# Gazzetta ufficiale C 95/2015

| | ISSN 1977-0944 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | C 95 |
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| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 58° anno21 marzo 2015 |

ISSN 1977-0944

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

C 95

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

58° anno21 marzo 2015

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| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
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| | II   Comunicazioni |
| | COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione europea |
| 2015/C 095/01 | Linee guida, del 19 marzo 2015, relative alle buone prassi di distribuzione di sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano (
  1
  ) | 1 |
| 2015/C 095/02 | Linee guida, del 19 marzo 2015, sulla valutazione formale del rischio per accertare quali siano le buone prassi di fabbricazione appropriate per gli eccipienti dei medicinali per uso umano (
  1
  ) | 10 |
| 2015/C 095/03 | Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso M.7275 — Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business) (
  1
  ) | 14 |
| 2015/C 095/04 | Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso M.7496 — Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International) (
  1
  ) | 14 |
| 2015/C 095/05 | Informazioni relative ai dati sugli elenchi di fiducia notificati dagli Stati membri in forza della decisione 2009/767/CE della Commissione modificata | 15 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

II   Comunicazioni

COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

2015/C 095/01

Linee guida, del 19 marzo 2015, relative alle buone prassi di distribuzione di sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano (
  1
  )

1

1

2015/C 095/02

Linee guida, del 19 marzo 2015, sulla valutazione formale del rischio per accertare quali siano le buone prassi di fabbricazione appropriate per gli eccipienti dei medicinali per uso umano (
  1
  )

1

10

2015/C 095/03

Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso M.7275 — Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business) (
  1
  )

1

14

2015/C 095/04

Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso M.7496 — Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International) (
  1
  )

1

14

2015/C 095/05

Informazioni relative ai dati sugli elenchi di fiducia notificati dagli Stati membri in forza della decisione 2009/767/CE della Commissione modificata

15

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| | IV   Informazioni |
| --- | --- |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Consiglio |
| 2015/C 095/06 | Avviso all’attenzione delle persone soggette alle misure restrittive previste dalla decisione 2011/172/PESC del Consiglio e dal regolamento (UE) n. 270/2011 del Consiglio concernenti misure restrittive nei confronti di determinate persone, entità ed organismi in considerazione della situazione in Egitto | 17 |
| 2015/C 095/07 | Avviso all’attenzione degli interessati cui si applicano le misure restrittive previste dal regolamento (UE) n. 270/2011 del Consiglio concernente misure restrittive nei confronti di determinate persone, entità e organismi in considerazione della situazione in Egitto | 18 |
| | Commissione europea |
| 2015/C 095/08 | Tassi di cambio dell'euro | 19 |
| 2015/C 095/09 | Decisione della Commissione, del 20 marzo 2015, relativa alla nomina di due rappresentanti della Commissione e di due supplenti presso il consiglio di amministrazione dell’Agenzia europea dei medicinali | 20 |
| | Fondo europeo per gli investimenti |
| 2015/C 095/10 | Statuto del Fondo europeo per gli investimenti adottato il 14 giugno 1994 e modificato dall’assemblea generale il 19 giugno 2000, il 30 novembre 2007, l’8 marzo 2012 e il 27 maggio 2014 | 22 |

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Consiglio

2015/C 095/06

Avviso all’attenzione delle persone soggette alle misure restrittive previste dalla decisione 2011/172/PESC del Consiglio e dal regolamento (UE) n. 270/2011 del Consiglio concernenti misure restrittive nei confronti di determinate persone, entità ed organismi in considerazione della situazione in Egitto

17

2015/C 095/07

Avviso all’attenzione degli interessati cui si applicano le misure restrittive previste dal regolamento (UE) n. 270/2011 del Consiglio concernente misure restrittive nei confronti di determinate persone, entità e organismi in considerazione della situazione in Egitto

18

Commissione europea

2015/C 095/08

Tassi di cambio dell'euro

19

2015/C 095/09

Decisione della Commissione, del 20 marzo 2015, relativa alla nomina di due rappresentanti della Commissione e di due supplenti presso il consiglio di amministrazione dell’Agenzia europea dei medicinali

20

Fondo europeo per gli investimenti

2015/C 095/10

Statuto del Fondo europeo per gli investimenti adottato il 14 giugno 1994 e modificato dall’assemblea generale il 19 giugno 2000, il 30 novembre 2007, l’8 marzo 2012 e il 27 maggio 2014

22

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| | V   Avvisi |
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| | PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA |
| | Commissione europea |
| 2015/C 095/11 | Notifica preventiva di concentrazione (Caso M.7526 — G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare) — Caso ammissibile alla procedura semplificata (
  1
  ) | 32 |
| | ALTRI ATTI |
| | Commissione europea |
| 2015/C 095/12 | Avviso destinato a Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso e Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI), che sono stati aggiunti all’elenco di cui agli articoli 2, 3 e 7 del regolamento (CE) n. 881/2002 del Consiglio che impone specifiche misure restrittive nei confronti di determinate persone ed entità associate alla rete Al-Qaeda, in forza del regolamento (UE) 2015/480 della Commissione | 33 |

V   Avvisi

PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA

Commissione europea

2015/C 095/11

Notifica preventiva di concentrazione (Caso M.7526 — G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare) — Caso ammissibile alla procedura semplificata (
  1
  )

1

32

ALTRI ATTI

Commissione europea

2015/C 095/12

Avviso destinato a Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso e Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI), che sono stati aggiunti all’elenco di cui agli articoli 2, 3 e 7 del regolamento (CE) n. 881/2002 del Consiglio che impone specifiche misure restrittive nei confronti di determinate persone ed entità associate alla rete Al-Qaeda, in forza del regolamento (UE) 2015/480 della Commissione

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

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IT

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II Comunicazioni

COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

| 21.3.2015 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 95/1 |
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21.3.2015

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 95/1

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Linee guida

del 19 marzo 2015

relative alle buone prassi di distribuzione di sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2015/C 95/01)

Introduzione

Le presenti linee direttrici sono basate sull’articolo 47, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE (1).

Esse seguono gli stessi principi su cui si basano le linee guida del documento EudraLex Volume 4, parte II, capitolo 17, per quanto riguarda la distribuzione di sostanze attive, nonché le linee guida del 5 novembre 2013 in materia di buone prassi di distribuzione dei medicinali per uso umano (2).

Le presenti linee direttrici forniscono un orientamento a sé stante in materia di buone prassi di distribuzione (BPD) per gli importatori e i distributori di sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano. Esse integrano le norme relative alla distribuzione contenute nelle linee guida di EudraLex Volume 4, parte II, e si applica anche ai distributori di sostanze attive che hanno prodotto essi stessi.

Qualsiasi attività di produzione in relazione a sostanze attive, compreso il riconfezionamento, la rietichettatura o la divisione, è soggetta al regolamento delegato della Commissione (UE) n. 1252/2014 (3) e EudraLex, volume 4, parte II.

All’importazione di sostanze attive si applicano requisiti aggiuntivi, come stabilito all’articolo 46 ter della direttiva 2001/83/CE.

I distributori di sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano dovrebbero seguire le presenti linee direttrici a decorrere dal 21 settembre 2015

CAPO 1 — CAMPO DI APPLICAZIONE

| 1.1. | Le presenti linee direttrici si applicano alla distribuzione di sostanze attive quali definite all’articolo 1, paragrafo 3 bis, della direttiva 2001/83/CE per i medicinali per uso umano. In base a tale disposizione una sostanza attiva è qualsiasi sostanza o miscela di sostanze destinata a essere usata nella fabbricazione di un medicinale e che diventa, se impiegata nella produzione di quest’ultimo, un principio attivo di detto medicinale inteso a esercitare un’azione farmacologica, immunologica o metabolica al fine di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche ovvero a stabilire una diagnosi medica. |
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1.1.

Le presenti linee direttrici si applicano alla distribuzione di sostanze attive quali definite all’articolo 1, paragrafo 3 bis, della direttiva 2001/83/CE per i medicinali per uso umano. In base a tale disposizione una sostanza attiva è qualsiasi sostanza o miscela di sostanze destinata a essere usata nella fabbricazione di un medicinale e che diventa, se impiegata nella produzione di quest’ultimo, un principio attivo di detto medicinale inteso a esercitare un’azione farmacologica, immunologica o metabolica al fine di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche ovvero a stabilire una diagnosi medica.

| 1.2. | Ai fini delle presenti linee direttrici, la distribuzione di sostanze attive comprende qualsiasi attività consistente nel procurarsi, importare, detenere, fornire o esportare sostanze attive, tranne l’attività di brokeraggio. |
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1.2.

Ai fini delle presenti linee direttrici, la distribuzione di sostanze attive comprende qualsiasi attività consistente nel procurarsi, importare, detenere, fornire o esportare sostanze attive, tranne l’attività di brokeraggio.

| 1.3. | Le presenti linee direttrici non si applicano agli intermediari di sostanze attive. |
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1.3.

Le presenti linee direttrici non si applicano agli intermediari di sostanze attive.

CAPO 2 — SISTEMA DI QUALITÀ

| 2.1. | I distributori di sostanze attive dovrebbero sviluppare e mantenere un sistema di qualità che precisi le responsabilità, i processi e i principi di gestione del rischio. Esempi di processi e applicazioni di qualità della gestione del rischio si trovano in EudraLex Volume 4, parte III: documenti relativi alle buone prassi di fabbricazione, linee guida ICH Q9 per la gestione dei rischi di qualità (ICH Q9). |
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2.1.

I distributori di sostanze attive dovrebbero sviluppare e mantenere un sistema di qualità che precisi le responsabilità, i processi e i principi di gestione del rischio. Esempi di processi e applicazioni di qualità della gestione del rischio si trovano in EudraLex Volume 4, parte III: documenti relativi alle buone prassi di fabbricazione, linee guida ICH Q9 per la gestione dei rischi di qualità (ICH Q9).

| 2.2. | Il sistema di qualità dovrebbe essere adeguatamente dotato di personale qualificato nonché di locali, attrezzature e impianti idonei e sufficienti, facendo sì che:






  i. | le sostanze attive siano acquistate, importate, detenute, fornite o esportate in modo conforme alle prescrizioni delle BPD per le sostanze attive; |
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2.2.

Il sistema di qualità dovrebbe essere adeguatamente dotato di personale qualificato nonché di locali, attrezzature e impianti idonei e sufficienti, facendo sì che:

i.

le sostanze attive siano acquistate, importate, detenute, fornite o esportate in modo conforme alle prescrizioni delle BPD per le sostanze attive;

| ii. | le responsabilità di gestione siano chiaramente definite; |
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ii.

le responsabilità di gestione siano chiaramente definite;

| iii. | le sostanze attive siano consegnate ai destinatari previsti entro un periodo di tempo congruo; |
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iii.

le sostanze attive siano consegnate ai destinatari previsti entro un periodo di tempo congruo;

| iv. | le registrazioni siano effettuate contemporaneamente alle operazioni; |
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iv.

le registrazioni siano effettuate contemporaneamente alle operazioni;

| v. | le deviazioni dalle procedure stabilite siano documentate e verificate; |
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v.

le deviazioni dalle procedure stabilite siano documentate e verificate;

| vi. | siano adottate misure correttive e preventive appropriate (comunemente denominate CAPA) per correggere e prevenire le deviazioni in linea con i principi della gestione dei rischi connessi alla qualità; |
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vi.

siano adottate misure correttive e preventive appropriate (comunemente denominate CAPA) per correggere e prevenire le deviazioni in linea con i principi della gestione dei rischi connessi alla qualità;

| vii. | i cambiamenti che possono incidere sulla conservazione e distribuzione delle sostanze attive siano valutati. |
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vii.

i cambiamenti che possono incidere sulla conservazione e distribuzione delle sostanze attive siano valutati.

| 2.3. | Le dimensioni, la struttura e la complessità delle attività del distributore dovrebbero essere prese in considerazione in sede di elaborazione o di modifica del sistema di qualità. |
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2.3.

Le dimensioni, la struttura e la complessità delle attività del distributore dovrebbero essere prese in considerazione in sede di elaborazione o di modifica del sistema di qualità.

CAPO 3 — PERSONALE

| 3.1. | In ogni luogo in cui si svolgono le attività di distribuzione il distributore dovrebbero designare una persona che abbia autorità e responsabilità ben definite per garantire che sia messo in atto e mantenuto un sistema di qualità. La persona designata dovrebbe adempiere personalmente alle proprie responsabilità. La persona designata può delegare le proprie funzioni ma non le proprie responsabilità. |
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3.1.

In ogni luogo in cui si svolgono le attività di distribuzione il distributore dovrebbero designare una persona che abbia autorità e responsabilità ben definite per garantire che sia messo in atto e mantenuto un sistema di qualità. La persona designata dovrebbe adempiere personalmente alle proprie responsabilità. La persona designata può delegare le proprie funzioni ma non le proprie responsabilità.

| 3.2. | Le responsabilità di tutto il personale coinvolto nella distribuzione di sostanze attive dovrebbero essere indicate per iscritto. Il personale dovrebbe ricevere una formazione sulle prescrizioni delle BPD per le sostanze attive e possedere la competenza e l’esperienza adeguate a garantire che le sostanze attive siano adeguatamente trattate, conservate e distribuite. |
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3.2.

Le responsabilità di tutto il personale coinvolto nella distribuzione di sostanze attive dovrebbero essere indicate per iscritto. Il personale dovrebbe ricevere una formazione sulle prescrizioni delle BPD per le sostanze attive e possedere la competenza e l’esperienza adeguate a garantire che le sostanze attive siano adeguatamente trattate, conservate e distribuite.

| 3.3. | Il personale dovrebbe ricevere una formazione iniziale e continua pertinente per il suo ruolo, sulla base di procedure scritte e in conformità a un programma scritto di formazione. |
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3.3.

Il personale dovrebbe ricevere una formazione iniziale e continua pertinente per il suo ruolo, sulla base di procedure scritte e in conformità a un programma scritto di formazione.

| 3.4. | Dovrebbe essere mantenuto un registro di tutte le formazioni e occorre valutare e documentare periodicamente l’efficacia delle formazioni. |
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3.4.

Dovrebbe essere mantenuto un registro di tutte le formazioni e occorre valutare e documentare periodicamente l’efficacia delle formazioni.

CAPO 4 — DOCUMENTAZIONE

| 4.1. | La documentazione comprende tutte le procedure e le istruzioni scritte, i contratti, le registrazioni e i dati su carta o in formato elettronico. La documentazione dovrebbe essere facilmente disponibile o reperibile. Tutta la documentazione relativa alla conformità del distributore con le presenti linee direttrici dovrebbe essere messa a disposizione su richiesta delle autorità competenti. |
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4.1.

La documentazione comprende tutte le procedure e le istruzioni scritte, i contratti, le registrazioni e i dati su carta o in formato elettronico. La documentazione dovrebbe essere facilmente disponibile o reperibile. Tutta la documentazione relativa alla conformità del distributore con le presenti linee direttrici dovrebbe essere messa a disposizione su richiesta delle autorità competenti.

| 4.2. | La documentazione dovrebbe essere sufficientemente completa rispetto alla portata delle attività del distributore e redatta in una lingua comprensibile al personale. Essa dovrebbe essere redatta in modo chiaro e non ambiguo ed essere priva di errori. |
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4.2.

La documentazione dovrebbe essere sufficientemente completa rispetto alla portata delle attività del distributore e redatta in una lingua comprensibile al personale. Essa dovrebbe essere redatta in modo chiaro e non ambiguo ed essere priva di errori.

| 4.3. | Le eventuali modifiche apportate alla documentazione dovrebbero essere firmate e datate; la modifica dovrebbe permettere di leggere le informazioni originali. Se del caso, il motivo della modifica dovrebbe essere registrato. |
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4.3.

Le eventuali modifiche apportate alla documentazione dovrebbero essere firmate e datate; la modifica dovrebbe permettere di leggere le informazioni originali. Se del caso, il motivo della modifica dovrebbe essere registrato.

| 4.4. | Ogni dipendente dovrebbe avere facile accesso a tutta la documentazione necessaria per le mansioni eseguite. |
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4.4.

Ogni dipendente dovrebbe avere facile accesso a tutta la documentazione necessaria per le mansioni eseguite.

Procedure

| 4.5. | Le procedure scritte dovrebbero descrivere le attività di distribuzione che incidono sulla qualità delle sostanze attive. Ciò potrebbe includere la ricezione e il controllo delle consegne, la conservazione, la pulizia e la manutenzione dei locali (compreso il controllo dei parassiti), la registrazione delle condizioni di conservazione, la sicurezza degli stock in loco e delle partite in transito, il ritiro dagli stock destinati alla vendita, il trattamento dei prodotti restituiti, i piani di ritiro ecc. |
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4.5.

Le procedure scritte dovrebbero descrivere le attività di distribuzione che incidono sulla qualità delle sostanze attive. Ciò potrebbe includere la ricezione e il controllo delle consegne, la conservazione, la pulizia e la manutenzione dei locali (compreso il controllo dei parassiti), la registrazione delle condizioni di conservazione, la sicurezza degli stock in loco e delle partite in transito, il ritiro dagli stock destinati alla vendita, il trattamento dei prodotti restituiti, i piani di ritiro ecc.

| 4.6. | Le procedure dovrebbero essere approvate, firmate e datate dal responsabile del sistema di qualità. |
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4.6.

Le procedure dovrebbero essere approvate, firmate e datate dal responsabile del sistema di qualità.

| 4.7. | Dovrebbe essere prestata particolare attenzione all’uso di procedure valide e approvate. I documenti dovrebbero essere regolarmente riesaminati e aggiornati. Il controllo della versione dovrebbe essere applicato alle procedure. In seguito alla revisione di un documento dovrebbe esservi un sistema per impedire un uso involontario della versione precedente. Le procedure superate o obsolete dovrebbero essere rimosse dalle stazioni di lavoro e archiviate. |
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4.7.

Dovrebbe essere prestata particolare attenzione all’uso di procedure valide e approvate. I documenti dovrebbero essere regolarmente riesaminati e aggiornati. Il controllo della versione dovrebbe essere applicato alle procedure. In seguito alla revisione di un documento dovrebbe esservi un sistema per impedire un uso involontario della versione precedente. Le procedure superate o obsolete dovrebbero essere rimosse dalle stazioni di lavoro e archiviate.

