat az Alap működésének végleges megszüntetéséről, az Alap ezt követően a felszámolásával kapcsolatos feladatok kivételével összes tevékenységét beszünteti.

(2)   Az Alap működésének végleges beszüntetése felszámolását vonja maga után. A közgyűlés nevezi ki azokat a felszámolókat, akik elvégzik a felszámolással kapcsolatos teendőket.

32. cikk

Az Alap tagjainak felelőssége

(1)   Az Alap működésének végleges beszüntetése esetén az Alappal szemben fennálló követeléseket a következő sorrendben, az alábbi forrásokból kell rendezni:

| — | az Alap eszközei, |
| --- | --- |

—

az Alap eszközei,

| — | az Alapnak a jegyzett tőke tekintetében járó, befizetetlen összegek. |
| --- | --- |

—

az Alapnak a jegyzett tőke tekintetében járó, befizetetlen összegek.

(2)   Az igazgatótanács meghozza a megfelelő intézkedéseket annak érdekében, hogy a közvetlen és a függő követelések tulajdonosai között a pénzeszközök felosztása a jogalapjuknak megfelelő arányban történjen.

33. cikk

Az eszközök felosztása

(1)   Az Alap tevékenységének végleges beszüntetése esetén addig nem szabad felosztani az eszközöket a tagok között az Alap általuk jegyzett tőkeösszegének arányában, amíg:

| — | teljes mértékben ki nem fizették az Alap összes tartozását a hitelezők részére, |
| --- | --- |

—

teljes mértékben ki nem fizették az Alap összes tartozását a hitelezők részére,

| — | a közgyűlés nem hozott határozatot az eszközök felosztásáról. |
| --- | --- |

—

a közgyűlés nem hozott határozatot az eszközök felosztásáról.

(2)   Az eszközöket az Alap tagjai között az Alap tőkéjébe fizetett hozzájárulásuk arányában kell felosztani.

(3)   A felosztás eljárásrendjét az igazgatótanács határozza meg.

34. cikk

Módosítások

(1)   Az alapokmány az igazgatótanács javaslatára a közgyűlés határozatával módosítható. Az alapokmány 2. és 3. cikkei a leadott szavazatok 85 %-os többségével változtathatók meg.

(2)   Ha a közgyűlés másképp nem határoz, az elfogadott módosítások három hónappal azután lépnek hatályba, amikor az Alap tagjai a módosításról értesülnek.

35. cikk

Jog és joghatóság

(1)   Azokban a vitákban, amelyek egyrészről az Alap, másrészről műveleteinek kedvezményezettjei – akár kedvezményezett pénzügyi intézmények, akár más kedvezményezettek – között merülnek fel, az illetékes nemzeti bíróságok jogosultak döntést hozni.

(2)   E célból az Alap az Unió minden tagállamában rendelkezik kézbesítési címmel. Bármely szerződésben megadhat azonban más konkrét kézbesítési címet is vagy megjelölhet egy választott bíróságot.

(3)   Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (1) rendelkezései szerint és az ott megállapított kereteken belül (a Bank alapokmányában a 28. cikk (5) bekezdés), az Alap szerveinek elfogadott intézkedéseivel kapcsolatos viták az Európai Unió Bíróságának hatáskörébe tartoznak.

36. cikk

Kiváltságok és mentességek

Az Európai Közösségek kiváltságairól és mentességeiről szóló jegyzőkönyv vonatkozik az Alapra, szerveinek tagjaira és munkavállalóira is, az Európai Unió működéséről szóló szerződésben (2) meghatározott feltételek (a Bank alapokmányában a 28. cikk (4) bekezdése) szerint.

37. cikk

Hatálybalépés

Ez az alapokmány azon a napon lép hatályba, amelyet a közgyűlés meghatároz.

---

(1)  Korábban az „Európai Közösséget létrehozó szerződés” néven volt ismert.

(2)  Korábban az „Európai Közösséget létrehozó szerződés” néven volt ismert.

---

I. MELLÉKLET

Pénzügyi intézmények – az Alapot megalapító tagok

(az alapokmány 4. cikkének (1) bekezdése)

Az I. és II. mellékletek, valamint az Európai Beruházási Alap jelenlegi részvényeseiről szóló tájékoztató honlapján, a www.eif.org címen olvasható.

