# Úřední věstník C 95/2015

| | ISSN 1977-0863 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 95 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5821. března 2015 |

ISSN 1977-0863

Úřední věstník

Evropské unie

C 95

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5821. března 2015

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | II   Sdělení |
| | SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2015/C 095/01 | Pokyny ze dne 19. března 2015 týkající se zásad správné distribuční praxe účinných látek pro humánní léčivé přípravky (
  1
  ) | 1 |
| 2015/C 095/02 | Pokyny ze dne 19. března 2015 formalizovanému posouzení rizika pro zjištění náležité správné výrobní praxe u pomocných látek humánních léčivých přípravků (
  1
  ) | 10 |
| 2015/C 095/03 | Bez námitek k navrhovanému spojení (Věc M.7275 – Novartis / GlaxoSmithKline Oncology Business) (
  1
  ) | 14 |
| 2015/C 095/04 | Bez námitek k navrhovanému spojení (Věc M.7496 – Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International) (
  1
  ) | 14 |
| 2015/C 095/05 | Informace týkající se údajů na důvěryhodných seznamech členských států oznámených podle rozhodnutí Komise 2009/767/ES ve znění pozdějších předpisů | 15 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

II   Sdělení

SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2015/C 095/01

Pokyny ze dne 19. března 2015 týkající se zásad správné distribuční praxe účinných látek pro humánní léčivé přípravky (
  1
  )

1

1

2015/C 095/02

Pokyny ze dne 19. března 2015 formalizovanému posouzení rizika pro zjištění náležité správné výrobní praxe u pomocných látek humánních léčivých přípravků (
  1
  )

1

10

2015/C 095/03

Bez námitek k navrhovanému spojení (Věc M.7275 – Novartis / GlaxoSmithKline Oncology Business) (
  1
  )

1

14

2015/C 095/04

Bez námitek k navrhovanému spojení (Věc M.7496 – Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International) (
  1
  )

1

14

2015/C 095/05

Informace týkající se údajů na důvěryhodných seznamech členských států oznámených podle rozhodnutí Komise 2009/767/ES ve znění pozdějších předpisů

15

---

| | IV   Informace |
| --- | --- |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Rada |
| 2015/C 095/06 | Oznámení určené osobám, na něž se vztahují omezující opatření stanovená v rozhodnutí Rady 2011/172/SZBP a v nařízení Rady (EU) č. 270/2011 o omezujících opatřeních vůči některým osobám, subjektům a orgánům vzhledem k situaci v Egyptě | 17 |
| 2015/C 095/07 | Oznámení pro subjekty údajů, na něž se vztahují omezující opatření stanovená nařízením Rady (EU) č. 270/2011 o omezujících opatřeních vůči některým osobám, subjektům a orgánům vzhledem k situaci v Egyptě | 18 |
| | Evropská komise |
| 2015/C 095/08 | Směnné kurzy vůči euru | 19 |
| 2015/C 095/09 | Rozhodnutí Komise ze dne 20. března 2015 o jmenování dvou zástupců Komise a dvou náhradníků do správní rady Evropské agentury pro léčivé přípravky | 20 |
| | Evropský investiční fond |
| 2015/C 095/10 | Stanovy Evropského investičního fondu schválené dne 14. června 1994 a pozměněné dne 19. června 2000, 30. listopadu 2007, 8. března 2012 a 27. května 2014 valnou hromadou | 22 |

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Rada

2015/C 095/06

Oznámení určené osobám, na něž se vztahují omezující opatření stanovená v rozhodnutí Rady 2011/172/SZBP a v nařízení Rady (EU) č. 270/2011 o omezujících opatřeních vůči některým osobám, subjektům a orgánům vzhledem k situaci v Egyptě

17

2015/C 095/07

Oznámení pro subjekty údajů, na něž se vztahují omezující opatření stanovená nařízením Rady (EU) č. 270/2011 o omezujících opatřeních vůči některým osobám, subjektům a orgánům vzhledem k situaci v Egyptě

18

Evropská komise

2015/C 095/08

Směnné kurzy vůči euru

19

2015/C 095/09

Rozhodnutí Komise ze dne 20. března 2015 o jmenování dvou zástupců Komise a dvou náhradníků do správní rady Evropské agentury pro léčivé přípravky

20

Evropský investiční fond

2015/C 095/10

Stanovy Evropského investičního fondu schválené dne 14. června 1994 a pozměněné dne 19. června 2000, 30. listopadu 2007, 8. března 2012 a 27. května 2014 valnou hromadou

22

---

| | V   Oznámení |
| --- | --- |
| | ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE |
| | Evropská komise |
| 2015/C 095/11 | Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc M.7526 – G.L. Swarovski / Bilfinger / ProfiCare) – Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem (
  1
  ) | 32 |
| | JINÉ AKTY |
| | Evropská komise |
| 2015/C 095/12 | Oznámení určené osobám Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno a Wiji Joko Santoso a společnosti Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI), které byly na základě nařízení Komise (EU) 2015/480 zařazeny na seznam podle článků 2, 3 a 7 nařízení Rady (ES) č. 881/2002 o zavedení některých zvláštních omezujících opatření namířených proti některým osobám a subjektům spojeným se sítí Al-Kajdá | 33 |

V   Oznámení

ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE

Evropská komise

2015/C 095/11

Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc M.7526 – G.L. Swarovski / Bilfinger / ProfiCare) – Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem (
  1
  )

1

32

JINÉ AKTY

Evropská komise

2015/C 095/12

Oznámení určené osobám Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno a Wiji Joko Santoso a společnosti Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI), které byly na základě nařízení Komise (EU) 2015/480 zařazeny na seznam podle článků 2, 3 a 7 nařízení Rady (ES) č. 881/2002 o zavedení některých zvláštních omezujících opatření namířených proti některým osobám a subjektům spojeným se sítí Al-Kajdá

33

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP |

---

(1)   Text s významem pro EHP

1

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

II Sdělení

SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 21.3.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 95/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 95/1

---

Pokyny

ze dne 19. března 2015

týkající se zásad správné distribuční praxe účinných látek pro humánní léčivé přípravky

(Text s významem pro EHP)

(2015/C 95/01)

Úvod

Tyto pokyny jsou založeny na čl. 47 čtvrtém pododstavci směrnice 2001/83/ES (1).

Vycházejí ze stejných zásad jako pokyny uvedené v části II kapitole 17 dokumentu EudraLex svazek 4, pokud jde o distribuci účinných látek, a pokyny ze dne 5. listopadu 2013 pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (2).

Jedná se o samostatné pokyny pro správnou distribuční praxi určené dovozcům a distributorům účinných látek pro humánní léčivé přípravky. Doplňují pravidla distribuce stanovená v části II dokumentu EudraLex svazek 4 a vztahují se rovněž na distributory, kteří účinné látky sami vyrábějí.

Na veškeré výrobní činnosti v souvislosti s účinnými látkami, včetně přebalování, přeznačování nebo rozdělování, se vztahuje nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1252/2014 (3) a část II dokumentu EudraLex svazek 4.

Na dovoz účinných látek se vztahují další požadavky, jak stanoví článek 46b směrnice 2001/83/ES.

Distributoři účinných látek pro humánní léčivé přípravky by měli tyto pokyny používat ode dne 21. září 2015.

KAPITOLA 1 – ROZSAH PŮSOBNOSTI

| 1.1. | Tyto pokyny se vztahují na distribuci účinných látek pro humánní léčivé přípravky ve smyslu definice v čl. 1 odst. 3a směrnice 2001/83/ES. Podle uvedeného ustanovení je účinnou látkou jakákoliv látka nebo směs látek, která je určena k použití při výrobě léčivého přípravku a která se poté, co je při této výrobě použita, stane účinnou složkou tohoto přípravku určenou k vyvinutí farmakologického, imunologického či metabolického účinku za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí anebo ke stanovení lékařské diagnózy. |
| --- | --- |

1.1.

Tyto pokyny se vztahují na distribuci účinných látek pro humánní léčivé přípravky ve smyslu definice v čl. 1 odst. 3a směrnice 2001/83/ES. Podle uvedeného ustanovení je účinnou látkou jakákoliv látka nebo směs látek, která je určena k použití při výrobě léčivého přípravku a která se poté, co je při této výrobě použita, stane účinnou složkou tohoto přípravku určenou k vyvinutí farmakologického, imunologického či metabolického účinku za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí anebo ke stanovení lékařské diagnózy.

| 1.2. | Pro účely těchto pokynů se distribucí účinných látek rozumí veškeré činnosti zahrnující opatřování, dovoz, skladování, dodávání nebo vývoz účinných látek, kromě zprostředkování. |
| --- | --- |

1.2.

Pro účely těchto pokynů se distribucí účinných látek rozumí veškeré činnosti zahrnující opatřování, dovoz, skladování, dodávání nebo vývoz účinných látek, kromě zprostředkování.

| 1.3. | Tyto pokyny se nevztahují na meziprodukty účinných látek. |
| --- | --- |

1.3.

Tyto pokyny se nevztahují na meziprodukty účinných látek.

KAPITOLA 2 – SYSTÉM JAKOSTI

| 2.1. | Distributoři účinných látek by měli vytvořit a udržovat systém jakosti, který stanoví odpovědnosti, postupy a zásady řízení rizik. Příklady postupů a uplatnění řízení rizik souvisejících s jakostí lze nalézt v části III dokumentu EudraLex svazek 4 nazvaném: GMP related documents, ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9). |
| --- | --- |

2.1.

Distributoři účinných látek by měli vytvořit a udržovat systém jakosti, který stanoví odpovědnosti, postupy a zásady řízení rizik. Příklady postupů a uplatnění řízení rizik souvisejících s jakostí lze nalézt v části III dokumentu EudraLex svazek 4 nazvaném: GMP related documents, ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9).

| 2.2. | Systém jakosti by měl zajišťovat dostatečný počet způsobilých zaměstnanců a měl by mít k dispozici vhodné a dostatečné prostory, vybavení a zařízení. Systém by měl zajistit, aby:






  i. | účinné látky byly opatřovány, dováženy, skladovány, dodávány nebo vyváženy způsobem, který je v souladu s požadavky správné distribuční praxe pro účinné látky; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Systém jakosti by měl zajišťovat dostatečný počet způsobilých zaměstnanců a měl by mít k dispozici vhodné a dostatečné prostory, vybavení a zařízení. Systém by měl zajistit, aby:

i.

účinné látky byly opatřovány, dováženy, skladovány, dodávány nebo vyváženy způsobem, který je v souladu s požadavky správné distribuční praxe pro účinné látky;

| ii. | byly jasně vymezeny odpovědnosti za řízení; |
| --- | --- |

ii.

byly jasně vymezeny odpovědnosti za řízení;

| iii. | účinné látky byly dodávány správným příjemcům v uspokojivé lhůtě; |
| --- | --- |

iii.

účinné látky byly dodávány správným příjemcům v uspokojivé lhůtě;

| iv. | se záznamy prováděly souběžně s operacemi; |
| --- | --- |

iv.

se záznamy prováděly souběžně s operacemi;

| v. | odchylky od zavedených postupů byly zdokumentovány a prošetřeny; |
| --- | --- |

v.

odchylky od zavedených postupů byly zdokumentovány a prošetřeny;

| vi. | byla přijímána vhodná nápravná a preventivní opatření k nápravě odchylek a jejich prevenci, a sice v souladu se zásadami řízení rizik souvisejících s jakostí; |
| --- | --- |

vi.

byla přijímána vhodná nápravná a preventivní opatření k nápravě odchylek a jejich prevenci, a sice v souladu se zásadami řízení rizik souvisejících s jakostí;

| vii. | byly hodnoceny změny, které mohou mít vliv na skladování a distribuci účinných látek. |
| --- | --- |

vii.

byly hodnoceny změny, které mohou mít vliv na skladování a distribuci účinných látek.

| 2.3. | Při vytváření nebo úpravě systému jakosti by měla být zohledněna velikost, struktura a složitost činností distributora. |
| --- | --- |

2.3.

Při vytváření nebo úpravě systému jakosti by měla být zohledněna velikost, struktura a složitost činností distributora.

KAPITOLA 3 – ZAMĚSTNANCI

| 3.1. | Distributor by měl v každém místě, kde jsou vykonávány distribuční činnosti, určit osobu, která by měla mít stanovenou pravomoc a odpovědnost za zajištění toho, že systém jakosti bude zaveden a udržován. Tato určená osoba by měla svou odpovědnost vykonávat osobně. Určená osoba může některými povinnostmi pověřit jiné osoby, ale nesmí přenést odpovědnost. |
| --- | --- |

3.1.

Distributor by měl v každém místě, kde jsou vykonávány distribuční činnosti, určit osobu, která by měla mít stanovenou pravomoc a odpovědnost za zajištění toho, že systém jakosti bude zaveden a udržován. Tato určená osoba by měla svou odpovědnost vykonávat osobně. Určená osoba může některými povinnostmi pověřit jiné osoby, ale nesmí přenést odpovědnost.

| 3.2. | Odpovědnost všech zaměstnanců podílejících se na distribuci účinných látek by měla být stanovena písemně. Zaměstnanci by měli být proškoleni v požadavcích správné distribuční praxe pro účinné látky. Měli by mít odpovídající schopnosti a zkušenosti pro zajištění správné manipulace s účinnými látkami a jejich správného skladování a distribuování. |
| --- | --- |

3.2.

Odpovědnost všech zaměstnanců podílejících se na distribuci účinných látek by měla být stanovena písemně. Zaměstnanci by měli být proškoleni v požadavcích správné distribuční praxe pro účinné látky. Měli by mít odpovídající schopnosti a zkušenosti pro zajištění správné manipulace s účinnými látkami a jejich správného skladování a distribuování.

| 3.3. | Zaměstnancům by na základě písemných postupů a v souladu s písemným programem školení mělo být poskytnuto počáteční a průběžné školení odpovídající jejich úloze. |
| --- | --- |

3.3.

Zaměstnancům by na základě písemných postupů a v souladu s písemným programem školení mělo být poskytnuto počáteční a průběžné školení odpovídající jejich úloze.

| 3.4. | O veškerém školení by se měly vést záznamy a jeho účinnost by měla být pravidelně posuzována a dokumentována. |
| --- | --- |

3.4.

O veškerém školení by se měly vést záznamy a jeho účinnost by měla být pravidelně posuzována a dokumentována.

KAPITOLA 4 – DOKUMENTACE

| 4.1. | Dokumentací se rozumí veškeré písemné postupy, pokyny, smlouvy, záznamy a údaje v papírové nebo elektronické formě. Dokumentace by měla být snadno dostupná nebo dohledatelná. Veškerá dokumentace týkající se dodržování těchto pokynů ze strany distributora by měla být na požádání zpřístupněna příslušným orgánům. |
| --- | --- |

4.1.

Dokumentací se rozumí veškeré písemné postupy, pokyny, smlouvy, záznamy a údaje v papírové nebo elektronické formě. Dokumentace by měla být snadno dostupná nebo dohledatelná. Veškerá dokumentace týkající se dodržování těchto pokynů ze strany distributora by měla být na požádání zpřístupněna příslušným orgánům.

| 4.2. | Dokumentace by měla být dostatečně vyčerpávající, pokud jde o rozsah činností distributora, a měla by být vedena v jazyce, kterému zaměstnanci rozumí. Měla by být napsána srozumitelně, jednoznačným jazykem a bez chyb. |
| --- | --- |

4.2.

Dokumentace by měla být dostatečně vyčerpávající, pokud jde o rozsah činností distributora, a měla by být vedena v jazyce, kterému zaměstnanci rozumí. Měla by být napsána srozumitelně, jednoznačným jazykem a bez chyb.

| 4.3. | Jakákoli změna provedená v dokumentaci by měla být podepsána a opatřena datem. Změna by měla umožňovat čtení původní informace. Případně by měl být zaznamenán důvod pro změnu. |
| --- | --- |

4.3.

Jakákoli změna provedená v dokumentaci by měla být podepsána a opatřena datem. Změna by měla umožňovat čtení původní informace. Případně by měl být zaznamenán důvod pro změnu.

| 4.4. | Každý zaměstnanec by měl mít snadný přístup k veškeré dokumentaci nezbytné pro prováděné úkoly. |
| --- | --- |

4.4.

Každý zaměstnanec by měl mít snadný přístup k veškeré dokumentaci nezbytné pro prováděné úkoly.

Postupy

| 4.5. | V písemných postupech by měly být popsány distribuční činnosti, které ovlivňují jakost účinných látek. Mezi ně může patřit příjem a kontrola dodávek, skladování, čištění a údržba prostor (včetně hubení škůdců), zaznamenávání podmínek skladování, zabezpečení zásob na skladě a přepravovaných zásilek, vyčleňování z obchodovatelných zásob, manipulace s vrácenými produkty, plány stahování apod. |
| --- | --- |

4.5.

V písemných postupech by měly být popsány distribuční činnosti, které ovlivňují jakost účinných látek. Mezi ně může patřit příjem a kontrola dodávek, skladování, čištění a údržba prostor (včetně hubení škůdců), zaznamenávání podmínek skladování, zabezpečení zásob na skladě a přepravovaných zásilek, vyčleňování z obchodovatelných zásob, manipulace s vrácenými produkty, plány stahování apod.

| 4.6. | Postupy by měla schválit, podepsat a opatřit datem osoba odpovědná za systém jakosti. |
| --- | --- |

4.6.

Postupy by měla schválit, podepsat a opatřit datem osoba odpovědná za systém jakosti.

| 4.7. | Pozornost by se měla věnovat používání platných a schválených postupů. Dokumenty by měly být pravidelně přezkoumávány a aktualizovány. Postupy by měly být identifikovány verzí. Měl by existovat systém, který po revizi dokumentu zabraňuje neúmyslnému použití nahrazené verze. Nahrazené či zastaralé postupy by měly být odstraněny z pracovních míst a archivovány. |
| --- | --- |

4.7.