Registrazioni

| 4.8. | Le registrazioni dovrebbero essere chiare, effettuate al momento dell’esecuzione di ciascuna operazione e in modo che tutti i fatti o attività rilevanti siano rintracciabili. Esse vanno conservate per almeno 1 anno dopo la data di scadenza del lotto della sostanza attiva al quale si riferiscono. Nel caso di una sostanza attiva con date di re-test, il fabbricante conserva le registrazioni per almeno tre anni dall’avvenuta immissione in commercio dell’intero lotto. |
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4.8.

Le registrazioni dovrebbero essere chiare, effettuate al momento dell’esecuzione di ciascuna operazione e in modo che tutti i fatti o attività rilevanti siano rintracciabili. Esse vanno conservate per almeno 1 anno dopo la data di scadenza del lotto della sostanza attiva al quale si riferiscono. Nel caso di una sostanza attiva con date di re-test, il fabbricante conserva le registrazioni per almeno tre anni dall’avvenuta immissione in commercio dell’intero lotto.

| 4.9. | Vanno conservate registrazioni di ciascun acquisto e vendita che riportino la data di acquisto o di fornitura, il nome della sostanza attiva, il numero del lotto e il quantitativo ricevuto o fornito, nonché il nome e l’indirizzo del fornitore e del fabbricante originale, se non uguali, o dello spedizioniere e/o del destinatario. Le registrazioni dovrebbero garantire la tracciabilità dell’origine e della destinazione dei prodotti, in modo che tutti i fornitori o i destinatari della sostanza attiva possano essere identificati. Le registrazioni che dovrebbero essere conservate e disponibili comprendono:






  i. | identità del fornitore, fabbricante iniziale, spedizioniere e/o destinatario; |
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4.9.

Vanno conservate registrazioni di ciascun acquisto e vendita che riportino la data di acquisto o di fornitura, il nome della sostanza attiva, il numero del lotto e il quantitativo ricevuto o fornito, nonché il nome e l’indirizzo del fornitore e del fabbricante originale, se non uguali, o dello spedizioniere e/o del destinatario. Le registrazioni dovrebbero garantire la tracciabilità dell’origine e della destinazione dei prodotti, in modo che tutti i fornitori o i destinatari della sostanza attiva possano essere identificati. Le registrazioni che dovrebbero essere conservate e disponibili comprendono:

i.

identità del fornitore, fabbricante iniziale, spedizioniere e/o destinatario;

| ii. | indirizzo del fornitore, del fabbricante iniziale, dello spedizioniere e/o destinatario; |
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ii.

indirizzo del fornitore, del fabbricante iniziale, dello spedizioniere e/o destinatario;

| iii. | buoni d’ordine; |
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iii.

buoni d’ordine;

| iv. | polizze di carico, trasporto e distribuzione; |
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iv.

polizze di carico, trasporto e distribuzione;

| v. | documenti di ricezione; |
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v.

documenti di ricezione;

| vi. | nome o denominazione della sostanza attiva; |
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vi.

nome o denominazione della sostanza attiva;

| vii. | numero del lotto di fabbricazione; |
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vii.

numero del lotto di fabbricazione;

| viii. | certificati di analisi, compresi quelli del fabbricante iniziale; |
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viii.

certificati di analisi, compresi quelli del fabbricante iniziale;

| ix. | data di scadenza o di re-test. |
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ix.

data di scadenza o di re-test.

CAPO 5 — LOCALI E ATTREZZATURE

| 5.1. | I locali e le attrezzature dovrebbero essere idonei e adeguati per garantire la corretta conservazione, la protezione dalle contaminazioni, ad esempio materiali altamente sensibilizzanti, narcotici, di materiali di elevata attività farmacologica o tossicità, e la distribuzione delle sostanze attive. Essi dovrebbero essere adeguatamente sicuri così da impedire l’accesso non autorizzato. I dispositivi di controllo necessari al fine di garantire le caratteristiche qualitative della sostanza attiva dovrebbero essere tarati secondo un programma approvato rispetto a norme certificate tracciabili. |
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5.1.

I locali e le attrezzature dovrebbero essere idonei e adeguati per garantire la corretta conservazione, la protezione dalle contaminazioni, ad esempio materiali altamente sensibilizzanti, narcotici, di materiali di elevata attività farmacologica o tossicità, e la distribuzione delle sostanze attive. Essi dovrebbero essere adeguatamente sicuri così da impedire l’accesso non autorizzato. I dispositivi di controllo necessari al fine di garantire le caratteristiche qualitative della sostanza attiva dovrebbero essere tarati secondo un programma approvato rispetto a norme certificate tracciabili.

CAPO 6 — OPERAZIONI

Ordinazioni

| 6.1. | Qualora le sostanze attive siano acquistate da un fabbricante, un importatore o un distributore stabilito nell’UE, tale fabbricante, importatore o distributore dovrebbe essere registrato a norma dell’articolo 52 bis della direttiva 2001/83/CE. |
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6.1.

Qualora le sostanze attive siano acquistate da un fabbricante, un importatore o un distributore stabilito nell’UE, tale fabbricante, importatore o distributore dovrebbe essere registrato a norma dell’articolo 52 bis della direttiva 2001/83/CE.

Ricezione

| 6.2. | Le zone per ricevere le sostanze attive dovrebbero proteggere le consegne da condizioni meteorologiche prevalenti durante lo scarico. La zona di ricezione dovrebbe essere separata dall’area di conservazione. Le consegne dovrebbero essere esaminate al momento della ricezione al fine di verificare che:






  i. | i contenitori non siano danneggiati; |
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6.2.

Le zone per ricevere le sostanze attive dovrebbero proteggere le consegne da condizioni meteorologiche prevalenti durante lo scarico. La zona di ricezione dovrebbe essere separata dall’area di conservazione. Le consegne dovrebbero essere esaminate al momento della ricezione al fine di verificare che:

i.

i contenitori non siano danneggiati;

| ii. | tutti i sigilli di sicurezza siano presenti e non rechino alcun segno di manomissione; |
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ii.

tutti i sigilli di sicurezza siano presenti e non rechino alcun segno di manomissione;

| iii. | l’etichettatura sia corretta e comprenda la correlazione tra il nome utilizzato dal fornitore e il nome interno, se sono diversi; |
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iii.

l’etichettatura sia corretta e comprenda la correlazione tra il nome utilizzato dal fornitore e il nome interno, se sono diversi;

| iv. | siano disponibili le informazioni necessarie, come il certificato di analisi; e |
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iv.

siano disponibili le informazioni necessarie, come il certificato di analisi; e

| v. | la sostanza attiva e la partita corrispondano all’ordinazione. |
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v.

la sostanza attiva e la partita corrispondano all’ordinazione.

| 6.3. | Le sostanze attive con sigilli rotti o imballaggi danneggiati o sospette di contaminazione dovrebbero essere tenute in quarantena materialmente o utilizzando un sistema elettronico equivalente, e dovrebbe essere ricercata la causa del problema. |
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6.3.

Le sostanze attive con sigilli rotti o imballaggi danneggiati o sospette di contaminazione dovrebbero essere tenute in quarantena materialmente o utilizzando un sistema elettronico equivalente, e dovrebbe essere ricercata la causa del problema.

| 6.4. | Le sostanze attive soggette a misure specifiche di conservazione, ad esempio le sostanze narcotiche e i prodotti che necessitano di essere conservati a una determinata temperatura o umidità, dovrebbero essere immediatamente identificate e conservate secondo le istruzioni scritte e con le pertinenti disposizioni legislative. |
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6.4.

Le sostanze attive soggette a misure specifiche di conservazione, ad esempio le sostanze narcotiche e i prodotti che necessitano di essere conservati a una determinata temperatura o umidità, dovrebbero essere immediatamente identificate e conservate secondo le istruzioni scritte e con le pertinenti disposizioni legislative.

| 6.5. | Se il distributore sospetta che una sostanza attiva che esso stesso ha acquistato o importato risulti alterata, dovrebbe conservarla separatamente materialmente o utilizzando un sistema elettronico equivalente e informare l’autorità nazionale competente del paese in cui ha sede. |
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6.5.

Se il distributore sospetta che una sostanza attiva che esso stesso ha acquistato o importato risulti alterata, dovrebbe conservarla separatamente materialmente o utilizzando un sistema elettronico equivalente e informare l’autorità nazionale competente del paese in cui ha sede.

| 6.6. | I materiali rifiutati dovrebbero essere identificati e controllati, e tenuti in quarantena per impedirne l’uso non autorizzato nelle attività di fabbricazione e l’ulteriore distribuzione. Le registrazioni relative alle attività di distruzione dovrebbero essere facilmente accessibili. |
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6.6.

I materiali rifiutati dovrebbero essere identificati e controllati, e tenuti in quarantena per impedirne l’uso non autorizzato nelle attività di fabbricazione e l’ulteriore distribuzione. Le registrazioni relative alle attività di distruzione dovrebbero essere facilmente accessibili.

Conservazione

| 6.7. | Le sostanze attive dovrebbero essere conservate alle condizioni specificate dal fabbricante, per esempio a temperatura e umidità controllate ove necessario, e in maniera tale da evitare la contaminazione e/o la mescolanza. Le condizioni di conservazione dovrebbero essere monitorate e le registrazioni conservate. Le registrazioni dovrebbero essere esaminate regolarmente dal responsabile del sistema di qualità. |
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6.7.

Le sostanze attive dovrebbero essere conservate alle condizioni specificate dal fabbricante, per esempio a temperatura e umidità controllate ove necessario, e in maniera tale da evitare la contaminazione e/o la mescolanza. Le condizioni di conservazione dovrebbero essere monitorate e le registrazioni conservate. Le registrazioni dovrebbero essere esaminate regolarmente dal responsabile del sistema di qualità.

| 6.8. | Quando sono necessarie condizioni specifiche di conservazione, l’area di conservazione dovrebbe essere qualificata e funzionante entro i limiti specificati. |
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6.8.

Quando sono necessarie condizioni specifiche di conservazione, l’area di conservazione dovrebbe essere qualificata e funzionante entro i limiti specificati.

| 6.9. | Gli impianti di conservazione dovrebbero essere puliti e privi di rifiuti, polvere e agenti infestanti. Dovrebbero essere prese precauzioni adeguate contro perdite o rotture, attacchi da microorganismi e contaminazione incrociata. |
| --- | --- |

6.9.

Gli impianti di conservazione dovrebbero essere puliti e privi di rifiuti, polvere e agenti infestanti. Dovrebbero essere prese precauzioni adeguate contro perdite o rotture, attacchi da microorganismi e contaminazione incrociata.

| 6.10. | Dovrebbe essere previsto un sistema per garantire la rotazione degli stock, ad esempio «primo in scadenza (data di re-test), primo a uscire», controllando con regolarità e frequenza che il sistema funzioni correttamente. I sistemi di gestione del deposito elettronico dovrebbero essere convalidati. |
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6.10.

Dovrebbe essere previsto un sistema per garantire la rotazione degli stock, ad esempio «primo in scadenza (data di re-test), primo a uscire», controllando con regolarità e frequenza che il sistema funzioni correttamente. I sistemi di gestione del deposito elettronico dovrebbero essere convalidati.

| 6.11. | Le sostanze attive scadute dovrebbero essere separate, materialmente o utilizzando un sistema elettronico equivalente, dagli stock approvati, e non venire consegnate. |
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6.11.

Le sostanze attive scadute dovrebbero essere separate, materialmente o utilizzando un sistema elettronico equivalente, dagli stock approvati, e non venire consegnate.

| 6.12. | Nel caso in cui la conservazione o il trasporto di sostanze attive è oggetto di appalti esterni, il distributore dovrebbe far sì che il contraente conosca e rispetti le condizioni di conservazione e di trasporto appropriate. Deve esservi un contratto scritto tra il committente e il contraente che stabilisce chiaramente gli obblighi delle parti. Il contraente non dovrebbe subappaltare alcun lavoro affidatogli nell’ambito dell’appalto senza autorizzazione scritta del committente. |
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6.12.

Nel caso in cui la conservazione o il trasporto di sostanze attive è oggetto di appalti esterni, il distributore dovrebbe far sì che il contraente conosca e rispetti le condizioni di conservazione e di trasporto appropriate. Deve esservi un contratto scritto tra il committente e il contraente che stabilisce chiaramente gli obblighi delle parti. Il contraente non dovrebbe subappaltare alcun lavoro affidatogli nell’ambito dell’appalto senza autorizzazione scritta del committente.

Consegne ai clienti

| 6.13. | Le forniture all’interno dell’UE dovrebbero essere effettuate solo da parte dei distributori di sostanze attive registrati ai sensi dell’articolo 52 bis della direttiva 2001/83/CE ad altri distributori o fabbricanti o alle farmacie. |
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6.13.

Le forniture all’interno dell’UE dovrebbero essere effettuate solo da parte dei distributori di sostanze attive registrati ai sensi dell’articolo 52 bis della direttiva 2001/83/CE ad altri distributori o fabbricanti o alle farmacie.

| 6.14. | Le sostanze attive dovrebbero essere trasportate conformemente alle condizioni specificate dal fabbricante e in modo tale da non alterarne la qualità. Dovrebbe essere possibile identificare il prodotto, il lotto e il contenitore in qualsiasi momento. Tutte le etichette apposte sui contenitori originali dovrebbero restare leggibili. |
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6.14.

Le sostanze attive dovrebbero essere trasportate conformemente alle condizioni specificate dal fabbricante e in modo tale da non alterarne la qualità. Dovrebbe essere possibile identificare il prodotto, il lotto e il contenitore in qualsiasi momento. Tutte le etichette apposte sui contenitori originali dovrebbero restare leggibili.

| 6.15. | Dovrebbe essere in atto un sistema mediante il quale la distribuzione di ciascun lotto di sostanza attiva possa essere facilmente identificata, in modo da permetterne il ritiro. |
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6.15.

Dovrebbe essere in atto un sistema mediante il quale la distribuzione di ciascun lotto di sostanza attiva possa essere facilmente identificata, in modo da permetterne il ritiro.

Trasferimento di informazioni

| 6.16. | Qualsiasi informazione o evento che possa causare un’interruzione della fornitura di cui il distributore venga a conoscenza dovrebbe essere comunicato ai clienti. |
| --- | --- |

6.16.

Qualsiasi informazione o evento che possa causare un’interruzione della fornitura di cui il distributore venga a conoscenza dovrebbe essere comunicato ai clienti.

| 6.17. | I distributori dovrebbero trasferire tutte le informazioni relative alla qualità del prodotto o alla regolamentazione ricevute da un fabbricante della sostanza attiva al cliente e viceversa. |
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6.17.

I distributori dovrebbero trasferire tutte le informazioni relative alla qualità del prodotto o alla regolamentazione ricevute da un fabbricante della sostanza attiva al cliente e viceversa.

| 6.18. | Il distributore che fornisce la sostanza attiva al cliente dovrebbe fornire il nome e l’indirizzo del fabbricante iniziale della sostanza attiva e il numero o i numeri del lotto forniti. Al cliente dovrebbe essere fornita una copia del certificato di analisi originale dal fabbricante. |
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6.18.

Il distributore che fornisce la sostanza attiva al cliente dovrebbe fornire il nome e l’indirizzo del fabbricante iniziale della sostanza attiva e il numero o i numeri del lotto forniti. Al cliente dovrebbe essere fornita una copia del certificato di analisi originale dal fabbricante.

| 6.19. | Su richiesta, il distributore dovrebbe anche fornire alle autorità competenti l’identità del fabbricante iniziale della sostanza attiva. Il fabbricante iniziale può rispondere all’autorità competente, direttamente o tramite i suoi agenti autorizzati. (In questo contesto per «autorizzato» si intende «autorizzato dal fabbricante».) |
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6.19.

Su richiesta, il distributore dovrebbe anche fornire alle autorità competenti l’identità del fabbricante iniziale della sostanza attiva. Il fabbricante iniziale può rispondere all’autorità competente, direttamente o tramite i suoi agenti autorizzati. (In questo contesto per «autorizzato» si intende «autorizzato dal fabbricante».)

| 6.20. | Le indicazioni specifiche per i certificati di analisi sono illustrate in dettaglio nella sezione 11.4 della parte II di EudraLex Volume 4. |
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6.20.

Le indicazioni specifiche per i certificati di analisi sono illustrate in dettaglio nella sezione 11.4 della parte II di EudraLex Volume 4.

CAPO 7 — RESI, RECLAMI E RITIRI

Resi

| 7.1. | È opportuno che le sostanze attive rese siano identificate come tali e poste in quarantena durante le indagini. |
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7.1.

È opportuno che le sostanze attive rese siano identificate come tali e poste in quarantena durante le indagini.

| 7.2. | Le sostanze attive non più in carico del distributore dovrebbero essere reinserite nello stock approvato solo se tutte le seguenti condizioni sono rispettate:






  i. | la sostanza attiva è nel contenitore originario non aperto, recante tutti i sigilli originari di sicurezza, ed è in buone condizioni; |
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7.2.

Le sostanze attive non più in carico del distributore dovrebbero essere reinserite nello stock approvato solo se tutte le seguenti condizioni sono rispettate:

i.

la sostanza attiva è nel contenitore originario non aperto, recante tutti i sigilli originari di sicurezza, ed è in buone condizioni;

| ii. | è dimostrato chela sostanza attiva è stata conservata e manipolata nelle condizioni adeguate. A questo scopo dovrebbero essere disponibili informazioni scritte fornite dal cliente; |
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ii.

è dimostrato chela sostanza attiva è stata conservata e manipolata nelle condizioni adeguate. A questo scopo dovrebbero essere disponibili informazioni scritte fornite dal cliente;

| iii. | la durata di conservazione rimanente è accettabile; |
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iii.

la durata di conservazione rimanente è accettabile;

| iv. | la sostanza attiva è stata esaminata e valutata da una persona formata e autorizzata a tal fine; |
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iv.

la sostanza attiva è stata esaminata e valutata da una persona formata e autorizzata a tal fine;

| v. | non si sono verificate perdite di informazioni o di tracciabilità. |
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v.

non si sono verificate perdite di informazioni o di tracciabilità.