---

II. MELLÉKLET

A törzstőkében induláskor jegyzett részvények

(az alapokmány 6. cikkének (1) bekezdése)

Az I. és II. mellékletek, valamint az Európai Beruházási Alap jelenlegi részvényeseiről szóló tájékoztató honlapján, a www.eif.org címen olvasható.

---

V Hirdetmények

A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

Európai Bizottság

| 21.3.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 95/32 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 95/32

---

Összefonódás előzetes bejelentése

(Ügyszám: M.7526 – G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare)

Egyszerűsített eljárás alá vont ügy

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2015/C 95/11)

| 1. | 2015. március 16-án a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint és a 4. cikk (5) bekezdése alapján tett beterjesztést követően bejelentést kapott a Gernot Langes Swarowski (a továbbiakban: G.L. Swarovski, Ausztria) közvetett irányítása alá tartozó CareInvest GmbH, valamint a Bilfinger SE (a továbbiakban: Bilfinger, Németország) csoporthoz tartozó Bilfinger Ahr Healthcare and Services GmbH által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozások újonnan alapított közös vállalkozásban szerzett részesedés útján közös irányítást szereznek az összefonódás-ellenőrzési rendelet (3) cikke (1) bekezdésének b) pontja és 3. cikkének (4) bekezdése értelmében a ProfiCare GbR (Németország) felett. |
| --- | --- |

1.

2015. március 16-án a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint és a 4. cikk (5) bekezdése alapján tett beterjesztést követően bejelentést kapott a Gernot Langes Swarowski (a továbbiakban: G.L. Swarovski, Ausztria) közvetett irányítása alá tartozó CareInvest GmbH, valamint a Bilfinger SE (a továbbiakban: Bilfinger, Németország) csoporthoz tartozó Bilfinger Ahr Healthcare and Services GmbH által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozások újonnan alapított közös vállalkozásban szerzett részesedés útján közös irányítást szereznek az összefonódás-ellenőrzési rendelet (3) cikke (1) bekezdésének b) pontja és 3. cikkének (4) bekezdése értelmében a ProfiCare GbR (Németország) felett.

| 2. | Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:
  —   a G.L. Swarovski esetében: különböző termékek, többek között egyszer használatos edények és szolgáltatási csomagolás, csomagolóanyagok, higiéniai termékek, asztali dekorációs és háztartási termékek, dísztárgyak és kiegészítők, valamint papírtermékek értékesítése és forgalmazása világszerte; tanácsadás a bio-mezőgazdaság és a szállodaépítés terén, valamint síliftek működtetése,
  —   a Bilfinger esetében: étkeztetési, takarítási és egyéb szolgáltatások, például létesítmény-üzemeltetési és betegekkel kapcsolatos szolgáltatások nyújtása kórházak, illetve ápolási-gondozási létesítmények számára; valamint az ipar, az energiaszektor és az ingatlanszektor számára létesítmények és épületek fejlesztése, fenntartása és üzemeltetése,
  —   a ProfiCare esetében: különféle egyszer használatos orvosi és ápolási termékek forgalmazása kórházak, ápolási-gondozási létesítmények és magánszemélyek számára. |
| --- | --- |

2.

Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:

—   a G.L. Swarovski esetében: különböző termékek, többek között egyszer használatos edények és szolgáltatási csomagolás, csomagolóanyagok, higiéniai termékek, asztali dekorációs és háztartási termékek, dísztárgyak és kiegészítők, valamint papírtermékek értékesítése és forgalmazása világszerte; tanácsadás a bio-mezőgazdaság és a szállodaépítés terén, valamint síliftek működtetése,

—   a Bilfinger esetében: étkeztetési, takarítási és egyéb szolgáltatások, például létesítmény-üzemeltetési és betegekkel kapcsolatos szolgáltatások nyújtása kórházak, illetve ápolási-gondozási létesítmények számára; valamint az ipar, az energiaszektor és az ingatlanszektor számára létesítmények és épületek fejlesztése, fenntartása és üzemeltetése,

—   a ProfiCare esetében: különféle egyszer használatos orvosi és ápolási termékek forgalmazása kórházak, ápolási-gondozási létesítmények és magánszemélyek számára.

| 3. | A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás az összefonódás-ellenőrzési rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja. |
| --- | --- |

3.