Pozornost by se měla věnovat používání platných a schválených postupů. Dokumenty by měly být pravidelně přezkoumávány a aktualizovány. Postupy by měly být identifikovány verzí. Měl by existovat systém, který po revizi dokumentu zabraňuje neúmyslnému použití nahrazené verze. Nahrazené či zastaralé postupy by měly být odstraněny z pracovních míst a archivovány.

Záznamy

| 4.8. | Záznamy by měly být jasné, měly by být pořizovány v okamžiku, kdy jsou jednotlivé operace prováděny, a to takovým způsobem, aby byly veškeré důležité činnosti nebo události dohledatelné. Záznamy by se měly uchovávat alespoň po dobu jednoho roku od data exspirace šarže účinné látky, které se týkají. V případě účinných látek s datem přezkoušení by se záznamy měly uchovávat alespoň po dobu tří let od úplné distribuce šarže. |
| --- | --- |

4.8.

Záznamy by měly být jasné, měly by být pořizovány v okamžiku, kdy jsou jednotlivé operace prováděny, a to takovým způsobem, aby byly veškeré důležité činnosti nebo události dohledatelné. Záznamy by se měly uchovávat alespoň po dobu jednoho roku od data exspirace šarže účinné látky, které se týkají. V případě účinných látek s datem přezkoušení by se záznamy měly uchovávat alespoň po dobu tří let od úplné distribuce šarže.

| 4.9. | O každém nákupu a prodeji by měly být uchovávány záznamy obsahující datum nákupu nebo dodávky, název účinné látky, číslo šarže a přijaté nebo dodané množství a název a adresu dodavatele a původního výrobce, pokud se liší, nebo přepravce a/nebo příjemce. Záznamy by měly zajišťovat dohledatelnost původu a místa určení produktů, aby bylo možné identifikovat všechny dodavatele účinné látky nebo zákazníky, kterým byla účinná látka dodána. Záznamy, které by měly být uchovávány a k dispozici, zahrnují tyto údaje:






  i. | totožnost dodavatele, původního výrobce, přepravce a/nebo příjemce; |
| --- | --- | --- |

4.9.

O každém nákupu a prodeji by měly být uchovávány záznamy obsahující datum nákupu nebo dodávky, název účinné látky, číslo šarže a přijaté nebo dodané množství a název a adresu dodavatele a původního výrobce, pokud se liší, nebo přepravce a/nebo příjemce. Záznamy by měly zajišťovat dohledatelnost původu a místa určení produktů, aby bylo možné identifikovat všechny dodavatele účinné látky nebo zákazníky, kterým byla účinná látka dodána. Záznamy, které by měly být uchovávány a k dispozici, zahrnují tyto údaje:

i.

totožnost dodavatele, původního výrobce, přepravce a/nebo příjemce;

| ii. | adresa dodavatele, původního výrobce, přepravce a/nebo příjemce; |
| --- | --- |

ii.

adresa dodavatele, původního výrobce, přepravce a/nebo příjemce;

| iii. | objednávky; |
| --- | --- |

iii.

objednávky;

| iv. | dodací listy, záznamy o přepravě a distribuci; |
| --- | --- |

iv.

dodací listy, záznamy o přepravě a distribuci;

| v. | příjmové doklady; |
| --- | --- |

v.

příjmové doklady;

| vi. | název nebo označení účinné látky; |
| --- | --- |

vi.

název nebo označení účinné látky;

| vii. | číslo výrobní šarže; |
| --- | --- |

vii.

číslo výrobní šarže;

| viii. | analytické certifikáty, včetně certifikátu původního výrobce; |
| --- | --- |

viii.

analytické certifikáty, včetně certifikátu původního výrobce;

| ix. | datum přezkoušení nebo datum exspirace. |
| --- | --- |

ix.

datum přezkoušení nebo datum exspirace.

KAPITOLA 5 – PROSTORY A VYBAVENÍ

| 5.1. | Prostory a vybavení by měly být vhodné a odpovídající pro zajištění řádného skladování, ochrany před kontaminací, např. omamnými látkami, materiály s vysoce senzibilizujícím potenciálem, vysoce farmakologicky aktivními nebo toxickými materiály, a distribuce účinných látek. Měly by být vhodným způsobem zajištěny, aby se zamezilo neoprávněnému přístupu. Monitorovací zařízení, která jsou nezbytná pro zajištění atributů jakosti účinných látek, by měla být kalibrována podle schváleného harmonogramu proti certifikovaným etalonům. |
| --- | --- |

5.1.

Prostory a vybavení by měly být vhodné a odpovídající pro zajištění řádného skladování, ochrany před kontaminací, např. omamnými látkami, materiály s vysoce senzibilizujícím potenciálem, vysoce farmakologicky aktivními nebo toxickými materiály, a distribuce účinných látek. Měly by být vhodným způsobem zajištěny, aby se zamezilo neoprávněnému přístupu. Monitorovací zařízení, která jsou nezbytná pro zajištění atributů jakosti účinných látek, by měla být kalibrována podle schváleného harmonogramu proti certifikovaným etalonům.

KAPITOLA 6 – OPERACE

Objednávky

| 6.1. | Jsou-li účinné látky opatřovány od výrobce, dovozce nebo distributora usazeného v EU, měl by být uvedený výrobce, dovozce nebo distributor registrován v souladu s článkem 52a směrnice 2001/83/ES. |
| --- | --- |

6.1.

Jsou-li účinné látky opatřovány od výrobce, dovozce nebo distributora usazeného v EU, měl by být uvedený výrobce, dovozce nebo distributor registrován v souladu s článkem 52a směrnice 2001/83/ES.

Příjem

| 6.2. | Prostory pro příjem účinných látek by měly dodávky chránit před obvyklými vlivy počasí během vykládky. Prostory pro příjem by měly být odděleny od skladovacích prostor. Dodávky by při příjmu měly být zkontrolovány, aby se zjistilo, zda:






  i. | obaly nejsou poškozeny; |
| --- | --- | --- |

6.2.

Prostory pro příjem účinných látek by měly dodávky chránit před obvyklými vlivy počasí během vykládky. Prostory pro příjem by měly být odděleny od skladovacích prostor. Dodávky by při příjmu měly být zkontrolovány, aby se zjistilo, zda:

i.

obaly nejsou poškozeny;

| ii. | jsou veškeré bezpečnostní plomby přítomny a nejeví známky žádného poškození; |
| --- | --- |

ii.

jsou veškeré bezpečnostní plomby přítomny a nejeví známky žádného poškození;

| iii. | jsou na obalu opatřeny správným označením, včetně vztahu mezi názvem, který používá dodavatel, a názvem, který se používá interně, pokud se dané názvy liší; |
| --- | --- |

iii.

jsou na obalu opatřeny správným označením, včetně vztahu mezi názvem, který používá dodavatel, a názvem, který se používá interně, pokud se dané názvy liší;

| iv. | jsou k dispozici nezbytné informace jako analytický certifikát a |
| --- | --- |

iv.

jsou k dispozici nezbytné informace jako analytický certifikát a

| v. | účinná látka a zásilka odpovídají objednávce. |
| --- | --- |

v.

účinná látka a zásilka odpovídají objednávce.

| 6.3. | Účinné látky, u nichž byly poškozeny plomby, porušeny obaly nebo u kterých existuje podezření na možnost kontaminace, by měly být umístěny do karantény, buď fyzicky, nebo za použití rovnocenného elektronického systému, a příčina problémů by měla být vyšetřena. |
| --- | --- |

6.3.

Účinné látky, u nichž byly poškozeny plomby, porušeny obaly nebo u kterých existuje podezření na možnost kontaminace, by měly být umístěny do karantény, buď fyzicky, nebo za použití rovnocenného elektronického systému, a příčina problémů by měla být vyšetřena.

| 6.4. | Účinné látky, které mají specifické požadavky na skladování, např. omamné látky a produkty vyžadující při skladování specifickou teplotu nebo vlhkost, by měly být neprodleně identifikovány a uskladněny v souladu s písemnými pokyny a příslušnými právními předpisy. |
| --- | --- |

6.4.

Účinné látky, které mají specifické požadavky na skladování, např. omamné látky a produkty vyžadující při skladování specifickou teplotu nebo vlhkost, by měly být neprodleně identifikovány a uskladněny v souladu s písemnými pokyny a příslušnými právními předpisy.

| 6.5. | Má-li distributor podezření, že je účinná látka, kterou opatřil nebo dovezl, padělaná, měl by ji izolovat, buď fyzicky, nebo za použití rovnocenného elektronického systému, a uvědomit vnitrostátní příslušný orgán v zemi, kde je registrován. |
| --- | --- |

6.5.

Má-li distributor podezření, že je účinná látka, kterou opatřil nebo dovezl, padělaná, měl by ji izolovat, buď fyzicky, nebo za použití rovnocenného elektronického systému, a uvědomit vnitrostátní příslušný orgán v zemi, kde je registrován.

| 6.6. | Zamítnuté materiály by měly být identifikovány, zkontrolovány a umístěny do karantény, aby se zamezilo jejich nedovolenému použití při výrobě a jejich další distribuci. Záznamy o likvidaci by měly být snadno dostupné. |
| --- | --- |

6.6.

Zamítnuté materiály by měly být identifikovány, zkontrolovány a umístěny do karantény, aby se zamezilo jejich nedovolenému použití při výrobě a jejich další distribuci. Záznamy o likvidaci by měly být snadno dostupné.

Skladování

| 6.7. | Účinné látky by měly být skladovány za podmínek stanovených výrobcem, tj. v případě potřeby v kontrolované teplotě a vlhkosti, a způsobem, aby se zamezilo kontaminaci a/nebo smísení. Podmínky skladování by měly být sledovány a zaznamenávány. Záznamy by měla pravidelně kontrolovat osoba odpovědná za systém jakosti. |
| --- | --- |

6.7.

Účinné látky by měly být skladovány za podmínek stanovených výrobcem, tj. v případě potřeby v kontrolované teplotě a vlhkosti, a způsobem, aby se zamezilo kontaminaci a/nebo smísení. Podmínky skladování by měly být sledovány a zaznamenávány. Záznamy by měla pravidelně kontrolovat osoba odpovědná za systém jakosti.

| 6.8. | Jsou-li vyžadovány specifické podmínky skladování, měly by být skladovací prostory kvalifikovány a provozovány v rámci určených limitů. |
| --- | --- |

6.8.

Jsou-li vyžadovány specifické podmínky skladování, měly by být skladovací prostory kvalifikovány a provozovány v rámci určených limitů.

| 6.9. | Prostory pro skladování by měly být čisté a být zbaveny odpadků, prachu a škůdců. Měla by být učiněna odpovídající opatření proti vylití nebo rozbití, napadení mikroorganismy a křížové kontaminaci. |
| --- | --- |

6.9.

Prostory pro skladování by měly být čisté a být zbaveny odpadků, prachu a škůdců. Měla by být učiněna odpovídající opatření proti vylití nebo rozbití, napadení mikroorganismy a křížové kontaminaci.

| 6.10. | Měl by být zaveden systém zajišťující obměnu zásob, např. první jsou vyskladňovány látky s nejkratší exspirací (datem přezkoušení) („first expiry, first out“), a správné fungování systému by mělo být pravidelně a často kontrolováno. Elektronické systémy skladového hospodářství by měly být validovány. |
| --- | --- |

6.10.

Měl by být zaveden systém zajišťující obměnu zásob, např. první jsou vyskladňovány látky s nejkratší exspirací (datem přezkoušení) („first expiry, first out“), a správné fungování systému by mělo být pravidelně a často kontrolováno. Elektronické systémy skladového hospodářství by měly být validovány.

| 6.11. | Účinné látky, jejichž datum exspirace již uplynulo, by měly být odděleny, buď fyzicky, nebo za použití rovnocenného elektronického systému, od schválených zásob a neměly by být distribuovány. |
| --- | --- |

6.11.

Účinné látky, jejichž datum exspirace již uplynulo, by měly být odděleny, buď fyzicky, nebo za použití rovnocenného elektronického systému, od schválených zásob a neměly by být distribuovány.

| 6.12. | Pokud je skladování nebo přeprava účinných látek zajišťována externím smluvním dodavatelem, měl by distributor zajistit, aby byl dodavatel seznámen s odpovídajícími podmínkami skladování a přepravy a aby je dodržoval. Mezi objednatelem a dodavatelem musí existovat písemná smlouva, která jasně stanoví povinnosti každé smluvní strany. Dodavatel by bez písemného schválení objednatele neměl žádnou z prací, které mu byly svěřeny smlouvou, dále smluvně zadávat. |
| --- | --- |

6.12.

Pokud je skladování nebo přeprava účinných látek zajišťována externím smluvním dodavatelem, měl by distributor zajistit, aby byl dodavatel seznámen s odpovídajícími podmínkami skladování a přepravy a aby je dodržoval. Mezi objednatelem a dodavatelem musí existovat písemná smlouva, která jasně stanoví povinnosti každé smluvní strany. Dodavatel by bez písemného schválení objednatele neměl žádnou z prací, které mu byly svěřeny smlouvou, dále smluvně zadávat.

Dodávky zákazníkům

| 6.13. | V rámci EU platí, že by měli účinné látky dodávat jiným distributorům, výrobcům nebo vydávajícím lékárnám pouze distributoři registrovaní podle článku 52a směrnice 2001/83/ES. |
| --- | --- |

6.13.

V rámci EU platí, že by měli účinné látky dodávat jiným distributorům, výrobcům nebo vydávajícím lékárnám pouze distributoři registrovaní podle článku 52a směrnice 2001/83/ES.

| 6.14. | Účinné látky by měly být přepravovány v souladu s podmínkami stanovenými výrobcem a způsobem, který nemá nepříznivý vliv na jejich jakost. Totožnost produktu, šarže a obalu by měla být vždy zachována. Veškeré původní štítky na obalu by měly zůstat čitelné. |
| --- | --- |

6.14.

Účinné látky by měly být přepravovány v souladu s podmínkami stanovenými výrobcem a způsobem, který nemá nepříznivý vliv na jejich jakost. Totožnost produktu, šarže a obalu by měla být vždy zachována. Veškeré původní štítky na obalu by měly zůstat čitelné.

| 6.15. | Měl by být zaveden systém, prostřednictvím kterého lze distribuci jednotlivých šarží účinných látek snadno identifikovat a který umožňuje jejich stažení. |
| --- | --- |

6.15.

Měl by být zaveden systém, prostřednictvím kterého lze distribuci jednotlivých šarží účinných látek snadno identifikovat a který umožňuje jejich stažení.

Poskytování informací

| 6.16. | Jakékoli informace nebo události, kterých si je distributor vědom a které by mohly způsobit přerušení dodávky, by měly být oznámeny dotčeným zákazníkům. |
| --- | --- |

6.16.

Jakékoli informace nebo události, kterých si je distributor vědom a které by mohly způsobit přerušení dodávky, by měly být oznámeny dotčeným zákazníkům.

| 6.17. | Distributoři by měli poskytnout zákazníkovi veškeré informace o jakosti produktu nebo regulační informace, které obdrželi od výrobce účinné látky, a informace, které obdrželi od zákazníka, by měli poskytnout výrobci. |
| --- | --- |

6.17.

Distributoři by měli poskytnout zákazníkovi veškeré informace o jakosti produktu nebo regulační informace, které obdrželi od výrobce účinné látky, a informace, které obdrželi od zákazníka, by měli poskytnout výrobci.

| 6.18. | Distributor, který dodává účinnou látku zákazníkovi, by mu měl sdělit název a adresu původního výrobce účinné látky a číslo/čísla dodaných šarží. Zákazníkovi by měla být poskytnuta kopie původního analytického certifikátu. |
| --- | --- |

6.18.

Distributor, který dodává účinnou látku zákazníkovi, by mu měl sdělit název a adresu původního výrobce účinné látky a číslo/čísla dodaných šarží. Zákazníkovi by měla být poskytnuta kopie původního analytického certifikátu.

| 6.19. | Na požádání by měl rovněž distributor sdělit totožnost původního výrobce účinné látky příslušným orgánům. Původní výrobce může odpovědět příslušnému orgánu přímo nebo prostřednictvím svých pověřených zástupců. (Výrazem „pověřený“ se v této souvislosti rozumí pověřený výrobcem.) |
| --- | --- |

6.19.

Na požádání by měl rovněž distributor sdělit totožnost původního výrobce účinné látky příslušným orgánům. Původní výrobce může odpovědět příslušnému orgánu přímo nebo prostřednictvím svých pověřených zástupců. (Výrazem „pověřený“ se v této souvislosti rozumí pověřený výrobcem.)

| 6.20. | Zvláštní pokyny týkající se analytického certifikátu jsou uvedeny v oddíle 11.4 části II dokumentu EudraLex svazek 4. |
| --- | --- |

6.20.

Zvláštní pokyny týkající se analytického certifikátu jsou uvedeny v oddíle 11.4 části II dokumentu EudraLex svazek 4.

KAPITOLA 7 – VRACENÍ, STÍŽNOSTI A STAHOVÁNÍ

Vracení

| 7.1. | Vrácené účinné látky by měly být náležitě identifikovány a po dobu šetření umístěny do karantény. |
| --- | --- |

7.1.

Vrácené účinné látky by měly být náležitě identifikovány a po dobu šetření umístěny do karantény.

| 7.2. | Účinné látky, které byly mimo dosah kontroly distributora, by měly být vráceny do schválených zásob pouze, jsou-li splněny následující podmínky:






  i. | účinná látka je v původním neotevřeném obalu/obalech, na kterém/kterých jsou přítomny veškeré původní bezpečnostní plomby, a je v dobrém stavu; |
| --- | --- | --- |

7.2.