Tale valutazione dovrebbe tener conto della natura della sostanza attiva, delle eventuali condizioni particolari di conservazione di cui necessita e del tempo trascorso dal momento in cui è stata fornita. Se necessario e se vi è il minimo dubbio sulla qualità di tale sostanza attiva, è opportuno consultare il fabbricante.

| 7.3. | Dovrebbero essere conservate le registrazioni delle sostanze attive rese. Per ciascun reso la documentazione dovrebbe comprendere:






  i. | nome e indirizzo del destinatario che rende le sostanze attive; |
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7.3.

Dovrebbero essere conservate le registrazioni delle sostanze attive rese. Per ciascun reso la documentazione dovrebbe comprendere:

i.

nome e indirizzo del destinatario che rende le sostanze attive;

| ii. | nome o denominazione della sostanza attiva, numero del lotto della sostanza attiva e quantitativo reso; |
| --- | --- |

ii.

nome o denominazione della sostanza attiva, numero del lotto della sostanza attiva e quantitativo reso;

| iii. | motivo del reso; |
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iii.

motivo del reso;

| iv. | uso o smaltimento del reso della sostanza attiva e registrazione della valutazione effettuata. |
| --- | --- |

iv.

uso o smaltimento del reso della sostanza attiva e registrazione della valutazione effettuata.

| 7.4. | Le sostanze attive da reinserire nello stock dovrebbero essere trattate solo da personale adeguatamente formato e autorizzato. Le sostanze attive reinserite nello stock destinato alla vendita dovrebbero essere posizionate in modo da consentire l’efficace funzionamento del sistema di rotazione dello stock stesso. |
| --- | --- |

7.4.

Le sostanze attive da reinserire nello stock dovrebbero essere trattate solo da personale adeguatamente formato e autorizzato. Le sostanze attive reinserite nello stock destinato alla vendita dovrebbero essere posizionate in modo da consentire l’efficace funzionamento del sistema di rotazione dello stock stesso.

Reclami e ritiri

| 7.5. | Tutti i reclami, che siano ricevuti oralmente o per iscritto, dovrebbero essere registrati ed esaminati secondo una procedura scritta. In caso di reclamo sulla qualità di una sostanza attiva, il distributore dovrebbe riesaminare tale reclamo con il fabbricante iniziale della sostanza attiva al fine di determinare se avviare un’ulteriore azione con altri clienti che possono avere ricevuto tale sostanza attiva o con l’autorità competente, o entrambi. L’inchiesta relativa alla causa del reclamo dovrebbe essere effettuata e documentata dalla parte interessata. |
| --- | --- |

7.5.

Tutti i reclami, che siano ricevuti oralmente o per iscritto, dovrebbero essere registrati ed esaminati secondo una procedura scritta. In caso di reclamo sulla qualità di una sostanza attiva, il distributore dovrebbe riesaminare tale reclamo con il fabbricante iniziale della sostanza attiva al fine di determinare se avviare un’ulteriore azione con altri clienti che possono avere ricevuto tale sostanza attiva o con l’autorità competente, o entrambi. L’inchiesta relativa alla causa del reclamo dovrebbe essere effettuata e documentata dalla parte interessata.

| 7.6. | La documentazione relativa al reclamo dovrebbe comprendere:






  i. | nome e indirizzo del denunciante; |
| --- | --- | --- |

7.6.

La documentazione relativa al reclamo dovrebbe comprendere:

i.

nome e indirizzo del denunciante;

| ii. | nome, titolo se del caso, e recapito telefonico della persona che presenta il reclamo; |
| --- | --- |

ii.

nome, titolo se del caso, e recapito telefonico della persona che presenta il reclamo;

| iii. | natura del reclamo, compresi nome e numero del lotto della sostanza attiva; |
| --- | --- |

iii.

natura del reclamo, compresi nome e numero del lotto della sostanza attiva;

| iv. | data di ricezione del reclamo; |
| --- | --- |

iv.

data di ricezione del reclamo;

| v. | azione originariamente intrapresa, incluse le date e l’identità della persona che la intraprende; |
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v.

azione originariamente intrapresa, incluse le date e l’identità della persona che la intraprende;

| vi. | eventuali azioni di follow-up; |
| --- | --- |

vi.

eventuali azioni di follow-up;

| vii. | risposta fornita a chi ha sporto il reclamo, compresa la data della risposta inviata; |
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vii.

risposta fornita a chi ha sporto il reclamo, compresa la data della risposta inviata;

| viii. | decisione finale sul lotto della sostanza attiva. |
| --- | --- |

viii.

decisione finale sul lotto della sostanza attiva.

| 7.7. | Le registrazioni dei reclami dovrebbero essere conservate al fine di valutare le tendenze, le frequenze relative al prodotto e la gravità al fine di adottare ulteriori e, se del caso, immediate azioni correttive. Tali registrazioni dovrebbero essere messe a disposizione delle autorità competenti. |
| --- | --- |

7.7.

Le registrazioni dei reclami dovrebbero essere conservate al fine di valutare le tendenze, le frequenze relative al prodotto e la gravità al fine di adottare ulteriori e, se del caso, immediate azioni correttive. Tali registrazioni dovrebbero essere messe a disposizione delle autorità competenti.

| 7.8. | Qualora il reclamo si riferisca al fabbricante iniziale della sostanza attiva, la registrazione tenuta dal distributore dovrebbe includere eventuali risposte ricevute da tale fabbricante, comprese la data e le informazioni fornite. |
| --- | --- |

7.8.

Qualora il reclamo si riferisca al fabbricante iniziale della sostanza attiva, la registrazione tenuta dal distributore dovrebbe includere eventuali risposte ricevute da tale fabbricante, comprese la data e le informazioni fornite.

| 7.9. | In caso di situazione grave o potenzialmente letale, si dovrebbero informare le autorità locali, nazionali e/o internazionali e richiederne la consulenza. |
| --- | --- |

7.9.

In caso di situazione grave o potenzialmente letale, si dovrebbero informare le autorità locali, nazionali e/o internazionali e richiederne la consulenza.

| 7.10. | Dovrebbe essere prevista una procedura scritta che specifichi le circostanze in cui è opportuno prendere in considerazione il ritiro di una sostanza attiva. |
| --- | --- |

7.10.

Dovrebbe essere prevista una procedura scritta che specifichi le circostanze in cui è opportuno prendere in considerazione il ritiro di una sostanza attiva.

| 7.11. | La procedura di ritiro dovrebbe stabilire chi coinvolgere nella valutazione delle informazioni, la modalità di avvio del ritiro, chi ne debba essere informato e le modalità di trattamento del materiale ritirato. La persona designata (v. la sezione 3.1) dovrebbe essere coinvolta nel ritiro. |
| --- | --- |

7.11.

La procedura di ritiro dovrebbe stabilire chi coinvolgere nella valutazione delle informazioni, la modalità di avvio del ritiro, chi ne debba essere informato e le modalità di trattamento del materiale ritirato. La persona designata (v. la sezione 3.1) dovrebbe essere coinvolta nel ritiro.

CAPO 8 — AUTOISPEZIONI

| 8.1. | Il distributore dovrebbe effettuare e registrare autoispezioni per controllare l’applicazione e il rispetto delle presenti linee direttrici. Dovrebbero essere effettuate autoispezioni regolari secondo un calendario approvato. |
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8.1.

Il distributore dovrebbe effettuare e registrare autoispezioni per controllare l’applicazione e il rispetto delle presenti linee direttrici. Dovrebbero essere effettuate autoispezioni regolari secondo un calendario approvato.

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(1)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).

(2)  GU C 343 del 23.11.2013, pag. 1.

(3)  Regolamento delegato (UE) n. 1252/2014, del 28 maggio 2014, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne i principi e gli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione delle sostanze attive dei medicinali per uso umano (GU L 337 del 25.11.2014, pag. 1).

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ALLEGATO

Glossario dei termini applicabili alle presenti linee direttrici

| Termini | Definizione |
| --- | --- |
| Lotto | Quantità specifica di materiale prodotto in un processo o in una serie di processi che si prevede essere omogeneo entro determinati limiti. In caso di fabbricazione continua, un lotto può corrispondere a una frazione definita della produzione. La dimensione del lotto può essere definita da una quantità fissa o dalla quantità prodotta in un determinato intervallo di tempo. |
| Numero del lotto | Combinazione unica di numeri, lettere e/o simboli che identifica un lotto e da cui può essere determinata la produzione e la distribuzione. |
| Brokeraggio di sostanze attive | Qualsiasi attività in relazione con la vendita o l’acquisto di sostanze attive che non includano la gestione materiale e che consista nella negoziazione da posizione indipendente e per conto di un’altra persona fisica o giuridica. |
| Taratura | Dimostrazione che una particolare strumento o dispositivo produce risultati entro determinati limiti rispetto a quelli prodotti da un parametro di riferimento o tracciabile entro una gamma di misurazioni appropriata. |
| Destinatario | Persona alla quale deve essere consegnata la spedizione, via terra, via mare o per via aerea. |
| Contaminazione | Introduzione indesiderata di impurità di natura chimica o microbiologica, o di sostanze estranee, in o su prodotti greggi, intermedi o sostanza attiva durante la produzione, il campionamento, l’imballaggio o il reimballaggio, la conservazione o il trasporto. |
| Distribuzione di sostanze attive | Qualsiasi attività consistente nel procurarsi, detenere, fornire o esportare sostanze attive, salvo il brokeraggio. |
| Deviazione | Differenza rispetto a un’istruzione approvata o a una norma stabilita. |
| Data di scadenza | Data apposta sul contenitore/etichette di una sostanza attiva che designa il tempo durante il quale la sostanza attiva dovrebbe rimanere entro le specifiche sulla durata di conservazione stabilite se conservata a condizioni definite, e dopo la quale non dovrebbe essere utilizzata. |
| Sostanza attiva falsificata | Qualsiasi sostanza attiva che comporti una falsa rappresentazione circa:






  a) | la sua identità, compresi l’imballaggio e l’etichettatura, la denominazione o i componenti, in relazione a uno qualsiasi dei suoi componenti e il relativo dosaggio; |

Termini

Definizione

Lotto

Quantità specifica di materiale prodotto in un processo o in una serie di processi che si prevede essere omogeneo entro determinati limiti. In caso di fabbricazione continua, un lotto può corrispondere a una frazione definita della produzione. La dimensione del lotto può essere definita da una quantità fissa o dalla quantità prodotta in un determinato intervallo di tempo.

Numero del lotto

Combinazione unica di numeri, lettere e/o simboli che identifica un lotto e da cui può essere determinata la produzione e la distribuzione.

Brokeraggio di sostanze attive

Qualsiasi attività in relazione con la vendita o l’acquisto di sostanze attive che non includano la gestione materiale e che consista nella negoziazione da posizione indipendente e per conto di un’altra persona fisica o giuridica.

Taratura

Dimostrazione che una particolare strumento o dispositivo produce risultati entro determinati limiti rispetto a quelli prodotti da un parametro di riferimento o tracciabile entro una gamma di misurazioni appropriata.

Destinatario

Persona alla quale deve essere consegnata la spedizione, via terra, via mare o per via aerea.

Contaminazione

Introduzione indesiderata di impurità di natura chimica o microbiologica, o di sostanze estranee, in o su prodotti greggi, intermedi o sostanza attiva durante la produzione, il campionamento, l’imballaggio o il reimballaggio, la conservazione o il trasporto.

Distribuzione di sostanze attive

Qualsiasi attività consistente nel procurarsi, detenere, fornire o esportare sostanze attive, salvo il brokeraggio.

Deviazione

Differenza rispetto a un’istruzione approvata o a una norma stabilita.

Data di scadenza

Data apposta sul contenitore/etichette di una sostanza attiva che designa il tempo durante il quale la sostanza attiva dovrebbe rimanere entro le specifiche sulla durata di conservazione stabilite se conservata a condizioni definite, e dopo la quale non dovrebbe essere utilizzata.

Sostanza attiva falsificata

Qualsiasi sostanza attiva che comporti una falsa rappresentazione circa:

a)

la sua identità, compresi l’imballaggio e l’etichettatura, la denominazione o i componenti, in relazione a uno qualsiasi dei suoi componenti e il relativo dosaggio;

| b) | la sua origine, compresi il fabbricante, il paese di fabbricazione, il paese di origine; o |
| --- | --- |

b)

la sua origine, compresi il fabbricante, il paese di fabbricazione, il paese di origine; o

| c) | la sua storia, compresi i registri e i documenti relativi ai canali di distribuzione utilizzati. |
| --- | --- |

c)

la sua storia, compresi i registri e i documenti relativi ai canali di distribuzione utilizzati.

Detenzione

Conservazione delle sostanze attive.

Procedura

Descrizione documentata delle operazioni da effettuare, delle precauzioni da adottare e delle misure da applicare direttamente o indirettamente relativamente alla distribuzione di una sostanza attiva.

Approvvigionamento

Ottenere, acquistare o comperare sostanze attive da fabbricanti, importatori o altri distributori.

Gestione dei rischi per la qualità

Processo sistematico per la valutazione, il controllo, la comunicazione e il riesame dei rischi attinenti alla qualità di una sostanza attiva nell’arco di tutta la vita del prodotto.

Sistema di qualità

La somma di tutti gli aspetti di un sistema che attua una politica delle qualità e garantisce la realizzazione degli obiettivi di qualità (ICH Q9).

Quarantena

Lo status dei materiali isolati materialmente o tramite altri mezzi appropriati in attesa di una decisione sull’approvazione o il rifiuto successivi.

Data di re-test

La data in cui il materiale dovrebbe essere riesaminato per garantire che sia ancora idoneo all’uso.

Fornitura

Qualsiasi attività di fornitura, vendita e donazione di sostanze attive a distributori, farmacisti o fabbricanti di medicinali.

Firmato (firma)

Registrazione del singolo individuo che ha compiuto una determinata azione o riesame. Può trattarsi di iniziali, firma autografa completa, sigillo personale o firma elettronica autenticata e sicura.

Trasporto

Trasporto di sostanze attive tra due punti senza conservarle per periodi di tempo ingiustificati.

Convalida

Programma documentato che garantisce un elevato livello di certezza che determinati processi, metodi o sistemi diano luogo in modo coerente a un risultato che soddisfa criteri di accettazione prestabiliti.

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| 21.3.2015 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 95/10 |
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21.3.2015

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 95/10

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Linee guida

del 19 marzo 2015

sulla valutazione formale del rischio per accertare quali siano le buone prassi di fabbricazione appropriate per gli eccipienti dei medicinali per uso umano

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2015/C 95/02)

Introduzione

Le presenti linee guida si basano sull’articolo 47, paragrafo 5, della direttiva 2001/83/CE (1).

A norma dell’articolo 46, lettera f), paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione deve garantire che gli eccipienti siano idonei all’impiego nei medicinali accertando quali siano le buone prassi di fabbricazione («good manufacturing practices», GMP) appropriate. Tali buone prassi di fabbricazione per gli eccipienti dei medicinali per uso umano sono accertate sulla base di una valutazione formale del rischio in conformità delle presenti linee guida. La valutazione del rischio tiene conto dei requisiti previsti da altri sistemi di qualità appropriati, nonché della provenienza e dell’impiego previsto degli eccipienti e di pregressi casi di difetti di qualità. Il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione garantisce che le GMP appropriate accertate siano applicate. Il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione documenta le misure adottate.

La valutazione del rischio/gestione del rischio relativa agli eccipienti deve essere incorporata nel sistema di qualità farmaceutica del titolare dell’autorizzazione di fabbricazione.

I titolari dell’autorizzazione di fabbricazione dovrebbero conservare la documentazione di valutazione/gestione del rischio relativa alle GMP appropriate per gli eccipienti e tenerla a disposizione in loco in caso di ispezione delle buone prassi di fabbricazione. Deve essere valutata l’opportunità di condividere le informazioni rilevanti sulla valutazione del rischio con il fabbricante dell’eccipiente ai fini del miglioramento continuo.

Ai sensi delle presenti linee guida dovrebbe essere effettuata una valutazione del rischio per gli eccipienti dei medicinali autorizzati per uso umano entro il 21 marzo 2016.

CAPO 1 — CAMPO DI APPLICAZIONE

| 1.1. | Le presenti linee guida si applicano alla valutazione del rischio sulla cui base sono accertate le buone prassi di fabbricazione appropriate per gli eccipienti dei medicinali per uso umano. Ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 3 ter, della direttiva 2001/83/CE, per eccipiente si intende qualsiasi componente di un medicinale diverso dalla sostanza attiva e dal materiale di imballaggio. |
| --- | --- |

1.1.

Le presenti linee guida si applicano alla valutazione del rischio sulla cui base sono accertate le buone prassi di fabbricazione appropriate per gli eccipienti dei medicinali per uso umano. Ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 3 ter, della direttiva 2001/83/CE, per eccipiente si intende qualsiasi componente di un medicinale diverso dalla sostanza attiva e dal materiale di imballaggio.

| 1.2. | Le presenti linee guida non riguardano le sostanze aggiunte per stabilizzare le sostanze attive che non possono esistere da sole. |
| --- | --- |

1.2.

Le presenti linee guida non riguardano le sostanze aggiunte per stabilizzare le sostanze attive che non possono esistere da sole.

CAPO 2 — DETERMINAZIONE DELLE BUONE PRASSI DI FABBRICAZIONE APPROPRIATE IN BASE AL TIPO E ALL’USO DI UN ECCIPIENTE

| 2.1. | Nel documento EudraLex, volume 4 — Linee guida per le buone prassi di fabbricazione per i medicinali ad uso umano e veterinario, parte III: Documenti relativi alle GMP, linea guida Q9 della Conferenza internazionale sull’armonizzazione («International Conference on Harmonisation», ICH) relativa alla gestione del rischio per la qualità (ICH Q9) è possibile reperire principi ed esempi di strumenti per la gestione del rischio per la qualità applicabili a diversi aspetti della qualità farmaceutica, compresi gli eccipienti. |
| --- | --- |

2.1.