A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás az összefonódás-ellenőrzési rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja.

| 4. | A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az összefonódás kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.
  Az észrevételeknek a közzétételt követő tíz napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket az M.7526 – G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (+32 22964301), e-mailben a COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu címre vagy postai úton a következő címre:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az összefonódás kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.

Az észrevételeknek a közzétételt követő tíz napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket az M.7526 – G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (+32 22964301), e-mailben a COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu címre vagy postai úton a következő címre:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  HL L 24., 2004.1.29., 1. o. (az összefonódás-ellenőrzési rendelet).

(2)  HL C 366., 2013.14.12., 5. o.

---

EGYÉB JOGI AKTUSOK

Európai Bizottság

| 21.3.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 95/33 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 95/33

---

Értesítés az al-Kaida hálózattal összeköttetésben álló egyes személyekkel és szervezetekkel szemben meghatározott egyes korlátozó intézkedések bevezetéséről szóló 881/2002/EK tanácsi rendelet 2., 3. és 7. cikkében említett jegyzékbe az (EU) 2015/480 bizottsági rendelet értelmében felvett Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso és a Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) számára

(2015/C 95/12)

| 1. | A 2002/402/KKBP közös álláspont (1) felkéri az Uniót, hogy az 1267(1999) és az 1333(2000) ENSZ BT-határozat alapján összeállított, és az 1267(1999) ENSZ BT-határozattal létrehozott ENSZ-bizottság által rendszeresen felülvizsgált jegyzékben említetteknek megfelelően fagyassza be az al-Kaida szervezet tagjai, valamint a velük összeköttetésben álló személyek, csoportok, vállalkozások és szervezetek pénzeszközeit és gazdasági erőforrásait.
  Az ENSZ-bizottság által összeállított jegyzék az alábbiakra terjed ki:






  — | az al-Kaida, |
| --- | --- | --- |

1.

A 2002/402/KKBP közös álláspont (1) felkéri az Uniót, hogy az 1267(1999) és az 1333(2000) ENSZ BT-határozat alapján összeállított, és az 1267(1999) ENSZ BT-határozattal létrehozott ENSZ-bizottság által rendszeresen felülvizsgált jegyzékben említetteknek megfelelően fagyassza be az al-Kaida szervezet tagjai, valamint a velük összeköttetésben álló személyek, csoportok, vállalkozások és szervezetek pénzeszközeit és gazdasági erőforrásait.

Az ENSZ-bizottság által összeállított jegyzék az alábbiakra terjed ki:

—

az al-Kaida,

| — | az al-Kaidával összeköttetésben álló természetes vagy jogi személyek, szervezetek, testületek és csoportok, továbbá |
| --- | --- |

—

az al-Kaidával összeköttetésben álló természetes vagy jogi személyek, szervezetek, testületek és csoportok, továbbá

| — | az említett, összeköttetésben álló személyek, szervezetek, testületek és csoportok tulajdonát képező, ezek ellenőrzése alatt álló vagy ezeket más módon támogató jogi személyek, szervezetek és testületek. |
| --- | --- |

—

az említett, összeköttetésben álló személyek, szervezetek, testületek és csoportok tulajdonát képező, ezek ellenőrzése alatt álló vagy ezeket más módon támogató jogi személyek, szervezetek és testületek.

Az alábbi cselekmények, illetve tevékenységek jelzik azt, hogy valamely személy, csoport, vállalkozás vagy szervezet „összeköttetésben áll” az al-Kaidával:

| a) | az al-Kaida vagy az azzal összeköttetésben álló bármely sejt, fiókszervezet vagy frakció által, azzal együttműködve, annak nevében, képviseletében vagy javára elkövetett cselekmények vagy tevékenységek finanszírozásában, tervezésében, elősegítésében, előkészítésében, illetve elkövetésében való részvétel; |
| --- | --- |

a)

az al-Kaida vagy az azzal összeköttetésben álló bármely sejt, fiókszervezet vagy frakció által, azzal együttműködve, annak nevében, képviseletében vagy javára elkövetett cselekmények vagy tevékenységek finanszírozásában, tervezésében, elősegítésében, előkészítésében, illetve elkövetésében való részvétel;