Účinné látky, které byly mimo dosah kontroly distributora, by měly být vráceny do schválených zásob pouze, jsou-li splněny následující podmínky:

i.

účinná látka je v původním neotevřeném obalu/obalech, na kterém/kterých jsou přítomny veškeré původní bezpečnostní plomby, a je v dobrém stavu;

| ii. | je prokázáno, že účinná látka byla skladována a bylo s ní manipulováno za vhodných podmínek. Za tímto účelem by měly být zpřístupněny písemné informace, které poskytl zákazník; |
| --- | --- |

ii.

je prokázáno, že účinná látka byla skladována a bylo s ní manipulováno za vhodných podmínek. Za tímto účelem by měly být zpřístupněny písemné informace, které poskytl zákazník;

| iii. | zbývající doba použitelnosti je přijatelná; |
| --- | --- |

iii.

zbývající doba použitelnosti je přijatelná;

| iv. | účinná látka byla zkontrolována a posouzena k tomu oprávněnou a proškolenou osobou; |
| --- | --- |

iv.

účinná látka byla zkontrolována a posouzena k tomu oprávněnou a proškolenou osobou;

| v. | nedošlo ke ztrátě informací/nebyla porušena dohledatelnost. |
| --- | --- |

v.

nedošlo ke ztrátě informací/nebyla porušena dohledatelnost.

Toto posouzení by mělo zohlednit povahu účinné látky, jakékoli zvláštní podmínky pro její skladování a dobu, která uplynula od jejího dodání. Je-li to nezbytné a existuje-li jakákoli pochybnost ohledně jakosti vrácené účinné látky, měl by být konzultován výrobce.

| 7.3. | O vrácených účinných látkách by měly být vedeny záznamy. U každého případu vracení by dokumentace měla obsahovat tyto údaje:






  i. | název a adresa příjemce vracejícího účinné látky; |
| --- | --- | --- |

7.3.

O vrácených účinných látkách by měly být vedeny záznamy. U každého případu vracení by dokumentace měla obsahovat tyto údaje:

i.

název a adresa příjemce vracejícího účinné látky;

| ii. | název nebo označení účinné látky, číslo šarže účinné látky a vrácené množství; |
| --- | --- |

ii.

název nebo označení účinné látky, číslo šarže účinné látky a vrácené množství;

| iii. | důvod vrácení; |
| --- | --- |

iii.

důvod vrácení;

| iv. | použití nebo zlikvidování vrácené účinné látky a záznamy o provedeném posouzení. |
| --- | --- |

iv.

použití nebo zlikvidování vrácené účinné látky a záznamy o provedeném posouzení.

| 7.4. | Propouštění účinných látek k opětovnému zařazení mezi zásoby by měli provádět pouze k tomu oprávnění a proškolení zaměstnanci. Účinné látky vrácené mezi obchodovatelné zásoby by měly být umístěny tak, aby účinně fungoval systém obměny zásob. |
| --- | --- |

7.4.

Propouštění účinných látek k opětovnému zařazení mezi zásoby by měli provádět pouze k tomu oprávnění a proškolení zaměstnanci. Účinné látky vrácené mezi obchodovatelné zásoby by měly být umístěny tak, aby účinně fungoval systém obměny zásob.

Stížnosti a stahování

| 7.5. | Veškeré ústně nebo písemně obdržené stížnosti by měly být zaznamenány a prošetřeny v souladu s písemným postupem. Pokud se stížnost týká jakosti účinné látky, měl by stížnost distributor přezkoumat s původním výrobcem účinné látky, aby určili, zda by měla být zahájena další opatření, buď s dalšími zákazníky, kteří mohli tuto účinnou látku obdržet, nebo s příslušnými orgánem, či se všemi. Šetření důvodu stížnosti by měla vést a dokumentovat příslušná strana. |
| --- | --- |

7.5.

Veškeré ústně nebo písemně obdržené stížnosti by měly být zaznamenány a prošetřeny v souladu s písemným postupem. Pokud se stížnost týká jakosti účinné látky, měl by stížnost distributor přezkoumat s původním výrobcem účinné látky, aby určili, zda by měla být zahájena další opatření, buď s dalšími zákazníky, kteří mohli tuto účinnou látku obdržet, nebo s příslušnými orgánem, či se všemi. Šetření důvodu stížnosti by měla vést a dokumentovat příslušná strana.

| 7.6. | Záznamy o stížnostech by měly obsahovat tyto údaje:






  i. | název a adresa stěžovatele; |
| --- | --- | --- |

7.6.

Záznamy o stížnostech by měly obsahovat tyto údaje:

i.

název a adresa stěžovatele;

| ii. | jméno, případně funkce, a telefonní číslo osoby podávající stížnost; |
| --- | --- |

ii.

jméno, případně funkce, a telefonní číslo osoby podávající stížnost;

| iii. | povaha stížnosti, včetně názvu účinné látky a čísla šarže účinné látky; |
| --- | --- |

iii.

povaha stížnosti, včetně názvu účinné látky a čísla šarže účinné látky;

| iv. | datum, kdy byla stížnost obdržena; |
| --- | --- |

iv.

datum, kdy byla stížnost obdržena;

| v. | původně přijatá opatření, včetně dat a totožnosti osob, které opatření přijaly; |
| --- | --- |

v.

původně přijatá opatření, včetně dat a totožnosti osob, které opatření přijaly;

| vi. | jakákoli následná opatření; |
| --- | --- |

vi.

jakákoli následná opatření;

| vii. | odpověď poskytnutá osobě podávající stížnost, včetně data jejího odeslání; |
| --- | --- |

vii.

odpověď poskytnutá osobě podávající stížnost, včetně data jejího odeslání;

| viii. | konečné rozhodnutí o šarži účinné látky. |
| --- | --- |

viii.

konečné rozhodnutí o šarži účinné látky.

| 7.7. | Záznamy o stížnostech by měly být uchovávány za účelem zhodnocení trendů, četnosti stížností u jednotlivých produktů a závažnosti stížností s ohledem na přijetí dalších nápravných opatření, případně okamžitých nápravných opatření. Záznamy by měly být při kontrolách zpřístupněny příslušným orgánům. |
| --- | --- |

7.7.

Záznamy o stížnostech by měly být uchovávány za účelem zhodnocení trendů, četnosti stížností u jednotlivých produktů a závažnosti stížností s ohledem na přijetí dalších nápravných opatření, případně okamžitých nápravných opatření. Záznamy by měly být při kontrolách zpřístupněny příslušným orgánům.

| 7.8. | Pokud je stížnost postoupena původnímu výrobci účinné látky, měl by záznam, který distributor uchovává, obsahovat veškeré odpovědi obdržené ze strany původního výrobce účinné látky, včetně dat a sdělených informací. |
| --- | --- |

7.8.

Pokud je stížnost postoupena původnímu výrobci účinné látky, měl by záznam, který distributor uchovává, obsahovat veškeré odpovědi obdržené ze strany původního výrobce účinné látky, včetně dat a sdělených informací.

| 7.9. | V případě situace závažného ohrožení života nebo situace, která by k takovému ohrožení mohla vést, by měly být informovány a konzultovány místní, vnitrostátní a/nebo mezinárodní orgány. |
| --- | --- |

7.9.

V případě situace závažného ohrožení života nebo situace, která by k takovému ohrožení mohla vést, by měly být informovány a konzultovány místní, vnitrostátní a/nebo mezinárodní orgány.

| 7.10. | Měl by existovat písemný postup vymezující okolnosti, za kterých by mělo být zváženo stažení účinné látky. |
| --- | --- |

7.10.

Měl by existovat písemný postup vymezující okolnosti, za kterých by mělo být zváženo stažení účinné látky.

| 7.11. | V postupu pro stažení by mělo být stanoveno, kdo by se měl podílet na posuzování informací, jak by stažení mělo být zahájeno, kdo by o stažení měl být informován a jak by se staženým materiálem mělo být zacházeno. Na stahování účinných látek by se měla podílet určená osoba (viz bod 3.1). |
| --- | --- |

7.11.

V postupu pro stažení by mělo být stanoveno, kdo by se měl podílet na posuzování informací, jak by stažení mělo být zahájeno, kdo by o stažení měl být informován a jak by se staženým materiálem mělo být zacházeno. Na stahování účinných látek by se měla podílet určená osoba (viz bod 3.1).

KAPITOLA 8 – VNITŘNÍ KONTROLY

| 8.1. | Distributor by měl provádět vnitřní kontroly za účelem sledování provádění a dodržování těchto pokynů a o kontrolách vést záznamy. Pravidelné vnitřní kontroly by měly být prováděny podle schváleného harmonogramu. |
| --- | --- |

8.1.

Distributor by měl provádět vnitřní kontroly za účelem sledování provádění a dodržování těchto pokynů a o kontrolách vést záznamy. Pravidelné vnitřní kontroly by měly být prováděny podle schváleného harmonogramu.

---

(1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

(2)  Úř. věst. C 343, 23.11.2013, s. 1.

(3)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky (Úř. věst. L 337, 25.11.2014, s. 1).

---

PŘÍLOHA

Slovníček pojmů vyskytujících se v těchto pokynech

| Pojmy | Definice |
| --- | --- |
| Šarže | Konkrétní množství materiálu vyrobené v procesu nebo v souboru procesů tak, že se předpokládá jeho homogenita v rámci určených limitů. V případě kontinuální výroby může šarže odpovídat definovanému podílu výroby. Velikost šarže lze vyjádřit buď určitým množstvím, nebo množstvím vyrobeným v určitém časovém intervalu. |
| Číslo šarže | Jedinečná kombinace čísel, písmen a/nebo symbolů, která identifikuje šarži a z níž lze stanovit historii výroby a distribuce. |
| Zprostředkování účinných látek | Veškeré činnosti spojené s prodejem nebo nákupem účinných látek, které nezahrnují fyzickou manipulaci a jejichž podstatou je jednání nezávisle a na účet jiné právnické nebo fyzické osoby. |
| Kalibrace | Doklad toho, že výsledky konkrétního přístroje nebo zařízení nepřekračují určené limity ve srovnání s výsledky získanými pomocí referenční látky či etalonu ve vhodném rozsahu měření. |
| Příjemce | Osoba, které má být zásilka dodána pozemní, námořní nebo vzdušnou cestou. |
| Kontaminace | Nežádoucí zanesení nečistot chemické nebo mikrobiologické povahy nebo cizorodé látky do suroviny, meziproduktu nebo účinné látky nebo na ně v průběhu výroby, odběru vzorků, balení nebo přebalování, skladování nebo přepravy. |
| Distribuce účinných látek | Veškeré činnosti zahrnující opatřování, dovoz, skladování, dodávání nebo vývoz účinných látek, kromě zprostředkování. |
| Odchylka | Odchylka od schváleného postupu nebo zavedené normy. |
| Datum exspirace | Datum uvedené na obalu/štítku účinné látky určující dobu, během níž se předpokládá, že zůstanou zachovány stanovené specifikace doby použitelnosti, je-li látka uchovávána za stanovených podmínek, a po jejímž uplynutí by neměla být používána. |
| Padělaná účinná látka | Jakákoli účinná látka s nepravdivým uvedením údajů o:






  a) | její totožnosti, včetně obalu a označení na obalu, názvu nebo jejích komponentů z hlediska kterékoli složky a síly těchto složek; |

Pojmy

Definice

Šarže

Konkrétní množství materiálu vyrobené v procesu nebo v souboru procesů tak, že se předpokládá jeho homogenita v rámci určených limitů. V případě kontinuální výroby může šarže odpovídat definovanému podílu výroby. Velikost šarže lze vyjádřit buď určitým množstvím, nebo množstvím vyrobeným v určitém časovém intervalu.

Číslo šarže

Jedinečná kombinace čísel, písmen a/nebo symbolů, která identifikuje šarži a z níž lze stanovit historii výroby a distribuce.

Zprostředkování účinných látek

Veškeré činnosti spojené s prodejem nebo nákupem účinných látek, které nezahrnují fyzickou manipulaci a jejichž podstatou je jednání nezávisle a na účet jiné právnické nebo fyzické osoby.

Kalibrace

Doklad toho, že výsledky konkrétního přístroje nebo zařízení nepřekračují určené limity ve srovnání s výsledky získanými pomocí referenční látky či etalonu ve vhodném rozsahu měření.

Příjemce

Osoba, které má být zásilka dodána pozemní, námořní nebo vzdušnou cestou.

Kontaminace

Nežádoucí zanesení nečistot chemické nebo mikrobiologické povahy nebo cizorodé látky do suroviny, meziproduktu nebo účinné látky nebo na ně v průběhu výroby, odběru vzorků, balení nebo přebalování, skladování nebo přepravy.

Distribuce účinných látek

Veškeré činnosti zahrnující opatřování, dovoz, skladování, dodávání nebo vývoz účinných látek, kromě zprostředkování.

Odchylka

Odchylka od schváleného postupu nebo zavedené normy.

Datum exspirace

Datum uvedené na obalu/štítku účinné látky určující dobu, během níž se předpokládá, že zůstanou zachovány stanovené specifikace doby použitelnosti, je-li látka uchovávána za stanovených podmínek, a po jejímž uplynutí by neměla být používána.

Padělaná účinná látka

Jakákoli účinná látka s nepravdivým uvedením údajů o:

a)

její totožnosti, včetně obalu a označení na obalu, názvu nebo jejích komponentů z hlediska kterékoli složky a síly těchto složek;

| b) | jejím původu, včetně výrobce, země výroby, země původu nebo |
| --- | --- |

b)

jejím původu, včetně výrobce, země výroby, země původu nebo

| c) | historie, včetně záznamů a dokumentů týkajících se využitých distribučních cest. |
| --- | --- |

c)

historie, včetně záznamů a dokumentů týkajících se využitých distribučních cest.

Skladování

Skladování účinných látek.

Postup

Zdokumentovaný popis operací, které mají být vykonány, preventivních opatření, která je třeba přijmout, a opatření, která je třeba uplatnit přímo či nepřímo ve vztahu k distribuci účinné látky.

Opatřování

Získávání, nabývání nebo nákup účinných látek od výrobců, dovozců nebo jiných distributorů.

Řízení rizik souvisejících s jakostí

Systematický proces posuzování, kontroly, komunikace a přezkumu rizik souvisejících s jakostí účinné látky během celého životního cyklu produktu.

Systém jakosti

Souhrn všech aspektů systému, kterým se provádí politika jakosti a kterým se zajišťuje, aby byly splněny cíle jakosti (ICH Q9).

Karanténa

Stav materiálů izolovaných fyzicky či jiným účinným způsobem a čekajících na rozhodnutí o svém budoucím schválení či zamítnutí.

Datum přezkoušení

Datum, kdy by měl být materiál znovu prozkoušen, aby se zjistilo, zda je i nadále použitelný.

Dodávání

Veškeré činnosti zahrnují poskytování, prodej a darování účinných látek distributorům, lékárníkům nebo výrobcům léčivých přípravků.

Podepsán (podpis)

Záznam osoby, která provedla určitý krok či revizi. Tento záznam může mít podobu iniciál, plného podpisu vlastní rukou, osobní pečetě, či ověřeného a zabezpečeného elektronického podpisu.

Přeprava

Přesun účinných látek mezi dvěma místy bez jejich uskladnění po dobu, která není odůvodněná.

Validace

Zdokumentovaný program, který nabízí vysokou úroveň záruk, že konkrétní procesy, metody či systémy budou kontinuálně vykazovat výsledky splňující předem stanovená kritéria přijatelnosti.

---

| 21.3.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 95/10 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 95/10

---

Pokyny

ze dne 19. března 2015

formalizovanému posouzení rizika pro zjištění náležité správné výrobní praxe u pomocných látek humánních léčivých přípravků

(Text s významem pro EHP)

(2015/C 95/02)

Úvod

Tyto pokyny jsou založeny na čl. 47 pátém pododstavci směrnice 2001/83/ES (1).

V souladu s čl. 46 písm. f) druhým pododstavcem směrnice 2001/83/ES je držitel povolení výroby povinen zajistit vhodnost pomocných látek k použití v léčivých přípravcích zjištěním, jaká je náležitá správná výrobní praxe. Náležitá správná výrobní praxe pro pomocné látky léčivých přípravků musí být zjištěna na základě formalizovaného posouzení rizika v souladu s těmito pokyny. Při posuzování rizika se zohlední požadavky podle jiných vhodných systémů jakosti, jakož i původ a zamýšlené použití pomocných látek a dřívější výskyt závad v jakosti. Držitel povolení výroby zajistí, aby byla takto zjištěná správná výrobní praxe uplatňována. Držitel povolení výroby dokumentuje přijatá opatření.

Postup posouzení rizik/řízení rizik pomocných látek by měl být začleněn do systému farmaceutické jakosti držitele povolení výroby.

Držitelé povolení výroby by měli mít na místě k dispozici dokumentaci o posouzení rizik/řízení rizik u náležité správné výrobní praxe pro pomocné látky pro účely přezkumu ze strany inspektorů správné výrobní praxe. Aby se usnadnilo soustavné zlepšování, měla by se věnovat pozornost sdílení důležitých informací, které jsou výsledkem posouzení rizik, s výrobcem pomocné látky.

Posouzení rizik stanovené v těchto pokynech by mělo být provedeno v případě pomocných látek u registrovaných humánních léčivých přípravků do 21. března 2016.

KAPITOLA I – PŮSOBNOST

| 1.1. | Tyto pokyny se použijí na posouzení rizik za účelem zjištění náležité správné výrobní praxe pro pomocné látky u humánních léčivých přípravků. Podle čl. 1 odst. 3b směrnice 2001/83/ES je pomocnou látkou jakákoli složka léčivého přípravku jiná než účinná látka nebo obalový materiál. |
| --- | --- |

1.1.