Nel documento EudraLex, volume 4 — Linee guida per le buone prassi di fabbricazione per i medicinali ad uso umano e veterinario, parte III: Documenti relativi alle GMP, linea guida Q9 della Conferenza internazionale sull’armonizzazione («International Conference on Harmonisation», ICH) relativa alla gestione del rischio per la qualità (ICH Q9) è possibile reperire principi ed esempi di strumenti per la gestione del rischio per la qualità applicabili a diversi aspetti della qualità farmaceutica, compresi gli eccipienti.

| 2.2. | Tali principi di gestione del rischio per la qualità dovrebbero essere utilizzati per valutare i rischi connessi alla qualità, alla sicurezza e alla funzione di ciascun eccipiente e per classificare l’eccipiente stesso, ad esempio come a basso, medio o alto rischio. A tale scopo andrebbero utilizzati strumenti di gestione del rischio per la qualità quali quelli elencati in EudraLex, volume 4, parte III, ICH Q9 (ad esempio l’analisi dei pericoli e punti critici di controllo - HACCP). |
| --- | --- |

2.2.

Tali principi di gestione del rischio per la qualità dovrebbero essere utilizzati per valutare i rischi connessi alla qualità, alla sicurezza e alla funzione di ciascun eccipiente e per classificare l’eccipiente stesso, ad esempio come a basso, medio o alto rischio. A tale scopo andrebbero utilizzati strumenti di gestione del rischio per la qualità quali quelli elencati in EudraLex, volume 4, parte III, ICH Q9 (ad esempio l’analisi dei pericoli e punti critici di controllo - HACCP).

| 2.3. | Per ciascun eccipiente di ciascun fabbricante utilizzato, il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione dovrebbe individuare i rischi connessi alla qualità, alla sicurezza e alla funzione di ciascun eccipiente dalla fonte - sia essa animale, minerale, vegetale, sintetica ecc. - fino alla sua incorporazione nella formulazione farmaceutica finale. I settori da prendere in considerazione dovrebbero includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:






  i. | l’encefalopatia spongiforme trasmissibile; |
| --- | --- | --- |

2.3.

Per ciascun eccipiente di ciascun fabbricante utilizzato, il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione dovrebbe individuare i rischi connessi alla qualità, alla sicurezza e alla funzione di ciascun eccipiente dalla fonte - sia essa animale, minerale, vegetale, sintetica ecc. - fino alla sua incorporazione nella formulazione farmaceutica finale. I settori da prendere in considerazione dovrebbero includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

i.

l’encefalopatia spongiforme trasmissibile;

| ii. | il potenziale di contaminazione virale; |
| --- | --- |

ii.

il potenziale di contaminazione virale;

| iii. | il potenziale di contaminazione microbiologica o di contaminazione endotossinica/pirogenica; |
| --- | --- |

iii.

il potenziale di contaminazione microbiologica o di contaminazione endotossinica/pirogenica;

| iv. | in generale, la presenza potenziale di eventuali impurità provenienti dalle materie prime, ad esempio aflatossine o pesticidi, oppure prodotte come parte del processo e non eliminate, ad esempio catalizzatori e solventi residui; |
| --- | --- |

iv.

in generale, la presenza potenziale di eventuali impurità provenienti dalle materie prime, ad esempio aflatossine o pesticidi, oppure prodotte come parte del processo e non eliminate, ad esempio catalizzatori e solventi residui;

| v. | la garanzia della sterilità degli eccipienti dichiarati sterili; |
| --- | --- |

v.

la garanzia della sterilità degli eccipienti dichiarati sterili;

| vi. | la presenza potenziale di eventuali impurità provenienti da altri processi, in assenza di impianti e/o apparecchiature dedicati; |
| --- | --- |

vi.

la presenza potenziale di eventuali impurità provenienti da altri processi, in assenza di impianti e/o apparecchiature dedicati;

| vii. | il controllo ambientale e le condizioni di conservazione/trasporto, compresa, se del caso, la gestione della catena del freddo; |
| --- | --- |

vii.

il controllo ambientale e le condizioni di conservazione/trasporto, compresa, se del caso, la gestione della catena del freddo;

| viii. | la complessità della catena di approvvigionamento; |
| --- | --- |

viii.

la complessità della catena di approvvigionamento;

| ix. | la stabilità dell’eccipiente; |
| --- | --- |

ix.

la stabilità dell’eccipiente;

| x. | le prove dell’integrità degli imballaggi. |
| --- | --- |

x.

le prove dell’integrità degli imballaggi.

| 2.4. | Per quanto riguarda l’uso e la funzione di ciascun eccipiente il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione dovrebbe altresì considerare:






  i. | la forma farmaceutica e l’uso del medicinale contenente l’eccipiente; |
| --- | --- | --- |

2.4.

Per quanto riguarda l’uso e la funzione di ciascun eccipiente il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione dovrebbe altresì considerare:

i.

la forma farmaceutica e l’uso del medicinale contenente l’eccipiente;

| ii. | la funzione dell’eccipiente nella formulazione, ad esempio lubrificante in un prodotto sotto forma di compressa, conservante in una formulazione liquida ecc.; |
| --- | --- |

ii.

la funzione dell’eccipiente nella formulazione, ad esempio lubrificante in un prodotto sotto forma di compressa, conservante in una formulazione liquida ecc.;

| iii. | la proporzione dell’eccipiente nella composizione del medicinale; |
| --- | --- |

iii.

la proporzione dell’eccipiente nella composizione del medicinale;

| iv. | la dose giornaliera di assunzione dell’eccipiente da parte del paziente; |
| --- | --- |

iv.

la dose giornaliera di assunzione dell’eccipiente da parte del paziente;

| v. | eventuali difetti di qualità noti/adulterazioni fraudolente connessi all’eccipiente sia a livello globale sia a livello di azienda locale; |
| --- | --- |

v.

eventuali difetti di qualità noti/adulterazioni fraudolente connessi all’eccipiente sia a livello globale sia a livello di azienda locale;

| vi. | se l’eccipiente è un composto; |
| --- | --- |

vi.

se l’eccipiente è un composto;

| vii. | l’impatto noto o potenziale sugli attributi qualitativi essenziali del medicinale; |
| --- | --- |

vii.

l’impatto noto o potenziale sugli attributi qualitativi essenziali del medicinale;

| viii. | altri fattori individuati o noti per la loro pertinenza nel garantire la sicurezza dei pazienti. |
| --- | --- |

viii.

altri fattori individuati o noti per la loro pertinenza nel garantire la sicurezza dei pazienti.

| 2.5. | Dopo aver stabilito e documentato il profilo di rischio dell’eccipiente, il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione dovrebbe definire e documentare gli elementi di cui all’EudraLex, volume 4, che ritiene necessario attuare per controllare e conservare la qualità dell’eccipiente, ad esempio l’allegato 1 e/o l’allegato 2; parte II: Requisiti di base per le sostanze attive utilizzate come materie prime. |
| --- | --- |

2.5.

Dopo aver stabilito e documentato il profilo di rischio dell’eccipiente, il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione dovrebbe definire e documentare gli elementi di cui all’EudraLex, volume 4, che ritiene necessario attuare per controllare e conservare la qualità dell’eccipiente, ad esempio l’allegato 1 e/o l’allegato 2; parte II: Requisiti di base per le sostanze attive utilizzate come materie prime.

| 2.6. | Sebbene questi elementi possano variare a seconda della fonte, della catena di approvvigionamento e dell’uso successivo dell’eccipiente, il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione dovrebbe prendere in considerazione come minimo i seguenti elementi relativi a GMP di alto livello:






  i. | l’elaborazione e l’attuazione di un efficace sistema di qualità farmaceutica; |
| --- | --- | --- |

2.6.

Sebbene questi elementi possano variare a seconda della fonte, della catena di approvvigionamento e dell’uso successivo dell’eccipiente, il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione dovrebbe prendere in considerazione come minimo i seguenti elementi relativi a GMP di alto livello:

i.

l’elaborazione e l’attuazione di un efficace sistema di qualità farmaceutica;

| ii. | sufficiente personale competente e adeguatamente qualificato; |
| --- | --- |

ii.

sufficiente personale competente e adeguatamente qualificato;

| iii. | la chiarezza delle descrizioni delle mansioni per il personale direttivo e di controllo responsabile delle attività di fabbricazione e di qualità; |
| --- | --- |

iii.

la chiarezza delle descrizioni delle mansioni per il personale direttivo e di controllo responsabile delle attività di fabbricazione e di qualità;

| iv. | programmi di formazione per tutto il personale coinvolto nelle attività di fabbricazione e di qualità; |
| --- | --- |

iv.

programmi di formazione per tutto il personale coinvolto nelle attività di fabbricazione e di qualità;

| v. | programmi di formazione connessi alla salute, all’igiene e all’abbigliamento se identificati come necessari per le operazioni da svolgere; |
| --- | --- |

v.

programmi di formazione connessi alla salute, all’igiene e all’abbigliamento se identificati come necessari per le operazioni da svolgere;

| vi. | la messa a disposizione e la manutenzione di locali ed attrezzature idonei alle operazioni da svolgere; |
| --- | --- |

vi.

la messa a disposizione e la manutenzione di locali ed attrezzature idonei alle operazioni da svolgere;

| vii. | uno o più sistemi di documentazione di tutti i processi e le specifiche connessi alle diverse operazioni di fabbricazione e di qualità; |
| --- | --- |

vii.

uno o più sistemi di documentazione di tutti i processi e le specifiche connessi alle diverse operazioni di fabbricazione e di qualità;

| viii. | sistemi di codifica e identificazione delle materie prime, dei prodotti intermedi e degli eccipienti per consentirne la piena tracciabilità; |
| --- | --- |

viii.

sistemi di codifica e identificazione delle materie prime, dei prodotti intermedi e degli eccipienti per consentirne la piena tracciabilità;

| ix. | un programma di qualificazione dei fornitori; |
| --- | --- |

ix.

un programma di qualificazione dei fornitori;

| x. | un sistema di controllo della qualità dell’eccipiente e la responsabilità del rilascio dei lotti affidata a una persona non coinvolta nella produzione; |
| --- | --- |

x.

un sistema di controllo della qualità dell’eccipiente e la responsabilità del rilascio dei lotti affidata a una persona non coinvolta nella produzione;

| xi. | la conservazione della documentazione per i materiali in ingresso e per gli eccipienti e conservazione di campioni di eccipienti per i periodi prescritti nel documento EudraLex, volume 4, parte II; |
| --- | --- |

xi.

la conservazione della documentazione per i materiali in ingresso e per gli eccipienti e conservazione di campioni di eccipienti per i periodi prescritti nel documento EudraLex, volume 4, parte II;

| xii. | sistemi per garantire che qualsiasi attività in subappalto faccia capo a un contratto scritto; |
| --- | --- |

xii.

sistemi per garantire che qualsiasi attività in subappalto faccia capo a un contratto scritto;

| xiii. | il mantenimento di un sistema efficace di revisione dei reclami che consenta l’eventuale ritiro degli eccipienti; |
| --- | --- |

xiii.

il mantenimento di un sistema efficace di revisione dei reclami che consenta l’eventuale ritiro degli eccipienti;

| xiv. | un sistema di gestione del cambiamento e della deviazione; |
| --- | --- |

xiv.

un sistema di gestione del cambiamento e della deviazione;

| xv. | un programma di autoispezione; |
| --- | --- |

xv.

un programma di autoispezione;

| xvi. | il controllo ambientale e le condizioni di conservazione. |
| --- | --- |

xvi.

il controllo ambientale e le condizioni di conservazione.

CAPO 3 — DETERMINAZIONE DEL PROFILO DI RISCHIO DEL FABBRICANTE DELL’ECCIPIENTE

| 3.1. | Dopo aver determinato le buone prassi di fabbricazione appropriate è opportuno sottoporre le attività e le capacità del fabbricante dell’eccipiente a un’analisi delle lacune rispetto alle buone prassi di fabbricazione prescritte. |
| --- | --- |

3.1.

Dopo aver determinato le buone prassi di fabbricazione appropriate è opportuno sottoporre le attività e le capacità del fabbricante dell’eccipiente a un’analisi delle lacune rispetto alle buone prassi di fabbricazione prescritte.

| 3.2. | I dati e le prove a sostegno di tale analisi delle lacune andrebbero ottenuti mediante audit o da informazioni ricevute dal fabbricante dell’eccipiente. |
| --- | --- |

3.2.

I dati e le prove a sostegno di tale analisi delle lacune andrebbero ottenuti mediante audit o da informazioni ricevute dal fabbricante dell’eccipiente.

| 3.3. | Le certificazioni dei sistemi di qualità e/o delle GMP di cui dispone il fabbricante dell’eccipiente, nonché le norme a fronte delle quali sono state concesse, vanno tenute in considerazione in quanto potrebbero soddisfare i requisiti. |
| --- | --- |

3.3.

Le certificazioni dei sistemi di qualità e/o delle GMP di cui dispone il fabbricante dell’eccipiente, nonché le norme a fronte delle quali sono state concesse, vanno tenute in considerazione in quanto potrebbero soddisfare i requisiti.

| 3.4. | Eventuali lacune riscontrate tra le buone prassi di fabbricazione prescritte e le attività e le capacità del fabbricante dell’eccipiente dovrebbero essere documentate. Il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione dovrebbe inoltre svolgere un’ulteriore valutazione dei rischi per determinare il profilo di rischio (ad esempio rischio basso, medio, alto) di tale fabbricante dell’eccipiente. A tal fine occorrerebbe basarsi su EudraLex, volume 4, parte III, ICH Q9. Ai fini della gestione del rischio per la qualità andrebbero utilizzati strumenti tra quelli ivi indicati (HACCP ecc.). |
| --- | --- |

3.4.

Eventuali lacune riscontrate tra le buone prassi di fabbricazione prescritte e le attività e le capacità del fabbricante dell’eccipiente dovrebbero essere documentate. Il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione dovrebbe inoltre svolgere un’ulteriore valutazione dei rischi per determinare il profilo di rischio (ad esempio rischio basso, medio, alto) di tale fabbricante dell’eccipiente. A tal fine occorrerebbe basarsi su EudraLex, volume 4, parte III, ICH Q9. Ai fini della gestione del rischio per la qualità andrebbero utilizzati strumenti tra quelli ivi indicati (HACCP ecc.).

| 3.5. | Il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione dovrebbe predisporre una serie di strategie, che spaziano dall’accettazione con monitoraggio alla non accettazione, da applicare in base ai diversi profili di rischio e, sulla base di tali strategie, andrebbe istituita una strategia di monitoraggio che preveda, ad esempio, l’audit, il recupero dei documenti e lo svolgimento di prove analitiche. |
| --- | --- |

3.5.

Il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione dovrebbe predisporre una serie di strategie, che spaziano dall’accettazione con monitoraggio alla non accettazione, da applicare in base ai diversi profili di rischio e, sulla base di tali strategie, andrebbe istituita una strategia di monitoraggio che preveda, ad esempio, l’audit, il recupero dei documenti e lo svolgimento di prove analitiche.

CAPO 4 — CONFERMA DELL’APPLICAZIONE DELLE BUONE PRASSI DI FABBRICAZIONE APPROPRIATE

| 4.1. | Dopo aver definito le GMP appropriate per l’eccipiente, nonché il profilo di rischio del fabbricante dello stesso, andrebbe eseguita un’analisi del rischio continuativa basata su meccanismi quali:






  i. | il numero di difetti collegati ai lotti di eccipiente ricevuti; |
| --- | --- | --- |

4.1.

Dopo aver definito le GMP appropriate per l’eccipiente, nonché il profilo di rischio del fabbricante dello stesso, andrebbe eseguita un’analisi del rischio continuativa basata su meccanismi quali:

i.

il numero di difetti collegati ai lotti di eccipiente ricevuti;

| ii. | il tipo/la gravità di tali difetti; |
| --- | --- |

ii.

il tipo/la gravità di tali difetti;

| iii. | il monitoraggio e l’analisi delle tendenze della qualità dell’eccipiente; |
| --- | --- |

iii.

il monitoraggio e l’analisi delle tendenze della qualità dell’eccipiente;

| iv. | la perdita di certificazione rilevante dei sistemi di qualità e/o delle GMP da parte del fabbricante dell’eccipiente; |
| --- | --- |

iv.

la perdita di certificazione rilevante dei sistemi di qualità e/o delle GMP da parte del fabbricante dell’eccipiente;

| v. | l’osservazione delle tendenze in materia di attributi qualitativi dei medicinali: questo dipenderà dalla natura e dalla funzione dell’eccipiente; |
| --- | --- |

v.

l’osservazione delle tendenze in materia di attributi qualitativi dei medicinali: questo dipenderà dalla natura e dalla funzione dell’eccipiente;

| vi. | la constatazione di cambiamenti organizzativi, procedurali o tecnico-operativi presso il fabbricante dell’eccipiente; |
| --- | --- |

vi.

la constatazione di cambiamenti organizzativi, procedurali o tecnico-operativi presso il fabbricante dell’eccipiente;

| vii. | audit iniziale e audit periodici del fabbricante dell’eccipiente; |
| --- | --- |

vii.

audit iniziale e audit periodici del fabbricante dell’eccipiente;

| viii. | questionari. |
| --- | --- |

viii.

questionari.

Sulla base dei risultati di tale analisi del rischio, la strategia di monitoraggio stabilita dovrebbe essere riesaminata e, se del caso, riveduta.

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(1)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).

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| 21.3.2015 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 95/14 |
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IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 95/14

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Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata

(Caso M.7275 — Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2015/C 95/03)

Il 28 gennaio 2015 la Commissione ha deciso di non opporsi alla suddetta operazione di concentrazione notificata e di dichiararla compatibile con il mercato interno. La presente decisione si basa sull'articolo 6, paragrafo 1, lettera b), in combinato disposto con l'articolo 6, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Il testo integrale della decisione è disponibile unicamente in lingua inglese e verrà reso pubblico dopo che gli eventuali segreti aziendali in esso contenuti saranno stati espunti. Il testo della decisione sarà disponibile:

| — | sul sito Internet della Commissione europea dedicato alla concorrenza, nella sezione relativa alle concentrazioni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per impresa, per numero del caso, per data e per settore, |
| --- | --- |

—

sul sito Internet della Commissione europea dedicato alla concorrenza, nella sezione relativa alle concentrazioni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per impresa, per numero del caso, per data e per settore,

| — | in formato elettronico sul sito EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=it) con il numero di riferimento 32015M7275. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario. |
| --- | --- |

—

in formato elettronico sul sito EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=it) con il numero di riferimento 32015M7275. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario.