| b) | fegyver és kapcsolódó felszerelés biztosítása, eladása vagy szállítása bármelyikük számára; |
| --- | --- |

b)

fegyver és kapcsolódó felszerelés biztosítása, eladása vagy szállítása bármelyikük számára;

| c) | bármelyik említett szervezet számára történő toborzás; vagy |
| --- | --- |

c)

bármelyik említett szervezet számára történő toborzás; vagy

| d) | egyéb támogatás nyújtása bármelyikük cselekményeihez, illetve tevékenységeihez. |
| --- | --- |

d)

egyéb támogatás nyújtása bármelyikük cselekményeihez, illetve tevékenységeihez.

| 2. | Az ENSZ Biztonsági Tanácsa 2015. március 13-án jóváhagyta Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso és a Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) felvételét az al-Kaida szankcióbizottság jegyzékébe.
  Az érintett személyek és szervezetek bármikor – igazoló dokumentumokkal kiegészített – kérelmet terjeszthetnek az ENSZ ombudsmanja elé annak érdekében, hogy az ombudsman vizsgálja felül az őket az ENSZ fent említett jegyzékébe felvevő döntést. E kérelmet a következő címre kell elküldeni:





  United Nations – Office of the Ombudsperson |
| --- | --- |
| Room TB-08041D |
| New York, NY 10017 |
| UNITED STATES OF AMERICA |
| Tel. +1 2129632671 |
| Fax +1 2129631300/3778 |
| E-mail: ombudsperson@un.org |

2.

Az ENSZ Biztonsági Tanácsa 2015. március 13-án jóváhagyta Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso és a Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) felvételét az al-Kaida szankcióbizottság jegyzékébe.

Az érintett személyek és szervezetek bármikor – igazoló dokumentumokkal kiegészített – kérelmet terjeszthetnek az ENSZ ombudsmanja elé annak érdekében, hogy az ombudsman vizsgálja felül az őket az ENSZ fent említett jegyzékébe felvevő döntést. E kérelmet a következő címre kell elküldeni:

United Nations – Office of the Ombudsperson

Room TB-08041D

New York, NY 10017

UNITED STATES OF AMERICA

Tel. +1 2129632671

Fax +1 2129631300/3778

E-mail: ombudsperson@un.org

További információk az alábbi internetcímen találhatók: http://www.un.org/sc/committees/1267/delisting.shtml

| 3. | A 2. pontban említett ENSZ-határozat alapján a Bizottság elfogadta az al-Kaida hálózattal összeköttetésben álló egyes személyekkel és szervezetekkel szemben meghatározott egyes korlátozó intézkedések bevezetéséről szóló 881/2002/EK tanácsi rendelet (2) I. mellékletét módosító (EU) 2015/480 rendeletet (3). A 881/2002/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének a) pontja és 7a. cikkének (1) bekezdése szerinti módosítás kiegészíti a rendelet I. mellékletében (a továbbiakban: I. melléklet) szereplő jegyzéket Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso és a Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) nevével.
  A 881/2002/EK rendelet alábbi intézkedései vonatkoznak az I. mellékletbe felvett személyekre és szervezetekre:






  1. | az érintett személyek és szervezetek tulajdonát képező, illetve birtokában lévő valamennyi pénzeszköz és gazdasági erőforrás befagyasztása, továbbá azok részükre vagy javukra közvetlen vagy közvetett módon történő rendelkezésre bocsátásának mindenkire vonatkozó tilalma (2. és 2a. cikk); és |
| --- | --- | --- |

3.

A 2. pontban említett ENSZ-határozat alapján a Bizottság elfogadta az al-Kaida hálózattal összeköttetésben álló egyes személyekkel és szervezetekkel szemben meghatározott egyes korlátozó intézkedések bevezetéséről szóló 881/2002/EK tanácsi rendelet (2) I. mellékletét módosító (EU) 2015/480 rendeletet (3). A 881/2002/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének a) pontja és 7a. cikkének (1) bekezdése szerinti módosítás kiegészíti a rendelet I. mellékletében (a továbbiakban: I. melléklet) szereplő jegyzéket Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso és a Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) nevével.