Tyto pokyny se použijí na posouzení rizik za účelem zjištění náležité správné výrobní praxe pro pomocné látky u humánních léčivých přípravků. Podle čl. 1 odst. 3b směrnice 2001/83/ES je pomocnou látkou jakákoli složka léčivého přípravku jiná než účinná látka nebo obalový materiál.

| 1.2. | Tyto pokyny se nevztahují na látky přidané s cílem stabilizovat účinné látky, které nemohou existovat samostatně. |
| --- | --- |

1.2.

Tyto pokyny se nevztahují na látky přidané s cílem stabilizovat účinné látky, které nemohou existovat samostatně.

KAPITOLA 2 – URČENÍ NÁLEŽITÉ SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE PODLE TYPU A POUŽITÍ POMOCNÉ LÁTKY

| 2.1. | V dokumentu EudraLex, svazek 4, Pokyny pro správnou výrobní praxi, Humánní a veterinární léčivé přípravky, část III: Dokumenty týkající se správné výrobní praxe, pokyn ICH pro řízení rizik souvisejících s jakostí Q9 (ICH Q9) lze nalézt zásady a příklady nástrojů pro řízení rizik souvisejících s jakostí, jež lze použít pro různé aspekty farmaceutické jakosti, včetně pomocných látek. |
| --- | --- |

2.1.

V dokumentu EudraLex, svazek 4, Pokyny pro správnou výrobní praxi, Humánní a veterinární léčivé přípravky, část III: Dokumenty týkající se správné výrobní praxe, pokyn ICH pro řízení rizik souvisejících s jakostí Q9 (ICH Q9) lze nalézt zásady a příklady nástrojů pro řízení rizik souvisejících s jakostí, jež lze použít pro různé aspekty farmaceutické jakosti, včetně pomocných látek.

| 2.2. | Tyto zásady řízení rizik souvisejících s jakostí by se měly používat pro posouzení rizik v oblasti jakosti, bezpečnosti a funkce každé pomocné látky a pro klasifikaci dané pomocné látky, například jako látky s nízkým, středním nebo vysokým rizikem. Pro tento účel by se měly používat nástroje pro řízení rizik souvisejících s jakostí, například nástroje uvedené v dokumentu EudraLex, svazek 4, část III, ICH Q9 (např. analýza rizik a kritické kontrolní body – HACCP). |
| --- | --- |

2.2.

Tyto zásady řízení rizik souvisejících s jakostí by se měly používat pro posouzení rizik v oblasti jakosti, bezpečnosti a funkce každé pomocné látky a pro klasifikaci dané pomocné látky, například jako látky s nízkým, středním nebo vysokým rizikem. Pro tento účel by se měly používat nástroje pro řízení rizik souvisejících s jakostí, například nástroje uvedené v dokumentu EudraLex, svazek 4, část III, ICH Q9 (např. analýza rizik a kritické kontrolní body – HACCP).

| 2.3. | Pro každou pomocnou látku od každého výrobce by měl držitel povolení výroby identifikovat rizika v oblasti jakosti, bezpečnosti a funkce každé pomocné látky již od jejího zdroje – živočišného, minerálního, rostlinného, syntetického atd. – až po její použití v konečné lékové formě. Pozornost by se měla zaměřit mimo jiné na tyto oblasti:






  i. | přenosnou spongiformní encefalopatii; |
| --- | --- | --- |

2.3.

Pro každou pomocnou látku od každého výrobce by měl držitel povolení výroby identifikovat rizika v oblasti jakosti, bezpečnosti a funkce každé pomocné látky již od jejího zdroje – živočišného, minerálního, rostlinného, syntetického atd. – až po její použití v konečné lékové formě. Pozornost by se měla zaměřit mimo jiné na tyto oblasti:

i.

přenosnou spongiformní encefalopatii;

| ii. | potenciál pro virovou kontaminaci; |
| --- | --- |

ii.

potenciál pro virovou kontaminaci;

| iii. | potenciál pro mikrobiologickou nebo endotoxinovou/pyrogenovou kontaminaci; |
| --- | --- |

iii.

potenciál pro mikrobiologickou nebo endotoxinovou/pyrogenovou kontaminaci;

| iv. | potenciál obecně pro přítomnost jakékoli nečistoty pocházející ze surovin, jako jsou aflatoxiny nebo pesticidy, nebo nečistoty vznikající během procesu a poté přenesené, jako jsou zbytková rozpouštědla a katalyzátory; |
| --- | --- |

iv.

potenciál obecně pro přítomnost jakékoli nečistoty pocházející ze surovin, jako jsou aflatoxiny nebo pesticidy, nebo nečistoty vznikající během procesu a poté přenesené, jako jsou zbytková rozpouštědla a katalyzátory;

| v. | zajištění sterility u pomocných látek prohlášených za sterilní; |
| --- | --- |

v.

zajištění sterility u pomocných látek prohlášených za sterilní;

| vi. | potenciál pro přítomnost jakékoli nečistoty přenesené z jiných procesů bez jednoúčelového vybavení a/nebo prostor; |
| --- | --- |

vi.

potenciál pro přítomnost jakékoli nečistoty přenesené z jiných procesů bez jednoúčelového vybavení a/nebo prostor;

| vii. | kontrolu z hlediska životního prostředí a podmínky skladování/přepravy, případně včetně řízení chladicího řetězce; |
| --- | --- |

vii.

kontrolu z hlediska životního prostředí a podmínky skladování/přepravy, případně včetně řízení chladicího řetězce;

| viii. | složitost dodavatelského řetězce; |
| --- | --- |

viii.

složitost dodavatelského řetězce;

| ix. | stabilitu pomocné látky; |
| --- | --- |

ix.

stabilitu pomocné látky;

| x. | důkazy o neporušenosti balení. |
| --- | --- |

x.

důkazy o neporušenosti balení.

| 2.4. | Co se týče použití a funkce každé pomocné látky, držitel povolení výroby by měl dále zvážit:






  i. | lékovou formu a použití léčivého přípravku obsahujícího danou pomocnou látku; |
| --- | --- | --- |

2.4.

Co se týče použití a funkce každé pomocné látky, držitel povolení výroby by měl dále zvážit:

i.

lékovou formu a použití léčivého přípravku obsahujícího danou pomocnou látku;

| ii. | funkci pomocné látky v přípravku, např. jako mazadlo v tabletách nebo jako konzervant v tekutém přípravku atd.; |
| --- | --- |

ii.

funkci pomocné látky v přípravku, např. jako mazadlo v tabletách nebo jako konzervant v tekutém přípravku atd.;

| iii. | podíl dané pomocné látky na složení léčivého přípravku; |
| --- | --- |

iii.

podíl dané pomocné látky na složení léčivého přípravku;

| iv. | denní příjem dané pomocné látky u pacienta; |
| --- | --- |

iv.

denní příjem dané pomocné látky u pacienta;

| v. | veškeré známé závady v jakosti/případy falšování ve společnosti, a to jak na globální, tak na lokální úrovni, které se týkají dané pomocné látky; |
| --- | --- |

v.

veškeré známé závady v jakosti/případy falšování ve společnosti, a to jak na globální, tak na lokální úrovni, které se týkají dané pomocné látky;

| vi. | skutečnost, zda se jedná o kompozitní pomocnou látku; |
| --- | --- |

vi.

skutečnost, zda se jedná o kompozitní pomocnou látku;

| vii. | známý nebo potenciální dopad na kritické kvalitativní vlastnosti léčivého přípravku; |
| --- | --- |

vii.

známý nebo potenciální dopad na kritické kvalitativní vlastnosti léčivého přípravku;

| viii. | další faktory, které byly zjištěny nebo o nichž je známo, že mají význam pro zajištění bezpečnosti pacientů. |
| --- | --- |

viii.

další faktory, které byly zjištěny nebo o nichž je známo, že mají význam pro zajištění bezpečnosti pacientů.

| 2.5. | Poté, co držitel povolení výroby zjistil a zdokumentoval rizikový profil pomocné látky, měl by definovat a zdokumentovat prvky obsažené v dokumentu EudraLex, svazek 4, o kterých se domnívá, že by měly být zavedeny pro kontrolu a zachování jakosti dané pomocné látky, například Doplněk 1 a/nebo Doplněk 2 části II: Základní požadavky na účinné látky používané jako výchozí suroviny. |
| --- | --- |

2.5.

Poté, co držitel povolení výroby zjistil a zdokumentoval rizikový profil pomocné látky, měl by definovat a zdokumentovat prvky obsažené v dokumentu EudraLex, svazek 4, o kterých se domnívá, že by měly být zavedeny pro kontrolu a zachování jakosti dané pomocné látky, například Doplněk 1 a/nebo Doplněk 2 části II: Základní požadavky na účinné látky používané jako výchozí suroviny.

| 2.6. | Tyto prvky se budou lišit v závislosti na zdroji, dodavatelském řetězci a následném použití pomocné látky, ale držitel povolení výroby by měl zvážit minimálně následující prvky správné výrobní praxe na vysoké úrovni:






  i. | zavedení a používání účinného systému farmaceutické jakosti; |
| --- | --- | --- |

2.6.

Tyto prvky se budou lišit v závislosti na zdroji, dodavatelském řetězci a následném použití pomocné látky, ale držitel povolení výroby by měl zvážit minimálně následující prvky správné výrobní praxe na vysoké úrovni:

i.

zavedení a používání účinného systému farmaceutické jakosti;

| ii. | dostatečný počet způsobilých a kvalifikovaných pracovníků; |
| --- | --- |

ii.

dostatečný počet způsobilých a kvalifikovaných pracovníků;

| iii. | definice pracovní náplně řídících a kontrolních pracovníků odpovědných za činnosti v oblasti výroby a jakosti; |
| --- | --- |

iii.

definice pracovní náplně řídících a kontrolních pracovníků odpovědných za činnosti v oblasti výroby a jakosti;

| iv. | vzdělávací programy pro všechny zaměstnance zapojené do činností v oblasti výroby a jakosti; |
| --- | --- |

iv.

vzdělávací programy pro všechny zaměstnance zapojené do činností v oblasti výroby a jakosti;

| v. | vzdělávací programy týkající se zdraví, hygieny a oděvu, které byly shledány nezbytnými pro zamýšlený provoz; |
| --- | --- |

v.

vzdělávací programy týkající se zdraví, hygieny a oděvu, které byly shledány nezbytnými pro zamýšlený provoz;

| vi. | zajištění a údržba prostor a vybavení vhodných pro zamýšlený provoz; |
| --- | --- |

vi.

zajištění a údržba prostor a vybavení vhodných pro zamýšlený provoz;

| vii. | dokumentační systém (systémy) pro všechny postupy a specifikace pro různé operace související s výrobou a jakostí; |
| --- | --- |

vii.

dokumentační systém (systémy) pro všechny postupy a specifikace pro různé operace související s výrobou a jakostí;

| viii. | systémy kódování a identifikace výchozích surovin, meziproduktů a pomocných látek, aby se umožnila úplná sledovatelnost; |
| --- | --- |

viii.

systémy kódování a identifikace výchozích surovin, meziproduktů a pomocných látek, aby se umožnila úplná sledovatelnost;

| ix. | program kvalifikace dodavatelů; |
| --- | --- |

ix.

program kvalifikace dodavatelů;

| x. | systém pro kontrolu jakosti pomocné látky a odpovědná osoba pro uvolňování šarží nezávislá na výrobě; |
| --- | --- |

x.

systém pro kontrolu jakosti pomocné látky a odpovědná osoba pro uvolňování šarží nezávislá na výrobě;

| xi. | uchovávání záznamů pro vstupní suroviny a pomocné látky a uchovávání vzorků pomocných látek po dobu požadovanou v dokumentu EudraLex, svazek 4, část II; |
| --- | --- |

xi.

uchovávání záznamů pro vstupní suroviny a pomocné látky a uchovávání vzorků pomocných látek po dobu požadovanou v dokumentu EudraLex, svazek 4, část II;

| xii. | systémy k zajištění toho, že činnosti prováděné externě se řídí písemnou smlouvou; |
| --- | --- |

xii.

systémy k zajištění toho, že činnosti prováděné externě se řídí písemnou smlouvou;

| xiii. | fungování účinného systému, v jehož rámci se přezkoumávají stížnosti a pomocné látky mohou být staženy; |
| --- | --- |

xiii.

fungování účinného systému, v jehož rámci se přezkoumávají stížnosti a pomocné látky mohou být staženy;

| xiv. | systém řízení změn a řízení odchylek; |
| --- | --- |

xiv.

systém řízení změn a řízení odchylek;

| xv. | program vnitřní kontroly; |
| --- | --- |

xv.

program vnitřní kontroly;

| xvi. | kontroly prostředí a podmínky skladování. |
| --- | --- |

xvi.

kontroly prostředí a podmínky skladování.

KAPITOLA 3 – URČENÍ RIZIKOVÉHO PROFILU VÝROBCE POMOCNÉ LÁTKY

| 3.1. | Po určení náležité správné výrobní praxe by měla být provedena diferenční analýza této praxe v porovnání s činnostmi a schopnostmi výrobce pomocné látky. |
| --- | --- |

3.1.

Po určení náležité správné výrobní praxe by měla být provedena diferenční analýza této praxe v porovnání s činnostmi a schopnostmi výrobce pomocné látky.

| 3.2. | Údaje/důkazy na podporu diferenční analýzy by měly být získány prostřednictvím auditu nebo z informací od výrobce pomocné látky. |
| --- | --- |

3.2.

Údaje/důkazy na podporu diferenční analýzy by měly být získány prostřednictvím auditu nebo z informací od výrobce pomocné látky.

| 3.3. | Měly by se zvážit certifikace systémů jakosti a/nebo správné výrobní praxe u výrobce pomocné látky a normy, podle kterých byly certifikáty těchto systémů uděleny, jelikož taková certifikace může splňovat příslušné požadavky. |
| --- | --- |

3.3.

Měly by se zvážit certifikace systémů jakosti a/nebo správné výrobní praxe u výrobce pomocné látky a normy, podle kterých byly certifikáty těchto systémů uděleny, jelikož taková certifikace může splňovat příslušné požadavky.

| 3.4. | Měly by být zdokumentovány zjištěné rozdíly mezi požadovanou správnou výrobní praxí a činnostmi a schopnostmi výrobce pomocné látky. Držitel povolení výroby by navíc měl provést další posouzení rizik s cílem určit rizikový profil, například riziko nízké, střední nebo vysoké, pro uvedeného výrobce pomocné látky. K tomuto účelu by se měl použít dokument EudraLex, svazek 4, část III, ICH Q9. Měly by se používat nástroje pro řízení rizik souvisejících s jakostí, jako jsou nástroje uvedené ve zmíněném dokumentu, např. HACCP. |
| --- | --- |

3.4.

Měly by být zdokumentovány zjištěné rozdíly mezi požadovanou správnou výrobní praxí a činnostmi a schopnostmi výrobce pomocné látky. Držitel povolení výroby by navíc měl provést další posouzení rizik s cílem určit rizikový profil, například riziko nízké, střední nebo vysoké, pro uvedeného výrobce pomocné látky. K tomuto účelu by se měl použít dokument EudraLex, svazek 4, část III, ICH Q9. Měly by se používat nástroje pro řízení rizik souvisejících s jakostí, jako jsou nástroje uvedené ve zmíněném dokumentu, např. HACCP.

| 3.5. | Držitel povolení výroby by měl mít řadu strategií počínaje přijatelností skrze kontroly až po nepřijatelnost pro různé rizikové profily a na jejich základě by měla být zavedena kontrolní strategie, například audit, získávání dokumentů a zkoušení. |
| --- | --- |

3.5.

Držitel povolení výroby by měl mít řadu strategií počínaje přijatelností skrze kontroly až po nepřijatelnost pro různé rizikové profily a na jejich základě by měla být zavedena kontrolní strategie, například audit, získávání dokumentů a zkoušení.

KAPITOLA 4 – POTVRZENÍ O POUŽÍVÁNÍ NÁLEŽITÉ SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE

| 4.1. | Jakmile byla určena náležitá správná výrobní praxe pro danou pomocnou látku a rizikový profil výrobce pomocné látky, mělo by být prováděno průběžné přezkoumání rizik prostřednictvím mechanismů, jako je:






  i. | počet závad souvisejících se šaržemi získané pomocné látky; |
| --- | --- | --- |

4.1.

Jakmile byla určena náležitá správná výrobní praxe pro danou pomocnou látku a rizikový profil výrobce pomocné látky, mělo by být prováděno průběžné přezkoumání rizik prostřednictvím mechanismů, jako je:

i.

počet závad souvisejících se šaržemi získané pomocné látky;

| ii. | typ/závažnost těchto závad; |
| --- | --- |

ii.

typ/závažnost těchto závad;

| iii. | sledování a analýza trendů jakosti pomocné látky; |
| --- | --- |

iii.

sledování a analýza trendů jakosti pomocné látky;

| iv. | ztráta příslušného certifikátu systému jakosti a/nebo správné výrobní praxe výrobcem pomocné látky; |
| --- | --- |

iv.

ztráta příslušného certifikátu systému jakosti a/nebo správné výrobní praxe výrobcem pomocné látky;

| v. | sledování trendů v oblasti kvalitativních vlastností léčivých přípravků; to bude záviset na povaze a úloze pomocné látky; |
| --- | --- |

v.

sledování trendů v oblasti kvalitativních vlastností léčivých přípravků; to bude záviset na povaze a úloze pomocné látky;

| vi. | pozorované organizační, procedurální nebo technické/procesní změny u výrobce pomocné látky; |
| --- | --- |

vi.

pozorované organizační, procedurální nebo technické/procesní změny u výrobce pomocné látky;

| vii. | audit/opětovný audit výrobce pomocné látky; |
| --- | --- |

vii.

audit/opětovný audit výrobce pomocné látky;

| viii. | dotazníky. |
| --- | --- |

viii.

dotazníky.