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(1)  GU L 24 del 29.1.2004, pag. 1.

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| 21.3.2015 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 95/14 |
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21.3.2015

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 95/14

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Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata

(Caso M.7496 — Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2015/C 95/04)

Il 17 marzo 2015 la Commissione ha deciso di non opporsi alla suddetta operazione di concentrazione notificata e di dichiararla compatibile con il mercato interno. La presente decisione si basa sull'articolo 6, paragrafo 1, lettera b) del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Il testo integrale della decisione è disponibile unicamente in lingua inglese e verrà reso pubblico dopo che gli eventuali segreti aziendali in esso contenuti saranno stati espunti. Il testo della decisione sarà disponibile:

| — | sul sito Internet della Commissione europea dedicato alla concorrenza, nella sezione relativa alle concentrazioni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per impresa, per numero del caso, per data e per settore, |
| --- | --- |

—

sul sito Internet della Commissione europea dedicato alla concorrenza, nella sezione relativa alle concentrazioni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per impresa, per numero del caso, per data e per settore,

| — | in formato elettronico sul sito EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=it) con il numero di riferimento 32015M7496. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario. |
| --- | --- |

—

in formato elettronico sul sito EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=it) con il numero di riferimento 32015M7496. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario.

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(1)  GU L 24 del 29.1.2004, pag. 1.

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| 21.3.2015 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 95/15 |
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21.3.2015

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 95/15

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Informazioni relative ai dati sugli elenchi di fiducia notificati dagli Stati membri in forza della decisione 2009/767/CE della Commissione modificata

(2015/C 95/05)

A norma dell’articolo 2, paragrafo 4, della decisione 2009/767/CE della Commissione (1), modificata dalla decisione 2010/425/UE della Commissione (2) e dalla decisione di esecuzione 2013/662/UE della Commissione (3), la Commissione mette a disposizione di tutti gli Stati membri, attraverso un canale sicuro su un server web autenticato, le informazioni di cui all’articolo 2, paragrafo 3, della decisione, notificate dagli Stati membri, sia in un formato leggibile all’uomo che in un formato leggibile a macchina e firmato.

Le informazioni comunicate dagli Stati membri sono disponibili ai seguenti indirizzi:

| — | https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-mp.xml per una versione firmata in xml leggibile a macchina,
  e |
| --- | --- |

—

https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-mp.xml per una versione firmata in xml leggibile a macchina,

e

| — | https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-hr.pdf per una versione leggibile dall’uomo. |
| --- | --- |

—

https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-hr.pdf per una versione leggibile dall’uomo.

L’autenticità e l’integrità della versione leggibile a macchina delle informazioni sono garantite da una firma elettronica compatibile con uno dei seguenti certificati digitali che può essere autenticato attraverso le seguenti informazioni condensate:

| 1. | valore condensato per il primo certificato, valido fino al 19 dicembre 2018:






  — | valore (Hex) condensato SHA-256: 55 f5 07 de 3a 84 c6 3f 29 f0 46 93 f7 30 ad d1 73 ca df a0 9b 76 ab 07 f5 f9 74 84 12 fd 9a aa, |
| --- | --- | --- |

1.

valore condensato per il primo certificato, valido fino al 19 dicembre 2018:

—

valore (Hex) condensato SHA-256: 55 f5 07 de 3a 84 c6 3f 29 f0 46 93 f7 30 ad d1 73 ca df a0 9b 76 ab 07 f5 f9 74 84 12 fd 9a aa,

| — | valore (Hex) condensato SHA-1: 31 83 8b b9 5e 4b 76 fc 09 c3 6b ef 8f d2 db 46 d2 ab ab 1a, |
| --- | --- |

—

valore (Hex) condensato SHA-1: 31 83 8b b9 5e 4b 76 fc 09 c3 6b ef 8f d2 db 46 d2 ab ab 1a,

| — | valore (Base64) condensato SHA-256: VfUH3jqExj8p8EaT9zCt0XPK36CbdqsH9fl0hBL9mqo=, |
| --- | --- |

—

valore (Base64) condensato SHA-256: VfUH3jqExj8p8EaT9zCt0XPK36CbdqsH9fl0hBL9mqo=,

| — | valore (Base64) condensato SHA-1: MYOLuV5LdvwJw2vvj9LbRtKrqxo=; |
| --- | --- |

—

valore (Base64) condensato SHA-1: MYOLuV5LdvwJw2vvj9LbRtKrqxo=;

| 2. | valore condensato per il secondo certificato, valido fino al 15 settembre 2018:






  — | valore (Hex) condensato SHA-256: f0 e7 c9 5c 09 a5 f6 79 91 a0 35 3e bb dc e8 20 13 39 49 eb 1f f5 7e 6d 2d f9 62 e8 02 a2 e4 0c, |
| --- | --- | --- |

2.

valore condensato per il secondo certificato, valido fino al 15 settembre 2018:

—

valore (Hex) condensato SHA-256: f0 e7 c9 5c 09 a5 f6 79 91 a0 35 3e bb dc e8 20 13 39 49 eb 1f f5 7e 6d 2d f9 62 e8 02 a2 e4 0c,

| — | valore (Hex) condensato SHA-1: 80 61 9c af df af 48 db 03 6b 0d 5b 9c 6e 85 32 3a d0 d2 21, |
| --- | --- |

—

valore (Hex) condensato SHA-1: 80 61 9c af df af 48 db 03 6b 0d 5b 9c 6e 85 32 3a d0 d2 21,

| — | valore (Base64) condensato SHA-256: 8OfJXAml9nmRoDU+u9zoIBM5Sesf9X5tLfli6AKi5Aw=, |
| --- | --- |

—

valore (Base64) condensato SHA-256: 8OfJXAml9nmRoDU+u9zoIBM5Sesf9X5tLfli6AKi5Aw=,

| — | valore (Base64) condensato SHA-1: gGGcr9+vSNsDaw1bnG6FMjrQ0iE=; |
| --- | --- |

—

valore (Base64) condensato SHA-1: gGGcr9+vSNsDaw1bnG6FMjrQ0iE=;

| 3. | valore condensato per il terzo certificato, valido fino al 16 novembre 2015:






  — | valore (Hex) condensato SHA-256: 5d 39 e8 f1 16 69 50 e9 97 38 32 ad 26 6f 06 74 2c c4 a9 48 48 69 df 61 ef cb 84 9d b2 fc 60 4a, |
| --- | --- | --- |

3.

valore condensato per il terzo certificato, valido fino al 16 novembre 2015:

—

valore (Hex) condensato SHA-256: 5d 39 e8 f1 16 69 50 e9 97 38 32 ad 26 6f 06 74 2c c4 a9 48 48 69 df 61 ef cb 84 9d b2 fc 60 4a,

| — | valore (Hex) condensato SHA-1: a8 4e 18 97 24 1f 85 c5 55 d0 3f 48 f5 a1 95 d6 3c 6a a6 5b, |
| --- | --- |

—

valore (Hex) condensato SHA-1: a8 4e 18 97 24 1f 85 c5 55 d0 3f 48 f5 a1 95 d6 3c 6a a6 5b,

| — | valore (Base64) condensato SHA-256: XTno8RZpUOmXODKtJm8GdCzEqUhIad9h78uEnbL8YEo=, |
| --- | --- |

—

valore (Base64) condensato SHA-256: XTno8RZpUOmXODKtJm8GdCzEqUhIad9h78uEnbL8YEo=,

| — | valore (Base64) condensato SHA-1: qE4YlyQfhcVV0D9I9aGV1jxqpls=. |
| --- | --- |

—

valore (Base64) condensato SHA-1: qE4YlyQfhcVV0D9I9aGV1jxqpls=.

L’autenticità e l’integrità della pubblicazione della versione leggibile dall’uomo dell’elenco «compilato» sono garantite da una connessione sicura TLS/SSL compatibile con un certificato digitale valido fino al 10 maggio 2017. Il certificato può essere autenticato attraverso le seguenti informazioni condensate:

| — | SHA-1 (Hex): b4c0ea6694a5627e8a448bc830483cd38dbd63ec, |
| --- | --- |

—

SHA-1 (Hex): b4c0ea6694a5627e8a448bc830483cd38dbd63ec,

| — | SHA-256 (Hex): e2b6c3009afa80bcab2eb5fec5a2c4ae0606aca205ba4ed62f2fb76cc11e08da, |
| --- | --- |

—

SHA-256 (Hex): e2b6c3009afa80bcab2eb5fec5a2c4ae0606aca205ba4ed62f2fb76cc11e08da,

| — | SHA-1 (Base64): tMDqZpSlYn6KRIvIMEg80429Y+w=, |
| --- | --- |

—

SHA-1 (Base64): tMDqZpSlYn6KRIvIMEg80429Y+w=,

| — | SHA-256 (Base64): 4rbDAJr6gLyrLrX+xaLErgYGrKIFuk7WLy+3bMEeCNo=. |
| --- | --- |

—

SHA-256 (Base64): 4rbDAJr6gLyrLrX+xaLErgYGrKIFuk7WLy+3bMEeCNo=.

L’autenticità e l’integrità dell’elenco «compilato» devono essere verificate dagli utenti prima di ogni uso. La Commissione declina ogni responsabilità per quanto attiene al contenuto degli elenchi nazionali di fiducia, poiché tale responsabilità spetta ai soli Stati membri.

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(1)  Decisione 2009/767/CE della Commissione, del 16 ottobre 2009, che stabilisce misure per facilitare l’uso di procedure per via elettronica mediante gli «sportelli unici» di cui alla direttiva 2006/123/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai servizi nel mercato interno (GU L 274 del 20.10.2009, pag. 36).

(2)  Decisione 2010/425/UE della Commissione, del 28 luglio 2010, che modifica la decisione 2009/767/CE riguardo all’elaborazione, aggiornamento e pubblicazione degli elenchi di fiducia dei prestatori di servizi di certificazione soggetti a supervisione/accreditamento da parte degli Stati membri (GU L 199 del 31.7.2010, pag. 30).

(3)  Decisione di esecuzione 2013/662/UE della Commissione, del 14 ottobre 2013, che modifica la decisione 2009/767/CE riguardo all’elaborazione, aggiornamento e pubblicazione degli elenchi di fiducia dei prestatori di servizi di certificazione soggetti a supervisione/accreditamento da parte degli Stati membri (GU L 306 del 16.11.2013, pag. 21).

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IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Consiglio

| 21.3.2015 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 95/17 |
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21.3.2015

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 95/17

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Avviso all’attenzione delle persone soggette alle misure restrittive previste dalla decisione 2011/172/PESC del Consiglio e dal regolamento (UE) n. 270/2011 del Consiglio concernenti misure restrittive nei confronti di determinate persone, entità ed organismi in considerazione della situazione in Egitto

(2015/C 95/06)

Le seguenti informazioni sono portate all’attenzione delle persone che figurano nell’allegato della decisione 2011/172/PESC del Consiglio (1), modificata dalla decisione (PESC) 2015/486 del Consiglio (2), e nell’allegato I del regolamento (UE) n. 270/2011 del Consiglio (3) concernenti misure restrittive nei confronti di determinate persone, entità ed organismi in considerazione della situazione in Egitto.

Il Consiglio dell’Unione europea, dopo aver riesaminato l’elenco delle persone designate nei summenzionati allegati, ha stabilito che le misure restrittive di cui alla decisione 2011/172/PESC e al regolamento (UE) n. 270/2011 debbano continuare ad applicarsi a tali persone.

Si richiama l’attenzione delle persone interessate sulla possibilità di presentare una richiesta alle autorità competenti dello Stato o degli Stati membri pertinenti, indicate nei siti web di cui all’allegato II del regolamento (UE) n. 270/2011, al fine di ottenere un’autorizzazione a utilizzare i fondi congelati per soddisfare bisogni fondamentali o per effettuare pagamenti specifici (cfr. articolo 4 del regolamento).

Le persone interessate possono presentare al Consiglio entro il 10 gennaio 2016, unitamente ai documenti giustificativi, una richiesta volta ad ottenere il riesame della decisione che le include nell’elenco summenzionato al seguente indirizzo:

| Consiglio dell’Unione europea |
| --- |
| Segretariato generale |
| DG C 1C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |
| E-mail: sanctions@consilium.europa.eu |

Consiglio dell’Unione europea

Segretariato generale

DG C 1C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-mail: sanctions@consilium.europa.eu

Tutte le osservazioni ricevute saranno prese in considerazione ai fini del prossimo riesame, da parte del Consiglio, dell’elenco delle persone designate in conformità dell’articolo 12 del regolamento (UE) n. 270/2011.

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(1)  GU L 76 del 22.3.2011, pag. 63.

(2)  GU L 77 del 21.3.2015, pag. 16.

(3)  GU L 76 del 22.3.2011, pag. 4.

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| 21.3.2015 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 95/18 |
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21.3.2015

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 95/18

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Avviso all’attenzione degli interessati cui si applicano le misure restrittive previste dal regolamento (UE) n. 270/2011 del Consiglio concernente misure restrittive nei confronti di determinate persone, entità e organismi in considerazione della situazione in Egitto

(2015/C 95/07)

Si richiama l’attenzione degli interessati sulle seguenti informazioni in conformità dell’articolo 12 del regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (1):

la base giuridica del trattamento dei dati è il regolamento (UE) n. 270/2011 del Consiglio (2);

il responsabile del trattamento dei dati è il Consiglio dell’Unione europea rappresentato dal direttore generale della DG C (Affari esteri, allargamento e protezione civile) del segretariato generale del Consiglio e il servizio incaricato del trattamento è l’unità 1C della DG C che può essere contattata al seguente indirizzo:

| Consiglio dell’Unione europea |
| --- |
| Segretariato generale |
| DG C 1C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |
| E-mail: sanctions@consilium.europa.eu |

Consiglio dell’Unione europea

Segretariato generale

DG C 1C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-mail: sanctions@consilium.europa.eu

Il trattamento è finalizzato all’elaborazione e all’aggiornamento dell’elenco delle persone soggette a misure restrittive a norma del regolamento (UE) n. 270/2011.

Gli interessati sono le persone fisiche che soddisfano i criteri di inserimento negli elenchi fissati in tale regolamento.

I dati personali raccolti comprendono i dati necessari per la corretta identificazione della persona interessata, la motivazione ed eventuali altri dati connessi.

I dati personali raccolti possono essere condivisi per quanto necessario con il servizio europeo per l’azione esterna e la Commissione.

Fatte salve le limitazioni di cui all’articolo 20, paragrafo 1, lettere a) e d), del regolamento (CE) n. 45/2001, le richieste di accesso, nonché le richieste di rettifica o di opposizione devono ricevere risposta in conformità della sezione 5 della decisione 2004/644/CE del Consiglio (3).

I dati personali saranno conservati per un periodo di 5 anni dal momento in cui l’interessato è stato cancellato dall’elenco delle persone soggette al congelamento dei beni o la validità della misura è scaduta, o per la durata del procedimento giudiziario nel caso in cui sia stato avviato.

Gli interessati possono rivolgersi al garante europeo della protezione dei dati in conformità del regolamento (CE) n. 45/2001.

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(1)  GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1.

(2)  GU L 76 del 22.3.2011, pag. 4.

(3)  GU L 296 del 21.9.2004, pag. 16.

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Commissione europea

| 21.3.2015 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 95/19 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 95/19

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Tassi di cambio dell'euro (1)

20 marzo 2015

(2015/C 95/08)

1 euro =

| | Moneta | Tasso di cambio |
| --- | --- | --- |
| USD | dollari USA | 1,0776 |
| JPY | yen giapponesi | 130,26 |
| DKK | corone danesi | 7,4516 |
| GBP | sterline inglesi | 0,72550 |
| SEK | corone svedesi | 9,3006 |
| CHF | franchi svizzeri | 1,0552 |
| ISK | corone islandesi | |
| NOK | corone norvegesi | 8,7125 |
| BGN | lev bulgari | 1,9558 |
| CZK | corone ceche | 27,479 |
| HUF | fiorini ungheresi | 303,86 |
| PLN | zloty polacchi | 4,1272 |
| RON | leu rumeni | 4,4327 |
| TRY | lire turche | 2,7882 |
| AUD | dollari australiani | 1,3988 |
| CAD | dollari canadesi | 1,3655 |
| HKD | dollari di Hong Kong | 8,3615 |
| NZD | dollari neozelandesi | 1,4401 |
| SGD | dollari di Singapore | 1,4938 |
| KRW | won sudcoreani | 1 207,96 |
| ZAR | rand sudafricani | 13,0627 |
| CNY | renminbi Yuan cinese | 6,6864 |
| HRK | kuna croata | 7,6405 |
| IDR | rupia indonesiana | 14 074,33 |
| MYR | ringgit malese | 4,0199 |
| PHP | peso filippino | 48,439 |
| RUB | rublo russo | 64,9276 |
| THB | baht thailandese | 35,227 |
| BRL | real brasiliano | 3,5220 |
| MXN | peso messicano | 16,2650 |
| INR | rupia indiana | 67,1690 |

Moneta

Tasso di cambio

USD

dollari USA

1,0776

JPY

yen giapponesi

130,26

DKK

corone danesi

7,4516

GBP

sterline inglesi

0,72550

SEK

corone svedesi

9,3006

CHF

franchi svizzeri

1,0552

ISK

corone islandesi

NOK

corone norvegesi

8,7125

BGN

lev bulgari

1,9558

CZK

corone ceche

27,479

HUF

fiorini ungheresi

303,86

PLN

zloty polacchi

4,1272

RON

leu rumeni

4,4327

TRY

lire turche

2,7882

AUD

dollari australiani

1,3988

CAD

dollari canadesi

1,3655

HKD

dollari di Hong Kong

8,3615

NZD

dollari neozelandesi

1,4401

SGD

dollari di Singapore

1,4938

KRW

won sudcoreani

1 207,96

ZAR

rand sudafricani

13,0627

CNY

renminbi Yuan cinese

6,6864

HRK

kuna croata

7,6405

IDR

rupia indonesiana

14 074,33

MYR

ringgit malese

4,0199

PHP

peso filippino

48,439

RUB

rublo russo

64,9276

THB

baht thailandese

35,227

BRL

real brasiliano

3,5220

MXN

peso messicano

16,2650

INR

rupia indiana

67,1690

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(1)  Fonte: tassi di cambio di riferimento pubblicati dalla Banca centrale europea.