A 881/2002/EK rendelet alábbi intézkedései vonatkoznak az I. mellékletbe felvett személyekre és szervezetekre:

1.

az érintett személyek és szervezetek tulajdonát képező, illetve birtokában lévő valamennyi pénzeszköz és gazdasági erőforrás befagyasztása, továbbá azok részükre vagy javukra közvetlen vagy közvetett módon történő rendelkezésre bocsátásának mindenkire vonatkozó tilalma (2. és 2a. cikk); és

| 2. | az érintett személyek és szervezetek bármelyike részére közvetlenül vagy közvetve katonai tevékenységgel kapcsolatos műszaki tanácsadás, segítségnyújtás vagy képzés felajánlásának, eladásának, nyújtásának vagy szállításának tilalma (3. cikk). |
| --- | --- |

2.

az érintett személyek és szervezetek bármelyike részére közvetlenül vagy közvetve katonai tevékenységgel kapcsolatos műszaki tanácsadás, segítségnyújtás vagy képzés felajánlásának, eladásának, nyújtásának vagy szállításának tilalma (3. cikk).

| 4. | A 881/2002/EK rendelet 7a. cikke felülvizsgálati eljárásról rendelkezik, amennyiben a jegyzékbe felvettek észrevételeket nyújtanak be a jegyzékbe vétel okaira vonatkozóan. Az I. mellékletbe az (EU) 2015/480 rendelet alapján felvett személyek és szervezetek kérelmet intézhetnek a Bizottsághoz a jegyzékbe vételük okaira vonatkozóan. Ezt a kérelmet a következő címre kell elküldeni:





  European Commission |
| --- | --- |
| „Restrictive measures” |
| Rue de la Loi/Wetstraat 200 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

A 881/2002/EK rendelet 7a. cikke felülvizsgálati eljárásról rendelkezik, amennyiben a jegyzékbe felvettek észrevételeket nyújtanak be a jegyzékbe vétel okaira vonatkozóan. Az I. mellékletbe az (EU) 2015/480 rendelet alapján felvett személyek és szervezetek kérelmet intézhetnek a Bizottsághoz a jegyzékbe vételük okaira vonatkozóan. Ezt a kérelmet a következő címre kell elküldeni:

European Commission

„Restrictive measures”

Rue de la Loi/Wetstraat 200

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

| 5. | Felhívjuk az érintett személyek és szervezetek figyelmét arra a lehetőségre, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 263. cikkének negyedik és hatodik bekezdésében meghatározott feltételeknek megfelelően eljárást indíthatnak az (EU) 2015/480 rendelet ellen az Európai Unió Törvényszékénél. |
| --- | --- |

5.

Felhívjuk az érintett személyek és szervezetek figyelmét arra a lehetőségre, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 263. cikkének negyedik és hatodik bekezdésében meghatározott feltételeknek megfelelően eljárást indíthatnak az (EU) 2015/480 rendelet ellen az Európai Unió Törvényszékénél.

| 6. | A szabályszerűség érdekében felhívjuk az I. mellékletbe felvett személyek és szervezetek figyelmét arra a lehetőségre, hogy az említett rendelet 2a. cikkével összhangban kérelemmel fordulhatnak az érintett tagállam/tagállamok 881/2002/EK rendelet II. mellékletében felsorolt illetékes hatóságaihoz arra vonatkozóan, hogy befagyasztott pénzeszközöket és gazdasági erőforrásokat használhassanak fel alapvető szükségletek kielégítése vagy meghatározott kifizetések teljesítése érdekében. |
| --- | --- |

6.

A szabályszerűség érdekében felhívjuk az I. mellékletbe felvett személyek és szervezetek figyelmét arra a lehetőségre, hogy az említett rendelet 2a. cikkével összhangban kérelemmel fordulhatnak az érintett tagállam/tagállamok 881/2002/EK rendelet II. mellékletében felsorolt illetékes hatóságaihoz arra vonatkozóan, hogy befagyasztott pénzeszközöket és gazdasági erőforrásokat használhassanak fel alapvető szükségletek kielégítése vagy meghatározott kifizetések teljesítése érdekében.

---

(1)  HL L 139., 2002.5.29., 4. o.

(2)  HL L 139., 2002.5.29., 9. o.

(3)  HL L 77., 2015.3.21., 1. o.

---