Na základě výsledků přezkoumání rizika by měla být zavedená kontrolní strategie v případě potřeby přezkoumána a revidována.

---

(1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

---

| 21.3.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 95/14 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 95/14

---

Bez námitek k navrhovanému spojení

(Věc M.7275 – Novartis / GlaxoSmithKline Oncology Business)

(Text s významem pro EHP)

(2015/C 95/03)

Dne 28. ledna 2015 se Komise rozhodla nevznášet proti výše uvedenému oznámenému spojení námitky a prohlásit jej za slučitelné s vnitřním trhem. Základem tohoto rozhodnutí je ustanovení čl. 6 odst. 1 písm. b) ve spojení s čl. 6 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1). Úplné znění rozhodnutí je k dispozici pouze v angličtině a bude zveřejněno poté, co z něj budou odstraněny případné skutečnosti, jež mají povahu obchodního tajemství. Znění tohoto rozhodnutí bude k dispozici:

| — | v oddílu týkajícím se spojení podniků na internetových stránkách Komise věnovaných hospodářské soutěži (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Tato internetová stránka umožňuje vyhledávat jednotlivá rozhodnutí o spojení podniků, a to podle společnosti, čísla případu, data a indexu hospodářského odvětví, |
| --- | --- |

—

v oddílu týkajícím se spojení podniků na internetových stránkách Komise věnovaných hospodářské soutěži (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Tato internetová stránka umožňuje vyhledávat jednotlivá rozhodnutí o spojení podniků, a to podle společnosti, čísla případu, data a indexu hospodářského odvětví,

| — | v elektronické podobě na internetových stránkách EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=cs) pod číslem 32015M7275. Stránky EUR-Lex umožňují přístup k evropskému právu po internetu. |
| --- | --- |

—

v elektronické podobě na internetových stránkách EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=cs) pod číslem 32015M7275. Stránky EUR-Lex umožňují přístup k evropskému právu po internetu.

---

(1)  Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

| 21.3.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 95/14 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 95/14

---

Bez námitek k navrhovanému spojení

(Věc M.7496 – Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International)

(Text s významem pro EHP)

(2015/C 95/04)

Dne 17. března 2015 se Komise rozhodla nevznášet proti výše uvedenému oznámenému spojení námitky a prohlásit jej za slučitelné s vnitřním trhem. Základem tohoto rozhodnutí je ustanovení čl. 6 odst. 1 písm. b) nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1). Úplné znění rozhodnutí je k dispozici pouze v angličtině a bude zveřejněno poté, co z něj budou odstraněny případné skutečnosti, jež mají povahu obchodního tajemství. Znění tohoto rozhodnutí bude k dispozici:

| — | v oddílu týkajícím se spojení podniků na internetových stránkách Komise věnovaných hospodářské soutěži (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Tato internetová stránka umožňuje vyhledávat jednotlivá rozhodnutí o spojení podniků, a to podle společnosti, čísla případu, data a indexu hospodářského odvětví, |
| --- | --- |

—

v oddílu týkajícím se spojení podniků na internetových stránkách Komise věnovaných hospodářské soutěži (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Tato internetová stránka umožňuje vyhledávat jednotlivá rozhodnutí o spojení podniků, a to podle společnosti, čísla případu, data a indexu hospodářského odvětví,

| — | v elektronické podobě na internetových stránkách EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=cs) pod číslem 32015M7496. Stránky EUR-Lex umožňují přístup k evropskému právu po internetu. |
| --- | --- |

—

v elektronické podobě na internetových stránkách EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=cs) pod číslem 32015M7496. Stránky EUR-Lex umožňují přístup k evropskému právu po internetu.

---

(1)  Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

| 21.3.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 95/15 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 95/15

---

Informace týkající se údajů na důvěryhodných seznamech členských států oznámených podle rozhodnutí Komise 2009/767/ES ve znění pozdějších předpisů

(2015/C 95/05)

Podle čl. 2 odst. 4 rozhodnutí Komise 2009/767/ES (1) ve znění rozhodnutí Komise 2010/425/EU (2) a prováděcího rozhodnutí Komise 2013/662/EU (3) Evropská komise zpřístupní všem členským státům prostřednictvím bezpečného kanálu na ověřený webový server informace oznámené členskými státy podle čl. 2 odst. 3 rozhodnutí v okem čitelné i podepsané strojově zpracovatelné podobě.

Informace oznámené členskými státy jsou k dispozici na těchto internetových adresách:

| — | https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-mp.xml pro podepsanou strojově zpracovatelnou verzi ve formátu xml
  a |
| --- | --- |

—

https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-mp.xml pro podepsanou strojově zpracovatelnou verzi ve formátu xml

a

| — | https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-hr.pdf pro okem čitelnou verzi. |
| --- | --- |

—

https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-hr.pdf pro okem čitelnou verzi.

Pravost a neporušenost strojově zpracovatelné verze informací je zajištěna elektronickým podpisem doloženým jedním z následujících digitálních certifikátů, které lze ověřit pomocí těchto vybraných („digest“) informací:

| 1. | Hašovací hodnota pro první certifikát, platná do 19. prosince 2018:






  — | hodnota SHA-256 digest (Hex): 55 f5 07 de 3a 84 c6 3f 29 f0 46 93 f7 30 ad d1 73 ca df a0 9b 76 ab 07 f5 f9 74 84 12 fd 9a aa |
| --- | --- | --- |

1.

Hašovací hodnota pro první certifikát, platná do 19. prosince 2018:

—

hodnota SHA-256 digest (Hex): 55 f5 07 de 3a 84 c6 3f 29 f0 46 93 f7 30 ad d1 73 ca df a0 9b 76 ab 07 f5 f9 74 84 12 fd 9a aa

| — | hodnota SHA-1 digest (Hex): 31 83 8b b9 5e 4b 76 fc 09 c3 6b ef 8f d2 db 46 d2 ab ab 1a |
| --- | --- |

—

hodnota SHA-1 digest (Hex): 31 83 8b b9 5e 4b 76 fc 09 c3 6b ef 8f d2 db 46 d2 ab ab 1a

| — | hodnota SHA-256 digest (Base64): VfUH3jqExj8p8EaT9zCt0XPK36CbdqsH9fl0hBL9mqo= |
| --- | --- |

—

hodnota SHA-256 digest (Base64): VfUH3jqExj8p8EaT9zCt0XPK36CbdqsH9fl0hBL9mqo=

| — | SHA-1 digest (Base64): MYOLuV5LdvwJw2vvj9LbRtKrqxo= |
| --- | --- |

—

SHA-1 digest (Base64): MYOLuV5LdvwJw2vvj9LbRtKrqxo=

| 2. | Hašovací hodnota pro druhý certifikát, platná do 15. září 2018:






  — | hodnota SHA-256 digest (Hex): f0 e7 c9 5c 09 a5 f6 79 91 a0 35 3e bb dc e8 20 13 39 49 eb 1f f5 7e 6d 2d f9 62 e8 02 a2 e4 0c |
| --- | --- | --- |

2.

Hašovací hodnota pro druhý certifikát, platná do 15. září 2018:

—

hodnota SHA-256 digest (Hex): f0 e7 c9 5c 09 a5 f6 79 91 a0 35 3e bb dc e8 20 13 39 49 eb 1f f5 7e 6d 2d f9 62 e8 02 a2 e4 0c

| — | hodnota SHA-1 digest (Hex): 80 61 9c af df af 48 db 03 6b 0d 5b 9c 6e 85 32 3a d0 d2 21 |
| --- | --- |

—

hodnota SHA-1 digest (Hex): 80 61 9c af df af 48 db 03 6b 0d 5b 9c 6e 85 32 3a d0 d2 21

| — | hodnota SHA-256 digest (Base64): 8OfJXAml9nmRoDU+u9zoIBM5Sesf9X5tLfli6AKi5Aw= |
| --- | --- |

—

hodnota SHA-256 digest (Base64): 8OfJXAml9nmRoDU+u9zoIBM5Sesf9X5tLfli6AKi5Aw=

| — | SHA-1 digest (Base64): gGGcr9+vSNsDaw1bnG6FMjrQ0iE= |
| --- | --- |

—

SHA-1 digest (Base64): gGGcr9+vSNsDaw1bnG6FMjrQ0iE=

| 3. | Hašovací hodnota pro třetí certifikát, platná do 16. listopadu 2015:






  — | hodnota SHA-256 digest (Hex): 5d 39 e8 f1 16 69 50 e9 97 38 32 ad 26 6f 06 74 2c c4 a9 48 48 69 df 61 ef cb 84 9d b2 fc 60 4a |
| --- | --- | --- |

3.

Hašovací hodnota pro třetí certifikát, platná do 16. listopadu 2015:

—

hodnota SHA-256 digest (Hex): 5d 39 e8 f1 16 69 50 e9 97 38 32 ad 26 6f 06 74 2c c4 a9 48 48 69 df 61 ef cb 84 9d b2 fc 60 4a

| — | hodnota SHA-1 digest (Hex): a8 4e 18 97 24 1f 85 c5 55 d0 3f 48 f5 a1 95 d6 3c 6a a6 5b |
| --- | --- |

—

hodnota SHA-1 digest (Hex): a8 4e 18 97 24 1f 85 c5 55 d0 3f 48 f5 a1 95 d6 3c 6a a6 5b

| — | hodnota SHA-256 digest (Base64): XTno8RZpUOmXODKtJm8GdCzEqUhIad9h78uEnbL8YEo= |
| --- | --- |

—

hodnota SHA-256 digest (Base64): XTno8RZpUOmXODKtJm8GdCzEqUhIad9h78uEnbL8YEo=

| — | hodnota SHA-1 digest (Base64): qE4YlyQfhcVV0D9I9aGV1jxqpls= |
| --- | --- |

—

hodnota SHA-1 digest (Base64): qE4YlyQfhcVV0D9I9aGV1jxqpls=

Pravost a neporušenost zveřejněné okem čitelné verze přehledu je zajištěna pomocí zabezpečeného spojení TLS/SSL doloženého digitálním certifikátem, který je platný do 10. května 2017. Certifikát lze ověřit pomocí těchto vybraných („digest“) informací:

| — | SHA-1 (Hex): b4c0ea6694a5627e8a448bc830483cd38dbd63ec |
| --- | --- |

—

SHA-1 (Hex): b4c0ea6694a5627e8a448bc830483cd38dbd63ec

| — | SHA-256 (Hex): e2b6c3009afa80bcab2eb5fec5a2c4ae0606aca205ba4ed62f2fb76cc11e08da |
| --- | --- |

—

SHA-256 (Hex): e2b6c3009afa80bcab2eb5fec5a2c4ae0606aca205ba4ed62f2fb76cc11e08da

| — | SHA-1 (Base64): tMDqZpSlYn6KRIvIMEg80429Y+w= |
| --- | --- |

—

SHA-1 (Base64): tMDqZpSlYn6KRIvIMEg80429Y+w=

| — | SHA-256 (Base64): 4rbDAJr6gLyrLrX+xaLErgYGrKIFuk7WLy+3bMEeCNo= |
| --- | --- |

—

SHA-256 (Base64): 4rbDAJr6gLyrLrX+xaLErgYGrKIFuk7WLy+3bMEeCNo=

Pravost a neporušenost přehledu by měla být před každým použitím ověřena spoléhajícími se stranami. Komise vylučuje jakoukoli odpovědnost za obsah uvedených vnitrostátních důvěryhodných seznamů, na které je odkazováno, neboť tuto odpovědnost nesou výhradně členské státy.

---

(1)  Rozhodnutí Komise 2009/767/ES ze dne 16. října 2009, kterým se stanovují opatření pro usnadnění užití postupů s využitím elektronických prostředků prostřednictvím „jednotných kontaktních míst“ podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/123/ES o službách na vnitřním trhu (Úř. věst. L 274, 20.10.2009, s. 36).

(2)  Rozhodnutí Komise 2010/425/EU ze dne 28. července 2010, kterým se mění rozhodnutí 2009/767/ES, co se týče zřízení, údržby a zveřejnění důvěryhodných seznamů ověřovatelů, nad nimiž je vykonáván dohled nebo kteří jsou akreditováni členskými státy (Úř. věst. L 199, 31.7.2010, s. 30).

(3)  Prováděcí rozhodnutí Komise 2013/662/EU ze dne 14. října 2013, kterým se mění rozhodnutí 2009/767/ES, co se týče zřízení, údržby a zveřejnění důvěryhodných seznamů ověřovatelů, nad nimiž je vykonáván dohled nebo kteří jsou akreditováni členskými státy (Úř. věst. L 306, 16.11.2013, s. 21).

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Rada

| 21.3.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 95/17 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 95/17

---

Oznámení určené osobám, na něž se vztahují omezující opatření stanovená v rozhodnutí Rady 2011/172/SZBP a v nařízení Rady (EU) č. 270/2011 o omezujících opatřeních vůči některým osobám, subjektům a orgánům vzhledem k situaci v Egyptě

(2015/C 95/06)

Osobám, které jsou určeny v příloze rozhodnutí Rady 2011/172/SZBP (1) ve znění pozměněném rozhodnutím Rady (SZBP) 2015/486 (2) a v příloze I nařízení Rady (EU) č. 270/2011 (3) o omezujících opatřeních vůči některým osobám, subjektům a orgánům vzhledem k situaci v Egyptě, se dávají na vědomí tyto informace.

Rada Evropské unie po přezkumu seznamu osob určených ve výše uvedených přílohách dospěla k závěru, že na tyto osoby by se měla nadále vztahovat omezující opatření stanovená v rozhodnutí 2011/172/SZBP a v nařízení (EU) č. 270/2011.

Dotčené osoby se upozorňují, že mohou požádat příslušné orgány daného členského státu (členských států) uvedené na internetových stránkách, jejichž seznam je obsažen v příloze II nařízení (EU) č. 270/2011, o povolení použít zmrazené finanční prostředky na základní potřeby nebo konkrétní platby (viz článek 4 uvedeného nařízení).

Dotčené osoby mohou zaslat do 10. ledna 2016 Radě žádost včetně podpůrných dokumentů, aby rozhodnutí o jejich zařazení na výše uvedený seznam bylo znovu zváženo, a to na tuto adresu:

| Rada Evropské unie |
| --- |
| Generální sekretariát |
| DG C 1C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |
| E-mail: sanctions@consilium.europa.eu |

Rada Evropské unie

Generální sekretariát

DG C 1C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-mail: sanctions@consilium.europa.eu

Rada zohlední veškeré obdržené připomínky při příštím přezkumu seznamu určených osob v souladu s článkem 12 nařízení (EU) č. 270/2011.

---

(1)  Úř. věst. L 76, 22.3.2011, s. 63.

(2)  Úř. věst. L 77, 21.3.2015, s. 16.

(3)  Úř. věst. L 76, 22.3.2011, s. 4.

---

| 21.3.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 95/18 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 95/18

---

Oznámení pro subjekty údajů, na něž se vztahují omezující opatření stanovená nařízením Rady (EU) č. 270/2011 o omezujících opatřeních vůči některým osobám, subjektům a orgánům vzhledem k situaci v Egyptě

(2015/C 95/07)

Subjektům údajů se v souladu s článkem 12 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (1) poskytují tyto informace:

Právním základem tohoto zpracování údajů je nařízení Rady (EU) č. 270/2011 (2).

Správcem tohoto zpracování údajů je Rada Evropské unie zastupovaná generálním ředitelem generálního ředitelství C (GŘ C) (zahraniční věci, rozšíření a civilní ochrana) generálního sekretariátu Rady a zpracováním je pověřeno oddělení 1C GŘ C, které lze kontaktovat na této adrese:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| DG C 1C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |
| E-mail: sanctions@consilium.europa.eu |

Council of the European Union

General Secretariat

DG C 1C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-mail: sanctions@consilium.europa.eu

Účelem zpracování údajů je sestavit a aktualizovat seznam osob, na které se vztahují omezující opatření v souladu s nařízením (EU) č. 270/2011.

Subjekty údajů jsou fyzické osoby, které splňují kritéria pro zařazení na seznam stanovená v uvedeném nařízení.

Mezi shromažďované osobní údaje patří údaje nezbytné ke správné identifikaci dotčené osoby, odůvodnění a veškeré další související údaje.

Shromažďované osobní údaje mohou být v případě potřeby sdíleny s Evropskou službou pro vnější činnost a s Komisí.

Aniž jsou dotčena omezení stanovená v čl. 20 odst. 1 písm. a) a d) nařízení (ES) č. 45/2001, žádosti o přístup, jakož i žádosti o opravu či námitky budou vyřízeny v souladu s oddílem 5 rozhodnutí Rady 2004/644/ES (3).

Osobní údaje budou uchovávány po dobu 5 let od data, kdy byl subjekt údajů vyňat ze seznamu osob, na něž se vztahuje zmrazení majetku, nebo od data, kdy skončí platnost opatření, nebo po dobu soudního řízení, jestliže již bylo zahájeno.

Subjekty údajů se mohou v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001 obrátit na evropského inspektora ochrany údajů.

---

(1)  Úř. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1.

(2)  Úř. věst. L 76, 22.3.2011, s. 4.

(3)  Úř. věst. L 296, 21.9.2004, s. 16.