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| 21.3.2015 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 95/20 |
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21.3.2015

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 95/20

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DECISIONE DELLA COMMISSIONE

del 20 marzo 2015

relativa alla nomina di due rappresentanti della Commissione e di due supplenti presso il consiglio di amministrazione dell’Agenzia europea dei medicinali

(2015/C 95/09)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (1), in particolare l’articolo 65, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | Nel 2010, con la decisione della Commissione, del 14 dicembre 2010, relativa alla nomina di due rappresentanti della Commissione e di due sostituti al consiglio di amministrazione dell’Agenzia europea per i medicinali (2), sono stati nominati due rappresentanti della Commissione e due supplenti al consiglio di amministrazione dell’Agenzia europea per i medicinali («l’Agenzia»). |
| --- | --- |

(1)

Nel 2010, con la decisione della Commissione, del 14 dicembre 2010, relativa alla nomina di due rappresentanti della Commissione e di due sostituti al consiglio di amministrazione dell’Agenzia europea per i medicinali (2), sono stati nominati due rappresentanti della Commissione e due supplenti al consiglio di amministrazione dell’Agenzia europea per i medicinali («l’Agenzia»).

| (2) | A causa delle modifiche nell’organigramma della Commissione, è necessario adottare una nuova decisione che sostituisce la decisione della Commissione del 14 dicembre 2010 e che nomina due rappresentanti della Commissione e due supplenti al consiglio di amministrazione dell’Agenzia europea per i medicinali, |
| --- | --- |

(2)

A causa delle modifiche nell’organigramma della Commissione, è necessario adottare una nuova decisione che sostituisce la decisione della Commissione del 14 dicembre 2010 e che nomina due rappresentanti della Commissione e due supplenti al consiglio di amministrazione dell’Agenzia europea per i medicinali,

DECIDE:

Articolo 1

I rappresentanti della Commissione presso il consiglio di amministrazione dell’Agenzia europea per i medicinali sono le persone che occupano le posizioni seguenti ed esercitano le funzioni seguenti:

| 1) | dalla direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare:






  a) | quale membro titolare, il direttore generale della direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare; |
| --- | --- | --- |

1)

dalla direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare:

a)

quale membro titolare, il direttore generale della direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare;

| b) | quale supplente, il direttore della direzione competente per i medicinali nell’ambito delle competenze attribuite alla direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare; |
| --- | --- |

b)

quale supplente, il direttore della direzione competente per i medicinali nell’ambito delle competenze attribuite alla direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare;

| 2) | dalla direzione generale del Mercato interno, dell’industria, dell’imprenditoria e delle PMI:






  a) | quale membro titolare, il direttore della direzione competente per i medicinali nell’ambito delle competenze attribuite alla direzione generale del Mercato interno, dell’industria, dell’imprenditoria e delle PMI; |
| --- | --- | --- |

2)

dalla direzione generale del Mercato interno, dell’industria, dell’imprenditoria e delle PMI:

a)

quale membro titolare, il direttore della direzione competente per i medicinali nell’ambito delle competenze attribuite alla direzione generale del Mercato interno, dell’industria, dell’imprenditoria e delle PMI;

| b) | quale supplente, il capo unità dell’unità competente per i medicinali nell’ambito delle competenze attribuite alla direzione generale del Mercato interno, dell’industria, dell’imprenditoria e delle PMI. |
| --- | --- |

b)

quale supplente, il capo unità dell’unità competente per i medicinali nell’ambito delle competenze attribuite alla direzione generale del Mercato interno, dell’industria, dell’imprenditoria e delle PMI.

Articolo 2

La presente decisione si applica alle persone che occupano, anche temporaneamente, le posizioni di cui all’articolo 1 alla data di adozione della presente decisione, o ai loro successori in tali posizioni.

Articolo 3

I direttori generali della direzione generale della Salute e della direzione generale del Mercato interno, dell’industria, dell’imprenditoria e delle PMI comunicano al presidente del consiglio di amministrazione e al direttore esecutivo dell’Agenzia i nominativi delle persone che occupano le posizioni di cui all’articolo 1 e le eventuali modifiche.

Articolo 4

La decisione della Commissione, del 14 dicembre 2010, relativa alla nomina di due rappresentanti della Commissione e di due supplenti presso il consiglio di amministrazione dell’Agenzia europea dei medicinali è abrogata.

La presente decisione entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Fatto a Bruxelles, il 20 marzo 2015

Per la Commissione

Vytenis ANDRIUKAITIS

Member of the Commission

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(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

1

(2)  GU C 340 del 15.12.2010, pag. 17.

2

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Fondo europeo per gli investimenti

| 21.3.2015 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 95/22 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2015

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 95/22

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STATUTO DEL FONDO EUROPEO PER GLI INVESTIMENTI

adottato il 14 giugno 1994 e modificato dall’assemblea generale il 19 giugno 2000, il 30 novembre 2007, l’8 marzo 2012 e il 27 maggio 2014

(2015/C 95/10)

Articolo 1

Creazione

È istituito un Fondo europeo per gli investimenti, in appresso denominato «Fondo», dotato di personalità giuridica e di autonomia finanziaria.

Articolo 2

Missione e attività

1.   La missione del Fondo è di contribuire al perseguimento degli obiettivi dell’Unione europea.

Il Fondo persegue la sua missione mediante attività che consistono:

| — | nell’accordare garanzie nonché altri strumenti analoghi per finanziamenti e altre obbligazioni finanziarie, sotto qualsiasi forma ammessa dalle leggi vigenti, |
| --- | --- |

—

nell’accordare garanzie nonché altri strumenti analoghi per finanziamenti e altre obbligazioni finanziarie, sotto qualsiasi forma ammessa dalle leggi vigenti,

| — | nell’assumere, detenere, gestire e cedere partecipazioni in qualsivoglia impresa, alle condizioni di cui all’articolo 12, paragrafo 2, punto i), dello statuto. |
| --- | --- |

—

nell’assumere, detenere, gestire e cedere partecipazioni in qualsivoglia impresa, alle condizioni di cui all’articolo 12, paragrafo 2, punto i), dello statuto.

2.   Il Fondo può inoltre svolgere altre attività connesse o derivanti dalla sua missione, specificata in questo articolo. Le attività del Fondo possono comprendere operazioni di raccolta.

3.   Per le sue attività, il Fondo si attiene a sani principi bancari o, secondo i casi, ad altri sani principi e prassi commerciali. Fatte salve le disposizioni dell’articolo 28, il Fondo svolge le suddette attività in stretta cooperazione con i suoi soci fondatori o, secondo i casi, con quelli che al momento sono i suoi soci effettivi.

Articolo 3

Sede

Il Fondo ha sede a Lussemburgo.

Articolo 4

Soci

1.   I soci fondatori del Fondo sono:

| — | l’Unione europea, in appresso denominata «Unione», rappresentata dalla Commissione europea, in appresso denominata «Commissione», |
| --- | --- |

—

l’Unione europea, in appresso denominata «Unione», rappresentata dalla Commissione europea, in appresso denominata «Commissione»,

| — | la Banca europea per gli investimenti, in appresso denominata «Banca», |
| --- | --- |

—

la Banca europea per gli investimenti, in appresso denominata «Banca»,

| — | le istituzioni finanziarie la cui lista figura in allegato al presente statuto (allegato I), in appresso denominate «Istituzioni finanziarie». |
| --- | --- |

—

le istituzioni finanziarie la cui lista figura in allegato al presente statuto (allegato I), in appresso denominate «Istituzioni finanziarie».

2.   Possono diventare soci del Fondo, ai termini e alle condizioni definiti dal consiglio di amministrazione su decisione dell’assemblea generale, altre entità giuridiche del settore finanziario aventi un oggetto sociale atto a favorire la realizzazione della missione del Fondo.

Articolo 5

Capitale

1.   Il capitale autorizzato del Fondo è di quattro miliardi e cinquecento milioni di EUR, suddiviso in 4 500 quote del valore nominale di un milione di EUR ciascuna, che sono offerte in sottoscrizione ai soci del Fondo conformemente alle disposizioni dell’articolo 6 dello statuto.

2.   Il capitale autorizzato può essere aumentato per decisione dell’assemblea generale assunta con una maggioranza dell’85 % dei voti espressi.

3.   In caso di aumento del capitale ciascun socio ha facoltà, alle condizioni fissate dall’assemblea generale, di sottoscrivere una percentuale dell’aumento pari al rapporto che esisteva tra le quote da esso sottoscritte e il capitale del Fondo prima dell’aumento.

4.   I soci del Fondo sono responsabili delle obbligazioni del Fondo solo sino a concorrenza della loro quota del capitale sottoscritto e non versato.

Articolo 6

Sottoscrizione delle quote

1.   I soci fondatori del Fondo sottoscrivono alla pari il numero di quote indicato nell’allegato II dello statuto.

2.   Ogni successiva sottoscrizione avviene alle condizioni fissate dall’assemblea generale, fermo restando che il prezzo delle quote non può essere inferiore alla pari.

Articolo 7

Quote

1.   Le quote del capitale iniziale sottoscritto sono da versare a concorrenza del 20 %, in quattro versamenti annuali di eguale importo.

2.   In caso di aumento del capitale sottoscritto, le modalità di versamento vengono decise dall’assemblea generale.

3.   L’assemblea generale, su proposta del consiglio di amministrazione, può esigere il versamento del capitale sottoscritto e non ancora versato, nella misura necessaria per far fronte alle obbligazioni del Fondo verso i suoi creditori. Il versamento deve avvenire entro 90 giorni dalla decisione dell’assemblea generale.

4.   I versamenti sono da effettuare in euro.

5.   Salvo previo consenso scritto del consiglio di amministrazione, le quote non possono essere costituite in garanzia né essere gravate da qualsivoglia vincolo.

6.   Fatte salve le disposizioni dell’articolo 5, paragrafo 4, dello statuto, i soci non rispondono, in quanto tali, delle obbligazioni del Fondo.

7.   Le disponibilità di cui il Fondo non abbia necessità per svolgere le attività di cui all’articolo 2 possono essere investite sui mercati finanziari. Nella gestione di tali investimenti, il Fondo non effettua arbitraggi in cambi che non siano strettamente necessari per lo svolgimento delle sue operazioni o per onorare gli impegni assunti.

8.   I soci del Fondo possono cedere le proprie quote mediante trasferimento ad altri soci o a terzi a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, dello statuto. Il socio che desideri cedere le proprie quote le offre alla Banca ovvero, con il consenso di questa, ad un altro socio del Fondo o a terzi che rispondano ai criteri di cui all’articolo 4, paragrafo 2, dello statuto.

Articolo 8

Diritti risultanti dalle quote

Alle condizioni definite agli articoli 27 e 33 del presente statuto, ogni quota dà diritto — nella proprietà degli attivi del Fondo, nella ripartizione del risultato netto e, se del caso, nell’avanzo di liquidazione — a una percentuale proporzionale al numero di quote esistenti.

Articolo 9

Direzione e amministrazione del Fondo

Il Fondo è diretto e amministrato dai tre organi seguenti:

| — | l’assemblea generale, |
| --- | --- |

—

l’assemblea generale,

| — | il consiglio di amministrazione, |
| --- | --- |

—

il consiglio di amministrazione,

| — | l’amministratore unico. |
| --- | --- |

—

l’amministratore unico.

Articolo 10

Assemblea generale

1.   L’assemblea generale dei soci del Fondo si tiene almeno una volta l’anno ed è convocata dal presidente del consiglio di amministrazione. Essa si tiene presso la sede del Fondo o in altro luogo indicato nell’avviso di convocazione.

2.   L’assemblea generale può inoltre essere convocata su richiesta di uno dei soci del Fondo e previa decisione del consiglio di amministrazione. L’assemblea generale deve essere convocata ove ne sia fatta richiesta, motivata, da soci che detengano quote pari almeno al 13 % del capitale sottoscritto.

3.   L’assemblea generale può deliberare con procedura scritta, alle condizioni e secondo le norme fissate nel regolamento interno.

Articolo 11

Partecipazione - Rappresentanza — Quorum — Maggioranza

1.   Tutti i soci del Fondo hanno il diritto di partecipare alle assemblee generali.

2.   L’Unione è rappresentata da uno dei membri della Commissione, o da altra persona all’uopo autorizzata.

3.   La Banca è rappresentata dal suo presidente o da un vicepresidente, o da altra persona all’uopo autorizzata.

4.   Le Istituzioni finanziarie sono rappresentate da una persona per ciascuna istituzione finanziaria.

5.   Ciascun socio del Fondo dispone di un numero di voti pari al numero di quote da esso sottoscritte.

6.   I soci possono votare per corrispondenza scritta, compresa quella elettronica, o farsi rappresentare da un altro socio.

7.   Il quorum richiesto per la validità delle assemblee generali si ritiene raggiunto quando sono presenti o rappresentati soci che detengano almeno il 50 per cento del capitale sottoscritto.

8.   Salvo disposizione diversa contenuta nello statuto, le decisioni dell’assemblea generale sono adottate a maggioranza dei voti espressi.

Articolo 12

Poteri dell’assemblea generale

1.   I soci del Fondo esercitano i loro diritti attraverso l’assemblea generale.

2.   L’assemblea generale:

| i. | prende tutte le decisioni che autorizzano il Fondo ad effettuare le operazioni di cui all’articolo 2, paragrafo 1, secondo trattino, dello statuto; |
| --- | --- |

i.

prende tutte le decisioni che autorizzano il Fondo ad effettuare le operazioni di cui all’articolo 2, paragrafo 1, secondo trattino, dello statuto;

| ii. | approva il regolamento interno del Fondo; |
| --- | --- |

ii.

approva il regolamento interno del Fondo;

| iii. | decide sull’ammissione di nuovi soci; |
| --- | --- |

iii.

decide sull’ammissione di nuovi soci;

| iv. | approva la relazione annuale presentata dal consiglio di amministrazione; |
| --- | --- |

iv.

approva la relazione annuale presentata dal consiglio di amministrazione;

| v. | approva lo stato patrimoniale e il conto profitti e perdite; |
| --- | --- |

v.

approva lo stato patrimoniale e il conto profitti e perdite;

| vi. | decide la destinazione e la distribuzione degli utili netti del Fondo; |
| --- | --- |

vi.

decide la destinazione e la distribuzione degli utili netti del Fondo;

| vii. | nomina i membri del collegio sindacale del Fondo; |
| --- | --- |

vii.

nomina i membri del collegio sindacale del Fondo;

| viii. | esercita i poteri di cui all’articolo 34 dello statuto per eventuali emendamenti da apportare a quest’ultimo; |
| --- | --- |

viii.

esercita i poteri di cui all’articolo 34 dello statuto per eventuali emendamenti da apportare a quest’ultimo;

| ix. | decide sull’aumento del capitale autorizzato del Fondo nonché sui richiami del capitale sottoscritto e non versato; |
| --- | --- |

ix.

decide sull’aumento del capitale autorizzato del Fondo nonché sui richiami del capitale sottoscritto e non versato;

| x. | alle condizioni di cui all’articolo 26 dello statuto, decide sull’aumento del massimale degli impegni del Fondo; |
| --- | --- |

x.

alle condizioni di cui all’articolo 26 dello statuto, decide sull’aumento del massimale degli impegni del Fondo;

| xi. | decide sulla sospensione o sulla decadenza dalla qualità di socio; |
| --- | --- |

xi.

decide sulla sospensione o sulla decadenza dalla qualità di socio;

| xii. | decide in merito alla cessazione definitiva delle operazioni del Fondo e alla ripartizione degli attivi; |
| --- | --- |

xii.

decide in merito alla cessazione definitiva delle operazioni del Fondo e alla ripartizione degli attivi;

| xiii. | nomina i membri del consiglio di amministrazione e gli eventuali sostituti tra le persone designate a norma dell’articolo 15, paragrafi 1 e 3, dello statuto; |
| --- | --- |

xiii.

nomina i membri del consiglio di amministrazione e gli eventuali sostituti tra le persone designate a norma dell’articolo 15, paragrafi 1 e 3, dello statuto;

| xiv. | revoca il membro del consiglio di amministrazione che non sia più in grado di assolvere i suoi compiti o si sia macchiato di grave scorrettezza; |
| --- | --- |

xiv.

revoca il membro del consiglio di amministrazione che non sia più in grado di assolvere i suoi compiti o si sia macchiato di grave scorrettezza;

| xv. | esercita tutti i poteri che le sono attribuiti dalle altre disposizioni dello statuto. |
| --- | --- |

xv.

esercita tutti i poteri che le sono attribuiti dalle altre disposizioni dello statuto.

3.   Le modalità di funzionamento dell’assemblea generale sono definite nel regolamento interno.

Articolo 13

Presidenza dell’assemblea generale

L’assemblea generale è presieduta dal rappresentante del socio che detiene il maggior numero di quote del Fondo.

Articolo 14

Processi verbali — Estratti

I lavori dell’assemblea generale constano da processo verbale. Il processo verbale è redatto dal segretariato del Fondo, il quale provvede a rilasciarne ai soci copie o estratti certificati.

Articolo 15

Consiglio di amministrazione

1.   Il consiglio di amministrazione è formato da sette membri nominati dall’assemblea generale tra quelli designati dai soci del Fondo conformemente alla procedura indicata nel regolamento interno. L’assemblea generale può modificare il numero dei componenti del consiglio di amministrazione.

2.   Nell’assolvere le proprie funzioni, i membri del consiglio di amministrazione operano in autonomia e nel migliore interesse del Fondo. Essi rispondono esclusivamente all’assemblea generale. Ciascun membro del consiglio di amministrazione può essere assistito da un supplente che, in sua assenza, ne fa le veci, partecipa alle riunioni del consiglio di amministrazione ed è investito degli stessi poteri del consigliere di cui fa le veci.

3.   I membri del consiglio di amministrazione e gli eventuali supplenti sono designati secondo le modalità definite nel regolamento interno. Questo può prevedere che un membro designato possa svolgere le funzioni di consigliere prima ancora che la sua nomina sia decisa dall’assemblea generale. In tal caso, le disposizioni che si applicano ai consiglieri in carica valgono anche per il membro designato.

4.   I membri del consiglio di amministrazione sono nominati per due anni e il loro mandato è rinnovabile.

5.   Se la relazione annuale presentata all’assemblea generale dal consiglio di amministrazione non viene approvata, il consiglio si dimette.

6.   Le modalità di funzionamento del consiglio di amministrazione sono fissate nel regolamento interno.

Articolo 16

Poteri del consiglio di amministrazione

| 1. | Oltre ad avere i poteri che gli sono conferiti dalle altre disposizioni dello statuto, il consiglio di amministrazione:






  i. | decide in merito a tutte le operazioni del Fondo, con facoltà di delegare, in tutto o in parte, i propri poteri decisionali nella misura che ritiene opportuna; |
| --- | --- | --- |

1.

Oltre ad avere i poteri che gli sono conferiti dalle altre disposizioni dello statuto, il consiglio di amministrazione:

i.

decide in merito a tutte le operazioni del Fondo, con facoltà di delegare, in tutto o in parte, i propri poteri decisionali nella misura che ritiene opportuna;

| ii. | adotta orientamenti e direttive per le operazioni e la direzione del Fondo; |
| --- | --- |

ii.

adotta orientamenti e direttive per le operazioni e la direzione del Fondo;

| iii. | prepara le proposte da presentare all’assemblea generale; |
| --- | --- |

iii.

prepara le proposte da presentare all’assemblea generale;

| iv. | fissa le condizioni generali per l’assunzione di partecipazioni; |
| --- | --- |

iv.

fissa le condizioni generali per l’assunzione di partecipazioni;

| v. | fissa, per le operazioni del Fondo, i criteri di redditività; |
| --- | --- |

v.

fissa, per le operazioni del Fondo, i criteri di redditività;

| vi. | determina gli obiettivi e i limiti delle operazioni di raccolta di cui all’articolo 2, paragrafo 2, dello statuto; |
| --- | --- |

vi.

determina gli obiettivi e i limiti delle operazioni di raccolta di cui all’articolo 2, paragrafo 2, dello statuto;

| vii. | nomina, in base alle proposte avanzate dai soci del Fondo conformemente alle procedure fissate dal regolamento interno, l’amministratore unico e il suo eventuale supplente, con facoltà di revocare l’uno e l’altro; |
| --- | --- |

vii.

nomina, in base alle proposte avanzate dai soci del Fondo conformemente alle procedure fissate dal regolamento interno, l’amministratore unico e il suo eventuale supplente, con facoltà di revocare l’uno e l’altro;

| viii. | esercita la supervisione sull’operato dell’amministratore unico e del suo supplente per assicurarsi che il Fondo sia diretto in conformità con le disposizioni dello statuto e con gli orientamenti e le direttive fissati dal consiglio di amministrazione; |
| --- | --- |

viii.

esercita la supervisione sull’operato dell’amministratore unico e del suo supplente per assicurarsi che il Fondo sia diretto in conformità con le disposizioni dello statuto e con gli orientamenti e le direttive fissati dal consiglio di amministrazione;

| ix. | presenta ogni anno all’assemblea generale il bilancio e la relazione annuale sulle attività del Fondo; |
| --- | --- |

ix.

presenta ogni anno all’assemblea generale il bilancio e la relazione annuale sulle attività del Fondo;

| x. | convoca le assemblee generali del Fondo; |
| --- | --- |

x.

convoca le assemblee generali del Fondo;

| xi. | fatti salvi i poteri riservati all’assemblea generale, decide su ogni altra questione che non rientri nella competenza dell’amministratore unico. |
| --- | --- |

xi.

fatti salvi i poteri riservati all’assemblea generale, decide su ogni altra questione che non rientri nella competenza dell’amministratore unico.

Articolo 17

Presidenza del consiglio di amministrazione

1.   Il consiglio di amministrazione è presieduto da uno dei suoi membri, designato conformemente alle disposizioni del regolamento interno.

2.   In caso di impedimento del presidente, il consiglio di amministrazione è presieduto da un altro dei suoi membri, designato conformemente alle disposizioni del regolamento interno.

Articolo 18

Consiglio di amministrazione — Riunioni — Quorum

1.   Il consiglio di amministrazione si riunisce ogniqualvolta l’interesse del Fondo lo esiga e almeno con cadenza trimestrale. Le riunioni sono convocate dal presidente e gli ordini del giorno sono compilati conformemente al regolamento interno. Il presidente è tenuto a convocare una riunione del consiglio di amministrazione ove ne faccia richiesta motivata uno dei consiglieri. Le riunioni si tengono presso la sede del Fondo o in altro luogo scelto dal presidente.

2.   Il consiglio di amministrazione può deliberare con procedura scritta, alle condizioni e nell’osservanza delle regole previste dal regolamento interno.

3.   Per la validità delle delibere del consiglio di amministrazione è necessaria la presenza di almeno la metà dei suoi membri.

4.   Le delibere del consiglio di amministrazione sono prese a maggioranza, eccetto eventuali proposte di cui all’articolo 23, paragrafo 2, che sono adottate all’unanimità.

Articolo 19

Processi verbali

I lavori del consiglio di amministrazione constano da processo verbale. Il processo verbale è redatto dal segretariato del Fondo, il quale provvede a rilasciarne ai soci copie o estratti certificati.

Articolo 20

Amministratore unico

1.   Il Fondo è diretto da un amministratore unico, il quale agisce in autonomia, nel miglior interesse del Fondo, e nell’espletamento dei suoi compiti rende conto esclusivamente al consiglio di amministrazione.

2.   L’amministratore unico è nominato per un periodo fino a 5 anni e la sua nomina può essere rinnovata.

3.   L’amministratore unico può farsi assistere da un supplente che in sua assenza ne fa le veci ed è investito degli stessi poteri.

4.   Le modalità di presentazione di proposte per la nomina dell’amministratore unico e del suo supplente sono definite nel regolamento interno.

Articolo 21

Poteri dell’amministratore unico

1.   L’amministratore unico è responsabile dell’ordinaria amministrazione del Fondo, nell’osservanza delle disposizioni dello statuto nonché degli orientamenti e delle direttive adottati dal consiglio di amministrazione.

2.   In particolare, l’amministratore unico:

| — | opera in linea con gli orientamenti e le direttive adottati dal consiglio di amministrazione, conformemente all’articolo 16 dello statuto, |
| --- | --- |

—

opera in linea con gli orientamenti e le direttive adottati dal consiglio di amministrazione, conformemente all’articolo 16 dello statuto,

| — | presenta al consiglio di amministrazione la relazione annuale del Fondo, |
| --- | --- |

—

presenta al consiglio di amministrazione la relazione annuale del Fondo,

| — | redige, sotto la propria responsabilità ed entro tre mesi dalla chiusura di ogni esercizio finanziario, il bilancio d’esercizio del Fondo e lo presenta al consiglio di amministrazione, |
| --- | --- |

—

redige, sotto la propria responsabilità ed entro tre mesi dalla chiusura di ogni esercizio finanziario, il bilancio d’esercizio del Fondo e lo presenta al consiglio di amministrazione,

| — | fornisce al consiglio di amministrazione tutti gli ulteriori documenti e relazioni previsti dal regolamento interno o richiesti dal consiglio. |
| --- | --- |

—

fornisce al consiglio di amministrazione tutti gli ulteriori documenti e relazioni previsti dal regolamento interno o richiesti dal consiglio.

3.   L’amministratore unico rappresenta il Fondo nei suoi rapporti con i terzi e in giudizio.

4.   I documenti relativi al Fondo e a tutti gli impegni assunti a suo nome sono firmati dall’amministratore unico o da persona da questi debitamente autorizzata.

5.   All’amministratore unico spetta la responsabilità del personale del Fondo, con potere di assumere e licenziare.

Articolo 22

Revisione contabile

1.   La contabilità del Fondo è verificata ogni anno da un collegio sindacale composto di tre sindaci nominati dall’assemblea generale, la quale può portarne il numero a un massimo di cinque. Le nomine avvengono secondo le modalità fissate dal regolamento interno.

2.   I membri del collegio sindacale operano secondo i principi abituali della loro professione. Il collegio sindacale ha il compito di confermare che lo stato patrimoniale e il conto profitti e perdite del Fondo rappresentano fedelmente la sua situazione finanziaria, sia all’attivo che al passivo, e i risultati delle sue operazioni per l’esercizio finanziario in esame.

Articolo 23

Ambito geografico

1.   Il Fondo ha facoltà di svolgere le proprie attività nel territorio degli Stati membri dell’Unione, nei paesi candidati e in quelli potenziali dell’Unione e nei Paesi appartenenti all’Associazione europea di libero scambio (EFTA).

2.   In deroga al paragrafo precedente l’assemblea generale ha facoltà di decidere, su proposta del consiglio di amministrazione e in rapporto a un qualsiasi compito affidato al Fondo da parte di terzi in conformità dell’articolo 28 dello statuto, che il Fondo può condurre attività correlate a detto compito al di fuori dei territori specificati nel primo paragrafo del presente articolo.

Articolo 24

Remunerazione del Fondo

Il livello di remunerazione o altro reddito del Fondo a titolo delle sue attività previste dallo statuto è determinato in modo tale da rispecchiare i rischi incorsi, da coprire le spese di funzionamento, da permettere la creazione di riserve commisurate ai suddetti rischi e da assicurare un rendimento adeguato delle sue risorse.

Articolo 25

Limiti delle operazioni del Fondo

Per quanto riguarda la concessione di garanzie, i limiti degli impegni del Fondo sono fissati dal consiglio di amministrazione conformemente all’articolo 16 dello statuto.

Riguardo all’assunzione di partecipazioni in imprese, i limiti corrispondenti degli impegni del Fondo sono specificati nelle relative decisioni di cui all’articolo 12, paragrafo 2, punto i), dello statuto.

Articolo 26

Massimale degli impegni globali del Fondo

Gli impegni globali del Fondo, esclusi quelli assunti per conto di terzi, non possono superare:

| — | per le operazioni di garanzia: tre volte l’importo del capitale sottoscritto; questo massimale può essere elevato con decisione dell’assemblea generale fino ad un massimo di cinque volte il capitale sottoscritto. Se le riserve del Fondo sono pari o superiori al 7,5 % del capitale sottoscritto, questo massimale può essere elevato con decisione dell’assemblea generale fino ad un massimo di otto volte il capitale sottoscritto, |
| --- | --- |

—

per le operazioni di garanzia: tre volte l’importo del capitale sottoscritto; questo massimale può essere elevato con decisione dell’assemblea generale fino ad un massimo di cinque volte il capitale sottoscritto. Se le riserve del Fondo sono pari o superiori al 7,5 % del capitale sottoscritto, questo massimale può essere elevato con decisione dell’assemblea generale fino ad un massimo di otto volte il capitale sottoscritto,

| — | per le partecipazioni: l’importo deciso dall’assemblea generale a norma dell’articolo 12 dello statuto. |
| --- | --- |

—

per le partecipazioni: l’importo deciso dall’assemblea generale a norma dell’articolo 12 dello statuto.

Articolo 27

Destinazione e distribuzione dell’utile netto

1.   L’assemblea generale fissa almeno una volta all’anno la quota dell’utile netto del Fondo da destinare alle riserve o ad altri impieghi, oppure da distribuire ai soci del Fondo.

Prima di procedere ad una distribuzione ai soci del Fondo, viene prelevato ogni anno sull’utile netto un importo pari almeno al 20 % da destinare alle riserve. Il prelievo cessa quando le riserve raggiungono il 10 % del capitale sottoscritto e viene ripreso se le riserve scendono sotto questa percentuale.

2.   Le distribuzioni ai soci del Fondo sono proporzionali al numero di quote detenute dal socio.

Articolo 28

Cooperazione con terzi

1.   Il Fondo può accettare di gestire risorse speciali di terzi purché ciò sia compatibile con la sua missione statutaria, e purché tali risorse siano oggetto di una contabilità separata e diano luogo ad una remunerazione adeguata.

2.   Nei limiti dello statuto, il Fondo può cooperare con tutte le organizzazioni internazionali che svolgano la loro attività in settori analoghi ai suoi.

3.   Il Fondo può concludere accordi con le suddette organizzazioni nonché con organismi nazionali e istituti bancari degli Stati membri dell’Unione o di paesi terzi, al fine di perseguire i suoi obiettivi e di realizzare la sua missione.

Articolo 29

Sospensione o decadenza dalla qualità di socio

1.   Se un socio del Fondo non adempie ad uno qualsiasi degli obblighi di socio previsti dallo statuto può essere sospeso con decisione dell’assemblea generale.

2.   Il socio sospeso resta tenuto ad adempiere agli obblighi risultanti dalla sua qualità di socio del Fondo; tuttavia, egli non può esercitare nessuno dei diritti previsti dal presente statuto.

3.   Se, dopo sei mesi dalla decisione di sospensione presa dall’assemblea generale, il socio sospeso si trova ancora nella situazione di inadempienza che ha dato luogo alla suddetta decisione, l’assemblea generale può dichiararlo decaduto dalla sua qualità di socio.

Articolo 30

Liquidazione dei conti con i soci decaduti

1.   La perdita della qualità di socio comporta una liquidazione parziale dei conti con il socio in questione.

2.   Le quote del socio decaduto sono cedute conformemente alle disposizioni dell’articolo 7, paragrafo 8, dello statuto. Se le quote non sono riacquistate dalla Banca o da un altro socio del Fondo, l’assemblea generale può autorizzarne la vendita ad entità che soddisfino i criteri di cui all’articolo 4, paragrafo 2, dello statuto.

Se le quote non sono riacquistate dagli altri soci o da entità che soddisfino i criteri di cui all’articolo 4, paragrafo 2, esse sono riacquistate dal Fondo.

3.   Ferme le disposizioni del paragrafo 2 che precede, il Fondo riacquista le quote del socio decaduto al valore nominale oppure, se inferiore, al valore contabile calcolato alla data alla quale il socio del Fondo cessa di essere tale.

Nonostante la decadenza dalla qualità di socio del Fondo, l’ex socio resta tenuto ad adempiere agli obblighi diretti nonché ad impegni condizionali verso il Fondo fino a quando sussistano garanzie accordate, o partecipazioni assunte anteriormente alla perdita della sua qualità di socio. L’ex socio non è più tenuto, tuttavia, ad adempiere agli obblighi risultanti dalle garanzie accordate, o dalle partecipazioni assunte successivamente dal Fondo e non partecipa più né agli utili né alle spese del Fondo stesso.

4.   Il pagamento delle quote del socio decaduto riacquistate dal Fondo viene effettuato secondo le modalità seguenti:

| — | non si procede ad alcun pagamento prima di sei mesi a decorrere dalla data alla quale il socio è decaduto. Il pagamento è limitato alla differenza tra il prezzo di riacquisto e quanto dovuto dall’ex socio al Fondo per le operazioni da quest’ultimo effettuate, |
| --- | --- |

—

non si procede ad alcun pagamento prima di sei mesi a decorrere dalla data alla quale il socio è decaduto. Il pagamento è limitato alla differenza tra il prezzo di riacquisto e quanto dovuto dall’ex socio al Fondo per le operazioni da quest’ultimo effettuate,

| — | qualora il Fondo subisca delle perdite sulle garanzie o sulle partecipazioni assunte, in essere alla data in cui il socio è decaduto, e l’importo di tali perdite superi quello della riserva costituita a copertura delle perdite, quale risultante alla data in cui il socio è decaduto, questi è tenuto a rimborsare al Fondo, su richiesta, l’importo di cui sarebbe stato decurtato il prezzo di riacquisto delle sue quote se all’atto della determinazione di tale prezzo si fosse tenuto conto delle perdite. L’ex socio resta inoltre tenuto a rispondere all’eventuale richiamo del capitale sottoscritto e non versato, nella misura in cui avrebbe dovuto rispondere se la diminuzione del capitale del Fondo e il richiamo si fossero verificati il giorno in cui è stato fissato il prezzo di riacquisto delle sue quote. |
| --- | --- |

—

qualora il Fondo subisca delle perdite sulle garanzie o sulle partecipazioni assunte, in essere alla data in cui il socio è decaduto, e l’importo di tali perdite superi quello della riserva costituita a copertura delle perdite, quale risultante alla data in cui il socio è decaduto, questi è tenuto a rimborsare al Fondo, su richiesta, l’importo di cui sarebbe stato decurtato il prezzo di riacquisto delle sue quote se all’atto della determinazione di tale prezzo si fosse tenuto conto delle perdite. L’ex socio resta inoltre tenuto a rispondere all’eventuale richiamo del capitale sottoscritto e non versato, nella misura in cui avrebbe dovuto rispondere se la diminuzione del capitale del Fondo e il richiamo si fossero verificati il giorno in cui è stato fissato il prezzo di riacquisto delle sue quote.

Articolo 31

Cessazione delle operazioni

1.   Il consiglio di amministrazione può, se le circostanze lo richiedono, sospendere temporaneamente le operazioni del Fondo. Esso investe della decisione l’assemblea generale per ogni ulteriore deliberazione. L’assemblea generale può decidere, a maggioranza qualificata dell’85 % dei voti espressi, la cessazione definitiva delle operazioni del Fondo, che in tal caso cessa tutte le attività ad eccezione di quelle relative alla propria liquidazione.

2.   La cessazione definitiva delle operazioni del Fondo comporta la sua liquidazione. L’assemblea generale nomina i liquidatori che procederanno alle operazioni necessarie per la liquidazione.

Articolo 32

Responsabilità dei soci del Fondo

1.   In caso di cessazione definitiva delle operazioni del Fondo, i creditori del Fondo sono tacitati mediante le seguenti risorse, nell’ordine di priorità sotto indicato:

| — | attivo del Fondo, |
| --- | --- |

—

attivo del Fondo,

| — | importi dovuti al Fondo per il capitale sottoscritto ma non versato. |
| --- | --- |

—

importi dovuti al Fondo per il capitale sottoscritto ma non versato.

2.   Il consiglio di amministrazione adotta le misure necessarie per la ripartizione dell’attivo tra i creditori diretti e i creditori condizionati, in misura proporzionale ai loro rispettivi diritti di legge.