---

Evropská komise

| 21.3.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 95/19 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 95/19

---

Směnné kurzy vůči euru (1)

20. března 2015

(2015/C 95/08)

1 euro =

| | měna | směnný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | americký dolar | 1,0776 |
| JPY | japonský jen | 130,26 |
| DKK | dánská koruna | 7,4516 |
| GBP | britská libra | 0,72550 |
| SEK | švédská koruna | 9,3006 |
| CHF | švýcarský frank | 1,0552 |
| ISK | islandská koruna | |
| NOK | norská koruna | 8,7125 |
| BGN | bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | česká koruna | 27,479 |
| HUF | maďarský forint | 303,86 |
| PLN | polský zlotý | 4,1272 |
| RON | rumunský lei | 4,4327 |
| TRY | turecká lira | 2,7882 |
| AUD | australský dolar | 1,3988 |
| CAD | kanadský dolar | 1,3655 |
| HKD | hongkongský dolar | 8,3615 |
| NZD | novozélandský dolar | 1,4401 |
| SGD | singapurský dolar | 1,4938 |
| KRW | jihokorejský won | 1 207,96 |
| ZAR | jihoafrický rand | 13,0627 |
| CNY | čínský juan | 6,6864 |
| HRK | chorvatská kuna | 7,6405 |
| IDR | indonéská rupie | 14 074,33 |
| MYR | malajsijský ringgit | 4,0199 |
| PHP | filipínské peso | 48,439 |
| RUB | ruský rubl | 64,9276 |
| THB | thajský baht | 35,227 |
| BRL | brazilský real | 3,5220 |
| MXN | mexické peso | 16,2650 |
| INR | indická rupie | 67,1690 |

měna

směnný kurz

USD

americký dolar

1,0776

JPY

japonský jen

130,26

DKK

dánská koruna

7,4516

GBP

britská libra

0,72550

SEK

švédská koruna

9,3006

CHF

švýcarský frank

1,0552

ISK

islandská koruna

NOK

norská koruna

8,7125

BGN

bulharský lev

1,9558

CZK

česká koruna

27,479

HUF

maďarský forint

303,86

PLN

polský zlotý

4,1272

RON

rumunský lei

4,4327

TRY

turecká lira

2,7882

AUD

australský dolar

1,3988

CAD

kanadský dolar

1,3655

HKD

hongkongský dolar

8,3615

NZD

novozélandský dolar

1,4401

SGD

singapurský dolar

1,4938

KRW

jihokorejský won

1 207,96

ZAR

jihoafrický rand

13,0627

CNY

čínský juan

6,6864

HRK

chorvatská kuna

7,6405

IDR

indonéská rupie

14 074,33

MYR

malajsijský ringgit

4,0199

PHP

filipínské peso

48,439

RUB

ruský rubl

64,9276

THB

thajský baht

35,227

BRL

brazilský real

3,5220

MXN

mexické peso

16,2650

INR

indická rupie

67,1690

---

(1)  Zdroj: referenční směnné kurzy jsou publikovány ECB.

---

| 21.3.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 95/20 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 95/20

---

ROZHODNUTÍ KOMISE

ze dne 20. března 2015

o jmenování dvou zástupců Komise a dvou náhradníků do správní rady Evropské agentury pro léčivé přípravky

(2015/C 95/09)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a zejména na čl. 65 odst. 3 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | V roce 2010 byli do správní rady Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) rozhodnutím Komise ze dne 14. prosince 2010 o jmenování dvou zástupců Komise a dvou náhradníků do správní rady Evropské agentury pro léčivé přípravky (2) jmenováni dva zástupci Komise a dva náhradníci. |
| --- | --- |

(1)

V roce 2010 byli do správní rady Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) rozhodnutím Komise ze dne 14. prosince 2010 o jmenování dvou zástupců Komise a dvou náhradníků do správní rady Evropské agentury pro léčivé přípravky (2) jmenováni dva zástupci Komise a dva náhradníci.

| (2) | V důsledku změn v organizační struktuře Komise je nutné přijmout nové rozhodnutí, kterým se nahradí rozhodnutí Komise ze dne 14. prosince 2010 a kterým budou jmenováni dva zástupci Komise a dva náhradníci do správní rady Evropské agentury pro léčivé přípravky, |
| --- | --- |

(2)

V důsledku změn v organizační struktuře Komise je nutné přijmout nové rozhodnutí, kterým se nahradí rozhodnutí Komise ze dne 14. prosince 2010 a kterým budou jmenováni dva zástupci Komise a dva náhradníci do správní rady Evropské agentury pro léčivé přípravky,

ROZHODLA TAKTO:

Článek 1

Zástupci Komise ve správní radě Evropské agentury pro léčivé přípravky jsou osoby, které zastávají následující pozice a vykonávají následující funkce:

| 1) | z Generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin:






  a) | generální ředitel Generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin jako člen; |
| --- | --- | --- |

1)

z Generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin:

a)

generální ředitel Generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin jako člen;

| b) | ředitel, který vede ředitelství odpovědné za léčivé přípravky, jako náhradník v rámci pravomocí udělených Generálnímu ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin; |
| --- | --- |

b)

ředitel, který vede ředitelství odpovědné za léčivé přípravky, jako náhradník v rámci pravomocí udělených Generálnímu ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin;

| 2) | z Generálního ředitelství pro vnitřní trh, průmysl, podnikání a malé a střední podniky:






  a) | ředitel, který vede ředitelství odpovědné za léčivé přípravky, jako člen v rámci pravomocí udělených Generálnímu ředitelství pro vnitřní trh, průmysl, podnikání a malé a střední podniky; |
| --- | --- | --- |

2)

z Generálního ředitelství pro vnitřní trh, průmysl, podnikání a malé a střední podniky:

a)

ředitel, který vede ředitelství odpovědné za léčivé přípravky, jako člen v rámci pravomocí udělených Generálnímu ředitelství pro vnitřní trh, průmysl, podnikání a malé a střední podniky;

| b) | vedoucí oddělení, který vede oddělení odpovědné za léčivé přípravky, jako náhradník v rámci pravomocí udělených Generálnímu ředitelství pro vnitřní trh, průmysl, podnikání a malé a střední podniky. |
| --- | --- |

b)

vedoucí oddělení, který vede oddělení odpovědné za léčivé přípravky, jako náhradník v rámci pravomocí udělených Generálnímu ředitelství pro vnitřní trh, průmysl, podnikání a malé a střední podniky.

Článek 2

Toto rozhodnutí se vztahuje na osoby, které zastávají, též na omezenou dobu, pozice uvedené v článku 1 k datu přijetí tohoto rozhodnutí, nebo na veškeré nástupce osob v těchto pozicích.

Článek 3

Generální ředitelé Generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin a Generálního ředitelství pro vnitřní trh, průmysl, podnikání a malé a střední podniky sdělí předsedovi správní rady a výkonnému řediteli agentury jména osob zastávajících pozice uvedené v článku 1 a případné změny.

Článek 4

Rozhodnutí Komise ze dne 14. prosince 2010 o jmenování dvou zástupců Komise a dvou náhradníků do správní rady Evropské agentury pro léčivé přípravky se zrušuje.

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.

V Bruselu dne 20. března 2015.

Za Komisi

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komise

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

1

(2)  Úř. věst. C 340, 15.12.2010, s. 17.

2

---

Evropský investiční fond

| 21.3.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 95/22 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 95/22

---

STANOVY EVROPSKÉHO INVESTIČNÍHO FONDU

schválené dne 14. června 1994 a pozměněné dne 19. června 2000, 30. listopadu 2007, 8. března 2012 a 27. května 2014 valnou hromadou

(2015/C 95/10)

Článek 1

Zřízení

Zřizuje se Evropský investiční fond, dále jen „fond“, jako finančně samostatná právnická osoba.

Článek 2

Účel a činnost

1.   Účelem fondu je přispívat k dosahování cílů Evropské unie.

Fond naplňuje svůj účel těmito činnostmi:

| — | poskytování záruk a obdobných nástrojů k úvěrům a jiným finančním závazkům v jakékoli právně přípustné formě, |
| --- | --- |

—

poskytování záruk a obdobných nástrojů k úvěrům a jiným finančním závazkům v jakékoli právně přípustné formě,

| — | nabývání, držení, správa a zcizování účastí v jakémkoli podniku za podmínek stanovených v čl. 12 odst. 2 písm. i) těchto stanov. |
| --- | --- |

—

nabývání, držení, správa a zcizování účastí v jakémkoli podniku za podmínek stanovených v čl. 12 odst. 2 písm. i) těchto stanov.

2.   Fond může dále vykonávat jiné činnosti související s účelem uvedeným v tomto článku nebo z něj vyplývající. Činnost fondu může zahrnovat přijímání úvěrů.

3.   Činnost fondu je založena na zásadách řádného bankovního řízení nebo případně na praxi a zásadách řádného obchodního řízení. Aniž je dotčen článek 28, je tato činnost vykonávána v úzké spolupráci mezi fondem a jeho zakládajícími členy, případně mezi fondem a jeho členy v daném období.

Článek 3

Sídlo

Sídlem fondu je Lucemburk.

Článek 4

Členové

1.   Zakládajícími členy fondu jsou:

| — | Evropská unie, dále jen „Unie“, zastoupená Evropskou komisí, dále jen „Komise“, |
| --- | --- |

—

Evropská unie, dále jen „Unie“, zastoupená Evropskou komisí, dále jen „Komise“,

| — | Evropská investiční banka, dále jen „banka“, |
| --- | --- |

—

Evropská investiční banka, dále jen „banka“,

| — | finanční instituce, jejichž seznam je připojen k těmto stanovám (příloha 1), dále jen „finanční instituce“. |
| --- | --- |

—

finanční instituce, jejichž seznam je připojen k těmto stanovám (příloha 1), dále jen „finanční instituce“.

2.   Za podmínek a postupů vymezených správní radou na základě rozhodnutí valné hromady se mohou stát členy fondu další právnické osoby z finančního sektoru, jejichž obchodní cíle mohou přispívat k plnění účelu fondu.

Článek 5

Základní kapitál

1.   Schválený základní kapitál fondu činí čtyři miliardy pět set milionů eur a je rozdělen na čtyři tisíce pět set akcií o jmenovité hodnotě jeden milion eur, které mohou členové fondu upisovat v souladu s článkem 6 těchto stanov.

2.   Valná hromada může většinou 85 % odevzdaných hlasů rozhodnout o zvýšení schváleného základního kapitálu.

3.   Při zvýšení základního kapitálu může za podmínek stanovených valnou hromadou každý člen upsat podíl na tomto zvýšení odpovídající dosavadnímu poměru mezi akciemi upsanými tímto členem a základním kapitálem fondu před jeho zvýšením.

4.   Členové fondu ručí za závazky fondu pouze do výše svého podílu na upsaném nesplaceném základním kapitálu.

Článek 6

Upisování akcií

1.   Zakládající členové fondu upisují počet akcií uvedený v příloze 2 těchto stanov ve jmenovité hodnotě.

2.   Další upisování akcií se koná za podmínek stanovených valnou hromadou, přičemž cena těchto akcií nesmí být nižší než jejich jmenovitá hodnota.

Článek 7

Akcie

1.   Akcie původního upsaného základního kapitálu se splatí do výše 20 % ve čtyřech stejných ročních splátkách.

2.   Při zvýšení základního kapitálu rozhodne o způsobu platby valná hromada.

3.   Valná hromada může na návrh správní rady vyžadovat splacení upsaného nesplaceného kapitálu v rozsahu potřebném k tomu, aby fond splnil své závazky vůči věřitelům. Tato platba musí být provedena do 90 dnů od rozhodnutí valné hromady.

4.   Platby se provádějí v eurech.

5.   Akcie nesmějí být bez předchozího písemného souhlasu správní rady zastaveny ani žádným způsobem zatíženy.

6.   Aniž je dotčen čl. 5 odst. 4 těchto stanov, nemůže žádný člen na základě svého členství nikterak odpovídat za závazky fondu.

7.   Prostředky, které fond nepotřebuje k výkonu své činnosti podle článku 2, mohou být investovány na finančních trzích. Při správě těchto investic smí fond provádět jen takovou měnovou arbitráž, která přímo souvisí s prováděním jeho operací nebo plněním sjednaných závazků.

8.   Členové fondu mohou zcizit své akcie ve prospěch jiného člena nebo třetí osoby v souladu s čl. 4 odst. 2 těchto stanov. Jestliže člen hodlá zcizit své akcie, nabídne je bance nebo s jejím souhlasem jinému členu fondu nebo třetí osobě splňující kritéria uvedená v čl. 4 odst. 2 těchto stanov.

Článek 8

Práva spojená s akciemi

Za podmínek uvedených v článcích 27 a 33 těchto stanov je s každou akcií spojeno vlastnické právo k aktivům fondu, právo na podíl na čistém zisku a případně na likvidačním zůstatku v poměru k počtu vydaných akcií.

Článek 9

Řízení a správa fondu

Fond řídí a spravují tyto tři orgány:

| — | valná hromada, |
| --- | --- |

—

valná hromada,

| — | správní rada, |
| --- | --- |

—

správní rada,

| — | generální ředitel. |
| --- | --- |

—

generální ředitel.

Článek 10

Valná hromada

1.   Valná hromada členů fondu se koná nejméně jednou ročně a svolává ji předseda správní rady. Valná hromada se koná buď v sídle fondu, nebo na jiném místě uvedeném v oznámení o svolání valné hromady.

2.   Valná hromada může být svolána rovněž na žádost jednoho z členů fondu po rozhodnutí správní rady. Valná hromada se svolá, jestliže o to požádají členové, jejichž akcie představují alespoň 13 % upsaného základního kapitálu, přičemž uvedou důvod své žádosti.

3.   Valná hromada může rozhodovat písemným postupem v souladu s pravidly jednacího řádu a s podmínkami, které stanoví.

Článek 11

Účast – zastupování – usnášeníschopnost – většina

1.   Všichni členové fondu jsou oprávněni účastnit se valné hromady.

2.   Unii zastupuje jeden z členů Komise nebo jiná řádně pověřená osoba.

3.   Banku zastupuje její prezident nebo viceprezident nebo jiná řádně pověřená osoba.

4.   Každou finanční instituci zastupuje jedna osoba.

5.   Každý člen fondu má počet hlasů, který se rovná počtu jím upsaných akcií.

6.   Členové mohou hlasovat prostřednictvím písemné (včetně elektronické) korespondence nebo se mohou nechat zastoupit jiným členem.

7.   Valná hromada je schopná usnášení, jestliže přítomní nebo zastoupení členové drží nejméně 50 % upsaného základního kapitálu.

8.   Není-li v těchto stanovách uvedeno jinak, přijímá valná hromada rozhodnutí většinou odevzdaných hlasů.

Článek 12

Pravomoc valné hromady

1.   Členové fondu vykonávají svá práva prostřednictvím valné hromady.

2.   Valná hromada:

| i. | přijímá rozhodnutí, která opravňují fond provádět operace uvedené v čl. 2 odst. 1 druhé odrážce těchto stanov, |
| --- | --- |

i.

přijímá rozhodnutí, která opravňují fond provádět operace uvedené v čl. 2 odst. 1 druhé odrážce těchto stanov,

| ii. | schvaluje jednací řád fondu, |
| --- | --- |

ii.

schvaluje jednací řád fondu,

| iii. | rozhoduje o přijetí nových členů, |
| --- | --- |

iii.

rozhoduje o přijetí nových členů,

| iv. | schvaluje výroční zprávu, kterou předkládá správní rada, |
| --- | --- |

iv.

schvaluje výroční zprávu, kterou předkládá správní rada,

| v. | schvaluje roční rozvahu a výkaz zisků a ztrát, |
| --- | --- |

v.

schvaluje roční rozvahu a výkaz zisků a ztrát,

| vi. | rozhoduje o použití a rozdělení čistých výnosů fondu, |
| --- | --- |

vi.

rozhoduje o použití a rozdělení čistých výnosů fondu,

| vii. | jmenuje členy kontrolního výboru fondu, |
| --- | --- |

vii.

jmenuje členy kontrolního výboru fondu,

| viii. | vykonává pravomoci uvedené v článku 34 těchto stanov ohledně přijímání změn stanov, |
| --- | --- |

viii.

vykonává pravomoci uvedené v článku 34 těchto stanov ohledně přijímání změn stanov,

| ix. | rozhoduje o zvýšení schváleného základního kapitálu fondu a o případných výzvách ke splacení nesplaceného upsaného základního kapitálu, |
| --- | --- |

ix.

rozhoduje o zvýšení schváleného základního kapitálu fondu a o případných výzvách ke splacení nesplaceného upsaného základního kapitálu,

| x. | za podmínek uvedených v článku 26 těchto stanov rozhoduje o zvýšení horní hranice angažovanosti fondu, |
| --- | --- |

x.

za podmínek uvedených v článku 26 těchto stanov rozhoduje o zvýšení horní hranice angažovanosti fondu,

| xi. | rozhoduje o pozastavení nebo zrušení členství, |
| --- | --- |

xi.

rozhoduje o pozastavení nebo zrušení členství,

| xii. | rozhoduje o trvalém ukončení činnosti fondu a rozdělení jeho aktiv, |
| --- | --- |

xii.

rozhoduje o trvalém ukončení činnosti fondu a rozdělení jeho aktiv,

| xiii. | jmenuje členy správní rady a případné náhradníky z osob určených podle čl. 15 odst. 1 a 3 těchto stanov, |
| --- | --- |

xiii.

jmenuje členy správní rady a případné náhradníky z osob určených podle čl. 15 odst. 1 a 3 těchto stanov,

| xiv. | rozhoduje o odvolání člena správní rady, jestliže není nadále schopen vykonávat své povinnosti nebo se provinil vážným porušením svých povinností, |
| --- | --- |

xiv.

rozhoduje o odvolání člena správní rady, jestliže není nadále schopen vykonávat své povinnosti nebo se provinil vážným porušením svých povinností,

| xv. | vykonává veškeré pravomoci svěřené jí ostatními ustanoveními těchto stanov. |
| --- | --- |

xv.

vykonává veškeré pravomoci svěřené jí ostatními ustanoveními těchto stanov.

3.   Postupy pro jednání valné hromady upravuje jednací řád.

Článek 13

Předsednictví valné hromady

Valné hromadě předsedá zástupce toho člena, který má ve fondu největší počet akcií.

Článek 14

Zápis – výtah

Z jednání valné hromady se pořizuje zápis. Zápis pořizuje sekretariát fondu a jeho kopie nebo výtahy z něj se ověřují a předávají členům.

Článek 15

Správní rada

1.   Správní radu tvoří sedm členů, které jmenuje valná hromada a které určují členové fondu postupem podle jednacího řádu. Valná hromada může rozhodnout o změně počtu členů správní rady.

2.   Členové správní rady vykonávají své povinnosti zcela nezávisle a v souladu s nejlepšími zájmy fondu. Odpovídají pouze valné hromadě. Každý člen správní rady může mít náhradníka, který v jeho nepřítomnosti jedná jeho jménem, účastní se zasedání správní rady a má stejné pravomoci jako člen, kterého zastupuje.

3.   Členové správní rady a případní náhradníci se určují podle pravidel stanovených jednacím řádem. Jednací řád může stanovit, že designovaný člen může být zmocněn jednat jako člen správní rady ještě před rozhodnutím výroční valné hromady o jeho jmenování. Na takto designovaného člena se rovněž vztahují pravidla platná pro členy správní rady.

4.   Členové správní rady jsou jmenováni na dobu dvou let a mohou být jmenováni opakovaně.

5.   Není-li výroční zpráva předložená správní radou valné hromadě schválena, správní rada odstoupí.

6.   Postupy pro činnost správní rady upravuje jednací řád.

Článek 16

Pravomoci správní rady

| 1. | Kromě pravomocí, které jí svěřují ostatní ustanovení těchto stanov, správní rada:






  i. | rozhoduje o všech operacích fondu. Svou rozhodovací pravomoc může zcela nebo zčásti delegovat, jak uzná za vhodné, |
| --- | --- | --- |

1.

Kromě pravomocí, které jí svěřují ostatní ustanovení těchto stanov, správní rada:

i.

rozhoduje o všech operacích fondu. Svou rozhodovací pravomoc může zcela nebo zčásti delegovat, jak uzná za vhodné,

| ii. | přijímá směrnice a pokyny pro operace a správu fondu, |
| --- | --- |

ii.

přijímá směrnice a pokyny pro operace a správu fondu,

| iii. | vypracovává návrhy, které mají být předloženy valné hromadě, |
| --- | --- |

iii.

vypracovává návrhy, které mají být předloženy valné hromadě,

| iv. | stanovuje obecné podmínky pro nabývání podílů, |
| --- | --- |

iv.

stanovuje obecné podmínky pro nabývání podílů,

| v. | stanovuje kritéria návratnosti pro operace fondu, |
| --- | --- |

v.

stanovuje kritéria návratnosti pro operace fondu,

| vi. | určuje cíle a limity operací přijímání úvěrů uvedených v čl. 2 odst. 2 těchto stanov, |
| --- | --- |

vi.

určuje cíle a limity operací přijímání úvěrů uvedených v čl. 2 odst. 2 těchto stanov,

| vii. | na základě návrhů členů fondu postupem podle jednacího řádu jmenuje generálního ředitele a jeho případného náměstka. Může rovněž odvolat generálního ředitele a jeho případného náměstka, |
| --- | --- |

vii.

na základě návrhů členů fondu postupem podle jednacího řádu jmenuje generálního ředitele a jeho případného náměstka. Může rovněž odvolat generálního ředitele a jeho případného náměstka,

| viii. | dohlíží na činnost generálního ředitele a jeho náměstka a zajišťuje, že fond je řízen v souladu s těmito stanovami a se směrnicemi a pokyny přijatými správní radou, |
| --- | --- |

viii.

dohlíží na činnost generálního ředitele a jeho náměstka a zajišťuje, že fond je řízen v souladu s těmito stanovami a se směrnicemi a pokyny přijatými správní radou,

| ix. | předkládá valné hromadě roční zúčtování a výroční zprávu o činnosti fondu, |
| --- | --- |

ix.

předkládá valné hromadě roční zúčtování a výroční zprávu o činnosti fondu,

| x. | svolává valnou hromadu fondu, |
| --- | --- |

x.

svolává valnou hromadu fondu,

| xi. | aniž jsou dotčeny pravomoci valné hromady, rozhoduje o jakýchkoli jiných záležitostech, které nejsou v působnosti generálního ředitele. |
| --- | --- |

xi.

aniž jsou dotčeny pravomoci valné hromady, rozhoduje o jakýchkoli jiných záležitostech, které nejsou v působnosti generálního ředitele.

Článek 17

Předsednictví správní rady

1.   Správní radě předsedá jeden z jejích členů určený postupem stanoveným jednacím řádem.

2.   Nemůže-li se předseda zasedání zúčastnit, předsedá mu jiný člen správní rady určený postupem stanoveným jednacím řádem.

Článek 18

Správní rada – schůze – usnášeníschopnost

1.   Správní rada se schází podle potřeby dané zájmy fondu, nejméně jednou za kalendářní čtvrtletí. Schůzi svolává předseda a pořad jednání se sestavuje v souladu s jednacím řádem. Předseda je povinen svolat schůzi správní rady, jestliže k tomu podá některý člen správní rady odůvodněnou žádost. Schůze správní rady se konají buď v sídle fondu, nebo na jiném místě, které určí předseda.

2.   Správní rada může rozhodovat písemným postupem v souladu s pravidly jednacího řádu a s podmínkami, které stanoví.

3.   Správní rada je schopná usnášení, je-li přítomna nejméně polovina jejích členů.

4.   Správní rada rozhoduje většinou hlasů, s výjimkou jakéhokoli návrhu podle čl. 23 odst. 2, který se přijímá jednomyslně.

Článek 19

Zápis

Z jednání správní rady se pořizuje zápis. Zápis pořizuje sekretariát fondu a jeho kopie nebo výtahy z něj se ověřují a předávají členům.

Článek 20

Generální ředitel

1.   Fond řídí generální ředitel. Jedná nezávisle a v nejlepším zájmu fondu a při výkonu svých povinností odpovídá pouze správní radě.

2.   Generální ředitel je jmenován na dobu nejvýše pěti let a může být jmenován opakovaně.

3.   Generálnímu řediteli může být nápomocen náměstek, který jedná v jeho nepřítomnosti a kterému jsou svěřeny stejné pravomoci.

4.   Postup pro předkládání návrhů na jmenování generálního ředitele a případného náměstka upravuje jednací řád.

Článek 21

Pravomoci generálního ředitele

1.   Generální ředitel odpovídá za běžné řízení fondu v souladu s těmito stanovami a se směrnicemi a pokyny správní rady.

2.   Generální ředitel zejména:

| — | jedná v souladu se směrnicemi a pokyny přijatými správní radou podle článku 16 těchto stanov, |
| --- | --- |

—

jedná v souladu se směrnicemi a pokyny přijatými správní radou podle článku 16 těchto stanov,

| — | předkládá správní radě výroční zprávu o činnosti fondu, |
| --- | --- |

—

předkládá správní radě výroční zprávu o činnosti fondu,

| — | zpracovává na vlastní odpovědnost do tří měsíců po uzávěrce každého účetního roku roční zúčtování fondu a předkládá je správní radě, |
| --- | --- |

—

zpracovává na vlastní odpovědnost do tří měsíců po uzávěrce každého účetního roku roční zúčtování fondu a předkládá je správní radě,

| — | předkládá správní radě další zprávy a dokumenty, které stanoví jednací řád nebo které si správní rada vyžádá. |
| --- | --- |

—

předkládá správní radě další zprávy a dokumenty, které stanoví jednací řád nebo které si správní rada vyžádá.

3.   Generální ředitel zastupuje fond ve vztazích s třetími osobami a v soudních řízeních.

4.   Dokumenty týkající se fondu a všech jeho závazků podepisuje generální ředitel nebo jím řádně pověřený zmocněnec.

5.   Generální ředitel je nadřízen zaměstnancům fondu, které zaměstnává a propouští.

Článek 22

Audit

1.   Účetnictví fondu ověřuje každoročně kontrolní výbor složený ze tří auditorů jmenovaných valnou hromadou. Valná hromada může rozhodnout o zvýšení počtu auditorů na nejvýše pět. Jejich jmenování probíhá v souladu s podmínkami stanovenými jednacím řádem.

2.   Členové kontrolního výboru jednají v souladu s obvyklými zásadami své profese. Kontrolní výbor potvrzuje, zda rozvaha a výkaz zisků a ztrát fondu podávají pravdivý a věrný obraz o finanční situaci fondu, pokud jde o aktiva a pasiva a výsledky operací za kontrolované účetní období.

Článek 23

Zeměpisný rozsah

1.   Fond může vykonávat svou činnost na území členských států Unie, v kandidátských a potenciálních kandidátských zemích a v zemích Evropského sdružení volného obchodu (ESVO).

2.   Odchylně od předchozího odstavce může valná hromada na návrh správní rady a v souvislosti s jakýmkoli úkolem, kterým fond pověří třetí osoby podle článku 28 těchto stanov, rozhodnout, že fond může vykonávat činnost v souvislosti s tímto úkolem mimo území uvedená v odstavci 1 tohoto článku.

Článek 24

Odměna fondu

Výše odměny nebo jiného příjmu požadovaná fondem v souvislosti s jeho činností podle těchto stanov se určuje tak, aby odrážela vzniklé riziko, pokrývala provozní náklady, vytvářela rezervy odpovídající zmíněnému riziku a zajistila přiměřený výnos z prostředků fondu.

Článek 25

Omezení operací fondu

Limity pro závazky fondu při poskytování záruk stanoví správní rada podle článku 16 těchto stanov.

Odpovídající limity pro závazky fondu při nákupu podílů v podnicích stanoví související rozhodnutí přijatá podle čl. 12 odst. 2 písm. i) těchto stanov.

Článek 26

Horní hranice celkové angažovanosti fondu

Celková angažovanost fondu kromě závazků, které fond činí na účet třetích osob, nesmí překročit:

| — | u poskytování záruk: trojnásobek upsaného základního kapitálu, přičemž tuto horní hranici může valná hromada rozhodnutím zvýšit až na nejvýše pětinásobek upsaného základního kapitálu. Činí-li rezervy fondu alespoň 7,5 % upsaného základního kapitálu, může valná hromada rozhodnutím zvýšit tuto horní hranici až na nejvýše osminásobek upsaného základního kapitálu; |
| --- | --- |

—

u poskytování záruk: trojnásobek upsaného základního kapitálu, přičemž tuto horní hranici může valná hromada rozhodnutím zvýšit až na nejvýše pětinásobek upsaného základního kapitálu. Činí-li rezervy fondu alespoň 7,5 % upsaného základního kapitálu, může valná hromada rozhodnutím zvýšit tuto horní hranici až na nejvýše osminásobek upsaného základního kapitálu;

| — | u nabývání podílů: částku určenou valnou hromadou podle článku 12 těchto stanov. |
| --- | --- |

—

u nabývání podílů: částku určenou valnou hromadou podle článku 12 těchto stanov.

Článek 27

Použití a rozdělení čistého zisku

1.   Valná hromada rozhoduje nejméně jednou ročně o tom, jaká část čistého zisku fondu bude přidělena do rezerv nebo na jiné účely a jaká část bude rozdělena členům fondu.

Před rozdělením členům fondu musí být každý rok přidělena do rezerv částka rovná alespoň 20 % čistého zisku. Tvorba rezerv končí dosažením hodnoty 10 % upsaného základního kapitálu a obnovuje se, jestliže rezervy klesnou pod 10 % upsaného základního kapitálu.

2.   Rozdělení členům fondu probíhá poměrně podle počtu akcií držených jednotlivými členy.

Článek 28

Spolupráce s třetími osobami

1.   Fond může přijmout správu zvláštních prostředků svěřených mu třetími osobami, je-li to v souladu s jeho účelem, je-li o nich účtováno odděleně a je-li mu poskytnuta přiměřená odměna.

2.   Fond může v rámci těchto stanov spolupracovat se všemi mezinárodními organizacemi, které vykonávají činnost v obdobných oblastech jako on sám.

3.   Fond může uzavírat dohody s těmito organizacemi i s vnitrostátními organizacemi a bankovními partnery v členských státech Unie nebo ve třetích zemích za účelem sledování svých cílů nebo plnění svého účelu.

Článek 29

Pozastavení nebo zrušení členství

1.   Jestliže člen fondu neplní kteroukoli svou povinnost podle těchto stanov, může být jeho členství rozhodnutím valné hromady pozastaveno.

2.   Člen, jehož členství bylo pozastaveno, zůstává vázán svými povinnostmi člena fondu, nesmí však vykonávat žádná práva, která mu přiznávají tyto stanovy.

3.   Jestliže po uplynutí šesti měsíců od rozhodnutí valné hromady o pozastavení členství dotčený člen nesplní své povinnosti, které vedly k tomuto rozhodnutí, může valná hromada členství takovému členu zrušit.

Článek 30

Vypořádání s členy, jimž bylo zrušeno členství ve fondu

1.   Ukončení členství má za následek částečné vypořádání s dotčeným členem.

2.   Akcie vyloučeného člena se zcizí podle čl. 7 odst. 8 těchto stanov. Jestliže tyto akcie nezíská banka nebo jiný člen fondu, může valná hromada povolit jejich prodej subjektům splňujícím kritéria uvedená v čl. 4 odst. 2 těchto stanov.

Jestliže tyto akcie neodkoupí jiní členové nebo subjekty splňující kritéria uvedená v čl. 4 odst. 2, odkoupí je fond.

3.   S výhradou odstavce 2 tohoto článku odkupuje fond akcie vyloučeného člena za jmenovitou hodnotu nebo za účetní hodnotu vypočtenou ke dni, kdy bylo zrušeno jeho členství ve fondu, podle toho, co je nižší.

Bez ohledu na zrušení členství ve fondu zůstává vyloučený člen vázán svými přímými povinnostmi a svými podmíněnými závazky vůči fondu do té doby, dokud zůstává neuzavřená jakákoli část záruk poskytnutých nebo podílů získaných před ukončením jeho členství. Není však vázán závazky vyplývajícími ze záruk a podílů, které fond poskytnul nebo získal poté, a nepodílí se na příjmech ani výdajích fondu.

4.   Úhrada za akcie odkoupené fondem od vyloučeného člena se uskutečňuje za těchto podmínek:

| — | platba může být uskutečněna až po uplynutí lhůty šesti měsíců ode dne zrušení členství. Platba je omezena na částku, o kterou cena odkupu převyšuje součet závazků bývalého člena vůči fondu vzniklých z operací fondu; |
| --- | --- |

—

platba může být uskutečněna až po uplynutí lhůty šesti měsíců ode dne zrušení členství. Platba je omezena na částku, o kterou cena odkupu převyšuje součet závazků bývalého člena vůči fondu vzniklých z operací fondu;

| — | jestliže fond utrpí ztráty ze záruk nebo podílů fondu, které nebyly uzavřené ke dni ukončení členství, a výše těchto ztrát přesahuje výši rezerv na tyto ztráty k datu ukončení členství, je bývalý člen na žádost fondu povinen uhradit částku, o kterou by byla cena odkupu jeho akcií snížena, kdyby byly při určení ceny odkupu započítány tyto ztráty. Bývalý člen dále zůstává vázán povinností reagovat na výzvu k upsání nesplacených akcií v tom rozsahu, v jakém by byl povinen reagovat, kdyby došlo k nedostatku kapitálu fondu a výzva byla učiněna ke dni, kdy byla stanovena cena za odkup jeho akcií. |
| --- | --- |

—

jestliže fond utrpí ztráty ze záruk nebo podílů fondu, které nebyly uzavřené ke dni ukončení členství, a výše těchto ztrát přesahuje výši rezerv na tyto ztráty k datu ukončení členství, je bývalý člen na žádost fondu povinen uhradit částku, o kterou by byla cena odkupu jeho akcií snížena, kdyby byly při určení ceny odkupu započítány tyto ztráty. Bývalý člen dále zůstává vázán povinností reagovat na výzvu k upsání nesplacených akcií v tom rozsahu, v jakém by byl povinen reagovat, kdyby došlo k nedostatku kapitálu fondu a výzva byla učiněna ke dni, kdy byla stanovena cena za odkup jeho akcií.

Článek 31

Ukončení činnosti

1.   Jestliže si to okolnosti vyžádají, může správní rada dočasně pozastavit činnost fondu. Rozhodnutí předloží k dalšímu zvážení valné hromadě. Valná hromada může kvalifikovanou většinou 85 % odevzdaných hlasů rozhodnout o trvalém ukončení činnosti fondu, který pak přestane vykonávat jakoukoli činnost kromě činnosti související s likvidací fondu.

2.   Rozhodnutí o trvalém ukončení činnosti fondu má za následek jeho likvidaci. Valná hromada jmenuje likvidátory, kteří provádějí činnost nutnou pro likvidaci.

Článek 32

Odpovědnost členů fondu

1.   V případě trvalého ukončení činnosti fondu se neuhrazené pohledávky za fondem vypořádají z těchto prostředků v níže uvedeném pořadí:

| — | aktiva fondu, |
| --- | --- |

—

aktiva fondu,

| — | částky dlužné fondu za upsaný nesplacený základní kapitál. |
| --- | --- |

—

částky dlužné fondu za upsaný nesplacený základní kapitál.

2.   Správní rada přijme příslušná opatření, aby zajistila rozdělení prostředků mezi držitele přímých pohledávek a držitele podmíněných pohledávek poměrně podle jejich právních nároků.

Článek 33

Rozdělení aktiv

1.   V případě ukončení činnosti fondu se aktiva rozdělí mezi členy podle jimi upsaného základního kapitálu fondu poté, co:

| — | jsou plně vypořádány všechny závazky fondu vůči věřitelům, |
| --- | --- |

—

jsou plně vypořádány všechny závazky fondu vůči věřitelům,

| — | valná hromada rozhodne o rozdělení aktiv. |
| --- | --- |

—

valná hromada rozhodne o rozdělení aktiv.