Articolo 33

Distribuzione dell’attivo

1.   In caso di cessazione delle attività del Fondo, non si procede alla distribuzione dell’attivo ai soci a titolo del capitale del Fondo da essi sottoscritto finché:

| — | tutte le obbligazioni nei confronti dei creditori del Fondo non siano state soddisfatte, |
| --- | --- |

—

tutte le obbligazioni nei confronti dei creditori del Fondo non siano state soddisfatte,

| — | l’assemblea generale non abbia preso la decisione di procedere alla distribuzione dell’attivo. |
| --- | --- |

—

l’assemblea generale non abbia preso la decisione di procedere alla distribuzione dell’attivo.

2.   L’attivo del Fondo viene distribuito ai soci proporzionalmente al rispettivo apporto del socio al capitale del Fondo.

3.   Spetta al consiglio di amministrazione fissare le modalità della distribuzione.

Articolo 34

Emendamenti

1.   Il presente statuto può essere modificato con decisione dell’assemblea generale su proposta del consiglio di amministrazione. Per eventuali modifiche agli articoli 2 e 3 occorre la maggioranza dell’85 % dei voti espressi.

2.   Salvo decisione diversa dell’assemblea generale, gli emendamenti approvati entrano in vigore tre mesi dopo la data della loro notifica ai soci del Fondo.

Articolo 35

Regime giuridico

1.   Le controversie tra il Fondo da una parte e i beneficiari dei suoi interventi dall’altra, che si tratti di Istituzioni finanziarie in veste di beneficiarie o di altri beneficiari, sono deferite alle giurisdizioni nazionali competenti.

2.   A tal fine il Fondo deve eleggere domicilio in ciascuno degli Stati membri dell’Unione. Tuttavia esso può, in un contratto, procedere ad una elezione speciale di domicilio oppure prevedere una procedura arbitrale.

3.   Ai sensi e nei limiti previsti dal trattato sul funzionamento dell’Unione europea (1) (articolo 28, paragrafo 5, dello statuto della Banca), le controversie concernenti le misure adottate dagli organi del Fondo sono di competenza della Corte di giustizia dell’Unione europea.

Articolo 36

Privilegi e immunità

Le disposizioni del protocollo sui privilegi e sulle immunità dell’Unione europea si applicano anche al Fondo, ai membri dei suoi organi ed al suo personale nei termini e alle condizioni previsti dal trattato sul funzionamento dell’Unione europea (2) (articolo 28, paragrafo 4, dello statuto della Banca).

Articolo 37

Entrata in vigore

Il presente statuto entra in vigore alla data decisa dall’assemblea generale.

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(1)  Precedentemente noto come trattato che istituisce la Comunità europea.

(2)  Precedentemente noto come trattato che istituisce la Comunità europea.

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ALLEGATO I

Istituzioni finanziarie — Soci fondatori del Fondo

(articolo 4, paragrafo 1 dello statuto)

Gli allegati I e II e le informazioni riguardanti l’attuale azionariato del Fondo europeo per gli investimenti sono disponibili sul sito web all’indirizzo: www.eif.org

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ALLEGATO II

Sottoscrizioni iniziali di quote di capitale autorizzato

(articolo 6, paragrafo 1 dello statuto)

Gli allegati I e II e le informazioni riguardanti l’attuale azionariato del Fondo europeo per gli investimenti sono disponibili sul sito web all’indirizzo: www.eif.org

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V Avvisi

PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA

Commissione europea

| 21.3.2015 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 95/32 |
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21.3.2015

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 95/32

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Notifica preventiva di concentrazione

(Caso M.7526 — G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare)

Caso ammissibile alla procedura semplificata

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2015/C 95/11)

| 1. | In data 16 marzo 2015 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità dell’articolo 4 e a seguito di un rinvio ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione CareInvest GmbH, indirettamente controllata da Gernot Langes Swarowski (G.L. Swarovski, Austria), e Bilfinger Ahr Healthcare and Services GmbH, appartenente al gruppo Bilfinger SE («Bilfinger», Germania), acquisiscono, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), e dell’articolo 3, paragrafo 4, del regolamento sulle concentrazioni, il controllo comune di ProfiCare GbR (Germania) mediante acquisto di quote in una società di nuova costituzione che si configura come impresa comune. |
| --- | --- |

1.

In data 16 marzo 2015 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità dell’articolo 4 e a seguito di un rinvio ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione CareInvest GmbH, indirettamente controllata da Gernot Langes Swarowski (G.L. Swarovski, Austria), e Bilfinger Ahr Healthcare and Services GmbH, appartenente al gruppo Bilfinger SE («Bilfinger», Germania), acquisiscono, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), e dell’articolo 3, paragrafo 4, del regolamento sulle concentrazioni, il controllo comune di ProfiCare GbR (Germania) mediante acquisto di quote in una società di nuova costituzione che si configura come impresa comune.

| 2. | Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:
  —   G.L. Swarovski: vendita e distribuzione su scala mondiale di vasellame usa e getta e imballaggi di servizio, materiali da imballaggio, prodotti per l’igiene, decorazioni per la tavola, articoli per la casa, accessori e oggetti ornamentali, articoli di carta; consulenza in materia di agricoltura biologica, costruzione di alberghi e gestione di skilift,
  —   Bilfinger: prestazione di servizi di catering, di pulizia e di altra natura, come la gestione delle strutture e i servizi ai pazienti, a ospedali o strutture di assistenza infermieristica; sviluppo, manutenzione e gestione di impianti e edifici per l’industria, il settore energetico e il settore immobiliare,
  —   ProfiCare: distribuzione di tutti i tipi di prodotti medicali e per l’igiene monouso a ospedali, strutture di assistenza infermieristica e privati. |
| --- | --- |

2.

Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:

—   G.L. Swarovski: vendita e distribuzione su scala mondiale di vasellame usa e getta e imballaggi di servizio, materiali da imballaggio, prodotti per l’igiene, decorazioni per la tavola, articoli per la casa, accessori e oggetti ornamentali, articoli di carta; consulenza in materia di agricoltura biologica, costruzione di alberghi e gestione di skilift,

—   Bilfinger: prestazione di servizi di catering, di pulizia e di altra natura, come la gestione delle strutture e i servizi ai pazienti, a ospedali o strutture di assistenza infermieristica; sviluppo, manutenzione e gestione di impianti e edifici per l’industria, il settore energetico e il settore immobiliare,

—   ProfiCare: distribuzione di tutti i tipi di prodotti medicali e per l’igiene monouso a ospedali, strutture di assistenza infermieristica e privati.

| 3. | A seguito di un esame preliminare la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo d’applicazione del regolamento sulle concentrazioni. Tuttavia si riserva la decisione definitiva al riguardo. Si rileva che, ai sensi della comunicazione della Commissione concernente una procedura semplificata per l’esame di determinate concentrazioni a norma del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (2), il presente caso potrebbe soddisfare le condizioni per l’applicazione della procedura di cui alla comunicazione stessa. |
| --- | --- |

3.

A seguito di un esame preliminare la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo d’applicazione del regolamento sulle concentrazioni. Tuttavia si riserva la decisione definitiva al riguardo. Si rileva che, ai sensi della comunicazione della Commissione concernente una procedura semplificata per l’esame di determinate concentrazioni a norma del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (2), il presente caso potrebbe soddisfare le condizioni per l’applicazione della procedura di cui alla comunicazione stessa.

| 4. | La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.
  Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione europea per fax (+32 22964301), per e-mail all’indirizzo COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu o per posta, indicando il riferimento M.7526 — G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare, al seguente indirizzo:





  Commissione europea |
| --- | --- |
| Direzione generale Concorrenza |
| Protocollo Concentrazioni |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.

Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione europea per fax (+32 22964301), per e-mail all’indirizzo COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu o per posta, indicando il riferimento M.7526 — G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare, al seguente indirizzo:

Commissione europea

Direzione generale Concorrenza

Protocollo Concentrazioni

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

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(1)  GU L 24 del 29.1.2004, pag. 1 («il regolamento sulle concentrazioni»).

(2)  GU C 366 del 14.12.2013, pag. 5.

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ALTRI ATTI

Commissione europea

| 21.3.2015 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 95/33 |
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21.3.2015

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 95/33

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Avviso destinato a Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso e Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI), che sono stati aggiunti all’elenco di cui agli articoli 2, 3 e 7 del regolamento (CE) n. 881/2002 del Consiglio che impone specifiche misure restrittive nei confronti di determinate persone ed entità associate alla rete Al-Qaeda, in forza del regolamento (UE) 2015/480 della Commissione

(2015/C 95/12)

| 1. | La posizione comune 2002/402/PESC (1) invita l’Unione a congelare i capitali e le risorse economiche dei membri dell’organizzazione Al-Qaeda e di altre persone, gruppi, imprese ed entità ad essa associati, quali figurano nell’elenco compilato conformemente alle risoluzioni UNSCR 1267(1999) e 1333(2000) e regolarmente aggiornato dal Comitato delle Nazioni Unite istituito ai sensi della risoluzione UNSCR 1267(1999).
  L’elenco compilato dal suddetto Comitato delle Nazioni Unite comprende:






  — | Al-Qaeda; |
| --- | --- | --- |

1.

La posizione comune 2002/402/PESC (1) invita l’Unione a congelare i capitali e le risorse economiche dei membri dell’organizzazione Al-Qaeda e di altre persone, gruppi, imprese ed entità ad essa associati, quali figurano nell’elenco compilato conformemente alle risoluzioni UNSCR 1267(1999) e 1333(2000) e regolarmente aggiornato dal Comitato delle Nazioni Unite istituito ai sensi della risoluzione UNSCR 1267(1999).

L’elenco compilato dal suddetto Comitato delle Nazioni Unite comprende:

—

Al-Qaeda;

| — | le persone fisiche o giuridiche, le entità, gli organismi e i gruppi associati a Al-Qaeda e |
| --- | --- |

—

le persone fisiche o giuridiche, le entità, gli organismi e i gruppi associati a Al-Qaeda e

| — | le persone giuridiche, le entità e gli organismi posseduti o controllati da uno/a qualsiasi di queste persone, entità, organismi e gruppi associati o che li sostengono in altro modo. |
| --- | --- |

—

le persone giuridiche, le entità e gli organismi posseduti o controllati da uno/a qualsiasi di queste persone, entità, organismi e gruppi associati o che li sostengono in altro modo.

Gli atti o le attività che indicano che una persona, un gruppo, un’impresa o un’entità è «associata/o a» Al-Qaeda consistono, tra l’altro, nel:

| a) | partecipare al finanziamento, alla programmazione, all’agevolazione, alla preparazione o all’esecuzione di atti o attività in collegamento con, con il nome di, per conto di o a sostegno di Al-Qaeda o di qualsiasi sua cellula, affiliato, ala scissionista o emanazione; |
| --- | --- |

a)

partecipare al finanziamento, alla programmazione, all’agevolazione, alla preparazione o all’esecuzione di atti o attività in collegamento con, con il nome di, per conto di o a sostegno di Al-Qaeda o di qualsiasi sua cellula, affiliato, ala scissionista o emanazione;

| b) | fornire, vendere o trasferire ad uno qualsiasi di essi armi e materiale connesso; |
| --- | --- |

b)

fornire, vendere o trasferire ad uno qualsiasi di essi armi e materiale connesso;

| c) | arruolare per uno qualsiasi di essi o |
| --- | --- |

c)

arruolare per uno qualsiasi di essi o

| d) | sostenere in altro modo atti o attività di uno qualsiasi di essi. |
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d)

sostenere in altro modo atti o attività di uno qualsiasi di essi.

| 2. | Il 13 marzo 2015 il Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite ha approvato l’aggiunta di Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso e Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) all’elenco del Comitato per le sanzioni contro Al-Qaeda.
  Gli interessati possono presentare in qualsiasi momento al Mediatore dell’ONU, unitamente ad eventuali documenti giustificativi, una richiesta di riesame della decisione di inserirli nel suddetto elenco delle Nazioni Unite. La richiesta deve essere inviata al seguente indirizzo:





  United Nations — Office of the Ombudsperson |
| --- | --- |
| Room TB-08041D |
| New York, NY 10017 |
| STATI UNITI D’AMERICA |
| Tel. +1 2129632671 |
| Fax +1 2129631300/3778 |
| E-mail: ombudsperson@un.org |

2.

Il 13 marzo 2015 il Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite ha approvato l’aggiunta di Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso e Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) all’elenco del Comitato per le sanzioni contro Al-Qaeda.

Gli interessati possono presentare in qualsiasi momento al Mediatore dell’ONU, unitamente ad eventuali documenti giustificativi, una richiesta di riesame della decisione di inserirli nel suddetto elenco delle Nazioni Unite. La richiesta deve essere inviata al seguente indirizzo:

United Nations — Office of the Ombudsperson

Room TB-08041D

New York, NY 10017

STATI UNITI D’AMERICA

Tel. +1 2129632671

Fax +1 2129631300/3778

E-mail: ombudsperson@un.org

Per ulteriori informazioni consultare http://www.un.org/sc/committees/1267/delisting.shtml

| 3. | Sulla base della decisione delle Nazioni Unite di cui al paragrafo 2, la Commissione ha adottato il regolamento (UE) 2015/480 (2), recante modifica dell’allegato I del regolamento (CE) n. 881/2002 del Consiglio che impone specifiche misure restrittive nei confronti di determinate persone ed entità associate alla rete Al-Qaeda (3). La modifica, eseguita a norma dell’articolo 7, paragrafo 1, lettera a), e dell’articolo 7 bis, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 881/2002, aggiunge Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso e Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) all’elenco dell’allegato I del regolamento («allegato I»).
  Le seguenti misure del regolamento (CE) n. 881/2002 si applicano alle persone e alle entità che figurano nell’allegato I:






  1) | congelamento di tutti i fondi e risorse economiche appartenenti alle persone e alle entità interessate, o in loro possesso, e divieto (per tutti) di mettere direttamente o indirettamente fondi e risorse economiche a disposizione di una qualsiasi delle persone ed entità interessate o di destinarli a loro vantaggio (articolo 2 e articolo 2 bis) e |
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3.

Sulla base della decisione delle Nazioni Unite di cui al paragrafo 2, la Commissione ha adottato il regolamento (UE) 2015/480 (2), recante modifica dell’allegato I del regolamento (CE) n. 881/2002 del Consiglio che impone specifiche misure restrittive nei confronti di determinate persone ed entità associate alla rete Al-Qaeda (3). La modifica, eseguita a norma dell’articolo 7, paragrafo 1, lettera a), e dell’articolo 7 bis, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 881/2002, aggiunge Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso e Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) all’elenco dell’allegato I del regolamento («allegato I»).

Le seguenti misure del regolamento (CE) n. 881/2002 si applicano alle persone e alle entità che figurano nell’allegato I:

1)

congelamento di tutti i fondi e risorse economiche appartenenti alle persone e alle entità interessate, o in loro possesso, e divieto (per tutti) di mettere direttamente o indirettamente fondi e risorse economiche a disposizione di una qualsiasi delle persone ed entità interessate o di destinarli a loro vantaggio (articolo 2 e articolo 2 bis) e

| 2) | divieto di concedere, vendere, fornire o trasferire, direttamente o indirettamente, a una qualsiasi delle persone ed entità interessate consulenze tecniche, assistenza o formazione connesse ad attività militari (articolo 3). |
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2)

divieto di concedere, vendere, fornire o trasferire, direttamente o indirettamente, a una qualsiasi delle persone ed entità interessate consulenze tecniche, assistenza o formazione connesse ad attività militari (articolo 3).

| 4. | L’articolo 7 bis del regolamento (CE) n. 881/2002 prevede una procedura di riesame che si applica qualora chi è stato inserito nell’elenco formuli osservazioni circa i motivi dell’inserimento. Le persone e le entità aggiunte all’allegato I con il regolamento (UE) 2015/480 possono presentare alla Commissione una richiesta volta ad ottenere la motivazione del loro inserimento nell’elenco. La richiesta deve essere inviata al seguente indirizzo:





  Commissione europea |
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| «Misure restrittive» |
| Rue de la Loi/Wetstraat 200 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

L’articolo 7 bis del regolamento (CE) n. 881/2002 prevede una procedura di riesame che si applica qualora chi è stato inserito nell’elenco formuli osservazioni circa i motivi dell’inserimento. Le persone e le entità aggiunte all’allegato I con il regolamento (UE) 2015/480 possono presentare alla Commissione una richiesta volta ad ottenere la motivazione del loro inserimento nell’elenco. La richiesta deve essere inviata al seguente indirizzo:

Commissione europea

«Misure restrittive»

Rue de la Loi/Wetstraat 200

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

| 5. | Si segnala inoltre alle persone e alle entità interessate che è possibile impugnare il regolamento (UE) 2015/480 dinanzi al Tribunale dell’Unione europea, alle condizioni di cui all’articolo 263, paragrafi 4 e 6, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea. |
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5.

Si segnala inoltre alle persone e alle entità interessate che è possibile impugnare il regolamento (UE) 2015/480 dinanzi al Tribunale dell’Unione europea, alle condizioni di cui all’articolo 263, paragrafi 4 e 6, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea.

| 6. | Per completezza, si richiama l’attenzione delle persone e delle entità che figurano nell’allegato I sulla possibilità di presentare una richiesta alle autorità competenti dello Stato membro o degli Stati membri interessato/i, elencate nell’allegato II del regolamento (CE) n. 881/2002, per ottenere l’autorizzazione di utilizzare i fondi e le risorse economiche congelati per soddisfare un fabbisogno fondamentale o per effettuare pagamenti specifici a norma dell’articolo 2 bis del medesimo regolamento. |
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6.

Per completezza, si richiama l’attenzione delle persone e delle entità che figurano nell’allegato I sulla possibilità di presentare una richiesta alle autorità competenti dello Stato membro o degli Stati membri interessato/i, elencate nell’allegato II del regolamento (CE) n. 881/2002, per ottenere l’autorizzazione di utilizzare i fondi e le risorse economiche congelati per soddisfare un fabbisogno fondamentale o per effettuare pagamenti specifici a norma dell’articolo 2 bis del medesimo regolamento.

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(1)  GU L 139 del 29.5.2002, pag. 4.

(2)  GU L 77 del 21.3.2015, pag. 1.

(3)  GU L 139 del 29.5.2002, pag. 9.

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