2.   Aktiva se rozdělí mezi členy fondu poměrně podle podílu každého člena na základním kapitálu fondu.

3.   Správní rada stanoví pravidla pro toto rozdělení.

Článek 34

Změny

1.   Tyto stanovy lze měnit rozhodnutím valné hromady na návrh správní rady. Změny článků 2 a 3 těchto stanov vyžadují většinu 85 % odevzdaných hlasů.

2.   Nerozhodne-li valná hromada jinak, vstupují schválené změny v platnost tři měsíce ode dne, kdy byly tyto změny oznámeny členům fondu.

Článek 35

Rozhodné právo a příslušnost

1.   Spory mezi fondem na straně jedné a příjemci z jeho operací na straně druhé, bez ohledu na to, zda jde o finanční instituce nebo o jiné příjemce, rozhodují příslušné vnitrostátní soudy.

2.   Za tímto účelem zřídí fond v každém členském státě Unie svou registrovanou adresu. Může však v jakékoli smlouvě určit konkrétní registrovanou adresu anebo sjednat arbitrážní řízení.

3.   V souladu se Smlouvou o fungování Evropské unie (1) a v rámci omezení stanovených uvedenou smlouvou (čl. 28 odst. 5 statutu banky) je pro spory týkající se opatření přijatých orgány fondu příslušný Soudní dvůr Evropské unie.

Článek 36

Výsady a imunity

Na fond, členy jeho orgánů a zaměstnance se vztahuje Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství za podmínek stanovených ve Smlouvě o fungování Evropské unie (2) (čl. 28 odst. 4 statutu banky).

Článek 37

Vstup v platnost

Tyto stanovy vstupují v platnost dnem, který určí valná hromada.

---

(1)  Dříve známá jako Smlouva o založení Evropského společenství.

(2)  Dříve známá jako Smlouva o založení Evropského společenství.

---

PŘÍLOHA I

Finanční instituce – zakládající členové fondu

(Článek 4 odst. 1 stanov)

Přílohy I a II a informace o stávajících podílech na základním kapitálu Evropského investičního fondu jsou k dispozici na internetové adrese www.eif.org

---

PŘÍLOHA II

Počáteční úpisy akcií představujících podíly na schváleném základním kapitálu

(Článek 6 odst. 1 stanov)

Přílohy I a II a informace o stávajících podílech na základním kapitálu Evropského investičního fondu jsou k dispozici na internetové adrese www.eif.org

---

V Oznámení

ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE

Evropská komise

| 21.3.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 95/32 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 95/32

---

Předběžné oznámení o spojení podniků

(Věc M.7526 – G.L. Swarovski / Bilfinger / ProfiCare)

Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem

(Text s významem pro EHP)

(2015/C 95/11)

| 1. | Komise dne 16. března 2015 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 a na základě postoupení podle čl. 4 odst. 5 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podnik CareInvest GmbH, nepřímo kontrolovaný podnikatelem Gernotem Langesem Swarovským („G.L. Swarovský“, Rakousko), a podnik Bilfinger Ahr Healthcare and Services GmbH, patřící do skupiny Bilfinger SE („Bilfinger“, Německo), získávají ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) a čl. 3 odst. 4 nařízení o spojování nákupem podílů v nově založené společnosti vytvářející společný podnik společnou kontrolu nad podnikem ProfiCare GbR (Německo). |
| --- | --- |

1.

Komise dne 16. března 2015 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 a na základě postoupení podle čl. 4 odst. 5 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podnik CareInvest GmbH, nepřímo kontrolovaný podnikatelem Gernotem Langesem Swarovským („G.L. Swarovský“, Rakousko), a podnik Bilfinger Ahr Healthcare and Services GmbH, patřící do skupiny Bilfinger SE („Bilfinger“, Německo), získávají ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) a čl. 3 odst. 4 nařízení o spojování nákupem podílů v nově založené společnosti vytvářející společný podnik společnou kontrolu nad podnikem ProfiCare GbR (Německo).

| 2. | Předmětem podnikání příslušných podniků je:
  —   podnikatele G.L. Swarovského: prodej a celosvětová distribuce zboží, včetně nádobí na jedno použití a obalů v rámci poskytování služeb, obalových materiálů, výrobků pro hygienu, stolního náčiní, prostředků pro domácnost, dekorativních předmětů a doplňků a papírového zboží; poradenství v oblasti ekologického zemědělství, výstavby hotelů a provozování lyžařských vleků,
  —   podniku Bilfinger: poskytování pohostinských, úklidových a dalších služeb, např. zajišťování správy budov a služeb pro pacienty, nemocnicím nebo zařízením ošetřovatelské péče; rozvoj, údržba a provozování závodů a budov pro průmysl, energetiku a sektor nemovitostí,
  —   podniku ProfiCare: distribuce jednorázových zdravotnických a pečovatelských produktů všeho druhu pro nemocnice, zařízení ošetřovatelské péče a soukromé osoby. |
| --- | --- |

2.

Předmětem podnikání příslušných podniků je:

—   podnikatele G.L. Swarovského: prodej a celosvětová distribuce zboží, včetně nádobí na jedno použití a obalů v rámci poskytování služeb, obalových materiálů, výrobků pro hygienu, stolního náčiní, prostředků pro domácnost, dekorativních předmětů a doplňků a papírového zboží; poradenství v oblasti ekologického zemědělství, výstavby hotelů a provozování lyžařských vleků,

—   podniku Bilfinger: poskytování pohostinských, úklidových a dalších služeb, např. zajišťování správy budov a služeb pro pacienty, nemocnicím nebo zařízením ošetřovatelské péče; rozvoj, údržba a provozování závodů a budov pro průmysl, energetiku a sektor nemovitostí,

—   podniku ProfiCare: distribuce jednorázových zdravotnických a pečovatelských produktů všeho druhu pro nemocnice, zařízení ošetřovatelské péče a soukromé osoby.

| 3. | Evropská komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení o spojování. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno. V souladu se sdělením Komise o zjednodušeném postupu ohledně některých spojování podle nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (2) je třeba uvést, že tato věc může být posouzena podle postupu stanoveného sdělením. |
| --- | --- |

3.

Evropská komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení o spojování. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno. V souladu se sdělením Komise o zjednodušeném postupu ohledně některých spojování podle nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (2) je třeba uvést, že tato věc může být posouzena podle postupu stanoveného sdělením.

| 4. | Komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí k navrhované transakci předložily své případné připomínky.
  Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (+32 22964301), e-mailem na adresu COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu nebo poštou s uvedením čísla jednacího M.7526 – G.L. Swarovski / Bilfinger / ProfiCare na adresu Evropské komise, Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž:





  Commission européenne/Europese Commissie |
| --- | --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí k navrhované transakci předložily své případné připomínky.

Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (+32 22964301), e-mailem na adresu COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu nebo poštou s uvedením čísla jednacího M.7526 – G.L. Swarovski / Bilfinger / ProfiCare na adresu Evropské komise, Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž:

Commission européenne/Europese Commissie

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 1 („nařízení o spojování“).

(2)  Úř. věst. C 366, 14.12.2013, s. 5.

---

JINÉ AKTY

Evropská komise

| 21.3.2015 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 95/33 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 95/33

---

Oznámení určené osobám Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno a Wiji Joko Santoso a společnosti Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI), které byly na základě nařízení Komise (EU) 2015/480 zařazeny na seznam podle článků 2, 3 a 7 nařízení Rady (ES) č. 881/2002 o zavedení některých zvláštních omezujících opatření namířených proti některým osobám a subjektům spojeným se sítí Al-Kajdá

(2015/C 95/12)

| 1. | Společný postoj 2002/402/SZBP (1) vyzývá Unii ke zmrazení prostředků a hospodářských zdrojů členů organizace Al-Kajdá a dalších osob, skupin, podniků a subjektů s nimi spojených, které jsou uvedeny na seznamu vypracovaném na základě rezolucí Rady bezpečnosti OSN č. 1267(1999) a č. 1333(2000), který má být pravidelně aktualizován výborem OSN zřízeným podle rezoluce Rady bezpečnosti OSN č. 1267(1999).
  Na seznamu vypracovaném tímto výborem OSN jsou:






  — | Al-Kajdá, |
| --- | --- | --- |

1.

Společný postoj 2002/402/SZBP (1) vyzývá Unii ke zmrazení prostředků a hospodářských zdrojů členů organizace Al-Kajdá a dalších osob, skupin, podniků a subjektů s nimi spojených, které jsou uvedeny na seznamu vypracovaném na základě rezolucí Rady bezpečnosti OSN č. 1267(1999) a č. 1333(2000), který má být pravidelně aktualizován výborem OSN zřízeným podle rezoluce Rady bezpečnosti OSN č. 1267(1999).

Na seznamu vypracovaném tímto výborem OSN jsou:

—

Al-Kajdá,

| — | fyzické nebo právnické osoby, subjekty, orgány a skupiny spojené se sítí Al-Kajdá a dále |
| --- | --- |

—

fyzické nebo právnické osoby, subjekty, orgány a skupiny spojené se sítí Al-Kajdá a dále

| — | právnické osoby, subjekty a orgány vlastněné nebo spravované těmito s nimi spojenými osobami, subjekty, orgány a skupinami nebo jimi jinak podporované. |
| --- | --- |

—

právnické osoby, subjekty a orgány vlastněné nebo spravované těmito s nimi spojenými osobami, subjekty, orgány a skupinami nebo jimi jinak podporované.

Činy nebo jednání, které naznačují, že osoba, skupina, podnik nebo subjekt je „spojen se“ sítí Al-Kajdá, zahrnují:

| a) | účast na financování, plánování, podpoře, přípravě nebo páchání činů nebo jednání prostřednictvím sítě Al-Kajdá nebo jakékoli buňky, přičleněné osoby nebo organizace, odštěpené skupiny nebo skupiny od nich odvozené, ve spojení s nimi, pod jejich jménem, jejich jménem nebo na jejich podporu; |
| --- | --- |

a)

účast na financování, plánování, podpoře, přípravě nebo páchání činů nebo jednání prostřednictvím sítě Al-Kajdá nebo jakékoli buňky, přičleněné osoby nebo organizace, odštěpené skupiny nebo skupiny od nich odvozené, ve spojení s nimi, pod jejich jménem, jejich jménem nebo na jejich podporu;

| b) | dodávky, prodej nebo převod zbraní a souvisejícího materiálu komukoli z nich; |
| --- | --- |

b)

dodávky, prodej nebo převod zbraní a souvisejícího materiálu komukoli z nich;

| c) | nábor osob pro kohokoli z nich nebo |
| --- | --- |

c)

nábor osob pro kohokoli z nich nebo

| d) | jiný způsob podpory činů a jednání kohokoli z nich. |
| --- | --- |

d)

jiný způsob podpory činů a jednání kohokoli z nich.

| 2. | Rada bezpečnosti OSN dne 13. března 2015 schválila zařazení osob Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno a Wiji Joko Santoso a společnosti Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) na seznam výboru pro sankce proti síti Al-Kajdá.
  Tyto osoby a subjekty mohou kdykoli předložit ombudsmanovi OSN žádost s podpůrnou dokumentací, aby bylo rozhodnutí o jejich zařazení na výše uvedený seznam OSN přezkoumáno. Žádost je třeba zaslat na adresu:





  United Nations – Office of the Ombudsperson |
| --- | --- |
| Room TB-08041D |
| New York, NY 10017 |
| SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ |
| Tel. +1 2129632671 |
| Fax +1 2129631300/3778 |
| E-mail: ombudsperson@un.org |

2.

Rada bezpečnosti OSN dne 13. března 2015 schválila zařazení osob Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno a Wiji Joko Santoso a společnosti Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) na seznam výboru pro sankce proti síti Al-Kajdá.

Tyto osoby a subjekty mohou kdykoli předložit ombudsmanovi OSN žádost s podpůrnou dokumentací, aby bylo rozhodnutí o jejich zařazení na výše uvedený seznam OSN přezkoumáno. Žádost je třeba zaslat na adresu:

United Nations – Office of the Ombudsperson

Room TB-08041D

New York, NY 10017

SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ

Tel. +1 2129632671

Fax +1 2129631300/3778

E-mail: ombudsperson@un.org

Další informace lze nalézt na internetové stránce http://www.un.org/sc/committees/1267/delisting.shtml

| 3. | V návaznosti na rozhodnutí OSN uvedené v odstavci 2 přijala Komise nařízení (EU) 2015/480 (2), kterým se mění příloha I nařízení Rady (ES) č. 881/2002 o zavedení některých zvláštních omezujících opatření namířených proti některým osobám a subjektům spojeným se sítí Al-Kajdá (3). Touto změnou se podle čl. 7 odst. 1 písm. a) a čl. 7a odst. 1 nařízení (ES) č. 881/2002 zařadí Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso a Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) na seznam v příloze I uvedeného nařízení (dále jen „příloha I“).
  Na osoby a subjekty zařazené do přílohy I se vztahují následující opatření podle nařízení (ES) č. 881/2002:






  (1) | zmrazení veškerých prostředků a hospodářských zdrojů, které dotčeným osobám a subjektům patří nebo které vlastní či mají v držení, a (všeobecný) zákaz zpřístupňovat přímo nebo nepřímo kterékoli dotčené osobě nebo subjektu nebo v jejich prospěch prostředky a hospodářské zdroje (články 2 a 2a) a dále |
| --- | --- | --- |

3.

V návaznosti na rozhodnutí OSN uvedené v odstavci 2 přijala Komise nařízení (EU) 2015/480 (2), kterým se mění příloha I nařízení Rady (ES) č. 881/2002 o zavedení některých zvláštních omezujících opatření namířených proti některým osobám a subjektům spojeným se sítí Al-Kajdá (3). Touto změnou se podle čl. 7 odst. 1 písm. a) a čl. 7a odst. 1 nařízení (ES) č. 881/2002 zařadí Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso a Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) na seznam v příloze I uvedeného nařízení (dále jen „příloha I“).

Na osoby a subjekty zařazené do přílohy I se vztahují následující opatření podle nařízení (ES) č. 881/2002:

(1)

zmrazení veškerých prostředků a hospodářských zdrojů, které dotčeným osobám a subjektům patří nebo které vlastní či mají v držení, a (všeobecný) zákaz zpřístupňovat přímo nebo nepřímo kterékoli dotčené osobě nebo subjektu nebo v jejich prospěch prostředky a hospodářské zdroje (články 2 a 2a) a dále

| (2) | zákaz dotčeným osobám a subjektům přímo nebo nepřímo poskytovat, prodávat, dodávat anebo převádět technické poradenství, pomoc nebo výcvik týkající se vojenských činností (článek 3). |
| --- | --- |

(2)

zákaz dotčeným osobám a subjektům přímo nebo nepřímo poskytovat, prodávat, dodávat anebo převádět technické poradenství, pomoc nebo výcvik týkající se vojenských činností (článek 3).

| 4. | Článek 7a nařízení (ES) č. 881/2002 stanoví, že v případě, že dotčené osoby či subjekty zařazené na seznam předloží připomínky k důvodům tohoto zařazení, bude proveden přezkum příslušného rozhodnutí. Osoby a subjekty zařazené do přílohy I podle nařízení (EU) 2015/480 mohou Komisi požádat o objasnění důvodů jejich zařazení na uvedený seznam. Tuto žádost je třeba zaslat na adresu:





  Commission européenne/Europese Commissie |
| --- | --- |
| „Restrictive measures“ |
| Rue de la Loi/Wetstraat 200 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Článek 7a nařízení (ES) č. 881/2002 stanoví, že v případě, že dotčené osoby či subjekty zařazené na seznam předloží připomínky k důvodům tohoto zařazení, bude proveden přezkum příslušného rozhodnutí. Osoby a subjekty zařazené do přílohy I podle nařízení (EU) 2015/480 mohou Komisi požádat o objasnění důvodů jejich zařazení na uvedený seznam. Tuto žádost je třeba zaslat na adresu:

Commission européenne/Europese Commissie

„Restrictive measures“

Rue de la Loi/Wetstraat 200

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

| 5. | Dotčené osoby a subjekty se rovněž upozorňují na to, že mohou nařízení (EU) 2015/480 napadnout u Tribunálu Evropské unie, a to v souladu s podmínkami stanovenými v čl. 263 čtvrtém a šestém pododstavci Smlouvy o fungování Evropské unie. |
| --- | --- |

5.

Dotčené osoby a subjekty se rovněž upozorňují na to, že mohou nařízení (EU) 2015/480 napadnout u Tribunálu Evropské unie, a to v souladu s podmínkami stanovenými v čl. 263 čtvrtém a šestém pododstavci Smlouvy o fungování Evropské unie.

| 6. | Pro pořádek se osoby a subjekty zařazené do přílohy I upozorňují na to, že mají možnost požádat příslušné orgány daného členského státu (členských států) uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 881/2002, aby jim vydaly povolení použít zmrazené prostředky a jiné hospodářské zdroje na základní potřeby nebo konkrétní platby v souladu s článkem 2a uvedeného nařízení. |
| --- | --- |

6.

Pro pořádek se osoby a subjekty zařazené do přílohy I upozorňují na to, že mají možnost požádat příslušné orgány daného členského státu (členských států) uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 881/2002, aby jim vydaly povolení použít zmrazené prostředky a jiné hospodářské zdroje na základní potřeby nebo konkrétní platby v souladu s článkem 2a uvedeného nařízení.

---

(1)  Úř. věst. L 139, 29.5.2002, s. 4.

(2)  Úř. věst. L 77, 21.3.2015, s. 1.

(3)  Úř. věst. L 139, 29.5.2002, s. 9.

---